FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Latvian: kodolmagnētiskās rezonanses izmeklējumi, JC vīrusa DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā un atkārtota neiroloģiskā stāvokļa novērtēšana.
English: In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
Latvian: Šajos gadījumos ieteicams ārstēšanu ar Raptiva pārtraukt.
English: Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Latvian: Tie gadījumi, kas parādījās pēc terapijas pārtraukšanas, tika novēroti abās grupās, gan tiem, kam slimība padevās šai terapijai, gan arī tiem, kam terapija nebija efektīva.
English: In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos malignitātes attīstīšanās biežums bija līdzīgs ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un ar placebo ārstēto pacientu grupā (lielākā daļa no tiem bija ādas audzēji, kas nav melanoma).
English: Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Latvian: Visbiežākais gripai līdzīgais simptoms bija galvassāpes.
English: You are now ready to attach the injection needle.
Latvian: Tagad var pievienot injicēšanai paredzēto adatu.
English: In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos infekciju biežums Raptiva ārstēto pacientu grupā bija apmēram 27,3%, salīdzinot ar placebo ārstēto pacientu grupu (24,0%).
English: - Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
Latvian: - Dažiem pacientiem divas dienas pēc pirmajām divām injekcijām ir tādas reakcijas kā galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana.
English: The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Latvian: Raptiva efektivitāte, salīdzinot to ar citām sistēmiskās terapijas metodēm, pacientiem ar vidēji smagu vai smagu vulgāro psoriāzi, pretēji pārējām sistēmiskās terapijas metodēm, nav tieši salīdzināta.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
English: The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, to nedrīkst ievadīt, ja tajā ir neizšķīdušas daļiņas vai tas nav dzidrs.
English: In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā 4,5% pacientu attīstījās ilgstošs sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums, salīdzinoši placebo grupā tas bija 1%.
English: With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Latvian: Ar joprojām flakonam pievienotu šļirci, pārbaudiet vai šļircē nav gaisa pūslīši.
English: Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Latvian: Ieteicams noteikt trombocītu skaitu pirms terapijas uzsākšanas un periodiski terapijas ar Raptiva laikā.
English: EXP Use immediately after reconstitution.
Latvian: Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
English: One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Latvian: Viens flakons ar pulveri nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
English: In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
Latvian: Plašos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc 12 nedēļu ārstēšanas šīs blakusparādības tika novērotas apmēram 41% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un 24% ar placebo ārstētiem pacientiem.
English: About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Latvian: Raptiva terapijas laikā apmēram 5,7% pacientu parādījās ALT pieaugums, bet placebo grupā 3,5% pacientu.
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Latvian: Terapija, kura ietekmē imūnsistēmu, tiek saistīta ar augstu malignitātes pakāpi.
English: • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
Latvian: • Atstājot šļirci flakonā, lēnām pasvārstiet flakonu, lai zāles izšķīdinātu šķīdinātājā.
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Latvian: Nekavējoties izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.
English: Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Raptiva sievietes bērnu barot ar krūti nedrīkst.
English: 12 vials of powder for solution for injection.
Latvian: 12 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās psoriātiskās blakusparādības izpaudās 3,2% pacientu, kuri saņēma Raptiva un 1,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par JC vīrusa infekcijas radītu PML pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Latvian: Raptiva, pirmo 48 stundu laikā pēc injekcijas, var izsaukt vieglus vai mēreni izteiktus gripai līdzīgus simptomus, tādus kā galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, sāpes muskuļos un reizēm drudzi.
English: Patients with history of malignancies.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgām slimībām anamnēzē.
English: All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Latvian: Rādītāji normas augšējo robežu pārsniedza 1,5 līdz 3 reizes un pēc terapijas pārtraukšanas tie atgriezās normas robežās.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS KLASIFIKĀCIJA Recepšu zāles.
English: RELEASE
Latvian: ievadīšanu.
English: 12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Latvian: 12 pilnšļirces ar 1,3 ml šķīdinātāja.
English: One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par vienu JC vīrusa infekcijas radītu PML gadījumu pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
Latvian: Turklāt specifisko audzēju biežums, kas tika novērots ar Raptiva ārstēto pacientu grupā bija līdzvērtīgs tam audzēju skaitam, kas tika novērots kontrolētajā psoriāzes slimnieku populācijā.
English: Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Latvian: Sistēmiskie imūnsupresīvie preparāti, kas parasti tiek nozīmēti psoriāzes ārstēšanai, var pastiprināt efalizumaba aprakstīto darbības mehānismu un tā efektus uz imūnsistēmu (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
Latvian: Nelielam skaitam pacientu nedaudz paaugstinājās absolūtais neitrofīlo un eozinofīlo leikocītu skaits.
English: Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pārtraukta terapija, ir stingri jānovēro.
English: The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Latvian: Visvairāk palielinājās cirkulējošo limfocītu skaits.
English: 4 vials of powder for solution for injection.
Latvian: 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: 4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Latvian: 4 pilnšļirces ar 1,3 ml šķīdinātāja.
English: In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Latvian: Visu pētījumu primārais vērtēšanas kritērijs bija vienu nedēļu pēc 12 nedēļu terapijas kursa beigšanas novērtēt pacientu daļu, kuriem psoriātisko bojājumu laukums (PA-Psoriasis Area) un smaguma pakāpe (SI-Severity Index) bija samazinājušies par ≥ 75% (PASI - reaģēšana 75).
English: Keep out of the reach and sight of children.
Latvian: Uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
English: Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Latvian: Injicējamā šķīduma tilpums uz 10 kg ķermeņa masas Vienreizējā sākuma deva: 0.7 mg/kg 0.07 ml Turpmākās devas: 1 mg/kg
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju (PASI-reaģēšana 75) (skatīt 2. tabulu), kā arī uz visiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
English: By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Latvian: Efalizumabs spēj samazināt psoriāzes pazīmes un simptomus, jo traucējot LFA-1/ICAM saistīšanos, tas inhibē imunoloģiskās kaskādes dažādas pakāpes.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Latvian: Efalizumaba farmakokinētika nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā nav tikusi pētīta.
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Latvian: • Ļoti reti: blakusparādības var izpausties retāk kā 1 pacientam no 10 000 pacientu;
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Latvian: Pirms lietojiet kādu medikamentu, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
English: In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
Latvian: Šajos pētījumos citu artrīta tipa blakusparādību sastopamība bija līdzīga abās grupās, gan ar Raptiva ārstētiem pacientiem, gan placebo grupā.
English: - If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
Latvian: Lūdzu, kontaktējieties ar savu ārstu, kurš izlems vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
English: Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā atsevišķiem pacientiem, kuri saņēmuši Raptiva, ir tikuši novēroti iekaisīgas poliradikuloneiropātijas gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Latvian: Viens flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
English: One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
Latvian: Pirms ievadīšanas viena Raptiva flakona saturu jāatšķaida ar šķīdinātāju.
English: • Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
Latvian: • Bieži: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 100 pacientiem;
English: • Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
Latvian: • Reti: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000 pacientu;
English: Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Latvian: Pēc šķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā efalizumaba koncentrācija ir 100 mg/ml.
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Latvian: • Ļoti bieži: blakusparādības var izpausties biežāk kā 1 no 10 pacientiem;
English: In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos gripai līdzīgie simptomi, tādi kā galvassāpes, drebuļi, drudzis, slikta dūša un mialģija bija apmēram 20% pacientu vairāk nekā placebo grupā.
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Latvian: • Pirms noņemat ārējo vāciņu, pārliecinieties vai EasyMIX adapteris ir cieši pievienots flakonam.
English: In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais limfocītu skaits pacientiem, kuri saņēma Raptiva 1,0 mg/kg/nedēļā, bija apmēram divas reizes lielāks, salīdzinot ar izejas datiem.
English: 1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 1,3 ml šķīdinātāja.
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Latvian: Pacientiem ārstēšanās laikā ar Raptiva nevajadzētu saņemt dzīvas un dzīvas-novājinātas vakcīnas (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Breast-feeding
Latvian: Histidīns
English: • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Latvian: • Ja attīstās difūzi izsitumi uz ādas vai parādās čūlas mutes dobumā.
English: No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Latvian: Raptiva ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst un Raptiva nedrīkst atšķaidīt ar citu šķīdinātāju.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Merck Serono S.p.A.
English: What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Latvian: Raptiva ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: Raptiva is for subcutaneous injection.
Latvian: Raptiva paredzēts ievadīšanai zemādā.
English: Any unused solution must be
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina.
English: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Latvian: (n=529) b
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Latvian: Elpošanas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
English: Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT
Latvian: Sārmainās fosfatāzes pieaugums
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība.
English: • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Latvian: • Viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies šļirces augšgalā, pie adatas.
English: If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Latvian: Ja ārstēšana ar Raptiva tiek pārtraukta bez aizvietojošas terapijas, psoriāze var ievērojami pasliktināties (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos”).
English: Subsequent doses: 1 mg/kg
Latvian: Placebo 1.0 mg/kg/nedēļā
English: Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs lietošanai kopā ar Raptiva Ūdens injekcijām2.
English: • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Latvian: • Parādās smagas galvassāpes, ko pavada spranda stīvums (stīvums pakausī).
English: In such cases, it is recommended to
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
English: • Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
Latvian: • Maigi bīdiet šļirces virzuli uz augšu līdz nepieciešamajai devai.
English: All values returned to baseline levels upon therapy
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas rādītāji atgriezās normas robežās.
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 9. augustā.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Latvian: • efektivitāte un drošība nav pietiekami pierādīta;
English: In this instance, the concerns were that:
Latvian: Šajā gadījumā bija šādas bažas:
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
English: What is Myderison?
Latvian: Kas ir Myderison?
English: Prof János Borvendég (Hungary)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
English: 22 January 2009
Latvian: 2009. gada 22. janvāris
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Myderison tabletēm, kas satur 50 mg un 150 mg tolperizona hidrohlorīda
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Latvian: Šie ir kritēriji, ko uzņēmums var izmantot, lai iegūtu pieeju tirgum tām zālēm, kuru aktīvā viela ir lietota vairākus gadus, un uzņēmums reģistrācijas apliecības pieteikumu var balstīt uz literatūrā publicētiem datiem.
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
Latvian: • mijiedarbība ar citām zālēm nav atbilstoši novērtēta ne preklīniskos, ne klīniskos pētījumos.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Ungārijas zāļu aģentūra nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2008. gada 20. decembrī.
English: The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Latvian: Jāatsauc arī Ungārijā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
English: Why was Myderison reviewed?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Myderison lietu?
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Myderison reģistrāciju.
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras iemesls bija zāļu neatbilstība “plašas lietošanas” kritērijiem.
English: Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Latvian: Myderison ir zāles, ko lieto skeleta muskuļu spasticitātes (gribai pakļauto muskuļu stīvuma) ārstēšanai.
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Latvian: • zāļu aprakstā ieteiktā deva nav ne pietiekami dokumentēta, ne pamatota;
English: Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Latvian: EMEA/H/A-29/1118
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Latvian: Ltd iesniedza Myderison savstarpējās atzīšanās procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Ungārijā 2006. gada 28. martā.
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Latvian: Paredzams, ka, mazinot šos impulsus, tolperizons mazinās muskuļu saraušanos, palīdzot mazināt stīvumu.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Myderison, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un tādēļ reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas izraisa muskuļu saraušanos un stīvumu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Myderison sniegtie ieguvumi neattaisno to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
English: Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Latvian: Turklāt Komiteja arī pieprasīja atsaukt Ungārijā izsniegto Myderison reģistrācijas apliecību.
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Latvian: • uzņēmums nav sniedzis pietiekamu informāciju par veidu, kā zāles mainās organismā
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Latvian: Myderison aktīvā viela tolperizons ir centrālas darbības miorelaksants.
English: This overview was last updated in 06-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2018.06.