FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden aangepast door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, zo nodig in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures zoals beschreven in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su atitinkama valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriaus reikalavimus.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met <productnaam>, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts."
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant <preparato pavadinimas>, nedelsdami praneškite gydytojui.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie)naam} bij eerder onbehandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Dutch: Opmerking:
Lithuanian: Pastaba
Dutch: Deze wijzigingen in de toepasselijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Šios tam tikrų preparato informacijos skyrių pataisos buvo parengtos po kreipimosi procedūros.
Dutch: *De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Lithuanian: *Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de productinformatie
Lithuanian: III priedas Preparato informacijos pataisos
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie
Lithuanian: Preparato informacijos pataisos
Dutch: • De volgende voetnoot zal onderaan de tabel worden ingevoegd, indien er gebruik wordt gemaakt van afkortingen:
Lithuanian: • Išnaša pateikiama lentelės apačioje, kai naudojamas atitinkamas akronimas.
Dutch: "Remmers
Lithuanian: „Inhibitoriai
Dutch: (In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC dient de toepasselijke bestaande tekst in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de frequentie van het ontstaan van remmers voor Recombinate te worden verwijderd.)
Lithuanian: (Atsižvelgiant į PRAC rekomendaciją, esamas preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus tekstas, susijęs su inhibitorių susidarymu dėl Recombinate, turi būti pašalintas.
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas Nedažni (AGP)*
Dutch: Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden, dient de bestaande productinformatie te worden aangepast (door invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst waar nodig) teneinde de overeengekomen formulering zoals hieronder vermeld weer te geven.
Lithuanian: Visų I priede išvardytų preparatų esamą informaciją reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą tekstą, pateiktą toliau.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten."
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Dutch: Soms (PTP's)* Zeer vaak (PUP's)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas Nedažni (AGP)* Labai dažni (ANP)*
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers."
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Dutch: "Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder <productnaam>, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen<, zie rubriek 5.1>.
Lithuanian: „Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant <preparato pavadinimas>, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) <(žr.
Dutch: • [[Voor de producten vermeld in Bijlage I waarvoor geen PUP frequentie is ingevoegd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Lithuanian: • [[Taikoma I priede nurodytiems preparatams, kuriems dažnis gydant ANP nebuvo nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Dutch: (Alle verwijzingen naar onderzoeken naar de vorming van remmers bij PUP's en PTP's in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken dienen te worden verwijderd.)
Lithuanian: (Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje turi būti pašalintos visos nuorodos į inhibitorių susidarymo tyrimus su ANP ir AGP.
Dutch: [[Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Lithuanian: [[Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Dutch: De gemelde incidentie van remmende antistoffen bij patiënten met ernstige hemofilie A die veel risico lopen een remmer te ontwikkelen (d.w.z. niet eerder behandelde patiënten), wordt in onderzoeken geschat op 31 % voor Recombinate.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad sunkia hemofilija A sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi inhibitorių susidarymo rizika (t.y., anksčiau negydytiems pacientams) gydant Recombinate tai atsitiko 31 % atvejų, o tai atitinka duomenis, gautus, vartojant iš plazmos pagamintus AHF.
Dutch: >"), dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst:
Lithuanian: >"), visa esama informacija apie inhibitorių susidarymą turi būti pakeista toliau pateiktu tekstu.
Dutch: Vorming van remmers
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Dutch: ([Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient de formulering als volgt te worden herzien: dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst)
Lithuanian: ([taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau: visa esama informacija apie inhibitorių susidarymą turi būti pakeista toliau pateiktu tekstu)
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de blootstelling aan antihemofiliefactor VIII, waarbij het risico het grootst is tijdens de eerste 20 dagen van behandeling.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo pavojus yra susijęs su leidžiamu VIII koaguliacijos faktoriumi ir rizika tokiais atvejais būna didžiausia pirmąsias 20 preparato vartojimo parų.
Dutch: ([Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst)
Lithuanian: ([Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] visa esama informacija apie inhibitorių susidarymą turi būti pakeista toliau pateiktu tekstu)
Dutch: • [[Voor de producten vermeld in Bijlage I waarvoor een frequentie voor PUP's is ingevoegd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Lithuanian: • [[Taikoma I priede nurodytiems preparatams, kuriais gydant ANP dažnis buvo nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje] tekstas turi būti pataisytas taip, kaip nurodyta toliau] „Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr.
Dutch: B. Bijsluiter [[Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dienen de volgende teksten te worden toegevoegd aan de bestaande teksten of deze, waar nodig, te vervangen:]
Lithuanian: Pakuotės lapelis ([Taikoma visiems I priede nurodytiems preparatams] turi būti papildyta šiuo tekstu arba esamas tekstas pakeistas toliau pateiktu tekstu)
Dutch: • Voor producten waarbij een onderzoek in PUP's vereist is, maar nog geen resultaten beschikbaar zijn (d.w.z. producten die niet goedgekeurd zijn voor PUP's en waarbij in rubriek 4.2 het volgende vermeld wordt voor PUP's ("<Eerder onbehandelde patiënten.
Lithuanian: • Taikoma preparatams, kuriems reikalingi tyrimai su ANP, tačiau dar nėra šių tyrimų rezultatų (t. y.
Dutch: Van de 72 volgens het protocol evalueerbare, niet eerder behandelde patiënten (PUP's) die Recombinate toegediend gekregen hebben, daarentegen, ontwikkelden 22 personen wel FVIII-antistoffen.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su anksčiau gydytais pacientais nė vienam iš 71 tirtųjų asmenų neišsivystė antikūniai prieš VIII faktorių iš naujo, tačiau 22 iš 72 tiriamųjų, esančių anksčiau negydytų asmenų protokole, gydant Recombinate, išsivystė antikūniai prieš VIII faktorių ir lentelėje pateikiamas dažnumas, apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais su anksčiau negydytais asmenimis.
Dutch: • Er was ook sprake van afwijkingen van het definitieve protocol en het statistische analyseplan.
Lithuanian: • taip pat buvo nukrypimų nuo galutinio protokolo ir statistinės analizės plano.
Dutch: De groep van deskundigen was van mening dat de relevante beschikbare gegevensbronnen in overweging waren genomen.
Lithuanian: Ekspertų grupės nuomone, į aktualius prieinamus duomenų šaltinius yra atsižvelgta.
Dutch: Dit verband werd in multivariabele analyses consistent waargenomen.
Lithuanian: Ši sąsaja buvo nuosekliai stebima atliekant daugiamatę analizę.
Dutch: Deze factoren bemoeilijken de controle van dergelijke onderzoeken en de interpretatie van de resultaten.
Lithuanian: Dėl šių veiksnių yra sudėtinga kontroliuoti tokius tyrimus ir aiškinti jų rezultatus.
Dutch: De deskundigen benadrukten dat samenwerking tussen de academische wereld, de industrie en regelgevende instanties moet worden aangemoedigd om met behulp van registers geharmoniseerde gegevens te verzamelen.
Lithuanian: Ekspertai pabrėžė, kad reikėtų skatinti mokslininkų, pramonininkų ir reguliavimo institucijų bendradarbiavimą siekiant rinkti suderintus duomenis registruose.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie)naam} bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar nenustatytas.
Dutch: Het PRAC nam de tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten in overweging.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į ad hoc grupės posėdyje ekspertų išreikštas nuomones.
Dutch: Deze verschillende productieprocessen (waaronder de verschillende cellijnen die worden gebruikt om de rFVIII-middelen te creëren) kunnen in theorie tot differentiële immunogeniciteit leiden.
Lithuanian: Šie skirtingi gamybos procesai (įskaitant skirtingas rFVIII preparatų inžinerijai naudojamas ląstelių linijas) teoriškai gali lemti skirtingą imunogeniškumą.
Dutch: De aanvullende toelichtingen van de auteurs van het SIPPET-onderzoek nemen deze onzekerheid niet helemaal weg.
Lithuanian: Papildomi SIPPET tyrimo autorių pateikti paaiškinimai šio neaiškumo visiškai nepanaikina.
Dutch: Bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdis
Dutch: De bekende risicofactoren voor de vorming van remmers kunnen worden ingedeeld in patiënt- en behandelingsgerelateerde factoren:
Lithuanian: Žinomus inhibitorių susidarymo rizikos veiksnius galima skirstyti į su pacientu susijusius veiksnius ir su gydymu susijusius veiksnius:
Dutch: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf beschikbaar.
Lithuanian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de rol die vWF speelt bij de bescherming tegen de vorming van remmers.
Lithuanian: Negalima daryti išvadų dėl jokios VWF funkcijos suteikiant apsaugą nuo inhibitorių susidarymo.
Dutch: VWF is niet aanwezig in rFVIII, maar er is significante heterogeniteit binnen de rFVIIIklasse, onder andere door het gebruik van verschillende productieprocessen, waarbij de afgelopen 20 jaar door verschillende fabrikanten een breed scala aan middelen werd geproduceerd.
Lithuanian: VWF faktoriaus nėra rFVIII preparatuose, tačiau rFVIII klasei yra būdinga didelė preparatų įvairovė, pavyzdžiui, dėl skirtingų taikomų gamybos procesų - per pastaruosius 20 metų įvairūs gamintojai gamino labai daug įvairių preparatų.
Dutch: Het PRAC deed dienovereenkomstig aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atitinkamai pakeisti preparatų informacinius dokumentus.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook door de vergunninghouders ingediende tussentijdse resultaten afkomstig van lopende onderzoeken van CSL (CRD019_5001) en Bayer (Leopold KIDS, 13400, deel B.).
Lithuanian: PRAC taip pat atsižvelgė į registruotojų pateiktus šiuo metu atliekamų CSL (CRD019_5001) ir Bayer (Leopold KIDS, 13400, B dalis) tyrimų tarpinius rezultatus.
Dutch: Na beoordeling van de bovengenoemde resultaten van SIPPET, de gepubliceerde literatuur en alle door de vergunninghouders ingediende informatie, alsook de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, concludeerde het PRAC als volgt:
Lithuanian: Apsvarstęs pirmiau nurodytus SIPPET tyrimo rezultatus, literatūros šaltinių duomenis ir visą registruotojų pateiktą informaciją, taip pat ekspertų nuomones, išreikštas ad hoc ekspertų grupės posėdyje, PRAC padarė išvadą, kad:
Dutch: De beschikbare gegevens wezen uit dat in veel onderzoeken, waaronder het EUHASS-register (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), de frequentie kon worden geclassificeerd als "soms".
Lithuanian: Turimais duomenimis, per daugelį tyrimų, įskaitant EUHASS registro tyrimą (Iorio A, 2017 m.4; Fischer K, 2015 m.5), nustatytą inhibitorių atsiradimo dažnį galima laikyti „nedažnu".
Dutch: De deskundigen stelden ook voor onderzoeken uit te voeren om de immunogene eigenschappen van de factor VIII-middelen verder te kunnen karakteriseren (bijv. mechanistische, observationele onderzoeken).
Lithuanian: Ekspertai taip pat pasiūlė atlikti tyrimus, kuriais būtų galima išsamiau apibūdinti imunogenines VIII faktoriaus vaistinių preparatų savybes (pvz., mechanistinius, stebėjimu pagrįstus tyrimus).
Dutch: Voor middelen waarvoor rubriek 4.2 de volgende opmerking voor PUP's bevat: "<Niet eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: Dėl preparatų, į kurių charakteristikų santraukų 4.2 skyrių įtrauktas toks teiginys dėl anksčiau negydytų pacientų: „<Anksčiau negydyti pacientai.
Dutch: FVIII-substitutietherapie kan globaal worden ingedeeld in twee brede productklassen: van plasma afgeleide (pdFVIII) en recombinante (rFVIII) FVIII.
Lithuanian: FVIII pakaitinėje terapijoje apskritai galima skirti dvi plačias preparatų klases: iš plazmos išskirtą (pdFVIII) ir rekombinantinį (rFVIII) FVIII.
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde gegevens.
Lithuanian: Tačiau daugeliu atvejų buvo pateikta per mažai informacijos apie taikytus metodus, tirtas pacientų grupes ir inhibitorių pobūdį, kad būtų galima vertinti šią informaciją atsižvelgiant į naujesnius neseniai paskelbtus duomenis.
Dutch: Paul-Ehrlich-Institut Germany zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Lithuanian: Vokietijos Paulo Ehrlicho institutas pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl farmakologinio budrumo duomenų ir paprašė PRAC įvertinti galimą SIPPET tyrimo rezultatų poveikį atitinkamų FVIII preparatų registracijos pažymėjimams ir pateikti rekomendaciją, ar reikėtų tuos pažymėjimus palikti, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba juos panaikinti ir ar reikėtų imtis kokių nors rizikos mažinimo priemonių.
Dutch: Na vaststelling van het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van mei 2017 gaf de vergunninghouder LFB Biomedicaments aan het niet eens te zijn met de oorspronkelijke aanbeveling van het PRAC.
Lithuanian: gegužės mėn. įvykusiame PRAC posėdyje buvo patvirtinta PRAC rekomendacija, registruotojas „LFB Biomedicaments" pareiškė nesutinkantis su pirmine PRAC rekomendacija.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek heeft methodologische beperkingen, met name onzekerheid rond de vraag of het randomisatieproces (blokgrootte 2) heeft geleid tot een selectievertekening in het onderzoek.
Lithuanian: • SIPPET tyrimas turi metodinių trūkumų, ypač neaišku, ar per randomizacijos procesą (bloko dydis - 2) galėjo atsirasti šio tyrimo atrankos paklaida;
Dutch: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Lithuanian: PedNet and RODIN Study Group.
Dutch: • Behandelingsgerelateerde factoren zijn onder andere de intensiteit van de blootstelling, het aantal blootstellingsdagen (ED's), het feit dat behandeling op verzoek een groter risico vormt dan profylaxe, vooral in de context van gevaarsignalen zoals trauma of chirurgische ingreep, en het feit dat een eerste behandeling op jonge leeftijd een hoger risico vormt.
Lithuanian: • su gydymu susiję veiksniai yra vaisto vartojimo intensyvumas, vaisto vartojimo dienų skaičius, gydymas pagal poreikį, keliantis didesnę riziką negu profilaktika, ypač kai yra tokių pavojaus ženklų kaip patirta trauma ar operacija, taip pat didesnė rizika yra tada, kai pirmą kartą gydomas pacientas yra jauno amžiaus.
Dutch: Over het geheel genomen ondersteunde de groep van deskundigen de oorspronkelijke conclusies van het PRAC en was de groep het ermee eens dat de voorgestelde productinformatie een toereikend niveau van informatie biedt om voorschrijvers en patiënten op passende wijze te kunnen informeren over het risico op de vorming van remmers.
Lithuanian: Apskritai ekspertų grupė pritarė pradinėms PRAC išvadoms ir sutiko, kad siūlomuose preparatų informaciniuose dokumentuose pateikiama pakankamai informacijos, kad vaistą skiriantiems medicinos specialistams ir pacientams būtų tinkamai pranešta apie inhibitorių susidarymo riziką.
Dutch: De hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek werden ook uitgenodigd een vragenlijst over de onderzoeksmethoden en -resultaten in te vullen en hun conclusies te presenteren tijdens de plenaire bijeenkomst van het PRAC in februari 2017.
Lithuanian: Pagrindinių SIPPET tyrimo autorių taip pat buvo paprašyta atsakyti į klausimus iš pateikto sąrašo apie šio tyrimo metodus ir nustatytus faktus ir pateikti savo išvadas PRAC 2017 m.
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken die niet robuust genoeg zijn (bijv. wegens methodologische beperkingen) mogen niet in de productinformatie van FVIIII-middelen worden opgenomen.
Lithuanian: Į klinikinių tyrimų, kurie nėra pakankamai patikimi (pvz., dėl metodinių trūkumų), rezultatus nereikėtų atsižvelgti FVIII preparatų informaciniuose dokumentuose.
Dutch: Van de grotere en relevantere onderzoeken voor pdFVIII-middelen varieerde de waargenomen incidentie van remmers (vaak zonder dat werd aangegeven of sprake was van een hoge of lage titer) van 3,5 tot 33%, waarbij een incidentie van 10-25% het meest voorkwam.
Lithuanian: Per didesnio masto ir aktualesnius pdFVIII preparatų tyrimus nustatyti inhibitorių susidarymo lygiai (dažnai nenurodyta, ar tai didelio titro, ar mažo titro inhibitoriai) buvo nuo 3,5 iki 33 %, daugiausia apie 10-25 %.
Dutch: Gepubliceerde observationele onderzoeken
Lithuanian: Paskelbti stebėjimu pagrįsti tyrimai
Dutch: Bij het vaststellen van de conclusie nam het PRAC ook de informatie in aanmerking die de hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek gedurende de verwijzing hadden ingediend.
Lithuanian: Darydamas savo išvadą PRAC taip pat atsižvelgė į informaciją, kurią pagrindiniai SIPPET tyrimo autoriai pateikė per šią kreipimosi procedūrą.
Dutch: • In individuele onderzoeken werden voor verschillende middelen diverse gevallen van remmervorming vastgesteld, maar de directe vergelijkbaarheid van onderzoeksresultaten op basis van uiteenlopende onderzoeksmethoden en patiëntenpopulaties verspreid over de tijd is twijfelachtig.
Lithuanian: • atskirais tyrimais nustatyti labai įvairūs inhibitorių susidarymo lygiai tiriant įvairius preparatus, tačiau tų tyrimų rezultatų tiesioginis palyginamumas yra abejotinas dėl tyrimų metodų ir tam tikrą laiką tirtų pacientų grupių įvairovės;
Dutch: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Lithuanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Dutch: Voorafgaand aan de huidige verwijzing werd opgemerkt dat het PRAC de gevolgen van de onderzoeken RODIN/Pednet, UKHCDO en FranceCoag voor de EU-handelsvergunningen voor FVIII-middelen al in aanmerking had genomen.
Lithuanian: Prieš šią kreipimosi procedūrą buvo nurodyta, kad PRAC jau anksčiau svarstė RODIN / Pednet, UKHCDO ir „FranceCoag" tyrimų reikšmę FVIII preparatų ES registracijos pažymėjimams.
Dutch: De pdFVIIIklasse bestaat uit middelen met of zonder von Willebrand-factor (vWF) en de middelen met vWF bevatten uiteenlopende concentraties vWF.
Lithuanian: Preparatai pdFVIII klasėje yra preparatai su Von Willebrando faktoriumi (VWF) arba be jo, o tuose preparatuose, kurių sudėtyje yra VWF, būna įvairūs VWF kiekiai.
Dutch: 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Lithuanian: 2017 Mar;23(2):255-263.
Dutch: Gezien de gedetailleerde redenen die door de vergunninghouder werden overgelegd, voerde het PRAC in het kader van het heronderzoek een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į registruotojo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją priežastis, PRAC iš naujo įvertino turimus duomenis pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Dutch: Er was ook bewijs voor een verhoogd risico bij Refacto AF (een andere derde-generatie rFVIII) ten opzichte van Advate, maar alleen voor de vorming van alle remmers.
Lithuanian: Taip pat būta įrodymų, kad Refacto AF (kito 3-ios kartos rFVIII) rizika yra didesnė, palyginti su Advate, tačiau tik visų inhibitorių susidarymo atžvilgiu.
Dutch: Er waren geschikte patiënten (<6 jaar, mannelijk, ernstige hemofilie A, geen eerdere behandeling met FVIII-concentraten of slechts minimale behandeling met bloedbestanddelen) van 42 centra bij het onderzoek betrokken.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo tinkami pacientai (jaunesni negu 6 metų, vyriškos lyties, sergantys sunkia hemofilija A, anksčiau negydyti jokiu FVIII koncentratu ar tik minimaliai gydyti kraujo komponentais) 42 tyrimo vietose.
Dutch: Er werden remmers gevormd bij 29 van de 125 patiënten die met pdFVIII werden behandeld (20 patiënten hadden remmers in een hoge titer) en bij 47 van de 126 patiënten die met rFVIII werden behandeld (30 patiënten hadden remmers in een hoge titer).
Lithuanian: Inhibitoriai susidarė 29 iš 125 pdFVIII gydytų pacientų organizme (20 pacientų inhibitoriai buvo didelio titro) ir 47 iš 126 rFVIII gydytų pacientų organizme (30 pacientų inhibitoriai buvo didelio titro).