FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - migræne, - hjerteklap-sygdom, - atrieflimmer, - en positiv familieanamnese (arteriel trombose hos søskende eller forældre i en relativt ung alder).
Polish: • - dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku).
Danish: • Aktuel eller tidligere venetrombose (dyb venetrombose, lungeemboli)
Polish: • Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <Produktnavn> [Nedenstående formuleringer skal indsættes i de relevante punkter]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Nazwa Produktu> [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Danish: Lige efter en fødsel har kvinden en øget risiko for blodpropper, så du skal spørge lægen om, hvor hurtigt du kan begynde at tage <produktnavn> efter en fødsel.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku <nazwa produktu> po porodzie.
Danish: • I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om trombose i andre blodkar, f.eks. hepatiske, mesenteriale, renale, cerebrale og retinale vener og arterier, hos brugere af hormonale kontraceptiva.
Polish: • U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano niezwykle rzadko występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych.
Danish: Blodpropper i en vene
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach
Danish: Fortæl det til lægen, før du begynder at tage <Produktnavn>, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku <Nazwa Produktu> u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) en blodprop i benet (trombose), i lungerne (lungeemboli) eller i andre dele af din krop
Polish: (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
Danish: • Tilstedeværelsen af svær(e) eller multipel/multiple risikofaktor(er) for venøs eller arteriel trombose (se pkt.
Polish: • Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej (patrz punkt 4.4) takich jak: o cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi o ciężkie nadciśnienie tętnicze o ciężka dyslipoproteinemia
Danish: o sukkersyge (diabetes), der påvirker dine blodkar o meget højt blodtryk o et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
Polish: o bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
Danish: • Arterielle tromboemboliske sygdomme
Polish: • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Danish: • svære smerter i maven,
Polish: • silny ból w jamie brzusznej;
Danish: Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge, hvis de gerne vil bruge <produktnavnet>), - en positiv familieanamnese (dvs. venetromboembose hos søskende eller forældre i en relativt ung alder).
Polish: Kobietom w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować produkt <nazwa produktu>);
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme alvorligt permanent handicap, og blodproppen kan endda være dødelig.
Polish: Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.
Danish: Sådanne hændelser er sjældne.
Polish: Zdarzenia te występują rzadko.
Danish: Der blev søgt i en række databaser.
Polish: Dokonano przeglądu kilku baz danych.
Danish: Produktet blev først godkendt i Tyskland i 1985, derefter i de øvrige EU-lande.
Polish: Produkt dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w 1985 r. w Niemczech, a następnie w pozostałych krajach UE.
Danish: Den af PhVWP vedtagne ordlyd er i sin helhed kun indført i 11 medlemsstater.
Polish: Treść zalecenia uzgodnionego przez PhVWP jest stosowana w całości jedynie w 11 państwach członkowskich.
Danish: Efter en høj initial risiko (det første år) falder denne til et konstant lavere niveau.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Danish: Oplysninger, der er tilgået efter skæringsdatoen den 30. januar 2013
Polish: Informacje otrzymane po dacie granicznej 30 stycznia 2013 r.
Danish: I 30 % af tilfældene blev indikationen for ordinationen ikke oplyst.
Polish: W 30% przypadków wskazanie do przepisania leku było nieznane.
Danish: INAS-SCORE
Polish: Badanie INAS-SCORE
Danish: Indberetning efter markedsføring
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være livstruende eller have dødeligt udfald.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub zakończyć się śmiercią.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami
Danish: Totalt er tromboemboli dødbringende i 1-2 % af tilfældene.
Polish: Ogólnie VTE mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Danish: Dette var også blandt de hovedpunkter, som ekspertgruppen anbefalede over for PRAC.
Polish: Był to także jeden z głównych punktów zaleceń dla PRAC ustalonych na posiedzeniu doradczej grupy ekspertów.
Danish: Et af disse 968 tilfælde blev indberettet fra den kliniske undersøgelse ME94162 / AI58.
Polish: Jeden z tych 968 przypadków pochodził z badania klinicznego nr ME94162/AI58.
Danish: Størstedelen af indberetningerne omhandlede patienter i alderen 18-35 år (66 %).
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat (66%).
Danish: Af disse 175 tilfælde havde 15 dødeligt udfald (4 lægeligt bekræftede og 11 ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger).
Polish: Spośród tych 175 zgłoszeń 15 dotyczyło przypadków śmiertelnych (4 zostały potwierdzone medycznie, a 11 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników).
Danish: Cyproteron har den stærkeste antiandrogene aktivitet.
Polish: Cyproteron wykazuje najsilniejsze działanie antyandrogenne.
Danish: Dette tyder ikke på højere forekomst i denne aldersgruppe, men kun højere indberetningshyppighed i denne aldersgruppe, da patienteksponeringen ikke er angivet for forskellige alderskategorier.
Polish: Nie wskazuje to na częstsze występowanie zdarzeń, a jedynie na wyższy wskaźnik zgłoszeń w tej grupie wiekowej, gdyż narażenia pacjentek na lek nie podano z podziałem na kategorie wiekowe.
Danish: I denne undersøgelse var der væsentlig subjektiv bedring i hirsutisme, men der var ingen objektiv evaluering.
Polish: W badaniu tym wystąpiło istotne złagodzenie objawów hirsutyzmu, jednak nie przeprowadzono obiektywnej oceny wyników.
Danish: Kohorteundersøgelser
Polish: Badania kohortowe
Danish: Ordinationsdata fra IMS har begrænset værdi, da de mangler kategorien "antikonception i fravær af acne".
Polish: Dane IMS dotyczące przepisywania leków mają ograniczoną wartość, gdyż nie obejmują kategorii „antykoncepcja w przypadku braku trądziku".
Danish: • PRAC konkluderede også, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Danish: Tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder, og virkningerne er mere udtalte ved længerevarende behandling.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące, przy czym uzyskane wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Danish: I alt antal cyklusser antal graviditeter Pearl-indeks tosidet 95 %-sikkerhedsinterval
Polish: Łącznie liczba cykli liczba przypadków ciąży wskaźnik Pearla dwustronny 95% przedział ufności
Danish: Samtidig medicinering
Polish: Leki stosowane jednocześnie
Danish: Ligesom ved acnebehandling varierer den procentuelle bedring mellem undersøgelserne og afhænger af de anvendte metoder til vurdering af virkningerne.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia trądziku, odsetek uzyskanych przypadków poprawy różni się w każdym z badań i zależy od metody użytej do oceny działania leku.
Danish: BMI for patienterne var mellem 15 og 54 (gennemsnit 24, median 23), mens et BMI over 30 kg/m2 blev angivet i 33 (3,4 %) af indberetningerne.
Polish: Wskaźnik BMI u tych pacjentek wynosił od 15 do 54 (średnia 24, mediana 23), a wskaźnik BMI wynoszący powyżej 30 kg/m2 odnotowano w przypadku 33 (3,4%) spośród tych zgłoszeń.
Danish: Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli).
Polish: W przypadku braku rozpoznania i nierozpoczęcia leczenia lub w przypadku braku wyraźnych objawów zakrzepicy skrzep może przemieścić się do płuc (zatorowość płucna) lub mózgu (zatorowość mózgowa).
Danish: PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) senest tre måneder efter beslutningen om denne procedure.
Polish: PRAC zalecił też, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył pełen plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) w ciągu 3 miesięcy od decyzji dotyczącej niniejszej procedury.
Danish: Patienterne var 13-63 år gamle (gennemsnit 27 år, median 25 år) på tidspunktet for hændelsen.
Polish: W chwili wystąpienia zdarzenia wiek pacjentek wynosił od 13 do 63 lat (średnia 27 lat, mediana 25 lat).
Danish: Som følge af medieopmærksomheden ved indledningen af proceduren for indbringelse af sager blev der indsendt et antal supplerende indberetninger.
Polish: Podjęcie tematu przez media po rozpoczęciu procedury arbitrażowej spowodowało otrzymanie dodatkowej liczby zgłoszeń dotyczących przypadków z przeszłości.
Danish: Derudover er der andre kendte farmakologiske behandlingsmuligheder for svære androgene symptomer (navnlig hirsutisme).
Polish: Dodatkowo istnieją inne farmakologiczne metody leczenia ciężkich objawów androgennych (zwłaszcza hirsutyzmu).
Danish: Dette på trods af, at undersøgelsens inklusionskriterier overvejende udvalgte patienter, hos hvem antikonception måtte formodes at have været den oprindelige grund til konsultationen.
Polish: Jest tak, mimo że zastosowane kryteria włączenia do badania miały prowadzić do selekcji w przeważającej większości tych pacjentek, dla których pierwotnym powodem konsultacji lekarskiej była antykoncepcja.
Danish: *beregnet som samlet antal cyklusser, n=21 196, minus antal cyklusser, n=450, hvor medicineringen blev oversprunget.
Polish: *obliczona jako całkowita liczba cykli (n = 21 196) pomniejszona o liczbę cykli, w których pominięto podanie leku (n = 450).
Danish: Acne uden androgene kendetegn
Polish: Trądzik bez cech androgennych
Danish: Disse er benzoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyre og azelainsyre.
Polish: Są wśród nich nadtlenek benzoilu, retinoidy, antybiotyki oraz kwasy salicylowy i azelainowy.
Danish: Derudover understregede PRAC, at disse produkter ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler.
Polish: Dodatkowo PRAC podkreślił, że produktów tych nie należy przyjmować jednocześnie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Danish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women (Retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder).
Polish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Danish: Disse 968 tilfælde udgør 7 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger, der er modtaget kumulativt frem til den 30. januar 2013 (n = 13 875 i alt).
Polish: Wspomniane 968 przypadków stanowi 7% zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku otrzymanych łącznie do dnia 30 stycznia 2013 r. (łączna liczba n = 13 875).
Danish: De manglende oplysninger ville være afgørende for en vurdering af de ordinerende lægers egentlige motiver til at vælge ét produkt frem for et andet.
Polish: Brakujące informacje byłyby niezbędne do oceny prawdziwych powodów przepisywania przez lekarzy takiego czy innego produktu.
Danish: Indberetningshyppigheden er mindre end den hyppighed af venøs tromboemboli, der beskrives i epidemiologiske undersøgelser.
Polish: Częstość zgłoszeń jest mniejsza niż poziom występowania VTE wykazany w badaniach epidemiologicznych.
Danish: I Cochrane-gennemgangen af behandling af hirsutisme fandtes ni undersøgelser egnede til inkludering.
Polish: Do przeglądu Cochrane'a dotyczącego leczenia hirsutyzmu zakwalifikowano dziewięć badań klinicznych.
Danish: Dette er forventeligt i betragtning af forskellene i antiandrogene egenskaber mellem cyproteron, drospirenon og desogestrel.
Polish: Wyniki te były oczekiwane z uwagi na różnice w antyandrogennych właściwościach cyproteronu, drospirenonu oraz dezogestrelu.
Danish: Tilfælde uden dødelig udgang
Polish: Przypadki niezakończone zgonem
Danish: Som led i risikominimeringsforanstaltningerne vedtog PRAC en opdateret indikation, hvor alle data tages i betragtning, og hvor det præciseres, under hvilke betingelser, disse produkter er indiceret.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC, biorąc pod uwagę wszystkie dane, przyjął zaktualizowane wskazanie i jasno określił warunki, pod którymi stosowanie tych produktów jest wskazane.
Danish: Beregningerne opfyldte kraven til præcision i vejledningen for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder2.
Polish: Obliczenia te spełniły wymagania odnoszące się do dokładności zawarte w wytycznych dotyczących badań klinicznych steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet2.
Danish: Den eneste forskel i klinisk udfald var væsentligt bedre Ferriman Gallwey (FG) score ved 12 måneder med cyproteronacetat end med flutamid.
Polish: Jedyną różnicą pod względem wyników klinicznych była istotna poprawa wyniku oceny w skali Ferrimana-Gallweya (FG) po 12 miesiącach leczenia, uzyskana w porównaniu octanu cyproteronu z flutamidem.
Danish: ANSM anså risikoen for venøs og arteriel tromboemboli (VTE og ATE) for at overstige fordelene ved behandling af acne.
Polish: ANSM uznała, że ryzyko wystąpienia żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) przewyższa korzyści występujące w leczeniu trądziku.
Danish: Vægt og højde blev oplyst for 258 (26,7 %) af 968 patienter.
Polish: Wagę ciała i wzrost uwzględniono w przypadku 258 (26,7%) spośród 968 pacjentek.
Danish: PRAC vedtog ligeledes, at der bør forelægges en risikostyringsplan, da der ikke er nogen EUrisikostyringsplan i kraft for disse produkter.
Polish: PRAC ustalił również, że konieczne jest przedłożenie planu zarządzania ryzykiem, gdyż dla omawianych produktów leczniczych nie wprowadzono dotąd Europejskiego Planu Zarządzania Ryzykiem.
Danish: Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
Polish: Wiek uwzględniono w zgłoszeniach dotyczących 877 z 968 (90,6%) pacjentek.
Danish: PRAC anbefalede desuden yderligere ændringer af produktinformationen, herunder angivelse af, at behovet for fortsat behandling bør vurderes regelmæssigt på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder,
Polish: Ponadto PRAC zalecił dalsze zmiany w informacji o produkcie, uwzględniające potrzebę okresowej weryfikacji konieczności kontynuowania leczenia, pamiętając, iż czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące;
Danish: To igangværende overvågningsundersøgelser efter markedsføring (INAS-OC and INAS-SCORE) giver som biresultat oplysninger om anvendelsen af CPA/EE.
Polish: Dwa trwające, duże badania prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (INAS-OC i INAS-SCORE) dostarczają danych o zdarzeniach związanych ze stosowaniem kombinacji CPA/EE.
Danish: Antikonceptiv virkning
Polish: Działanie antykoncepcyjne
Danish: Det således opdaterede samlede antal tilfælde frem til den 6. marts 2013 er 1 143 indberetninger med tromboemboli.
Polish: Zaktualizowana całkowita liczba zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych do dnia 6 marca 2013 r. wyniosła 1143.
Danish: Desuden understregede PRAC, at produkterne ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler, og at behovet for fortsat behandling jævnligt bør vurderes på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder.
Polish: Dodatkowo PRAC podkreślił, że produktów tych nie należy przyjmować jednocześnie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz że należy okresowo weryfikować konieczność kontynuowania leczenia, pamiętając, iż czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące.
Danish: Den kombinerede behandling med CPA/EE og CPA 10 mg har en anden sikkerhedsprofil, som afspejles i produktinformationen for CPA 10 mg.
Polish: Terapia łączona z zastosowaniem kombinacji CPA/EE i CPA 10 mg wykazuje inny profil bezpieczeństwa, o czym wspomniano w oznakowaniu produktów zawierających CPA 10 mg.
Danish: Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser.
Polish: U kobiet z dolegliwościami związanymi z wrażliwością skóry na androgeny skuteczność leczenia w przypadku trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem/brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 sponsorowanych i niesponsorowanych badaniach klinicznych, w tym badaniach porównawczych, badaniach bez grupy kontrolnej oraz badaniach pilotażowych.
Danish: Dødstilfælde
Polish: Przypadki śmiertelne
Danish: Virkningen af CPA/EE ved alopecia androgenetica er, bortset fra virkningsmekanismen, kun omfattet af en enkelt lille undersøgelse (DeCecco L et al, 1987), hvor der blev fundet visse gavnlige virkninger af begrænset omfang.
Polish: Dane dotyczące skuteczności kombinacji CPA/EE w leczeniu łysienia androgenowego, z wyjątkiem mechanizmu działania leku, ograniczają się do jednego niewielkiego badania (DeCecco L i wsp., 1987), w którym odnotowano niewielką korzyść z leczenia.
Danish: Da begge undersøgelser er observationsundersøgelser, der sammenligner nylancerede kombinerede orale antikonceptionsmidler med et andet præparat, er sammenligningsgruppen ikke pålagt begrænsninger til nærmere bestemte orale hormonkombinationspræparater.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny charakter obu badań, w których porównuje się nowo wprowadzane do obrotu doustne dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne ze środkami stosowanymi w grupach porównawczych, porównania nie ograniczono do określonych doustnych kombinacji hormonalnych.
Danish: Nyere undersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli hos brugere af forskellige kombinerede orale antikonceptionsmidler og CPA/EE (herunder Lidegaard, 2009, og Hylckama, 2009) havde væsentlige metodefejl (manglende oplysninger om konfunderende faktorer), der rejser tvivl om validiteten af konklusionerne.
Polish: Nowsze badania, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE wśród osób stosujących różne rodzaje COC oraz kombinację CPA/EE (w tym badania Lidegaard, 2009 i Hylckama, 2009), były obarczone poważnymi błędami metodologicznymi (brakujące dane dotyczące czynników zakłócających), wskutek czego zakwestionowano prawidłowość wniosków z tych badań.
Danish: Desuden gives der ikke systematisk oplysninger om patienternes anamnese (f.eks. om acne eller hyperandrogene symptomer) eller kliniske af undersøgelsesresultater, da lægerne er tilbøjelige til at begrænse sig til de obligatoriske mindsteoplysninger til IMS.
Polish: Ponadto dane nie podają informacji pochodzących z wywiadu (np. obecności w wywiadzie trądziku lub objawów hiperandrogennych) lub dotyczących objawów klinicznych w sposób systematyczny, gdyż lekarze często uzupełniają jedynie obowiązkowe informacje w systemie IMS.
Danish: 88 (9,1 %) af bivirkningsindberetningerne omhandlede patienter under 18 år, 639 (66 %) 18-35 år, og 150 (15,5 %) over 35 år.
Polish: W przypadku 88 (9,1%) zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku pacjentki były w wieku poniżej 18 lat, 639 (66%) zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat, a 150 (15,5%) zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku powyżej 35 lat. Wieku nie uwzględniono w przypadku 91 (9,4%) pacjentek.
Danish: Alopecia androgenetica
Polish: Łysienie androgenowe
Danish: Cyproteronacetats antiandrogene virkning skyldes blokering af androgenreceptorer.
Polish: Octan cyproteronu wykazuje swe działanie antyandrogenne poprzez blokowanie receptorów androgenów.
Danish: For med sikkerhed at fastslå den sande andel måtte man have udspurgt den ordinerende læge direkte.
Polish: W celu poznania prawdziwego odsetka takich przypadków konieczne byłoby przeprowadzenie ankiety bezpośrednio wśród lekarzy przepisujących lek.
Danish: Ingen af undersøgelserne indeholder oplysninger om dødeligheden ved venøs tromboemboli hos CPA-/EE-brugere bortset fra Seaman 2003-undersøgelsen, som angiver, at der ikke var dødsfald blandt de 179 venøse tromboemboliske hændelser, hvoraf 23 vedrørte personer eksponeret for CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: W żadnym z badań nie przedstawiono informacji dotyczących śmiertelności VTE wśród osób stosujących kombinację CPA/EE z wyjątkiem badania Seaman z 2003 r., w którym podano, że żaden ze 179 przypadków VTE, w tym 23 występujące wśród osób narażonych na kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg), nie był śmiertelny.
Danish: Der var i alt 76 (7,9 %) dødstilfælde ud af 968 bivirkningsindberetninger med tromboemboliske hændelser; 66 var lægeligt bekræftede, mens 10 var ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger.
Polish: Łącznie 76 (7,9%) z 968 zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych dotyczyło przypadków śmiertelnych, z których 66 zostało potwierdzonych medycznie, a 10 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników.
Danish: I januar 2013 besluttede den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) i Frankrig inden for tre måneder.
Polish: W styczniu 2013 r. francuska agencja ds. leków (ANSM) zdecydowała o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) na terenie Francji na okres trzech miesięcy.
Danish: At dette ikke er sket i nogen af undersøgelserne, er en begrænsning, der må tages hensyn til ved fortolkning af oplysningerne.
Polish: Nie przeprowadzono badania, w którym gromadzono by tego typu dane, zatem należy pamiętać o tym ograniczeniu projektu badania podczas interpretacji całości danych.
Danish: PRAC fandt behov for udsendelse af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) til formidling af resultatet af denne gennemgang.
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Danish: Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger.
Polish: W przypadku leczenia hirsutyzmu (głównie u pacjentów z PCOS) skuteczność w porównaniu z innymi metodami wykazano w 13 badaniach.
Danish: I alt omfatter disse undersøgelser 2 455 eksponerede patienter.
Polish: Całkowita liczba pacjentów narażonych na lek w tych badaniach wyniosła 2455.
Danish: Tabel 1 Pearl-index baseret på en klinisk undersøgelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (undersøgelse 8186, Aydinlik et al., 1990)
Polish: Tabela 1 Wskaźnik Pearla oparty na danych z badań klinicznych kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (badanie 8186, Aydinlik i wsp., 1990)
Danish: I henhold til IMS-data fra 2012 fra 16 europæiske lande er andelen af ordinationer af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) til acne mellem 0 og 54 % med median 9 %.
Polish: Według danych IMS z 2012 r., pochodzących z 16 krajów europejskich odsetek przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w związku z trądzikiem wynosi od 0 do 54% przy medianie wynoszącej 9%.