FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek lutropine alfa
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lutropina alfa
Dutch: Luveris is een geneesmiddel dat de werkzame stof lutropine alfa bevat.
Polish: Luveris jest lekiem zawierającym substancję czynną lutropinę alfa.
Dutch: Luveris mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor LH, FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Luveris nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na LH, FSH lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Deze oplossing kan in dezelfde injectiespuit worden gemengd met FSH.
Polish: Powstały roztwór można zmieszać z FSH w tej samej strzykawce.
Dutch: Een behandeling met Luveris moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Polish: Leczenie preparatem Luveris powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Dutch: Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op als de eierstokken overreageren op de behandeling, met name wanneer ovulatiestimulerende geneesmiddelen zijn gebruikt, en kan misselijkheid, gewichtstoename en diarree tot gevolg hebben.
Polish: Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w przypadku nadmiernej reakcji jajników na leczenie, szczególnie gdy wcześniej podano lek pobudzający owulację, i może wywoływać nudności, przyrost wagi i biegunkę.
Dutch: De werkzame stof van Luveris, lutropine alfa, is een kopie van het natuurlijk hormoon LH.
Polish: Substancja czynna preparatu Luveris, lutropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu luteinizującego (LH).
Dutch: In het lichaam zorgt LH voor het vrijkomen van eicellen (ovulatie of eisprong) tijdens de menstruatiecyclus.
Polish: W organizmie LH powoduje uwolnienie komórek jajowych (owulację) podczas cyklu menstruacyjnego.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Luveris vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Luveris do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen met tumoren in de hypofyse, hypothalamus (een gebied van de hersenen), borsten, baarmoeder of eierstokken.
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentkom z nowotworem przysadki, podwzgórza (obszar mózgu), piersi, macicy lub jajników.
Dutch: Luveris wordt samen met FSH eenmaal per dag toegediend.
Polish: Preparat Luveris podaje się raz na dobę, razem z FSH.
Dutch: Het wordt gebruikt samen met een follikelstimulerend hormoon (FSH) om de ontwikkeling van eicellen in de eierstokken te stimuleren bij volwassen vrouwen met een ernstig tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en FSH.
Polish: Preparat stosuje się z hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) w celu stymulacji rozwoju komórek jajowych w jajnikach dorosłych kobiet dotkniętych ciężkim niedoborem (bardzo niski poziom) hormonu luteinizującego (LH) i FSH.
Dutch: Lutropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat menselijk LH kan worden aangemaakt.
Polish: Lutropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała uprzednio odpowiedni gen (DNA), pozwalający jej produkować ludzkie LH.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in het geval van een vergroting van de eierstokken of in het geval van cysten die niet zijn veroorzaakt door een polycysteus ovariumsyndroom en van onbekende oorsprong zijn, noch bij vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Polish: Preparatu nie należy również stosować w przypadkach powiększenia jajników lub obecności torbieli niezwiązanych z chorobą policystycznych jajników, ani w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie en van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnianych fabrycznie strzykawkach.
Dutch: Wat is Luveris?
Polish: Co to jest Luveris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luveris in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Luveris?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Luveris.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Luveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Luveris?
Polish: Jak działa Luveris?
Dutch: Welke voordelen bleek Luveris tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Luveris zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Luveris wordt via een onderhuidse injectie toegediend.
Polish: Luveris podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Dutch: FSH, dat samen met Luveris wordt gebruikt, stimuleert de ovulatie ook.
Polish: Preparat Luveris stosuje się razem z FSH - innym hormonem stymulującym owulację.
Dutch: Luveris wordt voorgeschreven als fertiliteitsbehandeling.
Polish: Luveris stosuje się w leczeniu niepłodności.
Dutch: Hoe wordt Luveris gebruikt?
Polish: Jak stosować Luveris?
Dutch: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Polish: EU/1/18/1331/001
Dutch: Oplosmiddel: 1,7 ml
Polish: Rozpuszczalnik: 1,7 ml
Dutch: Concentraat: 0,5 ml;
Polish: Komcentrat: 0,5 ml;
Dutch: Injectieflacon (COC)
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (COC)
Dutch: 1 injectieflacon concentraat 2 injectieflacons oplosmiddel
Polish: 1 fiolka koncentratu; 2 fiolki rozpuszczalnika
Dutch: 5 x 1012 vg/ml Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: Luxturna 5 x 1012 vg/ml
Dutch: Subretinaal gebruik Concentraat: injectieflacon (COC);
Polish: Koncentrat: fiolka (COC);
Dutch: Er zal ook een voorlichtingspakket voor patiënten en hun verzorgers worden verstrekt.
Polish: Udostępniony zostanie również pakiet informacyjny dla pacjentów i ich opiekunów.
Dutch: De verbetering van het gezichtsvermogen van de patiënten bleef minstens drie jaar duren.
Polish: Poprawa widzenia u pacjentów utrzymywała się przez co najmniej 3 lata.
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel, rekening houdend met het gebrek aan goedgekeurde behandelingen voor deze progressieve, degeneratieve aandoening.
Polish: Uznano to za ważną korzyść kliniczną, biorąc pod uwagę brak zatwierdzonych metod leczenia dla tej postępującej, degeneracyjnej choroby.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Luxturna continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Luxturna są stale monitorowane.
Dutch: Het tweede oog moet ten minste zes dagen na het eerste worden behandeld.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia drugiego oka powinno upłynąć co najmniej sześć dni od zakończenia pierwszego.
Dutch: Luxturna (voretigene neparvovec)
Polish: Luxturna (woretygenu neparwowek)
Dutch: Het virus dat in dit geneesmiddel wordt gebruikt (adeno-geassocieerd virus), veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Polish: Rodzaj wirusa zastosowany w tym leku (wirus zależny od adenowirusów) nie wywołuje choroby u ludzi.
Dutch: Luxturna zal alleen beschikbaar zijn in centra waar het voorlichtingspogramma voorhanden is.
Polish: Lek Luxturna będzie dostępny jedynie w ośrodkach, gdzie organizowany jest program szkoleniowy.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Dutch: Meer informatie over Luxturna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Luxturna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Luxturna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Luxturna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Overige informatie over Luxturna
Polish: Inne informacje dotyczące leku Luxturna
Dutch: Bovendien slaagden 13 van de 21 patiënten (62%) die met Luxturna werden behandeld voor de mobiliteitstest bij het laagste lichtniveau van 1 lux (vergelijkbaar met een slecht verlichte stoep ‘s nachts), terwijl bij de patiënten die het geneesmiddel niet kregen niemand hiertoe in staat was.
Polish: Ponadto 13 z 21 pacjentów (62%) leczonych lekiem Luxturna zdało test mobilności w warunkach oświetlenia na poziomie 1 luksa (zbliżone warunki do słabo oświetlonego chodnika w nocy), podczas gdy pacjenci, którzy nie otrzymywali leku, nie byli w stanie tego dokonać.
Dutch: Dit helpt de cellen in het netvlies beter te functioneren, wat de voortgang van de ziekte vertraagt.
Polish: Pozwala to komórkom w siatkówce na lepsze funkcjonowanie i spowolnienie progresji choroby.
Dutch: Luxturna bevat de werkzame stof voretigene neparvovec en is een geneesmiddel voor geavanceerde behandeling dat ‘gentherapieproduct' wordt genoemd.
Polish: Lek Luxturna zawiera substancję czynną woretygenu neparwowek i jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia zwanym produktem terapii genowej.
Dutch: Luxturna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die aan verlies van het gezichtsvermogen lijden als gevolg van erfelijke netvliesdystrofie, een zeldzame genetische aandoening van het netvlies (het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog).
Polish: Luxturna to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci z utratą wzroku spowodowaną dziedziczną dystrofią siatkówki - rzadkim zaburzeniem genetycznym siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Dutch: Erfelijke netvliesdystrofie is zeldzaam, en Luxturna werd op twee verschillende data aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor twee vormen van de ziekte (retinitis pigmentosa: 28 juli 2015; congenitale amaurose van Leber: 2 april 2012).
Polish: Dziedziczna dystrofia siatkówki jest rzadką chorobą, a lek Luxturna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) dla dwóch postaci choroby (retinopatia barwnikowa: 28 lipca 2015 r.; wrodzona ślepota Lebera: 2 kwietnia 2012 r.).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Luxturna te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna
Dutch: Bovendien zal het bedrijf alle patiënten die Luxturna in het kader van het hoofdonderzoek hebben gekregen, gedurende 15 jaar moeten volgen om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in kaart te brengen, en het zal een register aanmaken waarin de langetermijnveiligheidsgegevens van patiënten die met Luxturna zijn behandeld worden bijgehouden.
Polish: Ponadto firma podda obserwacji wszystkich pacjentów, którym przez 15 lat w badaniach głównych podawano lek Luxturna, aby opisać długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leku oraz ustanowić rejestr w celu zgromadzenia danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa danych u pacjentów leczonych lekiem Luxturna.
Dutch: RPE65 is verantwoordelijk voor het aanmaken van het enzym all-trans-retinylisomerase, dat noodzakelijk is voor de normale werking van netvliescellen.
Polish: Gen RPE65 jest odpowiedzialny za wytwarzanie enzymu zwanego izomerazą all-trans-retinylową, konieczną do normalnego funkcjonowania komórek siatkówki.
Dutch: Luxturna mag niet worden gebruikt bij patiënten met oogontsteking.
Polish: Leku Luxturna nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem lub zapaleniem oka.
Dutch: Luxturna mag alleen worden gebruikt wanneer de patiënten nog voldoende werkende cellen in het netvlies hebben en wanneer de ziekte wordt veroorzaakt door mutaties (veranderingen) in het RPE65gen.
Polish: Lek Luxturna można jedynie stosować, jeśli u pacjentów jest nadal pozostaje wystarczająco funkcjonujących komórek w siatkówce i w przypadku gdy choroba wywołana jest mutacjami (zmianami) genuRPE65.
Dutch: Na één jaar behandeling verbeterden patiënten die met Luxturna werden behandeld hun score met 1,8 punten, terwijl patiënten die geen Luxturna kregen hun score met 0,2 punten verbeterden, wat betekent dat patiënten die met Luxturna werden behandeld het parcours beter konden afleggen.
Polish: Po roku leczenia u pacjentów leczonych produktem Luxturna nastąpiła poprawa wyników o 1,8 punktu, podczas gdy u pacjentów nieleczonych lekiem Luxturna wyniki uległy poprawie o 0,2 punktu, co oznacza, że pacjenci leczeni produktem Luxturna mogli swobodniej poruszać się wzdłuż wyznaczonej trasy.
Dutch: Luxturna bestaat uit een virus dat normale kopieën van het RPE65-gen bevat.
Polish: Luxturna składa się z wirusa zawierającego normalne kopie genu RPE65.
Dutch: Er is aangetoond dat Luxturna een verbetering met zich meebrengt van het gezichtsvermogen van patiënten en van hun vermogen om obstakels uit de weg te gaan, met name bij weinig licht, en naar verwachting zal dit de kwaliteit van hun leven verbeteren.
Polish: Lek Luxturna przyczynił się do poprawy widzenia pacjentów i zdolności do poruszania się wokół przeszkód, w szczególności w przyćmionym świetle i można się spodziewać, że przyczyni się do poprawy ich jakości życia.
Dutch: Luxturna wordt toegediend als één enkele injectie in de achterkant van het oog, onder het netvlies.
Polish: Lek Luxturna podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu w tylną część oka, pod siatkówkę.
Dutch: Patiënten werden geacht de test te hebben doorstaan als zij het parcours binnen de drie minuten hadden afgelegd en tegen niet meer dan drie obstakels waren aangelopen.
Polish: Za zdanie testu uznano ukończenie trasy w czasie poniżej 3 minut i potrącenie nie więcej niż 3 przeszkód.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luxturna (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn conjunctivale hyperaemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, wat leidt tot roodheid van het oog), cataract (vertroebeling van de ooglens) en verhoogde druk in het oog.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Luxturna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do oka prowadzący do zaczerwienienia oka), zaćma (zmętnienie soczewki) oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Luxturna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Luxturna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was hoe goed patiënten presteerden tijdens een mobiliteitstest, waarbij ze bij verschillende lichtsterkten een parcours met bochten en obstakels moesten afleggen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki testu mobilności pacjentów, w którym mieli oni za zadanie pokonać trasę z zakrętami i przeszkodami w różnych warunkach oświetlania.
Dutch: Het bedrijf dat Luxturna op de markt brengt, zal een voorlichtingspogramma in het leven roepen en voorlichtingsmateriaal maken voor artsen en apothekers die Luxturna naar verwachting zullen gebruiken, om een correct gebruik van het geneesmiddel te garanderen en de risico's verbonden aan het geneesmiddel en aan de toediening ervan zoveel mogelijk te beperken.
Polish: Firma wprowadzająca lek Luxturna do obrotu opracuje program szkoleniowy wraz z materiałami skierowany do lekarzy i farmaceutów mogących mieć kontakt z lekiem, aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Luxturna oraz ograniczyć ryzyko związane z jego stosowaniem.
Dutch: Luxturna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden toegediend door een chirurg die ervaring heeft met het uitvoeren van oogoperaties.
Polish: Lek Luxturna jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w chirurgii oka.
Dutch: Wat is Luxturna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Als Luxturna in het oog wordt geïnjecteerd, geeft het virus het RPE65-gen af in de cellen van het netvlies zodat deze het ontbrekende enzym kunnen aanmaken.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Luxturna do oka wirus przenosi gen RPE65 do komórek siatkówki i umożliwia im wytwarzanie brakującego enzymu.
Dutch: De veiligheid van Luxturna werd aanvaardbaar en de bijwerkingen beheersbaar geacht.
Polish: Bezpieczeństwo leku Luxturna uznano za dopuszczalne, a działania niepożądane za możliwe do kontrolowania.
Dutch: Luxturna is onderzocht in het kader van één hoofdstudie onder 31 patiënten met erfelijke netvliesdystrofie als gevolg van RPE65-mutaties.
Polish: Lek Luxturna poddano ocenie w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów z dziedziczną dystrofią siatkówki wywołaną mutacjami genu RPE65.
Dutch: Hoe werkt Luxturna?
Polish: Jak działa lek Luxturna
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luxturna in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Luxturna
Dutch: Drie dagen voordat Luxturna in het eerste oog wordt geïnjecteerd, moet de patiënt immunosuppressiva beginnen krijgen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, onderdrukken) om het risico tegen te gaan dat het lichaam het geneesmiddel zal afstoten.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać środki immunosupresyjne (leki ograniczające aktywność układu odpornościowego - naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) na 3 dni przed wstrzyknięciem leku Luxturna do pierwszego oka w celu obniżenia ryzyka odrzucenia leku przez organizm, a leczenie należy kontynuować 14 dni po wstrzyknięciu.
Dutch: Welke voordelen bleek Luxturna tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Luxturna wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Luxturna en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Luxturna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Luxturna gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Luxturna
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Luxturna, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Luxturna.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: 4 dagen (inclusief de dag van toediening)
Polish: 4 dni (z dniem podania włącznie)
Dutch: N Gemiddeld (SE)
Polish: N Średnia (SE)
Dutch: In het onderzoek werden 31 proefpersonen opgenomen, 13 mannen en 18 vrouwen.
Polish: Do badania włączono 31 osób, 13 mężczyzn i 18 kobiet.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Polish: Patrz także punkt 3.
Dutch: Gevolgd door 5 dagen
Polish: Kontynuowany przez 5 dni
Dutch: Controle, N = 10
Polish: Grupa kontrolna, N = 10
Dutch: • Verandering van de elektrische activiteit van het hart
Polish: • Zmiana aktywności elektrycznej serca
Dutch: Er zijn geen bekende klinisch significante interacties.
Polish: Brak jest znanych, klinicznie istotnych interakcji.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Dutch: Het onderzoek van elke persoon werd op video vastgelegd en door onafhankelijke waarnemers beoordeeld.
Polish: Badanie każdej osoby nagrywano na taśmie wideo, która była oceniana przez niezależnych weryfikatorów.
Dutch: Onderzoek 301 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Polish: Badanie 301 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Dutch: 10 personen werden gerandomiseerd naar de controlegroep (groep zonder interventie).
Polish: Dziesięć osób zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (brak interwencji).
Dutch: Het interval tussen injectie in de ogen bij elke proefpersoon was 6 tot 18 dagen.
Polish: Przerwa pomiędzy wstrzyknięciami do oczu u każdego pacjenta wyniosła od 6 do 18 dni.
Dutch: 22 november 2018
Polish: 22 listopada 2018
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Dutch: Het virus dat wordt gebruikt om het gen af te geven, veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.
Dutch: Gevolgd door 5 dagen van één dosis om de dag
Polish: Kontynuowany przez 5 dni, jedna dawka co drugi dzień
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Polish: Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van voretigene neparvovec bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczące stosowania woretygenu neparwowek u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 15 jaar (spreiding van 4 tot 44 jaar), waaronder 64% pediatrische patiënten (n = 20, leeftijd van 4 tot 17 jaar) en 36% volwassenen (n = 11).
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Dutch: Verticale stippellijnen geven 25% extra boven en onder het staafje weer.
Polish: Pionowe linie przerywane przedstawiają dodatkowe 25% powyżej i poniżej ramki.
Dutch: Controle/Interventie (N=9) Oorspronkelijke interventie (N=20)
Polish: Grupa kontrolna/grupa z interwencją (N = 9) Interwencja początkowa (N = 20)
Dutch: Beschadiging van de weefsels van het oog kan gepaard gaan met bloeding en zwelling en een verhoogd risico op infectie.
Polish: Uszkodzeniu tkanek w oku może towarzyszyć krwawienie i opuchnięcie oraz zwiększone ryzyko zakażenia.
Dutch: Als dit toch gebeurt, behandelt uw arts de symptomen zoals noodzakelijk is.
Polish: Jeżeli jednak taka sytuacja będzie miała miejsce, lekarz będzie leczył objawy według potrzeb.
Dutch: Ongeopende bevroren injectieflacons
Polish: Nieotwierane zamrożone fiolki
Dutch: Ongebruikt product afvoeren.
Polish: Usunąć niewykorzystany produkt.
Dutch: Het gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) in de behandelingscentra dient educatieve materialen te ontvangen, waaronder:
Polish: Wykwalifikowanemu personelowi (tj. chirurgom witreoretinalnym i farmaceutom) w ośrodkach prowadzących leczenie należy dostarczyć materiały edukacyjne obejmujące:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.