FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela1: Oszacowane wskaźniki ryzyka PML na 1 000 pacjentów z obecnością przeciwciał przeciw wirusowi JC*
Lithuanian: PDL rizikos įverčiai 1 000 pacientų, kurių tyrimo dėl DK viruso antikūnų rezultatai buvo teigiami*
Polish: Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych
Lithuanian: Anksčiau vartojo imunosupresantus
Polish: • Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności uważnego obserwowania pacjenta pod kątem potencjalnych objawów PML, w związku z ryzykiem wystąpienia tego stanu, w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Tysabri.
Lithuanian: • pacientus ir juos slaugančius asmenis reikia informuoti, kad iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo jie turėtų išlikti budrūs dėl PDL rizikos.
Polish: Badania te mogą być wykonywane częściej u pacjentów zaliczonych do grupy zwiększonego ryzyka PML.
Lithuanian: Reikėtų įvertinti galimybę dažniau atlikti MRT tiems pacientams, kuriems iškilusi didesnė rizika
Polish: Połączone dane pochodzące z dużych badań klinicznych sugerują, że u pacjentów, którzy nie stosowali w przeszłości leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi ze strony przeciwciał przeciw wirusowi JC (wskaźnik) wykazuje związek z poziomem ryzyka PML.
Lithuanian: Sudėjus kartu, didelių klinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų lygis imunosupresantų anksčiau nevartojusių pacientų kraujyje (antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos lygiu.
Polish: • W przypadku podejrzenia PML lekarz przerwie podawanie leku Tysabri, do czasu wykluczenia tego stanu.
Lithuanian: • Įtarus PDL, jūsų gydytojas nutrauks gydymą Tysabri, kol bus atmesta PDL galimybė.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tysabri, a następnie regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie zlecał badania krwi w celu oznaczenia miana przeciwciał przeciw wirusowi JC i badania metodą rezonansu magnetycznego w celu monitorowania stanu pacjenta.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Tysabri, o gydymo laikotarpiu - nuolat, atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti DK viruso antikūnų kiekį jūsų kraujyje, taip pat atliks MRT, kad galėtų stebėti jūsų būklę. Jūsų gydytojas taip pat patikrins, ar jums nepasireiškia požymiai ir simptomai, kurie gali būti sukelti PDL.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie powstanie podejrzenie wystąpienia PML, stosowanie leku Tysabri należy przerwać do czasu jego wykluczenia.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė.
Polish: Zgłaszano przypadki bezobjawowego PML rozpoznawanego na podstawie badań metodą rezonansu magnetycznego i wykrycia obecności DNA wirusa JC w płynie mózgowordzeniowym.
Lithuanian: Užregistruota besimptomės PDL atvejų, kai ši liga buvo nustatyta pagal MRT duomenis ir teigiamus stuburo smegenų skysčio tyrimo dėl DK viruso DNR rezultatus;
Polish: • Jeśli w jakimkolwiek momencie powstanie podejrzenie wystąpienia PML, stosowanie leku Tysabri należy przerwać do czasu jego wykluczenia.
Lithuanian: • jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė;
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który je potwierdził i przyjął swoje ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris jas patvirtino ir priėmė galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia powinien być dostępny wyjściowy wynik badania metodą rezonansu magnetycznego (wykonanego zazwyczaj w okresie ostatnich 3 miesięcy) jako punkt odniesienia, należy też przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC w celu potwierdzenia stratyfikacji ryzyka PML
Lithuanian: iki gydymo pradžios), kuris būtų naudojamas kaip atspirties taškas vertinant pokyčius, taip pat pirminis tyrimas dėl DK viruso antikūnų, kuriuo remiantis būtų galima stratifikuoti PDL riziką;
Polish: 15 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklinis)
Polish: Tysabri mg
Lithuanian: Tysabri
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Lithuanian: EMA procedūros numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI
Polish: o Istnieją inne czynniki związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia PML:
Lithuanian: o Kiti veiksniai, susiję su padidėjusia PDL atsiradimo rizika:
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie prowadzenia rejestru pacjentów
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė
Polish: Kraje członkowkie powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym pakiet dla lekarza i zapewnić, że:
Lithuanian: Valstybės narės turi aptarti ir suderinti su RTT gydytojo rinkinį bei užtikrinti, kad:
Polish: • Potwierdzenie zrozumienia przez pacjenta ryzyka PML oraz otrzymania kopii formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Lithuanian: • Paciento patvirtinimas, kad jis suprato PDL riziką ir gavo formos kopiją bei paciento įspėjamąją kortelę;
Polish: Właściwe władze krajowe w poszczególnych krajach członkowskich powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym odpowiednie środki w zakresie zintensyfikowania dalszego monitorowania pacjentów leczonych produktem leczniczym TYSABRI (tj.rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu) i muszą dopilnować, by podmiot odpowiedzialny wdrożył uzgodnione środki w ustalonych terminach.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos turi aptarti ir suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) priemones, skirtas sustiprinti tolesnę TYSABRI gydomų pacientų stebėseną (pvz., įvesti registrus, atlikti stebėjimo tyrimus vaistui patekus į rinką) ir turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų sutartas priemones per sutartą laikotarpį.
Polish: Leczenie lekami immunosupresyjnymi przed zastosowaniem produktu TYSABRI
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais prieš vartojant Tysabri,
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaopatrzy wszystkich lekarzy, którzy zamierzają przepisać produkt leczniczy TYSABRI, w pakiet dla lekarza zawierający następujące elementy:
Lithuanian: su rinkodaros teise visiems gydytojams, numatantiems skirti TYSABRI, būtų pateikiamas gydytojo rinkinys, kurį sudaro šie elementai:
Polish: • Informację o tym, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom wiedzy dotyczącej PML i IRIS.
Lithuanian: • gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Polish: • Informacje, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto: o Ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Lithuanian: • Informacija, kad vartojant TYSABRI gali kilti netipinių arba oportunistinių infekcijų (ypač PDL), kurią sudaro: o PDL rizika didėja ilgėjant gydymo trukmei, ir papildomai rizika padidėja po 24 mėnesių gydymo;
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku wystąpienia PML w trakcie leczenia produktem TYSABRI, oszacowanym na podstawie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi i zakażenia wirusem JC
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo Tysabri metu riziką, nustatytą pagal ankstesnį gydymą imunosupresantais ir JC viruso infekciją;
Polish: o Jeżeli trzeba będzie kontynuować leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące, konieczność poinformowania pacjentów o zwiększonym ryzyku PML i przekazania im kopii formularza kontynuacji leczenia o Konieczność informowania właściwych władz krajowych o wszystkich przypadkach PML
Lithuanian: o Jeigu reikia tęsti gydymą ilgiau nei 24 mėnesius, būtina informuoti pacientus apie padidėjusią PDL riziką ir pateikti jiems gydymo tęsimo formos kopiją;
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz dodatkowo oświadczenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz, że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) nuoroda, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaisto vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
Polish: • Formularze wdrożenia i kontynuacji leczenia
Lithuanian: • Gydymo pradžios ir gydymo tęsimo formos.
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI powinni wprowadzać i stale nadzorować lekarze specjaliści mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Lithuanian: • Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat prižiūrėti turi gydytojai specialistai, turintys neurologinių būklių diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kuriuose yra galimybė greitai atlikti MRT.
Polish: Obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC o Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML w oparciu o trzy zidentyfikowane czynniki ryzyka o Rozpoznanie PML, w tym rozróżnienie między PML a rzutem stwardnienia rozsianego o Algorytm postępowania w PML o Możliwość innych zakażeń oportunistycznych o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych:
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV buvimas; o PDL atsiradimo rizikos grupių išskyrimas remiantis trimis nustatytais rizikos veiksniais; o PDL diagnozė, įskaitant PDL ir IS paūmėjimo atskyrimą;
Polish: Karty ostrzegawczej pacjenta, w tym głównego tekstu uzgodnionego przez
Lithuanian: gydymo pradžios formos kopiją; paciento įspėjamąją kortelę su pagrindiniu tekstu, suderinto su CHMP.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Polish: Średnia punktacja w skali EDSS pozostawała stabilna przez 5 lat.
Lithuanian: Vidutiniai EDSS balai išliko stabilūs per 5 metus.
Polish: Profilaktyczne leczenie steroidami nie jest obecnie zalecane.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas steroidais šiuo metu nerekomenduojamas.
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to, mierząc ciśnienie krwi pacjenta).
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimą arba sumažėjimą (gydytojas arba slaugytojas tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujospūdį).
Polish: zwykle prowadzi do ciężkiej niesprawności lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: PDL paprastai sukelia sunkų neįgalumą arba mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Opierając się na tych danych, nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Šių duomenų ribose naujų saugumo signalų šiai pacientų populiacijai nenustatyta.
Polish: Interpretując te dane należy uwzględnić jednak ograniczoną wielkość grupy oraz krótszą ekspozycję na produkt TYSABRI w tej podgrupie pacjentów.
Lithuanian: Interpretuojant šiuos duomenis, reikia atsižvelgti į ribotą imties dydį ir trumpesnę TYSABRI ekspoziciją šiame pacientų pogrupyje.
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Lithuanian: • skausmą arba diskomforto jausmą krūtinėje;
Polish: Metody rozpoznawania i postępowania w przypadku zespołu IRIS są kwestią sporną i nie ma zgodności co do sposobu jego leczenia.
Lithuanian: IRIS diagnostika ir valdymas yra prieštaringas klausimas ir nėra bendro sutarimo dėl jo gydymo.
Polish: • Konieczność informowania właściwych władz krajowych o każdym przypadku PML
Lithuanian: • Būtinybė informuoti nacionalinę kompetentingą instituciją apie visus PDL atvejus.
Polish: Częstości podzielono na następujące grupy: Często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Polish: Wpływ natalizumabu na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.
Polish: W piśmiennictwie opisano następujące schematy leczenia zespołu IRIS z użyciem steroidów:
Lithuanian: Literatūroje pranešama apie šias IRIS gydymo steroidais schemas:
Polish: • Przypomnienie o tym, by pokazać kartę pacjentom i opiekunom oraz podać listę objawów mogących mieć związek z rozwijającą się PML
Lithuanian: • Priminimas parodyti kortelę pacientams ir globėjams, bei pateikiamas simptomų, kurie gali būti susiję su PDL išsivystymu, sąrašas;
Polish: Niemniej jednak niedawne doniesienia wskazują, że w leczeniu zespołu IRIS przydatne mogą być kortykosteroidy, szczególnie u pacjentów z ciężką lub zagrażającą życiu postacią tego zespołu (Tan i wsp., 2009, Clifford i wsp., 2010).
Lithuanian: Tačiau neseniai buvo iškelta prielaida, kad kortikosteroidai gali būti naudingi IRIS gydymui, ypač pacientams, sergantiems sunkia ir gyvybei pavojinga IRIS forma (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Polish: Teriflunomid jest wolno eliminowany z osocza.
Lithuanian: Teriflunomidas yra lėtai šalinamas iš plazmos.
Polish: • ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
Lithuanian: • Sunki anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali pablykšti, Jums gali būti sunku kvėpuoti ar trūkti energijos).
Polish: Ponieważ rzeczywisty czas trwania tego działania nie jest znany, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem TYSABRI po zakończeniu leczenia alemtuzumabem, chyba że korzyści wynikające z leczenia dla indywidualnego pacjenta jednoznacznie przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Kadangi tikroji šio poveikio trukmė nežinoma, pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu nerekomenduojama, nebent nauda yra neabejotinai didesnė už riziką atskiram pacientui.
Polish: Niektóre z nich dotyczyły pacjentów z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų nustatyti pacientams, kuriems buvo centrinės nervų sistemos (CNS) pūslelinės infekcijų (pvz.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania natalizumabu po 2 latach uzyskano z kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaistinio preparato vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu.
Polish: • Informacje, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom informacji dotyczących PML i IRIS.
Lithuanian: • Gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Polish: Analiza testów STRATIFY JCV wykazała prewalencję przeciwciał anty-JCV na poziomie około 55%.
Lithuanian: STRATIFY JCV analizė parodė, kad antikūnų prieš JCV paplitimas yra maždaug 55 %.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości zgłaszania w badaniach klinicznych:
Lithuanian: Šalutinis poveikis toliau išvardytas pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį:
Polish: Średni ± SD klirens w stanie stacjonarnym wynosił 13,1 ± 5,0 ml/godz., przy średnim okresie półtrwania ± SD równym 16 ± 4 dni.
Lithuanian: Vidutinis ± SP pastovusis klirensas buvo 13,1 ± 5,0 ml/h, vidutinis ± SP pusperiodis 16 ± 4 dienos).
Polish: Alemtuzumab wykazuje rozległe i długotrwałe działanie immunosupresyjne.
Lithuanian: Alemtuzumabas turi visišką ilgalaikį imunosupresinį poveikį.
Polish: Niedokrwistość i niedokrwistość hemolityczna
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija
Polish: Leczenie, które zastosowano w tych przypadkach, obejmowało leczenie przeciwwirusowe oraz, niekiedy, leczenie operacyjne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Šiais atvejais praneštas gydymas apėmė antivirusinį gydymą ir kai kuriais atvejais - operacinį gydymą (žr.
Polish: Karta ostrzegawcza pacjenta
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Polish: o Opis dotyczący PML i częstości jej występowania.
Lithuanian: o PDL ir dažnio aprašymas.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z niektórych leków stosowanych w stwardnieniu rozsianym, lekarz może zalecić przerwanie leczenia na pewien czas, aby mieć pewność, że większa część uprzednio stosowanego leku została usunięta z organizmu.
Lithuanian: Kad pakeisti gydymą iš kai kurių vaistų, kuriais gydoma IS, gydytojas gali patarti Jums palaukti tam tikrą laiką, siekiant užtikrinti, kad iš Jūsų organizmo pasišalino didžioji dalis anksčiau vartoto vaisto.
Polish: Krótkie cykle kortykosteroidów można stosować w połączeniu z produktem TYSABRI.
Lithuanian: Trumpi kortikosteroidų kursai gali būti skiriami derinyje su TYSABRI.
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka
Lithuanian: • veido, lūpų ar liežuvio tinimą;
Polish: - Należy zachować tę ulotkę oraz kartę ostrzegawczą pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio ir „Paciento įspėjamosios kortelės", nes vėl gali prireikti juos perskaityti.
Polish: Co to jest lek TYSABRI i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra TYSABRI ir kam jis vartojamas
Polish: Rozpoczynanie leczenia lekiem TYSABRI po leczeniu alemtuzumabem na ogół nie jest zalecane.
Lithuanian: Pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu paprastai nerekomenduojama.
Polish: Nie zakończono żadnych prospektywnych badań klinicznych, które mogłyby potwierdzić te hipotezy.
Lithuanian: Šiems duomenims patvirtinti nebuvo atlikta jokių perspektyviųjų klinikinių tyrimų.
Polish: Natalizumab przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Natalizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: U pacjentów leczonych produktem TYSABRI zespół IRIS występował w czasie od kilku dni do kilku tygodni po usunięciu produktu TYSABRI metodą plazmaferezy (PLEX) lub immunoabsorpcji (IA).
Lithuanian: TYSABRI gydytiems pacientams IRIS pasireiškė praėjus nuo kelių dienų iki kelių savaičių po TYSABRI pašalinimo plazmaferezės (PLEX) arba imunoabsorbcijos (IA) metodu.
Polish: • Pacjenci z wysoce aktywną chorobą mimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (informacje dotyczące odstępstw od tej zasady oraz przerw w leczeniu, mających na celu eliminację leku z organizmu, patrz punkty 4.4 i 5.1)
Lithuanian: • itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda pilnas ir tinkamas gydymo kursas mažiausiai viena ligos eigą modifikuojančia terapija (LEMT) (dėl išimčių ir informacijos apie laikotarpius, per kuriuos vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)
Polish: Decyzję o wstrzymaniu leczenia produktem TYSABRI na dowolnym etapie można podjąć w oparciu o początkowy obraz kliniczny, wyniki badania MRI, rozwinięcie się objawów przedmiotowych bądź podmiotowych i (lub) odpowiedź na leczenie kortykosteroidami.
Lithuanian: Sprendimas sustabdyti TYSABRI vartojimą bet kuriuo etapu gali būti pagrįstas pradiniais klinikiniais simptomais, MRT duomenimis, simptomų ar požymių raida ir (arba) atsaku į gydymą kortikosteroidais.
Polish: • Jeśli lekarz stwierdzi u pacjenta poważne zaburzenie układu odpornościowego (wywołane chorobą, np. zakażeniem HIV, lub spowodowane lekami stosowanymi obecnie lub w przeszłości).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad turite sunkių imuninės sistemos sutrikimų (dėl tokių ligų kaip, pvz., leukemija arba ŽIV, arba dėl Jūsų vartojamų ar anksčiau vartotų vaistų);
Polish: (p<0,001) 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Lithuanian: 1 Neįgalumo progresavimas buvo pripažįstamas bent 1,0 balu padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS >=1,0, išlikęs 12 arba 24 savaites, arba bent 1,5 balo padidėjus EDSS rodikliui, lyginant su išeitiniu EDSS =0, išlikęs 12 arba 24 savaites.
Polish: Mogą wystąpić poważne następstwa, m.in. śpiączka i zgon.
Lithuanian: Gali būti sunkių pasekmių, įskaitant komą ir mirtį.
Polish: Jeśli nie zastosuje się procedury przyspieszonej eliminacji, klirens osoczowy teriflunomidu wynosi od kilku miesięcy do 2 lat.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo kelių mėnesių iki 2 metų.
Polish: W przypadku stosowania schematu dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami należy zachować ostrożność, ponieważ skuteczność stosowania takiego schematu dawkowania nie została określona oraz powiązany z nim stosunek korzyści do ryzyka jest obecnie nieznany (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Skiriant pailginto intervalo dozavimą reikia laikytis atsargumo priemonių, nes pailginto intervalo dozavimo veiksmingumas nebuvo nustatytas, o atitinkamas naudos ir rizikos santykis šiuo metu nėra žinomas (žr.
Polish: • Przypomnienie o objawach PML
Lithuanian: • Priminimas apie PDL simptomus;
Polish: • Przypomnienie o konieczności pokazywania karty wszystkim lekarzom zajmującym się leczeniem pacjenta
Lithuanian: • Priminimas parodyti kortelę bet kuriam jų gydyme dalyvaujančiam gydytojui;
Polish: W populacji z SM prewalencja przeciwciał anty-JCV wzrastała z wiekiem i była niższa u kobiet niż u mężczyzn we wszystkich badanych kohortach.
Lithuanian: Sergančiųjų IS populiacijoje antikūnų prieš JCV paplitimas didėjo su amžiumi, o visose tirtose kohortose jis buvo mažesnis moterims nei vyrams.
Polish: • Poinformowanie pacjenta, że występowanie PML zgłaszano w czasie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem TYSABRI
Lithuanian: • Informuoti pacientą, kad apie PDL buvo pranešta iki 6 mėnesių laikotarpiu po TYSABRI
Polish: • Możliwość wystąpienia innych oportunistycznych zakażeń
Lithuanian: • Galimybė kitų oportunistinių infekcijų išsivystymui;
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego TYSABRI z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: TYSABRI jest przezroczystą, bezbarwną lub lekko mętną cieczą.
Lithuanian: TYSABRI yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis.
Polish: Zalecane jest zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji, opisanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego teriflunomidu lub, alternatywnie, przerwy w leczeniu, mającej na celu eliminację leku z organizmu, nie krótszej niż 3,5 miesiąca.
Lithuanian: Rekomenduojama pagreitintos eliminacijos procedūra, kaip nurodyta teriflunomido preparato charakteristikų santraukoje, arba laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti ne trumpesnis nei 3,5 mėnesio.
Polish: Ciężkie przypadki ARN, dotyczące jednego lub obu oczu, u niektórych pacjentów spowodowały ślepotę.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sunkūs ŪTN atvejai, pažeidžiantys vieną arba abi akis, sukėlė aklumą.
Polish: Po zakończeniu leczenia fingolimodem liczba limfocytów stopniowo wraca do normy w okresie 1 do 2 miesięcy.
Lithuanian: Nutraukus fingolimodo vartojimą, limfocitų skaičius palaipsniui grižta į normos ribas per 1-2 mėnesius nuo gydymo pabaigos.
Polish: Występowanie ciężkich działań niepożądanych oceniono u 621 dzieci i młodzieży z SM, włączonych do metaanalizy (patrz również punkt 5.1).
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai buvo įvertinti 621 IS sergančiam vaikui, kurių duomenys buvo įtraukti į metaanalizę (taip pat žr.
Polish: 15 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminiowy) oraz zrywaną nakrywką.
Lithuanian: 15 ml koncentratas flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (chlorbutilo guma) ir gaubteliu (aliuminis) su nuimamu dangteliu.