FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O método analítico foi um ensaio bacteriológico para o qual não estavam disponíveis dados de validação adequados, com um LIQ de 100 µg/kg, ou seja, o dobro do LMR atual aplicável (50 µg/kg para o músculo).
Swedish: Analysmetoden var en bakteriologisk analys som saknade adekvata valideringsdata, med en LLOQ på 100 µg/kg, dvs. dubbelt så hög som gällande MRL-värde (50 µg/kg för muskler).
Portuguese: Contudo, tendo em conta os resíduos acima do LMR no fígado no dia 89 e dado que não estão disponíveis nenhum relatório completo do estudo nem nenhum relatório de validação do método analítico, não é possível obter um intervalo de segurança a partir do estudo.
Swedish: med tanke på restmängderna över MRL-värdet i levern dag 89 och givet att varken en fullständig studierapport eller en valideringsrapport för analysmetoden finns tillgänglig kan man inte sluta sig till någon karenstid från denna studie.
Portuguese: 08017 Barcelona Spain
Swedish: 08017 Barcelona
Portuguese: Não estão disponíveis nem o relatório completo do estudo nem o relatório de validação do método analítico.
Swedish: Ingen fullständig studierapport eller valideringsrapport över analysmetoden finns tillgänglig.
Portuguese: SUPER´S DIANA, S.L.
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Portuguese: Não foi possível aplicar o método estatístico pois, para todos os tecidos comestíveis, estava disponível um número insuficiente de pontos de dados.
Swedish: Den statistiska metoden kunde inte tillämpas eftersom, liksom för alla vävnader avsedda som livsmedel, antalet datapunkter var otillräckligt.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que a segurança dos consumidores não está garantida pelos intervalos de segurança estabelecidos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml [titular da autorização de introdução no mercado (titular da AIM): CP-Pharma] e, consequentemente, para o seu medicamento genérico Emdogent 100 (requerente: Emdoka).
Swedish: Belgien ansåg därför att konsumentsäkerheten inte kunde garanteras med de karenstider som fastställts för referensprodukten Genta 100 mg/ml (innehavare av godkännande för försäljning: CPPharma) och följaktligen inte heller för dess generiska produkt Emdogent 100 (sökande: Emdoka).
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos no âmbito deste procedimento foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för produkterna som omfattas av detta förfarande ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Portuguese: Este cálculo é aplicável desde que a cinética de depleção seja linear e que, quando os resíduos diminuem abaixo dos LMR, a distribuição tecidular seja completa.
Swedish: Denna beräkningsmetod kan användas under förutsättning att nedbrytningskinetiken är linjär och att, när restvärdena understiger MRL-värdena, distributionen i vävnaden är fullständig.
Portuguese: Não é conhecido o estatuto do estudo relativamente às BPL.
Swedish: Studiens GLP-status är inte känt.
Portuguese: Além disso, o período durante o qual a depleção ocorre é muito longo e todos os medicamentos em causa nesta consulta são soluções aquosas.
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden mycket lång och alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
Portuguese: É de realçar que a dose utilizada no estudo relevante (50 mg de gentamicina base por kg pc) parece cobrir todos os regimes posológicos atualmente recomendados.
Swedish: Den dos som användes i den relevanta studien (50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) synes täcka samtliga nuvarande rekommenderade dosregimer.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração a globalidade dos dados disponíveis sobre a depleção de resíduos de gentamicina, sabe-se que a gordura e o músculo (à exceção do músculo no local da injeção) não são tecidos limitadores.
Swedish: Baserat på alla data som finns om nedbrytning av rester av gentamicin vet man emellertid att fett och muskler (förutom muskler vid injektionsstället) inte är begränsande vävnader.
Portuguese: Considera-se improvável que a via intravenosa conduza a maiores níveis de resíduos em comparação com a via intramuscular, pelo que os intervalos de segurança obtidos com base na administração subcutânea também podem ser recomendados para a administração intravenosa.
Swedish: Den intravenösa administreringen anses sannolikt inte leda till högre restvärden än den intramuskulära, varför karenstider som beräknats med utgångspunkt i subkutan administrering även kan rekommenderas för intravenös administrering.
Portuguese: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Swedish: Österrike Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Portuguese: O CVMP recomendou alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda för administrering till nötkreatur och svin (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméer, märkning och bipacksedlar i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Portuguese: No dia 112 após a última injeção, que constituiu o último ponto temporal, todas as concentrações eram inferiores ao LMR.
Swedish: Dag 112 efter den sista injektionen, den sista tidpunkten, låg samtliga koncentrationer under MRL-värdet.
Portuguese: O estudo cumpre as normas atuais, embora o método analítico tenha sido microbiológico e não tenha sido recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção (por outro lado, foram analisados dois locais de injeção por animal, um de cada lado).
Swedish: Studien uppfyllde gällande standarder, även om analysmetoden var mikrobiologisk och inget prov togs på vävnaden runt injektionsstället (å andra sidan analyserades två injektionsställen per djur, ett på vardera sidan).
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e suínos, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores;
Swedish: • Baserat på data om nedbrytning av restsubstanser hos nötkreatur och svin ansåg CVMP att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras för att garantera konsumenternas säkerhet.
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não correspondeu ao resíduo marcador estabelecido e os dados disponíveis não são suficientes para permitir a verificação da validade do método analítico de HPLC-MS/MS.
Swedish: Den uppmätta restsubstansen (gentamicin) motsvarade inte den fastställda markörrestsubstansen och tillgängliga data är inte tillräckliga för att verifiera validiteten hos den analytiska HPLC-MS/MS-metoden.
Portuguese: Como esperado face à dose administrada, a depleção parece rápida em todos os tecidos e os níveis eram inferiores ao LMR no primeiro ponto temporal, ou seja, 40 dias.
Swedish: Som förväntat med tanke på den givna dosen sker nedbrytningen snabbt i alla vävnader och halten låg under MRL-värdet vid den första mätningen, dvs. dag 40.
Portuguese: A intenção é abordar os medicamentos visados por este procedimento para os quais a dose máxima recomendada é elevada e para os quais não é possível estabelecer um intervalo de segurança de um modo convencional com base nos dados de resíduos.
Swedish: Syftet är att bedöma de produkter som berörs av detta förfarande som har en hög maximal rekommenderad dos och för vilka ingen karenstid kan bestämmas på konventionellt sätt baserat på data om restsubstanser.
Portuguese: É provável que qualquer impacto permaneça limitado tendo em consideração as composições dos medicamentos disponíveis, dado o período muito longo no qual a depleção ocorre e dado que todos os medicamentos em causa nesta consulta são soluções aquosas.
Swedish: Sådan inverkan hålls sannolikt på en begränsad nivå med tanke på de produktsammansättningar som förekommer, med den mycket långvariga nedbrytningsperioden och att alla produkter som berörs av detta hänskjutningsärende är vattenlösningar.
Portuguese: O método analítico utilizou cromatografia líquido-líquido com deteção fluorométrica, mas não estavam disponíveis dados que demonstrassem a validade do método; só 3 dos 4 componentes recomendados do resíduo marcador da gentamicina foram monitorizados.
Swedish: Den analytiska metoden var vätske-vätskekromatografi med fluorometrisk detektion men data som visade metodens validitet var inte tillgängliga då endast 3 av de 4 rekommenderade markörrestsubstanserna mättes.
Portuguese: No estudo confirmatório do local da injeção, não foi recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante, mas foram utilizados 3 locais de injeção por animal, em 6 animais.
Swedish: I den bekräftande studien på injektionsstället togs inga kontrollprover på den omgivande vävnaden, men 3 injektionsställen per djur användes, hos 6 djur.
Portuguese: Nos rins, no último ponto temporal, ou seja, 28 dias após a última administração, todas as concentrações de resíduos estavam abaixo do valor atual do LMR, embora permanecessem relativamente próximas do LMR (680 e 700 µg/kg).
Swedish: I njurarna låg samtliga resthalter under gällande MRL-värde vid den sista tidpunkten, dvs. 28 dagar efter den sista administreringen, även om de låg relativt nära MRL-värdet (680 och 700 µg/kg).
Portuguese: No caso dos suínos, todos os intervalos de segurança determinados estão associados a um volume máximo injetado de 1 ml, para uma concentração de 50 mg/ml, e não podem ser diretamente extrapolados para volumes maiores nem para doses mais elevadas por local de injeção.
Swedish: När det gäller svin gäller samtliga fastställda karenstider en maximal injicerad volym på 1 ml med koncentrationen 50 mg/ml, och kan inte direkt extrapoleras varken till större volymer eller större doser per injektionsställe.
Portuguese: As concentrações de resíduos no leite foram determinadas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 horas após a última administração.
Swedish: Restvärden i mjölk bestämdes 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och 96 timmar efter den sista administreringen.
Portuguese: O estudo inclui vitelos não ruminantes de 8-11 semanas de idade, que receberam 3 mg/kg pc de gentamicina duas vezes por dia durante 3 dias consecutivos.
Swedish: Studien omfattade icke-idisslande kalvar 8-11 veckor gamla, som fick gentamicin 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen i 3 dagar i följd.
Portuguese: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Swedish: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Portuguese: • na ausência de dados de depleção de resíduos com a via de administração subcutânea, o CVMP considerou que a via subcutânea para bovinos e suínos deve ser retirada da informação do medicamento;
Swedish: • Eftersom inga data om nedbrytning av restsubstanser vid subkutan administrering finns ansåg CVMP att subkutan administrering till nötkreatur och svin ska strykas från produktinformationen.
Portuguese: No último ponto temporal, ou seja, no dia 89, ainda foram detetados resíduos acima do LMR no fígado (2 em 5 amostras).
Swedish: Vid den sista tidpunkten, dvs. dag 89, kunde restmängder över MRL-värdet fortfarande uppmätas i levern (2 av 5 prover).
Portuguese: Os resíduos de gentamicina nos tecidos comestíveis e no leite foram determinados através de um ensaio microbiológico com um limite de quantificação de 50 μg/kg (metade do LMR).
Swedish: Rester av gentamicin i vävnad för konsumtion och i mjölk bestämdes genom en mikrobiologisk analys med en kvantifieringsgräns på 50 μg/kg (1/2 MRL).
Portuguese: O estudo foi realizado em bovinos ruminantes (350-380 kg).
Swedish: Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg).
Portuguese: De facto, dada a persistência particularmente prolongada da gentamicina nos tecidos, que não é o caso para as outras substâncias em medicamentos de associação, considerando os intervalos de segurança geralmente aprovados para os medicamentos que contêm trimetoprim e sulfonamidas, não existe nenhum motivo para esperar qualquer efeito de longo prazo a nível dos resíduos devido à interação.
Swedish: Eftersom gentamicin finns kvar i vävnaderna betydligt längre än andra substanser i kombinationsprodukterna och med tanke på de karenstider som vanligen är godkända för produkter som innehåller trimetoprim eller sulfonamider, finns det ingen anledning att förvänta sig någon långvarig effekt på restmängderna orsakad av interaktion.
Portuguese: A abordagem farmacocinética utiliza a semivida terminal de depleção observada nos tecidos, o intervalo de segurança estabelecido com base nos dados e a dose a administrar para permitir a derivação de intervalos de segurança, de acordo com a seguinte fórmula:
Swedish: Den farmakokinetiska metoden använder de observerade terminala halveringstiderna för nedbrytning i vävnaderna, den karenstid som fastställts baserat på data, samt den dos som ska administreras, för att beräkna karenstider med hjälp av följande formel:
Portuguese: Vitelos (até às 13 semanas de idade)
Swedish: Kalvar (högst 13 veckor gamla)
Portuguese: Na sequência de um pedido de autorização de introdução no mercado efetuado à Agência Federal Belga dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde, nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, na sua última redação, ou seja, um pedido genérico, verificou-se que não foram gerados dados relativos aos resíduos específicos para este medicamento em suporte dos intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos e suínos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml, como autorizado na Alemanha.
Swedish: Efter en ansökan om godkännande för försäljning som inlämnats till den belgiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, dvs. en generisk ansökan, upptäcktes att det inte fanns några produktspecifika data om restsubstanser som kunde styrka karenstiderna för kött och inälvor från nötkreatur och svin för referensläkemedlet Genta 100 mg/ml, som är godkänt i Tyskland.
Portuguese: O estudo foi realizado em bovinos ruminantes (350-380 kg) e suínos de 35-40 kg.
Swedish: Studien utfördes på idisslande nötkreatur (350-380 kg) och på svin (35-40 kg).
Portuguese: Por conseguinte, o volume de injeção deve ser limitado a um máximo de 1 ml por local de injeção ou a 50 mg de gentamicina por local de injeção para medicamentos com uma dosagem que exceda 50 mg de gentamicina por ml.
Swedish: Därför ska injektionsvolymen begränsas till högst 1 ml per injektionsställe, eller till 50 mg gentamicin per injektionsställe för produkter med en styrka som överstiger 50 mg gentamicin per ml.
Portuguese: Em que: ISnovo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual se pretende obter um intervalo de segurança; ISantigo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual é proposta a extrapolação; Dnova é a dose do medicamento para a qual se pretende obter um intervalo de segurança; Dantiga é a dose do medicamento para a qual é proposta a extrapolação; T1/2(fase final) é a semivida terminal.
Swedish: Där: WPny är karenstiden för den produkt för vilken en karenstid ska beräknas; WPfg är den karenstid för produkten från vilken extrapolering föreslås; Dny är den dos av produkten för vilken en karenstid ska beräknas; Dfg är den dos av produkten från vilken extrapolering föreslås; T1/2 (slutfas) är den terminala halveringstiden.
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 103 dias, em função da depleção de resíduos no fígado, obtido utilizando o método estatístico de acordo com a nota orientadora do CVMP relativa à abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)
Swedish: Analys av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 103 dagar relaterat till nedbrytning av restsubstanser i levern, och erhölls med användning av den statistiska metoden som anges i CVMP:s vägledning om metoder för harmonisering av karenstider (EMEA/CVMP/036/95)
Portuguese: Não foi recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção, mas foram analisados 2 locais por animal e os locais foram considerados suficientemente próximos um do outro.
Swedish: Inga kontrollprover på vävnaden runt injektionsstället togs men två ställen per djur analyserades och injektionsställena ansågs vara tillräckligt nära varandra.
Portuguese: Isto corresponde a um regime posológico de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias e um volume de injeção de 20 ml para uma concentração de 40 mg/ml.
Swedish: Detta avser en doseringsregim på 4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 3 dagar och en injektionsvolym på 20 ml vid koncentrationen 40 mg/ml.
Portuguese: Os animais foram abatidos 4, 11, 20 e 89 dias após a última administração, em grupos de 4 a 5.
Swedish: Djuren slaktades 4, 11, 20 och 89 dagar efter den sista administreringen, i grupper om 4 till 5 djur.
Portuguese: Eslováquia FATRO S.p.A.
Swedish: Slovakien FATRO S.p.A.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedda att administreras till nötkreatur och svin (se bilaga I)
Portuguese: O estudo relativo a Gentaveto-5 (titular da AIM: VMD) foi realizado em suínos com pesos de 3,75 a 8 kg e que receberam 5 mg/kg pc, de 12 em 12 horas durante 5 dias.
Swedish: Studien av Gentaveto-5 (innehavare av godkännande för försäljning: VMD) utfördes på svin som vägde mellan 3,75 och 8 kg och fick dosen 5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 5 dagar.
Portuguese: Para os medicamentos para os quais a dose total exceda aquela para a qual estão disponíveis dados fiáveis de resíduos (ou seja, para os medicamentos administrados em doses totais de mais de 24 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos), o CVMP concordou em extrapolar os intervalos de segurança com base nos princípios farmacocinéticos.
Swedish: För produkter där den totala dosen överskrider den för vilka det finns tillförlitliga restvärden (dvs. för produkter som administrerats i totaldoser över 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt hos nötkreatur) godkände CVMP att karenstiderna extrapoleras baserat på farmakokinetiska principer.
Portuguese: No último ponto de abate, ou seja, no dia 60, os níveis de resíduos eram inferiores ao LMR no fígado e nos rins, mas não é possível retirar nenhuma conclusão firme relativamente à gordura, ao músculo e, em particular, ao local da injeção, pois o limite de sensibilidade relacionado era o dobro do LMR.
Swedish: Vid den sista tidpunkten för slakt, dvs. dag 60, låg restmängderna under MRL i lever och njurar, men ingen bestämd slutsats kan dras vad gäller fett, muskler och i synnerhet injektionsstället, eftersom den relaterade känslighetsgränsen var två gånger MRL-värdet.
Portuguese: Foram abatidos grupos de bovinos 60, 70, 80 e 90 dias após a última administração.
Swedish: Grupper av nötkreatur slaktades 60, 70, 80 och 90 dagar efter den sista administreringen.
Portuguese: Devido à acumulação de gentamicina no fígado, nos rins e no local da injeção, deve evitar-se qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Swedish: På grund av ackumulering av gentamicin i lever, njurar och på injektionsstället måste upprepade behandlingskurer under karenstiden undvikas.
Portuguese: A via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida e poderá ser limitadora.
Swedish: Subkutan administrering ska inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara begränsande.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos para os quais a dose máxima recomendada é inferior à utilizada no pior cenário dos estudos de resíduos (24 mg de gentamicina base por kg pc), a utilização desta abordagem de extrapolação não é considerada adequada, pois utilizar o maior intervalo de segurança calculado tem o efeito de incorporar uma margem de segurança global para cobrir a falta de dados específicos e adequados.
Swedish: För produkter för vilka den maximala rekommenderade dosen är mindre än den som gav störst mängd restsubstans i studierna (24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt) anses inte denna extrapoleringsmetod vara lämplig eftersom användning av den längsta beräknade karenstiden innebär att man lägger till en generell säkerhetsmarginal för att kompensera för avsaknaden av specifika och adekvata data.
Portuguese: Contudo, a via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida e poderá ser limitadora.
Swedish: Dock ska subkutan administrering inte längre rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd och kan vara en begränsande faktor.
Portuguese: Esse estudo em leitões está em conformidade com as BPL; o desenho do estudo está de acordo com as normas atuais.
Swedish: Denna studie på smågrisar följer god laboratoriesed (GLP) och dess utformning följer gällande standard.
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 66 dias, em função da depleção de resíduos na pele+gordura e no local da injeção, obtido utilizando um método de cálculo alternativo.
Swedish: Analysen av resultaten för varje vävnadstyp leder till en längsta karenstid på 66 dagar, relaterat till nedbrytning av restsubstanser i hud+fett och på injektionsstället och beräknad med den alternativa beräkningsmetoden.
Portuguese: Além disso, para o local da injeção, uma concentração estava ainda ligeiramente acima do LMR no dia 49.
Swedish: I ett prov från injektionsstället var koncentrationen dag 49 fortfarande något högre än MRL-värdet.
Portuguese: O número reduzido de animais e de pontos temporais não permitiu a análise dos resultados utilizando os métodos estatísticos TTSC (tempo até à concentração segura) ou SCLR (concentrações seguras, com base em regressão linear, e permitindo medições abaixo do limite de quantificação), de acordo com a nota orientadora do CVMP para a determinação de intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98)
Swedish: Det ringa antalet djur och datapunkter tillät inte någon analys av resultaten med användning av de statistiska metoderna TTSC (tid till säker koncentration) eller SCLR (säker koncentration, baserat på linjär regression och inräknat värden under kvantifieringsgränsen), i enlighet med CVMP:s vägledning för bestämning av karenstider för mjölk (EMEA/CVMP/473/98) SCPM-metoden (säker koncentration, baserat på data per tidpunkt, inräknat värden under kvantifieringsgränsen) resulterade i en beräknad karenstid på 72 timmar.
Portuguese: Alemanha CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Portuguese: No estudo principal, a dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez, seguida de três injeções de 2 mg/kg pc de 12 em 12 horas.
Swedish: I huvudstudien var den administrerade dosen 4 mg/kg kroppsvikt en gång, följt av tre injektioner på 2 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme.
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a gentamicina (EMEA/MRL/803/01)
Swedish: Belgien kunde inte, med hjälp av data i CVMP:s EPMAR (offentligt europeiskt utredningsprotokoll om högsta tillåtna resthalter) för gentamicin (EMEA/MRL/803/01)