FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • du glycopyrronium.
Italian: • glicopirronio.
French: Contractures musculaires, myalgie, extrémités douloureuses1, douleur musculosquelettique du thorax1
Italian: Spasmi muscolari, mialgia, dolore agli arti1, dolore toracico muscoloscheletrico1
French: Le traitement concomitant avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les médicaments ayant des propriétés similaires, tels que la furazolidone et la procarbazine, peut favoriser la survenue de crises hypertensives.
Italian: Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, possono accelerare le reazioni ipertensive.
French: Des effets similaires ont été constatés lors de la comparaison entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les deux produits séparés.
Italian: Effetti simili sono stati osservati nel confronto tra Riarify e la tripla associazione estemporanea.
French: - si vous utilisez le récipient contenant 120 bouffées
Italian: - se usa il contenitore da 120 erogazioni
French: Riarify est une solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Italian: Riarify è una soluzione pressurizzata per inalazione.
French: Après inhalation, le formotérol est absorbé à la fois au niveau des poumons et du tube digestif.
Italian: Dopo inalazione, il formoterolo è assorbito sia attraverso i polmoni, sia attraverso il tratto gastrointestinale.
French: Utilisation de l'inhalateur
Italian: Uso dell'inalatore
French: Grippe1, mycose buccale, candidose oropharyngée, candidose œsophagienne1, sinusite1, rhinite1, gastroentérite1, candidose vulvovaginale1
Italian: Influenza1, infezione micotica della bocca, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea1, sinusite1, rinite1, gastroenterite1, candidiasi vulvovaginale1
French: • problèmes d'estomac
Italian: • disturbi allo stomaco
French: Récipient pressurisé contenant 120 ou 180 bouffées :
Italian: Contenitore sotto pressione per 120 e 180 erogazioni:
French: Les autres composants sont : éthanol anhydre, acide chlorhydrique, gaz propulseur : norflurane.
Italian: Gli altri componenti sono etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano.
French: Cependant, du fait de l'importante transformation présystémique en 17-monopropionate de béclométasone, seulement environ 41 % de la dose administrée est absorbée sous la forme du métabolite actif.
Italian: La biodisponibilità del beclometasone dipropionato ingerito è trascurabile; tuttavia, la conversione presistemica in beclometasone 17-monopropionato fa sì che il 41% della dose sia assorbito sotto forma di metabolita attivo.
French: Il sera recommandé au patient de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Italian: Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).
French: • inflammation des reins
Italian: • infiammazione dei reni.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir se traduisant par une augmentation des sibilants et de la dyspnée immédiatement après l'administration de Riarify.
Italian: Dopo la somministrazione può manifestarsi un broncospasmo paradosso, con aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea.
French: Le récipient pressurisé ne doit pas être sorti du dispositif et aucun liquide, eau comprise, ne doit être utilisé pour nettoyer l'embout buccal.
Italian: Il contenitore pressurizzato non deve essere estratto dall'erogatore e il boccaglio non deve essere pulito con acqua o altri liquidi.
French: Quand renouveler l'inhalateur
Italian: Quando procurarsi un inalatore nuovo
French: Chez les patients présentant une BPCO et traités par glycopyrronium inhalé en administration répétée deux fois par jour, la fraction de la dose excrétée dans les urines a été comprise entre 13,0 % et 14,5 % à l'état d'équilibre.
Italian: di glicopirronio, il 40% della dose è stato escreto nelle urine entro 24 ore. Nei pazienti con BPCO che ricevevano somministrazioni ripetute due volte al giorno di glicopirronio inalatorio, la frazione di dose escreta nelle urine era compresa tra il 13,0% e il 14,5% allo stato stazionario.
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
Italian: Riarify deve essere usato con cautela in pazienti affetti da aritmie cardiache, in particolare blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmie (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia severa (in particolare infarto miocardico acuto, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia), patologie vascolari occlusive (in particolare arteriosclerosi), ipertensione arteriosa e aneurisma.
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel survenant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
French: Le passage du formotérol et du glycopyrronium (ainsi que leurs métabolites) dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non è noto se il formoterolo o il glicopirronio (e i loro metaboliti) passino nel latte materno, ma sono stati riscontrati nel latte di animali in allattamento.
French: L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs en traitement dit de "secours" pour soulager les symptômes aigus reflète une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement.
Italian: Un uso più frequente di broncodilatatori sintomatici indica un peggioramento della malattia di base e impone una nuova valutazione della terapia.
French: Il est peu probable que Riarify ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che Riarify alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Italian: I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
French: De plus, le délai de survenue de la première exacerbation était plus long dans le groupe traité par Riarify par rapport au groupe traité par l'association fixe béclométasone/formotérol (risque relatif : 0,80; p = 0,020) et par rapport au groupe traité par le tiotroipum seul (risque relatif : 0,84; p = 0,015), tandis qu'aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (risque relatif : 1,06).
Italian: Inoltre, sia in confronto ad una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, sia in confronto a tiotropio, Riarify ha prolungato in misura significativa il tempo alla prima esacerbazione (rapporto di rischio, rispettivamente, di 0,80 e 0,84; p = rispettivamente 0,020 e 0,015), senza differenze tra Riarify e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (rapporto di rischio 1,06).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (différence de 3 mL du VEMS pré-dose à la 52ème semaine de traitement).
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Riarify e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (differenza di 3 mL del FEV1 pre-dose dopo 52 settimane di trattamento).
French: L'étude TRILOGY a comparé Riarify à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Italian: Nello studio TRILOGY, Riarify è stato confrontato con una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo 100/6 microgrammi, due inalazioni due volte al giorno (1.368 pazienti randomizzati).
French: 1 récipient pressurisé contenant 180 bouffées.
Italian: 1 contenitore sotto pressione per 180 erogazioni.
French: Solution pour inhalation en flacon pressurisé (inhalation en flacon pressurisé).
Italian: Soluzione pressurizzata per inalazione (liquido pressurizzato per inalazione).
French: Comment utiliser Riarify
Italian: Come usare Riarify
French: Le formotérol est largement métabolisé, par conjugaison directe au niveau du groupement hydroxyle phénolique.
Italian: Il formoterolo è ampiamente metabolizzato e la via metabolica principale prevede la coniugazione diretta in corrispondenza del gruppo fenolico idrossilico.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio
French: Il n'a pas été observé de modification de l'exposition systémique (ASC0-t) du dipropionate de béclométasone, de son métabolite 17-monopropionate de béclométasone et du formotérol en cas d'insuffisance rénale légère à sévère.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC0-t) al beclometasone dipropionato, al suo metabolita beclometasone 17-monopropionato e al formoterolo non è risultata alterata in caso di compromissione renale da lieve a severa.
French: Dysurie, rétention urinaire, néphrite1
Italian: Patologie renali e urinarie Disuria, ritenzione urinaria, nefrite1
French: • sensation d'essoufflement
Italian: • senso di malessere
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
Italian: Pazienti con compromissione epatica severa
French: Les données pharmacocinétiques après administration d'une dose unique (voir rubrique 5.2) ont mis en évidence une augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) du glycopyrronium lorsque Riarify était administré à l'aide de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus comparativement à l'absence d'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Italian: I dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che, rispetto all'uso di routine senza distanziatore, l'uso di Riarify con il distanziatore AeroChamber Plus ha aumentato l'esposizione sistemica totale (AUC0-t) al glicopirronio.
French: Au total, 3 346 patients ont été traités en administrations répétées par l'association dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes à la posologie de 2 inhalations 2 fois par jour.
Italian: Un totale di 3.346 pazienti è stato trattato con beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi al regime posologico target (due inalazioni due volte al giorno) in studi a dosi multiple.
French: Les tailles des particules d'aérosol émises à la sortie de l'embout bucal de Riarify sont en moyenne plus petites que celles des formulations "non extrafines", ce qui confère un effet pharmacodynamique du dipropionate de béclométasone, plus important comparativement aux formulations "non extrafines" (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone particules "extrafines" de Riarify équivalent à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone d'une formulation "non extrafine").
Italian: Per beclometasone dipropionato, ciò determina un effetto più marcato rispetto a quello delle formulazioni con distribuzione non extrafine delle dimensioni delle particelle (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Riarify equivalgono a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine).
French: • douleur thoracique oppressante
Italian: • dolore lancinante al torace
French: Liées au formotérol
Italian: Correlate al formoterolo
French: 1 récipient pressurisé contenant 120 bouffées.
Italian: 1 contenitore sotto pressione per 120 erogazioni.
French: Il n'a pas été observé de différence entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (exacerbations modérées/sévères : 0,46 versus 0,45 événement par patient par an).
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Riarify e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (percentuale di esacerbazioni moderate o severe: 0,46 contro 0,45 eventi per paziente/anno).
French: Liées au glycopyrronium
Italian: Correlate al glicopirronio
French: Comment se présente Riarify et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Riarify e contenuto della confezione
French: TRIBUTE était une étude contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines qui a comparé Riarify à une association fixe d'indacatérol/glycopyrronium 85/43 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule, administrée à la dose d'une inhalation par jour (1 532 patients randomisés).
Italian: TRIBUTE è stato uno studio di 52 settimane, con controllo attivo, volto a confrontare Riarify con una combinazione fissa di indacaterolo/glicopirronio 85/43 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (1.532 pazienti randomizzati).
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (réduction par rapport au début d'étude supérieure ou égale à 4) à la 26ème et 52ème semaine était significativement plus élevé dans le groupe traité par Riarify que dans les groupes traités par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol ou dans le groupe traité par le tiotropium seul.
Italian: Un'analisi sui "responder" ha mostrato che una percentuale significativamente maggiore di pazienti presentava un miglioramento clinicamente significativo (riduzione rispetto al basale superiore o pari a 4) dopo 26 settimane e 52 settimane con Riarify in confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo e in confronto a tiotropio.
French: Riarify délivre un aérosol de particules extrafines de diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) moyen d'environ 1,1 micromètre et un dépôt pulmonaire superposable pour les trois composants.
Italian: Riarify contiene beclometasone dipropionato, formoterolo e glicopirronio in una formulazione in soluzione da cui deriva un aerosol con particelle extrafini con un diametro aerodinamico mediano di massa (mass median aerodynamic diameter, MMAD) medio di circa 1,1 micrometri e codeposizione dei tre componenti.
French: dipropionate de béclométasone : pneumonie, mycose buccale, mycose des voies respiratoires basses, dysphonie, irritation de la gorge, hyperglycémie, troubles psychiatriques, diminution de la cortisolémie, vision floue.
Italian: Beclometasone dipropionato: polmonite, infezioni micotiche orali, infezione micotica delle vie respiratorie inferiori, disfonia, irritazione della gola, iperglicemia, disturbi psichiatrici, cortisolo diminuito, visione offuscata.
French: Aggravation des symptômes de BPCO
Italian: Polmonite nei pazienti con BPCO
French: A chaque pression sur le flacon pressurisé contenant 180 doses, une bouffée est libérée et le compteur de doses ne tourne que légèrement et le nombre de bouffées restantes est affiché par paliers de 20.
Italian: Per quanto riguarda il contenitore sotto pressione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene erogata una dose della soluzione, facendo ruotare leggermente il contadosi; il numero di dosi rimaste viene visualizzato a intervalli di 20.
French: La liaison aux proteïnes plasmatiques n'est pas saturée dans l'intervalle des concentrations correspondant aux doses thérapeutiques.
Italian: Non è stata osservata una saturazione del legame nell'intervallo di concentrazione raggiunto con dosi terapeutiche.
French: • modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité du cœur)
Italian: • alterazioni all'elettrocardiogramma
French: Excipients : éthanol anhydre, acide chlorhydrique ; gaz propulseur : norflurane.
Italian: Eccipienti: etanolo anidro, acido cloridrico; propellente: norflurano.
French: Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir en papier propre et sec. Remettez le capuchon en place sur l'embout buccal.
Italian: Pulisca l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'inalatore con una salvietta o un panno pulito e asciutto.
French: Cependant, dans la mesure où le formotérol est principalement éliminé par métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition est attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: La farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, poiché il formoterolo è eliminato prevalentemente tramite metabolismo epatico, si prevede un aumento dell'esposizione nei pazienti con compromissione epatica severa.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en tirant dessus.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio tirandola via dall'inalatore.
French: • un récipient contenant 180 bouffées
Italian: • un contenitore da 180 erogazioni.
French: Veillez à ne pas faire tomber l'inhalateur, car cela pourrait provoquer un décompte sur le compteur de doses.
Italian: Stia attento a non far cadere l'inalatore, poiché ciò può causare la diminuzione di una unità nella numerazione del contadosi.
French: 1 récipient pressurisé contenant 60 bouffées.
Italian: 1 contenitore sotto pressione per 60 erogazioni.
French: Pour une utilisation correcte de Riarify, il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par le médecin ou un autre professionnel de la santé.
Italian: Per assicurare una somministrazione corretta del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e verificare regolarmente che il paziente usi una tecnica inalatoria idonea.
French: Nettoyage de l'inhalateur Riarify
Italian: Pulizia dell'inalatore Riarify
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Italian: Non esistono dati specifici sull'uso di Riarify in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations sévères (excluant les exacerbations modérées) dans le groupe traité par Riarify était réduit de 32 % (0,067 versus 0,098 événement par patient par an ; p = 0,017).
Italian: In confronto a tiotropio, Riarify ha anche ridotto del 32% la percentuale di esacerbazioni severe (escludendo cioè le esacerbazioni moderate) (percentuale: 0,067 contro 0,098 eventi per paziente/anno; p = 0,017).
French: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Italian: Τηλ: + 30 210 6179763
French: TRISTAR était une étude en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, qui a comparé Riarify à une association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol 92/22 microgrammes en poudre pour inhalation à la dose d'une inhalation par jour, et tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule à la dose d'une inhalation par jour (1 157 patients randomisés).
Italian: TRISTAR è stato uno studio di 26 settimane, con controllo attivo, in aperto, volto a confrontare Riarify con un'associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di fluticasone/vilanterolo 92/22 microgrammi polvere per inalazione, una inalazione una volta al giorno, più tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (1.157 pazienti randomizzati).
French: Pour le glycopyrronium, la concentration plasmatique maximale a été similaire entre l'administration de l'association fixe et celle des produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium, tandis que l'exposition systémique a été légèrement plus élevée après administration de Riarify comparativement à l'administration avec les produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium.
Italian: Per il glicopirronio, la massima concentrazione plasmatica era simile dopo somministrazione della combinazione fissa o estemporanea, mentre l'esposizione sistemica era leggermente maggiore dopo somministrazione di Riarify rispetto alla combinazione estemporanea.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Riarify ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, in particolare se associata a una riduzione significativa del peso corporeo, Riarify deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Riarify et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Riarify e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di fluticasone e vilanterolo più tiotropio.
French: Prévention des candidoses oropharyngées
Italian: Prevenzione delle infezioni orofaringee
French: Les signes de surdosage de Riarify correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Italian: Il sovradosaggio di Riarify può indurre segni e sintomi dovuti alle azioni dei singoli componenti, compresi quelli osservati in caso di sovradosaggio di altri beta2-agonisti o anticolinergici, e compatibili con i noti effetti di classe dei corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le VEMS mesuré 2 heures après administration était amélioré de 117 mL à la 26ème semaine de traitement et de 103 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Riarify (p < 0,001) Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Riarify ha migliorato in misura significativa il FEV1 2 ore post-dose: di 117 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 103 mL dopo 52 settimane di trattamento (p <0,001).