FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izločanje prek ledvic je primarni mehanizem očistka baricitiniba z glomerularno filtracijo in aktivnim izločanjem prek OAT3, Pgp, BCRP in MATE2-K.
Latvian: Izvadīšana caur nierēm ir baricitiniba klīrensa galvenais mehānisms, notiekot glomerulārai filtrācijai un aktīvai sekrēcijai ar OAT3, Pgp, BCRP un MATE2-K starpniecību.
Slovenian: • dodatne opozorilne kartice za bolnika
Latvian: • papildu Pacienta brīdinājuma kartītes.
Slovenian: V dolgoročni podaljšani študiji so bili bolniki iz študij RA-BEAM, RA-BUILD in RA-BEACON, ki so dosegli trajno nizko aktivnost bolezni ali remisijo (CDAI ≤ 10) po najmanj 15 mesecih zdravljenja z zdravilom Olumiant 4 mg, danim enkrat na dan, znova randomizirani v razmerju 1 : 1 na dvojno slep način in so nadaljevali z jemanjem odmerka 4 mg enkrat na dan ali pa so jemali zmanjšan odmerek
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā pacientus no RA-BEAM, RA-BUILD un RA-BEACON pētījumiem, kuri sasniedza stabilu zemu slimības aktivitāti vai remisiju (CDAI ≤ 10) pēc vismaz 15 mēnešus ilgas ārstēšanas ar 4 mg Olumiant vienreiz dienā, dubultmaskētā veidā atkārtoti attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanas turpināšanai ar 4 mg vienreiz dienā vai devas samazināšanai līdz 2 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev OAT3 ibuprofena in diklofenaka lahko povzroči povečano izpostavljenost baricitinibu, vendar pa je njun potencial za zaviranje OAT3 manjši v primerjavi z probenecidom, zato ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Latvian: OAT3 inhibitoru ibuprofēna un diklofenaka vienlaicīga lietošana var izraisīt baricitiniba kopējās iedarbības palielināšanos, tomēr to OAT3 inhibējošā ietekme ir mazāka nekā probenecīdam un tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība nav gaidāma.
Slovenian: Ni znano, ali se baricitinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai baricitinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Če se pojavijo klinične značilnosti GVT/PE, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant ukiniti, bolnike pa je treba takoj oceniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja attīstās DzVT/PE klīniskās pazīmes, Olumiant terapija jāpārtrauc, pacienti jāizmeklē un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovenian: Kombinacija z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ali drugimi zaviralci Janus kinaz (JAK- Janus kinase inhibitors) ni priporočljiva, saj ni mogoče izključiti tveganja za aditivno imunosupresijo.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem Janus kināzes (JAK) inhibitoriem nav ieteicama, jo nevar izslēgt papildinošas imūnsupresijas risku.
Slovenian: Tablete so zaobljene in imajo vdolbino na obeh straneh, da jih lažje primete.
Latvian: Tabletes ir noapaļotas un tām ir iedobes vieglākai satveršanai.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskām klīniskām vadlīnijām
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov se je 1. teden po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant povečalo, se do 24. tedna vrnilo na izhodiščno raven in ostalo stabilno najmanj 104 tednov.
Latvian: Vidējais absolūtais limfocītu skaits palielinājās 1 nedēļu pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un atjaunojās sākotnējā līmenī līdz 24. nedēļai, bet pēc tam saglabājās stabils vismaz 104 nedēļas.
Slovenian: Zdravilo Olumiant deluje tako, da zmanjšuje dejavnost encima v telesu, imenovanega »Janus kinaza«, ki sodeluje pri vnetju.
Latvian: Olumiant darbojas, mazinot organismā par Janus kināzi dēvētā enzīma, kas ir iesaistīts iekaisuma norisē, darbību.
Slovenian: Pri psih so pri približno sedemkratniku izpostavljenosti pri človeku opazili oportunistične okužbe, povezane z demodikozo
Latvian: Suņiem pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, novēroja ar demodikozi (kašķi) saistītas oportūnistiskas infekcijas.
Slovenian: Povprečne serumske vrednosti IgG, IgM in IgA so se v 12. tednu po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant znižale in ostale stabilne, z nižjo vrednostjo od izhodiščne, še najmanj 104 tednov.
Latvian: IgG, IgM un IgA vidējās vērtības serumā samazinājās 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un saglabājās stabilas pie zemākas vērtības nekā sākotnēji vismaz 104 nedēļas.
Slovenian: Janus kinaze na znotrajcelični signalni poti fosforilirajo in aktivirajo signalne pretvornike in aktivatorje transkripcije (STAT- signal transducers and activators of transcription), ki aktivirajo izražanje gena v celici.
Latvian: Intracelulārajā signālceļā JAK fosforilē un aktivizē signālu pārvadītājus un transkripcijas aktivatorus (STAT), kuri aktivizē gēna ekspresiju šūnā.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignih bolezni po izpostavljenosti baricitinibu ni dovolj.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu ļaundabīgo audzēju iespējamo sastopamību pēc baricitiniba lietošanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 mg enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 mg vienreiz dienā.
Slovenian: (garjami).
Latvian: (baricitinibu)
Slovenian: V vseh študijah so bolniki, zdravljeni z zdravilom Olumiant, poročali o izboljšanju kakovosti življenja z vidika bolnika, kot so jo ovrednotili s telesno komponento ocene SF-36 (Short Form (36) Health
Latvian: Visos pētījumos ar Olumiant ārstētie pacienti ziņoja par pacienta vērtētās dzīves kvalitātes uzlabošanos atbilstoši Short Form (36) Health Survey (SF-36) fiziskās komponentes vērtējumam un par nespēka mazināšanos, kas vērtēts, izmantojot Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
Slovenian: O herpesu zostru so pogosteje poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, ki so bili predhodno zdravljeni tako z biološkimi kot s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Latvian: Par jostas rozi biežāk ziņots pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, kuri iepriekš ārstēti gan ar bioloģiskām, gan tradicionālām SMPRZ.
Slovenian: Pri večini bolnikov je do sprememb števila limfocitov prišlo v normalnem referenčnem območju.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu limfocītu skaita pārmaiņas atbilda normālam atsauces diapazonam.
Slovenian: Povprečni navidezni očistek (CL/F) in razpolovni čas pri bolnikih z revmatoidnim artritisom sta znašala 9,42 l/uro (CV = 34,3 %) in 12,5 ure (CV = 27,4 %).
Latvian: Vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) un pusperiods pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija attiecīgi 9,42 l/h (VK = 34,3%) un 12,5 h (VK = 27,4%).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, rane, občutek večje utrujenosti kot običajno ali težave z zobmi, saj so to lahko znaki okužbe.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, stiprāks nogurums nekā parasti vai ar zobiem saistītas problēmas, jo tās var būt infekcijas pazīmes.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se baricitinib hitro absorbira z medianim časom tmax približno 1 ure (razpon 0,5-3,0 ure) in z absolutno biološko razpoložljivostjo približno 79 % (CV = 3,94 %).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas baricitinibs uzsūcas strauji, tmax mediāna ir aptuveni 1 stunda (0,5 - 3,0 h), un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 79% (VK = 3,94%).
Slovenian: Če zanosite, morate obvestiti svojega zdravnika, saj se zdravila Olumiant med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība, jo Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Potencial drugih zdravil za vpliv na farmakokinetiko baricitiniba
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz baricitiniba farmakokinētiku
Slovenian: Niso ugotovili jasne povezave med znižanji števila nevtrofilcev in pojavom resnih okužb.
Latvian: Pārliecinošas saistības starp neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un būtisku infekciju rašanos nav.
Slovenian: Bolnikov se neposredno pred zdravljenjem z zdravilom Olumiant ali med njim ne sme imunizirati z uporabo živih oslabljenih cepiv.
Latvian: Neilgi pirms ārstēšanas ar Olumiant vai tās laikā pacientus nedrīkst vakcinēt ar dzīvām novājinātām vakcīnām.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je priporočljivo spremljati bolnika za pojav znakov in simptomov neželenih učinkov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzraudzīt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se baricitinib izloča v mleku samic (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati liecina par baricitiniba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije je odmerjanje probenecida (zaviralca OAT3 z velikim potencialom za zaviranje) povzročilo približno 2-kratno povečanje AUC(0-∞) brez sprememb v tmax ali Cmax baricitiniba.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā probenecīda (OAT3 inhibitora ar spēcīgu inhibējošu iedarbību) lietošana izraisīja AUC(0-∞) palielināšanos aptuveni 2 reizes bez baricitiniba tmax vai Cmax pārmaiņām.
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa hepatitisa C in negativni na virusno RNA hepatitisa C, so lahko sodelovali.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija pozitīvs C hepatīta antivielu noteikšanas rezultāts, bet negatīvs C hepatīta vīrusa RNS noteikšanas rezultāts, bija atļauts piedalīties.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo, da med zdravljenjem z zdravilom Olumiant in vsaj še en teden po zadnjem zdravljenju z zdravilom Olumiant preprečite zanositev.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās Olumiant lietošanas laikā un vismaz vienu nedēļu pēc pēdējās Olumiant devas lietošanas.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olumiant Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Olumiant Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Če je delovanje vaših ledvic oslabljeno, je priporočeni odmerek zdravila Olumiant 2 mg enkrat na dan.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, Olumiant ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Baricitinib je selektiven in reverzibilen zaviralec Janus kinaz (JAK-Janus Associated Kinases) JAK1 in JAK2.
Latvian: Baricitinibs ir selektīvs un atgriezenisks Janus kināzes (JAK)1 un JAK2 inhibitors.
Slovenian: V analizah izoliranih encimov je baricitinib inhibiral dejavnost JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 in JAK3 z vrednostmi IC50 5,9; 5,7; 53 in > 400 nM, v tem zaporedju.
Latvian: Izolētu enzīmu testos baricitinibs nomāca JAK1, JAK2, tirozīnkināzes 2 un JAK3 aktivitāti ar IC50 attiecīgi 5,9, 5,7,
Slovenian: V celotni populaciji je cepivo proti pnevmokoku povzročilo zadovoljiv imunski odgovor IgG pri 68,0 % (95-odstotni IZ: 58,4 %, 76,2 %) bolnikov.
Latvian: Kopējā populācijā pneimokoku vakcīna izraisīja apmierinošu IgG imūno atbildi 68,0 % (95 % TI:
Slovenian: ACR20:
Latvian: N ACR20:
Slovenian: Do pomembnih zvišanj (> 5 x ULN) je prišlo pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Nozīmīgu paaugstināšanos (> 5 x NAR) konstatēja 0,8% ar Olumiant ārstēto pacientu un 0,3% ar placebo ārstēto pacientu.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da ima zdravljenje z baricitinibom potencial za zmanjšanje plodnosti pri zdravljenih samicah, niso pa opazili učinka na spermatogenezo pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka ārstēšana ar baricitinibu var samazināt mātīšu fertilitāti terapijas laikā, bet tēviņu spermatoģenēzi tā neietekmē (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Skupine zdravljenja
Latvian: Terapijas grupas
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za prenašalec organskih anionov (OAT-organic anionic transporter)3, P-glikoprotein (Pgp), protein odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE-multidrug and toxin extrusion protein) 2-K.
Latvian: In vitro baricitinibs ir organiskās anjonu transportvielas (OAT)3, P-glikoproteīna (Pgp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un vairāku zāļu un toksisko vielu izvadītājproteīna (MATE)2-K substrāts.
Slovenian: V vseh 4 študijah je v 12. in 24. tednu statistično značilno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant 4 mg, v primerjavi s placebom ali MTX, dosegel nizko aktivnost bolezni ali remisijo (DAS28-ESR ali DAS28-hsCRP ≤ 3,2 in DAS28-ESR ali DAS28-hsCRP < 2,6).
Latvian: Visos 4 pētījumos 12. un 24. nedēļā nozīmīgi vairāk ar 4 mg Olumiant nekā ar placebo vai MTX ārstēto pacientu sasniedza zemu slimības aktivitāti vai remisiju (DAS28-ESR vai DAS28-hsCRP ≤ 3.2
Slovenian: C-reaktivni protein Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so znižanja serumskega C-reaktivnega proteina (CRP) opazili že v 1. tednu po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant in so se ohranila ves čas odmerjanja.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu C reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeņa pazemināšanos serumā novēroja jau 1 nedēļu pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un tāds tas saglabājās visu zāļu lietošanas laiku.
Slovenian: okužbe zgornjih dihalnih poti (14,7 % v primerjavi z 11,7 %), okužbe sečil (3,4 % v primerjavi z 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % v primerjavi z 0,8 %), herpes simpleks (1,8 % v primerjavi z 0,7 %) in herpes zoster (1,4 % v primerjavi z 0,4 %).
Latvian: Ziņošanas rādītāji Olumiant salīdzinājumā ar placebo ar infekciju saistītu NBP kontekstā: augšējo elpceļu infekcijas (14,7% salīdzinājumā ar 11,7%), urīnceļu infekcijas (3,4% salīdzinājumā ar 2,7%), gastroenterīts (1,6% salīdzinājumā ar 0,8%), herpes simplex infekcija (1,8%, salīdzinājumā ar 0,7%) un jostas roze (1,4% salīdzinājumā ar 0,4%).
Slovenian: • Navodilo za uporabo, vključno z opozorilno kartico za bolnika
Latvian: • lietošanas instrukcija, kā arī Pacienta brīdinājuma kartīte;
Slovenian: RA-BEACON Bolniki, zdravljeni s TNF-IR
Latvian: RA-BEACON Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret TNF
Slovenian: b Skupni izraz (herpetični ekcem, herpes simpleks, očesni herpes simpleks, ustni herpes).
Latvian: b Kombinēts termins (herpētiska ekzēma, herpes simplex, acu herpes simplex infekcija, mutes dobuma herpes infekcija).
Slovenian: Tablete Olumiant 2 mg in 4 mg so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 35, 56, 84 in 98 tabletami v koledarskih pretisnih omotih ter 28 x 1 in 84 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu s posameznimi odmerki.
Latvian: Olumiant 2 mg un 4 mg ir pieejamas blisteros pa 14, 28, 35, 56, 84 un 98 tabletēm kalendārblisteros un 28 x 1 un 84 x 1 tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Slovenian: Zdravilo Olumiant je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj GVT/PE, kot so na primer starost, debelost, GVT/PE v anamnezi, ali pri bolnikih,
Latvian: Olumiant jālieto piesardzīgi pacientiem ar DzVT/PE riska faktoriem, tādiem kā vecāka gadagājuma pacienti, aptaukošanās, DzVT/PE anamnēzē vai pacienti, kuriem nepieciešama operācija un imobilizācija.
Slovenian: Zdravniki morajo ženskam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem in še teden dni po zaključku zdravljenja uporabljajo kontracepcijo.
Latvian: Ārstiem reproduktīvā vecuma sievietēm jānorāda, ka ārstēšanas laikā un nedēļu pēc tās noslēguma jālieto kontracepcija.
Slovenian: RA-BEACON in RA-BUILD, nastop učinkovitosti hitrejši, obseg učinka pa na splošno večji v skupinah z odmerkom 4 mg v primerjavi z odmerkom 2 mg.
Latvian: Gan RA-BEACON, gan RA-BUILD pētījumā 4 mg devas grupās iedarbība sākās ātrāk un ietekme bija kopumā lielāka nekā 2 mg grupās.
Slovenian: Vzrok je morda v tem, da baricitinib inhibira izločanje kreatinina v ledvičnih kanalčkih.
Latvian: Tas var būt saistīts ar baricitiniba izraisīto kreatinīna sekrēcijas inhibīciju nieru kanāliņos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant je treba pri bolnikih opraviti presejalni test za tuberkulozo (TB).
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.
Slovenian: • vodič za zdravstvene delavce za podporo pri svetovanju bolniku
Latvian: • norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par pacientu konsultēšanu;
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest implantacije, večjo izgubo pred implantacijo in/ali neželene učinke na preživetje zarodkov v maternici.
Latvian: Žurku mātītēm konstatēja samazinātu dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaitu, palielinātu pirmsimplantācijas zudumu skaitu un/vai nelabvēlīgu ietekmi uz embriju intrauterīno dzīvildzi.
Slovenian: Encimi citokroma P450 In vitro je baricitinib substrat encima citokroma P450 (CYP)3A4, čeprav se manj kot 10 % odmerka presnavlja prek oksidacije.
Latvian: In vitro baricitinibs ir citohroma P450 enzīma (CYP)3A4 substrāts, lai gan mazāk nekā 10% devas tiek metabolizēti oksidācijas veidā.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Olumiant nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Olumiant neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Pri 43,1 % (95-odstotni IZ: 34,0 %, 52,8 %) bolnikov je bil dosežen zadovoljiv imunski odgovor IgG na cepivo proti tetanusu.
Latvian: 43,1 % (95 % TI: 34,0 %, 52,8 %) pacientu tika sasniegta apmierinoša IgG
Slovenian: Pri večini bolnikov je do sprememb imunoglobulinov prišlo v okviru normalnega referenčnega območja.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu imūnglobulīnu pārmaiņas atbilda normālam atsauces diapazonam.
Slovenian: 12 tednov po uvedbi zdravljenja in nato v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Latvian: 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskajām klīniskajām vadlīnijām
Slovenian: • zvišani trigliceridi ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % v primerjavi z 0,5 %
Latvian: • Paaugstināts triglicerīdu līmenis ≥ 5,65 mmol/l: attiecīgi 0,4%, salīdzinot ar 0,5%.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX
Latvian: Visi pacienti saņēma MTX fona terapiju
Slovenian: Baricitinib so zaznali v mleku podgan v obdobju laktacije.
Latvian: Baricitinibu konstatēja žurku mātīšu pienā.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali naj mati med zdravljenjem preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Olumiant, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Olumiant jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila o odmerjanju.
Latvian: Ieteikumus par devu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: V kombinirani študiji plodnosti podganjih samcev/samic je baricitinib znižal skupno uspešnost parjenja (zmanjšana plodnost in manjše število spočetij).
Latvian: Kombinētā žurku tēviņu/mātīšu fertilitātes pētījumā baricitinibs samazināja vispārējo pārošanās spēju (samazināti fertilitātes un apaugļošanās rādītāji).
Slovenian: Zato odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da posodobi poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in vanj doda opozorilo o preobčutljivosti ter da posodobi poglavje 4.8 in vanj doda neželeni učinek »izpuščaj« s pogostnostjo »pogosti« in »otekanje obraza, urtikarija« s pogostnostjo »občasni«.
Latvian: Tādēļ PRAC pieprasa, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunina ZA 4.4. apakšpunktu, pievienojot brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, un atjaunina ZA 4.8. apakšpunktu, papildus norādot blakusparādību "izsitumi" ar sastopamības biežumu "bieži", un blakusparādības "sejas tūska" un "nātrene" ar sastopamības biežumu "nav zināmi".
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so se pojavili pri ≥ 2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant v monoterapiji ali v kombinaciji s konvencionalnimi sintetičnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, so bili zvišan LDL-holesterol (33,6 %), okužbe zgornjih dihalnih poti (14,7 %) in navzea (2,8 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP), kas radās ≥ 2% ar Olumiant monoterapiju vai kombinācijā ar tradicionālām sintētiskām SMPRZ ārstētiem pacientiem, bija paaugstināts ZBL holesterīna līmenis (33,6%), augšējo elpceļu infekcijas (14,7%) un slikta dūša (2,8%).
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Olumiant.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Olumiant.
Slovenian: Kreatinin
Latvian: Kreatinīns
Slovenian: Pretisni omoti iz polovinilklorida/polietilena/poliklorotrifluoroetilena in aluminija v škatlah s po 14, 28, 35, 56, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Polivinilhlorīda/polietilēna/polihlortrifluoretilēna - alumīnija blisteri kastītēs pa 14, 28, 35, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih so ugotovili, da baricitinib zmanjša rast/telesno maso zarodka in povzroča deformacije okostja (pri izpostavljenostih, ki so približno 10- in 39-kratniki izpostavljenosti pri človeku).
Latvian: Žurku un trušu reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos pierādīts, ka baricitinibs mazina augļa augšanu/ķermeņa masu un izraisa skeleta anomālijas (pie iedarbības, kas aptuveni attiecīgi 10 un 39 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam).
Slovenian: - herpesne ranice (herpes simpleks)
Latvian: - aukstumpumpas (herpes simplex);
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Olumiant je 4 mg enkrat na dan. Odmerek 2 mg enkrat na dan je primeren za bolnike, ki so stari ≥ 75 let, in je lahko primeren za bolnike s kroničnimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi.
Latvian: Deva 2 mg vienreiz dienā ir piemērota pacientiem vecumā ≥ 75 gadi un var būt piemērota pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniskas vai reicidivējošas infekcijas.
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP in MATE2-K ter je morda klinično pomemben zaviralec prenašalca OCT1 (glejte poglavje 4.5).
Latvian: In vitro baricitinibs ir CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP un MATE2-K substrāts un varētu būt klīniski nozīmīgs OCT1 transportvielas inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: V študijah klinične farmakologije sočasno dajanje baricitiniba s substrati CYP3A simvastatinom, etinilestradiolom ali levonorgestrelom ni povzročilo nikakršnih klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki teh zdravil.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos baricitiniba lietošana vienlaicīgi ar CYP3A substrātiem simvastatīnu, etinilestradiolu vai levonorgestrelu neizraisīja klīniski nozīmīgas šo zāļu FK pārmaiņas.