FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Opdivo se utilizó en monoterapia y no se comparó con ningún otro medicamento.
Greek: Το Opdivo χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Spanish: Asimismo, suministrará otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Opdivo y realizará análisis para tratar de identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este medicamento.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα μακροχρόνια οφέλη του Opdivo και θα διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προσδιορισθούν οι ασθενείς που έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη θεραπεία με το φάρμακο.
Spanish: En estudios realizados sobre el cáncer urotelial donde otros tratamientos habían fracasado, los pacientes respondieron al tratamiento con Opdivo.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για τον καρκίνο του ουροθηλίου σε περιπτώσεις όπου άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Opdivo.
Spanish: La empresa también facilitará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como instrucciones sobre cómo contactar con el médico en caso de experimentar síntomas.
Greek: Η εταιρεία θα χορηγήσει επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνήσουν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
Spanish: Los efectos adversos de Opdivo se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron superados por los beneficios.
Greek: Κρίθηκε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo αντιμετωπίζονται με τη λήψη κατάλληλων μέτρων και ότι αντισταθμίζονται από τα οφέλη.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opdivo en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Opdivo σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: No obstante, se observaron unos índices de respuesta elevados en estos pacientes, que no habían respondido a otros tratamientos o disponían de pocas alternativas terapéuticas.
Greek: Ωστόσο, υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει και οι οποίοι είχαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Spanish: Opdivo se asocia también habitualmente a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario en los órganos del cuerpo.
Greek: Το Opdivo συνδέεται συχνά επίσης με ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα του σώματος οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Spanish: ¿Cómo se usa Opdivo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opdivo;
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opdivo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Opdivo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Además, el 41,6 % de los pacientes (177 de 423) respondieron al tratamiento con la combinación, frente al 26,5 % (112 de 416) de los que recibieron sunitinib.
Greek: Επιπλέον, το 41,6% των ασθενών (177 από τους 423) ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία συνδυασμού ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 26,5% (112 από τους 416).
Spanish: • linfoma de Hodgkin clásico, un cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco), que no ha mejorado o ha reaparecido tras un trasplante autólogo de células madre (un procedimiento en el que se reemplaza la médula ósea por células madre del propio paciente para formar células sanguíneas sanas).
Greek: • κλασσικό λέμφωμα Hodgkin, μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), το οποίο είτε δεν παρουσίασε βελτίωση είτε εμφάνισε υποτροπή κατόπιν αυτόλογης μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών ο οποίος παράγει υγιή αιμοσφαίρια).
Spanish: Información general sobre Opdivo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Opdivo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Opdivo contiene el principio activo nivolumab.
Greek: Το Opdivo περιέχει τη δραστική ουσία νιβολουμάμπη.
Spanish: Al cabo de 24 meses, el 66,5 % de los pacientes a los que se administró la combinación estaban vivos, frente al 52,9 % en el grupo al que se administró sunitinib.
Greek: Μετά από 24 μήνες, το 66,5% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού ήταν ακόμη εν ζωή, ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 52,9%.
Spanish: Al adherirse al receptor, el nivolumab impide que las proteínas PD-1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
Greek: Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η νιβολουμάμπη εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να απενεργοποιήσουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: Los pacientes que recibieron Opdivo sobrevivieron un promedio de 7,5 meses, frente a los 5,1 meses de los que pacientes a los que se administraron otros tratamientos.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 7,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 5,1 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν άλλες θεραπείες.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración dependen de si se usa en monoterapia o en combinación con ipilimumab.
Greek: Η δόση και η συχνότητα εξαρτώνται από την πάθηση και από το κατά πόσο το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη.
Spanish: • cáncer de células escamosas de la cabeza y del cuello (SCCHN) que ha recidivado o se ha propagado a otras partes del cuerpo.
Greek: • καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα (SCCHN) που έχει υποτροπιάσει ή εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Spanish: Los pacientes a los que se administró ipilimumab en monoterapia vivieron solo 2,9 meses sin que la enfermedad empeorara.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για 2,9 μήνες χωρίς να εμφανίζουν επιδείνωση.
Spanish: El primer estudio, en el que participaron 418 pacientes con melanoma avanzado que no habían recibido tratamiento previo, demostró que los pacientes tratados con Opdivo presentaban una tasa de supervivencia superior a los tratados con el medicamento anticanceroso dacarbazina: el 73 % de los pacientes tratados con Opdivo seguían vivos a los 12 meses, en comparación con el 42 % de los pacientes tratados con dacarbazina.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 418 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη: το 73% των ασθενών που έλαβαν Opdivo εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 12 μήνες αργότερα, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ήταν 42%.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Opdivo ha demostrado convincentemente que beneficia a los pacientes que padecen ciertas formas de cáncer avanzado (melanoma, CPNM, carcinoma de células renales o SCCHN), aumentando su supervivencia o bien el tiempo que pueden vivir sin que la enfermedad empeore.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Opdivo παρέχει αποδεδειγμένα όφελος σε ασθενείς με συγκεκριμένες μορφές καρκίνου σε προχωρημένο στάδιο (μελάνωμα, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, νεφροκυτταρικό καρκίνωμα ή καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα) αυξάνοντας είτε τον χρόνο επιβίωσής τους είτε τον χρόνο διατήρησής τους στη ζωή χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Spanish: Opdivo se utilizó en monoterapia y se comparó con otro medicamento contra el cáncer (cetuximab, metotrexato o docetaxel) elegido por el médico encargado del tratamiento.
Greek: Το Opdivo χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και συγκρίθηκε με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (κετουξιμάμπη, μεθοτρεξάτη ή δοσεταξέλη) το οποίο επέλεξε ο θεράπων ιατρός.
Spanish: ¿Cómo actúa Opdivo?
Greek: Πώς δρα το Opdivo;
Spanish: Opdivo se analizó en un estudio principal y en un estudio de apoyo en los que participaron un total de 95 pacientes con linfoma de Hodgkin clásico cuya enfermedad no había respondido o había reaparecido tras un trasplante autólogo de células madre y un tratamiento con vedotina brentuximab.
Greek: Το Opdivo μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη καθώς και σε μία υποστηρικτική μελέτη στην οποία μετείχαν 95 ενήλικες με κλασσικό λέμφωμα Hodgkin, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν είτε εμφάνισαν υποτροπή κατόπιν αυτόλογης μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων και χορήγησής τους αγωγής με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
Spanish: Los pacientes tratados con Opdivo vivieron una media de 31 meses antes de que se reprodujera el cáncer, antes de que se produjera un nuevo melanoma, o antes de haber fallecido, frente a 24 meses en el caso de los pacientes tratados con ipilimumab.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo έζησαν κατά μέσο όρο 31 μήνες προτού εμφανίσουν υποτροπή του καρκίνου ή προτού εμφανίσουν νέο μελάνωμα ή καταλήξουν, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη το αντίστοιχο διάστημα ήταν 24 μήνες.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia o con otro medicamento contra el cáncer, ipilimumab, para tratar a pacientes adultos con un cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Greek: Το Opdivo χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την ιπιλιμουμάμπη, για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: También se utiliza en monoterapia en pacientes que se han sometido a cirugía para la eliminación del melanoma extendido a los ganglios linfáticos o a otros lugares del cuerpo.
Greek: Επίσης, χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση μελανώματος το οποίο έχει εξαπλωθεί στους λεμφαδένες ή σε άλλα μέρη του σώματος
Spanish: Cáncer urotelial
Greek: Καρκίνος του ουροθηλίου
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes de la combinación, que también fueron principalmente leves o moderados, son pirexia (fiebre), disminución del apetito, vómitos, colitis (inflamación del intestino), dolor abdominal, dolor de cabeza y dificultad para respirar.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, οι οποίες είναι ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας έντασης, περιλαμβάνουν πυρεξία (πυρετό), προβλήματα του θυρεοειδή, μειωμένη όρεξη, έμετο, κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου), κοιλιακό πόνο, πονοκέφαλο και δύσπνοια.
Spanish: Más pacientes seguían con vida después de 2 años de tratamiento con Opdivo e ipilimumab (64 %) que con Opdivo en monoterapia (59 %) o con ipilimumab en monoterapia (45 %).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που ήταν ακόμη εν ζωή 2 χρόνια μετά τη θεραπεία συνδυασμού Opdivo και ιπιλιμουμάμπης ήταν μεγαλύτερος (64 %) από ό,τι ο αριθμός των ασθενών που ακολούθησε μονοθεραπεία με Opdivo (59 %) ή μονοθεραπεία με ιπιλιμουμάμπη (45 %).
Spanish: Los resultados mostraron que en los pacientes con riesgo moderado o alto de que su cáncer empeorase, los pacientes a los que se administró la combinación vivieron en conjunto más tiempo que aquellos a quienes se administró sunitinib.
Greek: Από τα αποτελέσματα της μελέτης προέκυψε ότι από τους ασθενείς που διέτρεχαν μέτριο ή υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν επιδείνωση, εκείνοι που ακολούθησαν τη θεραπεία συνδυασμού έζησαν για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Spanish: Opdivo en monoterapia se analizó en dos estudios principales en pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a cirugía.
Greek: Το Opdivo, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα η οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Opdivo se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Greek: Το Opdivo χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδεχομένως να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση των δόσεων, ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία, εφόσον οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι βαριάς μορφής.
Spanish: En el segundo estudio participaron 405 pacientes con melanoma avanzado cuya enfermedad había empeorado a pesar de un tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε 405 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα το οποίο επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπεία με αντικαρκινικό φάρμακο.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia después de un tratamiento con brentuximab vedotin (otro medicamento contra el cáncer);
Greek: Το Opdivo χορηγείται ως μονοθεραπεία μετά από θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Opdivo, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Opdivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: • cáncer urotelial, un cáncer de la vejiga y el tracto urinario, que se ha propagado localmente y que no es posible eliminar mediante cirugía o que se ha propagado a otras partes del organismo.
Greek: • καρκίνο του ουροθηλίου, μια μορφή καρκίνου της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών, που έχει εξαπλωθεί τοπικά και δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει κάνει μετάσταση σε άλλα σημεία του σώματος.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opdivo (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio, diarrea, náuseas, sarpullido y prurito (picor), dolor articular, muscular y de huesos, hipotiroidismo (glándula tiroidea menos activa de lo normal), en su mayor parte de intensidad leve o moderada.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν κόπωση, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα και κνησμό, πόνο σε αρθρώσεις, μυς και οστά, και υποθυρεοειδισμό (υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα), οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών προτού εμφανίσουν επιδείνωση ήταν 11,6 μήνες για όσους έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού και 8,4 μήνες για όσους έλαβαν σουνιτινίμπη.
Spanish: También se aportó información adicional de otro estudio que indicaba que Opdivo podía producir una respuesta en pacientes con CPNM de histología escamosa cuya enfermedad empeoró o a pesar de haber recibido varios tratamientos previos.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης υποστηρικτικές πληροφορίες από άλλη μελέτη, σύμφωνα με τις οποίες το Opdivo εμφάνισε θετική ανταπόκριση σε ασθενείς με πλακώδη ΜΜΚΠ οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση παρά τις διάφορες θεραπείες που είχαν λάβει στο παρελθόν.
Spanish: Se utiliza cuando el tratamiento con medicamentos contra el cáncer basados en platino no ha respondido.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα είναι αναποτελεσματική.
Spanish: En un estudio del CPNM de histología escamosa en el que participaron 272 pacientes, los tratados con Opdivo sobrevivieron aproximadamente 9,2 meses frente a los 6,0 meses de los que recibieron docetaxel.
Greek: Για τον πλακώδη ΜΜΚΠ διεξήχθη μια μελέτη, με τη συμμετοχή 272 ενηλίκων, στην οποία καταδείχθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 9,2 μήνες ενώ οι ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη για 6 μήνες.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó un tratamiento con Opdivo e ipilimumab frente a un tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 1 096 ενήλικες με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν, η θεραπεία με Opdivo και ιπιλιμουμάμπη συγκρίθηκε με τη θεραπεία σουνιτινίμπης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Spanish: Para el CPNM de histología no escamosa se realizó un estudio principal en el que participaron 582 pacientes cuya enfermedad había empeorado a pesar de tratamientos anteriores.
Greek: Για τον μη πλακώδη ΜΜΚΠ διεξήχθη μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 582 ενήλικες οι οποίοι είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου, παρά τις προηγούμενες θεραπείες που είχαν ακολουθήσει.
Spanish: Opdivo se investigó en un estudio en el que participaron 270 pacientes con cáncer urotelial que empeoró o reapareció pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
Greek: Το Opdivo διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 270 ενήλικες με καρκίνο του ουροθηλίου, οι οποίοι εμφάνισαν επιδείνωση ή υποτροπή παρά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας με φάρμακα που είχαν ως βάση την πλατίνα.
Spanish: Opdivo se comparó con everolimus en un estudio principal en el que participaron 821 pacientes con carcinoma avanzado de células renales cuya enfermedad avanzó a pesar del tratamiento previo.
Greek: Το Opdivo συγκρίθηκε με το everolimus (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 821 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που είχε προχωρήσει παρά τη χορήγηση προηγούμενων θεραπειών.
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que se ha extendido localmente o a otras partes del cuerpo.
Greek: • μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ο οποίος είτε παρουσιάζει τοπική εξάπλωση είτε μετάσταση σε άλλα σημεία του σώματος.
Spanish: Los pacientes que recibieron Opdivo sobrevivieron un promedio de 25,0 meses, frente a los 19,6 meses de los que pacientes a los que se administró everolimus.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 25 μήνες, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν everolimus 19,6 μήνες.
Spanish: Opdivo se utiliza por sí solo en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia);
Greek: Το Opdivo χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία)
Spanish: Carcinoma avanzado de células renales
Greek: Προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un cáncer de riñón).
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού.
Spanish: Las mejoras del tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorara cuando se administraba Opdivo en combinación con ipilimumab, en comparación con el tratamiento con Opdivo en monoterapia, solo se observaron en pacientes cuyas células cancerosas producían bajos niveles de PD-L1.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Opdivo μαζί με ιπιλιμουμάμπη και των ασθενών που έλαβαν Opdivo ως μονοθεραπεία, βελτίωση όσον αφορά τον χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου παρατηρήθηκε μόνο στους ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν χαμηλά επίπεδα PD-L1.
Spanish: Un tercer estudio en 906 pacientes con melanoma que se habían sometido a cirugía y que presentaban un alto riesgo de que se reprodujera el cáncer, frente a Opdivo administrado con ipilimumab.
Greek: Η τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 906 ενήλικες με μελάνωμα, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης υποτροπής, συνέκρινε το Opdivo με την ιπιλιμουμάμπη.
Spanish: Opdivo se utiliza en monoterapia en pacientes cuyo cáncer sigue avanzando pese a haber sido tratados con medicamentos contra el cáncer basados en el platino.
Greek: Το Opdivo χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο που παρουσιάζουν επιδείνωση παρά τη χορήγηση αγωγής με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα
Spanish: En este estudio, en el que se hizo un seguimiento de los participantes durante al menos 6 meses, alrededor del 32 % (38 de 120) de los pacientes que recibieron Opdivo respondieron al tratamiento y sus tumores se redujeron, en comparación con alrededor del 11 % (5 de 47) de los pacientes que recibieron el tratamiento elegido por el investigador (dacarbazina o una combinación de carboplatino y paclitaxel).
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, στο πλαίσιο της οποίας οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση επί τουλάχιστον 6 μήνες, το 32 % περίπου (38 από τους 120) των ασθενών που έλαβαν Opdivo ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και εμφάνισαν μείωση των όγκων τους.
Spanish: En un estudio adicional en el que participaron 945 pacientes con melanoma avanzado que no se habían sometido a tratamiento previamente se analizó Opdivo en combinación con ipilimumab, Opdivo en monoterapia e ipilimumab en monoterapia.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 945 ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εξετάστηκε η χορήγηση του Opdivo σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, η χορήγηση του Opdivo ως μονοθεραπείας και η χορήγηση ιπιλιμουμάμπης ως μονοθεραπείας.
Spanish: El periodo medio de supervivencia con Opdivo fue de unos 12,2 meses, frente a los 9,4 meses del tratamiento con docetaxel.
Greek: Ο μέσος όρος επιβίωσης για τους ασθενείς που έλαβαν Opdivo ήταν 12,2 μήνες, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη 9,4 μήνες.
Spanish: El principio activo de Opdivo, el nivolumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 en las células del sistema inmunitario llamadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Greek: Η δραστική ουσία του Opdivo, η νιβολουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) PD-1, ο οποίος υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα.
Spanish: Opdivo se utiliza por sí solo en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer; se usa en combinación con ipilimumab (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes con enfermedad no tratada previamente que se considera que presenta un riesgo moderado o elevado de empeoramiento;
Greek: Xορηγείται σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν και οι οποίοι εκτιμάται ότι διατρέχουν μέτριο έως υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης
Spanish: Opdivo fue investigado en un estudio en el que participaron 361 pacientes adultos con SCCHN (carcinoma de células renales) cuyo cáncer progresó pese a un tratamiento previo con medicamentos a base de platino.
Greek: Το Opdivo διερευνήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 361 ενήλικες με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα, ο οποίος επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση προηγούμενης αγωγής με φάρμακα που έχουν ως βάση την πλατίνα.
Spanish: 11,5 meses más sin que la enfermedad empeorara, en comparación con los 6,9 meses de los pacientes tratados con Opdivo en monoterapia.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη επιβίωσαν για επιπλέον 11,5 μήνες χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση, και οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για επιπλέον 6,9 μήνες χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση.
Spanish: Esto será proporcionado para las indicaciones aprobadas:
Greek: Αυτό θα παρασχεθεί για τις εγκεκριμένες ενδείξεις:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/junio/2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Greek: Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Spanish: • sujetos menores de 18 años.
Greek: • συμμετέχοντες κάτω από την ηλικία των 18 ετών.