FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Polish: Podczas, gdy inne środki hamujące układ renina-angiotensyna (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de Enviage raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Enviage.
Spanish: No se han observado interacciones importantes con atenolol, digoxina, amlodipino o cimetidina.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji z atenololem, digoksyną, amlodypiną ani cymetydyną.
Spanish: La manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de aliskiren.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu.
Spanish: No tome Enviage si está embarazada.
Polish: Nie należy przyjmować leku Enviage w ciąży.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema durante el tratamiento con Enviage, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o hidroclorotiazida.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Enviage obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Spanish: La administración concomitante de 300 mg de aliskiren con 200 mg de ketoconazol dio lugar a un aumento del 76% de la AUC de aliskiren pero es de esperar que inhibidores de la gpP como ketoconazol aumenten más las concentraciones tisulares que las concentraciones plasmáticas.
Polish: Stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg równocześnie z ketokonazolem w dawce 200 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o 76%, jednakże, oczekuje się, że inhibitory P-gp takie jak ketokonazol będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando aliskiren se administre con ketoconazol u otros inhibidores moderados de la gpP (itraconazol, claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarona).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (itrakonazolem, klarytromycyną,
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad no revelaron ningún efecto adverso sobre la función nerviosa central, respiratoria o cardiovascular.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo-naczyniowy.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con aliskiren no revelaron evidencias de toxicidad embriofetal o teratogenicidad con dosis de hasta 600 mg/kg/día en ratas o 100 mg/kg/día en conejos.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu aliskirenu na rozmnażanie nie uzyskano dowodów na toksyczne działanie leku na zarodek i płód ani na jego działanie teratogenne podczas stosowania dawek do 600 mg/kg mc./dobę u szczurów lub 100 mg/kg mc./dobę u królików.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Enviage aumentaron en un 50%.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Enviage w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Spanish: Los pacientes con depleción marcada de volumen y/o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Enviage.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Enviage może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Spanish: Los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) se redujeron en un 25% en el brazo con Enviage en comparación a placebo.
Polish: Stężenia peptydu natriuretycznego (BNP) były zmniejszone o 25% u pacjentów otrzymujących Enviage w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Enviage ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Enviage ani podawanych równocześnie wymienionych
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Enviage, consulte a su médico inmediatamente.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Enviage W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Enviage, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida (pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada) aliskiren administrado concomitantemente con AINEs puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Spanish: Entre los estudios realizados se incluyeron estudios in vitro en células bacterianas y de mamíferos y estudios in vivo en ratas.
Polish: W przeprowadzonych badaniach uwzględniono badania in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz
Spanish: En los ensayos clínicos, Enviage no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Enviage u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥ 177 μmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Spanish: Debe tomar Enviage una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
Polish: Pacjent powinien zażywać lek Enviage raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Enviage no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Enviage nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDLC), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Spanish: Se debe tener precaución si la medicación concomitante se considera necesaria.
Polish: W przypadku konieczności jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ostrożność.
Spanish: La incidencia de tos fue similar entre el grupo placebo (0,6%) y los pacientes tratados con Enviage
Polish: Częstość występowania kaszlu była podobna wśród pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) i
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Enviage.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie preparatu Enviage należy
Spanish: La dosis normal al inicio del tratamiento es de un comprimido de 150 mg una vez al día.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Enviage wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Spanish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Spanish: - furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.
Polish: furosemid, lek należący do grupy leków moczopędnych, stosowany w celu zwiększenia ilości określony rodzaj leków przeciwbólowych nazywanych niesteroidowymi lekami
Spanish: Tras la administración de una dosis única en el intervalo de dosis de 75 a 600 mg, la administración subsiguiente de una dosis doble dio como resultado un incremento de ~2,3 y 2,6 veces en el AUC y la Cmax, respectivamente.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki w zakresie dawek od 75 do 600 mg, 2-krotne zwiększenie dawki powodowało odpowiednio ~2,3 i ~2,6-krotne zwiększenie wartości AUC i Cmax.
Spanish: Enviage está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
Polish: Enviage jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Spanish: En un ensayo clínico de 6 meses de duración en 599 pacientes con hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y nefropatía, en el que todos recibían losartán 100 mg y terapia antihipertensiva optimizada de base, la adición de Enviage 300 mg redujo en un 20% el cociente albúmina/creatinina en orina (UACR) frente a placebo, es decir, de 58 mg/mmol a 46 mg/mmol.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Enviage w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/mmol do 46 mg/mmol.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskiren.
Polish: Interakcje z glikoproteiną P (ang. P-glycoprotein) W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Spanish: En el ensayo clínico específicamente diseñado para estudiar el efecto de la terapia de combinación con el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán, Enviage mostró un efecto hipotensor aditivo.
Polish: W badaniu specjalnie zaplanowanym do oceny skuteczności leczenia skojarzonego, Enviage, stosowany w skojarzeniu z antagonistą receptora angiotensyny walsartanem wykazywał addycyjne działanie
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que ocasionalmente pueden producirse mareos o fatiga asociados a la medicación antihipertensiva.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Spanish: Se registraron un caso de adenoma de colon y otro de adenocarcinoma de ciego en ratas a dosis de 1.500 mg/kg/día, pero no fueron estadísticamente significativos.
Polish: Jeden przypadek gruczolaka okrężnicy i jeden przypadek gruczolakoraka kątnicy odnotowane u szczurów po podaniu dawki 1 500 mg/kg mc./dobę nie były statystycznie istotne.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Spanish: Envases con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
Polish: Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Spanish: Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
Polish: Substraty lub słabe inhibitory P-gp
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Enviage.
Polish: Dlatego induktory P-gp (ziele dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna) mogą zmniejszać dostępność biologiczną produktu Enviage.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Polish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Spanish: No debe tomar Enviage junto con zumo de pomelo.
Polish: Nie należy przyjmować leku Enviage razem z sokiem grejpfrutowym.
Spanish: Un estudio de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y la AUC 5 veces, aproximadamente.
Polish: Badanie na zdrowych osobnikach dotyczące interakcji typu lek-lek po podaniu jednorazowym wykazało, że cyklosporyna w dawkach wynoszących od 200 mg do 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2,5-krotnie, a AUC około 5-krotnie.
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Enviage a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie preparatu Enviage raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/P (trough-to-peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Enviage en pacientes con insuficiencia renal leve a grave; sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Enviage u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi
Spanish: Aunque aliskiren tiene potencial irritativo conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un ensayo en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales, o de 6 veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con 250 mg/kg/día en el estudio de carcinogénesis en ratas.
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do
Spanish: Por ello, los inhibidores de la gpP pueden aumentar más los niveles tisulares que los niveles plasmáticos.
Polish: Dlatego właśnie inhibitory P-gp mogą bardziej zwiększać stężenie w tkankach niż stężenie w osoczu krwi.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
Polish: W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular dificultades en la respiración, o al tragar, o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję alergiczną (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, kończyn, oczu, warg i (lub) języka) pacjent powinien przerwać stosowanie preparatu i
Spanish: Enviage ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta).
Polish: Enviage pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Enviage.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej i uporczywej biegunki, należy przerwać stosowanie preparatu
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/406/011-020
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/011-020
Spanish: Por tanto no cabe esperar que aliskiren afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
Polish: Aliskiren nie indukuje CYP3A4dlatego nie należy spodziewać się aby wpływał na ekspozycję ogólnoustrojową substancji, które hamują, indukują lub są metabolizowane przez te enzymy.
Spanish: En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del bloqueante de canales de calcio amlodipino, la coadministración de Enviage 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Enviage w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/406/001-010
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/001-010
Spanish: Datos de laboratorio
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina, un inhibidor muy potente de la gpP, y otros inhibidores potentes de la gpP (quinidina, verapamilo) está contraindicado (ver sección 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie aliskirenu z cyklosporyną, bardzo silnie działającym inhibitorem P-gp, oraz innymi silnie działającymi inhibitorami P-gp (chinidyną, werapamilem) jest przeciwwskazane (patrz
Spanish: Tras la administración de una dosis única diaria, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5-7 días; dichas concentraciones son aproximadamente el doble de la concentración obtenida con la dosis inicial.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Polish: U pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA - ang. New York
Spanish: Los ensayos clínicos de Enviage en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
Polish: Badania z preparatem Enviage stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem preparatów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Spanish: La farmacocinética de aliskiren no se vio afectada significativamente en pacientes con enfermedad hepática leve a grave.
Polish: Farmakokinetyka aliskirenu nie była istotnie zmieniona u osób z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Como con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, se han notificado casos de angioedema en pacientes tratados con aliskiren.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, u pacjentów stosujących aliskiren zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: No se han registrado efectos sobre el intervalo QT en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, utilizando electrocardiografía estándar y Holter.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na
Spanish: En ratas no se observó afectación de la fertilidad, ni del desarrollo prenatal y postnatal con dosis de hasta 250 mg/kg/día.
Polish: Płodność, rozwój przed- i pourodzeniowy nie były zmienione u szczurów po podaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę.
Spanish: Por tanto, puede esperarse que el aumento de la exposición a aliskiren durante la administración concomitante con inhibidores del CYP3A4 también inhiba la gpP (ver a continuación interacciones con la glicoproteína P).
Polish: Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P-gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P-gp (patrz interakcje z glikoproteiną P poniżej).
Spanish: Sin embargo, la variabilidad observada no se correlaciona con la gravedad de la insuficiencia renal.
Polish: Zmiany te nie korelowały jednak ze stopniem zaburzeń czynności nerek.
Spanish: Se han notificado casos de angioedema durante el tratamiento con Enviage.
Polish: W czasie leczenia preparatem Enviage występował obrzęk naczynioruchowy.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
Spanish: Aproximadamente el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
Polish: Po podaniu doustnym około 0,6% dawki jest wydalane z moczem.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (200 mg) con aliskiren (300 mg) provocó un aumento del 80% de los niveles plasmáticos de aliskiren (AUC y Cmax).
Polish: Równoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg i aliskirenu w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie stężenia aliskirenu w osoczu (AUC i Cmax) o 80%.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Enviage indicadas por su médico.
Polish: Enviage należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Los pacientes que estén tomando otros medicamentos que inhiban el sistema renina-angiotensina (SRA), y/o aquéllos con una función renal comprometida y/o diabetes mellitus tienen un mayor riesgo de hiperpotasemia durante el tratamiento con aliskiren.
Polish: U pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna (RAS) i (lub) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) cukrzycą w czasie stosowania aliskirenu
Spanish: ojos, labios y/o lengua).
Polish: lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).
Spanish: celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171),
Polish: - Inne składniki leku to krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian, makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).