FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Zonegran et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Zonegran 25 mg ont un corps blanc opaque et une tête blanche opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 25 » imprimés en noir.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Zonegran 25 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 25" en negro.
French: Risque d'interactions médicamenteuses sur Zonegran
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a Zonegran
French: Les gélules de Zonegran 100 mg ont un corps blanc opaque et une tête rouge opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 100 » imprimés en noir.
Spanish: - Zonegran 100 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color rojo opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 100" en negro.
French: Comment conserver Zonegran
Spanish: Conservación de Zonegran
French: En association dans le traitement chez l'adulte de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation
Spanish: Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria en adultos
French: Il est recommandé de boire beaucoup d'eau pour limiter le risque de calculs rénaux.
Spanish: Reduzca el riesgo de tener cálculos renales bebiendo suficiente agua.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: Envase blíster
French: Labilité émotionnelle Anxiété
Spanish: Cambios del estado de ánimo Ansiedad
French: Les gélules de Zonegran 100 mg contiennent 100 mg de zonisamide.
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras contiene 100 mg de zonisamida.
French: Augmentation par paliers de 1 mg/kg à intervalle d'une semaine
Spanish: Aumentar a intervalos semanales en aumentos de 1 mg/kg
French: Zonegran 100 mg, gélules zonisamide
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras zonisamida
French: Les gélules de Zonegran 50 mg ont un corps blanc opaque et une tête grise opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 50 » imprimés en noir.
Spanish: - Zonegran 50 mg cápsulas duras tiene un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color gris opaco y llevan impreso un logotipo y "ZONEGRAN 50" en negro.
French: • appliquez une serviette imbibée d'eau fraîche (pas froide) sur sa peau ;
Spanish: • Pase una esponja con agua fresca (no fría) por la piel del niño;
French: Corps blanc opaque et tête blanche opaque, avec un logo et « Zonegran 25 » imprimés en noir.
Spanish: Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco impreso con un logotipo y "ZONEGRAN 25" en negro.
French: Les gélules de Zonegran 25 mg contiennent 25 mg de zonisamide.
Spanish: Zonegran 25 mg cápsulas duras contiene 25 mg de zonisamida.
French: Fatigue Syndrome pseudo-grippal Fièvre
Spanish: Enfermedad pseudogripal Pirexia Edema periférico
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zonegran le 10 mars 2005.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zonegran el 10 de marzo de 2005.
French: Zonegran zonisamide
Spanish: Zonegran zonisamida
French: Autres informations relatives à Zonegran:
Spanish: Otras informaciones sobre Zonegran:
French: L'EPAR complet relatif à Zonegran est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zonegran se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zonegran.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zonegran.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (25, 50 et 100 mg) et de comprimés orodispersibles (25, 50, 100 et 300 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (25 mg, 50 mg y 100 mg) y en forma de comprimidos bucodispersables (25, 50, 100 y 300 mg).
French: Ces études ont comparé Zonegran à un placebo (traitement fictif).
Spanish: En estos estudios se comparó Zonegran con placebo (un tratamiento ficticio).
French: Zonegran est un médicament qui contient le principe actif zonisamide.
Spanish: Zonegran es un medicamento que contiene el principio activo zonisamida.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zonegran, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zonegran, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Avant d'interrompre Zonegran, la dose doit être réduite de façon progressive.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Zonegran, se reducirá gradualmente la dosis.
French: Le pourcentage de patients traités par la carbamazépine qui n'ont pas eu de crise pendant six mois était de 74,7 %.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron carbamazepina y no sufrieron crisis durante 6 meses fue del 74,7%.
French: Deux autres études, l'une portant sur 351 adultes et l'autre sur 207 enfants (âgés de 6 à 17 ans), se sont intéressées à Zonegran en tant que complément d'un traitement existant.
Spanish: Otros dos estudios principales, uno con 351 adultos y en otro con 207 niños (de entre 6 y 17 años) examinaron Zonegran como fármaco añadido a un tratamiento en curso.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zonegran (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, agitation, irritabilité, confusion, dépression, ataxie (une incapacité à coordonner les mouvements musculaires), vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, diplopie (vision double) et baisse des taux de bicarbonate sanguin; bien que le profil de sécurité soit similaire chez les enfants et les adultes, certains effets indésirables sont rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zonegran (observados en más de un paciente de cada 10) son: pérdida del apetito, agitación, irritabilidad, confusión, depresión, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), mareo, deterioro de la memoria, somnolencia, diplopía (visión doble) y reducción de los niveles de bicarbonato en la sangre: aunque el perfil de seguridad es similar en niños y adultos, se notificaron algunos efectos adversos con más asiduidad en niños que en adultos.
French: Zonegran peut provoquer un coup de chaleur et une déshydratation, en particulier chez les enfants, qu'il convient de traiter sans délai.
Spanish: Zonegran puede provocar golpe de calor y deshidratación, especialmente en niños, y ambos deben tratarse con urgencia.
French: Cette action réduit le risque de crise épileptique.
Spanish: De este modo, disminuyen las probabilidades de un ataque epiléptico.
French: Ces canaux sont responsables de la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
Spanish: Estos canales transmiten los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
French: Zonegran s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence des crises lorsqu'il était utilisé en tant que complément d'un traitement existant.
Spanish: Zonegran fue más eficaz que el placebo para reducir la frecuencia de las crisis cuando se utilizó como fármaco añadido a un tratamiento en curso.
French: Les crises épileptiques sont provoquées par une activité électrique anormale dans le cerveau.
Spanish: Los ataques epilépticos se producen por una actividad eléctrica anormal en el cerebro.
French: Le principe actif de Zonegran, le zonisamide, est un antiépileptique.
Spanish: El principio activo de Zonegran, la zonisamida, es un antiepiléptico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zonegran au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zonegran durante los estudios?
French: Qu'est-ce que Zonegran?
Spanish: ¿Qué es Zonegran?
French: Zonegran utilisé en monothérapie s'est avéré avoir une action bénéfique chez les adultes présentant des crises partielles: 69,4 % des patients traités par Zonegran n'ont pas eu de crise pendant six mois.
Spanish: Zonegran en monoterapia demostró ser beneficioso en adultos con crisis parciales: el 69,4% de los pacientes que recibieron Zonegran no sufrieron crisis durante 6 meses.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zonegran, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zonegran, ver el prospecto.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients n'ayant pas eu de crise pendant une période de six mois.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que no sufrieron crisis durante un período de 6 meses.
French: En inhibant ces canaux, le zonisamide empêche les cellules nerveuses de synchroniser leur activité et prévient la propagation d'une activité électrique anormale à travers le cerveau.
Spanish: Al bloquear estos canales, la zonisamida evita que las células nerviosas sincronicen su actividad y que la actividad eléctrica anormal se propague por el cerebro.
French: Le zonisamide agit en inhibant des pores spécifiques situés à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux sodiques et canaux calciques.
Spanish: La zonisamida actúa bloqueando unos poros específicos de la superficie de las células nerviosas que se denominan canales de sodio y canales de calcio.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zonegran.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zonegran sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zonegran son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Zonegran ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au zonisamide, à l'un des autres composants, ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques).
Spanish: Zonegran no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la zonisamida, a alguno de los componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
French: Après une semaine, cette dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg deux fois par jour, puis elle pourra être de nouveau augmentée par paliers de 100 mg par semaine, en fonction de la réponse du patient.
Spanish: Al cabo de una semana, la dosis puede aumentarse a 50 mg dos veces al día y después incrementarse, a razón de 100 mg cada semana, dependiendo de la respuesta del paciente.
French: Zonegran est utilisé pour le traitement des patients présentant des crises partielles (crises épileptiques prenant naissance dans une région du cerveau), y compris ceux présentant une généralisation secondaire (propagation ultérieure de la crise à tout le cerveau).
Spanish: Zonegran se usa para el tratamiento de pacientes que sufren crisis parciales (ataques epilépticos que se inician en una parte del cerebro), incluyendo pacientes con generalización secundaria (la crisis se extiende posteriormente a todo el cerebro).
French: Zonegran agit également sur le neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA, une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Spanish: Zonegran actúa también sobre el neurotransmisor llamado ácido gammaaminobutírico (GABA, una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí), lo que puede contribuir a estabilizar la actividad eléctrica del cerebro.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zonegran?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zonegran?
French: La dose d'entretien habituelle est de 300 mg par jour.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 300 mg al día.
French: Dans l'étude portant sur des adultes, la principale mesure de l'efficacité était la modification de la fréquence des crises partielles entre les 12 semaines précédant le début du traitement et la période de 18 semaines sous dose stable.
Spanish: En el estudio realizado con adultos, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la frecuencia de las crisis parciales entre las 12 semanas previas al inicio del tratamiento y el período de 18 semanas en que se usó una dosis estable.
French: La dose totale ne doit pas dépasser 500 mg par jour.
Spanish: La dosis total no debe exceder los 500 mg diarios.
French: Il est utilisé en monothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués et en tant que thérapie complémentaire chez des adultes et des enfants âgés de 6 ans et plus qui prennent déjà d'autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: Zonegran se utiliza en monoterapia en adultos nuevamente diagnosticados y como tratamiento complementario en adultos y niños a partir de 6 años que ya están recibiendo otros medicamentos antiepilépticos.
French: Zonegran utilisé en monothérapie a été comparé à la carbamazépine, un autre médicament antiépileptique, dans le cadre d'une étude principale portant sur 583 adultes nouvellement diagnostiqués comme étant atteints d'épilepsie partielle.
Spanish: Se comparó Zonegran en monoterapia con carbamazepina, otro medicamento antiepiléptico, en un estudio fundamental en el que participaron 583 adultos con epilepsia parcial de nuevo diagnóstico.
French: Des éruptions cutanées sévères sont survenues chez des patients prenant Zonegran, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (un type de réaction allergique sévère, engageant le pronostic vital du patient et affectant la peau et les muqueuses).
Spanish: Se han observado erupciones graves en pacientes que tomaban Zonegran, incluidos casos del síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción alérgica grave y potencialmente mortal que afecta a la piel y a las membranas mucosas).
French: Concernant les enfants, le nombre de crises a diminué de moitié chez 50 % des patients sous Zonegran, contre 31 % chez les patients sous placebo.
Spanish: En niños, el número de crisis se redujo al menos a la mitad en el 50% de los pacientes a los que se administró Zonegran, frente al 31% en el caso de aquellos a los se administró placebo.
French: Après une ou deux semaines, la dose quotidienne peut être augmentée par paliers de 1 mg par kg toutes les une à deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée soit déterminée.
Spanish: Al cabo de una o dos semanas, la dosis diaria puede incrementarse por fases de 1 mg por kilogramo cada una o dos semanas hasta alcanzar una dosis apropiada.
French: Il est possible que la fréquence des augmentations de la posologie doive être réduite chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, ou chez les patients prenant également d'autres médicaments.
Spanish: Se recomienda espaciar los aumentos de la dosis en los pacientes con problemas de hígado o de riñón, o en aquellos que toman además determinados medicamentos.
French: Quelles études ont été menées sur Zonegran?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zonegran?
French: Dans celle portant sur des enfants, la principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients pour lesquels le nombre de crises avait au moins diminué de moitié entre les 8 semaines précédant le début du traitement et la période de 12 semaines sous dose stable.
Spanish: En el estudio realizado con niños, el criterio principal de evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes en los que el número de crisis se redujo al menos a la mitad entre las ocho semanas previas al inicio del tratamiento y el periodo de 12 semanas en que se utilizó una dosis estable.
French: La dose d'entretien habituelle est comprise entre 300 et 500 mg par jour.
Spanish: Las dosis de mantenimiento habituales oscilan entre 300 y 500 mg al día.
French: Lorsque Zonegran est utilisé en tant que complément d'un traitement existant chez des adultes, la dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour.
Spanish: Cuando Zonegran se utiliza como fármaco añadido a un tratamiento en curso en adultos, la dosis inicial recomendada es de 25 mg dos veces al día.
French: Lorsque Zonegran est utilisé en monothérapie chez des adultes nouvellement diagnostiqués, la dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour pendant deux semaines, qui peut être augmentée de 100 mg à deux semaines d'intervalle.
Spanish: Cuando Zonegran se utiliza en monoterapia en adultos nuevamente diagnosticados, la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día durante 2 semanas, que puede incrementarse a razón de 100 mg a intervalos de 2 semanas.
French: Pourquoi Zonegran a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zonegran?
French: Lorsque Zonegran est utilisé en tant que complément d'un traitement existant chez des enfants âgés de 6 ans et plus, la dose dépend du poids corporel; la dose initiale recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel par jour.
Spanish: Cuando Zonegran se utiliza como «complemento» al tratamiento vigente en niños a partir de 6 años, la dosis depende del peso corporal; la dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal administrada diariamente.
French: Comment Zonegran agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zonegran?
French: Les adultes prenant 500 mg de Zonegran par jour ont présenté une réduction moyenne de la fréquence des crises de 51 %, contre 16 % chez les patients sous placebo.
Spanish: 51% en los adultos que tomaron 500 mg de Zonegran al día frente al 16% en el caso de los que recibieron placebo.
French: Après détermination d'une dose appropriée, Zonegran peut être administré une ou deux fois par jour.
Spanish: Zonegran puede administrarse una o dos veces al día después de alcanzar la dosis adecuada.
French: Comment Zonegran est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zonegran?
French: Dans quel cas Zonegran est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zonegran?
French: La biodisponibilité absolue est estimée à près de 100 %.
Spanish: Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%.
French: • appelez un service d'urgences médicales.
Spanish: • Solicite asistencia médica urgente.
French: Posologie - adultes
Spanish: Posología - Adultos
French: • Ne pas mâcher les gélules.
Spanish: • No mastique las cápsulas.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que toute actualisation ultérieure et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: IC à 95 % %
Spanish: IC95%
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French:  vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.
Spanish: • si vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor.
French: • Poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l'enfant ne prend pas suffisamment de poids.
Spanish: • Peso: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente.
French: • gonflement (œdème) des pieds et des jambes.
Spanish: - hinchazón de piernas y pies.
French: Le zonisamide peut provoquer une perte de poids.
Spanish: La zonisamida podrá producir una pérdida de peso.
French: Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec le zonisamide.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de la zonisamida.
French: • placez l'enfant dans un endroit frais, à l'ombre ;
Spanish: • Lleve el niño a un lugar fresco y a la sombra;
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: L'incidence de diminutions marquées du poids de 20 % ou plus a été de 0,7 %.
Spanish: La incidencia de disminuciones marcadas de un 20% o más en el peso fue del 0,7%.
French: Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas.
French: À tout moment, si vous avez ce genre de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usted tiene estos pensamientos en algún momento, contacte inmediatamente con su médico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX15
French: • Si vous devez prendre Zonisamide Mylan deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir.
Spanish: • Si toma Zonisamida Mylan dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
French: Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :
Spanish: Niños y adolescentes Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:
French: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelone
Spanish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
French: • Zonisamide Mylan peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin.
Spanish: • Zonisamida Mylan puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.
French: Érythème multiforme Syndrome de StevensJohnson
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson
French: La dose adulte recommandée
Spanish: La dosis recomendada en adultos
French: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelone Espagne
Spanish: 08184 Palau-solità i Plegamans - Barcelona España
French: Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética entre jóvenes (edades comprendidas entre 21-40 años) y pacientes de edad avanzada (65-75 años).
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 1,1 à 1,7l/kg chez l'adulte, ce qui indique que le zonisamide a une large distribution tissulaire.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de alrededor de 1,1-1,7 l/kg en adultos, lo que indica que la zonisamida se distribuye extensamente a los tejidos.
French: Une pression intraoculaire élevée, quelle qu'en soit la cause, si elle n'est pas traitée, peut provoquer de graves séquelles, notamment une perte de vision permanente.
Spanish: La presión intraocular elevada por cualquier causa, si no se trata, puede dejar graves secuelas, incluida la pérdida definitiva de la vista.
French: Si vous pensez que l'effet de Zonisamide Mylan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si estima que la acción de Zonisamida Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.