FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze vier hadden twee proefpersonen een unieke R263K-integrasesubstitutie, met een maximale FC van 1,93, had één proefpersoon een polymorfe V151V/I-integrasesubstitutie, met een maximale FC van 0,92, en had één proefpersoon reeds bestaande integrasemutaties en wordt aangenomen dat die met het gebruik van een integraseremmer bekend was of door overdracht geïnfecteerd was met een virus, dat resistent is voor integraseremmers.
Slovenian: Od teh štirih sta imela dva preiskovanca edinstveno substitucijo integraze R263K z največjo vrednostjo FC 1,93, en preiskovanec je imel polimorfno substitucijo integraze V151V/I z največjo vrednostjo FC 0,92, en preiskovanec pa je imel že obstoječe mutacije integraze in se predvideva, da je že predhodno dobival zaviralec integraze ali pa je bil preko prenosa okužen z virusom, odpornim proti zaviralcu integraze.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Juluca.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Juluca ni.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtests kunnen blijken, zijn:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi, so:
Dutch: rilpivirine ↑
Slovenian: rilpivirin ↑
Dutch: • artemether/lumefantrine, gebruikt om te voorkomen dat u malaria krijgt
Slovenian: • kombinacijo artemeter/lumefantrin, ki se uporablja za preprečevanje malarije,
Dutch: ** Non-inferioriteit van dolutegravir plus rilpivirine ten opzichte van CAR in het percentage proefpersonen dat werd geclassificeerd als virologische non-responders, werd aangetoond met een non-inferioriteitsmarge van 4%.
Slovenian: ** Neinferiornost kombinacije dolutegravirja in rilpivirina v primerjavi s trenutno protiretrovirusno shemo v deležu preiskovancev, opredeljenih kot virološko neodzivni, je bila določena z uporabo meje neinferiornosti 4 %.
Dutch: De systemische blootstelling aan rilpivirine was bij patiënten met een hiv-1-infectie over het algemeen lager dan bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost rilpivirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1, praviloma manjša kot pri zdravih osebah.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat blootstelling aan het farmacologisch actieve, ongebonden rilpivirine bij een matig ernstige leverfunctiestoornis significant verhoogd is.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti možnosti, da je izpostavljenost farmakološko aktivnemu nevezanemu rilpivirinu pri bolnikih z zmerno okvaro jeter bistveno povečana.
Dutch: Patiënten met hepatitis B of C
Slovenian: Bolniki s hepatitisom B ali C
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Slovenian: Priporočljivo je, da s HIV okužene ženske, v nobenem primeru ne dojijo, da ne bi prišlo do prenosa HIV na otroka.
Dutch: Juluca is bedoeld voor gebruik als een volledig behandelschema voor de behandeling van een hiv-1-infectie en mag voor de behandeling van hiv niet worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Juluca je namenjeno za uporabo kot celotna shema za zdravljenje okužbe s HIV-1, in se ga ne sme uporabljati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje HIV.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) aangetoond.
Slovenian: urinu so nespremenjeni rilpivirin ugotovili le v sledeh (< 1 % odmerka).
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) wordt genoemd en rilpivirine hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) wordt genoemd.
Slovenian: Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo zaviralci integraze (INI), rilpivirin pa spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 52 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: In de analyse van week 48 hadden 31 van de 62 gevallen van virologisch falen op rilpivirine gelijktijdig NNRTI- en NRTI-RAM's; 17 van die 31 gevallen hadden een combinatie van E138K en M184I.
Slovenian: V analizi podatkov po 48 tednih je imelo 31 od 62 bolnikov z virološkim neuspehom rilpivirina sočasne RAM proti NNRTI in NRTI; 17 od teh 31 bolnikov je imelo kombinacijo E138K in M184I.
Dutch: Wanneer mutaties die vermeld staan als secundaire mutaties die met integraseremmers verband houden (voor raltegravir/elvitegravir) toegevoegd worden aan primaire mutaties (behalve bij Q148) in experimenten met site-directed mutanten, blijft de gevoeligheid voor dolutegravir op of vlakbij wildtype-niveau.
Slovenian: Če so mutacije, navedene kot sekundarne mutacije povezane z zaviralci integraze (za raltegravir/elvitegravir), v poskusih s točkovnimi mutanti dodali primarnim mutacijam (razen Q148), je občutljivost za dolutegravir ostala takšna ali skoraj takšna kot pri divjem tipu.
Dutch: Maaltijden met een matig en hoog vetgehalte verhoogden de AUC(0-∞) van dolutegravir met ongeveer 87% en de Cmax met ongeveer 75%.
Slovenian: Zmerno in zelo mastni obroki so povečali AUC(0-∞) dolutegravirja za približno 87 % in njegovo Cmax za približno 75 %.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Juluca zien.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite škatlo zdravila Juluca.
Dutch: * vergeleken met 25 mg eenmaal daags alleen rilpivirine
Slovenian: * v primerjavi s 25 mg rilpivirina samega enkrat na dan
Dutch: De activiteit van dolutegravir werd bepaald tegen een testgroep van 60 INI-resistente site-directed mutante hiv-1-virussen (28 met enkelvoudige substituties en 32 met 2 of meer substituties).
Slovenian: Aktivnost dolutegravirja so določili pri skupini 60 virusov HIV-1 s točkovno mutacijo, odpornih proti INI (28 z enojnimi substitucijami in 32 z 2 ali več substitucijami).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met dolutegravir en werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen en soms orgaandisfunctie, waaronder ernstige leverreacties.
Slovenian: Med uporabo dolutegravirja so bile opisane preobčutljivostne reakcije za katere so bili značilni izpuščaj, konstitucijski znaki in v nekaterih primerih moteno delovanje organov, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Dutch: Wanneer Juluca met een maaltijd werd ingenomen, was de absorptie van zowel dolutegravir als rilpivirine verhoogd.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Juluca uporabljeno z obrokom, se je povečala tako absorpcija dolutegravirja kot rilpivirina.
Dutch: Rilpivirine behield gevoeligheid (FC≤BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
Slovenian: Odpornost proti rilpivirinu je bila ohranjena (FC ≤ BCO) pri 62 % od 4786 rekombinantnih kliničnih izolatih HIV-1, odpornih proti efavirenzu in/ali nevirapinu.
Dutch: → Rijd niet en bedien geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če niste prepričani, da zdravilo na vas ne vpliva tako.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen die zijn afgesloten met voor kinderen moeilijk te openen doppen.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, zaprtih z zaporko, varno za otroke.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Juluca beïnvloeden of de kans dat u bijwerkingen krijgt groter maken.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Juluca ali povečajo verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki.
Dutch: De PK-variabiliteit van dolutegravir is laag tot matig.
Slovenian: Farmakokinetična variabilnost dolutegravirja je majhna do zmerna.
Dutch: * Frequenties worden toegewezen op basis van de hoogste frequenties die werden gezien in de gepoolde SWORD-onderzoeken of onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen ** Deze bijwerking werd bij postmarketingsurveillance geïdentificeerd voor de combinatie van dolutegravir met andere antiretrovirale geneesmiddelen (antiretrovirals, ARV's).
Slovenian: * Pogostnosti so opredeljene glede na največje pogostnosti, opažene v združenih študijah SWORD ali študijah s posameznima učinkovinama ** Ta neželeni učinek je bil ugotovljen med spremljanjem dolutegravirja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili po prihodu na trg.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak transaminasen verhoogd (verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT))
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje transaminaz (zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST))
Dutch: Dolutegravir wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met een mediane Tmax van 2 tot 3 uur na dosistoediening voor de tabletvorm.
Slovenian: Dolutegravir se po peroralni uporabi hitro absorbira; med uporabo tablet je mediani tmax od 2 do 3 ure po odmerku.
Dutch: Dolutegravir induceerde in vitro geen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir in vitro ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Juluca ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
Slovenian: Ni znano ali sestavine zdravila Juluca lahko prehajajo v materino mleko.
Dutch: Het effect van Juluca op de menselijke zwangerschap is onbekend.
Slovenian: Vpliv zdravila Juluca na nosečnost pri človeku ni znan.
Dutch: Bij eerder onbehandelde patiënten die dolutegravir + 2 NRTI's kregen in fase IIb en fase III, werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of de NRTI-klasse gezien (n=876, follow-up van 48-96 weken).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in III, niso opazili odpornosti proti zdravilom iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n = 876, spremljanje od 48 do 96 tednov).
Dutch: (ten minste 6 uur ervoor of 4 uur erna) ingenomen worden.
Slovenian: (najmanj 4 ure po njem ali 12 ur pred njim).
Dutch: Wanneer voor dolutegravir de laboratoriumstreng hiv-1/IIIB werd gebruikt tijdens passage gedurende 112 dagen, verschenen de geselecteerde mutaties langzaam, met substituties op posities S153Y en F; deze mutaties werden niet geselecteerd bij patiënten die in de klinische onderzoeken behandeld werden met dolutegravir.
Slovenian: Pri dolutegravirju so se pri uporabi laboratorijskega seva HIV-1 IIIB med prehodom v 112 dneh izbrane mutacije pojavile počasi, s substitucijami na položajih S153Y in F; v kliničnih študijah te mutacije pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem, niso bile izbrane.
Dutch: Protonpompremmers omeprazol lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol/ dolutegravir omeprazol/ rilpivirine1,2
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke omeprazol lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol/ dolutegravir omeprazol/rilpivirin1,2
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir en rilpivirine
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja in rilpivirina
Dutch: Tijdens verdere selectie-experimenten met klinische isolaten van subtype B werd de mutatie R263K gezien in alle vijf isolaten (na 20 weken en later).
Slovenian: Pri nadaljnjih preskušanjih selekcije z uporabo kliničnih izolatov podtipa B so pri vseh petih izolatih opazili mutacijo R263K (od 20. tedna naprej).
Dutch: De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Juluca je ena tableta enkrat na dan.
Dutch: Cmax ↑ 17% norethisteron ↔ AUC ↔
Slovenian: Cmax ↑ 17 % noretindron ↔ AUC ↔
Dutch: Dolutegravir heeft een terminale halfwaardetijd van ~14 uur.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dolutegravirja je ~14 ur.
Dutch: Symptomen van infecties en ontstekingen Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties).
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo z virusom HIV (AIDS) imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost za razvoj resnih okužb (oportunistične okužbe).
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen ethinylestradiol (EE)1 en norelgestromine (NGMN)1/ dolutegravir ethinylestradiol (EE)1 en norethisteron1/ rilpivirine dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE)1 in norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir etinilestradiol (EE)1 in noretindron1/rilpivirin dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat ze verband houden met de behandeling met bestanddelen van Juluca uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring staan vermeld in tabel 2 per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki veljajo za vsaj morebitno povezane z učinkovinama zdravila Juluca, zabeleženi v kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg, so navedeni v preglednici 2, razporejeni po organskih sistemih, organski skupini in pogostnosti.
Dutch: Met streng NL432 werden de integrasemutaties E92Q (vouwverandering [FC] 3) en G193E (FC 3) geselecteerd.
Slovenian: Pri uporabi seva NL432 sta bili izbrani mutaciji integraze E92Q (relativna sprememba [FC - fold change] 3) in G193E (FC 3).
Dutch: • jeuk (pruritus)
Slovenian: • srbenje (pruritus),
Dutch: Juluca filmomhulde tabletten zijn roze, ovale, biconvexe tabletten met op één zijde de inscriptie ‘SV J3T'.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Juluca so rožnate, ovalne in bikonveksne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "SV J3T".
Dutch: In het geval van Q148-mutatievirussen wordt een toenemende FC van dolutegravir gezien bij de toename van het aantal secundaire mutaties.
Slovenian: V primeru virusov z mutacijo Q148 se FC dolutegravirja povečuje s povečevanjem števila sekundarnih mutacij.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) verhoogd LDL-cholesterol (nuchter)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje celokupnega holesterola (na tešče) zvišanje LDL holesterola (na tešče)
Dutch: De enkelvoudige aminozuursubstituties die gepaard gingen met verlies van gevoeligheid voor rilpivirine waren: K101P, Y181I en Y181V.
Slovenian: Enojne aminokislinske substitucije, povezane z izgubo občutljivosti za rilpivirin, so bile: K101P, Y181I in Y181V.
Dutch: Bij deze aandoening sterven gedeelten van het botweefsel af vanwege een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
Slovenian: Pri tej motnji deli kostnega tkiva odmrejo zaradi zmanjšane oskrbe kosti s krvjo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN INDIVIDUELE VERPAKKINGEN)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dolutegravir of rilpivirine is niet vastgesteld.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dolutegravirja ali rilpivirina nista ugotovljeni.
Dutch: Tweeëndertig procent van de totale orale dosis wordt uitgescheiden in de urine, voornamelijk in de vorm van onder meer glucuronide van dolutegravir (18,9% van de totale dosis), een N-dealkyleringmetaboliet (3,6% van de totale dosis) en een metaboliet die wordt gevormd door oxidatie van het benzyl-koolstof (3,0% van de totale dosis).
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se izloči v urinu, v glavnem v obliki dolutegravirjevega glukuronida (18,9 % celotnega odmerka), N-dealkilacijskega presnovka (3,6 % celotnega odmerka) in presnovka, nastalega z oksidacijo na benzilnem ogljiku (3,0 % celotnega odmerka).
Dutch: Leverproblemen, waaronder hepatitis B en/of hepatitis C Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad waaronder hepatitis B en/of C. Uw arts zal mogelijk nagaan hoe ernstig uw leveraandoening is voordat beslist wordt of u Juluca mag gebruiken.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, vključno s hepatitisom B in/ali C. Zdravnik bo morda ocenil, kako huda je bolezen jeter, preden se bo odločil, ali lahko jemljete zdravilo
Dutch: Dolutegravir zou de plasmaconcentratie kunnen verhogen van geneesmiddelen waarbij de excretie afhankelijk is van OAT3.
Slovenian: Dolutegravir lahko poveča plazemsko koncentracijo zdravil, katerih izločanje je odvisno od OAT3.
Dutch: • moeilijk in slaap vallen (insomnia)
Slovenian: • nespečnost (insomnia).
Dutch: • als hun afweersysteem heel zwak is
Slovenian: • ki imajo zelo oslabel imunski sistem,
Dutch: Juluca kan ook de manier waarop andere geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Slovenian: Tudi zdravilo Juluca lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Dutch: vaak verminderde eetlust triglyceriden verhoogd (nuchter)
Slovenian: pogosti zmanjšanje apetita zvišanje trigliceridov (na tešče)
Dutch: Roze, ovale, biconvexe tabletten van ongeveer 14 x 7 mm, voorzien van de inscriptie ‘SV J3T' op één zijde.
Slovenian: Rožnate, ovalne, bikonveksne tablete, velike približno 14 x 7 mm in z vtisnjeno oznako "SV J3T" na eni strani.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/uur bij met hiv geïnfecteerde patiënten op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih s HIV, je na podlagi populacijske farmakokinetične analize približno 1 l/uro.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk te maken hebben met de gecombineerde toediening van dolutegravir plus rilpivirine bij 513 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen in klinische fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1) waren diarree (2%) en hoofdpijn (2%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki veljata za morda ali verjetno povezana s kombinirano uporabo dolutegravirja in rilpivirina pri 513 s HIV-1 okuženih osebah kliničnih preskušanjih faze III (glejte poglavje 5.1), sta bila driska (2 %) in glavobol
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir of rilpivirine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Slovenian: Podatkov o vplivu dolutegravirja ali rilpivirina na plodnost moških in žensk pri človeku ni.
Dutch: De AUC in cervicovaginaal vocht, cervicaal weefsel en vaginaal weefsel was 6-10% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
Slovenian: AUC v cervikovaginalni tekočini, tkivu materničnega vratu in nožničnem tkivu je bila od 6 do 10 % AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Dutch: Dolutegravir is ook een substraat van UGT1A3, UGT1A9, cytochroom-P450 (CYP)3A4, P-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistance protein (BCRP).
Slovenian: Je tudi substrat UGT1A3, UGT1A9, citokroma P450 (CYP)3A4, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti raka dojke (BCRP).
Dutch: Hoewel de totale plasmaconcentratie dolutegravir gelijk was, werd in vergelijking met gezonde controlepersonen een 1,5 tot 2 keer hogere blootstelling aan ongebonden dolutegravir waargenomen bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Celotna koncentracija dolutegravirja v plazmi je bila sicer podobna, vendar so pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter v primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci ugotovili od 1,5- do 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Dutch: • verhoging van bilirubine (een test van de leverfunctie) in uw bloed
Slovenian: • zvišanje bilirubina (preiskave delovanja jeter) v krvi.
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of als u een van de hierboven beschreven symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts onmiddellijk.
Slovenian: Če se vam pojavijo kakšni simptomi okužbe, ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Slovenian: Ta kombinacija lahko pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (stadij 3a, očistek kreatinina [CrCl] 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het overstappen van een antiretroviraal regime (met 2 NRTI's plus ofwel een INI, NNRTI of een PI) naar een duaal regime van dolutegravir 50 mg en rilpivirine 25 mg waren geëvalueerd in 2 identieke gerandomiseerde, multicenter, parallel gegroepeerde, non-inferioriteitsonderzoeken met open label van 48 weken, SWORD-1 (201636) en SWORD-2 (201637).
Slovenian: Učinkovitost in varnost prehoda s protiretrovirusne sheme (ki je obsegala 2 NRTI ter kot tretje zdravilo ali INI ali NNRTI ali PI) na dvotirno shemo s 50 mg dolutegravirja in 25 mg rilpivirina so ocenili v 2 identičnih 48-tedenskih randomiziranih, vzporednih, odprtih, multicentričnih študijah neinferiornosti SWORD-1 (201636) in SWORD-2 (201637).
Dutch: Dolutegravir is de belangrijkste circulerende stof in het plasma; de renale eliminatie van de onveranderde werkzame stof is laag (< 1% van de dosis).
Slovenian: Dolutegravir je prevladujoča spojina, ki kroži v plazmi; ledvično izločanje nespremenjene učinkovine je majhno (< 1 % odmerka).
Dutch: • leverfalen (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit of een ongebruikelijk donkere urine)
Slovenian: • odpoved jeter (med znaki so lahko porumenelost kože in očesnih beločnic ali neobičajno temen urin).
Dutch: De interactie tussen dolutegravir en/of rilpivirine en het geneesmiddel werd onderzocht in een klinisch onderzoek.
Slovenian: Medsebojno delovanje med dolutegravirjem in/ali rilpivirinom in tem zdravilom je bilo ocenjeno v klinični študiji.
Dutch: U moet de belangrijke verschijnselen en symptomen kennen waar u op moet letten wanneer u Juluca gebruikt.
Slovenian: Poznati morate pomembne znake in simptome, na katere morate biti pozorni, medtem ko jemljete zdravilo Juluca.
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandelingen hadden gefaald, maar die niet eerder met de klasse van de integraseremmers (SAILING-onderzoek) waren behandeld, werd substitutie bij integraseremmers waargenomen bij 4 van de 354 patiënten (follow-up 48 weken) die behandeld werden met dolutegravir.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnimi zdravljenji, ki še niso prejemali zaviralcev integraze (študija SAILING), so substitucije z zaviralci integraze opazili pri 4/354 bolnikov (spremljanje 48 tednov),
Dutch: De IC50 voor dolutegravir in verschillende laboratoriumstammen met PBMC was 0,5 nM, en met MT-4-cellen varieerde die van 0,7-2 nM.
Slovenian: IC50 dolutegravirja proti različnim laboratorijskim sevom z uporabo PBMC je bila 0,5 nM, ob uporabi celic MT-4 pa je segala od 0,7 do 2 nM.
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep CAR = huidig antiretroviraal behandelschema; DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirine; INI = integraseremmer; NNRTI = non-nucleoside reverse transcriptaseremmers; PI = proteaseremmer
Slovenian: N = število preiskovancev v posamezni terapevtski skupini CAR = trenutna protiretrovirusna shema, DTG + RPV = dolutegravir + rilpivirin, INI = zaviralec integraze, NNRTI = nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, PI = zaviralec proteaze
Dutch: Er werden 705 tegen raltegravir resistente isolaten van eerder met raltegravir behandelde patiënten geanalyseerd voor gevoeligheid voor dolutegravir.
Slovenian: Glede občutljivosti za dolutegravir so analizirali 705 izolatov, odpornih proti raltegravirju, dobljenih od bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Dutch: De verdere behandeling moet de klinische indicatie volgen of plaatsvinden zoals aanbevolen door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (Nederland)/Nationaal antigifcentrum (België), indien van toepassing.
Slovenian: Nadaljna obravnava mora biti v skladu s kliničnimi indikacijami ali priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če so na voljo.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat rilpivirine in een dosis van 25 mg eenmaal daags een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi rilpivirin v odmerku 25 mg enkrat na dan klinično pomembno vplival na izpostavljenost zdravilom, ki jih presnavljajo encimi CYP.