FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju pojave takvih simptoma morate se odmah javiti liječniku.
Bulgarian: Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите такива симптоми.
Croatian: Jedna štrcaljka isporučuje samo jednu dozu.
Bulgarian: Всяка Спринцовка доставя само една доза.
Croatian: O TRULICITY NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Bulgarian: ОТНОСНО TRULICITY ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dulaglutida kao dodatka sulfonilureji ocjenjivale su se u placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулаглутид като допълнителна терапия към сулфонилурейно производно са изследвани в плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Croatian: NAMJESTITE
Bulgarian: ПОСТАВЕТЕ
Croatian: Pregledajte
Bulgarian: Разгледайте
Croatian: svi usporedni lijekovi: 25 [N = 2125]) doživio najmanje jedan kardiovaskularni događaj (smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine).
Bulgarian: 25 [N = 2 125]) са имали поне едно сърдечносъдово (СС) събитие (смърт поради СС причини, ИМ без смъртен изход, инсулт без смъртен изход или хоспитализация поради нестабилна стенокардия).
Croatian: Upute za uporabu brizgalice, koje su priložene uz uputu o lijeku, moraju se pažljivo slijediti.
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Croatian: Osim toga, u 52-tjednom kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR [prema CKD-EPI] < 60 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2) farmakokinetički profil lijeka Trulicity 0,75 mg i 1,5 mg jedanput na tjedan bio je sličan onome viđenome u prethodnim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: В допълнение, в 52-седмично клинично проучване при пациенти със захарен диабет тип 2 и умерено до тежко бъбречно увреждане (eGFR [чрез CKDEPI] <60 и ≥15 ml/min/1,73 m2), фармакокинетичният профил на Trulicity 0,75 mg и 1,5 mg веднъж седмично е подобен на профила, показан в предишни клинични проучвания.
Croatian: Izvadite iglu iz kože.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
Croatian: Nakon istodobne primjene višestrukih doza dulaglutida s metforminom u stanju dinamičke ravnoteže (formulacija s trenutnim oslobađanjem), AUCτ metformina povećao se za do 15%, Cmax se smanjio za do 12%, a tmax se nije promijenio.
Bulgarian: След едновременно приложение на многократни дози на дулаглутид с метформин (лекарствена форма с незабавно освобождаване [IR]) в стационарно състояние, AUCτ на метформин се увеличава до 15 %, а Cmax се понижава до 12 %, съответно без промени в tmax.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Croatian: Kako primjenjivati Trulicity
Bulgarian: Как да използвате Trulicity
Croatian: Slika 2: Grafikon raspona pouzdanosti za analize pojedinačnih vrsta kardiovaskularnih događaja, smrti zbog bilo kojeg uzroka te dosljednosti učinka u svim podskupinama za ocjenu primarne mjere ishoda
Bulgarian: Диаграма на Forest за анализ на отделните видове сърдечносъдови събития, всички причини за смърт и последователност (степен на плътност) на ефекта в подгрупите за първичната крайна точка
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Trulicity
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Trulicity
Croatian: Zabilježena su dva slučaja teške hipoglikemije uz Trulicity 1,5 mg i dva slučaja teške hipoglikemije uz inzulin glargin.
Bulgarian: Наблюдавани са два случая на тежка хипогликемия с Trulicity 1,5mg и два случая на тежка хипогликемия са наблюдавани с инсулин гларжин.
Croatian: Kada se lijek primjenjuje samostalno, preporučena doza iznosi 0,75 mg jedanput na tjedan.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, препоръчителната доза е 0,75 mg веднъж седмично.
Croatian: - ako za liječenje šećerne bolesti uzimate sulfonilureju ili inzulin, jer može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije).
Bulgarian: - приемате сулфонилурейно производно или инсулин за лечение на диабет, тъй като може да развиете ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
Croatian: Pripremite se štrcaljku iz hladnjaka.
Bulgarian: Подгответе се от хладилника.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj teške hipoglikemije uz dulaglutid.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на тежка хипогликемия с дулаглутид.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže plazmatskih koncentracija postignuto je između 2. i 4. tjedna primjene dulaglutida (1,5 mg) jedanput na tjedan.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние се достигат след 2 до 4 седмици на приложение на дулаглутид (1,5 mg) веднъж седмично.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 dulaglutid poboljšava regulaciju glikemije dugotrajnim učincima na sniženje koncentracije glukoze natašte, prije obroka i nakon obroka, koji počinju nakon prve primjene dulaglutida, a održani su tijekom cijelog intervala doziranja jedanput na tjedan.
Bulgarian: Дулаглутид подобрява гликемичния контрол чрез продължителни ефекти на понижаване на концентрациите на глюкозата на гладно, преди хранене и постпрандиално при пациенти със захарен диабет тип 2, което започва след първото приложение на дулаглутид и се задържа през едноседмичния интервал на дозиране.
Croatian: Injicirajte dozu koristeći drugu brizgalicu.
Bulgarian: Инжектирайте дозата като използвате друга спринцовка.
Croatian: Dulaglutid potiskuje lučenje glukagona, čije su razine neprimjereno povišene u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Bulgarian: Дулаглутид потиска секрецията на глюкагон, за която е известно, че е неадекватно повишена при пациенти със захарен диабет тип 2.
Croatian: Kumulativno prijavljeni gastrointestinalni događaji do 104. tjedna uz primjenu dulaglutida u dozi od 0,75 mg odnosno 1,5 mg uključivali su mučninu (12,9% odnosno 21,2%), proljev (10,7% odnosno 13,7%) i povraćanje (6,9% odnosno 11,5%).
Bulgarian: Кумулативното отчитане на стомашно-чревните събития до 104-та седмица с дулаглутид съответно 0,75 mg и 1,5 mg, включва гадене (12,9% и 21,2 %), диария (10,7% и 13,7 %) и повръщане (6,9% и 11,5 %).
Croatian: Rezultati su pokazali da se kardiovaskularni rizik nije povećao uz primjenu dulaglutida u usporedbi s kontrolnim terapijama (HR: 0,57; CI: [0,30; 1,10]).
Bulgarian: СС риск с дулаглутид в сравнение с контролните терапии (коефициент на риск (HR): 0,57; доверителен интервал (CI ): [0,30, 1,10]).
Croatian: 3 INJICIRAJTE
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАЙТЕ
Croatian: Radi optimiziranja doze inzulina glargina, u obje se skupine provodila titracija do ciljne vrijednosti glukoze u serumu natašte od < 5,6 mmol/l.
Bulgarian: За да се оптимизира дозата на инсулин гларжин, двете групи са титрирани до прицелни стойности на кръвната захар на гладно от <5,6 mmol/l.
Croatian: Kada se dulaglutid u dozama od 0,75 mg i 1,5 mg primjenjivao u monoterapiji ili u kombinaciji sa samim metforminom ili metforminom uz pioglitazon, incidencije dokumentirane simptomatske hipoglikemije iznosile su 5,9% do 10,9%, dok su stope iznosile 0,14 do 0,62 događaja po bolesnikgodini, ali nije prijavljena nijedna epizoda teške hipoglikemije.
Bulgarian: При употреба на дулаглутид 0,75 mg и 1,5 mg като монотерапия или в комбинация с метформин или метформин и пиоглитазон, процентът на пациентите с документирана симптоматична хипогликемия е от 5,9% до 10,9%, в съотношение от 0,14 до 0,62 събития/пациент/година и не са съобщавани епизоди на тежка хипогликемия.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „ЕХР".
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti dulaglutida nakon jednokratne supkutane primjene jedne doze od 1,5 mg odnosno 0,75 mg iznosila je 47% odnosno 65%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на дулаглутид след еднократна доза от 1,5 mg и от 0,75 mg, приложена подкожно, съответно е приблизително 47% и 65%.
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite.
Bulgarian: Вашия лекар преди да приемате това лекарство, ако желаете да кърмите или кърмите.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 1,5 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 1,5 mg, т.е. практически „не съдържа натрий".
Croatian: Incidencije događaja teške hipoglikemije iznosile su 2,4% odnosno 3,4%, dok su stope iznosile 0,05 odnosno 0,06 događaja po bolesnik-godini.
Bulgarian: Процентът на пациентите с тежка хипогликемия е 2,4% и 3,4%, в съотношение 0,05 и 0,06 събития/пациент/година.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,75 mg ili 1,5 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0,75 mg или 1,5 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Istodobna primjena dulaglutida s atorvastatinom smanjila je Cmax atorvastatina i njegovog glavnog metabolita o-hidroksiatorvastatina za do 70%, a njihov AUC(0-∞) za do 21%.
Bulgarian: Едновременното приложение на дулаглутид с аторвастатин понижава Cmax и AUC(0-∞) съответно до 70 % и 21 %, за аторвастатин и неговия главен метаболит, o-хидроксиаторвастатин.
Croatian: Kada se Trulicity dodaje postojećoj terapiji metforminom i/ili pioglitazonom, može se nastaviti s primjenom dotadašnje doze metformina i/ili pioglitazona.
Bulgarian: При добавяне на Trulicity към съществуващо лечение с метформин и/или пиоглитазон, прилагането на настоящата доза метформин и/или пиоглитазон може да продължи.
Croatian: • Brizgalica je napunjena naprava za jednokratnu primjenu lijeka koja je spremna za korištenje.
Bulgarian: Писалката е предварително напълнено устройство, предназначено за еднократна употреба, което е готово за употреба.
Croatian: - probavne tegobe - zatvor - vjetrovi (flatulencija) - nadutost - gastroezofagealna refluksna bolest - bolest uzrokovana vraćanjem želučane kiseline iz želuca do usta kroz jednjak - podrigivanje
Bulgarian: - Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) - заболяване, което се причинява от преминаване на стомашна киселина от стомаха през хранопровода към устата
Croatian: Bolesnike koji se liječe dulaglutidom treba upozoriti na mogući rizik od dehidracije, osobito u slučaju gastrointestinalnih nuspojava, te im savjetovati da poduzmu odgovarajuće mjere opreza kako ne bi došlo do deplecije tekućine.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дулаглутид, трябва да бъдат информирани за възможния риск от дехидратация, особено вследствие на стомашно-чревни нежелани реакции, и да вземат предпазни мерки за избягване на хиповолемия.
Croatian: Doze inzulina glargina prilagođavale su se na temelju algoritma s ciljnom vrijednošću glukoze u plazmi natašte od < 5,6 mmol/l
Bulgarian: Дозите на инсулин гларжин са коригирани като е използван алгоритъм с прицелни стойности на плазмена глюкоза на гладно < 5,6 mmol/l
Croatian: Međutim, nije primijećen nikakav trend u izloženosti dulaglutidu koji bi bio povezan sa stupnjem oštećenja jetrene funkcije.
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдавана тенденция в експозицията на дулаглутид относно степента на чернодробно увреждане.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, mora je primijeniti što je prije moguće ako je do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu preostalo najmanje 3 dana (72 sata).
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи при първа възможност, ако има не по-малко от 3 дни (72 часа) до следващата планирана доза.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80; вода за инжекции
Croatian: Također se obratite lokalnom uredu tvrtke Eli Lilly čiji su podaci navedeni u Informacijama za bolesnika za daljnje upute, a brizgalicu u međuvremenu pohranite na sigurno kako biste izbjegli slučajnu ozljedu iglom.
Bulgarian: Също така се обърнете към локалния офис на Lilly, посочен в „Информация за пациента", за допълнителни указания.
Croatian: 52-tjednom su se ispitivanju Trulicity 1,5 mg i Trulicity 0,75 mg uspoređivali s titriranim inzulinom glarginom kao dodatkom prandijalnom inzulinu lispro radi ocjene učinka na regulaciju glikemije i sigurnosti u bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom bubrežnom bolešću (eGFR [prema CKD-EPI] < 60 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: В 52-седмично проучване, Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg се сравняват с титриран инсулин гларжин като допълваща терапия към прандиален инсулин лиспро, за да се оцени ефектът върху гликемичния контрол и безопасността при пациенти с умерено до тежко хронично бъбречно заболяване (eGFR [чрез CKD-EPI] <60 и ≥15 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Kod dulaglutida u dozi od 0,75 mg, učestalost nuspojave odgovarala je sljedećoj nižoj kategoriji incidencije.
Bulgarian: За дулаглутид 0,75 mg нежеланата лекарствена реакция е с честотата на следващата група с по-ниска честота.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioedem#
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Nije poznat učinak dulaglutida na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Ефектът на дулаглутид върху фертилитета при хора не е известен.
Croatian: Kombinirana terapija s titriranim bazalnim inzulinom, uz metformin ili bez njega
Bulgarian: Комбинирано лечение с титриран базален инсулин със или без метформин
Croatian: Navedeni se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Bulgarian: Тези ефекти не се считат за клинично значими.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno smanjenje Cmax od 26% i produljenje tmax od 2 sata za norelgestromin te statistički značajno smanjenje Cmax od 13% i produljenje tmax od 0,30 sati za etinilestradiol.
Bulgarian: Статистически значимо понижение на Cmax от 26 % и 13 % и забавяне на tmax от 2 и 0,30 часа са наблюдавани съответно за норелгестромин и етинил естрадиол.
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Croatian: Srednji prividni klirens dulaglutida od 0,75 mg odnosno 1,5 mg u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 0,111 l/h odnosno 0,107 l/h, uz poluvijek eliminacije od 4,5 odnosno 4,7 dana.
Bulgarian: Средният привиден клирънс на дулаглутид 0,75 mg и 1,5 mg в стационарно състояние е съответно 0,111 l/h и 0,107 l/h с елиминационен полуживот 4,5 и 4,7 дни.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dulaglutida u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употреба на дулаглутид от бременни жени.
Croatian: Napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
Croatian: 1,5 mg naizgled povećala maksimalno lučenje inzulina iz β-stanica i poboljšala funkciju β-stanica u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u odnosu na placebo.
Bulgarian: В същото проучване единична доза на дулаглутид от 1,5 mg изглежда повишава максималната секреция на инсулин от β-клетките и подобрява функцията на β-клетките при пациенти със захарен диабет тип 2 в сравнение с плацебо.
Croatian: Sljedeće su nuspojave identificirane na temelju ocjene cjelokupnog trajanja kliničkih ispitivanja faze II i faze III, dugoročnog ispitivanja kardiovaskularnih ishoda te prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са констатирани въз основа на оценка на данните по време на клиничните изпитвания фаза II и фаза III, проучването за оценка на дългосрочни сърдечносъдови резултати и постмаркетинговите съобщения.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Eli Lilly Italia S.p.A.
Croatian: Sitagliptin 100 mg jedanput na dan (n=315)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно (n=315)
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Trulicity
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Trulicity
Croatian: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenca (FI) Italija
Bulgarian: 50019, Sesto Fiorentino
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele Upute za uporabu i Informacije za bolesnike prije nego što upotrijebite napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно и изцяло тези Указания за употреба и Информацията за пациента преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Sljedeće su nuspojave identificirane na temelju ocjene cjelokupnog trajanja kliničkih ispitivanja faze II i faze III, dugoročnog ispitivanja kardiovaskularnih ishoda te prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са констатирани въз основа на оценка на данните по време на клиничните проучвания фаза II и фаза III, проучването за оценка на дългосрочни сърдечносъдови резултати и постмаркетинговите съобщения.
Croatian: Što Trulicity sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Trulicity:
Croatian: 1500-2000 mg/dan (n=268)
Bulgarian: Метформин 1 500-2 000 mg/дневно (n=268)
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti liječenje dulaglutidom.
Bulgarian: Ако се предполага панкреатит, дулаглутид трябва да бъде спрян.
Croatian: Dulaglutid se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Дулаглутид не трябва да се употребява по време на кърмене.
Croatian: Kombinirana terapija s metforminom i sulfonilurejom U aktivno kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedana, dulaglutid se uspoređivao s inzulinom glarginom; oba su se lijeka primjenjivala uz osnovno liječenje metforminom i sulfonilurejom.
Bulgarian: В активно контролирано проучване с продължителност 78 седмици, дулаглутид е сравняван с инсулин гларжин, и двата на фона на метформин и сулфонилурейно производно.
Croatian: Jedna brizgalica isporučuje samo jednu dozu.
Bulgarian: Всяка Писалка доставя само една доза.
Croatian: Placebo (n=177)
Bulgarian: Плацебо (n=140)
Croatian: Deset bolesnika prijavilo je tešku hipoglikemiju uz Trulicity 1,5 mg, sedam uz Trulicity 0,75 mg i petnaest uz inzulin glargin.
Bulgarian: Десет пациенти съобщават за тежка хипогликемия с Trulicity 1,5 mg, седем - с Trulicity 0,75 mg и петнадесет - с инсулин гларжин.
Croatian: U placebom i aktivnim lijekom (eksenatid dvaput na dan) kontroliranom ispitivanju, u oba slučaja u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom, Trulicity od 1,5 mg i 0,75 mg doveo je do superiornog smanjenja HbA1c u usporedbi s placebom i eksenatidom, sa značajno većim postotkom bolesnika koji su postigli ciljne vrijednosti HbA1c od < 7,0% ili ≤ 6,5%.
Bulgarian: В плацебо и активно контролирано проучване (екзенатид два пъти дневно) и двете в комбинация с метформин и пиоглитазон, Trulicity 1,5 mg и 0,75 mg демонстрира превъзходство по отношение понижаването на HbA1c в сравнение с плацебо и екзенатид, съпроводено със значимо по-голям процент от пациенти, които постигат прицелни нива на HbA1c от < 7,0% или
Croatian: Nije poznato može li dulaglutid naškoditi Vašem nerođenu djetetu.
Bulgarian: Не е известно, дали дулаглутид може да навреди на плода.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни какво съдържат другите Ви лекарства.
Croatian: • Neka druga osoba može Vam dati injekciju u nadlakticu.
Bulgarian: Друг човек може да Ви направи инжекцията в горната част на ръката.
Croatian: - ako ste alergični na dulaglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: Не приемайте Trulicity - ако сте алергични към дулаглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: • Lijek možete injicirati u trbuh (abdomen) ili bedro.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в кожата на корема или бедрото.
Croatian: Istodobna primjena dulaglutida i sitagliptina povećala je izloženost dulaglutidu za približno 38%, a njegov Cmax za približno
Bulgarian: Едновременното приложение на дулаглутид със ситаглиптин увеличава експозицията и Cmax на дулаглутид съответно с приблизително 38 % и 27 %, а медианата на tmax се увеличава приблизително до 24 часа.
Croatian: Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Croatian: U 2-godišnjem istraživanju kancerogenosti u štakora, uz izloženost ≥ 7 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene doze od 1,5 mg dulaglutida na tjedan, dulaglutid je uzrokovao statistički značajna i s dozom povezana povećanja incidencije tumora C-stanica štitnjače (adenoma i karcinoma zajedno).
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при плъхове, дулаглутид причинява статистически значимо, доза-свързано повишение на честотата на С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза (аденоми и карциноми комбинирано) при ≥ 7 пъти клиничната експозиция при хора след приложение на 1,5 mg дулаглутид на седмица.
Croatian: 2 napunjene brizgalice s 0,5 ml otopine 4 napunjene brizgalice s 0,5 ml otopine
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки с 0,5 ml разтвор 4 предварително напълнени писалки с 0,5 ml разтвор
Croatian: Ako Vam injekciju daje netko drugi, može injicirati lijek u nadlakticu.
Bulgarian: Ако инжекцията се поставя от друг човек, тя може да бъде поставена в горната част на ръката.
Croatian: Incidencija dokumentirane simptomatske hipoglikemije kada se dulaglutid u dozi od 1,5 mg primjenjivao samo sa sulfonilurejom iznosila je 11,3%, dok je stopa iznosila 0,90 događaja po bolesnik-godini, a nije bilo epizoda teške hipoglikemije.
Bulgarian: Честотата на документирана симптоматична хипогликемия при употреба на дулаглутид 1,5 mg само със сулфонилурейно производно е 11,3%, този показател представлява 0,90 събития/пациент/година и не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия.
Croatian: • Štrcaljku čuvajte u hladnjaku.
Bulgarian: Съхранявайте Спринцовката в хладилник.
Croatian: U 28-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju uspoređivali su se Trulicity 1,5 mg i placebo kao dodatak titriranom bazalnom inzulinu glarginu (88% uz metformin, 12% bez metformina) radi ocjene učinka na regulaciju glikemije i sigurnost.
Bulgarian: В 28-седмично плацебо-контролирано проучване, Trulicity1,5 mg е сравнен с плацебо като допълнителна терапия към титриран базален инсулин гларжин (88% със и 12% без метформин), за да се оцени ефектът върху гликемичния контрол и безопасността.
Croatian: 52. tjednu, Trulicity u dozi od 1,5 mg pokazao se superiornim u odnosu na inzulin glargin u smanjenju razine HbA1c, koje se održalo do 78. tjedna; nasuprot tome, smanjenje razine HbA1c uz Trulicity u dozi od 0,75 mg bilo je neinferiorno u odnosu na inzulin glargin.
Bulgarian: На 52-та седмица Trulicity 1,5 mg показва по-голямо понижаване на HbA1c спрямо инсулин гларжин, което се запазва на 78-та седмица, докато понижаването на HbA1c с Trulicity 0,75 mg не е поголямо от това на инсулин гларжин.
Croatian: U 28. tjednu, liječenje lijekom Trulicity 1,5 mg jedanput na tjedan dovelo je do statistički značajnog smanjenja razine HbA1c u usporedbi s placebom te značajno većeg postotka bolesnika koji su postigli ciljnu vrijednost HbA1c od < 7,0% i ≤ 6,5% (Tablica 9).
Bulgarian: На 28-та седмица, лечението с Trulicity 1,5 mg веднъж седмично води до статистически значимо понижение на HbA1c в сравнение с плацебо и до значително по-висок процент на пациентите, които постигат прицелни нива на HbA1c от < 7,0% и ≤ 6,5% (Таблица 9).
Croatian: Trulicity se injicira potkožno (supkutana injekcija) u područje trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra).
Bulgarian: Trulicity се инжектира под кожата (подкожна инжекция) в областта на корема или горната част на крака (бедрото).
Croatian: Ako primijenite više lijeka Trulicity nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Trulicity Уведомете Вашия лекар незабавно, ако сте приели по-голяма доза Trulicity от предписаната.
Croatian: Na kraju 28-tjednog razdoblja liječenja, doza je bila 65 jedinica/dan za bolesnike koji su primali placebo te 51 jedinica/dan za bolesnike liječene lijekom
Bulgarian: В края на 28-седмичния период на лечение дозата е 65 единици/дневно и 51 единици/дневно за пациентите, получаващи съответно плацебо и Trulicity 1,5 mg.