FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Dzuveo stündlich angewendet wird, werden nach 7 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Polish: Gdy produkt leczniczy Dzuveo podawany jest co godzinę, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane jest przed podaniem 7 dawek.
German: Sufentanil hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Sufentanyl wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Wirksamkeit von Dzuveo wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien an 221 Patienten mit mittelstarken bis starken akuten postoperativen Schmerzen (Schmerzintensität von ≥4 auf einer Skala von 0 bis 10) nach einer Bauchoperation (Untersuchung im Rahmen der Studie bis zu 48 Stunden) oder einem orthopädischen operativen Eingriff (Bunionektomie, Untersuchung im Rahmen der Studie bis zu 12 Stunden) bewertet.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Dzuveo oceniano w dwóch badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w których wzięło udział 221 pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (nasilenie bólu wynoszące ≥4 punktów w skali 0-10) występującym po zabiegu w obrębie jamy brzusznej (ocenianym w okresie do 48 godzin) lub ortopedycznym (usunięcie kaletki pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego) (ocenianym w okresie do 12 godzin).
German: Wechselwirkungen mit anderen sublingual angewendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die sich im Mund auflösen oder eine Wirkung entfalten sollen, wurden nicht untersucht, und eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Polish: Nie oceniano interakcji z innymi produktami podawanymi podjęzykowo ani z produktami, które mają rozpuszczać się / wykazywać działanie w jamie ustnej i należy unikać ich jednoczesnego podawania.
German: Bei der Anwendung von Dzuveo wird die klinische Dauer der Analgesie weitgehend durch die Zeit bestimmt, die verstreicht, bis die Sufentanil-Plasmakonzentration nach Beendigung der Anwendung von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit oder CST½), und weniger durch die terminale Halbwertszeit.
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Dzuveo czas utrzymywania się działania przeciwbólowego w głównej mierze wyznacza raczej czas, w jakim stężenie sufentanylu w osoczu spadnie z Cmax do 50% wartości Cmax po przerwaniu podawania (okres półtrwania wrażliwy na kontekst [ang. context sensitive half-time, CST½]) niż okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leber- oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktions sollten sorgfältig im Hinblick auf Symptome einer SufentanilÜberdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem występowania objawów przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
German: Sufentanil kann den klinischen Krankheitsverlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern.
Polish: Sufentanyl może zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy.
German: Daher sollte es bei Patienten mit früheren oder vorbestehenden Bradyarrhythmien mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
German: Dieses Arzneimittel kann außerdem die Konzentrationen der roten und weißen Blutkörperchen sowie von Calcium, Albumin, Kalium und Natrium in Ihrem Blut verändern, was sich nur anhand eines Bluttests feststellen lässt.
Polish: Ten lek może także powodować zmiany liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, stężenia wapnia, albuminy, potasu i sodu we krwi, które można rozpoznać jedynie na podstawie badań krwi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dzuveo angewendet haben, als Sie sollten Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen unter anderem schwere Atemprobleme wie langsame und flache Atmung, Bewusstseinsverlust, extrem niedriger Blutdruck, Kollaps und Muskelsteifheit.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dzuveo Do objawów przedawkowania należą poważne zaburzenia oddychania, takie jak spowolnienie i spłycenie oddechów, utrata przytomności, krańcowo niskie ciśnienie krwi, zapaść i sztywność mięśni.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Sufentanil zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji sufentanyl, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
German: Nachdem Sie eine Dosis erhalten haben, erhalten Sie die nächste Dosis frühestens eine Stunde später.
Polish: Po otrzymaniu dawki następna dawka nie zostanie podana pacjentowi co najmniej przez godzinę.
German: Wenn die Anwendung von Sufentanil bei einem Patienten, der ein das ZNS dämpfendes Arzneimittel einnimmt, in Erwägung gezogen wird, sollten die Dauer der Anwendung des zentral dämpfenden Arzneimittels und das Ansprechen des Patienten beurteilt werden, einschließlich des Grades der Toleranz, die sich gegenüber einer ZNS-Depression entwickelt hat.
Polish: Rozważając zastosowanie sufentanylu u pacjenta przyjmującego produkt powodujący depresję OUN, należy ocenić czas stosowania tego środka oraz odpowiedź pacjenta, włącznie z uzyskanym stopniem tolerancji na depresję OUN.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie: - an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt (wie z. B. Asthma, Giemen oder
Polish: Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli: u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany wpływające na oddychanie (takie jak astma, świszczący oddech albo duszność).
German: Die Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania sufentanylu w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma potrzeby specjalnej modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Einweg-Applikator /Nicht wiederverwenden.
Polish: Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia / nie używać ponownie.
German: Dzuveo darf ausschließlich von Ärztenverordnet und angewendet werden, die Erfahrung in der Anwendung einer Opioidtherapie und insbesondere mit opioidbedingten Nebenwirkungen, wie Atemdepression, haben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo może przepisywać i podawać wyłącznie przedstawiciel fachowego personelu medycznego mający doświadczenie w zakresie stosowania terapii opioidowej; zwłaszcza działań niepożądanych opioidów, takich jak depresja oddechowa (patrz punkt 4.4).
German: - wenn Sie ein schwerwiegendes Problem mit der Lunge oder der Atmung haben.
Polish: - jeśli u pacjenta występują poważne choroby płuc lub zaburzenia oddychania.
German: Andere mögliche Symptome sind Bewusstseinsverlust, Koma, kardiovaskulärer Schock und Muskelrigidität.
Polish: Inne objawy, jakie mogą wystąpić, to utrata przytomności, śpiączka, zapaść krążeniowa i sztywność mięśni.
German: Sufentanil wird beim Menschen hauptsächlich durch das Enzymsystem Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym układu cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
German: 5 x 1 Sublingualtablette in einem Einzeldosis-Applikator.
Polish: 5 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen einer Behandlung mit Sufentanil auf die Fertilität vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu sufentanylu na płodność.
German: Dzuveo wird nur in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie einem Krankenhaus, angewendet.
Polish: Lek Dzuveo stosowany jest wyłącznie w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w szpitalu.
German: Sublinguale Anwendung Nur zur Anwendung mit dem Einzeldosis-Applikator.
Polish: Podanie podjęzykowe Stosować wyłącznie za pomocą aplikatora jednodawkowego.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 5 ODER 10 BEUTELN
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 10 SASZETEK
German: Sufentanil wird primär durch das humane Enzym Cytochrom P450-3A4 metabolisiert.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany głównie przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
German: Im Falle einer Atemdepression sollte ein Opiatantagonist (z. B. Naloxon) verabreicht werden.
Polish: W razie wystąpienia depresji oddechowej należy podać antagonistę receptora opioidowego (np. nalokson).
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion oder verringerter Atemreserve besteht ein höheres Risiko.
Polish: Ryzyko jest wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zmniejszoną rezerwą oddechową.
German: - Hoher oder niedriger Blutdruck beim Aufstehen, Hautrötung.
Polish: wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi po zmianie pozycji na stojącą, zaczerwienienie skóry;
German: Sie sollten nach jeder Dosis 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu każdej dawki pacjent nie powinien nic jeść ani pić i powinien jak najmniej mówić.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis einer Sufentanil 30 Mikrogramm Sublingualtablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Polish: Po przyjęciu każdej 30 mikrogramowej dawki sufentanylu w tabletkach podjęzykowych pacjenci przez 10 minut nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
German: Hohe Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil verursachen bekanntermaßen Muskelrigidität; dies ist wahrscheinlich auf eine Wirkung auf die Substantia nigra und das Striatum zurückzuführen.
Polish: Wiadomo, że sufentanyl podawany dożylnie w wysokich dawkach powoduje sztywność mięśni, prawdopodobnie w wyniku wpływu na istotę czarną i jądro prążkowane.
German: Muskelspasmen Muskelzucken
Polish: Skurcze mięśni Drgania mięśniowe
German: Bedarfs-Analgetika waren in beiden Studien zulässig, wobei ein höherer Anteil der Patienten in der Placebogruppe eine Bedarfsmedikation aufgrund unzureichender Analgesie benötigte (Bauch: 64,8 %, Bunionektomie: 100 %) als in der Sufentanil-Gruppe (Bauch: 27,1 %, Bunionektomie: 70,0 %).
Polish: W obydwu badaniach dozwolone było stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, przy czym większy odsetek pacjentów w grupie placebo wymagał podania leku doraźnego z powodu niedostatecznego zniesienia bólu (64,8% i 100%; po operacji jamy brzusznej i po operacji ortopedycznej) niż w grupie leczonej sufentanylem (27,1% i 70,0%; po operacji jamy brzusznej i po operacji ortopedycznej).
German: Dzuveo geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind Nebenwirkungen hervorrufen.
Polish: Produkt Dzuveo przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
German: - Sehstörungen, Augenschmerzen.
Polish: - zaburzenia widzenia, ból oka;
German: Serotonerge Wirkstoffe
Polish: Leki serotonergiczne
German: Die Auswirkungen von Sufentanil auf die Atemfunktion sollten durch klinische Überwachung, z. B. der Atemfrequenz, des Sedierungsniveaus und der Sauerstoffsättigung, beurteilt werden.
Polish: Wpływ sufentanylu na układ oddechowy należy oceniać na podstawie obserwacji parametrów klinicznych, np. częstości oddechów, stopnia sedacji (uspokojenia polekowego) i saturacji (nasycenia) tlenem.
German: Kopfschmerzen Schwindel Somnolenz Sedierung
Polish: Ból głowy Zawroty głowy Senność
German: Wenn Sie für die Anwendung des Arzneimittels bereit sind, reißen Sie den Beutel mit Einrisskerbe entlang der Oberseite auf.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do podania leku, należy otworzyć saszetkę, rozrywając ją wzdłuż perforacji u góry.
German: - Probleme mit der Koordination der Muskelbewegungen, Muskelkontraktionen, Zucken oder übermäßiges Zittern, übertriebene Reflexreaktionen, brennendes Gefühl, Schwächegefühl, anormale Empfindungen der Haut (Kribbeln, Ameisenlaufen), allgemeine Taubheit, Müdigkeit, Vergesslichkeit, Migräne, Spannungskopfschmerzen.
Polish: zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, drżenie lub roztrzęsienie, wygórowanie odruchów, uczucie pieczenia, uczucie omdlewania, nieprawidłowe czucie skórne (mrowienie, cierpnięcie skóry), uogólnione drętwienie, uczucie zmęczenia, roztargnienie, migrena, napięciowe bóle głowy;
German: Der Applikator dient als Hilfsmittel für das medizinische Fachpersonal, um die Tablette nach Bedarf auf Wunsch des Patientenunter dessen Zunge zu legen.
Polish: Aplikator służy jako urządzenie ułatwiające przedstawicielowi fachowego personelu medycznego umieszczenie tabletki pod językiem, w zależności od potrzeb, na życzenie pacjenta, z zachowaniem odstępu pomiędzy dawkami wynoszącego co najmniej 1 godzinę.
German: 10 x 1 Sublingualtablette in einem Einzeldosis-Applikator.
Polish: 10 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
German: Sperre
Polish: Blokada
German: Erhebliche Atemdepression oder Einschränkung der Lungenfunktion.
Polish: Istotna depresja oddechowa lub upośledzenie czynności płuc.
German: Das Management einer Sufentanil-Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome eines μ-Opioid-Rezeptor-Agonismus konzentrieren, einschließlich der Gabe von Sauerstoff.
Polish: W przypadku przedawkowania sufentanylu należy skoncentrować się na leczeniu objawów pobudzenia receptora opioidowego μ, między innymi podając tlen.
German: Analgetisch wirksame Sufentanil-Plasmakonzentrationen können durch Reizung der Chemorezeptoren-Triggerzone Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Polish: Sufentanyl w stężeniu w osoczu powodującym działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
German: Die Biotransformation findet hauptsächlich in der Leber und im Dünndarm statt.
Polish: Metabolizm zachodzi przede wszystkim w wątrobie i jelicie cienkim.
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigte Atemfrequenz Erhöhter
Polish: Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi Zmniejszenie częstości oddechów
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
German: Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: In der BauchoperationStudie betrug die mittlere Baseline-Schmerzintensität 5,61 (0,13) bei den mit Sufentanil behandelten Patienten und 5,48 (0,18) bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W badaniu dotyczącym oceny bólu po operacji w obrębie jamy brzusznej średnie wyjściowe nasilenie bólu wynosiło 5,61 (0,13) punktu u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,48 (0,18) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
German: Lokale Verträglichkeit Es wurden zwei Studien zur lokalen Verträglichkeit in der Backentasche von Hamstern mit den Sufentanil-Sublingualtabletten durchgeführt.
Polish: Tolerancja miejscowa Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji, w których podawano sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sufentanylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Wenn die Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit Sufentanil getroffen wird, ist der Patient engmaschig zu überwachen, und es sollte eine geringere Dosis des gleichzeitig angewendeten, das ZNS dämpfenden Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu podawania sufentanylu, należy ściśle monitorować stan pacjenta i rozważyć zmniejszenie dawki przyjmowanego jednocześnie produktu powodującego depresję OUN.
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie Hypokaliämie Hyponatriämie
Polish: Hipokalcemia Hipoalbuminemia Hipokaliemia Hiponatremia
German: Glukosespiegel im Blut
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
German: Sufentanil sollte daher bei Patienten mit einer Erkrankung des Gallengangs, einschließlich einer akuten Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym także z ostrym zapaleniem trzustki.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKA
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Dzuveo keinen Alkohol.
Polish: Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dzuveo.
German: Dieses Arzneimittel muss Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mithilfe des Einzeldosis-Applikators gegeben werden.
Polish: Ten lek musi być podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą jednodawkowego urządzenia do podawania.
German: Gemessen anhand der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber den Baseline-Scores setzte die Analgesie bei Sufentanil früher (p < 0,05) ein als bei Placebo, und zwar um 15 Minuten nach der ersten Dosis in der Bauchoperation-Studie und um 30 Minuten nach der ersten Dosis in der Bunionektomie-Studie.
Polish: Początek działania przeciwbólowego, oceniany na podstawie różnicy nasilenia bólu w porównaniu z wynikiem wyjściowym, nastąpił wcześniej (p<0,05) o 15 minut po podaniu pierwszej dawki sufentanylu w porównaniu z placebo w badaniu dotyczącym operacji jamy brzusznej i o 30 minut w badaniu dotyczącym operacji ortopedycznej.
German: Inzidenz und Grad einer Bradykardie und Hypotonie im Zusammenhang mit Sufentanil können bei Patienten unter chronischer Therapie mit Calciumkanal- und/oder Betablockern höher sein.
Polish: Częstość występowania i nasilenie bradykardii oraz niedociśnienia po podaniu sufentanylu mogą być większe u pacjentów stosujących przewlekle antagonistów kanału wapniowego lub beta-adrenolityki.
German: Nur zur sublingualen Anwendung.
Polish: Wyłącznie podanie podjęzykowe.
German: Hypomagnesiämie Hypoproteinämie Hyperkaliämie Diabetes mellitus Hyperglykämie Hyperlipidämie Hypophosphatämie Hypovolämie
Polish: Hipomagnezemia Hipoproteinemia Hiperkaliemia Cukrzyca Hiperglikemia Hiperlipidemia Hipofosfatemia Hipowolemia
German: Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często ≥1/10
German: Wie ist Dzuveo anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
German: Hinweise zur Anwendung des Einzeldosis-Applikators
Polish: Instrukcja użycia aplikatora jednodawkowego
German: (E421), Dicalciumphosphat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Indigocarmin (E132), Stearinsäure und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), fosforan dwuwapniowy, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, indygokarmin (E132), kwas stearynowy i stearynian magnezu.
German: Erniedrigte Sauerstoffsättigung Erhöhte
Polish: Zmniejszenie saturacji tlenem Wzrost temperatury ciała
German: - Schwellungen, unangenehme Empfindungen in Ihrer Brust, Schüttelfrost und Schwäche (Energiemangel).
Polish: niewydolność nerek; - obrzęki, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze i osłabienie (brak energii).
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en)
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Dzuveo benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde.
Polish: Pacjenci, u których godzinę po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego Dzuveo nasilenie bólu było większe, wymagali częstszego ponawiania dawki niż pacjenci, u których po upływie jednej godziny wynik oceny nasilenia bólu był mniejszy.
German: 1 Einzeldosis-Applikator mit 1 Sublingualtablette.
Polish: 1 aplikator jednodawkowy zawierający 1 tabletkę podjęzykową.
German: Der Beutel enthält einen durchsichtigen EinzeldosisApplikator aus Kunststoff mit einer in die Spitze eingesetzten, einzelnen blauen Tablette sowie eine Packung mit Sauerstoffabsorber.
Polish: Saszetka zawiera jeden przezroczysty aplikator jednodawkowy z tworzywa sztucznego z umieszczoną w końcówce jedną niebieską tabletką, a także pochłaniacz tlenu.
German: - Muskelzucken und -krämpfe.
Polish: - drgania i skurcze mięśni;
German: Sufentanil wird wird in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest jego wpływ na organizm noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.
German: Dzuveo ist in Umkartons mit 5 und 10 Applikatoren erhältlich.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo będzie dostępny w pudełkach tekturowych zawierających po 5 i 10 sztuk.
German: - Verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris oder andere Brustkorbbeschwerden.
Polish: zwolnienie akcji serca, nieregularny rytm serca, dławica piersiowa lub innego rodzaju uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
German: Sufentanil wird primär in der Leber metabolisiert und über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie, a wydalany z moczem i kałem.
German: Wenn Sufentanil bei der Mutter während dieses Zeitraums angewendet wird, sollte sofort ein Gegenmittel für das Kind zur Verfügung stehen.
Polish: Jeśli sufentanyl podawany jest kobiecie w ciąży, należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniego dla dziecka antidotum.
German: Insomnie Angst Verwirrtheitszustand
Polish: Bezsenność Zaburzenia lękowe Stan splątania
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung, Rötung und Entzündung der Augen, Rachenentzündung.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100): - zapalenie płuc, zaczerwienienie i zapalenie oczu, zapalenie gardła; - skupiska tkanki tłuszczowej pod skórą;
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EINZELDOSIS-APPLIKATOR
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Sufentanil benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde.
Polish: Pacjenci, u których nasilenie bólu w godzinę po rozpoczęciu podawania sufentanylu jest większe, wymagają częstszego ponawiania dawki niż ci, u których nasilenie bólu po tym czasie było mniejsze.
German: Mit Dzuveo behandelte Patienten wiesen einen mittleren SPID12-Punktwert (Score) auf, der dem von mit Placebo behandelten Patienten überlegen war; dies traf auf Bauchoperation-Patienten (25,8 vs. 13,1; p < 0,001) und auf Bunionektomie-Patienten (5,93 vs. -6,7; p = 0,005) zu.
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Dzuveo średnia wartość SPID12 była korzystniejsza niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 25,8 w porównaniu z 13,1 w przypadku osób po operacji jamy brzusznej [p<0,001] i 5,93 w porównaniu z6,7 w przypadku osób po operacji ortopedycznej [p=0,005]).
German: Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dzuveo 30 mikrogramów, tabletka podjęzykowa