FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien hatten 2,8 % der FORSTEO-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs.
Dutch: In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met FORSTEO een serum urinezuur concentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo.
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Dutch: FORSTEO bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
German: Junge Erwachsene
Dutch: Ouderen
German: In den meisten Fällen wurden Antikörper erst nach 12-monatiger Behandlung nachgewiesen.
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10),
German: Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Gliederschmerzen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: pijn in extremiteit
German: Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schmerzen* Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Dutch: Soms: spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/-pijn* Nier- en urinewegaandoeningen
German: Nach 18 Monaten war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter FORSTEO signifikant angestiegen (7,2 %) verglichen mit Alendronat (3,4 %) (p < 0,001).
Dutch: Op het 18 maanden eindpunt verhoogde FORSTEO significant de lumbale BMD (7,2%) vergeleken met alendronaat (3,4%) (p<0,001).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/247/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001
German: Auch mehrere andere Risikofaktoren können mit einem hohen Frakturrisiko assoziiert sein (z. B. eine niedrige Knochenmineraldichte [z. B. T-Score ≤-2], eine langfristig hoch dosierte GlukokortikoidTherapie [z. B. ≥7,5 mg/Tag für mindestens 6 Monate], eine hohe Aktivität der Grunderkrankung, niedrige Sexualhormon-Spiegel).
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge dosis glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥ 7,5mg/dag gedurende tenminste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoon spiegels).
German: Häufig: Hypotonie
Dutch: Vaak: hypotensie
German: 2) Verwenden Sie die äußere Nadelschutzkappe zum Abschrauben der Nadel.
Dutch: 2) Gebruik de grote naaldbeschermer om de naald los te draaien.
German: Nach dem ersten Gebrauch muss der Injektor nach 28 Tagen entsorgt werden.
Dutch: De pen dient 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid.
German: Kühlschrank.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
German: Fälle von Ohnmacht wurden bei einer TeriparatidBehandlung berichtet.
Dutch: Gerelateerd aan het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen gemeld.
German: - wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben.
Dutch: • U heeft bepaalde botziektes.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung Ihres Injektors in der Gebrauchsinformation.
Dutch: Lees en volg de instructies in de Bijsluiter over hoe u uw pen moet bewaren.
German: Unter FORSTEO fand sich ein BMD-Anstieg an der Gesamthüfte um 3,6 %, unter Alendronat um 2,2 % (p < 0,01), die BMD des Oberschenkelhalses war unter FORSTEO um 3,7 %, unter Alendronat um 2,1 % (p < 0,05) angestiegen.
Dutch: FORSTEO verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken met alendronaat (2,2%)(p<0,01), evenals de femurhals BMD (3,7%) vergeleken met alendronaat (2,1%)(p<0,05).
German: In dieser Beobachtungszeit (Median: 18 Monate) nach Abschluss der FORSTEO-Behandlung erlitten im Vergleich zur ehemaligen Placebo-Gruppe 41 % (p = 0,004) weniger Patientinnen mindestens eine neue vertebrale Fraktur.
Dutch: Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met FORSTEO nam het aantal patiënten met ten minste één nieuwe vertebrale fractuur in vergelijking met placebo met 41% af (p = 0,004).
German: Legen Sie FORSTEO unmittelbar nach Gebrauch in den Kühlschrank.
Dutch: Leg de FORSTEO meteen na gebruik in de koelkast.
German: Pädiatrische Population und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen Die Sicherheit und Wirksamkeit von FORSTEO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FORSTEO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: 34 % hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.
Dutch: Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografische vertebrale fracturen op baseline.
German: • Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias)
Dutch: • zenuwpijn in het been
German: Ziehen Sie die Nadel ab und entsorgen Sie diese, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.
Dutch: Trek de naald eraf en gooi deze weg zoals door uw arts of apotheker is aangegeven.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, dienen een betrouwbare anticonceptie methode te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
German: Ziehen Sie die weiße Schutzkappe ab
Dutch: Trek de witte dop eraf.
German: Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und dem 18-MonatsEndpunkt der Studie in der FORSTEO-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4,2 % gegenüber -1,9 %; p < 0,001) und an der Gesamthüfte (3,8 % gegenüber 0,9 %; p = 0,005) als in der Alendronat-Gruppe.
Dutch: Bij premenopauzale vrouwen was de toename van de BMD van baseline naar het 18-maandeneindpunt significant groter in de FORSTEO groep vergeleken met de alendronaat groep bij de lumbale BMD (4,2% versus -1,9%; p<0,001) en de gehele heup BMD (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
German: 3 Injektoren mit je 2,4 ml Lösung
Dutch: 1 pen met 2,4 ml oplossing.
German: • Sie dürfen den gefüllten Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
Dutch: • Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
German: • Erhöhung des Cholesterinspiegels
Dutch: • toename in bloed cholesterol spiegels
German: Wie FORSTEO aussieht und Inhalt der Packung FORSTEO ist eine farblose und klare Lösung.
Dutch: FORSTEO is een kleurloze en heldere oplossing.
German: DARREICHUNGSFORM Farblose, klare Injektionslösung.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie.
German: Nach 12-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu Placebo an der Lendenwirbelsäule um 5 % und an der Hüfte um 1 % angestiegen.
Dutch: Na 12 maanden, was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
German: Die Injektoren sind in Umkartons mit 1 oder 3 Injektoren erhältlich.
Dutch: De pennen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van één of drie pennen.
German: Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Dutch: Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
German: Nach (median) 19-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte im Vergleich zu Placebo in der Lendenwirbelsäule um 9 % und an der Hüfte um 4 % (p < 0,001) angestiegen.
Dutch: De botmineraaldichtheid (BMD) was na 19 maanden (mediaan) behandeling in de lumbale wervelkolom en de heupen, met respectievelijk 9% en 4% toegenomen vergeleken met placebo (p<0,001).
German: Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familie geschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI dienen beschouwd te worden om vrouwen en mannen te identificeren die een verhoogd risico op osteoporose fracturen die een voordeel kunnen hebben met een behandeling.
German: Gelegentlich: Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang, Nephrolithiasis Selten: Nierenversagen /Verschlechterung der Nierenfunktion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom, Juckreiz und leichter Blutung an der Injektionsstelle
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats.
German: Lassen Sie andere Personen niemals Ihren FORSTEO-Injektor benutzen.
Dutch: Deel nooit een FORSTEO-pen met anderen.
German: Es wird allerdings angenommen, dass die periphere Verstoffwechselung des endogenen Parathormons überwiegend in Leber und Niere stattfindet.
Dutch: Er zijn met FORSTEO geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen wordt dat het perifere metabolisme van parathyreoïd hormoon voornamelijk in de lever en de nieren plaatsvindt.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.
Dutch: Er is geen speciale voorzorg vereist voor patiënten met een lichte nierinsufficiëntie.
German: Dosis injizieren
Dutch: Injecteer de dosis
German: - wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine
Dutch: • U heeft een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase in uw bloed, wat kan wijzen op de botziekte van Paget (een aandoening met abnormale veranderingen van het bot).
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen.
Dutch: • spierpijn en gewrichtspijn.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
German: Dem Injektor liegen keine Injektionsnadeln bei.
Dutch: Injectienaalden worden niet bij de pen geleverd.
German: 4) Ziehen Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig heraus.
Dutch: 4) Trek de zwarte injectieknop uit totdat deze stopt.
German: Legen Sie
Dutch: Forsteo®
German: Bei trächtigen Kaninchen hingegen, die mit Tagesdosen von 3 bis 100 Mikrogramm/kg behandelt wurden, kam es zu fetaler Resorption und einer verringerten Wurfgröße.
Dutch: Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij zwangere konijnen die een dagelijke dosis kregen toegediend van 3 tot 100 µg/kg.
German: 90 % der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm² (entspricht T-Score = -2,6).
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en gemiddeld, vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6 ) Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss FORSTEO abgesetzt werden.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient FORSTEO te worden gediscontinueerd.
German: Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie FORSTEO spritzen, kurz nachdem Sie den Injektor aus dem Kühlschrank genommen haben.
Dutch: U dient uw FORSTEO injectie toe te dienen vlak nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, zoals beschreven in de handleiding.
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Dutch: • U heeft last van ernstige nierproblemen.
German: Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.
Dutch: Trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit FORSTEO behandelt werden sollen.
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de FORSTEO-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met FORSTEO behandeld moet worden.
German: Wechseln Sie den FORSTEO-Injektor, um Ihre Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, zu erhalten.
Dutch: Neem een nieuwe FORSTEO pen, zodat u uw dosis kunt toedienen zoals door uw arts of apotheker is aangegeven.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Nausea, Emesis, Hiatusbruch, Refluxösophagitis Gelegentlich: Hämorrhoiden
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte Soms: hemorroïden
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
German: Dies kann der Fall sein, auch wenn Sie in der Patrone noch eine kleine Restmenge erkennen können.
Dutch: Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel heeft gebruikt dat nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
German: Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig durch.
Dutch: Duw de zwarte injectieknop in totdat deze stopt.
German: 3) Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äußeren Nadelschutzkappe vollständig ab. 4) Sollten Sie die Nadel dennoch nicht entfernen können, bitten Sie jemand anderen um Hilfe.
Dutch: 4) Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt, vraag iemand om u te helpen.
German: Frieren Sie FORSTEO nicht ein.
Dutch: FORSTEO niet in de vriezer bewaren.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FORSTEO 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FORSTEO 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
German: Häufig: Herzpalpitation
Dutch: Vaak: palpitaties
German: Den Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel lagern.
Dutch: Niet bewaren met de naald bevestigd op het injectie apparaat.
German: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Dutch: Τηλ: + 357 22 715000
German: Dosiseinstellung roter Streifen
Dutch: Rode streep
German: 3528 BJ Utrecht Niederlande
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ UtrechtNederland
German: Gelegentlich: Emphysem
Dutch: Soms: emfyseem
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit FORSTEO zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
German: FORSTEO kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Dutch: FORSTEO kan met of zonder voedsel gegeven worden.
German: Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, stellen Sie sicher, dass der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt ist.
Dutch: Na beëindiging van de injectie: Controleer of de zwarte injectieknop volledig is ingedrukt, zodra de naald uit de huid is verwijderd.
German: Wenn Sie den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen können, lesen Sie bitte im
Dutch: Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon volgens de instructies van uw arts of apotheker.
German: Reinigung und Aufbewahrung Reinigung Ihres FORSTEO-Injektors
Dutch: Schoonmaken en bewaren
German: • Schwächegefühl
Dutch: • zich flauw voelen
German: • vermehrtes Schwitzen
Dutch: • toegenomen transpiratie
German: 1) Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Dutch: 1) Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
German: • Bewahren Sie FORSTEO für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: • Houd FORSTEO buiten het zicht en bereik van kinderen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TEXT ÄUSSERER UMKARTON
Dutch: TEKST OP DE KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING)
German: Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, welke leidden tot ziekenhuisopname
German: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
German: FORSTEO, 20 Mikrogramm (µg) / 80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor
Dutch: FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microliter Oplossing voor injectie, in voorgevulde pen
German: Abkürzungen: N = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI - Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 FORSTEO-Patientinnen von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert,
Dutch: a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 FORSTEO-patiënten die baseline en vervolg wervelkolom röntgenfoto hadden b p≤0,001 vergeleken met placebo c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond d p≤0,025 vergeleken met placebo
German: • Anstieg der Blut-Harnsäurewerte
Dutch: • toename van het gehalte urinezuur in het bloed
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
German: FORSTEO 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung.
Dutch: FORSTEO 20 microgram/80 microliter, injectie Teriparatide
German: Setzen Sie die weiße Schutzkappe des Injektors wieder auf.
Dutch: Plaats de witte dop er terug op.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor mit aufgesetzter weißer Schutzkappe auf.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen met de witte dop erop bevestigd.
German: Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die dem Umkarton beigelegt ist und die Ihnen erklärt, wie der FORSTEO-Injektor benutzt wird.
Dutch: Lees voor instructies hoe de FORSTEO pen te gebruiken de handleiding, die is bijgesloten in de verpakking.
German: 8) Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Dutch: 8) Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald.
German: FORSTEO 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor Teriparatid
Dutch: FORSTEO 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie in voorgevulde pen Teriparatide
German: Alle Patienten erhielten als Basismedikation täglich 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule war bereits nach 3 Monaten signifikant angestiegen.
Dutch: Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese anschließend.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi deze na ieder gebruik weg. Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
German: Der Injektor muss nach dem Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Dutch: De pen moet na gebruik onmiddellijk in de koelkast worden teruggelegd.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.
Dutch: This summary was last updated in 05-2016.
German: Die Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 23 Monaten behandelt.
Dutch: The patients were treated for up to 23 months.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Forsteo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR summary for the public
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Forsteo.
Dutch: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
German: • Frauen nach der Menopause.
Dutch: • women who have been through the menopause.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Forsteo ergriffen?
Dutch: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
German: Patienten können sich das Mittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden.
Dutch: Patients may inject themselves once they have been trained.
German: • Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
Dutch: • men who are at an increased risk of fractures;
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl neuer Wirbelfrakturen am Ende der Studie, die sich allerdings ebenfalls mit nicht vertebralen Frakturen befasste.
Dutch: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
German: Forsteo wurde in drei Hauptstudien untersucht.
Dutch: Forsteo has been studied in three main studies.
German: Weitere Informationen über Forsteo
Dutch: Other information about Forsteo
German: Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forsteo in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Forsteo zu gelangen.
Dutch: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
German: Forsteo darf nicht Kindern oder jungen Erwachsenen, deren Knochen noch nicht voll ausgewachsen sind, sowie Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit gegeben werden.
Dutch: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
German: Außerdem verringerte es das Risiko von nicht vertebralen Frakturen um 62 %, jedoch nicht das von Brüchen der Hüftknochen.
Dutch: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: The medicine can only be obtained with a prescription.
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart).
Dutch: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Forsteo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Forsteo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriparatid enthält.
Dutch: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
German: Darüber hinaus erhöht er die Calciumaufnahme aus der Nahrung und verhindert, dass über den Harn zu viel Calcium ausgeschieden wird.
Dutch: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
German: Teriparatid
Dutch: Forsteo teriparatide
German: Eine zweijährige Therapie mit Forsteo sollte im Laufe des Lebens eines Patienten nur einmal durchgeführt werden.
Dutch: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.