FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Novantrone spada v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila ali zdravila proti raku.
Bulgarian: Novantrone принадлежи на група лекарства, известни като антинеопластични или противоракови лекарства.
Slovenian: Tveganje se povečuje s kumulativnim odmerkom.
Bulgarian: Този риск нараства с кумулативната доза.
Slovenian: Če se to zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem mitoksantrona, jo je treba obvestiti o možnem tveganju za plod in ji zagotoviti genetsko svetovanje.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт бъде използван по време на бременност или ако пациентка забременее, докато приема митоксантрон, тя трябва да бъде информиран за потенциалния риск за плода и да й се предостави генетична консултация.
Slovenian: Zato je treba biti pri bolnikih pozoren na znake srčne toksičnosti in jih spraševati o simptomih srčnega popuščanja pred začetkom zdravljenja in med njim.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за данни за сърдечна токсичност и да се проверяват за симптоми на сърдечна недостатъчност преди началото и по време на лечението.
Slovenian: Povišane vrednosti aspartat aminotransferaze
Bulgarian: Повишени нива на аспартат аминотрансфераза
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z mitoksantronom.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти, които преди това са били лекувани с митоксантрон.
Slovenian: Ekstravazacija*
Bulgarian: Екстравазация*
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {mesec leto} {dan mesec leto} {dan mesec leto}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Slovenian: Srčna funkcija
Bulgarian: Сърдечна функция
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, kot je mitoksantron, beležijo zmanjšan imunski odziv na okužbo.
Bulgarian: Пациентите, които получават имуносупресори като митоксантрон, имат понижен имунологичен отговор към инфекция.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke in povečanega tveganja za levkemijo se sme mitoksantron uporabljati samo v primeru metastatskega raka dojke.
Bulgarian: При липсата на достатъчно данни относно ефикасността при адювантно лечение на рак на гърдата и като се вземе пред вид нарастващият риск от левкемия, митоксантрон трябва да се използва само за метастазирал рак на гърдата.
Slovenian: Vezava ni odvisna od koncentracije in nanjo ne vpliva prisotnost fenitoina, doksorubicina, metotreksata, prednizona, prednizolona, heparina ali acetilsalicilne kisline.
Bulgarian: Свързаната фракция не зависи от концентрацията и не се повлиява от наличието на фенитоин, доксорубицин, метотрексат, преднизон, преднизолон, хепарин или аспирин.
Slovenian: Spodnja tabela vsebuje predloge kot smernice prilagajanja odmerkov pri zdravljenju metastatskega raka dojke in ne-Hodgkinovega limfoma glede na hematološko najnižjo raven (ki se običajno pojavi približno 10 dni po dajanju).
Bulgarian: Следващата таблица се предлага като указание за корекция на дозата, при лечение на метастазирал рак на гърдата и не-Хочкинов лимфом, според хематологичния надир (който обикновено се развива около 10 дни след приложение).
Slovenian: Zdravilo Novantrone se prav tako ne sme injicirati v prostor pod možgani ali v hrbtenjačo (intratekalno injiciranje), saj to lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi okvarami.
Bulgarian: Novantrone не трябва да се инжектира и в пространството между гръбначния мозък и неговите обвивки (интратекална инжекция), тъй като това може да доведе до тежко поражение с постоянно увреждане.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih meritev ni mogoče predvideti očistka zdravilne učinkovine in prilagajanja odmerkov (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Лабораторните измервания не могат да прогнозират клирънса на активното вещество и корекциите на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: To zdravljenje se lahko uvede le po oceni koristi in tveganj, zlasti hematoloških tveganj in tveganj za srce (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Това лечение трябва да се използва единствено след оценка на съотношението полза-риск, особено що се отнася до хематологичните и кардиологични рискове (вж. точка 4.4).
Slovenian: Mitoksantrona praviloma ne smejo prejemati bolniki z multiplo sklerozo, ki imajo bodisi LVEF < 50 % ali klinično pomembno zmanjšanje LVEF.
Bulgarian: Митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с множествена склероза, при които LVEF < 50% или имат клинично значимо понижение на LVEF.
Slovenian: Zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji
Bulgarian: Лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravljal teste delovanja srca preden se začnete zdraviti z zdravilom Novantrone in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания на Вашата сърдечна функция преди да започнете Novantrone и редовно по време на лечението.
Slovenian: Zdravilo Novantrone rakavim celicam preprečuje rast, zaradi česar na koncu umrejo.
Bulgarian: Novantrone предотвратява растежа на раковите клетки, в резултат на което накрая те загиват.
Slovenian: Testi srčne funkcije pred in med zdravljenjem z zdravilom Novantrone Zdravilo Novantrone lahko poškoduje vaše srce in povzroči poslabšanje vaše srčne funkcije ter v hujših primerih srčno popuščanje.
Bulgarian: Сърдечни функционални изследвания преди и по време на лечение с Novantrone Novantrone може да увреди сърцето и да причини влошаване на сърдечната функция или в по-тежки случаи - сърдечна недостатъчност.
Slovenian: - če ste alergični na sulfit, - če imate obliko astme (bronhialna astma) z alergijo na sulfite, - če dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте алергични към сулфити; - ако имате форма на астма (бронхиална астма) с алергия към сулфити; - ако кърмите (вижте точка „Бременност и кърмене")
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju se je mitoksantron, v začetnem odmerku v razponu od 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2 , odvisno od kombinacije in pogostosti uporabe, izkazal za učinkovitega.
Bulgarian: В комбинирани схеми митоксантрон, с начални дози в диапазона от 7 до 8 до 10 до 12 mg/m2, в зависимост от комбинацията и честотата на приложение, е показал ефективност.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rakotvorna pri poskusnih živalih pri odmerkih, nižjih od predlaganih kliničnih odmerkov.
Bulgarian: Активното вещество е карциногенно при експериментални животни при дози под предложената клинична доза.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje bolnikov z zelo aktivno recidivno multiplo sklerozo, povezano s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на пациенти с високоактивна пристъпна множествена склероза, свързана с бързо развитие на инвалидност, когато не съществуват алтернативни възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovenian: Če je v prvem indukcijskem krogu zdravljenja opaziti hudo ali smrtno nevarno nehematološko toksičnost, je treba z drugim krogom indukcijskega zdravljenja počakati, dokler toksičnost ne mine.
Bulgarian: Когато се наблюдава тежка или животозастрашаваща нехематологична токсичност при първия индукционен курс, вторият индукционен курс трябва да се задържи до преминаване на токсичността.
Slovenian: Mitoksantron se uporablja tudi v različnih kombinacijah za ne-Hodgkinov limfom; vendar so podatki trenutno omejeni, zato posebnega režima ni mogoče priporočiti.
Bulgarian: Novantrone се използва и в различни комбинации за не-Хочкинов лимфом; засега обаче данните са ограничени и не е възможно да се препоръчат конкретни схеми.
Slovenian: Pri moških ni na voljo nobenih podatkov, vendar sta bila pri živalih ugotovljena tubularna atrofija testisov in manjše število spermijev (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При мъже данни липсват, но при животни са наблюдавани тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди (вж. точка 5.3).
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno ali se jim izogniti med zdravljenjem z zdravilom Novantrone.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват внимателно или може да се наложи да се избягват при лечението Ви с Novantrone.
Slovenian: Dolgoročno uporabnost mitoksantrona omejuje pojav odpornosti raka, ki se lahko konča s smrtnim izidom, kadar se uporablja kot zdravilo zadnje izbire.
Bulgarian: Дългосрочната полза от приложението на митоксантрон е ограничена от развиваща се резистентност на рака, която в крайна сметка може да доведе до летален изход, когато се използва като лечение от последна линия.
Slovenian: Mitoksantron je genotoksičen in velja za potencialno teratogenega pri ljudeh.
Bulgarian: Митоксантрон е генотоксичен и се счита за потенциален тератоген при хора.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi modrikasta obarvanost oči, kože in nohtov.
Bulgarian: Може също да се появи синкаво оцветяване на бялото на очите, кожата и ноктите.
Slovenian: Kombinacija mitoksantrona in drugih imunosupresivnih zdravil lahko poveča tveganje za prekomerno imunosupresijo in limfoproliferativni sindrom.
Bulgarian: Комбинирането на митоксантрон с други имуносупресори може да повиши риска от прекомерна имунодепресия и лимфопролиферативен синдром.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, če menite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: - vnetje pljuč (pljučnica),
Bulgarian: - Възпаление на белите дробове (пневмония)
Slovenian: Oznaka ATC: L01DB07
Bulgarian: Антинеопластични средства, Антрациклини и сродни вещества ATC код: L01DB07
Slovenian: Mitoksantron in njegovi presnovki se izločajo z žolčem in urinom, vendar ni znano, ali lahko na poti presnove in izločanja pride do nasičenja oziroma ali sta poti zavrti ali inducirani, ter ali mitoksantron in njegovi presnovki vstopajo v enterohepatični obtok (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Митоксантрон и неговите метаболити се екскретират в жлъчката и урината, но не е известно дали метаболитните или екскреторните пътища са насищаеми, може да бъдат инхибирани или индуцирани, или дали митоксантрон и неговите метаболити преминават през ентерохепаталното кръвообращение (вж. точка 5.2).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (uporaba z drugimi zdravili) Zdravilo Novantrone se uporablja pri kombiniranem zdravljenju.
Bulgarian: Комбинирано лечение (ако се използва с други продукти) Novantrone ее прилага като част от комбинирано лечение.
Slovenian: Krvni testi pred in med zdravljenjem z zdravilom Novantrone Zdravilo Novantrone lahko vpliva na število krvnih celic.
Bulgarian: Кръвни изследвания преди и по време на лечение с Novantrone Novantrone може да повлияе върху броя на Вашите кръвни клетки.
Slovenian: Mielosupresija je lahko hujša in dolgotrajnejša pri bolnikih v slabem splošnem stanju ali pred kemoterapijo in/ali radioterapijo.
Bulgarian: Миелосупресията може да бъде по-тежка и продължителна при пациенти в лошо общо състояние, или преди химиотерапия и/или лъчетерапия.
Slovenian: To zdravilo lahko poveča tveganje za začasno ali trajno odsotnost menstruacije (amenoreja) pri ženskah v rodni dobi.
Bulgarian: Това лекарство може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.
Slovenian: Skupina zdravil proti raku (zaviralci topoizomeraze II), vključno z zdravilom Novantrone, lahko povzroči naslednje bolezni, kadar se uporablja samostojno, zlasti pa v kombinaciji z drugo kemoterapijo in/ali obsevanje:
Bulgarian: Група противоракови лекарства (инхибитори на топоизомераза II), включително Novantrone, може да причинят следните заболявания, когато се използват самостоятелно, но особено в комбинация с други химиотерапевтици и/или лъчелечение:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Novantrone Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Pri zdravljenju drugih indikacij naj se mitoksantron ne uporablja med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju.
Bulgarian: Когато се използва за лечение при други показания, митоксантрон не трябва да се прилага по време на бременност и особено през първия триместър на бременността.
Slovenian: V kliničnih študijah z odmerkom 12 mg/m2 vsak dan 5 dni je bila pri bolnikih, ki so dosegli popolno remisijo, ta rezultat prvega kroga indukcijskega zdravljenja.
Bulgarian: В клинични изпитвания с доза 12 mg/m2 дневно за 5 дни, пациентите, които са постигнали пълна ремисия, са постигнали това след първия индукционен курс.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Zdravljenje z 12 do 14 mg/m² mitoksantrona je bilo učinkovito pri zdravljenju različnih vrst raka.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон 12 до 14 mg/m² е ефективно при лечение на различни ракови заболявания.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s peroralnimi antikoagulanti, je treba skrbno spremljati protrombinski čas ali mednarodno normalizirano razmerje (INR) ob dodajanju in prekinitvi zdravljenja z mitoksantronom ter ga med sočasnim zdravljenjem pogosteje ponovno oceniti.
Bulgarian: При пациенти на перорална антикоагулантна терапия, отношението на протромбиновото време или INR трябва да се наблюдава строго при добавянето и спирането на лечение с митоксантрон, като по-често трябва да се прави повторна оценка по време на съпътстващото лечение.
Slovenian: Starejši bolniki Starejši bolniki morajo prejemati odmerek pri spodnji meji razpona odmerkov zaradi morebitnega zmanjšanja delovanja jeter, ledvic ali srčne funkcije ter morebitnih bolezni ali zdravljenj z drugimi zdravili.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да получават дози в долния край на дозовия диапазон, поради възможно понижаване на чернодробната, бъбречната или сърдечната функция, и възможни заболявания или лечение с други лекарства.
Slovenian: Amenoreja * Amenoreja je lahko dolgotrajna in povezana s prezgodnjo menopavzo.
Bulgarian: * Аменореята може да бъде продължителна и да съответства на преждевременна менопауза
Slovenian: - kongestivno srčno popuščanje (resno stanje, ko srce ne more več črpati dovolj krvi), - srčni napad,
Bulgarian: - Застойна сърдечна недостатъчност (тежко състояние, при което сърцето не може повече да изпомпва достатъчно кръв) - сърдечен инфаркт
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Novantrone in med zdravljenjem bo zdravnik opravil krvne teste, da bi preveril število krvnih celic.
Bulgarian: Преди да започнете Novantrone и по време на лечението, Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да определя броя на Вашите кръвни клетки.
Slovenian: Kardiotoksičnost lahko pojavi kadar koli med zdravljenjem z mitoksantronom, tveganje pa se povečuje s kumulativnim odmerkom.
Bulgarian: Кардиотоксичност може да се развие във всеки момент при лечение с митоксантрон, а рискът се увеличава при кумулативна доза.
Slovenian: Štirje bolniki, ki so prejeli 140 do 180 mg/m2 v obliki enkratne bolusne injekcije, so umrli zaradi hude levkopenije z okužbo.
Bulgarian: Четирима пациенти са получили 140 до 180 mg/m2 като единична болус инжекция и са починали от тежка левкопения с инфекция.
Slovenian: En ml vsebuje 2 mg mitoksantrona (v obliki klorida).
Bulgarian: Всеки 1 ml от флакона съдържа 2 mg митоксантрон (mitoxantrone) (като хидрохлорид).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: {dan mesec leto}
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovenian: Za mitoksantron ni znan specifičen antidot.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за митоксантрон.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 4 mg/m2, po izboljšanju.
Bulgarian: Да се намали с 4 mg/m2 предходната доза, след възстановяване.
Slovenian: Sistemske okužbe je treba zdraviti sočasno z začetkom zdravljenja z mitoksantronom ali tik pred njim.
Bulgarian: Системните инфекции трябва да се лекуват едновременно със или непосредствено преди започване на терапия с митоксантрон.
Slovenian: Obarvanje kože Nekroza tkiva (po ekstravazaciji)
Bulgarian: Тъканна некроза (след екстравазация)
Slovenian: Najresnejša neželena stranska učinka mitoksantrona sta miokardna toksičnost in mielosupresija.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при митоксантрон са миокардна токсичност и миелосупресия.
Slovenian: Čeprav niso preučevali bolnikov s hudo ledvično odpovedjo, se mitoksantron v veliki meri veže na tkivo in ni verjetno, da bi peritonealna dializa ali hemodializa ublažili učinek zdravljenja ali toksičnost.
Bulgarian: Макар че пациенти с тежка бъбречна недостатъчност не са били проучвани, митоксантрон се свързва екстензивно с тъканите и е малко вероятно терапевтичният ефект или токсичността да се намалят чрез перитонеална или хемодиализа.
Slovenian: Če mitoksantron dajemo večkrat, je treba dajanje po obsegu in trajanju prilagajati glede na zmanjšanje števila belih in rdečih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Bulgarian: Ако митоксантрон се прилага многократно, корекциите на дозата трябва да се определят от степента и продължителността на намалението на броя на белите и червените кръвни клетки, както и на тромбоцитите в кръвта.
Slovenian: Za ohranitev želene ravni antikoagulantov bo morda treba prilagoditi odmerek antikoagulantov .
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата антикоагулант, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация.
Slovenian: - uhajanje tekočine v okoliško tkivo (ekstravazacija),
Bulgarian: - Изтичане на течност в околната тъкан (екстравазация):
Slovenian: Mitoksantron zavira cikel celic v fazi G2, kar vodi v povečanje količine celične RNA
Bulgarian: Митоксантрон блокира клетъчния цикъл в G2-фаза, което води до увиличаване на клетъчната РНК и полиплоидия.
Slovenian: Zaradi morebitnih nevarnih posledic za srce pri bolnikih, predhodno zdravljenih z daunorubicinom ali doksorubicinom, je treba razmerje med koristmi in tveganostjo zdravljenja z mitoksantronom pri takšnih bolnikih določiti pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: Поради възможната опасност от сърдечни ефекти при пациенти, които преди това са лекувани с даунорубицин или доксорубицин, съотношението полза-риск за лечението с митоксантрон при тези пациенти трябва да се определя преди започване на лечението.
Slovenian: Razen za zdravljenje akutne mieloične levkemije se mitoksantrona praviloma ne sme dajati bolnikom z izhodiščnim številom nevtrofilcev manj kot 1.500 celic/mm3.
Bulgarian: Освен за лечение на остра миелоидна левкемия, терапията с митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с брой неутрофили на изходно ниво под 1 500 клетки/mm3.
Slovenian: Mitoksantron deluje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku ali kortikosteroidi.
Bulgarian: Митоксантрон е активен, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови средства или кортикостероиди.
Slovenian: Mitoksantron in vitro zavira celice B in T ter proliferacijo makrofagov ter poslabša sposobnost antigenske prezentacije kot tudi izločanje interferona gama, tumorskega nekroznega faktorja alfa in interlevkina-2.
Bulgarian: Доказано е, че in vitro митоксантрон инхибира B клетките, T клетките и пролиферацията на макрофагите, и нарушава представянето на антигена, както и секрецията на интерферон гама, тумор-некротичен фактор алфа и интерлевкин-2.
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi po vsakem dajanju.
Bulgarian: След всяко приложение може да се развива неутропения.
Slovenian: Akumulacije učinkovine v plazmi niso opazili, ko so mitoksantron dajali ali vsakodnevno pet dni ali v enkratnem odmerku vsake tri tedne.
Bulgarian: Плазмено кумулиране на активното вещество не се наблюдава, когато митоксантрон се прилага ежедневно за пет дни, или като единична доза на всеки три седмици.
Slovenian: Amenoreja*
Bulgarian: Аменорея*
Slovenian: Onkologija
Bulgarian: Онкология
Slovenian: Zdravljenje z 12 mg/m² mitoksantrona vsake tri mesece je bilo boljše od 5 mg/m² in placeba v eni klinični študiji z visoko aktivno vnetno MS.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон 12 mg/m², прилаган на всеки три месеца, превъзхожда 5 mg/m² и плацебо в едно клинично изпитване при високоактивна МС.
Slovenian: Zato je uporaba mitoksantrona pri zdravljenju MS kontraindicirana za nosečnice (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина употребата на митоксантрон за лечение на МС е противопоказана при бременни жени (вж. точка 4.3).
Slovenian: Mitoksantron je bil mutagen in klastogen v vseh testnih sistemih in vitro ter pri podganah in vivo.
Bulgarian: Митоксантрон е мутагенен и кластогенен във всички in vitro тест системи, и при плъхове in vivo.
Slovenian: Kako shranjevati zdravilo Novantrone
Bulgarian: Как да съхранявате Novantrone
Slovenian: V primeru nepopolnega antilevkemičnega odziva se lahko da drugi indukcijski krog zdravljenja z mitoksantronom, dajanim 2 dni, in citarabinom, dajani 5 dni, in sicer v enakih dnevnih odmerkih.
Bulgarian: При непълен антилевкемичен отговор, може да се приложи втори индукционен курс с митоксантрон, приложен за 2 дни и цитарабин за 5 дни, като се използват същите нива на дневна доза.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi modrikasta obarvanost beločnice, kože in nohtov.
Bulgarian: Може също да се появи синкаво оцветяване на склерата, кожата и ноктите.
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj sekundarnih malignomov je treba razmerje med koristmi in tveganostjo zdravljenja z mitoksantronom določiti pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: Поради риска от развитие на вторични злокачествени заболявания, съотношението полза-риск за лечението с митоксантрон трябва да се определя преди започване на лечението.
Slovenian: V primerjalnih onkoloških raziskavah je pri tem odmerku skupna kumulativna stopnja verjetnosti za zmerno ali resno zmanjšanje LVEF znašala 13 %.
Bulgarian: В сравнителни онкологични изпитвания, общата кумулативна степен на вероятност за умерено или тежко понижение на LVEF при тази доза е
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli odmerek 15 do 90 mg/m2, obstaja linearno razmerje med odmerkom in površino pod krivuljo koncentracije.
Bulgarian: При пациенти, на които е приложена доза 15-90 mg/m2, има линейна връзка между дозата и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Slovenian: Mielosupresija se lahko poveča pri uporabi v kombinaciji s kemoterapijo z drugo mielosupresivno učinkovino, kot v primeru zdravljenja raka dojke.
Bulgarian: Миелосупресията може да се повиши, когато се използва в комбинирана химиотерапия с друг миелосупресор, както при лечение на рак на гърдата.
Slovenian: Mitoksantron ni bil teratogen pri raziskavah na živalih pri odmerkih, nižjih od tistih, ki so jim izpostavljeni ljudje, vendar je škodljivo vplival na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Митоксантрон не е тератогенен при проучвания при животни при дози под експозицията при хора, но причинява репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Ugotovljena je bila tubularna atrofija testisov in manjše število spermijev.
Bulgarian: Наблюдава се тубулна атрофия на тестисите и намален брой сперматозоиди.
Slovenian: Mitoksantron je kontraindiciran pri doječih ženskah (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Bulgarian: Митоксантрон е противопоказан при жени, които кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovenian: Zdravilo Novantrone se ne sme dajati pod kožo (subkutano), v mišico (intramuskularno) ali v arterijo (intraarterijsko).
Bulgarian: Novantrone не трябва да се прилага под кожата (подкожно), в мускул (интрамускулно) или в артерия (интраартериално).
Slovenian: Miokardni infarkt (vključno s smrtnim izidom)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (включително летални събития)
Slovenian: Kombinacija antagonistov vitamina K in citotoksičnih zdravil lahko povzroči povečano tveganje za krvavitve.
Bulgarian: Комбинирането на витамин K антагонисти и цитотоксични продукти може да доведе до повишен риск от кървене.
Slovenian: Najvišji kumulativni odmerek v celem življenju ne sme preseči 72 mg/m2 (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Максималната кумулативна доза за целия живот не трябва да надвишава 72 mg/m2 (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko poveča tveganje za začasno ali trajno odsotnost menstruacije (amenoreja) pri ženskah v rodni dobi.
Bulgarian: Novantrone може да повиши риска от преходна или постоянна липса на менструация (аменорея) при жени в детеродна възраст.