FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocí kalibrované injekční stříkačky s jehlou, natáhněte objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu), který odpovídá požadované dávce (mg) pro pacienta (z odpovídajícího počtu ampulí).
Bulgarian: Обемът концентрат (24,4 mg/ml доцетаксел), съответстващ на необходимата доза (mg) за пациента, трябва да бъде изтеглен (от съответния брой флакони) с помощта на градуирани спринцовки с игла.
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem (G3/4: 19,7 %); Nevolnost (G3/4: 16 %);
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария (степен 3/4: 19,7%); Гадене (степен 3/4: 16%);
Czech: O nemocných s jaterním poškozením léčených docetaxelem v kombinaci nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Czech: Před podáním přípravku Docefrez nebo v průběhu jeho podávání Vám lékař může předepsat ještě jiné léky: - ke snížení alergických reakcí a zadržování tekutin (premedikace ústně podávaným kortikoidem, jako je například dexamethason), - ke stimulaci kostní dřeně, aby tvořila více krvinek (například filgrastim).
Bulgarian: - за да намали до минимум алергичните реакции и задръжката на течности (подготвително лечение с перорален кортикостероид, например дексаметазон), - за да стимулира костния Ви мозък да произвежда повече кръвни клетки (например филграстим).
Czech: Zvýšené slzení
Bulgarian: Увеличена лакримация
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Docefrez je zapotřebí Sdělte svému lékaři, pokud máte:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате:
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p - hodnota
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + РR) от химиотерапия (%) (95% СI) ***р-стойност
Czech: Neutropenie (G3/4: 63 %); Anemie (G3/4: 10 %)
Bulgarian: Неутропения (степен 3/4: 63%); Анемия (степен 3/4: 10%)
Czech: Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта трастуцумаб.
Czech: Pokud máte horečku, průjem, vředy v ústech a pocit mravenčení nebo sníženou citlivost, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате повишена температура, диария, разраняване в устата, чувство на изтръпване или мравучкане.
Czech: Infekce (G3/4: 3,3 %)
Bulgarian: Инфекции (Степен 3/4: 3,3%)
Czech: 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
Czech: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Czech: Počet pacientů Procento PSA** odpovědí
Bulgarian: Степен на повлияване на PSA**
Czech: Pokud během infuze nebo krátce po ní pocítíte kterýkoli z následujících příznaků alergické reakce (velmi časté), okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинската сестра, ако по време на инфузията или малко след това забележите някой от следните симптоми на алергични реакции (много чести).
Czech: Leukémie
Bulgarian: Левкемия
Czech: • vředy v ústech • nevolnost, zvracení, trávicí potíže*, bolesti břicha*
Bulgarian: разранявания в устатагадене, повръщане, лошо храносмилане*, болки в корема*
Czech: Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго
Czech: Docefrez v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Bulgarian: DOCEFREZ в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Czech: V souvislosti s podáváním docetaxelu v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo s radioterapií byly hlášeny velmi vzácné případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Bulgarian: Много редки случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром са съобщени в съчетание с доцетаксел, когато е приложен в съчетание с други химиотерапевтични агенти и/или лъчетерапия.
Czech: • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s capecitabinem.
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин
Czech: Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Bulgarian: Пациентите в ТРF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл, или еквивалент.
Czech: *Poměr rizik menší než 1 znamená, ze TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Czech: Třetí epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny v 6 cyklech (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Czech: Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37 % populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1-3 pozitivními uzlinami.
Bulgarian: На етапа на междинния анализ преимуществото на TAC не беше доказано при пациентки с 4 и повече положителни възли (37% от популацията).
Czech: Exfoliace kůže (G3/4: 0 %)
Bulgarian: Ексфолиация на кожата (степен 3/4: 0%)
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Czech: Astenie (závažná 12,4 %); Retence tekutin (závažná 0,8 %); Bolest
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задръжка на течности (тежка: 0,8%); болка
Czech: Hypotenze; Hypertenze;
Bulgarian: Хипотония; Хипертония; Кръвоизлив
Czech: Pokud se docetaxel ve formě prášku, rekonstituovaný koncentrát nebo roztok pro infuzi dostane do kontaktu se sliznicí, zasažené místo ihned důkladně omyjte vodou.
Bulgarian: Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с лигавици, незабавно промийте обилно с вода.
Czech: Letargie (G3/4: 19,0 %); Horečka (G3/4: 2,3 %); Retence tekutin (závažná/život ohrožující: 1 %)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение летаргия (степен 3/4: 19,0%); треска (степен 3/4: 2,3%); задръжка на течности (тежка/животозастрашаваща:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku premixu byla prokázána po dobu 8 hodin při skladování při teplotách od 2 °C do 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C)
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на предварително смесения разтвор, обаче, се запазват за 8 часа съхранение при температури 2 °C и 8 °C или при стайна температура (под 25 °C).
Czech: Infekce (G3/4: 5 %)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5%)
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 podávaný samostatně: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Bulgarian: Docefrez 100 mg/m2 като монотерапия: MedDRA-база данни на системо-органни класове
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku docetaxel v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено, рандомизирано изпитване, подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Czech: hodnota p
Bulgarian: р-стойност
Czech: Zácpa (těžká 0,2 %); bolest břicha (těžká
Bulgarian: Задръжка на течности (тежка 1,2%); Болка
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза III за сравнение на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Czech: SLOŽENĺ Docefrez 80 mg prášek je bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek, obsahující 80 mg (s 18%
Bulgarian: СЪСТАВ Docefrez 80 mg прах представлява бял до почти бял лиофилизиран прах, съдържащ 80 mg (плюс 18% излишък:
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 %
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатина е бил с около 50% по-висок от стойностите съобщени преди това при монотерапия с карбоплатин.
Czech: Docetaxel v kombinaci s capecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изследване фаза III подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent to-treat analýza)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Czech: trastuzumab je podáván týdně.
Bulgarian: на всеки три седмици, като трастуцумаб се прилага ежеседмично.
Czech: Stomatitis/mucositis stupeň 3
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 3
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku Docetaxel v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Czech: - pokročilý nádor prsu, samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem - časný nádor prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin, v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem
Bulgarian: - напреднал рак на гърдата, самостоятелно или заедно с доксорубицин, или трастузумаб, или капецитабин - в ранен стадий на рак на гърдата със или без засягане на лимфните възли, заедно с доксорубицин и циклофосфамид - недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC), самостоятелно или заедно с цисплатина - рак на простатата, заедно с преднизон или преднизолон - метастазирал рак на стомаха, заедно с цисплатина и 5-флуороурацил - рак на главата и шията, заедно с цисплатина и 5-флуороурацил.
Czech: Nezmrazujte.
Bulgarian: Docefrez.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m2 jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3 hodinové infuzi.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2 като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m2 като 3-часова инфузия.
Czech: ethanolu v polysorbátu 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Czech: Stomatitida (G3/4: 23,7 %);
Bulgarian: Стоматит (степен 3/4: 23,7%);
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
Bulgarian: Изчислена медиана на преживяемост
Czech: Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациенти с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ)
Czech: Každá krabička obsahuje: • jednu jednodávkovou lahvičku s práškem obsahující 80 mg docetaxelu (plus 18% přeplnění:
Bulgarian: един еднодозов флакон прах с 80 mg доцетаксел (плюс 18%излишък:
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
Czech: Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Czech: Lahvička s práškem:
Bulgarian: Флакон с прах
Czech: JAK DOCEFREZ UCHOVÁVAT
Bulgarian: Как да съхранявате Docefrez
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu
Bulgarian: Анорексия (Степен 3/4: 1%); Намален апетит
Czech: U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než ULN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5 násobek ULN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6 násobek ULN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Bulgarian: • Индукционна химиотерапия последвана от радиотерапия (ТАХ 323)
Czech: • 1312 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive u 121 paceintů v dávce 75 mg/m2.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m2 и 75 mg/m2 доцетаксел като монотерапия
Czech: Myalgie (G3/4: 2 %); Artralgie (G3/4: 1 %)
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%); Артралгия (степен 3/4: 1%)
Czech: Kašel (G3/4: < 1 %);
Bulgarian: Кашлица (степен 3/4: <1%);
Czech: Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Bulgarian: Когато Docefrez се прилага в комбинация с други антитуморни лекарства, възможно е увеличаване на честотата или на тежестта на някои от нежеланите лекарствени реакции.
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku:
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за стомашен аденокарцином
Czech: Dyspnoe (G3/4: 1 %);
Bulgarian: Диспнея (степен 3/4: 1%);
Czech: • Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni
Bulgarian: Времето до прогресия (ВДП) е значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС,
Czech: • mykotické infekce ústní dutiny (orální kandidóza) • dehydratace (zrtáta tekutin)
Bulgarian: гъбични инфекции в устата (кандидоза на устната кухина)
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Bulgarian: Cis + 5-FU n = 255
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkouAUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den
Bulgarian: По време на изследване фаза III, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий IIIB или IV, със статус по скалата на Karnofsky (КРS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (Т) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Сis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUС 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.
Czech: • karcinom prsu.
Bulgarian: рак на гърдата.
Czech: Docefrez docetaxel
Bulgarian: Docefrez доцетаксел
Czech: Přípravek Docefrez se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Bulgarian: Docefrez се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Czech: Přípravek Docefrez se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Bulgarian: Docefrez се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (поне 1500 клетки/mm3).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docefrez je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Docefrez е сравним с Taxotere.
Czech: Další informace o přípravku Docefrez:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docefrez:
Czech: Jelikož přípravek Docefrez je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Bulgarian: Тъй като Docefrez е генерично лекарство, компанията предоставя данни за доцетаксел от публикуваната литература.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docefrez platné v celé Evropské unii společnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docefrez на Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. на 15 Май 2010 г.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docefrez.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docefrez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docefrez.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docefrez.
Czech: Přípravek Docefrez by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Bulgarian: Употребата на Docefrez трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docefrez je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Docefrez е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за същите като тези на референтното лекарство.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и те в крайна сметка умират.
Czech: To znamená, že přípravek Docefrez je obdobou „referenčního přípravku" , který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docefrez е подобен на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Bulgarian: Доцетаксел въздейства също и на неракови клетки като кръвните клетки, което може да доведе до нежелани реакции.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docefrez?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docefrez?
Czech: Obsahuje léčivou látku docetaxel.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
Bulgarian: недребноклетъчен белодробен рак.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako „taxany".
Bulgarian: Активното вещество в Docefrez, доцетаксел, принадлежи към група противоракови лекарства, известни като таксани.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docefrez rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docefrez.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docefrez.
Czech: Přípravek Docefrez se může použít samostatně v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Bulgarian: Docefrez може да се използва като самостоятелно лечение, след като други лечения са били неуспешни.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s pokročilým onemocněním (již se začalo šířit).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да метастазира).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docefrez bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docefrez да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Docefrez se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Bulgarian: Docefrez се прилага за лечение на следните видове рак:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docefrez naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docefrez - прочетете листовката (също част от EPAR).
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docefrez je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания с пациенти, тъй като за Docefrez се прилага интравенозно и съдържа същите активни вещества като референтното лекарство, Taxotere.
Czech: Přípravek Docefrez se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Bulgarian: Docefrez се прилага в комбинация с цисплатина и 5-флуороурацил.