FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die tot dosisverlaging leidden, kwamen voor bij ongeveer 7% van de patiënten.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til skammtaminnkunar urðu hjá u.þ.b. 7% sjúklinganna.
Dutch: De mediane duur van behandeling voor CLL/SLL was 51 maanden (bereik: 0,2 tot 98 maanden), waarbij respectievelijk 70% en 52% van de patiënten gedurende meer dan 2 en 4 jaar behandeld werden.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir CLL/SLL var 51 mánuður (á bilinu 0,2 til 98 mánuðir) og 70% sjúklinga fékk meðferð lengur en í 2 ár og 52% sjúklinga lengur en í 4 ár.
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Fylgist vandlega með sjúklingi m.t.t. eiturverkana og fylgið leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: De vaakst voorkomende graad 3/4 bijwerkingen (≥ 5%) waren neutropenie, pneumonie en trombocytopenie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af gráðu 3/4 (≥ 5%) voru daufkyrningafæð, lungnabólga og blóðflagnafæð.
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportsubstraten/-remmers In vitro-studies gaven aanwijzingen dat ibrutinib geen substraat is van P-gp, noch van andere belangrijke transporters, met uitzondering van OCT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að ibrutinib sé ekki hvarfefni P-gp eða annarra meginflutningspróteina fyrir utan OCT2.
Dutch: Hoewel ibrutinib een gevoelig CYP3A4-substraat is, heeft het geen klinisch relevant effect op de eigen blootstelling.
Icelandic: Enda þótt ibrutinib sé næmt CYP3A4 hvarfefni, hefur það ekki klíníska þýðingu fyrir útsetningu þess.
Dutch: De hoogste bovengrens van het 2-zijdige 90%-BI voor de bij baseline gecorrigeerde gemiddelde verschillen tussen ibrutinib en placebo lag onder de 10 ms.
Icelandic: 90% öryggisbils fyrir grunnlínuaðlagaðan meðalmun á ibrutinibi og lyfleysu var undir 10 ms.
Dutch: Gebaseerd op gemiddelde blootstelling (AUC) bij de klinische dosis van 560 mg/dag, waren de AUC-ratio's bij de NOAEL respectievelijk 2,6 en 21 bij mannelijke en vrouwelijke ratten; en 0,4 en 1,8 bij mannelijke en vrouwelijke honden.
Icelandic: 560 mg/sólarhring var hlutfall AUC við mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) 2,6 og 21 hjá karl- og kvenkyns rottum og 0,4 og 1,8 hjá karl- og kvenkyns hundum.
Dutch: Elk doosje bevat 3 wallets (30 filmomhulde tabletten).
Icelandic: Hver askja inniheldur (30 filmuhúðaðar töflur) 3 vasa.
Dutch: De dihydrodiolmetaboliet is in vitro op zijn hoogst een zwakke inductor van CYP450 iso-enzymen.
Icelandic: In vitro er dihydrodiól umbrotsefnið í mesta lagi vægur CYP450 ísóensím virkir.
Dutch: In beide armen werd de behandeling voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram í báðum örmum þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir voru óásættanlegar.
Dutch: IMBRUVICA harde capsules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: IMBRUVICA hörð hylki Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Bij negentig patiënten gerandomiseerd naar placebo + BR volgde cross-over naar IMBRUVICA na ziekteprogressie bevestigd door de IRC.
Icelandic: Níutíu sjúklingar, sem var slembiraðað til að fá lyfleysu + BR, skiptu yfir í að fá IMBRUVICA eftir að versnun sjúkdóms var staðfest af óháðri eftirlitsnefnd (IRC).
Dutch: Dit effect werd ook waargenomen bij ongeveer één derde van de patiënten met gerecidiveerd of refractair MCL die met IMBRUVICA werden behandeld.
Icelandic: Þessi áhrif hafa einnig komið fram hjá u.þ.b. þriðjungi sjúklinga með endurkomið eða þrálátt MCL sem fá meðferð með IMBRUVICA.
Dutch: Na een mediane follow-upduur van 16,4 maanden, was de ORR volgens de IRC voor de 51 gerecidiveerde of refractaire patiënten 64,7% (95%-BI: 50,1%; 77,6%), allemaal PR.
Icelandic: Eftir 16,4 mánaða eftirfylgni (miðgildi) var mat á heildarsvörunartíðni samkvæmt IRC 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), sem allt var hlutasvörun, hjá 51 sjúklingi með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm.
Dutch: a (CR+PR) p-waarde
Icelandic: a (CR + PR)
Dutch: In een leverinsufficiëntiestudie lieten gegevens een verhoogde blootstelling aan ibrutinib zien (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Í rannsókn vegna skertrar lifrarstarfsemi sýna upplýsingar aukningu í útsetningu fyrir ibrutinibi (sjá kafla 5.2).
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1).
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með obinutuzumabi, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur áður verið meðhöndlað (sjá kafla 5.1).
Dutch: De werkzaamheid was in alle onderzochte subgroepen gelijk, ook bij patiënten met en zonder 17p-deletie, een vooraf vastgestelde stratificatiefactor (tabel 8).
Icelandic: Verkun var svipuð hjá öllum undirhópunum sem voru rannsakaðir, þ.á m. hjá sjúklingum með eða án 17p-úrfellingu (deletion), fyrirframtilgreindum lagskiptandi þætti (Tafla 8).
Dutch: Del17p
Icelandic: 17P eyðing
Dutch: Ibrutinib vormt een covalente binding met een cysteïneresidu (Cys-481) op de actieve plaats van BTK, hetgeen leidt tot aanhoudende remming van de enzymactiviteit van BTK.
Icelandic: Ibrutinib myndar samgilt tengi við cystín-leif (Cys-481) á virknisetri BTK sem leiðir til viðvarandi hemlunar á ensímvirkni BTK.
Dutch: Het primaire eindpunt van deze studie was ORR, beoordeeld door de onderzoeker.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (ORR) samkvæmt mati rannsakanda.
Dutch: Vermijd gelijktijdige toediening van sterk of matig CYP3A4-inducerende middelen (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, fenytoïne).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-virkja (t.d. carbamazepin, rifampicin, phenytoin).
Dutch: De patiënt mag geen extra tabletten nemen om de gemiste dosis in te halen.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti ekki að taka töflur aukalega til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (alle graden) werden waargenomen bij 25% van de patiënten behandeld met IMBRUVICA+obinutuzumab en bij 58% van de patiënten behandeld met chloorambucil+obinutuzumab.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð af hvaða gráðu sem er komu fram hjá 25% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+obinutuzumab og 58% sjúklinga sem fengu meðferð með chlorambucil+obinutuzumab.
Dutch: Ibrutinib heeft een pH-afhankelijke oplosbaarheid, met een lagere oplosbaarheid bij een hogere pH. Bij gezonde proefpersonen die in nuchtere toestand een enkelvoudige dosis van 560 mg ibrutinib kregen toegediend nadat ze gedurende 5 dagen eenmaal daags 40 mg omeprazol hadden ingenomen, waren de ratio's van de geometrische gemiddelden (90% BI) ten opzichte van ibrutinib alleen 83% (68-102%), 92% (78-110%) en 38% (26-53%) voor respectievelijk de AUC0-24, AUClast en Cmax.
Icelandic: Leysanleiki ibrutinibs er háður sýrustigi, með minni leysanleika við hærra pH. Hjá fastandi heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 560 mg skammt af ibrutinibi eftir að hafa tekið omeprazol 40 mg einu sinni á dag í 5 daga, samanborið við ibrutinib eitt og sér, voru hlutföll margfeldismeðaltala (90% CI) 83% (68-102%), 92% (78-110%) og 38% (26-53%) fyrir AUC0-24, AUClast, og Cmax, í sömu röð.
Dutch: Op baseline had 56% van de patiënten ten minste één tumor van ≥ 5 cm, 26% had del11q.
Icelandic: 56% sjúklinga með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 26% var með 11q úrfellingu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in < {MM/JJJJ}> < {maand JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMBRUVICA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met MCL, CLL en lymfoplasmacytair lymfoom (LPL) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IMBRUVICA hjá öllum undirhópum barna með MCL, CLL og LPL (eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í sermi) (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Dutch: • een laag aantal cellen die helpen om uw bloed te laten stollen (bloedplaatjes), een zeer laag aantal witte bloedcellen - aangetoond in bloedonderzoek
Icelandic: • fáar frumur sem stuðla að blóðstorknun (blóðflögur), mjög fá hvít blóðkorn - kemur fram í blóðprófum
Dutch: Het effect van de verminderde leverfunctie varieerde aanzienlijk tussen individuen maar gemiddeld werd een 2,7-, 8,2- en 9,8-voudige toename van de blootstelling aan ibrutinib (AUClast) waargenomen bij personen met respectievelijk lichte (n = 6, Child-Pugh klasse A), matig ernstige (n = 10, Child-Pugh klasse B) en ernstige leverinsufficiëntie (n = 8, Child-Pugh klasse C).
Icelandic: Áhrifin sem komu fram vegna skertrar lifrarstarfsemi voru mjög mismunandi milli einstaklinga en að meðaltali kom fram2,7-föld aukning útsetningar fyrir ibrutinibi hjá sjúklingum með vægt skerta (n = 6; Child-Pugh flokkun A), 8,2-föld aukning útsetningar fyrir ibrutinibi hjá sjúklingum með meðalskerta (n = 10; Child-Pugh flokkun B) og 9,8-föld aukning útsetningar fyrir ibrutinibi (AUClast) hjá sjúklingum með verulega skerta (n = 8; Child-Pugh flokkun C) lifrarstarfsemi.
Dutch: De blootstelling aan ibrutinib wordt hoger bij doses tot 840 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir ibrutinibi eykst með skömmtum sem eru allt að 840 mg.
Dutch: • een laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Icelandic: • lítill fjöldi talinna hvítra blóðkorna samhliða hita (daufkyrningafæð ásamt hita)
Dutch: De hydratatie dient op peil te worden gehouden en de serumcreatininewaarden dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Icelandic: Vökvagjöf skal viðhaldið og fylgjast skal reglulega með þéttni kreatíníns í sermi.
Dutch: Er werd aangetoond dat ibrutinib gastro-intestinale effecten induceerde (zachte feces/diarree en/of ontsteking) en lymfoïde depletie bij ratten en honden met in beide diersoorten een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 30 mg/kg/dag.
Icelandic: Ibrutinib hafði áhrif á meltingarfæri (linar hægðir/niðurgang og/eða bólgu) og rýrnun eitla hjá rottum og hundum þar sem mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) eru 30 mg/kg/sólarhring hjá báðum tegundum.
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en zure sinaasappels (pomerans) dienen tijdens behandeling met IMBRUVICA te worden vermeden, aangezien deze vruchten matige CYP3A4-remmers bevatten (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki á að nota greipaldin og Seville-appelsínur meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur þar sem í þeim eru meðalöflugir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij patiënten die met IMBRUVICA waren behandeld, zijn meldingen geweest van bloedingen, zowel met als zonder trombocytopenie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingar hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA, með og án blóðflagnafæðar.
Dutch: Cryptokokken-infecties* Pneumocystis-infecties* Aspergillus-infecties* Hepatitis B-reactivatie
Icelandic: Cryptococcus sýkingar* Pneumocystis sýkingar* Aspergillus sýkingar* Endurvirkjun lifrarbólgu
Dutch: Als u een dosis IMBRUVICA heeft overgeslagen, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Icelandic: Ef skammtur af IMBRUVICA gleymist skal taka hann samdægurs eins fljótt og munað er eftir því.
Dutch: Elk doosje voor 28 dagen bevat 28 filmomhulde tabletten in 2 kartonnen wallets van elk 14 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur í 2 pappavösum með 14 filmuhúðuðum töflum hvor.
Dutch: Bij ratten werd een matig ernstige atrofie van de kliercellen in de pancreas (beschouwd als ongewenst) waargenomen bij doses van ≥ 100 mg/kg bij mannelijke ratten (2,6-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge) en deze werd niet waargenomen bij vrouwelijke ratten bij doses tot maximaal 300 mg/kg/dag (21,3-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge).
Icelandic: Hjá rottum kom fram miðlungsmikil frumuvisnun kirtilblöðru í briskirtli (pancreatic acinar cell atrophy) (talið neikvætt) hjá karldýrum við skammta sem voru ≥ 100 mg/kg/sólarhring (hlutfall AUC-útsetningar 2,6-föld) og kom ekki fram hjá kvendýrum við skammta allt að 300 mg/kg/sólarhring (hlutfall AUC-útsetningar 21,3-föld).
Dutch: De BCR-route speelt een rol bij de pathogenese van diverse soorten B-cel-maligniteiten, waaronder MCL, diffuus grootcellig B-cel-lymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom en CLL.
Icelandic: BCR ferlið er bendlað við myndun nokkurra illkynja sjúkdóma þar sem B-frumur koma við sögu, þ.m.t. MCL, eitilfrumuæxli (diffuse large B-cell lymphoma, (DLBCL)), risaeitlingasarkmein (follicular lymphoma) og CLL.
Dutch: Lymfocytose: laboratoriumonderzoek kan een verhoging van het aantal witte bloedcellen (zogenaamde lymfocyten) in uw bloed aantonen tijdens de eerste behandelweken.
Icelandic: Við blóðkornatalningu geta rannsóknaniðurstöður sýnt aukinn fjölda hvítra blóðkorna (eitilfrumur) í blóði á fyrstu vikum meðferðar.
Dutch: Witte, opake, harde capsule van 22 mm lang, met daarop in zwarte inkt ‘ibr 140 mg'.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt hart hylki, 22 mm að lengd, merkt „ibr 140 mg" með svörtu bleki.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibrutinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ibrutinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ibrutinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun ibrutinibs á frjósemi manna.
Dutch: Pre-klinische studies hebben aangetoond dat ibrutinib zowel in vivo de proliferatie en overleving van maligne B-cellen als in vitro de celmigratie en adhesie van substraten effectief remt.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að ibrutinib hamlar fjölgun illkynja B-frumna á virkan hátt og afkomu in vivo sem og frumuflutningi og hvarfefnasamloðun in vitro.
Dutch: Bij patiënten met een cytopenie op baseline was de aanhoudende hematologische verbetering: bloedplaatjes 77,1% versus 42,9%; hemoglobine 84,3% versus 45,5% voor respectievelijk ibrutinib en chloorambucil.
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumufæð í upphafi var viðvarandi bæting á blóðfræðilegum þáttum: blóðflögur 77,1% á móti 42,9%, hemóglóbín 84,3% á móti 45,5% fyrir ibrutinib og chlorambucil í sömu röð.
Dutch: IMBRUVICA-arm. Met een mediane follow-upduur van 31 maanden werd de mediane PFS niet bereikt in de arm met IMBRUVICA+obinutuzumab en deze was 19 maanden in de arm met chloorambucil+obinutuzumab.
Icelandic: Við 31 mánaða (miðgildi) eftirfylgni rannsóknarinnar var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum en var 19 mánuðir í chlorambucil+obinutuzumab hópnum.
Dutch: Wat is IMBRUVICA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor MCL was 11 maanden (bereik: 0 tot 87 maanden) waarbij respectievelijk 31% en 17% van de patiënten gedurende meer dan 2 en 4 jaar behandeld werden.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir MCL var 11 mánuðir (á bilinu 0 til 87 mánuðir) og 31% sjúklinga fékk meðferð lengur en í 2 ár og 17% lengur en í 4 ár.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromycine, telitromycine, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol en posaconazol) dienen te worden vermeden.
Icelandic: öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromycin, telitromycin, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol og posaconazol).
Dutch: Beoordeeld door de IRC, ORR (complete respons, complete respons met onvolledig beenmergherstel, nodulaire partiële respons, partiële respons).
Icelandic: Metið af IRC, heildarsvörunartíðni (full svörun, full svörun með ófullkomna endurheimtu beinmergs, hlutasvörun hnúða, hlutasvörun).
Dutch: • verwardheid, hoofdpijn met onduidelijke spraak of waarbij u zich licht in het hoofd voelt - dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige inwendige bloeding in uw hersenen
Icelandic: • ringlun, höfuðverkur samfara óskýrum talanda eða yfirliðstilfinningu - þetta geta verið einkenni alvarlegra blæðinga í heila
Dutch: Een groot aantal circulerende lymfocyten (> 400.000/microliter) kan een verhoogd risico betekenen.
Icelandic: Mikið magn af eitilfrumum í blóðrás (> 400.000/míkról) getur bent til aukinnar hættu.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten bulky disease (≥ 5 cm), 21% had een hoogrisicoscore volgens de Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% had bij screening extranodale ziekte en bij 54% kwam beenmerginfiltratie voor.
Icelandic: Við skimun í upphafi voru 53% sjúklinga með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 21% voru í mikilli áhættu samkvæmt Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% voru með eitilfrumuæxli sem eru ekki upprunnin í eitlunum sjálfum (extranodal) og 54% voru með sjúkdóm í tengslum við beinmerg.
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld volgens de herziene criteria van de International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Icelandic: Æxlissvörun var metin í samræmi við endurskoðað IWG (International Working Group) fyrir viðmið eitlakrabbameins annars en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Dutch: Elk doosje bevat 2 wallets (28 filmomhulde tabletten).
Icelandic: Hver askja inniheldur (28 filmuhúðaðar töflur) 2 vasa.
Dutch: Mediaan (95%-BI), maanden
Icelandic: Miðgildi (95% CI), mánuðir
Dutch: HDPE-flessen met een kindveilige polypropyleen sluiting.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische studies of bij postmarketingopvolging bij patiënten met B-celmaligniteiten
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken door chemotherapie - aprepitant
Icelandic: lyf til að hindra ógleði og uppköst í tengslum við lyfjameðferð - aprepitant
Dutch: Overweeg om IMBRUVICA tijdelijk te stoppen.
Icelandic: Hugleiða skal tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties van graad 3 of 4 werden waargenomen bij 1% van de patiënten behandeld met IMBRUVICA+rituximab en bij 16% van de patiënten behandeld met placebo+rituximab.
Icelandic: 3 eða 4 komu fram hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+rituximab og 16% sjúklinga sem fengu lyfleysu+rituximab.
Dutch: De PFS-hazard ratio's voor therapienaïeve patiënten, eerder behandelde patiënten en patiënten met of zonder MYD88 L265P-mutaties waren consistent met de PFS-hazard ratio voor de ITT-populatie.
Icelandic: Hættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður og sjúklingum með eða án MYD88 L265P stökkbreytinga er sambærilegt hættuhlutfalli lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT).
Dutch: Vertel het uw arts direct als u last krijgt of iemand ziet dat u last krijgt van: minder gevoel of minder kracht in uw arm of been (vooral aan één kant van het lichaam), plotselinge verwarring, onduidelijk of verward praten, minder goed kunnen zien, moeite met lopen, problemen met uw evenwicht of coördinatie, hele erge hoofdpijn.
Icelandic: Segið lækninum tafarlaust frá því ef þú eða einhver annar verður var við eftirtalin einkenni hjá þér: skyndilegan dofa eða máttleysi í útlimum (einkum öðrum megin í líkamanum), skyndilega ringlun, örðugleika með tal eða málskilning, sjóntap, erfiðleika við gang, jafnvægistruflun eða samhæfingarleysi hreyfinga, skyndilegan svæsinn höfuðverk án þekktra orsaka.
Dutch: De cruciale rol van BTK bij signalering via de oppervlaktereceptoren op de B-cellen leidt tot activatie van routes die noodzakelijk zijn voor de circulatie, chemotaxis en adhesie van de B-cellen.
Icelandic: Lykilhlutverk BTK sem er varðandi boð á viðtaka gegnum yfirborð B-frumu leiðir til virkjunar ferla sem eru nauðsynlegir fyrir flutning B-frumu, efnasækni og samloðun.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: IMBRUVICA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of dialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.2).
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid of de reproductieve capaciteiten bij mannelijke of vrouwelijke ratten tot en met de maximale geteste dosis, 100 mg/kg/dag (Humane Equivalente Dosis [HED] 16 mg/kg/dag) (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki sáust áhrif á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karlkyns eða kvenkyns rottum upp að hámarks skammti sem var prófaður, 100 mg/kg/sólarhring (jafngildur skammtur fyrir menn (Human Equivalent Dose [HED]) er 16 mg/kg/sólarhring) (sjá kafla 5.3).
Dutch: Als u digoxine gebruikt, een geneesmiddel voor hartproblemen, of methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van andere vormen van kanker en om de activiteit van het afweersysteem te verlagen (bijvoorbeeld voor reumatoïde artritis of psoriasis), moet u dat ten minste 6 uur vóór of na IMBRUVICA innemen.
Icelandic: Ef tekið er digoxin, lyf við hjartakvillum, eða metotrexat, lyf við öðrum krabbameinum og sem dregur úr virkni ónæmiskerfisins (t.d. við liðagigt eða psoriasis) skal taka það a.m.k. 6 klst.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum.
Dutch: De steady state AUC die bij patiënten met 560 mg werd waargenomen is (gemiddelde ± standaarddeviatie) 953 ± 705 ng.uur/ml.
Icelandic: AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem fengu 560 mg (meðaltal ± staðalfrávik) var 953 ± 705 ng klst./ml. Gjöf ibrutinibs við fastandi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij WM (lymfoplasmacytair lymfoom met excretie van IgM) werden geëvalueerd in een multicentrische, eenarmige open-labelstudie met 63 eerder behandelde patiënten.
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með WM (eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í sermi (lymphoplasmacytic lymphoma (LPL)) sem losar frá sér IgM) var metið í opinni, fjölsetra, rannsókn með einum armi hjá 63 sjúklingum sem fengið höfðu fyrri meðferð.
Dutch: Gedurende de langdurige follow-up ontvingen in totaal 73 proefpersonen (54,9%) die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar de chloorambucil-arm, vervolgens ibrutinib als cross-over-behandeling.
Icelandic: Við langtímaeftirfylgni fengu síðan alls 73 þátttakendur (54,9%) sem upphaflega var slembiraðað í chlorambucil hópinn ibrutinib sem víxlmeðferð.
Dutch: • ernstige huiduitslag met blaarvorming en loslaten van de huid, met name rond de mond, neus,
Icelandic: • mikil útbrot með blöðrum og húðflögnun, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Icelandic: Títandioxíð (E171)
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMBRUVICA met sterke CYP3A4-remmende en sterke of matige CYP3A4-inducerende middelen waar mogelijk te worden vermeden en dient gelijktijdige toediening alleen te worden overwogen wanneer de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen de mogelijke risico's.
Icelandic: Því skal ef mögulegt er forðast samhliða notkun IMBRUVICA og öflugra CYP3A4-hemla og öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-virkja og samhliðanotkun skal aðeins íhuga þegar hugsanlegur ávinningur er greinilega meiri en hugsanleg áhætta.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd beoordeeld door een IRC volgens de herziene criteria van de International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) í samræmi við endurskoðuð viðmið IWG (International Working Group) fyrir eitlakrabbamein annað en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).