FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitisz A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz ta' l-immunoglobulini, u hu ssoponut ukoll li l-kontenut ta' l-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Hungarian: Coombs teszt
Maltese: ● riżultati pożittivi għat-test ta' Coombs
Hungarian: • Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások (élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását.
Maltese: • Effetti fuq il-vaċċini: Flebogamma DIF jista' jnaqqas l-effettività ta' ċerti tipi ta' tilqim (tilqim b'virus ħaj attenwat).
Hungarian: • anorexia (étvágytalanság)
Maltese: ● anoreksja (nuqqas ta' aptit) • insomnja
Hungarian: - akik az előző humán normál immunglobulin-kezelést tolerálták.
Maltese: - li fil-passat kienu ttolleraw kura bl-immunoglobulina normali umana
Hungarian: • transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei.
Maltese: • każijiet ta' Leżjoni Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI)
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboembolikus események, mint amilyen a myocardiális infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, melyet a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak a veszélyeztetett betegek esetében.
Maltese: Hemm evidenza klinika ta' rabta bejn l-għoti ta' IVIg u avvenimenti tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, inċident ċerebrali vaskulari (li jinkludi puplesija), emboliżmu pulmonari u trombożi talvini profondi li hu ssoponut li huma relatati ma żieda relattiva fil-viskosità tad-demm minħabba l-influss qawwi ta' immunoglobulin f'pazjenti li qegħdin f'riskju.
Hungarian: • viszketés
Maltese: ● ematoma
Hungarian: IVIg-készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben beszámoltak nem kardiogén eredetű akut pulmonalis oedemáról (transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás, TRALI).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu IVIg, kien hemm xi rapporti ta' edema pulmonari mhux kardijoġenika akuta [Leżjoni Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (TRALI)].
Hungarian: DOBOZ (2,5 g, 5 g, 10 g és 20 g)
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA (2.5 g, 5 g, 10 g u 20 g)
Hungarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett (2,22%, n = 3/135). Ugyanakkor egy, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt betegnél az összes infúzió alkalmával enyhe fejfájás lépett fel, egy másik betegnél pedig 2 infúzió alkalmával is egy-egy lázas epizód jelentkezett.
Maltese: Madankollu, individwu wieħed ikkurat bi Flebogamma DIF 100 mg/ml kellu episodji ħfief ta' wġigħ ta' ras fl-infużjonijiet kollha u pazjent ieħor kellu 2 episodji ta' deni f'2 infużjonjiet.
Hungarian: • konjunktivitisz (kötőhártya-gyulladás)
Maltese: ● meninġite asettika (meninġite mhux infettiva)
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Maltese: Għal pazjenti li jkollhom reazzjonijiet avversi, hu rakkomandat li r-rata tal-infużjoni titnaqqas f'infużjonijiet sussegwenti u tillimita r-rata massima għal 0.04 ml/kg/min jew li tingħata IVIg f'konċentrazzjoni ta' 5% (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: humán normál immunglobulin
Maltese: immunoglobulina normali umana
Hungarian: A Flebogamma DIF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Flebogamma DIF jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A második vizsgálatban a vizsgálatban maradó 19 beteg közül 14 (73%) ért el legalább egyszer a vizsgálat ideje alatt 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
Maltese: Fit-tieni studju, 14 (73%) mid-19-il pazjent li baqgħu jiġu studjati kellhom għadd ta' platelets ogħla minn 50 miljun platelet għal kull millilitru tal-inqas darba waħda waqt l-istudju.
Hungarian: A gyógyszer humán normál immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Hungarian: Az első, 46, PID-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a gyógyszert 21-28 naponként adták be infúzióban.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 46 pazjent bis-sindromu PID, il-mediċina ġiet infuża kull 21 jum sa 28.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amely a szervezetben többszörös ideggyulladást okoz.
Maltese: • Is-sindromu Guillain-Barré, li jikkawża infjammazzjonijiet multipli fin-nervituri fil-ġisem;
Hungarian: Immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta antitest.
Maltese: Din fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Hungarian: • Kawasaki-betegség, amely a szervezet több szervének többszörös gyulladását okozza.
Maltese: • Il-marda Kawasaki, li tikkawża infjammazzjonijiet multipli f'diversi organi fil-ġisem.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flebogamma DIF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flebogamma DIF.
Hungarian: • Primer immunhiányos szindrómák (PID, amikor a szervezet születéstől fogva képtelen elegendő antitest termelésére).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta n-nies jitwieldu b'inabilità li jipproduċu biżżejjed antikorpi).
Hungarian: A Flebogamma DIF hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont nagytisztaságú fehérje.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Flebogamma DIF, l-immunoglobulina normali tal-bniedem, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek engedélyezhetők a Guillain-Barré-szindrómában, a Kawasaki-betegségben szenvedő, valamint vérképző őssejt-átültetésen áteső betegek kezelésére is anélkül, hogy e betegségek esetében specifikus vizsgálatokra lenne szükség.
Maltese: Jistgħu jiġu approvati wkoll għat-trattament ta' pazjenti bis-sindromu Guillain-Barré, ta' pazjenti bil-marda Kawasaki u ta' pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta' ċelloli staminati ematopojetiċi, mingħajr il-ħtieġa li jsiru studji speċifiċi għal dan il-mard.
Hungarian: A Flebogamma DIF alkalmazása mellett esetenként a következő mellékhatások fordulhatnak elő: hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, émelygés, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és a közepes erősségű deréktáji fájdalom.
Maltese: Effetti sekondarji bħal tertir, uġigħ ta' ras, sturdament, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawżja, artralġja (uġigħ fil-ġogi), pressjoni tad-demm baxxa u uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar jistgħu jseħħu xi kultant bi Flebogamma DIF.
Hungarian: A Flebogamma DIF oldatos infúzió.
Maltese: Flebogamma DIF huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Maltese: Kif jingħata Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Hungarian: EXP: {hh/éééé}
Maltese: EXP: {xx/ssss}
Hungarian: Metabolizmus:
Maltese: Metaboliżmu:
Hungarian: Elimináció:
Maltese: Eliminazzjoni:
Hungarian: A meloxicam alkohollá, sav-származékká és különféle poláros metabolittá bomlik le.
Maltese: Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv ta' l-aċidu u għal diversi metaboliti polari.
Hungarian: Lot: {szám}
Maltese: Lot:
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: Műtét utáni fájdalom csillapítására (24 órás időszak eltelte után):
Maltese: Tnaqqis tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni (matul perjodu ta' 24 siegħa):
Hungarian: A meloxicam több mint 97%-ban a plazma-fehérjékhez kötődik.
Maltese: Iktar minn 97% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg.
Maltese: Kunjett ta' l-injezzjoni ta' 10 ml.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló és reuma elleni készítmény (oxicamok).
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams).
Hungarian: 75%-a bélsárral, a maradék pedig a vizelettel választódik ki.
Maltese: Madwar 75% tad-doża li tingħata titneħħa fl-ippurgar, u l-bqija fl-awrina.
Hungarian: Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Maltese: Jekk ikun hemm effetti oħra , it-trattament għandu jitwaqqaf.
Hungarian: Az eloszlási
Maltese: Distribuzzjoni:
Hungarian: Vízmentes etanol Poloxamér 188
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Hungarian: In vivo és in vitro tanulmányok bizonyítják, hogy a meloxicam gátolja a cyclooxygenáz-2-t (COX-2), nagyobb mértékben, mint a cyclooxygenáz
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Hungarian: Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Hungarian: Macska: egyszeri alkalmazásra 0,3 mg meloxicam/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg).
Maltese: Qtates: għoti ta' darba ta' 0.3 mg meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a meloxicam biohasznosulása teljes, és a maximális közepes plazmakoncentrációt 0,73 μg-os értékkel kutyában 2,5 óra alatt, 1,1 μg-os értékkel macskában 1,5 óra
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, meloxicam hu kompletament bijodisponibbli, u l-ogħla medja ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 0.73 g/ml, fil-klieb u 1.1 g/ml fil-qtates intlaħqu wara madwar 2.5 sigħat u 1.5 sigħat wara l-għoti rispettivament.
Hungarian: Ne használjuk 6 hetes kor alatt, illetve 2 kg-nál kisebb testtömegű macskánál.
Maltese: Tużax f'annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.
Hungarian: Kutya: egyszeri alkalmazásra 0,2 mg meloxicam/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg).
Maltese: Klieb: għoti ta' darba ta' 0.2 mg meloxicam / kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Hungarian: Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és olyan szerek, melyeknek magas a plazmafehérjékhez való kötődése, a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek.
Maltese: NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b'hekk iwasslu għal effetti tossiċi.
Hungarian: 2006. április 10-én az Európai Bizottság a Flexicam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt, valamint 2008. december 9-én kiadott egy kiterjesztést a Flexicam 5 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozóan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Flexicam fl-10 ta' April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f'soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta' Diċembru 2008.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Flexicam előnyei meghaladják a kockázatokat kutyák esetében az akut és krónikus vázizom-rendszeri problémák esetén fellépő fájdalom és gyulladás csökkentése, az ortopédiai és lágyszöveti sebészeti beavatkozást követően jelentkező posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentése, illetve macskáknál méh-petefészek eltávolítás és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő, műtét utáni fájdalomcsillapítása esetén, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: IsCVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Flexicam huma akbar mir-riskji fis-serħan tal-infjammazzjoni u taluġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates u rrakkomanda li Flexicam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A Flexicam hatékonyan alkalmazható kutyák esetében az akut és krónikus vázizom-rendszeri problémák esetén fellépő fájdalom és gyulladás csökkentése, az ortopédiai és lágyszöveti sebészeti beavatkozást követően jelentkező posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentésére, illetve macskáknál méh-petefészek eltávolítás és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő, műtét
Maltese: Intwera li Flexicam huwa effikaċi fis-serħan tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti u kemm kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi kirurġiċi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates.
Hungarian: A Flexicam „generikus gyógyszer".
Maltese: Għal xiex jintuża Flexicam?
Hungarian: A Flexicam meloxikámot tartalmaz, ami a gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek osztályába tartozik.
Maltese: Flexicam fih is-sustanza attiva meloxicam li tappartieni lill-klassi ta' mediċini li jaġixxu kontra linfjammazzjonijiet.
Hungarian: A Flexicam meloxikámot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k) osztályába tartozik.
Maltese: Flexicam fih il-meloxikam li jappartieni lill-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
Hungarian: A Flexicam eddig forgalmazott változatai: halványzöld színű belsőleges szuszpenzió (1,5mg/ml) kutyáknak (táplálékba keverve kell alkalmazni) és sárga színű, oldatos injekció (5 mg/ml) kutyáknak
Maltese: Flexicam jiġi f'sospensjoni orali ta' lewn aħdar ċar (1.5 mg/ml) għall-klieb (li għandu jingħata mħallat mal-ikel) u soluzzjoni għal injezzjoni safra (5 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Hungarian: PASI 75-válasz**
Maltese: Rispons PASI 75**
Hungarian: • Orencia (abatacept).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Hungarian: • Kineret (anakinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
Hungarian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Maltese: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Hungarian: Felnőttek (≥ 18 év)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Hungarian: Tachycardia, palpitatio.
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Hungarian: Tuberkulózis (tbc)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Hungarian: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Hungarian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Hungarian: Endophthalmitis.
Maltese: Endoftalmite.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Maltese: L-esperjenza klinika disponibbli hija limitata.
Hungarian: A Flixabi hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Flixabi hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: (van der
Maltese: (punteġġ van der
Hungarian: A CDAI medián értéke 180 volt.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Hungarian: Allergiák listája:
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Hungarian: * beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Hungarian: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica Arthritis psoriatica Plakk psoriasis
Maltese: Spondilite Ankylosing Artrite psorijatika Plakka psorijatika
Hungarian: Myocardialis ischaemia/myocardialis infarctus.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Hungarian: ACR 20-válasz* ACR 50-válasz* ACR 70-válasz* PASI-válasz (betegek %-a)b
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Hungarian: • kolitisz ulcerózában.
Maltese: • Kolite ulċerattiva.
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Hungarian: Rövidített infúzió felnőtt indikációkban
Maltese: Infużjonijiet imqassra fost l-indikazzjonijiet tal-adulti
Hungarian: Placebo fenntartó (n = 110)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 110)
Hungarian: • görcsök, idegrendszeri problémák,
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Hungarian: Allergiás légúti tünetek.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Hungarian: ACR-válasz (betegek %-a) N
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti) N
Hungarian: EU/1/16/1106/001 1 db injekciós üveg EU/1/16/1106/002 2 db injekciós üveg EU/1/16/1106/003 3 db injekciós üveg EU/1/16/1106/004 4 db injekciós üveg EU/1/16/1106/005 5 db injekciós üveg
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Hungarian: d p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos események és az infúziós reakciók összaránya a 6 és 11 év közötti valamint a 12 és 17 év közötti korcsoportban hasonló volt.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għallinfużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Flixabi
Maltese: Mediċini oħra u Flixabi
Hungarian: Összpontszám d
Maltese: Punteġġ totali d
Hungarian: Infliximab fenntartó (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Maltese: • Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew)
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, furunculosis, lineáris IgA bullosus dermatosis (LABD), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), lichenoid reakciók.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Hungarian: Infúziós reakciók és túlérzékenység
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Hungarian: 3. táblázat ACR20-ra, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az infliximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
Hungarian: Placebo (24. hét)
Maltese: Placebo (ġimgħa 24)
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg
Maltese: Infliximab 5 mg/kg
Hungarian: A REACH vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Hungarian: Heijde-módosított Sharp pontszám)
Maltese: Heijde Sharp)
Hungarian: Fisztulaválasz (%)a Teljes fisztulaválasz (%)b a
Maltese: Rispons fistula komplet (%)
Hungarian: 275 (94,2%)ab
Maltese: 44.4% (75/169) (p
Hungarian: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, haemolyticus anaemia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Hungarian: Autoimmun hepatitis, sárgaság.
Maltese: Epatite awtoimmuni, suffejra.
Hungarian: Bakteriális fertőzések (pl. sepsis, cellulitis, tályog).
Maltese: Infezzjonijiet batterjali (eż. sepsis, ċellulite, axxess)
Hungarian: • fájdalom.
Maltese: • Uġigħ.
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Hungarian: Amnesia, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, idegesség.
Maltese: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Hungarian: • melanóma (a bőrrák egy típusa),
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Hungarian: Apátia.
Maltese: Apatija.
Hungarian: Colitis ulcerosa
Maltese: Kolite ulċerattiva
Hungarian: Colitis ulcerosa (6 és 17 éves kor között)
Maltese: Kolite ulċerattiva fit-tfal (6 snin sa 17-il sena)
Hungarian: Egy Észak-Európában végzett, megfigyeléses vizsgálat alapján a terhesség alatt (immunmodulánsokkal/kortikoszteroidokkal vagy ezek nélkül, 270 terhesség) infliximab-hatásnak kitett nőknél megnövekedett kockázatot (esélyhányados, 95%-os CI; p-érték) figyeltek meg császármetszés (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), koraszülés (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024) a gesztációs időhöz viszonyítva kis termet (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) és alacsony születési súly (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) tekintetében a csak immunmodulátorok- és/vagy kortikoszteroidok hatásának kitett nőkhöz képest (6460 terhesség).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitesteket 3 (2,9%) gyermekgyógyászati betegnél mutattak ki.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Hungarian: 8. táblázat A klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Hungarian: Infliximab fenntartó 5 mg/kg (n = 113) (p-érték)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/05/26
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/05/2016