FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 727 edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, Yervoylla 3 mg:n annoksella painokiloa kohti hoidetut potilaat elivät keskimäärin noin 12 kuukautta, kun taas ne potilaat, joiden annos oli 10 mg painokiloa kohti, elivät 16 kuukautta.
Croatian: U ispitivanju na 727 odrasle osobe s uznapredovalim melanomom, bolesnici koji su primali Yervoy (3 mg po kilogramu) živjeli su u prosjeku otprilike 12 mjeseci u usporedbi sa 16 mjeseci u bolesnika koji su primali dozu od 10 mg po kilogramu.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 502 aiemmin hoitamatonta edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, suuriannoksisella Yervoylla ja dakarbatsiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta, kun taas lumelääkettä (näennäishoitoa) ja dakarbatsiinia saaneet potilaat elivät 9 kuukautta.
Croatian: U ispitivanju na 502 odrasle osobe s uznapredovalim melanomom koji nije prethodno liječen, bolesnici liječeni visokom dozom lijeka Yervoy i dakarbazina živjeli su u prosjeku 11 mjeseci, u usporedbi s devet mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) u kombinaciji s dakarbazinom.
Finnish: Lääkkeen yleisimmät sivuvaikutukset ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka blage su do umjerene.
Finnish: Jos Yervoyta käytetään nivolumabin kanssa, potilas saa annoksen Yervoyta ja nivolumabia kolmen viikon välein.
Croatian: Kada se Yervoy primjenjuje kao monoterapija, bolesnik prima dozu svaka tri tjedna.
Finnish: Ipilimumabi lisää tietyntyyppisten veren valkosolujen, nimeltään T-solujen, määrää ja toimintaa.
Croatian: Ipilimumab povećava broj i aktivnost vrste bijelih krvnih stanica naziva T-stanice, koje su sastavni dio imunosnog sustava i koje mogu ubiti stanice raka.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 142 aikuista, sairaus saatiin hallintaan 56 %:lla Yervoyta ja nivolumabia saaneista potilaista.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 142 bolesnika, bolest je bila pod kontrolom u 56 % bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab, u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali Yervoy kao monoterapiju.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pidempään kuin sunitinibia saaneet, kun potilailla oli kohtalainen tai suuri syövän pahenemisriski.
Croatian: Rezultati su pokazali da je ukupno preživljenje među bolesnicima izloženim umjerenom ili visokom riziku od pogoršanja karcinoma bila veća kod onih bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova nego kod onih koji su primali sunitinib.
Finnish: Yervoy annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Croatian: Yervoy se primjenjuje infuzijom (ukapavanje) u venu tijekom 90 minuta, a doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Jos Yervoyta käytetään yksinään, potilas saa yhden annoksen kolmen viikon välein, ja annoksia annetaan yhteensä neljä.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, bolesnik prima četiri doze lijeka Yervoy i nivolumaba svaka tri tjedna, nakon čega se nastavlja monoterapija nivolumabom.
Finnish: Ensimmäisessä näistä tutkimuksista, johon osallistui 945 aikuista, Yervoylla ja nivolumabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Croatian: U prvom od tih ispitivanja, koje je obuhvatilo 945 odraslih osoba, utvrđeno je da su bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab živjeli u prosjeku 11,7 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su primali nivolumab kao monoterapiju i živjeli su 6,9 mjeseci te s bolesnicima koji su primali Yervoy kao monoterapiju i živjeli u prosjeku 2,9 mjeseci.
Finnish: Ei saavutettu
Croatian: Nije postignut
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin vähintään vuoden ajan.
Croatian: Svi bolesnici su praćeni barem 1 godinu.
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati niti smanjivati dozu.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä sensorista neuropatiaa.
Croatian: Može nastupiti i senzorna neuropatija.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati YERVOY
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Croatian: Trudnoća i dojenje Obavijestite liječnika ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili dojite.
Finnish: YERVOY ei saa jäätyä.
Croatian: YERVOY se ne smije zamrzavati.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.
Croatian: Također ćete tijekom liječenja raditi krvne pretrage.
Finnish: - hematofaginen histiosytoosi.
Croatian: - hematofagna histiocitoza.
Finnish: - silmätulehdus.
Croatian: - upala očiju.
Finnish: Yksikään haittatapahtumista ei johtanut kuolemaan.
Croatian: Nijedan od događaja nije doveo do smrtnog ishoda.
Finnish: Asteen 3 (ensimmäistä kertaa)
Croatian: 3. stupnja (prvi nastup)
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Croatian: Broj bolesnika (%)
Finnish: Seuranta-aika oli enintään 55 kuukautta.
Croatian: Trajanje praćenja iznosilo je do 55 mjeseci.
Finnish: Ei saavutettu (5,2, NE)
Croatian: Nije dostignuto (5,2, NP)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. travnja 2016.
Finnish: Hoitoon liittyvät kuolemat, n
Croatian: Smrt povezana s liječenjem, n
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Croatian: Primarne mjere ishoda su bile sigurnost i farmakokinetika (PK).
Finnish: Huomioi, että DRESS:ksi kutsuttu reaktio voi kehittyä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: Imajte na umu da se DRESS reakcija može razviti tjednima ili mjesecima nakon Vaše zadnje doze.
Finnish: CA184178-tutkimuksessa kuolemantapaukset raportoitiin vähintään 90 päivän ajalta viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: U CA184178, smrt je prijavljena u najmanje 90 dana od posljednje doze.
Finnish: Hermosto: Keskivaikea (aste 2)b selittämätön motorinen neuropatia,
Croatian: Živčani sustav: Umjerena (2. stupnja)b neobjašnjiva motorička neuropatija,
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove.
Finnish: Mediaani-ikä oli 15 vuotta.
Croatian: Medijan starosti je bio 15 godina.
Finnish: - hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen.
Croatian: - upala živaca koja može dovesti do paralize.
Finnish: Mediaani-ikä oli 57 vuotta.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 57 godina.
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je YERVOY i za što se koristi 2.
Finnish: Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Finnish: Tietoja on vain vähän.
Croatian: . Dostupni su vrlo ograničeni podaci..
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća (pneumonitisa ili intersticijske bolesti pluća).
Finnish: Yleisyys perustuu kehitysohjelman laajuiseen altistukseen.
Croatian: Učestalost se temelji na izloženosti u širini programa ispitivanja.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät YERVOYta, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite YERVOY jer on može uzrokovati:
Finnish: Riskissä olevien määrä mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Croatian: Broj s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
Croatian: Prethodna adjuvantna ili neoadjuvantna terapija bila je dopuštena ako je završila najmanje 6 tjedana prije randomizacije.
Finnish: Säilytys ja kestoaika:
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti:
Finnish: jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty lääke).
Croatian: ako Vam je nedavno propisan Zelboraf (vemurafenib, još jedan lijek za liječenje raka kože).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate neke od ovih znakova ili simptoma ili se oni pogoršavaju.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Sjedinjene Američke Države
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom te rada na strojevima.
Finnish: Muut tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 13.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, miten ipilimumabi vaikuttaa miehen ja naisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Stoga nije poznat učinak ipilimumaba na plodnost u muškaraca i žena.
Finnish: Näiden kohtien tiedot perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin faasin III MDX010-20tutkimuksessa.
Croatian: Podaci prikazani u tim dijelovima primarno pokazuju iskustvo iz ispitivanja faze III, MDX010-20.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanutta Guillain-Barrén oireyhtymää.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježen Guillain-Barréov sindrom sa smrtnim ishodom.
Finnish: jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja).
Croatian: ako uzimate bilo koje lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse).
Finnish: Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Croatian: Dob (2-87 godina) nije imala klinički značajnog učinka na klirens ipilimumaba.
Finnish: Taulukko 3C:
Croatian: Tablica 3C:
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa
Croatian: ako u povijesti bolesti imate upalu pluća
Finnish: Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita YERVOYn annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, biciklima, niti raditi na strojevima nakon što ste primili YERVOY, osim ako niste sigurni da se dobro osjećate.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost nisu provedena.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ipilimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni ipilimumaba u trudnica.
Finnish: Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä, mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta.
Croatian: Obratite pozornost na to da se ovi znakovi i simptomi ponekad mogu pojaviti kasno, čak tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze koju ste primili.
Finnish: Vaikuttava aine on ipilimumabi.
Croatian: Djelatna tvar je ipilimumab.
Finnish: Keskivaikea ripuli tai koliitti, jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla tai joka jatkuu (5-7 vrk) tai uusiutuu
Croatian: Umjereni proljev ili kolitis koji se ne kontrolira lijekovima ili koji traje (5-7 dana) ili se ponavlja
Finnish: Pediatristen potilaiden kuolemantapaukset ovat tutkimuksen aikana raportoituja tapahtumia, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta, lukuun ottamatta riviä "Kaikki kuolemat", johon liittyvät kuolemantapaukset tapahtuivat yli 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Croatian: Smrti kod pedijatrijskih bolesnika su one koje su se desile u ispitivanju događaji unutar 30 dana od zadnje doze osim pod "Sve smrti" koje su nastupile >30 dana nakon posljednje doze.
Finnish: c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" ja kohdassa 4.4.
Croatian: Dodatne informacije o ovim potencijalno upalnim nuspojavama nalaze se u dijelu "Opis odabranih nuspojava" i dijelu 4.4.
Finnish: Haittavaikutusten varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito ovat keskeisiä hengenvaarallisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
Croatian: Potrebno je rano postaviti dijagnozu i uvesti odgovarajuće liječenje kako bi se minimalizirale životno opasne komplikacije.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.
Finnish: Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove za vrijeme liječenja a da se prethodno o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Finnish: Jos haittavaikutus lievittyy, jatka hoitoa.d
Croatian: Ukoliko se nuspojava povuče, nastavite terapiju.d
Finnish: YERVOYn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä, jollei kliininen hyöty ole mahdollista riskiä suurempi
Croatian: YERVOY se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ukoliko klinička korist nije veća od mogućeg rizika.
Finnish: Rodun vaikutusta ei tutkittu, koska tiedot muista kuin valkoihoisista potilaista olivat riittämättömiä.
Croatian: Utjecaj rase nije se ispitivao, jer nije bilo dovoljno podataka za nebjelačke etničke skupine.
Finnish: (99,1 %:n luottamusväli) p-arvob,h
Croatian: 99,1% CI p-vrijednostb,h
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ibilimumabia annetaan vemurafenibihoidon jälkeen.
Croatian: Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon vemurafeniba.
Finnish: Ipilimumabi on ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ei metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien, eikä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien välityksellä.
Croatian: Ipilimumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje se ne metabolizira enzimima citokroma P450 (CYP) niti drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokainen YERVOYta odotettavasti määräävä lääkäri saa:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dobiju sljedeće:
Finnish: 2,9 (0,7, NEa)
Croatian: 2,9 (0,7,NPa)
Finnish: Älä käytä, jos liuoksessa on epätavallisen paljon hiukkasia tai merkkejä värjäytymisestä.
Croatian: Nemojte ga koristiti ukoliko je prisutna veća količina čestica ili postoje znakovi promjene boje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC11.
Finnish: Kasvain arvioitiin viikolla 12.
Croatian: Procjena tumora je rađena u 12. tjednu.
Finnish: Trishydrokloridi (2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi) Natriumkloridi
Croatian: Trometamin klorid (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediol klorid) Natrijev klorid
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (ei voida arvioida markkinoilletulon jälkeen saatujen tietojen pohjalta).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Finnish: Ilmoitettu myös yhdistetyn aineiston ulkopuolisissa tutkimuksissa.
Croatian: Prijavljeno i u ispitivanjima izvan objedinjene skupine podataka.
Finnish: lihasheikkous tai sensorinen neuropatia (kestää yli 4 vrk)
Croatian: mišićna slabost ili senzorna neuropatija (traje dulje od 4 dana)
Finnish: Antotapa Saat YERVOY-hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Kako se primjenjuje YERVOY YERVOY će Vam se davati u bolnici ili klinici pod nadzorom iskusnog liječnika.
Finnish: CA184332 ja CA184338
Croatian: CA184332 i CA184338
Finnish: Suurin osa potilaista oli miespuolisia (58 %) ja valkoihoisia (92 %).
Croatian: Većina bolesnika je bilo muškog spola (58%) i bijele rase (92%).
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je YERVOY i za što se koristi
Finnish: Jos on merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta, mutta potilaalla ei ole Addisonin kriisiä, on harkittava lisätutkimuksia, mukaan lukien laboratorio- ja kuvantamistutkimukset.
Croatian: Ukoliko postoje znakovi insuficijencije nadbubrežne žlijezde, ali bolesnik nije u adrenalnoj krizi, potrebno je razmotriti daljnje pretrage uključujući laboratorijske pretrage i metode oslikavanja.
Finnish: Aloitushoito on annettava kokonaisuudessaan (4 annosta) jos potilas tämän sietää, riippumatta uusien leesioiden kehittymisestä tai jo olemassa olevien leesioiden kasvamisesta.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti cijeli uvodni režim (4 doze) ukoliko ga podnose, bez obzira na pojavu novih lezija ili rast postojećih.
Finnish: Ipilimumabi on täysin ihmisperäinen CTLA-4:n monoklonaalinen vasta-aine (IgG1κ), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Croatian: Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo (IgG1κ) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Finnish: Pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla välttämätön.
Croatian: Može biti potrebna i dugotrajna hormonska nadomjesna terapija.
Finnish: Ikä ≥ 12-21 vuotta
Croatian: Dob ≥12 do 21 godine
Finnish: Yleisimmät kliiniset ilmenemismuodot ovat päänsärky ja uupumus.
Croatian: Najčešća klinička slika uključuje glavobolju i umor.
Finnish: 14 kk
Croatian: 14 mjeseci
Finnish: Loppupitoisuuden tulee olla 1-4 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija treba biti između 1 i 4 mg/ml.
Finnish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Croatian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Koreja
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Finnish: Niistä huolimatta saat lääkäriltä yhteensä neljä YERVOY-annosta sen mukaan, miten hyvin siedät hoitoa.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati YERVOY do ukupno 4 doze, ovisno o tome koliko dobro podnosite liječenje.
Finnish: Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) Vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Ozbiljne, potencijalno po život opasne alergijske reakcije
Finnish: Koska hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (ks. kohta 4.8), potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, kunnes on varmaa, ettei ipilimumabi vaikuta näihin toimiin haitallisesti.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što je umor (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati oprez pri vožnji ili upravljanju strojevima dok ne budu sigurni da ipilimumab na njih ne djeluje štetno.
Finnish: Ihmisen IgG1 läpäisee istukan.
Croatian: Ljudski IgG1 prelazi placentalnu barijeru.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen pienentäminen nopeasti (< 1 kuukauden aikana) johti joillakin potilailla ripulin tai koliitin uusiutumiseen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima brzo smanjenje doza (u razdoblju < 1 mjeseca) u nekih bolesnika dovelo do ponovne pojave proljeva ili kolitisa.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä jäsenvaltiossa markkinoille.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka na tržište u pojedinoj državi članici usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YERVOY
Croatian: Drugi lijekovi i YERVOY
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača
Finnish: YERVOY vaikuttaa immuunijärjestelmään ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa.
Croatian: YERVOY djeluje na Vaš imunološki sustav i može prouzročiti upalu u nekim dijelovima tijela.
Finnish: Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä ipilimumabiannoksesta.
Croatian: Dok je većina imunološki uzrokovanih nuspojava nastala tijekom razdoblja uvodne terapije, zabilježen je i nastup mjesecima nakon posljednje doze lijeka ipilimumab.
Finnish: Rintaruokintaa saava lapsi ei kuitenkaan oletettavasti altistu ipilimumabille äidinmaidon välityksellä merkittävästi, eikä hänellä odoteta ilmenevän minkäänlaisia vaikutuksia.
Croatian: Međutim, ne očekuje se značajno izlaganje dojenčeta ipilimumabu preko majčinog mlijeka niti se predviđaju neki učinci na dojenče.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta oli saanut aiempaa hoitoa aivojen etäpesäkkeisiin.
Croatian: Ukupno 77 bolesnika imalo je prethodno liječene moždane metastaze.
Finnish: Tämä haittavaikutus vastaa yleensä hyvin kortikosteroidihoitoon.
Croatian: Nuspojave uglavnom dobro odgovaraju na liječenje kortikosteroidima.
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 7).
Croatian: Analiza ažuriranih podataka o OS-u provedena je kada su svi bolesnici bili praćeni najmanje 24 mjeseca (vidjeti Sliku 7).
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää YERVOY-hoidon aikana tai sen päätyttyä.
Croatian: Upitajte svog liječnika smijete li dojiti za vrijeme ili nakon liječenja lijekom YERVOY.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom nuspojava može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije.
Finnish: Diabetes mellitusta, mukaan lukien tyypin 1 diabetesta, (3 tapausta astetta 2, 2 tapausta astetta 3 ja 3 tapausta astetta 4) ja diabeettista ketoasidoosia (1 tapaus astetta 4) ilmoitettiin.
Croatian: Prijavljen je dijabetes, uključujući dijabetes tipa 1 (3 slučaja 2. stupnja, 2 slučaja 3. stupnja i 3 slučaja 4. stupnja), kao i dijabetička ketoacidoza (1 slučaj 4. stupnja).
Finnish: Hoidon pysyvä lopettaminen tai annosten väliin jättäminen
Croatian: Trajni prekid liječenja ili odgađanje primjene doza
Finnish: Näiden alustavien tietojen perusteella ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaista antoa ei suositella.
Croatian: Na temelju tih početnih podataka, ne preporučuje se istovremena primjena ipilimumaba i vemurafeniba.
Finnish: Tällaiset lääkkeet saattavat häiritä YERVOY-hoitoa.
Croatian: Ti lijekovi mogu ometati djelovanje lijeka YERVOY.
Finnish: Motorisen neuropatian eteneviä merkkejä on pidettävä immuunivälitteisinä ja hoidettava sen mukaisesti.
Croatian: Znakovi napredovanja motoričke neuropatije moraju se smatrati imunološki uzrokovanima i liječiti sukladno tome.
Finnish: Hoidon mahdollisesti aiheuttamaa riskiä kehittyvälle sikiölle ei tunneta.
Croatian: Mogući rizik liječenja za fetus u razvoju nije poznat.
Finnish: Joissakin tapauksissa voidaan harkita lisäksi jotakin muuta immunosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.4).
Croatian: U nekim se slučajevima može razmotriti dodavanje druge imunosupresivne terapije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Potilaiden ECOG-toimintakykypistemäärän tuli olla 0 tai 1.
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status 0 ili 1.