FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der gleichen Studie waren die AUC, Cmax und Cmin von Amprenavir um 72%, 12% bzw. 483% im Vergleich zur Amprenavir-Standarddosis (1200 mg zweimal täglich) erhöht.
Polish: W tym samym badaniu w porównaniu do standardowych dawek amprenawiru (1200 mg dwa razy na dobę), AUC, Cmax i Cmin amprenawiru były podwyższone odpowiednio o 72%, 12% i 483%.
German: Trizyklische Antidepressiva: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva (zum Beispiel Desipramin und Nortryptilin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Agenerase empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Trójcykliczne leki antydepresyjne: Zaleca się uważne monitorowanie efektów leczniczych i działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu trójcyklicznych leków antydepresyjnych (np. dezypraminy i nortryptyliny) z preparatem Agenerase (patrz punkt 4.4).
German: − Wenn bei Ihnen schon einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Polish: - W przypadku przebytej choroby wątroby należy skonsultować się z lekarzem.
German: Agenerase Lösung zum Einnehmen ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten, die mit Disulfiram oder anderen, den Alkoholabbau hemmenden Arzneimitteln (z. B. Metronidazol) behandelt werden und bei Patienten, die andere alkoholhaltige (z. B. Ritonavir Lösung zum Einnehmen) oder propylenglykolhaltige Zubereitungen erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Stosowanie preparatu Agenerase roztwór doustny jest również przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących disulfiram lub inne leki zmniejszające metabolizm alkoholu (np. metronidazol) lub przyjmujących preparaty zawierające alkohol (np. rytonawir roztwór doustny) lub dodatkowo glikol propylenowy (patrz punkt 4.4 i 5.1).
German: Die gemeinsame Anwendung von Agenerase mit ohne Ritonavir mit parenteralem Midazolam sollte nur auf einer Intensivstation (ICU) oder einer ähnlichen Einrichtung, in der eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Maßnahmen im Falle des Auftretens von
Polish: Jeśli preparat Agenerase stosowany jest w skojarzeniu z podawanym pozajelitowo midazolamem, powinno się to odbywać na oddziale intensywnej opieki medycznej lub w miejscu, gdzie możliwe jest ścisłe monitorowanie kliniczne i zastosowanie odpowiedniego postępowania medycznego w przypadku depresji oddechowej i (lub) przedłużającej się sedacji.
German: Unterleibsschmerzen, Unwohlsein (abdominal), dyspeptische Symptome, weiche Stühle.
Polish: Bóle brzucha, dyskomfort brzuszny, objawy dyspeptyczne, luźne stolce
German: Die AUC, die Cmin und Cmax von Amprenavir waren um 33%, 25% bzw. 18% erhöht.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax amprenawiru wzrosły odpowiednio o 33%, 25% i 18%.
German: Agenerase Lösung zum Einnehmen ist in Plastikflaschen mit je 240 ml Lösung erhältlich.
Polish: Lek Agenerase roztwór doustny jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 240 ml roztworu.
German: Lokale Reaktionen und sensibilisierende Eigenschaften traten in Tierversuchen nicht auf.
Polish: W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach nie stwierdzano toksyczności miejscowej ani działania uwrażliwiającego, odnotowano jednak niewielkie działanie drażniące na spojówki u królików.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir kann eine stärkere Erhöhung der Rifabutin-Spiegel auftreten.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rytonawiru może wystąpić znaczny wzrost stężenia ryfabutyny.
German: Das Behältnis fest verschlossen halten.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
German: Für gewöhnlich sollen Agenerase Kapseln zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Polish: Preparat Agenerase w kapsułkach powinien być zazwyczaj podawany z małą dawką rytonawiru, jako leku nasilającego procesy farmakokinetyczne amprenawiru (patrz punkt 4.2 i 4.5).
German: Die gleichzeitige Einnahme mit Agenerase kann deren Plasmakonzentrationen beträchtlich erhöhen und mit PDE5-Inhibitoren in Verbindung stehende Nebenwirkungen einschließlich Hypotension, Sehstörungen und Priapismus führen (siehe Abschnitt 4.4) verstärken.
Polish: Jednoczesne stosowanie z Agenerase może podwyższyć znacznie stężenie inhibitorów PDE5 w osoczu, powodując wystąpienie działań niepożądanych w tym hypotensji, zaburzeń widzenia i priapizm (patrz punkt 4.4).
German: Clarithromycin: Die AUC und die Cmin von Clarithromycin waren unverändert und die Cmax um 10% erniedrigt, wenn Clarithromycin mit Amprenavir verabreicht wurde.
Polish: Klarytromycyna: podczas stosowania klarytromycyny jednocześnie z amprenawirem, wartości AUC i Cmin klarytromycyny nie ulegają zmianie, a Cmax obniża się o 10%.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden nicht speziell untersucht.
Polish: Zaburzona czynność nerek: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
German: − Die Anwendung von Agenerase Kapseln (ohne Ritonavir) wurde bei Patienten mit einer Leberkrankung untersucht.
Polish: - Kapsułki Agenerase (bez wzmocnienia działaniem rytonawiru) były przedmiotem badań u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
German: Immunsuppressiva: Es wird eine häufigere Überwachung der therapeutischen Konzentrationen bis zur Stabilisierung der Spiegel empfohlen, da die Plasmakonzentrationen von Cyclosporin, Rapamycin und Tacrolimus bei gleichzeitiger Gabe von Amprenavir erhöht sein können (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Leki immunosupresyjne:Zaleca się częste kontrolowanie stężeń terapeutycznych leków immunosupresanyjnych do czasu ustabilizowania się stężeń w osoczu krwi cyklosporyny, rapamycyny,i takrolimusu gdyż mogą one wzrastać przy jednoczesnym podawaniu z amprenawrem (patrz punkt 4.4).
German: • Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Polish: Roztwór doustny: • GlaxoWellcome GmbH & Co. KG
German: Der Beleg der Wirksamkeit von ungeboostertem Agenerase basiert auf zwei unkontrollierten Studien mit insgesamt 288 HIV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren, von denen 152 mit PI vorbehandelt waren.
Polish: Preparat Agenerase, niewzmocniony u dzieci wcześniej intensywnie leczonych Dowody skuteczności stosowania niewzmocnionego preparatu Agenerase były oparte na dwóch niekontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 288 dzieci w wielu 2 do 18 lat, zakażonych
German: D-Sorbitol (E420) und Sorbitollösung, Titandioxid, rote Tinte zum Bedrucken.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, d-sorbitol (E420) i roztwór sorbitanów, tytanu dwutlenek, tusz czerwony.
German: Ca. 14% der verabreichten Amprenavir-Dosis werden in Form von Metaboliten oder als unverändertes Amprenavir mit dem Urin und ca. 75% mit den Faeces ausgeschieden.
Polish: Amprenawir w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane z moczem stanowią około 14% przyjmowanej dawki amprenawiru, a około 75% jest wydalane z kałem.
German: WIE IST AGENERASE AUFZUBEWAHREN?
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AGENERASE
German: Eine Dosisanpassung für eines der Arzneimittel ist nicht erforderlich, wenn Zidovudin in Kombination mit Amprenavir angewendet wird.
Polish: Nie zachodzi konieczność zmiany dawkowania żadnego z leków w przypadku stosowania zydowudyny w skojarzeniu z amprenawirem.
German: Zusätzlich sollten Patienten, die stabil auf Paroxetin eingestellt sind und die eine Behandlung mit Agenerase und Ritonavir beginnen, auf das antidepressive Ansprechen hin überwacht werden.
Polish: Ponadto należy obserwować reakcję na lek przeciwdepresyjny u pacjentów leczonych ustaloną dawką paroksetyny, którzy rozpoczynają leczenie preparatem Agenerase i rytonawirem.
German: Agenerase Kapseln sind in Kombination mit Ritonavir bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Preparat Agenerase w kapsułkach jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, jeśli jest stosowany w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt 4.2).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Zaburzona czynność nerek: Nie zachodzi konieczność zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
German: Die weitere Entwicklung der Nachkommenschaft einschließlich Fertilität und Reproduktionsfähigkeit wurde durch die Verabreichung von Amprenavir an das Muttertier nicht beeinträchtigt.
Polish: Podawanie amprenawiru samicom nie zaburzało późniejszego rozwoju potomstwa, w tym jego płodności i zdolności reprodukcyjnych.
German: Die AUC, die Cmin und die Cmax von Amprenavir waren um 18%, 39% bzw. 15% erhöht.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax amprenawiru wzrastają odpowiednio o 18%, 39% i 15%.
German: - wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, einnehmen, da dadurch verhindert wird, dass Agenerase seine volle Wirkung entfaltet (siehe „Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln").
Polish: w stanach lękowych - beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia) - w przypadku przyjmowania preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase (patrz Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami).
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffe: Bei HMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffen wie Lovastatin und Simvastatin, deren Verstoffwechselung stark von CYP3A4 abhängig ist, sind ausgeprägte Erhöhungen der Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Verabreichung von Agenerase zu erwarten.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA: Podczas jednoczesnego zastosowania z preparatem Agenerase inhibitorów reduktazy HMG-CoA, mających metabolizm wysoce zależny od enzymu CYP3A4 takich jak lowastatyna i symwastatyna, oczekuje się znacznego wzrostu stężenia tych leków w osoczu krwi.
German: Die bei diesem Befund erhobene systemische Exposition ähnelte der Exposition beim Menschen nach Verabreichung der empfohlenen Tagesdosis.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na amprenawir, która wiązała się ze zmniejszeniem przyrostu masy ciała u potomstwa szczurów karmionych mlekiem, była podobna do ekspozycji u ludzi otrzymujących lek w zalecanych dawkach.
German: Agenerase mit Ritonavir darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem von der Verstoffwechselung über CYP2D6 abhängig sind, z. B. Flecainid und Propafenon (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Agenerase z rytonawirem nie może być stosowana jednocześnie z preparatami o wąskim oknie terapeutycznym ,których metabolizm ścisle zależy od CYP2D6 np.flekainid i propafenon (patrz punkt
German: Agenerase Lösung zum Einnehmen sollte aufgrund möglicher, mit dem Propylenglycolgehalt in Zusammenhang stehender Nebenwirkungen mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Aktivität Ihrer Leberenzyme vermindert ist, Sie eine Nierenerkrankung haben oder Ihre Fähigkeit, Alkohol abzubauen, vermindert ist (z. B. bei asiatischer Herkunft).
Polish: Agenerase roztwór doustny należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ograniczoną aktywnością enzymów wątrobowych, zaburzoną czynnością nerek lub genetycznie mniejszej możliwości metabolizowania alkoholu (np. Azjaci) z powodu objawów niepożądanych, które mogą być związane z działaniem glikolu propylenowego zawartego w roztworze doustnym.
German: Aus dem gleichen Grund dürfen Sie weder Disulfiram oder andere Arzneimittel, die den Alkoholabbau hemmen (z. B. Metronidazol), oder Zubereitungen, die Alkohol enthalten (z. B. Ritonavir Lösung zum Einnehmen), oder zusätzlich Propylenglycol während der Einnahme von Agenerase Lösung einnehmen (siehe auch Agenerase darf nicht eingenommen werden).
Polish: Z tych samych powodów podczas stosowania roztworu doustnego Agenerase nie należy przyjmować innych leków, które hamują metabolizm alkoholu (np. metronidazol) lub leków zawierających alkohol (np. rytonawir roztwór doustny) lub dodatkowo glikol propylenowy (patrz również: Kiedy nie przyjmować leku Agenerase).
German: Die gleichzeitige Gabe kann zu einer kompetitiven Hemmung der Metabolisierung dieser Wirkstoffe führen, dadurch deren Plasmaspiegel erhöhen und möglicherweise schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Terfenadin) sowie periphere Vasospasmen oder Ischämie (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin).
Polish: Jednoczesne podawanie tych preparatów może prowadzić do kompetycyjnego hamowania metabolizmu tych substancji czynnych podnosząc ich stężenie w osoczu krwi i prowadzić do poważnych i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych,takich jak zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, astemizol, beprydyl, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, terfenadyna) lub obwodowego skurczu naczyń i niedokrwienia (np.ergotamina, dihydroergotamina).
German: Die Bioverfügbarkeit von Amprenavir als Lösung zum Einnehmen ist um 14% geringer als von Amprenavir als Kapsel; daher sind Agenerase Kapseln und Lösung zum Einnehmen auf einer Milligramm pro Milligramm Basis nicht austauschbar (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Amprenawir w postaci roztworu doustnego ma o 14% mniejszą biodostępność niż amprenawir w postaci kapsułek; dlatego też preparaty Agenerase w postaci kapsułek i w postaci roztworu doustnego nie mogą być stosowane zamiennie - miligram na miligram preparatu.
German: Agenerase Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Kalium pro ml.
Polish: Preparat Agenerase roztwór doustny zawiera zawiera w 1 ml 1 mg potasu.
German: Agenerase wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten, mit Proteasehemmern vorbehandelten Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet.
Polish: Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat zakażonych wirusem HIV-1, uprzednio leczonych inhibitorami proteazy.
German: Die AUC, die Cmin und die Cmax von Amprenavir waren um 32%, 14% bzw. 37% erniedrigt.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax amprenawiru były obniżone odpowiednio o 32%, 14% i 37%.
German: In der Packung befindet sich ein 20 ml Messbecher.
Polish: Do opakowania jest dołączona miarka dozująca o pojemności 20 ml.
German: Die Serumspiegel von Amprenavir können durch die gleichzeitige Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) erniedrigt werden.
Polish: Stężenie amprenawiru w surowicy może zostać zmniejszone przy jednoczesnym podawaniu preparatów zawierajaych ziele dziurawca (Hypericum perforatum) Spowodowane jest to pobudzeniem metabolizmu enzymatycznego przez ziele dziurawca.
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) bei HIVPatienten in Verbindung gebracht.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia).
German: Lipidstörungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć we właściwy sposób.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
German: Die kombinierte Anwendung von Rifampicin zusammen mit Agenerase und niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z praparatem Agenerase, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Orale Antikoagulanzien: Bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien zusammen mit Agenerase wird eine verstärkte Kontrolle der INR (International Normalised Ratio) wegen der Möglichkeit einer Abschwächung oder Verstärkung der antithrombotischen Wirkung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: Zaleca się ścisłe kontrolowanie międzynarodowego wskaźnika Znormalizowanego (INR) w przypadku podawania Agenerase z warfaryną lub innymi antykoagulantami, gdyż możliwe jest nasilanie bądź osłabianie ich efekty przeciwkrzepliwego (patrz punkt 4.4).
German: In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Amprenavir an Mäusen und Ratten traten bei männlichen Tieren benigne hepatozelluläre Adenome bei Dosierungen auf, die dem 2,0-fachen (Mäuse) oder 3,8fachen (Ratte) der Exposition am Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 1200 mg Amprenavir entsprachen.
Polish: Długotrwałe badania rakotwórczości amprenawiru u szczurów i myszy wykazały występowanie łagodnych gruczolaków wątroby u samców przy ekspozycji 2-krotnie (myszy) lub 3,8-krotnie (szczury) większej niż występująca po dawce amprenawiru 1200 mg 2razy na dobę stosowanej u ludzi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
German: Wie Agenerase aussieht und Inhalt der Packung Agenerase 50 mg Weichkapseln sind in Plastikflaschen mit 480 Kapseln erhältlich.
Polish: Lek Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 480 kapsułek elastycznych.
German: Dok.-Ref.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nach fünf Jahren um weitere fünf Jahre verlängert.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 10. März 2004 aufgehoben.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 10 marca 2004 r.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2009 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.
German: Am 20. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 20 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen über Agenerase:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Agenerase:
German: Agenerase wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Polish: Preparat Agenerase został pierwotnie zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
German: Es ist als cremefarbene Kapseln (50 mg und 150 mg) und als Lösung zum Einnehmen (15 mg/ml) erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kremowych kapsułek (50 i 150 mg) oraz roztworu doustnego (15 mg/ml).
German: Amprenavir Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Agenerase amprenawir Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
German: Agenerase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amprenavir enthält.
Polish: Agenerase jest lekiem, który zawiera substancję czynną amprenawir.
German: Dadurch kann mit einer niedrigeren Dosis von Amprenavir dieselbe Wirkung erzielt werden.
Polish: Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki amprenawiru.
German: Die Behandlung mit Agenerase sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat.
Polish: Leczenie preparatem Agenerase powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
German: Falls Ritonavir nicht angewendet wird, ist Agenerase in einer höheren Dosis (1 200 mg zweimal täglich) einzunehmen.
Polish: W przypadku niestosowania rytonawiru, preparat Agenerase należy podawać w większej dawce (1200 mg dwa razy na dobę).
German: Agenerase vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Polish: Agenerase nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może on opóźniać wystąpienie zaburzeń układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Bei Kindern zwischen vier und zwölf Jahren und bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg richtet sich die empfohlene Dosis von Agenerase nach dem Körpergewicht.
Polish: U dzieci w wieku 4-12 lat oraz pacjentów, których masa ciała nie przekracza 50 kg, zalecana dawka preparatu Agenerase zależy od masy ciała.
German: Die empfohlene Dosis von Agenerase für Patienten über zwölf Jahre beträgt 600 mg zweimal täglich, die zusammen mit zweimal täglich 100 mg Ritonavir und mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden.
Polish: Zalecana dawka preparatu Agenerase dla pacjentów powyżej 12. roku życia to 600 mg dwa razy na dobę, podawane łącznie ze 100 mg rytonawiru (również 2 razy na dobę) i z innymi lekami przeciwwirusowymi.
German: Bei Kindern sollte die Einnahme von Agenerase in Kombination mit Ritonavir vermieden werden.
Polish: W przypadku dzieci należy unikać stosowania Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: In den Studien mit Erwachsenen, die zuvor keine Proteasehemmer eingenommen hatten, war Agenerase ohne Ritonavir wirksamer als Placebo, jedoch weniger wirksam als Indinavir.
Polish: W badaniu osób dorosłych nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy preparat Agenerase przyjmowany bez rytonawiru okazał się skuteczniejszy niż placebo, ale mniej skuteczny niż indynawir.
German: Er verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Amprenavir abgebaut wird, und erhöht so die Konzentrationen von Amprenavir im Blut.
Polish: Powoduje on zmniejszenie tempa rozkładu amprenawiru, zwiększając tym samym jego poziom we krwi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Agenerase finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Agenerase znajduje się tutaj.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Agenerase (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Agenerase (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), bóle głowy, biegunki, wiatry (gazy), nudności (uczucie mdłości), wymioty, wysypki skórne i męczliwość (uczucie zmęczenia).
German: Was ist Agenerase?
Polish: Co to jest Agenerase?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Agenerase gegenüber den Risiken überwiegen, stellte jedoch fest, dass der Nutzen von Agenerase in Kombination mit Ritonavir bei Patienten, die zuvor keine Proteasehemmer eingenommen hatten, nicht nachgewiesen ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Agenerase przewyższają ryzyko jego zastosowania, ale odnotował, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy.