FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Dosisfindungsstudie mit mehreren Dosen bei gesunden älteren Erwachsenen, die Dosen im Bereich von 267 mg bis 1.335 mg dreimal täglich erhielten, nahm die mittlere Clearance oberhalb einer Dosis von 801 mg dreimal täglich um ca. 25 % ab.
Danish: I et multidosisdoseringsstudie hos raske ældre blev der administreret doser fra 267 mg til 1.335 mg tre gange dagligt, oggennemsnitlig clearance faldt med omkring 25 % over en dosis på 801 mg tre gange dagligt.
German: 3 Jahre für Flaschen.
Danish: 3 år for beholdere.
German: Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se pkt.
German: Esbriet trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.
Danish: Esbriet hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.
German: Bei satten Probanden wurde eine geringere Inzidenz von Nebenwirkungen (Übelkeit und Schwindel) als in der nüchternen Gruppe beobachtet.
Danish: Der blev observeret lavere incidens af bivirkninger (kvalme og svimmelhed) hos ikke-fastende forsøgspersoner sammenlignet med den fastende gruppe.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von 2.403 mg/Tag titriert werden:
Danish: Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på 2403 mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde:
German: Zwei Prozent der Patienten wiesen als Ausgangswert eine FVC unter 50 % des Sollwertes und 21 % der Patienten eine DLCO unter 35 % des Sollwertes auf.
Danish: To procent af patienterne havde procent forventet FVC under 50 %, og 21 % af patienterne havde procent forventet DLCO under 35 % ved udgangspunktet.
German: 267 mg Filmtabletten und 801 mg Filmtabletten 3 Jahre für Blisterpackungen.
Danish: 267 mg tablet og 801 mg tablet 3 år for blister.
German: Filmtablette 84 Filmtabletten.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter.
German: Photosensibilitätsreaktion und Hautausschlag
Danish: Lysfølsomhedsreaktion og udslæt
German: In einem Photoklastogenitätstest an Lungenzellen chinesischer Hamster war Pirfenidon bei Prüfung unter UVExposition positiv.
Danish: Når pirfenidon blev testet under UVeksponering, var det positivt i en fotoklastogen analyse på kinesiske hamster-lungeceller.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon K30
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Povidon K30
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich ein Sonnenschutzmittel zu verwenden, vor Sonnenlicht schützende Kleidung zu tragen und andere photosensibilisierende Arzneimittel zu meiden.
Danish: Patienterne bør instrueres om at anvende solcreme med høj faktor dagligt, klæde sig i tøj, som beskytter mod solen, og undgå andre lægemidler, som vides at forårsage lysfølsomhed.
German: Kapseln die Bioäquivalenzkriterien hinsichtlich der AUC-Werte, während die 90-%Konfidenzintervalle für Cmax (108,26 % - 125,60 %) die obere Grenze des Standard-BioäquivalenzBereichs leicht überschritten (90 % KI: 80,00 % - 125,00 %).
Danish: I den ikke-fastende tilstand opfyldte 801 mg tabletten kriterier for bioækvivalens sammenlignet med kapslerne, baseret på AUC målinger, mens 90 % konfidensintervallerne for Cmax (108,26 % - 125,60 %) overskred den øvre grænse af standard bioækvivalens grænsen en smule (90 % konfidensinterval: 80,00 % - 125,00 %).
German: In den Studien PIPF-004 und PIPF-006 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Danish: PIPF-004 og PIPF-006 sammenlignede behandling med Esbriet 2.403 mg/dag med placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Esbriet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei IPF gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esbriet i alle undergrupper af den pædiatriske population med IPF (se pkt.
German: Patienten, die die Behandlung mit Esbriet an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten die Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen.
Danish: Patienter, som glemmer eller af anden årsag afbryder behandlingen med Esbriet i 14 eller flere fortløbende dage, bør reinitiere behandlingen med et indledende 2-ugers titreringsregime op til den anbefalede daglige dosis.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Danish: Kontakt straks din læge, apoteket eller nærmeste skadestue, hvis du har taget flere kapsler, end du skal.
German: Einnahme von Esbriet zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esbriet
German: In einer gepoolten Überlebensanalyse für die Studien PIPF-004 und PIPF-006 lag die Mortalitätsrate in der Gruppe mit Esbriet 2.403 mg/Tag bei 7,8 %, verglichen mit 9,8 % in der Placebogruppe (HR 0,77 [95 % KI; 0,47 - 1,28]).
Danish: I en poolet analyse af overlevelsen i PIPF-004 og PIPF-006 var mortalitetsraten i gruppen med Esbriet 2403 mg/dag 7,8 % sammenlignet med 9,8 % med placebo (HR 0,77 [95 % CI, 0,47-1,28]).
German: IPF ist eine chronische fibrotische und entzündliche Lungenerkrankung unter dem Einfluss der Synthese und Freisetzung proinflammatorischer Zytokine, darunter Tumornekrosefaktor-alpha
Danish: IPF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesygdom, som påvirkes af syntese og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, herunder tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL
German: Abnahme von weniger als 10 % Keine Abnahme (FVC-Veränderung > 0 %)
Danish: Intet fald (FVC-ændring > 0 %)
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von neun Kapseln pro Tag titriert werden:
Danish: Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på ni kapsler pr. dag over en 14-dages periode på følgende måde:
German: Die Blisterpackungen enthalten 84 Filmtabletten und die Bündelpackung enthält 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Danish: Blisterpakningerne indeholder 84 filmovertrukne tabletter og multipakken indeholder 252 (vedligeholdelsespakning 3x84) filmovertrukne tabletter.
German: Pirfenidon wird zu etwa 70 % - 80 % durch CYP1A2 metabolisiert und zu einem geringen Anteil auch durch andere CYP-Isoenzyme wie CYP2C9, 2C19, 2D6 und 2E1.
Danish: Pirfenidon metaboliseres ca. 70-80 % via CYP1A2 med mindre bidrag fra andre CYP-isoenzymer, herunder CYP2C9, 2C19, 2D6 og 2E1.
German: Pirfenidon soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Pirfenidon skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
German: In der Studie PIPF-016 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Danish: PIPF-016 sammenlignede behandling med Esbriet 2.403 mg/dag og placebo.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN - 4-WOCHEN-BEHANDLUNGSPACKUNG MIT 252 KAPSELN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERSTRIP BLISTERSTRIP - 4-UGERS PAKNING TIL BEHANDLING MED 252 KAPSLER
German: Wenn es bei einem Patienten nach Beginn der Therapie mit Esbriet zu einem Anstieg der Transaminasen auf > 3 bis ≤ 5 x ULN kommt, sollten störende Arzneimittel abgesetzt, andere Ursachen ausgeschlossen und der Patient engmaschig überwacht werden.
Danish: Hvis patienten har en aminotransferaseforhøjelse på >3 til ≤5 x ULN efter initiering af Esbrietbehandling, bør andre lægemidler med en mulig levertoksisk virkning seponeres, andre årsager udelukkes, og patienten overvåges nøje
German: Angioödem/Anaphylaxie
Danish: Angioødem/Anafylaksi
German: Der primäre Endpunkt war in beiden Studien die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Danish: Det primære effektmål i begge studier var ændringen fra udgangspunktet til uge 72 i procent forventet forceret vitalkapacitet (FVC).
German: Bei insgesamt 555 Patienten betrug die mediane FVC in Prozent des Sollwertes 68 % (Bereich: 48 % - 91 %) und die CO-Diffusionskapazität (DLCO) 42 % (Bereich: 27 % - 170 %) als
Danish: Hos i alt 555 patienter var medianprocenten i forventet FVG og % DLCO ved udgangspunktet henholdsvis 68 % (48-91 %) og 42 % (27-170 %).
German: In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Danish: Der blev observeret en stigning i incidensen af levertumorer i karcinogenicitetsstudier på rotter og mus.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
Danish: Kontakt din læge, hvis symptomerne varer ved.
German: Falls klinisch angemessen, sollte die Dosis von Esbriet reduziert oder die Therapie unterbrochen werden.
Danish: Hvis det skønnes klinisk påkrævet, bør dosis af Esbriet sættes ned eller afbrydes.
German: ● Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Danish: · Fortæl det til lægen, hvis du lider af nyreproblemer.
German: ● Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
Danish: · Fortæl det til lægen, hvis du lider af milde til moderate leverproblemer.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
German: In präklinischen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkning på fertiliteten i de prækliniske studier (se pkt.
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn CYP1A2-Inhibitoren zusammen mit potenten Inhibitoren eines oder mehrerer weiterer CYP-Isoenzyme, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind, wie etwa CYP2C9 (z.B. Amiodaron, Fluconazol), 2C19 (z.B. Chloramphenicol) und 2D6 (z.B. Fluoxetin, Paroxetin), angewendet werden.
Danish: Der bør også udvises særlig forsigtighed, hvis der anvendes CYP1A2-hæmmere samtidig med potente hæmmere af et eller flere andre CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme, såsom CYP2C9 (f.eks. amiodaron, fluconazol), 2C19 (f.eks. chloramphenicol) og 2D6 (f.eks. fluoxetin, paroxetin).
German: Die 267-mg-Blisterstreifen mit 63 Filmtabletten sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage gekennzeichnet:
Danish: Hver 267 mg blisterstrip indeholdende 63 filmovertrukne tabletter er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til behandling af mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) hos voksne.
German: Abnahme von ≥ 10 %, Tod oder Lungentransplantation Abnahme von weniger als 10 % Keine Abnahme (FVC-Änderung > 0 %)
Danish: Fald på ≥10 % eller død Fald på mindre end 10 % Intet fald (FVC-ændring >0 %)
German: Fälle von Angioödemen (manche davon schwerwiegend), wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen einhergehen können, wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Esbriet nach der Marktzulassung erfasst.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om angioødem (herunder alvorlige tilfælde) såsom hævelse af ansigt, læber og/eller tunge, som kan være forbundet med åndedrætsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, i forbindelse med brug af Esbriet.
German: Wenn der Hautausschlag länger als 7 Tage anhält, sollte Esbriet für 15 Tage abgesetzt und anschließend wie in der Dosistitrationsphase wieder nach und nach auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden.
Danish: Hvis udslættet varer ved efter syv dage, bør Esbriet afbrydes i 15 dage og derefter optitreres til den anbefalede daglige dosis på samme måde som den indledende dosistitrering.
German: Außerdem sollten die Patienten dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschläge auftreten.
Danish: Patienterne bør instrueres i at fortælle deres læge om symptomer på lysfølsomhed eller udslæt.
German: In einer Phase-1-Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Esbriet und Fluvoxamin (ein starker CYP1A2-Inhibitor, der auch andere CYP-Isoenzyme [CYP2C9, 2C19 und 2D6] hemmt) bei Nichtrauchern zu einem Anstieg der Exposition gegenüber Pirfenidon um das Vierfache.
Danish: I et fase I-studie resulterede samtidig administration af Esbriet og fluvoxamin (en stærk CYP1A2hæmmer med hæmmende virkning på andre CYP-isoenzymer [CYP2C9, 2C19 og 2D6]) i en 4-folds stigning i eksponeringen for pirfenidon hos ikke-rygere.
German: Gruppe mit Niereninsuffizienz
Danish: Gruppe med nedsat nyrefunktion
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket, blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: 801 mg Tablette
Danish: 801 mg tablet
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Danish: Patienter skal overvåges nøje for tegn på toksicitet, især hvis de samtidig tager en kendt CYP1A2-inhibitor (se pkt.
German: Sobald die Leberfunktionstests wieder im Normalbereich sind, kann Esbriet wieder schrittweise auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
Danish: Når leverfunktionstestene er inden for normalværdierne, kan Esbriet optitreres til den anbefalede daglige dosis, hvis dette tolereres.
German: ● Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).
Danish: · Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys.
German: Andere Arzneimittel, die sowohl CYP1A2 als auch eines oder mehrere weitere CYP-Isoenzyme hemmen, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind (z.B. CYP2C9, 2C19 und 2D6), sollten während der Behandlung mit Pirfenidon vermieden werden.
Danish: Andre behandlinger, som hæmmer både CYP1A2 og et eller flere andre CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 2D6), bør undgås under behandling med pirfenidon.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Danish: Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller nærmeste skadestue, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis du er i tvivl.
German: ● Esbriet kann Gewichtsverlust verursachen.
Danish: · Esbriet kan give vægttab.
German: Juckreiz, Erythem, trockene Haut, erythematöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag
Danish: Pruritus, erytem, tør hud, erytematøst udslæt, makulært udslæt, kløende udslæt.
German: Anstieg des Gesamtbilirubin-Serumspiegels in Verbindung mit einem ALTund AST-Anstieg1
Danish: Serum total bilirubin forhøjet i kombination med stigninger i ALAT og
German: Auch in einer Ad-hoc-Analyse zeigten nur 33 % der mit Esbriet behandelten Patienten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 47 % der Patienten unter Placebo in PIPF-006.
Danish: I en ad hoc-analyse viste 33 % af de patienter, som fik Esbriet, et fald på ≥50 m i 6MWT-distancen, sammenlignet med 47 % af de patienter, som fik placebo i PIPF-006.
German: Patienten mit schwerer Photosensibilitätsreaktion bzw. schwerem Hautausschlag müssen angewiesen werden, die Einnahme abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter, som oplever en alvorlig lysfølsomhedsreaktion eller udslæt, skal instrueres om, at de skal afbryde dosis og søge læge (se pkt.
German: Falls die Symptome persistieren, kann die Dosis von Pirfenidon auf 1 - 2 Kapseln (267 mg - 534 mg) zwei- bis dreimal täglich zusammen mit Nahrung reduziert und anschließend wieder bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
Danish: Hvis symptomerne varer ved, kan dosis af pirfenidon reduceres til 1-2 kapsler (267 mg-534 mg) to til tre gange dagligt sammen med føde og derefter forhøjes til den anbefalede daglige dosis, som tåles.
German: Esbriet darf bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Angioödem oder von Überempfindlichkeit, die durch die Einnahme von Esbriet ausgelöst wurden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Esbriet må ikke anvendes hos patienter med Esbriet-forårsaget angioødem eller overfølsomhed i anamnesen (se pkt.
German: Esbriet wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).
Danish: Esbriet er indiceret til voksne til behandling af mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium
German: Während der Behandlung mit Esbriet sollte der Aufenthalt im direkten Sonnenlicht (und auch im Solarium) vermieden oder auf ein Minimum beschränkt werden.
Danish: Eksponering for direkte sollys (herunder solarium) bør undgås eller minimeres under behandling med Esbriet.
German: Die Blisterpackungen enthalten 21, 42, 84 oder 168 Filmtabletten und die Bündelpackungen enthalten 63 (2-Wochen-Starterpackung mit 21 + 42) oder 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Danish: Blisterpakningerne indeholder 21, 42, 84 eller 168 filmovertrukne tabletter og multipakningerne indeholder 63 (2-ugers pakning til initiering af behandling 21+42) eller 252 (vedligeholdelsespakning 3x84) filmovertrukne tabletter.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten Esbriet 534 mg Filmtabletten Esbriet 801 mg Filmtabletten
Danish: Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter
German: Die Esbriet Hartkapseln (Kapseln) haben ein weiß- bis cremefarben-opakes Unterteil und ein weiß- bis cremefarben-opakes Oberteil mit dem Aufdruck „PFD 267 mg" in brauner Druckfarbe.
Danish: Esbriet hårde kapsler (kapsler) har en hvid til off-white uigennemsigtig "krop" og en hvid til off-white uigennemsigtig hætte med "PFD 267 mg" påtrykt med brun farve.
German: 4 Jahre für Flaschen.
Danish: 4 år for beholdere.
German: Angioödem1
Danish: Anafylaksi1
German: Falls die Symptome persistieren, kann die Dosis von Pirfenidon auf 267 mg - 534 mg zwei- bis dreimal täglich zusammen mit Nahrung reduziert und anschließend wieder bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
Danish: Hvis symptomerne varer ved, kan dosis af pirfenidon reduceres til 267 mg-534 mg to til tre gange dagligt sammen med føde og derefter forhøjes til den anbefalede daglige dosis, som tåles.
German: Filmtablette 180 Tabletten
Danish: 180 tabletter
German: Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Danish: Vægttab, nedsat appetit Psykiske forstyrrelser Almindelig
German: Die 2-Wochen-Starterpackung enthält insgesamt 63 Kapseln - 7 Blisterstreifen mit 3 Kapseln pro Streifen (1 Kapsel pro Tasche für Woche 1) und 7 Blisterstreifen mit 6 Kapseln pro Streifen (2 Kapseln pro Tasche für Woche 2).
Danish: Initieringspakningen til 2 ugers behandling indeholder 63 kapsler i alt. Der er 7 blisterstrip med 3 kapsler pr. strip (1 kapsel pr. lomme til uge 1) og 7 blisterstrip med 6 kapsler pr. strip (2 kapsler pr. lomme til uge 2).
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Danish: Kapslerne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
German: Wenn nötig, sollte Esbriet abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Om nødvendigt seponeres Esbriet (se pkt.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Danish: Roche Pharma AG Emil Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
German: Der Mittelwert (Standardabweichung, SD) der AUC0-∞ von 5-Carboxy-Pirfenidon war in den Gruppen mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung mit 100 (26,3) mg•h/l bzw. 168 (67,4) mg•h/l signifikant höher (p = 0,009 bzw. p < 0,0001) als in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion (28,7 [4,99] mg•h/l).
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse) AUC0-∞ for 5-carboxy-pirfenidon var signifikant højere i grupperne med moderat (p = 0,009) og svært (p < 0,0001) nedsat nyrefunktion end i gruppen med normal nyrefunktion, henholdsvis 100 (26,3) mg•time/l og 168 (67,4) mg•time/l sammenlignet med 28,7 (4,99) mg•time/l.
German: Sobald der Hautausschlag abgeklungen ist, kann die Therapie mit Esbriet nach Ermessen des Arztes neu begonnen und bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden.
Danish: Når udslættet er forsvundet, kan behandlingen med Esbriet fortsætte og dosen forhøjes til den anbefalede daglige dosis efter lægens skøn.
German: Esbriet soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Esbriet skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat (CrCl 30-50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
German: EU/1/11/667/012 21 Tabletten EU/1/11/667/013 42 Tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 Tabletten (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 Tabletten (8 x 21)
Danish: EU/1/11/667/012 21 tabletter EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
German: Pirfenidon sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden, und die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Pirfenidon bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion, og patienter bør overvåges nøje for tegn på toksicitet, især hvis de samtidig tager en kendt CYP1A2-hæmmer (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Esbriet
German: 7 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen mit jeweils 3 Kapseln (Dosis für Woche 1), abgepackt zusammen mit 7 PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolien-Blisterstreifen mit jeweils 6 Kapseln (Dosis für Woche 2).
Danish: 7 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 3 kapsler (til dosering i uge 1) pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 6 kapsler (til dosering i uge 2).Hver pakke indeholder i alt 63 kapsler.
German: 267 mg Tablette
Danish: 267 mg tablet