FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decrease or discontinue**
German: Verringern oder absetzen**
English: When you give your next scheduled injection, be sure that you hold the needle in your thigh for at least 10 seconds.
German: Wenn Sie sich Ihre nächste geplante Injektion verabreichen, achten Sie darauf, dass Sie die Nadel mindestens 10 Sekunden im Oberschenkel lassen.
English: • Let go of the blue button.
German: • Lassen Sie den blauen Knopf wieder los.
English: How do I clean my pen?
German: Wie kann ich meinen Pen reinigen?
English: 31 December 2035.
German: Dezember 2035
English: What is Natpar?
German: Was ist Natpar?
English: • Wash your hands with soap and water and dry them with a clean towel.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab.
English: • antibodies (produced by your immune system) to Natpar
German: • Antikörper (die vom Immunsystem produziert werden) gegen Natpar
English: 30 June 2023
German: Juni 2023
English: Downward titration to a minimum of 25 micrograms can occur at any time.
German: Eine Abdosierung auf ein Minimum von 25 Mikrogramm kann jederzeit erfolgen.
English: Use in young adults
German: Anwendung bei jungen Erwachsenen
English: • increased level of calcium in your urine*
German: • erhöhte Calciumwerte im Urin*
English: If your ability to concentrate is impaired, you should not drive or use machines until your ability to concentrate is improved.
German: Wenn Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis sich Ihre Konzentrationsfähigkeit wieder verbessert hat.
English: Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen.
German: Ihr Pen muss 14 Tage lang täglich verwendet werden und ist 14 Tage nach dem Mischen zu entsorgen, selbst wenn sich noch Arzneimittel im Pen befindet.
English: Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface.
German: Wichtig: Um das Aufsetzen der Kappe zu erleichtern, legen Sie die Nadelkappe vor einen Gegenstand oder auf eine Fläche.
English: No, do not re-use your pen needle.
German: Nein, Sie dürfen Ihre Pen-Nadel nicht wiederverwenden.
English: • pain in your muscles
German: • Schmerz in den Muskeln
English: Natpar is available in a pack with 2 pre-filled pens.
German: Natpar ist in einer Packung mit 2 Fertigpens erhältlich.
English: Missed dose
German: Versäumte Dosis
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
English: Symptoms related to high or low calcium levels are included in the list below.
German: Symptome im Zusammenhang mit hohen oder niedrigen Calciumwerten sind in der untenstehenden Liste aufgeführt.
English: PTH (1-84) is the principal regulator of plasma calcium homeostasis.
German: PTH (1-84) ist der wichtigste Regulator der Calciumhomöostase im Plasma.
English: • Set your pen down and wait until the powder is dissolved and the liquid is colourless, or until 5 minutes have passed.
German: • Legen Sie den Pen hin und warten Sie, bis das Pulver aufgelöst und die Flüssigkeit farblos ist, oder warten Sie 5 Minuten.
English: Before the pen is used for the first time, the medicine has to be mixed.
German: Vor der ersten Anwendung des Pens muss das Arzneimittel gemischt werden.
English: Can I re-use the pen needles?
German: Kann ich die Pen-Nadeln wiederverwenden?
English: • Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient.
German: • Sicherstellen, dass die 25-OH-Vitamin-D-Speicher hinreichend sind.
English: Contents of the pack and other information 7 Instructions for use
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7 Bedienungsanleitung
English: • Follow these instructions each time you use your pen to ensure that you do not skip any steps.
German: • Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihren Pen verwenden, genau nach diesen Anweisungen vor, damit Sie keinen Schritt vergessen.
English: This protects the medicine from light (See Figure Y).
German: Damit wird das Arzneimittel vor Licht geschützt (siehe Abbildung Y).
English: Try re-tightening the needle.
German: Versuchen Sie, die Nadel erneut zu befestigen.
English: A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
German: Ein Risiko für die Schwangere oder den Fetus kann nicht ausgeschlossen werden.
English: However, hypoparathyroidism itself may affect your ability to concentrate.
German: Hypoparathyreoidismus kann jedoch die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
German: Die Patienten sind zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: DO NOT SHAKE during or after reconstitution; shaking may cause denaturation of the active substance.
German: Während oder nach der Rekonstitution NICHT SCHÜTTELN, da dies zur Denaturierung des Wirkstoffes führen kann.
English: What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down?
German: Was sollte ich tun, wenn sich die durchsichtige Arzneimittelpatrone schwer festschrauben lässt?
English: The final clinical study report should be submitted by:
German: Der Abschlussbericht der klinischen Studie sollte eingereicht werden bis zum:
English: This step primes your pen by removing the air from the cartridge.
German: Mit diesem Schritt wird Ihr Pen gebrauchsfertig gemacht, indem die Luft aus der Patrone entfernt wird.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach der Rekonstitution wurde für maximal 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) und während des 14-tägigen Verwendungszeitraumes für maximal 3 Tage bei Lagerung außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 25°C nachgewiesen.
English: Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C.
German: Bewahren Sie Ihren Pen immer im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C auf.
English: If you push the yellow button accidentally or too soon, the blue button will pop out.
German: Wenn Sie versehentlich oder zu früh auf den gelben Knopf drücken, springt der blaue Knopf heraus.
English: You may need to change your Natpar dose or stop the injections for a short time.
German: Möglicherweise müssen Sie die Natpar-Dosis ändern oder die Injektionen vorübergehend absetzen.
English: Patients must be trained on the proper injection techniques by the prescriber or nurse, in particular during initial use.
German: Die Patienten müssen vom verschreibenden Arzt oder medizinischem Fachpersonal eine Schulung zur richtigen Injektionstechnik erhalten, besonders beim ersten Gebrauch.
English: The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
German: Die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Natpar bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus wird aus 1 randomisierten, placebokontrollierten Studie und einer offenen Verlängerungsstudie abgeleitet.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormone und Analoga, ATC-Code: H05AA03
English: The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
German: Die Optimierung der Parameter des Calcium-PhosphatStoffwechsels sollte im Einklang mit den aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus erfolgen.
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
German: Die tierexperimentellen Daten weisen nicht auf eine Einschränkung der Fertilität hin.
English: Call your doctor for advice.
German: Fragen Sie einen Arzt um Rat.
English: Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
German: Die Therapie muss durch einen Arzt oder anderes qualifiziertes medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hypoparathyreoidismus überwacht werden.
English: Excipient(s) with known effect Each dose contains 0.32 mg of sodium.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Dosis enthält 0,32 mg Natrium.
English: What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
German: Was geschieht, wenn ich die Nadel zu fest angeschraubt habe, so dass sie „klickt“ und dann locker wird?
English: Do not place the pen under water.
German: Den Pen nicht ins Wasser legen.
English: • redness and pain at injection site
German: • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
English: The clinical study report should be submitted by:
German: Der Bericht zu der klinischen Studie sollte eingereicht werden bis zum:
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, regelmäßige Fortschrittsberichte zum Register in die PSURs aufzunehmen.
English: Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
German: Schwere Hyperkalzämie kann eine lebensbedrohliche Erkrankung sein, die eine dringende medizinische Versorgung und engmaschige Überwachung erfordert (siehe Abschnitt 4.4).
English: Hypercalcaemia of any cause may predispose to digitalis toxicity.
German: Eine Hyperkalzämie beliebiger Ursache kann eine Prädisposition für Digitalis-Toxizität hervorrufen.
English: If you forget to use Natpar (or cannot inject it at your usual time), use your injection as soon as you can but do not inject more than one dose in the same day.
German: Falls Sie vergessen haben, Natpar zu injizieren (oder Natpar nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Injektion nach, sobald Sie daran denken, aber Sie dürfen nicht mehr als eine Dosis pro Tag injizieren.
English: Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
German: Reduktion oder Absetzen von Natpar erwägen und Neubeurteilung durch Messen des Serumcalciums
English: Very common (1/10) Common (1/100 to
German: Systemorganklasse Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100,
English: • water for injections
German: • Wasser für Injektionszwecke
English: Weight No dose adjustment is necessary based on weight.
German: Körpergewicht Eine Dosisanpassung nach Gewicht ist nicht erforderlich.
English: The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period.
German: Der rekonstituierte Fertigpen sollte nach dem 14-tägigen Zeitraum entsorgt werden.
English: Continue following the instructions, being careful not to press the blue button until instructed to do so.
German: Gehen Sie weiter gemäß den Anweisungen vor, und achten Sie darauf, dass Sie den blauen Knopf erst dann drücken, wenn Sie gemäß Anweisung dazu aufgefordert werden.
English: The dose of Natpar varies from person to person.
German: Die Höhe der Natpar-Dosis ist individuell unterschiedlich.
English: Try again to slowly screw down the cartridge.
German: Versuchen Sie noch einmal, die Patrone langsam festzuschrauben.
English: The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis Natpar beträgt 50 Mikrogramm pro Tag.
English: Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
German: Die Patienten erhielten Dosen von 25 Mikrogramm, 50 Mikrogramm, 75 Mikrogramm oder 100 Mikrogramm/Tag über etwa 60 Monate (durchschnittlich 1161 Tage, Bereich: 41 bis 1820 Tage).
English: Natpar has not been studied in patients with urolithiasis.
German: Natpar wurde bei Patienten mit Urolithiasis nicht untersucht.
English: 19 How to discard your empty pens
German: 19 Entsorgung der leeren Pens
English: What Natpar contains
German: Was Natpar enthält
English: The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
German: Die Nadel muss bis nach der Injektion konstant nach unten zeigen, damit keine Luft in die Nadel gelangt.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
English: Important: If the cartridge is hard to screw down all the way, tighten the needle and try to slowly screw down the cartridge again.
German: Wichtig: Wenn sich die Patrone nur schwer festschrauben lässt, ziehen Sie die Nadel fest an und versuchen Sie erneut, die Patrone langsam festzuschrauben.
English: Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
German: Studie 2 ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie mit täglicher subkutaner Anwendung von Natpar bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die die vorigen Studien mit Natpar abgeschlossen hatten.
English: • fast or uneven heart beat*,
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag*,
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann ab, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels bereit sind.
English: Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
German: Auf die Randomisierung folgten eine 12-wöchige Phase mit Aufdosierung der Natpar-Dosis und eine 12wöchige Dosiserhaltungsphase.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
German: Den potenziell immunogenen Eigenschaften peptidhaltiger Arzneimittel entsprechend, kann die Anwendung von Natpar die Entwicklung von Antikörpern auslösen.
English: Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
German: Ein abruptes Unterbrechen oder Abbrechen der Natpar-Therapie kann eine schwere Hypokalzämie zur Folge haben.
English: Natpar did not adversely affect fertility or early embryonic development in rats, embryo-foetal development in rats and rabbits, or pre/post-natal development in rats.
German: Weder die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bei Ratten, noch die embryofetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen oder die prä-/postnatale Entwicklung bei Ratten wurden durch Natpar ungünstig beeinflusst.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert warden.
English: • You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device.
German: • Sie können sich das Datum von „Gemischt am“ und von „Entsorgen am“ auch an einer Stelle notieren, an der Sie daran erinnert werden, wie z. B. in einem persönlichen Kalender oder einem mobilen Gerät.
English: Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Natpar begonnen werden kann.
English: Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
German: Ratten, die 2 Jahre lang täglich Injektionen von Natpar erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines nicht genotoxischen Mechanismus.
English: Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakologischen Daten vom Tier zeigen, dass Natpar in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
English: • Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
German: • Lassen Sie die Nadel in der Haut und zählen Sie langsam bis 10, während Sie den blauen Knopf weiter gedrückt halten.
English: Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen.
German: Wichtig: Entsorgen Sie Ihren Pen an dem unter „Entsorgen am“ angegebenen Datum auch dann, wenn noch Arzneimittel im Pen vorhanden ist.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Zum Zweck der Erhebung von Langzeitdaten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie vorlegen, deren Daten aus einem Register von Patienten mit Hypoparathyreoidismus stammen, die mit NATPAR behandelt werden.
English: What should I do if I lost the pen cap?
German: Was sollte ich tun, wenn ich die Kappe für den Pen verloren habe?
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
English: Why won't the blue button go all the way down?
German: Warum lässt sich der blaue Knopf nicht ganz eindrücken?
English: Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
German: Wenden Sie Natpar so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
English: Make sure you do not unscrew the needle
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht abschrauben.
English: Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
German: Niedrige Calciumwerte können Symptome in vielen Teilen des Körpers verursachen, beispielsweise in den Knochen, im Herzen, in der Haut, den Muskeln, Nieren, Nerven und im Gehirn.
English: What Natpar is and what it is used for
German: Was ist Natpar und wofür wird es angewendet?
English: If your symptoms are severe, your doctor may give you additional medical treatment.
German: Bei schweren Symptomen erhalten Sie möglicherweise zusätzliche medizinische Behandlung.
English: What should I do if I heard a click when I pushed the blue button to give the injection, but the blue button did not stay down?
German: Was sollte ich tun, wenn ich den blauen Knopf zum Injizieren gedrückt und ein Klicken gehört habe, aber der blaue Knopf nicht unten geblieben ist?
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
German: In Bezug auf das Geschlecht wurden in der REPLACE-Studie keine klinisch relevanten Unterschiede beobachtet.
English: • Continue to point the needle straight down.
German: • Halten Sie die Nadel weiterhin gerade nach unten.
English: Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
German: Natpar soll bei Patienten mit bestehender oder kürzlich abgeklungener Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit der Verschlechterung dieses Zustands besteht.
English: • allergic reactions (hypersensitivity), such as: swelling of the face, lips, mouth, or tongue;
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), wie z. B.: Anschwellen von Gesicht, Lippen,
English: Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
German: Nach einer Natpar-Injektion sinken die Serumphosphatspiegel in den ersten 4 Stunden proportional zu den PTH (1-84)-Spiegeln und bleiben für 24 Stunden nach der Injektion konstant.
English: • When your sharps disposal container is two thirds full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
German: • Wenn Ihr durchstichsicheres Behältnis zu zwei Dritteln gefüllt ist, befolgen Sie bitte die nationalen Anforderungenzur Entsorgung Ihres durchstichsicheren Behältnisses.
English: Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
German: Natpar hat die gleiche primäre Aminosäuresequenz wie endogenes Parathyroidhormon, daher kann erwartet werden, dass es auch die gleiche physiologische Funktion hat.
English: The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
German: Die Ergebnisse belegen die Dauerhaftigkeit der physiologischen Wirkungen von Natpar über 60 Monate, d. h. eine Aufrechterhaltung der durchschnittlichen Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), einen Rückgang der gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert beobachteten Calciumausscheidung im Urin (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 h), einen Rückgang des Serum-Phosphats (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) und eine Aufrechterhaltung eines normalen Calcium-Phosphat-Produkts (n = 49, < 4,4 mmol
English: 11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
German: 11 • Prüfen Sie, ob der gelbe Dosiszähler auf einer Linie mit der Zahl „14“ liegt (siehe Abbildung L).
English: Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
German: Da neurologische Symptome auf einen unkontrollierten Hypoparathyreoidismus hinweisen können, müssen Patienten mit Kognitions- oder Aufmerksamkeitsstörungen angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
English: • Do not shake your pen.
German: • Den Pen nicht schütteln.
English: Distribution Following intravenous administration, Natpar has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.
German: Verteilung Nach intravenöser Anwendung hat Natpar ein Verteilungsvolumen von 5,35 l im Fließgleichgewicht.
English: The calcaemic response is sustained for more than 24 hours after administration.
German: Nach der Anwendung hält die kalzämische Reaktion länger als 24 Stunden an.
English: What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
German: Was sollte ich tun, wenn das Arzneimittel trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält?