FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 24 patienter behandlet med Eviplera, som havde præeksisterende NNRTI-associeret K103N-substitution ved baseline i deres hiv 1, bevarede 17 ud af 18 patienter i Eviplera-armen og 5 ud af 6 patienter i SBR-armen virologisk suppression efter skift til Eviplera til og med henholdsvis 48 ugers og 24 ugers behandling.
Finnish: Niistä Evipleravalmisteella hoidetuista 24 potilaasta, joiden HIV-1:ssä oli lähtötasolla entuudestaan NNRTIlääkkeisiin liittyvä K103N-substituutio, 17 potilaalla 18:sta Eviplera-haarassa ja 5 potilaalla 6:sta SBR-haarassa virologinen vaste säilyi sen jälkeen, kun he olivat vaihtaneet Eviplera-hoitoon 48 hoitoviikon ja vastaavasti 24 hoitoviikon ajaksi.
Danish: Tilfælde med alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret efter markedsføring af Eviplera, herunder, men ikke begrænset til, udslæt ledsaget af feber, blærer, konjunktivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionsprøver og/eller eosinofili.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Eviplera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, joihin liittyy systeemisiä oireita, mukaan lukien (mutta näihin rajoittumatta) ihottumia, joihin liittyy kuume, rakkuloita, konjunktiviittia, angioedeemaa, kohonneita maksa-arvoja ja/tai eosinofiliaa.
Danish: Der foreslås ingen dosisjustering af Eviplera, men der rådes til forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Eviplera-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa, mutta varovaisuutta suositellaan sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridi
Danish: Ketoconazol:
Finnish: Ketokonatsoli:
Danish: Anvendelse af Eviplera skal undgås ved samtidig eller nylig anvendelse af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Finnish: Eviplera-valmisteen käyttöä on vältettävä, kun potilas saa samanaikaisesti tai on hiljattain saanut nefrotoksista lääkevalmistetta (ks. kohta 4.5).
Danish: Bioækvivalensen mellem én Eviplera filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel, en rilpivirin (som hydrochlorid) 25 mg filovertrukket tablet og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos ikke-fastende, raske forsøgspersoner.
Finnish: Bioekvivalenssi yhden Eviplera-valmisteen kalvopäällysteisen tabletin sekä yhden emtrisitabiini 200 mg kovan kapselin, yhden rilpiviriini (hydrokloridina) 25 mg kalvopäällysteisen tabletin ja yhden tenofoviiridisoproksiili 245 mg kalvopäällysteisen tabletin välillä on varmistettu kerta-annoksen jälkeen ravituilla terveillä henkilöillä.
Danish: Randomisering blev stratificeret med anvendelse af tenofovirdisoproxil og/eller lopinavir/ritonavir i baseline-programmet.
Finnish: Satunnaistaminen oli stratifioitu lähtötason hoidossa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin ja/tai lopinaviirin/ritonaviirin mukaan.
Danish: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv 1 gruppe M (undertype A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med EC50-værdier i intervallet fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier i intervallet fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Finnish: Rilpiviriini osoitti antiviraalista aktiivisuutta myös HVI-1:n M-ryhmän (alatyypit A, B, C, D, F, G, H) monille primaari isolaateille EC50-arvojen vaihdellessa välillä 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml) ja ryhmän O primaari isolaateille EC50-arvojen vaihdellessa välillä 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv1-inficerede voksne (se pkt.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia löydöksiä ei tehty, kun vertailukohtana oli rilpiviriinin tunnettu turvallisuusprofiili HIV-1-infektiota sairastavien aikuispotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitutionen var krydsresistente over for lamivudin, men bibeholdt følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Danish: • Øget kreatinin i blodet
Finnish: • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
Danish: insomni1, 2
Finnish: unettomuus1, 2
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier støtter en dosering af Eviplera én gang dagligt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Finnish: Niukat tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat Eviplera-annostusta kerran päivässä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma (CrCl) 50-80 ml/min).
Danish: • Knogleproblemer.
Finnish: • luuston ongelmat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 277 mg lactosemonohydrat og 4 mikrogram Sunset yellow FCF aluminium lak (E110).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 277 mg laktoosimonohydraattia ja 4 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa (E110).
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.
Finnish:  Jos huomaat näitä oireita, kerro heti lääkärille.
Danish: • Medicin mod mavesår, halsbrand eller sure opstød (reflukssygdom), såsom:
Finnish: • Vatsahaava-, närästys- tai happorefluksilääkkeet, kuten
Danish: Der kan forekomme en øget risiko for bivirkninger forbundet med Eviplera og dets komponenter i tilfælde af overdosering.
Finnish: Yliannostustapauksissa voidaan havaita suurentunut Eviplera-valmisteeseen ja sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin liittyvien haittavaikutusten riski.
Danish: Tenofovirs gennemsnitlige (% variationskoefficient) Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8 %) ng/ml og 2.050 (50,8 %) ng•t/ml hos probander med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2.310 (43,5 %) ng•t/ml hos probander med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8 %) ng/ml og 2.740 (44,0 %) ng•t/ml hos probander med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2.050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2.310 (43,5 %) ng•h/ml henkilöillä, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2.740 (44,0 %) ng•h/ml henkilöillä, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Danish: • rilpivirin
Finnish: • rilpiviriinia
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypophosphatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia kliinisesti (ks. kohta 4.8).
Danish: Samtidig anvendelse kontraindiceret
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista
Danish: En undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både uge 48 og uge 96 og virologisk svigt ved baseline virusbelastning (samlede data fra de to kliniske fase III-studier, C209 og C215, for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) er vist i Tabel 5.
Finnish: Aliryhmäanalyysi virologisesta vasteesta (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml) 48. ja 96. viikolla ja virologinen epäonnistuminen lähtötason virustaakan mukaan (yhdistetyt tiedot kahdesta faasin III kliinisestä tutkimuksesta, C209 ja C215, potilailla, jotka saivat taustahoitona emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia) on esitetty taulukossa 5.
Danish: Didanosin Samtidig administration af Eviplera og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikaista antamista ei suositella (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af rilpivirin til gravide kvinder (se pkt.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) rilpiviriinin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Evipleravalmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Danish: • det systemiske glukokortikoid dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling
Finnish: • systeeminen glukokortikoidi deksametasoni (lukuun ottamatta kerta-annoshoitoa)
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60 %, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Finnish: Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) emtricitabineksponering steg fra 12 (25 %) µg•t/ml hos patienter med normal nyrefunktion til 20 (6 %) µg•t/ml, 25 (23 %) µg•t/ml og 34 (6 %) µg•t/ml hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Emtrisitabiinin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 12 (25 %) µg•h/ml potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml ja 34 (6 %) µg•h/ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier støtter en dosering af Eviplera én gang dagligt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-80 ml/min).
Finnish: Niukat tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat Eviplera-annostusta kerran päivässä potilaille, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl 50-80 ml/min).
Danish: hypertriglyceridæmi1, 2, hyperglykæmi1, nedsat appetit2 Ikke almindelig: hypokaliæmi3, 5
Finnish: hypertriglyseridemia1, 2, hyperglykemia1, vähentynyt ruokahalu2
Danish: Virkningen og sikkerheden af skift fra en ritonavir-boosted PI i kombination med to NRTI'er til Eviplera STR blev evalueret i et randomiseret open-label studie hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne.
Finnish: Eviplera STR -hoitoon vaihtamisen tehoa ja turvallisuutta hoidosta, jossa käytettiin ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää yhdessä kahden NRTI-lääkkeen kanssa, arvioitiin satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig for rilpivirinhydrochlorid hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (CPT score A eller B).
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridin annosmuutoksia ei tarvita potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka A tai B).
Danish: Alternative behandlingsregimer bør overvejes til patienter med osteoporose med høj risiko for frakturer.
Finnish: Osteoporoosia sairastavien potilaiden kohdalla, joilla on korkea murtumariski, on harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed, hvis det administreres samtidigt med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes.
Finnish: Eviplera-valmistetta on käytettävä varoen, kun sitä annetaan yhdessä sellaisen lääkevalmisteen kanssa, johon liittyy tunnettu kääntyvien kärkien riski.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering efter skift fra et program indeholdende efavirenz.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen efavirentsiä sisältävästä hoidosta vaihtamisen jälkeen.
Danish: Induktionsvirkningen faldt, og rilpivirin-koncentrationerne begyndte at normaliseres på grund af reduktion i efavirenzplasmaniveauet.
Finnish: Efavirentsin plasmapitoisuuksien laskun myötä indusoiva vaikutus heikkeni ja rilpiviriinipitoisuudet alkoivat normalisoitua.
Danish: Posaconazol2 Voriconazol2
Finnish: Posakonatsoli2 Vorikonatsoli2
Danish: Tenofovir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertyper A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,5 til 2,2 µM) og stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 1,6 til 5,5 µM).
Finnish: Tenofoviiri osoitti antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n alatyyppiin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,5-2,2 µM) ja kantakohtaista aktiivisuutta HIV-2: een (EC50-arvot vaihtelivat välillä 1,6-5,5 µM).
Danish: • Mindre hæmoglobin i blodet (et lavt antal røde blodlegemer)
Finnish: • veren hemoglobiinimäärän pienenemisen (veren punasolujen pienen määrän)
Danish: Hyppighedskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for Eviplera og alle dets komponenter i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.261).
Finnish: Yleisyysluokka pääteltiin tilastollisesta laskelmasta, joka perustui Eviplera-valmisteelle tai kaikille sen vaikuttaville aineille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärään (n = 1 261).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Danish: I den samlede analyse for C209 og C215 med patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovir disoproxil, blev demografiske og baselinekarakteristika balanceret mellem rilpivirin- og efavirenz-armen.
Finnish: Tutkimusten C209 ja C215 yhdistetyssä analyysissä demografiset ja lähtötason tiedot emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-taustahoitoa saaneista potilaista tasapainotettiin rilpiviriini- ja efavirentsihaaraan.
Danish: Da Eviplera indeholder emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Eviplera.
Finnish: Eviplera sisältää emtrisitabiinia, rilpiviriinihydrokloridia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Eviplera-valmisteen käytön yhteydessä.
Danish: • Fortæl Deres læge, hvis De lider af allergi over for Sunset yellow FCF aluminium lak
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssialumiinilakalle (E110).
Danish: • Hvis De aktuelt tager nogle af de følgende former for medicin • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til at forebygge krampeanfald)
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia)
Danish: Median plasma hiv 1-rna var 5,0 og 5,0 log10 kopier/ml, og median CD4+-tælling var 247 x 106 celler/l og 261 x 106 celler/l for patienter, der var randomiseret til hhv. rilpivirin- og efavirenz-armen.
Finnish: Mediaani plasman HIV-1 RNA oli 5,0 log10 kopiota/ml rilpiviriinihaaraan satunnaistetussa ryhmässä ja 5,0 log10 kopiota/ml efavirentsihaaraan satunnaistetussa ryhmässä ja mediaani CD4+-arvo oli 247 x 106 solua/l rilpiviriinihaaraan satunnaistetussa ryhmässä ja 261 x 106 solua/l efavirentsihaaraan satunnaistetussa ryhmässä.
Danish: • Gul hud eller gule øjne, kløe eller mavesmerter på grund af betændelse i leveren
Finnish: • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai vatsakipu
Danish: depression2, nedtrykthed2, søvnforstyrrelser2, unormale drømme1, 2
Finnish: masennus2, alakuloisuus2, unihäiriöt2, epänormaalit unet1, 2
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Finnish: Potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toimintahäiriö, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toiminnan poikkeavuuksia esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da hepatitis-eksacerbationer efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen hoidon jälkeen voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
Danish: I den samlede resistensanalyse af de kliniske fase III-studier C209 og C215 ved uge 96 af patienter, der fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirinhydrochlorid, var der 78 patienter med virologisk svigt, hvor information om genotype-resistens var tilgængelig for 71.
Finnish: Viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä potilaista, jotka saivat emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ja rilpiviriinihydrokloridia faasin III kliinisissä tutkimuksissa C209 ja C215, virologinen epäonnistuminen todettiin 78 potilaalla, joista 71: stä on saatavana genotyyppistä resistenssiä koskevat tiedot.
Danish: • Fald i blodets kaliumniveau
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden alenemista
Danish: Ingen dosisjustering af Eviplera er nødvendig hos patienter med let nedsat eller moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Eviplera-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Danish: Responsraten (bekræftet udetekterbar virusbelastning < 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved uge 96 var sammenlignelig i rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
Finnish: Viikon 96 vastemäärä (vahvistettu havaitsematon virustaakka < 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml) rilpiviriini- ja efavirentsihaaroissa olivat verrattavissa.
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil (se pkt.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pitäisi annostella samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Danish: Rifampicin:
Finnish: Rifabutiini:
Danish: Virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken ved skift fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (single tablet regimen - STR) til Eviplera STR blev evalueret i et open-label studie hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-STR-hoidosta Eviplera-STR-hoitoon vaihtamisen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste.
Danish: Sikkerhedsdata fra langtidsbrug for emtricitabin- og tenofovirdisoproxil-komponenterne af Eviplera er imidlertid ikke evalueret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja Eviplera-valmisteen vaikuttavista aineista emtrisitabiinista ja tenofoviiridisoproksiilista ei kuitenkaan ole arvioitu potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta.
Danish:  Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks fortælle det til lægen.
Finnish:  Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: • Træthed eller døsighed
Finnish: • väsymys tai uneliaisuus
Danish: • Fald i phosphatniveauet i blodet
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Danish: For resistensanalyser blev der anvendt en bredere definition på virologisk svigt end for den primære effektanalyse.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Resistenssianalyysissä käytettiin laajempaa virologisen epäonnistumisen määritelmää kuin ensisijaisessa tehoanalyysissä.
Danish: Det vides ikke, om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Finnish: Emtrisitabiinin tai tenofoviirin poistumisesta peritoneaalidialyysillä ei ole tietoa.
Danish: H2-receptorantagonister, der kan doseres én gang dagligt, bør anvendes.
Finnish: Vain kerran päivässä annettavia H2reseptorin antagonisteja saa käyttää.
Danish: Emtricitabin-resistente virus med M184V/I-mutationen var krydsresistente over for lamivudin, men beholdt følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin og zidovudin.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-mutaatio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille, tsalsitabiinille ja tsidovudiinille.
Danish: I fase III-studierne (C209 og C215) er lavere eksponering for rilpivirin, som ligner den der ses under graviditet, blevet associeret med øget risiko for virologisk svigt, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt (se pkt.
Finnish: Faasin III tutkimuksissa (C209 ja C215) pienentyneeseen rilpiviriinialtistukseen (joka vastasi raskauden aikana havaittua altistusta) liittyi suurentunut virologisen epäonnistumisen riski.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii-pneumoni Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1 undertypen A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Finnish: Emtrisitabiinilla todettiin olevan antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n alatyyppiin A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,007-0,075 µM), ja sillä ilmeni kantakohtaista aktiivisuutta HIV-2: een (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,007-1,5 µM).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella.
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne både ved filtration og et aktivt tubulært transportsystem (human organisk anion-transporter 1 [hOAT1]), hvor ca. 70-80 % af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs indgivelse.
Finnish: Tenofoviiri erittyy pääasiassa munuaisten kautta sekä suodattumalla että aktiivisen tubulaarisen kuljetusmekanismin (ihmisen orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1 [hOAT1]) kautta.
Danish: Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret efter markedsføring af Eviplera, herunder udslæt ledsaget af feber, blærer, konjunktivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionsprøver og/eller eosinofili (se pkt.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen Eviplera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita, joihin liittyy systeemisiä oireita, mukaan lukien ihottumia, joihin liittyy kuume, rakkuloita, konjunktiviittia, angioedeemaa, kohonneita maksa-arvoja ja/tai eosinofiliaa (ks. kohta 4.4).
Danish: Seponering af behandlingen med Eviplera hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Finnish: Eviplera-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der hæmmer CYP3A enzymaktiviten kan forhøje plasmakoncentrationer af rilpivirin.
Finnish: Eviplera-valmisteen antamisen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät CYP3A-entsyymin aktiviteettia, on todettu aiheuttavan suurentuneita rilpiviriinin plasmapitoisuuksia.