FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1 %, respetivamente.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. raskusaste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Portuguese: Noutro estudo clínico randomizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24,3 % para topotecano comparativamente a 18,3 % para o grupo CAV.
Estonian: tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
Portuguese: Frascos para injetáveis 3 anos.
Estonian: Viaalid 3 aastat.
Portuguese: • doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Estonian: • retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Portuguese: A ciclosporina A (um inibidor da ABCB1, ABCC1 [MRP-1], e CYP3A4) administrada com topotecano oral aumentou a AUC do topotecano para aproximadamente 2 - 2,5 vezes o controlo.
Estonian: Tsüklosporiin A (ABCB1, ABCC1 [MRP-1] ja CYP3A4) manustamisel koos suukaudse topotekaaniga suurenes topotekaani AUC ligikaudu 2...2,5 korda kontrollisikutega võrreldes.
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log-rank valor p
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik) Riskimäär (95% usaldusvahemik) Logaritmilise astaktesti p-väärtus
Portuguese: O topotecano inibe a topoisomerase-I estabilizando o complexo covalente da enzima com a cadeia clivada do ADN que é um intermediário do mecanismo catalítico.
Estonian: Topotekaan inhibeerib topoisomeraas-I, stabiliseerides ensüümi ja keermest lahknenud DNA (katalüütilise mehhanismi vahelüli) kovalentset kompleksi.
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Estonian: Allpool loetletud hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedused hõlmavad teateid kõrvaltoimetest, mis loeti seotuks/võimalikult seotuks topotekaanraviga.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose IV administrada.
Estonian: Topotekaaniga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% manustatud i.v.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do topotecano.
Estonian: Topotekaani kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina; contudo, estes acontecimentos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia e não foram atribuíveis ao topotecano.
Estonian: Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.
Portuguese: A dose de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
Estonian: Teile manustatava Hycamtin'i annuse määrab arst ja see sõltub:
Portuguese: 9/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Estonian: 9/l) 25%-l patsientidest (15% kuuride lõikes).
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p = 0,0104).
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52 % dos doentes (21 % dos ciclos).
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%-l patsientidest (21% kuuride lõikes).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de topotecano total (isto é, forma lactona e carboxilada) e topotecano lactona (agrupamento ativo) no pico, aproximadamente às 2,0 horas e 1,5 horas, respetivamente, e declínio bi-exponencial com tempo médio de vida terminal de aproximadamente 3,0 a 6,0 horas.
Estonian: Kogu topotekaani (st laktooni ja karboksülaadi) ja topotekaanlaktooni (aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsioon on maksimaalne vastavalt 2 ja 1,5 tunni möödudes ning väheneb bieksponentsiaalselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga 3...6 tundi.
Portuguese: A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano.
Estonian: Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses 50 mg/m2/ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist.
Portuguese: Aproximadamente 20 % foi excretado como topotecano total e 2 % como topotecano N-desmetilo, na urina.
Estonian: Umbes 20 % eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 2 % N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Portuguese: O topotecano tem sido associado a notificações de doença pulmonar intersticial (DPI), algumas fatais (ver secção 4.8).
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) juhtudega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.
Estonian: Kui teil tekib mõni nende haiguste sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole, sest te võite vajada haiglaravi.
Portuguese: 9/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 10
Estonian: 9/l, trombotsüütide arv ≥100 x 10
Portuguese: Nos estudos clínicos que envolveram doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificou-se que a toxicidade dose-limitante de topotecano por via oral em monoterapia era de natureza hematológica.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osalesid retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsiendid, osutusid suukaudse topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
Estonian: Topotekaani kasutamise ajal täheldati ligikaudu 25% patsientidest väsimust ja 16% asteeniat.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 6 % (intervalo 4-8 %) do total dos produtos relacionados com o topotecano detetados na urina e fezes.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 6 % (vahemik 4...8 %) kogu topotekaaniga seotud materjalist, mida leiti uriinis ja roojas.
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Portuguese: Efeitos secundários graves: informe o seu médico Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti Need väga sagedad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtin'iga ravitud inimesel 10st.
Portuguese: Foram notificadas dores abdominais ligeiras em 4 % dos doentes.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de substâncias pneumotóxicas e/ou fatores de crescimento de colónias.
Estonian: Riskifaktoriteks on anamneesis esinev IKH, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ainete ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Portuguese: Se a reconstituição for efetuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Hycamtin deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas se conservado a 2-8C).
Estonian: Kui lahustamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes, võib Hycamtin'i infusiooni lõpule viia 12 tunni jooksul, kui seda hoitakse toatemperatuuril (või 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2…8C).
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m comparativamente a 21,3 l/h/m
Estonian: Kui topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga (tsisplatiini 1. päeval, topotekaani päevadel 1...5), oli 5. päeval topotekaani kliirens vähenenud 1. päevaga võrreldes (19,1 l/h/m versus
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkis keskmiselt 15. päeval ja kestis keskmiselt viis päeva.
Portuguese: População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50 mg/m no dia 1, a cada 21 dias
Estonian: ITT populatsioon Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval, iga 21 päeva järel
Portuguese: Retire a camada exterior: retire a película exterior que cobre o alvéolo, a partir do canto colorido.
Estonian: Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.
Portuguese: • Cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
Estonian: • Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähi raviks: 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m em crianças (dos 2 aos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Portuguese: O rácio médio da AUC plasmática do metabolito: composto de origem foi inferior a 10 % para ambos topotecano total e topotecano lactona.
Estonian: Keskmine metaboliidi:ravimi plasma AUC suhe oli alla 10 % nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Estonian: Inimesel ei ole in vivo farmakokineetilisi koostoimeid uuritud.
Portuguese: Após administração concomitante de ABCB1 (gp-P) e do inibidor ABCG2 (BCRP), elacridar (GF120918) de 100 a 1000 mg com topotecano oral, a AUC0-∞ de topotecano lactona e topotecano total aumentou aproximadamente 2,5 vezes (ver secção 4.5 para orientação).
Estonian: Pärast ABCB1 (P-glükoproteiini) ja ABCG2 (BCRP) inhibiitori elakridari (GF120918) 100...1000 mg manustamist koos suukaudse topotekaaniga suurenes topotekaanlaktooni ja kogu topotekaani AUC0-∞ ligikaudu 2,5 korda (vt lõik 4.5).
Portuguese: Efeitos secundários graves: Informe o seu médico Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti Need väga sagedad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel Hycamtin'iga ravitud patsiendil 10-st:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34%-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada) e com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada).
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurema annuse) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurema annuse) kasutamisel.
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Estonian: Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1).
Portuguese: Um metabolito Ndesmetilo, que demonstrou, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior ao composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Estonian: N-desmetüülmetaboliiti, millel oli rakkudel baseeruvas analüüsis sarnane või väiksem aktiivsus kui topotekaanil, leidus uriinis, plasmas ja roojas.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico, e reações anafiláticas foram notificadas raramente.
Estonian: Harva täheldati ülitundlikkusreaktsioone, nagu lööve, urtikaaria, angioödeem ning anafülaktilised reaktsioonid.
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi < 10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Estonian: Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli <10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % ( 8%, 2 0%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n=112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja keskmine aeg progresseerumiseni 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Portuguese: Idade/peso
Estonian: Vanus/kehakaal
Portuguese: O tempo médio até ao início da trombocitopenia grave foi o dia 15 com uma duração média de 2,5 dias.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkis keskmiselt 15. päeval ja kestis keskmiselt 2,5 päeva.
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 10
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Doenças gastrointestinais"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Estonian: Febriilne neutropeenia, neutropeenia (Vt "Seedetrakti häired"), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Portuguese: Um estudo de Fase III (Estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n = 71) ainult BSC-ga (n = 70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (keskmine aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani pluss BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Portuguese: O topotecano está contraindicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Estonian: Topotekaan on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: A toxicidade hematológica total é mais baixa em doentes tratados com topotecano em associação com cisplatina, comparativamente com topotecano em monoterapia, mas é mais elevada do que com cisplatina isolada.
Estonian: Üldine hematoloogiline toksilisus on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul väiksem kui topotekaani monoteraapiat saavatel patsientidel, kuid suurem kui ainult tsisplatiini kasutamisel.
Portuguese: • se tem problemas dos rins ou do fígado.
Estonian: • kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada) e com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada).
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurema annuse) ja intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurema annuse) kasutamisel.
Portuguese: A farmacocinética do topotecano após administração oral foi avaliada em doentes com cancro após doses de 1,2 a 3,1 mg/m2/dia e 4 mg/m2/dia administradas diariamente durante 5 dias.
Estonian: Topotekaani suukaudse manustamise järgset farmakokineetikat on hinnatud vähihaigetel pärast annuste 1,2...3,1 mg/m2/ööpäevas ja 4 mg/m2/ööpäevas manustamist 5 päeva jooksul.
Portuguese: Efetuou-se uma análise retrospetiva suplementar aos resultados obtidos de 523 doentes com recidiva de cancro do ovário.
Estonian: Retsidiveerunud munasarjavähiga 523 patsiendilt saadud andmeid analüüsiti täiendavalt retrospektiivselt.
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2no dia 1 + Topotecano 0,75 mg/m nos dias 1-3, a cada 21 dias
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m 1. päeval + Topotekaan 0,75 mg/m 1…3.
Portuguese: Para os casos graves (Grau 3/4 CTC) notificados como relacionados/possivelmente relacionados com a administração de topotecano a incidência foi diarreia 5 % (ver secção 4.4), fadiga 4 %, vómitos 3 %, náuseas 3 % e anorexia 2 %.
Estonian: Topotekaani manustamisega seotud / võimalikult seotud rasket (3. või 4. raskusaste) kõhulahtisust esines 5% (vt lõik 4.4), väsimust 4%, oksendamist 3%, iiveldust 3% ja isutust 2% patsientidest.
Portuguese: A farmacocinética do topotecano oral não foi estudada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2 e 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole suukaudse topotekaani farmakokineetikat uuritud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: A sobrevivência global média foi de 62 semanas para o topotecano e de 53 semanas para o paclitaxel (taxa de risco 0,9 [0,6, 1,3]).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9
Portuguese: Foi observada alopecia total relacionada/possivelmente relacionada com a administração de topotecano em 9 % dos doentes e alopecia parcial relacionada/possivelmente relacionada com a administração de topotecano em 11 % dos doentes.
Estonian: Topotekaani manustamisega seotud/võimalikult seotud täielikku alopeetsiat ja osalist alopeetsiat täheldati vastavalt 9% ja 11% patsientidest.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente para aconselhamento se tiver tomado demasiadas cápsulas ou caso uma criança tenha tomado acidentalmente o medicamento.
Estonian: Kui te võtate Hycamtin'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju kapsleid või kui ravimit on kogemata võtnud laps, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
Portuguese: Para além dos doentes coreanos, não existem dados para doentes asiáticos com compromisso renal.
Estonian: Puuduvad andmed neerukahjustusega teistelt Aasia päritolu patsientidelt peale korealaste.
Portuguese: Como tomar Hycamtin
Estonian: Kuidas Hycamtin'i võtta
Portuguese: A dose recomendada de HYCAMTIN cápsulas é de 2,3 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Estonian: Algannus HYCAMTIN'i kapslite soovitatav annus on 2,3 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Portuguese: • O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Estonian: • Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk-kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg de topotecano.
Estonian: Üks kapsel sisaldab topotekaanvesinikkloriidi koguses, mis vastab 1 mg topotekaanile.
Portuguese: • Dor ligeira e inflamação no local da injeção.
Estonian: • kerge valu ja põletik süstekohas;
Portuguese: Trombocitopenia Grave (contagem plaquetária < 25 x 10
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte <25 x 10
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4…9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize máquinas.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või nõrkust.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3 %.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. raskusaste) esinemissagedus oli mõlema korral 3%.
Portuguese: Foi administrado um antagonista 5-HT3 a 30 % dos doentes em 24 % dos ciclos.
Estonian: 5-HT3 antagonisti manustati 30% patsientidele (24% kuuride lõikes).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o topotecano oral é administrado com uma substância que se saiba inibir a ABCB1 ou a ABCG2 (ver secção 5.2).
Estonian: Kui suukaudset topotekaani manustatakse koos teadaolevalt ABCB1 või ABCG2 inhibeeriva ainega, tuleb patsiente hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos estudos clínicos com topotecano.
Estonian: Topotekaani kliinilistes uuringutes on kirjeldatud neutropeenilisest koliidist tingitud surmajuhtumeid.
Portuguese: As cápsulas Hycamtin 1 mg são rosa e impressas com "Hycamtin" e "1 mg".
Estonian: Hycamtin 1 mg on roosad kapslid, millele on trükitud „Hycamtin" ja „1 mg".
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Portuguese: Foram incluídos doentes com depuração da creatinina > 60 ml/min em estudos de eficácia/segurança com topotecano.
Estonian: Topotekaani efektiivsuse/ohutuse uuringutesse on kaasatud patsiente kreatiniini kliirensiga >60 ml/min.
Portuguese: O que contém este folheto:
Estonian: Nendeks nähtudeks on:
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned surmlõppega juhud)
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Portuguese: • Erupções cutâneas com comichão (urticária).
Estonian: • sügelev lööve (nõgestõbi).