FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určena pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkmi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp., střečkovitými: Gasterophilus spp.
Polish: Preparat Ecomectin 18.7 mg/g pasta doustna dla koni jest przeznaczony do stosowania u koni w leczeniu zakażeń nicieniami lub stawonogami takimi jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe nicienie (w tym szczepy oporne na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty: Parascaris equorum, owsiki: Oxyuris equim, filarie: Onchocerca spp., gziki żołądkowe: Gasterophilus spp.
Czech: Perorální pasta.
Polish: Pasta doustna.
Czech: PECPŮDA - zvířata v intenzivním chovu = 1,036 µg.kg-1
Polish: PECSOIL- Intensywna hodowla zwierząt = 1,036 µg.kg-1
Czech: • Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
Polish: • uaktualnioną Ocenę Ryzyka dla Środowiska;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl následující informace:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące informacje:
Czech: Tyto body byly zahrnuty do seznamu otázek, který přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky dne 11. července 2007.
Polish: Punkty te włączono do listy pytań, którą Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zatwierdził w dniu 11 lipca 2007 r. Listę pytań przesłano do podmiotu odpowiedzialnego.
Czech: Hodnoty PEC v půdě byly vypočítány pro zvířata v intenzivním chovu a pasoucí se zvířata podle pokynů výboru CVMP k hodnocení vlivu na životní prostředí veterinárních léčivých přípravků podporovaných pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Polish: Przewidywane stężenie w środowisku (PEC) dla gleby obliczono dla intensywnej hodowli zwierząt oraz dla zwierząt trawożernych, zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci / Žadatel
Polish: Podmiot odpowiedzialny / Wnioskodawca
Czech: Žadatel se domnívá, že úroveň použití u koní ve smyslu počtu zvířat a velikosti dávky je nízká ve srovnání s jinými pasoucími se zvířaty (dobytkem a ovcemi), a následně bude mít tedy použití u koní omezený vliv na životní prostředí.
Polish: Wnioskodawca uważa, że poziom stosowania preparatu u koni pod względem liczby zwierząt i poziomu dawek w porównaniu z innymi zwierzętami trawożernymi (bydłem i owcami) jest niski i w związku z tym jego stosowanie u koni będzie miało ograniczony wpływ na środowisko.
Czech: Otázka 4 - Je veterinární lék určen pro použití u minoritních druhů, které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, pro které již existuje hodnocení vlivu na životní prostředí?
Polish: Pytanie 4 - Czy weterynaryjny produkt leczniczy (VMP) jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu, który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunek o dużym znaczeniu, dla którego istnieje już EIA (Ocena wpływu środowiskowego)?
Czech: Žadatel neposkytl oficiální zdůvodnění vynětí druhé fáze.
Polish: Wnioskodawca nie przedstawił formalnego uzasadnienia pominięcia fazy II.
Czech: Žadatel neposkytl náležité údaje pro etapu B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B, umożliwiających ocenę odległego wpływu stosowania tego produktu na organizmy fauny odchodów.
Czech: Na základě toho žadatel uvedl, že kůň by měl být klasifikován jako „minoritní použití / minoritní druhy", na který není hodnocení rizika druhé fáze požadováno.
Polish: Na tej podstawie wnioskodawca argumentuje, że konie należy sklasyfikować jako „zastosowanie o mniejszym znaczeniu/gatunek o mniejszym znaczeniu" i że nie jest konieczna ocena ryzyka fazy II.
Czech: 2.1 Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze
Polish: 2.1 Uaktualniona Ocena Ryzyka dla Środowiska zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl projednat a navrhnout, jestliže je to vhodné, možná opatření ke snížení rizika, která by byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien omówić i ewentualnie zaproponować możliwe działania mające na celu zmniejszenie ryzyka, jakie należy uwzględnić w ChPL dla tego produktu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemnou odpověď na seznam otázek dne 12. září 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał pisemną odpowiedź na listę pytań w dniu 12 września 2007 r. Wyjaśnień ustnych wysłuchano w dniu 10 października 2007 r.
Czech: Pro dva případy expozice trusu nepřekročily hodnoty PECPŮDA prahovou hodnotu 100 µg/kg, kterou uvádí pokyn VICH pro první fázi hodnocení veterinárních léčivých přípravků.
Polish: Dla tych dwóch scenariuszy ekspozycji gleby, wartości nie przekraczają wartości progowej 100 μg/kg, określonej w wytycznych VICH w sprawie oceny fazy I weterynaryjnych produktów leczniczych.
Czech: PECPŮDA - pasoucí se zvířata = 0,48 µg.kg-1
Polish: PECSOIL- Zwierzęta trawożerne = 0,48 µg.kg-1
Czech: V průběhu etapy A druhé fáze hodnocení rizika bylo zjištěno environmentální riziko pro organismy fauny v trusu.
Polish: Podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów wykryto zagrożenie środowiskowe.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił uaktualnioną ocenę ryzyka dla środowiska.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je generický přípravek, a proto je nyní vyžadováno hodnocení rizika pro životní prostředí podle směrnice 2001/82, v platném znění.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni jest produktem generycznym i jako taki na podstawie dyrektywy 2001/82, w aktualnie obowiązującej wersji, wymaga on obecnie oceny ryzyka środowiskowego.
Czech: Zvláštní dokument pro odůvodnění vynětí druhé fáze nebyl podán.
Polish: Nie przedstawiono osobnego dokumentu uzasadniającego pominięcie fazy II.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v) pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego;
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL(É) O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Použití přípravku Ecomectin 18,7 perorální pasta pro koně nezpůsobuje zvýšení expozice pro životní prostředí ve srovnání s přípravky pro hlavní druhy, a proto je závěr hodnocení rizika pro životní prostředí větších druhů platný pro tento přípravek pro koně.
Polish: Stosowanie preparatu Ecomectin 18,7 pasta doustna dla koni nie powoduje wzrostu ekspozycji środowiskowej w porównaniu z produktami przeznaczonymi dla gatunków o dużym znaczeniu, w związku z czym wnioski wynikające z oceny wpływu tych produktów na środowisko mają zastosowanie dla tego produktu przeznaczonego dla koni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považuje za nemyslitelné, aby rizika pro životní prostředí související s použitím konkrétně přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně převyšovala rizika představovaná jinými léčivými přípravky obsahujícími ivermectin zejména proto, že koncentrace účinné látky a navrhovaný léčebný režim jsou shodné s referenčními a jinými podobnými přípravky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa za niemożliwe, aby zagrożenia dla środowiska związane w szczególności ze stosowaniem preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni były większe niż zagrożenia stwarzane przez inne produkty zawierające iwermektynę, zwłaszcza że stężenie substancji czynnej oraz proponowany schemat stosowania są identyczne jak w przypadku produktu referencyjnego i innych podobnych produktów.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že pokyny byly určeny primárně pro nové molekuly, u kterých nebylo stanoveno riziko pro životní prostředí, což není případem veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin, jejichž použití je rozšířeno na celém světě již téměř 25 let, a skutečné riziko nebo škodlivé účinky na životní prostředí způsobené veterinárními léčivými přípravky obsahujícími ivermectin by byly tedy již zaznamenány.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa, że wytyczne dotyczą głównie nowych cząsteczek, w przypadku których ryzyko dla środowiska nie zostało jeszcze opisane oraz że nie dotyczą produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających iwermektynę, które są powszechnie stosowane na całym świecie od niemal 25 lat.
Czech: Navzdory tomu krok 16 první fáze rozhodovacího stromu ukazuje, že druhá fáze hodnocení je nezbytná pro přípravek této povahy, tj.
Polish: Pomimo tego, etap 16 schematu decyzyjnego fazy I wskazywałby na to, że ocena fazy II jest wymagana dla produktu tego typu, tj. preparatu przeciwko pasożytom zewnętrznym/wewnętrznym dla gatunków o dużym znaczeniu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti, včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić uaktualnioną Ocenę Ryzyka Środowiskowego zgodnie z odpowiednimi wytycznymi CVMP, w tym ewentualne uzasadnienie pominięcia fazy II;
Czech: • Úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Polish: • Pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego przedstawione referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v).
Czech: Komise došla k závěru, že vzhledem k tomu, že je přípravek určen pro použití u minoritních druhů (koňů), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, platí závěry hodnocení rizika pro životní prostředí hlavních druhů a přípravek by tedy měl být vyňat z hodnocení druhé fáze, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
Polish: Komitet uznał, że mając na uwadze iż produkt ten jest przeznaczony do stosowania u gatunku o mniejszym znaczeniu (konie), który jest hodowany i traktowany podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski wynikające z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków o dużym znaczeniu - w przypadku tego produktu można pominąć ocenę fazy II, a w ChPL dla tego produktu nie ma konieczności określenia działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Czech: Živočišný druh Frekvence a
Polish: Gatunki zwierząt
Czech: Koně jsou chovány za stejných podmínek jako hospodářské zvířata nebo jinak ustájená hospodářská zvířata jako prasata, u kterých se léčba ivermectinem osvědčila, perorálně nebo jiným způsobem aplikace.
Polish: Hodowlę koni prowadzi się w podobnych warunkach jak w przypadku inwentarza żywego bądź - alternatywnie - inwentarza przebywającego w pomieszczeniach, takiego jak świnie, dla których to gatunków iwermektyna posiada ugruntowane zastosowanie w postaci preparatów doustnych i podawanych innymi drogami.
Czech: Dne 4. července 2007 oznámilo Irsko agentuře EMEA, že koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup - veterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - Weterynaria (CMD(v)) nie osiągnęła porozumienia w sprawie preparatu Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni.
Czech: Živočišný druh Frekvence a způsob podání
Polish: Częstość i droga podania
Czech: Česká republika Viz výše
Polish: Wielka Brytania Jak wyżej
Czech: Zpravodajem byl Dr. B. Urbain a spoluzpravodajem prof. S. Srčič.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr B. Urbain, a współsprawozdawcą - prof. S. Srčič.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 1. února 2007.
Polish: W dniu 1 lutego 2007 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania.
Czech: Londýn 18. února 2008 EMEA/48261/2008
Polish: Londyn, 18 lutego 2008 r. EMEA/48261/2008
Czech: Německo vzneslo výhrady, že tento veterinární přípravek může znamenat případná závažná rizika pro veřejné zdraví, na základě následujících důvodů:
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
Czech: EMEA/48261/2008-CZ
Polish: EMEA/48261/2008-PL
Czech: Ivermectin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem.
Polish: Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. ledna 2008.
Polish: W dniu 17 stycznia 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 11. července 2007 přijetím seznamu otázek.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. od ustalenia listy pytań.
Czech: Referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Belgia, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Włochy, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Czech: Přípravek Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určen pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými mikroorganismy Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariemi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp, střečkovitými: Gasterophilus spp.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni, przeznaczony jest do stosowania u koni w leczeniu zakażeń wywołanych przez nicienie lub stawonogi, takie jak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, małe słupkowce (w tym szczepy oporne na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., glisty: Parascaris equorum, owsiki: Oxyuris equi, filarie: Onchocerca spp, gziki żołądkowe: Gasterophilus spp.
Czech: Přípravek byl přijat těmito státy: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
Polish: Produkt został zatwierdzony w Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Francji, na Węgrzech, we Włoszech, w Holandii, Norwegii, Portugalii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, byla záležitost postoupena výboru CVMP.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Czech: 1 Článek 33 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Polish: 1 Art. 33 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. září 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 12 września 2007 r., natomiast w dniu 10 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Czech: Dne 4. července 2007 oznámilo Irsko agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - Veterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně a přípravků souvisejících názvů.
Polish: W dniu 4 lipca 2007 r. Irlandia powiadomiła EMEA, że grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur- produkty weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni pod różnymi nazwami.
Czech: Výbor CVMP v průběhu svého zasedání ve dnech 6.-8. listopadu 2007 na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal na základě všeobecné shody stanovisko, že vzhledem k tomu, že je přípravek určen pro použití u minoritních druhů (koní), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako majoritní druhy, platí závěr hodnocení rizika pro životní prostředí majoritních druhů, a přípravek by proto měl být vyňat z provedení hodnocení fáze II, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 6-8 listopada 2007 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP wydał jednomyślnie opinię stwierdzającą, że ponieważ produkt przewidziany jest do stosowania u gatunku zwierząt o mniejszym znaczeniu (konie), hodowanego i traktowanego podobnie jak gatunki o dużym znaczeniu, mają zastosowanie wnioski pochodzące z Oceny Ryzyka dla Środowiska dla gatunków zwierząt o dużym znaczeniu.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je bílá homogenní pasta obsahující ivermectin.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni, to biała, jednorodna pasta zawierająca iwermektynę.
Czech: o Žadatel neposkytl náležité údaje pro Tier B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.
Polish: o wykryto zagrożenie dla środowiska naturalnego podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów; o wnioskodawca nie dostarczył odpowiednich danych dla warstwy B pozwalających na ocenę odległego wpływu stosowania preparatu na organizmy fauny odchodów.
Czech: Předmětem řízení bylo, zda environmentální riziko pro organismy fauny v trusu, zjištěné během hodnocení rizika Tier A II.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zagrożenie dla środowiska naturalnego stwierdzone podczas oceny ryzyka fazy II warstwy A dla organizmów fauny odchodów będzie stanowiło potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně bylo uděleno společnosti Eco Animal Health Ltd v Irsku dne 10. listopadu 2006.
Polish: W dniu 10 listopada 2006 r. firma Eco Animal Health Ltd w Irlandii otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 331 PRO Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 331 DOTYCZĄCEJ preparatu Ecomectin 18,7 mg/g, pasta doustna dla koni pod różnymi nazwami
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. ledna 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 stycznia 2016 r.
Czech: Společnost Eurovet Animal Health B.V.
Polish: Firma Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, České republice, Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek weterynaryjny pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania oraz Holandia).
Czech: 7. ledna 2016 EMA/90150/2016
Polish: 7 stycznia 2016 r. EMA/90165/2016
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Solamocta
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Solamocta 697
Czech: Amoxicilin je baktericidní antibiotikum patřící do skupiny polosyntetických penicilinů.
Polish: Amoksycylina jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do grupy półsyntetycznych penicylin.
Czech: Kromě toho Dánsko vyslovilo obavu, že doporučení týkající se uvážlivého používání uvedené v informacích o přípravku je nedostatečné.
Polish: Ponadto Dania wyraziła obawy, że wskazówki odnośnie do ostrożnego stosowania w drukach informacyjnych są niewystarczające.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Dánskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci, a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Danię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že bylo předloženo uspokojivé odůvodnění pro zproštění přípravku Solamocta povinnosti prokázat bioekvivalenci in vivo s referenčním přípravkem v souladu s oddílem 7.1.c) pokynů výboru CVMP pro provádění studií bioekvivalence u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) a pro skutečnost, že pomocné látky neovlivní biologickou dostupnost ani bezpečnost tohoto přípravku v porovnání s referenčním přípravkem.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CVMP uznał, że przedłożono wystarczające uzasadnienie, zgodnie z którym produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Solamocta.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do druków informacyjnych o produkcie Solamocta.
Czech: Důvodem pro předložení věci k přezkoumání byly obavy Dánska, že by registrace přípravku Solamocta mohla představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Danię obawy, że dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Czech: Přípravek Solamocta obsahuje jako léčivou látku 800 mg trihydrátu amoxicilinu (což odpovídá 697 mg amoxicilinu) na jeden gram přípravku.
Polish: Solamocta zawiera 800 mg trójwodzianu amoksycyliny (równoważne 697 mg amoksycyliny) jako substancji czynnej w gramie produktu.