FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the other hand, comparing sibutramine responders to placebo responders (a comparison that ignores the finding that more patients achieved 5% weight loss on sibutramine compared to placebo) reveals a number needed to be exposed to sibutramine of 347 for one extra CV event to occur.
Finnish: Jos taas verrataan potilaita, joilla vaste saatiin sibutramiinilla, ja potilaita, joilla vaste saatiin lumelääkkeellä (jolloin ei oteta huomioon, että 5 prosentin painonlasku saavutettiin sibutramiinilla useammin kuin lumelääkkeellä), käy ilmi, että kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä kasvaa yhdellä, kun 347 potilasta altistetaan sibutramiinille.
English: Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Finnish: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
English: Abbot Scandinavia AB Box 509
Finnish: Abbott Scandinavia AB Box 509
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands
Finnish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat
English: This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Finnish: Tämä pantiin merkille, joskin lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tutkimustietojen perusteella potilailla, joilla jatkettiin sibutramiinihoitoa, oli suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kuin lumelääkettä aloitusjakson jälkeen saaneilla.
English: Following the assessment of the MAHs responses, the CHMP considered that the SCOUT results provide evidence of increased cardiovascular and cerebrovascular risks associated with the use of sibutramine in high risk patients.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoi SCOUTtutkimuksen tulosten osoittavan, että sibutramiinin käyttöön riskiryhmän potilailla liittyi suurentunut sydän- ja verisuonisairauden sekä aivoverisuonisairauden riski.
English: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Finnish: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
English: SCOUT was powered as a superiority study with the aim of showing a decrease in the CV primary outcome event (POE, including, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke resuscitated cardiac arrest and cardiovascular death due to MI or stroke) rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Finnish: SCOUT-tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sibutramiinin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisten kardiovaskulaaristen päätetapahtumien vähentymisenä (kuten kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus, elvytetty sydämenpysähdys ja sydäninfarktin tai aivohalvauksen aiheuttama kuolema).
English: Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea esitti huolensa siitä, että itse asiassa ensisijaiset päätetapahtumat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi sibutramiinin tutkimusryhmässä.
English: 10 mg Film-coated tablet oral use
Finnish: Film-coated tablet suun kautta
English: Sibutramine treatment resulted in a higher incidence of POEs (specifically non-fatal myocardial infarction and stroke were the drivers) compared with placebo in patients with a history of a cardiovascular disease (these patients were acknowledged as Summary of Product Characteristics (SPC) non-conformers).
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien (etenkin kuolemaan johtamattomien sydäninfarktien ja aivohalvausten) esiintyvyys oli suurempi sibutramiinihoitoa kuin lumelääkitystä saavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria (joille valmiste ei valmisteyhteenvedon mukaan sovellu).
English: The CHMP noted that the SCOUT data clearly demonstrates that patients with obesity and known CV disease taking sibutramine are exposed to an increased risk for CV events compared with placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi SCOUT-tutkimustietojen osoittavan selvästi, että sibutramiinia saavilla lihavilla potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus, on suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kuin lumelääkettä saavilla.
English: Although patients on sibutramine as well as patients on placebo experienced decreased CV event rates when losing weight compared to those who did not, CV events were increased with the use of sibutramine compared to placebo suggesting that the weight loss achieved with sibutramine was not sufficient to counter-balance its adverse CV effects.
Finnish: Vaikka kardiovaskulaariset tapahtumat vähenivät sekä sibutramiinia että lumelääkettä saaneilla potilailla, joiden paino laski, verrattuna niihin, joiden paino pysyi ennallaan, kardiovaskulaariset tapahtumat olivat yleisempiä sibutramiinin kuin lumelääkkeen käytön yhteydessä.
English: During the December 2009 meeting, following the MAHs Oral Explanation, the CHMP therefore adopted a List of Outstanding Issues, asking the MAHs to further discuss, based on the SCOUT data, any potential patient population in which a positive benefit/risk balance could be established, the evidence of any favourable effect of sibutramine treatment compared to placebo and further risk minimisation measures.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin selvittämään SCOUT-tietojen pohjalta mahdollista potilasryhmää, jonka osalta hyöty-riskisuhde voitaisiin osoittaa, todisteita sibutramiinihoidon suotuisista vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna sekä riskien pienentämiseen tähtääviä lisätoimenpiteitä.
English: United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Finnish: Teva UK Limited
English: The SCOUT study was powered as a superiority study aiming to show a decrease in the POE rate in the sibutramine treated patients compared to placebo.
Finnish: SCOUT-tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sibutramiinin paremmuus ensisijaisten päätetapahtumien vähentymisenä lumelääkitykseen verrattuna.
English: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Finnish: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg
English: In patients treated according to the approved SPC, i.e. conformers, which accounted for less than 10% of enrolled patients, a numerically slightly increased risk of cardiovascular events was observed when compared to placebo, although the numbers are small and the confidence intervals are wide in this subgroup.
Finnish: Heillä havaittiin määrällisesti lievästi kohonnut riski lumelääkitykseen verrattuna, joskin määrät olivat tässä alaryhmässä pieniä ja luottamusvälit laajoja.
English: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Finnish: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg
English: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Finnish: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule suun kautta
English: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg
English: 1348 Ottignies/LLN Belgium
Finnish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
English: SE-169 29, Solna Sweden
Finnish: SE-169 29, Solna Ruotsi
English: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg
English: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Finnish: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksa
English: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Finnish: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule suun kautta
English: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Finnish: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksa
English: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Finnish: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg
English: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Finnish: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg
English: 16929 Solna Sweden
Finnish: 16929 Solna Ruotsi
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
Finnish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tsekki
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Finnish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tsekki
English: SE-169 29 Solna Sweden
Finnish: SE-169 29 Solna Ruotsi
English: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
Finnish: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tsekki
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Finnish: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Tsekki
English: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg
English: 169 29 Solna Sweden
Finnish: 169 29 Solna Ruotsi
English: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsekki
English: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg
English: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg
English: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Finnish: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg
English: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg
English: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg
English: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg
English: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg
English: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Finnish: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg
English: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Finnish: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg
English: • The Committee considered that the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not ensure compliance with the SPC or adequately protect public health,
Finnish: • komitea oli sitä mieltä, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät takaa valmisteyhteenvedon noudattamista tai kansanterveyden suojelun riittävää tasoa lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että SCOUT-tutkimuksen tulokset vaikuttavat epäedullisesti sibutramiinia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen, joka on kielteinen.
English: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Finnish: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg
English: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg
English: Abbott Scandinavia AB P.O.
Finnish: Abbott Scandinavia AB P.O. Box 509
English: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg
English: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg
English: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg
English: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg
English: Sibutramine is an orally administered serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor that is indicated as adjunctive therapy for adult patients within a weight management programme, including weight loss and maintenance of weight loss.
Finnish: Sibutramiini on suun kautta annosteltava serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
English: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Finnish: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg
English: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Finnish: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg
English: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Finnish: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg
English: From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä välittömästi.
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Evoltra-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
English: ITT* patients (n = 61)
Finnish: ITT* -potilaat (n = 61)
English: What Evoltra is and what it is used for
Finnish: Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään
English: PR = Partial Remission
Finnish: PR = osittainen remissio
English: Other medicines and Evoltra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Evoltra
English: It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Finnish: Se on kirkas, melkein väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
English: Evoltra contains salt
Finnish: Evoltra sisältää suolaa
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin paitsi kohdassa 6.6 mainittuihin.
English: Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Finnish: Evoltra saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
English: CR = Complete Remission
Finnish: CR = täydellinen remissio
English: Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Finnish: Muuhun kuin aitioanalyysiin perustuvat arviot (n = 14 / n = 14)
English: Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Finnish: Ennen kuin saat Evoltra-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
English: During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Finnish: Evoltra-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
English: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Finnish: Klofarabiini AUC 0-24 h (ng*h/ml)
English: Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Finnish: Siksi Evoltra-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
English: Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Finnish: Kun Evoltra on valmisteltu ja laimennettu, pitäisi valmiste käyttää välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa (2-8 °C).
English: (If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Finnish: (Jos 0,2 mikrometrin ruiskusuodatin ei sovi käytettäväksi, konsentraatti on esisuodatettava 5 mikrometrin suodattimella, laimennettava ja sitten annettava 0,22 mikrometrin in-line-suodattimen läpi.)
English: If you forget to use Evoltra
Finnish: Jos unohdat käyttää Evoltra-valmistetta
English: 1105 BP AmsterdamThe Netherlands
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BB06.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia.
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen Seerumin albumiini Eliminaatio: β-klofarabiinin puoliintumisaika
English: Date of first authorisation: 29 May 2006.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. toukokuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 14. tammikuuta 2016
English: What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra
Finnish: Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta Miten Evoltra-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla esitetyssä taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000)).
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sydänlääkkeitä - verenpainelääkkeitä - munuaisten tai maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä - muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Finnish: Useimmat sydämen haittavaikutuksista esiintyivät ensimmäisen kahden hoitojakson aikana.
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
Finnish: Saatavilla olevien seurantatietojen mukaan suurin osa bilirubiiniarvon suurenemistapauksista palasi ≤ 2. asteeseen 10 vuorokauden kuluessa.
English: If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 10
Finnish: Jos leukemian ei todeta olevan itsepintaista, on suositeltavaa, että seuraavan jakson annosta pienennetään 25 %:lla edellisestä annoksesta, kun ANC on palautunut arvoon ≥ 0,75 × 109/l.
English: • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Finnish: • M1-luuydin, joka ei täytä CR- tai CRp-kriteeriä
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Finnish: Yksi laatikko sisältää 1, 3, 4, 10 tai 20 injektiopulloa.
English: EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Finnish: EU/1/06/334/001 3 injektiopulloa EU/1/06/334/002 4 injektiopulloa EU/1/06/334/003 10 injektiopulloa EU/1/06/334/004 20 injektiopulloa EU/1/06/334/005 1 injektiopullo
English: • An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Finnish: • M2-luuydin (≥ 5 % ja ≤ 25 % blasteja) ja normaalit progenitorisolut
English: Overall Remission (OR) Rate
Finnish: Kokonaisremissio (OR) -luku
English: These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Finnish: Nämä infektiot voivat johtaa septiseen sokkiin, hengityksen vajaatoimintaan, munuaisten vajaatoimintaan ja/tai monielinhäiriöön.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Finnish: Jos olet Evoltra-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
English: Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
Finnish: 50 %:lla potilaista oli ainakin yksi sydänhäiriö.
English: No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
English: • DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Finnish: • DNA polymeraasi α:n estäminen, joka aiheuttaa DNA-ketjun pidentymisen ja/tai DNA-synteesin /
English: This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Finnish: Se on yleensä ohimenevää ja sen aste riippuu ilmeisesti annoksesta.
English: Patients who underwent transplant while in continued remission*
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa*
English: • The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
Finnish: Steroidiprofylaksia (esim. 100 mg/m2 hydrokortisonia päivinä 1-3) saattaa ehkäistä SIRS- tai hiussuonivuoto-oireyhtymän oireita.
English: The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
Finnish: Klofarabiinilla hoidettujen potilaiden tavallisimmat hematologisten laboratorioarvojen poikkeavuudet olivat anemia (83,3 %; 95/114); leukopenia (87,7 %; 100/114); lymfopenia (82,3 %; 93/113), neutropenia (63,7 %; 72/113) sekä trombosytopenia (80,7 %; 92/114).
English: Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Finnish: Evoltra-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
English: CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse
Finnish: CR * Remission kesto tarkistettu kantasolun siirron yhteydessä ** Potilas sai kantasolusiirron vaihtoehtoisen hoidon jälkeen *** Potilas sai kantasolusiirron relapsin jälkeen
English: However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia imeväisillä, imettäminen on lopetettava ennen Evoltra-hoitoa sekä sen aikana tai jälkeen (ks. kohta 4.3).
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia, mikä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus.
English: Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 9% (10/115) of patients.
Finnish: Perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia ilmeni haittavaikutuksena 9 %:lla (10/115) potilaista.
English: Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Finnish: Evoltra on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
English: If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista haitoista.
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
English: Very common: Febrile neutropaenia Common: Neutropaenia
Finnish: Hyvin yleinen: Kuumeinen neutropenia Yleinen: Neutropenia