FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er bekymring med hensyn til potentielle høje calciumniveauer i postevandet (hårdt vand) så tilrådes det at drikke flaskevand med lavt mineralindhold.
Slovenian: Če menite, da je v vodi iz pipe (trdi vodi) veliko kalcija, priporočamo, da pijete ustekleničeno vodo z majhno vsebnostjo mineralov.
Danish: • hvis du ikke kan stå op eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) ad gangen
Slovenian: Nezmožnost stanja ali pokončnega sedenja vsaj 60 minut.
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Nemčija
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ibandronsyre Sandoz Fortæl det altid til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemčija
Danish: • kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret).
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje, zgaga in neprijeten občutek pri požiranju (vnetje požiralnika/grla).
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Slovenian: Antagonisti H2 ali druga zdravila, ki povečajo želodčni pH Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah v postmenopavzi je intravenski ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za 20 % (kar je znotraj normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline).
Danish: Tal med din læge, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galaktoseintolerans, LAPP laktasemangel eller har problemer med glukose/galaktoseoptagelse).
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih vrst sladkorja ne morete prenašati ali prebavljati (npr. če imate intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze/galaktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Rottestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter ibandronsyre
Slovenian: Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Danish: Den selektive virkning på knoglevævet er baseret på bifosfonaters høje affinitet til knoglemineraler.
Slovenian: Selektivno delovanje difosfonatov na kostno tkivo temelji na njihovi veliki afiniteti do mineralizirane kosti.
Danish: Ikke desto mindre anbefales det, i henhold til den kliniske vurdering af den individuelle patient, at nyrefunktion, serum-calcium, fosfat og magnesium skal monitoreres hos patienter, der behandles med ibandronsyre.
Slovenian: Kljub temu je pri bolnikih, ki se zdravijo z ibandronsko kislino, priporočljivo, glede na klinično oceno posameznega bolnika, nadzirati njihovo ledvično funkcijo, kalcij v serumu ter fosfate in magnezij.
Danish: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Slovenian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland og
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Nemčija in
Danish: Paræstesi, dysgeusi (smagsforstyrrelse)
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija, disgevzija (spremembe okušanja)
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Danish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland og
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemčija in
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Danish: Frakturer er ofte bilaterale; den kontralaterale femur bør derfor undersøges hos bifosfonatbehandlede patienter, der har pådraget sig en fraktur i femurskaftet.
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s difosfonati, in imajo zlom srednjega dela stegnenic, pregledati tudi stegnenico na drugi nogi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når ibandronsyre administreres sammen med H2-antagonister eller lægemidler, som øger gastrisk pH.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s H2-antagonisti ali zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: Atypiske femurfrakturer
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice
Danish: Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti).
Danish: Fremstillere Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351
Slovenian: Izdelovalec Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Danish: • hvis du har synke- eller fordøjelsesbesvær
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavo,
Danish: Oralt administrerede bifosfonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Slovenian: Peroralno uporabljeni difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavne cevi.
Danish: aminoglykosider og Ibandronsyre Sandoz begge kan sænke mængden af calcium i blodet.
Slovenian: To je zato, ker lahko oboji, aminoglikozidi in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz znižajo raven kalcija v krvi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Sandoz
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Danish: klinisk brug.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Danish: Da acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og bifosfonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med sådanne præparater (se pkt.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Ibandronska kislina Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Slovenian: Invazivne zobozdravstvene posege se lahko med zdravljenjem opravi le po temeljitem razmisleku, zlasti se jim je treba izogibati v času blizu termina prejema zdravila Ibandronska kislina Sandoz.
Danish: Forhøjet blodparathyroideahormon
Slovenian: Preiskave povečanje paratiroidnega hormona v krvi
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anafylaksi/anafylaktisk chok, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino, so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoka, vključno s smrtnimi primeri.
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med ibandronsyre.
Slovenian: Za ravnanje pri prevelikem odmerjanju z ibandronsko kislino ni posebnih priporočil.
Danish: Der er blevet rapporteret øjeninflammationshændelser såsom uveitis, episcleritis og scleritis ved behandling med ibandronsyre.
Slovenian: Z uporabo ibandronske kisline so poročali o primerih vnetja oči kot so uveitis, episkleritis in skleritis.
Danish: • brystsmerter
Slovenian: • bolečina v prsnem košu;
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 mennesker)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov)
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane CYP-isoenzymer og er vist ikke at inducere CYP-systemet hos rotter (se pkt.
Slovenian: Presnovne interakcije niso verjetne, saj ibandronska kislina ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450 pri človeku in ne inducira jetrnega sistema citokroma P450 pri podganah (glejte poglavje 5.2).
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når ibandronsyre-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Slovenian: Ko so tablete ibandronske kisline dali 2 uri po standardnem obroku, se je biološka uporabnost zmanjšala za 75 %.
Danish: Brystsmerter, influenzaligne nde sygdom, utilpashed, smerter
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsih, gripi podobna bolezen, splošno slabo počutje, bolečina
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Slovenian: • bolečina v trebuhu, slaba prebava;
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro za ibandronsko kislino ni farmakokinetičnih podatkov.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 mennesker)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Ibandronsyre Sandozbehandling.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz opravite zobozdravstveni pregled.
Danish: • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler kaldet NSAID-præparater såsom isalisylsyre,
Slovenian: • acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana »NSAID«, kot staibuprofen ali naproksen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min).
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Det omfatter evt. bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralstofskifte Hypokalkæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralstofskiftet bør behandles effektivt før behandling med Ibandronsyre Sandoz initieres.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz je hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov treba učinkovito zdraviti.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Sandoz tabletter.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz tablete se je prav tako treba izogibati jemanjem drugih zdravil in dodatkov (vključno s kalcijem).
Danish: • kløe eller sovende fornemmelse på huden (paræstesi)
Slovenian: • srbenje ali mravljinčenje kože (parestezija);
Danish: Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har uhelede, åbne sår i mundens bløde væv.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba odložiti začetek zdravljenja ali začetek novega cikla zdravljenja.
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Slovenian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovenian: Draženje prebavil
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Ibandronsyre Sandoz.
Slovenian: Za vezavo ibandronske kisline je treba zaužiti mleko ali antacide.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af denne medicin.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Din læge kan ønske at tage blodprøver regelmæssigt, mens du tager Ibandronsyre Sandoz.
Slovenian: Morda bo zdravnik pri vas med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz izvajal redne preglede krvi.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Sandoz hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger, der blev rapporteret for oral administration af ibandronsyre System organklasse
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri peroralnem dajanju ibandronske kisline
Danish: Pregelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid vandfri
Slovenian: Jedro tablete: povidon mikrokristalna celuloza krospovidon koruzni škrob, predgelirani gliceroldibehenat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. Der er ingen relevant nedsættelse af biotilgængeligheden, når ibandronsyre indtages 60 minutter før et måltid.
Slovenian: Če vzamemo ibandronsko kislino 60 minut pred obrokom, biološka uporabnost ni pomembno zmanjšana.
Danish: Tabelleret liste med bivirkninger
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Danish: Pædiatrisk population (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Danish: Hæmoragi, ulcus duodeni, gastritis, dysfagi, mundtørhed
Slovenian: Bolezni prebavil ezofagitis, bolečina v trebuhu, dispepsija, navzea krvavitev, razjeda na dvanajstniku, gastritis, disfagija, suha usta
Danish: En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med ibandronsyre til kræftrelaterede forhold.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali obandronsko kislino za zdravljenje bolezenskih stanj, povezanih z rakom, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljusti (ONJ) (poškodba kosti v čeljusti).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,86 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktions toksicitetsundersøgelserne var de samme som for bifosfonatklassen.
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost za razmnoževanje pri podganah so bili pričakovano značilni za to vrsto zdravil (difosfonati).
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet.
Slovenian: Inhibicijo endogene resorpcije kosti so dokazali tudi s kinetičnimi raziskavami
Danish: - Patienter må ikke ligge ned i op til 60 minutter efter indtagelse af Ibandronsyre Sandoz.
Slovenian: Po zaužitju zdravila Ibandronska kislina Sandoz bolniki 60 minut ne smejo leči.
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med ibandronsyre til onkologiske indikationer (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljusti (ONJ) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je ena tableta enkrat dnevno.
Danish: Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Slovenian: Tableto mora bolnik vedno vzeti zjutraj na tešče, ko ni jedel vsaj šest ur, in vsaj 30 minut pred prvim obrokom ali pijačo.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.
Slovenian: Eno uro po tem bolnik ne sme ležati.
Danish: Ibandronsyre Sandoz EMA/140299/2015
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dermed reduceres knogletabet.
Slovenian: Zaradi tega je izgubljanje kostne mase manjše.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Slovenian: Zmanjšano izgubljanje kostnine pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Sandoz den 26. juli 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. julija 2011.
Danish: Ibandronsyre Sandoz anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (frakturer (knoglebrud) eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti).
Danish: Ibandronsyre Sandoz skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je treba vzeti v stoječem ali sedečem položaju in popiti poln kozarec navadne (ne mineralne) vode; tableta se ne sme žvečiti, lizati ali zdrobiti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Sandoz.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Bondronat odtehtajo z njim povezana tveganja.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Sandoz skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ibandronic Acid Sandoz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Sandoz.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz izda dovoljenje za promet.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Sandoz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibandronic Acid Sandoz ?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ibandronsyre Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ibandronic Acid Sandoz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ibandronsyre Sandoz?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz?
Danish: Ibandronsyre Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz je „generično zdravilo".
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ibandronsyre Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.