FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του προϊόντος.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir voru gerðar eftir að efnið hafði verið gefið í bláæð.
Greek: Το φιαλίδιο Υάλου Τύπου Ι είναι κλεισμένο με ένα γκρι ελαστικό πώμα βουτυλίου, με ένα πράσινο εύκολα αποσπώμενο σφράγισμα.
Icelandic: Hettuglasinu úr geri af gerð I er lokað með gráum tappa úr bútýlgúmmíi með grænu innsigli sem smella Pakkningastærð:
Greek: Στην απίθανη περίπτωση της απορρόφησης υπερβολικής ποσότητας ακτινοβολίας λόγω της υπερδοσολογίας του LeukoScan, η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση μπορεί να μειωθεί μέσω αυξημένης από του στόματος ή ενδοφλέβιας πρόσληψης υγρών για την προαγωγή της απέκκρισης του
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að of stór geislaskammtur af LeukoScan er gefinn má draga úr uppsoguðum skammti hjá sjúklingi með því að auka vökvainntöku um munn eða í bláæð, til að auka á útskilnað
Greek: Το αντίσωμα έχει την ικανότητα προσκόλλησης στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων που διηθούν την περιοχή της λοίμωξης.
Icelandic: Mótefnið binst yfirborði hvítu blóðkornanna sem hafa ráðist inn á bólgustaðinn.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση χορήγησης υπερβολικής ραδιενέργειας με τη μορφή LeukoScan [99mTc], η απορροφούμενη δόση από τον ασθενή μπορεί να μειωθεί με την αθρόα χορήγηση υγρών από το στόμα ή ενδοφλεβίως, με σκοπό την επιτάχυνση της απέκκρισης του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að of stór geislaskammtur af LeukoScan [99mTc] sé gefinn má draga úr uppsoguðum skammti sjúklings með aukinni vökvagjöf um munn eða í bláæð til að auka útskilnað hins geislamerkta efnis.
Greek: Σε ποσοστό 49,7% των ασθενών, θεωρήθηκε αναντικατάστατο όσον αφορά το αναμενόμενο κλινικό όφελος, ενώ σε ποσοστό 70,3%, η διάγνωση θα μπορούσε να έχει τεθεί μόνο με τη χρήση του LeukoScan.
Icelandic: Hjá 49.7% sjúklinganna var gert ráð fyrir að LeukoScan mundi gefa klínískan árangur sem ekki næðist með öðrum tiltækum myndgreiningaraðferðum, og þeim möguleika að LeukoScan eitt hefði gefið greininguna hjá 70,3% sjúklinganna.
Greek: Λόγω του σύντομου χρόνου ημιζωής των 6 ωρών του 99mTc, η δόση που αναμένεται στο μητρικό γάλα 24 ώρες μετά την χορήγηση του LeukoScan [99mTc] είναι μικρότερη από 1 mSv.
Icelandic: Vegna hins skamma sex tíma helmingunartíma 99mTc má vænta minni skammts en 1 mSv í brjóstamjólk 24 klst.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με την κατάλληλη κρατική άδεια για χρήση και χειρισμό ραδιενεργών ουσιών.
Icelandic: Geislavirk lyf ættu þeir starfsmenn einir að nota sem hafa réttindi og viðeigandi leyfi stjórnvalda til að
Greek: Ο συνολικός όγκος του φιαλιδίου ισούται με 1,5 mL.
Icelandic: Heildarmagnið í hettuglasinu er þá orðið 1.5 ml.
Greek: Ο γιατρός θα αναμείξει το LeukoScan με ένα ραδιενεργό ισότοπο τεχνητίου, θα το ενέσει στη φλέβα σας.
Icelandic: Stuttu eftir að LeukoScan hefur verið blandað geislasamsætunni teknetíum sprautar læknirinn því í bláæð hjá þér.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα αντίδρασης υπερευαισθησίας καθώς και μειωμένη αποτελεσματικότητα της απεικόνισης.
Icelandic: Hjá einstaklingum með músamótefni (HAMA) eru meiri líkur á ofnæmisviðbrögðum og minnkaðri virkni við myndgreiningu.
Greek: Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι αρνητικό, το Leukoscan σπανίως δείχνει θετική αντίδραση, και αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη πρώιμης
Icelandic: Þegar beinaskann er neikvætt sýnir myndgreining með LeukoScan stöku sinnum jákvæð viðbrögð og getur
Greek: Αυτή θα περιέχει το ραδιενεργό ισότοπο του
Icelandic: Það inniheldur geislasamsætuna teknetíum
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Τριϋδρικό οξικό νάτριο,
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur tinklóríð, natríumklóríð, natríum kalíum tartrat, natríumasetat, súkrósa,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM (MIÐI Á UMBÚÐUM)
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LEUKOSCAN Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά οC Ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο υλικό - 4 ώρες.
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMSLA LEUKOSCAN Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Πριν τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή για αποχρωματισμό και ποιοτικός έλεγχος θα πρέπει να επακολουθήσει (βλ.
Icelandic: Fyrir gjöf skal skoða lausnina með tilliti til agna og upplitunar og framkvæma gæðaeftirlit (sjá kafla 12).
Greek: Παρά την έλλειψη εμφανούς κλινικής σημασίας, είναι άγνωστο αν οι αλλαγές που παρατηρούνται στα λευκά αιμοσφαίρια και τα ηωσινόφιλα, μπορεί να είναι αποτέλεσμα κάποιας παροδικής επίδρασης στη λειτουργία των λευκών αιμοσφαιρίων.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þær breytingar, sem fundust á fjölda hvítra blóðkorna eða rauðkyrninga, þó án þess að hafa klíníska þýðingu, séu af völdum tímabundinna áhrifa á starfsemi hvítra blóðkorna.
Greek: Το LeukoScan ενδείκνυται για διαγνωστική απεικόνιση με σκοπό τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης λοίμωξης / φλεγμονής των οστών, σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει
Icelandic: Leukoscan er ætlað til myndgreiningar til að ákvarða staðsetningu og útbreiðslu sýkingar eða bólgu í beini hjá sjúklingum sem grunaðir eru um beinbólgu, þar með taldir eru sjúklingar með fótasár vegna sykursýki.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το LeukoScan [99mTc] μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: LeukoScan [99mTc] má geyma við herbergishita eftir blöndun.
Greek: Μετά την χρήση, ο περιέκτης θα πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο.
Icelandic: Eftir notkun skal farga ílátinu sem geislavirkum úrgangi.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immunomedics GmbH
Icelandic: Immunomedics, Inc.
Greek: • Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό υλικό μπορεί να παραληφθεί, να χρησιμοποιηθεί και να χορηγηθεί μόνο από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον.
Icelandic: Þessu geislalyfi mega einungis þeir veita viðtöku, nota og gefa, sem hafa til þess heimild við tilgreindar klínískar aðstæður.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόση ώστε η προκύπτουσα ακτινοβολία να είναι η χαμηλότερη δυνατή, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό διαγνωστικό αποτέλεσμα.
Icelandic: Magnið, sem gefið er, verður að vera þannig að geislaskammturinn, sem fram kemur, sé eins lágur og á eðlilegan hátt er hægt að ná honum miðað við þörfina á að ná þeim greiningarniðurstöðum sem stefnt er að.
Greek: Ένα φιαλίδιο το οποίο είναι παρασκευασμένο έτσι ώστε να περιέχει 0,31 mg λυοφιλοποιημένο τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος LeukoScan.
Icelandic: Hvert hettuglas er útbúið þannig að það inniheldur 0,31 mg af frostþurrkuðu LeukoScan einstofna
Greek: Η χορήγηση 750 MBq LeukoScan θα εκθέσει το κύημα σε δόση, περίπου, 4.1mGy κατά τα αρχικά στάδια της κύησης.
Icelandic: Séu gefin 750 MBq af LeukoScan hefur það í för með sér upptöku á skammti sem nemur 4.1 mGy hjá fósturvísi eða fóstri á snemmstigi.
Greek: Προμηθευτείτε 900±200 MBq έκλουσμα του 99mTc υπερτεχνητικού νατρίου, το οποίο εκλούστηκε εντός των τελευταίων 24 ωρών, από οποιαδήποτε εμπορική πηγή.
Icelandic: Útvegið frá viðskiptaaðila 900 ± 200 MBq af nýskolaðri 99mTc natríum-perteknetati skollausn, sem útbúin hefur verið innan 24 klst.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, το LeukoScan συγκρίθηκε απ'ευθείας με το ήδη υπάρχον τεστ απεικόνισης με ραδιοσημασμένα 111In ( περιστασιακά με 99mTc σημασμ), αυτόλογα λευκά αιμοσφαίρια (WBC), Σε σύγκριση με το αποτέλεσμα της απεικόνισης με WBC, το LeukoScan παρουσίασε στατιστικά σημαντική αύξηση της ευαισθησίας, (87,7% έναντι 72,6%, p = 0,003 σύμφωνα με McNemar's Test),
Icelandic: skönnunarpróf með eigin hvítum blóðkornum sýndi LeukoScan tölfræðilega marktæka aukningu á næmi það sem fékkst með hvítblóðkornaskanni (87,7% á móti 72,6%, p = 0,003 með McNemars-prófi), án greinanlegrar lækkunar á sértæki samanborið við myndgerð með hvítum blóðkornum (67,1% á móti
Greek: LeukoScan [99mTc]
Icelandic: Leysið upp með sæfðu, 99mTc
Greek: 0,25 mg του LeukoScan θα ραδιοσημανθεί με 740-1110 MBq τεχνήτιο.
Icelandic: Læknirinn þinn mun blanda LeukoScan og geislasamsætunni teknetíum í rúmmáli sem nemur 1.5 ml. 0.25 mg af LeukoScan munu verða merkt með 740-1110
Greek: Απεκρίνεται κυρίως στα ούρα όπου ανιχνεύεται το 41% της ραδιενεργού δόσης μετά το
Icelandic: Helmingunartími dreifingar var um 1,5 klst.; útskilnaður var einkum um nýru, þannig að 41% af geislavirkninni útskildist í
Greek: Η μέγιστη ποσότητα LeukoScan που μπορεί να χορηγηθεί δεν έχει καθοριστεί.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Hámarksmagn af LeukoScan sem gefa má hefur ekki verið ákvarðað.
Greek: Το έντυπο αυτό αναφέρεται
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις του LeukoScan με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Til þessa hefur engum milliverkunum við önnur lyf verið lýst.
Greek: Η χορήγηση του LeukoScan σε ασθενείς νεαρής ηλικίας θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από εξέταση των πιθανών κινδύνων και των πλεονεκτημάτων για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Icelandic: Ungmennum skyldi ekki gefið LeukoScan fyrr en könnuð hefur verið hugsanleg hætta og kostir fyrir
Greek: Μετά την ανασύσταση, τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και τα φιαλίδια που δεν χρησιμοποιήθηκαν θα πρέπει να χειρίζονται ως ραδιενεργά απόβλητα και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές
Icelandic: Eftir blöndun skal fara með ónotað geislavirkt efni og hettuglas sem geislavirkan úrgang og farga samkvæmt þeim kröfum sem gerðar eru á hverjum stað.
Greek: Να μην φυλάσσεται το υλικό σε ψυγείο ούτε να καταψύχεται.
Icelandic: Geymið ekki við hærrai hitastig en 25°C. Má hvorki geyma í kæli né frysti.
Greek: Μια αξιολόγηση των ευνοϊκών αποτελεσμάτων της κλινικής εφαρμογής του LeukoScan σε 175 ασθενείς με πιθανή οστεομυελίτιδα έδειξε ότι η θεραπευτική αντιμετώπιση βελτιώθηκε κατά 50,2%, ενώ το τελικό αποτέλεσμα ήταν καλύτερο κατά 43,4%.
Icelandic: LeukoScan sýndi að LeukoScan gat breytt klínískri meðferð hjá 50,2% eða bætt klínískan árangur hjá 43,4% af þeim 175 sjúklingum sem grunaðir voru um beinbólgu og hægt var að meta.
Greek: Επιφάνειες οστών Επινεφρίδια
Icelandic: Geymsluþol og geymsluaðstæður
Greek: Στον πίνακα 1 αναφέρονται οι κατά προσέγγιση απορροφούμενες ραδιενεργές δόσεις μέσου ενήλικα ασθενή (70 kg) ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση LeukoScan ραδιοσημασμένου με 750 MBq τεχνήτιο-99m (99Tc).
Icelandic: Samantekt á geislun líffæra hjá fullorðnum meðalsjúklingi (70 kg) eftir gjöf af LeukoScan-skammti í bláæð, merktum með 750 MBq af teknetíum-99m [skammtamat hjá 13 einstaklingum sem fengu 26 gjafir)]
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LeukoScan 0.31 mg, σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Icelandic: Ekki má nota LeukoScan 0,31 mg, stungulyfsstofn, lausn
Greek: Συσκευασία για την παρασκευή LeukoScan ραδιοσημασμένου με 99mTc.
Icelandic: Pakka til að útbúa 99mTc-merkt LeukoScan.
Greek: Πολύ λίγες προκλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί είτε με ραδιοσημασμένο είτε με μη ραδιοσημασμένο φάρμακο, οι οποίες δεν έδωσαν σημαντικά ευρήματα.
Icelandic: Aðeins mjög takmarkaðar rannsóknir aðrar en klínískar hafa verið gerðar, hvort heldur er með merktu eða ómerktu efninu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΕΣ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: 10 (2 x 5)
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Greek: Έχετε υπόψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Icelandic: Hafðu í huga að þú getur sett sjálfan þig eða aðra í hættu.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει επίδραση στη δόση που μόλις λάβατε.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Greek: Συμβουλευθείτε αμέσως έναν γιατρό:
Icelandic: Leitaðu samstundis ráða hjá lækni:
Greek: 41% 32% Λόγος πιθανοτήτων:
Icelandic: 41% 32% Líkindahlutfall:
Greek: AUCGIR,0-24h*
Icelandic: AUCGIR,0-24 klst.*
Greek: Πόση ινσουλίνη έχει απομείνει;
Icelandic: Hversu mikið insúlín er eftir?
Greek: Μέση SMPG προ του πρωινού γεύματος*
Icelandic: Meðaltal SMPG fyrir morgunmat*
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Inndælinguna má gefa hvenær sem er yfir daginn, en ávallt á sama tíma dags.
Greek: Εάν χρειάζεται κάποια αναπροσαρμογή, αυτό μπορεί να συμβεί από την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Icelandic: Ef breyta þarf skammti getur þess þurft strax við fyrsta skammt eða á fyrstu vikum eða mánuðum.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπου ινσουλίνης.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af insúlíni.
Greek: Καμία μεταβολή στην δόση (στόχος)
Icelandic: Engin breyting á skammti (markmið)
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει.
Icelandic: Ekki hætta að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækni, sem mun segja þér hvað þú þarft að gera.
Greek: Θ. Επιλέξτε τη δόση που χρειάζεστε.
Icelandic: Veldu skammtinn sem þú þarft.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé náið með þessum sjúklingum.
Greek: Μην το ψύχετε.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Απριλίου 2009
Icelandic: 16. apríl 2009
Greek: Μην αγγίζετε τον μετρητή δόσης με τα δάκτυλά σας.
Icelandic: Ekki snerta skammtateljarann með fingrunum.
Greek: Ινσουλίνη NPH CV (%)
Icelandic: NPH insúlín CV (%)
Greek: Συζητήστε το αυτό με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ræddu þetta við lækninn.
Greek: ► Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε μια μηχανή:
Icelandic: ► Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka bíl eða stjórna vélum:
Greek: Κωδικός ATC: A10AE05.
Icelandic: A10AE05.
Greek: Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki breyta insúlínskammtinum nema læknirinn segi þér að gera það.
Greek: Μετρήστε το σάκχαρο του αίματος σας, εάν είναι δυνατό και ξεκουραστείτε.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig.
Greek: Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή νιώσετε ένα «κλικ».
Icelandic: Þú gætir svo heyrt eða fundið smell.
Greek: Οδηγείστε την βελόνα στο μεγάλο εξωτερικό κάλυμμά της χωρίς να την αγγίζετε.
Icelandic: Renndu nálinni inn í stóru ytri nálarhettuna án þess að snerta hana.
Greek: Τυχαιοποιημένη λιραγλουτίδη + μετφορμίνη n = 149
Icelandic: Slembiraðað liraglútíð + metformín n = 149
Greek: Το Levemir πρέπει να προφυλάσσεται από την υπερβολική ζέστη και το φως.
Icelandic: Levemir verður að verja gegn of miklum hita og ljósi.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αποβεί επικίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή λειτουργία μηχανημάτων).
Icelandic: Það getur haft ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla).
Greek: Προετοιμασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από κάθε ένεση
Icelandic: Undirbúningur til að losna við loft fyrir hverja inndælingu
Greek: • Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.
Icelandic: Gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín.
Greek: Κατά την χρήση: Να χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων
Icelandic: Notið innan 6 vikna
Greek: Φυσιολογικά το φαινόμενο υποχωρεί σύντομα.
Icelandic: Þetta hverfur yfirleitt fljótt.
Greek: 26 εβδομάδες
Icelandic: 26 vikur
Greek: Η προσθήκη Levemir παρείχε μία επιπλέον μείωση της HbA1c από 7.6% σε 7.1% μετά τις 52 εβδομάδες.
Icelandic: Viðbót Levemir lækkaði HbA1c enn frekar, úr 7,6% í 7,1%, eftir 52 vikur.
Greek: Παραγωγός
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.
Icelandic: Í þessum tilvikum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.
Greek: Πρέπει πάντα να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας τακτικά.
Icelandic: Þú átt alltaf að mæla blóðsykurinn reglulega.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσης.
Icelandic: Gættu þess að þú sjáir skammtateljarann.
Greek: * βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: * sjá kafla 4.8 Lýsing á völdum aukaverkunum.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την πένα χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Icelandic: ANNAÐ Novo Nordisk A/S
Greek: Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μην χρησιμοποιήσετε το Levemir.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, skaltu ekki nota Levemir.
Greek: Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega eftir nokkrar vikur við áframhaldandi notkun insúlínsins.
Greek: ► Εάν καταναλώνετε αλκοόλ, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί, αφού τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst þar sem blóðsykur þinn getur hækkað eða lækkað.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών που γεννήθηκαν ζωντανά από μητέρες που έμειναν έγκυες μετά την τυχαιοποίηση ήταν 50 (83%) για το Levemir και 55 (89%) για την NPH.
Icelandic: Fjöldi lifandi fæddra barna mæðra sem urðu þungaðar eftir slembiröðun, var 50 (83%) fyrir Levemir og 55 (89%) fyrir NPH.
Greek: Ύστερα από την σταθεροποίηση της γλυκόζης του αίματος του ασθενούς, θα πρέπει να εκτιμάται η προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Icelandic: Eftir að búið er að ná jafnvægi á blóðsykri sjúklings skal íhuga skammtaaðlögun (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Greek: Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε.
Icelandic: Við hverja inndælingu skal skipta um stungustað innan þess húðsvæðis sem þú notar.
Greek: GIRmax** *Περιοχή κάτω από την καμπύλη **Ρυθμός Έγχυσης Γλυκόζης τιμή p <0,001 για όλες τις συγκρίσεις με το Levemir
Icelandic: GIRmax** *Flatarmál undir ferlinum **Innrennslishraði glúkósu (GIR) p-gildi < 0,001 fyrir allan samanburð við Levemir
Greek: Πόσο συχνά γίνεται η ένεση
Icelandic: Hversu oft á að gefa lyfið
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Icelandic: Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu.
Greek: Οι αρχικές τιμές για αυτές τις παραμέτρους ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες.
Icelandic: Grunngildi þessara breyta voru svipuð í hópunum tveimur.
Greek: Διαφορά:
Icelandic: Mismunur:
Greek: Παρόλα αυτά, αυτό δεν φαίνεται να έχει κάποια επίπτωση στον γλυκαιμικό έλεγχο.
Icelandic: Þetta virðist hins vegar ekki hafa áhrif á blóðsykursstjórn.
Greek: Λ. Οδηγήστε την άκρη της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμά της πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Icelandic: L. Renndu nálaroddinum inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði.
Greek: Έγινε επέκταση της μελέτης που περιελάμβανε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για 12 επιπλέον μήνες (συνολικά δεδομένα θεραπείας 24 μηνών) προκειμένου να εκτιμηθεί ο σχηματισμός αντισωμάτων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Levemir.
Icelandic: Rannsóknin með börnum eldri en 2 ára var framlengd í 12 mánuði til viðbótar (í heildina náðu meðferðargögnin yfir 24 mánuði) til að meta mótefnamyndun eftir langtímameðferð með Levemir.
Greek: Το 39% των ασθενών που δεν πέτυχαν το στόχο τυχαιοποιήθηκαν να τους προστεθεί Levemir μία φορά την ημέρα ή να συνεχίσουν με λιραγλουτίδη+μετφορμίνη για 52 εβδομάδες.
Icelandic: Þau 39% sem náðu ekki markmiðinu var slembiraðað og fengu annaðhvort Levemir einu sinni á sólarhring til viðbótar eða fengu áfram liraglútíð+metformín í 52 vikur.
Greek: Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykur í líkama þínum og þetta getur þýtt að breyta þurfi insúlínskammtinum.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτήν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé náið með blóðsykri meðan á skiptunum stendur og fyrstu vikurnar þar á eftir (sjá kafla 4.4).
Greek: CV (%)
Icelandic: 36. viku (%)
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμιών, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
Icelandic: Góð stjórn á sykursýkinni, sérstaklega að koma í veg fyrir blóðsykursfall, er mikilvæg fyrir heilsu barnsins.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι ήσσονος σοβαρότητας και παροδικής φύσης, δηλαδή φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας μέσα σε λίγες μέρες μέχρι λίγες εβδομάδες.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað eru minni háttar og tímabundin, þ.e. hverfa venjulega við áframhaldandi meðferð á nokkrum dögum eða vikum.
Greek: • Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο InnoLet σας (εικόνα Α).
Icelandic: Skrúfaðu nálina rétta og fasta á InnoLet (mynd A).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Γαλλία
Icelandic: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frakkland
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη εάν οι ασθενείς έχουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνηθισμένη τους δίαιτα ή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης ασθένειας.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu eða breyta venjulegu mataræði sínu og einnig í tengslum við veikindi.
Greek: Ενημερώστε τους ότι αν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάϊ και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Segðu þeim að ef það líður yfir þig þá verði að velta þér á hliðina og kalla á lækni þegar í stað.
Greek: Levemir δύο φορές την ημέρα
Icelandic: Levemir tvisvar sinnum á sólarhring
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως 80 μονάδες ανά δόση.
Icelandic: Þú getur valið allt að 80 einingar í hverjum skammti.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από κάποιο άτομο με καλή όραση, το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.
Icelandic: Fáðu hjálp frá einhverjum með góða sjón sem hefur fengið þjálfun í notkun FlexTouch áfyllts lyfjapenna.
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στην πένα, μην χρησιμοποιήσετε αυτή την πένα χωρίς βοήθεια.
Icelandic: Ef þú ert blind/-ur eða sjónskert/-ur og getur ekki lesið á skammtateljarann á lyfjapennanum, skaltu ekki nota lyfjapennann án aðstoðar.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér.
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Icelandic: Ekki skilja lyfjapennann eftir í bíl eða þar sem getur orðið of heitt eða of kalt.
Greek: Ξεκινήστε ελέγχοντας την πένα σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Levemir 100 μονάδες/ml, ύστερα εξετάστε τις εικόνες στα δεξιά για να αναγνωρίσετε τα διάφορα τμήματα της πένας σας και της βελόνας.
Icelandic: Byrjaðu á því að athuga hvort lyfjapenninn innihaldi Levemir 100 einingar/ml, líttu svo á myndina til hægri þannig að þú þekkir mismunandi hluta lyfjapennans og nálarinnar.