FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť doravirínu je založená na analýze údajov v 96. týždni z dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaní fázy 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u osôb infikovaných HIV-1 (n =
Bulgarian: Ефикасността на доравирин при нелекувани с антиретровирусни средства участници, инфектирани с HIV-1(n = 1494) се основава на анализите от данните в седмица 96 на две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, активно контролирани
Slovak: Čo Pifeltro obsahuje - Liečivo je doravirín 100 mg. - Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468), acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý (E470b), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551).
Bulgarian: Другите съставки са кроскармелоза натрий E468; хипромелозен ацетат сукцинат; лактоза монохидрат; магнезиев стеарат E470b; микрокристална целулоза E460; и колоиден безводен силициев диоксид E551.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokému typu laboratórneho kmeňa HIV-1hodnotu EC50 (effective concentration)
Bulgarian: Доравирин показва EC50 стойност от 12,0± 4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Когато доравирин се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné ochorenia (ako sú Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm) v dôsledku imunitnej reaktivácie.
Bulgarian: Съобщени са автоимунни нарушения (като болест на Graves, автоимунен хепатит, полимиозит или синдром на Guillain-Barré), които се проявяват в случай на имунна реактивация; времето до тяхното начало обаче е променливо и могат да възникнат много месеци след започване на лечението.
Slovak: Posilňovače farmakokinetiky ritonavir (100 mg BID, 50 mg doravirínu SD)
Bulgarian: Фармакокинетични енхансери ритонавир (100 mg BID, доравирин 50 mg SD)
Slovak: 5, abdominálna distenzia, dyspepsia, mäkká konzistencia stolice porucha gastrointestinálnej motility
Bulgarian: 5, коремно раздуване, диспепсия, меки изпражнения стомашно-чревно разстройство
Slovak: •lezinurad (liekna liečbu dny)
Bulgarian: лезинурад (лекарство за лечение на подагра)
Slovak: ↔ elvitegraviru elvitegravir posilnený kobicistátom
Bulgarian: Елвитегравир, усилен с кобицистат
Slovak: Opioidné analgetiká metadón
Bulgarian: Опиоидни аналгетици метадон
Slovak: lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
Bulgarian: ламивудин + тенофовир дизопроксил (300 mg ламивудин SD + 245 mg тенофовир дизопроксил SD, доравирин 100 mg SD)
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín
Bulgarian: Влияние на доравирин върху други лекарствени продукти
Slovak: Doravirín 25 mg
Bulgarian: Доравирин 25 mg
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ tenofovir-alafenamidu
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ тенофовир алафенамид
Slovak: Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Pifeltrom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Pifeltro:
Slovak: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Zriedkavé akútne poškodenie obličiek, porucha obličiek, močové kamene, nefrolitiáza
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Редки остро бъбречно увреждане, бъбречно нарушение, уролитиаза, нефролитиаза
Slovak: Antidiabetiká metformín (1000 mg SD, 100 mg doravirínu QD)
Bulgarian: Антидиабетни средства метформин (1 000 mg SD, доравирин 100 mg QD)
Slovak: = emtricitabín; DRV = darunavir; r = ritonavir
Bulgarian: **Участници, получаващи FTC/TDF ABC= абакавир; FTC= емтрицитабин; DRV= дарунавир; r= ритонавир
Slovak: Účinky doravirínu na iné lieky
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu (inhibícia CYP3A4)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A4)
Slovak: (N=41)
Bulgarian: (N=41) n (%)
Slovak: Ako užívať Pifeltro
Bulgarian: Как да приемате Pifeltro
Slovak: Iné lieky a Pifeltro
Bulgarian: Други лекарства иPifeltro
Slovak: Doravirín 200 mg
Bulgarian: Доравирин 200 mg
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Bulgarian: Pifeltro 100 mg филмирани таблетки доравирин
Slovak: ribavirín
Bulgarian: рибавирин
Slovak: Inhibítory prenosu reťazcov integrázou dolutegravir (50 mg QD, 200 mg doravirínu QD)
Bulgarian: Интегразни инхибитори долутегравир (50 mg QD, доравирин 200 mg QD)
Slovak: Po 24. týždni boli všetky osoby randomizované na užívanie doravirínu prestavené na (alebo udržiavané na) doravirín 100 mg. Ďalšie osoby boli randomizované do časti II na užívanie buď doravirínu 100 mg alebo EFV, každý v kombinácii s FTC/TDF.
Bulgarian: В част II още участници са рандомизирани да получават или доравирин 100 mg, или EFV, всеки в комбинация с FTC/TDF.
Slovak: Doravirín 50 mg
Bulgarian: Доравирин 50 mg
Slovak: Doravirín 100 mg
Bulgarian: Доравирин 100 mg
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledujúce lieky sPifeltrom, obráťte sa nasvojholekára, pretože váš lekármožno bude chcieť zmeniť dávku vašich liekov:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете следните лекарства с Pifeltro, тъй като може да е необходимо
Slovak: rifabutín (300 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Bulgarian: рифабутин (300 mg QD, доравирин 100 mg SD)
Slovak: (N=43)
Bulgarian: (N=43) n (%)
Slovak: EU číslo názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Bulgarian: Може дасе наложи да я прочетете отново.
Slovak: Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Bulgarian: Популацията на проучванетоe на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä v prípade, že máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години,незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 Marec 2012
Bulgarian: 21 Март 2012
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Bulgarian: - кърмите или планирате да кърмите
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствител ност и алергични реакции1
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Slovak: ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Bulgarian: ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Slovak: ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
Slovak: Pred distribúciou indikujúcej príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formou vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държавачленка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителниматериали заедно с план за съобщаване.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie všetky štúdie identifikovali štatisticky významné zvýšenie rizika.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо повишаване на риска.
Slovak: Ako uchovávať Pioglitazone Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате Pioglitazone Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%)HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovak: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
Slovak: ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
Bulgarian: ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
Slovak: Váš lekár vám povie dávkovanie.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже дозата, която да вземате.
Slovak: Tablety majú byť zapité pohárom vody.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода.
Slovak: Iné lieky a Pioglitazone Accord
Bulgarian: Други лекарства и PioglitazoneAccord
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pioglitazone Accord vo všetkých podskupinách pediatrickej populácies diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pioglitazoneвъв всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честотаи на тяхната сериозност.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16до 23 часа.
Slovak: Ak užívate Pioglitazone Accord s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Bulgarian: Ако приемате PioglitazoneAccordс други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Pioglitazone Accordu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PioglitazoneAccord при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява PioglitazoneAccord и за какво се използва
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTRE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителенпакет, предназначен за всички лекари, които ще предписват/използват пиоглитазон.
Slovak: Pioglitazone Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý zahŕňa plán minimalizácie rizika, ktorý obsahuje ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík pre riešenie identifikovaných rizík rakoviny močového mechúra a zlyhanie srdca, ako je uvedené nižšie.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва план за минимизиране на риска, включващ допълнителни мерки за минимизиране на риска, насочени към установените рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както е посочено по-долу.
Slovak: Pioglitazone Accord obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, skôr ako užijete Pioglitazone Accord.
Bulgarian: PioglitazoneAccordсъдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземетеPioglitazoneAccord.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток, особено тези с намалени сърдечни резерви.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Pioglitazone Accordu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на PioglitazoneAccord е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom hlásení bezpečnosti lieku (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията наCHMPотносно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia majú byť upozornení pred riadením vozidiel alebo obsluhou stroja.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 45 mg веднъж дневно.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po slove "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до:".
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenia v anamnéze, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Bulgarian: Преди започване на лечение с пиоглитазон трябва да бъдат оценени рисковите фактори за рак на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, излагане на някои професионални или химиотерапевтични агенти, напр. циклофосфамид, или предхождащо лъчелечение в тазовата област).
Slovak: Neužívajte Pioglitazone Accord ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Pioglitazone Accordu bude podľa potreby upravené.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на PioglitazoneAccordможе да се наложи да бъде променена.
Slovak: Liečbu pioglitazónom možno začať dávkou 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a dávku postupne zvyšovať.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Slovak: Hoci štúdia zlyhala z hľadiska primárneho endpointu, ktorým bola kombinácia mortality z rôznych príčin, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu, amputácie nohy, koronárnej revaskularizácie a revaskularizácie nohy, výsledky naznačujú, že neexistujú žiadne dlhodobé kardiovaskulárne problémy súvisiace s podávaním pioglitazónu.
Bulgarian: Въпреки че проучването не успявапо отношение на първичната крайнаточка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите показват, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми, свързани с употребата на пиоглитазон.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord s inými antidiabetikami sú:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Pioglitazone Accord с други лекарства за лечение на диабет са:
Slovak: Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste počas liečby Pioglitazone Accordom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с PioglitazoneAccord.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Pioglitazone Accordu môžete opakovane ovulovať.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате PioglitazoneAccord.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05 decembra 2016
Bulgarian: 5-ти декември 2016
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2 % vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Bulgarian: При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези >65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години.
Slovak: • vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
Bulgarian: Целта на този обучителенпакет е да повиши информираността за важни идентифициранирискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност и общите препоръки, предназначени да оптимизират съотношението полза-риск на ниво пациент.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата еректилна дисфункция чести
Slovak: Pioglitazone Accord tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Bulgarian: Таблетките PioglitazoneAccordсъдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Slovak: ak máte ochorenie pečene.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира,че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употребае внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek, ako je to vidieť u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
Slovak: Riziko zlomenín by sa malo brať do úvahy počas dlhodobej liečby pacientov pioglitazónom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на пациенти, лекувани с пиоглитазон (вж. точка 4.8).
Slovak: Pioglitazón sa nachádzal v mlieku laktujúcich potkanov.
Bulgarian: Доказано е наличие на пиоглитазонв млякото на лактиращи плъхове.
Slovak: Ak prestanete Pioglitazone Accord užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Bulgarian: Ако спрете приема на Pioglitazone Accord, кръвната Ви захар може да се повиши.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľ čo podiel extra-abdominálneho tuku bol zvýšený.
Bulgarian: Висцералната мастна тъкан е значително намалена, като е наблюдавано едно повишаване на екстра-абдоминалната мастна тъкан.
Slovak: Ako následok zvýšenia inzulínovej senzitivity existuje u pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojkombinovanej alebo trojkombinovanej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou alebo dvojkombinovanej liečby s inzulínom riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейнопроизводно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулинa.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка4.3 и 4.4).
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE-inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Slovak: Ak sa u pacientov objaví hypoglykémia, dávka inzulínu sa má znížiť.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулин a трябва да бъде намалена.