FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er sandsynligt, at trombocytopeni recidiverer efter ophør af behandling med romiplostim.
Slovak: Trombocytopénia sa pravdepodobne opätovne vyskytne po skončení liečby romiplostímom.
Danish: Alle 63 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis romiplostim.
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
Danish: Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at producere flere blodplader.
Slovak: Nplate stimuluje kostnú dreň (časť kosti, ktorá vytvára krvné bunky), aby vytvárala viac krvných doštičiek.
Danish: Forværring af blodkræft
Slovak: Zhoršenie nádorového ochorenia krvi
Danish: 9/l i løbet af uge 18 til 25 af behandlingen.
Slovak: 9/l počas 18. až 25. týždňa liečby.
Danish: Alle forsøgspersoner var negative for neutraliserende aktivitet over for TPO.
Slovak: Všetci pacienti boli negatívni na neutralizačnú aktivitu proti TPO.
Danish: Det primære endepunkt var forekomsten af varigt respons defineret som opnåelse af mindst 6 ugentlige trombocyttal på ≥ 50 x 10
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol výskyt trvalej odpovede, definovanej ako dosiahnutie najmenej 6-týždňové počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Danish: Den kombinerede blødningshændelse blev defineret som klinisk signifikante blødningshændelser eller brug af "rescue"-lægemiddel for at forhindre en klinisk signifikant blødningshændelse i løbet af uge 2 til 25 i behandlingsperioden.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
Danish: • Åbn ikke artiklerne, før der står i instruktionerne, at De skal.
Slovak: Neotvárajte tieto pomôcky, pokiaľ to nie je uvedené v pokynoch.
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden dosisjustering kan, efter den inspicerende læges skøn, selv indgive Nplate injektionsvækse, opløsning.
Slovak: 9/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok Nplate.
Danish: Der skal normalt være udført knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller.
Slovak: Aspiráciu a biopsiu kostnej drene je zvyčajne potrebné urobiť v priebehu ochorenia a liečby, hlavne u pacientov vo veku nad 60 rokov, u tých, ktorí majú systémové príznaky alebo abnormálne prejavy, ako je zvýšený počet nezrelých buniek v periférii.
Danish: Injicer subkutant i henhold til lokale retningslinjer og god aseptisk teknik.
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu podľa miestnych postupov a správnej aseptickej techniky.
Danish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Danish: • hjertebanken (palpitationer).
Slovak: • búšenie srdca (palpitácie).
Danish: Nplate leveres som en pakning med 1 stk. eller en multipakke bestående af 4 pakninger.
Slovak: Nplate je dodávaný ako 1 balenie alebo multibalenie obsahujúce 4 balenia.
Danish: Patienter, der er egnede til selv at indgive Nplate, skal undervises i disse procedurer.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní svojpomocne si podávať Nplate, majú absolvovať školenie na tieto procedúry.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Nplate
Slovak: Ak zabudnete použiť Nplate
Danish: Begge forsøgspersoner blev testet negative for neutraliserende antistoffer mod romiplostim 4 måneder efter sidste dosis.
Slovak: Obe osoby mali negatívny test neutralizujúcich protilátok proti romiplostímu 4 mesiace po skončení dávkovania.
Danish: Den maksimale virkning på trombocyttal ses efter 10-14 dage og er uafhængig af dosis.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálneho účinku na počet krvných doštičiek je približne 10 - 14 dní a nezávisí od dávky.
Danish: Patienterne bør jævnligt undersøges klinisk, og den behandlende læge skal fastlægge individuelt for den enkelte patient, om behandlingen skal fortsætte; hos ikke-splenektomerede patienter bør dette inkludere en evaluering for så vidt angår splenektomi.
Slovak: Pacientov treba pravidelne klinicky vyšetrovať a o pokračovaní v liečbe má ošetrujúci lekár rozhodnúť na základe individuálneho posúdenia; u pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu, má ísť aj o posúdenie z hľadiska splenektómie.
Danish: Morfologiske forandringer i de perifere blodceller kan være et tegn på øget retikulin, hvilket kan påvises med en knoglemarvsbiopsi.
Slovak: Morfologické zmeny v periférnych krvných bunkách môžu naznačovať zvýšený retikulín, ktorý sa dá zistiť biopsiou kostnej drene.
Danish: Hvis en anden giver Dem injektionen, kan ydersiden af overarmene også bruges
Slovak: Ak vám niekto iný podáva injekciu, môže použiť aj vonkajšiu oblasť ramien
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte užívať.
Danish: Tab af respons på romiplostim
Slovak: Strata odpovede na romiplostím
Danish: De kan trykke på injektionsstedet i 10 sekunder med et stykke vat eller gaze.
Slovak: Na miesto injekcie môžete zatlačiť kúsok vaty alebo gázy počas 10 sekúnd.
Danish: Resultater af studier med sammenligning med standardbehandling hos ikke-splenektomerede patienter
Slovak: Výsledky štúdií v porovnaní so štandardnou starostlivosťou (ŠS) u pacientov bez splenektómie
Danish: Undersøgelse S4 (279) var en fase III-undersøgelse med 24 ugers behandling med romiplostim, og undersøgelse S5 (195) var en fase I/II-undersøgelse med 12 ugers behandling med romiplostim (op til 16 uger for egnede respondenter, som indgik i en 4-ugers farmakokinetisk vurderingsperiode).
Slovak: Štúdia S4 (279) bola štúdia fázy 3 s 24 týždňami liečby romiplostímom a štúdia S5 (195) bola štúdia fázy 1/2 s 12 týždňami liečby romiplostímom (až 16 týždňov v prípade vhodných respondérov, ktorí vstúpili do 4-týždňového obdobia farmakokinetického hodnotenia).
Danish: Hvis det rekonstituerede præparat ikke anvendes med det samme, bør sprøjten ikke tages op af hætteglasadapteren for at bevare mikrobiologisk integritet.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, injekčná striekačka sa nemá vyťahovať z adaptéra injekčnej liekovky na udržanie mikrobiologickej integrity.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse i henhold til MedDRA og frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov podľa MedDRA a skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúceho výskytu.
Danish: Diagnosen ITP hos voksne og ældre patienter skal være verificeret ved udelukkelse af andre kliniske tilstande med trombocytopeni, især skal diagnosen MDS udelukkes.
Slovak: Diagnóza ITP u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických príčin výskytu trombocytopénie, zvlášť diagnóza MDS musí byť vylúčená.
Danish: Sikkerheden og effekten af romiplostim 250/500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, også brugt til selvadministration af egnede voksne patienter, er ikke fastlagt hos patienter under 18 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu 250/500 µg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, používaného aj na svojpomocné podanie u vhodných dospelých pacientov, neboli u pacientov vo veku do 18 rokov stanovené.
Danish: 1 steril sikkerhedskanyle.
Slovak: 1 sterilnú bezpečnostnú ihlu.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
Danish: Blodplader er de celler i blodet, som hjælper med at lukke sår og fremme størkning af blodet.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné zrazeniny.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på selvinjektionssættet.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na súprave na svojpomocné podanie.
Danish: Indgivelsesvolumen af romiplostim beregnes baseret på legemsvægt, påkrævet dosis og koncentration af produktet.
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
Danish: I undersøgelse S2 (105) indgik splenektomerede patienter, som stadig havde trombocytopeni.
Slovak: Štúdia S2 (105) hodnotila pacientov, ktorí absolvovali splenektómiu a mali aj naďalej trombocytopéniu.
Danish: • ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet),
Slovak: • zmeny niektorých krvných vyšetrení (zvýšenie transaminázy; zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi);
Danish: Gråt gummi vil kunne ses i hætten.
Slovak: Uvidíte sivú gumu v kryte.
Danish: Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-10 mikrog/kg, og den maksimalt tilladte dosis i undersøgelsen var 10 mikrog/kg.
Slovak: Najčastejšie používaná týždenná dávka bola 3 - 10 µg/kg a maximálna povolená dávka v štúdii bola 10 µg/kg.
Danish: Brug af kortikosteroider, danazol og azathioprin kan reduceres eller seponeres, når de gives i kombination med romiplostim (se pkt.
Slovak: Používanie kortikosteroidov, danazolu a azatioprinu sa môže znížiť alebo ukončiť, ak sa podávajú v kombinácii s romiplostímom (pozri časť 5.1).
Danish: Juster mængden til den ordinerede dosis
Slovak: Upravte množstvo podľa predpísanej dávky
Danish: Inden De går i gang med trin 4, bemærk følgende:
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 4 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at injicere Dem selv, medmindre De har fået undervisning i det af Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu svojpomocne, pokiaľ ste neabsolvovali školenie od vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Danish: Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)
Slovak: Zmeny kostnej drene (zvýšený retikulín a možná fibróza kostnej drene)
Danish: Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med information om, hvordan Nplate skal injiceres, som De har gennemgået det med Deres læge.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie, ako si injekčne podať Nplate podľa pokynov vášho lekára.
Danish: Hos mus var der tegn på øget tab efter implantation.
Slovak: Pri myšiach sa dokázala zvýšená post-implantačná strata.
Danish: Dette afsnit fortæller, hvordan De giver Dem selv en injektion med Nplate.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
Danish: Fortynding (påkrævet når den beregnede individuelle patientdosis er på mindre end 23 mikrogram)
Slovak: Riedenie (je potrebné, ak vypočítaná individuálna dávka pre pacienta je nižšia ako 23 µg)
Danish: Det er ukendt, om romiplostim/metabolitterne udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: I de pædiatriske undersøgelser blev 282 pædiatriske ITP-patienter behandlet med romiplostim i to kontrollerede og tre ikke-kontrollerede kliniske forsøg.
Slovak: V pediatrických štúdiách bolo 282 pediatrických ITP subjektov liečených romiplostímom v 2 kontrolovaných a v 3 nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Danish: • blødning under hudens overflade eller blå mærker under huden (purpura),
Slovak: • krvácanie pod povrchom kože alebo tvorba modrín pod kožou (purpura);
Danish: Bagpå
Slovak: Zadná časť
Danish: 77 patienter fik standardbehandling i henhold til institutionens standardpraksis eller terapeutiske retningslinjer.
Slovak: 9/l. 77 pacientov dostávalo liečbu ŠS podľa štandardnej praxe zdravotníckeho zariadenia alebo podľa terapeutických odporúčaní.
Danish: Deres læge vil afgøre, om unormale blodprøver er ensbetydende med, at De skal have foretaget knoglemarvsprøver, eller om De skal stoppe med at tage Nplate.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či abnormálne hodnoty krvných testov znamenajú, že máte podstúpiť testy kostnej drene alebo máte ukončiť používanie Nplate.
Danish: Der er ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for patienter < 65 og ≥ 65 år (se pkt.
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
Danish: Hos yderligere seks patienter blev der fundet retikulin ved knoglemarvsbiopsi (se pkt.
Slovak: U 6 ďalších pacientov sa retikulín pozoroval po biopsii kostnej drene (pozri časť 4.4).
Danish: Halveringstiden for romiplostim hos patienter med ITP varierede mellem 1 og 34 dage (median 3,5 dage).
Slovak: Polčas eliminácie romiplostímu u ITP pacientov sa pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3,5 dňa).
Danish: Inden De går i gang med trin 3, bemærk følgende:
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 3 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Danish: • Vælg injektionssted.
Slovak: Vyberte miesto injekcie.
Danish: Der var også en stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen, da de perifere blodtal for neutrofiler, lymfocytter, monocytter og eosinofiler steg en anelse.
Slovak: Pozoroval sa aj stimulačný účinok na tvorbu leukocytov, pretože počty neutrofilov, lymfocytov, monocytov a eozinofilov v periférnej krvi boli mierne zvýšené.
Danish: I dyrestudier er der desuden forekommet postimplantationstab og en let stigning i perinatal mortalitet hos afkommet (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa vyskytovali aj poimplantačná strata a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat (pozri časť 5.3).
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende virkning på fertilitet.
Slovak: O fertilite nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Patienter, der har et stabilt trombocyttal på ≥ 50 x 10
Slovak: Pacienti, ktorí majú stabilný počet krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Danish: • Bemærk: Nplate-væsken er meget kraftig, hvorfor nøjagtighed og afmåling ved dosis er vigtigt.
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
Danish: Nplate skal anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
Danish: Der er ikke testet andre fortyndingsmidler.
Slovak: Žiadne iné riedidlá neboli testované.
Danish: I den længerevarende kroniske undersøgelse med aber var der ingen virkning på erytroide og leukocytiske afstamninger, da romiplostim blev indgivet i 6 måneder, hvor indgivelsen af romiplostim blev reduceret fra tre gange ugentligt til én gang ugentligt.
Slovak: V dlhšie trvajúcej chronickej štúdii s opicami sa nezistil žiadny účinok na erytroidné a leukocytové rady pri podávaní romiplostímu počas 6 mesiacov, kde sa podávanie romiplostímu znížilo z trikrát týždenne na jedenkrát týždenne.
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 1 år.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Danish: HAT-pakken indeholder materialer til sundhedspersonalet med information om udvælgelse og undervisning af patienterne i selvadministration af romiplostim og til patienterne som en hjælp til processen med klargøring og selvadministration af den korrekte dosis romiplostim.
Slovak: HAT balenie obsahuje materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ako vybrať a vyškoliť pacientov na svojpomocné podávanie romiplostímu, a pre pacientov s cieľom pomôcť im s procesom prípravy a so svojpomocným podávaním správnej dávky romiplostímu.
Danish: Der blev ikke indberettet kliniske følgetilstande i forbindelse med de forhøjede blodpladetal hos nogen af de tre patienter.
Slovak: V súvislosti so zvýšeným počtom krvných doštičiek u ktoréhokoľvek z týchto 3 pacientov neboli hlásené žiadne klinické následky.
Danish: Hvis De har et meget højt blodpladetal, kan dette øge risikoen for blodpropper.
Slovak: Ak máte vysoký počet krvných doštičiek, môže to zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Nplate
Slovak: Ak prestanete používať Nplate
Danish: I alt 3,2 % (9/282) af forsøgspersonerne havde bindende antistoffer mod TPO til enhver tid under behandling med romiplostim.
Slovak: Celkovo 3,2 % (9/282) pacientov malo viažuce protilátky proti TPO kedykoľvek počas liečby romiplostímom.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under tilberedelse af Nplate i forbindelse med beregning af dosis og fortynding med den korrekte mængde sterilt vand til injektionsvæsker.
Slovak: Nplate je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
Danish: • smerter i mund og hals (oropharyngeal smerte),
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť);
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
Danish: Lægemidler, der er brugt til behandling af ITP i kombination med romiplostim i kliniske forsøg, inkluderede kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøst immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin.
Slovak: Lieky používané na liečbu ITP v kombinácii s romiplostímom v klinických skúšaniach zahŕňali kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, intravenózny imunoglobulín (IVIG) a anti-D imunoglobulín.
Danish: • Læger, der er involveret i ordination af romiplostim, får udleveret en dosisberegner, som skal forenkle beregningen af den korrekte dosis og som en guide til korrekt rekonstitution, fortynding (hvis påkrævet) og administration.
Slovak: Lekárom predpisujúcim romiplostím bude poskytnutá dávkovacia kalkulačka na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a ako návod na správnu rekonštitúciu, riedenie (ak je potrebné) a aplikačné postupy.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis (se punkt 7, Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate, sidst i indlægssedlen.)
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si správne pripravili Nplate a podali si správnu dávku (pozri časť 7. Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate).
Danish: I undersøgelser af embryo-føtal udvikling hos rotter og mus sås udelukkende nedsat maternel legemsvægt hos mus.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja myší a potkanov boli pozorované zníženia telesnej hmotnosti matky iba pri myšiach.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
Danish: Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med Nplate.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som unormale værdier i Deres blodprøver.
Slovak: Príznaky zmien kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormality vo vašich krvných testoch.
Danish: Tilladte "rescue"-behandlinger i denne undersøgelse var IVIG, trombocyttransfusion, anti-D immunglobulin og kortikosteroider.
Slovak: Záchranné liečby povolené v štúdii boli IVIG, transfúzie krvných doštičiek, anti-D imunoglobulíny a kortikosteroidy.
Danish: Bivirkninger hos voksne med ITP
Slovak: Možné vedľajšie účinky u dospelých s ITP
Danish: Der blev ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for ældre og yngre patienter i de placebokontrollerede undersøgelser.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa v placebom kontrolovaných štúdiách nezistili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Danish: I dette studie undersøgte man ikke-splenektomerede patienter med ITP og trombocyttal < 50 x 10
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotili pacienti bez splenektómie s ITP a počtom krvných doštičiek < 50 x 10
Danish: 3 ud af de 157 patienter, der var randomiseret til romiplostim-gruppen, fik ikke romiplostim.
Slovak: Zo 157 pacientov randomizovaných do skupiny s romiplostímom traja pacienti nedostávali romiplostím.
Danish: Rigtigt
Slovak: Správne
Danish: Romiplostim er et Fc-peptid-fusionsprotein (peptibody), som signalerer og aktiverer intracellulære transkriptionsveje via TPO-receptoren (også betegnet cMpl) til at øge trombocytproduktion.
Slovak: Romiplostím je Fc-peptidový fúzny proteín (peptilátka), ktorý signalizuje a aktivuje intracelulárne transkripčné dráhy prostredníctvom TPO receptora (známeho aj ako cMpl) na zvýšenie tvorby krvných doštičiek.
Danish: Romiplostim har ingen homologi i aminosyresekvensen med endogent TPO.
Slovak: Romiplostím nemá žiadnu sekvenciu aminokyselín homológnu s endogénnym TPO.
Danish: Deres dosis kan justeres yderligere for at holde blodpladetallet under kontrol på lang sigt.
Slovak: Vašu dávku možno ďalej upraviť, aby sa udržala dlhodobá kontrola počtu vašich krvných doštičiek.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af romiplostim til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití romiplostímu u gravidných žien.
Danish: En oversigt over de vigtigste effektresultater fra placebokontrollerede undersøgelser
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti z placebom kontrolovaných štúdií
Danish: 1 pakning indeholder:
Slovak: 1 balenie obsahuje:
Danish: Dog udviste ingen af forsøgspersonerne nogen knoglemarvsabnormaliteter, der var uforenelige med en underliggende diagnose af ITP ved baseline eller i behandling.
Slovak: U žiadneho pacienta sa však nepreukázali akékoľvek abnormality kostnej drene, ktoré by boli v rozpore so základnou diagnózou ITP na začiatku alebo počas liečby.
Danish: Blandt de 154 patienter, der fik romiplostim, var den samlede mediane eksponering for romiplostim 52,0 uger, interval 2 til 53 uger.
Slovak: Medzi 154 pacientmi, ktorí dostávali romiplostím, bol medián celkovej expozície romiplostímu 52,0 týždňa a pohyboval sa od 2 do 53 týždňov.
Danish: I placebogruppen opnåede 0 % til 7 % af patienterne en trombocytrespons i løbet af den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
Danish: Ved en given dosis forbindes patienter med høje trombocyttal derfor med lave serumkoncentrationer og omvendt.
Slovak: Ako následok podanej dávky sa u pacientov s vysokým počtom krvných doštičiek pozorovali nízke sérové koncentrácie a naopak.
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden justering af dosis).
Slovak: 4 týždňov bez úpravy dávky).
Danish: Fremstiller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Slovak: Výrobca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Danish: Øget knoglemarvsretikulin menes at være et resultat af stimulering af TPO-receptorerne, hvilket resulterer i et øget antal megakaryocytter i knoglemarven, som efterfølgende kan afgive cytokiner.
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene je pravdepodobne výsledkom stimulácie TPO receptora, ktorá vedie k zvýšenému počtu megakaryocytov v kostnej dreni, čo môže následne uvoľniť cytokíny.
Danish: Derved brydes forseglingen af den hvide plastbeskyttelse.
Slovak: Tým sa zlomí spoj bieleho plastového krytu.
Danish: Efter de første 4 uger af undersøgelsen opretholdt romiplostim trombocyttal ≥ 50 x 10
Slovak: Po prvých štyroch týždňoch štúdie romiplostím udržoval počty krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Danish: Der er kun fastlagt et positivt benefit/risk forhold for romiplostim ved behandling af trombocytopeni associeret med kronisk ITP, og romiplostim må ikke anvendes til andre kliniske tilstande, der er forbundet med trombocytopeni.
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika pre romiplostím je stanovený len na liečbu trombocytopénie spojenej s chronickou ITP a romiplostím nesmie byť použitý pri iných klinických stavoch spojených s trombocytopéniou.
Danish: Romiplostims farmakokinetik hos både voksne og pædiatriske forsøgspersoner er yderst variabel og er ikke pålidelig og forudsigelig.
Slovak: Podobne ako u dospelých s ITP, farmakokinetika romiplostímu je vysoko variabilná u pediatrických pacientov s ITP a nie je spoľahlivá a prediktívna.
Danish: • Husk at opløse langsomt og forsigtigt.
Slovak: Rozpúšťajte pomaly a dôkladne.
Danish: I registerundersøgelsen efter markedsføring blev der inkluderet 19 bekræftede pædiatriske patienter.
Slovak: Do postmarketingovej registračnej štúdie bolo zaradených 19 potvrdených pediatrických pacientov.
Danish: • Læger, der er interesseret i at iværksætte selvadministration for bestemte patienter, vil få udleveret HAT-pakker til de pågældende patienter.
Slovak: Lekárom, ktorí prejavia záujem začať u niektorých pacientov so svojpomocným podávaním, je poskytnuté HAT balenie pre týchto pacientov.
Danish: Rekonsitution:
Slovak: Rekonštitúcia:
Danish: Myelomatose Myelofibrose
Slovak: mnohonásobný myelóm, myelofibróza