FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálne použitie Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2).
Lithuanian: Xiliarx galima vartoti valgio metu ir nevalgius (taip pat žr.
Slovak: Štúdie o účinku Xiliarxu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Poveikio žmogaus vaisingumui, susijusio su Xiliarx vartojimu, tyrimų neatlikta (žr.
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Xiliarxom v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo Xiliarx metais kepenų funkciją reikia tirti kas tris mėnesius ir reguliariai - vėlesniais gydymo metais.
Slovak: Neužívajte Xiliarx počas tehotenstva.
Lithuanian: Nėštumo metu Xiliarx vartoti negalima.
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety
Lithuanian: Xiliarx 50 mg tabletės
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Xiliarx negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Xiliarx sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Lithuanian: Xiliarx nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų).
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Xiliarx vartoti negalima: jeigu yra alergija vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto Xiliarx medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Xiliarx 50 mg tablety vildagliptín
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Xiliarx 50 mg tabletės Vildagliptinas(Vildagliptinum)
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Xiliarx s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Lithuanian: • 50 mg per parą, kurią reikia išgerti vienu kartu ryte jeigu Xiliarx vartojate kartu su kitu vaistu,
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Xiliarxom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Xiliarx, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to - periodiškai.
Slovak: Vildagliptín/metformín 50 mg/1000 mg dvakrát denne znížil HbA1c o -1,82%, vildagliptín/metformín 50 mg/500 mg dvakrát denne o -1,61%, metformín 1000 mg dvakrát denne o -1,36%
Lithuanian: Gydant vildagliptino ir metformino deriniu po 50 mg/1000 mg du kartus per parą, HbA1c kiekis sumažėjo -1,82%, o gydant vildagliptino ir metformino deriniu po 50 mg/500 mg du kartus per parą, - -1,61%, metformino 1000 mg du kartus per parą -1,36% ir vildagliptino 50 mg du kartus per parą -1,09% (nuo vidutinio pradinio HbA1c kiekio, kuris buvo 8,6%).
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptín
Lithuanian: Xiliarx 50 mg tabletės Vildagliptinum
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Xiliarxe 100 mg denne 2,7 kg.
Lithuanian: Derinio su pioglitazonu klinikinio tyrimo metu absoliutus kūno svoris placebą ir 100 mg Xiliarx paros dozę vartojusiems pacientams padidėjo atitinkamai 1,4 ir 2,7 kg.
Slovak: Ako dlho sa má užívať Xiliarx
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Xiliarx
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus
Lithuanian: Xiliarx negalima vartoti 1 tipo diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo po 50 mg Xiliarx dozę du kartus per parą kartu su metforminu ir sulfonilurėja (N=157)
Slovak: Ak zabudnete užiť Xiliarx
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xiliarx
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xiliarxu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xiliarx dozę, vaistą reikia išgerti iš karto, pacientui prisiminus.
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Xiliarxom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
Lithuanian: - jeigu sergate 1 tipo diabetu (t.y., jeigu Jūsų organizmas negamina insulino) arba jeigu Jums yra būklė, vadinama dieabetine ketoacidoze; - jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto (siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje [hipoglikemijos], gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Xiliarx); - jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga (Jums reikės vartoti mažesnę Xiliarx dozę); - jeigu Jums atliekama dializė; - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jums yra širdies nepakankamumas; - jeigu sergate ar sirgote kasos liga.
Slovak: Ako uchovávať Xiliarx
Lithuanian: Kaip laikyti Xiliarx
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems Xiliarx ir insuliną (su ir be metformino), pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% bolo -0,76%.
Lithuanian: Su placebu palygintas vidutinio pradinio HbA1c kiekio (kuris buvo 8,8%) sumažėjimas buvo vidutiniškai -0,76%.
Slovak: Ak prestanete užívať Xiliarx
Lithuanian: Nustojus vartoti Xiliarx
Slovak: Asténia Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté
Lithuanian: Astenija Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni
Slovak: Ako účinkuje Xiliarx
Lithuanian: Kaip Xiliarx veikia
Slovak: % a zvýšením o 0,2
Lithuanian: punkto iki padidėjimo 0,2 proc. punkto.
Slovak: Xiliarx vildagliptín
Lithuanian: Xiliarx vildagliptinas
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiliarx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Xiliarx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xiliarx (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Lithuanian: Dažniausi Xiliarx šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiliarx. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xiliarx.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xiliarx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xiliarx rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: V inej štúdii, do ktorej bolo zaradených 449 pacientov užívajúcich inzulín, bola intenzita tohto účinku významná.
Lithuanian: Vis dėlto kitame tyrime su 449 insuliną vartojančiais pacientais, šio vaisto poveikis buvo reikšmingas.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Xiliarx pre dospelých je:
Lithuanian: Rekomenduojama Xiliarx dozė suaugusiems:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xiliarx na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xiliarx rinkodaros teisę.
Slovak: Účinná látka lieku Xiliarx, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Lithuanian: Xiliarx veiklioji medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius.
Slovak: Xiliarx je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Lithuanian: Xiliarx - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiliarx
Lithuanian: Kita informacija apie Xiliarx
Slovak: Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Xiliarx a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.
Lithuanian: Kadangi vildagliptinas siejamas su kepenų funkcijos sutrikimais, prieš gydymą Xiliarx ir reguliariai jo metu pacientai turi tikrintis kepenis.
Slovak: Preto by sa liek Xiliarx mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.
Lithuanian: Todėl Xiliarx galima skirti tik tiems pacientams, kurie negali vartoti metformino dėl jo sukeliamų šalutinių reiškinių arba dėl to, kad serga liga, dėl kurios metformino vartoti negalima.
Slovak: Liek Xiliarx sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.
Lithuanian: Atlikta vienuolika pagrindinių Xiliarx klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 000 II tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės koncentracija kraujyje nebuvo pakankamai reguliuojama.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xiliarx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xiliarx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Galvus v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Lithuanian: vaistui Galvus suteikta rinkodaros teise („informuotas sutikimas").
Slovak: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denne), ak sa užíva samostatne alebo spolu s metformínom, spolu s tiazolidíndiónom, spolu s metformínom a sulfonylmočovinou, alebo spolu s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu),
Lithuanian: • po vieną tabletę ryte ir vakare (100 mg per parą), kai vaistas vartojamas atskirai, kartu su metforminu, tiazolidinedionu, su metforminu ir sulfonilkarbamidais ar su insulinu (su metforminu ar be jo);
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Xiliarx užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Lithuanian: Keturiuose 24 savaites trukusiuose tyrimuose 50 arba 100 mg paros dozių Xiliarx poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu, skiriant jį atskirai arba kaip papildomą vaistą pacientams, jau vartojantiems metforminą (544 pacientai), pioglitazoną (tiazolidinedioną - 463 pacientai), glimepiridą (sulfonilkarbamidą - 515 pacientų) arba insuliną (296 pacientai).
Slovak: Liek Xiliarx nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Xiliarx negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui ar kitoms vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xiliarx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xiliarx vartojimu?
Slovak: Liek Xiliarx užívaný samostatne bol účinný pri znižovaní hladín HbA1c, ale jeho účinok bol menší ako účinok porovnávacích liekov.
Lithuanian: Atskirai skiriamas Xiliarx veiksmingai mažino HbA1c kiekį, bet buvo ne toks veiksmingas kaip lyginamieji vaistai.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xiliarx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xiliarx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xiliarx v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Xiliarx nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Xiliarx užívaného samostatne celkovo u 3 644 pacientov a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom), metformínom, rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) alebo gliklazidom (sulfonylmočovinou).
Lithuanian: Penkiuose tyrimuose su 3 644 pacientais atskirai skiriamo Xiliarx poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos), metformino, roziglitazono (tiazolidinediono) arba gliklazido (sulfonilkarbamido) poveikiu.
Slovak: Prečo bol liek Xiliarx povolený?
Lithuanian: Kodėl Xiliarx buvo patvirtintas?
Slovak: • spolu s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba), ak cukrovka pacienta nie je dostatočne kontrolovaná týmto iným liekom užívaným samostatne, pričom sa však v kombinácii so sulfonylmočovinou používa iba u tých pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín,
Lithuanian: • kartu su metforminu, tiazolidinedionu arba sulfonilkarbamidais (dviejų vaistų derinys), kai diabetas nepakankamai kontroliuojamas vienu iš minėtų vaistų, tačiau metformino negalintiems vartoti pacientams vildagliptinas skiriamas tik su sulfonilkarbamidais;
Slovak: Výbor CHMP zvážil aj použitie lieku Xiliarx v monoterapii a dospel k záveru, že tento liek bol síce účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, ale jeho účinok bol menší ako účinok metformínu.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė atskirai skiriamo Xiliarx veiksmingumą ir nusprendė, kad jis veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, bet ne taip gerai kaip metforminas.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Xiliarx bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad Xiliarx, skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su metforminu, tiazolidinedionu ar sulfonilkarbamidais (dviejų vaistų deriniu), kartu su sulfonilkarbamidais ir metforminu (trijų vaistų deriniu) ar kartu su insulinu (su metforminu ar be jo), buvo veiksmingas ir nusprendė, kad jo, kaip papildomos gydymo priemonės, teikiama nauda didesnė už keliamą riziką.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek Xiliarx porovnával s metformínom, boli dosiahnuté podstatne lepšie výsledky s metformínom: hladiny HbA1c sa po 52 týždňoch znížili o 1,5
Lithuanian: Xiliarx ir metformino lyginamajame tyrime nustatyta, kad metforminas turėjo daug didesnį poveikį - šiuo vaistu gydomų pacientų organizme HbA1c kiekis per 52 gydymo savaites sumažėjo 1,5 proc.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola denná dávka 100 mg účinnejšia ako denná dávka 50 mg, pričom sa dosiahlo zníženie hladín HbA1c o 0,8 až 1,0
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant po 100 mg Xiliarx vieną kartą per parą kartu su metforminu ir pioglitazonu jis buvo daug veiksmingesnis nei skiriant 50 mg paros dozę, ir sumažino HbA1c kiekį kraujyje 0,8-1,0 proc. punkto.
Slovak: Ako bol liek Xiliarx skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xiliarx?
Slovak: % v porovnaní so znížením približne o 1
Lithuanian: punktu, palyginti su 0,3 proc.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Xiliarx ako prídavnú liečbu k inzulínu, buď s metformínom alebo bez metformínu, sa zaznamenalo zníženie hladín HbA1c o 0,77 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,05
Lithuanian: Su insulinu papildomai Xiliarx (su metforminu ar be jo) vartojusių pacientų kraujyje HbA1c kiekis kraujyje sumažėju 0,77 proc.
Slovak: Liek Xiliarx sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus).
Lithuanian: Xiliarx - II tipo cukriniam diabetui gydyti naudojamas vaistas, kuris gali būti skiriamas:
Slovak: Čo je liek Xiliarx?
Lithuanian: Kas yra Xiliarx?
Slovak: Ak sa liek Xiliarx použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe cukrovky 2. typu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Vartojant Xiliarx kartu su kitais vaistais nuo II tipo diabeto, jis daug veiksmingiau sumažino HbA1c kiekį kraujyje nei placebas.
Slovak: Liek Xiliarx 50 mg užívaný dvakrát denne kombinácii s metformínom a glimepiridom znížil hladiny HbA1c o 1 percentuálny bod v porovnaní so znížením o 0,3
Lithuanian: Vartojant po 50 mg Xiliarx du kartus per parą kartu su metforminu ir glimepiridu, HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo 1 proc.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 318 pacientov, ktorí už užívali metformín a glimepirid, porovnával účinok lieku Xiliarx s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Lithuanian: Viename tyrime Xiliarx lygintas su placebu, vaistą skiriant kaip papildomą gydymo priemonę metforminą ir glimepiridą jau vartojantiems 318 pacientų.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 449 pacientov, ktorí už užívali stabilnú dávku dlhodobo pôsobiaceho inzulínu, porovnával účinok lieku Xiliarx s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.
Lithuanian: Dar viename tyrime Xiliarx lygintas su placebu, vaistą skiriant kaip papildomą gydymo priemonę stabilią ilgai veikiančio insulino dozę jau vartojantiems 449 pacientams.
Slovak: %. Na porovnanie u pacientov, ktorým bolo k existujúcej liečbe pridané placebo, boli dosiahnuté zmeny hladín HbA1c menej výrazné a pohybovali sa medzi poklesom o 0,3
Lithuanian: Pacientų grupėje, kurioje kartu su kitais vaistais buvo skiriamas placebas, nustatyti mažesni pokyčiai: nuo HbA1c kiekio kraujyje sumažėjimo 0,3 proc.
Slovak: Na čo sa liek Xiliarx používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Xiliarx?
Slovak: % dosiahnutým u pacientov, ktorí boli liečení liekom Xiliarx.
Lithuanian: punkto, o Xiliarx gydomų pacientų - 1 proc. punktu.
Slovak: Tento trend však stále vzbudzuje znepokojenie.
Lithuanian: Vis dėlto ši tendencija tebekelia susirūpinimą.
Slovak: Tieto charakteristiky sú v súlade s povolenou indikáciou.
Lithuanian: Šios charakteristikos atitinka įregistruotą indikaciją.
Slovak: Dňa 30. novembra 2017 požiadala Európska komisia podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: lapkričio 30 d., vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Vzhľadom na pozorované oneskorené riziko zlomenín, tieto dva aspekty sa majú pozorne sledovať minimálne 24 mesiacov po začatí liečby.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytą uždelstą kaulų lūžių riziką, šiuos du aspektus būtina atidžiai stebėti bent 24 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Slovak: Tento názor vyslovila tiež skupina SAG.
Lithuanian: Tokią pat nuomonę išreiškė ir MKG.
Slovak: V súlade s výsledkom stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu (SAG) preto výbor PRAC usúdil, že tieto zistenia sú relevantné pre povolenú indikáciu.
Lithuanian: Todėl, remdamasis onkologijos mokslinių konsultacijų grupės (MKG) onkologijos klausimais posėdžio išvadomis, PRAC nusprendė, kad šie nustatyti faktai yra aktualūs įregistruotai indikacijai.
Slovak: Používanie bisfosfonátov alebo denosumabu je potrebné zvážiť.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę skirti bifosfonatus arba denosumabą.
Slovak: Okrem toho by sa mali pred začatím alebo obnovením liečby liekom Xofigom zvážiť preventívne opatrenia, akými sú použitie bisfosfonátov alebo denosumabu.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo, reikėtų apsvarstyti galimybę imtis prevencinių priemonių, pvz., skirti bifosfonatus ar denosumabą.
Slovak: % [57/392] oproti 7,4
Lithuanian: [57 iš 392], palyginti su 7,4 proc.
Slovak: Preto sa zistilo, že obmedzená indikácia zreteľne nevylučuje liečbu pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz.
Lithuanian: Todėl atkreiptas dėmesys į tai, kad pagal apribotą indikaciją nėra aiškiai uždrausta vaistą skirti pacientams, turintiems mažai osteoblastinių kaulų metastazių.
Slovak: Chemoterapia a do určitej miery abiraterón a enzalutamid sú vhodné na zacielenie na uzlové a viscerálne metastázy.
Lithuanian: Chemoterapija ir tam tikru mastu abirateronas ir enzalutamidas gali veikti limfmazgių ir visceralines metastazes.
Slovak: Preto sa považuje za kritické, že hladiny testosterónu sa u pacientov s mCRPC udržiavajú na úrovni kastrátov.
Lithuanian: Todėl manoma, jog svarbu, kad testosterono kiekis pacientų, sergančių mKAPV, organizme išliktų kastracinio lygmens.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa do informácií o lieku zaradilo upozornenie s cieľom zdôrazniť, že používanie lieku Xofigo sa v tejto skupine pacientov neodporúča.
Lithuanian: Taigi PRAC rekomendavo į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą siekiant pabrėžti, kad Xofigo nerekomenduojama skirti šiai pacientų populiacijai.
Slovak: Predpokladá sa, že Xofigo sa hromadí v miestach s vysokou pohyblivosťou kostí, akými sú miesta degeneratívnej kostnej choroby (osteoporóza) alebo nedávnej (mikro-) zlomeniny, čím sa zvyšuje riziko zlomenín.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo kaupiasi didelės kaulinio audinio apykaitos vietose, pvz., degeneracinės kaulų ligos (osteoporozės) pažeistose arba neseniai įvykusių (mikro)įtrūkimų vietose, o dėl to didėja kaulų lūžių rizika.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil názor SAG, že dostatočné obdobia vymývania vrátane predchádzajúcich terapií by sa mali stanoviť pre farmakodynamiká a nielen pre farmakokinetiká.
Lithuanian: PRAC pritarė MKG nuomonei, kad pakankamos trukmės vaistų, įskaitant anksčiau vartotus vaistus, pasišalinimo iš organizmo laikotarpiai turėtų būti nustatyti remiantis ne tik farmakokinetiniais, bet ir farmakodinaminiais duomenimis.
Slovak: V dostupných zobrazovacích údajoch boli najčastejším druhom zlomeniny osteoporotické zlomeniny a takmer všetci pacienti s týmito zlomeninami mali osteoporózu v počiatočnom štádiu liečby.
Lithuanian: Iš turimų vizualizavimo duomenų matyti, kad dažniausias lūžio tipas buvo osteoporoziniai lūžiai ir tyrimo pradžioje beveik visi pacientai, turintys tokių lūžių, sirgo osteoporoze.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že riziko zlomenín u rádia 223 pretrváva po poslednej injekcii a môže sa ďalej zvyšovať u pacientov, ktorí následne dostávajú abiraterón alebo iné lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť osteoporózu a zlomeniny.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad su radžio-223 vartojimu susijusi kaulų lūžių rizika išlieka ir po paskutinės injekcijos ir gali dar labiau padidėti pacientams, kuriems vėliau skiriamas abirateronas ar kiti vaistai, taip pat galintys sukelti osteoporozę ir kaulų lūžius.
Slovak: Vznikli aj ďalšie obavy, ako napríklad absencia dôkazu priameho protinádorového účinku a možný vplyv súbežného podávania takýchto bisfosfonátov.
Lithuanian: Buvo išreikštos ir kitos abejonės, pvz., dėl tiesioginio priešnavikinio poveikio įrodymų trūkumo ir galimo kartu vartojamų vaistų, pvz.
Slovak: Okrem toho výsledky dvoch dokončených randomizovaných kontrolovaných štúdií nie sú z hľadiska celkového prežívania konzistentné.
Lithuanian: Be to, dviejų užbaigtų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų rezultatai pagal bendrą pacientų išgyvenamumą yra nenuoseklūs.
Slovak: Pretože klasifikácia závažnosti bolesti sa od uskutočňovania štúdie ALSYMPCA vyvíjala, existujú určité nejasnosti, či posúdené údaje štúdie ALSYMPCA primerane definujú pacientov klasifikovaných ako mierne symptomatických.
Lithuanian: Kadangi nuo tada, kai buvo atliekamas tyrimas ALSYMPCA, skausmo stiprumo klasifikacija pasikeitė, yra tam tikrų neaiškumų, ar pagal peržiūrėtus tyrimo ALSYMPCA duomenis tinkamai apibrėžiami pacientai, priskiriami lengvus simptomus patiriančių pacientų kategorijai.
Slovak: Zatiaľ čo mechanicky abiraterón by mohol potenciálne mať negatívnejší účinok na zdravie kostí ako antagonisty androgénového receptora, vzhľadom na známe farmakologické účinky tejto triedy liekov na kosti sa môže zvýšené riziko zlomenín vyskytnúť aj vtedy, keď sa rádium 223 kombinuje s týmito liekmi.
Lithuanian: Nors teoriškai abirateronas gali turėti labiau neigiamą poveikį kaulų sveikatai nei androgenų receptorių antagonistai, turint omenyje žinomą šios vaistų grupės farmakologinį poveikį kaulams, kaulų lūžių rizika taip pat gali dar labiau padidėti, kai kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamas radis-223.