FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati LVEFi vähenemist  20%-l ja alla normväärtuse alumise piiri ligikaudu 2%-l sunitiniibiga ravitud GISTiga patsientidest, 4%-l tsütokiin-refraktoorse MRCCga patsientidest ja 2%-l platseebot saanud GISTiga patsientidest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 2 % sunitinibą vartojusių ligonių, kuriems buvo diagnozuota VTSN, 4 % ligonių, kuriems buvo diagnozuotas citokinams atsparus MILV, bei 2 % placebą vartojusių VTSN ligonių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėjo 20 % ar daugiau nuo apatinės normos ribos.
Estonian: Vähem kui 1%-l sunitiniibravi saanud soliidtuumoriga patsientidest on täheldatud maksapuudulikkust, mis mõnikord lõppes surmaga.
Lithuanian: Kepenų funkcijos nepakankamumas pasireiškė mažiau kaip 1 % sunitinibu gydytų pacientų, kuriems buvo diagnozuoti solidiniai navikai, kai kurie atvejai buvo mirtini.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib köha, valu rinnus, järsult algav hingeldus või veriköha.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kosulys, krūtinės skausmas, staiga pasireiškia dusulys arba atkosite kraujo.
Estonian: Haiguse progresseerumisel avaldati patsientidele nende võetav preparaat ja platseebot saanutel oli võimalus saada sunitiniibi selleks eraldi laiendatud avatud uuringus.
Lithuanian: Diagnozavus ligos progresavimą, aklas vaistinio preparato vartojimas nutrauktas ir placebą vartoję pacientai pateko į atskirą sunitinibo vartojimo atviru būdu pratęsimo tyrimą.
Estonian: Sutent võib põhjustada kilpnäärmeprobleeme.
Lithuanian: Sutent gali sukelti skydliaukės sutrikimus.
Estonian: Patsientidel tuleb sunitiniibi kasutamisel kontrollida LVEFi enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi käigus.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sunitinibu ir reguliariai gydymo metu reikia vertinti KSIF.
Estonian: Muudatused sunitiniibi farmakokineetilistes parameetrites ei olnud kliiniliselt olulised ega kutsunud esile ravimite koostoimeid; arvestades aga uuringus osalejate suhteliselt väikest arvu (st n = 7+4) ja farmakokineetiliste parameetrite keskmist kuni suurt erinevust patsientide lõikes, tuleb selle uuringu ravimite koostoimete farmakokineetikaalaseid leide tõlgendades olla ettevaatlik.
Lithuanian: N=7+4) ir vidutinio dydžio arba didelius farmakokinetikos parametrų skirtumus tarp pacientų, šio tyrimo Fk duomenis apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką reikia interpretuoti atsargiai.
Estonian: Tõhusus põhineb vastavalt ajal kasvaja progresseerumiseni (Time To Tumour Progression, TTP) ja elulemuse suurenemisel GISTi puhul ning progressioonivabal elulemusel (Progression Free Survival, PFS) ja objektiivsetel vastuse tasemetel (Objective Response Rates, ORR) varem mitteravitud ja tsütokiin-refraktoorse MRCC puhul, ning pNETi korral PFSil.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas pagal VTSN sergančių pacientų laikotarpį iki naviko progresavimo (LNP) ir išgyvenimo pailgėjimą, anksčiau negydytų ir citokinams atspariu MILV sergančių ligonių išgyvenimo laikotarpį, kurį navikas neprogresavo (INP), ir jų organizmo objektyvaus atsako į gydymą dažnumą (OAD), bei kNEN sergančių pacientų INP.
Estonian: Varem mitteravitud MRCC uuringu tõhususe tulemusnäitajate kokkuvõte (ravikavatsusega populatsioon)
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigties suvestinė sergant VTSN (numatytų gydyti pacientų populiacija)
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid ORR, üldine elulemus (Overall Survival, OS) ja ohutus.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo BI, OAD, BPPs ir saugumas.
Estonian: Hüpertüreoidismist teatati neljal sunitiniibi saanud patsiendil (1,7%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Lithuanian: Hipertirozė pagal pranešimus pasireiškė 4 pacientams (1,7 %), vartojusiems sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
Estonian: Sutent 12,5 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on oranži kaane ja oranži korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud "Pfizer" ja korpusele "STN 12.5 mg", kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 12,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos, ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer", o ant korpuso ,,STN 12.5 mg".
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Estonian: Sutent võib põhjustada südamerütmi kõrvalekaldeid.
Lithuanian: Sutent gali sukelti nenormalų širdies plakimą.
Estonian: Selle kontsentratsiooni juures peaks ravim pärssima in vitro retseptorite fosforüülimist ja in vivo tagama kasvaja staasi/arengu pidurdumise.
Lithuanian: Tai yra numatytoji koncentracija, apskaičiuota, remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, kuri slopino receptorių fosforilinimą in vitro ir sustabdė ar sumažino naviko augimą in vivo.
Estonian: III faasi registreerimisuuringutes täheldati sunitiniibiga ravitud patsientidel kopsudega seotud kõrvaltoimeid (st hingeldus, pleuraefusioon, kopsuemboolia või kopsuturse) ligikaudu 17,8%-l GISTiga patsientidest, ligikaudu 26,7%-l MRCCga patsientidest ja 12%-l pNETiga patsientidest.
Lithuanian: Vartojant sunitinibą 3 fazės registracijos tyrimų metu, maždaug 17,8 % pacientų, kurie sirgo VTSN, maždaug 26,7 % pacientų, kurie sirgo MILV, ir maždaug 12 % pacientų, kurie sirgo kNEN, diagnozuota plaučių reiškinių (pvz.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb tugev kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine, veri väljaheites või muutused roojamise sageduses.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia sunkus pilvo skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kraujas išmatose arba atsiranda tuštinimosi pokyčių.
Estonian: I/II faasi ühe rühmaga uuring viidi läbi kuuel kaugelearenenud mitteresekteeritava GISTiga lapsel (vanuses 13...16 aastat).
Lithuanian: 1/2 fazės vienos šakos tyrimas atliktas su 6 pacientais vaikais (nuo 13 iki 16 metų amžiaus), sergančiais pažengusiu neoperuojamu VTSN.
Estonian: Esmaseks eesmärgiks oli võrrelda PFSi sunitiniibi või paltseebot saavate patsientide vahel.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sunitinibą vartojančių pacientų INP, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą.
Estonian: 37,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 37,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Lithuanian: 37,5 mg kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 37,5 mg sunitinibo.
Estonian: NA (NA, NA)
Lithuanian: DN (DN; DN)
Estonian: On teatatud gangrenoosse püodermia juhtudest, mis olid pärast sunitiniibiga ravi katkestamist tavaliselt pöörduvad (vt ka lõik 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie gangreninės piodermos atvejus, kurie dažniausiai buvo laikini ir išnyko nutraukus sunitinibo vartojimą (taip pat žr.
Estonian: Tabel 1.
Lithuanian: 1 paveikslėlis.
Estonian: Riskiga patsientide arv SUTENT
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius SUTENT
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata, ei tohi ta täiendavat annust võtta.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, papildomos dozės gerti negalima.
Estonian: Need võivad olla lõualuu luukahjustuse (osteonekroosi) sümptomid, vt lõik 2.
Lithuanian: Tai gali būti kaulo pažaidos požymiai ir simptomai (osteonekrozė) (žr.
Estonian: Ülitundlikkus/Angioödeem
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas/angioneurozinė edema
Estonian: Kõvakapsel.
Lithuanian: - Rėmuo.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valu mao piirkonnas (ülakõhus), iiveldus, oksendamine ja palavik.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų požymių arba simptomų: skrandžio srities (viršutinės pilvo dalies) skausmas, pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.
Estonian: • Südamelihaseinfarkt, mida põhjustab südame verevarustuse katkemine või vähenemine.
Lithuanian: Insultas - Miokardo infarktas dėl nutrūkusio arba sumažėjusio kraujo pritekėjimo į širdį.
Estonian: Sutent 37,5 mg on saadaval kõvade želatiinkapslitena, mis on karamellivärvi kaane ja oranži korpusega ning mille kaanele on valge trükivärviga kirjutatud "Pfizer" ja korpusele "STN 37.5 mg", kapsel sisaldab kollaseid kuni oranže graanuleid.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra geltonos spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer", o ant korpuso ,,STN 37.5 mg".
Estonian: • Südame vähenenud võime pumbata verd.
Lithuanian: - Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed sarnanesid üldjoontes täiskasvanute omadele (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Stebėtas nepageidaujamas vaisto poveikis iš esmės buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems (žr.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgiti prospektiivselt kahes rinnavähiga patsientide uuringus; Sutent ei ole heaks kiidetud kasutamiseks rinnavähi korral.
Lithuanian: Skydliaukės funkcija buvo perspektyviai stebima 2 tyrimų, kuriuose dalyvavo krūties vėžiu sergantys pacientai, metu.
Estonian: Äge müokardiinfarkt, müokardiinfarkt ja tumm ehk valuta müokardiinfarkt.
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas, miokardo infarktas ir tylus miokardo infarktas.
Estonian: Äge koronaarsündroom, stenokardia, ebastabiilne stenokardia, koronaararteri oklusioon ja südamelihase isheemia.
Lithuanian: Ūminis vainikinių arterijų sindromas, krūtinės angina, nestabili angina, vainikinių arterijų okliuzija ir miokardo išemija.
Estonian: Arstid peavad kaaluma sunitiniibi kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski suhet, patsiente tuleb sunitiniibravi ajal hoolikalt jälgida CHFi kliiniliste nähtude ja sümptomite tekkimise suhtes, seda eriti juhul, kui on tegemist kaasuvate kardiaalsete riskiteguritega ja/või südame isheemiatõve anamneesiga.
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti, ar ligoniams neryškėja klinikinių SŠN požymių ir simptomų, ypač pacientams, turintiems su širdimi susijusių rizikos veiksnių ir (arba) vainikinių širdies arterijų ligos anamnezę.
Estonian: Ilma kardiaalsete riskifaktoriteta patsientidel tuleb hinnata enne ravi alustamist väljutusfraktsiooni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia ištirti išstūmimo frakciją ligoniams, neturintiems širdies funkcijos sutrikimų rizikos veiksnių.
Estonian: 12,5 mg kõvakapslid Üks kapsel sisaldab 12,5 mg sunitiniibi (malaadina).
Lithuanian: 12,5 mg kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 12,5 mg sunitinibo.
Estonian: GISTiga laste kohta publitseeritud andmete kohaselt varieerus arvutatud algannus vahemikus 16,6…36 mg/m suurendatuna kuni annuseni 40,4 mg/m2 (ületamata koguannust 50 mg/ööpäevas).
Lithuanian: 36 mg / m 2, buvo padidinta iki 40,4 mg / m 2 (neviršijant bendros 50 mg per parą dozės).
Estonian: Et välistada uuringutulemuste kallutatust uurija poolt hinnatud PFSis, viidi läbi radioloogiliste kujutiste sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil ülevaatamine (blinded independent central review, BICR), mis toetas uurija hinnangut, nagu on näidatud tabelis 4.
Lithuanian: Siekiant išvengti tyrėjo įvertinto INP poslinkių, aklu būdu buvo atlikta NCMP, kuri parėmė tyrėjo įvertinimą (žr.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib osutuda vajalikuks Sutenti annust suurendada 12,5 mg kaupa (kuni 87,5 mg päevas GISTi ja MRCC ning kuni 62,5 mg päevas pNETi korral), jälgides hoolikalt ravimi talutavust (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, atidžiai stebint, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gali tekti po 12,5 mg didinti Sutent paros dozę iki didžiausios 87,5 mg paros dozės VTSN ir MILV atvejais arba iki 62,5 mg per parą kNEN atveju (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171)
Estonian: - Kui teil on praegu või varem esinenud kõhunäärme- või sapipõie häireid.
Lithuanian: - Jeigu yra arba anksčiau buvo kasos ar tulžies pūslės funkcijos sutrikimų.
Estonian: nõgestõbi, kehaosade turse ja hingamisraskused.
Lithuanian: kūno dalių tinimą ir kvėpavimo sutrikimus.
Estonian: Vere TSH sisalduse tõusust teatati 12-l sunitiniibi saanud patsiendil (5,0%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Lithuanian: TSH kiekis kraujyje pagal pranešimus padidėjo 12 pacientų (5,0 %), vartojusių sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
Estonian: - Enne ravi algust Sutentiga võidakse teil soovitada lasta oma hambaid kontrollida.
Lithuanian: - Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sutent.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad krambid ja posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomile (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) viitavad nähud ning sümptomid nagu hüpertensioon, peavalu, vähenenud erksus, vaimsete funktsioonide muutused ja nägemise halvenemine, sealhulgas kortikaalne pimedus, peavad saama medikamentoosset ravi, sealhulgas hüpertensiooni ravi.
Lithuanian: Klinikinių sunitinibo tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pranešta apie priepuolius. Jeigu ligoniui prasideda priepuoliai ir atsiranda laikino užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LULS) požymių ar simptomų, pavyzdžiui, hipertenzija, galvos skausmas, budrumo susilpnėjimas, psichikos sutrikimas ir apakimas, įskaitant žievinį aklumą, jį reikia nedelsiant gydyti, įskaitant hipertenzijos reguliavimą.
Estonian: Tselluliit ja nahainfektsioon.
Lithuanian: Celiulitas ir odos infekcinės ligos.
Estonian: Abstsess, jäsemeabstsess, anaalabstsess, igemeabstsess, maksaabstsess, pankrease abstsess, lahkliha abstsess, perirektaalne abstsess, pärakuabstsess, nahaalune abstsess ja hambaabstsess.
Lithuanian: Abscesas, galūnių abscesas, išangės abscesas, dantenų abscesas, kepenų abscesas, kasos abscesas, tarpvietės abscesas, perirektinis abscesas, tiesiosios žarnos abscesas, poodžio abscesas ir danties abscesas.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon pärast sunitiniibi ühekordse annuse manustamist oli raske neerukahjustusega isikutel (CLcr <30 ml/min) sarnane normaalse neerufunktsiooniga isikute (CLcr >80 ml/min) omaga.
Lithuanian: Populiacijos Fk tyrimai rodo, kad sunitinibo tariamasis klirensas (CL/F) nepakito, kai kreatinino klirensas (KLkr) buvo 42-347 ml/min. ribose. Sisteminės ekspozicijos po vienkartinės sunitinibo dozės pavartojimo tiriamųjų, kurie sirgo sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (KLkr < 30 ml/min.), organizme, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KLkr > 80 ml/min.
Estonian: Erinevus üldises elulemuses oli statistiliselt sunitiniibi kasuks [riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR): 0,491; (95% CI: 0,290; 0,831)]; risk surra oli platseeborühma patsientidel 2 korda suurem kui sunitiniibrühma patsientidel.
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas (BI) buvo statistiškai reikšmingai geresnis sunitinibo grupėje (santykinė rizika (SR) - 0,491; (95 % PI = 0,290; 0,831)).
Estonian: Seedetrakti häired Stomatiit Kõhuvalu
Lithuanian: Stomatitas Pilvo skausmas Vėmimas Viduriavimas Dispepsija Pykinimas Vidurių užkietėjimas
Estonian: • Eluohtlik pehmekoe infektsioon, sealhulgas anogenitaalpiirkonnas (vt lõik 2).
Lithuanian: - Gyvybei pavojinga poodinio audinio (įskaitant išangės ir lyties organų sritį) infekcinė liga (žr.
Estonian: Hüpotüreoidism
Lithuanian: Hipoglikemija
Estonian: On teatatud müopaatia ja/või rabdomüolüüsi tekkest, mõnikord koos ägeda neerupuudulikkusega.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Buvo pranešta apie miopatijos ir (arba) rabdomiolizės, kartais pasireiškusios kartu su ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, atvejus.
Estonian: HDPE PUDELI VÄLINE KARP - 37,5 MG KAPSLID
Lithuanian: DTPE BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ - 37,5 MG KAPSULĖS
Estonian: - Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Lithuanian: (E 172); - rašalas: šelakas, propilenglikolis, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).
Estonian: Sunitiniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli viimase 12 kuu vältel kopsuemboolia.
Lithuanian: Pacientų, kurie per 12 mėnesių prieš tyrimą patyrė plaučių emboliją, nebuvo galima įtraukti į sunitinibo klinikinius tyrimus.
Estonian: Üldise elulemuse kokkuvõte Pole teada, et osaleja oleks surnud [n (%)] Osaleja suri [n (%)]
Lithuanian: Tiriamieji, apie kurių mirtį nežinoma [n (%)] Tiriamieji, kurie mirė [n (%)] BI (savaitėmis)
Estonian: Kui teil ravitakse: GISTi või MRCCd: tavaline raviannus on 50 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul (4 nädalat), millele järgneb 14 päeva (2 nädalat) puhkust (ilma ravimita), seega kokku 6-nädalane tsükkel; pNETi: tavaline annus on 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma puhkuseta.
Lithuanian: Reikiamą dozę Jums paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu gydomas: - VTSN arba MILV, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 dienas (4 savaites), po to daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais.
Estonian: HDPE PUDELI VÄLINE KARP - 12,5 MG KAPSLID
Lithuanian: DTPE BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ - 12,5 MG KAPSULĖS
Estonian: Topeltpime menetlus Mediaan (95% usaldusvahemik)
Lithuanian: Dvigubai aklas gydymas Mediana (95% PI)
Estonian: Lühendid: CI - usaldusintervall; N - patsientide arv; PFS - progressioonivaba elulemus; pNET - pankrease neuroendokriinsed tuumorid.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; N = pacientų skaičius; INP = išgyvenimas be naviko progresavimo; kNEN = kasos neuroendokrininiai navikai.
Estonian: Pärast sunitiniibi suukaudse annuse manustamist saabub Cmax tavaliselt 6...12 tunni jooksul (aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni tmax).
Lithuanian: Sunitinibo Cmax dažniausiai susidaro praėjus 6-12 val.
Estonian: Uuringu teisese eesmärgina hinnati gefitiniibi (250 mg ööpäevas) ja sunitiniibi (37,5 mg [kohort 1, n = 4] või 50 mg [kohort 2, n = 7] ööpäevas 4-nädalat, millele järgneb 2-nädalane ravipaus) koosmanustamise farmakokineetikat.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo daugiacentris, atviras 1/2 fazės tyrimas, kuriame buvo tiriamas sunitinibo, skiriamo kartu su gefitinibu, saugumas / toleravimas, maksimali toleruojama dozė ir antinavikinis aktyvumas tiriamiesiems, kuriems diagnozuotas MILV. Kartu skiriamų gefitinibo (250 mg per parą) ir sunitinibo (37,5 mg [1 kohorta, n=4] arba 50 mg [2 kohorta, n=7] per parą, 4 savaites vartojant ir toliau 2 savaites nevartojant) Fk buvo tiriama kaip antrinis tyrimo tikslas.
Estonian: Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E 172)
Estonian: Polüploidiat (arvuline kromosoomi aberratsioon) täheldati inimese perifeerse vere lümfotsüütides in vitro nii metaboolse aktivatsiooni esinemisel kui ka puudumisel.
Lithuanian: Ir taikant metabolinį aktyvinimą, ir jo netaikant, pastebėta periferinio kraujo limfocitų poliploidija (dažnos chromosomų aberacijos).
Estonian: Vere TSH sisalduse langusest teatati kolmel sunitiniibi saanud patsiendil (1,3%) ja mitte ühelgi kapetsitabiini saanud patsiendil.
Lithuanian: TSH kiekis kraujyje pagal pranešimus sumažėjo 3 pacientams (1,3 %), vartojusiems sunitinibą, ir nei vienam pacientui, vartojusiam kapecitabiną.
Estonian: CHFi kliiniliste ilmingute esinemisel soovitatakse sunitiniib-ravi lõpetada.
Lithuanian: Pasireiškus SŠN, rekomenduojama nutraukti sunitinibo vartojimą.
Estonian: Sutent sunitiniib
Lithuanian: Sutent sunitinibas
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sutenti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sutent vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sutenti võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sutent vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja aeg haiguse süvenemiseni.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientų liga neprogresavo.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sutenti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sutent EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, seedetrakti häired (nagu kõhulahtisus, iiveldus, suu limaskesta põletik, seedehäired ja oksendamine), hingamishäired (nt raskendatud hingamine ja köha) ja nahahäired (nt nahavärvuse muutus, nahakuivus ja lööve), juuksevärvuse muutus, düsgeusia (maitsehäired), epistaksis (ninaverejooks), isutus, hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), unetus (uinumis- ja unehäired), peapööritus, peavalu, liigesevalu, neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ja leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Sutent šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nuovargis, virškinimo sistemos sutrikimai (viduriavimas, pykinimas, burnos gleivinės uždegimas, sutrikęs virškinimas ir vėmimas), kvėpavimo sistemos sutrikimai (dusulys ir kosulys) ir odos pažeidimai (odos spalvos pokytis, odos sausėjimas ir bėrimas), plaukų spalvos pokytis, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), kraujavimas iš nosies, apetito sumažėjimas, hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir pėdų bėrimas ir tirpimas), hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), nemiga (negalėjimas užmigti ir miegoti), galvos svaigimas, galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), neutropenija (maža neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių - koncentracija), trombocitopenija (maža kraujo plokštelių koncentracija), anemija (maža raudonųjų kraujo ląstelių koncentracija) ir leukopenija (maža baltųjų kraujo ląstelių koncentracija).
Estonian: Sutenti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Sutent šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Selle alusel lisati Sutenti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Sutent preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sutenti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sutent nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: See on ravimi Sutent Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Sutent Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Lithuanian: Sutent - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo. Jis tiekiamas kapsulėmis (po 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ir 50 mg).
Estonian: Miks Sutent heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Sutent buvo patvirtintas?
Estonian: Muu teave Sutenti kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Sutent:
Estonian: Sutenti kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste vähivormide raviks:
Lithuanian: Sutent gydomi suaugę pacientai, sergantys šių rūšių vėžiu:
Estonian: Kui vajate Sutentiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sutent galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Sutentile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.
Lithuanian: Sutent rinkodaros leidimas yra sąlyginis, kadangi apie šį vaistą, ypač apie jo poveikį gydant inkstų ląstelių karcinomą, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.