FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če imate zelo nizko raven belih krvnih celic ali trombocitov v krvi (levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija),
Norwegian Bokmål: • hvis du har svært lave verdier av hvite blodlegemer eller blodplater i blodet (leukopeni,
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/163/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/163/002
Slovenian: • sladkorno bolezen, znižanje kalija v krvi, podhranjenost, zvišane trigliceride v krvi,
Norwegian Bokmål: • diabetes, redusert kalium i blod, underernæring, økt triglyserider i blod
Slovenian: • strdke krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinske valove, mrzle okončine,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i de dype venene, høyt eller lavt blodtrykk, hetetokter, kalde lemmer (ekstremiteter),
Slovenian: • strdke krvi v venah in pljučih (pulmonalni embolizem), kolaps pljuč, izkašljevanje krvi, astmo,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene i lungene (lungeemboli), kollapset lunge, hoste opp blod, astma,
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov se lahko pri samostojni uporabi zdravila Xeloda zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo naslednji neželeni učinki:
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når Xeloda brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 10,0 meseca pri shemah osnovanih na cisplatinu in 10,4 meseca pri shemah, osnovanih na oksaliplatinu.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 10,0 måneder for cisplatin-baserte regimer og 10,4 måneder for oksaliplatin-baserte regimer.
Slovenian: Z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga so bile statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), manjši kumulativni odmerek kapecitabina (0,1*kg), večji odmerek v prvih šestih tednih, daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let), ženski spol, dobro stanje zmogljivosti po ECOG ob vključitvi (0 v primerjavi z ≥ 1).
Norwegian Bokmål: I alle studier sammenlagt hadde følgende kovariater en statistisk signifikant forbindelse med med økt risiko for å utvikle HFS: økende kapacitabin startdose (gram), avtagende kumulativ kapecitabindose (0,1*kg), økende realtiv doseintensitet i de første seks ukene, økende varighet av studiebehandling (uker), økende alder (for hvert tiårsintervall), hunnkjønn, og god ECOG funksjonsstatus ved studiestart (0 versus ≥ 1).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Peroralna uporaba
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Slovenian: Glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih z rakom, ki imajo blago ali zmerno jetrno okvaro zaradi zasevkov v jetrih, je biološka uporabnost kapecitabina in izpostavljenost 5-FU lahko povečana v primerjavi z bolniki brez okvare.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser: I henhold til en farmakokinetisk studie på kreftpasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon pga. levermetastaser kan kapecitabins biotilgjengelighet og eksponeringen for 5-FU økes sammenlignet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Celokupen odgovor v randomiziranih skupinah (raziskovalčeva ocena) je bil 25,7 % (kapecitabin) v primerjavi s 16,7 % (shema Mayo); p < 0,0002.
Norwegian Bokmål: utprøvers vurdering 25,7 % (kapecitabin), versus 16,7 % (Mayo regime), p< 0,0002.
Slovenian: Če ste bolnik in bi vaša partnerka lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Xeloda in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en mannlig pasient og din kvinnelige partner kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 3 måneder etter siste dosen med Xeloda.
Slovenian: XELOX + BEVACIZUMAB
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xeloda
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xeloda
Slovenian: Odgovori na zdravljenje so po povprečnem trajanju spremljanja študijske populacije 26,2 meseca prikazani v preglednici 9.
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist under:
Slovenian: 2. pojav 3. pojav
Norwegian Bokmål: - 2. forekomst - 3. forekomst
Slovenian: Študije in vitro na človeški plazmi so pokazale, da se na proteine (v glavnem na albumin) veže 54 % kapecitabina, 10 % 5´-DFCR, 62 % 5´-DFUR in 10 % 5-FU.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er henholdsvis 54 %, 10 %, 62 %,og 10 % proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Slovenian: • vnetje oči, povečano solzenje, rdeče oči (konjunktivitis),
Norwegian Bokmål: • øyeirritasjon, økt tåreflod, rødhet i øyet (konjunktivitt)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 10,9 meseca pri shemah osnovanih na kapecitabinu in 9,6 meseca pri shemah, osnovanih na 5-FU.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 10,9 måneder for kapecitabin-baserte regimer og 9,6 måneder for 5-FU baserte regimer.
Slovenian: • bolečino v sklepih ali v okončinah, prsnem košu ali hrbtu,
Norwegian Bokmål: • smerter i leddene, eller i bena (ekstremiteter), bryst eller rygg
Slovenian: • mišične krče,
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Slovenian: • nespečnost (insomnijo), depresijo, • glavobol, zaspanost, omotico, nenormalne občutke v koži (otrplost ali občutek ščemenja),
Norwegian Bokmål: • hodepine, søvnighet, svimmelhet, unormal følelse i huden (nummenhet eller prikkende følelse),
Slovenian: Najpogostejši in/ali klinično pomembni, z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolezni prebavil (zlasti driska, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, stomatitis), sindrom roka-noga (palmarno-plantarna eritrodisestezija), utrujenost, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, poslabšanje ledvične disfunkcije pri bolnikih z že obstoječo motnjo ledvičnega delovanja in tromboza/embolizem.
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte og/eller klinisk relevante behandlingsrelaterte bivirkningene var gastrointestinale forstyrrelser (spesielt diaré, kvalme, oppkast, abdominale smerter, stomatitt), håndfot syndrom (palmar plantar erythrodysestesi), fatigue (tretthet), asteni, anoreksi, kardiotoksisitet, forverring av nyrefunksjonen hos de med eksisterende nedsatt nyrefunksjon, og trombose/emboli.
Slovenian: Dihidropirimidinaza cepi pirimidinski obroč, pri čemer nastane 5fluoro-ureidopropionska kislina (FUPA).
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidinase spalter deretter pyrimidinringen til 5-fluoro-ureidopropionsyre (FUPA).
Slovenian: • razjedo in mehurčke na koži, reakcijo kože s svetlobo, pordevanje dlani, otekanje ali bolečino obraza,
Norwegian Bokmål: • hudsår og blemmer, reaksjon i huden med sollys, røde håndflater, hevelse eller smerter i ansiktet
Slovenian: • za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: - førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinum-basert regime (se pkt.
Slovenian: Pri odmerku 1.250 mg/m2 ob jemanju po obroku so bile na 14. dan največje plazemske koncentracije (Cmax v μg/ml) za kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU in FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 in 5,46.
Norwegian Bokmål: På dag 14 med kapecitabin, 1250 mg/m2, administrert etter måltid, var maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax, µg/ml) for kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR, 5-FU og FBAL henholdsvis 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 og 5,46.
Slovenian: • vnetje, ki vodi v moteno ali zavrto izločanje žolča (holestatični hepatitis),
Norwegian Bokmål: • betennelse som fører til dårlig funksjon eller forstoppelse i gallesekresjon (kolestatisk hepatitt)
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji faze III (CAIRO) so proučevali učinek uporabe kapecitabina v začetnem odmerku 1.000 mg/m2 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert fase III-studie (CAIRO) ble effekten av å bruke kapecitabin med en startdose på1000 mg/m2 i 2 uker hver tredje uke i kombinasjon med irinotekan som førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende kolorektalkreft studert.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom samim ali kapecitabinom v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah (rak kolona, kolorektalni rak, rak želodca in rak dojk) je pokazala, da so imeli bolniki, ki so se zdravili s kapecitabinom pri katerih se je razvil sindrom roka-noga, daljše celokupno preživetje v primerjavi z bolniki, ki niso imeli tega sindroma; mediana celokupnega preživetja je bila 1100 dni (95-% interval zaupanja; 1007; 1200) v primerjavi s 691 dnevi (95-% interval zaupanja 638; 754) z razmerjem ogroženosti 0,61 (95-% interval zaupanja; 0,56; 0,66).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ulike indikasjoner (kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft) viste at pasienter på kapecitabin som utviklet hånd-fot syndrom (HFS) hadde en lengre totaloverlevelse sammenlignet med pasienter som ikke utviklet HFS; median totaloverlevelse 1100 dager (95 % KI 1007; 1200) vs 691 dager (95 % KI 638; 754) med en hazard ratio på 0,61 (95 % KI 0,56; 0,66).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Xeloda (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Selv om DPD mangel ikke kan defineres presist, så kan visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutasjoner i DPYD genlokuset (f.eks. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 mutasjoner) føre til fullstendig eller nesten fullstendig mangel på DPD enzymaktivitet (bestemt ut ifra laboratorietester).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z zdravilom Xeloda za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xeloda i alle undergrupper av den pediatriske populasjon ved adenokarsinom i kolon og rektum, gastrisk adenokarsinom og brystkarsinom (se pkt.
Slovenian: Shema XELOX je pokazala trend k večjemu celokupnemu preživetju z razmerjem ogroženosti 0,87 (95-% interval zaupanja 0,72-1,05; p = 0,1486), kar pomeni 13 % zmanjšanje tveganja za smrt.
Norwegian Bokmål: XELOX viste en trend overfor superior totaloverlevelse med en HR på 0,87 (95 % KI=[0,72; 1,05]; p = 0,1486) som overføres til 13 % reduksjon i risikoen for død.
Slovenian: • nereden srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečino v prsnem košu in srčni napad (infarkt),
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme og hjertebank (arytmier), brystsmerter og hjerteinfarkt
Slovenian: Napredovali rak želodca
Norwegian Bokmål: Fremskreden ventrikkelkreft:
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic, vključno s trombociti, redčenje krvi (ugotovljeno pri preiskavah),
Norwegian Bokmål: • nedgang i blodlegemer, inkludert blodplater, fortynning av blod (sett i prøver)
Slovenian: Daljše preživetje je bilo v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinirano zdravljenje kapecitabina in docetaksela (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i kapecitabin + docetaksel gruppen (p = 0,0126).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, 703 dni (95% interval zaupanja; 671; 745); pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU, pa 683 dni (95% interval zaupanja; 646; 715).
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 703 dager (95 % KI: 671; 745) hos pasienter behandlet med kapecitabin-regimer og 683 dager (95 % KI: 646; 715) hos pasienter behandlet med 5-FU regimer.
Slovenian: (PPP*: n = 252; ITT**: n = 314)
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 (PPP*:N = 252; ITT**:N = 314)
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pomanjkanje DPD ni znano, kot tudi pri bolnikih z negativnim testom za specifične spremembe gena DPYD, ki jih zdravimo s kapecitabinom, se lahko pojavijo življenjsko ogrožujoče toksičnosti, ki se izrazijo kot akutno prekomerno odmerjanje (glejte poglavje 4.9).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med uoppdaget DPD mangel behandlet med kapecitabin, og hos pasienter som tester negativt for spesifikke DPYD-mutasjoner, kan livstruende toksisitet manifestert som akutt overdose forekomme (se pkt.
Slovenian: EPP ITT *EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); **ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population); CI = interval zaupanja (confidence interval); P = placebo
Norwegian Bokmål: EPP ITT *EPP = målbar pasientpopulasjon; **ITT = "intent-to-treat" populasjon
Slovenian: "+", so pri določitvi pogostnosti upoštevali le neželene učinke stopnje 3 ali 4.
Norwegian Bokmål: For hendelser merket med "+" var frekvensen basert på grad 3-4 bivirkninger.
Slovenian: kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114-% povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %) og FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Slovenian: Povzetek z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo s kapecitabinom
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av bivirkninger hos pasienter relatert til behandling med kapecitabin som monoterapi
Slovenian: • mehurčke na ustnicah in druge okužbe s herpesom,
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår eller andre herpes infeksjoner
Slovenian: • Stopnja 2 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Norwegian Bokmål: Avbryt til symptomene er gått tilbake til grad 0-1
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za študijo AIO KRK shema XELOX + bevacizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste effekt-resultater fra AIO KRK-studien XELOX + bevacizumab (ITT*: N = 127)
Slovenian: Po peroralnem dajanju 825 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Norwegian Bokmål: hadde japanske pasienter (n = 18) ca. 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for kapecitabin enn kaukasiske pasienter (n = 22).
Slovenian: Če se izračunani kreatininski očistek med zdravljenjem zmanjša pod 30 ml/min, je treba zdravljenje z zdravilom Xeloda ukiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal kapecitabin seponeres.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeloda, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeloda, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av Xeloda, kontakt legen din så raskt som mulig før du tar neste dose.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,94 (95-% interval zaupanja; 0,89; 1,00, p = 0,0489), kar kaže, da je zdravljenje, ki vključuje kapecitabin, neinferiorno zdravljenju, ki vključuje 5-FU.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for total overlevelse var 0,94 (95 % KI: 0,89; 1,00, p = 0,0489) som indikerer at regimer med kapecitabin er non-inferior med regimer som inneholder 5-FU.
Slovenian: Če ne morete pogoltniti celih tablet zdravila Xeloda,
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du ikke kan svelge hele Xeloda tabletter.
Slovenian: • Stopnja 4 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen permanent eller avbryt behandlingen til symptomene er gått tilbake til grad 0-1, dersom legen har vurdert at behandlingen bør fortsette
Slovenian: Zdravilo Xeloda lahko povzroči omotico, slabost ali občutek utrujenosti, zato lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, kvalm eller trett etter å ha tatt Xeloda, er det mulig at legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.
Norwegian Bokmål: Xeloda brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen eller i magesekken, eller til behandling av brystkreft.
Slovenian: Glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih, ki imajo blago do hudo ledvično okvaro, ni dokazov za vpliv kreatininskega očistka na farmakokinetiko zdravila in 5-FU.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Basert på en farmakokinetisk studie med kreftpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det ingen tegn på effekt av kreatinin clearance på farmakokinetikken av det intakte legemiddel og 5-FU.
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji je bil kapecitabin superioren v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni (razmerje ogroženosti 0,849; 95-% interval zaupanja 0,739−0,976; p = 0,0212), kot tudi v celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 0,828; 95-% interval zaupanja 0,705−0,971; p = 0,0203).
Norwegian Bokmål: I hele den randomiserte populasjonen ble det vist at kapecitabin er superior sammenlignet med 5-FU/LV for sykdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95 % KI 0,739-0,976; p = 0,0212) og likedan for total overlevelse (hazard ratio 0,828; 95 % KI 0,705-0,971; p = 0,0203).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xeloda Kako jemati zdravilo Xeloda Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xeloda er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xeloda Hvordan du bruker Xeloda
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESELIG FOR MENNESKER
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xeloda
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xeloda
Slovenian: Ne-inferiornost zdravljenja, ki vsebuje XELOX v primerjavi z zdravljenjem, ki vsebuje FOLFOX-4 v celokupni primerjavi, je bila dokazana glede na preživetje brez napredovanja bolezni v primerni populaciji bolnikov in populaciji bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 7).
Norwegian Bokmål: Non-inferioritet ble påvist for XELOX-armene sammenlignet med armer med FOLFOX-4 i en totalsammenligning av progresjonsfri overlevelse i den målbare pasientpopulasjonen og i "intent-totreat" populasjonen (se tabell 7).
Slovenian: Podatki iz randomizirane, multicentrične študije faze III, ki je primerjala kapecitabin s 5-FU in oksaliplatin s cisplatinom pri bolnikih z napredovalim rakom želodca, podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (REAL-2).
Norwegian Bokmål: Data fra en ramdomisert multisenter, fase III studie som sammenlignet kapecitabin med 5-FU og oksaliplatin, og med crisplatin hos pasienter med avansert ventrikkelkreft, støtter bruk av kapecitabin som førstelinje behandling ved avansert ventrikkelkreft (REAL-2).
Slovenian: • Jedro tablete: brezvodna laktoza, natrijev premrežen karmelozat, hipromeloza (3 mPa.s), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: vannfri laktose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri ali ledvicami,
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Slovenian: • Preobčutljivost na kapecitabin, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali fluorouracil.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor kapecitabin, fluorouracil eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: • zmedeno stanje, napade panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido,
Norwegian Bokmål: • forvirringstilstand, panikkanfall, nedstemthet, redusert libido
Slovenian: hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), smukec.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose titandioksid (E 171) gult jernoksid (E172) rødt jernoksid (E 172) talkum
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni ob zdravljenju (ontreatment progression-free survival) ni potrdila rezultata celotne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: razmerje ogroženosti za zdravljenje po shemi XELOX v primerjavi s FOLFOX-4 je bilo 1,24 (97,5-% interval zaupanja 1,07−1,44).
Norwegian Bokmål: Analysen av progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter under behandling bekreftet dog ikke resultatene fra den generelle PFS og OS analysen: hazard ratio for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5 % KI; 1,07-1,44.
Slovenian: • otekanje (edeme), mrazenje in krče.
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem), frysninger og stivhet
Slovenian: kapecitabin 1.000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan placebo ali bevacizumab
Norwegian Bokmål: Kapecitabin 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig
Slovenian: • krvavitev iz črevesja, zaprtje, bolečino v zgornjem delu trebuha, slabo prebavo, pline (vetrove), suha usta,
Norwegian Bokmål: • blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i øvre del av magen, fordøyelsesbesvær, overflødig luft, munntørrhet
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom lahko nadaljujemo, ko se vrednosti bilirubina znižajo pod 3,0-kratno zgornjo referenčno vrednost oziroma ko je aktivnost jetrnih aminotransferaz zmanjšana na manj kot 2,5-kratno zgornjo referenčno vrednost.
Norwegian Bokmål: Behandling med kapecitabin som monoterapi kan gjenopptas når bilirubin synker til < 3,0 x øvre referanseverdi eller hepatisk aminotransferase synker til ≤ 2,5 x øvre referanseverdi.
Slovenian: Za kombinacijo z irinotekanom je priporočeni začetni odmerek 800 mg/m2, kadar ga dajemo dvakrat na dan 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor, irinotekan pa damo 1. dan v odmerku 200 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan, er anbefalt startdose 800 mg/m ved administrasjon to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode kombinert med irinotekan 200 mg/m2 på dag 1.
Slovenian: omedlevanje, okvaro živcev (nevropatijo) in težave z občutenjem,
Norwegian Bokmål: besvimelse, nerveskader (nevropati) og sanseproblemer
Slovenian: Polni odmerek 1.000 mg/m2
Norwegian Bokmål: Full dose 1000 mg/m2
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti pri populaciji po protokolu je za celokupno preživetje dokazala, da so sheme osnovane na kapecitabinu neinferiorne shemam osnovanim na 5-FU (razmerje ogroženosti 0,86; 95-% interval zaupanja 0,80−0,99), sheme osnovane na oksaliplatinu pa neinferiorne shemam osnovanim na cisplatinu (razmerje ogroženosti 0,92; 95-% interval zaupanja 0,80−1,10).
Norwegian Bokmål: Primær effektanalyse i per protokoll populasjonen viste non-inferiority i total overlevelse for kapecitabin versus 5-FU-baserte regimer (hazard ratio 0,86; 95 % KI 0,8-0,99) og for oksaliplatin versus cisplatin-baserte regimer (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 til 1,1).
Slovenian: • zaporo črevesja, nabiranje tekočine v trebuhu, vnetje tankega in debelega črevesa, želodca ali požiralnika, bolečino v spodnjem delu trebuha, neugodje v želodcu, zgago (refluks hrane iz želodca), kri v blatu,
Norwegian Bokmål: • tarmforstoppelse, væskeansamling i buken, betennelse i tynntarmen eller tykktarmen, magen eller spiserøret, smerter i nedre del av magen, magesmerter, halsbrann (refluks av mat fra magesekk), blod i avføringen