FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Man ved, at aktiviteten af LAT-1 og ASCT2 opreguleres ved prostatakræft og udgør en mekanisme til at øge akkumulationen af fluciclovin (18F) i prostatakræft.
Lithuanian: Žinoma, kad LAT-1 ir ASCT2 aktyvumas padidėja esant prostatos vėžiui, todėl padidėja fluciklovino (18F) kaupimasis prostatos vėžio audiniuose.
Danish: Volumen: {xx,x} ml
Lithuanian: Tūris: {xx,x} ml
Danish: Det skal du vide, før du får Axumin 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Axumin 3.
Danish: Axumin er indiceret ved PET-scanning (positronemissionstomografi) til detektion af recidiv af prostatakræft hos voksne mænd ved mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet efter primær kurativ behandling.
Lithuanian: Axumin skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET), gaunant vaizdus prostatos vėžio atkryčiui nustatyti suaugusiems vyrams, kuriems, remiantis padidėjusiu prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekiu kraujyje, įtariamas atkrytis po pirminio gydymo.
Danish: PET-scanning med fluciclovin (18F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner.
Lithuanian: PET skenavimą su fluciklovinu (18F) turi atlikti tinkamai kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Aktiviteten af fluciclovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart inden injektion.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu.
Danish: - hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija fluciklovinui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.
Lithuanian: Axumin yra leidžiamas injekcijos būdu į veną, paskui suleidžiant natrio chlorido tirpalo, kad Jums būtų suleista visa dozė.
Danish: De vil være særligt omhyggelige med at sikre forsvarlig brug af lægemidlet, og de vil fortælle dig, hvad der sker undervejs.
Lithuanian: Šie asmenys imsis specialių atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų vartojamas saugiai, ir Jus informuos apie savo veiksmus.
Danish: Voksne Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin (18F).
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiajam yra 370 MBq fluciklovino (18F).
Danish: Det skal du vide, før du får Axumin Du må ikke få Axumin:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Axumin Axumin vartoti negalima:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Axumin indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Axumin sudėtis
Danish: Fluciclovin (18F) er ikke indiceret til brug hos kvinder.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) nėra skiriamas moterims.
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 8 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas 8 valandos nuo kalibracijos laiko (ToC)
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Lithuanian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Danish: De sandsynlige fordele ved undersøgelsen skal retfærdiggøre stråleeksponeringen for hver enkelt patient.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui radiacijos ekspozicija turi būti pateisinama pagal tikėtiną naudą.
Danish: Bryst
Lithuanian: Krūtys
Danish: Der skal derfor træffes foranstaltninger til strålebeskyttelse i henhold til nationale bestemmelser.
Lithuanian: Būtina laikytis radiacinės saugos priemonių, nustatytų nacionaliniuose teisės aktuose.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for at udsætte andre personer for ekstern bestråling eller kontaminering, hvis der spildes urin eller opkast m.v. fra patienten.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejusiu šlapimu ar vėmalais ir pan.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 ir 12 skyriuose.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Danish: Mistanke om cancer på steder, der er typiske for recidiv af prostatakræft, er baseret på optagelsen af fluciclovin (18F) sådanne steder sammenholdt med optagelsen i det omgivende væv.
Lithuanian: Vėžio įtarimas prostatos vėžiui būdingose vietose remiasi fluciklovino (18F) pasisavinimu, palyginti su aplinkiniais audiniais.
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik diagnostikai.
Danish: Fluciclovine (18F) akkumuleres i prostatakræft og andre typer kræft (men også i normalt væv og i visse andre prostatapatologier (f.eks. benign prostatahyperplasi, kronisk prostatitis og høj-grads intraepitelial prostatahyperplasi).
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) kaupiamas ne tik prostatos vėžio ar kitų tipų vėžio audiniuose, bet ir normaliuose audiniuose, taip pat esant kai kurioms kitoms prostatos patologijoms (tokioms kaip gerybinė prostatos hiperplazija, lėtinis prostatitas, aukšto laipsnio intraepitelinė prostatos hiperplazija).
Danish: Axumin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Axumin nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Lithuanian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prancūzija
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med national lovgivning vedrørende radioaktive materialer.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi, remiantis nacionalinių teisės aktų reikalavimais dėl radioaktyvių medžiagų laikymo.
Danish: Patientbaseret
Lithuanian: Pagal pacientus
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med en risiko for induktion af cancer og mulig udvikling af arvelige defekter.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Jonizuojančiosios spinduliuotės ekspozicija susijusi su vėžio indukcija ir paveldimų pažeidimų išsivystymo rizika.
Danish: Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Lithuanian: Kaulų čiulpai Osteogeninės ląstelės
Danish: Injektionen skal efterfølges af intravenøs skylning med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske for at sikre, at hele dosis administreres.
Lithuanian: Po injekcijos atliekamas intraveninis praplovimas steriliu 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleista visa dozė.
Danish: Generel advarsel
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai
Danish: Patienterne var voksne og ældre mænd med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær kurativ behandling af lokaliseret prostatakræft og med negativ knoglescintigrafi.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo suaugę ir senyvo amžiaus vyrai, kuriems, remiantis padidėjusia PSA koncentracija kraujyje, buvo įtariamas atkrytis po pradinio lokalaus prostatos vėžio gydymo, o kaulų scintigrafijos tyrimo rezultatai buvo neigiami.
Danish: Diagnostiseringseffektiviteten ved PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) til detektion af recidiverende prostatakræft generelt (alle lokationer) samt 3 forskellige lokationer (prostata/prostataleje, lymfeknuder i bækkenet og fjernmetastaser) er vist i tabel 1.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET-KT diagnostinis veiksmingumas nustatant atkryčius bendrai (visose vietose) ir 3 skirtingose vietose (prostatoje / jos vietoje, dubens limfmazgiuose bei tolimosios metastazės)
Danish: Virkning af blod-PSA på den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET-CTscanninger med fluciclovin (18F) i BED-001 Emory-studiet
Lithuanian: PSA koncentracijos kraujyje įtaka fluciklovino (18F) PET-KT diagnostiniam veiksmingumui pagal pacientus BED-001 Emorio tyrime
Danish: Tabel 3: Estimerede absorberede stråledoser hos voksne patienter, der har fået Axumin Organ/væv
Lithuanian: Apskaičiuotosios absorbuotos spinduliuotės dozės Axumin vartojusiems suaugusiesiems
Danish: Efter Axumin-scanningen skal du gøre følgende:
Lithuanian: Po Axumin vartojimo Jūs turėtumėte:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml og i 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml.
Lithuanian: Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vartojimo metu 1600 MBq/ml Axumin išlieka stabilus 8 valandas, o 3200 MBq/ml - 10 valandų.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af personalet minimeres.
Lithuanian: Suleidimo procedūros atliekamos taip, kad iki minimumo sumažėtų vaistinio preparato užteršimo ir operatoriaus apšvitos rizika.
Danish: Den effektive dosis hos voksne patienter efter administration af den anbefalede aktivitet på 370 MBq fluciclovin (18F) er 8,2 mSv.
Lithuanian: Veiksminga dozė suaugusiesiems suvartojus rekomenduojamą 370 MBq fluciklovino (18F) aktyvumo dozę yra 8,2 mSv.
Danish: Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio preparato.
Danish: PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) var begrænset til abdominal-pelvis-regionen.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET-KT apsiribojo pilvo-dubens sritimi.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/optrækning i sprøjten/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidaroma,
Danish: I et suppleringsstudie, BED-002, gennemførte 3 eksperter en blindet fortolkning af fluciclovin (18F)baserede PET-CT-billeder fra en undergruppe i BED-001 Emory-studiet.
Lithuanian: Papildomo BED-002 tyrimo metu buvo atliekamas aklas fluciklovino (18F) PET-KT vaizdų vertinimas naudojant BED-001 tyrimo Emorio pogrupio duomenis, vertinimą atliko 3 vertintojai.
Danish: Optagelse af fluciclovin (18F) er ikke specifik for prostatakræft, men kan også ses ved andre typer cancer, prostatitis og benign prostatahyperplasi.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) kaupimas nėra specifinis prostatos vėžiui ir galimas kitų piktybinių navikų, prostatito ir gerybinės prostatos hiperplazijos atveju.
Danish: Den patientbaserede følsomhed for fluciclovin (18F) var højere end 88,6 % for alle 3 eksperter, mens specificiteten var
Lithuanian: Visų trijų vertintojų fluciklovino (18F) tyrimo jautrumas pagal pacientus buvo didesnis nei 88,6 %, o specifiškumas svyravo nuo 17,2 iki 53,6 %.
Danish: Patienten skal opfordres til at drikke rigelige mængder væske og tømme blæren så ofte som muligt de første timer efter scanningen for at reducere blærens eksponering for stråling.
Lithuanian: Po procedūros Kad sumažėtų radiacijos poveikis šlapimo pūslei, reikia paraginti pacientą pirmosiomis valandomis po tyrimo gerti daug vandens ir kiek galima dažniau šlapintis.
Danish: - Aktivt stof: fluciclovin (18F).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra fluciklovinas (18F).
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Lithuanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Jungtinė Karalystė Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ispanija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prancūzija
Danish: Falsk-positive tilfælde er også blevet beskrevet i forbindelse med et antiinflammatorisk respons efter kryoterapi og strålingsartefakter hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling.
Lithuanian: susiję su uždegiminiu atsaku po krioterapijos ir jonizuojančiosios spinduliuotės sukeltais artefaktais pacientams, kuriems anksčiau taikyta radioterapija.
Danish: Klargøring Lægemidlet kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu iki 8 kartų.
Danish: Efter administration fordeles fluciclovin (18F) hurtigt til leveren (14 % af den administrerede aktivitet), pancreas (3 %), lungerne (7 %), den røde knoglemarv (12 %) og hjertevæggen (4 %).
Lithuanian: plaučius (7 %), kaulų čiulpus (12 %) ir širdies sienelę (4 %).
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må dyrke nævneværdig motion i mindst et døgn forud for fluciclovin (18F)-scanningen.
Lithuanian: Pacientui reikia rekomenduoti bent vieną dieną prieš fluciklovino (18F) tyrimą vengti sunkios fizinės veiklos.
Danish: Natriumcitrat Koncentreret saltsyre Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas
Danish: Axumin kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Lithuanian: Axumin galima praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu iki 8 kartų.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yra atsakingas specialistas.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija
Danish: Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med erfaring i PET-scanning med fluciclovin (18F).
Lithuanian: Vaizdus turi vertinti vertintojai, išmokyti interpretuoti PET vaizdus, gautus naudojant flucikloviną (18F).
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Danish: Det er ikke blevet vurderet, om kvantitativ/semikvantitativ måling af fluciclovin (18F)-optagelse kan være en hjælp ved fortolkning af billederne.
Lithuanian: Kiekybiniai ar pusiau kiekybiniai fluciklovino (18F) pasisavinimo matavimai kaip pagalbinė vaizdų interpretavimo priemonė nevertinti.
Danish: Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.
Lithuanian: Ant apsauginio dėklo etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Axumin vartoti negalima.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale, der forventes at håndtere Axumin i de medlemsstater, hvor Axumin markedsføres, har adgang til selvstudiemateriale, så risikoen for fortolkningsfejl ved PET-scanningen reduceres.
Lithuanian: Siekiant sumažinti PET vaizdų interpretavimo klaidų tikimybę, registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kur prekiaujama Axumin, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Axumin, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Axumin indeholder natrium").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: natrio citratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo (žr.
Danish: Hvis du har fået for meget Axumin
Lithuanian: Ką daryti, jei Jums suleido per didelę Axumin dozę?
Danish: Sådan får du Axumin
Lithuanian: Kaip laikyti Axumin
Danish: Axumin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Axumin neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Lithuanian: Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas fluciklovinas (18F)
Danish: Antal forsøgspersoner i analysen
Lithuanian: Analizuotų tiriamųjų sk.
Danish: PET-billeder med fluciclovin (18F) skal fortolkes visuelt.
Lithuanian: Naudojant flucikloviną (18F) gauti PET vaizdai interpretuojami vizualiai.
Danish: Lokation
Lithuanian: Vieta
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 3.200-32.000 MBq på tidspunktet for kalibrering.
Lithuanian: Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas Viename flakone yra nuo 1 iki 10 ml tirpalo, tai atitinka nuo 3200 iki 32000 MBq kalibracijos metu.
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 1.600-16.000 MBq på tidspunktet for kalibrering.
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas Viename flakone yra nuo 1 iki 10 ml tirpalo, tai atitinka nuo 1600 iki 16000 MBq kalibracijos metu.
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning fluciclovin (18F)
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas fluciklovinas (18F)
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater (f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PETscanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.
Lithuanian: , prostatos specifinio antigeno, PSA) duomenys rodo, kad vėžys galėjo atsinaujinti, Axumin PET skenavimas gali padėti gydytojui nustatyti vėžio atkryčio vietas.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Farmakokinetikken er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Farmakokinetika pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, neaprašyta.
Danish: Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.
Lithuanian: Pavartojus Axumin, organizmas apšvitinamas nedidele radioaktyvumo doze. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu nauda nusveria apšvitinimo riziką.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
Danish: Binyrer
Lithuanian: Gimda
Danish: Optagelsen i tumorer sker hurtigt, idet den største forskel mellem optagelse i tumorer og optagelse i normalt væv ses 4-10 minutter efter injektion og opretholdes i ca. 30 minutter; den gennemsnitlige optagelse i en tumor er faldet med 61 % 90 minutter efter injektion.
Lithuanian: Praėjus po injekcijos 90 minučių, vidutinis naviko pasisavinimas sumažėja apie 61 %.
Danish: Selvstudiematerialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą turi sudaryti toliau nurodytos dalys.
Danish: For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt.
Lithuanian: Informaciją apie teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo ribotumą žr.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA Ruošimo būdas
Danish: Følgende bivirkninger ved Axumin er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Lithuanian: Toliau nurodytas Axumin sukeliamas šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - skausmas arba išbėrimas injekcijos vietoje, pakitęs skonis burnoje, pakitusi uoslė.
Danish: De pivotale effektdata stammer fra 115 forsøgspersoner, der blev rekrutteret til BED-001-studiet ved Emory University.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys gauti ištyrus 115 pacientų, dalyvavusių BED-001 tyrime
Danish: Axumin indeholder natrium
Lithuanian: skyrių „Axumin sudėtyje yra natrio").
Danish: - Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Danish: Pædiatrisk population For oplysninger om anvendelse i den pædiatriske population, se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie skyrimą vaikų populiacijai žiūrėti 4.2 skyriuje.
Danish: - undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen - sørg for at lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen igen.
Lithuanian: - 12 valandų po injekcijos vengti bet kokio artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium.
Lithuanian: Viename tirpalo mililitre yra 7,7 mg natrio.
Danish: Der er rapporteret om detektion af recidiv af prostatakræft i prostata/prostataleje, regionale lymfeknuder, knogler, bløddele og ikke-regionale lymfeknuder ved hjælp af fluciclovin (18F).
Lithuanian: Atliekant fluciklovino (18F) PET gauta pranešimų apie nustatytą vėžio atkrytį prostatoje / prostatos vietoje, regioniniuose limfmazgiuose, kauluose, minkštuosiuose audiniuose ir ne regioniniuose limfmazgiuose.
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml kl. {tt.mm}{tidszone} {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: }{hh:mm}{laiko zona}
Danish: Prostataspecifikt antigen (PSA) kan påvirke diagnosticeringseffektiviteten ved PET-scanning med fluciclovin (18F) (se pkt.
Lithuanian: PSA vertė gali turėti įtakos fluciklovino (18F) PET diagnostiniam veiksmingumui (žr.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig Nucleis SA, 4000, Liège Belgien
Lithuanian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegija
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas
Danish: Axumin fluciclovin (
Lithuanian: Axumin fluciklovinas (
Danish: Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Axumin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Desuden er risikoen fra strålingen meget lav, og lægerne bliver instrueret i at anvende de laveste nødvendige doser.
Lithuanian: Be to, rizika dėl skleidžiamos radiacijos labai menka, o gydytojams rekomenduojama jį naudoti mažiausiomis būtinomis dozėmis.
Danish: Andre oplysninger om Axumin
Lithuanian: Kita informacija apie Axumin
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Axumin er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Axumin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet.
Lithuanian: Dažniausi Axumin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra skonio pojūčių sutrikimai, padidėjęs jautrumas kvapams ir skausmas arba bėrimas injekcijos vietoje.