FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletek semmilyen, a termékenységre gyakorolt hatást nem mutatnak.
Estonian: Loomkatsed ei ole mingit toimet fertiilsusele näidanud.
Hungarian: Ezért az orvosnak kell eldöntenie, hogy a kezelés haszna meghaladja-e a kockázatot (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Estonian: Seetõttu peab arst otsustama, kas ravist saadav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vérzéses szövődmények voltak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4.4).
Hungarian: Latex allergia
Estonian: Lateksiallergia
Hungarian: Nincs klinikai adat terhességben történt alkalmazásról.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise kohta puuduvad kliinilised andmed.
Hungarian: A betegek többsége (88%) 4 órával a fondaparinux első dózisának beadását követően elérte a fondaparinux célkoncentrációt.
Estonian: Enamus patsiente (88 %) saavutas fondapariinuksi soovitud kontsentratsiooni 4. tunniks pärast fondapariinuksi esimest annust.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Arixtra
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Arixtra sisaldab
Hungarian: A betegek többsége (67%) hispán eredetű, és 58%-uk fiú volt.
Estonian: Enamus lapsi olid hispaanlased (67 %) ja 58 % meessoost.
Hungarian: A fecskendők megsemmisítése:
Estonian: Süstelite hävitamine:
Hungarian: PCI és a vezetőkatéter trombózis kockázata
Estonian: PCI ja juhtekateetri tromboseerumise risk
Hungarian: 10 mg naponta egyszer.
Estonian: 10 mg üks kord päevas.
Hungarian: Minél előbb keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és kérjen tanácsot a fokozott vérzési kockázat lehetősége miatt.
Estonian: Võtke ühendust arsti või apteekriga niipea kui võimalik, sest teil on suurenenud risk veritsuse tekkeks.
Hungarian: Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Arixtra't ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
Hungarian: Ne dobja el a használt fecskendőt a háztatási hulladékkal együtt.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstelit ära koos majapidamisprügiga.
Hungarian: Minden beteg az UA/NSTEMI-ben használt standard gyógyszeres kezelést kapta, a betegek 34%-ánál végeztek PCI-t és 9%-uknál CABG-t.
Estonian: Kõik patsiendid said UA/NSTEMI standardravi, 34%-le patsientidest tehti PCI ja 9%-le CABG.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt, és csekély klinikai tapasztalat áll rendelkezésre 10 napon túli kezelés esetén.
Estonian: Keskmine manustamisaeg kliinilistes uuringutes oli 7 päeva, ja üle 10 päeva kestva ravikuuri kliiniline kogemus on piiratud.
Hungarian: 1. kép.
Estonian: Pilt 1.
Hungarian: Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 4 874 patsiendi.
Hungarian: Az 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4. pont).
Estonian: 1,5 mg ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud (vt lõik 4.4.
Hungarian: Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, rendszeres ellenőrzés szükséges.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on hädavajalik, tuleb rakendada hoolikat jälgimist.
Hungarian: Gyermekek - Gyermekek esetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Estonian: Lapsed - Pediaatriliste patsientide kohta on saadaval piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Hungarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország.
Estonian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa
Hungarian: • a lejárati idő nem telt-e le
Estonian: • kas kõlblikkusaeg ei ole möödunud
Hungarian: 1. Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Estonian: Pese oma käed hoolikalt seebi ja veega.
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antitrombootiline ravim.
Hungarian: Szervrendszer MedDRA
Estonian: Organsüsteemi klass MedDRA
Hungarian: HASZNÁLAT UTÁN, ahogy a biztonsági hengert ráhúzzák a tűre
Estonian: kus PÄRAST KASUTAMIST tõmmatakse turvaümbris üle nõela
Hungarian: A megfelelő kezelés elkezdése, mint a sebészeti haemostasis, vérpótlás, friss plazmatranszfúzió, plazmaferézis megfontolandó.
Estonian: Tuleb kaaluda ka sobiva ravi alustamist, nagu kirurgiline hemostaas, vere asendamine, värske plasma transfusioon, plasmaferees.
Hungarian: A vizsgálati populáció 64%-a nő, átlagéletkoruk 58 év volt, 4,4%-uknál a kreatinin-clearance <50 ml/perc volt.
Estonian: Uuringupopulatsioonist 64% moodustasid naised, keskmise vanusega 58 aastat, 4,4% oli kreatiniini kliirens <50ml/min.
Hungarian: A fondraparinux-kezelés kedvező hatása a mortalitásra megmaradt a követési periódus végéig, a 180. napig.
Estonian: Fondapariinuksi rühmas täheldatud suremuse vähenemine püsis kuni järelkontrolli lõpuni 180. päeval.
Hungarian: Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te Arixtra't kasutada.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: • a fecskendő nincs kibontva és nem sérült
Estonian: • kas süstelit ei ole avatud ega kahjustatud
Hungarian: A thrombolytikumot kapó betegek 84%-át nem fibrinspecifikus szerrel kezelték (elsődlegesen sztreptokinázzal).
Estonian: Trombolüütikumiga ravitud patsientidest 84% said mitte-fibriin spetsiifilist ravimit (peamiselt streptokinaasi).
Hungarian: A diagnózist objektív vizsgáló módszerekkel (tüdőszcintigráfia, tüdőangiográfia vagy spirál CT) igazolták.
Estonian: Diagnoos oli kinnitatud objektiivsete testidega (kopsude skanneerimine, kopsude angiograafia või CT skanneerimine).
Hungarian: 9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).
Estonian: Vabasta kolb ja nõel tõmbub automaatselt nahast välja ning kattub turvakattega, kuhu nõel jääb püsivalt lukku (pilt F).
Hungarian: A testtömeg csökkenésével együtt a fondaparinux eliminációja is csökken.
Estonian: Fondapariinuksi eliminatsioon väheneb koos kehakaaluga.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t1/2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és megközelítőleg 21 óra egészséges idős egyénekben.
Estonian: Noortel tervetel vabatahtlikel on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) umbes 17 tundi ja tervetel eakatel isikutel umbes 21 tundi.
Hungarian: Mennyi ideig kell adagolni az Arixtra-t
Estonian: Kui kaua tuleb Arixtra't kasutada
Hungarian: Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki.
Estonian: Kui te lõpetate ravi enne, kui arst teile seda ütleb, ei pruugi verehüübe ravi olla piisav ning teid ähvardab ka risk uue verehüübe tekkeks teie jala- või kopsuveenis.
Hungarian: Eloszlás A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7-11 liter).
Estonian: Fondapariinuksi jaotusruumala on piiratud (7…11 liitrit).
Hungarian: Az ACS programban megfigyelt mellékhatás profil megfelel a VTE megelőzés során meghatározott mellékhatásoknak.
Estonian: ACS programmis kirjeldatud kõrvaltoimete profiil on kooskõlas kõrvaltoimetega, mida on kirjeldatud ravimi kasutamisel VTE profülaktikaks.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, võidakse annust vähendada 1,5 mg-ni üks kord päevas.
Hungarian: A fondaparinux alkalmazása az ajánlott dózis felett a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet.
Estonian: Fondapariinuksi kasutamine soovitatust suuremates annustes võib viia suurenenud veritsusriskile.
Hungarian: Ez gátolja az Xa („tizesA") alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.
Estonian: See takistab hüübimisfaktor Xa („kümme-A") toimet veres ja hoiab seeläbi ära ebasoovitavate verehüüvete (tromboosi) tekke veresoontes.
Hungarian: Hasonlóan, nem volt különbség a plazma clearance tekintetében az ortopédiai műtéten átesett fekete bőrű és kaukázusi betegek között.
Estonian: Samuti ei leitud plasma kliirensi erinevusi ortopeedilistel operatsioonidel olnud mustanahaliste ja Kaukaasia patsientide vahel.
Hungarian: Az Arixtra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Estonian: Enne Arixtra kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t • Adja be az adagot, amint eszébe jut.
Estonian: Kui te unustate Arixtra't kasutada: Manustage annus niipea kui meelde tuleb.
Hungarian: 7,5 mg naponta egyszer
Estonian: 7,5 mg üks kord päevas
Hungarian: Nincs adat a fondaparinux humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően.
Estonian: Puuduvad andmed fondapariinuksi toimest inimese fertiilsusele.
Hungarian: Az Ön testtömege
Estonian: Teie kehakaal
Hungarian: Hagyja abba az Arixtra alkalmazását.
Estonian: Lõpetage Arixtra kasutamine.
Hungarian: Minden beteg a STEMI-ben használt hagyományos gyógyszeres kezelést kapta, beleértve az elsődleges PCI-t (31%), a thrombolytikumokat (45%), illetve nem kapott reperfúziós kezelést (24%).
Estonian: Kõik patsiendid said STEMI standardravi, sealhulgas esmane PCI (31%), trombolüütikumid (45%) või reperfusiooni puudumine (24%).
Hungarian: (1) Nemkívánatos események izolált esetei nem szerepelnek, kivéve ha azok orvosilag jelentősek.
Estonian: (1) üksikuid kõrvalnähte ei arvestatud, v.a kui need olid meditsiiniliselt olulised.
Hungarian: A mortalitásban a különbség statisztikailag szignifikáns volt az 1. rétegben (placebo összehasonlító csoport), míg a 2. stratumban (UFH összehasonlító csoport) nem.
Estonian: Suremuse erinevus oli statistiliselt oluline rühmas 1 (võrdlus platseeboga), kuid mitte rühmas 2 (võrdlus fraktsioneerimata hepariiniga).
Hungarian: Ugyanakkor az ázsiai (japán) egészséges önkéntesekben nem tapasztaltak eltérést a farmakokinetikai paraméterekben az egészséges kaukázusi egyénekhez viszonyítva.
Estonian: Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes Kaukaasia tervete vabatahtlikega.
Hungarian: B1 kép
Estonian: Pilt B1
Hungarian: A vizsgálati végpontok többségét előretervezett venográfiával állapították meg, ezek többsége distalis DVT volt, de a proximalis DVT-ok incidenciája is szignifikánsan csökkent.
Estonian: Enamik tulemusnäitajaid diagnoositi kasutades ennetähtaegset venograafiat ja olid peamiselt distaalsed DVT-d, kuid ka proksimaalsed DVT juhud olid märkimisväärselt vähenenud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Estonian: 5 mg üks kord päevas
Hungarian: Ezeknél a betegeknél megfontolásra érdemes a prolongált fondaparinux profilaxist további 24 napig (lásd 5.1 pont).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kaaluda fondapariinuksi prolongeeritud profülaktilise manustamise jätkamist veel lisaks 24 päeva vältel (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az Arixtra-t a láb (mélyvénás trombózis) és/vagy a tüdő (tüdőembólia) vérereiben keletkező vérrögök kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Arixtra't kasutatakse jäsemete veresoontes tekkinud verehüüvetega (süvaveenide tromboos) ja/või kopsudes tekkinud verehüüvetega (kompsuembol) täiskasvanute raviks.
Hungarian: • ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás
Estonian: • minestus või pearinglus, madal vererõhk
Hungarian: Az MI és RI gyakoriságában nem volt statisztikai különbség a fondraparinux és az enoxaparin csoport között.
Estonian: Toime MI ja RI esinemissagedusele ei olnud statistiliselt erinev fondapariinuksi ja enoksapariini ravirühmades.
Hungarian: Tizenkét beválogatott betegnél (0,37%) alakult ki thrombus az artériás hüvelyben, közülük 7-nél angiográfia és 5-nél PCI során.
Estonian: Kaheteistkümnel (0,37%) uuringusse kaasatud patsiendil tekkis tromb arteriaalses torus, neist 7 teatati angiograafia ajal ja 5 PCI ajal.
Hungarian: 5. Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja (B1 kép), majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről
Estonian: Eemalda nõelakaitse, keerates seda esmalt (pilt B1) ja tõmmates siis selle otse süsteli otsast piki süstlaliini ära (pilt B2).
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz
Estonian: • tursed, mõnikord näos ja suu ümber (angioödeem), mis põhjustavad neelamis- ja hingamisraskusi
Hungarian: Azokat a betegeket, akik thrombolysisre, embolectomiára vagy vena cava filterre szorultak, kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Patsiendid, kes vajasid trombolüüsi, embolektoomiat või vena cava filtrit olid uuringust välja arvatud.
Hungarian: Finoman csípje redőbe az előzőleg megtisztított bőrfelületet.
Estonian: Pigista õrnalt puhastatud nahka, et tekiks volt.
Hungarian: Idős betegek Időskorban a vérzések kockázata fokozódik.
Estonian: Eakate patsientide populatsioonis on suurenenud veritsuse risk.
Hungarian: A kezelést a thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából nagykockázatú betegeknél legalább 30 napig, de legfeljebb 45 napig kell folytatni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Kõrge trombembooliliste tüsistuste riskiga patsientidel peab ravi jätkama minimaalselt 30 päeva kuni maksimaalselt 45 päeva jooksul (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokban a fondaparinux dózisa (10 mg) nagyobb volt, mint amekkora a jelenlegi indikációk szerint javasolt.
Estonian: Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10 mg) on suurem kui käesolevatel näidustustel soovitatud annus.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Ha túl sok Arixtra-t alkalmazott
Estonian: Kui te süstite liiga palju Arixtra't
Hungarian: Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (C kép).
Estonian: Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt C).
Hungarian: A randomizált betegek a pre-screening szakaszban kaphattak UFH-t, azonban azok a betegek, akiket több mint 24 órán át terápiás adagban antikoagulánssal kezeltek, vagy kezeletlen magas vérnyomásuk volt, kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Randomiseeritud patsientid võisid saada skriining faasis eelnevar ravi mittefraktsioneeritud hepariiniga, kuid üle 24 tunni jooksul raviannustes antikoagulante saanud patsiendid ja ka patsiendid ravile allumatu hüpertensiooniga olid uuringust välja arvatud.
Hungarian: A hatásosság a 77. napig fennmaradt, és konzisztensen fennállt valamennyi előre meghatározott alcsoportban, beleértve a visszeres betegeket és a térd alatt kialakult felületes vénás thrombosisos betegeket is.
Estonian: Efektiivsus säilis 77. päevani ja oli püsiv kõikides eelmääratud alagruppides, sh varikoossete veenidega pindmiste veenide tromboosiga patsiendid, kellel lokaliseerus tromboos allpool põlve.
Hungarian: B2 kép
Estonian: Pilt B2
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes beteg naponta egyszer 2,5 mg fondraparinuxot kapott szubkután 8 napig vagy a kórházból való hazabocsátásig.
Estonian: Kõik uuringusse kaasatud patsiendid said subkutaanselt 2,5 mg fondapariinuksit 1 kord päevas kuni 8 päeva või kuni haiglast lahkumiseni.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy az Arixtra azokét.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Arixtra toimet või vastupidi.
Hungarian: Négy, nem randomizált betegnél (0,3%) alakult ki thrombus a diagnosztikus katéterben a coronarográfia során.
Estonian: Neljal (0.3%) mitte-randomiseeritud patsiendil tekkis koronaarangiograafia ajal diagnostilise kateetri tromb.
Hungarian: Amennyiben az utókezelés K-vitamin-antagonistával szükséges, a fondaparinux-kezelést a cél INR érték eléréséig kell folytatni.
Estonian: Kui järelravi nõuab vitamiin K antagonistide kasutamist, tuleb ravi fondapariinuksiga jätkata kuni on saavutatud INR vajalik väärtus.
Hungarian: • az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket
Estonian: • kas lahus on selge ja värvitu ega sisalda võõrosakesi
Hungarian: Más vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatal után ritka esetekben jelentettek intracranialis / intracerebralis és retroperitonealis vérzéseket.
Estonian: Teistes uuringutes või turustamisjärgse kogemusena on harvadel juhtudel teatatud intrakraniaalse / intratserebraalse ja retroperitoneaalse veritsuse juhtudest.
Hungarian: Összesen 2184 beteget kezeltek, mindkét kezelési csoportban legalább 5, maximum 22 napig (a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt).
Estonian: Kokku raviti 2184 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 22 päeva (keskmine 7 päeva).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Hungarian: Egyes szívrohamok kezelésére esetleg egészségügyi szakember fogja az első adagot beadni egy vénába (intarvénás alkalmazás).
Estonian: Teatud südamelihase infarkti vormide puhul võib tervishoiutöötaja manustada esimese annuse veeni
Hungarian: A regisztrált VTE események többsége (70/80) venográfiával igazolt aszimptómás DVT volt.
Estonian: Enamus (70/80) täheldatud VTE juhtumitest olid määratletud venograafiliselt kui asümptomaatilised DVT juhtumid.
Hungarian: Ahol az utasítás csak az egyik fecskendőre vonatkozik, ez egyértelműen jelezve van.
Estonian: Kui juhis on süstelite kohta erinev, on see selgelt välja toodud.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Hungarian: • lábfájás vagy gyomorfájás
Estonian: • jala- või kõhuvalu
Hungarian: Állapotok amelyekre figyelnie kell Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók): Ezek az Arixtra-t kapó betegeknél nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1nél).
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia): need esinevad Arixtra't kasutavatel inimestel väga harva (kuni ühel 10000st).
Hungarian: Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és főként nincs bizonyíték az aktív metabolitok képződésére.
Estonian: Kuigi seda ei ole täielikult hinnatud, puuduvad andmed fondapariinuksi metabolismist ja pole ka andmeid aktiivsete metaboliitide tekke kohta.
Hungarian: ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ
Estonian: ARIXTRA KASUTAMISE ASTE-ASTMELISED JUHISED Kasutamisjuhend
Hungarian: Az átlagos Cmax érték felének megfelelő plazmakoncentráció a beadást követően 25 perc múlva alakul ki.
Estonian: Plasmakontsentratsioon Cmax poole väärtuseni jõuab 25 minutit pärast annustamist.
Hungarian: Instabil angina vagy ST-elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/NSTEMI) kezelése olyan felnőtteknél, akiknél sürgős (120 percen belüli) invazív kezelés (PCI) nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi täiskasvanutel, kellele ei ole näidustatud kiire (< 120 min) invasiivne ravi (PCI) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Hungarian: Az OASIS 6 egy kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyben a naponta egyszer adott 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát és hatékonyságát értékelték a szokásos kezeléssel (placebo (47%) vagy UFH-val (53%) szemben, mintegy 12 000 STEMI-ben szenvedő betegen.
Estonian: OASIS 6 oli topeltpime, randomiseeritud uuring, mis hindas fondapariinuksi (2,5 mg üks kord päevas) ohutust ja efektiivsust võrreldes tavaraviga (platseebo (47%) või fraktsioneerimata hepariiniga (53%)) ligikaudu 12000 STEMI patsiendil.
Hungarian: A betegeket 77 napig követték.
Estonian: Jälgimine kestis kuni 77. päevani.
Hungarian: UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő, nem elsődleges PCI beavatkozáson átesőbetegek esetében nem ajánlott a fondaparinux egyedüli antikoagulánsként történő alkalmazása a PCI alatt, a vezetőkatéter trombózisának fokozott kockázata miatt (lásd klinikai vizsgálatok, 5.1 pont).
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel, kellele tehakse mitte-esmane PCI, ei soovitata PCI ajal fondapariinuksit kasutada ainsa antikoagulandina juhtekateetri tromboseerumise ohu tõttu (vt lõik 5.1, kliinilised uuringud).
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg a beadás helyét.
Estonian: Puhasta süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga.
Hungarian: 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: 3 év Ha a fondaparinux-nátriumot 0,9%-os sóoldatot tartalmazó kis térfogatú infúzióhoz adják, azt legjobb azonnal infundálni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 24 óráig eltartható.
Estonian: Kui fondapariinuksnaatrium lisatakse 0,9% füsioloogilise lahuse kotti, tuleks see ideaaljuhul infundeerida kohe, kuid seda võib hoida toatemperatuuril 24 tundi.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 5,5 nap volt a fondraparinux- és 5,2 nap az enoxaparin-csoportban.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 5,5 päeva fondapariinuksi rühmas ja 5,2 päeva enoksapariini rühmas.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: A szimptómás DVT előfordulása hasonló volt a kezelt csoportokban: 6 beteg (0,4%) a fondaparinux csoportban vs 5 beteg (0,3%) a dalteparin csoportban.
Estonian: Sümptomaatilise DVT esinemissagedus oli sarnane mõlemas ravigrupis: 6 patsienti (0,4%) fondapariinuksi grupis vs 5 patsienti (0,3%) daltepariini grupis.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne hagyja semmilyen felülettel érintkezni.
Estonian: • Ärge puuduta nõela ega lase sellel puutuda vastu mistahes muud pinda enne süstimist.
Hungarian: A vizsgálat végén a fondaparinux koncentrációját milligrammban (mg) kifejezve kapjuk meg.
Estonian: Selle tulemusena fondapariinuksi kontsentratsioon on väljendatud milligrammides (mg).
Hungarian: A kiindulási jellemzők és a fondaparinux-kezelés időtartama hasonló volt mindkét UFH-csoportban.
Estonian: Fondapariinuksiga ravi algusnäitajad ja kestus olid võrreldavad mõlemas fraktsioneerimata hepariini grupis.
Hungarian: A biztonsági fecskendő típusai
Estonian: Turvasüsteli tüübid
Hungarian: A fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben más plazmafehérjékhez, ideértve a 4-es thrombocytafaktort (PF4) is.
Estonian: Fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega, kaasarvatud trombotsüütide faktor 4 (PF4).
Hungarian: Két típusú biztonsági fecskendőt alkalmaznak az Arixtra-hoz, amelyek megvédenek az injekció beadása után a tű által okozott sérülésektől.
Estonian: Arixtra puhul kasutatakse kahte tüüpi turvasüsteleid, mille eesmärk on kaitsta süstimisjärgse nõelatorke vigastuse eest.
Hungarian: Ezért nem elsődleges PCI alatt a standard gyakorlat szerint kiegészítésként UFH-t kell adni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu tuleks mitte-esmase PCI korral kasutada fraktsioneerimata hepariini täiendavat annust vastavalt standardpraktikale (vt annustamist lõigus 4.2).
Hungarian: ST-elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése olyan felnőtteknél, akiket thrombolytikumokkal kezelnek, vagy akik kezdetben nem kapnak egyéb reperfúziós kezelést.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi täiskasvanutel, kes saavad trombolüütikume või kes ei saa esialgu muud reperfusioonravi.