FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Povjerenstvo je napomenulo da su u ispitivanju u uvjetima kad su bolesnici smjeli jesti obje formulacije bile podložne utjecaju hrane u smislu smanjivanja plazmatskih koncentracija.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad tyrime, per kurį preparatai vartoti pavalgius, abu preparatai buvo veikiami maisto ir dėl to sumažėjo jų koncentracija plazmoje.
Croatian: Povjerenstvo je priznalo da su standardni kriteriji za bioekvivalenciju za maksimalnu plazmatsku koncentraciju (Cmax) bili izvan granica prihvatljivosti od 80 do 125 %.
Lithuanian: Komitetas pripažino, kad įprastinis biologinio lygiavertiškumo pagal didžiausią koncentraciją (Cmax) plazmoje kriterijus nebuvo įvykdytas - Cmax pateko už 80-125 % priimtinumo ribų.
Croatian: Predlagatelj je tvrdio da se značajan pad uočen u uvjetima kad su bolesnici smjeli jesti za Cmax za testni lijek (90 % intervala pouzdanosti izvan standardnog raspona) može pripisati visokoj interindividualnoj varijabilnosti s obzirom na Cmax koja je iznosila 36 % u ispitivanju koje je provedeno pod uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad pastebėtą reikšmingą Cmax sumažėjimą (90 % pasikliautinasis intervalas už standartinio diapazono ribų), vartojant tiriamąjį preparatą pavalgius, galima aiškinti tuo, kad kiekvieno paciento atveju Cmax gali labai skirtis - šis skirtumas atliekant tyrimą, per kurį preparatas vartotas pavalgius, siekė 36%.
Croatian: Didanozin je namijenjen za primjenu na prazan želudac kako je to navedeno u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC): „Apsorpcija didanozina smanjena je u prisutnosti hrane i stoga želučanootporne kapsule didanozina treba primijeniti na prazan želudac (najmanje 2 sata prije ili poslije obroka)".
Lithuanian: Kaip nurodyta siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje, didanozinas skirtas vartoti tuščiu skrandžiu: „Pavalgius, didanozino absorbcija mažėja, todėl skrandžio sultims atsparios didanozino kapsulės ir susijusių pavadinimų vaistai turėtų būti vartojami tuščiu skrandžiu (bent dvi valandas prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio)".
Croatian: Didanozin i pridruženi nazivi (želučanootporne kapsule 400 mg) bili su uspoređeni s referentnim lijekom Videx EX (želučanootporne kapsule 400 mg) kod 60 zdravih dobrovoljaca, u uvjetima kad su bili natašte.
Lithuanian: Didanozinas ir susijusių pavadinimų vaistai (skrandžio sultims atsparios 400 mg kapsulės) buvo lyginami su referenciniu preparatu Videx EC (skrandžio sultims atspariomis 400 mg kapsulėmis) skiriant juos 60 sveikų suaugusiųjų nevalgius.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Francuska i Nizozemska izrazile su mišljenje da bioekvivalencija nije dokazana u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti jer je Cmax bio izvan granica prihvatljivosti od 80-125 %1.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Prancūzija ir Nyderlandai išreiškė nuomonę, kad preparato biologinis lygiavertiškumas vartojant jį pavalgius neįrodytas, nes didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) nepatenka į 80-125 % priimtinumo intervalą1.
Croatian: S obzirom da će se lijek primijeniti najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja hrane, nije vjerojatno da će se progutani lijek izložiti pod in-vivo uvjetima, ako ga bolesnici uzimaju na pun želudac.
Lithuanian: Kadangi preparatą reikia vartoti bent dvi valandas prieš valgį arba praėjus dviem valandoms po valgio, mažai tikėtina, kad nurijus jis pateks į tokias in vivo sąlygas, kokios būna žmogui pavalgius.
Croatian: Farmakokinetički podaci otkrivaju da su plazmatske koncentracije (Cmax) dobivene iz formulacija enteričko obloženih kapsula didanozina za otprilike 40 % niža u usporedbi s formulacijom puferiranih tableta.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad koncentracija plazmoje (Cmax), gauta vartojant žarnyne tirpia plėvele dengtą kapsulinį didanozino preparatą, yra apie 40 % mažesnė, palyginti su buferinėmis tabletėmis tiekiamu preparatu.
Croatian: Osim toga, ddATP inhibira HIV reverznu transkriptazu djelujući s deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) za vezanje na aktivno mjesto enzima, sprječavajući sintezu proviralne DNK.
Lithuanian: Be to, ddATP slopina ŽIV atvirkštinę transkriptazę rungdamasis su deoksiadenozino trifosfatu (dATP) dėl prisijungimo prie fermento aktyviojo centro, taip užkirsdamas kelią provirusinės DNR sintezei.
Croatian: Didanozin (2', 3'-dideoksididanozin) je inhibitor in vitro replikacije virusa humane imunodeficijencije (HIV) u kulturama humanih stanica i linija stanica.
Lithuanian: Didanozinas (2, 3-dideoksinozinas) - žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) dauginimosi in vitro išaugintose žmogaus ląstelėse ir ląstelių linijose inhibitorius.
Croatian: Rezultati su bili zadovoljavajući u smislu apsorpcije (tj. AUC).
Lithuanian: AUC) rezultatai buvo patenkinami.
Croatian: Ispitivanje u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti provedeno je tijekom produljenja obustave procjene dokumentacije.
Lithuanian: Tyrimas, per kurį preparatai vartoti pavalgius, buvo atliekamas papildomu tyrimo pratęsimo laikotarpiu.
Croatian: Kod replikacije nukleinskih kiselina inkorporacija ovog metabolita 2', 3'-dideoksinukleozid sprječava produljenje lanca i tako inhibira replikaciju virusa.
Lithuanian: Viruso nukleorūgščių dauginimosi metu, į ląstelę patekus šio 2, 3-dideoksinukleozido, užkertamas kelias grandinės ilgėjimui ir taip slopinamas viruso dauginimasis.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena na formulaciji didanozina otkrivaju da primjena lijeka s hranom ili neposredno nakon uzimanja hrane rezultira smanjenom in-vivo raspoloživosti lijeka.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su didanozino preparatais, nustatyta, kad, vartojant preparatą su maistu arba iš karto po valgio, sumažėdavo jo įsisavinamumas in vivo.
Croatian: Nakon što didanozin uđe u stanicu, enzimatski se konvertira u dideoksiadenozin-trifosfat (ddATP), svoj aktivni metabolit.
Lithuanian: Didanozinui patekus į ląstelę, jis fermentiškai paverčiamas dideoksiadenozino trifosfatu (ddATP) - aktyviu didanozino metabolitu.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve predane podatke kako bi poduprlo bioekvivalenciju između didanozina i pridruženih naziva i referentnog lijeka.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų bei referencinio preparato biologiniam lygiavertiškumui įrodyti pareiškėjo pateiktus duomenis;
Croatian: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Lithuanian: 2 Modifikuoto atpalaidavimo vaistų farmakokinetikos ir klinikinio vertinimo gairės (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, a većina država članica na koje se to odnosi složila se sa zaključcima iz izvješća referente države članice, osim Francuske i Nizozemske koje su izjavile prigovor u vezi potencijalno ozbiljnih rizika za javno zdravstvo (PSRPH).
Lithuanian: Dauguma susijusių valstybių narių sutiko su referencinės valstybės narės vertinimo ataskaitos išvadomis, išskyrus Prancūziją ir Nyderlandus, kurios manė, kad preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Croatian: Međutim, uočeni učinak hrane je niži i Povjerenstvo je smatralo da to nije klinički značajno na temelju razmatranja mehanizma djelovanja i posebice činjenice da se didanozin i lijekovi pridruženih naziva moraju davati natašte.
Lithuanian: Tačiau pastebėtas maisto poveikis yra mažesnis, todėl komitetas mano, kad, atsižvelgiant į preparato veikimo mechanizmą ir visų pirma į tai, kad didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus reikia vartoti tuščiu skrandžiu, Cmax pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi.
Croatian: Prilog II.
Lithuanian: 12 J.
Croatian: Ovo opažanje je u skladu s rezultatima prikazanim u postojećoj primjeni gdje su AUC i Cmax testnog lijeka značajno pali u stanju kad su ispitanici smjeli jesti.
Lithuanian: Šis pastebėjimas atitinka dabartinėje paraiškoje pateiktus rezultatus, kuriais remiantis tiriamojo preparato AUC ir Cmax gerokai sumažėja vartojant jį pavalgius.
Croatian: • Uočeni učinci hrane na testne i referentne lijekove Prema trenutačnim preporukama za formulacije s modificiranim oslobađanjem1,2, potrebna su ispitivanja lijeka u uvjetima natašte i kad je dozvoljena konzumacija hrane.
Lithuanian: • Pastebėtas maisto poveikis vartojant tiriamąjį ir referencinį preparatus Pagal dabartines modifikuoto atpalaidavimo preparatų vartojimo rekomendacijas1,2 reikalingi biologinio lygiavertiškumo tyrimai, per kuriuos preparatai būtų vartojami nevalgius ir pavalgius.
Croatian: Didanozin treba prvo konvertirati u stanici u njegov aktivni metabolit ddATP (koji je odgovoran za antivirusnu aktivnost) koja ima znatno dulji unutarstanični poluživot (oko 43 sata) u usporedbi plazmatskim poluživotom didanozina.
Lithuanian: • Cmax klinikinis reikšmingumas vartojant didanoziną Pirma, didanozinas ląstelės viduje turi pavirsti savo aktyviu metabolitu ddATP (atsakingu už antivirusinę veiklą), kurio pusėjimo trukmė ląstelės viduje, palyginti su didanozino pusėjimo trukme plazmoje, yra gerokai ilgesnė (apie 43 val.).
Croatian: Chicago 2001 La Porte C i suradnici.
Lithuanian: Chicago 2001.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da je bioekvivalencija dokazana u uvjetima kad su bolesnici bili natašte što je i preporučeno stanje za primjenu didanozina.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad įrodytas šių preparatų biologinis lygiavertiškumas nevalgius, o būtent taip ir rekomenduojama vartoti didanoziną;
Croatian: 1 Napomena za Upute za ispitivanje bioraspoloživosti i bioekvivalencije (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Smjernice o farmakokinetičkoj i kliničkoj procjeni doziranih oblika s modificiranim otpuštanjem
Lithuanian: 1 Rekomendacijos dėl biologinio įsisavinimo ir biologinio lygiavertiškumo tyrimo (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Croatian: Podloga
Lithuanian: Kadangi
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. ovog mišljenja za didanozin i pridružene nazive (vidjeti Prilog 1.).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kaip jų galutiniai variantai, parengti atlikus koordinavimo grupės procedūrą, kaip nurodyta III priede, rinkodaros leidimus.
Croatian: Primarni farmakokinetički parametri (Cmax i AUC) bili su zadovoljavajući u ispitivanjima natašte s 90 %-tnim intervalom pouzdanosti (CI) koji spada unutar standardnih kriterija od 80,00 - 125,00
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetiniai parametrai (Cmax ir plotas po kreive (AUC) atliekant tyrimą, per kurį preparatas vartotas nevalgius, buvo patenkinami - 90 % pasikliautinasis intervalas atitiko 80125 % standartinius kriterijus.
Croatian: Stoga, i za testni i referentni lijek u stanju kad su ispitanici smjeli jesti, apsorpcija didanozina opada što ukazuje da oba lijeka posjeduju slične učinke kad se uzimaju s hranom u smislu redukcije Cmax i AUC bez dokaza naglog i prekomjernog otpuštanja doze.
Lithuanian: Taigi didanozino absorbcija ir tiriamąjį, ir referencinį preparatą vartojant pavalgius sumažėja, o tai rodo, kad Cmax ir AUC mažėjimo atžvilgiu maistas abu preparatus veikia panašiai, nors nėra jokių dozės iškrovimo įrodymų.
Croatian: Jedina je razlika u jačini pada, koji je manji za testni nego za referentni lijek.
Lithuanian: Vienintelis skirtumas - AUC ir Cmax sumažėjimo mastas, kuris vartojant tiriamąjį preparatą yra mažesnis nei vartojant referencinį preparatą.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije potvrdila su da se prekomjerno i prebrzo otpuštanje doze lijeka u krv nije dogodilo s didanozinom i pridruženim nazivima.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimais patvirtinta, kad, vartojant didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus, dozės iškrovimas nepasireiškė.
Croatian: To se pripisuje odgodi u brzini apsorpcije enterički obloženih formulacija što se odražava u Tmax koji iznosi otprilike 2 sata za enterički obloženu formulaciju u usporedbi sa 0,67 sati za puferirane tablete.
Lithuanian: Šis poveikis siejamas su uždelsta žarnyne tirpia plėvele dengto preparato absorbcija - tai matyti iš laiko, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax): vartojant žarnyne tirpia plėvele dengtą preparatą - per 2 val., buferinę tabletęper 0,67 val.
Croatian: Stoga se može smatrati da i testni i referentni lijek imaju sličan učinak s hranom u smislu Cmax i AUC smanjenja.
Lithuanian: Taigi galima teigti, kad Cmax ir AUC mažėjimo atžvilgiu maistas ir tiriamąjį, ir referencinį preparatus veikia panašiai.
Croatian: Prikazani podaci ne dokazuju in-vivo naglo i prekomjerno otpuštanje doze iz formulacije u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, nėra jokių preparato dozės iškrovimo in vivo vartojant jį pavalgius įrodymų.
Croatian: U trenutačnoj primjeni, u situacijama kad je bolesnik natašte i kad je sit, AUC je bila unutar kriterija prihvatljivosti od 80 do 125 %.
Lithuanian: Dabartinėje paraiškoje nurodytas AUC nevalgius ir pavalgius atitiko 80-125 % priimtinumo kriterijus.
Croatian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in
Lithuanian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG OBLIKA, JAČINE LIJEK A, PUTA PRIMJENE, PODNOSITELJA ZAHTJEVA U DRŽAVAMA ČLANICAMA
Lithuanian: Vaistų Pavadinimų, Vaistų Formų, Stiprumo, Vartojimo Būdų, Pareiškėjų, Registravimo Liudijimų Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
Croatian: Zaštićeno ime
Lithuanian: Pavadinimas
Croatian: I
Lithuanian: Pareiškėjas
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Croatian: (Zaštićeno) ime
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas)
Croatian: Ova se razlika ne smatra klinički značajnom.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra laikomas reikšmingu klinikai.
Croatian: Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, infekcija se može vratiti.
Lithuanian: Jeigu per greitai nustosite gerti šį vaistą, infekcija gali atsinaujinti.
Croatian: Odrasli i stariji (≥ 65 godina)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės (≥ 65 metų)
Croatian: To je zato što nije poznato može li fidaksomicin naškoditi Vašem djetetu.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar fidaksomicinas gali pakenkti jūsų kūdikiui.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok ne završite liječenje, čak i ako se osjećate bolje.
Lithuanian: Toliau vartokite šį vaistą, kol baigsis gydymo kursas, net jeigu jaučiatės geriau.
Croatian: − oslabljeni apetit
Lithuanian: − Sumažėjęs apetitas;
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. kolovoza 2016.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Eliminacija putem mokraće je zanemariva (<1%).
Lithuanian: Šalinimas su šlapimu nedidelis (< 1 %).
Croatian: Drugi lijekovi i DIFICLIR
Lithuanian: Kiti vaistai ir DIFICLIR
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fidaksomicina u djece u dobi do 18 godina nije još ustanovljena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fidaksomicino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Croatian: DIFICLIR možete uzeti prije, tijekom ili nakon obroka.
Lithuanian: DIFICLOR galite vartoti prieš valgį, valgio metu ar po jo.
Croatian: Liječnik će Vam reći je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar šis vaistas jums tinka.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom tako da liječnik zna što ste uzeli.
Lithuanian: Turėkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
Croatian: Poluvijek fidaksomicina iznosi približno 8-10 sati.
Lithuanian: Fidaksomicino pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 8-10 val.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fidaksomicin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar fidaksomicinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: DIFICLIR se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema podataka o njegovoj primjeni u ovoj populaciji.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vaisto vartojimą šiai pacientų grupei.
Croatian: Učinak fidaksomicina na ostale prijenosnike
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis kitiems pernešėjams
Croatian: Progutajte tablete cijele uz čašu vode.
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens.
Croatian: Liječnik će znati je li Vaša bolest u kategoriji teških slučajeva i reći će Vam je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Lithuanian: Gydytojas žinos, ar Jūsų liga yra sunki ir pasakys, ar šis vaistas Jums tinka.
Croatian: Ako tijekom liječenja DIFICLIROM nastupi jaka alergijska reakcija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydant DIFICLIR pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Croatian: Klinički značaj inhibicije MRP2 još nije poznat.
Lithuanian: Klinikinė MRP2 slopinimo reikšmė dar nėra žinoma.
Croatian: Fidaksomicin je lijek s topikalnim djelovanjem koji se ne može primjenjivati za liječenje sistemskih infekcija; stoga utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti nije svrsishodno.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistas, kurio negalima vartoti sisteminėms infekcijoms gydyti; todėl klinikinio stabdos taško nustatymas nėra reikšmingas.
Croatian: DIFICLIR se može uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: DIFICLIR galima vartoti su maistu arba atskirai.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmom obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmom obložena tableta 13. BROJ SERIJE
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/733/003 100 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/733/004 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak P-gp inhibitora na fidaksomicin
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika P-gp inhibitorių poveikis fidaksomicinui
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za ispravnu primjenu antibakterijskih lijekova.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Nemojte prestati uzimati DIFICLIR, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti DIFICLIR, nebent taip patarė gydytojas.
Croatian: Posljedica ove ozbiljne bolesti može biti bolan i težak proljev.
Lithuanian: Ši sunki liga gali sukelti sunkų skausmingą viduriavimą.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali paveikti iki 1 iš 100 žmonių)
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 200 mg fidaksomicina, veći dio primijenjene doze (više od 92%) bio je nađen u stolici u obliku fidaksomicina ili njegovog metabolita OP-1118 (66%).
Lithuanian: Po vienos 200 mg fidaksomicino dozės didžioji dalis vartotos dozės (daugiau kaip 92 %) buvo aptikta išmatose fidaksomicino arba jo metabolito OP-1118 pavidalu (66 %).
Croatian: Iako se u dojene novorođenčadi/dojenčadi ne očekuju nikakvi učinci, budući da je sistemska izloženost fidaksomicinu niska, rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Lithuanian: Nors poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė fidaksomicino ekspozicija yra nedidelė, pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Croatian: Volumen distribucije u ljudi nije poznat, zbog vrlo ograničene apsorpcije fidaksomicina.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris žmonėms nežinomas dėl labai ribotos fidaksomicino absorbcijos.
Croatian: Na razine DIFICLIR-a u krvi mogu utjecati ostali lijekovi koje uzimate i DIFICLIR može utjecati na razine ostalih lijekova u krvi.
Lithuanian: DIFICLIR koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos DIFICLIR.
Croatian: Koncentracije fidaksomicina i OP-1118 bile su približno dvaput veće u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija buvo apytiksliai 2 kartus didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reprodukcijsku toksičnost.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Croatian: − omaglica, glavobolja
Lithuanian: − galvos svaigimas, galvos skausmas;
Croatian: Zbog niske razine sistemske apsorpcije fidaksomicina, nije provedena opsežna analiza metabolita u plazmi.
Lithuanian: Dėl mažos sisteminės fidaksomicino absorbcijos išsamios metabolitų plazmoje analizės neatlikta.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su povraćanje, mučnina i zatvor.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Croatian: Posebne mutacije RNK-polimeraze povezane su sa smanjenom osjetljivošću na fidaksomicin.
Lithuanian: Tam tikros RNR polimerazės mutacijos yra susijusios su sumažėjusiu jautrumu fidaksomicinui.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinimo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai ir tolesni atnaujinimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Djelatna tvar je fidaksomicin.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra fidaksomicinas.
Croatian: Fidaksomicin (200 mg dvaput na dan) imao je mali, ali ne i klinički važan učinak na izloženost digoksinu.
Lithuanian: Fidaksomicinas (po 200 mg du kartus per parą) turėjo nedidelį, klinikiniu požiūriu nereikšmingą poveikį digoksino ekspozicijai.
Croatian: Ipak, ne može se isključiti mogućnost nuspojava pa se preporučuju opće suportivne mjere.
Lithuanian: Tačiau, negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų tikimybės ir rekomenduojama paisyti bendrų atsargumo priemonių.
Croatian: Antimikrobni spektar
Lithuanian: Antibakterinis spektras
Croatian: Također, nije otkrivena niti ukrižena rezistencija na neku drugu skupinu antibiotika uključujući β-laktame, makrolide, metronidazol, kinolone, rifampin i vankomicin.
Lithuanian: Taip pat nebuvo nustatyta kryžminio atsparumo su kitų klasių antibiotikais, įskaitant beta laktaminius, makrolidus, metronidazolą, chinolonus, rifampiną ir vankomiciną.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena jakih inhibitora P-glikoproteina kao što su ciklosporin,
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti stiprių P glikoproteino inhibitorių, pvz., ciklosporino, ketokonazolo,
Croatian: U nekih bolesnika u kojih se javljaju reakcije preosjetljivosti također je prijavljena alergija na druge makrolide.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo reakcijų, pranešta apie alergijos atvejus makrolidams.