FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Danish: Hætteglas af type I med gummiprop, der indeholder 100 mg pemetrexed.
Estonian: I tüüpi klaasist ja kummikorgiga suletud viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi.
Danish: Det findes i pakninger med:
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad veel olla:
Danish: Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager Pemetrexed Lilly.
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Lilly kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Lilly kasutamise ajal.
Danish: Median-tid til tumorprogression (måneder) (95 %-CI)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Mediaanne aeg tuumori progressioonini (kuud) (95 % CI)
Danish: Pemetrexed Lilly er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas af glas med gummiprop.
Estonian: Pemetrexed Lilly on kummist sulguriga, klaasist viaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Danish: Effekt af Pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom Randomiseret og behandlet
Estonian: Pemetrekseed pluss tsisplatiini efektiivsus, võrreldes tsisplatiiniga, pleura maliigse mesotelioomi korral Randomiseeritud ja ravitud
Danish: Hætteglas af type I med gummiprop, der indeholder 500 mg pemetrexed.
Estonian: I tüüpi klaasist ja kummikorgiga suletud viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi.
Danish: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 hætteglas med 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 hætteglas med 50 ml
Estonian: See ravim on saadaval järgmistes pakendites: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 10ml-ne viaal - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 50ml-ne viaal
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi -rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Danish: Pemetrexid er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Estonian: Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringeri laktaadilahus ja Ringeri lahus.
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Lilly.
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Lilly'ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikkesmåcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseed + BSC jätkuva säilitusravi (n = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (n = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Lilly (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Estonian: Tabel 3 - Pemetrexed Lilly (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studiesubstans, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5 %-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830-st mitteväikerakkkopsuvähki põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat neutrofiler/ granulocytter
Estonian: Väga sage Neutrofiilide/ Granulotsüütide vähenemine
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Danish: Pemetrexed Lilly 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lægemidlet indeholder ca. 54 mg natirum pr. hætteglas.
Estonian: Pemetrexed Lilly 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi viaali kohta.
Danish: Pemetrexed Lilly er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Estonian: Pemetrexed Lilly on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Lilly og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Lilly-behandlingsforløb).
Estonian: Pemetrexed Lilly manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Lilly 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini (1000 mikrogrammi) süst.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).
Estonian: Iga viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Danish: Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Lilly til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Estonian: Puudub Pemetrexed Lilly asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
Danish: Den anbefalede dosis af Pemetrexed Lilly er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Estonian: Pemetrexed Lilly soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m2 (KP), mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Danish: Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et "mini-slagtilfælde", mens de har fået pemetrexed, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling.
Estonian: Mõnedel patsientidel on Pemetrexed Lilly-ravi ajal esinenud südameatakke, insulti või „mikroinsulti", enamasti kombineerimise korral teiste kasvajavastaste ravimitega.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,650,95; p = 0,01192).
Estonian: Üldine elulemuse mediaan kõikidel uuringus osalenutel (n = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi -rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95 % CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret følgende bivirkninger hos patienter behandlet med pemetrexed:
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid: Sageli on teatatud hüperpigmentatsioonist.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga viaal 25 mg/mL pemetrekseedi.
Danish: Pemetrexed Lilly er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Estonian: Pemetrexed Lilly kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Estonian: - kui te toidate last rinnaga, siis peate Pemetrexed Lilly-ravi ajaks imetamise katkestama.
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Lilly.
Estonian: Pärast Pemetrexed Lilly viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95% CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli keskmine PFS 4,4 kuud pemetrekseedi -rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47, 95 % CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
Danish: Pemetrexed Lilly 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
Estonian: Pemetrexed Lilly 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedina).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede: nyresvigt, infektion, pyreksi, febril neutropeni, forhøjet ASAT, ALAT og GGT, nældefeber og brystsmerter.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1 %-l ja ≤ 5 %-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid neerupuudulikkus, infektsioon, palavik, neutropeenia palavikuga, ASAT, ALAT ja GGT tõus, urtikaaria ja valu rinnus.
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Estonian: Seda manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Lilly findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Lilly kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Lilly anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pemetrexed Lilly võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Lilly godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Lilly kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Lilly?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Lilly ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Lilly, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Lilly kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Lilly er sammenligneligt med Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed Lilly sarnane toime ravimiga Alimta.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Lilly er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Lilly on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Danish: Hvad er Pemetrexed Lilly, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Pemetrexed Lilly ja milleks seda kasutatakse?
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Pemetrexed Lillyt kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Lilly, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Pemetrexed Lilly omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Da Pemetrexed Lilly er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Estonian: Et Pemetrexed Lilly on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Pemetrexed Lilly er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Estonian: Pemetrexed Lilly on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Lilly svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Lilly on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Estonian: Pemetrexed Lilly pemetrekseed
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Lilly.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Lilly Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Lilly
Estonian: Muu teave Pemetrexed Lilly kohta
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Lillyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Pemetrexed Lilly indeholder det aktive stof pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Lilly sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Lilly.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Lilly ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Danish: Hvorfor blev Pemetrexed Lilly godkendt?
Estonian: Miks Pemetrexed Lilly heaks kiideti?
Danish: Når Pemetrexed Lilly gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Estonian: Kui Pemetrexed Lillyt antakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiiniannuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Estonian: Pemetrexed Lilly on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Lilly, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Estonian: Pemetrexed Lilly toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Lilly?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lilly toimib?
Danish: Pemetrexed Lilly fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Estonian: Pemetrexed Lillyt turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Lilly bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Lilly kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Lilly?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lillyt kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Pemetrexed Lilly undersøgt?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lillyt uuriti?
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi Pemetrexed Lilly er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Pemetrexed Lillyt tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Danish: Du vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen igen, når behandlingen er afsluttet.
Estonian: Pidage nõu arstiga selle üle, millal on ohutu pärast ravi lõpetamist imetamist uuesti alustada.
Danish: Randomiseret og behandlet Patienter
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid
Danish: ANDET Cytotoksisk.
Estonian: MUU Tsütotoksiline.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: väga sage - ≥ 10%; Sage > 5% ja < 10%.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N = 800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N = 800).
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1.725 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Danish: 67801 Blansko Tjekkiet tlf.: +420 516 427 311 fax: +420 516 417 350
Estonian: 67801 Blansko Tšehhi Vabariik Tel.: +420 516 427 311 Faks: +420 516 417 350
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1.000 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Danish: Da der ikke foreligger andre studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed medac og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed medac'i infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada.
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om dine nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed medac.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed medac'i manustada.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma-koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Estonian: Süsteemselt tsirkuleeriva pemetrekseedi kogus (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas suurenevad annusega võrdeliselt.
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi kasutanud patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferioritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non-inferioritetmargin (p < 0,001).
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Danish: − hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Estonian: − kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: medac
Estonian: Müügiloa hoidja medac
Danish: Placebo*** (n = 402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Danish: Drej forsigtigt hvert hætteglas frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, du tager, er et NSAID-præparat.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.
Danish: • Responsrate (%) (95 %-CI) • Stabil sygdom (%)
Estonian:  Ravivastuse määr (%) (95% CI)  Haigus stabiilne (%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/11/2015
Danish: − Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Estonian: − kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage);
Danish: Dette svarer til 2,70 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Estonian: See on võrdne 2,70%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Danish: ITT-population og histologiske undergruppe
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun beregnet til engangsbrug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Pemetrexed medac er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Estonian: Pemetrexed medac on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed var sammenlignelig i de to studier JMEN og PARAMOUNT.
Estonian: Pemetrekseed-säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.