FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Dutch: Vergunninghouders zijn daarbij verplicht de ingediende informatie over geneesmiddelen te onderhouden en het EMA met gebruikmaking van het XEVPRM-format in kennis te stellen van nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of wijzigingen in de voorwaarden van bestaande handelsvergunningen.
English: • calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
Dutch: • vaststelling van de door vergunninghouders verschuldigde vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
English: You may need to read it again
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen
English: Mitratapide has no central effect.
Dutch: Mitratapide heeft geen centraal effect.
English: * : in line with the recommended treatment schedule
Dutch: * : volgens het aanbevolen behandelingsschema
English: • significant loss of appetite.
Dutch: • aanzienlijke vermindering van eetlust.
English: treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
Dutch: behandeling geen behandeling behandeling normale voeding voedingsprogramma voedingsprogramma
English: Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Dutch: Excretie is snel en hoofdzakelijk via de feces.
English: • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Dutch: • Dit geneesmiddel is alleen voor uw hond voorgeschreven en u moet het middel niet doorgeven aan andere.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERNIEUWEN VAN DE VERGUNNING
English: Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Dutch: Daarna moet uw hond een voedingsprogramma volgen.
English: Do not administer Yarvitan:
Dutch: Yarvitan niet toedienen:
English: • in dogs less than 18 months of age.
Dutch: • bij honden jonger dan 18 maanden.
English: The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Dutch: De belangrijkste metabole transformatie is sulfoxidatie, die drie actieve metabolieten oplevert.
English: Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Dutch: Daarna moet de voeding worden afgestemd op de energiebehoeften voor onderhoud (te berekenen door de dierenarts).
English: Butylated hydroxyanisole
Dutch: Gebutyleerde hydroxyanisole
English: Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Dutch: In het algemeen nam de ernst van deze verschijnselen toe naarmate de dosis werd verhoogd.
English: Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Dutch: Kenmerkend was dat deze bevindingen zich normaliseerden of bleken reversiebel te zijn binnen twee weken na het einde van de behandeling.
English: In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Dutch: Bovendien werd occasioneel hyperkaliëmie vastgesteld.
English: Day 1-21
Dutch: dag 1-21
English: In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Dutch: In klinische onderzoeken, werden de volgende percentages gewichtsverlies bereikt:
English: Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
Dutch: Lees deze gehele bijsluiter zorgvuldig door voor u begint met het toedienen van het geneesmiddel aan uw hond:
English: Day 36-56
Dutch: dag 36-56
English: Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Dutch: Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
English: This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Dutch: Dit resulteert in een blokkade van de opname van dieetvetten.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en kartonnen verpakking (EXP.).
English: Day 22-35
Dutch: dag 22-35
English: The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Dutch: De volgende bijwerkingen werden tijdens de klinische onderzoeken waargenomen (gecombineerde gegevens*):
English: Treatment should be given with food.
Dutch: De behandeling moet gegeven worden met voedsel.
English: Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Dutch: Percentages honden per categorie gewichtsverlies bij mitratapide versus placebo:
English: During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Dutch: In de eerste 21 dagen van de behandeling, kan de hoeveelheid voedsel die het dier krijgt onveranderd blijven.
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Dutch: Dit houdt verband met de werkingswijze van het product en mag niet worden gezien als een bijwerking tenzij dit zeer significant wordt.
English: It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Dutch: Aangenomen wordt dat deze effecten veroorzaakt worden door MTP-remming op het niveau van de enterocyt.
English: Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Dutch: Pas als de hond de volledige portie heeft opgegeten, de rest van het voer aan de hond geven.
English: Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Dutch: Mitratapide en zijn metabolieten binden zich in zeer grote mate (> 99 %) aan plasmaproteïnen en verdelen zich naar de weefsels.
English: Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Dutch: Laboratorium dieren en honden absorberen oraal toegediende mitratapide snel.
English: The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Dutch: De farmacokinetische parameters laten een variabele afhankelijkheid zien van dosering en variëren licht tussen de eerste en de tweede behandelingsperioden van drie weken van een volledig behandelingsschema.
English: Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Dutch: Invoeren van passende veranderingen in levensstijl (bijv. meer lichaamsbeweging), in combinatie met dit gewichtsbeheersingsprogramma, kan bijkomend voordeel opleveren.
English: • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
Dutch: • als uw hond overgevoelig (allergisch) is voor mitratapide of één van de andere bestanddelen.
English: Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Dutch: Uw dierenarts zal u vertellen welk soort voer uw hond nodig heeft.
English: Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Dutch: Mitratapide heeft ook een licht eetlust verminderende werking, die verband houdt met de werkingswijze.
English: After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Dutch: Na iedere dosis moet de spuit van de fles worden verwijderd.
English: Shelf-life after first opening the container: 3 months.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
English: Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Dutch: Dien het product oraal toe tijdens 2 perioden van 21 dagen met een interval van 14 dagen zonder behandeling ertussen.
English: Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Dutch: Mitratapide is een krachtige remmer van het microsomale triglyceride transferproteïne (MTP).
English: This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Dutch: Dit kan bereikt worden met standaard diervoeding of met een laag calorische (dieet) diervoeding.
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Dutch: In klinische onderzoeken kwamen behandelde dieren snel weer aan na beëindiging van de behandeling als het dieet niet werd beperkt.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Dutch: Te gebruiken als onderdeel van een totaal gewichtsbeheersingsprogramma wat ook geschikte dieetveranderingen omvat.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dutch: Informeer uw dierenarts als uw hond andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs gebruikt heeft, ook niet voorgeschreven middelen.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Perifeer werkende anti-obesitas producten, ATCvet-code: QA08AB90.
English: Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Dutch: De behandeling met mitratapide moet beperkt worden tot één behandelingskuur voor iedere hond afzonderlijk.
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days).
Dutch: Dit houdt verband met de werkingswijze van het product en moet niet worden beschouwd als een bijwerking tenzij dit zeer significant wordt (dit is als de hond twee opeenvolgende dagen niet meer eet).
English: Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Dutch: Licht uw dierenarts in als u één van de volgende symptomen bemerkt:
English: Do not use in dogs less than 18 months of age.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 18 maanden.
English: In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen licht en zijn zij niet van lange duur.
English: Clinical observation
Dutch: Klinische observatie
English: • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
Dutch: • Eventuele verdere vragen kunt u stellen aan uw dierenarts of apotheek
English: The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Dutch: Het gebruik bij honden voor fokdoeleinden is niet onderzocht.
English: Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
Dutch: Na orale toediening ligt de biobeschikbaarheid van mitratapide (moederbestanddeel en metabolieten) in de orde van 55 tot 69%, het distributievolume is circa 5 l/kg.
English: Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Dutch: Vul de spuit door de zuiger omhoog te trekken tot deze op de markering van de doseerpipet staat die overeenkomt met het juiste lichaamsgewicht van de hond.
English: Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Dutch: Dien daarom het product met de spuit toe op een portie van het voedsel.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaaromstandigheden.
English: In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Dutch: Bovendien moet de behandeling worden onderbroken en moet een dierenarts worden geraadpleegd in gevallen waar het waargenomen verlies aan lichaamsgewicht ernstig en snel is.
English: Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Dutch: Dien Yarvitan altijd exact toe op de wijze die uw dierenarts u heeft voorgeschreven.
English: Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Dutch: Uw dierenarts dient het gebruik van alle andere geneesmiddelen in aanvulling op het product nauwlettend te controleren.
English: In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: Bij accidentele zelftoediening, onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.
English: A colourless to slightly yellow solution.
Dutch: Een kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing
English: After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Dutch: Na multipele doses, zijn de hoogste concentraties aanwezig in de bijnieren, de lever, het jejunum en de nieren, maar er is geen blootstelling in de hersenen, waardoor een centraal effect van het product wordt uitgesloten.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Dutch: Niet gebruiken bij honden waarbij overgewicht of zwaarlijvigheid veroorzaakt wordt door een begeleidende systemische aandoening zoals hypothyrose of hyperadrenocorticisme.
English: In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i.e. at the start of each treatment period).
Dutch: Om te zorgen voor een juiste dosering, moet de hond gewogen worden op dag 1 en op dag 35 (d.w.z. aan het begin van elke behandelingsperiode).
English: The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Dutch: De volgende klinische symptomen werden waargenomen na 3 of 5 maal overdosering bij honden: dunne of vloeibare ontlasting, braken, salivatie, anorexia, ernstig gewichtsverlies, vermagerd uiterlijk, dehydratie en bleke slijmvliezen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET AMBER GLAZEN FLESJE 120 en 210 ML
English: The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Dutch: De terminale plasma halfwaardetijd is respectievelijk 6,3 uur voor mitratapide, 9,8 uur en 11,7 uur voor de sulfoxides, en 44,7 uur voor de sulfone metaboliet.
English: Once opened, use within 3 months.
Dutch: Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
English: In most cases, these effects are mild and transient.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze verschijnselen licht en van voorbijgaande aard.
English: PACKAGE SIZE 120 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 120 ml
English: In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Dutch: Bij onbedoelde overdosis, moet symptomatische therapie worden toegediend.
English: • if your dog is pregnant or during lactation.
Dutch: • als uw hond drachtig is of tijdens lactatie.
English: Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Dutch: Toedienen van mitratapide aan honden resulteert in verminderde opname van dieetvetten, dosisafhankelijke verminderingen in serum cholesterol en triglyceride en in toegenomen aanwezigheid van druppels in enterocyten die triglyceride bevatten.
English: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1
Dutch: Gebutyleerde hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
English: In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and day 35 (this is at the start of each treatment period).
Dutch: Om te zorgen voor een correcte dosering, moet de hond op dag 1 en op dag 35 worden gewogen (dit is aan het begin van elke behandelingsperiode).
English: The dosing pipette has a gradation in body weight:
Dutch: De doseerpipet heeft een gradatie naar lichaamsgewicht:
English: The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
Dutch: De pipet moet worden uitgespoeld en afgedroogd en de dop moet weer stevig dicht worden geschroefd.
English: If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Dutch: Bij ongewild contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met overvloedig water.
English: Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Dutch: Braken, diarree of dunne ontlasting kan tijdens de behandeling voorkomen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/063/001-3
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/063/001-3
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet in de koelkast bewaren.
English: The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Dutch: Op de bij het middel bijgeleverde doseerpipetten staan maatstrepen die overeenkomen met het juiste lichaamsgewicht van de hond.
English: The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Dutch: De absorptie van vetoplosbare geneesmiddelen die gelijktijdig met mitratapide gebruikt worden is niet onderzocht.
English: No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen bij studies waarbij Yarvitan gelijktijdig met nietsteroïdaal onstekingsremmende producten (carprofen, meloxicam) of ACE remmers (enalapril, benazepril) werd toegediend.
English: The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Dutch: De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 8 kg).
English: EXP: Once opened, use within 3 months.
Dutch: EXP: Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
English: A decreased appetite may occur during treatment.
Dutch: Vermindering van eetlust kan tijdens de behandeling optreden.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Dutch: 55, 120 of 210 ml amber glazen flesje (type III) met een kindveilige polypropyleen sluiting en doseerpipet.
English: • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism.
Dutch: • als het overgewicht of de zwaarlijvigheid van uw hond wordt veroorzaakt door een begeleidende systemische aandoening zoals hypothyrose (dit is te wijten aan een slecht werkende schildklier) of hyperadrenocorticisme (dit is te wijten aan slecht werkende bijnieren).
English: In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 g/ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 g/ml and 0.0168 g/ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 g/ml after 17.5 hours.
Dutch: Bij gevoerde honden, resulteert een enkele dosis van 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht in maximale concentraties van de moederbestanddeel in plasma van gemiddeld 0,012 µg/ml bereikt 3,5 uur na doseren; de sulfoxide metabolieten bereiken een maximale concentratie van gemiddeld 0,0136 µg/ml en 0,0168 µg/ml, respectievelijk na 6,5 uur en 8,5 uur; de sulfone metaboliet bereikt 0,0092 µg/ml na 17,5 uur.
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een leverfunctiestoornis.
English: Use the dosing pipette as provided with the product.
Dutch: Gebruik de bij het product bijgeleverde doseerpipet.
English: PACKAGE SIZE 55 ml:  10 kg BW 120 ml:  22 kg BW 210 ml:  40 kg BW
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 55 ml: ≤ 10 kg LG 120 ml: ≤ 22 kg LG 210 ml: ≤ 40 kg LG
English: US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Dutch: Gecombineerde gegevens categorie placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
English: Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Dutch: Eenmaal daags oraal 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht (1 ml van het product per 8 kg) toedienen in 2 perioden van 21 dagen met daartussen 14 dagen zonder behandeling.
English: • if your dog has impaired liver function.
Dutch: • als uw hond een leverstoornis heeft.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of de andere hulpstoffen.
English: If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Dutch: Indien braken, aanzienlijk verminderde eetlust of diarree herhaaldelijk voorkomen, moet de behandeling worden onderbroken en moet advies van de dierenarts worden ingewonnen.
English: In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Dutch: Tijdens laboratoriumstudies, werden reducties in serum albumine, globuline, totale proteïne, calcium en alkaline fosfatase vastgesteld evenals verhogingen in ALT en AST na toediening van het product in de aanbevolen dosering.
English: At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 g/ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 g/ml and 0.0167 g/ml, respectively, the sulphone 0.0471 g/ml.
Dutch: Aan het eind van een drieweekse doseringsperiode, bereikt mitratapide gemiddelde steady-state concentraties van 0,0068 µg/ml, de sulfoxide metabolieten respectievelijk 0,0089 µg/ml en 0,0167 µg/ml, de sulfon 0,0471 µg/ml.
English: Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
Dutch: Placebo braken : incidenteel (≤ 3x) braken : herhaaldelijk (> 3 x) diarree / dunne ontlasting anorexia / verminderde eetlust lusteloosheid / zwakte
English: Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Dutch: Als de behandeling vanwege braken wordt onderbroken wordt geadviseerd bij hervatting van de behandeling, het product na een maaltijd toe te dienen.
English: Pack sizes - amber glass bottles containing : 55ml:  10 kg bodyweight, 120ml:  22 kg bodyweight, 210ml:  40 kg bodyweight.
Dutch: Verpakkingsgrootten - amber glazen flesjes met een inhoud van : 55ml: ≤ 10 kg lichaamsgewicht, 120ml: ≤ 22 kg lichaamsgewicht, 210ml: ≤ 40 kg lichaamsgewicht.