FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bexsero-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ryhmän B Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman meningokokkisairauden ennaltaehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Bexsero meningokokinių ligų, sukeltų Neisseria meningitidis B grupės, prevencijos tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Finnish: - Rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Lithuanian: - Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.
Finnish: - Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 2 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kolme rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Lithuanian: - Jeigu leidžiamos trys pradinės vakcinacijos dozės, pirmoji injekcija turi būti suleidžiama ne anksčiau kaip 2 mėnesių amžiaus kūdikiams; tarp atskirų dozių suleidimo turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Finnish: Tuntematon: pyörtyminen tai vasovagaalinen reaktio antoon, aivokalvoärsytys (merkkejä aivokalvoärsytyksestä kuten niskan jäykkyyttä tai valonarkuutta on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: apalpimas arba vazovaginės reakcijos į injekciją, meninginis dirginimas (pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie meninginio dirginimo požymius, pavyzdžiui: kaklo sąstingį ar šviesos baimę.
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä 6-11 kuukauden ikäiset vauvat
Lithuanian: Kūdikiai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 6 iki 11 mėnesių
Finnish: - Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 3 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kaksi rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Lithuanian: - Jeigu leidžiamos dvi pradinės vakcinacijos dozės, pirmoji injekcija turi būti suleidžiama ne anksčiau kaip 3 mėnesių amžiaus kūdikiams; tarp atskirų dozių suleidimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen vielä yhden (tehoste) rokotuksen.
Lithuanian: Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 12 iki 23 mėnesių Vaikams, kurių amžius yra nuo 12 iki 23 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot kuten rokotetun raajan laaja turpoaminen, rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kova patti, joka voi pysyä yli kuukauden ajan).
Lithuanian: patinimą, pūsles injekcijos vietoje arba aplink ją ir gumbą injekcijos vietoje, kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį).
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistą parduodant rinkoje.
Finnish: 3 vuotta
Lithuanian: 1 mėn.
Finnish: Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, injekcijų vietos turi būti skirtingos (žr.
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet, kun Baxsero-rokotus annettiin 6 ja 8 kuukauden iässä tai 13 ja 15 kuukauden iässä sekä bakterisidisen vasta-aineen säilyminen yksi vuosi 13 ja 15 kuukauden iässä annettujen kahden annoksen jälkeen
Lithuanian: 8 gyvenimo mėnesiais arba 13 ir 15 gyvenimo mėnesiais ir baktericidinių antikūnų išsilaikymas praėjus vieneriems metams po dviejų 13 ir 15 gyvenimo mėnesiais paskirtų dozių
Finnish: % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4.
Lithuanian: 1 mėnuo po 2-os dozės serologiškai teigiamas, % (95 % PI) hSBA GTV (95 % PI) * serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kurie įgijo hSBA ≥ 1:4, procentinė dalis.
Finnish: 2-10-vuotiaat lapset saavat kaksi rokotusta.
Lithuanian: Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 2 iki 10 metų Vaikams, kurių amžius yra nuo 2 iki 10 metų, skiriamos dvi vakcinos dozės.
Finnish: Serovasteluvut ja hSBA GMT -arvot olivat korkeita jokaista rokoteantigeeniä vastaan ja samankaltaisia kahden annoksen sarjan jälkeen 6-8 kuukauden ikäisillä vauvoilla sekä 13-15 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Lithuanian: Imunogeniškumas nuo 6 iki 23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams po dviejų dozių, paskirtų su dviejų mėnesių pertrauka, buvo ištirtas dviejuose tyrimuose, kurių duomenų santrauka pateikta 4 lentelėje. Serologinės reakcijos ir hSBA GTV rodmenys į kiekvieną vakcinos antigeną buvo aukšti ir panašūs po dviejų dozių serijų 6-8 mėnesių amžiaus kūdikiams ir 13-15 mėnesių amžiaus vaikams.
Finnish: Kun sinulle tai lapsellesi annetaan Bexseroa, hyvin yleisiä (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä) mahdollisesti ilmaantuvia haittavaikutuksia (joita on ilmoitettu kaikissa ikäryhmissä) ovat: - kipu/aristus antopaikassa, ihon punoitus antopaikassa, ihon turvotus antopaikassa, ihon kovettuma antopaikassa.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Jums ar Jūsų vaikui pavartojus Bexsero gali būti (gauta pranešimų apie visas amžiaus grupes):
Finnish: % seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: serologiškai teigiamas, %** (95 % PI) hSBA GTV*** (95 % PI)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,5 ml:n annos sisältää: Rekombinantteja B-ryhmän Neisseria meningitidis NHBA-fuusioproteiinia/NadA-proteiinia/fHbp-fuusioproteiinia
Lithuanian: Rekombinantiniai Neisseria meningitidis B grupės baltymai: sulietas NHBA/NadA/sulietas fHbp
Finnish: Lisäksi tehtiin pienempi tukeva tutkimus aikuisilla, ja siitä saadut tulokset olivat samankaltaiset.
Lithuanian: Taip pat atliktas mažesnės apimties tyrimas su suaugusiaisiais ir jo rezultatai buvo panašūs.
Finnish: Lisää tietoa Bexserosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero rasite Agentūros tinklalapyje adresu: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bexseroa käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Bexsero turėtų būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 1 631 iältään 11-17-vuotiasta nuorta.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime dalyvavo 1 631 paauglys nuo 11 iki 17 metų.
Finnish: Suurin riski on pienillä lapsilla, seuraavaksi suurin nuorilla.
Lithuanian: Didžiausia rizika yra mažiems vaikams, šiek tiek mažesnė - paaugliams.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 2 627 lasta, jotka olivat tutkimuksen alkaessa 2 kuukauden ikäisiä.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 2 627 vaikai, kuriems, pradedant tyrimą, buvo du mėnesiai.
Finnish: Rokote on adsorboitu.
Lithuanian: Ši vakcina yra adsorbuota.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bexseron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Bexsero vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Vaikka B-ryhmän meningokokkisairaus on melko harvinainen Euroopassa, se on yleisempi tietyillä Euroopan alueilla.
Lithuanian: Nors Europoje B grupės meningokokų sukeliama liga sergama palyginti retai, tam tikruose Europos regionuose ši liga paplitusi labiau.
Finnish: Annettavien injektioiden määrä ja antoväli vaihtelee potilaan iän mukaan.
Lithuanian: Injekcijų skaičius ir laiko tarpas tarp injekcijų skiriasi ir priklauso nuo paciento amžiaus.
Finnish: Bexseron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Bexsero šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Muita tietoja Bexserosta
Lithuanian: Kita informacija apie Bexsero
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bexseron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bexsero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bexseron turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bexsero vartojimą?
Finnish: Miksi Bexsero on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Bexsero buvo registruotas ES?
Finnish: Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas?
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Finnish: Bexsero sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2013.
Lithuanian: Bexsero buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että proteiinit on kiinnitetty alumiiniyhdisteeseen paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad siekiant sukelti geresnę imuninę reakciją, baltymai „pritvirtinami" prie aliuminio junginių.
Finnish: Lisätietoja Bexseron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bexsero vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden osien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.
Lithuanian: Vėliau, bakterijai patekus į žmogaus organizmą, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sugeba sunaikinti bakteriją ir padeda apsaugoti žmogų nuo ligos.
Finnish: Invasiivisesta sairaudesta on kyse silloin, kun bakteeri leviää kaikkialle kehoon ja aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehduksen (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehduksen) ja verenmyrkytyksen.
Lithuanian: Ši invazinė liga išsivysto, kai šios bakterijos išplinta visame organizme, sukeldamos sunkias infekcijas, kaip antai meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją) ir septicemiją (kraujo infekciją).
Finnish: Mitä hyötyä Bexserosta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Bexsero nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Bexseron yleisimmät sivuvaikutukset 10-vuotiailla tai sitä nuoremmilla lapsilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat syömishäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen itku, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, nivelkipu, kuume ja ärtyisyys sekä injektiokohdan ihon aristus, turvotus, kovettuminen ja punoitus.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis jaunesniems nei 10 metų vaikams (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mitybos sutrikimai, mieguistumas, neįprastas verkimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, išbėrimas, artralgija (sąnarių skausmas), karščiavimas ir irzlumas, taip pat jautrumas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Finnish: Yleisiä tietoja Bexsero-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Bexsero apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Miten Bexsero vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Bexsero?
Finnish: Mitä riskejä Bexseroon liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Bexsero vartojimu?
Finnish: Miten Bexseroa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Bexsero?
Finnish: Bexseron yleisimmät sivuvaikutukset 11 vuotta täyttäneillä nuorilla ja aikuisilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja huonovointisuus, lihaskipu ja nivelkipu sekä injektiokohdan ihon kipu, turvotus, kovettuminen ja punoitus.
Lithuanian: Dažniausias Bexsero šalutinis poveikis 11 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas ir negalavimas (prasta savijauta), mialgija (raumenų skausmas) ir artralgija, taip pat skausmas, patinimas, sukietėjimas ir odos paraudimas injekcijos vietoje.
Finnish: Bexsero annetaan syvänä injektiona lihakseen, mielellään hartialihakseen, tai alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla reisilihakseen.
Lithuanian: Bexsero švirkščiamas giliai į raumenį, geriausiai į žasto arba, jei tai jaunesnis nei 2 metų vaikas, į šlaunies raumenį.
Finnish: Kahden kuukauden välein tavanomaisten rokotusten yhteydessä annettujen kolmen Bexseroannoksen vaikutuksia verrattiin pelkkien tavanomaisten rokotusten vaikutuksiin.
Lithuanian: Kartu su kitomis įprastomis kūdikių vakcinomis kas du mėnesius sušvirkštų trijų Bexsero dozių poveikis buvo lyginamas su įprastų vakcinų poveikiu neskiriant jokių kitų vakcinų.
Finnish: Yhden, kahden tai kolmen Bexsero-annoksen (antoväli vähintään yksi kuukausi) vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Vienos, dviejų arba trijų Bexsero dozių (sušvirkštų ne mažiau kaip mėnesio intervalu) poveikis buvo lyginamas su placebo (netikros vakcinos) poveikiu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bexseron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bexsero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Lisäksi aiemmin rokotetuille lapsille 12 kuukauden ikäisenä annettu yksi Bexsero-tehosteannos sai aikaan vahvemman immuunivasteen kuin ensimmäinen saman ikäisille aiemmin rokottamattomille lapsille annetuista kahdesta annoksesta.
Lithuanian: Be to, viena stiprinamoji Bexsero dozė, sušvirkšta 12 mėnesių vaikams, kurie jau buvo skiepyti Bexsero, sukėlė stipresnę imuninę reakciją, nei ta, kuri pasireiškė sušvirkštus pirmą iš dviejų išlyginamųjų šios vakcinos dozių to paties amžiaus vaikams, kurie nebuvo skiepyti Bexsero.
Finnish: Kun ihmiselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerin osat vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančias bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti nuo jų apsaugančius antikūnus.
Finnish: Tutkimus laajennettiin kattamaan myös Bexsero-tehosteannoksen vaikutukset lapsilla, jotka olivat saaneet Bexserorokotuksen varhaislapsuudessaan ja saivat tehosterokotuksen 12 kuukauden iässä tai sen jälkeen, verrattuna aikaisemmin rokottamattomille lapsille myöhemmin annettujen kahden annoksen vaikutuksiin.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas siekiant įvertinti 12 mėnesių arba vyresniame amžiuje sušvirkštos stiprinamosios Bexsero dozės poveikį vaikams, kuriems Bexsero jau buvo sušvirkšta ankstyvojoje kūdikystėje, lyginant su dviejų vadinamųjų išlyginamųjų Bexsero dozių poveikiu vaikams, kurie dar nebuvo skiepyti šia vakcina.
Finnish: Bexseroa on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa.
Lithuanian: Bexsero tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinės suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bexseron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų Bexsero šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Bexsero sisältää osia B-ryhmän N. meningitidis -bakteereista.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra B grupės Neisseria meningitidis (N.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin bakteereita tappamaan kykenevien ja suojaavien vasta-aineiden tuotantoa.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo matuojama, kiek žmogaus organizme pasigamino sunaikinti bakterijas gebančių apsauginių antikūnų.
Finnish: Bexsero sisältää neljää B-ryhmän N. meningitidis -bakteerin solujen pinnalla olevaa proteiinia.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra keturių baltymų, kurių yra B grupės N.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Bexsero oli tehokas immuunivasteen aikaansaamisessa Bryhmän N. meningitidis -bakteereille.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, įrodyta, kad Bexsero yra veiksmingas - sukelia imuninę reakciją į B grupės N.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Bexsero sai aikaan tehokkaan immuunivasteen B-ryhmän N. meningitidis -bakteeria vastaan.
Lithuanian: Įrodyta, kad Bexsero sukelia stiprią imuninę reakciją į B grupės N.
Finnish: Arvioitu ero on 42 päivää ja keskimääräinen eloonjääminen 2 vuotta.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas yra 42 paros, o vidutinis išgyvenamumo laikas yra 2 metai.
Finnish: LIITE III
Lithuanian: PRIEDAS III
Finnish: Budapest, H-1074, Unkari
Lithuanian: Budapest, H-1074, Vengrija
Finnish: SE - 25110 Helsingborg Ruotsi
Lithuanian: SE - 25110 Helsingborg Švedija
Finnish: Viitejäsenvaltio koordinoi kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jotka varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kas rinkodaros teisės turėtojai vykdytų toliau išvardytas sąlygas:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antiandrogeenit, ATC koodi: L02BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiandrogenai, ATC kodas - L02BB03
Finnish: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat
Lithuanian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Finnish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Lithuanian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itališkas
Finnish: Pelkkä seuranta Sädehoito Radikaali prostatektomia
Lithuanian: Budrus laukimas Radioterapija Radikali prostatektomija
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä ja myyntiluvan myöntämistä kaikille lausunnon liitteessä I mainituille hakemuksille, kun lausunnon liitteessä III mainittuihin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohtiin on tehty asiaankuuluvat muutokset.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išsaugoti visų vaistų rinkodaros teisę ir suteikti rinkodaros teisę visiems vaistams, dėl kurių buvo pateiktos paraiškos, nurodytos nuomonės I priede, pagal preparato charakteristikų santraukos atitinkamų dalių ir pakuotės lapelio pataisymus, pateiktus nuomonės III priede.
Finnish: Viitelääkevalmisteen ja koelääkevalmisteen biologinen samanarvoisuus osoitettiin riittävän selvästi, eikä sitä kyseenalaistettu tässä menettelyssä.
Lithuanian: Referencinio ir bandomojo preparato biologinis ekvivalentiškumas buvo pakankamai įrodytas, ir šios procedūros metu nebuvo nagrinėjamas.
Finnish: Kun tämä otetaan huomioon, bikalutamidihoidon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa tässä potilasryhmässä.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bikalutamido vartojimo naudos ir rizikos santykis šiai pacientų grupei nelaikomas palankiu.
Finnish: 29 artiklan mukainen menettely aloitettiin sen jälkeen, kun Saksa oli nostanut esiin huolenaiheita, jotka liittyvät tämän valmisteen hyöty-riskisuhteesta kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin.
Lithuanian: Klausimo perdavimas pagal 29 straipsnį buvo inicijuotas dėl Vokietijos pareikšto susirūpinimo dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Finnish: LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Finnish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Ranska
Lithuanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Prancūzija
Finnish: 5.1 Pharmakodynamiikka
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
Lithuanian: SR (santykinė rizika) (95 % PI)
Finnish: Antiandrogeenit heikentävät androgeenien (miessukupuolihormoneja) vaikutuksia.
Lithuanian: Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.
Finnish: Bikalutamidi on rasemaatti, jonka antiandrogeeninen aktiivisuus on pääosin (R)-enantiomeerin aiheuttama.
Lithuanian: Bikalutamidas yra racematas, kurio antiandrogeninis poveikis daugiausia priklauso nuo (R)enantiomero.
Finnish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Alankomaat
Lithuanian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nyderlandai
Finnish: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Lithuanian: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Finnish: Hakija on hakenut myyntilupaa useissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkodaros teisės paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą keliose valstybėse narėse, kuomet Čekija buvo referencinė valstybė narė (RVN).
Finnish: Pharmachemie B.V.
Lithuanian: Pharmachemie B.
Finnish: - Tavanomaisten lääkevalvontatoimenpiteiden lisäksi tunnistettuja ja mahdollisia riskejä, joiden vuoksi valvontaa ja seurantaa on lisättävä, ovat sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus ja rintasyöpä sekä raskaus bikalutamidia käyttävien potilaiden kumppaneilla.
Lithuanian: - Kartu su įprastomis farmakologinio budrumo priemonėmis nustatyti ir potencialūs pavojai, išskirti kaip reikalaujantys sustiprinto stebėjimo ir tolesnių tyrimų, apima širdies veiklos sutrikimus, kepenų funkcijos sutrikimus, tarpuplaučio ligas, krūties vėžį ir pranešimus, susijusius su bikalutamidą vartojančių pacientų partnerių nėštumu.
Finnish: Bikalutamidia käytetään aikuisten miesten ei-metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, kun kastraatio tai muut hoidot eivät sovellu tai niitä ei voi toteuttaa.
Lithuanian: Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų nemetastazavusio prostatos vėžio gydymui, jeigu netinka arba yra neprimtina kastracija ar kiti gydymo būdai.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa joillakin potilailla antiendrogeenivaikutuksen loppumisesta aiheutuvaan oireyhtymään (antiandrogen withdrawal syndrome).
Lithuanian: Dėl gydymo nutraukimo kai kuriems pacientams gali pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Finnish: Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) 27,4 %:lla kaikista bikalutamidilla hoidetuista ja 30,7 %:lla kaikista lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli esiintynyt objektiivista taudin etenemistä.
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, objektyvus ligos progresavimas nustatytas 27,4 % bikalutamidu gydytų pacientų ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugali
Lithuanian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Finnish: Seuranta-aikana (mediaani 7,4 vuotta) ei ollut nähtävissä eroa kokonaiseloonjäämisessä, kun kuolleisuus oli 22,9 % (riski suhde = 0,99; 95 % luottamusväli 0,91-1,09).
Lithuanian: Praėjus stebėjimo laikotarpiui, kurio mediana 7,4 metų, bendrojo išgyvenamumo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9 % (santykinė rizika - 0,99, 95 % pasikliautinis intervalas - 0,91 - 1,09).
Finnish: Tosin potilailla oli nähtävissä joitakin tendenssejä eksploratiivisissä alaryhmäanalyyseissä.
Lithuanian: Vis dėlto, tyrimo pogrupių analizės metu pacientams pastebėta tam tikrų tendencijų.
Finnish: Tämän estovaikutuksen avulla eturauhaskasvaimet saadaan regressioon.
Lithuanian: Šis slopinimas sukelia prostatos navikų regresiją.