FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi bistvenega zvišanja koncentracije ribavirina v plazmi pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek zdravila Rebetol priporočljivo prilagoditi.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибаварин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата Rebetol при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe ribavirina skupaj z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili pri teh bolnikih nista dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рибаварин, прилаган едновременно с директно-действащи антивирусни средства при тези пациенти, не са установени.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čim bolj zmanjša prehajanje zdravila Rebetol v partnerko.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с Rebetol.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zadevnega DAA za celoten opis kliničnih podatkov v takšni kombinaciji.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с КХП на съответния ДАА за пълно описание на клиничните данни при такава комбинация.
Slovenian: Pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 50 ml/min je bila AUCtf dvakrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/минута, AUCtf е два пъти по-високо в сравнение с контролирани участници.
Slovenian: Plazemska vrednost HCV-RNA je bila izmerjena s raziskovalnim kvantitativnim testom polimerazne verižne reakcije v centralnem laboratoriju.
Bulgarian: НСV-РНК в плазмата е измервана с количествен РСR анализ за изследователски цели в централна лаборатория.
Slovenian: • moški in je vaša partnerica v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Bulgarian: сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка„Бременност и кърмене ").
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih s srčno boleznijo ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти със сърдечно заболяване (вж. точка 4.4).
Slovenian: Napis na kapsuli šelak propilenglikol amonijev hidroksid barvilo (E 132)
Bulgarian: Пропиленгликол Амониев хидроксид Оцветител (E 132)
Slovenian: Pomembni neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem pri tej populaciji bolnikov, so bili živčnost (8 %), agresija (3 %), jeza (2 %), depresija/depresivno razpoloženje (4 %) ter hipotireoza (3 %), 5 preiskovancev pa je prejelo zdravljenje z levotiroksinom zaradi hipotireoze oziroma zvišane vrednosti TSH.
Bulgarian: Важни нежелани реакции, свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rebetol
Bulgarian: Какво съдържа Rebetol
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili (DAA - direct antiviral agent)):
Bulgarian: Rebetol в комбинация с директен антивирусен агент (ДАА):
Slovenian: nefrotski sindrom*
Bulgarian: Нефротичен синдром*
Slovenian: Ti odmerki povzročijo pri živalih sistemsko izpostavljenost, ki je bistveno manjša kot pri človeku pri uporabi terapevtskih odmerkov.
Bulgarian: При животни подобна доза води до системна експозиция, значително по-ниска от тази при хора при терапевтична доза.
Slovenian: zaradi možnosti pojava laktacidoze (kopičenja mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa, uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, uporabi ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Bulgarian: Поради риска от развитие на лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и панкреатит, използването на рибавирин и диданозин не се препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: Zdravilo porabite v roku enega meseca.
Bulgarian: След първоначалното отваряне лекарственият продукт може да се използва в рамките на един месец.
Slovenian: Laboratorijske preiskave je treba opraviti v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa periodično glede na klinično stanje bolnika.
Bulgarian: Лабораторни изследвания трябва да се правят на 2-ата и 4-ата седмица от началото на лечението, след което - по клинични показания.
Slovenian: Čeprav ni nujno, da se bodo pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se, boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Bulgarian: Макар че не всички изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.
Slovenian: Ne prekoračite predpisanega odmerka in zdravilo jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem ali v roku štirih mesecev po koncu zdravljenja kljub temu zanosi, jo morate opozoriti na veliko teratogenost zdravila Rebetol za plod (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск за плода при Rebetol (вж. точка 4.4).
Slovenian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Navidezni očistek l/h/kg ni bil določen
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Общ телесен клирънс l/h/kg
Slovenian: S standardnimi preiskavami krvi vam bodo preverjali kri, ledvice in delovanje jeter.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания за проследяване на кръвта, функцията на бъбреците и черния Ви дроб.
Slovenian: 48 tednov, glede na njihov genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
Bulgarian: 24 или 48 седмици в зависимост от HCV-генотипа и изходното вирусно натоварване.
Slovenian: Brizgo sperite z vodo po vsaki uporabi, da ne postane lepljiva.
Bulgarian: За да не лепне, след всяка употреба спринцовката трябва да се изплаква с вода.
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53(+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Bulgarian: В допълнение, при 26-седмично проучване на канцерогенността при хетерозиготна по p53(+/-) миша линия, рибавирин не води до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2,5 в сравнение с експозицията при хора).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Slovenian: ulcerozni kolitis*
Bulgarian: Улцерозен колит*
Slovenian: čista aplazija eritrocitov, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotična trombocitopenična purpura
Bulgarian: Аплазия на еритроцитния ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
Slovenian: Kot kaže, je to posledica zmanjšanja navideznega očistka ribavirina pri tovrstnih bolnikih.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на общия телесен клирънс при тези пациенти.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rebetol
Bulgarian: Не приемайте Rebetol
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z zdravilom Rebetol, je treba, če je to primerno, odmerek zdravila Rebetol prilagoditi ali uporabo zdravila prekiniti, dokler neželeni učinek ne izzveni oziroma se njegova izrazitost ne zmanjša.
Bulgarian: Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с Rebetol, дозата Rebetol трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до отзвучаване на нежеланата реакция или до намаляване на тежестта.
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol (mg/kg)
Bulgarian: Доза Rebetol (mg/kg)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rebetol
Bulgarian: Как да използвате Rebetol
Slovenian: Pri prehodnih izpuščajih zdravljenja ni treba prekiniti.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna je opredeljen kot zmanjšanje virusne obremenitve za najmanj 1-log ali nemerljive koncentracije HCV-RNA.
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 4-а седмица се дефинира като намаление на вирусното натоварване с поне 1-log или неоткриваеми нива на HCV-РНК.
Slovenian: Te študije kažejo, da je kancerogenost ribavirina za človeka malo verjetna.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че е малко вероятно рибавирин да има канцерогенен ефект при хора.
Slovenian: morilske misli *, manija*, spremembe duševnega stanja
Bulgarian: Хомицидна идеация*, мания*, промяна в умственото състояние
Slovenian: Možno je, da je bila povečana biološka uporabnost v tej raziskavi posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Bulgarian: Възможно е намалението на бионаличността при това проучване да е било в резултат на забавената резорбция на Rebetol или промяната на pH.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja vrednosti hemoglobina, levkocitov, trombocitov in nevtrofilcev ter povečanja vrednosti bilirubina je lahko potrebno bodisi zmanjšanje odmerka ali pa trajna ukinitev terapije (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Понижаването на хемоглобина, белите кръвни клетки, тромбоцитите и неутрофилите, и повишаването на билирубина може да налагат намаляване на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zdravilo Rebetol ne zavira encimov citokroma P450.
Bulgarian: Rebetol не инхибира ензимите на цитохром Р450 системата.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Bulgarian: Нелекувани пациенти
Slovenian: * Ker je bilo zdravilo Rebetol vedno predpisano skupaj z zdravili, ki vsebujejo interferon alfa, in ker našteti neželeni učinki temeljijo na izkušnjah v obdobju trženja in ne omogočajo natančne opredelitve pogostnosti, so zgoraj navedene pogostnosti vzete iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim).
Bulgarian: *Тъй като Rebetol винаги е предписван в комбинация с алфа интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяват постмаркетинговия опит, няма възможност за точно определяне на честотата - дадената честота е взета от клинични изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Slovenian: Med 480 bolniki z zmanjšanjem količine virusa za > 2 log vrednosti, vendar še vedno z merljivo količino virusa v krvi v 12. tednu zdravljenja, je z zdravljenjem nadaljevalo skupaj 188 bolnikov.
Bulgarian: От общо 480 пациенти, при които на 12-а седмица виремията е намаляла с > 2 log, но вирусът се открива, 188 са продължили лечението.
Slovenian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 trdih kapsul
Bulgarian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 твърди капсули
Slovenian: Predklinični podatki - Plodnost: V študijah na živalih je zdravilo Rebetol povzročilo reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Предклинични данни - Фертилитет: при проучвания при животни е установено, че ефектите на Rebetol върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov podoben kot pri odraslih, čeprav obstaja pri pediatričnih bolnikih še posebna skrb glede zastoja rasti, saj so med zdravljenjem opazili zmanjšanje percentila višine (srednje percentilno zmanjšanje za 9 percentilov) in percentila telesne mase (srednje percentilno zmanjšanje za 13 percentilov).
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че съществува и специфичен за педиатричната популация проблем със забавянето на растежа, изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяне с 9 персентила), и персентилите на тегло (средно понижение с 13 персентила), които са наблюдавани по време на лечението.
Slovenian: Pancitopenija: Zdravilo Rebetol lahko v kombinaciji s peginterferonom povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov) in rdečih ter belih krvnih celic.
Bulgarian: Rebetol, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): samomor, možganska kap (možganskožilni dogodki).
Bulgarian: Много рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): самоубийство, инсулт (мозъчно-съдови инциденти).
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Rebetol iz sperme potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата Rebetol упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Slovenian: hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalciemija, dehidracija, povečan apetit
Bulgarian: Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит
Slovenian: Ko bo raztopina postopoma polnila brizgo, bo številka na batu vedno višja, npr. 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml itd.
Bulgarian: Докато спринцовката се пълни, на буталото вие виждате количеството разтвор в нея - например 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml и т.н.
Slovenian: pljučni infiltrati*, pnevmonitis*, intersticijski pnevmonitis*
Bulgarian: Белодробни инфилтрати*, пневмонит*, интерстициален пневмонит*
Slovenian: V obdobju 5-letnega spremljanja bolnikov po koncu zdravljenja je bila srednja višina otrok v 44. percentilu, kar je pod mediano vrednostjo normativne populacije in manj od srednje vrednosti njihove višine na začetku zdravljenja (48. percentil).
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване след лечението средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
Slovenian: V študiji toksičnosti zdravila na podganjih mladičih so pri mladičih, ki so jim od 7. do 63. dne po rojstvu dajali odmerke 10, 25 in 50 mg/kg ribavirina, ugotovili od odmerka odvisno splošno zmanjšanje rasti, ki se je kasneje pokazalo kot rahlo zmanjšanje telesne mase, razdalje od temena do trtice in dolžine kosti.
Bulgarian: При проучване за ювенилна токсичност, проведено с новородени плъхове, получавали от 7-и до 63-и ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е установено доза-зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие води до малко по-ниско телесно тегло, по-малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina
Bulgarian: Rebetol перорален разтвор
Slovenian: 462 bolnikih oziroma pri 327 bolnikih je bilo opravljeno najmanj 5-letno dolgoročno spremljanje.
Bulgarian: Осъществено е поне 5-годишно проследяване при съответно 462-ма и 327 пациенти.
Slovenian: Vsi preiskovanci HCV 2  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml HCV 3  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml
Bulgarian: Всички пациенти 94 % (211/224) HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Slovenian: D. Brizgo za peroralno odmerjanje vzemite iz stekleničke in preverite, ali na dnu brizge vidite pravilno količino raztopine.
Bulgarian: Извадете спринцовката и проверете дали се отчита необходимото количество разтвор в долния край на спринцовката.
Slovenian: Študije toksičnosti niso pokazale znakov, da zdravilo Rebetol inducira jetrne encime.
Bulgarian: От проучванията за токсичност няма данни, че Rebetol индуцира чернодробните ензими.
Slovenian: EU/1/99/107/001 84 trdih kapsul EU/1/99/107/005 112 trdih kapsul EU/1/99/107/002 140 trdih kapsul EU/1/99/107/003 168 trdih kapsul
Bulgarian: EU/1/99/107/001 84 твърди капсули EU/1/99/107/005 112 твърди капсули EU/1/99/107/002 140 твърди капсули EU/1/99/107/003 168 твърди капсули
Slovenian: Možno je, da manjka en bolnik oziroma da je imel v 4. tednu in v 12. tednu različna rezultata.
Bulgarian: Възможно е на 4-а или 12-а седмица да липсва отчетен резултат при някой пациент или да има отчетен различен резултат.
Slovenian: Zdravilo Rebetol vsebuje laktozo
Bulgarian: Rebetol съдържа лактоза
Slovenian: Zdravilo Rebetol 15 mg/kg na dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Bulgarian: Rebetol 15 mg/kg/ден, разделен на 2 приема (n = 17)
Slovenian: Čeprav zdravilo Rebetol nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija povezana z zdravilom Rebetol povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Bulgarian: Макар Rebetol да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с Rebetol анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна болест, или и двете.
Slovenian: Mehanizem delovanja, preko katerega zdravilo Rebetol v kombinaciji z drugimi zdravili deluje proti HCV, ni znan.
Bulgarian: Механизмът, по който Rebetol в комбинация с други лекарствени продукти осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Slovenian: Zdravilo Rebetol je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Rebetol, в комбинация с други лекарствени продукти, е показан за лечение на хроничен хепатит С(chronic hepatitis C, СНС) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovenian: dispneja, kašelj
Bulgarian: Диспнея, кашлица
Slovenian: ** Genotipa 2 in 3 naj prejmeta 24 tednov zdravljenja.
Bulgarian: Генотип 2, 3 получават 24-седмичен курс на лечение ***
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rebetol in didanozina ni priporočljiva.
Bulgarian: Съвместният прием на Rebetol и диданозин не се препоръчва.
Slovenian: Podatki o končni višini v odrasli dobi so bili na voljo za 14 od teh otrok in so pokazali, da je bilo pri dvanajstih 10 do 12 let po koncu zdravljenja zmanjšanje percentila telesne višine še vedno > 15 percentilov.
Bulgarian: Крайният ръст в зряла възраст е бил известен за 14 от тези деца и е показал, че 12 от тях са продължили да показват изоставане в ръста > 15 персентила 10 до 12 години след края на лечението.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom, je bila verjetnost, da se bodo odzvali na ponovno zdravljenje v 12. tednu, manjša kot pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje z nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % v primerjavi z 28,6 %).
Bulgarian: Неотговорилите на предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа/рибавирин са с по-малка вероятност за повлияване на 12-а седмица при повторен терапевтичен курс в сравнение с неотговорилите на лечение с непегилиран интерферон алфа/рибавирин (12,4 % срещу 28,6 %).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol je odvisno od začetnega odmerjanja zdravila Rebetol, ki pa je odvisno od zdravila, uporabljenega v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Bulgarian: Намаляването на дозата Rebetol зависи от първоначалната дозировка Rebetol, която зависи от лекарствения продукт, прилаган в комбинация с Rebetol.
Slovenian: EU/1/99/107/001 (84 trdih kapsul) EU/1/99/107/005 (112 trdih kapsul) EU/1/99/107/002 (140 trdih kapsul) EU/1/99/107/003 (168 trdih kapsul)
Bulgarian: EU/1/99/107/001 (84 твърди капсули) EU/1/99/107/005 (112 твърди капсули) EU/1/99/107/002 (140 твърди капсули) EU/1/99/107/003 (168 твърди капсули)
Slovenian: Ribavirin ima dve presnovni poti: 1) reverzibilno fosforilacijsko pot ter; 2) razgradno pot, ki obsega deribozilacijo in amidno hidrolizo in tvori triazolski karboksikislinski presnovek.
Bulgarian: Рибавирин се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v tej študiji, so bili po jakosti večinoma blagi ali zmerni.
Bulgarian: По тежест повечето нежелани реакции, за които има съобщения в изпитването, са били леки до умерено тежки.
Slovenian: Plazemske koncentracije, dosežene pri podganjih mladičih, so bile pod plazemskimi koncentracijami pri ljudeh po prejemu terapevtskega odmerka.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Slovenian: V fazi zdravljenja v tej študiji so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preiskovancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Slovenian: Vendar je treba, enako kot pri mlajših bolnikih, pred začetkom uporabe zdravila Rebetol preveriti delovanje ledvic (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Както при по-млади пациенти, бъбречната функция трябва да се изследва преди приема на Rebetol (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg zdravila Rebetol (800 mg odmerek pri značilnem 75 kg težkem bolniku), je bil delež odziva bistveno višji kot pri tistih, ki so prejeli  10,6 mg/kg zdravila Rebetol, ne glede na genotip ali virusno obremenitev (preglednica 7), delež odziva pri tistih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg zdravila Rebetol, pa je bil še višji.
Bulgarian: При пациентите, получили > 10,6 mg/kg Rebetol (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението е значително по-висок в сравнение с пациентите, получили  10,6 mg/kg Rebetol, без значение от генотипа и вирусното натоварване (Таблица 7), а при доза > 13,2 mg/kg Rebetol процентът на отговорилите пациенти е дори по-висок.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri odraslih v preglednici
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при възрастни
Slovenian: Podatkov o prilagoditvi odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni na voljo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Preglednica 13 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Bulgarian: Таблица 13 Траен вирусологичен отговор (n a,b
Slovenian: Raziskave genotoksičnosti so pokazale, da ima ribavirin nekaj genotoksičnega delovanja.
Bulgarian: Изследванията на генотоксичността са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
Slovenian: artralgija, mialgija, mišično-skeletne bolečine
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулно-скелетни болки
Slovenian: Preglednica 6 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Bulgarian: Таблица 6 Траен вирусологичен отговор (n a,b
Slovenian: Zdravnik vam je določil ustrezen odmerek tega zdravila na podlagi vaše telesne mase ali telesne mase otroka za katerega skrbite.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Slovenian: Opozorilo: Zdravnik vam bo lahko spremenil količino glede na zadnje izvide.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да е променил дозата на базата на последните резултати от изследвания.
Slovenian: Podatkov o prilagoditvi odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Če pa je izvid določanja HCV-RNA v 12. tednu pozitiven in za ≥ 2 log10 manjši od začetne vrednosti, pa v 24. tednu ponovno opravite določanje vrednosti HCV-RNA in če je izvid pozitiven, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Bulgarian: Ако са HCV-РНК позитивни и с понижение ≥ 2 log10 от изходните стойности на седмица 12, тогава е необходим повторен HCV-РНК тест на седмица 24 и ако е позитивен, лечението трябва да бъде прекратено.