FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průjmová onemocnění související s infekcí bakterií Clostridioides (dříve Clostridium) difficile V souvislosti s použitím téměř všech antibiotik byly hlášeny kolitida související s antibakteriálními látkami a pseudomembranózní kolitida, které se mohou vyskytnout v mírné až život ohrožující formě.
Slovak: Výskyt kolitídy súvisiacej s antibakteriálnym účinkom a pseudomembranóznej kolitídy bol hlásený v súvislosti s použitím takmer všetkých antibiotík a môže sa vyskytovať v rozsahu od mierneho po život ohrozujúci stav.
Czech: Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Pokud se použije společná intravenózní infuzní linka pro podání jiných léčivých přípravků a přípravku Xydalba, má se linka před a po každé infuzi přípravku Xydalba propláchnout 5% infuzním roztokem glukózy.
Slovak: Ak sa tá istá intravenózna linka používa aj na podávanie iných liekov okrem Xydalby, linka sa má pred a po každej infúzii Xydalby prepláchnuť s 5 % infúznym roztokom glukózy.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba používat
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xydalbu
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 28 subjektech s různě těžkou poruchou funkce ledvin a na 15 srovnatelných subjektech s normální funkcí ledvin.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 28 osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a u 15 zodpovedajúcich kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit precipitaci přípravku a nesmí se používat pro rekonstituci koncentrátu a ředění (viz bod 6.6).
Slovak: Roztoky chloridu sodného môžu spôsobiť vyzrážanie a nesmú sa používať na rekonštitúciu ani riedenie (pozri časť 6.6).
Czech: Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána druhá dávka přípravku, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám nepodali 2. dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a ředění přípravku před podáváním viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Po naředění musí mít infuzní roztok koncentraci dalbavancinu 1 až 5 mg/ml.
Slovak: Po zriedení musí mať infúzny roztok konečnú koncentráciu 1 až 5 mg/ml dalbavancínu.
Czech: V případě výskytu částic nebo nesprávného zabarvení je třeba roztok zlikvidovat.
Slovak: Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičce
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
Slovak: Akékoľvek množstvo nespotrebovaného rekonštituovaného roztoku musí byť zlikvidované.
Czech: Bez konzultace s lékařem neberte žádné léky na léčbu průjmu.
Slovak: Neužívajte akékoľvek lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa vopred neporadili so svojím lekárom.
Czech: Skupinové nežádoucí účinky
Slovak: Skupinové nežiaduce reakcie
Czech: U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a s clearance kreatininu < 30 ml/min, kteří nepodstupují hemodialýzu pravidelně, je doporučená dávka snížena buď na 1 000 mg podávaných jako jediná infuze, nebo na 750 mg první týden a 375 mg následující týden (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu < 30 ml/min a ktorí pravidelne nepodstupujú hemodialýzu, sa odporúčaná dávka zníži na 1 000 mg a podá sa ako jednorazová infúzia alebo na 750 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 375 mg (pozri časť 5.2).
Czech: Vyšetření zvýšená krevní hladina laktátdehydrogenázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hodnoty kyseliny močové v krvi, abnormální hodnoty jaterních testů, zvýšené hodnoty aminotransferáz, zvýšená krevní hladina alkalické fosfatázy,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktát dehydrogenáza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená kyselina močová v krvi, abnormálny výsledok testu funkcie pečene, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, zvýšená telesná teplota, zvýšenie hepatálnych enzýmov, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Czech: Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek
Slovak: Biely, sivobiely až svetložltý prášok.
Czech: • bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, poruchy trávení, zácpa
Slovak: bolesť brucha a nepríjemný pocit v bruchu, porucha trávenia, zápcha,
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby u dospělých Doporučená dávka dalbavancinu u dospělých pacientů s ABSSSI je 1 500 mg podávaných buď jako jediná infuze 1 500 mg, nebo 1 000 mg v prvním týdnu a 500 mg následující týden (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania liečby u dospelých Odporúčaná dávka dalbavancínu u dospelých pacientov s ABSSSI je 1 500 mg podávaná ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 500 mg (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Těhotenství O podávání dalbavancinu v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití dalbavancínu u gravidných žien.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba dávkování dalbavancinu upravovat (Child-Pugh skóre A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A) sa neodporúča žiadna úprava dávky dalbavancínu.
Czech: Naředěný infuzní roztok musí obsahovat dalbavancinum v koncentraci 1 až 5 mg/ml (viz bod 6.6).
Slovak: Zriedený infúzny roztok musí mať konečnú koncentráciu od 1 do 5 mg/ml dalbavancínu (pozri časť 6.6).
Czech: Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit vysrážení přípravku a NESMÍ se používat pro rekonstituci a ředění.
Slovak: Roztoky chloridu sodného môžu spôsobiť vyzrážanie a NESMÚ sa používať na rekonštitúciu ani riedenie.
Czech: Lahvičky s přípravkem Xydalba jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Xydalby sú určené len na jednorazové použitie.
Czech: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Slovak: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Czech: Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván Přípravek Xydalba Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékařimožná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Czech: Přípravek Xydalba je třeba nejméně 30 minut před podáním intravenózní infuze rekonstituovat a poté naředit.
Slovak: Xydalba sa musí rekonštituovať a následne ďalej zriediť pred podaním vo forme intravenóznej infúzie po dobu 30 minút.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velká Británie
Slovak: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Czech: Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zrudnutí horní části těla, výskyt kopřivky, svědění a/nebo vyrážky.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Intravenózne infúzie (podávané do žily) tohto typu antibiotík môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (tabulka 1) Ve fázi II a III klinických studií s dalbavancinem byly zjištěny následující nežádoucí účinky.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 2/3 s dalbavancínom sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Czech: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pouze pro úpravu pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (iba na úpravu pH).
Czech: Xydalba prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve 48ml skleněných lahvičkách opatřených zeleným odtrhovacím víčkem.
Slovak: Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom.
Czech: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irsko
Slovak: & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írsko
Czech: Klinické studie lékových interakcí nebyly v případě dalbavancinu provedeny.
Slovak: Klinické štúdie ohľadom interakcie dalbavancínu s inými liečivami sa neuskutočnili.
Czech: Před kojením se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Czech: Skleněná lahvička třídy I pro jedno použití o objemu 48 ml uzavřená elastomerovou zátkou a zeleným odtrhovacím víčkem.
Slovak: I s objemom 48 ml so zátkou z elastoméru a zeleným odklápacím viečkom.
Czech: je třeba poznamenat, že ve studii fáze I prováděné s pacienty s poruchou funkce ledvin bylo po třech hodinách hemodialýzy odstraněno méně než 6 % doporučené dávky.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie týkajúce sa použitia hemodialýzy na liečbu predávkovania, je potrebné podotknúť, že v štúdii fázy 1 u pacientov s poruchou funkcie obličiek bolo po 3 hodinách hemodialýzy odstránených menej ako 6 % odporúčanej dávky dalbavancínu.
Czech: 500 mg nebo 1 000 mg dalbavancinu se průměrná plazmatická clearance (CLT) u subjektů s lehkou
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 500 mg alebo 1 000 mg dalbavancínu sa priemerný plazmatický klírens (CLT) znížil o 11
Czech: O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy a lékař.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám bude podaná Xydalba.
Czech: Tyto reakce mohou vymizet po zastavení nebo zpomalení podávání infuze.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel bronchospasmus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ bronchospazmus
Czech: Antibakteriální aktivita vůči jiným relevantním patogenům Vůči níže uvedeným patogenům nebyla stanovována klinická účinnost, studie in vitro však naznačují, že v případě nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence by patogeny byly na dalbavancin citlivé:
Slovak: Klinická účinnosť nebola stanovená proti nasledovným patogénom, aj keď in vitro štúdie naznačujú, že môžu byť citlivé na dalbavancín v prípade absencie získaného mechanizmu rezistencie:
Czech: Mannitol (E421), monohydrát laktózy, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Slovak: manitol (E421) monohydrát laktózy hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Czech: Za takových okolností je třeba zvážit přerušení léčby dalbavancinem a zavedení podpůrných opatření spolu s podáním specifické léčby infekce bakterií
Slovak: V takom prípade sa má zvážiť prerušenie podávania dalbavancínu a použitie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides (predtým Clostridium) difficile.
Czech: Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Hypersenzitivní reakce Při podávání dalbavancinu pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivita na další glykopeptidy, je třeba dbát opatrnosti, protože se může objevit zkřížená hypersenzitivita.
Slovak: Dalbavancín sa má podávať s opatrnosťou pacientom so známou precitlivenosťou na iné glykopeptidy, pretože môže dôjsť ku skríženej precitlivenosti.
Czech: V rámci hlavních hodnocení bezpečnosti a účinnosti v případě ABSSSI se typy léčených infekcí omezovaly pouze na celulitidu/erysipel,
Slovak: V hlavných skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel (ružu), abscesy a infekcie rán.
Czech: Jak přípravek Xydalba vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Xydalba a obsah balenia
Czech: (CLCR 50-79 ml/min), středně těžkou (CLCR 30-49 ml/min) a těžkou (CLCR < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin snížila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin o 11 %, resp. 35 % a 47 %.
Slovak: %, 35 % a 47 % u osôb s miernou (CLCR 50 - 79 ml/min), stredne ťažkou (CLCR 30 - 49 ml/min)
Czech: Pro naředění rekonstituovaného koncentrátu přeneste odpovídající objem koncentrátu o koncentraci 20 mg/ml z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve obsahující infuzní roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Slovak: Na zriedenie rekonštituovaného koncentrátu sa príslušný objem koncentrátu s koncentráciou 20 mg/ml musí preniesť z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Czech: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: Páteřní 1216/7CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Czech: • anémie (snížený počet červených krvinek), zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek zvaných eozinofily, nízký počet jiných typů bílých krvinek změny ve výsledcích krevních testů
Slovak: (trombocytóza), zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zmeny v iných vyšetreniach krvi,
Czech: EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Slovak: Tallinn Tel: + 372 604 1669
Czech: Po několikanásobném podávání intravenózních infuzí jednou týdně po dobu až osmi týdnů (1 000 mg v den 1, poté až sedm týdenních dávek po 500 mg) u zdravých dospělých jedinců nebyla zjištěna žádná akumulace dalbavancinu.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne akumulovanie dalbavancínu po niekoľkonásobnej intravenóznej infúzii podávanej jedenkrát týždenne po dobu až 8 týždňov (1 000 mg 1. deň, po čom nasledovalo až 7 týždenných dávok po 500 mg) u zdravých dospelých.
Czech: : citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Slovak: 0,125 mg/l; rezistentné >
Czech: • Beta-hemolytické streptokoky skupin A, B, C, G: citlivý ≤ 0,125 mg/l; rezistentní > 0,125 mg/l,
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupín A, B, C, G: citlivé ≤
Czech: Almac Pharma Services (Irsko) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Czech: V moči byla zachycena přítomnost metabolitů hydroxy-dalbavancinu a mannosyl aglykonu (< 25 % podané dávky).
Slovak: Metabolity hydroxydalbavancín a manózyl aglykón boli pozorované v moči (<
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Czech: je umožněna rezistencí VanA, genotypem, u kterého dochází k modifikaci cílového peptidu ve stěně vznikající buňky.
Slovak: Rezistencia na dalbavancín u druhov Staphylococcus a druhov Enterococcus je spôsobená VanA, genotypom, ktorý spôsobuje modifikáciu cieľového peptidu vo vznikajúcej bunkovej stene.
Czech: U zdravých subjektů ani u infikovaných pacientů nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech dalbavancinu související s pohlavím subjektů.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dalbavancínu týkajúce sa pohlavia, a to ani u zdravých osôb, ani u pacientov s infekciami.
Czech: Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý prášek.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje biely, sivobiely až svetložltý prášok.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Xydalbu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Cévní poruchy zrudnutí, flebitida
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie, flebitída
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolismus k celkové eliminaci dalbavancinu přispívá poměrně malou měrou, se však nepředpokládá, že by docházelo k lékovým interakcím prostřednictvím inhibice nebo indukce metabolismu dalbavancinu.
Slovak: Metabolické cesty zodpovedné za tvorbu týchto metabolitov neboli identifikované; avšak kvôli relatívne malému príspevku metabolizmu ku celkovému vylúčeniu dalbavancínu sa interakcie liek-liek v dôsledku inhibície alebo indukcie metabolizmu dalbavancínu neočakávajú.
Czech: U samic králíka, které byly v období březosti vystaveny expozici na úrovni pod léčebným rozmezím pro lidské pacienty, docházelo v důsledku toxicity k potratům.
Slovak: U králikov dochádzalo k potratom v súvislosti s materskou toxicitou pri vystavení dávkam nižším ako je terapeutický rozsah u ľudí.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Ve fázi II a III klinických studií byl dalbavancin podáván 2 473 pacientům buď jako jediná dávka 1 500 mg, nebo 1 000 mg s následným podáním 500 mg o týden později.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2/3 bol dalbavancín podávaný 2 473 pacientom ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasledovalo 500 mg. Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli u ≥
Czech: Romania/ România
Slovak: România
Czech: zarudnutím kůže (nesouvisejícím s místem vpichu), zblednutím sliznic, salivací, zvracením, sedací a mírným poklesem krevního tlaku a zvýšením srdečního tepu.
Slovak: Iba u psov sa reakcia na podanie infúzie v súvislosti s dávkou prejavila vo forme opuchnutia pokožky a/alebo sčervenania (nie v súvislosti s miestom vpichu injekcie), zblednutia sliznice, slinenia, vracania, sedácie a mierneho poklesu krvného tlaku a zvýšenia srdcového tepu.
Czech: • zvýšená krevní hladina gama-glutamyltransferázy (enzym vytvářený v játrech a dalších tělních tkáních)
Slovak: zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (enzým, ktorý sa tvorí v pečeni alebo iných tkanivách v tele), vyrážka, vracanie.
Czech: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Slovak: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Czech: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 4500
Slovak: Tel: + 34 93 253 4500
Czech: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: 1200 Wien Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát dalbavancinum intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát dalbavancín intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Czech: Následující informace jsou určeny pouze zdravotnické pracovníky: Důležité: Před předepsáním tohoto léčivého přípravku se seznamte s informacemi obsaženými v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Czech: Jak přípravek Xydalba uchovávat
Slovak: Ako sa Xydalba podáva
Czech: Pokud potenciální očekávaný přínos jasně neodůvodňuje potenciální riziko pro plod., nedoporučuje se podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
Slovak: Xydalba sa neodporúča počas tehotenstva, ak potenciálny očakávaný prínos jednoznačne neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: Průměrná plazmatická expozice vůči dalbavancinu na základě hodnoty AUCinf (17,495 µg•h/ml a 16,248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) byla podobná, když byl přípravek podán s obsahem
Slovak: Priemerné plazmatické expozície dalbavancínu, založené na AUCinf (17 495 µg•h/ml a 16 248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) boli podobné, keď bola podaná dávka 1 000 mg pediatrickým pacientom (12-16 ročným) s hmotnosťou > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) alebo 15 mg/kg pediatrickým pacientom s hmotnosťou < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Czech: • Léčivou látkou je dalbavancinum.
Slovak: Liečivo je dalbavancín.
Czech: Jestliže Vám kvůli opomenutí nebyla podána dávka přípravku Xydalba
Slovak: Ak vynecháte dávku Xydalby
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce obsahuje 20 mg dalbavancinu v 1 ml přípravku.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke obsahuje 20 mg/ml dalbavancínu.
Czech: Kromě nejnutnějších případů se nedoporučuje podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
Slovak: Podávanie Xydalby počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí průměrná hodnota AUC nezměnila.
Slovak: Priemerné AUC sa nemenilo u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, priemerná AUC sa však znížila o 28
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Czech: • poševní infekce, plísňové infekce, moučnivka v dutině ústní • infekce močového ústrojí
Slovak: infekcie pošvy, infekcie spôsobené hubami, afta v ústnej dutine,
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Infekce a infestace vulvovaginální mykotická infekce, infekce močových cest, mykotická infekce, kolitida způsobená bakteriemi
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia, infekcia močových ciest, plesňová infekcia, kolitída spôsobená Clostridioides (predtým Clostridium) difficile, kandidóza ústnej dutiny
Czech: Po rekonstituci 1 ml obsahuje dalbavancinum 20 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg dalbavancínu.
Czech: průjem zácpa, bolest břicha, dyspepsie, břišní diskomfort, zvracení
Slovak: Poruchy gastrointenstinálneho traktu nevoľnosť, hnačka zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálny diskomfort, vracanie
Czech: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Slovak: • druhy Peptostreptococcus
Czech: Pro podání formou infuze je nutné přípravek Xydalba rekonstituovat sterilní vodou pro injekci a následně naředit roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Slovak: Xydalba musí byť pre podanie vo forme infúzie rozpustená v sterilnej vode na injekciu a následne zriedená s infúznym roztokom glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Czech: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Slovak: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: Almac Pharma Services Ltd
Slovak: Almac Pharma Services (Írsko)
Czech: Při předepisování dalbavancinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B a C) je třeba dbát opatrnosti, protože nejsou dostupné žádné údaje pro stanovení správného dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: B a C) je potrebná opatrnosť, keďže k dispozícii nie sú žiadne údaje na stanovenie vhodného dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Slovak: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Czech: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Slovak: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Czech: Předpokládá se, že potenciál interakce dalbavancinu s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy CYP je nízký, protože tato látka není ani inhibitorem ani induktorem enzymů CYP in vitro.
Slovak: pretože toto liečivo nie je ani inhibítor, ani induktor CYP enzýmov in vitro.
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát dalbavancín
Czech: Při kombinaci s dalbavancinem nelze vyloučit zvýšenou expozici substrátům transportérů citlivých na inhibovanou aktivitu transportéru,
Slovak: Zvýšená expozícia transportným substrátom citlivým na inhibovanú aktivitu transportéru, ako sú statíny a digoxín, sa v kombinácii s dalbavancínom nedajú vylúčiť.
Czech: Jedna lahvička s práškem obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje dalbavancíniumchlorid zodpovedajúci 500 mg dalbavancínu.
Czech: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Slovak: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com