FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Kaletra est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kaletra forgalomba hozatalát?
French: Flacon (PEHD)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
French: Une agence de l'Union européenne
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
French: Il a également été démontré que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Hungarian: A gyógyszerről azt is kimutatták, hogy elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik.
French: La fonction pulmonaire a été mesurée après quatre et huit semaines de traitement.
Hungarian: A légzésfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
French: Cependant, l'Agence a également noté que les données concernant les effets du médicament à plus long terme étaient limitées et que des données complémentaires doivent être présentées par la société.
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt is megállapította, hogy a gyógyszer hosszabb távú hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a vállalatnak további adatokat kell szolgáltatnia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Kalydeco (ivacaftor)
Hungarian: Kalydeco (ivakaftor)
French: La société qui commercialise Kalydeco mène une étude chez des enfants qui étaient âgés de 2 à 5 ans au moment de l'instauration du traitement afin d'évaluer les effets à long terme d'un traitement précoce.
Hungarian: A Kalydeco-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez olyan gyermekekkel, akik a kezelés kezdetekor 2-5 éves korúak voltak, hogy felmérje a korai kezelés hosszú távú hatásait.
French: Des informations sur Kalydeco sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
French: Kalydeco est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et de granules (25, 50 mg et 75 mg) dans un sachet.
Hungarian: A Kalydeco tabletta (150 mg) és tasakban lévő granulátum (25 mg, 50 mg és 75 mg) formájában kapható.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Kalydeco sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kalydeco alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EUban engedélyezhető.
French: Pourquoi Kalydeco est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kalydeco forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Hungarian: státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
French: Ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Hungarian: Ennek következtében a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
French: Autres informations relatives à Kalydeco:
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatos egyéb információ
French: L'accumulation de sécrétions épaisses et gluantes dans les poumons provoque une inflammation et une infection à long terme.
Hungarian: A sűrű és ragacsos váladék felgyülemlése a tüdőkben gyulladást és hosszan tartó fertőzést eredményez.
French: La mucoviscidose est rare et Kalydeco a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juillet 2008.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózis ritkának minősül, ezért a Kalydeco-t 2008. július 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: L'une des études a été menée chez des patients âgés de plus de 12 ans, tandis que la deuxième étude a été réalisée chez des patients âgés de 6 à 11 ans.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 12 évesnél idősebb betegek, a másikat pedig 6 és 11 év közötti életkorú betegek bevonásával végezték.
French: Kalydeco n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Kalydeco csak receptre kapható.
French: Ces mutations réduisent le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Hungarian: A mutációk csökkentik a sejtek felszínén található CFTR fehérjék számát vagy befolyásolják a fehérje működését.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kalydeco (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, mal de gorge, infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), congestion nasale, douleurs abdominales (au niveau du ventre), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, vertiges, éruptions cutanées, contamination bactérienne de l'expectoration (crachat) et augmentation de certaines enzymes du foie.
Hungarian: A Kalydeco leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, torokfájás, felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrdugulás, hasi fájdalom, nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása), hasmenés, szédülés, kiütés, baktériumok a köpetben (váladék) és bizonyos májenzimek szintjének emelkedése.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Kalydeco si le patient prend également un type de médicament appelé «inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A», tel que certains antibiotiques ou des médicaments contre les infections fongiques.
Hungarian: Szükség lehet a Kalydeco adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort", például bizonyos antibiotikumokat vagy gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
French: Ils devraient être mélangés avec 5 ml d'aliments mous ou de liquide afin d'en faire une suspension à absorber par voie orale.
Hungarian: A granulátumot 5 ml pépes étellel vagy folyadékkal kell összekeverni, és szuszpenzióként szájon át alkalmazni.
French: Des résultats positifs ont également été démontrés des granules de Kalydeco dans une étude portant sur 19 enfants âgés de 1 à 2 ans et 11 enfants âgés de 6 mois à 1 an.
Hungarian: A Kalydeco granulátum vonatkozásában pozitív eredmények is születtek egy 19, 1 és 2 éves kor közötti gyermek, illetve 11, 6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban.
French: Quels sont les bénéfices de Kalydeco démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kalydeco alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kalydeco, le 23 juillet 2012.
Hungarian: 2012. július 23-án a Kalydeco az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
French: Les comprimés s'emploient chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 25 kg.
Hungarian: Felnőtteknél, valamint 6 éves és idősebb és legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknél a tablettát kell alkalmazni.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kalydeco, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kalydeco?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kalydeco alkalmazása?
French: Aucune différence n'a été observée entre les enfants âgés de 6 ans et plus sous placebo et ceux sous Kalydeco.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekeknél nem volt különbség a placebo és a Kalydeco között.
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
Hungarian: A FEV1 az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni, és amely a tüdő megfelelő működésének jelzője.
French: La mucoviscidose est due à une mutation dans le gène CFTR.
Hungarian: A cisztás fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
French: Comment Kalydeco est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kalydeco-t?
French: L'étude a montré que les granules de Kalydeco entraînaient une prise de poids corporel et une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration.
Hungarian: A vizsgálat megállapította, hogy a Kalydeco granulátum a testsúly növekedését és a verejték klorid tartalmának csökkenését eredményezte.
French: Dans l'intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante.
Hungarian: A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését, és a növekedés visszamaradását okozza.
French: La dose et la fréquence varient selon que Kalydeco est utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor.
Hungarian: A dózis és a gyakoriság mértéke attól függ, hogy a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazzák-e.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui agit à la surface des cellules pour réguler la production du mucus et des sucs digestifs.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely a sejtek felszínén szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kalydeco sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
French: Les granules doivent être utilisés chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant de 5 à 25 kg.
Hungarian: A 6 hónapos és idősebb és 5 kg-25 kg testsúlyú gyermekeknél a granulátumot kell alkalmazni.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent un faible poids corporel en raison de leurs problèmes de digestion des aliments ainsi que des niveaux élevésde chlorure dans la transpiration dus au dysfonctionnement de la CFTR.
Hungarian: A cisztás fibrózisban szenvedő betegek a CFTR nem megfelelő működése által okozott táplálékemésztési problémák és a verejték magas kloridszintje miatt alacsony testsúllyal rendelkeznek.
French: Les deux médicaments sont utilisés pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
Hungarian: A két gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans le cadre de ces études était basé sur les améliorations du VEMS des patients.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ezekben a vizsgálatokban a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
French: Les effets indésirables graves sont, entre autres, les suivants: douleurs abdominales et augmentation des enzymes du foie.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és az emelkedett májenzim-szintek.
French: Dans le cadre de ces études, Kalydeco a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Hungarian: A vizsgálatokban a Kalydeco-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
French: Kalydeco ne devrait être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a cisztás fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel, és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
French: Kalydeco est un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
Hungarian: A Kalydeco a cisztás fibrózis, egy a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre súlyos hatást gyakorló örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
French: La mucoviscidose touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Hungarian: A cisztás fibrózis azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
French: Il a été démontré que Kalydeco, utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, améliore la fonction pulmonaire des patients porteurs de mutations spécifiques.
Hungarian: Az önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco igazoltan javította a specifikus mutációkat mutató betegek légzésfunkcióját.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients âgés de 6 à 11 ans, chez lesquels le traitement par Kalydeco a provoqué une amélioration du VEMS de 12,5 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Hungarian: Hasonló eredményeket mértek a 6-11 éves betegeknél is, akiknél a Kalydecokezelés az érték 12,5 százalékponttal nagyobb javulását eredményezte, mint a placebóval kezelteknél.
French: Aperçu de Kalydeco et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Kalydeco-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS des patients.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
French: Mutations G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R et R117H
Hungarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutációk
French: L'efficacité de Kalydeco pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor pour améliorer la fonction pulmonaire a été démontrée dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus porteurs de la mutation F508del.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában két fő vizsgálatban, amelyeket 12 éves és idősebb, F508del mutációt mutató, cisztás fibrózisban szenvedő betegek bevonásával végeztek.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kalydeco sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Une autre étude a porté sur les granules de Kalydeco chez 34 patients âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose en raison d'une mutation G551D ou S549N.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Kalydeco granulátumot vizsgálták 34, G551D vagy S549N mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő, 2-5 éves életkorú beteg részvételével.
French: Kalydeco est également administré seul aux patients âgés de 18 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation R117H dans le gène CFTR.
Hungarian: A Kalydeco-t önmagában alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 18 éves és idősebb betegeknek a kezelésére is, akiknél a CFTR gén az R117H mutációt tartalmazza.
French: La quatrième étude a été réalisée auprès de 69 patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation R117H.
Hungarian: A negyedik vizsgálatba 69, 6 éves és idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akik R117H mutációt mutattak.
French: La deuxième étude portait sur 248 patients atteints de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et qui sont également porteurs d'une autre mutation de la CFTR.
Hungarian: A második vizsgálatban 248, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és egy másik CFTR mutációt is mutattak.
French: Deux études portaient sur 219 patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőbe 219, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akiknek G551D mutációja volt.
French: Cependant, l'analyse du seul sous-groupe de patients âgés de 18 ans et plus a montré une amélioration moyenne d'environ 5,0 points de pourcentage chez les patients sous Kalydeco par rapport aux patients prenant le placebo.
Hungarian: Ugyanakkor a 18 éves és idősebb betegek alcsoportjának önmagában történő elemzésekor átlagosan 5,0 százalékpont körüli javulást tapasztaltak a Kalydeco-t szedő betegeknél, a placebót szedő betegekhez képest.
French: Kalydeco contient la substance active ivacaftor.
Hungarian: A Kalydeco hatóanyaga az ivakaftor.
French: Kalydeco est également administré en association avec un autre médicament contre la mucoviscidose contenant les substances actives tezacaftor et ivacaftor afin de traiter les patients âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation appelée F508del dans le gène CFTR.
Hungarian: A Kalydeco-t egy másik, a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló, tezakaftor és ivakaftor hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerrel együtt is alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 12 éves és idősebb betegeknek a kezelésére, akiknél a CFTR gén F508del mutációt tartalmaz.
French: Les patients ayant pris Kalydeco en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 6,5 points de pourcentage, contre une amélioration de 4,4 points de pourcentage chez les patients ayant pris Kalydeco seul et une diminution de 0,3 point de pourcentage chez ceux ayant pris le placebo.
Hungarian: A Kalydeco-t és tezakaftort/ivakaftort szedő betegeknél a FEV1 átlagosan 6,5 százalékponttal, az önmagában Kalydeco-val kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
French: La première étude portait sur 510 patients atteints de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec un placebo.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t placebóval hasonlították össze.
French: Comment Kalydeco agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kalydeco?
French: Ils sont également utilisés chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Hungarian: Ezeket olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csak az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és a következők közül egy másik mutációval is rendelkeznek a CFTR génben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, vagy 3849+10kbC→T.
French: Kalydeco, pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor, a été comparé avec Kalydeco administré seul et avec un placebo.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t önmagában alkalmazott Kalydeco-val és placebóval hasonlították össze.
French: Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Hungarian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019. A sokszorosítás engedélyezett, amennyiben a forrást feltüntetik.
French: Après 8 semaines de traitement, les patients sous Kalydeco présentaient une amélioration moyenne de 10,7 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Hungarian: 8 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő betegeknél átlagosan 10,7 százalékponttal nagyobb mértékben javult az érték, mint a placebóval kezelteknél.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris ces médicaments présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 3,4 points de pourcentage, contre une diminution de 0,6 point de pourcentage chez les patients ayant pris un placebo.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerekkel kezelt betegeknél a FEV1 átlagosan 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
French: Mutation F508del héritée des deux parents ou mutation F508del héritée d'un seul parent et mutations P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T
Hungarian: Mindkét szülőtől örököltF508del mutáció, vagy egyik szülőtől örököltF508del mutáció és P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vagy 3849+10kbC→T mutációk
French: La troisième étude a été réalisée auprès de 39 patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose en raison de plusieurs mutations autres que G551D.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 39, 6 évesnél idősebb, a G551D-től eltérő, számos más mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kalydeco, voir la notice.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Cela rend le mucus et les sucs digestifs moins épais, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
Hungarian: A Kalydeco-ban lévő hatóanyag, az ivakaftor növeli a hibás CFTR fehérje aktivitását, aminek következtében csökken a nyák és az emésztőnedvek sűrűsége, ezáltal hozzájárulva a betegség tüneteinek enyhítéséhez.
French: Dans le cadre de quatre études principales auprès de patients atteints de mucoviscidose et porteurs de diverses mutations, Kalydeco s'est avéré efficace s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire.
Hungarian: A Kalydeco hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában a különböző mutációkat mutató, cisztás fibrózisban szenvedő betegek bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients âgés de 12 ans et plus, qui avaient pris Kalydeco, présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 10,6 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Hungarian: 24 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő, 12 éves vagy idősebb betegeknél átlagosan 10,6 százalékponttal nagyobb mértékben nőtt a FEV1-érték, mint a placebóval kezelteknél.
French: Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4*
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap *
French: Elle contient des informations importantes sur la façon de prendre ces deux médicaments.
Hungarian: Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.
French: Tous les patients (N = 39)
Hungarian: Összes beteg (N=39)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être établie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
French: Adultes (≥ 18 ans)
Hungarian: Felnőttek (≥18 évesek)
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Hungarian: E megfigyelés jelentősége emberek esetében nem ismert.
French: Médiane (min, max)
Hungarian: (min, max)
French: Autres médicaments et Kalydeco
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kalydeco
French: Chez les patients qui avaient participé à l'étude 2, le nombre d'événements a été globalement faible.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 2. vizsgálatból kerültek át, az események száma összességében alacsony volt.
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Hungarian: Tel.: +353 (0)1 761 7299