FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thrombozytopenie: Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl weniger als 25 x 109/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 109/l) bei 25 % der Patienten (in 15 % der Zyklen) auf.
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 14 Tage bei 20°C - 25°C nachgewiesen, wenn die Flasche lichtgeschützt im Umkarton gelagert wird.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i 14 dage ved 20°C - 25°C ved opbevaring i den ydre Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet efter åbning opbevares i højst 14 dage ved 20°C25°C.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Topotecan Eagle ist erforderlich Bitte fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft nach: - wenn Sie an Problemen mit der Niere leiden.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Topotecan Eagle Inden du får denne medicin, skal lægen eller sygeplejersken vide: - hvis du har nyreproblemer.
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der AUC (12 %, n=9) und der Cmax (23 %, n=11) am Tag 5 beobachtet.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
German: Sehr selten - Leichte Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle durch unbeabsichtigten Übertritt des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation).
Danish: Meget sjældne bivirkninger - Milde smerter og betændelse ved injektionsstedet på grund af utilsigtet administration af lægemidler i det omgivende væv (ekstravasation) f.eks. ved udsivning.
German: alle 21 Tage
Danish: q 21
German: Bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.
Danish: Ved behandling af cervixcancer gives Topotecan Eagle sammen med et andet lægemiddel, der kaldes cisplatin.
German: Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er
German: Die Konzentration von Topotecan in Topotecan Eagle unterscheidet sich von anderen TopotecanProdukten.
Danish: Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler (se pkt.
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m² bis zu 5,2 mg/m² bei Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Danish: Det andet forsøg havde et doseringsinterval på 2,0-5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 5 ml Konzentrat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg topotecan (som hydrochlorid) i 5 ml koncentrat.
German: Sie haben ein erhöhtes Risiko für schwere Lungenprobleme (interstitielle Lungenerkrankung), wenn Sie bereits Probleme mit der Lunge haben oder schon einmal Lungenprobleme nach Anwendung anderer Arzneimittel oder nach einer Bestrahlung hatten.
Danish: Du er mere udsat for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), hvis du allerede har lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre lægemidler eller
German: Mehrdosen-Durchstechflasche: nach Öffnen maximal 14 Tage bei 20°C-25°C lagern.
Danish: Multidosishætteglas, må højst opbevares i 14 dage ved 20°C-25°C efter åbning.
German: 5 ml Konzentrat in Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas mit grauem Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit gelbem Abreißdeckel aus Polypropylen und gelbem Flaschenring.
Danish: 5 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med gul "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset.
German: - Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Danish: - Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
German: Wie Topotecan Eagle aussieht und Inhalt der Packung - Topotecan Eagle ist eine klare, gelbe bis orangefarbene Lösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit blauem
Danish: Topotecan Eagles udseende og pakningsstørrelse - Topotecan Eagle er en klar gul til orange væske i et farveløst hætteglas med en butylgummiprop, aluminiumsforsegling og blå hætte til afrivning, og med gul ringkrave på hætteglasset.
German: Die Häufigkeit schwerer Fälle (3. oder 4.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
German: Topotecan Eagle enthält eine höhere Dosiskonzentration (3 mg/ml) als andere Topotecan-Produkte zur intravenösen Infusion (gewöhnlich 1 mg/ml).
Danish: Topotecan Eagle indeholder en højere dosiskoncentration (3 mg/ml) end andre topotecan-midler til intravenøs infusion (sædvanligvis 1 mg/ml).
German: Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat.
German: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Danish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er kun til engangsbrug.
German: Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Danish: Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
German: Topotecan Eagle muss auf eine Endkonzentration zwischen 25 µg/ml und 50 µg/ml verdünnt werden (Anweisungen zur Verdünnung siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Topotecan Eagle skal fortyndes til en endelig koncentration mellem 25 µg/ml og 50 µg/ml (se pkt.
German: Gebärmutterhalskrebs - Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 0,75 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend.
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af behandlingerne) af alle de
German: - wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben.
Danish: - hvis du har usædvanlig blodudtrædning eller blødning; - hvis du føler dig meget syg.
German: Jede 5-ml-Mehrdosen-Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan.
Danish: Hvert 5 ml flerdosishætteglas indeholder 15 mg topotecan.
German: 1 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas mit grauem Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit blauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Polypropylen und gelbem Flaschenring.
Danish: 1 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med blå "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset.
German: - Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung fragen.
Danish: Mandlige patienter, som tager Topotecan Eagle og som ønsker at blive fædre, bør spørge
German: 22. Dezember 2011
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22 December 2011
German: Jede 1-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan.
Danish: Hvert enkeltdosishætteglas indeholder 3 mg topotecan.
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd + 22).
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion daglig i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
German: Wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, wird wie folgt angegeben: - Sehr häufig betrifft mehr als 1 Behandelter von 10 - Häufig betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 - Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000 - Selten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000 - Sehr selten betrifft weniger als 1 Behandelter von 10 000 - Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Danish: Hvor sandsynligt det er, at disse bivirkninger opstår, er som følger: - meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere - almindelig forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere - ualmindelig forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere
German: Topotecan Eagle kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Danish: Det skal du gøre, fordi Topotecan Eagle kan påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Danish: • Gem indlægssedlen.Du kan få brug for at læse den igen.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
German: - Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Danish: - Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über 5 Tage alle 3 Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Danish: I et ikke blindet forsøg af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan blev observeret hos  1 % af patienterne og omfattede anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
German: Häufig - Leichte allergische Reaktion (einschließlich Hautausschlag) - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) verursacht durch Leberproblemene - Juckreiz (Pruritus) - Schwere Infektion (Sepsis) - Unwohlsein (Malaise).
Danish: Almindelige bivirkninger - milde allergiske reaktioner (inklusive udslæt) - gulfarvning af huden (gulsot) forårsaget af leverproblemer - kløe (pruritus) - alvorlig infektion (sepsis) - utilpashed.
German: - Während der Behandlung mit Topotecan Eagle dürfen Sie nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Eagle.
German: Topotecan Eagle darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar ist oder sichtbare Partikel enthält.
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle, hvis du ser partikler i væsken, eller hvis opløsningen er uklar.
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Danish: - Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand
German: - Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit
Danish: - Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
Danish: Responsraten for topotecan var 20,2 % i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter 1. linje-behandling.
German: In dieser Studie erhielten sechsundvierzig (43 %) Patienten G-CSF in 192 (42,1 %) der Behandlungszyklen; fünfundsechzig (60 %) erhielten Erythrozyten- und fünfzig (46 %) Thrombozytentransfusionen in 139 bzw. 159 der Behandlungszyklen (30,5 % bzw. 34,9 %).
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
German: • Einen Hinweis auf das Risiko für Medikationsfehler aufgrund der höheren Konzentration als die
Danish: • Risikoen for medicineringsfejl på grund af den højere koncentration end fortyndingskoncentrationen af originalmidlet, med potentielt livstruende konsekvenser.
German: Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Danish: Ved brug i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder eine Pflegekraft, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Danish: • Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Topotecan in Kombination mit Cisplatin in den klinischen Zervixkarzinom-Studien stimmt mit dem unter Topotecan-Monotherapie beobachteten Profil überein.
Danish: Bivirkningsprofilen fra kliniske forsøg med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med, hvad der er set ved topotecan-monoterapi.
German: In klinischen Studien mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Zervixkarzinoms wurde die Therapie nur bei Patientinnen mit einem Serum-Kreatinin-Wert von
Danish: I kliniske forsøg med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 20°C - 25°C und normalen Lichtverhältnissen nicht überschreiten sollte.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 20 °C - 25°C og omgivende lysforhold.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 20°C25°C und Umgebungslicht.
Danish: Hvis den ikke straks anvendes, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 20°C - 25°C
German: Anweisung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Zervixkarzinom Für empfohlene Dosis von '0,75 mg/m2'
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for cervixcancer For anbefalet dosis '0,75 mg/m2'
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Danish: Risikoforhold (95% CI)
German: Cisplatin 50 mg/m2 Tag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Danish: cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotecan 2 d x 3 0,75 mg/m q 21
German: Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Fatigue und Asthenie anhalten.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri,
German: Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung - Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum, der Zunge oder des Zahnfleisches
Danish: - vægttab og tab af appetit, følelse af slaphed eller træthed - kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse - betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer (mucositis)
German: Ihre Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach: - der zu behandelnden Krankheit - Ihrer Körpergröße (gemessen als Körperoberfläche in Quadratmetern [m2]) - den Ergebnissen von Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung - danach, wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel anspricht.
Danish: - din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter) - resultaterne af blodprøverne, der er udført før og under behandlingen
German: Sehr häufig: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen1, Mukositis
Danish: Meget almindelig: kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter, mucositis
German: Dies wird durch eine Abnahme der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht - Erniedrigte Zahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die mit Fieber und Zeichen einer
Danish: Dette er forårsaget af et fald i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Danish: Sjælden: interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)
German: Topotecan Eagle darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Topotecan oder einen der sonstigen der in
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
German: Orales und intravenöses Topotecan waren mit einer ähnlichen Symptomlinderung bei Patienten mit rezidiviertem sensitiven SCLC in der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala in jeder der zwei Studien verbunden.
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge forsøg var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m² bis zu 2,4 mg/m² bei Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Danish: til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
German: - fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Danish: - småcellet lungecancer, der er kommet tilbage efter kemoterapi - avanceret cervixcancer, når kirurgi eller strålebehandling ikke er mulig.
German: Die Konzentration von Topotecan ist höher (3 mg/ml) als bei anderen Topotecan-Produkten.
Danish: Koncentrationen af topotecan er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler.
German: Für den Fall, dass Cisplatin abgesetzt werden muss, liegen keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vor.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til
German: Für reduzierte Dosis von '0,60 mg/m2'
Danish: For reduceret dosis '0,60 mg/m2'
German: Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels siehe Packungsbeilage.
Danish: Vedrørende opbevaringsforhold for åbnet og fortyndet lægemiddel, se pkt.
German: Weitere Informationen über Cisplatin finden Sie in dessen Packungsbeilage.
Danish: Hvis du ønsker yderlige oplysninger om cisplatin, kan du læse indlægssedlen.
German: Patienten mit bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehender schwerer Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von  100 x 109/l.
Danish: Topotecan er kontraindiceret til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for det aktive indholdsstof eller over for et lider af alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline.
German: Für reduzierte Dosis von '0,45 mg/m2'
Danish: For reduceret dosis '0,45 mg/m2'
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen1, Mukositis 1 Über neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufender neutropenischer
Danish: Meget almindelig: kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, 1 Neutropenisk colitis, herunder fatal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan-induceret neutropeni (se pkt.
German: Für reduzierte Dosis von '1,25 mg/m2'
Danish: For reduceret dosis '1,25 mg/m2'
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden: Anweisung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Kleinzelligem Lungenkarzinom
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer
German: Kleinzelliger Lungenkrebs - Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1,5 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.
German: Dies wird durch eine Abnahme der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht - anormal niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die mit Fieber und Zeichen einer
Danish: - unormalt lavt antal hvid blodceller (neutropeni), som kan være ledsaget af feber og tegn på
German: DARREICHUNGSFORM
Danish: Indgivelsesmåde
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid).
German: Die hämatologischen Nebenwirkungen sind dosisabhängig; das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttal
German: Die Konzentration von Topotecan in der 5-ml-Durchstechflasche ist höher (3 mg/ml) als bei anderen Topotecan-Produkten.
Danish: Koncentrationen af topotecan i 5 ml hætteglasset er højere (3 mg/ml) end med andre topotecan-midler.
German: Patienten mit vorangegangener Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin (n = 69)
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von  1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von  100 x 109/l und einen Hämoglobinwert  9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
Danish: Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 109/l, et trombocyttal på  100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på  9 g/dl (om nødvendigt
German: - Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der
Danish: - Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko