FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Prima di iniziare medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
Italian: I risultati degli endpoints primari e secondari sono illustrati nella Figura 2.
Slovenian: Rezultati o primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkih so prikazani na sliki 2.
Italian: Questi effetti sono persistiti negli studi clinici a lungo termine.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih študijah.
Italian: Monitoraggio dei chetoni durante il trattamento:
Slovenian: Spremljanje ketonov med zdravljenjem:
Italian: • Può prendere la compressa con o senza cibo.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Italian: • Per una funzione renale con GFR < 60 mL/min, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min vsaj 2 do 4-krat na leto.
Italian: Se hai il diabete di tipo 2, può aiutare a prevenire anche le malattie cardiache.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4 .
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4.
Italian: Edistride non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Slovenian: Uporaba zdravila Edistride ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Italian: Esso appartiene ad una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "peroralni antidiabetiki".
Italian: • Agiscono diminuendo la quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
Slovenian: • Delujejo tako, da zmanjšajo količino sladkorja (glukoze) v vaši krvi.
Italian: • Segni/sintomi di CAD - la CAD, se non trattata adeguatamente, può essere una complicanza grave e fatale.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Italian: La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare il suo organismo a utilizzare meglio gli zuccheri presenti nel sangue.
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost lahko telesu pomagata, da bolje porablja krvni sladkor.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Italian: Vedere "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" e il paragrafo 4.4.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è risultata simile al placebo.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemij je bila podobna kot pri placebu.
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Edistride non appena se ne ricorda.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Edistride takoj, ko se spomnite.
Italian: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
Italian: I livelli di chetoni devono essere misurati di nuovo dopo due ore.
Slovenian: Koncentracijo ketonov mora ponovno izmeriti po dveh urah.
Italian: Le analisi escludono misurazioni effettuate dopo terapia di salvataggio e dopo sospensione prematura del medicinale.
Slovenian: Analize ne vključujejo meritev po rešilnem zdravljenju in po predčasnem prenehanju uporabe raziskovanega zdravila.
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: • se sta prendendo un medicinale per eliminare acqua dall'organismo (diuretici).
Slovenian: • če jemljete zdravilo, ki se uporablja za odvajanje vode iz telesa (diuretik).
Italian: Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino sladkorja v krvi.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Italian: Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
Slovenian: Nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Studio MB102229
Slovenian: Študija MB102229
Italian: Nessuna è risultata correlata alla dose.
Slovenian: Za nobenega ni bila ugotovljena povezanost z odmerkom.
Italian: • Il medico le prescriverà la dose adeguata.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal jakost zdravila, ki je za vas primerna.
Italian: Studio MB102230
Slovenian: Študija MB102230
Italian: • E' necessario assicurarsi che i livelli di chetoni siano normali.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je koncentracija ketonov normalna.
Italian: • La Scheda di allerta per il paziente deve essere consegnata a qualsiasi operatore sanitario consultato.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Italian: La tabella contiene i dati raccolti fino a 24 settimane (a breve termine) a prescindere della terapia di salvataggio glicemica.
Slovenian: Preglednica prikazuje 24-tedenske (kratkoročne) podatke, ne glede na glikemično reševanje.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Edistride e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Edistride in vsebina pakiranja
Italian: In studi clinici con Edistride, è stato osservato un miglioramento nel modello di valutazione dell'omeostasi della funzionalità delle cellule beta (HOMA beta-cell).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Edistride so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Italian: Meccanismo d'azione Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile dell'SGLT2.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec SGLT2.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni in merito all'esposizione nei pazienti di età > 70 anni.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere la sezione 4.2)
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Italian: Altri effetti indesiderati quando prende Edistride:
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Edistride:
Italian: Il trattamento con dapagliflozin può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Italian: Tuttavia, si può prevedere un aumento dell'esposizione dovuto a una diminuzione della funzione renale correlata all'età.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja ledvic.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Edistride e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Edistride ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Italian: Non valutati in termini di significatività statistica come risultato della procedura di test sequenziale per gli endpoint secondari
Slovenian: Ni ocenjeno za statistično značilnost zaradi postopka zaporednega preskušanja za sekundarne opazovane dogodke
Italian: • Pazienti con basso fabbisogno insulinico.
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.
Italian: Avvertenze e precauzioni Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Italian: Questo aumento non è stato accompagnato da alcun aumento della percentuale di letture glicemiche a 24 ore <70 mg/dL.
Slovenian: Tega povečanja ni spremljalo povečanje odstotka 24-urnih odčitkov glukoze < 70 mg/dl.
Italian: • se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (anti-ipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
Slovenian: • če uporabljate zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in imate ali ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Edistride
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edistride
Italian: Vedere paragrafo 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Italian: Il medico può ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh drugih zdravil, da bi preprečil prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi (hipoglikemijo).
Italian: Il 51% dei soggetti era di sesso maschile, l'84% era di razza bianca, il 8 % era asiatico, il 4% era di razza nera e il 4 % apparteneva ad altri gruppi razziali.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Italian: Di conseguenza, l'uso di dapagliflozin non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Italian: Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Italian: Gli eventi sono stati generalmente bilanciati tra i gruppi di trattamento nei diversi sottogruppi di età, uso di diuretici, pressione sanguigna e uso di ACE-I/ARB.
Slovenian: Učinki so bili med terapevtskima skupinama na splošno uravnoteženi glede na podskupine po starosti, uporabi diuretikov, krvnem tlaku in uporabi zaviralcev ACE/ARB.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato come segue:
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic kot sledi:
Italian: • La CAD dovrebbe essere trattata secondo gli standard di cura.
Slovenian: • DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Italian: Ipoglicemia La frequenza di ipoglicemia dipendeva dal tipo di terapia di base impiegata nel singolo studio clinico.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Italian: • Edistride è usato insieme con l'insulina.
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja skupaj z insulinom.
Italian: Questo risultato è stato coerente tra i sottogruppi.
Slovenian: Ta izsledek se je skladal po vseh podskupinah.
Italian: La superiorità di dapagliflozin rispetto al placebo non è stata dimostrata per MACE (p=0.172).
Slovenian: Superiornost dapagliflozina v primerjavi s placebom za MACE ni bila dokazana (p = 0,172).
Italian: Dodici studi prevedevano un periodo di trattamento di 24 settimane, 8 studi avevano fasi di estensione a lungo termine da 24 a 80 settimane (fino a una durata massima totale dello studio di 104 settimane), uno studio aveva un periodo di trattamento di 28 settimane, e uno studio aveva una durata pari a 52 settimane con estensione a lungo termine di 52 e 104 settimane (durata totale dello studio di 208 settimane).
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); v eni študiji je zdravljenje trajalo 28 tednov in ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: • Guida per gli operatori sanitari, compreso un elenco dei medici prescrittori.
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Italian: La tossicità nelle madri è risultata evidente soltanto alla dose massima testata, ed era limitata a riduzioni transitorie del peso corporeo e del consumo di cibo alla somministrazione della dose.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjemu preskušanemu odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanje hrane pri tem odmerku.
Italian: Il paziente può aver bisogno di assumere extra insulin e bere acqua.
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell'urina contatti il medico immediatamente.
Slovenian: Običajno se kri v urinu ne pojavi, a če jo opazite, takoj obvestite zdravnika.
Italian: Dapagliflozin 10 mg non deve essere utilizzato per il trattamento in pazienti con diabete di tipo 1.
Slovenian: Dapagliflozina se v odmerku 10 mg ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCF
Slovenian: Rezultati po 24 tednih (LOCF
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire che in ogni Stato membro, in cui dapagliflozin è commercializzato per il trattamento del diabete di tipo 1, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti sanitari che dovrebbero prescrivere, distribuire o usare il prodotto, possano accedere ai seguenti documenti:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je dapagliflozin na trgu za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, imeli vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali to zdravilo, dostop do:
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico che la riduzione della comorbidità cardiovascolare e della mortalità sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Slovenian: Tako izboljšanje urejenosti glikemije kot zmanjšanje srčno-žilne obolevnosti in umrljivosti sta integralni del zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Italian: • se ha spesso infezioni delle vie urinarie.
Slovenian: • če se vam pogosto pojavljajo okužbe sečil.
Italian: L'SGLT2 è espresso selettivamente nel rene senza nessuna espressione rilevata in più di 70 altri tessuti inclusi fegato, muscolo scheletrico, tessuto adiposo, mammella, vescica e cervello.
Slovenian: SGLT2 je selektivno izražen v ledvicah in brez zaznavne izraženosti v več kot 70 drugih tkivih, vključno z jetri, skeletno mišičnino, adipoznim tkivom, dojkami, sečnim mehurjem in možgani.
Italian: Può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
Slovenian: To je lahko bolj izraženo pri bolnikih z zelo velikimi koncentracijami glukoze v krvi.
Italian: Se sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino e non prenda questo medicinale.
Slovenian: Če sumite, da imate diabetično ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico ter ne vzemite tega zdravila.
Italian: Queste condizioni possono causare disidratazione.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Italian: • se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che possono disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo sladkorja v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Italian: • se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere.
Slovenian: • če so se pri vas pojavili navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje ali vročina ali ne zmorete jesti ali piti.
Italian: Dapagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è > 1.400 volte più selettivo per SGLT2 rispetto a SGLT1, il trasportatore principale nell'intestino responsabile dell'assorbimento di glucosio.
Slovenian: Dapagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenos glukoze v periferna tkiva, in je > 1.400-krat bolj selektiven za SGLT2 kot za SGLT1, tj. glavnega prenašalca, odgovornega za absorpcijo glukoze v črevesu.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, è raccomandata una dose di partenza di 5 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je priporočljiva uporaba začetnega odmerka 5 mg.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Italian: - rapida perdita di peso
Slovenian: - hitra izguba telesne mase
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Italian: Obbligo di attuare misure in seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio: Il titolare dell'AIC deve attuare, entro un lasso di tempo prestabilito, le seguenti misure: Descrizione
Slovenian: Obveznost za izvedbo ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: • Il rischio di incorrere nella chetoacidosi diabetica è diverso nei due tipi di diabete: o nel diabete di tipo 2 è raro.
Slovenian: • tveganje za pojav diabetične ketoacidoze se med obema tipoma sladkorne bolezni razlikuje: - pri sladkorni bolezni tipa 2 je redka.
Italian: Non interrompa il trattamento con Edistride senza prima parlarne con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Edistride, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: L'incremento del volume urinario è stato correlato a un aumento esiguo e transitorio dell'escrezione urinaria di sodio, che non è stato associato ad alterazioni delle concentrazioni sieriche di sodio.
Slovenian: Povečana količina urina je bila povezana z majhnim in prehodnim povečanjem izločanja natrija z urinom, ki pa ga niso spremljale spremembe koncentracije natrija v serumu.
Italian: Studi su ratti hanno mostrato tossicità durante la fase di sviluppo dei reni che corrisponde al secondo e al terzo trimestre di gravidanza nell'essere umano (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale toksične učinke na razvijajoča se ledvica v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Italian: • Non prenda Edistride Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Edistride: • če ste alergični na dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: • se ha il diabete di tipo 2 e prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l'insulina o un medicinale a base di "sulfanilurea".
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 2 in jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Italian: Nei ratti, dapagliflozin non è risultato embrioletale né teratogeno ad esposizioni fino a 1.441 volte la dose massima raccomandata nell'uomo.
Slovenian: Pri podganah ni bil dapagliflozin ne embrioletalen ne teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile do 1.441-krat tolikšne kot pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Italian: Le iniezioni di insulina devono essere somministrate entro 2 ore da un valore inspiegabilmente alto di glucosio /chetoni nel sangue e il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2 ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze/ketonov v krvi, zdravljenje z dapagliflozinom pa je treba prekiniti.