FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mehr als 80 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatten innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt eine Transfusion erhalten.
Dutch: Meer dan 80% van de patiënten in beide behandelingsgroepen had een voorgeschiedenis van transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van deelname aan het onderzoek.
German: Bei Schwangeren kann die Anwendung von Ravulizumab nach einer Nutzen-Risiko- Analyse in Betracht gezogen werden.
Dutch: Het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen kan worden overwogen na beoordeling van de risico's en voordelen.
German: Das Dosierungsschema darf in Einzelfällen um ± 7 Tage vom planmäßigen Infusionstag abweichen (außer bei der ersten Erhaltungsdosis von Ravulizumab), die darauf folgende Dosis sollte jedoch gemäß dem ursprünglichen Schema verabreicht werden.
Dutch: Het toedieningsschema mag af en toe met ± 7 dagen afwijken van de geplande infusiedag (met uitzondering van de eerste onderhoudsdosis ravulizumab) maar de volgende dosis dient weer volgens het oorspronkelijke schema te worden toegediend.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig), Nasopharyngitis (sehr häufig) und Kopfschmerz (sehr häufig).
Dutch: De meest voorkomende ongewenste geneesmiddelreacties zijn: infectie van de bovenste luchtwegen (zeer vaak voorkomend), nasofaryngitis (vaak voorkomend) en hoofdpijn (zeer vaak voorkomend).
German: Nur zur intravenösen Infusion.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneuze infusie.
German: Es wurden keine spezifischen nicht-klinischen Studien zur Fertilität mit Ravulizumab durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek niet-klinisch onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ravulizumab.
German: Ultomiris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Ultomiris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien sind Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij patiënten in klinische onderzoeken zijn meningokokkeninfectie en meningokokkensepsis (zie rubriek 4.4).
German: Das empfohlene Dosierungsschema bei erwachsenen Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit PNH besteht aus einer Initialdosis gefolgt von Erhaltungsdosen, die als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met PNH bestaat uit een oplaaddosis gevolgd door een onderhoudsdosering, toegediend door middel van intraveneuze infusie.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
German: Ravulizumab wurde entwickelt, um an das Komplementprotein C5 zu binden,, das Teil des so genannten „Komplementsystems" ist und zum Abwehrsystem des Körpers gehört.
Dutch: Ravulizumab is ontworpen om zich te binden aan complementeiwit C5; dat is een onderdeel van het afweersysteem van het lichaam dat wordt aangeduid als het ‘complementsysteem'.
German: Ravulizumab muss von medizinischem Fachpersonal und unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Dutch: Ravulizumab moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische aandoeningen.
German: Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren: Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen Kopfschmerzen und Fieber Kopfschmerzen mit einem steifen Nacken oder steifen Rücken Fieber Fieber und Hautausschlag Verwirrtheit Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen lichtempfindliche Augen
Dutch: Als u één of meer van de volgende verschijnselen krijgt, laat dat dan meteen weten aan uw arts: hoofdpijn met misselijkheid of braken hoofdpijn en koorts hoofdpijn met een stijve nek of stijve rug koorts koorts en huiduitslag verwardheid spierpijn met griepachtige verschijnselen gevoeligheid van de ogen voor licht
German: Studie mit PNH-Patienten, die zuvor mit Eculizumab behandelt wurden
Dutch: Onderzoek bij PNH-patiënten die eerder behandeld waren met eculizumab
German: Falls während der Verabreichung von Ultomiris ein unerwünschtes Ereignis auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgebrochen werden.
Dutch: Indien tijdens de toediening van Ultomiris een ongewenst voorval optreedt, kan de infusiesnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt, naar inzicht van de arts.
German: Das Programm hinsichtlich Schulung und eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes zielt auf die Schulung und Anleitung von Ärzten/Patienten in Hinblick auf Erkennung engmaschiger Überwachung und/oder ein ordnungsgemäßes Management von ausgewählten Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit Ultomiris.
Dutch: Het educatieve en gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg/patiënten voor te lichten en te instrueren met betrekking tot de detectie, zorgvuldige monitoring en/of correcte behandeling van geselecteerde veiligheidsoverwegingen in verband met Ultomiris.
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis
German: Die Behandlung mit jedem therapeutischen Protein kann eine Immunreaktion induzieren.
Dutch: Iedere behandeling met een therapeutisch eiwit kan een immuunrespons opwekken.
German: 30 ml steriles Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen und Siegel.
Dutch: 30 ml steriel concentraat in een injectieflacon (type I-glas) met een stop en een verzegeling.
German: Ultomiris enthält Natrium.
Dutch: Ultomiris bevat natrium
German: Wenn Ultomiris verabreicht wird, kann es bei Ihnen zu Infusionsreaktionen, wie Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und infusionsbedingten Schmerzen, kommen.
Dutch: Wanneer Ultomiris wordt toegediend, kan u reacties op het infuus ervaren, zoals hoofdpijn, lage rugpijn en infusiegerelateerde pijn.
German: Sorgen Sie dafür, dass Ihr Meningokokken-Impfstatus aktuell ist.
Dutch: Verzeker u ervan dat uw laatste meningokokkenvaccinatie nog geldig is.
German: Gesamtvolumen (ml)
Dutch: Totaalvolume (ml)
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus erhöht die Anwendung von Ravulizumab die Anfälligkeit des Patienten für eine Meningokokkeninfektion/-Sepsis (Neisseria meningitidis).
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme verhoogt ravulizumab de gevoeligheid van de patiënt voor meningokokkeninfectie/-sepsis (Neisseria meningitidis).
German: Schwere Meningokokkeninfektion
Dutch: Ernstige meningokokkeninfectie
German: Vor der Verdünnung sollte die Lösung in den Durchstechflaschen visuell überprüft werden; die Lösung sollte frei von Partikeln und Präzipitat sein.
Dutch: Vóór verdunning dient de oplossing in de flacons nauwkeurig te worden bekeken; er mogen geen deeltjes of neerslag in de oplossing aanwezig zijn.
German: o Das Risiko einer Immunogenität mit Ravulizumab, einschließlich Anaphylaxie, und die Notwendigkeit der klinischen Überwachung nach der Infusion.
Dutch: o Het risico op immunogeniciteit met ravulizumab, waaronder anafylaxie, en de noodzaak van klinische opvolging na de infusie.
German: Ravulizumab wurde gemäß dem empfohlenen, in Abschnitt 4.2 beschriebenen Dosierungsschema (4 Infusionen von Ravulizumab über 26 Wochen) angewendet, während Eculizumab gemäß dem zugelassenen Dosierungsschema von Eculizumab 600 mg wöchentlich in den ersten 4 Wochen und 900 mg alle 2 Wochen (15 Infusionen über 26 Wochen) verabreicht wurde.
Dutch: Ravulizumab werd toegediend conform beschreven in rubriek 4.2 (4 infusies van ravulizumab gedurende 26 weken); eculizumab werd toegediend conform het goedgekeurde toedieningsschema van eculizumab, namelijk 600 mg iedere week gedurende de eerste 4 weken en 900 mg eens in de 2 weken (15 infusies gedurende 26 weken).
German: wenn Sie allergisch gegen Ravulizumab, von der Maus stammende Proteine, andere monoklonale Antikörper oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: U bent allergisch voor ravulizumab, eiwitten afkomstig van muizenproducten, andere monoklonale antilichamen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Der primäre Endpunkt war Hämolyse, gemessen an der prozentualen Veränderung der LDH-Werte gegenüber Baseline.
Dutch: Het primaire eindpunt was hemolyse, gemeten aan de hand van de procentuele verandering van de LDH-spiegel ten opzichte van baseline.
German: Was ist Ultomiris?
Dutch: Wat is Ultomiris?
German: Die körpergewichtsbasierte Dosierung ist in Abschnitt 4.2, Tabelle 1 angegeben.
Dutch: Een gewichtsafhankelijke dosering is voorgesteld in rubriek 4.2, tabel 1.
German: 4- Besondere Handhabung und Lagerung
Dutch: 4- Speciale instructies voor hantering en opslag
German: LDH-Werte vor der Behandlung
Dutch: LDH-spiegel vóór behandeling
German: Die Patienten müssen gemäß den geltenden nationalen Impfrichtlinien geimpft oder nachgeimpft werden.
Dutch: Patiënten moeten een vaccin of herhalingsvaccin krijgen conform aan de huidige nationale richtlijnen voor vaccinatie.
German: Meningokokkeninfektion*
Dutch: Meningokokkeninfectie*
German: 40 bis zu 60 60 bis zu 100 über 100
Dutch: 40 tot minder dan 60 60 tot minder dan 100 meer dan 100
German: Ultomiris sollte nicht geschüttelt werden.
Dutch: Ultomiris niet schudden.
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen wird basierend auf dem Körpergewicht des Patienten und der verordneten Dosis ermittelt, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons wordt bepaald op basis van het gewicht van de betreffende patiënt en de voorgeschreven dosis, zie rubriek 4.2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem einzelnen Mitgliedstaat, in dem Ultomiris vermarktet wird, ein System für einen kontrollierten ArzneimittelVertrieb etabliert ist, das über das Maß von routinemäßigen Maßnahmen zur Risikominimierung hinaus geht.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Ultomiris op de markt wordt gebracht, een systeem wordt ingevoerd met als doel de distributie van Ultomiris te controleren op een niveau hoger dan de gebruikelijke risicobeperkende maatregelen.
German: Patienten, bei denen die Therapie mit Ravulizumab abgesetzt wird, sollten mindestens 16 Wochen lang überwacht werden, damit Hämolysen und andere Reaktionen erkannt werden können.
Dutch: Patiënten die stoppen met het gebruik van ravulizumab dienen ten minste gedurende 16 weken regelmatig te worden gecontroleerd om eventuele hemolyse en andere reacties op te sporen.
German: 1- Wie wird Ultomiris bereitgestellt?
Dutch: 1- Hoe wordt Ultomiris geleverd?
German: Zwei Wochen nach Erhalt Ihrer Initialdosis, wird Ihnen eine Erhaltungsdosis von Ultomiris verabreicht, die dann einmal alle 8 Wochen wiederholt wird.
Dutch: Twee weken nadat u uw oplaaddosis heeft gekregen, krijgt u een onderhoudsdosis Ultomiris, en die blijft u daarna eens per 8 weken krijgen.
German: Die zu verabreichenden Dosen basieren auf dem Körpergewicht des Patienten, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Dutch: De toe te dienen doses zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, zoals weergegeven in tabel 1.
German: Siehe nachfolgende Referenztabellen zur Verabreichung.
Dutch: Zie ook de onderstaande referentietabellen voor toediening.
German: Ultomiris wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten (30 ml in einer Durchstechflasche - Packungsgröße: 1).
Dutch: Ultomiris wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon - een verpakking bevat 1 eenheid).
German: Bei Patienten, die von Eculizumab auf Ravulizumab umstellen, sollte die Initialdosis 2 Wochen nach der letzten Eculizumab-Infusion verabreicht werden, anschließend wird alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis verabreicht, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Dutch: Bij patiënten die overschakelen van eculizumab op ravulizumab, dient de oplaaddosis ravulizumab te worden toegediend 2 weken na de laatste infusie van eculizumab; onderhoudsdoses worden vervolgens eenmaal per 8 weken toegediend, te beginnen 2 weken na toediening van de oplaaddosis, zoals weergegeven in tabel 1.
German: Ravulizumab hemmt die terminale Komplementaktivierung, daher kann es bei den Patienten zu einer erhöhten Anfälligkeit für durch Neisseria-Spezies und bekapselte Bakterien verursachte Infektionen kommen.
Dutch: Ravulizumab blokkeert de activering van het terminale complement systeem; patiënten kunnen daardoor een verhoogde vatbaarheid hebben voor infecties veroorzaaktdoor Neisseria-soorten en kapseldragende bacteriën.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ultomiris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ultomiris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die Erhaltungsdosen müssen jeweils im Abstand von 8 Wochen verabreicht werden, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis.
Dutch: Onderhoudsdoses dienen eenmaal per 8 weken te worden toegediend, te beginnen 2 weken na toediening van de oplaaddosis.
German: o Die Behandlung mit Ravulizumab erhöht das Risiko für Infektionen durch N. meningitidis.
Dutch: o De behandeling met ravulizumab verhoogt het risico op N. meningitidis-infecties.
German: College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Dutch: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
German: Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen Da dieses Arzneimittel das Komplementsystem blockiert, das Teil der Körperabwehr gegen Infektionen ist, erhöht die Anwendung von Ultomiris Ihr Risiko für eine durch Neisseria meningitidis verursachte Meningokokkeninfektion.
Dutch: Verschijnselen van meningokokkeninfectie en andere infecties met Neisseria Doordat het geneesmiddel de werking blokkeert van het complementsysteem, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam tegen infecties, heeft u bij gebruik van Ultomiris een grotere kans op een meningokokkeninfectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis.
German: Hinweis: Schwarze Dreiecke zeigen die Nichtunterlegenheitsgrenzen an, graue Punkte zeigen Punktschätzungen an. Hinweis: LDH = Lactat-Dehydrogenase; KI = Konfidenzintervall.
Dutch: NB: Zwarte driehoekjes geven de grenzen van non-inferioriteit aan; grijze bolletjes geven puntschattingen aan NB: LDH = lactaatdehydrogenase; BI = betrouwbaarheidsinterval.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ravulizumab bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
German: • Ultomiris sollte nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Dutch: • Ultomiris mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie.
German: Meningokokkeninfektion/-Sepsis
Dutch: Meningokokkeninfectie/-sepsis
German: − Der Wirkstoff ist Ravulizumab (300 mg/30 ml in einer Durchstechflasche entsprechend 10 mg/ml).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is ravulizumab (300 mg/30 ml in een injectieflacon, overeenkomend met 10 mg/ml).
German: Differenz (95 %-KI)
Dutch: Verschil (95%-BI)
German: Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris abbrechen Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Ultomiris kann dazu führen, dass Ihre PNH-Symptome mit einem höheren Schweregrad zurückkehren.
Dutch: Als u de behandeling met Ultomiris onderbreekt of beëindigt, kunnen uw PNH-verschijnselen in ernstiger mate terugkomen.
German: • Die Ultomiris-Lösung visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Dutch: • Inspecteer de Ultomiris-oplossing visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
German: Die Kategorie „Sonstige" umfasste Neutropenie, Nierenfunktionsbeeinträchtigung und Thrombopenie sowie eine Reihe weiterer Symptome und Erkrankungen.
Dutch: In de categorie 'overig' vallen neutropenie, een verminderde nierfunctie en trombopenie, evenals verschillende andere aandoeningen.
German: Es wurde jedoch nachgewiesen, dass das verdünnte Arzneimittel bis zu 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur chemisch und physikalisch stabil ist.
Dutch: Het is echter aangetoond dat het verdunde product chemisch en fysisch stabiel is tot 24 uur bij 2-8 °C en tot 6 uur bij kamertemperatuur.
German: Das Informationspaket für Patienten muss enthalten: o Packungsbeilage o Eine Richtlinie für Patienten o Eine Patientenkarte
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet bestaan uit: o Bijsluiter o Patiëntengids o Patiëntenveiligheidskaart
German: o Potenzielle Risiken für schwere Infektionen, die nicht durch Neisseria verursacht werden, sowie für Malignome und hämatologische Anomalien bei PNH-Patienten, die mit Ravulizumab behandelt werden.
Dutch: o Mogelijke risico's van ernstige, niet-neisseria-infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen bij PNH-patiënten die behandeld worden met ravulizumab.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ultomiris erhalten, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Ultomiris als verordnet gegeben wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Ultomiris heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, neem dan contact op met uw arts.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben an die behandelnden Ärzte oder bestellenden Apotheker verschicken, damit diese die Notwendigkeit einer (Nach-)Impfung gegen Neisseria meningitidis ihrer mit Ravulizumab behandelten Patienten überprüfen.
Dutch: De vergunninghouder dient jaarlijks een herinnering te sturen aan voorschrijvende artsen of apothekers die ravulizumab voorschrijven/uitgeven, opdat de voorschrijvende arts/apotheker controleert of (her)vaccinatie tegen Neisseria meningitidis noodzakelijk is voor zijn/haar patiënten die met ravulizumab worden behandeld.
German: Wenn nach Absetzen Anzeichen oder Symptome einer Hämolyse auftreten, einschließlich erhöhter LDH-Werte, sollte eine erneute Anwendung von Ravulizumab in Betracht gezogen werden.
Dutch: Indien er na staking van de behandeling tekenen en symptomen van hemolyse optreden, waaronder een verhoogd LDH-gehalte, overweeg dan de behandeling met ravulizumab te hervatten.
German: o Es liegen keine klinischen Daten zur Exposition während der Schwangerschaft vor.
Dutch: o Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
German: Die koprimären Endpunkte waren Transfusionsvermeidung und Hämolyse, direkt gemessen an der Normalisierung der LDH-Werte (LDH-Werte ≤ 1 × ULN; der ULN für LDH ist 246 E/l).
Dutch: De coprimaire eindpunten waren het vermijden van transfusie, en hemolyse, waarvoor normalisatie van de LDH-spiegels een rechtstreekse maatstaf was (LDH-spiegels ≤ 1 × ULN; de ULN voor LDH bedraagt 246 E/l).
German: Wenn die Behandlung mit Ravulizumab bei Patienten mit PNH abgesetzt wird, sollten sie auf Anzeichen und Symptome einer schweren intravaskulären Hämolyse engmaschig überwacht werden.
Dutch: Indien bij patiënten met PNH de behandeling met ravulizumab wordt gestaakt, dienen zij nauwlettend te worden opgevolgd op tekenen en symptomen van ernstige intravasculaire hemolyse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem einzelnen Mitgliedstaat, in dem Ultomiris vermarktet wird, alle Ärzte und Patienten, die Ultomiris voraussichtlich verschreiben, ausgeben und anwenden, Zugang zu folgenden über Fachverbände vertriebene Schulungsmaterialien haben bzw diese erhalten:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Ultomiris op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten waarvan verwacht wordt dat zij Ultomiris zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, toegang krijgen tot/worden voorzien van het volgende educatieve pakket dat moet worden verdeeld via professionele instanties:
German: o Die Notwendigkeit einer Meningokokken-Impfung vor der Behandlung und/oder einer Antibiotikaprophylaxe.
Dutch: o Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling en/of antibioticaprofylaxe te krijgen.
German: Als monoklonaler Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper wird Ravulizumab voraussichtlich auf die gleiche Weise wie jedes endogene IgG verstoffwechselt (über Abbauwege in kleine Peptide und Aminosäuren zerlegt) und unterliegt einer ähnlichen Elimination.
Dutch: Als monoklonaal immunoglobuline gamma (IgG)-antilichaam wordt ravulizumab naar verwachting op dezelfde manier gemetaboliseerd als een endogeen IgG (degradatie tot kleine peptiden en aminozuren via katabole routes), en is het onderhevig aan vergelijkbare eliminatie.
German: Alter (in Jahren) bei PNHDiagnose
Dutch: Leeftijd (jaar) ten tijde van de diagnose PNH
German: Die Verdünnung sollte unter Beachtung ordnungsgemäßer Arbeitstechniken, insbesondere im Hinblick auf Sterilität, durchgeführt werden.
Dutch: De verdunning dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de regels voor goede praktijken, met name wat betreft aseptisch werken.
German: Statistik
Dutch: Statistische bepalingen
German: UltomirisVolumen (ml)
Dutch: Volume Ultomiris (ml)
German: Nach der Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, bzw. innerhalb von 24 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank oder innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur.
Dutch: Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt, of binnen 24 uur als het in de koelkast wordt bewaard of binnen 6 uur als het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
German: Das mittlere (Standardabweichung [SD]) Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (Steady State) bei Patienten mit PNH, die nach dem untersuchten körpergewichtsbasierten Dosierungsschema behandelt wurden, betrug 5,34 (0,92) l.
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking [SD]) distributievolume bij ‘steady state' voor patiënten met PNH die het onderzochte gewichtsafhankelijke toedieningsschema volgden, was 5,34 (0,92) liter.
German: • Die verdünnte Ultomiris-Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr 2 Stunden als intravenöse
Dutch: • De verdunde Ultomiris-oplossing dient door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer
German: Symptome einer Meningokokkeninfektion Weil eine schnelle Feststellung und Behandlung einer Meningokokkeninfektion bei Patienten, die Ultomiris erhalten, wichtig ist, wird Ihnen eine „Patientenkarte" ausgehändigt, die Sie stets bei sich tragen sollten und auf der typische Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion/Blutvergiftung aufgelistet sind.
Dutch: Verschijnselen van een meningokokkeninfectie Omdat het belangrijk is dat een eventuele meningokokkeninfectie bij patiënten die Ultomiris krijgen toegediend snel wordt vastgesteld en behandeld, ontvangt u een zogenaamde 'patiëntenveiligheidskaart' die u altijd bij u moet dragen, waarop specifieke tekenen en verschijnselen van een meningokokkeninfectie/-sepsis vermeld staan.
German: Was ist Ultomiris und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ultomiris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Ultomiris nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
Dutch: • Ultomiris niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.