FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusinjeksjon oppnås en radioaktivitetskonsentrasjon på 2-3 % injisert dose / liter i arterielt plasma 10 minutter etter injeksjonen.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin vil fortelle deg det hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter injeksjonen.
English: No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises radioaktivitet i blodet 4 timer etter injeksjonen.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Norwegian Bokmål: • Gjennomgang av kriteriene for PET-avlesninger inkludert metode for bildevurdering, tolkningskriterier og bildedemonstrasjoner for avlesningsmetodologi.
English: Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumaskorbat (for justering av pH) Vann til injeksjon
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Norwegian Bokmål: Vanlig mengde radioaktivitet som administreres til en voksen, er 300 MBq (megabecquerel), som er enheten som benyttes for å angi radioaktivitet.
English: Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på reproduksjonstoksisitet.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Norwegian Bokmål: Opptak av radioaktivitet i hjernen er hurtig og når ca. 6 % av injisert radioaktivitet 10 minutter etter injeksjonen.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Norwegian Bokmål: En positiv skanning er ikke alene nok til å fastslå diagnosen Alzheimers sykdom eller annen kognitiv lidelse ettersom nevrittiske plakkavleiringer kan være til stede hos asymptomatiske eldre og ved visse nevrodegenerative demenslidelser (Alzheimers sykdom, Lewylegeme-demens, demens ved Parkinsons sykdom).
English: Blood creatinine increased
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinin i blodet
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiomerket legemiddel, kun til bruk ved diagnostiske formål.
English: In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Norwegian Bokmål: I en longitudinell studie gjennomgikk 45 personer, klinisk diagnostisert med mild kognitiv svekkelse (MCI), baseline florbetaben (18F) PET-skanninger, og de ble fulgt i 24 måneder for å evaluere sammenhengen mellom florbetaben (18F) bildetaking og endring i diagnostisk status.
English: In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Norwegian Bokmål: Hos AD-pasienter, som hos kontroller, er det store restnivåer i pons og andre områder med hvit substans.
English: What Neuraceq looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq ser ut og innholdet i pakningen
English: Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
Norwegian Bokmål: Neuraceq inneholder etanol og natriumaskorbat
English: • The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet skal omfatte Neuraceq PET demonstrasjonstilfeller med korrekte tolkninger av PET-skanninger fra erfarne lesere av PET-skanninger for egenvurdering, og en prosedyre for selvstudier for kvalifikasjon skal tilbys hver lege under opplæring.
English: At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
Norwegian Bokmål: 12 timer etter injeksjonen er ca. 30 % av injisert radioaktivitet utskilt med urinen.
English: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Norwegian Bokmål: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrike
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av radiofarmaka skaper risiko for andre personer (inkludert helsepersonell som er gravide) fra ytre stråling eller forurensning fra urin, oppkast, osv. Strålevernforskriftens forholdsregler i henhold til nasjonale bestemmelser må derfor følges.
English: RCTU score 1 in each of the 4 brain regions (lateral temporal lobes, frontal lobes, posterior cingulate/precuneus, parietal lobes)
Norwegian Bokmål: RCTU-skår 1 i hvert av de 4 hjerneområdene (laterale temporale lapper, frontallapper, posterior cingulate/precuneus, parietallapper)
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Norwegian Bokmål: Absorbert dose per administrert aktivitet (mGy/MBq)
English: Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
Norwegian Bokmål: Sensitiviteten av florbetaben (18F)-skanninger for å vise konversasjonsraten for MCI til AD hos 19 konverterte var 100 %, spesifisiteten hos 26 ikke-konverterte var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %) og positiv sannsynlighetsratio var 2,60 (1,604,23).
English: The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Volumet av Neuraceq som injiseres kan være fra 0,5 til 10 mL for å nå målaktiviteten på 300 MBq ved tidspunktet for intravenøs administrasjon.
English: Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet av florbetaben (18F) for å fastslå beta-amyloid avleiring ble videre undersøkt i en studie hvor ulike sett med 5 elektronisk opplærte, blindete lesere tolket bilder av 54 pasienter fulgt fram til obduksjon i den pivotale studien.
English: Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
Norwegian Bokmål: Opptak av sporstoff (dvs. signalintensitet) i grå substans er mindre enn i hvit substans.
English: Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) skilles hovedsakelig ut gjennom det hepatobiliære systemet, og pasienter med nedsatt leverfunksjon kan bli utsatt for økt strålingsdose (se pkt.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Norwegian Bokmål: Dette radiomerkede legemidlet vil avgi små mengder av ioniserende stråling som er forbundet med en liten risiko for kreft og arvelige misdannelser.
English: Other medicines and Neuraceq
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Neuraceq
English: The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Norwegian Bokmål: In vivobinding av florbetaben (18F) til andre β-amyloide strukturer eller andre hjernestrukturer eller reseptorer er fortsatt ukjent.
English: The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Norwegian Bokmål: Resultatene var lavere enn resultatene som ble oppnådd i den pivotale studien: et sensitivitetsintervall mellom 77,5 og 90 % og spesifisitetsintervall mellom 62,5 og 85,7 %.
English: Each of these brain regions, the lateral temporal, frontal, posterior cingulate, precuneus, and parietal lobes should be systematically visually assessed and scored according to the regional cortical tracer uptake (RCTU) score (Table 1).
Norwegian Bokmål: Hvert av disse områdene i hjernen, laterale temporale, frontale lapper, posterior cingulate, precuneus og parietallappene bør systematisk vurderes visuelt og gis skår i henhold til regionalt kortikalt opptak av sporstoff (RCTU) (Tabell 1).
English: Pregnant
Norwegian Bokmål: Gravid
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of middle frontal gyrus, superior and middle temporal gyri, inferior parietal lobe, hippocampus and other brain regions at the patient's autopsy.
Norwegian Bokmål: PET-resultatene ble sammenlignet med maksimal nevrittisk plakktetthet, målt på deler av midtre frontale gyrus, øvre og midtre temporale gyrus, nedre parietallapp, hippocampus og andre hjerneområder ved obduksjon av pasienten.
English: 1 (No tracer uptake)
Norwegian Bokmål: 1 (Intet opptak av sporstoff)
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
Norwegian Bokmål: Opptak er også i noen tilfeller blitt identifisert i ekstracerebrale strukturer som ansikt, hodebunn og bein.
English: A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med florbetaben (18F) skal rekvireres av leger med klinisk erfaring i behandling av nevrodegenerative lidelser.
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Norwegian Bokmål: Den biofysiske årsak til restnivåene av florbetaben (18F) i den hvite substans i hjernen til levende mennesker kan ikke forklares eksakt.
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene i Neuraceq, har florbetaben (18F) ikke påviselig farmakologisk aktivitet.
English: A large confluent area of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin and involving the entire region including the majority of slices within the respective region.
Norwegian Bokmål: Et stort sammenhengende område med opptak av sporstoff tilsvarende eller større enn det som finnes i den hvite substansen og forlenget til utenfor kanten av den hvite substansen til det ytre kortikale området og som omfatter hele området, inkludert de fleste skivene innenfor de respektive områdene.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du bruker Neuraceq hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller tror du er gravid - ammer
English: Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Norwegian Bokmål: Neuraceq er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emission Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter som utredes for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.
English: A pivotal study in 31 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of florbetaben (18F) to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent) as established by the CERAD criteria.
Norwegian Bokmål: En pivotal studie med 31 terminale pasienter hadde til hensikt å bestemme florbetaben (18F) sin diagnostiske evne til å påvise nevrittisk plakktetthet (ingen vs. sparsomt vs. moderat eller hyppig) som fastslått av CERAD-kriteriene.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er usikkerhet knyttet til lokalitet av grå substans og av avgrensningen grå/hvit substans i PET-bildet, og hvor et samtidig, nylig opptatt CT- eller MR-bilde er tilgjengelig, skal den ansvarlige for tolkningen undersøke det sammenlignende PET-CT- eller PET-MR-bildet for å klargjøre sammenhengen mellom PETradioaktiviteten og den grå substansens anatomi.
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
Norwegian Bokmål: Bildene bør studeres på en systematisk måte (figur 1) ved å starte på nivå med cerebellum og bla oppover gjennom de laterale temporale og frontale hjernelappene og deretter til området med bakre cingulate cortex og precuneus og til slutt til parietallappen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Injection site reactions: injection site pain, redness of the skin at injection site (injection /
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte på injeksjonsstedet, rødhet på huden på injeksjonsstedet
English: Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige kortikale SUV-forholdstall (SUVR, relativt til cerebellum) er høyere hos pasienter med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige.
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner viser relativt lave restnivåer av florbetaben (18F) i cortex.
English: It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Norwegian Bokmål: Hypotesen er at uspesifikk binding av det radioaktive legemidlet til den myelinholdige skjeden kan bidra til retensjonen i den hvite substans.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiomerkede legemidler vil være i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer.
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Norwegian Bokmål: Unngå all nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 24 timer etter injeksjonen.
English: 1 Scan without beta-amyloid deposition
Norwegian Bokmål: 1 Skanning uten beta-amyloid avsetning
English: It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om florbetaben (18F) utskilles i morsmelk.
English: Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Definisjoner av regionalt kortikalt opptak av sporstoff (RCTU) Regionalt kortikalt opptak av sporstoff
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For forsiktighetsregler med tanke på miljørisiko, se pkt.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
English: The following information is intended for the specialist only: - Keep out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten i nukleærmedisin: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
English: - The other ingredients are ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, and water for injections (see section 2 “Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate”).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er askorbinsyre, vannfritt etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, og vann til injeksjon (se avsnitt 2 ”Neuraceq inneholder etanol og natriumaskorbat”).
English: In vitro, florbetaben (18F) shows nanomolar binding affinity to synthetic β-amyloid fibrils and to AD brain homogenate.
Norwegian Bokmål: In vitro viser florbetaben (18F) nanomolar bindingsaffinitet til syntetiske ß-amyloide fibriller og til AD hjernehomogenat.
English: - This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
English: 2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
Norwegian Bokmål: 2 Skanning med moderat beta-amyloid avsetning
English: BAPL score
Norwegian Bokmål: BAPL-skår
English: Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: Gastrointestinaltraktus
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier som har undersøkt reproduksjonstoksisitet med florbetaben (18F) (se pkt.
English: Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Norwegian Bokmål: Neuraceq gis til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon), etterfulgt av skylling med fysiologisk saltvann for å sikre at du får hele dosen.
English: This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 1,2 g etanol og opptil 33 mg natrium per dose (se pkt.4.4).
English: If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonsvolumet er mellom 0,5 og 1 mL, skal kanyler av passende størrelse (1 mL) anvendes, og kanylen skal skylles ren med natriumkloridoppløsning.
English: In completed clinical trials, uptake of florbetaben (18F) in 7 predefined cortical areas of the brain (frontal, parietal, lateral and medial temporal, occipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex, and anterior cingulate gyrus) and cerebellar cortex was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske utprøvinger ble opptaket av florbetaben (18F) i 7 predefinerte kortikale områder i hjernen (frontal, parietal, lateral og medial temporal, oksipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex og anterior cingulate gyrus) målt kvantitativt ved hjelp av standardiserte opptaksverdier (SUV).
English: Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Norwegian Bokmål: Mindre område(r) med opptak av sporstoff er det samme eller større enn i hvit substans: forlenges utenfor kanten av den hvite substansen til det ytre kortikale området og omfatter de fleste skivene innenfor de respektive områdene.
English: If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution (see section 12).
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonsvolumet er mellom 0,5 og 1 mL, skal kanyler av passende størrelse (1 mL) anvendes, og kanylen skal skylles ren med natriumkloridoppløsning (se pkt.12).
English: Duration of the procedure
Norwegian Bokmål: Varighet av undersøkelsen
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site,
Norwegian Bokmål: tremor (ufrivillig skjelvende bevegelse) - Blodkar: flushing (plutselig rødming i ansiktet og/eller halsen), hematom (et blåmerke, et blått og svart merke), hypotensjon (lavt blodtrykk) - Mage: diaré, kvalme (sykdomsfølelse) - Lever: unormal leverfunksjon - Hud: hyperhidrose (overdreven svetting), utslett, toksisk hudreaksjon (akutt hudpåvirkning med meslinglignende utslett på huden, muligens med blemmer og sårdannelse) - Muskler og skjelett: ubehag i lemmer, smerter i ben og armer - Reaksjoner på injeksjonsstedet: irritasjon på injeksjonsstedet, smerter og ubehag på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet (et blåmerke, et svart og blått merke på injeksjonsstedet), varme på injeksjonsstedet, , tretthetsfølelse (fatigue), varmefølelse, pyreksi
English: What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Neuraceq Bruk ikke Neuraceq
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Norwegian Bokmål: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannia
English: Vessel puncture site pain Catheter site pain Injection site haematoma Injection site irritation Puncture site reaction Injection site discomfort Injection site warmth
Norwegian Bokmål: Smerte i blodåre på punksjonsstedet Smerter på kateterstedet Hematom på injeksjonsstedet Irritasjon på injeksjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet Ubehag på injeksjonsstedet Varmefølelse på injeksjonsstedet
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktivmerkede legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer.
English: How Neuraceq will be used
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq brukes
English: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Norwegian Bokmål: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrike