FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering behövs för måttliga CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.4).
Czech: U středně silných induktorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
Swedish: Icke-visceral sjukdom
Czech: Bez viscerálního postižení
Swedish: Total 521 pre-, peri- och postmenopausala kvinnor med sjukdomsprogression vid eller inom 12 månader från avslutad adjuvant endokrin behandling, eller vid eller inom 1 månad efter tidigare endokrin behandling av avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till palbociklib plus fulvestrant eller placebo plus fulvestrant.
Czech: Celkem bylo randomizováno 521 pre-/peri- a postmenopauzálních žen, u nichž onemocnění dále progredovalo nebo došlo k progresi do 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní léčby nebo u nichž onemocnění dále progredovalo nebo došlo k progresi do 1 měsíce od předchozí endokrinní léčby pokročilého onemocnění, a to v poměru 2 : 1 do ramene s palbociklibem a fulvestrantem nebo placebema fulvestrantem a byly stratifikovány podle zdokumentované senzitivity na předchozí hormonální léčbu, menopauzálního stavu při vstupu do studie (pre-/peri- versus postmenopauzální) a podle přítomnosti viscerálních metastáz.
Swedish: Dosjustering av IBRANCE och hantering av hematologiska biverkningar CTCAE-grad
Czech: Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE - hematologické toxicity Stupeň podle CTCAE
Swedish: Behandling av pre-/perimenopausala kvinnor med palbociklib plus en aromatashämmare ska alltid kombineras med en LHRH-agonist (se avsnitt 4.4).
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba palbociklib s inhibitorem aromatázy kombinovat s agonistou LHRH (viz bod 4.4).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och letrozol
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a letrozolem
Swedish: Vid överdosering av palbociklib kan både gastrointestinala (t.ex. illamående och kräkningar) och hematologiska biverkningar (t.ex. neutropeni) uppträda.
Czech: V případě předávkování palbociklibem se může objevit jak gastrointestinální toxicita (např. nauzea, zvracení), tak i hematologická toxicita (např. neutropenie) a je třeba poskytnout obecnou podpůrnou léčbu.
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 15 ml/min) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE.
Swedish: Data från en klinisk studie där bland annat läkemedelsinteraktioner studerades hos patienter med bröstcancer visade att det inte förekom några läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och letrozol när dessa två läkemedel administrerades samtidigt.
Czech: Údaje z hodnocení lékových interakcí (drug-drug interaction - DDI) v rámci klinické studie u pacientů s karcinomem prsu ukázaly, že nedošlo k žádným lékovým interakcím mezi palbociklibem a letrozolem, pokud byly tyto 2 léčivé přípravky podávány souběžně.
Swedish: Ett absolut neutrofiltal (ANC) på ≥ 1 000/mm och ett trombocytvärde på ≥ 50 000/mm rekommenderas för behandling med IBRANCE.
Czech: Pro podání palbociklibu se doporučuje absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm 3 a počet krevních destiček ≥ 50 000/mm
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Feber med minskat antal vita blodkroppar (febril neutropeni).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): horečka s poklesem počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie), rozmazané vidění, zvýšené slzení, suché oko, změna vnímání chuti (dysgeuzie), krvácení z nosu.
Swedish: Rekommenderad dosjustering av IBRANCE vid biverkningar Dosnivå
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku IBRANCE z důvodu nežádoucích účinků Úroveň dávky
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-3- studien (brytdatum 23 oktober 2015)
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 23. října 2015)
Swedish: Utvecklingstoxiska effekter
Czech: Vývojová toxicita
Swedish: 3; Grad 3: ANC
Czech: 3; stupeň 3: ANC 500
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n = 444)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 444)
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a perorální antikoncepcí
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt oberoende bedömning Antal händelser (%) Median PFS [månader (95 % KI)]
Czech: Přežití bez progrese dle nezávislého hodnocení Počet příhod (%) Medián PFS [měsíce (95% CI)]
Swedish: Riskkvot (95 % KI) och ensidigt p-värde
Czech: Poměr rizik (95% CI) a 1stranná p-hodnota
Swedish: Palbociklib i kombination med fulvestrant som behandling till pre- och perimenopausala kvinnor har endast studerats i kombination med en LHRH-agonist.
Czech: Palbociklib v kombinaci s fulvestrantem byl u pre/perimenopauzálních žen sledován pouze při současném podání LHRH agonisty.
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad (%)
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Swedish: Behandlingsuppehåll, dosminskning eller uppskjutna behandlingscykler rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller 4.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4 se doporučuje přerušení podávání dávky, snížení dávky nebo odložení zahájení léčebných cyklů.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Swedish: ANC: Absolut neutrofiltal, CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde) a Tabellen avser alla hematologiska biverkningar förutom lymfopeni (såvida den inte har samband med kliniska händelser, t.ex. opportunistiska infektioner).
Czech: a. Tabulka se týká všech hematologických nežádoucích účinků kromě lymfopenie (pokud není spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
Swedish: Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A a B) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE.
Swedish: Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av IBRANCE:
Czech: Především následující přípravky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku IBRANCE:
Swedish: IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion med noggrann övervakning av tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Podávejte přípravek IBRANCE s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater za důsledného sledování známek toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyt-, cytosol- och S9-fraktioner från levern samt rekombinant sulfotransferasenzymer (SULT) visade att CYP3A och SULT2A1 främst är involverade i nedbrytningen av palbociklib.
Czech: Ve stolici byl hlavní komponentou odvozenou z léčiva konjugát palbociklibu s kyselinou sulfamovou čítající 25,8 % podané dávky, Studie in vitro s lidskými hepatocyty, frakcemi jaterního cytozolu a S9 a enzymy rekombinantní sulfotransferázy (SULT) ukazují, že do metabolismu palbociklibu jsou převážně zapojeny CYP3A a SULT2A1.
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n = 174)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=174)
Swedish: Schellack
Czech: Šelak
Swedish: Placebo plus letrozol (n = 222)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 222)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 93 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Hudutslag omfattar följande föredragna termer: Hudutslag, makulopapulöst utslag, pruritiskt utslag, erytematöst utslag, papulöst utslag, dermatit, acneiform dermatit, toxiskt utslag.
Czech: h. Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitis, toxický kožní výsev.
Swedish: NOEL för palbociklibrelaterade karcinogena effekter var 10 mg/kg/dag (omkring 2 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och 200 mg/kg/dag (omkring 4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) hos hanar respektive honor.
Czech: Hodnota NOEL pro kancerogenní účinky související s palbociklibem byla 10 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samců a 200 mg/kg/den (přibližně 4násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samic.
Swedish: Resultaten för sekundära effektmått är baserade på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1.
Czech: Sekundární cílové parametry jsou založeny na potvrzených i nepotvrzených odpovědích podle kritérií RECIST
Swedish: Läkemedelsbiverkning som identifierats efter marknadsintroduktionen.
Czech: Nežádoucí účinek léčivého přípravku (ADR) identifikovaný po uvedení přípravku na trh.
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/003
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/003
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning Antal händelser (%) Median PFS [månader (95 % KI)]
Czech: Přežití bez progrese dle zhodnocení zkoušejícího Počet příhod (%) Medián PFS [měsíce (95% CI)]
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/005
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/005
Swedish: Hur du tar IBRANCE
Czech: Jak se přípravek IBRANCE užívá
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare, bland annat klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir,
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného používání silných inhibitorů CYP3A, mezi které patří mimo jiné: klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol a grapefruit nebo grapefruitová šťáva (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir och sakvinavir, som används för att behandla hiv-infektion/aids.
Czech: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir a sachinavir používané k léčbě infekcí
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-2: IBRANCE i kombination med letrozol Effekten av palbociklib och letrozol i kombination jämfört med letrozol plus placebo undersöktes i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper, på kvinnor med ER-positiv och HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer där resektion eller strålbehandling i kurativt syfte inte var möjligt eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått systemisk behandling för sin avancerade sjukdom.
Czech: Účinnost palbociklibu v kombinaci s letrozolem versus letrozol plus placebo byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s paralelními skupinami vedené u žen s ER-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k resekci nebo radioterapii s léčebným záměrem nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nepodstoupily předchozí systémovou léčbu pokročilého onemocnění.
Swedish: Om samtidig användning med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen av IBRANCE minskas till 75 mg en gång dagligen.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, redukujte dávku přípravku IBRANCE na 75 mg jednou denně.
Swedish: En skillnad på 6,9 månader i median OS observerades i armen som fick palbociklib plus fulvestrant jämfört med armen som fick placebo plus fulvestrant.
Czech: Ve srovnání s ramenem placeba s fulvestrantem byl v rameni palbociklibu s fulvestrantem pozorován 6,9měsíční rozdíl v mediánu OS.
Swedish: Sekundära effektmått ORR [% (95 % KI)] ORR (mätbar sjukdom) [%(95 %] KI)
Czech: OR (měřitelné onemocnění) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Swedish: • Kolkicin som används för att behandla gikt.
Czech: • Kolchicin používaný k léčbě dny.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IBRANCE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů s těžkým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) / pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.4).
Swedish: Palbociklib bedöms kunna försämra reproduktionsfunktion och fertilitet hos män baserat på ickekliniska fynd hos råtta och hund.
Czech: Na základě neklinických nálezů u potkanů a psů se má za to, že palbociklib má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů.
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n=69)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=69)
Swedish: Maximal exponering av palbociklib (Cmax) ökade med 17 %, 12 % och 15 % för lätt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
Czech: Maximální expozice pablociklibu (Cmax) se v případě lehké poruchy funkce ledvin zvýšila o 17 %, v případě středně těžké poruchy o 12 % a v případě těžké poruchy o 15 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/001
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky EU/1/16/1147/001
Swedish: - användning av produkter innehållande johannesört ska undvikas samtidigt som du tar IBRANCE.
Czech: - Během užívání přípravku IBRANCE se vyhněte užívání přípravků, které obsahují třezalku tečkovanou.
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky
Swedish: Fentanyl som används som smärtlindring före ingrepp och även som narkosmedel.
Czech: • Alfentanil používaný k anestezii (znecitlivění) při operacích; fentanyl používaný před zákroky jako analgetikum (proti bolesti) a také jako anestetikum.
Swedish: Patienterna var väl matchade avseende demografi och prognos vid baslinjen mellan armen som fick palbociklib plus letrozol och armen som fick placebo plus letrozol.
Czech: Pacientky byly rovnoměrně rozděleny podle základních demografických a prognostických parametrů mezi rameno s palbociklibem a letrozolem a rameno s placebem a letrozolem.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 56 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Palbociklib är en svag tidsberoende CYP3A-hämmare efter daglig dosering på 125 mg vid steady state.
Czech: Palbociklib je v ustáleném stavu při každodenním užívání dávky 125 mg slabý, na čase závislý inhibitor CYP3A.
Swedish: Placebo plus fulvestrant (n=105)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=105)
Swedish: Permanent utsättning på grund av en biverkning krävdes hos 5,2 % av patienterna som fick IBRANCE i randomiserade kliniska studier, oavsett kombination.
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci k trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku léčivého přípravku u 5,2 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
Swedish: Andra dosminskningen
Czech: Druhé snížení dávky
Swedish: Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid (28 % lösning) Propylenglykol
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (28% roztok) Propylenglykol
Swedish: Vid brytdatumet den 26 februari 2016 uppnådde studien det primära syftet förlängd PFS. Riskkvoten (HR) var 0,576 (95 % konfidensintervall KI: 0,46-0,72) till fördel för palbociklib plus letrozol, med ett ensidigt p-värde på < 0,000001 för stratifierat log-rank-test. En uppdaterad analys av primärt och sekundärt effektmått utfördes efter ytterligare 15 månaders uppföljning (brytdatum: 31 maj 2017).
Czech: K datu uzavření sběru údajů 26. února 2016 splnila studie svůj primární cílový parametr zlepšení PFS. Pozorovaný poměr rizik (HR - hazard ratio) byl 0,576 (95% konfidenční interval [CI]: 0,463-0,718) ve prospěch palbociklibu s letrozolem s 1 sided p-hodnotou stratifikovaného log-rank testu < 0,000001.
Swedish: Lägre fostervikt sågs vid för moderdjuret toxiska doser på 300 mg/kg/dag hos råtta (3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och en ökad incidens av skelettavvikelser som omfattade de yttre falangerna på frambenen sågs vid för moderdjuret toxiska doser om 20 mg/kg/dag hos kanin (4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Czech: U potkanů byla při dávkách toxických pro matku 300 mg/kg/den (3násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována snížená tělesná hmotnost plodu a u králíků bylo při dávkách toxických pro matku 20 mg/kg/den (4násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována zvýšená incidence odchylek skeletu, včetně malých článků prstů na přední končetině.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid födointag (intag av måltid med medelhög fetthalt) Cmax för palbociklib med 41 %, men hade begränsad inverkan på AUCinf (som minskade med 13 %), jämfört med då enbart en engångsdos 125 mg IBRANCE administrerades.
Czech: Po jídle (požití středně tučného jídla) souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPIproton pump inhibitor) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo Cmax palbociklibu o 41 %, ale mělo omezený vliv na AUCinf (13% snížení) v porovnání s jednou dávkou 125 mg palbociklibu podanou samostatně.
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Swedish: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer; - i kombination med en aromatashämmare.
Czech: Přípravek IBRANCE je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2):
Swedish: Maximal exponering av obundet palbociklib (obunden Cmax) ökade med 7 %, 38 % och 72 % för lätt, måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
Czech: Maximální expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná Cmax) se v případě lehké poruchy funkce jater zvýšila o 7 %, v případě středně těžké poruchy o 38 % a v případě těžké poruchy o 72 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några tecken eller symtom på en infektion, till exempel frossa eller feber.
Czech: Pokud zaznamenáte známky nebo příznaky infekce, jako jsou zimnice nebo horečka, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=230)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 230)
Swedish: Dosen fick sänkas eller ändras på grund av biverkningar hos 38,4 % av patienterna som fick IBRANCE i randomiserade kliniska studier, oavsett kombination.
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci ke snížení nebo úpravě dávky z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku léčivého přípravku u 38,4 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser palbociklib och midazolam ökade AUCinf och Cmax för midazolam med 61 % respektive 37 %, jämfört med då enbart midazolam administrerades.
Czech: Souběžné podání více dávek palbociklibu s midazolamem zvýšilo ve srovnání s podáním samotného midazolamu hodnoty AUCinf midazolamu o 61 % a Cmax o 37 %.
Swedish: Ooforektomi eller suppression med en LHRH-agonist är obligatorisk när pre-/perimenopausala kvinnor behandlas med IBRANCE i kombination med en aromatashämmare, på grund av aromatashämmarens verkningsmekanism.
Czech: Pokud je pre/perimenopauzálním ženám podáván palbociklib v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je nutná ablace ovarií nebo suprese agonistou LHRH, vzhledem k mechanismu účinku inhibitorů aromatázy.
Swedish: - IBRANCE 125 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med karamellfärgad underdel (märkt med "PBC 125" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Czech: - Přípravek IBRANCE 125 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Placebo plus letrozol (n=110)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 110)
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky
Swedish: Det fanns ingen påtaglig trend i genomsnittlig fu av palbociklib i human plasma in vivo med ökande försämring av njurfunktionen.
Czech: Zhoršující se renální funkce nebyla spojena se žádnými zjevnými trendy v průměrné fu palbociklibu v lidské plazmě in vivo.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IBRANCE
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IBRANCE, než jste měl(a)
Swedish: Samtidig administrering av flera 200 mg-doser itrakonazol och en engångsdos palbociklib 125 mg ökade den totala exponeringen för palbociklib (AUCinf) och den maximala koncentrationen (Cmax) med 87 % respektive 34 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg palbociklib administrerades.
Czech: Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo celkovou expozici palbociklibu (AUCinf) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Swedish: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLAR
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 100MG TOBOLKY
Swedish: Effekt av syrareducerande preparat
Czech: Účinek kyseliny redukujících látek
Swedish: Varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektioner Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Neutropenie Leukopenie Anémie Trombocytopenie Časté Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté Dysgeuzie Poruchy oka Časté Rozmazané vidění Zvýšená tvorba slz Suché oko Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Epistaxe ILD/pneumonitida
Swedish: Dosjustering av IBRANCE och hantering av icke-hematologiska biverkningar CTCAE-grad
Czech: Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE - nehematologické toxicity Stupeň podle CTCAE
Swedish: Samtidig administrering av flera dagliga 400 mg-doser modafinil, en måttlig CYP3A-inducerare, och en engångsdos IBRANCE 125 mg minskade AUCinf och Cmax för palbociklib med 32 % respektive 11 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg IBRANCE administrerades.
Czech: Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUCinf palbociklibu o 32 % a Cmax o 11 % oproti jedné dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - IBRANCE 75 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 75" i vitt) och ljust orange överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Czech: Jak přípravek IBRANCE vypadá a co obsahuje toto balení - Přípravek IBRANCE 75 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75") a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=214)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 214)
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Swedish: • Johannesört, växtbaserat läkemedel eller växtbaserad produkt, som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Czech: • Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.
Swedish: ORR [%, (95% KI)]
Czech: OR [%, (95% CI)]
Swedish: 100 MG KAPSLAR
Czech: 100MG TOBOLKY