FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended.
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con ambrisentan.
English: Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet.
Spanish: Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido.
English: Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que ambrisentan es teratogénico.
English: Secondary endpoints were tested:
Spanish: Se analizaron las variables secundarias:
English: Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Spanish: Ambrisentan Mylan puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Spanish: Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Spanish: • zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.
English: Combination with tadalafil (AMBITION)
Spanish: Combinación con tadalafilo (AMBITION)
English: What Ambrisentan Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Spanish: Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
English: However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Spanish: Sin embargo, no se observó ningún cambio testicular en estudios con perros de hasta 39 semanas de duración a una exposición 35 veces el AUC visto en humanos.
English: Other clinical information
Spanish: Otra información clínica
English: Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Spanish: Variables secundarias (cambio desde el inicio a la semana 24)
English: 6MWD (metres, median change)
Spanish: TM6M (metros, mediana de cambio)
English: If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Spanish: En caso de duda acerca del método anticonceptivo más aconsejable para cada paciente, se recomienda consultar a un ginecólogo.
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES-1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
English: What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan Cómo tomar Ambrisentan Mylan Posibles efectos adversos
English: There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Spanish: Existe experiencia limitada con ambrisentan en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min); se debe iniciar el tratamiento con cautela en este subgrupo, y prestar especial cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de ambrisentan.
English: It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Spanish: Se recomienda medir los niveles de hemoglobina y/o hematocrito durante el tratamiento con ambrisentan, por ejemplo en 1 mes, 3 meses y después periódicamente, de acuerdo con la práctica clínica.
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, u - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
English: If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Spanish: Si es hombre y está tomando Ambrisentan Mylan, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
English: This may be due to the inhibition by cyclosporine A of transporters and metabolic enzymes involved in the pharmacokinetics of ambrisentan.
Spanish: Esto puede ser debido a la inhibición por la ciclosporina A de los transportadores y las enzimas metabólicas implicadas en la farmacocinética de ambrisentan.
English: A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Spanish: Se observó una leve disminución (< 10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
English: No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas previamente desconocidas con el tratamiento a largo plazo o para ambrisentan en combinación con tadalafilo.
English: Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Spanish: La mayor parte de estas disminuciones fueron detectadas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, estabilizándose generalmente los niveles de hemoglobina pasado este periodo.
English: Hypotension (low blood pressure)
Spanish: Hipotensión (presión arterial baja)
English: The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
Spanish: La medida incluyó: muerte, trasplante pulmonar, hospitalización por HAP, septostomía atrial, adición de otros agentes terapéuticos para el tratamiento de la HAP y criterios de abandono temprano.
English: It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Spanish: Es importante realizar análisis de sangre periódicos para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.
English: There was a small increase in mammary fibroadenomas, a benign tumor, in male rats at the highest dose only.
Spanish: Hubo un pequeño aumento en fibroadenomas mamarios, un tumor benigno, en ratas macho, únicamente a la dosis más alta.
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo), es posible que su médico deba monitorizarle.
English: Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos está entre 13,6 y 16,5 horas.
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Spanish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
English: The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
Spanish: La probabilidad de supervivencia observada para los sujetos que recibieron ambrisentan (grupo de dosis combinada de ambrisentan) a 1, 2 y 3 años fue 93%, 85% y 79% respectivamente.
English: Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Spanish: Ambrisentan Mylan puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately.
Spanish: → Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Ambrisentan Mylan, consulte a su médico inmediatamente.
English: Fluid retention
Spanish: Retención de fluidos
English: The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
Spanish: El número de pacientes que recibieron ambrisentan y sildenafilo de forma concomitante durante los ensayos ARIES-E y AMB222 fue 22 pacientes (5,7%) y 17 pacientes (47%), respectivamente.
English: Odds ratio 1.56;
Spanish: Oportunidad relativa 1,56;
English: Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan.
Spanish: Ambrisentan Mylan contiene la sustancia activa ambrisentan.
English: P-value, Log-rank test
Spanish: Valor-P, test de Logrank
English: Fifty percent of patients had increased from 5 mg to 10 mg ambrisentan during this time.
Spanish: El cincuenta por ciento de pacientes había aumentado de 5 mg a 10 mg de ambrisentan durante este tiempo.
English: • Patient Reminder Card
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
English: Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Spanish: Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
English: Hospitalisation for worsening PAH
Spanish: Hospitalización por empeoramiento de la HAP
English: The in-vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de ambrisentan fue, de media, 98,8% e independiente de la concentración en el rango de 0,220 microgramos/ml.
English: Disease progression
Spanish: Progresión de la enfermedad
English: A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
Spanish: Un total de 17 pacientes (6,5%) en los grupos de tratamiento con ambrisentan tuvieron disminuciones en la hemoglobina ≥ 15% de la situación inicial y cayeron por debajo del límite de normalidad.
English: The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood: plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Spanish: La distribución de ambrisentan en los glóbulos rojos es baja, con una proporción media sangre: plasma de 0,57 y 0,61 en hombres y mujeres, respectivamente.
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Spanish: Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas, asignadas conforme a la experiencia obtenida en los ensayos clínicos, pueden no reflejar la frecuencia con que aparecen estas reacciones adversas en la práctica clínica habitual.
English: Due to the mechanism of action, an overdose of ambrisentan could potentially result in hypotension (see section 5.3).
Spanish: Debido al mecanismo de acción, una sobredosis de ambrisentan podría potencialmente dar origen a un cuadro de hipotensión (ver sección 5.3).
English: The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
Spanish: Los hallazgos de seguridad observados en este ensayo con exposición a largo plazo a ambrisentan fueron generalmente consistentes con los observados en los ensayos controlados con placebo de 12 semanas.
English: In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado una mejoría significativa en el TM6M, para cada una de las dosis de ambrisentan.
English: Patients with significant anaemia, fluid retention or rare retinal diseases were excluded according to the investigators' criteria.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con anemia importante, retención de fluidos o enfermedades raras de la retina, según los criterios de los investigadores.
English: • That Ambrisentan Mylan is teratogenic in animals
Spanish: • Que Ambrisentan Mylan es teratogénico en animales.
English: Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1-glicoproteína ácida.
English: Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
Spanish: Ambrisentan fue clastogénico cuando fue probado a altas concentraciones en células de mamíferos in vitro.
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Mylan una vez al día.
English: In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Spanish: Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Spanish: Se recomienda controlar a los pacientes para detectar signos de daño hepático y hacerles un seguimiento mensual de los niveles de ALT y AST.
English: The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían síntomas propios de la clase funcional II de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (38,4%) o de la clase III (55,0%).
English: This is due to the heart not pumping out enough blood, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in the ankles and legs.
Spanish: Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
English: • pain in your stomach (abdomen)
Spanish: • dolor de estómago (abdomen)
English: In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1).
Spanish: En el ensayo AMBITION, los pacientes recibieron 5 mg de ambrisentan diariamente durante las primeras 8 semanas antes de ajustar a 10 mg, dependiendo de la tolerabilidad (ver sección 5.1).
English: Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
Spanish: En el grupo de ambrisentan se observaron noventa acontecimientos (27%) de progresión de FPI (incluyendo las hospitalizaciones respiratorias) o muerte, comparado con 28 acontecimientos (17%) en el grupo placebo.
English: It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos.
English: The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines.
Spanish: Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan.
Spanish: La afinidad del 4-hidroximetil ambrisentan por el receptor de endotelina humano es 65 veces menor que la de ambrisentan.
English: In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Spanish: En voluntarios sanos, dosis únicas de 50 y 100 mg (de 5 a 10 veces la dosis máxima recomendada) se asociaron con cefaleas, rubefacción, mareo, náuseas y congestión nasal.
English: • abnormal blood test results for liver function
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
English: Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively.
Spanish: Las exposiciones de ambrisentan medidas como AUC(0-inf) y Cmax se incrementaron en un 35% y un 20%, respectivamente.
English: In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed.
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a −8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
English: Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de concentración-tiempo plasmática (AUC) aumentan proporcionalmente con la dosis en el intervalo de dosis terapéutico.
English: The higher dose (10 mg) was associated with a higher incidence of these adverse reactions, and peripheral oedema tended to be more severe in patients ≥65 years in short-term clinical studies (see section 4.4).
Spanish: La dosis más alta (10 mg) se asoció con una mayor incidencia de estas reacciones adversas, y el edema periférico tendió a ser más grave en pacientes ≥ 65 años en ensayos clínicos a corto plazo (ver sección 4.4).
English: Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Spanish: Ambrisentan no se ha estudiado en un número suficiente de pacientes que permita establecer el balance beneficio/riesgo en pacientes con HAP clasificados como clase funcional I de la OMS.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
Spanish: Los escasos datos disponibles sugieren que la interrupción brusca del tratamiento con ambrisentan no está asociada con un empeoramiento rebote de la HAP.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando alguno de estos medicamentos.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
Spanish: Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Ambrisentan Mylan
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Ambrisentan
English: Gastrointestinal disorders Nausea, vomiting, diarrhoea
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos, diarrea
English: In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
Spanish: En ratas macho, ambrisentan no tuvo efecto sobre la motilidad de los espermatozoides en todas las dosis ensayadas (hasta 300 mg/kg/día).
English: Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/or palate were seen at all doses tested.
Spanish: Se han observado anormalidades en la mandíbula inferior, lengua y/o paladar para todas las dosis ensayadas.
English: With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan.
Spanish: Con la excepción de un aumento del 13% en la Cmax de sildenafilo, tras la administración conjunta de ambrisentan, no hubo ningún otro cambio en los parámetros farmacocinéticos de sildenafilo, N-desmetil sildenafilo y ambrisentan.
English: No evidence for mutagenic or genotoxic effects of ambrisentan were seen in bacteria or in two in vivo rodent studies.
Spanish: No se han observado efectos mutagénicos ni genotóxicos para ambrisentan en bacterias ni en dos estudios in vivo realizados en roedores.
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Spanish: No se dispone de datos (para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3).
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Spanish: La eficacia de la terapia de combinación en la variable primaria fue coherente en la comparación con las monoterapias individuales y en los subgrupos de edad, etnia, región geográfica, etiología (HAPi/HAPh y HAP-ETC).
English: Administration of ambrisentan to female rats from late-pregnancy through lactation caused adverse events on maternal behaviour, reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring (with observation of small testes at necropsy), at exposure 3-fold the AUC at the maximum recommended human dose.
Spanish: La administración de ambrisentan en ratas hembra desde la última fase del embarazo hasta la lactancia causó acontecimientos adversos sobre la conducta de la madre, supervivencia reducida de las crías y deterioro de la capacidad reproductora de la descendencia (con observación de pequeños testículos en la necroscopia), a una exposición de 3 veces el AUC para la dosis máxima recomendada en humanos.
English: Ambrisentan Mylan is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
Spanish: Ambrisentan Mylan se debe tomar por vía oral, se debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with medicines and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
Spanish: La HAP hereditaria o idiopática fue la etiología más común en la población de estudio (56%), seguida por HAP debido a trastornos del tejido conectivo (37%), la HAP asociada a medicamentos y toxinas (3%), la cardiopatía congénita simple corregida (2%) y el VIH (2%).
English: Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Spanish: Ambrisentan Mylan ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón al bombear sangre a través de ellas.
English: The effect of ambrisentan on male human fertility is not known.
Spanish: Se desconoce el efecto de ambrisentan sobre la fertilidad humana masculina.
English: The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de ambrisentan en la leche.
English: • lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease).
Spanish: • enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar)