FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono dwa badania niekliniczne u królików, LPT10929 i LPT12444, w których podawano wysokie, wielokrotne dawki preparatu Xeomin (25 LDU/zwierzę w badaniu LPT10929 i 1640LDU/zwierzę w badaniu LPT12444) w bardzo krótkich odstępach czasu pomiędzy wstrzyknięciami: - w badaniu LPT10929, w tygodniu 12 badania, dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki leku, przeciwciała neutralizujące przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A wykryto u 4 z 8 królików leczonych preparatem Botox, które przeżyły, natomiast przeciwciał takich nie wykryto u żadnego z 10 żyjących królików leczonych preparatem Xeomin; - w badaniu LPT12444, w tygodniu 36, trzy tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu, test ELISA (wskazujący obecność przeciwciał przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A) wykazał dodatnią reakcję u siedmiu z 20 królików leczonych preparatem Botox, a u czterech z tych królików stwierdzono aktywność neutralizującą BoNT/A w teście połowiczym przepony (HDA - test wskazujący, czy przeciwciała są neutralizujące, czy nieneutralizujące).
Slovenian: Dve neklinični študiji, LPT10929 in LPT12444, sta bili izvedeni s ponovljeno uporabo velikega odmerka zdravila Xeomin (25 LDU/žival pri LPT10929 in 16-40 LDU/žival pri LPT12444) v zelo kratkih intervalih injiciranja, in sicer na zajcih:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL PAKIRANJA Z 2, 3, 6 VIALAMI
Polish: Kiedy nie stosować leku Xeomin
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila xeomin
Polish: Zazwyczaj początek działania leku jest obserwowany w ciągu czterech dni po wstrzyknięciu.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden štiri dni po injiciranju.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z badań nieklinicznych, wczesnego badania fazy I oraz wyciągniętych w nim wniosków, a także badania fazy II - choć wnioski, jakie można z niego wyciągnąć, są ograniczone, dawka preparatu Xeomin w obu badaniach fazy III była oparta na określonej dawce preparatu Botox.
Slovenian: faze - četudi je bilo na njeni podlagi mogoče priti le do omejenih zaključkov - je odmerjanje zdravila Xeomin v obeh študijah III. faze temeljilo na odmerku, določenem za zdravilo Botox.
Polish: Odrzucić fiolkę, jeżeli nie nastąpi wciągnięcie rozcieńczalnika do fiolki pod wpływem próżni.
Slovenian: Če vakuum vehikla ne povleče v vialo, morate vialo zavreči.
Polish: Wnioskodawca przedstawił trzy badania niekliniczne: dwa fazy I, jedno fazy II i jedno fazy III, w celu wykazania, że określono bezpieczne dawkowanie preparatu Xeomin.
Slovenian: Vlagatelj je z namenom dokazati, da je bilo za zdravilo Xeomin določeno varno odmerjanje, predložil tri neklinične študije, dve študiji I. faze, eno II.
Polish: choroba nerwu wzrokowego zwykle związana ze zbyt wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra z zamkniętym kątem przesączania), owrzodzenie rogówki Skręt szyi (kurczowy kręcz szyi)
Slovenian: bolezen optičnega živca, po navadi povezana z zvišanim tlakom v notranjosti očesa
Polish: W celu bezpiecznego usunięcia należy dodać do niezużytych fiolek niewielką ilość wody, a następnie wysterylizować je pod wysokim ciśnieniem.
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljene viale rekonstituirati z malo vode in nato sterilizirati pod velikim tlakom.
Polish: Albumina ludzka Sacharoza
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, saharoza
Polish: Do wstrzykiwań domięśniowych.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
Polish: U kobiety leczonej z powodu dystonii szyjnej dwa dni po wstrzyknięciu konwencjonalnego preparatu zawierającego kompleks toksyny botulinowej typu A wystąpiło porażenie splotu barkowego, które ustąpiło po pięciu miesiącach.
Slovenian: Pri eni bolnici se je razvila brahialna pleksopatija dva dni po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A za zdravljenje cervikalne distonije.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów, u których dotychczas nie stosowano toksyny botulinowej i w leczeniu długoterminowym.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, ki nikoli prej niso bili zdravljeni ali se zdravijo dolgotrajno, so omejene.
Polish: Xeplion 150 mg, 100 mg
Slovenian: 150 mg, 100 mg
Polish: 150 mg + 2 igły, 1 ampułkostrzykawka
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg + 2 igli, 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg + 2 igli
Polish: Domięśniowo Ampułkostrzykawka Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:
Slovenian: Uvajalno pakiranje:
Polish: Uwaga: ujemna zmiana punktacji oznacza poprawę.
Slovenian: Opomba: negativna sprememba rezultata pomeni izboljšanje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Polish: Dostosowanie dawki było dozwolone jedynie w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu podtrzymującego.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja je bilo dovoljeno samo v prvih 12 tednih vzdrževalnega obdobja.
Polish: Zaleca się także zmiany strony lewej i prawej (patrz poniżej).
Slovenian: Prav tako je priporočljivo izmenično injiciranje v levo in desno stran (glejte spodaj).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: To je treba upoštevati v primerih, kadar je potrebna popolna budnost in pozornost, npr. med vožnjo avtomobila ali pri upravljanju strojev.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się już w 1. dniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.
Slovenian: Sproščanje zdravilne učinkovine se začne že 1. dan in traja vsaj 4 mesece.
Polish: Wybrać odpowiednią igłę.
Slovenian: Izberite ustrezno iglo.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do wyzdrowienia pacjenta.
Slovenian: S pozornim nadziranjem in spremljanjem je treba nadaljevati, dokler bolnik ne okreva.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prejeti naslednjo injekcijo.
Polish: Każde wstrzyknięcie powinien wykonać pracownik personelu medycznego.
Slovenian: Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec.
Polish: Nie wolno go podawać żadną inną drogą.
Slovenian: Ne sme se ga injicirati po kateri koli drugi poti.
Polish: Należy zauważyć, że uwzględniono szersze spektrum objawów, które niekoniecznie mają pochodzenie pozapiramidowe.
Slovenian: Potrebno je opozoriti, da je vključen širši spekter simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let.
Polish: • zwiększenie apetytu,
Slovenian: • povečan apetit
Polish: Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek lahko prilagajamo mesečno.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Slovenian: Razlika verjetno ni klinično pomembna.
Polish: • rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza);
Slovenian: • razgradnja mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza)
Polish: Agranulocytozę po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadko (< 1/10 000 pacjentów).
Slovenian: O agranulocitozi, so v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet, poročali zelo redko (< 1/10.000 bolnikov).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
Slovenian: Uporabe tega zdravila ne smete prekiniti, razen če vam je to naročil zdravnik, saj se lahko znova pojavijo simptomi bolezni.
Polish: Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Slovenian: To zdravilo lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga uporabljate skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Lek Xeplion pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Slovenian: Zdravilo Xeplion pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
Polish: Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu QT").
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči nepravilnosti na elektrokardiogramu (EKG), ki se kaže kot podaljšano potovanje impulza skozi določen del srca (imenovano tudi »podaljšanje intervala QT«).
Polish: Z powodu różnic między średnimi profilami farmakokinetycznymi tych dwóch produktów leczniczych, należy zachować ostrożność podczas bezpośredniego porównywania ich właściwości farmakokinetycznych.
Slovenian: Zaradi razlike v mediani farmakokinetičnih profilov med obema zdraviloma, je pri neposredni primerjavi njunih farmakokinetičnih lastnosti potrebna previdnost.
Polish: Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć.
Slovenian: Negativni odražajo pomanjkanje normalnih občutkov ali vedenj.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej punktacji skali objawów pozytywnych i negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), co przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti je bil skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Polish: Inne badania dostarczyły statystycznie istotnych wyników przemawiających na korzyść produktu leczniczego Xeplion, oprócz dawki 50 mg w jednym badaniu (patrz tabela poniżej).
Slovenian: Druge študije so pokazale statistično pomembne rezultate v korist zdravila Xeplion, razen v eni študiji pri odmerku 50 mg (glejte spodnjo preglednico).
Polish: • zakażenie oka,
Slovenian: • okužba očesa
Polish: Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo
Polish: Podczas stosowania produktu Xeplion zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xeplion so poročali o pomembnem povečanju telesne mase.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če priapizem ne izveni v 4 urah.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów < 1 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1 x 10
Polish: Nasilenie większości zgłaszanych reakcji określano jako łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blaga do zmerna.
Polish: Zidentyfikowano in vivo cztery szlaki metaboliczne, z których żaden nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 6,5% dawki: dealkilację, hydroksylację, odwodornienie i odłączenie benzizoksazolu.
Slovenian: In vivo so odkrili štiri presovne poti, od katerih nobena ni predstavljala več kot 6,5% odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in cepitev benzizoksazola.
Polish: Produktu leczniczego Xeplion nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to konieczne.
Slovenian: Zdravila Xeplion ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ni nujno.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z veljavnimi priporočili za antipsihotike.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Xeplion jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone.
Slovenian: Podatki o varnosti sočasne uporabe zdravila Xeplion in drugih antipsihotikov so omejeni.
Polish: Następnie należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Xeplion w odstępach miesięcznych.
Slovenian: Potem je treba nadaljevati z injiciranjem zdravila Xeplion v mesečnih presledkih.
Polish: Rzadko Nieznana
Slovenian: Neznana pogostnost
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)-paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Slovenian: Farmakološko delovanje (+) in (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno in kvantitativno podobno.
Polish: Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Slovenian: Brizgo močno pretresajte vsaj 10 sekund, da postane suspenzija homogena.
Polish: Całkowita punktacja skali objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii (PANSS) - zmiana z punktu wyjścia do punktu końcowego - ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) dla badań R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 i R092670-PSY-3007: Zestaw analiz skuteczności podstawowej Placebo
Slovenian: Skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov shizofrenije (PANSS) - sprememba od izhodišča do končne točke - s prenosom zadnjega opažanja (LOCF) pri študijah R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 in R092670-PSY-3007: niz primarnih analiz učinkovitosti Placebo
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xeplion należy rozpocząć, jak opisano powyżej, na początku punktu 4.2.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je treba uvesti, kot je opisano zgoraj, na začetku poglavja 4.2.
Polish: Nie ma określonego antidotum na paliperydon.
Slovenian: Specifičnega antidota za paliperidon ni.
Polish: Stosowanie leku Xeplion z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Xeplion skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,6-1,8.
Slovenian: Po injiciranju paliperidonijevega palmitata se (+) in (-) enantiomera medseboj pretvorita tako, da je razmerje AUC med (+) in (-) enantiomerom približno 1,6-1,8.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych.
Slovenian: Pred uporabo jo je treba pregledati in preveriti, ali so v njej tujki.
Polish: Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego.
Slovenian: To zdravilo vam bo injiciral zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z mestom injiciranja, je bila bolečina.
Polish: W tym badaniu dawki produktu leczniczego Xeplion wynosiły 25, 50, 75 i 100 mg i były podawane co miesiąc; dawka 75 mg była dozwolona wyłącznie w trwającym 52 tygodnie otwartym okresie dodatkowym.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Xeplion dajali v odmerkih 25, 50, 75 in 100 mg enkrat na mesec; odmerek 75 mg je bil dovoljen samo v 52-tedenskem odprtem podaljšku.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da paliperidon bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP3A5.
Polish: Patrz poniżej „Hiperprolaktynemia"
Slovenian: Glejte ‘hiperprolaktinemija' spodaj.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentek z wywiadem medycznym w tym kierunku.
Slovenian: Čeprav v kliničnih in epidemioloških študijah do zdaj niso ugotovili jasne povezave z uporabo antipsihotikov, pri bolnikih z ustrezno anamnezo priporočamo previdnost.
Polish: Dominujący ośrodkowy antagonizm serotoniny może zmniejszać tendencję paliperydonu do powodowania pozapiramidowych działań niepożądanych.
Slovenian: Dominantni antagonizem serotonina v osrednjem živčevju lahko zmanjša nagnjenost paliperidona k povzročanju ekstrapiramidnih neželenih učinkov.
Polish: Body Mass Index, BMI)/masa ciała
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)/telesna masa
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • trudności z zasypianiem lub budzenie się.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri vsaj 1 od 10 bolnikov • težave z uspavanjem ali vzdrževanjem spanca
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje je namenjena samo eni uporabi.
Polish: Skala PANSS jest uznanym zestawem wielu pozycji, złożonym z pięciu czynników służących ocenie objawów pozytywnych, negatywnych, dezorganizacji myślenia, niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz lęku/depresji.
Slovenian: Lestvica PANSS je validiran vprašalnik z več postavkami, sestavljen iz petih dejavnikov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
Polish: Skala PSP jest uznaną skalą, używaną przez lekarzy klinicystów, służącą do określania funkcjonowania indywidualnego i społecznego w czterech obszarach: aktywności użytecznych społecznie (praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań agresywnych i zakłócających porządek.
Slovenian: PSP je validirana lestvica, ki jo izpolni zdravnik, meri pa osebno in socialno delovanje na štirih področjih: družbeno koristne dejavnosti (delo in študij), osebna in družbena razmerja, samooskrba ter moteče in agresivno vedenje.
Polish: 9/l) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Xeplion i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Slovenian: 9/l) je potrebno zdravljenje z zdravilom Xeplion ukiniti in spremljati število levkocitov do normalizacije.
Polish: * W przypadku badania R092670-PSY-3007 dawkę początkową wynoszącą 150 mg podano wszystkim pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Xeplion w 1. dniu, a następnie podawano im później przydzieloną dawkę.
Slovenian: * V študiji R092670-PSY-3007 so uvajalni odmerek 150 mg prvi dan dali vsem preizkušancem v skupinah, ki so jih zdravili z zdravilom Xeplion, nato je sledil dodeljeni odmerek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia zabezpieczyć igłę za pomocą kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b) lub płaskiej powierzchni (8c).
Slovenian: Ko je injiciranje končano, s palcem ali prstom ene roke (8a, 8b) ali plosko površino (8c) aktivirajte sistem za zaščito igle.
Polish: Podczas dostosowywania dawki należy uwzględnić charakterystykę przedłużonego uwalniania produktu leczniczego Xeplion (patrz punkt 5.2), ponieważ całkowity efekt leczniczy podawania dawek podtrzymujących może nie być widoczny przez kilka miesięcy.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka je treba upoštevati podaljšano sproščanje zdravila Xeplion (glejte poglavje 5.2), saj se celotni učinek vzdrževalnih odmerkov lahko razvije po več mesecih.
Polish: Nie ustalono możliwych korzyści z odstawienia leków blokujących receptory alfa 1 przed zabiegiem usunięcia zaćmy i należy to rozważyć wobec ryzyka przerwania leczenia przeciwpsychotycznego.
Slovenian: Možnih koristi ukinitve zdravljenja z zaviralci receptorjev alfa-1 pred operacijo sive mrene niso ugotovili in jih je treba pretehtati glede na tveganja ob ukinitvi antipsihotičnega zdravljenja.
Polish: W badaniach tych stałą dawkę produktu leczniczego Xeplion podawano w dniach: 1., 8. i 36. badania trwającego 9 tygodni oraz dodatkowo w 64. dniu badania trwającego 13 tygodni.
Slovenian: V teh študijah so fiksne odmerke zdravila Xeplion dajali 1., 8. in 36. dan v devettedenski študiji, v 13-tedenskih pa še 64. dan.
Polish: Akatyzja i sedacja/senność były zależne od wielkości dawki.
Slovenian: Kaže, da so akatizija in sedacija/somnolenca odvisni od odmerka.
Polish: W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.
Slovenian: Glede na vaše simptome lahko zdravnik poveča ali zmanjša količino zdravila, ki jo boste prejeli ob naslednjem načrtovanem mesečnem injiciranju.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości neuroleptyków klasycznych.
Slovenian: Paliperidon je selektiven zaviralec učinkov monoaminov in njegove farmakološke lastnosti se razlikujejo od lastnosti klasičnih nevroleptikov.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xeplion Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeplion, kot bi smeli To zdravilo boste prejemali pod zdravniškim nadzorom, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Polish: Badanie to składało się z otwartego trwającego 33 tygodnie etapu leczenia fazy ostrej i stabilizacji, randomizowanego podwójnie zaślepionego kontrolowanego placebo etapu obserwacji pod kątem nawrotu choroby oraz trwającego 52 tygodnie otwartego okresu dodatkowego.
Slovenian: Ta študija je obsegala 33-tedensko odprto akutno zdravljenje in randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano fazo stabilizacije, s čemer so opazovali relapse, ter 52-tedensko odprto podaljšano obdobje.
Polish: Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych lub nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego Xeplion.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti za zdravilo Xeplion.
Polish: Eliminacja paliperydonu zmniejszała się wraz ze zmniejszaniem szacunkowego klirensu kreatyniny.
Slovenian: Izločanje paliperidona se je zmanjšalo skladno z oceno zmanjševanja očistka kreatinina.
Polish: Rozpoczynając stosowanie karbamazepiny, dawkę produktu leczniczego Xeplion należy ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zwiększyć.
Slovenian: Ob uvajanju karbamazepina je treba odmerek zdravila Xeplion ponovno oceniti in ga po potrebi povečati.
Polish: Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia z około 1 tygodniowym odstępem.
Slovenian: Prvo (150 mg) in drugo (100 mg) injekcijo tega zdravila boste prejeli v zgornji del roke v razmiku približno enega tedna.
Polish: Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Slovenian: Sočasno jemanje tega zdravila s karbamazepinom (ki je zdravilo proti epilepsiji in stabilizator razpoloženja) bo morda treba prilagoditi odmerjanje tega zdravila.