FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadalje so kot sekundarni cilj študije ocenjevali profil volumna praznjenja v treh dneh in učinek zdravljenja na bolečino in nujnost.
Icelandic: Auk þess voru niðurstöður um tíðni tæminga þvagblöðru (e. volume voiding profiles) á þriggja daga tímabili og áhrif meðferðar á verk og spreng metin sem aukaendapunktar.
Slovenian: Manj kot 10 % peroralno danega natrijevega pentozan polisulfata se počasi absorbira iz gastrointestinalnega trakta in se v sistemskem obtoku pojavlja v obliki nespremenjenega natrijevega pentozan polisulfata ali njegovih presnovkov.
Icelandic: Minna en 10% af pentósanpólýsúlfatnatríum, sem tekið er inn um munn, frásogast hægt úr meltingarveginum og fer í blóðrásina sem óbreytt pentósanpólýsúlfatnatríum eða umbrotsefni þess.
Slovenian: Učinka natrijevega pentozan polisulfata na vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvojno toksičnost niso preučevali.
Icelandic: Áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums á æxlun og eiturverkun á þroska hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila elmiron se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron er notað ef:
Slovenian: Povprečna količina praznjenja (cc)
Icelandic: Meðalrúmmál hverrar tæmingar (cc)
Slovenian: Tel. št.: +49 (0) 89/7 49 87-0
Icelandic: Sími: ++49 (0) 89 / 7 49 87 0
Slovenian: Sindrom bolečega mehurja je diagnoza izključitve in zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora izključiti druge urološke motnje, kot sta okužba sečil ali rak mehurja.
Icelandic: Millivefsblöðrubólga er útilokunargreining og ávísunarlæknirinn skal fyrst útiloka aðra þvagfærakvilla eins og þvagfærasýkingu eða krabbamein í þvagblöðru.
Slovenian: Analiza odzivnih bolnikov na osnovi globalne ocene odziva, o katerem so poročali bolniki po 24 tednih zdravljenja, je bila opredeljena kot primarni cilj študije.
Icelandic: Svörunargreining sem byggðist á heildarsvörunarmati sjúklings eftir 24 vikna meðferð var skilgreind sem aðalendapunkturinn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so glavobol, omotica in motnje prebavil in dihal, kot so driska, navzea, bolečine v trebuhu in krvavitev iz danke.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem voru tilkynntar í klínísku rannsóknunum voru höfuðverkur, sundl og aukaverkanir frá meltingarfærum á borð við niðurgang, ógleði, kviðverk og blæðingu frá endaþarmi.
Slovenian: • če krvavite (razen menstrualne krvavitve).
Icelandic: • blæðingu (önnur en tíðablæðing)
Slovenian: Približno 6 % uporabljenega odmerka natrijevega pentozan polisulfata se je izločilo z urinom po desulfaciji in depolimerizaciji.
Icelandic: Um það bil 6% af gefnum pentósanpólýsúlfatnatríumskammti skiljast út með þvagi eftir súlfíðsviptingar og affjölliðun.
Slovenian: Globalno oceno odziva so ocenjevali s 7-stopenjsko lestvico, pri kateri lahko bolniki ocenijo svoj globalni odziv v primerjavi z izhodiščem kot občutno slabši, zmerno slabši, nekoliko slabši, brez sprememb, nekoliko izboljšan, zmerno izboljšan ali občutno izboljšan.
Icelandic: Heildarsvörunarmat sjúklings var svo metið með sjö stiga miðjuðum kvarða þar sem sjúklingar gátu metið heildarsvörun sína miðað við upphafsgildi með eftirfarandi flokkun: „veruleg versnun", „meðalmikil versnun", „lítil versnun", „engin breyting", „lítil framför", „meðalmikil framför" eða „veruleg framför".
Slovenian: Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se bolnike, ki so se hkrati zdravili z antikoagulanti, derivati heparina, trombolitičnimi ali protitrombocitnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, oceni glede možnosti pojava morebitnih hemoragičnih dogodkov, da se odmerek po potrebi prilagodi (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Vegna vægra segavarnandi áhrifa pentósanpólýsúlfatnatríums skal meta sjúklinga sem fá samhliða meðferð með segavarnarlyfjum, heparínafleiðum, segaleysandi eða blóðflöguhemjandi lyfjum, þ.m.t. asetýlsalisýlsýru, eða bólgueyðandi gigtarlyfjum með hliðsjón af blæðingartilfellum svo hægt sé að aðlaga lyfjaskammtinn eftir þörfum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Kapsule je treba vzeti z vodo najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Icelandic: Taka skal hylkin inn með vatni a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni parenteralni odmerek radioaktivno označenega natrijevega pentozan polisulfata vodi do progresivnega privzema skupne radioaktivnosti v jetrih, vranici in ledvicah (50 min po 1 mg/kg i.v.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur stök gjöf með geislamerktu pentósanpólýsúlfatnatríum sem stungu- eða innrennslislyf leitt til stigvaxandi upptöku í lifur, milta og nýrum á heildargeislavirkni lyfsins (50 mín.
Slovenian: Ocena vseh podatkov, zbranih v študiji, je pokazala, da se je pri vseh štirih simptomih statistično značilno več bolnikov odzvalo na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom v primerjavi s placebom:
Icelandic: Heildarmat á öllum gögnum sem fengust úr rannsókninni sýndi fram á að tölfræðilega fleiri sjúklingar svöruðu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum en með lyfleysu í mati á öllum fjórum einkennunum:
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat se presnavlja predvsem z desulfacijo v jetrih in vranici ter depolimerizacijo v ledvicah.
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum umbrotnar í miklum mæli fyrir tilstilli súlfíðsviptingar (desulfation) í lifur og milta og affjölliðunar í nýrum.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
Icelandic: Hver askja inniheldur 300 (3 glös x 100) hylki.
Slovenian: Uporaba zdravila elmiron v nosečnosti ni priporočljiva.
Icelandic: Notkun elmiron er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Slovenian: Naslednji dve študiji sta bili izvedeni po zelo primerljivih dvojno slepih, randomiziranih, s placebom kontroliranih zasnovah večcentrične študije.
Icelandic: Eftirfarandi tvær rannsóknir fylgdu afar sambærilegri tvíblindri slembaðri fjölsetra rannsóknaráætlun með samanburði við lyfleysu.
Slovenian: V prvi od dveh zelo primerljivih študij je bilo vključenih 110 bolnikov, ki so se zdravili tri mesece.
Icelandic: Þátttakendur voru alls 110 og þeir fengu meðferð í þrjá mánuði í fyrri af þessum tveimur afar sambærilegu rannsóknum.
Slovenian: Dodatno so učinek na bolečino in nujnost ocenjevali z lestvico od 1 do 5, pri čemer je za odzivnega bolnika štel bolnik z izboljšanjem za najmanj eno stopnjo v primerjavi z izhodiščem.
Icelandic: Að auki voru áhrifin á verk og spreng metin með fimm stiga kvarða, en þar voru svarendur skilgreindir sem sjúklingar sem náðu í það minnsta eins stigs framför samanborið við upphafsgildi.
Slovenian: Zdravilo elmiron je indicirano za zdravljenje sindroma bolečega mehurja, za katerega so značilne glomerulacije ali Hunnerjeve lezije pri odraslih z zmerno do hudo bolečino, nujnostjo in pogostnostjo mikturicije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: 4.1 Ábendingar elmiron er ætlað til meðferðar á millivefsblöðrubólgu sem einkennist annaðhvort af depilblæðingum eða Hunner's-sárum í þvagblöðru hjá fullorðnum með miðlungsmiklum eða alvarlegum verkjum, spreng og tíðum þvaglátum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Odziv na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom je treba ponovno oceniti vsakih 6 mesecev.
Icelandic: Meta skal svörun við meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum á 6 mánaða fresti.
Slovenian: Ta zbirna analiza je pokazala, da je bil delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom, s klinično značilnim izboljšanjem njihove celotne ocene, bolečine in nujnosti, približno dvakrat večji od deleža ustreznih odzivnih bolnikov pri zdravljenju s placebom:
Icelandic: Þessi heildargreining sýndi fram á að prósentuhlutfall svarenda sem fengu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum og sýndu klínískt marktækar framfarir á heildarmati sínu og niðurstöðum fyrir verk og spreng var um það bil tvöfalt hærra en hlutfall svarenda í viðkomandi lyfleysumeðferð:
Slovenian: Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
Icelandic: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
Slovenian: Študija pri zdravih osebah ni razkrila farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja med terapevtskimi odmerki varfarina in natrijevega pentozan polisulfata.
Icelandic: Í rannsókn með heilbrigðum þátttakendum komu hvorki fram milliverkanir vegna lyfjahvarfa né lyfhrifa við meðferðarskammta af varfaríni og pentósanpólýsúlfatnatríum.
Slovenian: Četrta študija je bila izvedena po dvojno slepi, dvojno zakriti, večfaktorski zasnovi in je ocenjevala učinke natrijevega pentozan polisulfata in hidroksizina v eni študiji.
Icelandic: Fjórða rannsóknin fylgdi tvíblindri, fjölþættri rannsóknaráætlun með tveimur lyfleysum (doubledummy) þar sem lagt var mat á áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums og hýdroxýzíns í einni rannsókn.
Slovenian: Velikost pakiranja: 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
Icelandic: Pakkningastærð með 300 (3 glös x 100) hylkjum.
Slovenian: IME ZDRAVILA elmiron 100 mg trde kapsule
Icelandic: elmiron 100 mg hörð hylki
Slovenian: Pri nenamernem prevelikem odmerjanju je treba bolnike oceniti glede morebitnih neželenih učinkov natrijevega pentozan polisulfata, kot so gastrointestinalni simptomi ali krvavitev.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað fyrir slysni skal meta sjúklinga með tilliti til hugsanlegra aukaverkana af pentósanpólýsúlfatnatríum, eins og einkennum frá meltingarfærum eða blæðingum.
Slovenian: Neželeni učinki
Icelandic: óeðlileg tilfinning
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM bene-Arzneimittel GmbH
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo elmiron
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða elmiron
Slovenian: Vse bolnike, zlasti tiste, ki NPP uporabljajo dolgotrajno, mora redno pregledovati oftalmolog zaradi zgodnjega odkrivanja pigmentne makulopatije.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara reglulega í augnskoðun til að hægt sé að greina litaðan sjónudepilskvilla snemma, einkum þeir sem hafa notað PPS til lengri tíma.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se izvajajo invazivni postopki ali ki imajo znake/simptome osnovne koagulopatije ali drugo povečano tveganje za krvavitve (zaradi zdravljenja z drugimi zdravili, ki vplivajo na koagulacijo, kot so antikoagulanti, derivati heparina, trombolitična ali protitrombocitna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.5)), morajo biti ocenjeni glede možnosti pojava hemoragičnih dogodkov.
Icelandic: Meta skal sjúklinga sem gangast undir ífarandi aðgerðir eða eru með einkenni undirliggjandi storkukvilla eða í öðrum áhættuhópum sem auka blæðingarhættu (vegna meðferðar með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorknun, svo sem segavarnarlyf, heparínafleiður, segaleysandi eða blóðflöguhemjandi lyf, þ.m.t. asetýlsalisýlsýra, eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (sjá kafla 4.5)) með hliðsjón af blæðingartilfellum.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat je šibek antikoagulant.
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum er vægt segavarnarlyf.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se natrijev pentozan polisulfat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pentósanpólýsúlfatnatríum/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Zdravilo elmiron ni priporočljivo med nosečnostjo ali dojenjem.
Icelandic: Notkun elmiron er ekki ráðlögð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Icelandic: Pakkningastærð með 90 hylkjum.
Slovenian: • nemir;
Icelandic: • eirðarleysi
Slovenian: • motnje strjevanja krvi;
Icelandic: • blóðstorknunarkvillar
Slovenian: V znanstveni literaturi so bile objavljene skupno štiri randomizirane, s placebom kontrolirane, dvojno slepe klinične študije, v katerih so bili vključeni bolniki s sindromom bolečine v mehurju, ki je bil diagnosticiran s cistoskopskim pregledom s hidrodistenzijo mehurja ali brez nje, v katerih so ocenjevali učinkovitost peroralnega zdravljenja z natrijevim pentozan polisulfatom.
Icelandic: Alls hafa verið birt vísindaskrif úr fjórum slembuðum tvíblindum klínískum framsýnum samanburðarrannsóknum með lyfleysu til að meta áhrif pentósanpólýsúlfatnatríum til inntöku hjá sjúklingum með millivefsblöðrubólgu sem hafði verið greind með blöðruspeglun, með eða án vökvaþenslu (e. hydrodistension) í blöðru.
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom trajno nadaljevati, dokler se bolniki nanj odzivajo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum skal halda meðferðinni áfram svo lengi sem svörun helst.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo elmiron 3 Kako jemati zdravilo elmiron 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota elmiron 3. Hvernig nota á elmiron
Slovenian: • če ste kdaj imeli zmanjšano število trombocitov zaradi učinkovine heparin;
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið fækkun blóðflagna af völdum lyfs sem kallast heparín
Slovenian: • kopičenje tekočine v rokah ali nogah;
Icelandic: vökvauppsöfnun í hand- eða fótleggjum
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema občasni anemija, ekhimoza, krvavitve, levkopenija, trombocitopenija neznana pogostnost motnje strjevanja krvi
Icelandic: Blóðleysi, flekkblæðing, blæðing, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Odzivni bolniki na osnovi samoocene splošnega izboljšanja Odzivni bolniki na osnovi ocene splošnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Bolečina (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica bolečine (izboljšanje za 1 točko) Siljenje k uriniranju (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica nujnosti (izboljšanje za 1 točko)
Icelandic: Svarendur samkvæmt sjálfsmati sjúklinga á heildarframförum Svarendur samkvæmt mati rannsakenda á heildarframförum Svörun við verk og spreng Verkur (miðlungsmikil framför (50%)) Verkjakvarði (eins stigs framför) Þrýstingur á að hafa þvaglát (miðlungsmikil framför (50%)) Kvarði fyrir spreng (eins stigs framför)
Slovenian: V tem poglavju so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij z natrijevim pentozan polisulfatom, o katerih so poročali v literaturi.
Icelandic: Í eftirfarandi kafla eru taldar upp aukaverkanir af pentósanpólýsúlfatnatríum úr klínískum rannsóknum sem greint hefur verið frá í heimildum.
Slovenian: Spremembe značilnosti praznjenja glede na izhodišče
Icelandic: Breyting frá upphafsgildum í niðurstöðum um tíðni tæminga
Slovenian: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Slovenian: A. IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Slovenian: Bolečine Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje v %* Nujnost Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje v %* Pogostnost Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje Nokturija Povprečno izboljšanje* (*Povprečje ± st.
Icelandic: Verkur Fjöldi með svörun/allir (%) Hlutfallsleg meðalbæting (%)* Sprengur Fjöldi með svörun/allir (%) Hlutfallsleg meðalbæting (%)* Tíð þvaglát
Slovenian: Prva študija je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z načrtovano navzkrižno zasnovo, v kateri so ocenjevali natrijev pentozan polisulfat v primerjavi s placebom.
Icelandic: Fyrsta rannsóknin var tvíblind slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu með áætlaðri víxlun hópa (e. cross-over design), þar sem pentósanpólýsúlfatnatríum var borið saman við lyfleysu.
Slovenian: Zbirna analiza zgoraj opisanih podatkov iz kliničnih študij, kontroliranih s placebom, je bila izvedena, da se oceni, ali imajo bolniki, ki peroralno jemljejo natrijev pentozan polisulfat, jasne koristi od zdravljenja.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðunum úr klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem lýst er hér að ofan var gerð til að meta hvort árangur meðferðar væri greinilegur hjá sjúklingum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum til inntöku.
Slovenian: 100 trdih kapsul
Icelandic: 90 hörð hylki
Slovenian: 3°plastenke
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
Icelandic: Eitt hart hylki inniheldur 100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum.
Slovenian: Poleg tega so opazili trend boljše učinkovitosti natrijevega pentozan polisulfata pri samooceni bolnikov glede izboljšanja bolečine in nujnosti kljub drugačnemu učinku, ki je bil opažen pri oceni nujnosti na lestvici.
Icelandic: Einnig sást tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums í sjálfsmati sjúklinganna hvað varðaði verk og spreng, þrátt fyrir að einhver frávik verkunar kæmu fram við mat á spreng samkvæmt kvarðanum.
Slovenian: • Učinkovina je natrijev pentozan polisulfat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pentósanpólýsúlfatnatríum.
Slovenian: Pri uporabi elmirona (zlasti po dolgotrajni uporabi) so poročali o redkih primerih bolezni mrežnice (pigmentna makulopatija).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik sjónukvilla (pigmentary maculopathy) við notkun elmiron (einkum eftir langtíma notkun).
Slovenian: Nokturija
Icelandic: Eyrnasuð
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah.
Icelandic: • lið- og vöðvaverkir
Slovenian: Pri uporabi natrijevega pentozana polisulfata (NPP), zlasti po dolgotrajni uporabi, so poročali o redkih primerih pigmentne makulopatije.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik litaðs sjónudepilskvilla (pigmentary maculopathy) við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums (PPS), einkum eftir langtíma notkun.
Slovenian: Bolniki so glede na institucijo, v kateri so se zdravili, prejemali 3 x 100 mg ali 2 x 200 mg natrijevega pentozan polisulfata dnevno.
Icelandic: 3x100 mg eða 2x200 mg af PPS (pentósanpólýsúlfatnatríum) á dag eftir því á hvaða stofnun þeir voru meðhöndlaðir.
Slovenian: Po tem obdobju morebitne preostale kapsule zavrzite.
Icelandic: Fargið öllum afgangshylkjum að þeim tíma liðnum.
Slovenian: • alergijske reakcije;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Slovenian: Bolnike, ki imajo anamnezo trombocitopenije zaradi heparina ali natrijevega pentozan polisulfata, je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með sögu um blóðflagnafæð af völdum heparíns eða pentósanpólýsúlfatnatríums þegar þeir fá meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum.
Slovenian: Podatkov o uporabi natrijevega pentozan polisulfata pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pentósanpólýsúlfatnatríums á meðgöngu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se neabsorbiran natrijev pentozan polisulfat izloči večinoma nespremenjen z blatom.
Icelandic: Eftir inntöku skilst pentósanpólýsúlfatnatríum sem ekki hefur frásogast einkum út með hægðum í óbreyttu formi.
Slovenian: • šibkost, bolečina v predelu medenice (bolečina v spodnjem delu trebuha);
Icelandic: • slappleiki, verkir í grindarholi (neðra kviðarhol)
Slovenian: • prebavne motnje, bruhanje, vetrovi, oteženo izločanje blata;
Icelandic: • meltingartruflanir, uppköst, vindgangur, hægðatregða
Slovenian: • če čakate na operacijo;
Icelandic: þú átt að fara í aðgerð
Slovenian: • Pretisni omot
Icelandic: • táramyndun, sjóndepra
Slovenian: Razprave o morebitni povezanosti teh neželenih učinkov z zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom v zadevnih publikacijah ni bilo.
Icelandic: Í viðkomandi útgefnum heimildum var ekki fjallað um möguleg tengsl milli þessara aukaverkana og meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje ocene bolečine glede na izhodišče
Icelandic: Meðallækkun í verkjastigum frá upphafsgildi
Slovenian: Povprečna ocena intersticijskega cistitisa glede na univerzo v Wisconsinu ± st. odkl.
Icelandic: á Wisconsin IC-kvarðanum ± staðalfrávik
Slovenian: • kožni izpuščaj, povečana kožna znamenja;
Icelandic: • húðútbrot, stækkun fæðingarbletta
Slovenian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Združene države Amerike
Icelandic: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Bandaríkin
Slovenian: Študija I*
Icelandic: Rannsókn I*
Slovenian: Glejte poglavje 5.2 za farmakokinetske podatke.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf.
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.elocta-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.elocta-instructions.com
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ELOCTA deluje pri vas.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ELOCTA virkar fyrir þig.
Slovenian: Zdravila ELOCTA ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota ELOCTA án samráðs við lækninn.
Slovenian: Pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje:
Icelandic: Pakkningin með ELOCTA inniheldur:
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bodo morda potrebni pogostejši ali večji odmerki (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Börn undir 12 ára kunna að þurfa tíðari og stærri skammta (kafli 5.1).
Slovenian: Zdravilo ELOCTA (95-odstotni IZ)
Icelandic: ELOCTA (95% CI)
Slovenian: Izvedli so študijo prenosa v posteljico pri miših (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsókn var framkvæmd á flutningi um fylgju hjá músum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 36 ur.
Icelandic: 1 Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 36 klst.
Slovenian: Video z navodili glede priprave in dajanja zdravila ELOCTA je na voljo, ko poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ELOCTA er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII in/ali domeno Fc) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna VIII og/eða Fc svæði) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Icelandic: ELOCTA má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ELOCTA.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ELOCTA.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle, otroke in mladostnike.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna, börn og unglinga.
Slovenian: V preglednicah 5 in 6 so predstavljeni farmakokinetični parametri, izračunani iz pediatričnih podatkov za osebe, stare manj kot 18 let.
Icelandic: Á töflu 5 og 6 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um börn yngri en 18 ára.
Slovenian: Med 67 osebami, ki so končale študijo II, jih je bilo 61 vključenih v študijo III (podaljšek študije).
Icelandic: Af þeim 67 einstaklingum sem luku rannsókn II, var 61 skráður til þátttöku í rannsókn III (framlengd rannsókn).
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na bolnikov odziv v razponu od 25 do 65 i.e./kg (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Skammtinn má aðlaga samkvæmt svörun sjúklinga á bilinu 25 til 65 IU/kg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Neželene učinke so spremljali za skupaj 893,72 preiskovancev-let.
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum í alls 893,72 sjúklingaár.
Slovenian: Pripomniti je treba, da mediana letne stopnje krvavitev ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
Icelandic: Hafa ber í huga að árleg blæðingartíðni er hvorki sambærileg milli storkuþátta af mismunandi þéttni né milli mismunandi klínískra rannsókna.
Slovenian: 79,2 % prvih injekcij so bolniki ocenili kot izvrstne ali dobre.
Icelandic: Sjúklingar gáfu 79,2% af fyrstu inndælingunum einkunnina „frábær" eða „góð".
Slovenian: Cmax (i.e./dl)
Icelandic: Cmax (IU/dl)