FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pobrać z fiolki/fiolek odpowiednią objętość roztworu określoną na podstawie masy ciała pacjenta (w kilogramach) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu mieszczącym się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флакона(ите), определен на база теглото на пациента (в kg) и прехвърлете в i.v. сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид инжекционен разтвор, или 5 % декстроза инжекционен разтвор, за да получите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki do 20 mg/kg mc., które były ogólnie dobrze tolerowane.
Bulgarian: В клинични изпитвания, здрави лица са получавали до 20 mg/kg, което се понася добре.
Polish: Substancje pomocnicze: Kwas cytrynowy jednowodny, kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją w kierunku występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се назначи подходящо симптоматично лечение.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako obecność co najmniej dwóch z następujących czynników: [1] stężenie albuminy ≤ 3,1 g/dl; [2] AlAT ≥ 2 x GGN; [3] stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,3 x GGN; lub [4] łagodna, umiarkowana albo ciężka choroba wątroby według oceny na podstawie wskaźnika chorób współwystępujących [ang. Charlson Co-morbidity Index]) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на два или повече от следните показатели: [1] албумин ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 x ГГН; [3] общ билирубин ≥ 1,3 x ГГН; или [4] лека, умерена или тежка степен на чернодробно заболяване, както е представено от индекса за коморбидност на Чарлсън), в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Polish: Nie przeprowadzono oceny genotoksyczności ani rakotwórczości.
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал не са оценявани.
Polish: Kiedy nie stosować leku ZINPLAVA:
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган ZINPLAVA:
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA powinien być podawany w trakcie antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Interakcje z innymi lekami wywoływane przez bezlotoksumab są mało prawdopodobne, ponieważ celem działania bezlotoksumabu jest toksyna egzogenna.
Bulgarian: Безлотоксумаб-медиирани лекарствени реакции са малко вероятни, тъй като таргета на безлотоксумаб е екзогенен токсин.
Polish: Co zawiera lek ZINPLAVA - Substancją czynną leku jest bezlotoksumab.
Bulgarian: Какво съдържа ZINPLAVA - Активното вещество е безлотоксумаб.
Polish: Jak wygląda lek ZINPLAVA i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać przejrzystego do umiarkowanie opalizującego, bezbarwnego do barwy bladożółtej płynu.
Bulgarian: Как изглежда ZINPLAVA и какво съдържа опаковката Концентратът за инфузионен разтвор е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Polish: • Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać dożylnie w czasie 60 minut, używając sterylnego, niepirogennego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm, o małej zdolności wiązania białek, wbudowanego lub dołączonego do zestawu do wlewów.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор се прилага интравенозно в продължение на 60 минути, като се използва стерилен, апирогенен, вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 микрона.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono zauważalnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze u myszy, a w badaniach reaktywności krzyżowej nie wykazano wiązania z tkankami układu rozrodczego.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи на мишки на базата на изследвания за токсичност при многократно приложение и не е наблюдавано свързване с репродуктивни тъкани в проучвания за тъканна кръстосана реактивност.
Polish: • Lek ZINPLAVA zostanie podany w jednej dawce w czasie około 1 godziny.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен като една доза и това ще отнеме около 1 час.
Polish: Jak działa lek ZINPLAVA
Bulgarian: Как действа ZINPLAVA
Polish: Chociaż produkt leczniczy ZINPLAVA jest przeznaczony do podawania w pojedynczej dawce, u 29 zdrowych pacjentów oceniano immunogenność bezlotoksumabu po podaniu drugiej dawki wynoszącej 10 mg/kg mc. 12 tygodni po pierwszej dawce.
Bulgarian: Въпреки че ZINPLAVA е предназначен за приложение като единична доза, имуногенността на безлотоксумаб след второто приложение на 10 mg/kg, 12 седмици след първата доза, е оценена при 29 здрави лица.
Polish: Tabela 3: Częstość nawrotów CDI według podgrupy czynnika ryzyka (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Bulgarian: Процент на CDI рецидив по подгрупи с рисков фактор (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Polish: Wlewy dożylne produktu leczniczego ZINPLAVA lub placebo miały miejsce w terminach od dnia poprzedzającego rozpoczęcie antybiotykoterapii do 14 dni po jej rozpoczęciu, z medianą w 3. dniu antybiotykoterapii.
Bulgarian: Денят на инфузията на ZINPLAVA или плацебо варира от преди началото на антибактериалната терапия до Ден 14 от лечението, с медиана на Ден 3.
Polish: Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8 C).
Polish: Brak doświadczeń klinicznych związanych z przedawkowaniem produktu leczniczego ZINPLAVA.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране на ZINPLAVA.
Polish: Roztwór do wlewu dożylnego: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C lub przez 16 godzin w temperaturze pokojowej (25°C lub poniżej).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при температура 2°C - 8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С).
Polish: Tabela 2: Częstość nawrotów CDI w okresie 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Bulgarian: Процент на CDI рецидив през 12-те седмици след инфузията (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*)
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy przygotować niezwłocznie po wyjęciu fiolki/fiolek z lodówki, lub fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej, zabezpieczone przed dostępem światła, maksymalnie przez 24 godziny przed przygotowaniem rozcieńczonego roztworu.
Bulgarian: Пригответе разредения разтвор веднага след изваждането на флакона(ите) от хладилника или флаконът(ите) може да се съхранява(т) на стайна температура, защитен(и) от светлина до 24 часа преди приготвяне на разредения разтвор.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu Fiolka jednodawkowa
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане Еднодозов флакон
Polish: Lek ZINPLAVA a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и ZINPLAVA
Polish: • Pacjentki karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny najpierw skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu bezlotoksumabu na rozród i rozwój u zwierząt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни с безлотоксумаб.
Polish: Doświadczenie dotyczące podawania produktu leczniczego ZINPLAVA pacjentom jest ograniczone do pojedynczego epizodu CDI i jednokrotnego podania (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Опитът със ZINPLAVA е ограничен до единичен епизод на CDI и еднократно приложение при пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Polish: • Nie należy wstrząsać fiolki.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego wielokrotnego podawania produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów z CDI.
Bulgarian: Няма опит с многократното приложение на ZINPLAVA при пациенти с CDI.
Polish: Lek ZINPLAVA zawiera substancję czynną bezlotoksumab.
Bulgarian: ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ZINPLAVA nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Łącznie, u 10% osób z grupy leczonej produktem ZINPLAVA i u 8% osób z grupy otrzymującej placebo w dniu podania wlewu lub dzień później wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane typowe dla wlewu dożylnego.
Bulgarian: Като цяло, 10 % от участниците в групата на ZINPLAVA са имали една или повече нежелани реакции, специфични за инфузията в деня на инфузията или на следващия ден, в сравнение с 8 % в групата на плацебо.
Polish: Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek infuzyjny pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, оставете интравенозния сак да достигне стайна температура преди употреба.
Polish: Nie wiadomo, czy bezlotoksumab przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали безлотоксумаб се секретира в кърмата.
Polish: Dystrybucja pozanaczyniowa bezlotoksumabu jest ograniczona.
Bulgarian: Безлотоксумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Polish: • Należy kontynuować przyjmowanie antybiotyku stosowanego w CDI zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано от Вашия лекар.
Polish: Cała populacja wyodrębniona do analizy (ang. Full Analysis Set) = podgrupa wszystkich randomizowanych uczestników badania z wyjątkiem: (i) osób, którym nie podano badanego leku we wlewie dożylnym, (ii) osób, u których nie wykazano dodatniego wyniku miejscowego testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w kale; (iii) osób, u których nie zastosowano standardowego leczenia określonego w protokole, w przedziale czasowym wynoszącym 1 dzień w stosunku do terminu podania wlewu dożylnego
Bulgarian: Пълен набор от анализи= подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство; (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniu klinicznym fazy I, zdrowym osobom podano kolejno dwie dawki bezlotoksumabu wynoszące 10 mg/kg mc, w odstępie 12-tygodniowym.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза 1, здрави лица са получили две последователни дози от 10 mg/kg безлотоксумаб, през интервал от 12 седмици.
Polish: • Rozcieńczony roztwór może być podawany we wlewie przez centralny dostęp naczyniowy lub przez cewnik obwodowy.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър.
Polish: Nie ma danych dotyczących wielokrotnego podawania bezlotoksumabu pacjentom z CDI.
Bulgarian: Липсват данни за повторно приложение на безлотоксумаб при пациенти с CDI.
Polish: Te ramy czasowe obejmują przechowywanie roztworu do wlewu w worku infuzyjnym przez cały czas trwania wlewu dożylnego.
Bulgarian: Тези срокове включват и периода за съхранение на инфузионния разтвора в i.v. сака за времето на инфузията.
Polish: Lek ZINPLAVA nie wpływa na obecnie trwające CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA не оказва влияние върху ИКД, която имате понастоящем.
Polish: Leczenie standardowe = standardowa antybiotykoterapia (metronidazol lub wankomycyna lub fidaksomycyna) Wartość p w teście jednostronnym ustalona na podstawie metody Miettinena i Nurminena ze stratyfikacją w zależności od protokołu (MODIFY I i MODIFY II), standardowej antybiotykoterapii (metronidazol lub wankomycyna lub fidaksomycyna) oraz statusu hospitalizacji (leczenie szpitalne lub ambulatoryjne)
Bulgarian: Едностранна р-стойност въз основа на метода на Miettinen и Nurminen, стратифициран по протокол (MODIFY I и MODIFY II), SoC антибактериално средство (метронидазол спрямо ванкомицин спрямо фидаксомицин) и статус на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Kwas dietylenotriaminopentaoctowy Polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Polish: Płyn przejrzysty do umiarkowanie opalizującego, bezbarwny do barwy bladożółtej.
Bulgarian: ZINPLAVA е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
Polish: Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę w celu przyjęcia leku ZINPLAVA
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час за приложение на ZINPLAVA
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Nudności, biegunka
Bulgarian: Гадене, диария
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA należy podawać w trakcie antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI.
Polish: • mdłości (nudności)
Bulgarian: позиви за повръщане (гадене)
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA nie powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
Polish: • Jeśli rozcieńczony roztwór zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek infuzyjny pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник, оставете i.v. сака да достигне стайна температура преди употреба.
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат (E331)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Polish: Po podaniu drugiej dawki nie wykryto przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi.
Bulgarian: Не са открити анти-безлотоксумаб антитела след втората доза.
Polish: Lek ZINPLAVA jest podawany z antybiotykoterapią przyjmowaną w celu leczenia CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA се прилага с антибиотичната терапия, която приемате за лечение на ИКД.
Polish: • Lek ZINPLAVA będzie podany we wlewie (kroplówka) dożylnym.
Bulgarian: ZINPLAVA ще Ви бъде приложен чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali jednocześnie standardową antybiotykoterapię z powodu CDI.
Bulgarian: Всички пациенти получават съпътстващо стандартно лечение (SoC) с антибактериална терапия за CDI.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem antytoksynowym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z toksyną B C. difficile i neutralizuje jej aktywność.
Bulgarian: Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло антитоксин, което се свързва с висок афинитет към токсин
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu zakażeń do stosowania ogólnego, immunoglobuliny specyficzne.
Bulgarian: Антиинфекциозни средства за системно приложение, специфични имуноглобулини.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bezlotoksumab
Bulgarian: ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор безлотоксумаб (bezlotoxumab)
Polish: • Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy zawartość fiolki nie zmieniła zabarwienia i czy nie ma w niej widocznych cząstek stałych.
Bulgarian: Проверете съдържанието на флакона за обезцветяване и наличие на частици преди разреждане.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu leczniczego ZINPLAVA Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Нежелани реакции със ZINPLAVA Системо-органна класификация по MedDRA
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA przenika do mleka ludzkiego i do organizmu dziecka.
Bulgarian: Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви.
Polish: Jednocześnie z produktem leczniczym ZINPLAVA podawano standardową doustną antybiotykoterapię stosowaną z powodu CDI.
Bulgarian: Съпътстващо със ZINPLAVA е приложено перорално стандартно лечение (standard of care, SoC) с антибактериална терапия за CDI.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
Bulgarian: Един флакон от 40 ml съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Polish: Każdy ml zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 25 mg безлотоксумаб.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg безлотоксумаб (bezlotoxumab).
Polish: Zinplava bezlotoksumab
Bulgarian: Zinplava bezlotoxumab
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinplava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinplava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinplava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinplava?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinplava.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinplava.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinplava.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Zinplava.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinplava przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinplava са по-големи от рисковете, и препоръча Zinplava да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Podobne działania obserwowano u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Подобни ефекти се наблюдават и при пациентите на плацебо.
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 16% (62 z 395) w grupie leczonej lekiem Zinplava i 26% (97 z 378) w grupie placebo.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 16% (62 от 395) за Zinplava и 26% (97 от 378) за плацебо.
Polish: Nowy epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej luźnych stolców w okresie nie dłuższym niż 24 godziny.
Bulgarian: Нов епизод на диария се определя като 3 или повече случая на разстройство за 24 или по-малко часа.
Polish: Lek Zinplava jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Zinplava обикновено се понася добре и нежеланите реакции са подобни на тези, които се наблюдават при пациентите на плацебо.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zinplava (obserwowane u więcej niż 4 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), biegunka, gorączka i ból głowy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zinplava (наблюдавани при повече от 4 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария, висока температура и главоболие.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinplava
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinplava
Polish: W pierwszym badaniu u 17% pacjentów stosujących lek Zinplava (67 z 386) wystąpił nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% (109 z 395) pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В първото проучване 17% от пациентите, на които се прилага Zinplava (67 от 386), имат нов епизод на диария в рамките на 12 седмици след лечението в сравнение с 28% от пациентите, на които се прилага плацебо (109 от 395).
Polish: Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do tych toksyn, blokując ich działanie i w ten sposób zapobiegając dalszemu uszkodzeniu i występowaniu biegunki.
Bulgarian: Безлотоксумаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено за свързване с тези токсини и блокиране на действието им, като по този начин предотвратява появата на по-нататъшно увреждане и диария.
Polish: Wykazano, że lek Zinplava skutecznie zapobiega nawrotowi zakażenia C. difficile, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (które występuje u około 15 do 35% przypadków i jest szczególnie trudne do leczenia).
Bulgarian: Установено е, че Zinplava е ефективен за предотвратяване на рецидив на инфекция със C. difficile, особено при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията (която се появява при около от 15 до 35% от случаите и е особено трудна за лечение).
Polish: Zinplava jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z zakażeniami wywoływanymi przez bakterię o nazwie Clostridium difficile, powodującymi silną biegunkę.
Bulgarian: Zinplava е лекарство, което се използва при възрастни с инфекции поради бактерия, наречена Clostridium difficile, която причинява тежка диария.
Polish: Po początkowym zakażeniu w organizmie mogą przetrwać pewne uśpione formy bakterii (przetrwalniki), które w końcu mogą wytwarzać kolejne toksyny, powodujące nawrót objawów.
Bulgarian: След първоначалната инфекция някои латентни форми на бактерията (спори) могат да останат в организма и евентуално да произвеждат допълнителни токсини, които причиняват повторна поява на симптомите.
Polish: Bakteria C. difficile wytwarza toksynę, która uszkadza śluzówkę jelita, powodując biegunkę, która może być silna.
Bulgarian: Бактерията C. difficile произвежда токсини, които увреждат лигавицата на червата и причиняват диария, която може да е тежка.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zinplava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.