FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid, för modern, toxiska doser (se avsnitt 5.3) och att cabazitaxel passerar placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3).
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa på likvärdighet (non-inferiority) med cabazitaxel 20 mg/m2 i jämförelse med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Czech: Studie splnila primární cíl a prokázala, že kabazitaxel v dávce 20 mg/m2 dosáhl non-inferiority pro celkové přežití ve srovnání s dávkou 25 mg/m2 (viz tabulka 4).
Swedish: SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel: +370 5 2755224
Czech: UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224
Swedish: Steg 1: Den första spädningen av koncentrat till infusionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan.
Czech: Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro infuzní roztok přiloženým rozpouštědlem
Swedish: Feber
Czech: Chřipka
Swedish: Detta är vanligt (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer).
Czech: Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10).
Swedish: Andra laboratorieavvikelser
Czech: Jiné abnormální laboratorní nálezy
Swedish: Gastrointestinal blödning och perforation, tarmvred och intestinal obstruktion har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Czech: Dále bylo hlášeno gastrointestinální krvácení a perforace, ileus a střevní obstrukce (viz bod 4.4).
Swedish: Risken för interaktion med substrat med MRP, OCT1, PgP, BCRP och OATP1B3 är därför osannolik in vivo med dosen 25 mg/m2.
Czech: Proto je in vivo v dávce 25 mg/m2 riziko interakcí se substráty MRP, OCT1, PgP, BCRP a OATP1B3
Swedish: Cabazitaxel ska inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 gånger högre än ULN), (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Czech: Kabazitaxel by neměl být podáván pacientům se závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80 Citronsyra
Czech: Koncentrát Polysorbát 80
Swedish: Om behandling planeras för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska dosen av cabazitaxel inte överskrida 15 mg/m2.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater, u kterých se předpokládá léčba kabazitaxelem, by neměla dávka překročit 15 mg/m2.
Swedish: Neutropeni är den vanligast förekommande biverkningen av cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Czech: Neutropenie je nejčastějším nežádoucím účinkem kabazitaxelu (viz bod 4.8).
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner ska undvikas hos patienter som får cabazitaxel.
Czech: U pacientů léčených kabazitaxelem je třeba vyvarovat se očkování živou atenuovanou vakcínou.
Swedish: Infusionsbehållare av PVC och infusionsset av polyuretan ska inte användas.
Czech: Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
Swedish: Framflyttande av behandling eller dosreduktion kan vara nödvändigt vid diarré grad ≥ 3 (se avsnitt 4.2).
Czech: V případě průjmu stupně ≥ 3 může být nutné léčbu odložit nebo snížit dávku (viz bod 4.2).
Swedish: Injicera hela innehållet i motsvarande injektionsflaska med koncentrat.
Czech: Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné lahvičky s koncentrátem.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan med koncentrat och den medföljande spädningsvätskan.
Czech: Zkontrolujte injekční lahvičku s koncentrátem a přiložené rozpouštědlo.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Swedish: JEVTANA innehåller
Czech: Co přípravek JEVTANA obsahuje
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) undvikas eftersom en minskning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání silných induktorů CYP3A (např. fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital), neboť může dojít ke snížení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: Hur mycket och hur ofta - Dosen bestäms av din kroppsyta.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Swedish: Totalt 755 patienter randomiserades till att få antingen JEVTANA 25 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=378) eller att erhålla mitoxantron 12 mg/m2 intravenöst var tredje vecka under maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=377).
Czech: Do studie bylo randomizováno celkem 775 pacientů, kteří dostávali buď přípravek JEVTANA 25 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny nejvýše po dobu 10 cyklů spolu s prednisonem či prednisolonem 10 mg perorálně denně (n = 378), nebo mitoxantron 12 mg/m2 intravenózně každé
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) [definierad som tid från randomisering till tumörprogression, progression av Prostata Specifikt Antigen (PSA) och tilltagande smärta eller död oavsett anledning, beroende på vad som inträffar först], tumörsvarsfrekvens (tumour response rate) baserat på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), PSA-progression (definierad som ≥25% ökning eller >50% av vardera PSA non-responders eller responders), PSA-svar (minskning av PSA-nivåer i serum med åtminstone 50%), smärtprogression [utredd genom användandet av PPI-skalan (Present Pain Intensity), från McGill
Czech: Antigen), progrese bolesti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo nejdříve)], výskyt odpovědi nádoru (Tumour Response Rate) na základě RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), progresi PSA (definovanou jako ≥ 25% zvýšení u pacientů neodpovídajících na léčbu resp. > 50% u pacientů odpovídajících na léčbu), odpověď PSA (pokles sérových hladin PSA o nejméně
Swedish: De vanligast förekommande (≥5%) grad ≥3 biverkningarna i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7%), leukopeni (68,2%), anemi (10,5%), febril neutropeni (7,5%) och diarré (6,2%).
Czech: stupně, které se nejčastěji (≥ 5 %) vyskytly ve skupině léčené kabazitaxelem, byly neutropenie (81,7 %), leukopenie (68,2 %), anemie (10,5 %), febrilní neutropenie (7,5 %), průjem
Swedish: Tag bort sprutan och blanda innehållet i infusionspåsen eller flaskan manuellt genom en roterande rörelse.
Czech: Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.
Swedish: Cabaxitaxel har in vitro visat sig hämma transportproteinet OATP1B1, Organic anion transporting peptide.
Czech: Bylo zjištěno, že kabazitaxel in vitro inhibuje transport proteinů organickým aniontovým transportním polypeptidem OATP1B1.
Swedish: Dosen ska reduceras till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN), (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Dávka má být snížena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN nebo AST > 1,5 x ULN) (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anaemi
Czech: Anemie stupně ≥ 3
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med njurfunktionsnedsättning som inte kräver dialys.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují hemodialýzu, není zapotřebí upravovat dávku.
Swedish: - JEVTANA ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) i ungefär en timme på sjukhuset.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podán v nemocnici, nitrožilně (intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
Swedish: Barn Säkerhet och effekt har inte utvärderats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let dosud nebyla stanovena.
Swedish: Cabazitaxel är ett antineoplastiskt ämne som verkar genom att lösa upp det mikrotubulära nätverket i cellerna.
Czech: Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách.
Swedish: - du har allvarlig eller långvarig diarré, mår illa eller kräks.
Czech: trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte.
Swedish: Hur du använder JEVTANA
Czech: Jak se přípravek JEVTANA používá
Swedish: (m2) och kommer sedan att bestämma vilken dos du ska ha.
Czech: Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta Flanksmärta
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest v boku
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad JEVTANA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får JEVTANA Hur du använder JEVTANA Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA podán
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska blandningen användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být směs koncentrátu s rozpouštědlem použita okamžitě.
Swedish: Du kommer att ges råd om att inte göra någon gravid under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning om bevarande av sperma före behandling eftersom JEVTANA kan påverka den manliga fertiliteten
Czech: Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem JEVTANA může ovlivnit plodnost mužů.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera läkemedlet.
Czech: S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får JEVTANA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA podán
Swedish: Melzack frågeformulär och Analgesic Score (AS)] och smärtsvar (definierat som en 2 poängs större reduktion från median baslinjen i PPI-skalan med ingen samtidig ökning i AS eller reduktion på ≥50% av användning av analgetika från baselinemedelvärde men ingen samtidig ökning av smärtan).
Czech: 50 %), progresi bolesti [hodnocení škálou PPI (Present Pain Intensity) pomocí McGill-Melzackova dotazníku a analgetickým skóre (AS)], a odpovědi z hlediska bolesti (definovaná jako vyšší než 2bodové snížení od mediánu PPI ve výchozím stavu bez současného zvýšení AS nebo jako snížení používání analgetik o ≥ 50 % od průměrného AS ve výchozím stavu bez jakéhokoli současného zvýšení bolesti).
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median överlevnad (95% CI) (månader)
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí (%) Medián doby přežití (měsíce)
Swedish: Det finns ingen känd antidot till cabazitaxel.
Czech: Žádné antidotum kabazitaxelu není známo.
Swedish: Njurpåverkan har rapporterats i samband med sepsis, allvarlig uttorkning p g a diarré, kräkning och obstruktiv uropati.
Czech: Riziko selhání ledvin Byly hlášeny renální poruchy ve spojitosti se sepsí, závažnou dehydratací způsobenou průjmem,
Swedish: 68 patienter som fick cabazitaxelavslutade sin behandling p g a biverkningar (18,3%).
Czech: K ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 68 pacientů (18,3 %) léčených přípravkem JEVTANA.
Swedish: I fas 2 visade inte cabazitaxel någon effekt som monoterapi i dosen 30 mg/m2 hos den pediatriska populationen med återkommande eller refraktärt diffusa infiltrerade pontinegliom" (DIPG) och höggradigt gliom (HGG).
Czech: Fáze 2 této studie neprokázala účinnost kabazitaxelu v monoterapii u pediatrické populace s recidivujícím nebo refrakterním difuzním nádorem mozkového kmene a gliomem vysokého stupně malignity léčených dávkou 30
Swedish: Som ett exempel, en dos på 45 mg JEVTANA kräver 4,5 ml av blandningen med koncentrat och spädningsvätska som är beredd enligt steg
Czech: Příklad: pro dávku 45 mg přípravku JEVTANA bude zapotřebí 4,5 ml směsi koncentrátu s rozpouštědlem připravené v Kroku 1.
Swedish: Fall av perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (t ex parestesi, dysestesi) och perifer motorisk neuropati har observerats hos patienter som erhållit cabazitaxel.
Czech: U pacientů léčených kabazitaxelem byly zaznamenány případy periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie (např. parestezie, dysestezie) a periferní motorické neuropatie.
Swedish: Dysgeusi Perifer neuropati Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Czech: Dysgeuzie Periferní neuropatie Senzorická periferní neuropatie
Swedish: Incidensen för förmaksflimmer var 1,1% i cabazitaxelgruppen.
Czech: Incidence fibrilace síní byla 1,1 % ve skupině léčené kabazitaxelem.
Swedish: Lösningen med koncentrat och spädningsvätskan ska vara klar.
Czech: Roztoky koncentrátu a rozpouštědla mají být čiré.
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar JEVTANA är ett koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Czech: Jak přípravek JEVTANA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek JEVTANA je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Swedish: Den andra spädningen bör göras omedelbart (inom 1 timme) såsom beskrivs i Steg 2.
Czech: Druhé ředění má být provedeno okamžitě (během
Swedish: Cabazitaxeldosen ska, grundat på säkerhetsdata och tolererbarhet, reduceras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti má být u pacientů s mírnou poruchou funkce jater dávka snížena (viz body 4.2, 4.4).
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan behandling med JEVTANA.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem JEVTANA, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.
Swedish: Den andra spädningen bör göras omedelbart (inom 1 timme) såsom beskrivs i steg 2.
Czech: 1 hodiny) postupem uvedeným v Kroku 2.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med en frekvens ≥5% högre hos patienter 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter: trötthet (40,4% jämfört med 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2% jämfört med 17,6%), asteni (23,8% jämfört med 14,5%), feber (14,6% jämfört med 7,6%), yrsel (10,0% jämfört med 4,6%), urinvägsinfektion (9,6% jämfört med 3,1%) och uttorkning (6,7% jämfört med
Czech: Nežádoucí účinky hlášeny s vyšší frekvencí výskytu ≥ 5 % u pacientů ve věku 65 a více let v porovnání s mladšími nemocnýmibyly únava (40,4 % oproti 29,8 %), klinická neutropenie (24,2 % oproti 17,6 %), astenie (23,8 % oproti 14,5 %), pyrexie (14,6 % oproti 7,6 %), závrať (10,0 % oproti 4,6 %), infekce močových cest (9,6 % oproti 3,1 %) a dehydratace (6,7 % oproti 1,5 %).
Swedish: Cabazitaxel elimineras främst genom levermetabolism.
Czech: Kabazitaxel je eliminován především metabolickou cestou v játrech.
Swedish: Läs HELA detta avsnitt noga innan blandning och spädning.
Czech: Před mísením a ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec.
Swedish: Blod-till-plasma koncentrationsförhållandet i humant blod in vitro sträckte sig från 0,90 till 0,99 vilket indikerar att cabazitaxel var likvärdigt distribuerat mellan blod och plasma.
Czech: 0,99, což značí, že kabazitaxel byl rovnocenně distribuován mezi krev a plazmu.
Swedish: I en studie på 43 cancerpatienter med nedsatt leverfunktion sågs ingen påverkan av lätt (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger det övre normalvärdet ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN) eller måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3,0 gånger det övre normalvärdet ULN) nedsatt leverfunktion vad gäller cabazitaxels farmakokinetik.
Czech: Studie se 43 onkologickými pacienty s poruchou funkce jater prokázala, že mírná porucha (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN nebo AST > 1,5 x ULN) nebo středně závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 a ≤ 3,0 x ULN) nemají vliv na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Swedish: Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.
Czech: Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem JEVTANA podán léčivý přípravek proti alergii.
Swedish: JEVTANA bör inte användas under amning.
Czech: Přípravek JEVTANA nemá být podáván během kojení.
Swedish: Ett tidsintervall på 12 timmar innan infusion och minst tre timmar efter avslutad infusion rekommenderas innan administrering av OATP1B1 substrat.
Czech: Před podáním substrátů OATP1B1 se doporučuje dodržet odstup 12 hodin před aplikací infuze a nejméně 3 hodiny po ukončení infuze.
Swedish: Detta kan inträffa om du har en allvarlig eller långvarig diarré eller feber eller om du varit illamående (haft kräkningar).
Czech: K dehydrataci může dojít, pokud máte závažný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.
Swedish: Grad ≥ 3 trombocytopeni
Czech: Trombocytopenie stupně ≥
Swedish: Användningen av G-CSF har visat sig minska incidensen och allvarlighetsgraden av neutropeni (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Incidenci a závažnost neutropenie je možné omezit podáváním G-CSF (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inte att samtidig administrering med CYP3A-substrat och cabazitaxel har någon klinisk påverkan.
Czech: Při současném podávání substrátů CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkách se proto neočekává žádný klinický dopad na pacienta.
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin,vorikonazol) undvikas eftersom en ökning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin, vorikonazol), neboť může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: Av de 595 patienter som behandlats med cabazitaxel 25 mg/m2 i prostatacancerstudien EFC11785, var 420 patienter 65 år eller äldre.
Czech: Z počtu 595 pacientů s karcinomem prostaty léčených ve studii EFC 11785 kabazitaxelem v dávce 25
Swedish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast.
Czech: • Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo typu I) o objemu 15 ml uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené hliníkovým víčkem a světle zeleným odtrhávacím plastovým víčkem.
Swedish: Denna fyllnadsvolym har faställts under utvecklingen och försäkrar att man, när man tillsatt hela mängden spädningsvätska till injektionsflaskan med JEVTANA 60 mg koncentrat har en koncentration med 10 mg/ml av JEVTANA.
Czech: Plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku a přeplněním se zajistí, aby po přidání veškerého obsahu lahvičky s rozpouštědlem do lahvičky obsahující 60 mg koncentrátu přípravku JEVTANA byla koncentrace roztoku premixu přípravku JEVTANA 10 mg/ml.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA för KONCENTRAT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S KONCENTRÁTEM
Swedish: Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (också refereras till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.
Czech: Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru).
Swedish: Om patienten behöver samtidig administrering av en potent CYP3A hämmare bör en minskning med 25% av cabazitaxeldosen övervägas (se avsnitt 4.4. och 4.5).
Czech: U pacientů, jimž je zapotřebí současně podávat silný inhibitor CYP3A, je třeba zvážit snížení dávky kabazitaxelu o 25 % (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Injicera lösningen i en steril PVC-fri behållare med antingen 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Czech: Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo fyziologický roztok (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)) vstříkněte odebraný objem.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1,5 ml (nominell volym) koncentrat innehåller 60 mg cabazitaxel.
Czech: Jedna 1,5 ml injekční lahvička (nominální objem) s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg.
Swedish: Använd en spruta med en nål fastsatt och dra aseptiskt upp hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan genom att delvis vända flaskan.
Czech: Lahvičku mírně nakloňte a pomocí stříkačky s jehlou asepticky naberte veškerý objem dodávaného rozpouštědla.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4,5 ml nominell volym (fyllnadsvolym: 5,67 ml).
Czech: 4,5 ml (plnicí objem je 5,67 ml).
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att det efter spädning med hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan till JEVTANA, finns en minsta extraherbar volym på 6 ml innehållande JEVTANA 10 mg/ml vilket motsvarar märkningen på 60 mg per injektionsflaska
Czech: Přeplněním se zajistí, aby po naředění celým objemem přiloženého rozpouštědla pro přípravek JEVTANA zůstal minimální využitelný objem 6 ml premixu přípravku JEVTANA o koncentraci 10 mg/ml, což odpovídá uváděnému množství 60 mg v jedné lahvičce.
Swedish: De vanligast förekommande (≥10%) biverkningarna vad gäller alla grader var anemi (97,3%), leukopeni (95,7%), neutropeni (93,5%), trombocytopeni (47,4%) och diarré (46,6%).
Czech: leukopenie (95,6 %), neutropenie (93,5 %) trombocytopenie (47,4 %) a průjem (46,6 %).
Swedish: JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel
Czech: JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok cabazitaxelum
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och kommer att förklara möjliga risker och fördelar med din behandling.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Beredning
Czech: Přípravek
Swedish: Hazard ratio (HR)1 (95% CI) p-värde
Czech: (95% CI) hodnota p
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till att man slutade med cabazitaxel var neutropeni.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby přípravkem JEVTANA,
Swedish: Om samtidig administrering med en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska en noggrann övervakning vad gäller toxicitet samt en dosreduktion av cabazitaxel övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Czech: Pokud se současnému podávání silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba zvážit pečlivé monitorování toxicity a snížení dávky kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: Hos råttor utsöndras upp till 1,5% av den administrerade dosen cabazitaxel med dess metaboliter över 24 timmar, via modersmjölk.
Czech: Kabazitaxel a jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka v množství odpovídajícím až 1,5 % z podané dávky během 24 hodin.
Swedish: Dosen av cabazitaxel bör sänkas från 25 mg/m2 till 20 mg/m2 vid kvarvarande perifer neuropati grad ≥2 (se avsnitt 4.2).
Czech: Při přetrvávající periferní neuropatii stupně ≥ 2 by dávka kabazitaxelu měla být snížena z 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (viz bod 4.2).
Swedish: Grad ≥2 perifer neuropati
Czech: Periferní neuropatie stupně ≥ 2
Swedish: Följ beredningsanvisningarna bifogade nedan.
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4,5 ml (etanol 96% och vatten för injektionsvätskor) ÖVRIGT Denna injektionsflaska är överfylld.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4,5 ml (ethanol 96% (V/V) a voda na injekci).
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
Swedish: Mer än en injektionsflaska med lösningen innehållande koncentrat och spädningsvätska kan behövas för att ge den förskrivna dosen.
Czech: Pro podání předepsané dávky může být zapotřebí připravit více než 1 injekční lahvičku se směsí koncentrátu a rozpouštědla.