FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * Livelli di valle di fattore IX = attività di fattore IX misurato prima della dose settimanale successiva (da 5 a 10 giorni dopo la somministrazione) allo stato stazionario.
Slovak: * Najnižšie hladiny faktora IX = aktivita faktora IX meraná pred ďalšou týždennou dávkou (5 až 10 dní po podaní dávky) v rovnovážnom stave.
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Slovak: V literatúre sa publikovali správy poukazujúce na koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Italian: Non tocchi le parti o la filettatura dello stantuffo.
Slovak: Nedotýkajte sa strán ani závitu nástavca piesta.
Italian: Il tasso di successo e la dose necessaria per il trattamento degli episodi emorragici erano indipendenti dalla sede dell'emorragia.
Slovak: Miera úspešnosti a potrebná dávka na liečbu epizód krvácania nezáviseli od miesta krvácania.
Italian: *Il prurito comprende i termini prurito e prurito auricolare.
Slovak: *Svrbenie zahŕňa termíny svrbenie a svrbenie ucha
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, ponfi o prurito
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence alebo svrbenie
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta utilizzando il test di coagulazione one-stage.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňovej analýzy zrážania.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s nízkou čistotou bolo spojené s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso Refixia.
Slovak: Lekár vám urobí krvný test, aby skontroloval, či sa u vás nevytvorili inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti lieku Refixia.
Italian: Sulla base di dati modellati usando l'emivita terminale (15-49 giorni) negli studi di distribuzionene tissutale del ratto, la frazione di polietilenglicole (PEG) da 40 kDA raggiungerà lo stadio stazionario in tutti i tessuti umani in 1-2 anni dal trattamento.
Slovak: Na základe modelovania údajov použitím sledovaných terminálnych polčasov (15-49 dní) v štúdiach distribúcie do tkanív u potkanov, 40 kDa polyetylénglykolová skupina (PEG) dosiahne rovnovážny stav vo všetkých ľudských tkanivách do 1
Italian: Questi tremori sono stati osservati a dosi molto elevate di Refixia (3.750 UI/kg), ovvero oltre 90 volte superiori alla dose raccomandata per gli umani (40 UI/kg).
Slovak: Táto triaška tela bola pozorovaná pri dávkach lieku Refixia (3 750 IU/kg), ktoré sú viac ako 90-krát vyššie ako odporúčaná dávka pre ľudí (40 IU/kg).
Italian: In caso di livelli di attività residua di FIX, esiste un rischio di interferenza quando si esegue il test Bethesda modificato Nijmegen per la determinazione degli inibitori.
Slovak: V prípade reziduálnych hladín aktivity FIX, existuje riziko interferencie, keď sa vykoná testovanie inhibítora pomocou Nijmegen modifikovanej metódy Bethesda testu.
Italian: Se interrompe il trattamento con Refixia può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
Slovak: Ak prestanete používať liek Refixia, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu, alebo súčasné krvácanie nemusí prestať.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola.
Slovak: Faktor IX je glykoproteín s jedným reťazcom.
Italian: Il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) per il trattamento delle emorragie è stato del 93% (551 su 591).
Slovak: Celková miera úspešnosti liečby krvácaní (definovaná ako výborná alebo dobrá) bola 93 % (551 z 591).
Italian: Non sono state rilevate differenze apparenti nei profili di farmacocinetica tra i pazienti normopeso e sovrappeso.
Slovak: Medzi pacientmi s normálnou telesnou hmotnosťou a nadváhou neboli žiadne viditeľné rozdiely vo farmakokinetických profiloch.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se deve aumentare significativamente l'uso di Refixia per fermare un'emorragia.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak musíte významne zvýšiť používanie lieku Refixia, aby ste zastavili krvácanie.
Italian: In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure, è necessaria un'adeguata formazione.
Slovak: V prípade, keď si liek podáva pacient, alebo liek podáva opatrovateľ je potrebné príslušné školenie.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato il completamento dello studio con Refixia nei pazienti non trattati precedentemente (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad na dokončenie štúdií s liekom Refixia u doteraz neliečených pacientov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Attività del fattore IX 168 ore dopo la somministrazione (UI/mL)
Slovak: Aktivita faktora IX 168 h po podaní dávky (IU/ml)
Italian: Prurito*
Slovak: Svrbenie*
Italian: La sicurezza a lungo termine di Refixia nei bambini al di sotto dei 12 anni non è ancora stata stabilità.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku Refixia u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità larga e lo tiri fuori dalla confezione.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho zo škatule.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore IX nel plasma, così da permettere una correzione temporanea della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, čo umožní dočasnú úpravu deficitu faktora a tým sa upravia sklony ku krvácaniu.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche al fattore IX, il trattamento iniziale con Refixia deve essere somministrato in un centro medico o in presenza di personale medico-sanitario in un luogo dove sia possibile fornire le cure mediche appropriate in caso di reazione allergica, se necessario.
Slovak: Kvôli riziku alergických reakcií na faktor IX sa má prvá liečba liekom Refixia vykonať v nemocnici alebo v prítomnosti zdravotníckych pracovníkov na mieste, kde je možné v prípade potreby poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
Italian: Per la conservazione a temperatura ambiente e le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Italian: Eventi cardiovascolari
Slovak: Kardiovaskulárna príhoda
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurare che sia senza germi.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je podľa možnosti mikrobiologicky nezávadná.
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: B u žien, nie sú dostupné skúsenosti s použitím faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Italian: Tempo medio di permanenza (MRT) (ore)
Slovak: Priemerný čas zotrvania (MRT, Mean residence time) (hodiny)
Italian: Tipo di procedura chirurgica
Slovak: Typ chirurgického zákroku
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Refixia nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Raccomandazioni per la dose
Slovak: Odporúčania ohľadom dávkovania
Italian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danimarca
Slovak: Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dánsko
Italian: • anticorpi neutralizzanti (inibitori).
Slovak: • tvorba neutralizujúcich protilátok (inhibítory).
Italian: I parametri di farmacocinetica allo stato stazionario per gli adolescenti e gli adulti sono riportati nella Tabella 4.
Slovak: Farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave u dospievajúcich a dospelých sú zobrazené v Tabuľke 4.
Italian: Monitoraggio della terapia
Slovak: Monitorovanie liečby
Italian: Nel periodo post-operatorio, Giorni 1-6 e Giorni 7-13, il numero mediano di ulteriori dosi di 40 UI/kg somministrate è stato rispettivamente di 2,0 e 1,5.
Slovak: V období po chirurgickom zákroku 1. až 6. deň a 7. až 13. deň, medián počtu ďalších podaných dávok 40 IU/kg bol 2,0; 1,5 v uvedenom poradí.
Italian: Per Refixia, alcuni reagenti porteranno ad una sottostima (30-50%), mentre la maggior parte dei reagenti contenenti silice porterà a una marcata sovrastima dell'attività del fattore IX (oltre il 400%).
Slovak: U lieku Refixia niektoré činidlá spôsobia podhodnotenie (30 - 50 %), pričom väčšina činidiel obsahujúcich oxid kremičitý spôsobí nadhodnotenie (viac ako 400
Italian: Volume di distribuzione (Vss) (mL/kg)
Slovak: Distribučný objem (Vss) (ml/kg)
Italian: È necessario, pertanto, evitare l'uso di reagenti a base di silice.
Slovak: Preto by sa činidlá na báze oxidu kremičitého nemali používať.
Italian: Confrontando i trattamenti a 10 UI/kg e 40 UI/kg, il tasso annualizzato di emorragie per i pazienti nel braccio 40 UI/kg ha mostrato di essere inferiore del 49% rispetto al tasso di emorragie (IC 95%: 5%;73%) per i pazienti nel braccio 10 UI/kg (p< 0,05).
Slovak: Pri porovnaní liečby s 10 IU/kg a 40 IU/kg bola ročná frekvencia krvácania u pacientov v ramene 40 IU/kg o 49 % nižšia ako frekvencia krvácania (95 % IS; 5 %; 73 %) u pacientov v ramene 10 IU/kg (p<0,05).
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 16 pazienti adulti e adolescenti, 6 dei quali di peso normale (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 in sovrappeso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Slovak: Farmakokinetika bola skúmaná u 16 dospelých a dospievajúcich pacientov, z ktorých 6 malo normálnu telesnú hmotnosť (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 malo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Refixia 500 UI
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 500 IU
Italian: I livelli minimi raggiunti con il regime di dosaggio settimanale da 40 UI / kg sono riassunti nel paragrafo 5.2.
Slovak: Najnižšie hladiny dosiahnuté v režime dávkovania 40 IU/kg raz týždenne sú zhrnuté v časti 5.2.
Italian: Refixia è ora pronto per essere iniettato in vena.
Slovak: Refixia je teraz pripravená na injekčné podanie do žily.
Italian: Emivita (t1/2) (ore)
Slovak: Biologický polčas (t1/2) (hodiny)
Italian: Il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) per il trattamento delle emorragie è stato del 95%, e il 98% delle emorragie è stato trattato con una o due iniezioni.
Slovak: Celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) liečba krvácaní bola 95 %, pričom bolo 98 % krvácaní liečených jednou alebo dvoma injekciami.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se l'emorragia non si arresta come atteso o se deve aumentare significativamente l'uso di Refixia per fermare un'emorragia.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak sa krvácanie nezastaví podľa očakávania, alebo ak ste museli významne zvýšiť používanie lieku Refixia, aby ste krvácanie zastavili.
Italian: Il consumo totale medio di Refixia durante e dopo l'intervento chirurgico è stato di 241 UI/kg (intervallo: 81-460 UI/kg).
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku a po ňom bola 241 IU/kg (rozsah: 81-460 IU/kg).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Italian: Se è richiesto l'uso di un sistema di accesso venoso centrale (CVC), il rischio di complicanze correlate all'uso di un catetere venoso centrale, inclusi infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di cateterizzazione, deve essere considerato.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD, central venous access device), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Italian: Se non può essere usata immediatamente, usarla entro 24 ore se conservata in frigorifero a 2°C - 8°C o entro 4 ore se conservata fuori dal frigorifero a una temperatura massima di 30°C.
Slovak: Ak ju nemôžete ihneď použiť, má sa použiť do 24 hodín, ak ju uchovávate v chladničke pri 2°C - 8°C alebo do 4 hodín, ak ju uchovávate mimo chladničky pri maximálnej teplote do 30°C.
Italian: Clearance = clearance corretta per il peso corporeo; Recupero incrementale = recupero incrementale 30 minuti dopo la somministrazione, Volume di distribuzione = volume di distribuzione corretto per il peso corporeo allo stato stazionario.
Slovak: Klírens = klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť; relatívna výťažnosť = relatívna výťažnosť 30 min po podaní dávky; distribučný objem = distribučný objem v stabilizovanom stave prepočítaný na telesnú hmotnosť.
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare Refixia.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie lieku Refixia.
Italian: Efficacia emostatica complessiva
Slovak: Celková hemostatická účinnosť
Italian: Registrazione dell'uso
Slovak: Záznam o použití
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Italian: Disturbo renale (sindrome nefrosica)
Slovak: Porucha funkcie obličiek (nefrotický syndróm)
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Refixia Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice come mostrato.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom, ako je to znázornené.
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým nevytlačíte všetky vzduchové bubliny.
Italian: Deve essere evitata una dose doppia.
Slovak: Nemá sa podávať dvojitá dávka.
Italian: • presenta fattori di rischio per la malattia al cuore, per es. pressione sanguigna elevata, obesità o fumo.
Slovak: • trpíte iným závažným ochorením, napr. ochorením pečene, srdca alebo rakovinou • máte rizikové faktory srdcového ochorenia, napr. vysoký krvný tlak, obezitu alebo fajčíte.
Italian: Deve essere limpida e incolore e nessuna particella deve essere visibile.
Slovak: Musí byť číry, bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
Italian: Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentano depositi.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve
Slovak: Čo je Refixia a na čo sa používa Čo je Refixia
Italian: Se non è disponibile un test cromogenico, si raccomanda di utilizzare un test di coagulazione one-stage con un reagente aPTT (per es.
Slovak: Ak chromogénna analýza nie je dostupná, odporúča sa použiť jednostupňovú analýzu zrážania s reakčným činidlom na stanovenie aPTT (napr.
Italian: Lo studio comprendeva un braccio di trattamento in aperto al bisogno per circa 28 settimane e due bracci di trattamento profilattico con randomizzazione in singolo cieco a 10 UI/kg o 40 UI/kg una volta alla settimana per circa 52 settimane.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo jedno otvorené rameno s on-demand (podľa potreby) liečbou počas približne 28 týždňov a dve profylaktické liečebné ramená s jednostranne zaslepenou randomizáciou buď s 10 IU/kg alebo 40 IU/kg raz týždenne počas približne 52 týždňov.
Italian: Dose raccomandata in UI/kg di peso corporeo
Slovak: Odporúčaná dávka IU/kg telesnej hmotnosti
Italian: I livelli medi di valle allo stato stazionario sono riportati nella Tabella 6 e sono basati su tutte le misurazioni pre-dose eseguite ogni 8 settimane allo stato stazionario per tutti i pazienti trattati con 40 UI/kg una volta alla settimana.
Slovak: Priemerné najnižšie hladiny v rovnovážnom stave sú uvedené v Tabuľke 6. Vychádzajú zo všetkých meraní pred podaním dávky vykonaných každých 8 týždňov v rovnovážnom stave u všetkých pacientov s dávkovaním 40 IU/kg raz týždenne.
Italian: La dose di Refixia è 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo.
Slovak: Dávka lieku Refixia je 40 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
Italian: Ciascun flaconcino di Refixia contiene nominalmente 500 UI, 1000 UI o 2000 UI di nonacog beta pegilato corrispondente rispettivamente a circa 125 UI/mL, 250 UI/mL o 500 UI/mL dopo la ricostituzione con il solvente istidina.
Slovak: Refixia obsahuje nominálne 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU nonakog beta pegolu, čo zodpovedá približne 125 IU/ml, 250 IU/ml alebo 500 IU/ml po rozpustení v histidínovom rozpúšťadle.
Italian: Il fattore IX è una proteina naturalmente presente nel sangue che aiuta il sangue a coagulare.
Slovak: Faktor IX je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha zastaviť krvácanie.
Italian: Se usa più Refixia di quanto deve Se usa più Refixia di quanto deve, informi il medico.
Slovak: Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte Ak použijete viac lieku Refixia, ako máte, obráťte sa svojho lekára.
Italian: Refixia sostituisce questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore IX e aiuta il sangue a coagulare nel punto in cui si verifica l'emorragia (il sanguinamento).
Slovak: Refixia nahrádza chybný alebo chýbajúci faktor IX a pomáha krvi vytvárať zrazeniny v mieste krvácania.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Slovak: Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Italian: In questo studio pilota condotto in pazienti adolescenti e adulti, si sono verificati 70 episodi di emorragie intercorrenti per 16 dei 29 pazienti nel braccio di profilassi alla dose di 40 UI/kg.
Slovak: V tomto pivotnom skúšaní u dospievajúcich a dospelých pacientov bolo 70 náhlych krvácavých epizód u 16 z 29 pacientov v profylaktickom ramene 40 IU/kg.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel ratto e nella scimmia, il polietilenglicole (PEG) da 40 kDa è stato rilevato PEG mediante colorazione immunoistochimica nelle cellule epiteliali del plesso coroideo dell'encefalo.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky na potkanoch a opiciach sa polyetylénglykol (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa detegoval imunohistochemickým farbením v epiteliálnych bunkách choroidného plexu v mozgu.
Italian: Punta (sotto il sigillo protettivo)
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Italian: Dopo la conservazione a temperatura ambiente il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di Refixia di cui ha bisogno.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku Refixia.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1 iniezione pre-operatoria di 80 UI/kg nel giorno dell'intervento chirurgico e con iniezioni post-operatorie di 40 UI/kg.
Slovak: Pacienti dostali pred operáciou 1 injekciu 80 IU/kg v deň chirurgického zákroku a po operácii injekcie 40 IU/kg.
Italian: Il tasso annuo di emorragie (ABR) complessivo mediano (IQR) in pazienti (13-65 anni di età) trattati con una dose profilattica di 40 UI/kg una volta alla settimana è stato di 1,04 (0,00; 4,01) mentre l'ABR per gli episodi traumatici è stato di 0,00 (0,00; 2,05), l'ABR per gli episodi articolari è stato di 0,97 (0,00; 2,07) e l'ABR per gli episodi spontanei è stato di 0,00 (0,00; 0,99).
Slovak: Medián (IQR) celkovej ročnej frekvencie krvácania (ABR, annual bleeding rate) u pacientov (13-65 rokov) liečených profylaktickou dávkou 40 IU/kg raz týždenne bol 1,04 (0,00; 4,01), pričom traumatická ABR bola 0,00 (0,00; 2,05), kĺbová ABR bola 0,97 (0,00; 2,07) a spontánna ABR bola
Italian: Studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico (PASS): al fine di investigare i potenziali effetti della distribuzione di accumulo di PEG nel plesso corioideo del cervello e in alttri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare e presentare i risultati di uno studio di sicurezza post autorizzativo non interventistico derivanti da un registro di pazienti emofilici in base ad un protocollo stabilito
Slovak: Za účelom zistenia možných účinkov hromadenia PEG v choroidnom plexe mozgu a ďalších tkanivách/orgánoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vypracovať a predložiť výsledky neintervenčnej postregistračnej štúdie bezpečnosti vyplývajúce z registra pacientov s hemofíliou podľa schváleného protokolu.
Italian: In 29 pazienti adulti e adolescenti trattati, 13 soggetti con 20 articolazioni target sono stati trattati per un anno con una dose profilattica settimanale di 40 UI/kg.
Slovak: Z 29 dospelých a dospievajúcich liečených pacientov bolo 13 pacientov s 20 cieľovými kĺbmi liečených jeden rok týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
Italian: Area sotto la curva (AUC)inf (UI*ore/mL)
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC)inf (IU*h/ml)
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o ricostituito con soluzioni per infusione ad eccezione del solvente istidina fornito.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, ani rekonštituovať s infúznymi roztokmi inými ako je histidínové rozpúšťadlo, ktoré je súčasťou balenia.
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni su come usare Refixia'.
Slovak: Viac informácií nájdete v „Návode na používanie lieku Refixia".
Italian: Cephascreen) qualificato per l'uso con Refixia.
Slovak: Cephascreen) spĺňajúce požiadavky na použitie s liekom Refixia.
Italian: Tutti i pazienti valutati nella sessione di farmacocinetica allo stato stazionario presentavano livelli di attività del fattore IX superiori a 0,24 UI/ml 168 ore dopo la somministrazione a una dose settimanale di 40 UI/kg.
Slovak: Všetci pacienti hodnotení vo farmakokinetickej analýze v rovnovážnom stave mali 168 hodín po podaní dávky hodnoty aktivity faktora IX nad 0,24 IU/ml, pričom týždenná dávka bola 40 IU/kg.
Italian: Cinquantaquattro dei pazienti di tutte le fasce di età sono stati trattati con una dose profilattica settimanale di 40 UI/kg e 23 (43%) di loro non hanno presentato episodi emorragici.
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov vo všetkých vekových skupinách bolo liečených týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg, pričom 23 (43
Italian: Il titolo (Unità Internazionali) viene determinato per mezzo del test di coagulazione one-stage della Farmacopea Europea.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky (IU, International Units) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu jednostupňovým testom zrážania.
Italian: ≥ 18 anni N=6
Slovak: ≥18 rokov N=6
Italian: Refixia non è indicato per l'uso nei bambini (sotto 12 anni).
Slovak: Refixia nie je určená na používanie u detí (do 12 rokov).
Italian: Sigillo protettivo
Slovak: Ochranné viečko
Italian: Quando ha un'emorragia, Refixia viene attivato nel sangue per formare il fattore IX.
Slovak: Refixia sa v krvi aktivuje a tvorí faktor IX.
Italian: Non interrompa il trattamento con Refixia senza aver prima consultato il medico.
Slovak: Neprestávajte používať liek Refixia bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Italian: Diciotto di queste 20 articolazioni (90%) non erano più considerate articolazioni target alla fine dello studio.
Slovak: %) sa na konci skúšania už nepovažovalo za cieľové kĺby.
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con Refixia.
Slovak: Pri používaní lieku Refixia sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.