FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • odraslih bolesnika i djece od navršene treće godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: To rezultira nemogućnošću diobe stanica i usporavanjem rasta tumora.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Teva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Teva.
Croatian: Temozolomide Teva treba primjenjivati oprezno u bolesnika s ozbiljnim oštećenjima jetre ili bubrega.
Bulgarian: Temozolomide Teva следва да се използва предпазливо при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomide Teva smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Teva трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Croatian: To znači da je Temozolomide Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Teva е подобно на „референтно лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Temozolomide Teva temozolomid
Bulgarian: Temozolomide Teva temozolomide
Croatian: Temozolomide Teva se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Bulgarian: Temozolomide Teva се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Teva?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Teva, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Teva, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Croatian: Temozolomide Teva se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
Bulgarian: Temozolomide Teva се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Teva да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove prije uzimanja Temozolomide Teva da bi spriječili povraćanje.
Bulgarian: Преди приема на Temozolomide Teva пациентите могат също да приемат лекарства за предотвратяване на повръщане.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Croatian: Temozolomide Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Teva:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temozolomide Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 28. siječnja 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Teva, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Za što se Temozolomide Teva koristi?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Teva?
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Što je Temozolomide Teva?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Teva?
Croatian: Kako djeluje Temozolomide Teva?
Bulgarian: Как действа Temozolomide Teva?
Croatian: Kako se Temozolomide Teva koristi?
Bulgarian: Как се използва Temozolomide Teva?
Croatian: 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu
Bulgarian: • болка в задната част на устата и гърлото
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Temybric Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Temybric Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ.
Croatian: Primjenu lijeka Temybric Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Bulgarian: Temybric Ellipta при бременни жени трябва да се прилага само, ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Croatian: Kako čuvati Temybric Ellipta Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
Bulgarian: Как да съхранявате Temybric Ellipta Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Temybric Ellipta.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Temybric Ellipta.
Croatian: Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i tako olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih.
Bulgarian: Това лекарство разширява тези мускули в белите дробове, с което се намаляват отока и дразненето в малките въздухоносни пътища и се улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Temybric Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази популация пациенти.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Temybric Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Bulgarian: Пациентите не трябва да прекъсват лечението с Temybric Ellipta без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Temybric Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Temybric Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Nemojte primijeniti Temybric Ellipta ako već primjenjujete navedene lijekove.
Bulgarian: Не използвайте Temybric Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.
Croatian: Temybric u odnosu na UMEK/VI
Bulgarian: Сравнение Temybric спрямо UMEC/VI
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Temybric Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
Bulgarian: Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Temybric Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Temybric Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Temybric Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Croatian: Temybric Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.
Croatian: Temybric Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Bulgarian: Temybric Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Croatian: Primjenjujte Temybric Ellipta redovito
Bulgarian: Използвайте Temybric Ellipta редовно
Croatian: Drugi lijekovi i Temybric Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Temybric Ellipta
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Temybric Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Temybric Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Temybric Ellipta.
Bulgarian: Един случай на пневмония с летален изход е съобщен при пациент, който е приемал Temybric Ellipta.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Temybric Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е една инхалация с Temybric Ellipta 92/55/22 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Croatian: Potreban je oprez kada se Temybric Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Temybric Ellipta се прилага с други лекарствени продукти, които също имат потенциал да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако
Croatian: Temybric Ellipta sadrži laktozu
Bulgarian: Temybric Ellipta съдържа лактоза
Croatian: Temybric Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
Bulgarian: Temybric Ellipta съдържа три активни вещества, наречени флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол.
Croatian: Djelotvornost lijeka Temybric Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Bulgarian: Ефикасността на Temybric Ellipta (92/55/22 микрограма), прилаган веднъж дневно, е оценена при пациенти с клинична диагноза ХОББ в две проучвания с активна контрола и в едно неинфериорно проучване.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Temybric Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Temybric Ellipta.
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Temybric Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Temybric Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с Temybric Ellipta, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (spori metabolizatori).
Bulgarian: Фармакокинетиката на умеклидиниум в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци с липса на CYP2D6 (слаби метаболизатори).
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 61 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze umeklidinija od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване подкожното приложение на умеклидиниум при плъхове води до по-ниско наддаване на телесно тегло на майката, ограничен прием на храна и слабо понижено тегло на майките преди отбиване на малките при приложение на доза от 180 микрограма/kg/ден (приблизително 61-пъти по-висока от клиничната експозиция на умеклидиниум при хора при дневна доза 55 микрограма, въз основа на AUC).
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Temybric Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Temybric Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Temybric Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Bulgarian: Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Temybric Ellipta и при < 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Temybric Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Temybric Ellipta:
Croatian: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
Bulgarian: - ако сте алергични към флутиказон фуроат, умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Temybric Ellipta.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране с Temybric Ellipta.
Croatian: aStatistički značajna razlika između liječenja za FF/UMEK/VI u odnosu na FF/VI i za FF/UMEK/VI u odnosu na UMEK/VI opažena je i u drugim vremenskim točkama u kojima se provodila ocjena ( 4., 16., 28. i 40. tjedan).
Bulgarian: Статистически значими разлики в лечението с FF/UMEC/VI спрямо FF/VI и с FF/UMEC/VI спрямо UMEC/VI, са наблюдавани също и в другите времеви точки за оценка (седмици 4, 16, 28 и 40).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Temybric Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Bulgarian: В проучването FULFIL бронходилататорните ефекти на Temybric Ellipta се проявяват на първия ден от лечението и се поддържат през 24-седмичния период на лечение (средните промени от изходното ниво на ФЕО1 са 90-222 ml на ден 1 и 160-339 ml на седмица 24).
Croatian: Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Bulgarian: Флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол не са имали нежелани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет при плъхове.
Croatian: (95% CI) Temybric u odnosu na FF/VI
Bulgarian: Разлика в лечението 95% CI Сравнение Temybric спрямо FF/VI
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temybric Ellipta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Temybric Ellipta
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Temybric Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Temybric Ellipta е показан за поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които са незадоволително лекувани с комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-агонист или с комбинация от дългодействащ β2-агонист и дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху контрола на симптомите и предотвратяване на екзацербации вж. точка 5.1).
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Temybric Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Bulgarian: Компонентът флутиказон фуроат/вилантерол на Temybric Ellipta е оценен при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане (клас A, B или C по Child-Pugh).
Croatian: U ispitivanjima inhalacijske primjene na kunićima vilanterol je izazvao učinke slične učincima zabilježenima kod ostalih beta2-adrenergičkih agonista (rascjep nepca, otvorene vjeđe, spojeni segmenti prsne kosti te fleksura/malrotacija ekstremiteta).
Bulgarian: При проучвания с инхалаторно приложение при зайци, вилантерол предизвиква ефекти, сходни на тези, наблюдавани с други бета2-адренергични агонисти (вродена цепка на небцето, отворени клепачи, срастнали ребрено-стернални сегменти и флексура/неправилна ротация на крайниците).
Croatian: Što je Temybric Ellipta i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Temybric Ellipta и за какво се използва
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Temybric Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Bulgarian: В подгрупата от 430 пациенти, лекувани в продължение на до 52 седмици, честотата на събития на пневмония, съобщена в двете рамена, приемали Temybric Ellipta и будезонид/формотерол, е равна на 2 %.
Croatian: Sistemske razine (Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže) flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola nakon primjene kombinacije FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru (trojna kombinacija) bile su unutar raspona razina opaženih nakon primjene kombinacije FF/VI + UMEK dvama inhalatorima, nakon primjene dvojnih kombinacija (FF/VI i UMEK/VI), kao i nakon primjene pojedinačnih lijekova (flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol).
Bulgarian: Системните нива на лекарствата (Cmax и AUC в стационарно състояние) на FF, UMEC и VI след приложение на FF/UMEC/VI в един инхалатор (тройна комбинация) са в обхвата на тези, наблюдавани след приложение на FF/VI + UMEC в два инхалатора, двойни комбинации (FF/VI и UMEC/VI), както и на индивидуални единични инхалатори (FF, UMEC и VI).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Temybric Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Temybric Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор (Ellipta) с бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 24. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti (SE)a
Bulgarian: ФЕО1 (l) на седмица 24, LS средна промяна от изходно ниво (SE)
Croatian: Liječenje lijekom Temybric Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Bulgarian: Лечението с Temybric Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0,001).
Croatian: U ispitivanju 200812, Temybric Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Bulgarian: В проучване 200812 Temybric Ellipta има не по-малка ефикасност в сравнение с FF/VI+UMEC, прилагани едновременно в два инхалатора, с подобрение от изходното ниво на преддозов ФЕО1 на седмица 24.
Croatian: Kada koristite Temybric Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Bulgarian: Когато използвате Temybric Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Bulgarian: Ефектите на възрастта върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол са оценени в популационния фармакокинетичен анализ.
Croatian: Vaša kutija s Temybric Ellipta inhalatorom sadrži
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Temybric Ellipta съдържа
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Bulgarian: Temybric Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Temybric Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Bulgarian: В проучването FULFIL Temybric Ellipta значимо понижава риска от умерена/тежка екзацербация в сравнение с BUD/FOR за 24 седмици (33%; 95% CI: 12, 48; p=0,004).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Vrlo je važno da Temybric Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Bulgarian: Много е важно да използвате Temybric Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза, както и при пациенти, които имат необичайна реактивност към бета2-адренергични агонисти.