FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner, hvoraf kløe er den almindeligste.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligen milda och omfattar huvudsakligen olika hudreaktioner, varav klåda är den vanligaste.
Danish: Sekundære hudinfektioner
Swedish: Sekundära hudinfektioner
Danish: Vedtagelsen af den foreslåede tekst ville give lægen yderligere nyttig information om de specifikke virkninger af kortikosteroid-komponenten i Daivobet salve.
Swedish: Genom att anta den föreslagna texten skulle läkarna få mer användbar information om den specifika verkan som kortikosteroidkomponenten i Daivobet-salvan utövar.
Danish: Andre midler mod psoriasis til topikalt brug, calcipotriol, kombinationer.
Swedish: Övriga medel vid psoriasis för utvärtes bruk, Kalcipotriol, kombinationer.
Danish: I betragtning af at hypercalcæmi som følge af en omfattende eksponering for calcipotriol er beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen, godkendte CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og tilføjede en krydshenvisning til punkt 4.2.
Swedish: Eftersom hyperkalcemi efter kraftig exponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen, godkände kommittén förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och lade till en hänvisning till avsnitt 4.2.
Danish: Hvad angår den risiko for rebound-effekt, der er nævnt i punkt 4.4, stillede CHMP spørgsmål ved, om der var nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis vil reducere sandsynligheden for dette.
Swedish: Med tanke på risken för rebound-effekter som omnämns i avsnitt 4.4 undrade CHMP om det finns några belägg för att man genom att trappa ner dosen kan minska risken för att detta inträffar.
Danish: Hvis du har brugt for meget Daivobet
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Daivobet
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet.
Swedish: Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet.
Danish: I nogle medlemsstater blev betamethasondipropionat beskrevet som et "glukokortikoid med kortikosteroiders generelle karakteristika".
Swedish: I vissa medlemsstater beskrevs betametasondipropionat som en "glukokortikoid som uppvisar de allmänna egenskaperna hos kortikosteroider".
Danish: - Kom gelen på en ren finger eller direkte på området med psoriasis.
Swedish: - Pressa ut gelen på ett rent finger eller direkt på det område som är angripet av psoriasis.
Danish: Eftersom der ikke er nogen dokumenteret information om sikkerhed og virkning af Daivobet salve ved guttat, erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis, og heller ikke hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Daivobet kontraindiceres i sådanne tilfælde på baggrund af deres udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Swedish: Eftersom det inte finns någon dokumenterad information om Daivobet-salvans säkerhet och effekt vid guttat, erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis och inte heller för patienter med svår njursvikt eller svår leversjukdom, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att Daivobet kontraindiceras i dessa fall eftersom dessa patienter hade uteslutits från det kliniska prövningsprogrammet.
Danish: Desuden er Daivobet gel et supplement til Daivobet salve, og der var nogle forskelle i produktresuméerne.
Swedish: Daivobet gel är en vidareutveckling av Daivobet salva och det fanns vissa skillnader i produktresuméerna.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Daivobet salve i tuber a 3 g
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Daivobet salva i tuber med 3 g
Danish: Tre medlemsstaters produktresuméer indeholdt advarslen "På grund af manglende erfaring er det nødvendigt at være mere forsigtig med svære lever- eller nyresygdomme".
Swedish: I produktresumén i tre medlemsländer fanns varningen "På grund av avsaknad av erfarenhet måste försiktighet iakttas vid svår lever- eller njursjukdom".
Danish: På baggrund af data efter markedsføringen lader det ikke til, at standardbrug af calcipotriol efterfulgt af gennemsnitlig og standard UV-eksponering indebærer nogen særlig risiko for patienter, der bruger calcipotriol.
Swedish: Baserat på uppgifter efter försäljningsstarten synes inte normal användning av kalcipotriol åtföljd av måttlig och normal UV-exponering innebära några särskilda risker för patienter som använder kalcipotriol.
Danish: En næsten klar, farveløs til let off-white gel.
Swedish: En nästan klar, färglös till svagt benvit gel.
Danish: Pustuløs psoriasis er en sjælden bivirkning".
Swedish: Pustulös psoriasis är en sällsynt biverkning."
Danish: CHMP mente, at tilføjelsen af informationen om forkert brug af Daivobet var nyttig og hensigtsmæssig, og andre ændringer blev ligeledes anset for acceptable.
Swedish: Kommittén ansåg att tillägget av information om felanvändning av Daivobet var till nytta och motiverat och att övriga ändringar kunde godkännas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at de ville foretrække at beholde den detaljerede beskrivelse af undersøgelserne, eftersom deres resultater viser en reduktion af den tid, der går, før UVstråling fremkalder hudkræft hos hanmus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning svarade att de föredrog att behålla den detaljerade beskrivningen av testerna, eftersom resultaten tyder på att tiden innan UV-strålning inducerar hudtumörer hos möss av hankön förkortas.
Danish: Henvisningen til patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom blev fjernet fra dette punkt og medtaget under punkt 4.2.
Swedish: Texten om patienter med svår njursvikt och svår leversjukdom flyttades från detta avsnitt till avsnitt 4.2.
Danish: Daivobet salve i tuber a 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g Teksten er den samme på den ydre emballage (karton) og indre emballage (tube), bortset fra hvor det er anført at gælde for henholdsvis karton eller tube.
Swedish: Daivobet salva i tuber med 15 g, 30 g, 60 g, 100 g eller 120 g Texten på ytterförpackning (kartong) och innerförpackning (tub) är densamma, utom där det anges gälla kartong respektive tub.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Daivobet
Swedish: Om du slutar använda Daivobet
Danish: Behandling af mere end 30 % af kroppens overflade bør undgås (se pkt.
Swedish: Behandling av mer än 30% av kroppsytan ska undvikas (se avsnitt 4.2).
Danish: Daivonex kutanopløsning til hårbunden (n=105)
Swedish: Daivonex lösning för hårbotten (n=105)
Danish: Daivobet salve i tuber a 3 g
Swedish: Daivobet salva i tuber med 3 g
Danish: Serum-calcium normaliseres dog hurtigt, når behandlingen seponeres.
Swedish: Serumkalcium normaliseras emellertid snabbt när behandlingen avbryts.
Danish: På grund af depotdannelse i huden er udskillelsen efter dermal applikation i størrelsesordenen dage.
Swedish: På grund av en depoteffekt i huden så pågår elimineringen efter dermal applikation under flera dagar.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladel se
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Ved behandling af psoriasis kan der være en risiko for generaliseret pustuløs psoriasis.
Swedish: Vid behandling av psoriasis kan det finnas risk för generaliserad pustulös psoriasis.
Danish: Vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser, der skyldes overdreven eksponering for calcipotriol, er blevet beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen.
Swedish: Vitamin Drelaterade biverkningar på grund av överexponering för kalcipotriol har rapporterats i ett fåtal fall i litteraturen.
Danish: Hvis din psoriasis bliver værre, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Swedish: Om din psoriasis blir sämre, kontakta din läkare så snart som möjligt.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Daivobet
Swedish: Var särskilt försiktig med Daivobet
Danish: Virkningen forstærkes ved okklusion på grund af øget penetration af stratum corneum.
Swedish: Genom ocklusion kan effekten förstärkas på grund av ökad penetration av stratum corneum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at slette denne sætning, men CHMP mente, at det ville være nyttigt at medtage denne information i det harmoniserede produktresumé.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att denna mening skulle tas bort, men CHMP ansåg att det finns fördelar med att låta informationen ingå i den harmoniserade produktresumén.
Danish: Binyrebarksuppression, katarakt, infektioner, påvirkning af den metaboliske kontrol af diabetes mellitus og øget intraokulært tryk kan opstå, specielt efter langvarig behandling.
Swedish: Hämning av binjurebarkfunktion, katarakt, infektioner, inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus och ökat intraokulärt tryck kan uppträda, framförallt efter långvarig behandling.
Danish: Ikke-undersøgt brug
Swedish: Användning som ej utvärderats
Danish: Den foreslåede tekst er magen til det nuværende gensidigt anerkendte produktresumé, undtagen hvad følgende angår:
Swedish: Den föreslagna texten ovan är identisk med nuvarande produktresumé godkänd enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, utom i det följande:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendte anbefalingen om at omformulere punkt 4.2, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genoptage behandlingen efter denne periode, bør behandlingen fortsættes efter lægens vurdering og under jævnligt lægeligt opsyn".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning accepterade rekommendationen att ändra ordalydelse i avsnitt 4.2 och CHMP godkände följande: "Om det är nödvändigt att fortsätta eller upprepa behandlingen efter denna period ska detta ske efter medicinsk bedömning och under sedvanligt överinseende av läkare".
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af ovenstående i den harmoniserede tekst.
Swedish: CHMP godkände att ovanstående lades till i den harmoniserade texten.
Danish: Derfor blev informationen anset for at være relevant for den ordinerende læge, når det gælder om at forstå Daivobet salves sikkerhedsprofil, og når det gælder om at underbygge de forsigtighedsregler, der er medtaget i andre relevante punkter i produktresuméet såsom punkt 4.4.
Swedish: Uppgifterna bedömdes därför vara relevanta för förskrivarna vid bedömningen av Daivobet-salvans säkerhetsprofil och som stöd för de försiktighetsåtgärder som beskrivs i andra relevanta avsnitt i produktresumén, t.ex. avsnitt 4.4.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Swedish: • Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Danish: I to medlemsstater omfattede produktresuméet ikke information om den spontane indberetning af en overdosis af Daivobet salve.
Swedish: I två medlemsländer innehöll produktresumén ingen information om den spontana rapporteringen av överdosering med Daivobet salva.
Danish: Efter anbrud: 3 måneder.
Swedish: Bruten förpackning: 3 månader.
Danish: Pakningsstørrelser: 3 g
Swedish: Förpackningsstorlekar: 3 g
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen stegvis, speciellt om du använt salvan under lång tid.
Danish: 5.3), men en række epidemiologiske undersøgelser har ikke vist medfødte anormaliteter hos børn født af kvinder behandlet med kortikosteroider under graviditeten.
Swedish: Ett flertal epidemiologiska studier har inte uppvisat några kongenitala missbildningar hos barn till kvinnor som behandlats med kortikosteroider under graviditeten.
Danish: Ved anvendelse i hårbunden
Swedish: Vid behandling av hårbotten
Danish: Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne felt på æsken.
Swedish: Anteckna datum då tuben öppnades på angiven plats på kartongen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {YYYY-MM-DD}.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der blev tilføjet nogle detaljerede informationer fra de nævnte undersøgelser i det harmoniserede produktresumé.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att viss mer utförlig information från de ovan nämnda studierna skulle läggas till i den harmoniserade produktresumén.
Danish: Brug altid Daivobet nøjagtig efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid Daivobet enligt läkarens anvisningar.
Danish: I samme medlemsstats produktresumé var der heller ikke nogen henvisning til den øgede risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbrug, der kunne føre til systemiske utilsigtede hændelser, som er velkendte og dokumenterede.
Swedish: I samma medlemsstat omnämns i produktresumén inte heller den ökade risken för lokala och systemiska biverkningar vid långtidsbruk av kortikosteroider, vilka skulle kunna leda till systemiska biverkningar som är lika väl kända och väldokumenterade.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- eller fotokarcinogenicitetsundersøgelser med betamethasondipropionat.
Swedish: Inga karcinogenitets- eller fotokarcinogenitetsstudier har genomförts med betametasondipropionat.
Danish: Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du får någon allvarlig biverkan: - Dina binjurar kan sluta fungera normalt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod psoriasis.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid psoriasis.
Danish: Disse data indeholder ikke nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis Daivobet salve vil mindske risikoen for rebound-effekt.
Swedish: Dessa uppgifter innehåller inget som stöder att nertrappning av dosen av Daivobet salva skulle minska risken för rebound-effekter.
Danish: Det viste sig, at der ikke var nogen erfaring med kombineret brug af Daivobet og andre topiske behandlinger samme sted, og derfor godkendte CHMP følgende sætning: "Der er ingen erfaring med brugen af dette lægemiddel i hovedbunden.
Swedish: Det verkade onekligen som om det inte fanns någon erfarenhet av kombinationen av Daivobet och andra lokala behandlingar på samma hudområde och CHMP rekommenderade därför följande mening: "Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel i hårbotten.
Danish: Et dermalt karcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus viste ingen speciel risiko for mennesker.
Swedish: En dermatologisk karcinogenitetsstudie med kalcipotriol på möss visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Overdreven langvarig brug af topikale kortikosteroider kan supprimere hypofyse-binyrefunktionerne og give sekundær binyrebarkinsufficiens, som normalt er reversibel.
Swedish: Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-/binjurebarkfunktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel.
Danish: Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale steroider er generelt uklar.
Swedish: Mekanismen för lokala steroiders allmänna anti-inflammatoriska effekt är oklar.
Danish: Følgende bivirkninger skønnes relateret til de farmakologiske klasser for hhv. calcipotriol og betamethason:
Swedish: Följande biverkningar anses vara relaterade till de farmakologiska klasserna kalcipotriol och betametason var för sig:
Danish: Ca. 8 % af patienterne behandlet med Daivobet gel fik en ikke alvorlig bivirkning.
Swedish: Cirka 8% av de patienter som behandlats med Daivobet gel har upplevt någon icke allvarlig biverkan.
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger
Swedish: Mindre allvarliga biverkningar
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet en begrundelse for, at der ikke blev tilføjet en særlig bemærkning om rebound-effekt eller atrofi, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet alle de informationer, der var blevet anmodet om.
Swedish: CHMP fann att innehavaren av godkännande för försäljning har motiverat varför man inte lägger till någon specifik text om rebound-effekt eller om atrofi och har lagt fram all önskad information.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Daivobet salve blev undersøgt i perioder, der var længere end 4 uger, i undersøgelsen MCB 0102 INT.
Swedish: Daivobet-salvans effekt och säkerhet studerades under längre perioder än 4 veckor i studie MCB 102 INT.
Danish: Daivobet gel skal blive på huden natten over eller hele dagen.
Swedish: Daivobet gel bör vara kvar på huden under natten eller under dagen.
Danish: I tre medlemsstaters produktresumé stod der, at "der er erfaringer med gentagne behandlingsforløb med Daivobet i op til 52 uger", hvilket blev underbygget af undersøgelsen MCB 0102 INT.
Swedish: I tre medlemsländer lyder texten: "Erfarenhet finns av upprepade behandlingar med Daivobet i upp till 52 veckor", vilket styrktes av studien MCB 0102 INT.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at specificere de mere alvorlige utilsigtede hændelser, der muligvis er forbundet med langtidsbrug af kortikoider.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att förtydliga vilka allvarligare biverkningar som kunde ha samband med långtidsbruk av kortikosteroider.
Danish: På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale daglige dosis (15 g) overskrides.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriol, kan hyperkalcemi uppkomma om den maximala dagliga dosen (15 g) överskrids.
Danish: Et af produktresuméerne medtog ikke følgende: "På baggrund af data fra kliniske undersøgelser og brug efter markedsføringen er almindelige bivirkninger kløe, hududslæt og brændende fornemmelse i huden.
Swedish: I en produktresumé saknades: "Baserat på data från kliniska prövningar och användning efter försäljningsstarten är de vanligaste biverkningarna klåda, utslag och en brännande känsla i huden.
Danish: Odlyden "Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion" blev ligeledes tilføjet for at gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
Swedish: "Penetration genom stratum corneum ökar under ocklusion" lades också till för att göra läkarna medvetna om denna möjlighet.
Danish: Ca. 1 ud af 10 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste er sædvanligvis milde og forbigående reaktioner på det sted, hvor salven er påsmurt.
Swedish: Cirka 1 av 10 användare beräknas kunna få någon biverkan men de flesta av dessa är lätta och övergående hudreaktioner på applikationsstället.
Danish: Calcipotriol (n=558)
Swedish: Kalcipotriol (n=558)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at tilføjelsen af denne information ville give lægen en nyttig kort oversigt over dataenes oprindelse i dette punkt og de mere sjældne bivirkninger ved Daivobet salve.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att man genom att lägga till dessa uppgifter skulle ge läkarna en kort och användbar sammanfattning av uppgifterna i detta avsnitt och av de mer ovanliga biverkningarna av Daivobet salva.
Danish: CHMP mente ikke, at det var nødvendigt at give en detaljeret beskrivelse af fotocarcinogenicitetsundersøgelsen, og CHMP godkendte følgende: "Foto(co)carcinogenicitetsundersøgelser hos mus tyder på, at calcipotriol kan øge UV-strålings hudkræftfremkaldende virkning".
Swedish: CHMP ansåg det inte nödvändigt att lämna detaljuppgifter om fotokarcinogenicitetsstudien och godkände följande text: "Foto(co-)karcinogenicitetsstudier på möss tyder på att kalcipotriol kan öka UV-strålningens hudtumörframkallande effekt".
Danish: Daivobet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Daivobet orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: CHMP anså sætningen "Efter denne periode kan gentagen behandling med Daivobet salve indledes under lægeligt opsyn" for at være uklar, eftersom behandling med Daivobet formodentlig indledes af en læge, og eftersom behandlingen formodentlig monitoreres.
Swedish: Meningen "Efter denna period kan upprepad behandling med Daivobet inledas under överinseende av läkare" ansågs av kommittén som oklar, eftersom man får anta att behandling med Daivobet inleds av läkare och att behandlingen övervakas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER, TUBER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR, TUB
Danish: Hvis infektionen forværres, skal behandling med kortikosteroider stoppes.
Swedish: Om infektionen förvärras, bör kortikosteroidbehandlingen avbrytas.
Danish: Der var ingen forskel i procentdelen af patienter med sådanne bivirkninger imellem behandlingsgrupperne (2,6 % i Daivobet gel og 3,0 % i calcipotriolgruppen; p = 0,73).
Swedish: Man fann ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna i andelen patienter som upplevde biverkningar (2,6% i Daivobet gel gruppen och 3,0% i kalcipotriolgruppen; P=0,73).
Danish: Pustuløs psoriasis er blevet rapporteret sjældent.
Swedish: Rapportering av pustulös psoriasis har varit sällsynt.
Danish: Brug ikke Daivobet, hvis du er gravid (eller der er mulighed for, at du bliver gravid), eller hvis du ammer, medmindre du først har aftalt det med din læge.
Swedish: Använd inte Daivobet om du är gravid (eller skulle kunna vara gravid) eller ammar utan att rådfråga din läkare först.
Danish: Børn Daivobet anbefales ikke til børn under 18 år.
Swedish: Barn Daivobet rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.
Danish: Pædiatrisk population
Swedish: Pediatriska patienter
Danish: Disse områder bør kun behandles med svagere kortikosteroider" delvist i fire medlemsstaters produktresuméer, eller også var den slet ikke medtaget.
Swedish: Dessa områden bör endast behandlas med svagare kortikosteroider", eller ingick bara delvis.
Danish: CHMP foreslog, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i så fald udelader den ugentlige dosis, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Ved anvendelse af lægemidler, der indeholder calcipotriol, må den maksimale daglige dosis ikke overstige 15 g."
Swedish: CHMP föreslog att innehavaren av godkännande för försäljning utesluter texten om veckodos och godkände följande: "Vid användning av kalcipotriolinnehållande läkemedel bör den maximala dagliga dosen inte överskrida 15 g."
Danish: Der var ingen forringelse af fertilitet.
Swedish: Ingen påverkan på fertilitet kunde observeras.
Danish: Bivirkningerne er listet i systemorganklasser efter MedDRA, og de enkelte bivirkninger er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede bivirkning først.
Swedish: Biverkningarna är ordnade enligt MedDRA System Organ Class och de enskilda biverkningarna inleds med de mest frekvent rapporterade.
Danish: I en af medlemsstaternes produktresumé var der ikke nogen anbefalinger med hensyn til den maksimale daglige dosis (15 g) eller den procentdel af kroppens overfladeareal, der må behandles (30 %).
Swedish: I en av medlemsstaterna saknades rekommendation om maximal daglig dos (15 g) i produktresumén, och även om hur stor del av kroppen som får behandlas (30 procent).
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Daivobet og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Daivobet och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Danish: I et af produktresuméerne var der ikke medtaget information om muligheden for øget absorption af topiske steroider under okklusionsbandage.
Swedish: I en produktresumé saknades information om möjligheten av ökat upptag av topikala steroider under ocklusivförband.