FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On normaalia, että kynässä on ilmakuplia.
Norwegian Bokmål: A. Det er normalt at det er luftbobler i pennen.
Finnish: Emgality on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Emgality er indisert for profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka viittaisi syöpäriskin suurentumiseen pitkäaikaisessa galkanetsumabihoidossa, perustuen farmakologisiin tietoihin ja galkanetsumabilla tehtyihin kroonisiin toksisuustutkimuksiin sekä CGRP:tä koskevan kirjallisuuden arviointiin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tegn på at kronisk behandling med galkanezumab vil øke risikoen for karsinogenese ut fra data fra farmakologiske og kronisk toksikologistudier med galkanezumab, samt fra en vurdering av litteraturen rundt CGRP.
Finnish: Pitkäaikaisteho
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et andre klikk omtrent 5 til 10 sekunder etter det første.
Finnish: Galkanetsumabin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallisesti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av galkanezumab hos gravide kvinner.
Finnish: Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Finnish: Emgalitya käytetään migreenin estohoitoon aikuispotilailla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har minst 4 migrenedager hver måned.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - pistoskohdan kipu - pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kutina, mustelmanmuodostus, turvotus)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): - Smerter på injeksjonsstedet - Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, kløe, blåmerker, hevelse)
Finnish: Urosten hedelmällisyystutkimuksessa oikean kiveksen paino pienentyi merkitsevästi, kun altistus oli 4kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet hos hanner var høyre testikkelvekt signifikant redusert ved eksponering 4 ganger human eksponering ved 240 mg.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan yli 19 %:lla galkanetsumabihoitoa saaneista potilaista ≥ 50 %:n vaste säilyi kuukaudesta 1 kuukauteen 6, kun taas lumeryhmän luku oli 8 % (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opprettholdt over 19 % av pasientene behandlet med galkanezumab en respons ≥ 50 % fra måned 1 til måned 6, sammenlignet med 8 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Finnish: Lähtötilanteen MIDASpistemäärät vastasivat EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimuksissa vaikeaa migreeniin liittyvää toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 33,1) ja REGAIN-tutkimuksessa hyvin vaikeaa toimintakyvyttömyyttä (keskiarvo 67,2).
Norwegian Bokmål: MIDAS baselineskår viste alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gjennomsnitt 33,1) og svært alvorlig migrenerelatert funksjonsnedsettelse for pasienter (gjennomsnitt 67,2) i REGAIN.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 82,8-87,7 % galkanetsumabia saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Fullføring av den dobbeltblindede behandlingsfasen for pasienter som fikk galkanezumab varierte fra 82,8 % til 87,7.
Finnish: • Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti.
Norwegian Bokmål: • Det grå sprøytestempelet skal være skjøvet helt ned til bunnen av sprøyten.
Finnish: Emgality-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikään ruiskun osa vaikuttaa vahingoittuneelta.
Norwegian Bokmål: Emgality skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom noen del av utstyret virker skadet.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 3 esitäytettyä ruiskua 2 esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 3 ferdigfylte sprøyter 2 ferdigfylte sprøyter
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd vertigo (svimmelhet) ved bruk av Emgality.
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden kynän sisällön (yhteensä 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to penner (totalt 240 mg).
Finnish: Nokkosihottuma on melko harvinaista, mutta kliinisissä galkanetsumabitutkimuksissa on ilmoitettu vakavia nokkosihottumatapauksia.
Norwegian Bokmål: Urtikaria er mindre vanlig, men alvorlige tilfeller med urtikaria har blitt rapportert i kliniske studier med galkanezumab.
Finnish: • Voit itse pistää lääkkeen vatsan alueelle tai reiteen.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere legemidlet i mageområdet eller låret.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av kjøleskapet
Finnish: Lue tässä kotelossa oleva Emgality-pakkausseloste kokonaan.
Norwegian Bokmål: Les det fullstendige pakningsvedlegget til Emgality i denne esken for å lære mer om legemidlet ditt.
Finnish: Esitäytetty Emgality-kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt penn er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Finnish: Injektiokohdan kipu
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudsykdommer
Finnish: K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om jeg åpnet pennen og trykket på den turkise injeksjonsknappen før jeg skrudde av hetten?
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella galkanetsumabin näennäinen puhdistuma oli noin 0,008 l/h ja puoliintumisaika oli 27 vrk.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var tilsynelatende clearance av galkanezumab omtrent 0,008 liter/time, og halveringstiden til galkanezumab var 27 dager.
Finnish: • Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään ruiskun avulla.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av sprøyten.
Finnish: ≥ 75 % MHD-vaste
Norwegian Bokmål: ≥ 75% MHD respondere Prosent %
Finnish: - Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden ruiskun sisällön (120 mg) joka kuukausi.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke én sprøyte (120 mg) hver måned.
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä
Norwegian Bokmål: Grått sprøytestempel
Finnish: fEi monivertailukorjausta.
Norwegian Bokmål: dIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Finnish: Älä pistä Emgalitya itsellesi äläkä kenellekään muulle ennen kuin pistostekniikka on näytetty sinulle.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har blitt vist hvordan Emgality skal injiseres.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør handelsnavn og batchnummer på administrert legemiddel registreres.
Finnish: • Puhdista ja kuivaa pistoskohta ennen lääkkeen pistämistä.
Norwegian Bokmål: • Rengjør og tørk injeksjonsstedet før du injiserer.
Finnish: Vaikuttava aine on galkanetsumabi.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er galkanezumab.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti avoimessa tutkimuksessa, jossa joko episodista tai kroonista migreeniä (lähtötilanteen keskiarvo 10,6 migreenipäivää kuukaudessa) sairastavat potilaat saivat 120 mg/kk (aloitusannoksena 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Norwegian Bokmål: Effekten ble opprettholdt i opptil 1 år i en åpen studie hvor pasienter med enten episodisk eller kronisk migrene (med en gjennomsnittlig baseline på 10,6 månedlige MHD) fikk galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør inspiseres visuelt før administrering.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi PSUR-raportissa yliherkkyysreaktioita koskevan signaalin, joka perustui markkinoilletulon jälkeisiin, spontaaneista tietolähteistä ilmoitettuihin tapauksiin.
Norwegian Bokmål: Et signal på overfølsomhetsreaksjoner, basert på tilfeller rapportert fra spontane datakilder etter markedsføring, ble gjennomgått av markedsføringsinnehaveren i PSURen.
Finnish: Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.
Norwegian Bokmål: Det kan være fargeløst til svakt gult.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig, da farmakokinetikken til galkanezumab ikke påvirkes av alder.
Finnish: Esitäytetty Emgality-ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgalityannoksen (120 mg).
Norwegian Bokmål: Emgality ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen.
Finnish: Galkanetsumabin Cmax, ss kuukausittaisilla 120 mg annoksilla saavutetaan 240 mg:n aloitusannoksen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Cmax, ss for galkanezumab ved månedlige doser på 120 mg oppnås etter bolusdosen på 240 mg.
Finnish: MIDAS-kyselyssä suurempi pistemäärä viittaa suurempaan haitta-asteeseen.
Norwegian Bokmål: For MIDAS indikerer høyere skår økende funksjonsnedsettelse.
Finnish: Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en væskedråpe på tuppen av kanylen når jeg fjerner kanylehetten?
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 240 mg aloitusannoksen jälkeen galkanetsumabin huippupitoisuus seerumissa (Cmax) oli noin 30 μg/ml (27 % variaatiokerroin), ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika oli 5 vrk annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse etter en bolusdose på 240 mg, , var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av galkanezumab omtrent 30 mikrog/ml (27 % variasjonskoeffisient (CV)) og tid til Cmax var 5 dager.
Finnish: - Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden ruiskun sisällön (yhteensä 240 mg).
Norwegian Bokmål: - Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to sprøyter (totalt 240 mg).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT SPRØYTE
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Pese kädet vedellä ja saippualla ennen Emgalityvalmisteen pistämistä.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann før du injiserer Emgality.
Finnish: • Kukin ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Norwegian Bokmål: • Hver sprøyte er KUN TIL ENGANGSBRUK.
Finnish: K. Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
Finnish: • Jos pistoksen antaa joku muu, lääke voidaan pistää myös olkavarren takaosaan tai pakaraan.
Norwegian Bokmål: • En annen person kan gi deg injeksjonen bak på overarmen eller i setet.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kiertohuimaus (huimaava, kieppuva tunne) - ummetus - kutina - ihottuma
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Vertigo (svimmelhet eller følelse av å spinne rundt) - Forstoppelse - Kløe - Utslett
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Finnish: Pakkausselosteen mukana olevia ruiskun käyttöohjeita on noudatettava tarkoin.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for bruk av sprøyten som følger med pakningsvedlegget, må følges nøye.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør inspiseres visuelt før administrering.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - nokkosihottuma (kutiava, koholla oleva ihottuma)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Elveblest (hevede og kløende hudområder)
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kokonaan käytettäväksi.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun for fullstendig bruk.
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen pitää olla kirkasta.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inni skal være gjennomskinnelig.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg å velge det injeksjonsstedet som passer best for deg.
Finnish: • Ota neula pois ihosta
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen fra huden
Finnish: K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om kanylen ikke trakk seg tilbake etter injeksjonen?
Finnish: • Pidä kynän kirkasta kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde den klare bunnen fast mot huden.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten igjen.
Finnish: • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynäänse voi vahingoittaa neulaa.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten på igjen - dette kan skade kanylen.
Finnish: Pistä lääke uudella kynällä.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny penn for injeksjonen din.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003 (1 esitäytetty ruisku) EU/1/18/1330/004 (3 esitäytettyä ruiskua) EU/1/18/1330/006 (2 esitäytettyä ruiskua)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 ferdigfylt sprøyte) EU/1/18/1330/004 (3 ferdigfylte sprøyter) EU/1/18/1330/006 (2 ferdigfylte sprøyter)
Finnish: K. Onko pistospainiketta pidettävä pohjassa, kunnes pistos on annettu kokonaan?
Norwegian Bokmål: Q. Må jeg holde injeksjonsknappen nede helt til injeksjonen er fullført?
Finnish: Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen; kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pennen er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Finnish: Kuukausittaisilla 120 mg annoksilla vakaan tilan Cmax (Cmax, ss) oli noin 28 μg/ml (35 % variaatiokerroin) ja kuukausittaisilla 240 mg annoksilla 54 μg/ml (31 % variaatiokerroin).
Norwegian Bokmål: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg nådde steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis omtrent 28 mikrog/ml (35 % CV) og 54 mikrog/ml (31 % CV).
Finnish: Emgality-kynän osat
Norwegian Bokmål: Deler av Emgality-pennen
Finnish: V. Kun sinivihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta.
Norwegian Bokmål: A. Etter at du trykker på den turkise injeksjonsknappen vil du høre 2 høye klikk.
Finnish: Prosenttiosuus, % P-arvo
Norwegian Bokmål: Prosent % P-verdi
Finnish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Finnish: Emgality annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Norwegian Bokmål: Emgality gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Finnish: Emgality voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 7 vrk yhden kerran, kun säilytyslämpötila on enintään 30 °C.
Norwegian Bokmål: Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på inntil 7 dager ved temperaturer opptil 30 °C.
Finnish: 1 esitäytetty kynä 3 esitäytettyä kynää 2 esitäytettyä kynää
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn 3 ferdigfylte penner 2 ferdigfylte penner
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liitty rajoitus.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for administrering finnes i pakningsvedlegget.
Finnish: Onko pistos annettu kokonaan?
Norwegian Bokmål: Fikk jeg hele injeksjonen?
Finnish: Älä käytä ruiskua vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten, og kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Finnish: • Sinivihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Norwegian Bokmål: • Det turkise stempelet skal være synlig gjennom sprøytesylinderen.
Finnish: V. Älä koske neulaan äläkä pane kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
Norwegian Bokmål: A. Ikke ta på kanylen eller sett på hetten igjen.
Finnish: Potilaan raportoimat hoitotulosmittarit MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueb N Lähtötilanne Keskimuutos Hoitojen ero lv95 %
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall MSQ Role Function-Restrictivedomeneb N Baseline Gjennomsnittlig endring Behandlingsforskjell
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen du skal injisere dosen.
Finnish: • Jos et näe kunnolla, älä käytä Emgality-ruiskua ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Emgality-sprøyten uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har synsproblemer.
Finnish: Vaste MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen pistemäärässä määriteltiin kroonisessa migreenissä ≥ 17,14 pisteen kohenemiseksi kuukauden 3 kohdalla.
Norwegian Bokmål: MSQ role function restrictive-domene respondenter ble definert som de med en forbedring på ≥ 17,14 poeng for kronisk migrene ved måned 3. cStatistisk signifikant etter korrigering for multiple sammenligninger.
Finnish: Emgality pistetään ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Norwegian Bokmål: Emgality injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Finnish: • Jos et näe tai kuule kunnolla, älä käytä kynää ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har syns- eller hørselproblemer.
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Norwegian Bokmål: Les "Bruksanvisning" for pennen nøye før du bruker Emgality.
Finnish: Yli 1 400 potilasta altistui galkanetsumabille lumekontrolloitujen vaiheen 3 tutkimusten kaksoissokkoutetussa vaiheessa.
Norwegian Bokmål: Over 1400 pasienter ble eksponert for galkanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfasen av de placebokontrollerte fase 3-studiene, og 279 pasienter ble eksponert i 12 måneder.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Alankomaat
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien keskimuutoksen koheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Både galkanezumab 120 mg og 240 mg behandlingsgrupper viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for gjennomsnittlig endring i MHD (se tabell 3).
Finnish: K.
Norwegian Bokmål: Q.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001 (1 esitäytetty kynä) EU/1/18/1330/002 (3 esitäytettyä kynää) EU/1/18/1330/005 (2 esitäytettyä kynää)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/001 (1 ferdigfylt penn) EU/1/18/1330/002 (3 ferdigfylte penner) EU/1/18/1330/005 (2 ferdigfylte penner)
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotalla ja jaavanmakakiapinoilla toteutettujen tutkimusten ei-kliiniset tulokset sekä jaavanmakakiapinoilla toteutetut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset (altistus noin 10-80-kertainen verrattuna 240 mg saaneiden potilaiden kliiniseen altistukseen) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved gjentatt dosering utført med rotter og cynomolgusaper og sikkerhetsfarmakologiske evalueringer utført hos cynomolgusaper ved eksponeringer omtrent 10 til 80 ganger høyere enn kliniske eksponeringer hos pasienter som fikk 240 mg.
Finnish: Kliinisissä, migreenin estohoitoa arvioineissa tutkimuksissa galkanetsumabille altistui yli 2 500 potilasta.
Norwegian Bokmål: Over 2500 pasienter ble eksponert for galkanezumab i kliniske studier på migreneprofylakse.
Finnish: Lisäksi kuukautena 1 galkanetsumabihoitoa (240 mg aloitusannoksen) saaneilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän migreenipäiviä viikossa verrattuna lumehoitoa saaneisiin viikon 1 kohdalla ja jokaisena seuraavana viikkona.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i måned 1, hadde pasienter behandlet med galkanezumab (bolusdose på 240 mg) signifikant færre ukentlige MHD sammenlignet med placebobehandlede pasienter ved uke 1 og hver påfølgende uke.
Finnish: ≥ 50 % MHD-vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % MHD respondere Prosent % P-verdi
Finnish: 100 % vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
Norwegian Bokmål: 100% respondere Prosent % P-verdi
Finnish: Galkanetsumabihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempi toimintakyvyttömyyden väheneminen.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab var forbundet med statistisk signifikant reduksjon i funksjonshemming i forhold til palcebo.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö galkanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om galkanezumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/001
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, imetätkö ja käytät Emgalitya.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du bør amme og bruke Emgality.
Finnish: Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa.
Norwegian Bokmål: Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper aktiviteten til et naturlig forekommende stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP).