FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La transmission du gène βA-T87Q-globine dans les cellules germinales après traitement par Zynteglo est improbable ; par conséquent, la probabilité que le nouveau-né présente une expression somatique générale du gène βA-T87Q-globine dans ses cellules est considérée comme négligeable.
Danish: Der er ingen mulighed for overførsel af βA-T87Q-globingenet via kønsceller efter behandling med Zynteglo, og derfor vil sandsynligheden for, at et afkom ville være i stand til at udtrykke βA-T87Q-globingenet være ubetydelig.
French: Chaque cassette métallique contient une seule poche de perfusion de Zynteglo.
Danish: Hver metalkassette indeholder én infusionspose med Zynteglo.
French: Début du traitement par Zynteglo
Danish: Start af behandling med Zynteglo
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
French: (Deuxième poche de perfusion)
Danish: (anden infusions-p ose)
French: Rincer toutes les poches de perfusion de Zynteglo restantes et toute tubulure associée, avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin de s'assurer que le plus grand nombre possible de cellules soient perfusées au patient.
Danish: Udskyl alt det resterende Zynteglo, der er tilbage i infusionsposen og eventuelle slanger med mindst 50 ml 0,9 % natriumkloridopløsning for at sikre, at det højest mulige antal celler infunderes i patienten.
French: • Vérifier que l'identité du patient correspond aux renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poches(s) de perfusion de Zynteglo.
Danish: • Bekræft, at patientens identitet matcher de unikke patient-id-oplysninger, der findes på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
French: • douleurs osseuses ou musculaires
Danish: • knogle- eller muskelsmerter
French: Élévation du taux de protéine C réactive, test positif à aspergillus, diminution du taux sanguin de potassium, perte de poids, diminution du taux sanguin de phosphatase alcaline, diminution du taux sanguin de magnésium, diminution du volume expiratoire forcé, diminution du taux de protéines totales, diminution du taux sanguin d'albumine, diminution de la numération réticulocytaire, diminution de la proportion des réticulocytes
Danish: Undersøgelser forhøjet C-reaktivt protein, positiv test for aspergillus, nedsat indhold af kalium i blodet, vægttab, nedsat alkalisk fosfatase i blodet, nedsat indhold af magnesium i blodet, nedsat forceret eksspiratorisk flow, nedsat total
French: Thrombocytopénie Splénomégalie, leucocytose
Danish: Blod og lymfesystem trombocytopeni splenomegali, leukocytose,
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
French: Le médecin en charge du traitement doit confirmer que le patient est éligible à la greffe de CSH avant l'instauration du conditionnement myéloablatif (voir rubrique 4.4).
Danish: Den behandlende læge skal bekræfte, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller er relevant for patienten, før myeloablativ konditionering indledes (se pkt.
French: Zynteglo est indiqué pour le traitement des patients atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT), âgés de 12 ans et plus, qui n'ont pas de génotype β0/β0, éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), mais n'ayant pas de donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible disponible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Zynteglo er indiceret til behandling af patienter på 12 år og ældre med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, hvor en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSC) er indiceret, men hvor der ikke kan findes en egnet human leukocytantigen (HLA) forligelig donor (se pkt.
French: (ml/kg/an) médiane (min, max)
Danish: (ml/kg/år) median (min, max)
French: • douleur thoracique d'origine non cardiaque
Danish: • brystsmerter, der ikke skyldes et hjerteproblem
French: o Dans les essais cliniques, le traitement par Zynteglo a été associé à un retard de prise de greffe des plaquettes.
Danish: o Behandling med Zynteglo i kliniske studierstudier var forbundet med forsinket engraftment af trombocytter.
French: Chaque dose contient 391-1564 mg de sodium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 391-1564 mg natrium.
French: Études HGB-207 et HGB-212
Danish: Studie HGB-207 og HGB-212
French: Plus précisément, les personnes atteintes de TDT ne fabriquent pas suffisamment une partie de l'hémoglobine appelée bêta-globine, en raison d'une anomalie génétique.
Danish: På grund af en gendefekt producerer personer med TDT ikke nok af den del af hæmoglobinet, der kaldes beta-globin.
French: • maux d'estomac avec nausées et vomissements
Danish: • ubehag i maven med kvalme og opkastning
French: L'éligibilité à la greffe de CSH des patients avec une insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine ≤ 70 ml/min/1,73 m2, doit être évaluée.
Danish: Patienter skal vurderes for nedsat nyrefunktion, hvilket er defineret som en kreatininclearance på ≤ 70 ml/min/1,73 m2 for at sikre, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) er relevant.
French: Résultats finaux : décembre 2021
Danish: December 2021
French: • étourdissements, sensation de perte d'équilibre ou de tête qui tourne
Danish: • svimmelhed eller fornemmelse af ubalance, som om værelset drejer rundt
French: Le traitement par Zynteglo implique la perfusion et la prise de greffe de CSH CD34+ qui ont été génétiquement modifiées ex vivo avec un VLV.
Danish: Behandling med Zynteglo involverer infusion og engraftment af CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC'er), der er blevet genetisk modificerede ex vivo med en lentiviral vektor (LVV).
French: Dix-huit adultes et adolescents atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0 ont été traités par Zynteglo dans les études de phase 3 (N = 15, HGB-207 ; N = 3, HGB-212) et leur durée médiane (min, max) de suivi était de 10,00 (1,3; 22,2) mois.
Danish: Atten voksne og unge med TDT med en non-β0/β0 genotype er blevet behandlet med Zynteglo i fase 3-forsøg (N = 15, HGB-207; N=3, HGB-212), og den gennemsnitlige varighed af deres opfølgning var 10,0 (1,3; 22,2) måneder.
French: • Comptabiliser toutes les poches de perfusion et vérifier, à l'aide de la fiche d'information du lot, que la date de péremption n'est pas dépassée, pour chaque poche.
Danish: • Kvittér for alle infusionsposer, og bekræft ved hjælp af det medfølgende lot-informationsark, at der ikke er nogen af infusionsposerne, der har nået udløbsdatoen.
French: Au moins 6 jours avant la perfusion de Zynteglo un médicament de chimiothérapie est administré pendant 4 jours, à l'hôpital
Danish: En kemoterapimedicin gives i 4 dage på et hospital
French: La dose minimale recommandée de Zynteglo est de 5,0 × 106 cellules CD34+/kg.
Danish: Den minimale anbefalede dosis af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
French: Toxicité au citrate, contusion, douleur liée aux procédures
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-kom plikationer citrattoksicitet, kontusion, smerter i forbindelse med procedurer
French: Un test sérologique négatif au VIH est nécessaire pour garantir l'acceptation du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo.
Danish: Der skal foreligge en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
French: Zynteglo ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Danish: Zynteglo må ikke gives til kvinder, der ammer.
French: Diminution du taux sanguin de magnésium
Danish: Undersøgelser nedsat indhold af magnesium i blodet
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée, selon l'avis médical, jusqu'à ce que la prise de greffe des plaquettes et la reconstitution plaquettaire soient complètes.
Danish: Trombocyttællinger skal monitoreres efter klinisk skøn, indtil der er opnået engraftment og stabilitet i antallet af trombocytter.
French: Fréquent (≥ 1 % - < 10 %)
Danish: Almindelig (≥ 1 % -< 10 %)
French: E-mail : medinfo@bluebirdbio.com
Danish: Holland e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
French: • gonflement des lèvres
Danish: • hævede læber
French: Insuffisance ovarienne, menstruations irrégulières, ménopause prématurée, élévation du taux d'hormone folliculo-stimulante, diminution du taux sanguin de testostérone
Danish: Det reproduktive system og mammae vaginalblødning ovarieinsufficiens, uregelmæssig menstruation, præmatur menopause, forhøjet follikelstimulerende hormon i blodet, nedsat mængde testosteron i blodet
French: On ignore si les composants de Zynteglo peuvent passer dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Zynteglo kan udskilles i modermælk.
French: TITULAIRE ET NUMÉRO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
French: • réponse inflammatoire à une infection avec faible nombre de globules blancs, peut engager le pronostic vital
Danish: • en livstruende betændelsesreaktion over for en infektion samtidig med et lavt antal hvide blodlegemer
French: Septicémie neutropénique, infection systémique, infection à staphylocoques, pneumonie, infection des voies respiratoires inférieures, infection urinaire, infection des muqueuses, cellulite, infection vaginale, éruption cutanée pustuleuse, folliculite, gingivite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokokinfektion, pneumoni, infektion i de nedre luftveje, urinvejsinfektion, slimhindeinfektion, cellulitis, vaginal infektion, pustuløst udslæt, folliculitis, gingivitis
French: Les possibles contre-indications aux agents de mobilisation et à l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être prises en compte.
Danish: Kontraindikationer mod midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
French: Voir rubrique 2, Teneur en sodium.
Danish: 2, natriumindhold.
French: Si plusieurs poches de perfusion sont fournies, administrer chaque poche de perfusion intégralement avant de procéder à la décongélation et à la perfusion de la poche suivante.
Danish: Hvis mere end én infusionspose leveres, administreres hver enkelt infusionspose helt, før den næste pose optøs og infunderes.
French: Les cellules souches sanguines sont prélevées
Danish: Blodstamceller indsamles
French: Après la perfusion de Zynteglo, le taux de fer des patients a été pris en charge à la discrétion du médecin.
Danish: Efter infusion med Zynteglo blev jernniveauerne hos patienten bedømt efter lægens skøn.
French: Administration de Zynteglo
Danish: Administration af Zynteglo
French: Tous les patients atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0, qui ont reçu Zynteglo avec au moins 3 mois de suivi, ont produit de l'HbAT87Q (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 14, HGB-207 ; N = 1, HGB--212).
Danish: Alle patienter med TDT, som har en non-β0/β 0 genotype, og som fik Zynteglo med mindst 3 måneders opfølgning, producerede HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
French: Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être respectées.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler i forbindelse med midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
French: • Le Guide sur la manipulation et la méthode d'administration destiné aux professionnels de santé doit comporter les éléments clés suivants : o Les instructions sur la réception et la conservation de Zynteglo et comment vérifier
Danish: • Vejledning i håndtering og administrationsmetode for sundhedspersonale skal indeholde de følgende hovedelementer: o Instruktioner i modtagelse og opbevaring af Zynteglo, og hvordan Zynteglo kontrolleres inden administration o Instruktioner vedrørende optøning af Zynteglo o Instruktioner vedrørende sikkerhedsudstyr og håndtering af spild.
French: Le nombre cible minimum de cellules CD34+ à prélever est de 12 × 106 cellules CD34+/kg.
Danish: Antallet af CD34+ celler, der som et minimum skal indsamles, er 12 × 106 CD34+-celler/kg.
French: Il est recommandé de réaliser une biopsie hépatique chez les patients dont les résultats d'IRM montrent une concentration hépatique en fer ≥ 15 mg/g de foie sec, pour une évaluation plus approfondie.
Danish: Det anbefales, at patienter med MR-scanningsresultater, der viser et jernindhold i leveren på ≥15 mg/g, får taget en leverbiopsi til yderligere evaluering.
French: Maladie veino-occlusive hépatique
Danish: Hepatisk venookklusiv sygdom
French: Antécédents de thérapie génique par CSH.
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
French: Pour ajouter à votre moelle osseuse des cellules souches sanguines contenant des copies fonctionnelles de bêta-globine.
Danish: For at tilføje blodstamceller, som indeholder funktionelle kopier af beta-globin i din knoglemarv.
French: Des précautions doivent être prises quant aux conséquences d'une thrombocytopénie.
Danish: Der skal tages sikkerhedsforanstaltninger relateret til blødning, som kan forårsages af trombocytopeni.
French: Après l'administration de Zynteglo
Danish: Efter administration af Zynteglo
French: Comptez toutes les poches de perfusion et assurez-vous qu'aucune poche de Zynteglo n'a dépassé la date de péremption à l'aide de la fiche d'information du lot jointe.
Danish: Kvittér for alle infusionsposer, og kontrollér ved hjælp af det medfølgende batchinformationsark, at udløbsdatoen på hver infusionspose med Zynteglo ikke er overskredet.
French: n médiane (min, max)
Danish: n median (min, max)
French: Après la perfusion de Zynteglo, la chélation du fer des patients a été laissée à la discrétion du médecin.
Danish: Efter infusion med Zynteglo, blev jernkelering hos patienten administreret efter lægens skøn.
French: Les patients avaient une HbAT87Q médiane (min, max) à 6 mois de 4,90 (1,0; 9,6) g/dl dans les études de phase 1/2 (N = 14, études HGB--204 et HGB--205) et de 9,49 (3,4; 10,6) g/dl dans l'étude de phase 3 en cours (N = 11, HGB--207).
Danish: af HbAT87Q hos patienterne på 4,90 (1,0; 9,6) g/dl i fase 1/2-studie (N=14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4; 10,6) g/dl i de igangværende fase 3-studie (N=11, HGB-207).
French: Prénom :
Danish: Efternavn Fornavn:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
French: Réactions liées à la perfusion de Zynteglo
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo
French: Après la perfusion de Zynteglo, éviter l'utilisation de ces chélateurs du fer pendant 6 mois.
Danish: Det skal undgås at anvende disse jernkelatorer i 6 måneder efter infusionen med Zynteglo.
French: Études HGB-204 et HGB-205
Danish: Studie HGB-204 og HGB-205
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusions au cours des 60 jours précédents était de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents était de 10,60 (7,6 ; 13,4) g/dl (N = 11).
Danish: efter 6 måneder for patienter, som ikke havde modtaget en transfusion i de forudgående 60 dage, var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
French: Posologie
Danish: Pose-ID
French: Un test d‘immortalisation in vitro (IMIV) réalisé avec des cellules de moelle osseuse de souris transduites par le vecteur lentiviral BB305 a montré un potentiel mutagène minime.
Danish: En in vitro immortaliseringsanalyse (IVIM), der blev udført med lentiviral vektor BB305-transducerede knoglemarvsceller fra mus (hæmatopoietiske stamceller), udviste et minimalt mutagent potentiale (fitness-score ≈ 0,1×10-4).
French: Risques associés à la TDT et à la surcharge en fer
Danish: Risici forbundet med transfusionsafhængig TDT og jernophobning
French: o Un test sérologique négatif au VIH est nécessaire pour garantir l'acceptation du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo.
Danish: o Der skal foreligger en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
French: Les études HGB-204 et HGB-205 étaient des études de phase 1/2, en ouvert, à un seul bras, de 24 mois, qui ont inclus 22 patients atteints de TDT traités par Zynteglo (N = 18, HGB-204 ; N = 4, HGB-205), parmi lesquels 14 avaient un génotype non-β0/β0 (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB-205) et 8 avaient un génotype β0/β0 dans l'étude HGB-204.
Danish: HGB-204 og HGB-205 var ikke-blindede, enkeltarmede fase 1/2-studier af 24 måneders varighed, som omfattede 22 patienter med TDT, der blev behandlet med Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), hvoraf 14 havde en non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) og 8 havde en β0/β0 genotype i HGB-204.
French: Vous ne devez pas recevoir Zynteglo si :
Danish: Det skal du vide, før du får Zynteglo Du må ikke få Zynteglo, hvis du:
French: Pour déplacer les cellules souches sanguines de la moelle osseuse vers la circulation sanguine.
Danish: Mobiliseringslægemiddel gives For at sørge for at transportere blodstamcellerne fra knoglemarven til din blodbane.
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et finales issues de patients porteurs d'un génotype sévère non-β0/β0, tel que le génotype IVS-I-110 inclus dans l'étude HGB-212.
Danish: For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra patienter med en svær non-β0/β0 genotype såsom IVS-I-110 inkluderet i studie HGB-212.
French: Vomissements, gonflement des lèvres, douleur abdominales, douleur abdominale supérieure, paresthésie orale
Danish: Mave-tarm-kanal en kvalme opkastning, hævede læber, abdominale smerter, smerter i den øverste del af abdomen, oral paræstesi
French: Parmi ces 4 patients, l'Hb pondérée médiane (min, max) moyenne pendant l'IT était de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tableau 5).
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabel 5).
French: Ne pas prélever, altérer ou irradier le médicament.
Danish: Der må ikke udtages prøver af lægemidlet, og det må ikke ændres eller bestråles.
French: L'HbAT87Q est restée globalement stable jusqu'au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, études HGB--204 et HGB--205), et tout au long du suivi à long terme dans le cadre de l'étude LTF-303, démontrant une intégration stable du gène βAT87Q-globine dans les CSH et une expression persistante du gène βAT87Q---globine dans les cellules de la lignée érythroïde.
Danish: på 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 og HGB-205), og i løbet af langtidsopfølgningen for LTF-303, blev der påvist stabil integration af βA-T87Q-globingenet i hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) med lang levetid og stabil ekspression af βA-T87Q-globingenet i celler af erythroid oprindelse.
French: Douleur dorsale, gêne musculosquelettique
Danish: Knoglesmerter rygsmerter, muskuloskeletal stivhed
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu un volume médian (min, max) de transfusions de culots de GR de 175,7 (139; 251) ml/kg/an et un nombre médian (min, max) de 14,8 (10; 40) transfusions de GR par an.
Danish: transfusionsvolumen af erythrocytter på 175,7 (139; 251) ml/kg/år og et gennemsnit (min., maks.)
French: À conserver en phase vapeur d'azote liquide à une température ≤ 140 °C jusqu'au moment de la décongélation et de l'administration.
Danish: Opbevares i dampfasen i flydende nitrogen ved ≤-140°C, indtil de er klar til optøning og administration.
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Nederland bluebird bio (Holland) B.V.
French: Zynteglo est un médicament de thérapie génique autologue constitué de cellules autologues qui ont été génétiquement modifiées ex vivo.
Danish: Det består af autologe celler, som er blevet genetisk modificerede ex vivo.
French: (g/dl) à 24 mois n médiane (min, max)
Danish: (g/dl) efter 24 måneder n median (min, max)
French: Les études HGB-207 et HGB-212 sont des études de phase 3 en cours, menées en ouvert, à un seul bras, sur 24 mois, qui ont pour objectif d'inclure environ 39 adultes, adolescents et enfants atteints de TDT (N = 23, HGB-207 ; N = 16, HGB-212), dont 29 avec un génotype non-β0/β0 (N = 23, HGB-207 ;
Danish: HGB-207 og HGB-212 er igangværende ikke-blindede, enkeltarmede fase 3-studier af 24 måneders varighed, der er planlagt til at omfatte cirka 39 voksne, unge og børn med TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), hvoraf 29 har en non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 har en β0/β0 genotype i HGB-212.
French: L'efficacité a été basée sur 32 patients adultes et adolescents atteints de TDT ayant un génotype non-β0/β0 et traités par Zynteglo (N = 10, HGB--204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 15, HGB--207 ; N = 3, HGB--212) (Voir Tableau 4).
Danish: Effekten var baseret på 32 voksne og unge patienter med TDT og en non-β0/β 0 genotype, der blev behandlet med Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (se tabel 4).
French: (mois) n médiane (min, max)
Danish: (måneder) n median (min, max)
French: Avant la perfusion, il doit être confirmé que les renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poche(s) de perfusion de Zynteglo correspondent à l'identité du patient.
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
French: Vous ne devez pas prendre d'hydroxyurée (médicament pour les affections du sang) ni de médicaments pour l'infection par le VIH à compter d'au moins un mois avant la mobilisation et jusqu'à au moins 7 jours après la perfusion de Zynteglo (voir également la rubrique 3 intitulée Comment Zynteglo est administré).
Danish: Du må ikke tage hydroxyurea (en medicin mod blodsygdomme) eller medicin mod hiv-infektion fra mindst en måned, før du gennemgår mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se også pkt.
French: On ne sait pas si Zynteglo est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om Zynteglo udskilles i human mælk.
French: Tous les patients ont reçu Zynteglo, avec une dose médiane (min, max) de 7,80 × 106 (5,0; 19,4) cellules CD34+/kg par perfusion intraveineuse (N = 32).
Danish: dosis på 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+- celler/kg som en intravenøs infusion (N=32).
French: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: bluebird bio (Holland) B.V.
French: • envie de vomir (nausées)
Danish: • opkastningsfornemmelser (kvalme)
French: Assurez-vous que Zynteglo est imprimé sur la/les poche(s) de perfusion.
Danish: Kontrollér, at Zynteglo er påtrykt på infusionsposen(-erne).
French: Parmi ces 11 patients, l'Hb médiane (min, max) moyenne pondérée pendant la période d'IT était de 10,51 (9,3 ; 13,2) g/dl (Tableau 5).
Danish: af hæmoglobin (Hb) under TI på 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabel 5).
French: Autres médicaments et Zynteglo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynteglo
French: • diminution des taux sanguins de magnésium, de calcium, de potassium, de phosphate,
Danish: • ændringer i blodkemi, som kan angive et lavt indhold af calcium, kalium, magnesium, natrium,