FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (N = 149, CLcr μεταξύ 60 και 89 mL/min, όπως υπολογίζεται με τη μέθοδο Cockcroft-Gault) και ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (N = 76, CLcr μεταξύ 30 και 59 mL/min) επέδειξαν περίπου 15% και 33% υψηλότερη AUC σταθερής κατάστασης, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (N = 147, CLcr μεγαλύτερη ή ίση με 90 mL/min).
Latvian: Pacientēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (N=149; CLcr no 60 līdz 89 ml/min, novērtēts ar Kokrofta-Golta metodi) un pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (N=76; CLcr no 30 līdz 59 ml/min) novēroja attiecīgi aptuveni par 15% un 33% augstāku līdzsvara koncentrācijas AUC, salīdzinot ar pacientēm ar normālu nieru darbību (N=147; CLcr 90 ml/min vai lielāks).
Greek: Πολύ συχνές Κόπωσηγ, Πυρεξία
Latvian: Ļoti bieži Disgeizija, reibonis
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με την απέκκριση του rucaparib στο μητρικό γάλα.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem par rukapariba izdalīšanos krūts pienā nav.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rucaparib η θεραπεία ευαίσθητου στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικού με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/ και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης CO-338-043 (ARIEL4), μίας πολυκεντρικής, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του rucaparib έναντι της χημειοθεραπείας για τη θεραπεία υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών.
Latvian: Lai papildus apstiprinātu rukapariba drošumu un efektivitāti pret platīna terapiju jutīga, recidivējoša vai progresējoša, BRCA mutāciju (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā CO-338-043 (ARIEL4) pētījuma rezultāti, kurā tiek vērtēta rukapariba efektivitāte un drošums recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju
Greek: H tBRCA περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με παθογόνο βλαστική ή σωματική μετάλλαξη BRCA, όπως προσδιορίζεται από τον CTA.
Latvian: tBRCA ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju, nosakot ar CTA.
Greek: • Περιεχόμενο δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (Τύπος Α), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
Latvian: Tabletes saturs: mikrokristāliskā celuloze; nātrija cietes glikolāts (A tips); koloidāls bezūdens silīcija dioksīds; magnija stearāts.
Greek: Θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA μετά από 2 ή περισσότερες χημειοθεραπείες Η αποτελεσματικότητα του rucaparib διερευνάται σε 106 ασθενείς σε 2 πολυκεντρικές, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης κλινικές μελέτες, τη Μελέτη 10 και την ARIEL2, σε ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοβάθμιο περιτοναϊκό καρκίνωμα με μετάλλαξη BRCA που είχε επιδεινωθεί έπειτα από 2 ή περισσότερες προηγούμενες χημειοθεραπείες (ο πρωτεύων πληθυσμός αποτελεσματικότητας).
Latvian: Olnīcu vēža ar BRCA mutācijām ārstēšana pēc 2 vai vairākām ķīmijterapijām Rukapariba efektivitāte tika pētīta 106 pacientēm 2 daudzcentru, vienas grupas, atklātos klīniskajos pētījumos, Study 10 un ARIEL2, pacientēm ar progresējošu BRCA mutācijas olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kas progresējis pēc 2 vai vairākām iepriekšējām ķīmijterapijām (primārās efektivitātes populācija).
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Greek: Το Rucaparib δεν επέδειξε καμία επίδραση στη Cmax της διγοξίνης, ενώ αύξησε οριακά την AUC0-72h κατά 1,20 φορές (90% CI: 1,12 έως 1,29).
Latvian: Rukaparibs neietekmēja digoksīna Cmax, bet nedaudz palielināja AUC0-72 h 1,20 reizes (90% TI: no 1,12 līdz 1,29).
Greek: Κοιλιακό άλγος (συνδυασμένοι όροι κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας) αναφέρθηκε στο 40,1% των ασθενών που έλαβαν rucaparib, αλλά ήταν επίσης πολύ συχνό (33%) στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, που κατά πάσα πιθανότητα σχετιζόταν με την υποκείμενη νόσο.
Latvian: Par sāpēm vēderā (šis termins ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā) ziņots 40,1% pacienšu pēc ārstēšanas ar rukaparibu, bet šī blakusparādība bija ļoti bieži (33%) sastopama arī ar placebo ārstētām pacientēm, visticamāk, saistībā ar pamatslimību.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2019
Latvian: Izpildes termiņš: 2023. g. 2. cet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν καρδιακές επιπτώσεις με από του στόματος χορήγηση του rucaparib σε μελέτες τοξικολογίας με επαναλαμβανόμενη δόση και Cmax του rucaparib συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς.
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību, lietojot rukaparibu iekšķīgi atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, netika novērota, kad rukapariba Cmax bija salīdzināma ar pacientēm novēroto.
Greek: Υποστρώματα CYP2C9
Latvian: CYP2C9 substrāti
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Dati par pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση σε αυτήν την υποομάδα, ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 18% (95% CI 12%26%) των ασθενών (n=26) στην ομάδα του rucaparib συγκριτικά με το 8% (95% CI 3% - 17%) των ασθενών (n=5) που ελέμβαναν εικονικό φάρμακο (αμφίπλευρη τιμή p = 0,0069), συμπεριλαμβανομένων 10 ασθενών (7%) στην ομάδα του rucaparib που πέτυχαν πλήρη ύφεση.
Latvian: Šīs apakšgrupas pētnieciskajā analīzē atbildes reakciju novēroja 18% (95% TI 12% - 26%) pacienšu (n=26) rukapariba grupā, salīdzinot ar 8% (95% TI 3% - 17%) pacienšu (n=5), kuras lietoja placebo (divpusēja p-vērtība = 0,0069), turklāt 10 pacientes (7%) rukapariba grupā sasniedza pilnīgu remisiju.
Greek: Διεξήχθη πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής ανεπάρκειας στην κάθαρση του rucaparib σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Populācijas FK analīzes tika veiktas, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz rukapariba klīrensu pacientēm, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Greek: Γενική τοξικολογία
Latvian: Vispārēja toksikoloģija
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης [14C]- rucaparib 600 mg σε ασθενείς, η συνολική μέση ανάκτηση της ραδιενέργειας ήταν 89,3%, με μέση ανάκτηση 71,9% στα κόπρανα και 17,4% στα ούρα έως 288 ώρες μετά τη δόση.
Latvian: 288 stundas pēc vienreizējas, iekšķīgi lietojamas [14C] rukapariba 600 mg devas, kopējā vidējā radioaktivitātes atjaunošanās pacientiem bija 89,3%, no tā vidējā izdalītā deva ar fēcēm bija 71,9%, bet ar urīnu 17,4%.
Greek: Τα χαρακτηριστικά πληθυσμού στη Μελέτη 10 σε 42 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 57 ετών (εύρος 42 έως 84), λευκοί (83%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (62%) ή 1 (38%), υψηλού βαθμού καρκίνος των ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (36%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση του καρκίνου των ωοθηκών 43 μήνες [εύρος: 6 - 178], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 8,0 μήνες [εύρος: 6,0 - 116,4].
Latvian: Study 10 populācijas 42 pacienšu raksturojums bija: vecuma mediāna 57 gadi (diapazonā no 42 līdz 84), baltās rases (83%), ECOG funkcionālais stāvoklis 0 (62%) vai 1 (38%), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzis (100%), 3 vai vairākas iepriekšējas izvēles ķīmijterapijas (36%), laika kopš olnīcu vēža diagnostikas mediāna 43 mēneši [diapazons: 6-178], intervāla bez slimības progresēšanas pēc pēdējās ārstēšanas ar platīnu mediāna 8,0 mēneši [diapazons: 6,0-116,4].
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 38% των ασθενών (141/375) στην ομάδα του rucaparib και το 35% των ασθενών (66/189) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη.
Latvian: Ārstēt paredzēto (intention-to-treat, ITT) populācijā, 38% pacienšu (141/375) rukapariba grupā un 35% pacienšu (66/189) placebo grupā sākuma stāvoklī bija slimība ar izmērāmām izpausmēm.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rubraca.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Rubraca lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το rucaparib είναι μέτριος αναστολέας του CYP1A2 και ήπιος αναστολέας του CYP2C9, του CYP2C19 και του CYP3A.
Latvian: Dati liecina, ka rukaparibs ir vidēji spēcīgs CYP1A2 inhibitors un vājš CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A inhibitors.
Greek: In vitro, το rucaparib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A2 και CYP3A4.
Latvian: In vitro rukaparibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP2D6 un mazākā mērā ar CYP1A2 un CYP3A4.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα P-gp.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir P-gp substrāti, devas pielāgošana nav ieteicama.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας που περιείχαν πλατίνη ή/και άλλους παράγοντες καταστροφής του DNA. Για τον μετριασμό και τη διαχείριση του κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
Latvian: Visām pacientēm bija iespējamie MDS/AML attīstību veicinošie faktori; visos gadījumos pacientes iepriekš bija saņēmušas platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmas un/vai citus līdzekļus, kas bojā DNS, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Greek: Η κατάσταση BRCA που βασίστηκε σε τοπική εξέταση γνωστοποιήθηκε για ορισμένους ασθενείς κατά το χρόνο ένταξης.
Latvian: Iekļaušanas laikā dažām pacientēm bija zināms BRCA stāvoklis, pamatojoties uz vietēju testu.
Greek: Η PFS που αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένο ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο (independent radiology review, BIR) ήταν μια βασική δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija PFS saskaņā ar maskētā režīmā organizētas neatkarīgas radioloģijas pārbaudes komisijas (blinded independent radiology review, BIR) vērtējumu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ≥ Βαθμού 3 που εμφανίσθηκαν σε ποσοστό > 5% των ασθενών ήταν αναιμία (23%), αυξήσεις της ALT (10%), κόπωση/εξασθένιση (10%), ουδετεροπενία (8%), θρομβοπενία (6%) και ναυτία (5%).
Latvian: 3. pakāpes un augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības >5% pacienšu bija anēmija (23%), paaugstināta ALAT koncentrācija (10%), nogurums/astēnija (10%), neitropēnija (8%), trombocitopēnija (6%) un slikta dūša (5%).
Greek: Διεξήχθη πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ανεπάρκειας στην κάθαρση του rucaparib σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Populācijas FK analīzes tika veiktas, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz rukapariba klīrensu pacientēm, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Greek: Rubraca 300 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κίτρινο, 8 x 16 mm, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C3».
Latvian: Dzeltena, 8 x 16 mm, ovāla apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C3".
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση, ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 38% (95% CI 23% - 54%) των ασθενών (n=15) που ελέμβαναν rucaparib συγκριτικά με το 9% (95% CI 1% - 28%) των ασθενών (n=2) που ελέμβαναν εικονικό φάρμακο (αμφίπλευρη τιμή p = 0,0055), συμπεριλαμβανομένων 7 ασθενών (18%) στην ομάδα του rucaparib που πέτυχαν πλήρη ύφεση.
Latvian: Šīs apakšgrupas pētnieciskajā analīzē atbildes reakciju novēroja 38% (95% TI 23% - 54%) pacienšu (n=15) rukapariba grupā, salīdzinot ar 9% (95% TI 1% - 28%) pacienšu (n=2), kuras lietoja placebo (divpusēja p-vērtība = 0,0055), turklāt 7 (18%) pacientes rukapariba grupā sasniedza pilnīgu remisiju.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμάκων στο rucaparib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz rukaparibu
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP1A2 και CYP3A4, ήταν σε θέση να μεταβολίσουν το rucaparib.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, CYP2D6 un mazākā mērā CYP1A2 un CYP3A4 varēja metabolizēt rukaparibu.
Greek: Η αναστολή του MRP4 μέσω του rucaparib δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς σε κλινικές εκθέσεις.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā nevar pilnībā izslēgt MRP4 inhibīciju.
Greek: κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης και παρακολούθηση του θεραπευτικών επιπέδων φαρμάκου με τη φαινυτοΐνη θα πρέπει να εξεταστεί, εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το rucaparib.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver papildu Starptautiskā standartizētā koeficienta (International Normalised Ratio, INR) kontrole, lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, un fenitoīna terapeitiskā zāļu līmeņa kontrole, ja to lieto vienlaicīgi ar rukaparibu.
Greek: Δεν υπάρχει απαίτηση για εξέταση BRCA πριν από τη χρήση του Rubraca για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (ΕΚΟ), καρκίνο στις σάλπιγγες (ΚΣ) ή πρωτεύοντα περιτοναϊκό καρκίνο (ΠΠΚ) υψηλού βαθμού κακοήθειας, οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Latvian: Nav nepieciešams noteikt BRCA mutāciju pirms Rubraca lietošanas uzturošai ārstēšanai pieaugušām pacientēm ar augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija vēža (OEV), olvadu vēža (OV) vai primāra peritoneālā vēža (PPV) recidīvu un pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Greek: Παρότι δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, έχει αναφερθεί μία περίπτωση σε έναν ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης ασφάλειας.
Latvian: Lai gan ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma placebo, netika ziņots par nevienu šo blakusparādību gadījumu, ilgtermiņa novērošanas periodā viens gadījums novērots pacientei pēc ārstēšanas ar placebo.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού στη μελέτη ARIEL2 σε 64 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 60 ετών (33-80), λευκοί (75%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (61%) ή 1 (39%), υψηλού βαθμού καρκίνος ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (78%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση καρκίνου των ωοθηκών 53 μήνες [εύρος: 22 - 197], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 7,6 μήνες [εύρος: 0,7 - 26,5].
Latvian: ARIEL2 populācijas 64 pacienšu raksturojums bija: vecuma mediāna 61 gads (diapazonā no 33 līdz 80), baltās rases (75%), ECOG funkcionālais stāvoklis 0 (61%) vai 1 (39%), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzis (100%), 3 vai vairākas iepriekšējas izvēles ķīmijterapijas (78%), laika kopš olnīcu vēža diagnostikas mediāna 53 mēneši [diapazons:22-197], intervāla bez slimības progresēšanas pēc pēdējās ārstēšanas ar platīnu mediāna 7,6 mēneši [diapazons: 0,7-26,5].
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Katrā pudelē ir 60 apvalkotās tabletes.
Greek: Όταν βρίσκονται σε εξωτερικούς χώρους, οι ασθενείς πρέπει να φορούν καπέλο και προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντιηλιακό και lip balm για τα χείλη με συντελεστή προστασίας από τον ήλιο (SPF) 50 ή μεγαλύτερο.
Latvian: Pacientēm jāizvairās no uzturēšanās tiešā saules gaismā, jo ārstēšanas laikā ar rukaparibu viņas var ātrāk apdegt; atrodoties ārā, pacientēm jāvalkā cepure un aizsargājošas drēbes, kā arī jālieto pretiedeguma krēms un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru (sun protection factor, SPF) 50 vai vairāk.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του rucaparib σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Pētījumi, lai izpētītu rukapariba farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem, nav veikti.
Greek: PAES: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με rucaparib σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα, υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει την τελική ανάλυση της ΣΕ και τις επικαιροποιημένες αναλύσεις της PFS2, το διάστημα χωρίς λήψη χημειοθεραπείας και τον χρόνο έως την έναρξη της επακόλουθης αντικαρκινικής θεραπείας της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής μελέτης φάσης 3 CO-338-014
Latvian: PAES: lai papildus izpētītu rukapariba efektivitāti uzturošā ārstēšanā pacientēm ar recidivējošu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi un atbildes reakciju (pilnīgu vai daļēju) pret platīnu saturošu ķīmijterapiju, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes randomizētā dubultmaskētā CO338-014 pētījuma rezultāti, kas ietver OS beigu analīzi un atjaunināto analīzi par PFS2, laika periodu bez ķīmijterapijas un laika periodu līdz nākamās pretvēža ārstēšanas sākumam2022. gada 31. decembris
Greek: Το Rubraca περιέχει τη δραστική ουσία rucaparib.
Latvian: Rubraca satur aktīvo vielu rukaparibu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Latvian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rubraca
Latvian: Kā lietot Rubraca
Greek: Το rucaparib είναι ασθενής αναστολέας των υποστρωμάτων CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1.
Latvian: Rukaparibs ir vājš CYP2C8, CYP2D6 un UGT1A1 inhibitors.
Greek: Ο κίνδυνος για ένα κλινικά σοβαρό αποτέλεσμα ταυτόχρονης χορήγησης αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI) ενδέχεται να είναι μικρός (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Maz ticams, ka vienlaicīgai protonu sūkņa inhibitoru (proton pump inhibitors, PPI) lietošanai varētu būt klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς.
Latvian: p-vērtībab a. Visas randomizētās pacientes.
Greek: Το Rubraca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Rubraca nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Greek: Πίνακας5.
Latvian: 5. tabula.
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, ερύθημα
Latvian: Makulopapulozi izsitumi, plaukstu-pēdu eritrodisestēzijas sindroms, eritēma
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος - όπως η θεοφυλλίνη
Latvian: • zāles astmas ārstēšanai, piemēram, teofilīnu.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή για ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολών ή επαγωγέων CYP3A4.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai induktorus, ir jāievēro piesardzība.
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα
Latvian: Embriofetāla toksicitāte
Greek: Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της ομεπραζόλης κατά 1,09 φορές (90% CI: 0,93 έως 1,27) και την AUCinf κατά 1,55 φορές (90% CI: 1,32 έως 1,83).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja omeprazola Cmax 1,09 reizes (90% TI: no 0,93 līdz 1,27) un AUCinf 1,55 reizes (90% TI: no 1,32 līdz 1,83).
Greek: H HRD περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με παθογόνο βλαστική ή σωματική μετάλλαξη BRCA ή μη tBRCA με υψηλή απώλεια της ετεροζυγωτίας στο γονιδίωμα, όπως προσδιορίζεται από τον προσδιορισμό της κλινικής δοκιμής (CTA).
Latvian: Divpusēja p-vērtība c. HRD ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju un pacientes bez tBRCA ar augsta līmeņa heterozigotātes zudumu genomā, nosakot ar klīniskā pētījuma testu
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rubraca από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι πρέπει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανεξέλεγκτης κίνησης ή ψυχικών διαταραχών
Latvian: • zāles nekontrolētu kustību vai garīgu traucējumu ārstēšanai, piemēram, pimozīdu;
Greek: Η φωτοευαισθησία αναφέρθηκε στο 13% των ασθενών ως χαμηλού βαθμού δερματικές ενέργειες (CTCAE βαθμού 1 ή 2), ενώ σε 2 (0,2%) ασθενείς ως ενέργεια CTCAE βαθμού ≥ 3.
Latvian: 13% pacienšu un 2 (0,2%) pacientēm ar ≥ 3.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςαημέρες (95% CI)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija% Daļēja atbildes reakcija % Atbildes reakcijas ilguma mediānaa - dienas (95% TI)a Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna - dienas
Greek: Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της μιδαζολάμης κατά 1,13 φορές (90% CI: 0,95 έως 1,36) και την AUCinf κατά 1,38 φορές (90% CI: 1,13 έως 1,69).
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja midazolama Cmax 1,13 reizes (90% TI: no 0,95 līdz 1,36) un AUCinf 1,38 reizes (90% TI: no 1,13 līdz 1,69).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ 34 ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 φορές ULN και οποιαδήποτε AST) και 337 ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: 34 pacientēm ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 337 pacientēm ar normālu aknu darbību netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības (kopējais bilirubīns ≤ ULN un ASAT >ULN vai kopējo bilirubīnu >1,0 līdz 1,5 reizes pārsniedz ULN un jebkuru ASAT).
Greek: Ομάδα μη BRCA LOH- (Χωρίς απώλεια της ετεροζυγωτίας) Ασθενείς, n
Latvian: p-vērtībab ne-BRCA heterozigotātes zuduma- grupa Pacientes, n
Greek: Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με δύο ή περισσότερες γραμμές χημειοθεραπείας και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να ανεχτούν περαιτέρω χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija pieaugušām pacientēm ar recidivējošu vai progresējošu, pret platīna terapiju jutīgu, ar BRCA mutācijām (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi, kuras iepriekš ir ārstētas ar diviem vai vairāk platīnu saturošiem ķīmijterapijas kursiem un kuras nepanes turpmāku platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Greek: Συμβάντα PFS, n PFS, διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI) HR (95% CI) Τιμή pβ α.
Latvian: PFS notikumi, n (%) PFS, mediāna mēnešos (95%
Greek: Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη 4000 (E1521) Τάλκη (E553b)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 4000 (E1521) Talks (E553b)
Greek: • αίσθηση κόπωσης
Latvian: • reiboņa sajūta;
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του CYP2C19.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi zāles, kas ir CYP2C19 substrāti, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: • φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα- όπως η ροσουβαστατίνη
Latvian: • zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, rosuvastīnu;
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama pacientēm ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Rubraca 250 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκό, 11 x 15 mm, ρομβοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C25».
Latvian: Balta, 11 x 15 mm, rombveida apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C25".
Greek: Ομάδα tBRCAδ Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n
Latvian: p-vērtībab tBRCA grupad Pacientes, n
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το rucaparib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar rukaparibu nav veikti.
Greek: Όχι συχνές Αντίδραση φωτοευαισθησίας, Εξάνθημα, Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija, izsitumi, makulopapulozi izsitumi, plaukstu-pēdu eritrodisestēzijas sindroms
Greek: Ναυτία, Έμετος, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος Όχι συχνές
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā Retāk