FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions reported in patients with lymphoma and multiple myeloma who received Mozobil in the controlled Phase III studies and uncontrolled studies, including a Phase II study of Mozobil as monotherapy for haematopoietic stem cell mobilisation, are similar.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami, ktorí dostávali Mozobil pri kontrolovaných štúdiách fázy III a nekontrolovaných štúdiách, vrátane štúdie fázy II lieku
English: 6/kg CD34+ cells and had successful engraftment.
Slovak: 2 x106/kg CD34+ buniek a ich uchytenie bolo úspešné.
English: Each vial of plerixafor is filled to deliver 1.2 ml of 20 mg/ml plerixafor aqueous solution for injection containing 24 mg of plerixafor.
Slovak: Každá naplnená injekčná liekovka plerixaforu obsahuje 1,2 ml vodného injekčného roztoku plerixaforu 20 mg/ml obsahujúceho 24 mg plerixaforu.
English: Cases of anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported from world-wide post-marketing experience.
Slovak: Po uvedení tohto lieku na trh boli celosvetovo hlásené prípady anafylaktických reakcií, vrátane anafylaktického šoku.
English: cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6.
Slovak: Optimálne (5 alebo 6 x 106 buniek/kg) a minimálne (2 x 106 buniek/kg) počty buniek CD34+/kg za určený počet dní, a taktiež primárne kombinované koncové ukazovatele, ktoré zahŕňali aj úspešné uchytenie, sú uvedené v Tabuľke 3 a 5; podiel pacientov dosahujúcich optimálne počty buniek CD34+/kg v deň aferézy sú uvedené v Tabuľke 4 a 6.
English: Paediatric patients (1 to less than 18 years) Mozobil is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either: - pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or - who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.2).
Slovak: Mozobil je indikovaný v kombinácii s G-CSF na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u detí s lymfómom alebo solidným maligným nádorom: - preventívne, keď sa očakáva, že počet kmeňových buniek v predpokladaný deň odberu po adekvátnej mobilizácii s G-CSF (s chemoterapiou alebo bez nej) bude vzhľadom na požadovaný výťažok krvotvorných kmeňových buniek nedostatočný alebo - u pacientov, u ktorých sa nepodarilo odobrať dostatok krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 4.2).
English: One of these events occurred 4 days after last Mozobil administration.
Slovak: K jednej z týchto príhod došlo 4 dni po poslednom podaní lieku Mozobil.
English: Individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
Slovak: Jednotlivci, ktorí dostávajú Mozobil v spojení s G-CSF a sťažujú sa na bolesti v ľavej hornej časti brušnej dutiny alebo bolesti lopatky alebo ramena, majú byť vyšetrení na neporušenosť sleziny.
English: In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days.
Slovak: V klinických štúdiách sa Mozobil používal spravidla 2 až 4 (max. do 7) dni po sebe.
English: You may also have an increase in white blood cells count (leucocytosis), in your blood tests.
Slovak: Vo vašich krvných rozboroch môžete tiež mať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza).
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment a p-value calculated using Pearson's Chi-Squared test Statistically significantly more patients achieved ≥ 5 x 10
Slovak: 2 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p vypočítaná použitím Pearsonovho testu chí-kvadrát b Štatisticky významne väčší počet pacientov dosiahol ≥
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil.
Slovak: Počas liečby Mozobilom sa dojčenie musí prerušiť.
English: cells/kg in ≤ 2 apheresis days and successful engraftment p-value calculated using Cochran-Mantel-Haenszel statistic blocked by baseline platelet count Statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
Slovak: 2 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p bola vypočítaná pomocou štatistiky Cochrana-Mantela-Haenszela blokovanej začiatočnými počtami krvných doštičiek b Štatisticky významný vyšší počet pacientov dosiahol ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
English: In pivotal clinical studies supporting the use of Mozobil, all patients received daily morning doses of 10 g/kg G-CSF for 4 consecutive days prior to the first dose of plerixafor and on each morning prior to apheresis.
Slovak: V pivotných klinických štúdiách na podporu používania lieku Mozobil dostávali všetci pacienti denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu a každé ráno pred aferézou.
English: 45.5 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60).
Slovak: 45,5 + 2,3 x ((výška (cm)
English: How is Mozobil given?
Slovak: Ako sa Mozobil podáva?
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekcie.
English: Study AMD3100-3101 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in non-Hodgkin's lymphoma patients
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky štúdie AMD3100-3101 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
English: Tumour cell mobilisation in patients with lymphoma and multiple myeloma When Mozobil is used in conjunction with G-CSF for haematopoietic stem cell mobilisation in patients with lymphoma or multiple myeloma‚ tumour cells may be released from the marrow and subsequently collected in the leukapheresis product.
Slovak: Pri použití Mozobilu spolu s G-CSF na mobilizáciu krvotvorných kmeňových buniek u pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom sa nádorové bunky môžu uvoľniť z drene a následne zozbierať v leukaferéznom produkte.
English: Each vial contains 24 mg plerixafor in 1.2 ml solution.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.
English: Hydrochloric acid, concentrated (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) Hydroxid sodný, (na úpravu pH)
English: From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
Slovak: Žiadne významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov medzi liečebnými skupinami neboli pozorované od chemoterapie/ablačnej liečby v rámci prípravy na transplantáciu až do 12 mesiacov po transplantácii.
English: One ml of solution contains 20 mg plerixafor.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
English: Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná) a hydroxid sodný na úpravu pH; voda na injekcie.
English: • 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing > 83 kg.
Slovak: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou väčšou ako 83 kg.
English: Study AMD3100-3102 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in multiple myeloma patients
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky štúdie AMD3100-3102 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s mnohopočetným myelómom
English: Each ml contains 20 mg plerixafor.
Slovak: Každý 1 ml obsahuje 20 mg plerixaforu.
English: Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF
Slovak: Mozobil a G-CSF
English: Clinical judgment should be exercised when administering Mozobil to patients with peripheral blood neutrophil counts above 50 x 10
Slovak: Pri podávaní lieku Mozobil pacientom s počtami neutrofilov v periférnej krvi nad 50 x 109/l je potrebné riadiť sa klinickým úsudkom.
English: Patients received daily morning doses of G-CSF 10 μg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Slovak: Pacienti dostávali denne ráno dávky G-CSF 10 μg/kg počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
English: What Mozobil contains - The active substance is plerixafor.
Slovak: Čo Mozobil obsahuje Liečivo je plerixafor.
English: Patients received daily morning doses of G-CSF 10 g/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Slovak: Pacienti dostávali denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
English: • 20 mg fixed dose or 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing ≤ 83 kg (see section
Slovak: • pevne stanovená 20 mg dávka alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou
English: Mozobil contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 dávku, to znamená, že v podstate neobsahuje sodík.
English: In the two Phase III studies in non-Hodgkin's lymphoma and multiple myeloma patients (AMD3100-3101 and AMD3100-3102, respectively), a total of 301 patients were treated in the Mozobil and G-CSF group and 292 patients were treated in the placebo and G-CSF group.
Slovak: AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
English: In order to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of plerixafor following 0.24 mg/kg based and fixed (20 mg) doses, a trial was conducted in adult patients with NHL (N=61) who were treated with 0.24 mg/kg or 20 mg of plerixafor.
Slovak: Za účelom porovnania farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po podaní dávky 0,24 mg/kg vypočítanej podľa hmotnosti a pevne stanovenej dávky (20 mg) bola vykonaná štúdia u pacientov s NHL (N=61), ktorí boli liečení plerixaforom 0,24 mg/kg alebo 20 mg. Štúdia bola vykonaná u pacientov s hmotnosťou do 70 kg (vrátane) (stredná hodnota: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
English: An in vitro general receptor activity screen showed that plerixafor, at a concentration (5 µg/ml) several fold higher than the maximum human systemic level, has moderate or strong binding affinity for a number of different receptors predominantly located on pre-synaptic nerve endings in the central nervous system (CNS) and/or the peripheral nervous system (PNS) (N-type calcium channel, potassium channel SKCA, histamine H3, acetylcholine muscarinic M1 and M2, adrenergic α1B and α2C, neuropeptide Y/Y1 and glutamate NMDA polyamine receptors).
Slovak: Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
English: Each ml solution for injection contains 20 mg plerixafor.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
English: In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and G-CSF.
Slovak: Menej často sa v klinických štúdiách u pacientov s rizikovými faktormi vyskytli srdcové záchvaty po podaní lieku Mozobil a G-CSF.
English: Common Dizziness, headache
Slovak: Mravčenie a necitlivosť
English: Patients achieving ≥ 6 x 10
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
English: Age over 60 and/ or prior myelosuppressive chemotherapy and/or extensive prior chemotherapy and/or a peak circulating stem cell count of less than 20 stem cells/microliter, have been identified as predictors of poor mobilisation.
Slovak: Ako indikátory slabej mobilizácie boli identifikované: vek nad 60 rokov a/alebo predchádzajúca myelosupresívna chemoterapia a/alebo rozsiahla predchádzajúca chemoterapia a/alebo maximálny počet cirkulujúcich kmeňových buniek nižší ako 20 kmeňových buniek/mikroliter.
English: White blood cell counts should be monitored during Mozobil therapy.
Slovak: Mozobil je potrebné sledovať počty bielych krviniek.
English: Fixed 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Slovak: 30) 3991,2 0,24 mg/kg (n =
English: 50 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60);
Slovak: 50 + 2,3 x ((výška (cm)
English: Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
Slovak: Nespavosť Menej časté Abnormálne sny, nočné mory Poruchy nervového systému Časté Závrat, bolesti hlavy Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Hnačka, nauzea Časté Vracanie, bolesti brucha, žalúdočné ťažkosti, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, plynatosť, orálna hypoestézia, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Hyperhidróza, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté Artralgia, muskuloskeletárne bolesti Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Reakcie miesta vpichu injekcie a podania infúzie Časté Únava, malátnosť
English: Mozobil 20 mg/ml solution for injection Plerixafor
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok Plerixafor
English: Each vial contains 1.2 ml solution.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 ml roztoku.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mozobil, obráťte sa na svojho lekára.
English: VIAL
Slovak: Mozobil
English: What Mozobil looks like and contents of the pack Mozobil is supplied as a clear colourless or pale yellow solution for injection in a glass vial with a non-latex rubber stopper.
Slovak: Mozobil sa dodáva ako číry bezfarebný alebo svetložltý injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke so zátkou z nelatexového kaučuku.
English: 9/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies.
Slovak: Počty bielych krviniek na úrovni 100 x 109/l alebo vyššej boli zaznamenané v deň pred aferézou alebo v deň aferézy u 7 % pacientov, ktorí dostávali Mozobil, a u 1
English: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
English: The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
English: Clear type I glass 2 ml vial with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. Each vial contains 1.2 ml solution.
Slovak: Číre sklenené injekčné liekovky 2 ml so zátkou z chlórobutylového a butylového kaučuku a hliníkového tesnenia s plastovým otváracím viečkom.
English: Of these patients, 100% (7 out of 7) mobilised ≥ 2 x10 6/kg CD34+ cells and had successful engraftment.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 100 % (7 zo 7) mobilizovaných s ≥
English: Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
Slovak: Tieto príhody zahŕňali jednu alebo viaceré z týchto možností: žihľavka (n =
English: Adverse reactions that occurred more frequently with Mozobil and G-CSF than placebo and G-CSF and were reported as related in ≥1% of the patients who received Mozobil, during haematopoietic stem cell mobilisation and apheresis and prior to chemotherapy/ablative treatment in preparation for transplantation are shown in Table 1.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí dostávali Mozobil, počas mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek a aferézy a pred chemoterapiou/ablačnou liečbou v rámci prípravy na transplantáciu.
English: See leaflet for further information.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=141; 95.3%) than with placebo and G-CSF (n=136; 88.3%), p=0.031.
Slovak: %) ako s placebom a G-CSF (n = 136; 88,3
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Slovak: Τηλ: +30 210 900 1600
English: Mozobil and G-CSF (n = 150)
Slovak: Mozobil a G-CSF (n =
English: This leaflet was last approved in.
Slovak: Prehľad sa uvádza v Tabuľke 1.
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=89;
Slovak: 5 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dní aferézy s Mozobil a G-CSF (n =
English: 9/L.
Slovak: I.2
English: cells/kg by apheresis day in multiple myeloma patients
Slovak: Mobilizácia nádorových buniek u pacientov s lymfómom a mnohopočetným myelómom
English: Placebo and G-CSF (n = 154)
Slovak: Placebo a G-CSF (n =
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment Patients achieving ≥ 2 x 10
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli ≥ 5 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dni aferézy a úspešné uchytenie
English: Study AMD3100-3102 - Proportion of patients who achieved ≥ 6 x 10
Slovak: V štúdii AMD3100-3101, 62 pacientov (10 v skupine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
Slovak: Podiela s placebom a G-CSF (n = 142b)
English: p-value a
Slovak: Hodnota pa
English: Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=147
Slovak: Podiela s Mozobil a G-CSF (n = 147b)
English: Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=144
Slovak: Podiela s Mozobil a G-CSF (n = 144b)
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: V klinických štúdiách lieku
English: Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
Slovak: Injekčné liekovky sa pred podaním musia vizuálne skontrolovať.
English: Common Vomiting, abdominal pain, stomach discomfort, dyspepsia, abdominal distention, constipation, flatulence, hypoaesthesia oral, dry mouth
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) bolesti hlavy závrat, pocit únavy alebo nezdravý pocit zhoršený spánok plynatosť, zápcha, poruchy trávenia, vracanie žalúdočné príznaky ako sú bolesti, opuchy alebo žalúdočné ťažkosti sucho v ústach, necitlivosť okolia úst potenie, celkové sčervenanie pokožky, bolesti kĺbov, bolesti svalstva a kostí.
English: Mozobil 20 mg/ml solution for injection
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok plerixafor
English: 59.3%) than with placebo and G-CSF (n=29; 19.6%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
Slovak: %) ako s placebom a G-CSF (n = 29; 19,6
English: Proportion a in Placebo and G-CSF (n=150
Slovak: Podiela s placebom a G-CSF (n =
English: • allergic reactions such as skin rash, swelling around the eyes, shortness of breath
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, opuchy okolo očí, dýchavičnosť anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku abnormálne sny, nočné mory
English: Mean (SD)
Slovak: 2), dyspnoe (n =
English: 4.2 Posology and method of administration
Slovak: Percentá stanovené Kaplan-Meierovej metódou
English: Median
Slovak: LIEČIVO
English: The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na posúdení účinnosti liečby.
English: Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Veyvondi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EMA/475404/2018 EMEA/H/C/004454
Slovak: EMA/475404/2018
English: The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od druhu a závažnosti epizódy krvácania alebo od rozsahu operácie a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
English: The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veyvondi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
Slovak: Veyvondi bola úspešná v prípade 95 % pacientov (20 z 22).
English: It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Slovak: Nahrádza chýbajúci proteín, čím pomáha zrážať krv a získať dočasnú kontrolu nad krvácaním.
English: Veyvondi (vonicog alfa)
Slovak: Veyvondi (vonikog alfa)
English: As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Veyvondi sa neustále kontrolujú.
English: The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veyvondi (ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10) sú závraty, vertigo (pocit točenia), dysgeúzia (porucha vnímania chuti), triaška, rýchly srdcový pulz, hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), hypertenzia (vysoký krvný tlak), návaly horúčavy, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie), nepríjemný pocit v hrudníku, necitlivosť, pocit mravčenia a brnenia na mieste podania infúzie a abnormálne údaje na elektrokardiograme (EKG).
English: Veyvondi must not be used in patients who have had allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Slovak: Veyvondi sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali alergickú reakciu na proteín myší alebo škrečkov.
English: In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
Slovak: V 15 rozsiahlych a menej rozsiahlych operáciách, ktoré sa uskutočnili počas štúdie, sa liek Veyvondi hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri prevencii epizód krvácania v prípade všetkých 15 operácií.
English: Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Slovak: Pacienti s von Willebrandovou chorobou nemajú von Willebrandov faktor, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
English: For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Veyvondi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
Slovak: Veyvondi a prečo bol povolený v EÚ