FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedstaaten konnten bezüglich der Frage, ob diese neue Indikation zu akzeptieren sei, jedoch keine Einigung erzielen; daher wurde die Angelegenheit am 2. Mai 2014 von Deutschland zur Beantragung eines Schiedsverfahrens an den CHMP weitergeleitet.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto a aceitar esta nova indicação e, deste modo, em 2 de maio de 2014, a Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
German: Was sind Oxynal und Targin?
Portuguese: O que são o Oxynal e o Targin?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de dezembro de 2014 EMA/300/2015
German: Beim Restless-Legs-Syndrom handelt es sich um eine Krankheit, bei der der Patient den unkontrollierbaren Drang hat, seine Gliedmaßen zu bewegen, um unangenehmen, schmerzhaften oder ungewöhnlichen Empfindungen im Körper entgegenzuwirken, und zwar in der Regel nachts.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio em que o doente tem uma vontade incontrolável de mexer os membros para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
German: Oxynal, Targin und zugehörige Bezeichnungen werden in allen EU-Mitgliedstaaten mit Ausnahme von Kroatien, Griechenland, Litauen und Malta in den Verkehr gebracht.
Portuguese: O Oxynal, o Targin e nomes associados são comercializados em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Croácia, Grécia, Lituânia e Malta.
German: Oxynal und Targin wurden in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Deutschland erteilt wurde, zugelassen.
Portuguese: O Oxynal e o Targin foram autorizados na UE através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Alemanha.
German: Warum wurden Oxynal und Targin überprüft?
Portuguese: Por que foram revistos o Oxynal e o Targin?
German: Fragen und Antworten zu Oxynal, Targin und zugehörigen Bezeichnungen (Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Oxynal, Targin e nomes associados (cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona)
German: Das Unternehmen ersuchte die Genehmigung für die zusätzliche Anwendung bei Restless-LegsSyndrom in den folgenden Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten").
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado para a utilização adicional na síndrome das pernas inquietas fosse reconhecida nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia (os «Estados-Membros envolvidos»).
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Toleranz und Missbrauch im Allgemeinen gering ist und dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung dieses Risikos angemessen sind.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP concluiu que, globalmente, o risco de tolerância e uso incorreto é considerado baixo e que são adequadas as medidas propostas para reduzir esse risco.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der jeweilige Nutzen von Oxynal, Targin und zugehörigen Bezeichnungen gegenüber den jeweiligen Risiken bei dieser neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher in Deutschland und in den folgenden Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, im Vereinigten Königreich und Zypern.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Oxynal, Targin e nomes associados são superiores aos seus riscos no que respeita à nova utilização e que a alteração da Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
German: Im November 2012 beantragte das Unternehmen, das Oxynal und Targin vertreibt, die Genehmigung einer zusätzlichen Anwendung in Deutschland: Behandlung von Symptomen eines schwerwiegenden bis sehr schwerwiegenden Restless-Legs-Syndroms, wenn eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, Dopaminergika genannt, fehlgeschlagen ist.
Portuguese: Em novembro de 2012, a empresa responsável pelo Oxynal e pelo Targin apresentou um pedido para uma utilização adicional na Alemanha: tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas grave a muito grave quando o tratamento com outros medicamentos chamados dopaminérgicos falhou.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxynal und Targin für das RestlessLegs-Syndrom gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu genehmigen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Oxynal e do Targin na síndrome das pernas inquietas são superiores aos seus riscos e recomendou a alteração da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos Estados-Membros envolvidos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Anwendung zur Behandlung des Syndroms der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom) ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos no sentido de incluir uma nova utilização no tratamento da síndrome das pernas inquietas.
German: Oxynal und Targin sind Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioiden behandelt werden können.
Portuguese: O Oxynal e o Targin são medicamentos utilizados no tratamento da dor grave, que só pode ser controlada com opioides.
German: Oxynal und Targin enthalten zwei Wirkstoffe: Oxycodonhydrochlorid, ein opioides Schmerzmittel, und Naloxonhydrochlorid, einen Opioidantagonisten, welcher hinzugefügt wird, um opioidinduzierter Verstopfung durch Hemmung der Wirkung von Oxycodon an im Magen-Darm-Trakt vorkommenden Opioidrezeptoren entgegenzuwirken.
Portuguese: O Oxynal e o Targin contêm duas substâncias ativas: cloridrato de oxicodona, um analgésico opioide, e cloridrato de naloxona, um antagonista opioide, o qual é adicionado para contrariar a obstipação induzida pelo opioide, ao bloquear a ação da oxicodona em recetores de opioides presentes a nível local no intestino.
German: Insbesondere wurden Bedenken geäußert, dass die Anwendung von Oxynal und Targin zur Entwicklung einer Toleranz und zu Missbrauch führen könnte und dass dies in der klinischen Studie nicht ausreichend untersucht wurde, und die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos für Toleranz und Missbrauch wurden als nicht ausreichend erachtet.
Portuguese: Em particular, existiam preocupações de que a utilização do Oxynal e do Targin pudesse levar a tolerância e uso incorreto, que tal não fora adequadamente estudado no ensaio clínico e, ainda, que as medidas propostas para reduzir o risco de tolerância e uso incorreto não eram consideradas suficientes.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Studie auf überzeugende Weise gezeigt hat, dass Oxynal und Targin einen Nutzen bei der Behandlung von Symptomen eines schwerwiegenden bis sehr schwerwiegenden Restless-Legs-Syndroms hat, wenn eine Standardtherapie fehlgeschlagen ist.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou que o estudo demonstrou de forma convincente que o Oxynal e o Targin são benéficos no tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas grave a muito grave quando a terapêutica padrão falha.
German: Der Grund für die Weiterleitung waren Bedenken seitens der Niederlande, dass die mit dem Antrag eingereichten Daten zu Oxynal und Targin nicht ausreichten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung beim Restless-Legs-Syndrom zu belegen.
Portuguese: Os motivos da consulta incluíram as preocupações expressas pelos Países Baixos de que os dados sobre o Oxynal e o Targin apresentados no pedido não eram suficientes para demonstrar um perfil benefício-risco positivo na síndrome das pernas inquietas.
German: Packungsgröße
Portuguese: Via de administracão
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 1 Kapsel täglich.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 cápsula por dia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Namuscla kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Namuscla são continuamente monitorizados.
German: Namuscla (Mexiletin)
Portuguese: Namuscla (mexiletina)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Namuscla?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
German: Nach 18-tägiger Behandlung sank der Durchschnittswert bei Patienten, die mit Namuscla behandelt wurden, von 66 auf 24, während der Wert bei den Patienten, die Placebo erhielten, zwischen 75 und 66 lag.
Portuguese: Após 18 dias de tratamento, a pontuação média dos doentes tratados com Namuscla diminuiu de 66 para 24 pontos, relativamente a uma descida de 75 para 66 pontos nos doentes que receberam o placebo.
German: Weitere Informationen über Namuscla finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Portuguese: Mais informações sobre Namuscla podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Namuscla gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Namuscla são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Weitere Informationen über Namuscla
Portuguese: Outras informações sobre Namuscla
German: Das Unternehmen legte auch unterstützende Daten zur Wirksamkeit von Namuscla aus der Literatur vor.
Portuguese: A empresa também apresentou dados sobre a eficácia de Namuscla a partir da literatura.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Namuscla werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Namuscla são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Die Dosis kann je nach Intensität der Symptome und Ansprechen des Patienten auf die Behandlung auf bis zu 3 Kapseln täglich erhöht werden.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 3 cápsulas por dia, dependendo da intensidade dos sintomas e da resposta do doente ao tratamento.
German: Die Muskelsteifheit wurde von jedem Patienten vor und nach der Behandlung anhand einer Skala von 0 bis 100 (stärkste Steifheit) selbst bewertet.
Portuguese: A rigidez muscular foi avaliada pelos doentes, antes e depois do tratamento, numa escala de zero a 100 (representando 100 a maior gravidade).
German: Das Unternehmen, das Namuscla in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte sowie einen Patientenpass mit wichtigen Informationen über die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere das Risiko von Arrhythmien, bereitstellen.
Portuguese: A empresa que comercializa Namuscla fornecerá material educativo aos médicos e um cartão de alerta do doente com informações importantes sobre os riscos associados ao medicamento, em especial o risco de arritmias.
German: Myotonische Erkrankungen sind „selten", und Namuscla wurde am 19. November 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: As perturbações miotónicas são raras, e Namuscla foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de novembro de 2014.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Namuscla (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen und Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Namuscla (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor abdominal (de barriga) e insónia (dificuldade em dormir).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Namuscla entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Namuscla, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Das Sicherheitsprofil von Namuscla ist gut bekannt, und die Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, werden als beherrschbar angesehen, sofern die Anwendungsbeschränkungen berücksichtigt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Portuguese: O perfil de segurança de Namuscla é bem conhecido e os efeitos secundários que afetam o coração são considerados controláveis através de restrições de utilização e de monitorização durante o tratamento.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und eine schwerwiegende Reaktion, die Haut, Blut und innere Organe betrifft, bekannt als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados (que podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas) são arritmias (perturbações do ritmo cardíaco) e uma reação que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos, designada reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
German: Namuscla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Namuscla só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Da Mexiletin eine ähnliche Wirkung auf den Herzmuskel hat, wird es seit vielen Jahren bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen angewendet.
Portuguese: A mexiletina produz um efeito semelhante no músculo cardíaco, pelo que também é usada, desde há vários anos, em doentes com alterações do ritmo cardíaco.
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Namuscla e para que é utilizado?
German: Welchen Nutzen hat Namuscla in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Namuscla durante os estudos?
German: Warum wurde Namuscla in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Namuscla autorizado na UE?
German: In einer Studie, an der 25 Patienten mit nicht-dystropher Myotonie teilnahmen, erwies sich Namuscla bei der Verringerung der Muskelsteifheit als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Portuguese: Num estudo que incluiu 25 doentes com miotonia não-distrófica, Namuscla foi mais eficaz do que um placebo (tratamento simulado) na redução da rigidez muscular.
German: Welche Risiken sind mit Namuscla verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Namuscla ?
German: Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen leiden an Muskelsteifheit und Schmerzen, da sich ihre Muskeln nach der Kontraktion nur langsam entspannen.
Portuguese: Os doentes que sofrem de perturbações miotónicas não-distróficas têm dor e rigidez musculares devido ao retardamento do relaxamento dos músculos após a contração.
German: Der Wirkstoff in Namuscla, Mexiletin, blockiert Kanäle in Muskelzellen, die es Natriumionen (elektrisch geladene Partikel) ermöglichen, ein- und auszuströmen.
Portuguese: A substância ativa de Namuscla, a mexiletina, funciona bloqueando os canais das células musculares que permitem a passagem dos iões de sódio (partículas carregadas eletricamente) de e para essas células.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Namuscla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Namuscla, consulte o Folheto Informativo.
German: Namuscla darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Mexiletin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Lokalanästhetika (Arzneimittel, die das Empfindungsvermögen blockieren und zur Verhinderung von Schmerzen in einem Körperteil angewendet werden) sind.
Portuguese: Namuscla está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, à mexiletina, a quaisquer outros componentes do medicamento ou a anestésicos locais (medicamentos usados para bloquear as sensações, utilizados para prevenir a dor numa parte do corpo).
German: Namuscla hat sich bei der Linderung der Symptome von Myotonie bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen als wirksam erwiesen und verbessert so die Lebensqualität der Patienten.
Portuguese: Namuscla demonstrou eficácia na atenuação dos sintomas da miotonia em doentes com perturbações miotónicas não-distróficas, melhorando, desse modo, a sua qualidade de vida.
German: Übersicht über Namuscla und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Namuscla e porque está autorizado na UE
German: Durch die Blockierung der Kanäle trägt das Arzneimittel dazu bei, die Steifheit zu verringern, die auftritt, wenn die Kontraktionen länger andauern.
Portuguese: Ao bloquear os canais de sódio, o medicamento ajuda a reduzir a rigidez resultante do prolongamento da contração muscular.
German: Diese Natriumkanäle spielen eine Rolle bei der Kontraktion und Entspannung der Muskeln und sind bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen überaktiv, was zu übermäßigen Kontraktionen und Steifheit führt.
Portuguese: Os canais de sódio, que desempenham um papel na contração dos músculos, são hiperativos nos doentes com perturbações miotónicas, causando contração excessiva e rigidez.
German: Namuscla ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Myotonie (Muskelsteifigkeit) bei Patienten mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, einer Gruppe von erblichen Muskelerkrankungen.
Portuguese: Namuscla é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da miotonia (rigidez muscular) em doentes adultos com perturbações miotónicas não-distróficas, um grupo de perturbações musculares hereditárias.
German: Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung sollte untersucht werden, wie gut das Herz der Patienten funktioniert.
Portuguese: Os doentes devem fazer exames de avaliação da função cardíaca antes do início do tratamento, bem como ao longo do tratamento, de forma regular.
German: Namuscla ist als Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: Namuscla encontra-se disponível sob a forma de cápsulas para administração por via oral.
German: Nicht-dystroph bedeutet, dass bei Patienten mit dieser Erkrankung kein Muskelschwund auftritt.
Portuguese: «Não-distrófico» significa que não ocorre atrofia muscular nas pessoas afetadas pela doença.
German: Wie wirkt Namuscla?
Portuguese: Como funciona Namuscla?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Namuscla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Namuscla.
German: Namuscla darf auch nicht bei Patienten mit verschiedenen Herzproblemen oder zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden.
Portuguese: Está também contraindicado o uso de Namuscla em simultâneo com certos medicamentos e em doentes com determinados problemas cardíacos.
German: Wie wird Namuscla angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Namuscla?
German: Das kann sehr schädlich für Ihre Gesundheit sein.
Portuguese: Isto pode ser muito prejudicial para a sua saúde.
German: Die Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch.
Portuguese: O tratamento é maioritariamente sintomático.
German: Schwere systemische Manifestationen sind für eine Sterblichkeitsrate von 10 % verantwortlich.
Portuguese: As manifestações sistémicas graves são responsáveis por 10% da taxa de mortalidade.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.12.2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 18.12.2018
German: Das Alter der gesamten Studienpopulation lag zwischen 20 und 66 Jahren und etwa 2/3 der Patienten waren männlich.
Portuguese: A idade geral da população do estudo variou entre 20 a 66 anos de idade e cerca de 2/3 dos doentes eram masculinos.
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
Portuguese: Os sintomas ocorrem tipicamente 1-8 semanas após a exposição ao medicamento.
German: Anzahl der Teilnehmer
Portuguese: Número de participantes
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.
Portuguese: Não tome mais de 3 cápsulas por dia.
German: Daher kann Mexiletin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Portanto, a mexiletina pode ser tomada com ou sem comida.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
German: Präferenz zwischen den 2 Behandlungszeiträumen Anzahl der Teilnehmer
Portuguese: Preferência entre os 2 períodos de tratamento Número de participantes Período preferido
German: Die Schwere der Symptome kann eine Beobachtung im Krankenhaus erfordern.
Portuguese: A gravidade dos sintomas pode necessitar de supervisão hospitalar.
German: Es wird nicht erwartet, dass Veränderungen des Urin-pH-Wertes Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben.
Portuguese: Não se espera que as alterações no pH da urina afetem a eficácia ou segurança.
German: Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten.
Portuguese: A dose não deve exceder os 500 mg/dia.
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
Portuguese: A frequência de realização destes testes depende da sua função cardíaca.
German: Die berichtete Inzidenz von DRESS liegt zwischen 1:100 und 1:10.000 behandelten Patienten.
Portuguese: A incidência de DRESS foi relatada entre 1:100 e 1:10.000 dos doentes tratados.
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Portuguese: Consulte a secção "Advertências e precauções".
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5 zum Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln mit arrhythmogenen Wirkungen.
Portuguese: Ver também secções 4.3 e 4.5 com respeito à associação com outros medicamentos com efeitos arritmogénicos.
German: Mexiletin ist schwach an Plasmaproteine gebunden (55 %).
Portuguese: A mexiletina liga-se fracamente a proteínas do plasma (55%).