FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant (como clorhidrato monohidrato).
English: Non-AC
Spanish: Sin AC
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de ‘CAD' o ‘EXP' La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: What Varuby is used for
Spanish: Para qué se utiliza Varuby
English: Of these 1332 patients, 629 received non-AC chemotherapy.
Spanish: De los 1.332 pacientes, 629 recibieron quimioterapia sin antraciclina ni ciclofosfamida.
English: Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Spanish: Varuby se administra como parte de un tratamiento asociado (ver sección 4.2).
English: On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone.
Spanish: En los días 2 a 4, los pacientes recibieron 8 mg, dos veces al día, de dexametasona por vía oral.
English: Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
Spanish: Dosis estándar de antagonista de los receptores de la 5-HT3.
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in
Spanish: El tiempo estimado hasta la primera emesis en el análisis combinado se ilustra mediante el gráfico de Kaplan-Meier, en la Figura 1.
English: Varuby contains lactose
Spanish: Varuby contiene lactosa
English: Control (N=666) Rate (%)
Spanish: Control (n = 666) Tasa (%)
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) and Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) studies.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas en un análisis global de los estudios de quimioterapia muy emetógena (QME) y de quimioterapia moderadamente emetógena (QMoE).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.
English: How to take Varuby
Spanish: Cómo tomar Varuby
English: Ondansetron
Spanish: Ondansetrón
English: Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample.
Spanish: No se encontraron rolapitant inalterado ni M19 en la muestra agrupada de orina.
English: CYP2D6 substrates
Spanish: Sustratos del CYP2D6
English: In a population pharmacokinetic analysis the apparent total clearance (CL/F) of rolapitant was 0.96 L/hour in cancer patients.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento total aparente (CL/F) del rolapitant fue de 0,96 l/h en pacientes con cáncer.
English: Abdominal distension Abdominal pain Stomatitis
Spanish: Distensión abdominal Dolor abdominal Estomatitis
English: A 70% increase in Cmax and 30% increase in AUC of digoxin, a P-gp substrate, were observed when administered with a single dose of 180 mg rolapitant.
Spanish: Se observó un aumento del 70 % de la Cmax y un aumento del 30 % del AUC de la digoxina, un sustrato de la P-gp, al administrarlo con una dosis única de 180 mg de rolapitant.
English: In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4.
Spanish: No se prevé que el rolapitant presente, in vivo, algún efecto inhibitorio o inductor sobre el CYP3A4.
English: Figure 1.
Spanish: Tabla 1.
English: Rolapitant is an inhibitor of Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP).
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
English: Each tablet contains 90 mg of rolapitant.
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No hay información sobre los pacientes con disfunción hepática grave.
English: Concomitant administration of a high fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of rolapitant after administration of 180 mg rolapitant.
Spanish: La administración concomitante de una comida rica en grasas no afectó de manera importante a la farmacocinética del rolapitant, después de la administración de 180 mg del medicamento.
English: The systemic exposures (Cmax and AUC) to rolapitant increased in a dose-proportional manner when the dose of rolapitant increased from 4.5 mg to 180 mg. With an increase in dose by 4 times from the recommended clinical dose of 180 mg, the Cmax and AUC of rolapitant increased by 3.1 fold and 3.7 fold, respectively.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (Cmax y AUC) al rolapitant aumentaron de manera proporcional a la dosis, cuando la dosis de rolapitant aumentó de 4,5 a 180 mg. Con un aumento del cuádruple de la dosis en relación con la dosis clínica recomendada de 180 mg, la Cmax del rolapitant aumentó 3,1 veces, y el AUC, 3,7 veces.
English: A dose-dependent increase in mean NK1 receptor occupancy was observed in the dose range from 4.5 mg to 180 mg of rolapitant.
Spanish: Se observó un aumento dependiente de la dosis de la ocupación media de receptores NK1, dentro del intervalo de dosis de 4,5 a 180 mg de rolapitant.
English: Abdominal discomfort Change of bowel habit Dry mouth
Spanish: Molestia abdominal Cambio del hábito intestinal Boca seca
English: Varuby contains lactose.
Spanish: Varuby contiene lactosa.
English: When 600 mg rifampicin was administered once daily for 7 days before and 7 days after administration of a single dose of 180 mg rolapitant, the mean AUC was reduced by 87% and its active metabolite by 89% compared to administration of rolapitant alone.
Spanish: Al administrar 600 mg de rifampicina, una vez al día, durante 7 días antes y 7 días después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant, el AUC media disminuyó un 87 %, y su metabolito activo, un 89 %, en comparación con la administración de rolapitant solo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
English: In population pharmacokinetic analyses, creatinine clearance (CLcr) at baseline did not show a significant effect on rolapitant pharmacokinetics in cancer patients with mild (CLcr: 60 to 90 mL/min) or moderate (CLcr: 30 to 60 mL/min) renal impairment compared to cancer patients with normal kidney function.
Spanish: En análisis farmacocinéticos poblacionales, el aclaramiento de creatinina (CLcr) al inicio no mostró ningún efecto significativo en las propiedades farmacocinéticas del rolapitant en los pacientes con cáncer y con una disfunción renal leve (CLcr: 60 a 90 ml/min) o moderada (CLcr: 30 a 60 ml/min), en comparación con los pacientes con cáncer y con una función renal normal.
English: In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
Spanish: Utilizando dosis repetidas de rolapitant en estudios de toxicidad oral en roedores con una duración máxima de 26 semanas se identificaron como órganos diana el hígado, la glándula tiroidea, los riñones, el epidídimo y el útero.
English: Following multiple oral doses 9 to 45 mg once daily of rolapitant; accumulation of rolapitant was approximately 5-fold.
Spanish: Después de varias dosis de rolapitant por vía oral, de 9 a 45 mg, una vez al día, la acumulación del medicamento fue de aproximadamente el quíntuple.
English: HEC Study 1
Spanish: QME; estudio 1
English: In a three-month rat study, clonic convulsions were observed in a single animal at 125 mg/kg/day (approximately 6 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Spanish: En un estudio de tres meses de duración en ratas, se observaron convulsiones clónicas en un único animal a 125 mg/kg por día (aproximadamente 6 veces la dosis recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con disfunción renal leve o moderada.
English: Renal Impairment
Spanish: Disfunción renal
English: Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy.
Spanish: Varuby se utiliza para ayudar a prevenir que los pacientes adultos con cáncer sientan náuseas o vomiten mientras reciben quimioterapia como tratamiento para el cáncer.
English: In a pre- and post-natal development rat study, maternal toxicity was evident based on mortality/moribund condition, decreased body weight and food consumption, total litter loss, prolonged parturition, decreased length of gestation, and increased number of unaccounted for implantation sites at a dose equivalent to 22.5 mg/kg per day free base (approximately 1.2 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Spanish: En un estudio en ratas, de desarrollo prenatal y posnatal, se evidenció toxicidad materna, de acuerdo con la condición de mortalidad o moribundo, la disminución del peso corporal y el consumo de alimentos, la pérdida total de la camada, el parto prolongado, la disminución de la duración de la gestación y el aumento de la cantidad de lugares de implantación no representados, a una dosis equivalente a 22,5 mg/kg por día de base libre (aproximadamente 1,2 veces la dosis recomendada para el ser humano, según la superficie corporal).
English: There are limited data in patients with severe renal impairment and no data in patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Spanish: La información sobre los pacientes con disfunción renal grave es limitada y no hay información sobre los pacientes con nefropatía terminal que reciben hemodiálisis.
English: Following administration of a single oral 180-mg dose of [14C]-rolapitant, on average 14.2% (range 9% to 20%) and 73% (range 52% to 89%) of the dose was recovered in the urine and feces, respectively over 6 weeks.
Spanish: Después de la administración de una dosis única, por vía oral, de 180 mg de [14C]-rolapitant, se recuperó, en promedio, el 14,2 % (límites: 9 % y 20 %) y el 73 % (límites: 52 % y 89 %) de la dosis en la orina y en las heces, respectivamente, durante 6 semanas.
English: Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions.
Spanish: topotecán, mitoxantrona, rosuvastatina, sulfasalacina, doxorubicina, bendamustina) pueden provocar posibles reacciones adversas.
English: Following single oral doses (4.5 to 180 mg) of rolapitant, the mean terminal half-life (t1/2) of rolapitant ranged from 169 to 183 hours (approximately 7 days) and was independent of dose.
Spanish: Después de dosis únicas por vía oral (4,5 a 180 mg) de rolapitant, la semivida terminal media (t½) del rolapitant osciló entre 169 y 183 horas (aproximadamente 7 días) y fue independiente de la dosis.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
English: A single dose of 180 mg rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of midazolam compared to oral midazolam 3 mg alone on Day 1, Day 8 and Day 11.
Spanish: Una dosis única de 180 mg de rolapitant no tuvo ningún efecto importante en las propiedades farmacocinéticas del midazolam, en comparación con 3 mg de midazolam solo, por vía oral, en los días 1, 8 y 11.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia
Spanish: Estreñimiento Diarrea Dispepsia
English: Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
Spanish: Efectos de Varuby en la farmacocinética de otros principios activos
English: In the one-month monkey study, convulsions were observed at 60 mg/kg/day (approximately 5.8 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Spanish: En un estudio de un mes de duración en monos, se observaron convulsiones a 60 mg/kg por día (aproximadamente 5,8 veces la dosis recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal).
English: Moderately emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Spanish: Pauta de quimioterapia moderadamente emetógena Día 1
English: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado Celulosa microcristalina (E 460) Povidona (K-30) Croscarmelosa sódica Dióxido de silicio coloidal Estearato de magnesio
English: Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: In the pre- and postnatal developmental study, at a dose equivalent to half of the recommended human dose, there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight (see section 5.3).
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal, a una dosis equivalente a la mitad de la dosis recomendada para los seres humanos, hubo una disminución de la memoria en perras cachorras, en una prueba de laberinto, y una disminución del peso corporal de los cachorros (ver sección 5.3).
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No hay información sobre los pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2).
English: Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19 (C4-pyrrolidinehydroxylated rolapitant).
Spanish: El rolapitant es metabolizado por el CYP3A4, para formar un metabolito activo principal, el M19 (rolapitant hidroxilado en la posición C4 de la pirrolidina).
English: Rolapitant displays linear PK with exposures increased in a dose-proportional manner.
Spanish: El rolapitant presenta una farmacocinética lineal, con aumentos de las exposiciones proporcionales a la dosis.
English: The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del rolapitant con el uso concomitante de otro antagonista de los receptores NK1 (p. ej., aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón) y, por lo tanto, no se recomienda su uso (ver sección 4.4).
English: Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Spanish: Quimioterapia muy emetógena (QME), basada en cisplatino
English: BCRP substrates
Spanish: Sustratos de la BCRP
English: At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Spanish: En el momento del diseño del estudio, las pautas de quimioterapia que contenía antraciclina y ciclofosfamida se consideraron moderadamente emetógenas.
English: If you have symptoms of an allergic reaction, such as sudden shortness of breath, swelling of the lips or tongue or change in taste, swelling of skin or tissue or sudden rash or fever, or faster heartbeats, tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Si tiene síntomas de una reacción alérgica, como dificultad repentina para respirar, inflamación de los labios o de la lengua, cambios en el gusto, inflamación de la piel o los tejidos, erupción cutánea, fiebre súbita o latidos del corazón más rápidos, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
English: Rolapitant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la glucoproteína P (P-gp).
English: Balance disorder Movement disorder Syncope
Spanish: Alteración del equilibrio Trastorno del movimiento Síncope
English: No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate).
Spanish: No se prevé ninguna interacción clínicamente importante con los siguientes medicamentos al administrarlos con una dosis única de 180 mg de rolapitant en el día 1, y sin rolapitant en el día 8: 0,25 mg de repaglinida (un sustrato del CYP2C8), 600 mg de efavirenz (un sustrato del CYP2B6), 500 mg de tolbutamida (un sustrato del CYP2C9) o 40 mg de omeprazol (un sustrato del CYP2C19).
English: HEC Study 2
Spanish: QME; estudio 2
English: Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults
Spanish: Prevención de náuseas y vómitos tardíos relacionados con la quimioterapia antineoplásica muy o moderadamente emetógena en los adultos.
English: Control (N=535) Rate
Spanish: Control (n = 535) Tasa
English: The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Spanish: No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de Varuby en pacientes con nefropatía terminal que precisaban hemodiálisis.
English: CYP3A4 substrates
Spanish: Sustratos del CYP3A4
English: Patients with severe hepatic impairment
Spanish: Pacientes con disfunción hepática grave
English: In combination with St John's wort (see section 4.5)
Spanish: En asociación con el hipérico o hierba de San Juan (ver sección 4.5).
English: - you have severe liver or kidney problems - you need to take certain medicines which may reduce the effectiveness of Varuby, such as: - rifampicin, to treat tuberculosis and other infections - carbamazepine, to treat epilepsy and nerve pain - phenobarbital, to treat epilepsy - enzalutamide, to treat prostate cancer - phenytoin, to treat epilepsy - efavirenz, to treat human immunodeficiency virus (HIV) - rifabutin, to treat tuberculosis and other infections - other medicines that contain an NK1 antagonist, such as aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride (for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy) (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby')
Spanish: • tiene que tomar ciertos medicamentos que pueden disminuir la eficacia de Varuby, tales como: rifampicina, para tratar la tuberculosis y otras infecciones; carbamacepina, para tratar la epilepsia y el dolor nervioso; fenobarbital, para tratar la epilepsia; enzalutamida, para tratar el cáncer de próstata; fenitoína, para tratar la epilepsia; efavirenz, para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); rifabutina, para tratar la tuberculosis y otras infecciones; otros medicamentos que contienen un antagonista del NK1, como aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón (para evitar las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia del cáncer) (ver sección 2, “Otros medicamentos y Varuby”).
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy and Combinations of Anthracycline and Cyclophosphamide Chemotherapy
Spanish: Quimioterapia moderadamente emetógena y quimioterapia asociada de antraciclina y ciclofosfamida
English: Study 1 and Study 2 (HEC)
Spanish: Estudios 1 y 2 (QME)
English: Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15.
Spanish: El rolapitant no tuvo ningún efecto en las propiedades farmacocinéticas de la cafeína (sustrato del CYP1A2) al administrar una dosis por vía oral de 200 mg de cafeína con una dosis única de 180 mg de rolapitant en el día 1, y sin rolapitant en los días 8 y 15.
English: No Emesis
Spanish: Ausencia de emesis
English: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Spanish: Joop Geesinkweg 901
English: Package leaflet: Information for the patient Varuby 90 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Varuby 90 mg comprimidos recubiertos con película
English: Study 3 (MEC)
Spanish: Estudio 3 (QMoE)
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 1 and Study 2 Combined - HEC)
Spanish: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier de las proporciones de pacientes sin emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica (estudios 1 y 2 combinados, QME).
English: In a fertility and early embryonic development study in female rats, rolapitant hydrochloride at an oral dose equivalent to 9 mg/kg per day free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis) caused a transient decrease in maternal body weight gain and increases in the incidence of pre- and post-implantation loss.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas hembras, el clorhidrato de rolapitant, a una dosis oral equivalente a 9 mg/kg por día de base libre (aproximadamente 0,5 veces la dosis recomendada para el ser humano, según la superficie corporal), causó una disminución transitoria del aumento de peso corporal materno y aumentos de la incidencia de pérdida preimplantación y posimplantación.
English: Table 1: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase (Studies 1 and 2 - HEC Individual Results)
Spanish: Proporción de pacientes que respondieron a la quimioterapia con cisplatino, clasificados por grupo y por fase de tratamiento (estudios 1 y 2, resultados separados de quimioterapia muy emetógena)
English: The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2, “Varuby contiene lactosa”), almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina (E 460), povidona (K-30), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio.
English: Pack size of two tablets in a polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Spanish: Envase de dos comprimidos, en un blíster con pares de comprimidos, de cloruro de polivinilo / policlorotrifluoroetileno / papel de aluminio.
English: Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda administrar Varuby a los pacientes que precisan la administración crónica de inductores potentes (p. ej., rifampicina, carbamacepina, enzalutamida, fenitoína) (ver sección 4.4).
English: A 3-fold increase in the exposure of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate, was observed 7 days after a single oral dose of rolapitant and may last longer.
Spanish: Después de 7 días de una dosis única por vía oral de rolapitant, se observó un aumento del triple de la exposición del dextrometorfano, un sustrato del CYP2D6, y puede durar más tiempo.
English: Rolapitant (N=535) Rate (%)
Spanish: Rolapitant (n = 535) Tasa (%)
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 3--MEC)
Spanish: Figura 2: Gráfico de Kaplan-Meier de las proporciones de pacientes sin emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica (estudio 3, QMoE).
English: Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: >24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p>0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment.
Spanish: Fase aguda: 0 a 24 horas después de pauta con AC (antraciclina-ciclofosfamida) o sin AC; fase tardía: > 24 a 120 horas después de pauta con AC o sin AC; fase global: 0 a 120 horas después de pauta con AC o sin AC. b Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por sexo.