FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei 1.126 sanguinamenti totali, l'86,9% è stato trattato con 1 iniezione e il 96,8% è stato trattato con efficacia con 1-2 iniezioni di Esperoct.
Romanian: Din totalul de 1126 de hemoragii, 86,9% au fost tratate în mod eficient cu 1 injecție și 96,8% au fost tratate eficient cu 1-2 injecții de Esperoct.
Italian: Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Italian: La dose di Esperoct è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Romanian: Doza de Esperoct este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Italian: Aggiustamenti della dose e intervalli di somministrazione possono essere considerati sulla base dei livelli di fattore VIII e della tendenza individuale al sanguinamento.
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelurilor atinse de factor VIII și a tendinței de sângerare individuale.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Romanian: Monitorizarea pe durata tratamentului
Italian: Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito, equivalente a 1,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2,0 mg di sodio per un adulto.
Romanian: Medicamentul conține 30,5 mg de sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2,0 g sodiu pentru un adult.
Italian: L-metionina
Romanian: L-Metionină
Italian: Non vi sono indicazioni di un aumento del rischio di sviluppo di inibitori del fattore VIII con il trattamento di Esperoct rispetto ad altri prodotti di fattore VIII.
Romanian: Nu există indicii privind creșterea riscului de dezvoltare a inhibitorului de factor VIII cu tratamentul cu Esperoct în comparație cu alte produse cu factor VIII.
Italian: La dose singola massima è di 75 UI / kg.
Romanian: Doza maximă unică este de 75 UI/kg.
Italian: Se usa un catetere dal quale è possibile iniettare i medicinali nel sangue (sistema di accesso venoso centrale), potrebbero svilupparsi infezioni o coaguli di sangue nel sito del catetere.
Romanian: Dacă aveți montat un cateter prin care medicamentele pot fi injectate în sânge (dispozitiv venos de acces central) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare al cateterului.
Italian: Durata della terapia
Romanian: Durata terapiei
Italian: Scala
Romanian: Scală
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili.
Romanian: După reconstituire, soluția are un aspect limpede și incolor, fără particule vizibile.
Italian: • Non aumenti la dose totale di Esperoct per controllare il sanguinamento senza prima aver parlato con il medico.
Romanian: • Nu creșteți doza totală de Esperoct pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con Esperoct sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A severa (fattore VIII ≤1%).
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică cu Esperoct au fost efectuate la pacienți cu hemofilie A severă tratați anterior (factor VIII ≤1%).
Italian: Attenzione: La siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori standard luer-lock.
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
Italian: Numero di profili IR (UI/dL) per UI/kg)a
Romanian: Număr de profiluri RC (UI/dl) per (UI/kg)a
Italian: La dose, l'intervallo di somministrazione e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia, dal livello di attività individuato del fattore VIII e dalle condizioni cliniche del paziente.
Romanian: Doza, intervalul de administrare și durata terapiei de substituție depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și de intensitatea sângerării, de nivelul activității vizate a factorului VIII și de starea clinică a pacientului.
Italian: Un caso confermato di inibitore del fattore VIII si è verificato in un paziente di 18 anni precedentemente trattato in trattamento profilattico con Esperoct.
Romanian: Un caz confirmat de inhibitor al factorului VIII a apărut la un pacient în vârstă de 18 ani tratat anterior cu tratament profilactic cu Esperoct.
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Italian: Se, a questo punto, c'è aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere conservata nel flaconcino.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie păstrată în flacon.
Italian: Il medico può scegliere un'altra dose o la frequenza con cui le iniezioni devono essere somministrate in base alle proprie esigenze.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide altă doză sau cât de des ar trebui administrate injecțiile, în funcție de necesarul dumneavoastră.
Italian: Lasci lo stantuffo intatto all'interno della confezione.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.
Italian: Non agiti il flaconcino, poiché può formarsi della schiuma.
Romanian: Nu agitați flaconul pentru că se poate produce spumă.
Italian: Le categorie delle reazioni avverse presentate nella tabella 3 sono presentate in base alla classificazione sistemica organica (SOC e Livello Termine Preferito).
Romanian: Categoriile de reacții adverse prezentate în tabelul 3 sunt în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivel termen preferat).
Italian: Solvente per Esperoct Cloruro di sodio 9 mg/mL
Romanian: Solvent pentru Esperoct Clorură de sodiu 9 mg/ml
Italian: La frequenza di somministrazione e la durata della terapia deve essere sempre regolata individualmente in base alla risposta clinica soggettiva.
Romanian: Frecvența dozelor și durata terapiei trebuie ajustate întotdeauna individual în funcție de răspunsul clinic individual.
Italian: Il consumo medio annuale per la profilassi era di 4641 UI / kg.
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 4641 UI/kg.
Italian: L'ABR per i pazienti randomizzati era 1,77 (0,59; 5,32) per il trattamento ogni 4 giorni e 3,57 (2,13; 6,00) per la profilassi una volta alla settimana.
Romanian: RAH pentru pacienți randomizați a fost de 1,77 (0,59; 5,32) pentru tratamentul la fiecare 4 zile și 3,57 (2,13; 6,00) pentru profilaxie, o dată pe săptămână.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Italian: Conservi il medicinale ricostituito nel flaconcino.
Romanian: Păstrați medicamentul reconstituit în flacon.
Italian: • inibitori del fattore VIII (anticorpi) in pazienti precedentemente trattati con il fattore VIII.
Romanian: • inhibitori a factorului VIII (anticorpi) la pacienții tratați anterior cu factor VIII.
Italian: Tenga la soluzione ricostituita al riparo dalla luce diretta.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită protejată de expunerea directă la lumină.
Italian: Venti dei 32 pazienti erano negativi per gli anticorpi anti-PEG dopo la somministrazione di Esperoct.
Romanian: Douăzeci dintre cei 32 de pacienți au fost negativi pentru anticorpii anti-PEG după administrarea de Esperoct.
Italian: Undici pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-PEG a basso titolo transitori.
Romanian: Unsprezece pacienți au dezvoltat titru scăzut tranzitoriu anticorpi anti-PEG.
Italian: Esperoct non può essere usato in bambini sotto i 12 anni.
Romanian: Copii Esperoct nu poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) con altri medicinali.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripetere i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
Romanian: Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.
Italian: • Usi una tecnica asettica e in assenza di germi.
Romanian: • Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione di sodio rispetto al valore massimo giornaliero raccomandato per un adulto.
Romanian: Acesta este echivalent cu 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu per un adult.
Italian: Le indicazioni sulla posologia di Esperoct per il trattamento al bisogno e per il trattamento degli episodi emorragici intercorrenti sono fornite nella tabella 1.
Romanian: Instrucțiuni privind administrarea Esperoct pentru tratamentul la cerere și tratamentul episoadelor hemoragice sunt furnizate în tabelul 1.
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano.
Romanian: O unitate internațională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentul cantității respective de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană.
Italian: • Se il sanguinamento non è stato controllato con Esperoct, informi il medico immediatamente
Romanian: • Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu Esperoct, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL0,9%), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa pegilato per mL (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa pegilato, per es. 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)), soluția pregătită pentru injectare conține 125, 250, 375, 500 sau, respectiv, 750 UI turoctocog alfa pegol per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa pegol, de ex., 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII privind funcția de reproducere la animale.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Romanian: • Nu mai apăsați tija pistonului și lăsați-o să se deplaseze înapoi singură până când soluția reconstituită umple seringa.
Italian: L'emofilia A è una malattia della coagulazione a trasmissione ereditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore VIII:C e che comporta sanguinamenti profusi in articolazioni, muscoli e organi interni, spontanei o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sangvine, legată de sexul persoanei, asociată unor aberații cromozomiale cauzate de niveluri scăzute ale factorului VIII:C și care provoacă sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne, fie spontane, fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervențiilor chirurgicale.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrato è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferisce all'attuale standard di concentrazione dell'OMS per i prodotti contenenti fattore VIII.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor VIII este exprimat în unități internaționale (UI), stabilite conform standardului concentrat actual al OMS privind medicamentele care conțin factor VIII.
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena nota questa mancanza.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Italian: • 1 siringa preriempita con solvente
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent
Italian: Preparare il flaconcino e la siringa
Romanian: Pregătiți flaconul și seringa
Italian: La sicurezza a lungo termine in bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani siguranța pe termen lung nu a fost stabilită.
Italian: Non usare Esperoct se si manifesta una di condizioni sopra elencate.
Romanian: Nu utilizați Esperoct dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere limpida e incolore.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră.
Italian: Parametro farmacocinetico N=N.
Romanian: Parametru FC N=Nr.
Italian: In totale, sono stati valutati 129 profili di farmacocinetica (PK) di singole dosi di Esperoct in 86 pazienti (inclusi 24 pazienti pediatrici di età compresa tra 0 a meno di 12 anni).
Romanian: În total, s-au evaluat 129 de profiluri farmocinetice (FC) cu doză unică de Esperoct la 86 de pacienți (inclusiv 24 copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani).
Italian: Il paziente presentava l'inversione dell'introne 22 del gene del FVIII ed era ad alto rischio di sviluppare inibitori del fattore VIII.
Romanian: Pacientul a avut o inversiune a intronului 22 al genei factorului VIII și a prezentat un risc crescut de a dezvolta inhibitori ai factorului VIII.
Italian: In presenza di questa situazione, contatti immediatamente il proprio medico.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco, o capogiri (bassa pressione sanguigna)
Romanian: • piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii sau amețeli (tensiune arterială mică)
Italian: Ripetere l'iniezione dalle 8 alle 24 ore al bisogno, fino a raggiungere un'adeguata guarigione della ferita
Romanian: Repetați injecția la fiecare 8 până la 24 de ore, în funcție de necesități, până la vindecarea plăgii
Italian: Trentadue pazienti hanno avuto anticorpi anti-PEG preesistenti prima della somministrazione di Esperoct.
Romanian: Treizeci și doi de pacienți au avut anticorpi anti-PEG preexistenți înainte de administrarea de Esperoct.
Italian: Se è richiesto l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVC), deve essere considerato il rischio di complicanze correlate all'uso di un CVC, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito del catetere.
Romanian: Dacă este necesară injectarea prin dispozitivul de acces venos central (DAVC), se va lua în considerare riscul de complicații cauzate de utilizarea DAVC, inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboze la locul de injectare.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
Italian: Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre terapie.
Romanian: La pacienții cu concentrații mari de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient și trebuie să se ia în calcul alte opțiuni terapeutice.
Italian: Intervento chirurgico di piccola entità
Romanian: Intervenții chirurgicale minore
Italian: Quando iniettato in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand nel flusso ematico del paziente.
Romanian: După injectarea la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulația sangvină a acestuia.
Italian: Cloruro di calcio diidrato Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Italian: Il trattamento con Esperoct deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura di persone con emofilia A.
Romanian: Tratamentul cu Esperoct va fi început de un medic care are experiență în îngrijirea persoanelor cu hemofilie A.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZE PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Italian: Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Romanian: Reacții alergice (hipersensibilitate)
Italian: Non gettare con i rifiuti domestici.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione one-stage in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati dal tipo di reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Romanian: Atunci când se folosește un test de coagulare pe bază de tromboplastină in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi semnificativ afectate atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în test.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Italian: Esperoct non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
Romanian: Esperoct nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiede l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
Romanian: • Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru aspirarea soluției reconstituite.
Italian: Il consumo medio annuale per la profilassi era di 6475 UI / kg.
Romanian: Consumul mediu anual pentru profilaxie a fost de 6475 UI/kg.
Italian: Non usare la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
Romanian: Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Italian: Da 18 anni in poi N=42
Romanian: 18 ani și peste N=42
Italian: Tabella 4 Parametri farmacocinetici (media geometrica [CV%]) di Esperoct in bambini, adolescenti e adulti per età dopo una dose singola di 50 UI/kg sulla base del test cromogenico
Romanian: Tabelul 4 Parametrii farmacocinetici ai unei doze unice de Esperoct 50 UI/kg la copii, adolescenți și adulți după vârstă, folosind testul cromogenic (medie geometrică [CV%])
Italian: L'attività specifica di turoctocog alfa pegilato è di circa 9500 UI/mg di proteina.
Romanian: Activitatea specifică a turoctocog alfa pegol este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
Italian: Non tocchi le parti laterali o la filettatura dello stantuffo.
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Italian: Emorragie gravi o pericolose per la vita
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico prima di usare il medicinale.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Italian: Sviluppo degli "inibitori FVIII" (anticorpi)
Romanian: Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi)
Italian: Prevenzione del sanguinamento
Romanian: Pentru a preveni sângerarea
Italian: • mal di testa, nausea o vomito.
Romanian: • dureri de cap, greață sau vărsături.
Italian: • oppressione al petto
Romanian: • senzație de apăsare în piept
Italian: Il livello di attività plasmatica del fattore VIII deve essere mantenuto ai livelli di plasma descritti o superiori (in UI per dL o in % normale).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII trebuie menținută la sau peste nivelurile plasmatice descrise (în UI per dl sau % din cantitatea normală).
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento per portare l'attività del fattore VIII entro l'intervallo target
Romanian: Cu o oră înainte de intervenția chirurgicală pentru a avea activitatea factorului VIII în intervalul țintă
Italian: Gli adulti/adolescenti che hanno avuto un tasso di sanguinamento basso di 0-2 episodi emorragici negli ultimi 6 mesi e hanno ricevuto almeno 50 dosi di Esperoct hanno avuto l'opzione di essere randomizzati per il trattamento profilattico ogni 7 giorni (75 UI/kg 7 giorni) o 4 giorni (50 UI/kg 4 giorni).
Romanian: Adulții/adolescenții care au o rată scăzută de hemoragie de 0-2 episoade hemoragice în timpul ultimelor 6 luni și cărora li s-a administrat cel puțin 50 de doze de Esperoct au avut opțiunea de a fi randomizați pentru profilaxie la fiecare 7 zile (75 UI/kg la fiecare 7 zile) sau la fiecare 4 zile (50 UI/kg la fiecare 4 zile).
Italian: Se non si raggiungono i livelli previsti di attività plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore del fattore VIII.
Romanian: În cazul în care nu se obțin valorile așteptate de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă în urma utilizării unei doze adecvate nu se obține controlul sângerării, se vor efectua teste pentru depistarea formării de inhibitori împotriva factorului VIII.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Italian: Esperoct può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 30° C) fino a 12 mesi, entro il periodo di validità del prodotto.
Romanian: Esperoct poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pe o perioadă de până la 12 luni în cadrul perioadei de valabilitate a medicamentului.
Italian: Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică potrivit căreia 1 unitate internațională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creșterea cu 2 UI/dl a activității plasmatice a factorului VIII.
Italian: Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
Romanian: Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità e lo estragga dalla confezione.
Romanian: • Prindeți tija pistonului de capătul plat și scoateți-l din cutie.
Italian: L'uso di Esperoct nei bambini al di sotto di 12 anni non è indicato.
Romanian: Utilizarea Esperoct la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
Italian: L'efficacia (UI) è determinata per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană.
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate inclusiv blânde, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Italian: Il prodotto ricostituito non deve essere somministrato nella stessa linea di infusione o contenitore con altri medicinali.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu trebuie administrat în același tub sau recipient cu alte medicamente.
Italian: Una volta attaccato, non rimuova l'adattatore dal flaconcino.
Romanian: Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
Italian: Deve essere limpida e incolore e nessuna particella deve essere visibile.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede și incoloră, fără particule vizibile în soluție.
Italian: Se necessario, durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli di attività del fattore VIII per impostare gli aggiustamenti del regime posologico di Esperoct.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de activitate ale factorului VIII pentru a ghida ajustările schemei de administrare a Esperoct, dacă este necesar.