FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Xiliarx este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med terminal nyresykdom ("end-stage renal disease", ESRD) er anbefalt dose Xiliarx 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Xiliarx mens du er gravid.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Xiliarx şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn: Du bør slutte å bruke Xiliarx og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Xiliarx şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Xiliarx nu trebuie reiniţiat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Xiliarx bør ikke gjenopptas etter at behandlingen er avbrutt og leverfunksjonstestene er normale.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xiliarx funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Xiliarx, og deretter periodisk.
Romanian: Asocierea cu insulină Tabelul 6 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dublu-orb (N=371)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 100 mg daglig i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin) i dobbeltblinde studier (N=371)
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3x LSVN (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense før behandlingsstart (se også pkt.
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 50 mg în asociere cu o sulfoniluree în cadrul studiilor dublu-orb (N=170)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 50 mg i kombinasjon med sulfonylurea i dobbeltblinde studier (N=170)
Romanian: Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat numai Xiliarx:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Xiliarx alene:
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ACE-hemmere
Romanian: Cum se păstrează Xiliarx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xiliarx
Romanian: Nu încetaţi administrarea Xiliarx decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Xiliarx hvis ikke legen din gir deg beskjed om det. Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta legemidlet.
Romanian: Înainte să utilizaţi Xiliarx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xiliarx.
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx 100 mg zilnic în asociere cu metformină în cadrul studiilor dublu-orb (N=208)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 100 mg daglig i kombinasjon med metformin i dobbeltblinde studier (N=208)
Romanian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Norwegian Bokmål: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Romanian: Soluţie injectabilă Intravenoasă
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Romanian: Denumire inventată
Norwegian Bokmål: Navn Styrke
Romanian: 28 de zile
Norwegian Bokmål: 28 dager.
Romanian: Ambele grupuri au experimentat o scădere a calității vieții.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene opplevde redusert livskvalitet.
Romanian: Acesta va fi utilizat numai în zone speciale, controlate.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes i spesielle, kontrollerte områder.
Romanian: Acesta trebuie administrat prin injectare lentă (în general timp de până la 1 minut).
Norwegian Bokmål: Det må administreres som langsom injeksjon (vanligvis opptil 1 minutt).
Romanian: Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 iunie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 21. juni 2018
Romanian: • vârsta medie a pacienţilor a fost de 70 ani (cu intervale cuprinse între 49 şi 90 ani).
Norwegian Bokmål: • gjennomsnittsalderen til pasientene var 70 år (49-90 år).
Romanian: Vă rugăm întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre modul în care acest lucru vă poate afecta, în special dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt hvis du planlegger å få barn i fremtiden.
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter
Romanian: Protecţia împotriva radiaţiilor
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot stråling
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Romanian: Nu există antidot specific.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk motgift.
Romanian: T2 2024
Norwegian Bokmål: Q2 2024
Romanian: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norvegia
Norwegian Bokmål: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Romanian: Este utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele acesteia şi afecţiunile asociate.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MedDRA-termen brukes til å beskrive en viss reaksjon og dennes synonymer og relaterte tilstander.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Norwegian Bokmål: Det må tas relevante aseptiske forholdsregler.
Romanian: Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Norwegian Bokmål: Dosen du får avhenger av kroppsvekten din.
Romanian: Orice materiale utilizate în legătură cu prepararea sau administrarea Xofigo trebuie tratate ca deşeuri radioactive.
Norwegian Bokmål: Alt materiale brukt i forbindelse med tilberedning eller administrering av Xofigo skal håndteres som radioaktivt avfall.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost supravieţuirea globală.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse.
Romanian: Intervenţie chirurgicală
Norwegian Bokmål: Kirurgisk intervensjon
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være spesielt nøye med sikker bruk av dette preparatet og vil holde deg informert om hva de gjør.
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă aveţi întrebări.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Romanian: Fracturile s-au produs timp de până la 24 luni după prima doză de radiu-223.
Norwegian Bokmål: Frakturer har oppstått i opptil 24 måneder etter den første dosen med radium-223.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveţi funcţie scăzută a rinichiului sau a ficatului.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, eller hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Romanian: Radiul este prezent în soluţie sub formă de ion liber.
Norwegian Bokmål: Radium foreligger i oppløsningen som et fritt ion.
Romanian: Relevanța clinică a acestor observații nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Romanian: Pacienții care prezintă semne sau simptome de deshidratare sau hipovolemie trebuie trataţi prompt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolemi skal behandles umiddelbart.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea Xofigo sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organismelor oficiale competente.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og kassering er underlagt retningslinjer og/eller relevante lisenser fra den kompetente myndighet.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring er spesialistens ansvar og skal skje i egnede lokaler.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost mai mare decât volumul sanguin, ceea ce indică distribuţia în compartimentele periferice.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var høyere enn blodvolumet, noe som indikerer distribusjon til perifere rom.
Romanian: Soluţie izotonică limpede, incoloră, cu pH-ul cuprins între 6,0 şi 8,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs isoton oppløsning med pH mellom 6,0 og 8,0.
Romanian: Analiza actualizată
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă diaree severă sau persistentă, greață, vărsături.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å søke medisinsk råd dersom de får alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, oppkast.
Romanian: • 87% dintre pacienţii înrolaţi au avut un indice de performanţă ECOG de 0-1.
Norwegian Bokmål: • 87 % av de inkluderte pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0-1.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som skal føre tilsyn med prosedyren.
Romanian: Alți factori, cum este utilizarea concomitentă de steroizi, pot crește suplimentar riscul de fracturi.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, som samtidig bruk av steroider, kan øke risikoen for frakturer ytterligere.
Romanian: Cum arată Xofigo şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter på tumorens mikromiljø inkludert osteoblaster og osteoklaster, bidrar også til aktivitet in vivo.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare.publicate pe portalul web European privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Xofigo se administrează prin injecţie intravenoasă şi prin urmare are o biodisponibilitate de 100%.
Norwegian Bokmål: Xofigo administreres som en intravenøs injeksjon og er derfor 100 % biotilgjengelig.
Romanian: În general, radionuclizii sunt consideraţi a fi genotoxici şi carcinogeni.
Norwegian Bokmål: Generelt sett anses radionuklider som gentoksiske og karsinogene.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, alte preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, diferite preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, codul ATC: V10XX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Radiofarmaka til terapeutisk bruk, andre radiofarmaka til terapeutisk bruk, diverse radiofarmaka til terapeutisk bruk, ATC-kode: V10XX03
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu .
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri de precauție atunci când se manipulează materiale, cum este lenjeria de pat, care vin în contact cu astfel de fluide corporale.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved håndtering av materiale, slik som sengetøy, som kommer i kontakt med slike kroppsvæsker.
Romanian: Calcularea dozei de radiaţii absorbite a fost efectuată pe baza datelor de biodistribuţie clinică.
Norwegian Bokmål: Beregningen av den absorberte strålingsdosen ble utført basert på kliniske biodistribusjonsdata.
Romanian: Având în vedere faptul că analiza actualizată are numai scop descriptiv, valoarea-p nu este furnizată.
Norwegian Bokmål: Ettersom den oppdaterte analysen kun er gitt for beskrivende formål, er det ikke gitt noen p-verdi.
Romanian: Pe de altă parte, testiculele par să funcţioneze normal iar epididimul a prezentat un conţinut normal de spermatocite.
Norwegian Bokmål: Testiklene så ellers ut til å fungere normalt, og bitestiklene avdekket et normalt innhold av spermatocytter.
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind supravieţuirea globală (analiza actualizată)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (oppdatert analyse)
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de inducţie al dezlipirii de retină, dar datele din literatura de specialitate sugerează că radiul este preluat în mod specific la nivelul tapetum lucidum al ochiului de câine.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for induksjon av netthinneløsning er ukjent, men litteraturdata antyder at radium spesifikt tas opp i tapetum lucidum i hundens øyne.
Romanian: Xofigo nu este indicat la femei.
Norwegian Bokmål: Xofigo er ikke indisert hos kvinner.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit principiului „cel mai scăzut nivel rezonabil posibil"("As Low As Reasonably Achievable"(ALARA)), pentru reducerea la minimum a expunerii la radiaţii se recomandă să se reducă la minimum timpul petrecut în zonele cu radiaţii, să se mărească la maximum distanţa faţă de sursele de radiaţii şi să se utilizeze o ecranare adecvată.
Norwegian Bokmål: I henhold til ALARA-prinsippet (As Low As Reasonably Achievable) for å minimalisere strålingseksponering er det imidlertid anbefalt å minimalisere tiden tilbrakt i strålingsområder, maksimere avstanden til strålingskilder og å bruke tilstrekkelig skjerming.
Romanian: Expunerea la radiaţii externe, asociată cu manipularea dozelor pacientului, este considerabil mai mică în comparaţie cu alte preparate radiofarmaceutice administrate în scop terapeutic, deoarece radioactivitatea administrată va fi de obicei inferioară valorii de 8 MBq.
Norwegian Bokmål: Den eksterne strålingseksponeringen forbundet med håndtering av pasientdoser er betraktelig lavere sammenlignet med andre radiofarmaka for behandlingsformål ettersom den administrerte radioaktiviteten vanligvis vil være under 8 MBq.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase au prezentat un risc crescut de fracturi și nu au prezentat un beneficiu semnificativ statistic de supraviețuire.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med færre en 6 benmetastaser en økt risiko for frakturer og hadde ikke statistisk signifikant bedre overlevelse.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe în ceea ce priveşte valorile analizelor de laborator hematologice între cele două grupuri.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i hematologiske laboratorieverdier var tydelige mellom de to gruppene.
Romanian: Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet.
Romanian: Măsurătorile la nivelul întregului organism la 7 zile de la injectare (după efectuarea corecţiei pentru dezintegrare) au indicat faptul că o valoare mediană de 76% din radioactivitatea administrată a fost eliminată din organism.
Norwegian Bokmål: Helkroppsmålinger 7 dager etter injeksjon (etter å ha korrigert for nedbrytning) indikerer at en median på 76 % av administrert aktivitet var utskilt fra kroppen.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de posibilitatea de apariţie a acestora:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor etter hvor sannsynlige de er:
Romanian: Activitatea specifică a radiului-223 este de 1,9 MBq/ng.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til radium-223 er 1,9 MBq/ng.
Romanian: Analiza pe subgrupe cu privire la supravieţuire
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse for undergrupper
Romanian: T1 2020
Norwegian Bokmål: Q1 2020
Romanian: La 4 ore după injectare, procentul mediu al dozei radioactive prezente în os și intestin a fost de aproximativ 61 % și, respectiv, 49 %.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter injeksjon var gjennomsnittlig prosentvise radioaktive dose i ben og tarm på henholdsvis ca. 61 % og 49 %.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane instruite şi specializate în utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Romanian: În cadrul studiului de fază III nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) şi pacienţii mai tineri (cu vârsta < 65 ani).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥65 år) og yngre pasienter (<65 år) i fase III-studien.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Romanian: (7,2-NE)b
Norwegian Bokmål: (7,2 - IE)b
Romanian: Xofigo este folosit numai când boala s-a răspândit la nivel osos dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne și provoacă simptome (de exemplu durere).
Norwegian Bokmål: Xofigo brukes kun når sykdommen har spredt seg til skjelettet og spredning til andre indre organer ikke er kjent, og når den forårsaker symptomer (f.eks. smerte).
Romanian: • la 41% le-au fost administrați bifosfonaţi.
Norwegian Bokmål: • 41 % mottok bisfosfonater.
Romanian: Tabelul 4: Dozele calculate ale radiaţiei absorbite la nivelul organelor Organ ţintă
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Beregnet absorbert strålingsdose for organer
Romanian: De asemenea, o analiză prespecificată de subgrup a arătat că supraviețuirea globală nu s-a îmbunătățit semnificativ la pacienții cu o valoare totală FAL < 220 U/l.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert subgruppeanalyse viste også at total overlevelse ikke var signifikant forbedret hos pasienter med en total ALP (alkalisk fosfatase) på <220 U/liter.
Romanian: Nu s-au observat efecte prelungite semnificative ale QTc după administrarea intravenoasă a Xofigo în comparație cu placebo într-un subgrup de 29 de pacienți din studiul de fază III (ALSYMPCA).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante effekter på QTc-forlengelse etter intravenøs injeksjon av Xofigo sammenlignet med placebo i en subgruppe med 29 pasienter i fase III-studien (ALSYMPCA).
Romanian: Xofigo este o soluţie pregătită pentru utilizare şi nu trebuie diluat sau amestecat cu nicio altă soluţie.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en oppløsning som er klar til bruk og skal ikke fortynnes eller blandes med andre oppløsninger.
Romanian: În cazul în care nu apare nicio revenire a acestor valori în interval de 6 săptămâni după ultima administrare a Xofigo, în pofida asigurării standardului de îngrijire, tratamentul ulterior cu Xofigo trebuie continuat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det ikke er noen bedring i disse verdiene innen 6 uker etter siste administrering av Xofigo selv om standardbehandling er mottatt, skal videre behandling med Xofigo kun fortsettes etter en grundig vurdering av nytte/risiko.
Romanian: Pentru fiecare flacon este furnizat un tabel cu factorii DK, ca parte a broşurii (precedând prospectul).
Norwegian Bokmål: Det følger med en tabell med DK-faktorer for hvert hetteglass som en del av heftet (foran pakningsvedlegget).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, provenite din studiile clinice, sunt clasificate în funcţie de frecvenţele acestora.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier er klassifisert i henhold til hyppighet.
Romanian: Flaconul conține 6 ml soluție.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 6 ml oppløsning.
Romanian: Osteosarcoamele nu au fost observate în studiile efectuate la câine.
Norwegian Bokmål: Osteosarkomer ble ikke sett i studier med hund.
Romanian: b HR (Xofigo comparativ cu placebo) < 1 este în favoarea Xofigo.
Norwegian Bokmål: b Hasardratio (Xofigo over placebo) <1 i favør av Xofigo.
Romanian: IÎ = Interval de încredere a Studiul ALSYMPCA de fază 3 a fost oprit pentru eficacitate după analiza intermediară.
Norwegian Bokmål: = konfidensintervall a Fase III-studien ALSYMPCA ble stoppet med hensyn til effekt etter interimanalysen.
Romanian: În cazul supradozajului accidental trebuie luate măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea efectelor toxice potenţiale, hematologice şi gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av en utilsiktet overdosering skal generelle støttende tiltak, inkludert overvåkning av potensiell hematologisk og gastrointestinal toksisitet, utføres.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom du må ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet.
Romanian: Radiu-223 este un izotop care se dezintegrează şi nu este metabolizat.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en isotop som brytes ned og metaboliseres ikke.
Romanian: T3 2020
Norwegian Bokmål: Q3 2020
Romanian: În timpul perioadei de tratament, la 83% dintre pacienţi li s-au administrat agonişti ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) iar la 21% dintre pacienţi s-au administrat concomitent medicamente antiandrogenice.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden mottok 83 % av pasientene gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)agonister, og 21 % av pasientene mottok antiandrogener samtidig.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau deşeuri trebuie eliminate în confomitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: d Definit printr-o creştere ≥ 25% sau o creştere a valorii absolute ≥ 2 ng/ml comparativ cu valoarea iniţială/minimă (nadir).
Norwegian Bokmål: d Definert som ≥25 % økning og en økning i absolutt verdi på ≥2 ng/ml sammenlignet med baseline/nadir.
Romanian: Xofigo conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Xofigo inneholder natrium