FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen klinisch belangrijk effect hebben op de farmacokinetiek van aprepitant.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av aprepitant hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år) tyder på att kön och ras inte har någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för aprepitant.
Dutch: Wit tot gebroken wit amorf poeder.
Swedish: Vitt till benvitt amorft pulver.
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Vänd varsamt på infusionspåsen 2-3 gånger (se avsnitt 3 Hur du använder IVEMEND).
Dutch: Verpakkingen: 1 of 10 flacons.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 eller 10 injektionsflaskor.
Dutch: Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld worden.
Swedish: I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och kräkningar.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving en geen pathologische veranderingen in de geslachtsorganen.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter på parning, fertilitet, embryonal överlevnad eller fosteröverlevnad och inga patologiska förändringar i reproduktionsorganen.
Dutch: IVEMEND moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: IVEMEND ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van IVEMEND (zie rubriek 4.8).
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av IVEMEND (se avsnitt 4.8).
Dutch: Ketoconazol verhoogde de terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met ongeveer een factor 3.
Swedish: Ketokonazol ökade den terminala halveringstiden för aprepitant cirka 3-faldigt.
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfoline-ring en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
Swedish: Metabolismen av aprepitant sker till stor del via oxidation av morfolinringen och dess sidokedjor, och de resulterande metaboliterna är enbart svagt aktiva.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av fosaprepitant och naturmedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht en extra controle kan passend zijn bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas och ytterligare övervakning kan vara lämpligt för patienter som får läkemedel vilka huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4 (se avsnitt 4.4).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties niet bekend
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska reaktioner ingen känd
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal om.
Swedish: Vänd varsamt på infusionspåsen 2-3 gånger.
Dutch: Postmarketinggevallen van neurotoxiciteit, een mogelijke bijwerking van ifosfamide, zijn gemeld na gelijktijdige toediening van aprepitant en ifosfamide.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av neurotoxicitet, en möjlig biverkning av ifosfamid, rapporterats efter samtidig administrering av aprepitant och ifosfamid.
Dutch: Fosaprepitant lijkt geen interactie met P-glycoproteïne (transporteiwit) te vertonen, zoals het ontbreken van een interactie van oraal aprepitant met digoxine doet vermoeden.
Swedish: Fosaprepitant verkar inte interagera med transportproteinet P-glykoprotein, vilket visats genom att oralt aprepitant inte interagerar med digoxin.
Dutch: Voor kortetermijnbehandeling worden deze bevindingen niet klinisch relevant geacht.
Swedish: För korttidsbehandling kan dessa fynd sannolikt inte anses vara kliniskt relevanta.
Dutch: IVEMEND bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is feitelijk ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u met IVEMEND begint.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel, eftersom behandlingen måste anpassas innan du börjar använda IVEMEND.
Dutch: De frequentiecategorieën weergegeven in de tabel zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen; de waargenomen frequenties in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar of lager, tenzij weergegeven in de tabel.
Swedish: Frekvenskategorierna som anges i tabellen är baserade på studier hos vuxna; de observerade frekvenserna i de pediatriska studierna var likvärdiga eller lägre, om de inte visas i tabellen.
Dutch: De bijdrage van fosaprepitant aan het algehele anti-emetische effect is niet volledig gekarakteriseerd, maar een voorbijgaande bijdrage in de eerste fase kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Fosaprepitants bidragande effekt på den totala antiemetiska effekten har inte fullt ut karaktäriserats, men en kortvarig effekt under den initiala fasen kan inte uteslutas.
Dutch: IVEMEND 150 mg moet intraveneus worden toegediend en mag niet intramusculair of subcutaan worden gegeven.
Swedish: IVEMEND 150 mg ska administreras intravenöst och ska inte ges intramuskulärt eller subkutant.
Dutch: Een alternatief doseringsschema dat kan worden toegepast met eendaagse chemotherapiebehandelschema's wordt weergegeven in tabel 4.
Swedish: Ett alternativt behandlingsschema som kan användas för endagsbehandlingar med cytostatika visas i tabell 4.
Dutch: Het carcinogeen potentieel in knaagdieren is alleen onderzocht met oraal toegediend aprepitant.
Swedish: Carcinogen potential hos gnagare har endast studerats för oralt administrerat aprepitant.
Dutch: Werkzaamheid werd gebaseerd op beoordeling van de volgende samengestelde parameters: volledige respons in de acute en latere fasen en geen braken in totale fase.
Swedish: Effekten baserades på utvärderingen av följande sammansatta mått: fullständigt svar i både totala och fördröjda faser och ingen emesis i den totala fasen.
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
Swedish: Hos vuxna (18 år och äldre) är den rekommenderade dosen av IVEMEND 150 mg fosaprepitant på Dag 1 (dagen för cytostatikabehandling).
Dutch: In de verrichte farmacologische veiligheidsstudies en studies naar toxiciteit van herhaalde doses met honden waren de Cmax van fosaprepitant en de AUC van aprepitant 3 maal resp. 40 maal hoger dan de klinische waarden.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska studier och toxicitetsstudier med upprepad dos på hundar, var Cmax för fosaprepitant och AUC för aprepitant upp till 3 gånger respektive 40 gånger högre än kliniska värden.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Swedish: Till patienter som är 12 år och äldre beräknas volymen som ska administreras enligt följande:
Dutch: IVEMEND 150 mg bleek nietinferieur te zijn aan de 3-daagse behandeling met aprepitant.
Swedish: IVEMEND 150 mg visades vara icke överlägsen 3-dagarsbehandlingen med aprepitant.
Dutch: Daarnaast onderging fosaprepitant een snelle en bijna volledige omzetting in aprepitant in S9preparaten uit andere menselijke weefsels waaronder de nier, long en het ileum.
Swedish: Vidare genomgick fosapreptitant snabb och nästan fullständig omvandling till aprepitant i S9-substrat från andra vävnader från människa, inklusive njurar, lunga och ileum.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: IVEMEND mag niet intramusculair of subcutaan worden toegediend (zie rubriek 5.3).
Swedish: IVEMEND bör inte ges intramuskulärt eller subkutant (se avsnitt 5.3).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van EMEND capsules en EMEND poeder voor orale suspensie voor volledige klinische informatie met betrekking tot onderzoeken die zijn uitgevoerd met oraal aprepitant.
Swedish: Se produktresumé för EMEND kapslar och EMEND pulver till oral suspension för fullständig klinisk information om studier utförda med oral aprepitant.
Dutch: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacons
Swedish: EU/1/07/437/003 1 x 1 injektionsflaska EU/1/07/437/004 1 x 10 injektionsflaskor
Dutch: Oraal aprepitant
Swedish: Oralt aprepitant
Dutch: Remming van CYP3A4 door fosaprepitant kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen, met als mogelijk gevolg ernstige of levensbedreigende reacties (zie rubriek 4.3).
Swedish: Fosaprepitants hämning av CYP3A4 kan resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser, vilket kan orsaka allvarliga eller livshotande reaktioner (se avsnitt 4.3).
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de waarde van de toxiciteitsstudies bij knaagdieren, konijnen en apen, waaronder de onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting, beperkt zijn omdat de systemische blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij volwassen mensen.
Swedish: Det bör dock noteras att värdet av toxikologiska studier utförda på gnagare, kaniner och apor, inklusive reproduktionstoxikologiska studier, är begränsat eftersom systemexponeringar av fosaprepitant och aprepitant var enbart densamma eller till och med lägre än terapeutisk exponering hos vuxna människor.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: 80 mg intraveneus OF 80 mg oraal (EMEND capsules)
Swedish: 80 mg intravenöst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapslar)
Dutch: Het is niet bekend of IVEMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt tijdens behandeling met dit geneesmiddel het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
Swedish: Det är inte känt om IVEMEND passerar över i modersmjölk och amning rekommenderas därför inte vid behandling med detta läkemedel.
Dutch: De meeste ernstige IPR's kwamen voor bij een bepaald soort chemotherapiegeneesmiddel dat uw huid kan verbranden of blaren veroorzaakt (blaartrekkend) met bijwerkingen zoals pijn, zwelling en roodheid.
Swedish: De mest allvarliga av dessa reaktioner har inträffat med en viss typ av cytostatika som kan bränna din hud eller orsaka blåsor (vesikant) med biverkningar, inklusive smärta, svullnad och rodnad.
Dutch: - anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met IVEMEND worden gebruikt.
Swedish: - preventivmedel som t.ex. p-piller, p-plåster, implantat, och vissa livmoderinlägg (spiraler) som frisätter hormoner (kan få sämre effekt om de används tillsammans med IVEMEND.
Dutch: Een interactie met oraal toegediende chemotherapeutica die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En interaktion med oralt administrerade cytostatika som huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. etoposid, vinorelbin) kan inte uteslutas.
Dutch: Bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen was de AUC0- van totaal aprepitant 42 % lager en de Cmax 32 % lager.
Swedish: Hos patienter med ESRD som genomgick hemodialys minskade AUC0-∞ för totalt aprepitant med 42 % och Cmax minskade med 32 %.
Dutch: Dinatriumedetaat, polysorbaat 80, watervrije lactose, NaOH en/of verdund HCl (voor pH-aanpassing).
Swedish: Dinatriumedetat, polysorbat 80, vattenfritt laktos, NaOH och/eller HCl (för justering av pH).
Dutch: Gegevens over veiligheid na toediening van de driedaagse IV/oraal/oraal-behandeling werden ook geïncludeerd.
Swedish: Även säkerhetsdata efter ett 3 dagar långt behandlingsschema (iv/oral/oral) inkluderades.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen na intraveneuze toediening van fosaprepitant zullen waarschijnlijk optreden met werkzame bestanddelen die een interactie met oraal aprepitant vertonen.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel efter administrering av intravenöst fosaprepitant kommer sannolikt att uppstå för aktiva substanser som interagerar med oral aprepitant.
Dutch: Intraveneuze toediening bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder wordt aanbevolen via een centrale veneuze katheter en moet gedurende 30 minuten toegediend worden bij patiënten van 12 jaar en ouder of gedurende 60 minuten bij patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 6.6).
Swedish: Intravenös administrering till pediatriska patienter i åldern 6 månader och äldre rekommenderas via central venkateter och ska administreras under 30 minuter hos patienter 12 år och äldre eller under 60 minuter hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 6.6).
Dutch: IVEMEND moet samen met een corticosteroïd en een 5HT3-antagonist toegediend worden, zoals aangegeven in onderstaande tabellen.
Swedish: IVEMEND ska administreras tillsammans med en kortikosteroid och en 5-HT3-antagonist, enligt specifikationer i tabellerna nedan.
Dutch: IVEMEND moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund.
Swedish: IVEMEND måste rekonstitueras och sedan spädas före administrering.
Dutch: Daarom wordt borstvoeding tijdens behandeling met IVEMEND niet aanbevolen.
Swedish: Amning rekommenderas därför inte under behandling med IVEMEND.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen candidiasis, stafylokokkeninfectie zelden
Swedish: Infektioner och infestationer candidiasis, stafylokockinfektion sällsynta
Dutch: Naar het zich dus laat aanzien, kan de omzetting van fosaprepitant in aprepitant in meerdere weefsels optreden.
Swedish: Det verkar således som om omvandlingen av fosaprepitant till aprepitant kan uppstå i ett flertal vävnader.
Dutch: Directe overgevoeligheidsreacties waaronder flushing, erytheem, dyspneu en anafylaxie/anafylactische shock zijn voorgekomen bij of snel na infusie van fosaprepitant.
Swedish: Omedelbara överkänslighetsreaktioner, inkluderande blodvallning, erytem, dyspné, och anafylaxi/anafylaktisk chock har förekommit vid eller strax efter infusion av fosaprepitant.
Dutch: De dosis dexamethason bepaalt de interacties met het werkzame bestanddeel.
Swedish: Dosen dexametason är vald med hänsyn till interaktioner med aktiva substanser.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, staan hieronder vermeld:
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats finns uppräknade nedan.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of Zoutzuur verdund (E507) (voor pH-aanpassing)
Swedish: Natriumhydroxid (E524) (för justering av pH) och/eller Saltsyra, utspädd (E507) (för justering av pH)
Dutch: De plasmaconcentraties fosaprepitant liggen binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie onder kwantificeerbare niveaus.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av fosaprepitant är under kvantifierbara nivåer inom 30 minuter efter avslutad infusion.
Dutch: Stop met het gebruik van IVEMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft dan mogelijk dringend een medische behandeling nodig: - Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken, of een ernstige bloeddrukverlaging (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens); dit zijn tekenen van een ernstige allergische reactie.
Swedish: Sluta att ta IVEMEND och kontakta en läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar som kan vara allvarlig och för vilken du kan behöva akutvård: - nässelfeber, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja, eller en allvarlig sänkning av blodtrycket (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) - dessa är tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Dutch: Omdat fosaprepitant in aprepitant wordt omgezet, zullen de bijwerkingen in samenhang met aprepitant naar verwachting ook optreden met fosaprepitant.
Swedish: Eftersom fosaprepitant omvandlas till aprepitant förväntas de biverkningar som associeras med aprepitant även uppträda med fosaprepitant.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg toegediend op dag 1 als een infusie gedurende 20 - 30 minuten die ongeveer 30 minuten voor de chemotherapie wordt gestart (zie rubriek 6.6).
Swedish: Den rekommenderade dosen 150 mg administreras som infusion under 20-30 minuter på Dag 1 och inleds cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling (se avsnitt 6.6).
Dutch: Daarom worden de aanbevelingen voor gebruik van IVEMEND met andere geneesmiddelen bij pediatrische patiënten gebaseerd op gegevens bij volwassenen uit onderzoeken met fosaprepitant en aprepitant.
Swedish: Därför baseras doseringsrekommendationerna för användning av IVEMEND med andra läkemedel till pediatriska patienter på data från studier med fosaprepitant och aprepitant hos vuxna.
Dutch: Intraveneuze toediening bij volwassenen vindt bij voorkeur plaats via een lopend intraveneus infuus gedurende 20 - 30 minuten.
Swedish: Intravenös administrering hos vuxna sker genom intravenös infusion som helst pågår i 20-30 minuter.
Dutch: Fosaprepitantplacebo en dexamethasonplacebo (op dag 1) werden gebruikt om de dubbelblinde opzet van het onderzoek te handhaven.
Swedish: Fosaprepitantplacebo och dexametasonplacebo (Dag 1) användes för att upprätthålla blindning.
Dutch: Daarom zijn er geen aanwijzingen voor interactie bij gebruik van IVEMEND 150 mg en 5-HT3-antagonisten.
Swedish: Därför saknas belägg för interaktion mellan IVEMEND 150 mg och 5 HT3-antagonister.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in een gepoolde analyse van de HEC- en MEConderzoeken met een hogere incidentie bij oraal aprepitant dan bij standaard therapie bij volwassenen of pediatrische patiënten of in postmarketinggebruik.
Swedish: Följande biverkningar observerades i en poolad analys av HEC- och MEC-studier och med en högre incidens vid användning av oralt aprepitant än med standardbehandling hos vuxna eller pediatriska patienter eller vid användning efter godkännandet av läkemedlet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van fosaprepitant bij volwassen en pediatrische patiënten was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen met aprepitant.
Swedish: Säkerhetsprofilen för fosaprepitant hos vuxna och pediatriska patienter var generellt sett likvärdiga med de som observerades med aprepitant.
Dutch: Eendaagse IV dosis
Swedish: 1 dag med iv dosering
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor polysorbaat 80 of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde andere hulpstof(fen).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot polysorbat 80 eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: 6 maanden< 2 jaar
Swedish: 6 månader<2 års ålder
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie voor passende doseringsinstructies.
Swedish: Se produktresumé (SmPC) för EMEND kapslar eller EMEND oral suspension för lämpliga doseringsinstruktioner.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine (CYP2C9-substraat) Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de International Normalised Ratio (INR) gedurende 14 dagen na behandeling met fosaprepitant zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med warfarin (ett CYP2C9-substrat) Hos patienter med kronisk warfarinbehandling bör International Normalised Ratio (INR) följas noggrant i 14 dagar efter behandling med fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Dutch: De 3-daagse orale behandeling met aprepitant leidde tot een verlaging van de AUC van CYP2C9-substraten van ongeveer 30-35 % en een verlaging tot 64 % in de dalconcentraties van ethinylestradiol.
Swedish: 3 dagarsbehandlingen gav en cirka 30-35 % minskning i AUC för CYP2C9-substrat och upp till 64 % minskning i dalvärdeskoncentrationerna av etinylestradiol.
Dutch: De volgende informatie is verkregen uit onderzoeken met oraal aprepitant en onderzoeken die zijn verricht met een enkelvoudige dosis intraveneus fosaprepitant gelijktijdig toegediend met dexamethason, midazolam of diltiazem.
Swedish: Följande information hämtades från studier utförda med oralt aprepitant och studier utförda med intravenös enkeldos av fosaprepitant administrerat samtidigt med dexametason, midazolam eller diltiazem.
Dutch: Nierfunctiestoornis: Een eenmalige dosis oraal aprepitant 240 mg werd toegediend aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) en aan patiënten met nierlijden in het eindstadium (ESRD) bij wie hemodialyse nodig was.
Swedish: Njurfunktionsnedsättning: En 240 mg enkeldos av oralt aprepitant administrerades till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CrCl<30 ml/min) och till patienter med njursjukdom i slutskedet (ESRD) som behöver hemodialys.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Managment Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Bepaal het volume dat uit deze geprepareerde infusiezak toegediend moet worden op basis van de aanbevolen dosis (zie rubriek 4.2).
Swedish: Bestäm volymen som ska administreras från den förberedda infusionspåsen baserat på den rekommenderade dosen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Verwacht wordt dat IVEMEND minder of geen grotere inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidatie veroorzaakt dan die door toediening van de 3-daagse orale behandeling met aprepitant, waarvoor een voorbijgaande inductie met maximaal effect 6-8 dagen na de eerste dosis aprepitant is waargenomen.
Swedish: IVEMEND förväntas ge lättare eller ingen starkare induktion av CYP2C9, CYP3A4 och glukuronidering än vad som ses i 3-dagarsbehandling med oralt aprepitant, för vilket en övergående induktion med maximal effekt 6-8 dagar efter den första aprepitantdosen har observerats.
Dutch: Hier volgen bijwerkingen die gemeld zijn bij volwassen patiënten die fosaprepitant kregen in klinische studies of postmarketing en die niet gemeld zijn voor aprepitant zoals hierboven beschreven.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades hos vuxna patienter som fick fosaprepitant i kliniska studier eller efter godkännande, och har inte tidigare rapporterats med aprepitant såsom beskrivits ovan.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van aprepitant door toediening van fosaprepitant 150 mg
Swedish: Andra läkemedels effekt på farmakokinetiken för aprepitant efter administrering av fosaprepitant 150 mg
Dutch: IVEMEND niet als bolusinjectie of als onverdunde injectie toedienen.
Swedish: Administrera inte IVEMEND som en bolusinjektion eller som ospädd lösning.