FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dépression, euphorie
Dutch: • depressie, overdreven opgewektheid (euforie)
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent entraîner des micro-pupilles (myosis), des modifications de la conscience ou de la perception de la douleur.
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot pupillen ter grootte van een speldenknop, een verandering in het bewustzijn of de manier waarop u pijn voelt.
French: • autres troubles gastriques et intestinaux, troubles dentaires
Dutch: • andere maag- en darmstoornissen, tandaandoening
French: • sensation anormale telle que des picotements, fourmillements, chatouillements et démangeaisons
Dutch: • abnormaal gevoel, zoals prikkeling, ‘spelden- en naaldprikken', tinteling en jeuk
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage sont observés, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Dutch: Ingeval symptomen van toxiciteit of overdosering worden waargenomen, moeten de implantaten worden verwijderd en moet worden overgeschakeld op een geneesmiddel waarvan de dosis kan worden aangepast.
French: Revérifier la localisation des implants par palpation.
Dutch: Controleer opnieuw de locatie van de implantaten met palpatie.
French: • du vérapamil, du diltiazem, de l'amiodarone : des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée et des troubles cardiaques
Dutch: • verapamil, diltiazem, amiodaron: geneesmiddelen om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
French: • vous souffrez d'alcoolisme aigu ou d'un delirium tremens provoqué par le sevrage alcoolique ;
Dutch: • U heeft acuut alcoholisme of alcoholonthoudingsdelier veroorzaakt door ontwenning van alcohol.
French: En cas d'arrêt du traitement par Sixmo, les patients doivent reprendre le traitement par la buprénorphine sublinguale dans les 12 à 24 heures suivant le retrait des implants Sixmo à la dose précédemment utilisée (c.-à-d. à la dose utilisée juste avant le début du traitement par Sixmo).
Dutch: Patiënten die de behandeling met Sixmo stopzetten, moeten binnen 12 tot 24 uur na verwijdering van de Sixmo-implantaten opnieuw worden overgeschakeld op hun vorige dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo).
French: • règle stérile
Dutch: • steriele meetlat
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie et une augmentation des concentrations plasmatiques a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
Dutch: Buprenorfine wordt in sterke mate gemetaboliseerd in de lever en plasmaspiegels bleken verhoogd te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis.
French: Matériel requis pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo
Dutch: Apparatuur voor subcutane inbrenging van Sixmo
French: Appliquer une bande de compression avec de la gaze stérile pour limiter au maximum le risque d'ecchymoses.
Dutch: Breng een drukverband met steriel gaas aan om blauwe plekken tot een minimum te beperken.
French: Les effets indésirables (liés ou non à l'implant) qui ont été signalés sont présentés dans le tableau cidessous.
Dutch: De gemelde bijwerkingen (als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat) worden in de volgende tabel weergegeven.
French: Le matériel suivant sera nécessaire pour réaliser l'insertion des implants dans des conditions d'asepsie :
Dutch: De volgende apparatuur is vereist voor inbrenging van het implantaat onder aseptische condities:
French: • grossesse
Dutch: • zwangerschap
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine jusqu'au jour 28 sont basées sur les données de l'étude de biodisponibilité relative PRO-810 (au cours de laquelle des prélèvements PK intensifs ont été réalisés), tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les données groupées des études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentraties van buprenorfine tot dag 28 zijn gebaseerd op gegevens van onderzoek PRO-810 naar de relatieve biologische beschikbaarheid (met intensieve farmacokinetische monsterafname), terwijl concentraties na dag 28 gebaseerd zijn op gepoolde gegevens van de onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
French: Étape 4 : Soulever le bord du tissu incisé à l'aide de la pince à griffe.
Dutch: Stap 4: Til de rand van de opening van de incisie op met het getande pincet.
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de Sixmo chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Een aanpassing van de Sixmo-dosis is niet vereist bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: Fréquence Effets indésirables contusion (*), déhiscence de la plaie*, migration du produit implanté***, rupture du dispositif***
Dutch: soms complicatie na verrichting (*), kneuzing (*), wonddehiscentie*, migratie van geïmplanteerd geneesmiddel***, hulpmiddelbreuk***
French: • dépendance au médicament
Dutch: • drugs-/geneesmiddelafhankelijkheid
French: En jour 1 après la naissance, le poids des petits avait tendance à être plus faible que chez les sujets témoins.
Dutch: In vergelijking met de controlegroep bleken jongen op dag 1 na de geboorte een lager gewicht te hebben.
French: Étape 13 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras porteur des implants fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
Dutch: Stap 13: De patiënt moet op de rug liggen, waarbij de geïmplanteerde arm gebogen is ter hoogte van de elleboog en naar buiten is gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
French: En respectant les règles d'asepsie, placer le matériel stérile sur le champ stérile du support pour instruments.
Dutch: Plaats met een aseptische techniek de steriele apparatuur in het steriele veld van het instrumentenrek.
French: • douleur et dysfonctionnement au niveau des muscles et articulations impliqués dans la mastication, appelé syndrome de l'articulation temporomandibulaire
Dutch: • pijn en niet werken van de kauwspieren en -gewrichten, temporomandibulair gewrichtssyndroom genoemd
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage apparaissent, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Dutch: Ingeval zich symptomen van toxiciteit of overdosering ontwikkelen, moeten de implantaten worden verwijderd en moet worden overgeschakeld op een geneesmiddel waarvan de dosis kan worden aangepast.
French: • infection fongique vulvovaginale
Dutch: • schimmelinfectie van de vulva/vagina
French: • maladie des ganglions lymphatiques
Dutch: • lymfeklieraandoening
French: peu fréquent cellulite, infection cutanée, abcès périamygdalien, éruption pustuleuse, infection des voies urinaires, mycose vulvovaginale, infection au site d'implantation*, abcès au site d'implantation*
Dutch: soms cellulitis, huidinfectie, peritonsillair abces, pustuleuze rash, urineweginfectie, vulvovaginale mycotische infectie, infectie op implantatieplaats*, abces op implantatieplaats*
French: Affections du système nerveux fréquent céphalées, sensations vertigineuses, somnolences, hypertonie**, syncope**
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie, hypertonie**, syncope**
French: Apportez-le au médecin qui a inséré les implants afin qu'il vérifie si l'implant a été expulsé en totalité.
Dutch: Neem het mee naar de arts die de implantaten heeft ingebracht.
French: Les implants doivent être disposés en éventail, à 5 mm minimum de l'incision, et doivent être détectables par palpation après leur mise en place.
Dutch: De implantaten moeten in een waaiervormige spreiding worden gepositioneerd op een afstand van ten minste 5 mm van de incisie en voelbaar na plaatsing.
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent dysménorrhée, dysfonction érectile
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms dysmenorroe, erectiele disfunctie
French: • constipation, nausées, vomissements, diarrhée
Dutch: • verstopping, misselijkheid, braken, diarree
French: Si les nouveaux implants ne sont pas insérés le jour du retrait des précédents implants, les patients devront recevoir une dose fixe de 2 à 8 mg/jour de buprénorphine sublinguale, selon l'indication clinique, jusqu'au renouvellement du traitement.
Dutch: Als implantaten voor herbehandeling niet op dezelfde dag van verwijdering van de vorige implantaten worden ingebracht, moeten de personen op een vaste dosis van 2 tot 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine worden gehandhaafd, zoals klinisch geïndiceerd, totdat herbehandeling plaatsvindt.
French: Il peut être plus facile d'identifier le site en demandant au patient de contracter le biceps (figure 2).
Dutch: Door de patiënt de m. biceps brachii te laten buigen, kan de plaats beter worden gelokaliseerd (afbeelding 2).
French: Une fois la première période de traitement de 6 mois terminée, un nouveau lot d'implants Sixmo pourra être mis en place après le retrait des anciens implants, de préférence le même jour.
Dutch: Wanneer de eerste behandelingsperiode van 6 maanden verstreken is, kan na verwijdering van de oude implantaten een nieuwe set Sixmo-implantaten worden gegeven.
French: Instructions pour le retrait des implants Sixmo
Dutch: Instructies voor verwijdering van Sixmo
French: Au cours des études PRO-805 et PRO-806, un traitement d'appoint par buprénorphine SL a été nécessaire chez 62,0 % et 39,5 % des patients traités par Sixmo.
Dutch: In de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 had respectievelijk 62,0% en 39,5% van de met Sixmo behandelde proefpersonen aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig.
French: • fatigue, frissons, faiblesse, augmentation du tonus musculaire
Dutch: • vermoeidheid, koude rillingen, zwakte, verhoogde spierspanning
French: La prudence est recommandée en cas d'administration chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min.)
French: • Dans certaines situations, vous pourriez avoir besoin d'un traitement contre la douleur aiguë ou d'une anesthésie pendant l'utilisation de Sixmo.
Dutch: • Tijdens gebruik van Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij u behandeling voor acute pijn of een verdoving nodig heeft.
French: Poser un pansement adhésif sur le site d'incision.
Dutch: Breng een zelfklevend verband aan over de incisie.
French: peu fréquent bouche sèche, dyspepsie, flatulences, hématochézie
Dutch: soms droge mond, dyspepsie, flatulentie, bloederige feces
French: • Autres dépresseurs du SNC : La dépression du SNC est amplifiée par l'utilisation concomitante d'autres dérivés opioïdes (méthadone, analgésiques et antitussifs, par exemple), de certains antidépresseurs, d'antihistaminiques H1 sédatifs, de barbituriques, d'anxiolytiques autres que les benzodiazépines, de neuroleptiques, de clonidine et substances apparentées.
Dutch: • Overige geneesmiddelen die het CZS onderdrukken: andere opioïde derivaten (bijvoorbeeld methadon, analgetica en antitussiva), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1-receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepines, antipsychotica, clonidine en verwante middelen: deze combinaties verhogen het onderdrukkende effect op het CZS.
French: Conseiller au patient d'appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Dutch: Instrueer de patiënt om, zo nodig, gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan te brengen op de arm.
French: Si vous avez reçu plus de Sixmo que vous n'auriez dû
Dutch: Heeft u meer van dit middel dan u nodig heeft?
French: Les implants doivent être retirés uniquement par un médecin qui connaît bien la procédure.
Dutch: Uitsluitend een arts die vertrouwd is met de procedure, mag de implantaten verwijderen.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent hyperhidrose peu fréquent sueurs froides, peau sèche, éruption cutanée, lésion cutanée, ecchymose*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak hyperhidrose soms koud zweet, droge huid, rash, huidlaesie, ecchymose*
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient : copolymère d'éthylène-acétate de vinyle
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: ethyleenvinylacetaat-copolymeer
French: Figure 12
Dutch: Afbeelding 12
French: Affections gastrointestinales fréquent constipation, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles gastrointestinaux**, troubles dentaires**
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak constipatie, nausea, braken, diarree, abdominale pijn, maag-darmstelselaandoening**, tandaandoening**
French: • La substance active est la buprénorphine.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is buprenorfine.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue, frissons, asthénie, douleurs, hématome au site d'implantation*, douleur au site d'implantation*, prurit au site d'implantation*, hémorragie au site d'implantation*, érythème au site d'implantation*, cicatrice au site d'implantation*, douleur thoracique**, malaise***, syndrome de sevrage***
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid, koude rillingen, asthenie, pijn, hematoom op implantatieplaats*, pijn op implantatieplaats*, pruritus op implantatieplaats*, bloeding op implantatieplaats*, erytheem op implantatieplaats*, litteken op implantatieplaats*, borstkaspijn**, malaise***, geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom***
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Contactpersoon van de lokale vertegenwoordiger
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sixmo 74,2 mg implantaat
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Sixmo contient une substance active appelée buprénorphine, qui est un médicament opioïde.
Dutch: Sixmo bevat de werkzame stof buprenorfine, een type opiaat.
French: • migraine, tremblement
Dutch: • migraine, beven
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent provoquer une chute soudaine de la tension artérielle, entraînant des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement.
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot een plotse daling van de bloeddruk.
French: Figure 15
Dutch: Afbeelding 15
French: Retrait des implants Sixmo
Dutch: Sixmo-implantaten verwijderen
French: Vous avez du être traité(e) par buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable comprise entre 2 et 8 mg par jour.
Dutch: U moet een stabiele dosis buprenorfine van 2 tot 8 mg per dag gebruiken, toegediend onder de tong.
French: Traitement par les implants Sixmo
Dutch: Behandeling met Sixmo-implantaten
French: Tableau 3 : Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1 à 16 et des semaines 17 à 24, dans l'étude PRO-805 (ITT) Pourcentage de résultats négatifs
Dutch: Tabel 3: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16 en week 17 - 24, onderzoek PRO-805 (ITT)
French: En cas d'encapsulation de l'implant, ou de capitonnage, utiliser le bistouri pour ébarber le tissu adhérent afin de libérer l'implant.
Dutch: Als het implantaat ingekapseld is, of als u een rimpeling ziet, gebruik dan het scalpel om het verkleefde weefsel los te maken van het implantaat.
French: Affections du rein et des voies urinaires peu fréquent miction hésitante, urgenturie, pollakiurie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen soms urineaarzeling, dringende urinelozing, pollakisurie
French: Il est essentiel que l'implant soit inséré dans le tissu sous-cutané afin que sa mise en place correcte puisse être confirmée par palpation.
Dutch: Subcutane inbrenging is essentieel voor bevestiging middels palpatie van de juiste plaatsing.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes µ (mu) et son administration chronique entraîne une dépendance de type opioïde.
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de µ (mu)-opioïde receptor en langdurige toediening leidt tot afhankelijkheid van het opioïde type.
French: Marquer la localisation des implants et l'emplacement de l'incision à l'aide du feutre chirurgical.
Dutch: Markeer met de chirurgische markeerstift de locatie van de implantaten en de locatie van de incisie.
French: • spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres
Dutch: • spierspasmen, ongemak in de ledematen
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
French: • Les implants se trouvent sous la peau, sur la face interne du haut du bras.
Dutch: • Sixmo implantaten bevinden zich aan de binnenzijde van de bovenarm.
French: Figure 1 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16, dans l'étude PRO-805 (ITT)
Dutch: Afbeelding 1: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16, onderzoek PRO-805 (ITT)
French: ET = erreur type, IC = intervalle de confiance, ITT = intention de traiter, N = nombre de sujets Lors de l'analyse de la CDF (semaines 1 à 16), une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements (p = 0,0361), en faveur de Sixmo.
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
French: peu fréquent spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dans la nuque, douleurs dans les extrémités, syndrome de l'articulation temporomandibulaire, arthralgie***
Dutch: Frequentie Bijwerkingen soms spierspasmen, ledematenongemak, skeletspierstelselpijn, nekpijn, pijn in extremiteit, temporomandibulair gewrichtssyndroom, artralgie***
French: • tampon imprégné d'alcool
Dutch: • alcoholdoekje
French: L'insertion doit être effectuée exclusivement à l'aide de l'applicateur d'implant, avec l'anesthésique local recommandé à disposition.
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
French: Cette prise devra être arrêtée 12 à 24 heures avant l'insertion du lot d'implants Sixmo suivant.
Dutch: Hiermee moet 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de volgende set Sixmo-implantaten worden gestopt.
French: Marquer les canaux d'insertion de chaque implant en traçant 4 lignes, d'une longueur de 40 mm chacune.
Dutch: De implantaten worden ingebracht via een kleine subcutane incisie van 2,5 tot 3 mm. Markeer de kanaaltracés waar elk implantaat zal worden ingebracht door 4 lijnen te tekenen, waarbij elke lijn 40 mm lang is.
French: • un fonctionnement anormal des canaux biliaires ;
Dutch: • abnormale functie van de galwegen
French: • augmentation de la transpiration, sensation de malaise
Dutch: • meer zweten, zich onwel voelen
French: • Il est recommandé au professionnel de santé de se tenir en position assise pendant toute la durée de la procédure d'insertion de façon à pouvoir visualiser clairement de profil.
Dutch: • Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
French: peu fréquent œdème périphérique, sensation d'inconfort, œdème facial, sensation de froid, pyrexie, gonflement, œdème au site d'implantation*, réaction au site d'implantation*, expulsion du dispositif*, troubles de la cicatrisation*, paresthésie au site d'implantation*, éruption cutanée au site d'implantation*, formation de cicatrice*
Dutch: soms oedeem perifeer, onwelbevinden, gezichtsoedeem, het koud hebben, pyrexie, zwelling, oedeem op implantatieplaats*, reactie op implantatieplaats*, hulpmiddeluitstoting*, gestoorde genezing*, paresthesie op implantatieplaats*, rash op implantatieplaats*, littekenvorming*
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut provoquer des crises convulsives, et ils doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant une blessure à la tête, des lésions intracrâniennes, d'autres facteurs pouvant augmenter la pression céphalorachidienne ou des antécédents de crises convulsives.
Dutch: Daarom moeten opiaten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel, intracraniële laesies, andere situaties waarbij de cerebrospinale druk mogelijk verhoogd is, of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
French: Figure 2 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1 à 24 (co-critère principal 1), dans l'étude PRO-806 (population en ITT)
Dutch: Afbeelding 2: Cumulatieve distributiefunctie van het percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24 (coprimair eindpunt 1), onderzoek PRO-806 (ITT-populatie)
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque EM où SIXMO est commercialisé, tous les médecins susceptibles de poser/de retirer un implant sous-cutané (SC) SIXMO aient accès au programme pédagogique visant à prévenir et à réduire l'important risque identifié de protrusion/d'expulsion (spontanée) de l'implant, les importants risques potentiels de lésion aux nerfs ou aux vaisseaux sanguins durant la procédure d'insertion/de retrait, la migration/la disparition (partielle) de l'implant.
Dutch: Om het belangrijkste vastgestelde risico van uitpuilen/(spontane) uitstoting van het implantaat en de belangrijke mogelijke risico's van schade aan zenuwen of bloedvaten tijdens de inbreng/verwijderingsprocedure, (dislocatie en) migratie/ontbreken van het (gedeeltelijke) implantaat te voorkomen en/of te minimaliseren, dient de vergunninghouder er in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht voor te zorgen dat alle artsen die SIXMO subcutaan (SC) implantaat mogelijk zullen gaan inbrengen/verwijderen worden voorzien van een voorlichtingsprogramma.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique peu fréquent lymphadénopathie, neutropénie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen soms lymfadenopathie, neutropenie
French: Carte d'alerte médicale
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
French: CARTE D'ALERTE MÉDICALE
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
French: Les patients peuvent, en particulier, ressentir des somnolences pendant une durée allant jusqu'à une semaine après l'insertion sous-cutanée ; ils doivent donc être mis en garde concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses plus particulièrement pendant cette période.
Dutch: Daarom moeten ze tot voorzichtigheid worden aangemaand bij het besturen van een voertuig of het bedienen van gevaarlijke machines, met name tijdens deze periode.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques fréquent douleurs osseuses**, myalgie**
Dutch: Skeletspierstelsel- en vaak botpijn**, myalgie**
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Sixmo si vous présentez :
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque implant contient l'équivalent de 74,2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
French: Âge médian (intervalle), années Source principale d'abus d'opioïde, n
Dutch: Primair opiaat van misbruik, n (%)
French: Avant l'administration des implants Sixmo
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo-implantaten
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo Comment utiliser Sixmo
Dutch: Wat is Sixmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Renouvellement du traitement par les implants Sixmo
Dutch: Herbehandeling met Sixmo-implantaten