FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnia (SD) Mediana Średnia (SD) Mediana
Latvian: idējā vērtība (SN Mediāna Vidējā vērtība (SN Mediāna
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna:
Latvian: Mazgāšanās, peldēšanās un fiziskie vingrinājumi
Polish: Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące OUN i psychiczne.
Latvian: Bērni var būt jutīgāki pret zāļu radīto iedarbību, jo īpaši, attiecībā uz CNS un psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Jak używać saszetek:
Latvian: Kā lietot paciņas:
Polish: Przed pierwszym użyciem pojemnika wielodawkowego należy napełnić dozownik.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes daudzdevu iepakojums jāuzpilda.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że alkohol może wzmocnić uczucie senności powodowane przez środki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).
Latvian: Pacientus nepieciešams informēt, ka alkohols var pastiprināt miegainību, ko izraisa antiholīnerģiskie līdzekļi, piemēram, oksibutinīns (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Polish: # działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie z doniesień po wprowadzeniu do obrotu (nie obserwowane w badaniach klinicznych) o kategorii częstości oszacowanej na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych i zgłaszane w związku z miejscowym stosowaniem oksybutyniny (działanie przeciwcholinergiczne).
Latvian: # pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības tikai no pēcreģistrācijas ziņojumiem (nav konstatētas klīniskajos pētījumos), ar biežuma kategoriju, kāds noteikts no klīnisko pētījumu apkopotajiem drošuma datiem, un ziņojumiem saistībā ar oksibutinīna lokālu lietošanu (antiholīnerģisko līdzekļu klases efekts).
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano bardzo istotny statystycznie spadek dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu od punktu wyjściowego do punktu końcowego (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) w porównaniu z placebo (p<0,0001) oraz dla drugorzędowych punktów końcowych: spadek średniej dziennej częstości oddawania moczu (p=0,0017) oraz wzrost średniej objętości moczu przypadającej na jedno oddanie moczu (p=0,0018).
Latvian: Ar Kentera ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo no pētījuma sākuma līdz galarezultāta sasniegšanai bija vērojams statistiski ļoti nozīmīgs urīna nesaturēšanas epizožu skaita samazinājums dienā (primārais efektivitātes galarezultāts) (p<0,0001), kā arī statistiski nozīmīgs sekundāro galarezultātu uzlabojums: vidējā urinēšanas biežuma dienā samazinājums (p=0,0017) un vidējā urīna tilpuma pieaugums vienā urinēšanas reizē (p=0,0018).
Polish: 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą zawiera 30 gram
Latvian: 1 daudzdevu iepakojums ar dozēšanas sūkni - 30 grami
Polish: Uwaga: Lek Kentera przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze.
Latvian: Svarīgi: Kentera paredzēts tikai lietošanai uz ādas.
Polish: Należy przykleić plaster Kentera natychmiast po zorientowaniu się, że plastra brakuje na skórze, bądź pominięciu planowego dnia przyklejenia plastra.
Latvian: Piestipriniet Kentera plāksteri, tiklīdz konstatējat, ka plāksteris nav uzlikts vai ka esat izlaidis plānoto plākstera piestiprināšanas dienu.
Polish: Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.
Latvian: 3. solis: Piestipriniet pusi plākstera pie ādas.
Polish: Istotne pozytywne działanie obserwowano również w każdej dziedzinie kwestionariusza IIQ oraz w 6 na 10 dziedzin jakości życia w kwestionariuszu KHQ (ang. King's Health Questionnaire), w tym w dziedzinie zapobiegania nietrzymania moczu, zgodnie z poniższą tabelą.
Latvian: Būtiska pozitīva ietekme tika konstatēta arī visu IIQ apakšskalu sfērās un sešās no desmit dzīves kvalitātes sfērām, tostarp urīna nesaturēšanas ietekmes sfērā, kas iekļautas Kinga veselības anketā (King's Health Questionnaire, KHQ), kā parādīts tālāk esošajā tabulā.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Latvian: Visbiežāk paziņotā nevēlamā blakusparādība bija sausuma sajūta mutē (Kentera: 6,9 %, placebo: 2,8 %).
Polish: System transdermalny 2 plastry System transdermalny 8 plastrów System transdermalny 24 plastry
Latvian: 2 transdermālie plāksteri 8 transdermālie plāksteri 24 transdermālie plāksteri
Polish: Badanie to wykazało, że kąpiel pod prysznicem po upływie godziny od zastosowania leku nie wpływa na ogólną ilość oksybutyniny przedostającej się do krążenia ogólnoustrojowego.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka mazgāšanās dušā pēc vienas stundas neietekmē oksibutinīna vispārējo sistēmisko ekspozīciju.
Polish: Po podaniu produktu Kentera, stężenie oksybutyniny w osoczu rośnie przez około 7 dni, osiągając średnią maksymalną wartość od 4 do 5 ng/ml.
Latvian: Pēc Kentera lietošanas oksibutinīna koncentrācija plazmā turpina pieaugt aptuveni 7 dienas, sasniedzot vidējo maksimālo koncentrāciju 4-5 ng/ml.
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcją użycia.
Latvian: Piestipriniet jaunu Kentera plāksteri divas reizes nedēļā (ik pēc 3 līdz 4 dienām) atbilstoši lietošanas instrukcijai.
Polish: Aby nie dopuścić do odklejenia plastra, należy unikać dłuższego przebywania w gorącej wodzie.
Latvian: Lai plāksteris nenolobītos, izvairieties uz ilgu laiku atrasties karstā vannā.
Polish: Dołączono także działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Latvian: Iekļautas arī pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības, kas netika konstatētas klīniskajos pētījumos.
Polish: Inne składniki leku to: Każdy plaster zawiera triacetynę, oraz akrylowy roztwór przylepny.
Latvian: Citas sastāvdaļas: katrs plāksteris satur triacetīnu un līmējošu akrila šķīdumu.
Polish: Użyć natychmiast po otrzymaniu dawki z pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą.
Latvian: Lietojiet tūlīt pēc devas izspiešanas no daudzdevu iepakojuma ar dozēšanas sūkni.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS MARĶĒJUMS
Polish: Podczas podwójnie zaślepionej fazy terapii, w grupie leczonej produktem Kentera obserwowano znaczną poprawę jakości życia określanej na podstawie kwestionariusza IIQ (ang. Incontinence Impact Questionnaire).
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas laikā, lietojot Kentera, tika novērota būtiska pozitīva ietekme uz dzīves kvalitāti, pamatojoties uz urīna nesaturēšanas ietekmes anketu (Incontinence Impact Questionnaire, IIQ).
Polish: Nieleczeni partnerzy, którzy nie byli chronieni barierą ubrania wykazywali wykrywalny poziom stężenia oksybutyniny w osoczu (średnie stężenie maksymalne Cmax = 0,94 ng/ml).
Latvian: Partneriem, kuri nebija saņēmuši zāles un nebija aizsargāti ar apģērbu, bija nosakāma oksibutinīna koncentrācija plazmā (vidējā Cmax = 0,94 ng/ml).
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, otwartymi ranami, niedawno ogoloną skórą i skórą, na której wystąpiła wysypka oraz innymi partiami ciała, dla których nie zatwierdzono stosowania leku Kentera.
Latvian: Izvairieties no zāļu nonākšanas saskarē ar acīm, degunu, vaļējām brūcēm, nesen skūtu ādu un ādas izsitumiem, kā arī citām vietām, kuras nav apstiprinātas kā piemērotas Kentera lietošanai.
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego:
Latvian: Farmakodinamiskā ietekme:
Polish: Związki międzyludzkie
Latvian: Personiskās attiecības
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Polish: Przez godzinę po podaniu leku nie należy brać kąpieli ani prysznica, pływać, wykonywać ćwiczeń fizycznych oraz zanurzać miejsca podania leku w wodzie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vienu stundu pēc lietošanas jāizvairās no vannošanās, peldēšanās, mazgāšanās dušā, sporta nodarbībām vai lietošanas vietas iegremdēšanas ūdenī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podczas stosowania leku Kentera należy stosować środki antykoncepcyjne.
Latvian: Kentera lietošanas laikā Jums jālieto kāds no kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: B REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Polish: Produkt leczniczy Kentera uwalnia lek w dawce koło 0,08 mg/kg/dobę.
Latvian: Preparāta deva, ko atbrīvo Kentera, ir apmēram 0,08 mg/kg/dienā.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Kentera i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Kentera un kādam nolūkam to lieto
Polish: Produkt Kentera pakowany jest w pudełko kartonowe zawierające 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą.
Latvian: Kentera ir iepakots kastītē, kas satur 1 daudzdevu iepakojumu ar dozēšanas sūkni.
Polish: W jaki sposób usuwać plaster
Latvian: Kā noņemt plāksteri
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat.
Latvian: Kentera nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera.
Latvian: Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība vai ja Jūs plānojat grūtniecību, pirms Kentera lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Inne opisywane, często występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego obejmowały suchość w jamie ustnej (8,6%), zaparcia (3,9%), biegunkę (3,2%), bóle głowy (3,0%), zawroty głowy
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika bieži ziņots, bija sausuma sajūta mutē (8,6 %), aizcietējums (3,9 %), caureja (3,2 %), galvassāpes (3,0 %), reibonis (2,3 %) un redzes traucējumi (2,3 %).
Polish: Należy uważnie przeczytać i zastosować poniższe instrukcje dotyczące właściwego stosowania pompki dozującej leku Kentera.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs izlasītu un ievērotu šos norādījumus par Kentera sūkņa pareizu lietošanu.
Polish: Leku Kentera nie należy stosować w tym samym miejscu przez dwa kolejne dni.
Latvian: Nav pieļaujama Kentera lietošana vienā un tajā pašā vietā vairākas dienas pēc kārtas.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu stosowania oksybutyniny na płodność u mężczyzn i kobiet.
Latvian: Dati par oksibutinīna iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Polish: Aby nakleić plaster Kentera:
Latvian: Lai piestiprinātu Kentera:
Polish: Było to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z kontrolą placebo w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 789 pacjentów.
Latvian: Šis 3. fāzes pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 789 pacienti.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 30 saszetek.
Latvian: Katrā kastītē ir 30 paciņas.
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
Latvian: Alkoholu un citus stipras iedarbības šķīdinātājus lietot nav ieteicams, jo tie var radīt ādas kairinājumu.
Polish: Stężenie oksybutyniny w osoczu zmniejsza się w ciągu 1 do 2 godzin od usunięcia systemu transdermalnego.
Latvian: Plazmas oksibutinīna koncentrācija samazinās 1-2 stundu laikā pēc transdermālā plākstera(-u) noņemšanas.
Polish: Do stosowania wyłącznie na skórze.
Latvian: Tikai lietošanai uz ādas.
Polish: Spośród 14 nieleczonych pacjentów, którzy byli chronieni barierą ubrania, u dwóch wykrywano wymierne stężenie oksybutyniny w osoczu (Cmax < 0,1 ng/ml) przez 48 godzin po kontakcie z leczonymi pacjentami; u pozostałych 12 pacjentów obecność oksybutyniny nie była wykrywalna.
Latvian: Diviem no 14 zāles nesaņēmušajiem indivīdiem, kuri piedalījās eksperimentā ar apģērba saskari ar ādu, bija nosakāma oksibutinīna koncentrācija plazmā (Cmax <0,1 ng/ml) 48 stundu laikā pēc saskares ar zāles saņēmušajiem indivīdiem; atlikušajiem 12 indivīdiem, kuri zāles nebija saņēmuši, oksibutinīnu noteikt nebija iespējams.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania produktu leczniczego Kentera należy rozważyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroby nerek).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kentera jāpārbauda, vai biežai urinācijai nav citu cēloņu (sirds mazspēja vai nieru slimība).
Polish: Do metabolitów zalicza się nieaktywny farmakologicznie kwas fenylocykloheksyloglikolowy oraz związek aktywny farmakologicznie - N-dietylooksybutyninę.
Latvian: Pie metabolītiem pieder fenilcikloheksilglikolskābe, kas ir farmakoloģiski neaktīva, un farmakoloģiski aktīvais N-dezetiloksibutinīns.
Polish: Spożywanie alkoholu może nasilać uczucie ospałości.
Latvian: Miegainību var pastiprināt alkohola lietošana.
Polish: Przód
Latvian: No priekšpuses
Polish: - Nie przecinać saszetki nożyczkami, ponieważ można uszkodzić plaster znajdujący się w saszetce.
Latvian: - Neizmantojiet šķēres, jo tās var bojāt plāksteri.
Polish: Nie naklejać plastra na tę samą okolicę ciała przez co najmniej 1 tydzień.
Latvian: Nepiestipriniet plāksteri atkārtoti iepriekšējā vietā vismaz 1 nedēļu.
Polish: Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej.
Latvian: Paciņa ir veidota no daudzslāņaina materiāla uz folijas bāzes.
Polish: Po drugim podaniu systemu transdermalnego osiągane jest stężenie w stanie stacjonarnym leku, utrzymujące się przez okres do 96 godzin.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc otrās plākstera piestiprināšanas reizes, un preparāta līmenis saglabājas stabils līdz 96 stundām.
Polish: Trwająca 12 tygodni, podwójnie zaślepiona terapia składała się z podawania raz na dobę produktu Kentera lub żelu placebo.
Latvian: Dubultmaskētā ārstēšana 12 nedēļu garumā ietvēra Kentera vai līdzīga placebo gela lietošanu katru dienu.
Polish: Emocje
Latvian: Emocijas
Polish: Produkt leczniczy Kentera podawano w sumie 496 pacjentom w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną placebo, które trwało 12 tygodni oraz w stanowiącym jego przedłużenie badaniu bezpieczeństwa, które trwało 14 tygodni.
Latvian: Kopumā 496 pacienti saņēma Kentera randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 12 un 14 nedēļu ilgos drošuma pētījumu pagarinājumos.
Polish: Należy zaznaczyć schemat stosowania i pamiętać, by zmieniać plaster w dni tygodnia, które zostały zaznaczone w kalendarzu.
Latvian: Atzīmējiet dienas, kad Jums plāksteris jānomaina un vienmēr atcerieties to nomainīt vienās un tais pašās nedēļas dienās, kuras izvēlējāties kalendārā.
Polish: - krew w stolcu;
Latvian: - asinis izkārnījumos;
Polish: Alkohol etylowy (96%) Gliceryna
Latvian: Etanols (96 procenti)
Polish: Każdy plaster o powierzchni 39 cm2 zawiera 36 mg oksybutyniny.
Latvian: Katrs plāksteris, kura laukums ir 39 cm2, satur 36 mg oksibutinīna.
Polish: Jeśli oksybutynina stosowana jest w okresie karmienia piersią, niewielka jej ilość wydzielana jest w mleku matki.
Latvian: Ja oksibutinīns tiek lietots zīdīšanas laikā, neliels tā daudzums nokļūst mātes pienā.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Polish: Leku Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Kentera grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Kentera zostało zbadane u pacjentów z nietrzymaniem moczu uczestniczących w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy III z kontrolą placebo w grupach równoległych, w którym wzięło udział 789 pacjentów (389 pacjentów otrzymywało produkt Kentera, a
Latvian: Kentera drošība pacientiem ar imperatīvu urīna nesaturēšanu tika novērtēta nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlu grupu 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 789 pacienti (389 pacienti saņēma Kentera, un 400 pacienti saņēma placebo).
Polish: Każdą dawkę należy stosować w innym zaleconym miejscu, może to zmniejszyć ryzyko podrażnienia skóry.
Latvian: Katrai devai mainot lietošanas vietu, var palīdzēt mazināt ādas kairinājuma risku.
Polish: Również spożywanie soku z grejpfrutów może wpłynąć na metabolizm oksybutyniny.
Latvian: Oksibutinīna metabolismu var ietekmēt arī greipfrūtu sulas lietošana uzturā.
Polish: Pustą saszetkę należy wyrzucić tak, aby dzieci lub zwierzęta domowe nie miały do niej dostępu.
Latvian: Uzmanīgi izmetiet atvērto paciņu, lai tai nevarētu piekļūt bērni un mājdzīvnieki.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KENTERA
Latvian: KĀ UZGLABĀT KENTERA
Polish: Jednoczesne stosowanie środków przeciwsłonecznych (przed lub po zastosowaniu produktu Kentera) nie miało wpływu na ogólną ilość oksybutyniny przedostającej się do krążenia ogólnoustrojowego.
Latvian: Saules aizsargkrēma vienlaicīga lietošana pirms vai pēc Kentera lietošanas neietekmēja oksibutinīna sistēmisko ekspozīciju.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu u tej grupy wiekowej, donoszono o przypadkach omamów (związanych z objawami lękowymi) oraz zaburzeniach snu skorelowanych z oksybutyniną.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā šajā vecuma grupā ir ziņots par halucinācijām (saistībā ar nemiera izpausmēm) un miega traucējumiem saistībā ar oksibutinīna lietošanu.
Polish: Wolna zasada oksybutyniny odpowiada pod względem farmakologicznym chlorowodorkowi oksybutyniny.
Latvian: Oksibutinīna brīvā pamatforma ir farmakoloģiski ekvivalenta oksibutinīna hidrohlorīdam.
Polish: Oksybutynina może powodować ospałość i zaburzenia wzroku.
Latvian: Oksibutinīns var izraisīt miegainību vai redzes miglošanos.
Polish: - Nie dotykając lepkiej powierzchni, mocno przycisnąć plaster w odpowiednie miejsce na skórze brzucha, bioder lub pośladków, kierując go lepką stroną ku dołowi.
Latvian: - Nepieskaroties lipīgajai virsmai, cieši piespiediet plāksteri izvēlētajai vēdera, gurnu vai sēžamvietas vietai ar lipīgo pusi uz leju.
Polish: Dzienna liczba wystąpienia nietrzymania moczu
Latvian: Urīna nesaturēšanas epizožu skaits dienā
Polish: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Latvian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Latvian: Šādā gadījumā nav nozīmes, kurā dienā tas notiek, atkārtoti piestipriniet jaunu plāksteri tajās pašās dienās, ko esat atzīmējis kastītes iekšpusē esošajā kalendārā, pat, ja tas nozīmē, ka jāpiestiprina jauns plāksteris, pirms pagājušas nākošās 3-4 dienas.
Polish: - Ponadto lek zawiera: alkohol etylowy (96%), glicerynę, hydroksypropylcelulozę, sodu wodorotlenek (dla zrównoważenia pH) i wodę oczyszczoną.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: etanols (96 %), glicerīns, hidroksipropilceluloze, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) un attīrīts ūdens.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne zdarzenia psychiatryczne o mechanizmie przeciwcholinergicznym (patrz punkt 4.8).
Latvian: Par citiem psihiskiem traucējumiem saistībā ar antiholīnerģisko darbības mehānismu ziņots pēcreģistrācijas periodā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Substancja czynna oksybutyniny jest trwała w środowisku.
Latvian: Vides riska novērtējums Aktīvā viela oksibutinīns ir noturīga apkārtējā vidē.
Polish: Nie należy spłukiwać wykorzystanych plastrów w toalecie, ani wyrzucać do systemów ściekowych.
Latvian: Izlietotos plāksterus nedrīkst noskalot klozetpodā vai izmest kanalizācijā.
Polish: Zalecana dawka wynosi jeden plaster zawierający 3,9 mg środka leczniczego do stosowania przezskórnego, dwa razy w tygodniu (raz na 3 do 4 dni).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 3,9 mg transdermālā plākstera uzlikšana divas reizes nedēļā (reizi 3 līdz 4 dienās).
Polish: Sodu wodorotlenek (dla zrównoważenia pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Attīrīts ūdens
Polish: Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem
Latvian: Kentera lietošana kopā ar uzturu
Polish: W związku z tym, produktu Kentera nie należy stosować na skórze uszkodzonej lub po goleniu.
Latvian: Tādēļ Kentera nedrīkst lietot uz nesen skūtas vai bojātas ādas virsmas.
Polish: Produkt leczniczy Kentera należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr Kentera jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, kuri varētu būt jutīgāki pret centrālas darbības antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību un kuriem varētu būt atšķirīga šo līdzekļu farmakokinētika (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Tył
Latvian: No aizmugures
Polish: Działanie farmakologiczne aktywnego metabolitu (N-dietylooksybutyniny) na mięsień wypieracz pęcherza moczowego u ludzi jest podobne do działania oksybutyniny w warunkach in vitro, jednak charakteryzuje się większym powinowactwem do tkanki ślinianki przyusznej niż oksybutynina.
Latvian: Aktīvā metabolīta N-dezetiloksibutinīna farmakoloģiskā iedarbība uz cilvēka m. detrusor ir identiska tai, kāda novērota oksibutinīna pētījumos in vitro, taču tam ir lielāka afinitāte pret pieauss dziedzera audiem nekā oksibutinīnam.
Polish: Oksybutynina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (patrz wyżej), a mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Latvian: Kā aprakstīts iepriekš, oksibutinīns intensīvi tiek metabolizēts aknās, un nemainītā veidā ar urīnu izdalās mazāk nekā 0,1 % no lietotās devas.
Polish: Produkt leczniczy Kentera zawiera oksybutyninę w stężeniu wystarczającym do ciągłego dostarczania leku przez okres dawkowania wynoszący 3 do 4 dni.
Latvian: Kentera saturošā oksibutinīna koncentrācija ir pietiekama, lai nodrošinātu pastāvīgu transportu, ievadot preparātu reizi 3-4 dienās.
Polish: Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej (kopolimer polimetakrylanu i akrylonitrylu/spoiwo/aluminium/polietylen o niskiej gęstości/papier).
Latvian: Paciņa ir veidota no daudzslāņaina materiāla uz folijas bāzes (polimetakrilāta/akrilonitrila kopolimērs/līme/alumīnijs/zema blīvuma polietilēns/papīrs).
Polish: Leku Kentera nie należy stosować doustnie.
Latvian: Kentera nedrīkst lietot iekšķīgi.
Polish: Na podstawie badań klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta klīniskos pētījumos, tiek uzskatīts, ka šai pacientu grupai nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: - Wyrzucić osłonki zabezpieczające.
Latvian: - Izvelciet plāksteri.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby, którzy stosują produkt Kentera powinni być poddani ścisłej kontroli, ponieważ oksybutynina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Latvian: Lietojot Kentera pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo oksibutinīns tiek pakļauts izteiktam metabolismam aknās.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po siedmiu dniach podawania leku.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc septiņām lietošanas dienām.
Polish: Dziedzina
Latvian: Sfēra
Polish: Ze stosowaniem oksybutyniny wiązano zdarzenia psychiatryczne dotyczące przeciwcholinergicznego wpływu na OUN jak zaburzenia snu (np. bezsenność) i zaburzenia poznawcze, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Saistībā ar oksibutinīna lietošanu ir novēroti psihiski un CNS antiholīnerģiski traucējumi, tādi kā miega traucējumi (piemēram, bezmiegs) un kognitīvi traucējumi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Polish: W przeciwnym wypadku należy odkleić plaster, a następnie nakleić nowy, w inne miejsce.
Latvian: Ja tas nepielīp, noņemiet to nost un pielīmējiet jaunu plāksteri citā vietā.
Polish: Podczas zmiany plastra należy powoli odkleić zużyty plaster.
Latvian: Nomainot plāksteri, lēni noņemiet veco plāksteri.