FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de manutenção habitual em doentes cirúrgicos com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 4-5 UI/kg/h.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 4-5 i.e./kg/h.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175 UI antitrombina alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 175 i.e. antitrombina alfa.
Portuguese: A dose de carga necessária é calculada através da seguinte fórmula:
Slovenian: Potrebni začetni odmerek določite z uporabo te formule:
Portuguese: Para verificar se desenvolveu alguma reacção alérgica, poderá ser feita uma colheita de sangue que será testada antes e algum tempo depois de ser tratado com ATryn.
Slovenian: Za preverjanje, ali se je alergijska reakcija pojavila, bo morda potreben odvzem in preiskava krvi pred zdravljenjem z zdravilom ATryn in včasih tudi po njem.
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis em vidro (tipo I) com uma tampa (borracha de bromobutilo siliconizada) e revestido por um vedante (alumínio) e cápsula de abertura fácil, tipo "flip-off"
Slovenian: Prašek v stekleni viali (tipa I) z zamaškom (silikonizirana bromobutilna guma), prekritim z zaporko (aluminij) in snemljivim pokrovčkom (plastika).
Portuguese: A dose pode ser calculada através da utilização da actividade de antitrombina pós-operatória na fórmula de dose de carga acima
Slovenian: Odmerek se da izračunati s pomočjo pooperacijske aktivnosti antitrombina v zgornji formuli za začetni odmerek.
Portuguese: Se sentir irritações de pele, sensação de comichão ou inchaço cutâneo, aperto no peito, sibilos no peito (dificuldade em respirar), deve consultar de imediato o seu médico porque podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave.
Slovenian: Če se pojavijo izpuščaj, koprivnica, srbeči mehurčki ali izpuščaji po vsej koži skupaj s tiščanjem v prsih, sopenjem (oteženo dihanje), morate to takoj povedati zdravniku, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije.
Portuguese: Se sentir irritações de pele, sensação de comichão ou inchaço cutâneo, opressão no peito, sibilos no peito (dificuldade em respirar), deve consultar de imediato o seu médico porque podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave.
Slovenian: Če se pojavijo izpuščaji, srbeče maroge ali gnojni mehurčki po vsej koži, tiščanje v prsih, sopihanje (težko dihanje), se morate takoj obrniti na zdravnika, ker gre lahko za simptome hude alergične reakcije.
Portuguese: Tonturas Dores de cabeça Hemorragia Náuseas
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica glavobol
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: ATryn está indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes cirúrgicos adultos com deficiência congénita de antitrombina.
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja za profilakso venskega tromboembolizma pri operacijah odraslih bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Portuguese: Quando ATryn é utilizado em conjunto com heparina (um medicamento anticoagulante), ou outro tipo de medicamento anticoagulante, o risco de hemorragia pode aumentar.
Slovenian: Ko zdravilo ATryn uporabljate skupaj s heparinom (zdravilo proti strjevanju krvi) ali kakšnimi drugimi zdravili proti strjevanju krvi, to lahko poveča nevarnost krvavitve.
Portuguese: Qualquer produto medicinal não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para eliminação e manuseamento
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Portuguese: Caso o nível da actividade se encontre entre 80% e 120% (0,8- 1,2 UI/ml), não será necessário nenhum ajuste da dosagem.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina med 80 % in 120 % (0,8-1,2 i.e./ml), ni potrebno prilagajanje odmerka.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (1, 10 ou 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (1 VIALA, 10 ALI 25 VIAL)
Portuguese: Os doentes têm de ser vigiados de perto e cuidadosamente observados para a detecção de quaisquer sintomas durante o período de administração.
Slovenian: Bolnike je treba zaradi morebitnih simptomov med infundiranjem natančno nadzorovati in skrbno opazovati.
Portuguese: Deve-se ter em conta o risco de diminuição de níveis de antitrombina devido a tratamento prolongado com heparina não fraccionada.
Slovenian: Upoštevati je treba nevarnost zmanjšanja ravni antitrombina s podaljšanim zdravljenjem z
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Portuguese: a) Antes do lançamento em Países Membros da UE, o TAIM implementará um programa de vigilância pós-comercialização para recolher as informações seguintes sobre doentes com deficiência congénita em antitrombina tratados com ATryn Demografia
Slovenian: Spremljanje po začetku trženja a) Pred začetkom trženja v katerikoli državi članici EU bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavil program za spremljanje zdravila po dajanju na trg z namenom zbiranja sledečih informacij o bolnikih s prirojenem pomanjkanjem antitrombina, zdravljenih z
Portuguese: Esta dose de carga baseia-se no peso corporal e no nível de actividade de antitrombina antes do tratamento.
Slovenian: Začetni odmerek se določi glede na telesno težo in raven aktivnosti antitrombina pred zdravljenjem.
Portuguese: Por conseguinte, deve verificar-se adicionalmente o nível da actividade de antitrombina no pós-operatório.
Slovenian: Zato je treba po operaciji opraviti dodatno preverjanje ravni aktivnosti antitrombina.
Portuguese: Os outros componentes são: glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat.
Portuguese: Assim, a administração conjunta de antitrombina com heparina, heparina de baixo peso molecular, ou quaisquer outros anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante de antitrombina a um doente com risco acrescido de hemorragia, deve ser clínica e biologicamente monitorizada.
Slovenian: Zato je treba hkratno uporabo antitrombina s heparinom, heparinom z nizko molekulsko maso ali drugimi antikoagulanti, ki okrepijo antikoagulantno aktivnost antitrombina, pri bolnikih s povečano nevarnostjo krvavenja nadzorovati klinično in biološko.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos: grupo heparina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki: heparinska skupina heparinov, oznaka ATC: B01AB02.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Após o começo da administração da dose de manutenção, deve efectuar-se uma análise ao sangue para obter os níveis da actividade de antitrombina, 45 minutos após o começo da administração da dose de carga.
Slovenian: Po začetku infundiranja vzdrževalnega odmerka je treba vzeti kri za preverjanje ravni aktivnosti antitrombina 45 minut po infundiranju začetnega odmerka.
Portuguese: O tratamento começa com uma dose de carga com o objectivo de obter um nível de actividade de antitrombina de 100%.
Slovenian: Začetno zdravljenje se začne z odmerkom, ki dvigne raven aktivnosti antitrombina na 100 %.
Portuguese: Terminada a dissolução, o produto reconstituído pode ser retirado para uma seringa esterilizada descartável e deve ser administrado através perfusão intravenosa, usando uma seringa esterilizada descartável ou através de um saco de perfusão com um filtro integrado com o tamanho de poro de 0,22 mícron.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se daje z intravensko infuzijo s sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo ali z infuzijsko vrečko s filtrom z velikostjo por 0,22 mikrona.
Portuguese: A dose de carga habitual em doentes cirúrgicos (base de referência da actividade de antitrombina 50%, peso corporal 75 kg) com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 20-25 UI/kg peso corporal.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri operiranih bolnikih (osnovna aktivnost antitrombina 50 %, telesna masa 75 kg) s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 20-25 i.e./kg telesne teže.
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até o risco de tromboembolismo venoso ser reduzido e/ou tiver sido estabelecida uma anticoagulação de seguimento
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler ni tveganje za venski tromboembolizem zmanjšano in/ali do uvedbe učinkovitega nadaljevalnega zdravljenja z antikoagulanti.
Portuguese: A substância activa é antitrombina alfa*: 1750 UI.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je antitrombin alfa*: 1750 i.e.
Portuguese: A informação relativamente à administração de antitrombina alfa em mulheres grávidas é limitada.
Slovenian: Glede uporabe antitrombina alfa pri nosečnicah so na voljo le omejeni klinični podatki.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenemem učinkuu zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Portuguese: UI/kg peso corporal) a doentes com deficiência congénita em antitrombina sem sintomas clínicos de trombose e sem estarem a utilizar heparina, o aumento da recuperação foi 2,07 ± 1,54 %/UI/kg peso corporal (média ± DV).
Slovenian: Po intravenski uporabi zdravila ATryn (intravenski bolusni odmerek 50 i.e./kg ali 100 i.e./kg telesne mase) pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina brez kliničnih simptomov tromboze, ki ne uporabljajo heparina, je bilo postopno okrevanje pri 2,07 ± 1,54 %/i.e./kg telesne mase (povprečje ± SD).
Portuguese: Tamanho das embalagens de 1, 10 ou 25 frascos para injectáveis.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 1, 10 ali 25 vial.
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado uma única vez.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Odlaganje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Não foram detectados quaisquer anticorpos à antitrombina alfa até 90 dias após o tratamento com
Slovenian: Do 90 dni po zdravljenju z zdravilom ATryn niso zaznali protiteles proti antitrombinu alfa.
Portuguese: Seguidamente, a actividade de antitrombina deve ser verificada 1-2 vezes por dia e os ajustes da dosagem devem ser efectuados de acordo com os resultados.
Slovenian: Aktivnost antitrombina morate nato preverjati 1do 2-krat dnevno in odmerek ustrezno prilagajati.
Portuguese: É normalmente administrado associado à heparina ou heparina
Slovenian: Običajno se uporablja v povezavi s heparinom ali heparinom z nizko molekulsko maso.
Portuguese: Deve inspeccionar visualmente a solução reconstituída, procurando partículas sólidas e/ou coloração antes da sua aplicação.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo preveriti na prisotnost delcev in/ali razbarvanje.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij LFB-BIOTECHNOLOGIES
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% da normal (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med normalno vrednostjo 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Portuguese: Será apresentado um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado para procurar englobar as indicações
Slovenian: Vložena bo sprememba dovoljenja za promet z zdravilom z namenom pridobitve dovoljenja za razširjeno področje uporabe in način odmerjanja pri nosečnicah.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 1, 10 ou 25 frascos para injectáveis.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 viala, 10 ali 25 vial.
Portuguese: ** antitrombina humana recombinante produzida no leite de cabra transgénica por tecnologia de ADN
Slovenian: ** Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Portuguese: Pó para solução para injectável (1750 UI)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e.) 1 viala
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da população para ATryn derivaram do
Slovenian: Populacijski farmakokinetični parametri za ATryn, pridobljeni iz iste študije, so pokazali (povprečje ± SD):
Portuguese: Hemorragia no local da punção Sensação de calor Eritema no local da perfusão Dor no local da perfusão Erupção cutânea no local da perfusão
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti krvavitev na mestu venepunkcije občasni občutek vročice eritem na mestu infundiranja bolečina na mestu infundiranja izpuščaj na mestu infundiranja modrica na mestu venepunkcije
Portuguese: Fabricante e Titular de Autorização de Introdução no Mercado Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za raztopino za infundiranje
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os possíveis efeitos de antitrombina alfa sobre a fertilidade
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu antitrombina alfa na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah ni.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco para injectáveis, a seguir a VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Verifique o nível da actividade de antitrombina 30 minutos após qualquer alteração na intensidade da administração, ou quatro horas após um valor dentro do limite estimado.
Slovenian: 30 minut po vsaki spremembi stopnje infuzije ali štiri ure po tem, ko je bila vrednost znotraj ciljnega razpona, preverite raven aktivnosti antitrombina.
Portuguese: Estes testes de anticorpos devem ser fornecidos a pedido dos médicos e quando o TAIM receber relatórios que sugiram possível reacção imune ou falta de eficácia.
Slovenian: To testiranje na protitelesa je treba omogočiti na zahtevo zdravnika in kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dobi poročilo, značilno za morebitne imunske reakcije ali c) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo material, ki ga bodo prejeli zdravniki, vseboval informacije o programu spremljanja zdravila po dajanju na trg in o programu imunskega
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI* antitrombina alfa**.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e.* antitrombina alfa**.
Portuguese: Data de vencimento
Slovenian: Do datuma
Portuguese: 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis França
Slovenian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Portuguese: - Os níveis de antitrombina deverão ser medidos diariamente, de forma a ajustar a dose individual.
Slovenian: Za prilagajanje posameznega odmerka morate dnevno meriti ravni antitrombina.
Portuguese: Pode acrescentar-se 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio normal para obter a diluição da concentração conveniente para ser administrada.
Slovenian: Da bo raztopina primerna za uporabo, jo lahko razredčite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.. 6.3 Rok uporabnosti neodprte viale: 4 leta
Portuguese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Países Baixos
Slovenian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska Navodilo je bilo odobreno
Portuguese: O conteúdo das seringas deve ser administrado imediatamente e não após mais de 3 horas após a reconstituição.
Slovenian: Vsebino injekcijskih brizg je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Portuguese: • tonturas
Slovenian: • omotica,
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde irá preparar uma solução de antitrombina alfa destinada a ser administrada na sua veia.
Slovenian: Zdravnik bo pripravil raztopino antitrombina alfa, ki jo boste prejeli v obliki infuzije v žilo.
Portuguese: Lista tabulada de reacções adversas
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Portuguese: * antitrombina humana recombinante produzida no leite de cabras transgénicas por tecnologia de
Slovenian: * Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Portuguese: ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão antitrombina alfa (rDNA)
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za pripravo raztopine za infundiranje antitrombin alfa (rDNA)
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente e não após mais de 3 horas após a
Slovenian: Rekonstituirane viale je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL/RESPONSÁVEIS PELA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequente
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 28. julij 2006
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, informe o seu médico.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Portuguese: Dose de manutenção (UI/hora) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /10.22] x Peso Corporal em kg
Slovenian: Vzdrževalni odmerek (i.e./uro) = [(100 - raven aktivnosti antitrombina pri bolniku pred zdravljenjem v %) /10,22] x telesna teža v kilogramih
Portuguese: Se o nível da actividade de antitrombina for inferior a 80%, aumente a taxa de perfusão de manutenção em 50% e se o nível da actividade de antitrombina for superior a 120%, diminua a taxa de perfusão em 30%.
Slovenian: Če je raven aktivnosti antitrombina manjša od 80 %, povečajte hitrost vzdrževalne infuzije za 50 %.
Portuguese: Os clínicos são aconselhados a inscrever os doentes no programa de vigilância e os resultados dessa vigilância devem ser fornecidos na actualização à EU-RMP ou no momento da reavaliação anual, conforme o que ocorrer primeiro.
Slovenian: • neželeni učinki, vključno z neučinkovitostjo, Zdravnike je treba spodbujati k vključevanju bolnikov v program spremljanja, rezultate spremljanja pa je treba vključiti v dopolnitve Načrta EU za upravljenje s tveganji ali predložiti ob vsakoletni ponovni b) Pred začetkom trženja v katerikoli državi članici EU bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavil program nadziranja delovanja imunskega statusa in zdravnikom omogočil testiranje na protitelesa proti zdravilu ATryn.
Portuguese: Eliminação
Slovenian: Dajanje
Portuguese: ATryn é fornecido como um pó para solução para perfusão (1750 UI em pó em frasco para O pó é branco a esbranquiçado
Slovenian: Zdravilo ATryn je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e. prašek v viali).
Portuguese: Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Portuguese: Dose de carga (UI) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /2.28] x Peso Corporal em kg
Slovenian: Začetni odmerek (i.e.) = [(100 - raven aktivnosti antitrombina pri bolniku pred zdravljenjem v %) /2,28] x telesna teža v kilogramih
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e. antitrombina alfa*.
Portuguese: A primeira perfusão é administrada durante 15 minutos.
Slovenian: Prva infuzija traja 15 minut.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atryn?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ATryn?
Portuguese: ATryn antitrombina alfa
Slovenian: ATryn antitrombin alfa
Portuguese: Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ATryn.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ATryn, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2006.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ATryn.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Portuguese: O ATryn foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Slovenian: Zdravilo ATryn je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Adicionalmente, o ATryn foi utilizado em cinco doentes que receberam o medicamento durante uma cirurgia no âmbito de um «programa de uso compassivo» (um programa que permite aos médicos solicitar um medicamento para administração a um doente específico quando o medicamento ainda não se encontra autorizado).
Slovenian: Poleg tega so zdravilo ATryn uporabili pri petih bolnikih, ki so zdravilo prejeli med kirurškim posegom v okviru „programa sočutne uporabe zdravila" (programa, ki zdravnikom omogoča, da za katerega od svojih bolnikov zahtevajo zdravilo, preden je to v celoti odobreno).
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o ATryn.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni o zdravilu ATryn še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.