FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbędne elementy: Macimorelin Aeterna Zentaris saszetka, woda z kranu w dekanterze, szklany lub przezroczysty pojemnik z tworzywa sztucznego z podziałką, urządzenie do mieszania, strzykawka z podziałką 50 ml bez igły, szklanka
Hungarian: Szükséges elemek: Macimorelin Aeterna Zentaris tasak, csapvíz dekantálóban, skálával ellátott üveg vagy átlátszó műanyag tartály, keverő eszköz, 50 ml térfogatú osztott fecskendő tű nélkül, ivópohár
Polish: Zmierzyć wymaganą objętość przy użyciu strzykawki z podziałką o pojemności 50 ml bez igły.
Hungarian: Mérje ki a szükséges mennyiséget egy 50 ml-es, beosztással ellátott, tű nélküli fecskendővel.
Polish: • uczucie gorąca Te działania niepożądane są w większości łagodne, krótkotrwałe i zazwyczaj szybko ustępują bez leczenia.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, nem tartanak sokáig, és általában gyorsan, kezelés nélkül elmúlnak.
Polish: Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 vizsgált személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Polish: • zaburzeń snu (modafinil, pitolisant)
Hungarian: • alvászavarok (modafinil, pitolizant)
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności macymoreliny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz także punkt 5.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A macimorelin biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd még 5.2 pont).
Polish: Jedna saszetka LDPE/Alu/LDPE/papier zawierająca 1817 mg granulatu umieszczona w kartoniku.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Egy 1817 mg granulátumot tartalmazó LDPE/Alumínium/LDPE/papír tasak kartondobozba helyezve.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i saszetce po: EXP.
Hungarian: A külső dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Przed wykonaniem testu należy przerwać stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i uwzględnić czas wypłukiwania leku z organizmu wynoszący pięć okresów półtrwania.
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok alkalmazását fel kell függeszteni, és a felezési idő ötszörösének megfelelő kiürülési időt kell fontolóra venni a teszt alkalmazása előtt.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris stosuje się u osób dorosłych w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytworzenia hormonu wzrostu.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris-t felnőtteknél alkalmazzák a szervezet növekedésihormon-termelési képességének vizsgálatára.
Polish: Skuteczność diagnostyczną produktu Macimorelin Aeterna Zentaris ustalono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, z dawką pojedynczą, w układzie naprzemiennym (AEZS-130-052), w którym porównywano poziom zgodności między wynikami testu z wykorzystaniem macymoreliny (MAC) i wynikami testu tolerancji insuliny (ITT).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A Macimorelin Aeterna Zentaris diagnosztikai hatásosságát egy randomizált, nyílt, egyszeri adagolású, keresztezett elrendezésű vizsgálatban (AEZS-130-052) állapították meg, összehasonlítva a macimorelin teszt (MAC) eredményei és az inzulin tolerancia teszt (ITT) eredményei közötti egyezés szintjét.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i produktu Macimorelin Aeterna Zentaris może spowodować znaczne obniżenie stężenia macymoreliny w osoczu, a co za tym idzie prowadzić do uzyskania wyniku fałszywie dodatniego (patrz także punkt 4.5).
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok Macimorelin Aeterna Zentaris-szal történő egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a macimorelin plazmaszintjét, és így álpozitív eredményhez vezethet (lásd még 4.5 pont).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i wartości diagnostycznej macymoreliny dla pacjentów ze wskaźnikiem BMI > 40 kg/m2.
Hungarian: A macimorelin biztonságosságát és diagnosztikai teljesítményét nem határozták meg 40 kg/m2-nél magasabb testtömeg-idexű betegeknél.
Polish: • napadów padaczkowych/padaczki (karbamazepina, eslikarbazepina, fosfenytoina, okskarbazepina,
Hungarian: • görcsrohamok/epilepszia (karbamazepin, eszklikarbazepin, foszfenitoin, oxkarbazepin,
Polish: Zgodność między wynikiem pierwszego testu i drugiego testu odnotowano w 31 przypadkach
Hungarian: Az első és a második teszt eredményei között 31 esetben (91,2%) figyeltek meg egyezést.
Polish: Produkt Macimorelin Aeterna Zentaris musi być stosowany pod nadzorem lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu niedoboru hormonu wzrostu.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazását a növekedésihormon-hiány diagnosztizálásában tapasztalt orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris może powodować zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), w tym wydłużenie odstępu QT. Mają one związek ze zwiększonym ryzykiem arytmii.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris az EKG-n (elektrokardiogram) elváltozásokat okozhat (például QT-megnyúlást), amelyekhez a szívritmuszavarok megnövekedett kockázata társul.
Polish: 1 saszetka (1817 mg granulatu)
Hungarian: 1 tasak (1 817 mg granulátum)
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
Hungarian: Túladagolás esetén a lehetséges mellékhatások közé tartozhat a fejfájás, hányinger, hányás és a hasmenés.
Polish: W badaniach nad optymalną dawką u zdrowych pacjentów maksymalną stymulację wydzielania GH uzyskano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg macymoreliny.
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett dóziskereső vizsgálatokban a GH-szekréció maximális stimulációját 0,5 mg/kg macimorelin egyszeri adagjának alkalmazását követően érték el.
Polish: W związku z tym przed podaniem macymoreliny oraz po upływie 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin i 6 godzin po podaniu macymoreliny może być konieczna kontrola EKG (patrz także pkt 4.4).
Hungarian: Ennek következtében a macimorelin alkalmazása előtt, valamint a macimorelin alkalmazása után 1, 2, 4, illetve 6 órával EKG-vizsgálatok végzése lehet javallott (lásd még 4.4 pont).
Polish: Ocena stanu na czczo i braku wcześniejszego intensywnego wysiłku fizycznego Przed zastosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy upewnić się, czy pacjent pozostaje na czczo od co najmniej 8 godzin i czy nie wykonywał intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin przed badaniem, ponieważ te okoliczności mogą mieć wpływ na poziom GH.
Hungarian: Az éhgyomri állapot és az előzetes megerőltető testmozgás hiányának értékelése A Macimorelin Aeterna Zentaris alkalmazása előtt fontos annak biztosítása, hogy a beteg legalább 8 órán keresztül nem evett, és a tesztet megelőző 24 órában nem végzett megerőltető testmozgást,
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna wynosiła 95% i 86% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 87% i 75%.
Hungarian: becsült negatív és pozitív egyezés 95%, illetve 86% volt, ahol a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa sorrendben 87%, illetőleg 75% volt.
Polish: Rozpuścić całą zawartość saszetki w wodzie: jedną saszetkę w 120 ml, dwie saszetki w 240
Hungarian: Oldja fel a vízben a tasak teljes tartalmát: értelemszerűen egy tasakot 120 ml-ben, két tasakot 240
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT w ogólnej populacji badanej wynosiła 94% i 74% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 85% i 63%.
Hungarian: A MAC és az ITT közötti negatív és pozitív egyezésre vonatkozó becslés a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan 94%, illetve 74% volt, ahol a 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa sorrendben 85%, illetve 63% volt.
Polish: • Substancją czynną jest macymorelina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a macimorelin.
Polish: Podobne wydłużenie odstępu QTcF zaobserwowano również w badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, które obejmowało trzy poziomy dawki (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg (odpowiednio 2-krotność i 4-krotność zalecanej dawki).
Hungarian: Hasonló QTcF-intervallum növekedést egy egyszeri, emelkedő dózisokkal végzett vizsgálatban is megfigyeltek, mely három dózisszintet (0,5 mg/kg, 1 mg/kg és 2 mg/kg (sorrendben az ajánlott adag kétszerese és négyszerese)) foglalt magába.
Polish: D-60314 Frankfurt am Main, Niemcy
Hungarian: D-60314 Frankfurt am Main, Németország
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na macymorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: • ha allergiás a macimorelinre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Maksymalne stężenie GH zaobserwowano po upływie około 45-60 minut po podaniu macymoreliny.
Hungarian: A maximális GH-szinteket a macimorelin beadását követő, megközelítőleg 45-60.
Polish: Oszacowane wartości punktowe dla czułości i swoistości wynosiły odpowiednio 87% i 96% od niedopasowanych uczestników z grupy A.
Hungarian: A szenzitivitásra és specifikusságra vonatkozó pontbecslés sorrendben 87% és 96% volt az A csoport vizsgálati alanyainak nem megfelelő vizsgálati alanyok tekintetében.
Polish: D-60314 Frankfurt am Main Niemcy
Hungarian: D-60314 Frankfurt am Main Németország
Polish: W badaniu wykazano, że średnia zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowej i skorygowana względem placebo (górny jednostronny przedział ufności 95%) wyniosła 9,6 ms (11,4 ms) po 4 h po podaniu dawki (patrz także pkt.
Hungarian: A vizsgálat egy átlagos kiindulási érték változást és egy placebóval korrigált változást mutatott ki (felső egyoldalas 95%-os konfidencia intervallum) 9,6 ms-os QTcF esetén (11,4 ms) a dózis beadása után 4 órával (lásd még 4.4 pont), mely a macimorelin átlagos maximális plazmakoncentrációját (0,5 óra) követően jelentkezett.
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT (patrz także punkt 4.4).
Hungarian: Ezek az EKG rendellenességek T-hullám eltérésekből és QT-megnyúlásból álltak (lásd még 4.4 pont).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aeterna Zentaris GmbH
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Aeterna Zentaris GmbH
Polish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Niemcy
Hungarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Németország
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do rozwoju częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, którego ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem stopnia wydłużenia.
Hungarian: A QT-megnyúlás torsades de pointes típusú ventricularis tachycardiához vezethet, melynek kockázata a megnyúlás mértékének növekedésével együtt nő.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności macymoreliny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz także punkt 5.2).
Hungarian: A macimorelin biztonságosságát és hatásosságát vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták (lásd még 5.2 pont).
Polish: Wykazano, że dawka macymoreliny wynosząca 0,5 mg/kg wywoływała maksymalne uwalnianie GH.
Hungarian: Kimutatták, hogy a macimorelin 0,5 mg/ttkg adagja maximális GH felszabadulást indukál.
Polish: Nieotwarta saszetka
Hungarian: Bontatlan tasak
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Hungarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Polish: • które mogą zwiększać poziom hormonu wzrostu: takimi jak klonidyna, lewodopa, insulina
Hungarian: • amelyek megnövelhetik a növekedésihormon-szintet: mint például a klonidin, levodopa, inzulin
Polish: Odpowiada to objętości 1 ml przygotowanej zawiesiny na kg masy ciała.
Hungarian: Ez testtömeg-kilogrammonként 1 ml elkészített szuszpenziónyi mennyiségnek felel meg.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania macymoreliny u pacjentów w stanie sprzyjającym arytmii (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca lub wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zdefiniowane jako QTc >500 ms).
Hungarian: A macimorelin óvatosan alkalmazandó proarrhytmiás állapotú betegeknél (pl.: akiknek anamnézisében myocardialis infarctus, szívelégtelenség vagy a QTc > 500 ms-ként definiált, megnyúlt EKG QTc-intervallum szerepel).
Polish: Do stosowania doustnego po odtworzeniu.
Hungarian: Feloldást követően szájon át történő alkalmazásra.
Polish: Egzogenny GH lub produkty lecznicze mające bezpośredni wpływ na przysadkę mózgową mogą wpływać na czynność somatotropową przysadki mózgowej i mogą powodować uzyskanie niewiarygodnych wyników stymulacji GH (patrz również pkt.
Hungarian: Exogén GH vagy az agyalapi mirigyet közvetlenül befolyásoló gyógyszer befolyásolhatja az agyalapi mirigy szomatotrop funkcióját, és megbízhatatlan GH-stimulációs eredményekhez vezethet (lásd még 4.2 és 4.5 pont).
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim wskaźniku BMI do 40 kg/m2 wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Hungarian: A legfeljebb 40 kg/m2 testtömeg-indexű betegeknél a MAC és az ITT diagnosztikai teljesítményei hasonlóak voltak.
Polish: W przypadku karmienia piersią lub zamiaru karmienia piersią nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Stężenia GH oznaczano centralnie z wykorzystaniem testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
Hungarian: A GH-szinteket központilag az IDS-iSYS eljárással (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK) határozták meg.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami u ludzi.
Hungarian: Humán gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT.
Hungarian: Ezek az EKG rendellenességek T-hullám eltérésekből és QT-megnyúlásból álltak.
Polish: • pacjent był ostatnio leczony hormonem wzrostu (somatotropina) lub lekami, które mają wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
Hungarian: • Önt a közelmúltban növekedési hormonnal (szomatotropin) vagy az agyalapi mirigy általi növekedésihormon-termelést befolyásoló gyógyszerekkel kezelték.
Polish: QT w zapisie EKG
Hungarian: Kóros T-hullám az EKG-n
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • változások az elektrokardiogramon (EKG)
Polish: • leki korygujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol)
Hungarian: • szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (antiaritmiás gyógyszerek, mint például az amiodaron, prokainamid, kinidin vagy szotalol)
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,5 mg produktu Macimorelin Aeterna Zentaris na kg masy ciała.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris testtömeg-kilogrammonként.
Polish: Na podstawie aktualnej wiedzy mało prawdopodobne jest, by to działanie powodowało zmniejszenie swoistość testu.
Hungarian: Az aktuális ismeretek alapján ez valószínűleg nem csökkenti a vizsgálat specifitását.
Polish: Należy pozostawać na czczo przez co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris beadása előtt legalább 8 óráig nem szabad ennie.
Polish: W czasie podawania macymoreliny kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a macimorelin beadásának idejében.
Polish: Przed podaniem macymoreliny zalecany jest odpowiedni czas wypłukiwania z organizmu produktów leczniczych (pięć okresów półtrwania).
Hungarian: Elégséges gyógyszerkiürülési idő (eliminációs felezési idő ötszöröse) ajánlott a macimorelin alkalmazása előtt.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macymoreliny u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A macimorelin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: • Produkty lecznicze, które mają bezpośredni wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową (takie jak somatostatyna, insulina, glikokortykoidy oraz inhibitory cyklooksygenazy, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna).
Hungarian: • a növekedési hormon agyalapi szekrécióját közvetlenül befolyásoló gyógyszerek (mint például a szomatosztatin, inzulin, glükokortikoidok és ciklooxigenáz-gátlók, például az acetilszalicilsav vagy az indometacin).
Polish: Produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes Należy unikać podawania macymoreliny jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wywołać torsade de pointes (antypsychotyczne produkty lecznicze, np. chloropromazyna, haloperydol, antybiotyki (np. moksyfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) i klasy III (np. amiodaron, prokainamid, sotalol) lub dowolne inne produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Hungarian: (antipszichotikus gyógyszerek (például klorpromazin, haloperidol), antibiotikumok (például moxifloxacin, eritromicin, klaritromicin), I.a osztályba tartozó (például kinidin), illetve III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (például amiodaron, prokainamid, szotalol), illetve bármely egyéb gyógyszer, ami torsades de pointes-ot indukálhat) egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont).
Polish: Macymorelina umiarkowanie wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: A macimorelin plazmafehérjékhez gyengén kötődik.
Polish: Odtworzona zawiesina:
Hungarian: Elkészített szuszpenzió:
Polish: W badaniu in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że głównym enzymem metabolizującym macymorelinę jest CYP3A4.
Hungarian: Egy humán hepaticus mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a CYP3A4 a macimorelint metabolizáló legfontosabb enzim.
Polish: Przy wysokim poziomie zgodności pozytywnej test MAC nie będzie powodował błędnego rozpoznania braku niedoboru hormonu wzrostu u osoby, u której na podstawie ITT stwierdzono niedobór hormonu wzrostu.
Hungarian: A pozitív egyezés magas szintje mellett a MAC teszt nem fog félrediagnosztizálni egy olyan egyént, akinek az ITT szerint növekedésihormon-hiánya van mint GHD-ben nem szenvedőt.
Polish: Podawanie induktora CYP3A4 (jak np. karbamazepina, dabrafenib, efawirenz, enzalutamid, eslikarbazepina, fosfenytoina, lumakaftor, modafinil, newirapina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, pioglitazon, pitolisant, prymidon, ryfabutyna, rifampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego
Hungarian: A CYP3A4 induktorok alkalmazása (mint például a karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eszlikarbazepin, foszfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)) csökkentheti a macimorelin plazmakoncentrációját, és hatással lehet a vizsgálat diagnosztikus teljesítményére, így ezért ez kerülendő.
Polish: Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Sacharyna sodowa bezwodna Stearylofumaran sodu
Hungarian: Laktóz-monohidrát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid „A" típusú kroszpovidon Szacharin-nátrium-dihidrát Nátrium-sztearil-fumarát
Polish: Stosownie do przypadku całą zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 120 ml, a dwóch saszetek w 240 ml.
Hungarian: Egy tasak teljes tartalmát 120 ml-ben, két tasak tartalmát pedig értelemszerűen 240 ml-ben kell feloldani.
Polish: Uczucie zimna
Hungarian: • hidegérzet
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna,
Hungarian: • fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például az eritromicin,
Polish: Macymorelina stymuluje uwalnianie GH poprzez aktywację receptorów sekretagogów hormonu wzrostu (GHSR) występujących w przysadce mózgowej i podwzgórzu.
Hungarian: A macimorelin az agyalapi mirigyben és a hypothalamusban jelen lévő növekedési hormon szekretagóg receptorok (GHSR) aktiválása révén serkenti a GH felszabadulását.
Polish: Uwalnianie hormonu wzrostu należy oceniać z wykorzystaniem trzech próbek krwi pobranych po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu produktu leczniczego.
Hungarian: A növekedési hormon felszabadulását a gyógyszer alkalmazását követő 45., 60. és 90. percben levett három vérmintával kell értékelni.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia macymoreliny w osoczu, co z kolei może spowodować uzyskanie wyższych stężeń GH w osoczu.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása megnövelheti a macimorelin plazmakoncentrációját, és ez pedig magasabb plazma GH-szinttel járna.
Polish: Stu pięćdziesięciu siedmiu (157) pacjentów zostało poddanych w tym badaniu co najmniej jednemu z dwóch testów; 59% z nich stanowili mężczyźni, 41% kobiety, a 86% osób było rasy białej.
Hungarian: 59%-uk férfi volt, 41%-uk nő és 86%-uk fehér bőrű.
Polish: Nie wiadomo,
Hungarian: Nem ismert
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT w przypadku ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg) oraz w jednym badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, w którym podawano dawkę macymoreliny na trzech poziomach (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Hungarian: A macimorelin EKG paraméterekre gyakorolt hatását egy, a macimorelin terápiás szintet meghaladó adagjának (2 mg/kg) egy erre irányuló átfogó QT-vizsgálatában, valamint egy egyszeri, emelkedő dózisokkal végzett vizsgálatban tanulmányozták, mely a macimorelin három dózisszintjére (0,5 mg/kg, 1 mg/kg és 2 mg/kg) terjedt ki.
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą osłabiać reakcję hormonu wzrostu na macymorelinę (takie jak antagoniści receptorów muskarynowych: atropina, produkty lecznicze o działaniu przeciwtarczycowym: propylotiouracyl i produkty lecznicze zawierające hormon wzrostu).
Hungarian: • a növekedési hormonnak a macimorelinre adott válaszát lehetségesen csökkentő gyógyszerek (mint például a muszkarin antagonisták: atropin, a pajzsmirigy-kezelésre szolgáló gyógyszerek: propiltiouracil, valamint a növekedésihormon-gyógyszerek.
Polish: 4.2 i 4.5).
Hungarian: 4.2 pont).
Polish: Dla pacjenta o masie ciała ≤120 kg wymagana jest jedna saszetka; jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Hungarian: A legfeljebb 120 kg testtömegű betegek számára egy tasak, a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek számára pedig két tasak szükséges.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący macymorelinę zgłaszali występowanie zawrotów głowy.
Hungarian: Egyes, macimorelint kapó betegek szédülésről számoltak be.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wskazany do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris egyszeri dózisú diagnosztikusi vizsgálatként javallott.
Polish: Oszacowane wartości punktowe dla czułości wynosiły od 0,87 do 0,90 w przypadku testu MAC i od 0,97 do 1,0 w przypadku testu ITT, w zależności od włączenia lub wyłączenia danych dotyczących niedopasowanych pacjentów z grupy A. W przypadku obu testów stymulacji hormonu wzrostu szacowana swoistość wynosiła 0,96, niezależnie od włączenia lub wyłączenia danych dotyczących niedopasowanych pacjentów z grupy A.
Hungarian: A MAC-ra vonatkozó érzékenységi pontbecslések a 0,87-0,90 tartományban mozogtak, az ITT-re vonatkozóak pedig 0,97-1,00 között, attól függően, hogy az A csoport vizsgálati alanyainak nem megfelelő vizsgálati alanyok adatait is értékelték (első érték) vagy pedig kizárták (második érték).
Polish: Analiza post-hoc z zastosowaniem punktu odcięcia 3,0 ng/ml dla testu ITT
Hungarian: ITT-re vonatkozó post-hoc analízis 3,0 ng/ml-es határértékkel