FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoliv nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas graves, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e iniciará um tratamento apropriado.
Czech: Pokud se objeví závažné alergické reakce, Váš lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí vhodnou léčbu.
Portuguese: Os doentes dos estudos TKT024 e HGT-ELA-038 também foram estratificados em cinco categorias de peso, como demonstra a próxima tabela:
Czech: Pacienti ve studii TKT024 a HGT-ELA-038 byli také stratifikováni do pěti hmotnostních kategorií, které jsou uvedené v následující tabulce:
Portuguese: O estudo clínico HGT-ELA-038 avaliou a imunogenicidade em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos.
Czech: Klinická studie HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u dětí ve věku 16 měsíců až 7,5 let.
Portuguese: O episódio mais grave ocorreu num doente com uma doença respiratória febril e esteve associada a hipoxia durante a perfusão, resultando numa crise breve.
Czech: Nejtěžší případ se vyskytl u pacienta s horečnatým respiračním onemocněním a byl spojený s hypoxií během infuze, což vyvolalo krátký záchvat.
Portuguese: A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).
Czech: Idursulfáza je produkována klonem lidských buněk pomocí technologie genového inženýrství (to znamená vpravení genetické informace do lidských buněk v laboratoři, přičemž tyto buňky pak produkují požadovaný produkt).
Portuguese: Outros medicamentos e Elaprase
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Elaprase
Portuguese: Peso (kg)
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informações.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
Portuguese: • Tonturas, tremor
Czech: • Závratě, třes
Portuguese: Resultados do estudo clínico principal com 0,5 mg/kg por semana (Estudo TKT024).
Czech: Výsledky pivotní klinické studie s dávkou 0,5 mg/kg týdně (studie TKT024)
Portuguese: Pode ser necessário tomar outros medicamentos, como anti-histamínicos e corticosteroides, para tratar ou ajudar a prevenir reações de tipo alérgico.
Czech: Mohou Vám být podána další léčiva, například antihistaminika a kortikosteroidy, která pomohou reakce alergického typu léčit, či jim předejít.
Portuguese: Os doentes que sofram reações anafilactóides/anafiláticas graves ou refratárias podem requerer monitorização clínica prolongada.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k těžké nebo refrakterní anafylaktoidní/anafylaktické reakci, mohou vyžadovat delší klinické sledování.
Portuguese: Obrigação Específica 4 - Submeter os dados relativos à imunogenicidade após reexposição a idursulfase nas Reavaliações Anuais
Czech: Zvláštní povinnost 4: Předkládat údaje tykající se imunogenicity po opakované expozici idursulfáze v rámci každoročních hodnocení.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial, diminuição da tensão arterial
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku
Portuguese: No total, foram incluídos 108 doentes com síndroma de Hunter do sexo masculino com um amplo leque de sintomas nos dois estudos clínicos controlados por placebo e aleatorizados; destes, 106 continuaram o tratamento em duas extensões abertas do estudo.
Czech: Celkem 108 mužských pacientů s Hunterovým syndromem s širokým spektrem příznaků bylo zařazeno do dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií, 106 pokračovalo v léčbě ve dvou otevřených rozšířených studiích.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos e experiência no período de pós-comercialização em doentes tratados com Elaprase.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí reakce z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh u pacientů léčených přípravkem Elaprase
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessário instituir pressão positiva nas vias respiratórias.
Czech: V některých případech může být nezbytné použít přístroje pro řízené dýchání.
Portuguese: Além disso, o volume hepático médio desceu até perto do valor máximo no 8ºMês, em todos os doentes tratados anteriormente, tendo-se observado um ligeiro aumento no 36ºMês.
Czech: Navíc se průměrný objem jater snížil do téměř maximální míry do 8. měsíce u všech dříve léčených pacientů; mírné zvýšení bylo pozorováno v 36. měsíci.
Portuguese: • Ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco irregular, pele azulada
Czech: • Rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, modravá kůže
Portuguese: Após a diluição
Czech: Po zředění
Portuguese: Este medicamento contém 11,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 11,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Czech: To odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Portuguese: As reações adversas notificadas na população pediátrica foram, em geral, similares às notificadas nos adultos.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrické populace byly všeobecně podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých osob.
Portuguese: - se tiver reações alérgicas graves ou potencialmente fatais à idursulfase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e estas não poderem ser controladas com um tratamento médico adequado.
Czech: - jestliže se u vás vyskytnou závažné nebo potenciálně život ohrožující reakce alergického typu na idursulfázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a tyto není možné kontrolovat odpovídající léčbou.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas apenas durante o período de póscomercialização também estão incluídas na tabela com uma categoria de frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: V tabulce jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášené pouze během období po uvedení přípravku na trh, a to ve skupině četnosti „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tosse, níveis baixos de oxigénio no sangue
Czech: • Dušnost, kašel, nízké hladiny kyslíku v krvi
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que há descoloração ou presença de partículas estranhas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarven nebo jsou v něm přítomny cizí částice.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Não utilize Elaprase
Czech: Nepoužívejte přípravek Elaprase
Portuguese: Estes doentes devem ser vigiados com cuidado e a perfusão realizada em ambiente clínico apropriado.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni a infuzní terapie by měla probíhat v odpovídajících klinických podmínkách.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do desenvolvimento de anticorpos na resposta ao tratamento não foram estabelecidos.
Czech: Dlouhodobé účinky vzniku protilátek na odpověď na léčbu nebyly stanoveny.
Portuguese: Desconhece-se se a idursulfase é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda se idursulfáza vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Isto impede as células de funcionar normalmente, causando por isso problemas a diversos órgãos do seu corpo, o que pode levar à destruição de tecidos e mau funcionamento e falência de órgãos.
Czech: To vede k jejich abnormální funkci a vyvolává tak problémy v různých tělesných orgánech, což může vést k poškození tkání a poruchu funkce a selhání orgánů.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com idursulfase.
Czech: Žádné studie interakcí léčivých přípravků s idursulfázou nebyly provedeny.
Portuguese: O tratamento com idursulfase resultou em até 60% de redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e em reduções no tamanho do fígado e do baço: os resultados foram comparáveis aos observados no estudo TKT024.
Czech: Léčba idursulfázou vedla až k 60% poklesu výdeje glykosaminoglykanů v moči a ke zmenšení velikosti jater a sleziny: výsledky byly srovnatelné s výsledky ve studii TKT024.
Portuguese: Os estudos realizados com animais revelaram excreção de idursulfase no leite materno.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování idursulfázy do mateřského mléka.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção da idursulfase no leite (ver secção 5.3).
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování idursulfázy do mléka (viz bod 5.3).
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilactóide/anafilática, a perfusão deve ser imediatamente suspensa e deve iniciar-se a observação e o tratamento adequados.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktoidní/anafylaktická reakce, je nutné okamžitě přerušit infuzi přípravku a zahájit příslušnou léčbu a pozorování pacienta.
Portuguese: - O volume calculado de Elaprase deve ser retirado do número adequado de frascos para injetáveis.
Czech: - Vypočítaný objem Elaprase se odebere z adekvátního počtu injekčních lahviček.
Portuguese: Elaprase é utilizado como terapêutica enzimática de substituição no tratamento de crianças e adultos com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II) quando o nível da enzima de iduronato-2-sulfatase no corpo é inferior ao normal, ajudando a melhorar os sintomas da doença.
Czech: Elaprase se používá jako náhrada enzymů u dětí a dospělých s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II), u kterých je hladina enzymu iduronát-2-sulfatázy v těle nižší, než je normální a pomáhá zlepšovat příznaky onemocnění.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens de Elaprase.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním Elaprase.
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de reações anafilactóides/anafiláticas (ver secção 4.4).
Czech: Po registraci přípravku byly hlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Portuguese: Diferença média do tratamento comparado com placebo (EP)
Czech: Rozdíl průměrů léčby ve srovnání s placebem (Standardní chyba)
Portuguese: A segurança e eficácia do Elaprase foram demonstradas em três estudos clínicos: dois estudos clínicos aleatorizados, controlados por placebo (TKT008 e TKT024), realizados em adultos e crianças com mais de 5 anos e um estudo de segurança aberto (HGT-ELA-038) realizado em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos de idade.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Elaprase byla prokázána ve třech klinických studiích: dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích (TKT008 a TKT024) u dospělých a dětí ve věku starších 5 let a jedné otevřené bezpečnostní studii (HGT-ELA-038) u dětí ve věku od 16 měsíců do 7,5 roku.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico ou de um enfermeiro que tenha experiência no tratamento da síndrome de Hunter ou de outras doenças metabólicas hereditárias.
Czech: Tento lék Vám bude podáván pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mají znalosti o léčbě Hunterova syndromu nebo jiných dědičných metabolických poruch.
Portuguese: Não realizar a perfusão concomitante de Elaprase, na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.
Czech: Nepodávejte infuzi Elaprase současně stejnou intravenózní cestou s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Os doentes com resultados negativos a anticorpos foram detetados exclusivamente no grupo do genótipo de mutação missense (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Pacienti s negativními protilátkami byli zjištěni výhradně u skupiny s genotypem missense mutace (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Portuguese: Pouco frequente Desconhecido
Czech: Není známo
Portuguese: 5 a 11 (n=11)
Czech: 5 až 11 (n=11)
Portuguese: As mais comuns foram reações relacionadas com a perfusão, 202 das quais foram notificadas em 22 dos 32 doentes após a administração de um total de 1580 perfusões.
Czech: Nejčastější byly nežádoucí účinky spojené s podáním infuze, z nichž 202 případů bylo hlášeno u 22 z 32 pacientů, kterým bylo celkem podáno 1580 infuzí.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: • Respiração acelerada
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) jsou: • Zrychlené dýchání
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais dos benefícios clínicos em componentes individuais da contagem composta correspondente ao parâmetro principal de avaliação, alterações absolutas da CV, alterações das concentrações de GAG na urina, volumes hepático e esplénico, medição do volume expiratório máximo em 1 segundo (VEM1) e alterações da massa ventricular esquerda (MVE).
Czech: Doplňkové analýzy klinické prospěšnosti byly provedeny na jednotlivých komponentách složeného skóre cílového parametru: na celkových změnách FVC, změnách v hladině GAG v moči, na objemu jater a sleziny, měření maximálního expiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) a změna hmotnosti levé komory (LVM).
Portuguese: Cmax (μg/mL) Média ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Média ± SD Vss (mL/kg)
Czech: Cmax (μg/ml) Průměr ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Průměr ± SD Vss (ml/kg)
Portuguese: Este parâmetro de avaliação diferiu de forma significativa entre os doentes que receberam placebo e os tratados semanalmente (p = 0,0049).
Czech: Na konci studie byl v tomto cílovém parametru signifikantní rozdíl mezi pacienty léčenými jedenkrát týdně a mezi pacienty, kterým bylo podáváno placebo (p=0,0049).
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase Como utilizar Elaprase
Czech: Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elaprase používat Jak se přípravek Elaprase používá
Portuguese: O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo.
Czech: Časem se počet těchto reakcí spojených s podáním infuze snižuje.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Portuguese: Este medicamento contém 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,482 mmol sodíku (nebo 11,1 mg) v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: Quatro doentes sofreram um episódio hipóxico durante uma ou mais perfusões, tendo sido necessária a administração de terapêutica com oxigénio em três doentes com patologia obstrutiva das vias respiratórias subjacente grave (2 com traqueostomia preexistente).
Czech: Čtyři pacienti prodělali hypoxickou příhodu během jedné nebo několika infuzí, která si u tří pacientů se závažným obstrukčním onemocněním dýchacích cest v anamnéze vynutila kyslíkovou terapii (2 s již existující tracheostomií).
Portuguese: A dose recomendada consiste na perfusão de 0,5 mg (meio miligrama) por cada quilo do seu peso.
Czech: Doporučená dávka přípravku je infuze 0,5 mg (půl miligramu) na jeden kg Vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
Czech: To odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Portuguese: Se utilizar mais Elaprase do que deveria
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Elaprase, než jste měl(a)
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 8 horas a 25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C
Portuguese: Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
Czech: Tento lék je koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Devido à ausência ou deficiência da enzima iduronato-2-sulfatase nos doentes com síndroma de Hunter, os glicosaminoglicanos acumulam-se progressivamente nas células, causando congestão celular, organomegalia, destruição dos tecidos e disfunção dos sistemas de órgãos.
Czech: V důsledku chybějícího nebo defektního enzymu iduronát-2-sulfatázy u pacientů s Hunterovým syndromem dochází k progresivní akumulaci glykosaminoglykanů v buňkách, což vede k buněčnému městnání, organomegálii, poškození tkání a dysfunkci orgánových systémů.
Portuguese: Hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação para a reintrodução, se a hipersensibilidade não estiver controlada (ver secção 4.3).
Czech: Závažná a potenciálně život ohrožující hypersenzitivita je kontraindikací opětovného podání, pokud není hypersenzitivita kontrolovatelná (viz bod 4.3).
Portuguese: Visto que o seu metabolismo se dá nos lisossomas celulares, a idursulfase não deverá sofrer interações mediadas pelo citocromo P450.
Czech: Vzhledem k tomu, že je idursulfáza metabolizována v buněčných lysosomech, není pravděpodobné, že by byla součástí interakcí zprostředkovaných cytochromem P450.
Portuguese: Foram observadas noutros doentes tratados com idursulfase, até vários anos após o início do tratamento, reações anafilactóides/anafiláticas, que poderão ser potencialmente fatais.
Czech: U některých pacientů léčených idursulfázou byly až několik let po zahájení léčby zjištěny anafylaktoidní/anafylaktické reakce, které mohou být život ohrožující.
Portuguese: Os doentes com a insuficiência pulmonar mais grave, no ponto basal (como medido por % CV prevista), tiveram tendência para mostrar a melhoria mínima.
Czech: Pacienti s nejtěžšími poruchami plicní funkce začátku studie (měřeno jako procento předpokládané FVC) měli tendenci k nejmenšímu zlepšení.
Portuguese: Não foram estabelecidos os efeitos a longo prazo do desenvolvimento de anticorpos nos resultados clínicos.
Czech: Dlouhodobější účinky vzniku protilátek na klinické výsledky nebyly stanoveny.
Portuguese: - A solução nos frascos não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou com partículas.
Czech: - Roztok v injekčních lahvičkách se nesmí používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje částice.
Portuguese: Análise dos genótipos dos doentes no estudo HGT-ELA-038
Czech: Analýzy genotypů pacientů ve studii HGT-ELA-038
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Czech: Instrukce pro použití a zacházení s přípravkem a pro jeho likvidaci
Portuguese: Os resíduos de manose-6-fosfato (M6P) nas cadeias oligossacarídicas permitem a ligação específica da enzima a recetores da M6P à superfície celular, causando a entrada da enzima, o seu direcionamento para lisossomas intracelulares e o catabolismo subsequente dos GAG acumulados.
Czech: Rezidua manóza-6-fosfátu (M6P) na oligosacharidových řetězcích umožňují specifickou vazbu enzymu na M6P receptory na buněčném povrchu, což vede k pronikání enzymu do buňky, kde směřuje do intracelulárních lysosomů a následně katabolizuje nahromaděný GAG.
Portuguese: Qual o aspeto de Elaprase e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Elaprase vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: A idursulfase é segregada sob a forma de glicoproteína de 525 aminoácidos e contém 8 locais de glicosilação ligados a N que são ocupados por cadeias oligossacarídicas complexas, híbridas, e com alto teor em manose.
Czech: Idursulfáza je vylučována jako glykoprotein, který je složen z 525 aminokyselin a obsahuje 8 Nvazebných glykosylačních míst, které jsou obsazeny komplexními, hybridními oligosacharidovými řetězci bohatými na manózu.
Portuguese: Manter um registo
Czech: Uchovávání záznamu
Portuguese: A solução não deve ser agitada.
Czech: Roztok se nesmí protřepávat.
Portuguese: Este tratamento com Elaprase deve ser supervisionado por um médico ou por outro profissional de saúde com experiência no controlo de doentes com a patologia MPS II ou com outras doenças hereditárias do metabolismo.
Czech: Tato léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněním MPS II a dalšími dědičnými metabolickými onemocněními.
Portuguese: Após a diluição, este medicamento é-lhe administrado por uma veia (gota-a-gota).
Czech: Po zředění se tento lék podává do žíly (infuzí).
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
Portuguese: Cmax (μg/mL) Média ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Média ± SD CL (mL/min/kg) Média ± SD Vss (mL/kg) Média ± SD
Czech: Cmax (μg/ml) Průměr ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Průměr ± SD CL (ml/min/kg) Průměr ± SD Vss (ml/kg) Průměr ± SD
Portuguese: Deverá ter precaução de forma a assegurar a esterilidade das soluções preparadas, pois Elaprase não contém qualquer conservante ou agente bacteriostático; é necessário seguir técnicas asséticas.
Czech: Sterilita připravovaného roztoku musí být pečlivě zajištěna, protože Elaprase neobsahuje žádné konzervační ani bakteriostatická činidla, musí být dodržen aseptický postup.
Portuguese: Avaliação a longo prazo da morbilidade pulmonar (ou seja, incidência de infeções, estado da função pulmonar) e mortalidade Avaliação a longo prazo da morbimortalidade cardiovascular (ou seja, incidência de acontecimentos e dados ecocardiográficos, se existirem) Avaliação a longo prazo dos padrões de excreção urinária de GAG Avaliação a longo prazo das concentrações de anticorpos, isotipos e correlação com outros parâmetros terapêuticos
Czech: Hodnocení dlouhodobé morbidity v důsledku kardiovaskulárních onemocnění (např. incidence příhod a echokardiografické údaje, jsou-li k dispozici) a jejich mortality Hodnocení dlouhodobých vzorců vylučování GAG do moče Hodnocení dlouhodobých hladin protilátek, izotypů a korelace s dalšími parametry léčby
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml (vidro de tipo I) com rolha (borracha butílica revestida com fluororesina), selo de uma só peça e cápsula de fecho azul de abertura fácil.
Czech: 5ml injekční lahvička (sklo typ I) se zátkou (butylová pryž potažená fluoro-rezinem), jednodílným těsněním a modrým víčkem.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade masculina em estudos reprodutivos realizados em ratos do sexo masculino.
Czech: Fertilita V reprodukčních studiích u potkaních samců nebyly zaznamenány žádné účinky na samčí fertilitu.
Portuguese: A administração deve ter início logo que possível.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek co nejdříve po naředění.
Portuguese: Estudo TKT024
Czech: Studie TKT024
Portuguese: Quanto mais elevadas eram as concentrações de GAG na urina, no ponto basal, maior a magnitude das descidas nas concentrações de GAG na urina com o tratamento com idursulfase.
Czech: Čím vyšší byla hladina GAG v moči na začátku studie, tím větší bylo snížení hladin GAG v moči při léčbě idursulfázou.
Portuguese: Foram observados sintomas e sinais de surgimento tardios, mesmo decorridas 24 horas sobre a reação inicial.
Czech: Pozdní příznaky a známky anafylaktoidních/anafylaktických reakcí byly zjištěny až 24 hodin po první reakci.
Portuguese: Se sofrer da síndrome de Hunter, um hidrato de carbono, chamado glicosaminoglicano que é normalmente degradado pelo corpo, não o é e acumula-se lentamente nas diversas células do corpo.
Czech: Jestliže trpíte Hunterovým syndromem, sacharid zvaný glykosaminoglykan, který je obvykle v těle, štěpen není a pozvolna se hromadí v různých buňkách Vašeho těla.