FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Polish: Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Czech: Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Czech: Pokud jste nabrali příliš mnoho nebo naopak příliš málo, zkuste to znova, dokud stříkačka nebude obsahovat správné množství.
Polish: Jeśli pobrano zbyt dużo lub zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą objętość.
Czech: Hemodialýza (ESRD)
Polish: Hemodializa (ESRD)
Czech: Datum první registrace: 25. ledna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Czech: 3 roky Po prvním otevření je třeba přípravek spotřebovat během jednoho měsíce.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć w ciągu jednego miesiąca.
Czech: Co je Rebetol a k čemu se používá
Polish: Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez choroby serca
Czech: Můžete zvážit, že požádáte člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás sledovali s ohledem na známky deprese nebo změny chování.
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Czech: Rozhodnutí o léčbě je nutno učinit případ od případu.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Czech: • Neschopnost dosáhnout plné tělesné výšky dospělého člověka u některých dětí a dospívajících.
Polish: • niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Czech: Další podrobnosti viz bod 4.5.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku s následným sledováním pacientů po dobu šesti měsíců.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
Czech: Datum první registrace: 7. května 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Czech: Celková odpověď a (n = 118)
Polish: Odpowiedź całkowita a (n=118)
Czech: Vliv na růst byl nižší u dětí, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u dětí léčených 48 týdnů.
Polish: Wpływ na wzrost był mniejszy u dzieci leczonych przez 24 tygodnie niż u tych, które leczono przez 48 tygodni.
Czech: Tento léčivý přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Czech: Užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia.
Czech: Snížit dávku přípravku Rebetol* pokud:
Polish: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Rebetol*, jeśli:
Czech: Každá tobolka obsahuje malé množství laktózsy.
Polish: Każda kapsułka zawiera niewielką ilość laktozy.
Czech: Kromě toho se u pacientů užívajících přípravek Rebetol vyskytly tyto příhody:
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących Rebetol występowały następujące objawy:
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 % - 65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n = 49) a potvrzen podle předpokladu (n = 48).
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Czech:  11 g/dl (ženy);  12 g/dl (muži)
Polish:  11 g/dl (kobiety);  12 g/dl (mężczyźni)
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími léky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Tato příbalová informace obsahuje informace pro pediatrického pacienta (děti nebo dospívající ve věku 3 až 17 let) nebo pro jeho rodiče či pečovatele.
Polish: Ta Ulotka dla Pacjenta zawiera informacje przeznaczone dla dzieci i młodzieży (dzieci lub młodzież w wieku od 3 do 17 lat) bądź dla rodziców lub opiekunów.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) odpowiadają zazwyczaj na konwencjonalne leczenie, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Czech: Riziko teratogenity
Polish: Ryzyko teratogenne
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena podle počtu odpovědí po šesti měsících od ukončení léčby.
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Czech: Rebetol se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Polish: Rebetol musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Czech: *Genotyp 1 dostává 48týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu jednoho časového bodu.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2, 3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatických kompartmentů.
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Czech: Střídavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý den
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień
Czech: Připomenutí: Váš lékař mohl množství změnit podle posledních výsledků Vašich testů.
Polish: Przypomnienie: lekarz może zmienić dawkę leku na podstawie otrzymanych wyników testu.
Czech: Dospělí:  12 g/dl (ženy);  13 g/dl (muži) Děti a dospívající:  11 g/dl (dívky);  12 g/dl (chlapci)
Polish: Dorośli:  12 g/dl (kobiety);  13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież:  11 g/dl (dziewczęta);  12 g/dl (chłopcy)
Czech: Přírodní a umělé ovocné aroma
Polish: Naturalny i sztuczny aromat gumy balonowej
Czech: Přípravek Rebetol neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Polish: Rebetol nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Czech:  2 g/dl pokles hemoglobinu kdykoliv během léčby po dobu 4 týdnů (trvalé snížení dávky)
Polish: Wystąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny o  2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: Potenciál k exacerbaci imunosuprese
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Zdánlivá clearance l/h/kg
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Czech: Dosud neléčení pacienti
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni
Czech: Distribuční objem je asi 5 000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Czech: Pokles počtů CD4+ buněk byl po snížení dávky nebo vysazení terapie reverzibilní.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Czech: Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou přípravku Rebetol je hemolytická anémie, která se objevuje během prvních týdnů léčby.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rebetol jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Czech: O tom byste se měla poradit s lékařem.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Czech: • Zvýšení hormonu štítné žlázy (TSH) u dětí a dospívajících.
Polish: • zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka je nepravděpodobný.
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest nieprawdopodobne.
Czech: < 12 g/dl i při snížené dávce po dobu 4 týdnů
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 v podbodu „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Czech: Tvrdé tobolky se nesmí žvýkat.
Polish: Nie należy żuć kapsułek twardych.
Czech: Četnost a závažnost teratogenních účinků se zvyšovaly se stupňující se dávkou.
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości działania teratogennego zwiększał się ze zwiększeniem dawki rybawiryny.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí přípravku Rebetol do organizmu partnerky.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą być poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania produktu leczniczego Rebetol partnerce.
Czech: Snažte se stříkačkou nedotknout vnitřku úst.
Polish: Należy starać się, aby strzykawka doustna nie dotknęła wnętrza ust.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce přípravku Rebetol s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Polish: Nie ma dowodów, że produkt leczniczy Rebetol wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet odpovědí na léčbu.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Czech: V klinických hodnoceních provedených v této populaci se přípravek Rebetol užíval v dávkách 15 mg/kg/den (Tabulka 1).
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych w tej populacji Rebetol stosowano w dawce 15 mg/kg mc./dobę (Tabela 1).
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Rebetol").
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rebetol").
Czech: (%)) u dětí a dospívajících bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
Polish: (%)) u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107 24 tygodnie
Czech: Přípravek Rebetol se akumuluje uvnitř buněk a z těla se uvolňuje velice pomalu.
Polish: Produkt leczniczy Rebetol gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwany z organizmu bardzo powoli.
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky předávkování.
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP01.
Czech: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.
Czech: - Hemoglobinopatie (např. talasemie, srpkovitá anémie).
Polish: - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Czech: 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer Viz dávka pro dospělé
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem Patrz dawka dla osoby dorosłej
Czech: Dominantní test letality u potkanů byl negativní, což ukazuje, že dojde-li u potkanů k mutacím, tyto nejsou přenášeny samčími gametami.
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
Czech: I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Czech: Do 5leté dlouhodobé pozorovací studie bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 dětí.
Polish: Do trwającego 5 lat badania z długotrwałą obserwacją kontrolną włączono dziewięćdziesięcioro czworo spośród 107 dzieci.
Czech: • Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a agresivní chování atd.).
Polish: • zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Czech: Clearance se zvyšovala v závislosti na tělesné hmotnosti a snižovala ve věku nad 40 let.
Polish: Klirens zwiększał się proporcjonalnie do masy ciała i zmniejszał się po przekroczeniu wieku 40 lat.
Czech: Potenciál ke vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro přípravek Rebetol) po skončení léčby přípravkem Rebetol v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do 2 miesięcy (pięć okresów półtrwania produktu leczniczego Rebetol) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania produktu leczniczego Rebetol (patrz punkt 5.2).
Czech: V léčbě pacientů s nízkými počty CD4 je proto nutno postupovat opatrně.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ wymagana jest szczególna ostrożność.
Czech: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francie
Polish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francja
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.4, 4.6 a 5.3).
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Czech: *Populace všech zařazených pacientů zahrnuje 7 pacientů, u kterých nemohla být předchozí terapie po dobu alespoň 12 týdnů potvrzena.
Polish: *Populacja przeznaczona do leczenia (Intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12 tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Czech: Většina zaznamenaných případů anémie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
Polish: Większość przypadków niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości miała charakter łagodny (wg WHO stopień 1 lub 2).
Czech: Hemoglobin: pacienti se stabilizovaným onemocněním srdce v anamnéze
Polish: Hemoglobina: pacjenci ze stabilną chorobą serca w wywiadzie
Czech: Méně než 30 ml/min
Polish: Poniżej 30 ml/min
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.
Polish: Jednakże, w badaniach farmakokinetyki populacyjnej, wiek nie był istotnym czynnikiem wpływającym na kinetykę rybawiryny; czynnikiem najważniejszym jest czynność nerek.
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Czech: 30 až 50 ml/min
Polish: 30 do 50 ml/min
Czech: Sexuální dysfunkce (nespecifikováno)* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Polish: Zaburzenie czynności seksualnych (nieokreślone)* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Czech: Ribavirin (Rebetol) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Polish: Rybawiryna (Rebetol) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Czech: Pokud se stříkačka vnitřku úst dotkla, opláchněte ji vodou před tím, než ji znova ponoříte do láhve.
Polish: Jeśli strzykawka doustna dotknęła wnętrza ust przed ponownym włożeniem strzykawki do butelki, należy ją opłukać wodą.
Czech: Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině pacientů.
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Czech: Během léčby je nutno pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Polish: Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenia hemoglobiny i podejmować działania korygujące w razie potrzeby (patrz punkt 4.2).
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Polish: Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20-200 mg/kg w teście mikrojądrowym u myszy.
Czech: Jak Rebetolvypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Rebetol i co zawiera opakowanie
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Czech: Ribavirin a interferon
Polish: Rybawiryna z interferonem
Czech: D. Vytáhněte stříkačku z lahve a přesvědčte se, že stříkačka obsahuje správné množství.
Polish: D. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy właściwa objętość pojawiła się na dole strzykawki.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměrná Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Czech: Budou provedeny standardní krevní testy ke kontrole krve, funkce ledvin a jater.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anémie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu podawania występuje niedokrwistość, która szybko ustępuje po zakończeniu leczenia.
Czech: Studie genotoxicity prokázaly, že ribavirin vykazuje určitou genotoxickou aktivitu.
Polish: Badania genotoksyczności wykazały, że rybawiryna wykazuje pewne działanie genotoksyczne.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plazmě ve 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Polish: Czterdzieści jeden procent pacjentów (97/235) miało nieoznaczalne stężenie HCV-RNA w osoczu w 4. i 24. tygodniu leczenia.
Czech: Během této doby se každý měsíc musí rutinně provádět těhotenské testy.
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Czech: Užívání přípravku Rebetol během těhotenství je kontraindikováno.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Czech: Tobolky přípravku Rebetol jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVdC).
Czech: Předchozí odpověď Relaps
Polish: Wcześniejsza odpowiedź Nawrót
Czech: Mitochondriální toxicita
Polish: Toksyczność mitochondrialna
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rebetol musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích přípravku Rebetol, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby přípravkem Rebetol nebo po ní (viz bod 4.6).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rebetol lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania produktu leczniczego Rebetol, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Rebetol (patrz punkt 4.6).
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech se středními koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan równowagi osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie równowagi wynosi około 2200 ng/ml.
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
Polish: Rebetol 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Czech: Volba lékové formy přípravku Rebetol je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej produktu leczniczego Rebetol zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Czech: * Počet (%) pacientů a Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR analýzy na konci léčby a během následného sledování
Polish: *Liczba (%) pacjentów a Definiowana jako HCV-RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
Polish: Zwiększenie stężenia tyreotropiny we krwi, zwiększenie stężenia tyreoglobuliny
Czech: Dávku léku polkněte.
Polish: Połknąć dawkę.
Czech: Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, trombocytů, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, płytek krwi, neutrofilów oraz zwiększenie stężenia bilirubiny mogą wymagać zmniejszenia dawek lub całkowitego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku přípravku Rebetol na plod (viz bod 4.4).
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez produkt leczniczy Rebetol (patrz punkt 4.4).
Czech: • jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).