FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de Senshio sont similaires à certains des effets utiles des estrogènes, aidant à améliorer ces symptômes et les causes sous-jacentes l'atrophie vulvovaginale.
Spanish: Senshio actúa de forma semejante a algunos de los efectos favorables del estrógeno, ayudando a mejorar estos síntomas y las causas subyacentes de la atrofia vulvar y vaginal.
French: Dans des études de toxicité à doses répétées chez la souris, le rat, le chiens et le singe cynomolgus, les organes cibles de la toxicité ont principalement été l'ovaire, l'utérus et le foie.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas, perros y monos cynomolgus los órganos diana principales de la toxicidad fueron el ovario, el útero y el hígado.
French: L'ospémifène n'a pas été mutagène ni clastogène lorsqu'il a été évalué dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Spanish: El ospemifeno no fue mutágeno ni clastogénico cuando se evaluó con la serie estándar de ensayos in vitro e in vivo.
French: Le profil d'activité biologique chez l'homme est principalement dû à la substance mère.
Spanish: El perfil de actividad biológica en seres humanos se debe predominantemente al compuesto original.
French: Ces changements entraînent des signes cliniques comprenant sécheresse vaginale, rougeur, pétéchies, pâleur et friabilité de la muqueuse.
Spanish: Estos cambios dan lugar a unos signos clínicos que incluyen sequedad vaginal, enrojecimiento, petequias, palidez y friabilidad de la mucosa.
French: Lorsque l'ospémifène est administré avec un repas riche en matières grasses, la Cmax et l'ASC sont multipliées par 2,5 et 1,9, respectivement, et présentent une variabilité plus faible par rapport à l'administration à jeun.
Spanish: Cuando el ospemifeno se administra con una comida rica en grasas, la Cmax y el AUC son 2,5 y 1,9 veces mayores respectivamente, con una menor variabilidad que si se administra en ayunas.
French: c La fréquence des céphalées indiquée dans le tableau est celle calculée à partir des données des études cliniques de phases II/III, dans lesquelles la fréquence était comparable entre les groupes ospémifène 60 mg (5,4 %) et placebo (5,9 %).
Spanish: c La frecuencia de la cefalea notificada en la tabla se calculó a partir de los ensayos clínicos de fase 2/3, en los que la frecuencia fue comparable entre los grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4 %) y placebo (5,9 %).
French: Dans deux études sur les effets des aliments effectuées avec des formulations de comprimés différentes de la formulation commercialisée, l'exposition à l'ospémifène a approximativement été doublée par un repas pauvre en matières grasses et triplée par un repas riche en matières grasses.
Spanish: En dos ensayos sobre efectos de los alimentos con formulaciones en comprimidos diferentes de la formulación comercial, las comidas pobres en grasas dieron lugar a alrededor del doble de la exposición al ospemifeno y las comidas ricas en grasas a alrededor del triple de la exposición al ospemifeno.
French: - si vous ressentez des signes de caillots sanguins, tels que des gonflements douloureux et une rougeur au niveau des jambes, une douleur soudaine à la poitrine, des difficultés respiratoires ou un accident vasculaire cérébral pendant le traitement par Senshio, arrêtez de prendre Senshio et consultez un médecin immédiatement.
Spanish: - Si experimenta signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón y enrojecimiento de las piernas acompañados de dolor, dolor torácico repentino, dificultad respiratoria o un ictus mientras está tomando Senshio, deje de tomar Senshio y acuda al médico inmediatamente.
French: Le terme « amélioration importante » a été restreint aux patientes qui présentaient à l'inclusion un SPG modéré ou sévère puis un changement allant de sévère à léger ou de modéré à pas de symptôme.
Spanish: La "mejoría sustancial" se restringió a las pacientes que tenían un SMM moderado o grave al inicio y cambiaron de grave a moderado, o de grave o moderado a ningún síntoma.
French: La pharmacocinétique de l'ospémifène n'a pas été évaluée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9).
Spanish: La farmacocinética del ospemifeno no ha sido evaluada en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh >9).
French: On ne dispose d'aucune donnée sur utilisation concomitante d'ospémifène et de médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante del ospemifeno con medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama temprano o avanzado.
French: L'ospémifène n'a pas fait l'objet d'études officielles chez des femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Spanish: El ospemifeno no ha sido estudiado formalmente en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio Comment prendre Senshio
Spanish: Qué es Senshio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio Cómo tomar Senshio
French: Si vous avez pris plus de Senshio que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Senshio del que debe
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous devez prendre le comprimé oublié (avec de la nourriture) aussitôt que vous y pensez le jour même.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, debe tomar el comprimido olvidado (con alimentos) tan pronto como se acuerde en el mismo día.
French: Le risque d'ETEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) est augmenté avec d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Spanish: El riesgo de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) aumenta con otros moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
French: Le risque d'ETEV est temporairement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme majeur ou d'opération chirurgicale importante.
Spanish: El riesgo de TEV aumenta temporalmente con la inmovilización prolongada, los traumatismos graves y las intervenciones de cirugía mayor.
French: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Spanish: Mejoría sustancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ospémifène, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ospemifeno, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Dans la glande mammaire, ils agissent principalement comme des antagonistes estrogéniques.
Spanish: En la glándula mamaria poseen predominantemente un efecto antagonista de estrógenos.
French: Le tableau 1 indique le changement moyen du score de gravité du SPG après 12 semaines et les tests statistiques associés aux différences par rapport au placebo dans les essais 1 et 2.
Spanish: La tabla 1 muestra el cambio medio en la puntuación de la intensidad del SMM después de 12 semanas con las pruebas estadísticas asociadas para la diferencia con el placebo en los ensayos 1 y 2.
French: Chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale grave, l'exposition à l'ospémifène augmente d'environ 20 % par rapport aux sujets sains appariés.
Spanish: En las pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición al ospemifeno aumentó en un 20 % aproximadamente, en comparación con sujetos equivalentes sanos.
French: Dans le foie, on a observé une hypertrophie des hépatocytes ou une augmentation de l'accumulation de glycogène, une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) et de la phosphatase alcaline (PA).
Spanish: En el hígado se observó hipertrofia de los hepatocitos o aumento del almacenamiento de glucógeno, aumento en la alanina aminotransferasa (ALT) y en la fosfatasa alcalina (ALP).
French: L'ospémifène n'est pas indiqué chez les femmes fertiles.
Spanish: El ospemifeno no está indicado en mujeres fértiles.
French: Effets de l'ospémifène sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos del ospemifeno sobre otros medicamentos
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
French: Ces résultats précliniques sont cohérents avec les résultats d'essais cliniques démontrant que l'ospémifène présente un effet bénéfique sur la physiologie vaginale sans effets de type estrogénique apparents sur le tissu mammaire (voir la sous-rubrique Sécurité clinique).
Spanish: Estos datos no clínicos son coherentes con los datos de los ensayos clínicos, en los que el ospemifeno demostró favorecer la fisiología vaginal, sin unos efectos aparentes de tipo estrogénico sobre el tejido de la mama (ver el subapartado "Seguridad clínica").
French: Dans l'utérus, l'ospémifène et son métabolite principal ont de faibles effets agonistes/antagonistes partiels.
Spanish: En el útero, el ospemifeno y su metabolito principal ejercen efectos parciales débiles de agonista y antagonista.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ospémifène chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso del ospemifeno en mujeres embarazadas.
French: Aucun sujet dans aucun des groupes n'a développé de cancer de l'endomètre ou de cancer du sein au cours des essais.
Spanish: Durante los ensayos ninguna paciente en ninguno de los grupos desarrolló cáncer de endometrio ni de mama.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ospémifène.
Spanish: No existe un antídoto específico para el ospemifeno.
French: (épaisseur de l'endomètre déterminée par échographie) a Hypertrophie de l'endomètre est un terme du dictionnaire MedDRA qui désigne une épaisseur endométriale mise en évidence par échographie.
Spanish: (engrosamiento endometrial ecográfico) a La hipertrofia endometrial es un término del diccionario MedDRA que representa un engrosamiento del endometrio observado mediante ecografía.
French: Si un ETEV se développe une fois le traitement initié, le traitement doit être interrompu.
Spanish: Si se desarrolla un TEV después de iniciar el tratamiento, se debe suspender el tratamiento.
French: L'ospémifène n'induit pas de changement d'exposition aux substrats cliniquement significatif, ce qui indique que l'ospémifène n'affecte pas les activités de ces enzymes in vivo de manière cliniquement significative.
Spanish: El ospemifeno no causó un cambio clínicamente importante en la exposición a los sustratos, lo que indica que el ospemifeno no afecta a dichas actividades enzimáticas in vivo en un grado clínicamente significativo.
French: Cet effet est probablement dû à l'effet anti-estrogénique de l'ospémifène dans ce tissu cible qui atténue le processus physiologique d'involution (atrophie) du thymus induit par les estrogènes à partir de la puberté.
Spanish: Este efecto probablemente se debió al efecto antiestrogénico del ospemifeno en este tejido diana, que estaba atenuando el proceso de involución (atrofia) fisiológica del timo inducido por los estrógenos y que comienza durante la pubertad.
French: Le traitement par l'ospémifène ne doit être poursuivi que si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Spanish: El ospemifeno solo se debe continuar mientras se considere que el beneficio es superior al riesgo.
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur l'ospémifène, la fréquence des thromboses veineuses profondes a été d'environ 3,65 cas pour 1 000 patients-années avec 60 mg d'ospémifène (intervalle de confiance à 95 % de 0,44 à 13,19) par rapport à 3,66 cas pour 1 000 patients-années avec le placebo (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 20,41 ; le risque relatif est de 1,0).
Spanish: En todos los ensayos clínicos de ospemifeno controlados con placebo se produjo trombosis venosa profunda con una frecuencia de aproximadamente 3,65 casos por cada 1.000 pacientes año con una pauta de 60 mg de ospemifeno (intervalo de confianza del 95 % entre 0,44 y 13,19) frente a 3,66 casos por cada 1.000 pacientes año con placebo (intervalo de confianza del 95 % entre 0,09 y 20,41; el riesgo relativo es 1,0).
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : étude de cohorte rétrospective observationnelle portant sur l'ospémifène afin d'évaluer l'incidence de thromboembolies veineuses et d'autres problèmes de sécurité, comme convenu dans le plan de gestion des risques, chez des patientes avec AVV traitées par ospémifène comparées à 1) des patientes auxquelles des SERM ont récemment été prescrits pour traiter des états de déficience en estrogènes ou prévenir un cancer du sein, et 2) l'incidence chez des patientes avec AVV non traitées
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Un ensayo observacional retrospectivo de cohortes con ospemifeno para evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso y de otros problemas de seguridad, según lo acordado en el plan de gestión de riesgos, en pacientes con AVV tratadas con ospemifeno en comparación con 1) pacientes a las que se ha recetado recientemente SERM para afecciones de deficiencia de estrógenos o como prevención del cáncer de mama, y 2) la incidencia en pacientes con AVV no tratadas.
French: Cette différence n'est pas considérée cliniquement pertinente et aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale.
Spanish: La diferencia no se considera clínicamente relevante y no es necesario ningún ajuste de la dosis en las pacientes con insuficiencia renal.
French: Parmi les changements liés à l'ospémifène figuraient des kystes folliculaires ovariens, l'atrophie du stroma endométrial et l'hypertrophie/hyperplasie endométriale, ce qui est cohérent avec l'activité pharmacologique de l'ospémifène chez des animaux intacts qui ont un cycle hormonal normal.
Spanish: Los cambios relacionados con el ospemifeno incluyeron quistes ováricos foliculares, atrofia del estroma del endometrio e hipertrofia/hiperplasia endometrial, lo que es coherente con la actividad farmacológica del ospemifeno en el animal intacto con ciclos normales.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - épaississement de la muqueuse utérine (endomètre), observé par échographie (hypertrophie de l'endomètre) ; - réaction allergique.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Aumento de grosor del revestimiento del útero (endometrio) observado mediante ecografía (hipertrofia endometrial) - Una reacción alérgica.
French: Tableau 1 : Analyse d'efficacité principale, variation du symptôme le plus gênant (ITT, LOCF) entre l'inclusion et la semaine 12
Spanish: Tabla 1: Análisis primario de eficacia - cambio desde el inicio a la semana 12 en el síntoma más molesto (ITT LOCF*)
French: Senshio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Senshio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Le symptôme le plus gênant (SPG) a été évalué avant l'initiation du traitement et après 4 et 12 semaines au moyen du score de gravité suivant : néant = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
Spanish: El síntoma más molesto (SMM) fue evaluado al inicio, y a las 4 y 12 semanas, puntuando la intensidad de la forma siguiente: ninguno=0, leve=1, moderado=2, grave =3.
French: Aucune différence pharmacocinétique d'importance clinique n'a été observée entre les sujets souffrant d'insuffisance rénale grave et les sujets sains.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética entre sujetos con insuficiencia renal grave y sujetos sanos.
French: Dans des études cliniques, une augmentation moyenne de 0,8 mm de l'épaisseur de l'endomètre (évaluée par échographie précisée dans le protocole) est observée après 12 mois et les hémorragies vaginales ou les saignements vaginaux légers (spotting) n'augmentent pas dans le groupe traité par ospémifène par rapport au groupe traité par placebo.
Spanish: En los estudios clínicos se ha observado un incremento medio de 0,8 mm en el grosor del endometrio después de 12 meses (determinado por ecografía especificada en el protocolo) y no hubo un aumento del sangrado vaginal ni de la oligometrorragia en el grupo tratado con ospemifeno en comparación con el grupo tratado con placebo.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'ospémifène, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'ospémifène demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ospemifeno, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ospemifeno no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: L'ospémifène est principalement métabolisé dans le foie.
Spanish: El ospemifeno se metaboliza principalmente por el hígado.
French: Il convient donc d'être prudent en cas d'administration concomitante d'ospémifène et d'un inhibiteur de la BCRP.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando el ospemifeno se administra con un inhibidor de la BCRP.
French: Des polypes endométriaux bénins ont été signalés chez 0,4% des femmes ménopausées ayant reçu un traitement par ospémifène d'une durée allant jusqu'à 1 an, contre 0,2% chez les femmes traitées par placebo.
Spanish: En las mujeres posmenopáusicas que recibieron tratamiento con ospemifeno durante un periodo de hasta 1 año se notificaron pólipos endometriales benignos en un 0,4 % de las mismas en comparación con un 0,2 % en las mujeres que recibieron tratamiento con placebo.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre el ospemifeno junto con fluconazol (ver sección 4.5).
French: - si votre médecin pense que vous pourriez souffrir d'un cancer du sein ou si vous êtes traitée pour cancer du sein ; - si votre médecin pense que vous pourriez souffrir d'un cancer sensible aux estrogènes, tel que le cancer de l'utérus, ou si vous êtes traitée pour un cancer sensible aux estrogènes ; - si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine, comme une hyperplasie endométriale.
Spanish: - Si su médico cree que puede tener cáncer de mama o está recibiendo tratamiento para el cáncer de mama - Si su médico cree que puede tener o está recibiendo tratamiento para un cáncer que sea sensible a los estrógenos, como el cáncer de útero.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, étant donné la variabilité pharmacocinétique propre à l'ospémifène.
Spanish: Este aumento no se considera clínicamente significativo, dada la variabilidad farmacocinética inherente del ospemifeno.
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une nette augmentation de l'incidence de tumeurs du thymus, pour la plupart bénignes, a été constatée à toutes les doses d'ospémifène.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a 2 años realizado en ratas se registró un claro aumento de tumores de timo, en su mayoría benignos, con todas las dosis de ospemifeno.
French: Ils sont conditionnés dans des plaquettes et sont disponibles en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Spanish: Están envasados en blísteres y están disponibles en tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
French: Dans ces essais, 1 102 sujets au total ont reçu 60 mg d'ospémifène et 787 sujets ont reçu un placebo.
Spanish: En dichos ensayos, un total de 1.102 mujeres recibieron 60 mg de ospemifeno y otras 787 recibieron placebo.
French: Senshio n'a un aucun effet connu ou un effet très faible sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Senshio no tiene ninguna influencia conocida o su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es muy pequeña.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et termes préférentiels MedDRA et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran más abajo según los términos preferidos de la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
French: Dans le foie, une augmentation des tumeurs hépatocellulaires a été observée à toutes les doses d'ospémifène.
Spanish: En el hígado se registró un aumento de tumores hepatocelulares en todas las dosis de ospemifeno.
French: Dans les deux études de 12 semaines (essais 1 et 2), 739 patientes ont reçu de l'ospémifène et 724 patientes ont reçu le traitement placebo.
Spanish: En los dos estudios a 12 semanas (ensayos 1 y 2), 739 mujeres recibieron ospemifeno y 724 recibieron placebo.
French: Une baisse d'efficacité de l'ospémifène doit faire l'objet d'une surveillance clinique.
Spanish: Se debe realizar una monitorización clínica de la reducción de la eficacia del ospemifeno.
French: Dans une étude sur la reproduction portant sur deux générations concernant le développement prénatal et postnatal, l'ospémifène a augmenté les pertes après nidation, la mortinatalité ainsi que l'incidence des pertes postnatales des petits dans la génération F1.
Spanish: En un estudio de reproducción de dos generaciones sobre el desarrollo pre y postnatal, el ospemifeno indujo una mayor pérdida postimplantación, un mayor número de crías muertas al nacer así como una mayor incidencia de pérdida postnatal de crías en la generación F1.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'ospémifène ont principalement été déterminées à partir de deux essais multicentriques contrôlés contre placebo d'une durée de 12 semaines (essais 1 et 2) et d'un troisième essai de sécurité à long terme d'une durée de 52 semaines (essai 3) chez des patientes ménopausées atteintes d'AVV.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad del ospemifeno fueron determinadas principalmente a partir de dos ensayos multicéntricos controlados con placebo de 12 semanas de duración (ensayos 1 y 2) y de un tercer ensayo de seguridad a largo plazo de 52 semanas de duración (ensayo 3) en pacientes posmenopáusicas con AVV.
French: L'étude à long terme (essai 3) était une étude de sécurité et d'efficacité randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines chez 426 femmes ménopausées avec un utérus intact.
Spanish: El estudio a largo plazo (ensayo 3) fue un estudio aleatorizado de eficacia y seguridad de 52 semanas, doble ciego, controlado con placebo y realizado en 426 mujeres posmenopáusicas con el útero intacto.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
French: Aucune étude pharmacocinétique portant sur l'ospémifène n'a été conduite dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios de farmacocinética con el ospemifeno en la población pediátrica.
French: L'apparition d'hémorragie ou de saignement léger pendant le traitement ou leur persistance une fois le traitement arrêté doit toujours faire l'objet d'un examen, pouvant inclure une biopsie de l'endomètre afin d'exclure une tumeur maligne endométriale.
Spanish: En caso de que se presente sangrado u oligometrorragia durante el tratamiento, o que continúe después de haber suspendido el tratamiento, se debe investigar siempre, lo que puede incluir una biopsia de endometrio, a fin de excluir cualquier neoplasia endometrial.