FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seponering af Remicadebehandling bør overvejes hos patienter, hvor signifikante blodanormaliteter er bekræftet.
Finnish: Remicade-hoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Danish: • Flere børn end voksne, der får Remicade, fik infektioner.
Finnish: • Remicadea saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Finnish: • Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25°C:ssa, yhden enintään kuuden kuukauden pituisen jakson ajan.Säilytys ei saa kuitenkaan ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää.
Danish: Blandt patienter i infliximab-gruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistula respons efter uge 22, responderede 57 % (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä, jotka vaihdettiin fistelivasteen häviämisen vuoksi viikon 22 jälkeen, 57 % (12/21) sai vasteen uusintahoidolla, jossa annettiin infliksimabia 10 mg/kg 8 viikon välein.
Danish: (betændelse i synsnerven).
Finnish: (keuhkopussintulehdus)
Danish: Eksisterende resultater tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende Remicade-fri periode.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun Remicade-tauko pitenee.
Danish: Remicadeinfusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelateredeproblemer.
Finnish: Remicade-infuusio tulee antaa infuusioon liittyvien ongelmien havaitsemiseen koulutettujen, pätevien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthrit på trods af behandling med methotrexat.
Finnish: Plasebokontrolloidussa ATTRACT-tutkimuksessa vastetta arvioitiin viikoilla 30, 54 ja 102 428 potilaalla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattilääkityksestä huolimatta.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphat og dinatriumphosphatdihydrat.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaatti ja dinatriumfostaatti.
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Remicade under graviditeten.
Finnish: • Remicade-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
Danish: Sikkerhed og effekt ved Remicade blev vurderet i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling [orale kortikosteroider, aminosalicylater og/eller immunmodulatorer (6-MP, AZA)].
Finnish: Remicaden teho ja turvallisuus arvioitiin kahdessa (ACT 1 ja ACT 2) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2), joka ei reagoi riittävästi perinteisiin hoitoihin [oraaliset kortikosteroidit, aminosalisylaatit ja/tai immunomodulaattorit (6-merkaptopuriini, atsatiopriini)].
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Remicade.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella annettavan samanaikaisesti Remicaden kanssa.
Danish: • Medicinen vil blive givet som en infusion (drop) (over 2 timer) i en af dine blodårer (vener),
Finnish: • Lääke annetaan infuusiona (tiputus) (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen.
Danish: Indsæt sprøjtekanylen i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og ret injektionsvæskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset.
Finnish: Työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja ohjaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäpintaan.
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Remicade-koncentrat med andre infusionsvæsker.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Remicade-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Danish: Tumor nekrose faktor alfa (TNF) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons.
Finnish: Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF) toimii välillisenä tulehduksen aiheuttajana ja moduloi immuunivasteita.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Remicade.
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Remicaden käyttöä.
Danish: ASPIRE studiet evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthrit (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa vastetta arvioitiin viikolla 54 1004 potilaalla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet metotreksaattia ja joilla oli varhaisen vaiheen (sairauden kesto enintään 3 vuotta, mediaani 0,6 vuotta) aktiivinen nivelreuma (turvonneiden nivelten määrän mediaani oli 19 ja arkojen nivelten vastaavasti 31).
Danish: • Tegn på alvorlige hudproblemer såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over hele kroppen.
Finnish: • Merkkejä vakavista iho-ongelmista kuten vartalolla punoittavat kokardimaiset pilkut tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, laaja-alainen ihon kuoriutuminen ja irtoaminen (kesiminen), haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä tai pienet märkäiset paukamat, jotka voivat levitä ympäri kehoa.
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af Remicade hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med Remicade sammenlignet med kontrolpatienter.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Remicaden käyttöä kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, Remicadea saaneilla raportoitiin enemmän maligniteetteja kuin verrokkiryhmässä.
Danish: Efter 38 uger var 9 af 101 patienter behandlet med Remicade (2 med 5 mg/kg og 7 med 10 mg/kg) døde sammenlignet med et dødsfald blandt de 49 patienter på placebo.
Finnish: Viikolla 38 101:sta Remicadea saaneesta potilaasta oli menehtynyt 9 (2 potilasta 5 mg/kg:n ryhmässä ja 7 potilasta 10 mg/kg:n ryhmässä), kun 49 potilaan plaseboryhmässä kuolemantapauksia oli yksi.
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
Finnish: Lastenreuma (juveniili idiopaattinen artriitti), nivelpsoriaasi ja selkärankareuma Remicaden turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: højere værdier indikerer mere ledskade.
Finnish: suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Danish: Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom Effekten af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin induktiohoito Infliksimabin teho kerta-annoshoitona arvioitiin 108 potilaalla, joilla oli aktiivinen Crohnin tauti (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa annos-vastetutkimuksessa.
Danish: Dit barn må ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen.
Finnish: Eläviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta, ei saa antaa lapsellesi 6 kuukauteen syntymän jälkeen.
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Finnish: • Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Remicadebehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Remicade-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede ACT 1 & ACT 2 data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p = 0,022, ACT 1 data).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista suurempi osa saattoi lopettaa kortikosteroidilääkityksen taudin remissiovaiheessa kuin plaseboryhmän potilaista sekä viikolla 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, yhdistetyt tiedot ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista) että viikolla 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, tiedot ACT 1 -tutkimuksesta).
Danish: Denne sjældne type T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
Finnish: Tällä harvinaisella T-solulymfooma -tyypillä on hyvin aggressiivinen taudinkulku ja se johtaa yleensä kuolemaan.
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for Remicade, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat Remicadella raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, pediatrinen syöpä, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio, intestinaalinen tai perianaalinen absessi (Crohnin taudissa) ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Danish: Behandling med Remicade skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Finnish: Remicade-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt nivelreuman, tulehduksellisten suolistosairauksien, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Remicade, kan ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä Remicade-hoitoa saavilla potilailla ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Remicade er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Finnish: HBV:n kantajia, joille Remicade-hoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: I det første studie (P01522), som havde en dobbelblind fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (P01522), jossa oli 3 kuukauden pituinen kaksoissokkoutettu vaihe, 70 potilasta sai joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2 ja 6 (35 potilasta molemmissa ryhmissä).
Danish: I kliniske studier med infliximab hvori 5.780 patienter blev behandlet, svarende til 5.494 patientår, sås 5 tilfælde af lymfomer og 26 non-lymfom maligniteter sammenlignet med ingen lymfom og 1 nonlymfom malignitet hos 1.600 placebobehandlede patienter svarende til 941 patientår.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin 5780 potilasta, mikä vastasi 5494 potilasvuotta, havaittiin 5 lymfoomatapausta ja 26 non-lymfoomamaligniteettia.
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse-TNF, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt todisteita emoon tai sikiöön liittyvästä toksisuudesta tai teratogeenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom Remicade, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten Remicadea saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabi vasta-aineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, skælven eller banken i brystet, hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævede fødder.
Finnish: • Merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus.
Danish: Tabel 4 Effekter på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Finnish: Taulukko 4 Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, ASPIRE Plasebo + MTX
Danish: Spontane alvorlige bivirkninger hos børn efter markedsføring af infliximab inkluderer malignititer inklusive hepatosplenisk T-celle-lymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Finnish: Markkinoillaolon aikana infliksimabia saaneilla lapsipotilailla spontaanisti raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin ovat kuuluneet maligniteetit mukaan lukien hepatospleeninen T-solulymfooma, ohimenevä maksaentsyymien poikkeavuus, lupuksen kaltainen oireyhtymä ja positiiviset autovastaaineet (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Brug af TNF-blokerende midler, inklusive infliximab har været forbundet med tilfælde af frembrud af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet, inklusive dissemineret sklerose og perifere demyeliniseringsforstyrrelser, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Finnish: TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien infliksimabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeli skleroosin, sekä perifeeristen demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymän, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenkuvissa nähtävien löydösten pahenemisia.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remicade til behandling af din sygdom.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea sairautesi hoitoon.
Danish: • Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med Remicade, har udviklet livmoderhalskræft.
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Remicadea nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Danish: In vivo danner infliximab hurtigt stabile komplekser med human TNF, en proces der svarer til tabet af TNF bioaktivitet.
Finnish: In vivo, infliksimabi muodostaa nopeasti pysyviä yhdisteitä ihmisen TNF:n kanssa.
Danish: Slimhindeheling i uge 30
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 30
Danish: Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNFα-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel sammenlignet med etanercept indgivet alene.
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja anakinran samanaikainen käyttö Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa annettaessa samanaikaisesti anakinraa ja toista TNF.-estäjää etanerseptiä, mutta yhdistelmähoidolla ei saatu kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkästään etanerseptillä.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remicade for at:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea:
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2) Alle negle fri for psoriasis Uge 10
Finnish: PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2) Kaikki kynnet parantuneet Viikko 10
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Finnish: Remicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximabplus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3 %) sammenlignet med patienter under
Finnish: Kliinisissä nivelreumatutkimuksissa vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli suurempi infliksimabia yhdessä metotreksaatin kanssa saaneilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (11,3 %) kuin alle 65-vuotiailla (4,6 %).
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.
Danish: Ikke almindelig: Positiv for autoantistoffer.
Finnish: Melko harvinainen: Positiivinen autovasta-aine Harvinainen: Komplementtitekijän poikkeavuus
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Remicade i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Remicaden käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa nivelreumassa, lastenreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa, psoriaasissa ja Crohnin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af forværret hjerteinsufficiens hos Remicade patienter, med eller uden identificerbare predisponerende faktorer.
Finnish: Remicadea saavilla potilailla on valmisteen markkinoillaoloaikana raportoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemista, johon voi liittyä tunnistettavia presipitaatiotekijöitä.
Danish: Almindelig: Unormal leverfunktion, forhøjede leveraminotransferaser.
Finnish: Yleinen: Epänormaali maksan toiminta, aminotransferaasiarvojen kohoaminen Melko harvinainen: Maksatulehdus.
Danish: Der er set tilfælde af kortvarigt synstab under infusion eller inden for 2 timer efter infusion af Remicade.
Finnish: Ohimenevää näkökyvyn menetystä Remicade-infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta on raportoitu.
Danish: Remicade påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Finnish: Remicaden ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder Remicade (se pkt.
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF-salpaajahoitoa, mukaan lukien Remicadea, saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Finnish: Remicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Danish: • Mavesmerter, kvalme
Finnish: • vatsakipu, huonovointisuus
Danish: Remicade kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Finnish: Remicade voidaan säilyttää enintään 25°C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
Danish: • Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet indgift" nedenfor samt pkt.
Finnish: • Uusintahoito: 5 mg/kg infuusio, mikäli taudin merkit ja oireet uusiutuvat ja sen jälkeen 5 mg/kg infuusiot joka 8. viikko (ks. jäljempänä kohta "Uusintahoito" sekä kohta 4.4).
Danish: Du må ikke få levende vacciner, mens du får Remicade.
Finnish: Sinulle ei saa antaa eläviä roketteita Remicade-hoidon aikana.
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p = 0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla limakalvot olivat parantuneet viikolla 26, oli merkitsevästi suurempi infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (43,9 %, p < 0,001) sekä pelkkää infliksimabia saaneiden ryhmässä (30,1 %, p = 0,023) verrattuna pelkkää atsatiopriinia saaneiden ryhmään (16,5 %).
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
Finnish: Kaikilla potilailla 6-merkaptopuriinin, atsatiopriinin tai metotreksaatin annosten piti pysyä muuttumattomina (35 % sai lähtötilanteessa myös kortikosteroideja).
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Finnish: Harvinaisia: harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission Klinisk remission i uge 8
Finnish: Osuus potilaista, joilla tauti remissiossa ja remissio pitkäkestoinen Tauti remissiossa viikolla 8