FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Greek: Σημείωση: θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων φαρμάκων για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.
English: The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Greek: Όσα περισσότερα συνεχόμενα δισκία παραλείψατε, τόσο μεγαλύτερος ο κίνδυνος να έχει μειωθεί η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
English: • The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
Greek: • Το φυτικό προϊόν St. John's wort (υπερικό βαλσαμόχορτο) μπορεί επίσης να σταματήσει τη σωστή λειτουργία του Zoely.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant
Greek: Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν ένα ορμονικά συνδυασμένο χάπι και δεν είναι έγκυες
English: Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη χρήση του Zoely θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες για τους θρόμβους αίματος (θρόμβωση) στην παράγραφο 2.
English: Consult your doctor before you start with the next blister.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε με την επόμενη κυψέλη.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Greek: Σε γυναίκες άνω των 35 οι οποίες συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συστήνεται η χρήση μιας διαφορετικής μεθόδου αντισύλληψης.
English: Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Greek: Το Zoely δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που νομίζουν ότι είναι έγκυες.
English: Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Greek: Πριν την έναρξη ή την επανεκκίνηση της χρήσης του Zoely θα πρέπει να λαμβάνεται ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και η κύηση πρέπει να αποκλείεται.
English: Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Greek: Η ιστολογία του ενδομητρίου διερευνήθηκε σε μία υποομάδα γυναικών (n=32) σε μία κλινική μελέτη μετά από 13 κύκλους θεραπείας.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Greek: Περίπου το 80 % της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και στα κόπρανα εντός 4 ημερών.
English: If you have unexpected bleeding
Greek: Εάν έχετε μη αναμενόμενη αιμορραγία
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Greek: Σχεδιάγραμμα: εάν καθυστερήσατε 24 ώρες ή περισσότερο τη λήψη των λευκών δισκίων
English: If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
Greek: Εάν αυτό δεν ισχύει, θα πρέπει να ακολουθήσει την πρώτη εκ των δύο αυτών επιλογών και επίσης να λαμβάνει επιπλέον προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Greek: • αιφνίδιος βήχας χωρίς προφανή αιτία, ο οποίος μπορεί να εμφανίσει αίμα,
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Greek: Ο θηλασμός μπορεί να επηρεασθεί από τα COCs, καθώς μπορεί να μειώσουν την ποσότητα και να αλλάξουν τη σύσταση του μητρικού γάλακτος.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines containing ketoconazole.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του χαπιού διατηρείται, αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιμυκητιασικά φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη.
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Greek: Σημείωση: Προσωρινή ακινητοποίηση συμπεριλαμβανομένου του αεροπορικού ταξιδιού > 4 ώρες μπορεί επίσης να είναι παράγοντας κινδύνου για ΦΘΕ, ιδιαίτερα σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου.
English: Are you experiencing any of these signs?
Greek: Έχετε εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία;
English: By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented.
Greek: Προσαρμόζοντας το σχήμα λήψης σας αυτός ο υψηλός κίνδυνος μπορεί να προληφθεί.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) and rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1,000 έως < 1/100) και σπάνιες ( 1/10,000 έως < 1/1,000).
English: When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Greek: Όταν διακόψετε το Zoely ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επιστρέφει στο φυσιολογικό μέσα σε μερικές εβδομάδες.
English: 59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Greek: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Γαλλία
English: If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν ή εάν έχουν περάσει 24 ή περισσότερες ώρες, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη συμβουλή που δίνεται στην παράγραφο «Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoely».
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Greek: Για πιο αναλυτική πληροφόρηση σχετικά με τους κινδύνους που πηγάζουν από τη λήψη ορμονικών συνδυασμένων αντισυλληπτικών, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 2, “Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Zoely”
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε παραπάνω από μια από αυτές τις παθήσεις ή σε περίπτωση που κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρή, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου του αίματος μπορεί να αυξηθεί ακόμη περισσότερο.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Greek: Η διάρκεια των αιμορραγιών από διακοπή σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν το Zoely είναι κατά μέσο όρο 3-4 ημέρες.
English: However, these side effects are rare.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t1/2) είναι 46 ώρες (κυμαίνεται από 28-83 ώρες) στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
Greek: Εάν ισχύει αυτό, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή στην υπεριώδη ακτινοβολία,
English: Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προσοχή , ιδίως εισάγοντας ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό, ακόμη και με την οιστραδιόλη, σε μια καλά εξισορροπημένη γυναίκα στην οποία δίνεται λαμοτριγίνη.
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν θα πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή ή θα πρέπει να πάρετε πρόσθετες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, π.χ. να χρησιμοποιήσετε ένα προφυλακτικό ή μία άλλη μέθοδο φραγμού.
English: Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Greek: Η οιστραδιόλη απομακρύνεται ταχέως από την κυκλοφορία.
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Greek: • εάν έχετε μόλις γεννήσει έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος.
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Greek: Υπάρχουν επίσης κάποια αποδεικτικά στοιχεία ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν ένα CHC ξεκινά πάλι μετά από μία διακοπή στη χρήση για 4 εβδομάδες ή περισσότερο.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΟΜΒΟ ΑΙΜΑΤΟΣ
English: The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Greek: Παρατίθεται ο πιο κατάλληλος όρος κατά MedDRA που περιγράφει μία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη αντίδραση.
English: • There are medicines that can make Zoely less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Greek: Υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να κάνουν το Zoely λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης, ή μπορούν να προκαλέσουν μη αναμενόμενη αιμορραγία.
English: Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
Greek: Επαγωγή ενζύμων μπορεί να προκύψει μετά από λίγες ημέρες θεραπείας.
English: No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
English: Day 18-24
Greek: Ημέρα 18-24
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις συνιστάται να διακοπεί η χρήση του χαπιού (στην περίπτωση προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και να μην επαναληφθεί έως και δύο εβδομάδες μετά την πλήρη κινητοποίηση.
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Greek: • Παρ' όλο που έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COCs, οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις είναι σπάνιες.
English: • severe pain in your stomach;
Greek: • σοβαρός πόνος στο στομάχι σας
English: Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Greek: Μετά από διακοπή κύησης στο πρώτο τρίμηνο Η γυναίκα μπορεί να ξεκινήσει αμέσως.
English: Option 2)
Greek: Επιλογή 2)
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Greek: Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο καιρό μετά τον τοκετό μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely.
English: • Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Greek: • Η καταθλιπτική διάθεση και η κατάθλιψη είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.8).
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Greek: Ωστόσο, οι διαβητικές γυναίκες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ λαμβάνουν COCs, κυρίως τους πρώτους μήνες της χρήσης.
English: Blood clots can develop
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να αναπτυχθούν
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Greek: Αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες επειδή το χάπι μεταβάλλει τις συνήθεις αλλαγές στη θερμοκρασία και στη βλέννα του τραχήλου της μήτρας που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια του έμμηνου κύκλου.
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Greek: Εάν πρέπει να αλλάξετε αυτήν την ημέρα, μειώστε τον αριθμό των εικονικών ημερών - ημέρες που παίρνετε τα εικονικά δισκία - (αλλά ποτέ μην τον αυξήσετε - 4 είναι το μέγιστο).
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Greek: Ο καρκίνος του μαστού έχει εμφανιστεί ελαφρώς πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από τα χάπια συνδυασμού.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Greek: Μέσο σημείο του εύρους 5-7 ανά 10.000 γυναίκες-έτη, βάσει του σχετικού κινδύνου για τα CHCs που περιέχουν λεβονοργεστρέλη έναντι της μη χρήσης περίπου 2,3 έως 3,6
English: It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος από το Zoely συγκρίνεται με αυτά τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Greek: Αεροπορικό ταξίδι (>4 ώρες) μπορεί προσωρινά να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ιδιαίτερα εάν έχετε κάποιους από τους υπόλοιπους αναφερόμενους παράγοντες.
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Greek: Για παράδειγμα, μπορεί να ισχύει ότι οι όγκοι εμφανίζονται περισσότερο σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού επειδή εξετάζονται από τους γιατρούς πιο συχνά.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στην υγεία σας, ειδικότερα όταν αφορούν σε οποιοδήποτε από τα στοιχεία που αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών (βλ. επίσης στην παράγραφο 2 «Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zoely», μην ξεχνάτε τις αλλαγές στην υγεία του άμεσου οικογενειακού σας περιβάλλοντος),
English: You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Greek: Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε, το αργότερο, την ημέρα που θα ξεκινούσατε να χρησιμοποιείτε τον επόμενο δακτύλιο ή έμπλαστρο.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Greek: • καθώς μεγαλώνετε (ιδιαίτερα άνω των 35 ετών),
English: • if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
Greek: • σε περίπτωση που έχετε (είχατε) σοβαρή ηπατοπάθεια και το συκώτι σας δεν λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά,
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Greek: Η απόφαση να χρησιμοποιηθεί κάποιο προϊόν διαφορετικό από εκείνα για τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν το χαμηλότερο κίνδυνο για ΦΘΕ θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από συζήτηση με τη γυναίκα για να επιβεβαιωθεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο ΦΘΕ με CHCs, τον τρόπο με τον οποίο οι παράγοντες κινδύνου που υπάρχουν σε εκείνη επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο, και ότι ο κίνδυνος για ΦΘΕ σε αυτή είναι υψηλότερος κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης.
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Greek: Αντιθρομβωτική θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται εάν το Zoely δεν έχει διακοπεί εκ των προτέρων.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: Talc (E553b)
Greek: Τάλκης (Ε553b)
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της οξικής νομεγεστρόλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 1.645  576 l.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately 1-2 % is unbound.
Greek: Η οιστραδιόλη κυκλοφορεί στο αίμα δεσμευμένη στην SHBG (37 %) και στη λευκωματίνη (61 %), ενώ περίπου μόνο το 1-2 % είναι ελεύθερο.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος - βλ. παράγραφο 2 “Θρόμβοι αίματος”.
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Greek: • Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, και ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας, πρέπει να ληφθούν υπόψη (για πληροφορίες στην "Κύηση και γαλουχία" βλ. παράγραφο 4.6).
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Greek: • Εάν δεν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά ή εάν η αναμενόμενη περίοδός σας δεν έρθει δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είστε έγκυος.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί επίσης να είναι μεγαλύτερος σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε ξανά ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά (το ίδιο προϊόν ή κάποιο άλλο προϊόν) κατόπιν διακοπής για 4 ή περισσότερες εβδομάδες.
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Greek: • αιφνίδια δυσκολία στην όραση του ενός ή και των δύο ματιών,
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
Greek: • Επίσης ενημερώστε οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο ο οποίος συνταγογραφεί κάποιο άλλο φάρμακο (ή τον φαρμακοποιό που σας τα χορηγεί) ότι χρησιμοποιείτε το Zoely.
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using Zoely as it may affect the results of some tests.
Greek: Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Zoely, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) έχουν αναφερθεί σε γυναίκες-χρήστες του Zoely, αλλά η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να απευθύνεται σε έναν ειδικό για συμβουλή πριν να αποφασίσει σχετικά με τη χρήση οποιουδήποτε CHC.
English: Day 8-17
Greek: Ημέρα 8-17
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν κάποιος στενός συγγενής έχει, ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 2 "Πότε πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα με το Zoely").
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Greek: Εάν οι ακανόνιστες αιμορραγίες επιμένουν ή εμφανίζονται ύστερα από τακτικούς κύκλους, θα πρέπει να εξετάζονται μη ορμονικά αίτια και ενδείκνυνται επαρκή διαγνωστικά μέτρα για να αποκλεισθεί κακοήθεια ή εγκυμοσύνη.
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Greek: Ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας είναι άμεσος, λόγω της επερχόμενης φάσης των κίτρινων εικονικών δισκίων.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Greek: Ορισμένες φορές τα συμπτώματα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να είναι σύντομα με μια σχεδόν άμεση και πλήρη αποκατάσταση, αλλά και πάλι θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα καθώς μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο για ένα ακόμη αγγειακό εεγκεφαλικό επεισόδιο.
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Greek: Υπάρχει ιδιαίτερα αυξημένος κίνδυνος να μείνετε έγκυος εάν παραλείψετε λευκά δραστικά δισκία στην αρχή ή στο τέλος της κυψέλης.
English: Medical examination/consultation
Greek: Ιατρική εξέταση/παροχή συμβουλών
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Greek: Εάν υπάρξει απουσία αιμορραγίας από διακοπή και το Zoely έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.2, δεν είναι πιθανό η γυναίκα να είναι έγκυος.
English: Small amounts of the contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the breast milk, but there is no evidence that this adversely affects infant health.
Greek: Μικρές ποσότητες των αντισυλληπτικών στεροειδών και/ή των μεταβολιτών τους μπορεί να απεκκρίνονται με το μητρικό γάλα, αλλά δεν υπάρχει απόδειξη ότι αυτό επηρεάζει δυσμενώς την υγεία του βρέφους.
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 26 l/h.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Greek: • αιφνίδια σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση,
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Greek: • με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών),
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης, ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή των παραγόντων κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να καθοδηγηθεί να επικοινωνήσει με τον γιατρό της προκειμένου να αποφασίσει εάν η χρήση του Zoely θα πρέπει να διακοπεί.
English: Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Greek: Επιστρέψτε τα σε ένα φαρμακείο ή πετάξτε τα με έναν άλλο, ασφαλή τρόπο, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις.
English: It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου από τη χρήση του Zoely είναι πολύ μικρός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίδεται η συμβουλή στη γυναίκα να διαβάζει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθεί τις συμβουλές που δόθηκαν.
English: • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: • Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Risk of developing a blood clot in a year
Greek: Κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος μέσα σε ένα έτος
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Greek: Εάν παραλείψατε να πάρετε ένα από αυτά τα δισκία, η αξιοπιστία του Zoely διατηρείται.