FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hémorragie, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, hypertension
Dutch: Hemorragie, longembolie, diepe veneuze trombose, hypertensie
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Temodal seul :
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal innemen:
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temodal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temodal afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen ('doseerdagen') van elke cyclus.
French: Comment Temodal est administré
Dutch: Hoe wordt Temodal toegediend?
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été exigée pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
French: Diminution de dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie Toxiciteit
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03).
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
French: Pneumonie, dyspnée, sinusite, bronchite, toux, infection des voies aériennes hautes
Dutch: Pneumonie, dyspneu, sinusitis, bronchitis, hoest, bovensteluchtweginfectie
French: 5 gélules en sachets-dose 20 gélules en sachets-dose
Dutch: 5 harde capsules in sachets 20 harde capsules in sachets
French: Neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie, anémie
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, anemie
French: Si une gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Dutch: Als een capsule beschadigd is, vermijd contact met uw huid, ogen of neus.
French: En cas d'anomalies, les médecins devront évaluer le rapport bénéfice/risque incluant le risque d'insuffisance hépatique fatale, avant d'initier le traitement par le témozolomide.
Dutch: Bij een afwijkende leverfunctie moeten artsen, voordat begonnen wordt met toediening van temozolomide, de voordelen en risico's beoordelen, inclusief het risico op fataal leverfalen.
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hooggradig astrocytoom, bij een behandelingsschema van dagelijks 5 dagen lang om de 28 dagen.
French: Pour le sodium, se référer à la notice pour plus d'informations.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie betreffende natrium.
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours, en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
French: Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, malaise, douleur, oedème, œdème périphérique
Dutch: Koorts, griepachtige symptomen, asthenie, malaise, pijn, oedeem, perifeer oedeem
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints d'un gliome malin en progression ou récidive :
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom:
French: Hémorragie cérébrale, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Dutch: Cerebrale hemorragie, overmatig blozen, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
French: 5 gélules 20 gélules
Dutch: 5 harde capsules 20 harde capsules
French: Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
French:  grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Dutch:  Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken).
French: Grade 2 CTC
Dutch: CTC Graad 2
French: Glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Dutch: Onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
French: TMZ est administré à une dose de 75 mg/m² quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Dutch: TMZ wordt toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
French: Flacons de verre teinté de type I munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène contenant 5 ou 20 gélules.
Dutch: Type I amberkleurige glazen flessen met polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en die 5 of 20 harde capsules bevatten.
French: Citrate de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH)
Dutch: Natriumcitraat (voor pH-instelling) Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-instelling)
French: Aggravation de l'état, raideur, œdème de la face, décoloration de la langue, soif, trouble dentaire
Dutch: Toestand verergerd, rigors, gezichtsoedeem, tongverkleuring, dorst, tandaandoening
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion peut être administré dans la même ligne de perfusion qu'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie kan in dezelfde intraveneuze lijn met 0,9 % natriumchloride-oplossing worden toegediend.
French: Toxicité non hématologique CTC (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken)
French: Erythème, sécheresse cutanée, prurit
Dutch: Erytheem, droge huid, pruritus
French: Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon 100 mg
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 100 mg
French: Qu'est-ce que Temodal et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Temodal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: On ne sait pas si TMZ est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met TMZ.
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire, impuissance Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, borstpijn, impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
French: Vous recevrez votre nouvelle dose de Temodal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours de chaque cycle.
Dutch: U krijgt een nieuwe dosis van uitsluitend Temodal eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen van elke cyclus.
French: En cas de contact de Temodal 2,5 mg/ml avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Dutch: Indien Temodal 2,5 mg/ml in contact komt met de huid of de mucosa dient de plaats onmiddellijk grondig met water en zeep te worden gewassen.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.
French: †, pneumopathies/pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, congestion nasale
Dutch: †, interstitiёle pneumonitis/pneumonitis, longfibrose, neusverstopping
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
French: Présentation en sachet
Dutch: Verpakking met sachets
French: Myopathie, faiblesse musculaire, arthralgie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Dutch: Myopathie, spierzwakte, artralgie, rugpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie
French: Temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion témozolomide
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie temozolomide
French: Temodal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Dutch: Temodal wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Dutch: Bijwerkingen bij patiёnten behandeld met temozolomide Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak:
French: Grade 3 CTC
Dutch: CTC Graad 3
French: Diminution de dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie
Dutch: TMZ dosisreductie of -stopzetting tijdens monotherapie
French: Chaque flacon contient 100 mg de TMZ.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg TMZ.
French: 9/l ; taux de plaquettes  100 x 10
Dutch: 9/l; trombocytentelling  100 x 10
French: Mannitol (E421), thréonine, polysorbate 80, citrate de sodium et acide chlorhydrique.
Dutch: Mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en zoutzuur.
French: Vous prendrez Temodal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Dutch: U krijgt alleen Temodal één keer per dag gedurende de eerste vijf dagen.
French: Patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom:
French: Interruption temporaire du TMZ
Dutch: TMZ onderbreking
French: Temodal 2,5 mg/ml est présenté en boîte de un flacon.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon.
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastro-intestinaux, hémorroïdes, bouche sèche
Dutch: Abdominale distensie, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening, hemorroïden, droge mond
French: Flacons en verre transparent de type I fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un sertissage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off de couleur pêche.
Dutch: Heldere type-I glazen injectieflacons afgesloten met broombutylrubber stop en aluminium dichting met perzik-kleurig flip-off kapje.
French: Avant l'initiation du traitement, des examens de la fonction hépatique devront être réalisés pour obtenir des valeurs de référence.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling moeten leverfunctietesten bij baseline worden uitgevoerd.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré à la dose de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être interrompu pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
French: Hémorragie cérébrale, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Dutch: Cerebrale hemorragie, overmatig blozen, opvliegers
French: Marquage : laque, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide d'ammonium, hydroxide de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Dutch: drukinkt: schellak, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniumhydroxide, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide (E172).
French: Temodal 250 mg gélules : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Dutch: Temodal 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
French: Temodal 5 mg gélules : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Dutch: Temodal 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide
Dutch: Bijwerkingen bij patiёnten behandeld met temozolomide
French: 9/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 10
Dutch: 9/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 10
French: 9/l ; toxicité non hématologique CTC  grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Dutch: 9/l - Common Toxicity Criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken).
French: Expérience issue d'essai clinique réalisé avec les gélules
Dutch: Ervaringen uit klinische studies met harde capsules
French: L'étui contient 5 ou 20 gélules, individuellement scellées dans des sachets-dose.
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules per stuk verpakt in sachets.
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
French: Temodal 140 mg gélules bleue
Dutch: Temodal 140 mg harde capsules blauw
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 2,4 mmol de sodium.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: elke injectieflacon bevat 2,4 mmol natrium.
French: Après reconstitution, chaque ml de la solution pour perfusion contient 2,5 mg de témozolomide.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
French: Vous prendrez à nouveau Temodal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temodal.
Dutch: U neemt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
French: - taux de plaquettes  100 x 10
Dutch: - trombocytentelling ≥ 100 x 10
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour perfusion contient 2,5 mg de témozolomide.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.
French: Gliome malin en progression ou récidive
Dutch: Recidiverend of progressief maligne glioom
French: Vous recevrez à nouveau Temodal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temodal.
Dutch: U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.
French: Temodal 20 mg gélules : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Dutch: Temodal 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
French: Temodal 140 mg gélules : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Dutch: Temodal 140 mg harde capsules: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
French: Excipients : mannitol (E421), thréonine, polysorbate 80, citrate de sodium et acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en geconcentreerd zoutzuur voor pH-instelling.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 175,7 mg de lactose anhydre.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 175,7 mg lactose-anhydraat.
French: Temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
French: Si vous avez utilisé plus de Temodal que vous n'auriez dû Votre médicament vous est administré par un professionnel de santé.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt u toegediend door een medisch beroepsbeoefenaar.
French: Temodal 100 mg gélules rose
Dutch: Temodal 100 mg harde capsules roze
French: Temodal 180 mg gélules : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Dutch: Temodal 180 mg harde capsules: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
French: SACHET CONTENANT 1 GÉLULE DE TEMODAL 250 mg
Dutch: SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 250 mg
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Dutch: Bijwerkingen bij patiёnten behandeld met temozolomide Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 246 mg de lactose anhydre.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 246 mg lactose-anhydraat.
French: Temodal contient du sodium
Dutch: Temodal bevat natrium
French: 9/l - toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC)  Grade 1
Dutch: 9/l; CTC niet-hematologische toxiciteit
French: Temodal 180 mg gélules orange
Dutch: Temodal 180 mg harde capsules oranje
French: • taux de plaquettes  100 x 10
Dutch: • trombocytentelling ≥ 100 x 10
French: SACHET CONTENANT 1 GÉLULE DE TEMODAL 20 mg
Dutch: SACHET MET 1 HARDE CAPSULE TEMODAL 20 mg
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.
French: Si la solution pour perfusion est utilisée, elle doit être administrée sur une période de 90 minutes.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende een periode van 90 minuten.
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temodal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temodal.
French: L'EPAR complet relatif à Temodal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temodal de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Temodal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Temodal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Il se présente sous la forme de gélules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg) et sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg en 250 mg) en als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
French: La dose de Temodal à administrer dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Dutch: De dosis Temodal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients ou la durée au-delà de laquelle le cancer du patient commençait à s'aggraver.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de overlevingstijd van de patiënten of de tijdsduur tot verergering van de kanker.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints de gliomes malins tels que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temodal, le 26 janvier 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26.01.99 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temodal verleend.
French: Les patients recevant la solution pour perfusion sont également susceptibles de présenter des réactions au site d'injection, telles douleur, irritation, démangeaison, chaleur, gonflement, rougeur ou contusion.
Dutch: Patiënten die de oplossing voor infusie krijgen, kunnen ook reacties op de injectieplaats krijgen, zoals pijn, irritatie, jeuk, warm gevoel, zwelling, roodheid en blauwe plekken.
French: Deux autres études ont été menées auprès d'un nombre total de 35 patients atteints de tumeurs cérébrales afin de démontrer que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes niveaux de témozolomide dans le sang.
Dutch: Er werden nog twee studies verricht onder 35 patiënten met hersentumoren om aan te tonen dat de capsules en de oplossing voor infusie leidden tot hetzelfde gehalte aan temozolomide in het bloed.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Temodal (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la constipation, la perte de l'appétit, l'alopécie (perte des cheveux), les maux de tête, la fatigue, les convulsions (crises), les éruptions cutanées, la neutropénie ou la lymphonie (faible nombre de globules blancs) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Temodal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, verstopping, verlies van eetlust, haarverlies, hoofdpijn, vermoeidheid, stuiptrekkingen, huiduitslag, neutropenie of lymfopenie (lage concentratie witte bloedlichaampjes) en thrombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes in het bloed).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temodal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temodal vast te stellen.
French: • adultes atteints de glioblastome multiforme (type agressif de tumeur cérébrale) nouvellement diagnostiqué.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
French: Temodal doit être prescrit par des médecins ayant l'expérience du traitement des tumeurs cérébrales.
Dutch: Temodal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
French: Temodal est d'abord associé à une radiothérapie puis utilisé seul;
Dutch: Temodal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
French: Autres informations relatives à Temodal:
Dutch: Overige informatie over Temodal
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au témozolomide, à la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux) ou à l'un des autres composants.
Dutch: Temodal moet niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temozolomide, dacarbazine (een ander middel tegen kanker) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Résumé EPAR à l'intention du public témozolomide
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temozolomide