FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 56 mg eller 84 mg hver anden uge eller én gang ugentligt
Czech: 56 mg nebo 84 mg každé 2 týdny nebo jednou týdně
Danish: Hvis du bruger Spravato sammen med visse andre lægemidler, kan det give bivirkninger.
Czech: Používání přípravku Spravato s určitými přípravky může způsobit nežádoucí účinky.
Danish: Virkning på blodtrykket
Czech: Vliv na krevní tlak
Danish: Du skal straks fortælle det til sundhedspersonalet, hvis du får smerter i brystet, stakåndethed, pludselig og kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller krampeanfald efter brugen af dette lægemiddel.
Czech: Pokud Vás po použití tohoto přípravku postihnou bolesti na hrudi, dušnost, náhlé silné bolesti hlavy, změny vidění nebo záchvaty (křeče), ihned to sdělte zdravotnickému pracovníkovi.
Danish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
Danish: Den gennemsnitlige tid til tilbagefald for gruppen med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray var 273 dage, mens dette gennemsnit ikke kunne estimeres for Spravato plus oralt AD, da denne gruppe aldrig nåede en tilbagefaldsrocent på 50.
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl 273 dní, zatímco pro přípravek Spravato plus perorální antidepresivum nebyl medián stanovitelný, jelikož tato skupina nikdy nedosáhla 50% výskytu odpovědi.
Danish: Hver anordning indeholder 2 pust (1 pust i hvert næsebor)
Czech: Jeden aplikátor obsahuje 2 vstřiky (1 vstřik do jedné nodní dírky)
Danish: Både administrationen og observationsperioden efter denne skal finde sted i passende kliniske omgivelser.
Czech: Jak podání přípravku Spravato, tak následné pozorování se musí provádět ve vhodném zdravotnickém zařízení.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin, der fremkaldtes af en dosis på 84 mg var henholdsvis 67% og 38% højere hos ældre forsøgspersoner (aldersinterval 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøgspersoner (aldersinterval 24 til 54 år).
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 84mg dávkou byly o 67 %, respektive o 38 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 75 až 85 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 24 až 54 let).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Spravato
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat
Danish: ● Stimulerende midler såsom dem, der anvendes til sygdomme som narkolepsi eller lægemidler mod ADHD (f.eks. amfetaminer, methylphenidat, modafanil, armodafinil)
Czech: ● stimulancia (povzbuzující přípravky) používaná při stavech jako je narkolepsie (náhlé upadnutí do spánku během dne) nebo léky na ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) (například amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil)
Danish: Figur 1: Tid til recidiv hos patienter i stabil remission i studiet TRD3003 (fuldt analysesæt)
Czech: Obrázek 1: Doba do relapsu u pacientů ve stabilní remisi ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
Danish: Urinvejs- og blæresymptomer er blevet rapporteret ved brug af Spravato (se pkt.
Czech: Při používání přípravku Spravato byly hlášeny příznaky v močovém traktu a měchýři (viz bod 4.8).
Danish: I alle tre studier var andelen af patienter i remission ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase større for de patienter, der blev behandlet med Spravato plus oralt AD end for dem, der fik oralt AD plus placebo næsespray (tabel 6).
Czech: Ve všech třech studiích byl na konci 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze v remisi větší podíl pacientů léčených přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket esketamin blev ca. 78% og 2% af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces.
Czech: Po intravenózním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 78 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
Danish: Efter dosering med Spravato skal blodtrykket revurderes efter ca. 40 minuter og efterfølgende som det findes klinisk relevant (se pkt.
Czech: Po podání přípravku Spravato se musí za asi 40 minut znovu změřit krevní tlak a poté je třeba měření opakovat podle klinické potřeby (viz bod 4.4).
Danish: Uge 5-8: 56 mg eller 84 mg én gang om ugen
Czech: 5. až 8. týden: 56 mg nebo 84 mg jednou týdně
Danish: ● Patienter med MI i anamnesen skal være klinisk stabile og fri for kardielle symptomer før administration af dosen.
Czech: Tito pacienti musí být před podáním klinicky stabilní a bez srdečních příznaků;
Danish: I gennemsnit var esketamins Cmax 10% lavere og AUC∞ 17% højere hos koreanske forsøgspersoner i forhold til kaukasisk forsøgspersoner.
Czech: V průměru byla v porovnání s bělošskými subjekty u korejských subjektů Cmax esketaminu o 10 % nižší a AUC∞ esketaminu o 17 % vyšší.
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=86)
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=86)
Danish: ● har søvnapnø og er ekstremt overvægtig
Czech: ● máte spánkovou apnoe (zástava dechu ve spánku) a trpíte extrémní nadváhou
Danish: Afhængighed og tolerans er blevet rapporteret i forbindelse med langvarig brug af ketamin.
Czech: Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med esketamin administreret som næsespray hos patienter i dialyse.
Czech: U pacientů na dialýze nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti.
Danish: Spravato + oralt AD (N=62)
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=62)
Danish: Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger reducerede gennemsnitlig plasmaAUC∞ for oral midazolam (en enkelt dosis på 6 mg), et substrat for hepatisk CYP3A4, med cirka
Czech: Nosní podávání 84 mg esketaminu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů snižovalo průměrné hodnoty plasmatického AUC∞ perorálního midazolamu (jedna 6mg dávka), což je substrát jaterního CYP3A4, o přibližně 16 %.
Danish: Forbehandling af raske forsøgspersoner med oral ticlopidin, en hæmmer af hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg to gange dagligt i 9 dage før og på dagen for administration af esketamin) havde ingen effekt på Cmax for esketamin administreret som en næsespray.
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: Popis vybraných nežáoducích účinků
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med ticlopidin.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl premedikací tiklopidinem ovlivněn.
Danish: Forbehandling med oral clarithromycin, en hæmmer af hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg to gange dagligt i 3 dage før og på dagen for administration af esketamin) øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC∞ for nasalt administreret esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
Czech: Předléčba perorálním klarithromycinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP3A4, (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) zvyšuje střední hodnoty Cmax a AUC∞ nazálně podaného esketaminu o přibližně 11 %, respektive 4 %.
Danish: EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere)
Czech: EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej)
Danish: Hyppigheden af markant abnorme blodtryksstigninger for SBT (stigning på ≥ 40 mmHg) spændte fra 8 % (< 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og for DBT (stigning på ≥ 25 mmHg) spændte fra 13 % (< 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos patienter som fik esketamin samt oralt antidepressivum.
Czech: U pacientů léčených esketaminem plus perorálním antidepresivem se četnost výrazně abnormálních zvýšení STK (zvýšení o ≥ 40 mmHg) pohybovala od 8 % (< 65 let) do 17 % (≥ 65 let) a četnost výrazně abnormálních zvýšení DTK (zvýšení o ≥ 25 mmHg) se pohybovala od 13 % (< 65 let) do 14 % (≥ 65 let).
Danish: Baseret på reduktionen i den samlede MADRS-score fra baseline var andelen af patienter i studierne TRD3001, TRD3002 og TRD3005, som udviste respons på behandling med Spravato plus oralt AD, større end for oralt AD plus placebo næsespray gennem hele den 4 uger lange dobbeltblinde induktionsfase (tabel 6).
Czech: Na základě snížení výchozího celkového skóre MADRS byl ve 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fázi podíl pacientů ve studiích TRD3001, TRD3002 a TRD3005, kteří vykázali odpověď na léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, vyšší než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=59)
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=59)
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft lungeproblemer, der har givet vejrtrækningsbesvær (lungeinsufficiens), herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy s plícemi vedoucí k dýchacím obtížím (plicní nedostatečnost),
Danish: Den gennemsnitlige tid til recidiv for gruppen med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (88 dage) var kortere sammenlignet med gruppen, der fik Spravato plus oralt AD (635 dage).
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl kratší (88 dní) v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum (635 dní).
Danish: Forbehandling af raske forsøgspersoner med nasal administration af mometasonfuroat (200 mikrog pr. dag i 2 uger med den sidste dosis mometasonfuroat administreret 1 time forud for nasal administration af esketamin) havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Czech: Předléčba zdravých subjektů nosním podáním mometason-furoátu (200 µg za den po dobu 2 týdnů, přičemž poslední dávka mometason-furoátu byla podána 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Danish: Observation efter administration
Czech: Observace po podání přípravku
Danish: Respons- og remissionsprocenter
Czech: Výskyt odpovědi a remise
Danish: ● ændret tidsopfattelse
Czech: ● změna vnímání času
Danish: ● har et hjerteproblem, som ikke er velkontrolleret, som f.eks.: dårlig blodgennemstrømning i blodkarrene til hjertet hyppigt med brystsmerter (f.eks. angina pectoris), forhøjet blodtryk, hjerteklapsygdom eller hjertesvigt
Czech: často spojený s bolestí na hrudi (jako je „angina pectoris"), vysoký krevní tlak, onemocnění srdeční chlopně nebo srdeční selhání
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok
Danish: I kliniske studier er det blevet rapporteret, at Spravato kan medføre somnolens, sedation, dissociative symptomer, perceptionsforstyrrelser, svimmelhed, vertigo og angstanfald (se pkt.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno, že přípravek Spravato vyvolává somnolenci, sedaci, disociativní příznaky, percepční poruchy, točení hlavy, vertigo a úzkost (viz bod 4.8).
Danish: Hos disse patiener skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed.
Czech: Těmto pacientům se přípravek Spravato musí podávat za podmínek, kdy je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci proškolení v kardiopulmonální resuscitaci.
Danish: Tabel 4: Demografiske oplysninger ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulde analysesæt)
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket esketamin blev ca. 86% og 2% af den administrerede radioaktivitet genfundet i henholdsvis urin og fæces.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 86 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
Danish: Hos disse patienter skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed (se pkt.
Czech: Těmto pacientům se přípravek Spravato může podávat za podmínek, kdy je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci proškolení v kardiopulmonální resuscitaci (viz bod 4.4).
Danish: Første dosis var Spravato 56 mg + oralt AD
Czech: První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum
Danish: Brugsanvisning SPRAVATO (esketamin) Næsesprayanordning
Czech: SPRAVATO (esketaminum) Aplikátor k podání nosního spreje
Danish: Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kareller respirationssygdomme skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed
Czech: Pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním či respiračním onemocněním musí být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci jsou proškoleni v kardiopulmonální resuscitaci.
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning esketamin
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum
Danish: Oralt AD + placebo næsespray
Czech: AD + placebo nosní sprej
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i induktionsfasen.
Czech: Odpověď byla v indukční fázi definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS.
Danish: 2 næsesprayanordninger 3 næsesprayanordninger
Czech: 2 aplikátory k podání nosního spreje 3 aplikátory k podání nosního spreje
Danish: 4.4 og 5.2).
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: ● Overfølsomhed over for det aktive stof ketamin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku, ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Andre næsesprayprodukter
Czech: Další přípravky v nosním spreji
Danish: 1 næsesprayanordning 6 næsesprayanordninger
Czech: 1 aplikátor k podání nosního spreje 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Danish: NÆSESPRAY/ETIKET PÅ ANORDNINGEN
Czech: NOSNÍ SPREJ/ŠTÍTEK APLIKÁTORU
Danish: Denne anordning er beregnet til at blive administreret af patienten selv, under supervision af en sundhedsperson.
Czech: Tento aplikátor je určen k podání pacientem pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Danish: ● Én næsesprayanordning giver to pust (ét pust i hvert næsebor)
Czech: ● Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje 2 vstřiky (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Spravato, hvis du:
Czech: Před použitím přípravku Spravato, se poraďte se svým lékařem, pokud:
Danish: Kognitive og hukommelsesrelaterede forstyrrelser er blevet rapporteret i forbindelse med langvarig brug eller misbrug af ketamin.
Czech: Při dlouhodobém užívání nebo zneužívání ketaminu bylo hlášeno zhoršení kognitivních funkcí a paměti.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme opkastning mundtørhed, oral hypæstesi hypersalivation
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení sucho v ústech, orální hypestezie hypersekrece slin
Danish: ● Stigning i blodtryk
Czech: ● zvýšený krevní tlak
Danish: I studie TRD3001 blev der observeret en klinisk relevant behandlingseffekt på den samlede MADRS-score fra baseline ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase til fordel for Spravato plus nyligt initieret oralt AD sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5).
Czech: Ve studii TRD3001 byl pozorován klinicky významný léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
Danish: Stabil remission
Czech: Stabilní remise
Danish: Patienter i stabil remission, som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD, oplevede en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive symptomer end de patienter, der var på et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (figur 1).
Czech: Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1).
Danish: Forbehandling med oxymetazolin administreret som næsespray (2 pust med 0,05 % opløsning administreret 1 time forud for administrationen af esketamin) hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis i anamnesen, som på forhånd havde været eksponeret for græspollen, havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Czech: Předléčba subjektů s alergickou rinitidou v anamnéze preexponovaných travním pylem oxymetazolinem podaným v nosním spreji (2 vstřiky 0,05% roztoku podaného 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
Danish: Brug ikke Spravato, hvis du ammer.
Czech: Pokud kojíte, přípravek Spravato nepoužívejte.
Danish: 56 m Efterfølgende doser: 56 mg eller 84 mg to gange om ugen
Czech: Následné dávky: 56 mg nebo 84 mg dvakrát týdně
Danish: Aktivt stof: esketamin.
Czech: Léčivou látkou je esketaminum.
Danish: Spravato-doserne blev titreret til 56 mg eller 84 mg eller matchende placebo næsespray administreret to gange om ugen i en 4 uger lang dobbeltblind induktionsfase.
Czech: Dávkování přípravku Spravato bylo titrováno na 56 nebo 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní indukční fáze.
Danish: Hos personer, der har været afhængige af ketamin, er der indberettet abstinenssymptomer som f.eks. trang, angstanfald, rysteture, sveden og palpitationer efter seponering af ketamin.
Czech: Jedinci, kteří byli na ketaminu závislí, hlásili abstinenční příznaky v podobě bažení (cravings), úzkosti, třesu, pocení a palpitací.
Danish: Den antagonistiske virkning på NMDA-receptoren gør, at esketamin fremkalder en forbigående stigning i frigivelsen af glutamat, hvilket fører til stigninger i stimuleringen af α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4
Czech: Prostřednictvím antagonismu na NMDA receptoru navozuje esketamin přechodné zvýšení uvolňování glutamátu, což vede ke zvýšení stimulace receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPAR) a následně ke zvýšením neurotrofní signalizace, což může přispívat k obnově synaptických funkcí v oblastech mozku účastnících se regulace nálady a emočního chování.
Danish: Cmax og AUC∞ for esketamin var henholdsvis 8% højere og 103% højere hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) i forhold til raske forsøgspersoner.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu byly v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy B (středně těžká) o 8 %, respektive o 103 % vyšší.
Danish: Spravato 84 mg + oralt AD
Czech: Přípravek Spravato 84 mg + perorální AD
Danish: KARTON (til 2 og 3 næsesprayanordninger)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 2 a 3 aplikátory k podání nosního spreje
Danish: Læs hele denne brugsanvisning, før du oplærer og superviserer patienter.
Czech: Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
Danish: AUC∞ var 13 til 36% højere hos forsøgspersoner med let til svært nedsat nyrefunktion.
Czech: U subjektů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC∞ o 13 % až 36 % vyšší.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pughova třída A) nebo středně těžkou (Child-Pughova třída B) poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Danish: Det anbefales at holde øje med urinvejs- og blæresymptomer under behandlingsforløbet og henvise til en relevant læge eller klinik, når symptomerne varer ved.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat příznaky v močových cestách a měchýři, a pokud přetrvávají, odeslat pacienta k příslušnému specialistovi.
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning esketamin nasal anvendelse
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum nosní podání
Danish: Nasalt administreret Spravato eller placebo; oralt AD = et nyligt initieret AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin)
Czech: Nazálně podávané Spravato nebo placebo; perorální AD = nově nasazené antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin)
Danish: KARTON (til 1 og 6 næsesprayanordninger)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 1 a 6 aplikátorů k podání nosního spreje
Danish: Spravato (28 mg, 56 mg eller 84 mg) + oralt AD
Czech: Přípravek Spravato (28 mg, 56 mg nebo 84 mg) + perorální AD
Danish: Gentoksicitet
Czech: Genotoxicita
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension
Czech: Cévní poruchy hypertenze
Danish: Spravato er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Spravato studován.
Danish: Esketamin metaboliseres ekstensivt i leveren.
Czech: Esketamin se rozsáhle metabolizuje v játrech.
Danish: ● kløende næse
Czech: ● svědení nosu
Danish: Næsesprayanordning
Czech: Nosní spreje
Danish: Leverenzyminduktorer
Czech: Příprava aplikátoru
Danish: Bivirkning Hyppighed
Czech: Dávkovací frekvence
Danish: Spravato 56 mg + oralt AD
Czech: Přípravek Spravato 56 mg + perorální AD
Danish: ● har haft en alvorlig hovedskade eller alvorlige problemer, der påvirker hjernen, især i tilfælde, hvor der er øget tryk i hjernen
Czech: ● jste někdy utrpěl(a) závažný úraz hlavy nebo měl(a) závažné problémy postihující mozek,
Danish: Produktets design, samt det at administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson, minimerer muligheden for, at patienten overdoserer Spravato (se pkt.
Czech: Potenciál k předávkování přípravku Spravato pacientem je minimalizován designem přípravku a tím, že k podání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka (viz bod 4.2).
Danish: ● panikanfald
Czech: ● panické ataky
Danish: Patienter med aneurismal karsygdom (herunder i interkranielle kar, kar i thorax eller aorta abdominalis eller perifere arterier).
Czech: ● Pacienti, u kterých vzestup krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.8): pacienti s aneuryzmální cévní chorobou (včetně intrakraniální, hrudní nebo abdominální aorty nebo periferních arterií).
Danish: Alder, år Median (interval) Køn, n (%) Mand
Czech: Pohlaví, n (%)
Danish: Nyrer og urinveje pollaksuri, dysuri, akut vandladningsbehov
Czech: Poruchy ledvin a močových cest polakisurie, dysurie, nutkání na močení
Danish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Czech: Přípravek Spravato 28 mg, 56 mg nebo 84 mg + perorální AD
Danish: ● opkastning
Czech: ● zvracení
Danish: Du må ikke bruge Spravato, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Spravato nepoužívejte.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spravato
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spravato
Danish: Et pust afgivet
Czech: Byl podán jeden vstřik
Danish: ● sitren i musklerne
Czech: ● sucho v ústech
Danish: ● Hvis der forekommer næseflåd, tørres næsen med en serviet.
Czech: ● pokud vykápne tekutina, lehce si na nos poklepal kapesníkem.