FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 90 ml/min, n = 671) funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v klírense avelumabu.
Lithuanian: ≥ 90 ml/min., n = 671), kliniškai svarbių avelumabo klirenso skirtumų nenustatyta.
Slovak: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Lithuanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Slovak: Koľko Bavencia dostanete
Lithuanian: Kiek Bavencio Jums bus skiriama
Slovak: Tým sa odstraňujú supresívne účinky PD-L1 na cytotoxické T-bunky CD8+, čo vedie k obnoveniu protinádorovej odpovede T-buniek.
Lithuanian: Tai pašalina slopinamąjį PD-L1 poveikį citotoksinėms CD8+ T ląstelėms, todėl atsinaujina priešnavikinis T ląstelių atsakas.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bavencio obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Bavencio sudėtis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť konečné výsledky štúdie EMR100070-003 - časť B, aby sa potvrdila účinnosť liečby u pacientov, ktorí ešte neboli liečení chemoterapiou.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti galutinius tyrimo EMR100070-003 B dalies rezultatus, kad būtų patvirtintas gydymo veiksmingumas pacientams, kuriems netaikyta chemoterapija.
Slovak: (na základe hodnotenia BICR)
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys (remiantis BICR vertinimu)
Slovak: B s minimálne 7-mesačným následným sledovaním.
Lithuanian: pateikiama B dalyje su ne mažiau kaip 7 mėnesių kontroliniu stebėjimu dalyvavusių
Slovak: %) pacientov liečených kortikosteroidmi a 1 pacienta liečeného nesteroidným imunosupresívom.
Lithuanian: pacientų, gydytų kortikosteroidais, ir 1 pacientą, gydytą nesteroidiniu imunosupresantu.
Slovak: Treba skontrolovať, či je roztok číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
Lithuanian: • Reikia patikrinti, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir ar nėra matomų dalelių.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (štúdia EMR100070-003)
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma (tyrimas EMR100070-003)
Slovak: Celkový systémový klírens sa s telesnou hmotnosťou zvyšuje.
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui, didėja ir bendras sisteminis klirensas.
Slovak: Založené na počte pacientov s potvrdenou odpoveďou (CR alebo PR).
Lithuanian: a Remiantis pacientų, kuriems patvirtintas atsakas, skaičiumi (VA arba DA).
Slovak: 14,5 mesiaca).
Lithuanian: 14,5 mėnesio).
Slovak: v ktorejkoľvek z týchto situácií:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti, menší pocit hladu.
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, mažesnis alkio pojūtis
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti boli založené na údajoch získaných od 29 pacientov, ktorí boli následne sledovaní 13 týždňov.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo paremtos 29 pacientų, kuriems buvo taikomas 13 savaičių trukęs kontrolinis stebėjimas,
Slovak: %. Pacienti nemali žiadne príznaky, nevyžadovali žiadnu liečbu predávkovania a pokračovali v liečbe avelumabom.
Lithuanian: Pacientams nepasireiškė simptomų, jiems nereikėjo gydyti perdozavimo ir buvo tęsiamas gydymas avelumabu.
Slovak: Pred uvedením Bavencia na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s kompetentným národným úradom ohľadom obsahu a formátu edukačného programu,
Lithuanian: Prieš pateikiant į rinką Bavencio kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Slovak: Porucha funkcie pečene sa definovala podľa Kritérií pre dysfunkciu pečene Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) kepenų funkcijos sutrikimų kriterijus.
Slovak: Fertilita Účinok avelumabu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
Lithuanian: Avelumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Slovak: U pacientov, ktorí znášali 5 mg axitinibu dvakrát denne bez nežiaducich udalostí súvisiacich s axitinibom 2. alebo vyššieho stupňa po dobu 2 po sebe nasledujúcich týždňov, sa mohla dávka zvýšiť na 7 mg a následne na 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleravo 5 mg per parą aksitinibo ir kuriems nebuvo 2 arba didesnio laipsnio su aksitinibu susijusių nepageidaujamų reiškinių 2 savaites iš eilės, dozę leista didinti iki 7 mg, o paskui - iki 10 mg du kartus per parą.
Slovak: Medián trvania odpovede nebol odhadnuteľný (95 % CI: 4 mesiace; neodhadnuteľné), pričom odpoveď trvala minimálne 1,2 mesiaca a maximálne 8,3 mesiaca.
Lithuanian: Atsako trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (95 % PI: 4 mėnesiai, nebuvo galima įvertinti), minimali atsako trukmė buvo 1,2 mėnesio, maksimali trukmė siekė 8,3 mėnesio.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Slovak: Ako sa pri protilátke očakáva, avelumab sa neviaže na plazmatické proteíny špecifickým spôsobom.
Lithuanian: Kaip būdinga antikūnams, avelumabas specifiškai nesijungia su kraujo plazmos baltymais.
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Lithuanian: Paciento mokomojoje medžiagoje turi būti pateikti:
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie B9991003 u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Lithuanian: Tyrimo B9991003 veiksmingumo rezultatai pacientams, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch IgG1 je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG1 imunoglobulinai prasiskverbia per placentos barjerą.
Slovak: Časť B zahŕňala pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorí ešte neboli systémovo liečení pre metastázy.
Lithuanian: B dalyje dalyvavo pacientai, sergantys histologiškai patvirtinta metastazine MLK, kuriems anksčiau, esant metastazėms, nebuvo taikomas sisteminis gydymas.
Slovak: Časť A bola multicentrická štúdia s jednou skupinou pacientov, vykonaná u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorých ochorenie progredovalo počas chemoterapie alebo po chemoterapii vzdialeného metastatického ochorenia s predpokladanou dĺžkou života viac ako 3 mesiace.
Lithuanian: A dalis buvo vienos grupės, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys histologiškai patvirtinta metastazine MLK, kurių liga progresavo taikant ligai su tolimomis metastazėmis gydyti skirtą chemoterapiją arba po jos, kurių tikėtina gyvenimo trukmė buvo daugiau nei 3 mėnesiai.
Slovak: Bavencio je určené len na intravenóznu infúziu.
Lithuanian: Bavencio skirtas tik lašinti į veną infuzija.
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú intravenóznu linku.
Lithuanian: • Nelašinkite kartu kitų vaistinių preparatų ta pačia intravenine infuzijos sistema.
Slovak: Distribúcia pacientov v rizikových skupinách podľa konzorcia medzinárodnej databázy metastázujúceho karcinómu z obličkových buniek (International
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal Tarptautinę metastazinės inkstų ląstelių karcinomos duomenų bazės konsorciumo (angl.
Slovak: Ak trpíte niektorým z týchto príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc:
Lithuanian: Jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų būklių, kreipkitės skubios medicinos pagalbos:
Slovak: Muži Ženy
Lithuanian: Lytis: Vyrai Moterys
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení zriediť a ihneď podať infúziou.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, atidarytą vaistinį preparatą reikia praskiesti ir nedelsiant sulašinti į veną.
Slovak: %) z 98 pacientov.
Lithuanian: 98 pacientų.
Slovak: Pripomenutie dôležitosti konzultácie s lekárom pred akoukoľvek zmenou liečby alebo v prípade výskytu vedľajšieho účinku.
Lithuanian: • priminimas, kad prieš bet kokiu būdu keičiant gydymą arba šalutinio poveikio atveju svarbu pasitarti su gydytoju.
Slovak: Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events);
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Slovak: Bavencio pôsobí na imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela (pozri časť 2).
Lithuanian: Bavencio veikia imuninę sistemą ir gali sukelti organų uždegimą (žr.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Lithuanian: • Nuovargio ar silpnumo pojūtis
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli PFS na základe hodnotenia BICR podľa RECIST verzie 1.1 a OS bez ohľadu na expresiu PD-L1.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo ILNP, remiantis BICR vertinimu pagal RECIST v1.1, ir BI, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jedného z nasledujúcich liečebných ramien:
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu (santykiu 1:1) paskirti į vieną iš šių gydymo grupių:
Slovak: B bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti trvalá odpoveď definovaná ako objektívna odpoveď (úplná odpoveď (CR) alebo čiastočná odpoveď (PR)) trvajúca najmenej 6 mesiacov; sekundárne hodnotené výsledky zahŕňali BOR, DOR, PFS a OS.
Lithuanian: B dalyje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikis atsakas, apibrėžiamas kaip objektyvus atsakas (visiškas atsakas (VA) arba dalinis atsakas (DA)), trukęs ne mažiau kaip 6 mėnesius; antrinės vertinamosios baigtys buvo GBA, AT, ILNP ir BI.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie avelumabu sa dosiahli približne po 4 až 6 týždňoch (2 až 3 cykly) opakovaného podávania dávky 10 mg/kg každé 2 týždne a systémová akumulácia bola približne 1,25-násobná.
Lithuanian: Avelumabo pusiausvyros koncentracija buvo pasiekta maždaug po 4-6 savaičių (2-3 ciklų) kartotinių 10 mg/kg dozių vartojimo kas 2 savaites, sisteminis kaupimasis buvo maždaug 1,25 karto.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím pripravenej infúzie zodpovedá používateľ.
Lithuanian: Jei atidarytas vaistinis preparatas nedelsiant nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas.
Slovak: ** CR alebo PR bola potvrdená pri nasledujúcom posudzovaní nádoru.
Lithuanian: ** VA arba DA buvo patvirtintas vėliau įvertinus navikus.
Slovak: Na zvládnutie toxicity sa podávanie axitinibu mohlo prerušiť alebo znížiť na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti toksinį poveikį, gydymą aksitinibu leista sustabdyti arba sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o paskui - iki 2 mg per parą.
Slovak: PD-L1 sa nachádzajú na povrchu buniek určitých nádorov a pomáhajú ich chrániť pred imunitným systémom (prirodzenou obranyschopnosťou organizmu).
Lithuanian: PD-L1 aptinkamas tam tikrų navikinių ląstelių paviršiuje, jis padeda apsaugoti navikines ląsteles nuo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos).
Slovak: Keďže mnohí zo samcov opíc, ktorí sa použili v týchto štúdiách, boli sexuálne nezrelí, nie je možné urobiť žiadne konkrétne závery v súvislosti s účinkami na samčie pohlavné orgány .
Lithuanian: Dauguma į šiuos tyrimus įtrauktų beždžionių patinų buvo lytiškai nesubrendę, todėl aiškių išvadų apie poveikį patinų reprodukcijos organams pateikti negalima.
Slovak: 2 roky
Lithuanian: 2 savaites.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Avelumab sa primárne metabolizuje prostredníctvom katabolických dráh, preto sa pri avelumabe neočakávajú farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
Lithuanian: Avelumabas daugiausiai metabolizuojamas kataboliniais būdais, todėl farmakokinetinė avelumabo sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Lithuanian: (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI),
Slovak: % (6/439) pacientov sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli po prvých 4 infúziách a všetky boli 1. alebo 2. stupňa.
Lithuanian: Likusiems 1,4 % (6 iš 439) pacientų su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė po pirmųjų 4 infuzijų, visos reakcijos buvo 1 laipsnio arba 2 laipsnio.
Slovak: Bavencio sa u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neskúmal.
Lithuanian: Bavencio vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirtas.
Slovak: Medián času do odpovede bol 6 týždňov (rozmedzie: 6 týždňov až 36 týždňov) od prvej dávky avelumabu.
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 6 savaitės (intervalas: nuo 6 savaičių iki 36 savaičių) po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie potenciálu avelumabu pre karcinogenitu alebo genotoxicitu.
Lithuanian: Galimo avelumabo kancerogeniškumo arba genotoksiškumo įvertinimo tyrimų neatlikta.
Slovak: Farmakokinetika (FK) avelumabu sa hodnotila metódou populačnej FK analýzy monoterapie avelumabom a terapie avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Lithuanian: Avelumabo farmakokinetika (FK) vertinta populiacijos FK metodu, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu.
Slovak: Pacienti dostávali avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 10 mg/kg avelumabo dozė kas 2 savaites iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Slovak: Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke ani ho nepretrepávajte.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti arba kratyti.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Lithuanian: Negalima laikyti nesuvartoto koncentrato arba praskiesto infuzinio tirpalo likučio pakartotiniam vartojimui.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacientov pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių arba simptomų.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate nėščia, Bavencio vartoti negalima, nebent gydytojas Jums jį specialiai rekomenduoja.
Slovak: Sunitinib
Lithuanian: Sunitinibas
Slovak: U pacientov sa má pred liečbou a pravidelne počas liečby sledovať, či sa nezvyšuje hladina kreatinínu v sére.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti, ar pacientams nepadidėjo kreatinino koncentracija serume.
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Slovak: Časté anémia, trombocytopénia
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nenaznačila na základe veku, pohlavia, rasy, stavu PD-L1,
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė avelumabo bendro sisteminio klirenso skirtumo pagal amžių, lytį, rasę, PD-L1 raišką, navikinių ląstelių gausą (angl.
Slovak: Poruchy štítnej žľazy (hypotyreóza/hypertyreóza)
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai (hipotiroidizmas / hipertiroidizmas)
Slovak: avelumab ORR (95
Lithuanian: Avelumabas OAD (95 % PI)
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bavenciom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu z Merkelových buniek a karcinómu z obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Bavencio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Merkel ląstelių karcinomai ir inkstų ląstelių karcinomai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Avelumab môže spôsobiť diabetes mellitus typu 1 vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Avelumabas gali sukelti 1 tipo cukrinį diabetą, įskaitant diabetinę ketoacidozę (žr.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia v dôsledku liečby kortikoidmi u 1 pacienta.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis antinksčių nepakankamumas buvo išnykęs 1 pacientui, gydytam kortikoidais.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų.
Slovak: Pacienti s rádiologickou progresiou ochorenia, ktorá nebola spojená s významným klinickým zhoršením definovaným ako žiadne nové alebo zhoršujúce sa príznaky, žiadna zmena vo výkonnostnom stave počas viac ako dvoch týždňov a žiadna potreba záchrannej liečby, mohli pokračovať v liečbe.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti pacientams, kuriems radiologiniu tyrimu nustatytas ligos progresavimas, nesusijęs su reikšmingu klinikiniu pablogėjimu, kuris apibrėžiamas taip: nėra naujų arba sunkėjančių simptomų, nėra funkcinės būklės pokyčių ilgiau nei dvi savaites ir nereikalingas pagalbinis gydymas.
Slovak: n = 77b pozitívni (n =
Lithuanian: N = 77b
Slovak: BICR: zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie, CI: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť.
Lithuanian: Blinded Independent Central Review); PI: pasikliautinasis intervalas; NĮ: negalima įvertinti.
Slovak: 30. január 2020
Lithuanian: birželio 20 d.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov boli hlásené ďalšie klinicky dôležité imunitne podmienené nežiaduce reakcie: myozitída, hypopituitarizmus, uveitída a Guillainov-Barrého syndróm (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kitos kliniškai svarbios imuninės nepageidaujamos reakcijos, nustatytos mažiau nei 1 % pacientų: miozitas, hipopituitarizmas, uveitas ir Guillain-Barré sindromas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Survival by IERC (months)
Lithuanian: Progression Free Survival by IERC (months)
Slovak: Veľmi časté bolesť chrbta, artralgia
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať adekvátne vyšetrenie, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili iné príčiny.
Lithuanian: Įtariant imunines nepageidaujamas reakcijas, jas reikia tinkamai įvertinti, kad būtų patvirtinta etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v kombinácii s axitinibom je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne a 5 mg axitinibu užívaného perorálne dvakrát denne (s odstupom 12 hodín) s jedlom alebo bez jedla až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Rekomenduojama Bavencio dozė derinyje su aksitinibu yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per 60 minučių, ir 5 mg aksitinibo, vartojamo per burną du kartus per parą (su 12 h pertrauka) su maistu arba be jo iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Slovak: n = 74a pozitívni (n =
Lithuanian: N = 74a
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť adekvátne vyšetrenie, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili iné príčiny.
Lithuanian: Įtariant imunines nepageidaujamas reakcijas, užtikrinkite tinkamą jų įvertinimą, kad būtų patvirtinta etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním avelumabu bola reverzibilná a liečila sa dočasným alebo trvalým prerušením podávania avelumabu, podaním kortikosteroidov a/alebo podpornou starostlivosťou.
Lithuanian: Daugiausiai imuninių nepageidaujamų reakcijų vartojant avelumabą išnyko ir buvo išgydomos, laikinai arba visam laikui nutraukus gydymą avelumabu, skiriant kortikosteroidų ir (arba) palaikomąją terapiją.
Slovak: Keď sa avelumab v dávke 10 mg/kg podával v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, príslušné expozície avelumabu a axitinibu boli v porovnaní s podávaním týchto látok samostatne nezmenené.
Lithuanian: Skyrus 10 mg/kg avelumabo derinyje su 5 mg aksitinibo, atitinkamos avelumabo ir aksitinibo ekspozicijos nepakito, palyginti su jų vartojimu atskirai.
Slovak: Primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti boli prežívanie bez progresie (Progression-Free
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP),
Slovak: Prognostické kritériá IMDC:
Lithuanian: Prognozė pagal IMDC
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. jún 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Slovak: Stav PD-L1 bol stanovený pomocou imunohistochemického vyšetrenia.
Lithuanian: PD-L1 raiška nustatyta imunohistocheminiu būdu.
Slovak: Ak sa liek uchováva v chladničke, zriedený roztok v intravenóznych vakoch nechajte pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Lithuanian: Jei laikoma šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol praskiestas tirpalas, esantis intraveniniuose maišeliuose, sušils iki kambario temperatūros.
Slovak: Neukončujte liečbu Bavenciom bez konzultácie s lekárom.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Bavencio, nebent tai aptarėte su gydytoju.
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov (Independent Endpoint Review Committee, IERC) použitím Kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)
Lithuanian: Independent Endpoint Review Committee, IERC) pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Slovak: Bavencio ak ste alergický na avelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio Bavencio vartoti negalima jeigu yra alergija avelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: 15 mesiacov).
Lithuanian: 15 mėnesių).
Slovak: Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Lithuanian: Pradėtus naudoti arba tuščius flakonus reikia išmesti.
Slovak: Časté periférny edém, ochorenie podobné chrípke
Lithuanian: Periferinė edema, į gripą panaši liga
Slovak: V prípade opätovného výskytu reakcie súvisiacej s infúziou 1. alebo 2. stupňa môže pacient pokračovať v liečbe avelumabom za týchto podmienok: pozorné sledovanie pacienta, náležitá úprava rýchlosti infúzie a premedikácia paracetamolom a antihistaminikom (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 1 laipsnio arba 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos pasikartojimo atveju pacientui galima toliau skirti avelumabą atidžiai stebint, tinkamai pakoregavus infuzijos greitį ir paskyrus premedikaciją paracetamoliu arba antihistamininiu vaistiniu preparatu (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na prognostické rizikové skupiny alebo expresiu nádorových buniek PD-L1 a museli mať najmenej jednu merateľnú léziu v súlade s definíciou v Kritériách hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST) verzie 1.1, ktorá nebola predtým ožiarená.
Lithuanian: Pacientai įtraukti į tyrimą, neatsižvelgiant į rizikos prognozės grupes arba PD-L1 raišką navike, ir jiems turėjo būti nustatytas bent viena išmatuojama anksčiau nešvitinta pažaida, apibrėžiama pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų (angl.
Slovak: • dať vám iné lieky, aby sa predišlo komplikáciám a zmiernili sa príznaky,
Lithuanian: • skirti Jums kitų vaistų, kad būtų išvengta komplikacijų ir palengvėtų simptomai; • atidėti kitos Bavencio dozės vartojimą;
Slovak: * Údaje o účinnosti s minimálne 7-mesačným následným sledovaním (posledný termín hlásenia údajov: 14. september 2018).
Lithuanian: * Veiksmingumo duomenys su ne mažiau kaip 7 mėnesių kontroliniu stebėjimu (duomenų teikimo termino pabaiga buvo 2018 m.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom v klinických štúdiách B9991002 a B9991003
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos avelumabu derinyje su aksitinibu gydytiems pacientams, nustatytos klinikiniuose tyrimuose B9991002 ir B9991003
Slovak: (závrat, únava, nevoľnosť), horúčka, bolesť chrbta a bolesť brucha.
Lithuanian: (svaigulys, nuovargis, pykinimas), karščiavimas, nugaros skausmas ir pilvo skausmas.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinácii s axitinibom sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii avelumabu medzi dávkami 800 mg a 10 mg/kg podávanými každé 2 týždne.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu kliniškai reikšmingų avelumabo ekspozicijos skirtumų vartojant kas 2 savaites po 800 mg arba 10 mg/kg, nesitikima.