FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af serierne).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52 % sjúklinga (21 % meðferða).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og i nogle tilfælde være livstruende.
Icelandic: Þær gætu krafist innlagnar á sjúkrahús og jafnvel verið lífshættulegar.
Danish: Topotecan/Cisplatin
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Danish: Koncentratet skal fortyndes inden indgivelse.
Icelandic: Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: • Betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer.
Icelandic: Bólga og sár í munni, hálsi, tungu eða gómi.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at fortynde lægemidlet.
Icelandic: Starfsfólk skal þjálfað í að þynna lyfið.
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel:
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Teva.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Teva.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert í meðferð með Topotecan Teva.
Danish: - Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse : 19. juni 2014
Icelandic: 21. september 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Danish: Brug ikke Topotecan Teva, hvis du bemærker synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Teva ef agnir eru sjáanlegar eða lausnin er gruggug.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Danish: herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Icelandic: hlífðargleraugu og hanska.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Icelandic: þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Danish: Responsraten i hele ovariecancerprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16 %.
Danish: Responsrate (%)
Icelandic: Tíðni svörunar ( %)
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91 % rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Hos patienter, der var refraktære eller som fik tilbagefald inden for 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10 %.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyltopotecan i urinen.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildar tópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Danish: - Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Icelandic: - Komist lyfið fyrir slysni í snertingu við húð eða augu skal strax skola það burt með miklu vatni.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan-doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecandoseringen.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karboplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj og ved betjening af maskiner, hvis træthed og asteni vedvarer.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur og meðferð vinnuvéla ef þreyta og þróttleysi verða þrálát.
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3 % fyrir hvort um sig.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Danish: Meget almindelig Anoreksi (muligvis alvorlig)
Icelandic: Lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Icelandic: Á meðal æxlistegunda voru Ewing sarkmein (Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour), taugakímfrumuæxli (neuroblastoma), beinkímfrumuæxli (osteoblastoma), og rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Danish: - Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt,
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Danish: I kliniske studier blev topotecanbehandlingen seponeret, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Danish: Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Danish: Topotecan Teva er en klar lysegul væske i et farveløst hætteglas med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og låg.
Icelandic: Topotecan Teva er gegnsær, ljósgulur vökvi í litlausu hettuglasi úr gleri, með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Danish: I kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4 % sjúklinga og kláða hjá 1,5 % sjúklinga.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Danish: Dette bør overvejes, når Topotecan Teva ordineres, f.eks i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar ávísað er Topotecan Teva, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, som blev behandlet med topotecan.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25 % sjúklinga og þróttleysi hjá 16 % þeirra sem fengu tópótecan.
Danish: Teva Pharm B.V.
Icelandic: Teva B.V.
Danish: Mediantid til progression (uger)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
Danish: Topotecan Teva kan medføre træthed.
Icelandic: Topotecan Teva getur valdið þreytu eða slappleika.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle serierne.
Icelandic: Í 11 % meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Danish: De primære komplikationer forbundet med overdosering er knoglemarvssuppression og mucositis.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga (mucositis).
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) á 5. degi.
Danish: CYTOTOKSISK, særlige håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen).
Icelandic: FRUMUDREPANDI, sérstakar leiðbeiningar varðandi meðhöndlun (sjá fylgiseðil)
Danish: Topotecan Teva leveres i æsker indeholdende 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
Icelandic: Topotecan Teva er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 5 glös.
Danish: Topotecan skal fortyndes yderligere inden anvendelse (se pkt.
Icelandic: Tópótecan þarf að þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumuskemmandi lyf getur tópótecan valdið fósturskaða og því skal ráðleggja konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með tópótecani stendur.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved opbevaring under 25 °C eller 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2/dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Topotecan Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Topotecan Teva
Danish: Hætteglas inden åbning 30 måneder.
Icelandic: Óopnuð hettuglös 30 mánuðir
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer) I kliniske studier med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af nedenstående alvorlige symptomer.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita án tafar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum.
Danish: Topotecan Teva bør ikke gives til gravide kvinder medmindre, det skønnes nødvendigt.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota Topotecan Teva nema það sé bráðnauðsynlegt.
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel under fortynding, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Icelandic: N.V./S.A./A.G. Tél:
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Danish: • Følelse af almen slaphed og træthed, som kan være symptomer på blodmangel (anæmi).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta, sem geta verið einkenni blóðleysis.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du begynder at få Topotecan Teva - hvis du har nyreproblemer.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en Topotecan Teva er notað: ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Icelandic: Alvarleg, (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð hjá 55 % sjúklinga stóð í ≥ sjö daga hjá 20 % og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan og BSC var 25,9 vikur (95 % CI 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95 % CI 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
Danish: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
Danish: Farveløst hætteglas af type I med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og polypropylenlåg indeholdende 1 ml eller 4 ml koncentrat.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (gerð I) með tappa úr brómóbútýlgúmmíi, álinnsigli og plastloki sem smellt er af, sem inniheldur 1 ml eða 4 ml af þykkni
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af serierne).
Icelandic: 16 % sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23 % sjúklinga (6 % meðferða).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktion i fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Teva Anvisninger for fortynding
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi þynningu, geymslu og förgun Topotecan Teva Þynning
Danish: Da der er begrænset erfaring med behandling af børn, kan dette ikke anbefales.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð og því er ekki mælt með meðferð þeirra með lyfinu.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10 % bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Danish: Overordnet genfinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Icelandic: Heildarheimtur tópótecan-tengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vínsýra (E334), saltsýra (E507), natríumhýdroxíð (E524) og vatn.
Danish: I studier til dosisbestemmelses omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtastærðum hjá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju og 631 sjúklingi með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta þegar tópótecan var notað eitt sér.
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 [n = 9] ) (sjá kafla 4.5).
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-værdi
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI) Log rank p-gildi
Danish: Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Icelandic: Plasmaúthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10 % miðað við samanburðarhóp.
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Danish: desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relateredemateriale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Danish: Vinsyre (E334), saltsyre (E507) (til pH-justering), natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Vínsýra (E334), saltsýra (E507) (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla pH) og vatn til inndælingar.
Danish: Topotecan Teva hjælper med til at ødelægge tumorceller.
Icelandic: Topotecan Teva hjálpar til við að drepa æxlisfrumur.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34 % þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Danish: I et sammenlignende studie med topotecan og paclitaxel hos patienter tidligere behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og n = 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og mediantiden til progression var 19 uger versus 15 uger (hazard ratio 0,7 [0,6; 1,0] for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju Í samanburðarrannsókn á tópótecani (n=112) og paclitaxeli (n=114) hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir vegna krabbameins í eggjastokkum með lyfjameðferð byggða á platínu var svörunartíðni (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) á móti 14 % (8 %, 20 %) og miðgildi tíma fram að svörun 19 vikur á móti 15 vikum (áhættuhlutfall 0,7 [0,6; 1,0]), fyrir tópótecan annars vegar og paclitaxel hins vegar.
Danish: Saltsyre (E507) (til pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Saltsýra (E507) (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig)
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12 %), lasleiki (3 %) og aukið bílírúbín í blóði (1 %).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Topotecan Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Danish: - Aktivt stof: topotecanhydrochlorid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tópótecanhýdróklóríð.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Teva sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Icelandic: Til meðferðar gegn leghálskrabbameini er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.