FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera snižuje počet relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou a snižuje počet pacientů, u kterých se relapsy objeví.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera намалява броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и броя на пациентите, които имат такива пристъпи.
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Bulgarian: Номер на EMA
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Bulgarian: 4 Предварително напълнени спринцовка
Czech: (Smyšlený)
Bulgarian: (Търговско име)
Czech: S tím nemusíte nic dělat.
Bulgarian: Не е нужно да правите нищо.
Czech: Počkejte sekund
Bulgarian: Изчакайте секунди
Czech: 2 let.
Bulgarian: 2 Години.
Czech: Mohou se vyskytnout nové informace.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Czech: Dávkování se má upravit podle laboratorních hodnot následujícím způsobem:
Bulgarian: Дозирането трябва да се коригира според лабораторните стойности, както следва:
Czech: Léčba se má ukončit.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови.
Czech: ≥ 75 až < 100*
Bulgarian: ≥ 75 до < 100*
Czech: (měsíce)
Bulgarian: (месеци)
Czech: 9/l před léčbou.
Bulgarian: 9/l преди лечението.
Czech: Ne hATTR-CM
Bulgarian: Не hATTR-CM
Czech: To naznačuje imunologicky související mechanismus.
Bulgarian: Това предполага имунологично свързан механизъм.
Czech: Tato reakce typicky ustoupí spontánně po několika dnech léčby.
Bulgarian: Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение.
Czech: • Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристики на заболяването са показани в таблица 3.
Czech: Konečné hodnocení bylo v některých případech omezeno, protože kovariáty byly omezeny celkově nízkým počtem.
Bulgarian: Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
Czech: Doporučuje se podávání kortikosteroidů.
Bulgarian: Препоръчват се кортикостероиди.
Czech: Například nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě nebo poblíž zdrojů tepla.
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.
Czech: Výchozí demografické údaje
Bulgarian: Изходни демографски данни
Czech: Kůži nechte oschnout.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Czech: * Pokud následující test potvrzuje úvodní výsledek testu, pak je třeba frekvenci monitorování a dávkování upravit dle doporučení v tabulce.
Bulgarian: *Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата.
Czech: Subjekty, které ukončí léčbu předčasně bez ohledu na důvod nebo u nich chybí údaje z 66. týdne, jsou považovány za non-respondéry.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили".
Czech: 66. týden
Bulgarian: Week 66
Czech: Má se vyjmout z chladničky alespoň 30 minut před použitím.
Bulgarian: Трябва да се извади от хладилника най-малко 30 минути преди употреба.
Czech: Váš lékař Vás může odeslat k očnímu specialistovi, který v případě potřeby provede kontrolu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо.
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва 2.
Czech: Nepodávejte injekci pokaždé do stejného místa.
Bulgarian: Не инжектирайте в едно и също място всеки път.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2018
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
Czech: průměr (SD)
Bulgarian: Средна (SD)
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
Bulgarian: Нормално е да се видят въздушни мехурчета в разтвора.
Czech: Non-V30
Bulgarian: Не-V30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX15
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
Czech: Frekvence monitorování
Bulgarian: Честота на наблюдение
Czech: To může vést ke vzniku modřin a také k dalším závažnějším problémům, jako je nadměrné krvácení a krvácení do vnitřních orgánů.
Bulgarian: Това може да доведе до кръвонасядания, както и до други по-сериозни проблеми като прекомерно кървене и вътрешно кървене.
Czech: Je důležité, abyste informovali svého lékaře, zda již podstupujete léčbu jakýmkoliv lékem z následujících:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
Bulgarian: В допълнение към указанията за включване на данните за контакт с лекаря на пациента и покана за съобщаване, картата на пациента трябва също така:
Czech: Neinjikujte přes oblečení.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехи.
Czech: Onemocnění hATTR-PN se klasifikuje do 3 stadií: i) pacienti ve stadiu 1 nevyžadují pomoc při pohybu, ii) pacienti ve stadiu 2 vyžadují pomoc při pohybu a iii) pacienti ve stadiu 3 jsou upoutáni na vozík.
Bulgarian: Заболяването hATTR-PN се класифицира в три стадия, като i) пациентите в стадий 1 не се нуждаят от помощ при придвижване, ii) пациентите в стадий 2 се нуждаят от помощ при придвижване и iii) пациентите в стадий 3 са зависими от инвалидна количка.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Pokud necháte píst uvolnit příliš rychle, můžete dojít ke ztrátě určitého množství přípravku.
Bulgarian: Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството.
Czech: Jiné způsoby zahřívání se používat nemají.
Bulgarian: Други методи за загряване не трябва да се използват.
Czech: Pokud nemáte dostatek destiček, jako při trombocytopenii, Vaše krev se nemusí srážet dostatečně rychle na to, aby se zastavilo krvácení.
Bulgarian: Когато нямате достатъчно тромбоцити, като при тромбоцитопения, кръвта Ви може да не се съсирва достатъчно бързо, за да спре кървенето.
Czech: Zvažte častější monitorování, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Bulgarian: Обмислете по-често наблюдение, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Czech: 1 Na základě klinické databáze
Bulgarian: Въз основа на клинична база данни.
Czech: Dablin 2, Irska
Bulgarian: Dublin 2, Ирландия
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí se obsah injikovat.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund.
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди.
Czech: Kvůli konzistenci v dávkování mají být pacienti poučeni, aby injekce byly podávány ve stejný den každý týden.
Bulgarian: За последователност на прилагането на дозата, пациентите трябва да бъдат инструктирани да получават инжекцията в един и същ ден, всяка седмица.
Czech: Jak přípravek Tegsedi vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Tegsedi и какво съдържа опаковката
Czech: Týdenní dávkování má pokračovat
Bulgarian: Седмичното прилагане на дозата трябва да продължи.
Czech: Respondér byl definován jako subjekt, který měl změnu od výchozího stavu, která byla menší nebo rovná prahové hodnotě.
Bulgarian: За „отговорил" се определя пациент, който има промяна от изходното ниво, която е по-малка или равна на праговата стойност.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči zahrnující konzultaci se zdravotníkem a důkladné sledování klinického stavu pacienta.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предоставят поддържащи медицински грижи, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti 3 cm kolem pupku.
Bulgarian: Не инжектирайте в област с диаметър 3 cm около пъпа.
Czech: Bezpečnostní pružina (v těle stříkačky) Tělo
Bulgarian: Предпазна пружина (в корпуса) Корпус
Czech: Statistická významnost ve prospěch inotersenu byla prokázána ve všech prahových hodnotách nad 0bodovou změnou.
Bulgarian: Статистическото значение в полза на инотерсен е демонстрирано на всички прагове, които са извън промяната от 0 точки.
Czech: Zvedněte palec pomalu nahoru
Bulgarian: Повдигнете палеца бавно обратно
Czech: Jednou za 2 týdny
Bulgarian: На всеки 2 седмици
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва
Czech: V případě poklesu eGFR >30 %, a při chybění alternativního vysvětlení, je třeba zvážit přerušení podávání inotersenu při očekávání dalšího vyšetření příčiny.
Bulgarian: В случай на понижаване на eGFR >30 %, при липса на алтернативно обяснение, трябва да се обмисли временно спиране на прилагането на инотерсен до по-нататъшна оценка на причината.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Jednou týdně
Bulgarian: Всяка седмица
Czech: Bezpečnost a účinnost inotersenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инотерсен при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: To neznamená, že je podání injekce dokončeno.
Bulgarian: Това не означава, че инжекцията е завършена.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Ve skupině s placebem se střední sérová koncentrace TTR snížila o 8,50 % ve 3. týdnu a pak zůstala celkem konstantní během léčebného období.
Bulgarian: В групата на плацебо, средната серумна концентрация на TTR намалява с 8,50 % в Седмица 3 и след това остава сравнително постоянна през целия период на лечение.
Czech: Pokud není uchováván v chladničce a nepoužije se během 6 týdnů, pak se má lék zlikvidovat.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник и не се използва в рамките на 6 седмици, това лекарство трябва да се изхвърли.
Czech: Inotersen se silně váže na lidské plazmatické proteiny (> 94%) a vázaná frakce je nezávislá na koncentraci léku.
Bulgarian: Инотерсен се свързва в голяма степен с човешкия плазмен протеин (> 94 %) и свързаната фракция е независима от лекарствената концентрация.
Czech: • Pacienti mají mít u sebe seznam všech dalších léků, které používají, při jakékoliv návštěvě zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: да разполагат със списък на всички други лекарства, които използват при всяко посещение на медицински специалисти (МС);
Czech: Také je třeba se vyhýbat oblastem s tetováním a jizvami.
Bulgarian: Татуировки и белези също трябва да се избягват.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Czech: Odpovídající frekvence pro každý nežádoucí účinek je dále založena na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Bulgarian: Освен това съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Czech: Stiskněte znovu, pokud se píst nezačne automaticky zvedat.
Bulgarian: Натиснете отново, ако буталото не започне автоматично да се повдига.
Czech: Obrázek 2 Rozdíl v průměru změny nejmenších čtverců (LSM) od výchozího stavu mezi léčebnými skupinami v mNIS+7 a komponentách
Bulgarian: Разлика в промяната на средната стойност на най-малките квадрати (LSM) спрямо изходното ниво между групите на лечение в mNIS+7 и компонентите
Czech: Přípravek Tegsedi nemáte používat, jste-li těhotná, pokud Vám to výslovně nedoporučil Váš lékař.
Bulgarian: Не трябва да използвате Tegsedi, ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tegsedi
Bulgarian: Други лекарства и Tegsedi
Czech: Starší pacienti Nebyly pozorovány žádné celkový rozdíly ve farmakokinetice mezi dospělými a staršími pacienty.
Bulgarian: Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
Czech: 9/l byly pozorovány u 10,7 % pacientů léčených inotersenem.
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 10,7 % от пациентите, лекувани с инотерсен.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky během léčby inotersenem byly nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě aplikace injekce (50,9 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на лечението с инотерсен са събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (50,9 %).
Czech: Přítomnost parentního léčivého přípravku v moči je omezena na méně než 1 % během 24 hodin po podání dávky.
Bulgarian: Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.
Czech: Po použití se automaticky aktivuje bezpečnostní pružina a zatáhne jehlu.
Bulgarian: След употреба предпазната пружина автоматично се активира и прибира иглата.
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu inotersenu (viz bod 5.2) se může deficit vitaminu A vyvinout dokonce i po ukončení léčby.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на инотерсен (вж. точка 5.2) дефицитът на витамин може дори да се увеличи след прекъсване на лечението.
Czech: Před uvedením přípravku Tegsedi na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout v každém členském státě s příslušnými národními úřady na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Tegsedi във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се договори за съдържанието и формата на обучителните материали, включително средства за комуникация, начини на разпространение и други аспекти на програмата, с националния компетентен орган (НКО).
Czech: Přenos inotersenu do mléka byl u myší nízký.
Bulgarian: Преминаването на инотерсен в млякото е ниско при мишки.
Czech: Pacienty s UPCR více nebo rovné dvojnásobku horní hranice normy nebo s eGFR < 60 ml/min., které jsou potvrzené při opakovaném testování a při absenci alternativního vysvětlení, je třeba sledovat každé 4 týdny.
Bulgarian: Пациентите с UPCR, по-високо или равно на два пъти над горната граница на нормата или eGFR < 60 ml/min, което е потвърдено при повторно изследване и при липса на алтернативно обяснение, трябва да се проследяват на всеки 4 седмици.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky uvedené dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции (НЛР), изброени по системо-органни класове на MedDRA.
Czech: Další nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití inotersenu byly nauzea (31,3 %), anemie (27,7 %), bolest hlavy (23,2 %), pyrexie (19,6 %), periferní otok (18,8 %), zimnice (17,9 %), zvracení (15,2 %), trombocytopenie (13,4 %) a snížený počet trombocytů (10,7 %).
Bulgarian: Други най-често съобщавани нежелани реакции при инотерсен са гадене (31,3 %), анемия (27,7 %), главоболие (23,2 %), пирексия (19,6 %), периферен оток (18,8 %), студени тръпки (17,9 %), повръщане (15,2 %), тромбоцитопения (13,4 %) и намаляване на броя на тромбоцитите (10,7 %).
Czech: Jeden z těchto pacientů měl fatální nitrolební krvácení.
Bulgarian: 9/l; един от тези пациенти е имал фатален вътречерепен кръвоизлив.
Czech: UPCR a eGFR je třeba sledovat po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се наблюдават в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí samy nebo se mohou léčit symptomaticky.
Bulgarian: Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение.
Czech: TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 (RBP4), který je hlavním nosičem vitaminu A (retinolu).
Bulgarian: TTR е транспортен протеин за ретинол свързващ протеин 4 (RBP4), който е основният носител на витамин А (ретинол).
Czech: • suché oči, zhoršené vidění, zhoršení nočního vidění, rozmazané vidění
Bulgarian: сухи очи, лошо зрение, намаление на нощното зрение, замъглено или мътно зрение
Czech: Zvažte podávání kortikosteroidů, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Bulgarian: Обмислете прилагане на кортикостероиди, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Czech: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-191230 Vídeň RAKOUSKO
Bulgarian: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Czech: Počet trombocytů < 100 x 10
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 100 x 10
Czech: Inotersen snižuje plazmatické hladiny vitaminu A, který je zásadní pro normální vývoj plodu.
Bulgarian: Инотерсен намалява плазмените нива на витамин А, което е от решаващо значение за нормалното развитие на плода.
Czech: Rozdíl LSM (SE)
Bulgarian: LSM разлика (SE)
Czech: Pokud se píst automaticky nezvedá, jakmile uvolníte tlak, znamená to, že se bezpečnostní pružina neaktivovala a je třeba píst zmáčknout znovu a silněji.
Bulgarian: Ако буталото не се издига автоматично, когато преустановите натиска, това означава, че предпазната пружина не е задействана и трябва да натиснете буталото отново, но по-силно.
Czech: Harcourt Centre, Harcourt Road Dablin 2, Irska
Bulgarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия
Czech: ‡ Další rizikové faktory pro krvácení zahrnují věk > 60 let, podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků anebo předchozí anamnézu velkých krvácivých příhod.
Bulgarian: ‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст > 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене
Czech: VAROVÁNÍ
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Czech: Dávky se mají podávat jednou týdně.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат веднъж седмично.
Czech: Přečtěte si návod k použití před zahájením používání předplněné injekční stříkačky a pokaždé, když dostanete opakovaný předpis.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка и всеки път, когато получите повторно предписание.
Czech: Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) před léčbou.
Bulgarian: Съотношение в урината на протеин към креатинин (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) преди лечението.
Czech: Také obsahuje: kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný, vodu pro injekci.
Bulgarian: Съдържа също: хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Czech: Všechny následující dávky se mají podávat jednou týdně, každý týden ve stejný den.
Bulgarian: Всички следващи дози трябва да се инжектират веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.
Czech: Pokud není přípravek použit, musí se zlikvidovat.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да се изхвърли.
Czech: Pokud pokračuje suplementace vitaminem A, denní dávka nemá překročit 3000 IU denně v důsledku nedostatku údajů, které by podpořily podávání vyšší dávky.
Bulgarian: А продължи, дневната доза не бива да надвишава 3000 IU дневно, поради липса на данни в подкрепа на по-високите дози.
Czech: Kontrolní oblast
Bulgarian: Зона за проверка
Czech: Inotersen je 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) fosforothiát antisense oligonukleotidový (ASO) inhibitor produkce lidského transthyretinu (TTR).
Bulgarian: Инотерсен е 2′-О -2-метоксиетил (2′-MOE) фосфоротиоат антисенс олигонуклеотид (АСО) инхибитор на производство на човешкия транстиретин (TTР).
Czech: Pak sledování jednou týdně až do stabilizace.
Bulgarian: След това седмично наблюдение до стабилно състояние.
Czech: Tři procenta (3 %) pacientů měli počet trombocytů < 25 x 10
Bulgarian: Трима (3%) пациенти развиват брой на тромбоцитите <25 x 10
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro inotersen nebo placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1, за получаване на инотерсен или плацебо.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka tekutiny.
Bulgarian: Може да видите капка течност в края на иглата.
Czech: PODÁNÍ INJEKCE 6.
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ 6.
Czech: Analýza respondérů v mNIS+7 pomocí prahových hodnot od 0 do 30bodového zvýšení od výchozího stavu (s použitím bezpečnostní sady) ukázala, že skupina inotersenu měla asi 2násobně vyšší odpověď, než skupina s placebem v každé hodnocené prahové hodnotě, což vykazuje konsistenci odpovědi.
Bulgarian: Анализът на отговорилите на mNIS+7, използващ прагове, вариращи от 0 до 30-точково увеличение от изходното ниво (използвайки популацията за безопасност), показва, че групата с инотерсен има приблизително 2 пъти по-висока честота на отговор отколкото групата с плацебо при всеки изпитван праг, демонстрирайки последователност на отговора.
Czech: - 1 předplněná injekční stříkačka z chladničky - 1 čtverec namočený v alkoholu (není součástí balení) - 1 gázový čtverec nebo tampon (není součástí balení) - 1 nádoba na ostré předměty (není součástí balení)
Bulgarian: - 1 предварително напълнена спринцовка от хладилника - 1 кърпичка със спирт (не е приложена в комплекта) - 1 марля или памучен тампон (не е приложен в комплекта) - 1 контейнер, устойчив на пробиване (остри предмети) (не е приложен в комплекта)
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku a je určena pouze pro jedno použití.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза и е само за еднократна употреба.
Czech: Po subkutánním podání se inotersen rychle vstřebává do systémové cirkulace v závislosti na dávce, přičemž střední doby do maximální plazmatické koncentrace (Cmax) inotersenu se obvykle dosahuje za 2 až 4 hodiny.
Bulgarian: След подкожно приложение инотерсен се абсорбира бързо в системното кръвообръщение по зависим от дозата начин, като медианата на времето до максималната плазмена концентрация (Cmax) на инотерсен обикновено се достига в рамките на 2 до 4 часа.
Czech: Denně do 2 následných hodnot nad 25.
Bulgarian: Дневно до 2 последователни стойности над 25.
Czech: Doporučení pro úpravu frekvence monitorování a dávkování inotersenu jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Bulgarian: Препоръки за корекции на честотата на наблюдението и на прилагането на доза инотерсен са дадени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Czech: Nepoužívejte, pokud předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка е паднала върху твърда повърхност или е повредена;
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици.
Czech: Zdánlivý distribuční objem inotersenu v rovnovážném stavu je 293 litrů u pacientů s hATTR.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на инотерсен при стационарно състояние е 293 l при пациенти с hATTR.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1296/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1296/001
Czech: První injekce podaná pacientem nebo ošetřovatelem se má provést pod dohledem odpovídajícím způsobem vyškoleného zdravotníka.
Bulgarian: Първата инжекция, приложена от пациента или от лице, полагащо грижи за него, трябва да се постави под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.