FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Úgy gondolták továbbá, hogy a vakcina rendeltetésszerű alkalmazását és a laboratóriumi vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a javallat elfogadható.
Estonian: Näidustus loetakse vastuvõetavaks, võttes arvesse vaktsiini kavandatud kasutust ja olemasolevaid laboriuuringute andmeid.
Hungarian: Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
Estonian: Esildis tehti vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleemide tõttu.
Hungarian: Végezetül a CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő bizonyítékot nyújtott arra vonatkozóan, hogy a Coglapix-et a gyártási tétel hatékonysági vizsgálatát illetően elfogadható minőségi szabványnak megfelelően állították elő és vizsgálták, és ennek következtében a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága korrelál a tüdőelváltozások jelenlétével.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus veterinaarravimite komitee, et müügiloa hoidja on esitanud rahuldavad tõendid selle kohta, et Coglapixi tootmise ja kontrollimise kvaliteet on vastuvõetaval tasemel ning seega on kliiniliste nähtude esinemine seotud kopsukahjustuste esinemisega.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a beoltott állatok a tipikus klinikai tünetek (diszpnoé, köhögés és hányás) alacsonyabb előfordulási gyakoriságát mutatták, és a sertések ragadós tüdőlobja miatti tüdőelváltozásokhoz a mikroorganizmus által okozott fertőzés társult.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati, et võrreldes kontrollrühmaga esines vaktsineeritud loomadel vähem sigade pleuropneumoonia tüüpilisi kliinilisi nähte (düspnoe, köha ja oksendamine) ja kopsukahjustusi, mida seostatakse mikroorganismi põhjustatava infektsiooniga.
Hungarian: A sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringutes on näidatud, et pärast sigade vaktsineerimist Coglapixiga vähenevad haigusega seotud kliinilised nähud ja kopsukahjustused, kuigi lahendamata on mõned küsimused seoses tulemuste statistilise olulisusega.
Hungarian: A vakcina immunogenitásának igazolására hat laboratóriumi hatékonysági vizsgálatot végeztek egy elfogadható standardnak és elrendezésnek megfelelően, a védettség kezdetének és időtartamának megállapítására, valamint a Ph.
Estonian: Vaktsiini immunogeensuse tõendamiseks viidi läbi kuus vastuvõetava taseme ja ülesehitusega efektiivsuse laboriuuringut, et teha selgeks immuunsuse teke ja kestus ning täita Ph. Eur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tisztázta, hogy a hatékonyságot terepen csak részben igazolták, és hogy a releváns információ hiánya tükrözhető a termékjellemzők összefoglalásában.
Estonian: Samas selgitas müügiloa hoidja, et väliuuringutes on efektiivsus ainult osaliselt tõendatud ja asjakohase teabe puudumist võib kajastada ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország
Estonian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa
Hungarian: Portugália Ceva Saúde Animal Produtos
Estonian: Ceva Saúde Animal Produtos
Hungarian: Javasolták a hatékonysági vizsgálatokban kapott eredmények variabilitásának korrelálását a vizsgálatok során beadott vakcinák gyártási tételeinek minőségével, amelyek elégtelen antigéntartalommal előállított szubpotens gyártási tételeket tartalmaztak.
Estonian: Arvati, et efektiivsusuuringute tulemuste varieeruvus on seotud uuringutes manustatud vaktsiinipartiide kvaliteediga, st et mõni partii ei olnud piisavalt tõhus ebapiisava antigeenisisalduse tõttu.
Hungarian: A védettség időtartama a második oltást követően 16 hét.
Estonian: Immuunsus kestab teise vaktsineerimise järel 16 nädalat.
Hungarian: A pozitív kapcsolat alátámasztására a két érintett intézkedés között biztosították a statisztika részleteit minden szerotípusra vonatkozóan.
Estonian: Iga serotüübi kohta esitati üksikasjalik statistika, et toetada kahe asjakohase mõõteväärtuse vahelise positiivse seose ulatust.
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélyei kiadásának tudományos indoklása
Estonian: Sigade süstesuspensiooni Coglapix müügilubade andmise alused
Hungarian: A javallat két klinikai paraméterre történő leszűkítése a beoltott és a kontroll csoportok közötti szignifikancia további bizonyítását tette szükségessé erre a két megmaradt hatékonysági paraméterre vonatkozóan.
Estonian: Täiendavalt oli vaja tõendada, et näidustuse vähendamine kahele kliinilisele parameetrile on asjakohane, võrreldes vaktsiinirühma ja kontrollrühma vahel kaht allesjäänud efektiivsusparameetrit.
Hungarian: Svédország Ceva Animal Health A.B.
Estonian: Ceva Animal Health A.B.
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait (lásd: III. melléklet).
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust kajastada (vt III lisa).
Hungarian: Hatékonysági adatok
Estonian: Efektiivsusandmed
Hungarian: Eur.) sertés aktinobacillózis elleni (inaktivált) vakcinákról szóló 04/2013:1360 monográfiájában).
Estonian: monograafiasse 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inaktiveeritud)).
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Estonian: Vaktsiin sisaldab formaldehüüdiga inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae viit tüve.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megerősítette, hogy újbóli vizsgálatot végeztek a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban, és a vakcina gyártási tételeit ezeknek megfelelőknek találták.
Estonian: Lisaks kinnitas müügiloa hoidja, et tehti uus kontroll vastastikuse tunnustamise menetluses kokkulepitud lõpptoote spetsifikatsioonide alusel ja vaktsiinipartiid olid nendega kooskõlas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját főként arra kérték, hogy nyújtson bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése a beoltott állatoknál csökkent testsúlyvesztést eredményez a kontroll csoporthoz képest.
Estonian: Nimelt nõuti, et müügiloa hoidja esitaks tõendeid, et võrreldes kontrollrühma loomadega vähendab kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähenemine vaktsineeritud loomade kaalulangust.
Hungarian: A sertések vakcinázása csökkenti a klinikai tüneteket és a betegséggel járó tüdőelváltozásokat, csökkentve ezáltal az antimikróbás kezelés szükségességét, és bővítve az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Estonian: Sigade vaktsineerimine vähendab haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi, vähendades seega vajadust antimikroobse ravi järele ning suurendades olemasolevaid võimalusi A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pneumoonia profülaktiliseks raviks.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hungarian: 227 64 Lund
Estonian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Rootsi
Hungarian: A védettség 21 nappal a második oltást követően alakul ki.
Estonian: Immuunsus tekib 21 päeva pärast teist vaktsineerimist.
Hungarian: Immuntartósság
Estonian: Immuunsuse kestus
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Estonian: Ravimvorm Loomaliik Manustamistee
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 vizsgálatot végzett el a védettség kezdetének, és 4 vizsgálatot a védettség időtartamának meghatározására, a vakcinában lévő mindkét A.
Estonian: Müügiloa hoidja viis läbi kaks uuringut immuunsuse tekke hindamiseks ja neli uuringut immuunsuse kestuse hindamiseks, kasutades nakatamiseks vaktsiinis sisalduva A. pleuropneumoniae mõlema serotüübi (1 ja 2) asjakohaseid tüvesid.
Hungarian: A vakcina általános hatékonyságára vonatkozó aggály értékelését követően arra a következtetésre jutottak, hogy a Coglapix a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkentése által várhatóan hatékony segédeszköz a sertések immunizálásában az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Estonian: Vaktsiini üldise efektiivsusega seotud probleeme on hinnatud ja järeldatakse, et eeldatavasti on Coglapix sigade immuniseerimisel efektiivne abivahend A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia kontrolli all hoidmiseks, vähendades haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Hungarian: Az immunitás tartama: a második vakcinázást követő 16 hét.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 21 päeva pärast teist vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast teist vaktsineerimist
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalásának 5., Immunológiai tulajdonságok pontjába belefoglaltak egy mondatot a terepvizsgálatokból származó adatok hiányának tükrözésére.
Estonian: Väliuuringute andmete puudumise kajastamiseks lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5 „Immunoloogilised omadused" järgmine lause: „Efektiivsus tõendatud laboritingimustes, kuid mitte välitingimustes".
Hungarian: 1130 Brussel
Estonian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Hungarian: III. melléklet
Estonian: Lisa III
Hungarian: A vakcinázott sertésekben aktív immunitás alakul ki az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott megbetegedés ellen.
Estonian: Vaktsineeritud sigadel tekib immuunsus Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 vastu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Estonian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására, az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott pleuropneumonia (tüdő- és mellhártyagyulladás) elleni védekezésre, a betegséggel összefüggő klinikai tünetek és tüdőelváltozások mérséklése által.
Estonian: Sigade aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu, et vähendada haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Hungarian: Ezért ennek a következtetésnek az egyértelmű tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust selgelt kajastada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette, hogy a klinikai tünetekre és a tüdőelváltozásokra gyakorolt pozitív hatás az A.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et positiivne mõju kliinilistele nähtudele ja kopsukahjustustele tekitaks vähemalt osalise kaitse A. pleuropneumoniae infektsioonide põhjustatud kaalukao eest.
Hungarian: A három terepvizsgálatot tekintve nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket a mortalitási arányban és a tüdőelváltozások pontszámaiban a beoltott és a kontroll csoportok között, de az A.
Estonian: Kolmes väliuuringus ei täheldatud vaktsineeritud rühma ja kontrollrühma vahel märkimisväärseid erinevusi suremuse määras ega kopsukahjustuste tulemustes, kuid patogeeniga A. pleuropneumoniae nakatamise tase ainsas olulises väliuuringus oli madal.
Hungarian: Az A.
Estonian: ul.
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. augusztus 28-án határozatot adott ki.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 28. augustil 2015.
Hungarian: A vállalat az engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban is el kívánta ismertetni (az „érintett tagállamok" ebben az esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks ka teistes ELi liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. augusztus 28.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. október 24-én Magyarország Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatala az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Ungari toiduohutusamet tegi 24. oktoobril 2014 veterinaarravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Hungarian: A Coglapix terméktájékoztatóját Magyarországon is módosítani kell.
Estonian: Samuti tuleks Ungaris muuta Coglapixi ravimiteavet.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Olaszország azon aggályai képezték, miszerint a Coglapix hatásosságát nem bizonyították megfelelően, nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között, és a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból kapott eredmények ellentmondóak voltak.
Estonian: Esildise aluseks olid Itaalia tõstatatud küsimused, mis käsitlesid seda, et Coglapixi efektiivsust ei ole piisavalt tõendatud, vaktsiini kasulikkust ei ole praktilise kasutuse tingimustes tõendatud ja immuunsuse kestuse uuringute tulemused ei ole järjekindlad.
Hungarian: Az immunitástartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő16.
Estonian: Esilekutsutud nakatumise uuringute tulemused näitavad, et mõlema serotüübi (1 ja 2) puhul kestab immuunsus kuni 16 nädalat pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban adják ki.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas veterinaarravimite komitee, et Coglapixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető (lásd alább).
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaktsiini Coglapix kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ungaris antud müügiluba võib tunnustada teistes ELi liikmesriikides (vt allpool).
Hungarian: A benyújtott adatok alapján megállapították, hogy a sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatásossági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Estonian: Esitatud andmete alusel järeldati, et efektiivsuse laboriuuringute põhjal vähenevad pärast sigade vaktsineerimist Coglapixiga haigusega seotud kliinilised nähud ja kopsukahjustused, kuigi lahendamata on mõned küsimused seoses tulemuste statistilise olulisusega.
Hungarian: 2015. június 3-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Estonian: 3. juunil 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele sigade süstesuspensiooni Coglapix heakskiitmises.
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Estonian: Seetõttu tuleb muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike, et seda järeldust kajastada.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott kezdeti engedély alapján kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Coglapix-ra.
Estonian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. esitas Ungari antud esmase müügiloa alusel Coglapixi vastastikuse tunnustamise taotluse.
Hungarian: Miért végezték el a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény felülvizsgálatát?
Estonian: Miks sigade süstesuspensiooni Coglapix taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A CVMP javasolta a készítmény magyarországi terméktájékoztatójának módosítását is.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtet Ungaris.
Hungarian: A Coglapix egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Estonian: Coglapix on inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin sigade aktinobatsilloosi vastu.
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott ragadós tüdőlobja elleni aktív immunizálásra szolgál annak érdekében, hogy csökkentse a betegséggel járó klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud sigade aktiivseks immuniseerimiseks A. pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud pleuropneumoonia vastu, et vähendada haigusega seotud kliinilisi nähte ja kopsukahjustusi.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára?
Estonian: Mis on sigade süstesuspensioon Coglapix?
Hungarian: EMA/639914/2015
Estonian: august 2015
Hungarian: Kérdések és válaszok
Estonian: Teabedokument
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Hungarian: EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Estonian: EMA/354096/2016 EMA/H/C/004172
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyógyszer csökkenti a gerinc- és csípőcsonttörések kockázatát.
Estonian: Eeldati, et ravim vähendab lülisamba ja puusamurdude riski.
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki, hogy bizonytalanság állt fenn azzal kapcsolatban, ahogyan a biológiai egyenértékűségi vizsgálatot elvégezték.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi seoses bioekvivalentsuse uuringu läbiviimise metoodikaga.
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csontszövet-vesztést, míg a kolekalciferol, más néven D3 vitamin, fokozza a kalcium felszívódását és a csontképzést.
Estonian: Alendroonhape vähendab luukoe kadu ning kolekaltsiferool (teise nimetusega vitamiin D3) suurendab kaltsiumi imendumist ja luukoe moodustumist.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy az alátámasztó adatok generálásához szükséges idő miatt ez a készítmény életképtelen.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et toetavate andmete hankimiseks kuluv aeg muudab selle ravimi ebaotstarbekaks.
Hungarian: 2016. május 27-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére szánt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: Mylan SAS teatas 27. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan müügiloa taotlus.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a vizsgálatból származó adatok nem igazolják meggyőző módon, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kellőképpen hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Fosavance-hoz.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et uuringuandmed ei näita veenvalt, et Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on piisavalt sarnane võrdlusraviga Fosavance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Fosavance nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan pidi olema sarnane võrdlusravimiga Fosavance, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Mivel az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generikus gyógyszer, a vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be annak meghatározására, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biológiailag egyenértékű az Fosavance nevű referencia-gyógyszerrel.
Estonian: Et Alendronic Acid / Colecaltciferol Mylan on geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringu tulemused, milles näidati Alendronic Acid / Colecalciferol Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Fosavance.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ennek a visszavonásnak a betegekre nézve nincsenek következményei.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest puuduvad käimasolevad kliinilised uuringud või eriloaga kasutamise programmid.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kasutamist D-vitamiini vaeguse riskiga menopausijärgses eas naistel osteoporoosi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére szánták olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és elégtelen D vitamin szint kockázatának vannak kitéve.
Estonian: Alendronic Acidi / Colecalciferol Mylani kavatseti kasutada osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan töötati välja geneerilise ravimina.