FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was TRISENOX enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo TRISENOX
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Slovenian: Anorganska liofilizirana oblika arzenovega trioksida dodana raztopini takoj oblikuje produkt hidrolize arzenasto kislino (AsIII).
German: Zur Anwendung von TRISENOX bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
Slovenian: O uporabi zdravila TRISENOX pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.
German: Arsentrioxid hat sich im Tiermodell als embryotoxisch und teratogen erwiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so dokazale, da je arzenov trioksid embriotoksičen in teratogen (glejte poglavje 5.3).
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsentrioxid.
Slovenian: AsIII je farmakološko aktivna komponenta arzenovega trioksida.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): - Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), erhöhte
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšano število krvnih celic (trombocitov, rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic),
German: - Vor der ersten TRISENOX-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
Slovenian: - Pred prvim odmerkom morate opraviti tudi električni posnetek srca (EKG - elektrokardiogram).
German: Arsentrioxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Arzenov trioksid lahko povzroči podaljšanje intervala Q-T (glejte poglavje 4.4).
German: Die Clearance ist weder vom Körpergewicht noch von einer Dosis, die oberhalb des untersuchten
Slovenian: Očistek ni odvisen od telesne mase osebe ali odmerka, danega v preučevanem razponu odmerka.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irska
German: 5 von 7 Patienten unter 18 Jahren (im Alter von 5 bis 16 Jahren), die mit TRISENOX mit der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden, erzielten eine vollständige Remission (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Od 7 bolnikov, mlajših od 18 let (razpon od 5 do 16 let), ki so prejemali zdravilo TRISENOX v priporočenem odmerku 0,15 mg/kg/dan, so pri 5 dosegli popoln odziv (glejte poglavje 4.2).
German: Die Anwendung von TRISENOX bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Slovenian: Uporabe zdravila TRISENOX pri bolnikih na dializi niso preučili.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: TRISENOX muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vam morajo dati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju akutnih levkemij.
German: Es wurde keine formale Erhebung pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen TRISENOX und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovenian: Uradne ocene farmakokinetičnih interakcij med zdravilom TRISENOX in drugimi zdravili niso izvedli.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Ampulle ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Slovenian: Redčenje: V ampulo previdno vstavite iglo injekcijske brizge in izvlecite celotno vsebino.
German: Elimination Ungefähr 15 % der gegebenen TRISENOX-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka zdravila TRISENOX se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
German: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Velika Britanija
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kako dolgo morate prejemati zdravilo TRISENOX.
German: • neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko
Slovenian: • na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem
German: Schütteln Sie die Ampulle oder klopfen Sie leicht an die Ampulle, sodass alle Flüssigkeit vom Ampullenhals in den Ampullenkörper fließt.
Slovenian: Ampulo potresite ali po njej potolcite, da spravite tekočino z vratu ampule v njeno telo.
German: TRISENOX darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate uporabljati pod nadzorom zdravnikov, izkušenih v zdravljenju akutnih levkemij in treba je upoštevati posebne nadzorne postopke, opisane v poglavju 4.4.
German: Arsentrioxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
Slovenian: Arzenov trioksid povzroča tudi poškodbe in razgradnjo fuzijske beljakovine receptorja za promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
German: TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se uporablja pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem in pri odraslih bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso pomagale.
German: Der Wirkstoff von TRISENOX, Arsentrioxid, ist ein Humankarzinogen.
Slovenian: Učinkovina zdravila TRISENOX, arzenov trioksid, je humani kancerogen.
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag TRISENOX (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Slovenian: Bolniki v prvi študiji so prejemali mediano odmerka 0,16 mg/kg zdravila TRISENOX na dan (v obsegu od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan), bolniki v multicentrični študiji pa fiksni odmerek 0,15 mg/kg/dan.
German: Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Slovenian: Če to zdravilo uporabljajo nosečnice ali če bolnice med jemanjem zdravila zanosijo, jih morate obvestiti o morebitnem tveganju za plod.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von TRISENOX, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Toda toksični učinki so izginili s prekinitvijo uporabe zdravila TRISENOX, ATRA ali obeh (glejte poglavje 4.4).
German: TRISENOX muss mit einer Lösung, die Glucose oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se mora razredčiti z raztopino, ki vsebuje glukozo, ali raztopino, ki vsebuje natrijev klorid.
German: Jede Packung enthält 10 Ampullen.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10 ampul.
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
Slovenian: Za učinkovine, ki so substrati encimov P450, se ne pričakuje, da bodo medsebojno delovale z zdravilom TRISENOX.
German: Bei Symptomen einer schweren akuten Arsenvergiftung (z. B. Krämpfen, Muskelschwäche und Verwirrtheit), ist die Behandlung mit TRISENOX unverzüglich abzubrechen und eine Chelattherapie mit Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag kann erwogen werden.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, značilni za resno akutno zastrupitev z arzenom (npr. krči, mišična slabotnost in zmedenost), morate zdravljenje z zdravilom TRISENOX nemudoma prekiniti in pretehtati kelacijsko zdravljenje z dnevnim odmerkom penicilamina (≤ 1 gram na dan).
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Durchstechflasche ein und entnehmen Sie das benötigte Volumen.
Slovenian: Redčenje: V vialo previdno vstavite iglo injekcijske brizge in odvzemite potrebno količino.
German: Patienten, bei denen ein Risiko für einen Mangel an Vitamin B1 besteht, sind nach Beginn der Behandlung mit Arsentrioxid engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Enzephalopathie zu überwachen.
Slovenian: Bolnike, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina B1, je treba natančno opazovati glede znakov in simptomov encefalopatije po začetku dajanja arzenovega trioksida.
German: Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo TRISENOX v obliki infuzije.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung der Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Anwendung von TRISENOX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo TRISENOX skupaj s hrano in pijačo
German: - TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Slovenian: - Zdravilo TRISENOX je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
German: TRISENOX Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Slovenian: odmerek zdravila TRISENOX, mg/kg/dan (mediana, obseg) popolna remisija čas do remisije kostnega mozga (mediana)
German: Das Arsen in TRISENOX wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: Arzen v zdravilu TRISENOX prehaja v materino mleko.
German: Sofern innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis eine QTc-Verlängerung nicht wieder auftritt, kann die Behandlung mit TRISENOX für eine zweite Woche bei einer Tagesdosis von 0,11 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt werden.
Slovenian: Če se podaljšanje intervala Q-Tc ne ponovi v 7 dneh po vnovičnem začetku zdravljenja z zmanjšanim odmerkom, lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom TRISENOX z odmerkom 0,11 mg/kg telesne mase na dan še en teden.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je samo za enkratno uporabo.
German: RT-PCR für PML/ RARα
Slovenian: RT-PCR za PML/ RARα negativna pozitivna ni mogoče vrednotiti
German: Arsentrioxid induziert in vitro morphologische Veränderungen und eine Fragmentierung der Desoxyribonukleinsäure (DNS), wie sie für die Apoptose von NB4-Zellen der menschlichen Promyelozytenleukämie charakteristisch sind.
Slovenian: Arzenov trioksid povzroča morfološke spremembe in fragmentacijo deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki so značilne za apoptozo celic človeške promielocitne levkemije NB4 in vitro.
German: TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: Öffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend und Ihnen zugewendet.
Slovenian: Odpiranje ampule: Ampulo z zdravilom TRISENOX držite pred seboj z obarvano točko navzgor.
German: Während der Dauer der Behandlung mit TRISENOX unterliegen Sie keinen Einschränkungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken.
Slovenian: Med jemanjem zdravila TRISENOX ni omejitev pri hrani in pijači.
German: Unter der Behandlung mit Arsentrioxid wurden Fälle von Enzephalopathie gemeldet.
Slovenian: Pri zdravljenju z arzenovim trioksidom so poročali o primerih encefalopatije.
German: Im Falle des erneuten Auftretens der Symptome ist die Dosierung von TRISENOX wieder auf die vorher gegebene Menge zu reduzieren.
Slovenian: Če znova pride do simptomov, zmanjšajte odmerek zdravila TRISENOX na prejšnji odmerek.
German: Der hauptsächlich in der Leber stattfindende Metabolismus von Arsentrioxid umfasst die Oxidation von Arseniger Säure (AsIII) - der aktiven Form von Arsentrioxid - zu Arsensäure (AsV) ebenso wie die oxidative Methylierung durch Methyltransferasen zu Monomethylarsonsäure (MMAV) und Dimethylarsinsäure (DMAV).
Slovenian: Presnova arzenovega trioksida poteka z oksidacijo arzenove kisline (AsIII), aktivne komponente arzenovega trioksida, v arzenovo kislino (AsV), ter z oksidativno metilacijo v monometilarzonično kislino (MMAV) in dimetilarzinično kislino (DMAV) z metiltransferazami, pretežno v jetrih.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der
Slovenian: Vd je odvisen tudi od telesne mase in z naraščanjem telesne mase narašča.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli in škatli.
German: Empfehlungen zur EKG- und Elektrolyt-Überwachung Vor Einleitung einer TRISENOX-Therapie muss ein EKG mit 12 Ableitungen vorliegen; und SerumElektrolyte (Kalium, Calcium und Magnesium) sowie der Kreatininspiegel sind zu bestimmen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom TRISENOX morate opraviti 12-kanalni EKG in preglede ravni serumskih elektrolitov (kalija, kalcija in magnezija) ter kreatinina.
German: Die nachfolgende Darstellung gibt die Überlebensschätzwerte nach Kaplan-Meier über die Zeit von 18 Monaten für beide Studien wieder.
Slovenian: Ocena 18-mesečnega preživetja po metodi KaplanMeier za obe študiji je prikazana spodaj.
German: Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15-30 °C und für 72 Stunden gekühlt (2-8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
Slovenian: Po redčenju v intravenskih raztopinah je zdravilo TRISENOX kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi med 15-30 °C in 72 ur pri nižjih temperaturah (2-8 °C).
German: 2031 GA Haarlem, Niederlande
Slovenian: 2031 GA Haarlem, Nizozemska
German: TRISENOX wird intravenös über 1-2 Stunden infundiert.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate dajati intravensko 1-2 uri.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt, die über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) gegeben werden.
Slovenian: Če se bolezen odzove na zdravilo TRISENOX, boste opravili drugi cikel zdravljenja, v katerem boste prejeli 25 odmerkov, ki jih boste dobivali 5 dni v tednu (ki jim sledi 2-dnevna prekinitev) 5 tednov.
German: Arsentrioxid keine inhibitorische Aktivität auf die Substrate der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme besitzt (wie zum Beispiel 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11).
Slovenian: In vitro encimske študije človeških jetrnih mikrosomov so razkrile, da arzenov trioksid ne vpliva zaviralno na substrate večjih encimov citokroma P450 kot so 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Nur zum einmaligen Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Slovenian: intravenska uporaba po redčenju Samo za enkratno uporabo.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Ampullen
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ampul
German: Nicht bekannt* * In der CALGB-Studie C9710 wurde unter den 200 Patienten, die TRISENOX-Konsolidierungszyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2) erhielten, in 2 Fällen eine erhöhte GGT (Grad 3 oder höher) berichtet, während im Kontrollarm kein Fall auftrat.
Slovenian: *V študiji CALGB C9710 so poročali o 2 primerih zvečane GGT stopnje≥ 3 med 200 bolniki, ki so prejeli konsolidirane cikle zdravila TRISENOX (cikel 1 in cikel 2) v primerjavi z nobenim v kontrolnem kraku.
German: Patienten, die solche als mit TRISENOX in Verbindung stehenden Wirkungen erfahren, dürfen die Behandlung erst wieder aufnehmen, wenn sich die toxischen Vorkommnisse zurückgebildet haben bzw. die Abweichung, die zur Therapie-Unterbrechung führte, zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo taki učinki, za katere menite, da so povezani z zdravilom TRISENOX, lahko nadaljujete zdravljenje šele po odpravi toksičnosti ali po vrnitvi anomalije, zaradi katere ste prekinili zdravljenje, na izhodiščno vrednost.
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind, kann die Behandlung mit TRISENOX fortgesetzt werden; an den ersten 7 Tagen mit 50 % der vorher gegebenen Dosis.
Slovenian: Takoj ko izginejo znaki in simptomi, lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom TRISENOX s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine QTcVerlängerung oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes sollten überwacht und einer kontinuierlichen Herzüberwachung (EKG) unterzogen werden.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo visoke dejavnike tveganja za podaljšanje intervala Q-Tc ali za aritmijo torsade de pointes, morate nenehno nadzorovati srčno funkcijo (EKG).
German: Wenn Sie sich nach einer TRISENOX-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če čutite neugodje ali če se ne počutite dobro po injekciji zdravila TRISENOX morate pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakati, da simptomi izginejo.
German: TRISENOX kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen.
Slovenian: TRISENOX lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
German: Patienten in der mit ATRA + Chemotherapie behandelten Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2 Methotrexat und im Abstand von 3 Monaten über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA + kemoterapija so prejemali tudi vzdrževalno zdravljenje do 2 leti, ki je vsebovalo peroralno jemanje 6-merkaptopurina v odmerku 50 mg/m2 dnevno, intramuskularni metotreksat v odmerku 15 mg/m2 tedensko in ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni vsake 3 mesece.
German: TRISENOX enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vsebuje natrij
German: Während der Behandlung mit Arsentrioxid ist eine Verlängerung der QT/QTc-Intervalle zu erwarten und es wurden Torsades de Pointes und totaler Herzblock beschrieben.
Slovenian: Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pričakujete podaljšanje intervala Q-T/Q-Tc, poročali pa so tudi o aritmiji torsade de pointes in popolnem srčnem bloku.
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten, die mit Arsentrioxid und all-trans-Retinsäure (ATRA) behandelt wurden, kam es bei 19 % zu einem APL-Differenzierungssyndrom, davon 5 schwere Fälle.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL, zdravljenih z arzenovim trioksidom in vse-trans-retinojsko kislino (ATRA), so sindrom diferenciacije APL opazili pri 19 %, vključno s 5 resnimi primeri.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten gastrointestinale Toxizität, Neutropenie von Grad 3-4 und Thrombozytopenie von Grad 3 oder 4 auf, jedoch 2,2-mal weniger häufig bei Patienten, die mit TRISENOX in Kombination mit ATRA behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die mit ATRA + Chemotherapie behandelt wurden.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je prišlo do gastrointestinalne toksičnosti, nevtropenije stopnje 3-4 in trombocitopenije stopnje 3-4, a so bile 2,2-krat manj pogoste pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TRISENOX v kombinaciji z ATRA, kot pri bolnikih, zdravljenih z ATRA in kemoterapijo.
German: Bei den meisten Patienten muss TRISENOX während der Behandlung eines APLDifferenzierungssyndroms nicht dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Pri večini bolnikov med zdravljenjem sindroma diferenciacije APL ni potrebna trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom TRISENOX.
German: Zum Einfluss von TRISENOX auf den APL-Subtyp mit t(11;17) und t(5;17) Chromosomentranslokation liegen keine Erfahrungen vor.
Slovenian: Izkušenj z učinki zdravila TRISENOX na obliko APL s kromosomskima translokacijama t(11;17) in t(5;17) ni.
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/204/002
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/02/204/002
German: Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RARα) vor.
Slovenian: O bolnikih s translokacijami različic, kot je t(11;17) (PLZF/RARα), ni na voljo podatkov.
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer TRISENOX-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
Slovenian: Pri vrednostih intervala Q-Tc nad 500 ms morate opraviti korekcijske ukrepe in z zaporednimi EKG-ji ponovno preveriti Q-Tc ter, če je mogoče, pridobite nasvet specialista, preden se odločite za ponovno uporabo zdravila TRISENOX.
German: Durch QTVerlängerung kann es zur ventrikulären Arrhythmie vom Typ Torsade de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang kommen.
Slovenian: Podaljšanje intervala Q-T lahko povzroči smrtno nevarno ventrikularno aritmijo vrste torsade de pointes.
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus klarem Borsilikatglas Typ I mit einem ChlorbutylGummistopfen (FluroTec-beschichteter Pfropfen) und einer Aluminium-Bördelkappe mit einem Kunststoff-Schnappdeckel.
Slovenian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 6 ml koncentrata v prozorni viali iz borosilikatnega stekla tipa I s klorobutilnim gumijastim zamaškom (vložkom s prevleko FluroTec) in aluminijasto odstranljivo zaporko s plastičnim snemljivim gumbom.
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/204/001
Slovenian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/02/204/001
German: TRISENOX wird in Glasampullen als konzentrierte, klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.
Slovenian: TRISENOX je na voljo v steklenih ampulah kot koncentrirana, čista, brezbarvna, vodna raztopina.
German: TRISENOX darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.
Slovenian: Zdravila TRISENOX ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati po isti cevki z drugimi zdravili.
German: TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate pred uporabo razredčiti.
German: Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit TRISENOX.
Slovenian: Študij o uporabi zdravila TRISENOX pri nosečnicah ni.
German: TRISENOX ist täglich intravenös mit einer gleichbleibenden Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird (Blastenanteil weniger als 5 % der Knochenmarkzellen und keine leukämischen Zellen mehr nachweisbar).
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je treba uporabiti intravensko v stalnem odmerku 0,15 mg/kg/dan, dokler ni dosežena popolna remisija (prisotnih manj kot 5 % blastov v celičnem kostnem mozgu in brez sledi levkemičnih celic).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT 2 mg/ML
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VIALO 2 mg/ML
German: TRISENOX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.