FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo získaných výsledkov vyplýva, že budesonid nie je systémovo dostupný, že farmakokinetický profil týchto dvoch liekov nie je výrazne odlišný, že sa neočakávajú žiadne systémové účinky a že produkty sú porovnateľné, čo sa týka biofarmaceutických vlastností.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że budezonid nie jest dostępny ogólnoustrojowo, profil farmakokinetyczny nie różni się istotnie dla obydwu preparatów, nie należy spodziewać się wpływów ogólnoustrojowych oraz że produkty są porównywalne pod względem właściwości biofarmaceutycznych.
Slovak: Otázka 1c
Polish: Pytanie 1c
Slovak: Údaje o obmedzenom počte (nad 2 000) gravidných žien užívajúcich budezonid nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby (ponad 2000 przypadków) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu budezonidu na ciążę lub na stan zdrowia płodu i noworodka.
Slovak: Od ďalších štúdií sa preto nemôžu očakávať žiadne nové alebo ďalšie poznatky týkajúce sa bezpečnosti lieku Budesonide Sandoz u pediatrickej populácie.
Polish: Dlatego też nie należy spodziewać się nowych lub dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu Budesonide Sandoz w populacji pediatrycznej.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka 256 mikrogramov sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosząca 256 mikrogramów może być podawana raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Slovak: Systémová dostupnosť budezonidu je 33 % z podaného intranazálneho množstva budezonidu.
Polish: Ogólnoustrojowa dostępność budezonidu wynosi 33% dawki podanego donosowo produktu.
Slovak: Niekedy môže byť potrebná súbežná liečba symptómov ovplyvňujúcich oči spôsobených alergiou.
Polish: Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu.
Slovak: Zhoršená funkcia pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidov.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów.
Slovak: Kyselina askorbová je okrem toho fyziologická zložka nosovej tekutiny a žiadateľ teda usúdil, že sliznicová priepustnosť sa môže považovať v podstate za podobnú u oboch liekoch.
Polish: Ponadto kwas askorbinowy jest fizjologicznym składnikiem płynu wyścielającego jamę nosową i ostatecznie wnioskodawca uznał, że przepuszczalność śluzówki dla obu produktów można uznać za zasadniczo podobną.
Slovak: To môže spôsobovať symptómy, ako sú napríklad anorexia, bolesť brucha, chudnutie, nevoľnosť, bolesť hlavy, vracanie, znížená úroveň vedomia, nízke hladiny cukru v krvi a záchvaty.
Polish: Może to spowodować utratę łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe.
Slovak: Ak sa spomalí rast, liečba sa má prehodnotiť s cieľom znížiť dávku nazálneho kortikosteroidu podľa možnosti na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Polish: Jeżeli wzrastanie jest zwolnione, leczenie należy zweryfikować w celu zmniejszenia dawki donosowego kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów.
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Polish: Jest prawdopodobne, że leki te również mogą zwiększać stężenie budezonidu w organizmie.
Slovak: Ak uplynie dlhšia doba pred podaním nasledujúcej dávky, dýza sa musí znova naplniť liekom.
Polish: Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu nosových polypov je 256 mikrogramov.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 mikrogramów.
Slovak: Nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do tohto konania týkajúceho sa zahrnutia detí a dospievajúcich pacientov však pretrváva a postup bol predložený výboru CHMP.
Polish: Jednakże państwa członkowskie biorące udział w procedurze nie osiągnęły porozumienia odnośnie do zatwierdzenia rejestracji u dzieci i młodzieży, i procedurę przekazano do CHMP.
Slovak: Liek Budesonide Sandoz a referenčný liek majú rovnakú liekovú formu, obsahujú rovnaké množstvo účinnej látky a majú rovnaké aplikačné pomôcky.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz i produkt oryginalny mają taką samą postać farmaceutyczną, zawierają taką samą ilość substancji czynnej i mają identyczne przyrządy do dostarczania leku.
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
Polish: Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
Slovak: Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
Polish: - Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę.
Slovak: Raiffeisenstraße 11 83607
Polish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Slovak: Veľmi zriedkavé: potlačenie činnosti nadobličiek
Polish: Bardzo rzadko: zahamowanie czynności nadnerczy.
Slovak: U dávok väčších než 256 mikrogramov sa neočakáva žiadne ďalšie zlepšenie účinnosti.
Polish: Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 mikrogramów.
Slovak: Budezonid má vysoký systémový klírens (približne 1,2 l/min) a polčas v plazme po intravenóznej dávke je v priemere približne 4 hodiny.
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a średni okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 4 godzin.
Slovak: Menej časté: okamžitá alebo oneskorená reakcia z precitlivenosti (žihľavka, vyrážka, svrbenie, dermatitída, angioedém)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego lub opóźnionego (pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy).
Slovak: Žiadateľ uviedol, že z niekoľkých štúdií skúmajúcich pediatrickú populáciu vyplynulo, že intranazálne kortikosteroidy sú účinné a dobre tolerované a prediskutoval jednotlivé štúdie z literatúry.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z wielu ważnych badań przeprowadzonych w populacji pediatrycznej wynika, że donosowo stosowane kortykosteroidy są skuteczne i dobrze tolerowane, i omówił przykłady opublikowanych badań.
Slovak: Pomocná látka:
Polish: Substancje pomocnicze:
Slovak: • liečba symptómov nosových polypov (malé výrastky na výstelke nosa).
Polish: • leczeniu objawów polipów nosa (niewielkich narośli na błonie śluzowej nosa).
Slovak: Veľmi zriedkavé: vredy nosnej sliznice, perforácia nosnej priehradky
Polish: Bardzo rzadko: owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej
Slovak: Okrem toho, všetky zistené krátkodobé účinky inhalačných kortikosteroidov na rýchlosť rastu v závislosti od dávky naznačujú, že sú zapojené aj kompenzačné mechanizmy.
Polish: Ponadto wykryte zależne od dawki, krótkoterminowe wpływy kortykosteroidów w postaci wziewnej na tempo wzrostu sugerują istnienie mechanizmów kompensacyjnych.
Slovak: Trvanie liečby nosovou aerodisperziou Budesonid sa má obmedziť na obdobie vystavenia účinkom alergénov a závisí od druhu a charakteristiky alergénu.
Polish: Czas leczenia budezonidem w aerozolu do nosa należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu.
Slovak: V jednej 4-týždňovej štúdii sa na príklade 83 detí a dospievajúcich so sezónnou alergickou nádchou (SAR) preukázalo, že budesonide nosný prášok (200 a 400 µg raz denne) neovplyvňuje os HPA.
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu z udziałem 83 dzieci i nastolatków z sezonowym nieżytem nosa wykazano, że budezonid w proszku donosowym (w dawce 200 i 400 µg raz dziennie) nie wpływa na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Slovak: Keď sa ketokonazol podával perorálne 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácie budezonidu sa zvýšili v priemere na 3-násobné hodnoty.
Polish: Jeśli ketokonazol podawano doustnie po 12 godzinach od podania dawki budezonidu, stężenie budezonidu zwiększało się średnio trzykrotnie.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
Polish: U dorosłych maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 256 mikrogramów budezonidu wynosi 0,64 nmol/l i uzyskiwane jest w ciągu 0,7 godziny.
Slovak: <Ďalšie zložky sú>...
Polish: • Inne składniki leku to ...
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj nosová aerodisperzia Budesonid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Budesonide Aerozol do nosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: • liečba a prevencia symptómov alergií, ako je senná nádcha (spôsobená napríklad peľom trávy),
Polish: • leczeniu i zapobieganiu objawom alergii, takim jak katar sienny (wywołany np. pyłkiem traw),
Slovak: • potlačenie činnosti nadobličiek.
Polish: • zahamowanie czynności nadnerczy.
Slovak: Avšak intravenózne farmakokinetické vlastnosti budezonidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cirhózou pečene sú približne rovnaké.
Polish: Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby.
Slovak: Závažné zhoršenie funkcie pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti perorálne podávaného budezonidu, výsledkom čoho je zvýšená systémová dostupnosť a znížená kapacita vylučovania.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności i zmniejszenie zdolności eliminacji.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu skúmajúcu klinickú ekvivalenciu a súhlasil s tým, že u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, hoci sa u dospelých pacientov ani u detí neuskutočnili žiadne formálne bioekvivalenčné štúdie skúmajúce systémovú expozíciu.
Polish: CHMP zapoznał się z badaniem równoważności klinicznej i zgodził się, że wykazano równoważność terapeutyczną u dorosłych pacjentów, chociaż nie przeprowadzono formalnych badań biorównoważności dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej ani u dorosłych, ani u dzieci.
Slovak: Sandoz počas štúdie terapeutickej ekvivalencie bol okrem toho rovnaký ako v prípade referenčného lieku a placeba, a preto je náležité a opodstatnené predpokladať porovnateľnú bezpečnosť u všetkých cieľových populáciách vrátane detí ≥ 6 rokov a dospievajúcich.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa preparatu Budesonide Sandoz w badaniu równoważności terapeutycznej był podobny do produktu oryginalnego oraz placebo, a zatem założenie, że bezpieczeństwo leku jest porównywalne we wszystkich populacjach docelowych, również dzieci w wieku od 6 lat i młodzieży, jest rozsądne i zrozumiałe.
Slovak: Keďže u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, u detí sa môže odvodiť podobnosť vrátane bezpečnosti za predpokladu, že medzi dospelými a deťmi sa nebudú očakávať žiadne rozdiely.
Polish: Jednak z uwagi na to, że równoważność terapeutyczną wykazano u osób dorosłych, podobieństwo - także pod względem bezpieczeństwa - można przenieść na dzieci, przy założeniu, że nie przewiduje się różnic pomiędzy osobami dorosłymi i dziećmi.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s argumentáciou týkajúcou sa dávkovania u detí a okrem toho usúdil, že v kontexte hybridnej žiadosti, ak je dokázaná terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, by sa na nový zmiešaný liek mali uplatňovať odporúčania pre dávkovanie referenčného lieku.
Polish: Zatem CHMP zgadza się z argumentacją dotyczącą dawkowania u dzieci i ponadto uważa, że - w kontekście wniosku hybrydowego - jeśli udowodniono terapeutyczną równoważność do leku oryginalnego, nowy produkt hybrydowy powinien przyjąć dawkowanie zalecane dla leku oryginalnego.
Slovak: Zriedkavé: glaukóm, katarakt (s dlhodobou liečbou)
Polish: Rzadko: jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu
Slovak: Rozpustná celulóza (mikrokryštalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (hmotnostný pomer 89:11))
Polish: Celuloza rozdrobniona (celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa (89:11 w/w)) Polisorbat 80
Slovak: Budezonid sa nemetabolizuje lokálne v sliznici nosa.
Polish: Budezonid nie jest metabolizowany miejscowo w błonie śluzowej nosa.
Slovak: Deti budú užívať rovnakú dávku ako dospelí a je pravdepodobné, že táto zraniteľnejšia populácia bude vystavená vyšším systémovým koncentráciám budesonidu.
Polish: Dzieci będą otrzymywać tę samą dawkę jak dorośli, co zwiększa prawdopodobieństwo ekspozycji tej wrażliwej populacji na wyższe stężenia ogólnoustrojowe budezonidu.
Slovak: Nazálne použitie 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Polish: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovak: Počas postupu udeľovania povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh sa stanovil pomer prínosu a rizík a dávkovanie a pretože referenčný liek bol schválený pre deti v dávkach rovnakých ako u dospelých je pomer prínosu a rizík tejto dávky pozitívny aj pre pediatrickú populáciu.
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka i dawkowania została przeprowadzona podczas rozpatrywania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku oryginalnego, i skoro lek ten został zatwierdzony u dzieci z dawką dla osób dorosłych, stosunek korzyści do ryzyka dla tej dawki jest korzystny, także w populacji pediatrycznej.
Slovak: Pokiaľ teda ide o túto hybridnú žiadosť, terapeutická ekvivalencia bola preukázaná, a preto sa účinnosť a bezpečnosť považujú za ekvivalentné pre dospelých a môžu sa extrapolovať na deti.
Polish: Wreszcie, udowodniono równoważność terapeutyczną w przedmiotowym wniosku hybrydowym, a zatem skuteczność i bezpieczeństwo uznaje się za jednakowe dla dorosłych, i może to zostać przeniesione na dzieci.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť, alebo ak plánujete otehotnieť, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Polish: Kobiety w ciąży, podejrzewające zajście w ciążę lub planujące ciążę powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Slovak: 3) s Nemeckom ako referenčným členským štátom týkajúca sa požiadavky, že tento liek je takmer rovnaký s referenčným liekom Rhinocort, ale rozdiel je len v tom, že tento liek obsahuje ešte kyselinu askorbovú (ako antioxidant).
Polish: 3) o uznanie, że produkt jest prawie identyczny, jak referencyjny produkt Rhinocort, z jedyną różnicą, jaką jest dodatek kwasu askorbinowego (jako przeciwutleniacza).
Slovak: Podržte fľašu podľa obrázka 2.
Polish: Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2.
Slovak: Môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Polish: Może on powodować podrażnienie skóry lub błony śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Slovak: • občasné kýchanie, suchý nos alebo štípanie v nose,
Polish: • sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie
Slovak: Po vyčistení dýzy je musíte pred použitím znova naplniť liekom.
Polish: - Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.
Slovak: Použitie nosovej aerodisperzie Budesonid sa neodporúča u pacientov s infekciami dýchacích ciest.
Polish: Stosownie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z zakażeniami dróg oddechowych.
Slovak: Z klinických údajov z literatúry ani z klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade pôvodného lieku, nevyplývajú nežiaduce systémové účinky dávok budesonidu v dávkach do 400 µg denne, a preto žiadateľ usúdil, že sa neočakávajú žiadne systémové nežiaduce reakcie a že nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje.
Polish: Dane z badań klinicznych opublikowanych w literaturze naukowej, ani wyniki badań klinicznych przeprowadzonych dla leku oryginalnego nie wskazują na żadne wpływy ogólnoustrojowe budezonidu stosowanego w dawkach do 400 µg dziennie, i w związku z tym wnioskodawca uznał, że nie należy spodziewać się „niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych" oraz że dodatkowe badania nie są potrzebne.
Slovak: Kyselina askorbová E 300
Polish: Kwas askorbowy (E300)
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z niekoľkých uverejnených štúdií vyplýva, že inhalačné kortikosteroidy (INC) používané v odporúčaných dávkach u detí neovplyvňujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a že dlhodobá liečba intranazálnym budesonidom užívaným 1 až 2 roky denne deťmi s celoročnou alergickou nádchou nepreukazuje žiadne negatívne účinky na rast alebo tvorbu endogénneho kortizolu.
Polish: CHMP zauważył, że w wielu opublikowanych badaniach wykazano, że donosowo stosowane kortykosteroidy w zalecanych dawkach nie wpływają na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza u dzieci i że podczas długoterminowego (przez okres od 1 do 2 lat), codziennego stosowania budezonidu w postaci donosowej u dzieci z całorocznym nieżytem nosa nie obserwowano negatywnego wpływu na wzrost lub wytwarzanie endogennego kortyzolu.
Slovak: Niekoľkokrát pumpujte dýzou nahor a nadol (5až 10-krát), pričom vystrekujte do vzduchu, až kým nebude vidno rovnomerná hmla.
Polish: Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že dostupné štúdie dokazujú, že budesonid nemá žiadny vplyv na rast, meraný knemometricky, v dávkach nižších ako 400 µg/deň a že sa prakticky môže vylúčiť, že lokálne aplikované kortikosteroidy spôsobujú relevantné trvalé spomalenie rastu, klinicky významné potlačenie rastu alebo zníženú výšku v dospelosti.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z dostępnych badań wynika, iż budezonid w dawkach poniżej 400 µg/d nie ma wpływu na wzrost w pomiarach knemometrycznych i że teoretycznie można wykluczyć, iż miejscowo podawane kortykosteroidy wywołują istotne, trwałe zahamowanie wzrostu, klinicznie istotne zmniejszenie wzrostu lub niższy wzrost w wieku dorosłym.
Slovak: Nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate tablety ketokonazolu, lieku používaného na liečbu plesňových infekcií, ako je napríklad afta.
Polish: Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o przyjmowaniu tabletek ketokonazolu, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak pleśniawki.
Slovak: Klinická štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, preukázala terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom, naznačila podobnú lokálnu dostupnosť budesonidu a nezistila žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by sa pripisovali zvýšenej systémovej dostupnosti.
Polish: W przeprowadzonym przez wnioskodawcę badaniu klinicznym wykazano równoważność terapeutyczną z lekiem oryginalnym oraz zbliżoną dostępność miejscową budezonidu, i nie wykryto problemów dotyczących bezpieczeństwa, które mogłyby być wynikiem zwiększonej dostępności ogólnoustrojowej.
Slovak: Žiadateľ na vysvetlenie, prečo neuviedol štúdie o biologickej dostupnosti v pediatrickej populácii, uviedol, že výsledky jednej štúdie skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu nepreukázali žiadny náznak rozdielov v systémovej expozícii alebo v nežiaducich udalostiach vyplývajúcich z účinnej látky.
Polish: Jako uzasadnienie pominięcia badań biodostępności w populacji pediatrycznej wnioskodawca podał, że wyniki badania równoważności terapeutycznej nie wskazywały na różnice w ekspozycji ogólnoustrojowej lub zdarzenia niepożądane wynikające z wpływu substancji czynnej.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Polish: Dawkę tę można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Slovak: Vedľajšie účinky nazálnych kortikosteroidov vzniknú s väčšou pravdepodobnosťou, ak sa užívajú pri vysokých dávkach niekoľko mesiacov.
Polish: Występowanie działań niepożądanych związanych z donosowym stosowaniem kortykosteroidów jest bardziej prawdopodobne, jeśli leki są stosowane w dużych dawkach przez kilka miesięcy.
Slovak: Počas konania sa dospelo k záveru, že u dospelých sa preukázala terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, a preto sa považovala bezpečnosť lieku u dospelých pacientov ako preukázaná a neboli požadované žiadne farmakokinetické údaje.
Polish: Podczas procedury uznano, że u dorosłych pacjentów wykazano równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym, zatem bezpieczeństwo w tej populacji można przyjąć za udowodnione, a dane farmakokinetyczne nie są wymagane.
Slovak: Nazálne použitie 1,28 mg/ml
Polish: 1,28 mg/ml
Slovak: Ak máte napríklad sennú nádchu, začnite používať tento liek približne 2 týždne pred obvyklým nástupom problematických symptómov sennej nádchy a prestaňte ho používať po skončení obdobia vystaveniu účinkom alergénov.
Polish: Na przykład, jeśli u pacjenta występuje katar sienny, leczenie należy rozpocząć około 2 tygodni przed okresem, kiedy zazwyczaj pojawiają się objawy kataru siennego i zaprzestać stosowania leku po zakończeniu sezonu pylenia.
Slovak: • mierne krvavý výtok z nosa,
Polish: • niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa
Slovak: Akútne predávkovanie nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid je nepravdepodobné aj v prípade, ak sa podá naraz všetka aerodisperzia obsiahnutá vo fľaši.
Polish: Ostre przedawkowanie budezonidu w aerozolu do nosa jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce.
Slovak: Naviazanie na proteíny je 85 až 90 %. Budezonid sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, najmä enzýmom CYP3A4.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
Slovak: Plniaci účinok zostane aktívny približne 24 hodín.
Polish: Ładowanie wystarcza na około 24 godziny.
Slovak: Výskyt podobných účinkov sa považuje za nepravdepodobný u ľudí pri terapeutických dávkach.
Polish: Uważa się, że u ludzi stosujących dawki terapeutyczne podobne działanie jest mało prawdopodobne.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC) po podaní 256 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid je 2,7 nmol*h/l u dospelých a 5,5 nmol*h/l u detí, čo naznačuje vyššiu systémovú expozíciu u detí.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w aerozolu do nosa wynosi 2,7 nmol x godz./l u dorosłych i 5,5 nmol x godz./l u dzieci, wskazując na większą ekspozycję ogólnoustrojową u dzieci.
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
Polish: Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.
Slovak: Pri vstrekovaní nemusíte súčasne vdýchnuť.
Polish: Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
Slovak: Žiadateľ prediskutoval dostupné poznatky týkajúce sa systémovej expozície intranazálne aplikovaného budesonidu vrátane jeho vysokej lokálnej účinnosti a nízkej systémovej biologickej aktivity, spôsobenej v prvom rade absorpciou cez nosovú sliznicu a príslušnou metabolickou činnosťou.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obecnie dostępną wiedzę dotyczącą ogólnoustrojowej ekspozycji donosowo stosowanego budezonidu, włącznie z jego silnym działaniem miejscowym i niską aktywnością ogólnoustrojową głównie z powodu wchłaniania przez błonę śluzową nosa i stopnie metabolizmu.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte prečistiť upchatú dýzu použitím špendlíka alebo iného ostrého predmetu.
Polish: - Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora.
Slovak: Budesonid Sandoz nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Budesonide Aerozol do nosa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.