FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Gestačný vek menej ako 24 alebo viac ako 33 ukončených týždňov - Predčasná ruptúra vaku blán >30. týždni gestácie - Abnormálna pulzová frekvencia plodu - Predpôrodné uterinné krvácanie vyžadujúce okamžitý pôrod - Eklampsia a závažná preeklampsia vyžadujúca pôrod - Intrauterinná smrť plodu - Podozrenie na intrauterinnú infekciu
Romanian: - vârstă gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete - ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie - frecvenţă anormală a bătăilor cardiace fetale - hemoragie uterină ante-partum, care impune naştere imediată - eclampsie sau preeclampsie severă, care impune naştere imediată - moarte fetală intrauterină - suspiciune de infecţie intrauterină - placenta praevia - abruptio placenta - orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile în care menţinerea sarcinii prezintă risc crescut - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: - Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 6,75 mg atosibanu v 0,9 ml.
Romanian: - Un flacon de Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 6,75 mg atosiban în 0,9 ml.
Slovak: Ako vyzerá Atosiban SUN a obsah balenia Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekčný roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Romanian: Cum arată Atosiban SUN şi conţinutul ambalajului Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră, limpede, fără particule.
Slovak: Aplikovanie viac ako troch liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
Romanian: Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.
Slovak: - Potom sa podá nepretržitá infúzia (kvapková) v dávke 18 mg/h počas 3 hodín.
Romanian: - Apoi, se administrează timp de 3 ore o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră.
Slovak: EU/1/13/852/002
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/002
Slovak: Tento liek môže spôsobiť nasledovné vedľajšie účinky:
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:
Slovak: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok musí byť po otvorení okamžite použitý.
Romanian: Soluţia injectabilă de atosiban 6,75 mg/0,9 ml trebuie utilizată imediat.
Slovak: EU/1/13/852/001
Romanian: DIVERSE EU/1/13/852/001
Slovak: Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť atosiban 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă, care urmează dozei administrate în bolus, atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, trebuie diluat într-una dintre următoarele soluţii: - soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) - soluţie Ringer lactat - soluţie de glucoză 5% m/v
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím Atosibanu SUN sa uistite, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Romanian: Înainte de utilizarea Atosiban SUN, soluţia trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede şi fără particule.
Slovak: - Každá liekovka injekčného roztoku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml obsahuje acetát atosibanu v množstve, ktoré zodpovedá 37,5 mg atosibanu v 5 ml.
Romanian: - Un flacon de Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 37,5 mg atosiban în 5 ml.
Slovak: V prípade potreby opakovania liečby atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku atosiban 6,75 mg/0,9 ml nasledovaným infúziou infúzneho koncentrátu atosiban 37,5 mg/5 ml.
Romanian: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmata de perfuzarea de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšaní s atosibanom.
Romanian: În timpul utilizării atosiban în studiile clinice, au fost descrise posibile reacţii adverse la mame.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu nebola stanovená u žien s tehotenstvom kratším ako 24 týždňov v kontrolovaných randomizovaných štúdiách.
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea terapiei cu atosiban la femeile cu vârsta gestaţională mai mică de 24 de săptămâni complete nu au fost investigate în studii controlate, randomizate, tratamentul cu atosiban nu este recomandat la acest grup de paciente (vezi pct. 4.3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Drobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovak: Režim
Romanian: ADMINISTRARE
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml infúzneho koncentrátu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Romanian: Aceasta se face prin extragerea a 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Slovak: Odobratý objem nahraďte 10 ml infúzneho koncentrátu atosibanu 37,5 mg/5 ml z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím dosiahnete koncentráciu 75 mg atosibanu v 100 ml infúzie.
Romanian: Se înlocuiesc cei 10 ml soluţie perfuzabilă cu 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a câte 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Slovak: Pripravte nové 100 ml infúzne vaky hore uvedeným spôsobom, aby mohla infúzia kontinuálne pokračovať.
Romanian: Pentru continuarea perfuziei se pregăteşte o nouă pungă cu soluţie perfuzabilă de 100 ml prin procedura descrisă mai sus.
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN, ak spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
Slovak: PODANIA Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekcia atosiban i.v.
Romanian: ADMINISTRARE Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injecţie atosiban i.v.
Slovak: Tiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté.
Romanian: De asemenea, contracţiile uterine se răresc.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčiat 5/295 (1,7
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, mortalitatea fetală/la sugar a fost de 5/295 (1,7%) în grupul căruia i sa administrat placebo şi de 15/288 (5,2%) în grupul tratat cu atosiban, din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci şi respectiv, opt luni.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku na intravenózne podanie:
Romanian: Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă:
Slovak: 0,9 ml intravenózny bolus
Romanian: Schema terapeutică Viteza de injectare/perfuzare Doza de atosiban 0.9 ml intravenos în bolus
Slovak: - Ak váš stav alebo stav vášho nenarodeného dieťaťa nedovoľuje pokračovať v tehotenstve a ďalšie pokračovanie tehotenstva by predstavovalo neprijateľné riziko.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri.
Slovak: j. 18 mg/h) počas 3 hodín pod adekvátnym lekárskym dohľadom na pôrodníckej jednotke.
Romanian: Perfuzia de încărcare se efectuează cu o viteză de perfuzare de 24 ml/oră (adică 18 mg/oră), din soluţia pregătită conform recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într-o unitate de obstetrică.
Slovak: - Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa.
Romanian: - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: Každá liekovka s 5 ml roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanu (ako acetát).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu 5 ml soluţie conţine 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat).
Slovak: Medzi tieto príznaky patria:
Romanian: Aceste semne sunt:
Slovak: EMEA/H/C/002329
Romanian: EMA/404586/2013 EMEA/H/C/002329
Slovak: • pravidelné kontrakcie trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej štyri kontrakcie každých 30 minút,
Romanian: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii o dată la 30 de minute;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Atosiban SUN sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atosiban SUN este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur.
Slovak: Liek sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia do žily (6,75 mg), po ktorej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (18 mg za hodinu) počas 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (6 mg za hodinu) v trvaní najviac 45 hodín.
Romanian: Se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială (6,75 mg), urmată de o perfuzie în doză mare (18 mg pe oră) cu durata de trei ore, apoi o perfuzie în doză mai mică (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
Slovak: Okrem toho plod musí mať normálnu pulzovú frekvenciu.
Romanian: În plus, fătul trebuie să aibă o frecvenţă cardiacă normală.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o atosibane z publikovanej literatúry.
Romanian: Compania a prezentat date despre atosiban publicate în literatura de specialitate.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Tractocile, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Tractocile, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: To znamená, že liek Atosiban SUN je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Tractocile.
Romanian: Aceasta înseamnă că Atosiban SUN este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Tractocile.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Atosiban SUN.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Atosiban SUN.
Slovak: • rozšírenie cervixu (krčka maternice) o 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti krčka) o 50 % alebo viac.
Romanian: • dilataţie cervicală (a colului uterin) de 1 până la 3 cm şi ştergerea colului uterin (un parametru al grosimii cervicale) de 50% sau mai mult.
Slovak: V prípade, že sa kontrakcie opätovne objavia, liečbu liekom Atosiban SUN možno počas tehotenstva opakovať ešte najviac trikrát.
Romanian: În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Atosiban SUN poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atosiban SUN?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Atosiban SUN?
Slovak: Liek sa používa na oddialenie pôrodu u dospelých žien, ktoré sú v 24. - 33. týždni tehotenstva, keď majú príznaky, že by u nich mohlo dôjsť k predčasnému pôrodu.
Romanian: Este folosit pentru întârzierea naşterii la femeile adulte gravide între săptămâna 24 şi 33 care prezintă semne de naştere înainte de termen (prematură).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Atosiban SUN vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Atosiban SUN, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Atosiban SUN.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Atosiban SUN.
Slovak: Keďže liek Atosiban SUN je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Întrucât Atosiban SUN este un medicament generic, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovak: To znamená, že atosiban blokuje pôsobenie oxytocínu.
Romanian: Aceasta înseamnă că atosibanul blochează acţiunea oxitocinei.
Slovak: Liečbu liekom Atosiban SUN má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou predčasného pôrodu.
Romanian: Tratamentul cu Atosiban SUN trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Atosiban SUN na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Atosiban SUN.
Slovak: Čo je liek Atosiban SUN a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Atosiban SUN şi pentru ce se utilizează?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Atosiban SUN bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Atosiban SUN să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atosiban SUN
Romanian: Alte informaţii despre Atosiban SUN
Slovak: Účinná látka lieku Atosiban SUN, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
Romanian: Substanţa activă din Atosiban SUN, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
Slovak: Blokovaním pôsobenia oxytocínu liek Atosiban SUN bráni kontrakciám a spôsobuje uvoľnenie maternice, čím napomáha oddialeniu pôrodu.
Romanian: Prin blocarea acţiunii oxitocinei, Atosiban SUN previne contracţiile şi determină relaxarea uterului, întârziind naşterea.
Slovak: Oxytocín je hormón, ktorý sa podieľa na začatí maternicových kontrakcií.
Romanian: Oxitocina este hormonul implicat în iniţierea contracţiilor uterine.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a porovnateľnosť lieku Atosiban SUN s liekom Tractocile.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Atosiban SUN are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Tractocile.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Atosiban
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Atosiban SUN?
Slovak: Atosiban SUN je liek, ktorý obsahuje účinnú látku atosiban.
Romanian: Atosiban SUN este un medicament care conţine substanţa activă atosiban.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Atosiban SUN na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Atosiban SUN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Atosiban SUN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Atosiban SUN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Atosiban SUN je tzv. generický liek.
Romanian: Atosiban SUN este un „medicament generic".
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atosiban SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Atosiban SUN, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Atosiban SUN je dostupný vo forme injekčného roztoku a vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Atosiban SUN este disponibil sub formă de soluţie injectabilă şi de concentrat din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă.
Slovak: Prečo bol liek Atosiban SUN povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Atosiban SUN ?
Slovak: Ako bol liek Atosiban SUN skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Atosiban SUN?
Slovak: Keďže liek Atosiban SUN je generický liek, ktorý sa podáva infúzne alebo injekčne, a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Atosiban SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Tractocile.
Slovak: 6 injekčných liekoviek
Romanian: 6 flacoane
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola veľmi častá aj u detí.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse au fost foarte frecvente și la copii.
Slovak: EMA/594159/2019
Romanian: EMA/594159/2019 EMEA/H/C/000752
Slovak: Tento dávkovací rozvrh sa môže použiť aj u pacientov vo veku od 16 do 21 rokov.
Romanian: Această schemă poate fi folosită și la pacienții cu vârsta cuprinsă între 16 și 21 de ani.
Slovak: Atriance (nelarabín)
Romanian: Atriance (nelarabină)
Slovak: Atriance sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Atriance sunt disponibile pe site-ul agenției: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2019
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 11-2019.
Slovak: Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností.
Romanian: Atriance a fost autorizat în „condiții excepționale".
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Atriance sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Atriance sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Romanian: În fiecare an, agenția va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Slovak: augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Atriance a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 22 august 2007.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atriance u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), somnolencia (ospalosť), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť), kašeľ, hnačka, dávenie, zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), myalgia (svalová bolesť), edém (opuch), periférny edém (opuch na členkoch a chodidlách), pyrexia (horúčka), bolesť, únava a slabosť.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Atriance la adulți (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecție, neutropenie febrilă (număr mic de globule albe, însoțit de febră), neutropenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), somnolență, neuropatie periferică (afectarea nervilor de la extremități), hipoestezie (simț tactil redus), parestezie (senzații neobișnuite ca furnicături și înțepături), amețeli, dureri de cap, dispnee (respirație îngreunată), tuse, diaree, vărsături, constipație, greață, mialgie (dureri musculare), edem (umflături), edem periferic (umflarea gleznelor și picioarelor), pirexie (febră), dureri, oboseală și stare de slăbiciune.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie závisia od veku pacienta a od veľkosti povrchu tela (vypočítanej na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta).
Romanian: Doza și frecvența perfuzării depind de vârsta și de suprafața corporală a pacientului (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 70 detí a mladých dospelých vo veku do 21 rokov.
Romanian: Primul studiu a cuprins 70 de copii și adulți tineri cu vârsta sub 21 de ani.
Slovak: To zastavuje tvorbu DNA, čím sa spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek.
Romanian: Acest lucru oprește producerea de ADN, încetinind astfel creșterea și multiplicarea celulelor.
Slovak: Liečba sa môže odložiť, ak sa vyskytnú iné vedľajšie účinky.
Romanian: Tratamentul poate fi amânat dacă apar alte reacții adverse.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo celkovo 40 dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins în total 40 de adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacienta prejavia vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog alebo nervový systém.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă pacientul are reacții adverse grave care afectează creierul sau sistemul nervos.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atriance sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Atriance sunt monitorizate continuu.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto chorôb nebolo možné získať všetky informácie o lieku Atriance.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Atriance.
Slovak: Liek Atriance sa používa, ak rakovina neodpovedala alebo prestala odpovedať na najmenej dva druhy chemoterapie.
Romanian: Atriance se utilizează când cancerul nu a răspuns sau a încetat să mai răspundă la cel puțin două tipuri de chimioterapie.
Slovak: To sú druhy rakoviny, pri ktorých sa T-lymfoblasty (typ nezrelej bielej krvinky) množia príliš rýchlo.
Romanian: Acestea sunt tipuri de cancer în care limfoblaștii T (un tip de globule albe din sânge imature) se înmulțesc prea repede.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacienti liečení liekom Atriance, ale účinky lieku sa neporovnávali s účinkami žiadneho iného lieku.
Romanian: În ambele studii, pacienții au fost tratați cu Atriance, dar efectele sale nu au fost comparate cu cele ale altor medicamente.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať kvôli týmto vedľajším účinkom, a v prípade potreby sa liečba má zastaviť.
Romanian: Pacienții trebuie ținuți atent sub observație pentru depistarea acestor reacții adverse și, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atriance?
Slovak: Prečo bol liek Atriance povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Atriance în UE?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na nízky počet pacientov s týmito chorobami sú informácie na podporu povolenia lieku Atriance obmedzené, ale súhlasil s tým, že tento liek by niektorým pacientom mohol umožniť transplantáciu kostnej drene, čo by im zvýšilo šance na prežitie.
Romanian: Agenția a remarcat că, din cauza numărului mic de pacienți cu aceste boli, informațiile în favoarea autorizării Atriance sunt limitate, dar a fost de acord că medicamentul poate ajuta anumiți pacienți să facă transplant de măduvă osoasă, acesta mărindu-le șansele de supraviețuire.