FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes: - Paranoia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar) - Ilusão - Sonolência excessiva durante o dia e ataques súbitos de sono - Amnésia (distúrbios de memória) - Hipercinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo) - Aumento de peso - Reações alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade) - Desmaio - Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)* - Secreção inapropriada da hormona antidiurética* - Irrequietude (incapacidade de se manter quieto) - Dispneia (dificuldade em respirar) - Soluços - Pneumonia (infeção dos pulmões) - Incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
Estonian: Aeg-ajalt: - Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast) - Väärkujutlus - Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine - Amneesia (mälu häire) - Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus) - Kaalutõus - Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus) - Minestamine - Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset) * - Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon* - Rahutus - Hingeldus (raskendatud hingamine) - Luksumine - Kopsupõletik - Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või kiusatusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Portuguese: Frequente: - Impulso para se comportar de forma pouco usual - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão - Cansaço (fadiga) - Insónia - Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico) - Cefaleia (dor de cabeça) - Hipotensão (tensão arterial baixa) - Sonhos invulgares - Prisão de ventre - Compromisso visual - Vómitos (sentir-se maldisposto) - Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
Estonian: Sage: - Ebatavalise käitumise tung - Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas) - Segasusseisund - Väsimus - Unetus - Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) - Peavalu - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Ebatavalised unenäod - Kõhukinnisus - Nägemiskahjustus - Oksendamine - Kehakaalu langus sh söögiisu langus
Portuguese: A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 - 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
Estonian: Seejärel suurendatakse annust iga 4...7 päeva järel - vastavalt arsti juhtnööridele - kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannuseni).
Portuguese: No dia anterior à troca tome Oprymea comprimidos de libertação imediata normalmente.
Estonian: Võtke oma Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval tavapäraselt.
Portuguese: A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
Estonian: 6-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseeboga kontrollitud paindlike annustega uuringus hinnati pramipeksooli (0,0625...0,5 mg/ööpäevas) efektiivsust 6...17-aastastel pediaatrilistel Tourette'i sündroomiga patsientidel.
Portuguese: Oprymea 1,1 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel, ranhura nos dois lados.
Estonian: Oprymea 1,1 mg tabletid on valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Portuguese: No entanto, deve-se ter em atenção que a incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg/dia (ver secção 4.8).
Estonian: Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,5 mg/ööpäevas (vt lõik 4.8).
Portuguese: A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 - 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
Estonian: Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel - vastavalt teie arsti juhtnööridele - kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Portuguese: Oprymea 0,7 mg comprimidos
Estonian: Oprymea 0,7 mg tabletid
Portuguese: O pramipexol liga-se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (<20%), tendo sido observada pouca biotransformação no homem.
Estonian: Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.
Portuguese: Oprymea 0,35 mg comprimidos
Estonian: Oprymea 0,35 mg tabletid
Portuguese: A partir desta altura a dose deve ser reduzida em 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) por dia (ver secção 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annust vähendada 0,26 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
Portuguese: Dose diária (mg de sal)
Estonian: Ööpäevane annus (mg soola)
Portuguese: Ccompromisso renal
Estonian: Pramipeksool
Portuguese: 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia
Estonian: Kaks Oprymea 0,18 mg tabletti kolm korda ööpäevas
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de fadiga edema periférico síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina administração incluindo apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus perifeerne ödeem dopamiini agonisti ärajätusündroom, sh apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000) ; desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)..
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: A partir desta altura a dose deve ser reduzida em 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por dia (ver secção 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
Portuguese: A dose de pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0,52 mg de base (0,75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0,52 mg de base (0,75 mg de sal).
Estonian: Pramipeksooli annust peab vähendama 0,52 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas, kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,52 mg aluseni (0,75 mg soolani).
Portuguese: Oprymea 0,18 mg comprimidos
Estonian: Oprymea 0,18 mg tabletid
Portuguese: Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 1,395 doentes tratados com pramipexol.
Estonian: Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 1395 muu näidustusega pramipeksoolravi saanud patsienti.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição de peso incluindo perda de apetite aumento de peso
Estonian: Uuringud kehakaalu langus, sh söögiisu langus kehakaalu tõus
Portuguese: 2 comprimidos de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia
Estonian: Kaks Oprymea 0,088 mg tabletti kolm korda ööpäevas
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia OU
Estonian: Üks Oprymea 0,18 mg tablett kolm korda ööpäevas VÕI
Portuguese: Nos estudos em animais, o pramipexol afetou os ciclos éstricos e reduziu a fertilidade das fêmeas, tal como esperado para um agonista dopaminérgico.
Estonian: Nagu dopamiini agonistide puhul on oodata, mõjutas pramipeksool loomkatsetes emasloomade innaaega ning vähendas fertiilsust.
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Estonian: EMA protseduuri number
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
Portuguese: • Antes da prescrição (e se apropriado antes da dispensa, de acordo com Autoridade Competente Nacional) é facultado a todos os profissionais de saúde que tencionam prescrever (e dispensar) um kit do prescritor contendo o seguinte:
Estonian: • kõikide Opsumiti määrata (ja väljastada) kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist (vajaduse korral ja kooskõlas riigi pädeva ametiasutusega enne ravimi väljastamist) ravi määraja komplektiga, mis sisaldab: o tervishoiutöötaja teabekomplekti o patsientide teabebrošüüre o patsiendikaarte o ravi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust.
Portuguese: O Estado Membro acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com o Titular da AIM e deve implementar esse programa a nível nacional antes do lançamento para assegurar que:
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud: Liikmesriik lepib müügiloa hoidjaga kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustussüsteemi ja rakendab selle programmi enne ravimpreparaadi turuletulekut liikmesriigis, et tagada:
Portuguese: As mulheres também não devem engravidar durante um mês após a suspensão do tratamento.
Estonian: Samuti ei tohi naised ühe kuu jooksul alates ravi lõpetamisest rasestuda.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opsumit?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opsumiti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Opsumit (macitentano)
Estonian: Opsumit (matsitentaan)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opsumit são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Opsumiti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: A 20 de dezembro de 2013, Opsumit recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Estonian: Opsumit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. detsembril 2013.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Opsumit são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Opsumiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Opsumit ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opsumit são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Opsumiti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Mais informações sobre Opsumit podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Opsumiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Outras informações sobre Opsumit
Estonian: Muu teave Opsumiti kohta
Portuguese: Estes fazem parte de um mecanismo natural no organismo que pode causar o estreitamento das artérias.
Estonian: Need retseptorid on osa organismi looduslikust mehhanismist, mis põhjustab arterite ahenemist.
Portuguese: Como funciona Opsumit?
Estonian: Kuidas Opsumit toimib?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opsumit (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) e dor de cabeça.
Estonian: Opsumiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), aneemia (erütrotsüütide vähesus) ja peavalu.
Portuguese: A gravidade da maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Portuguese: Opsumit é utilizado em adultos cuja HAP esteja classificada como classe funcional II e III da OMS.
Estonian: Opsumitit kasutatakse täiskasvanutel, kellel kopsu arteriaalne hüpertensioon on liigitatud WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvaks.
Portuguese: A empresa que comercializa Opsumit enviará material educacional aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre as precauções a serem tomadas durante a utilização de Opsumit.
Estonian: Opsumiti turustaja edastab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjalid teabega ettevaatusmeetmetest, mida tuleb võtta Opsumiti kasutamisel.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opsumit?
Estonian: Mis riskid Opsumitiga kaasnevad?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 742 doentes, demonstrou-se que Opsumit reduz o risco de doenças relacionadas com a HAP, sobretudo o agravamento dos sintomas da HAP.
Estonian: 742 patsiendiga põhiuuringus tõendati, et Opsumit vähendas kopsu arteriaalse hüpertensiooniga seotud haigestumise riski, eelkõige kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomite süvenemise riski.
Portuguese: Os cartões para memória dos doentes incluirão uma advertência de que o medicamento não pode ser utilizado em mulheres grávidas e que as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção fiáveis e devem realizar testes de gravidez todos os meses.
Estonian: Patsientide meelespeasse lisatakse hoiatus, et ravimit ei tohi mingil juhul kasutada rasedad ning et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ja tegema igal kuul rasedustesti.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: os doentes com HAP da classe II apresentam uma ligeira limitação da atividade física e os doentes com doença da classe III apresentam uma limitação substancial da atividade física.
Estonian: Funktsionaalne klass kajastab haiguse raskusastet: II klassi korral on patsientide füüsiline aktiivsus veidi piiratud ning III klassi korral oluliselt piiratud.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que Opsumit tem um efeito adverso no desenvolvimento de embriões.
Estonian: Loomkatsetes täheldati Opsumiti kahjulikku toimet embrüo arengule.
Portuguese: Cerca de 37% dos doentes que tomaram o placebo sofreram um agravamento dos sintomas da HAP, em comparação com 24% dos doentes que tomaram Opsumit 10 mg.
Estonian: Patsiente, kellel süvenesid kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomid, oli platseebot kasutanud patsientidest ligikaudu 37% ja Opsumitit annuses 10 mg kasutanud patsientidest 24%.
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano.
Estonian: Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opsumit durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opsumiti kasulikkus?
Portuguese: Opsumit é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Estonian: Opsumit on ravim, mida kasutatakse kopsu arteriaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks.
Portuguese: A substância ativa de Opsumit, o macitentano, bloqueia os recetores da endotelina.
Estonian: Opsumiti toimeaine matsitentaan blokeerib endoteliini retseptorid.
Portuguese: A HAP é uma doença rara, e Opsumit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de setembro de 2011.
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon esineb harva ja Opsumit nimetati kopsu arteriaalse hüpertensiooni harvikravimiks 27. septembril 2011.
Portuguese: A HAP é uma doença na qual se observa uma tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões, causando sintomas como falta de ar e fadiga.
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon on haigusseisund, mille korral vererõhk kopsuarterites on ebanormaalselt kõrge, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu hingeldus ja väsimus.
Portuguese: Contudo, na medida em que os estudos com animais demonstraram a existência de um efeito adverso no desenvolvimento de embriões, o uso de Opsumit é totalmente contraindicado em mulheres grávidas ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Estonian: Kuna aga loomkatsetes täheldati kahjulikku toimet embrüo arengule, ei tohi Opsumitit mingil juhul kasutada rasedad ning rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Por conseguinte, o uso de Opsumit é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Estonian: Seetõttu ei tohi Opsumitit kasutada rasedad, imetavad ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Opsumit, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Opsumiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Como se utiliza Opsumit?
Estonian: Kuidas Opsumitit kasutatakse?
Portuguese: Foi demonstrado que Opsumit é eficaz a reduzir a doença ou casos fatais causados pela HAP e os efeitos secundários comunicados foram semelhantes aos notificados com outros medicamentos da mesma classe e foram considerados controláveis.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse ravimiklassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavaks.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Portuguese: Opsumit pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para a HAP.
Estonian: Opsumitit saab kasutada kas ainuravimina või kombinatsioonis muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.
Portuguese: Na medida em que é necessária uma maior pressão para forçar a passagem do sangue através da artéria estreitada, isto provoca tensão arterial alta nos pulmões.
Estonian: Vere pumpamiseks läbi ahenenud arteri on vaja suuremat rõhku ja seepärast põhjustab see kopsudes kõrget vererõhku.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Opsumit.
Estonian: Opsumiti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Um resumo sobre Opsumit e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Opsumit ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Os doentes neste estudo receberam Opsumit ou placebo (um tratamento simulado), além de outros tratamentos para a HAP, por um período médio de 2 anos.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid kasutasid keskmiselt 2 aastat muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni raviskeemidele lisaks kas Opsumitit või platseebot (näiv ravim).
Portuguese: Nos doentes com HAP, este mecanismo apresenta-se excessivamente ativo e, ao bloquear os recetores, o macitentano ajuda a alargar as artérias nos pulmões, baixando assim a tensão arterial.
Estonian: Blokeerides need retseptorid, aitab matsitentaan kopsuartereid laiendada ja seeläbi vererõhku alandada.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, sendo tomado numa dose de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Opsumit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Opsumiti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Na HAP, assiste-se a um estreitamento grave das artérias dos pulmões.
Estonian: Kopsu arteriaalse hüpertensiooni korral on kopsuarterid tugevalt ahenenud.
Portuguese: Opsumit só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kopsu arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado nos doentes com redução grave da função hepática (do fígado) ou com níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Estonian: Opsumitit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske maksakahjustus või kelle vere maksaensüümide sisaldus on suur.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Estonian: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Portuguese: Redução absoluta do risco
Estonian: Riski absoluutne vähenemine
Portuguese: Opsumit deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Estonian: Opsumiti tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal.
Portuguese: Não tome Opsumit:
Estonian: Ärge võtke Opsumiti:
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Portuguese: Centro de tratamento: ____________________________________ Nome do médico prescritor: ___________________________ Número de telefone do médico prescritor:
Estonian: Raviasutus: _________________________________________ Ravi määranud arsti nimi: _____________________________ Ravi määranud arsti telefoninumber: _____________________
Portuguese: A dilatação tubular foi completamente reversível.
Estonian: Tuubulite dilatatsioon oli täielikult pöörduv.
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Estonian: Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Portuguese: As incertezas deste modelo devem ser tidas em consideração.
Estonian: Tuleb võtta arvesse sellise modelleerimisega seotud ebamäärasust.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte padrão, conforme necessário.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele tavapäraseid toetavaid ravivõtteid.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 23 Agosto de 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23 August 2018
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimeste puhul ei ole teada, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
Estonian: • vajadus ravieelselt ja:
Portuguese: Macitentano tem quatro vias metabólicas principais.
Estonian: Matsitentaanil on neli esmast metabolismi teed.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest Opsumiti kasutamist lastel ei ole uuritud.
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).
Estonian: Topeltpimeda ravi üldine mediaanne kestus oli 115 nädalat (kuni maksimaalselt 188 nädalat matsitentaani kasutamist).