FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the three placebocontrolled, fixed-dose studies safety database in subjects ≥ 16 years of age, are listed by System Organ Class and frequency.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin haittavaikutukset, jotka tunnistettiin kolmen lumelääkekontrolloidun, kiinteällä annoksella tehdyn brivarasetaamitutkimuksen turvallisuustietokantaa koskeneessa katsauksessa, joka sisälsi vähintään 16 vuoden ikäiset tutkittavat.
English: Statistically significant Approximately 20 % of the patients were on concomitant levetiracetam The primary outcome for N01252 did not achieve statistical significance based on the sequential testing procedure .
Finnish: N01252-tutkimuksessa ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen sekventiaalisen tutkimusmenetelmän perusteella.
English: Convulsion, vertigo
Finnish: Konvulsio, kiertohuimaus
English: INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (3 PACKS OF 56 FILM-COATED TABLETS) (WITHOUT BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN (3 X 56 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA) SISÄKOTELO (JOSSA EI OLE BLUE BOXIA)
English: - The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Finnish: - Suositeltu annos on 0,5-2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
English: Brivaracetam film-coated tablets contain lactose.
Finnish: Kalvopäällysteiset Briviact-tabletit sisältävät laktoosia.
English: There is insufficient data to determine the clinical significance of this effect in pregnancy.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä raskaudessa ei pystytä arvioimaan tietojen riittämättömyyden vuoksi.
English: Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Finnish: Tämä valmiste ei sovi potilaalle, jolla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
English: As from the 1 ml graduation mark, each graduation corresponds to 0.25 ml which is 2.5 mg of brivaracetam.
Finnish: 1 ml:n mittamerkistä alkaen jokainen mittamerkki vastaa 0,25 ml:aa eli 2,5 mg:aa brivarasetaamia.
English: Improvement in the median percent reduction in seizure frequency per 28 days has been observed in patients with type IC seizure (secondary generalized tonic-clonic seizures) at baseline treated with brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) and 82.1 % (n=75) of the patients on brivaracetam 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day respectively as compared to placebo 33.3 % (n=115)).
Finnish: Havaintojen mukaan kohtaustiheyden (28 päivän aikavälillä) prosentuaalisen vähenemisen mediaani parani brivarasetaamihoidossa lumelääkkeeseen verrattuna (33,3 %, n = 115) seuraavasti potilailla, joilla oli alkutilanteessa toissijaisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia (kohtaustyyppi IC): 66 %:lla (n = 62) brivarasetaamin annosryhmässä 50 mg/vrk, 61,2 %:lla (n = 100) annosryhmässä 100 mg/vrk ja 82,1 %:lla (n = 75) annosryhmässä 200 mg/vrk.
English: Croscarmellose Sodium, Lactose monohydrate Betadex
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Beetadeksi
English: If you are on a low sodium diet, you need to take this into account.
Finnish: jos sinun on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
English: Influence of brivaracetam on AED plasma concentration
Finnish: Epilepsialääkkeen vaikutus plasman brivarasetaamipitoisuuteen
English: No dose adjustment required
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa
English: People with liver problems If you have problems with your liver: - As an adult, adolescent or child weighing 50 kg or more, the maximum dose you will take is 75 mg twice a day.
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja: - Aikuisten tai vähintään 50 kg painavien lasten tai nuorten enimmäisannos on 75 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: Suicidal ideation has been reported in 0.3 % (3/1,099) brivaracetam patients and 0.7 % (3/459) placebo patients.
Finnish: Itsetuhoajatuksia on ilmoitettu 0,3 %:lla (3/1 009) brivarasetaamia saaneista potilaista ja 0,7 %:lla (3/459) lumelääkettä saaneista potilaista.
English: Each ml of solution for injection/infusion contains 10 mg brivaracetam.
Finnish: Yksi millilitra injektio-/infuusionestettä sisältää 10 mg brivarasetaamia.
English: No dose adjustment is needed in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: Effects of brivaracetam on other medicinal products Brivaracetam given 50 or 150 mg/day did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4).
Finnish: Kun brivarasetaamiannos oli joko 50 mg/vrk tai 150 mg/vrk, se ei vaikuttanut (CYP3A4-välitteisesti metaboloituvan) midatsolaamin AUC-arvoon.
English: In vitro, brivaracetam did ot induce CYP1A2.
Finnish: Brivarasetaami ei indusoinut CYP1A2:ta in vitro.
English: - Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Finnish: - Pane sovitin pullon suuaukkoon (piirros 3).
English: Briviact 10 mg/ml solution for injection/infusion 5 ml vial is packed in a carton box of 10 vials.
Finnish: Briviact 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuosta sisältävä injektiopullo (5 ml) on kotelossa, jossa on 10 injektiopulloa.
English: Each millilitre (ml) contains 10 milligrams (mg) brivaracetam.
Finnish: Yksi millilitra (ml) sisältää 10 milligrammaa (mg) brivarasetaamia.
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the repeated-dose toxicology dog studies at exposure similar to the clinical plasma AUC, were hepatotoxic effects (mainly porphyria).
Finnish: Maksatoksiset vaikutukset (lähinnä porfyria) olivat löydös, jota ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka todettiin koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa, silloin kun kliininen altistus oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus plasmassa AUC-arvona.
English: No clinical data are available in paediatric patients with hepatic impairment.
Finnish: Kliinisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista lapsipotilaista ei ole saatavilla.
English: Brivaracetam displays a high and selective affinity for synaptic vesicle protein 2A (SV2A), a transmembrane glycoprotein found at presynaptic level in neurons and in endocrine cells.
Finnish: SV2A on transmembraaninen glykoproteiini, jota on presynaptisella tasolla hermosoluissa ja umpirauhassoluissa.
English: One full 10 ml oral dosing syringe corresponds to 100 mg of brivaracetam.
Finnish: Yksi täysi 10 ml:n mittaruisku vastaa 100 mg:n brivarasetaamiannosta.
English: The active substance is brivaracetam.
Finnish: Vaikuttava aine on brivarasetaami.
English: 10 mg/ml solution for injection/infusion is packed in 6 ml nominal capacity glass vials (type I) with siliconized bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium/polypropylene tear off cap. Each single use vial contains an extractable volume of not less than 5.0 ml of solution for injection/infusion.
Finnish: 10 mg/ml injektio-/infuusioneste on pakattu 6 ml:n nimellistilavuuden lasiseen injektiopulloon (tyyppi I), jossa on silikonoitu bromobutyylikumitulppa ja sinettinä alumiini/polypropeeninen repäisykorkki.
English: Briviact 100 mg film-coated tablets Each 100 mg film-coated tablet contains 377 mg lactose.
Finnish: Briviact 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 377 mg laktoosia.
English: See also section 4.8, paediatric data.
Finnish: Ks. myös kohdasta 4.8 lapsipotilaita koskevat tiedot.
English: Contains sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), sorbitol liquid and glycerol (E422).
Finnish: Sisältää natriumsitraattia, karmelloosinatriumia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), nestemäistä sorbitolia ja glyserolia (E422).
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Finnish: Ne olivat vaikeudeltaan tavallisesti lieviä tai keskivaikeita.
English: Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to <4 years of age (see section 5.2).
Finnish: Brivarasetaamia on arvioitu 16:lla 1 kk - < 4-vuotiaalla potilaalla lyhytkestoisessa avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa ja vielä keskeneräisessä avoimessa jatkotutkimuksessa (ks. kohta 5.2).
English: Brivaracetam may also be initiated at 100 mg/day based on physician assessment of need for seizure control.
Finnish: Brivarasetaamihoito voidaan aloittaa myös annoksella 100 mg/vrk, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena kohtausten saamiseksi hallintaan.
English: Brivaracetam
Finnish: Brivarasetaami
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Finnish: B-1070 Bryssel Belgia
English: 1 - 4 mg/kg/day
Finnish: 1-4 mg/kg/vrk
English: 50 - 200 mg/day
Finnish: Terapeuttinen annosalue 50-200 mg/vrk
English: The minimum extractible volume is 1 ml which is 10 mg of brivaracetam.
Finnish: Pienin annos, jonka ruiskuun voi vetää, on 1 ml eli 10 mg brivarasetaamia.
English: - If you weigh less than 20 kg, you should use the 5 ml oral syringe provided in the carton to ensure accurate dosing.
Finnish: - Jos potilaan paino on alle 20 kg, annostelutarkkuuden varmistamiseksi käytetään pakkaukseen sisältyvää 5 ml:n mittaruiskua.
English: Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Finnish: Sen sijaan uroshiirten hepatosellulaaristen kasvainten ilmaantuvuuden suurenemisen arvellaan johtuvan jostakin muusta kuin geenitoksisesta vaikutustavasta, joka liittyy fenobarbitaalityyppiseen maksaentsyymien induktioon; tämä on tunnetusti spesifisesti jyrsijöihin liittyvä ilmiö.
English: Briviact 10 mg film-coated tablets Each 10 mg film-coated tablet contains 88 mg lactose.
Finnish: Briviact 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 88 mg laktoosia.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Finnish: Voit jättää sovittimen paikoilleen käytön jälkeen.
English: In juvenile dogs, the brivaracetam-induced changes at the exposure level 6- fold the clinical AUC were similar to those observed in adult animals.
Finnish: Kun brivarasetaamialtistus oli 6 kertaa suurempi kuin suositellulla enimmäisannoksella saavutettava kliininen altistus AUC-arvona, brivarasetaamin nuorille koirille aiheuttamat muutokset olivat samankaltaisia kuin täysikasvuisilla eläimillä havaitut.
English: Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity.
Finnish: Brivarasetaamin antikonvulsiivisen vaikutusmekanismin arvellaan perustuvan ensisijaisesti brivarasetaamin sitoutumiseen SV2A:han.
English: - Periodic safety update reports
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: Briviact 75 mg film-coated tablets Each 75 mg film-coated tablet contains 283 mg lactose.
Finnish: Briviact 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 75 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 283 mg laktoosia.
English: What Briviact contains The active substance is brivaracetam.
Finnish: Briviact-valmisteen vaikuttava aine on brivarasetaami.
English: The 300 ml glass bottle of Briviact is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe and a 5 ml oral syringe and an adaptor for the syringe.
Finnish: Briviact-lasipullo (300 ml) on pahvirasiassa, jossa on 10 ml:n mittaruisku ja 5 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
English: There are limited clinical data on the use of brivaracetam in patients with pre-existing hepatic impairment.
Finnish: Kliiniset tiedot brivarasetaamin käytöstä potilaalle, jolla on entuudestaan maksan vajaatoiminta, ovat vähäisiä.
English: There is limited clinical experience with brivaracetam overdose in humans.
Finnish: Brivarasetaamin yliannostuksesta ihmiselle on vain vähän kliinistä kokemusta.
English: Animal studies did not detect any teratogenic potential of brivaracetam (see section 5.3).
Finnish: Brivarasetaamilla ei todettu mahdollista teratogeenisuutta eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
English: Follow these steps the first time you take Briviact: - Take off the adaptor from the oral syringe (figure 2).
Finnish: Tee näin, kun otat Briviact-oraaliliuosta ensimmäisen kerran: - Irrota sovitin mittaruiskusta (piirros 2).
English: Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa otettava annos vähintään 4-vuotiaille lapsille,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pahvirasiassa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
English: Briviact 50 mg film-coated tablets Each 50 mg film-coated tablet contains 189 mg lactose.
Finnish: Briviact 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosia.
English: A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
Finnish: Tasapainotilassa pitoisuus plasmassa pienenee arviolta 40 % potilailla, jotka painavat 46-115 kg. Tätä eroa ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
English: Sodium acetate (trihydrate) Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Sodium chloride
Finnish: Natriumasetaatti (trihydraatti) Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumkloridi
English: Each carton contains 10 vials.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 injektiopulloa.
English: Briviact 25 mg film-coated tablets Each 25 mg film-coated tablet contains 94 mg lactose.
Finnish: Briviact 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94 mg laktoosia.
English: Based on individual patient response, the dose may be adjusted in the effective dose range of 50 mg/day and 200 mg/day.
Finnish: Annosta voidaan säätää potilaan yksilöllisen vasteen perusteella tehokkaalla annosalueella 50-200 mg/vrk.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Finnish: - Potilaalle saa käyttää vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia ja joka ei ole värjäytynyt.
English: The efficacy of brivaracetam in monotherapy has not been established.
Finnish: Brivarasetaamin tehoa yksinään käytettynä ei ole varmistettu.
English: The percentages of patients with at least a 50 % reduction in seizure frequency were 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, and 37.8 % for placebo, 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day, respectively.
Finnish: 50 %, oli 20,3 % lumelääkeryhmässä; 34,2 % annosryhmässä 50 mg/vrk; 39,5 % annosryhmässä 100 mg/vrk ja 37,8 % annosryhmässä 200 mg/vrk.
English: Table 1: Pharmacokinetic interactions between brivaracetam and other AEDs AED coadministered Influence of AED on brivaracetam plasma concentration
Finnish: Taulukko 1: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset brivarasetaamin ja muiden epilepsialääkkeiden välillä
English: Adults, adolescents and children weighing 50 kg or more - The recommended dose is from 25 mg to 100 mg taken twice a day.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 50 kg painavat lapset ja nuoret - Suositeltu annos on 25-100 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimusten ensisijaiset päätetapahtumat olivat paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna ja vasteen (paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyden väheneminen 50 %:lla alkutilanteesta) saavuttaminen 50 %:lla tutkittavista.
English: The discontinuation rate due to adverse reactions was 3.5 %, 3.4 % and 4.0 % for patients randomized to brivaracetam at respectively the dose of 50 mg/day, 100 mg/day and 200 mg/day and 1.7% for patients randomized to placebo.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti brivarasetaamin eri annosryhmiin satunnaistetuista potilaista 3,5 % annosryhmässä 50 mg/vrk, 3,4 % annosryhmässä 100 mg/vrk ja 4,0 % annosryhmässä 200 mg/vrk sekä 1,7 % lumelääkeryhmään satunnaistetuista potilaista.
English: Studies in rats have shown excretion of brivaracetam in breast milk (see section 5.3).
Finnish: Rottatutkimuksissa brivarasetaamin on osoitettu erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
English: One full 5 ml oral dosing syringe corresponds to 50 mg of brivaracetam.
Finnish: Yksi täysi 5 ml:n mittaruisku vastaa 50 mg:n brivarasetaamiannosta.
English: Coating - 10 mg film-coated tablets: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.
Finnish: Päällyste - 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki.
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg - The recommended dose is from 0.5 mg to 2 mg for each kg of bodyweight, taken twice a day.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret - Suositeltu annos on 0,5-2 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
English: From entry into the randomized studies,5.3 % of the subjects exposed to brivaracetam for 6 months (n=1,500) were seizure free compared to 4.6 % and 3.7 % for subjects exposed for 12 months (n=1,188) and 24 months (n=847), respectively.
Finnish: Kohtauksettomuus saavutettiin 5,3 %:lla (n = 1 500) potilaista, joiden brivarasetaamialtistus kesti satunnaistettuun tutkimukseen mukaanottohetkestä laskettuna 6 kuukautta, verrattuna 4,6 %:iin (n = 1 188) potilaista, joiden brivarasetaamialtistus kesti 12 kuukautta, ja 3,7 %:iin (n = 847) potilaista, joilla joiden brivarasetaamialtistus kesti 24 kuukautta.
English: Apart from dose-dependent increases in incidences of somnolence and fatigue brivaracetam 50 mg/day and 100 mg/day had a similar safety profile including CNSrelated AEs and with long-term use.
Finnish: Brivarasetaamiannosten 50 mg/vrk ja 100 mg/vrk turvallisuusprofiilit olivat samankaltaiset, myös keskushermostoon liittyvien haittatapahtumien ja pitkäaikaiskäytön osalta, lukuun ottamatta uneliaisuuden ja väsymyksen ilmaantuvuuden annoksesta riippuvaista suurenemista.
English: How to use Briviact
Finnish: Miten Briviact-valmistetta käytetään
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO/PULLO
English: - If you weigh 20 kg or more, your doctor will recommend the use of the 5 ml oral syringe or the
Finnish: - Jos potilaan paino on vähintään 20 kg, lääkäri suosittelee annostelutarkkuuden varmistamiseksi joko pakkaukseen sisältyvän 5 ml:n tai pakkaukseen sisältyvän 10 ml:n mittaruiskun käyttämistä.
English: Citric acid anhydrous (for pH-adjustment) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Carmellose sodium
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (pH:n säätöön) Metyyliparahyroksibentsoaatti (E218) Karmelloosinatrium
English: NA ~
Finnish: jälkeen.
English: Briviact 25 mg are grey, oval, film-coated tablets of 8.9 mm x 5.0 mm and debossed with ‘u25' on one side.
Finnish: Briviact 25 mg: harmaa, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 8,9 mm x 5,0 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u25”.
English: Brivaracetam film-coated tablets must be taken orally swallowed in whole with liquid and may be taken with or without food (see section 5.2).
Finnish: Oraaliliuoksen voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
English: In children and adolescents weighing less than 50 kg, a 1 mg/kg/day starting dose is recommended.
Finnish: Alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg/vrk.
English: Levetiracetam None
Finnish: Levetirasetaamihoito
English: In rats, there was no effect on fertility with brivaracetam (see section 5.3).
Finnish: Brivarasetaamihoito ei vaikuttanut rotan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
English: 1.25 ml (12.5 mg)
Finnish: 25 kg 1,25 ml (12,5 mg)
English: Brivaracetam is not recommended for use in monotherapy.
Finnish: Brivarasetaamia ei suositella käytettäväksi yksinään.
English: Other enzyme inducers
Finnish: Muut entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - flu - feeling very tired (fatigue) - convulsion, a feeling of ‘spinning' (vertigo) - feeling and being sick, constipation - pain or discomfort at the injection or infusion site - depression, anxiety, not being able to sleep (insomnia), irritability - infections of the nose and throat (such as the ‘common cold'), cough - decrease appetite
Finnish: - kipu tai epämiellyttävä tunne pisto- tai infuusiokohdassa - masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyisyys - nenän ja kurkun infektiot (kuten vilustuminen), yskä - ruokahalun heikkeneminen.
English: From the pooled open-label safety and PK studies in adjunctive therapy, 149 children have received brivaracetam, of whom 116 have been treated for ≥6 months, 107 for ≥12 months, 58 for ≥24 months, and 28 for ≥36 months.
Finnish: Näistä 116 lasta on saanut hoitoa ≥ 6 kuukauden ajan, 107 lasta ≥ 12 kuukauden ajan, 58 lasta ≥ 24 kuukauden ajan ja 28 lasta ≥ 36 kuukauden ajan.
English: Briviact 75 mg are purple, oval, film-coated tablets of 13.0 mm x 7.3 mm and debossed with ‘u75' on one side.
Finnish: Briviact 75 mg: purppuranvärinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 13,0 mm x 7,3 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u75”.
English: The main disposition pathway of brivaracetam is by CYP-independent hydrolysis.
Finnish: Brivarasetaami metaboloituu pääasiassa hydrolysoitumalla CYP:stä riippumattomasti.
English: What Briviact looks like and contents of the pack Briviact 10 mg are white to off-white, round, film-coated tablets of 6.5 mm in diameter and debossed with ‘u10' on one side.
Finnish: Briviact 10 mg: valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u10”.
English: Briviact 100 mg are green-grey, oval, film-coated tablets of 14.5 mm x 8.1 mm and debossed with ‘u100' on one side.
Finnish: Briviact 100 mg: vihertävänharmaa, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 14,5 mm x 8,1 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u100”.
English: Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Finnish: Briviact-injektio-/infuusionestettä sisältävä injektiopullo on tarkoitettu vain kerta-antoon (injektiopullo on kertakäyttöinen).
English: Yellow, oval film-coated tablets with dimensions of 11.7 mm x 6.6 mm and debossed with ‘u50' on one side.
Finnish: Keltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 11,7 mm x 6,6 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u50”.
English: Elderly (65 years of age and above) No dose adjustment is needed in elderly patients (see section 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäälle potilaalle (ks. kohta 5.2).
English: Brivaracetam oral solution contains sodium.
Finnish: Briviact-oraaliliuos sisältää natriumia.
English: Grey, oval film-coated tablets with dimensions of 8.9 mm x 5.0 mm and debossed with ‘u25' on one side.
Finnish: Harmaa, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 8,9 mm x 5,0 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”u25”.
English: Additional graduations at 0.25 ml and 0.75 ml starting at 0.25 ml up to 5 ml are shown.
Finnish: Merkit alkavat 0,25 ml:sta ja päättyvät 5 ml:aan.
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy heti neuvoa lääkäriltä.
English: This helps to stop your fits coming back or getting worse.
Finnish: Hoidon lopettaminen asteittain auttaa estämään kohtausten uusiutumista tai vaikeutumista.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The recommended starting dose is 1 mg/kg/day.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Suositeltu aloitusannos on 1 mg/kg/vrk.