FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos carcinogénicos sistémicos com ratinhos (18 meses) e ratos (24 meses) não revelaram qualquer potencial carcinogénico do tacrolímus.
Latvian: Sistēmiskās kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (18 mēnešus) un žurkām (24 mēnešus) netika atklāts takrolima kancerogēnais potenciāls.
Portuguese: • Desconhece-se a segurança da utilização de Protopic durante um longo período de tempo.
Latvian: • Protopic ilgstošas lietošanas drošums nav zināms.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração sistémica (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de pomada de tacrolímus em mulheres grávidas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par takrolima ziedes lietošanu grūtniecēm.
Portuguese: Cada região cutânea afetada deve ser tratada com Protopic até as lesões terem desaparecido, quase desaparecido ou estarem ligeiramente afetadas.
Latvian: Katrs skartais ādas laukums jāārstē ar Protopic tikmēr, kamēr bojājumi izzūd, gandrīz izzūd vai ir tikai nelieli bojājumi.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Latvian: Reprodukcijas toksicitāte
Portuguese: A análise da taxa de resposta na semana 5 demonstrou equivalência entre os grupos de tratamento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolímus 95,4%; 7-11 anos: 100% em ambos os braços).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja analīze 5. nedēļā uzrādīja ārstēšanas grupu līdzvērtību (hidrokortizonam 98,3%, takrolima ziedei 95,4%; 7-11 gadi: 100% abās grupās).
Portuguese: Se lhe for prescrita terapia à base de luz, informe o seu médico de que está a usar Protopic uma vez que não se recomenda a utilização simultânea de Protopic e de terapia à base de luz.
Latvian: Ja Jums nozīmēta terapija ar gaismu, informējiet ārstu par to, ka Jūs lietojat Protopic, jo vienlaicīga gaismas terapija un Protopic lietošana nav ieteicama.
Portuguese: O tratamento com Protopic deve ser iniciado aos primeiros sinais e sintomas.
Latvian: Ārstēšana ar Protopic jāuzsāk, parādoties pirmajām pazīmēm un simptomiem.
Portuguese: Daí para a frente, os doentes são considerados adequados para o tratamento de manutenção (ver abaixo).
Latvian: Pēc tam pacienti ir piemēroti uzturošai terapijai (skatīt zemāk).
Portuguese: Não foram observados efeitos na resposta imediata à vacinação, na criação de uma memória imunológica ou na imunidade humoral e mediada por células (ver secção 5.1).
Latvian: Ietekme uz tūlītēju atbildes reakciju uz vakcīnu, imūnās atmiņas veidošanos vai humorālo un šūnu meditēto imunitāti netika novērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser para utilizar Protopic duas vezes por semana para manter a sua dermatite atópica tratada, o seu estado deve ser revisto pelo seu médico pelo menos a cada 12 meses, mesmo que se mantenha controlado.
Latvian: • Ja ārsts Jums teicis lietot Protopic divreiz nedēļā, lai novērstu atopisku dermatītu, ārstam Jūsu stāvoklis jāizvērtē vismaz reizi 12 mēnešos, pat ja slimība tiek kontrolēta.
Portuguese: Protopic pomada não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Latvian: Protopic ziedi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pomada com os olhos e com as mucosas.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar acīm un gļotādas membrānām.
Portuguese: Observou-se toxicidade embrio/fetal em ratos e coelhos, mas apenas em doses capazes de provocar toxicidade significativa nas progenitoras.
Latvian: Embrija/augļa toksicitāte tika novērota žurkām un trušiem, bet tikai pie devām, kas izraisīja būtisku toksicitāti dzīvnieku mātītēm.
Portuguese: Não se observaram, neste estudo a longo prazo, quaisquer eventos adversos não notificados anteriormente em estudos prévios e/ou de curta duração.
Latvian: Šajos ilgtermiņa pētījumos netika novērota neviena blakusparādība, par kuru nebūtu ziņots no īslaicīgiem un/vai iepriekšējiem pētījumiem.
Portuguese: Se se esqueceu de aplicar a pomada no momento estabelecido, aplique-a logo que se lembre e depois proceda como habitualmente.
Latvian: Ja esat aizmirsis uzziest ziedi paredzētajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot iepriekšējā režīmā.
Portuguese: Estas doenças cutâneas podem aumentar a absorção sistémica do tacrolímus.
Latvian: Šie ādas stāvokļi var palielināt takrolima sistēmisko absorbciju.
Portuguese: Infeção ocular por herpes*
Latvian: Acu herpes vīrusa infekcija*
Portuguese: Nos casos em que ocorreram concentrações sanguíneas superiores a 1,0 ng/ml, estas foram transitórias.
Latvian: Kā novērots, koncentrācija asinīs, kas pārsniedza 1,0 ng/ml, bija pārejoša.
Portuguese: O que é Protopic e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: • Evite a exposição da pele durante longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários).
Latvian: • Jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai mākslīgā saules gaismā, piemēram, solārijā.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Protopic
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Protopic
Portuguese: Se não observar qualquer melhoria ao fim de duas semanas, consulte o médico para que este possa prescrever outros tratamentos possíveis.
Latvian: Ja pēc divām nedēļām nenovēro uzlabošanos, konsultējieties ar savu ārstu par citu iespējamu terapiju.
Portuguese: Foi também observado com frequência sensação de calor, dor, parestesia e erupção cutânea no local da aplicação.
Latvian: Bieži novērota arī siltuma sajūta, sāpes, parestēzija un izsitumi ziedes uzklāšanas vietā.
Portuguese: Se os sintomas reaparecerem, deve utilizar Protopic duas vezes por dia, como mencionado em cima, e consultar o seu médico para rever o seu tratamento.
Latvian: Ja simptomi atjaunojas, Jums jālieto Protopic divas reizes dienā, kā aprakstīts iepriekš, un jāsazinās ar ārstu, lai pārskatītu terapiju.
Portuguese: • se notar qualquer alteração na aparência da sua pele, informe o seu médico.
Latvian: • ja Jūs pamanāt jebkādas izmaiņas ādas izskatā, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Portuguese: A farmacocinética de tacrolímus após a aplicação tópica é similar à notificada nos adultos, com uma exposição sistémica mínima e sem evidências de acumulação (ver acima).
Latvian: Takrolima farmakokinētika pēc lokālas lietošanas ir līdzīga kā pieaugušajiem novērotā, ar minimālu sistēmisku iedarbību un bez pierādījumiem par uzkrāšanos (skatīt augstāk).
Portuguese: O tratamento não deve ser contínuo a longo prazo.
Latvian: Lietojot ilgstoši, terapija nedrīkst būt nepārtraukta.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥1/1 .000, <1/100).
Latvian: To biežums definēts: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Portuguese: A incidência total de eventos adversos tendeu a decrescer para todos os doentes, independentemente da idade, à medida que o estudo progredia.
Latvian: Blakusparādību vispārējam biežumam visiem pacientiem neatkarīgi no vecuma pētījumu gaitā bija tendence samazināties.
Portuguese: Através da sua ligação a uma imunofilina citoplásmica específica (FKBP12), o tacrolímus inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas, como a GM-CSF, a α-TNF e γ-IFN.
Latvian: Saistoties ar specifisku citoplazmātisku imunofilīnu (FKBP12), takrolims inhibē no kalcija atkarīgu signālu transdukcijas ceļus T šūnās, tādā veidā aizkavējot IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 un citu citokīnu, piemēram, GM-CSF, TNF-α un IFN-γ, transkripciju un sintēzi.
Portuguese: Não está claro se o efeito do tacrolímus é devido à imunossupressão sistémica ou a um efeito local.
Latvian: Nav skaidrs, vai takrolima ietekme saistīta ar sistēmisko imūnsupresiju vai lokālo iedarbību.
Portuguese: Após aplicações tópicas repetidas da pomada, a semivida média do tacrolímus foi estimada entre 75 horas para os adultos e 65 horas para as crianças.
Latvian: Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija 75 stundas pieaugušajiem un 65 stundas bērniem.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem habitualmente após uma semana de aplicação de Protopic.
Latvian: Parasti šie simptomi ir viegli vai mēreni izteikti un izzūd nedēļas laikā pēc Protopic lietošanas uzsākšanas.
Portuguese: A exposição sistémica aumenta com o aumento das zonas de tratamento.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība palielinājās, palielinoties ārstējamam ādas laukumam.
Portuguese: A taxa de resposta no grupo de tacrolímus 0,1% (71,6%) foi significativamente superior à do grupo com tratamento à base de corticosteroides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Latvian: Reakcijas proporcija 0,1% takrolima grupā (71,6%) bija ievērojami lielāka nekā lokāli lietojamo kortikosteroīdu terapijas grupā (50,8%; p<0,001; 1. tabula).
Portuguese: Como a exposição sistémica com a pomada de tacrolímus é baixa, a forte ligação do tacrolímus (> 98,8%) às proteínas plasmáticas é considerada como clinicamente irrelevante.
Latvian: Ar takrolima ziedi sistēmiskā iedarbība ir niecīga, takrolima izteiktā saistība ar plazmas proteīniem (> 98,8%) tiek uzskatīta kā klīniski nenozīmīga.
Portuguese: Se ingerir acidentalmente a pomada
Latvian: Ja esat nejauši norijis ziedi
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Latvian: Ja pēc divu nedēļu ārstēšanas uzlabošanās pazīmes nenovēro, jāapsver turpmākās terapijas iespējas.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP".
Portuguese: Na presença destas infeções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopic.
Latvian: Šo infekciju klātbūtnē jāizvērtē Protopic lietošanas riska un gaidāmā labvēlīgā efekta attiecības.
Portuguese: Taxa de resposta ≥ 60% de melhoria no mEASI (Objetivo primário)§§
Latvian: Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais mērķa kritērijs)§§
Portuguese: É fornecida em bisnagas com 10, 30 ou 60 gramas de pomada.
Latvian: Tā tiek piedāvāta tūbās pa 10, 30 vai 60 gramiem ziedes.
Portuguese: Toxicidade de dose repetida e tolerância local
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte un lokālā panesamība
Portuguese: O tacrolímus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interações percutâneas que possam afetar o metabolismo do tacrolímus.
Latvian: Takrolims netiek metabolizēts cilvēka ādā, kas liecina par to, ka nav iespējama mijiedarbība caur ādu, kas varētu ietekmēt takrolima metabolismu.
Portuguese: Enquanto se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
Latvian: Lai gan novērots tālāk minētais, šo novērojumu klīniskā nozīme atopiskā dermatīta gadījumā nav zināma.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era a taxa de resposta à vacinação, definida como a percentagem de doentes com um título de anticorpo bactericida no soro (SBA) ≥ 8 na visita da semana 5.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķa kritērijs bija atbildes reakcijas rādītājs uz vakcināciju, kas definēts kā pacientu īpatsvars ar baktericīdu seruma antivielu (SBA) titru ≥ 8 piektās nedēļas vizītē.
Portuguese: Posteriormente, os doentes entraram no período duplamente cego de controlo da doença (DCP - Disease Control Period) até 12 meses.
Latvian: Pēc tam pacienti tika iekļauti līdz 12 mēnešus ilgā slimības kontroles dubultaklā daļā (SKD).
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta no mês 3, definida pela proporção de doentes com pelo menos 60% de melhoria no mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre a baseline e o mês 3.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) starp sākotnējo stāvokli un 3. mēnesi.
Portuguese: Não aplique a pomada sobre feridas infetadas.
Latvian: Neuzklājiet ziedi uz inficētiem bojājumiem;
Portuguese: A revisão do estado da criança após 12 meses de tratamento deve incluir a suspensão do tratamento para avaliar a necessidade de continuar este regime e para avaliar o curso da doença.
Latvian: Bērna stāvoklis pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ir jānovērtē, pārtraucot ārstēšanu, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt šo režīmu un novērtētu slimības gaitu.
Portuguese: Os três eventos adversos notificados com maior frequência foram sintomas tipo gripe (constipação, constipação comum, gripe, infeção respiratória superior, etc.), prurido e ardor na pele.
Latvian: Trīs visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām tika ziņots, bija gripai līdzīgi simptomi (saaukstēšanās, iesnas, augšējo elpceļu infekcija, u.c.), nieze un dedzināšanas sajūta ādā.
Portuguese: Ensaios realizados in vitro e in vivo não indicaram qualquer potencial genotóxico atribuível ao tacrolímus.
Latvian: Mutagenitāte In vitro un in vivo testi neliecināja par takrolima genotoksisko potenciālu.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar os doentes sobre os métodos de proteção solar adequados, tais como a redução do tempo de exposição solar, o uso de protetores solares e aconselhar a cobertura da pele com roupa apropriada.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients par atbilstošām metodēm, kas pasargā no saules gaismas iedarbības, piemēram, uzturēšanās saulē ierobežošanu līdz minimumam, aizsargvielu lietošanu un ādas nosegšanu ar atbilstošu apģērbu.
Portuguese: O objetivo primário foi definido como a diminuição percentual do mEASI desde a baseline até ao fim do tratamento.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs tika definēts kā procentuālā mEASI samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz ārstēšanas pabeigšanai.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav veikti specifiski pētījumi (skatīt apakšpunktu par uzliesmojuma ārstēšanu iepriekš tekstā).
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infeções dérmicas superficiais.
Latvian: Pacienti ar atopisku dermatītu ir predisponēti uz virspusējām ādas infekcijām.
Portuguese: Com base nas alterações da pontuação EASI e da área da superfície corporal afetada desde a baseline, os doentes, independentemente da idade, apresentaram melhoria na sua dermatite atópica em todos os time points subsequentes.
Latvian: Pamatojoties uz izmaiņām no sākotnējā stāvokļa mEASI skalā un skarto ķermeņa virsmu, neatkarīgi no vecuma, pacientiem tika konstatēta atopiskā dermatīta uzlabošanās pie visiem sekojošiem laika punktiem.
Portuguese: O tacrolímus é extensamente metabolizado no fígado e apesar de a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Latvian: Takrolims tiek plaši metabolizēts aknās, un, lai gan pēc lokālas lietošanas koncentrācija asinīs ir zema, pacientiem ar aknu mazspēju ziede jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Latvian: Kā lietot Protopic Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Portuguese: O objetivo primário em ambos os estudos foi o número de exacerbações da doença que requeriam uma "intervenção terapêutica substancial" durante o DCP, definido como uma exacerbação com um IGA de 3 - 5 (isto é, doença moderada, grave ou muito grave) no primeiro dia da recidiva, e que requeria mais de 7 dias de tratamento.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija slimības paasinājumu skaits, kam SKD laikā nepieciešama "būtiska terapeitiska iejaukšanās", kas tika definēts kā paasinājums, kura IGA pirmajā uzliesmojuma dienā ir 3-5 (t. i., vidēji smaga, smaga un ļoti smaga slimība) un kam bija nepieciešama ilgāka ārstēšana nekā 7 dienas.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2002 Data da renovação: 20 de novembro de 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 28. februāris
Portuguese: Depois deste período, a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afetada, até ao desaparecimento do eczema.
Latvian: Pēc tam ziede jālieto vienu reizi dienā uz katra skartā ādas laukuma, līdz ekzēma izzūd.
Portuguese: No caso de linfadenopatia resistente, deve investigar-se a etiologia da linfadenopatia.
Latvian: Ja limfadenopātija saglabājas, jāpēta limfadenopātijas etioloģija.
Portuguese: As reações adversas suspeitas de estarem relacionadas com o tratamento, estão listadas a seguir por classes de sistemas de órgãos.
Latvian: Blakusparādības, kas, domājams, saistītas ar ārstēšanu, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Portuguese: Num estudo de tratamento de manutenção (tratamento duas vezes por semana) em adultos e crianças com dermatite atópica moderada a grave, foram descritos os seguintes acontecimentos adversos como ocorrendo mais frequentemente que no grupo controlo: impetigo no local de aplicação (7,7% em crianças) e infeções no local de aplicação (6,4% em crianças e 6,3% em adultos).
Latvian: Uzturošās terapijas (divas reizes nedēļā) pētījumā pieaugušajiem un bērniem ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu biežāk nekā kontroles grupā tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības: impetigo ziedes uzklāšanas vietā (7,7% bērniem) un infekcijas ziedes uzklāšanas vietā (6,4% bērniem un 6,3% pieaugušajiem).
Portuguese: Não existe experiência relativa ao uso concomitante de esteroides sistémicos ou de agentes imunossupressores.
Latvian: Nav pieredzes par vienlaicīgu sistēmisko steroīdu vai imūnsupresantu lietošanu.
Portuguese: Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infeciosa aguda, deve considerar-se a descontinuação de Protopic.
Latvian: Ja limfadenopātijas etioloģija nav skaidra, kā arī akūtas infekciozas mononukleozes gadījumā, jāapsver Protopic lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento de aplicação tópica, os doentes devem lavar as mãos após a aplicação da pomada, caso as mãos não sejam a zona a tratar.
Latvian: Tāpat kā citu lokāli lietojamu zāļu gadījumā, pēc ziedes uzziešanas jānomazgā rokas, izņemot gadījumus, kad tās tiek ārstētas.
Portuguese: O que é Protopic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Protopic Como utilizar Protopic
Latvian: Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Protopic lietošanas Kā lietot Protopic
Portuguese: O Protopic não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
Latvian: Protopic nedrīkst lietot pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, kā arī pacientiem, kuri saņem imunitāti nomācošu terapiju.
Portuguese: Se o produto penetrar nestas zonas, deve limpá-las cuidadosamente e/ou enxaguá-las com água.
Latvian: Ja ziede nokļuvusi uz kāda no minētajiem laukumiem, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Portuguese: Não se conhece a concentração sanguínea mais baixa de tacrolímus, para a qual se podem observar efeitos sistémicos.
Latvian: Zemākā takrolima koncentrācija asinīs, pie kuras novēro sistēmisko iedarbību, nav zināma.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Protopic pomada não deve ser aplicado com oclusão uma vez que este método de administração ainda não foi estudado em doentes (ver secção 4.4).
Latvian: Protopic ziedi nedrīkst lietot zem pārsēja, jo šāds lietošanas veids pacientiem nav pētīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica de tacrolímus nos doentes tratados (adultos e crianças) com pomada de tacrolímus por períodos de tempo prolongados (até um ano).
Latvian: Nav pierādījumu par takrolima sistēmisko uzkrāšanos pacientiem (pieaugušajiem un bērniem), kurus ilgstoši (līdz 1 gadam) ārstē ar takrolima ziedi.
Portuguese: O tratamento com Protopic pode estar associado a um risco aumentado de foliculite e infeções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi) (ver secção 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar Protopic var būt saistīta ar paaugstinātu folikulīta un herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema herpeticum], herpes simplex [aukstuma pumpa], Kapoši vējbakām līdzīgi izsitumi) risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolímus é baixa (< 1,0 ng/ml) e é improvável que seja afetada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
Latvian: Lietojot lokāli, sistēmiskā takrolima iedarbība ir neliela (< 1,0 ng/ml) un, maz ticams, ka to ietekmētu vienlaicīga vielu lietošana, kas pazīstamas kā CYP3A4 inhibitori.
Portuguese: • O efeito do tratamento com Protopic no desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, especialmente nas mais novas, ainda não foi estabelecido.
Latvian: • Protopic ziedes ietekme uz bērnu, īpaši mazu bērnu, nenobriedušo imūnsistēmu nav noteikta.
Portuguese: Tabela 4: Eficácia (subpopulação moderada a grave)
Latvian: Efektivitāte (apakšgrupā ar vidēji smagu un smagu slimību)
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopic foram avaliadas em mais de 18.500 doentes, tratados com pomada de tacrolímus em ensaios clínicos de Fase I a Fase III.
Latvian: Protopic efektivitāte un drošums tika izvērtēts vairāk nekā 18 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Portuguese: Protopic altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação da pele e o prurido.
Latvian: Protopic normalizē imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi.
Portuguese: 217 dias
Latvian: 217 dienas
Portuguese: De um modo geral, observa-se melhoria uma semana após o início do tratamento.
Latvian: Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Portuguese: O prurido diminuiu ao longo do tempo no grupo do tacrolímus mas não no grupo da hidrocortisona.
Latvian: Laika gaitā takrolima grupā samazinājās nieze, bet to nenovēroja hidrokortizona grupā.
Portuguese: O tacrolímus disponível a nível sistémico é metabolizado via o Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) hepático.
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek metabolizēts ar hepatisko citohromu P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Pomada 10 g 30 g 60 g
Latvian: Ziede 10 g 30 g 60 g
Portuguese: Protopic 0,03% pomada está indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Latvian: Protopic 0,03% ziede ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2
Portuguese: Pode existir aumento do risco de foliculite, acne e infeções víricas do tipo herpético.
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināts folikulīta, piņņu un herpes vīrusu infekciju risks.
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infeções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
Latvian: Ilgtermiņā (t. i., pēc vairākiem gadiem) nav konstatēta vietējas imūnsupresijas iespējamība (kas, iespējams, izraisa ādas infekcijas vai ļaundabīgu saslimšanu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Como conservar Protopic
Latvian: Kā uzglabāt Protopic
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, deve ser realizada pelo médico uma revisão do estado do doente e deve ser tomada uma decisão sobre a continuação do tratamento de manutenção, na ausência de dados de segurança para o tratamento de manutenção para além dos 12 meses.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem ārstam jānovērtē pacienta stāvoklis un jāpieņem lēmums, vai turpināt uzturošo terapiju, jo trūkst drošuma datu par uzturošo terapiju, kas tiek veikta ilgāk nekā 12 mēnešus.