FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør foretages en restkoncentrationsundersøgelse for mælk i henhold til vejledningen om fastlæggelse af tilbageholdelsestider for mælk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Slovenian: Izvesti se mora študija izločanja ostankov pri mleku v skladu z „Obvestilom o navodilu za določanje karence za mleko" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og den berørte medlemsstat om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Danish: Intramammær indgivelse til diegivende kvæg i en dosis på 3 sprøjter pr. berørt område, indgivet enkeltvis med 12 timers mellemrum
Slovenian: Intramamarna uporaba pri govedu v obdobju laktacije z odmerkom treh brizg na prizadeto četrtino, ki se daje samostojno vsakih 12 ur
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combimox.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combimox.
Danish: De nuværende retningslinjer for bioækvivalens var således ikke beregnet på at gælde for intramammære lægemidler, eftersom det er uklart, i hvilket omfang en vis kinetisk profil for mælk hænger sammen med adfærden på virkningsstedet.
Slovenian: Veljavne smernice za biološko enakovrednost tako niso bile namenjene uporabi v zvezi z intramamarnimi zdravili, saj ni jasno, v kolikšni meri je določen kinetični profil v mleku soodvisen od odziva na mestu delovanja.
Danish: Ansøger/ indehaver af markedsføringstilladelse
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Det blev konkluderet, at det datasæt og de statistiske analyser, der blev anvendt til at ekstrapolere den foreslåede tilbageholdelsestid på 120 timer, var fejlagtige og ikke gav et tilstrækkeligt grundlag at fastsætte en tilbageholdelsestid ud fra.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so bili podatki in statistične analize, ki so jih uporabili za ekstrapolacijo predlagane karence na 120 ur, pomanjkljivi in niso zagotovili ustrezne podlage za določitev karence.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse(r)
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev podelitve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Danish: • de data, der er fremsendt til støtte for denne ansøgning, ikke viste, at der var blevet påvist bioækvivalens ved hjælp af passende biotilgængelighedsundersøgelser for testlægemidlet og referencelægemidlet;
Slovenian: • Podatki, predloženi v podporo tej vlogi, niso pokazali, da je bila z ustreznimi študijami biološke razpoložljivosti dokazana biološka enakovrednost med preskušanim in referenčnim zdravilom.
Danish: Grundprincippet bag bioækvivalens er, at man sammenligner eksponeringens hastighed og omfang, så prøvetagning kan ikke ske fra samme område som indgivelse og udskillelse.
Slovenian: Glavno načelo biološke enakovrednosti je primerjava stopnje in obsega izpostavljenosti, tako da se vzorčenje ne more izvajati na istem mestu, kot se zdravilo daje in izloča.
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Danish: Plasmadataene viste, at konfidensintervallerne samlet set lå inden for acceptgrænserne for amoxicillin og prednisolon.
Slovenian: Podatki o plazmi so pokazali, da so bili na splošno intervali zaupanja v mejah sprejemljivosti za amoksicilin in prednizolon.
Danish: Prednisolon er et antiinflammatorisk kortikosteroid.
Slovenian: Prednizolon je protivnetni kortikosteroid.
Danish: Amoxicillin er et semisyntetisk aminopenicillin med en bredspektret baktericid virkning.
Slovenian: Amoksicilin je polsintetični aminopenicilin s širokim spektrom baktericidnega delovanja.
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combimox er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combimox podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combimox under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combimox med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Danish: CVMP drøftede anvendelsen af de samme farmakokinetiske parametre fra klassiske plasmabioækvivalensundersøgelser på de komparative data for mælk.
Slovenian: V CVMP je potekala razprava o uporabi enakih farmakokinetičnih parametrov iz klasičnih študij biološke enakovrednosti plazme pri primerjalnih podatkih za mleko.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combimox havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combimox og referencelægemidlet.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combimox, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combimox in referenčnim zdravilom.
Danish: Anbefalet dosis, doseringshyppighed og indgivelsesvej
Slovenian: Priporočeni odmerek, pogostnost in pot uporabe zdravila
Danish: Clavulansyre, som er et naturligt forekommende stof, er en beta-lactamasehæmmer og en kemisk synergist for amoxicillin.
Slovenian: Klavulanska kislina, naravno prisotna snov, je zaviralec laktamaze beta in kemični sinergist za amoksicilin.
Danish: Det dosisbegrænsende patogen er penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Slovenian: Patogen, ki omejuje odmerek, je Staphylococcus aureus, ki proizvaja penicilinazo.
Danish: Ansøgeren hævdede derfor, at komparative farmakokinetiske in vivo-data for mælk og plasma var en passende tilgang til undersøgelsen af et intramammært lægemiddels bioækvivalens.
Slovenian: Tako je predlagatelj zagovarjal stališče, da so primerjalni farmakokinetični podatki in vivo za mleko in plazmo ustrezen pristop za preučevanje biološke enakovrednosti intramamarnih zdravil.
Danish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combimox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combimox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Danish: Hvad resterne angår, viste dataene fra de komparative mælkeundersøgelser, at på det tidspunkt, der svarer til den foreslåede tilbageholdelsestid på 60 timer, havde alle områdemælkeprøver amoxicillinkoncentrationer over maksimalgrænseværdien for mælk (4 µg/kg), og en del af mælkeprøverne indeholdt clavulansyre på eller over maksimalgrænseværdien for mælk på 200 µg/kg.
Slovenian: V zvezi z ostanki so podatki iz primerjalnih študij pri mleku pokazali, da so bile v obdobju, ki ustreza predlagani karenci 60 ur, koncentracije amoksicilina v vzorcih mleka, vzetega iz vseh četrtin, nad mejno vrednostjo ostankov za mleko (4 µg/kg), del mlečnih vzorcev pa je tudi vseboval klavulansko kislino v mejni vrednosti ostankov za mleko, ki je 200 µg/kg, ali nad njo.
Danish: Det bør overvejes at anvende et undersøgelsesdesign, hvor der tages højde for non-inferioritet sammenlignet med referencelægemidlet, idet der lægges særlig vægt på analysesensitivitet (f.eks. en trearmet undersøgelse med placebo).
Slovenian: Preučiti je treba zasnovo enakovrednosti z referenčnim zdravilom, s posebnim poudarkom na občutljivosti metode (na primer študija s tremi skupinami, s placebom).
Danish: Combimox er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combimox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Danish: Som et resultat af disse data, der viste, at maksimalgrænseværdien blev overskredet på tidspunkter efter tilbageholdelsestiden, foreslog ansøgeren en ny tilbageholdelsestid på 120 timer baseret på en statistisk ekstrapolering af ansøgerens komparative data for mælk.
Slovenian: Zaradi teh podatkov, ki so pokazali, da so bile mejne vrednosti ostankov prekoračene v časovnih obdobjih, daljših od karence, je predlagatelj na podlagi statistične ekstrapolacije primerjalnih podatkov za mleko predlagal novo karenco 120 ur.
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at give data om resterne af amoxicillin og clavulansyre i mælkeprøver fra (yver)området, der blev taget på regelmæssige tidspunkter efter infusion af Combimox og referencelægemidlet.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combimox in referenčnega zdravila.
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combimox, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combimox podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combimox var utilstrækkeligt dokumenteret;
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combimox ni bila ustrezno utemeljena.
Danish: Da ansøgeren blev bedt om at underbygge denne påstand yderligere, fremlagde ansøgeren komparative data om lægemidlets fysisk-kemiske karakteristika, herunder viskositet, partikelstørrelse og opløsning i mælk, for så vidt angår Combimox og referencelægemidlet.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combimox in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Danish: Til støtte for Combimox blev der fremsendt undersøgelser, hvor man sammenlignede det generiske lægemiddels og referencelægemidlets farmakokinetik for mælk og plasma.
Slovenian: V podporo zdravilu Combimox so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Podlaga za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Danish: Ansøgeren fremførte endvidere, at Combimox' formulering lignede referencelægemidlets formulering så meget, at det muliggjorde en dispensation fra kravet om at fremlægge in vivo-data.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combimox dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Danish: Der blev fremlagt en toleranceundersøgelse for at evaluere lægemidlets sikkerhed og virkning hos diegivende køer.
Slovenian: Predstavili so študijo prenašanja za ocenjevanje varnosti zdravila pri kravah v obdobju laktacije.
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: Combimox fås i dosissprøjter som en oliesuspension, der skal indgives intramammært.
Slovenian: Zdravilo Combimox je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Danish: Hvad prednisolon angår, viste dataene, at niveauerne lå et godt stykke under maksimalgrænseværdien for mælk på 6 µg/kg fra 24 timer og fremefter.
Slovenian: Za prednizolon so podatki pokazali, da so bile ravni po 24 urah pod mejno vrednostjo ostankov za mleko, ki znaša 6 µg/kg.
Danish: Alle områdemælkeprøver fra 84 timer og fremefter havde clavulansyrekoncentrationer under maksimalgrænseværdien for mælk.
Slovenian: V vzorcih mleka iz vseh četrtin je bila po 84 urah koncentracija klavulanske kisline pod mejno vrednostjo ostankov za mleko.
Danish: Diegivende kvæg
Slovenian: Živalska vrsta
Danish: • Der blev foretaget en komparativ plasmaundersøgelse for at måle plasmakoncentrationerne af amoxicillin, clavulanat og prednisolon efter intramammær infusion.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija plazme, s katero so merili koncentracijo amoksicilina, klavulanata in prednizolona v plazmi po intramamarni infuziji.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ mælkeundersøgelse for at måle mælkekoncentrationerne af prednisolon efter intramammær infusion.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija mleka, s katero so merili koncentracijo prednizolona v mleku po intramamarni infuziji.
Danish: Navnlig opløsningsdataene var ikke fyldestgørende, hvilket skyldtes begrænsninger i forsøgets tilrettelæggelse.
Slovenian: Dokončne zaključke so zaradi omejitev pri načrtovanju študije onemogočali predvsem podatki o raztapljanju.
Danish: Dyreart
Slovenian: Jakosti
Danish: På det seneste prøvetagningstidspunkt (108 timer) havde halvdelen af områdemælkeprøverne amoxicillinkoncentrationer over maksimalgrænseværdien.
Slovenian: V zadnjem obdobju vzorčenja (108 ur) je bila pri vzorcih mleka, vzetega iz polovice četrtin, koncentracija amoksicilina nad mejno vrednostjo ostankov.
Danish: • Der blev foretaget en komparativ mælkeundersøgelse for at måle mælkekoncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre.
Slovenian: • Izvedena je bila primerjalna študija mleka, s katero so merili koncentracijo amoksicilina in klavulanske kisline v mleku.
Danish: Der blev foretaget tre komparative farmakokinetiske undersøgelser med Combimox og referencelægemidlet, alle med et toperiodes overkrydsningsdesign.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combimox in referenčno zdravilo.
Danish: Lægemiddelform Styrke(r)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Har du nogle af disse tegn?
Slovenian: Ali imate katerega od teh znakov?
Danish: Din risiko er højere:
Slovenian: Vaše tveganje je večje:
Danish: • hvis du ryger.
Slovenian: • če kadite.
Danish: Hvornår skal du kontakte læge?
Slovenian: Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?
Danish: Kendes endnu ikke.
Slovenian: ni znano
Danish: • hvis du har født for mindre end et par uger siden.
Slovenian: • če ste pred nekaj tedni rodili.
Danish: VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
Slovenian: VTE se v 1-2 % primerov lahko konča smrtno.
Danish: Disse bivirkninger er dog sjældne.
Slovenian: Vendar pa so ti neželeni učinki redki.
Danish: • hvis du har højt blodtryk
Slovenian: • če imate visok krvni tlak;
Danish: Lægeundersøgelse/konsultation
Slovenian: Zdravniški pregled/posvet
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoteted QRD template.]
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser kan være dødelige.
Slovenian: Arterijske trombembolije so lahko smrtne.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidler.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Danish: Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis nogle af disse tilstande gælder for dig, også selv om du ikke er sikker.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.
Danish: Der bør anvendes en anden præventionsmetode for at undgå uønsket graviditet.
Slovenian: Za preprečevanje neželene nosečnosti je treba uporabiti druge kontracepcijske metode.
Danish: Især over 35 år
Slovenian: Predvsem pri starejših od 35 let.
Danish: Synstab kan nogle gange forekomme næsten øjeblikkeligt.
Slovenian: Včasih se lahko izguba vida pojavi skoraj takoj.
Danish: Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:
Slovenian: Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:
Danish: • hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper.
Slovenian: • če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke.
Danish: Hvis du har mere end én af disse tilstande, eller hvis én af tilstandene er særligt alvorlig, kan risikoen for at udvikle en blodprop være endnu større.
Slovenian: Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še bolj poveča.
Danish: Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Slovenian: Ženske je treba poučiti, da hormonski kontraceptivi ne varujejo pred okužbo z virusom HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Danish: Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.
Slovenian: Pogostnost in naravo pregledov je treba določiti glede na smernice za prakso in ju prilagoditi posamezni ženski.
Danish: Produktoplysningerne skal opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, og i samarbejde med referencemedlemsstaten for lægemidlet/lægemidlerne godkendt i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili za zdravilo(a) odobrena v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Danish: Inden du begynder at bruge [særnavn], skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo [izmišljeno ime], morate prebrati informacije o krvnih strdkih v poglavju 2.
Danish: • hvis du er overvægtig
Slovenian: • če ste pretežki;
Danish: Hvis du ikke kan holde op med at ryge, og du er ældre end 35 år, vil din læge muligvis råde dig til at bruge en anden form for prævention.
Slovenian: Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši kot 35 let, vam lahko zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;
Danish: Kvinder over 35 år, der fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge en anden præventionsmetode.
Slovenian: Ženskam, starim več kot 35 let, ki še naprej kadijo, je treba svetovati, da uporabijo drugačno kontracepcijsko metodo.
Danish: • øget varme i det pågældende ben
Slovenian: • večji občutek toplote v prizadeti nogi
Danish: Symptomerne på et slagtilfælde kan nogle gange være kortvarige med en næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få endnu et slagtilfælde.
Slovenian: Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno možgansko kap.
Danish: Andre helbredstilstande associeret med uønskede vaskulære hændelser
Slovenian: Druga klinična stanja, povezana z neželenimi žilnimi dogodki
Danish: [For lægemidler, der indeholdende dienogest i kombination med lavdosis (<50µg) ethinylestradiol]
Slovenian: [Za zdravila, ki vsebujejo dienogest v kombinaciji z majhnimi odmerki (< 50 mikrogramov) etinilestradiola]
Danish: Hvis du har brug for at stoppe med
Slovenian: Če morate prekiniti uporabo zdravila
Danish: • Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt.
Slovenian: • Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod.
Danish: Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anførte tilstande.
Slovenian: Polet z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov, predvsem če imate tudi katere druge naštete dejavnike.
Danish: Kvinder, der bruger [særnavn]
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo zdravilo [izmišljeno ime]
Danish: [VTE eller ATE skal anføres i tabellen med bivirkninger under hyppigheden "Sjælden".]
Slovenian: [VTE ali ATE morata biti navedena v preglednici neželenih učinkov pod pogostnostjo "Redki".]
Danish: Hvilken tilstand kan det være?
Slovenian: Kaj lahko povzroča te težave?
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har benet i gips.
Slovenian: • če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali če imate nogo v mavcu.
Danish: [særnavn], skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
Slovenian: [izmišljeno ime], se z zdravnikom posvetujte kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.
Danish: Nogle af disse symptomer (f.eks. "åndenød", "hoste") er uspecifikke og kan misfortolkes som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).
Slovenian: Nekateri od teh simptomov (npr. "kratka sapa", "kašljanje") niso specifični, zato jih je mogoče napačno razlagati kot bolj pogoste ali manj resne dogodke (npr. okužbe dihal).
Danish: I disse situationer tilrådes det at seponere plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to uger efter fuldstændig remobilisering.
Slovenian: V teh primerih se priporoča prekiniti uporabo obliža/tablete/obročka (vsaj štiri tedne pred načrtovanim kirurškim posegom) in jih ponovno začeti uporabljati šele dva tedna po popolni remobilizaciji.
Danish: Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den vejledning, der gives deri.
Slovenian: Ženski je treba svetovati, naj natančno prebere navodilo za uporabo in upošteva nasvete.
Danish: • pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag
Slovenian: • nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega razloga;
Danish: halsen, armen og maven;
Slovenian: čeljust, žrelo, roko, želodec;
Danish: Punkt 4.
Slovenian: Poglavje 4.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet [Følgende tekst skal tilføjes i dette punkt]
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost [Naslednje besedilo je treba dodati v to poglavje]
Danish: • hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura';
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";