FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum otevření: ____________
Lithuanian: Atidarymo data: ____________
Czech: Datum otevření: _________
Lithuanian: Atidarymo data: _________
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Lithuanian: 3 iš 17 pacientų (17,6 proc.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Czech: Kyselina citronová (E330)
Lithuanian: Citrinų rūgštis (E330)
Czech: Hematologická a biochemická vyšetření
Lithuanian: Bendrasis kraujo ir biocheminis tyrimai
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Lithuanian: Vidutinis pagerėjimas pagal mTDS skalę
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų veiksmingumo tyrimų duomenys susiję su pacientais, kurie buvo gydomi 8 savaites.
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Be to, atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija apibrėžiama taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Sialanar kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Czech: (pseudoobstrukce)
Lithuanian: (pseudoobstrukciją);
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jeigu pakuotė atidaryta arba pažeista.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Lithuanian: Toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.
Czech: O správném dávkování přípravku Sialanar rozhodne Váš lékař.
Lithuanian: Tinkamą Sialanar dozę nustatys Jūsų gydytojas.
Czech: Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů starších 65 let.
Lithuanian: Todėl Sialanar negalima vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams.
Czech: • antidepresiva (tricyklická antidepresiva)
Lithuanian: • antidepresantais (tricikliais antidepresantais);
Czech: hodnota p p = 0,0011
Lithuanian: p reikšmė p = 0,0011
Czech: Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenų stoka
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí symptomů.
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo naudojant mažiausią veiksmingą dozę, kuri yra būtina simptomams kontroliuoti.
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Lithuanian: Sialanar gali turėti įtakos regėjimui ir judesių koordinacijai.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys Jūsų vaikui).
Czech: Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem tuku.
Lithuanian: Reikėtų vengti labai riebaus maisto.
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Lithuanian: Dažniausiai jis pasireiškia dėl silpnai kontroliuojamų veido raumenų.
Czech: Dlouhodobé užívání
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Lithuanian: Gali būti, kad ilgesnis absorbcijos laikas išgėrus vaisto lemia greitesnę už absorbciją jo eliminaciją (tai dar vadinama flip-flop kinetikos reiškiniu, kuris apibūdinamas formule Ka < Ke).
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Lithuanian: Maksimalus didžiausios vaisto dozės tūris - 6 ml.
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Lithuanian: Vertinant vaisto toleravimą, reikia įvertinti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1135/001 (250 ml lahvičku) EU/1/16/1135/002 (60 ml lahvičku)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1135/001 (250 ml buteliukas) EU/1/16/1135/002 (60 ml buteliukas)
Czech: To může mít vliv na provádění kvalifikovaných úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů.
Lithuanian: Tai gali turėti poveikį gebėjimui atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.
Czech: Informační balíček pacienta má obsahovat: o příbalovou informaci pro pacienta, o připomínkovou kartu pro pečovatele o pacienta, která musí obsahovat následující klíčové informace:
Lithuanian: Pacientui skirtame informacijos rinkinyje turėtų būti: o informacinis lapelis pacientui; o atmintinė kortelė pacientą slaugančiam asmeniui, kurioje turi būti tokia svarbiausia informacija:
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Lithuanian: Nottinghamshire NG90 2PR Jungtinė Karalystė
Czech: Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat antikoncepci.
Lithuanian: Aptarkite su vaiko gydytoju, ar vaikui reikia naudoti kontracepcijos priemones.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anticholinergní účinky
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Anticholinerginis poveikis
Czech: EU/1/16/1135/001 - 250 ml lahvička EU/1/16/1135/002 - 60 ml lahvička
Lithuanian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml buteliukas EU/1/16/1135/002 - 60 ml buteliukas
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.
Lithuanian: Sialanar nerekomenduojamas vaikams iki 3 metų, nes duomenų apie glikopironio veiksmingumą ir saugumą šios amžiaus grupės pacientams yra labai nedaug.
Czech: V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest pacienta podat aktivní uhlí.
Lithuanian: Ligoninėje pacientui galima sugirdyti aktyvintosios anglies, jeigu įmanoma tinkamai apsaugoti paciento kvėpavimo takus.
Czech: Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy.
Lithuanian: Svarbu, kad vaistas būtų vartojamas nuolat tuo pat metu, atsižvelgiant į valgymo laiką.
Czech: Před použitím přípravku Sialanar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud vaše dítě trpí:
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Sialanar, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūsų vaikui:
Czech: Pro pokyny k použití viz bod 6.6.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos (amžius, svoris, lytis ir rasė) neturi įtakos glikopironio farmakokinetikai.
Czech: U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat.
Lithuanian: Kartais gydant neurologinių sutrikimų turinčius pacientus, kurie negali tiesiog pasakyti, kaip jaučiasi, gali būti sunku atpažinti šalutinį poveikį.
Czech: Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů.
Lithuanian: Paskyrus geriamojo preparato, buvo nustatytos didelės LD50 vertės550 mg/kg pelėms ir daugiau kaip 1 000 mg/kg žiurkėms.
Czech: Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumą reikia įvertinti atsižvelgiant į sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, ir vaisto dozę reikia nuolat tikrinti ir, esant būtinybei, pakoreguoti.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vaikams ir paaugliams.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Lithuanian: Sugirdykite vaikui gydytojo nurodytą vaisto dozę tris kartus per parą.
Czech: • zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis (kuris gali sukelti glaukomą); fotofobija (jautrumas šviesai); akių išsausėjimas;
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 2 mėnesiai.
Czech: Lehká až středně těžká sialorea
Lithuanian: Lengva arba vidutinio sunkumo sialorėja
Czech: I když z klinických studií nevyplývá žádný krátkodobý nebo dlouhodobý účinek glykopyrronia na vývoj nervové soustavy nebo růst, nebyly provedeny žádné studie, které by se konkrétně zabývaly touto problematikou.
Lithuanian: Nors atliekant klinikinius tyrimus trumpalaikio ar ilgalaikio glikopironio poveikio nervų sistemos vystymuisi ar augimui nenustatyta, specialių tyrimų šiems klausimams ištirti neatlikta.
Czech: Lahvička obsahuje 60 ml nebo 250 ml perorálního roztoku.
Lithuanian: Buteliuke yra 60 ml arba 250 ml geriamojo tirpalo.
Czech: Pokud dítě dostalo příliš mnoho přípravku Sialanar, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, a to i v případě, že se zdá, že se dítě cítí dobře.
Lithuanian: Vaikui sugirdžius per didelę Sialanar dozę, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nors ir atrodytų, kad vaikas neblogai jaučiasi.
Czech: • alergické reakce
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Czech: Nežádoucí účinky týkající se CNS
Lithuanian: Nepageidaujami poveikio CNS reiškiniai
Czech: Tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520) Sukralóza (E955)
Lithuanian: Aviečių skonio aromatinė medžiaga (jos sudėtyje yra propilenglikolio E1520) Sukralozė (E955)
Czech: Distribuční objem 0,64 ± 0,29 l/kg u dospělých je podobný distribučnímu objemu celkové tělesné tekutiny.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (0,64 ± 0,29 l/kg) suaugusiųjų populiacijoje panašus į bendrąjį vandens tūrį organizme.
Czech: Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a koordinace.
Lithuanian: Išgėrus Sialanar, pacientams negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmų, kol regėjimas ir judesių koordinacija nėra visiškai atsistačiusi.
Czech: • topiramát používaný k léčbě epilepsie
Lithuanian: • topiramatu, kuriuo gydoma epilepsija;
Czech: Po podání glykopyrronia značeného 3H bylo do 5 minut z plazmy odstraněno více než 90 % radionuklidu a během 30 minut téměř 100 %, což odráží rychlou distribuci.
Lithuanian: Suleidus 3H pažymėto glikopironio, daugiau kaip 90 proc. radioaktyviai pažymėto preparato iš plazmos pasišalino per 5 minutes, beveik 100 proc. - per 30 minučių; tai patvirtina spartų šio preparato pasiskirstymą.
Czech: Bezpečnost a účinnost glykopyrronia byla po dobu 24 týdnů zkoumána u dětí ve věku 3 až 18 let v rámci otevřené studie bez kontrolní skupiny.
Lithuanian: Glikopironio saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atliekant 24 savaičių trukmės atvirą tyrimą be kontrolinės grupės, į kurį buvo įtraukti vaikai nuo 3 iki 18 metų.
Czech: − je těhotné/těhotný nebo kojí,
Lithuanian: − yra nėščia arba žindo;
Czech: Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a svalů.
Lithuanian: Sialorėja (seilėjimasis arba itin gausu seilėtekis) yra dažnas daugelio nervų ir raumenų ligų simptomas.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ve vhodných případech je před zahájením léčby žen ve fertilním věku zvážit účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Prireikus, prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, reikėtų aptarti galimybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Lithuanian: Pirmąsias keturias savaites tam tikrais nustatytais etapais, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, buvo individualiai titruojama vaisto dozė, o vėliau 4 savaites buvo taikomas palaikomasis gydymas.
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Lithuanian: 14 iš 19 pacientų (73,7 proc.) 3,94 balo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sialanar
Czech: • léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.
Lithuanian: • informacija apie anticholinerginių reakcijų valdymą ir mažinimą.
Czech: dávky se vyloučí ledvinami během prvních 24 hodin.
Lithuanian: Maždaug 65 proc. į veną suleistos dozės pašalinama per inkstus per pirmąsias 24 valandas.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad vaikas nebūtų karštoje arba labai šiltoje aplinkoje (karštu oru lauke ar patalpoje, kurioje aukšta temperatūra), kad jis neperkaistų ir nepatirtų šilumos smūgio.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k anticholinergní toxicitě, mají být převezeni na nejbližší lékařskou pohotovost s rozšířenými možnostmi resuscitace.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia anticholinerginis toksinis poveikis, reikia vežti į artimiausią skubiosios medicininės pagalbos įstaigą, kurioje yra pažangi gyvybės palaikymo įranga.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 18 metų
Czech: Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
Lithuanian: Didėjant dozei, nepageidaujamas poveikis stiprėja.
Czech: O těchto účincích je nutné hovořit s pečovateli v rámci kontroly léčby a zvážit snížení dávky.
Lithuanian: Tokius reiškinius reikia aptarti su pacientą slaugančių asmeniu peržiūrint gydymą ir svarstyti galimybę sumažinti vaisto dozę.
Czech: Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
Lithuanian: Jeigu reiškinys nepraeina, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
Czech: V návaznosti na období titrace dávky je ve spolupráci s pečovatelem nutné sialoreu u dítěte sledovat v intervalech ne delších než 3 měsíce, aby bylo možné posoudit změny účinnosti a/nebo snášenlivosti v průběhu času, a na základě toho upravit dávku.
Lithuanian: Pasibaigus dozės titravimo laikotarpiui, kartu su pacientą slaugančiu asmeniu ne rečiau kaip kas tris mėnesius reikia patikrinti vaiko sialorėjos būklę, kad būtų galima įvertinti ilgainiui įvykusius veiksmingumo ir (arba) toleravimo pokyčius ir būtų galima atitinkamai pakoreguoti vaisto dozę.
Czech: Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s neurologickými poruchami.
Lithuanian: Sialanar turi išrašyti gydytojai, turintys neurologinių sutrikimų turinčių vaikų gydymo patirties.
Czech: anticholinergiky.
Lithuanian: anticholinerginiais vaistais.
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Lithuanian: Paskelbtų ilgesnio nei 24 savaičių trukmės vaisto vartojimo saugumo duomenų nėra.
Czech: Vsuňte adaptér stříkačky s otvorem do hrdla lahvičky (to může provést lékárník).
Lithuanian: Įstatykite švirkšto adapterį į buteliuko kakliuką (vaistininkas jau gali būti tai padaręs).
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Lithuanian: Šią dozę reikia išgerti likus valandai iki arba praėjus bent 2 valandoms po valgio.
Czech: Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar").
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jei pacientė nėščia (arba gali būti pastojusi) arba žindo (žr.
Czech: Přípravek se má užívat minimálně hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle nebo v pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia sugirdyti likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus bent dviem valandoms po valgio arba nuolat tuo pat metu, atsižvelgiant į valgymo laiką.
Czech: O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích účincích, které se u pacienta objeví (to je důvod, proč je v níže uvedené tabulce uvedeno několik úrovní dávky).
Lithuanian: Kiek padidinti vaisto dozę, nuspręs vaiko gydytojas, remdamasis toliau pateikta lentele, o dozės padidėjimas priklausys tiek nuo Sialanar poveikio, tiek nuo pacientui pasireiškiančių šalutinių reiškinių (būtent todėl lentelėje toliau nurodyti keli dozių lygiai).
Czech: Akutní sialorea může být spojena se zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech.
Lithuanian: Ūmi sialorėja gali būti susijusi su uždegimu, dantų infekcijomis arba burnos gleivinės infekcijomis.
Czech: Údaje o používání přípravku Sialanar u těhotných žen nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Sialanar vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie Sialanar poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHEV
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS STIKLO BUTELIUKAS
Czech: V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat.
Lithuanian: Kai dėl ypatingų vaiko poreikių vaistinį preparatą būtina sugirdyti tuomet, kai vaikas valgo, vaistinis preparatas turi būti nuolat vartojamas valgio metu.
Czech: Klinické projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy.
Lithuanian: Klinikinius požymius sukelia poveikio CNS reiškiniai, periferinės nervų sistemos sutrikimo reiškiniai arba abiejų šių sistemų sutrikimo reiškiniai.
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Lithuanian: Svarbu, kad pacientą slaugantis asmuo, prieš sugirdydamas vaistą, patikrintų švirkšte esančios vaisto dozės turį.
Czech: Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru stříkačky a ujistěte se, že je upevněn.
Lithuanian: Įstatykite geriamojo švirkšto galą į švirkšto adapterį ir įsitikinkite, kad jis tvirtai laikosi.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 2 měsíců.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, reikia suvartoti per 2 mėnesius.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých dospělých a bezpečnost v těhotenství u lidí nebyla stanovena.
Lithuanian: Viešai prieinamų duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įvertinti šio vaistinio preparato poveikį jaunų suaugusiųjų reprodukcinei sistemai, o saugumas žmogui vaisto vartojant nėštumo laikotarpiu nenustatytas.
Czech: Titrace dávek má být prováděna po dohodě s pečovatelem s ohledem na vyhodnocení jak účinnosti, tak nežádoucích účinků, a to dokud není dosaženo přijatelné udržovací dávky.
Lithuanian: Dozė titruojama tariantis su pacientą slaugančiu asmeniu, kad būtų galima įvertinti tiek veiksmingumą, tiek nepageidaujamą poveikį, kol pasiekiama priimtina palaikomoji dozė.
Czech: Perorální roztok 60 ml
Lithuanian: Geriamasis tirpalas 60 ml
Czech: Toxicita pro podání jedné dávky glykopyrronia byla testována v řadě výzkumů, nicméně k dispozici jsou pouze omezené experimentální podrobnosti.
Lithuanian: Vienos glikopironio dozės toksiškumas buvo tiriamas atliekant įvairius tyrimus, vis dėlto bandomųjų tyrimų duomenų yra nedaug.
Czech: Mírné změny distribučního objemu (Vss) a clearance (Cl) byly pozorovány u dětí od 1 do 3 let věku, což má za následek statisticky významně kratší poločas eliminace (t½, z) než u skupin mladších (< 1 rok; p = 0,037) nebo starších (> 3 roky; p = 0,042) dětí.
Lithuanian: Vertinant 1-3 metų vaikų pasiskirstymo tūrio (Vss) ir klirenso (Cl) duomenis, nustatyti nedideli pokyčiai, dėl kurių pusinės eliminacijos laikas (t½, z) šioje vaikų grupėje yra statistiškai reikšmingai trumpesnis, nei nustatytas jaunesnių (<1 metų; p = 0,037) ar vyresnių (>3 metų; p = 0,042) vaikų grupėse.
Czech: Cílem programu je:
Lithuanian: Programos tikslai:
Czech: Kortikosteroidy: V souvislosti s topickým, inhalačním, perorálním nebo intravenózním podáváním steroidů se může vyvinout steroidy indukovaný glaukom.
Lithuanian: kortikosteroidai: vartojant išviršinio naudojimo, įkvepiamuosius, geriamuosius ar intraveninius steroidus, gali išsivystyti steroidų sukeliama glaukoma.
Czech: Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé 3 měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný.
Lithuanian: Nepertraukiamą Sialanar vartojimą reikėtų aptarti su vaiko gydytoju kas 3 mėnesius, kad pasitikrintumėte, ar Sialanar vis dar tinkamas vaikui.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutné snížení dávky o 30 % (viz tabulka 2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, vaisto dozę reikia sumažinti 30 proc. (žr.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí jsou uvedeny jako první.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pirmiausia pateikiant dažniausias.
Czech: Minimálně 3bodové zlepšení na mTDS
Lithuanian: Ne mažesnis kaip 3 balų pagerėjimas pagal mTDS skalę
Czech: Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.
Lithuanian: Dėl menkos gydymo naudos tikimybės ir žinomų nepageidaujamo poveikio charakteristikų, Sialanar neturėtų būti skiriamas vaikams, kuriems nustatyta lengva ar vidutinio sunkumo sialorėja.
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211), viz bod 2 (Sialanar obsahuje sodík a benzoát), tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citronová (E330) a čištěná voda.
Lithuanian: 2 skyrių (Sialanar sudėtyje yra natrio ir benzoato druskos), aviečių skonio aromatinė medžiaga (jos sudėtyje yra propilenglikolio E1520), sukralozė (E955), citrinų rūgštis (E330) ir išgrynintas vanduo.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nesant ilgalaikio vartojimo saugumo duomenų, Sialanar rekomenduojamas trumpalaikiam nenuolatiniam vartojimui (žr.
Czech: Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je možné pokračovat s nižší dávkou.
Lithuanian: Įvertinęs reiškinį, vaistą išrašęs gydytojas nuspręs, ar gydymo nebeatnaujinti ar reikėtų tęsti gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis.
Czech: Pokud dojde k jejich výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.
Lithuanian: Juos pastebėjus, vaiką reikia nuvežti į artimiausią skubiosios medicininės pagalbos įstaigą, taip pat su savimi pasiimkite vaistą.
Czech: Porucha s citlivostí, plachostí a sociálním stažením specifická pro dětství nebo dospívání
Lithuanian: Jautrumo, drovumo ir socialinio užsisklendimo sutrikimas, būdingas vaikystei arba paauglystei
Czech: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Spojené království
Lithuanian: Gamintojas BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Jungtinė Karalystė
Czech: Pokud si nejste jisti, zda se některá z výše uvedených poruch netýká vašeho dítěte, poraďte se, než začnete přípravek Sialanar podávat, s lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu Jūs nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių taikytinas Jūsų vaikui, prieš duodant Sialanar vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Pro přípravek Sialanar nebyly provedeny neklinické studie včetně studií genotoxicity nebo karcinogenity.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su Sialanar (įskaitant genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimus) neatlikta.