FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er behandelingen voor gevorderde, gerecidiveerd eierstokkanker beschikbaar zijn, komt de ziekte onvermijdelijk weer terug.
Lithuanian: Nors rinkoje yra vaistų, kuriais galima gydyti pažengusios stadijos recidyvavusį kiaušidžių vėžį, ši liga neišvengiamai vėl atsinaujina.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zejula is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Zejula santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In één hoofdonderzoek onder 553 patiënten is gebleken dat Zejula de tijd verlengde dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 pacientės, nustatyta, kad vartojant Zejula, pacienčių išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo ilgesnė.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zejula in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zejula vartojimu?
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen van Zejula over het algemeen beheersbaar met dosisverlagingen.
Lithuanian: Kalbant apie Zejula saugumą, šio vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius paprastai galima kontroliuoti sumažinant jo dozę.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren trombocytopenie en bloedarmoede.
Lithuanian: Prie rimtų šalutinių reiškinių priskiriama trombocitopenija ir mažakraujystė.
Dutch: Zejula is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij vrouwen met gevorderde eierstokkanker van het type 'hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker', waaronder ook kanker van de eileiders en kanker van het peritoneum (het buikvlies).
Lithuanian: Zejula - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas suaugusioms moterims, sergančioms pažengusios stadijos kiaušidžių vėžiu, kuris vadinamas didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių kanalų) vėžį ir pilvaplėvės (membraninės pilvo ertmės sienelės) vėžį.
Dutch: Er is aangetoond dat Zejula bij patiënten die hebben gereageerd op platina-gebaseerde therapieën de tijd verlengt voordat de ziekte opnieuw verergert.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zejula gydant pacientus, kuriems gydymas platinos preparatais yra veiksmingas, laikas iki ligai vėl pasunkėjant pailgėja.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zejula vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Zejula wordt als op zichzelf staande therapie gebruikt voor de 'onderhoudsbehandeling' van patiënten bij wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen.
Lithuanian: Zejula skiriamas vienas taikant palaikomąjį gydymą pacientėms, kurių liga recidyvavo (vėžys atsinaujino po ankstesnio gydymo).
Dutch: Doordat PARP-enzymen worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Lithuanian: Slopinant PARP fermentus, pažeista vėžinių ląstelių DNR nebesutaisoma, todėl vėžinės ląstelės žūsta.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zejula zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zejula EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënten in het onderzoek hadden hooggradige sereuze epitheliale ovariumkanker, waaronder ook kanker van de eileiders of het peritoneum.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusios pacientės sirgo didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių arba pilvaplėvės vėžį.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zejula Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Hoe wordt Zejula gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Zejula?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zejula.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zejula rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Wat is Zejula en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eierstokkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Zejula op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Lithuanian: Kadangi kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių nėra daug, ši liga laikoma reta, 2010 m.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zejula.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zejula, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Zejula mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Lithuanian: Zejula negalima vartoti žindyvėms.
Dutch: EU/1/12/751/001
Lithuanian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Dutch: 240 mg Filmomhulde tablet
Lithuanian: 240 mg Plėvele dengta tabletė
Dutch: Orale toediening Blister (alu/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aliuminio / aliuminio)
Dutch: • Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in.
Lithuanian: • Vartokite 4 tabletes ryte. Po to vartokite 4 tabletes vakare.
Dutch: • Neem Zelboraf niet met regelmaat in op een lege maag.
Lithuanian: • Nevartokite Zelboraf reguliariai esant tuščiam skrandžiui.
Dutch: Van deze patiënten waren er 457 blank.
Lithuanian: 457 iš šių pacientų buvo baltaodžiai.
Dutch: Hoeveel tabletten moet u innemen?
Lithuanian: Kiek tablečių reikėtų vartoti
Dutch: 0 (niet van toepassing)
Lithuanian: 0 (netaikoma)
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nM)
Dutch: In totaal werden 146 patiënten geïncludeerd.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 146 pacientai.
Dutch: • Wanneer u toch van plan bent de zon in te gaan:
Lithuanian: • Jeigu planuojate būti saulės šviesoje:
Dutch: Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.
Lithuanian: Nevartokite daugiau Zelboraf, kol nepakalbėsite su gydytoju.
Dutch: Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Dutch: Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
Lithuanian: Tai labai svarbu, kadangi vienu metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, jų poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti.
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystimąsi.
Dutch: Zij mogen niet gekauwd of vergruisd worden.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Dutch: BORR extracraniaal n (%)a
Lithuanian: BORR ekstrakranialiai n (%)a
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis kon niet worden vastgesteld.
Lithuanian: Didžiausia toleruotina dozė nustatyta nebuvo.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/751/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/751/001
Dutch: Wat is Zelboraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas
Dutch: Totaal n = 146
Lithuanian: Iš viso n = 146
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld waren ten minste 15 jaar oud en wogen ten minste 45 kg.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems buvo skiriama vaistinio preparato, buvo mažiausiai 15 metų amžiaus ir svėrė bent 45 kg.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 6 adolescente patiënten werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo šeši paaugliai pacientai, metu naujų saugumo signalų nepastebėta.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar met 19% van de patiënten ouder dan 65 jaar.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 52 metai, o 19% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų.
Dutch: Beide doses mogen niet gelijktijdig ingenomen worden.
Lithuanian: Tuo pačiu laiku dviejų dozių vartoti negalima.
Dutch: Niet-blanke patiënten
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
Dutch: Grenzach-Wyhlen Duitsland
Lithuanian: Grenzach-Wyhlen Vokietija
Dutch: Het onderzoek bevatte twee gelijktijdig includerende cohorten:
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi kohortos, į kurias pacientai buvo įtraukiami vienu metu:
Dutch: Het onderzoek werd stopgezet vanwege lage inclusie.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas dėl per mažo pacientų įtraukimo.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
Dutch: Daarnaast wordt gedurende de eerste drie maanden een maandelijkse ECG-controle aanbevolen.
Lithuanian: Be to, per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas mėnesį rekomenduojama užregistruoti EKG.
Dutch: • Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas nustatys šio tipo odos vėžį, jis gydys Jus arba nusiųs gydytis pas kitą gydytoją.
Dutch: • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt:
Lithuanian: • Vaistų, kurie turi įtakos Jūsų širdies susitraukimų ritmui:
Dutch: • Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de baby.
Lithuanian: • Zelboraf nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent Jūsų gydytojas mano, kad nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui.
Dutch: De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Lithuanian: Zelboraf poveikis jaunesniems kaip 18 metų asmenims nežinomas.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts op de hoogte te brengen van alle veranderingen van de huid.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gydytojui reikia pranešti apie atsiradusius bet kuriuos odos pokyčius.
Dutch: • gevoel van flauwvallen bel dan onmiddellijk een arts.
Lithuanian: • silpnumo pojūtis; Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de volgende symptomen:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau nurodytų simptomų:
Dutch: Van deze patiënten hadden er 3 een Partiële Respons, 3 hadden Stabiele Ziekte, 2 hadden Progressieve Ziekte en één patiënt was niet evalueerbaar.
Lithuanian: Trims iš šių pacientų nustatytas dalinis atsakas, trims - stabili ligos eiga, kitiems dviems - progresuojanti liga, o vienam pacientui - duomenys buvo neįvertinami.
Dutch: Cohort 2 Eerdere behandeling n = 56
Lithuanian: 2-oji kohorta Anksčiau gydyti n = 56
Dutch: Het is onduidelijk of dit een effect is van het geslacht of van de lichaamsgrootte.
Lithuanian: Nežinoma, ar šie skirtumai susiję su lytimi, ar su skirtingų lyčių asmenų kūno dydžiu.
Dutch: vemurafenib 199 (59)
Lithuanian: vemurafenibas 199 (59)
Dutch: Hazard Ratio 95% Betrouwbaarheids Interval
Lithuanian: 95% pasikliautinumo intervalas
Dutch: Onderstaande bijwerkingen staan gerangschikt naar frequentie:
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau pagal jų pasireiškimo dažnį:
Dutch: De verschillen in blootstelling zijn echter niet groot genoeg om een dosisaanpassing op basis van lichaamsgrootte of geslacht te rechtvaardigen.
Lithuanian: Tačiau ekspozicijos skirtumai nėra pakankamai dideli, kad priklausomai nuo kūno dydžio ar lyties reikėtų keisti preparato dozę.
Dutch: • verbranding door de zon, gevoeliger zijn voor zonlicht
Lithuanian: • Saulės sukeltas nudegimas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Dutch: LDH normaal
Lithuanian: LDH koncentracija normali
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija)
Dutch: Negenenveertig procent van de patiënten faalde op ≥ 2 eerdere behandelingen.
Lithuanian: 49% pacientų buvo neveiksmingi du ar daugiau ankstesnių gydymo metodų.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: • Gebruik een geschikt voorbehoedsmiddel tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na het staken van uw behandeling.
Lithuanian: • Naudokite tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Dutch: Paralyse 7e hersenzenuw, perifere neuropathie
Lithuanian: 7-ojo (veidinio) nervo paralyžius, periferinė neuropatija
Dutch: Aanbevolen doseringsaanpassing
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas
Dutch: In de meeste gevallen werd doorbehandeld met vemurafenib en de sarcoïdose verdween of hield aan.
Lithuanian: Daugumoje tokių atvejų gydymas vemurafenibu buvo tęsiamas ir sarkoidozė arba išnyko, arba išliko.
Dutch: Per 1 februari 2012 waren in totaal 675 patiënten evalueerbaar voor de post-hoc analyse update van de PFS.
Lithuanian: vasario 1 d, viso 675 pacientams buvo analizuojami post-hoc analizės atnaujinti PFS duomenys
Dutch: De grootste hoeveelheid van vemurafenibgerelateerd materiaal (94%) werd aangetroffen in de feces en <1% in de urine.
Lithuanian: Didžiausia suvartoto preparato dalis (94%) išsiskyrė su išmatomis, o <1% - su šlapimu.
Dutch: De farmacokinetiekanalyse van de populatie liet een 17% hogere schijnbare klaring (CL/F) en een 48% hoger schijnbaar distributievolume (V/F) bij mannen zien dan bij vrouwen.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vyrams nustatytas 17% didesnis menamas klirensas (CL/F) ir 48% didesnis menamas pasiskirstymo tūris (V/F), lyginant su moterimis.
Dutch: • Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
Lithuanian: • Tai padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.
Dutch: Tabel 8 laat het behandeleffect zien van alle vooraf gespecificeerde stratificatievariabelen die zijn vastgesteld als prognostische factoren.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas gydymo poveikis pagal visus iš anksto numatytus stratifikacijos kintamuosius, kurie vertinami kaip prognostiniai veiksniai.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een ongebruikelijke verdikking ziet van uw handpalmen samen met een verbuiging van de vingers naar binnen of een ongebruikelijke verdikking van uw voetzool die pijnlijk kan zijn.
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kokį nors neįprastą delnų srities sustorėjimą kartu su pirštų užsilenkimu į delno pusę arba kokį nors neįprastą padų sustorėjimą, kurie gali būti skausmingi.
Dutch: Het totale overlevingspercentage bij 6 maanden was 77% (95% BI: 70%, 85%) en bij 12 maanden 58% (95% BI: 49%, 67%).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo dažnis po 6 mėnesių buvo 77% (95% PI: 70%, 85%), o po 12 mėnesių buvo 58% (95% PI: 49%, 67%).
Dutch: • veranderingen in elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging)
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas)
Dutch: Belangrijke informatie over een aantal stoffen in Zelboraf Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Zelboraf sudėtyje esančias medžiagas Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: De relevantie van deze bevinding in vivo is onbekend, maar een risico op een klinisch relevant effect op gelijktijdig toegediende CYP2C8substraten kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Šio radinio reikšmė in vivo nėra žinoma, tačiau negalima atmesti kliniškai reikšmingo poveikio kartu skiriamiems CYP2C8 fermento substratams pasireiškimo rizikos.
Dutch: • Daarnaast zal uw arts uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig een CT-scan ondergaan.
Lithuanian: • Be to, gydytojas reguliariai apžiūrės Jūsų galvą, kaklo sritį, burnos ertmę, limfmazgius ir Jums reikės atlikti kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimus.
Dutch: Op basis van deze voorlopige gegevens wordt de gelijktijdige toediening van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos preliminarius duomenis, ipilimumabo ir vemurafenibo vartoti kartu nerekomenduojama.
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden om blootstelling aan de zon te vermijden tijdens het gebruik van vemurafenib.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia nurodyti, kad vemurafenibo vartojimo metu vengtų būti saulės šviesoje.
Dutch: Bij patiënten behandeld met stereotactische radiotherapie (SRT) of chirurgie moest een nieuwe, met RECIST beoordeelbare hersenlaesie ontstaan zijn na deze eerdere behandeling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta stereotaksinė radioterapija (SRT) arba kuriems atlikta chirurginė operacija, po šio gydymo turėjo atsirasti nauja pagal RECIST kriterijus įvertinama galvos smegenų pažaida.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts besluiten om uw behandeling voort te zetten, maar de dosering te verlagen.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti toliau tęsti gydymą, tačiau sumažinus Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Dutch: Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti šio vaisto vartojimą.
Dutch: Voorgeschiedenis van kanker
Lithuanian: Anksčiau buvęs vėžys
Dutch: • Vertel het uw arts als u een andere vorm van kanker dan melanoom heeft gehad, omdat
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo nustatyta kitokio nei melanoma tipo vėžių,
Dutch: Zelboraf is een antikankergeneesmiddel dat de actieve stof vemurafenib bevat.
Lithuanian: Zelboraf yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo.
Dutch: In dieronderzoek is gebleken dat vemurafenib de placenta passeert.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad vemurafenibas praeina pro placentą.
Dutch: Zelboraf heeft bijwerkingen die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Zelboraf sukelia šalutinius poveikius, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Het gemiddelde QTc-effect bleef stabiel tussen 12-15 ms tot voorbij de eerste behandelmaand, waarbij de grootste gemiddelde verlenging van het QTc-interval (15,1 ms; bovengrens 95% BI: 17,7 ms) werd waargenomen binnen de eerste 6 maanden (n=90 patiënten).
Lithuanian: Po pirmojo gydymo mėnesio poveikis QTc intervalui išliko stabilus, kai vidutinis pailgėjimas buvo 12-15 ms, o didžiausias vidutinis QTc intervalo pailgėjimas (15,1 ms; viršutinė 95% PI riba: 17,7 ms) stebėtas per pirmuosius 6 mėnesius (n=90 pacientų).
Dutch: • Bij het gebruik van Zelboraf kunnen allergische reacties optreden, die ernstig kunnen zijn.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti alerginių reakcijų ir jos gali būti sunkios.
Dutch: Resultaten van de fase II-studie (NP22657) bij patiënten die faalden op tenminste één eerdere behandeling
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (NP22657), kai jame dalyvavo pacientai, kuriems buvo neveiksmingas bent vienas ankstesnis gydymas, rezultatai
Dutch: Herstart van de behandeling moet plaatsvinden zodra de QTc lager is dan 500 ms en bij een lagere dosering, zoals beschreven in tabel 2.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą galima tuomet, kai QTc intervalas tampa trumpesnis kaip 500 ms; reikia skirti mažesnę vaisto dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde leverfunctie als gevolg van levermetastasen zonder hyperbilirubinemie kunnen gecontroleerd worden volgens de algemene aanbevelingen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl metastazių kepenyse yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, tačiau nenustatoma hiperbilirubinemijos, būklę galima stebėti remiantis bendrosiomis rekomendacijomis.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende pre- en postnatale ontwikkeling.
Lithuanian: Preparato poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystimuisi tyrimų neatlikta.
Dutch: PFS - hersenen alleen Mediaan (maanden)e
Lithuanian: PFS - tik galvos smegenyse Mediana (mėn.)e
Dutch: Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het "BRAF-gen" heeft.
Lithuanian: Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF" gene nustatomas pokytis (mutacija).
Dutch: Per 30 december 2010 waren in totaal 549 patiënten evalueerbaar voor PFS en 439 patiënten waren evalueerbaar voor totale responspercentage.
Lithuanian: viso 549 pacientams buvo analizuojami PFS duomenys ir 439 pacientams buvo analizuojami bendrojo atsako dažnio duomenys.
Dutch: Hoewel het metabolisme kennelijk niet leidt tot een relevante hoeveelheid metabolieten in het plasma, kan het belang van het metabolisme voor de uitscheiding niet uitgesloten worden.
Lithuanian: Nors nesitikima, kad metabolizuojant preparatą susidarytų reikšmingi jo metabolitų kiekiai plazmoje, negalima atmesti metabolizmo svarbos preparato ekskrecijai.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 4 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het tweemaal daagse schema te behouden.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas dviejų kartų per parą dozavimo režimas.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme zou vemurafenib bij toediening aan een zwangere vrouw een schadelijk effect kunnen hebben op de foetus.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, vemurafenibo vartojant nėštumo metu gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui.
Dutch: Veel geneesmiddelen tegen kanker zijn substraten voor BCRP en daarom is er een theoretisch risico op een interactie met vemurafenib.
Lithuanian: Daugelis priešvėžinių vaistinių preparatų yra BCRP substratai, todėl yra teorinė rizika, kad šie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su vemurafenibu.
Dutch: (95% BI)d
Lithuanian: (95% PI)
Dutch: • Mogelijk krijgt u tijdens het gebruik van Zelboraf een nieuw melanoom.
Lithuanian: • Zelboraf vartojimo metu gali atsirasti naujų melanomos židinių.
Dutch: Onverklaarbare buikpijn moet direct worden onderzocht (waaronder de bepaling van serumamylase en -lipase).
Lithuanian: Reikia nedelsiant ištirti nepaaiškinamo pilvo skausmo atvejus (taip pat nustatant amilazės ir lipazės aktyvumą serume).
Dutch: Tijdens het gebruik van het geneesmiddel moeten patiënten geadviseerd worden om beschermende kleding te dragen en een breedspectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) zonnebrandcrème en lippenbalsem (Sun Protection Factor ≥ 30) te gebruiken wanneer zij buiten zijn als bescherming tegen zonnebrand.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad šio vaistinio preparato vartojimo metu būdami atvirame ore jie dėvėtų nuo saulės apsaugančius drabužius ir naudotų plataus spektro nuo ultravioletinių spindulių A (UVA) bei ultravioletinių spindulių B (UVB) apsaugančius kremus bei lūpų balzamą (kurių apsaugos nuo saulės (SPF) rodiklis ≥ 30); šios priemonės padės apsisaugoti nuo saulės sukelto nudegimo.