FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1: Testi koagulacije, na katere oritavancin vpliva Test
Maltese: Tabella 1: Testijiet tal-koagulazzjoni affettwati minn oritavancin
Slovenian: CYP2C19) ali šibak induktor (CYP3A4 in CYP2D6) več izooblik encima CYP.
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Slovenian: • Peptostreptococcus spp.
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Slovenian: Pokazalo se je, da oritavancin vpliva na nekatere laboratorijske teste koagulacije (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Slovenian: Do 120 ur
Maltese: Sa massimu ta' 120 siegħa
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta manitol in fosforna kislina.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Slovenian: Vsebuje 400 mg oritavancina.
Maltese: 400 mg ta' oritavancin.
Slovenian: Osteomielitis
Maltese: Osteomajelite
Slovenian: • ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo na drugi glikopeptidni antibiotik (kot sta vankomicin in telavancin)
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u telavancin)
Slovenian: blago ledvično okvaro, CrCL 60-89 ml/min (n = 59), zmerno ledvično okvaro, CrCL 30-59 ml/min
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet eżaminata fl-istudji ta' Fażi 3 dwar l-għoti ta' doża waħda f'pazjenti b'ABSSSI, b'funzjoni normali tal-kliewi, CrCL ta' ≥90 mL/min (n=213), indeboliment ħafif tal-kliewi, CrCL ta' 60-89 mL/min (n=59), indeboliment moderat tal-kliewi, CrCL ta' 30-59 mL/min
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalni testi delovanja jeter (povečana alanin aminotransferaza, povečana aspartata aminotransferaza)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
Slovenian: Protrombinski čas (PT)
Maltese: Ħin Prothrombin (Prothrombin time, PT)
Slovenian: Oritavancin je aktiven le proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Oritavancin hu attiv kontra batterji Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Russellovega gada (DRVVT)
Maltese: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orbactiv 6.
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv 4.
Slovenian: 1.200 mg.
Maltese: 1,200 mg ta' oritavancin.
Slovenian: Standardni niz raziskav in vitro in in vivo glede genotoksičnega potenciala ni pokazal klinično pomembnih izsledkov.
Maltese: Sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-potenzjal ġenotossiku ma żvelat l-ebda riżultati klinikament rilevanti.
Slovenian: Superinfekcija
Maltese: Superinfezzjoni
Slovenian: Farmakokinetiko oritavancina so ovrednotili v študiji z osebami z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, n = 20) in jo primerjali z zdravimi prostovoljci (n = 20) ustreznega spola, starosti in višine.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oritavancin ġiet evalwata fi studju ta' individwi b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Klassi B, n=20) u mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=20), li kienu mqabbla għas-sess tal-persuna, l-età u l-piż.
Slovenian: • aktivirani čas strjevanja (ACT-activated clotting time) za do 24 ur,
Maltese: Ħin ta' għaqid attivat (Activated clotting time, ACT)
Slovenian: D=dovzetno, O=odporno
Maltese: S=Suxxettibbli, R=Reżistenti
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC: J01XA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glycopeptide, Kodiċi
Slovenian: V kliničnem programu s 3.017 bolniki, zdravljenimi z oritavancinom, ni bilo incidenc nenamernega prevelikega odmerjanja oritavancina.
Maltese: Fil-programm kliniku ta' 3,017-il individwu kkurati b'oritavancin, ma kien hemm l-ebda l-inċidenza ta' doża eċċessiva aċċidentali ta' oritavancin.
Slovenian: Gramnegativni organizmi so intrinzično odporni na vse glikopeptide, vključno z oritavancinom.
Maltese: Organiżmi gram negattivi huma intrinsikament reżistenti għal glycopeptides kollha, li jinkludu oritavancin.
Slovenian: • rdečica na obrazu in zgornjem delu telesa, koprivnica, srbenje in/ali izpuščaj (sindrom rdečega moža)
Maltese: • Fwawar tal-wiċċ u tal-parti ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxx (sindrome red man);
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI-acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: Orbactiv hu indikat għall-kura ta' infezzjonijiet akuti batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSIacute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC0-24) oritavancinu v tekočini kožnih mehurjev so bile enake 20 %
Maltese: L-esponimenti (AUC0-24) ta' oritavancin fil-fluwidu tal-infafet fil-ġilda kienu 20% ta' dawk fil-plażma wara doża waħda ta' 800 mg f'individwi b'saħħithom.
Slovenian: Za pripravo na dajanje uporabite PP (polipropilenske) ali PVC (polivinilkloridne)
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
Slovenian: Primarni neželeni učinek pri dajanju oritavancina podganam in psom je bilo od odmerka odvisno kopičenje eozinofilnih granulo v tkivnih makrofagih, vključno s hepatociti, ledvičnimi kortikalnimi epitelijskimi celicami, celicami nadledvične žleze in makrofagi retikuloendotelijskega sistema.
Maltese: L-effett avvers primarju tal-għoti ta' oritavancin lil firien u klieb kienet akkumulazzjoni relatata mad doża ta' granuli eosinofiliċi f'makrofaġi tat-tessut li jinkludu epatoċiti, ċelluli epiteljali kortikali talkliewi, ċelluli adrenali u makrofaġi tas-sistema retikulo endoteljali.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 10 mg oritavancina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 10 mg ta' oritavancin.
Slovenian: Redčenje: • Iz 1.000 ml vreče za intravensko infuzijo D5W izvlecite 120 ml tekočine in jo zavrzite.
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
Slovenian: • vnetje okoli tetive (tenosinovitis);
Maltese: • Infjammazzjoni madwar tendin (magħrufa bħala tenosinovite);
Slovenian: Za redčenje je dovoljeno uporabljati le vreče za intravensko infuzijo s 5-% glukozo (D5W).
Maltese: Borża tal-infużjoni ġol-vini ta' glucose 5% (D5W) biss għandha tintuża għad dilwizzjoni.
Slovenian: Oritavancin ne vpliva na kromogeni preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa, določanje trombinskega časa (TT-thrombin Time) in preizkus trombocitopenije, izzvane s heparinom (HITheparin induced thrombocytopenia).
Maltese: L-Assaġġ Xa tal-Fattur Kromoġeniku, l-assaġġ tal-ħin ta' trombin (Thrombin Time, TT) u l-assaġġi użati għad-dijanjożi ta' tromboċitopenja indotta mill-eparina (Heparin Induced Thrombocytopenia, HIT) mhumiex affettwati minn oritavancin.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Orbactiv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orbactiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oritavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je bilo pri zdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin: v prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 80,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orbactiv, v drugi študiji pa 82,3 %, v primerjavi z 82,9 oziroma 78,9 % bolnikov, zdravljenih z vankomicinom.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orbactiv odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orbactiv?
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 200 mg v obliki ene 3-urne infuzije.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv v obliki ene infuzije so primerjali s 7- do 10-dnevnim zdravljenjem z vankomicinom (drugim glikopeptidom) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno približno 1 959 bolnikov z akutnimi bakterijskimi okužbami kože in kožnih struktur, kot so celulit, kožni abscesi in okužbe ran.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je dokazano učinkovito proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orbactiv, oritavancin, je vrsta antibiotika, ki se imenuje glikopeptid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orbactiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orbactiv, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orbactiv fid-19 ta' Marzu 2015.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orbactiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
Slovenian: Poleg tega je bilo v prvi študiji ozdravljenih 82,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orbactiv, v drugi študiji pa 79,6 %, v primerjavi z 80,5 oziroma 80,0 % bolnikov, zdravljenih z vankomicinom.
Maltese: Barra minn hekk, 82.7% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 79.6% fit-tieni studju kienu kkurati, meta mqabbel ma' 80.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (podkožnega tkiva), kot so celulit (vnetje globokega podkožnega tkiva), kožni abscesi in okužbe ran.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Slovenian: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Slovenian: Orencia (abatacept)
Maltese: Orencia (abataċett)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orencia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orencia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
Slovenian: Študija je vključevala 259 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem TNF-alfa.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
Slovenian: Za zdravilo Orencia je bilo 21. maja 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
Slovenian: V štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 733 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Orencia učinkovito pri revmatoidnem artritisu.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orencia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Orencia, abatacept, je beljakovina, ki zavira aktivacijo celic T. Celice T so imunske celice, ki sodelujejo pri povzročanju vnetja pri revmatoidnem, psoriatičnem in poliartikularnem juvenilnem idiopatskem artritisu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orencia, l-abataċett, hija proteina li trażżan l-attivazzjoni taċ-ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma ċelloli tas-sistema immunitarja li huma involuti fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni fl-artrite rewmatojde, fl-artrite psorjatika u fl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata.
Slovenian: Zdravilo Orencia, ki so ga dajali s podkožno injekcijo, je zmanjšalo simptome pri 39 % (84 od 213) bolnikov v primerjavi z 22 % (47 od 211) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Aktivirajo se, ko se signalne molekule vežejo na receptorje na celicah.
Maltese: Iċ-ċelloli T jiġu attivati meta molekuli ta' sinjal jeħlu ma' riċetturi fuq iċ-ċelloli.
Slovenian: Zdravilo Orencia vsebuje učinkovino abatacept.
Maltese: Orencia fih is-sustanza attiva l-abataċett.
Slovenian: Dodajanje zdravila Orencia obstoječemu zdravljenju je v šestih mesecih privedlo do zmanjšanja simptomov pri 50 % (129 od 256) bolnikov v primerjavi z 20 % (26 od 133) bolnikov, pri katerih so dodajali placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Slovenian: Dodajanje zdravila Orencia in metotreksata obstoječemu zdravljenju je v 12 mesecih privedlo do zmanjšanja simptomov pri 61 % (70 od 115) bolnikov v primerjavi z 42 % (48 od 113) bolnikov, ki so zdravilo Orencia jemali kot samostojno zdravilo, in 45 % (52 od 115) tistih, ki so jemali samo metotreksat.
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 170 bolnikov s psoriatičnim artritisom, je zdravilo Orencia, ki so ga dajali z infundiranjem v priporočenem odmerku, po 24 tednih zmanjšalo simptome za vsaj 20 % pri več kot 47 % (19 od 40) bolnikov v primerjavi z 19 % (8 od 42) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 424 odraslih bolnikov s psoriatičnim artritisom, so ugotovili, da je zdravilo Orencia učinkovito.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Slovenian: • močno aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa v kombinaciji z metotreksatom pri odraslih, ki se z njim predhodno niso zdravili;
Maltese: • artrite rewmatojde progressiva u attiva ħafna, jintuża flimkien ma' methotrexate f'adulti li ma kinux ikkurati b'methotrexate preċedentement;
Slovenian: Abatacept z vezavo na signalne molekule, imenovane CD80 in CD86, onemogoči aktivacijo celic T ter pripomore k zmanjšanju vnetja in drugih simptomov bolezni.
Maltese: Billi jeħlu ma' molekuli ta' sinjal bl-isem ta' CD80 u CD86, l-abataċett twaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u dan jgħin sabiex titnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo Orencia zmanjšuje simptome psoriatičnega artritisa.
Maltese: Intwera wkoll li Orencia naqqas is-sintomi tal-artrite psorjatika.
Slovenian: Pri približno 60 % bolnikov zaviralec TNF-alfa ni bil dovolj učinkovit.
Maltese: F'madwar 60 % ta' dawn il-pazjenti, l-imblokkatur alfa TNF ma kienx ħadem tajjeb biżżejjed.
Slovenian: V dodatni študiji pri 219 otrocih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 2 do 17 let, je bilo dokazano, da so z injiciranjem zdravila Orencia pod kožo v krvi nastale pričakovane ravni učinkovine na podlagi podatkov o zdravilu Orencia, ki se je infundiralo v veno pri drugih obolenjih.
Maltese: Studju ieħor fuq 219-il tifel u tifla b'artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata li kellhom bejn sentejn u 17-il sena wera li Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda pproduċa livelli mistennija ta' sustanza attiva fid-demm abbażi ta' data b'Orencia mogħti fil-vina għal kundizzjonijiet oħra.
Slovenian: V četrti študiji so zdravilo Orencia v kombinaciji z metotreksatom primerjali z zdravilom Orencia, ki se daje samostojno, pri 351 odraslih, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom (ali s katerimi drugimi biološkimi učinkovinami, kot so zaviralci TNF-alfa), so pa morda jemali druga zdravila za obvladovanje revmatoidnega artritisa.
Maltese: Fir-raba' studju, Orencia flimkien ma' methotrexate tqabbel ma' Orencia waħdu u ma' methotrexate waħdu fi 351 adult li ma kinux ġew ikkurati b'methotrexate (jew bi kwalunkwe aġent bijoloġiku ieħor bħall-imblokkaturi alfa TNF), iżda forsi kienu fuq mediċini oħra għall-ġestjoni tal-artrite rewmatojde.
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča poškodbe in vnetje sklepov) pri odraslih, ki ga uporabljajo v kombinaciji z metotreksatom, kadar druga zdravila, vključno z metotreksatom ali „zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF)", niso bila dovolj učinkovita;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa (marda fis-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti, jintuża flimkien ma' methotrexate meta mediċini oħra inkluż methotrexate jew "imblokkatur tal-fattur ta' nekrożi tumurali (TNF)" ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed;
Slovenian: 30 minut
Maltese: 30 Minuta
Slovenian: Študija PsA-IIb,c
Maltese: PsA-IIb,c
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ZDA
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. maj 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 21. maj 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Slovenian: 12. mesec 41%‡
Maltese: Xahar 12 41%‡
Slovenian: Študija SC-II: abatacept v primerjavi z adalimumabom
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 ZDA
Maltese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Slovenian: Ocenjena razlika (95% IZ)
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Slovenian: Strukturni odziv
Maltese: Rispons strutturali
Slovenian: a DAS28 opredeljena remisija (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriterij (SDAI ≤ 3,3)
Maltese: a Remissjoni definita minn DAS28 (DAS28-CRP < 2.6) b Kriterju ta' SDAI (SDAI ≤ 3.3)
Slovenian: EXP XXXXX
Maltese: JIS XXXXX
Slovenian: Študija SC-I
Maltese: Studju SC-I
Slovenian: Placebo N=42
Maltese: Plaċebo N = 42
Slovenian: 1.000 mg a Približno 10 mg/kg.
Maltese: 1,000 mg a Bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg.
Slovenian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Maltese: Abatacept 125 mg SC N = 213
Slovenian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Maltese: 5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
Slovenian: abatacept abatacept placebo skupina z abataceptom v obdobju B
Maltese: Abatacept Abatacept Plaċebo Grupp ta' abatacept f'Perjodu B
Slovenian: Študija V: abatacept ali infliksimab v primerjavi s placebom
Maltese: Studju V: abatacept jew infliximab kontra plaċebo
Slovenian: To je enako 1,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Slovenian: Placebo N=211
Maltese: Plaċebo N = 211
Slovenian: obdobje Cb (1765. dan)
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Slovenian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) in 0 % (0/116) bolnikov.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Slovenian: Sistemski očistek je bil približno 0,22 ml/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
Slovenian: Abatacept s.c. n= 116
Maltese: Abatacept SC n = 116
Slovenian: Kombinacija z zaviralci TNF
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, sestavljen iz zunajcelične domene s humanim citotoksičnim limfocitom T povezanega antigena 4 (CTLA-4 - human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), vezane na modificirani Fc del humanega imunoglobulina G1 (IgG1).
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
Slovenian: P-vrednosta
Maltese: Valur P
Slovenian: Preglednica 8:
Maltese: Tabella 8:
Slovenian: 125 mg/ml oranžen bat
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
Slovenian: * n = 119 za abatacept s.c. + MTX; n = 116 za MTX
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve (Vss) je bil 0,07 l/kg, gibal pa se je od 0,02 do 0,13 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
Slovenian: Samolepilni obliž klik
Maltese: Protezzjoni tal-labra klikk
Slovenian: Boolean klinična remisija Ocenjena razlika (95 % IZ) v primerjavi z MTX
Maltese: Remissjoni Klinika Boolean Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovenian: b 61% bolnikov se je predhodno zdravilo z zaviralcem TNF.
Maltese: b 61% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'inibitur ta' TNF.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi za 30 do 60 minut.
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
Slovenian: Placebo +DMARDsb
Maltese: Plaċebo +DMARDsb
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Maltese: ORENCIA, meta kkombinat ma' methotrexate, huwa indikat:
Slovenian: Placebo +DMARDsb n = 133
Maltese: Plaċebo +DMARDsb n = 133
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) na vialo
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) f'kull kunjett
Slovenian: Študija III
Maltese: Studju III
Slovenian: Abatacept so raziskovali pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (2.653 bolnikov je prejemalo abatacept, 1.485 placebo).
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu attiva fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (2,653 pazjent b'abatacept, 1,485 bi plaċebo).
Slovenian: EU/1/07/389/002 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona (2 pakiranji po 1) EU/1/07/389/003 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (3 pakiranja po 1)
Maltese: EU/1/07/389/002 2 kunjetti u 2 siringi mingħajr silikon (2 pakketti ta' 1) EU/1/07/389/003 3 kunjetti u 3 siringi mingħajr silikon (3 pakketti ta' 1)
Slovenian: Placebo +MTX
Maltese: Plaċebo +MTX
Slovenian: Študija VI
Maltese: Studju VI
Slovenian: V obdobju A so vsi bolniki prejeli abatacept v odmerku 10 mg/kg na 1., 15., 29., 57. in 85. dan in so bili nato ovrednoteni na 113. dan.
Maltese: F'Perjodu A, il-pazjenti kollha rċivew 10 mg/kg ta' abatacept f'jiem 1, 15, 29, 57 u 85 u kienu evalwati f'jum 113.
Slovenian: Preglednica 10:
Maltese: Tabella 10: