FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'utilisation de Lucentis dans la DMLA néovasculaire et dans la MF en association à la thérapie photodynamique (PDT) par la vertéporfine, voir rubrique 5.1.
Croatian: Za zajedničku primjenu fotodinamske terapije (PDT) verteporfinom i Lucentisa kod vlažnog AMD-a i PM-a, vidjeti dio 5.1.
French: Lucentis sera administré par votre ophtalmologiste, sous forme d'une injection unique dans l'œil et sous anesthésie locale.
Croatian: Lucentis Vam primjenjuje oftalmolog u obliku jednokratne injekcije u oko uz lokalni anestetik.
French: Avec Lucentis, il existe un risque d'immunogénicité.
Croatian: Postoji potencijal za imunogenost Lucentisa.
French: Patients insuffisants rénaux : aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique de Lucentis chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega: nisu provedena formalna ispitivanja farmakokinetike Lucentisa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants: Saignement à l'arrière de l'oeil (saignement rétinien), saignement dans l'oeil ou au niveau du site d'injection, et oeil injecté de sang (saignement conjonctival).
Croatian: Nuspojave povezane s vidom uključuju: krvarenje u stražnjem dijelu oka (krvarenje mrežnice), krvarenje u oku ili na mjestu primjene injekcije, te krvni podljev oka (krvarenje konjunktive).
French: 6.1 Liste des excipients α,α-tréhalose dihydraté Chlorhydrate d'histidine monohydraté Histidine
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari α,α- trehaloza dihidrat histidinklorid hidrat histidin polisorbat 20 voda za injekcije
French: Au niveau intraoculaire, des augmentations dose-dépendantes de l'effet Tyndall protéique et cellulaire ont été observées dans la chambre antérieure, avec un pic 2 jours après l'injection.
Croatian: Intraokularno, uočeni su porasti, o dozi ovisnih, zamućenja i stanica u prednjoj očnoj sobici, s vrhuncem 2 dana nakon injekcije.
French: Les effets indésirables associés à ces cas étaient une augmentation de la pression intraoculaire, une cécité temporaire, une baisse de l'acuité visuelle, un œdème cornéen, des douleurs cornéennes et des douleurs oculaires.
Croatian: Nuspojave povezane s ovim prijavljenim slučajevima bile su povećani intraokularni tlak, prolazna sljepoća, smanjena vidna oštrina oka, edem rožnice, bol rožnice i bol u oku.
French: Dans l'étude FVF2587g (ANCHOR), 423 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens (NVC) à prédominance visible ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou une PDT par vertéporfine (lors de l'injection initiale puis tous les 3 mois si l'angiographie à la fluorescéine montrait la persistance ou la réapparition d'une diffusion vasculaire).
Croatian: U ispitivanju FVF2587g (ANCHOR), 423 bolesnika s predominantno klasičnim CNV lezijama randomizirani su u omjeru 1:1:1 na primanje 0,3 mg Lucentisa mjesečno, 0,5 mg Lucentisa mjesečno ili verteporfin PDT (na početku te svaka 3 mjeseca nakon toga, ako je fluoresceinska angiografija pokazala da vaskularno propuštanje i dalje traje ili da se javio recidiv).
French: Ceci permettra d'expulser l'air et l'excès de solution et d'ajuster la dose au repère 0.05 ml.
Croatian: Na taj način ćete izbaciti zrak i višak tekućine te podesiti dozu na 0,05 ml.
French: 1 flacon de 0,23 ml
Croatian: 1x 0,23 ml bočica
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis pour votre bébé, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous pour en discuter avec le médecin qui suit votre bébé.
Croatian: Ako razmišljate o prekidu liječenja Vašeg djeteta Lucentisom, molimo da posjetite djetetovog liječnika u prvom predviđenom terminu i o tome s njim porazgovarate.
French: L'étude comparait le ranibizumab 0,5 mg en injections intravitréennes avec le traitement standard, par PPR.
Croatian: Ispitivanje je uspoređivalo intravitrealne injekcije ranibizumaba 0,5 mg sa standardnim liječenjem PRP-om.
French: Une analyse des données du protocole S à 2 ans a démontré que 42,3% (n=80) des yeux dans le groupe ranibizumab ont présenté une amélioration par rapport à l'inclusion ≥2 grades du DRSS comparé à 23,1% des yeux (n=46) du groupe PPR.
Croatian: S pokazala je da je 42,3% (n=80) očiju u skupini liječenoj ranibizumabom imalo poboljšanje DRSS-a za ≥2 koraka u odnosu na početni, u usporedbi s 23,1% (n=46) očiju u PRP skupini.
French: Des bénéfices statistiquement significatifs sur la fonction visuelle rapportés par les patients ont été observés avec le traitement par ranibizumab (avec ou sans laser) par rapport au groupe contrôle après évaluation par le NEI VFQ-25.
Croatian: Statistički značajne koristi prema navodima bolesnika za većinu funkcija povezanih s vidom bile su uočene uz liječenje ranibizumabom (s laserskom terapijom ili bez) u odnosu na kontrolnu skupinu, mjereno upitnikom NEI VFQ-25.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lucentis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la DMLA néovasculaire, de la baisse visuelle due à l'OMD, de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR, de la baisse visuelle due à une NVC et de la rétinopathie diabétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a, poremećaja vida uzrokovanog DME-om, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica RVO-a, oštećenja vida uzrokovanog CNV-om i dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Interruption du traitement par Lucentis chez les adultes
Croatian: Nedavanje Lucentisa u odraslih
French: Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Ne smijete primati Lucentis - Ako ste alergični na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille pour injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.
Croatian: Iglu za injekciju (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) treba aseptički i čvrsto spojiti na štrcaljku.
French: - Les autres composants sont alpha, alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d'histidine monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.
Croatian: - Drugi sastojci su α,α-trehaloza dihidrat, histidinklorid hidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lucentis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la DMLA néovasculaire, de la baisse visuelle due à l'OMD, de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR et de la baisse visuelle due à une NVC et à une rétinopathie diabétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lucentisa u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a, poremećaja vida uzrokovanog DME-om, poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica RVO-a i oštećenja vida uzrokovanog CNV-om i dijabetičkom retinopatijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Dans la DMLA néovasculaire, la tolérance et l'efficacité cliniques de Lucentis ont été évaluées dans trois études randomisées d'une durée de 24 mois, en double insu, contrôlées, comparativement à une injection simulée ou un traitement actif chez des patients atteints de DMLA néovasculaire.
Croatian: Kod vlažnog AMD-a, klinička sigurnost primjene i djelotvornost Lucentisa ispitivani su u tri randomizirana, dvostruko maskirana ispitivanja kontrolirana placebo postupkom (prividno dane injekcije) ili aktivnim lijekom u trajanju od 24 mjeseca u bolesnika s neovaskularnim AMD-om.
French: Avant l'utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C) pendant une durée maximale de 24 heures.
Croatian: Prije primjene, neotvorena bočica može se držati na sobnoj temperaturi (25°C) do 24 sata.
French: La liaison du VEGF-A à ses récepteurs induit une prolifération des cellules endothéliales et une néovascularisation ainsi qu'une perméabilité vasculaire, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, de la myopie forte et des NVC ou à la baisse de vision due soit à un œdème maculaire diabétique soit à un œdème maculaire secondaire à l'OVR chez les adultes et chez les prématurés dans la rétinopathie du prématuré.
Croatian: Vezanjem VEGF-A na njegove receptore dolazi do proliferacije endotelnih stanica i neovaskularizacije, te se povećava vaskularna propusnost, a smatra se da to sve doprinosi razvoju neovaskularnog oblika senilne makularne degeneracije, patološke miopije i CNV-a ili nastanku poremećaja vida uzrokovanog bilo dijabetičkim makularnim edemom, bilo makularnim edemom posljedičnim RVO-u u odraslih i retinopatijom nedonoščadi u prijevremeno rođene dojenčadi.
French: • Le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).
Croatian: • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice (CNV)
French: (lettres) (ET) Variation moyenne de la MAVC au mois b
Croatian: (slova) (SD) Srednja promjena u BCVA-u u 24. mjesecub
French: Se référer également à la rubrique 3 « Comment Lucentis est administré ».
Croatian: Molimo vidjeti i dio 3 „Kako primjenjivati Lucentis".
French: Solution injectable Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: Otopina za injekciju Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: La liaison du VEGF-A à ses récepteurs induit une prolifération des cellules endothéliales et une néovascularisation ainsi qu'une perméabilité vasculaire, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, de la myopie forte et des NVC ou à la baisse de vision due soit à un œdème maculaire diabétique soit à un œdème maculaire secondaire à l'OVR.
Croatian: Vezanjem VEGF-A na njegove receptore dolazi do proliferacije endotelnih stanica i neovaskularizacije, te se povećava vaskularna propusnost, a smatra se da to sve doprinosi razvoju neovaskularnog oblika senilne makularne degeneracije, patološke miopije i CNV-a ili nastanku poremećaja vida uzrokovanog bilo dijabetičkim makularnim edemom, bilo makularnim edemom posljedičnim RVO-u.
French: Dégénérescence rétinienne, affection de la rétine, décollement de la rétine, déchirure rétinienne, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, baisse de l'acuité visuelle, hémorragie vitréenne, affection vitréenne, uvéite, iritis, iridocyclite, cataracte, cataracte sous-capsulaire, opacification de la capsule postérieure, kératite ponctuée, abrasion de la cornée, effet Tyndall dans la chambre antérieure, vision trouble, hémorragie au point d'injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, sécrétions oculaires, photopsie, photophobie, gêne oculaire, œdème palpébral, douleur palpébrale, hyperhémie conjonctivale.
Croatian: Degeneracija mrežnice, poremećaj mrežnice, ablacija mrežnice, razderotina mrežnice, ablacija pigmentnog epitela mrežnice, razderotina pigmentnog epitela mrežnice, smanjenje vidne oštrine, vitrealno krvarenje, poremećaj staklovine, uveitis, iritis, iridociklitis, katarakta, subkapsularna katarakta, opacifikacija stražnje kapsule, punktiformni keratitis, abrazija rožnice, zamućenje u prednjoj očnoj sobici, zamućen vid, krvarenje na mjestu injekcije, krvarenje oka, konjunktivitis, alergijski konjunktivitis, iscjedak iz oka, fotopsija, fotofobija, osjećaj neugode u oku, edem očnog kapka, bol u očnom kapku, hiperemija konjunktive.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često
French: Variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 par rapport aux valeurs initiales (lettres)
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. do 12. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću (slova)
French: Au total, le traitement par le ranibizumab a été bien toléré.
Croatian: Općenito se terapija ranibizumabom dobro podnosila.
French: Occasionnellement, une infection à l'intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une déchirure d'une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine, décollement ou déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin (cataracte) peuvent se produire après le traitement par Lucentis.
Croatian: Ponekad se, nakon injekcije Lucentisa mogu javiti infekcija u unutrašnjem dijelu oka, bol ili crvenilo (upala), odvajanje ili pucanje jednog od slojeva u stražnjem dijelu oka (odignuće ili pukotina mrežnice i odignuće ili pukotina pigmentnog epitela mrežnice) ili zamućenje leće (mrena).
French: - N'utilisez aucun emballage endommagé.
Croatian: - Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle à 6 mois a
Croatian: Srednja promjena oštrine vida nakon 6 mjeseci liječenja a
French: Un ml contient 10 mg de ranibizumab*.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba*.
French: Tenir la seringue à la hauteur des yeux et pousser délicatement le piston jusqu'à aligner le plateau situé en dessous de la partie bombée de la butée en caoutchouc avec le trait de dose (voir Figure 7).
Croatian: Podesite dozu 11. Držite štrcaljku u razini očiju te pažljivo potisnite klip sve dok rub ispod kupole gumenog čepa ne bude u ravnini s oznakom za dozu (vidjeti Sliku 7).
French: Dans l'étude FVF2598g (MARINA), 716 patients atteints de DMLA présentant des néovaisseaux choroïdiens visibles minoritaires (« minimally classic ») ou occultes purs ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections mensuelles de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou des injections simulées.
Croatian: U ispitivanju FVF2598g (MARINA), 716 bolesnika s minimalno klasičnim ili okultnim lezijama bez klasične komponente randomizirani su u omjeru 1:1:1 da bi primili mjesečne injekcije Lucentisa u dozi od 0,3 mg, Lucentisa u dozi od 0,5 mg ili prividno dane injekcije.
French: Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu isključivo za intravitrealnu primjenu.
French: Figure 5 Variation moyenne de la MAVC au cours du temps à 6 et 12 mois (BRAVO)
Croatian: Slika 5 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6.mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje BRAVO)
French: Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml.
Croatian: Ova doza odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml.
French: Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): odvajanje ili pucanje sloja u pozadini oka (odignuće ili pukotina mrežnice), koje rezultira bljeskovima svjetla s plutajućim mutninama koji napreduju do privremenog gubitka vida, ili zamućivanja leće (mrena).
French: • Le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Croatian: • Liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD)
French: Note: Le volume doit être ajusté au repère correspondant à la dose de 0,05 ml.
Croatian: Napomena: Doza mora biti podešena na 0,05 ml.
French: Une seringue préremplie contient 0,165 ml, ce qui correspond à 1,65 mg de ranibizumab.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,165 ml, što je ekvivalentno količini od 1,65 mg ranibizumaba.
French: Les effets indésirables oculaires rapportés chez plus d'un patient traité avec ranibizumab 0,2 mg ont été les suivants : hémorragie rétinienne et hémorragie conjonctivale.
Croatian: Okularne nuspojave prijavljene u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su krvarenje mrežnice i krvarenje konjunktive.
French: Solution aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta vodena otopina.
French: Lucentis n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Croatian: Lucentis nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Seringue préremplie à usage unique réservée à la voie intravitréenne.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu isključivo za intravitrealnu primjenu.
French: Traitement de la baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à une NVC secondaire à une MF ont été évaluées sur la base des résultats à 12 mois de l'étude pivot F2301 (RADIANCE), contrôlée, en double insu.
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om koji je posljedica PM-a Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa u bolesnika s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om kod PM-a procijenjene su na temelju 12-mjesečnih podataka iz dvostruko slijepog, kontroliranog ključnog ispitivanja F2301 (RADIANCE).
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 6.
Croatian: Ključne mjere ishoda sažete su u Tablici 6.
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne, veuillez respecter les instructions d'utilisation :
Croatian: Kako biste pripremili Lucentis za intravitrealnu primjenu, molimo da se pridržavate uputa za uporabu:
French: Figure 2 Variation moyenne de la MAVC au cours du temps jusqu'à 12 mois (RADIANCE)
Croatian: Slika 2 Srednja vrijednost promjene BCVA od početne vrijednosti tijekom vremena do 12. mjeseca (RADIANCE)
French: Variation moyenne de la MAVC au mois a
Croatian: Srednja promjena u BCVA-u u 6. mjesecu a
French: Un ml contient 10 mg de ranibizumab.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg ranibizumaba.
French: Des bénéfices statistiquement significatifs sur la fonction visuelle rapportés par les patients ont été observés à la fois dans l'étude MARINA et l'étude ANCHOR avec le ranibizumab par rapport au groupe contrôle après évaluation par le NEI VFQ-25.
Croatian: Statistički značajne koristi za vidnu funkciju prema navodima bolesnika bile su uočene u oba ispitivanja, MARINA i ANCHOR, uz liječenje ranibizumabom u odnosu na kontrolnu skupinu, mjereno pomoću upitnika NEI VFQ-25.
French: Décoller le film protecteur de l'emballage contenant la seringue et, de manière aseptique, retirer la seringue avec précaution.
Croatian: Odlijepite poklopac s kasete sa štrcaljkom i, koristeći aseptičnu tehniku,
French: Chez les prématurés, l'aiguille d'injection doit être introduite dans l'oeil 1,0 à 2,0 mm en arrière du limbe avec l'aiguille orientée vers le nerf optique.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi iglu za injekciju treba uvesti u oko 1,0 do 2,0 mm posteriorno od limbusa, pri čemu igla treba biti usmjerena prema očnom živcu.
French: Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 ml contenant 0,5 mg de ranibizumab aux patients adultes et une dose unique de 0,02 ml contenant 0,2 mg de ranibizumab pour les prématurés.
Croatian: To osigurava upotrebljivu količinu za isporuku jednokratne doze od 0,05 ml koja sadrži 0,5 mg ranibizumaba odraslim bolesnicima te za isporuku jednokratne doze od 0,02 ml koja sadrži 0,2 mg ranibizumaba prijevremeno rođenoj dojenčadi.
French: Le critère primaire était l'évolution moyenne de l'acuité visuelle à 2 ans. De plus, l'évolution de la sévérité de la rétinopathie diabétique (RD) a été étudiée sur la photographie du fond d'oeil en utilisant le score de sévérité de la RD (DRSS).
Croatian: Dodatno, promjena u težini dijabetičke retinopatije (DR) procijenjena je na temelju fotografija očne pozadine koristeći ocjenu težine dijabetičke retinopatije (engl. diabetic retinopathy severity score, DRSS).
French: Résultats au mois 36 dans l'étude D2301-E1 (RESTORE Extension) exprimés par rapport aux valeurs initiales de l'étude D2301 (RESTORE)
Croatian: Mjera ishoda u 36. mjesecu u ispitivanju D2301-E1 (RESTORE Produžetak) u usporedbi s početnom vrijednošću u ispitivanju D2301 (RESTORE)
French: Figure 6 Variation moyenne de la MAVC au cours du temps à 6 et à 12 mois (CRUISE)
Croatian: Slika 6 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6. mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje CRUISE)
French: Après 6 mois, les patients du groupe témoin ayant reçu des injections simulées ont été traités par ranibizumab 0,5 mg.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnike prvotno uvrštene u skupinu s prividno davanim injekcijama prebacilo se na liječenje ranibizumabom u dozi od 0,5 mg.
French: La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage reste intact.
Croatian: Sterilnost se može jamčiti samo ako je sigurnosna naljepnica na pakiranju netaknuta.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les prématurés sont décrits ci-dessous:
Croatian: Najčešće nuspojave u prijevremeno rođene dojenčadi opisane su u nastavku:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions liées aux injections intravitréennes
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit des injections de 0,3 mg ou 0,5 mg de ranibizumab soit des injections simulées.
Croatian: U okviru oba ispitivanja, ispitanici su primali ili injekcije ranibizumaba u dozi od 0,3 mg ili 0,5 mg ili prividno dane injekcije.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin qui suit votre bébé.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovom liječniku.
French: • Groupe I (ranibizumab 0,5 mg, avec un schéma de retraitement basé sur un critère de « stabilisation » défini comme une stabilisation de la MAVC par rapport aux deux évaluations mensuelles précédentes).
Croatian: • I. skupina (ranibizumab 0,5 mg, režim doziranja utvrđen prema kriterijima „stabilnosti"
French: Pour le traitement des prématurés veuillez utiliser la seringue de haute précision à faible volume ainsi que l'aiguille pour injection (30G x ½″) fournies dans le kit VISISURE.
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi upotrijebite preciznu štrcaljku malog volumena koja se isporučuje s iglom za injekciju (30G x ½″) u kompletu VISISURE.
French: L'efficacité et la tolérance de Lucentis ont été évaluées au cours de trois études randomisées, contrôlées et d'une durée d'au moins 12 mois.
Croatian: Liječenje poremećaja vida uzrokovanog DME-om Djelotvornost i sigurnost Lucentisa procjenjivana je u okviru tri randomizirana, kontrolirana ispitivanja u trajanju od najmanje 12 mjeseci.
French: Réponse au traitement
Croatian: Uspješnost liječenja
French: 28 jours à venir.
Croatian: 24 sata.
French: • Le traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Croatian: • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzije njezina ogranka ili okluzije centralne retinalne vene (RVO))
French: Ce que contient Lucentis - La substance active est le ranibizumab.
Croatian: Što Lucentis sadrži - Djelatna tvar je ranibizumab.
French: Insuffisance hépatique : aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique de Lucentis chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Croatian: Oštećenje jetre: nisu provedena formalna ispitivanja farmakokinetike Lucentisa u bolesnika s oštećenjem jetre.