FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vymyslený názov
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Slovak: Uznáva sa, že hlavný metabolit tejto zlúčeniny je v prípade ošípaných a hydiny pravdepodobne rovnaký a že výpočty posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze I berú pri výpočte expozície životného prostredia do úvahy 100 % dávky (prístup celkových rezíduí).
Hungarian: Tény, hogy a vegyület fő metabolitja nagy valószínűséggel ugyanaz malacok és baromfi esetében és, hogy az I. fázisban elvégzett ERA számítások a dózis 100%-át veszik figyelembe (összes maradék megközelítés) a környezeti expozíció számításakor.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia sa môže zastaviť vo fáze I.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható az I. fázisban.
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
Hungarian: A benyújtott információk nem részletezik az elemzés elrendezését és lefolytatását, valamint a vizsgálat eredményeit, amelyek lehetővé tennék a teljes és független felmérést, ezért lehetséges a hatályos jogszabályi előírásoknak és vonatkozó irányelveknek megfelelő3 II. fázisú értékelés elvégzése.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
Hungarian: A coccidiosis klinikai jeleinek megelőzésére javasolt újszülött malacoknál olyan állatgazdaságokban, ahol igazoltan előfordult már Isospora sui által okozott coccidiosis.
Slovak: • argumentácii, že predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí (PEC) vyplývajúca z používania produktu v prípade ošípaných je nižšia ako koncentrácia vyplývajúca z používania produktu v prípade hydiny.
Hungarian: • annak vitatása, hogy az előre jelzett környezeti koncentráció (PEC) a készítmény malacoknál történő alkalmazás esetén rosszabb lenne, mint a baromfinál történő alkalmazás esetén.
Slovak: • metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
Hungarian: • A toltrazuril metabolizmusa baromfinál és malacoknál kvantitatív szempontból hasonlónak tekinthető.
Slovak: Vo fáze I sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka bola 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota, ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnotenia.
Hungarian: Az I. fázisban azt a következtetést vonták le, hogy a malacokra vonatkozó PECtalaj 12 µg/kg volt, ami messze alatta marad a II. fázisú felmérés elvégzéséhez szükséges 100 µg/kg értéknek.
Slovak: Bristol
Hungarian: FRANCE Bristol
Slovak: Súčasný dôkaz preto nie je dostatočný na odôvodnenie prevládajúcej konkrétnej výhrady, a tak sa požaduje fáza II hodnotenia.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok ezért nem elégségesek a konkrét aggály bizonyításához, így nem indokolják a II. fázisú értékelés előírását.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: Az alkalmazás módja és gyakorisága
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ, neumožňujú fázu II hodnotenia podľa platných zákonných požiadaviek a usmernení.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott információk nem teszik lehetővé a hatályos jogszabályi előírásoknak és irányelveknek megfelelő II. fázisú értékelés elvégzését.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že na základe súčasných informácií nie je vedecky oprávnené požadovať fázu II hodnotenia, a preto sa posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia môže zastaviť vo fáze I.
Hungarian: A CVMP úgy látja, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján tudományosan nem indokolható a II. fázisú értékelés előírása, ezért a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése az I.
Slovak: Pri posudzovaní rizík produktu z hľadiska životného prostredia v súlade s usmernením VICH GL 6 (Posúdenie vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I, CVMP/VICH/592/98-konečné znenie) sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka je 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnoteni.
Hungarian: A készítménynek a VICH GL 6 (Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis, CVMP/VICH/592/98-Final) értelmében elvégzett környezetvédelmi kockázatfelmérése során az a következtetés született, hogy malacok esetén a PECtalaj 12 µg/kg, ami messze alatta marad a II. fázisú értékelést szükségessé tevő 100 µg/kg határértéknek.
Slovak: Výbor CVMP teda dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s fázou II hodnotenia, sú nedostatočné, a preto v prípade, ak bude na vyhodnotenie produktu potrebná fáza II hodnotenia, nebude udelené povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Összegzésképp a CVMP azt a következtetést vonja le, hogy a kérelmező által a II. fázisú értékelés vonatkozásában benyújtott információk nem elégségesek, ezért amennyiben készítmény értékeléséhez szükséges II. fázisú felmérés elvégzése, a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Slovak: Výbor vzal do úvahy vyhodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia z fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Cevazuril 50 mg/kg na perorálne použitie v prípade prasiatok, aby sa určilo, či sa má zastaviť hodnotenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia vo fáze I, alebo či bude potrebná fáza II hodnotenia.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a kérelmező által a Cevazuril 50 mg/kg belsőleges szuszpenzió malacok számára készítménnyel kapcsolatban elvégzett I. fázisú környezetvédelmi kockázat felmérést annak érdekében, hogy megállapítsa, hogy a készítmény környezetvédelmi kockázatfelmérése leállítható-e az I. fázisban, vagy szükség van a II. fázis elvégzésére.
Slovak: Žiadateľ sa v odpovedi na otázky položené v rámci decentralizovaného postupu odvolal na závery výboru CVMP, ku ktorým sa dospelo počas postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného prostredia a argumentoval, že:
Hungarian: A decentralizált eljárásban felmerült kérdésekre adott válaszában a kérelmező a környezetvédelmi kockázatfelmérés tekintetében 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye alapján lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban a CVMP által hozott következtetésre hivatkozott és vitatta, hogy:
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydať povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolja az engedély megadását a CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény forgalomba hozatalára; a szóban forgó készítmény alkalmazási előírását, címkeszövegét és használati utasítását a CVMP Állásfoglalás III. melléklete tartalmazza.
Slovak: 3 CVMP/VICH GL6: Posúdenie vplyvu na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - fáza I (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE), CVMP/VICH GL38:
Hungarian: 3 CVMP/VICH GL6: Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-FINAL) és Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén a GL6 és GL38 VICH irányelvek alátámasztásával (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. mód.)
Slovak: Žiadateľ pre posúdenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia pôvodne predložil len fázu I hodnotenia a dospel k záveru, že hodnota PECpôda je oveľa nižšia ako 100 μg/kg.
Hungarian: A kérelmező először kizárólag az I. fázisú értékelést nyújtotta be a termékkel kapcsolatos környezetvédelmi kockázatfelmérés vonatkozásában arra a következtetésre jutva, hogy a PECtalaj jelentősen a 100 μg/kg határ alatt volt.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna perorálna dávka 20 mg toltrazurilu/kg telesnej hmotnosti na 3. až 5. deň života, čo zodpovedá 0,4 ml perorálnej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri per or 20 mg/ttkg toltrazuril (0,4 ml/ttkg belsőleges szuszpenziónak felel meg) 3-5 napos korban.
Slovak: • hodnota PECpôda bola v prípade prasiatok oveľa nižšia ako v prípade hydiny;
Hungarian: • A PECtalaj egyértelműen rosszabb volt malacoknál, mint baromfi esetén,
Slovak: FRANCE
Hungarian: FRANCIAORSZÁG
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
Slovak: • záveroch z postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného postredia;
Hungarian: • 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye értelmében lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban született következtetések, valamint
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély kérelmezője/jogosultja
Slovak: CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka je suspenzia na perorálne podávanie, ktorá obsahuje účinnú látku 50 mg toltrazurilu/ml.
Hungarian: A CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára egy szájon át alkalmazandó szuszpenzió, amely hatóanyagként 50 mg/ml toltrazurilt tartalmaz.
Slovak: Perorálne použitie blister (Aclar/PVC/alu) v papierovej skladačke
Hungarian: buborékfólia (Aclar / PVC/alu) kártyacsomagolásban
Slovak: x 1 mg tablety plus 28 x 1 mg tablety
Hungarian: Kezdő csomag: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1mg tabletta
Slovak: x 1 mg tablety + 28 x 1 mg tablety filmom obalená tableta Perorálne použitie blister (PVC/Al) v papierovej škatuľke
Hungarian: Kezdő csomag: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletta +28 x 1 mg tabletta buborékcsomagolás (PVC/alu) kártyacsomagolásban
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
Hungarian: * Ez a p-érték nem minősül statisztikailag szignifikánsnak.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a doboz bontott!
Slovak: Nemôže sa predávať samostatne.
Hungarian: Nem forgalmazható külön.
Slovak: Deň, kedy prestanete fajčiť, má byť zvyčajne medzi 8. a 14. dňom.
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának napja általában a 8. és a 14. nap között kell hogy legyen.
Slovak: Začnite 1. dňom
Hungarian: Kezdje az 1. napnál
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
Hungarian: Ha már csak 3-4 óra van hátra a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Slovak: Počet (percento) zodpovedá počtu pacientov, ktorí hlásili výskyt udalosti
Hungarian: A számok (százalékok) azt jelzik, hogy hány beteg számolt be az eseményről
Slovak: Schopnosť rozpoznať rozdiely v týchto dvoch štúdiách bola obmedzená.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a különbségek kimutatásának statisztikai ereje korlátozott volt.
Slovak: Môžete potrebovať nižšiu dávku.
Hungarian: Kisebb adagra lehet szüksége.
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Hungarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
Slovak: Pacienti so samovražednými myšlienkami a/alebo samovražedným správaním* [n (%)]**
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és/vagy magatartásról beszámoló betegek száma* [n (%)]**
Slovak: Nie je však známe, či CHAMPIX skutočne zvyšuje intoxikáciu alkoholom.
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a CHAMPIX ténylegesen fokozza-e az alkoholmérgezést.
Slovak: Začnete bielou tabletou a potom zvyčajne prejdete na svetlomodrú tabletu.
Hungarian: Önnek a fehér tablettákkal kell kezdenie a szedést, és általában utána kell áttérnie a világoskék tablettákra.
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
Hungarian: A vareniklin eliminációs felezési ideje körülbelül 24 óra.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: Aj keď to nebolo skúmané, CHAMPIX môže prechádzať do materského mlieka.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az anyatejbe.
Slovak: Miery odvykania v tejto populácii boli podobné tým, ktoré boli hlásené v celkovej populácii.
Hungarian: A leszokási arány ebben a populációban az átlagpopulációban jelentetthez hasonló volt.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot, vegye be, amint eszébe jutott.
Slovak: Neobsahuje blue box
Hungarian: Nem tartalmaz Blue Box-ot.
Slovak: Dôležité je, aby ste CHAMPIX užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen, minden nap, a napnak ugyanazon szakában szedje.
Slovak: V psychiatrickej kohorte nedošlo k žiadnej dokonanej samovražde.
Hungarian: A pszichiátriai csoportban nem fordult elő véghezvitt öngyilkosság.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Hungarian: Ezen hatásokat csak a maximális humán expozíciónál sokkal nagyobbnak tekintett adagok mellett figyelték meg, ami a klinikai alkalmazás szempontjából csekély relevanciára utal.
Slovak: V krvnom obehu predstavuje vareniklín 91 % látky vzťahujúcej sa k podanému lieku.
Hungarian: A vérkeringésben a vareniklin képviseli a hatóanyagból származó anyag 91%-át.
Slovak: Pacienti musia byť CHAMPIXOM liečení 12 týždňov.
Hungarian: A betegeket 12 hétig kell CHAMPIX-szal kezelni.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek feltüntetésre.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. júna 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Slovak: Predpisujúci lekár musí podľa toho informovať pacienta a prediskutovať alebo zvážiť potrebu znižovania dávky.
Hungarian: A gyógyszer felírójának erről tájékoztatnia kell a beteget, és megbeszélni vele, vagy megfontolni a fokozatos dóziscsökkentés szükségességét.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a používaním vareniklínu nebola stanovená.
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati összefüggést ezen események és a vareniklin alkalmazása között.
Slovak: Iné lieky a CHAMPIX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CHAMPIX
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Hungarian: A depressziós hangulat, amely ritka esetben öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossági kísérlettel jár együtt, a nikotin megvonási tünete lehet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 26.
Slovak: Neobsahuje tabletu.
Hungarian: Tablettát nem tartalmaz.
Slovak: V prípade predávkovania sa má podľa potreby začať štandardná podporná liečba.
Hungarian: Túladagolás esetén, szükség szerint a szokásos szupportív kezeléseket kell elvégezni.
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval protrombínový čas (INR).
Hungarian: A vareniklin nem befolyásolta a protrombin időt (INR).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, musíte si zvyčajne určiť deň v druhom týždni liečby (medzi 8. a 14. dňom), kedy prestanete fajčiť.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, általában a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) kell kijelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást.
Slovak: Obsahuje blue box
Hungarian: Blue Box-ot tartalmaz.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podávaní zdravým dobrovoľníkom sa podmienky rovnovážneho stavu dosiahli do 4 dní.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott ismételt orális dózisok esetén a dinamikus egyensúlyi állapot 4 napon belül alakult ki.
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A CHAMPIX adagolását általában 1-2 héttel ezen dátum előtt kell elkezdeni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
Hungarian: A betegnek ki kell jelölnie egy időpontot a dohányzás abbahagyására.
Slovak: Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Hungarian: A dohányzásról való leszokást elősegítő terápiák nagyobb valószínűséggel vezetnek sikerre olyan betegeknél, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, és akik további tanácsadásban és támogatásban részesülnek.
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
Hungarian: Nap szimbólumként Hold szimbólumként
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia prakticky úplná, s vysokou systémovou dostupnosťou.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a felszívódás gyakorlatilag teljes, és a szisztémás hasznosulás magas.
Slovak: CHAMPIX je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Hungarian: A CHAMPIX az alábbi kiszerelésekben kapható:
Slovak: Škatuľku s tabletami si zoberte so sebou.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom znižovaní vašej dávky CHAMPIXU na konci liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX-adagját.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie vareniklínu sa zvyčajne dosiahnu do 3 až 4 hodín po perorálnom podaní.
Hungarian: A vareniklin maximális plazma-koncentrációja rendszerint a szájon át történő bevételt követő 3-4 órán belül alakul ki.
Slovak: 1 % pacientov zo zhromaždených údajov z 18 klinických skúšaní:
Hungarian: A betegek legalább 1%-ánál jelentkező pszichiátriai mellékhatások, 18 klinikai vizsgálat összesített adatai alapján:
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Hungarian: KÖZVETLEN DOBOZ
Slovak: Ide napríklad o teofylín (liek na liečbu dýchacích ťažkostí), warfarín (liek na zníženie zrážania krvi) a inzulín (liek na liečbu cukrovky).
Hungarian: Példaképpen említhető a teofillin (légzési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer), a warfarin (a véralvadást gátló gyógyszer) és az inzulin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Slovak: Kohortová štúdia gravidity
Hungarian: Terhességi kohorszvizsgálat
Slovak: Vo väčšine prípadov nauzea, ktorá sa vyskytla na začiatku obdobia liečby, bola ľahkej až strednej závažnosti a málokedy viedla k prerušeniu liečby.
Hungarian: Az esetek többségében az émelygés a kezelés korai időszakában jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos jelleggel, és ritkán vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Slovak: Keďže fajčenie indukuje CYP1A2, zanechanie fajčenia môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín CYP1A2 substrátov.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2 enzimet, így a dohányzás abbahagyása a CYP1A2 szubsztrátok plazmaszintjének emelkedéséhez vezethet.
Slovak: Ak náhodou užijete viac CHAMPIXU, ako vám predpísal váš lekár, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Hungarian: Ha véletlenül több CHAMPIX-ot vett be, mint amit a kezelőorvosa rendelt, azonnal orvosi segítséget kell kérnie vagy el kell mennie a legközelebbi kórház ügyeletére.
Slovak: Počas liečby plus 30 dní MACE, n (%)
Hungarian: Kezelés alatt plusz 30 napig MACE, n (%)
Slovak: Samotné ukončenie fajčenia môže viesť k zmenám vo farmakokinetike warfarínu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Önmagában a dohányzás abbahagyása változásokat eredményezhet a warfarin farmakokinetikájában (lásd 4.4 pont).
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z jednej štúdie s ukončením fajčenia nie sú dostatočné na to, aby umožnili urobiť definitívne závery o bezpečnosti u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Hungarian: Az ebből az egyetlen dohányzásról való leszokás vizsgálatból származó korlátozott számú adat nem elegendő schizophreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő betegekre vonatkozó definitív biztonságossági következtetések levonására.
Slovak: Klinické údaje o akýchkoľvek možných interakciách medzi alkoholom a vareniklínom sú obmedzené.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a vareniklin és az alkohol közötti bármilyen lehetséges interakcióról.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali dokonané samovraždy, zistil sa jeden pokus o samovraždu u osoby liečenej vareniklínom, ktorej celoživotná anamnéza zahŕňala niekoľko podobných pokusov.
Hungarian: Noha nem fordult elő befejezett öngyilkosság, egy olyan vareniklinnel kezelt beteg megkísérelte az öngyilkosságot, akinek az egész addigi élete alatt a kórelőzményében több hasonló öngyilkossági kísérlet szerepelt.
Slovak: Váš lekár a lekárnik vám môžu poskytnúť radu, podporu a ďalšie informácie, aby vám pomohli zaistiť, že váš pokus odvyknúť si od fajčenia bude úspešný.
Hungarian: Kezelőorvosa és gyógyszerésze elláthatja Önt tanácsokkal, támogatást nyújthat, további információforrásokat bocsáthat az Ön rendelkezésére ahhoz, hogy segítsen biztosítani leszokási kísérletének sikerességét.
Slovak: Balenie uchovávajte neporušené.
Hungarian: Tartsa épségben a csomagolást!
Slovak: Pozorovacie štúdie
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatok
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Časté
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Slovak: Analýzy klinických skúšaní:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok elemzése:
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok
Slovak: 8. deň - ukončenie liečby:
Hungarian: 8. nap - a kezelés vége
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország
Slovak: Jedna vonkajšia papierová škatuľka obsahujúca:
Hungarian: Egy külső doboz tartalma:
Slovak: Vareniklín sa v minimálnej miere metabolizuje, 92 % sa vylučuje v nezmenenej forme do moču, menej ako 10 % vo forme metabolitov.
Hungarian: A vareniklin minimális mértékben metabolizálódik; 92%-a változatlan formában ürül ki a vizelettel, és kevesebb mint 10%-a választódik ki metabolitok formájában.
Slovak: CHAMPIX môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A CHAMPIX kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Pacienti boli poučení, aby na konci prvých štyroch týždňov liečby znížili počet vyfajčených cigariet aspoň o 50 percent nasledovaný ďalším znížením o 50 percent v období od štvrtého po ôsmy týždeň liečby s cieľom dosiahnuť úplnú abstinenciu po 12 týždňoch.
Hungarian: A betegeket arra utasították, hogy a kezelés első négy hetének végére legalább 50%-kal csökkentsék a naponta elszívott cigaretták számát, majd további 50%-os csökkenést érjenek el a kezelés 4. hetétől a 8. hétig azzal a céllal, hogy a 12. hét végére elérjék a teljes absztinenciát.
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko alebo
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország vagy
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Len niekoľko pacientov hlásilo tieto udalosti v ostatných troch klinických skúšaniach (4 vareniklín, 3 placebo).
Hungarian: A másik három vizsgálatban csupán kevés beteg számolt be ilyen eseményről (4 vareniklin, 3 placebo).