FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během prvních šesti měsíců ve dvou poolovaných pivotních studiích fáze III v trvání 6 a 12 měsíců jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů dle MedDRA (Tabulka 1).
Estonian: Esimese kuue kuu jooksul teatatud kõrvaltoimed kahes 6- ja 12-kuud kestnud keskses III faasi uuringus on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi (tabel 1).
Czech: Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku.
Estonian: Hingake ravimit sügavalt sisse Hoidke inhalaatorit nagu pildil näidatud.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl mnohem delší po inhalaci (33 až 57 hodin) než po intravenózním (6,2 hodiny) a perorálním (2,8 hodiny) podání.
Estonian: Keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli palju pikem inhalatsiooni (33...57 tundi) kui veenisisese (6,2 tundi) ja suukaudse (2,8 tundi) manustamise järgselt.
Czech: • Žaludeční obtíže po jídle
Estonian: • Ebamugavustunne kõhus pärast sööki
Czech: • Slabost
Estonian: • Nõrkus
Czech: Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.
Estonian: Eemaldage kapsel Eraldage üks blister blisterriba küljest.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém (zahrnující potíže s dýcháním nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, je třeba léčbu neprodleně ukončit a nahradit ji jinou léčbou.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid, eriti angioödeem (sealhulgas hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse), urtikaaria või nahalööve, tuleb ravi koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Enurev Breezhalerit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Czech: Byl zaznamenán mírný pokles srdeční frekvence (průměrný rozdíl za 24 hodin -2 tepy za minutu v porovnání s placebem), což je známý účinek u mladých zdravých jedinců při nízké expozici anticholinergním látkám.
Estonian: Täheldati südame löögisageduse vähest aeglustumist (keskmine erinevus 24 tunni jooksul -2 lööki minutis võrreldes platseeboga), mis on antikolinergiliste ühendite madala plasmakontsentratsiooni teadaolev toime noortel tervetel isikutel.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus
Czech: Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3c.
Estonian: Hinga ravimit uuesti sisse, korrates samme 3a kuni 3c.
Czech: Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Estonian: Sisaldab ka: laktoosi ja magneesiumstearaati.
Czech: Hodnoty FEV1 na konci dávkovacího intervalu (24 hodin po podání dávky) byly podobné jak po první dávce, tak po jednom roce podávání.
Estonian: FEV1 väärtused manustamisintervalli lõpus (24 tundi pärast annuse manustamist) olid sarnased esimese annuse järgselt ja pärast 1 aasta kestnud ravi.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Enurev Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Estonian: Enurev Breezhaleri kaudu inhaleeritud glükopürrooniumi absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt umbes 45%.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.
Czech: • Nedotýkejte se tobolek mokrýma rukama.
Estonian: • Ärge katsuge kapsleid märgade kätega.
Czech: Uzavřete inhalátor.
Estonian: Sulgege inhalaator.
Czech: • Nikdy nevkládejte tobolku do úst nebo náustku inhalátoru.
Estonian: • Ärge kunagi asetage kapslit suhu ega inhalaatori huulikusse.
Czech: Před použitím přípravku Enurev Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Estonian: Enne Enurev Breezhaleri kasutamist lugege palun täielikku kasutamisjuhendit.
Czech: Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Glükopürroonium ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Enurev Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Estonian: Enurev Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei täheldatud paradoksaalset bronhospasmi.
Czech: Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:
Estonian: Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:
Czech: U pacientů s CHOPN byl farmakokinetický rovnovážný stav glykopyrronia dosažen během jednoho týdne od začátku léčby.
Estonian: KOKi haigetel saavutati glükopürrooniumi farmakokineetiline püsiseisund ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.
Estonian: Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.
Czech: Průměrné maximální a minimální (trough) plazmatické koncentrace glykopyrronia v rovnovážném stavu při dávkování 44 mikrogramů jednou denně byly 166 pikogramů/ml a 8 pikogramů/ml.
Estonian: Glükopürrooniumi püsiseisundi keskmine maksimaalne ja minimaalne plasmakontsentratsioon 44 mikrogrammi manustamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 166 pikogrammi/ml ja 8 pikogrammi/ml.
Czech: 3H]-značeného glykopyrronium-bromidu lidem dosáhla průměrná exkrece radioaktivity močí za 48 hodin 85 % podané dávky.
Estonian: 3H]-märgistatud glükopürrooniumbromiidi veenisisest manustamist inimestele ulatus radioaktiivsuse keskmine eritumine uriiniga 48 tunni jooksul 85%-ni annusest.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Inhibiční studie in vitro prokázaly, že glykopyrronium-bromid nemá významný potenciál inhibovat CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5, efluxní transportéry MDR1, MRP2 nebo MXR a přenašeče organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidil puudub oluline võime inhibeerida CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5, väljavoolu transportsüsteeme MDR1, MRP2 või MXR ning sissevoolu transportsüsteeme OCT1 või OCT2.
Czech: Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).
Estonian: Mõnedel üle 75-aastastel eakatel patsientidel on tekkinud peavalu (sage) ja kuseteede infektsioon (sage).
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Enurev Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Estonian: See kehtib ka Enurev Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras, kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Czech: Hydroxylací vzniká řada mono- a bis-hydroxylovaných metabolitů a přímá hydrolýza vede ke vzniku derivátu karboxylové kyseliny (M9).
Estonian: Hüdroksüülimise tulemusena moodustusid mitmesugused mono- ja bis-hüdroksüülitud metaboliidid ning otsese hüdrolüüsi tulemusena moodustus karboksüülhappe derivaat (M9).
Czech: Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
Estonian: Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
Czech: Data o exacerbacích u CHOPN byla sbírána v 6měsíčních a 12měsíčních pivotních studiích.
Estonian: KOKi ägenemiste andmed koguti 6 ja 12 kuud kestnud kesksetest uuringutest.
Czech: Glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů a dosahoval až 10násobně vyšších koncentrací v mateřském mléce než v krvi samic.
Estonian: Glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) eritusid lakteerivate rottide piima ning kontsentratsioon piimas oli kuni 10 korda kõrgem kui emaslooma veres.
Czech: V sedmém až dvanáctém měsíci již nebyly hlášeny žádné nové případy sucha v ústech.
Estonian: 7...12. kuul uusi suukuivuse juhtumeid ei kirjeldatud.
Czech: Asi 90 % systémové expozice po inhalaci je zprostředkováno absorpcí plícemi a 10 % absorpcí gastrointestinálním traktem.
Estonian: Umbes 90% inhalatsioonijärgsest süsteemsest plasmatasemest on tingitud imendumisest kopsudes ja 10% imendumisest seedetraktis.
Czech: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
Estonian: Paigaldage kapsel Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
Czech: Tobolku propíchněte pouze jednou.
Estonian: Läbistage kapsel ainult üks kord.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler (viz bod 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Enurev Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Czech: Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit.
Estonian: Kapsel võib olla kinni jäänud kapslipesasse.
Czech: Průměrná renální clearance glykopyrronia po inhalaci se pohybovala v rozmezí 17,4 až 24,4 litrů/hodinu.
Estonian: Glükopürrooniumi keskmine renaalne kliirens pärast inhalatsiooni jäi vahemikku 17,4...24,4 liitrit/tunnis.
Czech: • Průjem nebo bolest břicha
Estonian: • Kõhulahtisus või kõhuvalu
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Enurev Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Enurev Breezhaleriga - Jätkake selle ravimi kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Enurev Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Enurev Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3c.
Estonian: Sulgege inhalaator ja korrake samme 3a kuni 3c.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Enurev Breezhaler na trh.
Estonian: 2) Teated on kogutud turuletulekujärgselt seoses Enurev Breezhaleri kasutamisega.
Czech: Neužívejte přípravek Enurev Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Enurev Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Enurev Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Czech: 1) Četnější u glykopyrronia než u placeba pouze ve 12měsíční databázi.
Estonian: 1) Glükopürrooniumiga sagedasem kui platseeboga ainult 12-kuulises uuringus.
Czech: Avšak glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Estonian: Siiski eritus glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Czech: Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny in vitro byla 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
Estonian: Glükopürrooniumi in vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli 38...41% kontsentratsioonivahemikus 1...10 nanogrammi/ml.
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Estonian: Pärast suukaudset inhalatsiooni Enurev Breezhaler inhalaatorist imendus glükopürroonium kiiresti ja saavutas maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast annuse manustamist.
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.
Czech: Enurev Breezhaler obsahuje laktosu
Estonian: Enurev Breezhaler sisaldab laktoosi
Czech: Krok 1e: Uzavřete inhalátor
Estonian: Samm 1e: Sulgege inhalaator
Czech: Velikost účinku byla závislá na stupni reverzibility omezení průtoku vzduchu při počátečním vyšetření (testováno podáním krátkodobě působícího bronchodilatancia s antagonistickým účinkem na muskarinové receptory): pacienti s nejnižším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (<5 %) obecně projevili nižší bronchodilatační odpověď než pacienti s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %).
Estonian: Toime tugevus oli sõltuv hingamisteede obstruktsiooni pöörduvuse astmest uuringu alguses (kontrollitud manustades lühitoimelist muskariiniretseptoritesse toimivat bronhodilataatorit): Patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) esines nõrgem vastus bronhodilataatorile kui patsientidel, kellel oli uuringu alguses kõrgem pöörduvuse aste
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Estonian: Kuidas Enurev Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit.
Czech: K oxidativní biotransformaci glykopyrronia přispívá několik CYP izoenzymů.
Estonian: Glükopürrooniumi oksüdatiivses biotransformatsioonis osalevad mitmed CYP isoensüümid.
Czech: • Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže při dýchání nebo polykání, závrať (možné příznaky alergické reakce)
Estonian: • Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud)
Czech: Vysoké dávky glykopyrronia mohou vést k anticholinergním projevům, pro které může být indikována symptomatická léčba.
Estonian: Suured glükopürrooniumi annused võivad viia antikolinergiliste nähtude ja sümptomiteni, mis võivad vajada sümptomaatilist ravi.
Czech: Krok 1b: Otevřete inhalátor
Estonian: Samm 1b: Avage inhalaator
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla cca 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Estonian: Glükopürrooniumi püsiseisundi kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC 24-tunnise manustamisintervalli jooksul) oli umbes 1,4...1,7 korda suurem kui pärast esimest annust.
Czech: Tyto nálezy byly podobné nálezům u pacientů dostávajících tiotropium, z nichž 53,4 % reagovalo zlepšením o 1 a více bodů (p=0,009 v porovnání s placebem).
Estonian: Need leiud olid sarnased tiotroopiumi saanud patsientidel täheldatuga, kellest 53,4% saavutasid skoori paranemise ühe või enama punkti võrra (p=0,009 võrreldes platseeboga).
Czech: Opakujte kroky 3a až 3c.
Estonian: Korrake samme 3a kuni 3c.
Czech: Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u lidí.
Estonian: Kõik need leiud ilmnesid plasmakontsentratsiooni väärtuste juures, mis ületasid inimestel oodatavaid väärtusi.
Czech: Použití glykopyrronia u kojících žen má být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Estonian: Glükopürrooniumi kasutamist imetamise ajal tuleb kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.
Estonian: Kui see peaks tekkima, tuleb ravi koheselt lõpetada ning alustada alternatiivset ravi.
Czech: Kdy se přípravek Enurev Breezhaler inhaluje Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Estonian: Millal Enurev Breezhalerit sisse hingata Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal.
Czech: Tyto přípravky zahrnují sympatomimetická bronchodilatancia, metylxantiny a perorální a inhalační steroidy.
Estonian: Nendeks ravimiteks on sümpatomimeetilised bronhodilataatorid, metüülksantiinid ning suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid.
Czech: Krok 1a: Sejměte víčko
Estonian: Samm 1a: Eemaldage kork
Czech: Glykopyrronium má být během těhotenství používáno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod.
Estonian: Enurev Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Czech: Enurev Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas vähendas statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust.
Czech: Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.
Estonian: Sulgege inhalaator ja pange kork tagasi.
Czech: Charakter eliminace naznačuje prodlouženou plicní absorpci a/nebo transfer glykopyrronia do systémové cirkulace během 24 hodin i déle po inhalaci.
Estonian: Eritumise mudel näitab püsivat imendumist kopsudes ja/või glükopürrooniumi üleminekut süsteemsesse vereringesse 24 ja enam tundi pärast inhalatsiooni.
Czech: Mají černě vytištěný kód přípravku „GPL50" nad a černě vytištěné logo společnosti ( ) pod černým pruhem.
Estonian: Kapslitele on mustas kirjas trükitud toote kood „GPL50" musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla.
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Estonian: Pikk toime kestus on osaliselt tingitud toimeaine püsivast kontsentratsioonist kopsudes, mida näitab glükopürrooniumi pikk terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni Enurev Breezhaler inhalaatorist erinevalt veenisisese manustamise järgsest poolväärtusajast (vt lõik 5.2).
Czech: Souběžné podávání přípravku Enurev Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Estonian: Enurev Breezhaleri manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning seetõttu ei ole koosmanustamine soovitatav.
Czech: Účinky, které lze přičíst antimuskarinovým účinkům glykopyrronium-bromidu zahrnovaly mírný až střední vzestup srdeční frekvence u psů, opacity čočky u potkanů a reverzibilní změny spojené se sníženou sekrecí žláz u potkanů a psů.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi kui muskariiniretseptorite antagonisti omadustest tingitud toimed olid südame löögisageduse kerge kuni mõõdukas kiirenemine koertel, läätse hägusus rottidel ning näärmete sekretsiooni vähenemisega seotud pöörduvad muutused rottidel ja koertel.
Czech: V QT studii u 73 zdravých dobrovolníků jednorázová inhalační dávka 352 mikrogramů glykopyrronia (8násobek terapeutické dávky) nevedla k prodloužení QTc intervalu a vedla k mírnému zpomalení srdeční frekvence (maximální účinek -5,9 tepů/minutu; průměrný účinek za 24 hodin -2,8 tepů/minutu), v porovnání s placebem.
Estonian: 73 terve vabatahtlikuga läbi viidud spetsiifilises QT uuringus ei põhjustanud glükopürrooniumi ühekordse 352-mikrogrammise (8 korda suurem terapeutilisest annusest) inhaleeritava annuse manustamine QTc-intervalli pikenemist ning südame löögisagedus aeglustus vähesel määral (maksimaalne toime -5,9 lööki minutis; keskmine toime 24 tunni jooksul -2,8 lööki minutis) võrreldes platseeboga.
Czech: Při inhalaci glykopyrronium-bromidu nebyly zjištěny větší rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) u japonské a kavkazské populace.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi inhalatsiooni järgselt ei esinenud süsteemse AUC olulisi erinevusi jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Estonian: 6 x1 kapslit + 1 inhalaator 10 x1 kapslit + 1 inhalaator 12 x1 kapslit + 1 inhalaator 30 x1 kapslit + 1 inhalaator
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed
Czech: Před užitím přípravku Enurev Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Estonian: Enne Enurev Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on probleeme neerudega.
Czech: Metabolické studie in vitro ukázaly shodné metabolické cesty glykopyrronium-bromidu u zvířat a lidí.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et glükopürrooniumbromiidi metaboolsed rajad on loomadel ja inimestel ühesugused.
Czech: Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Estonian: See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.
Czech: Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.
Estonian: Kui hingamise paranemist ei toimu, tuleb patsiendilt küsida, kas ta neelab või inhaleerib ravimit.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Enurev Breezhaler dodaný v balení.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Enurev Breezhaler inhalaatorit.
Czech: Další léčivé přípravky a Enurev Breezhaler
Estonian: Muud ravimid ja Enurev Breezhaler
Czech: Studie genotoxicity neodhalily žádný mutagenní ani klastogenní účinek glykopyrronium-bromidu.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud glükopürrooniumbromiidi mutageenset ega klastogeenset toimet.
Czech: Ve studiích fáze III byly bronchodilatační účinky pozorovány do 5 minut po první dávce a udržely se po celou dobu 24hodinového dávkovacího intervalu od první dávky.
Estonian: III faasi uuringutes täheldati bronhe lõõgastavat toimet 5 minuti jooksul pärast esimese annuse manustamist ning see püsis 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
Czech: Neinhaloval(a) jste dostatek léku.
Estonian: Te pole piisavalt ravimit kätte saanud.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo zlepšení po tiotropiu 83 ml ve srovnání s placebem (p<0,001).
Estonian: 12-kuulises uuringus oli paranemine tiotroopiumi kasutamisel võrreldes platseeboga 83 ml (p<0,001).
Czech: Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Estonian: Ärge kunagi peske inhalaatorit veega.
Czech: Indukční studie enzymů in vitro nenaznačovaly klinicky významnou indukci izoenzymů cytochromu P450 nebo UGT1A1 a transportérů MDR1 a MRP2 glykopyrronium-bromidem.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud tsütokroom P450 isoensüümide ega UGT1A1 ning transportsüsteemide MDR1 ja MDR2 kliiniliselt olulist induktsiooni glükopürrooniumbromiidi toimel.