FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kiovig są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kiovig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Co to jest lek Kiovig i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Kiovig ir kam jis vartojamas?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kiovig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kiovig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kiovig
Lithuanian: Kita informacija apie Kiovig
Polish: Dawka i częstość wlewów zależą od leczonej choroby oraz od stopnia jej kontroli.
Lithuanian: Infuzijų dozė ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos ir nuo to, kaip gerai liga yra kontroliuojama.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od dłuższego czasu, konieczne było przeprowadzenie czterech niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Kiovig u pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Lithuanian: Kadangi normalusis žmogaus imunoglobulinas jau ilgą laiką vartojamas nurodytoms ligoms gydyti, pagal dabartines rekomendacijas reikėjo atlikti 4 nedidelius tyrimus Kiovig veiksmingumui ir saugumui patvirtinti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kiovig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Kiovig šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Polish: Kiovig to lek stosowany we wspomaganiu układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) w dwóch głównych grupach pacjentów:
Lithuanian: Kiovig - tai vaistas, skiriamas siekiant sustiprinti imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) šioms dviem pagrindinėms pacientų grupėms:
Polish: Kiovig jest wydawany na receptę, a leczenie pacjentów z brakiem przeciwciał powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu takich chorób.
Lithuanian: Kiovig galima įsigyti tik pateikus receptą, o pacientų, kurių organizme trūksta antikūnų, gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis tokių ligų gydymo patirties.
Polish: Kiovig był skuteczny w utrzymywaniu siły mięśni i zmniejszaniu niepełnosprawności.
Lithuanian: Kiovig buvo veiksmingas siekiant išlaikyti pacientų raumenų stiprumą ir mažinti negalią.
Polish: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażenia spowodowane niedoborem przeciwciał (również zwanych immunoglobulinami - białka we krwi pomagające zwalczać choroby w organizmie).
Lithuanian: • pacientams, kuriems kyla infekcijos pavojus dėl to, kad jų organizme nėra pakankamai antikūnų (dar vadinamų imunoglobulinais - kraujo baltymų, kurie padeda organizmui kovoti su liga).
Polish: W wyższych dawkach może on pomóc w skorygowaniu nieprawidłowego działania układu odpornościowego i modulowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis dozėmis, šis vaistas padeda sureguliuoti sutrikusią imuninės sistemos veiklą ir moduliuoti imuninį atsaką.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kiovig (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nadciśnienie, mdłości (nudności), wysypka, zmęczenie, miejscowe reakcje jak ból, obrzęk lub swędzenie w miejscu zastrzyku i gorączka.
Lithuanian: Dažniausi Kiovig šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas), šleikštulys (pykinimas), bėrimas, nuovargis, vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, skausmas, tinimas ar niežėjimas ir karščiavimas.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kiovig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kiovig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kiovig
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kiovig vartojimą?
Polish: Leku Kiovig nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin ludzkich, szczególnie w przypadku bardzo niskiego poziomu immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Lithuanian: Kiovig negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus normaliajam imunoglobulinui ar kuriai nors kitai vaisto sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, kurie alergiški kitų rūšių imunoglobulinui, ypač jeigu jų organizme yra labai mažai imunoglobulino A (IgA) ir yra IgA veikiančių antikūnų.
Polish: Lek Kiovig był równie skuteczny jak standardowe leczenie w zapobieganiu zakażeniom i zmniejszaniu stosowania antybiotyków.
Lithuanian: Kiovig taip pat veiksmingai kaip standartinės gydymo priemonės padėjo apsisaugoti nuo infekcijų ir sumažinti antibiotikų vartojimą.
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
Lithuanian: Jiems priskiriami pirmine imunine trombocitopenija (PIT) sergantys pacientai, kurių kraujyje trūksta trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių kraujo ląstelių) ir kuriems kyla didelis kraujavimo pavojus, taip pat Guillain Barré sindromu arba lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP), uždegiminiais nervų susirgimais, kurie sukelia raumenų silpnumą ir tirpulį, Kawasaki liga (šia kraujagyslių uždegimą sukeliančia liga daugiausia serga vaikai) ir daugiažidinine motorine neuropatija (DMN) (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų silpnumą) sergantys pacientai.
Polish: W oparciu o skuteczność leczenia tych chorób lek Kiovig może być zatwierdzony do leczenia innych typów niedoboru odporności, niskiego stężenia przeciwciał wywołanego zespołem Guillaina-Barrégo, choroby Kawasakiego lub przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań dla tych chorób.
Lithuanian: Kadangi vaistas veiksmingas gydant šias ligas, Kiovig galima patvirtinti kitų rūšių imunodeficito gydymui, taip pat esant mažam antikūnų kiekiui sergant Guillain Barré sindromu, Kawasaki liga ar LUDP; dėl šių ligų nereikia atlikti jokių specialių tyrimų.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kiovig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kiovig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leku Kiovig lub nie otrzymywali go przez dłuższy czas.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra dažniau tikėtini, kai infuzijos atliekamos dažnai, pacientams, kurių imunoglobulino koncentracija yra žema, arba pacientams, kurie anksčiau nėra vartoję Kiovig ar nevartojo jo ilgą laikotarpį.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kiovig wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Kiovig nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Mogą to być osoby, które urodziły się z brakiem przeciwciał (pierwotny zespół niedoboru odporności, PNO).
Lithuanian: Tai gali būti žmonės, kuriems diagnozuotas įgimtas antikūnų trūkumas (pirminio imunodeficito sindromas, PIS).
Polish: Jak działa lek Kiovig
Lithuanian: Kaip veikia Kiovig?
Polish: Substancja czynna leku Kiovig, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
Lithuanian: Kiovig veiklioji medžiaga, normalusis žmogaus imunoglobulinas, yra gerai išgrynintas baltymas, gautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudėtinės dalies). Jo sudėtyje yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kiovig, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Kiovig buvo registruotas visoje ES 2006 m.
Polish: Jak stosować lek Kiovig
Lithuanian: Kaip vartoti Kiovig?
Polish: Działanie leku Kiovig polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi do prawidłowego zakresu.
Lithuanian: Kiovig padeda sureguliuoti neįprastai žemą IgG koncentraciją kraujyje.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kiovig
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kiovig vartojimu?
Polish: W pierwszym badaniu leku Kiovig użyto do zastąpienia przeciwciał u 22 pacjentów z PNO z bardzo niskim poziomem immunoglobuliny lub jej brakiem.
Lithuanian: Pirmame tyrime Kiovig buvo skiriamas kaip pakaitinis antikūnų preparatas 22 pirminiu imunodeficito sindromu sergantiems pacientams, kurių organizme imunoglobulino nebuvo arba jo koncentracija buvo labai žema.
Polish: IgG jest stosowana jako lek od lat 80.
Lithuanian: Kaip vaistas IgG vartojamas nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio; jis įvairiais būdais veikia infekciją galinčius sukelti organizmus.
Polish: Obejmują one również osoby, u których wystąpił brak przeciwciał po porodzie (wtórny zespół niedoboru odporności, SID) i u których występuje niskie stężenie niektórych przeciwciał (zwanych IgG) oraz cierpiących na ostre zakażenia z nawrotami, których nie można wyleczyć za pomocą leków przeciwko zakażeniom.
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas žmonėms, kuriems antikūnų nepakankamumas išsivystė gimus (antrinio imunodeficito sindromas, AIS), kurių yra sumažėjęs tam tikrų antikūnų (vadinamų IgG) kiekis ir kurie serga sunkiomis, besikartojančiomis ir infekcijoms gydyti skiriamais vaistais neišgydomomis infekcijomis;
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kiovig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Kiovig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Wykazano skuteczność leku Kiovig w zwiększaniu liczby płytek krwi.
Lithuanian: Įrodyta, kad Kiovig veiksmingai padidino trombocitų kiekį.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie leku Kiovig w celu regulacji układu odpornościowego u 23 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 23 pirmine imunine trombocitopenija sergantys pacientai, buvo tiriamas Kiovig poveikis imuninei sistemai.
Polish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: paštas: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Lithuanian: Yra du alternatyvūs terapijos režimai:
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos pasitaiko retai.
Polish: Pewne działania niepożądane mogą występować częściej:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažniau gali kilti:
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 minut po podaniu leku.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vartojimo.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Polish: Jeden ml zawiera:
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra:
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanych szybkości podawania, przedstawionych w punkcie 4.2.
Lithuanian: Reikia atidžiai laikytis leidimo greičio rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriuje.
Polish: Odzysk in vivo (%)
Lithuanian: In vivo nustatomas kiekis (%)
Polish: Efekt leczenia powinien być oceniany po każdym cyklu; w przypadku braku efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie powinno zostać przerwane.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo; jeigu po 6 mėnesių gydomojo efekto nėra, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Neutropenia/Leukopenia
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija
Polish: Młodzież (13 do 17 lat)
Lithuanian: Paaugliai (13-17 metų)
Polish: Wszystkie parametry analizowano oddzielnie dla trzech grup wiekowych - dzieci (poniżej 12 roku życia, n=5), młodzież (13 do 17 lat, n=10) i dorośli (powyżej 18. roku życia, n=64).
Lithuanian: Visi parametrai buvo vertinami atskirai trijose amžiaus grupėse: vaikų (iki 12 metų, n=5), paauglių (nuo 13 iki 17 metų, n=10) ir suaugusiųjų (virš 18 metų amžiaus, n=64).
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Kitos medžiagos (pagalbinės medžiagos) yra glicinas ir injekcinis vanduo.
Polish: Wskazania obejmują pięć grup:
Lithuanian: Tokių yra penkios grupės:
Polish: Częstości występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažniai buvo nustatyti remiantis šiais apibrėžimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Wrodzony AIDS
Lithuanian: Įgimtas AIDS
Polish: Średni okres półtrwania dla IgG po podaniu produktu leczniczego KIOVIG wynosił 32,5 dni.
Lithuanian: Vidutinis IgG pusinės eliminacijos periodas po KIOVIG suleidimo buvo 32,5 dienos.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Lithuanian: Nurodyta sąveika būdinga tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Polish: Dorośli (powyżej 18 roku życia) Mediana 95% CI* Mediana 95% CI Mediana 95% CI
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni) Mediana 95% PI* Mediana 95% PI* Mediana 95% PI*
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Polish: Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Lithuanian: Antikūnai padeda Jūsų kūnui kovoti su infekcijomis.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra tokie patys kaip ir suaugusiesiems.
Polish: Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby.
Lithuanian: Terapiją galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis.
Polish: TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej terapii.
Lithuanian: TRALI yra galimai gyvybei pavojinga būklė, dėl jos pacientą būtina nedelsiant gydyti intensyvios terapijos skyriuje.
Polish: W przypadku, gdy leczenie jest skuteczne, decyzja o długoterminowym leczeniu będzie podejmowana wedle uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi na leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką ir atsako palaikymą.
Polish: Produkt leczniczy KIOVIG nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje nėra sacharozės, gliukozės ir maltozės.
Polish: U pacjentów, zwłaszcza mających grupy krwi A, B i AB, obserwowano odwracalne reakcje hemolityczne.
Lithuanian: Pacientams, ypač jei jų kraujo grupė yra A, B, arba AB, buvo pastebėta grįžtamosios hemolizinės reakcijos atvejų.
Polish: Wtórne niedobory odporności (zgodnie z definicją w punkcie 4.1)
Lithuanian: Antrinio imuniteto nepakankamumo atvejai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje)
Polish: Unikanie jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti kilpinių diuretikų.
Polish: Tym niemniej badania te nie uwzględniały zanieczyszczeń mikrobiologicznych i aspektu bezpieczeństwa.
Lithuanian: Tačiau mikrobiologinio užterštumo ir saugumo aspektai netirti.
Polish: W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Lithuanian: Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją.
Polish: Dlatego też dziecko kobiety karmiącej piersią może być chronione przed niektórymi zakażeniami.
Lithuanian: Todėl Jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes kiekvienos indikacijos dozavimas parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau paminėtų sąlygų klinikinius rezultatus.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Polish: Anafilaksja może wystąpić u pacjentów
Lithuanian: Anafilaksija gali išsivystyti pacientams,
Polish: Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
Lithuanian: Duomenų, dėl kurių reikėtų koreguoti dozę, nėra.
Polish: Należy utrzymywać stężenia minimalne powyżej 5 g/l.
Lithuanian: Mažiausiąsias koncentracijas reikia išlaikyti virš 5 g/l.
Polish: Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.
Lithuanian: Gaminama iš žmonių donorų plazmos.
Polish: • Po rozcieńczeniu zaleca się niezwłoczne wykorzystanie.
Lithuanian: • Praskiestą preparatą rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Polish: Immunomodulacja:
Lithuanian: Imunomoduliacija:
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Wymagane leczenie zależy od istoty i ciężkości przebiegu działania niepożądanego.
Lithuanian: Gydymas priklausys nuo nepageidaujamos reakcijos pobūdžio ir sunkumo.
Polish: Dostatecznie duże dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu.
Lithuanian: Tinkamos šio vaistinio preparato dozės gali grąžinti nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius į normalius.
Polish: Dawki podtrzymujące:
Lithuanian: Palaikomosios dozės:
Polish: Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Lithuanian: Nutraukus gydymą IVIg, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Polish: W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń bakteryjnych może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego.
Lithuanian: Norint sumažinti bakterinių infekcijų dažnumą, gali prireikti padidinti dozę ir siekti didesnių mažiausiųjų koncentracijų.
Polish: Nie należy dostosowywać dawki, jeśli nie jest to klinicznie uzasadnione, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių priežasčių, žr. 4.4 skyrių.
Polish: Preparat podaje lekarz lub pielęgniarka.
Lithuanian: Tai atlieka Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Polish: Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikris kiekis):
Polish: U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstość wlewów, jak dorosłych.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) taikomos tokios pačios indikacijos, dozė ir infuzijos dažnumas kaip ir suaugusiesiems.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Polish: A-1221 Wiedeń, Austria
Lithuanian: A-1221 Viena, Austrija
Polish: Ponadto u dzieci z chorobą Kawasaki ryzyko jest szczególnie duże z uwagi na upośledzenie czynności serca, zatem należy ściśle kontrolować dawkę i szybkość podawania produktu leczniczego.
Lithuanian: Be to, Kawasaki liga sergantys vaikai yra ypač didėlės rizikos grupėje dėl gretutinio širdies funkcijos sutrikimo, todėl vartojimo dozė ir leidimo greitis turi būti atidžiai kontroliuojami.
Polish: W tych badaniach leczono łącznie 83 pacjentów w wieku powyżej 2 roku życia, stosując dawki od 300 do 600 mg/kg masy ciała co 21 do 28 dni przez okres od 6 do 12 miesięcy.
Lithuanian: Iš viso 83 ne jaunesnio kaip 2 metų amžiaus pacientai šiose studijose nuo 6 iki 12 mėnesių buvo gydomi preparato dozėmis nuo 300 iki 600 mg/kg kūno svorio, leidžiamomis kas 21-28 dienas.
Polish: Co to jest lek KIOVIG i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas
Polish: Obserwowano podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Lithuanian: Buvo pastebėtas serumo kreatinino kiekio padidėjimas ir (arba) ūmus inkstų nepakankamumas.
Polish: W zależności od samopoczucia pacjenta lekarz może następnie stopniowo zwiększać szybkość podawania leku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų savijautą, gydytojas gali laipsniškai didinti leidimo greitį.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów podawanie produktów leczniczych IVIg powoduje konieczność:
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems paskirta IVIg, reikia:
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach pierwotnego niedoboru odporności.
Lithuanian: Šis periodas kiekvienam pacientui gali būti skirtingas, ypač pirminio imuniteto nepakankamumo atveju.
Polish: • Choroba Kawasaki (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2).
Lithuanian: • Kawasaki liga (kartu su acetilsalicilo rūgštimi, žr. 4.2 skyrių).
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują żadne szczególne zagrożenia dotyczące któregokolwiek z wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Skiriant vaistinio preparato vaikams nėra konkrečių rizikų, susijusių su bet kuriomis anksčiau išvardytomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1-2 godzin od transfuzji.
Lithuanian: TRALI simptomai paprastai pasireiškia kraujo perpylimo metu arba per 6 valandas po jo, dažnai per 1-2 valandas.
Polish: Dzieci (12 lat lub mniej)
Lithuanian: Vaikai (iki 12 metų)
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Lithuanian: Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms užkrato rūšims.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego podsumowano w poniższej tabeli.
Lithuanian: Preparato farmakokinetinių parametrų santrauka pateikiama toliau esančioje lentelėje.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, a w Tabeli 2 - działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, o 2 lentelėje - nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką.
Polish: Występują one zwykle w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu produktów IVIg i ustępują samoistnie w ciągu 7 do 14 dni.
Lithuanian: Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar paras po IVIg skyrimo ir savaime praeina per 7-14 parų.