FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri duloksetinu so poročali o primerih hipertenzivne krize, zlasti pri bolnikih z obstoječo hipertenzijo.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipertenzivne krize kod primjene duloksetina, osobito u bolesnika s već postojećom hipertenzijom.
Slovenian: Do večine primerov je prišlo ob rojstvu ali v nekaj dneh po tem.
Croatian: Većina slučajeva javila se pri porodu ili unutar nekoliko dana nakon rođenja.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila ARICLAIM pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina ARICLAIM se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM je lahko povezano s sedacijo in omotico.
Croatian: Lijek ARICLAIM može biti povezan s pojavom sedacije i omaglice.
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se je potrebno izogibati.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena više od jednog od takvih lijekova.
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100),
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter: zmerno okvarjeno delovanje jeter (razred Child Pugh B) je vplivalo na farmakokinetiko duloksetina.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: umjerena bolest jetre (Child Pugh stadij B) utjecala je na farmakokinetiku duloksetina.
Slovenian: Duloksetin v standardnih testih ni bil genotoksičen in pri podganah ni bil kancerogen.
Croatian: Duloksetin nije bio genotoksičan u standardnom kompletu testova i nije bio karcinogen u štakora.
Slovenian: EU/1/04/283/012 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Croatian: EU/1/04/283/012 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Slovenian: Zdravila CŽS: tveganja uporabe duloksetina v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na CŽS, niso sistematično vrednotili, razen v primerih, opisanih v tem poglavju.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS): rizici pri uzimanju duloksetina u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS nisu sustavno ocijenjeni, osim u slučajevima opisanima u ovom dijelu.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti ali antitrombotiki: zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje strjevanja krvi.
Croatian: Oralni antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi: lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprječavaju zgrušavanje krvi.
Slovenian: Tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov opaženih pri SSRI in SNRI je odvisno od številnih dejavnikov, med drugim od trajanja zdravljenja in predpisanega odmerka ter stopnje zmanjševanja odmerka zdravila.
Croatian: Rizik od pojave simptoma koji se javljaju pri prekidu liječenja viđenih kod primjene SSRI-a i SNRI-ja može ovisiti o nekoliko faktora, uključujući trajanje i dozu terapije i brzinu smanjivanja doze.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije tahikardija supraventrikularna aritmija, zlasti atrijska fibrilacija
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije tahikardija supraventrikularna aritmija, uglavnom fibrilacija atrija
Slovenian: • Ariclaim lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot povišanje jetrnih encimov ali krvnega nivoja kalija, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali holesterola.
Croatian: • dobivanje tjelesne težine • ARICLAIM može uzrokovati učinke kojih možda i niste svjesni, poput povišenja jetrenih enzima ili povišenih razina kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
Slovenian: Učinki drugih zdravil na duloksetin
Croatian: Učinci drugih lijekova na duloksetin
Slovenian: Količina duloksetina v materinem mleku je ob odmerku 40 mg dvakrat na dan približno 7 μg/dan.
Croatian: Količina duloksetina u majčinom mlijeku je približno 7 µg/dan dok majke uzimaju dozu od 40 mg dva puta dnevno.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših je, kot pri vsakem zdravilu, potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Međutim, kao i kod svih drugih lijekova, mora se s oprezom liječiti starije osobe (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V prizadetem področju lahko pride do izgube zaznavanja, ali občutki, denimo dotik, toplota, mraz ali pritisk povzročijo bolečino.)
Croatian: Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z večjim tveganjem za hiponatriemijo; denimo pri starejših, bolnikih s cirozo, dehidriranih bolnikih ali bolnikih, ki jemljejo diuretike.
Croatian: Oprez je nužan u bolesnika s povećanim rizikom od hiponatrijemije, poput starijih osoba, bolesnika s cirozom, dehidriranih bolesnika ili bolesnika koji se liječe diureticima.
Slovenian: V obeh študijah je duloksetin 60 mg enkrat na dan in 60 mg dvakrat na dan značilno zmanjšal bolečino v primerjavi s placebom.
Croatian: U oba je ispitivanja duloksetin u dozi od 60 mg jednom dnevno i 60 mg dva puta dnevno značajno umanjio bol u usporedbi s placebom.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ARICLAIM:
Croatian: Drugi lijekovi i ARICLAIM
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice
Croatian: • upala jetre koja može uzrokovati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica
Slovenian: Duloksetin se pod različnimi zaščitenimi imeni uporablja za več indikacij (zdravljenje bolečine zaradi diabetične nevropatije, velikih depresivnih motenj, generalizirane anksiozne motnje in stresne urinske inkontinence).
Croatian: Duloksetin je prisutan na tržištu pod različitim zaštićenim imenima u nekoliko indikacija (liječenje boli kod dijabetičke neuropatije, velikog depresivnog poremećaja, generaliziranog anksioznog poremećaja i stresne urinarne inkontinencije).
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah so opažali večjedrne celice v jetrih, brez drugih histopatoloških sprememb.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti u štakora primijećene su multinuklearne stanice u jetri, ali ne i druge histopatološke promjene.
Slovenian: Ob dajanju zdravila ARICLAIM so poročali o hiponatriemiji, vključno s primeri, ko je bila serumska koncentracija natrija pod 110 mmol/l.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka ARICLAIM, uključujući slučajeve sa serumskim natrijem nižim od 110 mmol/l.
Slovenian: Akatizija/psihomotorični nemir Jemanje duloksetina so povezovali s pojavom akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten ali mučen nemir in potreba po gibanju, ki ju pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali stanja pri miru.
Croatian: Akatizija/psihomotorni nemir Primjena duloksetina povezana je s razvojem akatizije, koju karakterizira subjektivno neugodan ili uznemirujući nemir i potreba za kretanjem, često praćena nesposobnošću mirnog sjedenja ili stajanja.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami je bil pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem jeter očitni plazemski očistek duloksetina 79 % nižji, očitni končni razpolovni čas je bil 2,3-krat daljši in AUC 3,7-krat večja.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, u bolesnika s umjereno teškom bolešću jetre je prividni klirens duloksetina iz plazme bio je 79% niži, prividan terminalni poluvijek bio je 2,3 puta dulji, a AUC je bio 3,7 puta veći.
Slovenian: • nenormalen vonj urina menopavzalni simptomi, nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah
Croatian: • simptomi menopauze, neuobičajeno stvaranje majčinog mlijeka u muškaraca ili žena
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo, odmah se javite svom liječniku ili idite u bolnicu.
Slovenian: V primeru, da se ob zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, je treba razmisliti o ponovni uvedbi prej predpisanega odmerka.
Croatian: Ako se nakon smanjenja doze ili prekida liječenja pojave nepodnošljivi simptomi, treba razmotriti nastavak liječenja prethodno propisanom dozom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila ARICLAIM in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimati ARICLAIM niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru.
Croatian: ARICLAIM može uzrokovati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Slovenian: - jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije (glejte »Druga zdravila in zdravilo
Croatian: - uzimate lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i ARICLAIM')
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z duloksetinom (še zlasti, če je nenadna) pogosto povzroči odtegnitvene simptome.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Prekid primjene duloksetina (osobito nagli prekid) često dovodi do pojave simptoma prekida primjene lijeka.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM je treba pri bolnikih z manijo v anamnezi ali z diagnozo bipolarne motnje in/ali epileptičnimi napadi uporabljati previdno.
Croatian: Manija i napadaji ARICLAIM se mora s oprezom primjenjivati kod bolesnika s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
Slovenian: Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Nagli prekid mora se izbjegavati.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila ARICLAIM in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so lahko neželeni učinki pogostejši.
Croatian: Pri istodobnom uzimanju lijeka ARICLAIM i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) nuspojave mogu biti češće.
Slovenian: 9 Ocenjena pogostnost temelji na vseh podatkih kliničnih preskušanj.
Croatian: Učestalost procijenjena na temelju svih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri nižjih ravneh sistemske izpostavljenosti (AUC) duloksetinu kot je največja klinična izpostavljenost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri razinama sistemske izloženosti (AUC) duloksetinu manjima od maksimalne kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere navodilo.
Croatian: Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu uputu.
Slovenian: Vendar je bila večina najpogostejših neželenih učinkov blagih do zmernih, navadno so se pojavili na začetku zdravljenja in večina jih je tekom nadaljevanja zdravljenja izzvenela.
Croatian: Međutim, većina čestih nuspojava bila je blaga do umjerena, obično se javljala na početku liječenja te se većinom povukla čak i uz nastavak liječenja.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo ARICLAIM.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek ARICLAIM.
Slovenian: V podaljšani fazi teh študij, ki je trajala do 52 tednov, se je vrednost HbA1c zvišala tako v skupini z duloksetinom kot v skupini bolnikov, ki so prejemali rutinsko oskrbo, vendar je bilo srednje zvišanje v skupini, zdravljeni z duloksetinom, večje za 0,3 %.
Croatian: U produženoj fazi tih ispitivanja, koje je trajalo do 52 tjedna, HbA1c se povećao i u skupini liječenoj duloksetinom i u skupinama bolesnika na standardnom liječenju, ali je srednja vrijednost bila za 0,3% veća u skupini liječenoj duloksetinom.
Slovenian: • zvišan tlak v očesu (glavkom)
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom)
Slovenian: Študije na mladih podganah kažejo na prehodne učinke na nevrološki vedenjski vzorec ter na znatno zmanjšanje telesne teže in uživanje hrane, indukcijo jeternih encimov in hepatocelularno vakuolacijo pri 45 mg/kg/dan.
Croatian: Ispitivanja u mladih štakora ukazala su na prolazne učinke na neurološki status , ali i značajno smanjenje tjelesne težine i unosa hrane, indukciju jetrenih enzima te vakuolizaciju jetrenih stanica pri dozi od 45 mg/kg na dan.
Slovenian: Fluvoksamin (100 mg enkrat na dan), močan zaviralec CYP1A2, je znižal očitni plazemski očistek duloksetina za približno 77 % in povečal AUC0-t za 6-krat.
Croatian: Fluvoksamin (100 mg jednom dnevno), potentni inhibitor CYP1A2, smanjio je prividni klirens duloksetina iz plazme za oko 77% i 6 puta povećao AUCo-t.
Slovenian: Vzpostaviti je treba prehodno dihalno pot.
Croatian: Mora se osigurati prohodnost dišnih putova.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ki so jih opažali v spontanih poročanjih in v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih..
Croatian: U Tablici 1 prikazane su nuspojave opažene iz spontanih prijava i u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM je indicirano za zdravljenje odraslih.
Croatian: ARICLAIM je indiciran za odrasle.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Slovenian: Pri večini bolnikov z bolečino pri diabetični nevropatiji traja nekaj tednov, preden se vaše počutje izboljša.
Croatian: U osoba s boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego što se počnu osjećati bolje.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podganje samice, ki so prejemale duloksetin (45 mg/kg/dan) pred in med parjenjem ter zgodnjo brejostjo, so kazale zmanjšano porabo hrane in zmanjšanje telesne mase pri materah, motnje estrus ciklusa, zmanjšano število živorojenih in slabše preživetje potomcev ter zastoj rasti potomcev pri sistemskih izpostavljenostih, ocenjenih kot največ maksimalna klinična izpostavljenost (AUC).
Croatian: Ženke štakora koje su primale duloksetin (45 mg/kg/dan) prije i tijekom parenja i rane trudnoće imale su smanjenje unosa hrane i tjelesne težine, prekid estrusnog ciklusa, smanjen indeks živookoćene mladunčadi, smanjeno preživljenje mladunčadi te zaostajanje u rastu mladunčadi pri razinama sistemske izloženosti koja je odgovarala maksimalnoj kliničkoj izloženosti (AUC).
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), suha usta
Croatian: • mučnina, suha usta
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati.
Croatian: Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM je na voljo v dveh jakostih: 30 in 60 mg.
Croatian: ARICLAIM je dostupan u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
Slovenian: Ob jemanju med nosečnostjo lahko podobna zdravila (SSRI) zvečajo tveganje za resno bolezen pri dojenčku, ki se imenuje primarna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), pri kateri dojenček hitreje diha in pomodri.
Croatian: Kada se uzimaju tijekom trudnoće slični lijekovi (SSRI) mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za dijete, zvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra.
Slovenian: • zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače koja može uzrokovati umor ili dobivanje na tjelesnoj težini
Slovenian: Obolenje jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolest jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi, še zlasti, če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Simptomi koji se javljaju pri prekidu liječenja su česti, naročito ako se liječenje prekine naglo (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic: bolniki s končno odpovedjo ledvic v programu dialize so imeli 2-krat višje vrednosti Cmax in AUC duloksetina v primerjavi z zdravimi osebami.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti koji su na dijalizi imali su 2 puta više vrijednosti Cmax i AUC duloksetina u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovenian: ARICLAIM trde gastrorezistentne kapsule vsebujejo saharozo.
Croatian: ARICLAIM tvrde želučanootporne kapsule sadrže saharozu.
Slovenian: • omedlevica, omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju, občutek mraza v prstih in/ali prstih na nogah • napeto grlo, krvavitve iz nosu
Croatian: • nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama • stezanje u grlu, krvarenja iz nosa
Slovenian: Čeprav nobena študija ni preiskovala povezanost med PPHN in SNRI, tveganja ob jemanju duloksetina ni mogoče izključiti, saj je potrebno upoštevati, da gre za podoben način delovanja (zaviranje prevzema serotonina).
Croatian: Iako se ni u jednom ispitivanju nije ispitivala povezanost između PPHN-a i liječenja SRNI-ma, ne može se isključiti mogući rizik kod primjene duloksetina uzimajući u obzir povezani mehanizam djelovanja (inhibicija ponovne pohrane serotonina).
Slovenian: Duloksetin obsežno presnavljajo oksidativni encimi (CYP1A2 in polimorfni CYP2D6), temu sledi konjugacija.
Croatian: Duloksetin se opsežno metabolizira oksidacijskim enzimima (CYP1A2 i polimorfnim CYP2D6) nakon čega se konjugira.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ARICLAIM, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka ARICLAIM nego što ste trebali
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom ARICLAIM je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Kada se liječenje lijekom ARICLAIM prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od reakcija prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovenian: - ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb) - imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, sploh če ste starejši)
Croatian: - imate rizik od pojave niskih razina natrija (na primjer, ako uzimate diuretike, osobito ako ste starija osoba)
Slovenian: • nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k
Croatian: • noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost stvaranju modrica
Slovenian: • odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)
Croatian: • zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo duloksetin
Croatian: Lijekovi koji sadrže duloksetin
Slovenian: Po peroralnem odmerku je očitni plazemski očistek duloksetina od 33 do 261 l/h (povprečno 101 l/h).
Croatian: Prividni klirens duloksetina iz plazme nakon peroralne doze kreće se u rasponu od 33 do 261 l/h (srednja vrijednost 101 l/h).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ARICLAIM najpogosteje poročali, so bili slabost, glavobol, suha usta, somnolenca in omotica.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom ARICLAIM bile su mučnina, glavobolja, suha usta, somnolencija i omaglica.
Slovenian: Vzročni mehanizem in klinični pomen nista znana.
Croatian: Mehanizam u podlozi te pojave kao ni njezin klinički značaj nisu poznati.
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa duloksetina pa mora po prenehanju jemanja zdravila ARICLAIM preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI (glejte poglavje 4.3).
Croatian: S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka primjene lijeka ARICLAIM prije početka liječenja MAOI-ma (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Uporabo zdravila ARICLAIM v času dojenja odsvetujemo.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka ARICLAIM za vrijeme dojenja.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ARICLAIM 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ARICLAIM 30 mg
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavlja CYP2D6: duloksetin je zmeren zaviralec CYP2D6.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6: duloksetin je umjereni inhibitor CYP2D6.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli vztrajno povišanje krvnega tlaka medtem, ko so prejemali duloksetin, je potrebno pretehtati znižanje odmerka ali postopno ukinitev (glejte poglavje 4 8).
Croatian: U bolesnika koji imaju stalno povišeni krvni tlak za vrijeme uzimanja duloksetina mora se razmotriti ili smanjenje doze ili postupan prekid uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Čeprav se zdravilo ARICLAIM ne uporablja za zdravljenje depresije, se njegova zdravilna učinkovina (duloksetin) uporablja tudi kot antidepresiv.
Croatian: Iako ARICLAIM nije indiciran za liječenje depresije, njegov djelatni sastojak (duloksetin) također se koristi kao antidepresivni lijek.
Slovenian: Ob zdravljenju z duloksetinom so poročali o primerih okvare jeter, vključno z zvišanjem vrednosti jetrnih encimov (> 10 kratna zgornja meja normalnih vrednosti), hepatitisom in zlatenico (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod primjene duloksetina prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući velika povišenja jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žuticu (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Izločanje: Razpolovni čas izločanja duloksetina je od 8 do 17 ur (povprečno 12 ur).
Croatian: Eliminacija: poluvijek eliminacije duloksetina kreće se u rasponu od 8 do 17 sati (srednja vrijednost 12 sati).
Slovenian: • povečano znojenje, (srbeč) izpuščaj
Croatian: • pojačano znojenje, osip (koji svrbi)
Slovenian: QT interval, korigiran s srčno frekvenco, se pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, ni razlikoval od vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: QT-interval korigiran za srčanu frekvenciju u bolesnika liječenih duloksetinom nije se razlikovao od onog viđenog u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Pri meritvah QT, PR, QRS ali QTcB niso opažali klinično pomembnih razlik med bolniki, zdravljenimi z duloksetinom, in bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: Nisu bile opažene klinički značajne razlike u izmjerenim vrijednostima QT, PR, QRS ili QTcB između bolesnika liječenih duloksetinom i bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Vrednost HbA1c je bila stabilna, tako pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Croatian: HbA1c bio je stabilan i u bolesnika liječenih duloksetinom i u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Duloksetin sorazmerno z višino odmerka zvišuje zunajcelične ravni serotonina in noradrenalina v različnih področjih možganov živali.
Croatian: Duloksetin ovisno o dozi povisuje izvanstaničnu razinu serotonina i noradrenalina u različitim područjima mozga u životinja.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Croatian: Metaanaliza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresivnih lijekova u liječenju psihijatrijskih poremećaja pokazala je povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod primjene antidepresiva u usporedbi s placebom u bolesnika mlađih od 25 godina.