FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frekvensen af patienter med mindst én MACE var 3,85 % versus 4,23 % patienter i henholdsvis aclidinium- og placebogruppen.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti eitt MACE var 3,85% í hópnum sem fékk aklídiníum samanborið við 4,23% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Danish: 2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K).
Icelandic: 2.7 Gakktu úr skugga um að stjórnglugginn sé nú rauður (Mynd K).
Danish: Et 'klik' lader dig vide, at du inhalerer korrekt.
Icelandic: „Smellur" gefur til kynna að þú sért að anda að þér á réttan hátt.
Danish: Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3-månedersstudiet.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust með Bretaris Genuair í 3 mánaða rannsókninni.
Danish: - 4,6 enheder a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) på mindst 1 enheds ændring i TDI.
Icelandic: - 4,6 einingar a Klínískt mikilvægur lágmarksmunur (MCID) að lágmarki einnar einingar munur á TDI.
Danish: Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidiniumbromid (<5 %) skyldes, at aclidiniumbromid gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolisering, uanset om det deponeres i lungerne eller synkes
Icelandic: Heildaraðgengi innandaðs aklídiníumbrómíðs (<5%) er lítið sökum þess að aklídiníumbrómíð, gengst undir verulegt vatnsrof bæði fyrir og eftir altækt frásog (systemic and pre-systemic hydrolysis) hvort sem það fer í lungun eða er gleypt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Bretaris Genuair forbedrede også daglige symptomer på KOL (dyspnø, hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen.
Icelandic: Bretaris Genuair dró einnig úr daglegum einkennum LLT (mæði, hósti og uppgangur) og einkennum að nóttu til og snemma á morgnana.
Danish: Aclidiniumbromid er en kompetitiv, selektiv muskarin receptor-antagonist (også kendt som et anticholinergikum) med en længere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð er sértækur, múskarínvirkur samkeppnisblokki viðtaka (einnig þekkt sem andkólínvirkt lyf) með lengri dvalartíma við M3 viðtaka en M2 viðtaka.
Danish: Patienter skal instrueres i, hvordan præparatet administreres korrekt, da Genuair inhalator kan fungere forskelligt fra inhalatorer, som patienten måske har anvendt tidligere.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um rétta gjöf lyfsins vegna þess að hugsanlega virkar Genuair innöndunartækið frábrugðið innöndunartækjum sem sjúklingar hafa áður notað.
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 1 Forbered din dosis' og gentag punkt 1.1
Icelandic: Farðu aftur í „SKREF 1 Skammtur undirbúinn" og endurtaktu skref 1.1 til 1.6.
Danish: Bretaris Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne.
Icelandic: Bretaris Genuair er þurrduftsinnöndunartæki sem nýtir andardrátt þinn til að koma lyfinu ofan í lungun.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svær KOL lader til at være sammenlignelige hos patienter i alderen 40-59 år og hos patienter ≥70 år.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir eiginleikar aklídiníumbrómíðs hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) virðist vera áþekkir hjá sjúklingum á aldrinum 40-59 ára og hjá sjúklingum ≥70 ára.
Danish: • hvis din inhalator ser ud at at være beskadiget, eller hvis du har mistet beskyttelseshætten, eller
Icelandic: Ef innöndunartækið lítur út fyrir að vera skemmt eða ef þú týnir hettunni, eða
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Icelandic: Samantekt á öryggi notkunar lyfsins Algengustu aukaverkanirnar vegna Bretaris Genuair voru höfuðverkur (6,6%) og nefkoksbólga
Danish: 1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).
Icelandic: 1.6 Gakktu úr skugga um að stjórnglugginn sé nú grænn (Mynd G).
Danish: Lægemidlet kan forårsage hovedpine, svimmelhed eller sløret syn.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið svima, höfuðverk eða þokusýn.
Danish: Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter, der er fremstillet af polycarbonat, acrylonitril-butadien-styren, polyoxymethylen, polyesterbutylenterephthalat, polypropylen, polystyren og rustfrit stål.
Icelandic: Innöndunartækið er margþættur búnaður gerður úr pólýkarbónati, akrýlónítríl-bútadíen-stýreni, pólýoxýmetýleni, pólýester-bútýlen-tereþalati, pólýprópýleni, pólýstýreni og ryðfríu stáli.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um notkun Genuair innöndunartækisins.
Danish: - hvis du har en forstørret prostata, problemer med vandladning eller blokering i blæren.
Icelandic: - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, átt í erfiðleikum með að losa þvag eða ert með fyrirstöðu í þvagblöðru.
Danish: Den leveres i en plastikpose.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í plastpoka.
Danish: Hvis du er påvirket af nogen af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før hovedpinen eller fornemmelsen af svimmelhed er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef einhver þessara áhrifa koma fram þar til höfuðverkurinn er horfinn, sviminn er liðinn hjá eða þar til sjónin er aftur orðin eðlileg.
Danish: Grøn knap
Icelandic: Græni hnappurinn
Danish: Bretaris Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver.
Icelandic: Lýsing á útliti Bretaris Genuair og pakkningastærðir Bretaris Genuair er hvítt eða nánast hvítt duft.
Danish: Bretaris Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Bretaris Genuair kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnåedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden på 6 måneder.
Icelandic: Berkjuvíkkandi hámarksverkun var greinileg frá fyrsta degi og hélst yfir sex mánaða meðferðartímann.
Danish: Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma, er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik.
Icelandic: Vegna þess að aklídiníumbrómíð verkar staðbundið í lungum og brotnar hratt niður í plasma þá eru engin bein tengsl á milli lyfjahvarfa og lyfhrifa.
Danish: Brug kontrolvinduet for at sikre dig, at du har inhaleret korrekt.
Icelandic: Notaðu stjórngluggann til að ganga úr skugga um að þú hafir andað rétt að þér.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníumbrómíð í meðferðarskömmtum eða umbrotsefni þess hamla hvorki né örva cýtókróm P450 (CYP450) ensímin og hamla ekki esterösum (karboxýlesterasa, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa).
Danish: a) Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Icelandic: a) Fyrir fyrstu notkun, rífðu upp innsiglaða pokann og fjarlægðu innöndunartækið.
Danish: 1,0 enhed
Icelandic: 1,0 eining <0,001
Danish: EXP Skal anvendes inden for 90 dage efter åbning af posen
Icelandic: EXP Notist innan 90 daga frá opnun pokans
Danish: Administration Til inhalationsbrug.
Icelandic: Miði á innöndunartæki
Danish: M3-receptorerne medierer sammentrækning af luftvejenes glatte muskulatur.
Icelandic: M3 viðtakar miðla samdrætti í sléttum vöðvum öndunarvegs.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, ifølge RMP'en vist i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Danish: Brug af Bretaris Genuair med disse lægemidler anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Bretaris Genuair samhliða þessum lyfjum.
Danish: Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne ved at blokere M3-receptorer i luftvejenes glatte muskulatur og derved inducere bronkodilatation.
Icelandic: Aklídíníumbrómíð til innöndunar verkar staðbundið í lungum með því að blokka M3 viðtaka í sléttum vöðvum öndunarvegs og framkalla berkjuvíkkun.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, såsom lægemidler, der indeholder tiotropium, ipratropium.
Icelandic: Upplýstu lækninn um það ef þú hefur notað eða notar svipuð lyf við öndunarerfiðleikum, t.d. lyf sem innihalda tíótrópíum, ípratrópíum.
Danish: Administration af Bretaris Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Icelandic: Bretaris Genuair getur valdið öfugum áhrifum á berkjukrampa (paradoxical bronchospasm).
Danish: Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á milli einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi og einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H)
Icelandic: Hvað gera skal ef stjórnglugginn er enn rauður eftir að þrýst hefur verið á hnappinn (Mynd H).
Danish: • Dosisindikatoren viser det totale antal doser, der er tilbage i inhalatoren (Figur N).
Icelandic: Skammtavísirinn sýnir heildarfjölda skammta sem eftir eru í innöndunartækinu (Mynd N).
Danish: Efter inhalation af 200 µg og 400 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav på cirka 0,1 % af den administrerede dosis, hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma.
Icelandic: Eftir innöndun á 200 µg og 400 µg af aklídiníumbrómíði í heilbrigðum einstaklingum eða LLT-sjúklingum var útskilnaður á óbreyttu aklídiníum í þvagi afarlítill eða í kringum 0,1% af gefnum skammti og þetta gefur til kynna að nýrnaútskilnaður gegni minniháttar hlutverki í heildarúthreinsun aklídiníums úr plasma.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt, morgen og aften.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring, kvölds og morgna.
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair førte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Icelandic: Heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn og bætt einkenni Bretaris Genuair veitti klínískt mikilvægan bata m.t.t. mæði (samkvæmt mælikvarða fyrir breytingar á andnauð („Transition Dyspnoea Index" [TDI]) og heilsuástands sértæku fyrir sjúkdóminn (metið með öndunarspurningalista St. George („St.George‘s Respiratory Questionnaire" [SGRQ]).
Danish: Mundstykket er dækket med en aftagelig grøn beskyttelseshætte.
Icelandic: Munnstykkinu er lokað með grænni hlífðarhettu sem hægt er að taka af.
Danish: Lær delene i din Genuair inhalator at kende.
Icelandic: Kynntu þér einstaka hluta Genuair innöndunartækisins.
Danish: Tør mund, som er blevet set med lægemidler såsom Bretaris Genuair, kan efter langvarig brug af lægemidlet være forbundet med huller i tænderne.
Icelandic: Munnþurrkur, sem komið hefur fram þegar lyf eins og Bretaris Genuair eru notuð í lengri tíma, getur tengst tannskemmdum.
Danish: Når du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes.
Icelandic: Þegar síðasti skammturinn hefur verið tekinn skal farga innöndunartækinu.
Danish: Dette betyder, at du har inhaleret din medicin korrekt.
Icelandic: Þetta þýðir að þú hafir andað að þér lyfinu á réttan hátt.
Danish: Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsøg ved 400 µg to gange dagligt over "no observed adverse effect"-niveauerne strakte sig fra 7 til 73 gange.
Icelandic: Öryggismörk fyrir altæka útsetningu hjá mönnum af 400 µg tvisvar á sólarhring yfir mörkum þess að engar aukaverkanir finnist fyrir þessar rannsóknir voru á bilinu 7 til 73 föld.
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt var tiden til første forekomst af MACE, defineret som hvilken som helst af følgende hændelser, der blev betragtet som relateret til behandlingen: kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt iskæmisk apopleksi.
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis var tími fram að fyrsta MACE tilfelli, skilgreint sem eitthvert af eftirfarandi: dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep sem ekki var banvænt eða blóðþurrðarslag sem ekki var banvænt.
Danish: Du bør kassere din inhalator, hvis du mister beskyttelseshætten.
Icelandic: Hentu innöndunartækinu ef þú týnir hettunni.
Danish: Den øvre grænse for konfidensintervallet udelukkede en prædefineret risikomargen på
Icelandic: Efri mörk öryggisbilsins útilokuðu fyrirfram skilgreint áhættumark sem var 1,8.
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsen, hoste) ikke bliver bedre, eller hvis de bliver værre, skal du snarest muligt spørge din læge til råds.
Icelandic: Ef einkenni langvinnrar lungnateppu (mæði, hvæsandi öndun, hósti) batna ekki eða versna þá skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og unnt er.
Danish: 1,68-gang forøgelse af sandsynlighed
Icelandic: 1,68-föld
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjólkursykur.
Danish: Aclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, når de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
Icelandic: Aðeins skal nota aklídiníumbrómíð á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.
Icelandic: Ef þú vilt hætta meðferðinni skaltu fyrst hafa samband við lækni þar sem einkenni geta versnað.
Danish: Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Icelandic: Virka efnið í Bretaris Genuair er aklídiníum sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
Danish: Inhalatoren leveres i en pose af plastlaminat anbragt i en papkarton.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í fóðruðum plastpoka og pakkað í pappaöskju.
Danish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer hver med 60 doser
Icelandic: EU/1/12/781/003 3 innöndunartæki hvert með 60 skömmtum
Danish: Forbedring over placebo p-værdi
Icelandic: Árangur í samanburði við lyfleysu p-gildi
Danish: Ikke-kliniske in vitro- og in vivo-undersøgelser viste hurtig, dosisafhængig og langvarig hæmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýndu skjótvirka, skammtaháða og langvarandi hömlun af völdum aklídiníums á berkjusamdrátt af völdum acetýlkólíns.
Danish: Patienterne i aclidiniumbromidgruppen oplevede en 18 % relativ reduktion i risikoen for en eksacerbation (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Icelandic: Hjá sjúklingum í aklídiníumbrómíðhópnum var 18% hlutfallsleg lækkun hættu á versnun (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder cirka 12 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur um það bil 12 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Danish: I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller med snævervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med øjnene er yderst usandsynlig).
Icelandic: Í samræmi við andkólínvirkni aklídiníumbrómíðs skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilsstækkun með einkennum eða blöðruhálsteppu eða með þrönghornsgláku (þó mjög ólíklegt sé að efnið komist í beina snertingu við augu).
Danish: Spørg din læge eller på apoteket, hvis du ikke er sikker.
Icelandic: Spyrðu lækni eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa.
Danish: Bronkodilatorer afspænder luftvejene og holder bronchiolerne åbne.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf slaka á öndunarvegi og halda berkjugreinum opnum.
Danish: I 6-månedersstudiet oplevede patienter, som fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring af deres lungefunktion (målt ved FEV1).
Icelandic: Í sex mánaða rannsókninni fengu sjúklingar Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring og upplifðu klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1 mælingu).
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt).
Icelandic: Að auki kom ekki fram að Bretaris Genuair hefði marktæk klínísk áhrif á hjartslátt við sólarhrings Holter-vöktun eftir 3 mánaða meðferð hjá 336 sjúklingum (þar af 164 sem fengu Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair
Icelandic: Ef gleymist að nota Bretaris Genuair
Danish: 1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den grønne knap opad (Figur D).
Icelandic: 1.3 Haltu innöndunartækinu í láréttri stöðu með munnstykkið að þér þannig að græni hnappurinn vísi upp (Mynd D).
Danish: Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning.
Icelandic: Bretaris Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
Danish: Det primære plasmaprotein, som binder aclidiniumbromid, er albumin.
Icelandic: Helsta plasmapróteinið sem binst aklídiníumbrómíði er albúmín.
Danish: Inhalationspulver.
Icelandic: Innöndunarduft.
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes.
Icelandic: Notið innan 90 daga frá því að pokinn er opnaður.
Danish: I de langvarige sikkerhedsstudier var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode på 1 år.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Bretaris Genuair berkjuvíkkandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár.
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti af 400 µg af aklídiníumbrómíði sem samsvarar 343 µg af aklídiníumi).
Danish: Låst
Icelandic: Læstur
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Bretaris Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú telur þig hafa notað meira af Bretaris Genuair en þú ættir að gera skaltu hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal den næste dosis tages hurtigst muligt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt eins fljótt og hægt er.
Danish: Langsigtet studie af sikkerhed og virkning op til 3 år Aclidiniumbromids virkning på forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie med 3.630 voksne patienter mellem 40 og 91 år med moderat til meget svær KOL, der blev behandlet i op til 36 måneder.
Icelandic: Rannsókn á langtímaöryggi og -verkun í allt að 3 ár Áhrif aklídiníumbrómíðs á meiriháttar aukaverkanir frá hjarta- og æðakerfi (MACE) voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliðahópum á 3.630 fullorðnum sjúklingum á aldrinum 40 til 91 árs með miðlungs til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (LLT), sem voru meðhöndlaðir í allt að 36 mánuði.
Danish: Mediantiden i studiet i Bretaris Genuair-gruppen og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Icelandic: Miðgildi þátttöku í rannsókninni í hópnum sem fékk Bretaris Genuair var um það bil 1,4 ár og í lyfleysuhópnum um það bil 1,3 ár.
Danish: Alle patienter havde kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom i anamnesen og/eller signifikante kardiovaskulære risikofaktorer.
Icelandic: Allir sjúklingur voru með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða heilaæðasjúkdóm og/eða verulega áhættuþætti hjarta-og æðasjúkdóma.
Danish: Op til 65 % af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 % som metabolitter i afføringen.
Icelandic: Allt að 65% af skammtinum skildist út sem umbrotsefni í þvagi og allt að 33% sem umbrotsefni í hægðum.
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa hlotið meðferð með Bretaris Genuair þurftu minni neyðarmeðferð en sjúklingar sem hlutu meðferð með lyfleysu (minnkun um 0,95 púst á sólarhring eftir 6 mánuði [p=0,005]).
Danish: Bretaris Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Bretaris Genuair er notað til að opna öndunarveg og draga úr einkennum langvinnrar lungnateppu, sem er alvarlegur, langvinnur lungnasjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum.
Danish: Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga. den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma.
Icelandic: Próteinbinding aklídiníumbrómíðs í plasma ákvörðuð in vitro samsvaraði líklega próteinbindingu umbrotsefna út af hröðu vatnsrofi aklídiníumbrómíðs í plasma.
Danish: Selvom ingen formelle in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført, er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Icelandic: Þó engar formlegar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram, hefur aklídiníumbrómíð til innöndunar verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu svo sem adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum, metýlxantíni og sterum til inntöku og innöndunar án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Bretaris Genuair: - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Bretaris Genuair er notað:
Danish: Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede studier over 6 måneder og 3 måneder påviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svære exacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider, eller som resulterede i hospitalsindlæggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Icelandic: Sameinuð greining á verkun í sex mánaða og þriggja mánaða samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sýndu fram á tölfræðilega marktæka lækkun á tíðni miðlungsmikillar til verulegrar versnunar (krafðist meðferðar með sýklalyfjum eða sterum eða leiddi til sjúkrahússinnlagna) með aklídiníumbrómíð 322 µg samanborið við lyfleysu (tíðni á sjúklinga á ári: 0,31 á móti 0,44 hvort um sig; p=0,0149).