FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Estonian: Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringeri laktaadilahus ja Ringeri lahus.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC şi raportată la < 1% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească pemetrexed, include aritmii supraventriculare.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisuseks, mida registreeriti < 1 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, oli supraventrikulaarne arütmia.
Romanian: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Estonian: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Romanian: Criteriul se conformează definiţiei standard a sângerării de grad ≥ 2 dată de Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998)
Estonian: Need kriteeriumid vastavad NCI (National Cancer Institute) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină (N = 839)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 839)
Romanian: Anemia hemolitică autoimună a fost rar raportată la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Estonian: Harva on pemetrekseediga ravitud patsientidel teatatud immuunsest hemolüütilisest aneemiast.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de colită (inclusiv sângerare intestinală şi rectală, uneori letală, perforaţie intestinală, necroză intestinală şi tiflită) au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt täheldatud koliiti (sealhulgas intestinaalne ja rektaalne veritsus, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga, soole mulgustumine, soolekärbus ja tüfliit).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus gemcitabină plus cisplatină, efectuat la pacienţi netratați anterior chimioterapeutic având cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat sau metastazat (stadiul III sau IV), a evidenţiat că pemetrexed plus cisplatină (populaţie în intenţie de tratament [ITT] n = 862) a îndeplinit criteriul principal şi a prezentat o eficienţă similară clinic cu a gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) în supravieţuirea generală (rata hazardului ajustată 0,94;
Estonian: Ühes multitsentrilises, randomiseeritud, avatud 3. faasi uuringus, milles võrreldi pemetrekseedi ja tsisplatiini gemtsitabiini ja tsisplatiiniga eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel, kel esines lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud (IIIb või IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), näidati, et pemetrekseed koos tsisplatiiniga (ravikavatsusega [ITT] populatsioonil n = 862) vastas oma esmasele eesmärgile ning omas samasugust kliinilist efektiivsust üldsuremuse (korrigeeritud riski suhtarvuga 0,94; 95 % CI = 0,84...1,05) osas nagu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga (ITT n = 863).
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
Estonian: kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate CIAMBRA-ravi ajaks imetamise katkestama.
Romanian: CIAMBRA este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cancerul pulmonar local altul decât cel cu celule mici avansat sau metastazat, având histologia diferită de a celui cu celule predominant scuamoase la pacienţii a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie bazată pe platină (vezi pct. 5.1).
Estonian: CIAMBRA on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Romanian: Tel.: +36 23501301
Estonian: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p < 0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p = 0,002).
Estonian: Pemetrekseed ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p< 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, raportată la ≥ 1% şi la ≤ 5% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: neutropenie febrilă, infecţii, scăderea trombocitelor, diaree, constipaţie, alopecie, prurit/urticarie, febră (în absenţa neutropeniei), afecţiuni ale suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lacrimaţie crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Estonian: Mistahes raskusastme kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati ≥ 1 % ja ≤ 5 % patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: febriilne neutropeenia, infektsioon, trombotsüütide arvu langus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, alopeetsia, sügelus, palavik (neutropeenia puudumisel), silma pindmine haigus (sh konjunktiviit), suurenenud pisaravool, pearinglus ja motoorne neuropaatia.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator CIAMBRA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie peruzabilă CIAMBRA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie peruzabilă pemetrexed
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CIAMBRA, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber CIAMBRA, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrekseed (pemetrexedum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu CIAMBRA şi timp de până la 6 luni după acesta.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi CIAMBRA'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Romanian: CIAMBRA 100 mg: fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Estonian: CIAMBRA 100 mg: Iga viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed, include aritmie şi neuropatie motorie.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
Romanian: Pentru tabel, s-a utilizat un prag de 5% pentru toate reacţiile considerate de raportor ca având o posibilă relaţie cu pemetrexed.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5 %-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseediga.
Romanian: NSCLC, tratament de primă linie:
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk, esimese rea ravi:
Romanian: În cazul insuficienţei renale de diferite grade, această legătură nu a fost afectată în mod considerabil.
Estonian: Neerukahjustuse erinevad astmed ei mõjuta märkimisväärselt valguseonduvust.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale la toţi subiecţii (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul pemetrexed şi de 10,6 luni pentru braţul placebo, rata hazardului=0,79 (CI 95% = 0,65- 0,95, p = 0,01192).
Estonian: Keskmine üldine elulemus (OS) kõikidel uuringus osalenutel (n = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedirühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95 % CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Romanian: Studiul a îndeplinit criteriul de evaluare şi a demonstrat o ameliorare statistic semnificativă a PFS în braţul pemetrexed faţă de braţul placebo (n = 581, subiecţi evaluaţi independent, durata mediană de 4,0 luni şi respectiv, 2,0 luni) (rata hazardului= 0,60, CI 95%=0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi-rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Romanian: Reacţiile adverse ale CIAMBRA pot fi: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st)
Romanian: La pacienţii care au primit pemetrexed plus cisplatină, toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară celei a populaţiei totale.
Estonian: Kliiniliselt olulised toksilised toimed olid soolises lõikes ühesugused kogu patsientide populatsioonil, kes said pemetrekseedi ja tsisplatiini.
Romanian: Febră sau infecţie: dacă aveţi temperatura de 38ºC sau mai mare, dacă transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece aţi putea avea mai puţine leucocite decât este normal).
Estonian: C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud).
Romanian: Cheaguri de sânge în vasele sanguine pulmonare (embolie pulmonară)
Estonian: Verehüübed kopsuveresoontes (kopsu trombemboolia)
Romanian: Pe durata studiului, tratamentul pacienţilor a fost suplimentat cu doze mici de acid folic şi vitamina B12 pentru a reduce toxicitatea.
Estonian: Ravi toksilisuse vähendamiseks lisati uuringu kestel täiendavalt väikeses annuses foolhappet ja B12vitamiini.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 168 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi să primească cisplatină şi pemetrexed şi 163 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi pentru a primi cisplatină în monoterapie.
Estonian: Allpool esitatud tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused ja raskusastmed, mida on täheldatud > 5 %-l 168-st mesotelioomi patsiendist, kes said randomiseeritult tsisplatiini ja pemetrekseedi, ning 163-st mesotelioomiga patsiendist, kes said randomiseeritult ainult tsisplatiini.
Romanian: Reapariţia leziunilor postiradiere (erupţie pe piele asemănătoare arsurii solare) poate surveni după câteva zile sau chiar ani, pe o piele care a fost expusă la radioterapie.
Estonian: Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Romanian: Alte informații despre Ciambra
Estonian: Muu teave Ciambra kohta
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ciambra în UE.
Estonian: Komitee soovitas Ciambra kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ciambra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ciambra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ciambra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ciambra võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ciambra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ciambra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie timp de 10 minute.
Estonian: Ciambrat manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar puțin afectate.
Estonian: Selle tulemusena väheneb vähirakkude jagunemine ja normaalseid rakke kahjustatakse vähe.
Romanian: Ciambra este un „medicament generic".
Estonian: Ciambra on geneeriline ravim.
Romanian: Ce este Ciambra și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Ciambra ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: De ce a fost aprobat Ciambra?
Estonian: Miks Ciambra heaks kiideti?
Romanian: Ciambra este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Estonian: Ciambra on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Romanian: Prin urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN-ului și ARN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude jagunemist.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Ciambra este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ciambra on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Romanian: Ciambra conține substanța activă pemetrexed.
Estonian: Ciambra sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Romanian: Având în vedere că Ciambra este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Ciambra on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ciambra.
Estonian: See on ravimi Ciambra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ciambra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ciambra este comparabil cu Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ciambra sarnane toime ravimiga Alimta.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ciambra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Ciambra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatina la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Romanian: Ciambra pemetrexed
Estonian: Ciambra pemetrekseed
Romanian: De asemenea, atunci când Ciambra se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Estonian: Kui Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist manustada ka antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Estonian: Ciambra on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au fost tratați cu chimioterapie pe bază de platină.
Estonian: Ciambrat tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Romanian: Cum se utilizează Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambrat kasutatakse?
Romanian: Aceasta înseamnă că Ciambra este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Estonian: See tähendab, et Ciambra on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ciambra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Ciambraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Ciambra pacienților trebuie să li se administreze un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină), precum și injecții cu vitamina B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peab patsient võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Ciambra-ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Romanian: Cum acționează Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambra toimib?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ciambra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ciambra?
Estonian: Milles seisneb Ciambra kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: Substanța activă din Ciambra, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Estonian: Ciambra toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Romanian: • „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici" în stadiu avansat care nu afectează celulele „scuamoase", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatina la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Ciambra kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Ciambra este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Ciambrat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Romanian: REEXAMINAREA AVIZULUI CHMP ADOPTAT LA 23 APRILIE 2009
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE 23. APRILLIL 2009. AASTAL VASTUVÕETUD ARVAMUSE ÜLEVAATAMINE
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Romanian: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Estonian: Madalamaad IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Estonian: III LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Romanian: Statul membru UE/SEE
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Romanian: Rezumatul motivelor de reexaminare
Estonian: Arvamuse ülevaatamise põhjuste kokkuvõte
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Romanian: În cadrul procedurii PRR (NL/H/1402/001-003/MR), a fost exprimat un motiv de îngrijorare legat un potenţial risc grav pentru sănătatea publică din următoarele motive: bioechivalenţa nu a fost demonstrată suficient.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse (NL/H/1402/001-003/MR) käigus tõstatati küsimus võimaliku olulise ohu kohta rahvatervisele järgmistel alustel: bioekvivalentsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
Romanian: În plus, în Ghidul privind pacienţii cu transplant (Universitatea din California de Sud - Programul de transplant pancreatic şi chirurgie cardiotoracică), se recomandă administrarea ciclosporinei înainte de masă, pentru o mai bună absorbţie gastrică.
Estonian: Samuti soovitatakse transplantatsioonipatsientide juhendis (Lõuna-California Ülikool, kardiotorakaalkirurgia ja pankrease siirdamise programm) võtta tsüklosporiini enne sööki, et see maos paremini imenduks.
Romanian: 4) Cea de-a patra problemă ridicată de CHMP a constat în efectul alimentelor asupra ciclosporinei.
Estonian: 4) Neljas inimravimite komitee tõstatatud küsimus käsitles toidu toimet tsüklosporiinile.
Romanian: Statul membru de referinţă, Ţările de Jos, va evalua datele provenind dintr-un nou studiu de bioechivalenţă şi, dacă următoarele condiţii sunt îndeplinite, poate fi ridicată suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Viiteliikmesriik Madalmaad hindab uue bioekvivalentsusuuringu tulemusi ja kui alljärgnevad tingimused on täidetud, lõpetatakse müügiloa peatamine.
Romanian: DAPP a decis să conteste decizia şi a declanşat o procedură de reexaminare a avizului CHMP din următoarele motive:
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kaebuse ja algatas inimravimite komitee arvamuse uue läbivaatamise järgmistel põhjustel:
Romanian: Ciclosporina este un inhibitor de calcineurină şi, ca atare, este un medicament imunosupresiv.
Estonian: Tsüklosporiin on kaltsineuriini inhibiitor ja seega immunosupressiivne ravim.
Romanian: CHMP a adresat o listă de întrebări deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi grupului de experţi în domeniul farmacocineticii din cadrul Grupului de lucru pentru eficacitate în vederea consultării pe următoarele teme:
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale ja efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühmale küsimuste loetelu järgmiste teemade arueluks:
Romanian: Acest interval îngust trebuie să se aplice atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax, întrucât valorile din afara intervalului pentru oricare dintre cei doi parametri pot avea consecinţe nedorite asupra eficacităţii şi/sau siguranţei.
Estonian: Kitsast vahemikku tuleb kasutada nii AUC kui ka Cmax-i korral, kuna mõlema näitaja vahemikust välja jäävad väärtused võivad põhjustada ravimi tõhususe ja/või ohutusega seotud soovimatuid tagajärgi.
Romanian: Ciclosporina este indicată în cazul transplantului (de exemplu, prevenirea sau tratamentul rejecţiei unui transplant de organe solide, a unui transplant de măduvă osoasă, prevenirea sau tratamentul bolii grefă-contra-gazdă) şi în cazul bolilor autoimune (de exemplu, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis, dermatită atopică).
Estonian: Tsüklosporiin on näidustatud transplantatsiooni (nt organite ja luuüdi transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni ning transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni profülaktika või ravi) ja autoimmuunhaiguste (nt nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit) korral.
Romanian: ASC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Estonian: Kõveraalune pindala(0-inf) (ng*h/ml)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CICLOSPORINĂ IDL
Estonian: RAVIMI CICLOSPORIN IDL-I TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Romanian: Bioechivalenţă în condiţii a jeun
Estonian: Bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes