FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeat-dose toxicity studies with dexrazoxane have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με δεξραζοξάνη έχουν δείξει ότι τα όργανα που αποτέλεσαν αρχικό στόχο ήταν ιστοί που υπέστησαν ταχεία κυτταρική διαίρεση: ο μυελός των οστών, ο λεμφοειδής ιστός, οι όρχεις και η πεπτική οδός.
English: 3.1.5 Keep and store the opened solvent bottle under aseptic conditions because it is needed for dilution of the concentrate.
Greek: 3.1.5 Φυλάξτε την ανοιγμένη φιάλη του διαλύτη υπό άσηπτες συνθήκες γιατί θα χρειασθεί για την αραίωση του πυκνού διαλύματος.
English: Plasma potassium level must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Greek: Το επίπεδο του καλίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
English: Savene must only be administered intravenously.
Greek: Το Savene πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια.
English: 3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
Greek: 3.1.3 Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξετε αναστρέφοντας επαναλαμβανόμενα έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
English: STORAGE
Greek: ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
English: Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
Greek: Ζάλη, κούραση και ξαφνική λιποπθυμία έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Savene.
English: Savene solvent also contains 1.61 g sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 ml bottle.
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει, επίσης 1,61 g νάτριο (το κύριο συστατικό του επιτραπέζιου/μαγειρικού άλατος) ανά φιάλη των 500 ml.
English: How to store Savene
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Savene
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
English: Savene will be given to you under the control of a doctor experienced in the use of anti-cancer treatments.
Greek: Το Savene θα σας χορηγηθεί υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στην χρήση αντικαρκινικής θεραπείας.
English: Modelling suggested that equivalent exposure (AUC0-inf) could be achieved if dosing were reduced by 50% in subjects with CLCR less than 40 mL/min compared with control subjects (CLCR >80 mL/min) (see section 4.2).
Greek: Η μοντελοποίηση υποδηλώνει ότι θα μπορούσε να επιτευχθεί ισοδύναμη έκθεση (AUC0-inf) εάν η δόση μειωθεί κατά 50% σε άτομα με CLCR χαμηλότερη των 40 mL/min σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (CLCR >80 mL/λεπτό) (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Concomitant use not recommended:
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση:
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane) has been reported to be associated with the development of malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της δεξραζοξάνης δεν έχει ερευνηθεί, ωστόσο, η ραζοξάνη (το ρακεμικό μείγμα δεξραζοξάνης και λεβραζοξάνης) έχει αναφερθεί ότι συσχετίζεται με την ανάπτυξη κακοηθειών στα ποντίκια (λεμφοειδή νεοπλάσματα) και στους αρουραίους (καρκινώματα μήτρας) μετά τη χορήγηση για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
English: Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Greek: Η δεξραζοξάνη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
English: 3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
Greek: 3.1.2 Μεταφέρετε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη κόνι Savene.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 500 ml διαλύτη
English: The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Greek: Η πρώτη έγχυση θα σας χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και εντός των πρώτων έξι ωρών μετά την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη.
English: In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
Greek: Στη μελέτη TT02, εντάχθηκαν και έλαβαν την πρώτη δόση του Savene 57 ασθενείς.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για τη χρήση αυτής της θεραπείας ρωτήστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: In studies, dexrazoxane did not affect the pharmacokinetics of doxorubicin.
Greek: Σε μελέτες, η δεξραζοξάνη δεν επηρέασε τη φαρμακινητική της δοξορουβικίνης.
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
English: 3.2 Dilution of the concentrate 3.2.1 Up to four vials containing Savene concentrate may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Greek: 3.2.1 Μπορεί να χρειάζονται μέχρι και 4 φιαλίδια πυκνού διαλύματος Savene για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
English: Bibliographical data demonstrate that serum kinetics of dexrazoxane after intravenous administration follow an open two-compartment model independent of schedule and dose.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κινητική της δεξραζοξάνης μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθεί ένα ανοικτό μοντέλο δύο διαμερισμάτων ανεξάρτητο από το χρονοδιάγραμμα και τη δοσολογία.
English: Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests be performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders (see section 4.2).
Greek: Καθώς ενδέχεται να εμφανιστεί ηπατική δυσλειτουργία (αυξήσεις τρανσαμινάσης και χολερυθρίνης) (ειδικά ύστερα από δόσεις άνω των 1 000 mg/m2 δεξραζοξάνης), συνιστάται η διεξαγωγή εξετάσεων ρουτίνας για την ηπατική λειτουργία πριν από κάθε χορήγηση δεξραζοξάνης σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Dizziness, somnolence and syncope have been reported in a few patients included in Savene studies TT01 and TT02 (see section 4.8).
Greek: Ζάλη, υπνηλία και συγκοπή έχουν αναφερθεί σε μερικούς από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις μελέτες ΤΤ01 και ΤΤ02 για το Savene (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C για 4 ώρες.
English: Marketing Authorisation Holder Clinigen Healthcare B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Clinigen Healthcare B.V.
English: In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene.
Greek: Στη μελέτη TT01 εντάχθηκαν και έλαβαν θεραπεία με Savene 23 ασθενείς.
English: Dexrazoxane has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η δεξραζοξάνηδεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας κι η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: AUCs were dose-proportional.
Greek: Οι περιοχές κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν ανάλογες της δόσης.
English: Interaction specific to dexrazoxane:
Greek: Αλληλεπίδραση ειδική της δεξραζοξάνης:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains cytotoxics after dilution with concentrate.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει κυτταροτοξικά μετά την ανασύσταση και αραίωση.
English: Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα καθώς οι κυτταροτοξικές ουσίες ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα
English: • Inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis)
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων όπου χορηγείται η θεραπεία (φλεβίτιδα)
English: The concentrate contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately for further dilution.
Greek: Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για περαιτέρω διάλυση.
English: 3.1 Reconstitution of Savene powder to prepare a concentrate 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, withdraw aseptically 25 ml from the Savene solvent bottle.
Greek: 3.1 Ανασύσταση της κόνεως για την παραγωγή πυκνού διαλύματος 3.1.1 Με μία σύριγγα στην οποία έχετε προσαρτήσει βελόνα, αναρροφήστε ασηπτικά 25 ml από την φιάλη διαλύτη Savene.
English: • Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.6).
Greek: • Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαμβάνουν μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο
English: Savene solvent also contains 1.61 g sodium per 500 ml bottle, equivalent to 81% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει, επίσης 1,61 g νάτριο ανά φιάλη των 500 ml που ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Greek: Εμβολίου κίτρινου πυρετού: Κίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης νόσου από το εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3),
Greek: Η μέση ημιζωή απέκκρισης των μεταβολιτών ανοικτής μορφής ενός δακτυλίου B και C είναι 0,9-3,9 ώρες (n=5) και 0,5-0,8 ώρες (n=3), αντίστοιχα.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
English: Co-administration of doxorubicin (50 to 60 mg/m2) or epirubicin (60 to 100 mg/m2) did not affect dexrazoxane pharmacokinetics significantly.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δοξορουβικίνης (50 έως 60 mg/m2) ή επιρουβικίνης (60 έως 100 mg/m2) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της δεξραζοξάνης.
English: To be used within 4 hours after dilution when stored at 2-8 °C.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση και ανασύσταση όταν φυλάσσεται σε 2-8 °C.
English: 4.2 After reconstitution and dilution: - Chemical and physical in-use stability after reconstitution and subsequent dilution in the solvent has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Greek: 4.2 Μετά την ανασύσταση και αραίωση: - Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C μετά την ανασύσταση και την επακόλουθη αραίωση στον διαλύτη.
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8).
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση όπως αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, βρογχοσπασμός, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση και απώλεια συνείδησης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεξραζοξάνη και ανθρακυκλίνες (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) >80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR <30 mL/min) renal impairment.
Greek: Συγκριτικά με τα φυσιολογικά άτομα (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) >80 mL/min), η έκθεση ήταν δύο φορές μεγαλύτερη στα άτομα με μέτρια (CLCR των 30 έως 50 mL/λεπτό) έως σοβαρή (CLCR <30 mL/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια.
English: If you receive more Savene than you should, you will be closely monitored with specific attention to your blood cells, potential gastro-intestinal signs, skin reactions and hair loss.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Savene, θα πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή, να παρακολουθηθούν τα αιμοσφαίρια, πιθανά σημεία από το γαστρεντερικό, δερματική αντίδραση και απώλεια τριχωτού.
English: There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περί γονιμότητας από μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένα, αλλά παρατηρήθηκαν αλλαγές στους όρχεις σε αρουραίους και κουνέλια μετά από επαναληπτική δοσολογία.
English: Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Greek: Η ημιζωή της αρχικής απέκκρισης (άλφα) είναι 0,18-1 ώρα (διάμεση 0,34 ώρα) και η ημιζωή της τερματικής απέκκρισης είναι 1,99,1 ώρα (διάμεση 2,8 ώρες).
English: The adverse reactions were those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane: Nausea/vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/AST).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που εμφανίζονται τυπικά κατά την πρότυπη χημειοθεραπεία καθώς και με τη δεξραζοξάνη: ναυτία/έμετος στο ένα τρίτο περίπου των ασθενών, η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία στο ήμισυ περίπου των ασθενών, σπανιότερα αυξημένη συγκέντρωση των ηπατικών ενζύμων (ALT/AST).
English: It can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Greek: Μπορεί να μειώσει το μέγεθος της ιστικής καταστροφής που προκαλεί η εξαγγείωση των ανθρακυκλινών.
English: Contains cytotoxics.
Greek: Περιέχει κυτταροστατικά.
English: Paediatric population
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
English: Day 1: 1000 mg/m2 Day 2: 1000 mg/m2 Day 3: 500 mg/m2
Greek: Ημέρα 1: 1000 mg/m2 Ημέρα 2: 1000 mg/m2 Ημέρα 3: 500 mg/m2
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
Greek: Βάσει της απαιτούμενης δόσης σε mg για τον ασθενή, αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο που περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με το πυκνό διάλυμα.
English: 3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle.
Greek: 3.2.3 Αναμείξτε το διάλυμα ανακινώντας ελαφρά την φιάλη έγχυσης.
English: • Phenytoin: cytotoxic agents may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Greek: • Φαινυτοΐνης: οι κυτταροτοξικοί παράγοντες πιθανώς να μειώσουν την απορρόφηση της φαινυτοΐνης προκαλώντας παρόξυνση των σπασμών.
English: Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration.
Greek: Η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί σε 25 ml διαλύτη Savene για την παρασκευή πυκνού διαλύματος, το οποίο θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω στον εναπομείναντα διαλύτη Savene πριν από τη χορήγηση.
English: Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l
Greek: Νάτριο 1,61 g/500 ml ή 140 mmol/l
English: Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Greek: Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν λευκοπενία, θρομβοπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία.
English: Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
Greek: Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης των ανθρακυκλινών σε ενήλικες.
English: There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing (see section 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περί γονιμότητας από μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στους όρχεις σε αρουραίους και κουνέλια μετά από επαναληπτική δοσολογία (δείτε παράγραφο 5.3).
English: Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
Greek: Τη χηλίωση του σιδήρου, ειδικά μέσω του μεταβολίτη ανοικτού δακτυλίου και άρα περιορίζοντας την εξαρτώμενη από τον σίδηρο οξειδωτική καταπόνηση που σχετίζεται με την καρδιοτοξικότητα από ανθρακυκλίνη.
English: The aim was to examine the pharmacokinetics of a 3-day dosing regimen of dexrazoxane and its efficacy in patients for anthracycline extravasation.
Greek: Στόχος ήταν να μελετηθεί η φαρμακοκινητική ενός τριήμερου σχήματος δοσολογίας δεξραζοξάνης και η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος σε ασθενείς για εξαγγείωση ανθρακυκλίνης.
English: Alopecia Pruritus
Greek: Αλωπεκία Κνησμός
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent.
Greek: Εμφάνιση του Savene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Savene αποτελείται από κόνι Savene για πυκνό διάλυμα (λευκή έως υπόλευκη κόνι) και διαλύτη Savene.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το Savene
English: Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Greek: Καθώς η νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απέκκρισης της δεξραζοξάνης, οι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αιματολογικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2 για συμβουλές δοσολογίας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <40 mL/λεπτό)).
English: Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Greek: Έμετος Διάρροια Στοματίτιδα Ξηροστομία
English: Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Greek: Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντι-καρκινικών φαρμακευτικών σκευασμάτων
English: • Infection (after an operation or other infections)
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων • Λοίμωξη (μετά από εγχείρηση ή άλλες λοιμώξεις)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Greek: Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση, όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
English: • Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 5.3)
English: Pharmacokinetics in patients with extravasations
Greek: Φαρμακοκινητική σε ασθενείς με εξαγγειώσεις
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ( ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΝΕΩΣ ΚΑΙ 3 ΦΙΑΛΩΝ ΔΙΑΛΥΤΗ)
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει εμφανιστεί ότι έχει μεταλλαξιογόνο δράση.
English: Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Greek: Κυκλοσπορίνης, Τακρόλιμους: Υπερβολική ανοσοκαταστολή με κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικής νόσου.
English: Note that in these studies dexrazoxane was administered prior to anthracyline administration.
Greek: Σημειώνεται ότι στις εν λόγω μελέτες η δεξραζοξάνη χορηγήθηκε πριν από τη χορήγηση ανθρακυκλίνης.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 mg δεξραζοξάνης
English: Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Greek: Το Savene διατίθεται ως συσκευασία πρώτων βοηθειών σε κουτί που αποτελείται από 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene που παρέχονται με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
English: Powder vial none
Greek: Φιαλίδιο κόνεως Κανένα
English: Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent.
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25 ml διαλύτη Savene.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Επειδή η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση και χρησιμοποιείται με ανθρακυκλίνες που είναι γνωστό ότι έχουν κυτταροτοξικές, μεταλλαξιογόνες και εμβρυοτοξικές ιδιότητες, τόσο οι σεξουαλικά δραστήριοι άνδρες όσο και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν θα πρέπει να τεκνοποιούν/να μείνουν έγκυες, και ότι θα πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
English: - The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:Ο διαλύτης, ο οποίος περιέχει χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, γλυκονικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση ύστερα από ανασύσταση και αραίωση.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗ ΔΙΑΛΥΤΗ
English: Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Greek: Πριν από την έγχυση, η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί με 25 ml διαλύτη Savene για εγχύση για να αποδώσει συγκέντρωση 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml.
English: What Savene is and what it is used for What you need to know before you use Savene How to use Savene
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Savene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Savene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Savene solvent: 500 ml solution in bottles made of Type-I (Ph.Eur.)
Greek: Διαλύτης Savene: Διάλυμα 500ml εντός φιαλών από γυαλί Τύπου-Ι (Ph Eur) πολυολεφίνης/πολυαμιδίου
English: Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει 98 mg κάλιο ανά φιάλη των 500 ml.
English: One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Greek: Μία συσκευασία πρώτων βοηθειών περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene μαζί με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
English: Incidence of laboratory abnormalities in TT01 and TT02 (n=80 patients) Lab test
Greek: Συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακών ανωμαλιών στις μελέτες TT01 και TT02 (n=80)