FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om tocilizumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je tocilizumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni antagonistou TNF, může existovat zvýšené riziko neutropenie.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv eller et barn du passer en indsprøjtning.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli otázky týkající se podání injekce sobě nebo dítěti, o které pečujete.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse har ikke påvist effekt af MTX, non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller kortikosteroider på tocilizumabs clearance.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů na clearance tocilizumabu.
Danish: Alle patienter fortsatte i del II indtil uge 40, eller indtil patienten opfyldte JIA-ACR30-kriterierne for flare (i forhold til uge 16) og kunne få tocilizumab som escape-behandling (samme dosis som i del I).
Czech: Každý pacient pokračoval v části II této studie do 40. týdne, nebo dokud nesplnil kritéria vzplanutí onemocnění JIA ACR30 (v porovnání s 16. týdnem) a podmínky ukončení léčby tocilizumabem (stejná dávka jako v části I).
Danish: 48,1% (39/81) af de placebobehandlede patienter oplevede flare sammenlignet med 25,6% (21/82) af de tocilizumab-behandlede patienter.
Czech: U čtyřiceti osmi procent (48,1 %, 39/81) pacientů léčených placebem došlo ke vzplanutí onemocnění ve srovnání s 25,6 % (21/82) pacientů léčených tocilizumabem.
Danish: Ved at tilføje RoActemra til behandlingen kan steroider bruges i kortere tid, mens man stadig kontrollerer GCAen.
Czech: Přidáním přípravku RoActemra k léčbě lze zkrátit dobu užívání steroidů, a přitom zajistit kontrolu GCA.
Danish: Prøv ikke at give dig selv en indsprøjtning før du er helt sikker på hvordan RoActmra-injektionssprøjten.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku RoActemra použít.
Danish: Læger og sundhedsspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Injektionssprøjten er lukket med et hårdt beskyttelseshylster (elastomerforsegling med polypropylskal) og stempel (fluororesindbelagt butylgummi).
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena pevným štítem jehly (elastomerové těsnění s polypropylenovým pouzdrem) a zarážkou pístu (butylová pryž s fluororesinovým povlakem).
Danish: infusion
Czech: infuze
Danish: De foreliggende data for anvendelse af tocilizumab til gravide er utilstrækkelige.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tocilizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: 85 % (64/75) af patienterne behandlet med tocilizumab og 24,3 % (9/37) af patienterne behandlet med placebo nåede dette endepunkt.
Czech: Tohoto cílového parametru dosáhlo 85 % (64/75) pacientů léčených tocilizumabem a 24,3 % (9/37) pacientů léčených placebem.
Danish: Tocilizumabs virkning ved behandling af aktiv sJIA blev undersøgt i et 12 ugers randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, to-armet studie.
Czech: Účinnost tocilizumabu v léčbě aktivní sJIA byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii paralelních skupin se dvěma rameny.
Danish: • højt fedtindhold i blodet (triglycerider)
Czech: • vysoká hodnota tuku v krvi (triglyceridy)
Danish: Skift fra intravenøs indgift på 8 mg/kg hver 4 uge til subkutan indgift på 162 mg en gang ugentlig vil ændre eksponereringen hos patienten.
Czech: Převedením z intravenózní dávky 8 mg/kg jednou za 4 týdny na subkutánní dávku 162 mg jednou týdně se změní expozice pacienta.
Danish: Der blev ikke rapporteret klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, der krævede seponering af tocilizumab.
Czech: Nebyly hlášeny žádné klinicky významné hypersenzitivní reakce spojené s podáním tocilizumabu, které by vyžadovaly ukončení léčby.
Danish: • Hvis du oplever allergiske reaktioner efter du har taget RoActemra, skal du ikke tage næste dosis, før du har kontaktet lægen OG lægen har sagt, at du skal tage næste dosis.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku RoActemra, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4510 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009) med voksne patienter, mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149), pJIA (n = 240) samt sJIA (n = 112) studier.
Czech: Bezpečnostní profil byl stanoven u 4 510 pacientů užívajících přípravek RoActemra v klinických studiích; většina z nich se účastnila studií RA (n = 4 009) s dospělými pacienty a zbývající údaje pocházejí ze studií GCA (n = 149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
Danish: Hvis et barn eller en ung med pJIA glemmer en dosis Det er meget vigtigt, at RoActemra tages præcis som lægen har foreskrevet.
Czech: Pokud dítě nebo dospívající s pJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité podávat přípravek RoActemra přesně tak, jak jej předepsal lékař.
Danish: • ondt i kroppen, feber, kulderystelser
Czech: • bolesti celého těla, horečka, třesavka
Danish: Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu vzrůstaly v týdnu 2 a zůstávaly na normálních hodnotách během následujících 24 týdnů.
Danish: Let nedsat nyrefunktion (estimeret creatininclearance Baseret på Cockcroft-Gault formlen) påvirkede ikke RoActemras farmakokinetik.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gaultově vzorci) neovlivňovala farmakokinetiku přípravku RoActemra.
Danish: • du måske ikke har fået hele dosis af RoActemra.
Czech: • Nemusel(a) jste dostat úplnou dávku přípravku RoActemra.
Danish: Komplikationer med diverticulitis
Czech: Komplikace divertikulitidy
Danish: pJIA-patienter <30 kg
Czech: Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg
Danish: Vægtet forskel (95% konfidensinterval)
Czech: Vážený rozdíl (95% CI)
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer har en aktiv og alvorlig infektion.
Czech: • jestliže trpíte nebo jestliže dítě, o které pečujete, trpí aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí.
Danish: Bivirkninger for pJIA- og sJIA-patienter behandlet med tocilizumab er vist i tabel 2, inddelt efter MedDRA systemorganklasse.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA a sJIA léčených tocilizumabem jsou uvedeny v tabulce 2 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Danish: Ingen påvirkning af RoActemra eksponeringen blev registreret hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů nebyl zjištěn žádný vliv na expozici přípravku RoActemra.
Danish: Intravenøs anvendelse
Czech: Intravenózní použití
Danish: • feber og kulderystelser
Czech: • horečka a zimnice
Danish: • højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet.
Czech: • vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi,
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen så snart som muligt.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři.
Danish: Der er indberetninger om opportunistiske infektioner.
Czech: Byly hlášeny i případy oportunních infekcí.
Danish: Biotilgængeligheden for den subkutane- formulering var 79%.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 79 %.
Danish: • Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed eller hvis du tit får infektioner.
Czech: • jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně.
Danish: To patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer, og én af disse patienter havde en overfølsomhedsreaktion, som førte til afbrydelse af behandlingen.
Czech: U dvou pacientů došlo k rozvoji pozitivity protilátek proti tocilizumabu a u jednoho z nich došlo k reakci přecitlivělosti, která vedla k ukončení jeho účasti ve studii.
Danish: Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné
Danish: Effektresultater for studie VII (WA19926) hos MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti studie VII (WA19926) u pacientů dříve neléčených MTX s časnou RA
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Stigningerne i lipidparametrene responderede på behandling med lipidsænkende midler.
Czech: Zvýšené lipidové parametry odpověděly na léčbu hypolipidemiky.
Danish: Studie III undersøgte 623 patienter, som ikke havde et tilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
Czech: Studie III hodnotila 623 pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na léčbu MTX.
Danish: • Når den lilla indikator er holdt op med at bevæge sig, kan du slippe den grønne knap.
Czech: • Jakmile se fialový proužek zastaví, uvolněte zelené tlačítko.
Danish: Ændring af dosis bør kun ske på baggrund af en konsistent ændring af patientens kropsvægt over tid.
Czech: Změna dávky musí vycházet pouze z konzistentní změny pacientovy tělesné hmotnosti v průběhu času.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2009
Danish: RoActemra versus adalimumab i monoterapi
Czech: Přípravek RoActemra versus adalimumab v monoterapii
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i GCA-studiet havde moderat nedsat nyrefunktion ved baseline (estimeret creatininclearance på 30-59 mL/min).
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů ve studii GCA měla středně těžkou poruchu funkce ledvin ve výchozím stavu (odhadovaná clearance kreatininu 30 - 59 ml/min).
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofilocytter til under 1 x 109/L og forekomsten af alvorlige infektion.
Czech: Neexistují žádné přímé důkazy o vztahu mezi snížením počtu neutrofilů pod 1 x 10 9/l a výskytem závažných infekcí.
Danish: RoActemra tages som indsprøjtning under huden (subkutant).
Czech: Přípravek RoActemra se podává injekcí pod kůži (podkožně).
Danish: Du må ikke vifte eller puste på det rensede område tørt.
Czech: Místo nefénujte nebo nefoukejte na očištěnou oblast.
Danish: Ekspression af hepatiske CYP450-enzymer supprimeres af cytokiner så som IL-6, som stimulerer kronisk inflammation.
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 je potlačena cytokiny, jako je například IL-6, který stimuluje chronický zánět.
Danish: Placebo + DMARD
Czech: PBO + DMARD
Danish: Der er ikke observeret alvorlige bivirkninger hos raske frivillige, som fik en enkeltdosis på op til 28 mg/kg, selvom der blev set dosisbegrænsende neutropeni.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky až do 28 mg/kg, byla pozorována pouze dávku limitující neutropenie.
Danish: Patienter, der var randomiseret til tocilizumab, havde færre ACR30-flare-episoder og et højere samlet ACR-respons end patienter, som fik placebo.
Czech: Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
Danish: * Inkluderer stigninger fundet ved rutinemæssig laboratoriekontrol (se tekst nedenfor) 1 Se pkt.
Czech: * Včetně zvýšených hodnot zjištěných v rámci běžného laboratorního sledování (viz text níže)
Danish: Følgerne kan omfatte slagtilfælde og blindhed.
Czech: K účinkům může patřit cévní mozková příhoda a slepota.
Danish: • væskeophobning (ødem) i benene, vægtøgning
Czech: • hromadění tekutin (otok) v nohou, přibrání na váze
Danish: I dette tilfælde vil du blive oplært i at give dig selv indsprøjtningen med RoActemra.
Czech: V tomto případě budete proškolen(a), jak si sám(a) podat injekci přípravku RoActemra.
Danish: Doser under 1025 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg), dvs. de er i princippet "natriumfrie".
Czech: Dávky pod 1 025 mg tohoto přípravku obsahují méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že jsou v podstatě bez sodíku.
Danish: Patienterne skal rådes til straks at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer på leverskader.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky poškození jater.
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter med reumatoid artrit, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX eller andre DMARDs i den dobbeltblindede, kontrollerede periode eller i perioden efter markedsføring
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů s RA dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX nebo dalšími tradičními DMARD ve dvojitě zaslepené, kontrolované části studie nebo v době po uvedení na trh
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alvorlige infektioner i intravenøs RoActemragruppen 11,5 per 100 patientår.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi byl výskyt závažných infekcí ve skupině léčené intravenózně podávaným přípravkem RoActemra 11,5 na 100 pacientoroků.
Danish: Alle 112 patienter blev testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline.
Czech: Všech 112 pacientů bylo na počátku léčby testováno na protilátky proti tocilizumabu.
Danish: Faldene forekom uden ledsagende blødningsepisoder.
Czech: Tento pokles se objevil bez spojitosti s krvácivými příhodami.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til den læge eller den sygeplejerske, som giver dig infusionen.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.
Danish: I studie I undersøgtes 673 patienter, som ikke havde været behandlet med MTX i seks måneder før randomiseringen, og som ikke havde stoppet tidligere MTX-behandling på grund af klinisk signifikante toksiske virkninger eller mangel på respons.
Czech: Studie I hodnotila 673 pacientů, kteří nebyli v průběhu 6 týdnů před randomizací léčeni MTX a kteří nepřerušili předchozí léčbu MTX z důvodu klinicky závažných toxických nežádoucích účinků nebo nedostatečné klinické odpovědi.
Danish: • Tag æsken med fyldte penne ud af køleskabet.
Czech: • Vyjměte balení s předplněným perem z chladničky.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre det rensede område inden indsprøjtningen.
Czech: • Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
Danish: Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer 30 kg eller mere.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více kg.
Danish: Reduktion af steroiddosis kan også føre til en pludselig opblussen af kæmpecellet arteritis.
Czech: Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
Danish: I den dobbeltblindede kontrollerede 12 ugers fase fik 75 patienter tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg afhængigt af legemsvægt).
Czech: Ve 12týdenní dvojitě zaslepené kontrolované fázi bylo 75 pacientů léčených tocilizumabem (8 mg/kg nebo 12 mg/kg na základě tělesné hmotnosti).
Danish: Nåleskjoldet vil herefter bevæge sig ud og låse, således at nålen er dækket (se figur L).
Czech: Chránič jehly tím vyjede zpět z pera, překryje jehlu a uzamkne ji (viz obrázek L).
Danish: RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
Czech: Přípravek RoActemra může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží.
Danish: De hyppigste bivirkninger under en infusion var hovedpine, kvalme og hypotension, og inden for 24 timer efter en infusion svimmelhed og hypotension.
Czech: Nejčastější příhody, které se objevily v průběhu infuze, byly bolest hlavy, nauzea a hypotenze a během 24 hodin po podání infuze pak závratě a hypotenze.
Danish: Tegn og symptomer på leverskader: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Czech: Známky a příznaky jaterní toxicity: Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Danish: Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner
Czech: Periferní otok, reakce přecitlivělosti
Danish: Den dobbeltblindede, kontrollerede periode var 6 måneder i 4 studier (studierne I, III, IV og V) og op til 2 år i et studie (studie II).
Czech: Ve 4 studiích trvalo dvojitě zaslepené, kontrolované období léčby 6 měsíců (studie I, III, IV a V) a v jedné studii trvalo až 2 roky (studie II).
Danish: Børn med pJIA (2 år og ældre)
Czech: Děti s pJIA (ve věku 2 let a starší)
Danish: RoActemra indeholder natrium
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje sodík
Danish: Det er vigtigt at læse, forstå og følge denne vejledning, så at du eller din hjælper bruger RoActemrainjektionssprøjten rigtigt.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) mu a postupoval(a) podle něho, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) injekční stříkačku přípravku RoActemra správně.
Danish: Virkningen af RoActemra til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom blev undersøgt i en retrospektiv analyse af data fra kliniske forsøg med CAR T-celle behandling (tisagenlecleucel og axicabtagen ciloleucel) anvendt ved hæmatologiske maligniteter.
Czech: Účinnost přípravku RoActemra v léčbě CRS byla hodnocena v retrospektivní analýze údajů z klinických studií terapií CAR T lymfocyty (tisagenlecleucel a axicabtagen ciloleucel) v léčbě hematologických malignit.
Danish: I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe, rapporterede i alt 6% (6/100) af patienterne en bivirkning ved stedet af en subkutan injektion.
Czech: Ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně hlásilo celkem 6 % (6/100) pacientů nežádoucí účinek v místě vpichu subkutánní injekce.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Der kan forekomme bivirkninger i op til 3 måneder efter, du har fået sidste dosis RoActemra.
Czech: Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra.
Danish: RoActemra bør ikke anvendes sammen med andre biologiske midler.
Czech: Přípravek RoActemra není doporučen k používání spolu s dalšími biologickými látkami.
Danish: Populationen, alle kontroller, omfatter alle patienter fra den dobbeltblindede fase af hvert studie fra randomeisering til enten første ændring i behandlingsregimet eller til en behandlingsvarighed på 2 år er nået.
Czech: Kontrolní soubor zahrnuje všechny pacienty v období dvojitě zaslepené fáze každé klíčové studie od randomizace do období první změny léčebného režimu nebo po dosažení dvou let.
Danish: En farveløs til svagt gullig opløsning.
Czech: Bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Danish: Når du hører en klik-lyd, er indsprøjtningen gået i gang.
Czech: Ozve se cvaknutí a injekce se začne aplikovat.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindskrift
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Danish: For patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons, var dosisreduktion af kortikosteroid tilladt.
Czech: Pacientům, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR70, bylo od 6. týdne umožněno postupné snižování dávky kortikosteroidů.
Danish: Det er vigtigt at klemme hudfolden fast sammen for at sikre, at du sprøjter medicinen ind under huden (i fedtvæv) og ikke dybere (i muskelvæv).
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byl(a) jistý(á), že jste si injekci podal(a) pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Danish: • Hvis der er dråber af blod ved injektionsstedet, kan du presse lidt vat eller gaze på i ca. 10
Czech: • Pokud uvidíte kapky krve na místě vpichu injekce, můžete si přitlačit bavlněnou vatu nebo gázu na místo vpichu injekce po dobu přibližně 10 vteřin.
Danish: Mulige alvorlige bivirkninger, fortæl det straks til lægen.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: sdělte ihned lékaři.
Danish: Tocilizumab er et rekombinant humaniseret, anti-humant monoklonalt antistof af immunglobulin G1 (IgG1) sub-klassen rettet mod opløselige og membranbundne interleukin 6-receptorer.
Czech: Tocilizumabum je rekombinantní humanizovaná, anti-humánní monoklonální protilátka, podtřída imunoglobulinu G1 (IgG1) namířená proti rozpustným a na membránu vázajícím se receptorům interleukinu 6.
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, træthed og smerter i kæben.
Czech: K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelistí.
Danish: Ved uge 12 var andelen af patienter,som viste en minimal klinisk vigtig forbedring i Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index (defineret som et individuelt total fald i total-score på ≥ 0,13) signifikant højere hos tocilizumabbehandlede patienter og end hos placebobehandlede patienter; 77 % versus 19 % (p<0,0001).
Czech: Procento pacientů vykazujících ve 12. týdnu alespoň minimální klinicky významné zlepšení podle Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definovanému jako jednotlivý pokles v celkovém skóre o ≥ 0,13), bylo ve skupině léčené tocilizumabem významně vyšší než ve skupině léčené placebem, 77 % oproti 19 % (p<0,0001).
Danish: Nej (n = 55)
Czech: Ne (n = 55)
Danish: I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alle infektioner i intravenøs RoActemra-gruppen 344,7 per 100 patientår og i placebogruppen 287,0 per 100 patientår.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi byl výskyt všech infekcí ve skupině léčené intravenózně podávaným přípravkem RoActemra 344,7 na 100 pacientoroků a ve skupině léčené placebem 287,0 na 100 pacientoroků.
Danish: RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 5 fase III, dobbeltblindede kontrollerede studier og i deres forlængelsesperiode.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích fáze III a jejich prodloužených fázích.
Danish: Hypertriglycerid æmi
Czech: Hypertriglyceridemie
Danish: Klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, der blev associeret med tocilizumab, og som krævede afbrydelse af behandlingen, blev rapporteret hos 1 ud af 112 patienter (< 1 %) behandlet med tocilizumab, under den kontrollerede del af det kliniske studie samt under den åbne del af studiet.
Czech: Klinicky významné reakce přecitlivělosti související s léčbou tocilizumabem, které vyžadovaly přerušení léčby, byly hlášeny u 1 ze 112 pacientů (< 1 %) léčených tocilizumabem během kontrolované i otevřené fáze klinické studie.
Danish: RoActemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
Czech: Přípravek RoActemra má být používán s opatrností u pacientů s dřívější anamnézou intestinální ulcerace nebo divertikulitidy.
Danish: Det primære endepunkt var andel af patienter med JIA-ACR30-flare ved uge 40 i forhold til uge 16.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl poměr pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 ve 40. týdnu ve srovnání s 16. týdnem.
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i punkt 6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Infusionsreaktioner hos pJIA-patienter defineres som alle bivirkninger, der indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Czech: U pacientů s pJIA jsou reakce související s infuzí definovány jako všechny příhody, které se objevily během podávání infuze nebo v průběhu 24 hodin po jejím podání.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Czech: Parenterální přípravky by měly být před podáváním vizuálně prohlédnuty pro přítomnost pevných částic nebo diskolorací.