FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Dutch: 7 injectieflacons met 7 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald en 14 alcoholdoekjes.
Icelandic: 7 hettuglösum með 7 sæfðum 1 ml sprautum til inndælingar með inndraganlegri nál og 14 sprittþurrkum.
Dutch: • Reactie op de plaats van injectie (bijv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. stingur, sviði, verkur, roði, bjúgur)
Dutch: Bij volwassen en jonge honden die 20 mg/kg/dag methylnaltrexonbromide kregen, werden klinische tekenen indicatief voor CNS toxiciteit en verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Icelandic: 20 mg/kg/dag af metýlnaltrexónbrómíði komu fram einkenni um eiturverkun í miðtaugakerfi og lenging QTc bils.
Dutch: Houd met één hand de spuit bij het reservoir vast en trek de beschermhuls van de naald er in een rechte lijn af.
Icelandic: Haltu utan um bol sprautunnar með annarri höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni.
Dutch: Subcutane injecties van Relistor met 150/100 mg/kg/dag aan ratten resulteerde in afname van geboortegewicht van de nakomelingen; doses tot 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij de mens met een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen effect op de bevalling, geboorte of de overleving en de groei van nakomelingen.
Icelandic: Inndælingar 150/100 mg/kg/sólarhring af Relistor undir húð hjá rottum leiddu til minni þyngdar afkvæma en skammtar allt að 25 mg/kg/sólarhring (18-föld sú útsetning (AUC) sem menn verða fyrir af 0,3 mg/kg undir húð) höfðu engin áhrif á got eða lifun og vöxt afkvæma.
Dutch: Houd de spuit op ooghoogte zodat u de doseerstreepjes kunt zien en verzeker u ervan dat het uiteinde van de naald constant in de vloeistof is.
Icelandic: Snúðu hettuglasinu á hvolf með nálinni í. Haltu sprautunni í augnhæð þannig að þú sjáir skammtamerkingarnar og gættu þess að nálarendinn sé í vökvanum allan tímann.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Relistor bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metýlnaletrexónbrómíðs hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw de zuiger langzaam naar beneden om alle Relistor te injecteren.
Icelandic: Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, átt þú að sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður til þess að sprauta Relistor.
Dutch: 10 voorgevulde injectiespuiten
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Dutch: Natriumcalciumedetaat Glycinehydrochloride Water voor injecties Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Natríumkalsíumedetat Glýsín hýdróklóríð Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan alstublieft uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Dutch: Verpakking met 2 injectieflacons, 2 injectiespuiten met intrekbare injectienaald en 4 alcohol doekjes (d.w.z. 2 binnendozen)
Icelandic: 2 sprautur með inndraganlegri nál og 4 sprittþurrkur (þ.e. 2 innri öskjur).
Dutch: Veeg de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon om het gebied van de huid waar Relistor geïnjecteerd moet worden voor te bereiden.
Icelandic: Til þess að undirbúa húðsvæðið þar sem sprauta skal Relistor skal þurrka stungustaðinn með sprittþurrku.
Dutch: Tik op de omgekeerde injectiespuit en duw alle luchtbellen naar buiten met de plunjer
Icelandic: Sláið í sprautuna og þrýstið út hugsanlegum loftbólum með stimplinum
Dutch: Stap 3: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats De drie aanbevolen plaatsen op het lichaam voor injectie van Relistor zijn: (1) uw bovenbenen (dijen), (2) de buik (maagstreek) en (3) uw bovenarmen (alleen als iemand anders u injecteert).
Icelandic: Mælt er með þremur svæðum á líkamanum til inndælingar Relistor, þau eru: (1) læri, (2) kviður (magi) og (3) upphandleggir (aðeins ef þú gefur öðrum lyfið).
Dutch: Neem de spuit van uw werkblad.
Icelandic: Taktu sprautuna upp af vinnuborðinu.
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten
Icelandic: 4 áfylltar sprautur
Dutch: Dit werd bereikt bij 59 % van de patiënten in de groep die dagelijks 12 mg methylnaltrexon (p<0,001 vs. placebo) ontvingen, bij 61 % van de personen die het om de andere dag ontvingen (p<0,001 vs. placebo) en bij 38 % van de met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Þessum fjölda náðu 59% sjúklinga í hópnum sem fékk metýlnaltrexón 12 mg daglega (p< 0,001 samanborið við lyfleysu), 61% þeirra sem fengu lyfið annan hvern dag (p< 0,001 samanborið við lyfleysu) og 38% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Het gebruikelijke toedieningsschema is om de andere dag een enkele dosis.
Icelandic: Skammtar eru venjulega gefnir í einu lagi annan hvern dag.
Dutch: Relistor wordt toegediend als een subcutane injectie.
Icelandic: Relistor er gefið með inndælingu undir húð.
Dutch: Tel. + 36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Icelandic: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal de technieken van zelfinjectie met u doornemen.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun sýna þér hvernig þú getur gefið þér lyfið sjálf(ur).
Dutch: De dosis wordt over het algemeen elke 48 uur gegeven (elke twee dagen) als een onderhuidse injectie.
Icelandic: Skammturinn er yfirleitt gefinn á 48 tíma fresti (á tveggja daga fresti) með inndælingu undir húð.
Dutch: • Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota hjá sjúklingum sem hafa hægðatregðu sem ekki tengist notkun ópíóíða.
Dutch: Natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Icelandic: Natríumklóríð, natríumkalsíumedetat, glýsín hýdróklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH) og natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Dutch: Een beslissing om of de borstvoeding voort te zetten/te discontinueren of de behandeling met methylnaltrexonbromide voort te zetten/te discontinueren dient te worden gemaakt, rekening houdend met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met methylnaltrexonbromide voor de vrouw.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með metýlnaltrexónbrómíði.
Dutch: Houd de gevulde spuit met de naald naar boven gericht en controleer de spuit opnieuw op luchtbellen.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin vísi beint upp og athugaðu aftur hvort loftbólur séu í sprautunni.
Dutch: Met als gevolg dat geen belangrijke verandering in de AUC van methylnaltrexonbromide in aanvulling op de Cmax werd waargenomen voor en na toediening meervoudige doses cimetidine.
Icelandic: Af þessum sökum sást engin mikilvæg breyting á AUC metýlnaltrexónbrómíðs, né Cmax, eftir gjöf endurtekinna skammta af címetidíni.
Dutch: 7 injectieflacons van 0,6 ml
Icelandic: 7 hettuglös með 0,6 ml
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,6 ml oplossing.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,6 ml af lausn.
Dutch: Het percentage van patiënten die ≥ 3 volledige RFBM's per week en een verhoging van ≥ 1
Icelandic: Viðbótargreining mat hlutfall sjúklinga með ≥ 3 heilar RFBM á viku og fjölgun um ≥ 1 heilar RFBM á viku síðustu 3 af 4
Dutch: De mate van defecatie werd behouden gedurende de verlengingsstudies bij die patiënten die de behandeling voortzetten.
Icelandic: Tíðni hægðalosandi svörunar hélst alla framhaldsmeðferðina hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram meðferð.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun metýlnaltrexónbrómíðs á meðgöngu.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een primaire diagnose van rugpijn.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var aðalgreiningin bakverkur.
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden ook significant hogere mate van defecatie binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses (52 %) dan de met placebo behandelde patiënten (9 %); p<0,0001.
Icelandic: eftir að minnsta kosti tvo af fyrstu fjórum skömmtunum (52 %) en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (9 %); p<0.0001.
Dutch: De consistentie van de ontlasting was niet significant verbeterd bij patiënten die aan het begin al zachte ontlasting hadden.
Icelandic: Þéttleiki hægða batnaði ekki að marki hjá sjúklingum sem höfðu mjúkar hægðir fyrir meðferð.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Dutch: Gewicht van de patiënt in kg Vul de injectiespuit tot ml niveau (dosis) Minder dan 38 kg
Icelandic: Þyngd sjúklings í kg Fyllið sprautuna að ml merki (skammtur)
Dutch: Deze blootstelling voor de 0,15 mg/kg dosis kan bereikt worden met een op gewichtsbereik gebaseerde dosisaanpassing met een dosis van 8 mg voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg.
Icelandic: Þessari útsetningu fyrir 0,15 mg/kg skammti er hægt að ná með því að aðlaga skammtinn að þyngd með því að nota 8 mg skammt fyrir líkamsþyngd frá 38 kg að 62 kg og 12 mg skammt fyrir líkamsþyngd 62 til 114 kg, en þá verður útsetning að meðaltali 187 (á bilinu 148-220) ng•klst./ml.
Dutch: Doses tot 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij de mens met een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen effect op de fertiliteit of algehele reproductieve prestatie.
Icelandic: Skammtar allt að 25 mg/kg/sólarhring (18-föld sú útsetning (AUC) sem menn verða fyrir af 0,3 mg/kg undir húð) hafði ekki áhrif á frjósemi eða á æxlun almennt.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Icelandic: Útlit Relistor og pakkningastærðir
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die dialyse vereist.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í blóðskilun.
Dutch: Houd met één hand de voorgevulde injectiespuit stevig bij het reservoir vast en trek het naalddopje er in een rechte lijn af.
Icelandic: Haltu þétt utan um bol áfylltu sprautunnar með annarri höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni.
Dutch: De Cmax en oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) neemt toe met dosistoename van 0,15 mg/kg tot 0,5 mg/kg op een dosisproportionele wijze.
Icelandic: Hámarksþéttni Cmax og AUC gildi (svæðið undir blóðþéttni-tímaferlinum) hækka í réttu hlutfalli við skammta, þegar skammtar eru auknir úr 0,15 mg/kg í 0,5 mg/kg. Nýting 0,30 mg/kg skammts undir húð er 82 % af nýtingu 0,30 mg/kg skammts í bláæð.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt van de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline bij wekelijkse RFBM's was 3,1 in de eenmaal daagse 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep, 2,1 in de om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep en 1,5 in de placebobehandelingsgroep tijdens de 4-wekelijkse dubbelblinde periode.
Icelandic: Lykilaukaendapunktur leiðréttrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á fjölda RFBM á viku var 3,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð 12 mg einu sinni á dag, 2,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð
Dutch: Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Icelandic: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden een significant hogere mate van defecatierespons binnen 4 uur na de dubbelblinde dosis (62 % voor 0,15 mg/kg en 58 % voor 0,3 mg/kg) dan patiënten die met placebo waren behandeld (14 %); p<0,0001 voor elke dosis versus placebo.
Icelandic: eftir skammtinn sem gefinn var tvíblint (62 % fyrir 0,15 mg/kg og 58 % fyrir 0,3 mg/kg), en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (14 %); p<0,0001 fyrir báða skammtana í samanburði við lyfleysu.
Dutch: Relistor 8 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Relistor 12 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Methylnaltrexonbromide
Icelandic: Relistor 8 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu Relistor 12 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met bekende of vermoede mechanische gastrointestinale obstructie, patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie of patiënten met acute buikchirurgie is gecontra-indiceerd, vanwege de mogelijkeid van gastro-intestinale perforatie.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð má ekki nota hjá sjúklingum þegar vitað er um stíflu í meltingarvegi eða grunur um slíka stíflu, hjá sjúklingum þar sem aukin hætta er á endurteknum stíflum eða hjá sjúklingum með brátt kviðarástand (acute surgical abdomen) vegna þess að möguleiki er á rofi í meltingarvegi.
Dutch: Doses kunnen, naar gelang de klinische behoefte, ook met langere tussenpozen toegediend worden.
Icelandic: Skammta má einnig gefa með lengra millibili, allt eftir klínískri þörf.
Dutch: Patiënten behandeld met methylnaltrexonbromide hadden een hogere defecatiegraad binnen 4 uur na de eerste dosis (48 %) dan de met placebo behandelde patiënten (16 %); p<0,0001.
Icelandic: eftir fyrsta skammtinn (48 %) en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (16 %); p<0,0001.
Dutch: In een ander secundair eindpunt werd het aantal patiënten met ≥ 3 RFBM's per week tijdens de
Icelandic: Annar aukaendapunktur mat hlutfall sjúklinga með ≥3 RFBM á viku meðan á 4-vikna tvíblinda tímabilinu stóð.
Dutch: 2 steriele injectiespuiten van 1 ml met intrekbare injectienaald 4 alcoholdoekjes
Icelandic: 2 sæfðar 1ml sprautur til inndælingar með inndraganlegi nál 4 sprittþurkur
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Snel optreden van defecatie
Icelandic: Skyndileg hægðalosun
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), dient de dosis van methylnaltrexonbromide verlaagd te worden van 12 mg tot 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten met een gewicht van 62 tot 114 kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.), skal minnka skammt metýlnaletrexónbrómíðs úr 12 mg í 8 mg (0,4 ml af lausn) fyrir þá sem vega 62 til 114 kg.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt snel geabsorbeerd, piekplasmaconcentraties (Cmax) worden ongeveer 0,5 uur na subcutane toediening bereikt.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð frásogast hratt, hámarksþéttni (Cmax) næst u.þ.b. 0,5 klst. eftir gjöf undir húð.
Dutch: Eén injectieflacon
Icelandic: MERKIMIÐI Á SPRAUTU
Dutch: Relistor 12 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Methylnaltrexonbromide
Icelandic: Relistor 12 mg/0,6 ml stungulyf, lausn Metýlnaltrexónbrómíð
Dutch: Het is alleen effectief zolang u het gebruikt.
Icelandic: Það er aðeins virkt svo lengi sem þú notar það.
Dutch: Lees dit voordat u begint
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er
Dutch: Als uw symptomen niet verbeteren
Icelandic: Ef einkenni batna ekki
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja einan sér.
Dutch: Onderzoeken met een duur van > 1 jaar
Icelandic: Rannsóknir sem stóðu í > 1 ár
Dutch: Houd uw adem vervolgens zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
Dutch: Wazig zien (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Dutch: Resultaten voor de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in deze onderzoeken worden beschreven in tabel 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aðra lykilendapunkta í þessum rannsóknum eru kynntar í töflu 1.
Dutch: In HZA106837 was het primaire eindpunt tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie.
Icelandic: Í HZA106837 var aðalendapunkturinn tími að fyrstu alvarlegu versnun astma.
Dutch: Onderzoeken van 6 maanden
Icelandic: Sex mánaða rannsóknir
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmers
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4-hemla
Dutch: Onderzoeken van 12 maanden
Icelandic: 12 mánaða rannsóknir
Dutch: *,** Zie onder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Icelandic: *, ** Sjá hér á eftir „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Dutch: Dit helpt bij het openen van de luchtwegen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að opna loftrásir og auðvelda lofti að komast inn og út úr lungunum.
Dutch: Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.
Icelandic: Þessi skammtur er einnig notaður einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
Dutch: Wanneer u deze twee werkzame stoffen regelmatig samen gebruikt, helpen ze uw ademhalingsproblemen beter onder controle te houden dan bij afzonderlijk gebruik van een van beide middelen.
Icelandic: Þegar þú tekur þessi tvö virku efni saman reglulega, hjálpa þau til við að ná stjórn á öndunarvandamálunum meira en annað lyfið eitt og sér.
Dutch: Overleg ook met uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat uw geneesmiddel bevat.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvað lyfin innihalda.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten), was de incidentie van botbreuken <1% en hielden de botbreuken meestal verband met trauma.
Icelandic: Í heildargreiningu á 11 rannsóknum á astma (7.034 sjúklingar) var tíðni brota <1% og brotin yfirleitt tengd áverkum.
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>65 ára)
Dutch: U hoeft alleen deze stapsgewijze instructies te volgen.
Icelandic: Aðeins skal fylgja þessum leiðbeiningum, skref-fyrir-skref.
Dutch: Er werden geen risicofactoren vastgesteld.
Icelandic: Engir áhættuþættir greindust.
Dutch: Vilanteroltrifenataat was niet teratogeen bij ratten.
Icelandic: Vílanteróltrífenatat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum sem eru á brjósti.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Pneumonie bij patiënten met astma
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með astma
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd worden genomen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar
Icelandic: Börn yngri en 12 ára:
Dutch: De toediening van fluticasonfuroaat/vilanterol aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen wanneer het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
Icelandic: Gjöf flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá barnshafandi konum skal aðeins íhuga ef áætlaður ávinningur fyrir móðurina er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Dutch: vilanterol (n=818)
Icelandic: Vílanteról (n=818)
Dutch: De behandelduur in HZA106837 was variabel (van minimaal 24 weken tot maximaal 76 weken, waarbij de meerderheid van de patiënten ten minste 52 weken werd behandeld).
Icelandic: Í HZA106837 var meðferðarlengd mismunandi (frá að lágmarki 24 vikum til að hámarki 76 vikur, með meirihluta sjúklinga sem fengu meðferð í a.m.k. 52 vikur).
Dutch: Wat is de Ellipta-inhalator?
Icelandic: Hvað er Ellipta innöndunartæki?
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Relvar Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Icelandic: Sjúklingar með astma skulu fá þann styrkleika af Relvar Ellipta sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíkasónfúróati (FF) miðað við alvarleika sjúkdómsins.
Dutch: De patiënt dient echter verteld te worden dat een regelmatig dagelijks gebruik noodzakelijk is om de astmasymptomen onder controle te houden en dat het gebruik moet worden voortgezet zelfs wanneer hij/zij geen symptomen heeft.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa sjúklinginn um að regluleg dagleg notkun sé nauðsynleg til að viðhalda stjórn á einkennum astma og að notkun skuli halda áfram, jafnvel þó einkenni hverfi.
Dutch: Sluit de inhalator en spoel uw mond
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu og skolaðu munninn
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u hoofdpijn krijgt.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta eða höfuðverk.
Dutch: Behandeldosis FF/VI* (in microgram)
Icelandic: Meðferðarskammtur af FF/VI*(míkróg)
Dutch: U hoeft de Relvar Ellipta-inhalator niet op een speciale manier voor te bereiden, zelfs niet wanneer u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
Icelandic: Þú þarft ekki að undirbúa Relvar Ellipta á neinn sérstakan hátt, ekki einu sinni þegar þú notar það í fyrsta sinn.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van dit geneesmiddel of de kans op bijwerkingen vergroten.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf virkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Dutch: P-waarde (95% BI)
Icelandic: P-gildi (95% CI)
Dutch: Zie rubriek 4 voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4 varðandi einkenni sem fylgjast skal með meðan lyfið er notað.
Dutch: Tabel 1 - Resultaten van de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in HZA106827 en HZA106829
Icelandic: Tafla 1 - Niðurstöður fyrir aðal- og lykilendapunkta HZA106827 og HZA106829
Dutch: Adem eenmaal lang, gelijkmatig en diep in.
Icelandic: Andaðu einu sinni rólega, jafnt og djúpt að þér.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op de gebruikelijke tijd in.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Relvar Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen stoppen.
Icelandic: Að skola munninn með vatni strax eftir notkun Relvar Ellipta getur komið í veg fyrir þessa aukaverkun
Dutch: Het allergeen was huisstofmijt, huidschilfers van katten of berkenpollen; de selectie werd gebaseerd op individuele screeningtests.
Icelandic: Ofnæmisvakinn var rykmaurar, kattarhár, eða birkifrjó; valið var byggt á einstaklingsbundnum skimunum.
Dutch: Niet openen totdat u klaar bent om te inhaleren.
Icelandic: Ekki opna fyrr en þú ert tilbúin/n til að anda inn.
Dutch: Deze verschillen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Icelandic: Ekki er líklegt að þessi munur hafi klíníska þýðingu.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 16-17 minuten na het inhaleren van Relvar Ellipta.
Icelandic: Sjúklingar finna yfirleitt fyrir bættri lungnastarfsemi innan 16-17 mínútna frá innöndun Relvar Ellipta.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers of melkeiwit niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum eða mjólkurpróteini skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Dutch: baseline in dal-FEV1, laatst gemeten waarde als eindpunt (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Icelandic: Breyting á lággildi FEV1 frá upphafi, LOCF (last observation carried forward) Meðferðarmunur
Dutch: Zowel fluticasonfuroaat als vilanterol heeft een lage binding met rode bloedcellen.
Icelandic: Bæði flútíkasónfúróat og vílanteról hafa lítil tengsl við rauðar blóðfrumur.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Relvar Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Relvar Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn astma.