FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overdosering skal infusionen afbrydes midlertidigt, og patienten skal monitoreres.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal gera tímabundið hlé á innrennslinu og hafa eftirlit með sjúklingum.
Danish: (afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær, problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi)
Icelandic: (náladofi), flog, erfiðleika við hugsun eða vinnslu hugsana, minniserfiðleika, erfiðleika við stjórnun hreyfinga (hreyfiglöp)
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-blinatumomab-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte eventuelle antistoftest.
Icelandic: Ef grunur leikur á að myndun mótefna gegn blinatumomabi með klínískt marktækri verkun eigi sér stað skal hafa samband við markaðsleyfishafa til þess að ræða mótefnaprófun.
Danish: Det aktiverer endogene T-celler ved at forbinde CD3 i T-celle-receptorkomplekset (TCR-komplekset) med CD19 på benigne og maligne B-celler.
Icelandic: Það virkjar innrænar T-frumur með því að tengja CD3 í T-frumuviðtakafléttunni við CD19 á góðkynja og illkynja B-frumum.
Danish: 72 timer
Icelandic: 72 klst.
Danish: BLINCYTO anvendes også til patienter med akut lymfoblastisk leukæmi, som stadig har et lille antal cancerceller tilbage efter tidligere behandling (det kaldes minimal residual sygdom).
Icelandic: Það er einnig notað hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði þar sem lítill fjöldi krabbameinsfrumna er enn til staðar eftir fyrri meðferð (vísað til sem lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni, MRD).
Danish: • kulderystelser, kuldegysninger, feber, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, muskelømhed, træthed, hoste, vejrtrækningsbesvær, forvirring, rødmen, hævelse eller udflåd på det berørte område eller på stedet, hvor infusionsslangen sidder.
Icelandic: • kuldahrollur -skjálfti, hiti, hraður hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, verkir í vöðvum, þreytutilfinning, hósti, öndunarerfiðleikar, ringlun, roði, þroti eða útferð á svæðinu kringum innrennslisslönguna.
Danish: RFS ved 18 måneder ikkecensureret ved HSCT eller post-BLINCYTO kemoterapi var 53 % (44 %, 62 %).
Icelandic: Lifun án bakslags eftir 18 mánuði ekki leiðrétt fyrir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu við krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf BLINCYTO var 53% (44%, 62%).
Danish: Tabel 1 indeholder instruktioner for patienter, der vejer 45 kg eller derover, og tabel 2 og tabel 3 indeholder instruktioner for patienter, der vejer under 45 kg.
Icelandic: 1 má finna leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega 45 kg eða meira en í töflu 2 og töflu 3 eru leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem vega minna en 45 kg.
Danish: Infiltration af knoglemarvsblastceller (centrallaboratoriet)
Icelandic: Íferð kímfrumna í beinmerg (megin rannsóknarstofa)
Danish: Seponér BLINCYTO permanent.
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega.
Danish: Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.
Icelandic: Snúið innihaldinu varlega til þess að forðast umframmagn af froðu.
Danish: Ubetydelige mængder blinatumomab blev udskilt i urin ved de afprøvede kliniske doser.
Icelandic: Óverulegt magn af blinatumomabi skildist út í þvagi við klíníska skammta sem prófaðir voru.
Danish: Patienter med neurologiske tegn og symptomer (for eksempel svimmelhed, hypæstesi, hyporefleksi, tremor, dysæstesi, paræstesi, svækket hukommelse) i anamnesen udviste øget forekomst af neurologiske hændelser (såsom tremor, svimmelhed, konfusion, encefalopati og ataksi).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugafræðilegar vísbendingar og einkenni (t.d. sundl, skert snertiskyn, vanviðbrögð, skjálfta, tilfinningatruflun, náladofa, minnisskerðingu) sýndu hærri tíðni aukaverkana á taugakerfi (t.d. skjálfta, sundl, ringlunarástand, heilakvilla og hreyfiglöp (ataxia)).
Danish: Det anbefales at gennemføre en neurologisk undersøgelse på patienterne, inden behandling med BLINCYTO starter, og at patienterne monitoreres klinisk for tegn og symptomer på neurologiske hændelser (fx en skrivetest).
Icelandic: Taugafræðileg skoðun er ráðlögð hjá sjúklingum áður en meðferð er hafin með BLINCYTO og að hafa klínískt eftirlit með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna um aukaverkanir á taugakerfi (t.d. skriftarpróf).
Danish: En stigning i antal T-celler til niveauer over baseline (T-celle-ekspansion) blev observeret hos nogle få patienter.
Icelandic: Fjölgun T-frumna fram yfir (aukning T-frumna) kom fram hjá nokkrum sjúklingum.
Danish: Q42021
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2021
Danish: (se pkt.
Icelandic: ), sjá töflu
Danish: • Undervisningsmateriale til sygeplejersker
Icelandic: Fræðsluefni fyrir hjúkrunarfræðinga
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger var pyreksi (11,4 %), febril neutropeni (11,4 %), cytokinfrigivelsessyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), anordningsrelateret infektion (4,3 %), overdosering (4,3 %), krampeanfald (2,9 %), respirationsinsufficiens (2,9 %), hypoxi (2,9 %), pneumoni (2,9 %) og multi-organsvigt (2,9 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru sótthiti (11,4%), daufkyrningafæð ásamt hita (11,4%), frumuboðalosunarheilkenni (5,7%), sýklasótt (4,3%), tækjatengd sýking (4,3%), ofskömmtun (4,3%), krampar (2,9%), öndunarbilun (2,9%), súrefnisskortur (2,9%), lungnabólga (2,9%) og fjöllíffærabilun (2,9%).
Danish: Komplet MRD-respons a, n/N (%), [95 % CI]
Icelandic: Full MRD svörun a, n/N (%), [95% CI]
Danish: Patienter, der har opnået komplet remission (CR/CRh*) efter 2 behandlingscyklusser, kan få op til yderligere 3 cyklusser med BLINCYTO konsolidationsbehandling, baseret på en individuel vurdering af fordele kontra risici.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa náð algjöru sjúkdómshléi (CR/CRh*) eftir 2 meðferðarlotur kunna að fá allt að 3 lotur í viðbót af BLINCYTO sem upprætingarmeðferð, byggt á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel infusionspumpe.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: c. Komplet MRD-respons: intet påviseligt signal for leukæmiske celler med enten PCR-metode eller flowcytometri.
Icelandic: c. Algjör MRD svörun Engin greinanleg merki um hvítblæðisfrumur með PCR eða frumuflæðissjárgreiningu.
Danish: Sådan gives BLINCYTO
Icelandic: Hvernig BLINCYTO er gefið
Danish: Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen.
Icelandic: Til þess að húða innrennslispokann skal nota sprautu og flytja 5,5 ml af lausninni (stöðugleikaaukandi) að viðhafðri smitgát yfir í innrennslispokann.
Danish: Toogtredive ud af 189 (17 %) patienter gennemgik allogen HSCT med CR/CRh* induceret med BLINCYTO (se tabel 3).
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar af 189 (17%) fengu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu CR/CRh* með innleiðslu með BLINCYTO (sjá töflu 3).
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på disse reaktioner.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með þér með tilliti til vísbendinga og einkenna þessara aukaverkana.
Danish: I kliniske studier udviste patienter med moderat nyresvækkelse øget forekomst af TLS sammenlignet med patienter med mild nyresvækkelse eller normal nyrefunktion.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi aukið nýgengi æxlislýsuheilkennis samanborið við sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi eða eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: 4 Delvis remission blev defineret som blastceller i knoglemarv på 6 % til 25 % med en reduktion på mindst 50 %
Icelandic: 4. Sjúkdómshlé að hluta til var skilgreint sem kímfrumur í beinmerg 6% til 25% með a.m.k.
Danish: Hver behandlingscyklus er adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval.
Icelandic: Á milli meðferðarlota er gert 14 daga (2 vikna) hlé á meðferð.
Danish: De forventede depleteringer af B- og T-celler blev observeret hos drægtige mus, men de hæmatologiske virkninger blev ikke undersøgt på fostre.
Icelandic: Sú B- og T-frumueyðing sem búist var við kom fram hjá ungafullum músum en blóðmeinafræðileg áhrif voru ekki metin hjá fóstrum.
Danish: Det gennemsnitlige antal cyklusser pr. patient var 1,6.
Icelandic: 1 innrennsli með BLINCYTO; meðalfjöldi lota á hvern sjúkling var 1,6.
Danish: • Kontaktoplysninger om den læge, der har ordineret BLINCYTO
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem sér um meðferð með BLINCYTO
Danish: Dine næste cyklusser
Icelandic: Næstu lotur
Danish: - Aktivt stof: blinatumomab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er blinatumomab.
Danish: Det er ukendt, om blinatumomab/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort blinatumomab eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Blinatumomabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Icelandic: Umbrotsferli blinatumomabs hefur ekki verð lýst.
Danish: Det primære endemål var andelen af patienter, som opnåede komplet MRD-respons inden for én cyklus af BLINCYTO-behandling.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu fullri MRD svörun með einni lotu af BLINCYTO meðferð.
Danish: På grund af muligheden for neurologiske hændelser skal patienter, der får blinatumomab, afstå fra at køre bil eller engagere sig i farlig beskæftigelse eller aktivitet, såsom at føre motorkøretøj eller betjene kraftige eller potentielt farlige maskiner, mens blinatumomab administreres.
Icelandic: á taugakerfi ættu sjúklingar sem fá blinatumomab að forðast akstur, þátttöku í hættulegum verkum eða athöfnum á borð við akstur eða notkun þungra eða hugsanlega hættulegra véla meðan á lyfjagjöf með blinatumomabi stendur.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BLINCYTO
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Danish: • Hvis du får kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).
Icelandic: ef þú færð alvarlega og viðvarandi kviðverki, með ógleði og uppköstum eða án, þar sem það geta verið einkenni alvarlegs og hugsanlega banvæns sjúkdóms sem nefnist brisbólga.
Danish: Det er meget vigtigt, at instruktionerne til klargøring og administration, der findes i dette afsnit, følges nøje for at forebygge medicineringsfejl (inklusive underdosering og overdosering).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um undirbúning og lyfjagjöf sem koma fram í þessum kafla til þess að lágmarka mistök við lyfjagjöf (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun).
Danish: Det er meget vigtigt, at anvisningerne til klargøring (herunder rekonstitution og fortynding) og administration følges nøje for at minimere risikoen for medicineringsfejl (herunder underdosering og overdosering) (se pkt.
Icelandic: Það er afar mikilvægt að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum fyrir undirbúning (þ.m.t. blöndun og þynningu) og lyfjagjöf til þess að minnka líkur á mistökum við lyfjagjöf eins og unnt er (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun) (sjá kafla 4.2).
Danish: Der kan opstå konfusion og desorientering, koordinations- og balanceforstyrrelser, risiko for krampeanfald og bevidsthedsforstyrrelser (se pkt.
Icelandic: Ringlun og vistarfirring, truflanir á samhæfingu og jafnvægi, hætta á flogum og truflanir á meðvitund kunna að koma fram (sjá kafla 4.4).
Danish: • infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper
Icelandic: sýkingar í blóði, svo sem af völdum baktería, sveppa, veira eða aðrar tegundir sýkinga
Danish: Med de anbefalede doser var de gennemsnitlige (SD) værdier for steady state-koncentration (Css) 162 (179) og 533 (392) pg/ml ved doser på henholdsvis 5 og 15 mikrog/m2/dag.
Icelandic: Við ráðlagða skammta var meðaltalsþéttni (staðalfrávik) við jafnvægi (CSS) 162 (179) og 533 (392) pg/ml við 5 og 15 míkróg/m2/sólarhringskammta, tilgreint í þeirri röð.
Danish: Neurologiske hændelser grad 3 (CTCAE version 4.0) eller derover (alvorlige eller livstruende) efter initiering af blinatumomab omfattede encefalopati, kramper, taleforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser, konfusion og desorientering samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
Icelandic: 3 (CTCAE útgáfa 4.0) eða hærra (alvarlegar eða lífshættulegar) eftir að lyfjagjöf með blinatumomabi var hafin voru m.a. heilakvilli, flog, taltruflanir, truflanir á meðvitund, ringlun og vistarfirring, og truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Danish: Sådan skal du bruge BLINCYTO
Icelandic: Hvernig nota á BLINCYTO
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af nedenstående reaktioner, mens du behandles med BLINCYTO, da sådanne reaktioner muligvis skal behandles, og din dosis justeres:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum meðan þú færð BLINCYTO, þar sem nauðsynlegt getur reynst að meðhöndla þær og aðlaga skammtinn:
Danish: Laboratorieparametre (herunder, men ikke begrænset til antal hvide blodlegemer og absolutte neutrofiler) bør kontrolleres regelmæssigt under infusionen af BLINCYTO, især i de første 9 dage af den første cyklus, og behandles om nødvendigt.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með rannsóknarbreytum (þ.m.t., en ekki takmarkað við, hvítfrumnafjölda og heildarfjölda daufkyrninga) meðan á innrennsli stendur með BLINCYTO, einkum fyrstu 9 daga fyrstu lotunnar, og veita viðeigandi meðferð.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede på, at der ikke er nogen forbindelse mellem ALAT- eller ASAT-niveauerne og blinatumomabs clearance.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að engin tengsl væru á milli ALAT eða ASAT gilda og úthreinsunar blinatumomabs.
Danish: MRD-responsraterne i undergrupper efter alder og MRD-niveau ved baseline svarede til resultaterne for den samlede population.
Icelandic: MRD svörunarhlutfall eftir aldri og MRD gildi í upphafi voru í samræmi við niðurstöður í heildarþýðinu.
Danish: • feber (pyreksi), hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan give problemer med at synke eller trække vejret (ødem), kulderystelser
Icelandic: • hiti (sótthiti), þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem geta valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (bjúgur), kuldahrollur
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter var 39 år (inden for intervallet 18 til 79 år, inklusive 25 patienter på ≥ 65 år), 64 ud af 189 (33,9 %) havde gennemgået HSCT inden behandling med BLINCYTO, og 32 ud af 189 (16,9 %) havde fået mere end 2 tidligere livreddende behandlinger.
Icelandic: 18 til 79 ár, þ.m.t. 25 sjúklingar ≥ 65 ára), 64 af 189 (33,9%) höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu áður en þeir fengu BLINCYTO og 32 af 189 (16,9%) höfðu fengið fleiri en 2 fyrri björgunarmeðferðir.
Danish: BLINCYTO kan forårsage neurologiske problemer såsom svimmelhed, krampeanfald og forvirring samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
Icelandic: BLINCYTO getur valdið taugafræðilegum kvillum á borð við sundl, flog, ringlun, truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Icelandic: lungnasýking (lungnabólga)
Danish: Brug ikke denne opløsning (stabilisator) til rekonstitution af BLINCYTO pulver til koncentrat.
Icelandic: Ekki skal nota þessa lausn (stöðugleikaaukandi) til blöndunar BLINCYTO þykknisstofns.
Danish: Dette bør efterfølges af dexamethason 5 mg/m oralt eller intravenøst inden for 30 minutter før påbegyndelse af
Icelandic: Þessu skal fylgt eftir með dexamethasoni 5 mg/m til inntöku eða í bláæð innan 30 mínútna áður en gjöf BLINCYTO er hafin (lota 1, dagur 1).
Danish: Hos disse patienter var mediantiden til den første neurologiske hændelse inden for den første behandlingscyklus.
Icelandic: Miðgildi tíma hjá þessum sjúklingum þar til fyrstu aukaverkanir á taugakerfi komu fram var innan fyrstu meðferðarlotu.
Danish: Bakterieinfektioner a, b
Icelandic: Bakteríusýkingar a, b
Danish: • brystsmerter eller andre smerter
Icelandic: brjóstverkir eða aðrir verkir
Danish: Infunder BLINCYTO-opløsningen i henhold til instruktionerne på apoteksetiketten på den klargjorte pose med en af følgende konstante infusionshastigheder:
Icelandic: Gefa skal BLINCYTO lausn í samræmi við leiðbeiningar á merkimiða úr apótekinu sem er á blönduðum pokanum með einum af eftirfarandi stöðugum innrennslishraða:
Danish: Dit infusionskateter vil være påsat hele tiden under forløbet af hver cyklus i behandlingen.
Icelandic: Holleggurinn fyrir innrennslið verður fastur á þér allan tímann meðan á meðferðarlotu stendur.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) (startvolumen)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) (upphafsmagn)
Danish: - foregå i et aftræksskab med laminar strømning eller et biologisk sikkerhedsskab med anvendelse af standardforholdsreglerne for sikker håndtering af intravenøse midler.
Icelandic: - í sóttvarnarskáp með lagflæði (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet) samkvæmt stöðluðum varúðarráðstöfunum fyrir örugga meðhöndlun lyfja sem notuð eru í bláæð.
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Icelandic: Forstigsmeðferð fyrir sjúklinga með mikið æxlisálag
Danish: Der er specifikke instruktioner til rekonstitution og fortynding for hver dosis og infusionstid.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um blöndun og þynningu fylgja fyrir hvern skammt og innrennslistíma.
Danish: • 10 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer), forsegling (aluminium) og vippelåg
Icelandic: 10 ml lausn í hettuglas (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki.
Danish: Der er ikke udført studier med undersøgelse af de behandlingsrelaterede virkninger på fertiliteten.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta meðferðartengd áhrif á frjósemi.
Danish: Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn.
Icelandic: Áhrif BLINCYTO á meðgöngu eru ekki þekkt en út frá verkunarhætti lyfsins gæti BLINCYTO skaðað fóstrið.
Danish: • Bemærkninger om vigtigheden af at indberette lægemiddelbivirkninger
Icelandic: Áhersla á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir
Danish: • Hvis du får kulderystelser eller kuldegysninger eller føler dig varm.
Icelandic: ef þú færð kuldahroll eða -skjálfta, eða þér er heitt, skaltu mæla þig þar sem þú gætir verið með hita.
Danish: leukopeni), nedsatte niveauer af røde blodlegemer, nedsatte blodpladeniveauer
Icelandic: hvítfrumnafæð), fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun blóðflagna
Danish: BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi.
Icelandic: BLINCYTO er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt hurtigt til et ikke-påviseligt niveau under behandlingen ved doser på ≥ 5 mikrog/m2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos størstedelen af patienterne.
Icelandic: Fjöldi útlægra B-frumna minnkaði hratt niður í ógreinanleg gildi við meðferð í skömmtunum ≥ 5 míkróg/m2/sólarhring eða ≥ 9 míkróg/sólarhring hjá flestum sjúklingum.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Danish: I det randomiserede, åbne fase III-multicenterstudie opnåede 70 % (7/10) af post-transplantationspatienter med sen første recidiv, som blev behandlet med BLINCYTO, CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser sammenlignet med 20 % (1/5), der blev behandlet med SB kemoterapi.
Icelandic: Í slembiröðuðu, opnu, fjölsetra, III. stigs rannsókninni náðu 70% (7/10) af sjúklingum eftir ígræðslu með síðkomna fyrstu endurkomu og sem fengu meðferð með BLINCYTO, CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum samanborið við 20% (1/5) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Danish: • Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið innrennslistengda aukaverkun eftir notkun BLINCYTO.
Danish: Der er rapporteret om neurologiske hændelser for 71,5 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137), hvoraf 22,6 % blev betragtet som alvorlige.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á taugakerfi hjá 71,5% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137) þar sem 22,6% voru taldar alvarlegar.
Danish: Psykiske forstyrrelser a
Icelandic: Geðræn vandamál a
Danish: 3 patienter < 1 år, som var refraktære over for tidligere behandling og ikke havde fået allo-HSCT, fik én cyklus med Blincyto med en dosis på 5-15 mikrog/m2/dag.
Icelandic: < 1 árs sem svöruðu ekki fyrri meðferð og höfðu ekki áður fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu fengu eina lotu af Blincyto í skammtinum 5-15 µg/m2/sólarhring.
Danish: Ældre patienter med MRD-positiv ALL, som behandles med BLINCYTO, kan have forhøjet risiko for hypogammaglobulinæmi sammenlignet med yngre patienter.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með MRD jákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með BLINCYTO geta verið í aukinni hættu á gammaglóbúlínlækkun í blóði samanborið við yngri sjúklinga.
Danish: Fire patienter opnåede M1-knoglemarv, men opfyldt ikke kriterierne for genoprettelse af perifere blodtal for CR eller CRh*.
Icelandic: M1 beinmerg en uppfylltu ekki viðmiðunarmörk fyrir bata í útlægri blóðkornatalningu fyrir CR eða CRh *.
Danish: Klargøringen af BLINCYTO skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk tilberedning af parenterale produkter.
Icelandic: Undirbúningur BLINCYTO skal fara fram sem hér segir: - með smitgát af starfsfólki sem hefur hlotið þjálfun samkvæmt reglum um góðar starfsvenjur, einkum við undirbúning lyfja sem gefin eru í æð að viðhafðri smitgát.
Danish: Gennemsnit, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Icelandic: Miðgildi, ár (lágmark, hámark) Meðaltal, ár (staðalfrávik) ≥ 65 ára, n (%)
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-prækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði í fyrsta eða öðru algjöru sjúkdómshléi með lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni (minimal residual disease, MRD) sem eru meiri eða jafnt og 0,1%.
Danish: Ved kliniske doser på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag i behandlingen af recidiveret/refraktær ALL var den gennemsnitlige (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
Icelandic: Við klíníska skammta sem námu 9 míkróg/sólarhring og 28 míkróg/sólarhring við meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, reyndist meðalgildi (staðalfrávik) Css vera 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml, í þessari röð.
Danish: * Baseret på NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfu 4.0. Stig 3 er alvarlegt og stig 4 er lífshættulegt.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 16,1 % og 2,2 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á ≥ 3 og ≥ 4 stigi, í þeirri röð, hjá 16,1% og 2,2% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Danish: Tidligere livreddende behandling
Icelandic: Fyrri björgunarmeðferð
Danish: Konsolideringscyklusser 2-4 Dag 1-28
Icelandic: Innleiðslumeðferðarlota 1 Dagar 1-28