FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní mez rozsahu koncentrací hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на диапазона на концентрациите на хемоглобина, както се препоръчва в точка 4.2.
Czech: • potíže s polykáním nebo dýcháním,
Bulgarian: затруднено преглъщане или дишане;
Czech: Frekvence
Bulgarian: Честота
Czech: Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Bulgarian: Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми.
Czech: 8,4 mikrogramů 16,8 mikrogramů
Bulgarian: 8,4 микрограма 16,8 микрограма
Czech: Bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu.
Bulgarian: Главоболието, особено внезапното, остро мигренозно главоболие, усещането за обърканост или пристъпите могат да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане.
Czech: Abseamed může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
Bulgarian: Abseamed може да намали нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.
Czech: Jestliže k němu dojde, je třeba vhodným způsobem upravit dávku.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се направят съответни корекции на дозата, както е посочено.
Czech: Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Abseamed potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat Abseamed samostatně.
Bulgarian: Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Abseamed, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Abseamed" в края на тази листовка.
Czech: Při takovémto vyhodnocení musí být zvažovány faktory, jako je typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie; pravděpodobnost přežití; prostředí, ve kterém je pacient léčen a pacientovy preference (viz bod 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; тежестта на анемията; очакваната преживяемост; средата, в която се осъществява лечението на пациента; предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Czech: Linearita/nelinearita
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Czech: Doporučená celková týdenní dávka je mezi 75 IU/kg a 300 IU/kg.
Bulgarian: Препоръчителната обща седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.
Czech: Léčba epoetinem alfa musí pokračovat ještě měsíc po ukončení chemoterapie.
Bulgarian: Терапията с епоетин алфа трябва да продължи един месец след приключване на химиотерапията.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Czech: Přežití a doba progrese byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů, čtyři studie byly dvojitě zaslepené, kontrolované placebem a jedna studie byla otevřená.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 участници, от които четири са двойнослепи плацебо контролирани и едно - открито проучване.
Czech: Výrobce
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Czech: Balení po 1 nebo 6 kusech.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 6 спринцовки.
Czech: 3krát týdně.
Bulgarian: 3 пъти седмично за 4 седмици
Czech: Při léčbě přípravkem Abseamed potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin.
Bulgarian: Когато са на лечение с Abseamed, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Německo
Bulgarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Германия
Czech: Farmakokinetické údaje pro léčbu novorozenců jsou omezené.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при новородени са ограничени.
Czech: Snížení dávky o jeden dávkovací krok se má zvážit, jestliže dojde k rychlému zvýšení hemoglobinu (> 2 g/dl za 4 týdny).
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата с една дозова стъпка, ако има рязко увеличаване на хемоглобина (> 2 g/dl за 4 седмици).
Czech: Dále byl hlášen výskyt cévních mozkových příhod (včetně mozkového infarktu, mozkového krvácení a tranzitorních ischemických atak).
Bulgarian: Допълнително се съобщава за мозъчносъдови инциденти (вкл. мозъчен инсулт, мозъчен кръвоизлив и преходни исхемични атаки).
Czech: Jako příznaky můžete mít bolest na hrudi, dýchavičnost a bolestivé otoky a zarudnutí, obvykle na nohou.
Bulgarian: Като симптоми може да имате гръдна болка, задух, както и болезнени отоци и зачервяване, обикновено по краката.
Czech: Odpověď erytropoezy pozorovaná v obou léčených skupinách vedla k podobným mírám podání transfuzí (16 % ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg týdně, a 20 % ve skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете групи на лечение е довел до сходни честоти на трансфузия (16 % в стратата с 600 IU/kg седмично и 20 % в стратата с 300 IU/kg дневно).
Czech: V těchto studiích se jednalo většinou o pacienty před dialýzou (N = 44), 27 pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli hemodialyzováni; věkové rozpětí činilo 4 měsíce až 17 let.
Bulgarian: В тези проучвания повечето участници са били преди диализа (N = 44), 27 участници са били на перитонеална диализа, а 2 са били на хемодиализа, като възрастта е била в диапазона от 4 месеца до 17 години.
Czech: Byla pozorována tendence ke zvýšeným hodnotám odhadů rizik mortality ze všech příčin a kardiovaskulárních a cévních mozkových příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na zjištěném stavu diabetu nebo dialýzy (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към оценки за повишен риск от смъртност по всякакви причини, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ESA, независимо от наличието или липсата на диабет или диализа (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Czech: Jestliže heparinizace není optimální, dialyzační systém se může ucpat.
Bulgarian: Ако хепаринизацията не е оптимална е възможно запушване в диализната система.
Czech: Balení po 1, 4 nebo 6 kusech.
Bulgarian: Опаковки от 1, 4 или 6 спринцовки.
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/µl
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/µl
Czech: Největší efekt bývá pozorován u pacientů s nízkým hemoglobinem (≤ 13 g/dl).
Bulgarian: Най-големите ефекти се наблюдават при пациенти с нисък хемоглобин (≥ 13 g/dl).
Czech: Epoetin alfa není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C.
Bulgarian: Епоетин алфа не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Czech: • jestliže kojíte.
Bulgarian: ако кърмите.
Czech: • pokud je tekutina zabarvena nebo obsahuje viditelné částice,
Bulgarian: − ако течността е оцветена или в нея се виждат плуващи частици.
Czech: Expozice pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze v klinických studiích a zkušenost po uvedení na trh je omezená.
Bulgarian: Експозицията на педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа при клинични проучвания и от постмаркетинговия опит е ограничена.
Czech: Jestliže jste hemodialyzováni:
Bulgarian: Ако сте на лечение с хемодиализа:
Czech: Jestliže je Abseamed podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.
Bulgarian: Ако Abseamed се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
Czech: Před použitím nechte stříkačky přípravku Abseamed stát do dosažení pokojové teploty.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката Abseamed да достигне стайна температура.
Czech: Na injekčních stříkačkách jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné částečné podání v případě potřeby.
Bulgarian: Върху спринцовките има изпъкнало релефно градуиране с цел да може да се използва част от количеството, ако се наложи.
Czech: Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
Czech: Jakmile je hladina hemoglobinu < 11 g/dl, je možné znovu zahájit podávání přípravku na stejném dávkovacím kroku nebo o jeden dávkovací krok níže podle úsudku lékaře.
Bulgarian: Когато нивото на хемоглобина достигне < 11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата или една дозова стъпка по-ниско, по преценка на лекаря.
Czech: Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата.
Czech: Odpovídající balení přípravku pro každou sílu - množství/objem
Bulgarian: Съответна форма като количество/обем за всяка концентрация
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži.
Bulgarian: • Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата.
Czech: Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na počátku terapie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвното налягане, особено в началото на лечението (вж.
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Czech: Terapeutické rozmezí epoetinu alfa je široké.
Bulgarian: Терапевтичните граници на епоетин алфа са много широки.
Czech: Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Abseamed.
Bulgarian: Вашият лекар е провел кръвни изследвания и е преценил, че имате нужда от Abseamed.
Czech: Někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly podávání epoetinu alfa (delšími než jeden týden) si nemusí udržet adekvátní hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou potřebovat zvýšení dávky epoetinu alfa.
Bulgarian: Някои пациенти с по-удължени дозови интервали (по-големи от веднъж седмично) на епоетин алфа може да не поддържат достатъчни нива на хемоглобина (вж. точка 5.1) и да имат нужда от повишаване на дозата на епоетин алфа.
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с МДС с нисък или междинен - 1 риск
Czech: V klinických studiích s počátečními dávkami 50 až 150 IU/kg třikrát týdně přibližně 95 % všech pacientů odpovědělo klinicky významným zvýšením hematokritu.
Bulgarian: При клинични изпитвания с начални дози от 50 до 150 IU/kg три пъти седмично, приблизително 95 % от всички участници отговарят с клинично значимо повишаване на хематокрита.
Czech: Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Czech: Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek).
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване е възможно да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако бъбреците Ви не произвеждат достатъчно количество еритропоетин (необходим за продукцията на червени кръвни клетки).
Czech: Epoetin alfa nevyvolává mutace bakteriálních genů (Amesův test), chromozomové aberace u savčích buněk, vznik mikrojader u myší, ani mutace genů v lokusu HGPRT.
Bulgarian: Епоетин алфа не индуцира бактериални генни мутации (Ames тест), хромозомни аберации в клетъчна култура от бозайници, микронуклеи при мишки или генни мутации в локуса
Czech: Střední distribuční objem po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých osob byl 49,3 ml/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след интравенозни дози от 50 и 100 IU/kg при здрави индивиди е бил 49,3 ml/kg.
Czech: V toxikologických studiích po opakovaném podávání u psů a potkanů, ne však u opic, byla terapie epoetinem alfa spojena se subklinickou fibrózou kostní dřeně.
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократни дози върху кучета и плъхове, но не и върху маймуни, приложението на епоетин алфа е свързано със субклинична костномозъчна фиброза.
Czech: U dospělých pacientek s metastatickým karcinomem prsu nemělo subkutánní podání 40 000 IU/ml epoetinu alfa současně s 6 mg/kg trastuzumabu žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Bulgarian: При възрастни пациентки с метастатичен рак на гърдата, едновременното подкожно приложение на 40 000 IU/ml епоетин алфа с трастузумаб 6 mg/kg не е оказало влияние върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Czech: Abseamed a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Bulgarian: Abseamed и други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (еритроцити) могат да повишат риска от развитие на кръвни съсиреци при всички пациенти.
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty s příznaky anémie způsobenými ledvinovým onemocněním, pro dospělé pacienty podstupující chemoterapii, dospělé pacienty před plánovanou ortopedickou operací nebo dospělé pacienty s myelodysplastickými syndromy)
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране (само за пациенти със симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване, за възрастни пациенти на химиотерапия, възрастни пациенти, планувани за ортопедична операция или възрастни пациенти с миелодиспластични синдроми)
Czech: U těchto pacientů je doporučena časná revize shuntu a prevence trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва ранно ревизиране на шънта и антитромботичната профилактика чрез приложение напр. на ацетилсалицилова киселина.
Czech: Ve studiích s delším intervalem dávkování u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud nepodstoupili dialýzu, byly hlášeny kogesce respiračního traktu, která zahrnuje příhody kongesce horních cest dýchacích, nosní kongesci a nasofaryngitidu.
Bulgarian: В проучвания с удължени дозови интервали при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са неподложени на диализа, има съобщения за конгестия на дихателните пътища, включваща случаи на конгестия на горните дихателни пътища, назална конгестия и назофарингит.
Czech: Protože Abseamed stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
Bulgarian: Тъй като Abseamed стимулира продукцията на червени кръвни клетки, е възможно лекарите да изтеглят повече кръв от тези пациенти.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek Abseamed okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, Abseamed трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Czech: • Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Abseamed, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Abseamed, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl или по-малко.
Czech: Studie provedená u 7 předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10 zdravých dospělých, jimž byl intravenózně podán erytropoetin, naznačila, že distribuční objem byl u předčasně narozených novorozenců přibližně 1,5 až 2krát vyšší než u zdravých dospělých a clearance byla u předčasně narozených novorozenců přibližně 3krát vyšší než u zdravých dospělých.
Bulgarian: Едно проучване при 7 недоносени новородени с много ниско тегло при раждане и 10 здрави възрастни, при които е прилаган интравенозно еритропоетин, показва, че обемът на разпределение е приблизително 1,5 до 2 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни, а клирънсът е приблизително 3 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни.
Czech: Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa dále zvýšila (142 dnů oproti 50 dnům, p = 0,007).
Bulgarian: След 4 седмици лечение времето до първата трансфузия допълнително се е увеличило в стратата на епоетин алфа (142 спрямо 50 дни, p = 0,007).
Czech: 16 % pacientů léčených dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa, 23 % pacientů léčených dávkou 100 IU/kg epoetinu alfa a 45 % pacientů léčených placebem vyžadovalo transfuzi.
Bulgarian: Шестнадесет процента от участниците на лечение с епоетин алфа 300 IU/kg, 23 % от тези на лечение с епоетин алфа 100 IU/kg и 45 % от участниците, лекувани с плацебо, са имали нужда от кръвопреливане.
Czech: • jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu,
Bulgarian: наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
Czech: U zdravých osob byl pozorován vztah nepřímé úměry mezi zdánlivou clearancí a dávkou.
Bulgarian: При здрави индивиди се наблюдава обратна връзка между привидния клирънс и дозата.
Czech: - u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou, k léčbě těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
Bulgarian: − при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружавана от клинични симптоми при пациентите (вж. точка 4.4).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za slovy
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Czech: Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Abseamed zdravotnický pracovník nebo sestra.
Bulgarian: В началото на лечението обикновено Abseamed се инжектира от лекар или медицинска сестра.
Czech: U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Abseamed může podávat dvakrát týdně.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Abseamed може да се прилага два пъти седмично.
Czech: Předávkování epoetinem alfa může vyvolat zesílené farmakologické účinky tohoto hormonu.
Bulgarian: Предозирането на епоетин алфа може да предизвика ефекти, които са продължение на фармакологичните ефекти на хормона.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě monitorovat hladiny hemoglobinu vzhledem k potencionálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních případů, když jsou pacienti léčeni s hladinou hemoglobinu nad rozsahem koncentrací stanoveným pro indikaci použití.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват внимателно при всички пациенти поради потенциално повишения риск за тромбоемболични инциденти и за фатален изход, ако се лекуват пациенти с нива на хемоглобина над диапазона на концентрациите за дадено показание.
Czech: 150 IU/kg 3x/týden nebo 450 IU/kg jednou týdně po 4 týdny
Bulgarian: 150 IU/kg 3 пъти седмично или 450 IU/kg веднъж седмично за 4 седмици
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním léčených subkutánním podáváním epoetinu alfa je třeba pravidelně sledovat, zda nedochází ke ztrátě účinnosti, která je definována jako nepřítomná nebo snížená odezva na léčbu epoetinem alfa u pacientů, již na takovou léčbu dříve reagovali.
Bulgarian: Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин алфа подкожно, трябва да бъдат наблюдавани редовно за загуба на ефикасност, определена като отсъствие или понижаване на отговора към лечението с епоетин алфа при пациенти, които преди това са се повлиявали от него.
Czech: Za účelem zdokonalení sledovanosti přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA), by se měly názvy a číslo šarže podaných přípravků ESA zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) do dokumentace pacienta.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на стимулиращите еритропоезата средства (erythropoiesis stimulating agents, ESA) името и партидният номер на приложеното стимулиращо еритропоезата средство трябва ясно да се записват в картона на пациента.
Czech: Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
Bulgarian: Плацебо сЕПО при скрининга < 200 mU/ml (N) Хемоглобин (g/l)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: Další studie porovnávaly režim se subkutánním podáváním 40 000 IU epoetinu alfa jednou týdně s dávkami v rozsahu od 80 000 do 120 000 IU
Bulgarian: Допълнителни проучвания сравняват схема с 40 000 IU епоетин алфа веднъж седмично с приложение на дози в интервала от 80 000 до 120 000 IU на всеки две седмици подкожно.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт или отпадъчните материали.
Czech: Léčba epoetinem alfa snížila riziko expozice alogenní krvi o 50 % ve srovnání s pacienty, kteří epoetin alfa nedostávali.
Bulgarian: Терапията с епоетин алфа е намалила риска от излагане на алогенна кръв с 50 % в сравнение с участници, които не получават епоетин алфа.
Czech: V tomto stratu vykazovalo 20/40 (50 %) pacientů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání se 7/31 (22,6 %) pacientů s předchozími transfuzemi (u dvou pacientů s předchozí transfuzí bylo dosaženo primárního cílového parametru na základě snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
Bulgarian: В тази страта 20/40 (50 %) участници без предишни трансфузии са показали еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6 %) участници с предишни трансфузии (двама участници с предишна трансфузия са достигнали първичната крайна точка въз основа на намаляване на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютен брой поне 4 единици на всеки 8 седмици в сравнение с 8-те седмици преди изходното ниво).
Czech: Třesavka, onemocnění podobající se chřipce, reakce v místě injekce, periferní edém
Bulgarian: Втрисане, грипоподобно заболяване, реакция на мястото на инжектиране, периферни отоци
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým dávkovacím intervalem epoetinu alfa (3krát týdně, jednou týdně, jednou za každé 2 týdny a jednou za každé 4 týdny) si někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly neudrželi dostatečné hladiny hemoglobinu a dosáhli protokolem definovaných kritérií vysazení z důvodu hladiny hemoglobinu (0 % ve skupině s podáváním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s podáváním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s podáváním jednou za 4 týdny).
Bulgarian: В 2 проучвания с удължен интервал на приложение на епоетин алфа (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) някои участници с подълги интервали на дозиране не поддържат достатъчни нива на хемоглобина и са достигнали до дефинираните от протокола нива на хемоглобина за прекратяване на участието им в проучването (0 % в стратата с дозиране веднъж седмично, 3,7 % в стратата с дозиране веднъж на всеки 2 седмици, и 3,3 % в стратата с дозиране веднъж на всеки 4 седмици).