FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TOBI Podhaler för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lunginfektion/kolonisering av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á TOBI Podhaler hjá öllum undirhópum barna við meðferð við lungnasýkingu/gerlamyndun af völdum pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Tryck inte kapseln genom folien.
Icelandic: Ekki þrýsta hylkinu gegnum þynnuna.
Swedish: Kontroll av tobramycinkoncentration i serum
Icelandic: Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider, ATC-kod: J01GB01
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), Amínóglýkósíða-bakteríulyf, ATC-flokkur:
Swedish: Inhalation av läkemedel kan orsaka trånghetskänsla i bröstet och väsande andning, och dessa symtom kan uppstå omedelbart efter inhalation av TOBI Podhaler.
Icelandic: Lyf til innöndunar geta valdið andþyngslum og blísturshljóði við öndun og getur þetta gerst strax eftir innöndun TOBI Podhaler.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med inhalerat tobramycin visar inte på någon ökad incidens av någon form av tumörer.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tobramycins til innöndunar sýna ekki aukningu á tíðni neinnar tegundar æxla.
Swedish: Urea- och kreatininhalter skall bedömas på nytt efter var 6:e slutförd behandlingscykel med TOBI Podhaler.
Icelandic: Endurtaka skal mælingar á þvagefni og kreatíníni eftir hverjar 6 lotur af TOBI Podhaler meðferð.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Swedish: Om det finns tecken på fortsatt behandlingsinducerad hosta med TOBI Podhaler, skall läkaren överväga om en alternativ behandling med en godkänd tobramycinlösning för nebulisator borde användas istället.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um áframhaldandi hósta af völdum meðferðar með TOBI Podhaler skal læknirinn íhuga hvort nota ætti viðurkennda tobramycin lausn fyrir eimgjafa í staðinn.
Swedish: • När du påbörjar en ny veckoförpackning ska du använda den nya Podhaler-inhalator som medföljer i förpackningen.
Icelandic: Þegar þú byrjar að nota nýja vikupakkningu af hylkjum, notaðu þá nýja Podhaler innöndunartækið sem er í pakkningunni.
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
Icelandic: TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki tobramycin
Swedish: Data för olika åldersgrupper
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hjá mismunandi aldurshópum
Swedish: När tobramycin eller andra aminoglykosidantibiotika ges som injektion kan ibland hörselnedsättning, yrsel och njurskada uppträda.
Icelandic: Ef þú ert að nota tobramycin eða annað sýklalyf af flokki amínóglýkósíða sem stungulyf, getur það stundum valdið heyrnartapi, sundli og nýrnaskemmdum.
Swedish: Ta alltid TOBI Podhaler enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið TOBI Podhaler alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Förvara alltid inhalatorn med skyddskåpan på.
Icelandic: Geymið innöndunartækið alltaf í hulstrinu.
Swedish: Subkutant administrerat tobramycin påverkade inte parningsbeteendet och orsakade inte heller nedsatt fertilitet hos han- eller honmöss.
Icelandic: Gjöf tobramycins undir húð hafði ekki áhrif á hegðun dýra m.t.t. mökunar og olli ekki skerðingu á frjósemi, hvorki hjá karlkyns né kvenkyns rottum.
Swedish: Baserat på data från en klinisk studie var TOBI Podhaler inhalationspulver associerat med en högre frekvens av hosta jämfört med tobramycinlösning för nebulisator (TOBI).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum klínískra rannsókna var oftar greint frá hósta í tengslum við notkun innöndunarduftsins í TOBI Podhaler en notkun tobramycin lausnar fyrir eimgjafa (TOBI).
Swedish: Sputum från patienter med cystisk fibros uppvisar en hämmande effekt på den lokala biologiska aktiviteten av inhalerade aminoglykosider.
Icelandic: Í hráka sjúklinga með slímseigjusjúkdóm eru greinileg hamlandi áhrif á líffræðilega virkni amínóglýkósíða til innöndunar.
Swedish: Ett numeriskt lägre svar observerades hos patienter ≥20 år: den observerade förändringen av FEV1 jämfört med baseline hos patienter i åldern ≥20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler och 0,9 % med TOBI lösning för nebulisator).
Icelandic: FEV1 sem fram kom hjá sjúklingum sem voru ≥20 ára var minni (0,3% með TOBI Podhaler og 0,9% með TOBI lausn fyrir eimgjafa).
Swedish: Använd varje inhalator och skyddskåpa högst 1 vecka.
Icelandic: Notið ekki hvert innöndunartæki og hulstrið sem fylgir því, lengur en 1 viku.
Swedish: • Tryck inte in den blå knappen fler än en gång i taget.
Icelandic: Ekki þrýsta á takkann sem gatar hylkið oftar en einu sinni við hverja notkun.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Icelandic: Aðeins skal nota hvert Podhaler innöndunartæki í 7 daga.
Swedish: I en öppen förlängning av studien resulterade varje ytterligare 6-månaders behandlingsperiod i stegvisa ökningar av samma storleksordning som de som observerades i placebokontrollerade studier på 6 månader.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsóknunum varð við hverja 6 mánaða meðferð til viðbótar, hækkun í þrepum af svipaðri stærðargráðu og kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 6 mánuði.
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Icelandic: TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki
Swedish: Om det finns tecken på behandlingsinducerad bronkospasm, skall läkaren noggrant utvärdera huruvida nyttan med fortsatt användning av TOBI Podhaler överväger risken för patienten.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um að um berkjukrampa af völdum meðferðar sé að ræða, ber lækninum að íhuga vandlega hvort ávinningur af áframhaldandi meðferð með TOBI Podhaler vegi þyngra en áhættan fyrir sjúklinginn.
Swedish: • Håll alltid inhalatorn med munstycket pekande nedåt när du sticker hål på kapseln.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu alltaf þannig að munnstykkið vísi niður á við þegar verið er að gata hylkið.
Swedish: Eftersom tobramycin inte metaboliseras, förväntas leverfunktionsnedsättning inte ha någon effekt på exponeringen för tobramycin.
Icelandic: Þar sem tobramycin umbrotnar ekki, er ekki búist við áhrifum á útsetningu fyrir tobramycini af völdum skertrar lifrarstarfsemi.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien administrerades en dos TOBI Podhaler snabbare än tobramycinlösning för nebulisator med en genomsnittlig skillnad på cirka 14 minuter (6 respektive 20 minuter).
Icelandic: Í rannsókninni, sem gerð var með virku samanburðarlyfi, tók gjöf TOBI Podhaler skammts styttri tíma, mismunurinn var að meðaltali um það bil 14 mínútur (6 mínútur samanborið við 20 mínútur með lausn fyrir eimgjafa).
Swedish: Vid klinisk försämring av lungstatus, skall ytterligare eller alternativ behandling mot Pseudomonas övervägas.
Icelandic: Ef klínísk versnun verður á lungnastarfsemi, skal íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð gegn pseudomonas bakteríum.
Swedish: Den kliniska betydelsen av förändringar i tobramycins MIC-värden för P. aeruginosa har inte fastställts vad avser behandlingen av patienter med cystisk fibros.
Icelandic: Klínískt mikilvægi breytinga á lágmarksheftistyrk tobramycins fyrir P. aeruginosa í meðferð sjúklinga með slímseigjusjúkdóm er ekki fullljóst.
Swedish: Tobramycin utsöndras huvudsakligen oförändrat i urinen och njurfunktionen förväntas påverka exponeringen för tobramycin.
Icelandic: Tobramycin skilst aðallega út í þvagi á óbreyttu formi og má búast við að nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir tobramycini.
Swedish: Det är inte känt om inhalation av detta läkemedel kan orsaka biverkningar under graviditet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innöndun þessa lyfs á meðgöngu veldur aukaverkunum.
Swedish: De unika egenskaperna hos kroniska P. aeruginosa-infektioner hos CF-patienter som anaeroba förhållanden och hög frekvens av genetiska mutationer, kan också vara viktiga faktorer för minskad känslighet av P. aeruginosa hos CF-patienter.
Icelandic: Sérstakt eðli langvinnra P. aeruginosa sýkinga hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, svo sem loftfirrðar aðstæður og há tíðni stökkbreytts erfðaefnis, geta einnig verið mikilvægir þættir í minnkuðu næmi P. aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Swedish: Inspektera den använda kapseln.
Icelandic: 11. Skoðaðu notaða hylkið.
Swedish: Hur länge du ska ta TOBI Podhaler
Icelandic: Hversu lengi nota á TOBI Podhaler
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga.
Swedish: Detta inkluderar kontroll av serumkoncentration av tobramycin.
Icelandic: Þar með talið er eftirlit með sermisþéttni tobramycins.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýrarannsóknum, hvorki hjá karldýrum né kvendýrum, eftir gjöf undir húð (sjá kafla 5.3).
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till multipack) Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: (Á einungis að koma fram á innra loki ytri öskju fjölpakkninga) Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dagar resulterade i en statistiskt signifikant reduktion av P. aeruginosa-denistet i sputum (genomsnittlig skillnad jämfört med placebo var cirka 2,70 log10 kolonibildande enheter/CFU).
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler í 28 daga leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á þéttni P. aeruginosa í hráka (meðalmunur m.t.t. lyfleysu um það bil 2,70 log10 á fjölda þyrpinga (colony forming units, CFU)).
Swedish: Vuxna patienter tenderade att avbryta behandlingen oftare med TOBI Pohaler på grund av tolerabilitetsskäl än med lösningen för nebulisator.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum var meiri tilhneiging til að hætta á meðferð með TOBI Podhaler vegna þess að þeir þoldu ekki lyfið en á meðferð með lausn fyrir eimgjafa.
Swedish: Vad TOBI Podhaler är och vad det används för Vad TOBI Podhaler är
Icelandic: Upplýsingar um TOBI Podhaler og við hverju það er notað Upplýsingar um TOBI Podhaler
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TOBI Podhaler Ta inte TOBI Podhaler
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TOBI Podhaler Ekki má nota TOBI Podhaler
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tobramycin hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tobramycins til innöndunar á meðgöngu.
Swedish: Om en patient rapporterar tinnitus eller hörselnedsättning under behandling med TOBI Podhaler, skall läkaren överväga en remiss till audiologisk bedömning.
Icelandic: Ef sjúklingur greinir frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með TOBI Podhaler stendur ætti læknir að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Swedish: • Sätt på munstycket.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á.
Swedish: Förvara den torrt med skyddskåpan på.
Icelandic: Haltu því þurru og geymdu það í hulstrinu.
Swedish: Svavelsyra (för pH-justering)
Icelandic: Brennisteinssýra (til að stilla sýrustig)
Swedish: En kapsel innehåller 28 mg tobramycin.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 28 mg af tobramycini.
Swedish: Observerade gynnsamma effekter på lungfunktionen och hämning av P. aeruginosa skall bedömas mot bakgrund av patientens tolerans av TOBI Podhaler.
Icelandic: Greinilegan árangur af meðferðinni þ.e. betri lungnastarfsemi og bælingu á P. aeruginosa skal meta með tilliti til þess hve vel sjúklingurinn þolir TOBI Podhaler.
Swedish: I veckoförpackningen med TOBI Podhaler
Icelandic: Innihald vikupakkningar af TOBI Podhaler
Swedish: Följande läkemedel kan öka risken för skadliga effekter om de ges till dig medan du även får injektioner med tobramycin eller andra aminoglykosidantibiotika:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið líkur á skaðlegum áhrifum ef þau eru gefin samhliða tobramycini eða öðrum sýklalyfjum af flokki amínóglýkósíða á formi stungulyfja:
Swedish: Lägg kapseln i inhalatorns kapselfack med detsamma.
Icelandic: Settu hylkið strax í hólfið á innöndunartækinu.
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Icelandic: 224 (4 x 56) hylki og 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð) 448 (8 x 56) hylki og 10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalciumklorid och svavelsyra (för pH-justering).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphokolin), kalsíumklóríð,
Swedish: • Ta av skyddskåpan precis före användning genom att hålla i botten av inhalatorn och skruva av skyddskåpan moturs.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr hulstrinu rétt fyrir notkun með því að halda utan um botninn og skrúfa lokið rangsælis af.
Swedish: I allmänhet ses toxicitet vid systemiska tobramycinkoncentrationer som är högre än vad som uppnås vid inhalation av rekommenderad klinisk dos.
Icelandic: Yfirleitt koma eiturverkanir fram við hærri altæka (systemic) þéttni tobramycins en þá þéttni sem mögulegt er að ná með innöndun ráðlagðra klínískra skammta.
Swedish: Hemoptys är en komplikation vid cystisk fibros och är vanligare hos vuxna.
Icelandic: Blóðugur uppgangur er fylgikvilli slímseigjusjúkdóms og er algengari hjá fullorðnum.
Swedish: Mer information
Icelandic: Nánari upplýsingar
Swedish: Detta bör beaktas inför förskrivning TOBI Podhaler, med tanke på att TOBI Podhaler inhalationspulver var associerat med en högre frekvens av hosta (se ovan).
Icelandic: Taka skal tillit til þessa áður en TOBI Podhaler er ávísað þar sem TOBI Podhaler innöndunarduft hefur tengst aukinni tíðni hósta (sjá hér að framan).
Swedish: Andra läkemedel och TOBI Podhaler
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TOBI Podhaler
Swedish: Vad TOBI Podhaler används för
Icelandic: Við hverju TOBI Podhaler er notað
Swedish: • Stick hål på kapseln genom att trycka in den blå knappen med tummen så långt det går och släpp sedan upp knappen.
Icelandic: Gataðu hylkið með því að þrýsta þétt á bláa takkann, með þumalfingri, eins langt inn og hægt er og slepptu honum síðan.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades inte under kliniska studier av TOBI Podhaler.
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru komu fram í klínískum rannsóknum á TOBI Podhaler.
Swedish: Denna analys visade inte några köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader.
Icelandic: Þessi greining sýndi ekki mismun á lyfjahvörfum með tilliti til kyns eða aldurs.
Swedish: 56 inhalationspulver, hårda kapslar och 1 inhalator (veckoförpackning) 224 (4 x 56) inhalationspulver, hårda kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) inhalationspulver, hårda kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie)
Icelandic: 56 innöndunarduft, hörð hylki og 1 innöndunartæki (vikupakkning) 224 (4 x 56) innöndunarduft, hörð hylki og 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð)
Swedish: • ovanligt svårt att andas med väsande andning, hosta eller trånghetskänsla i bröstet
Icelandic: • óvenjulega erfiðleika við öndun ásamt blísturshljóði eða hósta, þyngsli fyrir brjósti
Swedish: Om tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika injiceras kan de orsaka fosterskador, t ex dövhet.
Icelandic: Þegar tobramycin og önnur sýklalyf af flokki amínóglýkósíða eru gefin á formi stungulyfja geta þau skaðað fóstur og valdið til dæmis heyrnartapi.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för denna population för att någon rekommendation om eventuell dosjustering ska kunna ges.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
Swedish: Den verkar genom att hämma proteinsyntesen, vilket leder till förändrad permeabilitet av cellmembranet, progressiv upplösning av cellväggen och slutligen celldöd.
Icelandic: Það verkar fyrst og fremst með því að trufla próteinmyndun sem leiðir til aukins gegndræpis frumuhimnunnar, síaukinnar sundrunar á frumuhylkinu (cell envelope) og að lokum til frumudauða.
Swedish: Inhalera pulvret med en enda djup inandning.
Icelandic: Andaðu duftinu djúpt að þér í einum samfelldum andardrætti.
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på morgonen med Podhaler-inhalatorn.
Icelandic: Anda skal að sér 4 hylkjum að morgni með Podhaler innöndunartækinu.
Swedish: • ovanligt svårt att andas med väsande andning eller hosta och trånghetskänsla i bröstet (vanliga).
Icelandic: Óvenjulegir erfiðleikar við öndun ásamt blísturshljóði eða hósta og andþyngslum (algengt)
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till enhetsförpackning) Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: (Á einungis að koma fram á innra loki ytri öskju stakra pakkninga) Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" ovan.
Icelandic: Sjá einnig „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér að framan.
Swedish: De observerade MIC-höjningarna var till stor del reversibla under behandlingsfria perioder.
Icelandic: Sú MIC hækkun sem átti sér stað gekk í flestum tilvikum til baka á þeim tímabilum sem sjúklingar voru ekki á meðferð.
Swedish: Resistensutveckling under behandling med inhalerat tobramycin skulle kunna leda till begränsade behandlingsalternativ vid akuta exacerbationer.
Icelandic: Myndun ónæmis meðan á innöndunarmeðferð með tobramycini stendur gæti takmarkað meðferðarmöguleikana við bráða versnun.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom, t ex myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta taugavöðvasjúkdóma svo sem vöðvaslensfár og Parkinsons sjúkdóm, eða grun um slíkt.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visar att den största risken för människa består i njurtoxicitet och ototoxicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til að aðalhættan fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun, sé eiturverkanir á nýru og heyrnartaug.
Swedish: • antikolinesteraser som neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet)
Icelandic: Andkólínesterasar svo sem neostigmin og pyridostigmin (notað við vöðvaslappleika) eða botulinum eitur.
Swedish: • För resterande kapslar ska du upprepa steg 5, 6, 7, 8, 9,
Icelandic: Það er að segja, endurtaktu skref 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 með hinum hylkjunum.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt hörselnedsättning eller vestibulär dysfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TOBI Podhaler er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta eða grun um heyrnarskerðingu eða jafnvægistruflun.
Swedish: Emellertid observerades inget samband mellan bronkospasm och hosta i någon av de kliniska studierna.
Icelandic: Hins vegar komu engin tengsl fram, í hvorugri rannsókninni, milli tíðni berkjukrampa og hósta.
Swedish: Stick hål på kapseln genom att hålla i inhalatorn med munstycket nedåt, tryck in knappen med tummen så långt det går och släpp sedan upp knappen.
Icelandic: Til þess að gata hylkið áttu að halda innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi niður á við, þrýsta takkanum með þumalfingri eins langt inn og hægt er og sleppa honum síðan.
Swedish: När ska du ta TOBI Podhaler
Icelandic: Hvenær nota á TOBI Podhaler
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins TOBI Podhaler 28 mg innöndunarduft, hörð hylki tobramycin
Swedish: Vårdgivare skall hjälpa barn som inleder behandling med TOBI Podhaler, särskilt de som är 10 år eller yngre.
Icelandic: Umönnunaraðilar eiga að veita börnum aðstoð þegar þau hefja meðferð með TOBI Podhaler, sérstaklega þeim sem eru 10 ára og yngri, og leiðbeina þeim þar til þau geta notað Podhaler innöndunartækið á réttan hátt hjálparlaust.
Swedish: Använd kapseln omedelbart efter att den tagits ur blisterkartan.
Icelandic: Notið hylkið strax og það hefur verið tekið úr þynnunni.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 224 kapslar (4 förpackningar om 56 kapslar + 1 inhalator) + reservinhalator.
Icelandic: 224 hylki (4 öskjur sem innihalda 56 hylki + 1 innöndunartæki) + viðbótar innöndunartæki.
Swedish: Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og skrúfaðu það þétt á þar til það stöðvast.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar och inhalator torrt.
Icelandic: Geymdu TOBI Podhaler hylkin og innöndunartækið ávallt á þurrum stað.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR VECKOKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM VIKULEG INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLUE BOX)
Swedish: Ta några vanliga andetag, bortvänd från inhalatorn, och gör sedan en andra inandning från samma kapsel.
Icelandic: Eftir nokkra eðlilega andardrætti fjarri innöndunartækinu áttu að anda aftur að þér úr sama hylkinu.
Swedish: Skyddskåpa
Icelandic: öryggisupplýsinga
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL MULTIPACK (MED BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ BLUE BOX)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Biverkningar
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir Aukaverkanir
Swedish: • Förvara Podhaler-inhalatorn med skyddskåpan ordentligt påskruvad när den inte används.
Icelandic: Geymið Podhaler innöndunartækið í vel lokuðu hulstrinu þegar það er ekki í notkun.
Swedish: Om du inhalerar för mycket TOBI Podhaler, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef þú andar að þér of miklu af TOBI Podhaler, skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Swedish: Bronkospasm skall behandlas på medicinskt lämpligt sätt.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð við berkjukrampa.
Swedish: Sätt på skyddskåpan och skruva fast den ordentligt.
Icelandic: Settu öndunartækið aftur í geymsluhulstrið og lokaðu því vel.
Swedish: Bronkospasm kan uppträda vid inhalation av läkemedel och har rapporterats i kliniska studier med TOBI Podhaler.
Icelandic: Berkjukrampi getur átt sér stað við innöndun lyfja og greint hefur verið frá berkjukrampa við notkun TOBI Podhaler í klínískum rannsóknum.
Swedish: TOBI Podhaler används för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros.
Icelandic: TOBI Podhaler er notað hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis), til að meðhöndla lungnasýkingu af völdum bakteríu sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Den huvudsakliga mekanismen är uttransport och inaktivering av läkemedlet via förändrade enzymer.
Icelandic: Meginferlið sem veldur ónæmi er útstreymi lyfsins og umbreytingarensím sem gera lyfið óvirkt.
Swedish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Icelandic: Sími: + 354 540 8000
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan en risk för toxicitet (t ex ototoxicitet) inte uteslutas vid prenatala exponeringsnivåer.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkunum (t.d. á heyrnartaug) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar i blisterkartan.
Icelandic: TOBI Podhaler hylkin skal ávallt geyma í hylkjaspjaldinu.