FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzieci i młodzież (niemowlęta w wieku poniżej 1 roku) W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci w wieku poniżej 1 roku zarażonych grypą stwierdzono, że profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych, a najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były wymioty, biegunki i pieluszkowe zapalenie skóry (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem gerðar voru til að meta lyfjahvörf, lyfhrif og öryggissnið meðferðar með oseltamivíri hjá 135 börnum yngri en eins árs sem sýkt voru af inflúensu var öryggissnið svipað milli aldurshópa og voru uppköst, niðurgangur og bleyjuútbrot algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um (sjá kafla 5.2).
Polish: • zmieszanie, nienormalne zachowania • omamy, halucynacje, poruszenie, niepokój, koszmary
Icelandic: Órósemi, óeðlileg hegðun, kvíði, ringlun, hugvilla,
Polish: Oporne szczepy podczas leczenia oseltamiwirem wyizolowano u pacjentów zarówno z prawidłową, jak i upośledzoną odpornością.
Icelandic: Ónæmir stofnar, valdir meðan á meðferð með oseltamivíri stendur, hafa verið einangraðir bæði úr ónæmisbældum sjúklingum og sjúklingum með heilbrigt ónæmiskerfi.
Polish: Profilaktyka grypy u pacjentów z obniżoną odpornością: Przeprowadzono podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie dotyczące sezonowej profilaktyki grypy u 475 pacjentów z obniżoną odpornością, (388 pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych [195 otrzymywało placebo; 193 oseltamiwir], 87 pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego [43 otrzymywało placebo, 44 oseltamiwir], nie prowadzono badania u pacjentów z innymi przypadkami obniżonej odporności), wśród których było 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat. Głównym punktem końcowym w tym badaniu była częstość występowania laboratoryjnie potwierdzonych przypadków grypy z objawami klinicznymi, ustalonych na podstawie hodowli wirusa i (lub) czterokrotnego wzrostu poziomu przeciwciał HAI.
Icelandic: (388 sjúklingar með fasta líffæraígræðslu [195 lyfleysu; 193 oseltamivír], 87 sjúklingar með blóðstofnfrumuígræðslu [43 lyfleysu; 44 oseltamivír], enginn sjúklingur með annað ónæmisbælandi ástand), að meðtöldum 18 börnum 1 til 12 ára.
Polish: Objętość 10 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece na podstawie masy ciała pacjenta Masa ciała (kg) Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy pacjenta (ml)
Icelandic: Rúmmál 6 mg/ml dreifu sem blönduð er í apóteki miðað við þyngd sjúklings Líkamsþyngd (kg)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ebilfumin nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ebilfumin hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):
Icelandic: Ungbörn yngri en 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar):
Polish: 45 mg raz na dobę
Icelandic: 45 mg einu sinni á dag
Polish: Jak wygląda lek Ebilfumin i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Ebilfumin og pakkningastærðir
Polish: Produkt Ebilfumin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku.
Icelandic: Ebilfumin er ætlað fullorðnum og börnum, þ.m.t. nýburum eftir fulla meðgöngu, sem hafa dæmigerð inflúensueinkenni, þegar inflúensa er í gangi í samfélaginu.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gleypt hylki geta fengið viðeigandi skammta eftir blöndun, sjá kafla 6.6.
Polish: • drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
Icelandic: Krampar og óráð, að meðtöldu breyttu meðvitundarstigi
Polish: Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Zalecaną dawką w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych jest 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez 10 dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til varnar gegn inflúensu eftir náin samskipti við sýktan einstakling er 75 mg af oseltamivíri einu sinni á dag í 10 daga fyrir unglinga (13 til 17 ára) og fullorðna.
Polish: Zdarzenia te występowały oraz ustępowały nagle i szybko a obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Einkum hefur verið tilkynnt um þessar aukaverkanir hjá börnum og unglingum og hefjast þær oft mjög skyndilega og ganga hratt yfir.
Polish: Dozować zawiesinę przygotowaną w aptece strzykawką doustną z podziałką do mierzenia małych objętości zawiesiny.
Icelandic: Afhendið dreifuna sem blönduð hefur verið í apótekinu með kvarðaðri munnsprautu til að mæla lítið magn af dreifu.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi
Icelandic: 13 ára og eldri
Polish: Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub pojemnikach na tabletki zawierających 10 kapsułek.
Icelandic: Ebilfumin 75 mg hörð hylki fást í þynnupakkningum eða töfluglösum sem innihalda 10 hylki.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból,
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Polish: W szklanej zlewce odpowiedniej wielkości, należy umieścić podaną ilość wody zawierającej benzoesan sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący.
Icelandic: Setjið uppgefið magn af vatni sem inniheldur 0,05% w/v af natríumbensóati sem rotvarnarefni í bikarglas úr gleri af viðeigandi stærð.
Polish: Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub pojemnikach na tabletki zawierających 10 kapsułek.
Icelandic: Ebilfumin 45 mg hörð hylki fást í þynnupakkningum eða töfluglösum sem innihalda 10 hylki.
Polish: Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej
Icelandic: Þetta hentar yfirleitt börnum eldri en 1 árs.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsza: Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli zgłosili się w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów i mieli gorączkę ≥ 37,8 C, czemu towarzyszył przynajmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, objawy ze strony nosa lub ból gardła) oraz co najmniej jeden objaw ogólny (bóle mięśni, dreszcze lub poty, uczucie osłabienia, zmęczenie lub ból głowy).
Icelandic: frá því að einkenni komu fram, höfðu hita ≥ 37,8°C, og höfðu einnig a.m.k. eitt einkenni frá öndunarfærum (hósta, nefkvilla eða særindi í hálsi) og a.m.k. eitt almennt einkenni (vöðvaþrautir, hroll/svita, vanlíðan, þreytu eða höfuðverk).
Polish: Pacjenci hemodializowani
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun
Polish: 15 do 23 kg
Icelandic: 15 til 23 kg
Polish: Kobiety w ciąży
Icelandic: Þungaðar konur
Polish: Do 15 kg
Icelandic: Upp að 15 kg
Polish: 6 mg/ml
Icelandic: Rúmmál skammts 6 mg/ml
Polish: Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
Icelandic: 75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki
Polish: We wszystkich badaniach III fazy pacjentów rekrutowano do badania jedynie w okresie, gdy wirus grypy krążył w lokalnym środowisku.
Icelandic: stigs meðferðarrannsóknum voru sjúklingar einungis skráðir til þátttöku á því tímabili sem inflúensa var í gangi á viðkomandi stað.
Polish: Jeśli nie jest dostępny na rynku fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, należy użyć zawiesiny przygotowanej w aptece z kapsułek Ebilfumin (szczegółowe instrukcje przedstawiono powyżej).
Icelandic: Þegar verksmiðjuframleidd oseltamivír mixtúra, dreifa til inntöku er ekki fáanleg, verður að nota dreifu sem blönduð er í apóteki úr Ebilfumin hylkjum (sjá nákvæmar leiðbeiningar hér að framan).
Polish: Zalecana dawka lecznicza
Icelandic: Ráðlagður meðferðarskammtur
Polish: Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin Jak stosować lek Ebilfumin
Icelandic: Upplýsingar um Ebilfumin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ebilfumin Hvernig nota á Ebilfumin
Polish: Zalecana dawka przez 10 dni
Icelandic: Ráðlagður skammtur í 10 daga
Polish: 10 do 15 kg
Icelandic: 10 til 15 kg
Polish: 8,5 kg 25,5mg 4,3 ml 4,3 ml dwa razy na dobę 4,3 ml raz na dobę
Icelandic: 8,5 kg 25,5 mg 4,3 ml
Polish: U dzieci najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były wymioty.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá börnum var uppköst.
Polish: • ból
Icelandic: Sársauki
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir oseltamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: W badaniach klinicznych oseltamiwiru podawanego w ramach leczenia grypy wzięło udział w sumie 1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1-12 lat bez schorzeń współistniejących oraz dzieci w wieku 6-12 lat chore na astmę).
Icelandic: 1.473 börn (þ.m.t. börn sem voru heilbrigð að öðru leyti, á aldrinum 1-12 ára og börn með astma á aldrinum 6-12 ára) þátt í klínískum rannsóknum á oseltamivíri til meðferðar við inflúensu.
Polish: niestrawność krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
Icelandic: Blæðingar frá meltingarvegi, blæðandi ristilbólga
Polish: Ciężkie schorzenia współistniejące
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Polish: Wyniki z analiz farmakokinetycznych wskazują obniżoną ekspozycję na aktywny metabolit, nie zaleca się jednak korekty dawki w leczeniu lub profilaktyce grypy u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.2.
Icelandic: Niðurstöður greininga á lyfjahvörfum benda til minni útsetningar fyrir virka umbrotsefninu, en ekki er þó ráðlagt að breyta skömmtum handa þunguðum konum sem fá meðferð við inflúensu eða fyrirbyggjandi meðferð gegn inflúensu (sjá kafla 5.2, Lyfjahvörf, Sérstakir sjúklingahópar).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość
Icelandic: Blóð og eitlar
Polish: 9,5 kg 28,5mg 4,8 ml 4,8 ml dwa razy na dobę 4,8 ml raz na dobę
Icelandic: 9,5 kg 28,5 mg 4,8 ml
Polish: Amoksycylina
Icelandic: Amoxicillín
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Ebilfumin dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Ebilfumin w postaci kapsułek lub płynu.
Icelandic: Gæta skal varúðar við blöndun Ebilfumin mixtúru og þegar Ebilfumin hylki eða mixtúra eru gefin börnum.
Polish: 30 mg po co drugiej hemodializie
Icelandic: 30 mg eftir aðra hverja blóðskilunarlotu
Polish: Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
Icelandic: Nota má trekt til að koma í veg fyrir tap á dreifu.
Polish: Dla niemowląt w wieku 0-12 miesięcy
Icelandic: Ungbörn 0 - 12 mánaða
Polish: Leczenie grypy:
Icelandic: Meðferð við inflúensu:
Polish: 60 mg raz na dobę
Icelandic: 60 mg einu sinni á dag
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J05AH02
Icelandic: Veirusýkingalyf til altækrar notkunar (systemic use), neuramínidasa hemlar, ATC-flokkur:
Polish: Mutacje wykazywały tendencję do bycia specyficznymi dla podtypu wirusa.
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi eru oft sértækar fyrir undirgerðir veiru.
Polish: dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg=24 mg
Icelandic: Ef 6 mánaða gamalt barn vegur 8 kg er skammturinn 8 kg x 3 mg fyrir hvert kg = 24 mg
Polish: Wyrzucić całą niezużytą zawiesinę, która pozostała w pierwszej miseczce.
Icelandic: Fargið ónotuðum bökva úr fyrri skálinni.
Polish: (6 mg/ml)
Icelandic: (300 mg)
Polish: 75 mg jeden raz na dobę
Icelandic: 75 mg einu sinni á dag
Polish: 24 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 24 mg tvisvar á dag
Polish: Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: W sumarycznej analizie dwóch innych badań, przeprowadzonych na nieszczepionych dorosłych bez innych schorzeń, oseltamiwir podawany w dawce 75 mg jeden raz na dobę przez 6 tygodni podczas wybuchu grypy w danym środowisku znacząco zmniejszał częstość klinicznie stwierdzanych zachorowań na grypę z 25/519 (4,8 %) w grupie otrzymującej placebo do 6/520 (1,2 %) w grupie przyjmującej oseltamiwir (redukcja o 76 %; [95 % przedział ufności 1,6 - 5,7; p = 0,0006]).
Icelandic: Í samantektargreiningu á tveimur öðrum rannsóknum sem gerðar voru á óbólusettum að öðru leyti heilbrigðum fullorðnum, minnkaði oseltamivír 75 mg gefið einu sinni á dag í 6 vikur marktækt tíðni klínískra inflúensuveikinda úr 25/519 (4,8 %) í lyfleysuhópnum í 6/520 (1,2 %) í oseltamivírhópnum (76 % minnkun; [95 % CI 1,6 - 5,7; p = 0,0006]) þegar inflúensa var í gangi í samfélaginu.
Polish: Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu.
Icelandic: Sjá kaflann Ebilfumin mixtúra útbúin heima.
Polish: 27 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 27 mg tvisvar á dag
Polish: 5,5 kg 16,5mg 2,8 ml 2,8 ml dwa razy na dobę 2,8 ml raz na dobę
Icelandic: 5,5 kg 16,5 mg 2,8 ml
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) Masa ciała (najbliższa)
Icelandic: Ungbörn innan við 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar) Þyngd barns (námunduð)
Polish: Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde
Icelandic: Ebilfumin 75 mg hörð hylki
Polish: Liczba kapsułek i ilość podłoża potrzebne do przygotowania całkowitej objętości 6 mg/ml zawiesiny przygotowanej w aptece
Icelandic: Fjöldi hylkja og magn burðarefnis sem þarf til að blanda heildarrúmmál 6 mg/ml dreifu í apóteki Heildarrúmmál af dreifu sem blanda skal
Polish: Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um börn sem eru á brjósti hjá mæðrum sem taka oseltamivír og um það hvort oseltamivír berst í brjóstamjólk.
Polish: uczestników otrzymało szczepienie przeciw grypie w sezonie, w którym prowadzono badanie, oseltamiwir podawany w dawce 75 mg jeden raz na dobę przez 6 tygodni znacząco zmniejszał częstość klinicznie stwierdzonych zachorowań na grypę z 12/272 (4,4 %) w grupie przyjmującej placebo do 1/276 (0,4 %) w grupie przyjmującej oseltamiwir (redukcja o 92 % [95% przedział ufności 1,5 - 6,6; p = 0,0015]).
Icelandic: Í rannsókn hjá öldruðum á hjúkrunarheimilum þar sem 80 % þátttakenda höfðu verið bólusettir meðan á rannsókninni stóð, minnkaði oseltamivír 75 mg gefið einu sinni á dag í 6 vikur tíðni klínískra inflúensuveikinda marktækt úr 12/272 (4,4 %) í lyfleysuhópnum í 1/276 (0,4 %) í oseltamivírhópnum (92 % minnkun, [95 % CI 1,5-6,6; p = 0,0015]).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynnur
Polish: Dlatego lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu oseltamiwiru powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eiga því að taka mið af nýjustu tiltæku upplýsingum um næmi þeirra veirustofna sem eru að ganga, fyrir oseltamivíri, áður en þeir ákveða að nota oseltamivír.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Polish: Raz dziennie.
Icelandic: Takist einu sinni á dag.
Polish: Nieprawidłowy chód
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Polish: tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Icelandic: Tmax er þrjár til átta klukkustundir.
Polish: Począwszy od 4. tygodnia
Icelandic: Frá 4. viku
Polish: To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4).
Icelandic: Sama kann að eiga við um ketamín og dextrómetorfan (sjá einnig kafla 4.4).
Polish: Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá einstaka tilvikum eftir að lyfið kom á markað.
Polish: C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
Icelandic: C-memantín til inntöku, skildist að meðaltali 84% skammtsins innan 20 daga út, þar af voru rúm 99% útskilin um nýru.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg hætta sem mönnum stafar af þessu er ekki þekkt.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej produktem Ebixa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá Ebixa hópnum en lyfleysu hópnum, voru sundl (6,3% á móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%), svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%) og háþrýstingur (4,1% á móti 2,8%).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Icelandic: ASKJA OG MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Polish: Eliminacja memantyny jest procesem jednowykładniczym, a końcowy t1/2 wynosi od 60 do 100 godzin.
Icelandic: Memantín skilst út í einsveldisfalli með lokastuðul t½ 60 til 100 klukkustundir.
Polish: Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku Ebixa przez pierwsze 3 tygodnie leczenia.
Icelandic: Ráðlögðum skammti, 20 mg á dag, er náð með því að stighækka skammtinn af Ebixa á fyrstu 3 vikum meðferðar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Przed pierwszym użyciem należy nakręcić pompkę na butelkę.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun verður að skrúfa skammtadæluna á flöskuna.
Polish: W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Útskilnaðarhraði memantíns um nýru þegar þvagið er basískt getur lækkað 7 - 9 falt (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania leku Ebixa dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Ebixa.
Polish: Blister: PVDC/PE/PVC/Aluminium lub blister PP/Aluminium.
Icelandic: PVDC/PE/PVC/ál-þynnur eða PP/ál-þynnur
Polish: Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozownika.
Icelandic: Ekki má hella eða dæla mixtúrunni beint í munninn úr flöskunni eða dælunni.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od podawania leku Ebixa 5 mg tabletki powlekane raz na dobę.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Ebixa 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag.
Polish: Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny.
Icelandic: Skýrsla hefur verið birt um eitt tilvik um hugsanlega hættu af samspili memantíns og fenýtóíns.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Instrukcja dotycząca właściwego używania pompki
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun dælunnar
Polish: Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Endurmeta skal þol fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða frá upphafi meðferðar.
Polish: Ponadto, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od potasu.
Icelandic: Þar að auki inniheldur lyfið kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í skammti, þ.e. því sem næst án kalíums.
Polish: Głównymi metabolitami u człowieka są N-3,5-dimetylogludantan, mieszanina izomerów 4- i 6hydroksymemantyny i 1-nitrozo-3,5-dimetyloadamantan.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í mönnum eru N-3,5-dímetýl-glúdantan, ísomerblanda 4- og 6-hýdroxýmemantín og 1-nítrósó-3,5dímetýl-adamantan.
Polish: Pompkę dozownika montujemy tylko raz przed rozpoczęciem jej używania; nie należy jej później nigdy odkręcać.
Icelandic: Skammtadælan er einungis skrúfuð á þegar hún er fyrst tekin í notkun og hana ætti aldrei að skrúfa af.
Polish: Pompkę dozującą należy wyjąć z plastikowej torebki (ryc. 2) i zamontować na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki.
Icelandic: Taka verður skammtadæluna úr plastpokanum (mynd 2) og setja hana ofan á flöskuna með því að renna plaströrinu varlega ofan í flöskuna.
Polish: Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, wciskając do końca głowicę pompki kolejno pięć razy (ryc. 5).
Icelandic: Því þarf að undirbúa dæluna með því að ýta haus skammtadælunnar alveg niður fimm sinnum í röð (mynd 5).
Polish: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki
Icelandic: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg töflur.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla fjöldann út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychoanaleptyczne.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psychoanaleptica).
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um samsetningu og meðhöndlun lyfsins eru í kafla 6.6.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Polish: - W przypadku znacznego przedawkowania leku Ebixa, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.
Icelandic: - Ef tekinn er allt of stór skammtur af Ebixa skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.
Polish: Nie należy nalewać lub pompować roztworu do ust bezpośrednio z butelki lub pompki, ale nalać odpowiednią dawkę na łyżeczkę lub do szklanki z wodą za pomocą pompki.
Icelandic: Ekki má hella eða dæla mixtúrunni beint í munninn úr flöskunni eða dælunni, heldur skal skammta hana með dælunni í skeið eða glas af vatni.
Polish: 2500 Valby DANIA
Icelandic: 2500 Valby DANMÖRK
Polish: 2500 Valby Dania
Icelandic: 2500 Valby Danmörk
Polish: Lek Ebixa, roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 50 ml, 100 ml lub 10 x 50 ml.
Icelandic: Ebixa mixtúra, lausn fæst í 50 ml, 100 ml eða 10 x 50 ml flöskum.
Polish: EU/1/02/219/013 500 ml (10 butelek po 50 ml)
Icelandic: EU/1/02/219/013 500 ml (10 flöskur með 50 ml)
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21)
Icelandic: Vika 3 (dagur 15-21)
Polish: 2. tydzień (dzień 8-14)
Icelandic: Vika 2 (dagur 8-14)
Polish: 4. tydzień i kolejne cztery naciśnięcia pompki
Icelandic: þrír dæluskammtar vika 4 og eftir það fjórir dæluskammtar
Polish: Każda tabletka zawiera 5/10/15/20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5/10/15/20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15/8,31/12,46/19,92 mg memantín.
Polish: Każde opakowanie po 28 tabletek powlekanych na 4-tygodniowy schemat leczenia zawiera: 7 tabletek powlekanych Ebixa 5 mg
Icelandic: Hver pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferðaráætlun: 7 filmuhúðaðar töflur af Ebixa 5 mg.
Polish: → wt.→ śr.→ czw.
Icelandic: Mixtúra, lausn.
Polish: Roztwór, który wyciekł z pompki, należy usunąć.
Icelandic: Mixtúrunni sem er dælt upp við þetta er fleygt.
Polish: U człowieka około 80% memantyny występuje w krążeniu w postaci niezmienionej.
Icelandic: Í mönnum er um 80% memantínskyldra efna í blóðrás til staðar sem móðurefnið.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.
Polish: Częstość nieznana
Icelandic: Algengar Tíðni ekki þekkt
Polish: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletki powlekane.
Icelandic: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x
Polish: U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 - 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lítillega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín) er ekki þörf á að breyta skammtinum.