FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και στις δύο ομάδες, το 73% των ασθενών δεν βίωσε επιληπτικές κρίσεις για έξι μήνες αφότου έλαβε την επαρκή δόση.
Bulgarian: И в двете групи 73% oт пациентите не са имали припадъци в продължение на шест месеца след достигане на подходяща доза.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Keppra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Keppra.
Greek: • σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, αξιολογήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε σύνολο 904 ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω.
Bulgarian: при парциални припадъци е проучен в три основни проучвания при общо 904 пациенти на възраст 16 или повече години.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών ήταν πολύ χαμηλός για να υποστηριχθεί η χρήση του Keppra για αυτήν τη μορφή κρίσεων στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: От друга страна, пациентите на възраст под 12 години са твърде малко, за да се потвърди употребата на Keppra за този тип припадъци при пациенти в тази възрастова група.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Keppra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Keppra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Keppra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), υπνηλία και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Keppra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), сомнолентност (сънливост) и главоболие.
Greek: • επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω,
Bulgarian: парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;
Greek: Το Keppra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην λεβετιρακετάμη ή σε άλλα πυρρολιδονικά παράγωγα (φάρμακα με παρόμοια δομή με την λεβετιρακετάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του σκευάσματος.
Bulgarian: Keppra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или към някоя от останалите съставки.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Keppra;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Keppra?
Greek: Keppra λεβετιρακετάμη
Bulgarian: Keppra levetiracetam
Greek: Το Keppra μελετήθηκε επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία:
Bulgarian: Keppra е проучен и като допълващо лечение:
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.
Greek: • στις εστιακές επιληπτικές κρίσεις, η εικονική θεραπεία μείωσε τον εβδομαδιαίο αριθμό επιληπτικών κρίσεων κατά 6% έως 7%, ενώ η μείωση με το Keppra σε δόση των 1 000 mg/ημέρα κυμάνθηκε μεταξύ 18% και 33%, ανάλογα με τη μελέτη.
Bulgarian: при парциални припадъци лечението с плацебо е намалило броя на припадъците за седмица с 6 до 7%, а намалението с Keppra при доза 1000 mg/дневно е между 18 и 33% в зависимост от проучването.
Greek: Στη μελέτη μετρήθηκε το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις για έξι μήνες αφότου έλαβε την αποτελεσματική δόση του φαρμάκου.
Bulgarian: Проучването измерва колко пациенти не получават припадъци в продължение на шест месеца след достигане на ефективната доза.
Greek: Η χρήση του διαλύματος προς έγχυση πρέπει να είναι προσωρινή.
Bulgarian: Инфузията трябва да се употребява само временно.
Greek: Το Keppra μπορεί να χορηγηθεί ως έγχυση, στις ίδιες δόσεις και με την ίδια συχνότητα, όταν η χρήση των δισκίων ή του πόσιμου διαλύματος δεν είναι εφικτή.
Bulgarian: Keppra може да се влива венозно в същите дози и със същата честота, когато употребата на таблетките или на пероралния разтвор не е възможна.
Greek: Στις 29 Σεπτεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Keppra.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Keppra, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Keppra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Keppra, вижте листовката.
Greek: Το Keppra συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 314 ασθενείς ηλικίας μεταξύ ενός μηνός και 17 ετών.
Bulgarian: Keppra е сравнен с плацебо и при 314 пациенти на възраст между един месец и 17 години;
Greek: • στους πρωτοπαθώς γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς, το Keppra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 164 ασθενείς ηλικίας από 4 ετών και άνω.
Bulgarian: при първично генерализирани тонично-клонични припадъци Keppra е сравнен с плацебо при 164 пациенти на възраст четири или повече години.
Greek: Με το Keppra σε δόση των 2 000 mg, η μείωση ήταν 27% και με το Keppra των 3 000 mg ήταν περίπου 39%.
Bulgarian: При употреба на Keppra в доза от 2000 mg намалението е 27%, а при 3000 mg е около 39%. Keppra е също по-ефективен от плацебо при деца;
Greek: Το Keppra μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς άνω των 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Bulgarian: Keppra може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Greek: Το Keppra μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Bulgarian: Keppra може да се използва и като допълващо лечение към терапия с други противоепилептични лекарства:
Greek: Το Keppra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Bulgarian: Keppra е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Keppra σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Keppra са установени в проучванията?
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι την ανώτατη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
Greek: Ως συμπληρωματική θεραπεία, το Keppra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο:
Bulgarian: Като допълващо лечение Keppra е по-ефективен от плацебо:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: При пациенти на възраст от шест месеца до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Greek: Η καθημερινή δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που συνδέεται με γενετικά αίτια).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
Bulgarian: миоклонични припадъци (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Greek: • στις τονικοκλονικές κρίσεις, ο αριθμός των κρίσεων μειώθηκε κατά 28% κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εν αντιθέσει με 57% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν Keppra.
Bulgarian: при тонично-клонични припадъци броят на припадъците е намален средно с 28% при пациентите, приемащи плацебо, в сравнение с 57% при пациентите, приемащи Keppra.
Greek: Όταν το Keppra χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Когато Keppra се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
Greek: Όταν το Keppra προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Когато Keppra се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Greek: • στις μυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες εκδηλώθηκαν κρίσεις ανά εβδομάδα μειώθηκε κατά το ήμισυ στο 58% των ασθενών που έλαβαν Keppra και στο 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Bulgarian: при миоклонични припадъци броят на дните с припадъци за седмица е намален при 58% от пациентите, приемащи Keppra, и при 23% от пациентите, приемащи плацебо;
Greek: Η θεραπεία των ασθενών συνεχίστηκε για 20 εβδομάδες αφότου ξεκίνησαν να λαμβάνουν την πλήρη δόση.
Bulgarian: След достигане на пълната доза пациентите приемат лечението в продължение на 20 седмици.
Greek: Η δραστική ουσία του Keppra, η λεβετιρακετάμη, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
Bulgarian: Активното вещество в Keppra, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
Greek: Το Keppra ως μονοθεραπεία μελετήθηκε σε 579 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, με εστιακές επιληπτικές κρίσεις , οι οποίοι έλαβαν είτε το Keppra είτε καρβαμαζεπίνη (ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο) για μέγιστο χρονικό διάστημα δύο ετών.
Bulgarian: Ефективността на Keppra, прилаган самостоятелно, е проучена при 579 пациенти с парциални припадъци, които са на възраст 16 и повече години и са получавали или Keppra, или карбамазепин (друго антиепилептично лекарство) за период до две години.
Greek: • στις μυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, το Keppra μελετήθηκε σε 122 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν είτε το Keppra είτε εικονικό φάρμακο πέραν της συνήθους αντιεπιληπτικής φαρμακευτικής αγωγής τους για διάστημα έως 30 εβδομάδων.
Bulgarian: при миоклонични припадъци Keppra е проучен при 122 пациенти на възраст 12 или повече години, които приемат Кeppra или плацебо в допълнение към обичайното антиепилептично лекарство за период до 30 седмици;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Keppra;
Bulgarian: Как се използва Keppra?
Greek: Πώς δρα το Keppra;
Bulgarian: Как действа Keppra?
Greek: Τι είναι το Keppra;
Bulgarian: Какво представлява Keppra?
Greek: Τα δισκία Keppra καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Bulgarian: Таблетките Keppra се поглъщат с течност.
Greek: 2 000 mg και 3 000 mg/ημέρα με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 έως 14 εβδομάδων.
Bulgarian: В тези проучвания Keppra в дози 1000, 2000 или 3000 mg дневно е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 до 14 седмици.
Greek: Το Keppra ως μονοθεραπεία για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με την καρβαμαζεπίνη στη διατήρηση των ασθενών χωρίς εκδήλωση επιληπτικών κρίσεων.
Bulgarian: Keppra е също толкова ефективен, колкото карбамазепин за предпазване на пациентите от припадъци, когато се приема самостоятелно за парциални припадъци.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Keppra;
Bulgarian: За какво се използва Keppra?
Greek: 5 x 2 δισκία ό η α ς ι ε
Bulgarian: 5 x 2 таблетки н т с о е а
Greek: Από στόµατος χρήση Διάτρητη κυψέλη µονάδων δόσης (PVC/αλουµίνιο)
Bulgarian: Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза (PVC/Алуминий)
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Bulgarian: Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Ketek να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστημα.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки Ketek да вземате, по кое време и за какъв срок.
Greek: Πώς να πάρετε το Ketek
Bulgarian: Как да приемате Ketek
Greek: Καλύτερα να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ημέρας.
Bulgarian: Най-добре е таблетките да се приемат по едно и също време всеки ден.
Greek: Αυτές οι οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν ξαφνικά και διαρκούν αρκετές ώρες.
Bulgarian: Тези зрителни нарушения могат да настъпят внезапно и да продължат няколко часа.
Greek: Οι μηχανισμοί δεν είναι εντελώς γνωστοί.
Bulgarian: Механизмите са недостатъчно известни.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)*
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)*
Greek: Η εμφάνιση της οπτικής αντίδρασης μπορεί να είναι ξαφνική.
Bulgarian: Началото на зрителната реакция може да бъде внезапно.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τις πιθανές επιδράσεις αυτών των συμπτωμάτων στην ικανότητα οδήγησης ή
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните ефекти от тези събития върху способността за шофиране или
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά λοιμώξεις που προκαλούνται από τον H. influenzae.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при лечение на инфекции, причинени от H. influenzae.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, αναπληρώστε την το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, приемете я колкото е възможно по-скоро.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 2,9±1,0 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 2,9  1,01 l/kg.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί και πάλι όταν θα πάρετε την επόμενη δόση του Ketek.
Bulgarian: Това може да се случи отново, когато приемате следващата доза Ketek.
Greek: • Επίδραση του Ketek επί άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Ефект на Ketek върху други лекарствени продукти
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Ketek σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Ketek при бременни жени.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
Bulgarian: Свързването с протеините in vitro е приблизително 60% до 70%.
Greek: Αυτές οι αλλαγές στη φαρμακοκινητική δεν απαιτούν
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката не налагат
Greek: Εάν είστε έγκυος, να μην πάρετε το Ketek επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια αυτού του
Bulgarian: Aко сте бременна не приемайте Ketek, тъй като безопасността на това лекарство при бременност не е достатъчно установена.
Greek: Στις αναφορές συμπεριλαμβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας
Bulgarian: Съобщенията включват смърт и животозастрашаващи случаи на остра респираторна недостатъчност с бързо
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης αυξήθηκε κατά 2,5 φορές.
Bulgarian: Полуживотът на мидазолам се увеличава около 2,5 пъти.
Greek: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Bulgarian: >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Greek: Αν από λάθος πάρετε περισσότερα από ένα δισκία, πιθανόν να μη συμβεί τίποτα.
Bulgarian: Ако случайно приемете една таблетка повече, няма да се случи нищо.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Greek: Οι παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή.
Bulgarian: Гореспоменатите сериозни нежелани лекарствени реакции могат да изискват спешна
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν μετά την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че подобни нежелани реакции могат да се появят още след прием на първата доза от лекарствения продукт.
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόμη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
Bulgarian: Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се чувствате по-добре, преди да сте ги привършили всички.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, επειδή ορισμένα από αυτά μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Ketek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, тъй като някои от тях могат да повлияят или да бъдат повлияни от Ketek.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τους ανθρώπους.
Bulgarian: Съответни данни за хора не са налични.
Greek: Τυπικά, εμφανίστηκαν εντός ολίγων ωρών μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, επανήλθαν στις επόμενες δόσεις, διήρκεσαν κάποιες ώρες και ήταν πλήρως αναστρέψιμες είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά το τέλος της αγωγής.
Bulgarian: Те типично възникват в рамките на няколко часа след първата или втората доза, появяват се отново при следващото дозиране, продължават няколко часа и са напълно обратими или по време на терапията, или след края на лечението.
Greek: Ο παραγωγός του Ketek είναι:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба на Ketek е:
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Ketek μπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
Bulgarian: Степента и скоростта на абсорбция не се влияе от приема на храна, поради което Ketek може да се приема независимо от храненето.
Greek: Το Ketek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
Bulgarian: Ketek не се препоръчва за употреба при деца под 12 години.
Greek: Ενδέχεται αυτό να το αντιμετωπίσετε μέσα σε λίγες ώρες από τη λήψη της ημερήσιας δόσης σας Κetek, την πρώτη ή τη δεύτερη φορά.
Bulgarian: Може да ги получите в рамките на няколко часа от приема на дневната доза Ketek първия или втория път.
Greek: Σπάνιες έως <1/1.000)
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Greek: Βασιζόμενοι μόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа само на възрастта не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να κενωθεί ο στόμαχος.
Bulgarian: В случай на остро предозиране стомахът трябва да бъде изпразнен.
Greek: Περιορίστε την οδήγηση ή άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες ενώ παίρνετε το Ketek.
Bulgarian: Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Ketek.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί εμφανιστούν μετά την πρώτη δόση του Ketek.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се появят още след прием на първата доза Ketek.
Greek: Σε περίπτωση που εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταμένη ή αιμορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη των δισκίων Ketek, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας επειδή μπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: Ако получите тежка, продължителна или кървава диария по време на или след приемане на Ketek, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да прекратите лечението.
Greek: Η μη νεφρική κάθαρση μειώνεται καθώς αυξάνεται η δόση.
Bulgarian: Небъбречният клирънс се понижава с увеличаване на дозата.
Greek: Η χορήγηση αυτή αντιστοιχεί σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης στο ελεύθερο δραστικό συστατικό τουλάχιστον 9 φορές μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα επίπεδα στον άνθρωπο μετά από 1 μήνα και μικρότερα από τα αναμενόμενα επίπεδα στον άνθρωπο μετά από 6 μήνες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Това приложение съответства на нива на системна експозиция на свободното активно вещество най-малко 9 пъти над очакваните нива при хора след 1 месец, и съответно по-ниски от очакваните нива при хора след 6 месеца.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η επίδραση στο QTc ήταν μικρή (κατά μέσον όρο περίπου 1 msec).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания, ефектът върху QTc интервала е малък (промяна средно с 1 msec).
Greek: - Η συνταγή γι΄ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας πριν
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или не сте сигурни, кажете на Вашия лекар преди
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ρουμανία
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Румъния
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно и да получат симптоматично и поддържащо лечение.
Greek: Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόμενο δισκίο στη σωστή ώρα.
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и приемете следващата таблетка в обичайното време.
Greek: Αν είναι δυνατό, να έχετε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο
Bulgarian: Ако е възможно, носете таблетките или кутията със себе си, за да ги покажете на лекаря или фармацевта.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Ketek θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων και τον τοπικό επιπολασμό της αντοχής (βλ.
Bulgarian: При предписване на Ketek, трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства и локалното разпространение на резистентност (вж.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 57% μετά από μια εφάπαξ δόση 800 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 57% след еднократна доза от 800 mg.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισμένα είδη μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιμώξεις.
Bulgarian: Разпространението на резистентността може да варира по географски показатели и с времето при избрани видове, поради което е желателно да се разполага с локална информация относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης σε αυτή την ομάδα ηλικίας ήταν παρόμοιες με τις
Bulgarian: Ограничените данни, получени при педиатрични пациенти на възраст от 13 до 17 години показват, че концентрациите на телитромицин в тази възрастова група са подобни на концентрациите при пациенти на възраст 18 до 40 години.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στις παραμέτρους του ΗΚΓ ούτε παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας από τη διγοξίνη.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни промени в ЕКГ параметрите и не се отбелязват признаци на дигоксинова интоксикация.
Greek: Εξάρσεις μυασθένειας gravis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τελιθρομυκίνη και ορισμένες φορές εμφανίστηκαν εντός λίγων ωρών από τη λήψη της πρώτης δόσης.
Bulgarian: Съобщава се за обостряния на миастения гравис при пациенти, лекувани с телитромицин и понякога възникващи в рамките на няколко часа след приема на първата доза.
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασμός (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Комбинацията е противопоказана (вж. точка 4.3).