FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.1 Specie di destinazione
Romanian: 4.1 Specii-țintă
Italian: Durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMA/V/A/088) per Linco-Pectina 100, la scarsità dei dati sull'efficacia forniti e la mancanza di dati sui residui hanno impedito l'approvazione di un'indicazione armonizzata nelle specie di pollame diverse dai polli.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 (EMEA/V/A/088) pentru Linco-Spectin 100, datele foarte limitate prezentate și lipsa datelor privind reziduurile nu au condus la aprobarea unor indicații armonizate la alte specii de păsări de curte în afară de pui.
Italian: Ne consegue che, sebbene potrebbe essere preoccupante se le pleuromutiline rimanessero l'unica classe di antimicrobici indicata nella dissenteria dei suini, d'altro canto l'uso della lincomicina contro ceppi con sensibilità intermedia potrebbe contribuire allo sviluppo di una resistenza alle pleuromutiline attraverso un processo di co-selezione.
Romanian: Rezultă că, deși se pot exprima motive de îngrijorare legate de faptul că pleuromitilinele ar rămâne singura clasă de antimicrobieni indicată în dizenteria porcină, pe de altă parte utilizarea lincomicinei împotriva tulpinilor cu susceptibilitate intermediară ar putea contribui la apariția rezistenței la pleuromutilină prin co-selecție.
Italian: Se le seguenti specie di destinazione sono già state approvate, si applicano i seguenti tempi di attesa: 10.
Romanian: În cazul în care următoarele specii-țintă au fost deja aprobate, se aplică următoarele perioade de așteptare:
Italian: Una probabile spiegazione del meccanismo d'azione della spectinomicina contro E. coli localizzato nelle vie respiratorie è, piuttosto, un effetto indiretto sulla flora intestinale, che causa una riduzione del rilascio nell'ambiente.
Romanian: O explicație probabilă a mecanismului de acțiune al spectinomicinei împotriva E. coli este mai curând efectul indirect asupra florei intestinale, care conduce la o reducere a difuzării în mediu.
Italian: Nonostante ciò, i dati sulla sensibilità in vitro disponibili suggeriscono che il vantaggio atteso adesso sia considerevolmente ridotto a causa di un rapido e diffuso aumento della MIC in B. hyodysenteriae.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind susceptibilitatea in vitro sugerează că beneficiul anticipat este acum considerabil redus din cauza unei creșteri rapide și larg răspândite a CMI la B. hyodysenteriae.
Italian: Molti patogeni enterici suini possono essere associati a infezioni da B. hyodysenteriae e costituiscono possibili bersagli della spectinomicina.
Romanian: Mai mulți agenți patogeni enterici porcini pot fi asociați cu infecțiile cu B. hyodysenteriae și constituie posibile ținte pentru spectinomicină.
Italian: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Romanian: Țările de Jos Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento alla dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae o ad altre specie batteriche diverse da quelle specificate nelle indicazioni.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la dizenteria porcină cauzată de Brachyspira hyodysenteriae, sau de alte specii bacteriene în afara celor specificate în indicații.
Italian: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Romanian: Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Italian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf dati ottenuti da uno studio pilota di provocazione indicano un'efficacia in caso di enteropatia proliferativa associata a epidemia di colibacillosi, sebbene lo studio non sia stato formalmente disegnato per analizzare l'efficacia nei confronti di E. coli.
Romanian: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Italian: Questo basso dosaggio per un lungo periodo comporta un rischio elevato di selezione della resistenza antimicrobica nei patogeni e nei batteri commensali e un insuccesso del trattamento.
Romanian: Această doză redusă administrată o perioadă îndelungată implică un risc ridicat de selecție a rezistenței antimicrobiene la bacterii patogene și comensale și de eșec al tratamentului.
Italian: I dati sulla sensibilità in vitro disponibili indicano che la spectinomicina e la lincomicina possono avere un'azione sinergica nei micoplasmi aviari come M. gallisepticum.
Romanian: Datele disponibile privind susceptibilitatea in vitro indică faptul că spectinomicina și lincomicina pot acționa sinergic la microplasmozele aviare, cum ar fi M. gallisepticum.
Italian: È stato presentato uno studio monocentrico sull'uso nel mangime che dimostra un effetto benefico in caso di enteropatia proliferativa suina, ma utilizza la lincomicina da sola a un dosaggio elevato rispetto a quelli impiegati nell'associazione.
Romanian: A fost prezentat un studiu monocentric privind utilizarea în furaje, care indică un efect benefic în cazul enteropatiei proliferative porcine, dar acesta folosește lincomicina în monoterapie la o doză mare comparativ cu cele folosite în combinație.
Italian: Il regime posologico tipico in questi studi comprende una prima fase a circa 150 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo/die e una seconda fase a circa 50 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo/die.
Romanian: Regimul tipic de dozare în aceste studii cuprinde o primă fază de aproximativ 150 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală/zi și o a doua fază de 50 mg substanțe active combinate/kg greutate corporală/zi.
Italian: Essi includono, principalmente, Escherichia coli, Salmonella spp.
Romanian: Printre aceștia se numără în mod special Escherichia coli, Salmonella spp. și Campylobacter spp.
Italian: Anche se le dosi sono espresse solamente come concentrazioni in acqua, si può stimare che le dosi ottimali varino da 75 a 300 mg di principi attivi associati per kg di peso corporeo.
Romanian: Deși dozele sunt exprimate doar ca niveluri în apă, se poate estima că dozele optime se situează în intervalul 75-300 mg de substanțe active combinate/kg greutate corporală.
Italian: Studi in vitro nonché dati di efficacia clinica dimostrano che la combinazione lincomicina-spectinomicina è attiva contro Lawsonia intracellularis.
Romanian: Studiile in vitro, precum și datele privind eficacitatea clinică indică activitatea combinației lincomicinăspectinomicină împotriva Lawsonia intracellularis.
Italian: È possibile che i principi attivi siano sinergici, che agiscano a livelli differenti (intracellulare ed extracellulare) oppure influenzando le condizioni concomitanti della flora intestinale.
Romanian: Este posibil ca substanțele să fi sinergice, să acționeze în locuri diferite (intra- și extracelular) sau să acționeze prin influențarea condițiilor concurente ale florei intestinale.
Italian: Il CVMP ritiene che l'evidente aumento dei valori di MIC negli isolati di B. hyodysenteriae europei di ceppi di tipo selvaggio abbia un impatto sulla valutazione rischio/beneficio per il gruppo di medicinali in oggetto poiché non è tenuto in considerazione nella maggior parte degli studi di efficacia clinica disponibili, che sono stati condotti all'epoca dello sviluppo del medicinale.
Romanian: CVMP consideră că creșterea evidentă a valorilor CMI la izolatele europene de B. hyodysenteriae comparativ cu tulpinile sălbatice afectează evaluarea beneficiu-risc pentru grupa de produse evaluate deoarece aceasta nu este luată în considerare în majoritatea studiilor clinice de eficacitate disponibile care au fost efectuate la momentul dezvoltării produsului.
Italian: Tutte le indicazioni e le istruzioni sul dosaggio corrispondenti alla profilassi sistematica in animali sani o a livelli antimicrobici fissi nell'acqua da bere si riferiscono a esposizioni antimicrobiche variabili e non controllate e dovrebbero essere eliminate dalla letteratura sul medicinale.
Romanian: Toate indicațiile și instrucțiunile de dozare care corespund prevenției sistematice la animale sănătoase sau nivelurilor fixe de antimicrobian în apa de băut care se referă la expuneri antimicrobiene variabile și necontrolate trebuie șterse din documentația produsului.
Italian: È stato presentato solo uno studio con premiscele per alimenti medicati contenenti l'associazione lincomicina-spectinomicina contro la dissenteria dei suini.
Romanian: A fost prezentat un singur studiu cu premixuri pentru furaje medicamentate care conțineau combinația lincomicină-spectinomicină împotriva dizenteriei porcine.
Italian: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
Romanian: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για
Italian: Anche se alcuni focolai di malattia sarebbero ancora trattati con sufficiente efficacia nell'attuale situazione sul campo, i rischi di un insuccesso terapeutico e il ritardo di una terapia efficace con pleuromutiline, dovuto agli alti tassi di resistenza in vitro e all'elevata incertezza relativa agli esiti clinici associati, sono considerati superiori al beneficio clinico in una minoranza di focolai su campo.
Romanian: Deși unele focare de boală ar putea fi tratate în continuare cu o eficacitate suficientă în situația curentă de pe teren, se consideră că riscurile de eșec al tratamentului și de întârzierea terapiei eficace cu pleuromutiline, din cauza ratelor mari de rezistență in vitro și a incertitudinii ridicate privind rezultatul clinic asociat, contrabalansează beneficiul clinic la un număr redus de focare pe teren.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti un'associazione di lincomicina e spectinomicina per somministrazione orale a suini e/o pollame (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte (vezi anexa I)
Italian: Pertanto, se si considera l'elevato tasso di resistenza in vitro in B. hyodysenteriae e, in misura minore, nei patogeni possibilmente associati, unitamente ai limiti dei dati clinici disponibili, sembra che, allo stato attuale, l'associazione possa rimanere efficace solo in una minoranza di situazioni sul campo e non esistono criteri interpretativi avallati o un metodo di test standardizzato che consentano all'utilizzatore di prevedere l'efficacia contro B. hyodysenteriae.
Romanian: Prin urmare, dacă se ia în considerare rata ridicată de rezistență in vitro a B. hyodysenteriae și, într-o măsură mai mică, a agenților patogeni posibil asociați, împreună cu limitările datelor clinice disponibile, rezultă că în situația curentă, combinația poate rămâne eficace doar într-un număr redus de situații pe teren și nu există un criteriu de interpretare bine stabilit sau o metodă de testare standardizată care să permită utilizatorului să prognozeze eficiența împotriva B. hyodysenteriae.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici in relazione all'utilizzo della classe di medicinali interessata contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae è considerato negativo a causa dello sviluppo di resistenza acquisita e all'elevata incertezza sull'impatto in termini di efficacia in vivo.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc în legătură cu utilizarea respectivei clase de produse împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae este considerat a fi negativ din cauza dezvoltării rezistenței dobândite și a incertitudinii ridicate privind impactul său din punct de vedere al eficacității in vivo.
Italian: Si ritiene che le indicazioni relative alla dissenteria dei suini causata da B. hyodyenteriae e patogeni associati non siano sufficientemente corroborate e che l'uso dei medicinali in tali condizioni comporti un rischio di insuccesso del trattamento, che, inoltre, è legato a un rischio di un'ulteriore selezione e co-selezione della resistenza.
Romanian: Se consideră că indicațiile privind dizenteria porcină cauzată de B. hyodyenteriae și agenții patogeni asociați nu sunt susținute suficient și că utilizarea produselor în asemenea condiții implică riscul de eșec al tratamentului care, în plus, este corelat cu un risc de selecție și co-selecție a rezistenței suplimentare.
Italian: Ogni altro medicinale, eccetto le polveri per uso in acqua da bere, comporta un rischio di insuccesso terapeutico e di sviluppo della resistenza nei batteri patogeni e commensali a causa di un'esposizione non necessaria o inadeguata agli agenti antimicrobici, e non è controbilanciato da un beneficio dimostrato.
Romanian: Orice altă utilizare a produsului în afară de pulberi pentru utilizare în apa de băut implică un risc de eșec al tratamentului și de dezvoltare a rezistenței la bacteriile patogene și comensale prin expunerea inutilă sau inadecvată la agenți antimicrobieni și nu este contrabalansată de un beneficiu demonstrabil.
Italian: Una serie di vecchi studi con modelli di challenge mostrano l'efficacia dell'associazione, somministrata in acqua da bere, nei polli infetti da M. gallisepticum e/o E. coli, o da M. synoviae.
Romanian: O serie de studii vechi care au folosit modele de provocare indică eficacitatea combinației administrate în apa de băut, la puii infectați cu M. gallisepticum și/sau E. coli sau cu M. synoviae.
Italian: Ci sono solo deboli evidenze che l'effetto sull'infezione da L. intracellularis sarebbe superiore ai singoli principi attivi, e i rispettivi ruoli della lincomicina e della spectinomicina nella ileite dei suini non sono stati stabiliti.
Romanian: Există doar indicii reduse că efectul asupra infecției cu L. intracellularis ar fi superior față de cel al substanțelor individuale și rolurile aferente lincomicinei și spectinomicinei în contextul ileitei porcine nu au fost bine stabilite.
Italian: La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi prodotto dallo Streptomyces lincolnensis che inibisce la sintesi proteica.
Romanian: Lincomicina este un antibiotic lincosamidic obținut din Streptomyces lincolnensis care inhibă sinteza proteinelor.
Italian: Le pleuromutiline condividono con i lincosamidi anche siti di legame sovrapposti nel centro peptidiltransferasi ribosomiale, e sono comparsi ceppi multiresistenti (a pleuromutiline, macrolidi e lincosamidi).
Romanian: Pleuromutilinele împărtășesc cu licosamidele și situsurile de legare suprapuse la nivelul centrului peptidil transferazei din ribozom și au apărut tulpini multirezistente (la pleuromutiline, macrolide și lincosamide).
Italian: In E. coli, una parte significativa dei ceppi presenta elevati valori di MIC (concentrazione minima inibente) contro l'associazione lincomicina-spectinomicina e può essere clinicamente resistente, anche se i valori soglia non sono stati definiti.
Romanian: La E. coli, o parte semnificativă a tulpinilor prezintă valori CMI ridicate (concentrații minime inhibitorii) față de combinația lincomicină-spectinomicină și pot fi rezistente din punct de vedere clinic, deși nu este definită o valoare critică.
Italian: Non sono stati forniti dati, o i dati erano molto limitati, a supporto dell'uso delle premiscele per alimenti medicati e delle polveri orali per somministrazione nel mangime contenenti lincomicina e spectinomicina.
Romanian: S-au prezentat date foarte limitate sau nu au fost prezentate deloc date pentru a susține utilizarea premixurilor pentru furaje medicamentate și a pulberilor orale pentru administrare în furaje, care conțin lincomicină și spectinomicină.
Italian: Polli (polli da carne)
Romanian: Pui (pui de carne)
Italian: In generale, non vi è evidenza significativa di un'interazione sinergica in vitro tra la lincomicina e la spectinomicina in B. hyodysenteriae e la maggioranza degli autori ritiene che il vantaggio dell'associazione con la spectinomicina nel trattamento della dissenteria dei suini risieda, piuttosto che nell'estensione dello spettro a una più ampia serie di organismi, nel fatto che la spectinomicina agirebbe contro patogeni concorrenti o sui batteri enterici responsabili di creare nell'intestino un ambiente favorevole allo sviluppo della dissenteria dei suini.
Romanian: În general, nu există nicio dovadă semnificativă a unei interacțiuni sinergice in vitro între lincomicină și spectinomicină la B. hyodysenteriae, iar majoritatea autorilor consideră că beneficiul asocierii cu spectinomicina în tratamentul dizenteriei porcine constă mai curând în extinderea spectrului la o gamă mai largă de organisme, adică spectinomicina ar acționa împotriva unor patogeni concurenți sau a bacteriilor enterice care creează în intestin condiții favorabile dezvoltării dizenteriei porcine.
Italian: A causa di impedimenti tecnici la suscettibilità di Lawsonia intracellularis è difficile da testare in vitro, e sono carenti i dati sullo stato della resistenza nella specie di riferimento.
Romanian: Din cauza limitărilor tehnice, susceptibilitatea Lawsonia intracellularis este dificil de testat in vitro și lipsesc datele privind starea de rezistență a acestor specii.
Italian: Indicazioni, dosaggi e dati sui residui nei suini
Romanian: Indicații, doze și date privind reziduurile la porci
Italian: Ciononostante, non ci sono indicazioni (in base agli studi clinici in laboratorio) di un'efficacia clinica contro E. coli localizzato e acquisito attraverso le vie respiratorie e contro i micoplasmi, che sono infezioni intracellulari.
Romanian: Cu toate acestea, există indicații (din studii clinice de laborator) privind eficacitatea împotriva E. coli, localizată în și contractată prin intermediul tractului respirator, și împotriva microplasmozelor, care sunt infecții intracelulare.
Italian: Sono disponibili dati esaurienti riguardanti il trattamento della dissenteria dei suini causata daBrachyspira hyodysenteriae e associata a patogeni enterici, e il trattamento dell'enteropatia proliferativa suina causata da Lawsonia intracellularis.
Romanian: Sunt disponibile date ample privind tratamentul dizenteriei porcine cauzate de Brachyspira hyodysenteriae și patogeni enterici asociați și pentru tratamentul enteropatiei porcine proliferative cauzate de Lawsonia intracellularis.
Italian: In questi studi non è stata chiaramente stabilità la superiorità dell'associazione rispetto alla spectinomicina da sola.
Romanian: În acele studii nu s-a stabilit clar superioritatea combinației față de spectinomicina administrată în monoterapie.
Italian: Nell'ambito di questo deferimento, non sono stati presentati altri dati a supporto di una qualche indicazione nelle specie di pollame diverse dai polli.
Romanian: Nu s-au prezentat alte date în cadrul acestei sesizări pentru a susține indicații la alte specii de păsări de curte în afară de pui.
Italian: Lussemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romanian: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Italian: Sulla base di test in vitro,si è ipotizzata la produzione nell'intestino di un metabolita o prodotto di degradazione della spectinomicina, in grado di raggiungere la sede dell'infezione e di interferire con l'adesione di E. coli alla mucosa respiratoria.
Romanian: Pe baza testelor in vitro, s-a emis ipoteza că un metabolit sau un produs de degradare al spectinomicinei a fost produs în intestin și că acesta a putut să ajungă la locul infecției și să influențeze aderența E. coli la mucoasa respiratorie.
Italian: Portogallo Laboratorios Maymó, S.A.
Romanian: Portugalia Laboratorios Maymó, S.A.
Italian: In uno studio di challenge randomizzato, in cieco, con controllo negativo, conforme alla BPC, i polli sono stati trattati con polvere per l'uso in acqua da bere contenente un'associazione di lincomicina e spectinomicina contro l'infezione indotta da E. coli, M. gallisepticum ed E. coli combinati più M.
Romanian: În cadrul unui studiu de provocare conform cu BPC, randomizat, orb și cu control negativ, puii au fost tratați cu pulbere pentru utilizare în apa de băut care conținea o combinație de lincomicină și spectinomicină împotriva unei infecții induse cu E. coli, M. gallisepticum și combinate cu E. coli plus M. gallisepticum.
Italian: Modifiche nei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi per tutte le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o polli
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect pentru toate pulberile pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină care se administrează oral la porci și/sau la pui
Italian: Considerando che sono disponibili formulazioni per somministrazione nell'acqua da bere, che sono raccomandate per trattamenti più brevi in base a dati di efficacia sufficiente, il rapporto rischi/benefici complessivo per le premiscele per mangimi medicati e polveri per somministrazione nel mangime contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina è stato ritenuto negativo e, di conseguenza, le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali devono essere ritirate.
Romanian: Luând în considerare faptul că, pe baza unor date suficiente privind eficacitatea, sunt disponibile formulări pentru administrare în apa de băut care sunt recomandate pe perioade mai scurte de tratament, se consideră că raportul general beneficiu-risc pentru premixuri pentru furaje medicamentate și pulberi pentru administrare în furaje, care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină, este negativ și, în consecință, trebuie retrase autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste produse.
Italian: La somministrazione dell'associazione lincomicina-spectinomicina con il mangime è attualmente raccomandata a dosi relativamente basse e per periodi prolungati (approssimativamente da 1 a 2,5 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo (che corrisponde al 10%-25% della dose giornaliera per le polveri per l'uso in acqua da bere) per un periodo relativamente lungo di 21 giorni.
Romanian: Administrarea combinației de lincomicină și spectinomicină în furajele pentru animale se recomandă în prezent la doze relativ mici și pentru perioade îndelungate [aproximativ 1 până la 2,5 mg substanțe active combinate pe kg greutate corporală (adică între 10% și 25% din doza zilnică pentru pulberi pentru utilizare în apa de băut) pe o perioadă relativ lungă de 21 de zile].
Italian: Pertanto, anche se complessivamente l'associazione di lincomicina e spectinomicina ha dimostrato di essere clinicamente efficace contro E. coli nei polli, nel paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche del RCP
Romanian: Prin urmare, deși în general combinația lincomicină și spectinomicină s-a dovedit eficace din punct de vedere clinic împotriva E. coli la pui, trebuie inclusă propoziția corespunzătoare la punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice din RCP pentru a reflecta lipsa absorbției spectinomicinei în intestin.