FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flixabi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (psoralène et ultraviolet A) (voir rubrique 5.1)
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré pour traiter votre maladie.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Flixabi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
French: Arthrite rhumatoïde juvénile
German: Juvenile rheumatoide Arthritis
French: Le principal critère d'évaluation était la proportion de patients ayant montré une réponse clinique, définie comme une diminution du CDAI ≥ 70 points par rapport à la valeur de départ lors de l'évaluation de la semaine 4, et n'ayant pas fait l'objet d'une augmentation de la prise des médicaments ou d'une chirurgie liée à la maladie de Crohn.
German: Dies war als eine Absenkung des CDAI um ≥ 70 Punkte bezogen auf den Ausgangswert bei einer Bewertung nach 4 Wochen und ohne Erhöhung der Begleitmedikation oder Durchführung chirurgischer Maßnahmen zur Behandlung des Morbus Crohn definiert.
French: Pyélonéphrite.
German: Pyelonephritis.
French: • Infections fongiques telles qu'une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
German: • Pilzinfektionen wie z. B. Infektionen mit Hefepilzen oder Pilzinfektion der Nägel
French: Chez la plupart des patients atteints de maladie de Crohn fistulisée, l'infliximab était détecté dans le sérum pendant 12 semaines (intervalle 4-28 semaines) après administration du schéma posologique.
German: Nach der Anwendung dieses Therapieschemas war Infliximab bei den meisten Morbus-Crohn-Patienten mit Fisteln über 12 Wochen (Bereich von 4-28 Wochen) im Serum nachweisbar.
French: Les patients répondeurs cliniquement à la semaine 10, évalués par l'investigateur, ont été randomisés et ont reçu 5 mg/kg d'infliximab soit toutes les 8 semaines, soit toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
German: Patienten, bei denen der Prüfarzt in Woche 10 ein klinisches Ansprechen feststellte, wurden randomisiert und erhielten 5 mg/kg Infliximab entweder alle 8 oder alle 12 Wochen als Erhaltungstherapie.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Flixabi peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Flixabi hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
French: • le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
German: • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
French: Une réactivation d'hépatite B est survenue chez des patients ayant reçu un anti-TNF, y compris l'infliximab, et qui étaient porteurs chroniques de ce virus.
German: Eine Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus sind und die mit einem TNF-Antagonisten einschließlich Infliximab behandelt wurden.
French: Les données disponibles ne permettent pas de poursuivre le traitement par Flixabi chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
German: Eine Fortführung der Flixabi-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt.
French: À la semaine 4, après administration d'une dose unique, 22/27 (81 %) patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont montré une réponse clinique versus 4/25 (16 %) patients sous placebo (p < 0,001).
German: In Woche 4 war nach Gabe einer Einzeldosis bei 22/27 (81%) der mit Infliximab behandelten Patienten, die eine Dosis von 5 mg/kg erhielten, im Vergleich zu 4/25 (16%) der mit Placebo behandelten Patienten ein klinisches Ansprechen erkennbar (p < 0,001).
French: Dans le groupe 2, 95 patients ont poursuivi à 5 mg/kg toutes les 6 semaines.
German: 95 Patienten aus Gruppe 2 setzten die Behandlung mit 5 mg/kg alle 6 Wochen fort.
French: Insuffisance circulatoire, pétéchies, vasospasme.
German: Kreislaufversagen, Petechien, Gefäßspasmus.
French: Soixante-huit pour cent (21/31) des patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/kg ont répondu contre 26 % (8/31) des patients sous placebo (p = 0,002).
German: Bei 68% (21/31) der mit Infliximab behandelten Patienten, die eine Dosierung von 5 mg/kg erhielten, wurde im Vergleich zu 26% (8/31) der mit Placebo behandelten Patienten ein klinisches Ansprechen erreicht (p = 0,002).
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium (voir rubrique 6.6).
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät (siehe Abschnitt 6.6).
French: À la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9 %) dans le groupe placebo et de 20/35 (57 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
German: In Woche 12 war die Zahl der Patienten, die gemäß den BASDAI-50-Kriterien angesprochen hatten, 3/35 (9%) in der Placebo-Gruppe und 20/35 (57%) in der 5-mg/kg-Gruppe (p < 0,01).
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten berichtet, die mit einem TNF
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de la maladie de Crohn n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren mit Morbus Crohn sind nicht erwiesen.
French: Le traitement par Flixabi ne doit pas être instauré chez les patients présentant une maladie de Crohn avec une fistule suppurative en phase aiguë, avant que tout foyer infectieux, en particulier un abcès, n'ait été éliminé (voir rubrique 4.3).
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung und akut eitrigen Fisteln darf die Therapie mit Flixabi erst eingeleitet werden, nachdem eine mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess, ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.3).
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules)
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben,
French: • Problèmes pulmonaires (tels qu'œdème)
German: • Lungenprobleme (wie z. B. Ödeme)
French: Polyarthrite rhumatoïde Maladie de Crohn
German: Rheumatoide Arthritis Morbus Crohn
French: Les signes comprennent une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.
German: Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasiques.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde in zwei multizentrischen, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis bestimmt.
French: Durant la phase de 24 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
German: Während der 24-wöchigen Doppelblindphase erhielten die Patienten entweder 5 mg/kg Infliximab oder Placebo in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 (100 Patienten je Gruppe).
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de Flixabi est envisagée chez les patients ayant une infection chronique, des antécédents d'infections récurrentes, ou en cas de traitement immunosuppresseur concomitant.
German: Die Anwendung von Flixabi bei Patienten mit chronischen Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen.
French: • Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, atteinte hépatique
German: • Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden
French: Les patients ont reçu 3 ou 6 mg/kg d'infliximab à raison de 3 doses d'induction (aux semaines 0, 2, 6 ou aux semaines 14, 16, 20 respectivement) suivies d'un traitement d'entretien toutes les 8 semaines, en association avec le méthotrexate.
German: Die Patienten erhielten 3 oder 6 mg/kg Infliximab in einem 3-Dosen-Induktionsschema (Wochen 0, 2, 6 bzw. Wochen 14, 16, 20), gefolgt von einer Erhaltungstherapie jede 8.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'infliximab chez le patient âgé n'ont pas été étudiés.
German: Die Pharmakokinetik von Infliximab wurde bei geriatrischen Patienten nicht untersucht.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée étaient peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an.
German: Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen traten in klinischen Studien gelegentlich auf, auch nach einem Infliximab-freien Intervall von weniger als 1 Jahr.
French: En raison de la nature des effets indésirables observés lors de l'association thérapeutique de l'anakinra et de l'étanercept, des toxicités similaires peuvent résulter de l'association entre l'anakinra avec un autre agent anti-TNF.
German: Die Art der Nebenwirkungen, die bei der Kombination der Etanercept- und Anakinra-Therapie beobachtet wurden, lassen darauf schließen, dass gleiche Toxizitäten auch durch die Kombination von Anakinra und anderen TNFα-blockierenden Substanzen entstehen können.
French: • Trou dans l'intestin ou occlusion intestinale, douleurs ou crampes gastriques
German: • Loch im Darm oder Darmverschluss, Magenschmerzen oder -krämpfe
French: PC SN
German: PC {Nummer} SN {Nummer}
French: Les effets observés à la semaine 54 ont été maintenus jusqu'à la semaine 102.
German: Die klinischen Ergebnisse, die nach 54 Wochen festgestellt wurden, konnten über 102 Wochen aufrechterhalten werden.
French: • signes d'un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique ;
German: • Zeichen eines Lungenproblems wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im Brustraum.
French: Les patients recevaient soit le placebo, soit 3 mg/kg ou 10 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 4 ou 8 semaines.
German: Die Patienten erhielten Placebo, 3 mg/kg oder 10 mg/kg Infliximab in den Wochen 0, 2 und 6 sowie nachfolgend alle 4 oder 8 Wochen.
French: Les signes incluent : fièvre, toux, signes pseudo-grippaux, sensation d'indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires.
German: Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Zeichen, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein.
French: « névrite optique ».
German: „Optikusneuritis" diagnostiziert wurde.
French: Cependant, Flixabi est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
German: Flixabi wird jedoch mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
French: Avant le traitement par Flixabi
German: Vor der Behandlung mit Flixabi
French: Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses était plus important dans le groupe de patients recevant de l'infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6 % versus 16,5 %, p < 0,001 et 46,1 % versus 18,2 %, p < 0,001, respectivement).
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der Placebo- Behandlungsgruppe (34,6% im Vergleich zu 16,5%, p < 0,001, und 46,1% im Vergleich zu 18,2%, p < 0,001).
French: Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie
German: Schwindel/Benommenheit, Hypästhesie, Parästhesie.
French: Inspecter visuellement Flixabi avant administration pour mettre en évidence la présence de particules ou une coloration anormale.
German: Flixabi sollte vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate monosodique monohydraté et le phosphate disodique heptahydraté.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat
French: À l'inclusion, 53 % des patients recevaient un traitement immunomodulateur (6-MP, AZA et/ou MTX) et 62 % des patients recevaient des corticoïdes.
German: Bei Studienbeginn erhielten 53% der Patienten eine immunmodulatorische Therapie (6-MP, AZA und/oder
French: Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
German: Anzeichen können sein: eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen in der oberen rechten Seite des Bauchbereichs, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des agents infectieux thérapeutiques avec Flixabi (voir rubrique 4.4).
German: Infektiöse therapeutische Agenzien sollten nicht gleichzeitig mit Flixabi verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: À partir de la semaine 16, les patients sous placebo ont été transférés dans le groupe de traitement par infliximab et tous les patients ont reçu par la suite 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
German: Ab Woche 16 wurden die Patienten der Placebo-Gruppe auf Infliximab umgestellt, und alle Patienten erhielten dann Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen bis Woche 46.
French: Nombre de patients évalués pour les ALAT.
German: Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
French: • Un type rare de cancer du sang affectant principalement les adolescents ou les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome à cellules T hépatosplénique)
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens männliche Jugendliche oder junge Männer betrifft
French: Dans les phases contrôlées des études cliniques menées avec les anti-TNF, il a été observé plus de cas de tumeurs, notamment des lymphomes, parmi les patients ayant reçu un anti-TNF, que chez les patients du groupe témoin.
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu TNF-blockierenden Substanzen wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von malignen Erkrankungen einschließlich Lymphomen beobachtet als bei den Kontrollpatienten.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré afin de :
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Flixabi, um:
French: La stabilité physico-chimique avant utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 25°C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNF-alpha et d'anakinra Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNF, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
German: Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Anakinra Ernsthafte Infektionen und Neutropenie wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einer anderen TNFα-blockierenden Substanz, Etanercept, beobachtet.
French: Les signes incluent : essoufflement ou gonflement de vos pieds.
German: Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
French: Ischémie périphérique, thrombophlébite, hématome.
German: Periphere Ischämie, Thrombophlebitis, Hämatom.
French: Les signes incluent de la fièvre, une sensation de fatigue, une toux (persistante), un essoufflement, une perte de poids, des sueurs nocturnes, une diarrhée, des plaies, des problèmes dentaires, des brûlures à la miction ou des symptômes « pseudogrippaux ».
German: Anzeichen können Fieber, Gefühl von Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme, ein brennendes Gefühl beim Wasser lassen oder „grippeähnliche" Zeichen sein.
French: Le traitement par infliximab a ralenti la destruction articulaire périphérique comparé au traitement par placebo lors de l'évaluation du critère principal à la semaine 24, mesuré par la variation du score vdH-S total modifié par rapport aux valeurs initiales (le score moyen ± ET a été de 0,82 ± 2,62 dans le groupe placebo contre -0,70 ± 2,53 dans le groupe infliximab ; p < 0,001).
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
French: L'infliximab a prévenu la maladie chez les souris transgéniques qui développent une polyarthrite à la suite de l'expression de TNF humain et lorsqu'il est administré après l'apparition de la maladie, il a permis aux articulations lésées de cicatriser.
German: Infliximab verhinderte die Erkrankung bei transgenen Mäusen, die Polyarthritis aufgrund einer veranlagungsbedingten Expression von menschlichem TNFα entwickelt hatten.
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec Flixabi n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Flixabi wird nicht empfohlen.
French: Le risque d'effets indésirables est augmenté chez les patients pour lesquels l'intervalle d'administration a été réduit à moins de 8 semaines.
German: Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben.
French: Les patients ont reçu des perfusions de 5 mg/kg d'infliximab ou de placebo aux semaines 0, 2 et 6 suivies d'un traitement d'entretien toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22 dans le groupe placebo et jusqu'à la semaine 46 pour le groupe infliximab.
German: Die Patienten erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 eine Infusion mit Infliximab 5 mg/kg oder Placebo und danach eine Erhaltungstherapie im Abstand von 8 Wochen bis Woche 22 in der Placebo-Gruppe bzw. Bis Woche 46 in der Infliximab-Gruppe.
French: Autres indications pédiatriques
German: Weitere Anzeichen allergischer
French: • Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
German: • Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss)
French: Diluer le volume total de solution reconstituée de Flixabi jusqu'à 250 mL à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der aufgelösten Flixabi-Dosis auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%).
French: Les patients sous placebo ont reçu du méthotrexate alors que les patients sous infliximab ont reçu en même temps de l'infliximab et du méthotrexate.
German: Ankylosierend e Spondylitis PsoriasisArthritis PlaquePsoriasis Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
French: Tachycardie, palpitations
German: Tachykardie, Herzklopfen.
French: Traitement d'entretien par infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 96)
French: La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle de dose.
German: Eine Fortführung der Therapie mit einem verkürzten Dosierungsintervall muss bei Patienten sorgfältig überdacht werden, bei denen nach Änderung des Dosierungsintervalls keine Anzeichen eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens erkennbar sind.
French: Après reconstitution :
German: Nach der Rekonstitution des Arzneimittels:
French: Flixabi doit être administré par voie intraveineuse.
German: Flixabi ist intravenös zu verabreichen.
French: Dans l'étude REACH, 112 patients (de 6 à 17 ans, âge médian de 13,0 ans) atteints de maladie de Crohn active, modérée à sévère (PCDAI médian de 40) et ayant eu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles ont reçu 5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) In der REACH-Studie sollten 112 Patienten (6 bis 17 Jahre, Altersmedian 13,0 Jahre) mit mäßiggradigem bis schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn (medianer pädiatrischer CDAI von 40) und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf konventionelle Therapien 5 mg/kg Infliximab in den Wochen 0, 2 und 6 erhalten.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
French: À la semaine 14, la réponse clinique a été évaluée chez 282 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
German: In Woche 14 wurden 282 Patienten hinsichtlich ihres klinischen Ansprechens beurteilt und entweder auf Placebo oder Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen bis Woche 46 randomisiert.
French: • Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
German: • Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
French: Si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
German: Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
French: (telle qu'une sarcoïdose)
German: (anaphylaktischer Schock)