FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På liknande sätt levde patienter som behandlades med Gazyvaro och klorambucil betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med rituximab och klorambucil (26,7 månader respektive 15,2 månader).
Slovak: Pacienti liečení liekom Gazyvaro a chlorambucilom žili v priemere tiež významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení rituximabom a chlorambucilom (26,7 mesiaca v porovnaní s 15,2 mesiaca).
Swedish: Vilka är riskerna med Gazyvaro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gazyvaro?
Swedish: Gazyvaro används tillsammans med kemoterapi (andra läkemedel mot cancer) hos patienter med avancerade former av follikulärt lymfom som inte fått tidigare behandling.
Slovak: Liek Gazyvaro sa používa spolu s chemoterapiou (inými liekmi proti rakovine) u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu pokročilého FL.
Swedish: Under de återstående fem cyklerna ges Gazyvaro 1 000 mg endast på dag 1.
Slovak: Na 8. a 15. deň prvého cyklu sa podávajú ďalšie dávky 1 000 mg. Počas zvyšných 5 cyklov sa liek Gazyvaro v dávke 1 000 mg podáva len na 1. deň.
Swedish: Gazyvaro visades vara effektivt i en huvudstudie som omfattade 1 202 patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 202 pacientov s predtým neliečeným FL, sa preukázalo, že liek Gazyvaro je prínosom.
Swedish: Mer information om behandling med Gazyvaro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Gazyvaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 30 × 1 tabletter (endos)
Slovak: x 1 tableta (jednorazová dávka)
Swedish: MTnr
Slovak: Lieková forma
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gefitinib Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EMA/556782/2018 EMEA/H/C/004826
Slovak: EMA/556782/2018
Swedish: Gefitinib Mylan är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaterad (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen).
Slovak: Gefitinib Mylan je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorý je lokálne pokročilý alebo metastatický (rakovinové bunky sa šíria z pôvodného miesta do ďalších častí tela).
Swedish: Gefitinib Mylan finns som tabletter på 250 mg som tas genom munnen.
Slovak: Liek Gefitinib Mylan je dostupný vo forme 250 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Swedish: Eftersom Gefitinib Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Gefitinib Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Det ges till patienter vars cancerceller har en mutation i generna som framställer ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú mutáciu v génoch, ktoré vytvárajú proteín s názvom receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gefitinib Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Gefitinib Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Sammanfattning av Gefitinib Mylan och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Gefitinib Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Vad är Gefitinib Mylan och vad används det för?
Slovak: Gefitinib Mylan a na čo sa používa?
Swedish: Gefitinib Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandlingar.
Slovak: Výdaj lieku Gefitinib Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Iressa, och behöver inte studeras igen för Gefitinib Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Iressa, a nemusia sa opakovať pre liek Gefitinib Mylan.
Swedish: Dessa enzymer finns på cancercellernas yta, till exempel EGFR på ytan av cancercellerna vid icke småcellig lungcancer.
Slovak: Tieto enzýmy možno nájsť na povrchu rakovinových buniek, napríklad EGFR na povrchu buniek nemalobunkového karcinómu pľúc.
Swedish: Varför är Gefitinib Mylan godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Gefitinib Mylan povolený v EÚ?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gefitinib Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Gefitinib Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib
Swedish: Gefitinib Mylan verkar bara på icke småcellig lungcancerceller som har en mutation i sin EGFR.
Slovak: Mylan pôsobí len na bunky nemalobunkového karcinómu pľúc, ktoré majú mutáciu EGFR.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gefitinib Mylan sa neustále kontrolujú.
Swedish: Tabletten kan lösas upp i vatten för patienter som har svårigheter att svälja.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa tableta môže rozpustiť vo vode.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Gefitinib Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Gefitinib Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Gefitinib Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Iressa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Gefitinib Mylan s liekom Iressa.
Swedish: Hur har Gefitinib Mylans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Gefitinib Mylan skúmaný?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Gefitinib Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Iressa, och att Gefitinib Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Iressa, prínos lieku Gefitinib Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Gefitinib Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Gefitinib Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Iressa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Den aktiva substansen i Gefitinib Mylan, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Slovak: Liečivo lieku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Swedish: EGFR deltar i cancercellernas tillväxt och spridning, och genom att blockera EGFR hjälper Gefitinib Mylan till att sakta ner tillväxten och spridningen av cancern.
Slovak: EGFR sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek.
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan
Slovak: Gefitinib Mylan
Swedish: Hur används Gefitinib Mylan?
Slovak: Ako sa liek Gefitinib Mylan užíva?
Swedish: Även avsnitten 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 harmoniserades.
Slovak: Harmonizovali sa aj časti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Swedish: • du nyligen vaccinerats.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný
Swedish: Etiologin av dessa effekter är okänd.
Slovak: Etiológia týchto účinkov nie je známa.
Swedish: Clearance för kvinnor var ca 25 % lägre än för män.
Slovak: Klírens u žien bol asi o 25% nižší ako hodnoty u mužov.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämnts under avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: • okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovak: • neznámy: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Swedish: Denna 4-veckors cykel upprepas därefter.
Slovak: Tento 4týždňový cyklus sa potom opakuje.
Swedish: Gemcitabin rekommenderas ej till barn under 18 år på grund av otillräckliga data beträffande säkerhet och effekt.
Slovak: Gemcitabín sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts (se avsnitt 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie (pozri časť 5.2).
Swedish: Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten.
Slovak: Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou.
Swedish: Biverkningar av Gemzar kan inkludera:
Slovak: Vedľajšie účinky Gemzaru môžu zahŕňať:
Swedish: 169 27 Solna Sverige
Slovak: 169 27 Solna
Swedish: Tala om för din läkare om:
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi:
Swedish: Frekvensen för de rapporterade biverkningarna definieras som:
Slovak: Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
Slovak: 35396 Gießen
Swedish: Gemzar används för att behandla följande typer av cancer:
Slovak: Gemzar sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
Swedish: Den interindividuella variabiliteten var 91,9 %.
Slovak: (interindividuálna variabilita bola 91,9%).
Swedish: Långtidsstudier på djur för att studera gemcitabins karcinogena potential har ej utförts.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu gemcitabínu sa neuskutočnili.
Swedish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Följande tabell med biverkningar och frekvenser baseras på data från kliniska studier.
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov a frekvencií vychádza z údajov z klinických štúdií.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: Spontanrapporter efter marknadsföringen med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovak: Postmarketingové skúsenosti (spontánne hlásenia) s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Swedish: (Invented) Name
Slovak: Vymyslený názov
Swedish: Motorisk neuropati
Slovak: Motorická neuropatia
Swedish: Cirka 45 % hade icke-småcellig lungcancer och 35 % hade pankreascancer.
Slovak: Približne 45% z týchto pacientov trpelo nemalobunkovým karcinómom pľúc a 35% karcinómom pankreasu.
Swedish: Kontroll av njur- och leverfunktion (inkluderande virologiska prov) bör utföras regelbundet.
Slovak: Laboratórne hodnotenie funkcie obličiek a pečene (vrátane virologických testov) sa má vykonávať pravidelne.
Swedish: Den terminala halveringstiden är 0,7 - 12 timmar.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie: 0,7-12 hodín.
Swedish: Intravenös användning och intravesikal användning
Slovak: Intravenózne použitie a intravezikálne použitie
Swedish: Tolerabiliteten var i båda studierna likartad för de två behandlingsarmarna.
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo, že tolerabilita bola podobná v oboch liečebných ramenách.
Swedish: CHMP ansåg att de skillnader som identifierades när hänskjutningsförfarandet inleddes har avlägsnats och att alla de frågor som ingick i den lista som upprättades samt i listan över obesvarade frågor hade hanterats korrekt och besvarats på ett tillfredsställande sätt.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že rozdiely zistené na začiatku postupu boli vyriešené a že všetky otázky vznesené v zozname otázok a v zozname nevyriešených otázok boli správne vybavené a uspokojivo zodpovedané.
Swedish: Grundat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen för gemcitabin skall detta läkemedel inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku gemcitabínu sa táto látka nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.
Swedish: CHMP antog den föreslagna ändrade ordalydelsen:
Slovak: Výbor CHMP prijal toto revidované znenie:
Swedish: Bindningen till plasmaprotein var negligerbar.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny bola považovaná za zanedbateľnú.
Swedish: Den optimala regimen för säker administrering av gemcitabin tillsammans med terapeutiska stråldoser har ännu inte fastställts för alla tumörtyper.
Slovak: Optimálny režim pre bezpečné podanie gemcitabínu súčasne s terapeutickými dávkami radiácie ešte nebol určený pre všetky typy nádoru.
Swedish: Trötthet, som inte har samband med anemi, försvinner vanligtvis efter den första behandlingscykeln.
Slovak: Únava, ktorá nie je spojená s anémiou, zvyčajne ustúpi po prvom cykle.
Swedish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Slovak: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Nórsko
Swedish: Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.
Slovak: Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať tiež masku a ochranné okuliare.
Swedish: 9/l i mer än 5 dagar
Slovak: 6/l viac ako 5 dní
Swedish: 9/l i mer än 3 dagar
Slovak: 6/l viac ako 3 dni
Swedish: 9/l • Cykelförskjutning på mer än en vecka på grund av toxicitet
Slovak: • odklad cyklu o viac ako 1 týždeň kvôli toxicite
Swedish: På samma sätt kan också en mindre mängd gemcitabin inkorporeras i RNA.
Slovak: Rovnako môže byť malé množstvo gemcitabínu zaradené do RNA.
Swedish: Frankrike LILLY France SAS 13, rue Pagès
Slovak: Francúzsko LILLY France SAS 13, rue Pagès
Swedish: För intravenös användning efter upplösning.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Swedish: • Mild proteinuri.
Slovak: Mierna proteinúria
Swedish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovak: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades de terapeutiska indikationerna för Gemzar.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala terapeutickým indikáciám lieku Gemzar.
Swedish: Halveringstid: Halveringstiden varierade från 42 till 94 minuter beroende på kön och ålder.
Slovak: Polčas: Pohybuje sa od 42 do 94 minút, v závislosti na veku a pohlaví.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky
Swedish: Det är inte känt om gemcitabin passerar över i modersmjölk och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Slovak: Nie je známe, či sa gemcitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí a nežiaduce účinky na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Swedish: Att påbörja understödjande behandling på ett tidigt stadium kan förbättra situationen.
Slovak: Rýchle nasadenie podpornej liečby môže pomôcť k zlepšeniu zdravotného stavu.
Swedish: Upplöst läkemedel: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Liek sa má použiť ihneď.
Swedish: Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas ej på grund av risk för systemisk, eventuellt dödlig sjukdom, särskilt hos immunsupprimerade patienter.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú z dôvodu rizika systémového, možného fatálneho ochorenia, najmä u pacientov s potlačenou imunitou.
Swedish: För avsnitt 4.8 begärde CHMP ett förtydligande av presentationen av spontanrapporteringen efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden och föreslog också en förteckning med ändrade termer som ska användas i alla tabeller över oönskade händelser vid kombinationsanvändning i detta avsnitt.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP požadoval vysvetlenie predloženia spontánnej správy po uvedení lieku na trh a takisto navrhol zoznam revidovaných pojmov, ktoré sa majú použiť vo všetkých tabuľkách nežiaducich udalostí pri kombinovanom použití v tejto časti.
Swedish: • Bronkospasm - vanligen lätt och övergående men kan kräva parenteral behandling.
Slovak: Bronchospazmus - zvyčajne mierny a prechodný, môže však vyžadovať parenterálnu liečbu
Swedish: Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Slovak: Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: uchovávajte pri teplote do 30°C.
Swedish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grekland
Slovak: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécko
Swedish: Om extravasering sker måste infusionen omedelbart avbrytas och påbörjas på nytt i ett annat blodkärl.
Slovak: Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy.
Swedish: Cytotoxisk aktivitet i cellkulturer
Slovak: Cytotoxická aktivita v modeloch bunkových kultúr
Swedish: • du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt).
Slovak: • ak sa u Vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže to byť znak obličkového zlyhania).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Swedish: Gangrän i fingrar eller tår
Slovak: Gangréna prstov na rukách alebo nohách
Swedish: - om du ammar.
Slovak: - keď dojčíte.
Swedish: Det finns inget som tyder på något behov för dosändringar hos äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti úpravy dávok u starších pacientov, s výnimkou tých, ktoré sa odporúčajú u všetkých pacientov (pozri časť 5.2).
Swedish: Överkänslighet för gemcitabin eller något av hjälpämnena.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Swedish: När gemcitabin ges dagligen ses en hög mortalitet bland djuren men ringa antitumöraktivitet.
Slovak: Keď sa gemcitabín podáva denne, pozoruje sa vysoká mortalita zvierat, ale minimálna protinádorová aktivita.
Swedish: Ökningen av dessa biverkningar åtföljs dock inte av en ökad incidens infektioner eller blödningsepisoder.
Slovak: Zvýšenie týchto nežiaducich reakcií nie je však spojené so zvýšeným výskytom infekcií alebo hemoragických príhod.
Swedish: • Förhöjt gamma-glutamyltransferas (gGT).
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transferázy (GGT)
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemzar inte gör dig sömnig.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemzarom u Vás nevyvoláva pocit ospalosti.
Swedish: Dosändring på grund av hematologisk toxicitet i efterföljande behandlingscykler för alla indikationer Gemcitabindosen skall reduceras till 75 % av startdosen i ursprunglig cykel om hematologisk toxicitet enligt följande inträffar:
Slovak: Úprava dávkovania z dôvodu hematologickej toxicity v nasledujúcich cykloch, pre všetky indikácie Dávka gemcitabínu sa má znížiť na 75% počiatočnej dávky pôvodného cyklu v prípade nasledujúcich hematologických toxicít:
Swedish: Den primära metaboliten 2´-deoxi-2´,2´-difluoruridin (dFdU) är inte aktiv och återfinns i plasma och urin.
Slovak: Primárny metabolit 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridín (dFdU) nie je aktívny a nachádza sa v plazme a v moči.
Swedish: • Ödem/perifert ödem - inkluderande ansiktsödem.
Slovak: Edém/periférny edém - vrátane edému tváre.
Swedish: Myelosuppression är dock kortvarig och resulterar vanligtvis inte i dosreduktion och sällan i behandlingsavbrott.
Slovak: Myelosupresia je však krátkodobá a zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky a zriedkavo je potrebné prerušenie liečby.
Swedish: Infektion utan neutropeni
Slovak: Infekcia bez neutropénie
Swedish: Patienten skall övervakas noggrant efter administreringen.
Slovak: Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.
Swedish: Förlängning av infusionstiden och ökad doseringsfrekvens har visat sig öka toxiciteten.
Slovak: Ukázalo sa, že predĺženie doby infúzie a zvýšená frekvencia dávok zvyšujú toxicitu.
Swedish: Utvärderingen av de experimentella djurstudierna har visat på reproduktionstoxikologiska effekter t ex missbildningar och andra effekter på embryots eller fostrets utveckling, dräktighetens förlopp eller peri- och postnatal utveckling.
Slovak: Zhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, napr. vrodené chyby a iné účinky na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity alebo peri- a postnatálny vývoj.
Swedish: Hos patienter med nedsatt benmärgsfunktion bör behandlingen påbörjas försiktigt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie kostnej drene sa má liečba začať opatrne.
Swedish: CHMP begärde förtydliganden när det gäller fortsatt behandling och mer detaljerad information om specifika individuella indikationer, särskilt bröstcancer och ovarialcancer.
Slovak: Výbor CHMP vyžadoval objasnenie k pokračovaniu liečby a viac podrobností o individuálnych indikáciách najmä pri karcinóme prsníka a vaječníka.
Swedish: Om sådana effekter utvecklas bör avbrytande av behandlingen med gemcitabin övervägas.
Slovak: Ak sa takéto účinky objavia, treba zvážiť ukončenie liečby gemcitabínom.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Gemzar är och vad det används för Innan du får Gemzar
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Gemzar a na čo sa používa Skôr ako použijete Gemzar Ako používať Gemzar
Swedish: In vitro är den cytotoxiska effekten av gemcitabin både koncentrations- och tidsberoende.
Slovak: In vitro je cytotoxický účinok gemcitabínu závislý od koncentrácie aj času.
Swedish: Du kan få något av dessa symtom/tillstånd.
Slovak: Môže sa u Vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení.
Swedish: Befintliga data tyder på att behandling med gemcitabin kan påbörjas då de akuta effekterna av strålningen har upphört eller minst en vecka efter strålning.
Slovak: Údaje napovedajú, že liečba gemcitabínom môže začať po odznení akútnych účinkov ožiarenia alebo najmenej jeden týždeň po ožiarení.
Swedish: 3990 GD Houten Nederländerna
Slovak: 3990 GD Houten
Swedish: Dosen skall ges dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel i kombination med cisplatin.
Slovak: Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Swedish: Gemzar tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika.
Slovak: Gemzar patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky".
Swedish: Gemzar kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.
Slovak: Gemzar sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.