FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja nepieciešama ilgstoša terapija, pēc efektīvas hemostāzes sasniegšanas dozēšanas intervālus var secīgi palielināt, un zāles ievadīt ik pēc 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu.
Norwegian Bokmål: Såfremt fortsatt terapi er påkrevd, kan doseringsintervallet - når vellykket hemostase er oppnåddøkes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Latvian: • Asins recekļi sirds artērijās (kas var izraisīt sirdslēkmi vai stenokardiju), galvas smadzenēs (kas var izraisīt insultu) vai zarnās un nierēs, kuru pazīmes var būt stipras sāpes krūškurvī, elpas trūkums, apjukums, runas grūtības vai kustību traucējumi (paralīze), vai vēdersāpes.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arteriene i hjertet (som kan føre til et hjerteinfarkt eller angina), i hjernen (som kan føre til et slag) eller i tarmen og nyrene.
Latvian: Nevērsiet šķidruma strūklu tieši pret pulveri, jo tas var izraisīt maisījuma saputošanos.
Norwegian Bokmål: Pass på at væskestrålen ikke rettes direkte på NovoSeven pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Latvian: Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera, neizņemot to no aizsargvāciņa.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret på hetteglassadapteren uten å ta den ut av beskyttelseshetten.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas, gatavais produkts satur1 mg/ml alfa eptakoga (aktivēta).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med oppløsningsvæske inneholder preparatet 1 mg/ml eptacog alfa (aktivert).
Latvian: Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai atbildes reakcijai uz NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Blødningens alvorlighetsgrad og klinisk respons ved administrasjon av NovoSeven skal danne grunnlag for doseringsbehovet.
Latvian: - Slikta dūša
Norwegian Bokmål: - Kvalme
Latvian: PIRMS NOVOSEVEN LIETOŠANAS RŪPĪGI IZLASIET ŠOS NORĀDĪJUMUS NovoSeven ir pulvera veidā.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoSeven LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOSEVEN
Latvian: • Turiet virzuļa stieni pilnīgi iespiestu.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset helt inn.
Latvian: NovoSeven 8 mg (400 KSV)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 8 mg (400 kIE)
Latvian: Pierādīts, ka pēc rFVIIa ievadīšanas protrombīna laiks (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (APTL) saīsinās, tomēr nav pierādīta sakarība starp PL un APTL un rFVIIa klīnisko efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av rFVIIa, har det vist seg at protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPPT) har blitt forkortet.
Latvian: • Viegli saspiediet aizsargvāciņu ar īkšķi un rādītājpirkstu, kā parādīts attēlā.
Norwegian Bokmål: • Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger som vist.
Latvian: Notīriet flakona gumijas korķi ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt.
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen på hetteglasset med en steril alkoholserviett, og la den tørke i noen få sekunder før bruk.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai peļu, kāmju vai liellopu olbaltumiem.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor muse-, hamster- eller bovine proteiner.
Latvian: Retāk sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 ārstēšanas epizodēm)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder)
Latvian: Pirms pagriežat šļirci uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir līdz galam nospiests (dēļ spiediena šļircē tas var būt izvirzījies uz āru).
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (stempelet kan ha blitt presset ut av trykket i sprøyten).
Latvian: • Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
Norwegian Bokmål: • Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske.
Latvian: Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (ml tilsvarer cc på sprøyten).
Latvian: • zāles sagatavo, kā aprakstīts iepriekš pie attiecīgo zāļu iepakojuma sadaļā "Šķīduma sagatavošana".
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer preparatet som beskrevet ovenfor under Rekonstituering for aktuell styrke og pakningstype av preparatet.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuļa stieni, līdz visi gaisa pūslīši ir izvadīti.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Latvian: Aizsarguzlīme
Norwegian Bokmål: Beskyttelsespapir
Latvian: Sekojiet Jūsu veselības aprūpes speciālista ieteikumam par injicēšanu.
Norwegian Bokmål: Følg den injeksjonsprosedyren som er instruert av legen din.
Latvian: Ja nevarat ievadīt uzreiz, skatiet 5. punktu Kā uzglabāt NovoSeven šīs instrukcijas otrā pusē.
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer NovoSeven på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Latvian: NovoSeven pulveris ir jāizšķīdina ar šķīdinātāju un jāievada vēnā injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre.
Latvian: NovoSeven 5 mg (250 KSV)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
Latvian: 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Latvian: NovoSeven ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoSeven ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Norwegian Bokmål: Ikke alle presentasjoner vil nødvendigvis bli markedsført.
Latvian: NovoSeven 2 mg (100 KSV)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Latvian: Neuzglabājiet sagatavoto šķīdumu bez ārsta vai medmāsas ziņas.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Latvian: Pēc tam dozēšanas intervālus var secīgi palielināt uz 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu.
Norwegian Bokmål: Deretter kan doseintervallet økes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Latvian: Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske.
Latvian: Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt
Latvian: NovoSeven 1 mg (50 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 2 mg (100 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 5 mg (250 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoSeven 8 mg (400 KSV) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Latvian: • Noņemiet plastmasas vāciņu no flakona.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Latvian: Noskrūvējiet tukšo šļirci no flakona adaptera un pārliecinieties vai abos iepakojumos flakona adapteris ir pievienots flakonam, kurā ir izšķīdināts produkts;
Norwegian Bokmål: Skru av den tomme sprøyten fra hetteglassadapteren, og for begge presentasjoner, sørg for at en hetteglassadapter er festet til hetteglasset som inneholder rekonstituert preparat.
Latvian: Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli
Norwegian Bokmål: Dose, dosering og doseringsintervall
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties šļirces galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar A vai B hemofiliju nav bijis apstiprinātu ziņojumu par inhibitoru antivielām pret NovoSeven vai VII faktoru.
Norwegian Bokmål: Fra erfaring etter markedsføring er det ingen rapporter på inhibitoriske antistoffer mot NovoSeven eller FVII hos pasienter med hemofili A eller B. Utvikling av inhiberende antistoffer mot NovoSeven hos pasienter med medfødt FVII mangel er rapportert i et observasjonsregister etter markedsføring.
Latvian: • Nolieciet flakonu uz līdzenas, cietas virsmas.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Latvian: - 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 flakonu (12 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai; vai - 1 flakonu (12 ml) ar baltu pulveri injekciju šķīduma sagatavošanai, - 1 pilnšļirci (10 ml) ar šķīdinātāju šķīduma sagatavošanai, - 1 virzuļa stieni, - 1 flakona adapteri ar integrētu daļiņu filtru (ar poras lielumu 25 mikrometri).
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass (12 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt sprøyte (10 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering - 1 stempelstang - 1 hetteglassadapter med integrert partikkelfilter med porestørrelse på 25 mikrometer.
Latvian: Etiķete pilnšļircei ar šķīdinātāju
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Latvian: Ja redzat daļiņas vai ir mainījusies krāsa, nelietojiet šo šķīdumu.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager synlige partikler eller misfarging, skal den ikke brukes.
Latvian: - Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: - For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel se pkt.
Latvian: Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei uzskrūvējot pulksteņa rādītāja virzienā uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama pretestība.
Norwegian Bokmål: Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten ved at stempelstangen skrus, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Latvian: - Galvassāpes
Norwegian Bokmål: - Hodepine
Latvian: • Vairs nespiediet virzuļa stieni un atlaidiet to - sagatavotais šķīdums piepildīs šļirci.
Norwegian Bokmål: • Ikke press mer på stempelstangen og la den bevege seg tilbake av seg selv, mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Latvian: Ja lietojat adatu, noņemiet tās aizsarguzgali un ieduriet adatu šķīdinātāja flakona gumijas korķī.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, fjern beskyttelseshetten og stikk overføringskanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæske.
Latvian: Kad flakona adapteris ir piestiprināts, neņemiet to nost no flakona.
Norwegian Bokmål: Når hetteglassadapteren er festet, skal den ikke fjernes fra hetteglasset.
Latvian: Deva un dozēšanas intervāli
Norwegian Bokmål: Dose og doseringsintervall
Latvian: Pārdozēšana
Norwegian Bokmål: behandling
Latvian: Citas reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 ārstēšanas epizodēm)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)
Latvian: Lēni nospiež virzuļa stieni, lai ievadītu flakonā nedaudz gaisa.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen forsiktig for å injisere litt luft inn i hetteglasset.
Latvian: Lēni nospiežot virzuli, injicējiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i pulverhetteglasset.
Latvian: 3. Piestipriniet virzuļa stieni šļircei
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, neizmantojiet šo flakonu.
Norwegian Bokmål: Hvis plastlokkene er løse eller mangler, skal hetteglassene ikke brukes.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai satur: 1 mg flakonā (atbilst 50 KSV flakonā), 2 mg flakonā (atbilst 100 KSV flakonā), 5 mg flakonā (atbilst 250 KSV flakonā) vai 8 mg flakonā (atbilst 400 KSV flakonā).
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder: 1 mg/hetteglass (tilsvarer 50 kIE/hetteglass), 2 mg/hetteglass (tilsvarer 100 kIE/hetteglass), 5 mg/hetteglass (tilsvarer 250 kIE/hetteglass) eller 8 mg/hetteglass (tilsvarer 400 kIE/hetteglass).
Latvian: • Uzskrūvējiet virzuļa stieni pulksteņa rādītāja virzienā uz virzuļa, kas ir pilnšļircē, līdz jūtama pretestība.
Norwegian Bokmål: • Skru med urviseren stempelstangen fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Latvian: • Pagatavojot šķīdumu, NovoSeven pulvera flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju jābūt istabas temperatūrā.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NovoSeven pulver og ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Latvian: Iznīciniet šļirci, flakonus un citus neizmantotos materiālus drošā veidā.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglassene og ethvert ubrukt legemiddel kastes på en forsvarlig måte.
Latvian: Neuzglabājiet šķīdumu bez Jūsu ārsta ieteikuma.
Norwegian Bokmål: Du må ikke lagre oppløsningen uten først å ha rådført deg med legen din.
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Latvian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: pulveris: 2500 SV; šķīdinātājs: 3,2 ml
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Latvian: Pulvera flakons (stikls), šķīdinātāja flakons (stikls)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Latvian: Intravenozai lietošanai
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Latvian: 1 šķīdinātāja flakons + 1 flakona adapteris
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Latvian: Pielikums
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Latvian: Abu minēto dokumentu galīgā versija, formāts un izplatīšanas veids jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Latvian: Abi dokumenti izmantojami kā attiecīga izglītojoša plāna daļa, kura mērķis ir mazināt zāļu lietošanas kļūdu riskus, trombembolijas epizožu risku saistībā ar ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora paaugstinātu koncentrāciju nepareizas uzglabāšanas dēļ, kā arī risku, lietojot preparātu pēkšņas asiņošanas ārstēšanai neatbilstoši zāļu aprakstam (off-label).
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Norwegian Bokmål: • hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Norwegian Bokmål: • emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno šis izglītojošais plāns nacionālā līmenī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før markedsføring, implementere denne opplæringsplanen nasjonalt.
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Norwegian Bokmål: • advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Norwegian Bokmål: • korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, uzsākot zāļu izplatīšanu, visiem paredzamajiem un faktiskajiem NovoThirteen parakstītājiem kopā ar izglītojošu dokumentu paketi tiek nosūtīta vēstule, kas satur šādu informāciju:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
Latvian: RAĪ jānodrošina lietotās terminoloģijas harmonizēšana minētajās brošūrās un zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sikre harmonisering mellom terminologi brukt i brosjyrene og i produktinformasjonen.
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren som skal distribueres til pasienter av forskriverne, bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Norwegian Bokmål: • risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Latvian: Brošūrā veselības aprūpes speciālistam jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyren bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Norwegian Bokmål: • hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Latvian: Devas tilpumu mililitros atbilstoši katra pacienta ķermeņa masai var aprēķināt pēc šādas formulas: devas tilpums ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg));
Norwegian Bokmål: = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg).
Latvian: • brīdinājumiem par NovoThirteen un citu XIII faktoru saturošu preparātu devu un koncentrācijas atšķirībām (ieteicamā NovoThirteen deva ir 35 SV uz ķermeņa masas kg reizi mēnesī, ievadot intravenozas bolus injekcijas veidā.
Norwegian Bokmål: (Den anbefalte dosen av NovoThirteen er 35 IE/kg kroppsvekt en gang per måned, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Norwegian Bokmål: • egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ikke kjent.
Latvian: NovoThirteen var lietot visām vecuma grupām.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan brukes til alle aldersgrupper.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/775/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig:
Latvian: Jūsu ārsts devu var pielāgot, ja uzskatīs to par nepieciešamu.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen dersom dette anses som nødvendig.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pārreģistrācijas datums:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03. september 2012
Latvian: Kamēr nav pieejami turpmākie rezultāti, šādos gadījumos jāapsver alternatīva ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Inntil videre resultater er tilgjengelig bør det i slike situasjoner vurderes alternativ behandling.
Latvian: Vienmēr izmantojiet aseptisku metodi.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid aseptisk teknikk.
Latvian: Catridecacogum i.v.
Norwegian Bokmål: katridekakog i.v.
Latvian: Šo zāļu stiprums tiek izteikts starptautiskās vienībās (SV).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets styrke uttrykkes i internasjonale enheter (IE).
Latvian: Pirms uzsākt, nomazgājiet rokas.
Norwegian Bokmål: Hendene skal vaskes før start.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Latvian: Korekcijas faktora 0,117 aprēķins attiecas uz precīzu zāļu daudzumu , nevis to nominālvērtību.
Norwegian Bokmål: Beregning av korreksjonsfaktoren 0,117 er relatert til den eksakte mengden av preparatet og ikke til den nominelle verdien av preparatet.
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
Latvian: • drošuma informācijas apkopošanas nozīmīgumam un tam, kā iekļaut pacientus PASS un citos reģistros;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Latvian: • pacienta brošūras izplatīšanai un izmantošanai, kā arī nepieciešamībai garantēt, ka pacients ir izlasījis un sapratis brošūrā aprakstīto;
Norwegian Bokmål: • Distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Latvian: Īpatnējā NovoThirteen aktivitāte ir aptuveni 165 SV/mg proteīna.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoThirteen er ca. 165 IE/mg protein.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai 60 dienu laikā nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller innen 60 dager som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: • ja Jums ir vai jebkad ir bijuši aknu bojājumi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt leverskade.
Latvian: Biežāk novērotā zāļu blakusparādība ir galvassāpes, par ko ziņoja 37% pacientu.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil Den vanligste bivirkningen er hodepine, rapportert hos 37 % av pasientene.
Latvian: NovoThirteen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Tā kā NovoThirteen satur rekombinantu proteīnu, tas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Siden NovoThirteen inneholder et rekombinant protein, kan det forårsake allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner.
Latvian: 3 no šiem pacientiem blakusparādību dēļ pārtrauca dalību pētījumā.
Norwegian Bokmål: 3 av disse pasientene avbrøt studien på grunn av bivirkningen.
Latvian: Kā arī, ārstēšana pēc vajadzības tiek veikta neintervences pēcreģistrācijas zāļu lietošanas drošuma pētījumā (NN18413868).
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov er også undersøkt i en ikke-intervensjons studie av sikkerhet etter markedsføring (NN1841-3868).
Latvian: • kā atpazīt iespējamās blakusparādības (trombozi un emboliju);
Norwegian Bokmål: • Hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Latvian: Ja ir aizdomas par inhibitoru klātbūtni, ir jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om inhibitorer bør det utføres analyse av antistoffer.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā terapeitisko nepieciešamību, grūtniecības laikā var apsvērt NovoThirteen lietošanu.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutisk behov kan det imidlertid vurderes å bruke NovoThirteen under graviditet.
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Norwegian Bokmål: • Smerte i ben og armer
Latvian: • ja esat vai jebkad esat bijis pakļauts paaugstinātam asins trombu veidošanās riskam
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt økt risiko for dannelse av blodpropper (trombose), da
Latvian: Antivielu veidošanās visiem pacientiem bija pārejoša.
Norwegian Bokmål: Antistoffene var forbigående hos alle pasientene.