FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Datę rozpoczęcia przechowywania produktu w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Začetek shranjevanja pri sobni temperaturi je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Polish: Kiedy nie stosować leku Esperoct:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Esperoct:
Polish: Całkowity odsetek skuteczności klinicznej w leczeniu krwawień wynosił 87,7% i 94,4% wszystkich krwawień, do leczenia których zastosowano 1-2 wstrzyknięcia.
Slovenian: Splošna uspešnost zdravljenja krvavitev je bila 87,7 %.
Polish: • Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se bodo morebiti prisotni zračni mehurčki dvignili na vrh.
Polish: Jak stosować lek Esperoct
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Esperoct
Polish: (2°C - 8°C) i przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Slovenian: (2 °C do 8 °C).
Polish: • Rozpuszczalnik zawiera roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań oraz wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: • Sestavini v vehiklu sta 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije in voda za injekcije.
Polish: Esperoct zawiera substancję czynną o nazwie pegylowany turoktokog alfa, który jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Polish: Każde opakowanie leku Esperoct zawiera fiolkę z białym lub białawym proszkiem, ampułko-strzykawkę o pojemności 4 ml, w której znajduje się przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik oraz trzon tłoka i łącznik fiolki.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Esperoct vsebuje vialo z belim do skoraj belim praškom, 4-ml napolnjeno injekcijsko brizgo z bistrim, brezbarvnim vehiklom, potisni bat in nastavek za vialo.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji.
Polish: Esperoct zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje natrij
Polish: W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Esperoct należy użyć roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: • Če je linijo naprave za centralni venski dostop pred injiciranjem zdravila Esperoct ali po njem treba sprati, uporabite 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Polish: • Zdjąć nalepkę ochronną z łącznika fiolki.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Polish: • Odkręcić łącznik fiolki wraz z fiolką.
Slovenian: • Odvijte nastavek za vialo skupaj z vialo.
Polish: • 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom,
Polish: Co to jest lek Esperoct
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct
Polish: Po podaniu produktu Esperoct u dwudziestu z 32 pacjentów nie doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu.
Slovenian: Dvajset od teh 32 bolnikov je bilo po uporabi zdravila Esperoct negativnih za protitelesa proti PEG.
Polish: Wstrzyknięcie przygotowanego roztworu.
Slovenian: Injiciranje pripravljene raztopine
Polish: Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć ampułko-strzykawkę z zestawem do wlewu oraz fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom in vialo z nastavkom za vialo varno odstranite.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte »Nastanek »zaviralcev FVIII« (protiteles)« v poglavju 2.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Esperoct może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy przed upływem terminu ważności produktu.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ enkrat za obdobje do 12 mesecev, a ne dlje od datuma izteka roka uporabnosti.
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w innych roztworach do wstrzykiwań niż dołączony rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili ali rekonstituirati z drugimi raztopinami za injiciranje, razen s priloženim vehiklom z natrijevim kloridom.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Esperoct.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Polish: Nie zgłoszono objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in povzroči poškodbo brezigelnega nastavka.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Esperoct u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Polish: Jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Esperoct w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če ste za zaustavitev krvavitve morali znatno povečati uporabo zdravila Esperoct, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Polish: • Po wstrzyknięciu usunąć w bezpieczny sposób wszelkie niewykorzystane resztki roztworu leku Esperoct, ampułkostrzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z przymocowanym łącznikiem oraz inne odpady, zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Slovenian: injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili farmacevta.
Polish: Jeśli nasadka jest obluzowana lub jej brakuje, nie używać ampułko-strzykawki.
Slovenian: Če zaporka brizge ni trdno pritrjena ali manjka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabite.
Polish: Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku.
Slovenian: Če se pojavijo takšni zaviralci, se to lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek.
Polish: Mogą przybrać ciężką postać, zagrażającą życiu.
Slovenian: Te reakcije lahko postanejo hude in so lahko smrtno nevarne;
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż przygotowany roztwór zostanie podany.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega pripomočka, dokler ne injicirate pripravljene raztopine.
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: Združene države Amerike Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: Podczas zdejmowania osłonki ochronnej nie odłączać łącznika fiolki od fiolki.
Slovenian: Pri odstranjevanju zaščitnega pokrovčka pazite, da nastavka za vialo ne boste dvignili z viale.
Polish: • Wyjąć z opakowania fiolkę, łącznik fiolki i ampułko-strzykawkę.
Slovenian: • Iz škatle vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Slovenian: Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Polish: W leczeniu krwawień można podać maksymalną dawkę pojedynczą produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je lahko največji enkratni odmerek zdravila Esperoct 75 i.e./kg, največji skupni odmerek pa
Polish: Przymocowanie łącznika fiolki
Slovenian: Namestitev nastavka za vialo
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Slovenian: Alergijske reakcije
Polish: Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.
Slovenian: Pripomočkov pred odstranjevanjem ne razstavljajte.
Polish: • Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawki dobowej leku Esperoct w celu opanowania krwawienia.
Slovenian: • Ne povečajte odmerka zdravila Esperoct, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) Inhibitory (przeciwciała) mogą powstać podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Slovenian: Med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII lahko nastanejo zaviralci (protitelesa).
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych u leczonych wcześniej pacjentów (PUL)*
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih za PZB* Organski sistemi po MedDRA
Polish: Zwykle zalecane jest, aby czas przechowywania produktu w temperaturze pokojowej (do 30°C) nie przekraczał 4 godzin, a w lodówce (2°C - 8°C)
Slovenian: Zdravila običajno ni priporočljivo shranjevati dlje kot 4 ure pri sobni temperaturi (do 30 °C) ali 24 ur v hladilniku
Polish: • zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik)
Slovenian: • infuzijski komplet (cevka in injekcijska igla z metuljčkom),
Polish: Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Esperoct Zdravilo Esperoct uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę pod niewielkim kątem z fiolką skierowaną do dołu.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite rahlo nagnjeno, tako da je viala usmerjena navzdol.
Polish: Lek po rozpuszczeniu należy przechowywać w fiolce.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti shranjena v viali.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin, zależnie od potrzeb, do czasu odpowiedniego zagojenia rany.
Slovenian: Ponovitev injekcije na 8 do 24 ur,
Polish: Lek Esperoct ma postać proszku.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je na voljo v obliki praška.
Polish: Jak wygląda lek Esperoct i co zawiera opakowanie Esperoct jest dostępny w opakowaniach zawierających 500 j.m., 1000 j.m., 1500 j.m., 2000 j.m.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je na voljo v pakiranju s 500 i.e., 1000 i.e., 1500 i.e., 2000 i.e. ali 3000 i.e.
Polish: Fiolka z proszkiem Esperoct
Slovenian: Viala s praškom zdravila Esperoct
Polish: • Trzymając trzon tłoka ampułko-strzykawki wciśnięty, delikatnie obracać fiolką do rozpuszczenia całego proszku.
Slovenian: • Potisni bat držite pritisnjen navzdol in vialo nežno vrtite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Polish: • Powoli wcisnąć trzon tłoka, tak aby wypchnąć z ampułko-strzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
Slovenian: • Potisni bat potiskajte počasi, dokler ne izginejo vsi zračni mehurčki.
Polish: • Usunąć nasadkę z ampułko-strzykawki, zginając ją do pęknięcia perforacji.
Slovenian: • Odstranite zaporko brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da jo upognete, dokler se perforacija ne prelomi.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Slovenian: V redkih primerih so opažali preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med njimi so lahko angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, zardevanje, generalizirana urtikarija,
Polish: Przymocowanie trzonu tłoka do ampułkostrzykawki
Slovenian: Namestitev potisnega bata na injekcijsko brizgo
Polish: Leczenie substytucyjne czynnikiem VIII zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Slovenian: Tako se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Polish: Przekłuwacz (pod nalepką ochronną)
Slovenian: (pod zaščitnim papirjem)
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Esperoct należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če ste negotovi, kako uporabljati zdravilo Esperoct, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy rozpuszczony produkt leczniczy nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred aplikacijo vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Polish: Jeżeli kapsel jest obluzowany lub go brakuje, nie używać fiolki.
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabite.
Polish: Jeżeli nalepka ochronna nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Slovenian: Če zaščitni papir ni popolnoma pritrjen ali je kakor koli poškodovan, nastavka za vialo ne uporabite.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu (PEG)
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej.
Slovenian: Če opazite zgodnje znake alergijske reakcije, nemudoma prekinite injiciranje in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru.
Polish: • Delikatnie pociągnąć trzon tłoka ampułko-strzykawki w dół, aby pobrać resztę przygotowanego roztworu do ampułko-strzykawki.
Slovenian: • Potisni bat potegnite rahlo navzdol, da boste pripravljeno raztopino izvlekli v injekcijsko brizgo.
Polish: Każde opakowanie produktu Esperoct zawiera: - 1 fiolkę ze szkła (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, zabezpieczoną aluminiową uszczelką oraz kapslem z tworzywa sztucznego, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rekonstytucji, - 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i gumową nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułko-strzykawki (z bromobutylu),
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Esperoct vsebuje: - 1 stekleno vialo (steklo tipa I) s praškom, z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko,
Polish: Problemy związane z cewnikiem żylnym
Slovenian: Težave, povezane s katetrom
Polish: 18 lat
Slovenian: Med 68
Polish: Inhibicja czynnika VIII Niezbyt często (PUL)** Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Polish: Usuwanie odpadów
Slovenian: Odstranjevanje
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo nastavka in naprave za centralni venski dostop.
Polish: Jak przechowywać lek Esperoct
Slovenian: Shranjevanje zdravila Esperoct
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowywane w oparciu o osiągnięte poziomy aktywności czynnika VIII oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Slovenian: Odmerke in časovne intervale odmerjanja je mogoče prilagoditi na osnovi doseženih ravni faktorja
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Esperoct wynosi 50 j.m.
Slovenian: Profilaksa Priporočen začetni odmerek je 50 i.e. zdravila Esperoct na kg telesne mase vsake 4 dni.
Polish: Polisorbat 80 L-metionina
Slovenian: Prašek natrijev klorid L-histidin saharoza polisorbat 80
Polish: 30 miesięcy w temperaturze 2°C - 8°C, w tym czasie produkt może być przechowywany w temperaturze do 30°C jednorazowo przez okres nieprzekraczający 12 miesięcy, przed upływem terminu ważności podanym na opakowaniu.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev pri 2 °C do 8 °C; znotraj tega obdobja je zdravilo lahko shranjeno pri temperaturi do
Polish: • 1 łącznik fiolki
Slovenian: • 1 nastavek za vialo,
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba pripraviti z vehiklom, ki se nahaja v injekcijski brizgi.
Polish: Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII jest oparte na obserwacji, z której wynika, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.)
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja v plazmi za 2 i.e./dl.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila pred aplikacijo glejte navodilo za uporabo.
Polish: Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem Końcówka ampułko strzykawki
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z vehiklom konica brizge (pod zaporko brizge) odmerna skala batni zamašek zaporka brizge
Polish: Co to jest lek [x] i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo [x] in za kaj ga uporabljamo
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Polish: Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Polish: • Antykoncepcja doustna
Slovenian: • Peroralna kontracepcija
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [x] powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [x], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila [x] je treba upoštevati že obstoječe dejavnike tveganja pri posamezni ženski, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo (VTE - venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom [x] v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
Slovenian: 3 - 6 mesecev po začetku zdravljenja in nato ponovno v rednih časovnih presledkih je treba oceniti, če ženska potrebuje nadaljnje zdravljenje.
Polish: o W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Slovenian: • Zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za uporabo peroralnega kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Polish: Dalszą poprawę zgłaszano po sześciu miesiącach leczenia.
Slovenian: O nadaljnem izboljšanju so poročali po 6 mesecih.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [x]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [x]
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Slovenian: Tri do šest mesecev po začetku zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če je potrebno zdravljenje nadaljevati in nato se z njim ponovno posvetujte v rednih časovnih presledkih.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v informacijah o zdravilu
Polish: C. Ulotka dla pacjenta Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
Slovenian: C. Navodilo za uporabo To besedilo glede indikacije za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Slovenian: Priloga III Dopolnitev ustreznih poglavij v informacijah o zdravilu
Polish: Uwaga: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Slovenian: Ta dopolnitev ustreznih poglavij informacij o zdravilu je bila dogovorjena v postopku napotitve.
Polish: Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach.
Slovenian: Do izboljšanja aken običajno pride v treh do šestih mesecih zdravljenja.
Polish: W odniesieniu do wskazania dotyczącego trądziku, należy poprawić dawkowanie dodając poniższy zwrot:
Slovenian: V zvezi z indikacijo za akne je treba spremeniti odmerjanje tako, da se doda naslednje besedilo: Do očitnega izboljšanja aken običajno pride po treh mesecih.
Polish: [x] jest produktem leczniczym o stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).
Slovenian: [x] je zdravilo o za preprečevanje nosečnosti ("kontracepcijske tablete"), o za zdravljenje žensk z zmerno hudimi aknami, ki so se odločile za uporabo kontracepcijskih tablet in pri katerih ustrezno lokalno ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Polish: W związku z powyższym oraz ze względu na konieczność podjęcia działań na poziomie Unii Europejskiej Wielka Brytania uznała, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i 18 lutego 2016 r. zażądała wydania przez Komitet opinii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub odwołać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tych produktów w odniesieniu do poniższego wskazania:
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega in potrebe po ukrepanju na ravni EU je Združeno kraljestvo menilo, da je v interesu Unije, da se zadeva napoti na odbor CHMP, in je 18. februarja 2016 zaprosilo, naj odbor v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili pri navedeni indikaciji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo, in sicer v povezavi s spodnjo indikacijo: