FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: si vous avez ou si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne, en particulier s'il vous a été prescrit la dose maximale d'Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
Slovak: ak máte ťažkosti s pečeňou. ak máte alebo ste mali srdcové zlyhávanie alebo ischemickú chorobu srdca, zvlášť ak vám predpísali najvyššiu dávku lieku Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg). ak ste mali srdcový infarkt.
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur d'Exforge HCT.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Exforge HCT na zníženie krvného tlaku.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ne prenez pas Exforge HCT et parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Exforge HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
French: Si vous arrêtez de prendre Exforge HCT
Slovak: Ak prestanete užívať Exforge HCT
French: Exforge HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une anurie, ou chez les patients dialysés (voir rubrique 4.3).
Slovak: Exforge HCT je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, anúriou alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.3).
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée avec Exforge HCT.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne interakčné štúdie Exforge HCT s inými liekmi.
French: si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique, au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: (Odporúča sa, aby ste sa vyvarovali užívania Exforge HCT aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov, valsartan, hydrochlorotiazid, lieky odvodené od sulfonamidov (lieky používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Dans une étude contrôlée menée chez des patients présentant une hypertension modérée à sévère sans complications, une hypotension excessive, y compris une hypotension orthostatique, a été observée chez 1,7 % des patients traités par Exforge HCT à la dose maximale (10 mg/320 mg/25 mg) par rapport à 1,8 % des patients traités par valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg), 0,4 % des patients traités par amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) et 0,2 % des patients traités par hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg).
Slovak: Výrazná hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie sa pozorovala u 1,7% pacientov pri liečbe maximálnou dávkou Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) v porovnaní s 1,8% pacientov pri valsartane/hydrochlorotiazide (320 mg/25 mg), 0,4% pacientov pri amlodipíne/valsartane (10 mg/320 mg) a 0,2%
French: Conditionnement multiple : 280 (4 boîtes de 70x1) comprimés pelliculés.
Slovak: Spoločné balenie: 280 (4 škatuľky po 70x1) filmom obalených tabliet.
French: Du fait du composant valsartan, Exforge HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Exforge HCT kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exforge HCT ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exforge HCT
French: Si vous oubliez de prendre Exforge HCT
Slovak: Ak zabudnete užiť Exforge HCT
French: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Slovak: 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
French: Comment conserver Exforge HCT
Slovak: Ako uchovávať Exforge HCT
French: Du fait du composant valsartan, Exforge HCT est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Exforge HCT kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
French: Composant individuel d'Exforge HCT
Slovak: Jednotlivá zložka Exforge HCT
French: Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés.
Slovak: Spoločné balenie: 280 (20 škatuliek po 14) filmom obalených tabliet.
French: si votre taux sanguin de potassium ou magnésium est bas (avec ou sans symptômes tels que faiblesse musculaire, spasmes musculaires, rythme cardiaque anormal).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Exforge HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
French: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés
Slovak: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety
French: Comment prendre Exforge HCT
Slovak: Ako užívať Exforge HCT
French: Aucune adaptation posologique d'Exforge HCT n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73 m²).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m nie je potrebná úprava dávky Exforge HCT.
French: EMA/527460/2013 EMEA/H/C/001068
Slovak: EMEA/H/C/001068
French: L'EPAR complet relatif à Exforge HCT est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exforge HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Exforge HCT.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exforge HCT.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Exforge HCT.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Exforge HCT.
French: Les trois principes actifs contenus dans Exforge HCT sont des médicaments contre l'hypertension déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Tri účinné látky lieku Exforge HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Exforge HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Exforge HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: L'étude principale a montré les bénéfices du dosage le plus élevé de Exforge HCT pour diminuer la pression artérielle.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Exforge HCT pri znižovaní krvného tlaku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exforge HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Exforge HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Exforge HCT est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour, à prendre au même moment de la journée et de préférence le matin.
Slovak: Liek Exforge HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Exforge HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Exforge HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
French: La dose de Exforge HCT à utiliser est identique à celle des doses des trois principes actifs individuels prises antérieurement par le patient.
Slovak: Dávka lieku Exforge HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
French: Le traitement aux dosages les plus élevés de Exforge HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
Slovak: Liečba liekom Exforge HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exforge HCT, le 16 octobre 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exforge HCT na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exforge HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Exforge HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
French: Le CHMP a noté que les patients recevant déjà les trois principes actifs seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Exforge HCT, qui combine les trois principes actifs dans un seul comprimé, leur était prescrit.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Exforge HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
French: Exforge HCT est un médicament qui contient trois principes actifs: l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Slovak: Exforge HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
French: Autres informations relatives à Exforge HCT
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exforge HCT
French: Exforge HCT est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Slovak: Liek Exforge HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
French: Exforge HCT ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Slovak: Liek Exforge HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
French: Exforge HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Exforge HCT.
Slovak: Liek Exforge HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Exforge HCT.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Exforge HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Slovak: Denná dávka lieku Exforge HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
French: Enfin, Exforge HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Slovak: Liek Exforge HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Exforge HCT?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge HCT?
French: Quel est le bénéfice démontré par Exforge HCT au cours des études ?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exforge HCT v týchto štúdiách?
French: À toutes les doses, Exforge HCT a également rempli les conditions prouvant qu'il était comparable aux associations de chacun des principes actifs pris séparément.
Slovak: Liek Exforge HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Exforge HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exforge HCT, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Pourquoi Exforge HCT a-t-il été approuvé ?
Slovak: Prečo bol liek Exforge HCT povolený?
French: Les états membres s'assureront que dans leur état membre :
Slovak: ¾ Členské štáty zabezpečia, že v ich členskom štáte:
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisés.
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
French: • Tous les effets indésirables graves
Slovak: Všetky závažné nežiaduce účinky.
French: • Effets indésirables inattendus selon le RCP.
Slovak: Neočakávané nežiaduce účinky podľa SPC.
French: • Chaque semaine au cours du premier mois à l'initiation et après modification du traitement
Slovak: Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.
French: • Le programme d'éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous :
Slovak: Vzdelávací program má viesť lekárov k tomu, aby hlásili závažné nežiaduce účinky a niektoré vybrané nežiaduce účinky, ako sú uvedené nižšie:
French: • lorsque la créatininémie est élevée et si une autre anomalie est décelée (telle que protéinurie, signes du syndrome de Fanconi)
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
French: o La nécessité d'envisager une biopsie rénale :
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek:
French: Les informations destinées aux médecins doivent contenir les éléments clés suivants :
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
French: • Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques
Slovak: Pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
French: • A deux occasions successives avant l'initiation du traitement
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
French: • Ensuite chaque mois o La nécessité de réduire de 10 mg/kg la dose journalière si la créatininémie augmente :
Slovak: Potreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:
French: • Un résumé des méthodes de mesure de la clairance de la créatinine
Slovak: Krátky prehľad metód stanovenia klírensu kreatinínu.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
French: • Le fait que des augmentations des transaminases peuvent survenir chez des patients traités par Exjade o La nécessité d'effectuer les tests de la fonction hépatique avant la prescription puis tous les mois ou plus souvent si cela est cliniquement indiqué.
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
French: • La nécessité d'un contrôle mensuel de la ferritinémie
Slovak: Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels d'Exjade ont reçu le « dossier d'information du prescripteur » contenant les éléments suivants :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia do používania sa všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie Exjade, poskytol balík informácií pre lekára s nasledujúcim obsahom:
French: • Changements significatifs des tests des fonctions auditive et ophtalmologique
Slovak: Významné zmeny zistené pri testovaní sluchu a zraku.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice patient L'information destinée aux prescripteurs d'Exjade (brochure et carte résumé pour le prescripteur) Le dossier d'information patient
Slovak: Informácia o Exjade pre lekára (brožúra a vrecková karta)
French: • Le fait qu'Exjade entraîne des augmentations de la créatininémie chez certains patients o La nécessité de contrôler la créatininémie
Slovak: Informácia, že Exjade vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
French: • Augmentation de la créatininémie (>33% au-delà de la valeur initiale) ou diminution de la clairance de la créatinine (<90ml/min)
Slovak: Zvýšenie hladín sérového kreatinínu (>33% nad východiskovú hodnotu) alebo zníženie klírensu kreatinínu (<90 ml/min).
French: • L'importance de l'évaluation de la clairance de la créatinine
Slovak: Dôležitosť stanovenia klírensu kreatinínu.
French: o Le fait de ne pas prescrire Exjade chez des patients présentant une atteinte hépatique sévère pré-existante o La nécessité d'interrompre le traitement en cas d'augmentation progressive et persistante des enzymes hépatiques
Slovak: o Potreba prerušiť liečbu, ak sa zistilo pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
French: • Chez l'adulte : >33% au dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min)
Slovak: Dospelí pacienti: >33% nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique
Slovak: Potreba testovať sluch a zrak každý rok.
French: • Chez l'adulte et l'enfant : la créatininémie reste >33% au dessus de la valeur initiale ou la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale (90 ml/min).
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33% nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).
French: • Calculs biliaires
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
French: Le dossier d'information patient doit contenir les informations suivantes : o La notice patient o L'information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés o L'information qu'une biopsie rénale peut être envisagée en cas d'anomalies rénales significatives o Un carnet patient dans lequel le médecin devra transcrire les résultats des examens cités ci-dessus avec la dose d'Exjade o Une carte patient pour lui rappeler les dates prévues des contrôles
Slovak: o Informácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.
French: Exjade est pris une fois par jour, approximativement à la même heure tous les jours.
Slovak: Exjade sa užíva jedenkrát denne približne v rovnakom čase.
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de moins de 16 ans, et 56 avaient moins de six ans.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku do 16 rokov a 56 pacientov bolo mladších ako 6 rokov.
French: Des informations sur Exjade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exjade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose est ensuite ajustée si nécessaire, tous les trois à six mois, selon les niveaux de fer dans le sang.
Slovak: Dávka sa následne podľa potreby upravuje každé 3 až 6 mesiacov podľa hladiny železa v krvi.
French: Dans l'ensemble, Exjade n'a pas été aussi efficace que le médicament de comparaison.
Slovak: Liek Exjade celkovo nebol taký účinný ako porovnávací liek.
French: Exjade (déférasirox)
Slovak: Exjade (deferasirox)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Exjade sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Exjade sa neustále kontrolujú.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Exjade, le 28 août
Slovak: Lieku Exjade bolo dňa 28. augusta 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Exjade?
French: Exjade ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml par minute.
Slovak: Exjade sa nesmie používať u osôb, u ktorých klírens kreatinínu je menej ako 60 ml za minútu.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Exjade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Exjade sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: EMA/549572/2018 EMEA/H/C/000670
Slovak: EMEA/H/C/000670
French: Il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres chélateurs du fer.
Slovak: Nesmie používať v kombinácii s inými chelátormi železa.
French: Pourquoi Exjade est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Exjade povolený v EÚ?