FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ref. EMEA/122011/2009
Slovenian: : EMEA/122016/2009
Dutch: Bovendien werd de informatie over de werkzaamheid bij zwaarlijvige vrouwen, voornamelijk in het derde jaar van gebruik, als ontoereikend beschouwd.
Slovenian: Poleg tega je bilo prisotno mnenje, da so podatki glede učinkovitosti pri ženskah s prekomerno maso, še zlasti v tretjem letu uporabe, nezadostni.
Dutch: Londen, 9 februari 2009 Doc.
Slovenian: London, 9. februarja 2009 Sklic dok.
Dutch: Op 6 oktober 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie de zaak naar het CHMP.
Slovenian: Nizozemska regulatorna agencija je 6. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Slovenian: Pregled so izvedli v skladu z napotitvenim postopkom po členu 291.
Dutch: Waarom werd Implanon opnieuw beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Implanon pregledano?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een klein staafje dat door een arts of verpleegkundige met behulp van een speciale applicator (injectieapparaat) direct onder de huid van de bovenarm wordt ingebracht.
Slovenian: Na voljo je v obliki majhne palice, ki jo zdravnik ali sestra vsadita s posebnim aplikatorjem tik pod kožo nadlahti.
Dutch: Het CHMP keurde tevens de wijzigingen van de productinformatie voor het geneesmiddel goed zoals overeengekomen door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.
Slovenian: CHMP je poleg tega odobril spremembe v informacijah o zdravilu, o čemer se je dogovorila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren punten van zorg met betrekking tot de bijwerkingen in verband met de plaatsing en de verwijdering van het implantaat, het risico op borstkanker en het optreden van onregelmatige bloedingen die leiden tot de voortijdige verwijdering van het implantaat.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede neželenih učinkov, povezanih z vstavitvijo in odstranitvijo implantata, tveganjem za raka na dojkah, pojavnostjo nerednih krvavitev, ki povzročijo prezgodnjo odstranitev implantata.
Dutch: Implanon is een voorbehoedsmiddel voor vrouwen.
Slovenian: Zdravilo Implanon je žensko kontracepcijsko sredstvo.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor onderhuids implantaat Implanon etonogestrel 68 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Implanon v obliki podkožnega implantata etonogestrel 68 mg
Dutch: De firma wilde dat de hernieuwing van de handelsvergunning in alle EU-lidstaten zou worden erkend, evenals in Noorwegen en IJsland waar voor het product al een handelsvergunning is verleend.
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom priznano v vseh državah članicah Evropske unije ter na Norveškem in Islandiji, kjer je zdravilo že odobreno.
Dutch: Na implantatie geeft het staafje continu een kleine hoeveelheid etonogestrel aan het bloed af.
Slovenian: Palica po vsaditvi neprestano sprošča majhno količino etonogestrela v krvni obtok.
Dutch: Wat is Implanon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Implanon?
Dutch: Organon heeft een aanvraag ingediend voor een tweede hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon via de wederzijdse erkenningsprocedure op basis van de initiële handelsvergunning die op 25 augustus 1998 door Nederland werd verleend.
Slovenian: Organon je za zdravilo Implanon vložila vlogo za drugo podaljšanje dovoljenja za promet s postopkom z medsebojnim priznavanjem na podlagi začetnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Nizozemskem dne 25. avgusta 1998.
Dutch: De werkzame stof in Implanon, etonogestrel, is een synthetisch vrouwelijk hormoon dat op progesteron lijkt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Implanon, etonogestrel, je sintetični ženski hormon, podoben progesteronu.
Dutch: Hierdoor wordt de hormoonbalans in het lichaam veranderd en wordt een ovulatie (eisprong) voorkomen.
Slovenian: S tem se spremeni telesno ravnovesje hormonov, kar pomaga preprečevati ovulacijo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Implanon.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Implanon.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's en adviseert het hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon in alle betrokken lidstaten.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja, zato je treba odobriti podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Implanon v vseh zadevnih državah članicah.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het implantaat worden verwijderd.
Slovenian: Zdravilo Implanon lahko daje zaščito do treh let; ob koncu tega obdobja je treba implantat odstraniti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Nederland verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Nizozemskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2009 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 6. avgusta 2009.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/559832/2009 EMEA/H/A-29/1060
Slovenian: : EMEA/CHMP/559837/2009 EMEA/H/A-29/1060
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Dutch: Het Comité merkte op dat dit geneesmiddel voorheen in een aantal andere lidstaten op basis van dezelfde gegevens was goedgekeurd.
Slovenian: Odbor je poudaril, da je bilo to zdravilo predhodno odobreno v številnih drugih državah članicah na podlagi istih podatkov.
Dutch: Londen, 17 augustus 2009 Doc.
Slovenian: London, 17. avgusta 2009 Sklic dok.
Dutch: Dr. Pieter Neels (België)
Slovenian: dr. Pieter Neels (Belgija)
Dutch: Deze landen zijn Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Slovenian: Te države so Avstrija, Danska, Finska, Nemčija, Grčija, Norveška, Portugalska, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Dutch: 23 maart 2009
Slovenian: 23. marec 2009
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Estland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en Tsjechië (de ‘betrokken lidstaten').
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna v Bolgariji, Češki republiki, Estoniji, Franciji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Poljski, Romuniji, Sloveniji in na Slovaškem („zadevnih državah članicah").
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 31 juli 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Slovenian: Vendar se države članice niso uspele dogovoriti in nizozemska regulativna agencija za zdravila je dne 31. julija 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Dutch: Loratadine is een antihistamine.
Slovenian: Loratadin je antihistaminik.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Clarityne.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" z imenom Clarityne, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de urticaria onbekend is.
Slovenian: Izraz „idiopatska" pomeni, da vzrok urtikarije ni znan.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko v telesu ustvarita enako raven zdravilne učinkovine.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de handelsvergunningen in deze landen eveneens op te schorten.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom tudi v teh državah prekličejo.
Dutch: Loratadine Sandoz 10 wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) en chronische idiopathische urticaria (jeuk en vlekken op de huid).
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosnih prehodov zaradi alergije, kot je seneni nahod ali alergija na pršice) in dolgotrajne idiopatske urtikarije (srbečice in izpuščajev na koži).
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd worden, heeft histamine dit effect niet meer, wat leidt tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, zaradi česar se simptomi alergije zmanjšajo.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg tabletten
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablete
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29"1.
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal vasthecht.
Slovenian: Deluje z blokiranjem receptorjev, na katere se običajno veže histamin, snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Loratadine Sandoz 10.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, ki je stekel zaradi nestrinjanja držav članic Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Loratadine Sandoz 10.
Dutch: Totdat de resultaten van deze onderzoeken zijn beoordeeld, moet de handelsvergunning voor Loratadine Sandoz 10 in Nederland worden opgeschort.
Slovenian: Do ovrednotenja rezultatov teh študij je treba dovoljenje za promet z zdravilom Loratadine Sandoz 10 na Nizozemskem preklicati.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Polen en Tsjechië van mening waren dat de ‘bio-equivalentie' met het referentiegeneesmiddel niet was aangetoond.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek je bilo nestrinjanje Češke republike in Poljske, ki sta menili, da „biološka enakovrednost" z referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
Dutch: Loratadine Sandoz 10 is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 je „generično zdravilo".
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da biološka enakovrednost med zdravilom Loratadine Sandoz 10 in referenčnim zdravilom ni zadostno dokazana.
Dutch: Sandoz B.V. heeft voor Loratadine Sandoz 10 een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 22 juli 2001.
Slovenian: je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Loratadine Sandoz 10 na podlagi prvotne odobritve na Nizozemskem 22. julija 2001.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Loratadine Sandoz 10 niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Loratadine Sandoz 10 ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega na Nizozemskem, ni mogoče priznati v ostalih državah članicah EU.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Nederland worden opgeschort.
Slovenian: Preklicati pa ga je treba tudi na Nizozemskem.
Dutch: Polen en Tsjechië waren van mening dat het oorspronkelijke onderzoek dat door de firma was overgelegd, niet aan de geldende richtsnoeren voldeed en dat het geen bio-equivalentie tussen Loratadine Sandoz 10 en Clarityne aantoonde.
Slovenian: Češka republika in Poljska sta dokazovali, da izvirna študija, ki jo je predložila družba, ni v skladu s trenutnimi priporočili in dabiološka enakovrednost zdravil Loratadine Sandoz 10 in Clarityne ni dokazana.
Dutch: Wat is Loratadine Sandoz 10?
Slovenian: Kaj je zdravilo Loratadine Sandoz 10?
Dutch: Waarom werd Loratadine Sandoz 10 beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Loratadine Sandoz 10 ponovno pregledano?
Dutch: Het Comité eiste bovendien dat de firma aanvullende onderzoeken uitvoert om de bio-equivalentie van Loratadine Sandoz 10 en Clarityne conform de geldende richtsnoeren aan te tonen.
Slovenian: biološko enakovrednost zdravil Loratadine Sandoz 10 in Clarityne v skladu s trenutnimi smernicami.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat Loratadine Sandoz 10 niet kan worden beschouwd als een generiek geneesmiddel van Clarityne.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da zdravila Loratadine Sandoz 10 ni mogoče šteti za generika zdravila Clarityne in posledično v zadevnih državah članicah dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Dutch: ref. EMEA/714047/2009 EMEA/H/A-30/1003
Slovenian: : EMEA/714052/2009 EMEA/H/A-30/1003
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 oktober 2009 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. oktobra 2009.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih sklepov, ki so jih sprejel države članice.
Dutch: Bovendien hadden niet alle lidstaten het gebruik van het middel bij kinderen toegestaan.
Slovenian: Prav tako niso vse države članice zdravila odobrile za uporabo pri otrocih.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bepaalde soorten eiwitten aan de oppervlakte van de bacteriecellen.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovine na površini bakterijskih celic.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 30'1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1.iz člena 30.
Dutch: Aangezien er verschillen waren tussen de lidstaten wat betreft de aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als kinderen, heeft het CHMP geharmoniseerde doseringsschema's aanbevolen:
Slovenian: Ker so bile med državami članicami razlike v priporočenih odmerkih tako za odrasle kot za otroke, je CHMP predlagal usklajen režim odmerjanja:
Dutch: Het Comité stelde dat voor de meeste indicaties Meronem dient te worden gebruikt bij kinderen ouder dan drie maanden, maar dat artsen de mogelijkheid moeten kunnen hebben om ook jongere kinderen te behandelen.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da naj bi se za večino indikacij zdravilo Meronem uporabljalo pri otrocih v starosti od treh mesecev dalje, da pa naj zdravniki zdravila ne dajejo še mlajšim otrokom.
Dutch: Het CHMP werd het eens over de volgende ziekten waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt:
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo sme uporabljati za naslednje bolezni:
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde lijst van contra-indicaties goed.
Slovenian: CHMP se je sporazumel o usklajenem seznamu kontraindikacij.
Dutch: Waarom werd Meronem beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Meronem pregledano?
Dutch: Meronem en aanverwante namen zijn in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Slovenian: Zdravilo Meronem in z njim povezana imena so bila v EU odobrena z nacionalnimi postopki.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Meronem en aanverwante namen meropenempoeder ter oplossing voor injectie of infusie 500 mg en 1 g
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Meronem in z njim povezana imena meropenem prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 500 mg in 1 g
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Optinem en Merrem.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Optinem in Merrem.
Dutch: • bronchopulmonaire infecties bij patiënten met cystische fibrose;
Slovenian: • bronho-pulmonarne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo;
Dutch: Het bedrijf dat Meronem op de markt brengt, is AstraZeneca.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Meronem, je AstraZeneca.
Dutch: Op 1 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Meronem en aanverwante namen in de EU te harmoniseren.
Slovenian: Dne 1. oktobra 2008 je Evropska komisija zadevo napotila na CHMP, da bi v EU uskladili dovoljenja za promet za zdravilo Meronem in z njim povezana imena.
Dutch: • intra- en postpartuminfecties (infecties tijdens en na een bevalling);
Slovenian: • okužbe intra- in post-partum (okužbe med porodom in po njem);
Dutch: Het bevat de werkzame stof meropenem.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino meropenem.
Dutch: Wat is Meronem?
Slovenian: Kaj je zdravilo Meronem?
Dutch: • Voor bronchopulmonaire infecties bij cystische fibrose en acute bacteriële meningitis heeft het CHMP een dosering aanbevolen van 2 g om de acht uur voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg, en 40 mg/kg lichaamsgewicht om de acht uur voor kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen.
Slovenian: • Pri bronhopulmonalnih okužbah pri cistični fibrozi in akutnem bakterijskem meningitisu je CHMP priporočil odmerek 2 g vsakih osem ur pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kg, ter 40 mg/kg vsakih osem ur pri otrocih, starih od treh mesecev do 11 let, in osebah, ki tehtajo manj kot 50 kg.
Dutch: Het Comité adviseerde Meronem niet te gebruiken bij patiënten die overgevoelig zijn voor enig carbapenemmiddel en bij patiënten die zeer overgevoelig zijn voor om het even welke soort bèta-lactamantibiotica zoals penicillines of cefalosporines.
Slovenian: Odbor je priporočil, naj se zdravilo Meronem ne uporablja pri bolnikih, ki so preobčutljivi na karbapenemska zdravila, ali pri bolnikih, ki so prekomerno preobčutljivi na katero koli vrsto beta-laktamskih protibakterijskih zdravil, kot so penicilini ali cefalosporini.
Dutch: Volgens de nieuwe formulering moet het gebruik van geneesmiddelen die valproïnezuur bevatten worden vermeden wanneer Meronem wordt gebruikt.
Slovenian: Novo besedilo opozarja, da se je treba med zdravljenjem z zdravilom Meronem izogibati jemanju valprojske kisline.
Dutch: Meropenem, de werkzame stof in Meronem, is een antibioticum dat tot de groep ‘carbapenems' behoort.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Meronem, meropenem, je antibiotik, ki spada v skupino „karbapenemov".
Dutch: • acute bacteriële meningitis (ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
Slovenian: • akutni bakterijski meningitis (vnetje membran, ki obkrožajo možgane in hrbtenico).
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek over bijzondere waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en waarschuwingen opgenomen voor convulsies en hepatische reacties.
Slovenian: CHMP je v povzetku glavnih značilnosti zdravila uskladil poglavja o posebnih opozorilih in obdržal opozorilo o konvulzijah in jetrnih reakcijah.
Dutch: • Voor pneumonie, gecompliceerde urineweginfecties, gecompliceerde intra-abdominale infecties, intra- en postpartuminfecties en gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke delen is de aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van meer dan 50 kg 500 mg of 1 g om de acht uur, terwijl kinderen van drie maanden tot elf jaar en kinderen die minder dan 50 kg wegen om de acht uur 10 of 20 mg/kg lichaamsgewicht mogen krijgen.
Slovenian: • Pri pljučnici, zapletenih okužbah sečil, zapletenih intraabdominalnih okužbah, okužbah med porodom in po njem ter pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, je priporočeni odmerek pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 50 kilogramov, 500 mg ali 1 g vsakih osem ur, pri otrocih, starih od tri mesece do 11 let in tistih, ki tehtajo manj kot 50 kg, pa 10 ali 20 mg/kg vsakih osem ur.
Dutch: Meronem mag ook worden gebruikt bij patiënten met neutropenische koorts (koorts die optreedt bij een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcellen) waarvan wordt vermoed dat ze wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Slovenian: Zdravilo Meronem se lahko uporablja tudi pri bolnikih z nevtropenično povišano telesno temperaturo (ki je povezana z nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrsto belih krvnih telesc), za katero se domneva, da je posledica bakterijske okužbe.
Dutch: Meronem wordt gebruikt voor de behandeling van diverse bacteriële infecties zoals infecties van de longen, de luchtwegen, de buik, de huid, de vrouwelijke voortplantingsorganen en de hersenen.
Slovenian: Zdravilo Meronem se uporablja za zdravljenje različnih bakterijskih vnetij, na primer pljuč, sečil (struktur v telesu, ki odvajajo urin), trebuha, kože, ženskih reproduktivnih organov in možganov.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU moesten worden geharmoniseerd.
Slovenian: CHMP je na osnovi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba po vsej EU uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Dutch: Meronem is een poeder waarvan een oplossing voor injectie of infusie wordt gemaakt.
Slovenian: Zdravilo Meronem je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Dutch: Bij het begin van de verwijzing waren sommige van de indicaties zoals huid- en huidweefselinfecties en urineweginfecties of infecties van de vrouwelijke voortplantingsorganen niet in alle lidstaten
Slovenian: Ob začetku napotitvenega postopka nekatere indikacije, kot so okužbe kože, kožnih tkiv, sečil ali ženskih reproduktivnih organov niso bile odobrene v vseh državah članicah.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Meronem en aanverwante namen afgerond.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Meronem in z njim povezanih imen.
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën hun celwanden niet opbouwen en sterven ze af.
Slovenian: Bakteriji preprečuje, da bi okoli svojih celic zgradila zid, kar jo ubije.
Dutch: Bij het begin van de verwijzing hadden sommige lidstaten overgevoeligheid (allergie) voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactamantibiotica niet opgenomen als contra-indicaties (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
Slovenian: Na začetku napotitvenega postopka nekatere države niso vključile preobčutljivosti za (alergije na) karbapeneme, peniciline ali druge beta-laktamske antibiotike kot kontraindicirane (stanja, ko se zdravilo ne sme uporabljati), nekatere države pa so vključile preobčutljivost na pomožne snovi (druge sestavine zdravila).