FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tolura 80 mg tablets
Norwegian Bokmål: Tolura 80 mg tabletter
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer.Forhøyede aldosteronverdier (tilbakeholdelse av vann og salt i kroppen sammen med ubalanse i forskjellige blodmineraler).Lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré eller oppkast.Forhøyet kaliuminnhold i blodet.Diabetes.
English: Tolura 40 mg tablets Telmisartan
Norwegian Bokmål: Tolura 40 mg tabletter telmisartan
English: Tolura 40 mg tablets telmisartan
Norwegian Bokmål: Tolura 40 mg tabletter Telmisartan
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Norwegian Bokmål: Ved direkte sammenligning i kliniske utprøvninger, var insidensen av tørrhoste signifikant lavere hos pasienter behandlet med telmisartan enn hos dem som fikk en ACE-hemmer.
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde digoksinkonsentrasjonene innenfor terapeutisk område, bør konsentrasjonene måles når behandling med telmisartan startes, justeres og seponeres.
English: Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Norwegian Bokmål: Tolura 80 mg tabletter Telmisartan
English: Tolura 20 mg tablets telmisartan
Norwegian Bokmål: Tolura 20 mg tabletter telmisartan
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: I andre og tredje trimester av svangerskapet er behandling med AIIreseptorantagonister kontraindisert (se pkt.
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Mindre vanlige: Synkope Sjeldne:
English: Tel: + 356 21 445 885
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder litium til behandling av visse typer depresjon.Legemidler som kan øke kaliumverdiene i blodet, slik som salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende diuretika (visse vanndrivende tabletter), ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6) - Galleveisobstruksjon - Alvorlig nedsatt leverfunksjon
English: - Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Tolura, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Norwegian Bokmål: ciklosporin eller takrolimus) og antibiotikumet trimetoprim.Diuretika (vanndrivende tabletter) kan føre til stort væsketap fra kroppen og lavt blodtrykk (hypotensjon), særlig hvis de tas i høye doser sammen med Tolura.Hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Tolura» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
English: FRI
Norwegian Bokmål: LØ
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis moren har brukt AII-reseptorantagonister under svangerskapet (se pkt.
English: SUN
Norwegian Bokmål: TI
English: ATC code: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
English: No treatment was administered.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
English: Patients n=33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
English: (1) MCID: minimal clinically important difference
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
English: This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
English: Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Norwegian Bokmål: Kun volumet som tilsvarer den anbefalte dosen skal administreres.
English: The infusion time can be calculated from the following table:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
English: This may improve the symptoms of the disease.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
English: Example:
Norwegian Bokmål: Eksempel:
English: Lamzede Last Observation
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
English: All patients who experienced IRRs recovered.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde IRR ble restituert.
English: There is a potential for immunogenicity.
Norwegian Bokmål: Det er et potensial for immunogenisitet.
English: a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
English: Date of first authorisation: 23/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
English: While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
English: Lamzede 12 months
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
English: Linearity/(Non)linearity
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
English: In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
English: The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Norwegian Bokmål: De rekonstituerte hetteglassene skal stå på bordet i omkring 510 minutter.
English: Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
English: (1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
Norwegian Bokmål: (1) Foretrukne termer ansett som IRR som beskrevet i avsnittet under (2) Utvalgte bivirkninger som beskrevet i avsnittet under
English: All of these adverse reactions were non-serious.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var ikke-alvorlige.
English: These reactions were non-serious and mild to moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet.
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke har blitt identifisert noen pasienter eldre enn 41 år i Europa, er ingen relevant bruk hos eldre pasienter forventet.
English: In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
English: Lamzede has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
English: Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter organklassesystem, og foretrukket term i henhold til MedDRA-frekvenskonvensjonen.
English: Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
English: As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Norwegian Bokmål: Ettersom akkumuleringen av endeorganskader utvikler seg over tid, er det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller føre til forbedringer.
English: All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event.
Norwegian Bokmål: Alle var lette eller moderate i alvorlighetsgrad, og ingen ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
English: The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
English: - Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction.
Norwegian Bokmål: - Som regel kan du fortsatt få Lamzede selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
English: Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
English: There is no experience with patients younger than 6 years of age.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
English: Last observation % change from baseline (SD)
Norwegian Bokmål: Siste observasjon % endring fra baseline (SD)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
English: Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
Norwegian Bokmål: Deretter skal hvert hetteglass vippes og rulles varsomt i 15-20 sekunder for å fremme oppløsningsprosessen.
English: See sections 4.4 and 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
English: Instructions for reconstitution and administration
Norwegian Bokmål: Anvisninger for rekonstituering og administrasjon
English: Loss of consciousness
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet
English: The patient later experienced epileptic seizures that were considered not related.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde senere epileptiske anfall som ble ansett som ikke relatert.
English: From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered.
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
English: Placebo 12 months
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
English: What Lamzede is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge påfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var nødvendig.
English: No clinical data are available in children below the age of 6 years.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
English: In total 15 patients (7 paediatrics and 8 adults) received active treatment and 10 patients received placebo (5 paediatrics and 5 adults).
Norwegian Bokmål: Totalt 15 pasienter (7 pediatriske og 8 voksne) fikk aktiv behandling og 10 pasienter fikk placebo (5 pediatriske og 5 voksne).
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen dosejustering er nødvendig for den pediatriske populasjonen.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: The total volume of infusion is determined by the patient's weight and should be administrated over a minimum of 50 minutes.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bestemmes av pasientens vekt og skal administreres over minst 50 minutter.
English: Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt var av moderat alvorlighetsgrad og førte til midlertidig seponering av studiebehandlingen og løste seg fullstendig innen 3 måneder.
English: Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med den mest alvorlige, hurtig framskridende fenotypen (med forverring innen ett år og involvering av sentralnervesystemet) ble ekskludert.
English: As expected for a protein of this size, the steady-state volume of distribution was low (0.27 L/kg), indicating distribution confined to plasma.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et protein av denne størrelsen, var steady-state-distribusjonsvolumet lavt (0,27 l/kg), noe som indikerer distribusjon begrenset til plasma.
English: Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Omkring 30 minutter før rekonstituering skal det aktuelle antallet hetteglass tas ut av kjøleskapet.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
English: An integrated database was created by pooling cumulative databases from all studies with velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Det ble opprettet en integrert database ved å samle kumulative databaser fra alle studiene med velmanase alfa.
English: Oligosaccharides 20.0% 100% 91.0%
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider 20,0 % 100 % 91,0 %
English: If you experience an infusion-related reaction, you must tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, må du si det til legen din umiddelbart.
English: What you need to know before Lamzede is used Lamzede must not be used:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lamzede Bruk ikke Lamzede:
English: The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må bli romtempererte (mellom 15 °C og 25 °C) før rekonstituering.
English: Animal studies do not show evidence of impaired fertility.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viser ingen bevis på nedsatt fertilitet.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - weight increase - fever/increased body temperature
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré - vektøkning - feber/økt kroppstemperatur
English: (1) For overall: adjusted mean change and adjusted mean difference estimated by ANCOVA model are presented (2) By age: unadjusted mean and SD are presented.
Norwegian Bokmål: (1) Totalt: Justert endring i gjennomsnitt og justert forskjell i gjennomsnitt estimert ved hjelp av ANCOVA-modell er presentert (2) Etter alder: Ikke-justert gjennomsnitt og SD er presentert.
English: The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer er ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet.
English: Patients
Norwegian Bokmål: Pasienter
English: During the infusion with this higher dose, fever of mild intensity and short duration (5 hours) was observed in one patient.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen med denne høyere dosen, ble det observert feber av lett intensitet og kort varighet (5 timer) hos én pasient.
English: A pharmacodynamic effect with statistically significant decrease of serum oligosaccharides in comparison to placebo was demonstrated.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk effekt med statistisk signifikant reduksjon i serumoligosakkarider sammenlignet med placebo ble demonstrert.
English: Filter needles must not be used during preparation.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes filternåler under klargjøring.
English: Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
Norwegian Bokmål: Samtidig langvarig behandling med høye doser ibuprofen ble registrert som en mulig kausal bidragsyter til at hendelsen oppsto.
English: For patients weighing less than 18 kg, and receiving less than 9 mL reconstituted solution, the infusion rate should be calculated so that the infusion time is ≥50 minutes.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 18 kg og som får mindre enn 9 ml rekonstituert oppløsning, skal infusjonshastigheten beregnes slik at infusjonstiden er ≥ 50 minutter.
English: Data suggest that the beneficial effects of the treatment with velmanase alfa diminish with the increase of disease burden and disease-related respiratory infections.
Norwegian Bokmål: Data tyder på at de gunstige effektene av behandlingen med velmanase alfa reduseres med økningen av sykdomsbelastning og sykdomsrelaterte respiratoriske infeksjoner.
English: Functional Domain Response Combined
Norwegian Bokmål: Funksjonell domenerespons Kombinert
English: A post-hoc multiparametric responders analysis supports the benefit of longer treatment with velmanase alfa in 87.9% of responders in at least 2 domains at last observation (table 4).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-responsanalyse med flere parametre støtter fordelene ved lengre behandling med velmanase alfa hos 87,9 % av respondentene i minst 2 domener ved siste observasjon (tabell 4).
English: In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
Norwegian Bokmål: I så fall skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses som hensiktsmessig.
English: It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
Norwegian Bokmål: Det gis for å behandle sykdommens ikke-nevrologiske symptomer.
English: *Velmanase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: *Velmanase alfa er produsert i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
English: - if you are allergic to velmanase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor velmanase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: A slower infusion rate may be prescribed when clinically appropriate according to the physician's judgment, for example at the beginning of the treatment or in case of previous infusion-related reactions (IRRs).
Norwegian Bokmål: En langsommere infusjonshastighet kan foreskrives når det er klinisk relevant i henhold til legens skjønn, for eksempel i begynnelsen av behandlingen eller i tilfeller av tidligere infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
English: Lamzede is administered through intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Lamzede administreres gjennom intravenøs infusjon.
English: Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal rekonstitueres og administreres av helsepersonell.
English: In both cases the patients recovered without sequelae.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene ble pasientene restituert uten sekvele.
English: Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forekommer under infusjonen eller like etter («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, juvenile toxicity and toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, juvenil toksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: What Lamzede is and what it is used for What you need to know before Lamzede is used How Lamzede is used
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lamzede Hvordan du bruker Lamzede Mulige bivirkninger
English: - Infusion-related reactions include dizziness, headache, nausea, low blood pressure, tiredness and fever.
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter svimmelhet, hodepine, kvalme, lavt blodtrykk, tretthet og feber.
English: As velmanase alfa aims at normalizing alpha-mannosidase in alpha-mannosidosis patients, Lamzede should be used during pregnancy only when strictly needed.
Norwegian Bokmål: Ettersom velmanase alfa har som mål å normalisere alfa-mannosidase hos alfa-mannosidose-pasienter, skal Lamzede kun brukes under graviditet når det er strengt nødvendig.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in patients in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert hos pasienter i kliniske studier.
English: The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Norwegian Bokmål: Effektene av velmanase alfa var mer fremtredende hos pasienter under 18 år.
English: All but one patient were naïve to the treatment with velmanase alfa.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient var naiv for behandling med velmanase alfa.
English: What Lamzede looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Lamzede ser ut og innholdet i pakningen