FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Hungarian: Az imatinib és az N-demetil metabolit együttesen képezik a keringő radioaktivitás (AUC0-48h) körülbelül 65%-át.
Polish: Ten efekt kliniczny związany był z większym zmniejszeniem ilości transkryptów bcr-abl po 2 tygodniach leczenia wśród pacjentów leczonych imatynibem w porównaniu z pacjentami leczonymi chemioterapią (p=0,02).
Hungarian: Ezen klinikai hatáshoz a bcr-abl transzkripció nagyobb mértékű csökkenése társult az imatinibbel kezelt betegeknél, mint a kemoterápiás vizsgálati karban a 2 hetes kezelés után (p = 0,02).
Polish: U wszystkich 65 pacjentów z obecnością kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną utrzymującą się przez wiele miesięcy (zakres od 1+ do 44+ miesięcy do czasu publikacji).
Hungarian: Mind a 65, FIP1L1-PDGFRα fúziós kináz pozitív beteg teljes hematológiai választ ért el, amely hónapokig fennmaradt (1+ és 44+ hónap között, a bejelentés időpontjakor cenzúrázva).
Polish: Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Hungarian: 11 Az előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésekben, súlyos neutropeniában és egyéb súlyos kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél végzetes kimenetelű esetekről számoltak be.
Polish: Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Hungarian: Összbilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: bármilyen érték
Polish: 25% dawki imatynibu jest wydalane w postaci niezmienionej (5% z moczem, 20% z kałem), pozostałą część stanowią metabolity.
Hungarian: A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5% a vizeletben, 20% a székletben) tette ki, a többi metabolitként ürült.
Polish: Dorosłych pacjentów opisywanych w literaturze leczono dawką 400 mg (4 przypadki) lub 800 mg (1 przypadek) imatynibu na dobę.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegeket napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) imatinibbel kezelték.
Polish: U jednego 3-letniego chłopca narażonego na pojedynczą dawkę 400 mg wystąpiły: wymioty, biegunka i brak łaknienia, u innego 3-letniego chłopca narażonego na pojedynczą dawkę 980 mg wystąpiło zmniejszenie liczby białych krwinek i biegunka.
Hungarian: Egy 3 éves fiúnál, aki egyetlen 400 mg-os dózist kapott, hányást, hasmenést és étvágytalanságot, egy másik 3 éves fiúnál, aki egyetlen 980 mg-os adagot kapott, fehérvérsejtszám csökkenést és hasmenést észleltek.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a volumen megoszlást (12%-os növekedés a > 65 évesek körében) az életkor valamelyest befolyásolja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinazy białkowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE01 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-tirozinkináz inhibitor, ATC kód: L01XE01
Polish: Dawka leku Imatinib Actavis będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib Actavis mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Hungarian: A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 μmol/l értéket ért el.
Polish: Jednak ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: W ostatniej publikacji przedstawiono uaktualnione dane dotyczące 6 z 11 wspomnianych pacjentów, zgodnie z którymi wszyscy ci pacjenci pozostawali w fazie remisji cytogenetycznej (zakres 32-38 miesięcy).
Hungarian: Egy, a vizsgálatot követően megjelent publikáció szerint - mely ebből a 11 betegből 6-ról friss információkat közöl - ezen betegek mindegyike cytogenetikai remisszióban maradt (32-38 hónap).
Polish: W taki sam sposób może działać Imatinib Actavis na niektóre inne leki.
Hungarian: Az Imatinib Actavis ugyanígy hathat néhány más gyógyszerre.
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny (n=260) % pacjentów (CI95%)
Hungarian: Myeloid blasztos krízis (n=260) a betegek %-a (CI 95%)
Polish: Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
Hungarian: Szójával vagy mogyoróval szembeni túlérzékenység.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL, monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap dózissal biztonságos, hatásos és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Polish: i flukonazol (IC50=118 μmol/l) hamowały metabolizm imatynibu w stopniu, który może mieć kliniczne znaczenie.
Hungarian: csak az eritromicin (IC50 50 μM) és a flukonazol (IC50 118 μM) gyakorolt olyan gátló hatást az imatinib metabolizmusra, ami klinikai jelentőséggel bírhat.
Polish: Kapsułka zawiera jasnożółty proszek.
Hungarian: A kapszula világossárga port tartalmaz.
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Hungarian: 21 beteget kezeltek napi 400 mg imatinibbel, míg a másik 3 beteg kisebb dózist kapott.
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3 a 10 miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na podstawie analizy Kaplana-Meiera, wynoszącą 5,6 miesiąca.
Hungarian: CCyR-t elérő betegek többségében a 3. és a 10. hónap között alakult ki a CCyR, és a válaszig eltelt idő mediánértéke a Kaplan-Meier becslés szerint 5,6 hónap.
Polish: Badanie AUS01
Hungarian: AUS01 vizsgálat
Polish: Imatynib nie wpływa na biotransformację 5-fluorouracylu, ale w wyniku hamowania kompetycyjnego CYP2C8 (Ki = 34,7 μmol/l) hamuje metabolizm paklitakselu.
Hungarian: Az imatinib nem interferál az 5-fluorouracil biotranszformációjával, de a CYP2C8 (Ki = 34,7 μM) kompetitív gátlásának eredményeképpen gátolja a paklitaxel metabolizmusát.
Polish: Glikol propylenowy Amonu wodorotlenek 28%
Hungarian: ammónium-hidroxid 28%.
Polish: − Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
Hungarian: - Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
Polish: Opakowanie zawiera 24, 48, 60, 96, 120 lub 180 kapsułek.
Hungarian: 24, 48, 60, 96, 120 vagy 180 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Polish: Większe dawki imatynibu i paracetamolu nie były badane.
Hungarian: Magasabb imatinib és paracetamol dózis egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegeknél, illetve azoknál, akiknek az anamnézisében szívbetegség szerepelt.
Polish: U 11 pacjentów całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CHR) wystąpiła szybko; u dziesięciu pacjentów anomalie cytogenetyczne ustąpiły całkowicie i obserwowano również zmniejszenie się lub zanik liczby transkryptów fuzyjnych mierzonych za pomocą RT-PCR.
Hungarian: 11 betegnél jelentkezett gyorsan kialakuló CHR, 10 beteg esetében szűntek meg teljesen a cytogenetikai rendellenességek és csökkent vagy nem volt kimutatható a RT-PCR-rel mért fúziós transzkripció.
Polish: Leczenie trwale przerywano z powodu nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wątroby u mniej niż 1% pacjentów z CML.
Hungarian: A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ánál következett be.
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2.
Hungarian: Ilyen esetben az imatinib-kezelést le kell állítani, vagy csökkenteni kell az alkalmazott adagot, a 4.2 pontban javasoltak szerint.
Polish: − Drętwienie dłoni lub stóp.
Hungarian: - Kéz- és lábfejzsibbadás.
Polish: Ponadto, w kartach obserwacji klinicznej badacze donosili o poprawie w zakresie objawów i innych zaburzeń funkcji narządów.
Hungarian: Az esettanulmányokban a vizsgálatvezetők ezenkívül a tünetegyüttes és az egyéb szervekben fellépett működési rendellenességek javulásáról számoltak be.
Polish: Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek).
Hungarian: A szuszpenziót közvetlenül a tabletta, ill. tabletták teljes feloldódását követően kell meginni.
Polish: - jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: - ha az Imatinib Actavis szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát.
Polish: Podczas stosowania leku Imatinib Actavis pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce.
Hungarian: Az Imatinib Actavis szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Polish: − Trudności ze snem (bezsenność).
Hungarian: - Álmatlanság (inszomnia).
Polish: Imatynib w dawce 400 mg podawanej dwa razy na dobę wykazuje działanie hamujące metabolizm metoprololu zależny od CYP2D6, przy czym Cmax i AUC metoprololu jest zwiększone o około 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Hungarian: Az imatinib napi 2 × 400 mg dózisban gátló hatást gyakorolt a metoprolol CYP2D6 által mediált metabolizmusára, melynek következtében a metoprolol Cmax- és AUC-értékei körülbelül 23%-kal növekedtek (90%CI [1,16-1,30]).
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Hungarian: Gyermekeknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę (soję).
Hungarian: Ez a gyógyszer (szója) lecitint tartalmaz.
Polish: W badaniach klinicznych z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przerwanie leczenia ze względu na wystąpienie działań niepożądanych leku odnotowano u 2,4% pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, u 4% pacjentów w późnym okresie fazy przewlekłej, u których terapia interferonem okazała się nieskuteczna, u 4% pacjentów w fazie akceleracji choroby po niepowodzeniu terapii interferonem oraz u 5% pacjentów z przełomem blastycznym po niepowodzeniu terapii interferonem.
Hungarian: CML-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a gyógyszerszedést gyógyszerfüggő mellékhatások miatt kellett felfüggeszteni az újonnan diagnosztizált betegek 2,4%-ánál, a késői krónikus fázisban sikertelen interferon--kezelést követően a betegek 4%-ánál, akcelerált fázisban sikertelen interferon-kezelést követően a betegek 4%-ánál, és sikertelen inetrferon-kezelést követően a blasztos krízisben szenvedő betegek 5%-ánál.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki ze 100 mg do 400 mg przy braku reakcji niepożądanych na lek, jeśli badania wykażą niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Hungarian: Gyógyszer-mellékhatások hiányában megfontolható a dózis 100 mg-ról 400 mg-ra történő emelése, ha az eredmények értékelése elégtelen terápiás választ mutat.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4 jest głównym enzymem z grupy ludzkiego cytochromu P-450 biorącym udział w biotransformacji imatynibu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a CYP3A4 volt a legfontosabb humán P450 enzim, amely az imatinib biotranszformációját katalizálja.
Polish: Ara-C: arabinozyd cytozyny; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6-merkaptopuryna; VM26: tenipozyd; VCR: winkrystyna; IDA: idarubicyna; iv.: dożylnie
Hungarian: Ara-C: citozin-arabinozid; CP: ciklofoszfamid; DEX: dexametazon; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkrisztin; IDA: idarubicin; iv.: intravénás alkalmazás
Polish: Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Hungarian: Indukciós terápia (de novo Ph+ ALL)
Polish: Wydaje się, że jeśli imatynib jest stosowany równocześnie z substratami CYP2D6, modyfikacja dawki nie jest konieczna, jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Hungarian: hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség dózismódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás tartományú CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16% wartości AUC imatynibu.
Hungarian: Ennek a metabolitnak a plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Polish: U kilku małp stwierdzono zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny.
Hungarian: Ezek közül több majomnál megnövekedett karbamid-nitrogén (BUN) és kreatininszint volt észlelhető.
Polish: Dane z tego badania dotyczące bezpieczeństwa wydają się być zgodne z profilem bezpieczeństwa imatynibu u pacjentów z Ph+ ALL.
Hungarian: Tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Hungarian: Az analízis időpontjában a kezelés időtartamának medián értéke 47 hónap (24 nap-60 hónap) volt.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę.
Hungarian: Imatinibet szedő betegeknél nem végeztek a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásokat értékelő vizsgálatokat.
Polish: − W przypadku leczenia DFSP:
Hungarian: - Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Polish: 51 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną i nieleczoną CML w fazie przewlekłej zostało włączonych do otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania II fazy.
Hungarian: Összesen 51, újonnan diagnosztizált és kezeletlen krónikus fázisú CML-es gyermekgyógyászati beteget vontak be egy nyílt, multicenteres, egy vizsgálati karos, fázis II vizsgálatba.
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Hungarian: A feloldódott tabletta maradványai rátapadhatnak a pohár falára.
Polish: Długotrwałe leczenie imatynibem może być związane z klinicznie istotnym pogorszeniem czynności nerek.
Hungarian: A tartós imatinib-kezelés a vesefunkció klinikailag szignifikáns mértékű romlásával hozható összefüggésbe.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős betegek: Az imatinib farmakokinetikáját idősebbeknél specifikusan nem vizsgálták.
Polish: Pacjentom (dzieci), którzy nie są zdolni połknąć kapsułek, można rozpuścić zawartość kapsułek w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
Hungarian: Azon betegek (gyermekek) számára, akik nem képesek a kapszulát lenyelni, a kapszula tartalmát fel lehet oldani egy pohárnyi szénsavmentes vízben vagy almalében.
Polish: CML w fazie przełomu blastycznego i Ph+ ALL (dawka początkowa 600 mg)
Hungarian: CML blasztos krízisben, és Ph+ALL-ben (kezdő dózis: 600 mg)
Polish: metylprednizolon 40 mg dooponowo, dzień 1
Hungarian: metilprednizolon 40 mg intrathecalisan, az 1. napon
Polish: Jak wygląda lek Imatinib Actavis i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Imatinib Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők A fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés ideje alatt.
Polish: − Zawroty głowy lub osłabienie.
Hungarian: - Szédülés vagy gyengeség.
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis: korlátozott számú beteget vontak be fázis I vizsgálatokba (n = 10).
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Polish: Wiek pacjentów z DFSP wahał się od 23 do 75 lat. Byli to pacjenci z DFSP z przerzutami i miejscową wznową po wstępnej resekcji, którzy w chwili właczenia do badania zostali uznani jako niekwalifikujący się do ponownej resekcji.
Hungarian: A DFSP-s betegek életkora 23 és 75 év között volt; a DFSP metasztatikus, az induláskor reszekciós műtétet követően lokálisan recidiváló volt, és a betegeket a vizsgálatba történő bevonáskor további reszekciós műtétre nem tekintették alkalmasnak.
Polish: Dawka może zostać zmniejszona w przypadku nietolerancji.
Hungarian: A dózis csökkenthető, ha azt a beteg nem jól tolerálja.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1-PDGFRα.
Hungarian: A 117 beteg közül 61-nél mutatták ki a FIP1L1-PDGFRα fúziós kinázt.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania są oparte na stosowaniu u małej liczby dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: Az adagolási javaslat jelenleg csupán kisszámú gyermekgyógyászati beteg adatain alapul (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia wewnątrz guza mogą być ciężkie i czasami mogą zakończyć się zgonem.
Hungarian: A gastrointestinalis, ill. tumoralis vérzés súlyos és esetenként halálos kimenetelű is lehet.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imanitybu i paracetamolu.
Hungarian: Ezért imatinib és paracetamol egyidejű, nagy dózisokban történő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
Polish: Pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos májfunkció károsodásban szenvedő betegek számára a napi 400 mg-os minimális dózis javasolt.
Polish: 1800 mg do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.
Hungarian: 1800-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin-foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) należy szczegółowo monitorować obraz krwi obwodowej oraz aktywność enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a perifériás vérképet és a májenzim értékeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: W momencie pierwszej analizy u trzech z czterech pacjentów, u których wykryto rearanżacje genu PDGFR wystąpiła odpowiedź hematologiczna (2 CHR i 1 PHR).
Hungarian: Az eredeti analízis idején a négy, PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül háromnál (2 CHR és 1 PHR) mutatkozott hematológiai válasz.
Polish: Niezbyt często
Hungarian: Nem gyakori:
Polish: Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych Hematologia
Hungarian: Laboratóriumi eltérések Hematológia
Polish: Uważa się, że zmiany te nie wymagają dostosowania dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.
Hungarian: Ezek a változások azonban nem indokolják a dózis testtömeg függvényében való változtatását.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén át.
Polish: Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Hungarian: Az imatinib egy kis molekulájú protein-tirozinkináz inhibitor, ami hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkináz (TK), valamint több TK-receptor aktivitását: a Kit-et, az őssejt faktor (SCF) receptorát, amit a c-Kit protoonkogén kódol, a diszkoidin domén receptorokat (DDR1 és DDR2), a kolónia stimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-alfát ésbétát (PDGFR-alfa és PDGFR-béta).
Polish: W przypadku podania leku z wysokotłuszczowym posiłkiem, stopień wchłaniania imatynibu był minimalnie zmniejszony (11% obniżenie Cmax i wydłużenie tmax o 1,5 h), z niewielkim zmniejszeniem AUC (7,4%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących lek na czczo.
Hungarian: Erősen zsíros étkezéssel együtt bevéve az imatinib felszívódása minimális mértékben csökkent (a Cmax 11%-kal csökkent, a tmax 1,5 órával nyúlt meg), valamint az AUC is kismértékben csökkent (7,4%) az éhomi értékekhez képest.
Polish: Lek Imatinib Actavis może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Hungarian: Az Imatinib Actavis az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (úgynevezett súlyos folyadékretenció).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z neutropenią i trombocytopenią:
Hungarian: Dózismódosítás neutropeniában és thrombocytopeniában:
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelésben kell részesíteni.
Polish: W czasie długotrwałego podawania imatynibu stwierdzono zwiększenie częstości zakażeń oportunistycznych.
Hungarian: Krónikus imatinib kezeléskor az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását észlelték.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome), przed rozpoczęciem leczenia imatynibem, zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz leczenie zmniejszające podwyższone stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt az imatinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących GIST leczenie przerwano u 4% pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekiem.
Hungarian: A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ánál kellett a gyógyszerszedést felfüggeszteni a gyógyszerfüggő mellékhatások miatt.
Polish: Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
Hungarian: Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Polish: Mimo, iż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Hungarian: Bár a farmakokinetikai elemzések eredményei azt mutatták, hogy számottevő az egyének közötti variáció, az átlagos imatinib expozíció a normális májműködésű betegekhez viszonyítva nem fokozódott a különböző mértékben beszűkült májfunkciójú betegek esetében (lásd 4.2, 4.4, és
Polish: Konsolidacja leczenia (de novo Ph+ ALL)
Hungarian: Konszolidáció (de novo Ph+ ALL)
Polish: Badanie ADE04
Hungarian: ADE04 vizsgálat
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 34-43
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 34-43. Nap
Polish: Trzech spośród pacjentów z odpowiedzią częściową zostało następnie wyleczonych za pomocą zabiegu chirurgicznego.
Hungarian: A részleges válasz adók közül 3 beteg a későbbiekben műtéti beavatkozást követően vált betegségmentessé.