FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Papæske indeholdende 1 plasthætteglas (LDPE) med 100 ml suspension.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка, съдържаща 100 ml суспензия.
Danish: ≥72 QF enheder* *Q-feber enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Bulgarian: *QF (Q-fever)Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка.
Danish: EU/2/10/110/002 100 ml
Bulgarian: EU/2/10/110/002
Danish: Der findes ingen data for virkningen af vaccination med Coxevac i handyr.
Bulgarian: Няма данни за ефикасност за употребата на COXEVAC при мъжки животни.
Danish: Geder: 2 ml i halsregionen
Bulgarian: Кози: 2 ml в областа на врата.
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Bulgarian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Slagtning og mælk: 0 døgn.
Bulgarian: Карентни срокове Месо, вътрешни органи и мляко: нула дни.
Danish: Navn og adresse på fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Danish: Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява COXEVAC трябва първо да се консултира
Danish: Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа на недостъпни за деца места.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/110/001 40 ml
Bulgarian: EU/2/10/110/001 40 ml EU/2/10/110/002 100 ml
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Danish: Pakningsstørrelser: 40 ml og 100 ml plastik hætteglas.
Bulgarian: Картонена кутия за 40 ml и 100 ml пластмасов флакон
Danish: DYREARTER Kvæg og geder.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда и кози.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP: {måned/år}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP (месец/година)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Подкожно инжектиране.
Danish: Laktation: Vacinen kan anvendes under laktation.
Bulgarian: Може да бъде използвана по време на лактация.
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis blev observeret en palperbar hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 10 cm, der varede i 16 dage.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза е наблюдавана палпираща се кожна реакция с диаметър от 10 cm на мястото на инжектиране, която продължава 16 дни.
Danish: Drægtighed:
Bulgarian: Лактация:
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Slagtning: 0 døgn.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Danish: TEKSTEN " TIL DYR" Til dyr.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Danish: Ved anvendelse af dobbelt dosis kunne en palperbar hævelse med en diameter på 4-5 cm erkendes på injektionsstedet, med en varighed på 4 dage.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза е наблюдавана средна по степен палпираща се кожна реакция с диаметър от 4 до 5 cm на мястото на инжектиране, която продължава 4 дни.
Danish: Slagtning: 0 døgn.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Danish: Systemiske symptomer som sløvhed, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Bulgarian: След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани: - не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия.
Danish: Geder:
Bulgarian: Кози:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Bulgarian: Ceva Sante Animale, 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза за употреба:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2014 г.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coxevac for kød og mælk er nul dage.
Bulgarian: Карентният срок за Coxevac за месо и мляко е нула дни.
Danish: Varigheden af beskyttelsen blev fastslået til at være 280 dage hos kvæg og et år hos geder.
Bulgarian: Продължителността на защитата се определя на 280 дни при говеда и една година при кози.
Danish: Til geder skal der gives en injektion et år senere.
Bulgarian: При кози трябва да се приложи една инжекция една година по-късно.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Coxevac.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно Coxevac.
Danish: Coxevac blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Първоначално Coxevac е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Danish: Reaktionen aftager og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Bulgarian: Реакцията намалява и изчезва без необходимост от лечение.
Danish: Reaktionen aftager gradvist og forsvinder, uden at det er nødvendigt med behandling.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без необходимост от лечение.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на лекарството, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъде използвано за консумация от хора.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og geder fra tremåneders alderen.
Bulgarian: Ваксината се прилага при говеда и кози на възраст над 3 месеца.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Danish: Andre oplysninger om Coxevac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Coxevac:
Danish: Virkningen af Coxevac blev undersøgt i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Bulgarian: Ефективността на Coxevac е изследвана в лабораторни и полеви проучвания.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
Danish: Hos geder er det ligeledes meget almindeligt at observere en let stigning i den rektale temperatur i 4 dage efter vaccinationen, uden at der er andre generelle tegn.
Bulgarian: При кози много често се наблюдава леко повишение на ректалната температура за 4 дни след ваксинирането без други общи симптоми.
Danish: Ni måneder senere skal der igen med tre ugers mellemrum gives to yderligere injektioner til kvæg.
Bulgarian: Девет месеца по-късно при говеда трябва да се приложат две допълнителни инжекции, също през интервал от три седмици.
Danish: Coxevac er en bakterievaccine.
Bulgarian: Coxevac е бактериална ваксина.
Danish: Coxiella burnetii er en bakterie, der rammer både dyr, herunder kvæg og geder, og mennesker.
Bulgarian: Coxiella burnetii е бактерия, която поразява животни, а именно говеда и кози, и хора.
Danish: Hos kvæg og geder kan Q-feber forårsage aborter, dødsfødsler og lungebetændelse.
Bulgarian: Ку-треската може да причини аборт, мъртво раждане и пневмония.
Danish: Coxevac anvendes til kvæg for at mindske risikoen for at sprede Coxiella burnetii-infektion, og til geder anvendes det for at reducere aborter forårsaget af infektionen og mindske spredningen af infektionen.
Bulgarian: Coxevac се използва при говеда за намаляване на риска от разпространение на инфекция с Coxiella burnetii и при кози за намаляване на аборти, причинени от инфекцията, както и за намаляване на разпространението на инфекцията.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез две подкожни инжекции с интервал от три седмици между тях.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii-vaccine
Bulgarian: Инактивирана ваксина против Coxiella burnetii
Danish: Coxevac fås som en suspension til injektion.
Bulgarian: Coxevac се предлага под формата на суспензия за инжектиране.
Danish: Undersøgelsen hos geder viste også en lavere forekomst af aborter hos vaccinerede geder i forhold til ikke-vaccinerede.
Bulgarian: Проучванията при кози показват също по-малък дял на аборти при козите, които са били ваксинирани, в сравнение с неваксинираните кози.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Coxiella burnetii-bakterier, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на бактериите Coxiella burnetii, имунната им система реагира по-бързо.
Danish: Coxevac er et lægemiddel til dyr, som indeholder inaktiverede (dræbte) Coxiella burnetti-bakterier.
Bulgarian: Coxevac е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа инактивирани (убити) бактерии от вида Coxiella burnetii.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens virkning.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график.
Danish: De undersøgelser, der blev foretaget af kvæg og geder, viste, at Coxevac mindsker bakterieudskillelsen (som er en vigtig faktor for sygdommens spredning) i vaginale sekreter og mælk, og at Coxevac hos geder desuden mindsker bakterieudskillelsen i afføringen og moderkagen.
Bulgarian: Проведените проучвания при говеда и кози показват, че Coxevac намалява излъчването на бактерии (главен фактор за разпространение на болестта) чрез вагиналната слуз и млякото, а при кози Coxevac намалява излъчването на бактерии чрез фекалиите и плацентата.
Danish: Den sygdom, den forårsager, kaldes Q-feber.
Bulgarian: Болестта, причинена от бактерията, се нарича Кутреска.
Danish: Når Coxevac gives til kvæg og geder, opfatter immunsystemet bakterierne, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Bulgarian: Coxevac при говеда и кози имунната им система разпознава бактериите, съдържащи се във ваксината, като „чужди" и произвежда антитела за защита срещу тях.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coxevac er større end risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coxevac.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Coxevac превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Coxevac да бъде издаден лиценз за употреба.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coxevac den 30. september 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coxevac, валиден в Европейския съюз.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coxevac?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coxevac?
Danish: Vaccinens virkning hos geder er påvist i to feltundersøgelser med drægtige geder, som blev eksponeret for Coxiella burnetii.
Bulgarian: Ефективността на ваксината при кози е разгледана в две полеви проучвани при бременни кози, изложени на Coxiella burnetii.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Coxevac til en normal godkendelse.
Bulgarian: През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на Coxevac.
Danish: Hos kvæg er det meget almindeligt at se en hævelse på injektionsstedet med en maksimal diameter på 9-10 cm.
Bulgarian: При говеда много често се наблюдава подуване с максимален диаметър 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, което може да продължи 17 дни.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, fordi Coxiella burnetii kan føre til en sygdom hos mennesker, der kaldes Q-feber.
Bulgarian: Това е особено важно, защото Coxiella burnetii може да доведе до заболяване при хора, наречено Ку-треска, и намаляването на заболеваемостта при животни ще намали вероятността от предаване на заболяването към човека.
Danish: Hos geder er det meget almindeligt at se en tydelig reaktion på injektionsstedet med en maksimal diameter på 3-4 cm.
Bulgarian: При кози много често има палпираща се реакция с максимален диаметър 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да продължи 6 дни.
Danish: Vaccinens virkning er påvist i en feltundersøgelse hos kvæg fra gårde, hvor der var Coxiella burnetii tilstede.
Bulgarian: В едно полево проучване се разглежда ефективността на ваксината при говеда от ферми, където се среща Coxiella burnetii.
Danish: Hvad anvendes Coxevac til?
Bulgarian: За какво се използва Coxevac?
Danish: Hvordan blev Coxevac undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Coxevac?
Danish: Hvordan virker Coxevac?
Bulgarian: Как действа Coxevac?
Danish: Hvad er Coxevac?
Bulgarian: Какво представлява Coxevac?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Coxevac?
Bulgarian: Какви ползи от Coxevac са установени в проучванията?
Danish: • hvis De er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
Bulgarian: ако сте бременна повече от 3 месеца.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 år.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 4,8 години.
Danish: Efter rekonstitution: 4 uger.
Bulgarian: След разтваряне: 4 седмици.
Danish: De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital.
Bulgarian: Може да Ви е нужна спешна медицинска помощ или настаняване в болница.
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed især hos ældre.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага внимателно, особено в старческа възраст.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е известно.
Danish: Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver).
Bulgarian: Могат да бъдат уместни и специални предпазни мерки (напр. кръвни изследвания).
Danish: Når børn i førskolealderen blev sammenlignet med unge, blev disse forskelle statistisk signifikante.
Bulgarian: Когато се сравняват деца в предучилищна възраст и юноши, тези разлики стават статистически значими.
Danish: Data for den pædiatriske population er begrænsede.
Bulgarian: Данните при педиатричната популация са ограничени.
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at fremlægge følgende oplysninger for den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten til vurdering:
Bulgarian: Заявителят се ангажира да предостави следната информация на националния компетентен орган на референтната държава-членка:
Danish: Sector 1, Bucureşti, Rumænien
Bulgarian: Sector 1, Bucureşti, România
Danish: Derfor bør losartan anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Bulgarian: Поради това лосартан трябва да се използва внимателно при тези групи пациенти.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4,6 år (i gennemsnit 3,4 år).
Bulgarian: Пациентите са проследени до 4,6 години (3,4 години средно).
Danish: Brug til børn og unge Cozaar er undersøgt hos børn.
Bulgarian: Използване при деца и юноши COZAAR е проучен при деца.
Danish: Efter dette år evalueres sikkerhedsoplysningerne, og der træffes beslutning om, hvorvidt der skal åbnes mulighed for en længere PSUR-periode.
Bulgarian: След изтичането на тази година данните за безопасност ще бъдат оценени и ще се реши дали да бъде разрешен по-дълъг период за изготвяне на PSUR.
Danish: Losartans fordelingsvolumen er 34 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение на лосартан е 34 литра.
Danish: 11415 Tallinn, Estland
Bulgarian: 11415 Tallinn, Estonia
Danish: H-1123 Budapest, Ungarn
Bulgarian: H-1123 Budapest, Hungary
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Bulgarian: Виж точка 4.2 за информация относно използване в педиатрията.
Danish: Belgien/Luxembourg, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østrig, Island, Norge,
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия,
Danish: Losartans langtidsvirkning på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke undersøgt.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на лосартан върху растежа, пубертета и общото развитие не са проучвани.
Danish: Følgende komponenter er pakket i én pakning:
Bulgarian: Следните компоненти са опаковани в набор:
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Няма съобщен случай на предозиране.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Forholdsreglerne afhænger af tidspunktet for indtagelse af medicinen samt symptomernes type og sværhedsgrad.
Bulgarian: Мерките зависят от времето на приемане на лекарствения продукт и вида и тежестта на симптомите.
Danish: 751 patienter blev behandlet med losartan.
Bulgarian: С лосартан са лекувани 751 пациенти.
Danish: • hvis De ammer (se også "Graviditet og amning").
Bulgarian: ако кърмите (вижте също "Бременност и кърмене").
Danish: Losartan kan administreres med eller uden mad.
Bulgarian: Лосартан може да се прилага със или без храна.
Danish: Andre advarsler og forholdsregler
Bulgarian: Други предупреждения и предпазни мерки
Danish: 28027 MADRID, Spanien
Bulgarian: 28027 MADRID, Spain
Danish: Stabilisering af kredsløbet bør prioriteres.
Bulgarian: Трябва да се даде приоритет на стабилизирането на сърдечно-съдовата система.
Danish: • hvis Deres leverfunktion er alvorligt nedsat,
Bulgarian: ако Вашата чернодробна функция е тежко увредена,
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за лекари и други медицински специалисти:
Danish: Hvis De kommer til at glemme en daglig dosis, skal De blot tage næste dosis som normalt.
Bulgarian: Ако по невнимание пропуснете дневна доза, просто приемете следващата доза по обичайния начин.
Danish: • Opfølgningsforanstaltningerne som foreskrevet i CHMP's vurderingsrapport
Bulgarian: Последващите мерки, както са изложени от доклада за оценка на CHMP.
Danish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Tyskland
Bulgarian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Danish: 1407 Sofia, Bulgarien
Bulgarian: 1407 Sofia, Bulgaria
Danish: Losartan bør ikke anvendes til børn under 6 år, p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og/eller effekt hos disse patientgrupper.
Bulgarian: Лосартан не се препоръчва при деца под 6 години поради недостатъчните данни за безопасност и/или ефикасност при тази група пациенти.
Danish: (Det er også bedst at undgå Cozaar tidligt i graviditeten - se "Graviditet og amning"),
Bulgarian: (По-добре е да избягвате COZAAR и в ранна бременност - вижте"Бременност и кърмене".)
Danish: Lægen bestemmer, hvilken dosis af Cozaar der er hensigtsmæssig for Dem, afhængigt af Deres tilstand, og om De tager anden medicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза COZAAR, в зависимост от Вашето състояние и това дали приемате други лекарства
Danish: De må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: 00-867 Warsaw, Polen
Bulgarian: 00-867 Warsaw, Poland
Danish: Behandling med losartan bør ikke opstartes under graviditet.
Bulgarian: Лечение с лосартан не трябва да се започва по време на бременност.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af generel farmakologi, genotoksicitet samt karcinogent potentiale.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват някакъв специфичен риск за хора, на база на конвенционални проучвания за общ фармакологичен, генотоксичен и карциногенен потенциал.
Danish: Eksponering hos spædbørn/små børn var forholdsvis høj.
Bulgarian: Експозицията при кърмачет/ранна детска възраст е сравнително висока.
Danish: De bør ikke tage Cozaar i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan skade fostret.
Bulgarian: Не трябва да приемате лосартан през първите 12 седмици от бременността, и не трябва да го приемате въобще след 13та седмица, тъй като е възможно използването му по време на бременностда увреди
Danish: ELITE I og II-undersøgelserne
Bulgarian: Проучване ELITE I и ELITE IIВ
Danish: Doser over 1,4 mg/kg (eller mere end 100 mg) dagligt er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Bulgarian: Дози над 1,4 mg/kg (или над 100 mg) дневно не са проучвани при педиатрични пациенти.
Danish: Dette gælder også for børn i alderen 6-16 år.
Bulgarian: Това се отнася и за деца на възраст 6-16 години.
Danish: Tyskland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Bulgarian: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Danish: Losartan blokerer selektivt AT1-receptoren.
Bulgarian: Лосартан селективно блокира AT1 рецептора.
Danish: Losartan er vurderet i kliniske undersøgelser som følger:
Bulgarian: Лосартан е оценяван в следните клинични изпитвания:
Danish: Dette medfører en stigning i blodtrykket.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвното налягане.
Danish: 5.1: LIFE undersøgelsen, Race).
Bulgarian: Проучване LIFE, раса).
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af losartan er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на лосартан е твърде силен или твърде слаб, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
Bulgarian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Danish: De øvrige indholdsstoffer er:
Bulgarian: Другите съставки са:
Danish: Disse resultater blev bekræftet under periode II i undersøgelsen, hvor patienter blev randomiseret til at fortsætte med losartan eller placebo efter tre ugers behandling.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават през период ІІ на проучването, когато пациентите са рандомизирани да продължат с лосартан или плацебо, след три седмици лечение.
Danish: Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af 10.000 patienter men færre end 1 ud af 1.000 patienter.
Bulgarian: Това е тежка, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на 10 000 пациента, но помалко от 1 на 1 000 пациента.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres regelmæssigt under behandling med losartan, da den kan forværres.
Bulgarian: Бъбречната функция следва да се наблюдава редовно при лечение с лосартан, тъй като може да настъпи влошаване.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към лосартан или някоя от другитесъставки,