FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Redki neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Danish: Metastaserecidiv Antal patienter med hændelse p = 0,0008
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz število bolnikov z dogodkom p = 0,0008
Danish: Indeholdet af hvert 150mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije (ni priložena).
Danish: +1Supraventrikulær takyarytmi
Slovenian: +dispneja kašelj epistaksa rinoreja
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse fra den fælles analyse af studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza OS iz združene analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831
Danish: Tumorcelleklynge med en svag⁄knap synlig membranøs reaktivitet uanset procentdelen af tumorceller, der er farvet
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko/komaj opazno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Danish: I ToGA-studiet (BO18255) blev patienter, hvis tumorer var enten IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og derfor inkluderet i studiet.
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bili bolniki, katerih tumorji so bili bodisi IHC3+ ali FISH
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Slovenian: • Pomožne snovi so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat
Danish: Den rekonstituerede Ontruzant-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Ontruzant vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Danish: Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentligt x 3, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge Studie BO15935
Slovenian: Študija MO16982: polnilni odmerek 6 mg/kg na teden × 3; sledila mu je shema enkrat na 3 tedne po 6 mg/kg.
Danish: Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Der påvises en svag/knap synlig membranfarvning i > 10 % af tumorcellerne.
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Danish: Hormonreceptorpositive patienter skal endvidere have gennemgået hormonterapi uden virkning, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na hormonske receptorje, je moralo biti neuspešno tudi hormonsko zdravljenje,
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination som adjuverende behandling.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Danish: efterfulgt af • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 cyklusser efterfulgt efter operation af • yderligere cyklusser af adjuverende trastuzumab (til fuldførelse af 1 års behandling).
Slovenian: temu pa so po operaciji sledili • dodatni cikli trastuzumaba, danega adjuvantno (do dopolnjenega 1 leta zdravljenja).
Danish: 4.4) Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Slovenian: EU, so predstavljeni v poglavju 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Danish: Risikofaktorer for en kardiel hændelse identificeret i fire store adjuverende studier omfattede høj alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline, før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point og tidligere eller samtidig anvendelse af antihypertensiva.
Slovenian: Dejavniki tveganja za pojav neželenega učinka, povezanega s srcem, ki so jih opazili v štirih velikih adjuvantnih študijah, so vključevali starost nad 50 let, majhno osnovno vrednost LVEF (< 55 %),
Danish: +Lungeinfiltration
Slovenian: +pljučni infiltrati neznana
Danish: Udslæt
Slovenian: Ontruzant
Danish: Hos patienter med EBC, der er egnet til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør trastuzumab kun anvendes samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i lavdosisregimer af antracyklin, d.v.s. maksimale kumulative doser af doxorubicin på 180 mg/m2 eller epirubicin på 360 mg/m2.
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se trastuzumab uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina
Danish: bronkospasme, takykardi, reduceret oxygenmætning, respiratorisk distress, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Slovenian: bronhospazem, tahikardijo, zmanjšano saturacijo s kisikom, dihalno stisko, izpuščaj, navzeo,
Danish: • Den deraf følgende opløsning indeholder ca. 21 mg trastuzumab.
Slovenian: • Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Danish: • doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 cyklusser efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m2 administreret hver 3. uge i 4 cyklusser,
Slovenian: in sicer takole: • doksorubicin 60 mg/m2 in paklitaksel 150 mg/m2,vsake 3 tedne, 3 cikle, temu je sledil
Danish: • kløende udslæt
Slovenian: • vročinski oblivi,
Danish: Ugentlig dosering ved metastatisk brystkræft Virkningsresultaterne fra studierne med monoterapi og kombinationsterapi er sammenfattet i tabel 4:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja so povzeti v preglednici 4:
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: Rekonstitucija da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Slovenian: • za polnilni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase enkrat na 3 tedne z naslednjo formulo: Volumen (ml) =
Danish: Der er udført reproduktionsstudier med cynomolgusaber ved doser på op til 25 gange den ugentlige humane vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, som ikke har vist nogen evidens for reduceret fertilitet eller skade på fosteret.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost za razmnoževanje so opravili pri opicah Cynomolgus z odmerki, ki so bili do 25-krat večji od tedenskega vzdrževalnega odmerka pri ljudeh, ki je 2 mg/kg trastuzumaba za intravensko uporabo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ontruzant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at Ontruzant svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Hvad er Ontruzant, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj se uporablja?
Danish: En undersøgelse af 875 patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft vurderede også virkningen af Ontruzant og Herceptin.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 875 bolnikov z zgodnjim ali lokalno napredovalim rakom dojke, so proučevali tudi učinkovitost zdravil Ontruzant in Herceptin.
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Slovenian: Bolniki, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije prejmejo v trajanju 30 minut.
Danish: Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen.
Slovenian: Infuzija je lahko povezana z alergijskimi reakcijami, zato je treba bolnika spremljati med infundiranjem in po njem.
Danish: Hvorfor blev Ontruzant godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ontruzant odobreno?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ontruzant?
Danish: Ontruzant er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Slovenian: Ontruzant je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ontruzant?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ontruzant?
Danish: Andre oplysninger om Ontruzant
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ontruzant
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ontruzant.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant.
Danish: Ontruzant må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: Zdravila Ontruzant ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Ontruzant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ontruzant je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ontruzant er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Ontruzantinfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Ontruzant so težave s srcem, reakcije, povezane z infuzijo zdravila Ontruzant, zmanjšana količina krvnih celic, zlasti belih krvnih celic, okužbe in težave s pljuči.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ontruzant og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ontruzant po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Danish: Fravær af invasive kræftceller blev observeret i det operativt fjernede væv hos 52 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og hos 42 % af de Herceptin-behandlede kvinder, men man har vurderet, at denne forskel ikke har nogen relevans i lyset af de samlede undersøgelsesdata.
Slovenian: V tkivu, ki so ga odstranili s kirurškim posegom, so opazili odsotnost invazivnih rakavih celic pri 52 % žensk, ki so prejemale zdravilo Ontruzant, in pri 42 % žensk, ki so prejemale zdravilo Herceptin, vendar glede na vse razpoložljive informacije iz študije ta razlika ni bila ocenjena kot pomembna.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z dihanjem zaradi napredovalega raka tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Danish: Det aktive stof i Ontruzant, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet, som er overudtrykt i ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ontruzant, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino HER2, ki je v čezmerno izražena pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Danish: Ontruzant kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku).
Danish: Den anbefalede Ontruzant-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Ontruzant daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Danish: Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Slovenian: Trastuzumab ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ontruzant før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (vključno z vnetnimi tumorji) ali tumorjih, širših od 2 cm, se zdravilo Ontruzant uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in nato samostojno po posegu;
Danish: Referencelægemidlet for Ontruzant er Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ontruzant je zdravilo Herceptin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ontruzant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ontruzant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Undersøgelsen viste, at 94 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og 93 % af de Herceptin-behandlede kvinder stadig var i live uden tilbagevenden eller forværring af deres sygdom efter ca. 14 opfølgningsmåneder.
Slovenian: Študija je pokazala, da je po približno 14-mesečnem spremljanju brez ponovitve ali poslabšanja bolezni preživelo 94 % žensk, ki so prejemale zdravilo Ontruzant, in 93 % žensk, ki so prejemale zdravilo Herceptin.
Danish: Hvordan anvendes Ontruzant?
Slovenian: Kako se zdravilo Ontruzant uporablja?
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, se uporablja samostojno.
Danish: Ontruzant er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je „podobno biološko zdravilo".
Danish: Kvinderne fik enten den ene eller den anden type trastuzumabmedicin før og efter kirurgi sammen med andre kræftlægemidler og strålebehandling i henhold til gængs praksis.
Slovenian: Ženske so pred kirurškim posegom in po njem prejemale eno ali drugo zdravilo s trastuzumabom ter druga zdravila za zdravljenje raka in obsevanje v skladu s standardno prakso.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
Slovenian: S tem prepreči, da bi HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Danish: Da Ontruzant er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ontruzant.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Ontruzant ni treba ponavljati.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ontruzant fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi trastuzumaba glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ontruzant bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ontruzant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ontruzant naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Ontruzant med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ontruzant svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ontruzant primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Ontruzant po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Herceptin.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Ontruzant godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je menila, da enako kot pri zdravilu Herceptin koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Ontruzant izda dovoljenje za promet.
Danish: Ud fra de samlede data har man konkluderet, at Ontruzant har samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov so zaključili, da se bo zdravilo Ontruzant pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Ontruzant giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Ontruzant vzpostavi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ontruzant?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ontruzant izkazalo v študijah?
Danish: • Tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi eller strålebehandling.
Slovenian: • zgodnjega raka dojk (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (zdravljenju z zdravili proti raku) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ontruzant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvordan virker Ontruzant?
Slovenian: Kako zdravilo Ontruzant deluje?
Danish: Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Danish: Ontruzant må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Slovenian: To pomeni, da na površini tumorskih celic v večjih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2, zato tumorske celice hitreje rastejo.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Slovenian: HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Danish: EU-nummer
Slovenian: Vsebnik
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Danish: Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Zdravljenje lahko po potrebi traja do štiri mesece.
Danish: Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša jakost alergijske reakcije.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, må du prøve igen.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.
Danish: Brug et spejl, hvis det hjælper.
Slovenian: Če vam pomaga, uporabite ogledalo.
Danish: Den hyppigste behandlingsrelaterede bivirkning var øjensmerter, der blev rapporteret med en generel forekomst på 0,7%.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezan neželeni učinek so bile očesne bolečine, ki so bile prijavljene s splošno incidenco 0,7 %.
Danish: I tilfælde af overdosering skal passende monitorering og behandling af patienten igangsættes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba izvajati ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju
Danish: Ca. 60-70% af dosis udskilles i urinen som aktiv substans.
Slovenian: Približno 60 do 70 % odmerka je bilo izmerjenega v urinu v obliki zdravilne učinkovine.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 3 år, da der ikke dokumentation for, at det er sikkert og effektivt til børn under 3 år.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 3 let, ker ni podatkov, ki bi kazali, da je zdravilo varno in da deluje pri otrocih, mlajših od 3 let.
Danish: In vitro studier har vist, at olopatadin ikke hæmmer de metaboliske reaktioner, som involverer cytokrom P-450 isozymerne 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da olopatadin ne zavira presnovnih reakcij, v katerih sodelujejo izoencimi citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier eller i post-markedsføringsdata og er klassificeret i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000) eller ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: I kliniske studier med 1680 patienter blev Opatanol administreret fra 1 til 4 gange dagligt i begge øjne i op til 4 måneder som monoterapi eller som supplerende terapi til 10 mg loratadin.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 1680 bolnikih so zdravilo Opatanol vkapali v obe očesi enkrat do štirikrat na dan v času do štirih mesecev, kot monoterapijo ali kot adjuvantno terapijo ob loratadinu v odmerku 10 mg.
Danish: Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum, der udøver sin virkning via mange forskellige virkningsmekanismer.
Slovenian: Olopatadin je močno selektivno protialergijsko zdravilo/antihistaminik, ki svoje učinke doseže preko več različnih mehanizmov delovanja.
Danish: • Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2007
Danish: Spørg din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom pred uporabo tega zdravila.
Danish: To metabolitter, monodesmethyl og N-oxid, blev påvist i lave koncentrationer i urinen.
Slovenian: Dva presnovka, monodesmetil in N-oksid, pa so v urinu izmerili v majhnih koncentracijah.
Danish: Kartoner med 1 eller 3 flasker.
Slovenian: Škatle z 1 ali 3 kapalnimi vsebniki.