FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An approximately 40% decrease of mean total ataluren exposure in the moderate hepatic impairment group versus the control group was noted probably due to the small sample size and variability.
Icelandic: 40% lægri hjá hópnum sem var með miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við samanburðarhóp, sennilega vegna þess hve úrtakið var lítið og vegna innri breytileika þýðisins.
English: The primary efficacy endpoint in both trials was change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) at Week 48.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar við lok beggja rannsókna var breyting á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) í viku
English: Open the sachet only at the time you are taking the medicine and use the entire amount from the sachet.
Icelandic: Opnið ekki skammtapokann fyrr en taka skal skammtinn og tæma skal allt innihaldið úr skammtapokanum.
English: The presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene should be determined by genetic testing (see section 4.4).
Icelandic: Ákvarða skal með erfðafræðilegu prófi tilvist markleysubreytingar í dystrophin geni (sjá kafla 4.4).
English: An increase in ataluren exposure and in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukningu á útsetningu fyrir atalúreni og efnaskiptaafleiðum atalúrens hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/min).
English: Artificial vanilla flavour: maltodextrin, artificial flavours and propylene glycol.
Icelandic: Tilbúin vanillubragðefni: maltódextrín, tilbúin bragðefni og própýlenglýkól.
English: Translarna enables the production of working dystrophin and helps muscles work properly.
Icelandic: Translarna gerir framleiðslu virks dystrophins mögulega og stuðlar að eðlilegri vöðvastarfsemi.
English: Adverse reactions reported in >1 ataluren-treated patients with nmDMD at a frequency greater than placebo in the 2 placebo-controlled studies (pooled analysis)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í >1 sjúklingi með nmDMD á atalúreni, oftar en hjá lyfleysusjúklingum í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu (samantekt niðurstaðna)
English: In particular do not take Translarna with the antibiotics gentamicin, tobramycin, or streptomycin given by injection.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að taka ekki Translarna samhliða sýklalyfjunum gentamícíni, tóbramýcíni eða streptómýcíni sem eru gefin með inndælingu.
English: Therefore, if treatment with intravenous aminoglycosides is necessary the treatment with Translarna should be stopped and can be resumed 2 days after administration of the aminoglycoside has ended.
Icelandic: Því skal hætta meðferð með Translarna ef meðferð með amínóglýkósíðum í bláæð er nauðsynleg og hana má síðan hefja á ný 2 sólarhringum eftir að notkun amínóglýkósíða er hætt.
English: Figure 1.
Icelandic: Mynd 1:
English: Patients were required to have documented confirmation of the presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene as determined by gene sequencing.
Icelandic: 48. Einnig var gerð krafa um að sjúklingar hefðu skriflega staðfestingu þess að markleysubreyting í dystrophin geni væri til staðar, ákvörðuð með raðgreiningu gensins.
English: Paediatric patients with body weight ≥12 kg are treated as per the dosing recommendations by body weight range (see above dosing table).
Icelandic: ≥12 kg eru meðhöndluð samkvæmt ráðleggingum um skömmtun eftir líkamsþyngd (sjá töflu hér að ofan).
English: Nonclinical in vitro experiments in nonsense mutation cellular assays and fish larvae cultured in an ataluren solution have shown that ataluren enabled ribosomal readthroughwith a bell-shaped (inverted-U shaped) concentration-response relationship.
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir á markleysubreytingum í frumuprófum og hjá fiskseiðum, með ræktun í atalúren-lausn, sýndu að atalúren gerði lestur ríbósóma mögulegan og að tengsl þéttni-svörunar fylgdu bjöllulaga (öfugu U-laga) ferli.
English: Translarna is available in sachets of 125 mg, 250 mg or 1000 mg.
Icelandic: Translarna er fáanlegt í 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg skammtapokum.
English: Granules for oral suspension 30 sachets
Icelandic: Mixtúrukyrni, dreifa 30 skammtapokar
English: Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥ 55%.
Icelandic: Miðað við endurheimtur geislamerkts efnis í þvagi í stakskammtarannsókn með geislamerktu atalúreni er aðgengi atalúrens í kjölfar inntöku áætlað ≥55%.
English: You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
Icelandic: Ein eða fleiri eftirtalinna aukaverkana geta komið fram eftir töku
English: Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Icelandic: Þó svo að atalúren sé í reynd óleysanlegt í vatni frásogast atalúren auðveldlega eftir gjöf í formi dreifu til inntöku.
English: The table below provides information on which sachet strength(s) to use in the preparation of the recommended dose by body weight range.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er að finna upplýsingar um það hvaða styrkleika af skammtapoka skuli nota þegar útbúa á ráðlagðan skammt miðað við líkamsþyngd.
English: These findings were seen in dogs at systemic exposure equivalent to 0.8 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 40 mg/kg/day and higher.
Icelandic: Þessi einkenni komu fram hjá hundum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,8-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem voru 40 mg/kg/sólarhring og stærri.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ataluren/metabolites in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að atalúren/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
English: Mean Change in Timed Function Tests (Study 1)
Icelandic: Mynd 3. Meðaltalsbreyting í tímasettum virkniprófum (Rannsókn 1)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at doses that resulted in maternal toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun en eingöngu við skammta sem ollu eiturverkunum á móður (sjá kafla 5.3).
English: An increase in serum lipids, i.e. cholesterol and triglycerides, was observed.
Icelandic: Aukning á lípíði í sermi, þ.e. kólesteról og þríglýseríð, kom fram.
English: There were no apparent differences in either steady-state relative bioavailability or apparent clearance due to loss of ambulation.
Icelandic: Hvorki kom fram greinilegur munur á hlutfallslegu aðgengi við jafnvægi né úthreinsun vegna taps á rólfærni.
English: Discard the prepared dose if not taken within 24 hours of preparation if kept refrigerated (2 - 8 °C), or within 3 hours at room temperature (1530 °C).
Icelandic: Farga skal tilbúnum skammti ef hann er ekki notaður innan sólarhrings frá blöndun ef hann er geymdur í kæli (2-8°C) eða innan 3 klukkustunda við stofuhita (15-30°C).
English: Translarna is available in 3 strengths, each containing 125 mg, 250 mg and 1000 mg of the active substance, called ataluren.
Icelandic: Translarna fæst í 3 styrkleikum sem hver um sig inniheldur 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg af virka innihaldsefninu sem nefnist atalúren.
English: Each sachet contains 250 mg of ataluren
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Icelandic: Engin stilling á skammtastærðum er nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungs mikla nýrnaskerðingu.
English: No apparent differences of the total ataluren exposure in the control, mild, and severe hepatic impairment groups were observed.
Icelandic: Enginn sýnilegur mismunur kom fram á heildar útsetningu gagnvart atalúreni í samanburðarhópi eða hjá hópum með vægt, miðungs mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Icelandic: Craigavon BT63 5QD Bretland
English: Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 2)
Icelandic: Mynd 4. Meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 2)
English: These results indicate that fewer patients receiving ataluren 40 mg/kg/day worsened in 6MWD over 48 weeks.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að gönguvegalengd (6MWD) skerðist hjá færri sjúklingum sem fá atalúren 40 mg/kg/sólarhring á 48 vikna tímabili.
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 1.000 mg af atalúreni.
English: The safety, pharmacokinetics and exploratory effectiveness of Translarna were assessed in an openlabel study in children between 2 and 5 years of age with nmDMD.
Icelandic: Translarna voru metin í opinni rannsókn hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára með nmDMD.
English: Each sachet contains 125 mg of ataluren
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 125 mg af atalúreni
English: The toxicity of the metabolite is unknown.
Icelandic: Eiturhrif afleiðanna eru óþekkt.
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on patient preference.
Icelandic: Auka má magn vökva eða hálf-fastrar fæðu að ósk sjúklingsins.
English: Mix the prepared dose well before taking it.
Icelandic: Blandið tilbúinn skammtinn vel fyrir inntöku.
English: Over 48 weeks, ataluren-treated patients showed less decline in muscle function, as evidenced by smaller increases in the time to run/walk 10 meters, climb 4 steps, and descend 4 steps in the atalurentreated group relative to placebo.
Icelandic: Á 48 vikna tímabili sýndu sjúklingar sem fengu atalúren minni hrörnun í vöðvavirkni eins og sést af minni aukningu á tímanum sem tekur að hlaupa/ganga 10 metra, klífa 4 þrep og fara niður 4 þrep, í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: Translarna should be administered orally after mixing it to a suspension in liquid or in semi-solid food.
Icelandic: Translarna skal gefa til inntöku eftir að úr því hefur verið löguð dreifa með blöndun í vökva eða í hálffastra fæðu.
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/003
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/003
English: In a pharmacokinetic study in subjects with varying degrees of renal impairment, following a single dose administration, ataluren plasma exposure changed by -13%, 27%, and 61% for the mild, moderate and severe groups, respectively, and 46% for the end-stage renal disease group compared with the normal renal function group.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á sjúklingum með mismunandi mikla nýrnaskerðingu, breyttist útsetning fyrir atalúreni í blóðvökva um -13%, 27% og 61% eftir eina staka lyfjagjöf hjá sjúklingum sem voru með væga, miðlungs mikla eða mjög skerta nýrnastarfsemi.
English: Because small increases in mean serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), and cystatin C were observed in the controlled studies of nmDMD, it is recommended that serum creatinine, BUN, and cystatin C be monitored every 6 to 12 months in nmDMD patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá lítilsháttar hækkun meðalgilda kreatíníns í sermi, köfnunarefnis úr þvagefni í blóði (BUN) og cýstatín C í samanburðarrannsókn á nmDMD er mælt með því að fylgst sé með kreatíníni í sermi, þvagefni og cýstatíni C á 6 til 12 mánaða fresti hjá nmDMD-sjúklingum sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
English: Translarna is white to off-white granules for oral suspension in sachets.
Icelandic: Translarna er hvítt til beinhvítt mixtúrukyrni, dreifa í skammtapokum.
English: The serum creatinine elevations resolved in all cases, with discontinuation of the intravenous aminoglycoside, and either continuation or interruption of Translarna.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi gekk í öllum tilvikum til baka þegar gjöf amínóglýkósíðs í bláæð var hætt og gjöf Translarna var ýmist haldið áfram eða rofin.
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9 (eg rifampicin).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem virkja UGT1A9 (t.d. rífampisín).
English: In the rat pre/postnatal developmental toxicity study, at exposure about 5 times human exposure, significant maternal toxicity as well as effects on offspring body weight and development of ambulatory activity were observed.
Icelandic: við um það bil 5-falda útsetningu hjá mönnum komu fram verulegar eiturverkanir hjá móður og áhrif á líkamsþyngd afkvæma og hreyfiþroska.
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in observed time to run/walk 10 meters (better by 1.2 seconds, p=0.117), time to climb 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.058), and time to descend 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.012), Figure 5.
Icelandic: 48 var betri hjá þeim sem fengu atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en þeim sem fengu lyfleysu á þeim tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (1,2 sekúndum betri, p=0,117), tímanum sem tók að fara upp 4 tröppur (1,8 sekúndum betri, p=0,058) og tímanum sem tók að fara niður 4 tröppur (1,8 sekúndum betri, p=0,012), mynd 5.
English: Medicinal products that affect the p-glycoprotein transporter
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á p-glýkóprótínferjuna
English: Because changes in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol) were reported for some patients in clinical trials, it is recommended that total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides be monitored on an annual basis in nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá breytingum á lípíðmynstri (aukin þríglýseríð og kólesteról) hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, er mælt með því að árlega sé fylgst með heildarkólesteróli, LDL, HDL, og þríglýseríðum hjá sjúklingum með Duchenne illkynja vöðvakyrking vegna markleysubreytingar (nmDMD) sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
English: In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var meðaltalsbreytingin á áðurnefndum tímamælingum frá grunngildi til viku 48 betri í þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 3,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 6,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 5,0 sekúndur).
English: If you stop taking Translarna
Icelandic: Ef hætt er að nota Translarna
English: In a clinical study to evaluate the potential for ataluren to inhibit the OATP1B3 transport system using a single-dose of 80 mg telmisartan, an in-vitro selective OATP1B3 substrate, ataluren increased the exposure to telmisartan by 28%.
Icelandic: 80 mg skammti af telmisartani, sem er sértækt OATP1B3 hvarfefni í in vitro, jók atalúren útsetningu fyrir telmisartani um 28%.
English: Co-administration of rifampicin, a strong inducer of metabolic enzymes including UGT1A9, decreased ataluren exposure by 29%.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf rífampisíns sem er öflugur virkir ensíma sem taka þátt í umbrotum, þ.m.t. UGT1A9, minnkaði útsetningu fyrir atalúreni um 29%.
English: In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for <1% and 49%, respectively, of the administered dose.
Icelandic: Í þvagi nema óbreytt atalúren og acýlglúkúróníð-umbrotsefnið annars vegar <1% og hins vegar 49% skammtsins sem gefinn var.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with ataluren.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með atalúreni stendur.
English: If there is a delay of more than 3 hours after the morning or midday doses or more than 6 hours after the evening dose, the dose should not be taken, and patients should resume their usual dosing schedule.
Icelandic: Ef drátturinn nemur meira en 3 klukkustundum frá morgun- eða miðdegisskömmtum eða meira en 6 klukkustundum frá kvöldskammti skal ekki taka skammtinn og sjúklingurinn skal halda sig við hefðbundna áætlun um skömmtun.
English: B a s e lin e
Icelandic: B og/eða HIV
English: No clinically relevant change in the plasma concentrations of corticosteroids was seen with co-administration of ataluren.
Icelandic: Ekki kom fram nein klínískt mikilvæg breyting á plasmaþéttni barkstera við samhliða gjöf atalúrens.
English: In patients with a baseline 6MWD <350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi, var meðaltalsbreytingin sem mældist frá grunngildi til viku 48, 68 metrum betri hjá þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum (p=0,0053).
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/001
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/001
English: Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
Icelandic: Þar af leiðandi reyndist meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd frá grunngildi til 48. viku vera 31,3 metrum betri í atalúren- 40 mg/kg/sólarhring arminum en í lyfleysuarminum (p=0,056).
English: Renal toxicity (nephrosis in the distal nephron) occurred in repeat oral dose studies in mice at systemic exposure equivalent to 0.3 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 10-, 10-, 20-mg/kg and higher.
Icelandic: Fram komu eiturverkanir á nýru (nýrnapíplusjúkdómur í fjær-nýrungi) í rannsókn með endurteknum skömmtum hjá músum við altæka útsetningu sem jafngildir 0,3-földu AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem gefnir eru morgun-, miðdegis- og kvöldskammtar af Translarna sem eru 10, 10, 20 mg/kg og stærri.
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/002
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/002
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension Each sachet contains 250 mg ataluren.
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 250 mg af atalúreni.
English: EXPIRY DATE
Icelandic: EXP Fyrnist
English: Hydroxyethyl cellulose
Icelandic: Hýdroxýetýlsellulósi
English: It is unlikely that the pharmacokinetics of ataluren are significantly affected by UGT1A9 polymorphisms in a Caucasian population.
Icelandic: Ólíklegt er að UGT1A9 fjölbreytni hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf atalúrens í rannsóknarhópi af hvítum kynþætti.
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Each sachet contains 125 mg ataluren.
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 125 mg af atalúreni.
English: Pain in extremity, musculoskeletal chest pain
Icelandic: Verkur í útlim, brjóstverkur
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ataluren in two subsets of the paediatric population from birth to less than 28 days and infants from 28 days to less than 6 months in nmDMD, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá öllum undirhópum barna frá fæðingu til yngri en 28 sólarhringa gömlum og ungbarna yngri en 6 mánaða við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)“
English: The most common adverse reactions in the 2 placebo-controlled studies were vomiting, diarrhoea, nausea, headache, upper abdominal pain, and flatulence, all occurring in ≥5% of all ataluren-treated patients.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í rannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu voru uppköst, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, verkur ofarlega í kviðarholi og vindgangur, en allt kom fyrir hjá
English: Because hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids was reported for some patients in clinical trials, it is recommended that resting systolic and diastolic blood pressure be monitored every 6 months in nmDMD patients receiving ataluren concomitantly with corticosteroids, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá háþrýstingi við samhliða notkun altækra barkstera hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum er mælt með því að fylgst sé með slagbils- og þanbilsþrýstingi í hvíld á 6 mánaða fresti hjá nmDMD-sjúklingum sem fá atalúren samhliða barksterum, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
English: If there is a delay in the administration of ataluren of less than 3 hours after the morning or midday doses or less than 6 hours after the evening dose, the dose should be taken with no changes to the subsequent dose schedules.
Icelandic: Ef dregst að gefa atalúren í minna en 3 klukkustundir frá morgun- eða miðdegisskömmtum eða minna en 6 klukkustundir frá kvöldskammti skal taka skammtinn án nokkurra breytinga á þeim skammti sem á eftir fer.
English: If you are late in taking Translarna by less than 3 hours after the morning or midday doses, or by less than 6 hours after the evening dose, take the dose.
Icelandic: Ef það dregst í minna en 3 klukkustundir að taka Translarna eftir morgun- eða miðdegisskammtinn eða minna en 6 klukkustundir eftir kvöldskammtinn, skal taka skammtinn.
English: If you take more Translarna than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Heat-sealed laminated aluminium foil sachet: polyethylene terephthalate (child resistance), polyethylene (coloring and polyester/foil bond), aluminum foil (moisture barrier), adhesive (polyurethane class), copolymer of ethylene and methacrylic acid (sealant resin for packaging integrity).
Icelandic: Hitainnsiglaður skammtapoki úr lagskiptri álþynnu: pólýetýlentereþalat (barnaöryggi), pólýetýlen ( litur og pólýester/þynnufesting), álþynna (rakahindrandi himna), límefni (af pólýúretan-flokki), samfjölliða etýlens og metakrýlsýru (resíninnsigli til að staðfesta að pakkning sé órofin).
English: A lower ataluren dose should be considered.
Icelandic: Íhuga skyldi að gefa lægri skammt af ataluren.
English: In timed function tests (TFTs), tests of time to run/walk 10 meters, time to climb 4 stairs, and time to descend 4 stairs, ataluren-treated patients demonstrated smaller increases in the time it takes to run/walk 10 meters, climb 4 stairs, and descend 4 steps, indicating slowing of nmDMD progression relative to placebo.
Icelandic: Í mælingum á tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra, tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (timed function tests, TFTs), kom fram minni aukning á þeim tíma
English: If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
Icelandic: Ef það dregst í meira en 3 klukkustundir eftir morgun- eða miðdegisskammtinn eða meira en 6 klukkustundir eftir kvöldskammtinn, skal ekki taka skammtinn.