FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men det synes at virke på spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved det afbryder synkroniseret neuronfyring, reducerer spredningen af krampeudladninger og afbryder den efterfølgende epileptiske aktivitet.
Czech: Mechanismus účinku zonisamidu není plně objasněn, ale zdá se, že působí na napěťově řízené natriové a kalciové kanály, čímž přeruší synchronizované výboje neuronů, sníží šíření výbojů a přeruší následnou epileptickou aktivitu.
Danish: Zonisamid forebygger maksimale elektroshockkramper og begrænser spredningen af anfald, herunder udbredelsen af anfald fra cortex til subkortikale strukturer, og undertrykker aktiviteten i et epileptisk fokus.
Czech: Zonisamid zamezuje křečím vyvolaným maximálním elektrošokem a omezuje šíření záchvatu včetně propagace záchvatů z kortexu do subkortikálních struktur a potlačuje ložisko epileptogenní aktivity.
Danish: Disse studier viser, at den mediane reduktion i partiel krampefrekvens er relateret til Zonegrandosis med vedvarende effekt i doser på 300-500 mg dagligt.
Czech: Tyto studie prokázaly, že medián snížení frekvence parciálních záchvatů souvisí s dávkou přípravku Zonegran při ustálené účinnosti v dávkách 300-500 mg denně.
Danish: Uge 2-8
Czech: 2. až 8. týden
Danish: Hyppigheden af abnormt lav serum-hydrogencarbonat (en reduktion til under 17 mEq/l eller med over 5 mEq/l) var 3,8 %.
Czech: Incidence výrazně abnormálně nízkých hladin bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) byla 3,8 %.
Danish: Zonegran kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne.
Czech: Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Danish: PP-population*
Czech: PP populace*
Danish: I kliniske studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt).
Czech: V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné).
Danish: Zonegran indeholder sojaolie.
Czech: Zonegran obsahuje sójový olej.
Danish: Når De tager Zonegran alene:
Czech: Pokud užíváte Zonegran samostatně:
Danish: Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA†)
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig information til at vurdere sammenhængen, hvis der er nogen, mellem dosis og behandlingsvarigheden og disse hændelser.
Czech: K posouzení případné souvislosti mezi dávkou, dobou trvání léčby a těmito účinky není dostatek informací.
Danish: Anhidrose Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Anhidróza Multiformní erytém Stevens-Johnsonův syndrom
Danish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Czech: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Německo
Danish: • Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin).
Czech: • Zvýšená hladina kyselin v krvi a ledvinové kameny: Snižte tato rizika tím, že zajistíte, aby Vaše dítě pilo dostatečné množství vody a neužívalo jiné léky, které by mohly zapříčinit vznik ledvinových kamenů (viz Další léčivé přípravky).
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal konsultere deres specialister med henblik på genvurdering af behandlingen med Zonegran og for at overveje andre behandlingsmuligheder.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu přípravkem Zonegran a zvážil jiné možnosti léčby.
Danish: Nephrolithiasis kan medføre kroniske nyreskader.
Czech: Nefrolitiáza může vést k chronickému poškození ledvin.
Danish: Zonegran kan indtages sammen med eller uden mad (se pkt.
Czech: Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: Der forekommer alvorlige udslæt i forbindelse med Zonegranbehandling, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Zonegran se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu.
Danish: Hos voksne er effekten af Zonegran blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost přípravku Zonegran prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Danish: Respirationsforstyrrelser
Czech: Respirační porucha
Danish: Zonegrans mulighed for at indvirke på andre lægemidler
Czech: Potenciál přípravku Zonegran k ovlivňování dalších léčivých přípravků
Danish: Børn er specielt udsatte, navnlig i varmt vejr.
Czech: Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady-state nås efter ca. 8 uger.
Czech: Expozice zonisamidu se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Danish: Agranulocytose Aplastisk anæmi Leucocytose Leukopeni Lymphadenopathi Pancytopeni Trombocytopeni
Czech: Agranulocytóza Aplastická anémie Leukocytóza Leukopenie Lymfadenopatie Pancytopenie Trombocytopenie
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådgives af en specialist vedrørende Zonegrans mulige bivirkninger på fosteret, og disse risici bør drøftes med patienten i forhold til fordelene inden behandlingsstart.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků přípravku Zonegran na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám.
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan med sikkerhed forudsige stendannelse under behandling med zonisamid.
Czech: Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby kamenů v průběhu léčby zonisamidem.
Danish: Behandlingen omfatter seponering af zonisamid, så hurtigt som muligt efter den behandlende læges bedømmelse, og passende foranstaltninger for at nedsætte det intraokulære tryk.
Czech: Léčba zahrnuje ukončení podávání zonisamidu tak rychle, jak je to dle úsudku ošetřujícícho lékaře možné, a příslušná opatření na snížení nitroočního tlaku.
Danish: Hvis Zonegran ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Czech: Jestliže je Zonegran předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
Danish: Patienter, der vejer > 55 kg
Czech: Pacienti s hmotností > 55 kg
Danish: Dosis kan øges langsommere, hvis De får bivirkninger, er ældre, eller hvis De har nyre- eller leverproblemer.
Czech: Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud budete trpět nežádoucími účinky, jste starší nebo pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater.
Danish: • Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte koncentrationen af Zonegran i blodet, hvilket kan kræve en justering af Deres Zonegrandosis.
Czech: • Další léky, např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonegran v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonegran
Danish: Akut myopi og sekundært lukket-vinkel glaukom
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Danish: Sulfonamidreaktioner
Czech: Reakce na sulfonamid
Danish: Tilstande eller behandlinger, der prædisponerer til acidose (såsom nyresygdom, alvorlige luftvejssygdomme, status epilepticus, diaré, kirurgi, ketogen diæt eller lægemidler), kan forøge den hydrogencarbonatsænkende virkning af zonisamid.
Czech: Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu (např. onemocnění ledvin, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky, ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou přispívat k účinku zonisamidu na snížení bikarbonátů.
Danish: Når De tager Zonegran sammen med andre antiepileptika:
Czech: Pokud užíváte Zonegran s dalšími léky proti epilepsii:
Danish: Alle partielle
Czech: Všechny parciální
Danish: Almindeligvis forekommer zonisamid-induceret metabolisk acidose tidligt i behandlingen, selv om der kan forekomme tilfælde på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje v rané fázi léčby, nicméně objevit se může kdykoli během léčby.
Danish: Zonegran kapsel, hård:
Czech: Zonegran tvrdé tobolky:
Danish: En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Czech: Rovněž v metaanalýze randomizovaných, placebem kontrolovaných studií antiepileptik bylo prokázáno mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Danish: Læger, der behandler patienter med Zonegran, skal sikre, at patienterne er grundigt informeret om behovet for brug af passende, sikker kontraception og bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt orale kontraceptiva eller doseringen af bestanddelene i orale kontraceptiva er passende, baseret på den enkelte patients kliniske situation.
Czech: Lékaři, kteří léčí pacientky přípravkem Zonegran, mají zajistit, aby byly tyto pacientky plně informovány o nutnosti používat odpovídající účinnou antikoncepci, a na základě svého klinického úsudku rozhodnout, zda jsou perorální kontraceptiva vhodná nebo složky perorálních kontraceptiv vhodné pro klinický stav každé pacientky.
Danish: Der findes ingen specifikke antidoter til Zonegranoverdosering.
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická antidota pro předávkování přípravkem Zonegran.
Danish: Sekundære tonisk-kloniske Generaliserede tonisk-kloniske
Czech: Sekundární tonicko-klonické
Danish: Hvis de er forhøjet uden anden åbenlys årsag som f.eks. traume eller grand mal-anfald, anbefales det at overveje at seponere Zonegran og påbegynde passende behandling.
Czech: Jsou-li zvýšeny, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, například trauma nebo záchvaty grand mal, doporučuje se zvážit vysazení přípravku Zonegran a zahájit příslušnou léčbu.
Danish: PVC/PVDC/aluminium blisters, pakninger med 14, 28, 56 og 84 hårde kapsler.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, balení po 14, 28, 56 a 84 tvrdých tobolkách.
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 420 pædiatriske patienter (183 patienter i alderen 6 til 11 år og 237 patienter i alderen 12 til 16 år med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 12 måneder) har vist en forholdsvis højere indberetningshyppighed af pneumoni, dehydrering, nedsat svedproduktion, unormale leverfunktionsprøver, otitis media, faryngitis, sinuitis og infektion i de øvre luftveje, hoste, epistaxis og rhinitis, abdominalsmerter, opkastning, udslæt og eksem samt feber i forhold til den voksne population (navnlig hos personer under 12 år) og en lav forekomst af amnesi, forhøjet kreatinin, lymfadenopati og trombocytopeni.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 420 pediatrických subjektů (183 subjektů ve věku 6 až 11 let a 237 subjektů ve věku 12 až 16 let s průměrnou dobou expozice přibližně 12 měsíců) prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení pneumonie, dehydratace, sníženého pocení, abnormálních jaterních testů, zánětu středního ucha, faryngitidy, sinusitidy a infekcí horních cest dýchacích, kašle, epistaxe a rinitidy, bolesti břicha, zvracení, vyrážky, ekzému a horečky ve srovnání s dospělou populací (zejména u subjektů ve věku do 12 let) a s nízkou incidencí amnézii, zvýšenou hladinu kreatininu, lymfadenopatii a trombocytopenii.
Danish: Patienter eller deres omsorgsgivere skal gøres opmærksomme på at opretholde væskebalancen og undgå meget høje temperaturer og anstrengende fysisk udfoldelse, afhængigt af patientens tilstand.
Czech: Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu a vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede data om virkningerne på vækst og udvikling på længere sigt.
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Danish: Hvis samtidig indgift er nødvendig, skal patienten kontrolleres tæt og Zonegrandosis og andre CYP3A4-substrater justeres efter behov.
Czech: Bude-li společné podávání nezbytné, má být pacient bedlivě sledován a dávka přípravku Zonegran a dalších substrátů CYP3A4 se má upravit podle potřeby.
Danish: I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
Czech: V klinických studiích nemělo současné podávání lamotriginu zjevný účinek na farmakokinetiku zonisamidu.
Danish: Når barnet tager Zonegran:
Czech: Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Zonegran:
Danish: Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen hos ældre patienter, da der foreligger begrænset information om brugen af Zonegran til disse patienter.
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití přípravku Zonegran u těchto pacientů.
Danish: Zonisamid er et benzisoxazolderivat.
Czech: Zonisamid je derivátem benzisoxazolu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Czech: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: Risikoen for zonisamid-induceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos yngre patienter.
Czech: Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější u mladších pacientů.
Danish: I et placebokontrolleret studie af zonisamid hos pædiatriske og unge patienter var andelen af patienter med nedsat kognition numerisk større i zonisamidgruppen end i placebogruppen.
Czech: V placebem kontrolované studii zonisamidu provedené u pediatrických a dospívajících pacientů byla část pacientů s kognitivní poruchou numericky větší ve skupině se zonisamidem než ve skupině s placebem.
Danish: Sløret syn Nedsat synsskarphed
Czech: Rozmazané vidění Snížená zraková ostrost
Danish: • Zonegran kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.
Czech: • Zonegran může zvýšit hladinu léků, např. digoxinu a chinidinu, v krvi, takže bude možná nutné snížit jejich dávku.
Danish: Hedeslag og dehydrering Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
Czech: Úpal a dehydratace Prevence přehřátí a dehydratace u dětí
Danish: Efter en formodet nylig overdosis kan tømning af maven ved ventrikelskylning eller fremkaldelse af opkastning være indiceret med de sædvanlige forholdsregler til at sikre luftvejene.
Czech: Při podezření na nedávné předávkování může být indikováno vyprázdnění žaludku gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení za obvyklých opatření k ochraně dýchacích cest.
Danish: Dosis er 6-8 mg/kg/dag op til en dosis på maksimalt 500 mg/dag.
Czech: Schéma dávkování je 6-8 mg/kg/den až do maximální dávky 500 mg/den.
Danish: Hos børn i alderen 6-17 år var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, dog med følgende undtagelser: lungebetændelse, væskemangel (dehydrering), nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale prøver for leverfunktion (ikke almindelig).
Czech: U dětí ve věku 6-17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace, snížené pocení (časté) a abnormální jaterní enzymy (méně časté).
Danish: I overensstemmelse med gængs klinisk praksis skal seponering af Zonegran hos patienter med epilepsi ske ved gradvis dosisreduktion for at reducere risikoen for anfald i forbindelse med seponering.
Czech: V souladu se současnou klinickou praxí se vysazení přípravku Zonegran u pacientů s epilepsií musí provádět postupným snižováním dávky, aby se snížila pravděpodobnost záchvatů z vysazení přípravku.
Danish: Zonisamid metaboliseres delvist af CYP3A4 (reduktiv nedbrydning) samt også af N-acetyltransferaser og konjugering med glukuronsyre.
Czech: Zonisamid je částečně metabolizován CYP3A4 (redukční štěpení) a rovněž N-acetyltransferázami a konjugací s kyselinou glukuronovou.
Danish: Fund, der ikke blev iagttaget i kliniske studier, men blev set hos hunde ved lignende eksponeringsniveauer svarende til klinisk anvendelse, var leverskader (forstørrelse, mørkebrun misfarvning, let hepatocytforstørrelse med koncentriske lamellære legemer i cytoplasmaet og cytoplasmatisk vakuolisering) forbundet med øget metabolisme.
Czech: Nálezy nezjištěné v klinických studiích, ale pozorované u psů při hladinách expozice podobných klinickému užívání, byly změny jater (zvětšení, tmavohnědé zabarvení, mírné zvětšení hepatocytů s koncentrickými lamelárními tělísky v cytoplazmě a vakuolizace cytoplazmy) spojované se zvýšeným metabolismem.
Danish: • Zonegran kapsler skal synkes hele med vand.
Czech: Tobolky Zonegran se musí polykat celé a zapít vodou.
Danish: Et in vitro-studie viser, at zonisamid er en svag hæmmer af P-glykoprotein (P-gp) (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og zonisamid kan i teorien påvirke farmakokinetikken for stoffer, der er P-gpsubstrater.
Czech: Studie in vitro prokazuje, že zonisamid je slabým inhibitorem P-gp (MDR1) s IC50 267 mol/l a zonisamid má teoretický potenciál ovlivňovat farmakokinetiku látek, které jsou substráty P-gp.
Danish: • Zonegran er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling.
Czech: Zonegran je určen k dlouhodobému užívání.
Danish: • Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Czech: • Zonegran se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, např. topiramátem nebo acetazolamidem.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt på formaliseret måde til behandling af overdosering, reducerede hæmodialyse plasmakoncentrationen af zonisamid hos en patient med nedsat nyrefunktion og det kan måske overvejes som behandling af overdosering, hvis det klinisk er indiceret.
Czech: I když nebyla hemodialýza formálně testována jako léčba při předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je-li léčba klinicky indikována.
Danish: Træthed Pyreksi Irritabilitet
Czech: Pyrexie Podrážděnost
Danish: Titandioxid (E171) Shellac
Czech: Oxid titaničitý (E171) Šelak
Danish: Den vigtigste vej for udskillelse af zonisamidmetabolitter og uomdannet lægemiddel er gennem urinen.
Czech: Hlavní cestou exkrece metabolitů zonisamidu a nezměněného léčiva je moč.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Zonegran, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 98 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek
Danish: Zonisamids antikonvulsive virkning er blevet vurderet i forskellige modeller,og hos flere arter med inducerede eller medfødte krampeanfald; zonisamid ser ud til at virke som et bredspektret antiepileptikum i disse modeller.
Czech: Antikonvulzivní aktivita zonisamidu byla vyhodnocována v celé řadě modelů u několika živočišných druhů s indukovanými či přirozenými záchvaty a ukázalo se, že v těchto modelech zonisamid působí jako širokospektrální antiepileptikum.
Danish: Det er et antiepileptikum med en svag kulsyreanhydrasevirkning in-vitro.
Czech: Je to antiepileptikum se slabou aktivitou karboanhydrázy in vitro.
Danish: Nedsæt risikoen for nyresten ved at drikke rigeligt med vand.
Czech: Snižte riziko vzniku ledvinových kamenů pitím dostatečného množství vody.
Danish: Aggression Selvmordstanker Selvmordsforsøg
Czech: Agrese Sebevražedné myšlenky Pokus o sebevraždu
Danish: Steady-state-dosering af enten ketoconazol (400 mg dagligt) eller cimetidin (1.200 mg dagligt) havde ingen kliniske relevante virkninger på enkeltdosisfarmakokinetikken for zonisamid givet til raske forsøgspersoner.
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/den) nebo cimetidinu (1200 mg/den) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku jedné dávky zonisamidu podané zdravým jedincům.
Danish: Anbefalinger for dosistitrering og vedligeholdelsesdoser ses i tabel 2.
Czech: Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 2.
Danish: Bivirkninger forbundet med Zonegran registreret fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring er anført i nedenstående tabel.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Zonegran zjištěné v klinických studiích a v rámci sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
Danish: PVC/PVDC/aluminium blisters, pakninger med 28, 56, 84, 98 og 196 hårde kapsler.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, balení po 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdých tobolkách.
Danish: Hos patienter, der tager Zonegran og som udvikler kliniske tegn og symptomer på pancreatitis, anbefales det at kontrollere niveauerne af pancreaslipase og amylase.
Czech: U pacientů užívajících Zonegran, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy.
Danish: Ved tegn og symptomer på dehydrering, nedsat svedtendens eller forhøjet legemstemperatur skal det overvejes at seponere Zonegran.
Czech: V případě známek nebo příznaků dehydratace, oligohidrózy nebo zvýšené tělesné teploty je nutné zvážit vysazení přípravku Zonegran.
Danish: Vægttab, der medfører forringelse af almentilstanden og undladelse af at tage antiepileptika har været forbundet med dødelig udgang (se pkt.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti vedoucí ke zhoršení celkového stavu a selhání antiepileptické léčby byl spojen s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Danish: • ekkymose (blodudtræden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden).
Czech: ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži).
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo hodnoceno.
Danish: • leverproblemer, nyresvigt, øget indhold af kreatinin i blodet (et affaldsprodukt, som nyrerne normalt burde fjerne).
Czech: poruchy funkce jater, selhání ledvin, zvýšené hladiny kreatininu (odpadního produktu, který by ledviny měly normálně odstraňovat) v krvi.
Danish: Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Czech: Účinnost zonisamidu v monoterapii byla stanovena v dvojitě zaslepené studii noninferiority s paralelními skupinami, v níž byl zonisamid srovnáván s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním u 583 dospělých pacientů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty se sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty nebo bez nich.
Danish: Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering
Czech: Monoterapie u parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní
Danish: Tabel 1 Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling Behandlingsprogram
Czech: Tabulka č. 1 Dospělí pacienti - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování Léčebné schéma
Danish: I kliniske studier af raske forsøgspersoner påvirkede steady-state-dosering med Zonegran ikke serumkoncentrationen af ethinylestradiol eller norethisteron i et kombineret oralt kontraceptivum.
Czech: V klinických studiích u zdravých subjektů podávání přípravku Zonegran v ustáleném stavu neovlivnilo sérové koncentrace ethinylestradiolu ani norethisteronu kombinovaného perorálního kontraceptiva.