FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Factive inte var större än riskerna vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit som orsakas av bakterieinfektion.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, Komitetas laikėsi nuomonės, kad bendruomenėje įgytai pneumonijai ir bakterinės infekcijos sukelto lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti skirto Factive teikiama nauda nebuvo didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie paraiškos atsiėmimą galima rasti čia.
Swedish: Det skulle användas i kombination med andra läkemedel.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti kartu su kitais vaistais.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar (120 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulių (120 mg) forma.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juni 2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Swedish: Återstående kliniska prövningar förväntades avslutas programenligt till juli 2014.
Lithuanian: Tikėtasi, kad likusieji klinikiniai tyrimai bus užbaigti kaip numatyta, iki 2014 m.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat frågorna.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Swedish: Detta hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Lithuanian: Tai neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Swedish: Dessutom visade resultat av tester på kapslar som förvarades över kyltemperatur att de inte löstes upp som förväntat, vilket kan påverka frisättningen av den aktiva substansen från kapseln.
Lithuanian: Be to, ne šaldytuve laikytų kapsulių bandymai parodė, kad jos netirpsta taip, kaip tikėtasi, o tai gali turėti įtakos veikliosios medžiagos atpalaidavimui iš kapsulės.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den initiala dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Swedish: Företaget lämnade in data som innefattade resultaten av tre huvudstudier på 1 705 patienter med kronisk hepatit C, hos vilka faldaprevir jämfördes med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till två andra läkemedel för hepatit C, peginterferon och ribavirin.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, įskaitant trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 705 lėtiniu hepatitu C sergantys pacientai, rezultatus; šiuose tyrimuose faldapreviras buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), juos vartojant kartu su dviem kitais vaistais nuo hepatito C - peginterferonu ir ribavirinu.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nerasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det inte längre fanns ett ouppfyllt medicinskt behov av ett sådant läkemedel, eftersom flera nya behandlingar hade blivit tillgängliga för hepatit C efter att ansökan först gjordes.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad kadangi po paraiškos pateikimo pirmą kartą rinkoje atsirado keli nauji vaistai nuo hepatito C, nepatenkinto medicininio tokio vaisto poreikio jau nebėra.
Swedish: Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit C-virus: Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas mot genotyp 1.
Lithuanian: Yra kelios hepatito C viruso rūšys (genotipai): Faldaprevir Boehringer Ingelheim buvo numatyta vartoti nuo 1 genotipo viruso.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Faldaprevir Boehringer Ingelheim, dalyvaujantiems pacientams.
Swedish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen faldaprevir.
Lithuanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos faldapreviro.
Swedish: Den aktiva substansen i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas "NS3/4A serinproteas" i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig.
Lithuanian: Veiklioji Faldaprevir Boehringer Ingelheim medžiaga faldapreviras stabdo hepatito C viruse esančio fermento, vadinamo NS3/4A serino proteaze, kuris itin svarbus, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Swedish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern och orsakas av hepatit C-viruset).
Lithuanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Faldaprevir Boehringer Ingelheim till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
Lithuanian: Todėl prieš atsiimant paraišką CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl abejonių Faldaprevir Boehringer Ingelheim kokybe jo nauda nelaikytina didesne už jo keliamą riziką.
Swedish: Den 10 juni 2014 underrättade Boehringer Ingelheim International GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Faldaprevir Boehringer Ingelheim, som var avsett för behandling av hepatit C.
Lithuanian: bendrovė „Boehringer Ingelheim International GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Faldaprevir Boehringer Ingelheim, skirto hepatito C gydymui, rinkodaros leidimą.
Swedish: Vad är Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Lithuanian: Kas yra Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Swedish: I en fjärde studie på 308 patienter undersöktes effekterna av behandling med Faldeprevir Boehringer Ingelheim hos patienter som dessutom hade hivinfektion.
Lithuanian: pacientai, buvo tiriamas gydymo Faldaprevir Boehringer Ingelheim poveikis pacientams, kurie taip pat buvo infekuoti ŽIV.
Swedish: av behandlingen.
Lithuanian: liepos mėn.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Faldaprevir Boehringer Ingelheim inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av hepatit C. Kommittén hyste betänkligheter över de startmaterial som användes vid tillverkningen av den aktiva substansen.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Faldaprevir Boehringer Ingelheim negali būti registruotas hepatito C gydymui.
Swedish: Hur var det tänkt att Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Faldaprevir Boehringer Ingelheim veikimo?
Swedish: Vad skulle Faldaprevir Boehringer Ingelheim användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Swedish: Företaget lämnade även in resultaten av studier på människa, däribland en huvudstudie på 4 902 barn.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimų su žmonėmis rezultatus, įskaitant vieną pagrindinį tyrimą su 4 902 vaikais.
Swedish: 16 februari 2012
Lithuanian: vasario 16 d.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 180".
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 180-os jos nagrinėjimo dienos.
Swedish: Sökanden lade fram data om experimentmodeller från liknande vacciner.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie panašių vakcinų eksperimentinius modelius.
Swedish: Andra större invändningar gällde otillräckliga uppgifter från företaget, däribland uppgifter som lämnats om barn mellan sex och nio års ålder, barn med hälsoproblem och om förnyad vaccinering.
Lithuanian: Daugiausia abejonių kilo dėl bendrovės pateiktų duomenų pakankamumo, įskaitant duomenis apie vaikus nuo šešerių iki devynerių metų amžiaus, vaikus, turinčius sveikatos sutrikimų, ir duomenis apie pakartotinę vakcinaciją.
Swedish: Dessa virus har först inaktiverats så att de inte kan ge upphov till någon sjukdom.
Lithuanian: Pirmiausia virusai buvo nukenksminti, kad nesukeltų ligos.
Swedish: Det fanns även problem med brister i de laboratorietester som använts för att bekräfta om patienter hade influensa eller inte.
Lithuanian: Taip pat buvo nuogąstaujama dėl laboratorinių testų, skirtų patvirtinti, ar pacientai sirgo ar nesirgo gripu, trūkumo.
Swedish: Vacciner utövar sin verkan genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Lithuanian: Vakcinos veikia „išmokydamos" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos.
Swedish: Fluad Paediatric skulle användas för att förebygga influensa hos spädbarn och barn mellan sex månader och högst nio års ålder.
Lithuanian: Fluad Paediatric buvo numatyta skirti gripo prevencijai kūdikiams ir vaikams nuo šešių mėnesių iki devynerių metų.
Swedish: Till bristerna hörde felaktiga uppgifter i de handlingar som hade lämnats in till myndigheten, med kraftiga efterverkningar för studieresultatens tillförlitlighet.
Lithuanian: Vienas iš trūkumų buvo neteisingi Agentūrai pateikti duomenys, kurie turėjo didelės įtakos tyrimo rezultatų patikimumui.
Swedish: Barnen fick antingen Fluad Paediatric, ett annat influensavaccin (Agrippal eller Influsplit) eller ett icke-influensavaccin (Menjugate eller Encepur).
Lithuanian: Vaikai buvo skiepijami vakcina Fluad Paediatric, kita vakcina nuo gripo (Agrippal ar Influsplit) arba vakcina ne nuo gripo (Menjugate ar Encepur).
Swedish: CHMP hyste särskilt betänkligheter över de brister på god klinisk sed som framkom efter en inspektion på platserna för huvudstudien.
Lithuanian: CHMP buvo ypač susirūpinęs dėl geros klinikinės praktikos (GCP) trūkumų, kurie buvo atskleisti patikrinus pagrindinio tyrimo vietas.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Fluad Paediatric naudojimo labdaros programose?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Fluad Paediatric.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokios įtakos šiuo metu klinikiniuose Fluad Paediatric tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Swedish: Den 10 februari 2012 underrättade Novartis Vaccines and Diagnostics officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fluad Paediatric, som var avsett för förebyggande av säsongsinfluensa hos spädbarn och barn.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Vaccines and Diagnostics" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Fluad Paediatric, skirto sezoninio gripo prevencijai kūdikiams ir vaikams, rinkodaros teisę.
Swedish: Studien var utformad för att utföras under tre influensasäsonger och utredde antalet influensafall som inträffade under säsongen efter vaccinationen.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tyrimas truks tris gripo sezonus. Jame vertintas susirgimų gripu skaičius per sezoną po vakcinacijos.
Swedish: Vad är Fluad Paediatric?
Lithuanian: Kas yra Fluad Paediatric?
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" för att stärka immunsvaret.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra adjuvanto, kuris sustiprina imuninį atsaką.
Swedish: Influensastammarna för att framställa vaccinet skulle följa de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Lithuanian: Vakcinai gaminti naudojamos gripo viruso padermės turėjo būti parenkamos atsižvelgiant į oficialias, kiekvienais metais pateikiamas rekomendacijas prasidėjus gripo sezonui.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att vaccinet inte skulle kunna godkännas eftersom företaget inte hade bemött CHMP:s främsta invändningar.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vakcinos negalima registruoti, nes bendrovė neišsprendė visų komitetui rūpestį keliančių klausimų.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP flera större invändningar vid tiden för återkallandet.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Swedish: Vaccinet överensstämmer med ett vaccin som redan är godkänt i flera EU-länder för förebyggande av säsongsinfluensa bland äldre.
Lithuanian: Ši vakcina yra tokia pat kaip keliose ES šalyse užregistruota vakcina, skirta apsaugoti vyresnio amžiaus žmones nuo sezoninio gripo.
Swedish: Fluad Paediatric innehåller proteiner från tre stammar av influensavirus.
Lithuanian: Fluad Paediatric sudėtyje yra trijų gripo virusų padermių baltymų.
Swedish: utsätts för virus.
Lithuanian: Vėliau, virusams patekus į organizmą,
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att det inte förmådde behandla CHMP:s invändningar inom den begärda tidsfristen.
Lithuanian: Agentūrai adresuotame laiške dėl paraiškos atsiėmimo bendrovė teigė negalinti per numatytą laiką išsklaidyti CHMP abejonių, todėl atsiima paraišką.
Swedish: Hur var det tänkt att Fluad Paediatric skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Fluad Paediatric veikimo?
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen virusdelarna som "främmande" och tillverkar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer då snabbare att kunna framställa antikroppar när det nästa gång
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso daleles kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jų antikūnus.
Swedish: Detta kan bidra till att skydda kroppen mot den sjukdom som orsakas av influensavirus.
Lithuanian: Antikūnai padeda kovoti su šių virusų sukeliamomis ligomis.
Swedish: Vad skulle Fluad Paediatric användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fluad Paediatric?
Swedish: Sida 2/2
Lithuanian: vasario 10 d.
Swedish: Fluad Paediatric är ett vaccin som skyddar mot säsongsinfluensa.
Lithuanian: Fluad Paediatric - tai vakcina nuo sezoninio gripo. Jos sudėtyje yra trijų inaktyvintų gripo viruso padermių baltymų.
Swedish: Andra betänkligheter gällde beskrivningen av tillverkningsprocessen, kontrollen av föroreningar i den aktiva substansen och steriliseringen av slutprodukten.
Lithuanian: Kitos abejonės buvo susijusios su gamybos proceso aprašymu, priemaišų veikliojoje medžiagoje kontrole ir galutinio produkto sterilizavimu.
Swedish: Vad är Fulphila?
Lithuanian: Kas yra Fulphila?
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat försvinner det långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas yra pegiliuotas, jis lėčiau pašalinamas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.
Swedish: Den 15 september 2017 EMA/577551/2017
Lithuanian: EMA/577551/2017
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fulphila (pegfilgrastim)
Lithuanian: Paraiškos gauti Fulphila (pegfilgrastimo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Swedish: EMEA/H/C/004262
Lithuanian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Swedish: Fulphila är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Lithuanian: Fulphila - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Swedish: Det betyder att Fulphila var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Fulphila bus labai panašus į biologinį vaistą Neulasta, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att Fulphilas kvalitet inte hade påvisats.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Fulphila kokybė nebuvo įrodyta.
Swedish: stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Lithuanian: Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Swedish: Fulphila skulle ges till cancerpatienter för att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Lithuanian: Fulphila buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams, siekiant sutrumpinti neutropenijos (sutrikimo, dėl kurio sumažėja su infekcija kovojančių baltųjų kraujo kūnelių kiekis) trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) išsivystymo galimybę.
Swedish: En av CHMP:s främsta betänkligheter gällde avsaknaden av ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats.
Lithuanian: Vienas iš pagrindinių CHMP nerimą sukėlusių klausimų buvo nepateiktas šio vaisto gamybos vietos gerosios gamybos praktikos (GGP) pažymėjimas.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Fulphila.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu atliekamiems Fulphila klinikiniams tyrimams.
Swedish: Fulphila togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Lithuanian: Fulphila buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Swedish: I en studie på 194 patienter som fick cancerläkemedel jämfördes dessutom Fulphilas och Neulastas säkerhet, effektivitet och immunogenitet, dvs. läkemedlets förmåga att utlösa produktionen av antikroppar.
Lithuanian: Be to, atliekant vieną tyrimą su 194 vaistais nuo vėžio gydomais pacientais, buvo lyginamas Fulphila ir Neulasta saugumas, veiksmingumas ir imunogeniškumas, t. y.
Swedish: Den aktiva substansen i Fulphila och Neulasta, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (fästs till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Lithuanian: Fulphila ir Neulasta veiklioji medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungtas) filgrastimas.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Fulphila inte skulle ha kunnat godkännas för att minska neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Fulphila negali būti registruotas vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för Fulphila inte kan erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, kad bendrovė negalėjo per nustatytą terminą gauti Fulphila gamybos vietos GGP pažymėjimo.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
Lithuanian: Neutropenija yra tam tikrų vaistų nuo vėžio sukeliamas šalutinis poveikis, dėl kurio pacientas gali susirgti sunkiomis infekcijomis.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som utformats för att visa att Fulphila är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip jis įsisavinamas žmogaus organizme, Fulphila labai panašus į referencinį vaistą Neulasta, rezultatus.
Swedish: Vad skulle Fulphila användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fulphila?
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Lithuanian: vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fulphila som var avsett att minska neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaistinio preparato Fulphila, skirto vaistais nuo vėžio gydomų pacientų neutropenijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av en förändring av företagets strategi.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl pasikeitusios bendrovės strategijos.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fyzoclad (adalimumab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Fyzoclad (adalimumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Fyzoclad.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Fyzoclad klinikiniai tyrimai.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fyzoclad (adalimumab) EMA/10640/2019
Lithuanian: Paraiškos gauti Fyzoclad (adalimumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas EMA/10631/2019
Swedish: Den 5 december 2018 underrättade Pfizer Europe MA EEIG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fyzoclad som var avsett för behandling av flera inflammatoriska sjukdomar.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer Europe MA EEIG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Fyzoclad, skirto keleto uždegiminių ligų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Swedish: Det betyder att Fyzoclad var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Fyzoclad turėjo būti labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Swedish: Företaget lade fram laboratoriestudier där Fyzoclad jämfördes med referensläkemedlet Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė laboratorinius tyrimus, kuriuos atliekant buvo lyginama Fyzoclad ir jo referencinio vaisto Humira struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas.
Swedish: Vad är Fyzoclad?
Lithuanian: Kas yra Fyzoclad?
Swedish: Fyzoclad är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Lithuanian: Fyzoclad - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CHMP fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
Lithuanian: Paraiška atsiimta CHMP tebenagrinėjant bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Swedish: Fyzoclad verkar på immunsystemet och skulle användas för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Lithuanian: Fyzoclad veikia imuninę sistemą ir juo buvo numatyta gydyti šias uždegimines ligas:
Swedish: Referensläkemedlet för Fyzoclad är Humira.
Lithuanian: Referencinis Fyzoclad vaistas yra Humira.