FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Sådan skal du bruge Zavicefta
Slovak: Ako používať Zaviceftu
Danish: Doseringsstyrke ceftazidim/avibactam (mg)
Slovak: Sila dávky ceftazidímu/avibaktámu (mg)
Danish: • Enterococcus spp.
Slovak: • druhy Enterococcus
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state for ceftazidim og avibactam var henholdsvis ca. 22 l og 18 l hos raske voksne efter multiple doser på 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam infunderet over 2 timer hver 8. time.
Slovak: Po viacnásobných dávkach 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu podaných infúzne zdravým dospelým v priebehu 2 hodín každých 8 hodín boli distribučné objemy ceftazidímu a avibaktámu v rovnovážnom stave približne 22 l a 18 l, v uvedenom poradí.
Danish: Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni I et enkelt studie med patienter med nosokomiel pneumoni havde 280/808 (34,7 %) VAP, og 40/808 (5,0 %) var bakteriæmiske ved baseline.
Slovak: V jednej štúdii u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou 280/808
Danish: Avibactam hæmmer ikke klasse B-enzymer (metallo-β-laktamaser) og er ikke i stand til at hæmme mange af klasse D-enzymerne.
Slovak: B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnoho enzýmov triedy D.
Danish: Ca. 87 % af patienterne havde APACHE II-score ≤ 10, og 4,0 % havde bakteriæmi ved baseline.
Slovak: Na začiatku liečby malo približne 87 % pacientov skóre podľa škály APACHE II ≤
Danish: Avibactam
Slovak: Avibaktám
Danish: • lungebetændelse (infektion i lungerne)
Slovak: • infekcie pľúc nazývanej „zápal pľúc",
Danish: 2,1 % (18/857) af de patienter, som fik Zavicefta og metronidazol, og 1,4 % (12/863) af de patienter, der fik meropenem, døde.
Slovak: % úmrtí (18/857) a u pacientov, ktorí dostávali meropeném 1,4 %
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: • stigning i antallet af nogle enzymer, der dannes i leveren - kan ses i blodprøver
Slovak: • zvýšenie množstva niektorých pečeňových enzýmov - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Danish: Avibactam og ceftazidim viste ingen in vitro CYP-induktion ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách nepreukázali avibaktám a ceftazidím žiadnu indukciu cytochrómu P450 in vitro.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumcarbonat (vandfri).
Slovak: Ďalšia zložka je uhličitan sodný (bezvodý).
Danish: • vanddrivende medicin kaldet furosemid
Slovak: • tablety na odvodnenie obsahujúce furosemid,
Danish: • Aktive stoffer: ceftazidim og avibactam.
Slovak: Liečivá sú ceftazidím a avibaktám.
Danish: Natriumcarbonat (vandfri)
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan sodný (bezvodý)
Danish: Magyarország PFIZER Kft.
Slovak: Magyarország PFIZER
Danish: • nedsat antal af nogle typer blodlegemer (leukocytter) - kan ses i blodprøver
Slovak: • zníženie počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „leukocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Danish: Positiv direkte Coombs test
Slovak: Zaviceftou bol pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu, nauzea a hnačka.
Danish: Indsæt ikke en gasudligningskanyle, før pulveret er opløst.
Slovak: Až do rozpustenia lieku nevpichujte ihlu na uvoľnenie vzduchu.
Danish: ≤8 mg/l ≤8 mg/l
Slovak: 8 mg/l ≤
Danish: • øget antal af en type blodlegeme (lymfocytter) - kan ses i blodprøver
Slovak: • zvýšenie počtu typu krvných buniek (nazývaných „lymfocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Danish: Zavicefta-infusionsvæske er lysegul og fri for partikler.
Slovak: Infúzny roztok Zavicefty je svetložltý roztok bez prítomnosti častíc.
Danish: Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsvæsken.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.
Danish: • du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på andre antibiotika, der hører til gruppen af penicilliner eller carbapenemer
Slovak: • ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká, ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu na ďalšiu skupinu antibiotík - ako sú penicilín alebo karbapeném.
Danish: 2 g/0,5 g
Slovak: 2 g/0,5 g každých 8 hodín
Danish: ITALY
Slovak: Taliansko
Danish: 4.2, 4.4 og
Slovak: 10 a 4,0
Danish: Tabel 1 viser den anbefalede intravenøse dosis til patienter med estimeret kreatininclearance (CrCL) ≥ 51 ml/min (se pkt.
Slovak: Tabuľka 1 ukazuje odporúčanu intravenóznu dávku pre pacientov s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCL)
Danish: CrCL estimeret ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen Skal anvendes i kombination med metronidazol, når det er verificeret, eller der er mistanke om, at anaerobe patogener bidrager til infektionsprocessen
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú anaeróbne patogény, má sa použiť v kombinácii s metronidazolom
Danish: Infusionen gives over et tidsrum på 2 timer, 3 gange dagligt.
Slovak: Infúzia sa podáva počas dvoch hodín trikrát denne.
Danish: Behandlingen varer mellem 5 og 14 dage, afhængigt af infektionstypen.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 5 - 14 dní v závislosti od druhu infekcie.
Danish: Dosis skal måske reduceres og/eller indgives mindre hyppigt i patienter med alvorligt reduceret nyrefunktion.
Slovak: Dávku bude možno potrebné znížiť a/alebo podávať menej často v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zavicefta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavicefta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zavicefta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavicefta.
Danish: • infektioner forårsaget af gramnegative bakterier (speciel bakterietype), når andre behandlinger ikke virker.
Slovak: • infekcie zapríčinené gramnegatívnymi baktériami (druhy baktérií), keď iné liečby možno nie sú účinné.
Danish: Zavicefta er et antibiotikum, der anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Slovak: Zavicefta je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu týchto infekcií:
Danish: Hvad er Zavicefta, og hvad anvendes det til?
Slovak: Zavicefta a na čo sa používa?
Danish: Det virker ved at gribe ind i dannelsen af visse molekyler, som bakterierne behøver for at opbygge deres beskyttende cellevægge.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie určitých molekúl, ktoré baktérie potrebujú na vytvorenie ochranných bunkových stien.
Danish: Fordelene ved Zavicefta er blevet illustreret i fire store undersøgelser.
Slovak: Prínosy lieku Zavicefta boli preukázané v štyroch hlavných štúdiách.
Danish: Et hovedeffektmålene er baseret på elimineringen af den sygdomsfremkaldende bakterie.
Slovak: Jedno z hlavných meradiel účinnosti bolo založené na eliminácii baktérií spôsobujúcich ochorenie.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zavicefta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zavicefta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: • lungeinfektioner, der er blevet pådraget i hospitalsmiljøet (HAP), inklusive ventilator-associeret lungebetændelse (lungebetændelse pådraget fra en ventilator, der hjælper patienten med at ånde)
Slovak: • infekcie pľúc získané v nemocnici (pneumónia získaná v nemocnici) vrátane pneumónie súvisiacej s ventilátorom (pneumónia získaná z ventilátora, prístroja, ktorý pomáha pacientovi dýchať),
Danish: Ceftazidim er et antibiotikum kaldet cefalosporin, der tilhører den bredere gruppe af "betalaktamer".
Slovak: Ceftazidím je antibiotikum nazývané cefalosporín, ktoré patrí do širšej skupiny beta-laktámov.
Danish: Dog tog CHMP i betragtning, at de allerede tilgængelige data understøttede Zaviceftas aktivitet under hospitalspådraget lungebetændelse og under behandling af infektioner som følge af aerobiske gramnegative organismer i voksne patienter, når andre behandlinger ikke viser sig effektive.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že údaje, ktoré už sú k dispozícii, podporujú účinok lieku Zavicefta pri pneumónii získanej v nemocnici a pri liečbe infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov, keď iné liečby možno nie sú účinné.
Danish: I to undersøgelser blev virkningerne af kombinationen af Zavicefta og metronidazol (et andet antibiotikum) sammenlignet med virkningerne af antibiotikummet meropenem i 1 490 patienter med kompliceret intra-abdominal infektion.
Slovak: V dvoch štúdiách sa účinky kombinácie lieku Zavicefta a metronidazolu (iného antibiotika) porovnávali s účinkami antibiotika meropenem u 1 490 pacientov s komplikovanou vnútrobrušnou infekciou.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Zavicefta i kombination med metronidazol var mindst lige så effektivt som meropenem til at helbrede infektionen.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Zavicefta v kombinácii s metronidazolom je pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako meropenem.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zavicefta (som ramte mere end 5 ud af 100 personer) er kvalme (opkastning), diarré og et positivt resultat i en antiglobulintest (et tegn på udvikling af antistoffer, der angriber de røde blodceller).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavicefta (ktoré postihli viac ako päť ľudí zo sto) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a pozitívny výsledok Coombsovho testu (príznak vytvorenia protilátok, ktoré napádajú červené krvinky).
Danish: Hvorfor er Zavicefta blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zavicefta povolený?
Danish: Virksomheden der producerer Zavicefta udfører en undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Zavicefta med meropenem (et andet antibiotikum) til behandling af hospitalspådraget lungebetændelse.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zavicefta, vykonáva štúdiu na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Zavicefta s meropenemom (iným antibiotikom) pri liečbe pneumónie získanej v nemocnici.
Danish: Zavicefta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for aktivstofferne i Zavicefta eller nogen af dets andre indholdsstoffer, eller hos personer, som er hypersensitive over for andre antibiotika af cefalosporin-typen eller har haft en svær allergisk reaktion over for et andet betalaktam-antibiotikum.
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky lieku Zavicefta alebo na niektorú z jeho zložiek, ani u tých, ktorí sú precitlivení na iné cefalosporínové antibiotiká alebo ktorí niekedy mali závažnú alergickú reakciu na iné beta-laktámové antibiotikum.
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i mavevæv og -organer (intra-abdominale infektioner)
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Danish: En undersøgelse af virkningen af Zavicefta i patienter med hospitalspådraget lungebetændelse er endnu ikke færdiggjort.
Slovak: Štúdia skúmajúca liek Zavicefta u pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici ešte nebola dokončená.
Danish: En tredje undersøgelse omfattede 332 patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner eller urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier, der var resistente over for ceftazidim (dvs. ikke kunne slås ned af ceftazidim).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo 332 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami alebo s infekciami močových ciest zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami, ktoré boli rezistentné voči ceftazidímu (nemohli byť usmrtené ceftazidímom).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zavicefta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavicefta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zavicefta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zavicefta?
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver avibactam ceftazidim mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov avibaktám umožňuje, aby ceftazidím účinkoval proti baktériám, ktoré by inak boli rezistentné.
Danish: CHMP har vurderet, at undersøgelserne vedrørende Zavicefta viste, at lægemidlet er effektivt til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner og urinvejsinfektioner.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách skúmajúcich liek Zavicefta sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií a infekcií močových ciest.
Danish: Zavicefta fås kun på recept og den ordinerende læge skal følge den officielle vejledning om anvendelse af antibiotika.
Slovak: Zavicefta je viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
Danish: Avibactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Slovak: Avibaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú beta-laktamázy.
Danish: Zavicefta alene (for urinvejsinfektion) eller i kombination med metronidazol (for intra-abdominal infektion) gav resultater der lignede dem for andre antibiotika, hvad angår helbredelse af infektionen: 91 % af patienterne (140 ud af 154) blev helbredt efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 91 % (135 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Slovak: Pri použití lieku Zavicefta samotného (na infekciu močových ciest) alebo v kombinácii s metronidazolom (na vnútrobrušnú infekciu) sa dosiahli pri vyliečení infekcie podobné výsledky ako v prípade niektorých alternatívnych antibiotík: po liečbe liekom Zavicefta sa uzdravilo 91 % pacientov (140 zo 154) v porovnaní s 91 % (135 zo 148) pacientov po liečbe najlepším alternatívnym antibiotikom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zavicefta bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zavicefta.
Danish: Hvad angår Zaviceftas sikkerhedsprofil er bivirkningerne de samme som dem, der kan forventes for ceftazidim og betalaktamase-hæmmere.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zavicefta, vedľajšie účinky boli také, aké sa môžu očakávať v prípade ceftazidímu a inhibítora beta-laktamázy.
Danish: Disse enzymer sætter bakterier i stand til at nedbryde betalaktam-antibiotika som ceftazidim, hvorved de bliver resistente over for den antibakterielle virkning.
Slovak: Tieto enzýmy umožňujú baktériám rozkladať beta-laktámové antibiotiká, ako je ceftazidím, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči pôsobeniu antibiotika.
Danish: Zavicefta fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Slovak: Zavicefta je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: Zavicefta var mindst lige så effektiv som doripenem: 77 % af patienterne (304 ud af 393) behandlet med Zavicefta viste et respons, sammenlignet med 71 % af patienterne (296 ud af 417) behandlet med doripenem.
Slovak: Liek Zavicefta bol prinajmenšom taký účinný ako doripenem: odpoveď sa pozorovala u 77 % pacientov (304 z 393) liečených liekom Zavicefta v porovnaní so 71 % pacientov (296 zo 417) liečených doripenemom.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Zavicefta fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavicefta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: I den anden undersøgelse blev 94 % af patienterne (166 ud af 177) behandlet med Zavicefta og metronidazol helbredt, sammenlignet med 94 % (173 ud af 184) af patienterne behandlet med meropenem.
Slovak: V druhej štúdii sa uzdravilo 94 % pacientov (166 zo 177) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 94 % (173 zo 184) pacientov liečených meropenemom.
Danish: I den første undersøgelse viste en af de undersøgte patientgrupper, at 92 % af patienterne (376 ud af 410) behandlet med Zavicefta og metronidazol blev helbredt sammenlignet med 93 % (385 ud af 416) af patienterne behandlet med meropenem.
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že v jednej skúmanej skupine pacientov sa uzdravilo 92 % pacientov (376 zo 410) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 93 % (385 zo 416) pacientov liečených meropenemom.
Danish: Bakteriernes cellevæg bliver derved svag og tilbøjelig til at briste, så bakterierne til sidst dør.
Slovak: Zapríčiní to slabosť bakteriálnych bunkových stien, ktoré sú potom náchylné na rozpad, čo napokon vedie k zániku baktérií.
Danish: Hvordan anvendes Zavicefta?
Slovak: Ako sa liek Zavicefta používa?
Danish: Zavicefta indeholder de aktive stoffer ceftazidim og avibactam.
Slovak: Zavicefta obsahuje účinné látky ceftazidím a avibaktám.
Danish: I en fjerde undersøgelse blev 1 020 patienter med kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonephritis) forårsaget af gramnegative bakterier behandlet med Zavicefta eller det antibiotiske lægemiddel doripenem.
Slovak: Vo štvrtej štúdii bolo liečených liekom Zavicefta alebo antibiotikom doripenem 1 020 pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest (vrátane pyelonefritídy) zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zavicefta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zavicefta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: På grund af opbygningen af dette studie er dette bevis for Zaviceftas virkning ikke så stærkt som de andre undersøgelser.
Slovak: Vzhľadom na rozvrh tejto štúdie nie sú tieto dôkazy o prínosoch lieku Zavicefta také významné ako v prípade iných štúdií; týmito výsledkami sa však podporuje účinok lieku Zavicefta v kombinácii s inými štúdiami.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ceftazidím/avibaktám
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zavicefta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvordan virker Zavicefta?
Slovak: Zavicefta účinkuje?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zavicefta.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zavicefta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Zavicefta ceftazidim/avibactam
Slovak: Zavicefta sú ceftazidím a avibaktám.
Danish: I tillæg hertil blev sygdomsfremkaldende bakterier elimineret i 82 % af patienterne (126 ud af 154) efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 63 % (94 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Slovak: Okrem toho, baktérie spôsobujúce ochorenie boli eliminované u 82 % pacientov (126 zo 154) po liečbe liekom Zavicefta v porovnaní so 63
Danish: Oral suspension
Slovak: Perorálny suspenzia
Danish: Oral anvendelse flaske (glas)
Slovak: Perorálne použitie fľaše (sklo)
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 flaskeadapter
Slovak: 1 fľaša + 1 perorálna striekačka
Danish: Åbningsdato: ---/---/--
Slovak: Dátum otvorenia: ---/---/--
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum.
Danish: Studier med unge dyr
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Danish: Der er således ikke fastsat sikkerhedsmarginer ud fra sammenlignelig eksponering.
Slovak: Preto nebolo na základe komparatívnej expozície stanovené bezpečnostné rozpätie.
Danish: I denne alder har elimineringsprocessens naturlige aktivitet endnu ikke nået modenhed.
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
Danish: Ydre æske/flaske
Slovak: Vonkajšia škatuľa/fľaša
Danish: Deres læge afgør, om De skal have denne dosis i en eller to uger.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
Danish: Gentag denne renseproces 3 gange.
Slovak: Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
Danish: • manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase II-studiet var evaluering af virkning et sekundært formål.
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: • svært ved at koordinere bevægelser (ataksi)
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Danish: Palpitationer, bradykardi
Slovak: Palpitácie, bradykardia
Danish: Macrogol-100-stearat
Slovak: Makrogol-100 stearát
Danish: På grund af interindividuel variation kan virkningen være klinisk relevant hos nogle individer.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Danish: Trin 10: Skyl den tomme mundsprøjte efter hver brug i et glas med rent vand.
Slovak: Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.
Danish: Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Slovak: Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Danish: • langsommere eller uregelmæssig puls
Slovak: • pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
Danish: Børn over 6 år
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
Danish: • forandrede øjenbevægelser, sløret syn eller røde øjne
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Danish: Det er blevet vist, at kropsvægt har en indvirkning på distributionsvolumen og clearance.
Slovak: Ukázalo sa, že telesná hmotnosť má vplyv na distribučný objem a klírens.
Danish: Epistaxis, smerter i brystet
Slovak: Epistaxa, bolesť v hrudi
Danish: Se ‘Graviditet og amning' for råd om prævention.
Slovak: Pozrite si časť „Tehotenstvo a dojčenie", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Danish: Af de 183 patienter, som gennemførte del I og II af studiet, blev 152 patienter inkluderet i del III.
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
Danish: Ældre (over 65 år)
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives någen anbefaling med hensyn til en dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Efter den første åbning kan den orale suspension anvendes i 2 måneder.
Slovak: Po prvom otvorení sa perorálna suspenzia môže používať do 2 mesiacov.
Danish: Interaktion med andre antiepileptika
Slovak: Interakcie s inými antiepileptikami
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Danish: Studie 208 omfattede yderligere 2 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattede 4 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).