FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Απριλίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουάριος 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Greek: Κλειστή φιάλη: 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Greek: Από τη μελέτη αυτή δεν μπορούν να καθοριστούν δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien kan ikke langtidssikkerhetsdata etableres for denne populasjonen.
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν ένα έτος.
Norwegian Bokmål: Studien pågikk i ett år.
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων παρουσιάζεται στον πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3.
Greek: D-90429 Nürnberg Γερμανία
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Greek: - Εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Greek: Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Lave fosfatnivåer i blodet.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aclasta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Aclasta
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά κάτω των 5 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 5 år.
Greek: Το Aclasta μπορεί να δρα για περισσότερο από έναν χρόνο και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν χρειάζεται να επαναλάβετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Aclasta kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Aclasta εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Aclasta dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιο νεφρικό πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς είχαν SAP εντός των φυσιολογικών ορίων τον μήνα 6 (Μεταφορά Τελευταίας Παρατήρησης, LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de 6 pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Greek: Τοπικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet benyttes umiddelbart.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn det som anbefales bør overvåkes nøye.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης των συγκεκριμένων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk monitorering av disse pasientene.
Greek: Όλα τα κλινικά κατάγματα επιβεβαιώθηκαν βάσει ακτινογραφικών ή/και κλινικών ενδείξεων.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og/eller kliniske tegn.
Greek: Μπορείτε να τρώτε κανονικά την ημέρα που σας χορηγείται η θεραπεία με Aclasta.
Norwegian Bokmål: Du kan spise normalt de dagene du får Aclasta.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του zoledronic acid σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Greek: Τι είναι το Aclasta και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot
Greek: Το Aclasta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Aclasta bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε θα λάβετε την επόμενη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Greek: Τι είναι το Aclasta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aclasta Πώς χορηγείται το Aclasta
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aclasta Hvordan Aclasta gis
Greek: Το Aclasta περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Aclasta inneholder natrium
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn i alderen 5 til 17 år er beskrevet i pkt.
Greek: • Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνεται προσπάθεια πρόληψης της ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου διότι είναι μια επώδυνη κατάσταση η οποία μπορεί να είναι δύσκολη στη θεραπεία της.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Είναι φυσιολογικό να απομακρύνεται το παλαιό οστό και να αντικαθίσταται από νέο οστικό υλικό.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes av ny bensubstans.
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι ασθενείς και όσοι λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά, πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν τη χορήγηση του Aclasta.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før bruk av Aclasta.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός κάθαρσης από το σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, είναι ανεξάρτητος από τη δόση και δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία, τη φυλή ή το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Greek: Η κλινική εμπειρία για την οξεία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering er begrenset.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε άνδρες
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos menn
Greek: Επίδραση στο ύψος
Norwegian Bokmål: Effekt på høyde
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μια μείωση 28% στον συνολικό κίνδυνο θνησιμότητας από όλα τα αίτια (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 28 % risikoreduksjon i dødelighet (uansett årsak) (p=0,01).
Greek: • Την ανάγκη για επαρκή συμπληρωματική λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D, κατάλληλη φυσική δραστηριότητα, αποχή από το κάπνισμα, και υγιεινή διατροφή
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Greek: ** Βασίζονται σε αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: ** Basert på rapporter etter markedsføring.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρές νεφρικές παθήσεις.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse funnene er ukjent.
Greek: Πολύ συχνές Πυρεξία Συχνές
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας δίνονται από το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier.
Greek: Επιπλέον, τα παρακάτω έντυπα θα πρέπει να περιέχονται στο πακέτο πληροφοριών του ασθενούς:
Norwegian Bokmål: I tillegg vil følgende dokumenter bli inkludert i informasjonspakken til pasienten:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με της χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας και να υποβάλλονται σε επαρκή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
Greek: EXP Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: EXP Etter åpning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Greek: Κατόπιν, οι οστικοί δείκτες σταθεροποιήθηκαν εντός του προεμμηνοπαυσιακού εύρους.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliserte benmarkørene seg innen det premenopausale området.
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στα σπονδυλικά κατάγματα τους μήνες 12, 24 και 36
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebrale frakturer etter 12, 24 og 36 måneder
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: Το Aclasta με τροφές και ποτά
Norwegian Bokmål: Inntak av Aclasta sammen med mat og drikke
Greek: Για την οστεοπόρωση, το Aclasta δρα για έναν χρόνο.
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Aclasta i 1 år.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους (≥65 ετών) και για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt for eldre (≥65 år) og for pasienter som behandles med diuretika.
Greek: Δεν υπήρξε συσσώρευση της δραστικής ουσίας στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων κάθε 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av virkestoffet i plasma etter multiple doser gitt hver 28. dag.
Greek: Το επιμορφωτικό πρόγραμμα περιέχει τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal inneholde følgende:
Greek: • σε ενήλικες άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for frakturer.
Greek: Το Aclasta μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Πυρετός
Norwegian Bokmål: Aclasta kan også gi andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3).
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Greek: Η ιστομορφομετρική ανάλυση έδειξε μείωση 63% του οστικού μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriske analyser viste en reduksjon i benomsetningen på 63 %.
Greek: * Συχνή μόνο στη νόσο του Paget.
Norwegian Bokmål: * Kun vanlig ved Pagets bensykdom.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι εφαρμόζουν κανονικά.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig.
Greek: 85% των ασθενών δεν είχαν λάβει ποτέ διφωσφονικά.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Aclasta δεν συνιστάται για κανένα άτομο κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Aclasta anbefales ikke til noen under 18 år.
Greek: (CI)
Norwegian Bokmål: (KI)
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
Greek: Κατά τις πρώτες 24 ώρες, το 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο συνδέεται κυρίως με τον οστίτη ιστό.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten er hovedsaklig bundet til benvev.
Greek: Το Aclasta χορηγήθηκε μια φορά ετησίως, έως ότου τουλάχιστον 211 ασθενείς στον πληθυσμό της μελέτης είχαν επιβεβαιωμένα κλινικά κατάγματα.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του Aclasta δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose Aclasta bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Greek: Η αύξηση της διάρκειας έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μείωση της τάξης του 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, αλλά δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ikke effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Greek: Η σήμανση με τετρακυκλίνη εντοπίστηκε σε όλες εκτός από μία από τις 82 βιοψίες που ελήφθησαν από ασθενείς που έλαβαν Aclasta.
Norwegian Bokmål: Merking med tetracyklin var påviselig hos alle bortsett fra én av 82 biopsier fra pasienter som hadde fått Aclasta.
Greek: Στη μελέτη HORIZON-RFT 508 άνδρες τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 185 ασθενείς εκτιμήθηκαν ως προς την οστική πυκνότητα (BMD) σε 24 μήνες.
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RFT-studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk undersøkt sin BMD etter 24 måneder.
Greek: Δεν είναι ξεκάθαρο προς το παρόν αν το Aclasta προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, όμως αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη του Aclasta θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Aclasta forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Aclasta.
Greek: Ημέρες ανικανότητας
Norwegian Bokmål: Dager med uførhet
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Aclasta.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει ώστε να αποτραπεί η αφυδάτωση.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å forhindre dehydrering.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία που να αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αλλαγών οστικής πυκνότητας και πρόληψης κατάγματος σε παιδιά με αναπτυσσόμενους σκελετούς.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tydelige bevis som fastslår en sammenheng mellom endringer i BMD og forebygging av fraktur hos barn med benvev i vekst.
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Aclasta μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Aclasta skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD)
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet (BMD)
Greek: • Η κάθαρση της κρεατινίνης πρέπει να υπολογίζεται με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault πριν από κάθε χορήγηση του Aclasta.
Norwegian Bokmål: • Kreatininclearance bør regnes ut, basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av Cockroft-Gault formelen, før hver dose Aclasta.
Greek: Όπως και με άλλα διφωσφονικά ο χρόνος κατακράτησης του zoledronic acid στα οστά είναι πολύ μακρύς.
Norwegian Bokmål: Som med andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i ben veldig lang.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ασθενείς που παίρνουν διουρητικά και για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika ("vanndrivende") og hos eldre pasienter (65 år eller eldre).
Greek: Οστεοπόρωση μπορεί επίσης να παρουσιασθεί σε άνδρες και γυναίκες εξ' αιτίας της μακροχρόνιας χρήσης στεροειδών, που μπορεί να επηρεάσουν τη στερεότητα των οστών.
Norwegian Bokmål: Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av langtidsbruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken.
Greek: Νεφρικές διαταραχές (π.χ. μειωμένη παραγωγή ούρων) μπορεί να εμφανισθούν.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan oppstå.
Greek: - εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό σας.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet noen eller alle biskjoldbruskkjertlene i halsen kirurgisk.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την πρώτη έγχυση είναι πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερο από 30% των ασθενών) αλλά είναι λιγότερο συχνές μετά τις επόμενες εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Greek: Είναι σημαντικό να λάβετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (για παράδειγμα σε δισκία) σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar tilskudd av kalsium og vitamin D (for eksempel tabletter) i henhold til anbefaling fra legen din.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τριετούς μελέτης για την οστεοπόρωση, το ύψος σε όρθια θέση μετρήθηκε σε ετήσια βάση χρησιμοποιώντας σταδιόμετρο.
Norwegian Bokmål: I den tre-årige osteoporosestudien ble stående høyde målt årlig ved bruk av et stadiometer.
Greek: Κλινικό σπονδυλικό κάταγμα (2)
Norwegian Bokmål: Kliniske vertebrale frakturer (2)
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Aclasta skal oppbevares.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια έγχυση 5 mg Aclasta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt intravenøs infusjon med 5 mg Aclasta.
Greek: • Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Norwegian Bokmål: • Monitorering av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTTERKARTONG PÅ FLERPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Greek: • Παροδική αύξηση στην κρεατινίνη του ορού μπορεί να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υποκείμενη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: • Forbigående økning i serumkreatinin kan være større hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Aclasta.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ταξινομήθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στο τέλος της εξάμηνης κύριας μελέτης θεωρήθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγή σε μία παρατεταμένη περίοδο παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble klassifisert som respondere på slutten av den 6 måneder lange hovedstudien var egnet til å delta i en utvidet oppfølgingsperiode.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, ή/και τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume.
Greek: Πολλοί ασθενείς με οστεοπόρωση δεν εμφανίζουν κανένα απολύτως σύμπτωμα, αλλά εξακολουθούν να διατρέχουν τον κίνδυνο να σπάσουν κάποιο οστό καθώς η οστεοπόρωση έχει καταστήσει τα οστά τους πιο αδύναμα.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών συνέχισε να λαμβάνει γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια του ενός έτους της μελέτης.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandlingen med glukokortikoider det året studien pågikk.
Greek: - εάν έχουν αφαιρεθεί τμήματα του εντέρου σας.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet deler av tarmene.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Aclasta για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Aclasta, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να εμφανισθεί μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Μελέτες τερατογένεσης διεξήχθησαν σε δύο είδη, και στα δύο με υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier ble gjort hos to arter, i begge tilfeller som subkutan administrasjon.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 24 timer ved 2°C - 8°C.
Greek: Ο μέσος χρόνος τερματισμού της Περιόδου Παρατεταμένης Παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας της νόσου Paget από την αρχική δόση ήταν μεγαλύτερος για το zoledronic acid (7,7 έτη) απ' ότι για το risedronate (5,1 έτη).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid før avsluttet utvidet observasjonsperiode pga. behov for rebehandling av Pagets etter den initiale dosen var lengre for zoledronsyre (7,7 år) enn for risedronat (5,1 år).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer) Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.