FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen aanvangsdosering van transdermale fentanyl gebaseerd op het dagelijkse gebruik van oraal toegediende morfine (voor patiënten op een stabiele en goed verdragen opioïdebehandeling) Orale morfine dosering (mg/24 uur)
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi)
Dutch: Rash, erytheem en pruritus verdwijnen meestal binnen 24 uur na verwijdering van de pleister.
Slovak: Vyrážka, erytém a pruritus zvyčajne vymiznú do jedného dňa po odstránení náplasti.
Dutch: - slaapmiddelen - algemene anesthetica - fenothiazinen - spierontspannende middelen - kalmerende antihistaminica - alcoholische dranken
Slovak: K liekom s tlmivým účinkom na CNS spomenutým vyššie, patria: - opioidy - anxiolytiká a trankvilizéry - hypnotiká - celkové anestetiká - fenotiazíny - relaxanciá kostrového svalstva - antihistaminiká so sedatívnym účinkom - alkoholické nápoje.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen zijn.
Slovak: Príznaky z vysadenia látky môžu byť nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a triaška.
Dutch: Als deze geneesmiddelen tegelijk worden gebruikt, wordt de kans op een ongewenst effect (toxiciteit) vergroot.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu, môže to zvyšovať ich toxicitu.
Dutch: - De plaats waar de pleister zit dient niet te worden blootgesteld aan warmtebronnen van buitenaf (zie ‘Wees extra voorzichtig met Fentanyl-ratiopharm') - De pleister wordt afgeschermd door een waterbestendige folielaag, waardoor deze ook kan worden gedragen tijdens het douchen.
Slovak: - Miesto aplikácie náplasti sa nemá vystavovať účinkom vonkajších zdrojov tepla (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanyl-ratiopharm").
Dutch: Vouw de gebruikte pleisters op en retourneer aan de apotheek.
Slovak: Použitú náplasť zložte a vyhoďte, alebo vráťte do lekárne.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek
Slovak: Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Dutch: Tabel 1: Omrekening naar equi-analgetische potentie Alle doseringen in de tabel zijn gelijk aan het analgetische effect van 10 mg morfine parenteraal toegediend.
Slovak: (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 100:1) Tabuľka 1: Prepočet ekvianalgetickej účinnosti Analgetický účinok pre všetky dávky uvedené v tabuľke je ekvivalentný 10 mg parenterálneho morfínu.
Dutch: Orale morfine dosering (mg/24 uur) Transdermale fentanyl afgiftesnelheid
Slovak: Perorálna dávka morfínu (mg/24h)
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat aan de criteria van de richtsnoer over transdermale toedieningsvormenCPMP/EWP/280/96 (dat wil zeggen de exacte proportionaliteit van de formulering en aanvaardbare in vitro afgiftetest) werd voldaan zowel met de Fentanyl Ratiopharm transdermale pleister als met het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že v prípade transdermálnej náplaste fentanyl ratiopharm, ako aj v prípade referenčného lieku boli splnené kritériá predpisov o transdermálnych dávkovacích formáchCPMP/EWP/280/96 (t.
Dutch: 16,5 mg/ 30 cm2 met een afgifte van 100 µg fentanyl per uur
Slovak: 16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet
Slovak: Nepoužívajte Fentanyl-ratiopharm
Dutch: Patiënten met koorts/gebruik van externe warmtebronnen Aanzienlijke verhoging van de lichaamstemperatuur kan de absorptiesnelheid van fentanyl verhogen.
Slovak: Výrazné zvýšenie telesnej teploty môže potenciálne zvýšiť rýchlosť absorpcie fentanylu.
Dutch: onnatuurlijk gevoel van geluk, geheugenverlies, slapeloosheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), onrust (agitatie), beven, gevoelsstoornissen, spraakstoornissen, afname of toename van de bloeddruk en hartslag, kortademigheid, verminderde ademhalingssnelheid, diarree, ophouden van de urine (urineretentie), huiduitslag, roodhuid van de huid (erytheem).
Slovak: pocit neobvyklého nadšenia (eufória), strata pamäti, poruchy spánku, halucinácie, nepokoj, tras, poruchy citlivosti, poruchy reči, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku a frekvencie srdca, problémy s dýchaním, hnačka, problémy s močením, kožná vyrážka, sčervenenie kože (erytém).
Dutch: Diamorfine Pethidine Codeïne Buprenorfine
Slovak: Diamorfín Petidín Kodeín Buprenorfín
Dutch: verhoogd gevoel van slaperigheid of moeheid (onderdrukkend effect op de hersenenfunctie), zenuwachtigheid, verminderde eetlust, droge mond, maagpijn, huidreacties op de toedieningsplaats.
Slovak: (tlmivý účinok na funkcie mozgu), nervozita, strata chuti do jedenia, sucho v ústach, bolesť brucha, kožné reakcie v mieste aplikácie.
Dutch: Gebruik Fentanyl-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na"of "EXP".
Slovak: Nepoužívajte Fentanyl-ratiopharm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Fentanyl-ratiopharm dient u uw arts te informeren als u lijdt aan één van de volgende ziekten, aangezien het risico op bijwerkingen groter is en/of uw arts u mogelijk een lagere dosis fentanyl dient voor te schrijven.
Slovak: Ak trpíte na niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr, ako použijete Fentanyl-ratiopharm informujte svojho lekára, pretože riziko nežiaducich účinkov je vyššie a/alebo lekár
Dutch: 12,375 mg/ 22,5 cm2 met een afgifte van 75 µg fentanyl per uur
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg fentanylu za hodinu
Dutch: 4,125 mg/ 7,5 cm2 met een afgifte van 25 µg fentanyl per uur
Slovak: 4.125 mg/7.5 cm² uvoľní 25 µg fentanylu za hodinu
Dutch: Zorg dat de huid helemaal droog is voordat u de pleister opplakt.
Slovak: Pred aplikáciou náplasti musí byť pokožka úplne suchá.
Dutch: Op de doos kunt u de datum noteren waarop u een pleister heeft aangebracht.
Slovak: Prosím, vyplňte dátum a čas, kedy ste si náplasť nalepili.
Dutch: [5 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Slovak: [5 transdermálnych náplastí:]
Dutch: Indien u zwanger wordt tijdens het gebruik van Fentanylratiopharm, raadpleeg dan uw arts. Fentanyl-ratiopharm dient tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet te worden gebruikt, tenzij de noodzaak duidelijk is aangetoond.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ to nie je vyslovene nevyhnutné.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: [20 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Slovak: [20 transdermálnych náplastí:]
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Dutch: Om haar te verwijderen dient een schaar in plaats van een scheerapparaat of scheermes te worden gebruikt.
Slovak: Chlpy v mieste aplikácie sa majú radšej ostrihať, nie oholiť.
Dutch: Additionele of alternatieve analgetische methoden dienen in overweging te worden genomen als de dosering van Fentanyl-ratiopharm boven 300 microgram/uur komt.
Slovak: Ak dávka Fentanyl-ratiopharm prekročí 300 mikrogramov/hodinu, treba zvážiť dodatočné alebo alternatívne analgetické metódy, alebo alternatívne podanie opioidov.
Dutch: Fentanyl behoort tot de groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd.
Slovak: ČO JE FENTANYL-RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Fentanyl je jedným zo skupiny silných liekov potláčajúcich bolesť, nazývaných opioidy.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Fentanyl-ratiopharm
Slovak: Ak prestanete používať Fentanyl-ratiopharm
Dutch: Hoe de pleister moet worden vervangen
Slovak: Ako vymeniť transdermálnu náplasť
Dutch: UITERSTE GEBRUIKDATUM
Slovak: Čas použiteľnosti
Dutch: Aanbevolen wordt geen fentanyl te gebruiken tijdens de weeën en het baren (inclusief keizersnede), aangezien fentanyl de placenta passeert en bij de pasgeborene ademhalingsdepressie kan veroorzaken.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať počas pôrodu a hneď po narodení (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentárnou bariérou a môže u plodu alebo novorodenca spôsobiť útlm dýchania (pozri časť 4.3).
Dutch: 8,25 mg/ 15 cm2 met een afgifte van 50 µg fentanyl per uur
Slovak: 8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg fentanylu za hodinu
Dutch: (bijv. hoofdpijn, visusstoornissen), veranderingen in uw bewustzijn of verlies van bewustzijn of coma - langzame onregelmatige hartslag (bradyaritmie) - myesthenia gravis (een ziekte die vermoeidheid en spierzwakte veroorzaakt).
Slovak: (napr. bolesť hlavy, opuch papily zrakového nervu), zmeny v stave vedomia alebo stratu vedomia, alebo kómu). - pomalý nepravidelný tep srdca (bradyarytmie)
Dutch: Dit kan wel een dag duren, daarom zal uw arts u mogelijk extra pijnstillers geven tot Fentanyl-ratiopharm volledig werkt.
Slovak: Vaša prvá náplasť začne účinkovať pomaly, môže to trvať až jeden deň, preto, kým začne transdermálna náplasť fentanylu úplne účinkovať, lekár Vám môže dať ďalšie lieky proti bolesti.
Dutch: Bij patiënten die aan chronische obstructieve of andere longziekten lijden, kan de behandeling met fentanyl ernstigere bijwerkingen veroorzaken, zoals een verminderde ademhalingsfrequentie en een verhoogde luchtwegweerstand.
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou alebo inou pľúcnou chorobou môže fentanyl spôsobiť závažnejšie nežiaduce reakcie.
Dutch: Polyacrylaat kleeflaag Polypropyleen dragerfolie Blauwe drukinkt
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva Polypropylénová fólia
Dutch: 12,375 mg/ 22,5 cm2 met een afgifte
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg
Dutch: - Fentanyl ratiopharm dient gewoonlijk 72 uur (3 dagen) te blijven zitten.
Slovak: - Transdermálna náplasť fentanylu sa používa 72 hodín (3 dni).
Dutch: xerostomie, dyspepsie.
Slovak: suchosť v ústach, dyspepsia.
Dutch: sedatie, zenuwachtigheid, verminderde eetlust.
Slovak: zmätenosť, depresia, halucinácie, sedácia, nervozita, strata chuti do jedenia.
Dutch: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Het hangt af van de grootte van de fentanyl transdermale pleister welke fentanylconcentraties in het serum worden bereikt.
Slovak: Dosiahnuté sérové koncentrácie fentanylu sú závislé od veľkosti transdermálne náplasti fentanylu.
Dutch: [3 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Slovak: [3 transdermálne náplasti:]
Dutch: Dit kan mogelijk worden toegeschreven aan verschillende algoritmen/specificaties van het model of vergelijkbare oorzaken.
Slovak: To sa môže pripísať rôznym algoritmom/špecifikáciám modelu alebo podobným dôvodom.
Dutch: Deze benadering wordt algemeen aanvaard en ondersteund door andere EU- en niet-EU-autoriteiten.
Slovak: Tento prístup bol všeobecne prijatý a podporili ho aj ďalšie orgány v rámci Európskej únie aj mimo nej.
Dutch: Potentieel voor lokale irritatie
Slovak: Potenciál miestneho podráždenia
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Dutch: De uitkomsten die de aanvrager met dit model voor het behandelingseffect verkreeg waren:
Slovak: Výsledky, ktoré žiadateľ pomocou tohto modelu získal v súvislosti s účinkom liečby, sú tieto:
Dutch: De werkzaamheid en systemische verdraagbaarheid van de werkzame stof worden dan ook niet beïnvloed.
Slovak: Účinnosť a systémová znášanlivosť účinnej látky teda nie sú ovplyvnené.
Dutch: De vereisten die in deze voorschriften waren vastgelegd, zijn door Europese lidstaten en aanvragers dan ook meer opgevat als aanbevelingen dan als absolute vereisten.
Slovak: Požiadavky uvedené v týchto usmerneniach sa preto v minulosti považovali skôr za odporúčania európskych členských štátov a žiadateľov ako za absolútne požiadavky.
Dutch: In navolging van de benadering van Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Slovak: Podľa prístupu Kussa (Kuss O: Ako používať SAS pre logistickú regresiu s korelovanými údajmi.
Dutch: REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik), kortweg CMD(h), en er werd een beoordeling uitgevoerd door de rapporterende lidstaat.
Slovak: Táto záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) a referenčný členský štát uskutočnil hodnotenie.
Dutch: Daarom waren de bezwaar aantekenende lidstaten van oordeel dat het verschil niet alleen statistisch significant was, maar dat het daarnaast ook als klinisch relevant moest worden beschouwd.
Slovak: Namietajúci členský štát bol preto toho názoru, že tento rozdiel bol nielenže štatisticky významný, ale považoval ho tiež za klinicky významný.
Dutch: Deze bevindingen zijn bevestigd door een vergelijkbaar verdraagbaarheidsprofiel zoals vastgesteld in klinische onderzoeken (zie hieronder).
Slovak: Tieto zistenia potvrdil porovnateľný profil znášanlivosti zistený v klinických štúdiách (pozri ďalej).
Dutch: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), voerde de aanvrager een herberekening van het gemengde logistische model uit met behulp van de NLMIXED-procedure volgens SAS (SAS versie 9.1.3).
Slovak: Postupy medzinárodnej konferencie skupiny používateľov SAS (SUGI) 27, článok 261-27 (2002)); žiadateľ prepočítal logaritmický zmiešaný model pomocou postupu SAS NLMIXED (verzia SAS 9.1.3).
Dutch: Het richtsnoer inzake niet-klinisch onderzoek naar lokale verdraagbaarheid is ontwikkeld vóór de introductie van transdermale systemen.
Slovak: Usmernenie o neklinických výskumoch miestnej znášanlivosti bolo vytvorené pred zavedením transdermálnych systémov.
Dutch: In eerste instantie legde de aanvrager vergelijkende gegevens over ongewenste voorvallen over zonder enige statistische analyse; daarom werd om een statistische vergelijking verzocht.
Slovak: Žiadateľ pôvodne predložil údaje porovnávajúce nežiaduce účinky bez akejkoľvek štatistickej analýzy, pričom sa požadovalo štatistické porovnanie.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten waren van oordeel dat de onderzoeksresultaten opnieuw moesten worden geanalyseerd, omdat de gegevens over irritatie in eerste instantie niet op juiste wijze waren beoordeeld.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že výsledky štúdie sa musia znova analyzovať, pretože údaje o podráždení pôvodne neboli primerane vyhodnotené.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen die aan de orde waren gesteld door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen specifiek EU-richtsnoer beschikbaar is voor de beoordeling van lokale verdraagbaarheid van transdermale systemen, en gezien de eerdere ervaring met handelsvergunningen van een aantal andere transdermale pleisters in de EU, stelde het CHMP dat verdraagbaarheid voor de huid altijd is beoordeeld als onderdeel van de farmacokinetische onderzoeken.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie je k dispozícii žiadne jasné usmernenie EÚ pre hodnotenie miestnej znášanlivosti transdermálnych systémov a so zreteľom na predchádzajúce skúsenosti s povoleniami na uvedenie na trh pre niekoľko transdermálnych náplastí v rámci EÚ, výbor CHMP poznamenal, že kožná znášanlivosť sa vždy posudzovala ako súčasť farmakokinetických štúdií.
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat veilig kon worden aangenomen dat verder onderzoek niets wezenlijks zou toevoegen aan dit gunstige veiligheidsprofiel en derhalve moet worden vermeden om redenen van dierwelzijn, zoals ook bij andere Europese procedures in het verleden de gangbare praktijk was.
Slovak: Z tohto dôvodu sa považovalo za dostatočné predpokladať, že ďalšie výskumy by podstatne neovplyvnili tento priaznivý profil bezpečnosti, a preto sa im treba vyhnúť z dôvodu zachovania dobrých životných podmienok zvierat, ako bolo bežnou praxou pri iných európskych postupoch v minulosti.
Dutch: Om de klinische betekenis van deze punten van zorg op te helderen en de significantie te beoordelen van de door de betrokken lidstaat uitgevoerde statistische analyse, werden de onderstaande punten door het CHMP in overweging genomen:
Slovak: Na objasnenie klinického významu týchto výhrad a posúdenie významu štatistickej analýzy, ktorú uskutočnil dotknutý členský štát, výbor CHMP zvážil tieto body:
Dutch: De wettelijke basis voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is dan ook langer dan die van andere toedieningswegen, met ongeveer 17 uur voor fentanyl na transdermale toediening, tegenover 7 uur in geval van het parenteraal en transmucosaal toegediende geneesmiddel.
Slovak: Polčas eliminácie je preto dlhší ako v prípade iných spôsobov podávania a v prípade fentanylu trvá asi 17 hodín po transdermálnom podaní, v porovnaní so 7 hodinami pri parenterálnom a transmukóznom podaní.
Dutch: Fentanyl is 75-100 maal krachtiger dan parenterale morfine.
Slovak: Fentanyl je 75 - 100-krát silnejší ako parenterálny morfín.
Dutch: Bij haar beoordeling van de geldigheid van dit bezwaar nam het CHMP de volgende punten in aanmerking:
Slovak: Výbor CHMP pri stanovení opodstatnenosti tejto námietky vzal do úvahy tieto body:
Dutch: Fentanyl is sinds de jaren zestig op de markt als een intraveneus anestheticum.
Slovak: Fentanyl sa uvádza na trh ako intravenózne anestetikum od 60. rokov minulého storočia.
Dutch: Als er overeenstemming bestaat dat irritatiescores van 1 of lager niet van klinisch belang zijn en dat meer dan 90 % van de gemelde incidenties ruim binnen dit aanvaarde bereik valt, zou het onjuist zijn om de beslissing over een potentieel ernstig risico uitsluitend te baseren op een klein percentage (respectievelijk minder dan 4 % (enkelvoudige dosis) en 9 % (meervoudige doses)) van de entiteit.
Slovak: Ak by bolo schválené, že výsledky podráždenia 1 alebo menej ako 1 nemajú klinický význam a že viac ako 90 % hláseného výskytu je v tomto prijateľnom rozsahu, potom by bolo chybné zakladať toto rozhodnutie o potenciálnom závažnom riziku len na malom pomere (menej ako 4 % (jedna dávka), respektíve 9 % (viac dávok)).
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat stelde dat, hoewel dit onderzoek niet is ontwikkeld of gepowerd om het verdraagbaarheidsprofiel te beoordelen, de resultaten ervan duiden op een ongunstiger veiligheidsprofiel voor het onderzochte geneesmiddel.
Slovak: Namietajúci členský štát vyhlásil, že hoci táto štúdia nebola ani navrhnutá ani oprávnená na hodnotenie profilu tolerovateľnosti, z jej výsledkov vyplýva horší profil bezpečnosti testovaného lieku.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar aantekende, was echter van oordeel dat de vergunning voor dit geneesmiddel, Fentrix, pleister voor transdermaal gebruik, een potentieel ernstig risico kan vormen voor de volksgezondheidszorg vanwege de niet-klinische en klinische veiligheid.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát však usúdil, že povolenie lieku Fentrix, transdermálnej náplaste, môže prípadne predstavovať závažné riziko pre verejné zdravie z dôvodu neklinickej a klinickej bezpečnosti.
Dutch: Huidreacties met een score van 1 werden niet in de analyse opgenomen omdat deze zeer licht van aard zijn en kunnen optreden bij elk transdermaal geneesmiddel dat in de handel is.
Slovak: Do analýzy neboli zahrnuté kožné reakcie s hodnotou 1, pretože sú veľmi mierne a mohli by sa zistiť pri každom transdermálnom lieku, ktorý je na trhu.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Dorogesic 25 - 100 µg/u (vergunninghouder Janssen-Cilag, Neuss, Duitsland).
Slovak: Referenčný liek je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh: JanssenCilag, Neuss, Nemecko).
Dutch: Tegenwoordig wordt fentanyl op grote schaal toegepast als anestheticum en analgeticum.
Slovak: V súčasnosti sa fentanyl používa vo veľkej miere ako anestetikum a analgetikum.
Dutch: Daarom voerden de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat een nieuwe statistische analyse uit op basis van een gemengd logistisch regressiemodel, waarbij de kans op het optreden van een ongewenst voorval afhankelijk was van zowel het aantal waarnemingen en behandelingen (vaste effecten) als de proefpersoon (als willekeurig effect).
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát preto vykonal novú štatistickú analýzu založenú na zmiešanom modeli logistickej regresie, kde pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov závisela od počtu pozorovaní a od liečby (stabilné vplyvy) a od skúmaného jedinca (ako náhodný vplyv).
Dutch: Vervolgens werd de McNemar-test uitgevoerd om te onderzoeken of er significante verschillen tussen het onderzochte middel en het referentiemiddel werden waargenomen bij de patiënten met ongewenste voorvallen.
Slovak: Potom sa použil McNemarov test na zistenie toho, či existujú významné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom v prípade niektorých pacientov, pri ktorých sa nežiaduce účinky prejavili.
Dutch: Aangezien ook bekend is dat er voor de werkzame stof en alle andere hulpstoffen van de pleister geen sprake is van een sensibiliserend potentieel en dit klinisch kan worden bevestigd (zie hieronder), kan er redelijkerwijs geen nieuwe informatie worden verwacht van extra onderzoeken met dieren.
Slovak: Keďže je tiež dobre známe, že účinná látka a žiadna z pomocných látok náplasti nemá potenciál vyvolania citlivosti, a bolo možné to klinicky potvrdiť (pozri ďalej), neočakáva sa, že ďalšie štúdie na zvieratách by priniesli nejaké nové informácie.
Dutch: Zodra de pleister op de huid is aangebracht, diffundeert het geneesmiddel tot in de subcutane weefsels en vormt het een reservoir.
Slovak: Keď sa náplasť aplikuje na kožu, liek preniká do podkožných tkanív a vytvára rezervoár.
Dutch: Daarom werd gesteld dat deze niet konden worden gebruikt als ondersteuning van een vergelijkbaar veiligheidsprofiel zoals het richtsnoer vereist.
Slovak: Bola preto vznesená námietka, že tieto výsledky nemožno použiť na potvrdenie podobného profilu bezpečnosti, ako sa požaduje v usmernení.
Dutch: Rekening houdend met al deze aspecten, accepteerde het CHMP het argument dat de beschikbare, niet-klinische gegevens de lokale verdraagbaarheid van Fentrix en Dorogesic voldoende aantonen.
Slovak: So zreteľom na všetky uvedené aspekty, výbor CHMP prijal odôvodnenie, že dostupné neklinické údaje dostatočne dokazujú porovnateľnú miestnu znášanlivosť liekov Fentrix a Dorogesic.
Dutch: - Niet-klinische aspecten
Slovak: Neklinické otázky
Dutch: In principe hadden de niet-klinische gegevens over lokale verdraagbaarheid van de pleister met twee lagen moeten zijn aangevuld met een analyse van het sensibilisatiepotentieel van de formulering.
Slovak: Neklinické údaje o miestnej znášanlivosti dvojvrstvovej náplasti by v zásade mali byť doplnené analýzou jej potenciálu vyvolania citlivosti.
Dutch: Onderzoek met enkelvoudige dosis: de gemiddelde score voor het onderzochte middel bedroeg 0,39 en 0,25 voor het referentiemiddel.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku: priemerná zistená výsledná hodnota pre testovaný liek bola 0,39 a pre referenčný liek 0,25.