FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalista topotekaania + parasta tukihoitoa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen tukihoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Romanian: Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecanul administrat pe cale orală împreună cu utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţii cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării topotecanului pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen valmistaminen ja antaminen.
Romanian: Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea şi administrarea medicamentului.
Finnish: Annostus: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä Aloitusannos: 1,5 mg/m2/päivä 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 5 päivän jaksoina, 3 viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Romanian: Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici Doza iniţială: 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, timp de 5 zile consecutive, cu un interval liber de 3 săptămâni între ciclurile de tratament.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista topotekaanihoidon aikana.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecan poate determina efecte nocive asupra fătului, şi, ca urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu topotecan.
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövänmonoterapiassa.
Romanian: Doza recomandată de topotecan în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau neoplasm pulmonar cu celule mici şi clearance-ul creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi, administrată timp de cinci zile consecutive.
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6 - 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta (95 % lv: 2,9 - 9,6).
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii în braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95 %: 2,6, 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95 %: 2,9, 9,6) în braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59, 2,23).
Finnish: - Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien) - Ihon keltaisuus - Huonovointisuus - Kutina
Romanian: - Alergii sau reacții de hipersensibilitate (incluzând apariția unei erupţii trecătoare pe piele).
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Romanian: La pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi durere abdominală caracteristică, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice.
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %) Risc relativ (IÎ 95 %)
Finnish: Annostus: Kohdunkaulan syöpä Aloitusannos: 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Romanian: Cancer de col uterin Doza iniţială: 0,75 mg/m suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale ciclului de tratament.
Finnish: 9/l) todettiin 1. hoitojakson aikana
Romanian: 9/l la momentul iniţial.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä CI = luottamusväli
Romanian: Risc relativ (IÎ 95% ) Rata de răspuns (%) (IÎ 95 %) Diferenţa în rata de răspuns (IÎ 95% ) Timpul median până la apariţia progresiei bolii (săptămâni) (IÎ 95% ) Risc relativ (IÎ 95% ) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = Interval de încredere
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom suuremmat.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
Romanian: Se administrează atunci când nu se recomandă repetarea tratamentului inițial.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în șase cicluri sau până când boala se agravează.
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaille muita lääkevalmisteita.
Romanian: Dacă nivelul leucocitelor rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
Finnish: Topotecan Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-säikeet hajoavat.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanțul ADN-ului se rupe.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 10. kesäkuuta 2010 Topotecan Hospiralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010.
Finnish: Topotecan Hospira topotekaani
Romanian: Topotecan Hospira topotecan
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa topotekaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Romanian: Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată privind topotecanul.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Hospiraa annetaan joka päivä viiden päivän ajan, ja tätä hoitojaksoa seuraa kolmen viikon väli ennen kunkin seuraavan hoitojakson aloittamista.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Hospira se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Hospira on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Hospira este similar cu un „medicament de referință", care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: Koska Topotecan Hospira tuottaa elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskin katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Romanian: Întrucât Topotecan Hospira produce aceleași valori de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Topotecan Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Topotecan Hospira este comparabil cu Hycamtin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Topotecan Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Hospira.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor și hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
Finnish: Lisätietoja Topotecan Hospira-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Topotecan Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Hycamtinilla.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Hospira se administrează sub formă de perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Topotecan Hospira.
Finnish: Topotecan Hospira on ns. hybridilääke.
Romanian: Topotecan Hospira este un „medicament hibrid".
Finnish: Topotecan Hospira -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Romanian: Doza de Topotecan Hospira care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se folosește și de greutatea și înălțimea pacientului.
Finnish: Kun Topotecan Hospiraa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Hospira se administrează în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Hospiralle myönnetään myyntilupa.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira.
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: Topotecan Hospira on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Romanian: Topotecan Hospira este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Muita tietoja Topotecan Hospirasta
Romanian: Alte informații despre Topotecan Hospira:
Finnish: Topotecan Hospiraa käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Romanian: Topotecan Hospira se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Finnish: Topotecan Hospiraa voidaan antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena topotekaania.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă topotecan.
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Romanian: Substanța activă din Topotecan Hospira, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparține grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Finnish: Miksi Topotecan Hospira on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Hospira?
Finnish: Se estää DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, topoisomeraasi I:n, toiminnan.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Finnish: Mikä on Topotecan Hospiran hyöty-riskisuhde?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Topotecan Hospira?
Finnish: Topotecan Hospira vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
Romanian: Topotecan Hospira afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția unor efecte secundare.
Finnish: Mitä Topotecan Hospira on?
Romanian: Ce este Topotecan Hospira?
Finnish: Alkuperäislääke Hycamtinia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos.
Romanian: Medicamentul de referință, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă, nu sub formă de concentrat.
Finnish: Miten Topotecan Hospiraa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Hospira?
Finnish: Miten Topotecan Hospiraa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Topotecan Hospira ?
Finnish: H-2100 Gödöllő
Romanian: H-2100 Gödöllö
Finnish: - jos verisolujen määrä on liian pieni.
Romanian: dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Romanian: Data de expirare reprezintă ultima zi a lunii respective.
Finnish: - Vaikea infektio (sepsis).
Romanian: Infecţii severe (sepsis).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Finnish: Tämä hoitosykli toistetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Romanian: Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä heti lääkärille.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Injektiopullo ennen avaamista 30 kuukautta.
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni.
Finnish: Ne saattavat vaatia sairaalahoitoa ja voivat olla jopa hengenvaarallisia.
Romanian: Pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen kuin se annetaan.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Finnish: Miespotilaiden, jotka saattavat haluta siittää lapsen, tulee kysyä lääkäriltä perheen suunnitteluun liittyviä neuvoja tai hoitoa.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Finnish: Lapsipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta eikä sitä siksi suositella.
Romanian: La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.
Finnish: Topotecan Teva sisältää natriumia
Romanian: Topotecan Teva conține sodiu
Finnish: Topotecan Teva voi aiheuttaa väsymystä tai heikkouden tunnetta.
Romanian: Topotecan Teva vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmaticăa crescut cu doar 14%.
Finnish: Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 până la < 1/100), rare (≥ l/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Topotecan Teva -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: Topotecan Teva nu trebuie utilizat la femeile gravide, decât dacă este absolut necesar.
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiinia ja ksantiinioksidaasia.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
Finnish: Potilasta on varoitettava mahdollisista sikiöön kohdistuvista haitoista, jos topotekaania käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului, dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămăne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Finnish: - Yleinen heikkouden tunne ja väsymys, jotka voivat olla veren punasolujen määrän vähenemisen oireita (anemia).
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot reprezenta simptome ale reducerii numărului de celule roşii din sânge (anemie).
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laimennetun Topotecan Teva -liuoksen infuusiona (tippana) yleensä käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra soluţia diluată de Topotecan Teva sub formă de perfuzie (prin picurare), de obicei la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.
Finnish: Topotecan Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
Finnish: Viinihappo (E334)
Romanian: Acid tartric (E334)
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen mahdollisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat anoreksia ja ruokahaluttomuus (12 %), huonovointisuus (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Romanian: Alte evenimente severe care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12%), starea generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemia (1%).
Finnish: Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Teva -valmistetta Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Topotecan Teva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Topotecan Teva Cum să utilizaţi Topotecan Teva Reacţii adverse posibile
Finnish: Mitä Topotecan Teva on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Topotecan Teva și pentru ce se utilizează
Finnish: Älä käytä Topotecan Teva -valmistetta, jos siinä on hiukkasia havaittavissa tai jos liuos ei ole kirkasta.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Teva dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyyli-topotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Topotecan Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: - pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollinen.
Romanian: - cancerului de col uterin avansat, în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu sunt posibile.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
Finnish: - Imetys (ks. kohta 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Finnish: Et saa imettää Topotecan Teva -hoidon aikana.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Teva.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi zi și a fost necesară o reducere în continuare a dozei ca urmare a reacţiilor adverse.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Topotecan Teva auttaa tuhoamaan kasvainsoluja.
Romanian: Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Finnish: Topotekaani/sisplatiini
Romanian: Topotecan/Cisplatină
Finnish: lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Romanian: 5,2 mg/m2 la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Finnish: Topotecan Teva saattaa heikentää vastustuskykyä infektioita vastaan.
Romanian: Topotecan Teva poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotrivă infecţiilor.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Romanian: Paciente care nu au făcut anterior chimioradioterapie cu cisplatină
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6; 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Finnish: Väritön tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja polypropeeninen repäisykorkki ja joka sisältää 1 ml tai 4 ml konsentraattia.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă tip I închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă conținând 1 ml sau 4 ml concentrat.
Finnish: - Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Finnish: Topotecan Teva on kirkas vaaleankeltainen neste värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisuojus ja repäisykorkki.
Romanian: Topotecan Teva este un lichid de culoare galben pal furnizat în flacon din sticlă transparentă închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Finnish: Kokonaisvaste oli topotekaaniryhmässä 24,3 % ja CAV-ryhmässä 18,3 %.
Romanian: CPCM sensibil, rata de răspuns global a fost de 24,3% în cazul topotecanului comparativ cu 18,3% în lotul cu CAV.
Finnish: Topotecan Teva -annostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Romanian: Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Teva să necesite modificări.
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Finnish: →Kerro lääkärille, jos epäilet jonkin näistä koskevan sinua.
Romanian: →Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Finnish: - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
Romanian: Senzaţie de mâncărime (prurit).