FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os casos podem colocar a vida em risco pelo que a amiodarona deve ser apenas utilizada em doentes a receber OLYSIO em combinação com sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Finnish: Tällaiset tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, joten OLYSIOta yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa käyttävät potilaat saavat käyttää amiodaronia vain, jos muut vaihtoehtoiset sydämen rytmihäiriölääkkeet eivät sovi potilaalle tai ovat vasta-aiheisia.
Portuguese: Estudos realizados em ratos não revelaram resultados significativos na fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré e pós natal em nenhuma das doses testadas (correspondente a uma exposição sistémica no rato similar ou inferior à observada nos humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia).
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa ei havaittu merkityksellisiä hedelmällisyyttä, alkion/sikiön kehitystä tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä kehitystä koskevia löydöksiä millään testatuista annoksista (annokset vastasivat rotilla systeemistä altistusta, joka oli vastaava tai alhaisempi kuin ihmisiä koskeva altistus suositellulla 150 mg:n kerta-annoksella vuorokaudessa).
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Não se verificaram diferenças na hemoglobina, neutrófilos ou plaquetas entre os dois grupos de tratamento.
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut hemoglobiinia, neutrofiileja tai verihiutaleita koskevia eroja.
Portuguese: OLYSIO deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Finnish: OLYSIO on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Os dados de um estudo de seguimento de longo prazo que está a decorrer (estudo HPC3002) em doentes que não atingiram uma RVS com um regime baseado em simeprevir num estudo anterior de fase 2, demonstraram que em 70% (16/23) destes doentes as mutações emergentes já não eram detetadas após um período mediano de seguimento de 88 semanas (intervalo de 47-147 semanas).
Finnish: Tulokset käynnissä olevasta pitkän aikavälin seurantatutkimuksesta (tutkimus HPC3002) potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää simepreviiripohjaisella hoidolla aiemmassa vaiheen 2 tutkimuksessa, osoittivat, että 70 %:lla (16/23) näistä potilaista mutaatioita ei enää havaittu mediaanina 88 viikon seuranta-ajankohtana (vaihteluväli 47-147 viikkoa).
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, as concentrações de simeprevir na placenta, no fígado fetal e no feto foram inferiores em comparação com as observadas no sangue.
Finnish: Raskaana olevilla rotilla istukan, sikiön maksan ja sikiön simepreviiripitoisuudet olivat alhaisempia kuin veressä havaitut pitoisuudet.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.6).
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada se este medicamento for administrado com OLYSIO em combinação com sofosbuvir (ver secção 4.4).
Finnish: Tarkkaa seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base no género.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com simeprevir.
Finnish: Simepreviirin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Portuguese: Qualquer substituição nas posições 43, 80, 122, 155, 156 ou 1682 da NS3
Finnish: Mikä tahansa substituutio NS3kohdassa 43, 80, 122, 155, 156 tai 1682
Portuguese: A taxa de SVR12 global foi semelhante em doentes a receber simeprevir + sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Finnish: SVR12-kokonaismäärä oli samankaltainen potilailla, jotka saivat simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia.
Portuguese: 2 RVS: RVS12 para o estudo HPC3007 e RVS24 para o estudo C206.
Finnish: SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OLYSIO - Se faltar mais do que 12 horas até à próxima dose, tome a dose esquecida assim que possível,
Finnish: Jos unohdat ottaa OLYSIOta - Jos seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia, ota unohtunut annos mahdollisimman nopeasti ruoan kera.
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Finnish: Alle 10 %
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração) para cada parâmetro farmacocinético é baseada num intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica entre (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 0,80 a 1,25.
Finnish: Kutakin farmakologista parametria koskevan nuolen suunta (↑ = nousu, ↓ = lasku, ↔ = ei muutosta) perustuu siihen, että geometrisen keskiarvon 90 %:n luottamusväli on alueen 0,8-1,25 sisällä (↔), alapuolella (↓) tai yläpuolella (↑).
Portuguese: Experiências in vitro demonstraram que o simeprevir é um substrato para os transportadores de fármacos glicoproteína-P (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 e OATP2B1.
Finnish: In vitro -kokeet osoittavat, että simepreviiri on seuraavien lääkekuljettajaproteiinien substraatti: P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.
Portuguese: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Finnish: R(-) metadoni AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadoni Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade foi de gravidade ligeira (grau 1); as reações de fotossensibilidade de grau 2 foram notificadas em 2 doentes (0,7%) a receber 12 semanas de tratamento.
Finnish: Useimmat valoherkkyysreaktiot olivat lieviä (luokka 1); luokan 2 valoherkkyysreaktioita raportoitiin kahdella potilaalla (0,7 %), jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan.
Portuguese: Num estudo de fase 3 realizado na China e Coreia do Sul, a exposição plasmática média de simeprevir em doentes Asiáticos infetados pelo HCV foi 2,1 vezes superior comparada com doentes não Asiáticos infetados pelo VHC de uma população agrupada de estudos globais de fase 3.
Finnish: Kiinassa ja Etelä-Koreassa tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa keskimääräinen simepreviirialtistus plasmassa oli aasialaisilla HCV-infektiopotilailla 2,1 kertaa suurempi kuin muunrotuisilla HCVinfektiopotilailla maailmanlaajuisten vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa.
Portuguese: Todos os genótipos do VHC N = 197 % (n)
Finnish: Kaikki HCVgenotyypit N = 197 % (n)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequente dispneia*
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hyvin yleiset hengenahdistus*
Portuguese: Análises laboratoriais durante o tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina Os níveis de ARN VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12 e conforme clinicamente indicado (ver também as orientações para a duração do tratamento e as regras de paragem na secção 4.2).
Finnish: Laboratoriotestaus OLYSIO-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon aikana HCV-RNA-tasoja on seurattava viikoilla 4 ja 12 sekä siten kuin on kliinisesti aiheellista (ks. myös hoidon kestoa koskevat ohjeet ja lopettamisehdot; kohta 4.2).
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas de tratamento, as reações adversas notificadas mais frequentemente (incidência ≥ 5%) foram náuseas, exantema, prurido, dispneia, aumento da bilirrubina sanguínea e reação de fotossensibilidade (ver secção 4.4).
Finnish: 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 %) olivat pahoinvointi, ihottuma, kutina, hengenahdistus, veren bilirubiinipitoisuuden nousu ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O simeprevir não induz a CYP1A2 ou CYP3A4 in vitro.
Finnish: Simepreviiri ei indusoi CYP1A2tai CYP3A4-entsyymiä in vitro.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na raça.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa rodun mukaan.
Portuguese: Os valores medianos da CE50 e CE90 de simeprevir contra um replicão genótipo 1b do VHC foram de 9,4 nM (7,05 ng/ml) e 19 nM (14,25 ng/ml), respetivamente.
Finnish: Simepreviirin EC50- ja EC90-mediaaniarvot HCV-genotyypin 1b-replikaatioyksikköä vastaan olivat 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,5 ng/ml).
Portuguese: As advertências e precauções relacionadas com estes medicamentos também se aplicam à sua utilização no tratamento de associação com OLYSIO.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden varoitukset ja varotoimet koskevat myös niiden käyttöä OLYSIOyhdistelmähoidossa.
Portuguese: Tinta preta de impressão Goma laca (E904) Óxido de ferro preto (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Portuguese: Desconhece-se se simeprevir ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö simepreviiri tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Portuguese: 2 Após tratamento prévio (peguilado ou não peguilado), com ou sem ribavirina (ver secção 5.1).
Finnish: 2 Aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai pegyloimaton) jälkeen, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Em caso de exantema grave, OLYSIO e os outros medicamentos administrados concomitantemente para o tratamento da HCC devem ser descontinuados e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento dos sintomas.
Finnish: Jos ihottuma on vaikeaa, OLYSIOn ja muiden samanaikaisten CHC:n hoitoon käytettävien lääkeaineiden käyttö on lopetettava ja potilasta on tarkkailtava, kunnes oireet ovat hävinneet.
Portuguese: Antirretroviral - inibidor da integrase Raltegravir
Finnish: Retroviruslääkkeet - integraasin estäjä Raltegraviiri
Portuguese: No estudo HPC3021 (PLUTO), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas (ver tabela 11).
Finnish: Tutkimuksessa HPC3021 (PLUTO) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 12 viikon ajan (ks. taulukko 11).
Portuguese: Antirretroviral - inibidores da protease (IPs) Darunavir/ritonavir3
Finnish: Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri3
Portuguese: 3 A duração global do tratamento com peg-IFN-alfa e RBV foi orientada pela resposta.
Finnish: 3 Peg-IFN-alfa- ja RBV-hoidon kokonaiskesto oli vasteen mukainen.
Portuguese: Os efeitos de OLYSIO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: OLYSIOlla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus näihin on hyvin vähäinen.
Portuguese: Eficácia nos adultos com VHC genótipo 4
Finnish: Vaikutus aikuisilla, joilla on HCV-genotyyppi 4
Portuguese: Substituições como a D168V ou A, e R155K foram geralmente associadas a maiores reduções na suscetibilidade a simeprevir in vitro (FC da EC50 > 50), enquanto que outras substituições, tais como Q80K ou R, S122R e D168E revelaram um nível baixo de resistência in vitro (FC da CE50 entre 2 e 50).
Finnish: Substituutiot, kuten D168V tai A ja R155K, liittyivät yleensä herkkyyden vähenemiseen simepreviirille in vitro (EC50-kerrannaismuutos > 50), kun taas muut substituutiot, kuten Q80K tai R, S122R ja D168E osoittavat vähäistä resistenssiä in vitro (EC50-kerrannaismuutos 2-50).
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HCC.
Finnish: OLYSIO-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt CHC:n hoitoon.
Portuguese: Deve-se considerar uma terapêutica alternativa para os doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC com polimorfismo Q80K ou em casos em que não seja possível realizar o teste.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1a ja Q80K-polymorfia, tai tapauksissa, joissa testaaminen ei ole mahdollista.
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a sua posologia e instruções sobre "Como tomar".
Finnish: Lue näiden lääkkeiden pakkausselosteista tiedot niiden annostuksesta ja ohjeistus niiden ottamisesta.
Portuguese: Em comparação com indivíduos saudáveis com função hepática normal, a AUC média de simeprevir em estado estacionário foi 2,4 vezes superior em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B) e 5,2 vezes superior em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C).
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla maksan toiminta on normaalia, simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 2,4 kertaa korkeampi keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pughluokka B) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota, ja 5,2-kertainen vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh-luokka C) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota.
Portuguese: Leia os folhetos informativos dos outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção por hepatite C para conhecer os efeitos secundários notificados com estes medicamentos.
Finnish: Lue muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden pakkausselosteista tiedot näiden lääkkeiden yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista.
Portuguese: OLYSIO contém lactose (um tipo de açúcar).
Finnish: OLYSIO sisältää laktoosia (maitosokeria).
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
Finnish: Munuaispuhdistuman merkitys sen eliminaatiossa on merkityksetön.
Portuguese: As contraindicações e advertências relativas à gravidez e contraceção aplicáveis aos medicamentos administrados concomitantemente também se aplicam à sua utilização no tratamento de associação com OLYSIO.
Finnish: Samanaikaisesti annettaviin lääkevalmisteisiin sovellettavia raskautta ja ehkäisyä koskevia vastaaiheita ja varoituksia sovelletaan myös niiden käyttöön OLYSIO-yhdistelmähoidossa.
Portuguese: A segurança e eficácia de simeprevir não foram estabelecidas em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C).
Finnish: Simepreviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu HCV-infektiopotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C).
Portuguese: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Finnish: C206 (ASPIRE; vaihe
Portuguese: Após uma dose única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, em média 91% da radioatividade total foi recolhida nas fezes.
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen keskimäärin 91 % kaikesta radioaktiivisuudesta poistui ulosteessa.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Portuguese: 12 ou 24 semanas SMV + sofosbuvir, com ou sem ribavirina4
Finnish: 12 tai 24 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria, ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia4
Portuguese: 7 A interação entre simeprevir e o medicamento foi avaliada num estudo de farmacocinética em adultos dependentes de opióides em terapêutica de manutenção estável com metadona.
Finnish: 7 Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä tutkimuksessa opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakaata metadoniylläpitolääkitystä.
Portuguese: Um doente (3,2%) a receber 24 semanas de tratamento sofreu um evento "bilirrubina sanguínea aumentada" de grau 4.
Finnish: Yhdellä potilaalla (3,2 %), joka sai hoitoa 24 viikon ajan, ilmeni luokan 4 veren bilirubiinin kohoaminen.
Portuguese: A eficácia de simeprevir (150 mg uma vez por dia) como parte de um regime livre de interferão (sofosbuvir, 400 mg uma vez por dia) foi avaliada em doentes infetados pelo VHC genótipo 1 ou 4, sem tratamento prévio ou com tratamento anterior (após terapêutica anterior baseada em interferão) (tabela 11).
Finnish: Simepreviirin tehoa (150 mg kerran vuorokaudessa) osana interferonitonta hoitoa (sofosbuviiri, 400 mg kerran vuorokaudessa) arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukko 11).
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no intervalo QTc, quer com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia, quer com a dose supraterapêutica de 350 mg, uma vez por dia.
Finnish: QTc-välissä ei havaittu merkityksellisiä muutoksia suositellulla 150 mg:n vuorokausiannoksella eikä supraterapeuttisella 350 mg:n vuorokausiannoksella.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com delavirdina, etravirina ou nevirapina não é recomendada.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti delavirdiinin, etraviriinin tai nevirapiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Portuguese: > 5,0 x LSN
Finnish: > 5,0 x ULN
Portuguese: Quando administrado a ratos lactantes, o simeprevir foi detetado no plasma dos ratos lactantes, provavelmente devido à excreção de simeprevir através do leite.
Finnish: Kun simepreviiria annettiin imettäville rotille, sitä havaittiin imevien rottien plasmassa, mikä johtui todennäköisesti simepreviirin erittymisestä maidon kautta.
Portuguese: Inclui um respondedor nulo anterior que recidivou após RVS12 e que foi considerado como tendo uma reinfeção pelo VHC (com base em análises filogenéticas).
Finnish: Sisältää yhden aiemmin hoitoon vastaamattoman potilaan, joka sairastui uudelleen SVR12:n jälkeen, ja jolla katsottiin olevan HCV-reinfektio (fylogeneettiseen analyysin perustuen).
Portuguese: Podem ser esperados ligeiros aumentos das concentrações dos inibidores da PDE-5.
Finnish: PDE-5-estäjien pitoisuuksien lievä nousu voi olla odotettavaa.
Portuguese: 24 semanas3
Finnish: 24 viikkoa3
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação viral é desconhecida.
Finnish: Virusläpimurtomäärien erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (n = 93) dos doentes estavam em tratamento para o VIH, sendo o mais comum 2 NRTIs com raltegravir.
Finnish: 88 % (n = 93) potilaista sai HIV-hoitoa, useimmiten 2 NRTI-lääkettä + raltegraviiria.
Portuguese: Devido à semivida de eliminação prolongada da amiodarona, deve-se monitorizar de forma apropriada os doentes que descontinuaram amiodarona nos últimos meses e que vão iniciar OLYSIO em combinação com sofosbuvir.
Finnish: Koska amiodaronin eliminaation puoliintumisaika on pitkä, potilasta on seurattava asianmukaisesti myös silloin, jos hän on lopettanut amiodaronihoidon viimeksi kuluneiden kuukausien aikana ja hänelle on tarkoitus aloittaa OLYSIO-hoito yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa.
Portuguese: As variantes estudadas resistentes ao simeprevir permaneceram suscetíveis aos inibidores nucleósidos e não-nucleósidos da polimerase representativos para o VHC, e aos inibidores da NS5A.
Finnish: Tutkitut simepreviirille resistentit variantit pysyivät alttiina edustaville HCV:n nukleosidi- ja ei-nukleosidipolymeraasiestäjille sekä NS5A-estäjille.
Portuguese: Em doentes com o genótipo 1a do VHC com uma substituição basal do aminoácido Q80K, foi observada uma substituição emergente do R155K mais frequentemente na falência do tratamento.
Finnish: HCV-genotyypin 1a potilailla, joilla oli lähtötilanteessa Q80Kaminohapposubstituutio, havaittiin ilmenevä R155K-substituutio useimmin hoidon epäonnistumisen yhteydessä.
Portuguese: VHC genótipo 1b
Finnish: HCV-genotyyppi 1b
Portuguese: Cetoconazol*
Finnish: Ketokonatsoli*
Portuguese: Raça Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na raça (ver seção 5.2).
Finnish: Rotu Annosta ei tarvitse muuttaa rodun mukaan (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Tabela 21: Taxas RVS12 para subgrupos selecionados (estudo HPC3007) Subgrupo simeprevir + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Finnish: Taulukko 21: Valittujen alaryhmien SVR12-määrät (tutkimus HPC3007) Alaryhmä simepreviiri + peginterferoni + ribaviriini % (n/N)
Portuguese: Tabela 9: Atividade antiviral da monoterapia com 200 mg de simeprevir (estudos C201 e C202)
Finnish: Taulukko 9: Simepreviiri 200 mg -monoterapian antiviraalinen vaikutus (tutkimukset C201 ja C202)
Portuguese: 1 Superior versus taxa de controlo histórica (taxas de RVS históricas de tratamentos de associação aprovados de antivirais de ação direta com peginterferão alfa e ribavirina).
Finnish: 1 Suurempi vs. historiallinen kontrollimäärä (historialliset SVR-määrät hyväksytyistä suoravaikutteisten viruslääkkeiden sekä peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidoista).
Portuguese: Experiências in vitro com microssomas das células hepáticas humanas indicaram que o simeprevir sofre primariamente um metabolismo oxidativo pelo sistema hepático CYP3A4.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että simepreviirille tapahtuu ensisijaisesti oksidatiivinen aineenvaihdunta maksan CYP3A4-järjestelmässä.
Portuguese: Infeção concomitante pelo vírus da hepatite B (VHB) Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se está a tomar OLYSIO com sofosbuvir e qualquer medicamento para problemas de coração, e durante o tratamento experiencia: - falta de ar - tonturas - palpitações - desmaio.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos käytät OLYSIOta yhdessä sofosbuviirin kanssa sekä jotakin sydänlääkettä ja sinulla esiintyy hoidon aikana - hengenahdistusta - pyörrytystä - sydämentykytystä - pyörtymisiä.
Portuguese: 1 Recomenda-se a reavaliação do ARN VHC em caso de ARN VHC ≥ 25 UI/ml após um ARN VHC previamente indetetável, de modo a confirmar os níveis de ARN VHC antes da descontinuação do tratamento para o VHC.
Finnish: 1 HCV-RNA on suositeltavaa arvioida uudelleen, jos HCV-RNA on ≥ 25 IU/ml HCV-RNA:n oltua aiemmin alle mittausrajan, jotta HCV-RNA-tasot voidaan vahvistaa ennen HCV-hoidon lopettamista.
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuus suurentunut
Portuguese: Nos estudos HPC3017 (OPTMIST-1) e HPC3018 (OPTIMIST-2), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (HPC3017 apenas) ou 12 semanas (HPC3017 e HPC3018) (ver tabela 11).
Finnish: Tutkimuksissa HPC3017 (OPTIMIST-1) ja HPC3018 (OPTIMIST-2) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 8 viikon ajan (vain HPC3017) tai 12 viikon ajan (HPC3017 ja HPC3018) (ks. taulukko 11).
Portuguese: No estudo HPC3017 foram incluídos doentes sem cirrose; no estudo HPC3018 foram incluídos doentes com cirrose (ver tabela 12).
Finnish: Tutkimukseen HPC3017 osallistuneilla potilailla ei ollut maksakirroosia; tutkimukseen HPC3018 osallistuneilla potilailla oli maksakiroosi (taulukko 12).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina É pouco provável que os doentes em tratamento com resposta virológica inadequada obtenham uma resposta virológica sustentada (RVS), pelo que se recomenda a descontinuação do tratamento nestes doentes.
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön, pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (SVR) saavuttaminen on epätodennäköistä, minkä vuoksi hoidon lopettaminen on heidän osaltaan suositeltavaa.
Portuguese: A maioria dos eventos de exantema e prurido nos doentes tratados com simeprevir foram de gravidade ligeira ou moderada (grau 1 ou 2).
Finnish: Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden ihottuma- ja kutinatapahtumat olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2).