FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utlizarea acestor medicamente din afine proaspete, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din afine proaspete.
Dutch: Resultaten van laboratoriumstudies wijzen uit dat bosbessen rijk aan anthocyaninen zijn, die worden geacht de bloedcirculatie te verbeteren door het ontspannen en verwijden van bloedvaten en het beschermen van bloedvaten tegen beschadiging.
Romanian: Rezultatele studiilor de laborator arată că afinele conțin o concentrație mare de antocianozide, despre care se crede că ar îmbunătăți circulația sanguină prin relaxarea și dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge și prin protejarea vaselor sanguine împotriva deteriorării.
Dutch: Wat is verse blauwe bosbes?
Romanian: Ce este fructul proaspăt de afin?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din afine proaspete., pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die verse blauwe bosbes-preparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm, in te nemen via de mond.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin preparate din afine proaspete sunt disponibile, de obicei, sub formă solidă pentru administrare pe cale orală.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din afine proaspete?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes, zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Romanian: Concluziile HPMC privind utilizarea acestor medicamente din preparate din afine proaspete pentru pentru reducerea disconfortului și senzației de picioare grele asociate cu probleme circulatorii minore și pentru reducerea simptomelor asociate fragilității capilare cutanate se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora în aceste afectiuni.
Dutch: Preparaten van verse blauwe bosbes worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan vers plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals methanol), waarna de oplossing wordt verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din afine proaspete care se obțin printr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi metanol) pentru dizolvarea compușilor.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met verse blauwe bosbes op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes.
Romanian: HPMC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din afine proaspete se pot utiliza pentru reducerea disconfortului și senzației de picioare grele asociate cu probleme circulatorii minore și pentru reducerea simptomelor asociate fragilității capilare cutanate cum ar fi sângerarea apărută la suprafața pielii.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din afine proaspete?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Romanian: administrează medicamentele din afine proaspete și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Dutch: EU-nummer
Romanian: Număr APP
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Romanian: Filgrastimul este disponibil în alte medicamente din Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani.
Dutch: Pijn in spieren komt ook vaak voor.
Romanian: De asemenea, sunt frecvente durerile musculare.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fulphila is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Romanian: Mai multe informații despre Fulphila se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fulphila?
Dutch: Bij beide geneesmiddelen hield de neutropenie gemiddeld één dag aan.
Romanian: Neutropenia a durat în medie 1 zi cu ambele medicamente.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulphila este foarte similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător.
Dutch: Overige informatie over Fulphila
Romanian: Alte informații despre Fulphila
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Fulphila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Fulphila (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Dutch: Waarom is Fulphila in de EU toegelaten?
Romanian: De ce a fost autorizat Fulphila în UE?
Dutch: Fulphila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Romanian: Fulphila se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fulphila worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Fulphila sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Omdat Fulphila een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Fulphila.
Romanian: Deoarece Fulphila este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Fulphila.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Romanian: Medicamentul se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră).
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van filgrastim uit het lichaam vertraagd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Romanian: Aceasta încetinește eliminarea filgrastimului din organism, permițând administrarea mai rară a medicamentului.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Fulphila groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Fulphila sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fulphila continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Fulphila sunt monitorizate continuu.
Dutch: Welke voordelen bleek Fulphila tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fulphila pe parcursul studiilor?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Fulphila in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Fulphila are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Fulphila plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Romanian: A fost evaluată siguranța Fulphila, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
Dutch: Een overzicht van Fulphila en de reden(en) van toelating in de EU
Romanian: Prezentare generală a Fulphila și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Fulphila zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Fulphila se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile autorizate.
Dutch: In Fulphila is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Romanian: În Fulphila, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit met een oplossing voor onderhuidse injectie.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție injectabilă subcutanat (sub piele).
Dutch: De werkzame stof in Fulphila, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Fulphila, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Fulphila werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Fulphila sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Fulphila cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Fulphila este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Dutch: Fulphila is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Romanian: Fulphila nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul acestora și tratând astfel neutropenia.
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Romanian: Fulphila este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 194 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Fulphila even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 194 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Fulphila este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Dutch: Fulphila is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Romanian: Fulphila este un „medicament biosimilar".
Dutch: Hoe wordt Fulphila gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Fulphila?
Dutch: Hoe werkt Fulphila?
Romanian: Cum acționează Fulphila?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Fulphila.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Fulphila este Neulasta.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Fulphila gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Romanian: În plus, studii pe paciente cu cancer de sân cărora li s-a administrat chimioterapie au demonstrat că eficacitatea Fulphila este echivalentă cu cea a Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fulphila, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Wat is Fulphila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fulphila.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Fulphila, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fulphila in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fulphila?
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Romanian: Fulphila se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Dutch: Tevens is gebleken dat toediening van Fulphila en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Fulphila produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Fulphila.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fulphila, citiți prospectul.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Romanian: Conținut (concentrație)
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Romanian: Ambalaj primar
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Formă farmaceutică
Dutch: EU nummer
Romanian: Concentr ație
Dutch: Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice)
Dutch: NB. Activeer weg van uzelf en anderen.
Romanian: OBSERVAŢIE: Activaţi departe de dumneavoastră şi de alţii.
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Romanian: Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuţii ample şi rapide.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Dutch: Slechts voor éénmalig gebruik.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Dutch: De frequenties in tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Romanian: Frecvenţele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Romanian: Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Dutch: De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Romanian: Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.
Dutch: Absolute verschil in %
Romanian: Diferenţa absolută în %
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1253/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1253/001
Dutch: 7,4 (3,6, NI)
Romanian: 7,4 (3,9, NE)
Dutch: Alle patiënten
Romanian: Toți pacienții
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
Romanian: Frecvenţa a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice.
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranţă în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Fulvestrant Mylan.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Mylan.
Dutch: De mediane duur van behandeling met fulvestrant 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van fulvestrant op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Romanian: Fertilitatea Efectele fulvestrantului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 3 en Figuur 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Dutch: • Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
Romanian: • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
Dutch: Deze rubriek bevat informatie die gebaseerd is op alle bijwerkingen uit klinische studies, postmarketingstudies of op spontane meldingen.
Romanian: Această secţiune oferă informaţii bazate pe toate reacţiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane.
Dutch: Dit is berekend als 3/560 (hier is 560 het aantal patiënten in de belangrijke klinische studies), dit komt overeen met de frequentiecategorie ‘soms'.
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienţilor din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă 'mai puţin frecvente'.
Dutch: • Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
Romanian: • Soluţiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înaintea administrării.
Dutch: *Responseindpunten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Romanian: *Rezultate al răspunsului pe baza răspunsurilor confirmate.
Dutch: Fulvestrant wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Romanian: Fulvestrant nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidenţiat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
Romanian: Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Dutch: Er was ook een significante afname van de expressie van progesteronreceptoren wat overeenkomt met een gebrek aan intrinsieke oestrogeenagonerende effecten.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanţă cu absenţa efectelor agoniste estrogenice intrinseci.