FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane umeklidinijevim bromidom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog niskih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhalacijske primjene.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.
Croatian: Ključna ispitivanja djelotvornosti
Bulgarian: Основни проучвания за ефикасност:
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия лого на GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Croatian: Bolesnici koji su primali Incruse Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Incruse Ellipta имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih/teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s kombinacijom FF/UMEC/VI u usporedbi s kombinacijom FF/VI.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti koje uključuju:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително:
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinijeva bromida štakorima smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване подкожното приложение на умеклидиниев бромид при плъхове води до по-ниско наддаване на телесно тегло на майката и ограничен прием на храна и слабо понижено тегло на малкото преди отбиването му при приложение на доза от 180 микрограма/kg/дневно (приблизително 80 пъти клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC).
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Bulgarian: В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
Croatian: Nemojte primjenjivati Incruse Ellipta:
Bulgarian: Не използвайте Incruse Ellipta:
Croatian: U tim ispitivanjima nisu identificirane nove nuspojave kod dodavanja lijeka Incruse Ellipta kombinaciji FF/VI.
Bulgarian: В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Incruse Ellipta към FF/VI.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT) provedenom u 10 355 odraslih bolesnika sa simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih ili teških egzacerbacija, ispitivano je liječenje kombinacijom flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan u usporedbi s primjenom kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), включващо 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени или тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца, лечението с флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 99/55/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно, е сравнено с флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 99/22 микрограма) в един инхалатор веднъж дневно.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija in vivo, pri istodobnoj primjeni inhalacijskog umeklidinijeva bromida i drugih lijekova za KOPB, uključujući kratkodjelujuće i dugodjelujuće simpatomimetičke bronhodilatatore i inhalacijske kortikosteroide, nije bilo kliničkih dokaza interakcija.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Croatian: Umeklidinijev bromid je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е субстрат на Р-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
Croatian: Tablica 1: Najniža vrijednost FEV1 (ml) nakon 12 i 24 tjedna (primarna mjera ishoda)
Bulgarian: Преддозов ФЕО1 (ml) на 12-та и 24-та седмица (първична крайна точка)
Croatian: Ostali antimuskarinici
Bulgarian: Други антимускаринови лекарства
Croatian: Dišne tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko dišnih putova, koje sužava dišne putove i tako ograničava protok zraka.
Bulgarian: Затрудненото дишане се усложнява и от свиването на мускулите около въздухоносните пътища, което стеснява въздухоносните пътища и по този начин ограничава навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom (-7,90 bodova, p<0,001) u 12-tjednom ispitivanju.
Bulgarian: George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване на общия SGRQ скор на 12-та седмица в сравнение с плацебо (-7,90 единици, p0,001) в 12-седмичното проучване.
Croatian: Istodobna primjena umeklidinijeva bromida s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili lijekovima koji sadrže tu djelatnu tvar nije ispitivana te se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista.
Bulgarian: Едновременното приложение на умеклидиниев бромид с други дългодействащи мускаринови антагонисти или лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Incruse Ellipta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Incruse Ellipta
Croatian: obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinijeva bromida s inhibitorima P-gp-a.
Bulgarian: Според степента на тези промени не се очаква клинично значимo лекарственo взаимодействие при едновременното приложение на умеклидиниев бромид с P-gp инхибитори.
Croatian: obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija s inhibitorima CYP2D6 niti pri primjeni umeklidinija u ispitanika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум с CYP2D6 инхибитори или след приложение при лица с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори).
Croatian: Incruse Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Bulgarian: Incruse Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Croatian: 1 inhalator s 30 doza.
Bulgarian: 1 инхалатор с 30 дози.
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (-0,4 udisaja dnevno (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI, međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Bulgarian: Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично значими (200109 и 200110).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Umeklidinijev bromid ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske kolinergičke receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолина с мускариновите холинергични рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища.
Croatian: U mokraću se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е 22% от приложената радиоактивно маркирана доза до 168 часа (27% от възстановената радиоактивност).
Croatian: Incruse Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Croatian: Incruse Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Bulgarian: За да използвате Incruse Ellipta, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, използвайки инхалатора Ellipta.
Croatian: 1 inhalator sa 7 doza.
Bulgarian: 1 инхалатор със 7 дози.
Croatian: nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Bulgarian: В предклиничните проучвания с умеклидиниев бромид находките са такива, които обичайно са свързвани с основните фармакологични ефекти на антагонистите на мускариновите рецептори и/или локално дразнене.
Croatian: Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blisteru unutar inhalatora.
Bulgarian: Активното вещество е под формата на бял прах в блистер, поставен в инхалатора.
Croatian: Incruse Ellipta od 55 µg
Bulgarian: Лечение с Incruse Ellipta 55 µg
Croatian: 2) Pripremite dozu
Bulgarian: Приготвяне на доза
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
Bulgarian: • болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka
Bulgarian: Повишаване на измереното вътреочно налягане
Croatian: Upute u nastavku, koje opisuju uporabu inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana), odnose se i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Bulgarian: Инструкциите за употреба по-долу за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни), се отнасят и за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Incruse Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Incruse Ellipta са назофарингит и инфекция на горните дихателни пътища.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinijeva bromida u prosjeku je iznosila 13% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалаторен умеклидиниев бромид е средно 13% от дозата, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj umeklidinijeva bromida na plodnost.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на умеклидиниев бромид върху фертилитета.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje stope egzacerbacija bila je 0,91 za kombinaciju FF/UMEC/VI i 1,07 za kombinaciju FF/VI.
Bulgarian: Средната годишна честота на екзацербации е съответно 0,91 за FF/UMEC/VI и 1,07 за FF/VI (Съотношение на честотата:
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u feces unutar 192 sata nakon primjene doze.
Bulgarian: След интравенозно приложение, приблизително 58% от приложената радиоактивно маркирана доза (или 73% от възстановената радиоактивност) се екскретира с фецеса до 192 часа след приложение на дозата.
Croatian: Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Umeklidinijev bromid je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Умеклидиниев бромид е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6).
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
Bulgarian: Не спирайте лечението, дори да се чувствате по-добре, освен ако
Croatian: Otvorite poklopac kada ste spremni uzeti dozu.
Bulgarian: Капакът се отваря при готовност за прием на дозата.
Croatian: Maksimalna doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно.
Croatian: Inhalator čuvati u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage te izvaditi neposredno prije prve uporabe.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се съхранява в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и да се извади непосредствено преди първата употреба.
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 62,5 mikrograma umeklidinija, što odgovara količini od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida.
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 62,5 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 74,2 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Croatian: Incruse Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Bulgarian: Incruse Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Croatian: Nemojte otvarati inhalator sve dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora, uključujući umeklidinijev bromid, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Bulgarian: След приложение на антагонисти на мускариновите рецептори, включително умеклидиниев бромид може да се наблюдават сърдечносъдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия.
Croatian: Stoga umeklidinijev bromid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, osobito srčanim aritmijama.
Bulgarian: Поради това умеклидиниев бромид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания, особено при сърдечни аритмии.
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja - ovo mogu biti znakovi opstrukcije mokraćnog mjehura ili zadržavanja mokraće
Bulgarian: Трудно и болезнено уриниране - това може да са признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvoriti ga tek neposredno prije prve uporabe.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете непосредствено преди първата употреба.
Croatian: ako imate astmu (ne smijete koristiti Incruse Ellipta za liječenje astme) ako imate srčane tegobe ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako imate teške jetrene tegobe
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето ако имате проблем с очите, наречен тясноъгълна глаукома ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур ако имате тежки чернодробни проблеми.
Croatian: Primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinijeva bromida za oko 1,4 puta.
Bulgarian: Наблюдавано е приблизително 1,4-кратно повишаване на AUC на умеклидиниев бромид.
Croatian: Jedan inhalator sadrži ili 7 ili 30 doza.
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози.
Croatian: Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka Incruse:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане непосредствено след използване на Вашия инхалатор Incruse Ellipta:
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Incruse Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Incruse Ellipta могат да преминат в кърмата.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC), и няма данни за променено свързване с протеините между лица с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Incruse Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:
Bulgarian: Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, свързани със зачервяване на очите, по време на лечение с Incruse Ellipta:
Croatian: Upute za uporabu Ellipta inhalatora prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Bulgarian: Инструкциите за употреба за Ellipta инхалатора, дадени по-долу, могат да се използват за 30 дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7 дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete „klik", inhalator neće isporučiti lijek.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Croatian: gskcyprus@gsk.com
Bulgarian: diam@gsk.com
Croatian: U 24-tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om primjena lijeka Incruse Ellipta smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 40% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda 0,6; 95% CI:0,4, 1,0, p=0,035*).
Bulgarian: В 24-седмичното плацебо контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ, Incruse Ellipta намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035*).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinijev bromid prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че умеклидиниев бромид се метаболизира главно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-гликопротеиновия (P-gp) транспортер.
Croatian: Vrlo je važno da lijek Incruse Ellipta primjenjujete svaki dan, prema uputama liječnika.
Bulgarian: Много е важно да използвате Incruse Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Croatian: Umeklidinijev bromid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Умеклидиниев бромид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство: ако имате астма
Croatian: Vaša kutija s Incruse Ellipta inhalatorom sadrži
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Incruse Ellipta съдържа
Croatian: • zatvor.
Bulgarian: • запек.
Croatian: Ellipta inhalator sastoji se od sivog plastičnog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво, пластмасово тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
Croatian: polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Croatian: Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinijeva bromida.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на верапамил върху Cmax на умеклидиниев бромид.
Croatian: Bijeli prašak u sivom inhalatoru (Ellipta) sa svijetlozelenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Bulgarian: Бял прах в сив инхалатор (Ellipta) със светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите.
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju faze III (DB2113373), primjena lijeka Incruse Ellipta dovela je do klinički značajnog poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, što je bilo primjetno 30 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 102 ml u odnosu na placebo, p<0,001*).
Bulgarian: Фаза III (DB2113373) Incruse Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*).
Croatian: Što je Incruse Ellipta i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazit će se u „zatvorenom" položaju.
Bulgarian: При първото изваждане от запечатаното гнездо, инхалаторът ще бъде в позиция „затворен".
Croatian: Upute za primjenu: a) Pripremite dozu
Bulgarian: Инструкции за употреба: a)
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je primjena lijeka Incruse Ellipta statistički značajno smanjila uporabu salbutamola kao lijeka za hitno ublažavanje simptoma (engl. rescue medication) u usporedbi s placebom (prosječno smanjenje za 0,7 udisaja na dan u razdoblju od 1. do 12. tjedna, p=0,025) te povećala postotak dana kada uporaba lijekova za hitno ublažavanje simptoma nije bila potrebna (u prosjeku 46,3%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 35,2%; nije provedena formalna statistička analiza za tu mjeru ishoda).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване Incruse Ellipta статистически значимо намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка).