FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min, bei denen Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet wird, siehe auch die Fachinformation für Ribavirin (siehe auch Abschnitt 5.2).
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver também secção 5.2).
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 6 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 6 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
German: Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Portuguese: Em todos os estudos utilizou-se a resposta virológica sustida (RVS) como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC, que foi definida como um valor de ARN VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento (RVS12).
German: Tabelle 5: Ansprechraten in der NEUTRINO-Studie SOF+PEG+RBV
Portuguese: Tabela 5: Taxas de resposta no estudo NEUTRINO SOF+PEG+RBV
German: (Bereich: 18 bis 56 kg/m2); 78 % hatten HCV-RNA-Ausgangskonzentrationen höher als 6 log10 I.E./ml; 17 % hatten eine Zirrhose; 89 % hatten den HCV-Genotyp 1 und 11 % die HCV-Genotypen 4, 5 oder 6.
Portuguese: 18 a 56 kg/m2); 78% tinham um ARN VHC inicial superior a 6 log10 UI/ml; 17% tinham cirrose; 89% tinham VHC de genótipo 1 e 11% tinham VHC de genótipo 4, 5 ou 6.
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em recetores de transplante hepático com hepatite C crónica foi semelhante ao que observado em indivíduos tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
German: Anämie, Neutropenie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes diminuição da hemoglobina anemia, neutropenia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Darunavir ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder (durch Ritonavir geboostertem) Darunavir nicht erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de darunavir (potenciado com ritonavir) quando o sofosbuvir e o darunavir são utilizados concomitantemente.
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 16 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 16 semanas.
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren im Darm sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sovaldi vermindert wird.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores potentes da P-gp no intestino (rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) podem diminuir significativamente a concentração plasmática do sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Sovaldi e, portanto, são contraindicados com Sovaldi (ver secção 4.3).
German: Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei mit HCV infizierten Patienten vor der Lebertransplantation war vergleichbar mit demjenigen von Patienten, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplantação hepática O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em indivíduos infetados pelo VHC antes da transplantação hepática foi semelhante ao que foi observado em indivíduos tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
German: • trockene Haut
Portuguese: • pele seca
German: Zwei NS5B-Substitutionen - L159F und V321A - wurden bei mehreren Patienten aus klinischen Phase 3-Studien, die mit HCV vom Genotyp 3 infiziert waren und nach dem Ende der Behandlung einen Relapse hatten, nachgewiesen.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 detetaram-se duas substituições da NS5B, L159F e V321A, em amostras de recidivas pós-tratamento de múltiplos indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 3.
German: Therapienaive und vorbehandelte Erwachsene - VALENCE (Studie 133) VALENCE war eine Phase 3-Studie, bei der Sofosbuvir in Kombination mit gewichtsadaptierten Ribavirin-Dosen zur Behandlung einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 bei therapienaiven Patienten oder bei Patienten angewendet wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose.
Portuguese: VALENCE foi um estudo de fase 3 que avaliou o sofosbuvir em associação com a ribavirina baseada no peso para o tratamento da infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 em indivíduos sem exposição anterior ao tratamento ou em indivíduos que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão, incluindo indivíduos com cirrose compensada.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir machten Sofosbuvir und
Portuguese: Eliminação Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação mediana total foi superior a
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose TN = therapienaiv; V = vorbehandelt.
Portuguese: Global Sem cirrose Cirrose ST = sem exposição anterior ao tratamento; AT = anteriormente tratados.
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen zu verlängern; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
German: Vierzig Patienten (33 mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 6 mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 1 mit HCV-Infektion vom Genotyp 4) wurden in die Studie aufgenommen.
Portuguese: Foram incluídos 40 indivíduos (33 com infeção pelo VHC de genótipo 1, 6 com infeção pelo VHC de genótipo 3 e 1 com infeção pelo VHC de genótipo 4), 35 dos quais tinham anteriormente falhado no tratamento à base de interferão e 16 dos quais tinham cirrose.
German: Tabelle 10 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für die unterschiedlichen Interferongruppen.
Portuguese: A Tabela 10 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e classificação relativa ao interferão.
German: Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „7977".
Portuguese: Qual o aspeto de Sovaldi e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos, em forma de cápsula, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten GS-331007 war jedoch bei der toxischen Dosis um das 29-fache (Ratte) bzw. um das 123-fache (Hund) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Portuguese: Não foi possível detetar a exposição ao sofosbuvir nos estudos com roedores, provavelmente devido à elevada atividade das esterases; contudo, a exposição ao metabolito principal GS-331007 com a dose adversa foi 29 vezes superior (rato) e 123 vezes superior (cão) à exposição clínica com 400 mg sofosbuvir.
German: Es ist zu erwägen, diese Patienten zu behandeln und die Dauer der Therapie mit Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin möglicherweise über 12 Wochen hinaus auf bis zu 24 Wochen auszudehnen; dies gilt insbesondere für Subgruppen mit einem oder mehreren der negativen prädiktiven Faktoren, die in der Vergangenheit mit niedrigeren Ansprechraten auf Interferon-haltige Therapien (früheres Nichtansprechen auf Peginterferon alfa und Ribavirin, fortgeschrittene Fibrose/Zirrhose, hohe Ausgangsviruslast, schwarze Hautfarbe, IL28B-Non-CC-Genotyp) assoziiert waren.
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento destes doentes e a possibilidade de prolongar a duração da terapêutica com sofosbuvir, peginterferão alfa e ribavirina para além de 12 semanas e até 24 semanas, especialmente nos subgrupos que têm um ou mais fatores historicamente associados a taxas mais baixas de resposta a terapêuticas baseadas em interferões (resposta anterior nula à terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina, fibrose/cirrose avançada, concentrações virais iniciais elevadas, raça negra, genótipo IL28B não CC).
German: Tabelle 11: Ansprechraten in der FUSION-Studie SOF+RBV
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta no estudo FUSION SOF+RBV
German: Genotyp 3 SOF+RBV 24 Wochen (n = 250)
Portuguese: Genótipo 3 SOF+RBV 24 semanas (n = 250)
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 3 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
German: Genotyp 3 SOF+RBV 12 Wochen (n = 11)
Portuguese: Genótipo 3 SOF+RBV 12 semanas (n = 11)
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa + Ribavirin behandelt wurden.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina.
German: Genotyp 2/3, vorbehandelt SOF+RBV 24 Wochen (n = 28)
Portuguese: Genótipo 2/3, anteriormente tratados SOF+RBV 24 semanas (n = 28)
German: Bei der Tiefenoder Populationssequenzierung wurde bei keinem dieser Patienten die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
Portuguese: A substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir não foi detetada em nenhum destes indivíduos por sequenciação profunda ou por sequenciação populacional.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Sovaldi não é recomendada (ver secção 4.4).
German: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen
Portuguese: Muito frequentes náuseas diarreia, náuseas, vómitos
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
German: Nachweis einer chronischen HCV-Infektion vor der Transplantation.
Portuguese: UI/ml no rastreio e evidência documentada de infeção crónica pelo VHC pré-transplante.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Tacrolimus ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Tacrolimus nicht erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de tacrolímus quando o sofosbuvir e o tacrolímus são utilizados concomitantemente.
German: Tabelle 13 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento de sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 24 semanas.
German: Tabelle 14: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der VALENCE-Studie Genotyp 2
Portuguese: Tabela 14: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo VALENCE Genótipo 2
German: Norgestimat/Ethinylestradiol nicht erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de norgestimato/etinilestradiol quando o sofosbuvir e norgestimato/etinilestradiol são utilizados concomitantemente.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Sehr häufig
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito frequentes artralgia, mialgia
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
German: SOF+PEG+RBV 12 Wochen
Portuguese: SOF+PEG+RBV 12 semanas
German: Tabelle 12 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für das Ansprechen auf eine frühere HCV-Behandlung.
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e resposta ao tratamento anterior para o VHC.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) wurde weder die Sicherheit noch eine geeignete Dosis von Sovaldi bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A segurança e a dose adequada de Sovaldi não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal grave (velocidade de filtração glomerular estimada [VFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando de hemodiálise (ver secção 5.2).
German: R-Methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; ↔ AUC 1,01 (0,85; ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-Methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; ↔ AUC 0,95 (0,77; ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; Cmin (NA)
Portuguese: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85; ↔ AUC 1,01 (0,85; ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79; ↔ AUC 0,95 (0,77; ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00;
German: Tabelle 14 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose und früherer HCV-Behandlung.
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
German: In HCV-Replikon-Tests betrugen die effektiven Konzentrationen (EC50) von Sofosbuvir gegen ungekürzte Replikons der Genotypen 1a, 1b, 2a, 3a und 4a jeweils 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 bzw. 0,04 μM.
Portuguese: Em ensaios de replicação do VHC, os valores da concentração eficaz (CE50) de sofosbuvir contra replicões (unidades de replicação) de comprimento completo dos genótipos 1a, 1b, 2a, 3a e 4a foram 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 e 0,04 μM, respetivamente, e os valores de CE50 de sofosbuvir contra replicões quiméricos 1b que codificam a NS5B dos genótipos 2b, 5a ou 6a foram de 0,014 a 0,015 μM.
German: (Bereich: 19 bis 44 kg/m2); 73 % hatten HCV-RNA-Ausgangskonzentrationen höher als 6 log10 I.E./ml; 34 % hatten eine Zirrhose; 63 % hatten eine HCV-Genotyp 3 Infektion; 75 % hatten zuvor ein Relapse.
Portuguese: 44 kg/m2); 73% tinham níveis iniciais de ARN VHC superiores a 6 log10 UI/ml; 34% tinham cirrose; 63% tinham VHC de genótipo 3 e 75% tinham recidivado anteriormente.
German: Interferon-Einstufung ungeeignet unverträglich ablehnend
Portuguese: Classificação relativa ao interferão Não elegíveis Intolerantes Sem desejo de receber tratamento com interferão
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Sovaldi não é recomendada (ver secção 4.5).
German: Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 85 % an Proteine gebunden (Ex-vivo-Daten).
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 85% (dados ex vivo) e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
German: Weitere Informationen zur Dosisreduktion und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento do peginterferão alfa para obter informações adicionais sobre como diminuir e/ou descontinuar a dose de peginterferão alfa.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig Schlaflosigkeit
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Muito frequentes insónia insónia
German: Tabelle 9: Ansprechraten in der POSITRON-Studie SOF+RBV
Portuguese: Tabela 9: Taxas de resposta no estudo POSITRON SOF+RBV
German: • Sehstörungen
Portuguese: • palpitações
German: Sofosbuvir wurde in einer nicht verblindeten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Infektion vor einer Lebertransplantation untersucht.
Portuguese: O sofosbuvir foi estudado em indivíduos infetados pelo VHC, antes de serem submetidos a transplantação hepática, num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de sofosbuvir e ribavirina administrados pré-transplante para prevenção de reinfeção pós-transplante pelo VHC.
German: Tabelle 7: Ansprechraten in der FISSION-Studie SOF+RBV
Portuguese: Tabela 7: Taxas de resposta no estudo FISSION SOF+RBV
German: Das Sicherheitsprofil von Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten, die mit HCV und HIV koinfiziert sind, war mit dem Sicherheitsprofil bei HCV monoinfizierten Patienten vergleichbar, die im Rahmen von klinischen Phase 3-Studien Sofosbuvir und Ribavirin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em indivíduos coinfetados pelos VHC/VIH foi semelhante ao que foi observado em indivíduos monoinfetados pelo VHC tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
Portuguese: − A sua urina está mais escura do que o normal
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
German: Diltiazem Verapamil
Portuguese: Diltiazem Verapamilo
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Sie werden Viekirax entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Portuguese: Deverá tomar Viekirax durante 12 ou 24 semanas.
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
German: WIRKUNG Cmax
Portuguese: EFEITO Cmax
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchlich erhöht (2-fach).
Portuguese: A exposição ao raltegravir é substancialmente aumentada (2 vezes).
German: Daten zur Wechselwirkung in vitro
Portuguese: Dados de interação in vitro
German: PEARL I wurde in den USA und Europa durchgeführt; M12-536 in Japan.
Portuguese: O ensaio PEARL I foi realizado nos EUA e Europa, o ensaio M12-536 foi realizado no Japão.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist jedoch nicht gerechtfertigt.
Portuguese: No entanto, não se justifica um ajuste de dose com base no sexo.
German: Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1000) oder sehr selten (<1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000).
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als wirkstoffbezogen eingestuft.
Portuguese: A maioria desses aumentos de ALT foi transitória e avaliada como relacionada com o fármaco.
German: Norethisteron (Pille nur mit Progestin)
Portuguese: Noretindrona (pílula apenas com progestina)
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.
Portuguese: Que quantidade tomar A dose recomendada são dois comprimidos tomados em conjunto de manhã.
German: Die Ritonavir-Expositionen von Asiaten und Nicht-Asiaten waren vergleichbar.
Portuguese: As exposições ao ritonavir foram comparáveis entre os asiáticos e não-asiáticos.
German: Nehmen Sie zwei Tabletten am Morgen.
Portuguese: Tomar dois comprimidos de manhã.
German: SAPPHIRE I und II
Portuguese: SAPPHIRE I e II
German: Sulfamethoxaz ol,
Portuguese: Sulfametoxaz ol,
German: Die mit einer niedrigen Inzidenz auftretenden Fehlbildungen wurden in erster Linie an Augen (Microphthalmie) und Zähnen (fehlende Schneidezähne) beobachtet.
Portuguese: As malformações em baixa incidência foram observadas principalmente nos olhos (microftalmia) e dentes (ausência de incisivos).
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Mechanismus: Nicht bekannt.
Portuguese: Mecanismo: Desconhecido
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen".
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Viekirax - ver a tabela anterior "Medicamentos que não deve tomar com Viekirax".
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason kann die systemische Exposition von Fluticason erhöhen.
Portuguese: A utilização concomitante de fluticasona pode aumentar as exposições sistémicas de fluticasona.
German: Dihydroergota min
Portuguese: Dihidroergota mina
German: Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Portuguese: A ação combinada das três substâncias ativas impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células, eliminando assim o vírus do seu sangue ao longo de um período de tempo.
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Viekirax e durante quanto tempo.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität verfügen.
Portuguese: Não é expectável que estes metabolitos tenham atividade antiviral.
German: Wird die Einnahme von Viekirax versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Viekirax, a dose prescrita pode ser tomada no período de 12 horas.
German: Beispiele sind im Folgenden aufgeführt.
Portuguese: Os exemplos estão indicados em baixo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/982/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/982/001
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax einnehmen sollen.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deve tomar com Viekirax.
German: 16 Wochen
Portuguese: 16 Semanas
German: Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Viekirax nach Patientenpopulation
Portuguese: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para Viekirax por população de doentes
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Behandlungsergebnis
Portuguese: Efeito de substituições/polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
German: Erwartet: ↓ Esomeprazol, Lansoprazol
Portuguese: Previsão: ↓ esomeprazol, lansoprazol
German: SVR12 % (n/N)
Portuguese: RVS12 % (n/N)