FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de roiniţă, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο).
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de roiniţă.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο)
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din frunză de roiniţă
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού προς πόση, καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Romanian: Medicamentele din plante din frunză de roiniţă sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut şi sub forme solide şi lichide pentru administrare orală.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους, τη διευκόλυνση του ύπνου και την ανακούφιση ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă pentru tratamentul simptomelor uşoare de stres, favorizarea somnului şi tulburările digestive uşoare se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora în afecţiunile respective.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de roiniţă şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν μελισσόχορτο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de roiniţă, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) στην ΕΕ
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de roiniţă?
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, frunza de roiniţă poate fi folosită pentru a ameliora simptomele uşoare de stres şi pentru favorizarea somnului.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο).
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο);
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă?
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) παρασκευάζονται με ξήρανση και κονιοποίηση ή τεμαχισμό (κοπή σε μικροσκοπικά τεμάχια) του φύλλου, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή εκχυλισμάτων ή βαμμάτων (αλκοολικά εκχυλίσματα φυτικού υλικού).
Romanian: Preparatele din frunză de roiniţă se obţin prin uscarea şi pulverizarea sau mărunţirea (fragmentarea) frunzelor.
Greek: Τα σημεία αυτά εξετάστηκαν μαζί.
Romanian: Aceste puncte au fost abordate împreună.
Greek: Η αιτιολόγηση αυτή βασίζεται στα ακόλουθα επιχειρήματα:
Romanian: Justificarea se bazează pe următoarele argumente:
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Ισπανία, η Ουγγαρία, η Πολωνία και η Τσεχική Δημοκρατία.
Romanian: Ţările de Jos sunt statul membru de referinţă (SMR) iar cele 12 state membre interesate (SMI) sunt Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 29 Ιουνίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Romanian: Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 iunie 2012.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Όμως, πρέπει να ληφθεί υπόψη και η διαφορά στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută în vedere şi diferenţa în ceea ce priveşte concentraţiile de substanţă activă.
Greek: Εν κατακλείδι, η επιχειρηματολογία του αιτούντος πάσχει.
Romanian: În concluzie, argumentele solicitantului nu sunt bine expuse.
Greek: Κατά συνέπεια, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους χοίρους παραμένουν άγνωστες.
Romanian: Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea produsului la porcine rămân necunoscute.
Greek: Κάποιες διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους αποδόθηκαν σε διαφορές στο μέγεθος/στην ηλικία των ζώων.
Romanian: O serie de diferenţe în parametrii farmacocinetici sunt atribuite dimensiunilor/vârstelor diferite ale animalelor.
Greek: Βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του αρχικού προϊόντος
Romanian: 2.1. Bioechivalenţa între produsul testat şi produsul original
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας επιτεύχθηκε συμφωνία ως προς τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας στα βοοειδή και στους ίππους.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate s-a ajuns la un acord cu privire la datele prezentate în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii la speciile ţintă bovine şi cabaline.
Greek: • Ακόμη και εάν τα σκευάσματα δεν είναι ισοδύναμα, η απουσία βιοϊσοδυναμίας δεν είναι κλινικά σημαντική λόγω του μεγάλου θεραπευτικού εύρους.
Romanian: • Chiar dacă formulările nu ar fi echivalente, lipsa bioechivalenţei nu ar fi relevantă din punct de vedere clinic, datorită ferestrei terapeutice largi.
Greek: Ελλείψει κατάλληλων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τους χοίρους παραμένει ασαφής.
Romanian: În lipsa unor informaţii adecvate privind siguranţa şi eficacitatea produsului, raportul beneficiu-risc pentru porcine rămâne neconcludent.
Greek: Χρόνος δειγματοληψίας και αριθμός σημείων δειγματοληψίας και η σχέση τους με τον χαρακτηρισμό του ρυθμού και του βαθμού απορρόφησης και IV.
Romanian: Momentul şi numărul de puncte de eşantionare şi modul în care acestea se asociază cu caracterizarea vitezei şi ratei de absorbţie şi IV.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect
Greek: Πρέπει να διαγραφεί κάθε αναφορά στους χοίρους από τις τελικές εκδόσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού.
Romanian: Toate referirile la specia ţintă porcine trebuie eliminate din versiunile finale ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului convenite în cursul procedurii grupului de coordonare.
Greek: Αυτό κατέστη προφανές από τη μεταβλητότητα που εμφανίζουν τα δεδομένα, για την οποία έκανε λόγο και ο αιτών.
Romanian: Acest lucru a reieşit clar din variabilitatea demonstrată de datele la care solicitantul a făcut trimitere.
Greek: Ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε κάθε μελέτη καταλοίπων δεν επαρκεί για την επίτευξη της επιθυμητής ακρίβειας.
Romanian: În fiecare dintre studiile privind reziduurile, numărul de animale folosite a fost insuficient pentru a se putea obţine precizia impusă.
Greek: Από τη βιβλιογραφία προκύπτει ότι ο ρυθμός απορρόφησης μιας ουσίας μπορεί να αυξάνεται όταν μειώνεται ο όγκος ένεσης και αυξάνεται η συγκέντρωση.
Romanian: Rapoartele din literatura de specialitate sugerează că gradul de absorbţie a unei substanţe poate creşte odată cu scăderea volumului injecţiei şi creşterea concentraţiei.
Greek: Λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τους χοίρουςΚατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Greek: Για το συγκεκριμένο σκεύασμα υποβλήθηκε υβριδική αίτηση για γενόσημο προϊόν βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3, δεδομένου ότι δεν κυκλοφορεί επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα με την ίδια συγκέντρωση μελοξικάμης.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca o cerere hibridă generică în temeiul articolului 13 alineatul (3), întrucât în prezent nu există niciun produs autorizat cu aceeaşi concentraţie de meloxicam.
Greek: Το επιχείρημα αυτό έχει γίνει δεκτό στο παρελθόν από την επιτροπή για το σκεύασμα Metacam 5 mg/ml.
Romanian: Comitetul a acceptat anterior acest fapt pentru formularea Metacam 5 mg/ml.
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή ούτε επιστημονικά έγκυρη η διενέργεια μελέτης βιοϊσοδυναμίας/φαρμακοκινητικής μελέτης ως προς τα επίπεδα στο αίμα, για την τεκμηρίωση της θεραπευτικής ισοδυναμίας πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτική μέθοδος (όπως μελέτες κλινικών παραμέτρων).
Romanian: În cazurile în care nu este posibil sau relevant din punct de vedere ştiinţific să fie realizat un studiu de bioechivalenţă/farmacocinetic privind concentraţia din sânge, atunci trebuie utilizate metode alternative pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice (cum ar fi studiile clinice).
Greek: Η επιτροπή εξέτασε το κατά πόσον τα αποτελέσματα μιας μελέτης μείωσης καταλοίπων μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά προς τα δεδομένα μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Romanian: Comitetul a analizat dacă rezultatele unui studiu de depleţie a reziduurilor pot fi utilizate ca înlocuitor pentru datele unui studiu de bioechivalenţă.
Greek: Ο αιτών δεν σχολίασε το διάστημα εμπιστοσύνης που μπορεί να επιτευχθεί βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης καταλοίπων.
Romanian: Solicitantul nu a avut observaţii cu privire la nivelul de certitudine care poate fi obţinut pentru rezultatele studiului privind reziduurile.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας στο πλαίσιο της συγκεκριμένης υβριδικής αίτησης δεν είναι αναγκαία και ότι αρκεί η αιτιολόγηση της θεραπευτικής ισοδυναμίας.
Romanian: Solicitantul a considerat că nu este necesar să dovedească bioechivalenţa pentru această cerere hibridă, considerând că este suficientă o justificare a echivalenţei terapeutice.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις ως προς την αμελητέα επίδραση των συνθηκών μελέτης στα δεδομένα που απαιτούνται για τον συγκεκριμένο τύπο αίτησης σε ρυθμιστικό επίπεδο.
Romanian: Datele furnizate nu sunt suficiente pentru a asigura că condiţiile de studiu au avut o influenţă neglijabilă asupra datelor la nivelul impus pentru acest tip de documentaţie obligatorie.
Greek: Η δραστική ουσία περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο μέσω κεντρικής όσο και μέσω εθνικής διαδικασίας, για χορήγηση σε βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
Greek: Κάτω Χώρες CP-Pharma
Romanian: Republica Cehă CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Greek: Πρόκειται για «υβριδική» αίτηση κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η οποία βασίζεται στο εγκεκριμένο, μέσω κεντρικής διαδικασίας, προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους (EU/2/97/004).
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, autorizat prin procedura centralizată, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline (EU/2/97/004).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες υπέδειξαν ταχεία αποβολή της μελοξικάμης από τους ιστούς των χοίρων, στην πλειονότητα των οποίων η μείωση κάτω των ΑΟΚ επήλθε εντός μίας ημέρας μετά τη χορήγηση.
Romanian: Ambele studii au arătat că meloxicamul este eliminat rapid din ţesuturile porcului, scăzând sub LMR în majoritatea ţesuturilor la o zi de la administrare.
Greek: Το προϊόν δοκιμής και το προϊόν αναφοράς είναι υδατικά διαλύματα πανομοιότυπης ποιότητας, τα οποία διαφέρουν μόνο ως προς τη συγκέντρωση της μελοξικάμης και ενός εκ των εκδόχων.
Romanian: Produsul testat şi cel de referinţă sunt soluţii apoase identice din punct de vedere calitativ, diferind numai în privinţa concentraţiei de meloxicam şi a unuia dintre excipienţi.
Greek: Αποδεικτική αξία των αποτελεσμάτων της μελέτης μείωσης καταλοίπων ως προς τη βιοϊσοδυναμία
Romanian: Relevanţa rezultatelor unui studiu de depleţie a reziduurilor în demonstrarea bioechivalenţei
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν και των απαντήσεων στις ερωτήσεις, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα σχετικά με το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ και ότι, επί του παρόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a răspunsurilor la întrebări, CVMP a concluzionat că datele pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline nu erau conforme cu cerinţele Directivei 2001/82/CE şi că raportul beneficiu-risc este în prezent nefavorabil cu
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για κτηνιατρική χρήση [CMD(v)] ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Romanian: Aceste probleme au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost înaintată CMD(v) o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Greek: Αντίκτυπος του μεγέθους του δείγματος ζώων στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων (λαμβανομένου υπόψη ότι σε μια συνήθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας η αναλογία των βασικών παραμέτρων του προϊόντος δοκιμής προς τις βασικές παραμέτρους του προϊόντος αναφοράς πρέπει να εμπίπτει εντός προκαθορισμένων στατιστικών ορίων).
Romanian: Efectul pe care numărul de animale eşantionate îl are asupra certitudinii rezultatelor (ţinând cont de faptul că, pentru un studiu de bioechivalenţă standard, raportul de referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite).
Greek: Η επιτροπή εξέτασε το κατά πόσον είχε τεκμηριωθεί για τους χοίρους, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η βιοϊσοδυναμία του προϊόντος δοκιμής με το προϊόν αναφοράς.
Romanian: Comitetul a analizat, pe baza datelor disponibile, dacă a fost dovedită bioechivalenţa produsului testat cu produsul de referinţă la specia ţintă porcine .
Greek: Όσον αφορά τα ζητήματα που τέθηκαν στην κοινοποίηση από τις Κάτω Χώρες, κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Ţările de Jos.
Greek: Στον κατάλογο ερωτήσεων της CVMP ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει απαντήσεις σχετικά με i) τον αντίκτυπο της σύγκρισης αποτελεσμάτων από χωριστές μελέτες, ii) το πώς επηρεάζει το μέγεθος του δείγματος ζώων την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων (λαμβανομένου υπόψη ότι σε μια συνήθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας η αναλογία των βασικών παραμέτρων του προϊόντος δοκιμής προς τις βασικές παραμέτρους του προϊόντος αναφοράς πρέπει να εμπίπτει εντός προκαθορισμένων στατιστικών ορίων), iii) τον χρόνο δειγματοληψίας και τον αριθμό των σημείων δειγματοληψίας και το πώς τα μεγέθη αυτά σχετίζονται με τον χαρακτηρισμό του ρυθμού και του βαθμού απορρόφησης και iv) το πώς συνδέονται με τη φαρμακοκινητική του πλάσματος οι συγκεντρώσεις της μελοξικάμης στα δείγματα ιστών (ήπαρ, νεφροί, μυς και σημείο ένεσης).
Romanian: În lista de întrebări a CVMP, s-a cerut solicitantului să abordeze (i) efectul comparării rezultatelor din studii realizate independent, (ii) efectul numărului de animale eşantionate asupra certitudinii rezultatelor (având în vedere că pentru un studiu de bioechivalenţă standard raportul test/referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite); (iii) momentul şi numărul de puncte de eşantionare şi modul în care acestea se asociază cu caracterizarea vitezei şi gradului de absorbţie; şi (iv) modul în care concentraţiile de meloxicam din ţesuturile prelevate (hepatice, renale, musculare şi de la locul injecţiei) se asociază parametrilor farmacocinetici plasmatici.
Greek: Για τους χοίρους, όμως, στους οποίους το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκώς, ο αιτών δεν υπέβαλε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία του σχετικού ρυθμού και βαθμού απορρόφησης που να επιτρέπουν την παρέκταση των δεδομένων του προϊόντος αναφοράς με σκοπό την εφαρμογή τους στο υπό δοκιμή προϊόν.
Romanian: Pentru porcine însă, unde produsul se administrează intramuscular, solicitantul nu a furnizat suficiente dovezi privind viteza şi gradul de absorbţie relativă pentru a permite extrapolarea datelor aferente produsului de referinţă.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στους ιστούς προέκυψαν από δείγματα που ελήφθησαν 4 ώρες, 2 ημέρες, 4 ημέρες και 8 ημέρες (μελέτη για την περιεκτικότητα 20 mg/ml) ή 1, 3 και 5 ημέρες μετά την τελική χορήγηση (μελέτη για την περιεκτικότητα 40 mg/ml).
Romanian: Nivelurile concentraţiei în ţesuturi au fost determinate din eşantioanele prelevate la 4 ore şi la 2, 4 şi 8 zile (studiul cu 20 mg/ml) sau la 1, 3 şi 5 zile după ultima administrare (studiul cu 40 mg/ml).
Greek: Στους ίππους και στα βοοειδή το υδατικό διάλυμα χορηγείται διά της ενδοφλέβιας οδού, οπότε η βιοϊσοδυναμία γίνεται αποδεκτή εκ των πραγμάτων.
Romanian: Pentru cabaline şi bovine, soluţia apoasă se administrează pe cale intravenoasă şi prin urmare, bioechivalenţa poate fi acceptată ca fiind evidentă.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η ρυθμιστική έγκριση ενός γενόσημου/υβριδικού προϊόντος βάσει μελέτης η οποία αποσκοπεί στην τεκμηρίωση της επίδρασης του σκευάσματος προϋποθέτει τη συλλογή συγκριτικών φαρμακοκινητικών δεδομένων στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης υπό ελεγχόμενες συνθήκες (π.χ. μέθοδοι δειγματοληψίας, αναλυτικές μέθοδοι, ομοιογενείς ομάδες ζώων) ώστε να ελαχιστοποιείται η επίδραση άλλων μεταβλητών.
Romanian: Pentru aprobarea emisă de autorităţile de reglementare a unui produs generic/hibrid, în care scopul studiului este de a demonstra orice efecte ale formulării, se aşteaptă însă ca datele farmacocinetice comparative să fie colectate dintr-un studiu unic cu condiţii controlate (de exemplu, metode de prelevare, metode analitice, grup omogen de animale) pentru a reduce efectul altor variabile.
Greek: Η μελοξικάμη έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες οι οποίες αναστέλλουν την παραγωγή θρομβοξάνης B2 μετά τη χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε μόσχους, αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο και χοίρους.
Romanian: Acesta are, de asemenea, proprietăţi antiendotoxinice, care inhibă producerea de tromboxan B2 indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci în perioada de lactaţie şi porcine .
Greek: Αν και ο θεωρητικός κίνδυνος φλεγμονής στο σημείο της ένεσης είναι αυξημένος λόγω της αυξημένης τονικότητας του σκευάσματος των 40 mg/ml σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς το οποίο είναι χαμηλότερης περιεκτικότητας, οι κλινικές παρατηρήσεις στο σημείο της ένεσης καθώς και οι μακρο- και μικροσκοπικές παθολογοανατομικές εξετάσεις στο πλαίσιο της μελέτης καταλοίπων υπέδειξαν μηδαμινές τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
Romanian: Deşi există un risc teoretic de inflamare crescută la locul injecţiei din cauza creşterii tonicităţii formulării de 40 mg/ml în comparaţie cu concentraţiile mai scăzute ale produsului de referinţă, observaţiile clinice ale locului injecţiei şi examinările macroscopice şi microscopice realizate în cursul studiului privind reziduurile au indicat că răspunsurile inflamatorii locale au fost minime.
Greek: Η CVMP δεν αποδέχεται ότι από τη σύγκριση των καταλοίπων δύο διαφορετικών προϊόντων στο ίδιο χρονικό σημείο μπορούν να προκύψουν συμπεράσματα σχετικά με την καμπύλη συγκέντρωσης στο αίμα συναρτήσει του χρόνου, ούτε αποδέχεται ότι οι μελέτες παρέχουν επακριβή εκτίμηση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας.
Romanian: CVMP nu acceptă faptul că o comparare a reziduurilor provenite de la cele două produse la un singur moment permite o concluzie cu privire la profilul concentraţie în sânge-timp sau că studiile furnizează o estimare corectă a biodisponibilităţii relative.
Greek: • δεδομένου ότι η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» αίτηση για γενόσημο προϊόν και ελλείψει άλλων δεδομένων, για τον προσδιορισμό της αναμενόμενης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος μέσω των προκλινικών και κλινικών δεδομένων του προϊόντος αναφοράς ισχύουν οι αρχές της βιοϊσοδυναμίας.
Romanian: • întrucât aceasta este o cerere „hibrid" generică, în lipsa altor date ar trebui să se aplice principiile bioechivalenţei pentru a se determina siguranţa şi eficacitatea preconizate pentru produs prin extrapolarea datelor preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă.