FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Greek: Benzstraße 1
Lithuanian: KG Benzstraße 1
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Pranešimų apie sisteminį poveikį nebuvo.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Lithuanian: Jei atsiranda šių simptomų, gydymas turėtų būti tuoj pat nutrauktas.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις όπου οι αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές απαιτήθηκε θεραπεία και/ή προκλήθηκε ανικανότητα.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais šios reakcijos buvo sunkios, joms reikėjo gydymo ir / ar sukėlė nedarbingumą.
Greek: Όταν βρίσκεστε σε εξωτερικό χώρο φοράτε προστατευτική ενδυμασία και καπέλα με μεγάλο γείσο.
Lithuanian: Būdami lauke nešiokite apsauginius drabužius ir skrybėles plačiais kraštais.
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε φαγούρα (32% των ασθενών), αίσθηση καύσου (26% των ασθενών) ή πόνο στις περιοχές όπου εφαρμόσατε την κρέμα Aldara (8% των ασθενών).
Lithuanian: Taip pat galite jausti niežėjimą (32 % pacientų), deginantį pojūtį (26 % pacientų) arba skausmą tose vietose, kur Aldara kremo buvo tepama (8 % pacientų).
Greek: Μην εφαρμόζετε την κρέμα το Σάββατο και την Κυριακή.
Lithuanian: Šeštadienį ir sekmadienį netepkite.
Greek: Για παράδειγμα, εφαρμόστε την κρέμα από Δευτέρα έως Παρασκευή.
Lithuanian: Pavyzdžiui, tepkite kremą nuo pirmadienio iki penktadienio.
Greek: 61352 Bad Homburg Γερμανία
Lithuanian: 61352 Bad Homburg Vokietija
Greek: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Σουηδία
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedija
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EU/1/98/080/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/98/080/001-002
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara πέραν των 16 εβδομάδων για τη θεραπεία κάθε επεισοδίου κονδυλωμάτων.
Lithuanian: Nevartokite Aldara kremo daugiau nei 16 savaičių kiekvienam gydymo laikotarpiui.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν παρουσιαστεί σοβαρές αντιδράσεις και πόνος, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από τη συνιστώμενη.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo sunkios ir skausmingos reakcijos, ypač jei buvo tepama daugiau kremo negu rekomenduojama.
Greek: N = 185
Lithuanian: , 6 sav.) N = 185
Greek: Για εφ' άπαξ χορήγηση μόνο.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Greek: Πολύ Συχνές
Lithuanian: Labai dažnai
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκε κρέμα ιμικιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα και υποβλήθηκαν σε ακτινοβολία 5 ημέρες την εβδομάδα επί 40 εβδομάδες.
Lithuanian: Gyvūnams buvo skiriama imikvimodo kremo tris kartus per savaitę, jie buvo švitinami 5 dienas per savaitę 40 savaičių.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να ληφθούν άλλα κατάλληλα μέτρα.
Lithuanian: Pastaruoju atveju, turi būti imamasi tinkamų priemonių.
Greek: Ο βαθμός πλήρους κάθαρσης (ιμικιμόδη - placebo) για τις συνδυαζόμενες μελέτες ήταν 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Lithuanian: Visiškas išgijimas kombinuotuose tyrimuose buvo 46,1 % (CI 39,0 %, 53.1 %).
Greek: Άλλα φάρμακα και κρέμα Aldara
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldara kremas
Greek: 5. Αφήστε την κρέμα Aldara πάνω στο κονδύλωμα για 6 έως 10 ώρες.
Lithuanian: Palikite užteptą Aldara kremą ant karpų 6 - 10 valandų.
Greek: Μην εφαρμόζετε την κρέμα περισσότερες από μία φορές την ημέρα.
Lithuanian: Netepkite kremo dažniau nei kartą per dieną.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χημειοθεραπευτικό για τοπική χρήση, αντιϊική δράση: ΑTC Κώδικας: D06BB10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - chemoterapinis preparatas išoriniam naudojimui, priešvirusinis; ATC kodas - D06BB10.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ανοικτής κλινικής δοκιμής, οι μεγάλοι όγκοι (>7,25 cm2) είναι λιγότερο πιθανόν να ανταποκριθούν στη θεραπεία με ιμικιμόδη.
Lithuanian: Duomenys iš atviro klinikinio tyrimo rodo, kad dideli navikai (>7,25 cm2) mažiau reaguoja į imikvimodo terapiją.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέμα
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kremas
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την εκ νέου θεραπεία βλαβών ακτινικής κεράτωσης που έχουν εξαλειφθεί μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας και στη συνέχεια επανεμφανίζονται παρέχονται στην παράγραφο 4.2 και 5.1.
Lithuanian: Informacija apie pakartotinį aktininės keratozės, kuri išnyko po vieno arba dviejų gydymo kursų, bet vėliau atsinaujino, gydymą pateikta 4.2 ir 5.1 skyriuose.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm-dd.
Greek: Πολύ συχνά, σοβαρό ερύθημα (24%) και σοβαρή εσχαροποίηση και εφελκιδοποίηση (20%).
Lithuanian: Labai dažnai stebima sunki eritema (24%), niežėjimas ir sunkus nušašėjimas (20%).
Greek: Η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας είναι διαφορετικές για τα κονδυλώματα γεννητικών οργάνων, το καρκίνωμα βασικών κυττάρων και την ακτινική κεράτωση (βλέπε συγκεκριμένες οδηγίες για κάθε ένδειξη).
Lithuanian: Gydymo dažnumas ir trukmė genitalijų karpoms, bazaliomai ir aktininei keratozei skiriasi (žiūrėkite specifinius nurodymus kiekvienai indikacijai).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Norėdami sužinoti daugiau, perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει την κρέμα Aldara για τη θεραπεία:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali skirti Aldara kremą gydyti:
Greek: Οι όγκοι που βρίσκονταν σε απόσταση 1 cm από τα μάτια, τη μύτη, το στόμα, τα αυτιά ή τη γραμμή των μαλλιών δεν συμπεριλήφθηκαν.
Lithuanian: Navikai, esantys iki 1 cm nuo akių, nosies, burnos, ausų arba galvos plaukų augimo linijos, nebuvo įtraukti.
Greek: o Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Lithuanian: o Pasakykite gydytojui, jei turite imuninės sistemos problemų.
Greek: 250 mg κρέμα
Lithuanian: 250 mg kremas.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Lithuanian: Skiriant vaistą nėščiąjai būtina imtis atsargumo priemonių.
Greek: o Μην εφαρμόζετε την κρέμα εσωτερικά.
Lithuanian: o Netepkite kremo organų viduje.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Lithuanian: Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų ir lengvą vietinį sudirginimą.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Greek: Σε νεαρότερους ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, η απορρόφηση ήταν υψηλότερη απ' ότι στους ενήλικες, με βάση τις τιμές της Cmax.
Lithuanian: Jaunesniems 2 - 5 metų vaikams kremo absorbcija, remiantis Cmax reikšme, buvo didesnė nei suaugusiųjų.
Greek: Τοπικός δερματικός ερεθισμός, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση υψηλότερων δόσεων, παρατηρήθηκε και στα δύο είδη.
Lithuanian: Vietinis odos sudirginimas buvo stebimas abiems gyvūnų rūšims, ypač tepant didesnes dozes.
Greek: Οι μελέτες αυτές δεν έδειξαν αποτελεσματικότητα της ιμικιμόδης σε κανένα από τα δοσολογικά σχήματα που δοκιμάστηκαν (3x/εβδομαδιαίως για ≤ 16 εβδομάδες και 7x/εβδομαδιαίως για ≤ 8 εβδομάδες).
Lithuanian: Šių tyrimų metu imikvimodas buvo neveiksmingas visose tirtose dozių grupėse (3 x per savaitę ≤ 16 savaičių, 7 x per savaitę ≤ 8 savaites).
Greek: Δεδομένα πέντε ετών από μια μακροχρόνια, ανοικτής-επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη υποδεικνύουν ότι ένα κατ' εκτίμηση ποσοστό 77,9% [95%CI (71,9%, 83,8%)] όλων των ατόμων που έλαβαν αρχικά θεραπεία παρατηρήθηκε κλινική ίαση, η οποία διατηρήθηκε για 60 μήνες.
Lithuanian: Penkerių metų duomenys iš ilgalaikio, atviro, nekontroliuojamo tyrimo rodo, kad apytiksliai 77,9% [95% PI (71,9%, 83,8%)] visų gydytų asmenų buvo kliniškai sveiki ir išliko sveiki 60 mėnesius.
Greek: Σε άλλες μελέτες στις οποίες δεν ακολουθήθηκε καθημερινή ρουτίνα υγιεινής της ακροποσθίας υπήρξαν δύο περιπτώσεις βαριάς φίμωσης και μία περίπτωση στένωσης που οδήγησε σε περιτομή.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu, kai kasdienės prieodės higienos nebuvo laikomasi, buvo du sunkūs fimozės ir vienas susiaurėjimo atvejis, pasibaigęs varpos apipjaustymu.
Greek: Σπανίως μετά από λίγες μόνο εφαρμογές της κρέμας ιμικιμόδης μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων εφίδρωσης ή ξηρότητας του δέρματος.
Lithuanian: Retai po keleto imikvimodo kremo aplikacijų gali atsirasti ryškios vietinės uždegiminės reakcijos, įskaitant odos šlapiavimą ar erozijas.
Greek: Η χρήση υπερβολικής ποσότητας κρέμας ή η παρατεταμένη εφαρμογή στο δέρμα ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό στην περιοχή εφαρμογής (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 4.9).
Lithuanian: Užtepus per didelį kremo kiekį arba dėl užsitęsusio kremo poveikio, gali būti sunki reakcija (žiūrėkite 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Greek: N = 2292
Lithuanian: /16 sav.) N = 2292
Greek: Εντούτοις, η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερες από μία φορά τη μέρα.
Lithuanian: Tačiau kremas neturi būti tepamas dažniau nei kartą per parą.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Greek: Κατά τη διάρκεια των 6 έως 10 ωρών θεραπείας, πρέπει να αποφεύγεται το ντους ή το μπάνιο.
Lithuanian: Per vaisto veikimo laikotarpį, trunkantį nuo 6 iki 10 valandų, patariama vengti maudymosi duše arba vonioje.
Greek: Παραγωγός
Lithuanian: Gamintojas
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις αποτελούν ένδειξη ότι το φάρμακο δρα όπως πρέπει.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos rodo, kad vaistas veikia, kaip ir pageidaujama.
Greek: Η έκταση της διαδερμικής απορρόφησης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά μεταξύ της πρώτης και των τελευταίων δόσεων της μελέτης αυτής.
Lithuanian: Pasisavinimas per oda tarp pirmos ir paskutinės dozės šio tyrimo eigoje ženkliai nesiskyrė.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:: 03/09/2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2008 m.rugsėjo mėn.
Greek: 5. Αφήστε την κρέμα Aldara πάνω στο δέρμα για περίπου 8 ώρες.
Lithuanian: Palikite užteptą Aldara kremą ant odos maždaug 8 valandoms.
Greek: Η κρέμα Aldara βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας για να παραχθούν φυσικές ουσίες που βοηθούν στην καταπολέμηση του καρκινώματος βασικών κυττάρων, της ακτινικής κεράτωσης ή του ιού που προκαλεί τα κονδυλώματα.
Lithuanian: Aldara kremas padeda Jūsų organizmo imuninei sistemai gaminti natūralias medžiagas, padedančias kovoti prieš bazaliomą, aktininę keratozę arba virusus, kurie sukėlė karpų augimą, susidarymą.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές αντιδράσεις στο στόμιο της ουρήθρας προκάλεσαν δυσουρία σε γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Labai retais atvejais sunkios reakcijos šlaplės landos srityje moterims baigėsi šlapinimosi sutrikimu (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Greek: EU/1/98/080/001 12 φακελλίσκοι EU/1/98/080/002 24 φακελλίσκοι
Lithuanian: EU/1/98/080/001 12 paketėlių EU/1/98/080/002 24 paketėliai
Greek: Εάν νομίζετε ότι η δράση της κρέμας Aldara είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Aldara kremo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Για παράδειγμα, εφαρμόστε την κρέμα Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή.
Lithuanian: Pavyzdžiui, kremu tepkite pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį.
Greek: Η κρέμα Aldara θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στις επίπεδες ακτινικές κερατώσεις του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής, σε ασθενείς με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα, όταν ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι η κρέμα Aldara είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Lithuanian: Aldara turi būti skiriama tik plokščiosios aktininės keratozės gydymui ant veido ar galvos odos tiems pacientams, kurių imuninė sistema yra sveika ir kai Jūsų gydytojas nusprendžia, kad Jums gydymas šiuo vaistu yra tinkamiausias.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναλογικότητα της δόσης.
Lithuanian: Priklausomybės nuo dozės nepastebėta.
Greek: Ένας ασθενής με υποτροπιάζουσες βλάβες ΑΚ (όπως ορίζονται ανωτέρω) στην περιοχή πλήρους εξάλειψης των βλαβών είχε πιθανότητα περίπου 80% να επιτύχει ξανά πλήρη εξάλειψη μετά από έναν πρόσθετο κύκλο θεραπείας με ιμικιμόδη σε σύγκριση με πιθανότητα 50% στην περίπτωση εκ νέου θεραπείας με τοπική δικλοφαινάκη.
Lithuanian: Pacientas su atsinaujinačiais AK pažeidimais (kaip aprašyta anksčiau) visiškai išgydytame plote turėjo maždaug 80% galimybę pakartotinai visiškai išgyti su papildomu imikvimodo gydymo kursu, palyginus su maždaug 50 % galimybe pakartotino lokalaus gydymo diklofenaku.
Greek: Βλέπε 4.2 και 4.4 για πληροφορίες σε περιόδους ανάπαυσης.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius.
Greek: Μπορεί να ακολουθήσει περίοδος ανάπαυσης αρκετών ημερών (βλέπε παράγραφο 4.4) σε περίπτωση που η τοπική δερματική αντίδραση στην κρέμα ιμικιμόδης προκαλεί υπερβολική δυσφορία στον ασθενή ή σε περίπτωση που παρατηρηθεί μόλυνση στην υπό θεραπεία περιοχή.
Lithuanian: Galima kelias dienas netepti kremo (žr. 4.4 skyrių), jei vietinės odos reakcijos dėl imikvimodo kremo sukelia labai didelį nepatogumą pacientui arba gydymo vietoje pasireiškia infekcija.
Greek: Συνολικά 482 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές, από τους οποίους οι 481 ασθενείς έλαβαν θεραπείες μελέτης, και από αυτούς οι 243 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ιμικιμόδη και οι 238 ασθενείς θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη.
Lithuanian: Iš 482 tyrime dalyvavusių pacientų, 481 pacientui buvo skirtas tyrimo gydymas ir iš jų 243 pacientai buvo gydomi imikvimodu ir 238 lokaliai vartojamu diklofenaku.
Greek: 7 Офис сграда „Сердика Офиси"
Lithuanian: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή όπου εφαρμόστηκε η κρέμα Aldara.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams Aldara kremo tepimo vietoje pasikeitė odos spalva.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της Aldara, υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της υπάρχουσας φλεγμονής από τη χρήση της κρέμας στην υπό θεραπεία περιοχή.
Lithuanian: Dėl Aldara veikimo yra tikimybė, kad kremas gali pabloginti esamą uždegimą gydomoje vietoje.
Greek: Κρέμα
Lithuanian: Kremas
Greek: s. r.o.
Lithuanian: r.o.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν συνήθως ερύθημα (61% των ασθενών), διάβρωση του δέρματος (30% των ασθενών), απολέπιση και πρήξιμο.
Lithuanian: Labai dažni reiškinai: paraudimas (61 % pacientų), odos nusitrynimas (30 % pacientų), odos lupimasis ir tinimas.
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε αυξημένο αριθμό στην ομάδα των ποντικών στην οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων χαμηλής UVR.
Lithuanian: Navikai atsirado anksčiau ir jų skaičius buvo didesnis pelių grupėje, kurioje buvo skiriama pagalbinės medžiagos kremo, palyginus su žema UVR kontrolės grupe.
Greek: Αν και με τον καιρό διαπιστώθηκαν συμπτώματα βελτίωσης, σε ορισμένους ασθενείς οι μεταβολές αυτές ενδέχεται να καταστούν μόνιμες.
Lithuanian: Nors šis simptomas laikui bėgant susilpnėdavo, kai kuriems pacientams jis išliko visam laikui.
Greek: ● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για ακτινική κεράτωση
Lithuanian: ● Jei gydote aktininę keratozę
Greek: Στη δεύτερη περίπτωση θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την αντιμετώπισή της.
Lithuanian: Pastaruoju atveju reikia imtis atitinkamų priemonių.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη ανάπτυξη του νεογνού (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodė tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir naujagimio vystymuisi po gimdymo (žr.
Greek: Τα δεδομένα από την συστηματική έκθεση έδειξαν ότι η έκταση της απορρόφησης της ιμικιμόδης μετά από τοπική εφαρμογή σε δέρμα παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 12 ετών με MC αλλοιώσεις ήταν χαμηλή και συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται σε υγιείς ενήλικες και σε ενήλικες με ακτινική κεράτωση ή καρκίνωμα των επιφανειακών βασικών κυττάρων.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos duomenys parodė, kad imikvimodo absorbcijos laipsnis, naudojant vaistą lokaliai ant odos pažeistos OM 6 - 12 metų vaikams, buvo žemas ir panašus kaip sveikiems suaugusiems ir sergantiems aktinine keratoze ar paviršine basalioma suaugusiems.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών τοπικών δερματικών αλλεργιών ενδέχεται να αυξηθεί όταν η κρέμα ιμικιμόδης χρησιμοποιείται σε υψηλότερες συνιστώμενες δόσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Sunkių vietinių odos reakcijų rizika gali padidėti, kai tepamos didesnės imikvimodo dozės negu yra rekomenduojama (žiūrėkite 4.2 skyrių).
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την εξάλειψη των περιπρωκτικών οξυτενών κονδυλωμάτων, ή αυτών των γεννητικών οργάνων, για μια μέγιστη περίοδο 16 εβδομάδων ανά επεισόδιο κονδυλωμάτων.
Lithuanian: Gydytis imikvimodo kremu reikėtų tol, kol matomos genitalijų arba perianalinės karpos išnyks, arba maksimalų 16 savaičių karpų gydymo laikotarpį.
Greek: Θυμηθείτε ότι η κρέμα Aldara δεν προσφέρει προφύλαξη κατά τη μετάδοση του ιού HIV ή άλλων σεξουαλικά μεταδιδόμενων νοσημάτων σε κάποιον άλλο.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Aldara kremas neapsaugo kitų asmenų nuo užsikrėtimo ŽIV ar kita lytiškai plintančia liga.
Greek: Εφαρμόστε μόνο σε περιοχές που έχουν μολυνθεί και αποφύγετε την εφαρμογή της σε εσωτερικές επιφάνειες.
Lithuanian: Tepkite tik ant karpomis nusėtų vietų, stenkitės, kad nepatektų ant vidinių paviršių.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, n ėštumo ir žindymo laikotarpis
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης πρέπει να εφαρμόζεται πριν από τις συνηθισμένες ώρες κατάκλισης.
Lithuanian: Imikvimodo kremas turėtų būti vartojamas prieš įprastas miego valandas.
Greek: Η κητυλική αλκοόλη και η στεατική αλκοόλη πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή).
Lithuanian: Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Greek: Τι είναι η κρέμα Aldara και ποια είναι η χρήση της.
Lithuanian: Kas yra Aldara kremas ir kam jis vartojamas
Greek: Εφαρμόστε επαρκή ποσότητα κρέμας Aldara για να καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή και σε απόσταση 1 cm (περίπου ½ ίντσας) γύρω από την υπό θεραπεία περιοχή, κάθε ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες και κάθε εβδομάδα επί 6 εβδομάδες.
Lithuanian: Vartokite pakankamai Aldara kremo, kad padengtumėte gydomą vietą ir 1 cm (apie ½ colio) apie tą vietą, 5 dienas iš eilės 6 savaites.
Greek: ● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για κονδυλώματα στα γεννητικά όργανα, ακολουθήστε αυτές τις πρόσθετες προφυλάξεις:
Lithuanian: ● Jei jums gydomos genitalijų karpos, laikykitės šių papildomų atsargumo priemonių:
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών όγκων σε ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία ήταν μεγαλύτερη από ότι σε αυτά που χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες.
Lithuanian: Tačiau hepatoląstelinių navikų atsiradimo dažnumas tarp gydytų gyvūnų buvo didesnis negu tarp negydytų.
Greek: ● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για καρκίνωμα βασικών κυττάρων ή ακτινική κεράτωση ακολουθήστε αυτές τις πρόσθετες προφυλάξεις:
Lithuanian: ● Jei esate gydomas nuo bazaliomos ar aktininės keratozės, laikykitės šių papildomų apsaugos priemonių:
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Greek: Δεδομένα ενός έτους από δύο συνδυασμένες μελέτες παρατήρησης υπέδειξαν ρυθμό υποτροπής 27% (35/128 ασθενείς) στους ασθενείς που παρουσίασαν κλινική ίαση μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
Lithuanian: Vienerių metų duomenys iš 2 kombinuotų stebėjimo tyrimų rodo ligos atsinaujinimą 27 % pacientų (35 iš 128), kurie kliniškai pasveiko po 1 ar 2 gydymo kursų.
Greek: Ο παραπάνω μηχανισμός δεν είναι γνωστός, αλλά εφόσον η ιμικιμόδη έχει χαμηλή συστηματική απορρόφηση από το ανθρώπινο δέρμα, και δεν παρουσιάζει μεταλλαξιογόνο δράση, κάθε κίνδυνος για τον άνθρωπο λόγω συστηματικής έκθεσης είναι πιθανόν χαμηλός.
Lithuanian: Šio reiškinio mechanizmas yra nežinomas; imikvimodas pasižymi maža sistemine absorbcija per žmogaus odą ir yra nemutageniškas, todėl tikėtina, kad bet koks pavojus dėl sisteminio preparato poveikio yra mažas.
Greek: Κάθε περίοδος θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες λόγω παράλειψης δόσεων ή περιόδων ανάπαυσης.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo laikotarpis turi trukti ne ilgiau kaip 4 savaites, įskaitant praleistas dozes ar gydymo pertraukas.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Λοίμωξη
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: Infekcija
Greek: Αν οι βλάβες δεν έχουν εξαλειφθεί τελείως, μπορεί να χρειαστούν τέσσερις εβδομάδες θεραπείας επιπλέον.
Lithuanian: Jei ne visi pažeidimai išnyko, gali prireikti kito keturių savaičių gydymo.
Greek: Οι μέγιστες ορολογικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο τέλος της εβδομάδας 16 παρατηρήθηκαν μεταξύ 9 και 12 η ώρα και ήταν 0,1, 0,2 και 1,6 ng/mL για τις εφαρμογές στο πρόσωπο (12,5 mg, ένας φακελλίσκος μιας χρήσης), στο τριχωτό της κεφαλής (25 mg, 2 φακελλίσκοι) στα χέρια/βραχίονες (75 mg, 6 φακελλίσκοι), αντιστοίχως.
Lithuanian: 16 savaitės pabaigoje maksimalios vaisto koncentracijos serume buvo nustatytos, po 9-12 valandų ir buvo 0,1, 0,2 ir 1,6 ng/mL tepant ant veido (12,5 mg, 1 vienkartinio naudojimo paketėlis), galvos odos (25 mg, 2 paketėliai) ir plaštakos / visos rankos (75 mg, 6 paketėliai) atitinkamai.
Greek: Σε κάθε περίπτωση στην οποία παρατηρήθηκαν παρόμοιες αντιδράσεις στο στόμιο της ουρήθρας, ορισμένες γυναίκες παρουσίασαν δυσκολία στην ούρηση, περίπτωση για την οποία ορισμένες φορές απαιτείται άμεσος καθετηριασμός και θεραπεία της πάσχουσας περιοχής.
Lithuanian: Kai tokios reakcijos pasireiškė prie šlaplės išorinės angos, kai kurioms moterims buvo sunku šlapintis, kartais reikėjo skubiai kateterizuoti ir gydyti pažeistą vietą.
Greek: Για τους ασθενείς με πλήρη κλινική εξάλειψη των βλαβών στην περιοχή ΑΚ που υποβλήθηκε σε θεραπεία, αξιολογήθηκε η υποτροπή των βλαβών ΑΚ.
Lithuanian: Pacientams su visišku klinikinių simptomų išnykimu gydomoje AK srityje buvo įvertintas AK atsinaujinimas.
Greek: Αυτές οι αξιολογήσεις κλινικών ενδείξεων που καθορίζονται από το πρωτόκολλο υποδεικνύουν ότι οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερύθημα (61%), διάβρωση (30%), εκδορά/απολέπιση (23%) και οίδημα (14%) ήταν συχνές σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με εφαρμογή κρέμας ιμικιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Šie pagal protokolą numatyti klinikinių simptomų įvertinimai rodo, kad vietinės odos reakcijos, taip pat eritema (61 %), erozija (30 %), odos nudraskymas / lupimasis / pleiskanojimas (23 %) ir edema (14 %) buvo dažnos šiuose placebu kontroliuojamuose imikvimodo kremo, vartojamo tris kartus per savaitę, klinikiniuose tyrimuose (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Greek: Ασθενείς με μειωμένο όγκο αίματος δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Pacientai, kurių hematologinis rezervas buvo sumažėjęs, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.