FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento del glioblastoma (una forma aggressiva di tumore cerebrale).
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показанията за добавяне на лечение на глиобластом (агресивен вид рак на мозъка).
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano la sopravvivenza generale e la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Bulgarian: Основният показател за ефективност е обща преживяемост (колко дълго живеят пациентите) и преживяемост без прогресия (колко дълго живеят пациентите, без тяхното заболяване да се влоши).
Italian: Dopo aver considerato i motivi della domanda, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 22 settembre 2014 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: След като взема под внимание основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за промяна на разрешението за употреба на 22 септември 2014 г.
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali chemioterapici (medicinali per la cura del tumore) nel trattamento dei seguenti tipi di tumore: carcinoma del colon o del retto (intestino crasso); carcinoma mammario; carcinoma polmonare; tumore del rene; tumore dell'ovaio; cancro delle tube di Falloppio o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
Bulgarian: Той се използва, в комбинация с други химиотерапевтични лекарства (лекарства за лечение на рак), за лечение на определени видове рак: рак на колона или ректума (дебело черво); рак на гърдата; рак на белия дроб; рак на бъбреците; рак на яйчниците; рак на маточната тръба или перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Italian: Il principio attivo di Avastin, bevacizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
Bulgarian: Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да се свързва със съдово-ендотелния растежен фактор (VEGF), протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti con glioblastoma attualmente trattati con Avastin nell'ambito di studi clinici: tali pazienti continueranno a ricevere Avastin nel corso di questi e di altri studi futuri.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите с глиобластом, приемащи Avastin в клинични изпитвания: пациентите ще продължат да приемат Avastin в текущите и бъдещите клинични изпитвания.
Italian: Avastin è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo bevacizumab.
Bulgarian: Avastin е противораково лекарство, което съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
Italian: All'epoca della raccomandazione iniziale, il CHMP ha notato che l'efficacia di Avastin in associazione a radioterapia e temozolomide non era stata sufficientemente dimostrata.
Bulgarian: В момента на даване на първоначалната препоръка CHMP отбелязва, че ефективността на Avastin в комбинация с лъчетерапия и темозоломид не е демонстрирана в достатъчна степен.
Italian: Il 22 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.
Italian: Legandosi al VEGF, Avastin impedisce alle cellule tumorali di produrre nuovi vasi sanguigni, provocandone la morte per carenza di ossigeno e nutrienti, con un conseguente rallentamento della crescita della massa tumorale.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Avastin спира раковите клетки от изграждане на собствено кръвоснабдяване и ги лишава от кислород и хранителни вещества, помагайки да се забави растежа на рака.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Avastin o placebo (trattamento fittizio) in associazione al trattamento con radioterapia e temozolomide.
Bulgarian: В проучването пациентите приемат Avastin или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към лечение с лъчетерапия и темозоломид.
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi in associazione a radioterapia (trattamento con radiazioni) e temozolomide (un altro medicinale antitumorale).
Bulgarian: Очаквало се е Avastin да се използва и за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия (лъчево лечение) и темозоломид (друго лекарство за рак).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Avastin?
Bulgarian: Как се очаква да действа Avastin?
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha rianalizzato i dati forniti dalla ditta, riconfermando quanto espresso nel suo precedente parere riguardo all'inadeguatezza degli elementi disponibili per dimostrare i benefici di Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда повторно предоставените от фирмата данни и потвърждава своето становище, че ползите от Avastin не са демонстрирани в достатъчна степен при новодиагностициран глиобластом.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Bulgarian: Предлага се под формата концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Italian: Pertanto, il CHMP non ritiene di dover modificare la sua precedente raccomandazione concernente il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Следователно CHMP запазва своята предишна препоръка да бъде отказана промяна на разрешението за употреба.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, които водят до отказ за промяна на разрешението за употреба?
Italian: Che cosa succede nel caso di Avastin usato per il trattamento di altre patologie tumorali?
Bulgarian: Какви са последствията при лечение на други видове рак с Avastin?
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati ad Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi non sono superiori ai rischi e, di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Ето защо, по това време становището на CHMP е, че ползите от Avastin при лечение на новодиагностициран глиобластом не надвишават рисковете.
Italian: EMEA/H/C/000983/II/11
Bulgarian: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Javlor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Javlor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: "Metastatico" significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Bulgarian: „Метастазирал" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Italian: Javlor è un medicinale antitumorale, autorizzato nell'UE dal settembre 2009.
Bulgarian: Javlor е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС от септември 2009 г.
Italian: Sebbene vi sia stato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, tale miglioramento è stato ritenuto di lieve entità.
Bulgarian: Въпреки че има подобрение на преживяемостта без прогресия, то се счита за слабо.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Javlor nell'indicazione autorizzata.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Javlor за разрешеното показание.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per le pazienti inserite in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio in termini di altre misure importanti dell'efficacia, tra cui la sopravvivenza globale (durata della sopravvivenza delle pazienti).
Bulgarian: В допълнение, няма полза по отношение на други важни показатели за ефективност, включително обща преживяемост (колко дълго живеят пациентите).
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che non vi sono conseguenze per le pazienti che attualmente partecipano a sperimentazioni cliniche con Javlor.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем включени в клинични изпитвания с Javlor.
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con capecitabina da sola, un numero maggiore di pazienti trattate con Javlor più capecitabina ha manifestato effetti indesiderati, tra cui neutropenia (livelli eccessivamente bassi di globuli bianchi nel sangue), eventi gastrointestinali, come stitichezza, nausea e vomito e mal di stomaco, affaticamento e patologie del sistema nervoso, come danno ai nervi nelle estremità.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, на които е прилаган само капецитабин, повече пациенти, приемащи Javlor в допълнение към капецитабин, получават нежелани реакции, включително неутропения (необичайно ниски нива на бели кръвни клетки в кръвта), стомашно-чревни събития като констипация, гадене и повръщане и стомашни болки, умора и нарушения на имунната система като увреждане на нервите на крайниците.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Javlor?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Javlor?
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia).
Bulgarian: Основният показател за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго живеят пациентите, без заболяването им да се влоши).
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per l'aggiunta del trattamento del carcinoma mammario.
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показанието за добавяне на лечение на рак на гърдата.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di Javlor in associazione a capecitabina non era stata sufficientemente dimostrata.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ефективността на Javlor в комбинация с капецитабин не е демонстрирана в достатъчна степен.
Italian: Pertanto, in tale momento, il CHMP ha ritenuto che l'effetto modesto di Javlor nel trattamento del carcinoma mammario non superasse i rischi supplementari osservati.
Bulgarian: Ето защо в този момент становището на CHMP е, че ограниченият ефект на Javlor при лечение на рак на гърдата не надвишава допълнителните рискове, които са били наблюдавани.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, la vinflunina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la proliferazione delle cellule tumorali.
Bulgarian: Чрез свързването с тубулин в раковите клетки, винфлунин спира формирането на скелета, предотвратявайки деленето и разпространението на раковите клетки.
Italian: Si lega a una proteina cellulare chiamata tubulina, importante nella formazione dello "scheletro" interno necessario perché le cellule possano dividersi.
Bulgarian: То се свързва с клетъчен протеин, наречен тубулин, който е важен за образуването на вътрешния „скелет", нужен на клетките при делене.
Italian: Il principio attivo contenuto in Javlor, la vinflunina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati "alcaloidi della vinca".
Bulgarian: Активното вещество в Javlor, винфлунин, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като „винка алкалоиди".
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 770 pazienti con carcinoma mammario avanzato trattate in precedenza con, o resistenti a, un'antraciclina e resistenti ai taxani.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване, включващо 770 пациенти с рак на гърдата в напреднал стадий, по-рано лекувани със или резистентни към антрациклин и резистентни към таксан.
Italian: Come dovrebbe agire Javlor?
Bulgarian: Как се очаква да действа Javlor?
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina ed è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.
Bulgarian: Javlor съдържа активното вещество винфлунин (vinflunine) и се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in pazienti trattate in precedenza con, o resistenti a, un altro tipo di medicinale antitumorale, denominato antraciclina, e resistenti inoltre a un terzo tipo di medicinali antitumorali chiamati taxani.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, които по-рано са лекувани със или са резистентни към друг вид противораково лекарство, наречено антрациклин, и които също така са резистентни към трети вид противоракови лекарства, наречени таксани.
Italian: È già utilizzato per il trattamento di adulti affetti da "carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale" avanzato o metastatico (un tipo di tumore che interessa il rivestimento della vescica e il resto del tratto urinario).
Bulgarian: Вече се използва за лечение на възрастни с „авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища" (рак, който засяга лигавицата на пикочния мехур и останалата част от уринарния тракт).
Italian: Il 25 settembre 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Javlor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Javlor.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di variazione dell'autorizzazione è Pierre Fabre Médicament e può richiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Bulgarian: Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище.
Italian: Quali sono le conseguenze per Javlor nel trattamento del carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale?
Bulgarian: Какви са последствията при прием на Javlor за лечение на преходноклетъчен карцином на уротелиалния тракт?
Italian: Nello studio, Javlor somministrato insieme a capecitabina è stato confrontato con capecitabina da sola.
Bulgarian: В проучването Javlor, прилаган заедно с капецитабин, е сравнен с капецитабин, прилаган самостоятелно.
Italian: Javlor avrebbe dovuto essere usato, in associazione al medicinale antitumorale capecitabina, anche per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Bulgarian: Очаквало се е Javlor да се използва в комбинация с противораковото лекарство капецитабин за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, които водят до отказ за промяна на разрешението за употреба?
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери тук:
Italian: Quali erano le maggiori preoccupazioni del CHMP che hanno condotto al rifiuto?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Italian: Il CHMP aveva inoltre alcuni dubbi riguardo a taluni aspetti concernenti la fabbricazione e il controllo della qualità del medicinale.
Bulgarian: СНМР също така има известни опасения относно някои аспекти на производството и контрола на качеството на лекарството.
Italian: 24 aprile 2015 EMA/372538/2015 EMEA/H/C/002772
Bulgarian: 24 април 2015 г. EMA/372527/2015 EMEA/H/C/002772
Italian: La ditta ha presentato dati relativi a modelli sperimentali ricavati dalla letteratura scientifica.
Bulgarian: Фирмата представя информация от експериментални модели от научната литература.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Biovest Europe Ltd.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Biovest Europe Ltd.
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище тя може да поиска неговото преразглеждане.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato in totale 177 adulti con linfoma follicolare, che avevano risposto a una terapia d'induzione con una chemioterapia consolidata nota come PACE (prednisone, doxorubicina, ciclofosfamide ed etoposside) e che non presentavano segni della malattia.
Bulgarian: Също така фирмата представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо общо 177 възрастни с фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционното лечение с установена терапия, известна като PACE (преднизон, доксирубицин, циклофосфамид и етопозид) и които не са имали никакви признаци на заболяването си.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il disegno e lo svolgimento dello studio principale fossero inadeguati per consentire al comitato di determinare il beneficio del medicinale.
Bulgarian: СНМР счита, че начинът, по който е проектирано и осъществено основното проучване, е недостатъчно коректен, за да даде възможност на Комисията да установи ползата от употребата на лекарството.
Italian: Lympreva è un medicinale contenente il principio attivo dasiprotimut-T.
Bulgarian: Lympreva е лекарство, което съдържа активното вещество дасипротимут-Т (dasiprotimut-T).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционна суспензия за подкожно приложение.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Lympreva.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Lympreva.
Italian: Pertanto, a quel punto della procedura, il CHMP era del parere che i benefici di Lympreva non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di non rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Поради това към момента становището на CHMP е, че ползите от Lympreva не надвишават рисковете, и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Italian: Inoltre, l'efficacia di Lympreva dopo la terapia d'induzione con il trattamento standard (le cosiddette terapie "anti-CD20") non è stata dimostrata.
Bulgarian: В допълнение ефективността на Lympreva след индукционно лечение с настоящия стандарт за грижи (т. нар. "анти-СD20" терапии) не е доказана.
Italian: Lympreva è preparato singolarmente per ciascun paziente da un campione di cellule linfomatose proprie.
Bulgarian: Lympreva се приготвя индивидуално за всеки пациент от проба от собствените лимфомни клетки на пациента.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372538/2015
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Lympreva (дасипротимут-Т) EMA/372527/2015
Italian: Che cos'è Lympreva?
Bulgarian: Какво представлява Lympreva?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lympreva (dasiprotimut-T)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Lympreva (дасипротимут-Т)
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lympreva?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lympreva?
Italian: I pazienti sono stati trattati con una combinazione di Lympreva e GM-CSF o di emocianina e GM-CSF.
Bulgarian: Пациентите са приемали или комбинацията Lympreva с GM-CSF, или хемоцианин с GM-CSF.
Italian: Lympreva è un tipo di medicinale usato per l'"immunoterapia oncologica", ossia concepito per stimolare il sistema immunitario del paziente (le sue difese naturali) in modo che aggredisca e distrugga le cellule tumorali.
Bulgarian: Lympreva е вид лекарство, познато като "имунотерапия при рак", предназначено да стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да атакува и убива раковите клетки.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con un altro medicinale denominato "fattore stimolante le colonie granulocitarie" (GM-CSF).
Bulgarian: Очаквало се е да се използва в комбинация с друго лекарство, наречено гранулоцит макрофаг колония-стимулиращ фактор (GM-CSF).
Italian: Una volta iniettate nell'organismo del paziente, queste proteine specifiche dovrebbero stimolare talune componenti del sistema immunitario ad aggredire e distruggere le cellule tumorali.
Bulgarian: При инжектиране в тялото на пациента се очаква тези лимфом-специфични протеини да стимулират определени компоненти на имунната система да атакуват и убиват лимфомните клетки.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di sintomi tumorali o l'intervallo di sopravvivenza fino al decesso.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това колко дълго са преживели пациентите без повторна поява на симптомите на рак или до смъртта им.
Italian: Il 23 aprile 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lympreva, destinato al trattamento di pazienti affetti da linfoma non Hodgkin follicolare.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Lympreva, предназначен за лечение на пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом.
Italian: Lympreva è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 agosto 2006 per il trattamento del linfoma follicolare.
Bulgarian: На 28 август 2006 г. Lympreva е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за лечение на фоликуларен лимфом.
Italian: Lympreva avrebbe dovuto essere somministrato a pazienti nei quali i segni della malattia fossero scomparsi dopo una terapia di "induzione", per evitare la ricomparsa dei sintomi tumorali.
Bulgarian: Lympreva се е очаквало да се прилага при пациенти, чиито признаци на болестта са изчезнали след "индукционно" лечение, за да се запази пълното изчезване на симптомите на рака.
Italian: È costituito da una proteina presente nelle cellule tumorali del paziente, legata a una molecola denominata emocianina, che aiuta ad attivare il sistema immunitario contro le cellule tumorali.
Bulgarian: Лекарството се състои от протеин, който се намира в лимфомните клетки на пациента, прикрепен към молекула, наречена хемоцианин, и помага за активиране на имунната система срещу лимфомните клетки.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lympreva?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lympreva?