FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig.
Latvian: Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol kan midlertidig senke blodtrykket.
Latvian: Alumīnija/PVH/PE/PCTFE blisteros, kārbiņās pa 28 un 56 apvalkotām tabletēm.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterpakninger i esker med 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot malku ūdens.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med et glass vann.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Latvian: Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru slimība, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tikai vienu 20 mg tableti dienā.
Norwegian Bokmål: Hvis du har milde eller moderate lever- eller nyreproblemer kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg (2 x 20 mg), kas jāieņem vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 40 mg (2 x 20 mg) én gang daglig, med eller uten mat.
Latvian: Tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales derfor ikke (se pkt.
Latvian: Zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai
Norwegian Bokmål: Behandlinger av erektil dysfunksjon
Latvian: Uzturs neietekmē tadalafila uzsūkšanās ātrumu un apjomu, tādēļ ADCIRCA var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av tadalafil påvirkes ikke av inntak av mat, således kan ADCIRCA tas med eller uten mat.
Latvian: Plaušu artēriju hipertensijas (PAH) etioloģija galvenokārt bija idiopātiska (61,0%) un saistīta ar kolagēnu asinsvadu slimību (23,5%).
Norwegian Bokmål: Etiologien for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) var hovedsakelig idiopatisk PAH (61,0 %) og relatert til vaskulær bindevevssykdom (23,5 %).
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, Cmax bija par 41% lielāka nekā veseliem indivīdiem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pågående hemodialyse var Cmax 41 % høyere enn hos friske individer.
Latvian: Dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka tadalafils izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist utskillelse av tadalafil i morsmelk.
Latvian: 75 gadiem, ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata for pasienter over 75 år er begrensede.
Latvian: 357 ar placebo kontrolētā pētījuma pacienti tika iekļauti ilgstošā pagarinātā pētījumā.
Norwegian Bokmål: 357 pasienter fra den placebokontrollerte studien ble med i en langtids ekstensjonsstudie.
Latvian: Citohroma P450 induktori
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-indusere
Latvian: Starp 20 mg un 40 mg novēro intensitātes palielināšanos, kas mazāka par proporcionālu.
Norwegian Bokmål: Mellom 20 og 40 mg er det sett en økning i eksponeringen som er mindre enn proporsjonal.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija III (65,2%) vai II (32,1%) slimības smaguma pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Latvian: Lai gan dažos gadījumos bija arī citi riska faktori ( tādi kā, vecums, diabēts, hipertensija, iepriekšēja dzirdes zuduma vēsture un ar saistaudiem saistītās slimības), pacientiem , pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zuduma gadījumā, ir jāiesaka veikt tūlītēju medicīnisko izmeklēšanu.
Norwegian Bokmål: Selv om det i noen tilfeller fantes andre risikofaktorer (som alder, diabetes, hypertensjon, tidligere historie med hørselstap og tilhørende bindevevssykdom) bør pasienter rådes til straks å søke medisinsk hjelp ved plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.
Latvian: Tadalafila ietekme uz citām zālēm
Norwegian Bokmål: Effekter av tadalafil på andre legemidler
Latvian: CYP2C9 substrāti (piemēram, R-varfarīns)
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater (f.eks. R-warfarin)
Latvian: Tadalafilam piemīt daudz spēcīgāka ietekme uz FDE5 nekā uz citām fosfodiesterāzēm.
Norwegian Bokmål: Effekten av tadalafil er mer potent på PDE5 enn på andre fosfodiesteraser.
Latvian: Tadalafilam (pa 40 mg vienu reizi dienā) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz digoksīna farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (40 mg én gang daglig) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no tadalafila lietošanas labāk izvairīties.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør en helst unngå bruk av tadalafil under svangerskapet.
Latvian: Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36% devas).
Norwegian Bokmål: Tadalafil utskilles hovedsakelig som inaktive metabolitter, først og fremst i faeces (omtrent 61 % av dosen) og i mindre grad i urinen (omtrent 36 % av dosen).
Latvian: Atļautā fona terapija ietvēra bosentānu (divas reizes dienā lietojot stabilu, līdz 125 mg lielu balstdevu) un ilgstošu antikoagulantu lietošanu, kā arī digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un skābekļa terapiju.
Norwegian Bokmål: Tillatt grunnbehandling inkluderte bosentan (stabil vedlikeholdsdose inntil 125 mg to ganger daglig) og kronisk antikoagulasjonbehandling, digoksin, diuretika og oksygen.
Latvian: Tadalafila randomizēto, dubultmaskēto, placebo kontrolēto, 3 paralēlu grupu pētījumu veica 331 zēnam vecumā no 7 līdz 14 gadiem ar DMD un vienlaicīgu kortikosteroīdu terapiju.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle 3-armede studien av tadalafil ble gjennomført hos 331 gutter med DMD i alderen 7 - 14 år som samtidig fikk kortikosteroider.
Latvian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Latvian: Vidējais sadales tilpums stabilas koncentrācijas apstākļos ir aptuveni 77 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende gjennomsnittlig distribusjonsvolum er omtrent 77 l ved steady state, som tilsier at tadalafil fordeles i vev.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: CYP1A2 substrāti (piemēram, teofilīns)
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin)
Latvian: Netika novērota uzlabošanās attiecībā uz emocionālajām funkcijām un garīgo veselību (pēc SF-36 skalas).
Norwegian Bokmål: Ingen forbedringer ble sett i områdene for emosjonell rollefunksjon og mental helse i SF-36.
Latvian: Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc ADCIRCA lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan være relevant for alle pasienter eksponert for tadalafil, bør pasienten rådes til å slutte å ta ADCIRCA og å kontakte lege umiddelbart dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt 4.3).
Latvian: ADCIRCA satur laktozi
Norwegian Bokmål: ADCIRCA inneholder laktose
Latvian: Turklāt lietojot 40 mg tadalafila, uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo tika novērota attiecībā uz fiziskajām funkcijām, jomās - fiziskās funkcijas, fiziskās sāpes, vispārējais veselības stāvoklis, vitalitāte un sociālās funkcijas (pēc SF-36 skalas).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett forbedringer for tadalafil 40 mg sammenlignet med placebo i områdene for fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, smerter, generell helse, vitalitet og sosial funksjon i SF-36.
Latvian: nelietojiet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADCIRCA
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti dažādu etnisko grupu cilvēki un pacienti, tomēr parastās tadalafila iedarbības intensitātes atšķirības netika konstatētas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har inkludert individer og pasienter fra forskjellige etniske grupper og ingen forskjeller i karakteristisk eksponering for tadalafil er identifisert.
Latvian: Tādēļ tadalafila lietošana kombinācijā ar doksazosīnu nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med tadalafil og doksazosin er derfor ikke anbefalt.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar plaušu artēriju hipertensiju (PAH) Tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar 405 pacientiem ar plaušu artēriju hipertensiju.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført på 405 pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Latvian: - riociguātu; - rifampicīnu (bakteriālo infekciju ārstēšanai); - ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ritonaviru (HIV ārstēšanai); - tabletes erektilās disfunkcijas ārstēšanai (FDE-5 inhibitorus).
Norwegian Bokmål: - rifampicin (for behandling av bakterielle infeksjoner) - ketokonazoltabletter (for å behandle soppinfeksjoner) - ritonavir (for HIV-behandling) - tabletter mot erektil dysfunksjon (PDE5 hemmere)
Latvian: Vīriešiem tika veikti trīs pētījumi, lai noteiktu tadalafila 10 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums) un 20 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums un viens deviņus mēnešus ilgs pētījums) iespējamo ietekmi uz spermatoģenēzi, lietojot zāles katru dienu.
Norwegian Bokmål: Tre studier ble gjennomført hos menn for å vurdere en mulig effekt av tadalafil på spermatogenesen ved 10 mg (en 6-måneders studie) og 20 mg (en 6-måneders- og en 9-måneders studie) gitt daglig.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ar plazmas olbaltumiem saistās 94% tadalafila.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94 % av tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Latvian: Galvenais asinsritē cirkulējošais metabolīts ir metilkateholglikuronīds.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i sirkulasjonen er metylkatekolglukuronid.
Latvian: FDE-5 inhibitorus lieto arī erektilās disfunkcijas ārstēšanai vīriešiem.
Norwegian Bokmål: PDE5 hemmere brukes også til behandling for erektil dysfunksjon hos menn.
Latvian: Tadalafilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 (CYP) 3A4 izoforma.
Norwegian Bokmål: Tadalafil metaboliseres hovedsakelig ved cytokrom P450 (CYP) 3A4 isoform.
Latvian: Lielākajai daļai šo vīriešu (bet ne visiem), kuriem aprakstīta paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, sirdslēkme, insults un pēkšņa kardiāla nāve, pirms tadalafila lietošanas ir bijuši diagnosticēti sirdsdarbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: De fleste, men ikke alle, av mennene som rapporterte hurtig hjerterytme, uregelmessige hjerteslag, hjerteinfarkt, slag og plutselig død hadde kjente hjerteproblemer før de tok tadalafil.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā apvalkotajā tabletē ir 233 mg laktozes (monohidrāta formā).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 233 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Pretmikrobu līdzekļi (piemēram, rifampicīns)
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle legemidler (f.eks. rifampicin)
Latvian: ADCIRCA nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Latvian: Šī atrade atbilst tadalafila zemajai afinitātei pret FDE6, salīdzinot ar FDE5.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen er overensstemmende med tadalafils lave affinitet til PDE6 sammenlignet med PDE5.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se vedlegg 1: Preparatomtale, pkt.
Latvian: Šī vecuma ietekme nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Denne alderseffekten er ikke klinisk signifikant og tilsier ikke dosejustering.
Latvian: Insults 2(tostarp asiņošanas gadījumi)
Norwegian Bokmål: Slag2 (inkludert hemoragiske hendelser)
Latvian: Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert var forbigående og vanligvis milde eller moderate.
Latvian: Dažas retos gadījumos novērotas nevēlamas blakusparādības ir: - daļēja īslaicīga vai paliekoša vienas vai abu acu redzes pasliktināšanās vai zudums un smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har blitt rapportert sjeldent: - Delvis, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av syn på ett eller begge øyne og alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt eller hals.
Latvian: Noietā attāluma palielināšanās parādījās, sākot ar ārstēšanas 8. nedēļu.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gangtesten var synlig etter 8 ukers behandling.
Latvian: Vairākas prethipertensijas zāles lietojošiem pacientiem, kuru hipertensija bija slikti kontrolēta, novēroja izteiktāku asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar pacientiem ar labu asinsspiediena kontroli, kuriem šī pazemināšanās bija minimāla un līdzīga tai, kas novērota veseliem cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok flere antihypertensive legemidler uten godt kontrollert blodtrykk ble det sett større reduksjon i blodtrykket sammenlignet med pasienter med godt kontrollert blodtrykk hvor reduksjonen var minimal og tilsvarende den hos friske individer.
Latvian: Ja Jums ir šāda nepārtraukta erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
Norwegian Bokmål: Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege. - plutselig synstap (frekvens sjelden).
Latvian: Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker ADCIRCA og fortell legen din hvis du har:
Latvian: Tomēr post hoc analīžu rezultāti pierādīja, ka 40 mg tadalafila grupā kardiopulmonālo hemodinamikas parametru izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nozīmīgi neatšķīrās no tām, kas novērotas placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Post hoc analyser har imidlertid vist at endringer fra baseline i kardiopulmonale hemodynamiske parametre for gruppen som ble behandlet med tadalafil 40 mg ikke var signifikant forskjellige sammenlignet med placebo.
Latvian: Pediatriskā populācija ADCIRCA drošība un efektivitāte pediatriskajā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCIRCA hos pasienter i den pediatriske populasjonen har enda ikke blitt fastslått.
Latvian: ventrikulāra aritmija, miokarda infarkts2
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokard infarkt2
Latvian: Vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar tadalafila lietošanu, nav iespējams noteikt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil.
Latvian: Pētījumā, kas vērtē tadalafila ietekmi uz redzi, netika novēroti krāsu (zilas/zaļas) izšķiršanas traucējumi, izmantojot Farnsworth-Munsell 100 toņu testu.
Norwegian Bokmål: I en studie som ble utført for å utrede effekten av tadalafil på synsevnen, ble det ikke observert nedsatt evne til fargediskriminering (blå/grønn) ved Farnsworth-Munsell "100-hue test".
Latvian: Ilgstoša erekcija
Norwegian Bokmål: Forlenget ereksjon
Latvian: Aprakstīta arī pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai tās zudums.
Norwegian Bokmål: Plutselig reduksjon eller tap av hørsel er også rapportert.
Latvian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Norwegian Bokmål: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Latvian: Šim metabolītam ir vismaz 13 000 reižu mazāka ietekme uz FDE-5 nekā tadalafilam.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er minst 13 000 ganger mindre potent enn tadalafil i forhold til PDE5.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Latvian: Ja pēc tadalafila lietošanas parādās plaušu tūskas pazīmes, jāapsver ar to saistītas PVOD iespēja.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn på pulmonalt ødem når tadalafil er administrert bør muligheten for assosiert PVOD vurderes.
Latvian: ADCIRCA ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA er en behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne.
Latvian: Suņiem ir novērotas parādības, kas var liecināt par fertilitātes traucējumiem.
Norwegian Bokmål: For hunder er det sett resultater som kan indikere redusert fertilitet.
Latvian: Aprakstītas citas nevēlamas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert:
Latvian: Pētījumam bija 48 nedēļas ilgs dubultmaskēts periods, kura laikā pacienti bija nejaušināti ārstēšanai ar tadalafilu 0,3 mg/kg, tadalafilu 0,6 mg/kg vai placebo katru dienu.
Norwegian Bokmål: Studien hadde en 48-ukers dobbeltblind periode hvor pasienter ble randomisert til daglig dose tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eller placebo.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Latvian: Pivotālā, placebo kontrolētā pētījumā par ADCIRCA lietošanu PAH ārstēšanai pavisam 323 pacientus ārstēja ar 2,5 - 40 mg lielām ADCIRCA devām vienu reizi dienā, bet 82 pacienti saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien med ADCIRCA for behandling av PAH ble totalt 323 pasienter behandlet med ADCIRCA i doser fra 2,5 mg til 40 mg én gang daglig og 82 pasienter ble behandlet med placebo.
Latvian: Pēkšņa kardiāla nāve 2, 5,
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød2, 5, takykardi2, 5
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles pret hipertensiju, 20 mg lielas tadalafila devas var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, kas (izņemot doksazosīna lietošanu - skatīt iepriekš) parasti ir niecīga un tās klīniskā nozīme nav ticama.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får antihypertensive legemidler, kan tadalafil 20 mg indusere blodtrykksfall som (med unntak for doksazosin - se ovenfor) vanligvis er mildt og sannsynligvis ikke av klinisk betydning.
Latvian: Šīs selektīvās ietekmes uz FDE5 pārsvars salīdzinājumā ar FDE3 ir būtisks, jo ferments FDE3 piedalās sirds kontraktilitātes funkcijā.
Norwegian Bokmål: Denne selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3 er viktig fordi PDE3 er et enzym som spiller en rolle i hjertekontraktiliteten.
Latvian: Parastā deva ir divas 20 mg tabletes, kas jāieņem vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er to 20 mg tabletter én gang daglig.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd dzirde, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka to izraisa nitrātu un tadalafila kombinēta ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF metabolismu.
Norwegian Bokmål: Dette antas å komme av den kombinerte effekten av nitrater og tadalafil på nitrogenoksid/cGMP-syntesevei.
Latvian: Reģistrācijas pētījumu laikā šādi gadījumi nav aprakstīti un pēc pieejamiem datiem sastopamību nav iespējams aprēķināt.
Norwegian Bokmål: (1) Hendelser som ikke ble rapportert i registreringsstudier og ikke kan estimeres fra tilgjengelige data.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Latvian: Pēkšņs dzirdes zudums
Norwegian Bokmål: Plutselig hørseltap
Latvian: Suņiem, kas saņēma tadalafilu katru dienu 6-12 mēnešus pa 25 mg/kg dienā (kas izraisīja vismaz 3 reizes lielāku zāļu ietekmi (AUC) [3,718,6 robežās] nekā pēc 20 mg reizes devas lietošanas cilvēkam) un lielākas devas, radās sēklinieku kanāliņu epitēlija regresija, kas dažiem suņiem izraisīja spermatoģenēzes mazināšanos.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som fikk tadalafil daglig i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/kg/dag (som gav minst 3 ganger høyre eksponering [fra 3,718,6] enn for mennesker ved enkeltdoser på 20 mg) og høyere, så man regresjon av det seminiferøse tubulære epitel som medførte nedsatt spermatogenese hos noen hunder.
Latvian: Veselām personām vidējais tadalafila klīrenss pēc perorālas lietošanas stabilas koncentrācijas apstākļos ir 3,4 l/h un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 16 stundas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance for tadalafil er 3,4 l/time ved steady state og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 16 timer hos friske personer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland
Latvian: EU/1/08/476/005-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Latvian: Divos no šiem pētījumiem saistībā ar tadalafila lietošanu novēroja spermatozoīdu skaita un koncentrācijas samazināšanos bez klīniskas nozīmes.
Norwegian Bokmål: I to av disse studiene ble det observert en nedgang i spermatocytt-antall og -konsentrasjon i forbindelse med tadalafilbehandling, sannsynligvis uten klinisk relevans.
Latvian: Tadalafila un citu endotelīna-1 receptoru antagonistu kombināciju efektivitāte un lietošanas drošība nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av kombinasjon av tadalafil og andre endotelin-1-reseptorantagonister er ikke undersøkt.
Latvian: - pacienti ar restriktīvu vai sastrēguma kardiomiopātiju; - pacienti ar nozīmīgiem sirds kreisā kambara darbības traucējumiem; - pacienti ar dzīvībai bīstamām aritmijām; - pacienti ar simptomātisku koronāro sirds slimību; - pacienti ar nekontrolētu hipertensiju.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklaffsykdom - Pasienter med perikardkonstriksjon - Pasienter med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati - Pasienter med betydelig venstre ventrikkel dysfunksjon - Pasienter med livstruende arytmier - Pasienter med symptomatisk koronar arteriesykdom - Pasienter med ukontrollert hypertensjon
Latvian: Tadalafils ir spēcīgs un selektīvs 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE-5) - enzīma, kas atbildīgs par cikliskā guanozīnmonofosfāta jeb cGMF - noārdīšanos, inhibitors.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er en potent og selektiv hemmer av fosfodiesterase type 5 (PDE5), enzymet som er ansvarlig for degradering av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Latvian: Vienu reizi dienā lietojot 20-40 mg lielas tadalafila devas, stabila vielas koncentrācija plazmā tiek sasniegta 5 dienu laikā un iedarbības intensitāte ir aptuveni 1,5 reizes lielāka nekā pēc vienreizējas devas.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av tadalafil 20 mg og 40 mg én gang daglig oppnås steady-state plasmakonsentrasjon innen 5 dager og eksponeringen er omtrent 1,5 ganger høyere enn etter en enkeltdose.
Latvian: Tadalafils piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomisku dzimumlocekļa deformāciju (piemēram, angulācija, kavernozo ķermeņu fibroze vai Peirona slimība) vai pacientiem ar klīniskiem stāvokļiem, kas var veicināt priapisma rašanos (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze).
Norwegian Bokmål: Tadalafil bør brukes med forsiktighet til pasienter med anatomisk deformert penis (for eksempel vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom) eller hos pasienter med tilstander som gjør dem disponert for priapisme (for eksempel sigdcelleanemi, multiple myelomer eller leukemi).
Latvian: Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 28 vai 56 tabletēm.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg er tilgjengelige i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.