FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast LAVENTAIR ELLIPTA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LAVENTAIR ELLIPTA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: In het eerste onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering zien (gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimal clinically important difference (MCID) van 45 tot 85 seconden) van het uithoudingsvermogen (exercise endurance time, EET) dat 3 uur na toediening in week 12 werd gemeten (69,4 seconden, [p=0,003]).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi suoritusaikaa (EET) tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi (perusteena pienin kliinisesti merkitseväksi arvioitu muutos (MCID) 45 - 85 sekuntia) lumevalmisteeseen verrattuna 3 tunnin kuluttua annoksesta viikolla 12 (69,4 sekuntia [p = 0,003]).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Finnish: Jos käytät enemmän LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat LAVENTAIR ELLIPTA invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö LAVENTAIR ELLIPTA ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Dutch: In het eerste onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram ook statistisch significante verbeteringen zien in vergelijking met placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in longvolumemetingen in dal en 3 uur na toediening in week 12 (inspiratoire capaciteit: respectievelijk 237 ml en 316 ml, restvolume: respectievelijk -466 ml en -643 ml en functionele restcapaciteit: respectievelijk -351 ml en -522 ml; alle p<0,001).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 12 LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi tilastollisesti merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna myös keuhkotilavuuksien muutosta lähtötasosta mitattuna juuri ennen seuraavaa lääkeannosta (trough) ja mitattuna kolme tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen (muutokset vastaavasti, säänhengityskapasiteetti: 237 ml ja 316 ml; jäännöstilavuus: -446 ml ja -643 ml ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti: -351 ml ja -522 ml, kaikissa p < 0,001).
Dutch: In het derde met actieve stof gecontroleerde onderzoek werden in vergelijking met tiotropium numeriek-grotere verbeteringen waargenomen (zie tabel 1).
Finnish: Kolmannessa vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa jäännös FEV1-arvon muutos oli numeerisesti suurempi verrattuna tiotropiumiin (ks. taulukko 1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhd.valm.sis.kolm.yhd.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Dutch: Het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTAvalmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta.
Dutch: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Finnish: EU/1/14/899/002
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van LAVENTAIR ELLIPTA in de loop van de tijd.
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Dutch: In een 24 weken durend placebo-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde LAVENTAIR ELLIPTA, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 50% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie: hazard ratio (HR) 0,5; 95% BI: 0,3, 0,8; p=0,004*); met 20% in vergelijking met umeclidinium (HR 0,8; 95% BI: 0,5, 1,3; p=0,391); en met 30% in vergelijking met vilanterol (HR 0,7; 95% BI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA pienensi keuhkoahtaumataudin keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä 50 % lumevalmisteeseen verrattuna 24 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti (analyysi ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen, vaarasuhde (Hazard Ratio, HR) oli 0,5; 95 % CI = 0,3-0,8, p = 0,004*); umeklidiniumiin verrattuna 20 % (HR 0,8; 95 % CI = 0,3-0,8, p = 0,391) ja 30 % vilanteroliin verrattuna (HR 0,7; 95 % CI = 0,4-1,1, p = 0,121).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Finnish: Enimmäisannos on yksi LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Dutch: In verschillende onderzoeken liet LAVENTAIR ELLIPTA een verbetering van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA paransi keuhkojen toimintaa (kun kriteerinä oli jäännös (trough) FEV1-arvon muutos lähtötilanteeseen verrattuna) useissa tutkimuksissa.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn umeclidiniumbromide en vilanterol.
Finnish: Mitä LAVENTAIR ELLIPTA sisältää Vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Dutch: Weggooien op:
Finnish: Hengenahdistus:
Dutch: De doos van uw LAVENTAIR ELLIPTA inhalator bevat
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-inhalaattorin kotelo sisältää
Dutch: Er is geen bewijs voor een verhoogde systemische blootstelling aan umeclidinium of vilanterol (Cmax en AUC) bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B), na toediening van umeclidinium/vilanterol met umeclidinium in tweemaal de aanbevolen dosis en vilanterol in de aanbevolen dosis.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh luokka B) ei todettu viitteitä umeklidiniumin eikä vilanterolin lisääntyneestä systeemivaikutuksesta (Cmax ja AUC) umeklidiniumvilanterolin antamisen jälkeen, kun umeklidiniumin annos oli kaksinkertainen suositeltuun annokseen verrattuna ja vilanterolin annos suositellun annoksen mukainen.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280)
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA (n = 413) vs. lumelääke (n = 280)
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Finnish: Yhdessä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa suurempi osa LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta saaneista potilaista (53 %) verrattuna tiotropiumryhmään (46 %) saavutti kliinisesti merkitsevän paraneman SGRQkokonaispistemäärässä viikolla 24.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu annos on yksi LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van LAVENTAIR ELLIPTA bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Dutch: In een van twee uitgevoerde onderzoeken verbeterde LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo het uithoudingsvermogen, zoals gemeten met de endurance shuttle-looptest (ESWT).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi suorituskykyä lumevalmisteeseen verrattuna toisessa tehdyistä kahdesta tutkimuksesta, jossa mitattiin suoritusaika (exercise endurance time, EET) ESWTkävelytestissä (endurance shuttle walk test, ESWT).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA (n = 454) vs. tiotropium 18 mikrog (n = 451) (Tutkimus
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolia ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium/vilanteroli
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA heeft in vergelijking met placebo en elk bestanddeel als monotherapie ook een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQ-totaalscore in week 24 (zie tabel 1).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA paransi myös terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattuna SGRQkyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA vähensi hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkityksellisesti, mikä perustui viikolla 24 mitattuun TDI-pistearvon (transition dyspnoea index (TDI) focal score) muutokseen lumevalmisteeseen verrattuna (olennaisin toissijainen päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalatiepoeder umeclidinium/vilanterol
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrog inhalaatiojauhe umeklidinium/vilanteroli
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw LAVENTAIR ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti LAVENTAIR ELLIPTA-annoksen ottamisen jälkeen:
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään pienimmän kliinisesti merkitseväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 24, oli suurempi LAVENTAIR ELLIPTA-ryhmässä (49 %), kuin lumeryhmässä (34 %) ja kummassakin yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (44 % umeklidinium- ja 48 % vilanteroliryhmässä).
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Jos unohdat käyttää LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: Aanvullend liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
Finnish: Tämän lisäksi kahdessa kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, joiden kesto oli kuusi kuukautta, LAVENTAIR ELLIPTA paransi jäännös FEV1-arvoa kliinisesti merkityksellisesti ja tilastollisesti merkitsevästi verrattuna tiotropiumiin.
Dutch: Daarnaast toonde LAVENTAIR ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA vähensi kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin käyttöä viikkojen 1-24 aikana lumevalmisteeseen ja umeklidiniumiin verrattuna (ks. taulukko 1), ja kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta LAVENTAIR ELLIPTA-ryhmässä (keskimäärin 11,1 %) kuin lumelääkeryhmässä, jossa kohtauslääkkeettömien päivien osuus pieneni lähtötasosta (keskimäärin 0,9 %).
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Finnish: Yhdessä kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa LAVENTAIR ELLIPTA paransi tilastollisesti merkitsevästi jäännös FEV1-arvoa (ensisijainen päätetapahtuma) verrattuna lumevalmisteeseen, ja kumpaankin yksinään annettuun aineosaan viikolla 24.
Dutch: 160 µg/g Gel
Finnish: 160 µg/g Geeli
Dutch: 1 tube
Finnish: 1 putkilo
Dutch: Cutaan gebruik tube (alu) 60 g
Finnish: Iholle putkilo (alum.)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 maart 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. maaliskuuta 2017
Dutch: De responscriteria waren dezelfde als voor CAILS.
Finnish: Vastekriteerit olivat samat kuin CAILS:n suhteen.
Dutch: Deze reacties kunnen bestaan uit sommige of alle van de volgende verschijnselen:
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä joitakin seuraavista oireista tai nämä kaikki oireet:
Dutch: Cutane overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 2,3% van de behandelde patiënten.
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktioita raportoitiin 2,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Dutch: Breng de volgende dosis aan wanneer het daar tijd voor is.
Finnish: Käytä seuraava annos kun sen aika on.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen of ogen
Finnish: Limakalvojen tai silmien altistuminen
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio kloorimetiinille.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli yhtäpitävä yleisen potilaspopulaation kanssa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Ledaga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Een klein aantal van de met Ledaga behandelde proefpersonen (6,3%, 8/128) maakte gebruik van topische corticosteroïden.
Finnish: Pieni määrä Ledaga-valmisteella hoidettuja tutkittavia (6,3 %, 8/128) käytti paikallisia kortikosteroideja.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer.
Finnish: Arvioinnin suoritti sokkoutettu arvioija.
Dutch: Ledaga bevat alcohol en wordt daarom als brandbaar beschouwd.
Finnish: Ledaga sisältää alkoholia, ja siksi sen katsotaan olevan palovaarallista.
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet määriteltiin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Teneinde het belangrijke geïdentificeerde risico "Toxiciteit voor de slijmvliezen/ogen" en het belangrijke potentiële risico "Secundaire blootstelling bij anderen dan de patiënt" te minimaliseren en te voorkomen, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Ledaga in de handel wordt gebracht wordt voldaan aan de volgende additionele risicominimalisatiemaatregelen:
Finnish: Tärkeän tunnistetun riskin ("limakalvoihin/silmiin kohdistuvan toksisuuden") ja tärkeän mahdollisen riskin ("muun kuin potilaan sekundaarisen altistumisen") minimoimiseksi ja estämiseksi myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi tehdään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Ledaga on myynnissä:
Dutch: Uw arts bepaalt hoelang u Ledaga moet gebruiken en wanneer de behandeling kan worden gestopt.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinun pitää käyttää Ledagaa ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Finnish: Näin ollen Ledaga-valmisteen ja paikallisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vielä osoitettu.
Dutch: De aanbevolen applicatie-instructies dienen te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Finnish: Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Dutch: Contact met slijmvliezen, in het bijzonder die van de ogen, dient te worden vermeden.
Finnish: Valmisteen kosketusta limakalvoihin ja erityisesti silmiin on vältettävä.
Dutch: De resultaten bij andere secundaire eindpunten (respons in percentage van aangedaan lichaamsoppervlak, tijd tot eerste bevestigde CAILS-respons, duur van eerste bevestigde CAILS-respons en tijd tot ziekteprogressie) kwamen overeen met die voor CAILS en SWAT.
Finnish: Tulokset muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (vaste kehon affisioituneen pinta-alan prosenttiosuutena, aika ensimmäiseen vahvistettuun CAILS-vasteeseen, ensimmäisen vahvistetun CAILS-vasteen kestoaika ja aika taudin etenemiseen) olivat yhtäpitäviä CAILS:n ja SWAT:n tulosten kanssa.
Dutch: Wat is Ledaga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • Vuur, vlammen en roken moeten worden vermeden totdat Ledaga is opgedroogd.
Finnish: • Tulta, avotulta ja tupakointia on vältettävä, kunnes Ledaga on kuivunut.
Dutch: In het gecontroleerde klinische onderzoek was 31% (79/255) van de onderzoekspopulatie 65 jaar of ouder.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 31 % (79/255) tutkimuspopulaatiosta oli 65 vuotta täyttäneitä.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte nitril handschoenen, de plastic zak en het geneesmiddel dat u niet meer gebruikt.
Finnish: Kysy apteekista, kuinka voit hävittää käytetyt nitriilikäsineet, muovipussin ja lääkkeen, joita et enää käytä.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren: ../../....
Finnish: EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta: ../../....
Dutch: Heldere, kleurloze gel.
Finnish: Kirkas, väritön geeli.
Dutch: Breng Ledaga niet vaker dan eenmaal daags aan.
Finnish: Älä käytä Ledagaa useammin kuin kerran päivässä.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel diende 12 maanden lang eenmaal daags topicaal te worden aangebracht.
Finnish: Tutkimuksen lääkevalmiste annettiin paikallisesti kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
Dutch: In de EE-populatie was het percentage van de patiënten dat een bevestigde respons op CAILS bereikte, vergelijkbaar voor de ziektestadia IA (79,6%) en IB-IIA (73,2%).
Finnish: EE-populaatiossa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vahvistetun vasteen CAILS:n suhteen, oli samankaltainen taudin levinneisyysasteen IA (79,6 %) ja IB-IIA (73,2 %) välillä.
Dutch: De aanbevolen dosering voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) is gelijk aan die voor jongere volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Annostelusuositus iäkkäille potilaille (≥65-vuotiaille) on sama kuin nuoremmille aikuispotilaille (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het mediane dagelijkse gebruik van Ledaga was 1,8 g. Het maximale individuele dagelijkse gebruik in het onderzoek was 10,5 g gel (d.w.z. 2,1 mg chloormethine HCl).
Finnish: Ledaga-valmisteen mediaani päivittäinen käyttö oli 1,8 g. Päivittäinen enimmäiskäyttö tutkimuksessa oli 10,5 g geeliä (ts. 2,1 mg kloorimetiini-HCl:ää).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Näin ollen tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Dutch: - Bedek het behandelde gebied niet met lucht- of waterdicht verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
Finnish: - Älä peitä hoidettua kohtaa ilma- tai vesitiiviillä sidoksilla tämän lääkkeen levittämisen jälkeen.
Dutch: Als belangrijkste secundaire eindpunt werden de patiënten ook geëvalueerd met behulp van de Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), die was gebaseerd op een beoordeling van alle laesies.
Finnish: Tärkeänä toissijaisena päätetapahtumana potilaat arvioitiin myös käyttämällä vaikeusasteen painotettua arviointityökalua (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), joka perustui kaikkien leesioiden arviointiin.
Dutch: De aanbevolen applicatieinstructies dienen te worden opgevolgd om secundaire blootstelling te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava sekundaarisen altistumisen ehkäisemiseksi (ks. kohta 4.2).
Dutch: Tabel 1 Met CAILS en SWAT bevestigde responspercentages na 12 maanden in onderzoek 201 (qua werkzaamheid evalueerbare populatie) Responspercentages (%)
Finnish: Taulukko 1 CAILS ja SWAT-vahvistetut vasteet 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa 201 (tehon suhteen arvioitavissa oleva populaatio) Vasteet (%)
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu vain aikuisille.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren
Finnish: EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta
Dutch: Een complete respons werd gedefinieerd als een bevestigde CAILS-score van 0.
Finnish: Täydellinen vaste määritettiin seuraavasti: vahvistettu CAILS-pistemäärä 0.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in onderzoek 201 was het Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responspercentage.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 201 oli indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS) -vaste.
Dutch: De dosering is voor oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) en jongere volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) hetzelfde.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (65vuotiaiden ja sitä vanhempien) annostus on sama kuin nuoremmilla aikuispotilailla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Dutch: Gel 60 g
Finnish: Geeli 60 g
Dutch: - Vermijd contact met uw ogen.
Finnish: - Kosketusta silmiin on vältettävä.
Dutch: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; PR = partiële respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Finnish: CAILS = indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi; LV = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; SWAT = vaikeusasteen painotettu arviointityökalu.
Dutch: Verlagingen van de gemiddelde CAILS-scores werden al na 4 weken waargenomen en bij voortzetting van de therapie werden nog verdere verlagingen waargenomen.
Finnish: Keskimääräisten CAILS-pisteiden alenemista havaittiin niinkin varhain kuin 4 viikon kohdalla, ja aleneminen jatkui hoitoa jatkettaessa.
Dutch: Dermale applicatie van chloormethine bij muizen in een dosis van 15 mg/kg gedurende maximaal 33 weken leidde tot huidtumoren (plaveiselcelcarcinomen en huidpapillomen).
Finnish: Kloorimetiinin käyttö hiirten iholle annoksella 15 mg/kg korkeintaan 33 viikon ajan johti ihokasvaimiin (levyepiteelisyöpiin ja ihopapilloomaan).