FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario nello studio C25003 era la PFS modificata (mPFS) valutata da un Comitato Indipendente di Valutazione (IRF), definita come il tempo dalla randomizzazione a progressione di malattia, decesso o evidenza di risposta non completa (non-CR) come da valutazione dell'IRF dopo completamento della terapia di prima linea seguita da una successiva terapia oncologica.
Danish: Independent Review Facility (IRF), defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død, eller evidens for ikke-komplet respons (non-CR) efter fuldførelse af førstelinjebehandling iht.
Italian: Sospendere la dose finché la tossicità non ritorna ≤ Grado 1 o al livello basale, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta di 1,2 mg/kg ogni 3 settimane
Danish: Seponer dosis, indtil toksiciteten vender tilbage til ≤ Grad 1 eller baseline, og genoptag derefter behandlingen med en reduceret dosis på 1,2 mg/kg hver 3. uge
Italian: Se è un paziente anziano (≥65 anni di età) potrebbe sperimentare eventi avversi gravi con più frequenza.
Danish: Bivirkningerne kan optræde hyppigere hos ældre patienter (≥ 65 år).
Italian: Neutropenia di Grado 3 e di Grado 4 sono state riportate rispettivamente nel 13% e nel 5% dei pazienti.
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 13 % af patienterne, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Danish: Systemorganklasse
Italian: Tale rischio può anche aumentare in presenza di epatopatie preesistenti, comorbilità e somministrazione di medicinali concomitanti.
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, comorbiditet og samtidig medicinering kan også forøge risikoen.
Italian: (IC 95% [0,45- 1,88])
Danish: (95 % CI [0,45; 1,88])
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal in aperto, a braccio singolo, multicentrico in 102 pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofsbehandling blev evalueret i et pivotalt open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 102 patienter med recidiverende eller refraktær HL.
Italian: In caso di sintomi polmonari nuovi o peggiorativi (ad es. tosse, dispnea), deve essere effettuata una tempestiva valutazione diagnostica e i pazienti devono essere adeguatamente trattati.
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) skal en diagnostisk evaluering straks udføres og patienterne behandles på passende vis. Overvej at tilbageholde ADCETRIS-dosis under evalueringen og indtil symptomatisk forbedring.
Italian: Tabella 16: Calcoli campione per i pazienti che ricevono come terapia combinata o quando è necessaria una dose ridotta la dose raccomandata di 1,2 mg/kg di ADCETRIS, di peso corporeo da 60 kg a 120 kg
Danish: Tabel 16: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg som kombinationsbehandling, eller når der kræves reduceret dosis
Italian: Sopravvivenza libera da progressione come da IRF
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) iht.
Italian: Se il peso corporeo del paziente è superiore a 100 kg, utilizzare 100 kg per il calcolo della dose (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen beregnes ud fra 100 kg (se pkt.
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, controllato verso placebo, a due bracci, condotto su 329 pazienti con HL a rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT.
Danish: Sikkerheden og effekten af ADCETRIS blev evalueret hos 329 patienter med HL med risiko for recidiv eller progression efter ASCT i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg med 2 arme.
Italian: 2,88 flaconcini
Danish: 2,88 hætteglas
Italian: 37M (58%)/27F (42%)
Danish: 37 M (58%)/27 K (42%)
Italian: Studio C25003
Danish: Studie C25003
Italian: Sette pazienti affetti da sALCL recidivante hanno ricevuto una dose iniziale di 1,8 mg/kg, mentre un paziente ha ricevuto una dose iniziale di 1,2 mg/kg di ADCETRIS mediante somministrazione endovenosa della durata di
Danish: Syv patienter med recidiverende sALCL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Italian: 3,6 flaconcini
Danish: 3,6 hætteglas
Italian: Figura 1: Sopravvivenza libera da progressione modificata come da IRF nella popolazione ITT (ADCETRIS+AVD vs ABVD)
Danish: IRF hos ITT-populationen (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Italian: Numero mediano di terapie precedenti (range) Numero mediano di terapie dirette alla cute (range)
Danish: Mediant antal forudgående behandlinger (interval) Mediant antal hudrettede behandlinger (interval) Mediant antal systemiske behandlinger (interval) MF, n (%)
Italian: (IC 95% [0,60- 4,55])
Danish: (95 % CI [0,60; 4,55])
Italian: (IC 95% [0,34- 0,71])
Danish: (95 % CI [0,34; 0,71])
Italian: ADCETRIS deve essere sospeso in ogni caso di sospetta leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Danish: ADCETRIS bør tilbageholdes ved eventuelle mistænkte tilfælde af PML.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti indicano potenziale capacità,
Danish: Men resultaterne af toksicitetsstudier ved gentagen dosis hos rotter indicerer muligheden for, at brentuximab vedotin kan hæmme mandens reproduktivitetsfunktion og fertilitet.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione del livello dei globuli bianchi - riduzione del livello delle piastrine nel sangue - diminuzione del livello dei globuli bianchi con febbre - infezione del tratto respiratorio superiore - perdita di peso - infezione - nausea - dolore addominale - perdita o diradamento inconsueto dei capelli - dolore muscolare - dolore articolare o articolazioni dolenti e gonfie - capogiri - aumento dei livelli degli enzimi epatici - riduzione dell'appetito - incapacità a prendere sonno - dolore alle ossa - irritazione o infiammazione nella bocca
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - nedsat antal blodplader - nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber - infektion i de øvre luftveje - vægttab - infektion - kvalme - mavesmerter - usædvanligt hårtab eller udtynding - muskelsmerter - ledsmerter eller smertende, hævede led - svimmelhed - forhøjede leverenzymniveauer - nedsat appetit - søvnløshed - knoglesmerter - ømhed eller betændelse i munden
Italian: ADCETRIS deve essere interrotto definitivamente in seguito alla conferma di diagnosi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Danish: Doseringen af ADCETRIS skal seponeres permanent, hvis diagnosen PML bekræftes.
Italian: Tabella 9: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia nello studio di fase II sul linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario al basale
Danish: Tabel 9: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær HL
Italian: La tabella 4 fornisce un riassunto delle caratteristiche di malattia e dei pazienti al basale.
Danish: Tabel 4 indeholder en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Italian: Numero di fattori di rischio = 1
Danish: Antal risikofaktorer = 1 Antal risikofaktorer ≥ 2 Antal risikofaktorer ≥ 3
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di brentuximab vedotin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg brentuximab vedotin.
Italian: IC 95% (mesi)
Danish: 95% KI delser (Mdr.)
Italian: Linfoma cutaneo a cellule T
Danish: Kutant T-cellelymfom
Italian: Vedere la Tabella 11 seguente per un riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale.
Danish: Se Tabel 11 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - infezione del sangue (sepsi) e/o shock settico (una forma di sepsi pericolosa per la vita); polmonite - vesciche, che possono diventare croste o escare - comparsa di placche dolenti, in rilievo, di color giallo-crema all'interno della bocca (candidosi) - prurito - aumento del livello di zucchero nel sangue
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - infektion i blodet (blodforgiftning) og/eller septisk shock (en livstruende form for blodforgiftning) - lungebetændelse - blærer, der kan danne skorpe eller sår - ømme, cremegule, hævede pletter i munden (trøske) - kløe - forhøjet blodsukker
Italian: (IC 95% [0,27- 0,68])
Danish: (95 % CI [0,27; 0,68])
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico su 58 pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario.
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofbehandling blev evalueret i et open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 58 patienter med recidiverende eller refraktær sALCL.
Italian: Non stimabile.
Danish: Kunne ikke vurderes.
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia nei pazienti affetti da CTCL e trattati con 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin ogni 3 settimane (popolazione ITT)
Danish: Tabel 14: Virkningsresultater hos CTCL-patienter behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge (ITT-population)
Italian: Tabella 6: Riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale nello studio di fase III HL post-ASCT Caratteristiche dei pazienti
Danish: Tabel 6: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i HL post ASCT fase 3-studiet
Italian: ADCETRIS è indicato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV, , (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke tidligere behandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadie IV i kombination med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD) (se pkt.
Italian: Generale
Danish: Generelt
Italian: Cosa contiene Adcetris
Danish: Adcetris indeholder
Italian: Vedere la Tabella 9 seguente per un riassunto delle caratteristiche dei pazienti e della patologia al basale.
Danish: Se Tabel 9 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Italian: Interrompere il trattamento Interrompere il trattamento a.
Danish: Seponer behandlingen a.
Italian: 0,89 mesi
Danish: 0,89 mdr.
Italian: dose totale divisa per la concentrazione del flaconcino ricostituito [5 mg/mL])
Danish: Totalt volumen der skal fortyndes b = total dosis divideret med den rekonstituerede hætteglaskoncentration [5 mg/ml]
Italian: (IC 95% [0,36 - 0,70])
Danish: (95 % CI [0,36; 0,70])
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger (se pkt.
Italian: Cos'è Adcetris e a cosa serve 2.
Danish: Efter ASCT eller 2.
Italian: NA
Danish: IR
Italian: (IC 95% [0,53- 1,67])
Danish: (95 % CI [0,53; 1,67])
Italian: Tabella 4: Riassunto delle caratteristiche di malattia e dei pazienti al basale nello studio di fase 3 su pazienti affetti da HL non precedentemente trattato
Danish: Tabel 4: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i ikke tidligere behandlet HL - fase 3-studiet
Italian: Per le caratteristiche dei pazienti, vedere la Tabella 6.
Danish: Tabel 6 viser patientkarakteristika.
Italian: Rapporto di rischio
Danish: HÆTTEGLASETIKET
Italian: Un'analisi esplorativa intra-paziente ha mostrato che circa il 69% dei pazienti con sALCL in trattamento con ADCETRIS come parte dello studio clinico SG035-0004 ha ottenuto un miglioramento del beneficio clinico, come misurato dalla più lunga sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto alle più recenti precedenti linee di trattamento.
Danish: ADCETRIS som en del af det kliniske studie SG035-0004 oplevede en klinisk forbedring målt ved længere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres seneste tidligere behandling.
Italian: (IC 95% [0,67 - 1,97]
Danish: (95 % CI [0,67; 1,97]
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger (se pkt.
Italian: Numero (AIC) UE Nome (di fantasia)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Italian: Numero di unità posologiche
Danish: Paknings-størrelse
Italian: La durata del trattamento è stata di 16 settimane.
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
Italian: Linearità/non linearità
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Italian: (2) La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi avevano preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Danish: (2) De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Italian: Deve assumere le compresse nello stesso momento, una dopo l'altra.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Italian: Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico.
Danish: Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
Italian: Bambini e adolescenti ADCIRCA non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Italian: Prenda la dose non appena se ne ricorda se è entro 8 ore da quando avrebbe dovuto prendere la sua dose.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
Italian: NON assuma queste compresse se sta già prendendo dei nitrati.
Danish: Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Italian: Infarto acuto del miocardio negli ultimi 90 giorni.
Danish: Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage.
Italian: Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope.
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
Italian: Non prenda ADCIRCA in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Danish: Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Italian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa a piedi è stato evidente dopo 8 settimane di trattamento.
Danish: Gangdistanceforbedringen var tydelig efter 8 ugers behandling.
Italian: Se dimentica di prendere ADCIRCA
Danish: Hvis du har glemt at tage ADCIRCA
Italian: Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate.
Danish: De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 ottobre 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Se indlægssedlen for nærmere information.
Italian: E' improbabile che questi effetti causino una mancanza di fertilità.
Danish: Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
Italian: - dolore al petto - non usi nitrati ma cerchi immediata assistenza medica (frequenza comune).
Danish: - Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig).
Italian: (1) Eventi che non sono riportati negli studi clinici registrativi e non possono essere stimati dai dati disponibili.
Danish: (1) Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Italian: Non vi sono state inoltre evidenze di efficacia dalle analisi secondarie effettuate in questo studio.
Danish: Ydermere blev der ikke påvist nogen effekt for de sekundære endepunkter i dette studie.
Italian: Ipotensione grave (<90/50 mm Hg).
Danish: Svær hypotension (<90/50 mmHg).
Italian: I dati sull'uso di tadalafil sulle donne in gravidanza sono limitati.
Danish: Data for anvendelse af tadalafil til gravide er begrænsede.
Italian: Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
Danish: Hvis priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i skader på det penile væv samt permanent impotens.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid ADCIRCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: ADCIRCA non deve essere usato durante l'allattamento.
Danish: ADCIRCA bør ikke anvendes under amning.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Italian: E' stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l'effetto di questi medicinali.
Danish: ADCIRCA har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
Italian: SN: {numero}
Danish: SN:
Italian: Trattamento a lungo termine
Danish: Langtidsbehandling
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere ADCIRCA.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager ADCIRCA.
Italian: Questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevabile quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.
Danish: Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
Italian: Hanno la forma a mandorla e impresso "4467" da un lato.
Danish: De har form som mandler og er mærket "4467" på den ene side.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, il 94 % di tadalafil si lega alle proteine plasmatiche.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Italian: Priapismo e deformazioni anatomiche del pene
Danish: Priapisme og anatomisk deformation af penis
Italian: I dati relativi alle reazioni avverse sono limitati nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Danish: Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
Italian: Questo effetto dovuto all'età non è clinicamente significativo e non richiede un aggiustamento del dosaggio.
Danish: Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og berettiger ikke en justering af dosis.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Non prenda ADCIRCA se
Danish: Tag ikke ADCIRCA:
Italian: Alcuni medicinali possono essere modificati da ADCIRCA o potrebbero modificare il modo con cui agisce ADCIRCA.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA virker.
Italian: Inoltre, non è stata osservata alcuna variazione delle concentrazioni di tadalafil dopo la somministrazione insieme ad alcool.
Danish: Ydermere blev der ikke set ændringer i tadalafilkoncentrationen efter administration sammen med alkohol.
Italian: Pertanto, l'associazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
Danish: Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes derfor ikke.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, Dermatite esfoliativa
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Italian: Il principale metabolita circolante è il metilcatecolglucuronide.
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er methylcatecholglucoronid.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tadalafil, dopo somministrazione orale, non è stata determinata.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af tadalafil efter oral administration er ikke bestemt.
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2 %) o II (32,1 %) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere ADCIRCA in associazione con tali farmaci.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage ADCIRCA sammen med disse præparater.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Di conseguenza, non è atteso che sia clinicamente attivo alle concentrazioni osservate del metabolita.
Danish: På den baggrund anses den ikke for at være klinisk aktiv ved de observerede metabolitkoncentrationer.
Italian: La cefalea può manifestarsi all'inizio della terapia; e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Italian: La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità individuale.
Danish: Dosis kan øges med 40 mg en gang daglig, baseret på den individuelle effekt og tolerance.
Italian: L'età media di tutti i pazienti è stata di 54 anni (range: 14 - 90 anni) in maggioranza di origine caucasica (80,5 %) e femminile (78,3 %).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5 %) og kvinder (78,3 %).
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana di 365 giorni; range: 2-415 giorni).
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af tadalafil under graviditet undgås.
Italian: L'unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca.
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
Italian: Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare macchinari.
Danish: Vær opmærksom på hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at køre bil eller betjene maskiner.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE08.