FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Chanhold 120 mg voor honden
Danish: Chanhold 120 mg til hunde
Dutch: Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (katten en honden)
Danish: Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (katte og hunde)
Dutch: Etiket folie, foliezak 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Danish: FOLIEETIKET/FOILEPOSE, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Dutch: Selamectine werd toegediend met een driemaal de aanbevolen dosis en werd geïnfecteerd met volwassen hartwormen en er werden geen ongewenste effecten waargenomen.Het diergeneesmiddel werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten (fokdieren), inclusief drachtige dieren en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5 maal de aanbevolen dosis aan Collies, gevoelig voor ivermectine.
Danish: Selamactin har også været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser, til avlskatte og avlshunde af begge køn, inklusive drægtige og diegivende dyr og i doser, der var 5 gange så høje som de anbefalede doser til ivermectin-følsomme collier, uden at der blev set uønskede virkninger.
Dutch: Chanhold 15 mg voor katten en honden 6% w/v solution Selamectine
Danish: Chanhold 15 mg til katte og hunde 6% w/v opløsning Selamectin 15 mg Chanhold 30 mg til hunde
Dutch: Chanhold 60 mg voor katten
Danish: Chanhold 60 mg til katte
Dutch: De langdurige systemische aanwezigheid van selamectine in het plasma en de geringe metabolisering voorzien in effectieve concentraties van selamectine gedurende het doseringsinterval (30 dagen).
Danish: Terapeutiske plasmakoncentrationer i perioden mellem 2 behandlinger (30 dage) sikres ved at plasmakoncentrationen af selamectin opretholdes og ved en langsom metabolisme.
Dutch: Behandeling van oormijtinfecties (honden)
Danish: Behandling mod øremider (hunde)
Dutch: Dit zorgt ervoor, dat de vlooien die het dier besmetten, worden gedood, er geen levensvatbare eitjes geproduceerd worden door deze vlooien en de larven (die uitsluitend in de omgeving voorkomen) ook worden gedood.
Danish: Det sikrer, at lopper på dyret og i dets omgivelser dræbes, at der ikke produceres levedygtige æg fra disse lopper, og at larver (der befinder sig i omgivelserne) dræbes.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Danish: EXP
Dutch: Katten tussen 2,6 en 7,5 kg Katten tussen 7,6 en 10,0 kg
Danish: Katte som vejer 2,6 - 7,5 kg.
Dutch: In geval van accidentele contact met de ogen, onmiddellijk met water uitspoelen en een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket tonen.
Danish: Herefter søges straks lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Dutch: Selamectine heeft een adulticide, ovicide en larvicide werking tegen vlooien.
Danish: Selamectin dræber voksne lopper, æg og larver.
Dutch: De eerste dosis van het diergeneesmiddel moet, wanneer een ander diergeneesmiddel in een programma ter voorkoming van hartwormziekte vervangen wordt, binnen een maand na de laatste dosis van het vorige diergeneesmiddel gegeven worden.
Danish: Hvis behandling med dette veterinærlægemiddel erstatter en behandling med et andet præparat, skal første dosis af veterinærlægemidlet påføres senest en måned efter den sidste behandling med det andet præparat.
Dutch: Behandeling van haakworminfecties (katten)
Danish: Behandling mod hageorm (katte)
Dutch: Na gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan zelden een lichte, tijdelijke kaalheid op de plaats van toediening voorkomen.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet har hos katte i sjældne tilfælde været forbundet med forbigående mildt hårtab på påførselsstedet.
Dutch: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Danish: EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Dutch: Pipetten en resten van het diergeneesmiddel dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
Danish: For at undgå forurening af fiskevand og andre vandkilder, skal medicinbeholdere og medicinrester bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald.
Dutch: Na spot-on toediening wordt selamectine vanuit de huid geabsorbeerd.
Danish: Efter absorption fordeles selamectin systemisk i kroppen og elimineres langsomt fra plasma.
Dutch: Selamectine
Danish: Pipette
Dutch: Chanhold 60 mg voor honden
Danish: Chanhold 60 mg til hunde
Dutch: Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren bij aan de preventie van vlooienbesmettingen in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Danish: På grund af reduktion af loppebestanden vil månedlig behandling af drægtige og diegivende dyr støtte forbyggelse mod loppeangreb hos kuld til de er 7 uger.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en lacterende honden en katten.
Danish: Drægtige og diegivende hunde og katte samt avlshunde og avlskatte kan behandles med produktet.
Dutch: Behandeling van bijtende luizen (katten en honden)
Danish: Behandling mod bidende lus (katte og hunde)
Dutch: 100 capsules
Danish: 100 kapsler
Dutch: Blisterverpakking (pvc/alu)
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/alu)
Dutch: 250 mg Capsule, harde Oraal gebruik
Danish: 250 mg Hård kapsel
Dutch: De suspensie is gedurende maximaal 7 dagen stabiel.
Danish: Suspensionen er stabil i op til 7 dage.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Dutch: Dit kan schade aan de getroffen plaatsen veroorzaken.
Danish: Det kan giver skader i de berørte områder.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/04/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10/04/2017
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in twee retrospectieve onderzoeken in twee centra in Europa.
Danish: Virkning og sikkerhed er undersøgt i 2 retrospektive studier på 2 centre i Europa.
Dutch: - De andere stoffen zijn:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Dutch: De leverfunctie moet ook worden gemonitord.
Danish: Leverfunktionen skal også monitoreres.
Dutch: Gegevens alleen beschikbaar in de volwassen populatie.
Danish: Der foreligger kun data for den voksne population.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: De resorptie is niet compleet.
Danish: Reabsorptionen er ikke fuldstændig.
Dutch: *aantal verdeelde doses op basis van het advies van arts.
Danish: *antal delte doser afhængigt af lægens anbefaling.
Dutch: Telefoon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Danish: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Dutch: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Danish: Tyskland e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Dutch: Studieresultatenperiodieke veiligheidsverslagen en jaarlijkse herbeoordelingen
Danish: StudieresultaterPSUR og årlige revurderinger
Dutch: Voorbeeld:
Danish: Eksempel:
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie voor leverbijwerkingen is afgeleid van pediatrische patiënten.
Danish: De fremlagte sikkerhedsoplysninger for leverbivirkninger stammer fra pædiatriske patienter.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet gebruiken en wanneer u de capsules moet innemen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage kapslerne.
Dutch: Deze patiënten dienen echter zorgvuldig te worden gecontroleerd en de dosis individueel getitreerd.
Danish: Disse patienter skal monitoreres omhyggeligt og dosis titreres individuelt.
Dutch: De drie bijwerkingen waren alle nieternstig.
Danish: De 3 bivirkninger var alle ikke-alvorlige.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van leverenzymen boven de normale waarde kan wijzen op een overdosis.
Danish: Hvis leverenzymerne samtidig er over normalværdierne, kan det være tegn på overdosering.
Dutch: Patiënten die geen capsules kunnen doorslikken
Danish: Patienter, som ikke kan synke kapsler
Dutch: Pasgeborenen van minder dan een maand oud
Danish: Nyfødte under 1 måned
Dutch: • ciclosporine en sirolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
Danish: • ciclosporin og sirolimus (lægemidler, der bruges til at undertrykke immunsystemet)
Dutch: Ciclosporine en sirolimus
Danish: Ciclosporin og sirolimus
Dutch: Verdere informatie vindt u in de bijsluiter onder het kopje ‘De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'.
Danish: Yderligere oplysninger gives i indlægssedlen under "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Dutch: Deze stof wordt gewoonlijk door de lever uit cholesterol geproduceerd.
Danish: Dette stof produceres normalt af leveren ud fra kolesterol.
Dutch: Zorg ervoor dat u al het poeder van de zijkant van de kom in het mengsel schraapt en roer (ongeveer 5 minuten) om te verzekeren dat er geen klonten zijn.
Danish: Sørg for at skrabe pulver af skålens sider og ned i blandingen, og omrør (i ca. 5 minutter) for at sikre, at der ikke er nogen klumper.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De resorptie van chenodeoxycholzuur is variabel (29-84%).
Danish: Reabsorption af chenodeoxycholsyre varierer (29-84 %).
Dutch: De arts zal beslissen hoe vaak en wanneer uw kind de dosis/doses moet nemen om de totale dagelijkse dosis te verkrijgen.
Danish: Lægen beslutter, hvor mange gange og hvornår dit barn skal have dosen eller doserne for at få en hel dagsdosis.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig nationale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Bij baby's en kinderen zal de dosis worden berekend op basis van het gewicht van het kind.
Danish: Hos spædbørn og børn beregnes dosis ud fra barnets vægt.
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten, hamsters en primaten toonden een afwezigheid van teratogene effecten aan.
Danish: Udviklingsstudier hos rotter, hamstere og primater viste fravær af teratogene virkninger.
Dutch: Epilepsie verdween bij 100% (3/3 patiënten) en polyneuropathie stabiliseerde of verbeterde bij 100% (11/11).
Danish: Epilepsi forsvandt hos 100 % (3/3 patienter), og polyneuropati blev stabiliseret eller forbedret hos 100 % (11/11).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-reference-datoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Er was een statistisch significante (p = 0,04) verbetering (daling) van -0,31 ± 0,48 van de gemiddelde Rankin-score in de subgroep van < 21 jaar.
Danish: Der var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (fald) på0,31 ±0,48 i den gennemsnitlige Rankin-score for undergruppen <21 år.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar (zie rubriek 4.8).
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata (se pkt.
Dutch: Gebruik bij kinderen (vanaf één maand tot 18 jaar)
Danish: Børn (i alderen 1 måned til 18 år)
Dutch: De gebeurtenissen waren van voorbijgaande aard en hadden geen invloed op de therapie.
Danish: Bivirkningerne var forbigående og påvirkede ikke behandlingen.
Dutch: Pediatrische patiënten (1 maand -18 jaar)
Danish: Pædiatrisk population (1 måned-18 år)
Dutch: Parkinsonsymptomen, een zeldzame ziektemanifestatie/-associatie die zich slechts bij 2 patiënten tijdens het verloop van het onderzoek voordeed, reageerden echter niet.
Danish: Parkinsonlignende symptomer, der er en sjælden sygdomsmanifestation/-association og kun forekom hos 2 patienter under studiet, responderede ikke.
Dutch: De juiste volumes moeten bij voorkeur op de orale spuit worden gemarkeerd.
Danish: Det korrekte volumen skal helst være markeret på den orale sprøjte.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 100 capsules
Danish: Pakningsstørrelse: 100 kapsler
Dutch: Dit geneesmiddel is voor langdurig gebruik.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes i lang tid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen van minder dan een maand oud is niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning hos nyfødte under 1 måned er ikke klarlagt.
Dutch: Eén voorval van lichte intermitterende constipatie deed zich voor bij een volwassene en een ander voorval bij een kind.
Danish: Et tilfælde af let intermitterende obstipation forekom hos en voksen, og et andet tilfælde forekom hos et barn.
Dutch: Klachten en verschijnselen van de ziekte bleven stabiel bij de meeste patiënten.
Danish: Sygdomssymptomerne var stabile hos de fleste patienter.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze suspensie in de apotheek wordt bereid en dat instructies worden gegeven aan de ouders over hoe de suspensie moet worden toegediend.
Danish: Det anbefales, at denne suspension fremstilles på apoteket, og at forældrene instrueres i, hvordan suspensionen administreres.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv præventionsmetode.
Dutch: Er zijn geen formele preklinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd, maar de gegevens uit de literatuur duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Danish: Der er ikke udført formelle prækliniske sikkerhedsstudier, men data fra litteraturen viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in het behandelen van CTX of aangeboren defecten van primaire galzuursynthese.
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i behandling af CTX eller medfødte fejl i den primære galdesyresyntese.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager et af disse lægemidler.
Dutch: Colestipol en antacida
Danish: Colestipol og antacida
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts voor advies als u of uw kind meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft gebruikt.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den ordinerede mængde.
Dutch: Rankin- en EDSS-scores bleven stabiel bij respectievelijk 61,5% en 50% van de patiënten, maar er was een algemene verslechtering van de gemiddelde score ten opzichte van de baseline.
Danish: Rankin- og EDSS-scorer forblev stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % af patienterne, men der var en samlet forværring af den gennemsnitlige score fra baseline.
Dutch: 22 80538 München Duitsland
Danish: 22 80538 München Tyskland
Dutch: Roer het mengsel tot al het poeder zich in de suspensie bevindt.
Danish: Blandingen omrøres, indtil alt pulver er opslæmmet.
Dutch: 100 harde capsules
Danish: 100 hårde kapsler
Dutch: De enige ingeschreven zuigeling ontwikkelde verhoogde leverfunctietests binnen zes weken na de start van de behandeling.
Danish: Det eneste spædbarn i studiet havde forhøjede leverfunktionstests inden for 6 uger efter behandlingsstart.
Dutch: Wegens de zeldzaamheid van CTX is de beschikbare literatuur niet voldoende om een verschil te detecteren in de veiligheid van chenodeoxycholzuur bij verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Danish: Da CTX er sjælden, er den tilgængelige litteratur ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i sikkerheden af chenodeoxycholsyre inden for pædiatriske aldersgrupper eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Dutch: Diarree verdween bij 100% (23/23 patiënten) van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
Danish: Diarré forsvandt hos 100 % (23/23 patienter) af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Dutch: Diarree verbeterde of verdween bij 64,3% van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
Danish: Diarré blev forbedret eller forsvandt hos 64,3 % af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Dutch: Gelijktijdige toediening met orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration med orale antikonceptiva anbefales ikke.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Patiënten die geen capsules kunnen doorslikken
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Patienter, som ikke kan synke kapsler
Dutch: De concentratie van galalcoholen in de urine nam af.
Danish: Koncentrationen af biliære alkoholer i urinen faldt.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal drie bijwerkingen gemeld bij drie van de 63 patiënten (veiligheidspopulatie).
Danish: I 2 ikke-interventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev der i alt rapporteret 3 bivirkninger hos 3 ud af 63 patienter (sikkerhedspopulation).
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden ingenomen met voldoende water op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med tilstrækkeligt vand på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Een apotheeklabel moet worden aangebracht op de fles en onder meer de naam van de patiënt bevatten, doseringsinstructies, houdbaarheidsdatum, naam van het geneesmiddel en alle andere gegevens die de plaatselijke apotheekregelgeving vereist.
Danish: Der skal anbringes en apotekslabel på glasflasken med patientens navn, doseringsvejledning, udløbsdato, lægemidlets navn og eventuelle andre oplysninger, som er nødvendige for at overholde gældende farmaceutisk lovgivning.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Tag den næste dosis, når det er tid til at tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met water op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek duiden op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chenodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen eller begrænsede data fra anvendelse af chenodeoxycholsyre til gravide kvinder.
Dutch: Bij patiënten met CTX en hoge cholestanol is aangetoond dat ze negatieve uitkomsten hebben tijdens de zwangerschap.
Danish: Det er påvist, at patienter med CTX og forhøjet cholestanol kan have negativt udfald af graviditet.
Dutch: Piramidale dysfunctie verbeterde of stabiliseerde bij 60% (10/15) en cerebellaire dysfunctie bij 88,7% (12/14).
Danish: Pyramidal dysfunktion blev forbedret eller stabiliseret hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
Dutch: De arts moet informatie verstrekken over de te ontvangen dosis op basis van het gewicht van het kind.
Danish: Lægen skal oplyse om den dosis, der skal gives i henhold til barnets vægt.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloed- en urinetesten uitvoeren om uw reactie op dit geneesmiddel te controleren, en uw dosis aanpassen wanneer dat nodig is.
Danish: Under behandlingen tager lægen blod- og urinprøver for at overvåge din reaktion på lægemidlet og justere dosis, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Het is onderdeel van de gal, een vloeistof die helpt bij de vertering van vetten en vitaminen uit voedsel.
Danish: Det er en del af galden, som er en væske, der hjælper med at fordøje fedt og vitaminer fra maden.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: Geen van de patiënten had behandelinggerelateerde bijwerkingen en chenodeoxycholzuur vertoonde een bevredigend veiligheidsprofiel met betrekking tot de vaste veiligheidslaboratoriumparameters (hematologie en klinische chemie).
Danish: Ingen af patienterne havde behandlingsrelaterede bivirkninger, og chenodeoxycholsyre viste en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i forhold til rutinemæssige laboratorieparametre (hæmatologi og klinisk kemi).
Dutch: • colestyramine, colestipol (zogenaamde galzuursequestranten)
Danish: • colestyramin, colestipol (såkaldte galdesyre-bindende lægemidler)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Klachten en verschijnselen van de ziekte verbeterden of stabiliseerden bij de meerderheid van de patiënten in de loop van het onderzoek.
Danish: Sygdomstegn og symptomer forsvandt, blev forbedret eller blev stabiliseret hos de fleste patienter i løbet af studiet.
Dutch: Uw arts of apotheker geeft u instructies over hoeveel van het mengsel uw kind moet nemen en hoe vaak.
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil instruere dig i, hvor meget af suspensionen dit barn skal have, og hvor ofte.
Dutch: Alle pediatrische patiënten kregen 15 mg/kg/dag als hun startdosering.
Danish: Alle pædiatriske patienter fik 15 mg/kg/dag som startdosis.
Dutch: De gemiddelde concentraties van 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one daalden aanzienlijk tussen de baseline en de post-baseline-bezoeken 1 en 2.
Danish: Det gennemsnitlig niveau af 7α-hydroxy-4-cholesten-3on faldt signifikant fra baseline til post-baseline-besøg 1 og 2.
Dutch: In geval van aanhoudend uitblijven van therapeutische respons op chenodeoxycholzuur als monotherapie moeten andere behandelingsopties worden overwogen.
Danish: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons på chenodeoxycholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van maagzuur (antacida) die aluminiumhydroxide en/of smectiet (aluminiumoxide) bevatten
Danish: • lægemidler mod halsbrand (antacida), som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal 14 pediatrische patiënten met CTX behandeld met chenodeoxycholzuur: 1 zuigeling (0 tot < 2 jaar), 6 kinderen (2 tot < 12 jaar) en 7 adolescenten (12 tot < 18 jaar).
Danish: I 2 ikke-inventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev i alt 14 pædiatriske patienter med CTX behandlet med chenodeoxycholsyre: 1 spædbarn (0 til <2 år), 6 børn (2 til <12 år) og 7 unge (12 til <18 år).