FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de la dapagliflozine en association à la metformine seule, ou à la metformine en association à la sitagliptine, un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (en complément ou non d'un hypoglycémiant oral, incluant la metformine) a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c à 24 semaines par rapport aux sujets recevant le placebo (p < 0,0001 ; Tableaux 4, 5 et 6).
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak liječenju sa metforminom samim, metforminom u kombinaciji sa sitagliptinom, sulfonilurejom ili inzulinom (s ili bez dodatnih peroralnih lijekova za snižavanje razine glukoze, uključujući metformin) doveo je do statistički značajnih srednjih smanjenja vrijednosti HbA1c u 24. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablice 4, 5 i 6).
French: Hypoglycém ie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (kad se primjenjuje sa sulfonilurejom ili inzulinom)
French: Dans l'étude des effets cardiovasculaires conduite avec la dapagliflozine, avec une durée d'exposition médiane de 48 mois, des événements de type ACD ont été rapportés chez 27 patients du groupe dapagliflozine 10 mg et chez 12 patients du groupe placebo.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina, u kojem je medijan izloženosti lijeku iznosio 48 mjeseci, slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA) prijavljeni su u 27 bolesnika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg te 12 bolesnika koji su primali placebo.
French: Dapagliflozine plus metformine
Croatian: Dapagliflozin plus metformin
French: Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 81 (0,9 %) et 70 (0,8 %) des patients, dans les groupes dapagliflozine et placebo, respectivement.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji prijavljeni su kod 81 (0,9%) bolesnika liječenog dapagliflozinom te 70 (0,8%) onih koji su primali placebo.
French: L'association de dapagliflozine 10 mg et d'exénatide à libération prolongée a conduit à des réductions significativement plus importantes de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 28 en comparaison à chaque substance seule.
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno većim smanjenjem razine glukoze 2 sata nakon obroka u 28. tjednu u usporedbi s jednom i drugom djelatnom tvari zasebno.
French: Le groupe de traitement dapagliflozine 10 mg et exénatide à libération prolongée a présenté des réductions supérieures de l'HbA1c en comparaison à la valeur initiale par rapport à la dapagliflozine seule ou à l'exénatide à libération prolongée seule (Tableau 8).
Croatian: Kombinirano liječenje u skupini sa dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem pokazalo je superiorno smanjenje HbA1c od početne vrijednosti u usporedbi sa samim dapagliflozinom i samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem (tablica 8).
French: Dans une étude spécifique chez des patients diabétiques ayant un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m un traitement par dapagliflozine a montré des réductions de la GàJ à la semaine 24 de -1,19 mmol/L (-21,46 mg/dL) par rapport à -0,27 mmol/L (-4,87 mg/dL) pour le placebo (p = 0,001).
Croatian: U posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2, liječenje dapagliflozinom pokazalo je smanjenje razine glukoze u plazmi natašte u tjednu 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) u usporedbi sa -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) kod bolesnika koji su primili placebo (p=0,001).
French: Les traitements standards comprenaient la metformine ou le chlorhydrate de metformine pour 69,4% et 64,0% des patients respectivement dans les groupes recevant la dapagliflozine et placebo Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale c
Croatian: Metformin ili metforminklorid bili su dio uobičajene terapije u 69,4% odnosno 64,0% bolesnika u skupini lječenoj dapagliflozinom odnosno skupini koja je primala placebo.
French: Voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les résultats des études concernant les associations de traitements, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que les événements cardiovasculaires et les populations étudiées.
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primjenu u kombinaciji s drugim lijekovima, učinke na regulaciju glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
French: Dapagliflozine associée à la metformine
Croatian: Dapagliflozin u kombinaciji s metforminom
French: Les études en association à l'insuline avaient des taux plus élevés d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka liječenju inzulinom primijećene su više stope hipoglikemije (vidjeti dio 4.5).
French: Dapagliflozine 10 mg + Insuline ± hypoglycémiants oraux
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
French: La demi-vie plasmatique terminale moyenne (t1/2) de la dapagliflozine est de 12,9 heures après la prise par voie orale d'une seule dose de dapagliflozine 10 mg chez les sujets sains.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg u zdravih ispitanika srednji terminalni poluvijek (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosio je 12,9 sati.
French: La dapagliflozine n'est pas recommandée.
Croatian: Dapagliflozin se ne preporučuje.
French: La pharmacocinétique de 5 mg de dapagliflozine deux fois par jour et de 10 mg de dapagliflozine une fois par jour a été comparée chez des sujets en bonne santé.
Croatian: Farmakokinetika dapagliflozina u dozi od 5 mg dvaput na dan i dapagliflozina u dozi od 10 mg jedanput na dan uspoređena je u zdravih ispitanika.
French: Acidose lactique Carence en vitamine B12
Croatian: ,b,e žeđ dijabetička ketoacidoza b,k,l laktacidoza nedostatak vitamina B12
French: Il convient donc de surveiller étroitement le contrôle glycémique, d'adapter la dose dans l'intervalle posologique recommandé et d'envisager une modification du traitement antidiabétique en cas d'administration concomitante de médicaments cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale.
Croatian: Stoga pri istodobnoj primjeni kationskih lijekova koji se izlučuju bubrežnim tubulima treba razmotriti pomno praćenje regulacije glikemije, prilagođavanje doze u okviru preporučenog doziranja te promjene u režimu liječenja šećerne bolesti.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
French: Placebo + Insuline ± hypoglycémiants oraux
Croatian: Placebo + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
French: La pharmacodynamique de 5 mg de dapagliflozine deux fois par jour et de 10 mg de dapagliflozine une fois par jour a été comparée chez des sujets en bonne santé.
Croatian: Farmakodinamika dapagliflozina u dozi od 5 mg dvaput na dan i dapagliflozina u dozi od 10 mg jedanput na dan uspoređena je u zdravih ispitanika.
French: Constipation Sécheresse buccale
Croatian: konstipacija suha usta
French: La dapagliflozine améliore la glycémie à jeun et postprandiale en réduisant la réabsorption rénale du glucose et en favorisant ainsi son excrétion urinaire.
Croatian: Dapagliflozin poboljšava razine glukoze u plazmi i natašte i postprandijalno smanjujući reapsorpciju glukoze u bubrezima, što dovodi do izlučivanja glukoze mokraćom.
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %)
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo d
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier) Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2 (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma u bolesnica i bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (što je poznato i kao Fournierova gangrena) (vidjeti dio 4.8).
French: • Ebymect 5 mg/1000 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés de 10,5 x 21,5 mm de forme ovale et de couleur jaune.
Croatian: • Ebymect 5 mg/1000 mg su ovalne, žute, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que : nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
French: Insuffisance cardiaque La dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA IV.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s primjenom dapagliflozina u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja IV.
French: Dapagliflozine + metformine
Croatian: Dapagliflozin + metformin
French: Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale d
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost c
French: Dans une analyse poolée prédéfinie de 13 études contrôlées versus placebo, le traitement par la dapagliflozine 10 mg a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -3,7 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -1,8 mmHg par rapport aux valeurs initiales, versus -0,5 mmHg pour la pression artérielle systolique et -0,5 mmHg pour la pression artérielle diastolique dans le groupe placebo à la semaine 24.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje dapagliflozinom u dozi od 10 mg u tjednu 24 rezultiralo je promjenom sistoličkog krvnog tlaka u odnosu na početnu vrijednost za -3,7 mmHg, a dijastoličkog za -1,8 mmHg, dok je kod primjene placeba ta promjena iznosila -0,5 mmHg za sistolički i -0,5 mmHg za dijastolički krvni tlak.
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo b
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo b
French: • Prenez votre comprimé pendant les repas.
Croatian: • Uzmite tabletu s hranom.
French: Différence par rapport à la metformine c
Croatian: Razlika u odnosu na placebo c
French: Acidocétose diabétique
Croatian: Dijabetička ketoacidoza
French: Lors d'une étude réalisée en ajout de l'insuline allant jusqu'à 104 semaines, des épisodes majeurs d'hypoglycémie ont été signalés chez 0,5 % et 1,0 % des sujets sous dapagliflozine 10 mg et insuline aux semaines 24 et 104, respectivement, et chez 0,5 % des sujets traités par placebo et insuline aux semaines 24 et 104.
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka liječenju inzulinom do 104 tjedna, epizode teške hipoglikemije prijavljene su u 0,5% (tjedan 24) odnosno 1,0% (tjedan 104) ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i inzulin te u 0,5% ispitanika koji su uz inzulin primali placebo u tjednu (24 i 104).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Ebymect 5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Croatian: Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
French: Résultats à la semaine 24 d'une étude contrôlée comparant la dapagliflozine au placebo chez des patients diabétiques avec un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
Croatian: Tablica 9: Rezultati nakon 24. tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Croatian: Metformin se raspodjeljuje u eritrocite.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i plodnosti.
French: Événements cardiovasculaires majeurs (major adverse cardiovascular events, MACE) La dapagliflozine 10 mg a démontré sa non-infériorité versus placebo pour le critère composite « décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC ischémique » (p unilatéral <0,001).
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 10 mg pokazao se neinferiornim placebu s obzirom na objedinjenu mjeru ishoda koja je uključivala smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda ili ishemijski moždani udar (jednostrani p < 0,001).
French: Mer.
Croatian: Uto.
French: • augmentation de l'urée (détectée par analyse du sang)
Croatian: • povećanje razine ureje (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi)
French: Lors d'une étude distincte du développement pré et postnatal, des rates ont été traitées à compter du jour 6 de gestation jusqu'au jour postnatal 21.
Croatian: U zasebnom su istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja ženke štakora primale lijek od 6. dana gestacije do 21. dana nakon okota, dok je mladunčad neizravno bila izložena lijeku in utero i tijekom laktacije.
French: A la semaine 208, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était respectivement de -0,10 % pour la dapagliflozine et de 0,20 % pour le glipizide Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Croatian: Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom 104 tjedna i 5,0% tijekom 208 tjedana) nego u skupini koja je primala glipizid (40,8% tijekom 52 tjedna, 47% tijekom 104 tjedna i 50,0% tijekom 208 tjedana).
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Croatian: LOCF: Prijenos zadnjih zabilježenih vrijednosti (Last observation carried forward) Randomizirani i liječeni ispitanici kod kojih je mjerena djelotvornost pri početnoj vrijednosti i barem jednom nakon početne vrijednosti
French: Tous les plans de gestion des risques doivent être mis à jour en conséquence au moyen d'une modification adéquate à présenter au plus tard un mois après la décision de la Commission européenne.
Croatian: Sve planove upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati njihovom izmjenom koja se mora dostaviti najkasnije jedan mjesec nakon donošenja odluke Europske komisije.
French: • le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour les produits énumérés à l'annexe A;
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove navedene u Prilogu
French: • le PRAC a par conséquent considéré que le risque peut constituer un éventuel effet de classe;
Croatian: • PRAC je stoga smatrao da se spomenuti rizik može pripisati mogućem učinku razreda;
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
French: Les études CANVAS et CANVAS-R et les études CREDENCE et DECLARE devraient se terminer respectivement en 2017 et 2020.
Croatian: Predviđa se da će ispitivanja CANVAS i CANVAS-R te ispitivanja CREDENCE i DECLARE biti dovršena 2017., odnosno 2020. godine.
French: La Commission européenne (CE) a ouvert une procédure en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 le 15 avril 2016.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 15. travnja 2016. postupak na temelju članka 20.
French: Il est donc actuellement impossible d'établir que le risque d'amputation accru est un effet de classe ou non.
Croatian: Stoga trenutačno nije moguće utvrditi može li se povećani rizik od amputacija pripisati učinku razreda.
French: Par conséquent, la CE a demandé, le 6 juillet 2016, d'étendre la procédure actuelle à tous les produits autorisés de la classe des inhibiteurs du SGLT2.
Croatian: Stoga je Europska komisija 6. srpnja 2016. uputila zahtjev da se postojeći postupak proširi kako bi se njime obuhvatili svi odobreni lijekovi u razredu SGLT2 inhibitora.
French: Par ailleurs, la nécessité de conseiller les patients en ce qui concerne l'importance des soins préventifs de routine des pieds a été soulignée.
Croatian: Osim toga, naglašena je potreba savjetovanja bolesnika o važnosti redovite preventivne njege stopala.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance et Synjardy.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
French: Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) sont utilisés avec l'alimentation et l'exercice chez les patients présentant un diabète de type 2, soit seuls soit en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Croatian: Inhibitori natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2) primjenjuju se uz dijetu i tjelovježbu u bolesnika s dijabetesom tipa 2, kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa.
French: • le PRAC a également estimé que le mécanisme d'action, permettant de comprendre quels patients sont exposés à ce risque, est toujours méconnu;
Croatian: • PRAC je također smatrao da i dalje nije jasan mehanizam djelovanja s pomoću kojega bi se moglo utvrditi koji su bolesnici izloženi riziku;
French: • le PRAC a donc estimé que le risque d'amputation d'un membre inférieur doit être inclus dans les informations sur le produit de tous les produits énumérés à l'annexe A, avec une mise en garde destinée aux professionnels de la santé et aux patients soulignant l'importance des soins préventifs de routine des pieds.
Croatian: • PRAC je stoga smatrao da bi se rizik od amputacija donjih udova trebalo navesti u informacijama o lijeku za sve lijekove navedene u Prilogu A, zajedno s upozorenjem zdravstvenim radnicima i bolesnicima o važnosti redovite preventivne njege stopala.
French: • étant donné qu'aucun facteur de risque spécifique n'a pu être identifié à l'exception des facteurs de risque d'amputation généraux contribuant potentiellement à ces cas, le PRAC a recommandé que les patients soient conseillés sur les soins préventifs de routine des pieds et sur l'importance de veiller à une bonne hydratation en tant que conseils généraux pour prévenir l'amputation;
Croatian: • s obzirom na to da osim općih čimbenika rizika od amputacija nisu utvrđeni nikakvi posebni čimbenici rizika koji mogu pridonijeti slučajevima amputacija, PRAC je preporučio da se bolesnike savjetuje o redovitoj preventivnoj njezi stopala te pravilnoj hidrataciji organizma kao dio općeg savjeta za prevenciju amputacija;
French: L'analyse finale de ces études, après levée de l'insu, fournira des informations supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du SGLT2, plus particulièrement en ce qui concerne le risque d'amputation d'un membre inférieur.
Croatian: Konačnom analizom tih ispitivanja, nakon njihova otkrivanja, pružit će se daljnje informacije o omjeru koristi i rizika SGLT2 inhibitora, osobito rizika od amputacija donjih udova.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance et Synjardy reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da je omjer koristi i rizika lijekova Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu prethodno opisane izmjene.
French: Par ailleurs, le PRAC a estimé qu'un effet de classe ne pouvait être exclu, étant donné que tous les inhibiteurs du SGLT2 partagent le même mécanisme d'action, que le mécanisme qui pourrait être à l'origine d'un risque d'amputation accru n'est pas connu, et qu'une cause sous-jacente spécifique aux seuls médicaments à base de canagliflozine ne peut être identifiée pour le moment.
Croatian: Nadalje, PRAC je također smatrao da se ne može isključiti učinak razreda s obzirom na to da svi SGLT2 inhibitori imaju isti mehanizam djelovanja, da nije poznat mogući mehanizam koji uzrokuje povećan rizik od amputacija i da se trenutačno ne može utvrditi glavni uzrok tom riziku koji je svojstven samo lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché en relation avec le risque d'amputation d'un membre inférieur chez les patients traités par inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) pour le diabète de type 2;
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom amputacija donjih udova u bolesnika s dijabetesom melitus tipa 2 i koji su liječeni inhibitorima natrijglukoze kotransportera 2 (SGLT2).
French: Il a été demandé au PRAC d'évaluer l'impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de canagliflozine, de déterminer s'il s'agit d'un problème de classe et de formuler une recommandation au plus tard le 31 mars 2017 sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché concernées doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées et si des mesures provisoires sont nécessaires pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je zatražila od Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) da procijeni utjecaj na omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju kanagliflozin, da procijeni je li riječ o problemu na razini razreda te da donese preporuku do 31. ožujka 2017. o tome hoće li predmetna odobrenja za stavljanje lijeka u promet i dalje ostati na snazi ili će ih trebati izmijeniti, obustaviti ili opozvati te je li potrebno uvesti privremene mjere kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita uporaba tih lijekova.
French: À la suite des informations reçues par l'EMA, le Comité indépendant de surveillance des données des études CANVAS et CANVAS-R, qui a accès à l'ensemble des résultats CV et des données de sécurité non aveugles, a recommandé que l'étude se poursuive, que des mesures soient prises pour minimiser ce risque potentiel et que les participants soient correctement informés au sujet de ce risque.
Croatian: Uz informacije koje je primila Europska agencija za lijekove (EMA), Neovisno povjerenstvo za praćenje podataka za klinička ispitivanja CANVAS i CANVAS-R, koje ima pristup svim podacima o kardiovaskularnim ishodima u otvorenim ispitivanjima i sigurnosnim pojedinostima, preporučilo je nastavak provođenja ispitivanja, poduzimanje koraka kako bi se taj potencijalni rizik sveo na najmanju moguću mjeru te obavještavanje sudionika o tom riziku na odgovarajući način.