FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.
Czech: S travoprostem o koncentraci 30 µg/ml nebyly provedeny žádné studie na pacientech s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Estonian: Travoprost 30 mikrogrammi/ml ei ole uuritud maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) od počátečního stavu do 12. týdne.
Estonian: Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli silmasisese rõhu muutus võrreldes algväärtusega 12. uuringunädalal.
Czech: U analog prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování záhybu očního víčka.
Estonian: Prostaglandiini analoogide kasutamisel on täheldatud periorbitaalseid ja silmalau muutusi, sh silmalau vao süvenemist.
Czech: Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u 4 pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve 12. týdnu k významnému snížení NOT.
Estonian: Selle rühma silmasisese rõhu vähenemised põhinesid vaid 6 patsiendil timolooli rühmas ja 9 patsiendil travoprosti rühmas.
Czech: Travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou poly(kvadium-chloridem) má minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka v porovnání s očními kapkami s konzervační látkou benzalkonium-chloridem na kultivovaných buňkách lidské rohovky a při lokálním očním podání králíkům.
Estonian: Travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahus, mille säilitusaineks on polükvaternium-1, põhjustas minimaalset toksilisust silma pinnal võrreldes bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkadega ja seda nii kultiveeritud inimsilma sarvkesta rakkudel kui ka küüliku silmas paiksel manustamisel.
Czech: Farmakokinetická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let prokázala nízkou koncentraci volné kyseliny v plazmě v rozmezí od koncentrace pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml do koncentrace 54,5 pg/ml.
Estonian: TRAVATANi (travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus) farmakokineetiline uuring lastel vanuses 2 kuud kuni <18 aastat näitas väga madalat travoprosti vaba happe plasma ekspositsiooni, kusjuures kontsentratsioonid jäävad vahemikku alla 10 pg/ml testipiiri koguse määramist (BLQ) kuni 54,5 pg/ml.
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku.
Estonian: Uuringud küülikutega näitasid, et maksimaalne vaba happe kontsentratsioon silma vesivedelikus - 20 nanogrammi/g - saabub ühe kuni kahe tunni pärast peale travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahuse paikset manustamist.
Czech: Nepravidelní srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
Estonian: Harv ebaregulaarne südame löögisagedus, südame löögisageduse aeglustumine
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let s oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem (viz bod 5.1).
Estonian: Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine 3 kuni <18-aastastel lastel, kellel esineb kõrgenenud silmasisene rõhk või laste glaukoom (vt lõik 5.1).
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Estonian: 3-kuulises uuringus lastel (n=77) ilmnesid üksikjuhtumitena lisaks järgmised kõrvaltoimed: silmalau erüteem, keratiit, suurenenud pisaravool ja fotofoobia, sarnases uuringus täiskasvanutega (n=185) oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt 1,3% vs 0%.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või teie last raviv arst on teile selgitanud.
Czech: Přípravek IZBA má být proto používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Estonian: Seetõttu tuleb aktiivse silmasisese põletikuga patsientidel IZBAd kasutada ettevaatlikult.
Czech: - Dalšími složkami jsou: poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, propylenglykol (viz závěr bodu 2), chlorid sodný, kyselina boritá, mannitol a čištěná voda.
Estonian: - Teised koostisosad on: polükvaternium-1 (polyquaternium-1), makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)), propüleenglükool (propylenglycolum) (vt lõik 2 lõpp), naatriumkloriid (natrii chloridum), boorhape (acidum boricum), mannitool (mannitolum) ja puhastatud vesi (aqua purificata).
Czech: Přípravek IZBA je balen v 4 ml oválné lahvičce ze syndiotaktického polypropylenu (sPP) s kapacím hrotem a uzávěrem z polypropylenu (PP), opatřenou ochranným obalem.
Estonian: IZBA on pakendatud 4 ml sündiotaktilisest polüpropüleenist (sPP) valmistatud ovaalse kujuga pudelisse, millel on polüpropüleenist (PP) tilguti ja kork.
Czech: • Bezprostředně před prvním použitím lahvičky roztrhněte ochranný obal, vyjměte z něj lahvičku
Estonian: • Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli ümbris ja võtke pudel välja (joonis 1) ning märkige karbil selleks ettenähtud kohta avamise kuupäev.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Czech: U jiného silnějšího léku obsahujícího travoprost (40 mikrogramů/ml) byly navíc pozorovány následující nežádoucí účinky:
Estonian: Lisaks on travoprosti tugevamas kontsentratsioonis (40 mikrogrammi/ml) sisaldava ravimi kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Lahvičku musíte zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace.
Estonian: Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest ja võtke kasutusele uus pudel.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.
Czech: Exacerbace peptického vředu, sucho v ústech, gastrointestinální potíže, zácpa
Estonian: Harv peptilise haavandi ägenemine, suukuivus, gastrointestinaalsed häired, kõhukinnisus
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.
Czech: • Po podání přípravku IZBA ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do koutku oka u kořene nosu (obrázek 4) a podržte nejméně 1 minutu.
Estonian: • Pärast IZBA kasutamist sulgege silm ja suruge õrnalt sõrmega ninapoolsesse silmanurka
Czech: Nicméně, na základě modelového postupu se dá očekávat ekvivalentní snížení NOT u pediatrických pacientů starších než 3 roky používajících jak přípravek IZBA, tak TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku).
Estonian: Kuid modelleerimise meetod näitas, et 3-aastasel ja vanematel lastel võib oodata ekvivalentset silmasisese rõhu langust nii IZBA kui TRAVATANi (travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus) kasutamisel.
Czech: Pokud dojde k nežádoucímu kontaktu s větším množstvím obsahu lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.
Estonian: Kui sellele vaatamata satub oluline kogus pudelis olevast ravimist nahale, puhastage kokkupuutepind hoolikalt ja koheselt.
Czech: 1 lahvička 2,5 ml 3 lahvičky 2,5 ml
Estonian: 1 pudel, milles on 2,5 ml lahust 3 pudelit, igas 2,5 ml lahust
Czech: Na potkanech, myších a králících byly provedeny studie reprodukční toxicity po systémovém podání.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud süsteemse manustamisega on läbi viidud rottidel, hiirtel ja küülikutel.
Czech: Hypersenzitivita, sezónní alergie
Estonian: Aeg-ajalt ülitundlikkus, sesoonne allergia
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Účinky na oko: zarudlé oko.
Estonian: Kõrvaltoimed silmas: silma punetus.
Czech: Účinky na oko: změna barvy duhovky (barevné části oka), podráždění oka, bolest oka, nepříjemný pocit v oku, suché oko, svědění oka.
Estonian: Kõrvaltoimed silmas: silma iirise (silma värvilise osa) värvuse muutumine, silmaärritus, valu silmas, ebamugavustunne silmas, kuivsilmsus, sügelevad silmad.
Czech: Jak přípravek IZBA uchovávat
Estonian: Kuidas IZBAd säilitada
Czech: Studie použité v modelu byly studie fáze III s přípravkem IZBA a pediatrická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku).
Estonian: Mudelis kasutatud uuringud olid kahe annuse ravivastuse uuringus, üks III faasi uuring, kus kasutati IZBAd ja laste uuring, kus kasutati TRAVATANi (travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus).
Czech: v měsíci 3.
Estonian: 3 kuu pärast
Czech: Zlepšení bezpečnostního profilu bylo pozorováno u přípravku IZBA v porovnání s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, dostupném na trhu (s konzervační látkou benzalkonium-chloridem nebo poly(kvadium-chloridem)).
Estonian: IZBA kasutamisel täheldati ohutusprofiili paranemist võrreldes turuloleva travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahusega (säilitusaineks bensalkooniumkloriid või polükvaternium-1).
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Estonian: See võib põhjustada lahuse saastumist haigustekitajatega.
Czech: Než přestanete používat přípravek IZBA, nejprve se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte, neboť nekontrolovaný nitrooční tlak by mohl vést ke ztrátě zraku.
Estonian: Ravi lõpetamisel ei ole rõhk teie või teie lapse silmas enam kontrolli all ning see võib põhjustada pimedaks jäämist.
Czech: Poté plazmatické hladiny rychle klesaly na hodnoty pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Estonian: Enne ühe tunni möödumist paiksest manustamisest langes kontsentratsioon plasmas järsult alla kvantitatiivse määratavuse piiri (10 pikogrammi/ml).
Czech: Poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, kyselina boritá, mannitol, chlorid sodný, propylenglykol, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a čištěná voda.
Estonian: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Czech: Účinky na oko: nepříjemný pocit v oku, svědící oko a suché oko.
Estonian: Kõrvaltoimed silmas: ebamugavustunne silmas, sügelus silmas ja kuivsilmsus.
Czech: Avšak travoprost o koncentraci 40 µg/ml byl hodnocen u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouhých 14 ml/min).
Estonian: Travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkadega on aga teostatud uuringud kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min).
Czech: Nežádoucí účinek
Estonian: Soovitatav annus on
Czech: • Jestliže jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Estonian: • Kui teil on olnud kaeoperatsioon, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate kasutama IZBAd.
Czech: Jak přípravek IZBA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IZBA oční kapky je kapalina (čirý bezbarvý roztok) a prodává se v 4ml plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem.
Estonian: IZBA silmatilgad on vedelik (läbipaistev, värvitu lahus) pakendatud keeratava korgiga 4 ml plastpudelisse.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu, tak aktivní volné kyseliny.
Estonian: Travoprosti ja aktiivse vaba happe peamine elimineerimine toimub metabolismi teel.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s podáváním přípravku IZBA i travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, je hyperemie.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mida seostati nii IZBA kui ka travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahusega, oli hüpereemia.
Czech: Hydrogenricinomakrogol 2000
Estonian: Polükvaternium-1 (polyquaternium-1)
Czech: Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Estonian: Pärast pudeli esmast avamist on kõlblikkusaeg 4 nädalat.
Czech: Pruritus, vyrážka
Estonian: Aeg-ajalt sügelus, lööve
Czech: Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit kožní reakce.
Estonian: IZBA sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati (HCO-40), mis võib põhjustada nahaärritust.
Czech: 16 hod.
Estonian: kell 16.00
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st
Czech: Suché oko, svědění oka, oční diskomfort
Estonian: Sage kuivsilmsus, kihelus silmas, ebamugavustunne silmas
Czech: Tabulka 2 Travoprost 40 µg/ml oční kapky, roztok
Estonian: Tabel 2 Travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
Czech: Pokud došlo k požití přípravku IZBA, poraďte se ihned s lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: IZBA allaneelamise korral pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Iridocyklitida, oční infekce herpes simplex virem, zánět oka, fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky, vnímání barevných kruhů (aureol) okolo světel (halo vidění), spojivkové folikuly, hypestezie oka, trichiáza, meibomianitida, pigmentace přední komory, mydriáza, astenopie, hyperpigmentace očních řas, ztluštění očních řas
Estonian: Harv iridotsükliit, silma herpes simplex, silmapõletik, fotopsia, silmalaugude ekseem, konjunktiivi turse, halode nägemine, konjunktiivi folliikulid, silma hüpesteesia, trihhiaas, meibomiit, eeskambri pigmentatsioon, müdriaas, astenoopia, ripsmete hüperpigmentatsioon, ripsmete tihenemine
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u dětí a dospívajících, které používaly přípravek s vyšší koncentrací travoprostu (40 mikrogramů v 1 ml), jsou zarudlé oko a růst očních řas.
Estonian: Lastel ja noorukitel on suuremas annuses travoprosti sisaldava ravimiga (40 mikrogrammi/ml) kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed silmade punetus ja muutused ripsmete kasvus.
Czech: IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky travoprostum
Estonian: IZBA 30 mikrogrammi/ml silmatilgad travoprostum
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Čištěná voda
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum) (const.
Czech: Travoprost je esterové proléčivo.
Estonian: Travoprost on ester, ravimi eelvorm.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Czech: Hyperpigmentace kůže (periokulární), kožní diskolorace, abnormální struktura vlasu, hypertrichóza
Estonian: Aeg-ajalt naha hüperpigmentatsioon (silmaümbruses), naha värvuse muutus, kehakarvade tekstuuri muutus, hüpertrihhoos
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Czech: Celkové nežádoucí účinky: virová infekce oka, závratě, nepříjemná chuť, nepravidelná nebo snížená srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, alergická rýma nebo zánět v nosu, sucho v nose, změny hlasu, zažívací obtíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zčervenání nebo svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů (ochlupení), ztráta očních řas, bolest kloubů, bolest svalů a kostí, celková slabost.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed: silma viirusinfektsioon, pearinglus, halb maitse suus, ebakorrapärane või aeglustunud südame löögisagedus, vererõhu tõus või langus, hingeldus, astma, ninaallergia või põletik, nina kuivus, hääle muutused, ebamugavustunne või haavand seedetraktis, kõhukinnisus, suukuivus, naha punetus või sügelus, lööve, juuste värvuse muutus, ripsmete väljalangemine, liigesvalu, lihas-skeleti valu, üldine nõrkus.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Estonian: (joonis 4) vähemalt 1 minuti jooksul.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byla hyperemie oka (oka nebo spojivky), která byla hlášena u přibližně 12 % pacientů.
Estonian: 3 kuud kestnud kliinilises uuringus (N=442), kus IZBAd manustati monoteraapiana, oli kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks silma hüpereemia (okulaarne või konjunktiivi), millest teatati ligikaudu 12% patsientidest.
Czech: Hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění oka
Estonian: Sage iirise hüperpigmentatsioon, valu silmas, ebamugavustunne silmas, kuivsilmsus, sügelus silmas, silmaärritus
Czech: V plodové vodě a tkáních plodu březích potkaních samic, jimž byl podán travoprost značený
Estonian: Tiinetel rottidel, kellele manustati
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Czech: Keratitis punctata, zánět v přední komoře oční, blefaritida, bolest oka, fotofobie, postižení zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, edém očního víčka, krusty na okraji víčka, sekrece z oka, tmavé kruhy pod očima, růst očních řas, ztluštění očních řas
Estonian: Aeg-ajalt punktaatkeratiit, eeskambri põletik, blefariit, valu silmas, fotofoobia, nägemiskahjustus, hägune nägemine, konjunktiviit, silmalau turse, silmalau ääre ketendus, eritis silmast, tumedad rõngad silmade all, ripsmete kasvamine, ripsmete tihenemine
Czech: Izba travoprostum
Estonian: Izba travoprost
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Izba platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Izba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. veebruaril 2014.
Czech: Co je Izba a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Izba ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Izba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Izba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: To může vést k závažnému zhoršení zraku nebo dokonce ke slepotě.
Estonian: Tagajärjeks võib olla nägemise tugev halvenemine ja isegi pimedaks jäämine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Izba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Izba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Izba
Estonian: Muu teave Izba kohta
Czech: Jak přípravek Izba působí?
Estonian: Kuidas Izba toimib?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Izba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Izba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Oba přípravky byly podávány v dávce jedné kapky do postiženého oka jednou denně večer.
Estonian: Mõlemat ravimit manustati ühe tilgana haigesse silma üks kord ööpäevas õhtuti.
Czech: Pacienti užívající přípravek Izba vykazovali průměrný nitrooční tlak (měřený ráno v 8 hodin) v hodnotě 19,4 mmHg po 2 týdnech léčby, 19,3 mmHg po 6 týdnech léčby a 19,2 mmHg po 3 měsících léčby, což odpovídalo nitroočnímu tlaku naměřenému ve stejných časových intervalech u pacientů užívajících přípravek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
Estonian: Izbat saanud patsientidel oli keskmine silmasiserõhk (mõõdetuna kell 8 hommikul) pärast 2nädalast, 6-nädalast ja 3-kuulist ravikuuri vastavalt 19,4, 19,3 ja 19,2 mmHg ning need näitajad vastasid Travatani saanud patsientidel samades ajapunktides mõõdetutele (19,5, 19,3 ja 19,3 mmHg).
Czech: Snížením nitroočního tlaku zmírňuje přípravek Izba riziko poškození.
Estonian: Rõhu alandamisega vähendab Izba kahjustuste riski.
Czech: Na základě studií u dospělých a studii u dětí, jimž byl podáván roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml, se předpokládá, že přípravek Izba je účinný a bezpečný u dětí ve věku od 3 let.
Estonian: Täiskasvanute uuringute põhjal ja uuringu alusel, kus lastele manustati 40 μg/ml lahust, eeldatakse, et Izba on vähemalt 3-aastastel lastel efektiivne ja ohutu.
Czech: Může se používat také u dětí ve věku od 3 let, které trpí oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka vähemalt 3-aastastel lastel, kellel on okulaarne hüpertensioon või lapseea glaukoom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Izba používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Izba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Izba se jevil příznivěji než u roztoku o vyšší síle, neboť u přípravku Izba se nežádoucí účinky vyskytovaly s nižší četností.
Estonian: Izba ohutusprofiil näis olevat tugevama lahuse ohutusprofiilist soodsam, sest Izba kasutamisel esines harvem kõrvalnähte.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Izba 30 mikrogramů/ml je stejně účinný jako roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml.
Estonian: Komitee märkis, et Izba 30 μg/ml travoprosti lahus on sama efektiivne kui 40 μg/ml lahus.
Czech: Přípravek Izba obsahuje léčivou látku travoprost.
Estonian: Izba sisaldab toimeainena travoprosti.
Czech: Přípravek Izba (30 mikrogramů/ml) byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 864 pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, jejichž průměrný nitrooční tlak byl 27 mmHg.
Estonian: Izba 30 μg/ml silmatilgalahust uuriti põhiuuringus, milles osales 864 avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsienti, kelle keskmine silmasiserõhk oli 27 mmHg.
Czech: Roztok ve formě očních kapek obsahující travoprost v koncentraci 40 mikrogramů/ml je v EU registrován od roku 2001 pod názvem Travatan.
Estonian: Travoprosti sisaldaval 40 μg/ml silmatilgalahuse kontsentraadil on ELis müügiluba ravimina Travatan alates 2001. aastast.
Czech: Izba je roztok ve formě očních kapek, který se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a u dospělých s oční hypertenzí (pokud je tlak v oku vyšší než je běžné).
Estonian: Izba on silmatilgalahus, mida kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silma siserõhk suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku) või okulaarne hüpertensioon (silma siserõhk on normaalsest suurem).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Izba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Izba působí stejným způsobem a zvyšuje odtok kapaliny z oka.
Estonian: Izbal on samasugune toime ja see suurendab vedeliku väljavoolu silmast.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Izba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Izba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Při zvýšení tlaku uvnitř oka může dojít k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
Estonian: Silma suurenenud siserõhk võib kahjustada võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik kelme) ja silmanärvi, mille kaudu liiguvad närvisignaalid silmast ajju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Izba?
Estonian: Mis riskid Izbaga kaasnevad?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Izba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí a jejich podráždění).
Estonian: Izba kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on okulaarne hüpereemia (suurenenud verevool silma, mis põhjustab silma punetust ja silmaärritust).