FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και με ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb.
Greek: In vitro στοιχεία και μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τους υποτύπους 2, 3 και 5 των υποδοχέων σωματοστατίνης (SSTR).
Slovak: In vitro údaje a štúdie u laboratórnych zvierat ukazujú, že 99mTc-depreotid sa viaže s veľkou afinitou na somatostatínový receptor (SSTR), subtypy 2, 3 a 5. Tieto receptory sú vo veľkej miere prítomné u malígnych nádorov.
Greek: Μετά τη χρήση, ο περιέκτης και κάθε μη χρησιμοποιηθέν υλικό πρέπει να απορριφθεί ως ραδιενεργό υπόλειμμα, σύμφωνα με κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Kontajner a iný nepoužitý materiál musí byť zlikvidovaný po použití ako rádioaktívny odpad v súlade
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα, εάν αυτό δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει ορατά μικροσωματίδια.
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok nie je číry alebo ak
Greek: Τοποθετείστε μία ταινία ITLC-SG στον διαλύτη ανάπτυξης ΜΑΜ.
Slovak: Jeden ITLC-SG prúžok umiestnite do MOA vyvíjacej zmesi.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για νοσοκομειακή χρήση ή για χρήση σε κατάλληλα Κέντρα
Slovak: Liek je určený na použitie len v nemocniciach alebo len na oddeleniach nukleárnej medicíny,
Greek: Εναλλακτικές τεχνικές, που δεν χρησιμοποιούν ιονίζουσα
Slovak: Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.
Greek: Στις βασικές μελέτες, η τιμή αρνητικής πρόβλεψης (ΤΑΠ) για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία για μονήρεις πνευμονικούς όζους (SPNs) ήταν 90-96 % σε συχνότητα της νόσου 30-50 %.
Slovak: V úvodných štúdiách bola negatívna prediktívna hodnota pre NeoSpect v spojení s CT vyšetrením solitárnych pulmonálnych uzlov (SPU) 90 - 96% v prevalencii choroby 30 - 50%.
Greek: Ρίξτε μία σταγόνα (περίπου 5-10 μικρόλιτρα) 99mTc-depreotide στην αρχή κάθε ταινίας,
Slovak: Naneste jednu kvapku (približne 5 - 10 mikrolitrov) 99mTc-depreotidu na štart každého prúžku hypodermálnou ihlou.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum.
Greek: Απομακρύνετε την ταινία από το δοχείο και αφήστε την ταινία να στεγνώσει πίσω από μία
Slovak: Vyberte prúžok z vane a nechajte ho vyschnúť za oloveným tienením.
Greek: Μετά τη χρήση, να απορρίπτεται ως ραδιενεργό υπόλειμμα.
Slovak: Po použití odstráňte liek ako rádioaktívny odpad.
Greek: ΄Ενα έως 18% της ενεθείσας δόσης ραδιενέργειας εμφανίσθηκε στα ούρα στις 4 ώρες μετά την ένεση.
Slovak: O 4 hodiny po injekcii sa 1 až 18% injikovanej dávky rádioaktivity objaví v moči.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ως αραιωτικό για το υπερτεχνητικό, διότι θα μπορούσε να επηρεάσει δυσμενώς τη ραδιοχημική καθαρότητα και,
Slovak: Na riedenie pertechnetátu sa nesmie použiť bakteriostatický injekčný roztok chloridu sodného, pretože by mohol nevhodne ovplyvniť rádiochemickú čistotu a tým aj biologickú distribúciu nosiča.
Greek: Ο γιατρός σας τότε θα λάβει εικόνα (σπινθηρογράφημα) των πνευμόνων σας χρησιμοποιώντας ειδική κάμερα.
Slovak: Váš lekár potom gamakamerou urobí obraz (scan) vašich pľúc.
Greek: προσθέστε περίπου 10 χιλιοστόλιτρα απεσταγμένου ύδατος στο στερεό χλωριούχο νάτριο και ανακινείστε περιοδικά κατά τη διάρκεια 10 έως 15 λεπτών.
Slovak: Pridajte približne 10 mililitrov destilovanej vody k tuhej látke chloridu sodného a pravidelne miešajte počas 10 až 15 minút.
Greek: Η χημική συγγένεια του 99mTc-depreotide με τους SSTR δείχθηκε σε μελέτες όγκων του παγκρέατος σε αρουραίους Lewis και in vitro σε μεμβράνες όγκων σε ανθρώπους.
Slovak: Väzbová afinita 99mTc-depreotidu na SSTR bola dokázaná v štúdiách nádorov pankreasu u potkanov Lewis a in vitro u ľudských nádorových membrán.
Greek: Τοποθετείστε τη δεύτερη ταινία ITLC-SG στον διαλύτη ανάπτυξης ΚΔΧΝ.
Slovak: Druhý ITLC-SG prúžok umiestnite do NRChS vyvíjacieho roztoku.
Greek: Κατάλληλη αγωγή
Slovak: Správne uchovávanie
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Greek: Τα στοιχεία δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide παρουσιάζει μεγάλη συγγένεια με τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Slovak: Údaje uvádzajú, že 99mTc-depreotid vykazuje vysokoafinitnú väzbu k somatostatínovým receptorom.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Greek: Το 99mTc-depreotide συνδέεται σε ποσοστό περίπου 12% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές.
Slovak: Okolo 12% 99mTc-depreotidu sa viaže na proteíny plazmy rovnako u pacientov aj u zdravých
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα, αναφυλακτικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση.
Slovak: Po podaní sa môžu, tak ako u všetkých injekčných liekov, vyskytnúť anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie.
Greek: Η ποσότητα της ραδιενέργειας υπολογίζεται σύμφωνα με τον χρόνο που προγραμματίζεται να γίνει η ένεση στον ασθενή, για να επιτευχθεί εφάπαξ δόση στον ασθενή 555 - 740 MBq από ολόκληρο το ανασυσταθέν
Slovak: Množstvo pridávanej rádioaktivity sa vypočíta tak, aby sa v čase plánovanej aplikácie injekcie pacientovi získala jedna dávka 555 - 740 MBq 99mTc depreotidu z celej pripravenej injekčnej liekovky.
Greek: Προσθέστε απεσταγμένο ύδωρ μέχρι την χαραγή των 50 ml, αναμίξτε πλήρως.
Slovak: Pridajte destilovanú vodu až po značku 50 ml, premiešajte.
Greek: Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα να φυλάσσεται για όχι περισσότερο από 5 ώρες σε θερμοκρασία Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για
Slovak: Pripravený injekčný roztok sa uchováva najviac 5 hodín pri teplote 15 - 25 °C vo vhodnom radiačnom Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Greek: Προσθέστε περίπου 15 ml απεσταγμένου ύδατος στη φιάλη, πωματίστε, και περιστρέψτε για να διαλύσετε το στερεό.
Slovak: Do nádoby pridajte približne 15 ml destilovanej vody, zazátkujte a miešajte až do rozpustenia.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v για να είναι πιο εύκολη η ένεση.
Slovak: Objem injekcie môže byť riedený 0,9%w/v injekčným roztokom chloridu sodného pre vhodnejšie podanie.
Greek: ITLC-SG ΚΔΧΝ: κόψτε την ταινία σε Rf 0,75 (75% της απόστασης από την αρχή μέχρι το Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας σε έναν μετρητή δόσης και ερμηνεύστε τα αποτελέσματα ως
Slovak: NRChS: odstrihnite prúžok v Rf 0,75 (75% vzdialenosti od štartu po čelo roztoku).
Greek: Για σπινθηρογραφική απεικόνιση υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον πνεύμονα μετά την αρχική ανίχνευση, σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με μονήρεις
Slovak: Používa sa na scintigrafické vyšetrenie pľúc u pacientov so solitárnymi pľúcnymi uzlami, u ktorých sa po prvej detekcii v kombinácii CT zobrazenia alebo rtg snímky hrudníka vyslovilo podozrenie na
Greek: Το ραδιοεπισημασμένο NeoSpect χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσα σε φλέβα.
Slovak: Rádioaktívne označený NeoSpect sa podáva jednorazovou injekciou do žily.
Greek: Ο χειρισμός του 99mTc-depreotide πρέπει να γίνεται με προσοχή, και κατάλληλα μέτρα ασφάλειας θα πρέπει να λαμβάνονται για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του προσωπικού της κλινικής στην ακτινοβολία.
Slovak: Pozornosť sa musí venovať aj bezpečnostným predpisom na zaobchádzanie s rádioaktívnymi látkami, aby sa pri práci s 99mTc-depreotidom minimalizovalo radiačné zaťaženie klinického personálu.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NeoSpect μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Slovak: Tak ako všetky lieky, NeoSpect môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Ο χειρισμός αυτού του ραδιοφαρμάκου μπορεί να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν άδεια σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
Slovak: S rádiofarmakom môžu pracovať len kvalifikované osoby v určených klinických zariadeniach.
Greek: 1 φιαλίδιο, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide 5 φιαλίδια, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov depreotidu 5 injekčných liekoviek, každá injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov depreotidu
Greek: Η αντίδραση επισήμανσης που λαμβάνει χώρα κατά την παρασκευή του 99mTc-depreotide εξαρτάται από τη διατήρηση του κασσίτερου στη δισθενή (αναχθείσα) κατάσταση.
Slovak: Stabilita označenia 99mTc-depreotidu závisí od udržania cínu v divalentnom (redukovanom) stave.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje: 47 mikrogramov depreotidu ako depreotidtriflutátu
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Greek: Τοποθετείστε ετικέτα στο διάλυμα με ημερομηνία λήξης ενός μηνός.
Slovak: Označte roztok dátumom exspirácie.
Greek: Λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Biely prášok na injekčný roztok.
Greek: Τοποθετείστε τις ταινίες όρθιες στον αντίστοιχο διαλύτη ανάπτυξης, έτσι ώστε η κηλίδα να είναι πάνω από την γραμμή του διαλύτη
Slovak: Prúžky umiestnite kolmo do vyvíjacieho roztoku tak, aby štart bol nad úrovňou hladiny roztoku a cieľ každého prúžku sa dotýkal steny tanku.
Greek: Το NeoSpect χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος technetium (99mTc) depreotide.
Slovak: NeoSpect sa používa na prípravu injekčného roztoku technécium (99mTc) depreotidu.
Greek: Κύηση και γαλουχία.
Slovak: Gravidita a laktácia.
Greek: Ραδιονουκλιδικές εξετάσεις που έγιναν σε εγκύους γυναίκες, επίσης συνεπάγονται δόσεις ακτινοβολίας στο έμβρυο.
Slovak: Podanie rádiofarmaka gravidným ženám by spôsobilo taktiež radiačné zaťaženie plodu.
Greek: Διϋδρικό α-D-γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό
Slovak: Dihydrát nátriumglukoheptonátu, dihydrát chloridu cínatého, dinátrium-kalciumedetát, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný q.s.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Slovak: NeoSpect 47 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum.
Greek: Το περιεχόμενο του NeoSpect προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος 99mTc-depreotide (βλ. παράγραφο 12).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Obsah NeoSpectu je určený len na prípravu injekčného roztoku 99mTc-depreotidu (pozri časť 12).
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: do injekčnej liekovky.
Greek: Η εξωτερική ολόσωμη γ- σπινθηρογραφία έδειξε υψηλότατη εντόπιση της ραδιενέργειας στην κοιλιά.
Slovak: Externá gamagrafia celého tela ukázala, že najväčšia akumulácia rádioaktivity je v abdominálnej oblasti.
Greek: Λόγω του βραχέος, ίσου με έξι ώρες, χρόνου ημιζωής του τεχνητίου-99m, λιγότερο από 0,1% της ραδιενέργειας παραμένει 60 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovak: Pre krátky 6-hodinový fyzikálny polčas rozpadu 99mTechnécia zostáva 60 hodín po podaní menej než
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το 99mTc-depreotide εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς το 99mTc
Slovak: Laktácia Nie je známe, či je 99mTc-depreotid vylučovaný do materského mlieka.
Greek: ΄Οταν ενεθεί, η ραδιοεπισημασμένη ένωση συνδέεται με τον κακοήθη καρκινικό ιστό.
Slovak: Po injekcii sa zložka označená rádioaktivitou viaže na zhubné nádorové tkanivo.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν υπάρχει η πιθανότητα να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Slovak: Ak je možné, že ste tehotná alebo dojčíte, musíte o tom informovať vášho lekára.
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, λόγω μειωμένης
Slovak: Pozornosť sa musí venovať pacientom s poškodenou funkciou obličiek, pretože môžu byť vystavení zvýšenému radiačnému zaťaženiu kvôli zníženej exkrečnej schopnosti obličiek.
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Slovak: 4.6 Gravidita a laktácia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Slovak: SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU
Greek: Το 99mTc-depreotide χορηγείται εφάπαξ ενδοφλεβίως.
Slovak: 99mTc-depreotid sa podáva intravenózne v jednej dávke.
Greek: Μετά την ανασύσταση και τη ραδιοεπισήμανση, το υλικό πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 5 ώρες διότι η ραδιοχημική καθαρότητα και η σταθερότητα έχουν αποδειχθεί για 5 ώρες σε 25
Slovak: Po rozpustení a označení rádionuklidom musí byť rádiofarmakum použité do 5 hodín po príprave.
Greek: Προειδοποιήσεις
Slovak: UPOZORNENIE:
Greek: Με βάση στοιχεία σε ανθρώπους, οι απορροφώμενες δόσεις ακτινοβολίας από μεμονωμένα όργανα ενός μέσου ενήλικου ατόμου (70 kg), από ενδοφλέβια ένεση του παράγοντα, αναγράφονται παρακάτω.
Slovak: Radiačná dávka absorbovaná jednotlivými orgánmi u priemerného dospelého človeka s hmotnosťou
Greek: Το 99mTc-depreotide ενδείκνυται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Slovak: Opakované podanie 99mTc-depreotid je indikovaný len na jednorazové použitie.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου NeoSpect είναι στείρο.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky NeoSpectu je sterilný.
Greek: Η περιοχή όπου συγκεντρώνεται η ραδιενεργός ουσία, θα είναι φωτεινή στην εικόνα και θα δώσει πληροφορίες για την εντόπιση του όγκου.
Slovak: Miesto, kde sa rádioaktivita hromadí podáva informáciu o umiestnení nádoru.
Greek: Αυτοί οι υποδοχείς
Slovak: NA DRŽITEĽA
Greek: Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovak: Štítok lieku je označený informáciou o príslušných podmienkach uchovávania a dátume exspirácie.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το 99mTc-depreotide δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: 99mTc-depreotid sa nemá miešať s inými liekmi.
Greek: Το τεχνήτιο-99m αποσυντίθεται με ισομερή μετάπτωση με την εκπομπή γ - ακτινοβολίας με ενέργεια 140 KeV και χρόνο υποδιπλασιασμού 6 ώρες σε τεχνήτιο-99, το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν
Slovak: Technécium 99mTc sa rozpadá izomérnym prechodom za vzniku gama žiarenia s energiou 140 keV.
Greek: To 99mΤc-depreotide δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 χρόνων επειδή στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα.
Slovak: 99mTc-depreotid sa neodporúča podávať pacientom pod 18 rokov.
Greek: Σε μία πρόσφατη κλινική μελέτη με συχνότητα κακοήθειας 49 %, η ΤΘΠ για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία/ακτινογραφία θώρακος ήταν 84 % (CI 63,1-94,7 %) για όλους τους SPNs και 81,8 % για βλάβες ίσες με ή μικρότερες από 3cm.
Slovak: (CI 63,1 - 94,7%) pre všetky SPU a 81,8% pre lézie rovné alebo menšie ako 3 cm.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική καθολοκληρίαν.
Slovak: Počas celej prípravy sa používa aseptická technika.
Greek: Η εξοικείωση από πρακτικής και τεχνικής πλευράς με την ανάνηψη και την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας είναι ουσιώδης.
Slovak: Nevyhnutná je preto dobrá znalosť techniky resuscitácie a liečby anafylaxie.
Greek: • H δραστική ουσία είναι 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
Slovak: Liečivo je 47 mikrogramov depreotidu ako depreotid trifluoroacetát.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v πρέπει να χρησιμοποιείται ως αραιωτικό.
Slovak: Na prípadné riedenie musí byť použitý len 0,9% injekčný roztok chloridu sodného.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, σχηματίζεται 99mTc
Slovak: Po rekonštitúcii injekčným roztokom technecistanu sodného (Na99mTcO4) sa pripraví 99mTc-depreotid.
Greek: Επωάστε για 10 λεπτά σε αυτή τη θέση.
Slovak: Injekčnú liekovku vo vertikálnej polohe inkubujte 10 minút.
Greek: Η θεραπεία με octreotide acetate μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπογλυκαιμία σε ασθενείς με ινσουλινώματα, και άλλα ανάλογα σωματοστατίνης είναι γνωστό ότι μειώνουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Slovak: Liečba oktreotidacetátom môže vyvolať ťažkú hypoglykémiu u pacientov s inzulinómami.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 29. novembra 2005.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η CIS bio international.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť CIS bio international.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το NeoSpect στις οποίες συμμετείχαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα.
Slovak: NeoSpect sa skúmal v dvoch hlavných skúškach zahŕňajúcich 258 pacientov s podozrením na pľúcny karcinóm.
Greek: Η επιτροπή
Slovak: Súhrn správy
Greek: Όταν το NeoSpect είναι ραδιοσημασμένο, σημαίνει ότι το ραδιενεργό στοιχείο τεχνήτιο-99m (99mTc) συνδέεται με τη δεπρεοτίδη.
Slovak: Keď sa NeoSpect rádiologicky označí, rádioaktívny prvok technécium 99m (99mTc) sa naviaže na depreotid.
Greek: Το NeoSpect δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πριν από τη χρήση του πρέπει να ραδιοσημαίνεται.
Slovak: NeoSpect sa nepoužíva samotný, ale pred použitím sa musí rádiologicky označiť.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Slovak: Rádiologicky označený liek je určený na diagnostické použitie.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του NeoSpect πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Slovak: S liekom NeoSpect manipuluje a liek podáva len špecializovaný personál, ktorý má skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnym materiálom.
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect ήταν σύμφωνο με το αποτέλεσμα που προέκυψε από την ιστολογία σε περίπου 80 με 90% των περιπτώσεων.
Slovak: Výsledok snímky získanej pomocou lieku NeoSpect sa zhodoval s výsledkom získaným pomocou histológie v prípade 80 až 90 % pacientov.
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεπρεοτίδη, στο υπερτεχνητικό νάτριο ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovak: NeoSpect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na depreotid, na pertechnetát sodný alebo na iné zložky lieku.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η σωματοστατίνη και δεσμεύεται στους ίδιους υποδοχείς στον οργανισμό με αυτήν.
Slovak: To znamená, že účinkuje podobne ako somatostatín a viaže sa v tele na rovnaké receptory ako somatostatín.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Slovak: Rádiologické označenie je technika, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoSpect.
Slovak: Európska komisia vydala pre NeoSpect povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeoSpect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη σπινθηρογραφική απεικόνιση υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον πνεύμονα μετά από αρχική διάγνωση, σε συνδυασμό με αξονική υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NeoSpect je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri scintigrafickom zobrazovaní podozrivých malígnych pľúcnych tumorov po prvom zistení, a to v kombinácii so snímkou CT alebo s röntgenom hrudníka v prípade pacientov so solitérnymi pľúcnymi uzlinami.
Greek: Ο αριθμός των συγκεκριμένων υποδοχέων είναι μεγάλος σε ορισμένους κακοήθεις όγκους όπως, για παράδειγμα, οι πνευμονικοί όγκοι.
Slovak: Tieto receptory sa nachádzajú vo veľkých množstvách na niektorých malígnych tumoroch, napríklad na pľúcnych tumoroch.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το NeoSpect δεν είναι συχνές, αλλά οι συχνότερες από αυτές (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία),
Slovak: NeoSpect nie sú časté, ale k najčastejším vedľajším účinkom (pozorované u 1 až 10 pacientov z 1 000) patrí bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, abdominálna (brušná) bolesť, závraty, návaly a únava.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το ραδιοσημασμένο διάλυμα, το NeoSpect χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και η σάρωση πραγματοποιείται δύο με τέσσερις ώρες μετά από την ένεση.
Slovak: Rádiologicky označený roztok pripravený z lieku NeoSpect sa podáva formou intravenóznej injekcie (do žily) a do dvoch až štyroch hodín po podaní injekcie sa urobí snímka.
Greek: Εάν ο μονήρης πνευμονικός όζος επισημαίνεται με NeoSpect είναι πιθανόν να είναι κακοήθης.
Slovak: Ak sa pľúcna uzlina označí liekom NeoSpect, je pravdepodobne malígna.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NeoSpect;
Slovak: Ako bol NeoSpect skúmaný?
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect συγκρίθηκε με την πραγματική διάγνωση, ήτοι βάσει της ιστολογίας του όζου (ο ιστός του όζου αναλύθηκε στο μικροσκόπιο αφού αφαιρέθηκε με χειρουργική επέμβαση).
Slovak: NeoSpect sa porovnal s aktuálnou diagnózou na základe histológie uzliny (tkanivo uzliny sa po operačnom odstránení analyzovalo pod mikroskopom).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το NeoSpect, η δεπρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
Slovak: Účinná látka lieku NeoSpect, depreotid, je analóg somatostatínu.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ακτινογραφία θώρακος ή αξονική υπολογιστική τομογραφία, καθώς και σε σάρωση SPECT με χρήση ραδιοσημασμένου NeoSpect.
Slovak: Títo pacienti podstúpili röntgen hrudníka alebo snímkovanie CT, ako aj snímkovanie SPECT, pomocou rádiologicky označeného lieku NeoSpect.
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Slovak: NeoSpect by nemali užívať ženy, ktoré sú gravidné
Greek: Καθώς η δεπρεοτίδη προσκολλάται στους υποδοχείς, μεταφέρει τη ραδιενέργεια που περιέχει και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού απεικόνισης, όπως το
Slovak: Keďže depreotid sa viaže na receptory, nesie so sebou rádioaktivitu, čo sa môže zistiť pomocou špeciálneho zobrazovacieho zariadenia, napríklad scintigrafie alebo jednofotónovej emisnej tomografie (SPECT).
Greek: Η προσθήκη του NeoSpect στη σάρωση με αξονική υπολογιστική τομογραφία αύξησε την ειδικότητα της σάρωσης, διευκολύνοντας τον ιατρό
Slovak: Pridanie snímky získanej pomocou lieku NeoSpect k snímke CT zvýšilo konkrétnosť snímky, na základe čoho mohol lekár ľahšie určiť uzlinu ako malígnu.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEOSPECT
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης κακοήθους
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola presnosť stanovenia diagnózy malígneho tumoru (pozitivita) alebo benígneho tumoru (negativita).
Greek: To NeoSpect χορηγείται σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους (μικρές, στρογγυλές βλάβες στους πνεύμονες), οι οποίοι έχουν ανιχνευθεί με τη βοήθεια ακτινογραφίας θώρακος ή αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας για
Slovak: NeoSpect sa používa v prípade pacientov, ktorí majú jednu pľúcnu uzlinu (malá okrúhla rana v pľúcach) zistenú na základe röntgenu hrudníka alebo snímky počítačovej tomografie (CT), aby sa zistilo, či je uzlina malígna (rakovinová).
Greek: Συνήθως, δεν επιτρέπεται η επανάληψη της χορήγησης στον ίδιο
Slovak: Liek sa v prípade pacienta zvyčajne nemá použiť viac ako jeden raz.
Greek: βαλσαρτάνη 320
Slovak: Valsartan 320
Greek: λοσαρτάνη 150
Slovak: Losartan 150
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 26 Μαΐου 2016
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. máj 2016
Greek: Μην πάρετε το Neparvis:
Slovak: Neužívajte Neparvis:
Greek: Τι είναι το Neparvis και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Neparvis a na čo sa používa
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neparvis σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Neparvisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neparvis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neparvis