FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA wurde bei Patienten mit terminalem Nierenversagen nicht untersucht.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
German: In Tabelle 6 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
French: La perfusion doit être administrée en 1 heure.
German: Die Infusion muss über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden.
French: Si la dose est réduite en raison d'une toxicité liée au traitement par BESPONSA, elle ne doit pas être augmentée à nouveau.
German: Wenn eine Dosisreduzierung aufgrund einer Toxizität von BESPONSA erfolgt, sollte die Dosis anschließend nicht wieder gesteigert werden.
French: Ne pas utiliser de filtres composés de nylon ou d'un mélange d'esters de cellulose (MCE).
German: Keine Filter aus Nylon oder Zellulosemischester (MCE) verwenden.
French: Saignements/hémorragies
German: Blutung/ Hämorrhagie
French: > 28 jours
German: > 28 Tage
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autre agent antinéoplasique, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC26.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC26
French: Pyrexie (32 %) Fatigue (35 %) Frissons (11 %)
German: Pyrexie (32 %) Müdigkeit/ Fatigue (35 %) Schüttelfrost (11 %)
French: Si une autre adaptation posologique est nécessaire, le nombre de doses doit être réduit à 2 par cycle pour les cycles suivants.
German: Sollte weitere Dosisanpassung erforderlich sein, die Dosisanzahl für die nachfolgenden Zyklen auf 2 Dosen pro Zyklus verringern.
French: Hypersensibilité (1 %)
German: Überempfindlichkeit (1 %)
French: Allongement de l'intervalle QT
German: QT-Intervall-Verlängerung
French: 9/l et/ou NAN < 1 × 10
German: 9/l und/ oder ANC < 1 × 10
French: Interrompre le traitement jusqu'à rétablissement d'un grade 1 ou du grade observé avant l'instauration du traitement, avant chaque dose.
German: Behandlung unterbrechen bis zur Erholung auf Grad 1 oder dem vor der Behandlung bestehenden Grad.
French: Envisager l'arrêt définitif de BESPONSA.
German: Endgültige Beendigung der BESPONSA-Therapie erwägen.
French: Le traitement par BESPONSA peut allonger l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque).
German: Die Behandlung mit BESPONSA kann das QT-Intervall verlängern (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann).
French: Sur les 326 patients (population ITT), 253 patients avaient une expression du CD22 évaluée aussi bien par le laboratoire local que le laboratoire central.
German: Von den 326 Patienten (ITT-Population) lagen von 253 Patienten Proben vor, die sowohl in Laboratorien vor Ort als auch im Zentrallabor auf CD22 untersucht werden konnten.
French: Une adaptation posologique de BESPONSA peut être requise en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles (voir rubrique 4.4).
German: Eine Dosisanpassung von BESPONSA kann je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'infection.
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Infektion haben.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
French: La concentration sérique maximale (Cmax) moyenne d'inotuzumab ozogamicine était de 308 ng/ml (362).
German: Die mittlere (SD) maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von Inotuzumab Ozogamicin betrug 308 ng/ml (362).
French: Comment se présente BESPONSA et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie BESPONSA aussieht und Inhalt der Packung
French: Ce que contient BESPONSA
German: Was BESPONSA enthält
French: Le tableau 4 présente les recommandations relatives aux adaptations posologiques en fonction de la durée d'interruption des administrations due à une toxicité.
German: Tabelle 4 zeigt die Leitlinien zur Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Dauer der Therapieunterbrechungen aufgrund einer Toxizität.
French: Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son mécanisme d'action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître.
German: Bisher liegen keine Erkenntnisse über die Wirkung von BESPONSA bei Schwangeren vor, aber aufgrund des Wirkmechanismus von BESPONSA kann für Ihr ungeborenes Kind Schaden entstehen.
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
German: Die Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse ist nicht bekannt.
French: La pharmacocinétique de l'inotuzumab ozogamicine était convenablement caractérisée par un modèle à 2 compartiments avec composants de clairance linéaire et temps-dépendante.
German: Die Pharmakokinetik von Inotuzumab Ozogamicin wurde durch ein 2-Kompartimentmodell mit linearen und zeitabhängigen Clearance-Komponenten gut beschrieben.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT de grade ≥ 3 et aucun épisode de torsades de pointes n'a été rapporté.
German: QT-Intervall-Verlängerungen des Grades ≥ 3 oder Fälle von Torsade-de-Pointes-Tachykardie wurden nicht berichtet.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BESPONSA si vous :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BESPONSA anwenden, wenn:
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/ der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
French: Les femmes enceintes, ou les patientes débutant une grossesse au cours du traitement par inotuzumab ozogamicine, ou les patients de sexe masculin recevant le traitement et dont la partenaire est enceinte, doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin schwanger werden, bzw. männliche Partner von schwangeren Frauen, müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant.
German: Sie müssen verhindern, während der Behandlung schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
French: • BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
German: • BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
French: Chez l'être humain, le volume de distribution total d'inotuzumab ozogamicine était d'environ 12 l.
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
French: Des anti-infectieux prophylactiques doivent être administrés et des tests de surveillance doivent être effectués, de façon appropriée, pendant et après le traitement.
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktische AntiinfektivaGaben und eine entsprechende klinische Überwachung mit entsprechenden Untersuchungen vor und während der Behandlung eingeleitet werden.
French: La médiane (limite supérieure de l'IC à 95 %) de variation de l'intervalle QTcF à une concentration Cmax suprathérapeutique était de 3,87 msec (7,54 msec).
German: Der Medianwert (Obergrenze des 95 % KI) für die Veränderung des QTcF bei einer supratherapeutischen Cmax-Konzentration betrug 3,87 ms (7,54 ms).
French: • Si le médicament fonctionne correctement mais que vous ne devez pas bénéficier d'une greffe de cellules souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez jusqu'à 6 cycles de traitement, au maximum.
German: • Wenn das Medikament gut wirkt, Sie aber keine Stammzelltransplantation erhalten (siehe Abschnitt 2), dürfen Sie maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.
French: Le tableau 1 présente les schémas posologiques recommandés.
German: Tabelle 1 zeigt die empfohlenen Dosierungsschemata.
French: • Reconstituer chaque flacon de 1 mg à l'aide de 4 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une solution à usage unique de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
German: • Rekonstituieren Sie jede 1-mg-Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für die Injektion, um eine Einweg-Lösung mit 0,25 mg/ml BESPONSA zu erhalten.
French: En raison de l'éventuelle survenue d'effets indésirables chez les enfants allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par BESPONSA et pendant au moins 2 mois après l'administration de la dose finale (voir rubrique 5.3).
German: Wegen der möglichen Nebenwirkungen beim gestillten Kind dürfen Frauen während der Behandlung mit BESPONSA und für mindestens 2 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
French: Les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés chez tous les patients, notamment l'ALAT, l'ASAT, la bilirubine totale et les phosphatases alcalines, avant et après l'administration de chaque dose de BESPONSA.
German: Bei allen Patienten sollten die Leberwerte einschließlich ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalischer Phosphatase vor und nach jeder BESPONSA-Dosis überwacht werden.
French: La NOAEL n'a pas été identifiée pour les effets sur les organes reproducteurs masculins, ayant été observés à environ 0,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
German: Die NOAEL wurde für die Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane nicht ermittelt, welche jedoch bei etwa dem 0,3-fachen der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition beobachtet wurden.
French: Conditions et durée de conservation
German: Lagerungsbedingungen und Dauer der Haltbarkeit
French: Ce risque était plus prononcé chez les patients ayant bénéficié ultérieurement d'une GCSH.
German: Das höchste Risiko bestand bei Patienten mit anschließender HSCT.
French: Votre médecin surveillera également les signes et symptômes du syndrome de lyse tumorale après l'administration de BESPONSA.
German: Ihr Arzt wird Sie ebenso auf Zeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms überwachen, nachdem Sie BESPONSA erhalten haben.
French: • Si le médicament fonctionne correctement et que vous devez bénéficier d'une greffe de cellules souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez 2 cycles ou 3 cycles de traitement, au maximum.
German: • Wenn das Medikament gut wirkt und Sie eine Stammzelltransplantation erhalten (siehe Abschnitt 2), dürfen Sie 2 oder maximal 3 Behandlungszyklen erhalten.
French: Demandez à votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des vertiges, étourdissement ou évanouissement.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle haben.
French: Parmi les 49 (15 %) patients qui présentaient une LAL Ph
German: Von den 49 (15 %) Patienten mit Ph
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BESPONSA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für BESPONSA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer ALL gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 Tous les patients : Dose (mg/m Durée du cycle
German: Zyklus Alle Patienten: Dosis (mg/m Zyklusdauer
French: Aucun des patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et traités par BESPONSA au cours des essais cliniques n'avait bénéficié d'une GCSH au cours des 4 mois précédents.
German: Keine Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die in klinischen Studien mit BESPONSA behandelt wurden, hatten in den vorhergehenden 4 Monaten eine HSCT.
French: Délai maximal entre la reconstitution et la fin de l'administration ≤ 8 heures Solution reconstituée
German: Maximale Dauer von der Rekonstitution bis zum Ende der Anwendung: 8 Stunden Rekonstituierte Lösung
French: Valeur de p bilatérale = 0,0022
German: Zweiseitiger p-Wert = 0,0022
French: BESPONSA est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique.
German: BESPONSA wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
French: BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
German: BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
French: Syndrome de lyse tumorale (SLT)
German: Tumorlyse-Syndrom (TLS)
French: - Patients présentant une maladie hépatique évolutive grave (par ex., cirrhose, hyperplasie régénérative nodulaire, hépatite active).
German: - Patienten mit schwerer bestehender Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose, nodulär regenerative Hyperplasie der Leber, aktive Hepatitis).
French: Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution.
German: Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren.
French: Une évaluation pharmacocinétique/pharmacodynamique de population a suggéré une corrélation entre l'augmentation des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine et l'allongement des intervalles QTc chez les patients présentant une LAL ou un lymphone non hodgkinien (LNH).
German: Eine Beurteilung der Populations-Pharmakokinetik/Pharmakodynamik wies auf einen Zusammenhang zwischen dem Anstieg der Serum-Konzentrationen von Inotuzumab Ozogamicin und einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei ALL- und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Patienten hin.
French: Des événements de saignement/hémorragiques de grade 3/4 ont été rapportés chez 8/164 (5 %) patients.
German: Fälle von Blutung/ Hämorrhagie des Grades 3 bis 4 wurden bei 8/164 (5 %) der Patienten berichtet.
French: Un ECG et une mesure des électrolytes doivent être réalisés avant de débuter le traitement et une surveillance doit être effectuée régulièrement au cours du traitement (voir rubriques 4.8 et 5.2).
German: EKG und Elektrolytspiegel sollten vor Behandlungsbeginn durchgeführt bzw. gemessen und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
French: +, 4 patients n'avaient pas reçu d'ITK préalable, 28 patients avaient reçu 1 ITK préalable et 17 patients avaient reçu 2 ITK préalables.
German: ALL, hatten 4 Patienten keinen vorhergehenden TKI, 28 Patienten 1 vorhergehenden TKI und 17 Patienten 2 vorhergehende TKI erhalten.
French: Pour des informations complètes sur la posologie et les adaptations posologiques voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
German: Genauere Informationen zur Dosierung und Dosisanpassungen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
French: • Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée.
German: • Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
French: Tout patient n'obtenant pas de RC/RCh au cours de 3 cycles doit interrompre le traitement.
German: Alle Patienten, die innerhalb von 3 Zyklen keine CR/ CRi erreichen, sollten die Behandlung abbrechen.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la négativité de la maladie résiduelle (MRD), la durée de la rémission (DR), le taux de GCSH et la survie sans progression (SSP).
German: Sekundäre Endpunkte waren MRD-Negativität, Dauer der Remission (duration of remission, DoR), HSCT-Rate und progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS).
French: La MVO/SOS inclut 1 patient supplémentaire présentant une maladie veino-occlusive hépatique étant survenue au Jour 56, sans GCSH intermédiaire.
German: VOD/ SOS umfasst 1 zusätzlichen Patienten mit venookklusiver Leberkrankheit, der an Tag 56 ohne dazwischenliegende HSCT auftrat.
French: Le tableau ci-dessous présente les schémas posologiques recommandés.
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosierungsschemata.
French: Le tableau 8 présente les durées et conditions de conservation relatives à la reconstitution, la dilution et l'administration de BESPONSA.
German: Tabelle 8 zeigt die Lagerungszeiten und -bedingungen für die Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung von BESPONSA.
French: Néanmoins, si la solution diluée doit subir une filtration, l'utilisation de filtres à base de polyéthersulfone (PES), de polyfluorure de vinylidène (PVDF) ou de polysulfone hydrophile (HPS) est recommandée.
German: Falls die verdünnte Lösung dennoch gefiltert wird, sollten Filter aus Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder hydrophiles Polysulfon (HPS) verwendet werden.
French: Le tableau 2 et le tableau 3 présentent les recommandations d'adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques et non hématologiques, respectivement.
German: In den Tabellen 2 und 3 werden die Leitlinien zur Dosisanpassung für hämatologische bzw. nicht-hämatologische Toxizitäten aufgeführt.
French: In vitro, la liaison du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 97 %.
German: In vitro beträgt die Bindung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid an humane Plasmaproteine ca. 97 %.
French: Avant le traitement, les hommes et les femmes doivent se renseigner au sujet de la préservation de la fertilité.
German: Vor der Behandlung sollten sich Männer und Frauen über bestehende Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten lassen.
French: Au cours de la Phase II de l'étude, 8/35 (22,9 %) patients ont fait l'objet d'une GCSH de suivi.
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie erhielten 8/35 (22,9 %) eine HSCT im weiteren Therapieverlauf.
French: BESPONSA est destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez les patients adultes ayant testé d'autres traitements auparavant et chez lesquels ces traitements ont échoué.
German: BESPONSA ist für die Behandlung akuter lymphatischer Leukämie bei erwachsenen Patienten vorgesehen, bei denen vorausgehende andere Behandlungen keinen Erfolg hatten.
French: Après la résolution des toxicités, une reprise du traitement par BESPONSA à la dose thérapeutique appropriée doit être envisagée.
German: Nach Abklingen aller Toxizitäten kann die Wiederaufnahme der BESPONSA-Behandlung in korrekter therapeutischer Dosierung erwogen werden.
French: Les résultats négatifs de RC/RCh et de MRD obtenus chez les 218 premiers patients randomisés ont été en adéquation avec ceux observés chez l'ensemble des 326 patients randomisés.
German: Die CR/ CRi- und MRD-Negativitäts-Befunde für die anfänglichen 218 randomisierten Patienten stimmten mit den Ergebnissen aller 326 randomisierten Patienten überein.
French: Taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN et taux d'ASAT/ALAT > 2,5 × LSN
German: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und AST/ALT > 2,5 × ULN
French: Chez les patients dont le prélèvement de moelle osseuse était inapproprié, un échantillon de sang périphérique a été analysé.
German: Bei Patienten mit unzureichendem Knochenmarkaspirat wurde peripheres Blut untersucht.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de BESPONSA avant administration, voir la rubrique 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von BESPONSA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
French: • Infections
German: • Infektionen
French: Ou
German: Oder
French: Une amélioration de la SG pour le bras BESPONSA versus bras chimiothérapie au choix de l'investigateur a été observée chez les patients qui ont fait l'objet d'une GCSH.
German: Die Verbesserung des OS unter BESPONSA im Vergleich zum Arm mit Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes wurde in den Patienten erzielt, bei denen eine HSCT durchgeführt wurde.
French: a ou de RCh b selon l'évaluation de l'investigateur jusqu'à la date de survenue d'un événement de SSP ou jusqu'à la date de censure si aucun événement de SSP n'a été documenté.
German: Beurteilung des Prüfarztes) bis zum Datum eines PFS-definierenden Ereignisses oder bis zum Zensurdatum, sofern zuvor kein PFS-Ereignis dokumentiert wurde.
French: L'administration d'inotuzumab ozogamicine à des rats femelles à une dose maternotoxique (environ 2,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) avant l'accouplement et au cours de la première semaine de gestation a entraîné une toxicité embryo-fœtale, y compris une augmentation des résorptions et une diminution du nombre des embryons viables.
German: Die Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin bei weiblichen Ratten in einer maternal toxischen Dosis (etwa das 2,3-fache der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition) vor der Paarung und während der ersten Woche der Tragzeit führte zu einer embryonalen und fetalen Toxizität einschließlich vermehrter fetaler Resorptionen und weniger lebensfähiger Embryonen.
French: Chez l'animal, les organes cibles primaires comprenaient le foie, la moelle osseuse et les organes lymphoïdes ainsi que les modifications hématologiques associées, les reins, et le système nerveux.
German: Bei Tieren waren die primären Zielorgane Leber, Knochenmark und lymphatische Organe (mit den zugehörigen hämatologischen Veränderungen), Nieren und Nervensystem.
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses officielle n'a été réalisée (voir rubrique 5.2).
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
French: Ne pas mélanger ou administrer BESPONSA en perfusion avec d'autres médicaments.
German: BESPONSA nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln anwenden.
French: Une augmentation de l'intervalle QTcF de > 450 msec ont été observées chez 26/162 (16 %) patients.
German: QTcF-Intervall-Verlängerung um > 450 ms wurde bei 26/162 (16 %) der Patienten beobachtet.
French: Tout patient n'obtenant pas de RC/RCh au cours de 3 cycles doit interrompre le traitement (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
German: Alle Patienten, die innerhalb von 3 Zyklen keine CR/ CRi erreichen, sollten die Behandlung abbrechen (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
German: Es ist keine altersabhängige Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Flacons non ouverts
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
French: Les co-critères d'évaluation primaires étaient la RC/RCh, évalués par un comité d'adjudication du critère d'évaluation (EAC) indépendant en aveugle, et la survie globale (SG).
German: Kombinierter Endpunkt war CR/ CRi, beurteilt von einem verblindeten, unabhängigen Gremium zur Bewertung des Endpunkts (endpoint adjudication committee, EAC), sowie das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
French: Patients n'ayant pas obtenu une RC c ou une RCh
German: Patienten, die keine CR c oder CRi d erreicht haben:
French: Si vous avez besoin de recevoir le traitement par BESPONSA, vous devez interrompre l'allaitement au cours du traitement et pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement.
German: Wenn Sie eine Behandlung mit BESPONSA benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 2 Monate nach der Behandlung nicht stillen.
French: Lors des études cliniques menées avec BESPONSA chez les patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire, 7/236 (3 %) patients ont obtenu un résultat positif au dépistage d'anticorps antiinotuzumab ozogamicine.
German: In klinischen Studien zu BESPONSA bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden 7/236 (3 %) Patienten positiv auf Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin getestet.
French: Selon les tests du laboratoire central et local, 231/253 (91,3 %) patients et 130/253 (51,4 %) patients, respectivement, avaient ≥ 70 % de blastes leucémiques positifs au CD22 à l'inclusion.
German: Gemäß der Untersuchungen im Zentrallabor wiesen 231/253 (91,3 %) und gemäß der Untersuchungen vor Ort 130/253 (51,4 %) Patienten vor Therapiebeginn ≥ 70 % CD22-positive leukämische Blasten auf.