FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xydalba ha demostrado tener un perfil de seguridad equivalente al de otros antibióticos de la clase de los glucopéptidos; no se han observado efectos adversos que afecten a la audición y a la función renal, típicos de los glucopéptidos, con el régimen posológico propuesto para Xydalba en los ensayos clínicos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Xydalba is vergelijkbaar met dat van andere antibiotica uit de glycopeptidenklasse; in de klinische proeven zijn bij het voorgestelde regime van Xydalba geen bijwerkingen gebleken die invloed hebben op het gehoor en de nierfunctie (dergelijke bijwerkingen zijn typisch voor glycopeptiden).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xydalba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xydalba in?
Spanish: ¿Cómo se usa Xydalba?
Dutch: Hoe wordt Xydalba gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xydalba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xydalba.
Spanish: La lista de las bacterias contra las cuales es activo Xydalba puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Xydalba werkzaam is.
Spanish: Tras la primera apertura: 40 días
Dutch: Na eerste opening: 40 dagen.
Spanish: Esto sólo debe hacerse la primera vez que se abra el frasco.
Dutch: Dit hoeft alleen gedaan te worden de eerste keer dat de fles wordt geopend.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Dutch: Uw dokter kan uw dosis geleidelijk verhogen.
Spanish: Respondedores* N (%)
Dutch: Responders* N (%)
Spanish: Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles.
Dutch: Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Spanish: La mayor parte de datos derivan del uso ilícito de GHB.
Dutch: De meeste gegevens komen voort uit het illegale gebruik van GHB.
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie van hun incidentie in de te behandelen populatie.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 2005 Fecha de la última revalidación: 08 Septiembre 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Xyrem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
Dutch: Andere mechanismen, die tot nu toe nog niet zijn opgehelderd, kunnen er ook bij betrokken zijn.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/312/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/312/001
Spanish: *Los datos CGI-c se analizaron considerando a los respondedores como pacientes que mejoraron muchísimo o mucho.
Dutch: * De CGI-c-gegevens werden geanalyseerd door responders te definiëren als die patiënten die zeer veel of veel verbeterden.
Spanish: Estos niveles son bastante más elevados que los alcanzados con dosis terapéuticas.
Dutch: Deze niveaus zijn aanzienlijk hoger dan niveaus die worden bereikt met therapeutische doses.
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
Dutch: Misbruikpotentieel en afhankelijkheid
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Dutch: Lees de instructies a.u.b. aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Spanish: Caja y frasco
Dutch: Doos en fles
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Dutch: Spoel de spuit uit met water.
Spanish: Se recomienda un mínimo de una a dos semanas entre incrementos de dosis.
Dutch: Er wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingen aangeraden.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid.
Spanish: Los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que absorbe su organismo.
Dutch: Voedsel vermindert de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen.
Spanish: No se puede establecer la asociación entre estos efectos sobre el desarrollo y la toxicidad materna.
Dutch: Er kon geen verband worden vastgesteld tussen deze effecten op de ontwikkeling en toxiciteit bij de moeder.
Spanish: Xyrem tiene un potencial de abuso bien conocido.
Dutch: Xyrem heeft een zeer bekend misbruikpotentieel.
Spanish: No se han identificado metabolitos activos.
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten vastgesteld.
Spanish: Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren.
Spanish: Pacientes con porfiria
Dutch: Patiënten met porfyrie
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Schatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Punto final comparado con placebo
Dutch: Eindpunt vergeleken met placebo
Spanish: Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos.
Dutch: Er zijn zeer weinig vrouwen die Xyrem op enig moment hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus.
Spanish: En pacientes con depresión grave.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se despertará para tomar la segunda dosis.
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis.
Spanish: • medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
Dutch: • geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel en de werking van antidepressiva versterken;
Spanish: Los cuatro componentes de este exhaustivo programa son:
Dutch: Dit uitgebreide pakket bestaat uit de volgende 4 onderdelen:
Spanish: Si esto ocurre, deberán ser observados, y se considerará una intervención individual apropiada.
Dutch: Als dit gebeurt, dienen zij volledig te worden geëvalueerd en dient een gepaste interventie op individuele basis te worden overwogen.
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre indican un posible incremento de abortos espontáneos.
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen, blootgesteld in het eerste trimester van de zwangerschap, duiden op een mogelijk toegenomen risico op spontane abortus.
Spanish: • si está tomando valproato, su dosis diaria de Xyrem tendrá que ser ajustada (ver sección 3) ya que puede dar lugar a interacciones.
Dutch: • als u valproaat inneemt, moet uw dagelijkse dosis Xyrem aangepast worden (zie rubriek 3), aangezien dit tot interacties kan leiden.
Spanish: Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.
Dutch: U moet de fles geneesmiddel met het etiket erop meenemen, zelfs als deze leeg is.
Spanish: Por lo tanto, es mejor tomar Xyrem siempre a una hora determinada dos - tres horas después de las comidas.
Dutch: Het is daarom het beste om Xyrem op vaste tijdstippen in te nemen, twee tot drie uur na een maaltijd.
Spanish: • Benzodiazepinas
Dutch: • Benzodiazepines
Spanish: Ataques medios/2 semanas
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/twee weken
Spanish: Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la próxima noche.
Dutch: Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Xyrem meer in tot de volgende nacht.
Spanish: Los pacientes han mostrado diferentes grados de alteraciones de la conciencia que pueden fluctuar rápidamente entre un estado confusional combativo, agitado con ataxia y coma.
Dutch: Patiënten hebben diverse gradaties van verlaagd bewustzijn vertoond die snel kunnen fluctueren tussen een verwarde, geagiteerde strijdlustige staat met ataxie en coma.
Spanish: No hay pruebas suficientes para recomendar el empleo de naloxona en el tratamiento de la sobredosis con GHB.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van naloxone aan te bevelen bij de behandeling van overdosering met GHB.
Spanish: Se elimina principalmente en forma de metabolitos con una semivida de 0,5 a 1 hora.
Dutch: Het wordt voornamelijk door metabolisering geëlimineerd met een halfwaardetijd van 0,5 tot 1 uur.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de oxibato de sodio en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Spanish: Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Dutch: Xyrem werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Spanish: Placebo 3,0 g/día 6,0 g/día 9,0 g/día
Dutch: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes UCB Pharma Ltd,
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte UCB Pharma Ltd,
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con trastornos respiratorios subyacentes.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een onderliggende ademhalingsstoornis.
Spanish: No está claro si algunos de ellos o todos estos episodios corresponden a verdadero sonambulismo (parasomnia ocurrida durante el sueño no-REM) o a cualquier otro trastorno clínico específico.
Dutch: Het is onduidelijk of sommige of al deze aanvallen overeenkomen met echt somnambulisme (een parasomnia die zich voordoet tijdens de non-REM-slaap) of met een andere specifieke medische aandoening.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige middelen voor het centraal zenuwstelsel, ATC-code: N07XX04.
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Dutch: Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: Se permitió el uso concomitante de estimulantes en todos los ensayos (excepto en la fase de tratamiento activo del Ensayo 2); se retiraron los antidepresivos antes del tratamiento activo en todos los ensayos con la excepción del Ensayo 2.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stimulerende middelen was in alle onderzoeken toegestaan (behalve tijdens de periode van actieve behandeling in onderzoek 2); het gebruik van antidepressiva werd in alle onderzoeken, met uitzondering van onderzoek 2, stopgezet voordat de actieve behandeling begon.
Spanish: 8 semanas Xyrem 6 - 9 Modafinilo200600 mg
Dutch: 8 weken Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Spanish: Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente.
Dutch: Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals hiervoor beschreven.
Spanish: La mortalidad perinatal se incrementó y el peso medio de la descendencia disminuyó durante el periodo de lactancia en animales F1 a dosis altas.
Dutch: De perinatale mortaliteit was verhoogd en het gemiddelde gewicht van de jongen daalde tijdens de lactatieperiode bij F1-dieren die een hoge dosis kregen.
Spanish: Prepare ambas dosis antes de acostarse.
Dutch: Bereid beide doses voordat u naar bed gaat.
Spanish: Repita este paso para el segundo vaso dosificador.
Dutch: Herhaal deze stap voor het tweede maatbekertje.
Spanish: Estudios de discriminación del fármaco muestran que GHB produce un estímulo discriminativo único que en muchos aspectos es similar al del alcohol, morfina y determinados medicamentos GABAmiméticos.
Dutch: Uit geneesmiddeldiscriminatie-studies blijkt dat GHB een unieke discriminatoire prikkel geeft, die in bepaalde opzichten vergelijkbaar is met die van alcohol, morfine en sommige GABA-mimetica.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes: aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso
Dutch: Onderzoeken Vaak: verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies
Spanish: Agregue entonces aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml son aproximadamente 4 cucharadas).
Dutch: Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (afecta solo a la caja)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (alleen van toepassing op de doos)
Spanish: Además, se debe vigilar cuidadosamente la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello.
Dutch: Daarenboven dienen de patiëntenrespons en verdraagbaarheid nauwkeurig gecontroleerd te worden en de dosis dient overeenkomstig aangepast te worden.
Spanish: No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a menos que el paciente se haya ajustado previamente a este nivel.
Dutch: Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
Spanish: Se ha notificado respiración de Cheyne-Stokes y apnea.
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
Spanish: La medida primaria de la eficacia fue la somnolencia diurna excesiva medida por respuesta objetiva en MWT.
Dutch: De primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid was buitengewone slaperigheid overdag, gemeten aan de hand van objectieve respons in MWT.
Spanish: Xyrem tiene potencial para inducir depresión respiratoria.
Dutch: Xyrem heeft het potentieel om een ademhalingsdepressie te veroorzaken.
Spanish: Ataques medios/semana
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/week
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN El medicamento debe utilizarse en los 40 días siguientes tras la primera apertura.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Dit geneesmiddel dient binnen 40 dagen na eerste opening te worden gebruikt.
Spanish: Su médico le tiene que haber entregado un paquete de información de Xyrem, que incluye un folleto sobre cómo tomar el medicamento, una hoja de información al paciente con las Preguntas Frecuentes y una tarjeta de alerta para el paciente.
Dutch: U zou van uw arts een Xyrem Informatiepakket moeten hebben ontvangen, dat een boekje bevat met informatie over hoe u het geneesmiddel moet innemen, een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen en een Patiëntenwaarschuwingskaart.
Spanish: En cada ensayo, la dosis diaria se dividía en dos dosis iguales.
Dutch: In elk onderzoek werd de dagelijkse dosis over twee gelijke doses verdeeld.
Spanish: Grupo de dosis [g/día (n)]
Dutch: Dosisgroep [g/d (n)]
Spanish: Una vez abierto el frasco de Xyrem, cualquier contenido que no se haya usado en 40 días tras su apertura deberá ser desechado.
Dutch: Wanneer u eenmaal een fles Xyrem hebt geopend, moet overgebleven inhoud die niet binnen 40 dagen na opening is gebruikt, afgevoerd worden.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos, se han notificado reacciones adversas en la experiencia post-comercialización.
Dutch: Naast de bijwerkingen die gerapporteerd werden tijdens klinische studies, werden er ook bijwerkingen tijdens de post-marketingervaring gemeld.
Spanish: Si tiene problemas de hígado, la dosis inicial se debe reducir a la mitad.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet de begindosis gehalveerd worden.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Xyrem
Dutch: Stopzetting van de behandeling met Xyrem
Spanish: Cuando se despierte entre 2,5 y 4 horas más tarde, quite el tapón del segundo vaso dosificador.
Dutch: Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje.
Spanish: • topiramato (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Dutch: • topiramaat (voor de behandeling van epilepsie);
Spanish: Deberá seguir tomando Xyrem mientras su médico se lo continúe prescribiendo.
Dutch: U moet Xyrem blijven innemen zolang dit door uw arts wordt voorgeschreven.
Spanish: Las exposiciones en ratas y perros al NOEL fueron menores (~50%) que en humanos.
Dutch: De doses waarbij bij ratten en honden geen effect werd gezien (NOEL), waren lager (~50%) dan bij de mens.
Spanish: Se han usado antidepresivos en el tratamiento de la cataplejía.
Dutch: Antidepressiva zijn gebruikt bij de behandeling van kataplexie.
Spanish: El oxibato de sodio y/o sus metabolitos se excretan a través de la leche materna.
Dutch: Natriumoxybaat en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: La semivida de eliminación fue considerablemente más larga en pacientes de la Clase C y Clase A que en los sujetos control (t1/2 media de 59 y 32 frente 22 minutos).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was significant langer bij patiënten in Categorie C en Categorie A dan bij proefpersonen in de controlegroep (gemiddelde t1/2 van 59 en 32 versus 22 minuten).
Spanish: Si considera que el efecto de Xyrem es demasiado intenso o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xyrem te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se levantará para tomar su segunda dosis, no antes de 2,5 horas y no más tarde de 4 horas después de su primera dosis.
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig een wekker te zetten om wakker te worden voor het innemen van uw tweede dosis, niet eerder dan 2,5 uur en niet later dan 4 uur na het innemen van uw eerste dosis.
Spanish: El adaptador se puede dejar puesto en el frasco para los usos siguientes.
Dutch: De adapter kan daarna in de fles blijven zitten voor alle volgende keren dat u deze gebruikt.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: La información sobre signos y síntomas asociados a la sobredosis con oxibato de sodio es limitada.
Dutch: Informatie over tekenen en symptomen in samenhang met een overdosis natriumoxybaat is beperkt.
Spanish: Con concentraciones de oxibato de sodio entre 3 y 300 µg (microgramos)/ml, menos del 1% se presenta unido a proteínas plasmáticas.
Dutch: Bij concentraties natriumoxybaat tussen 3 en 300 μg/ml wordt minder dan 1% gebonden aan plasmaproteïnen.
Spanish: El oxibato de sodio se absorbe rápidamente tras su administración oral con una biodisponibilidad absoluta aproximada del 88 %.
Dutch: Na orale toediening wordt natriumoxybaat snel geabsorbeerd met een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 88%.
Spanish: En las personas mayores, el médico seguirá cuidadosamente su evolución para comprobar si Xyrem produce los efectos deseados.
Dutch: Als u ouder bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of Xyrem de gewenste effecten heeft.
Spanish: En el Ensayo 4, la respuesta fue numéricamente similar para los pacientes tratados con dosis de 6 a 9 g/día, pero no se observó ningún efecto en pacientes tratados con dosis inferiores a 6 g/día.
Dutch: In Onderzoek 4 bleek de numerieke respons voor patiënten die 6 tot 9 g/dag kregen vergelijkbaar, maar bij patiënten die minder dan 6 g/dag kregen, werd geen effect gezien.
Spanish: Eficacia Secundaria Duración Tratamiento activo y Dosis (g/día)
Dutch: Actieve behandeling en dosis (g/d)
Spanish: La bradicardia responde a la administración de atropina intravenosa.
Dutch: Bradycardie reageert goed op intraveneuze toediening van atropine.
Spanish: Aunque no existe una evidencia clara de aparición de dependencia en pacientes que reciben oxibato de sodio a dosis terapéuticas no se puede excluir esta posibilidad.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk aangetoond is dat verslaving kan optreden bij patiënten die natriumoxybaat in therapeutische doses nemen, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten.
Spanish: 4 semanas Xyrem 3 - 9
Dutch: 4 weken Xyrem 3 - 9
Spanish: Dado que los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad del oxibato de sodio, los pacientes deben tratar de comer varias horas (2-3) antes de acostarse, momento en el que deben tomar la primera dosis de Xyrem.
Dutch: Aangezien voedselinname de biologische beschikbaarheid van natriumoxybaat aanzienlijk vermindert, dienen patiënten hun avondeten ten minste enkele uren (2-3 uur) vóór het innemen van de eerste dosis Xyrem bij het slapengaan, te nuttigen.
Spanish: Se recomienda que ambas dosis de Xyrem se preparen al mismo tiempo antes de acostarse.
Dutch: Het wordt aangeraden beide doses Xyrem op hetzelfde tijdstip voor het naar bed gaan te bereiden.
Spanish: Datos limitados en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal del oxibato de sodio.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig uit het tweede en derde trimester van zwangere patiënten duiden niet op misvormende of foetale/neonatale toxiciteit van natriumoxybaat.
Spanish: Los signos clínicos relacionados con el tratamiento estuvieron principalmente relacionados con sedación, consumo reducido de alimentos y cambios secundarios en el peso corporal, aumento de peso corporal y peso de los órganos.
Dutch: Klinische verschijnselen die aan de behandeling werden toegeschreven, betroffen hoofdzakelijk sedatie, verminderde voedselinname en secundaire veranderingen in het lichaamsgewicht, gewichtstoename of orgaangewicht.
Spanish: En pacientes que están siendo tratados con fármacos opioides o barbitúricos.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met opiaten of barbituraten.
Spanish: 8 semanas Xyrem 4,5 - 9
Dutch: 8 weken Xyrem 4,5 - 9
Spanish: El oxibato de sodio es un compuesto hidrófilo con un volumen aparente de distribución promedio de 190-384 ml/kg.
Dutch: Natriumoxybaat is een hydrofiele verbinding met een schijnbaar verdelingsvolume dat gemiddeld 190384 ml/kg bedraagt.
Spanish: Se desconoce si esto afecta la respiración durante la noche.
Dutch: Of dit de ademhaling ‘s nachts beïnvloedde, is niet bekend.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de oxibato de sodio en pacientes con epilepsia, por lo que no se recomienda su uso.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie is de veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik ervan niet aangeraden.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas con oxibato de sodio no se identificaron tumores relacionados con el compuesto.
Dutch: In een onderzoek naar de carcinogeniteit van oxybaat bij ratten werden geen tumoren gezien die met het middel in verband konden worden gebracht.