FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Italian: 14 ogni tre settimane, la sindrome mano-piede di qualunque grado è stata osservata con una frequenza compresa tra il 53% e il 60%; nel braccio capecitabina/docetaxel per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico la frequenza è stata del 63%.
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Italian: in bolo/infusione, al giorno 1 e 2, ogni due settimane
English: Effective contraceptive precautions must be taken by patients who are taking Capecitabine SUN. You must not breast-feed if you are taking Capecitabine SUN.
Italian: I pazienti in terapia con Capecitabina SUN devono intraprendere efficaci precauzioni contraccettive.
English: Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Italian: Ipokaliemia, Iponatremia, Ipomagnesemia, Ipocalcemia, Iperglicemia
English: 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Italian: la sindrome mano-piede di qualunque grado è stata osservata con una frequenza compresa tra il 22% e il 30%.
English: Eye disorders Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Italian: Disturbi della vista, Secchezza oculare, Dolore oculare, Riduzione della vista, Vista offuscata
English: There are no side-effects caused by stopping treatment with Capecitabine SUN.
Italian: Se interrompe il trattamento con Capecitabina SUN L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.
English: DPD deficiency.
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Italian: Stenosi del dotto lacrimale (raro), Disturbi della cornea (raro), Cheratite (raro), Cheratite puntata (raro)
English: Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Italian: Radioterapia: la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina in monoterapia utilizzando il regime intermittente è di 3000 mg/m2 al giorno mentre, quando combinato con radioterapia per il carcinoma del retto, la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina è 2000 mg/m2 al giorno, usando o una somministrazione continua o una somministrazione giornaliera da lunedì a venerdì in concomitanza al ciclo di trattamento radioterapico di 6 settimane.
English: fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100) includono: - infezione del sangue, infezione del tratto urinario, infezione della pelle, infezione del naso e della gola, infezioni da funghi (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso - gonfiori molli sotto la pelle (lipoma) - diminuzione delle cellule del sangue incluse le piastrine, fluidificazione del sangue (osservata negli esami) - allergia - diabete, diminuzione del potassio nel sangue, denutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue - stato confusionale, attacchi di panico, depressione dell'umore, riduzione della libido - difficoltà a parlare, alterazione della memoria, perdita della coordinazione dei movimenti,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina SUN 150 mg compresse rivestite con film capecitabina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina SUN 500 mg compresse rivestite con film capecitabina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina SUN 150 mg compresse rivestite con film.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina SUN 500 mg compresse rivestite con film.
English: Cardiac disorders
Italian: labirinto Patologie cardiache
English: Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza,
Italian: Sepsi, Infezione del tratto urinario, Cellulite, Tonsillite, Faringite, Candidosi orale, Influenza, Gastroenterite, Infezione fungina, Infezione, Ascesso dentale
English: Dose level 1000 mg/m2 (twice daily)
Italian: 2 ore 1000 mg/m2 orale due volte al giorno
English: heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Italian: gonfiore o dolore del viso - gonfiore o rigidità delle articolazioni, dolore alle ossa, debolezza o rigidità muscolare - raccolta di fluidi nei reni, aumento della frequenza urinaria durante la notte, incontinenza,
English: 150 mg 500 mg
Italian: 150 mg 500 mg Dose per singola somministrazione (mg)
English: Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Italian: Piressia, Edema periferico, Malessere, Dolore toracico
English: fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction) - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Italian: alterazione dell'equilibrio, svenimento, danno ai nervi (neuropatia) e problemi con i sensi - visione offuscata o doppia - vertigini, dolore all'orecchio - battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmia), dolore al petto e attacco cardiaco (infarto) - coaguli di sangue nelle vene profonde, pressione alta o bassa, vampate di calore, freddo a livello degli arti (estremità), macchie violacee sulla pelle - coaguli di sangue nelle vene del polmone (embolia polmonare), collasso polmonare, perdita di sangue con i colpi di tosse, asma, respiro corto sotto sforzo - occlusione intestinale, raccolta di liquido nell'addome, infiammazione dell'intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell'esofago, dolore nel tratto inferiore dell'addome, disturbi addominali, bruciore gastrico (reflusso di cibo dallo stomaco), sangue nelle feci - ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) - ulcera della pelle e vesciche, reazioni della pelle alla luce solare, arrossamento dei palmi,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Italian: alterazione del gusto - irritazione dell'occhio, aumento della lacrimazione, arrossamento dell'occhio (congiuntivite) - infiammazione delle vene (tromboflebite) - fiato corto, sangue dal naso, tosse, naso che cola - herpes labiale o alte infezioni da herpes - infezioni dei polmoni o del sistema respiratorio (es. polmonite o bronchite) - sanguinamento dell'intestino, stipsi, dolore del tratto superiore dell'addome, indigestione,
English: EXP
Italian: PPP ITT
English: Dose level 1250 mg/m2 (twice daily)
Italian: Dose piena 1250 mg/m2
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include: - blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 10) includono: - diminuzione del sodio, del magnesio e del calcio nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue - dolore ai nervi - ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell'udito - infiammazione delle vene
English: Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oval, biconvex, 11.5 mm x
Italian: Capecitabine SUN 150 mg compresse rivestite con film, 11.5 mm x 5.7 mm sono compresse di colore pesca chiaro, di forma biconvessa, ovali, con impresso '150' su un lato e liscia sull'altro lato.
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate
Italian: Disturbi della cornea (raro), Cheratite (raro), Cheratite puntata (raro)
English: Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.06).
Italian: nella sopravvivenza libera da malattia nella popolazione per protocollo (HR 0,92; IC al 95% 0,80-1,06).
English: Vertigo, Ear pain
Italian: Vertigini, Dolore all'orecchio
English: Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
Italian: Inoltre, il comitato ha ribadito che sono disponibili terapie alternative.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI LUMIRACOXIB (cfr. allegato I)
English: It is not possible to reliably estimate the magnitude of the risk based on spontaneous reporting rates.
Italian: Non è possibile stimare in modo affidabile l'entità del rischio sulla base delle percentuali di segnalazioni spontanee.
English: Although the majority of these events were reported for 200 or 400 mg, there have been reports also for the 100 mg dose, which is the dose approved in the EU.
Italian: Benché la maggior parte di questi eventi fosse stata segnalata per le dosi di 200 o 400 mg, non sono mancate le segnalazioni anche per la dose di 100 mg, che è quella approvata nell'UE.
English: However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
Italian: Le informazioni disponibili (basate sulle ultime analisi delle segnalazioni di reazione avversa) suggeriscono, tuttavia, che le attuali prescrizioni sul monitoraggio e le altre misure di riduzione del rischio sono inadeguate per garantire a sufficienza la sicurezza del paziente.
English: Medicinal products containing 100 mg lumiracoxib were authorised in the United Kingdom (UK) in 2003 and are authorised in a number of EU Member States via mutual recognition (see Annex I for the list of lumiracoxib containing medicinal products authorised in the EU).
Italian: I medicinali contenenti 100 mg di lumiracoxib sono stati autorizzati nel Regno Unito nel 2003 e successivamente in alcuni Stati membri dell'UE tramite la procedura di mutuo riconoscimento (vedi nell'allegato I l'elenco dei medicinali contenenti lumiracoxib autorizzati nell'UE).
English: To conclude, the present and newly proposed restrictions are not considered sufficiently reassuring to prevent the risk for adverse hepatic reactions such as the ones which have been reported spontaneously.
Italian: In conclusione, le restrizioni proposte di recente non sono considerate sufficientemente rassicuranti per prevenire il rischio di reazioni avverse epatiche quali quelle per le quali sono state inviate segnalazioni spontanee.
English: Furthermore, a number of spontaneous reports of hepatic disorders associated with use of lumiracoxib (up to 15 November 2007, in total 181) have been received, including 74 reports which were judged to be related to lumiracoxib, and to be serious.
Italian: Inoltre, sono pervenute alcune segnalazioni spontanee relative ad alterazioni epatiche associate all'utilizzo di lumiracoxib (in totale 181, fino al 15 novembre 2007), comprese 74 segnalazioni di reazioni considerate gravi e ricondotte all'uso di lumiracoxib.
English: The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
Italian: I dati disponibili (risultati di studi clinici e segnalazioni spontanee) suggeriscono un effetto dipendente dalla dose e probabilmente dalla durata della terapia, sebbene alcuni episodi (anche alla dose di 100 mg) siano stati osservati dopo un trattamento di breve durata.
English: Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
Italian: Ulteriori misure di riduzione del rischio, proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, comprendevano la diminuzione della dimensione della confezione a 2 settimane di trattamento, l'introduzione di un registro di trattamento e uno studio epidemiologico di coorte a lungo termine.
English: Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
Italian: Inoltre, il rischio di un utilizzo fuori scheda tecnica e dell'uso di dosi maggiori rispetto a quelle approvate, per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato, ha sollevato ulteriori preoccupazioni a causa della dose potenziale e dell'aumento del rischio in rapporto alla durata della terapia.
English: However, such short treatment duration is not compatible with the effective management of a chronic disease (osteoarthritis of the knee and hip), and taking the characteristics of the disease into account, readministration of lumiracoxib would be necessary.
Italian: Questa breve durata della terapia non è però compatibile con un trattamento efficace di una patologia cronica (osteoartrosi di ginocchio e anca) e, considerando le caratteristiche della malattia, si renderebbe necessaria una nuova somministrazione di lumiracoxib.
English: Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
Italian: È importante sottolineare che non è noto l'intervallo tra i periodi di trattamento e la frequenza del controllo degli esami di funzionalità epatica necessario per garantire a sufficienza un utilizzo sicuro.
English: Following the provisions under Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an Opinion on 13 December 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all lumiracoxib containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in order to protect public health and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of lumiracoxib containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Italian: In conformità al dettato dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il 13 dicembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha prodotto un parere raccomandando la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti lumiracoxib elencati nell'allegato I. Il CHMP ha anche raccomandato la necessità di introdurre misure provvisorie allo scopo di proteggere la salute pubblica e, quindi, invita la Commissione europea a sospendere immediatamente la commercializzazione e l'utilizzo di medicinali contenenti lumiracoxib in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione di misure definitive.
English: On 9 November 2007, the United Kingdom Competent Authority (MHRA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the intention to suspend the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in its Member State.
Italian: Il 9 novembre 2007 l'autorità competente del Regno Unito (MHRA) ha emesso un allerta rapida per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti lumiracoxib all'interno del proprio Stato membro.
English: However, it is unknown and questionable if these advantages would be maintained if the NSAID was co-administered with a proton pump inhibitor, or in patients concomitantly taking low dose acetylsalicylic acid.
Italian: Tuttavia, non è noto ed è discutibile se questi vantaggi si possano mantenere qualora il FANS venga associato a un inibitore di pompa protonica o nei pazienti trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico a basse dosi.
English: They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
Italian: Essi sono disponibili con i nomi di fantasia Frexocel, Hirzia, Prexige e Stellige, sotto forma di compresse rivestite da somministrare per via orale.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for lumiracoxib is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per lumiracoxib non è da considerare favorevole e ha raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali elencati nell'allegato I.
English: It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
Italian: È riconosciuto il fatto che lumiracoxib 100 mg una volta al dì offre una maggiore sicurezza gastroenterica rispetto a naprossene 1000 mg e ibuprofene 2400 mg.
English: Several risk minimisation measures are presently in place, including a contraindication in patients with present or previous hepatic dysfunction or being treated with other hepatotoxic medicines; and recommendations for baseline and on treatment liver test monitoring.
Italian: Attualmente sono in vigore alcune misure per la riduzione del rischio, tra cui la controindicazione nei pazienti con epatopatie in atto o pregresse o trattati con altri farmaci epatotossici, oltre alla raccomandazione di controllare gli esami di funzionalità epatica al basale e durante la terapia.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing lumiracoxib at the 100 mg dose.
Italian: Il comitato ha tenuto conto della procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti lumiracoxib 100 mg.
English: However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
Italian: Esistono tuttavia alternative con un profilo di sicurezza gastroenterica paragonabile, tra cui altri inibitori della COX-2 e FANS somministrati in associazione a gastroprotettori.
English: There is evidence from clinical trials that lumiracoxib is associated with a higher risk for hepatic adverse reactions compared with naproxen, ibuprofen and celecoxib.
Italian: Dagli studi clinici sono emerse prove che lumiracoxib si associa a un maggior rischio di reazioni avverse epatiche rispetto a naprossene, ibuprofene e celecoxib.
English: In its assessment the MHRA concluded that lumiracoxib at the 100 mg dose was associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Italian: Nella sua valutazione, l'MHRA ha concluso che lumiracoxib, alla dose di 100 mg, era associato a un aumento del rischio di epatotossicità.
English: Lumiracoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the group of the selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors indicated for symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Italian: Lumiracoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che appartiene al gruppo degli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (COX-2) indicati per la terapia sintomatica dell'osteoartrosi di ginocchio e anca.
English: The Committee considered that the proposed risk minimisation measures cannot assure adequate patient safety, and are not considered realistic given the approved clinical indication.
Italian: Il comitato ha considerato che le misure proposte per la riduzione del rischio non sono in grado di garantire una sicurezza adeguata per i pazienti e non si possono considerare realistiche, data l'indicazione clinica approvata.
English: The proposed risk minimisation measures are neither considered to assure adequate patient safety, nor to be realistic given the approved clinical indication.
Italian: Le misure proposte per la riduzione del rischio non sono considerate adeguate per garantire la sicurezza dei pazienti e nemmeno realistiche, data l'indicazione clinica approvata.
English: No gastrointestinal advantage of lumiracoxib has been demonstrated against celecoxib, another COX-2 inhibitor.
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio gastroenterico di lumiracoxib rispetto a celecoxib, un altro inibitore della COX-2.
English: Lumiracoxib is indicated in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip, which is a chronic, but not life-threatening disease, where long-term treatment is usually needed.
Italian: Lumiracoxib è indicato per il trattamento dell'osteoartrosi di ginocchio e anca, malattie croniche ma non pericolose per la vita, per le quali solitamente è necessaria una terapia a lungo termine.
English: The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of lumiracoxib containing medicinal products at the 100 mg dose is not favourable.
Italian: Il comitato, alla luce di tali considerazioni sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib alla dose di 100 mg non è favorevole.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for lumiracoxib-associated risk of hepatotoxicity at the 100 mg dose, and in some cases a short time to onset cannot be excluded.
Italian: Il comitato ha concluso che esistono prove crescenti che lumiracoxib è associato a un rischio di epatotossicità alla dose di 100 mg e che, in alcuni casi, non è possibile escludere un esordio a breve termine.