FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na alektinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Bei der Studie NP28761 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient waren.
Czech: Studie NP28761 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALK pozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti došlo při léčbě krizotinibem k progresi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO BLISTROVÁ BALENÍ
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Maisstärke Carnaubawachs
Czech: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E 171) Kukuřičný škrob Karnaubský vosk
German: ● Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: ● Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Die im Folgenden beschriebenen Daten beziehen sich auf die Alecensa Exposition bei 405 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die an einer randomisierten klinischen Phase-IIIStudie (BO28984) und an zwei einarmigen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) teilgenommen haben.
Czech: Údaje popsané níže odrážejí expozici přípravku Alecensa u 405 pacientů s pokročilým ALKpozitivním NSCLC, kteří se účastnili jedné randomizované klinické studie fáze III (BO28984) a dvou klinických studií fáze II s jednoramennými léčbami (NP28761, NP28673).
German: Für Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]) einnehmen, wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné induktory CYP3A4 (mimo jiné karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)) se doporučuje odpovídající sledování.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
German: Das Sicherheitsprofil von Alecensa war im Allgemeinen in der zulassungsrelevanten klinischen PhaseIII-Studie BO28984 (ALEX) und den Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) einheitlich.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Alecensa byl celkově konzistentní v rámci pivotní klinické studie fáze III BO28984 (ALEX) a pivotních studií fáze II (NP28761, NP28673).
German: ● Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, bei denen die Nierenfunktion überprüft wird (hohe Kreatininwerte)
Czech: ● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce ledvin (vysoká hladina kreatinu)
German: Bei der Studie NP28673 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient wurden.
Czech: Studie NP28673 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALKpozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti při léčbě krizotinibem došlo k progresi.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 hatten 15 % der mit Alecensa behandelten Patienten nach der Gabe (postDosis) eine Herzfrequenz unter 50 bpm gegenüber 20 %, der mit Crizotinib behandelten Patienten.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 byly u 15 % pacientů léčených přípravkem Alecensa po podání dávky přítomny hodnoty srdečního tepu nižší než 50 tepů za minutu oproti 20 % pacientů léčených krizotinibem.
German: Sonstiges
Czech: JINÉ
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alecensa 150 mg Hartkapseln Alectinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky alectinibum
German: ● Nilotinib, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
Czech: ● nilotinib, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alecensa 150 mg Hartkapseln
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa traten CPK-Erhöhungen, einschließlich Ereignisse von Grad 3, auf (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Elevace hladiny CPK se vyskytly v pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa, včetně příhod stupně 3 (viz bod 4.8).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Alectinib und seinem aktiven Hauptmetaboliten (M4) wurden bei ALK-positiven NSCLC-Patienten und gesunden Probanden charakterisiert.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC a u zdravých osob byly charakterizovány farmakokinetické parametry alektinibu a jeho hlavního metabolitu (M4).
German: Erhöhte AST
Czech: Zvýšené hodnoty AST
German: Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg.
German: Zeit bis zur ZNS-Progression (IRC)*, ** Anzahl an Patienten mit Ereignis n (%) Ursachen-spezifische HR [95 % KI]
Czech: Doba do progrese v CNS (IRC)*, ** Počet pacientů s příhodou n (%)
German: Wie ist Alecensa aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Alecensa uchovávat
German: Wenn Sie die „Pille" zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung mit Alecensa weniger gut wirksam ist.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Alecensa souběžně s antikoncepčními tabletami, antikoncepční tablety mohou být méně účinné.
German: Dieses Ereignis führte zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Czech: Tato příhoda vedla k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 traten Bilirubin-Erhöhungen von Grad 3 oder 4 bei 3,3 % der Patienten, die Alecensa erhielten auf, aber bei keinem Patienten unter Crizotinib.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 bylo zvýšení hodnot bilirubinu stupně 3 nebo 4 pozorováno u 3,3 % pacientů léčených přípravkem Alecensa, oproti žádnému pacientovi léčenémukrizotinibem.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der gepoolten Analyse der ZNS-Endpunkte aus den Studien NP28673 und NP28761
Czech: Tabulka 6 Souhrn sdružené analýzy primárních cílových parametrů CNS ze studií NP28673 a NP28761
German: ● Entzündung der Mundschleimhaut
Czech: ● zánět sliznice v ústech
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
German: ZNS-DOR, Median (Monate) [95 % KI]
Czech: CNS-DOR, medián trvání (měsíce) [95% CI]
German: Erbrechen
Czech: Průjem
German: Diese Ereignisse führten nicht zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Czech: Tyto příhody nevedly k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
German: ● Verstopfung
Czech: ● zácpa
German: ● Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht - Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme.
Czech: ● citlivost na sluneční záření - nevystavujte se na delší dobu slunci, pokud užíváte přípravek
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku Alecensa.
German: An den klinischen Studien mit Alectinib nahmen Patienten mit einem Körpergewicht von 36,9 kg bis 123 kg teil.
Czech: > 130 kg), alektinib je ale široce distribuován a do klinických studií s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje.
German: ALK-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Czech: ALK pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Czech: Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s ALK pozitivním, pokročilým NSCLC po předchozí léčbě krizotinibem.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ 2,5 x ULN, danach die Behandlung mit der gleichen Dosis fortsetzen.
Czech: Zvýšení CPK > 5násobek horního limitu normy Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu se stejnou dávkou.
German: 20 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib allein und 80 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib und mindestens einer Chemotherapie progredient.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studie došlo u 20 % pacientů v minulosti k progresi při léčbě samotným krizotinibem a u 80 % došlo v minulosti k progresi při léčbě krizotinibem a nejméně jednou chemoterapeutickou léčbou.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
German: In die Studie zur Untersuchung der Leberfunktionsstörung war auch eine Gruppe mit mäßiger (ChildPugh B) Leberfunktionsstörung eingeschlossen.
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce jater byla také zahrnuta skupina se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a v této skupině byla pozorována mírně zvýšená expozice alektinibu v porovnání se zdravými subjekty.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
German: Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
German: Alecensa enthält Natrium
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje sodík
German: Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leberprobleme auftreten.
Czech: To je pro kontrolu, že nemáte žádné problémy s játry v průběhu užívání přípravku Alecensa.
German: Ereignisse von Grad ≥ 3 wurden bei 3,7 % bzw. 3,7 % der Patienten berichtet.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla intenzitu stupně 1 a 2 a nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 3,7 %, resp. 3,7 % pacientů.
German: ● Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
Czech: ● topotekan, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
German: Obwohl PK-Simulationen für Alecensa nicht auf eine niedrige Exposition bei Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (d. h. > 130 kg) hindeuten, wird Alectinib im Körper weitgehend verteilt.
Czech: FK simulace pro přípravek Alecensa sice nenasvědčují nízké expozici u pacientů s extrémní tělesnou hmotností (tj.
German: Wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1) nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm, mit regelmäßiger Überwachung, wie klinisch indiziert.
Czech: Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1) po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň 1 ≤ nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu s častým monitorováním podle klinické potřeby.
German: 3) Schließt Fälle von Verschwommensehen, Sehverschlechterung, Mouches volantes, verringerter Sehschärfe, Asthenopie und Diplopie ein.
Czech: 2) včetně případů dysgeuzie a hypogeuzie včetně případů rozmazaného vidění, postižení zraku, sklivcových plovoucích zákalků, redukce zrakové ostrosti, astenopie a diplopie včetně případů bradykardie a sinusové bradykardie
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studien NP28673 und NP28761 Parameter
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studií NP28673 a NP28761
German: Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit von Alecensa durch die ORR, wie durch das zentrale IRC, unter Anwendung der RECIST-Kriterien v1.1, beurteilt.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (ORR)) na základě posouzení centrální nezávislé hodnotící komise (IRC) pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Karnaubský vosk Bílý šelak
German: In-vitro-Metabolismusstudien haben gezeigt, dass CYP3A4 das wesentliche CYP-Isoenzym darstellt, das für den Metabolismus von Alectinib und seines Hauptmetaboliten M4 verantwortlich ist.
Czech: Studie metabolismu in vitro prokázaly, že hlavním izoenzymem CYP zprostředkovávajícím metabolismus alektinibu a jeho hlavního metabolitu M4 je CYP3A4 a odhaduje se, že se na metabolismu alektinibu podílí 40-50 %.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Obstipation, Übelkeit, Diarrhö und/oder Erbrechen betrug in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) 21 Tage.
Czech: Medián doby do začátku zácpy, nauzey, průjmu a/nebo zvracení v klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byl 21 dnů.
German: Roche Farma S.A.
Czech: Roche S.A.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1169/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/002
German: Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie ein Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor 50 oder höher benutzen.
Czech: Musíte používat opalovací krém a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším, abyste se ochránil(a) před spálením od slunce.
German: Schließt zwei Patienten mit gemeldeter arzneimittelbedingter Leberschädigung (gemäß MedDRATerminologie) ein sowie einen Patienten mit gemeldeten erhöhten AST- und ALT-Spiegeln von Grad 4, bei dem eine arzneimittelbedingte Leberschädigung mittels Leberbiopsie festgestellt wurde.
Czech: 5) včetně případů stomatitidy a ústních vředů včetně případů zvýšených hodnot bilirubinu v krvi, hyperbilirubinemie a zvýšených hodnot konjugovaného bilirubinu včetně dvou pacientů s hlášeným polékovým poškozením jater odpovídajícím termínu MedDRA a jednoho pacienta s hlášeným zvýšením hladin AST a ALT stupně 4 s polékovým poškozením jater potvrzeným jaterní biopsií
German: Patienten mit ZNS-Ansprechen n (%)
Czech: CNS respondéři n (%)
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des AnaplastischeLymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten.
Czech: Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii jako léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK).
German: Wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit der vorherigen Dosis nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Czech: Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu předchozí dávkou po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k úpravě srdeční frekvence na ≥ 60 tepů za minutu.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ 2,5 x ULN, danach mit der reduzierten Dosis gemäß Tabelle 1 fortsetzen.
Czech: Dočasně vysadit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1).
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: ● Alecensa wird eingenommen.
Czech: ● Přípravek Alecensa se užívá ústy.
German: Dauer des Ansprechens (INV) Median (Monate) [95 % KI]
Czech: Délka trvání odpovědi (INV) Medián trvání (měsíce) [95% CI]
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405), sowie nach der Markteinführung mit Alecensa berichtet wurden
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) a v průběhu postmarketingového sledování
German: ● Nehmen Sie Alecensa während der Schwangerschaft nicht ein, weil es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Czech: ● Neužívejte přípravek Alecensa, pokud jste těhotná.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVE
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: V určitých případech je třeba léčbu trvale ukončit.
German: Weitere Informationen zu Alecensa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Alecensa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Ansprechen wurde in der ersten Studie durchschnittlich für 14,9 Monate und in der zweiten Studie für 15,2 Monate aufrecht erhalten.
Czech: Průměrná délka trvání odpovědi byla 14,9 měsíce v první studii a 15,2 měsíce v druhé studii.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alecensa kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alecensa průběžně sledovány.
German: Alecensa (Alectinib)
Czech: Alecensa (alectinibum)
German: Genetische Defekte, die die ALK betreffen (ALK-positiver Status), sollten vorab durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by předem měla být potvrzena vhodnými metodami.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alecensa (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Verstopfung, Muskelschmerzen und Ödeme (Schwellungen), einschließlich der Knöchel und Füße, des Gesichts, der Augenlider und der Bereiche um die Augen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alecensa (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou zácpa, bolest svalů a edém (otok) včetně otoků kotníků a nohou, tváře, očních víček a oblasti kolem očí.
German: Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alecensa?
German: Am 16. Februar 2017 erhielt Alecensa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Alecensa obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. února 2017.
German: Weitere Informationen über Alecensa
Czech: Další informace o přípravku Alecensa
German: In der zweiten Studie betrug die Rate des kompletten oder teilweisen Ansprechens zum Zeitpunkt der Analyse 51 % (62 von 122 Patienten).
Czech: V druhé studii v době analýzy dosahovala míra úplné nebo částečné odpovědi 51 % (62 ze 122 pacientů).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alecensa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alecensa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die empfohlene übliche Dosierung beträgt 4 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 1 200 mg) eingenommen werden.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 4 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 1 200 mg).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alecensa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Alecensa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Nach einem Jahr Behandlung lebten 68 % der mit Alecensa behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 49 % der mit Xalkori behandelten Patienten.
Czech: Po 1 roce léčby 68 % pacientů užívajících přípravek Alecensa přežívalo bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 49 % pacientů užívajících přípravek Xalkori.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen beträgt die empfohlene Dosis 3 Kapseln, die zweimal täglich mit einer Mahlzeit (insgesamt 900 mg) eingenommen werden.
Czech: V případě pacientů se závažnou poruchou funkce jater je doporučená dávka 3 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 900 mg).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alecensa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alecensa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: In beiden Studien wurde Alecensa nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: V obou studiích nebyl přípravek Alecensa srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 225 Patienten schritt die Krankheit trotz einer vorangegangenen Behandlung mit Xalkori (Crizotinib) fort.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnovaly celkem 225 pacientů, u kterých onemocnění navzdory předchozí léčbě přípravkem Xalkori (krizotinib) pokročilo.
German: Für Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Xalkori weiter fortschreitet, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen und Alecensa kann für diese Patienten von Nutzen sein.
Czech: Pacienti, u nichž dochází během léčby přípravkem Xalkori nebo krátce po ní k progresi (zhoršení) onemocnění, mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti a přípravek Alecensa může být u těchto pacientů přínosný.
German: Die dritte Studie umfasste 303 Patienten, deren ALK-positives NSCLC zuvor nicht behandelt worden war.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 303 pacientů, jejichž ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic nebyl v minulosti léčen.
German: Alecensa wurde mit Xalkori verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Czech: Přípravek Alecensa byl porovnáván s přípravkem Xalkori a hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
German: Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá?