FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, притежателите на лицензите за употреба в държавите
Spanish: Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.
Bulgarian: Възможно е да възникне рязко потискане на растежа, атаксия, парализа или смърт.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към ексципиентите.
Spanish: La mención "Uso veterinario" y las condiciones o restricciones de dispensación y uso, si procede
Bulgarian: Надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба" и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо
Spanish: Concentra ción
Bulgarian: Концентрация
Spanish: Si observa cualquier efecto secundario, incluso aquellos que no figuran en esta etiqueta-prospecto, o cree que el medicamento no ha funcionado, informe a su veterinario.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Spanish: La información sobre el producto armonizada de Denagard 45 % contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Denagard 45 % съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
Spanish: El patrón de sensibilidad único indica que hasta el momento apenas se han desarrollado resistencias.
Bulgarian: Единичният режим на модел на чувствителност предполага, че до момента е имало слабо развитие на резистентност.
Spanish: Se recomienda a los usuarios que tomen las debidas precauciones durante la manipulación del producto para evitar la exposición.
Bulgarian: На потребителите се препоръчва да вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с продукта, за да се избегне експозицията.
Spanish: En consecuencia, se acepta un tiempo de espera de cero días para los huevos.
Bulgarian: Следователно, приет е карентен срок за яйца от нула дни.
Spanish: No utilice este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de CAD.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Spanish: Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante responsable de la liberación de los lotes, en caso de que sean diferentes
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
Spanish: Media de consumo diario de agua (litros) / animal / día
Bulgarian: Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно на ден
Spanish: El consumo de agua puede disminuir en pollos y pavos durante la administración de tiamulina en el agua de bebida y no se debe superar un ritmo de inclusión de 250 ppm.
Bulgarian: Потреблението на вода при пилета и пуйки може да бъде подтиснато по време на приложението на тиамулин в питейната вода и не трябва да се превишава ниво на включване от 250 ppm.
Spanish: Los riesgos para los usuarios se consideraron bajos y en la información sobre el producto se incluye información adecuada para garantizar la seguridad para el usuario.
Bulgarian: Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя в информацията за продукта, е включена подходяща информация.
Spanish: El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la tiamulina.
Bulgarian: Неправилното използване на ветеринарномедицинския продукт може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към тиамулин.
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo global de Denagard 45 % se considera favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск за Denagard 45 % се счита за положително, при условие че се спазват препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. Приложение ІІІ).
Spanish: La excreción es, principalmente, por las vías biliar (55-65%) y renal (15-30%) como metabolitos biológicamente inactivos siendo bastante rápida, eliminándose el 99% de la dosis a las 48 horas.
Bulgarian: Екскрецията е главно чрез жлъчката (55-65%) и бъбреците (15-30%), най-вече като микробиологично неактивни метаболити и е доста бърза99% от дозата в рамките на 48 часа.
Spanish: Durante este procedimiento de arbitraje, y teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, se han presentado datos adecuados para respaldar la siguiente posología:
Bulgarian: По време на това сезиране и имайки предвид обхвата на процедурата, са подадени подходящи данни в подкрепа на следната дозировка:
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro en respaldo de la indicación son limitados.
Bulgarian: Наличните данни за in vitro чувствителност в подкрепа на показанието са ограничени.
Spanish: La reducción de la puntuación de las lesiones y la reducción del reaislamiento microbiológico varió entre el 55 % y el 100 % en la prevención/metafilaxis, mientras que fue de solo el 33 % al 67 % en el tratamiento de M. gallisepticum.
Bulgarian: Намаляването на броя на лезиите и намаляването на повторното изолиране на микроорганизмите варира от 55 % до 100 % за предотвратяване/метафилактика, а за лечение на M. gallisepticum са от 33 % до 67 %.
Spanish: Se han revisado los tiempos de espera después de la evaluación de los datos disponibles sobre reducción de residuos para asegurar la seguridad de los consumidores.
Bulgarian: Карентните срокове са преразгледани след оценка на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Spanish: Recientemente se han analizado otras cepas de Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasil y Tailandia (datos privados del TAC, 2016).
Bulgarian: Понастоящем са изследвани допълнителни изолати от Корея (Yeh et al., 2011)6, Бразилия и от Тайланд (собствени данни на ПРУ, 2016).
Spanish: Se observó cierta variación en los resultados clínicos y se notificó una reducción del consumo de agua con tiamulina en el agua de bebida.
Bulgarian: Има някои вариации в клиничните резултати и съобщение за намаляване на потреблението на вода с тиамулин в питейната вода.
Spanish: Cuando se medica en grandes volúmenes de agua, en primer lugar se debe preparar una solución concentrada para luego diluir hasta la concentración final requerida.
Bulgarian: Когато се приготвят големи количества медикаментозна вода, първо се прави концентриран разтвор, който се разрежда до желаната крайна концентрация.
Spanish: Puede llevar a una disminución severa del crecimiento o la muerte.
Bulgarian: Възможно е да възникне рязко потискане на растежа или смърт.
Spanish: Con el fin de obtener la dosis correcta, ajustar la concentración de tiamulina.
Bulgarian: За да се постигне правилно дозиране, концентрацията на тиамулин трябва да бъде съответно пригодена.
Spanish: Aunque no parece tener ningún efecto adverso en el rendimiento general de las aves o en la eficacia del medicamento veterinario, la ingesta de agua debe controlarse a intervalos frecuentes, especialmente en climas cálidos.
Bulgarian: Това не изглежда да има неблагоприятно въздействие върху цялостното физиологично състояние на птиците или ефикасността на ветеринарномедицинския продукт, но приемът на вода трябва да се следи на чести интервали, особено при горещо време.
Spanish: Parece inhibir la producción de proteínas microbianas mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que previenen el alargamiento de la cadena polipeptídica.
Bulgarian: Изглежда, че инхибира изработването на микробен протеин чрез образуване на биохимично неактивни иницииращи комплекси, които пречат на удължаването на полипептидната верига.
Spanish: Se considera que el hidrogenofurmarato de tiamulina tiene un índice terapéutico adecuado en cerdos y no se ha establecido una dosis letal mínima.
Bulgarian: Счита се, че тиамулин хидроген фумарат има адекватен терапевтичен индекс при свинете и не е установена минимална летална доза.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad de los consumidores.
Bulgarian: Определени са задоволителни карентни срокове, за да осигурят гаранции за безопасността на потребителите.
Spanish: Los informes de casos clínicos indicaron que M. synoviae se trató eficazmente en un estudio francés, y los estudios de Hungría y el Reino Unido mostraron que M. meleagridis también se trató de forma eficaz, observándose reducciones de los signos clínicos, la saculitis aérea y la sinusitis.
Bulgarian: В доклади за клинични случаи е направено предположение, че M. synoviae е лекувана ефикасно във френско проучване, а проучвания от Унгария и Великобритания показаха, че M. meleagridis също е ефикасно лекувана, което води до намаляване на клиничните симптоми, въздушния сакулит и синузита.
Spanish: El 25 de agosto de 2015, Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Denagard 45 % y denominaciones asociadas (que se denominarán en adelante Denagard 45 %).
Bulgarian: Германия подава уведомление за сезиране в съответствие с член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Denagard 45 % и свързаните с него имена (наричан по-нататък Denagard 45 %).
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към тиамулин трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Spanish: Debido a las propiedades irritantes, también se recomienda usar una máscara anti-polvo para minimizar la exposición por inhalación.
Bulgarian: Поради дразнещите свойства е препоръчително да се носи също и противопрахова маска, за да се сведе до минимум експозицията при вдишване.
Spanish: Esto incluye la especificación de los patógenos diana, el sustitución de prevención por metafilaxis y recomendaciones posológicas claras, expresadas en mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso vivo, en cada especie de destino e indicación, así como recomendaciones para el uso prudente de medicamentos para uso veterinario autorizados en la UE.
Bulgarian: Това включва спецификацията на прицелните патогени, замяна на твърдението за превенция от метафилактика и ясни препоръки за дозата въз основа на mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП и показание, както и препоръки за разумна употреба на антимикробни лекарствени продукти за ветеринарна употреба, разрешени в ЕС.
Spanish: El riesgo para los usuarios está relacionado con la posible contaminación de los ojos y la exposición tópica de la piel durante la preparación del producto para su administración.
Bulgarian: Рискът за потребителите е свързан с потенциала за замърсяване на очите на потребителя и локална експозиция на кожата при подготовка на продукта за приложение.
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Denagard 45 % y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospectos se incluye en el Anexo III.
Bulgarian: CVMP е препоръчал изменение на разрешенията за употреба за Denagard 45 % и свързаните с него имена, посочени в Приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в Приложение III.
Spanish: Basándose en los datos sobre reducción de residuos disponibles, se recomiendan los siguientes tiempos de espera:
Bulgarian: На базата на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества се препоръчват следните карентни срокове:
Spanish: La CIM50 se consideró alta, pero las cepas presentaban un patrón de sensibilidad de tipo natural que indicaba la ausencia de resistencia.
Bulgarian: МИК50 е счетена за висока, но изолатите показват див тип модел на чувствителност, което предполага липса на резистентност.
Spanish: • Huevos: cero días
Bulgarian: Яйца: Нула дни
Spanish: • El CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Bulgarian: • CVMP счита, че предметът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Spanish: La sensibilidad de B. pilosicoli a la tiamulina se investigó en tres estudios.
Bulgarian: Чувствителността на B. pilosicoli към тиамулин е изследвана в три проучвания.
Spanish: Wattanaphansak et al. (2009)5 analizaron 10 cepas de L. intracellularis (seis de los EE.UU. y cuatro de Europa).
Bulgarian: (2009)5, изследват 10 изолата на L. intracellularis (шест от САЩ, четири от Европа).
Spanish: Retirar el pienso contaminado lo antes posible y reemplazarlo con pienso que no contenga los ionóforos incompatibles con la tiamulina.
Bulgarian: Замърсеният фураж трябва да бъде отстранен възможно най-бързо и да бъде заменен с фураж, несъдържащ несъвместимите с тиамулин йонофори.
Spanish: Los principales puntos de discordia en la información sobre el producto actual se refieren a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Bulgarian: Основните области на разногласие в съществуващата информация за продукта се отнасят до видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове.
Spanish: Medidas de gestión o mitigación de riesgos
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му
Spanish: El hidrogenofumarato de tiamulina se absorbe bien en cerdos (más del 90%) después de la administración oral y se distribuye ampliamente por el cuerpo.
Bulgarian: Тиамулин хидроген фумарат се абсорбира добре при свинете (над 90%) след перорално приложение и се разпределя добре в тялото.
Spanish: La mención "Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños" Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Bulgarian: Надписът "Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места"
Spanish: El análisis de sensibilidad de L. intracellularis supone un desafío, ya que se trata de un microorganismo intracelular estricto.
Bulgarian: Изпитването на чувствителността на L. intracellularis е предизвикателство, тъй като това е облигатен вътреклетъчен организъм.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Danagard 45 % y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Denagard 45 % и свързани с него имена (вж.
Spanish: Los cerdos fueron tratados con la dosis prevista y se sacrificaron 24 horas, 3, 4, 5 y 6 días después de la administración.
Bulgarian: Свинете са лекувани с предвидената доза и умъртвени на 24-ия час, 3-ия, 4-ия, 5-ия и 6-ия ден след последното приложение.
Spanish: Se concentra en el pulmón, en los leucocitos polimorfonucleares y en el hígado en donde se metaboliza; se excreta en la bilis (70-85%), el resto se excreta a través del riñón (15-30%).
Bulgarian: Установено е, че тиамулин се концентрира в белия дроб, полиморфонуклеарните левкоцити, а също и в черния дроб, където се метаболизира и екскретира (70-85%) в жлъчката, а останалата част се екскретира чрез бъбреците (15-30%).
Spanish: Media del peso vivo (kg) de los animales a tratar
Bulgarian: Средна телесна маса (kg) на животните, които ще бъдат лекувани
Spanish: 6 Yeh, J.Y., J.H.
Bulgarian: 6 Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R.
Spanish: Las indicaciones en pavos se respaldaron con datos de sensibilidad in vitro procedentes de los tres mismos estudios realizados en pollos y con datos de sensibilidad limitados sobre M. meleagridis, un número reducido de estudios de campo y de infecciones artificiales y diversos informes de casos publicados a finales del decenio de 1970 y principios de 1980.
Bulgarian: Показанията при пуйки са подкрепени от данни за in vitro чувствителност от същите три проучвания, както при пилетата и от ограничени данни за чувствителност на M. meleagridis, ограничен брой проучвания с изкуствено заразяване и практически проучвания, както и редица доклади за случаи, публикувани в края на 70-те и началото на 80-те години.
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina actúa en el nivel ribosómal 70S siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S.
Bulgarian: Установено е, че тиамулин действа на рибозомно ниво 70S и първичните свързващи участъци са на субединица 50S.
Spanish: Los datos de CIM de la tiamulina determinados para las cepas de Lawsonia en la UE están por debajo del contenido estimado de tiamulina ileal de 0,63 μg/ml.
Bulgarian: Всички данни за МИК на тиамулин, определени за наличните в ЕС щамове на Lawsonia, са под очакваното съдържание на тиамулин в илеума от 0,63 μg/ml.
Spanish: Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.U.V.
Bulgarian: Denagard 45% granulátum belsőleges oldathoz A.
Spanish: Los animales tratados mostraron mejorías significativas en los criterios de valoración clínicos, como la puntuación de la diarrea, la eficiencia de la conversión del pienso y el aumento diario medio, y la eliminación bacteriana cesó por completo (no se examinó en todos los estudios).
Bulgarian: Лекуваните животни показват значителни подобрения в клиничните крайни точки, например брой диарийни състояния, ефективност на конверсията на фуража, среднодневно наддаване на тегло, а излъчването на бактерии е напълно преустановено (не са изследвани във всички проучвания).
Spanish: Tres estudios de infecciones artificiales que ya se han presentado en relación con los pollos y dos ensayos de campo respaldaron las indicaciones propuestas de tratamiento y metafilaxis de la sinusitis infecciosa y la saculitis aérea.
Bulgarian: Три проучвания с изкуствено заразяване, вече обсъдени за пилета, и две практически изпитвания подкрепят твърденията за лечение и метафилактика на инфекциозен синузит и въздушен сакулит.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje se han presentado datos suficientes en apoyo de las indicaciones siguientes:
Bulgarian: По време на това сезиране са представени подходящи данни в подкрепа на следните показания:
Spanish: Es complicado obtener cepas recientes de M. meleagridis, ya que este microorganismo se erradicó de la mayoría de los grupos de cría y solo se detecta muy excepcionalmente en condiciones de campo.
Bulgarian: Нови изолати на M. meleagridis се получават трудно, тъй като от повечето стада за разплод те са елиминирани и само рядко се появяват в практическите условия.
Spanish: En aves, existe un índice terapéutico relativamente alto con el hidrogenofumarato de tiamulina y la probabilidad de una sobredosis se considera remota, especialmente por la ingesta de agua, además la ingesta de hidrogenofumarato de tiamulina se reduce en caso de administrarse concentraciones anormalmente altas.
Bulgarian: При домашните птици има сравнително висок терапевтичен индекс на тиамулин хидроген фумарат и вероятността от предозиране се счита за малка, особено имайки предвид, че приемът на вода, при което и приемът на тиамулин хидроген фумарат се намаляват, ако се дадат необичайно високи концентрации.
Spanish: 4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Spanish: Dosis de solo 10 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administradas por sonda gástrica consiguieron excelentes resultados microbiológicos cuando se utilizaron para la prevención/metafilaxis, pero para el tratamiento se necesitaban dosis mucho más altas.
Bulgarian: Дози до 10 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло, прилагани чрез сонда, са дали отлични микробиологични резултати, когато са използвани за предотвратяване/метафилактика, но за лечение са били необходими много по-високи дози.
Spanish: Se han añadido las advertencias correspondientes en la información sobre el producto.
Bulgarian: В информацията за продукта се добавят съответните текстове.
Spanish: 7 Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Bulgarian: susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Spanish: La tiamulina que no ha sido absorbida o metabolizada, alcanza el colon desde el intestino.
Bulgarian: Тиамулинът, който не е бил абсорбиран или метаболизиран, преминава през тънките черва в дебелото черво.
Spanish: Con 150 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo no se observaron efectos en el sistema nervioso central, excepto en el comportamiento.
Bulgarian: При 150 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесна маса не са забелязани други ефекти върху централната нервна система, освен успокояване.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito lateral, y en pavos son: espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
Bulgarian: Клиничните признаци на остра токсичност при пилета са - вокализация, клонични спазми и лежане в странично положение, а при пуйките - клонични спазми, лежане в странично положение или по гръб, слюноотделяне и птоза.
Spanish: Siempre y cuando se evite el uso combinado con estos ionóforos, especialmente en pollos de engorde, Denagard 45 % ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de la saculitis aérea, la sinovitis y la sinusitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis en pollos y pavos.
Bulgarian: Тъй като се избягва комбинираната употреба с тези йонофори, особено при бройлери, Denagard 45 % е доказано безопасен и ефективен при лечението на въздушен сакулит, синовит и синузит, причинени от M. gallisepticum, M. synoviae и/или М meleagridis при пилета и пуйки.
Spanish: Se ha observado que la información sobre el producto de Denagard 45 % y denominaciones asociadas no es igual en todos los Estados miembros en lo referente, p. ej., a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Bulgarian: Беше отбелязано, че Denagard 45 % и свързаните с него имена нямат еднаква информация за продукта в държавите членки по отношение, например на видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos tras la administración oral (70-95%) y alcanza concentraciones máximas en 2-4 horas (Tmáx 2,85 horas).
Bulgarian: Тиамулин хидроген фумарат се абсорбира добре при пилета (70-95%) след перорално приложение и достига пикови концентрации в рамките на 2-4 часа (Tmax 2,85 часа).
Spanish: Denominación del medicamento veterinario
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Spanish: Debido a limitaciones técnicas, la susceptibilidad de Lawsonia intracellularis in vitro es difícil de probar.
Bulgarian: Поради технически ограничения, податливостта на Lawsonia intracellularis е трудно да се тества ин витро.
Spanish: Antimicrobial susceptibility testing of two Lawsonia intracellularis isolates associated with proliferative hemorrhagic enteropathy and porcine intestinal adenomatosis in South Korea.
Bulgarian: two Lawsonia intracellularis isolates associated with proliferative hemorrhagic enteropathy and porcine intestinal adenomatosis in South Korea.