FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondanks dat het aantal geïdentificeerde voorvallen dat voldeed aan de Cairo-Bishop-criteria voor de diagnose laag was bij een onderzoek van de veiligheidsgegevens, onderschrijft dit dat een bijdrage van trastuzumab aan tumorlysissyndroom (TLS) niet kan worden uitgesloten.
Lithuanian: Nors atvejų, nustatytų atlikus paiešką saugumo duomenų bazėje ir atitinkančių Cairo-Bishop diagnostikos kriterijus, skaičius buvo nedidelis, yra patvirtinta, kad trastuzumabo kaip papildomo naviko lizės sindromo (NLS) veiksnio negalima atmesti.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosis of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg pradinė ar 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel N = 92
Lithuanian: Trastuzuma bas docetakselis N = 92
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Herzuma en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Herzuma metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Dutch: **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatiearm naar trastuzumab) ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
Lithuanian: * Lyginant su stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties, IBL, 1 metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą ** Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52% stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) *** Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12 mėnesių medianos stebėsenos laikotarpio analizei po duomenų atskyrimo datos
Dutch: De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling.
Lithuanian: Su trastuzumabu, esančiu beždžionių jauniklių serume, joks nepageidaujamas poveikis jauniklių augimui ir jų raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Dutch: Mediane overlevingstijd (maanden) (95% BI)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiais) (95% PI)
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
Lithuanian: Teigiamo HER2 rodmens dažnumo tyrimai skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, naudojant imunohistocheminį metodą (IHC) ir fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus, parodė, kad teigiamas HER2 rodmuo nustatomas labai įvairiu dažniu (svyruoja nuo 6,8% iki 34,0% tiriant IHC metodu ir nuo 7,1% iki 42,6% tiriant FISH metodu).
Dutch: Een injectieflacon Herzuma gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 7 dagen stabiel bij 2 °C - 8 °C en mag niet worden ingevroren.
Lithuanian: Ištirpinus flakone esančius Herzuma miltelius injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje yra stabilus 7 paras; jo negalima užšaldyti.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Herzuma gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Lithuanian: Retkarčiais pastebėta, kad nėštumo metu vartojant Herzuma gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio (amniono) skysčio kiekis.
Dutch: De werkzaamheid van trastuzumab in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen voorafgaande adjuvante behandeling met een antracyclines kregen, is niet onderzocht.
Lithuanian: Trastuzumabo ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai neskirtas pagalbinis gydymas antraciklinais, neištirtas.
Dutch: Meer patiënten kregen ten minste één bijwerking van graad 3 of 4 in de arm met 2 jaar behandeling (20,4%) vergeleken met de arm met 1 jaar behandeling (16,3%).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4%) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, lyginant su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3%).
Dutch: Infusiereacties, allergieachtige reacties en overgevoeligheid
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Dutch: Bij patiënten die trastuzumab kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de trastuzumab-behandeling en een BMI (body mass index) > 25 kg/m
Lithuanian: Trastuzumabu gydomiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne sukauptąja (kumuliacine) antraciklino doze, kuris buvo skirtas prieš pradedant gydymą trastuzumabu, bei didesniu, kaip 25 kg/m kūno masės indeksu (KMI).
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met Herzuma eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van Herzuma en antracyclines.
Lithuanian: MKV sergantiems pacientams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų, taip pat yra padidėjęs Herzuma sukeliamo širdies funkcijos sutrikimo pavojus, tačiau mažesnis, negu Herzuma ir antraciklinų vartojant kartu.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt wanneer:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Herzuma, jeigu:
Dutch: In de ToGA-studie (BO18255), werden patiënten van wie de tumoren IHC3+ of FISH positief waren, gedefinieerd als HER2-positief en daarom geïncludeerd in de studie.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, tik tų pacientų navikai, kurių HER2 raiška buvo įvertinta arba IHC3+, arba buvo teigiamas FISH mėginys, buvo apibrėžiami kaip turintys teigiamą HER2 rodmenį, ir todėl tik šie pacientai buvo įtraukti į tyrimą.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA graad II - IV), LVEF van < 55%, andere hartspierziekten, aritmie waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een klinisch significante aandoening van de hartkleppen, slecht gecontroleerde hypertensie (hypertensie die onder controle was met standaardbehandeling kwam wel in aanmerking voor deelname aan het onderzoek) en pericardiale effusie met effect op de bloedstroom, werden uitgesloten van deelname aan de registratieonderzoeken bij vroege borstkanker met trastuzumab als adjuvante en neoadjuvante behandeling, waardoor deze behandeling niet aanbevolen kan worden bij dergelijke patiënten.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, sirgę pacientai, SŠN (II - IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55%, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama arterine hipertenzija (išskyrus tinkamu standartiniu gydymu vaistiniais preparatais kontroliuojama hipertenzija) bei hemodinamikai poveikį darančia perikardo efuzija sirgę arba sergantys pacientai į pagrindinius AKV adjuvantinio ar neoadjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami, todėl tokiems pacientams gydymas negali būti rekomenduojamas.
Dutch: De analyses van alle andere methodes die gebruikt kunnen worden voor de beoordeling van HER2-eiwit of genexpressie dienen alleen uitgevoerd te worden door laboratoria die een adequate state-of-the-art uitslag van de resultaten van gevalideerde methoden leveren.
Lithuanian: Taikant bet kurį kitą metodą, kuriuo galima nustatyti HER2 baltymą arba geno ekspresiją, tyrimai turi būti atliekami tik tose laboratorijose, kurios užtikrintų tinkamą šiuolaikišką tyrimų pagal įteisintus metodus atlikimą.
Dutch: Supraventriculaire tachyaritmie
Lithuanian: Supraventrikulinė tachiaritmija
Dutch: In een onderzoek dat methodes vergelijkt (onderzoek D0008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Lithuanian: Metodų palyginamojo tyrimo (D008548 tyrimo) metu nustatant HER2 geno ekspresiją skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, stebėtas didelio laipsnio atitikimas (> 95%) tarp SISH ir FISH tyrimo metodų rezultatų.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 20 ml water voor injectie.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
Dutch: Responsfractie (95% BI) Mediane responsduur (maanden) (95% BI) Mediane TTP (maanden) (95% BI) Mediane overlevingstijd (maanden) (95% BI)
Lithuanian: Atsako dažnis (95% PI) Vidutinė atsako trukmė (mėnesiais) (95% PI) Vidutinis LIP (mėnesiais) (95% PI)
Dutch: Overlijden (OS voorval): Aantal patiënten met voorval (%)
Lithuanian: Mirtis (BI įvykis) Įvykį patyrusių pacientų skaičius (%)
Dutch: Als de patiënt een dosis Herzuma met meer dan een week heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk opnieuw een oplaaddosis Herzuma worden toegediend gedurende ongeveer 90 minuten (wekelijks schema: 4 mg/kg; driewekelijks schema: 8 mg/kg).
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Herzuma dozę daugiau kaip vieną savaitę, kaip įmanoma skubiau reikia vėl maždaug per 90 minučių infuzuoti įsotinamąją Herzuma dozę (4 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 8 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites).
Dutch: Als het linkerventrikelejectiefractiepercentage (LVEF-percentage) met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een LVEF-onderzoek uitgevoerd worden.
Lithuanian: Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50%, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Lithuanian: Herzuma gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo Herzuma metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Herzuma (trastuzumab) is en niet Kadcyla (trastuzumab-emtansine).
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herzuma (trastuzumabas), o ne Kadcyla (trastuzumabas emtansinas).
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis is 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Mažiausiai 6 valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir 2 valandas nuo kitų infuzijų pradžios pacientus būtina stebėti, ar neatsirado karščiavimo, šaltkrėčio ir kitų su infuzija susijusių simptomų (žr.
Dutch: • doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende 3 cycli hetgeen werd gevolgd door
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m ir paklitakselio 150 mg/m 2, jų skiriant kas 3 savaites 3 ciklus,
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag Herzuma alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapie-naïeve patiënten en alleen met laag gedoseerde antracyclineregimes d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m of epirubicine 360 mg/m
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams, kuriuos galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, Herzuma kartu su antraciklinais reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija, ir tik kartu su nedidelėmis antraciklinų dozėmis, t.y., didžiausios kumuliacinės dozės: 180 mg/m doksorubicino arba 360 mg/m epirubicino.
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van trastuzumab en anastrozol (zie voor de dosis de SPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
Lithuanian: Vartojant trastuzumabo ir anastrozolo, tarpusavyje susieto laiko parinkimo ribojimų nebuvo (apie dozes žiūrėkite anastrozolo ir kitų aromatazės inhibitorių PCS).
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aromataseremmers genoemd worden, bij patiënten met hoge niveaus van HER2- en hormoonreceptorpositieve uitgezaaide borstkanker (kanker die gevoelig is voor de aanwezigheid van vrouwelijke geslachtshormonen).
Lithuanian: Herzuma taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės inhibitoriais, sergantiesiems metastazavusiu krūties vėžiu gydyti, kai nustatytas didelis HER2 kiekis ir teigiami hormono receptoriaus mėginiai (sergantiesiems vėžiu, kuris jautrus moteriškų lytinių hormonų buvimui).
Dutch: - in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie en voor wie een antracyclinederivaat niet geschikt is;
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinais netinka.
Dutch: In de neoadjuvante setting is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclines beperkt (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Totale CL-spreiding Cmax,ss tot Cmin,ss (L/dag)
Lithuanian: Bendrojo KL ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (l/per parą)
Dutch: In het BCIRG 006-onderzoek was HER2-positieve, vroege borstkanker gedefinieerd als ofwel lymfeklierpositieve, of hoog risico kliernegatieve patiënten, met geen (pN0) lymfeklier betrokkenheid, en ten minste één van de volgende factoren: tumorgrootte groter dan 2 cm, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor negatief, histologische en/of nucleaire graad 2 - 3, of leeftijd < 35 jaar.
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu AKV, kai HER2 rodmuo buvo teigiamas, buvo apibūdinamas kaip į limfmazgius išplitęs vėžys arba kaip į limfmazgius neišplitęs vėžys didelės rizikos pacientams, t. y., kai vėžys nebuvo išplitęs į limfmazgius (pN0), bet buvo nustatomas bent vienas iš toliau išvardytų veiksnių: naviko dydis buvo didesnis kaip 2 cm, estrogeno receptoriaus ir progesterono receptoriaus mėginys buvo neigiamas, histologinis ir (arba) branduolių piktybiškumas buvo 2-3 laipsnio arba amžius < 35 metų.
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3 jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis trastuzumabo vartojusiųjų grupėje (65%, lyginant su 52%).
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij gebruik van trastuzumab zijn gemeld, vallen cardiale disfunctie, infusiegerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
Lithuanian: Vartojant trastuzumabo pasireiškusios sunkiausios ir (arba) dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra širdies funkcijos sutrikimas, su infuzija susijusios reakcijos, toksinis poveikis kraujodarai (ypatingai neutropenija), infekcijos ir nepageidaujamos plaučių reakcijos.
Dutch: Een onderzoek met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Lithuanian: Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimai parodė, kad ji netoksiška.
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Lithuanian: Trastuzuma bas paklitakselis N = 68
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su trastuzumabu paties kapecitabino koncentracija būdavo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas - ilgesnis.
Dutch: In het registratieonderzoek, MO16432, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu trastuzumabas buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 180 mg/m
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Herzuma (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herzuma (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.
Dutch: Ernstige pulmonale voorvallen zijn gemeld bij het gebruik van trastuzumab na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie su trastuzumabo vartojimu susijusius sunkius plaučių funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met Herzuma te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: AKV sergančius pacientus Herzuma reikia gydyti vienerius metus arba iki ligos atkryčio (jeigu liga recidyvuoja anksčiau nei praėjus vieneriems metams), tačiau AKV sergančių ligonių gydymą tęsti ilgiau nei vienerius metus nerekomenduojama (žr.
Dutch: Dit kan leiden tot verschijnselen als kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht), hoest, vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen, hartkloppingen (palpitaties: hartfibrilleren of onregelmatige hartslag) (zie rubriek 2 onder "Hartonderzoeken").
Lithuanian: Šie sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van zowel de niet-vergelijkende monotherapie- als de combinatietherapieonderzoeken zijn samengevat in tabel 5:
Lithuanian: Monoterapijos ir kombinuoto gydymo nepalyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Dutch: Patiënten die trastuzumab toegewezen hadden gekregen, ontvingen een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg elke drie weken gedurende een of twee jaar.
Lithuanian: Pacientams, atrinktiems vartoti trastuzumabą, pradinė įsotinamoji vaistinio preparato dozė buvo 8 mg/kg, paskesnės dozės - po 6 mg/kg kas tris savaites arba vienerius, arba dvejus metus.
Dutch: Herzuma kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
Lithuanian: Herzuma gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Dutch: In het registratieonderzoek van docetaxel (100 mg/m2 geïnfundeerd als infusie gedurende 1 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu, gydant docetakselio (100 mg/m sulašinama per 1 valandą) ir trastuzumabo deriniu arba vien docetakseliu, 60% pacientų prieš tai buvo skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija.
Dutch: Eenmaal bereid moet de infusie onmiddellijk worden toegediend.
Lithuanian: Paruoštą infuziją reikia tuoj pat sulašinti.
Dutch: Een volumeovermaat van 4% waarborgt dat de aangegeven dosis van 150 mg uit elke injectieflacon kan worden opgetrokken.
Lithuanian: Papildomi 4% tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.
Dutch: Verminderde zuurstofverzadiging
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi
Dutch: In tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in klinische registratieonderzoeken en na het in de handel brengen.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su vien tik į veną vartojamu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zelden voorgekomen gevallen overleden toen zij trastuzumab toegediend kregen;
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus trastuzumabo, juos ištiko mirtis.
Dutch: Farmacokinetische data van onderzoek H4613g/GO01305 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele HER2-positieve kanker suggereerden dat trastuzumab geen impact had op de farmacokinetiek van carboplatine.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305, kuriame dalyvavo metastazavusiu ar lokaliai progresavusiu neoperuotinu HER2 teigiamą rodmenį turinčiu vėžiu sirgę pacientai, metu gauti farmakokinetikos duomenys įrodė, kad trastuzumabas karboplatinos farmakokinetikai (FK) poveikio neturi.
Dutch: Enkele van deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr.