FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Latvian: Lietojot devas, kas aptuveni trīs reizes pārsniedza klīnisko devu, būtisku ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Latvian: Dolutegravīrs ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 un CYP3A
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 25 mg film-coated tablets
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE 25 mg apvalkotās tabletes
English: Liver biochemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaikus esošu B un/vai C hepatīta infekciju dolutegravīra terapijas sākumā novērotas paaugstinātas aknu bioķīmisko raksturlielumu vērtības, kas liecina par imūnsistēmas reaktivācijas sindromu.
English: *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Latvian: Pašnāvības domas,* pašnāvības mēģinājums* *īpaši pacientiem ar depresiju vai psihiskām slimībām anamnēzē
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tivicay 50 mg tabletes dolutegravirum
English: Table 8 Response by baseline Resistance, VIKING-3.
Latvian: Atbildreakcija pēc sākotnējiem rezistences rādītājiem, VI populācija VIKING-3 (HIV-1
English: Dose
Latvian: Nespēks
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Latvian: Tivicay 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas marķētas ar kodu "SV 572" vienā pusē un ar "10" otrā pusē.
English: Interaction Geometric mean change
Latvian: Mijiedarbība Vidējās ģeometriskās izmaiņas (%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 10 mg film-coated tablets
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE 10 mg apvalkotās tabletes
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Latvian: Skeleta-muskuļu un Retāk
English: Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (UGT1A1 un CYP3A enzīmu indukcija)
English: Table 6 Response in SAILING at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) Dolutegravir 50 mg Once Daily + BR N=354§
Latvian: Atbildreakcija SAILING 48. nedēļā (Snapshot algoritms, <50 kopijas/ml)
English: Dolutegravir should not be used with etravirine without coadministration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in INIresistant patients (see further below in table).
Latvian: Pret INI rezistentiem pacientiem dolutegravīru nedrīkst lietot kopā ar etravirīnu, ja vien vienlaikus netiek lietots atazanavīrs/ritonavīrs, darunavīrs/ritonavīrs vai lopinavīrs/ritonavīrs
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (UGT1A1 un CYP3A
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Latvian: Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas marķētas ar kodu "SV 572" vienā pusē un ar "50" otrā pusē.
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Latvian: Tivicay 25 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas marķētas ar kodu "SV 572" vienā pusē un ar "25" otrā pusē.
English: RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
Latvian: RAL 400 mg divas reizes dienā + FS
English: 25 mg once daily
Latvian: 25 mg vienu reizi dienā 35 mg vienu reizi dienā
English: EU/1/13/892/002
Latvian: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE 50 mg apvalkotās tabletes
English: Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Latvian: Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar aptuveni 9 mm diametru un iespiedumu “SV 572” vienā un “50” otrā pusē.
English: What is in this leaflet
Latvian: kā novērots ar efavirenzu)
English: Rebound up to week 48 b
Latvian: 48. nedēļa
English: No dose adjustment is necessary in the absence of integrase class resistance.
Latvian: Ja nav rezistences pret integrāzes grupas līdzekļiem, deva nav jāpielāgo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 10 mg apvalkotās tabletes
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Latvian: Dolutegravīrs ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56%
English: Alternative combinations that do not include St. John's wort should be used where possible in INI-resistant patients.
Latvian: Pret INI rezistentiem pacientiem, kad tas ir iespējams, jālieto citas kombinācijas, kas nesatur asinszāli.
English: EU/1/13/892/004
Latvian: EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
English: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Latvian: Atazanavīrs ↔ Ritonavīrs ↔ (UGT1A1 un CYP3A
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevīrs ↔
English: Median baseline CD4+ was 160 cells/mm3, median duration of prior ART was 13 years, and 63% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 80% had ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, and 67% ≥2 PI major mutations; 83% had non-R5 virus.
Latvian: Pētāmajām personām pētījuma sākumā bija konstatējama rezistence pret vairākām ART grupām: 80% bija ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI un 67% ≥2 PI būtiskas mutācijas; 83% bija ne-R5 vīruss.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 10 mg dolutegravīra (dolutegravirum).
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Latvian: Astoņām pētāmajām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un astoņiem līdzīgiem veseliem pieaugušajiem, kas veidoja kontroles grupu, lietoja vienreizēju 50 mg dolutegravīra devu.
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Latvian: Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar aptuveni 7 mm diametru un iespiedumu “SV 572” vienā un “25” otrā pusē.
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: • wind (flatulence)
Latvian: • vēdera piepūšanās (meteorisms);
English: • feeling sick (nausea).
Latvian: • caureja; • slikta dūša (nelabums).
English: White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar aptuveni 6 mm diametru un iespiedumu “SV 572” vienā un “10” otrā pusē.
English: At baseline, median patient age was 43 years, 32% were female, 50% non-white, 16% had hepatitis B and/or C co-infection, and 46% were CDC Class C. All patients had at least two class ART resistance, and 49% of subjects had at least 3-class ART resistance at baseline.
Latvian: Sākotnēji pacientu vecuma mediāna bija 43 gadi, 32% bija sievietes, 50% nepiederēja baltajai rasei, 16% bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, un 46% atbilda C kategorijai pēc CDC klasifikācijas.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Adjusted treatment difference‡
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml atkarībā no sākotnējiem kovariātu raksturlielumiem Sākotnējā vīrusu slodze
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions)
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets
Latvian: Tivicay 10 mg tabletes dolutegravirum
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
Latvian: Tivicay 25 mg tabletes dolutegravirum
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
Latvian: Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes dolutegravirum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 50 mg apvalkotās tabletes
English: Total
Latvian: Bieži
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
Latvian: (Nav pētīts, inducēšanas dēļ paredzams līdzīgs ekspozīcijas samazinājums,
English: The results of the pooled analysis were in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at week 48 based on the Snapshot algorithm) was met.
Latvian: pamatojoties uz Snapshot algoritmu, 48. nedēļā HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija < 50 kopijas/ml).
English: In patients infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir in children (6 to less than 12 years of age and weighing at least 15 kg) is determined according to the weight of the child.
Latvian: Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kam nav rezistences pret integrāzes grupas zālēm, bērniem (no 6 līdz 12
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 25 mg dolutegravīra (dolutegravirum).
English: EU/1/13/892/006
Latvian: EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
English: Clade C
Latvian: VJI=0
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar šiem metabolisma induktoriem, dolutegravīra ieteicamā deva pieaugušajiem ir 50 mg divas reizes dienā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 25mg film-coated tablets
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 25 mg apvalkotās tabletes
English: No dose adjustment is necessary of either agent.
Latvian: Neviena līdzekļa deva nav jāpielāgo.
English: Dolutegravir 50 mg Once Daily + 2 NRTI N=411
Latvian: Dolutegravīrs 50 mg vienu reizi dienā + 2
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 50 mg dolutegravīra (dolutegravirum).
English: Calcium supplements Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Latvian: Dolutegravīrs ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai ieteiktu dolutegravīra lietošanu bērniem gadījumā, ja ir rezistence pret integrāzes inhibitoriem.
English: Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (24 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Latvian: Dolutegravīrs devā līdz 1000 mg/kg dienā, kas bija lielākā pārbaudītā deva (24 reizes pārsniedz klīnisko ekspozīciju cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC), neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
English: >200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
Latvian: Pēc HIV-1 apakštipa B
English: Antacid medicines
Latvian: Citi pretvīrusu līdzekļi
English: Resistance
Latvian: Nesaderība
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Latvian: Trušiem ar devu 1000 mg/kg (atbilst 0,40 reizēm klīniskās ekspozīcijas cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC) novēroja toksisku ietekmi uz mātīti (samazināta barības uzņemšana, samazināts fēču/urīna daudzums vai to iztrūkums, nomākts ķermeņa masas pieaugums).
English: Do not swallow the desiccant.
Latvian: Nenorīt mitruma saistītāju.
English: All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāizvairās no visiem faktoriem, kuri mazina dolutegravīra ekspozīciju.
English: Talc
Latvian: Lot
English: Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000
Latvian: Tika iekļauti pacienti, kuriem atlases laikā HIV-1 RNS koncentrācija bija 1000 līdz ≤ 500 000 kopijas/ml.
English: 20 mg once daily (Taken as two 10 mg tablets)
Latvian: (lieto divas 10 mg tabletes)
English: When co-administered with dolutegravir 50mg twice daily:
Latvian: Lietojot kopā ar efavirenzu, dolutegravīra ieteicamā deva pieaugušajiem ir 50 mg divas reizes dienā.
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in adolescents.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai ieteiktu dolutegravīra lietošanu pusaudžiem gadījumā, ja ir rezistence pret integrāzes inhibitoriem.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar nevirapīnu, dolutegravīra ieteicamā deva pieaugušajiem ir 50 mg divas reizes dienā.
English: Table 5 Response (<50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
Latvian: Pētījumos GEMINI-1 un GEMINI-2 saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotā atbildreakcija (< 50 kopijas/ml, Snapshot)
English: Factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāizvairās no faktoriem, kuri mazina dolutegravīra ekspozīciju.
English: Common Anxiety
Latvian: Trauksme
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Latvian: Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (UGT1A1 un CYP3A
English: Patients infected with HIV-1 without documented or clinically suspected resistance to the integrase class The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) orally once daily.
Latvian: Ar HIV-1 inficēti pacienti, kuriem nav dokumentētas rezistences vai klīniski pamatotu aizdomu par rezistenci pret integrāzes grupas līdzekļiem
English: Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically suspected) The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily.
Latvian: Ar HIV-1 inficēti pacienti ar rezistenci pret integrāzes grupas līdzekļiem (dokumentēta rezistence vai klīniski pamatotas aizdomas par to)
English: Iron supplements
Latvian: Uztura bagātinātāji ar dzelzi
English: The adjusted difference in proportion and 95% CI were 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Latvian: Koriģētā daļas atšķirība un 95% TI bija 7,1% (0,9, 13,2), p=0,025. 96 nedēļās vīrusu nomākums dolutegravīra grupā (80%) bija pārāks nekā DRV/r grupā (68%)
English: Immune reactivation syndrome
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms (skatīt
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Tivicay.
Latvian: Nelietojiet antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas.
English: DTG 50 mg BID N=88* n Mean (SD) Plasma HIV-1 RNA log10 c/mL
Latvian: (SN) HIV-1 RNS kopiju skaits ml, log10
English: Teл.
Latvian: Avda.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50
Latvian: dolutegravīra ieteicamā deva pieaugušajiem ir
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children and adolescents.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai ieteiktu dolutagrevīra lietošanu bērniem un pusaudžiem gadījumā, ja ir rezistence pret integrāzes inhibitoriem.
English: When co-administered with dolutegravir 50mg once daily:
Latvian: Lietojot vienlaikus ar 50 mg dolutegravīra vienu reizi dienā, metformīna
English: • diarrhoea
Latvian: Meteorisms
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstij (RMS) Portugālei un iesaistītajām dalībvalstīm (CMS) Vācijai, Nīderlandei un Apvienotajai Karalistei.
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Latvian: Starplaikā pieteikuma iesniedzējs bija atsaucis pieteikumu Nīderlandē.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Latvian: Decentralizētā procedūra PT/H/1256/001/DC tika sākta 2014. gada 4. jūnijā.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Latvian: CMDh 60 dienu procedūra tika sākta 2018. gada 29. janvārī.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā nebija izdevies panākt vienošanos, procedūra tika nosūtīta CHMP.
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījuma ziņojumu ar Paclitaxel Hetero un Taxol micellu īpašību tiešās salīdzināšanas rezultātiem un vēl citu publikāciju ar datiem par Taxol brīvo zāļu frakciju cilvēka asins plazmā.
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Latvian: Šādā gadījumā principā atbrīvojums no in vivo bioekvivalences pētījuma veikšanas ir iespējams tikai tad, ja ir pietiekami in vitro dati, lai pierādītu ģenērisko zāļu un atsauces zāļu savstarpējo līdzību.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai saņemtu atbrīvojumu no prasības veikt bioekvivalences pētījumu, ir būtiski noteikt, ka ģenēriskās zāles un atsauces zāles darbojas vienādi gan plazmā, gan arī in vivo apstākļos, proti, ir jāapsver abu zāļu brīvās frakcijas tieša salīdzināšana saskaņā ar dokumentu “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (“Pārdomu dokuments par intravenozi lietojamu zāļu, kas satur micelārās sistēmās izšķīdinātas aktīvās vielas, farmaceitisko izstrādi”) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Tāpēc 2018. gada 29. martā Portugāle ierosināja izvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Latvian: Saskaņā ar decentralizēto procedūru pieteikumu par Paclitaxel Hetero 6 mg/ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai iesniedza 2014. gada 15. maijā.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Latvian: Procedūras 210. dienā joprojām nebija atrisināti būtiski jautājumi par bioekvivalenci, uz kuriem norādīja Nīderlande, tāpēc Portugāle 2017. gada 2. novembrī nosūtīja procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktam.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Latvian: Taču iesniegtie papildu dati nebija pietiekami pārliecinoši, lai atzītu ekvivalenci starp Paclitaxel Hetero un ES atsauces zālēm.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja izvērtēšanas pieprasījumu;
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Latvian: Atsauces zālēm (Taxol) ir sarežģīts sastāvs, par kuru ir zināms, ka micelārais preparāts ietekmē paklitaksela farkmakokinētisko profilu pēc intravenozas ievadīšanas.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Latvian: Nīderlande iebilda, ka netieša datu salīdzināšana, uz kuru pieteikuma iesniedzējs balstīja savu apgalvojumu par ekvivalenci, nav atzīstama ne par pietiekami uzticamu, ne par pārliecinošu, lai pamatotu atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumu veikšanas, un ka tas tiek uzskatīts par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Paclitaxel Hetero atsauces dalībvalstī un iesaistītajās dalībvalstīs.
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Latvian: Kaut gan var būt situācijas, kurās netieša salīdzināšana būtu pieņemama, lai pamatotu atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumu veikšanas, izvērtējot iesniegtās publikācijas, CHMP secināja, ka dati nav ne pietiekami uzticami, ne pārliecinoši, lai tie aizstātu nepieciešamību pēc tiešas salīdzināšanas, izmantojot identiskas metodes un vienlaicīgas pārbaudes atsauces zālēm un pārbaudes zālēm, un tāpēc netieša salīdzināšana ir jāuztver tikai kā papildinājums.