FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - tento liek sa uchováva v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom, - tento liek sa nepoužije, ak sa spozorujú znaky poškodenia.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca; - da se čuva u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i kisika; - da se ovaj lijek ne upotrebljava ako se jave znakovi kvarenja.
Slovak: Dzuveo je klinické trvanie analgézie väčšinou určené časom do poklesu plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po ukončení dávkovania (kontextový senzitívny polčas alebo CST½) namiesto terminálneho polčasu.
Croatian: Uz primjenu lijeka Dzuveo, kliničko trajanje analgezije je u velikoj mjeri određeno vremenom koje je potrebno da se koncentracija sufentanila u plazmi smanji od Cmax do 50 % Cmax-a nakon prekida doziranja (poluvijek ovisan o kontekstu ili CST½, engl. context sensitive half-time), a ne terminalnim poluvijekom.
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci
Slovak: Dzuveo na udržanie plazmatických koncentrácií sufentanilu s priemerom 40 - 50 pg/ml po 12 hodinách, bez účinku na základe veku alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI), alebo miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Croatian: Bolesnici su tražili doziranje lijekom Dzuveo koje održava koncentraciju sufentanila u plazmi u prosjeku od 40 - 50 pg/ml u 12 sati, bez učinka utemeljenog na dobi ili indeksu tjelesne mase (ITM) ili blagom do umjerenom oštećenju funkcije bubrega ili jetre.
Slovak: Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Dzuveo.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tih lijekova i lijeka Dzuveo.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa zvýšia o 19
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, može znatno povećati sistemsku izloženost sublingvalnom sufentanilu (povećanje maksimalnih razina u plazmi (Cmax) od 19 %, povećanje ukupne izloženosti djelatnoj tvari (AUC) od 77 %) te produljiti vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije za 41 %.
Slovak: Starších pacientov je však potrebné pozorne sledovať na nežiaduce reakcie sufentanilu (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, starije bolesnike treba pomno promatrati radi nuspojava sufentanila (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Slovak: Pacienti s vyššou intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí liečby liekom Dzuveo potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v porovnaní s pacientmi s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Croatian: U bolesnika s većim intenzitetom boli jedan sat nakon početka liječenja lijekom Dzuveo, bilo je potrebno češće ponovno doziranje u usporedbi s bolesnicima s nižim vrijednostima intenziteta boli nakon jednog sata.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti, vracanie alebo napínanie na vracanie a návaly horúčavy.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): Mučnina, povraćanje i općeniti osjećaj vrućine.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - neschopnosť spať alebo problémy so spánkom, pocit úzkosti alebo zmätenosti, závraty, - bolesť hlavy, ospalosť, pocit únavy,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): - Nemogućnost spavanja ili poteškoće pri spavanju, osjećaj tjeskobe ili zbunjenosti, omaglica.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spomaliť gastrointestinálnu motilitu.
Croatian: Sufentanil kao agonist μ-opioidnih receptora može usporiti gastrointestinalnu pokretljivost.
Slovak: Odporúčaná dávka je maximálne jedna sublingválna tableta obsahujúca 30 mikrogramov sufentanilu za hodinu.
Croatian: Preporučena doza je maksimalno jedna sublingvalna tableta od 30 mikrograma na sat.
Slovak: Po liečbe samcov sa zaznamenala nižšia miera brezivosti, čo naznačuje možný nežiaduci účinok na fertilitu samcov.
Croatian: Niže stope trudnoće zabilježene su nakon liječenja muških jedinki što upućuje na mogućnost štetnog učinka na plodnost u muških jedinki.
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje najmä enzymatickým systémom cytochrómu P450-3A4 (pozri časť 4.5).
Croatian: Sufentanil se u ljudi uglavnom metabolizira enzimskim sustavom citokrom P450-3A4 (vidjeti dio 4.5.).
Slovak: Každý váčik obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu obsahujúcu 30 mikrogramov sufentanilu.
Croatian: Svaka vrećica sadržava jedan aplikator i jednu tabletu sufentanila od 30 mikrograma.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog
Slovak: Dzuveo má podávať len zdravotnícky pracovník v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním.
Croatian: Dzuveo treba davati zdravstveni radnik isključivo u okruženju koje je pod liječničkim nadzorom.
Slovak: Sufentanil môže po dlhodobej liečbe spôsobiť u novorodenca abstinenčné príznaky.
Croatian: Nakon dugoročnog liječenja sufentanilom može doći do simptoma ustezanja (apstinencijske krize) u novorođenčeta.
Slovak: Sufentanil pôsobí ako úplný agonista μ-opioidných receptorov.
Croatian: Sufentanil djeluje kao potpuni agonist μ-opioidnih receptora.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s hmotnosťou ako kovariátom preukázala, že pacienti s vyšším BMI potrebujú častejšie dávkovanie.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike s težinom kao kovarijatom pokazala je da su bolesnici s višim ITM-om primali učestalije doze.
Slovak: Pacienti s vyššou intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí liečby sufentanilom potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v porovnaní s pacientmi s nižšími skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Croatian: U bolesnika s većim intenzitetom boli jedan sat nakon početka liječenja sufentanilom bilo je potrebno češće ponovno doziranje u usporedbi s bolesnicima s nižim intenzitetom boli nakon jednog sata.
Slovak: Výskyt a stupeň bradykardie a hypotenzie pri použití sufentanilu môžu byť vyššie u pacientov dlhodobo liečených blokátormi vápnikových kanálov a/alebo betablokátormi.
Croatian: Incidencija i stupanj bradikardije i hipotenzije sa sufentanilom mogu biti veći u bolesnika s kroničnom terapijom blokatorima kalcijevih kanala ili beta blokatorima.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v obidvoch skúšaniach bola časovo vážený súčet rozdielov intenzity bolesti (SPID) oproti východiskovej hodnote (merané na 11-bodovej NRS) v priebehu 12
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda djelotvornosti bio vremenski ponderirani zbroj razlike intenziteta boli (engl. sum of pain intensity difference, SPID) prema početnoj vrijednosti (izmjeren na brojčanoj ljestvici s 11 točaka) tijekom 12 sati (SPID12).
Slovak: Sublingválnu tabletu vám podá zdravotnícky pracovník s použitím jednodávkového aplikátora na jedno použitie.
Croatian: Zdravstveni radnik dat će vam sublingvalnu tabletu koristeći se jednokratnim aplikatorom za jednu dozu.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Croatian: Ti se lijekovi ne smiju uzimati dva tjedna prije početka uzimanja lijeka Dzuveo ni tijekom uzimanja lijeka Dzuveo.
Slovak: Iné lieky Interakcia s inými sublingválne podávanými liekmi alebo s liekmi, ktoré sa riedia/účinkujú v ústnej dutine, sa nehodnotila, a preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu.
Croatian: Interakcije s drugim proizvodima koji se primjenjuju sublingvalno ili proizvodima koji su namijenjeni za razrjeđivanje / uspostavljanje učinka u usnoj šupljini nisu procijenjene te je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu.
Slovak: patrí strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a stuhnutosť svalov.
Croatian: Drugi simptomi koji mogu nastati su gubitak svijesti, koma, kardiovaskularni šok i krutost mišića.
Slovak: Klinický obraz sa určí v závislosti od individuálnej citlivosti na základe stupňa respiračnej depresie, čo môže byť v rozsahu od hypoventilácie až po zástavu dýchania.
Croatian: Ovisno o individualnoj osjetljivosti, klinička slika određuje se stupnjem respiratorne depresije.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia hypoalbuminémia hypokaliémia hyponatriémia hypomagnezémia hypoproteinémia hyperkaliémia diabetes mellitus hyperglykémia hyperlipidémia hypofosfatémia hypovolémia
Croatian: Hipomagnezijemija Hipoproteinemija Hiperkalemija Šećerna bolest Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipofosfatemija Hipovolemija
Slovak: Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.
Croatian: Ne smijete jesti niti piti te trebate što manje govoriti tijekom 10 minuta nakon svake doze.
Slovak: Po jednorazovom podaní lieku Dzuveo sa pozoroval priemerný terminálny fázový polčas 13,4 hodiny
Croatian: Nakon jednokratne primjene lijeka Dzuveo zabilježena je srednja vrijednost poluvijeka terminalne faze od 13,4 sati (raspon od 2,5 do 34,4 sati).
Slovak: U samíc, ktorým boli podávané vysoké dávky, sa zaznamenala zvýšená rezorpcia plodov a znížená veľkosť vrhu, z čoho vyplýva možná fetotoxicita, pravdepodobne v dôsledku toxického účinku na matky.
Croatian: Povišena resorpcija fetusa i smanjena veličina legla zabilježena je u ženki koje su primale velike doze, što upućuje na mogućnost fetotoksičnosti, vjerojatno zbog toksičnosti za majku.
Slovak: Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Croatian: Uputite bolesnika da ne žvače i ne proguta tabletu.
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je aplikator za jednu dozu oštećen Uputite bolesnika da ne žvače i ne proguta tabletu.
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi:
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy lieku Dzuveo sa hepatálna funkcia neidentifikovala ako významný kovariát pre klírens.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike za Dzuveo, funkcija jetre nije zabilježena kao značajna kovarijata za klirens.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukocytóza trombocytopénia
Croatian: Anemija Leukocitoza Trombocitopenija
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä ľudským enzýmom cytochrómu P450-3A4.
Croatian: Sufentanil se prvenstveno metabolizira humanim enzimom citokrom P450-3A4.
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Liečivom v lieku Dzuveo je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opioidy.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dzuveo je sufentanil, koji se ubraja u skupinu snažnih lijekova protiv bolova pod nazivom opioidi.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe sufentanilom vyskytne ospalosť, závraty alebo porucha zraku, nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne voze niti rade sa strojevima ako uoče somnolenciju, omaglicu ili poremećaj vida tijekom uzimanja sufentanila ili nakon liječenja sufentanilom.
Slovak: Sufentanil sa má podávať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Croatian: Sufentanil treba davati oprezno bolesnicima s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa uskutočnili štúdie fertility a skorého embryonálneho vývinu.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i ranog embrionalnog razvoja provedena su u mužjaka i ženki štakora.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spôsobiť spazmus Oddiho sfinktra.
Croatian: Sufentanil kao agonist μ-opioidnih receptora može uzrokovati grčenje Oddijeva sfinktera.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, strata vedomia, mimoriadne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutosť svalov.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Dzuveo nego što ste trebali Simptomi predoziranja uključuju teške probleme s disanjem kao što su sporo i plitko disanje, gubitak svijesti, izrazito nizak krvni tlak, kolaps i krutost mišića.
Slovak: O používaní sufentanilu u takýchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podatci o primjeni sufentanila u tih bolesnika.
Slovak: lipóm
Croatian: Lipom
Slovak: Priemerná (SEM) východisková intenzita bolesti v týchto skúšaniach bola 6,48 (0,21) v 12-hodinovom skúšaní po odstrání hallux valgus u pacientov liečených sufenatilom a 5,98 (0,30)
Croatian: Srednja vrijednost (standardna pogreška) početnog intenziteta u ovim ispitivanjima bila je 6,48 (0,21) za 12-satno ispitivanje operacije čukljeva u bolesnika liječenih sufentanilom i 5,98 (0,30) u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je tiež výsledkom minimálnych účinkov na srdcové predpätie (preload),
Croatian: Kardiovaskularna stabilnost također je posljedica minimalnih učinaka na srčano predopterećenje, brzinu srčanog protoka i miokardijalnu potrošnju kisika.
Slovak: • informovania o možnnej respiračnej depresii/predávkovaní v rámci poradenstva pre pacientov, • podrobných pokynov týkajúcich sa liečby predávkovania/respiračnej depresie.
Croatian: • ključna poruka koju treba prenijeti tijekom savjetovanja bolesnika o mogućoj depresiji dišnog sustava/predoziranju;
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je vrećica oštećena.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIANA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCHLIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovak: 5 x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Croatian: 5 x 1 sublingvalna tableta u aplikatoru za jednu dozu.
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s ochorením žlčových ciest vrátane akútnej pankreatitídy.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri primjeni sufentanila u bolesnika s bolešću žučnog trakta, uključujući akutni pankreatitis.
Slovak: Súbežné použitie liečiv tlmiacich CNS vrátane barbiturátov, benzodiazepínov, neuroleptík alebo iných opioidov, halogénovaných plynov alebo iných neselektívnych látok tlmiacich CNS (napr. alkohol)
Croatian: Istodobna primjena depresora središnjeg živčanog sustava, uključujući barbiturate, benzodiazepine, neuroleptike ili druge opioide, halogene plinove ili druge neselektivne depresore središnjeg živčanog sustava (npr. alkohol) može pojačati respiratornu depresiju.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy plazmatických koncentrácií sufentanilu po použití lieku Dzuveo sa neidentifikovala renálna funkcia ako významný kovariát pre klírens.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike provedenom na koncentraciji sufentanila u plazmi nakon primjene lijeka Dzuveo bubrežna funkcija nije zabilježena kao značajna kovarijata za klirens.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja za lijek važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä v pečeni a vylučuje sa v moči a stolici.
Croatian: Sufentanil se prvenstveno metabolizira u jetri te se izlučuje u urinu i izmetu.
Slovak: Ak začnete pociťovať tieto príznaky, ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako se počnu pojavljivati ti simptomi, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať/podávať, dostanú príručku pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu dôležité informácie na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo vrátane:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Dzuveo na tržištu svi zdravstveni radnici (liječnici, bolnički ljekarnici i medicinske sestre) za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek dobiju vodič za zdravstvene radnike, u kojem se navode ključne informacije za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Dzuveo, uključujući:
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol-E421 hydrogenfosforečnan vápenatý hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy indigotín -E132 kyselina stearová stearan horečnatý
Croatian: Manitol - E421 Kalcijev hidrogenfosfat Hipromeloza Karmelozanatrij, umrežena Boja indigo carmine - E132 Stearinska kiselina Magnezijev stearat 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: Poučte pacienta, aby po podaní tablety 10 minút nejedol a nepil a obmedzil rozprávanie.
Croatian: Uputite bolesnika da ne jede i ne pije te da što manje govori tijekom 10 minuta nakon uzimanja tablete.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach a v rámci skúseností s liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh boli nauzea, vracanie a pyrexia (≥
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave lijekova koji sadržavaju sufentanil u kliničkim ispitivanjima i na temelju iskustva nakon stavljanja na tržište su mučnina, povraćanje i pireksija (≥ 1/10 bolesnika) (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: Je známe, že vysoké dávky intravenózne podávaného sufentanilu spôsobujú stuhnutosť svalov,
Croatian: Poznato je da visoke doze intravenski primijenjenog sufentanila uzrokuju krutost mišića, vjerojatno kao posljedica utjecaja na crnu tvar i striatnu jezgru.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VREĆICA
Slovak: Hlavnými kovariátmi pre klírens sú hmotnosť a vek pacienta.
Croatian: Težina i dob bolesnika ključne su kovarijate klirensa.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dzuveo dosiahli priemerné skóre SPID12, ktoré bolo lepšie ako u pacientov na placebe (25,8 vs. 13,1) v prípade pacientov po brušnej operácii (p <
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Dzuveo imali su srednju vrijednost SPID12 rezultata višu od one u bolesnika koji su uzimali placebo (25,8 u usporedbi s 13,1) u bolesnika s operacijom abdomena (p < 0,001) i (5,93 u usporedbi s -6,7) u bolesnika s operacijom čukljeva (p = 0,005).
Slovak: ak existuje obava v súvislosti so zvýšeným rizikom nesprávneho použitia, zneužitia alebo iného použitia.
Croatian: To se treba uzeti u obzir pri propisivanju ili primjeni sufentanila ako postoji zabrinutost zbog povećanog rizika pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili diverzije.
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Ako používať Dzuveo
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Dzuveo 3.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu anémia po operácii nauzea v súvislosti s liečbou pooperačný ileus vracanie v súvislosti s liečbou komplikácie spojené s gastrointestinálnou stómiou procedurálna bolesť
Croatian: Mučnina tijekom postupka Postoperativni ileus Povraćanje tijekom postupka Komplikacija gastrointestinalne stome Bol tijekom postupka
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátov (napr. naloxón).
Croatian: Antagonist opijata (npr. nalokson) treba primijeniti u slučaju respiratorne depresije.
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati.
Slovak: Predávkovanie Prejavy a symptómy
Croatian: Znakovi i simptomi
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky,
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu mykotických (plesňových) infekcií; tento liek môže mať vplyv na spôsob, akým sa v tele sufentanil premieňa, - akékoľvek lieky, po ktorých môžete pociťovať ospalosť (majú sedatívny účinok), ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu úzkosti (napr. benzodiazepíny), trankvilizéry alebo iné opioidy, pretože môžu zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním, kómy a môžu ohroziť život,
Croatian: - Bilo koji lijek koji vas može učiniti pospanima (ima sedativni učinak), kao što su tablete za spavanje, lijekovi za liječenje tjeskobe (npr. benzodiazepini), trankvilizatori ili drugi opioidni lijekovi jer mogu povećati rizik od teških problema s disanjem, uzrokovati komu te mogu biti opasni po život.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia pocit horúčavy únava asténia zimnica lokálny opuch bolesť v hrudníku nekardiálneho pôvodu diskomfort v hrudníku abstinenčné príznaky
Croatian: Osjećaj vrućine Umor Astenija Zimica Lokalno oticanje Nekardijalna bol u prsnom košu Nelagoda u prsnom košu
Slovak: Poruchy oka bolesť očí porucha zraku mióza
Croatian: Bol oka Poremećaj vida Mioza
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea vracanie zápcha dyspepsia flatulencia sucho v ústach hnačka eruktácia napínanie na vracanie abdominálny diskomfort abdominálna distenzia bolesť v hornej časti brucha diskomfort v epigastriu gastritída gastroezofágová refluxová choroba znížená citlivosť v ústach
Croatian: Nagon na povraćanje Nelagoda u abdomenu Distenzija abdomena Bol u gornjem dijelu abdomena Epigastrična nelagoda Gastritis Bolest gastroezofagealnog refluksa
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby bolesť chrbta muskuloskeletálna bolesť muskuloskeletálna bolesť hrudníka bolesť v končatinách
Croatian: Bol u leđima Mišićnokoštana bol Mišićno-koštana bol u prsnom košu Bol u udovima
Slovak: <PSURs>) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za sufentanil, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: K ďalším symptómom, ktoré sa môžu vyskytnúť,
Croatian: - Sindrom ustezanja (apstinencijske krize) koji može uključivati simptome kao što su uznemirenost,
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov s nádorom v mozgu.
Croatian: Savjetuje se oprez pri primjeni sufentanila u bolesnika s tumorima mozga.
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia hypertenzia ortostatická hypertenzia návaly horúčavy diastolická hypotenzia ortostatická hypotenzia
Croatian: Ortostatska hipertenzija Navala crvenila Dijastolička hipotenzija Ortostatska hipotenzija
Slovak: Maximálna denná dávka je 720 mikrogramov (24 tabliet za deň).
Croatian: mikrograma (24 tablete na dan).
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída infekčná konjunktivitída faryngitída
Croatian: Infektivni konjunktivitis Faringitis
Slovak: Liečivá tlmiace centrálny nervový systém (CNS)
Croatian: Depresori središnjeg živčanog sustava
Slovak: Ak sa zvažuje použitie sufentanilu u pacienta užívajúceho liečivo tlmiace CNS, je potrebné posúdiť trvanie používania liečiva tlmiaceho CNS a odpoveď pacienta vrátane stupňa tolerancie, ktorá sa vyvinula na útlm CNS. Ak sa rozhodne o začatí podávania sufentanilu, pacient má byť pozorne sledovaný, pričom je potrebné zvážiť nižšiu dávku súbežného liečiva tlmiaceho CNS.
Croatian: Pri razmatranju primjene sufentanila u bolesnika koji uzimaju depresor središnjeg živčanog sustava, potrebno je procijeniti trajanje primjene depresora središnjeg živčanog sustava i odgovor bolesnika na lijek, uključujući stupanj tolerancije koja se razvila na depresiju središnjeg živčanog sustava.
Slovak: x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Croatian: 10 x 1 sublingvalna tableta u aplikatoru za jednu dozu.