FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre traitement sera initié et géré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Icelandic: Meðferðin verður hafin og heldur áfram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af umönnun sjúklinga með arfgengan ofsabjúg.
French: g) Retirez le capuchon en plastique du flacon.
Icelandic: g) Taktu plasthettuna af hettuglasinu.
French: En cas de survenue d'une crise d'AOH, un traitement personnalisé doit être instauré avec un médicament de secours approuvé.
Icelandic: Ef um er að ræða gegnumbrotskast (breakthrough attack) arfgengs ofsabjúgs, skal hefja einstaklingsmiðaða meðferð með viðurkenndum björgunarlyfjum.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg toutes les 2 semaines.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg á 2 vikna fresti.
French: b) Poussez le piston pour injecter de l'air dans le flacon et maintenez-le enfoncé.
Icelandic: b) Þrýstu stimplinum niður til að sprauta lofti í hettuglasið og haltu stimplinum niðri.
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues comprises dans la boîte ou qui vous ont été prescrites par votre médecin.
Icelandic: Notið eingöngu sprauturnar, aðgangsnálarnar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvössu gjafanálarnar (inndælingarnálarnar) í pakkningunni eða sem læknirinn hefur ávísað.
French: **Les réactions au site d'injection comprennent : douleur, érythème, ecchymose, gêne, hématome, hémorragie, prurit, gonflement, induration, paresthésie, réaction, chaleur, œdème et éruption cutanée.
Icelandic: **Viðbrögð á stungustað eru m.a.: verkur, roði, mar, óþægindi, margúll, blæðing, kláði, bólga, herslismyndun, náladofi, viðbrögð, hiti, bjúgur og útbrot.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules dans le flacon ou une couleur altérée de la solution à injecter.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef þú tekur eftir einkennum um skemmdir, eins og ögnum í hettuglasinu eða breytingu á lit inndælingarlausnarinnar.
French: La fréquence des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 est définie selon la convention suivante :
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp í töflu 1 er skilgreind með eftirfarandi hætti:
French: D-88471 Laupheim
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ÞÝSKALAND
French: Important : veillez à maintenir l'extrémité de l'aiguille dans le liquide pour éviter de prélever de l'air lorsque vous tirez le piston.
Icelandic: Vertu viss um að þú haldir nálaroddinum í vökvanum til að koma í veg fyrir að draga inn loft á meðan þú togar í stimpilinn.
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de TAKHZYRO en traitement prophylactique pour la prévention des crises d'AOH ont été évaluées dans le cadre de l'étude contrôlée en ouvert HELP.
Icelandic: öryggi og verkun TAKHZYRO sem fyrirbyggjandi meðferð til að koma í veg fyrir köst arfgengs ofsabjúgs var metið í opinni HELP framhaldsrannsókn.
French: L'injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
Icelandic: TAKHZYRO er til inndælingar undir húðina (undir húð).
French: La substance active est le lanadelumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lanadelúmab.
French: Réactions au site d'injection - les symptômes comprennent douleur, rougeur de la peau, ecchymose, gêne, gonflement, saignement, démangeaisons, induration de la peau, fourmillements, chaleur et éruption cutanée.
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin er gefin - einkenni eru m.a. verkur, roði í húð, mar, óþægindi, bólga, blæðing, kláði, hörð húð, náladofi, hiti og útbrot.
French: Dans les études à doses répétées évaluant des injections SC (sous-cutanées) hebdomadaires chez les rats (jusqu'à 28 jours) et les singes cynomolgus (jusqu'à 6 mois) le lanadelumab a été bien toléré à des doses jusqu'à 50 mg/kg inclus (dose la plus élevée testée) et aucun organe cible de toxicité n'a été identifié.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem gjöf einu sinni í viku með inndælingu undir húð var metin bæði hjá rottum (í allt að 28 daga) og krabbaloðöpum (í allt að 6 mánuði), þoldist lanadelúmab vel í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg (hæsti prófaði skammtur) og engar eiturverkanir á líffæri komu fram.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa Algengar
French: Les injections doivent être limitées aux sites d'injection recommandés : l'abdomen, les cuisses, la partie supéro-externe du bras (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Takmarka skal inndælinguna við ráðlagða stungustaði: kvið, læri og aftanverðan efri hluta handleggja (sjá kafla 5.2).
French: Vous pouvez obtenir un approvisionnement auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Þú getur fengið það sem til þarf hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
French: Ce qui permet de réduire la quantité de bradykinine dans la circulation sanguine et de prévenir les symptômes de l'AOH.
Icelandic: Það hjálpar til við að draga úr magni bradykíníns í blóðrásinni og kemur í veg fyrir einkenni arfgengs ofsabjúgs.
French: Si vous oubliez d'utiliser TAKHZYRO
Icelandic: Ef gleymist að nota TAKHZYRO
French: • La partie supéro-externe du bras n'est pas recommandée si vous vous injectez vous-même.
Icelandic: Ekki er mælt með ytri hluta upphandleggsins ef þú sprautar þig sjálf/ur með lyfinu.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de lanadelumab chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
French: Les patients ont été randomisés dans 1 des 4 bras de traitement parallèles, stratifiés selon le taux de crises de référence, selon un ratio 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], lanadelumab 300 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], ou lanadelumab 300 mg toutes les 2 semaines [1x/2 semaines] par injection SC) pendant la période de traitement de 26 semaines.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í 1 af 4 samhliða meðferðarörmum sem lagskipt var samkvæmt tíðni kasta í upphafi, í hlutfallinu 3:2:2:2 (lyfleysa, lanadelúmab 150 mg á 4 vikna fresti, lanadelúmab 300 mg á 4 vikna fresti eða lanadelúmab 300 mg á 2 vikna fresti með inndælingu undir húð) á 26 vikna meðferðartímabilinu.
French: e) Poussez doucement le piston jusqu'à ce que tout le médicament ait été injecté.
Icelandic: e) Þrýstu stimplinum hægt inn þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
French: N'utilisez pas les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues qui semblent endommagées.
Icelandic: Ekki nota sprautur, aðgangsnálar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvassar gjafanálar (inndælingarnálar) sem virðast skemmdar.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction ou le développement (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun eða þroska (sjá kafla 5.3).
French: TAKHZYRO contient la substance active lanadelumab.
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur virka efnið lanadelúmab.
French: Si vous oubliez une dose de TAKHZYRO, injectez votre dose dès que possible, mais vous devez laisser un intervalle d'au moins 10 jours entre chaque dose.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af TAKHZYRO skaltu sprauta skammtinum eins fljótt og auðið er, en það verða að líða a.m.k.
French: Introduire l'aiguille dans le tissu adipeux du ventre (abdomen), des cuisses ou de la partie supérieure des bras.
Icelandic: Stingdu nálinni í fituvefinn á maganum (kviðnum), lærinu eða upphandleggnum.
French: La solution doit être claire ou jaune pâle.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið gulleit.
French: Le développement des ADA, y compris les anticorps neutralisants dirigés contre TAKHZYRO, ne semble pas avoir une incidence négative sur les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) ou la réponse clinique.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfjum, þ.m.t. hlutleysandi mótefna gegn TAKHZYRO, virtist ekki hafa neikvæð áhrif á lyfjahvarfafræðileg og lyfhrifafræðileg einkenni eða klíníska svörun.
French: b Taux de crise d'AOH pendant la période de traitement basé sur le modèle (crises/4 semaines).
Icelandic: Tíðni HAE kasta á meðferðartímabilinu byggt á líkaninu (köst/4 vikum).
French: a Résultats obtenus par un modèle de régression de Poisson prenant en considération la surdispersion avec effets fixes pour le groupe de traitement (catégoriel) et le taux de crises de référence normalisé (continu), ainsi que le logarithme de la durée en jours d'observation de chaque patient pendant la période de traitement en tant que variable offset dans le modèle.
Icelandic: Niðurstöður eru úr Poisson aðhvarfslíkani sem skýrir ofdreifingu með fastri verkun hjá meðferðarhópnum (flokkunar), staðlaða tíðni kasta í upphafi (samfelld) og lógaritmann af þeim tíma í dögum sem fylgst var með hverjum einstaklingi meðan á meðferðartímabilinu stóð sem mótvægisbreytu (offset variable) í líkaninu.
French: L'augmentation de l'activité de la kallikréine plasmatique provoque des crises d'angio-œdème chez les patients atteints d'AOH par protéolyse du kininogène de haut poids moléculaire (KHPM) pour générer les KHPM clivés (KHPMc) et la bradykinine.
Icelandic: Aukin virkni kallikreins í plasma veldur ofsabjúgsköstum hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg í gegnum próteinsundrun kínínógens með mikla sameindaþyngd (HMWK), sem myndar klofið HMWK (cHMWK) og bradykínín.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAKHZYRO.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en TAKHZYRO er notað.
French: Après cela, le lanadelumab pourra être utilisé pendant l'allaitement, sur indication clinique.
Icelandic: Eftir það má nota lanadelúmab meðan á brjóstagjöf stendur ef þörf krefur.
French: Si une dose de TAKHZYRO est oubliée, il convient d'indiquer au patient d'administrer la dose dès que possible en maintenant un intervalle d'au moins10 jours entre les doses.
Icelandic: Ef skammtur af TAKHZYRO gleymist, skal ráðleggja sjúklingnum að taka skammtinn eins fljótt og auðið er og tryggja að a.m.k.
French: TAKHZYRO n'est pas destiné au traitement des crises aiguës d'AOH.
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution, ce qui revient à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml af lausn, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE UNITAIRE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA Í EININGAPAKKNINGU
French: Tous les bras de traitement par TAKHZYRO ont entraîné des réductions statistiquement significatives en termes de taux moyen de crises d'AOH par comparaison au placebo pour tous les critères d'évaluation principaux et secondaires dans la population en intention de traiter (ITT) (Tableau 2).
Icelandic: Í öllum TAKHZYRO meðferðarörmunum var sýnt fram á tölfræðilega marktækar lækkanir á meðaltíðni kasta samanborið við lyfleysu við alla aðal- og aukaendapunkta og í meðferðarhópnum (Intent-to-Treat population, ITT) (tafla 2).
French: Après administration SC, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est d'environ 5 jours.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er tíminn þar til hámarksþéttni er náð u.þ.b. 5 dagar.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI TAKHZYRO 300 mg
French: Remarque : IC=intervalle de confiance ; MC=moindres carrés.
Icelandic: CI=öryggisbil; LS=minnstu kvaðrata.
French: Conditionnement multiple : 6 flacons (6 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
Icelandic: 6 hettuglös (6 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml.
French: Interférence avec le test de coagulation
Icelandic: Truflun á storkuprófi
French: La solution est incolore à jaune pâle, claire ou légèrement opalescente.
Icelandic: Lausnin er litlaus eða örlítið gulleit og er annað hvort tær eða örlítið ópallýsandi.
French: La réponse des ADA a été transitoire chez 20 % (2/10) des patients positifs pour les ADA.
Icelandic: Mótefnasvörunin gegn lyfinu var skammvinn hjá 20% (2/10) einstaklinga sem voru jákvæðir fyrir mótefninu gegn lyfinu.
French: La réduction moyenne du taux de crises d'AOH était systématiquement plus élevée dans les bras de traitement par TAKHZYRO par comparaison au placebo quels que soient les antécédents de PLT, de crises laryngées ou du taux de crises pendant la période de pré-inclusion.
Icelandic: Meðallækkunin á kastatíðni arfgengs ofsabjúgs var stöðugt hærri í TAKHZYRO meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu án tillits til sögu um langtíma fyrirbyggjandi meðferð, barkakýliskasta eða kastatíðni á tilkeyrslutímabilinu (run-in period).
French: c) Retirez le capuchon d'aiguille de la seringue sans toucher à l'aiguille.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna beint af sprautunni án þess að snerta nálina.
French: Remarque : QdV-AE= Qualité de vie liée à l'angio-œdème ; MC=moindres carrés ; ET=écart-type.
Icelandic: AE-QoL= Lífsgæði sjúklinga með ofsabjúg; LS=minnstu kvaðrata; SD=staðalfrávik.
French: Le lanadelumab permet un contrôle soutenu de l'activité de la kallikréine plasmatique, ce qui limite la génération de bradykinine chez les patients atteints d'AOH.
Icelandic: Lanadelúmab veitir viðvarandi stjórn á virkni kallikreins í plasma og takmarkar þannig myndun bradykíníns hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
French: Un total de 212 patients adultes et adolescents présentant un AOH symptomatique de type I ou II ont reçu au moins une dose de lanadelumab dans le cadre de cette étude, dont 109 patients qui ont été inclus dans la phase d'extension de l'étude HELP et 103 nouveaux patients ne provenant pas de l'extension de l'étude (y compris 19 patients provenant de l'étude de phase1b) qui présentaient des antécédents de taux de crises de référence ≥1 pendant 12 semaines.
Icelandic: HELP rannsókninni (rollover) og 103 nýir einstaklingar eða einstaklingar sem komu ekki úr annarri rannsókn (non-rollover) (þar á meðal voru 19 einstaklingar úr fasa 1b rannsókninni) með sögu um kastatíðni við upphaf rannsóknar sem var ≥ 1 kast á 12 vikum.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C til 8C).
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été spécifiquement réalisée.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
French: Compresses d'alcool D'un collecteur pour flacons, aiguilles et seringues utilisés.
Icelandic: Sprittþurrkur • Nálarbox fyrir notuð hettuglös, nálar og sprautur
French: Ne pas replacer TAKHZYRO au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Icelandic: Ekki má setja TAKHZYRO aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita.
French: Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab dans 2 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi í 2 ml.
French: - Placebo vs TAKHZYRO à la semaine 26
Icelandic: - lyfleysa samanborið við TAKHZYRO í viku
French: 150 mg 1x/4 semaines
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
French: 300 mg 1x/2 semaines (N=27)
Icelandic: 300 mg á 2 vikna fresti (N=27)
French: 150 mg 1x/4 semaines (N=28)
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti (N=28)
French: Il existe des données limitées sur la sécurité d'emploi du TAKHZYRO pendant la grossesse et l'allaitement.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun TAKHZYRO á meðgöngu og við brjóstagjöf.
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
French: TAKHZYRO est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle présentée dans un flacon en verre.
Icelandic: TAKHZYRO kemur sem tært, litlaust eða örlítið gulleitt stungulyf, lausn í hettuglasi úr gleri.
French: Tirez le piston pour prélever la dose complète dans le flacon.
Icelandic: Togaðu í stimpilinn til að draga allan skammtinn upp í hettuglasið.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi.
French: Les pourcentages des patients qui étaient sans crises figurent dans le Tableau 3.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru lausir við köst er að finna í töflu 3.
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique dépendante de la concentration, déterminée par la réduction des taux de KHPMc, a été démontrée après administration SC de TAKHZYRO 150 mg toutes les 4 semaines, 300 mg toutes les 4 semaines, ou 300 mg toutes les 2 semaines chez des patients atteints d'AOH.
Icelandic: Sýnt var fram á þéttnisháða hömlun á kallikreini í plasma sem mæld var sem lækkun á cHMWK gildi, eftir gjöf TAKHZYRO 150 mg á 4 vikna fresti, 300 mg á 4 vikna fresti eða 300 mg á 2 vikna fresti undir húð hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
French: 100 % des patients sous 300 mg 1x/2 semaines ou 1x/4 semaines et 89 % sous 150 mg 1x/4 semaines ont atteint une réduction d'au moins 50 % du taux de crises d'AOH par rapport à la période de préinclusion.
Icelandic: Hundrað prósent (100%) einstaklinganna sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti eða á 4 vikna fresti og 89% sem fengu 150 mg á 4 vikna fresti náðu a.m.k.
French: TAKHZYRO doit être administré dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration.
Icelandic: TAKHZYRO á að gefa innan 2 klst.
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a montré une relation linéaire entre la dose et l'exposition systémique à des doses allant jusqu'à 400 mg et une exposition systémique stable après administration sous-cutanée jusqu'à 12 mois.
Icelandic: Lyfjahvörf lanadelúmabs sýndu línulega skammtaháða verkun við skammta allt að 400 mg og samkvæma útsetningu eftir gjöf undir húð í allt að 12 mánuði.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
French: Les effets du lanadelumab sur la fertilité ont été évalués chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi voru metin hjá kynþroska krabbaloðöpum.
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml
French: D'après les caractéristiques du lanadelumab, aucune interaction pharmacocinétique avec des médicaments coadministrés n'est attendue.
Icelandic: Á grundvelli eiginleika lanadelúmabs er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkum við lyf sem gefin eru samhliða.
French: Le site d'injection SC (cuisse, bras ou abdomen) et l'auto-administration n'ont pas eu d'influence sur l'absorption du lanadelumab.
Icelandic: Inndælingarstaðurinn (læri, handleggur eða kviður) og ef sjúklingurinn gefur lyfið sjálf/ur hafði ekki áhrif á frásog lanadelúmabs.
French: Réactions au site d'injection** Très fréquent
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
French: Une amélioration dans les scores totaux et par domaines (fonctionnement, fatigue/humeur, peur/honte et nutrition) obtenus aux questionnaires sur la Qualité de vie liée à l'angio-œdème (QdV-AE) a été observée dans tous les groupes de traitement par TAKHZYRO par comparaison au groupe placebo ; l'amélioration la plus importante a été observée pour le score de fonctionnement comme indiqué dans le Tableau 4.
Icelandic: Framfarir komu í ljós í öllum TAKHZYRO meðferðarhópunum hvað varðar heildar- og sviðsbundin skor (virkni, þreyta/skap, ótti/skömm og næring) á spurningarlistanum fyrir lífsgæði hjá sjúklingum með ofsabjúg (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) samanborið við lyfleysuhópinn, mestu framfarirnar sáust á virkniskorunum eins og sýnt er í töflu
French: Éviter d'agiter vigoureusement.
Icelandic: Forðist að hrista lausnina kröftuglega.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Lyfið hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: 300 mg 1x/2 semaines
Icelandic: 300 mg á 2 vikna fresti
French: Étape 5 : Injecter TAKHZYRO
Icelandic: 5. Sprautaðu TAKHZYRO
French: Dans des conditions stériles, prélever la dose prescrite de TAKHZYRO du flacon dans une seringue à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
Icelandic: Dragið ávísaðan skammt af TAKHZYRO úr hettuglasinu upp í sprautuna að viðhafðri smitgát, með 18 gauge nál.
French: Comment se présente TAKHZYRO et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hvernig geyma á TAKHZYRO Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
French: • Aiguille 18G pour prélèvement dans le flacon
Icelandic: • 18G nál fyrir aðgang að hettuglasi
French: Le potentiel carcinogène n'a pas été évalué chez l'animal en appliquant l'approche du poids de la preuve ; on considère que le lanadelumab présente un faible risque de cancérogénicité.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin hjá dýrum, þar sem vísbendingar hafa bent til þess að lítil hætta sé á krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum lanadelúmabs.
French: Le lanadelumab peut augmenter le temps de céphaline activée (TCA) en raison d'une interaction du lanadelumab avec le test de TCA.
Icelandic: Lanadelúmab getur lengt virkjaðan trombóplastíntíma (aPTT) vegna milliverkunar lanadelúmabs við aPTT mælinguna.
French: 300 mg 1x/4 semaines (N=29)
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti (N=29)
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg af lanadelúmabi á 2 vikna fresti.
French: Dans quels cas TAKHZYRO est-il utilisé ?
Icelandic: Við hverju TAKHZYRO er notað
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Aucune des augmentations du TCA chez les patients traités par TAKHZYRO n'a été associée à un événement indésirable de saignement anormal.
Icelandic: Engin aPTT hækkun hjá sjúklingum sem fengu lanadelúmab tengdist óeðlilegum aukaverkunum tengdum blæðingum.
French: Les expositions dans le cadre de l'étude ePPND étaient environ 32 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur l'ASC.
Icelandic: Útsetning í ePPND rannsókninni var u.þ.b. 32-falt meiri en sem kom fram við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti, byggt á AUC.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) de la(des) substance(s) active(s) d'origine biologique Rentschler Biopharma SE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: Valeurs de p ajustées d
Icelandic: Leiðrétt p-gildi d
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal thérapeutique et ne devrait pas se lier aux protéines plasmatiques.
Icelandic: Lanadelúmab er einstofna mótefni til lækninga og ekki er búist við að það bindist plasmapróteinum.
French: b) Tirez le piston pour remplir la seringue avec la même quantité d'air que la quantité de solution dans le flacon.
Icelandic: Dragðu stimpilinn aftur til að fylla sprautuna af jafnmiklu lofti og magn lausnarinnar í hettuglasinu.
French: Éruption maculopapulaire
Icelandic: Upphleypt húðútbrot
French: 300 mg 1x/4 semaines
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti
French: Variation de la moyenne des MC (ET) entre la valeur de référence et celle obtenue à la semaine 26
Icelandic: Breyting á meðaltali LS (SD) frá upphafsgildi að viku