FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Misselijk gevoel, braken, buikpijn, verstopping, diarree.
Slovak: Nevoľnosť (nutkanie na vracanie), vracanie, bolesť brucha, zápcha, hnačka.
Dutch: Beweeg de zuiger een paar keer op en neer. - Zo zullen grote luchtbellen verwijderd worden.
Slovak: Niekoľkokrát stlačte piest nadol a potiahnite nahor.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol watervrij, macrogolglycerolricinoleaat/
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, glyceromakrogolricínoleát/polyetoxylovaný ricínový olej
Dutch: Dit bevat 10 mg ciclosporine.
Slovak: Tento objem obsahuje 10 mg cyklosporínu.
Dutch: Drank Gele tot bruingele vloeistof, helder of met een kleine hoeveelheid zeer fijn bezinksel.
Slovak: Číry, slabo žltý až hnedožltý roztok s malým množstvom veľmi jemného sedimentu.
Dutch: Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen Alle inductoren van CYP3A4 en/of P-glycoproteïne zullen de ciclosporinespiegels naar verwachting verlagen.
Slovak: Predpokladá sa, že všetky induktory CYP3A4 a/alebo glykoproteínu
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid na toediening van Sandimmun is 20 tot 50%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní Sandimmunu je 20 až 50 %. Absorpcia cyklosporínu je rôzna a môže byť ovplyvnená príjmom potravy.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: deze komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí.
Dutch: Elke ampul van 1 ml bevat 50 mg ciclosporine.
Slovak: Každá 1 ml ampulka obsahuje 50 mg cyklosporínu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurine remmers, ATC-code: L04AD01
Slovak: ATC kód: L04AD01
Dutch: Ciclosporine verhoogt de klaring van magnesium.
Slovak: Cyklosporín zvyšuje klírens horčíka.
Dutch: Eén ml van het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg ciclosporine.
Slovak: Jeden ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg cyklosporínu.
Dutch: U kunt gezwollen tandvlees krijgen dat over uw tanden kan groeien als u nifedipine inneemt tijdens uw behandeling met ciclosporine.
Slovak: Pri užívaní nifedipínu počas liečby cyklosporínom vám môžu opuchnúť ďasná a prekryť zuby.
Dutch: Bij patiënten, van wie de toestand een snelle verbetering vereist, is een begindosering van 5 mg/kg/dag gerechtvaardigd.
Slovak: Začiatočné dávky 5 mg/kg/deň sú opodstatnené u pacientov, ktorých stav vyžaduje rýchle zlepšenie.
Dutch: Als u veel last van deze bijwerking krijgt, vertel het dan aan uw arts.
Slovak: Ak je tento účinok závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Ervaring met Sandimmun bij zwangere vrouwen is beperkt.
Slovak: Skúsenosti so Sandimmunom u gravidných žien sú obmedzené.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrije ethanol, onderling veresterde maïsolie en geraffineerde maïsolie.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, interesterifikovaný kukuričný olej, rafinovaný kukuričný olej.
Dutch: • De totale dagdosis ligt gewoonlijk tussen 3 tot 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Celková denná dávka je obyčajne medzi 3 mg a 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: - Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen), kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan) en terbinafine (een anti-schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen).
Slovak: K liekom, ktoré môžu znížiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: barbituráty (používajú sa na liečbu nespavosti), niektoré antiepileptiká (napr. karbamazepín alebo fenytoín), oktreotid (používa sa na liečbu akromegálie alebo neuroendokrinných nádorov v čreve), antibakteriálne lieky požívané na liečbu tuberkulózy, orlistat (používa sa na podporu zníženia hmotnosti), lieky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný, tiklopidín (používa sa po cievnej mozgovej príhode), niektoré lieky, ktoré znižujú tlak krvi (bosentan) a terbinafín (liek na liečbu hubových infekcií, ktorý sa používa pri infekcii prstov na nohách a nechtov).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Dutch: Ciclosporine is een remmer van het CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en kan de plasmaspiegels verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn voor dit enzym en/of transporteiwit.
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liečiv, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Dutch: Bij patiënten met het nefrotisch syndroom en met een verstoorde nierfunctie, mag de initiële dosis 2,5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Slovak: Začiatočná dávka u pacientov s nefrotickým syndrómom so zhoršenou funkciou obličiek nesmie prekročiť 2,5 mg/kg/deň.
Dutch: Dit werd bevestigd in het kader van deze procedure krachtens artikel 30.
Slovak: To sa potvrdilo v rámci tohto postupu podľa článku 30.
Dutch: Dit werd gesteund, omdat dit van belang is in de staten waarin beide formuleringen worden gebruikt.
Slovak: To sa podporilo, keďže je to dôležité pre štáty, v ktorých sa používajú obidve formy.
Dutch: Algemene controle van de dosering.
Slovak: Celkové monitorovanie dávkovania.
Dutch: De toediening begon binnen 2 tot 20 uur vóór de operatie.
Slovak: Liek sa začal podávať 220 hodín pred operáciou.
Dutch: Deze rubriek bevat algemene onderdelen, alsmede aparte paragrafen voor elke indicatie.
Slovak: Táto časť obsahuje všeobecné časti, ako aj samostatné odseky pre každú indikáciu.
Dutch: Op het moment van indiening werden patiënten van maximaal 17 jaar oud aangemerkt als "kinderen".
Slovak: V čase predloženia žiadosti boli pacienti vo veku 17 rokov zaradení do skupiny „deti".
Dutch: BIJLAGE II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Vijftien EU-landen hebben al precies de voorgestelde etikettering, en in de EU-landen waarin dat niet het geval is, worden de afwijkingen niet groot geacht.
Slovak: Pätnásť krajín EÚ už má presne navrhnuté označenie obalu a v krajinách, ktoré to nemajú, sa odchýlky nepovažujú za závažné.
Dutch: Een aantal gebieden van disharmonie in de productinformatie is als volgt beoordeeld:
Slovak: Posudzovalo sa niekoľko oblastí nezhôd v informáciách o výrobku, ktoré sú uvedené ďalej:
Dutch: Bovendien zijn niet alle indicaties in elk land goedgekeurd.
Slovak: Takisto nie sú povolené všetky indikácie v každej krajine.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Niet alle sterktes en farmaceutische vormen zijn in elk land geregistreerd.
Slovak: Nie v každej krajine sú registrované všetky sily a liekové formy.
Dutch: • Nefrotisch syndroom (NS)
Slovak: Nefrotický syndróm (NS)
Dutch: Hoewel de voorgestelde tekst al in de meerderheid van de EU-landen werd goedgekeurd, was het CHMP van mening dat een structurele wijziging van de tekst nodig was.
Slovak: Aj keď už bol navrhnutý text schválený vo väčšine krajín EÚ, výbor CHMP dospel k názoru, že sú potrebné určité štrukturálne zmeny v texte.
Dutch: Ook werden pediatrische gegevens van gecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken verstrekt.
Slovak: Boli tiež predložené pediatrické údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering is al in 24 landen goedgekeurd en meerdere andere landen hebben zeer vergelijkbare informatie.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, už je schválené v 24 krajinách a niekoľko ďalších krajín má veľmi podobné informácie.
Dutch: Alle lidstaten, behalve Noorwegen, hebben de indicatie beenmergtransplantatie en GVHD goedgekeurd.
Slovak: Všetky členské štáty s výnimkou Nórska schválili indikáciu transplantácie kostnej drene a choroby GVHD.
Dutch: • Reumatoïde artritis (RA)
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd bij de langetermijncondities bij 25°C/60% RV en bij versnelde condities ook bij 40°C/75% RV.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že štúdie stability sa uskutočnili za dlhodobých podmienok pri teplote 25° C/60 % RH a za zrýchlených podmienok pri teplote 40° C/75
Dutch: De stabiliteitsgegevens bij deze testomstandigheden hebben aangetoond dat de resultaten binnen de acceptatiegrenzen vielen en het product stabiel is.
Slovak: % RH. Údaje o stabilite za týchto podmienok testovania preukázali, že výsledky sú v rámci kritérií prijateľnosti a výrobok je stabilný.
Dutch: Hieronder wordt per paragraaf de hele rubriek 4.2 beoordeeld.
Slovak: Ďalej je uvedená celá revidovaná časť 4.2 podľa jednotlivých odsekov.
Dutch: Het CHMP maakte zich echter zorgen over het feit dat de huidige indicatie te breed was, omdat het gebruik in secundaire glomerulonefritis omstreden is.
Slovak: Výbor CHMP mal však výhrady, že aktuálna indikácia je príliš široká, keďže použitie pri sekundárnej glomerulonefritíde je sporné.
Dutch: De tekst "De dagelijkse dosering Sandimmun dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven" werd door het CHMP gedeeltelijk goedgekeurd, omdat het woord "altijd" moet worden weggelaten (in sommige gevallen kan toediening driemaal daags nodig zijn).
Slovak: Výrok „Denné dávky lieku Sandimmun sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het belangrijk was om algemene informatie op te nemen die van toepassing is op al deze indicaties.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sa má uviesť všeobecná informácia aplikovateľná na všetky tieto indikácie.
Dutch: De onderzoeken die bij verlengingen van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU werden gepresenteerd, werden eveneens gescreend en beoordeeld.
Slovak: Preverili a preskúmali sa tiež štúdie predložené na predĺženie povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
Dutch: De voorgestelde formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd en goedgekeurd.
Slovak: Navrhnuté znenie bolo zmenené a schválené.
Dutch: De klinische resultaten van de negen klinische onderzoeken werden geanalyseerd met pooling van gegevens uit alle onderzoeken (gecontroleerd en niet-gecontroleerd).
Slovak: Klinické výsledky z 9 klinických štúdií sa analyzovali pomocou zlúčenia údajov zo všetkých štúdií (kontrolované a nekontrolované štúdie).
Dutch: De opneming van de term "cellulaire" afstoting werd eveneens besproken, omdat de diagnose humorale afstotingsperiodes omstreden is.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o zahrnutí výrazu „celulárna" rejekcia, keďže diagnóza epizód humorálnej rejekcie je sporná.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor die in 18 tot 24 lidstaten werd goedgekeurd, afhankelijk van de paragrafen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré bolo schválené v 18 až 24 členských štátoch v závislosti od odsekov.
Dutch: De indicatie aplastische anemie is alleen goedgekeurd in Frankrijk.
Slovak: Indikácia aplastická anémia je schválená len vo Francúzsku.
Dutch: Sandimmun is een formulering van ciclosporine op oliebasis.
Slovak: Sandimmun je forma cyklosporínu na báze oleja.
Dutch: Europese gecontroleerde, dubbelblinde proeven gebruikten 5 mg/kg/dag, wat neerwaartse titratie mogelijk maakte om de maximale getolereerde dosis te vinden.
Slovak: V európskych kontrolovaných dvojito zaslepených skúšaniach sa použila dávka 5 mg/kg/deň, čo umožnilo titráciu smerom nadol na zistenie maximálnej tolerovanej dávky.
Dutch: Er werden zeven proeven uitgevoerd voor de preventie van graft-versus-hostziekte (GVHD) en één proef voor de behandeling van acute GVHD.
Slovak: Uskutočnilo sa sedem skúšaní v súvislosti s prevenciou choroby štep verzus hostiteľ (GVHD), jedno skúšanie v súvislosti s liečbou akútnej choroby GVHD.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Slovak: Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
Dutch: Aangezien niet alle landen zo'n tekst in hun nationale etikettering hebben opgenomen en in enkele landen alleen Neoral-Sandimmun verkrijgbaar is, adviseerde de houder van de handelsvergunning om de voorgestelde tekst in te korten.
Slovak: Keďže takýto text vo vnútroštátnom označení obalu nemajú všetky krajiny a v niektorých krajinách je dostupný len liek Sandimmun Neoral, držiteľ povolenia na uvedenie na trh odporučil skrátenie navrhnutého textu.
Dutch: De werkzaamheid van ciclosporine in ontvangers van een beenmergtransplantaat (BMT) werd aangetoond in acht onderzoeken die in Europa en de VS werden uitgevoerd met in totaal 227 patiënten.
Slovak: Účinnosť cyklosporínu sa preukázala v prípade príjemcov transplantátu kostnej drene (BMT) v ôsmich štúdiách, ktoré sa uskutočnili v Európe a USA a zahŕňali celkovo 227 pacientov.
Dutch: Het CHMP wierp ook vragen op over het risico van verergering van de neurologische manifestaties van de ziekte van Behçet door ciclosporine.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež otázky týkajúce sa rizika zhoršenia neurologických prejavov Behcetovej choroby pri užívaní cyklosporínu.
Dutch: De dagelijkse dosering Sandimmun dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Slovak: Sandimmun sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach."
Dutch: De oorspronkelijke Sandimmun-dossiers van grote markten zoals Frankrijk, de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, die de klinische resultaten van in totaal 15 mondiale onderzoeken bevatten, werden beoordeeld.
Slovak: Uskutočnil sa prieskum pôvodnej dokumentácie k lieku Sandimmun z veľkých trhov ako je Francúzsko, USA a Spojené kráľovstvo, ktorá obsahuje klinické výsledky celkovo z 15 globálnych štúdií.
Dutch: Deze alinea's waren niet opgenomen in het CSP.
Slovak: Tieto odseky neboli uvedené v základnom bezpečnostnom profile.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat substraten voor CYP3A4 en/of P-gp waarvoor verhoogde plasmaconcentraties in verband worden gebracht met ernstige veiligheidsproblemen, niet mogen worden gecombineerd met ciclosporine (bijv. dabigatran etexilaat, bosentan, aliskiren).
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že substráty pre CYP3A4 a/alebo P-gp, v prípade ktorých sú zvýšené plazmatické hladiny spojené so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, sa nemajú kombinovať s cyklosporínom (napr. dabigatran etexilát, bosentan, aliskirén).
Dutch: Nieraandoeningen boven de kritieke drempel, gedefinieerd als een tot 30-50% procent boven de uitgangswaarde verhoogde creatininespiegel, waren in mindere mate een probleem wanneer werd aangevangen met een dosis van 2,5 mg/kg/dag.
Slovak: Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 - 50 % v porovnaní s východiskovým bodom bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
Dutch: Wat betreft HMG-CoA-reductaseremmers (statines), vond het CHMP echter dat een strikte contra-indicatie mogelijk niet gerechtvaardigd is, maar dat de informatie in rubriek 4.4 wel moet worden versterkt.
Slovak: Čo sa však týka inhibítorov reduktázy HMG CoA (statíny), výbor CHMP súhlasil s tým, že striktná kontraindikácia nemusí byť zaručená; informácie v časti 4.4 sa však majú zdôrazniť.
Dutch: Op grond daarvan werd een geharmoniseerde formulering goedgekeurd.
Slovak: Preto bolo schválené harmonizované znenie.
Dutch: Ook werden het overeengekomen kernveiligheidsprofiel (Core Safety Profile, CSP) uit de laatste PSUR 13-werkverdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) en het openbare beoordelingsrapport van de pediatrische procedure krachtens artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) gebruikt.
Slovak: Použil sa tiež schválený základný bezpečnostný profil z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001) a verejnú výročnú správu z pediatrického postupu podľa článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Dutch: Overstappen tussen orale formuleringen van ciclosporine
Slovak: Prechod medzi perorálnymi cyklosporínovými formami
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde de uitkomsten betreffende de klinische werkzaamheid van de studies in de VS en Canada en vervolgens de Europese onderzoeken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade a potom výsledky európskych štúdií.
Dutch: Dankzij deze aanvullende voordelen kan Neoral-Sandimmun worden toegediend onafhankelijk van etenstijden.
Slovak: Vďaka týmto ďalším výhodám sa môže liek Sandimmun Neoral podávať nezávisle od času podávania jedla.
Dutch: • Atopische dermatitis
Slovak: Atopická dermatitída
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde twee verschillende formuleringen voor beide alinea's over transplantatie voor:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol dve odlišné znenia pre každý odsek o transplantácii:
Dutch: Het veelbelovende voordeel werd tenietgedaan door de nieraandoeningen en hypertensie.
Slovak: Sľubný prínos znegovala renálna dysfunkcia a hypertenzia.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de indicatie moet worden beperkt tot gevallen van primaire glomerulonefritis als hierboven gespecificeerd.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že táto indikácia má byť obmedzená na prípady primárnej glomerulonefritídy, ako sa uvádza vyššie.
Dutch: Het CHMP was evenwel van mening dat deze alinea moest worden aangevuld met aanbevelingen voor verdere controles, bijv. van de leverfunctie, bilirubine, serumelektrolyten en bloeddruk, en dat het de voorkeur heeft om de via een betrouwbare en reproduceerbare methode bepaalde glomerulus-filtratiesnelheid te gebruiken in plaats van serumcreatinine.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že v tomto odseku sa majú doplniť odporúčania týkajúce sa ďalších kontrol, napr. kontroly funkcie pečene, bilirubínu, sérovej hladiny elektrolytov a krvného tlaku a že je vhodné použiť stanovenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie na základe spoľahlivej a reprodukovateľnej metódy namiesto stanovenia sérovej hladiny kreatinínu.
Dutch: Over het algemeen leiden deze eigenschappen tot een geringere intra-patiëntvariabiliteit in de farmacokinetiek van ciclosporine en een betere correlatie tussen dalspiegels en de totale blootstelling.
Slovak: Tieto vlastnosti vedú celkovo k nižšej intraindividuálnej variabilite farmakokinetiky cyklosporínu a k silnejšej korelácii medzi minimálnymi koncentráciami a celkovou expozíciou.
Dutch: • Beenmergtransplantatie (BMT)
Slovak: Transplantácia kostnej drene (BMT)
Dutch: In de initiële onderzoeken naar Sandimmun werden aanvangsdoses van 14 tot 18 mg/kg/dag gebruikt, en deze doses werden vervolgens verlaagd tot een onderhoudsdosis van 6 tot 10 mg/kg/dag.
Slovak: Sandimmun sa použili úvodné dávky v rozsahu 14 - 18 mg/kg/deň, ktoré sa následne znížili na udržiavaciu dávku v rozsahu 6 - 10 mg/kg/deň.
Dutch: In 1987, ten tijde van de indiening van de formulering van ciclosporine op oliebasis (Sandimmun), was een uitgebreide samenvatting van de klinische gegevens over endogene uveïtis beschikbaar (Nussenblatt 1987).
Slovak: V čase predloženia žiadosti v roku 1987 pre formu cyklosporínu na báze oleja (liek Sandimmun) bol k dispozícii rozsiahly súhrn klinických údajov o endogénnej uveitíde (Nussenblatt 1987).
Dutch: De controlegroepen gebruikten placebo of azathioprine of D-penicillamine.
Slovak: Kontrolné skupiny užívali buď placebo, azatioprín alebo Dpenicilamín.
Dutch: Ciclosporine is in meerdere klinische proeven in atopische dermatitis onderzocht, hoewel de onderzoeken volgens moderne standaarden klein worden gevonden.
Slovak: Cyklosporín sa skúmal v niekoľkých klinických skúšaniach skúmajúcich atopickú dermatitídu, hoci sa tieto štúdie podľa súčasných noriem považujú za malé.
Dutch: Ciclosporine is uitvoerig onderzocht in meerdere klinische proeven in patiënten met reumatoïde artritis bij wie conventionele behandeling niet effectief of ongeschikt is, alsook in veel gepubliceerde onderzoeken waarin verslag werd gedaan van het gebruik van ciclosporine in deze indicatie.
Slovak: Cyklosporín sa dôkladne skúmal v niekoľkých klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili pacienti s reumatoidnou artritídou, v prípade ktorých konvenčná liečba neúčinkuje alebo nie je vhodná, ako aj v mnohých publikovaných štúdiách, v ktorých sa cyklosporín používal v tejto indikácii.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in alle rapporten het merendeel van de patiënten baat had bij behandeling met ciclosporine.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa všetkých hlásení bola liečba cyklosporínom pre väčšinu pacientov prínosom.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde toe bovengenoemde contra-indicatie op te nemen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s uvedením spomínanej kontraindikácie.
Dutch: Als resultaat van deze volledige beoordeling werden beide CDS's definitief met 13 februari 2012 als releasedatum.
Slovak: Výsledkom tohto kompletného prieskumu bola konečná verzia obidvoch základných tabuliek s údajmi s dátumom vydania 13. februára 2012.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absolute veranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol vo svojej odpovedi, že absolútne zmeny sa môžu považovať za malé, ale vzhľadom na úzky terapeutický rozsah cyklosporínu by bol vhodnejší štandardizovaný príjem jedla na zníženie intraindividuálnej variability.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat gegevens over het gebruik in kinderen met nefrotisch syndroom moeten worden opgenomen onder het kopje Pediatrische patiënten.
Slovak: Výbor CHMP však usudzuje, že údaje o použití lieku v prípade detí s nefrotickým syndrómom majú byť uvedené v odseku s nadpisom Pediatrická populácia.
Dutch: Ten slotte stelde de houder van de handelsvergunning twee toevoegingen aan de rubriek voor, in de vorm van twee nieuwe paragrafen over Acute en chronische nefrotoxiciteit en Pediatrische patiënten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh napokon navrhol v tejto časti dve doplnenia vo forme dvoch nových odsekov Akútna a chronická nefrotoxicita a Pediatrická populácia.
Dutch: Op basis van de meest algemeen goedgekeurde formulering in de EU-lidstaten en de recente versie van het kerngegevensblad (CDS) van het bedrijf van 13 februari 2012, stelde de houder van de handelsvergunning een formulering voor die al in 13 EU-lidstaten is goedgekeurd.
Slovak: Na základe najčastejšie schváleného znenia v členských štátoch EÚ a na základe najnovšej verzie od spoločnosti, pokiaľ ide o základnú tabuľku s údajmi z 13. februára 2012, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie, ktoré už je schválené v 13 členských štátoch EÚ.