FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zykadia in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zykadia eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Bronchialkarzinoms (kleinzellig und nicht-kleinzellig) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Abnormal liver function test (hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia)
German: Abnormale Leberfunktionswerte (Leberfunktionsstörung, Hyperbilirubinämie)
English: The frequency of selected gastrointestinal ADRs (diarrhoea, nausea and vomiting) are based on patients treated with a dose of 450 mg once-daily with food (N=89).
German: Die Häufigkeitsangaben einiger gastrointestinalen Nebenwirkungen (Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen) basieren auf Patienten, die mit einer Dosis von 450 mg einmal täglich zu einer Mahlzeit behandelt wurden (N = 89).
English: Capsule shell: gelatin, indigotine (E132) and titanium dioxide (E171).
German: Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).
English: Chemotherapy (N=187)
German: Chemotherapie (N = 187)
English: Permanently discontinue Zykadia.
German: Endgültiges Absetzen von Zykadia.
English: Zykadia may increase the side effects associated with the following medicines: medicines used to treat irregular heartbeat or other heart problems (e.g. amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide and digoxin).
German: Zykadia kann die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel verstärken: Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder von anderen Herzbeschwerden (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Digoxin).
English: Pneumonitis (interstitial lung disease, pneumonitis)
German: Pneumonitis (interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
English: Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate (95 %-KI) HR (95 %-KI)
English: Caution should be exercised with concomitant use of BCRP substrates (e.g. rosuvastatin, topotecan, sulfasalazine) and P-gp substrates (digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) and ADRs carefully monitored.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von BCRP-Substraten (z. B. Rosuvastatin, Topotecan, Sulfasalazin) und P-gp-Substraten (Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin).
English: Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Indigocarmin (E132).
English: There are no safety data in patients older than 85 years of age.
German: Sicherheitsdaten für Patienten im Alter von über 85 Jahren liegen nicht vor.
English: 50 hard capsules.
German: 50 Hartkapseln.
English: new or worsening cough with or without mucus, fever, chest pain, trouble breathing or shortness of breath.
German: erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Husten mit oder ohne Auswurf, Fieber, Schmerzen im Brustkorb, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit.
English: Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
German: Ceritinib kann daher die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die überwiegend von den genannten Enzymen abgebaut werden.
English: Based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible (1.3% of a single oral administered dose).
German: Aufgrund der vorliegenden Daten ist davon auszugehen, dass die Substanz in vernachlässigbarem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird (1,3 % einer oralen Einmaldosis).
English: The overall intracranial response rate (OIRR) was higher with ceritinib
German: Die intrakranielle Gesamtansprechrate (overall intracranial response rate, OIRR) war höher unter Ceritinib (72,7 %;
English: ECG studies in monkeys after 4- or 13-weeks of dosing with ceritinib have not shown QT prolongation or abnormal ECGs.
German: Bei EKG-Untersuchungen an Affen wurden nach 4- oder 13-wöchiger Behandlung mit Ceritinib keine Hinweise auf eine QT-Verlängerung oder andere Auffälligkeiten im EKG gefunden.
English: medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital).
German: Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital).
English: The median PFS by BIRC using RECIST 1.1 was longer in the ceritinib arm compared to the chemotherapy arm in both subgroups of patients with brain metastases and without brain metastases.
German: Das anhand der RECIST 1.1-Kriterien vom BIRC beurteilte mediane PFS war in beiden Subgruppen von Patienten mit und ohne Hirnmetastasen im Ceritinib-Arm länger als im Chemotherapie-Arm.
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
German: Patienten, die eine symptomatische Bradykardie entwickeln, sind gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 zu behandeln.
English: Study A2201 ceritinib 750 mg
German: Studie A2201 750 mg Ceritinib
English: Strong CYP3A and P-gp inducers
German: Starke CYP3A- und P-gp-Induktoren
English: Administration of anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.4).
German: Die Behandlung mit antihyperglykämischen Arzneimitteln ist einzuleiten oder zu optimieren, wenn diese indiziert ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients receiving ceritinib.
German: ALT-Erhöhungen auf Grad 3 oder 4 wurden bei 25 % der Patienten unter Ceritinib festgestellt.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with ceritinib.
German: Studien zur Kanzerogenität von Ceritinib wurden nicht durchgeführt.
English: Abnormal results of blood tests to check liver function (high levels of enzymes called alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase and/or gamma glutamyltransferase and/or blood alkaline phosphatase, high levels of bilirubin) Abdominal pain
German: Abnorme Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Kontrolle der Leberfunktion (hohe Spiegel der Enzyme Alaninaminotransferase und/oder Aspartataminotransferase und/oder Gammaglutamyltransferase und/oder Alkalische Phosphatase im Blut, hohe Bilirubinspiegel) Bauchschmerzen
English: Oral contraceptives If you take Zykadia whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may become ineffective.
German: Empfängnisverhütende Arzneimittel zum Einnehmen Wenn Sie Zykadia gleichzeitig mit empfängnisverhütenden Arzneimitteln zum Einnehmen anwenden, kann die verhütende Wirkung aufgehoben werden.
English: Dose must be adjusted properly, i.e for patients treated with 450 mg or 300 mg with food, the dose should be increased to 750 mg or 450 mg taken on an empty stomach, respectively (see section 5.2) and for patients treated with 150 mg with food treatment should be discontinued.
German: Die Dosierung muss passend eingestellt werden, d. h. bei Patienten, die mit 450 mg beziehungsweise 300 mg mit einer Mahlzeit behandelt wurden, sollte die Dosierung auf 750 mg beziehungsweise 450 mg auf nüchternen Magen erhöht werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Log rank p-value = <0.001
German: Log-Rank p-Wert = < 0,001
English: A total of 81 previously untreated patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive Zykadia 450 mg once daily with food (N=41) or Zykadia 750 mg once daily under fasted conditions (N=40).
German: Insgesamt wurden 81 nicht vorbehandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, ALK-positiven NSCLC randomisiert, um entweder 450 mg Zykadia einmal täglich mit einer Mahlzeit (N = 41) oder 750 mg Zykadia einmal täglich auf nüchternen Magen zu erhalten (N = 40).
English: Nausea e
German: Erbrechen e
English: Fatigue (fatigue, asthenia)
German: Müdigkeit (Müdigkeit, Schwäche)
English: Early identification and management of ADRs with standard supportive care measures should be considered.
German: Es ist darauf zu achten, dass eventuelle Nebenwirkungen möglichst früh erkannt und mittels unterstützender Standardmaßnahmen behandelt werden.
English: After single oral administration of ceritinib in patients, plasma exposure to ceritinib, as represented by Cmax and AUClast, increased dose-proportionally over the 50 to 750 mg dose range under fasted conditions.
German: Nach einmaliger oraler Anwendung von Ceritinib an Patienten nahm die Plasmaexposition gegenüber dem Wirkstoff, beurteilt anhand der Cmax- und der AUClast-Werte, im Dosierungsbereich zwischen 50 und 750 mg, auf nüchternen Magen eingenommen, dosisproportional zu.
English: Formal non-clinical studies on the potential effects of ceritinib on fertility have not been conducted.
German: Präklinische Studien zur potenziellen Beeinflussung der Fertilität durch Ceritinib wurden nicht durchgeführt.
English: Women of childbearing potential should be advised to use a highly effective method of contraception while taking Zykadia and for up to 3 months after discontinuing treatment (see section 4.5).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit Zykadia eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).
English: The maximum recommended dose with food is 450 mg taken orally once daily.
German: Die empfohlene Höchstdosis mit einer Mahlzeit beträgt 450 mg oral einmal täglich.
English: Based on in vitro data, ceritinib also inhibits CYP2A6 and CYP2E1 at clinically relevant concentrations.
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen auch CYP2A6 und CYP2E1.
English: The bioavailability of ceritinib is increased in the presence of food.
German: Die Bioverfügbarkeit von Ceritinib ist mit einer Nahrungsaufnahme erhöht.
English: The use of Zykadia in the treatment of ALK-positive NSCLC patients previously treated with an ALK inhibitor was investigated in two global, multicentre, open-label, single-arm phase 1/2 studies (Study X2101 and Study A2201).
German: Die Anwendung von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt wurden, wurde in zwei globalen, multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-I/II-Studien (Studie X2101 und Studie A2201) untersucht.
English: What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia hard capsules have a white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body.
German: Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung Zykadia Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein blaues undurchsichtiges Oberteil und sind auf dem Oberteil mit der Aufschrift „LDK 150MG“ und auf dem Unterteil mit „NVR“versehen.
English: Investigations Liver laboratory test abnormalities n
German: Untersuchungen Abnormale Leberwerte n
English: OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of cross over.
German: Die OS-Analyse wurde nicht für die potenziell verzerrenden Effekte des Wechsels des Behandlungsarmes adjustiert.
English: - If your next dose is in 12 hours or more, take the missed tablets as soon as you remember.
German: Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in 12 Stunden oder später einnehmen sollen, nehmen Sie die vergessenen Tabletten sobald Sie sich daran erinnern.
English: Oesophageal disorder (dyspepsia, gastro-oesophageal reflux disease, dysphagia)
German: Ösophaguserkrankung (Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dysphagie)
English: Across the seven clinical studies, 9.7% of patients treated with ceritinib had events of QT prolongation (any grade), including grade 3 or 4 events in 2.1% of patients.
German: In den sieben klinischen Studien traten bei 9,7 % der mit Ceritinib behandelten Patienten Ereignisse einer Verlängerung des QT-Intervalls (jeden Grades) auf, einschließlich Ereignisse von Grad 3 oder 4 bei 2,1 % der Patienten.
English: Patients should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
German: Die Patienten sollten gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 behandelt werden.
English: Study X2101 ceritinib 750 mg
German: Studie X2101 750 mg Ceritinib
English: Reproductive toxicology studies (i.e. embryo-foetal development studies) in pregnant rats and rabbits indicated no foetotoxicity or teratogenicity after dosing with ceritinib during organogenesis; however, maternal plasma exposure was less than that observed at the recommended human dose.
German: Studien zur Reproduktionstoxikologie (Studien zur embryofetalen Entwicklung) bei trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten keine Fetotoxizität oder Teratogenität nach Verabreichung von Ceritinib während der Organogenese;
English: Table 2 shows the frequency category of ADRs reported for Zykadia in patients treated at a dose of 750 mg fasted (N=925) in seven clinical studies.
German: Tabelle 2 zeigt die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen bei Patienten unter Zykadia, die in sieben klinischen Studien mit einer Dosis von 750 mg auf nüchternen Magen behandelt wurden (N = 925).
English: Ceritinib has been classified in vivo as a strong CYP3A4 inhibitor and has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product.
German: Ceritinib ist in vivo ein starker CYP3A4-Inhibitor und kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden, führen.
English: A categorical outlier analysis of ECG data demonstrated new QTc >500 msec in 12 patients (1.3%).
German: Bei einer Analyse der EKG-Daten der kategorisierten Ausreißer wurde bei 12 Patienten (1,3 %) eine neu aufgetretene QTc-Verlängerung auf >500 ms nachgewiesen.
English: You should take special care when driving and using machines when taking Zykadia as you may experience visual disturbances or tiredness.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie während der Behandlung mit Zykadia ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht erforderlich, da Sehstörungen oder Müdigkeit auftreten können.
English: diclofenac, a medicine used to treat joint pain and inflammation.
German: Diclofenac, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkschmerzen und Entzündungen.
English: Grade 3-4 ADRs with an incidence of ≥5% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were liver laboratory test abnormalities, fatigue, vomiting, hyperglycaemia, nausea and diarrhoea.
German: Nebenwirkungen der Grade 3-4 mit einer Inzidenz von ≥5 % bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, waren Leberwert-Abweichungen, Müdigkeit, Erbrechen, Hyperglykämie, Übelkeit und Diarrhö.
English: The other ingredients are: Tablet core: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (niedrigsubstituiert), Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
English: In patients who develop transaminase elevations, more frequent monitoring of liver transaminases and total bilirubin should be carried out as clinically indicated (see sections 4.2 and
German: Bei Patienten, die einen Anstieg der Transaminasen entwickeln, sollten die Leberwerte (Transaminasen und Gesamtbilirubin) bei entsprechender klinischer Indikation noch häufiger kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Caution is advised with concomitant use of proton pump inhibitors, as exposure of ceritinib may be reduced.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Protonenpumpenhemmern ist Vorsicht geboten, da die Ceritinib-Exposition verringert sein könnte.
English: Ceritinib 750 mg fasted (N=40)
German: Ceritinib 750 mg nüchtern (N = 40)
English: Patients randomised to the chemotherapy arm could cross-over to receive ceritinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by blinded independent review committee (BIRC).
German: Patienten, die dem Chemotherapie-Arm zugewiesen waren, konnten nach einer von einem unabhängigen, verblindeten Bewertungsgremium (blinded independent review committee, BIRC) gemäß der RECIST-Kriterien bestätigten Krankheitsprogression den Studienarm wechseln, um Ceritinib zu erhalten.
English: ALT or AST elevation >3 times ULN with concurrent total bilirubin elevation >2 times ULN (in the absence of cholestasis or haemolysis)
German: Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3-Fache der ULN bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin >2 x ULN (ohne Cholestase oder Hämolyse)
English: OUTER CARTON OF PACK (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING 150 (3 PACKS OF 50) HARD CAPSULES
German: UMKARTON DER PACKUNG (MIT BLUEBOX) MIT 150 (3 PACKUNGEN MIT 50) HARTKAPSELN
English: How long to take Zykadia
German: Wie lange soll Zykadia eingenommen werden?
English: Agents whose plasma concentration may be altered by ceritinib
German: Mittel, deren Plasmakonzentration durch Ceritinib beeinflusst werden kann
English: For patients who develop a concurrent medical condition and are unable to take Zykadia with food please refer to section 4.5.
German: Für Patienten, die aufgrund einer gleichzeitig entwickelten Erkrankung nicht in der Lage sind, Zykadia mit einer Mahlzeit einzunehmen, siehe Abschntit 4.5.
English: Mixed cell/neutrophilic inflammation of the extra-hepatic ducts extended to the pancreas and/or duodenum at higher doses.
German: Bei höheren Dosen griffen die mit einer Zunahme verschiedener Zelltypen/der Neutrophilen verbundenen Entzündungen der extrahepatischen Gänge auch auf das Pankreas und/oder das Duodenum über.
English: Dose interruption and dose reduction should be employed as necessary (see sections 4.2 and 4.8).
German: Falls erforderlich, ist die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Withhold Zykadia until recovery to asymptomatic (grade ≤1) bradycardia or to a heart rate of 60 beats per minute (bpm) or above.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Bradykardie asymptomatisch (Grad ≤1) geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 Schläge pro Minute (bpm) angestiegen ist.
English: Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe mit Warfarin erforderlich ist, sollte der INR-Wert (International Normalised Ratio) häufiger kontrolliert werden.
English: In Study A2301, 44 patients with measurable brain metastasis at baseline and at least one post-baseline brain radiological assessment (22 patients in the ceritinib arm and 22 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuro-radiologist per modified RECIST 1.1 (i.e.
German: In der Studie A2301 wurden 44 Patienten mit messbaren Hirnmetastasen bei Studienbeginn und mindestens einer radiologischen Untersuchung des Gehirns nach Studienbeginn (22 Patienten im Behandlungsarm mit Ceritinib und 22 Patienten im Behandlungsarm mit Chemotherapie) von einem Neuroradiologen des BIRC anhand modifizierter RECIST 1.1-Kriterien (d. h. bis zu 5 Läsionen im Gehirn) hinsichtlich des intrakraniellen Ansprechens beurteilt.
English: Liver laboratory test abnormalities (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, transaminases increased, hepatic enzyme increased, liver function test abnormal, liver function test increased, blood alkaline phosphatase increased)
German: Abnormale Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Gammaglutamyltransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Transaminasen, erhöhte Leberenzyme, abnormale Leberwerte, erhöhte Leberwerte, erhöhte Alkalische Phosphatase im Blut)
English: CYP3A and CYP2C9 substrates
German: Substrate von CYP3A und CYP2C9
English: The recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food at the same time each day.
German: Die empfohlene Dosis von Zykadia beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zu derselben Uhrzeit.
English: Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
German: Beobachtungsdauer Median (Monate) (min - max) Progressionsfreies Überleben (nach Einschätzung des BIRC) Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate (95 %-KI) HR (95 %-KI)
English: 95% CI (0.42, 0.73)
German: 95 %-KI (0,42;
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
German: Überprüfung ob gleichzeitig Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen können oder Antihypertensiva angewendet werden.
English: Your doctor should perform blood tests before you start treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly therafter.
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Zykadia Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate sowie danach jeden Monat, Blutuntersuchungen durchführen.
English: If you accidentally take too many capsules, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
English: Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.
English: If ceritinib is administered with medicinal products that inhibit P-gp, an increase in ceritinib concentration is likely.
German: Wird Ceritinib zusammen mit P-gp-Inhibitoren angewendet, ist mit einem Anstieg der Ceritinib-Konzentration zu rechnen.
English: ADRs with an incidence of ≥10% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were diarrhoea, nausea, vomiting, fatigue, liver laboratory test abnormalities, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased, constipation, blood creatinine increased, rash, anaemia and oesophageal disorder.
German: Bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, traten mit einer Inzidenz von ≥10 % die folgenden Nebenwirkungen auf: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Leberwert-Abweichungen, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Obstipation, erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Hautausschlag, Anämie und Ösophaguserkrankung.
English: No efficacy data are available in patients over 85 years of age.
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei Patienten im Alter von über 85 Jahren.
English: Patients randomised to the chemotherapy arm could further crossover to receive Zykadia upon RECIST-defined disease progression confirmed by BIRC.
German: Patienten, die dem Chemotherapie-Arm zugewiesen waren, konnten nach einer vom BIRC gemäß der RECIST-Kriterien bestätigten Krankheitsprogression den Studienarm wechseln, um Zykadia zu erhalten.
English: A dedicated study to evaluate the effect of gastric acid-reducing agents on the bioavailability of ceritinib under steady state has not been conducted.
German: Es wurde keine spezielle Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Magensäure reduzierenden Wirkstoffen auf die Bioverfügbarkeit von Ceritinib im Steady-State durchgeführt.