FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Accord.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Pregabalin Accord.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Accord
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Accord
Czech: Pregabalin Accord je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Romanian: Pregabalin Accord este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Accord?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Accord byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Accord în UE.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Accord je proto není nutné opakovat.
Romanian: Pentru medicamentul de referință, Lyrica, au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Pregabalin Accord.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Accord převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Lyrica, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Romanian: Compania a desfășurat și studii care au demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je „generikum".
Romanian: Pregabalin Accord este un „medicament generic".
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí,
Romanian: • durere neuropată (durere cauzată de afectarea nervilor), inclusiv durere neuropată periferică, de exemplu durerea pe care o simt pacienții cu diabet sau cei cu herpes (zona) zoster, și durere neuropată centrală, cum ar fi durerea pe care o simt pacienții care au suferit o leziune a măduvei spinării;
Czech: Pregabalin Accord pregabalinum
Romanian: Pregabalin Accord pregabalină
Czech: Přípravek Pregabalin Accord obsahuje léčivou látku pregabalin.
Romanian: Pregabalin Accord conține substanța activă pregabalină.
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Accord zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Pregabalin Accord?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Accord působí?
Romanian: Cum acționează Pregabalin Accord?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Accord schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Accord?
Czech: Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále pozorován.
Romanian: La nouă săptămâni după expunere, acest efect nu s-a mai observat.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ <Pouze pro vícevrstvou etiketu> ‘Zde odlepte'
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE <Numai pentru eticheta cu mai multe straturi> Dezlipiți aici
Czech: • Alkohol
Romanian: • Alcool
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby.
Romanian: Reducerea frecvenţei convulsiilor s-a observat încă din prima săptămână de tratament.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • závratě, ospalost, bolest hlavy
Romanian: Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
Czech: V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Romanian: În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece riscul potenţial la om nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Romanian: Pregabalin Mylan şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze s dospělými pacienty.
Romanian: Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinul este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Mylan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne ale ideaţiei suicidare şi ale comportamentelui suicidar şi ar trebui să fie luat în considerare un tratament adecvat.
Czech: CLcr (ml/min) = 1,23 × [140 − věk (roky)] × hmotnost (kg) (× 0,85 u žen) kreatinin v séru (µmol/l)
Romanian: CLcr(ml/min) = 1,23 × [140 - vârstă (ani)] × greutate (kg) (× 0,85 pentru femei) creatinină serică (µmol/l)
Czech: Černý oxid železitý (E172) Makrogol
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Macrogol
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin.
Romanian: După o doză de pregabalin marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regasită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat.
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Czech: Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Romanian: Substanţa activă, pregabalinul, este un analog al acidului gama-aminobutiric [acidul (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoic].
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului la pacienţii cu vârsta mai mică de 3 luni nu a fost studiată (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.1).
Czech: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: • Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan 2× nebo 3× denně.
Romanian: • Doctorul vă va spune să luaţi Pregabalin Mylan fie de două, fie de trei ori pe zi.
Czech: • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
Romanian: • Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale ritmului inimii.
Czech: Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Mylan.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Mylan.
Czech: • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Romanian: • Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
Czech: Interakční studie se staršími pacienty
Romanian: Interacţiuni la pacienţi vârstnici
Czech: Se staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Romanian: La voluntarii vârstnici nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacodinamice specifice.
Czech: • Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
Romanian: • Lorazepam - (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
Czech: V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován.
Romanian: În studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică la animale, pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic.
Czech: Co je přípravek Pregabalin Mylan a k čemu se používá
Romanian: Ce este Pregabalin Mylan si pentru ce se utilizează
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů podobné.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat faptul că clearance-ul creatininei constituie o covariabilă semnificativă a clearance-ului oral al pregabalinului, greutatea corporală este o covariabilă semnificativă a volumului aparent de distribuiţie după administrarea orală, iar aceste relaţii sunt similare la pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.
Romanian: În cadrul experienţiei după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusive cazuri de angioedem.
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu pregabalin trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să fie făcut treptat, timp de minim o săptămână, indiferent de indicaţie (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Czech: Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Romanian: În ceea ce priveşte întreruperea tratamentului de lungă durată cu pregabalin, datele sugerează că incidenţa şi severitatea simptomelor de întrerupere sunt dependente de doză.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem Tobolky přípravku Pregabalin Mylan je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Pregabalin Mylan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele de Pregabalin Mylan pot fi luate cu sau fără alimente.
Czech: • Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
Romanian: • Oxicodonă - (folosită pentru tratarea durerii)
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Pregabalin Mylan měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Romanian: • Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Mylan, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Czech: Dalšími složkami jsou: hyprolóza, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natriumlauryl-sulfát, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), makrogol, hydroxid draselný a roztok amoniaku 30%), žlutý oxid železitý (E172) a erythrosin (E127).
Romanian: Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, amidon de porumb, talc, gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, cerneală neagră (care conţine şelac, oxid negru de fier (E172), macrogol, hidroxid de potasiu şi soluţie concentrată de amoniac), oxid galben de fier (E172) şi eritrozină (E127).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalin Mylan la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Czech: Je nutná opatrnost u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje známky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de abuz de substanţe, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de administrare incorectă, abuz sau dependenţă de pregabalin (au fost raportate: apariţia toleranţei, creşterea dozelor, comportament de căutare de droguri).
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů ve věku méně než 12 let a dospívajících nebyla stanovena.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca tratament adjuvant pentru epilepsie la pacienţii copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Czech: Co je přípravek Pregabalin Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan užívat Jak se přípravek Pregabalin Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Pregabalin Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Mylan Cum să luaţi Pregabalin Mylan Reacţii adverse posibile
Czech: Dávkovací režim
Romanian: Regimul de dozare
Czech: Lze to přičíst souběžnému podávání léčivých přípravků (např. antispastických látek) vyžadovaných tímto stavem.
Romanian: Acest lucru poate fi atribuit unui efect aditiv cauzat de administrarea concomitentă a unor medicamente (de exemplu, agenți antispastici) necesare pentru această afecţiune.
Czech: Pregabalin Mylan se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Romanian: Pregabalin Mylan nu este destinat pentru a fi folosită singur, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Mylan užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Romanian: Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Mylan se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pregabalin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pregabalin Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
Romanian: • Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri.
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Mylan užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Romanian: Pregabalin Mylan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Czech: Pokles počtu leukocytů * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Romanian: Scădere a numărului de leucocite * Creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT) şi aspartataminotransferazei.
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât cu placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la < 1/100), rare (> 1/10000 la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně v intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi după un interval de 3 până la 7 zile şi, dacă este necesar, până la doza maximă de 600 mg pe zi, după încă un interval de 7 zile.
Czech: jedna dávka+ * Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu + Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Romanian: BID = divizată în două prize * Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză + Doza suplimentară este unică
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Romanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungaria McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Czech: • Hepatitida (zánět jater).
Romanian: • Hepatită (inflamare a ficatului).
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Mylan, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Mylan pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient vârstnic (vârstă peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Mylan cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a porucha mentálních funkcí.
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au existat, de asemenea, raportări de pierdere a conştienţei, confuzie şi afectare mentală.
Czech: U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Romanian: Pentru pacienţii hemodializaţi, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcţiei renale.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Erythrosin (E127) Želatina
Romanian: Învelişul capsulei Oxid galben de fier (E172) Dioxid de titan (E171) Eritrozină (E127) Gelatină
Czech: Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, Tabulka 1).
Romanian: Tratamentul supradozajului cu pregabalin trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi, dacă este necesar, poate include hemodializă (vezi pct. 4.2 Tabelul 1).
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Romanian: • Pregabalin Mylan poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul cu durata de 12 săptămâni la tratamentul cu pregabalin au fost somnolenţă, pirexie, infecţii ale tractului respirator superior, creşterea poftei de mâncare, creştere în greutate şi nazofaringită (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Czech: Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Mylan zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
Romanian: Atunci când este luată cu unele medicamente, Pregabalin Mylan poate amplifica reacţiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienţa respiratorie şi coma.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Pregabalin Mylan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan delší období.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalin Mylan pentru o perioadă mai lungă de timp.
Czech: Odhadovaná dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka (za předpokladu průměrné spotřeby mléka 150 ml/kg/den) žen dostávajících 300 mg/den nebo maximální dávku 600 mg/den, by byla 0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den.
Romanian: Doza estimată pentru sugar din laptele matern (presupunând un consum de lapte mediu de 150 ml/kg și zi) de la femeile cărora li s-au administrat 300 mg/zi sau doza maximă de 600 mg/zi ar fi de 0,31 sau respectiv 0,62 mg/kg și zi.
Czech: • Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Mylan hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Romanian: • Anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin Mylan au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.