FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2 Travoprost 40 µg/ml oční kapky, roztok
Maltese: Tabella 2 Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Maltese: U KWANTITATTIVA ML wieħed ta' soluzzjoni fih 30 mikrogramma ta' travoprost.
Czech: Exacerbace peptického vředu, sucho v ústech, gastrointestinální potíže, zácpa
Maltese: Rari riattivazzjoni ta' ulċera peptika, ħalq xott, disturb gastro-intestinali, stitikezza
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE04
Maltese: Oftalmoloġiċi, preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC:
Czech: - Dalšími složkami jsou: poly(kvadium-chlorid), hydrogenricinomakrogol 2000, propylenglykol (viz závěr bodu 2), chlorid sodný, kyselina boritá, mannitol a čištěná voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (ara l-aħħar ta' sezzjoni 2), sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Czech: Pruritus, vyrážka
Maltese: Jekk tieqaf tuża IZBA
Czech: Hydrogenricinomakrogol 2000
Maltese: Polyquaternium-1
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního řetězce.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi fil-ġisem jixbħu lil dawk ta' prostaglandin F2α endoġenu u huma kkaratterizzati minn tnaqqis tad-double bond fil-pożizzjoni C13-C14, u ossidazzjoni tal-qsim 15-hydroxy u β-oxidative tal-katina tat-tarf tan-naħa ta' fuq.
Czech: Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
Maltese: IZBA ma ġiex studjat speċifikament fi prova klinika li tinvolvi individwi pedjatriċi.
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2ɑ byl hlášen makulární edém.
Maltese: TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) meta mqabbel ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema fit-teqbet tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija, li kollha huma rrappurtati bħala avvenimenti waħdiena b'inċidenza ta' 1.3% meta mqabbel ma' 0.0% osservati fl-adulti.
Czech: Účinnost přípravku TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii porovnávající travoprost s timololem u 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem.
Maltese: L-effikaċja ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn xahrejn sa 18-il sena kienet murija fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, double-masked ta' travoprost meta mqabbel ma' timolol f'152 pazjent dijanjostikati bi pressjoni għolja fl-għajn jew glawkoma pedjatrika.
Czech: IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky travoprostum
Maltese: IZBA 30 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn travoprost
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků.
Maltese: Dan jista' jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija fl-għajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Czech: Izba travoprostum
Maltese: Izba travoprost
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Izba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Izba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Izba?
Czech: Pacienti užívající přípravek Izba vykazovali průměrný nitrooční tlak (měřený ráno v 8 hodin) v hodnotě 19,4 mmHg po 2 týdnech léčby, 19,3 mmHg po 6 týdnech léčby a 19,2 mmHg po 3 měsících léčby, což odpovídalo nitroočnímu tlaku naměřenému ve stejných časových intervalech u pacientů užívajících přípravek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
Czech: Přípravek Izba (30 mikrogramů/ml) byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 864 pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, jejichž průměrný nitrooční tlak byl 27 mmHg.
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Izba schválen?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Izba 30 mikrogramů/ml je stejně účinný jako roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml.
Maltese: The CHMP innota li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta' 40 mikrogramma/ml ta' travoprost.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Izba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Izba.
Czech: Léčivá látka v přípravku Izba, travoprost, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená verze prostaglandinu, což je látka přirozeně se vyskytující v těle).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
Czech: Roztok ve formě očních kapek obsahující travoprost v koncentraci 40 mikrogramů/ml je v EU registrován od roku 2001 pod názvem Travatan.
Maltese: Soluzzjoni għall-qtar fl-għajnejn li fiha travoprost b'konċentrazzjoni ta' 40 mikrogramma/ml diġà ġiet awtorizzata fl-UE bħal Travatan mill-2001.
Czech: Snížením nitroočního tlaku zmírňuje přípravek Izba riziko poškození.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Czech: Izba je roztok ve formě očních kapek, který se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a u dospělých s oční hypertenzí (pokud je tlak v oku vyšší než je běžné).
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Izba platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Izba fl-20 ta' Frar 2014.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Izba se jevil příznivěji než u roztoku o vyšší síle, neboť u přípravku Izba se nežádoucí účinky vyskytovaly s nižší četností.
Maltese: Ilprofil ta' sigurtà ta' Izba deher aktar favorevoli minn dak tas-soluzzjoni ta' doża ogħla, peress li l-effetti sekondarji kienu inqas frekwenti b'Izba.
Czech: Tuberkulóza e
Maltese: Tuberkulosi e
Czech: 168 tablet (3x56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
Czech: c stupně 1
Maltese: c grad 1
Czech: 90429 Norimberk
Maltese: 90429 Nuremberg
Czech: c stupně 1 a 2
Maltese: c gradi 1 u 2
Czech: JAK mutační stav
Maltese: Stat ta' mutazzjoni JAK
Czech: c stupně 3 (>5x - 20 x ULN)
Maltese: c grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Czech: Hodnota P < .0001 Poměr (Ruxolitinib/BAT) a 95% CI:
Maltese: Valur p: < .0001 Proporzjon tal-probabbiltajiet (ruxolitinib/BAT) u 95% CI:
Czech: Placebo (n=153)
Maltese: Plaċebo (N=153)
Czech: 56 tablet.
Maltese: 56 pillola.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy b
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferasi b
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100): - tuberkulóza
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Czech: Aktivační mutace v JAK2 (V617F nebo exon 12) jsou zjištěné u >95 % pacientů s PV.
Maltese: Mutazzjonijiet ta' attivazzjoni f'JAK2 (V617F jew exon 12) jinstabu f'>95% tal-pazjenti b'PV.
Czech: Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) tablet.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Czech: - Rifabutin nebo rifampicin, léky užívané k léčbě tuberkulózy (TBC).
Maltese: - Rifabutin jew rifampicin, mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi (TB).
Czech: Tabulka 1 Kategorie četností nežádoucích účinků hlášených ve studiích fáze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Czech: Zácpa a
Maltese: Gass a
Czech: COMFORT-II byla otevřená, randomizovaná studie zahrnující 219 pacientů.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Czech: c stupně 3 (50000 - 25000/mm
Maltese: c grad 3 (50,000 - 25,000/mm
Czech: c stupně 3 (<8,0 - 6,5g/dl)
Maltese: c grad 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Czech: 14 tablet 56 tablet
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
Czech: Nejlepší dostupná léčba byla vybraná zkoušejícím individuálně pro každého pacienta a zahrnovala hydroxyureu (59,5%), interferon/pegylovaný interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) a pozorování (15,3 %).
Maltese: Il-BAT intgħażlet mill-investigatur skont ilpazjent individwali u kienet tinkludi hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) u osservazzjoni (15.
Czech: Infekce a infestace Infekce močových cest a,d
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Czech: Trombocytopenie b
Maltese: Tromboċitopenija b
Czech: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Czech: Obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ) klasifikace verze 3.0; stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký, stupeň 4 = život ohrožující d
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
Czech: Pravá polycytémie (polycythaemia vera - PV)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
Czech: Ruxolitinib je eliminován metabolismem katalyzovaným CYP3A4 a CYP2C9.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Czech: Anemie b
Maltese: Anemija b
Czech: Výskyt herpes zoster byl obdobný u pacientů s PV (4,3 %) a u pacientů s MF (4,0 %).
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost:
Maltese: Sigurtà fit-tul:
Czech: Ruxolitinib je selektivní inhibitor Janus kináz (JAK) JAK1 a JAK2 (hodnoty IC50 jsou pro enzym JAK1 3,3 nM a pro JAK2 2,8 nM).
Maltese: Ruxolitinib hu inibitur selettiv ta' Kinasi Assoċjat ma' Janus (JAKs) JAK1 u JAK2 (valuri IC50 ta' 3.3 nM u 2.8 nM għall-enzimi
Czech: V klinických plazmatických koncentracích ruxolitinib podle in vitro studií neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 a není silným induktorem CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
Czech: Z celkového počtu 301 pacientů mělo 111 (36,9 %) počet trombocytů ve výchozím stavu mezi 100000/mm a 200000/mm a 190 (63,1 %) mělo počet trombocytů ve výchozím stavu >200000/mm
Maltese: Minn fost 301 pazjent, 111 (36.9%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm u 190 (63.1%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' >200,000/mm
Czech: V klinických studiích fáze 3 byla hlášena sepse u 3,0 % pacientů.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 3 sepsis kien irrappurtat fi 3.0% tal-pazjenti.
Czech: Na základě in vitro dat může ruxolitinib inhibovat P-gp a BCRP.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Czech: Ve 32. týdnu dosáhlo 49 % a 64 % pacientů léčených ruxolitinibem ≥50% snížení TSS-14 resp. TSS-5 v porovnání s pouze 5 % a 11 % pacientů na nejlepší dostupné léčbě.
Maltese: Fit-32 ġimgħa, 49% u 64% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib kisbu tnaqqis ta' ≥50% fit-TSS-14 u fit-TSS-5, rispettivament, imqabbel ma' 5% u 11% biss tal-pazjenti fuq BAT.
Czech: Cytoredukční léčba
Maltese: Terapiji ċitoreduttivi
Czech: U pacientů s MF nacházíme změnu regulace zprostředkované JAK bez ohledu na přítomnost mutace JAK2V617F.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Czech: Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety
Maltese: Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli
Czech: Myelofibróza (MF)
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
Czech: Nejlepší dostupná léčba (n=72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Czech: Hypercholesterolemie b
Maltese: Iperkolesterolemija b
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess jew ir-razza
Czech: Gastrointestinální krvácení
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Hematomy byly častěji zaznamenány u pacientů léčených ruxolitinibem v porovnání s referenčními léčbami (21,3 % oproti 11,6 %).
Maltese: Episodji ta' tbenġil kienu rrappurtati b'aktar frekwenza f'pazjenti li jieħdu ruxolitinib mqabbel mat-trattamenti ta' referenza (21.3% kontra 11.6%).
Czech: Celkově všechny aktivní metabolity přispívají 18 % k celkové farmakodynamické aktivitě ruxolitinibu.
Maltese: Is-somma totali talmetaboliti attivi kollha tikkontribwixxi għal 18% tal-farmakodinamiċità sħiħa ta' ruxolitinib.
Czech: Ruxolitinib inhibuje signální dráhu JAK-STAT a buněčnou proliferaci u buněčných modelů hematologických malignit závislých na cytokinech, stejně jako u na cytokinech nezávislého modelu využívajícího Ba/F3 buňky exprimující JAK2V617F mutovaný protein s hodnotou IC50 v rozmezí 80-320 nM.
Maltese: Ruxolitinib jinibixxi s-sinjali ta' JAK-STAT u l-proliferazzjoni taċ-ċellola ta' mudelli ċellulari dipendenti miċ-ċitokina ta' tumuri malinni ematoloġiċi, kif ukoll ta' ċelloli Ba/F3 li jispiċċaw indipendenti miċ-ċitokina billi jesebixxu l-proteina mibdula JAK2V617F, b'IC50 mifrux fuq 80-320 nM.
Czech: Jedna tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (jako jsou např. boceprevir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol)
Maltese: (bħalma huma, imma mhux biss, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole)
Czech: c stupně 3 (<1000 - 500/mm
Maltese: c grad 3 (<1,000 - 500/mm
Czech: c stupně 4 (<500/mm
Maltese: c grad 4 (<500/mm
Czech: Duální inhibitory CYP2C9 a CYP3A4
Maltese: Inibituri doppji ta' CYP2C9 u ta' CYP3A4
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi byla hlášena tuberkulóza.
Maltese: It-tuberkulosi kienet irrappurtata f'pazjenti li rċevew Jakavi.
Czech: c stupně 4 (<6,5 g/dl)
Maltese: c grad 4 (<6.5g/dl)
Czech: c stupně 4 (<25000/mm
Maltese: c grad 4 (<25,000/mm
Czech: V populaci s PV byly hlášené nežádoucí účinky CTCAE stupně 3 a 4 u 2,7 % pacientů, zatímco u pacientů s MF byla četnost 42,56 %.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'PV, ġew irrappurtati avvenimenti ta' CTCAE gradi 3 u 4 f'2.7% tagħhom, filwaqt li fil-pazjenti b'MF il-frekwenza kienet ta' 42.56%.
Czech: Riziko úmrtí se snížilo o 31 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s placebem (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-plaċebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Czech: Poruchy nervového systému Závrať a
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament a
Czech: Jedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat.
Czech: Jiné typy krvácení (zahrnují epistaxi, krvácení po zákroku a hematurii)
Maltese: Fsada oħra (inkluż epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja)
Czech: Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
Maltese: Jakavi 15 mg pilloli EU/1/12/773/007-009
Czech: Medián věku byl 60 let (rozmezí 33 až 90 let).
Maltese: Letà medja kienet 60 sena (b'firxa minn 33 sa 90 sena).
Czech: Bezpečnost přípravku Jakavi byla stanovena na základě vyhodnocení 184 pacientů s pravou polycytémií ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných studiích fáze 3 RESPONSE a fáze 3b RESPONSE 2.
Maltese: Is-sigurtà ta' Jakavi ġiet ivvalutata f'184 pazjenti b'PV f'żewġ studji open-label, randomised u kkontrollati, l-istudju ta' fażi 3 RESPONSE u l-istudju ta' fażi 3b RESPONSE 2.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému b,d
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika b,d
Czech: Hematologické nežádoucí účinky léku (všechny stupně dle CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] klasifikace) zahrnovaly anemii (82,4 %), trombocytopenii (69,8 %) a neutropenii
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-mediċina (kull grad ta' Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi [CTCAE]) kienu jinkludu l-anemija (82.4%), it-tromboċitopenija (69.8%) u nnewtropenija (16.6%).
Czech: Anemie nebo trombocytopenie CTCAE stupně 3 a 4 byly hlášené v 1,1 % nebo 3,3 % případů.
Maltese: Kienu rrapportati anemija jew tromboċitopenija fil-gradi 3 u 4 ta' CTCAE f'1.1% jew 3.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Czech: Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
Maltese: Jakavi 10 mg pilloli EU/1/12/773/014-016
Czech: Ve skupině s nejlepší dostupnou léčbou dostávalo 47 % pacientů hydroxyureu a 16 % pacientů glukokortikoidy.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
Czech: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli EU/1/12/773/010-012
Czech: V randomizační periodě pivotních studií se anemie vyskytovala méně často u pacientů s PV než u pacientů s MF (40,8 % oproti 82,4 %).
Maltese: Fil-perjodu randomizzat tal-istudji pivotali, l-anemija kienet inqas frekwenti f'pazjenti b'PV milli f'pazjenti b'MF (40.8% versus 82.4%).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Pharma GmbH
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 75 litrů u pacientů s MF a PV.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni fi stat stabbli huwa ta' bejn wieħed u ieħor 75 litru f'pazjenti b'MF u b'PV.
Czech: monohydrát laktózy.
Maltese: mg lattosju monoidrat.
Czech: Riziko úmrtí se snížilo o 33 % v rameni s ruxolitinibem oproti rameni s BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 33% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-grupp BAT (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Czech: Počet pacientů s redukc í objemu sleziny o ≥35 % Časový bod
Maltese: Tnaqqis ta' ≥35% fil-volum talmilsa
Czech: 9/l (64,2 % oproti
Maltese: (64.2% kontra 38.5%).
Czech: U jednoho pacienta (0,3 %) byla kvůli anemii přerušena léčba.
Maltese: Pazjent wieħed (0.3%) waqqaf it-trattament minħabba anemija.
Czech: - Mibefradil nebo diltiazem, léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a chronické anginy pectoris (onemocnění srdce).
Maltese: - Mibefradil jew diltiazem, mediċini biex jittrattaw il-pressjoni għolja u l-angina pectoris kronika.
Czech: Na základě AUC volné látky byla expozice NOAEL (prahová dávka bez nežádoucích účinků) u juvenilních potkanů léčených již od 7. postnatálního dne 0,3krát vyšší než u dospělých pacientů užívajících dávku 25 mg dvakrát denně, přičemž inhibice růstu kostí byly pozorovány při expozici 1,5krát vyšší a v případě zlomenin 13násobně vyšší než je expozice dávky u dospělých pacientů užívajících dávku 25 mg dvakrát denně.
Maltese: Skont AUC li ma jeħilx, l-espożizzjoni f'NOAEL (livell ta' ebda effett avvers osservat) f'firien mhux adulti sa mis-7 jum wara t-twelid kienet ta' 0.3 drabi aktar minn dik ta' pazjenti adulti mogħtija 25 mg darbtejn kuljum, filwaqt li kien hemm tnaqqis fit-tkabbir u l-ksur tal-għadam f'espożizzjonijiet li kienu 1.5 drabi u 13-il darba minn dik ta' pazjenti adulti mogħtija 25 mg darbtejn kuljum, rispettivament.
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů (%) s ≥35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě dle mutačního stavu JAK (hodnocení bezpečnosti) COMFORT-I
Maltese: Tabella 3 Perċentwali ta' pazjenti b'≥35% tnaqqis mil-linja bażi fil-volum tal-milsa skont listat ta' mutazzjoni JAK (sett ta' sigurtà)
Czech: COMFORT-I byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 309 pacientů, kteří byli refrakterní, nebo nebyli vhodnými kandidáty pro dostupnou léčbu.
Maltese: COMFORT-I kien studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo fost 309 pazjenti li kienu refrattarji għat-terapija disponibbli jew ma kenux kandidati għaliha.
Czech: V klinickém studijním programu byla závažnost nežádoucích účinků hodnocena podle CTCAE klasifikace, definující stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký a stupeň 4 = život ohrožující.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku l-gravità tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu evalwati skont ilCTCAE, li jiddefinixxu grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi u grad 4 = theddida għallħajja.
Czech: Opakované podání vyšších než doporučených dávek je spojeno s vyšším výskytem myelosuprese, zahrnující leukopenii, anemii a trombocytopenii.
Maltese: Dożi ripetuti ogħla minn dawk irrakkomandati huma assoċjati ma' żieda fil-mjelosuppressjoni inkluż lewkopenijia, anemija u tromboċitopenija.
Czech: Tato skupina zahrnuje léky určené k léčbě plísňových onemocnění (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol), léky určené k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika jako je klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin nebo erythromycin), léky určené k léčbě virových infekcí, včetně HIV/AIDS (jako je amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), léky určené k léčbě hepatitidy C (boceprevir, telaprevir).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini użati biex wieħed jittratta l-mard tal-moffa (bħalma huma ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole u voriconazole), mediċini użati biex wieħed jittratta ċerti tipi ta' infezzjonijiet batteriċi (antibijotiċi bħalma huma clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, jew erythromycin), mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet virali, li jinkludu infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħalma huma amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), mediċini biex jittrattaw l-epatite Ċ (boceprevir, telaprevir).
Czech: Pozitivn í (n=121) n (%)
Maltese: Pożittiv (N=121) n (%)