FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● caillot sanguin dans une veine située à la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)
Swedish: ● blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
French: Sont inclus tous les cycles de traitement par aPCC, à l'exception de ceux reçus dans les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra et de ceux administrés dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement par Hemlibra.
Swedish: Inkluderar samtliga tillfällen av behandling med aPCC exklusive de under de första 7 dagarna och de som inträffade 30 dagar efter Hemlibrabehandlingen avslutats.a Trombotisk mikroangiopati b
French: Rappel que tous les patients traités par emicizumab doivent recevoir une carte d'alerte patient, la conserver sur eux en permanence et la présenter aux professionnels de santé qu'ils seraient amenés à consulter et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse qui effectueront leurs tests de coagulation ;
Swedish: Påminnelse om att alla patienter som får behandling med emicizumab ska ges ett patientkort och påminnas om att alltid bära det med sig och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan tänkas behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par agents by-passants, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique d'agents by-passants selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Swedish: Trots att en högre följsamhet observerades med emicizumab profylax än med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat kunde ingen skillnad i årlig blödningsfrekvens hos patienter med ≥80% eller < 80% följsamhet av profylaktisk behandling med bypass-preparat enligt standardkrav i märkningen identifieras (data ska tolkas med försiktighet pga litet underlag).
French: ● Vérifiez la dose, assurez-vous que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation de la dose prescrite sur la seringue.
Swedish: ● Kontrollera din dos, säkerställ att den översta kanten på kolven är i linje med markeringen på sprutan för din förskrivna dos.
French: Dans quels cas Hemlibra est-il utilisé
Swedish: Vad Hemlibra används för
French: Les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra - 3 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, suivie par 6 mg/kg toutes les quatre semaines.
Swedish: Patienterna fick Hemlibraprofylax - 3 mg/kg en gång per vecka under fyra veckor därefter följt av 6 mg/kg var fjärde vecka.
French: La solution doit être incolore à légèrement jaune.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gul.
French: ● En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Swedish: ● Polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaska med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
French: Les valeurs Cmin et Cmax moyennes prévues (±ET) et les rapports Cmax/Cmin à l'état d'équilibre pour les doses d'entretien recommandées de 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les deux semaines ou 6 mg/kg toutes les quatre semaines sont indiqués dans le tableau 14.
Swedish: Det förutspådda medelvärdet (±SD) för Cthrough och Cmax och kvoten av Cmax/Ctrough vid steady-state för den rekommenderade underhållsdoseringen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka visas i tabell 14.
French: ● Conservez les flacons, les aiguilles et les seringues hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: ● Förvara injektionsflaskorna, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn.
French: Comment utiliser Hemlibra
Swedish: Hur du använder Hemlibra
French: Les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra à une dose de 3 mg/kg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, suivi de 1,5 mg/kg une fois par semaine.
Swedish: Patienterna fick Hemlibraprofylax med en dos av 3 mg/kg en gång per vecka under de första 4 veckorna följt av 1,5 mg/kg en gång per vecka därefter.
French: Saignements spontanés traités
Swedish: Behandlade spontanblödningar
French: Le tableau 10 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'index d'utilité du questionnaire EQ-5D-5L et sur l'échelle visuelle analogique [EVA] après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
Swedish: Tabell 10 visar en sammanfattning av jämförelsen mellan armen med Hemlibra profylax (arm A) och armen utan profylax (arm B) avseende EQ-5D-5L index utility scale och visuell analog skala (VAS) efter 24 veckors behandling justerat för baseline.
French: ● L'aiguille pointant maintenant vers le haut, poussez le piston pour injecter l'air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
Swedish: ● Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme plutôt que par excrétion rénale, par conséquent un ajustement de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Swedish: Emicizumab är en monoklonal antikropp som rensas bort via katabolism snarare än renal utsöndring och en förändring av dos förväntas inte krävas för patienter med nedsatt njurfunktion.
French: 60 mg/0,4 mL
Swedish: 0,4 ml=60 mg
French: En raison de la courte demi-vie des agents by-passants, aucun effet résiduel n'est attendu après leur interruption.
Swedish: På grund av den korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan användning
French: 1,5 mg/kg hebdomadaire
Swedish: 1,5 mg/kg en gång i veckan
French: ● Ne touchez pas les aiguilles exposées et ne les placez pas sur une surface lorsque le capuchon a été retiré.
Swedish: ● Rör inte exponerade nålar eller placera dem på en yta när nålskyddet väl tagits av.
French: ● Ne pas détacher l'aiguille d'injection.
Swedish: ● Ta inte bort injektionsnålen.
French: Si le saignement n'est pas contrôlé avec une dose initiale d'aPCC ≤ 50 U/kg, les doses supplémentaires d'aPCC doivent être administrées sous surveillance ou contrôle médical, incluant la surveillance biologique afin de diagnostiquer une MAT ou tout événement thrombotique.
Swedish: Om blödningen inte kunnat kontrolleras med den initiala dosen av aPCC upp till 50 E/kg bör ytterligare aPCC-doser administreras under medicinsk vägledning/överinseende med hänsyn tagen till laborativ monitorering för diagnosticering av TMA eller tromboembolism och verifiering av blödning innan upprepad dosering sker.
French: HAVEN 3, et BO39182 - HAVEN 4] et une étude pédiatrique [BH29992 - HAVEN 2]), au coursdesquelles un total de 373 patients de sexe masculin atteints d'hémophilie A ont reçu au moins une dose d'Hemlibra en prophylaxie.
Swedish: Följande biverkningar är baserade på poolade data från fyra kliniska fas III-studier (vuxna och ungdomar [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, och BO39182 - HAVEN 4] och en pediatrisk studie BH29992 - HAVEN 2] i vilka totalt 373 manliga patienter med hemofili A fick minst en dos av Hemlibra som rutinmässig profylax.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les enfants (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är rekommenderad hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.2).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
French: ● Une seringue, une aiguille de transfert (ou un adaptateur pour flacon), et une aiguille d'injection sont nécessaires pour prélever la solution d'Hemlibra du flacon dans la seringue et pour l'injecter sous la peau.
Swedish: ● En spruta, en överföringsnål (eller adapter för injektionsflaskor) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan och injicera det under huden.
French: ● Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.
Swedish: ● Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har varit i temperaturer över 30 °C.
French: Enfants (âgés de < 12 ans, ou âgés de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29992 - HAVEN 2)
Swedish: Pediatriska patienter (< 12 års ålder, eller 12 till 17 års ålder som vägde < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
French: Le temps de coagulation de la voie intrinsèque très raccourci interfère ensuite dans tous les tests de dosage différentiel des facteurs de coagulation basés sur le TCA, notamment le dosage de l'activité du FVIII en un temps (voir rubrique 4.4, Tableau 1).
Swedish: Denna överdrivet förkortade koagulationstid kommer att störa alla enskilda faktoranalyser baserade på aPTT, såsom faktor VIIIanalys baserad på koagulationstid (se avsnitt 4.4, tabell 1).
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une prophylaxie par Hemlibra une fois par semaine (Bras A, C et D) - 3 mg/kg une fois par semaine pendant quatre semaines, suivie par 1,5 mg/kg une fois par semaine- ou aucune prophylaxie (Bras B).
Swedish: I studien fick patienterna veckovis Hemlibraprofylax (armar A, C och D) - 3 mg/kg en gång per vecka under fyra veckor följt av 1,5 mg/kg en gång per vecka därefter - eller ingen profylax (arm B).
French: Critères : En acier inoxydable munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle acceptable : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″) comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
Swedish: Kriterier: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med en nålsäkerhetsanordning.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer chez des patients ayant déjà reçu du FVIII de façon épisodique, l'efficacité d'une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra (bras A) ou toutes les deux semaines (bras B) comparativement à l'absence de prophylaxie (bras C) en fonction du nombre de saignements nécessitant un traitement par des facteurs de coagulation (voir tableau 4).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att hos patienter som tidigare behandlats med episodisk faktor VIII utvärdera effekten av profylaktisk Hemlibra en gång per vecka (arm A) eller varannan vecka (arm B) jämfört med ingen profylax (arm C) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer (se tabell 4).
French: La prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a montré une amélioration statistiquement et cliniquement significative par rapport au bras sans prophylaxie pour les critères d'évaluation pré-spécifiés suivants : score de l'Échelle de santé physique (Physical Health Scale) du questionnaire Haem-A-QoL lors de l'évaluation à la semaine 25.
Swedish: Armen med Hemlibraprofylax varje vecka (arm A) uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring jämfört med armen utan profylax i det förspecificerade effektmåttet på HaemA-QoL och poäng på Physical Health Scale vid bedömningen som gjordes vecka 25.
French: Seuls les patients qui ont participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 2 sont inclus.
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 2 är inkluderade.
French: Critères pour l'adaptateur pour flacon : En polycarbonate avec un embout Luer-lock, stérile, adaptable sur un flacon avec un col de 15 mm de diamètre extérieur, à usage unique, sans latex et apyrogène.
Swedish: Kriterier för adapter: polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaskhals med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
French: Les médecins et les patients/ aidants doivent examiner au cas par cas les bénéfices et les risques d'une reprise de la prophylaxie par Hemlibra après résolution complète des événements thrombotiques.
Swedish: Läkare och patienter/vårdgivare ska, i varje enskilt fall, väga nyttan och riskerna av att återuppta Hemlibraprofylax efter att patienten fullständigt har återhämtat sig från den den trombotiska händelsen.
French: ● Compresses alcoolisées Remarque : Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle compresse alcoolisée pour chaque flacon.
Swedish: ● Alkoholsvabbar Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny alkoholsvabb för varje injektionsflaska.
French: ● Conservez les flacons, les adaptateurs pour flacon, les aiguilles et les seringues hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: ● Förvara injektionsflaskorna, adapters, nålarna och sprutorna utom syn- och räckhåll för barn.
French: ● Les seringues, les aiguilles de transfert, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection ne sont pas fournies dans ce conditionnement.
Swedish: ● Sprutor, överföringsnålar, adapters och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning.
French: ● Matériel éducationnel pour les médecins
Swedish: ● Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
French: ● Aiguille d'injection : Acier inoxydable avec une connexion Luer-lock, de calibre 26 G (intervalle accepté : 25-27 gauge), d'une longueur de préférence de 9 mm (3/8″) ou maximale de 13 mm (½″), comprenant de préférence un dispositif de sécurité.
Swedish: ● Injektionsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.
French: La posologie recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des quatre premières semaines (dose de charge), suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, toutes les doses étant administrées par injection sous-cutanée.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
French: Les médecins doivent discuter systématiquement avec leurs patients et/ou les aidants de la dose exacte et du schéma d'administration des agents by-passants à utiliser, s'ils s'avéraient nécessaires pendant la prophylaxie par Hemlibra.
Swedish: Läkare bör diskutera och informera alla sina patienter/vårdgivare om den exakta dosen och doseringsschemat för bypass-preparat, vid samtidig användning av Hemlibra.
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant affecter leur interprétation et l'importance de présenter la carte d'alerte patient à tous les professionnels de santé qu'il serait amené à consulter et à tous les professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse qui effectueront leurs tests de coagulation ;
Swedish: Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och vikten av att visa patientkortet för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
French: Thromboembolie associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
Swedish: Tromboembolism kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
French: Ne pas injecter sur des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée ou lésée.
Swedish: Injicera inte in i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, hård eller huden är skadad.
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
French: L'objectif principal de l'étude a été d'évaluer, chez les patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants, l'effet d'une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra, par rapport à une absence de prophylaxie (Bras A vs Bras B) sur le nombre de saignements nécessitant un traitement par des facteurs de coagulation sur une période de temps donné (au minimum 24 semaines ou jusqu'à la date d'interruption) (voir tableau 6).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera, bland patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt, effekten av veckovis Hemlibraproylax jämfört med utan Hemlibraprofylax (arm A jämfört med arm B) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer över tid (minimum 24 veckor eller datum för utsättande) (se tabell 6).
French: Les recommandations posologiques des agents by-passants doivent continuer à être respectées pendant au moins six mois après l'arrêt de la prophylaxie par Hemlibra (voir rubrique 5.2).
Swedish: Dessa doseringsanvisningar för bypass-preparat bör följas under minst 6 månader efter utsättande av Hemlibraprofylax (se avsnitt 5.2)
French: L'insuffisance rénale légère n'a pas impacté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Swedish: Milt nedsatt njurfunktion påverkade inte farmakokinetiken för emicizumab.
French: Emicizumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Swedish: Emicizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njureller leverfunktion.
French: Le tableau 9 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie d'Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'échelle du score total Haem-A-QoL et sur l'échelle de santé physique après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
Swedish: Tabell 9 ger en sammanfattning av jämförelsen mellan armen med Hemlibraprofylax (arm A) och jämförelsearmen utan profylax (arm B) med avseende på Haem-A-QoL totalpoäng och Physical Health Scale-poäng efter 24 veckors behandling justerat för baseline.
French: ● Les autres composants sont la L-arginine, la L-histidine, l'acide L-aspartique, le poloxamère 188 et l'eau pour préparations injectables.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Hemlibra chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgängliga vid användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njur- och leverfunktion.
French: Saignements dans les articulations cibles traités
Swedish: Behandlade blödningar i target joints
French: Les médecins et les patients/aidants doivent évaluer au cas par cas les bénéfices et les risques d'une reprise de la prophylaxie par Hemlibra après résolution complète de la MAT.
Swedish: Läkare och patienter/vårdgivare ska, i varje enskilt fall, väga nyttan och riskerna av att återuppta Hemlibraprofylax efter att patienten fullständigt har återhämtat sig från TMAepisoden.
French: Dans l'analyse intra-patient de l'étude clinique HAVEN 3, la prophylaxie par Hemlibra a permis une réduction statistiquement significative du taux de saignements traités (68 %, p < 0,0001), par rapport à une prophylaxie antérieure par FVIII recueillie dans l'ENI avant le recrutement (voir tableau 5).
Swedish: I intra-patientanalysen i den kliniska studien HAVEN 3, resulterade profylax med Hemlibra i en statistiskt signifikant (p<0,0001) reduktion (68 %) i blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare profylax med faktor VIII insamlade i NIS före inklusion (se tabell 5).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
French: Les échelles de Haem-A-QoL vont de 0 à 100.
Swedish: Haem-A-QoL-skalor sträcker sig från 0 till 100; lägre poäng återspeglar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
French: Étape B. Retirez l'aiguille de transfert
Swedish: Steg B. Ta bort överföringsnålen
French: Mise en garde concernant l'interférence d'emicizumab avec certains tests de coagulation qui perturbera leur fiabilité et information que les méthodes chromogéniques et immunologiques ne sont pas perturbées par emicizumab et peuvent être utilisées pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
Swedish: Varningar för emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen som påverkar dess pålitlighet och information om att enkelfaktoranalyser som använder sig av kromogena eller immunobaserade metoder inte påverkas av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser;
French: La durée cumulée totale pendant laquelle le médicament est conservé à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Swedish: Den totala förvaringstiden vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
French: ● En utilisant une seule main, glissez l'aiguille de transfert dans le capuchon et positionnez-le vers le haut pour recouvrir l'aiguille.
Swedish: ● Använd en hand och glid in nålen i nålskyddet, skyffla sedan uppåt för att täcka nålen.
French: 105 mg/0,7 mL
Swedish: 0,7 ml=105 mg
French: ● Maintenez la position de la seringue et relâchez le site d'injection pincé.
Swedish: ● Håll kvar sprutans läge och släpp taget om hudvecket vid injektionsstället.
French: Microangiopathie thrombotique associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
Swedish: Trombotisk mikroangiopati kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
French: ● Vérifiez le nom Hemlibra sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Swedish: ● Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.
French: ● Suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, à partir de la semaine 5 : Poids corporel du patient (kg) x dose (1,5 ou 3 ou 6 mg/kg) = quantité totale (mg) d'emicizumab à administrer
Swedish: ● Följt av en underhållsdos med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka från vecka 5: Patientens kroppssvikt (kg) x dosen (1,5; 3 eller 6 mg/kg) = total mängd (mg) av emicizumabsom ska administreras
French: Ne jetez pas le capuchon.
Swedish: Kasta inte bort nålskyddet.
French: ● Retirez la seringue et l'aiguille de transfert du premier flacon.
Swedish: ● Dra ut sprutan och överföringsnålen från den första injektionsflaskan.
French: - Temps de céphaline avec activateur (TCA) - Recherche et titrage de l'inhibiteur anti FVIII par la méthode Bethesda (basée sur la mesure du FVIII : C en 1 temps) - Dosages chronométriques des facteurs de coagulation en un temps basé sur le TCA - Résistance à la protéine C activée (RPCa) basée sur le TCA - Temps de coagulation activé (ACT)
Swedish: - Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesdaanalyser (koagulationsbaserade) för titrar av FVIII-antikroppar - aPTT-baserad koagulationsanalys av enskilda koagulationsfaktorer - aPTT-baserat aktiverat protein C-resistens (APC-R) - Aktiverad koagulationstid (ACT)
French: Événements thrombotiques
Swedish: Trombotiska händelser
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas inte hos patienter med milt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).