FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vos symptômes pourraient revenir après l'arrêt du traitement.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν με τη διακοπή της λήψης του φαρμάκου.
French: Ilumetri n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
Greek: Το Ilumetri δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
French: - si vous avez actuellement une infection ou si vous présentez des infections longues ou à répétition.
Greek: - Εάν έχετε μια μόλυνση ή εάν έχετε μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
French: o Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Greek: o Μην αγγίζετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
French: Il est possible que de petites bulles d'air soient apparentes : ceci est normal.
Greek: Μπορεί να εμφανίζεται μία μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
French: - Le haut du bras ne convient que si une autre personne vous fait l'injection.
Greek: - Ο άνω βραχίονας είναι κατάλληλο σημείο μόνον όταν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση.
French: L'effet d'Ilumetri sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Greek: Η επίδραση του Ilumetri στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
French: Maintien de la réponse
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) : - Infections des voies respiratoires supérieures
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού
French: • Avant d'utiliser les seringues préremplies d'Ilumetri, lisez et conformez-vous soigneusement à l'ensemble des instructions étape par étape.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες του Ilumetri, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες βήμα-βήμα.
French: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Pays-Bas
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse à des vaccins vivants ou inactivés.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανταπόκριση στα ζώντα ή αδρανοποιημένα εμβόλια.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
French: - Si vous présentez une infection que votre médecin considère comme grave, telle qu'une tuberculose active, par exemple, qui est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons.
Greek: - εάν έχετε μια λοίμωξη που είναι σημαντική κατά την άποψη του γιατρού σας, όπως για παράδειγμα, η ενεργός φυματίωση, η οποία είναι μολυσματική ασθένεια που πλήττει κυρίως τους πνεύμονες.
French: o Une fois que le piston bleu sera relâché, le verrouillage de sécurité rétractera l'aiguille à l'intérieur du protège--aiguille.
Greek: o Αφού απελευθερωθεί το μπλε έμβολο, ο μηχανισμός ασφαλείας θα τραβήξει τη βελόνα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
French: Si vous avez oublié ou manqué une injection d'Ilumetri, administrez la dose dès que possible.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει ή παραλείψει μια ένεση Ilumetri, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
French: • Répétez la procédure avec la deuxième seringue à un autre endroit de votre peau en cas d'administration d'une dose de 200 mg.
Greek: • Επαναλάβετε τη διαδικασία με τη δεύτερη σύριγγα σε διαφορετικό σημείο του δέρματός σας εάν χορηγείτε δόση των 200 mg.
French: Le score PGA à l'inclusion était élevé ou sévère chez 33,4 % des patients.
Greek: Η αρχική βαθμολογία PGA ήταν εκσεσημασμένη ή σοβαρή σε ποσοστό 33,4% των ασθενών.
French: Cela active le mécanisme de sécurité qui garantit la rétraction complète de l'aiguille une fois que l'injection est terminée.
Greek: Αυτό ενεργοποιεί τον μηχανισμό ασφαλείας που θα εξασφαλίσει την πλήρη απόσυρση της βελόνας μετά την ένεση.
French: PRÉPARATION 1.
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ 1.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Εμβόλια
French: o Une dose complète est administrée si le piston bleu ne peut plus aller plus loin, et qu'il n'y a eu aucune fuite.
Greek: o Η πλήρης δόση χορηγείται όταν το μπλε έμβολο δεν μπορεί να προχωρήσει περαιτέρω και δεν υπάρχουν διαρροές.
French: Le score PASI médian à l'inclusion était compris entre 17,7 et 18,4 pour chacun des groupes de traitement.
Greek: Η διάμεση αρχική βαθμολογία PASI κυμάνθηκε από 17,7 έως 18,4 σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
French: 2132JH Hoofddorp, Pays-Bas
Greek: 2132JH Hoofddorp, Ολλανδία
French: Effets indésirables éventuels).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
French: o NE placez PAS votre doigt sur le piston lors de l'insertion de l'aiguille.
Greek: o ΜΗΝ τοποθετείτε το δάκτυλό σας στο έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.
French: L'utilisation d'Ilumetri améliorera le « blanchiment » de la peau et réduira vos symptômes.
Greek: Η χρήση του Ilumetri θα σας ωφελήσει βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας.
French: Dans les analyses groupées de phase 2b et de phase 3, 7,3 % des patients traités par Ilumetri ont développé des anticorps anti-Ilumetri.
Greek: Σε συγκεντρωμένες αναλύσεις Φάσης 2β και Φάσης 3, το 7,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ilumetri ανέπτυξε αντισώματα στο Ilumetri.
French: Conservez les instructions d'utilisation afin de vous y référer si nécessaire.
Greek: Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
French: • Lisez la notice d'Ilumetri pour en savoir plus à propos du médicament.
Greek: • Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Ilumetri για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
French: Infections des voies respiratoires supérieuresa
Greek: Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικούα
French: Pourcentage de patients avec une réponse PASI 90 au cours du temps jusqu'à la semaine 64 (Analyse sur la population totale, partie 3*)
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 90 με την πάροδο του χρόνου έως την εβδομάδα 64 (ομάδα πλήρους ανάλυσης τμήμα 3*)
French: Les résultats obtenus aux semaines 12, 28 et au-delà (jusqu'à la semaine 64 dans l'étude reSURFACE 1 et jusqu'à la semaine 52 dans l'étude reSURFACE 2) sont présentés dans le tableau 2 et le tableau 3.
Greek: Τα αποτελέσματα που λήφθηκαν στις εβδομάδες 12, 28 και μετά (έως την εβδομάδα 64 στη reSURFACE 1 και έως την εβδομάδα 52 στη reSURFACE 2) παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στον Πίνακα 3.
French: La modélisation pharmacocinétique de population a indiqué que l'exposition diminuait lorsque le poids corporel augmentait.
Greek: Το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η έκθεση μειώνεται καθώς αυξάνεται το σωματικό βάρος.
French: Les autres résultats comprenaient le pourcentage de patients ayant atteint un score PASI 90, PASI 100, le pourcentage de patients ayant un score DLQI de 0 ou 1 et le maintien de l'efficacité jusqu'à 52/64 semaines.
Greek: Άλλα αξιολογούμενα αποτελέσματα περιλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν PASI 90, PASI 100, το ποσοστό των ασθενών με DLQI 0 ή 1 και τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας για διάστημα έως 52/64 εβδομάδων.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse après 28 semaines de traitement.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έδειξαν καμία ανταπόκριση έπειτα από 28 εβδομάδες θεραπείας.
French: Répondeurs (%)
Greek: Ανταποκριθέντες (%)
French: o Ne touchez PAS le piston bleu pour l'instant.
Greek: o ΜΗΝ αγγίζετε το μπλε έμβολο ακόμα.
French: • Pincez délicatement votre peau au niveau du site d'injection choisi.
Greek: • Τσιμπήστε απαλά το δέρμα σας στο επιλεγμένο σημείο ένεσης.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) lorsque vous utilisez Ilumetri.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείτε συγκεκριμένους τύπους εμβολίων (ζώντα εμβόλια) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Ilumetri.
French: Arrêtez d'utiliser Ilumetri et informez votre médecin ou consultez un médecin immédiatement si vous remarquez le moindre signe évoquant une éventuelle infection grave ou réaction allergique (voir rubrique 4.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri και ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε τυχόν ενδείξεις που υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.
French: Les instructions d'utilisation des seringues préremplies, incluses dans la notice, doivent être soigneusement suivies.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης των προγεμισμένων συριγγών, που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Ilumetri en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Ilumetri, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: Interactions avec le cytochrome p450
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το κυτόχρωμα p450
French: Score DLQI 0 ou 1 (%)
Greek: Δείκτης DLQI 0 ή 1 (%)
French: La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère.
Greek: Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες.
French: Les données de toxicologie disponibles chez le singe cynomolgus ont montré des taux négligeables d'Ilumetri dans le lait maternel au 28e jour après la naissance (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε πιθήκους cynomolgous έχουν καταδείξει αμελητέα επίπεδα Ilumetri στο γάλα την 28η ημέρα μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Pour obtenir des instructions sur la façon de vous injecter vous-même Ilumetri, consultez les « Instructions d'utilisation » fournies à la fin de cette notice.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Ilumetri από εσάς τους ίδιους, ανατρέξτε στην ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
French: Si vous estimez cela nécessaire, vous pouvez utiliser un pansement adhésif pour recouvrir le site d'injection.
Greek: Εάν αισθάνεστε την ανάγκη, μπορείτε να τοποθετήσετε ένα αυτοκόλλητο τσιρότο για να καλύψετε το σημείο της ένεσης.
French: 52,4c reSURFACE2
Greek: 52,4γ reSURFACE2
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous devrez recevoir vos injections et vous rendre à vos rendez-vous de suivi.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για το πότε να προγραμματίσετε τις ενέσεις σας και τα ραντεβού παρακολούθησης.
French: Des études réalisées sur des modèles tumoraux murins ont montré que l'inhibition sélective de l'IL-23p19 n'augmente pas le risque cancérigène.
Greek: Μελέτες σε μοντέλα όγκων ποντικών κατέδειξαν ότι η επιλεκτική αναστολή της IL-23p19 δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκινογένεσης.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Greek: 5. Πλύνετε τα χέρια σας • Πλύνετε τα χέρια σας επιμελώς με νερό και σαπούνι.
French: **Ces patients ont été mis sous placebo à la semaine 28.
Greek: **Αυτοί οι ασθενείς μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 28.
French: • Sur une surface de travail propre, bien éclairée, placez-les : - Compresse imprégnée d'alcool - coton ou compresse - pansements adhésifs - collecteur d'aiguilles
Greek: • Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε τα εξής: - επιθέματα αλκοόλης - βαμβάκι ή επίθεμα γάζας - αυτοκόλλητο τσιρότο - περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
French: • Retirez entièrement l'aiguille de la peau avant de relâcher le piston bleu.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα εντελώς πριν αφήσετε το μπλε έμβολο.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) MedDRA και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Le pH de la solution est compris entre 5,7 et 6,3 et son osmolalité se situe entre 258 et 311 mOsm/kg.
Greek: Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,7 - 6,3 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 256 και 311 mOsm/kg.
French: L'indice DLQI (Dermatology Life Quality Index) moyen à l'inclusion était compris entre 13,0 et 14,8.
Greek: Ο αρχικός μέσος Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής (DLQI) κυμάνθηκε από 13,0 έως 14,8.
French: Maintien et persistance de la réponse PASI 90.
Greek: Εικόνα 1: Διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης PASI 90.
French: Certains patients présentant une réponse partielle en début de traitement, peuvent obtenirune amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 28 semaines.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται στη συνέχεια να βελτιωθούν με συνεχιζόμενη θεραπεία πέραν των 28 εβδομάδων.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tildrakizumab στις έγκυες γυναίκες.
French: Voici à quoi ressemble les seringues préremplies d'Ilumetri :
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μοιάζει ως εξής:
French: • Enfoncez le piston bleu jusqu'à ce qu'il ne puisse plus aller plus loin.
Greek: • Πιέστε προς τα κάτω το μπλε έμβολο μέχρι να μην προχωράει άλλο.
French: • Retirez une boîte du réfrigérateur et placez cette boîte non ouverte sur une surface de travail propre et plane.
Greek: • Βγάλτε μια χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και τοποθετήστε την χάρτινη συσκευασία κλειστή σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
French: Chez le singe cynomolgus, une sécrétion négligeable du produit dans le lait maternel a été observée.
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus, υπήρξε αμελητέα έκκριση του προϊόντος στο μητρικό γάλα.
French: Si votre dose est de 200 mg, vous devrez utiliser 2 seringues préremplies à chaque administration du produit.
Greek: Σε περίπτωης που η δόση σας είναι 200 mg, θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε 2 προγεμισμένες σύριγγες κάθε φορά που χορηγείτε το προϊόν.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Le tildrakizumab a une distribution extravasculaire limitée, avec des valeurs du volume de distribution (Vd) allant de 76,9 à 106 mL/kg.
Greek: Το tildrakizumab έχει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή με τις τιμές κατανομής όγκου (Vd) να κυμαίνονται από 76,9 έως 106 ml/kg.
French: * Aucune imputation pour les données manquantes.
Greek: *Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
French: Les patients traités par Ilumetri ne doivent pas recevoir de vaccins vivants durant le traitement et pendant au moins 17 semaines après le traitement (voir rubrique 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Ilumetri δεν πρέπει να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
French: • Insérez la totalité de l'aiguille dans la peau pincée entre vos doigts, à la verticale et en l'enfonçant à un angle de 90 degrés.
Greek: • Τοποθετήστε ολόκληρη τη βελόνα στο κομμάτι του δέρματος που τσιμπάτε μεταξύ των δακτύλων σας, ευθεία προς τα πάνω και προς τα κάτω υπό γωνία 90 μοιρών.
French: • Nettoyez le site d'injection avec une compresse imprégnée d'alcool et laissez la peau sécher.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντιλάκι αλκοόλης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
French: Ilumetri n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Ilumetri δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Infection évolutive et cliniquement grave, par exemple, tuberculose active (voir rubrique 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντική ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les patients recevant Ilumetri doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'une TB active pendant et après le traitement.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ilumetri θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού TB κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.
French: Chez les patients présentant certaines caractéristiques (par exemple une charge de morbidité élevée, un poids corporel ≥ 90 kg) 200 mg peuvent apporter une plus grande efficacité.
Greek: Σε ασθενείς με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά (π.χ. υψηλό φορτίο νόσου, σωματικό βάρος ≥ 90 kg) τα 200 mg μπορεί να παράσχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
French: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelone, Espagne
Greek: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Ισπανία
French: Sortir une boîte du réfrigérateur (si conservé au réfrigérateur)
Greek: Βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο)
French: Au total, 15,4 % des patients étudiés présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Greek: Συνολικά, το 15,4% των ασθενών της μελέτης είχε ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
French: - si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous prévoyez de l'être
Greek: - Εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε.
French: • Après avoir inséré l'aiguille, relâchez délicatement la peau.
Greek: • Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε προσεκτικά το δέρμα.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την EXP.
French: EXP Date de sortie du réfrigérateur:
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο:
French: • Les seringues préremplies ne doivent pas être agitées.
Greek: • Οι προγεμισμένες σύριγγες δεν πρέπει να ανακινούνται.
French: Pincer la peau et insérer l'aiguille
Greek: 9. Τσιμπήστε το δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα
French: 39,4c a Co-critère d'évaluation principal de l'efficacité à la semaine 12. b Imputation en non-répondeur en raison de données manquantes.
Greek: 39,4γ α Συμπρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12. β Για τα ελλείποντα δεδομένα χρησιμοποιήθηκε καταλογισμός ασθενών χωρίς ανταπόκριση.
French: Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, une substance présente dans l'organisme qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales et dont les taux augmentent dans des maladies telles que le psoriasis.
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-23, μιας ουσίας που βρίσκεται στον οργανισμό και εμπλέκεται σε φυσιολογικές φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις και η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα σε ασθένειες όπως η ψωρίαση.
French: valeurs p calculées à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifiées selon le poids corporel (≤ 90 kg, > 90 kg) et selon l'exposition antérieure à un traitement biologique pour traiter le psoriasis (oui/non).
Greek: Οι τιμές p υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) με διαστρωμάτωση σωματικού βάρους (≤90kg,>90kg) και προηγούμενη έκθεση σε βιολογική θεραπεία για ψωρίαση (ναι/όχι).
French: Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie.
Greek: Πριν από τη χρήση, συνιστάται οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης σύριγγας.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilumetri dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ilumetri σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: L'utilisation d'Ilumetri n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Το Ilumetri δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: † p ≤ 0,001 versus placebo ; ‡ p ≤ 0,001 versus étanercept ; ¥ p ≤ 0,05 versus étanercept.
Greek: † p≤0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, ‡ p≤0,001 έναντι ετανερσέπτης, ¥ p≤0,05 έναντι ετανερσέπτης.
French: Exclusivement à usage unique.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
French: Aucune corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-Ilumetri induisant une baisse de l'efficacité et l'apparition d'effets indésirables liés au traitement n'a été observée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του Ilumetri για μείωση της αποτελεσματικότητας και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement par Ilumetri et pendant au moins 17 semaines après le traitement.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, σας συμβουλεύουμε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Ilumetri και τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de la population a révélé une biodisponibilité supérieure de 31% chez les sujets sains par rapport aux patients.
Greek: Η ανάλυση ΦΚ πληθυσμού κατέδειξε 31% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε υγιείς εθελοντές έναντι των ασθενών.
French: Au total, 1 768 patients ont été évalués (705 patients sous 100 mg, 708 patients sous 200 mg et 355 patients sous placebo).
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 1768 ασθενείς (705 ασθενείς σε δόσεις 100 mg, 708 ασθενείς σε δόσεις 200 mg και 355 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο).
French: Aucune donnée sur l'utilisation concomitante d'Ilumetri et des vaccins vivants n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Ilumetri και ζώντων εμβολίων.
French: a Réponse à long terme chez les patients qui étaient répondeurs (ayant atteint au moins un score PASI 75) sous tildrakizumab à la semaine 28. b Aucune imputation pour les données manquantes.
Greek: α Μακροπρόθεσμη ανταπόκριση σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν (είχαν επιτύχει τουλάχιστον PASI 75) με tildrakizumab την εβδομάδα 28. β Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : - Gastroentérite - Nausées - Diarrhée - Douleur au site d'injection - Mal de dos - Maux de tête
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Γαστρεντερίτιδα - Ναυτία - Διάρροια - Πόνος στο σημείο της ένεσης - Πόνος στην πλάτη - Πονοκέφαλος
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: c Aucune imputation pour les données manquantes.
Greek: γ Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται.
French: Dans le cas d'un surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να διεξάγεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.