FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het studiegeneesmiddel voor bijwerkingen die gerelateerd waren aan de behandeling gezien bij 2,4 % van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4 % van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4 % van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5 % van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-prodott mediċinali investigattiv minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Dutch: Imatinib medac 400 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 30 capsules in blisterverpakkingen.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli jiġu f'pakketti li jkun fihom 30 kapsula fil-folji.
Dutch: CML.
Maltese: ul.
Dutch: De 23 patiënten die opgenomen werden in dit register kregen een mediane dagelijkse dosis Imatinib medac van 264 mg (bereik: 100 tot 400 mg) gedurende een mediane duur van 7,2 jaar (bereik 0,1 tot 12,7 jaar).
Maltese: It-23 pazjent imsieħba fir-reġistru ngħataw Imatinib medac f'doża medja kuljum ta' 264 mg (firxa: 100 sa 400 mg) għal tul medju ta' żmien ta' 7.2 snin (firxa minn 0.1 sa 12.7 snin).
Dutch: Duitsland
Maltese: Sever
Dutch: Imatinib is ook een inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en stamcelfactor (SCF), c-Kit, en het inhibeert PDGF- en SCFgemedieerde cellulaire processen.
Maltese: Imatinib jimpedixxi wkoll lir-receptor tyrosine kinases għall-growth factor derivat mill-plejtlits (PDGF), PDGF-R, u l-istem cell factor(SCF), c-Kit, u b'hekk jimpedixxi effetti fil-livell ċellulari li jkunu assoċjati ma' PDGF u ma' SCF.
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij pediatrische patiënten (startdosis 340 mg/m²)
Maltese: CML fil-fażi aċċelerata pedjatrika u blast crisis (doża tal-bidu 340 mg/m²)
Dutch: Intensivering blok 2 (9 weken)
Maltese: Blokk 2 ta' intesifikazzjoni (9 ġimgħat)
Dutch: • pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase.
Maltese: • CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta' terapija b'interferon alfa, jew fil-fażi aċċellerata.
Dutch: Intensivering blok 1 (9 weken)
Maltese: Blokk 1 ta' intesifikazzjoni (9 ġimgħat)
Dutch: Leverfunctiestoornis classificatie:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni ħafna:
Dutch: Stop imatinib tot ANC ≥1,5 x 10
Maltese: Waqqaf imatinib sakemm l-ANC ≥ 1.5 x 10
Dutch: Imatinib is een proteïne kinase inhibitor die op krachtige wijze het Bcr-Abl tyrosine kinase inhibeert zowel op in vitro, als op cellulair en in vivo niveau.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase li b'saħħa timpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Dutch: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692
Maltese: EMA/268384/2015
Dutch: Imatinib medac is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg en 400 mg).
Maltese: Imatinib medac huwa disponibbli bħala kapsuli (100 mg u 400 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
Maltese: • Adulti b'PH+ CML fi stadju terminali;
Dutch: Imatinib medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Imatinib medac huwa ‘medeċina ġenerika'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib medac.
Dutch: Overige informatie over Imatinib medac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib medac
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Maltese: Imatinib medac jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Dutch: Imatinib medac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof imatinib bevat.
Maltese: Imatinib medac huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva imatinib.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met HES of CEL bij wie een herschikking heeft plaatsgevonden van twee specifieke genen, FIP1L1 en PDGFRα;
Maltese: Imatinib medac jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Dutch: • volwassenen met gevorderd hypereosinofiel syndroom (HES) of chronische eosinofiele leukemie (CEL), ziekten waarbij eosinofielen (een ander type witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Maltese: • Adulti b'sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Dutch: • volwassenen en kinderen met Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Maltese: • Adulti b'Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta' kanċer fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod tad-demm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna.
Dutch: • volwassenen met dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), een soort kanker (sarcoom) waarbij de cellen in het weefsel onder de huid zich ongecontroleerd delen.
Maltese: • Adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fittessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Dutch: Imatinib medac wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met MDS/MPD bij wie het gen voor platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) zich heeft herschikt;
Maltese: MDS/MPD li kellhom arranġament mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat millpjastrini (PDGFR);
Dutch: Waarom is Imatinib medac goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Imatinib medac?
Dutch: Polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd
Maltese: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
Dutch: Imatinib vs placebo
Maltese: Imatinib vs plaċebo
Dutch: Alle doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Dutch: Consolidatietherapie
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni
Dutch: en DFSP.
Maltese: DFSP.
Dutch: 2031 GA Haarlem
Maltese: 2031GA Haarlem Netherlands
Dutch: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spain
Dutch: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Dutch: Complete (Bevestigd3) [95% BI] Partiële
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI]
Dutch: De werkzame stof imatinib houdt een risico voor het milieu in wat betreft sedimentorganismen.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Duitsland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Dutch: FIP1L1-PDGFRα-positief te zijn.
Maltese: FIP1L1-PDGFRα.
Dutch: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisterverpakkingen
Maltese: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al folji OPA/Al/PVC//Al folji
Dutch: Myeloïde blastaire crisis: 260 patiënten met myeloïde blastaire crisis werden in het onderzoek opgenomen.
Maltese: Majelojd blast crisis 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Dutch: bloedplaatjes <50 x 109/l
Maltese: plejtelets < 10 x 109/L
Dutch: Bij GIST-patiënten (onderzoek B2222) werden 6,8% graad 3 of 4 ALT (alanine aminotransferase) stijgingen en 4,8% graad 3 of 4 AST (aspartaat aminotranserase) stijgingen waargenomen.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Capsule-inhoud
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: Vincristine 2 mg i.v., dag 4, 11;
Maltese: Vincristine 2 mg i.v., jum 4, 11;
Dutch: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6
Maltese: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Dutch: De lengte van de capsule is 23,0 mm tot 23,6 mm en de breedte is 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm u l-wisa 'hija 8.53 mm.
Dutch: Totaal bilirubine: >3-10 ULN AST: elke waarde
Maltese: Bilirubin totali: >3-10 ULN
Dutch: Prednisolon 60 mg/m2/dag oraal
Maltese: Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
Dutch: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Maltese: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Crospovidon
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone
Dutch: De lengte van de capsule is 19,1 tot 19,7 mm en de breedte is 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm għal 19.7 mm u l-wisa' hija 6.91 mm.
Dutch: Tabel 5 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Maltese: L-aqwa rispons tat-tumur fil-prova STIB2222 (GIST)
Dutch: EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Maltese: EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Dutch: In vitro inhibiteert imatinib paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/L.
Dutch: De patiënten werden behandeld met imatinib doses van 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) en 570 g/m2/dag (n=5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Dutch: 1800 tot 3200 mg (maximaal 3200 mg per dag gedurende 6 dagen): Zwakte, myalgie, verhoogde creatinefosfokinase, verhoogde bilirubine, gastro-intestinale pijn.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda fil-creatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij volwassen patiënten
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f' pazjenti adulti
Dutch: = intraveneus, SC = subcutaan, IT = intrathecaal, PO = oraal, IM = intramusculair, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclofosfamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethaansulfonaatnatrium, iii= of tot MTX-niveau <0,1 µM is, q6h = elke 6 uur, Gy= Gray
Maltese: cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Dutch: Op één jaar was de algehele RFS significant beter voor imatinib (97,7%) ten opzichte van placebo (82,3%), (p< 0,0001).
Maltese: Wara sena l-RFS globali kien aħjar b'mod sinifikanti għal imatinib (97.7%) vs. plaċebo (82.3%), (p<0.0001).
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (bereik 22 tot 84 jaar).
Maltese: bl-età medja ta' 61 sena (firxa ta' bejn 22 u 84 sena).
Dutch: - Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
Maltese: • Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Dutch: HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Maltese: HES/CEL (doża tal bidu 100 mg
Dutch: 2 Cytogenetische responscriteria:
Maltese: 2 Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Dutch: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oraal, dag 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jum 1-5
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken, non-responders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87%) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1%) patiënten en MR bij 11/23 (47,8%) patiënten.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, isCCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Dutch: Daunorubicine 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jum 6-7, 13-14
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Maltese: • Pazjenti adulti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15,
Maltese: Methylprednisolone 40 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1, 29
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29
Dutch: RFS rates (%) 12 maanden 24 maanden
Maltese: RFS rates (%) 12-il xahar 24 xahar
Dutch: De diameter van de filmomhulde
Maltese: Żieda fil-piż
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis
Dutch: 0.16 (0.03; 0.70) 97.9 vs. 90.8 97.9 vs. 73.3
Maltese: 0.16 (0.03; 0.70) 97.9 vs. 90.
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code:
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: ul.
Maltese: ULN
Dutch: - Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
Maltese: • Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).
Dutch: Imatinib Teva B.V. is een behandeling voor: - chronische myeloïde leukemie (CML).
Maltese: Imatinib Teva B.V. huwa kura għall-: - Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).
Dutch: Zesendertig (36) maanden behandeling met imatinib verlengde de RFS significant in vergelijking met 12 maanden imatinib-behandeling (met totale hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p,0.0001) (Tabel 7, Figuur
Maltese: Sitta u tletin (36) xahar ta' kura bi imatinib tawlet b'mod sinifikanti l-RFS imqabbel mat-12-il xahar ta' trattament bi imatinib (bil-proporzjoni totali ta' periklu (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Tabella 7, Figura 1).
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 4-13 of tot ANC >1500 post nadir
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 4-13 jew sa ANC > 1500 postnadir
Dutch: EU/1/17/1243/001 20x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/003 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/004 120 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/005 120x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/006 180x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/007 20x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/009 60x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/010 120 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/011 120x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/012 180x1 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/17/1243/001 20x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/002 60 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/003 60x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/004 120 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/005 120x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/006 180x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/007 20x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/008 60 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/009 60x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/010 120 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/011 120x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/012 180x1 pilloli miksijin b'rita
Dutch: Er werd routinematig immunohistochemie uitgevoerd met Kit antilichaam (A-4502, konijn polyclonaal antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) volgens analyse met een avidine-biotine-peroxidase
Maltese: Bħala rutina, kienu dejjem isiru testijiet ta' l immunoistokimika b'anti-korpi Kit (A-4502, anti-serum poliklonali tal-fenek, 1;100; Korporazzjoni DAKO,
Dutch: Nog eens 162 patiënten met HES/CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case series, kregen imatinib met een dosis van 75 mg tot 800 mg per dag.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Dutch: In vivo is deze remming niet waargenomen na toediening van 400 mg imatinib en 1000 mg paracetamol.
Maltese: Din l-inibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Dutch: Best respons
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: i.v., dag 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jum 22-25, 29-32
Dutch: EU/1/17/1243/025 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/026 30x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/027 90 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/028 90x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/029 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/030 30x1 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/031 90 filmomhulde tabletten EU/1/17/1243/032 90x1 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/17/1243/025 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1243/026 30x1 pillola miksija b'rita EU/1/17/1243/027 90 pillola miksija b'rita EU/1/17/1243/028 90x1 pillola miksija b'rita EU/1/17/1243/029 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1243/030 30x1 pillola miksija b'rita EU/1/17/1243/031 90 pillola miksija b'rita EU/1/17/1243/032 90x1 pillola miksija b'rita
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Dutch: Tabel 7 12-maanden en 36-maanden imatinib-behandeling (SSGXVIII/AIO Studie) 36-maanden behandelingsarm %(BI))
Maltese: Tabella7 Trattament ta' 12-il xahar u 36 xahar bi imatinib (Prova SSGXVIII/AIO)
Dutch: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tsjechië
Maltese: Opava - Komárov Czech Republic
Dutch: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht
Maltese: Iperkalimija, ipomagneżimja
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dag 1 ARA-C (3 g/m2/dosis q12h x 4, i.v.
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 1 ARA-C (3 g/m2/doża q 12 h x 4, IV): jiem 2 u 3
Dutch: 12 uur), dag 1-3;
Maltese: jum 1-3;
Dutch: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
Maltese: MTX 15 mg għal ġot-teka l, jum 1; Methylprednisolone 40 mg għal ġot-teka, jum 1
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
Maltese: L-istima tas-sopravivenza Kaplan-Meier wara 36-xahar ta' follow-up hija 68%.
Dutch: Zwelling van de gewrichten
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Dutch: Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Dutch: • volwassen patiënten met Ph + CML in de blastaire crisis;
Maltese: - Pazjenti adulti b'Ph+ CML li jkunu fi blast crisis.
Dutch: Tabletkern:
Maltese: Qoxra tal-pillola
Dutch: (ernstige vochtophoping).
Maltese: disturbi fil-ġilda).
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet‟s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fiddwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 1-56
Maltese: DEX (6 mg/m2/jum PO): jiem 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/jum, PO): jiem 8-28
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa
Dutch: (1 uur), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
Dutch: Imatinib is een laagmoleculaire proteïne-tyrosinekinaseremmer die de activiteit van het Bcr-Abl tyrosinekinase (TK) sterk remt, alsook verschillende receptor-TKs: Kit, de receptor voor stamcelfactor (SCF) gecodeerd door het C-Kit proto-oncogen, de discoïdine-domeinreceptoren (DDR1 en DDR2), de koloniestimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de bloedplaatjes-afgeleide groeifactor receptoren alfa en beta (PDGFR-alfa en PDGFR-beta).
Maltese: kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u
Dutch: De dagelijkse dosis werd verhoogd tot 800 mg bij in totaal 103 patiënten; 6 patiënten bereikten een partiële respons en 21 stabilisatie van hun ziekte na dosisverhoging voor een algemeen klinisch voordeel van 26%.
Maltese: Iddoża kienet miżjuda għal 800 mg kuljum f'total ta' 103 pazjenti, 6 pazjenti kisbu rispons parzjali u f'21 ilmarda ġiet stabbli wara żieda fid-doża b'benefiċju kliniku globali ta' 26%.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
Maltese: L-AUC tal-plażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% ta' l-AUC għal imatinib.
Dutch: Open of plet de capsules niet,
Maltese: Kapsula iebsa.
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Imatinib toonde in vitro aan een competitieve inhibitor te zijn voor markersubstraten voor CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jinibixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu lenzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat millmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi