FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Variation du score composite de symptômes évalués par le patient 2 heures après le traitement
Lithuanian: Sudėtinės VAS veiksmingumo rodiklių pokyčiai pagal paciento įvertinimą už 2 valandų
French: Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-administrer Firazyr ou à ce qu'un proche vous injecte Firazyr en cas de crise d'AOH.
Lithuanian: Po pokalbio su gydytoju arba slaugytoja ir po to, kai išmoksite poodinių injekcijų (švirkščiama po oda) atlikimo metodikos, kai Jums pasireikš PAE priepuolis, Jūs galėsite patys susišvirkšti Firazyr arba šį vaistą Jums galės sušvirkšti Jus prižiūrintis asmuo. Svarbu, kad Firazyr būtų švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) iškart, kai tik pastebėsite angioedemos priepuolį. Jus prižiūrintis sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus ir Jus prižiūrintį asmenį, kaip saugiai sušvirkšti Firazyr pagal pakuotės lapelio nurodymus.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Firazyr?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Firazyr
French: Réactions supplémentaires au site d'injection (sensation de pression, ecchymose (« bleu »), diminution de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation de chaleur).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojų iš 10) Papildomos reakcijos injekcijos vietoje (spaudimo pojūtis, mėlynės, susilpnėję jutimai ir (arba) tirpulys, iškilus niežinis bėrimas ir šilumos pojūtis).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatiques.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
French: 6,9 Tous épisodes (N = 56)
Lithuanian: 6,9 Visi priepuoliai (N = 56)
French: 51 kg à 65 kg
Lithuanian: 51-65 kg
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable
Lithuanian: Acto rūgštis, ledinė (pH reguliavimui)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Firazyr 30 mg
Lithuanian: Firazyr 30 mg
French: • Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant.
Lithuanian: • ištraukite reikalingą ikatibanto tirpalo tūrį;
French: Variation du score composite de symptômes évalués par l'investigateur 2 heures après le traitement
Lithuanian: Sudėtinės VAS veiksmingumo rodiklių pokyčiai pagal tyrėjo įvertinimą už 2 valandų
French: Volume à injecter
Lithuanian: Injekcijos tūris
French: Une fatigue, une léthargie, une fatigabilité, une somnolence et des vertiges ont été rapportés après l'administration de Firazyr.
Lithuanian: Po Firazyr vartojimo buvo pastebėti nuovargio, mieguistumo, pavargimo, apsnūdimo ir svaigulio atvejai.
French: Dans l'AOH, les concentrations accrues de bradykinine constituent le principal médiateur dans le développement des symptômes cliniques.
Lithuanian: PAE atveju padidėjusios bradikinino koncentracijos didžia dalimi nulemia klinikinius simptomus.
French: N'utilisez pas Firazyr
Lithuanian: Firazyr vartoti negalima
French: Onze patients étaient au stade prépubertaire et 21 patients étaient au stade pubertaire ou postpubertaire.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų lytinis brendimas dar nebuvo prasidėjęs, o 21 pacientui lytinis brendimas buvo jau prasidėjęs arba jie buvo jau lytiškai subrendę.
French: 12 kg à 25 kg
Lithuanian: 12-25 kg
French: L'exposition journalière maximale définie par l'aire sous la courbe (ASC) à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) lors de l'étude de 9 mois menée chez le chien était 2,3 fois l'ASC chez l'adulte après une dose sous-cutanée de 30 mg.
Lithuanian: NOAEL) 9 mėnesių tyrime su šunimis buvo 2,3 karto didesnė, lyginant su suaugusių žmonių AUC po 30 mg injekcijos po oda.
French: Délai médian jusqu'à l'amélioration globale du patient, évaluation par le médecin (heures)
Lithuanian: Medianinis laikas iki galutinio pacientų sveikatos pagerėjimo, pagal gydytoją
French: En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Lithuanian: Jei nesate tikri, kokį tirpalo tūrį ištraukti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo
French: Des études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur l'implantation utérine et la mise bas (voir rubrique 5.3) mais le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Lithuanian: 5.3 skyrių), tačiau potencialus pavojus žmogui nėra žinomas.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Lithuanian: Pastebėjus vaisto ar švirkšto pakuotės pažeidimų, kokių nors kitų matomų apgadinimo požymių, pavyzdžiui, tirpalas yra drumzlinas, jame yra plaukiojančių dalelių, pasikeitusi tirpalo spalva, vaisto vartoti negalima.
French: - En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Lithuanian: - Jeigu nesate tikri, kokią dozę susišvirkšti, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
French: Des données limitées suggèrent que l'exposition à l'icatibant n'est pas influencée par une insuffisance hépatique ou rénale.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Riboti duomenys rodo, jog inkstų ar kepenų veiklos sutrikimai neturi įtakos ikatibanto ekspozicijai.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 milligrammes d'icatibant (sous forme d'acétate).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra ikatibantas .Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 miligramų ikatibanto (acetato forma).
French: Comment utiliser Firazyr ?
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr
French: Chez les patients adultes, jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront être faites en 24 heures.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams per 24 val.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l'acétate d'icatibant équivalent à 30 mg d'icatibant.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, atitinkančio 30 mg ikatibanto.
French: Chez le rat et le chien, l'administration répétée d'icatibant a eu des effets sur les organes reproducteurs.
Lithuanian: Daugkartinis ikatibanto skyrimas turėjo poveikį ir žiurkių, ir šunų reprodukcijos organams.
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
French: Comment conserver Firazyr ?
Lithuanian: Kaip laikyti Firazyr
French: • Retirez le capuchon situé à l'extrémité de la seringue préremplie en dévissant celui-ci.
Lithuanian: • Nuimkite ant užpildyto švirkšto galo esantį dangtelį, jį atsukdami.
French: Variation du score EVA composite 2 heures après le traitement
Lithuanian: Sudėtinės VAS veiksmingumo rodiklių pokyčiai už 2 valandų po gydymo pradžios
French: La dose administrée aux adolescents ou aux enfants dépend de leur poids corporel.
Lithuanian: Dozė paaugliams ir vaikams priklauso nuo jų kūno svorio.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firazyr?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Firazyr vartojimą?
French: Il agit différemment des autres traitements autorisés.
Lithuanian: Šis vaistas veikia kitaip nei kiti registruoti vaistai.
French: Quels sont les bénéfices de Firazyr démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Firazyr nauda nustatyta tyrimuose?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Firazyr sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Firazyr teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Firazyr.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Firazyr.
French: Pourquoi Firazyr est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Firazyr buvo patvirtintas?
French: Autres informations relatives à Firazyr:
Lithuanian: Kita informacija apie Firazyr
French: L'activité de la bradykinine se trouve ainsi bloquée, ce qui contribue à soulager les symptômes de la maladie.
Lithuanian: Tai slopina bradikinino poveikį ir padeda malšinti ligos simptomus.
French: Dans les deux études, le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes a été plus court pour les patients sous Firazyr que pour ceux sous un médicament de comparaison.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose laikotarpis iki pacientų ligos simptomų palengvėjimo buvo trumpesnis tarp Firazyr vartojusių pacientų nei tarp lyginamąjį vaistą vartojusių pacientų.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Firazyr?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firazyr vartojimu?
French: L'EPAR complet relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Firazyr EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes du patient.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį simptomai susilpnėjo.
French: Firazyr n'est délivré que sur ordonnance.
Lithuanian: Firazyr galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Firazyr ir kam jis vartojamas?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Firazyr santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Chaque seringue préremplie de Firazyr contient 30 mg d'icatibant dans 3 ml.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml iš anksto užpildytame Firazyr švirkšte yra 30 mg ikatibanto.
French: Le médecin peut décider que le patient ou son soignant administre le médicament lui-même, après avoir suivi une formation adéquate auprès d'un professionnel de la santé.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti leisti pacientui pačiam susišvirkšti vaisto arba tai gali padaryti jį prižiūrintis asmuo, jei juos išmokė tai daryti sveikatos priežiūros specialistas.
French: Comment Firazyr agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Firazyr?
French: Dans une autre étude impliquant 22 adolescents et enfants de plus de deux ans présentant un angiœdème héréditaire, les symptômes se sont améliorés en moyenne une heure après que Firazyr leur ait été administré.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 22 paveldima angioedema sergančiais paaugliais ir vyresniais nei 2 metų vaikais, pavartojus Firazyr ligos simptomai sumažėjo vidutiniškai po valandos.
French: Il convient de ne pas pratiquer plus de trois injections en l'espace de 24 heures.
Lithuanian: Per parą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 3 injekcijas.
French: Firazyr est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes liés aux crises provoquées par l'angiœdème héréditaire chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.
Lithuanian: Firazyr - tai vaistas, vartojamas paveldimos angiodemos priepuolių simptominiam gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Firazyr, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Firazyr vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firazyr, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Firazyr rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Firazyr est utilisé chez les patients dont l'angiœdème est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
Lithuanian: Firazyr skiriamas pacientams, kurių angioedemą sukelia snatūraliai mažas baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekis.
French: Firazyr s'est également avéré efficace chez les patients inclus dans les deux études, qui ont eu des crises d'angiœdème affectant la gorge.
Lithuanian: Firazyr taip pat buvo veiksmingas dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kuriems angiodemos priepuoliai pasireiškė gerklėje.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firazyr ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Firazyr vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Le principe actif dans Firazyr, l'icatibant, bloque les récepteurs auxquels la bradykinine se rattache normalement.
Lithuanian: Veiklioji Firazyr medžiaga ikatibantas slopina receptorius, prie kurių paprastai jungiasi bradikininas.
French: Le médicament est injecté lentement par voie sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen (ventre).
Lithuanian: Vaistas iš lėto švirkščiamas po oda, geriausia - pilvo srityje.
French: Firazyr s'est avéré efficace dans le soulagement de l'œdème de la peau et de l'abdomen, ainsi que de l'œdème de la gorge.
Lithuanian: Nustatyta, kad Firazyr sumažina tinimą odos, pilvo srityje ir taip pat gerklėje.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firazyr, le 11 juillet 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Firazyr registracijos pažymėjimą.
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage ou les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
Lithuanian: Angioedema sergančius pacientus ištinka tinimo priepuoliai, kurie gali pasireikšti bet kurioje organizmo dalyje, pavyzdžiui, veide arba galūnėse arba žarnyno srityje.
French: La première étude a comparé Firazyr avec l'acide tranéxamique (un autre médicament pour l'angiœdème héréditaire) chez 74 patients, et la deuxième étude a comparé Firazyr avec un placebo (traitement fictif) chez 56 patients Les patients ont constaté un soulagement de 2 heures à 2 heures et demie, en moyenne, après avoir reçu Firazyr, par rapport à 12 heures avec l'acide tranéxamique dans une étude et 4,6 heures avec le placebo dans l'autre étude.
Lithuanian: Pirmame tyrime su 74 pacientais Firazyr poveikis buvo lyginamas su traneksamo rūgštimi (kito vaisto nuo angiodemos) poveikiu, o antrame tyrime su 56 pacientais - su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firazyr Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Firazyr s'est avéré efficace dans deux études majeures chez les patients atteints d'angiœdème de la peau ou de l'abdomen.
Lithuanian: Nustatyta, kad Firazyr buvo veiksmingas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su suaugusiaisiais, kuriems angioedema pasireiškia ant odos arba pilvo srityje.
French: Comment Firazyr est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Firazyr, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Firazyr sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints d'angiœdème, cette maladie est considérée comme «rare», et Firazyr a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares), le 17 février 2003.
Lithuanian: Kadangi angiodema sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta, 2003 m.
French: Les crises d'angiœdème héréditaire sont susceptibles d'engager le pronostic vital lorsqu'elles concernent la gorge.
Lithuanian: Paveldimos angioedemos priepuoliai gerklėje gali būti pavojingi gyvybei.
French: Si les symptômes continuent ou reprennent, une deuxième injection peut être administrée six heures après la première.
Lithuanian: Rekomenduojama Firazyr dozė suaugusiesiems yra viena (3 ml) injekcija. Jei ligos simptomai pasikartoja arba neišnyksta, po šešių valandų galima sušvirkšti antrą injekciją. Jei reikia, injekciją galima pakartoti trečią kartą praėjus dar 6 valandoms.
French: Firazyr contient le principe actif icatibant.
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra veikliosios medžiagos ikatibanto.
French: Firazyr icatibant
Lithuanian: Firazyr ikatibantas
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firazyr (chez plus d'un patient sur dix) sont l'érythème (rougeur), l'œdème, des brûlures, des démangeaisons et douleurs aux sites d'injection.
Lithuanian: Dažniausi Firazyr šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra injekcijos vietoje pasireiškiančios reakcijos, t. y.
French: Firdapse 10 Mg Comprimé
Lithuanian: 10 mg
French: Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées
Lithuanian: Tabletė Vartoti per burną Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuoto s lizdinės plokštelės
French: Dosage Forme pharmaceutique
Lithuanian: Stiprumas Farmacin ė forma
French: Voie orale
Lithuanian: Firdapse
French: • Mains et pieds froids
Lithuanian: • šaltos rankos ir pėdos.
French: (de 1=terrible à 7=formidable).
Lithuanian: itin blogas, 7 = puikus).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/601/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/601/001
French: Cette dose ne correspond qu'à votre cas.
Lithuanian: Ši dozė tinkama tik jums.
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue à ce jour.
Lithuanian: Klinikinė šių rezultatų svarba nežinoma.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles) :
Lithuanian: Taip pat pranešta apie šį šalutinį poveikį (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
French: Associations devant être prises en compte
Lithuanian: Deriniai, į kuriuos reikėtų atsižvelgti
French: Autres médicaments et FIRDAPSE
Lithuanian: Kiti vaistai ir FIRDAPSE
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent (< 1/1 000 à < 1/100), rare (1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponible).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'UTILISATEUR PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
French: La dose que vous devez prendre est définie par votre médecin sur la base de l'intensité de vos symptômes et de certains facteurs génétiques.
Lithuanian: Dozę, kurią jums reikia vartoti, nustato jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į jums pasireiškiančių simptomų intensyvumą ir tam tikrus genetinius veiksnius.
French: L'âge médian était de 55,5 ans (soit de 31 à 75 ans) ; 62 % étaient des femmes et 38 % des hommes.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 55,5 metų (intervalas: nuo 31 iki 75 metų), 62 % buvo moterys, o 38 % buvo vyrai.
French: Amifampridine 20 mg
Lithuanian: Amifampridinas 20 mg
French: • La substance active est l'amifampridine.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra amifampridinas.
French: CGI est une échelle de 7 points basée sur les modifications des symptômes, du comportement et des capacités fonctionnelles (de 1=très amélioré à 7=très dégradé).
Lithuanian: CGI-I yra 7 taškų skalė, pagrįsta simptomų, elgesio ir funkcinių gebėjimų pokyčiais (1 = labai pagerėjo, 7 = labai pablogėjo).
French: Risque cancérogène
Lithuanian: Kancerogeniškumo rizika
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identificateur unique inclus.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux, code ATC: N07XX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX05.
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas
French: MedDRA Classes de systèmes d'organes
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
French: Ils peuvent être localisés dans beaucoup d'endroits différents, ce qui rend les tableaux cliniques variés.
Lithuanian: Jų gali atsirasti daugybėje vietų, todėl klinikinė raiška gali skirtis.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
French: Votre médecin surveillera de près la façon dont FIRDAPSE agit sur vous et pourra être amené à modifier la dose des médicaments que vous prenez.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės FIRDAPSE poveikį jums, todėl gali tekti keisti jūsų vartojamų vaistų dozę.
French: Les exigences concernant la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit médicamenteux sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans toute autre mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimo dokumentuose, skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas.
Lithuanian: Tabletės turi būti geriamos valgio metu.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BioMarin International Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS BioMarin International Limited
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés en ordre décroissant en termes de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Bien que le métabolite soit inactif dans les canaux potassiques, les effets potentiels hors cible dus à une accumulation ne sont pas connus.
Lithuanian: Nors metabolitas yra neaktyvus kalio kanaluose, potencialus netikslinis poveikis dėl susikaupimo nežinomas.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
French: La sécurité et l'efficacité de FIRDAPSE chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRDAPSE saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
French: Post prandial* (N=46) * Après un repas à haute teneur en graisses standardisé
Lithuanian: Su maistu* (N=46) * Valgant sunormintą riebų maistą