FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Cinqaero е сравнен с плацебо (несъдържаща активно вещество инфузия), като и двете са прилагани веднъж на 4 седмици в продължение на една година.
Lithuanian: Cinqaero buvo lyginamas su placebu (netikru infuziniu tirpalu), abu jie buvo lašinami į veną vienus metus, kas 4 mėnesius.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas astmos paūmėjimų skaičiumi gydymo laikotarpiu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cinqaero rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cinqaero пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cinqaero vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите).
Lithuanian: Dažniausias Cinqaero šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 100) yra padidėjęs fermento kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (galimo raumenų pažeidimo rodiklis).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cinqaero vartojimu?
Bulgarian: Как действа Cinqaero?
Lithuanian: Kaip veikia Cinqaero?
Bulgarian: Активното вещество в Cinqaero - реслизумаб, е моноклонално антитяло, конструирано така, че да се прикрепя към вещество, наречено интерлевкин-5, което стимулира растежа и активността на еозинофилите.
Lithuanian: Veiklioji Cinqaero medžiaga reslizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos interleukino-5, kuris stimuliuoja eozinofilų augimą ir
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (капково) във вената.
Lithuanian: Jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Bulgarian: Чрез прикрепяне към интерлевкин-5 и блокиране на активността му Cinqaero намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите дробове.
Lithuanian: Cinqaero jungiantis prie interleukino-5 ir slopinant jo aktyvumą, eozinofilų skaičius kraujyje ir plaučiuose mažėja.
Bulgarian: Cinqaero e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Lithuanian: Cinqaero - tai vaistas nuo astmos, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys tam tikros rūšies astma, vadinama eozinofiline astma.
Bulgarian: Как се използва Cinqaero?
Lithuanian: Kaip vartoti Cinqaero?
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
Lithuanian: Eozinofilinės astmos simptomai siejami su pernelyg dideliu baltųjų kraujo kūnelių eozinofilų kiekiu kraujyje ir plaučių gleivėse.
Bulgarian: Защо Cinqaero е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Cinqaero buvo patvirtintas?
Bulgarian: Ползите от Cinqaero са показани в две основни проучвания, включващи 953 пациенти с еозинофилна астма, които са недостатъчно добре контролирани от инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за астма, използвани за профилактика на болестта.
Lithuanian: Cinqaero nauda įrodyta atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 953 eozinofiline astma sergantys pacientai, kurių liga buvo nepakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir kitu profilaktiniu vaistu nuo astmos.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinqaero, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Cinqaero, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Cinqaero се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на еозинофилна астма.
Lithuanian: Cinqaero galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį skirti turi gydytojai, turintys eozinofilinės astmos gydymo patirties.
Bulgarian: Намаляването на пристъпите и подобрението на функцията на белите дробове, наблюдавани при Cinqaero, се приемат за клинично значими, особено при пациенти, които не могат да се контролират достатъчно с високи дози от инхалаторни кортикостероиди и друго лекарство, използвано за профилактиката на астма.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas ir plaučių funkcijos pagerėjimas vartojant Cinqaero yra kliniškai svarbus, ypač pacientams, kuriems nepakanka didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito profilaktinio vaisto nuo astmos ligai kontroliuoti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cinqaero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab).
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos reslizumabo.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinqaero Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Използва се като добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана с комбинация от високи дози кортикостероди, приемани чрез инхалации, плюс други лекарствени продукти за профилактика на астма.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė sunkia astma sergantiems suaugusiesiems, kai didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito profilaktinio vaisto nuo astmos derinio nepakanka ligai kontroliuoti.
Bulgarian: Освен това съществуват доказателства за подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на астмата и намаляване на броя на еозинофилите в кръвта при пациенти, на които е прилаган Cinqaero.
Lithuanian: Taip pat Cinqaero vartojusiems pacientams nustatyta plaučių funkcijos pagerėjimo ir astmos simptomų palengvėjimo požymių bei sumažėjęs eozinofilų skaičius kraujyje.
Bulgarian: EU/1/11/688/001
Lithuanian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Bulgarian: Velikosti balení
Lithuanian: Pakuotės dydis
Bulgarian: 2 ochranné podložky
Lithuanian: 2 apsauginiai paklotai
Bulgarian: 500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: 500 V Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Bulgarian: Síla Léková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Bulgarian: 2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
Lithuanian: 2 tirpiklio flakonai 2 filtruojamieji perpylimo įtaisai, 2 vienkartiniai 10 ml švirkštai 2 venos punkcijos rinkiniai
Bulgarian: Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
Lithuanian: Leisti į veną milteliai: flakonas (stiklinis); tirpiklis: flakonas (stiklinis)
Bulgarian: Rozpouštědlo: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 500 V Tirpiklis: 5 ml
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Lithuanian: RT (EU) numeris
Bulgarian: s práškem 2 injekční lahvičky
Lithuanian: 2 miltelių flakonai
Bulgarian: Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
Lithuanian: • prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, nacionalinė kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su rinkodaros teisės turėtoju;
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad tos valstybės teritorijoje būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Bulgarian: Предупреждение за съхранението
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką vedamo registro, į kurį sveikatos priežiūros specialistai raginami įrašyti pacientus, buvimas
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
Lithuanian: Lapelis su išsamia informacija apie pagrindinius mokymo elementus, kurį reikia laikyti namie, kad prireikus būtų galima peržiūrėti.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Lithuanian: • Cinryze preparato charakteristikų santrauka ir informacijos pacientui lapelis;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad preparatui patekus į rinką visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Cinryze, būtų pateiktas mokomosios medžiagos rinkinys.
Bulgarian: Обучението, което ще се предостави, трябва да включва следните елементи:
Lithuanian: Teikiamas apmokymas turi apimti šiuos elementus:
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo nustatyti, kurie pacientai gali būti tinkami gydytis namie arba patys susileisti Cinryze.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo užtikrinti, kad ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus reikiamus įgūdžius ir kad Cinryze galima saugiai ir veiksmingai vartoti namie.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas gali nuspręsti, kad Cinryze gali leisti namie ne sveikatos priežiūros specialistas, pvz., šeimos narys, arba pacientas gali leistis pats.
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams;
Bulgarian: Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą ne sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo tinkamai apmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, kuris taikys gydymą namie, pvz.
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta ne sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Lithuanian: Būtini įgūdžiai, kuriuos ne sveikatos priežiūros specialistai turi įgyti, kad galėtų saugiai ir veiksmingai leisti preparatą namie.
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią praktiką, turi būti reguliariai tikrinama Jūsų ir (arba) Jūsų globėjo preparato leidimo metodika.
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Lithuanian: Į mokomosios medžiagos rinkinį turi įeiti:
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
Bulgarian: Предписващият лекар ще предостави обучение по следните елементи:
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas teiks apmokymą, apimantį šiuos elementus: Laikymo sąlygos
Bulgarian: 15 юни 2011 г.
Lithuanian: birželio 15 d.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Bulgarian: Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
Lithuanian: Nors šie simptomai yra reti, jie gali būti sunkūs.
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
Lithuanian: 1077 XX Amsterdam Nyderlandai
Bulgarian: Това може да включва реакции от алергичен тип.
Lithuanian: Tai gali apimti alerginio tipo reakcijas.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била тежка и нито една не е довела до спиране на лекарствения продукт.
Lithuanian: Nė viena iš šių nepageidaujamų reakcijų nebuvo sunki ir nė dėl vienos nereikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Bulgarian: Ще бъдете внимателно проследявани, ако случаят е такъв.
Lithuanian: Tokiu atveju Jus atidžiai stebės.
Bulgarian: До днес няма други значими епидемиологични данни.
Lithuanian: Kol kas tinkamų epidemiologinių duomenų nėra.
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
Lithuanian: NL-1066 CX Amsterdam Nyderlandai
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/688/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/688/001
Bulgarian: Не са провеждани специални изследвания.
Lithuanian: Specialių tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Други лекарства и Cinryze
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cinryze
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
Lithuanian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
Lithuanian: Vienkartinė dozė (1 000 vienetų*)
Bulgarian: • лицето, клепачите, устните или езика
Lithuanian: • veido, akių vokų, lūpų arba liežuvio;
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Bulgarian: Въз основа на едно проучване при животни при дози, по-високи от 200 единици
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, vartojant didesnes kaip 200 vienetų
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромботични събития (включително съдови катетри) трябва да се проследяват стриктно.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatyta trombozės reiškinių rizikos veiksnių (įskaitant įstatytus kateterius), reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Не използвайте устройството за прехвърляне повторно.
Lithuanian: Perpylimo įtaiso nenaudokite pakartotinai.
Bulgarian: Показание за лечение (остър пристъп или профилактика) Отговор на лечението
Lithuanian: Gydymo indikacija (ūminis priepuolis arba profilaktika) Atsakas į gydymą
Bulgarian: n= брой оценени участници
Lithuanian: n = vertintų tiriamųjų skaičius.
Bulgarian: гласовата кутия (ларинкса), което може да затрудни дишането
Lithuanian: • balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą;
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок трябва да се приложи спешно медицинско лечение.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos arba šoko atveju reikia taikyti neatidėliotiną medicininį gydymą.
Bulgarian: Затова Cinryze трябва да се дава на бременна жена само в случаите на категорична необходимост.
Lithuanian: Todėl Cinryze nėščioms moterims reikia skirti tik jeigu aiškiai indikuotina.
Bulgarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Белгия
Lithuanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Bulgarian: Лечение:
Lithuanian: Gydymas:
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
Lithuanian: Neišimkite įtaiso iš pakuotės.
Bulgarian: Както при всеки биологичен продукт, могат да настъпят реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Kaip ir vartojant biologinius preparatus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са изчислени от 2 основни, плацебо-контролирани и 2 открити проучвания при 251 отделни участници.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertintas remiantis 2 pagrindinių placebu kontroliuojamų ir 2 atvirųjų tyrimų su 251 specifiniu tiriamuoju duomenimis.
Bulgarian: Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad visi milteliai ištirpo.
Bulgarian: Това се отнася също за всички неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Bulgarian: Данните в подкрепа на препоръките за дозиране при деца под 6-годишна възраст са много ограничени.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas jaunesniems nei 6 metų vaikams pagrindžiančių duomenų yra labai nedaug.
Bulgarian: Като цяло приложението на Cinryze се понася добре.
Lithuanian: Apskritai Cinryze buvo gerai toleruojamas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, тъй като е малко вероятно активното вещество да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų neatlikta, nes veikliosios medžiagos tiesioginė sąveika su DNR arba kita chromosomine medžiaga nėra tikėtina.
Bulgarian: Симптомите могат да включват стомашни болки и подуване на:
Lithuanian: Tarp simptomų gali būti skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на мониторирането на случаите на тежки и ларингеални пристъпи, а така също и на случаи, при които лечението е започнало по-късно от 4 часа след началото на пристъпа; трябва да се съобщават подробности за приложената доза, намирането на подходящия момент за прилагане, резултатите за безопасност и ефикасност.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas sunkių bei laringinių priepuolių atvejų ir atvejų, kai gydymas buvo pradėtas praėjus daugiau kaip 4 valandoms nuo priepuolio pradžios, stebėjimui; turi būti pateikta išsami informacija apie suleistą dozę, dozės leidimo laiką bei saugumo ir veiksmingumo pasekmes.
Bulgarian: Работете върху предоставената подложка и измийте ръцете си, преди да извършите следващите процедури.
Lithuanian: Dirbkite ant pateikto pakloto; prieš vykdydami toliau nurodytas procedūras nusiplaukite rankas.
Bulgarian: Възрастова група < 6 години:
Lithuanian: < 6 metų amžiaus grupė:
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако разтворът е мътен и с променен цвят.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei tirpalai yra drumsti arba pakeitę spalvą.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Cinryze е важно да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (тромботични събития).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Cinryze svarbu pasakyti gydytojui, jei Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (trombozės reiškinių).
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата серумна концентрациявреме (AUC) изглежда, че нарастват от единичната към двойната доза, въпреки че повишението не е пропорционално на дозата.
Lithuanian: Maksimali koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos serume ir laiko kreive (AUC) nuo vienkartinės iki dvigubos dozės tariamai padidėjo, nors šis didėjimas nebuvo proporcingas dozei.
Bulgarian: Допълнителната информация, която ще се събира, включва данни за експозицията на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, честотата на пристъпите, дългосрочни данни за безопасност, употреба при бременни пациентки с изхода от бременността, а така също и употреба при педиатричната популация.
Lithuanian: Papildoma informacija, kurią reikia rinkti: duomenys apie vaisto ekspoziciją, nepageidaujamas reakcijas į vaistą, priepuolių dažnį, ilgalaikio saugumo duomenis, vartojimą nėščioms pacientėms su nėštumo pasekmėmis, taip pat vartojimą vaikams.
Bulgarian: Нежеланите реакции към лечението с Cinryze са класифицирани по MedDRA системо-органен клас и абсолютна честота в таблица 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į gydymą Cinryze klasifikacija pagal MedDRA organų sistemų klases ir absoliutų dažnį pateikta 1 lentelėje.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Cinryze.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Cinryze pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: (> 25 kg) - 1 000 единици и 3 пациенти (> 25 kg) - 1 500 единици
Lithuanian: (>25 kg) - 1 000 vienetų ir 3 tiriamiesiems (>25 kg) - 1 500 vienetų
Bulgarian: Много честите нежелани реакции, наблюдавани след инфузия на Cinryze при клиничните проучвания, са главоболие и гадене.
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po Cinryze infuzijos klinikinių tyrimų metu, buvo galvos skausmas ir pykinimas.
Bulgarian: Това се отнася също за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei kitiems patogenams.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да имат симптоми, сходни с пристъпи на ангиоедем.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai gali būti panašūs į angioneurozinės edemos priepuolių.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.
Lithuanian: Saugumas perduodamų medžiagų požiūriu aprašytas 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Постоянната необходимост от редовна профилактика с Cinryze трябва да се преразглежда редовно.
Lithuanian: Reikia reguliariai peržiūrėti reguliaraus profilaktinio gydymo Cinryze būtinybę.
Bulgarian: Всички нежелани реакции
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: Уверете се, че флаконът с праха и флаконът с разтворителя са със стайна температура (15ºC - 25ºC).
Lithuanian: Užtikrinkite, kad miltelių flakonas ir tirpiklio flakonas būtų kambario temperatūros (15 ºC - 25 ºC).
Bulgarian: Лечението с Cinryze води до повишение на нивата на C4 след 12 часа.
Lithuanian: Gydymas Cinryze sukėlė C4 lygio pakilimą praėjus 12 valandų.
Bulgarian: 2 защитни подложки
Lithuanian: 2 apsauginiai paklotai.
Bulgarian: Съхранявайте останалия флакон и устройствата за приложение за следващата доза.
Lithuanian: Likusį flakoną ir leidimo įrangą pasilikite kitai dozei.
Bulgarian: 000 единици
Lithuanian: 1 000 vienetų