FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů MedDRA a četností podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Työnnä neula ihoon nopealla liikkeellä, kuin heittäisit tikkaa.
Czech: Jehlu zapíchněte rychlým pohybem, jako když se hází šipka.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Czech: Po registraci přípravku byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tremfya-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tremfya při plakové psoriáze u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelnou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek během 6 měsíců po registraci.
Finnish: On tärkeää, että puristat ihoa riittävästi, jotta pistos osuu ihon alle eikä lihakseen.
Czech: Je důležité stisknout dostatečnou kožní řasu, aby se přípravek injikoval pod kůži a nikoli do svalu.
Finnish: Niistä potilaista, joille lääkevasta-aineita kehittyi, noin 7 %:lla vasta-aineet luokiteltiin neutraloiviksi, mikä vastaa 0,4 %:a kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Czech: Z těchto pacientů, u nichž se protilátky proti léčivu vyvinuly, mělo přibližně 7 % protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující, což se rovná 0,4 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Finnish: Mäntä lukittuu
Czech: Píst se uzamkne
Finnish: Tremfya-hoidosta voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergisia reaktioita ja infektioita.
Czech: Přípravek Tremfya může případně vyvolávat závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí a infekcí.
Finnish: Paina itsellesi miellyttävältä tuntuvalla nopeudella.
Czech: Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa olla näkyvissä vähän verta tai nestettä.
Czech: V místě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny.
Finnish: Jos esitäytetty kynä putoaa korkin poistamisen jälkeen, älä käytä sitä.
Czech: Pokud předplněné pero upadlo po odstranění krytky, nepoužívejte jej.
Finnish: Nosta kohtisuoraan pois ihosta Keltainen nauha osoittaa, että neulansuojus on lukkiutunut paikoilleen.
Czech: Zdvihněte rovně nahoru Žlutý pásek ukazuje, že krytka jehly je uzamčena.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů přípravku, bod 4.2).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus oli ylähengitysteiden infektio.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce horních cest dýchacích.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet gastroenteriitit eivät olleet vakavia eivätkä johtaneet viikkoon 156 mennessä Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Czech: Nežádoucí účinek gastroenteritida byl nezávažný a do 156 týdne nevedl k vysazení přípravku Tremfya.
Finnish: Guselkumabia ei havaittu cynomolgus-apinoiden maidossa, kun mittaus tehtiin 28 päivää synnytyksen jälkeen.
Czech: Guselkumab nebylo možno v mléce makaků jávských detekovat vzhledem k měření 28 den po porodu.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Inc. (BIIB)
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za výrobu biologických léčivých látek Biogen Inc. (BIIB)
Finnish: Aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa ihoon nähden).
Czech: Předplněné pero přiložte přímo na kůži (v úhlu přibližně 90 stupňů k místu injekce).
Finnish: • 1 terävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia (ks. vaihe 3)
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty (viz krok 3)
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai tarvitset rokotuksen Tremfya-hoidon aikana.
Czech: • pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo pokud se u Vás očkování během léčby přípravkem Tremfya plánuje.
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá
Finnish: Farmakologisten turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja pre- ja postnataalista kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaném podání, toxicity na reprodukci a na pre- a postnatální vývoj žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt hoidon tehon heikkenemistä eikä injektiokohdan reaktioiden kehittymistä.
Czech: Protilátky proti léčivu nebyly spojeny s nižší účinností ani reakcemi v místě injekce.
Finnish: • jos sairastat tuberkuloosia tai olet ollut tuberkuloosia sairastavan henkilön läheisyydessä
Czech: • pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) ve styku s někým, kdo tuberkulózu má
Finnish: Älä pistä alle 5 senttimetrin etäisyydelle navasta.
Czech: Nevyužívejte 5 centimetrovou oblast kolem pupku.
Finnish: Guselkumabin teho todettiin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä tai biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet biologista hoitoa.
Czech: Guselkumab byl účinný u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni konvenční systémovou léčbou, biologickou léčbou a u pacientů, kteří byli léčeni biologickou léčbou.
Finnish: Guselkumabille altistuneista ja populaatiofarmakokineettiseen analyysiin mukaan otetuista 1384 läiskäpsoriaasia sairastavasta potilaasta 70 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ja heistä 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Czech: Z 1384 pacientů s plakovou psoriázou vystavených guselkumabu a zařazených do populační farmakokinetické analýzy bylo 70 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 4 pacientů, kteří byli ve věku 75 let nebo starší.
Finnish: Viikoittain apinoille ihon alle annetuista 50 mg/kg annoksista aiheutuva altistus (AUC) oli vähintään 49-kertainen ja Cmax oli > 200-kertainen verrattuna vastaaviin ihmisellä kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa mitattuihin arvoihin.
Czech: Opicím podávaná subkutánní dávka 50 mg/kg jednou týdně vedla k hodnotám expozice (AUC) a Cmax, které byly nejméně 49 krát a > 200 krát vyšší, v uvedeném pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků z klinických studií u psoriázy i z období po registraci přípravku.
Finnish: Osa tällaisista reaktioista ilmeni useita päiviä guselkumabihoidon jälkeen, mukaan lukien tapaukset, joihin liittyi urtikariaa ja hengenahdistusta.
Czech: Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samankaltaiset kuin tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2.
Czech: Výchozí charakteristiky byly u randomizovaných pacientů podobné výchozím charakteristikám pozorovaným ve studiích VOYAGE 1 a 2.
Finnish: 1 esitäytetty kynä Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Czech: 1 předplněné pero Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Finnish: Guselkumabilla ei tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Studie mutagenity ani karcinogenity nebyly s guselkumabem provedeny.
Finnish: Guselkumabin tehoa arvioitiin ihosairauden kokonaistilanteen, sairauden esiintymisalueen (päänahka, kädet ja jalkaterät sekä kynnet) ja elämänlaadun sekä potilaan raportoiman hoitotuloksen suhteen.
Czech: Účinnost guselkumabu byla hodnocena s ohledem na celkové postižení kůže, regionální postižení (kštice, ruce a nohy a nehty) a kvalitu života a výsledky hlášené pacientem.
Finnish: Niistä potilaista, joilla vaste ustekinumabiin oli satunnaistamisajankohtana riittämätön, havaittiin merkittävästi suurempaa tehon paranemista siinä potilasjoukossa, joka siirtyi guselkumabihoitoon, verrattuna ustekinumabihoitoa jatkaneisiin potilaisiin.
Czech: Z pacientů, kteří v době randomizace nedostatečně odpovídali na ustekinumab, bylo významně větší zlepšení účinnosti pozorováno u pacientů, kteří přešli na léčbu guselkumabem v porovnání s pacienty, kteří pokračovali v léčbě ustekinumabem.
Finnish: PASI 90 -vasteluvut guselkumabi- ja sekukinumabihoidossa viikkoon 48 saakka esitetään kuvassa 4.
Czech: Míry odpovědi PASI 90 u guselkumabu a sekukinumabu do 48. týdne jsou uvedeny na obrázku 4.
Finnish: Lääkkeen voi antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Czech: Tu může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Czech: Tento lék nepoužívejte, pokud zjistíte, že je zakalený nebo má změněnou barvu nebo že obsahuje velké částice.
Finnish: Tarkista kotelon takapuolelta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Czech: Na zadní straně krabičky zkontrolujte datum expirace („EXP").
Finnish: Valmistaja Janssen Biologics B.V.
Czech: Janssen Biologics B.V.
Finnish: Guselkumabi
Czech: Guselkumab
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito Tremfya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä immunosuppressiivisten lääkeaineiden, mukaan lukien biologisten lääkkeiden, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických přípravků, nebo s fototerapií nebyla hodnocena.
Finnish: Aseta toisen käden peukalo männän päälle ja paina mäntää, kunnes se ei painu enää.
Czech: Stlačte píst Palec druhé ruky dejte na píst a ten stlačte zcela dolů, dokud se nezastaví.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävää ehkäisyä Tremfya-hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Tremfya-annoksen jälkeen.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se Vám neotěhotnět, přičemž během používání přípravku Tremfya a nejméně 12 týdnů po poslední dávce přípravku Tremfya musíte používat odpovídající antikoncepci.
Finnish: EU/1/17/1234/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/17/1234/002 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1234/003 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1234/004 2 esitäytettyä ruiskua
Czech: EU/1/17/1234/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1234/002 1 předplněné pero EU/1/17/1234/003 2 předplněná pera EU/1/17/1234/004 2 předplněné injekční stříkačky
Finnish: Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä vähentää oireita, kuten suomuisuutta, irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä.
Czech: Přípravek Tremfya může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů a zmírnit příznaky jako šupinatění, opadávání, olupování, svědění, bolesti a pálení.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tremfya-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit léčbu přípravkem Tremfya nebo se zdržet zahájení léčby, přičemž se vezme v potaz přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Tremfya pro ženu.
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet injektiokohdan eryteema ja injektiokohdan kipu olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään tapauksista ei ollut vakava eikä yksikään tapaus johtanut Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Czech: Nežádoucí účinky erytém v místě injekce a bolest v místě injekce byly obecně mírné až středně závažné; žádná nebyla závažná a žádná nevedla k vysazení přípravku Tremfya.
Finnish: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Czech: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen Biologics B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže Janssen Biologics B.V.
Finnish: Viikkoon 156 mennessä 0,5 %:iin Tremfya-injektioista liittyi injektiokohdan reaktioita.
Czech: Během 156 týdnů bylo 0,5% injekcí přípravku Tremfya spojeno s reakcemi v místě injekce.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Czech: S ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže podaného přípravku pečlivě zaznamenány.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tremfya
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tremfya
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA VÝROBU BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Guselkumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumatta iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta, läiskien sijainnista, sairauden vaikeusasteesta lähtötilanteessa PASI-pisteiden perusteella, samanaikaisesta nivelpsoriaasista ja aiemmasta biologisesta hoidosta.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, umístění plaku, výchozí závažnost PASI, současnou psoriatickou artritidu a předchozí biologickou léčbu.
Finnish: Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla mm. nokkosihottuma ja hengenahdistus (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa 4).
Czech: U přípravku Tremfya se vyskytly závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky kopřivky nebo dušnosti (viz část „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Finnish: Sekukinumabi (N = 514)
Czech: Sekukinumab (n = 514)
Finnish: Gastroenteriittiä esiintyi kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen lumekontrolloidun jakson aikana yleisemmin Tremfya-hoitoa saaneessa ryhmässä (1,1 %) kuin lumeryhmässä (0,7 %).
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III se v období kontroly placebem gastroenteritida vyskytovala častěji ve skupině léčené přípravkem Tremfya (1,1 %) než ve skupině léčené placebem (0,7 %).
Finnish: • jos olet allerginen guselkumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guselkumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Soita lääkärille, jos sinulla on kysymyksiä.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zavolejte svému lékaři.
Finnish: Mahdollisesti vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla - hengitys- tai nielemisvaikeudet - kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen - ihon voimakas kutina, johon liittyy punaista ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Czech: Možná závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat: - potíže s dechem nebo polykáním - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte:
Finnish: Jos ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Tremfya-valmisteen antaminen on lopetettava heti, ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Czech: Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, podávání přípravku Tremfya je nutno ihned vysadit a zahájit příslušnou léčbu.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää pistosta itse ennen kuin olet saanut siihen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta opastuksen.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podávat si injekci sám(sama), dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolí.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa muutokset systeemisessä altistuksessa (Cmax ja AUCinf) midatsolaamille, S-varfariinille, omepratsolille, dekstrometorfaanille ja kofeiinille eivät olleet guselkumabikerta-annoksen jälkeen kliinisesti oleellisia, mikä osoittaa, että yhteisvaikutukset guselkumabin ja eri CYP-entsyymien substraattien (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP1A2) välillä eivät ole todennäköisiä.
Czech: Ve studii fáze 1 u subjektů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou nebyly ovlivněny systémové expozice (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu, dextromethorfanu a kofeinu, což ukazuje, že lékové interakce mezi guselkumabem a substráty CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) jsou nepravděpodobné.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tremfya ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä tai vaalean keltaista, ja se saattaa sisältää joitakin pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý a může obsahovat několik málo malých bílých nebo čirých částic.
Finnish: Guselkumabihoito johti samassa vaiheen I tutkimuksessa psoriaasin histologisten mittareiden paranemiseen viikolla 12, mukaan lukien epidermiksen ohenemiseen ja Tsolutiheyden vähenemiseen.
Czech: Ve stejné studii fáze I vedla ve 12. týdnu léčba guselkumabem ke zlepšení histologických měřítek psoriázy, včetně snížení tloušťky epidermis a hustoty T-buněk.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät guselkumabipitoisuudet seerumissa olivat kahdessa vaiheen III tutkimuksessa keskimäärin (± keskihajonta) 1,15 ± 0,73 mikrog/ml ja 1,23 ± 0,84 mikrog/ml.
Czech: Střední hodnota (± SD) minimálních sérových koncentrací guselkumabu ve dvou studiích fáze III byla 1,15 ± 0,73 mcg/ml a 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Finnish: Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella aineella kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Finnish: Erityisalueiden sairaus
Czech: Lokální onemocnění
Finnish: Ennen eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotusten antamista Tremfya-hoito pitää keskeyttää vähintään 12 viikoksi viimeisen annoksen antamisen jälkeen, ja hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua rokotuksesta.
Czech: Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba přípravkem pozdržena po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2 týdny po vakcinaci.
Finnish: Histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Finnish: Tremfya 100 mg injektioneste guselkumabi s.c.
Czech: Tremfya 100 mg injekce guselkumabum s.c.
Finnish: Tremfya on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Czech: Přípravek Tremfya je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Finnish: Neulanpistosuoja asettuu neulan suojaksi ja lukittuu paikolleen vetäen neulan pois ihosta.
Czech: Bezpečnostní štít zakryje jehlu a uzamkne ji na místě, přičemž jehla vyjede z kůže.
Finnish: Tremfya-hoitoa saavia potilaita pitää kehottaa hakeutumaan lääkäriin, jos heille ilmaantuu kliinisesti tärkeän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai löydöksiä.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tremfya musí být poučeni, aby se v případě, že se objeví známky nebo příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce, poradili s lékařem.
Finnish: Guselkumabi on ihmisen IgG monoklonaalinen vasta-aine, joten se hajoaa oletettavasti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien kautta samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Czech: Předpokládá se, že guselkumab se jako lidská monoklonální protilátka typu IgG degraduje na malé peptidy a aminokyseliny stejnými katabolickými cestami, jako endogenní IgG.
Finnish: Terminaalisen vaiheen (Vz) jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveille tutkittaville laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen kaikissa tutkimuksissa noin 7-10 l.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od přibližně 7 do 10 litrů.
Finnish: Systeemisen puhdistuman (CL) keskiarvo oli terveille tutkittaville laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen kaikissa tutkimuksissa 0,288-0,479 l/vrk.
Czech: Střední hodnota systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od 0,288 do 0,479 l/den.
Finnish: Jos unohdat käyttää Tremfya-valmistetta Jos olet unohtanut pistää Tremfya-annoksen, kerro siitä lääkärille.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Tremfya použít Pokud jste zapomněl(a) si dávku přípravku Tremfyapodat, informujte svého lékaře.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Älä kosketa neulansuojaa suojakorkin poistamisen jälkeen.
Czech: Po odstranění krytky se nedotýkejte chrániče jehly.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito lopetettiin ja joille sen jälkeen aloitettiin guselkumabihoito uudestaan, 80 % oli saanut PASI 90 -vasteen uudelleen, kun vastetta arvioitiin 20 viikkoa hoidon uudestaan aloittamisen jälkeen.
Czech: Z pacientů, u kterých byla léčba vysazena a u kterých byl následně guselkumab nasazen znovu, při hodnocení po 20 týdnech po opětovném zahájení léčby 80 % znovu dosáhlo odpovědi PASI 90.
Finnish: Guselkumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan terveille tutkittaville ihon alle annetun 100 mg:n kertainjektion jälkeen noin 49 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost guselkumabu po jedné 100 mg subkutánní injekci se u zdravých subjektů odhaduje na 49 %.
Finnish: Jos havaitset mahdolliseen vakavaan allergiseen reaktioon tai infektioon viittaavia oireita, lopeta Tremfya-hoito ja ilmoita siitä lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na možnou závažnou alergickou reakci nebo infekci, přípravek Tremfya přestaňte užívat a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs valkuaisaine (proteiini), jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Czech: Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab, která je typem proteinu nazývaného monoklonální protilátka.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Czech: Nelze dát žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen ensisijainen päätetapahtuma oli satunnaistamisen jälkeisten tutkimuskäyntien lukumäärä viikkojen 12 ja 24 välillä, jolloin potilaat saavuttivat IGA-pisteet 0/1 ja ≥ 2 yksikön paranemisen.
Czech: Po randomizaci byl primárním kritériem hodnocení počet návštěv po randomizaci mezi 12. a 24. týdnem, při kterých pacienti dosáhli skóre IGA 0/1 a došlo u nich ke zlepšení ≥ 2 stupně.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Finnish: Guselkumabi (N = 496)
Czech: Guselkumab (N = 496)
Finnish: EU/1/17/1234/003 (2 pakkausta, kumpikin sisältää 1 esitäytetyn kynän)
Czech: EU/1/17/1234/003 (2 balení, jedno obsahuje 1 předplněné pero)
Finnish: Sen pitää olla väritöntä tai hieman keltaista, ja se saattaa sisältää joitakin pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Czech: Musí být čirá až nažloutlá a může obsahovat drobné bílé nebo čiré částice.