FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Estonian: III): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000
Hungarian: • Soha ne mossa el vízzel a Podhaler készüléket!
Estonian: • Ärge kunagi peske Podhaler'i inhalaatorit veega.
Hungarian: Mennyi TOBI Podhaler-t kell alkalmaznia?
Estonian: Kui palju TOBI Podhaler'it võtta
Hungarian: Az inhalátor testét fogva csavarja le és vegye le róla a szájfeltétet.
Estonian: Hoides inhalaatorit kehaosast, keerake huulik maha ja eemaldage ta inhalaatori kehast.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét lefelé mutasson.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit huulik alla suunatud.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott aminoglikozidok esetén auditoricus toxicitás (hallásvesztés) és vestibularis toxicitás formájában manifesztálódó ototoxicitásról egyaránt beszámoltak.
Estonian: Ototoksilisust, mis väljendub nii kuulmisega seotud toksilisuse (kuulmislangus) kui vestibulaarse toksilisusena, on kirjeldatud parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslis
Hungarian: • A kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa, amíg nem kell alkalmaznia azokat.
Estonian: • Hoidke kapsleid alati kuni kasutamiseni kapslikaardis.
Hungarian: Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
Estonian: Paigaldage huulik tagasi ja keerake see kindlalt kinni kuni keerme lõpuni.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Podhaler eszköz használati utasítása (a hátoldalon)
Estonian: Podhaler'i inhalaatori kasutamisjuhised (järgmisel leheküljel)
Hungarian: • más, vízhajtó tulajdonságú gyógyszerek, mint például a karbamid vagy az intravénásan alkalmazott mannit, • más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását.
Estonian: • teised diureetiliste omadustega ravimid, näiteks uurea või intravenoosne mannitool;
Hungarian: 6-66 év), akiknél a szűréskor a FEV1 a várható érték 24%-a és 76%-a közé esett.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringutes olid kõik patsiendid vanuses >6 aastat (vahemik 6...66 aastat) ning nende FEV1 % eeldatavast oli skriiningu ajal vahemikus 24% kuni 76%.
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula 224 kapszula + 5 inhalátor
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites 224 kapslit + 5 inhalaatorit Kuupakend.
Hungarian: Ha az előírtnál több TOBI Podhaler-t alkalmazott Amennyiben túl sok TOBI Podhaler-t inhalált, mielőbb mondja el kezelőorvosának.
Estonian: Kui hingate sisse liiga palju TOBI Podhaler'it, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Hungarian: Sími: + 354 540 8000
Estonian: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Hungarian: Csak a használat előtt vegye ki a Podhaler eszközt a tartójából.
Estonian: Vahetult enne kasutamist eemaldage Podhaler'i inhalaator karbist.
Hungarian: 14. • Az inhalátort tegye vissza a tartójába.
Estonian: • Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi.
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t?
Estonian: Kui kaua TOBI Podhaler'it võtta
Hungarian: • Soha ne fújjon bele a készülék szájfeltétébe!
Estonian: • Ärge kunagi puhuge inhalaatori huulikusse.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE KARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Hungarian: Mind a TOBI Podhaler-rel, mind a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldattal (TOBI) végzett kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 3. kezelési ciklus 28. napjáig az előrejelzett százalékos FEV1
Estonian: Ravi nii TOBI Podhaler'i kui tobramütsiin 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahusega (TOBI) andis suhtelise suurenemise FEV1 protsendis eeldatavast suurusega vastavalt 5,8% ja 4,7%, kui algväärtust võrreldi kolmanda ravitsükli 28. päevaga.
Hungarian: aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a köhögés, a produktív köhögés, a láz, a dyspnoe, az oropharyngeális fájdalom, a dysphonia és a haemoptysis volt.
Estonian: Peamises aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus TOBI Podhaler'i versus tobramütsiini nebuliseeritava lahuse ohutuse kohta P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed köha, produktiivne köha, palavik, düspnoe, suu ja neelu valu, düsfoonia ja veriköha.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve ás címe
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Hungarian: Ne vegye ki előre a kapszulákat a buborékcsomagolásból.
Estonian: Ärge võtke kapsleid liiga vara kapslikaardist välja.
Hungarian: Tlf: +47 66 75 33 00
Estonian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Hungarian: A tinnitus az ototoxicitás első tünete lehet,
Estonian: Tinnitus võib olla üks ototoksilisuse esmasümptomeid, mistõttu selle sümptomi teke manitseb ettevaatusele.
Hungarian: Podhaler-t a következő
Estonian: Podhaler'i võtmist.
Hungarian: Tlf: +45 28 11 69 32
Estonian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
Estonian: Nii kahjustab see baktereid ja lõpuks hävitab need.
Hungarian: A vizsgálatok 24 héten keresztül tartottak (három kezelési ciklus).
Estonian: Uuringud kestsid 24 nädalat (kolm ravitsüklit).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer (amennyire csak lehetséges 12 órás időközönként) négy kapszula négy héten keresztül,
Estonian: Soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas (võimalikult täpselt 12tunnise intervalliga) neli nädalat järjest.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án a Tobi Podhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Tobi Podhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2011.
Hungarian: Ezenfelül publikált szakirodalmi adatokat is benyújtott.
Estonian: Esitati ka teaduskirjanduses avaldatud andmed.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a FEV1 változása volt az első vizsgálatban az 1. kezelési ciklus végén, a második vizsgálatban pedig a 3. kezelési ciklus végén.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutus 1. tsükli raviperioodi lõpus esimeses uuringus ja 3. tsükli raviperioodi lõpus teises uuringus.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas seepärast anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Tobi Podhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a véres köhögés, nehézlégzés, rekedtség, köhögés és váladékos köhögés (nyálkaképződés), száj- és torokfájdalmak, valamint láz.
Estonian: Tobi Podhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hemoptüüs (veriköha), düspnoe (raskendatud hingamine), düsfoonia (kähedus), köha ja rögaeritusega köha, suuja kurguvalu ning püreksia (palavik).
Hungarian: Ez a dokumentum a Tobi Podhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Tobi Podhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Podhaler eszközbe szabad behelyezni, azokat soha nem szabad lenyelni.
Estonian: Kapslid tuleb panna Podhaleri sisse ja neid ei tohi neelata.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tobi Podhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Tobi Podhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A betegnek a négyhetes „kezeléses" és a szintén négyhetes „kezelés nélküli" időszakokat kell váltogatnia addig, amíg az orvos úgy találja, hogy ez a beteg számára előnyös.
Estonian: Patsient jätkab nelja ravinädala ja nelja ravivaba nädala tsüklit seni, kuni see on arsti arvates kasulik.
Hungarian: Négyhetes kezelés után a Tobi Podhaler-t kapó betegeknél 13,2%-kal javult a FEV1, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 mintegy 0,6%-kal csökkent.
Estonian: Pärast neljanädalast ravi paranes Tobi Podhalerit kasutanud patsientidel FEV1 13,2%, platseebot võtnud patsientidel vähenes FEV1 ligikaudu 0,6%.
Hungarian: A Tobi Podhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Tobi Podhaler võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisban és P. aeruginosa által okozott bakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Tobi Podhaler-t 2003. március 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalse kopsuinfektsiooniga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Tobi Podhaler 17. märtsil 2003 harvikravimiks.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tobi Podhaler-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tobi Podhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Tobi Podhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Tobi Podhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ha a beteg tüdőfertőzése súlyosbodik, az orvosnak mérlegelnie kell más kezelés alkalmazását, vagy a Tobi Podhaler más kezeléssel történő kiegészítését.
Estonian: Kui patsiendi kopsuinfektsioon süveneb, peaks arst kaaluma Tobi Podhaleri asendamist teise ravimiga või teise ravimi lisamist sellele ravimile.
Hungarian: Amennyiben a Tobi Podhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Tobi Podhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Száraz port tartalmazó kapszula (28 mg) formájában kapható, amelyet hordozható inhalálókészülék használatával kell belélegezni.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (28 mg), mis sisaldavad kuiva pulbrit inhaleerimiseks kaasaskantava inhalaatori abil.
Hungarian: Az első, 102, 6-21 év közötti beteg bevonásával végzett vizsgálat során a Tobi Podhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 553, zömmel felnőtt beteg bevonásával végzett vizsgálat során pedig a Tobi-val hasonlították össze.
Estonian: Esimeses uuringus (102 patsienti vanuses 6-21 aastat) võrreldi Tobi Podhalerit platseeboga (näiv ravim), teises uuringus (553 peamiselt täiskasvanud patsienti) võrreldi seda Tobiga.
Hungarian: Tobi Podhaler tobramicin
Estonian: Tobi Podhaler tobramütsiin
Hungarian: amelyet egy szintén négyhetes, kezelés nélküli időszak követ.
Estonian: Sellele järgneb neli ravivaba nädalat.
Hungarian: A terv alapján a Tobi Podhaler-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Tobi Podhaleri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Amikor a placebo-csoportba tartozó betegeket a második és a harmadik ciklusra átállították a Tobi Podhaler alkalmazására, a FEV1 hasonló javulását tapasztalták.
Estonian: Kui platseeborühma patsiendid kasutasid uuringu teises ja kolmandas tsüklis Tobi Podhalerit, paranes ka nende FEV1.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tobi Podhaler alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Tobi Podhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Tobi Podhaleri kohta
Hungarian: A Tobi Podhaler nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tobramicinnel, az aminoglikozidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Tobi Podhalerit ei tohi kasutada patsiendid, kes on tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tobi Podhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, mivel hatásos a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésében, és a betegek fokozottabb kényelmét biztosítja.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tobi Podhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, sest see on efektiivne kopsuinfektsiooni ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel ja seda on mugav kasutada.
Hungarian: A kérelmező egy már létező, tobramicint tartalmazó, Tobi nevű, porlasztásra való oldatról mutatott be adatokat.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas andmed juba olemasoleva tobramütsiini sisaldava nebuleeritava lahuse Tobi kohta.
Hungarian: A Tobi Podhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Tobi Podhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Tobi Podhaler hatóanyaga, a tobramicin egy antibiotikum, amely az „aminoglikozidok" csoportjába tartozik.
Estonian: Tobi Podhaleri toimeaine tobramütsiin on aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumnak szüksége van sejtfalai felépítéséhez.
Estonian: See pärsib P. aeruginosa rakumembraani moodustamiseks vajalike valkude teket.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés leküzdésére alkalmazzák cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél és hatéves vagy idősebb gyermekeknél.
Estonian: Tobi Podhalerit kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni pärssimiseks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisos betegeknél.
Estonian: Ravimit Tobi Podhaler uuriti kahes põhiuuringus tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalse kopsuinfektsiooniga patsientidel.
Hungarian: A Tobi Podhaler egy tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Tobi Podhaler on ravim, mis sisaldab toimeainena tobramütsiini.
Hungarian: A Tobi Podhaler a cisztás fibrózisos betegeknél a P. aeruginosa fertőzés kezelésében hatásosabb volt a placebónál.
Estonian: Tobi Podhaler oli P. aeruginosa infektsiooni ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t arra szánták, hogy a betegek számára kényelmesebbé tegye a tobramicin bevételét.
Estonian: Tobi Podhaleriga on patsiendil mugavam tobramütsiini manustada.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t egy Podhaler nevű kézi eszköz használatával kell belélegezni.
Estonian: Tobi Podhalerit inhaleeritakse käeshoitava seadme Podhaleri abil.
Hungarian: A Tobi Podhaler hatása három kezelési ciklus után hasonló volt a Tobi esetében megfigyelt hatáshoz.
Estonian: Kolme ravitsükli järel oli Tobi Podhaleri toime sarnane Tobi toimega.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tobi Podhaler alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Tobi Podhaleriga kaasnevad?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tobi Podhaler-t?
Estonian: Kuidas Tobi Podhalerit uuriti?
Hungarian: III. Melléklet
Estonian: Lisa III
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során kialakult végleges változatok.
Estonian: Kehtivad koordineerimisgrupi protseduuri käigus kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe versioonid.
Hungarian: Alkalmazási előírás, Címkeszöveg, Betegtájékoztató
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht
Hungarian: Az EAGER vizsgálat
Estonian: Uuring EAGER
Hungarian: Nagyobb biztonságosság a célpopuláció jelentős részében
Estonian: Suurem ohutus sihtpopulatsiooni olulises osas
Hungarian: A Tobramycin VVB és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Tobramycin VVB ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Az LT/H/0112/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. szeptember 24-én kezdődött.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus LT/H/0112/001/DC algas 24. septembril 2014.
Hungarian: Ezek a megfigyelések megismétlődtek különböző korcsoportok post hoc elemzéseiben.
Estonian: Need tähelepanekud kordusid eri vanuserühmade järelanalüüsides.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak (RMS), Litvániának nyújtották be, az érintett tagállamok (CMS) pedig a következők: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Leedule ning asjaomastele liikmesriikidele Bulgaariale, Eestile, Lätile, Poolale, Rumeeniale ja Ungarile.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2015. augusztus 3-án kezdődött.
Estonian: Kooskõlastusrühma 60-päevane menetlus algas 3. augustil 2015.
Hungarian: Bár a TIP-t kapó gyermekek közül kevesebben hagyták abba a kezelést, a gyermekek teljes száma az EAGER vizsgálat során kicsi volt, és így erről az alpopulációról nem lehet határozott következtetést levonni.
Estonian: Kuigi TIP-uuringurühmas katkestas ravi vähem lapsi, oli uuringus EAGER laste koguarv väike ja seetõttu ei saa selle allpopulatsiooni kohta teha lõplikke järeldusi.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biztonságosság volt, ugyanakkor ennek célja a hatásosság (másodlagos végpont) volt, és ezért a non-inferioritást csak a hatásosság tekintetében igazolták.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ohutus, siiski oli uuring piisava võimsusega efektiivsuse hindamiseks (teisene tulemusnäitaja) ja seetõttu näitas mittehalvemust ainult efektiivsuse seisukohast.
Hungarian: Különbség a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában
Estonian: Kõrvalnähtude tekkesageduse erinevus
Hungarian: A helyi légúti intolerancia a száraz por inhalációjára olyan tünetek formájában nyilvánulhat meg mint például a köhögés, és a kezelés abbahagyását eredményezheti.
Estonian: Kuivpulbri inhalatsiooni paikne respiratoorne talumatus võib väljenduda sümptomitena, näiteks köhana, ja põhjustada ravi katkestamist.
Hungarian: Ez összhangban van azzal a ténnyel, hogy a köhögést mint a TOBI Podhaler-rel kapcsolatos „nagyon gyakori" mellékhatást határozták meg, ami azt jelenti, hogy legalább 10%-os az előfordulási gyakorisága.
Estonian: See on kooskõlas asjaoluga, et köha sagedus ravimi TOBI Podhaler kõrvalnähuna on „väga sage", mis tähendab, et selle esinemissagedus on vähemalt 10%.
Hungarian: Az Európai Cisztikus Fibrózis Társaság betegregisztere alapján a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek 48,0%-a az adatokat bemutató 20 európai országban 18 év feletti3.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide Euroopa registri järgi on 20 Euroopa riigi esitatud andmete kohaselt 48,0% tsüstilise fibroosiga patsientidest üle 18-aastased3.
Hungarian: Ezen betegek számára a porlasztásra szánt oldat egy biztonságosabb alternatíva (a tolerálhatóság tekintetében), és a CHMP a 10%-ot a célpopuláció jelentős részének tartja.
Estonian: Nende patsientide jaoks on nebuliseeritav lahus ohutum alternatiiv (talutavuse seisukohast) ja inimravimite komitee peab 10% oluliseks osaks sihtpopulatsioonist.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a számára a tobramicin porlasztásra szánt oldat jelenti az alternatívát.
Estonian: Nende patsientide jaoks on alternatiiv tobramütsiini nebuliseeritav lahus.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a referencia-tagállam, Litvánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben az érintett tagállam, Lengyelország kifogásokat emelt a forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatban;
Estonian: • inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille tegi viiteliikmesriik Leedu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ja mille korral esitas asjaomane liikmesriik Poola vastuväited müügiloa andmisele;
Hungarian: A CHMP konszenzussal pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban történő megadását a CHMP véleménye III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Estonian: Inimravimite komitee andis positiivse arvamuse konsensuse alusel, soovitades anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Hungarian: Mivel megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort, és mivel ezen betegek számára a tobramicin porlasztásra szánt oldat biztonságosabb alternatíva, ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni a nagyobb klinikai hatásosságot illetően, a CHMP-nek meg kellett állapítania, hogy ezek a betegek megfelelnek-e a célpopuláció jelentős részének.
Estonian: Olles tõestanud, et on olemas sihtpopulatsiooni osa, kes ei saa talumatuse tekkimise tõttu kasutada pulberinhalaatorit ja et nende patsientide jaoks on tobramütsiini nebuliseeritav lahus ohutum alternatiiv, pidi inimravimite komitee kliinilise paremuse järeldamiseks hindama, kas need patsiendid moodustavad sihtpopulatsiooni suure osa.
Hungarian: Ezért megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort.
Estonian: Seega on tõestatud, et on olemas oluline osa sihtpopulatsioonist, kes ei saa talumatuse tekkimise tõttu kasutada pulbriinhalaatorit.
Hungarian: Az ajánlott készítménynek ugyanaz a minőségi és mennyiségi összetétele és a gyógyszerformája, mint a TOBI 300mg/5 ml porlasztásra szánt oldatnak, ezért a terápiás egyenértékűséget igazoló klinikai vizsgálatoktól a tudományos iránymutatások értelmében el lehet tekinteni (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. és CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Estonian: Kavandataval ravimil on sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning sama ravimvorm kui nebuliseeritaval lahusel TOBI 300 mg / 5 ml, mistõttu tohib teaduslike suuniste kohaselt (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) loobuda terapeutilist ekvivalentsust tõendavatest kliinilistest uuringutest.
Hungarian: Az EAGER adatok post hoc alcsoport-elemzései összehasonlították a TIP és a TIS biztonságossági profiljait gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Estonian: Uuringu EAGER andmete alarühmade järelanalüüsides võrreldi TIP-i ja TIS-i ohutusprofiile lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-ére esett, és mivel a tagállamok nem jutottak egyezségre, az eljárás beterjesztésre került a CHMP-hez a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján.
Estonian: Kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 1. oktoobril 2015 ja et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt inimravimite komiteele.