FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que será necesario confirmar las conclusiones previas sobre la bioequivalencia repitiendo el estudio de bioequivalencia.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že předchozí závěry týkající se bioekvivalence bude nutné potvrdit opakováním studie bioekvivalence.
Spanish: La EMA, el CMD(h) y el CHMP iniciaron un proceso para identificar y valorar todos los expedientes de medicamentos que incluyeran estudios realizados en la instalación anteriormente mencionada durante el periodo de tiempo identificado.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumání dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
Spanish: Sin embargo, el TAC afirmó que, para Cilazapril Teva, no se disponía de muestras del estudio 2005-980 y que, por tanto, no había posibilidad de reanalizar los datos.
Czech: U přípravku Cilazapril Teva držitel rozhodnutí o registraci nicméně uvedl, že nejsou k dispozici žádné vzorky ze studie 2005-980, a není proto možné údaje opětovně analyzovat.
Spanish: Las solicitudes iniciales de las autorizaciones de comercialización para los comprimidos Cilazapril Teva fueron apoyadas por un único estudio fundamental de bioequivalencia (Estudio 2005-980), que comparaba Cilazapril Teva con el producto de referencia en la UE, Vascace, cuyas muestras fueron analizadas por BA Research Internacional (actualmente Cetero Research) entre el 26 de mayo de 2005 y el 20 de diciembre de 2005.
Czech: Výchozí žádost o registraci přípravku Cilazapril Teva tablety byla podpořena jedinou stěžejní studií bioekvivalence (studie 2005-980), porovnávající přípravek Cilazapril Teva s referenčním přípravkem Vascace registrovaným v EU, přičemž vzorky byly analyzovány společností BA Research International (nyní Cetero Research) v období od 26. května 2005 do 20. prosince 2005.
Spanish: El TAC también incluía datos comparativos de la disolución para los comprimidos de Cilazapril Teva y el producto de referencia, usando tres medios de disolución diferentes (HCl 0,1 N, tampón de acetato a pH 4,5 y tampón fosfato a pH 6,8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se odvolává také na srovnávací údaje týkající se rozpustnosti přípravku Cilazapril Teva tablety a referenčního přípravku s použitím tří různých rozpouštěcích médií (0,1 N HCl, acetátový pufr s pH 4,5, fosfátový pufr s pH 6,8).
Spanish: Después de valorar los datos disponibles, el CHMP seguía teniendo dudas graves, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace.
Spanish: También se tuvo en cuenta la naturaleza altamente soluble del principio activo en el intervalo de pH fisiológico y la similitud en la disolución entre Cilazapril Teva y el producto de referencia.
Czech: Zvážen byl také vysoce rozpustný charakter léčivé látky ve fyziologickém rozmezí pH a podobná rozpustnost přípravku Cilazapril Teva a referenčního přípravku.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Cilazapril Teva.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 2005-980 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las potenciales deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
Czech: V závěru došel výbor CHMP k názoru, že možné nedostatky při provádění bioanalytických studií v zařízeních společnosti Cetero Research vedly k neplatnosti stěžejní studie bioekvivalence.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos concernidos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras durante el periodo de tiempo identificado debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby zhodnotil, zda mají nedostatky v provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) vliv na poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a aby vydal své stanovisko ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci pro registrované léčivé přípravky, pro něž byly studie nebo analýza vzorků v daném časovém období provedeny ve společnosti Cetero Research.
Spanish: El TAC comprobó la calidad del informe bioanalítico y consideró que era de buena calidad, en base a la normativa aplicable en ese momento ("Nota explicativa para la Industria - Validación del Método Bioanalítico", Mayo de 2001).
Czech: Kvalitu bioanalytické zprávy kontroloval interně držitel rozhodnutí o registraci a na základě v té době platného pokynu ji považoval za dobrou (Pokyny pro průmysl - Validace bioanalytické metody, květen 2001).
Spanish: El CHMP también observó que no podían reanalizarse las muestras del estudio clínico para comprobar la validez de los hallazgos originales, porque no se dispone de ellas, pero el CHMP tuvo en cuenta la intención del TAC de repetir el estudio, cuyos resultados finales se espera que estén disponibles para finales del junio de 2013.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také, že kvůli nedostupnosti vzorků není možné znovu analyzovat vzorky z klinické studie za účelem kontroly validity původních zjištění, nicméně výbor zvážil i záměr držitele rozhodnutí o registraci studii opakovat, přičemž konečné výsledky mají být k dispozici koncem června 2013.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva no puede considerarse favorable.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Cilazapril Teva za příznivý.
Spanish: El TAC consideró que los datos que se describen en este PSUR no afectaban a la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že údaje uvedené v této zprávě PSUR neovlivňují poměr přínosů a rizik pro přípravek Cilazapril Teva.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC indicó que el estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980 realizado para Cilazapril Teva cumplía los criterios de bioequivalencia (estimaciones puntuales de 93,4% y 100% para el ABC0-4h y la Cmax, respectivamente) según la Nota explicativa sobre la Investigación de la Bioequivalencia.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že stěžejní studie bioekvivalence 2005-980 provedená u přípravku Cilazapril Teva splňuje kritéria bioekvivalence (bodové odhady 93,4 % a 100 % pro AUC0-4, respektive Cmax) z hlediska Pokynů pro zkoumání bioekvivalence.
Spanish: El TAC consideró que los resultados satisfactorios de estos reanálisis indican que el resultado final del estudio sobre Cilazapril Teva no se había visto influenciado por los análisis bioanalíticos realizados en Cetero Research, Houston.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že uspokojivé výsledky opakovaných analýz naznačují, že konečný výsledek studie přípravku Cilazapril Teva nebyl ovlivněn bioanalytickými analýzami provedenými ve společnosti Cetero Research v Houstonu.
Spanish: Por tanto, el TAC consideró que la formulación de este producto de liberación inmediata influirá poco sobre la biodisponibilidad, lo que queda respaldado por las buenas estimaciones puntuales para el ABC y la Cmax en el estudio 2005-980.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je proto názoru, že léková forma tohoto přípravku s okamžitým uvolňováním má pouze malý vliv na biologickou dostupnost, což podporují dobré bodové odhady AUC a Cmax ve studii 2005-980.
Spanish: El CHMP también observó la revisión del TAC del estudio 2005-980 y la calidad del informe bioanalítico y la similitud indicada entre los resultados generados por Cetero Research y los que se encontraron en los estudios/análisis repetidos para otros principios activos.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal studii 2005-980 a kvalitu bioanalytické zprávy, a udávanou podobnost mezi výsledky získanými ve společnosti Cetero Research a výsledky zjištěnými v opakovaných studiích/analýzách dalších léčivých přípravků.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las dudas graves relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů;
Spanish: Sin embargo, el CHMP no consideró que estos datos generales fueran suficientes para garantizar específicamente la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la EU.
Czech: Výbor CHMP nicméně nepovažuje tyto obecné údaje za dostatečné ujištění, zvláště pokud se týká bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva vůči referenčnímu přípravku registrovanému v EU.
Spanish: El CHMP valoró las respuestas del TAC y observó que este había repetido varios estudios, en los que se encontraron datos acordes a los obtenidos por Cetero Research pero, en la documentación de respuesta, no se incluían detalles de estos estudios que los apoyaran.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a vzal v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci zopakoval řadu studií poskytujících údaje, která jsou v souladu s údaji získanými ve společnosti Cetero Research, i když k dokumentaci v rámci odpovědi nebyly přiloženy žádné podrobnosti těchto studií, které by to potvrzovaly.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE.
Czech: • výbor byl toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci dostatečně nevyvracejí závažné pochybnosti týkající se důkazů bioekvivalence přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Spanish: Además, el TAC afirmó que ya había realizado varias repeticiones o reanálisis de los estudios bioanalíticos que podrían haberse visto afectados por los hallazgos sobre Cetero Research para otros productos Teva en respuesta a las reservas planteadas por la FDA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že v reakci na pochybnosti vyjádřené úřadem FDA již provedl řadu opakovaných analýz bioanalytických studií, které mohly být ovlivněny výsledky získanými ve společnosti Cetero Research u dalších přípravků Teva.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban serias dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Cilazapril Teva a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Spanish: No es de esperar que la solución resultante precipite a valores de pH más altos más adelante, en el intestino, por la buena solubilidad en agua del compuesto.
Czech: Vzhledem k dobré rozpustnosti sloučeniny ve vodě se neočekává, že by výsledný roztok při vyšších hodnotách pH dále ve střevě precipitoval.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Relación beneficio/riesgo
Czech: Poměr přínosů a rizik
Spanish: No obstante, estos desequilibrios se referían a un pequeño número de episodios.
Czech: Tato nerovnováha se nicméně týkala malého množství příhod.
Spanish: El CHMP aprobó el protocolo de los estudios.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil protokol studií.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen cilostazol (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících cilostazol (viz příloha I)
Spanish: • el Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen cilostazol;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících cilostazol,
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Spanish: En el estudio CASTLE se incluía a pacientes que habían recibido hasta 3 años de tratamiento.
Czech: Studie CASTLE zahrnovala pacienty, kteří byli léčeni po dobu až 3 let.
Spanish: Se reconoció que se habían notificado menos acontecimientos adversos de lo previsto.
Czech: Lze konstatovat, že bylo hlášeno méně nežádoucích příhod, než se očekávalo.
Spanish: Los resultados para los criterios secundarios de evaluación de la eficacia fueron coherentes con los resultados para la DCA.
Czech: Výsledky u sekundárních sledovaných parametrů účinnosti byly konzistentní s výsledky u ACD.
Spanish: Todos ellos coincidieron en la necesidad de revisar la respuesta del paciente al tratamiento al cabo de 3 meses y de continuar el tratamiento solo si ésta es positiva.
Czech: Všichni se shodli, že je nutné, aby po třech měsících byla přezkoumána reakce pacienta na léčbu a aby léčba pokračovala pouze v případě pozitivní reakce.
Spanish: El CHMP también acordó la introducción de medidas para garantizar que los profesionales sanitarios están informados sobre las condiciones de utilización del producto.
Czech: Výbor CHMP také odsouhlasil zavedení opatření k zajištění informovanosti zdravotnických pracovníků o podmínkách použití přípravku.
Spanish: • el Comité revisó todos los datos facilitados por los TAC por escrito y vía explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní podobě a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
Spanish: El presente arbitraje conforme al Artículo 31 fue iniciado por España tras una revisión de los informes de seguridad recibidos sobre cilostazol durante los primeros 18 meses de su comercialización en España (el cilostazol fue autorizado en España en 2008).
Czech: Tento postup přezkoumání dle článku 31 byl zahájen Španělskem po přezkoumání zpráv o bezpečnosti obdržených v souvislosti s cilostazolem během prvních 18 měsíců po uvedení přípravků obsahujících cilostazol na španělský trh (cilostazolu byla udělena licence ve Španělsku v roce 2008).
Spanish: En los ensayos clínicos se documentaron claramente las palpitaciones y la taquicardia.
Czech: V klinických studiích byly dobře zdokumentovány palpitace a tachykardie.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Spanish: El objetivo principal del estudio CASTLE fue evaluar el efecto a largo plazo del cilostazol sobre la mortalidad, para todas las causas.
Czech: Primárním cílem studie CASTLE bylo hodnocení dlouhodobého účinku cilostazolu na celkovou mortalitu.
Spanish: Para garantizar que los profesionales sanitarios reciben la indicación de uso correcta de este medicamento, el TAC ha introducido las siguientes medidas: comunicación proactiva dirigida a los médicos en el sitio web de Otsuka Europe, formación de los equipos de información médica y comercial en los países en los que se comercializa el cilostazol.
Czech: Aby se zajistilo, že zdravotničtí pracovníci budou informováni o správné indikaci použití přípravku, zavedl držitel rozhodnutí o registraci tato opatření: proaktivní komunikaci s lékaři na webové stránce společnosti Otsuka Europe, přeškolení týmů zabývajících se informacemi o lécích a prodejních týmů v zemích, ve kterých je cilostazol uveden na trh.
Spanish: En la actualidad se recomienda vigilar más atentamente el éxito del tratamiento al cabo de 3 meses en lugar de 6, con la intención de interrumpir el tratamiento con cilostazol cuando se juzgue insuficiente el efecto del tratamiento.
Czech: Nyní se doporučuje pečlivější monitorování úspěšnosti léčby po 3 měsících namísto 6 měsíců se zvážením možnosti, že by léčba cilostazolem měla být ukončena, jestliže je její účinek po této době považován za nedostatečný.
Spanish: El estudio se interrumpió prematuramente debido a una tasa de episodios inferior a la prevista y una tasa de abandonos de estudio superior a la prevista.
Czech: Studie byla ukončena předčasně v důsledku nižšího výskytu událostí, než se očekávalo, a kvůli vyšší míře předčasného vystoupení ze studie, než se očekávalo.
Spanish: En consecuencia, España remitió el cilostazol al CHMP de la EMA y le solicitó que formulase un dictamen, en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/33/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen cilostazol debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Czech: Španělsko proto předložilo záležitost cilostazolu výboru CHMP / agentuře EMA k přezkoumání s požadavkem, aby bylo vydáno stanovisko dle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující cilostazol zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Spanish: El CHMP también concluyó que el riesgo de hemorragia era mayor en los pacientes tratados concomitantemente con dos o más agentes antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes adicionales.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že riziko krvácení bylo vyšší u pacientů léčených souběžně dvěma nebo více protisrážlivými nebo antikoagulačními přípravky.
Spanish: No obstante, los efectos farmacológicos del cilostazol indican que puede provocar arritmias cardíacas más graves en determinados pacientes.
Czech: Farmakologické účinky cilostazolu nicméně ukazují, že u některých pacientů by cilostazol mohl způsobit závažnější srdeční arytmie.
Spanish: No obstante, la causalidad y la amplitud de este riesgo es difícil de cuantificar dada la inexistencia de una señal clara en los ensayos clínicos y dado el número de factores de confusión debidos a la medicación concomitante empleada en estos pacientes.
Czech: Příčinnou souvislost a velikost tohoto rizika lze nicméně pouze obtížně kvantifikovat vzhledem k absenci jasného signálu v klinických studiích a vzhledem k úrovni zkreslení z důvodu dalších přípravků souběžně užívaných těmito pacienty.
Spanish: En la evaluación se tuvieron en cuenta los datos relacionados con las evaluaciones de la calidad de vida y el análisis de los pacientes que respondieron al tratamiento, ya que aportaban información sobre la cuestión de la relevancia clínica del efecto del tratamiento, que se ve complicada por el hecho de que los pacientes podrían obtener niveles de beneficios diferentes en función de la gravedad de los síntomas de la claudicación intermitente (CI).
Czech: Při analýze byly zohledněny údaje vztahující se k hodnocení kvality života a analýze pacientů reagujících na léčbu, protože tyto údaje poskytují určitý vhled do problematiky klinického významu efektu léčby, která je komplikována skutečností, že u pacientů je pravděpodobná různá úroveň přínosu v závislosti na závažnosti jejich symptomů intermitentních klaudikací.
Spanish: La eficacia del cilostazol fue evaluada en 14 ensayos clínicos en los que participaron más de 4.000 pacientes que sufrían de claudicación intermitente (CI).
Czech: Účinnost cilostazolu byla hodnocena ve 14 klinických studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s intermitentními klaudikacemi.
Spanish: Los expertos reconocieron que por lo general se observaban afectos adversos menores en algunos pacientes, pero ninguno de los expertos había constatado efectos secundarios importantes.
Czech: Odborníci konstatovali, že u některých pacientů byly běžně pozorovány méně významné nežádoucí účinky, ale žádný z odborníků nezaznamenal závažné nežádoucí účinky.
Spanish: En los ensayos individuales, el intervalo de mejora era de +28 % a +100 % para el cilostazol y de -10 % a +42 % para el placebo.
Czech: Rozsah zlepšení v jednotlivých studiích se pohyboval od +28 % do +100 % u cilostazolu a od -10 % do +42 % u placeba.
Spanish: El CHMP acordó emitir una "Comunicación Directa para Profesionales sanitarios" (DHPC) con el fin de informar rápidamente sobre el resultado de la presente revisión.
Czech: Výbor CHMP tedy schválil sdělení, tzv. přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům, s cílem rychle zdravotnické pracovníky informovat o výsledcích tohoto přezkumu.
Spanish: De este modo inhibe la activación y la agregación de las plaquetas y evita la liberación de sustancias protrombóticas inflamatorias y vasoactivas.
Czech: To vede k inhibici aktivace a agregace krevních destiček a k prevenci uvolnění protrombotických zánětlivých a vazoaktivních látek.
Spanish: Debería analizarse detenidamente la idoneidad del tratamiento con cilostazol, junto con otras opciones terapéuticas, como la revascularización.
Czech: Vhodnost léčby cilostazolem je nutné pečlivě posoudit spolu s dalšími léčebnými možnostmi, např. revaskularizací.