FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na gravidade e tipo de reação (Grau 2 ou Grau 3)
Icelandic: Byggt á alvarleika og tegund aukaverkana (2. eða 3. stigs)
Portuguese: Vai também encontrar esta informação no Cartão de Alerta do Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Portuguese: Não alcançada (0,0+; 45,6+)
Icelandic: Ekki náð (0,0+; 45,6+)
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Portuguese: Também contém espaço para incluir os detalhes de contacto do médico assistente e para alertar os outros médicos que o doente está a fazer tratamento com KEYTRUDA.
Icelandic: Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.
Portuguese: - É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Portuguese: O Cartão relembra os doentes dos sintomas importantes que devem ser comunicados imediatamente ao médico/enfermeiro.
Icelandic: Kortið minnir sjúklinginn á lykileinkennin sem þarf að tilkynna tafarlaust til læknisins/hjúkrunarfræðings.
Portuguese: Metotrexato, docetaxel ou cetuximab
Icelandic: Metotrexat, docetaxel eða cetuximab
Portuguese: Podem ocorrer se fez este tipo de transplante no passado ou se o vier a fazer no futuro.
Icelandic: Þeir geta komið fram ef þú hefur fengið svona ígræðslu áður eða ef þú færð hana í framtíðinni.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem por vezes tornar-se potencialmente fatais e podem levar à morte.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes ≥ 65 anos (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Nota: os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para os acontecimentos adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Stigun eiturverkana er í samræmi við National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Portuguese: (ver Tabela 22).
Icelandic: prófi (sjá töflu 22).
Portuguese: A Brochura de Informação para o Doente e Cartão de Alerta para o Doente devem incluir os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de KEYTRUDA.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA.
Portuguese: % em curso aos 18 meses
Icelandic: % yfirstandandi eftir 18 mánuði
Portuguese: Os seguintes termos representam um grupo de acontecimentos relacionados que descrevem uma situação clínica em vez de um acontecimento único.
Icelandic: Eftirfarandi hugtök standa fyrir nokkur tengd tilvik sem lýsa sjúkdómsástandi frekar en stöku tilviki.
Portuguese: Pode ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
Icelandic: Fleiri en ein aukaverkun getur komið fram á sama tíma.
Portuguese: Polissorbato 80
Icelandic: Polýsorbat 80
Portuguese: Parar o tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Portuguese: Número (%
Icelandic: Fjöldi (%
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Bélgica
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas.
Icelandic: Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum.
Portuguese: * Cetuximab, platina e 5-FU
Icelandic: * Cetuximab, platína og 5-FU
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado em adultos para tratar:
Icelandic: KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:
Portuguese: 11,3 (10,8; Não alcançada)
Icelandic: 11,3 (10,8; Ekki náð)
Portuguese: A terapêutica anterior incluiu regime de dupleto baseado em platina (100%); os doentes receberam uma (69%), ou duas ou mais (29%) linhas de tratamento.
Icelandic: Fyrri meðferð var tvílyfja sem byggði á platínu (100%); sjúklingar höfðu áður fengið eina (69%) eða tvær eða fleiri (29%) meðferðir.
Portuguese: O ensaio KEYNOTE-426 não foi desenvolvido para avaliar a eficácia de subgrupos individuais.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.
Portuguese: TPS 1 a 49%
Icelandic: TPS 1 til 49%
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: KEYTRUDA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Devem seguir-se as orientações de gestão médica para ambos os medicamentos (ver secção 4.2 e consultar o RCM de axitinib).
Icelandic: Fylgja skal læknisfræðilegum meðferðarleiðbeiningum fyrir bæði lyfin (sjá kafla 4.2 og sjá SmPC fyrir axitinib).
Portuguese: Não pare o tratamento com KEYTRUDA a não ser que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Graus 0-1*
Icelandic: Fresta meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1*
Portuguese: O valor médio geométrico (CV%) para o tempo de semivida terminal é 22 dias (32%) no estado estacionário.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir lokahelmingunartímann (t½) er 22 dagar (32%) við jafnvægi.
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos da América (EUA)
Icelandic: Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Bandaríkin
Portuguese: Não alcançada (22; NA)
Icelandic: Ekki náð (22; NA)
Portuguese: OS aos 24 meses
Icelandic: 24 klukkustundir.
Portuguese: A segurança e eficácia de KEYTRUDA em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun KEYTRUDA hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Todos os prescritores de KEYTRUDA têm de estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
Icelandic: Læknar sem ávísa KEYTRUDA verða að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og meðferðarleiðbeininga.
Portuguese: Raros síndrome Guillain-Barré g,
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni g,
Portuguese: Os resultados reportados pelos doentes (PROs) foram avaliados utilizando EORTC QLQ-C30.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota EORTC QLQ-C30.
Portuguese: É importante que também consulte os folhetos informativos destes outros medicamentos.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir hin lyfin.
Portuguese: síndrome miasténica h,
Icelandic: vöðvaslensheilkenni h,
Portuguese: O que é KEYTRUDA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað
Portuguese: É importante que guarde este Cartão de Alerta e o mostre ao seu acompanhante ou cuidadores.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.
Portuguese: * Avaliado por BICR utilizando RECIST 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
Portuguese: O programa educacional tem o objetivo de aumentar a sensibilização dos doentes e/ou dos seus cuidadores para os sinais e sintomas relevantes para o reconhecimento/identificação precoce de potenciais reações adversas imunitárias (irARs).
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka skilning sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra á einkennum sem eru mikilvæg til að þekkja og bera snemma kennsl á hugsanlegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Portuguese: A mediana de OS foi 8,4 meses com pembrolizumab em comparação com 7,1 meses com o tratamento padrão.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 8,4 mánuðir fyrir pembrolizumab samanborið við 7,1 mánuður fyrir hefðbundna meðferð.
Portuguese: Não alcançada (24; NA)
Icelandic: Ekki náð (24; NA)
Portuguese: O seu médico pode suspender a próxima dose de KEYTRUDA ou parar o seu tratamento com KEYTRUDA.
Icelandic: Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með KEYTRUDA.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7ª edição, por estadio (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 13 gânglios linfáticos positivos vs. IIIC ≥ 4 gânglios linfáticos positivos) e região geográfica (América do Norte, países Europeus, Austrália e outros países como designado).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu stigunar (IIIA, IIIB, IIIC 1-3 jákvæðir eitlar og IIIC ≥ 4 jákvæðir eitlar) og landsvæðum (Norður-Ameríka, Evrópulönd, Ástralía og önnur lönd eins og skilgreint er).
Portuguese: 28,0 (14; não disponível)
Icelandic: 28,0 (14; ekki fyrir hendi)
Portuguese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finlog Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Portuguese: KEYTRUDA ser-lhe-á administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência em tratamento do cancro.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Portuguese: PD-L1 negativo n=428
Icelandic: PD-L1 neikvætt n=428
Portuguese: 2Q 2020
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020
Portuguese: Reações adversas imunitárias que afetem mais do que um sistema do organismo podem ocorrer simultaneamente.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem hafa áhrif á fleiri en eitt líffærakerfi geta komið fram samtímis.
Portuguese: O múltiplo de exposição entre o NOAEL e uma dose em seres humanos de 200 mg foi 74.
Icelandic: Margfeldi útsetningar milli NOAEL og 200 mg skammts fyrir menn var 74.
Portuguese: Oitenta e oito por cento tinham doença M1 e 12% tinham doença M0.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent voru með M1 sjúkdóm og 12% með M0 sjúkdóm.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com pembrolizumab e até pelo menos 4 meses após a última dose de pembrolizumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með pembrolizumabi stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos e outros linfomas, a ORR foi 5,9%, nenhum doente teve uma resposta completa e 8 doentes (5,9%) tiveram resposta parcial.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli og önnur eitlaæxli var ORR 5,9%, engir sjúklingar fengu algjöra svörun og 8 sjúklingar (5,9%) fengu hlutasvörun.
Portuguese: Taxa RFS a 6 meses
Icelandic: RFS hlutfall eftir 6 mánuði
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico
Icelandic: Hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Portuguese: Atrasar doses ou interrupção definitiva (ver também secção 4.4)
Icelandic: Frestun skammta eða stöðvun meðferðar (sjá einnig kafla 4.4)
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Dos 154 doentes incluídos, 134 tinham tumores sólidos, 18 linfoma de Hodgkin, e 2 outros tipos de linfoma.
Icelandic: Af sjúklingunum 154 sem tóku þátt höfðu 134 föst æxli, 18 með með Hodgkin eitlaæxli og 2 með önnur eitlaæxli.
Portuguese: - Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Icelandic: - ef önnur lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: - Não se sabe se o KEYTRUDA passa para o leite materno.
Icelandic: - Ekki er þekkt hvort KEYTRUDA berist í brjóstamjólk.
Portuguese: Foi permitido o aumento de dose de axitinib para 10 mg duas vezes por dia utilizando os mesmos critérios.
Icelandic: Skammtaaukning axitinibs í 10 mg tvisvar sinnum á dag var leyfð að uppfylltum sömu skilyrðum.
Portuguese: • A importância de não tentar automedicar qualquer destes sintomas sem consultar primeiro o profissional de saúde responsável
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsmann
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados no contexto do desenho de estudo sem ocultação e consequentemente com precaução.
Icelandic: Niðurstöðurnar skal túlka með það í huga að um er að ræða opna rannsókn og því ber að taka þeim með fyrirvara.
Portuguese: Consistente com uma distribuição extravascular limitada, o volume de distribuição do pembrolizumab no estado estacionário é pequeno (~6,0 l; CV: 20%).
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarúmmál pembrolizumabs við jafnvægi lítið (~6,0 l; CV: 20%).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KEYTRUDA - se tem alergia ao pembrolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Icelandic: Ekki má nota KEYTRUDA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Portuguese: Adicionalmente, não estão disponíveis dados de segurança e eficácia em doentes mais fragilizados (por ex.: estado de performance ECOG 3) considerados não elegíveis para quimioterapia.
Icelandic: Að auki liggja upplýsingar um öryggi og verkun ekki fyrir varðandi veikburða sjúklinga (t.d. ECOG færniskor 3), sem krabbameinslyfjameðferð er ekki talin henta fyrir.
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado quando o cancro se disseminou ou não pode ser retirado por cirurgia.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið þegar krabbameinið hefur breiðst út eða þegar ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Portuguese: KEYTRUDA funciona ajudando o seu sistema imunitário a lutar contra o seu cancro.
Icelandic: KEYTRUDA hjálpar ónæmiskerfinu að vinna á krabbameininu.
Portuguese: Para utilização única.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos, não foram observados efeitos relevantes nos órgãos reprodutores masculinos e femininos; no entanto, muitos dos animais nestes estudos não eram sexualmente maduros.
Icelandic: Í 1 mánaða og 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum voru engin greinanleg áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum, hins vegar voru mörg dýranna í rannsóknunum ekki kynþroska.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após lhe ter sido administrado KEYTRUDA a menos que tenha certeza que se está a sentir bem.
Icelandic: Ekki á að aka eða nota vélar eftir gjöf KEYTRUDA fyrr en gengið hefur verið úr skugga um líðanina.
Portuguese: As normas orientadoras para a gestão destas reações adversas estão descritas na seção 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana eru í kafla 4.4.
Portuguese: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Países Baixos
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 20 (39%) doentes.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 20 (39%) sjúklingum.
Portuguese: A pneumonite ocorreu mais frequentemente em doentes com uma história prévia de radioterapia torácica (8,1%) do que em doentes que não receberam previamente radioterapia torácica (3,4%).
Icelandic: Lungnabólga kom oftar fyrir hjá sjúklingum með sögu um fyrri geislun á brjósthol (8,1%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið geislun á brjósthol (3,4%).
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estava em estadio M1c, 9% tinha história de metástases cerebrais, 66% não tinha recebido terapêuticas prévias enquanto 34% tinha recebido uma terapêutica prévia.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinga voru með M1c stöðu, 9% voru með sögu um meinvörp í heila, 66% höfðu ekki fengið meðferð áður og 34% höfðu fengið eina meðferð áður.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base num seguimento adicional de sete meses encontram-se resumidos na Tabela 10 e Figura 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á eftirfylgni í 7 mánuði til viðbótar eru teknar saman í töflu 10 og mynd 4.
Portuguese: Não alcançado (NA, NA)
Icelandic: Náðist ekki (NA, NA)
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (79%), 69% (n=294) eram PD-L1 positivos e 31% (n=134) eram PD-L1 negativos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru matshæfir fyrir PD-L1 tjáningu (79%), voru 69% (n=294) PD-L1 jákvæðir og 31% (n=134) voru PDL1 neikvæðir.
Portuguese: * Com base na análise final
Icelandic: * Byggt á endanlegri greiningu
Portuguese: O prescritor tem de discutir os riscos do tratamento de KEYTRUDA com o doente.
Icelandic: Læknirinn verður að ræða áhættu af meðferð með KEYTRUDA við sjúklinginn.
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 13% da população do estudo.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 13% þátttakenda.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KEYTRUDA.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð KEYTRUDA.
Portuguese: Os resultados OS são notificados a partir da análise final de um seguimento mediano de 25 meses.
Icelandic: Greint er frá niðurstöðum varðandi heildarlifun úr endanlegu greiningunni við eftirfylgni að miðgildi í 25 mánuði.
Portuguese: Segurança e eficácia em doentes idosos
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum
Portuguese: O pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, antirrecetor da proteína de morte programada-1 (PD-1) (isótopo IgG4/kappa com uma alteração de sequência estabilizadora na região Fc) produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: Pembrolizumab er einstofna manna and-PD-1 (anti-programmed cell death-1) mótefni (IgG4/kappa mótefnaflokkur með stöðuga breytingu á röð á Fc svæði) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Portuguese: • um tipo de cancro da cabeça e pescoço chamado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
Portuguese: • um tipo de cancro chamado linfoma de Hodgkin clássico
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Portuguese: As reações adversas mais graves foram as reações adversas imunitárias e reações graves relacionadas com perfusão (ver secção 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru ónæmistengdar aukaverkanir og alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não se verificaram efeitos relevantes nos órgãos reprodutivos femininos e masculinos em macacos, com base nos estudos de toxicidade repetida a 1 e 6-meses (ver seção 5.3).
Icelandic: Engin eftirtektarverð áhrif komu fram í æxlunarfærum hjá karl- og kvenöpum byggt á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í einn og sex mánuði (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Aos doentes tratados com KEYTRUDA tem de ser dado o Cartão de Alerta do Doente e informação sobre os riscos de KEYTRUDA (ver também o Folheto Informativo).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með KEYTRUDA eiga að fá öryggiskort fyrir sjúkling og þá verður að upplýsa um áhættu af notkun KEYTRUDA (sjá einnig fylgiseðil).
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health) Limited
Portuguese: Taxa de resposta global ORR
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ORR
Portuguese: *As frequências das reações adversas apresentadas na Tabela 2 podem não ser completamente atribuíveis a pembrolizumab isoladamente, pois podem conter contribuições da doença subjacente ou de outros medicamentos utilizados numa combinação.
Icelandic: *Verið getur að aukaverkanir sem koma fram í töflu 2 séu ekki að öllu leyti vegna pembrolizumabs heldur geti einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu.
Portuguese: Doentes com carcinomas não-escamosos podiam receber manutenção com pemetrexedo).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu flöguþekjukrabbamein gátu fengið viðhaldsmeðferð með pemetrexed).
Portuguese: NA = não disponível
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir
Portuguese: • Adicionar asseticamente 2,3 ml de água para injetáveis para obter uma solução a 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) de KEYTRUDA.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por categorias de risco (favorável versus intermédio versus alto) e região geográfica (América do Norte versus Europa Ocidental versus "Resto do Mundo").
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir áhættuflokkum (hagstæður samanborið við miðlungshagstæður samanborið við slæmur) og eftir landfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka samanborið við Vestur-Evrópa samanborið við „aðrir heimshlutar").
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pembrolizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de linfoma de Hodgkin (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pembrolizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Hodgkin eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Entre os doentes com tumores com mutação BRAF, 139 (46%) tinham sido previamente tratados com um inibidor de BRAF.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 139 (46%) fengið meðferð með BRAF hemli.
Portuguese: Tabela 29: Resultados de eficácia no KEYNOTE-426 por Categoria de Risco IMDC
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426 eftir IMDC áhættuflokkum
Portuguese: *O Valor-p é nominal.
Icelandic: *p-gildi er til málamynda (nominal).
Portuguese: • A importância de andar sempre com o Cartão de Alerta do Doente e de o mostrar em todas as visitas médicas a todos os outros profissionais de saúde que não o prescritor (p.ex., os profissionais de saúde das urgências).
Icelandic: Mikilvægi þess að hafa öryggiskort fyrir sjúkling alltaf meðferðis til þess að sýna við allar aðrar læknisheimsóknir en til læknisins sem ávísaði lyfinu (t.d. á bráðamóttöku).
Portuguese: Placebo n=505
Icelandic: Lyfleysa n=505
Portuguese: Ambos os estudos incluíam doentes independentemente da expressão de PD-L1.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar náðu til sjúklinga án tillits til PD-L1 tjáningar.
Portuguese: Em 20 doentes com melanoma ocular incluídos no KEYNOTE-001, não foram notificadas respostas objetivas; foi notificada doença estável em 6 doentes.
Icelandic: Hjá 20 sjúklingum með sortuæxli í auga sem tóku þátt í KEYNOTE-001 var ekki greint frá hlutlægri svörun, greint var frá stöðugum sjúkdómi hjá 6 sjúklingum.
Portuguese: As reações cutâneas graves resolveram-se em 64 doentes.
Icelandic: Veruleg húðviðbrögð gengu til baka hjá 64 sjúklingum.
Portuguese: Doentes com pneumonite não infeciosa, ativa, transplante alogénico nos últimos 5 anos (ou >5 anos mas com GVHD), doença autoimune ativa ou uma condição médica que requer imunossupressão não foram elegíveis para qualquer um dos ensaios.
Icelandic: Sjúklingar með virka lungnabólgu án sýkingar, ósamgena ígræðslu innan síðustu 5 ára (eða > 5 ár en með hýsilsótt), virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem krefst ónæmisbælingar voru ekki gjaldgengir í rannsóknirnar.
Portuguese: As imunoglobulinas G4 (IgG4) humanas atravessam a barreira placentária; como tal, o pembrolizumab sendo uma IgG4 tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Icelandic: Þekkt er að mannaónæmisglóbúlín G4 (IgG4) fer yfir fylgju og þar sem pembrolizumab er IgG4 er flutningur pembrolizumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.