FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 %, til 0,60 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m2/dag).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fertilitet har blitt observert i reproduksjonsstudier hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Czech: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/09/552/003- 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske EU/1/09/552/003 - 1 hetteglass
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), voda na injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva finnes i kartonger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Czech: Dosud jsou jen nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Erfaringen er mangelfull når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Czech: Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Teva er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Topotecan Teva Hvordan du bruker Topotecan Teva Mulige bivirkninger
Czech: Inhibice topoizomerázy Ι topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA asociovaných s proteiny.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådbrudd i DNA.
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Czech: Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsveie for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u dětských pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ, zvláštní pokyny pro použití (viz příbalová informace)
Norwegian Bokmål: CYTOSTATIKUM, spesielle instruksjoner vedrørende håndtering (se pakningsvedlegget).
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Teva je čirá světle slabě žlutá kapalina v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva er en klar, svakt gul væske i et fargeløst hetteglass med brombutyl gummipropp, aluminiumsforsegling og avtagbart plastlokk.
Czech: Poměr rizik (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate (95 % KI)
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná nebo byste mohla být, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du er eller tror at du kan være gravid.
Czech: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet ≥ syv dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71-76 % podané i.v.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71-76 % av den administrerte i.v.
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha2, mukozitida
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige), forstoppelse, abdominale smerter2, mukositt
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Czech: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0-50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (antall blodplater < 25 x 109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 109/1) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KCI: 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 1,15 (0,59, 2,23).
Czech: Přípravek Topotecan Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva finnes i kartonger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Norwegian Bokmål: topotekan 0,75 mg/m2 på dag 1
Czech: Není známo Gastrointestinální perforace
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
Czech: Nádor vaječníků a malobuněčný nádor plic:
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft og småcellet lungekreft
Czech: Přípravek Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům, kteří mají závažnou poruchu funkce jater.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon; - dersom du har leverproblemer.
Czech: - Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva); - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Norwegian Bokmål: - Munnsår, svelgevansker, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, blodig avføring (mulige tegn og symptomer på betennelse i slimhinnene i munnen, mage og/eller tarm [slimhinneinflammasjon]).
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml av konsentrat til infusjonsvæske.
Czech: Další odpovídající informace o cisplatině naleznete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Vennligst les det tilhørende pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om cisplatin.
Czech: doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten var 24,3 % for topotekan sammenlignet med 18,3 % for CAV gruppen.
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske
Czech: kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a voda na injekci
Norwegian Bokmål: vinsyre (E334), saltsyre (E507) (til justering av pH), natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 0,75 mg per m2 av kroppsoverflatearealet én gang daglig i 3 dager.
Czech: V další randomizované klinické studii fáze III srovnávající intravenózní topotekan s cyklofosfamidem,
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III-studie sammenlignet intravenøs (i.v.)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 ml av konsentrat til infusjonsvæske.
Czech: Riziko rozvoje těžkého stavu (intersticiální plicní nemoc) je vyšší než Vaše současné plicní problémy nebo pokud jste již byl/a ozářena nebo užívala léčivé přípravky s účinkem na plíce (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat").
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne alvorlige sykdommen (interstitiell lungesykdom) er større dersom du har lungeproblemer eller dersom du tidligere har fått strålebehandling eller legemidler som påvirket lungene dine (se også pkt.
Czech: Hematologické Neutropenie
Norwegian Bokmål: Hematologiske
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 4 ml (4 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 4 mg (4 mg topotecanum)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 4 ml (4 mg topotekan) 5 hetteglass á 4 ml (4 mg topotekan)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Czech: - jestliže trpíte neobvyklými podlitinami nebo krvácením (viz také kapitola 4 „Možné nežádoucí účinky") - jestliže se cítíte velmi nemocně
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger"); - dersom du føler deg svært dårlig.
Czech: Medián (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Czech: Střední doba k začátku progrese onemocnění byla 19 týdnů při léčbě topotekanem a 15 týdnů při léčbě paclitaxelem (poměr rizik 0,7 [0,6; 1,0]).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon var 19 uker og 15 uker (hazard ratio 0,7 [0,6; 1,0]) for henholdsvis topotekan og paklitaksel.
Czech: Koncentrát je světle žluté barvy a obsahuje 1 mg/ml topotekanu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er svakt gul og inneholder 1 mg topotekan per ml.
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže shledáte u sebe následující vážné nežádoucí účinky, které budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci a mohou být dokonce život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende, alvorlige bivirkninger.
Czech: Co přípravek Topotecan Teva obsahuje - Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er topotekanhydroklorid.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 ml (1 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 1 ml (1 mg topotecanum)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 1 ml (1 mg topotekan) 5 hetteglass á 1 ml (1 mg topotekan)
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkreft, var sikkerhetsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Czech: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Czech: Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky); Zežloutnutí kůže (žloutenka) způsobená nenormální funkcí jater; Svědění (pruritus);
Norwegian Bokmål: - Reduksjon i antall av alle blodceller (pancytopeni) - Allergiske eller overfølsomhetreaksjoner (inkludert utslett) - Gulhet huden (gulsott) forårsaket av unormal leverfunksjon - Kløe (pruritus) - Alvorlig infeksjon (sepsis).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70)
Norwegian Bokmål: En fase III-studie (studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) med BSC alene (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Czech: Přípravek Topotecan Teva se používá k léčbě: nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva brukes til å behandle: - eggstokkreft eller småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat: 1,2 ml; væske til infusjonsvæske: 1,8 ml
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: 30 mg Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 1 hetteglass
Czech: OS bylo podobné.
Norwegian Bokmål: OS var tilsvarende.
Czech: - jestliže jste ve věku nad 65 let.
Norwegian Bokmål: - du er over 65 år.
Czech: 100% plánované dávky
Norwegian Bokmål: 100 % av planlagt dose
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko hos mennesker er ukjent.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2007
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan forekomme svært tidlig under den første infusjonen, men kan også forekomme ved etterfølgende infusjoner.
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Torisel:
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Norwegian Bokmål: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
Norwegian Bokmål: Periodiske oppfølgingsvurderinger kan overveies.
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt, etnisitet, alder
Czech: Někteří pacienti neměli žádné příznaky nebo měli jen minimální příznaky.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har ingen symptomer eller kun minimale symptomer.
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt kreatinin i blod Vanlige
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva kan påvirke responsen på vaksinering.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: ANC = absolutt antall nøytrofile.
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Torisel sammen med mat og drikke
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder etanol (alkohol)
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Norwegian Bokmål: Det må brukes tilstrekkelig tid, slik at luftbobler forsvinner.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla celková míra přežití (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Det primære studieendepunktet var totaloverlevelse (overall survival - OS).
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých:
Norwegian Bokmål: Torisel brukes til behandling av følgende krefttyper hos voksne:
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten skal det tas hensyn til ved tilberedning og administrering av Torisel.
Czech: To může vést ke zvýšení rizika vzniku horečky a infekce.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få feber og infeksjoner.
Czech: Rozpouštědlo pro Torisel i.v.
Norwegian Bokmål: Væske til Torisel i.v.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.
Norwegian Bokmål: Snakk eventuelt med legen din om andre alternativer.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z nich, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av dem skal du oppsøke lege øyeblikkelig.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ Prevensjon hos menn og kvinner
Czech: Založeno na stratifikaci Cox proporčního modelu rizika předcházející nefrektomie a oblasti (95% CI je pouze deskriptivní).
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal hazard modell stratifisert etter tidligere nefrektomi og region (95 % KI er kun deskriptivt).
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
Norwegian Bokmål: Andre hadde symptomer som dyspné, hoste og feber.
Czech: Neprodleně informujte také svého lékaře:
Norwegian Bokmål: Du bør også fortelle legen din med én gang dersom:
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Norwegian Bokmål: Torisel er ikke undersøkt hos gravide kvinner og det skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er absolutt nødvendig.
Czech: Nebyly zjištěny relevantní rozdíly při porovnávání kavkazské populace s japonskou nebo černošskou populací.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i eksponering fremkom når data fra den kaukasiske populasjonen ble sammenlignet med den japanske eller den fargede populasjonen.
Czech: (50 000 buněk/mm
Norwegian Bokmål: (50 000 celler/mm 3).
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24, 67 %) hadde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)funksjonsstatus (PS) = 1 og 12 (33 %) hadde ECOG PS = 0.
Czech: Pleurální výpotek a,b
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon a,b
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, leppene, tungen og halsen som kan føre til pusteproblemer.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vysokou hladinu cholesterolu.
Norwegian Bokmål: - du har eller har hatt høyt kolesterolnivå.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Czech: Sepse* (včetně septického šoku)
Norwegian Bokmål: Sepsis* (inklusiv septisk sjokk)
Czech: Nejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání temsirolimu těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av temsirolimus hos gravide kvinner.
Czech: Leukopenie ** Lymfopenie
Norwegian Bokmål: Leukopeni*** Lymfopeni
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) oční problémy, jako je katarakta (šedý zákal).
Norwegian Bokmål: du har eller har hatt øyeproblemer, som for eksempel grå stær (katarakt).
Czech: Pacienti mají být monitorováni časně v průběhu infuze a má být dostupná vhodná podpůrná péče.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes tidlig under infusjonen og passende støttebehandling bør være tilgjengelig.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.