FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alkindi.
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
Greek: Το Alkindi διατίθεται επίσης σε μορφή κατάλληλη για παιδιά και είναι ευκολότερο να χορηγηθεί η δόση του με ακρίβεια σε σχέση με άλλες θεραπείες για τις οποίες απαιτείται σύνθλιψη δισκίων και ζύγιση της κατάλληλης δόσης.
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
Greek: Το Alkindi είναι φάρμακο για παιδιά (από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών) των οποίων τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκή ποσότητα μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη.
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
Greek: Το Alkindi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Alkindi.
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Greek: Το Alkindi παράγει παρόμοια επίπεδα υδροκορτιζόνης στο αίμα με αυτά του φαρμάκου αναφοράς το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Alkindi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alkindi σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
Greek: Το Alkindi είναι «υβριδικό φάρμακο».
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
Greek: Η δραστική ουσία του Alkindi, η υδροκορτιζόνη, είναι ίδια με την κορτιζόλη, η οποία είναι η βασική στεροειδής ορμόνη που εκκρίνεται από τα επινεφρίδια.
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
Greek: Η υδροκορτιζόνη αντικαθιστά τη φυσική κορτιζόλη που λείπει από τα παιδιά των οποίων τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετή ποσότητα της ορμόνης, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανακούφιση από τα συμπτώματα.
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alkindi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Alkindi.
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Alkindi.
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
Greek: Το Alkindi διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν κοκκία.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροκορτιζόνη
Finnish: Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες με το Alkindi, έχουν όμως αναφερθεί μερικές με άλλα φάρμακα που περιέχουν υδροκορτιζόνη, μεταξύ των οποίων αλλαγές στη συμπεριφορά, ναυτία, φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα και υπερβολική ποσότητα οξέων στο αίμα.
Finnish: Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alkindi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Greek: Το Alkindi περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη.
Finnish: Miten Alkindi vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Alkindi;
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
Greek: Οι όροι της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa:
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
Greek: 1000 Brussel ΒΕΛΓΙΟ
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MB) Italia
Greek: 20041 Agrate Brianza (MB) ΙΤΑΛΙΑ
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
Greek: Από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ζητήθηκε να παράσχουν τα ακόλουθα:
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
Greek: Σε περίπτωση που οι υπάρχουσες συμβουλές κριθούν ανεπαρκείς, πρέπει να υποβληθεί πρόταση περί αναθεώρησης του κειμένου.
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Greek: Επιπλέον, η εν λόγω επιτροπή κλήθηκε να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει να παρασχεθούν στις αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση το αργότερο εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Greek: Ισπανία ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Finnish: Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
Greek: Αυστρία Richter Pharma AG Feldgasse 19
Finnish: Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
Greek: Η ομοιογένεια επιβεβαιώθηκε καθώς ο συντελεστής διακύμανσης ήταν μικρότερος από 5 % σε όλες τις εξετασθείσες περιπτώσεις.
Finnish: Sairaat eläimet syövät täten vähemmän, noin 100 grammaa päivässä.
Greek: Τα άρρωστα ζώα καταναλώνουν λιγότερη τροφή, ήτοι περίπου 100 g ημερησίως.
Finnish: Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Finnish: Kohdeeläinlajit
Greek: Ζωικό είδος
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Finnish: Siten 1,5 kilogrammaa painava kani voi syödä keskimäärin 180 grammaa rehua päivässä.
Greek: Κατά συνέπεια, ένας κόνικλος βάρους 1,5 kg μπορεί να καταναλώσει κατά μέσο όρο 180 g τροφής την ημέρα.
Finnish: Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα σταθερότητας, 3 μήνες αργότερα δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές απώλειες ούτε αλλαγές στην εμφάνιση κατά τη φάση της ξήρανσης.
Finnish: Käsittely ja pelletöinti kuvailtiin.
Greek: Περιγράφηκαν οι διαδικασίες επεξεργασίας και σύμπηξης.
Finnish: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Greek: Γερμανία Lilly Deutschland GmbHAbt.
Finnish: Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Greek: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval ΓΑΛΛΙΑ
Finnish: Välittömät hyödyt
Greek: Άμεσα οφέλη
Finnish: Käytetään seuraavaa kaavaa:
Greek: Χρησιμοποιείται ο ακόλουθος μαθηματικός τύπος:
Finnish: Selvitykseen tulee liittää tarpeelliset tiedot, eli on osoitettava pelletöintiolojen sopivuus ja se, että kyseiset olot eivät vaikuta lääkerehulle hyväksyttyyn kestoaikaan (1 kuukausi).
Greek: Η τεκμηρίωση αυτή πρέπει να στηρίζεται σε κατάλληλα δεδομένα, π.χ. σε δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν την καταλληλότητα των συνθηκών σύμπηξης και καταδεικνύουν ότι οι συνθήκες αυτές δεν επηρεάζουν την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής της φαρμακούχου τροφής (1 μήνας).
Finnish: Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι επιβεβαιώνουν την αποτελεσματική δόση της τιλμικοσίνης.
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: CVMP otti huomioon myös sen, että kanit ovat toissijainen eläinlaji, mihin liittyvä erityisongelma on sallittujen eläinlääkkeiden saatavuus kyseiselle lajille, ja lisäksi CVMP otti huomioon käyttöhistorian ja eri menettelyvaiheet, jotka ovat nyt mukana yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologisten näytteiden ottoa ja herkkyystestausta).
Greek: Η CVMP έκρινε επίσης ότι οι κόνικλοι είναι μικρό είδος ζώου, με συγκεκριμένα προβλήματα όσον αφορά τη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών προϊόντων για το συγκεκριμένο είδος, εξέτασε δε το ιστορικό χρήσης και τα διάφορα στάδια διαχείρισης που ορίζονται επί του παρόντος στην εναρμονισμένη ΠΧΠ (συνιστάται η βακτηριολογική δειγματοληψία και η διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Finnish: Rehujauhoissa keskipitoisuus ei ollut alueella 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta (180-220 ppm), sillä pitoisuusarvot olivat suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 ppm ± 10 % (arvot ovat välillä 198,1-243,6 ppm).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ζωοτροφές προ της σύμπηξης, η μέση περιεκτικότητα δεν ήταν εντός του εύρους 90110% της ονομαστικής περιεκτικότητας (180 - 220 ppm), καθώς οι τιμές συγκέντρωσης ήταν υψηλότερες από την αναμενόμενη ονομαστική συγκέντρωση των 200 ppm ± 10% (τιμές μεταξύ 198,1 - 243,6 ppm).
Finnish: Vaikka varmistettiin, että koostumuksessa ei käytetty liian suuria määriä, näille tuloksille ei löydetty selitystä, ja todettiin, että kyseiset tulokset eivät ole muista rehututkimuksista saatujen tulosten normaalialueella.
Greek: Παρ' όλο που επιβεβαιώθηκε ότι δεν υπήρξε καμία διαφορά στην αναλογία της σύνθεσης του προμίγματος, δεν υπάρχει καμία εξήγηση για τα εν λόγω αποτελέσματα και θεωρήθηκε ότι αυτά δεν εμπίπτουν στο φυσιολογικό εύρος τιμών που παρατηρείται σε άλλες μελέτες ζωοτροφών.
Finnish: "Jotta varmistetaan, että tuote jakautuu tasaisesti koko erään, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehun aineosia (20-50 kg) ennen valmiiseen rehuun lisäämistä.
Greek: Για τη διασφάλιση της ομοιογενούς διασποράς του προϊόντος, πρέπει να αναμιγνύεται πρώτα με κατάλληλη ποσότητα συστατικών ζωοτροφής (20 - 50 kg) και, στη συνέχεια, να ενσωματώνεται στην τελική ζωοτροφή.
Finnish: Tätä tukivat lisäksi muut toimitetut tulokset, joissa tällaisia ongelmia ei toistaiseksi ole ilmennyt koemittakaavan erien analysoinnissa.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίχθηκε και από περαιτέρω δεδομένα τα οποία δεν κατέδειξαν τέτοιου είδους προβλήματα σε δοκιμαστικές παρτίδες μαζικής παραγωγής.
Finnish: Nämä suuremmat pitoisuudet edellyttävät lisäpohdintaa, sillä tällöin annos olisi tavoitetta suurempi.
Greek: Οι υψηλές αυτές τιμές χρήζουν περαιτέρω εξέτασης καθώς θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε υψηλότερη συγκέντρωση σε σύγκριση με τη δόση-στόχο.
Finnish: Vain yhden vahvuuden testaaminen katsottiin riittäväksi, koska valmiiden lääkerehujen tilmikosiinipitoisuus olisi kaikissa tapauksissa 200 ppm, sillä muiden lääke-esisekoitteiden homogeenisuus oli riittävästi osoitettu.
Greek: Η δοκιμή για μία μόνο περιεκτικότητα θεωρήθηκε έγκυρη επειδή η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις τελικές φαρμακούχες ζωοτροφές θα ήταν 200 ppm σε όλες τις περιπτώσεις, δεδομένου ότι η ομοιογένεια για τα υπόλοιπα φαρμακούχα προμίγματα είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Finnish: CVMP:n lausunto artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn jälkeen koskien valmisteita Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja muut kauppanimet (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Greek: Γνώμη της CVMP σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για τα Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Finnish: Pelletöidyissä rehuissa keskipitoisuus oli 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta, joten näiden lääkerehujen homogeenisuus katsotaan osoitetuksi.
Greek: Η μέση περιεκτικότητα στα σύμπηκτα ήταν 90-110% της ονομαστικής περιεκτικότητας και, ως εκ τούτου, η ομοιογένεια αυτών των ζωοτροφών θεωρείται αποδεδειγμένη.
Finnish: Oikean annostuksen saavuttamiseksi tilmikosiinipitoisuus on säädettävä sopivaksi.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να προσαρμοστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης.
Finnish: Tämä annostus on ylläpidettävä sekoittamalla lääkevalmistetta erilaisia pitoisuuksia sisältävät esisekoitteet rehuihin oikein.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει να διατηρείται με τη σωστή ανάμειξη φαρμακούχων προμιγμάτων διαφορετικών συγκεντρώσεων σε ζωοτροφές.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Liite IV
Greek: Παράρτημα IV
Finnish: Euroopan komissio käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 nojalla 8.4.2011 lausuntopyyntömenettelyn koskien kaikkia kaneille annettavaan lääkerehuun tarkoitettuja esisekoitteita, joissa on 40, 100 tai 200 g tilmikosiinia per kg esisekoitetta.
Greek: Στις 8 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα φαρμακούχα προμίγματα τροφών που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Finnish: CVMP:n ohjeessa koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääke-esisekoitteet) (EMEA/CVMP/080/95)
Greek: 2. Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με τις πρόσθετες απαιτήσεις ποιότητας για τα προϊόντα που προορίζονται για ενσωμάτωση σε τροφές (φαρμακούχα προμίγματα) (EMEA/CVMP/080/95)
Finnish: Huom.: Harmaalla varjostettu teksti seuraavassa ei koske MICLOZAN 200 -esisekoitetta (katso liite I):
Greek: Σημείωση: Το κείμενο με την γκρι σκίαση κατωτέρω δεν ισχύει για το MICLOZAN 200 premix (βλ. παράρτημα Ι):
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.
Greek: Απαιτείται επιβεβαίωση ότι η εν λόγω απαίτηση θα ικανοποιείται σε όλες τις συσκευασίες για όλες τις περιεκτικότητες.
Finnish: Tilmikosiinin vahvuuden 40 g esisekoitteen rehuun lisättävä määrä olisi 5 kilogrammaa tonnia kohti (Euroopan farmakopean monografian vaatimus eläimille tarkoitettujen lääkerehujen esisekoitteille).
Greek: Η αναλογία ενσωμάτωσης του προμίγματος τιλμικοσίνης 40 g στη ζωοτροφή είναι 5 kg ανά τόνο (απαίτηση που ορίζεται στη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας σχετικά με τα προμίγματα για φαρμακούχες ζωοτροφές για κτηνιατρική χρήση).
Finnish: Mureisen rehun tilmikosiinipitoisuus oli noin 105 % teoreettisesta 200 ppm:n arvosta, ja pelletöidyssä rehussa vastaava pitoisuus oli 100-103 %.
Greek: Η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης ανερχόταν σε ποσοστό περίπου 105% της θεωρητικής τιμής των 200 ppm στη θρυμματισμένη ζωοτροφή και σε ποσοστό 100 - 103% στα σύμπηκτα.
Finnish: Siksi CVMP edellyttää, että tehdään vielä käsittely/pelletöintistabiliteettitutkimuksia kolmella kanin lääkerehuerällä sen selvittämiseksi, ovatko suuret tilmikosiinipitoisuudet tyypillisiä tuloksia (katso liite IV).
Greek: Συνεπώς, η CVMP ζητά τη διενέργεια μελετών σταθερότητας για τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους προκειμένου να επιβεβαιώσει το εάν οι υψηλές τιμές τιλμικοσίνης είναι φυσιολογικά αποτελέσματα (βλ. παράρτημα IV).
Finnish: Kestoaika pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen, kun kyseinen rehu sisältää yli 30 % vehnää: 1 kuukausi
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του σε σύμπηκτα ζωοτροφής που περιέχουν πάνω από 30% σιτάρι: 1 μήνας
Finnish: Rehunsekoittimen keskikoko voi vaihdella kolmesta viiteen tonniin, ja lääkevalmistetta sisältävää kanin täysrehua valmistetaan samankokoisilla sekoittimilla.
Greek: Το μέσο μέγεθος ενός αναμεικτήρα ζωοτροφής κυμαίνεται από 3 έως 5 τόνους, η δε πλήρης φαρμακούχος ζωοτροφή για τους κονίκλους παράγεται σε αναμεικτήρες του ίδιου μεγέθους.
Finnish: Sekoittumisen tasaisuutta koskevassa tutkimuksessa (tilmikosiinin vahvuuksien 100 g ja 200 g esisekoitteilla) kustakin erästä otettiin analysoitavaksi kymmenen näytettä, joiden homogeenisuuden osalta todettiin, että kaikkien näytteiden pitoisuudet olivat alueella 85-115 prosenttia keskipitoisuudesta.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης ομοιογένειας (με προμίγματα 100 g και 200 g τιλμικοσίνης) τα οποία προέκυψαν από 10 αναλυθέντα δείγματα ανά παρτίδα, κατέδειξαν ότι όλα τα δείγματα ήταν εντός του εύρους της μέσης περιεκτικότητας (85-115%).
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Greek: Κάτω Χώρες Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Finnish: Vaikka homogeenisuus katsottiin hyväksyttävästi osoitetuksi, odotettua suuremmille arvoille tarvitaan selitys, sillä jos näitä rehujauhoja annettaisiin eläimille, pitoisuus olisi niissä suurempi kuin 200 ppm:n tavoiteannos.
Greek: Αν και η απόδειξη της ομοιογένειας κρίθηκε αποδεκτή, το γεγονός ότι οι τιμές είναι υψηλότερες από τις αναμενόμενες χρήζει επεξήγησης, δεδομένου ότι, εάν οι συγκεκριμένες ζωοτροφές χορηγούνταν σε ζώα, οι συγκεντρώσεις σε αυτές τις ζωοτροφές θα ήταν υψηλότερες σε σχέση με τη δόση-στόχο των 200 ppm.
Finnish: Arvioinnissa on havaittu riski, joka aiheutuu suuresta tilmikosiinipitoisuudesta rehujauhossa ennen käsittely- ja pelletöintiprosessia, eikä tähän ole saatu selitystä.
Greek: Κατά την αξιολόγηση διαπιστώθηκε κίνδυνος υψηλών τιμών συγκέντρωσης τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές πριν αυτές υποβληθούν στη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης και δεν παρασχέθηκε καμία εξήγηση επ' αυτού.
Finnish: Tilmikosiinin vahvuuden 40 g esisekoitteen lisäämisestä ei toimitettu tietoja.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για προμίγματα με περιεκτικότητα σε τιλμικοσίνη 40 g.
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
Greek: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Finnish: Kyseiseen farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen tutkimukseen ja MIC-tietoihin, jotka tukevat käyttöä kanien hengitystiesairauteen annoksena 12,5 mg painokiloa kohti päivässä seitsemän päivän ajan (toimitettu aikaisemmin), viitattiin vastauksissa CVMP:n kysymyksiin, ja ne todettiin hyväksyttäviksi.
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη και τα δεδομένα της MIC για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους με αναπνευστικές νόσους σε δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες (που είχαν ήδη υποβληθεί) αναφέρονται στις απαντήσεις του καταλόγου ερωτημάτων της CVMP και κρίθηκαν αποδεκτά.
Finnish: Huom.: Harmaalla varjostettu teksti seuraavassa ei koske MICLOZAN 200 -esisekoitetta (katso lausunnon liite I)
Greek: Σημείωση: Το κείμενο με την γκρι σκίαση κατωτέρω δεν ισχύει για το MICLOZAN 200 premix (βλ. παράρτημα Ι της γνώμης)
Finnish: Lääkerehun otto elimistöön riippuu eläinten terveydentilasta.
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Finnish: Koska tuotetiedot ovat yhteiset sioille ja kaneille, yhden kuukauden kestoaika yli 30 prosenttia vehnää sisältävään pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen katsottiin hyväksyttäväksi
Greek: Καθώς οι πληροφορίες του προϊόντος είναι κοινές για τους χοίρους και τους κονίκλους, η διάρκεια ζωής ενός μήνα μετά την ενσωμάτωση σε σύμπηκτα ζωοτροφής που περιέχουν ποσοστό σιταριού μεγαλύτερο από 30% κρίθηκε αποδεκτή.
Finnish: CVMP:n ohjeet koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääkeesisekoitteet) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Finnish: Kohteena olevan eläinlajin ateriointitapojen osalta tiedetään, että kanit syövät usein (jopa 30 kertaa päivässä 2-8 g rehua 4-6 minuutissa
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά σίτισης του είδους-στόχου, είναι γνωστό ότι οι κόνικλοι λαμβάνουν ζωοτροφή σε τακτική βάση (2-8 g ζωοτροφής σε διάστημα 4-6 λεπτών3 έως και 30 φορές ημερησίως).
Finnish: Ottaen huomioon pelletöityjen lääkerehujen valmistukseen käytetyn kaninrehun ominaisuudet todettiin, että kanien lihottamiseen käytettävissä kaupallisissa rehuissa viljajauhojen enimmäismäärän on oltava alle 30 prosenttia (vehnäjauhoja ei voida lisätä rehuun niin paljon, että niiden osuus olisi 30 prosenttia, sillä siitä aiheutuisi vakavien enteeristen ongelmien vaara).
Greek: Βάσει των χαρακτηριστικών της τροφής κονίκλων που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακούχων συμπήκτων ζωοτροφών, κρίθηκε ότι το μέγιστο ποσοστό σιτηρών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές πάχυνσης κονίκλων πρέπει να είναι μικρότερο από 30% (η προσθήκη 30% σιταριού είναι ακατάλληλη διότι ενέχει κίνδυνο πρόκλησης εντερικών προβλημάτων).
Finnish: Riskien arviointi
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Pitoisuudet ovat 10-13 prosenttia suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 mg/kg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις είναι κατά 10 - 13% υψηλότερες από την ονομαστική συγκέντρωση στόχο των 200 mg/kg.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä käsittelyn/pelletöinnin stabiilisuustutkimuksia kolmella kanin lääkerehuerällä (valmistettu käyttämällä tilmikosiinia 200 g esisekoitekiloa kohti) sen varmistamiseksi, että jos kaninrehujauho on muodostettu oikein pitoisuudella 200 ppm, pelletöidyn rehun tilmikosiinipitoisuus olisi edelleen alueella ±15 % nimellisarvosta kolmen kuukauden ajan.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτες σταθερότητας της διαδικασίας επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους (παρασκευασμένες με πρόμιγμα το οποίο περιέχει 200 g τιλμικοσίνης ανά kg) ούτως ώστε να επιβεβαιώσουν ότι εάν τα γεύματα των κονίκλων διαμορφώνονται σωστά με συγκέντρωση 200 ppm, η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στα σύμπηκτα ζωοτροφών θα παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής) για χρονικό διάστημα 3 μηνών.
Finnish: Pellettien varastoinninkestoa arvioitiin tutkimalla eroja tilmikosiinin määrässä 12 viikon aikana 25 °C:n lämpötilassa ja 60 prosentin suhteellisessa kosteudessa sekä 40 °C:n lämpötilassa ja 70 prosentin suhteellisessa kosteudessa.
Greek: Η σταθερότητα των συμπήκτων κατά την αποθήκευση αξιολογήθηκε μέσω εξέτασης της διαφοράς στα επίπεδα τιλμικοσίνης για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 25 °C/60% και 40 °C/70%.
Finnish: Slovakian tasavalta
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία