FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deel van de responders Het deel van de proefpersonen die aan de respondercriteria voldeden (gedefinieerd als een toename van het aantal bloedplaatjes tot ≥ 50.000/μl met een toename van ≥ 20.000/μl vanaf de uitgangssituatie) tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 4).
Estonian: Ravivastusega uuringus osalejate osakaal Uuringus osalejate osakaal, kes vastasid uuringu jooksul ravivastuse kriteeriumile (määratletud tromotsüütide arvu suurenemisena ≥ 50 000/μl koos tõusuga ≥ 20 000/μl ravieelselt tasemelt), oli konkreetsete uuringute lusutrombopaagi rühmas ja lusutrombopaagi koondrühmades (uuringutes M0631 ja M0634) oluliselt suurem võrreldes platseeborühmaga (tabel 4).
Dutch: Er waren geen effecten op de zwangerschap, bevalling, lactatie bij F0-vrouwtjes en op de postnatale ontwikkeling bij F1-pups met doseringen tot 12,5 mg/kg/dag (89 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Estonian: Toimeid tiinusele, poegimisele, laktatsioonile F0 emasloomadel ja F1 järglaste postnataalsele arengule annustel kuni 12,5 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal 89 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ei täheldatud.
Dutch: Het primaire eindpunt in Onderzoek M0634 was het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was (d.w.z. die het aantal bloedplaatjes >50.000/µl bereikten) vóór de primaire invasieve ingreep en die vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep geen noodbehandeling voor bloeding vereisten.
Estonian: Uuringu M0634 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet (s.t saavutasid trombotsüütide arvu > 50 000/µl) ega vajanud päästvat verejooksuravi alates randomiseerimisest kuni 7 päeva möödumiseni esmasest invasiivsest protseduurist.
Dutch: In de groep die 4 mg lusutrombopag kreeg, werd bij één patiënt trombose van de vena mesenterica als TEAE gemeld, terwijl in de placebogroep bij twee patiënten trombose van de vena mesenterica als TEAE werd gemeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteeriumi veenitromboos, mis registreeriti lusutrombopaagi 4 mg rühmas ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena; kahel patsiendil tekkis mesenteeriumi veenitromboos, mis registreeriti ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Dutch: Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten lusutrombopag
Estonian: Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lusutrombopaag
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lusutrombopag.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi.
Dutch: Elke doos bevat 7 filmomhulde tabletten.
Estonian: Karbis on 7 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Op basis van de resultaten werd het no-observed-adverse-effect level (NOAEL) geschat rond 4 mg/kg/dag in het onderzoek naar embryonale/foetale ontwikkeling bij de rat (23 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Estonian: Nende tulemuste põhjal oli rottide embrüo-loote arengu uuringus hinnanguline täheldatud kõrvaltoimeteta tase ligikaudu 4 mg/kg ööpäevas (mis ületab inimestel AUC põhjal 23 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Dutch: Het primaire eindpunt in Onderzoek M0631 was het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was (d.w.z. die het aantal bloedplaatjes >50.000/µl bereikten) vóór de primaire invasieve ingreep.
Estonian: Uuringu M0631 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud enne esmast invasiivset protseduuri trombotsüütide ülekannet (s.t saavutasid trombotsüütide arvu > 50 000/µl).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten die eerder aan lusutrombopag zijn blootgesteld.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta varem lusutrombopaagiga ravitud patsientidel on vähe andmeid.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te võtate rohkem kui ette nähtud
Dutch: Herhaalde toxiciteit
Estonian: Korduvtoksilisus
Dutch: → Als u reeds borstvoeding geeft, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts.
Estonian: → Kui te juba imetate last, öelge seda kohe arstile.
Dutch: Bij de rat werden de volgende bijwerkingen van lusutrombopag op de foetale intra-uteriene groei en skeletmorfologie vastgesteld: een onderdrukking van de foetale intra-uteriene groei (laag foetaal lichaamsgewicht en een afname van het aantal verbeende sternebrae) bij een dosis van 80 mg/kg/dag en een hoge incidentie van boventallige korte cervicale ribben bij een dosis van 40 mg/kg/dag of meer, en een hoge incidentie van een boventallige korte thoracolumbale rib bij een dosis van 4 mg/kg/dag of meer.
Estonian: Rottidel avaldas lusutrombopaag järgmisi kõrvaltoimeid loote emakasisesele kasvule ja luustiku morfoloogiale: annuses 80 mg/kg ööpäevas loote emakasisese kasvu supressioon (loote kehakaalu ja luustunud rinnakulülide arvu vähenemine) ning annuse 40 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel suurenes lühikeste liigsete kaelalülide esinemissagedus ning annuse 4 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel suurenes lühikese torakolumbaalse liigse lüli esinemissagedus.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos titaandioksiid trietüültsitraat talk punane raudoksiid (E172)
Dutch: Het is mogelijk dat u gecontroleerd wordt op bijwerkingen die gepaard gaan met te veel bloedplaatjes, zoals bloedstolsels (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Estonian: Teid võidakse jälgida trombotsüütide ülemäärase arvuga seotud kõrvaltoimete, näiteks verehüüvete suhtes (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtine-receptoragonisten worden genoemd.
Estonian: Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi, mis kuulub trombopoetiini retseptori agonistide ravimirühma.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Estonian: Kui te võtsite Mulpleot rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pughklasse B) leverfunctiestoornis.
Estonian: Kerge (Child-Pugh' klass A) kuni mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg lusutrombopag
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg lusutrombopaagi
Dutch: Er werden geen effecten op de foetale levensvatbaarheid of embryonale/foetale ontwikkeling opgemerkt bij het konijn met doseringen tot 1000 mg/kg/dag (161 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Estonian: Küülikutel toimeid loote elujõulisusele ega embrüo-loote arengule annustel kuni 1000 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal 161 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone) ei täheldatud.
Dutch: Lusutrombopag had geen invloed op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij de rat met doseringen tot 100 mg/kg/dag (respectievelijk 176 en 252 maal de klinische niveaus waaraan volwassen mensen worden blootgesteld op basis van de AUC).
Estonian: Lusutrombopaag ei mõjutanud rottidel isas- ja emasloomade fertiilsust ja varast embrüo arengut annustel kuni 100 mg/kg ööpäevas (mis ületavad inimestel AUC põhjal vastavalt 176 ja 252 korda täiskasvanutel esinevaid kliinilisi kontsentratsioone).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks See ravimpreparaat võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Dutch: Het risico op trombose of trombo-embolie kan toenemen bij patiënten met een trombose of trombo-embolie, met een voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolie, met afwezigheid van hepatopetale bloedstroom in de hoofdtak van de poortader of bij patiënten met congenitale coagulopathie.
Estonian: Kui patsiendil on või on esinenud tromboos või tromboemboolia, puudub portaalveeni põhiosas hepatopetaalne verevool või on kaasasündinud koagulopaatia, võib tromboosi või trombemboolia risk suureneda.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten in Onderzoek M0631 en M0634 waren
Estonian: Uuringute M0631 ja M0634 tähtsamad teisesed tulemusnäitajad olid
Dutch: In Tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die optraden met 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergingen (M0626, M0631 en M0634; N=171).
Estonian: 3 mg lusutrombopaagi kasutamisel üks kord ööpäevas kuni 7 päeva jooksul randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes trombotsütopeeniaga, kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehti invasiivne protseduur (M0626, M0631 ja M0634; N = 171), esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Dutch: Het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 3).
Estonian: Uuringu jooksul trombotsüütide ülekannet mittevajanud uuringus osalejate osakaal oli konkreetsete uuringute lusutrombopaagi rühmas ja lusutrombopaagi koondrühmades (uuringutes M0631 ja M0634) statistiliselt oluliselt suurem võrreldes platseeborühmaga (tabel 3).
Dutch: Naast de proefpersonen die een bloedplaatjestransfusie ontvingen, werden proefpersonen bij wie om welke reden dan ook geen invasieve ingreep werd uitgevoerd, ook beschouwd als proefpersonen die een bloedplaatjestransfusie kregen.
Estonian: Lisaks uuringus osalejatele, kes said trombotsüütide ülekannet, loeti trombotsüütide ülekande saanuks ka patsiendid, kellele invasiivset protseduuri olenemata põhjusest ei tehtud.
Dutch: Fase 3-onderzoek M0634
Estonian: III faasi uuring M0634
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: In het fase 2b-onderzoek werd in de groepen die 2 mg en 4 mg lusutrombopag kregen bij één patiënt een portatrombose gemeld als bijwerking die tijdens de behandeling optrad (treatmentemergent adverse event, TEAE).
Estonian: IIb faasi uuringus tekkis ühel patsiendil portaalveeni tromboos, mis registreeriti lusutrombopaagi 2 mg ja 4 mg rühmas ravi ajal tekkinud kõrvaltoimena.
Dutch: Fase 3-onderzoek M0631
Estonian: III faasi uuring M0631
Dutch: Hoger risico op bloedstolsels
Estonian: Suurenenud risk verehüüvete tekkeks
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet zorgvuldig worden gemonitord bij patiënten met een voorgeschiedenis van splenectomie die behandeld worden met lusutrombopag.
Estonian: Lusutrombopaagiga ravitavatel patsientidel, kellele on tehtud splenektoomia, tuleb hoolikalt jälgida trombotsüütide arvu.
Dutch: De veranderingen werden ook opgemerkt bij F1-pups op dag 4 na de geboorte met 12,5 mg/kg/dag of meer in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati ka F1 järglastel annuse 12,5 mg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel muutusi 4. postnataalsel päeval, kuid F1 küpsetel loomadel täielikke ja lühikesi torakolumbaalseid liigseid lülisid ei olnud.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mulpleo 3 mg filmomhulde tabletten lusutrombopag
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mulpleo 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lusutrombopaag
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Estonian: Farmakokineetika alarühmades
Dutch: Mannitol
Estonian: Fertiilsus
Dutch: Portatrombose is gemeld in klinische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken met 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende maximaal 7 dagen (1,2%, 2/171 patiënten).
Estonian: Portaalveeni tromboosi esines III faasi randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 3 mg lusutrombopaagi kasutamisega üks kord ööpäevas kuni 7 päeva jooksul (1,2%, 2/171 patsienti); esinemissagedus oli võrreldav sagedusega platseeborühmas (1,2%, 2/170 patsienti); ainult lusutrombopaagi rühmas tekkis ühel juhul südame ventrikulaarne tromboos (0,6%, 1/171).
Dutch: 100 x 1 tabletten
Estonian: Blister (PVC/alu) 100 x 1 tabletti
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidu Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden in hun Lidstaat:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja järgib nende liikmesriigis alljärgnevaid nõudmisi:
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet de volgende belangrijke veiligheidsboodschappen bevatten:
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama järgnevat olulist ohutusteavet:
Dutch: o Klasse I of Klasse III anti-aritmica
Estonian: o I või III klassi antiarütmikumid.
Dutch: Als een tweede meting bevestigt dat de ALT-spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedarone worden gestaakt.
Estonian: Kui kontrollanalüüsis leiab kinnitust, et ALAT on ≥ 3 × ULN, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Dutch: • MULTAQ mag niet gebruikt worden bij patiënten in een instabiele hemodynamische toestand, met inbegrip van patiënten met symptomen van hartfalen in rust of bij minimale inspanning (overeenkomend met NYHA klasse IV en instabiele klasse III patiënten)
Estonian: • MULTAQ'it ei tohi kasutada ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsientidel, kaasa arvatud patsiendid, kellel on südamepuudulikkuse sümptomid rahuolekus või minimaalse pingutuse korral (vastavalt NYHA IV klassi ja III klassi ebastabiilsed patsiendid).
Dutch: • Het gebruik van MULTAQ wordt niet aanbevolen bij patiënten met recent (1-3 maanden) stabiel NYHA klasse III hartfalen of met LVEF <35%.
Estonian: • MULTAQ'it ei soovitata kasutada patsientidel äsjase (1...3 kuud) stabiilse, NYHA III klassi südamepuudulikkusega või kui LVEF <35%.
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet een lijst van geneesmiddelen vermelden die interactie hebben met MULTAQ, ingedeeld naar de ernst van de interactie (bijv. contra-indicatie, niet aanbevolen, voorzichtig gebruiken).
Estonian: MULTAQ'i teabekaart peab sisaldama nimekirja ravimitest, millel on koostoime MULTAQ'iga, klassifitseeritult koostoime tõsidusele (nt vastunäidustus, ei ole soovitav, kasutada ettevaatusega).
Dutch: • De plasmacreatininespiegels kunnen stijgen in het begin van de behandeling als gevolg van de remming van de renale tubulaire excretie van creatinine en dit is niet noodzakelijk indicatief voor een verslechtering van de nierfunctie.
Estonian: • Kreatiniini sisaldus vereplasmas võib algselt tõusta kreatiniini eritumise pärssimise tõttu neerutorukestes ja see ei viita tingimata neerufunktsiooni halvenemisele.
Dutch: • Aangezien de MULTAQ Informatiekaart niet alle waarschuwingen en contra-indicaties vermeldt, moet de SPC van MULTAQ geraadpleegd worden voordat MULTAQ wordt voorgeschreven en ook voordat bijkomende geneesmiddelen worden voorgeschreven aan een patiënt die reeds MULTAQ inneemt.
Estonian: • Kuna MULTAQ'i teabekaart ei sisalda kõiki hoiatusi või vastunäidustusi, peab enne MULTAQ'i väljakirjutamist tutvuma ravimi omaduste kokkuvõttega ning samuti enne täiendavate ravimite väljakirjutamist patsiendile, kes juba võtab MULTAQ'it.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die van plan zijn om MULTAQ voor te schrijven of af te leveren, voorzien zijn van een SPC en de MULTAQ Informatiekaart.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad määrata ravi MULTAQ'iga või kasutada seda, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte ja MULTAQ'i teabekaardiga.
Dutch: • Niet aanbevolen/te vermijden: o pompelmoes-/grapefruitsap, o krachtige CYP3A4-inductoren waaronder rifampicine,
Estonian: • Ei soovitata/peab vältima: o greipfruudi mahl, o tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad, kaasaarvatud rifampitsiin, fenobarbitaal,
Dutch: De inhoud en het formaat van de MULTAQ Informatiekaart, samen met het communicatie- en distributieplan, moet overeengekomen worden met de Nationale Bevoegde Autoriteit in elke Lidstaat alvorens ze te distribueren.
Estonian: Igas liikmesriigis tuleb MULTAQ'i teabekaardi sisu ja formaat, sh kommunikatsiooni ja turuletoomise plaan, kooskõlastada rahvusliku Ravimiametiga enne ravimi turuletoomist.
Dutch: • Voorzichtig gebruiken: samen met digoxine, bètablokkers, calciumantagonisten, statinen en vitamine K-antagonisten
Estonian: • Kasutada ettevaatlikult koos digoksiini, beetablokaatorite, kaltsiumi antagonistide, statiinide ja vitamiin K antagonistidega.
Dutch: carbamazepine, fenytoïne, Sint-Janskruid o dabigatran.
Estonian: karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna ürt, o dabigatraan.
Dutch: • Contra-indicatie: o CYP3A-remmers, waaronder ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycine, clarithromycine, nefazodon en ritonavir.
Estonian: • Vastunäidustus: o CYP3A inhibiitorid, kaasaarvatud ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir.
Dutch: • Leverfunctietesten moeten uitgevoerd worden vóór en tijdens de behandeling.
Estonian: • Enne ravi algust ja ravi ajal tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed uuringud.
Dutch: bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden.
Estonian: o potentsiaalselt torsades de pointes indutseerivad ravimid, kaasaarvatud fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin ja teatud suukaudsed makroliidid.
Dutch: • Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat: ze een arts moeten raadplegen als ze een verergering van de tekenen of symptomen van hartfalen ontwikkelen of vertonen ze eventuele symptomen van mogelijke leverbeschadiging onmiddellijk moeten melden aan hun arts
Estonian: • Patsiente tuleb nõustada, et: nad konsulteeriks arstiga südamepuudulikkuse nähtude tekkimisel või süvenemisel või sümptomite tekkimisel; nad kohe teavitaksid arsti võimaliku maksakahjustuse mistahes sümptomite tekkest; MULTAQ'il on koostoimed mitmete ravimitega; kui nad pöörduvad teiste arstide poole, siis nad peavad neid teavitama, et võtavad MULTAQ'it; naistepuna ürti ei tohi võtta koos MULTAQ'iga; nad peavad vältima greipfruudi mahla.
Dutch: U mag niet beiden doen.
Estonian: Te ei tohi teha mõlemat.
Dutch: • uw huid wordt gevoeliger voor de zon,
Estonian: • nahk muutub päikese suhtes tundlikumaks,
Dutch: Beide componenten binden zich voornamelijk aan albumine.
Estonian: Mõlemad ühendid seonduvad peamiselt albumiiniga.
Dutch: In de ATHENA studie was de maximale follow-up 30 maanden.
Estonian: ATHENA uuringus oli maksimaalne jälgimisperiood 30 kuud.
Dutch: • Bradycardie < 50 slagen per minuut
Estonian: • Bradükardia < 50 lööki minutis.
Dutch: MULTAQ wordt alleen gebruikt bij volwassenen.
Estonian: MULTAQ'it kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Dutch: Overige informatie
Estonian: Muu informatsioon
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel
Dutch: • verandering in de manier waarop dingen smaken,
Estonian: • asjade maitseomaduste muutumine.
Dutch: Deze effecten zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van zijn elektrofysiologische eigenschappen die behoren tot de vier Vaughan-Williams klassen.
Estonian: Need toimed tulenevad tõenäoliselt elektrofüsioloogilistest omadustest, mis kuuluvad kõiki nelja Vaughan-Williams klassi.
Dutch: MULTAQ en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Estonian: MULTAQ ja mõned teised ravimid võivad teineteist mõjutada ja põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt deze stijging op vroeg na het starten van de behandeling en bereikt een plateau na 7 dagen.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb see suurenemine varakult pärast ravi alustamist ja saavutab platoo 7 päeva pärast.
Dutch: Datum van eerste verlenging van de vergunning: 26 november 2009 Datum van laatste verlenging:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2014
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Dutch: • Uw arts kan ook andere bloedtesten uitvoeren.
Estonian: • Teie arst võib määrata ka muid vereproove.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met MULTAQ te stoppen.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vajalik peatada ravi MULTAQ'iga.
Dutch: Hoeveel gebruiken
Estonian: Kui palju võtta
Dutch: Statinen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Estonian: Statiinide kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Dutch: Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Estonian: Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida kasutate.
Dutch: • Patiënten in een instabiele hemodynamische toestand
Estonian: • Ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsiendid.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, anti-aritmica genoemd, die uw hartslag helpen reguleren.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiarütmikumideks ning mis aitavad reguleerida teie südamerütmi.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de tijd tot eerste hospitalisatie voor cardiovasculaire redenen of sterfte door elke oorzaak.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli aeg esimese hospitaliseerimiseni kardiovaskulaarsetel põhjustel või surm mistahes põhjusel.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimevormid
Dutch: • Uw arts kan de elektrische activiteit van uw hart bestuderen met behulp van een ECG (elektrocardiogram).
Estonian: • Teie arst võib uurida teie südame elektrilist aktiivsust kasutades EKG (elektrokardiograafia)
Dutch: Het wordt aanbevolen om periodieke ECGs uit te voeren, minstens om de 6 maanden.
Estonian: Soovitatav on perioodiline EKG, vähemalt iga 6 kuu järel.
Dutch: • QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden
Estonian: • QTc Bazett intervall ≥ 500 millisekundit.
Dutch: Het is aanbevolen om de nierfunctie periodiek te controleren en indien nodig aanvullend onderzoek te overwegen.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida neerutalitlust ja vajadusel kaaluda täpsustavaid uuringuid.
Dutch: De gemiddelde blootstelling tijdens de studies bedroeg 13 maanden.
Estonian: Ravi keskmine kestus kõikide uuringute kohta oli 13 kuud.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MULTAQ bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: MULTAQ'i ohutus ja efektiivsus kuni 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Dutch: De tablet kan niet worden verdeeld in gelijke doses.
Estonian: Tabletti ei saa jagada võrdseteks annusteks.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: • MULTAQ wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Estonian: • MULTAQ ei ole soovitatav, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.