FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-punti tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entestie, għadd ta' ġogi sensttivi (TJC), għadd ta' ġogi minfuħa (SJC), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Dutch: Neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis1)
Maltese: infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji,
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in RA onderzoek V
Maltese: Tabella 10 Tibdil medju radjografiku f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Maltese: Halimatoz huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open- label extensieonderzoek.
Maltese: Fl-Istudju tal-Psorjasi I, total ta' 233 pazjent li wrew rispons għal PASI 75 f'ġimgħa 16 u ġimgħa 33 ingħataw terapija kontinwa b'adalimumab għal 52 ġimgħa, u komplew jingħataw adalimumab fil-prova ta' estensjoni open-label.
Dutch: Klinische respons * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Maltese: * valur p li huwa paragun tad-doża standard kontra doża baxxa.
Dutch: Week 52 Open-label
Maltese: 52 ġimgħa open-label plaċebo
Dutch: Niet bekend Hepatosplenisch T-cel lymfoom1) Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)1)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal- ġilda newroendokrinika)1)
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab in kinderen met de ziekte van Crohn.
Maltese: ma ġew osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Maltese: Valutazzjoni tal-psorjasi tad-dwiefer tinkludi l-Indiċi Modifikata tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI), l- Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-dwiefer (PGA-F) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI) (ara tabella 19).
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Dutch: • Bewaar de pen in de verpakking in de koelkast bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinna tiegħek fil-kartuna fi friġġ, bejn 2°C sa 8°C.
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 resp. 1,9-10,5).
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis
Maltese: Tfal, adolexxenti u adulti b'artrite relatata mal-entesite
Dutch: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: MTXc n = 200
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V
Dutch: Nycturie
Maltese: newropatija
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
Maltese: Fil-fażi tal-bidu open-label (OL LI) il-pazjenti kienu imqassma f'żewġ gruppi, dawk ikkurati b'MTX (methotrexate) u dawk li mhux kkurati b'MTX (non-MTX).
Dutch: EU/1/18/1288/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
Maltese: EU/1/18/1288/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Dutch: ACR 20 week 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 week 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Maltese: ġimgħa 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Dutch: Volwassenen met de ziekte van Crohn
Maltese: Adulti bil-marda Crohn (Crohn's disease)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in twee onderzoeken (pJIA I en II) bij kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of juveniele idiopathische artritis met een polyarticulair verloop, met een variëteit aan JIA aanvangstypes (meestal reumafactor negatief of positief, polyartritis en uitgebreide oligoartritis).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab kienu evalwati f'żewġ studji (pJIA I and II) fi tfal b'artrite poliartikulari attiva jew artrite raffa idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ, u li kellhom varjetà ta' bidu ta' JIA (l-aktar frekwenti fattur rewmatoloġiku negattiv jew poliartrite pożittiva u oligoartrite fit-tul).
Dutch: Op basis van de waargenomen gegevens waren 222 (80,4%) patiënten in een latente fase (geen actieve ontstekingslaesies, anterior kamer (AC) cel grade ≤ 0,5+, glasvocht haze (VH) grade ≤ 0,5+) met een gelijktijdig toegediende dosis steroïden ≤ 7,5 mg per dag; bij 184 (66,7%) proefpersonen was de ziekte zonder steroïden latent.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4%) kienu f'sekwenza (l ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in RA onderzoek III
Maltese: Tabella 9 Tibdil medju radjografiku fuq perjodu ta' 12 -il xahar fi studju RA III
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Maltese: III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Dutch: Resultaten v.w.b.
Maltese: Valur Pb
Dutch: Populatie-farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische modellering en simulatie voorspelden een vergelijkbare blootstelling aan en effectiviteit van adalimumab bij patiënten die behandeld werden met 80 mg eenmaal per twee weken in vergelijking met 40 mg eenmaal per week (inclusief volwassen patiënten met RA, HS, UC, CD of PsO, adolescente patiënten met HS en pediatrische patiënten ≥ 40 kg met CD).
Maltese: L-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiku tal-popolazzjoni u farmkokinetiku/farmakodinamiku bassar espożizzjoni u effikaċja ta' adalimumab komparabbli f'pazjenti kkurati b'80 mg ġimgħa iva ġimgħa le meta mqabbel ma' 40 mg kull ġimgħa (inkluż pazjenti adulti b' RA, HS, UC, CD jew Ps, pazjenti b'HS adolexxenti, u pazjenti pedjatriċi ≥ 40 kg b'CD).
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Maltese: Studju nr-axSpA I Fi Studju nr-axSpA I, adalimumab 40 mg ġimgħa iva u oħra ġie evalwat f'185 pazjent fi studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' 12-il ġimgħa f'pazjenti b'nr axSpA attiv (punteġġ medju ta' linja bażi ta' attività ta' mard [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Indiċi ta' Attività (BASDAI)] kien 6.4 għal pazjenti ttrattati b'adalimumab u 6.5 għal dawk fuq il-plaċebo) li kellhom rispons inadegwat jew intolleranza għal ≥ 1 NSAIDs, jew kontraindikazzjoni għal NSAIDs.
Dutch: EU/1/18/1288/003 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2)
Maltese: EU/1/18/1288/003 6 siringi mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Dutch: Discontinuering corticosteroïden
Maltese: twaqqif tal-kortikosterojdi
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI- score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (< 1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Maltese: PGA varjat minn "ħafif" (< 1 %) għal "moderat" (48 %) għal "sever" (46 %) għal "sever ħafna" (6 %).
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7±6,6 µg/ml voor patiënten < 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg / ml il-pazjenti ≥40 kg (160 / 80 mg) u 10.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); A = Adalimumab (aantal met risico).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin patiënten tot 144 additionele weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken subcutaan kregen.
Maltese: Il-perijodu double-blind kien segwit minn perijodu open-label fejn il-pazjenti rċivew 40 mg Halimatoz taħt il-ġilda ġimgħa iva u ġimgħa le sa 144 ġimgħa addizzjonali.
Dutch: ACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Maltese: Rispons ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015
Dutch: De combinatietherapie adalimumab /methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Maltese: It-terapija kombinata adalimumab / methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u adalimumab mogħtija waħedhom bħala kura (p < 0.001) fit-tilħiq ta'stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew riċentament iddijanjostikati b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Maltese: Kura b'adalimumab 40 mg kull ġimgħa naqqset b'mod sinifikanti r-riskju ta' aggravar ta' axxessi u fistuli li jnixxu.
Dutch: • Gebruik de pen binnen 5 minuten nadat de dop is verwijderd.
Maltese: • Uża l-pinna tiegħek fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l protezzjoni.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N=108 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Dutch: Halimatoz wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Maltese: Ġeneralment, Halimatoz jintuża ma' methotrexate.
Dutch: Na behandeling met adalimumab werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
Maltese: Wara l-kura b'adalimumab, ġie osservat tnaqqis rapidu fil-livelli ta' sustanzi li jirreaġixxu fil-fażi akuta tal-infjammazzjoni (proteina C-reactive (CRP) u r-rata ta' tagħqid tal-eritroċit (ESR)) u ċitokini fis-seru (IL-6), meta pparagunat ma' linja bażi f'pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika.
Dutch: • 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2
Maltese: • 160 mg f'ġimgħa 0 and 80 mg f'ġimgħa 2
Dutch: MRLs
Maltese: MRL
Dutch: Lot {nummer}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 november 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Novembru 2009
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Dutch: Tartrazine (E102)
Maltese: Tartariżin (E102)
Dutch: Geen.
Maltese: NON
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Maltese: Is-sustanza attiva halofuginone, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles).
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Dutch: DD/MM/JJJJ
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Dutch: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrijk
Maltese: Rue de Lyons F-27460
Dutch: Antiparasitica/ middelen tegen protozoa
Maltese: Aġenti Antiparas / Aġenti li jaġixx kontra protozoa
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E210)
Dutch: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Maltese: 30mikrogramma /kilogramma 30mikrogramma /kilogramma 10mikrogramma /kilogramma 25mikrogramma /kilogramma
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALOCUR is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALOCUR hija sustanza permessa kif deskritt fit-tabella 1 tal-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Dutch: Halofuginone lactaat (RU 38788) is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Maltese: Halofunginone lactate (RU38788) hija kimika li ġiet murija li għandha l-effett li toqtol il-protożoi tat-tip Cryptosoridium parvum kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifi`jali u naturali.Is-sustanza għandha effett li twaqqaf it-tkabbir tal-kriptosporidja parvum.
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Dutch: De maximale concentratie Cmax in plasma bedraagt 4 ng/ml.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni fil-plasma (Cmax ) hija ta' 4 nanogrammi/millilitru.
Dutch: HALOCUR bevat 0,5 mg/ml halofuginone base (als lactaat zout).
Maltese: HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml HALOCUR eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Maltese: • 45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu Benżoiku ( E210)
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone base / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, dit betekent 2 ml HALOCUR / 10 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Maltese: Id-doża hija ta' : 100 mikrogramma ta' bażi ta' ħalofuġinone/kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2ml ta' HALOCUR/10kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Dutch: 500 ml fles met 490 ml orale oplossing 1000 ml fles met 980 ml orale oplossing
Maltese: Flixkun ta' 500ml li fih 490ml tal-prodott/ Flixkun ta' 1000ml li fih 980ml tal-prodott.
Dutch: Diersoort
Maltese: BOVINI
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: ĦALOFU
Dutch: Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: quinazolinone derivaten ATCvet-code: QP51AX08
Maltese: Derivattiv ta' Quinazolone, Kodici ATĊ veterinarja:
Dutch: Benzoëzuur (E210) Tartrazine (E102) Melkzuur (E 270) Water, gezuiverd
Maltese: Lactic acid (E 270)
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Maltese: Sintomi ta' tossi`ita' jinkludu: dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, l-annimal jixxotta, telqa u għejja.
Dutch: 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Dutch: Draagbare hoge dichtheid polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing.
Maltese: Flixken tal-poli-etilin ta' densita għolja tal-500ml li jkun fihom 490 ml tal-prodott.
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na intraveneuze toediening en 30,84 uur na een eenmalige orale toediening.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat wara somministrazzjoni fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda fil-ħalq.
Dutch: Orale oplossing Kanariegele homogene heldere oplossing
Maltese: Ċara soluzzjoni omoġenja safra
Dutch: De tijd nodig om de maximale concentratie Tmax te bereiken is 11 uur.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni tintlaħaq (Tmax) fi 11-il siegħa.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Dutch: 13 dagen.
Maltese: 13-il jum.
Dutch: Halocur kan worden voorgeschreven:
Maltese: Halocur jista' jintuża:
Dutch: Dergelijke symptomen kunnen diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, een gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie (gebrek aan respons), zwakte en uitputting omvatten.
Maltese: Sintomi bħal dawn kienu jinkludu d-dijarea, demm fl-ippurgar, tnaqqis fil-konsum tal-ħalib, deidrazzjoni, apatija (tnaqqis fir-rispons), dgħjufija u kollass.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 oktober 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fif-29 ta' Ottubru 2004.
Dutch: Wat is Halocur?
Maltese: X'inhu Halocur?
Dutch: Waarom is Halocur goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halocur?
Dutch: • ter voorkoming van diarree op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose
Maltese: • biex jipprevjeni d-dijarea f'irziezet bi storja ta' cryptosporidiosis (infezzjoni bil
Dutch: De werkzame stof in Halocur, halofuginone lactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halocur, halofuginone lactate, ma tħallix lil Cryptosporidium parvum jikber.
Dutch: • ter vermindering van diarree, als het wordt toegediend binnen 24 uur na het ontstaan ervan.
Maltese: • biex inaqqas id-dijarea, meta jingħata fl-24 siegħa ta' wara l-bidu tad-dijarea.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat Halocur na een behandeling van 11 dagen preventief werkt tegen diarree.
Maltese: Intwera wkoll li jipprevjeni d-dijarea wara 11-il jum ta' trattament.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 oktober 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halocur verleend aan Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halocur valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International B.V. fid-29 ta' Ottubru 1999.
Dutch: Halocur bevat de werkzame stof halofuginone lactaat, dat wordt gebruikt tegen parasitaire ziekten veroorzaakt door protozoa.
Maltese: Halocur ikun fih is-sustanza attiva halofuginone lactate, li tintuża kontra l-mardiet parassitiċi kkawżati mill-protożoa.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet een arts worden geraadpleegd.
Maltese: Jekk l-irritazzjoni fil-għajn tippersisti, wieħed għandu jitob parir mediku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halocur in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Halocur?
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 3 x 28 filmomhulde tabletten
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola miksija b'rita
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 28 filmomhulde tabletten
Maltese: Flixkun (HDPE) 28 pillola miksija b'rita
Dutch: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/002
Dutch: Genotype 2b 16-530b
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Dutch: Onderzoek 0122
Maltese: Studju 0122
Dutch: Onderzoek 1468 (LEPTON) Onderzoek 1119
Maltese: Studju 1468 (LEPTON) Studju 1119
Dutch: > of = 75
Maltese: > jew = 75
Dutch: 1.200 mg/dag
Maltese: 1200 mg/jum
Dutch: Totaal
Maltese: TOTAL
Dutch: Metavir-score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Maltese: Punteġġ ta' metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aċ
Dutch: Volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Maltese: Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Dutch: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibroserende cholestatische hepatitis.
Maltese: ċ. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Epatite kolestatika b'fibrożi.
Dutch: Amerikaans
Maltese: Amerikana
Dutch: Volwassenen genotype 1
Maltese: Adulti-Ġenotip 1
Dutch: Genotype 6e
Maltese: Ġenotip 6e
Dutch: HCV RNA bij aanvanga HCV RNA < 6 miljoen IE/ml HCV RNA ≥ 6 miljoen IE/ml
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone
Dutch: • tipranavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie).
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporineg
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporing
Dutch: ↑ Rosuvastatine (Remming van geneesmiddeltransporteiwitten OATP en BCRP)
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Dutch: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Maltese: Ġenotip 1b 0.004 Ġenotip 2a
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 15% van de patiënten.
Maltese: Ribavirin twaqqaf fi 15% tal-pazjenti.
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen genotype 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 1
Dutch: Stabiele replicons
Maltese: Replikons stabbli