FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flixabi indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Flixabi inneholder natrium
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Infliksimab passerer over i placenta og har vært påvist i serum hos spedbarn i opp til 6 måneder etter fødsel.
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons/Pasienter evaluert (%)
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 83 % af patienterne fortsatte brugen af mindst en af disse behandlinger.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av konvensjonell behandling i faste doser var tillatt, og 83 % av pasientene fortsatte med minst en av disse behandlingene.
Danish: I psoriasis studierne forekom forsinkede overfølsomhedsreaktioner tidligt i behandlingsforløbet.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene oppsto forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner tidlig i behandlingsforløpet.
Danish: Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hovedandelen av disse rapportene var ekstrapulmonal tuberkulose, beskrevet som enten lokal eller disseminert sykdom.
Danish: Patienter, som tager TNF-blokkere, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TNF-hemmere er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Flixabibehandling.
Norwegian Bokmål: Fordi humane immunglobuliner skilles ut i morsmelk, må ikke kvinner amme før minst 6 måneder etter Flixabi-behandling.
Danish: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Danish: * Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i celler fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: * Infliksimab er et kimerisk humant-murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: I dette studie fik 66 % af patienterne (686 ud af 1.040) mindst én kort infusion på 90 minutter eller mindre.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 66 % av pasientene (686 av 1040) minst én forkortet infusjon på 90 minutter eller kortere.
Danish: • Flere børn end voksne, der får Flixabi, fik infektioner.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Flixabi, utvikler infeksjoner.
Danish: TNF alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Norwegian Bokmål: TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Danish: • Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
Norwegian Bokmål: • Leverproblem som forårsaker gulfarging av huden eller øynene (gulsott)
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: I REACH opplevde 17,5 % av randomiserte pasienter 1 eller flere infusjonsreaksjoner.
Danish: Tabel 8 Effekt på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekter på klinisk respons, klinisk remisjon og tilheling av slimhinnen ved uke 8 og 30.
Danish: Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data fra prospektivt samlede graviditeter som resulterte i levende fødsel med kjent utfall og som ble eksponert for infliksimab, inkludert omtrent 1100 eksponert for infliksimab i løpet av det første trimesteret, indikerer ingen økning i hyppigheten av misdannelser hos de nyfødte.
Danish: Steroidfri remission
Norwegian Bokmål: Steroid-Fri Remisjon
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
Danish: • Virusinfektioner såsom herpes eller influenza
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon som herpes eller influensa
Danish: Ved baseline havde 87 % af patienterne perianale fistler, 14 % havde abdominale fistler, 9 % havde rectovaginale fistler.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet hadde 87 % av pasientene perianale fistler, 14 % hadde abdominale fistler og 9 % hadde rektovaginale fistler.
Danish: Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54c
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra utgangspunktet i HAQ over tid fra uke 30 til uke 54
Danish: Uge 10 Uge 24
Norwegian Bokmål: Uke 10 Uke 24
Danish: Alle patienter havde haft utilstrækkelig effekt af tidligere konventionel behandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opplevd en utilfredsstillende respons på tidligere konvensjonelle behandlinger.
Danish: I C0168T72 var de almindeligste bivirkninger øvre luftvejsinfektion, faryngitis, abdominalsmerter, feber og hovedpine.
Norwegian Bokmål: I CO168T72 var de mest vanlige bivirkningene øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abdominal smerte, feber og hodepine.
Danish: b Fravær af alle drænede fistulaer.
Norwegian Bokmål: Fravær av drenerende fistler.
Danish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, leukæmi, melanom, livmoderhalskræft.
Norwegian Bokmål: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, leukemi, melanom, livmorhalskreft.
Danish: Kombinationen af Flixabi og abatacept anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Flixabi og abatacept er ikke anbefalt.
Danish: Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Relase Assay) bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene og/eller IGRA (Interferon Gamma Release Assay)), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Danish: Sygdom i nervesystemet
Norwegian Bokmål: Sykdom i nervesystemet
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Flixabi ved at vise dem dit patientinformationskort.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Flixabi, ved å vise dem pasientkortet ditt.
Danish: Flixabi må kun anvendes til børn og unge, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Flixabi skal kun brukes av barn og ungdom hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58 %) klinisk respons ved uge 2.
Norwegian Bokmål: Av de 573 pasientene som ble randomisert oppnådde 335 (58 %) klinisk respons ved uke 2.
Danish: Ingen tidsafhængig farmakokinetik sås.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsavhengig farmakokinetikk ble vist.
Danish: Patienter bør rådes til at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever en forsinket bivirkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de opplever noen forsinkede bivirkninger (se pkt.
Danish: Resultater fra uge 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score og HAQ) er vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 (ACR20, total van der Heijdes modifisert "Sharp score" og HAQ) fremgår av Tabell 3.
Danish: Lad den rekonstituerede opløsning stå i 5 minutter.
Norwegian Bokmål: La konsentratet hvile i 5 minutter.
Danish: Takykardi, palpitation.
Norwegian Bokmål: Takykardi, palpitasjon.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Flixabibehandling vurderes meget nøje.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved Flixabi-behandling vurderes svært nøye.
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at den kliniske responsen vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med infliximab, inklusive kvinder over 60 år.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med infliksimab, inkludert de over 60 år.
Danish: • hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Danish: • En type blodkræft (lymfom)
Norwegian Bokmål: • En type blodkreft (lymfom)
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92 % af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av konvensjonell behandling i faste doser var tillatt og 92 % av pasientene fortsatte med disse behandlingene.
Danish: I ASSERT sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Norwegian Bokmål: I ASSERT så man forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Danish: Flixabi bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Norwegian Bokmål: Flixabi bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Danish: Alle infusionsreaktioner var lette eller moderate.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonsbivirkninger var milde eller moderate i intensitet.
Danish: Studier hos mus, der mangler TNFα, viste ingen stigning i tumorer ved udsættelse for kendte tumorfremkaldere og/ellerfremskyndere.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumor initiatorer og/eller- promotere.
Danish: Flixabi påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Flixabi påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med infliximab hver 8. uge reducerede sygdomsrelateret hospitalisering og kirurgiske indgreb signifikant sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med infliksimab hver 8. uke reduserte signifikant sykdomsrelaterte sykehusinnleggelser og kirurgi sammenlignet med placebo.
Danish: Kortet fungerer både som en påmindelse om at registrere datoer for og resultater af specifikke test og gør det lettere for patienten at dele særlige oplysninger med de sundhedspersoner, der behandler patienten, om den igangværende behandling med lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Kortet er ment for å være en påminnelse om å registrere datoer og utfall av spesifikke tester, og for å fasilitere pasientens deling av spesifikk informasjon med helsepersonell som behandler pasienten, om pågående behandling med preparatet.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Flixabi, hvis du har:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med legen din før eller under behandling med Flixabi hvis du har:
Danish: Effekten har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Norwegian Bokmål: Ettersom muligheten for økt risiko for utvikling av kreft hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet med infliksimab ikke er kjent, bør nytte og risiko av fortsatt behandling for hver pasient vurderes nøye av legen.
Danish: Hvis patienter genbehandles efter en længere periode, skal de følges nøje vedrørende tegn og symptomer på forsinket overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter behandles på nytt etter en lengre periode må de nøye overvåkes for tegn og symptomer på forsinket hypersensitivitetsreaksjon.
Danish: Median tiden til der registreredes en effekt i gruppen behandlet med infliximab var 2 uger.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til start på respons i gruppen behandlet med infliksimab var 2 uker.
Danish: Der bør tages særligt hensyn til risikoen for infektion, når ældre behandles (se pkt.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet angående risikoen for infeksjon bør utvises når man behandler eldre pasienter (se pkt.
Danish: Patientens navn:
Norwegian Bokmål: Pasientnavn:
Danish: ACR respons (% af patienter)
Norwegian Bokmål: ACR respons (% av pasienter) N
Danish: Farmakokinetikken for infliximab hos ældre patienter er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til infliksimab hos eldre pasienter er ikke undersøkt.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7 %) patienter i uge 54.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Antistoffer mot infliksimab ble sett hos 4 (7,7 %) pasienter gjennom uke 54.
Danish: Derfor kan kombination af Flixabi og anakinra ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Flixabi og anakinra er derfor ikke anbefalt.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tegn og symptomer var definert som minst 20 % forbedring (ACR20) i antall av både ømme og hovne ledd, og i 3 av de følgende 5 kriteriene: (1) legens helhetsvurdering, (2) pasientens helhetsvurdering, (3) mål av funksjon/funksjonshemming, (4) visuell analog smerteskala og (5) erytrocyttsedimenteringsgrad eller C-reaktivt protein.
Danish: Median tid til tab af respons frem til uge 54
Norwegian Bokmål: Mediantid til tap av respons inntil uke 54
Danish: • Medicinenvil blive givet som en infusion (drop) (over 2 timer) i en af dine blodårer (vener),
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.
Danish: • Kramper, nerveforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • Kramper, nerveproblemer
Danish: Dette gælder både for patienter med Crohns sygdom og patienter med reumatoid arthritis.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både for pasienter med Crohns sykdom og revmatoid artritt.
Danish: Samlet set fik 8 (13,3 %) ud af 60 behandlede patienter en eller flere infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Samlet sett opplevde 8 (13,3 %) av 60 behandlede pasienter en eller flere infusjonsrelaterte bivirkninger.
Danish: Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) blev anvendt til at måle patienternes gennemsnitlige ændring i fysisk funktionsevne fra baseline scores over tiden.
Norwegian Bokmål: "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) ble brukt for å måle pasientenes gjennomsnittlige forandring fra utgangsverdien av fysisk funksjon over tid.
Danish: Der blev registreret signifikante forbedringer fra baseline i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale del-scorer af SF 36 (p < 0,001 for hver enkelt delsammenligning).
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer fra utgangspunktet ble vist i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale komponentskårene av SF 36 (p < 0,001 for hver komponentsammenligning).
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus,
Danish: Flixabi-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Norwegian Bokmål: Flixabi-infusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
Danish: • Øjenbetændelse, der kan forårsage synsforandringer, inklusive blindhed
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som kan forårsake endringer i synet, inkludert blindhet
Danish: I P01522 sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Norwegian Bokmål: I P01522, så man også forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, når du har fået din dosis Flixabi, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i fire måneder etter din dose med Flixabi, eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering hos børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger til barn under 6 år kan gis.
Danish: Depression, søvnløshed.
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni.
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3 % (44/60).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 8 var 73,3 % (44/60).
Danish: • Patienter med alvorlig reumatoid arthritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko for at udvikle lymfom.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt, som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
Danish: • Din læge skal teste dig for hepatitis B.
Norwegian Bokmål: • Legen din skal teste deg for hepatitt B-virus.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har noen hjerteproblemer, slik som mild hjertesvikt.
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: 178 av de 580 pasientene i studien (30,7 %) ble definert som pasienter med alvorlig sykdom (CDAI-skåre > 300 og samtidig behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive legemidler) sammenlignet med populasjonen definert med indikasjonen (se pkt.
Danish: Endoftalmitis.
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt.
Danish: Fornyet indgift ved psoriasis
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved psoriasis
Danish: Relevant empirisk antifungal behandling bør overvejes under diagnosticeringen, idet der både tages hensyn til risikoen ved alvorlig svampeinfektion og risikoen ved antifungal behandling.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig empirisk antifungal behandling bør vurderes samtidig som diagnostisk utredning gjennomføres, i det man tar hensyn til både risikoen for alvorlige soppinfeksjoner og risikoen ved antifungal behandling.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, hævelse, rødme eller kløe
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse, rødhet eller kløe
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2) Alle negle fri for psoriasis c
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2) Alle negler fri for psoriasis c
Danish: Været i behandling med lægemidler indeholdende infliximab tidligere
Norwegian Bokmål: Hatt behandling med legemidler som inneholder infliksimab tidligere
Danish: Ved baseline fik 53 % af patienterne immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX), og 62 % af patienterne fik kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 53 % av pasientene immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX) og 62 % av pasientene fikk kortikosteroider.
Danish: Tabel 10 Resumé af PASI respons, PGA-respons og andel patienter, hvis negle alle var fri for psoriasis i uge 10, 24 og 50.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Oppsummering av PASI-respons, PGA-respons og prosentandel av pasienter med negler fri for psoriasis i uke 10, 24 og 50.
Danish: • Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk
Norwegian Bokmål: • Sirkulasjonsproblemer, som lavt eller høyt blodtrykk
Danish: Der er ikke tilstrækkelige prækliniske data til at drage konklusioner om infliximabs virkning på fertilitet og generel reproduktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig preklinisk dokumentasjon til å trekke noen konklusjoner om effekt av infliksimab på fertilitet og generell reproduksjonsevne (se pkt.
Danish: De fleste af de maligne sygdomme udvikledes i lungerne eller hoved og hals.
Norwegian Bokmål: Flertallet av malignitetene oppsto i lungen eller hodet og nakken.
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble infliksimab seponert og/eller annen behandling igangsatt med påfølgende fullstendig opphør av alle tegn og symptomer.
Danish: • Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Norwegian Bokmål: • Redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Flixabi (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Norwegian Bokmål: Hos nøye utvalgte voksne pasienter som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner med Flixabi (induksjonsfase) og som får vedlikeholdsbehandling, kan man vurdere å administrere de påfølgende infusjonene over en periode på ikke mindre enn 1 time.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret oftere hos børn end hos voksne med Crohns sygdom i REACH studiet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert oftere hos barn med Crohns sykdom i REACH-studien (se pkt.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8° C).
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen var gjennomsnittsendringen i total modifisert vdH-S-skåre fortsatt under 0 ved uke 54.
Danish: På grund af hæmningen af TNFα kan infliximab indgivet under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNFα er det mulig at administrering av infliksimab under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos nyfødte barn.
Danish: • Alvorlige lungeproblemer (såsom interstitiel lungesygdom)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige lungeproblemer (som interstitiell lungesykdom)
Danish: • Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker
Norwegian Bokmål: • Ansamling av blod utenfor blodkarene (hematom) eller blåmerker
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Norwegian Bokmål: Ved langtids sikkerhetsoppfølging av kliniske utprøvninger med infliksimab i opptil 5 år, tilsvarende 6234 pasientår (3210 pasienter), ble 5 tilfeller av lymfom og 38 tilfeller av ikke-lymfome maligniteter rapportert.
Danish: Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har betennelsessykdommer bruker allerede legemidler for å behandle sitt problem.
Danish: Hepatitis, hepatocellulær skade, kolecystitis.
Norwegian Bokmål: Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt.
Danish: Behandling med Flixabi må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med Flixabi skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis.
Danish: Klinisk remission i uge 8 var 33,3 % (17/51) målt ved pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitets-indeks (PUCAI) scoren.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8 var 33,3 % (17/51) målt med PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) score.