FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização de um dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min.
Croatian: Kako bi se postiglo točno doziranje preporuča se upotreba kontroliranog uređaja za infuziju da bi se prilagodila brzina protoka u kapima/minuti.
Portuguese: A terapêutica intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial de atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável (ver Resumo das Características do Medicamento) deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Portuguese: - contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração e frequência ≥ 4 a cada
Croatian: - pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u 30 minuta
Portuguese: 45 horas, ou até que as contrações do útero parem.
Croatian: sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Portuguese: Em voluntárias saudáveis não grávidas recebendo perfusões de atosibano (10 a 300 microgramas/min durante 12 horas), as concentrações plasmáticas em estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose.
Croatian: U zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže povećavale su se razmjerno dozi.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Portuguese: Foram notificados, após comercialização, eventos respiratórios como dispneia e edema pulmonar, particularmente em associação com a administração concomitante de outros medicamentos com atividade tocolítica como antagonistas do cálcio e betamiméticos e/ou em mulheres com gravidez múltipla.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilježe se respiratorni događaji poput dispneje i edema pluća, posebno u slučaju istovremene primjene drugih lijekova s tokolitičkom aktivnosti kao što su kalcijevi antagonisti i beta-mimetici, i/ili višeplodna trudnoća u žena.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com labetalol e betametasona em voluntários saudáveis do sexo feminino.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih ženskih dobrovoljaca s labetalolom i betametazonom.
Portuguese: - Se o seu feto é pequeno para o seu tempo de gravidez.
Croatian: Ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.
Portuguese: Se, durante a gravidez, a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com atosibano, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji starije dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom atosiban budući da otpuštanje oksitocina tijekom dojenja može pojačati kontrakcije maternice i djelovati suprotno učinku tokolitičke terapije.
Portuguese: Os estudos sobre a toxicidade na reprodução, com dose de implantação superior até a um estádio tardio da gravidez, não apresentaram efeitos nem nas mães nem nos fetos.
Croatian: Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku niti na fetus.
Portuguese: Poderá ter falta de ar ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se estiver grávida de mais do que um bebé e/ou lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
Croatian: Možda će vam ponestajati daha ili će se pojaviti plućni edem (nakupljanje tekućina u plućima), posebno ako očekujete rođenje više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Portuguese: - uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um apagamento ≥ 50%;
Croatian: - dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za ≥ 50% - gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/002
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/002
Portuguese: Fase
Croatian: Korak
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/001
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/001
Portuguese: As diluições para administração intravenosa têm de ser utilizadas dentro de 24 horas após a preparação.
Croatian: Otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação é inferior a 24 semanas.
Croatian: - Ako ste trudni manje od 24 tjedna.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Portuguese: Não existe experiência no tratamento com atosibano em doentes com compromisso hepático ou renal.
Croatian: Ne postoje iskustva s liječenjem atosibanom u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Portuguese: France tel. +33 1 41 44 44 50
Croatian: +33 1 41 44 44 50 Italia
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom.
Portuguese: - Em seguida, ser-lhe-á administrada uma perfusão contínua (gotejamento) a uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas.
Croatian: - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
Portuguese: Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico 1M e água para preparações injetáveis.
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, kloridna kiselina 1M i voda za injekcije.
Portuguese: Em caso de sobredosagem não existe nenhum tratamento específico conhecido.
Croatian: Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.
Portuguese: Não utilize Atosibano SUN se verificar partículas em suspensão ou descoloração antes da administração.
Croatian: Atosiban SUN se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
Portuguese: As reações adversas do bebé situavam-se na gama da variação normal e foram comparáveis com as incidências registadas tanto no grupo do placebo como no grupo betamimético.
Croatian: Nuspojave u djeteta bile su u rasponu normalne varijacije i usporedive s incidencijomu obje skupine, s placebom i s beta-mimeticima.
Portuguese: - Depois ser-lhe-á administrada outra perfusão contínua (gotejamento) de uma dose de 6 mg por hora durante um máximo de 45 horas ou até as suas contrações terem parado.
Croatian: - Zatim druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat primjenjuje se u trajanju do 45 sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Portuguese: - Se está grávida de mais do que um bebé e/ou se lhe estão a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para a hipertensão.
Croatian: Ako očekujete više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje Vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Portuguese: Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Portuguese: 1 frasco (6,75 mg/0,9 ml)
Croatian: 1 bočica (6,75 mg/0,9 ml)
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Portuguese: Em relação a este parâmetro não existiu diferença entre o grupo de atosibano e o grupo betamimético.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina s atosibanom i beta mimeticima s obzirom na ovaj parametar.
Portuguese: - uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas; - uma frequência cardíaca fetal normal.
Croatian: - Prijevremena ruptura vodenjaka >30 gestacijskog tjedna - Abnormalna fetalna frekvencija srca
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão (Ver Resumo das Características do Medicamento de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão).
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
Croatian: NIZOZEMSKA
Portuguese: 1 frasco (7,5 mg/ml)
Croatian: 5 ml (7,5 mg/ml)
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão.
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom.
Portuguese: - Vómitos.
Croatian: - osip.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: O atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
Croatian: Opisane su moguće nuspojave na majku tijekom primjene atosibana u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: A solução diluída para administração intravenosa deve ser utilizada durante as 24 horas seguintes após a preparação.
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, ácido clorídrico 1M e água para preparações injetáveis.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, kloridna kiselina 1M, voda za injekcije.
Portuguese: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Croatian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 24 ml/hora, durante 3 horas.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável seguida pela perfusão com atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija atosibana 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
Portuguese: Atosibano SUN atua ao tornar as contrações no seu útero mais fracas.
Croatian: Atosiban SUN djeluje tako što smanjuje kontrakcije vaše maternice (uterusa).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Croatian: +48 22 642 07 75 România
Portuguese: Retire 0,9 ml de um frasco de atosibano 6,75 mg/0,9ml solução injetável, rotulado com 0,9 ml, e administre lentamente como uma dose de bólus intravenosa durante um minuto, sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije: Izvucite 0,9 ml iz bočice atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
Portuguese: O atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenog poroda između navršenog 24 i 33
Portuguese: A perfusão intravenosa é preparada diluindo Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de Lactato de Ringer ou solução de glucose 5% p/v.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com atosibano, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom atosiban, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Portuguese: - Cada frasco de Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém acetato de atosibano equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN-a 6,75 mg/0,9 ml otopine za injekciju sadrži atosibanacetat što odgovara 6,75 mg atosibana u 0,9 ml.
Portuguese: Preparação da perfusão intravenosa
Croatian: Priprema intravenske infuzije
Portuguese: - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois de o seu bebé ter nascido.
Croatian: Nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije vaše maternice.
Portuguese: Atosibano SUN será administrado numa veia (intravenosamente) em três passos: - A primeira injeção de 6,75 mg em 0,9 ml será injetada lentamente na sua veia durante um minuto.
Croatian: Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri uzastopna koraka: - Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
Portuguese: Dose de Atosibano
Croatian: Doza atosibana
Portuguese: Fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Atosibano SUN: - Se pensa que as suas águas poderão ter rebentado (rutura prematura das membranas).
Croatian: Prije primjene Atosiban SUN-a provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom: - Ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja).
Portuguese: Substitua por 10 ml de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Croatian: Zamijenite ga za 10 ml atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
Portuguese: No trabalho de parto prematuro da mulher, o atosibano na dosagem recomendada antagoniza as contrações uterinas e induz a latência uterina.
Croatian: U slučaju prijevremenog poroda u žena, atosiban u preporučenoj dozi antagonizira kontrakcije maternice i inducira smirivanje maternice.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Portuguese: - Uma reação no local onde a injeção foi administrada.
Croatian: - reakcije na mjestu primjene injekcije.
Portuguese: - Se as suas águas rebentaram (rutura prematura das membranas) e completou 30 ou mais semanas de gravidez.
Croatian: - Ako imate prerano prsnuće vodenjaka (prijevremeno prsnuće plodovih ovoja), a navršili ste 30
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Portuguese: No caso do recém-nascido, os ensaios clínicos não revelaram quaisquer reações adversas específicas do atosibano.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
Portuguese: Cada frasco de concentrado para solução para perfusão contém 5 ml de solução que correspondem a 37,5 mg de atosibano.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 ml otopine što odgovara 37,5 mg atosibana.
Portuguese: - Afrontamentos.
Croatian: - povraćanje.
Portuguese: Fornece 0,75 mg/ml quando diluído como recomendado.
Croatian: 1 bočica (7,5 mg/ml) Sadrži 0,75 mg/ml kad se razrijedi kako je preporučeno.
Portuguese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Croatian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Portuguese: - Cada frasco de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão contém acetato de atosibano equivalente a 37,5 mg de atosibano em 5 ml.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži atosibanacetat što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Portuguese: Água para injetáveis.
Croatian: Voda za injekcije
Portuguese: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: Preparação da injeção intravenosa inicial:
Croatian: Priprema otopine za infuziju u venu:
Portuguese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente no que respeita a partículas e descoloração antes da administração.
Croatian: Prije primjene, bočice je potrebno vizualno pregledati na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas) - Dores de cabeça.
Croatian: Često (pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba)
Portuguese: Nos ensaios in vitro e in vivo o atosibano não provou ser oncogénico nem mutagénico.
Croatian: Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Portuguese: Atosibano SUN é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: - A injeção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é administrada lentamente na veia, durante um minuto.
Croatian: Atosiban SUN se daje intravenski u tri uzastopna koraka: - Početna intravenska injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se injicira intravenski u trajanju od jedne minute.
Portuguese: Posologia
Croatian: Pireksija
Portuguese: Para perfusão intravenosa, no seguimento da dose de bólus, o atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído numa das seguintes soluções: - solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - solução de lactato de Ringer - solução de glucose a 5% p/v.
Croatian: Atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju, koji se daje kao intravenska infuzija nakon bolus doze, potrebno je razrijediti u jednoj od sljedećih otopina: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Croatian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Portuguese: Cada frasco de solução injetável contém 0,9 ml de solução, que corresponde a 6,75 mg de atosibano.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Portuguese: Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão atosibano
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju atosiban
Portuguese: Lista dos excipientes Manitol
Croatian: - otopini Ringerovog laktata
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura e diluição, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas) - Temperatura alta (febre).
Croatian: Manje često (pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba)
Portuguese: A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com atosibano não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
Croatian: Ukupna primijenjena doza tijekom punog tijeka terapije lijekom atosiban ne bi smjela biti veća od
Portuguese: O atosibano é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
Croatian: (infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju tijekom tri sata, te potom niža doza atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju (naredna infuzija od 100 mikrograma/min) do 45 sati.
Portuguese: Estes sinais incluem:
Croatian: Ti znakovi uključuju:
Portuguese: atosibano
Croatian: atosiban
Portuguese: O bebé deverá apresentar uma frequência cardíaca normal.
Croatian: Uz to beba mora imati normalnu frekvenciju srca.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen srpnja 2013.
Portuguese: • contrações uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
Croatian: • pravilne kontrakcije u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od najmanje četiri u svakih 30 minuta;
Portuguese: É utilizado para atrasar o parto em mulheres adultas com um tempo de gravidez entre as 24 e as 33 semanas, quando apresentam sinais de que o parto prematuro pode estar iminente.
Croatian: Koristi se za odgađanje poroda u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće, ako pokazuju znakove prijevremenog poroda.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir que o Atosibano SUN seja utilizado da forma mais segura possível.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Atosiban SUN koristi što je sigurnije moguće.