FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Guillain-Barré syndrome:
Italian: - Sindrome di Guillain-Barré:
English: • pain in mouth and throat
Italian: • dolore alla bocca e alla gola
English: 3 - 8 years
Italian: 3 - 8 anni
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)
English: METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare prima dell'uso
English: 21 days after 2nd dose
Italian: 21 giorni dopo la seconda dose
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita in “circostanze eccezionali”, pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: Tested against
Italian: Testati rispetto a
English: 21 Days after
Italian: 21 giorni dopo
English: Summary of adverse reactions
Italian: Riepilogo delle reazioni avverse
English: After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Italian: Dopo aver tolto il tappo della siringa, collegare subito l'ago e togliere la protezione dell'ago prima della somministrazione.
English: The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: Uncommon: generalised skin reactions
Italian: Non comuni: reazioni cutanee generalizzate
English: • crying
Italian: • pianto
English: Strain A/Indonesia/05/2005
Italian: Ceppo A/Indonesia/05/2005
English: • Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Italian: • Dopo la vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, HCV e soprattutto HTLV-1.
English: 18 - 59 years
Italian: 18-59 anni
English: Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Italian: Studi non clinici hanno mostrato alterazioni minori negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in uno studio sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
English: Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.
English: 9 - 17 years
Italian: 9 - 17 anni
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Italian: Immunogenicità in soggetti immunocompromessi (N=122) e in pazienti affetti da malattie croniche (N=123)
English: • stomach pain, indigestion
Italian: • dolore allo stomaco, indigestione
English: per 0.5 ml dose
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml
English: The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Italian: Gli effetti indesiderati sono in genere simili a quelli provocati dai vaccini influenzali.
English: Patients with chronic disease conditions
Italian: Pazienti affetti da malattie croniche
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: Se tuttavia, la cosomministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
English: • conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
Italian: • congiuntivite (infiammazione dell'occhio), irritazione dell'occhio
English: • reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
Italian: • ipotensione (riduzione della pressione del sangue), sensazione di svenimento (sincope)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity Trivalent seasonal influenza vaccines
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore agli arti Vaccini influenzali stagionali trivalenti
English: Marketing Authorisation Holder: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
English: - Convulsion:
Italian: - Convulsioni:
English: Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract.
Italian: Negli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione non è stata studiata la fertilità maschile, tuttavia gli studi sulla tossicità con dosi ripetute non indicano variazioni dei tessuti del tratto riproduttivo maschile correlate a qualsiasi vaccino.
English: Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Italian: Nello S-PSUR devono essere inseriti solamente i dati delle segnalazioni spontanee.
English: The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con un vaccino antinfluenzale simile (Celvapan) in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione antinfluenzale per la pandemia di H1N1.
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should be injected into the other limb.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino va iniettato nell'altro arto.
English: Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Italian: Gli operatori sanitari devono considerare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di somministrare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: The vaccine should never be given into a blood vessel.
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in un vaso sanguigno.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Italian: Una seconda dose di 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
English: • abnormal, reduced sensation
Italian: • sensazione anormale, di sensibilità ridotta
English: * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Italian: * prodotto in cellule Vero ** emagglutinina
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile.
English: Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Italian: Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Italian: In caso di riscontro positivo, smaltire il vaccino.
English: Class effects:
Italian: Effetti per classe:
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Italian: Se assume altri medicinali che limitano la protezione alle infezioni o è sottoposto a un altro tipo di trattamento (ad es. radioterapia) che condiziona il sistema immunitario, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere ancora somministrato, ma è possibile che la risposta al vaccino sia insufficiente.
English: You should be aware that the side effects may be intensified.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione che gli effetti indesiderati possono essere intensificati.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente a emorragia.
English: Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
Italian: Immunogenicità in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391)
English: • vomiting, feeling sick, diarrhoea
Italian: • vomito, nausea, diarrea
English: 2nd Dose
Italian: Seconda dose
English: Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10): • dolore nella sede d'iniezione
English: The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older subjects.
Italian: Il profilo di sicurezza in soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche è simile al profilo di sicurezza in soggetti sani adulti e più anziani.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Italian: Verrà somministrata una dose di 0,5 ml.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
Italian: Al di fuori del periodo pandemico saranno mantenuti la periodicità ed il formato normali dello PSUR, con una revisione specifica degli eventi avversi di particolare interesse (Adverse events of special interest, AESI).
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.
English: If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico se deve ricevere PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: The use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Italian: L'uso di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere considerato durante la gravidanza, se si ritiene sia necessario, prendendo in considerazioni le raccomandazioni ufficiali.
English: • if you previously had a serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Italian: • se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
English: Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Italian: Neonati, bambini e adolescenti Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Italian: Lo si utilizza per prevenire l'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
English: In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
English: There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Italian: Dopo la seconda dose si sono verificati meno effetti indesiderati che dopo la prima dose.
English: The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Italian: L'evento indesiderato manifestatosi più di frequente è stato dolore, generalmente lieve, nella sede d'iniezione.
English: Microneutralisation Assay Immunocompromised subjects
Italian: Saggio di microneutralizzazione Soggetti immunocompromessi
English: In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct.
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è possibile che i risultati di questi test non siano corretti.
English: The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older subjects.
Italian: L'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
English: • sudden hearing loss, ear pain
Italian: • improvvisa perdita dell'udito, dolore all'orecchio
English: Two studies have been performed using either the H5N1 A/Vietnam/1203/2004 or the A/Indonesia/05/2005 vaccine.
Italian: Sono stati condotti due studi che utilizzavano il vaccino H5N1 A/Vietnam/1203/2004 o A/Indonesia/05/2005.
English: Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Italian: Sottoporre a ispezione visiva la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico prima della somministrazione.
English: Similarly, the A/lndonesia/05/2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose-dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Italian: Analogamente, il vaccino A/Indonesia/05/2005 è risultato efficace rispetto a inoculazione di eterologo, mostrando una sopravvivenza dipendente dalla dose di vaccino nelle coorti vaccinate, rispetto alla coorte del controllo.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale con i vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Italian: Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm or upper thigh, depending on the muscle mass).
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER viene somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio o della coscia, a seconda della massa muscolare).
English: Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects
Italian: Tasso di sieroneutralizzazione* Soggetti immunocompromessi
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Italian: Il vaccino A/Vietnam/1203/2004 ha fornito protezione da inoculazione di omologo, così come evidenziato dalla totale sopravvivenza, dalla perdita di peso ridotta, dall'aumento meno pronunciato e meno duraturo della temperatura, dalla riduzione meno marcata della conta dei linfociti e dalla riduzione di infiammazione e necrosi cerebrale e del bulbo olfattivo nelle coorti vaccinate rispetto agli animali del controllo.
English: 2nd Dose 1st Dose
Italian: Prima dose Seconda dose
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Italian: Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
English: Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Italian: I furetti vaccinati con la dose da 7,5 µg del vaccino A/Vietnam/1203/2004 hanno mostrato un alto tasso di sieroconversione.
English: The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet.
Italian: La sostanza attiva e altri componenti di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo.
English: • fatigue (feeling tired)
Italian: • affaticamento (sensazione di stanchezza)
English: Clinical trials were conducted with this H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3500 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con questo vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3500 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
English: narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Italian: SMQ in senso stretto “Reazione anafilattica” e SMQ in senso stretto “Angioedema”
English: No case of overdose has been reported.
Italian: 4.9 Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
English: RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
Italian: PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE
English: If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Italian: Se risulta necessario fornire immediata protezione, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER si può somministrare contemporaneamente come immunoglobulina normale o specifica.
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Italian: SMQ in senso stretto “Encefalite non infettiva”
English: • malaise (generally feeling unwell)
Italian: • malessere (generale sensazione di non sentirsi bene)
English: In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
Italian: Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata.
English: Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Italian: Dopo il collegamento dell'ago, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.
English: One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
Italian: Una siringa monodose preriempita (contenente 0,5 ml di sospensione)
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane.
English: The vaccine is available as 1 pack containing 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 doses).
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di 1 confezione contenente 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (10 dosi).
English: Allergic reactions, including sudden and life-threatening allergic reactions (anaphylaxis), have been reported with a similar H1N1 influenza vaccine (swine flu vaccine) given during a pandemic period.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), con un vaccino antinfluenzale H1N1 simile (vaccino swine flu) durante una pandemia.
English: narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Italian: SMQ in senso stretto “Sindrome di Guillain-Barré”
English: In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Italian: Negli studi clinici condotti nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, l'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Italian: La profilassi di una influenza è una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
English: • if you have had any allergic reaction, to any ingredient contained in the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or to formaldehyde, benzonase or sucrose.
Italian: • se ha una qualsiasi reazione allergica a qualsiasi componente contenuto nel vaccino (vedere paragrafo 6 al termine del foglietto) o a formaldeide, benzonasi, saccarosio.