FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Italian: - In alcuni pazienti l'organismo potrebbe non riuscire a produrre un numero sufficiente di cellule del sangue, che aiutano l'organismo a combattere le infezioni o a bloccare il sanguinamento.
English: Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Italian: Non provi a toccare l'ago in quanto questo potrebbe attivare la penna preriempita.
English: This will take from 30 to 45 minutes.
Italian: Questo richiederà da 30 a 45 minuti.
English: - The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
Italian: - La cartuccia contiene 1 ml di Cimzia e non è completamente piena - questo è normale.
English: • The needle will automatically move back into the empty pen.
Italian: • L'ago rientrerà automaticamente nella penna vuota.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For healthcare professionals only.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per gli operatori sanitari.
English: - After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
Italian: - Dopo una breve pausa, ava tirerà automaticamente a sè la cartuccia.
English: This can take up to 15 seconds.
Italian: Possono essere necessari fino a 15 secondi.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Italian: Alcuni pazienti con una parziale risposta iniziale possono successivamente migliorare proseguendo il trattamento oltre le 16 settimane.
English: The results at week 34 are shown in Table 7.
Italian: I risultati alla settimana 34 sono mostrati in Tabella 7.
English: In addition, Studies RA-I and RA-II had a mandatory withdrawal for non-responders at Week 16, the majority of whom were on placebo.
Italian: In aggiunta, gli studi RA-I e RA-II prevedevano il ritiro obbligatorio alla settimana 16 per i non-responders, la maggior parte dei quali assumevano il placebo.
English: • You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Italian: • Deve leggere attentamente anche le istruzioni riportate nel Manuale d'uso di ava.
English: Please follow these carefully.
Italian: Segua queste istruzioni attentamente.
English: • Turn on ava:
Italian: • Accenda ava:
English: • increased iron levels in the body
Italian: • aumento dei livelli di ferro nell'organismo
English: • multiple sclerosis*
Italian: • sclerosi multipla*
English: •The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
Italian: • Il dispositivo di sicurezza dell'ago non verrà attivato fino a che l'intera dose non verrà iniettata.
English: Quality of life / Patient reported outcomes
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente
English: • The messages “Needle uncapped!
Italian: • I messaggi “Ago senza cappuccio!
English: Study objectives
Italian: Obiettivi dello studio
English: If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Italian: Se la finestra di osservazione diventa arancione e si sente un secondo “click”, significa che l'iniezione è stata completata.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Italian: È raccomandato un esame periodico della cute, particolarmente per pazienti con fattori di rischio per tumore cutaneo.
English: Do not stop using Cimzia without talking to your doctor first.
Italian: Non smetta di utilizzare Cimzia senza aver parlato prima con il medico.
English: - Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Italian: - Posizioni ava sulla pelle con la giusta angolatura con lo schermo orientato verso di lei.
English: The 14-day half-life of certolizumab pegol should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Italian: L'emivita di 14 giorni di certolizumab pegol deve essere tenuta in considerazione se si pianifica una procedura chirurgica.
English: Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Italian: Poiché l'eliminazione di certolizumab pegol può richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve essere mantenuto per tutto questo periodo di tempo (vedere paragrafo 4.3).
English: - Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
Italian: - Posizioni ava come mostrato in modo da poter raggiungere comodamente il pulsante (Pulsante di avvio/pausa) senza spostare ava.
English: There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Italian: Vi sono dati insufficienti per fornire una raccomandazione di dosaggio nella compromissione renale moderata e grave.
English: Spinal mobility
Italian: Mobilità spinale
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
Italian: Non sono emerse evidenze di un aumento del rischio di infezioni in seguito all'esposizione continuata nel tempo.
English: The expiry date refers to the last day of the month shown.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
English: Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
Italian: La percentuale di risposta si basa sul numero di soggetti che forniscono dati (n), che può differire da N, a quell'endpoint ed a quel tempo.
English: • fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
Italian: • infezioni fungine (si verificano quando la capacità di difendersi dalle infezioni è diminuita)
English: The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione (t1/2) è stata di approssimativamente 14 giorni per tutti i dosaggi studiati.
English: - Avoid removing ava from the skin during the injection to ensure that you receive the full dose.
Italian: - Eviti di rimuovere ava dalla pelle durante l'iniezione per assicurarsi di ricevere interamente la dose.
English: Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Italian: Tuttavia, un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità non può essere del tutto escluso in soggetti sensibili al lattice.
English: The maximum duration of the study was 204 weeks.
Italian: La durata massima dello studio è stata di 204 settimane.
English: Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Italian: Quindi l'individuazione precoce di qualsiasi infezione, e in modo particolare il riconoscimento di manifestazioni cliniche atipiche delle infezioni gravi, è essenziale per minimizzare ritardi nella diagnosi e nell'inizio del trattamento.
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Italian: Studi di funzionalità in vitro su macrofagi umani con formazione di vacuoli hanno indicato che tutte le funzioni testate venivano mantenute.
English: In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
Italian: Negli studi clinici vi è stata un'incidenza di infezioni apparentemente maggiore tra i soggetti di età ≥ 65 anni, rispetto a soggetti più giovani, nonostante l'esperienza sia limitata.
English: Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Italian: I pazienti avevano anche lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia documentata di psoriasi e avevano fallito 1 o più DMARD.
English: For details on therapeutic effects, see section 5.1.
Italian: Per i dettagli sugli effetti terapeutici, vedere il paragrafo 5.1.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Italian: Dopo un'adeguata formazione, l'iniezione potrà essere autosomministrata o somministrata da un'altra persona, ad esempio un familiare o un amico.
English: In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
Italian: Inoltre, dato che certolizumab pegol è una proteina che si degrada nel tratto gastrointestinale dopo la somministrazione orale, la biodisponibilità assoluta dovrebbe essere molto bassa in un neonato allattato al seno.
English: Other medicines and Cimzia
Italian: Altri medicinali e Cimzia
English: There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Italian: Non vi è esperienza con Cimzia in combinazione con DMARDs diversi da MTX.
English: In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Italian: In rare occasioni, durante la terapia può sviluppare la tubercolosi anche se ha ricevuto la profilassi per la tubercolosi.
English: Patients should be given the special reminder card.
Italian: Ai pazienti deve essere fornita una speciale scheda promemoria.
English: As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Italian: Poiché la clearance diminuisce al diminuire del peso corporeo, nelle femmine si può generalmente verificare una maggiore esposizione sistemica a certolizumab pegol.
English: - If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
Italian: - Se soffre di una malattia del sistema nervoso, come ad esempio la sclerosi multipla, il medico deciderà se deve usare Cimzia.
English: The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
Italian: Gli studi pivotal non-clinici di sicurezza sono stati condotti sulla scimmia cynomolgus.
English: Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
Italian: I medicinali che si legano al TNFα vengono anche chiamati bloccanti del TNF.
English: Patient numbers
Italian: Numero di pazienti
English: Needle (inside cap) 7.
Italian: Ago (all'interno del cappuccio) 7.
English: The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Italian: La percentuale della dose materna di certolizumab pegol che raggiunge un neonato in un periodo di 24 ore, è stata stimata da 0,04% a 0,30%.
English: • Take your thumb off the plunger head.
Italian: • Tolga il pollice dalla testa dello stantuffo.
English: This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Italian: Questo consentirà al medico di valutare se Cimzia sta avendo effetto su di lei o se deve essere preso in considerazione un altro trattamento.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV)
English: When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
Italian: Quando valutata utilizzando il precedente metodo ELISA, la presenza di anticorpi contro certolizumab pegol ha prodotto un aumento della clearance di approssimativamente tre volte.
English: Radiographic set with linear extrapolation.
Italian: Insieme radiografico con estrapolazione lineare.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, prima della commercializzazione, venga fornito a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
English: Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Italian: Il contatto con il lattice di gomma naturale può causare gravi reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.
English: • bacterial infections in any site (a collection of pus)
Italian: • infezioni batteriche in qualsiasi sito (formazione di pus)
English: • Wash your hands thoroughly.
Italian: • Si lavi le mani con cura.
English: Table 9: ASDAS-MI and ASAS 40 responses in AS0006 (percent of patients)
Italian: Tabella 9: Risposte ASDAS-MI e ASAS 40 in AS0006 (percentuale di pazienti)
English: Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Italian: Lo studio AS0006, eseguito in soggetti senza segni radiografici di infiammazione nelle articolazioni sacroiliache, ha confermato l'effetto precedentemente dimostrato in questo sottogruppo nello studio AS001.
English: - You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Italian: - Può scegliere “più lento”, “lento”, “veloce” o “più veloce” - ciò le permette di controllare quanto velocemente il medicinale sarà iniettato e di selezionare (e regolare) la velocità in base alle sue preferenze personali.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Italian: Gli altri casi erano costituiti da una varietà di diverse neoplasie maligne e includevano neoplasie maligne rare di solito associate a immunosoppressione.
English: • spontaneous abortion.
Italian: • aborto spontaneo
English: Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto FANS concomitanti e DMARD convenzionali sono stati rispettivamente il 72,6% e il 70,2%.
English: However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile è piuttosto limitata, per definire, con ragionevole certezza, che non c'è un aumento del rischio associato alla somministrazione di Cimzia durante la gravidanza.
English: • feeling weak or tired
Italian: • sensazione di debolezza o di stanchezza
English: It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Italian: Si raccomanda di aspettare un minimo di 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di Cimzia alla madre durante la gravidanza prima della somministrazione di vaccini vivi o attenuati (es., il vaccino BCG), a meno che il beneficio della vaccinazione superi nettamente il rischio teorico della somministrazione di vaccini vivi o attenuati ai neonati.
English: To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
Italian: Per completare l'iniezione: o Ripeta la fase 2 (Scelta e preparazione del sito di iniezione), utilizzando un differente sito di iniezione o Prema ava saldamente contro la pelle per iniziare nuovamente l'iniezione, e poi o Prema il pulsante (pulsante di avvio/pausa)
English: The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
Italian: I risultati degli studi clinici RA-I e RA-II sono mostrati nella Tabella 3.
English: • feeling faint, including loss of consciousness
Italian: • sensazione di svenimento, inclusa perdita di conoscenza
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Italian: Per le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili indicano che la risposta clinica è comunemente raggiunta entro 12 settimane di trattamento.
English: - If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Italian: - Se ava viene accidentalmente rimosso dalla pelle durante l'iniezione, il processo si interromperà automaticamente e l'ago si ritrae in ava.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
Italian: • carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)*
English: The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Italian: Il medico deve discutere con il paziente quale sia il tipo di iniezione più appropriata.
English: About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
Italian: Circa il 22% (54/248) dei pazienti che erano positivi per gli anticorpi anti-certolizumab pegol in qualsiasi momento aveva anticorpi classificati come neutralizzanti.
English: • Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
Italian: • Tolga la confezione di Cimzia dal frigorifero.
English: The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
Italian: Il frammento Fab' contiene composti proteici ed è prevedibilmente degradato a peptidi ed aminoacidi mediante proteolisi.
English: Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea, il picco della concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stato raggiunto fra 54 e 171 ore dopo l'iniezione.
English: Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Italian: Vaccinazioni - Si rivolga al medico se è stato vaccinato o se deve ricevere una vaccinazione.
English: If you have questions, please ask your doctor.
Italian: Qualora abbia domande, si rivolga al medico.
English: The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Italian: Le infezioni gravi più frequenti comprendevano la polmonite, le infezioni tubercolari.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Italian: Questa iniezione non deve essere miscelata con nessun altro medicinale nella stessa siringa.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: - Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Italian: - Una volta che il cappuccio dell'ago è stato rimosso, effettui l'iniezione entro 5 minuti.
English: Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Italian: Sensore cutaneo (il sensore cutaneo rileva quando la porta per iniezione è completamente a contatto con la pelle)
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Italian: Questo raro tipo di linfoma a cellule T ha un decorso della malattia molto aggressivo ed è di solito fatale.
English: *These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
Italian: *Questi eventi sono stati correlati a questa classe di medicinali ma l'incidenza con Cimzia non è nota.
English: • The current injection speed (medication flow rate) is shown.
Italian: • Viene mostrata la velocità di iniezione attualmente selezionata (velocità di rilascio del medicinale).
English: The maximum duration of the study was 216 weeks.
Italian: La durata massima dello studio è stata di 216 settimane.
English: RA-I (52 weeks)
Italian: RA-I (52 settimane)
English: A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Italian: Una dose da 400 mg ogni 2 settimane può essere presa in considerazione nei pazienti con risposta insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
English: • increased gastrointestinal motility
Italian: • aumentata motilità gastrointestinale
English: • slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
Italian: • rallentare il danno alla cartilagine e all'osso delle articolazioni causato dalla malattia,
English: Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Italian: Approssimativamente un terzo dei pazienti anticorpo-positivi presentava anticorpi con attività neutralizzante in vitro.
English: The efficacy and safety of Cimzia were evaluated versus etanercept in the CIMPACT study.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate rispetto a etanercept nello studio CIMPACT.
English: Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Italian: Di questi, 427 hanno completato 2 anni di follow-up in aperto e sono stati quindi esposti a Cimzia per un totale complessivo di 148 settimane.
English: • sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
Italian: • sepsi (infezione grave che può portare a danno d'organo, shock o morte)
English: Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Italian: L'inibizione della progressione radiografica è stata ulteriormente mantenuta fino alla settimana 216 per i pazienti rimasti nello studio.
English: The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Italian: L'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo deve essere preso in considerazione in donne potenzialmente fertili.
English: 87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Italian: L'87,7% dei pazienti ha ricevuto un trattamento concomitante con FANS.
English: Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Italian: I dati provenienti da un modello ex vivo umano di trasferimento placentare a circuito chiuso suggeriscono un basso o trascurabile trasferimento al compartimento fetale.
English: - Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
Italian: - Usi un telo pulito e asciutto per asciugare l'eventuale condensa all'esterno della cartuccia.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Italian: Non tenti di autoiniettarsi il medicinale fino a quando non sarà sicuro di aver compreso bene come si prepara e come si effettua l'iniezione.