FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanlagt har 609 patienter engagerats (402 Visudyne, 207 placebo).
Polish: Do badań włączono ogółem 609 pacjentów (402 podawano produkt leczniczy Visudyne, 207 placebo).
Swedish: Infusionsrelaterad rygg- och bröstsmärta, som kan stråla ut till andra områden, innefattande men inte begränsad till bäckenet, skuldergördeln eller bröstkorgen.
Polish: Infuzja związana z bólem pleców czy bólem w klatce piersiowej, który może promieniować na inne obszary, włączając, lecz nie ograniczając się do miednicy, obręczy barkowej czy żeber.
Swedish: Vid månad 24 observerades en statistiskt signifikant skillnad på 12,9 % till fördel för Visudyne jämfört med placebo (46,2 % mot 33,3 %, p=0,023).
Polish: W 24. miesiącu obserwowano statystycznie istotną różnicę wynoszącą 12,9% na korzyść produktu leczniczego Visudyne w porównaniu z placebo (46,2% w porównaniu do 33,3%, p=0,023).
Swedish: Vid månad 24 hade 79 % av Visudynepatienterna mot 72 % av de placebobehandlade patienterna förlorat mindre än 3 rader i synskärpa (p=0,38).
Polish: W 24. miesiącu, u 79% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Visudyne wobec 72% pacjentów otrzymujących placebo ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 3 linie (p=0,38).
Swedish: I humanplasma är verteporfin till 90 % bundet till olika plasmalipoproteinfraktioner och till omkring 6 % albuminbundet.
Polish: W osoczu człowieka, 90% werteporfiny jest związane z frakcjami lipoprotein osocza, a około 6% jest związane z albuminami.
Swedish: • Ögon: Allvarlig försämring av synskärpan (förlust av 4 rader eller mer inom 7 dagar efter behandling), synstörningar som grumlig, oskarp eller dimmig syn, ljusblixtar, nedsatt syn och förändringar i synfältet i det behandlade ögat såsom grå eller mörka skuggor, blinda fläckar eller svarta fläckar.
Polish: • Zaburzenia oka: znaczące obniżenie ostrości wzroku (utrata 4 linii lub więcej w ciągu 7 dni leczenia), zaburzenia widzenia, takie jak nieostre, zamglone lub niewyraźne widzenie, błyski światła, osłabione widzenie oraz zmiany w polu widzenia w leczonym oku w postaci szarych lub ciemnych cieni, niewidocznych lub czarnych punktów.
Swedish: Visudyne innehåller små mängder av butylerad hydroxitoluen (E321), som kan verka irriterande på ögon, hud och slemhinnor.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne zawiera niewielkie ilości butylohydroksytoluenu (E321), które mogą być drażniące dla oczu, skóry i błon śluzowych.
Swedish: Överdosering av läkemedlet och/eller ljus i det behandlade ögat kan resultera i att genomblödningen i normala retinala kärl nedsätts på ett oselektivt sätt, med risk för allvarlig försämring av synskärpan som följd.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego i (lub) światła do leczonego oka może spowodować nieselektywne przerwanie przepływu krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych siatkówki, z możliwością znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
Swedish: Ingen kliniskt relevant komplementaktivering har rapporterats i kliniska prövningar, men anafylaktiska reaktioner har rapporterats under biverkningsövervakningen efter marknadsföringen.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnej aktywacji układu dopełniacza, jednakże w badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa stwierdzono występowanie reakcji anafilaktycznych.
Swedish: Ytterligare en effektparameter definierades: andelen patienter som förlorat färre än 30 bokstäver (likvärdigt med 6 rader) i synskärpa vid månad 12 och 24 jämfört med synskärpan vid studiens början.
Polish: Przyjęto również inny parametr skuteczności: odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata mniej niż 30 liter (odpowiadających 6 liniom) ostrości wzroku w 12. i 24. miesiącu, w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Swedish: Överdosering av Visudyne och ljus i det behandlade ögat kan resultera i en allvarlig nedsättning av synen.
Polish: Przedawkowanie leku Visudyne i mocy lasera w leczonym oku może doprowadzić do znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
Swedish: För att lindra smärtan kan analgetika behöva ges.
Polish: Opanowanie bólu może wymagać zastosowania leku przeciwbólowego.
Swedish: Visudyne är inte indicerat för behandling av denna patientgrupp.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne nie jest wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Swedish: Visudyne innehåller den aktiva substansen verteporfin, vilken aktiveras av ljus från en laser i en behandling som kallas fotodynamisk terapi.
Polish: Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej.
Swedish: Om det behövs kan du ta något smärtstillande medel.
Polish: Może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego.
Swedish: Detta symtom förekom framför allt hos patienter med enbart ockult (4,9 %), eller med endast en liten andel klassisk, kärlnybildning hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och rapporterades inte hos patienter i placebogruppen.
Polish: Reakcja wystąpiła głównie u pacjentów z AMD z postacią ukrytą (4,9%) lub minimalnie klasyczną CNV i nie była zgłaszana u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Pulvret bereds med vatten före användning, varvid en ogenomskinlig mörkgrön lösning bildas.
Polish: Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie, otrzymując nieprzezroczysty, ciemnozielony roztwór.
Swedish: Den tillförs sedan av din läkare eller sjuksköterska i en ven som dropp (intravenös infusion).
Polish: Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu kroplowego (infuzja dożylna).
Swedish: Medel såsom kalciumkanalblockerare, polymyxin B, och strålbehandling är kända för att förändra det vaskulära endotelet.
Polish: Wiadomo, że środki takie jak blokery kanału wapniowego, polimyksyna B oraz radioterapia wywołują zmiany w śródbłonku naczyń.
Swedish: 5, infusionsrelaterad reaktion, primärt som ryggsmärta5, 6
Polish: 5, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból pleców
Swedish: Selektiviteten hos fotodynamisk behandling med verteporfin grundar sig dels på den lokaliserade ljusexponeringen, dels på att upptag och retention av verteporfin sker selektivt och skyndsamt i snabbt prolifererande celler inklusive den koroidala kärlnybildningens endotel.
Polish: Selektywność terapii fotodynamicznej (PDT, ang. photodynamic therapy) z zastosowaniem werteporfiny opiera się na zlokalizowanej ekspozycji na światło oraz na wybiórczym i szybkim wychwycie i retencji werteporfiny przez szybko dzielące się komórki, w tym komórki śródbłonka nowotworzących się naczyń naczyniówki.
Swedish: Även om inga kliniska belägg föreligger, tyder teoretiska data på, att antioxidanter (t.ex. betakaroten) eller läkemedel som rensar ut fria radikaler (t.ex. dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol) kan inaktivera de aktiverade syre molekyler som genereras av verteporfin, vilket leder till minskad verteporfinaktivitet.
Polish: Pomimo braku potwierdzających danych klinicznych, dane teoretyczne sugeruja, że antyoksydanty (np. beta-karoten) lub produkty lecznicze będące zmiataczami wolnych rodników (np. dimetylosulfotlenek (DMSO), mrówczan, mannitol lub alkohol) mogłyby tłumić aktywność rodników tlenowych generowanych przez werteporfinę, powodując osłabienie działania werteporfiny.
Swedish: Inom varje frekvens-område anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: - Verteporfin passerar in i human bröstmjölk i små mängder.
Polish: • Werteporfina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach.
Swedish: Vid direktkontakt måste det därför tvättas av i rikligt med vatten.
Polish: W przypadku bezpośredniego kontaktu ciała z lekiem Visudyne należy zmyć go dokładnie wodą.
Swedish: Verteporfin och dess metabolit passerar över i bröstmjölk hos människa i små mängder.
Polish: Werteporfina i jej dwukwasowy metabolit przenikają w małych ilościach do mleka kobiecego.
Swedish: - Om du har någon form av leverproblem eller blockering av gallgångarna, tala med din läkare innan Visudynebehandling påbörjas.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia wątroby lub niedrożność dróg żółciowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Visudyne.
Swedish: Överkänslighetsreaktion på injektionsstället, blödning på injektionsstället, missfärgning på injektionsstället, feber, smärta.
Polish: Nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból.
Swedish: Cmax efter en 10-minuters infusion av 6 respektive 12 mg/ m kroppsyta hos målpopulationen är ungefär 1,5 respektive 3,5 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenie leku (Cmax) u pacjentów populacji docelowej po 10-minutowej infuzji, w dawce 6 lub 12 mg/m powierzchni ciała, wyniosło odpowiednio 1,5 μg/ml i 3,5 μg/ml.
Swedish: Det har rapporterats bröstsmärta, vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner relaterade till infusion med Visudyne.
Polish: Donoszono o występowaniu bólu w klatce piersiowej, reakcjach wazowagalnych i reakcjach nadwrażliwości, związanych z infuzją produktu leczniczego Visudyne.
Swedish: Under den tiden måste patienterna undvika exponering av oskyddad hud, ögon eller andra organ för direkt solljus eller starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning i operationssalar eller tandläkarmottagningar.
Polish: W tym okresie powinni unikać ekspozycji nieosłoniętej skóry, oczu lub innych części ciała na światło słoneczne lub silne światło w pomieszczeniach, takich jak solarium, jaskrawe oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy stosowane w salach operacyjnych lub gabinetach stomatologicznych.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av Visudyne (verteporfin för infusion) är reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, ödem, inflammation, extravasering, hudutslag, blödning, missfärgning) och synrubbningar (inklusive suddig, oskarp syn, ljusblixtar, försämrad synskärpa och synfältsdefekt, inklusive skotom och svarta fläckar).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dla produktu leczniczego Visudyne (werteporfina do infuzji) są reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, stan zapalny, wylew krwi, wysypki, krwotok, odbarwienia) i zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne, rozmyte widzenie, błyski w oczach, obniżenie ostrości wzroku i ubytki w polu widzenia, w tym mroczki i czarne punkty).
Swedish: Solskyddsmedel fungerar inte som skydd.
Polish: Kosmetyki chroniące przed słońcem nie dają zabezpieczenia.
Swedish: - Om du under eller efter behandlingen upplever några problem eller symtom relaterade till infusionen såsom bröstsmärta, svettning, yrsel, utslag, andfåddhet, blodvallningar, oregelbunden hjärtklappning eller krampanfall bör du omedelbart underrätta din läkare eller sjuksköterska eftersom infusionen kan behöva avbrytas och ditt tillstånd kan behöva omedelbar behandling.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Visudyne należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką - W razie jakichkolwiek problemów, związanych z infuzją lub objawów w czasie lub po leczeniu, takich jak ból w klatce piersiowej, pocenie się, zawroty głowy, wysypka, duszność, zaczerwienienie skóry, nieregularne bicie serca czy napad padaczkowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce natychmiast, ponieważ infuzja może wymagać zatrzymania, a stan pacjenta może wymagać pilnego leczenia.
Swedish: Produktens fördelar i AMD-patientpopulationen med ockult subfoveal CNV med belägg för nyligen inträffad eller pågående sjukdomsprogression, har inte visats konsekvent.
Polish: Nie wykazano trwałych korzyści ze stosowania produktu w populacji pacjentów z AMD z ukrytą postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej i oznakami niedawnego lub trwającego procesu chorobowego.
Swedish: - Om Visudyne hamnar utanför blodkärlet under infusionen, och i synnerhet om det berörda området utsätts för ljus, kan detta ge upphov till smärta, svullnad, blåsbildning och färgförändring av huden i området där läckaget skett.
Polish: - Jeśli w czasie infuzji, roztwór leku Visudyne znajdzie się poza żyłą, zwłaszcza jeśli zmieniona chorobowo okolica zostanie narażona na działanie światła, może to wywołać ból, obrzęk, powstawanie pęcherzyków i zmianę barwy skóry w okolicy wycieku.
Swedish: Resultaten visar att vid 12 månader var Visudyne statistiskt överlägset placebo med avseende på andelen patienter som svarat på behandlingen.
Polish: Wyniki badań wykazały, że po 12 miesiącach w grupie pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne odpowiedź na leczenie uzyskano dla statystycznie większego odsetka pacjentów niż w grupie placebo.
Swedish: • Reaktioner på infusionsstället: Precis som vid andra typer av injektioner uppstod blödning vid infusionsstället hos vissa patienter, förändrad hudfärg och överkänslighet.
Polish: • Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u niektórych pacjentów występowało krwawienie w miejscu infuzji, zmiany zabarwienia skóry i nadwrażliwość.
Swedish: Patienter som behandlas med Visudyne får en ökad ljuskänslighet under 48 timmar efter infusionen.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali produkt leczniczy Visudyne stają się nadwrażliwi na światło przez 48 godzin po infuzji.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: En grupp av patienter med ockult CNV utan klassiska lesioner (n=258) visade en statistiskt signifikant skillnad på 13,7 % till fördel för Visudyne jämfört med placebo (45,2 % mot 31,5 %, p=0,032).
Polish: W grupie pacjentów z ukrytymi bez klasycznych zmianami (n=258) stwierdzono statystycznie istotną różnicę wynoszącą 13,7% na korzyść produktu leczniczego Visudyne w porównaniu z placebo (45,2% w porównaniu z 31,5%, p=0,032).
Swedish: - Du blir känslig för starkt ljus under 48 timmar efter infusionen.
Polish: - Pacjent staje się nadwrażliwy na jasne światło przez 48 godzin po podaniu leku.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem konstaterades.
Polish: Nie stwierdzono żadnych innych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: 7,5 ml färdigberedd lösning innehåller 15 mg verteporfin.
Polish: 7,5 ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 15 mg werteporfiny.
Swedish: En högre procentandel patienter som fick Visudyne, jämfört med dem som fick placebo, fick biverkningar (88,1 % mot 81,7 %), associerade biverkningar (23,0 % mot 7,5 %), händelser som ledde till behandlingsavbrott (11,9 % mot 3,3 %) och händelser som ledde till dödsfall (n=10 [4,1 %] mot n=1 [0,8 %]).
Polish: U większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wystąpiły zdarzenia niepożądane (88,1% w porównaniu do 81,7%), zdarzenia niepożądane powiązane z leczeniem (23,0% w porównaniu do 7,5%), zdarzenia będące przyczyną przerwania leczenia (11,9% w porównaniu do 3,3%) oraz zdarzenia prowadzące do śmierci (n=10 [4,1%] w porównaniu do n=1 [0,8%]).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Swedish: • Allmänna symtom: illamående, reaktioner liknande solskada på huden, trötthet, infusionsrelaterade reaktioner som främst yttrar sig som bröstsmärta eller ryggsmärta, och förhöjt kolesterolvärde.
Polish: • Zaburzenia ogólne: nudności, oparzenie przypominające oparzenie słoneczne, uczucie zmęczenia, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból w klatce piersiowej lub ból pleców oraz zwiększenie stężenia cholesterolu.
Swedish: Inga studier av verteporfinets farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion har rapporterats.
Polish: Nie zgłaszano przeprowadzenia badań nad farmakokinetyką leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1,5 rader var 64 % för Visudyne och 49 % för placebo (p=0,106).
Polish: Procent pacjentów, u których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 1,5 linii, wynosił 64% dla produktu leczniczego Visudyne i 49% dla placebo (p=0,106).
Swedish: I VIP-PM-studien var, avseende patologisk myopi, det genomsnittliga antalet behandlingar per år 3,5 under första året efter diagnostisering och 1,8 under det andra för den randomiserade placebokontrollerade fasen, samt 0,4 under det tredje året; 0,2 under det fjärde och 0,1 under det femte året för den öppna extensionsfasen.
Polish: W badaniu VIP-PM z udziałem pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3,5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 1,8 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 0,4 w roku trzecim, 0,2 w czwartym i 0,1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.
Swedish: - om du lider av porfyri (en sällsynt sjukdom som kan leda till ökad känslighet för ljus).
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba, która może zwiększać wrażliwość na światło); - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia wątroby.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321) och laktosmonohydrat.
Polish: - Pozostałe składniki to: dimirystoilofosfatydylocholina, fosfatydyloglicerol z jaja, askorbylu palmitynian, butylohydroksytoluen (E321) i laktoza jednowodna.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Visudyne levereras som ett mörkgrönt till svart pulver i en injektionsflaska av klart glas.
Polish: Jak wygląda lek Visudyne i co zawiera opakowanie Lek Visudyne jest dostarczany w postaci proszku o barwie ciemnozielonej do czarnej, w fiolce z bezbarwnego szkła.
Swedish: Generella symtom kan vara huvudvärk, obehagskänsla, svimning, svettning, yrsel, hudutslag, urtikaria, klåda, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
Polish: Objawy ogólne mogą obejmować ból głowy, złe samopoczucie, omdlenia, nadmierne nawodnienie, zawroty głowy, wysypkę, pokrzywkę, świąd, duszność, zaczerwienienie, zmiany ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.
Swedish: Laktosmonohydrat Äggfosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylkolin Askorbylpalmitat Butylerad hydroxitoluen (E321)
Polish: Laktoza jednowodna Fosfatydyloglicerol z jaja Dimirystoilofosfatydylocholina Askorbylu palmitynian Butylohydroksytoluen (E321)
Swedish: I TAP-studien var, avseende alla lesionstyper, det genomsnittliga antalet behandlingar per år 3,5 under första året efter diagnostisering och 2,4 under det andra för den randomiserade placebokontrollerade fasen, samt 1,3 under det tredje året; 0,4 under det fjärde och 0,1 under det femte året för den öppna extensionsfasen.
Polish: W badaniu TAP z udziałem pacjentów z wszystkimi rodzajami zmian, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3,5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 2,4 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 1,3 w roku trzecim, 0,4 w czwartym i 0,1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.
Swedish: Visudyne är också kontraindicerat för patienter med porfyri och för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se "Nedsatt leverfunktion" under avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest także przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z porfirią oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Niewydolność wątroby" w punkcie 4.2).
Swedish: Om du fått Visudyne i för stor dos kan du bli ljuskänslig under längre tid och du kan behöva följa skyddsanvisningarna i avsnitt 2 längre än 48 timmar.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visudyne Przedawkowanie leku Visudyne może spowodować wydłużenie czasu nadwrażliwości na światło i w związku z tym pacjent może potrzebować ochrony przez czas dłuższy niż 48 godzin, zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 2.
Swedish: Vid månad 12 uppmättes en fördel för Visudyne med avseende på de primära resultatmåtten (procent av antalet patienter som förlorade mindre än 3 raders synskärpa) - 86 % för Visudyne mot 67 % i placebogruppen, p=0,011.
Polish: W 12. miesiącu, stwierdzono różnicę na korzyść produktu leczniczego Visudyne dla głównego kryterium skuteczności (procent pacjentów, których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 3 linie) - 86% dla produktu leczniczego Visudyne wobec 67% dla placebo, p=0,011.
Swedish: Det finns inga kliniska data till stöd för samtidig behandling av det andra ögat.
Polish: Leczenie drugiego oka produktem leczniczym Visudyne Brak danych klinicznych wskazujących na jednoczesne leczenie drugiego oka.
Swedish: Solskyddsmedel ger inte något effektivt skydd mot fotosensitivitetsreaktioner.
Polish: Produkty chroniące przed promieniowaniem UV światła słonecznego nie zabezpieczają przed wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na światło.
Swedish: Denna 15 % skillnad mellan behandlingsgrupperna bekräftades vid 24 månader (53 % Visudyne kontra 38 % placebo, p<0,001).
Polish: Ta 15% różnica pomiędzy grupami leczonymi została potwierdzona po 24 miesiącach (53% w grupie pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu do 38% w grupie placebo; p<0,001).
Swedish: Totalt inkluderades 120 patienter (81 Visudyne, 39 placebo) i studien.
Polish: Do badania włączono 120 pacjentów (81 otrzymywało produkt leczniczy Visudyne, 39 placebo).
Swedish: Ögonbottenkamera med förstoringsgrad inom intervallet 2,4 - 2,6X rekommenderas.
Polish: Zaleca się stosowanie kamer do badania dna oka z powiększeniem w zakresie od 2,4 do 2,6 raza.
Swedish: Medel som ökar verteporfinupptag i det vaskulära endotelet
Polish: Środki zwiększające wychwyt werteporfiny w śródbłonku naczyniowym
Swedish: 2, nedsatt syn, t.ex. nedsatt synskärpa, suddig, oskarp syn eller fotopsi, synfältsdefekt såsom skotom, grå eller mörka haloner och svarta fläckar.
Polish: 2, zaburzenia widzenia, takie jak obniżenie ostrości wzroku, rozmazane, niewyraźne widzenie lub błyski w oczach, ubytki w polu widzenia, takie jak mroczki, szara lub ciemna otoczka i czarne punkty.
Swedish: Bered Visudyne i 7,0 ml vatten för injektionsvätskor så att 7,5 ml lösning med en koncentration av 2,0 mg/ml erhålls.
Polish: Rozpuścić lek Visudyne w 7,0 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 7,5 ml roztworu o stężeniu 2 mg/ml.
Swedish: Studierna visade en differens på 15 % mellan behandlingsgrupperna (61 % för Visudynebehandlade patienter jämfört med 46 % för placebobehandlade patienter, p<0,001, ITT-analys).
Polish: Badania wykazały różnicę pomiędzy grupami wynoszącą 15% (61% pacjentów w grupie leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z 46% pacjentów w grupie placebo; p<0,001; analiza ITT).
Swedish: Om detta skulle hända dig medför det ökad ljuskänslighet i det aktuella hudområdet tills den gröna missfärgningen försvinner.
Polish: Jeśli taka sytuacja będzie miała miejsce, pacjent może odczuwać wzmożoną wrażliwość tej partii skóry na światło, aż do czasu, gdy zielone przebarwienie skóry ustąpi.
Swedish: • Reaktioner på infusionsstället: liksom vid andra typer av injektioner kan vissa patienter uppleva blåsor.
Polish: • Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u niektórych pacjentów występowały pęcherze na skórze.
Swedish: • Ögon: Blödning i näthinnan eller in i glaskroppen (den klara, geléliknande substansen som fyller ut ögongloben bakom linsen), svullnad eller vätskeansamling i näthinnan och näthinneavlossning i det behandlade ögat.
Polish: • Zaburzenia oka: krwawienie śródsiatkówkowe lub do ciała szklistego (przejrzysta galaretowata substancja, która wypełnia gałkę oczną w przestrzeni poza soczewką), obrzęk lub zatrzymanie płynów w siatkówce oraz odwarstwienie siatkówki w leczonym oku.
Swedish: För att få en dos av 6 mg/m² kroppsyta (den dos som rekommenderas för behandling), späd den önskade mängden Visudynelösning i glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning till en slutlig volym av 30 ml.
Polish: W celu uzyskania dawki 6 mg/m powierzchni ciała (zalecana dawka lecznicza) należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu leku Visudyne w roztworze dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) do końcowej objętości 30 ml.