FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ZINPLAVA-t nem szabad intravénás lökés vagy bólus formájában adni.
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Hungarian: Egy 1-es fázisú klinikai vizsgálatban egészséges vizsgálati alanyok 12 hetes szünettel két, egymást követő, 10 mg/ttkg-os adagban bezlotoxumabot kaptak.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 1, subiecților sănătoşi li s-au administrat două doze consecutive de bezlotoxumab de 10 mg/kg, la distanţă de 12 săptămâni.
Hungarian: Ezek az időbeli korlátozások magukba foglalják az infúziós oldat infúziós zsákban történő tárolását, valamint az infúzió beadásának időtartamát is.
Romanian: Aceste intervale de timp includ păstrarea soluţiei perfuzabile în punga pentru administrare intravenoasă pe durata perfuziei.
Hungarian: A ZINPLAVA hatóanyaga a bezlotoxumab.
Romanian: ZINPLAVA conţine substanţa activă bezlotoxumab.
Hungarian: • Hígítás előtt meg kell nézni az injekciós üveg tartalmát, hogy nem látható-e benne elszíneződés vagy részecskék.
Romanian: • Conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru depistarea modificărilor de culoare şi a prezenței particulelor înainte de diluare.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellékhatást tapasztaló betegek többsége legfeljebb enyhe (78%) vagy közepesen erős (20%) intenzitású mellékhatásról számolt be, és ezeknek a mellékhatásoknak a túlnyomó többsége a jelentkezését követő 24 órán belül rendeződött.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat o reacţie adversă specifică administrării în perfuzie, majoritatea au raportat o reacţie uşoară (78%) sau moderată (20%) ca nivel maxim de intensitate, iar majoritatea reacţiilor s-au remis în interval de 24 ore după debut.
Hungarian: A randomizációt a vizsgálatba való belépéskor az antibakteriális szer és a hospitalizáció státusza (járóbeteg vs. kórházban ápolt beteg) alapján stratifikálták.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de medicamentul antibacterian şi de statusul spitalizării (pacienţi internaţi față de pacienți în ambulatoriu) la momentul includerii în studiu.
Hungarian: Szövetek közötti kereszt reaktivitási vizsgálatokban a bezlotoxumab nem kötődött a reproduktív szövetekhez, és az egereken végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban nem jeleztek számottevő, a hím és nőstény szaporítószervekre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile de reactivitate tisulară încrucişată nu s-a observat legarea bezlotoxumab de ţesuturile aparatului reproducător, iar în studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şoarece nu au existat efecte notabile la nivelul organelor reproducătoare la oricare dintre sexe (vezi pct. 5.3).
Hungarian: ATC kód: J06BB21
Romanian: Antiinfecțioase de uz sistemic, imunoglobuline specifice, codul ATC: J06BB21
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni.
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD.
Hungarian: • Meg kell semmisíteni az injekciós üveg(ek)et és (azok) fel nem használt, teljes tartalmát.
Romanian: • Flaconul/flacoanele şi conţinutul neutilizat se aruncă.
Hungarian: A ZINPLAVA immunogenitását egy elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal értékelték a MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban.
Romanian: În studiile MODIFY I şi MODIFY II, imunogenitatea ZINPLAVA a fost evaluată utilizând testul prin electrochemiluminiscenţă (ECLIA).
Hungarian: • magas vérnyomás
Romanian: • valori crescute ale tensiunii arteriale
Hungarian: • Az 1-10 mg/ml végleges koncentrációjú hígított oldat elkészítéséhez szívja fel a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből a beteg (ttkg-ban meghatározott) testtömege alapján és töltse át vagy egy 0,9%-os nátrium-klorid oldatot vagy egy 5%-os dextróz oldatot tartalmazó infúziós zsákba.
Romanian: • Se extrage volumul necesar din flacon/flacoane în funcţie de greutatea corporală a pacientului (exprimată în kg) şi se transferă într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conţine fie clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, fie soluţie dextroză 5% pentru preparate injectabile, pentru a pregăti o soluţie diluată cu o concentraţie finală care variază între 1 şi 10 mg/ml.
Hungarian: Oldat infúzióhoz: A kémiai és fizikai stabilitás 24 órán át 2°C - 8°C között vagy 16 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) igazolt.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C sau de 16 ore la temperatura camerei (25°C sau mai puţin).
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: Teljes elemzési csoport = valamennyi, randomizált betegekből álló alcsoport, kivéve akik: (i) nem kaptak a vizsgálati gyógyszerből infúziós kezelést, (ii) nem volt pozitív helyi székletvizsgálati eredményük a toxikus C. difficile-re; (iii) nem részesültek a protokoll által előírt standard terápiában az infúzióhoz képest 1 napon belül; (iiii) a helyes klinikai irányelveknek (GCP, good clinical practice) való nem megfelelősége SoC = standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vagy vankomicin vagy fidaxomicin) Az egy oldalú p-értéket a Miettinen és Nurminen módszer alapján, a protokoll (MODIFY I és MODIFY II), a standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vs. vankomicin vs.
Romanian: Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu, (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei; (iiii) nerespectarea Bunelor Practici Clinice Tratamentul standard de îngrijire: standard de îngrijire antibacterian (metronidazol sau vancomicină sau fidaxomicină) Valoarea p unidirecţională bazată pe metoda Miettinen-Nurminen stratificată în funcţie de protocol (studiile MODIFY I şi MODIFY II), de standardul de îngrijire antibacterian utilizat (metronidazol faţă de vancomicină faţă de fidaxomicină) şi statusul spitalizării (pacienţi internaţi faţă de pacienţi în ambulatoriu)
Hungarian: A ZINPLAVA nem a CDI kezelésére szolgál.
Romanian: ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD.
Hungarian: I-es típusú üvegből készült, 40 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg, klórbutil dugóval és lepattintható tetővel.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I conținând 40 ml de soluție, cu un dop din clorobutil şi un sigiliu cu capac detaşabil.
Hungarian: 5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek) hűtőből történő kivétele után azonnal készítse el a hígított oldatot, vagy az injekciós üveg(ek) fénytől védve, szobahőmérsékleten is tárolható(k), legfeljebb 24 órán át a hígított oldat elkészítése előtt.
Romanian: • Soluţia diluată se pregăteşte imediat după scoaterea flaconului/flacoanelor de la frigider sau flaconul/flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei protejate de lumină timp de până la maxim 24 ore înainte de pregătirea soluţiei diluate.
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bezlotoxumab
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă bezlotoxumab
Hungarian: 15 - <30 ml/perc/1,73 m 2) vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m 2) szenvedő betegeknél értékelték a normál vesefunkciós értékekkel rendelkező (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m 2) betegekhez képest.
Romanian: < 60 ml/minut/1,73 m 2) sau severă (RFGe între 15 şi < 30 ml/minut/1,73 m 2) sau cu boală renală în stadiu terminal (RFGe < 15 ml/minut/1,73 m 2), comparativ cu pacienţii care au prezentat funcţie renală normală (RFGe ≥ 90 ml/minut/1,73 m2).
Hungarian: A vizsgálatokat befejező és a teljes elemzési csoportban (FAS, full analysis set) szereplő betegek száma a ZINPLAVA-csoportban 781 volt, a placebo-csoportban pedig 773. Valamennyi beteg egyidejűleg standard terápiában adott antibakteriális kezelésben is részesült a CDI kezelésére.
Romanian: Numărul de pacienți care au finalizat studiile și care au fost incluși în setul pentru analiza completă (SAC) a fost de 781 în grupul tratat cu ZINPLAVA, comparativ cu 773 în grupul tratat cu placebo.
Hungarian: A CDI kezelésére standard terápiában (SoC, standard of care) adott per os antibakteriális kezelést alkalmaztak a ZINPLAVA-val egyidejűleg.
Romanian: Tratamentul antibacterian oral standard de îngrijire pentru ICD a fost administrat concomitent cu ZINPLAVA.
Hungarian: • Nincs arra vonatkozó információ, hogy a ZINPLAVA kiválasztódik-e az anyatejbe, és átjut-e a csecsemőbe.
Romanian: • Nu se știe dacă ZINPLAVA ajunge în laptele dumneavoastră şi astfel la copilul pe care îl alăptaţi.
Hungarian: • Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával.
Romanian: • Dacă alăptați sau intenționați să alăptaţi, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A ZINPLAVA hígított oldat tárolható szobahőmérsékleten, legfeljebb 16 órán át, vagy hűtve, 2ºC - 8ºC-on legfeljebb 24 órán át.
Romanian: Soluţia diluată de ZINPLAVA poate fi păstrată fie la temperatura camerei timp de până la 16 ore sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C timp de până la 24 ore.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából.
Romanian: A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Hungarian: Idősek 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek között.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică şi cei cu funcţie hepatică normală.
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI-kezelésére alkalmazott antibiotikum terápiával kapja.
Romanian: ZINPLAVA se administrează împreună cu tratamentul cu antibiotic pe care îl utilizați pentru ICD.
Hungarian: Dobozonként egy darab injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók†
Romanian: Reacţii asociate administrării în perfuzie†
Hungarian: Egereken végzett, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján nem észleltek különösebb, a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatásokat, és nem figyeltek meg a reprodukciós szövetekhez való kötődést a szöveti kereszt-reaktivitás vizsgálatokban.
Romanian: Nu au existat efecte notabile la nivelul organelor reproducătoare masculine sau feminine la şoarece în studiile privind toxicitatea după doze repetate, iar în studiile de reactivitate tisulară încrucişată nu s-a observat legarea de ţesuturile aparatului reproducător.
Hungarian: Milyen a ZINPLAVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează ZINPLAVA Conținutul ambalajului și alte informații
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vagy fejlődési toxicitási vizsgálatokat a bezlotoxumabbal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu bezlotoxumab pentru a evalua toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Hungarian: A 0,3-20 mg/ttkg dózistartományban egészséges vizsgálati alanyoknál a bezlotoxumab-expozíciók hozzávetőleg dózisarányosan emelkedtek.
Romanian: Expunerea la bezlotoxumab la subiecții sănătoşi a crescut în manieră aproximativ proporţională cu doza pentru intervalul de doze cuprins între 0,3 şi 20 mg/kg.
Hungarian: 1. táblázat: A ZINPLAVA alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse asociate tratamentului cu ZINPLAVA Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Hungarian: Ha kihagyott egy ZINPLAVA-kezelést
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la programarea pentru administrarea ZINPLAVA
Hungarian: • Kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa a CDI-kezelésére kapott antibiotikum szedését.
Romanian: • Trebuie să continuați să luați antibioticul pentru ICD conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Hungarian: Nincsenek adatok a bezlotoxumab ismételt alkalmazásával kapcsolatban CDI-ben szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu există date privind administrarea repetată de bezlotoxumab la pacienții cu ICD.
Hungarian: Az 1. táblázat a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél, az infúzió beadását követő 4 héten belül jelentett mellékhatásokat mutatja be szervrendszerenként.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în interval de 4 săptămâni de la administrarea în perfuzie la pacienţii trataţi cu ZINPLAVA, enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A ZINPLAVA nem vagy csak nagyon kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: ZINPLAVA nu are niciun efect sau are un efect foarte redus asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Romanian: Reacţii asociate administrării în perfuzie
Hungarian: A vesekárosodásnak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását az enyhe (eGFR 60 - <90 ml/perc/1,73 m 2), közepesen súlyos (eGFR 30 - <60 ml/perc/1,73 m 2) vagy súlyos (eGFR
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFGe între 60 şi < 90 ml/minut/1,73 m2), moderată (RFGe între 30 şi
Hungarian: A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Hungarian: Hogyan kell a ZINPLAVA-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează ZINPLAVA
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80 (E433), nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Romanian: polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).
Hungarian: Egy 40 ml-es injekciós üveg 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Romanian: Un flacon de 40 ml conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Hungarian: Milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml conţine bezlotoxumab 25 mg.
Hungarian: Teljes elemzési csoport = valamennyi, randomizált betegekből álló alcsoport, kivéve akik: (i) nem kaptak a vizsgálati gyógyszerből infúziós kezelést, (ii) nem volt pozitív helyi székletvizsgálati eredményük a toxikus C. difficile-re; (iii) nem részesültek a protokoll által előírt standard terápiában alkalmazott kezelésben az infúzióhoz képest 1 napon belül SoC = standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vagy vankomicin vagy fidaxomicin) A Miettinen és Nurminen módszer alapján stratifikálás nélkül Olyan betegségek vagy kapott gyógyszerek alapján, amelyek immunszuppressziót erdményezhetnek Zar pontszám ≥2
Romanian: Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu; (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine bezlotoxumab 25 mg.
Hungarian: A ZINPLAVA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Înainte de a vi se administra ZINPLAVA, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Hígítás után intravénásan alkalmazandó Egyadagos injekciós üveg
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare Flacon cu doză unică
Hungarian: A ZINPLAVA átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
Romanian: ZINPLAVA este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis.
Hungarian: • A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Romanian: • Dacă soluţia diluată este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Hungarian: Óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Romanian: Se omogenizează soluţia diluată prin răsucire ușoară.
Hungarian: Az ebből eredő expozíció-különbségeket a testtömeg alapú adagolás megfelelően kezeli.
Romanian: Clearance-ul bezlotoxumab a crescut odată cu creșterea greutăţii corporale; diferenţele de expunere rezultate sunt abordate în manieră adecvată prin administrarea unei doze stabilite în funcţie de greutatea corporală.
Hungarian: Tudnivalók a ZINPLAVA alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZINPLAVA
Hungarian: Nem kaphat ZINPLAVA-t, ha: • allergiás a bezlotoxumabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • sunteți alergic la bezlotoxumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin un flacon din sticlă.
Hungarian: Placebo standard terápiával (SoC) Százalék (n/N)
Romanian: Placebo şi tratamentul standard de îngrijire % (n/N)
Hungarian: 40 ml-es injekciós üvegenként 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de 40 ml conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
Hungarian: A Zinplava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zinplava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zinplava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zinplava.
Hungarian: A Zinplava-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Zinplava
Hungarian: Az új hasmenéses epizódot 24 vagy kevesebb óra alatt 3 vagy több laza székletként határozták meg.
Romanian: Un nou episod de diaree a fost definit ca eliminarea a 3 sau mai multe scaune moi în decurs de 24 de ore sau mai puțin.
Hungarian: A gyógyszert egyszeri infúzióban adják be körülbelül egy óra alatt.
Romanian: Medicamentul se administrează într-o singură perfuzie cu durata de aproximativ 1 oră.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Zinplava esetén 16% (395-ből 62), a placebo esetén pedig 26% (378-ből 97) volt.
Romanian: În al doilea studiu, valorile au fost de 16 % (62 din 395) pentru Zinplava și de 26 % (97 din 378) pentru placebo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zinplava?
Hungarian: Hasonló hatásokat figyeltek meg a placebóval kezelt betegeknél is.
Romanian: Reacții asemănătoare au fost observate și la pacienții tratați cu placebo.
Hungarian: A Zinplava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 4-nél jelentkezik) az émelygés, hasmenés, hányás, láz és a fejfájás.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zinplava (observate la mai mult de 4 pacienți din 100) sunt greață (senzație de rău), diaree, febră și durere de cap.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zinplava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zinplava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinplava alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zinplava.
Hungarian: A Zinplava hatékonynak bizonyult a C. difficile fertőzés kiújulásának megelőzésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata (ez az esetek 15-35%-ában fordul elő, és különösen nehéz a kezelése).
Romanian: Zinplava s-a dovedit a fi eficace în prevenirea revenirii infecției cu C. difficile, în special la pacienții cu risc crescut de revenire a infecției (care apare în aproximativ 15-35 % din cazuri și este deosebit de dificil de tratat).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zinplava-val kezelt betegek 17%-ánál (386-ból 67) jelentkezett új hasmenéses epizód a kezelést követő 12 hét alatt, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 28% (395ból 109) volt.
Romanian: În primul studiu, 17 % din pacienții cărora li s-a administrat Zinplava (67 din 386) au avut un nou episod de diaree în cele 12 săptămâni ulterioare tratamentului, în comparație cu 28 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (109 din 395).
Hungarian: A Zinplava általában jól tolerálható, mellékhatásai hasonlóak a placebóval kezelt betegeknél megfigyeltekhez.
Romanian: În general, Zinplava este bine tolerat, având reacții adverse asemănătoare celor observate la pacienții tratați cu placebo.
Hungarian: A bezlotoxumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön ezekhez a toxinokhoz, gátolja a hatásukat, ezáltal megakadályozza a további károsodás és hasmenés kialakulását.
Romanian: Bezlotoxumabul este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de aceste toxine, blocându-le acțiunea și prevenind astfel apariția altor leziuni și a diareii.
Hungarian: Amennyiben a Zinplava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zinplava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zinplava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zinplava pe parcursul studiilor?
Hungarian: A hatás főként olyan betegeknél volt megfigyelhető, akiknél magasabb a C. difficile fertőzés kiújulásának kockázata (például idősebb vagy gyengült immunrendszerű betegek).
Romanian: Efectul a fost observat în principal la pacienții cu risc crescut de revenire a infecției cu C. difficile (cum ar fi pacienții vârstnici sau cei cu un sistem imunitar slăbit).
Hungarian: A Zinplava olyan felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, akik a súlyos hasmenést okozó, Clostridium difficile nevű baktérium által okozott fertőzésekben szenvednek.
Romanian: Zinplava este un medicament utilizat la adulții cu infecții produse de bacteria numită Clostridium difficile, care cauzează diaree severă.
Hungarian: Amennyiben a Zinplava alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zinplava, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.