FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i ajánlását, és kialakította álláspontját a posztpartum laktáció gátlására javallott, szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírások és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza.
Estonian: Olles tutvunud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt esitatud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 10. juuli 2014 soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohale, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatal utáni spontán esetbeszámolókból, klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból rendelkezésre álló adatok összességét és az egyéb rendelkezésre álló információkat a szájon át adott bromokriptin tartalmú gyógyszerek vonatkozásában a posztpartum laktáció gátlás céljából történt kezelést követő kardiovaszkuláris, neurológiai és pszichiátriai kockázat kapcsán.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad turustamisjärgsete spontaansete teadete, kliiniliste uuringute ja avaldatud kirjanduse andmed ning muud olemasolevad andmed suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite kohta seoses laktatsiooni sünnitusjärgse pärssimise raviga kaasnevate kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja psühhiaatriliste riskidega; ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus seost laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite ja raskete kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel; ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee kaalus ka kõiki nende ravimite efektiivsuse kohta saadaolevaid andmeid;
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, posztpartum laktáció gátlás céljából szájon át adott, bromokriptin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett, beleértve a korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Estonian: Seega järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate I lisas nimetatud bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb soodsaks, kuid ravimiteavet tuleb muuta, lisades piirangud ja hoiatused.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy ez a lehetséges kockázat csökkenthető a bromokriptin alkalmazásának azokra a körülményekre korlátozásával, amikor a szoptatás orvosi indok (például intrapartum halálozás, neonatális halálozás, az anya HIV fertőzése)
Estonian: Riskihindamiskomitee oli arvamusel, et potentsiaalset riski saab leevendada, kasutades bromokriptiini ainult olukordades, kus rinnaga imetamine ei ole võimalik meditsiinilistel põhjustel (näiteks perinataalne suremus, vastsündinu surm, HIV-nakkus emal), ning lisades teatud liikmesriikide eeskujul ravimiteabesse vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Hungarian: Patogenetikai szempontból valószínű, hogy a vazospazmus a felelős ezekért az eseményekért.
Estonian: Neid nähte põhjustab tõenäoliselt vasospasm.
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse alused
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i, a bromokriptin tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 10. juuli 2014. aasta soovitusega bromokriptiini sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle soovitusega, mis on esitatud allpool.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy a készítményekkel kapcsolatos gyógykezelési hibák, illetve visszaélés elkerülése érdekében a laktáció gátlás javallatát törölni kell az 5 mg-os és 10 mg-os hatáserősségek terméktájékoztatóiból.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee, et annustusvigade ja ravimi väärkasutamise ärahoidmiseks tuleb laktatsiooni pärssimise näidustus 5 mg ja 10 mg toimeainet sisaldava ravimi ravimiteabest eemaldada.
Hungarian: Végül a PRAC úgy vélte, hogy a gyógykezelési hibák és a visszaélés elkerülése érdekében a posztpartum laktáció gátlás javallatát törölni kell az 5 mg-os és 10 mg-os hatáserősségek terméktájékoztatóiból.
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee järeldas lõpetuseks, et annustusvigade ja ravimi väärkasutamise ärahoidmiseks tuleb sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise näidustus jätta välja 5 mg ja 10 mg toimeainega toote ravimiteabest.
Hungarian: A PRAC áttekintette a posztpartum laktáció gátlás céljára, szájon át adott bromokriptin kezelésre vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatokat, különösen a kardiovaszkuláris, vaszkuláris neurológiai és pszichiátriai szövődmények kockázatával kapcsolatos adatokat.
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee vaatas läbi bromokriptiini efektiivsuse ja ohutuse andmed, eelkõige kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude riskiga seotud andmed ravimi suukaudsel kasutamisel laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks.
Hungarian: Ezzel egyidőben Franciaországban az első nemzeti farmakovigilanciai vizsgálatot követően, amely azt mutatta, hogy a kardiovaszkuláris gyógyszer-mellékhatások a jelentett nem kívánatos események fontos részéért voltak felelősek, megerősítették az alkalmazási előírást ezen gyógyszer-mellékhatások tekintetében.
Estonian: Seoses kardiovaskulaarsete kõrvalnähtudega uuendati samal ajal ka Prantsusmaal ravimi omaduste kokkuvõtet, kui esimene riiklik ravimiohutuse järelevalve uuring näitas, et ravimi kardiovaskulaarsed kõrvalnähud moodustasid suure osa teatatud kõrvalnähtudest.
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: névek, gyógyszerforma, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Estonian: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Saksamaa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Egyesült Királyság Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Estonian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Hungarian: Portugal kapszula
Estonian: Portugal kapsel
Hungarian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Estonian: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Hungarian: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str.
Estonian: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Hungarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Hungarian: Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Hungary
Estonian: Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest Ungari
Hungarian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co.
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Hungarian: 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Hungarian: Cseh Köztársaság MEDA Pharma s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik MEDA Pharma s.r.o.
Hungarian: Szlovák Köztársaság MEDA Pharma s.r.o.
Estonian: Slovakkia Vabariik MEDA Pharma s.r.o.
Hungarian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Estonian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid
Hungarian: Szlovák Köztársaság Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St.
Estonian: Slovakkia Vabariik Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol
Hungarian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapszula
Estonian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsel
Hungarian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Estonian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Hungarian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.
Estonian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Hungarian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II. Stock 1110 Wien
Estonian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II.
Hungarian: filmtabletta
Estonian: kaetud tablett
Hungarian: Parlodel 5mg Tablets 5 mg kapszula
Estonian: Parlodel 5mg Tablets 5 mg kapsel
Hungarian: Bromergon 2,5 mg tablete
Estonian: Bromergon 2,5 mg tablette
Hungarian: 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Estonian: Tšehhi Vabariik Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Hungarian: 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Hungarian: A bromokriptin tartalmú gyógyszerek különböző indikációkban történő engedélyezése nemzeti eljárásokon keresztül történt az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia, illetve Norvégia.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid on eri näidustustel riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik ning Norras.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Hungarian: EMA/698187/2014
Estonian: 30. oktoober 2014 EMA/698187/2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. október 30.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A szájon át alkalmazott bromokriptin felülvizsgálata Franciaország kérelmére 2013. július 17-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Estonian: Suukaudse bromokriptiini hindamine algatati 17. juulil 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Hungarian: • A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell, különösen a kezelés első napja során.
Estonian: • Vererõhku tuleb hoolikalt jälgida, eriti ravi esimesel päeval.
Hungarian: A bromokriptin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatóját ennek megfelelően frissítették.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavate ravimite ravimiteavet on vastavalt muudetud.
Hungarian: • Azok a nők, akiknek kérdéseik vagy aggályaik merülnek fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Estonian: • Mis tahes küsimuste või probleemide korral peaksid naised pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Mivel a laktáció természetes folyamat, amely végül leáll, ha a csecsemőt nem szoptatják, és más kezelési eszközök is rendelkezésre állnak, a francia gyógyszerügynökség (ANSM) arra kérte az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy vizsgálja felül a gyógyszereket, és győződjön meg arról, hogy az ilyen alkalmazás előnyei még mindig meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Et laktatsioon on loomulik protsess, mis peatub, kui imikut rinnaga ei toideta, ja selle reguleerimiseks on muid võimalusi, palus Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) Euroopa Ravimiametil ravimeid hinnata ja kaaluda, kas nende kasulikkus on endiselt suurem kui kaasnevad riskid.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél mellkasi fájdalom lép fel, vagy akik szokatlanul erős fejfájást tapasztalnak, sürgősen a kezelőorvosukhoz kell fordulniuk.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb valu rinnus või ebatavaliselt tugev peavalu, peaksid viivitamata pidama nõu oma arstiga.
Hungarian: Az 5 vagy 10 mg-os hatáserősségű termékek ilyen alkalmazása nem javallott.
Estonian: Ravimtugevused 5 mg ja 10 mg ei ole selliseks kasutamiseks näidustatud.
Hungarian: A bromokriptint egyéb állapotok kezelésére is alkalmazzák, például hiperprolaktinémia (magas prolaktinszint a szervezetben) és Parkinson-kór esetén; azonban ezek az alkalmazási területek nem szerepelnek ebben a felülvizsgálatban.
Estonian: Bromokriptiini kasutatakse ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia (prolaktiini kõrge tase organismis) ja Parkinsoni tõve korral; kõnealune läbivaatamine ei hõlma aga neid kasutusviise.
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell, hogy a növekedés korai jeleit észlelni lehessen, és a kezelést azonnal le lehessen állítani.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida, et oleks võimalik avastada vererõhu tõusmise varased märgid ja ravi kohe peatada.
Hungarian: A bromokriptin alkalmazásának korlátozása az anyatejtermelés leállítására vonatkozóan
Estonian: Piirangud bromokriptiini kasutamisel rinnapiima tekke peatamiseks
Hungarian: A súlyos mellékhatások lehetséges kockázata miatt ajánlásokat adtak ki annak tisztázására, hogy ezek a gyógyszerek ne legyenek alkalmazhatók rutinszerűen a tejtermelés megelőzésére vagy leállítására.
Estonian: Tõsiste kõrvalnähtude võimaliku ohu tõttu on esitatud soovitused, milles selgitatakse, et neid ravimeid ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke ärahoidmiseks või peatamiseks.
Hungarian: 2014. augusztus 20-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)1 többséggel fogadta el a bromokriptin tartalmú gyógyszereknek a szülés utáni anyatej-termelés (laktáció) megelőzése vagy gátlása céljából történő szájon át történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat.
Estonian: 20. augustil 2014 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega heaks soovitused bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasutamise kohta rinnapiima tekke (laktatsiooni) sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks.
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Estonian: Need andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Hungarian: • A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján a bromokriptin alkalmazása és a súlyos kardiovaszkuláris, neurológiai, illetve pszichiátriai szövődmények közötti ok-okozati kapcsolat nem volt kizárható.
Estonian: • Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei saa välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ja tõsiste kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste või psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra, receptre kaphatók például tabletta és kapszula formájában, és különböző kereskedelmi elnevezésekkel (például Parlodel), valamint generikus készítményekként forgalmazzák azokat.
Estonian: Neid retseptiravimeid on turustatud suukaudsete tablettide ja kapslitena erinevate kaubanduslike nimetuste (nt Parlodel) all ja geneeriliste ravimitena.
Hungarian: Ha hipertenzió, szuggesztív mellkasi fájdalom, súlyos, progresszív vagy nem szűnő fejfájás (látászavarral vagy anélkül), illetve központi idegrendszeri toxicitás jele lép fel, a kezelést meg kell szakítani, és a beteget haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Estonian: Kui ilmnevad hüpertensioon, valu rinnus, tugev, progresseeruv või pidev peavalu (koos nägemishäiretega või ilma) või tõendid kesknärvisüsteemi toksilisusest, tuleb ravi kohe lõpetada ja patsiendi seisundit hinnata.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokból származó, eredetileg a termék engedélyeztetésére használt, valamint a publikált szakirodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a bromokriptin hatékony a laktáció megelőzésében és gátlásában.
Estonian: • Algselt ravimi heakskiitmiseks kasutatud kliiniliste uuringute tõendid ja avaldatud kirjanduse tõendid viitavad sellele, et bromokriptiin on efektiivne laktatsiooni ärahoidmisel ja pärssimisel.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: A felülvizsgálatot a ritka, de potenciálisan súlyos vagy halálos mellékhatásokról - különösen a kardiovaszkuláris mellékhatásokról (például szívroham és stroke), neurológiai mellékhatásokról (például görcsrohamok) és pszichiátriai mellékhatásokról (például hallucinációk és mániás epizódok) - szóló jelentések megnövekedett száma miatti franciaországi aggályok miatt kezdeményezték.
Estonian: Läbivaatamise ajendiks olid Prantsusmaal täheldatud probleemid seoses sagenenud teadetega haruldastest, kuid potentsiaalselt tõsistest või surmaga lõppevatest kõrvalnähtudest, eelkõige kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest (nt südameinfarkt ja insult), neuroloogilistest kõrvalnähtudest, nt krambid, ja psühhiaatrilistest kõrvalnähtudest (nt hallutsinatsioonid ja maaniaepisoodid).
Hungarian: Bár a tejtermelés végül leáll, a nők közben tejpangást, tejszivárgást, diszkomfort érzést és fájdalmat észlelhetnek.
Estonian: Kuigi rinnapiima teke lõpuks lakkab, võib naistel seni esineda rindade turset, rinnapiima lekkimist, ebamugavustunnet ja valu.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Hungarian: • Erre a célra csak akkor alkalmazhatók, ha ennek orvosi indokai vannak, például a további trauma elkerülésére olyan nőknél, akik elvesztették az újszülöttjüket szülés közben vagy közvetlenül azután, vagy HIV-fertőzött nők esetében (annak elkerülésére, hogy a vírus bejusson az anyatejbe).
Estonian: • Neid tohib kasutada ainult siis, kui selleks on meditsiinilised põhjused, näiteks et vältida lisastressi sünnitusel või vahetult pärast sünnitust lapse kaotanud naistel või HIV-nakkusega naistel (et vältida viiruse rinnapiimaga edasikandumise riski).
Hungarian: • Azoknál, akik szedik a gyógyszert (különösen a szedés első napján), a vérnyomást ellenőrizni kell, hogy a problémák korai jeleit észlelni lehessen, és a kezelést azonnal le lehessen állítani.
Estonian: • Ravimit saavate patsientide vererõhku tuleb jälgida (eriti esimesel manustamispäeval), et oleks võimalik avastada probleemide varased märgid ja ravi peatada.
Hungarian: • Alkalmazása ellenjavallt kontrollálatlan hipertenzióban, terhességi hipertenzív betegségekben (például eklampszia, preeklampszia vagy terhesség által kiváltott hipertenzió), posztpartum és gyermekágyi hipertenzióban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegek esetén, akiknek a kórelőzményében koszorúér-betegség vagy egyéb súlyos kardiovaszkuláris eltérések, illetve súlyos pszichiátriai betegségek szerepelnek.
Estonian: • Kasutamine on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklampsia või rasedusest tingitud hüpertensiooni), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertensiooni, südame isheemiatõve või muude tõsiste südame-veresoonkonna haigustega patsientidel või tõsiste psühhiaatriliste häirete esinemisel anamneesis.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelentett esetek abszolút száma azonban alacsony, különösen annak a ténynek a tükrében, hogy a bromokriptin 1973 óta van forgalomban az EU-ban, tekintélyes betegexpozíciót eredményezve; a teljes előfordulási gyakoriság becslések szerint 0,005% és 0,04% között van.
Estonian: Turustamisjärgsete teadete koguarv on aga väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud Euroopa Liidus kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.
Hungarian: A bromokriptin nem alkalmazható rutinszerűen a tejtermelés megelőzésére vagy leállítására, és tilos súlyos mellékhatások megnövekedett kockázatának kitett nőknél alkalmazni, ideértve azokat a nőket, akik a vérnyomást emelő különböző betegségekben szenvednek, vagy akiknek szívbetegségük vagy súlyos pszichiátriai betegségük van vagy volt.
Estonian: Bromokriptiini ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke ärahoidmiseks või peatamiseks ning seda ei tohi kasutada tõsiste kõrvalnähtude suurenenud riskiga naistel, sealhulgas naistel, kellel on vererõhku tõstvad tervisehäired või kellel on või on olnud südamehaigus või rasked psühhiaatrilised häired.
Hungarian: Több különböző okból is előfordulhat, hogy a nők nem mindig szoptathatnak a szülés után: ezek a halvaszüléstől az anya HIV fertőzésén át a személyes döntésig terjednek.
Estonian: Kõik naised ei pruugi pärast sünnitust rinnaga toita - selle põhjused on erinevad, alates nurisünnitusest, ema HIV-nakkusest kuni isikliku valikuni.
Hungarian: A bromokriptin egy dopaminreceptor agonista.
Estonian: Bromokriptiin on dopamiiniretseptori agonist, mis matkib dopamiini teatud ülesandeid.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok olyanok voltak, hogy a bromokriptin hatékonyságára vonatkozóan masztitisz, tejpangás és fájdalmas tejpangás esetén nem lehetett következtetéseket levonni.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saanud aga teha järeldusi bromokriptiini efektiivsuse kohta mastiidi, rindade turse ja rindade valuliku turse ravis.
Hungarian: A dopamin bizonyos hatásait utánozza, amely egy másik hormon, a laktációt kontrolláló prolaktin felszabadulását szabályozza.
Estonian: Dopamiin on hormoon, mis reguleerib laktatsiooni juhtiva hormooni prolaktiini vabanemist.
Hungarian: • A bromokriptin tartalmú gyógyszerek sok EU tagállamban engedélyezettek szájon át történő alkalmazásra a szülés utáni tejtermelés megelőzésére vagy leállítására azoknál a nőknél, akik nem szoptatnak.
Estonian: • Bromokriptiini sisaldavate ravimite suukaudne kasutamine rinnapiima tekke sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks mitteimetavatel naistel on lubatud paljudes Euroopa Liidu riikides.
Hungarian: • A bromokriptin nem alkalmazható az emlők szülést követő fájdalma vagy duzzanata által okozott tünetek enyhítésére, amikor ezek a tünetek kezelhetők olyan intézkedésekkel, mint a melltartó használata vagy a jegelés, valamint szükség esetén fájdalomcsillapítókkal.
Estonian: • Bromokriptiini ei tohi kasutada sünnitusjärgse rindade valulikkuse või turse sümptomite leevendamiseks, kui selliseid sümptomeid saab ravida selliste vahenditega nagu rindade toetamine või külm kompress ja vajaduse korral valuvaigistitega.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható rutinszerűen a szülés utáni tejtermelés megelőzésére vagy leállítására
Estonian: Ravimit ei tohi regulaarselt kasutada rinnapiima tekke sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või peatamiseks.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. október 30-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. oktoobril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Hungarian: • A bromokriptin szájon át csak legfeljebb 2,5 mg hatáserősségig alkalmazható a laktáció gátlására, amikor az orvosilag indokolt, például intrapartum halálozás, neonatális halálozás vagy az anya HIV fertőzése esetén.
Estonian: • Bromokriptiini tohib kasutada ainult suukaudselt tugevusega kuni 2,5 mg laktatsiooni pärssimise meditsiinilisel näidustusel, nagu nurisünnitus, vastsündinu surm või ema HIV-nakkus.