FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Greek: Οι μεταβολές στα νεφρά των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία μέχρι και για 9 μήνες περιορίσθηκαν σε μία αύξηση της προσθήκης μεταλλικών ουσιών στα νεφρά.
English: Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
Greek: Καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό καρδιακής νόσου.
English: The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Greek: Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του dasatinib αξιολογήθηκε από μία σειρά in vitro και in vivo μελετών σε ποντικούς, αρουραίους, πιθήκους και κουνέλια.
English: Step 4: Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 60 days from the date of constitution).
Greek: Βήμα 4: Αναγράψτε την ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (η ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 60 ημέρες από την ημερομηνία της ανασύστασης).
English: Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Greek: Εννέα (12%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπευτική παρακέντηση θώρακος.
English: If PAH is confirmed, dasatinib should be permanently discontinued.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η ΠΑΥ, το dasatinib θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
English: The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Greek: Οι γεωμετρικοί μέσοι όροι των κανονικοποιημένων ως προς τη δόση Cmax, AUC (0-T) και AUC (INF) του dasatinib φάνηκε ότι ήταν παρόμοιοι μεταξύ παιδιών και εφήβων σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα.
English: SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL πρέπει να γίνεται ως εξής: Σημείωση: Αν πρέπει να ανασυσταθούν περισσότερες από μία φιάλες, να ολοκληρώνετε την ανασύσταση μίας φιάλης κάθε φορά.
English: PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
Greek: Η PFS αναλύθηκε με βάση την αρχή της πρόθεσης για θεραπεία και οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για συμβάματα συμπεριλαμβανομένης της επακόλουθης θεραπείας.
English: What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το SPRYCEL και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Other secondary endpoints included duration of MCyR, PFS, and overall survival.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της MyCR, την PFS, και τη συνολική επιβίωση.
English: The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Greek: Η σχετικότητα των ευρημάτων στον άνθρωπο, από την μελέτη καρκινογένεσης στους αρουραίους δεν είναι γνωστή.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Greek: Σε περίπτωση που τα αντισώματα anti-ADAMTS13 ανιχνευθούν σε υψηλά επίπεδα σε συνδυασμό με χαμηλή ADAMTS13 δραστηριότητα, δεν πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με SPRYCEL.
English: Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Greek: Η μετάγγιση αιμοπεταλίων και ερυθροκυττάρων χρησιμοποιήθηκαν όπως άρμοζε.
English: Major molecular response All patients
Greek: Μείζων μοριακή ανταπόκριση Όλοι οι ασθενείς
English: Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
Greek: Πριν από κάθε χρήση, βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της σύριγγας είναι πλήρως κατεβασμένο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
English: However, SPRYCEL should be used with caution in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Ωστόσο, το SPRYCEL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Greek: Αυτή η δόση αντιπροσωπεύει κατά 30% χαμηλότερη έκθεση σε σύγκριση με τη συνιστώμενη δόση (βλ. παράγραφο 5.2).
English: 100 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Greek: Ωστόσο, το σχήμα των 100 mg χορηγούμενων μία φορά ημερησίως επέδειξε βελτιωμένη ασφάλεια και ανοχή.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Greek: Το SPRYCEL μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό και πρέπει να λαμβάνεται σταθερά είτε το πρωί είτε το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Greek: Μην παίρνετε φάρμακα που εξουδετερώνουν τα οξέα του στομάχου (αντιόξινα όπως το υδροξείδιο του αργιλίου ή το υδροξείδιο του μαγνησίου) στις 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη του SPRYCEL.
English: At the maximum daily dose of 16 mL oral suspension, this is equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult.
Greek: Στη μέγιστη ημερήσια δόση πόσιμου εναιωρήματος των 16 mL, αυτό ισοδυναμεί με 1,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
English: In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
Greek: Στους ασθενείς το dasatinib έχει μεγάλο φαινόμενο όγκο κατανομής (2.505 L), με συντελεστή διακύμανσης (CV% 93%), υποδηλώνοντας ότι το φαρμακευτικό προϊόν κατανέμεται εκτενώς στον εξωαγγειακό χώρο.
English: The 140 mg once daily regimen showed a comparable efficacy profile to the 70 mg twice daily regimen but a more favourable safety profile.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των 140 mg μία φορά ημερησίως επέδειξε συγκρίσιμο προφίλ αποτελεσματικότητας με το δοσολογικό σχήμα των 70 mg δύο φορές ημερησίως, αλλά πιο ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας.
English: Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις δύο παιδιατρικές μελέτες με συχνότητα 10% σε ασθενείς υπό συνεχές δοσολογικό σχήμα παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
English: In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
Greek: Επιπλέον του imatinib, το 35% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το 65% είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη, και το 10% είχαν δεχθεί προηγούμενη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
English: Among patients who had received imatinib 400 mg prior to study entry, MCyR was achieved in 61% of patients in the dasatinib arm and 50% in the imatinib arm.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει 400 mg imatinib πριν την ένταξη στη μελέτη, MCyR επετεύχθη στο 61% των ασθενών στο βραχίονα του dasatinib και στο 50% στο βραχίονα του imatinib.
English: A statistically significantly greater proportion of patients in the SPRYCEL group achieved a cCCyR compared with patients in the imatinib group within the first 12 months of treatment.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών στην ομάδα SPRYCEL πέτυχε ένα cCCyR σε σχέση με τους ασθενείς στην ομάδα imatinib μέσα στους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας.
English: The mean terminal half-life of dasatinib is 3 hours to 5 hours.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του dasatinib είναι 3 έως 5 ώρες.
English: For third episode, further reduce dose to 50 mg once daily (for newly diagnosed patients) or discontinue (for patients resistant or intolerant to prior therapy including imatinib).
Greek: Για τρίτο επεισόδιο, μειώστε περαιτέρω την δόση στα 50 mg μία φορά ημερησίως (για νεοδιαγνωσμένους ασθενείς) ή διακόψτε (για ασθενείς ανθεκτικούς ή με δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib).
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SPRYCEL.
English: Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή προλαμβάνουν τους θρόμβους.
English: These instructions show you how to give a dose of SPRYCEL oral suspension to the patient.
Greek: Αυτές οι οδηγίες δείχνουν πώς πρέπει να χορηγείτε μια δόση πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL στον ασθενή.
English: If you are pregnant or may be pregnant, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
English: In clinical studies, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η μυελοκαταστολή αντιμετωπίσθηκε με διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας.
English: Patients with risk factors or a history of cardiac disease should be monitored carefully for signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction and should be evaluated and treated appropriately (see section 4.4).
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό καρδιακής νόσου, θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για σημάδια ή συμπτώματα σχετιζόμενα με καρδιακή δυσλειτουργία και θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Dasatinib exposure variability is higher under fasted conditions (47% CV) compared to light-fat meal (39% CV) and high-fat meal (32% CV) conditions.
Greek: Η μεταβλητότητα της έκθεσης του dasatinib είναι μεγαλύτερη υπό συνθήκες νηστείας (47% CV) σε σύγκριση με συνθήκες γεύματος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (39% CV) και γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (32% CV).
English: Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της αγωγής ήταν περίπου 6 μήνες (εύρος 0,03-31 μήνες).
English: Time-to MMR
Greek: Χρόνος έως MMR
English: Once constituted, the bottle contains 99 mL of oral suspension, of which 90 mL is intended for dosing and administration.
Greek: Μετά την ανασύσταση, η φιάλη περιέχει 99 mL πόσιμου εναιωρήματος, εκ των οποίων τα 90 mL προορίζονται για τη δοσολογία και τη χορήγηση.
English: Do not crush, cut or chew them.
Greek: Μην τα θρυμματίζετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε.
English: In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Greek: Στα άτομα με ΧΜΛ, λευκοκύτταρα που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα αρχίζουν να αυξάνονται εκτός ελέγχου.
English: • Store the constituted oral suspension in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: • Να φυλάσσετε το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: See the "Instructions for administration to the patient" at the end of the package leaflet for how to give a dose of SPRYCEL oral suspension.
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή» στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο χορήγησης μιας δόσης του πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL.
English: Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του SPRYCEL αποδείχθηκε σταθερά σε όλες τις διάφορες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του φύλου, της φυλής και της έναρξης της κλίμακας Hasford.
English: Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Greek: Οι μεταβολές στο γαστρεντερικό, αιμοποιητικό και λεμφοειδές σύστημα ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: 12 months p< 0.00003*
Greek: 12 μήνες p< 0,00003*
English: The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Greek: Το βασικό σχήμα χημειοθεραπείας ήταν το ίδιο με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη AIEOP-BFM ALL 2000 (χημειοθεραπευτικό πρωτόκολλο τυπικής πολυπαραγοντικής χημειοθεραπείας).
English: SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
Greek: Το SPRYCEL με τροφή και ποτό Μην πάρετε το SPRYCEL μαζί με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
English: Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται μειώσεις της δόσης για ενδιάμεσων βαθμών κυτταροπενία και ανταπόκριση της νόσου, αναλόγως των αναγκών.
English: Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για πιο λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.
English: 3 If recurrence of cytopaenia, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 100 mg once daily (second episode) or 80 mg once daily (third episode).
Greek: 3 Εάν επανεμφανισθεί η κυτταροπενία, επαναλάβατε το βήμα 1 και ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση των 100 mg μία φορά ημερησίως (δεύτερο επεισόδιο) ή 80 mg μία φορά ημερησίως (τρίτο επεισόδιο).
English: The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβε SPRYCEL παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες σε κάποια χρονική στιγμή.
English: Make sure the second bottle is shaken before use.
Greek: Φροντίστε να ανακινήσετε τη δεύτερη φιάλη πριν από τη χρήση.
English: Powder for oral suspension 5 to less than 10
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 5 έως λιγότερο από 10
English: SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει διοξείδιο του θείου (E220) Μπορεί να προκαλέσει σπανίως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
English: 24 months 36 months 48 months 60 months p=0.0021
Greek: 24 μήνες 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες p=0,0021
English: The highest dose resulted in a plasma exposure (AUC) level generally equivalent to the human exposure at the recommended range of starting doses from 100 mg to 140 mg daily.
Greek: Η υψηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα το επίπεδο έκθεσης στο πλάσμα (AUC) να είναι γενικά ισοδύναμο με την ανθρώπινη έκθεση στο συνιστώμενο εύρος δόσεων εκκίνησης από 100 mg έως 140 mg ημερησίως.
English: a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Greek: αΟι αριθμοί με έντονη γραμματοσειρά είναι αποτελέσματα πρωτευόντων καταληκτικών σημείων.
English: It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Greek: Δεν θα μπορούσε να εκτιμηθεί εάν αυτές οι βλεννογονοδερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν άμεση σχέση με το SPRYCEL ή με συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
English: n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Greek: n/a Διάρκεια MaHR (%, εκτιμήσεις Kaplan-Meier) 1 έτος n/a
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας
English: Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in < 2% of patients.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια /καρδιακή δυσλειτουργία και πνευμονικό οίδημα αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 2% των ασθενών.
English: Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη, προσέχοντας να μην συμπιέσετε το έμβολο.
English: Do not take dispersed tablets.
Greek: Μην παίρνετε διαλυμένα δισκία.
English: An echocardiography should be performed at treatment initiation in every patient presenting symptoms of cardiac disease and considered in patients with risk factors for cardiac or pulmonary disease.
Greek: Θα πρέπει να γίνει ηχοκαρδιογραφία κατά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει συμπτώματα καρδιακής νόσου και να ληφθεί υπόψη στους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακές ή πνευμονικές νόσους.
English: How to store SPRYCEL 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SPRYCEL 6.
English: Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
Greek: Επειδή το dasatinib συσχετίζεται με μυελοκαταστολή 3ου ή 4ου βαθμού (βλ. παράγραφο 4.4), οι ασθενείς που λαμβάνουν δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για εκδήλωση μυελοκαταστολής και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
English: However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Greek: Ωστόσο, όταν τα αντιόξινα χορηγήθηκαν 2 ώρες πριν από μία εφάπαξ δόση του SPRYCEL, καμία σχετική μεταβολή στη συγκέντρωση ή την έκθεση του dasatinib δεν παρατηρήθηκε.
English: A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
Greek: Η δόση ενδέχεται να τροποποιηθεί κατά την αλλαγή σκευασμάτων (δηλ., μεταξύ δισκίων και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα), ως εκ τούτου δεν πρέπει να αλλάζετε σκευάσματα.
English: In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
Greek: Σε άτομα με ΟΛΛ, λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για υπερβολικά μεγάλο χρονικό διάστημα.
English: • 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
Greek: • 1 φιάλη πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL που περιέχει ένα λευκό προς ανοικτό κίτρινο εναιώρημα.
English: Mix the SPRYCEL oral suspension in the closed bottle by shaking for 30 seconds.
Greek: Αναμίξτε το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL στην κλειστή φιάλη ανακινώντας για 30 δευτερόλεπτα.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
Greek: Οι BCR-ABL αναστολείς τυροσινικής κινάσης έχουν συσχετιστεί με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ) , συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών για το SPRYCEL (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The primary endpoint was MCyR at 12 weeks.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η MCyR σε 12 εβδομάδες.
English: The effect of stopping treatment on long-term disease outcome after the achievement of a cytogenetic or molecular response [including complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response (MMR) and MR4.5] has not been investigated.
Greek: Το αποτέλεσμα της διακοπής της θεραπείας στην μακροπρόθεσμη έκβαση της νόσου μετά την επίτευξη κυτταρογενετικής ή μοριακής ανταπόκρισης [συμπεριλαμβανομένης της πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (CCyR), της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR) και της MR4.5] δεν έχει ερευνηθεί.
English: This medicinal product contains lactose monohydrate.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
English: ______ Dasatinib 100 mg once daily --------- Imatinib 400 mg once daily
Greek: ______ Dasatinib 100 mg μία φορά ημερησίως --------- Imatinib 400 mg μία φορά ημερησίως
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση του dasatinib.
English: Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η μετρηθείσα ενεργότητα in vitro, δείχνουν ότι οι μεταβολίτες του dasatinib είναι απίθανο να παίζουν σημαντικό ρόλο στην παρατηρηθείσα φαρμακολογία του προϊόντος.
English: • Do not wash in a dishwasher.
Greek: • Μην πλένετε τη σύριγγα σε πλυντήριο πιάτων.
English: Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment.
Greek: Λόγω των περιορισμών αυτής της κλινικής μελέτης, συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το dasatinib σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Make sure the adapter provided on the bottle for syringe placement is firmly pressed into the bottle.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας που παρέχεται στη φιάλη για την τοποθέτηση της σύριγγας είναι καλά πιεσμένος μέσα στη φιάλη.
English: Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
Greek: Ποσοστό κινδύνου (HR) σε 12 μήνες (99,99% CI)
English: • Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
Greek: • Μην αποσυναρμολογείτε τη σύριγγα προς αποφυγή φθοράς.
English: Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που αισθανθείτε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και θαμπή όραση.
English: How long to take SPRYCEL
Greek: Για πόσο χρόνο θα παίρνετε το SPRYCEL
English: SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
Greek: Τα δισκία SPRYCEL μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
English: In a supportive study, of 55 paediatric patients, 35 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a discontinuous dosing regimen (two weeks on treatment followed by one to two weeks off) and 20 received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Greek: Σε μία υποστηρικτική μελέτη, από τους 55 παιδιατρικούς ασθενείς, 35 έλαβαν SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο μη συνεχούς δοσολογικού σχήματος (δύο εβδομάδες υπό θεραπεία και εν συνεχεία μία ή δύο εβδομάδες χωρίς θεραπεία) και 20 έλαβαν SPRYCEL σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο συνεχούς δοσολογικού σχήματος.
English: Following resolution of a severe (grade 3 or 4) episode, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Greek: Μετά από την επίλυση ενός σοβαρού επεισοδίου (3ου ή 4ου βαθμού), μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία σωστά με μειωμένη δόση ανάλογα με την σοβαρότητα της αρχικής ανεπιθύμητης ενέργειας.
English: In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
Greek: In vitro, το dasatinib είναι δραστικό σε λευχαιμικές κυτταρικές γραμμές που αντιπροσωπεύουν ποικιλίες ευαίσθητες στο imatinib και ανθεκτικές στη νόσο.
English: 4 If cytopaenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 180 mg once daily.
Greek: 4 Εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία, εξετάστε αύξηση της δόσης σε 180 mg μία φορά ημερησίως.
English: The median time from diagnosis to randomisation was 64 months in the dasatinib group and 52 months in the imatinib group.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση στη τυχαιοποίηση ήταν 64 μήνες για την ομάδα του dasatinib και 52 μήνες για την ομάδα του imatinib.