FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Optruma vaikuttaa luun uudismuodostukseen ja kalsiumin aineenvaihduntaan samalla tavalla kuin estrogeeni.
Estonian: Optruma ja östrogeen mõjutavad luukoe ja kaltsiumi metabolismi sarnaselt.
Finnish: Optruma-tabletit sisältävät laktoosia.
Estonian: Optruma sisaldab laktoosi.
Finnish: Jos otat enemmän Optruma -tabletteja kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin lääkäri oli määrännyt.
Estonian: Kui te võtate Optruma't rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit.
Finnish: Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Estonian: Optruma 60 mg kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
Finnish: Kun verrattiin Optrumaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Estonian: Optruma't ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni- või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Finnish: Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p > 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
Estonian: Lisaks kirjeldati veel ühte muutust, mis ei olnud statistiliselt oluline (p > 0,05), kuid mis näitas olulist annusest sõltuvust.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Optruma 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Optrumaa.
Estonian: Enne Optruma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Optruma
Estonian: Infolehe sisukord
Finnish: Optrumaa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Estonian: Kirurgilist vahelesegamist emaka väljalangemise tõttu vajas vähem Optruma-ravi kui platseebot saanud naisi.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPTRUMA 60 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raloksifeenihydrokloridi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OPTRUMA 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid raloksifeenhüdrokloriid
Finnish: Optruman sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Estonian: Optruma sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid.
Finnish: Tabletin voi ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett päevas, manustatuna suu kaudu, mida võib sisse võtta mistahes kellaajal, olenemata söögikordadest.Tulenevalt haigusprotsessi iseloomust, on Optruma ette nähtud pikaaegseks kasutamiseks.
Finnish: Jos Optruma-hoito aloitetaan kumariinilääkitystä (varfariini) saavilla potilailla, protrombiiniaika voi muuttua vielä useiden viikkojen aikana.
Estonian: Mõju protrombiiniajale võib avalduda mitme nädala jooksul, juhul kui Optruma ravi alustatakse patsientidel, kes on juba eelnevalt kumariin-antikoagulantravil.
Finnish: Suhteellinen riski oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) Optruma-hoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
Estonian: Optruma'ga ravitud patsientide suhteline risk võrreldes platseeboga oli 1,60 (CI 0,95; 2,71).
Finnish: Optruma voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Estonian: Optruma võib kahjustada loodet.
Finnish: Ero luun mineraalitiheydessä Optruma- ja plasebohoitoa saaneiden välillä oli yleensä 2 %.
Estonian: Toimeks oli üldiselt luukoe mineraalse tiheduse 2 %-line suurenemine, võrreldes platseeboga.
Finnish: Optruman teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Estonian: ii) Luukoe mineraalne tihedus (LMT): Optruma efektiivsus, manustatuna üks kord ööpäevas emakaga või emakata kuni 60 aastastele postmenopausis naistele, tehti kindlaks kaheaastase raviperioodi jooksul.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
Estonian: uuringus vaadeldi jalakrampe 12,1 % raloksifeeniga ravitud patsientidel ja 8,3 % platseeboga ravitud patsientidel.
Finnish: • jotka saattavat olla raskaana
Estonian: • kes võivad rasestuda;
Finnish: Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Estonian: Optruma on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Optrumalle.
Estonian: Komitee soovitas anda Optrumale müügiloa.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta
Estonian: Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008.
Finnish: Sitä on saatavilla valkoisina soikeina tabletteina (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
Finnish: Muita tietoja Optrumasta
Estonian: Muu teave Optruma kohta
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille on yksi tabletti päivässä ruuan kanssa tai ilman sitä.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanud ja eakamatele patsientidele on üks tablett üks kord päevas, koos toiduga või ilma.
Finnish: Optrumaa ei saa antaa naisille
Estonian: Optrumat ei tohi kasutada naised,
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) OPTRUMA Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat vasodilaatio (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ning gripitaolised sümptomid.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, kuinka monella naisella oli selkärankamurtumia tutkimuksen aikana.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli nende naiste arv, kellel tekkis uuringu jooksul lülisamba murd.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Optruma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, ettei luontaisesti hajoavan luun tilalle kasva riittävästi uutta luuta.
Estonian: Osteoporoos tekib olukorras, kui loomulikul teel lagunenud luuaine asemele ei kasva piisavalt uut luud.
Finnish: • joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa
Estonian: • kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas veenitromboos või kopsuemboolia
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta ka nende ainete lisandeid.
Finnish: Luut muuttuvat asteittain ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Estonian: Sel juhul muutuvad luud hõredaks ja hapraks ning võivad kergemini murduda (luumurrud).
Finnish: Miksi Optruma on hyväksytty?
Estonian: Miks Optruma heaks kiideti?
Finnish: Optruma on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydkloridia.
Estonian: Optruma on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi.
Finnish: Mitä riskejä Optrumaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Optrumaga kaasnevad?
Finnish: Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Optruma vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 % naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 % naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
Estonian: Nelja aasta möödudes oli Optruma võrreldes platseeboga vähendanud uute lülisambamurdude määra osteoporoosi põdevatel naistel 46% ning osteoporoosi põdevatel ja eelneva murruga naistel 32%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Optruma oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Optruma efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõestatud ning et see ei avalda mõju rindadele ega emakale.
Finnish: Optruman vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Estonian: Optruma toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM).
Finnish: Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1764 naista, jotka saivat joko Optrumaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Estonian: Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta jooksul kas Optrumat või platseebot (näivat ravimit).
Finnish: • joilla on maksasairaus, vakava munuaissairaus, selittämätöntä kohtuverenvuotoa tai kohdun limakalvon syöpä.
Estonian: • kelle on maksahaigus, raske neeruhaigus, emaka seletamatu veritsemine või endomeetriumi
Finnish: Optrumaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Estonian: Optrumat kasutatakse osteoporoosi (luude hapraks muutumist põhjustav haigus) raviks ja ennetamiseks kliimaksijärgses eas naistel.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempi naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
Estonian: Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni, östrogeeni tase langeb.
Finnish: Optruman on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Estonian: On tõestatud, et Optruma vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
Finnish: Optrumaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
Estonian: Optrumat uuriti nii osteoporoosi ravis kui ennetuses neljas põhiuuringus.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisemisessä Optrumaa saaneiden naisten lonkan tai selkärangan luiden tiheys lisääntyi 1,6 % kahdessa vuodessa, kun vastaavasti lumelääkettä saaneiden naisten luiden tiheys väheni 0,8 %.
Estonian: Osteoporoosi ennetamises suurenes kahe aasta möödudes Optrumat saanud naistel luutihedus lülisambas ja puusaluus 1,6%, samas kui platseebot saanud naistel oli see vähenenud 0,8%.
Finnish: Optrumaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Optruma kohta leiate siit.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib östrogeeniretseptorit).
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa verrattiin Optruman vaikutuksia lumelääkkeeseen osteoporoosin hoidossa 7 705 naisella neljän vuoden ajan.
Estonian: Neljandas uuringus, mis kestis neli aastat ja milles osales 7705 naist, võrreldi Optruma toimet platseebo toimega osteoporoosi ravis.
Finnish: Mitä Optruma on?
Estonian: Mis on Optruma?
Finnish: Mitä hyötyä Optrumasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optruma kasulikkus?
Finnish: Miten Optrumaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Optrumat uuriti?
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Optrumaa.
Estonian: Optrumat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla raloksifeeni või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optruman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Optruma kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja vähentää niiden murtumista.
Estonian: Et östrogeen aeglustab luukoe lagunemist, väheneb seetõttu luumurru tõenäosus.
Finnish: Myös osteoporoosin hoidossa käytettynä Optruma oli tehokkaampaa kuin lumelääke rankamurtumien määrän vähentämisessä.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Optruma lülisamba murdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Finnish: Se katsoi, että Optruman käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Estonian: Komitee otsustas, et Optruma kasulikkus osteoporoosi ennetamisel ja ravis kliimaksijärgses eas naistel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Optruma oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Estonian: Optruma oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.
Finnish: Miten Optrumaa käytetään?
Estonian: Kuidas Optrumat kasutatakse?
Finnish: Miten Optruma vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Optruma toimib?
Finnish: Mihin Optrumaa käytetään?
Estonian: Milleks Optrumat kasutatakse?
Finnish: Optrumalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.
Estonian: Optruma kasutamisel puudus toime puusamurdudele.
Finnish: Ota yksi ORACEA-kapseli joka aamu.
Estonian: Võtke igal hommikul üks ORACEA kapsel.
Finnish: 80339 München, Saksa
Estonian: 80339 München, Saksamaa
Finnish: Useimmat näistä potilaista ottivat lääkkeensä juuri ennen nukkumaanmenoa.
Estonian: Enamus neist patsientidest võttis ravimit enne magamaminekut.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 16 viikon ajan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid saanud ravi 16 nädalat.
Finnish: Musta opacode S-1-8114
Estonian: Opacode must S-1-8114
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Finnish: Vauvat ja alle 12-vuotiaat lapset.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed ja imikud.
Finnish: ORACEAn käyttö ruuan ja juoman kanssa
Estonian: ORACEA võtmine koos toidu ja joogiga
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused tuleb hindamiseks esitada vastavate riikide pädevatele asutustele.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua.
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav patsienti jälgida.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 kapselia.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56 kapslit.
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja eliminaatio:
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eliminatsioon
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Finnish: Mitä ORACEA sisältää
Estonian: Mida ORACEA sisaldab
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat:
Estonian: Täiskasvanud, sh eakad patsiendid
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on ollut normaalia.
Estonian: Kilpnäärme talitlus oli normaalne.
Finnish: Otetusta annoksesta 40-60 % erittyy virtsaan 92 tunnin kuluessa, ja noin 30 % erittyy ulosteisiin.
Estonian: 40% kuni 60% manustatud annusest on uriinist sedastav 92 tunni jooksul ja ligikaudu 30% väljutatakse väljaheidetega.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ei ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Estonian: Ka pärast ravimi turule toomist ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Finnish: Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
Estonian: Need nähud võivad viidata raskele allergilisele (ülitundlikkuse) reaktsioonile.
Finnish: ALUMINIUM/PVC/AClAR-LÄPIPAINOPAKKAUS
Estonian: ALUMIINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää ORACEA-hoidon aikana.
Estonian: Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te ORACEA-ravi ajal võtate või plaanite võtta.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella:
Estonian: Samaaegne kasutus ei ole soovitatav
Finnish: ORACEA tulee niellä pystyasennossa joko istuen tai seisten.
Estonian: ORACEA tuleks alla neelata istudes või seistes.
Finnish: Siksi on suositeltavaa arvioida potilaan tila 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsiendi seisundit hinnata 4 nädala möödumisel ravi lõpust.
Finnish: Keskimääräinen ero ryhmien välillä (95 % luottamusvälit) p-arvoa a p-arvo, hoitoero lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen muutoksen suhteen (ANOVA)
Estonian: Keskmine rühmade vaheline erinevus (95% usalduspiir) p-väärtus a a p-väärtus ravierinevuste kohta, hinnates muutust algnäitajast (ANOVA)
Finnish: Mahdollisten verenvuotojen lisääntynyt riski on pidettävä mielessä.
Estonian: Silmas tuleb pidada veritsusohu võimalikku tõusu.
Finnish: Tärkeää tietoa ORACEAn sisältämistä aineista ORACEA sisältää sokeria (sakkaroosia).
Estonian: Oluline teave mõne ORACEA koostisaine kohta ORACEA sisaldab suhkrut (sukroosi).
Finnish: Kaiken kaikkiaan on arvioitu, että myyntiluvan hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa apteekeissa täytettiin vuoden 2007 marraskuuhun saakka yli 400 000 lääkemääräystä Oraceaa varten, eikä markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Estonian: Hinnanguliselt on pärast ravimi müügiloa väljastamist kuni 2007. aasta novembrini seda Ameerika Ühendriikides välja kirjutatud enam kui 400 000 korral, ilma et oleks ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Finnish: Potilaan tila arvioidaan hoidon kestettyä 6 viikkoa, ja jos parannusta ei ole tapahtunut, tulee hoidon lopettamista harkita.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleks hinnata 6 nädala möödudes ja kui ravi mõju ei ole märgata, tuleks kaaluda ravi lõpetamist.
Finnish: Siksi tällaisia lääkevalmisteita tai ruoka-aineita saa ottaa vasta 2-3 tunnin kuluttua doksisykliinin ottamisesta.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid ravimipreparaate või toiduaineid võtta 2 kuni 3 tunni möödumisel doksütsükliini annusest.
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Finnish: Isotretinoiinia määrätään vaikean aknen hoitoon.
Estonian: Isotretioniini määratakse raske akne raviks.
Finnish: Kapselit ovat beigen värisiä, ja niissä on merkintä "CGPI 40".
Estonian: Kapslid on beeži värvi ja märgistusega "CGPI 40".
Finnish: Hakijan on toteutettava tämä tutkimus ja toimitettava kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Estonian: Taotleja peab uuringu läbi viima ja selle tulemused esitama mõistliku aja jooksul (näiteks 2 aasta jooksul) pärast ravimi heakskiitmist.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin aina otettava huomioon haittatapahtumien mahdollisuus ja seurattava potilaan tilaa asianmukaisesti.
Estonian: Arstid peavad siiski olema teadlikud kõrvaltoimete võimalusest ning jälgima patsienti vastavalt.
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) Trietyylisitraatti
Estonian: Metakrülaathappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Trietüültsitraat
Finnish: Tämä vaikutus on yleisempi lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta sitä on todettu myös toistuvien lyhyiden lääkekuurien jälkeen.
Estonian: See reaktsioon tekib sagedamini ravimi pikaajalisel kasutamisel, kuid on täheldatud ka lühiajalise ravi puhul.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Alumiini/PVC/Aclar-läpipainopakkaus Pakkauskoko: 56 kapselia neljässä 14 kapselin läpipainoliuskassa 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Alumiinium/PVC/Aclar blisterpakend Pakendi suurus: 56 kapslit 4 ribapakendis 14 kapsliga 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso-Britannia.
Estonian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Finnish: Älä juo maitoa tai käytä maitotuotteita samaan aikaan ORACEAn kanssa, sillä ne sisältävät kalsiumia, joka saattaa heikentää ORACEAn tehoa.
Estonian: Ärge tarvitage ORACEAga samal ajal piima ega piimatooteid, sest need sisaldavad kaltsiumi, mis võib ORACEA tõhusust vähendada.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa myasthenia gravis -potilaita, sillä on olemassa vaara, että heidän tilansa pahenee.
Estonian: Myasthenia gravis't põdevaid patsiente tuleb ravida ettevaatlikult, sest nende haigusseisund võib süveneda.
Finnish: ORACEAlla tehdyissä lumekontrolloiduissa avaintutkimuksissa 269 ruusufinnipotilasta sai ORACEAa 40 mg kerran päivässä ja 268 potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan.
Estonian: Pöördelistes platseebo-kontrollitud ORACEA uuringutes sai 269 rosaatseaga patsienti ORACEAt 40 mg üks kord päevas ja 268 patsienti sai platseebot 16 nädalat.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-3 tuntia annostelun jälkeen.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati üldiselt 2 kuni 3 tundi pärast manustamist.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin altistuksilla, jotka olivat 1,5-2 kertaa suurempia kuin ihmisten ORACEA-suositusannoksilla saavutettavat altistukset.
Estonian: Neid mõjusid täheldati annustes, mis olid 1,5 kuni 2 korda suuremad kui inimestele manustatud ORACEA puhul oodata.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMIVORM, TUGEVUS, MANUSTAMISVIISI(DE), ESITAJAD LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Apuaine: Yksi kova kapseli sisältää 102-150 mg sakkaroosia.
Estonian: Abiaine: Iga kõvakapsel sisaldab 102-150 mg sukroosi.
Finnish: Otetaan veden kera.
Estonian: Neelata vee abil alla.
Finnish: Doksisykliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli yhden ORACEA-kerta-annoksen jälkeen noin 21 h ja vakaassa tilassa noin 23 h.
Estonian: ORACEAs sisalduva doksütsükliini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pärast ühekordset annust ligikaudu 21 h ja püsikontsentratsiooni puhul ligikaudu 23 h.
Finnish: Doksisykliiniä suositellaan useiden kansainvälisten ohjeiden mukaan yleisesti myös ruusufinnin hoitoon, mutta se on hyväksytty vain muutamassa EUmaassa.
Estonian: Mitmed rahvusvahelised ravijuhised soovitavad doksütsükliini ka roosvistriku raviks, samas on see ametlikult heakskiidetud ainult mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis.
Finnish: Kysymykseen siitä, ettei verrokkitutkimusta ollut tehty, hakija vastasi, ettei kontrolloitu kliininen koe systeemisen doksisykliinin kaltaisella aktiivisella verrokilla ollut tarpeen, sillä kehitysohjelma vastasi ICH:n ohjeita CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, joissa ei edellytetä aktiivista verrokkia, ja asiakirjaa "E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials" (CPMP/ICH/364/96), joka tukee plasebokontrolloidun ryhmän käyttöä sopivimpana tutkimusasetelmana silloin, kun se on eettisesti ja käytännössä mahdollista.
Estonian: Küsimusele miks ei ole esitatud ühtegi võrdlevat uuringut, vastas taotluse esitaja, et aktiivse võrdlusravimiga (näiteks süsteemne ravi doksütsükliiniga) kontrollitud kliiniline uuring ei ole nõutav, sest ravimi väljatöötamise programm vastas täielikult ICH juhistele CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, mis ei nõua võrdlust aktiivse võrdlusravimiga, ja E10 juhistele kontrollrühma valikuks kliinilistes uuringutes (CPMP/ICH/364/96), mis soovitab platseeborühmas kasutamist kõigil juhtudel, mil see on eetiline ja praktiline.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste tetratsükliinide või abiainete suhtes.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaista antoa on siksi vältettävä.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset ravi vältida.
Finnish: ORACEAa ei siis saa käyttää doksisykliinille herkkien (tai herkiksi arveltujen) mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada doksütsükliinile tundlike (või arvatavalt/tõenäoliselt tundlike) organismide põhjustatud infektsioonide ravis.