FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om andere immunosuppressiva gelijktijdig te gebruiken met Ocrevus, behalve corticosteroïden voor de symptomatische behandeling van relapsen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti druge imunosupresive istodobno s lijekom Ocrevus, osim kortikosteroida za simptomatsko liječenje relapsa.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen zich voordoen tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu se javiti tijekom infuzije ili do 24 sata nakon nje.
Dutch: Er werden meetbare concentraties ocrelizumab gedetecteerd in de melk (ongeveer 0,2% van dalwaarden in serum bij steady state) tijdens de zoogperiode.
Croatian: Tijekom razdoblja laktacije u mlijeku su utvrđene mjerljive razine okrelizumaba (približno 0,2% najnižih serumskih vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže).
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die met Ocrevus worden behandeld te vaccineren met geïnactiveerde seizoensgebonden griepvaccins.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Ocrevus preporučuje se cijepiti inaktiviranim sezonskim cjepivima protiv gripe.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1231/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1231/001
Dutch: Patiënten van 55 jaar of ouder zijn niet onderzocht.
Croatian: Ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 55 godina.
Dutch: Deze herseninfectie kan symptomen veroorzaken die lijken op MS. PML kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen zoals Ocrevus en andere geneesmiddelen die gebruikt worden om MS te behandelen.
Croatian: PML se može javiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poput lijeka Ocrevus i druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder andere: jeukerige huid huiduitslag netelroos roodheid van de huid geïrriteerde of pijnlijke keel kortademigheid zwelling van de keel blozen (rood worden) lage bloeddruk koorts zich moe voelen hoofdpijn zich duizelig voelen zich misselijk voelen snelle hartslag
Croatian: svrbež kože osip koprivnjaču crvenilo kože nadraženost grla ili grlobolju nedostatak zraka oticanje grla navale crvenila nizak krvni tlak vrućicu umor glavobolju omaglicu mučninu ubrzane otkucaje srca
Dutch: • Dit geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons (injectieflacons met
Croatian: · Lijek je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice (bočice s 10 ml koncentrata).
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende frequentie.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Dutch: Hoesten, catarre
Croatian: prsišta i sredoprsja kašalj, katar
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti odgoditi liječenje lijekom Ocrevus ili će Vas zamoliti da prestanete uzimati te lijekove prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Ocrevus, met inachtneming van de farmacodynamiek van andere ‘disease-modifying' MS-behandelingen.
Croatian: Pri propisivanju lijeka Ocrevus treba biti oprezan i uzeti u obzir farmakodinamička svojstva drugih lijekova za MS koji modificiraju tijek bolesti.
Dutch: Het verloop van beide infecties bij de pasgeboren dieren zou mogelijk beïnvloed kunnen zijn door B-celdepletie.
Croatian: Moguće je da je na tijek obje neonatalne infekcije utjecala deplecija B-stanica.
Dutch: Alle vaccinaties moeten minstens 6 weken voordat u start met de behandeling met Ocrevus gegeven worden.
Croatian: Sva cjepiva treba primijeniti najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
Dutch: Belangrijkste klinische en MRI-werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 4 en figuur 1.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost na temelju kliničkih i MR mjera prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ocrevus werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actief gecontroleerde klinische onderzoeken (WA21092 en WA21093), met een identieke opzet, bij patiënten met relapsing MS (volgens de McDonald-criteria 2010) en bewijs van ziekte-activiteit (gedefinieerd door klinische of beeldvormende beoordeling) in de voorgaande twee jaar.
Croatian: dvostruko maskiranim kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom (WA21092 i WA21093) koja su imala identičan dizajn, a provedena su u bolesnika s relapsirajućim oblicima MS-a (prema McDonaldovim kriterijima iz 2010.) i dokazima aktivnosti bolesti (koja se definirala kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja) unutar prethodne dvije godine.
Dutch: Ocrevus bindt zich aan specifieke B-cellen, een type witte bloedcellen, die onderdeel zijn van het immuunsysteem en een rol spelen in MS. Ocrevus richt zich op deze specifieke B-cellen en verwijdert deze.
Croatian: Ocrevus se pričvršćuje za specifične B-stanice - jednu vrstu bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava i imaju ulogu u MS-u.
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet bij deze patiënten permanent stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Croatian: U tih se bolesnika liječenje lijekom Ocrevus mora trajno obustaviti (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Leeftijd 18-55 jaar, EDSS van 3,0 tot 6,5
Croatian: Dob: 18 - 55; EDSS: 3,0 - 6,5
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen door middel van DNA-recombinatietechniek.
Croatian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano anti-CD20 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: Dit is omdat het gebruik nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Croatian: jer njihova uporaba nije ispitana.
Dutch: De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon.
Croatian: Početna brzina primjene pri nastavku infuzije mora biti upola manja od one kojom se infuzija primjenjivala kad je nastupila reakcija.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie-oplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija treba se primijeniti odmah.
Dutch: Belangrijkste klinische en MRI-werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 6 en figuur 2.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost na temelju kliničkih i MR mjera prikazani su u Tablici 6 i na Slici 2.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Ocrevus.
Dutch: Patiënten met relapsing MS
Croatian: Bolesnici s relapsirajućim oblicima MS-a
Dutch: Hierbij zaten zowel behandeling-naïeve patiënten, als patiënten die eerder behandeld waren maar niet voldoende reageerden op de behandeling, zoals aangetoond door klinische of beeldvormende beoordeling.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni bolesnici s aktivnom bolešću, koji su obuhvaćali i bolesnike koji prethodno nisu primali aktivnu terapiju i one koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje, što se definiralo kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
Dutch: Voordat u Ocrevus toegediend krijgt, krijgt u andere geneesmiddelen om mogelijke bijwerkingen zoals infusiegerelateerde reacties te voorkomen of te verminderen (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije primjene lijeka Ocrevus Prije primjene lijeka Ocrevus primit ćete neke druge lijekove za sprječavanje ili ublažavanje mogućih nuspojava kao što su reakcije na infuziju (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoeken WA21092 en WA21093 (RMS)
Croatian: Tablica 4 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA21092 i WA21093 (RMS)
Dutch: • u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden - in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS.
Croatian: · Lijekovi koji utječu na imunosni sustav: ako ste ikada uzimali, trenutno uzimate ili planirate uzimati lijekove koji utječu na imunosni sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi koji se koriste za liječenje MS-a.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en embryo-foetale ontwikkeling.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i embriofetalnog razvoja.
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Ocrevus bij multiple sclerose is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische registratie-onderzoeken bij MS (RMS en PPMS).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Ocrevus kod multiple skleroze temelji se na podacima prikupljenima u bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima primjene kod MS-a (RMS-a i
Dutch: Onderzoek 1: WA21092 (OPERA I)
Croatian: 1. ispitivanje: WA21092 (OPERA I)
Dutch: • Patiënten die met Ocrevus behandeld zijn, moeten minstens een uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden wegens mogelijke symptomen van een IRR.
Croatian: · Bolesnike liječene lijekom Ocrevus treba nadzirati najmanje jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočili mogući simptomi reakcije na infuziju.
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 96
Croatian: Postotna promjena volumena mozga od 24. do 120. tjedna
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende zaken op u van toepassing is.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Ocrevus ako se bilo što od sljedećega odnosi na Vas.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif in het geval van een overdosis; onderbreek onmiddellijk de infusie en controleer de patiënt op IRR's (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje; potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije i nadzirati bolesnika kako bi se uočile moguće reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Voor de telling van B-cellen wordt CD19 gebruikt, aangezien de herkenning van CD20 in de test wordt beïnvloed door de aanwezigheid van Ocrevus.
Croatian: CD19 jer prisutnost lijeka Ocrevus ometa prepoznavanje CD20 u testu.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: Ocrevus is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van een immunoglobuline G1 subtype en van immunoglobulines is bekend dat ze door de placentabarrière heen gaan.
Croatian: Ocrevus je humanizirano monoklonsko protutijelo imunoglobulinskog G1 podtipa, a poznato je da imunoglobulini prolaze kroz posteljičnu barijeru.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek in cynomolgusapen werd toediening van ocrelizumab vanaf dag 20 in de zwangerschap tot ongeveer 5 weken na de geboorte geassocieerd met glomerulopathie, lymfoïde follikelformatie in beenmerg, lymfoplasmacytische nierontsteking en verminderd testikelgewicht bij de nakomelingen.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenom u makaki majmuna, primjena okrelizumaba od 20. dana gestacije do približno 5 tjedana nakon okota bila je povezana s glomerulopatijom, nastankom limfoidnih folikula u koštanoj srži, limfoplazmocitnom upalom bubrega i smanjenom težinom testisa u mladunčadi.
Dutch: De tot op heden hoogste geteste dosis bij MS-patiënten bedraagt 2000 mg, toegediend in twee intraveneuze infusies van 1000 mg met een periode van 2 weken tussen de infusies (fase II dosisbepalingsonderzoek bij RRMS).
Croatian: Najveća dosad ispitana doza u bolesnika s MS-om iznosila je 2000 mg, a primijenjena je u dvije intravenske infuzije od 1000 mg u razmaku od 2 tjedna (ispitivanje faze II radi utvrđivanja doze kod RRMS-a).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ocrevus werden ook geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met primair progressieve MS (WA25046), die in een vroeg ziektestadium verkeerden volgens de belangrijkste inclusiecriteria, d.w.z. leeftijd 18 tot en met 55 jaar; EDSS bij screening tussen 3,0 en 6,5 punten; minder dan 10 jaar ziekte sinds het optreden van MS-symptomen bij patiënten met een EDSS bij screening van ≤ 5.0, óf minder dan 15 jaar bij patiënten met een EDSS bij screening van > 5,0.
Croatian: placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (ispitivanje WA25046) koji su bili u ranoj fazi bolesti prema glavnim uključnim kriterijima: dob od 18 do (uključivo) 55 godina, EDSS rezultat pri probiru od 3,0 do 6,5 bodova, trajanje bolesti od nastupa simptoma MS-a manje od 10 godina u bolesnika kojima je EDSS rezultat pri probiru iznosio ≤ 5,0, odnosno manje od 15 godina u bolesnika kojima je EDSS rezultat pri probiru iznosio > 5,0.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 mg/10 ml
Dutch: • Overgevoeligheid kan qua symptomen moeilijk onderscheiden worden van een IRR.
Croatian: · Simptome preosjetljivosti može biti teško razlikovati od simptoma reakcije na infuziju.
Dutch: Patiënten die aan klinische onderzoeken deelnamen kregen nadat zij 55 jaar en ouder waren nog steeds elke 6 maanden 600 mg ocrelizumab.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja koja su u tijeku nastavljaju primati dozu od 600 mg okrelizumaba svakih šest mjeseci i nakon što navrše 55 i više godina.
Dutch: Naam onderzoek
Croatian: Naziv ispitivanja
Dutch: Daarom moet men overwegen om behandelingen met antihypertensiva gedurende 12 uur voorafgaand aan en tijdens elke infusie met Ocrevus te onderbreken.
Croatian: Stoga treba razmotriti privremeni prekid primjene antihipertenziva 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Ocrevus.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 6,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 6,7% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,2% bolesnika koji su primali Ocrevus i 6,7% onih koji su primali placebo.
Dutch: De incidentie bevond zich echter binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
Croatian: Međutim, njihova je incidencija bila unutar osnovne stope koja se očekuje u populaciji bolesnika s MS-om.
Dutch: Ondezoek 2: WA21093 (OPERA II)
Croatian: 2. ispitivanje: WA21093 (OPERA II)
Dutch: Er moet een periode van minstens 5 maanden aangehouden worden tussen elke dosis Ocrevus.
Croatian: Potrebno je održavati interval od najmanje 5 mjeseci između dviju doza lijeka Ocrevus.
Dutch: • Behandeling met Ocrevus moet gestart en gecontroleerd worden door een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, met toegang tot gepaste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR's), overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties te kunnen behandelen.
Croatian: · Liječenje lijekom Ocrevus mora započeti i nadzirati iskusan liječnik koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju, reakcije preosjetljivosti i/ili anafilaktičke reakcije.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe en/of groter wordende hyperintense T2-laesies volgens MRI-scan
Croatian: Srednja vrijednost broja novih i/ili rastućih T2 hiperintenzivnih lezija po MR oslikavanju
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
Croatian: Kod primjene lijeka Ocrevus prijavljene su sljedeće nuspojave:
Dutch: Spreiding leeftijd (jaren) tijdens inclusie
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) Raspon dobi (godine) pri uključivanju u ispitivanje
Dutch: Dit is vanwege een erg zeldzame en levensbedreigende herseninfectie met de naam ‘progressieve multifocale leukoencefalopathie'(PML).
Croatian: Naime, može se javiti vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga, koja se zove ‘progresivna multifokalna leukoencefalopatija' (PML) i koja može uzrokovati simptome slične simptomima MS-a.
Dutch: Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat het zenuwstelsel niet meer goed werkt.
Croatian: Razgradnja mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca.
Dutch: Bij patiënten behandeld met ocrelizumab gaf een boostervaccine (13-PCV) toegediend 4 weken na 23-PPV geen aanzienlijke versterking van de respons op 12 serotypen gemeen met 23-PPV.
Croatian: (13-valentnim pneumokoknim konjugiranim cjepivom, 13-PCV) primijenjena 4 tjedna nakon cjepiva 23-PPV nije značajno pojačala odgovor na 12 serotipova sadržanih u oba ta cjepiva.
Dutch: Ocrevus is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar oud.
Croatian: Ocrevus nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Dutch: Patiënten in groep B kregen 3 keer per week 44 mcg interferon bèta-1a (Rebif) via subcutane injectie.
Croatian: Bolesnici u skupini B primali su interferon beta-1a (Rebif) u dozi od 44 µg supkutanom injekcijom 3 puta tjedno.
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Het percentage luchtweginfecties was hoger bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met interferon bèta-1a en placebo.
Croatian: Udio infekcija dišnih putova bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus nego među onima koji su primali interferon beta-1a i placebo.
Dutch: Een groter percentage patiënten in elke groep ondervond IRR's tijdens de eerste infusie van elke dosis in vergelijking met de tweede infusie van die dosis.
Croatian: U obje je skupine veći udio bolesnika doživio reakciju na infuziju kod prve infuzije pojedine doze nego kod druge infuzije te doze.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of als de oplossing vreemde deeltjes bevat (zie rubriek 3 voor een beschrijving van de oplossing).
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice (vidjeti dio 3. za opis otopine).
Dutch: De precieze mechanismen waarmee ocrelizumab haar therapeutische klinische effecten bij MS uitoefent is niet volledig opgehelderd, maar er wordt aangenomen dat er immunomodulatie bij betrokken is via de vermindering in het aantal en de werking van B-cellen die CD20 tot expressie brengen.
Croatian: Točan mehanizam kojim okrelizumab ostvaruje svoje terapijske kliničke učinke kod MS-a nije posve razjašnjen, ali pretpostavlja se da uključuje imunomodulaciju putem smanjenja broja i funkcije
Dutch: Instructies voor infusie
Croatian: Upute za infuziju
Dutch: Resultaten van de vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van tijd tot 12-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a (p=0,0006)) waren zeer consistent met de resultaten van de tijd tot 24-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a, p=0,0025)).
Croatian: Rezultati unaprijed specificiranih analiza objedinjenih podataka o vremenu do potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala tijekom najmanje 12 tjedana (smanjenje rizika za 40% uz Ocrevus u odnosu na interferon beta-1a; p=0,0006) bili su izrazito dosljedni rezultatima za onesposobljenost koja se održala tijekom najmanje 24 tjedna (smanjenje rizika za 40% uz Ocrevus u odnosu na interferon beta-1a; p=0,0025).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ocrevus heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ocrevus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,5%) en daalde gedurende de tijd tot < 10% bij dosis 4.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,5%), a s vremenom je pala na < 10% pri 4. dozi.
Dutch: Ocrevus moet bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van aseptische technieken.
Croatian: Upute za razrjeđivanje Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptičke tehnike.
Dutch: • Ocrevus is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Croatian: · Ocrevus je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa otopina.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,4%) en daalde bij volgende doses tot < 10% bij dosis 4.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,4%), a s daljnjim je dozama pala na < 10% pri 4. dozi.
Dutch: Na behandeling met Ocrevus over een periode van 2 jaar was het percentage patiënten met positieve antilichaamtiters tegen S. pneumonie, de bof, rubella en varicella over het algemeen vergelijkbaar met de percentages op baseline.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ocrevus tijekom više od 2 godine, udio bolesnika s pozitivnim titrima protutijela na S. pneumoniae, zaušnjake, rubeolu i varičelu u načelu je bio sličan udjelima zabilježenima na početku liječenja.
Dutch: Patiënten die hepatitis B hebben gehad of dragers zijn van het hepatitis Bvirus zullen een bloedtest krijgen en zullen door een arts gecontroleerd worden op verschijnselen van een hepatitis B-infectie.
Croatian: U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 2,5 uur
Croatian: · Primjena svake infuzije treba trajati približno 2,5 sata
Dutch: Alle daaropvolgende doses van Ocrevus worden elke 6 maanden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg (tabel 1).
Croatian: Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci (Tablica 1).
Dutch: Gebruik de oplossing niet indien deze verkleurd is of indien de oplossing vreemde deeltjes bevat.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1231/001 verpakking met 1 injectieflacon EU/1/17/1231/002 verpakking met 2 injectieflacons
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1231/001 pakiranje od 1 bočice
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: · na zahtjev Europske agencije za lijekove; · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).