FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene težine.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Croatian: Nakon 12 - 18 mjeseci liječenja opaženo je smanjenje u plazmi i sedimentu urina za 50 do 80%.
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 18 måneders behandling ble en reduksjon på 50-80 % observert i plasma og urinsediment.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom doživjelo je 9 bolesnika iz prethodno neliječene populacije (31,0 %) u usporedbi sa 27 bolesnika iz populacije koja je promijenila lijek (38,0 %).
Norwegian Bokmål: Infusionsrelaterte reaksjoner ble opplevd av 9 behandlingsnaive pasienter (31,0 %) sammenlignet med 27 pasienter i overgangspopulasjonen
Croatian: slučaju blage ili srednje teške akutne infuzijske reakcije odmah se mora potražiti liječnička pomoć i primijeniti odgovarajuće mjere.
Norwegian Bokmål: Hvis milde eller moderate akutte infusjonsreaksjoner oppstår, må legehjelp tilkalles straks og egnede tiltak treffes.
Croatian: Agalzidaza alfa je oblik ljudskog enzima αgalaktozidaze.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er en form av humanenzymet α-galaktosidase.
Croatian: U istraživanjima reproduktivnosti nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka u štakora.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertiliteten hos hannrotter ved reproduksjonsstudier.
Croatian: Simptomi povezani s infuzijom mogu također uključivati omaglicu, hiperhidrozu, hipotenziju, kašalj, povraćanje i umor.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte symptomer kan også omfatte svimmelhet, hyperhidrose, hypotensjon, hoste, oppkast og fatigue.
Croatian: Mora se paziti da se osigura sterilnost pripremljenih otopina te se mora primijeniti aseptička tehnika s obzirom da Replagal ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense.
Norwegian Bokmål: De tilberedte løsningene må holdes sterile, da Replagal ikke inneholder konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
Croatian: Replagal je poboljšao funkciju bubrega mjereno brzinom glomerularne filtracije inulina za 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 18 måneders vedlikeholdsbehandling, forbedret Replagal nyrefunksjonen, målt ved den inulinbaserte glomerulære filtrasjonshastigheten med 8,7 ± 3,7 ml/min (p= 0,030).
Croatian: Veličine pakiranja su 1, 4 ili 10 bočica.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass er tilgjengelig.
Croatian: U većini slučajeva primjena Replagala može se nastaviti čak i ako se pojave navedeni simptomi.
Norwegian Bokmål: Vanligvis kan du fremdeles få Replagal, selv om disse symptomene oppstår.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Croatian: Ovo je povezano sa značajnim smanjenjem primjene lijekova za ublažavanje kronične neuropatske boli i smanjenjem broja dana na analgeticima.
Norwegian Bokmål: Dette ble forbundet med en signifikant reduksjon i kronisk nevropatisk smertemedisinbruk og antallet dager smertestillende midler ble brukt.
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat, hidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroksid vann til injeksjonsvæsker
Croatian: U svakoj liječenoj skupini, indeks mase lijevog ventrikula ostao je stabilan za vrijeme liječenja u okviru ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe holdt LVMI seg stabil gjennom behandlingsperioden i studien.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica, disgeuzija, neuropatska bol, tremor, hipersomnija, hipoestezija, parestezija parosmija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet, dysgeusi, neuropatisk smerte, skjelvinger, hypersomnia, hypestesi, parestesi parosmi
Croatian: Nuspojave prijavljene kod pedijatrijskih bolesnika (djeca i adolescenti) općenito su slične onima prijavljenim kod odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger hos den pediatriske populasjonen (barn og ungdom) var generelt sett de samme som bivirkningene rapportert hos voksne.
Croatian: Replagal se primjenjuje u dozi od 0,2 mg/kg tjelesne težine svaki drugi tjedan intravenskom infuzijom tijekom 40 minuta.
Norwegian Bokmål: Replagal administreres i en dose på 0,2 mg/kg kroppsvekt annen hver uke ved intravenøs infusjon over 40 minutter.
Croatian: Kod tog bolesnika nije otkrivena povećana incidencija nuspojava.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i forekomsten av bivirkninger ble påvist for denne pasienten.
Croatian: Pojedinačne doze u rasponu od 0,007 - 0,2 mg enzima na kilogram tjelesne težine primijenjene su kod odraslih muških bolesnika kao 20 - 40-minutna intravenska infuzija, dok su bolesnice primile 0,2 mg enzima na kg tjelesne težine u 40-minutnoj infuziji.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med agalsidase alfa (fra 0,007-0,2 mg enzym per kg kroppsvekt) ble gitt til voksne mannlige pasienter som intravenøse infusjoner på 20-40 minutter, mens kvinnelige pasienter fikk 0,2 mg enzym per kg kroppsvekt som infusjoner på 40 minutter.
Croatian: Svaka infuzija traje 40 minuta tijekom koje se Replagal daje kroz venu na Vašoj ruci.
Norwegian Bokmål: Hver gang du behandles, tar det 40 minutter å tilføre Replagal via blodåren din.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Replagal u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Replagal blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Smanjenje mase lijevog ventrikula, zabilježeno ehokardiografski kod muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću tijekom 24 - 36 mjeseci liječenja Replagalom, bilo je povezano sa značajnim poboljšanjem simptoma mjerenih pomoću NYHA-a i CCS-a kod bolesnika s Fabryjevom bolešću u kojih je prije početka liječenja bilo prisutno teško zatajenje srca ili anginalni simptomi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i LV-masse som ble observert ved EKG hos både menn og kvinner med Fabrys sykdom etter 24 til 36 måneder med Replagalbehandling, var assosiert med betydelig symptomforbedring målt ved bruk av NYHA og CCS for pasienter med Fabrys sykdom med alvorlig hjertesvikt eller anginasymptomer ved baseline.
Croatian: Jedan ml Replagala sadrži 1 mg agalzidaze alfa.
Norwegian Bokmål: Hver ml Replagal inneholder 1 mg agalsidase alfa.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom nisu uobičajene, a prijavljeni simptomi uključuju pireksiju, tresavicu, tahikardiju, urtikariju, mučninu/povraćanje, angioneurotski edem sa stezanjem u grlu, stridor i oticanje jezika.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger det er rapportert om, er infusjonsreaksjoner; symptomene det er rapportert om, omfatter pyreksi, rigor, takykardi, urticaria, kvalme/oppkast, angionevrotisk ødem med trang hals, stridor og hoven tunge.
Croatian: Svaka bočica s 3,5 ml koncentrata sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 3,5 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg agalsidase alfa.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima Replagala, liječenje enzimom smanjilo je nakupljanje Gb3 u mnogim vrstama stanica uključujući epitelne stanice glomerula i tubula bubrega te stanice endotela kapilara bubrega (stanice endotela kapilara srca i kože nisu bile predmet ovog istraživanja) i srčane miocite.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den kliniske virkningen av Replagal, reduserte behandlingen med enzymet akkumuleringen av Gb3 i mange celletyper, inkludert glomerulære og tubulære epitelceller i nyrene, kapillære endotelceller i nyrene (kapillære endotelceller i hjertet og dermis ble ikke undersøkt) og myocytter i hjertet.
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, infuzija Replagala mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner oppstår, bør Replagal-behandlingen avsluttes umiddelbart, og egnet behandling startes.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu dok primate infuziju, obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever bivirkninger mens du får infusjonen.
Croatian: Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula kod liječenih bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom.
Norwegian Bokmål: Replagal reduserte venstre ventrikkelmasse hos behandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Croatian: Infuzija lijeka može se kratkotrajno (5 do 10 minuta) prekinuti dok se simptomi ne povuku i nakon toga se može nastaviti.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan avbrytes midlertidig (5 til 10 minutter) til symptomene går tilbake, slik at infusjonen kan startes igjen.
Croatian: Kasnija otvorena ispitivanja pokazala su značajno smanjenje mase lijevog ventrikula u odnosu na početne vrijednosti, mjereno ehokardiografski, kod muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću tijekom 24 - 36 mjeseci liječenja Replagalom.
Norwegian Bokmål: Påfølgende åpne studier viste signifikant reduksjon fra baseline i venstre ventrikkelmasse (LV-masse) målt med EKG hos både menn og kvinner med Fabrys sykdom etter 24 til 36 måneder med Replagalbehandling.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu standardnih medicinskih postupaka za liječenje hitnih stanja.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling må overholdes.
Croatian: Preporučena doza je infuzija od 0,2 mg za svaki kilogram Vaše težine.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en infusjon på 0,2 mg/kg kroppsvekt.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Replagal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: NAZIV LIJEKA Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Kod muških pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 i više godina varijabilnost srčane frekvencije bila je abnormalna prije početka liječenja i poboljšala se nakon 6 mjeseci liječenja Replagalom kod
Norwegian Bokmål: Hos mannlige, pediatriske pasienter ≥ 7 års alder var variasjonen i hjertefrekvens unormal ved baseline og ble forbedret etter 6 måneders terapi med Replagal hos 15 gutter.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Replagal 1 mg/ml sterilni koncentrat agalzidaza alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Replagal 1 mg/ml sterilt konsentrat agalsidase alfa
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Nisu provedena ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversvikt Ingen studier er utført på pasienter med leversvikt.
Croatian: Često: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba - trnci ili obamrlost ili bol u prstima ruku ili nogu, promjena okusa hrane, suzenje očiju,
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - prikking, nummenhet eller smerte i fingre eller tær, smaksforvrengninger, økt tåreutskilling,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće zabilježene nuspojave su reakcije povezane s infuzijom, pojavile su se u 13,7 % odraslih bolesnika liječenih Replagalom.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene det oftest er rapportert om, var infusjonsrelaterte reaksjoner som oppsto hos 13,7 % av voksne pasientene som ble behandlet med Replagal ved kliniske utprøvninger.
Croatian: Pokazalo se da liječenje enzimom smanjuje nakupljanje Gb3 u mnogim vrstama stanica uključujući i endotelne stanice te stanice parenhima.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med enzymet er påvist å redusere akkumuleringen av Gb3 i mange celletyper, inkludert endotel- og parenkymceller.
Croatian: Nakon prvih 6 mjeseci liječenja srednje sniženje vrijednosti od otprilike 20 - 50% opaženo je u plazmi, sedimentu urina,
Norwegian Bokmål: Etter de første 6 månedene med behandling ble det påvist reduksjoner på omtrent 20-50 % i plasma, urinsediment, lever-, nyre- og hjertebiopsiprøver.
Croatian: Te nuspojave uključuju zimicu, glavobolju, mučninu, vrućicu, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, umor, niski krvni tlak, nestabilnost, znojenje, otežano disanje, svrbež, drhtanje, kašalj i povraćanje.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene omfatter kuldefølelse, hodepine, kvalme, feber, ansiktsrødme, tretthet, lavt blodtrykk, ustabilitet, svetting, pustebesvær, kløe, skjelvinger, hoste og oppkast.
Croatian: Eliminacija agalzidaze alfa bubrezima smatra se sporednim putem s obzirom da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetičke parametre.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av agalsidase alfa i nyrene anses som en mindre betydningsfull clearance-bane, da de farmakokinetiske parameterne ikke endres ved nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: • Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: • Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
Croatian: Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju agalzidaza alfa
Norwegian Bokmål: Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning agalsidase alfa
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega Prijavljene nuspojave lijeka kod bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti jednake su prijavljenim nuspojavama u općoj populaciji bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med tidligere nyresykdom i siste stadium, var i likhet med de som ble rapportert hos den generelle pasientpopulasjonen.
Croatian: Za prosječnog bolesnika (70 kg) to je oko 14 mg ili 4 bočice (staklene bočice) Replagala Primjena u djece i adolescenata
Norwegian Bokmål: Dette utgjør omtrent 14 mg eller 4 hetteglass (glassflasker) Replagal til personer med gjennomsnittlig kroppsvekt (70 kg).
Croatian: opaženo je u razdoblju od 6 mjeseci nakon početka liječenja Replagalom.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hypernormale eGFR-er ble observert innen 6 måneder etter at Replagal-terapi ble initiert.
Croatian: smanjenjem srednjeg trajanja QRS kompleksa i istodobnim smanjenjem debljine septuma na ehokardiografiji.
Norwegian Bokmål: Replagal ble også forbundet med forbedret myokard kontraktilitet, en reduksjon i gjennomsnittlig QRS-varighet og en samtidig reduksjon i den septale tykkelsen ved ekkokardiografi.
Croatian: Stvara se aktivacijom gena za alfa-galaktozidazu
Norwegian Bokmål: Det produseres ved å aktivere genet for α-galaktosidase A i celler.
Croatian: Ako se javi teška alergijska reakcija (anafilaktičkog tipa), primjena Replagala bit će odmah prekinuta i Vaš liječnik će morati započeti potrebno liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type), blir administrasjonen av Replagal stanset umiddelbart og legen igangsetter aktuell behandling.
Croatian: Potreban je oprez kada se lijek propisuje ženama koje doje.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til ammende kvinner.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/189/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001-003/NO
Croatian: 15 dječaka, a poboljšanje je održano kod 9 dječaka tijekom 6,5 godina liječenja Replagalom 0,2 mg/kg u nastavku otvorenog dugotrajnog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Forbedringen ble opprettholdt gjennom 6,5 år ved behandling med Replagal 0,2 mg/kg i en langsiktig utvidelsesstudie med åpen etikett hos 9 gutter.
Croatian: Liječenje Replagalom mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolešću ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima.
Norwegian Bokmål: Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av pasienter med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starijih od 7 godina, 1 od ukupno 16 muških bolesnika imao je pozitivna IgG protutijela anti-agalzidaza alfa tijekom ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter > 7 år testet 1/16 mannlige pasienter positivt for IgG-antiagalsidase alfa-antistoffer i løpet av studien.
Croatian: A enzim, nije vjerojatno da će sudjelovati u interakciji s drugim lijekovima putem citokroma P450.
Norwegian Bokmål: Da α-galaktosidase A selv er et enzym, vil den være en usannsynlig kandidat for cytokrom P450medierte interaksjoner mellom legemidler.
Croatian: 2,66, a za žene 2,10 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance normalisert for kroppsvekt var 2,66 og 2,10 ml/min/kg for henholdsvis menn og kvinner.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do interakcije između agalzidaze alfa i drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa har sannsynligvis ingen interaksjoner med andre legemidler.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva nelagoda u mišićno koštanom sustavu, mialgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima, periferno oticanje, artralgija, oticanje zglobova osjećaj težine
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett ubehag i muskler og skjelettsystem, myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitetene, perifer hovenhet, artralgi, hovenhet i leddene tyngdefølelse
Croatian: Za agalzidazu alfa zabilježene su sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert for agalsidase alfa: Tabell 1
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina, niti jedan od ukupno 7 muških bolesnika nije bio pozitivan na IgG protutijela anti-agalzidaza alfa.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter < 7 år testet 0/7 mannlige pasienter positivt for IgG-antiagalsidase alfa-antistoffer.
Croatian: Većina je nuspojava blaga do umjerena.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Croatian: Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Fortynn det nødvendig totale volum med Replagal-konsentrat i 100 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid-infusjonsløsning.
Croatian: Replagal mora biti prije primjene razrijeđen u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Replagal må fortynnes i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning før bruk.
Croatian: poremećeni refleks treptanja, zvonjava u ušima, drhtanje, dugotrajno spavanje - lupanje srca, ubrzan rad srca, povišenje krvnog tlaka - kašalj, bol ili stezanje u prsnom košu, promuklost, grlobolja ili stezanje u grlu, ljepljiv sekret iz grla, curenje nosa, simptomi prehlade
Norwegian Bokmål: unormal blunkerekfleks, ringing i ørene, skjelving, langvarig søvn - palpitasjoner, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk - hoste, smerter i bryst eller trangpustethet, heshet, sår eller tett hals, klebrig halssekret, rennende nese, forkjølelsessymptomer - oppkast, magesmerter/ubehag, diaré - akne, rød, kløende eller flammete hud, utslett på infusjonsstedet - smerter i ryggen eller lemmene, muskelsmerter, leddsmerter, ubehag i skjelett og muskler,
Croatian: Početak reakcija povezanih s infuzijom obično je opažen u prva 2 - 4 mjeseca nakon početka primjene
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte bivirkningene har vanligvis oppstått i løpet av de første 2-4 månedene etter at behandlingen med Replagal ble innledet, selv om det også er rapportert om senere start (etter 1 år).
Croatian: U vrlo ograničenom broju bolesnika uključenih u klinička ispitivanja prijavljena je granična pozitivnost na IgE protutijela koja nije povezana s anafilaksom.
Norwegian Bokmål: Positive grenseverdier for IgE-antistoffer som ikke er forbundet med anafylakse, er rapportert ved kliniske studier hos et svært begrenset antall pasienter.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/189/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001/NO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Replagal Kako se Replagal daje
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Replagal Hvordan du får Replagal Mulige bivirkninger
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol kod bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling reduserte Replagal smerten betydelig hos pasientene sammenlignet med hos pasienter som hadde fått placebobehandling (narremedisin).
Croatian: Replagal je koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Replagal er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), ishemija miokarda, zatajenje srca
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner hjertearytmi (atrieflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi) iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt
Croatian: Uobičajeno se primjenjuje u venu na ruci.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning tilføres Replagal i en blodåre, vanligvis i armen.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni su kod bolesnika na dijalizi ili nakon transplantacije bubrega; nije preporučena prilagodba doze.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om pasienter som får dialyse, eller som har fått nyretransplantasjon.
Croatian: Replagal se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje ili ako su prisutne vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller andre fremmede partikler.
Croatian: Farmakodinamički podaci upućuju da su pri dozi od 0,2 mg/kg Replagala smanjenja plazmatskog Gb3
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder at ved en dose på 0,2 mg/kg Replagal er reduksjonene i plasma Gb3 tilnærmet like blant ungdom og barn (se punkt 5.1).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg agalsidase alfa*.
Croatian: Ispitivanje s raznim režimima doziranja
Norwegian Bokmål: Studie med forskjellige doseregimer
Croatian: dok je 7 % bolesnika razvilo imunološku toleranciju, što je potvrđeno nestankom IgG protutijela tijekom vremena.
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 54 måneders behandling var 17 % av pasientene behandlet med Replagal fremdeles antistoffpositive, mens 7 % viste tegn på utvikling av immunologisk toleranse, basert på at IgG-antistoffene forsvinner over tid.
Croatian: Kod bolesnika koji su u kontroliranom ispitivanju primali Replagal utvrđeno je smanjenje mase lijevog ventrikula za 11,5 g mjereno magnetskom rezonancijom (MR), dok su bolesnici koji su primali placebo pokazivali povećanje mase lijevog ventrikula za 21,8 g.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Replagal førte til en reduksjon på 11,5 g i venstre ventrikkelmasse målt ved nukleær magnetisk resonans (NMR) i den kontrollerte studien, mens pasientene som fikk placebo viste en økning i venstre ventrikkelmasse på 21,8 g. I den første studien, som omfattet 25 pasienter, førte Replagal også til en signifikant reduksjon i hjertemassen etter 12 til 18 måneders vedlikeholdsbehandling (p<0,001).
Croatian: - teška alergijska reakcija (anafilaktičkog tipa)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergi-type
Croatian: 9 bolesnika (od 7 do 18 godina starosti).
Norwegian Bokmål: Denne smertereduksjonen vedvarte i de 4 årene de 9 pasientene fikk Replagal-terapi (de pasientene 7 - 18 års alder).
Croatian: Što Replagal sadrži - Djelatna tvar je agalzidaza alfa.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informajson Sammensetning av Replagal - Virkestoff er agalsidase alfa.
Croatian: 100 bolesnika [prethodno neliječenih (n=29) ili prethodno liječenih agalzidazom beta koji su prešli na
Norwegian Bokmål: Studie hos pasienter som gikk over fra agalsidase beta til Replagal (agalsidase alfa) 100 pasienter [behandlingsnaive (n=29) eller tidligere behandlet med agalsidase beta, og som gikk over til Replagal (n=71)] ble behandlet i opptil 30 måneder i en åpen studie uten kontrollgruppe.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03.08.2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03. august 2001
Croatian: --1 Jedna doza (2 ml) sadržava:
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (2 ml) inneholder: