FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването при ДТК събития на стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула се съобщават при 1,9% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringutes kirjeldati seedetrakti mulgustust või fistuleid lenvatiniibi rühmas 1,9% patsientidel ja platseeborühmas 0,8% patsientidel.
Bulgarian: или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Estonian: või veresooneseina rebend.
Bulgarian: Няма съобщения за удължаване на QTc интервала с повече от 500 ms или увеличения, поголеми от 60 ms, в групата, лекувана с еверолимус.
Estonian: Everoliimuse rühmas ei esinenud QTcintervalli pikenemist üle 500 ms ega rohkem kui 60 ms võrra.
Bulgarian: В това изпитване има 1 случай на летална вътречерепна хеморагия сред 16 пациенти, които получават ленватиниб и имат метастази на ЦНС на изходно ниво.
Estonian: Selles uuringus esines 16 patsiendi seas, kes said lenvatiniibravi ja kellel olid uuringu algul kesknärvisüsteemi metastaasid, üks surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtum.
Bulgarian: ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и трудно зарастване на рани
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja raskusi haavade paranemisel
Bulgarian: Активно вещество: ленватиниб.
Estonian: • Toimeaine on lenvatiniib.
Bulgarian: гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане
Estonian: • iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
Bulgarian: P стойност ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус
Estonian: P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus
Bulgarian: Никое от събитията на хипокалциемия не налага понижаване или прекъсване на дозата и никой пациент не спира лечението поради хипокалциемия.
Estonian: Hüpokaltseemia tõttu ühtegi annuse vähendamise, ravi peatamise või ravi lõpetamise juhtumit ei esinenud.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) диария се съобщава при 67,4% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб (9,2% са степен ≥ 3), и при 16,8% от пациентите в групата на плацебо (няма степен ≥ 3).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati kõhulahtisust lenvatiniibi rühmas 67,4% patsientidel (9,2% neist ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 16,8% patsientidel (mitte ühelgi neist ≥ 3. aste).
Bulgarian: - Kisplyx 4 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
Estonian: - Kisplyx 4 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на персистиране на диария степен 4 въпреки медикаментозното лечение.
Estonian: 4. astme kõhulahtisuse püsimisel vaatamata kõhulahtisuse ravile tuleb lenvatiniibravi lõpetada.
Bulgarian: При пациентите с ДТК и хипертония на изходно ниво има по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, протеинурия, диария и дехидратация, и получават повече сериозни реакции на дехидратация, хипотония, белодробен емболизъм, малигнен плевралeн излив, предсърдно мъждене и стомашно-чревни симптоми (коремна болка, диария, повръщане).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi patsientidel ravieelse hüpertensiooniga esines sagedamini 3. või 4. astme kõrvaltoimetena hüpertensiooni, proteinuuriat, kõhulahtisust ja dehüdratsiooni ning tõsisemaid dehüdratsiooni, hüpotensiooni, kopsuarteri trombemboolia juhtumeid, pahaloomulist pleuraefusiooni, kodade virvendust ja seedetrakti sümptomeid (kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati arterite trombembooliat lenvatiniibi rühmas 5,4% patsientidel ja platseeborühmas 2,3% patsientidel.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, НИ = неизчислимо aТочковите оценки се основават на метода на Kaplan-Meier, а 95%
Estonian: CI - usaldusvahemik, NE - mittehinnatav aPunkthinnangud on saadud Kaplani-Meieri meetodil, 95% usaldusvahemikud on leitud Greenwoodi valemi abil, kasutades logaritm-logaritm-teisendust.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност (<1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud südamepuudulikkust (< 1%) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Bulgarian: и:
Estonian: e:
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане препоръчителната начална доза е 10 mg ленватиниб с 5 mg еверолимус, приемана веднъж дневно.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 10 mg lenvatiniibi koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Възпалението на устата включва: афтозна язва, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление.
Estonian: Suupõletik hõlmab: aftoosset haavandit, suupõletikku, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) увеличаване на QTc интервала, по-голямо от 60 ms, се съобщава при 11% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati lenvatiniibi+everoliimuse rühmas QTcintervalli pikenemist enam kui 60 ms võrra 11% patsientidel.
Bulgarian: 14 mg перорално веднъж дневно
Estonian: 14 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 1,6% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, съобщават събития на артериална тромбоемболия.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati lenvatiniibi+everoliimuse rühmas arterite trombemboolia juhtumeid 1,6% patsientidel.
Bulgarian: Ранното откриване и ефективното лечение на хипертонията са важни за свеждане до минимум на необходимостта от прекъсване и понижаване на дозата ленватиниб.
Estonian: Lenvatiniibi annustamise katkestamise ja annuse vähendamise vajaduse vähendamiseks on tähtis hüpertensioon varakult avastada ja efektiivselt ravida.
Bulgarian: КХП на Lenvima) 5,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност, а 1,9% развиват бъбречно увреждане (3,1% от пациентите имат събитие степен ≥ 3 на бъбречна недостатъчност или увреждане).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kujunes 5,0% patsientidel neerupuudulikkus ja 1,9% patsientidel neerukahjustus (3,1% patsientidel oli ≥ 3. astme neerupuudulikkuse või -kahjustuse juhtum).
Bulgarian: Първо понижаване на дозата
Estonian: Annuse esmakordne vähendamine
Bulgarian: 8 mg перорално веднъж дневно
Estonian: 8 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Bulgarian: Включва случаи с летален изход.
Estonian: Sealhulgas surmaga lõppenud juhtumid.
Bulgarian: Дневна доза
Estonian: Annus ööpäevas
Bulgarian: Лица с терминална бъбречна недостатъчност не са проучвани.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejaid ei uuritud.
Bulgarian: Честотата на QTc интервал, по-голям от 500 ms, е 6% в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Estonian: Üle 500 ms pikenenud QTc-intervalli esinemissagedus lenvatiniibi+everoliimuse rühmas oli 6%.
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур
Estonian: seedetraktiväline fistulk
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават чернодробна недостатъчност и остър хепатит (<1%; вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel esines maksapuudulikkust ja ägedat hepatiiti (< 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Bulgarian: При пациентите с БКК и диабет на изходно ниво има по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, хипертриглицеридемия и остра бъбречна недостатъчност.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi patsientidel ravieelse suhkurtõvega esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, hüpertriglütserideemiat ja ägedat neerupuudulikkust.
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани с еверолимус, лечението трябва да се прекрати, дозата да се понижи до приложение през ден или да се спре (вж.
Estonian: Eeldatavalt everoliimusega seotud toksilisuse puhul tuleb ravi katkestada, vähendada annus üle ühe päeva manustatavaks või ravi lõpetada (konkreetsete kõrvalmõjude kohta vt everoliimuse ravimi omaduste kokkuvõtet).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипертония се съобщава при 41,9% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 12,9%), и при 10,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 2,0%).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) kirjeldati hüpertensiooni lenvatiniibi ja everoliimust saavas rühmas 41,9% patsientidel (3. või 4. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 12,9%) ning everoliimust saavas rühmas 10,0% patsientidel (3. või 4. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 2,0%).
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до степен 0-1
Estonian: 3. aste katkestada leeveneb 0.-1. astmeni
Bulgarian: Ако чрез лентовия тест се открие протеинурия ≥2+, може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui uriinianalüüsi mõõteriba näitab proteinuuriat ≥ 2+, võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При ДТК обаче пациентите с чернодробно увреждане на изходно ниво имат по-висока честота на хипертония и PPE и по-висока честота на хипертония степен 3 до 4, астения, умора и хипокалциемия в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga ja ravieelse maksakahjustusega patsientidel esines aga sagedamini hüpertensiooni ja palmoplantaarset erütrodüsesteesiat ning sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, asteeniat, väsimust ja hüpokaltseemiat võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да избегнат излагане на съдържанието на капсулата.
Estonian: • Et vältida kokkupuudet kapsli sisuga, ei tohi hooldajad kapsleid avada.
Bulgarian: Миокарден инфаркт включва миокарден инфаркт и остър миокарден инфаркт.
Estonian: Müokardiinfarkt hõlmab müokardiinfarkti ja ägedat müokardiinfarkti.
Bulgarian: В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 2).
Estonian: Verejooksu korral võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine, annuse kohandamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2, tabel 2).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) има 1 събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб, и няма съобщения в групата на плацебо.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) oli lenvatiniibi rühmas üks PRES-i juhtum (2. aste), platseeborühmas juhtumeid ei kirjeldatud.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на чернодробни реакции при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 12,1 седмици.
Estonian: Mediaanne aeg maksanähtude tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 12,1 nädalat.
Bulgarian: Две капсули от 4 mg а Има ограничени данни за дози под 8mg
Estonian: Andmed annuste kohta alla 8 mg on piiratud.
Bulgarian: б:
Estonian: b:
Bulgarian: Нефротичен синдром
Estonian: Nefroosisündroom ------
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 4,9 седмици (всяка степен) и 6,9 седмици (степен ≥3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 4,9 nädalat (kõik astmed) ning 6,9 nädalat (≥ 3. aste).
Bulgarian: Пациенти с хипертония
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid
Bulgarian: 10 mg перорално веднъж дневно
Estonian: 10 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Bulgarian: При БКК пациентите с хипертония на изходно ниво имат по-висока честота на дехидратация, умора и хипертония степен 3 или 4.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomiga patsientidel ravieelse hüpertensiooniga esines sagedamini 3. või 4. astme dehüdratsiooni, väsimust ja hüpertensiooni.
Bulgarian: При пациентите с признаци или симптоми на PRES може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Estonian: PRES-i tunnuste või sümptomitega patsientidel võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява е 10,2 седмици (всяка степен) и 7,6 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Estonian: Mediaanne aeg esimese ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 10,2 nädalat (kõik astmed) ning 7,6 nädalat ( ≥ 3. aste).
Bulgarian: 18 mg перорално веднъж дневно
Estonian: 18 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане и хепатит включват: лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, чернодробна стеатоза и холестатично чернодробно увреждане.
Estonian: Maksarakkude kahjustus ja hepatiit hõlmab: ravimist põhjustatud maksakahjustust, maksa steatoosi ja kolestaatilist maksakahjustust.
Bulgarian: 88% от всички пациенти имат изходни стойности на TSH, по-ниски или равни на 0,5 mU/l.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) oli kõigist patsientidest 88% ravieelne TSH 0,5 mÜ/l või alla selle.
Bulgarian: Терапевтични показания
Estonian: Osalisi ravivastuseid
Bulgarian: Отшумява до <480 ms или изходното ниво
Estonian: > 500 ms katkestada taandub väärtuseni < 480 ms või ravieelse väärtuseni
Bulgarian: Сериозно, свързано с тумор кървене, включително хеморагични събития с летален изход, възникват при клиничните изпитвания и се съобщават от постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete teadete kohaselt on esinenud kasvajaga seotud tõsiste, sealhulgas surmaga lõppenud verejooksude juhtumeid (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипотиреоидизъм възниква при 24% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, и при 2% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) ilmnes kilpnäärme vaegtalitlus lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 24% patsientidel ning everoliimuse rühmas 2% patsientidel.
Bulgarian: Отшумява до степен 0-1 или до изходното ниво
Estonian: 3. aste katkestada leeveneb 0.-1. astme või ravieelse seisundini
Bulgarian: възпаление на панкреаса
Estonian: • pankreasepõletik
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) хеморагия се съобщава при 34,9% (1,9% са степен ≥ 3) от пациентите, лекувани с ленватиниб, спрямо 18,3% (3,1% са степен ≥ 3) от пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines verejooksu lenvatiniibi rühmas 34,9% patsientidel (1,9% -l oli ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 18,3%
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на протеинурия е 6,1 седмици (всяка степен) и 20,1 седмици (степен ≥3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Estonian: Mediaanne aeg proteinuuria ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 6,1 nädalat (kõik astmed) ning 20,1 nädalat (≥ 3. aste).
Bulgarian: Понижаване на дозата и повторно започване на ленватиниб
Estonian: Lenvatiniibi annuse alandamine ja ravi jätkamine
Bulgarian: - Вие може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Estonian: Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi:
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisplyx?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisplyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisplyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisplyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Kisplyx се предлага под формата на капсули (4 mg и 10 mg).
Estonian: Kisplyxi turustatakse kapslitena (4 mg ja 10 mg).
Bulgarian: Kisplyx не трябва да се приема от кърмещи жени.
Estonian: Imetavad naised ei tohi Kisplyxi võtta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 18 mg (съставена от една капсула от 10 mg и две капсули по 4 mg) веднъж дневно по едно и също време и в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav annus on 18 mg (koosneb ühest 10 mg kapslist ja kahest 4 mg kapslist) üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisplyx.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kisplyx са по-големи от рисковете, и препоръча Kisplyx да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kisplyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Лечението се прилага, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите лекарствени реакции станат неприемливи.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва?
Estonian: Mis on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Kisplyx се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Estonian: Kisplyx on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да е необходимо понижаване на дозата Kisplyx или временно спиране на лечението.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekke korral võib olla vaja Kisplyxi annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisplyx, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Kisplyxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Пациентите, които приемат комбинацията от Kisplyx и еверолимус, живеят средно 14,6 месеца, без заболяването им да се влоши, в сравнение със 7,4 месеца при пациентите, които приемат само Kisplyx, и 5,5 месеца при пациентите, които приемат само еверолимус.
Estonian: Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni kasutanud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 14,6 kuud, ainult Kisplyxi kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 7,4 kuud ja ainult everoliimust kasutanud patsientidel 5,5 kuud.
Bulgarian: Kisplyx ленватиниб (lenvatinib)
Estonian: Kisplyx lenvatiniib
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisplyx:
Estonian: Muu teave Kisplyxi kohta
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisplyx.
Estonian: See on ravimi Kisplyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Kisplyx е изследван в едно основно проучване, включващо 153 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечение с инхибитор на VEGF.
Estonian: Kisplyxi uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 153 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle haigus oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-inhibiitoriga.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisplyx?
Estonian: Mis riskid Kisplyxiga kaasnevad?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisplyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Kisplyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisplyx, когато се използва в комбинация с еверолимус или като монотерапия и които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, загуба на апетит и тегло, повръщане, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (белтък в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), главоболие, дисфония (говорни смущения), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак", който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) и хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол [вид мазнини] в кръвта).
Estonian: Kisplyxi kõige sagedasemad kõrvalnähud kasutamisel koos everoliimusega või üksi, mis võivad esineda rohkem kui 3 inimesel 10st, on kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, isutus ja kehakaalu vähenemine, oksendamine, iiveldus, proteinuuria (valk uriinis), stomatiit (suulimaskesta põletik), peavalu, düsfoonia (kõnehäired), palmo-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus), perifeerne turse (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse) ja hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus).
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими ленватиниб може да спре образуването на нови кръвоносни съдове, като по този начин се прекъсва кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки, и да забави растежа на рака.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte tekke, peatades sellega vähirakkude kasvu toetava verevarustuse ja vähendab kasvaja kasvu.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции са бъбречна недостатъчност и влошена функция на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, като сърдечна недостатъчност и кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт; кървене в мозъка или кървене на тумор в черепа; синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия", който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; и чернодробна недостатъчност.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja neerufunktsiooni kahjustus; südame- ja vereringeprobleemid, nagu südamepuudulikkus, trombide teke arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti; ajuverejooks või verejooks koljus asuvas kasvajas; pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus ning maksapuudulikkus.
Bulgarian: Доказано е, че Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, значително удължава времето без влошаване на заболяването при тези пациенти.
Estonian: Tõendati, et Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsioon pikendab oluliselt aega, mille jooksul patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta.
Bulgarian: Как се използва Kisplyx?
Estonian: Kuidas Kisplyxi kasutatakse?
Bulgarian: При лекуваните преди това пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином има лоши резултати и силно незадоволена медицинска потребност.
Estonian: Varem juba ravitud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravitulemused on halvad ja neil esineb suur täitmata ravivajadus.
Bulgarian: VEGF, FGFR, PDGF, KIT и RET) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Bulgarian: Проучването сравнява комбинацията от Kisplyx и еверолимус с Kisplyx или еверолимус като монотерапия.
Estonian: Uuringus võrreldi Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni ainult Kisplyxi või ainult everoliimusega.