FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O diagnóstico precoce e a avaliação e tratamento imediatos são importantes porque a rutura de tendão/lesão de ligamentos tem o potencial de afetar a função global da mão.
Bulgarian: Ранната диагностика и навременната оценка и лечение са важни, защото руптурата на сухожилие/нараняването на лигамент може потенциално да засегне цялостната функция на ръката.
Portuguese: • dificuldade em urinar ou sangue na urina
Bulgarian: трудно уриниране или кръв в урината
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser proporcionados cuidados médicos de suporte e sintomáticos.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат осигурени обичайните поддържащи грижи и симптоматично лечение.
Portuguese: Em doentes tratados para estas duas indicações, não se observou qualquer correlação aparente entre a frequência de anticorpos, títulos de anticorpos ou estado neutralizante e a resposta clínica ou reações adversas.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за тези две показания, не е имало ясна връзка между честотата на антителата, титрите на антителата или статуса по отношение на неутрализиращи антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Portuguese: Após confirmar que a agulha está corretamente posicionada no cordão, injete aproximadamente um terço da dose.
Bulgarian: След като се уверите, че иглата е поставена правилно в уплътнението, инжектирайте около една трета от дозата.
Portuguese: As duas classes de colagenases têm especificidade semelhante mas complementar para o substrato.
Bulgarian: Колагеназите от двата класа притежават сходна, но допълваща се субстратна специфичност.
Portuguese: • Solte a ponta do pénis e deixe que o pénis volte ao comprimento normal.
Bulgarian: Отпуснете върха на пениса и го оставете да се върне до нормалната си дължина.
Portuguese: • Xiapex é administrado como parte de um ciclo de tratamento.
Bulgarian: Xiapex се прилага като част от терапевтичен цикъл.
Portuguese: Mantenha o pénis nesta posição mais direita durante 30 segundo e depois solte-o.
Bulgarian: Дръжте пениса в това по-изправено положение за 30 секунди, а след това го пуснете.
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória, a injeção e o procedimento de extensão do dedo podem ser repetidos após aproximadamente 4 semanas.
Bulgarian: Ако не е получен задоволителен отговор, инжекцията и екстензията на пръста може да бъдат повторени след около 4 седмици.
Portuguese: Durante um dia, deve limitar os movimentos do dedo tratado e em alguns doentes é comum que o dedo endireite por si próprio.
Bulgarian: Вие трябва да ограничите движението на третирания пръст за един ден; възможно е при някои пациенти пръстът да се изправи от само себе си.
Portuguese: O ciclo de tratamento era repetido em intervalos de aproximadamente seis semanas por mais três vezes, até um máximo de um total de 8 procedimentos de injeção e um total de 4 procedimentos de modelação.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл е бил повтарян през интервали от приблизително шест седмици до три допълнителни пъти, за общо максимум 8 процедури на инжектиране и общо 4 процедури по оформяне.
Portuguese: É esperado que a administração de Xiapex em doses superiores às recomendadas esteja associada ao aumento de reações locais no local de injeção.
Bulgarian: Очаква се прилагането на Xiapex в по-големи от препоръчителните дози да е свързано с увеличени локални реакции на мястото на инжектиране.
Portuguese: Ácido clorídrico 2,4 % (p/p) (para ajuste de pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина 2,4% w/w (за корекция на pH)
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a colagenase de clostridium histolyticum, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за колагеназа от Clostridium histolyticum, научните заключения на CHMP са, както следва:
Portuguese: Cada injeção foi separada por aproximadamente 4 semanas.
Bulgarian: Отделните инжекции са били с интервал от около 4 седмици.
Portuguese: Todos os níveis plasmáticos foram inferiores aos limites de quantificação no período de 30 minutos após a administração da dose.
Bulgarian: Всички плазмени нива са били под границите за измерване в рамките на 30 минути след приложение.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi semelhante após cada injeção independentemente do número de injeções administradas.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е бил подобен след всяка инжекция, независимо от броя на приложените инжекции.
Portuguese: O Xiapex é indicado:
Bulgarian: Xiapex е показан за:
Portuguese: • Na doença de Peyronie se o tratamento da sua placa envolver o canal (chamado uretra) através do qual passa a urina.
Bulgarian: при болест на Пейрони, ако лечението на плаката включва канала (наречен уретра), през който преминава урината.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para seguirem as instruções de tratamento (ver secção 4.2) e para contactarem imediatamente o médico, se após a diminuição do edema, tiverem dificuldades em fletir o dedo (sintomas de rutura do tendão).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват указанията за лечение (вж. точка 4.2) и незабавно да се свържат с лекаря, ако има затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на руптура на сухожилие).
Portuguese: • A necessidade de informar o doente sobre os sinais e sintomas associados ao tratamento e informar os doentes sobre quando devem procurar assistência do profissional de saúde.
Bulgarian: необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Portuguese: No caso improvável do seu médico lhe administrar uma dose superior à recomendada, poderá apresentar um agravamento dos efeitos secundários possíveis descritos na secção 4 " Efeitos Secundários Possíveis".
Bulgarian: В малко вероятния случай, когато Вашият лекар приложи по-голяма доза от препоръчителната, при Вас може да се засили тежестта на възможните нежелани реакции, изброени в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Portuguese: A duração da avaliação terminava na última medição disponível ou no dia da intervenção médica em articulações sem recorrência e no dia da recorrência em articulações recorrentes.
Bulgarian: Продължителността на оценяване е приключила с последното налично измерване или в деня на медицинската интервенция за стави, при които не е имало повторна поява, и в деня на повторна поява за стави, при които е имало повторна поява.
Portuguese: Uma circulação periférica reduzida preexistente, p. ex., síndrome de Raynaud, e a utilização de epinefrina associada a anestésicos locais nestes doentes podem contribuir para a mesma (ver também secção 4.8).
Bulgarian: За това може да допринесат съществуващо от преди намалено периферно кръвообращение, напр. синдром на Raynaud, и употребата на епинефрин в комбинация с локални анестетици при тези пациенти (вж. също точка 4.8).
Portuguese: Isto inclui medicamentos que ajudam a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes), derivados de antraquinona, alguns antibióticos (tetraciclinas e antraciclinas) utilizados para tratar infeções.
Bulgarian: Това включва лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства), антрахинонови производни, някои антибиотици (тетрациклини и антрациклини), използвани за лечение на инфекции.
Portuguese: Observou-se uma melhoria clinicamente significativa da função da mão, conforme determinado pela pontuação da URAM (Unite´ Rheumatologique des Affections de la Main) ao dia 31 (-11,3) e ao dia 61 (-12,3).
Bulgarian: Клинично значимо подобрение във функцията на ръката, определено чрез оценка по URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) е било наблюдавано в Ден 31 (-11,3) и Ден 61 (-12,3).
Portuguese: Os resultados não revelaram reatividade cruzada com qualquer uma das cinco MMPs (metaloproteinases da matriz) testadas.
Bulgarian: Резултатите са показали липса на кръстосана реактивност с който и да било от петте тествани MMP.
Portuguese: Se tiver tonturas, entorpecimento ou alteração da sensibilidade, e dores de cabeça imediatamente após a injeção de Xiapex deve evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou utilizar máquinas até estes efeitos terem passado ou até ser aconselhado pelo seu médico.
Bulgarian: Ако почувствате замайване, скованост или променена чувствителност и главоболие, веднага след инжектиране на Xiapex, трябва да избягвате потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато тези ефекти не отминат или докато не Ви препоръча Вашият лекар.
Portuguese: (graus)
Bulgarian: (градуси)
Portuguese: b "laceração cutânea" inclui "laceração no local de injeção" e "laceração" c "edema periférico" inclui "edema no local de injeção" e "edema" d ver também a secção 4.4
Bulgarian: б "кожна лацерация" включва "лацерация на мястото на инжектиране" и "лацерация" в "периферен оток" включва "оток на мястото на инжектиране" и "оток" г виж също точка 4.4
Portuguese: Todos os valores p < 0,001 para todas as comparações entre o Xiapex e o placebo, exceto para as articulações IFP no Estudo CORD II, que não foram elegíveis para testes estatísticos devido ao procedimento hierárquico de análise.
Bulgarian: Всички р-стойности са <0,001 за всички сравнения между Xiapex и плацебо, с изключение на PIP стави в проучване CORD II, които не са били подходящи за статистически анализ, поради йерархична аналитична процедура.
Portuguese: • Só deverá esticar cuidadosamente o seu pénis quando não tiver uma ereção.
Bulgarian: Трябва внимателно да разпъвате пениса си, само когато нямате ерекция.
Portuguese: Intervalos de idade (anos), n (%)
Bulgarian: Възрастова категория (години), n (%)
Portuguese: Se necessário, pode ser utilizada uma anestesia local, durante o procedimento de extensão do dedo.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използва локална анестезия по време на процедурата за екстензия на пръста.
Portuguese: Antes de ser efetuado um procedimento de manipulação do dedo, informe o seu médico se tiver uma doença que afeta os seus ossos, por exemplo, osteopenia ou osteoporose.
Bulgarian: Преди да се извърши манипулация върху пръста, информирайте Вашия лекар, ако имате заболяване, засягащо костите Ви, напр. остеопения или остеопороза.
Portuguese: Não foram observadas questões de segurança relacionadas com a inibição das MMPs endógenas, em particular não foram observados acontecimentos adversos que indiquem o desenvolvimento ou a exacerbação de doenças autoimunes ou o desenvolvimento de síndrome musculosquelética (MSS).
Bulgarian: Не са отбелязани съображения за безопасност, свързани с инхибиране на ендогенни MMPs; по-специално, няма нежелани събития, показващи развитие или обостряне на автоимунно заболяване, или развитие на мускулно-скелетен синдром (MSS).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosqueléticoEnzimas, código ATC: M09AB02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболяванията на мускулноскелетната система - ензими, ATC код: M09AB02.
Portuguese: Antes de cada ciclo de tratamento, identifique a zona de tratamento como se segue:
Bulgarian: Преди всеки терапевтичен цикъл определете областта за третиране, както следва:
Portuguese: • comichão na mão
Bulgarian: сърбеж в ръката;
Portuguese: Em articulações notificadas como recorrentes num estudo anterior, o dia da recorrência era a primeira visita com uma medição da contratura em flexão fixa de 20° ou superior após a notificação da recorrência.
Bulgarian: При стави, за които е съобщено, че са с повторна поява в предишно проучване, денят на повторна поява е бил първата визита с измерване на контрактура с фиксирана флексия от 20° или повече, след съобщаване на повторната поява.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o medicamento, de rutura de tendão (6 casos), tendinites (1 caso), outras lesões de ligamentos (2 casos) e síndrome de dor regional complexo (1 caso).
Bulgarian: Има съобщения за свързани с лекарствения продукт сериозни нежелани реакции като скъсване на сухожилие (6 случая), тендинит (1 случай), друго поражение на лигамент (2 случая) и комплексен регионален болков синдром (1 случай).
Portuguese: O seu médico irá administrar todas as injeções de Xiapex.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи всички инжекции Xiapex.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xiapex, se sabe que sofreu uma reação alérgica grave à colagenase ou a qualquer outro dos componentes.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xiapex, ако знаете, че сте имали сериозна алергична реакция към колагеназа или някои от другите съставки.
Portuguese: Não se identificaram novos sinais de segurança nos indivíduos que foram seguidos durante 5 anos após a sua injeção inicial de Xiapex num estudo clínico anterior.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали за безопасност сред пациенти, които са проследявани в продължение на 5 години след първоначалната им инжекция Xiapex в предишно клинично проучване.
Portuguese: A possibilidade de uma reação alérgica grave ou de desenvolvimento de uma síndrome musculosquelética em consequência da utilização repetida de Xiapex não pode ser excluída.
Bulgarian: Възможността за сериозна алергична реакция или развитие на мускулно-скелетен синдром при многократно прилагане на Xiapex не може да се изключи.
Portuguese: A maioria dos doentes com rutura ou lesão de tendões/ligamentos foram submetidos ulteriormente a uma reparação cirúrgica bem sucedida.
Bulgarian: При повечето пациенти с руптура или нараняване на сухожилие/лигамент лечението е продължило с успешно хирургическо възстановяване.
Portuguese: Todos os doentes participaram e terminaram os estudos AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, nos quais tinham sido tratados com placebo.
Bulgarian: Всички пациенти са участвали и са завършили проучване AUX-CC-803 или AUX-CC-804, в които са получавали плацебо.
Portuguese: Na altura da entrada no estudo, os doentes deviam ter tido deformidade em curvatura do pénis de pelo menos 30 graus na fase estável da doença de Peyronie.
Bulgarian: При включване в проучването пациентите е трябвало да имат деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в стабилната фаза на болестта на Peyronie.
Portuguese: a Uma articulação era considerada num intervalo se a duração da avaliação coincidisse com o intervalo.
Bulgarian: Счита се, че дадена става е в даден интервал, ако продължителността на оценяване попада в интервала.
Portuguese: Os procedimentos de extensão do dedo foram efetuados aproximadamente 24 a 72 horas após a injeção.
Bulgarian: Процедурите за екстензия на пръста са били извършени приблизително 24 до 72 часа след инжекцията.
Portuguese: Esta curvatura é chamada contratura e é provocada por uma formação anormal de um cordão contendo colagénio sob a sua pele.
Bulgarian: Това свиване се нарича контрактура и е предизвикано от необичайно образуване на уплътнение, съдържащо колаген, под кожата.
Portuguese: • aumento/diminuição da sensibilidade aos estímulos dos sentidos
Bulgarian: повишена/понижена чувствителност към стимули за сетивата
Portuguese: A placa pode interferir com a capacidade de obter uma ereção direita porque a placa não estica tanto como o resto do pénis.
Bulgarian: Плаката може да попречи на способността за получаване на права ерекция, тъй като тя не е еластична, колкото останалата част от пениса.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria da contratura de flexão fixa total independentemente da altura em que se efetuou a extensão do dedo, 24, 48 ou 72 horas após a injeção, com uma melhoria média ao dia 31 de 75,2%, 74,8% e 72,4%, respetivamente.
Bulgarian: Било е наблюдавано и подобрение на общата контрактура с фиксирана флексия, независимо от времето на екстензия на пръста - 24, 48 или 72 часа след инжекция, със средно подобрение в Ден 31 съответно със 75,2%, 74,8% и 72,4%.
Portuguese: O que é Xiapex e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Xiapex и за какво се използва
Portuguese: Uma exceção é a utilização de uma dose diária até 150 mg de ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue) que pode ser tomada.
Bulgarian: Изключение прави използването на не повече от 150 mg дневна доза ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирването), която може да бъде приемана.
Portuguese: Com a sua mão dominante, coloque a agulha no cordão, tendo o cuidado de manter a agulha dentro do cordão.
Bulgarian: С доминиращата си ръка въведете иглата в уплътнението, като внимавате да задържите иглата вътре в уплътнението.
Portuguese: 1 Não utilizado para determinar a avaliação médica da gravidade no cálculo de percentagem dos valores de base - denominador atual utilizado de N=247.
Bulgarian: 1Не е използвана за изчисляване на процента на лекарската оценка на тежестта на изходно ниво - като действителен знаменател е използвано N=247.
Portuguese: Com a outra mão, segure na base do pénis com os dedos (ver Figura 3).
Bulgarian: С пръстите на другата ръка хванете основата на пениса (вижте фигура 3).
Portuguese: Isto é chamado rutura do corpo ou fratura do pénis.
Bulgarian: Това се нарича корпорална руптура или фрактура на пениса.
Portuguese: O objetivo é criar gradualmente uma curvatura oposta à curvatura do pénis do doente, esticando até ao ponto de resistência moderada.
Bulgarian: Целта е да се създаде постепенно огъване, обратно на изкривяването на пениса на пациента, с разтегляне до точката на умерено съпротивление.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve retirar a ligadura.
Bulgarian: Лекарят Ви ще каже кога да свалите превръзката.
Portuguese: Num estudo de fase de dose única ou num estudo de fase de dose repetida de 61 dias (3 vezes por semana de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos) na administração intrapeniana de colagenase de clostridium histolyticum em cães com exposições inferiores ou iguais à dose humana máxima recomendada numa base de mg/m2, não houve evidência de toxicidade sistémica.
Bulgarian: В проучване с фаза на приложение на единична доза или 61-дневна фаза на многократно приложение (3 пъти седмично на всеки 3 седмици за 3 цикъла) в пениса на колагеназа от clostridium histolyticum при кучета с експозиции по-ниски от или равни на максималната препоръчителна доза при хора на база mg/m2, не е имало данни за системна токсичност.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em grupos especiais de doentes, p. ex., idosos, insuficientes renais ou hepáticos, por género ou raça.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при никоя специална група пациенти, напр. старческа възраст, бъбречно или чернодробно увреждане, пол или раса.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes contra AUX-I ou AUX-II, respetivamente em 60% e 51,8% dos doentes testados.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела към AUX-I или AUX-II са били открити съответно при 60% и 51,8% от изследваните пациенти.
Portuguese: Nos estudos clínicos principais, cerca de 30% dos doentes receberam bloqueio peniano antes da injeção.
Bulgarian: В основните клинични проучвания при около 30% от пациентите е направен блокада на пениса преди инжектиране.
Portuguese: A segurança de mais de um regime de tratamento com Xiapex para a doença de Peyronie não é conhecida.
Bulgarian: Безопасността при повече от един курс на лечение с Xiapex за болест на Peyronie не е известна.
Portuguese: Gânglio linfático palpável Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da temperatura corporal
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Portuguese: Uma lesão grave como, por exemplo, necrose ou fratura do dedo, pode causar a perda do dedo ou de partes do mesmo.
Bulgarian: Тежко нараняване, като например умъртвяване на тъкан в определена област от пръста или счупване на пръст, може да доведе до загуба на пръста или части от него.
Portuguese: Nestes estudos, eram administrados até 4 ciclos de tratamento com Xiapex ou com placebo (semanas 0, 6, 12, 18) aos doentes, sendo seguidos num período de seguimento sem tratamento (semanas 24-52).
Bulgarian: В тези проучвания пациентите са били подложени на до 4 терапевтични цикъла с Xiapex или плацебо (Седмици 0, 6, 12, 18) и са проследявани в период на проследяване без лечение (Седмици 24-52).
Portuguese: Aplique um penso se necessário.
Bulgarian: Поставете превръзка, ако се налага.
Portuguese: Após o(s) procedimento(s) de extensão do dedo e após a colocação de uma tala no doente (com a articulação tratada em extensão máxima), os doentes devem ser instruídos a:
Bulgarian: След процедурата(ите) за екстензия на пръста и поставяне на шина на пациента (с максимална екстензия на третираната става), пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Portuguese: A colagenase de clostridium histolyticum não foi mutagénica na Salmonella typhimurium (teste de AMES) e não foi clastogénica tanto no ensaio do micronúcleo do ratinho in vivo como no ensaio da aberração cromossómica in vitro em linfócitos humanos.
Bulgarian: Колагеназата от clostridium histolyticum не е била мутагенна при Salmonella typhimurium (AMES тест) и не е била кластогенна както при in vivo микронуклеарен тест при мишки, така и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Portuguese: Uma vez que as enzimas presentes no XIAPEX têm alguma homologia sequencial com as metaloproteinases (MMPs) da matriz humana, anticorpos contra o medicamento podem teoricamente interferir com as MMPs humanas.
Bulgarian: Тъй като ензимите в Xiapex имат известна секвентна хомоложност с човешки матриксни металопротеинази (MMPs), антителата срещу лекарството (ADA) теоретично могат да взаимодействат с човешки MMPs.
Portuguese: †É de notar que o volume de injeção para administração de uma dose de 0,58 mg é inferior ao volume total de solvente utilizado para a reconstituição.
Bulgarian: †Обърнете внимание, че инжекционният обем за доставяне на доза 0,58 mg е по-малък от общия обем разтворител, използван за реконституиране.
Portuguese: O seu médico irá ter os cuidados necessários no armazenamento, manuseamento e eliminação do Xiapex.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи за съхранението, използването и изхвърлянето на Xiapex.
Portuguese: Identificação da zona de tratamento
Bulgarian: Установяване на областта за третиране
Portuguese: Os dois polipeptídeos são purificados por processos comuns de cromatografia de forma a separar e isolar as proteínas bioterapêuticas para obter uma mistura consistente, bem caracterizada e controlada das duas enzimas de colagenase.
Bulgarian: Двата полипептида са пречистени чрез хроматографски процедури, обичайни за разделяне и изолиране на биотерапевтични протеини, за да се получи стабилна, добре охарактеризирана и контролирана смес от два колагеназни ензима.
Portuguese: A injeção incorreta em tendões, nervos ou vasos sanguíneos pode causar hemorragia ou lesão e, possivelmente, a lesão permanente destas estruturas.
Bulgarian: Неправилно инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове може да доведе до кървене или нараняване и възможно трайно увреждане на тези структури.
Portuguese: O Xiapex tem de ser reconstituído com o solvente fornecido e com o volume apropriado antes da injeção intralesional (ver secção 6.6).
Bulgarian: Xiapex трябва да се разтвори с предоставения разтворител до подходящия обем преди интралезийното инжектиране (вж. точка 6.6).
Portuguese: A pressão no pénis deve ser mantida durante 30 segundos, sendo a seguir libertada com um período de repouso de 30 segundos antes de repetir a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Bulgarian: Натискът върху пениса трябва да се поддържа в продължение на 30 секунди, след което да се освободи с период на покой от 30 секунди, преди да се повтори техниката по оформяне на пениса, с общо 3 опита за оформяне, всеки по 30 секунди.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve voltar para este procedimento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да дойдете отново за това.
Portuguese: e pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100) e desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Bulgarian: 000 до <1/100) и с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.