FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer qu'Arava a été suffisamment éliminé.
Croatian: U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Arava u dovoljnoj mjeri uklonjena iz Vašeg organizma.
French: Chaque comprimé contient 78 mg de lactose monohydraté.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 78 mg laktoze hidrata.
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium (E470b) Lactose monohydraté.
Croatian: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete,
French: Chaque comprimé contient 72 mg de lactose monohydraté.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 72 mg laktoze hidrata.
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Croatian: Ne preporučuje se, međutim, cijepljenje živim atenuiranim cjepivima.
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière) , psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.
French: Arava 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Arava 100 mg
French: Ces anomalies ont été réversibles, chez 2 patients pour lesquels l'administration des deux médicaments a poursuivie et chez 3 patients pour lesquels le léflunomide seul a été interrompu.
Croatian: Sve su se te vrijednosti smanjile, u 2 bolesnika koji su nastavili istodobno uzimati oba lijeka i u 3 bolesnika koji su prekinuli uzimati leflunomid.
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques du A77 1726 sont mesurées une première fois.
Croatian: U oba se slučaja tek tada prvi put mjeri koncentracija A771726 u plazmi.
French: des infections graves;
Croatian: ozbiljnim infekcijama;
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10, 20 et 100 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10, 20 i 100 mg).
French: Le médicament commence habituellement à agir après quatre à six semaines.
Croatian: Lijek najčešće počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2014.
French: Deux études ont duré six mois et deux autres ont duré un an.
Croatian: Dva su ispitivanja trajala šest mjeseci, dok su druga dva trajala godinu dana.
French: une hypoprotéinémie grave (faible taux de protéines dans le sang).
Croatian: ozbiljnom hipoproteinemijom (niskim razinama proteina u krvi).
French: Arava léflunomide
Croatian: Arava leflunomid
French: des états d'immunodéficience grave, tels que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
Croatian: ozbiljnim stanjima imunodeficijencije, poput sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS);
French: L'EPAR complet relatif à Arava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Arava nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Arava, le 2 septembre 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Arava na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 1999.
French: Son effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois de traitement.
Croatian: Djelovanje se može dodatno poboljšati u razdoblju do šest mjeseci.
French: Le traitement par Arava débute généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Croatian: Terapija lijekom Arava najčešće se započinje „dozom punjenja" od 100 mg jednom na dan tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
French: Les deux études les plus longues ont alors été prolongées, avec des patients ayant continué à prendre le médicament pendant au moins un an de plus.
Croatian: Dulja dva ispitivanja su zatim produljena, pri čemu su bolesnici ostali na lijekovima najmanje još godinu dana.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Arava (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques modérées, augmentation des niveaux de créatine phosphokinase (marqueur de lésion musculaire), paresthésie (sensations anormales comme des picotements et des fourmillements), neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des mains et des pieds), maux de tête, vertiges, augmentation modérée de la pression artérielle, diarrhée, nausée (mal au cœur), vomissements, inflammations de la bouche telles que des aphtes buccaux, douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine entourant un tendon), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arava (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100) su leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), blaga alergijska reakcija, povišene razine kreatin fosfokinaze (marker mišićnog oštećenja), parestezija (abnormalni osjećaj probadanja poput iglica), periferna neuropatija (oštećenje živca u dlanovima i stopalima), glavobolja, omaglica, blago povišeni krvni tlak, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, upale usta poput usnih ulcera, abdominalna bol (trbuhobolja), povišeni jetreni enzimi, gubitak kose, ekcemi, osip, pruritus (svrbež), suha koža, tendozinovitis (upala ovojnice oko tetiva), gubitak apetita, gubitak tjelesne mase i astenija (slabost).
French: Ces résultats ont perduré dans les études de prolongation.
Croatian: Isti su rezultati dobiveni i u produljenim ispitivanjima.
French: Pendant la première année de traitement, Arava s'est avéré aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec du folate (type de vitamine B).
Croatian: Tijekom prve godine liječenja, Arava je bio podjednako djelotvoran kao metotreksat, no samo kada se uzimao s folatom (tipom vitamina B).
French: Pourquoi Arava a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Arava odobren?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arava.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Arava.
French: Autres informations relatives à Arava:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arava
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg jednom na dan u bolesnika s reumatoidnim artritisom, i 20 mg jednom na dan u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
French: une insuffisance modérée à grave de la fonction rénale;
Croatian: umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega;
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava a été comparé avec un placebo chez 186 patients pendant six mois.
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, Arava je uspoređen s placebom u 186 bolesnika tijekom razdoblja od šest mjeseci.
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Arava ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulfasalazine.
Croatian: Između 49 i 55 % bolesnika koji su uzimali lijek Arava odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 26 do 28 % bolesnika koji su uzimali placebo, te 54 % onih koji su uzimali sulfazalazin.
French: Arava n'a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l'étude de prolongation.
Croatian: Arava nije bio podjednako djelotvoran kao metotreksat u produljenom ispitivanju.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Arava et régulièrement au cours du traitement.
Croatian: Liječnik treba provesti analizu krvi kako bi provjerio stanje bolesnikove jetre, broj bijelih krvnih stanica i broj trombocita prije propisivanja lijeka Arava.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arava.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Arava.
French: Arava ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes susceptibles de l'être et qui n'utilisent pas de moyen de contraception fiable, ou les femmes qui allaitent.
Croatian: Arava se ne smije koristiti u trudnica, žena reproduktivne dobi te žena koje ne koriste pouzdanu kontracepciju, niti tijekom dojenja.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Arava est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Arava.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Arava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Arava nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Le traitement par Arava doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Croatian: Liječenje lijekom Arava mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Arava pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo, avec 59 % des patients sous Arava ayant répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
Croatian: U slučaju psorijatičnog artritisa, Arava je bio djelotvorniji od placeba, pri čemu je 59 % bolesnika koji su uzimali lijek Arava odgovorilo na liječenje, u usporedbi sa 30 % onih koji su uzimali placebo.
French: Ils doivent également prendre des précautions particulières quand ils prescrivent Arava à des patients en remplacement d'un autre médicament ou quand ils prescrivent un autre traitement à un patient sous Arava.
Croatian: Moraju također obratiti posebnu pozornost prilikom prijelaza bolesnika na lijek Arava ili ako bolesnik prelazi na lijek Arava s neke druge terapije.
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Croatian: Lijek smanjuje upalu smanjujući stvaranje imunosnih stanica naziva „limfociti", koji su odgovorni za upalu.
French: Arava est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Croatian: Arava je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients ayant développé une réponse au traitement, telle que définie par des critères spécifiques des maladies: taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) pour la polyarthrite rhumatoïde, et critère de réponse au traitement du rhumatisme psoriasique pour cette dernière affection.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje kako je definirano kriterijima specifičnima za bolest (vrijednosti odgovora za reumatoidni artritis i kriteriji za odgovor na terapiju psorijatičnog artritisa za psorijatični artritis Američkog instituta za reumatologiju (eng.
French: Arava est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Croatian: Arava se koristi za liječenje odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolešću imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolešću koja uzrokuje crvenilo, mjestimično prhutanje kože i upale zglobova).
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava a fait l'objet de quatre études principales incluant plus de 2 000 patients, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
Croatian: U slučaju reumatoidnog artritisa, Arava je ispitan u četiri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 2000 bolesnika, u kojih je lijek uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) ili s metotreksatom ili sulfasalazinom (drugim lijekovima koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa).
French: Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Croatian: Leflunomid djeluje inhibirajući enzim naziva „dihidroorotat dehidrogenaza", koji je neophodan za diobu limfocita.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Arava, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Arava nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Par ailleurs, la société qui commercialise Arava veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire ce médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes relatives aux risques liés à Avara et au suivi dont les patients doivent faire l'objet.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Arava u promet treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek prime informativni paket sa svim važnim informacijama o rizicima povezanima s lijekom Arava, te praćenju koje je potrebno provoditi u bolesnika.
French: Arava ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide, au tériflunomide (un produit de dégradation du léflunomide) ou à l'un des autres composants.
Croatian: Arava se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na leflunomid, na teriflunomid (proizvod razlaganja leflunomid) ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
French: une dysfonction de la moelle osseuse ou un faible nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes) en raison de maladies autres que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique;
Croatian: slabom funkcijom koštane moždine ili malim brojem krvnih stanica (crvenih stanica, bijelih stanica ili tromba) uzrokovane stanjima koja nisu reumatoidni ili psorijatični artritis;
French: Les médecins qui prescrivent Arava doivent être conscients des risques de problèmes hépatiques liés au médicament.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Arava moraju biti upoznati s rizikom oštećenja funkcije jetre, koji je povezan s ovim lijekom.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arava?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Arava?
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo et d'une efficacité équivalente à celle de la sulfasalazine.
Croatian: U slučaju reumatoidnog artritisa, lijek Arava bio je djelotvorniji od placeba te podjednako djelotvoran kao sulfazalazin.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Croatian: Arava se ne smije koristiti u bolesnika s:
French: Le principe actif d'Arava, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Arava, leflunomid, je imunosupresivan lijek.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Croatian: Ako je broj limfocita manji, manji je i broj upala u tijelu, što pomaže pri kontroli simptoma artritisa.
French: Comment Arava agit-il?
Croatian: Kako djeluje Arava?
French: Quel est le bénéfice démontré par Arava au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Arava utvrđene u ispitivanjima?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Arava, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Arava potražite u uputi o lijeku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Arava?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arava?
French: Comment Arava est-il utilisé?
Croatian: Kako se Arava koristi?
French: Qu'est-ce qu'Arava?
Croatian: Što je Arava?
French: Dans quel cas Arava est-il utilisé?
Croatian: Za što se Arava koristi?
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
Croatian: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: EMA/HMPC/289537/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/289537/2012 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Croatian: To znači da iako nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
French: Même si on a observé un effet possible dans le soulagement temporaire des symptômes de stress, plusieurs lacunes ont été identifiées dans ces études.
Croatian: Iako je uočen mogući učinak u privremenom ublažavanja simptoma stresa, u ovim studijama identificirano je nekoliko nedostataka.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Croatian: U vrijeme ocjene od strane HMPC-a, nije bilo prijavljenih nuspojava s ovim lijekovima.
French: Les médicaments à base d'orpin rose ne doivent être utilisés que chez les adultes âgés de plus de 18 ans et ne doivent pas être pris pendant plus de deux semaines sans avis médical.
Croatian: Lijekove koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka smiju se koristiti samo u odraslih osoba starijih od 18 godina i ne smiju se uzimati dulje od dva tjedna bez savjetovanja s liječnikom.
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans ce résumé.
Croatian: Te kombinacije nisu obuhvaćene ovim sažetkom.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Croatian: Štoviše, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Croatian: Za podrobnije informacije o studijama koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njihovoj medicinskoj uporabi?
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'orpin rose peut être utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes liés au stress, comme la fatigue et la sensation de faiblesse.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju njihove dugogodišnje uporabe, podanak i korijen ružičastog žednjaka može koristiti za privremeno ublažavanje simptoma stresa poput umora i osjećaja slabosti.
French: Les préparations d'orpin rose sont obtenues à partir d'extraits secs préparés par extraction à l'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés végétaux en les dissolvant dans de l'éthanol).
Croatian: Pripravci podanka i korijena ružičastog žednjaka dobivaju se iz sušenih ekstrakata pripremljenih ekstrakcijom etanolom (tehnika koja se koristi za ekstrakciju sastojaka iz biljnog materijala njihovim otapanjem u etanolu).
French: Dans son évaluation, le HMPC a également examiné des études cliniques de petite taille menées pour évaluer les effets de médicaments à base d'orpin rose chez les adultes souffrant de stress et de fatigue, par comparaison avec un placebo (traitement factice).
Croatian: HMPC je prilikom ocjene također razmotrio manje kliničke studije koje su provedene kako bi se ispitali učinci lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka u odraslih osoba koje pate od stresa i umora u usporedbi s placebom (lažnim liječenjem).
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'orpin rose, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'orpin rose par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'orpin rose.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'orpin rose doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže podanak i korijen ružičastog žednjaka moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.