FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μη-ελεγχόμενη μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η ελάττωση του άλγους σε ασθενείς που ανταποκρίνονται σε οξεία θεραπεία 8- εβδομάδων με Duloxetine Lilly 60 mg άπαξ ημερησίως, διατηρήθηκε για επιπλέον 6 μήνες όπως προέκυψε από τη μεταβολή του μέσου 24ώρου άλγους στην κλίμακα Brief Pain Inventory (ΒPI).
Bulgarian: При отворено дългосрочно неконтролирано проучване намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с Дулоксетин Lilly 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Duloxetine Lilly, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулоксетин Lilly, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: Η επίδραση του Duloxetine Lilly 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (≥ 65 ετών) έχει ειδικά εξετασθεί σε μια μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μείωση της HAMD17 βαθμολογίας για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με εκείνους υπό εικονικό φάρμακο (placebo).
Bulgarian: Ефектът от прилагането на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно при пациенти с депресия в старческа възраст (≥65 години) е оценен специфично в проучване, показващо статистически значима разлика в намаляването на HAMD17 резултата за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с плацебо.
Greek: - έχετε σοβαρή νεφροπάθεια - λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Duloxetine Lilly') - παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης,
Bulgarian: - приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Lilly") - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Lilly")
Greek: 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια
Bulgarian: 28 твърди стомашно-устойчиви капсули 56 твърди стомашно-устойчиви капсули 84 твърди стомашно-устойчиви капсули
Greek: 10 Εκτιμώμενη συχνότητα βάσει κλινικών δοκιμών με μάρτυρα εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Lilly.
Bulgarian: Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Дулоксетин Lilly.
Greek: Η ανεκτικότητα του Duloxetine Lilly 60 mg εφάπαξ ημερησίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε νεαρότερους ενήλικες.
Bulgarian: Поносимостта на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади възрастни пациенти.
Greek: Το Duloxetine Lilly 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 56, 84 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 100 (5 συσκευασίες των 20) και 500 (25 συσκευασίες των 20) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули и в общи опаковки, съдържащи 100 (5 опаковки по 20) и 500 (25 опаковки по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Greek: Συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης του Duloxetine Lilly με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως οι SSRIs, οι SNRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωριμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, οι MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum), ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание, ако Дулоксетин Lilly се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства, като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Greek: Σύνδρομο Stevens
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Greek: Δυσκολία στην ούρηση Nυκτουρία Πολυουρία Μειωμένη ροή των ούρων
Bulgarian: Затруднено уриниране Никтурия Полиурия Намалена диуреза
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Duloxetine Lilly με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Дулоксетин Lilly се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Greek: Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος: Η αποτελεσματικότητα του Duloxetine Lilly στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
Bulgarian: Ефикасността на Дулоксетин Lilly за лечение на диабетна невропатна болка е установена при 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания при възрастни (22- до 88-годишни) с диабетна невропатна болка в продължение поне на 6 месеца.
Greek: Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Дулоксетин Lilly не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване, довело до чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3. и точка 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Duloxetine Lilly με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Дулоксетин Lilly с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Duloxetine Lilly 30-120 mg (ευέλικτο δοσολογικό σχήμα), άπαξ ημερησίως, σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αξιολογήθηκε σε μελέτη η οποία έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της κλίμακας HAM-A, στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη, έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Ефикасността на Дулоксетин Lilly 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, υψηλότερα με το Duloxetine Lilly σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Bulgarian: Степените на повлияване и ремисия са също по-високи при Дулоксетин Lilly в сравнение с плацебо.
Greek: To Duloxetine Lilly περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly съдържа активното вещество дулоксетин.
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Lilly 60 mg έως 120 mg άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p< 0,001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p < 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
Greek: Τα σκληρά, γαστροανθεκτικά καψάκια του Duloxetine Lilly περιέχουν σακχαρόζη.
Bulgarian: Твърдите стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Lilly съдържат захароза.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Дулоксетин Lilly Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Duloxetine Lilly
Bulgarian: Как да съхранявате Дулоксетин Lilly
Greek: Το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Дулоксетин Lilly не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
Greek: Αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9543'.
Bulgarian: Непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘30 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9543'.
Greek: Το Duloxetine Lilly σε δόση 60 mg άπαξ ημερησίως υπερείχε στατιστικά σημαντικά του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p= 0,004), στη μέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη των υποτροπών της κατάθλιψης, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
Bulgarian: Прилагането на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно показа статистическо значимо предимство в сравнение с плацебо (р=0,004), по отношение на измерването за първичен изход, профилактиката на рецидив на депресия, измерена чрез времето до рецидива.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το Duloxetine Lilly, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Lilly, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
Greek: Duloxetine Lilly 60 mg
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 60 mg
Greek: Το Duloxetine Lilly περιέχει σακχαρόζη
Bulgarian: Дулоксетин Lilly съдържа захароза
Greek: Το Duloxetine Lilly 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 28 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 30 mg се отпуска в опаковки по 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Greek: Τουλάχιστον 30% αναφερθείσα ελάττωση άλγους καταγράφηκε περίπου στο 65% των ασθενών υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με το 40% εκείνων υπό εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Отбелязано е поне 30% съобщавано намаляване на болката при приблизително 65% от лекуваните с дулоксетин пациенти срещу 40% за плацебо.
Greek: Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του Duloxetine Lilly αποδείχθηκε, σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ των 60 mg και των 120 mg, σε σύνολο πέντε από τις επτά διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Bulgarian: Общо, ефикасността на Дулоксетин Lilly е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Greek: Duloxetine Lilly 30 mg
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 30 mg
Greek: Τι είναι το Duloxetine Lilly και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duloxetine Lilly Πώς να πάρετε το Duloxetine Lilly Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Duloxetine Lilly Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво представлява Дулоксетин Lilly и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Lilly
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με Duloxetine Lilly 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12-εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε Duloxetine Lilly 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6-μήνες.
Bulgarian: В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
Greek: Το Duloxetine Lilly περιέχει σακχαρόζη.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly съдържа захароза.
Greek: Επικάλυψη καψακίου:
Bulgarian: Обща опаковка:
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триетил цитрат
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών ανοιχτού σχεδιασμού με Duloxetine Lilly, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν μετά από αγωγή οξείας φάσης διάρκειας 6 μηνών, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε χορήγηση με Duloxetine Lilly είτε σε χορήγηση με εικονικό φάρμακο (placebo) για 6 ακόμα μήνες.
Bulgarian: При проучване за профилактика на рецидив пациентите, повлияващи се от 6-месечно остро открито лечение с Дулоксетин Lilly, са рандомизирани да получават или Дулоксетин Lilly, или плацебо за последващите 6 месеца.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Duloxetine Lilly, στη συνιστώμενη δόση των 60 mg άπαξ ημερησίως, τεκμηριώθηκε και στις τρεις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης, οξείας φάσης, κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες περιπατητικούς ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Bulgarian: Ефикасността на Дулоксетин Lilly при препоръчителна дневна доза 60 mg веднъж дневно е показана при три от трите рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Greek: Το Duloxetine Lilly 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 7, 28 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 30 mg е в опаковки от 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Greek: Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή: Το Duloxetine Lilly έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στο σύνολο των πέντε μελετών, συμπεριλαμβανομένων και των τεσσάρων τυχαιοποιημένων, διπλών-τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών οξείας φάσης, καθώς και στη μελέτη πρόληψης της υποτροπής σε ενήλικους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, включащи четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани остри проучвания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
Greek: Πώς να πάρετε το Duloxetine Lilly
Bulgarian: Как да приемате Дулоксетин Lilly
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Lilly κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Дулоксетин Lilly по време на кърмене.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duloxetine Lilly Μην πάρετε το Duloxetine Lilly εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6) - έχετε ηπατική πάθηση
Bulgarian: НЕ приемайте Дулоксетин Lilly, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα
Bulgarian: Лошо качество на съня
Greek: Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος: τιτανίου διοξείδιο (Ε171), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη.
Bulgarian: Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак и повидон.
Greek: /υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανία - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες) - διατρέχετε κίνδυνο χαμηλών επιπέδων νατρίου (για παράδειγμα αν λαμβάνετε διουρητικά,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Дулоксетин Lilly, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Lilly") - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - сте имали гърчове (припадъци) - сте имали мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите) - имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини) - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако сте в старческа възраст) - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/972/008 (100 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) (5 συσκευασίες των 20) EU/1/14/972/009 (500 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) (25 συσκευασίες των 20)
Bulgarian: EU/1/14/972/008 (100 твърди стомашно-устойчиви капсули) (5 опаковки по 20) EU/1/14/972/009 (500 твърди стомашно-устойчиви капсули) (25 опаковки по 20)
Greek: Η χορήγηση του Duloxetine Lilly μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly може да бъде свързан със седиране и замаяност.
Greek: Η συγχορήγηση του Duloxetine Lilly με εκλεκτικούς αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Дулоксетин Lilly със селективните, обратими MAO-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
Greek: Το Duloxetine Lilly ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly е показан при възрастни.
Greek: EU/1/14/972/004 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/005 (56 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/006 (84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/14/972/007 (98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια)
Bulgarian: EU/1/14/972/004 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/005 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/006 (84 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/007 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Greek: Ψυχοκινητική ανησυχία6
Bulgarian: Психомоторно безпокойство
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά5,7 Μανία
Bulgarian: Суицидно поведение Мания
Greek: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 56 mg σακχαρόζη.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действиеВсяка капсула може да съдържа до 56 mg захароза.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.1.
Bulgarian: точка 5.1).
Greek: • μείζονα κατάθλιψη
Bulgarian: голяма депресия;
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται ανά τακτικά χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва редовно да бъде оценяван.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια επικίνδυνη υψηλή πίεση αίματος).
Bulgarian: Лечението не трябва да започва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) поради риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duloxetine Lilly διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Lilly може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του άλγους κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е промяната в тежестта на болката всяка седмица.
Greek: Η απόκριση παρατηρείται συνήθως μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Повлияване обикновено се наблюдава след две до четири седмици.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duloxetine Lilly.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duloxetine Lilly.
Greek: Τέσσερις μελέτες αφορούσαν τη θεραπεία της διαταραχής μετρώντας τη μείωση στην εμφάνιση των συμπτωμάτων μετά από εννέα έως δέκα εβδομάδες.
Bulgarian: Четири проучвания разглеждат лечението на разстройството, като измерват намаляването на симптомите след девет до 10 седмици.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται 60 mg την ημέρα.
Bulgarian: Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg дневно.
Greek: Έξι από τις μελέτες αφορούσαν τη θεραπεία της κατάθλιψης και μέτρησαν την αλλαγή στα συμπτώματα για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Bulgarian: Шест от проучванията разглеждат лечението на депресия и измерват промяната в симптомите в продължение на до шест месеца.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν επίσης από μείζονα κατάθλιψη πρέπει να ξεκινούν με 60 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Пациентите, които имат и голяма депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Bulgarian: Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η μείωση του άλγους παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και έως και 12 εβδομάδες μετέπειτα.
Bulgarian: В двете проучвания намаляване на болката е наблюдавано от първата седмица на лечение в продължение на до 12 седмици.
Greek: Για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, ανάλογα με την απόκριση του ασθενή.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от отговора на пациента.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας μορφής, εμφανίζονται από την αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
Bulgarian: Повечето от тях са леки до умерени, започват на ранен етап от лечението и стават по-леки в хода на лечението.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη και είναι ίδιο με το Cymbalta, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и е същото като Cymbalta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Cymbalta έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Duloxetine Lilly («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Bulgarian: Фирмата производител на Cymbalta е дала съгласие научните й данни да се използват за Duloxetine Lilly („информирано съгласие").
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duloxetine Lilly υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duloxetine Lilly са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duloxetine Lilly χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Lilly се използва възможно най-безопасно.
Greek: Για τη μείζονα κατάθλιψη, η συνιστώμενη δόση του Duloxetine Lilly είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Lilly е 60 mg веднъж дневно.