FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Używając strzykawki 3 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: 3 ml švirkštu su 21 kalibro ar mažesnio skersmens adata, įtraukite 2,2 ml injekcinio vandens.
Polish: • zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Lithuanian: • riebalinio audinio padidėjimas;
Polish: Duże stężenie cukru i tłuszczów
Lithuanian: Didelis cukraus ir riebalų kiekis kraujyje
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek reakcji alergicznych, takich jak: • problemy z oddychaniem,
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokią alerginę reakciją, įskaitant:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Myalepta
Lithuanian: Kam Myalepta vartojamas
Polish: • cukrzyca
Lithuanian: • diabetas;
Polish: Szklana fiolka typu 1 (3 ml) z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem/czerwonym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas (3 ml), užkimštas chlorbutilo gumos kamščiu ir aliuminio uždoriu / raudonu plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Polish: Nie rozpuszczać w innych rozcieńczalnikach.
Lithuanian: Tirpinimui negalima naudoti kitų tirpiklių.
Polish: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml objętość dobowa
Lithuanian: Dozėms, kurios yra: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml tūrio per parą
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania chłoniaka T-komórkowego (patrz punkt 4.8) w okresie stosowania produktu leczniczego Myalepta.
Lithuanian: T ląstelių limfoma Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus (žr. 4.8 skyrių)
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę 3 ml.
Lithuanian: Ant 3 ml švirkšto uždėkite adatą.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 1,1 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 1,1 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Polish: Każda fiolka zawiera 11,3 mg metreleptyny*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino.
Polish: Tabela 5 Tabela przeliczeniowa dla strzykawki insulinowej 0,3 ml U100
Lithuanian: Perskaičiavimo lentelė 0,3 ml U100 insulino švirkštui Vaiko svoris
Polish: Równoczesne schematy dawkowania leków przeciwcukrzycowych i leków obniżających stężenie lipidów nie były stosowane stale w okresie badania, ale przeprowadzone analizy nie wykazały żadnej istotnej różnicy w skuteczności u pacjentów, u których nie zwiększono dawki ani nie uzupełniono podawanych leków przeciwcukrzycowych lub leków obniżających stężenie lipidów, w porównaniu do całej badanej populacji.
Lithuanian: kuriems vaistinių preparatų nuo diabeto ir lipidų kiekį mažinančių vaistinių preparatų dozės nebuvo didinamos ir neskirta papildomai vartoti šių vaistinių preparatų, palyginti su bendra tiriamąja pacientų populiacija.
Polish: Objawy dużego stężenia cukru we krwi:
Lithuanian: Didelio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
Polish: o Na przykład, jeśli pacjentowi przepisano lek Myalepta w dawce 5 mg, należy podzielić 5 mg przez 5, co daje 1 ml - to objętość roztworu, którą należy wstrzyknąć przy użyciu strzykawki
Lithuanian: o Pavyzdžiui, jeigu Jums skirta 5 mg Myalepta dozė, 5 mg padalinus iš 5 gaunasi 1 ml;
Polish: Używając strzykawki 1 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: 1 ml švirkštu su 21 kalibro ar mažesnio skersmens adata įtraukite 0,6 ml injekcinio vandens.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Myalepta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myalepta
Polish: ● Aby dowiedzieć się, jaką objętość roztworu (w ml) wstrzyknąć, należy podzielić dawkę (w mg)
Lithuanian: • Kad sužinotumėte, kiek vaisto suleisti (mililitrais), padalinkite skirtą dozę (miligramais) iš 5.
Polish: Masa ciała (kg) x 0,012 ml/kg = indywidualna dobowa początkowa objętość wstrzykiwań w ml
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,012 ml/kg = individualios pradinės paros dozės pacientui,
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Myalepta sudėtis
Polish: Używając strzykawki 3 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: 3 ml švirkštu su 21 kalibro ar mažesnio skersmens adata įtraukite 1,1 ml injekcinio vandens.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuro iš toliau išvardytų vaistų:
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
Lithuanian: (endogeninio leptino ir metreleptino) pasiskirstymo tūris buvo maždaug 4 - 5 kartus didesnis už plazmos tūrį; tūriai (vidutiniai ± SN) 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg, ir 463 ± 116 ml/kg, suvartojus atitinkamai 0,3, 1,0, ir 3,0 mg/kg paros dozes.
Polish: Triglicerydy na czczo (mmol/l) 27
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija nevalgius (mmol/l) Vidurkis (SN) P SN=standartinis nuokrypis
Polish: • nudności lub wymioty
Lithuanian: • apalpimą arba apsvaigimą;
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór Myalepta powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Lithuanian: Teisingai sumaišytas Myalepa tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, be sausų miltelių gumulėlių, burbuliukų ar putų. Jei tirpalas pakeitė spalvą ar yra drumstas, ar jei lieka kietųjų dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Polish: objętość do podania w strzykawce 0,3 ml
Lithuanian: units) ant 0,3 ml švirkšto injekcijai
Polish: W przypadku epizodów hipoglikemii o łagodnym przebiegu można rozważyć podanie pokarmu jako alternatywę dla modyfikacji dawki leków przeciwcukrzycowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Pasireiškus nestipriam hipoglikemijos epizodui, gydymą taikantis gydytojas galėtų apsvarstyti maisto vartojimo kontrolės galimybę, vietoje vaistinio preparato nuo diabeto dozės keitimo.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 0,6 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 0,6 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Polish: Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w ampułce, ostrożnie nacisnąć tłok strzykawki.
Lithuanian: Kol adata vis dar yra ampulėje, atsargiai patraukite stūmoklį.
Polish: zwiększenie masy ciała
Lithuanian: svorio padidėjimas
Polish: Ostre zapalenie trzustki związane z przerwaniem leczenia produktem leczniczym Myalepta
Lithuanian: Su Myalepta vartojimo nutraukimu susijęs ūminis pankreatitas
Polish: Tabela 8 Pierwszorzędowe punkty końcowe w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (NIH 991265/20010769) u ocenianych pacjentów z lipodystrofią uogólnioną leczonych metreleptyną po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Lithuanian: Pagrindiniai atvirojo, vienos grupės tyrimo (NIH 991265/20010769) baigčių rezultatai, daline LD sergančių pacientų, kuriuos buvo galima įvertinti, pogrupyje, po 12 mėnesių gydymo metreleptinu Parametras n Gydymo pradžioje Pokytis, palyginus su reikšme gydymo pradžioje, po 12 mėnesių
Polish: Znaczne zmniejszenie dawki o co najmniej 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym może być konieczne w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Lithuanian: - Per pirmąsias 2 gydymo Myalepta savaites pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Polish: Każda fiolka zawiera 5,8 mg metreleptyny*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino.
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna.
Lithuanian: Myalepta sudėtyje yra veikliosios medžiagos metreleptino.
Polish: 100 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: 100 mg Milteliai infuziniam tirpalui
Polish: Wielkość opakowania
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: ANEKS 127a
Lithuanian: 127a PRIEDAS
Polish: • Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: • Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: • Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z Mycamine, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys sirolimą, nifedipiną ar itrakonazolį kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimo, nifedipino ar itrakonazolio toksiškumo ir, jei reikia, sirolimo, nifedipino bei itrakonazolio dozės turi būti sumažintos.
Polish: Państwa Członkowskie muszą dopilnować, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, t.j.
Lithuanian: Šalys narės turi pasirūpinti, kad būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų arba apribojimų, t.y.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta: - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np. zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne) - stosowane są jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub)
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu)
Polish: • Lek Mycamine jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykafunginę, inne echinokandyny lub substancje pomocnicze w wywiadzie.
Lithuanian: • Mycamine kontraindikuotinas, jei paciento anamnezėje - padidėjęs jautrumas mikafunginui, kitiems echinokandinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms.
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Polish: - stosuje się jednocześnie dezoksycholan amfoterycyny B - stwierdzono w przeszłości hemolizę, niedokrwistość hemolityczną lub zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: genotoksinių savybių - pacientas tuo pačiu metu gydomas amfotericino B dezoksicholatu - paciento anamnezėje - hemolizė, hemolizinė anemija arba inkstų pažeidimas.
Polish: szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji zostały wdrożone:
Lithuanian: vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo detalių, turinčių užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą:
Polish: Nie ma wystarczających danych
Lithuanian: Nepakanka įrodymų
Polish: - wstrząs (alergiczny)
Lithuanian: - šokas (alerginis);
Polish: Oznacza to, że nie ma wystarczających dowodów aby wykazać, czy populacje typu dzikiego tych patogenów można uznać za wrażliwe na mykafunginę.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nepakanka įrodymų, ar laukinio tipo šių patogenų populiacija gali būti laikoma jautria mikafunginui.
Polish: Jednakże różnica nie była znacząca i nie wiadomo, czy przekłada się ona na odpowiednią różnicę w warunkach klinicznych.
Lithuanian: Tačiau šis skirtumas nėra reikšmingas ir nėra žinoma ar jis rodo reikšmingą klinikinį skirtumą.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Mycamine u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.
Lithuanian: Mycamine vartojimo patirtis jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams yra ribota.
Polish: Inne Candida spp.
Lithuanian: Kitos Candida spp.
Polish: Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
Lithuanian: Nors koncentratas putos, reikia stengtis, kad susidarytų kuo mažiau putų.
Polish: Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka kobiet.
Lithuanian: Nežinoma, ar mikafungino išsiskiria į moters pieną.
Polish: Powodzenie leczenia ogółem 202 181 (89,6) 190 170 (89,5)
Lithuanian: Suaugusieji Bendras gydymo veiksmingumas 202 181 (89,6) 190 170 (89,5)
Polish: Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.
Lithuanian: Šį vaistą vartojimui turi paruošti tik apmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris atidžiai perskaitė visus nurodymus.
Polish: Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas ir praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartoti nedelsiant, kadangi juose nėra jokių konservantų, kurie galėtų apsaugoti nuo užteršimo bakterijomis.
Polish: W oparciu o doświadczenia z badań klinicznych działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, apie 32,2% pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Polish: Masa ciała ≤ 40 kg
Lithuanian: Kūno masė ≤ 40 kg
Polish: Możliwe objawy alergicznopodobne
Lithuanian: Galimi į alergiją panašūs simptomai
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć lub rasę.
Lithuanian: Dozės, atsižvelgiant į rasę ir lytį, koreguoti nereikia.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenie układu krzepnięcia krwi
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ir odos lupimasis), privalote apie tai nedelsdami pranešti gydytojui arba slaugytojai.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych tylko niewielka liczba przypadków dotyczyła tych gatunków.
Lithuanian: Svarbu žinoti, kad tik nedaug klinikinių tyrimų buvo atlikti su šiomis rūšimis.
Polish: Produkt Mycamine nie zawiera konserwantów.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje nėra konservantų.
Polish: pacjentów).
Lithuanian: pacientams.
Polish: Większość pacjentów (97%, N=882) miało neutropenię na początku badania (< 200 neutrofilów/µl).
Lithuanian: Daugumai pacientų (97%, N=882) iš pradžių buvo neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 200 neutofilų/µl).
Polish: W badaniach kandydozy na modelach zwierzęcych obserwowano korelację między ekspozycją na mykafunginę podzieloną przez MIC (AUC/MIC) a skutecznością działania zdefiniowaną jako stosunek wymagany do zapobiegania postępującemu wzrostowi grzybów.
Lithuanian: Kandidozės tyrimai su gyvūnais parodė koreliaciją tarp mikafungino ekspozicijos padalintos iš MSK (AUC/MSK) ir veiksmingumo, kuris apibrėžiamas kaip santykis, reikalingas tam, kad būtų išvengta progresuojančio grybelio augimo.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad šio vaisto išsiskiria į pieną.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła około 18-19 litrów.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra pastovus - apytikriai 18-19 litrų.
Polish: Jednak po uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio skorygować leczenie przeciwgrzybicze.
Lithuanian: Tačiau, gavus šiuos rezultatus, grybelinės infekcijos gydymas turi būti atitinkamai pakoreguotas.
Polish: zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy,
Lithuanian: gama gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, kod ATC: J02AX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, kiti sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas - J02AX05.
Polish: Płeć/Rasa: Płeć i rasa pacjentów (kaukaska, czarna i orientalna) nie wpływały znacząco na parametry farmakokinetyczne mykafunginy.
Lithuanian: Lytis ir rasė: Lytis ir rasė (baltieji, juodaodžiai ir rytiečiai) reikšmingos įtakos mikafungino farmakokinetikos parametrams neturėjo.
Polish: Koncentrat przygotowany w fiolce:
Lithuanian: Paruoštas koncentratas flakone:
Polish: W drugim badaniu trwającym 26 tygodni hiperplazja komórek nabłonka przejściowego w pęcherzu moczowym występowała znacznie rzadziej.
Lithuanian: Antrajame 26 savaičių tyrime šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių hiperplazija pasireiškė žymiai rečiau.
Polish: Powodzenie leczenia ogółem 48 35 (72,9) < 2 lat
Lithuanian: Bendras gydymo veiksmingumas 48 35 (72,9)
Polish: Zawartość opakowania: opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Lithuanian: Pakuotės dydis: pakuotė, kurioje yra 1 flakonas.
Polish: Inwazyjna kandydoza: czas trwania leczenia zakażenia wywołanego Candida powinien wynosić co najmniej 14 dni.
Lithuanian: Invazinė kandidozė: Minimali Candida infekcijos gydymo trukmė turi būti 14 dienų.
Polish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml około 10 ml
Lithuanian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml apytiksliai 10 ml
Polish: Mykafungina Liposomalna amfoterycyna B
Lithuanian: Mikafunginas Liposominis Amfotericinas B
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające i wdrożyć leczenie objawowe.
Lithuanian: Perdozavus, reikėtų taikyti bendras palaikomąsias priemones ir skirti simptominį gydymą.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika
Polish: Powodzenie leczenia określono jako brak potwierdzonego, prawdopodobnego lub przypuszczalnego układowego zakażenia grzybiczego do zakończenia leczenia i do zakończenia badania.
Lithuanian: Gydymas buvo laikomas sėkmingu, jei nebuvo įrodytos, galimos ar įtariamos sisteminės grybelinės infekcijos gydymo pabaigoje ir iki tyrimo pabaigos.
Polish: Co to jest lek Mycamine i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas
Polish: Nie stwierdza się kumulacji leku w ustroju po podawaniu wielokrotnym, a stan stacjonarny uzyskuje się na ogół po 4 do 5 dniach.
Lithuanian: Nėra sisteminio kaupimosi įrodymų vartojant vaistą pakartotinai ir pastovi koncentracija dažniausiai pasiekiama per 4-5 dienas.
Polish: Wyniki te wskazują na odwracalność w okresie obserwacji trwającym 18 miesięcy.
Lithuanian: Per 18 mėnesių stebėjimo laikotarpį nustatyta, kad šis procesas yra grįžtamas.
Polish: (patrz punkt 4.4), ostra niewydolność nerek
Lithuanian: 4.4 skyrių), ūminis inkstų nepakankamumas
Polish: Leczenie produktem Mycamine powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Lithuanian: Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirties.
Polish: Mycamine musi być przygotowana i podawana przez lekarza lub inny personel medyczny.
Lithuanian: Mycamine turi būti ruošiamas ir infuzuojamas gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto.
Polish: Jeżeli nie zostaną bezzwłocznie podane, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.
Lithuanian: Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Polish: Narażenie na te metabolity jest niewielkie i nie mają one znaczenia dla całkowitej skuteczności działania mykafunginy.
Lithuanian: Šių metabolitų yra nedaug ir jie neprisideda prie bendro mikafungino efektyvumo.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Mykafungina niekompetycyjnie hamuje syntezę 1,3-β-D-glukanu, zasadniczego składnika ściany komórkowej grzybów.
Lithuanian: Mikafunginas nekonkurenciniu būdu slopina 1,3-β-D-gliukano sintezę, kuris yra pagrindinis grybelio ląstelės sienelės komponentas.
Polish: którą należy dodać do fiolki
Lithuanian: tūris, kurį reikia sušvirkšti į flakoną
Polish: > R (oporne)
Lithuanian: >A (atsparus)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lutego 2018 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni treść, format i sposób dystrybucji Formularza dla lekarza z władzami rejestracyjnymi w każdym z krajów członkowskich i zapewni, że materiały te zawierają kluczowe informacje wymienione poniżej.
Lithuanian: Registruotojas su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo turinį, formatą bei išplatinimo pobūdį, taip pat užtikrinti, kad šiuose dokumentuose būtų toliau išvardyta svarbiausia informacija.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Po podaniu 50 mg mykafunginy w pojedynczym, trwającym godzinę wlewie dożylnym, farmakokinetyka mykafunginy u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 66-78 lat) jest podobna, jak u osób młodych (w wieku 20-24 lata).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai: Po vienkartinės 50 mg mikafungino 1 valandos infuzijos vyresniems pacientams (66-78 metų amžiaus) vaisto farmakokinetika buvo tokia pat kaip ir jauniems (20-24 metų amžiaus) pacientams.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Polish: Równoważność udowodniono w grupie pacjentów dorosłych i podobne wyniki uzyskano w podgrupach pediatrycznych (w tym u noworodków i wcześniaków).
Lithuanian: Ne prastesnis vaisto poveikis patvirtintas suaugusiems pacientams; panašūs duomenys gauti vaikų amžiaus pogrupėse (įskaitant naujagimius ir pirma laiko gimusius kūdikius).
Polish: 1,3-β-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Lithuanian: 1,3-β-D-gliukano žinduolių ląstelėse nėra.
Polish: W standardowych badaniach w warunkach in vitro oraz in vivo mykafungina nie powodowała działania mutagennego ani klastogennego, w tym w badaniu w warunkach in vitro w teście nieplanowanej syntezy DNA (ang. unscheduled DNA synthesis), w którym wykorzystano hepatocyty szczurów.
Lithuanian: Standartiniuose in vivo ir in vitro tyrimuose nenustatyta mikafungino mutageniškumo ar klastogeninio poveikio, įskaitant in vitro tyrimą DNR sintezei naudojant žiurkės patelės hepatocitus.
Polish: Wiązanie z albuminami nie zależy od stężenia mykafunginy w osoczu (10-100 µg/ml).
Lithuanian: Surišimas su baltymu nepriklauso nuo mikafungino koncentracijos (10-100 mikrogramų/ml).
Polish: Jeżeli podejrzewa się zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy zastosować większą dawkę (np. 10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Jei įtariama centrinės nervų sistemos (CNS) infekcija, turi būti vartojama didesnė dozė (pvz., 10 mg/kg) dėl nuo dozės priklausomo mikafungino prasiskverbimo į CNS (žr.
Polish: Rodzaj i częstość występowania reakcji niepożądanych były podobne pomiędzy obiema leczonymi grupami.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Polish: Leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować co najmniej przez tydzień po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Lithuanian: Priešgrybelinis gydymas dar turi būti tęsiamas bent savaitę po to, kai gaunami 2 vienas po kito neigiami kraujo pasėlio tyrimai ir išnykus klinikiniams infekcijos požymiams bei simptomams.
Polish: (odpowiednio 1 i 0
Lithuanian: (atitinkamai 1 ir 0 pacientų).