FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har risiko for væskemangel (dehydrering), for eksempel: o hvis du kaster op, har diarré eller har feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke o hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika) eller sænker blodtrykket o hvis du er over 75 år gammel.
Slovak: • ak by u vás mohlo existovať riziko dehydratácie, napríklad: o ak vraciate, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť, o ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak, o ak máte viac ako 75 rokov.
Danish: • hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer - din læge vil måske sige, at du skal tage en anden medicin.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Danish: Insulindosis (IE/dag) ved uge 52
Slovak: Dávka inzulínu (IU/deň) v 52. týždni
Danish: Efter administration af en oral dosis [
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku [
Danish: Samtidig behandling med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af en potentiel risiko for nedsat virkning.
Slovak: Má sa predísť súbežnej liečbe so známymi induktormi enzýmov UGT z dôvodu možného rizika poklesu účinnosti.
Danish: • din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved.
Slovak: • sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan føre til åndedrætsbesvær eller besvær ved synkning.
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním.
Danish: • hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Danish: Ingen met mg mg
Slovak: Bez Met mg mg
Danish: Jardiance er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion - som monoterapi, når metformin betragtes som uhensigtsmæssigt på grund af intolerans - som supplement til andre antidiabetika
Slovak: Jardiance je indikovaný na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite - ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný - ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes
Danish: Jardiance virker ved at blokere SGLT2-proteinet i nyrerne.
Slovak: Jardiance účinkuje tak, že vo vašich obličkách blokuje bielkovinu SGLT2.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. február 2019
Danish: • usædvanlig søvnighed eller træthed
Slovak: • nezvyčajná ospalosť alebo únava,
Danish: Højere baseline-HbA1c var forbundet med en større reduktion i HbA1c.
Slovak: Vyššia východisková hodnota HbA1c sa spájala s väčším poklesom hodnoty HbA1c.
Danish: De initiale stigninger i kreatininindholdet og de initiale fald i den glomerulære filtrationshastighed hos patienter behandlet med empagliflozin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
Slovak: Úvodné nárasty kreatinínu a úvodné poklesy odhadovanej glomerulárnej filtrácie u pacientov liečených empagliflozínom boli vo všeobecnosti dočasné pri kontinuálnej liečbe alebo vratné po prerušení liečby liekom.
Danish: Tag ikke Jardiance - hvis du er allergisk over for empagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jardiance
Slovak: Neužívajte Jardiance: - ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Den glukosuri, natriurese og osmotiske diurese, der er observeret med empagliflozin, kan bidrage til forbedrede kardiovaskulære resultater.
Slovak: Glukozúria, nátriuréza a osmotická diuréza pozorované pri empagliflozíne môžu prispievať k zlepšeniu kardiovaskulárnych účinkov.
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <
Danish: • besvær med eller smerte ved tømning af blæren
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Jardiance i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jardiance v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Danish: Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Danish: Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 på 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2).
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Danish: I 6 placebokontrollerede studier af 18 til 24 ugers varighed inkluderedes 3.534 patienter, hvoraf 1.183 fik placebo og 2.351 empagliflozin.
Slovak: Do 6 skúšaní kontrolovaných placebom a trvajúcich 18 až 24 týždňov bolo zaradených 3 534 pacientov, z ktorých 1 183 bolo liečených placebom a 2 351 empagliflozínom.
Danish: Den gennemsnitlige eGFR vendte tilbage til baseline efter behandlingen blev seponeret, hvilket tyder på, at akutte hæmodynamiske ændringer kan spille en rolle for disse ændringer af nyrefunktionen.
Slovak: Priemerná hodnota eGFR sa po prerušení liečby vrátila na východiskovú hodnotu, čo svedčí o tom, že pri týchto zmenách funkcie obličiek môžu hrať úlohu akútne hemodynamické zmeny.
Danish: Virkning med hensyn til forebyggelse af kardiovaskulær mortalitet er ikke blevet fastslået konklusivt for patienter, der brugte empagliflozin samtidigt med DPP-4-hæmmere, eller for sorte patienter, da disse grupper var begrænset repræsenteret i EMPA-REG OUTCOME-studiet.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov používajúcich empagliflozín súbežne s inhibítormi DPP-4 ani u afroamerických pacientov, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Danish: I kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer er der observeret et øget antal amputationer af en underekstremitet (især af en tå).
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prsta na nohe).
Danish: I forlængelser af disse og andre studier blev patienter eksponeret for empagliflozin i op til 102 uger.
Slovak: V piatich štúdiách bola dĺžka trvania liečby 24 týždňov; pri predĺžení týchto a ostatných štúdií boli pacienti exponovaní empagliflozínu až do 102 týždňov.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med din diæt- og motionsplan, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har anvist.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali vo svojej diéte a v pláne cvičenia, ako vám to povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Danish: Det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at rådgive patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité pacientov poučiť o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær død var omtrent den samme for empagliflozin 10 mg og 25 mg (figur 1) og blev bekræftet af en bedre samlet overlevelse (tabel 10).
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia bolo porovnateľné pre empagliflozín 10 mg a 25 mg (obrázok 1) a potvrdilo ho zlepšené celkové prežívanie (tabuľka 10).
Danish: Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele af behandlingen af type 2-diabetes.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie a zníženie kardiovaskulárnych ochorení a úmrtnosti sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Danish: Empagliflozin hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin
Slovak: Empagliflozín u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie metformínom a linagliptínom
Danish: • blodprøver kan vise en forhøjelse i blodets indhold af fedt (kolesterol)
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zvýšenie hladín tuku v krvi (cholesterol).
Danish: Behandlingseffekten sås primært som en signifikant reduktion i kardiovaskulær død, idet der ikke sås nogen signifikant ændring, hvad angår ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi.
Slovak: Účinok liečby bol hnaný významným znížením kardiovaskulárneho úmrtia bez významnej zmeny nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjælden, men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- zriedkavého, ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Danish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin (5 mg og 500 mg; 5 mg og 1.000 mg; 12,5 mg og 500 mg og 12,5 mg og 1.000 mg administreret to gange dagligt) gav statistisk signifikante forbedringer i HbA1c (tabel 4) og førte til større reduktioner i FPG (sammenlignet med disse lægemidler givet som individuelle lægemidler) og kropsvægt (sammenlignet med metformin).
Slovak: Liečba empagliflozínom v kombinácii s metformínom (5 mg a 500 mg, 5 mg a 1 000 mg, 12,5 mg a 500 mg a 12,5 mg a 1 000 mg podávané dvakrát denne) preukázala štatisticky výrazné zlepšenia HbA1c (tabuľka 4) a viedla k vyššej redukcii FPG (v porovnaní s jednotlivými zložkami) a telesnej hmotnosti (v porovnaní s metformínom).
Danish: Behandling med empagliflozin én gang dagligt medførte en statistisk signifikant forbedring i HbA1c og i 24 timers systolisk og diastolisk middelblodtryk bestemt ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (tabel 11).
Slovak: Liečba empagliflozínom jedenkrát denne viedla k štatisticky významnému zlepšeniu hodnoty HbA1c a 24-hodinovej priemernej hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku na základe ambulantného sledovania krvného tlaku (tabuľka 11).
Danish: For lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 brugere)
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Danish: Kardiovaskulære resultater
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Danish: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Slovak: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Danish: Jardiance tilhører en gruppe lægemidler, der hedder natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere.
Slovak: Jardiance je členom skupiny liekov nazývaných inhibítory kotransportéra pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Danish: Den kliniske erfaring ved svær nedsat leverfunktion er begrænset, og anvendelse kan derfor ikke anbefales hos denne population (se pkt.
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, a preto sa liek neodporúča používať v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi filtreres og reabsorberes en større mængde glucose.
Slovak: U pacientov s diabetom mellitus 2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje vyššie množstvo glukózy.
Danish: • besvimelse eller bevidsthedstab
Slovak: • mdlobu alebo stratu vedomia.
Danish: • blodprøver kan vise et forhøjet antal røde blodlegemer (hæmatokrit)
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať nárast počtu červených krviniek v krvi (hematokrit).
Danish: • udslæt eller rød hud, som muligvis klør og omfatter knopper, sivende væske eller blærer
Slovak: • vyrážka alebo červená koža - môže svrbieť a zahŕňať vyvýšené hrčky, vytekajúcu tekutinu alebo pľuzgiere,
Danish: I alt 7.020 patienter blev behandlet (empagliflozin 10 mg: 2.345, empagliflozin 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) og fulgt i en median periode på 3,1 år.
Slovak: Celkovo bolo liečených 7 020 pacientov (empagliflozín 10 mg: 2 345, empagliflozín 25 mg: 2 342, placebo: 2 333) a boli sledovaní v priemere 3,1 rokov.
Danish: Stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes måden Jardiance virker på, men kan også være et tegn på urinvejsinfektion.
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Jardiance, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest.
Danish: Den glukosuri, der er observeret med empagliflozin, er ledsaget af diurese, som kan bidrage til en vedvarende og moderat blodtryksreduktion.
Slovak: Glukozúria pozorovaná pri empagliflozíne je spojená s diurézou, ktorá môže prispievať k pretrvávajúcemu a stredne závažnému zníženiu krvného tlaku.
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet oplevede patienterne, der blev behandlet med empagliflozin, konsistent et indledende fald i eGFR (gennemsnit: 3 ml/min/1,73 m2).
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME sa u pacientov liečených empagliflozínom konzistentne vyskytoval počiatočný pokles eGFR (priemer: 3 ml/min/1,73 m2).
Danish: insuliner, ATC-kode: A10BK03
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BK03
Danish: eGFR ≥30 til <60 ml/min/1,73 m²
Slovak: eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m²
Danish: Oval, gullig, bikonveks filmovertrukken tablet præget med "S25" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden (tabletlængde: 11,1 mm, tabletbredde: 5,6 mm).
Slovak: Oválna bledožltá bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „S25" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (dĺžka tablety: 11,1 mm, šírka tablety: 5,6 mm).
Danish: Empagliflozin som supplement til standardterapi reducerer desuden kardiovaskulær mortalitet hos patienter med type 2-diabetes og diagnosticeret kardiovaskulær sygdom.
Slovak: Empagliflozín ako doplnok k bežnej liečbe navyše znížil kardiovaskulárnu úmrtnosť u pacientov s diabetom 2. typu a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Danish: Dette får blodsukkeret (glucose) til at blive fjernet med urinen.
Slovak: To spôsobuje vylučovanie cukru (glukózy) z krvi močom.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu, linagliptínu, simvastatínu, warfarínu, ramiprilu, digoxínu, diuretík a perorálnych kontraceptív.
Danish: • blodprøver kan vise en nedsat nyrefunktion (kreatinin eller urinstof)
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zníženie funkcie obličiek (kreatinín alebo močovina),
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: lactosemonohydrat (se sidst i afsnit 2 under ‘Jardiance indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium (se sidst i afsnit 2 under 'Jardiance indeholder natrium'), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (400), jernoxid gul (E172)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy (pozri koniec časti 2, „Jardiance obsahuje sodík"), bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).
Danish: Forskel fra placebo (95 % CI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95 % CI)
Danish: • forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet
Slovak: • zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi,
Danish: Patienter med høj baseline-HbA1c >10 %
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou HbA1c >10 %
Danish: Den overordnede forekomst af bivirkninger hos empagliflozin-behandlede patienter, var den samme som for placebo.
Slovak: Celková miera výskytu nežiaducich udalostí u pacientov liečených empagliflozínom bola podobná ako pri placebe.
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)
Danish: Behandling med empagliflozin som monoterapi og i kombination med metformin, pioglitazon, et sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin medførte klinisk relevante forbedringer i HbA1c, fasteplasma-glucose (FPG), kropsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
Slovak: Liečba empagliflozínom vo forme monoterapie a v kombinácii s metformínom, pioglitazónom, sulfonylmočovinou, inhibítormi DPP-4 a inzulínom vedie ku klinicky významným zlepšeniam v hodnote HbA1c, plazmatickej hladiny glukózy nalačno (FPG), telesnej hmotnosti a systolického a diastolického krvného tlaku.
Danish: Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Slovak: Každá tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Urinvejsinfektion (herunder pyelonefritis og urosepsis)
Slovak: Infekcie a nákazy vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov infekcia močových ciest (vrátane pyelonefritídy a urosepsy)
Danish: Erfaringen hos New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrænset, og der er ingen kliniske erfaringer med empagliflozin hos NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME-studiet havde 10,1 % af patienterne hjerteinsufficiens ved baseline.
Slovak: Skúsenosti so zlyhaním srdca triedy I.-II. podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III.-IV. podľa klasifikácie NYHA.
Danish: • Jardiance kan bruges som den eneste diabetesmedicin hos patienter, der ikke tåler metformin (en anden diabetesmedicin).
Slovak: Jardiance sa môže u pacientov, ktorí nie sú schopní znášať metformín (ďalšie liečivo na cukrovku), používať bez iných liekov.
Danish: Empagliflozin 25 mg
Slovak: Empagliflozín 25 mg
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse blev AUC anslået til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky bola odhadovaná AUC vyššia u pacientov ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2 v porovnaní s pacientmi iného ako ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m
Danish: Der er forhøjet risiko for diabetisk ketoacidose hos patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. voksne patienter med type 2-diabetes og lavt C-peptid-niveau eller latent autoimmun diabetes (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører begrænset fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindoser er reduceret, samt patienter med øget insulinbehov som følge af akutte medicinske sygdomme, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i empagliflozins farmakokinetik mellem raske frivillige og patienter med type 2-diabetes.
Slovak: Vo farmakokinetike empagliflozínu sa medzi zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetes mellitus 2. typu nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely.
Danish: Under de første 18 uger og de sidste 12 uger blev insulindosen holdt stabil, mens den blev justeret for at opnå præprandiale glucoseværdier <100 mg/dl [5,5 mmol/l] og postprandiale glucoseværdier <140 mg/dl [7,8 mmol/l] mellem uge 19 og 40.
Slovak: Počas úvodných 18 týždňov a posledných 12 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa medzi 19. a 40. týždňom dosiahli hladiny glukózy < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] pred jedlom a hladiny glukózy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] po jedle.
Danish: Peakplasmakoncentrationer af empagliflozin var omtrent 20 % højere hos patienter med mild og svær nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli o zhruba 20 % vyššie u jedincov s miernou a ťažkou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Jardiance indeholder natrium
Slovak: Jardiance obsahuje sodík
Danish: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (tabel 9) og en klinisk relevant forbedring af FPG sammenlignet med placebo ved uge 24.
Slovak: Liečba empagliflozínom viedla k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 9) a ku klinicky významnému zlepšeniu FPG v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Danish: I en dobbeltblindet, placebokontrolleret forlængelse af dette studie blev reduktion i HbA1c, kropsvægt og blodtryk opretholdt op til uge 76.
Slovak: V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom predĺžení tejto štúdie sa znížené hodnoty HbA1c, telesnej hmotnosti a krvného tlaku udržali až do 76. týždňa.
Danish: Glykæmisk virkning og kardiovaskulære resultater er blevet vurderet hos i alt 14.663 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet i 12 dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske studier med aktiv kontrol, hvoraf 9.295 fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.165 patienter; empagliflozin 25 mg: 5.130 patienter).
Slovak: Glykemická účinnosť a kardiovaskulárne účinky boli hodnotené v 12 dvojito zaslepených, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých sa celkovo liečilo 14 663 pacientov s diabetom mellitus typu 2, z ktorých 9 295 dostávalo empagliflozín (10 mg empagliflozínu: 4 165 pacientov; 25 mg empagliflozínu: 5 130 pacientov).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Danish: Initiering af behandling med empagliflozin hos denne population anbefales ikke (se pkt.
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu empagliflozínom (pozri časť 4.2).