FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de toxicologie chez le jeune rat, la toxicité systémique a inclu une diminution du gain pondéral, de la consommation alimentaire et un retard de l'atteinte de certains repères développementaux, avec une récupération totale ou partielle après l'arrêt du traitement.
Czech: Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů zahrnovala systémová toxicita snížení přírůstků tělesné hmotnosti, spotřeby potravy a zpožděné dosažení některých vývojových parametrů s úplnou nebo částečnou úpravou po ukončení podávání.
French: Si vous avez des questions sur Votubia ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Votubia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
French: Cette dose de Votubia est établie pour ajuster l'AUC à l'intervalle de valeurs observées sans inducteur.
Czech: Votubia je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
French: L'étude a testé indépendamment deux différents critères principaux d'évaluation: 1) taux de réponse défini comme une réduction de la fréquence des crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à la fréquence de référence pendant la période d'entretien de la phase principale ; et 2) réduction en pourcentage de la fréquence des crises épileptiques partielles par rapport à la fréquence de référence pendant la période d'entretien de la phase principale.
Czech: Ve studii byly nezávisle na sobě testovány dva různé primární cílové parametry: 1) výskyt odpovědi na léčbu definováný jako nejméně 50% snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze a 2) procento snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze.
French: IC à 95 % exact obtenu en utilisant la méthode de Clopper-Pearson b
Czech: 95% CI na základě Clopper-Pearsonovy metody b
French: Crospovidone type A Mannitol
Czech: Krospovidon typ A Mannitol
French: Une autre réduction de la dose peut s'avérer nécessaire pour gérer les effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Může být vyžadováno další snížení dávky ke zvládnutí nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
French: Tableau 5 EXIST-2 - Taux de réponse de l'angiomyolipome selon la Cmin / temps moyen, à l'analyse primaire
Czech: Tabulka 5 EXIST-2 - Míra odpovědi angiomyolipomu podle Cmin zprůměrované v čase, v období primární analýzy
French: Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente de Votubia ou d'arrêter le traitement pour une courte période ou définitivement.
Czech: V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku přípravku Votubia nebo zastavit léčbu, buď na kratší dobu nebo trvale.
French: Lors de la mutualisation des données de tolérance en oncologie, 37 % des patients traités par l'évérolimus avaient plus de 65 ans.
Czech: Ve shromážděných bezpečnostních údajích onkologických nemocných bylo 37 % pacientů léčených everolimem ve věku 65 let nebo starších.
French: Comment prendre ce médicament - Prenez Votubia comprimés une fois par jour.
Czech: Jak užívat tento lék - Přípravek Votubia tablety užívejte jednou denně.
French: Systématiquement, prenez seulement les comprimés ou seulement les comprimés dispersibles, et jamais une combinaison des deux.
Czech: Důsledně užívejte pouze tablety nebo pouze dispergovatelné tablety a nikdy neužívejte kombinaci obou lékových forem.
French: Le contenu entier du verre doit être administré.
Czech: Musí se podat celý obsah sklenice.
French: Utilisez la suspension buvable immédiatement.
Czech: Použijte perorální suspenzi okamžitě.
French: avoir un effet sur votre fonction rénale.
Czech: ovlivnit funkci ledvin.
French: La dose prescrite de comprimés dispersibles de Votubia doit être mise dans un petit verre (taille maximale : 100 ml) contenant environ 25 ml d'eau.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do malé sklenice (maximální objem 100 ml), která obsahuje přibližně 25 ml vody.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur la distribution de l'évérolimus dans le cerveau humain.
Czech: O distribuci everolimu v lidském mozku nejsou dostupná žádná klinická data.
French: Si vous avez eu des réactions allergiques précédemment, demandez conseil à votre médecin.
Czech: Jestliže jste měl (a) již dříve alergické reakce, požádejte svého lékaře o radu.
French: Mettez le nombre nécessaire de comprimés dans un verre d'eau (environ 30 ml).
Czech: Vhoďte požadovaný počet tablet do sklenice vody (přibližně 30 ml).
French: Essuyez le verre et la cuillère avec une lingette en papier propre.
Czech: Otřete sklenici a lžičku čistým papírovým ručníkem.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Votubia : - le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques.
Czech: Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Votubia: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
French: Vous devez mélanger les comprimés dispersibles avec de l'eau pour produire un liquide trouble (connu sous le nom de suspension buvable).
Czech: Musíte smíchat dispergovatelné tablety s vodou, aby se vytvořila zakalená tekutina (známá jako perorální suspenze).
French: Résumé du profile de tolérance
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
French: • Seringue pour administration orale de 10 ml graduée tous les 1 ml (usage unique) : voir figure ci-dessous
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
French: Le nombre de patients suivis en oncologie souffrant d'un effet indésirable menant à l'arrêt de l'évérolimus était supérieur chez les patients de plus de 65 ans (20 % versus 13 %).
Czech: Počet onkologických pacientů s nežádoucí reakcí vedoucí k přerušení podávání everolimu byl vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších (20 % oproti 13 %).
French: Si malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre Votubia.
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Votubia.
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption 24 heures après l'administration de l'une ou l'autre des formes pharmaceutiques.
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votubia : si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.
Czech: Před užitím přípravku Votubia se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které mohlo poškodit játra.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de Votubia : - la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
Czech: Následující látky mohou omezit účinnost léčby přípravkem Votubia: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
French: Les valeurs de p pour la supériorité versus placebo étaient de 0,003 (CRB) et < 0,001 (CRH)
Czech: P-hodnoty pro superioritu oproti placebu byly 0,003 (LT) a <0,001 (HT).
French: Taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Czech: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ
French: Analyse centralisée indépendante
Czech: Nezávislé centrální hodnocení
French: Interaction - Modifications de ASC/Cmax de l'évérolimus Moyenne géométrique du rapport (intervalle des valeurs observées)
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu Geometrický průměr (sledované rozmezí)
French: La dose initiale recommandée de Votubia pour le traitement des patients ayant des crises épileptiques est présentée dans le Tableau 1.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Votubia k léčbě pacientů s epileptickými záchvaty je uvedena v tabulce 1.
French: Ces instructions concernent la prise d'une dose comprise entre 1 mg et 10 mg.
Czech: Tyto pokyny slouží pro podání dávky 1 mg až 10 mg.
French: Cependant, le mécanisme d'action exact de la réduction des crises épileptiques associées à la STB n'est pas complétement élucidé.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
French: Maux de tête, étourdissement, signes d'une tension artérielle élevée (hypertension)
Czech: Bolest hlavy, závratě, známky vysokého krevního tlaku (hypertenze)
French: Aux semaines 12, 96 et 192, des réductions de volume ≥ 30 % ont été observées respectivement chez 75,0 %, 80,6 % et 85,2 % des patients traités.
Czech: V týdnu 12, 96 a 192 bylo pozorováno ≥30% zmenšení objemu u 75,0%, 80,6% a 85,2% léčených pacientů.
French: Tableau 8 Modification du volume du SEGA primaire dans le temps
Czech: Tabulka 8 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Votubia est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
Czech: Doporučuje se častější sledování, pokud se přípravek Votubia podává spolu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit hyperglykemii.
French: Si la dose de votre médicament antiépileptique change, veuillez-en informer votre médecin.
Czech: Pokud dojde ke změně dávky antiepileptika, informujte o tom svého lékaře.
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation de Votubia dans la phase péri-opératoire.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je Votubia užívána v období okolo operace.
French: Faites tourner doucement le contenu du verre jusqu'à ce que le ou les comprimé(s) soient dissous (environ 7 minutes) et buvez immédiatement la solution.
Czech: Mírně míchejte obsah sklenice, dokud se tableta(y) nerozpadnou (přibližně 7 minut) a poté okamžitě vypijte.
French: Dans l'analyse finale, la diminution du volume de l'angiomyolipome a été améliorée par un traitement à plus long terme par Votubia.
Czech: V období finální analýzy došlo ke zmenšení objemu angiomyolipomu dlouhodobou léčbou přípravkem Votubia.
French: La seringue remplie doit être mise dans un récipient (embout vers le haut) pendant 3 minutes, jusqu'à ce que les comprimés dispersibles de Votubia soient en suspension.
Czech: Naplněná stříkačka se umístí na 3 minuty do nádoby (konusem nahoru), dokud se Votubia dispergovatelné tablety nezmění na suspenzi.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit, hypercholestérolémie Fréquent
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie Časté
French: Information importante pour les aidants
Czech: Důležité informace pro ošetřovatele
French: Poussez lentement le piston vers le haut pour éliminer l'essentiel de l'air (une petite quantité d'air restant autour de l'embout est acceptable).
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu (malé množství vzduchu u konusu je v pořádku).
French: • Ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée
Czech: • Nůžky k otevření blistru
French: Dans ce cas, la dose ne doit pas dépasser 25 % de la dose calculée d'après la SC (arrondie au dosage le plus proche).
Czech: V tomto případě nesmí být překročeno 25 % dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle).
French: Des proportions plus élevées de répondeurs au traitement ont été mis en évidence pour toutes les catégories de réponses dans les bras Votubia CRB et CRH par rapport au placebo (Figure 1).
Czech: Byl patrný vyšší podíl respondérů pro všechny odpovídající kategorie v rameni Votubia LT a v rameni HT v porovnání s placebem (obrázek 1).
French: Un patient répondait aux critères prédéfinis de succès du traitement (réduction > 75 % du volume tumoral) et le traitement à l'étude a été temporairement arrêté ; cependant, une nouvelle croissance du SEGA a été observée lors de l'évaluation suivante à 4,5 mois et le traitement a été réinstauré.
Czech: Jeden pacient splnil předem specifikovaná kriteria pro úspěch léčby (>75% snížení objemu SEGA) a byl dočasně vyřazen z terapie ve studii, nicméně nový růst SEGA byl zřejmý při dalším hodnocení za 4,5 měsíce a léčba byla znovu zahájena.
French: Dans ce cas, une dose de 2,5 mg par jour ne doit pas être dépassée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně (viz body 4.4
French: La perte de TSC1 ou de TSC2 entraîne un taux élevé de rheb-GTP, une GTPase de la superfamille Ras, qui interagit avec le complexe mTORC1 pour l'activer.
Czech: Ztráta buď TSC1 nebo TSC2 vede ke zvýšení hladiny rheb-GTP, patřící do rodiny ras GTPáz, které interagují s komplexem mTORC1 a způsobují jeho aktivaci.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2/1 pour recevoir soit Votubia soit le placebo correspondant.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání přípravku Votubia nebo odpovídajícího placeba.
French: De plus, les 8 patients du bras Votubia avec des signes radiologiques d'hydrocéphalie lors de l'inclusion dans l'étude ont présenté une diminution du volume des ventricules.
Czech: Navíc všech 8 pacientů v rameni s Votubií, kteří měli radiologický průkaz hydrocefalu ve výchozím stavu, dosáhlo snížení objemu mozkových komor.
French: Votubia est disponible sous deux formes pharmaceutiques : des comprimés et des comprimés dispersibles.
Czech: Přípravek Votubia je dostupný ve dvou lékových formách: tablety a dispergovatelné tablety.
French: Les comprimés de Votubia doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Czech: Tablety Votubia se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
French: Environ 5 ml d'eau et 4 ml d'air doivent être introduits dans la seringue.
Czech: Přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu se natáhne do stříkačky.
French: Inclut pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC)
Czech: Zahrnuje pneumonii způsobenou pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
French: Produits dont la concentration plasmatique peut être altérée par l'évérolimus
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna
French: Les professionnels de santé et les patients doivent prêter attention aux signes et symptômes de saignement tout au long du traitement, et particulièrement en cas de facteurs de risques hémorragiques associés.
Czech: Zdravotničtí pracovníci a pacienti mají sledovat případné známky a příznaky krvácení v době léčby, zejména v případech, kdy jsou rizikové faktory pro krvácení sdružené.
French: Par conséquent, il est supposé que l'état d'équilibre pourrait être atteint plus tôt chez les patients de moins de 3 ans (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de dose).
Czech: Proto se předpokládá, že by ustáleného stavu mohlo být u pacientů do 3 let dosaženo dříve (viz bod 4.2 doporučená dávkování).
French: Moyenne (écart type)
Czech: Průměr (standardní odchylka) Medián
French: Au total, 117 patients ont été randomisés, 78 pour recevoir Votubia et 39 le placebo.
Czech: Celkem bylo randomizováno 117 pacientů, 78 pro přípravek Votubia a 39 pro placebo.
French: < 6 ans n=33
Czech: <6 let n=33
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte okamžitě svého lékaře, jelikož tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
French: La majorité des patients (67 %) étaient en échec pour au moins 5 antiépileptiques avant l'étude et 41,0 % et 47,8 % des patients prenaient 2 et ≥ 3 antiépileptiques pendant l'étude.
Czech: U většiny pacientů (67 %) selhala léčba 5 nebo více antiepileptiky před začátkem studie, 41,0 % a 47,8 % pacientů užívalo 2 a ≥3 antiepileptika v průběhu studie.
French: Un repas pauvre en graisse diminue l'ASC de 29,5 % et la Cmax de 50,2 %.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 29,5 % a Cmax o 50,2 %.
French: Au total, 118 patients ont été randomisés, 79 pour recevoir Votubia 10 mg par jour et 39 le placebo.
Czech: Bylo randomizováno celkem 118 pacientů, 79 pro přípravekVotubia 10 mg denně a 39 pro placebo.
French: Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).
French: - Prenez les au même moment de la journée, tous les jours.
Czech: - Užívejte je vždy ve stejnou denní dobu.
French: Lavez soigneusement le verre et la cuillère avec de l'eau propre.
Czech: Sklenici a lžičku opláchněte pečlivě čistou vodou.
French: Toutefois, un effet cliniquement pertinent sur l'exposition aux substrats du CYP3A4 administrés par voie systémique n'est pas attendu (voir rubrique 4.4).
Czech: Nicméně není očekáván klinicky významný vliv na expozici systémově podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.4).
French: L'inhibition du mTORC1 dont la voie de signalisation interfère avec la traduction et la synthèse de protéines par réduction de l'activité de la protéine kinase ribosomale S6 (S6K1) et avec la protéine 4EBP-1 se liant au facteur d'élongation 4 (eucaryotic elongation factor) qui régule les protéines impliquées dans le cycle cellulaire, l'angiogénèse et la glycolyse.
Czech: Inhibice signální kaskády mTORC1 interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter la seringue pour administration orale.
Czech: Zeptejte se svého lékarníka, jak zlikvidovat perorální stříkačku.
French: A de rares occasions, une issue fatale a été observée en oncologie (voir rubrique 4.4).
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány fatální následky v onkologických diagnózách (viz bod 4.4).
French: Une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire pour les effets indésirables de Grade 1.
Czech: U nežádoucích účinků stupně 1 není obvykle vyžadovaná úprava dávky.
French: Manquant
Czech: Chybějící
French: • Difficulté à respirer ou à avaler
Czech: • Dýchací potíže nebo potíže při polykání
French: Réduction en pourcentage par rapport à la valeur initiale, n (%)
Czech: Procentuální snížení od výchozího stavu, n (%)
French: Tableau 2 Recommandations pour l'adaptation de la posologie de Votubia
Czech: Tabulka 2 Doporučení pro úpravy dávky přípravku Votubia
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (signe d'œdème de Quincke)
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (příznaky angioedému)
French: Dans les essais cliniques, l'évérolimus a été associé à des cas sévères de réactivation d'hépatite B, notamment des cas d'issue fatale.
Czech: V klinických studiích bylo použití everolimu spojeno s vážnými případy reaktivace hepatitidy B, včetně fatálních následků.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'évérolimus chez la femme enceinte.
Czech: Příslušná data o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupná.
French: Chez les patients qui développent des modifications radiologiques évoquant une pneumopathie non infectieuse sans symptôme ou accompagnées de symptômes mineurs, le traitement par Votubia peut être poursuivi sans modification de la posologie.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě přípravkem Votubia bez úpravy dávkování.
French: Après préparation, la suspension doit être prise immédiatement.
Czech: Po přípravě musí být suspenze okamžitě podána.
French: Tableau 4 EXIST-2 - Réponse de l'angiomyolipome
Czech: Tabulka 4 EXIST-2 - Odpověď angiomyolipomu
French: Des adaptations posologiques devront être faites en cas de modification du statut hépatique du patient (classe de Child-Pugh) au cours du traitement.
Czech: Úpravy dávky mají být odvozeny od změn funkce jater (Child-Pugh) pacienta během léčby.
French: affaiblir votre système immunitaire.
Czech: oslabit imunitní systém (obranyschopnost).
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a montré que l'administration concomitante d'une dose orale de midazolam, un substrat sensible du CYP3A, avec l'évérolimus entraînait une augmentation de 25 % de la Cmax du midazolam et une augmentation de 30 % de l'AUC(0-inf) du midazolam.
Czech: Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s everolimem došlo ke 25% zvýšení Cmax midazolamu a 30% zvýšení AUC(0-inf) midazolamu.
French: Répondeurs - n (%) Taux de réponse IC à 95 %
Czech: Respondéři - n (%) Výskyt odpovědi 95% CI
French: Les critères secondaires incluaient l'absence de crises épileptiques, la proportion de patients avec une réduction de la fréquence des crises > 25 % par rapport à la fréquence de référence, la distribution de la réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la fréquence de référence (≤ --25 %, > --25 %) jusqu'à < 25 %, ≥ 25 % jusqu'à < 50 % ; ≥ 50 % jusqu'à < 75 % ; ≥ 75 % jusqu'à < 100 %; 100 %), l'évaluation à long terme de la fréquence des crises épileptiques et la qualité de vie globale.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly období bez záchvatů, podíl pacientů s >25% snížením frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu, rozložení snížení frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu (≤-25%, >-25% až <25%; ≥25% až <50%; ≥50 % až <75%; ≥75% až <100%, 100%), dlouhodobé hodnocení frekvence záchvatů a celkovou kvalitu života.
French: Tableau 6 EXIST-3 - Taux de réponse de la fréquence des crises par âge
Czech: Tabulka 6 EXIST-3 - Výskyt odpovědi u frekvence záchvatů dle věku
French: Si vous prenez Votubia comprimés pour le traitement d'une STB avec SEGA et si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les faire dissoudre dans un verre d'eau.
Czech: Pokud užíváte tablety Votubia pro léčbu TSC se SEGA a pokud nejste schopný(á) tablety spolknout, můžete je rozmíchat ve sklenici vody:
French: - le ritonavir ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement du SIDA (infection VIH).
Czech: ritonavir a další léčivé přípravky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
French: Les études effectuées chez l'animal (rat) ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
French: Vous aurez des contrôles sanguins avant et périodiquement pendant le traitement.
Czech: Vyšetření krve Vám budou prováděna před léčbou a pravidelně během léčby.
French: En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par Votubia.
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci ledvin v období, kdy budete užívat přípravek Votubia.
French: Dans l'étude pivot de phase II, 22 des 28 patients atteints de SEGA avaient moins de 18 ans et dans l'étude pivot de phase III, 101 des 117 patients atteints de SEGA avaient moins de 18 ans.
Czech: V pivotní studii fáze II bylo 22 z 28 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let a v pivotní studii fáze III bylo 101 ze 117 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let.
French: Tableau 7 Modification du volume du SEGA primaire dans le temps
Czech: Tabulka 7 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
French: Des données limitées chez les patients agés de moins de 3 ans (n=13) indiquent que la clairance normalisée rapportée à la surface corporelle (SC) est environ 2 fois plus élevée chez les patients avec une faible SC (SC de 0,556 m²) que chez les adultes.
Czech: Omezené množství údajů u pacientů do 3 let (n=13) naznačuje, že clearance vztažená k ploše povrchu těla (BSA) je přibližně 2krát vyšší u pacientů s malým tělesným BSA (BSA 0,556 m2) než u dospělých.