FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 23 luni și maxim 3,9 ani.
English: Name:
Romanian: Numele:
English: It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Romanian: Trebuie reţinut că Xarelto poate contribui la o valoare crescută a INR.
English: The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Romanian: Raportul beneficiu-risc al tratamentului trebuie evaluat în fiecare caz în parte, în mod regulat.
English: As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Romanian: Având în vedere că incidența reacțiilor adverse nu a crescut și nu s-au identificat reacții adverse noi, în acest tabel datele studiului COMPASS nu au fost incluse pentru calcularea frecvenței.
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto.
English: Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
English: Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Romanian: Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc).
English: • Management of overdose situations
Romanian: • Rezolvarea situaţiilor de supradozare
English: The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
Romanian: Rezultatele analizelor FC/FD în faza II şi III au corespuns datelelor stabilite la subiecţii sănătoşi.
English: For PT, the linear intercept model generally described the data better.
Romanian: Pentru TP, modelul linear a furnizat în general o mai bună descriere a datelor.
English: WEEK 4
Romanian: SĂPTĂMÂNA 4
English: DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
Romanian: ZIUA 22 Ziua 23 Ziua 24 Ziua 25 Ziua 26 Ziua 27 Ziua 28
English: 349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
Romanian: 349 [189-362] zile 353 [190-362] zile 350 [186-362] zile
English: Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Romanian: Prin urmare, Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
English: KM % Patients with events
Romanian: KM % Pacienţi cu evenimente
English: Justification for not including Braille accepted.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea BRAILLE acceptată
English: If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
English: Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk.
Romanian: Datele la animale indică faptul că rivaroxaban se secretă în lapte.
English: Mean follow-up was 569 days.
Romanian: Urmărirea medie a fost de 569 de zile.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
Romanian: Pacienţii prezintă cel mai mare risc la aceste reacţii adverse la începutul tratamentului: debutul reacţiilor are loc în majoritatea cazurilor în timpul primelor săptămâni de tratament.
English: Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Romanian: Datele de eficacitate (inclusiv evenimentele tromboembolice) la această populaţie de pacienţi sunt limitate.
English: Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Romanian: Astfel, rezultatele au fost în concordanţă cu rezultatele studiilor pivot, randomizate .
English: Xarelto can be taken with or without food.
Romanian: Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente.
English: If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Romanian: Dacă procedura nu poate fi amânată, trebuie evaluat riscul de sângerare comparativ cu gradul de urgenţă al intervenţiei.
English: Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2018
English: The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 12 luni, în funcție de data individuală de randomizare (media: 351 zile).
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto.
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Romanian: Se recomandă să fie utilizat cu precauţie în condiţii cu risc crescut de hemoragie.
English: Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
Romanian: Tabelul 1: Numărul de pacienţi studiaţi, doza zilnică totală şi durata maximă a tratamentului în studiile de fază III
English: Swallow the tablet preferably with water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă.
English: • uncontrolled severe arterial hypertension
Romanian: • hipertensiune arterială severă necontrolată
English: The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
Romanian: Beneficiul a fost dat de reducerea decesului de cauză CV şi IM şi a debutat rapid, având un efect constant al tratamentului pe întreaga perioadă de tratament (vezi Tabelul 4 şi Figura 1).
English: The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
Romanian: Citirea timpului de protrombină trebuie efectuată în secunde, deoarece INR este calibrat şi validat numai pentru cumarinice şi nu poate fi utilizat pentru niciun alt anticoagulant.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la schimbarea semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui criteriu de evaluare important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Romanian: Rezultatele pentru această populaţie de pacienţi au fost, de asemenea, comparabile cu rezultatele de eficacitate şi de siguranţă generale.
English: Weight:
Romanian: Greutate:
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Romanian: • Recomandări cu privire la scăderea dozei pentru populaţia cu risc
English: Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Xarelto dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.
English: • Final Study Reports submitted by Q4 2020
Romanian: • Raportul final al studiului transmis până la Q4 2020.
English: ♦ To ensure optimal protection, Xarelto - 2.5 mg can be taken with or without food - 10 mg can be taken with or without food - 15 mg must be taken with food - 20 mg must be taken with food
Romanian: ♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Xarelto - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente.
English: The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să accepte conţinutul şi formatul pentru Ghidul Prescriptorului, împreună cu planul de comunicare, cu autoritatea competentă în fiecare Stat Membru înaintea dstribuţiei materialului educational în teritoriu.
English: The overall median study treatment duration was 504 days.
Romanian: Durata totală medie a tratamentului in studiu a fost de 504 zile.
English: If you take more Xarelto than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
English: p-value b)
Romanian: Valoarea p b)
English: After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
Romanian: După administrarea orală, eliminarea este limitată de viteza de absorbţie.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberearea seriei respective.
English: Upon completion of this pack, treatment will continue on Xarelto 20 mg once daily as your doctor has told you.
Romanian: La finalizarea acestui pachet, tratamentul va continua cu Xarelto 20 mg o dată pe zi aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: ♦ Tell your health care provider about any other medicines you are currently taking, took recently or intend to start taking, before you start Xarelto.
Romanian: ♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Xarelto.
English: An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Romanian: O analiză suplimentară a arătat o reducere semnificativă nominală a ratelor de incidenţă a trombozei de stent comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
English: Treatment duration median [interquartile range]
Romanian: Durata medie a tratamentului [interval între cvartile]
English: ♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure.
Romanian: ♦ Spuneţi personalului medical că luaţi Xarelto înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
English: Do not take more than two 15 mg tablets in a single day.
Romanian: Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 1 mg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 4,5 ore.
English: Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Romanian: Subiecții fără nevoie continuă de tratament cu un inhibitor al pompei de protoni au fost randomizați pe pantoprazol sau placebo.
English: Birth date:
Romanian: Data naşterii:
English: No specific studies with rivaroxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu rivaroxaban la om pentru evaluarea efectelor asupra fertilităţii.
English: - The active substance is rivaroxaban.
Romanian: Substanţa activă este rivaroxaban.
English: Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Romanian: Leziune sau afecțiune considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
English: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study With the submission of the last final study report from the programme, the MAH should provide an overview and discussion of the results from all studies of the programme in view of ACS patients.
Romanian: • Studiu de specialitate de tip cohortă, de monitorizare a cazurilor de SCA (SCEM) Odată cu depunerea ultimului raport final al studiului din program, DAPP trebuie să furnizeze o imagine de ansamblu şi o analiză a rezultatelor din toate studiile programului din perspectiva pacienţilor cu SCA.
English: If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Romanian: Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină.
English: All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Romanian: Alte cauze de deces a) Populaţia pentru analiza siguranţei, în tratament * Semnificativ nominal
English: There is not enough information on its use in children and adolescents.
Romanian: Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
English: To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
Romanian: Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză.
English: Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de supradozaj până la 600 mg, fără complicaţii hemoragice sau alte reacţii adverse.
English: ** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied
Romanian: ** În studiul COMPASS există o incidență redusă a anemiei, deoarece s-a aplicat o abordare selectivă pentru colectarea evenimentelor adverse.
English: ♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
Romanian: ♦ Xarelto subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase.
English: The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Romanian: Treimea finală din doza administrată este supusă excreţiei renale directe sub formă de substanţă activă nemodificată în urină, în principal pe calea secreţiei renale active.
English: Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Romanian: Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
English: Patients with antiphospholipid syndrome
Romanian: Pacienţi cu sindrom antifosfolipidic
English: These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Romanian: De asemenea, aceşti pacienţi au avut o eliminare renală scăzută a rivaroxaban, similară pacienţilor cu insuficienţă renală moderată.
English: 20024 Garbagnate Milanese Italy
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese Italia
English: 34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone.
Romanian: Un procent de 34,9% dintre pacienţi au fost trataţi cu acid acetilsalicilic, iar 11,4% au fost trataţi cu antiaritmice de clasa III, inclusiv amiodaronă.
English: 39 days
Romanian: 39 zile
English: Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Romanian: Pacienții trebuie să fi avut insuficiență cardiacă simptomatică timp de cel puțin 3 luni și fracție de ejecție ventriculară stângă (LVEF) de ≤40% în decurs de un an de la înrolare.
English: No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu alimentele (vezi pct. 4.2).
English: Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
Romanian: Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto.
English: If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Romanian: Dacă tulburarea neurologică este semnificativă, se impun diagnosticul şi tratamentul de urgenţă.
English: In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate rezultatele de eficacitate la pacienţii la care se efectuează intervenţii coronariene percutanate (ICP).
English: Your doctor has prescribed you Xarelto 10 mg once a day.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Xarelto 10 mg o dată pe zi.
English: Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente antiplachetare, de exemplu, prasugrel sau ticagrelor, nu a fost studiat şi nu este recomandat.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
Romanian: Având în vedere profilul farmacocinetic previzibil, proporţional cu doza, al rivaroxaban, rezultatele privind biodisponibilitatea provenite din acest studiu sunt probabil valabile şi pentru doze mai scăzute de rivaroxaban.
English: There is no need for monitoring of coagulation parameters during treatment with rivaroxaban in clinical routine.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului cu rivaroxaban în practica clinică.
English: Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare finale secundare, testate în ordine ierarhică în cadrul analizei ITT sunt afişate în Tabelul 4.
English: The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Romanian: Volumul de distribuţie este moderat, volumul stării de echilibru Vse fiind de aproximativ 50 litri.
English: First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
Romanian: Pachetul de iniţiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni: fiecare pachet de 49 comprimate filmate pentru primele 4 săptămâni conţine:
English: Day 1-21
Romanian: Zilele 1-21
English: No. of Patients at Risk XARELTO 5114 Placebo
Romanian: of Patients at Risk XARELTO 5114
English: The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Romanian: Doza iniţială trebuie administrată la 6 - 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu condiţia ca hemostaza să fie restabilită.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
English: You must take Xarelto together with a meal.
Romanian: Trebuie să luați Xarelto în timpul mesei.
English: Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
Romanian: Extinderea perioadei de tratament la peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient, deoarece experienţa privind tratamentul până la 24 luni este limitată (vezi pct. 5.1).
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Romanian: Materialul educaţional se doreşte a creşte informarea cu privire la potenţialul risc de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi a oferi indrumări cu privire la modul în care se poate preveni acest risc.
English: • acetylsalicylic acid or
Romanian: • acid acetilsalicilic sau
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each wallet after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare portofel după EXP.
English: The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Romanian: Rezultatele de siguranţă în acest grup de pacienţi la care se efectuează ICP au fost comparabile cu rezultatele de siguranţă generale.
English: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Romanian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
English: In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9).
Romanian: În contrast, CCP-factor 3 a avut un efect global mai important şi mai rapid de inversare ȋn generarea trombinei endogene, faţă de CCP-factor 4 (vezi pct. 4.9).
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost studiate la pacienţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu există date care să evidenţieze că Xarelto oferă activitate anticoagulantă adecvată la această categorie de pacienţi.
English: Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Romanian: Luaţi Xarelto la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara).
English: With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
Romanian: Având un clearance sistemic de aproximativ 10 l/h, rivaroxaban poate fi clasificat drept substanţă cu clearance scăzut.
English: • acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
Romanian: • acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
English: Therefore, administration of rivaroxaban distal to the stomach should be avoided since this can result in reduced absorption and related rivaroxaban exposure.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea rivaroxaban distal faţă de stomac, deoarece aceasta poate determina o absorbţie scăzută şi o expunere la rivaroxaban corelată.
English: In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
Romanian: La pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată, efectele tratamentului pentru subgrupul din studiul COMPASS au fost similare cu cele ale întregii populații din studiu (vezi pct.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
English: In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
Romanian: În acest caz pot fi luate concomitent două comprimate de 15 mg.
English: If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.