FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A humán adatok hiánya és a nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján azonban fennáll annak kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődésben lévő állatoknál a teherviselő porcszövetek károsodnak, ezért a Quinsair ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Croatian: Ipak, u nedostatku podataka dobivenih na ljudima te nalaza u nekliničkim ispitivanjima koja upućuju na rizik od oštećenja opteretive hrskavice u organizmu u rastu uzrokovanih fluorokinolonima, primjena Quinsaira je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Hungarian: Ha azonban már közeledik a következő adag időpontja, akkor egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot.
Croatian: Vaše sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu.
Hungarian: Tendinitis és ínszakadás
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive
Hungarian: A Quinsair kezelés ideje alatt vagy után hasmenést tapasztalhat.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja Quinsairom može se javiti proljev.
Hungarian: G-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
Hungarian: Az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikáját időseknél nem vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetika levofloksacina primijenjenog inhalacijom nije ispitivana u starijih bolesnika.
Hungarian: Ültesse le a beteget laza, függőleges testtartással.
Croatian: Posjednite bolesnika u uspravan i opušten položaj.
Hungarian: A levofloxacin alkalmazásakor fényérzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Fotosenzibilizacija je zabilježena pri primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Bizonyos vizsgálatok (például a tuberkulózis igazolása vagy erős fájdalomcsillapítók szűrése) hamis eredményt adhatnak a Quinsair kezelés ideje alatt.
Croatian: Dok se liječite Quinsairom, neke pretrage (npr. za dokazivanje tuberkuloze ili probir na snažne lijekove protiv boli) mogu dati lažne rezultate.
Hungarian: Hogyan és mikor kell cserélni a Zirela porlasztót?
Croatian: Kada moram zamijeniti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset?
Hungarian: Myasthenia gravis súlyosbodása
Croatian: Egzacerbacija miastenije gravis
Hungarian: Az ampulla felbontása után annak tartalmát azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon otvaranja ampule njezin sadržaj se mora odmah iskoristiti.
Hungarian: A levofloxacin-kezelést az íngyulladás első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolan otok, upala) treba prekinuti liječenje levofloksacinom i razmotriti primjenu druge terapije.
Hungarian: Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletében, ál-pozitív eredményt mutathat.
Croatian: U bolesnika koji se liječe levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate.
Hungarian: Néhány másodperc elteltével aeroszol-köd áramlik a Zirela porlasztó inhalátor porlasztókamrájába.
Croatian: Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi proticati kroz komoru naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 56 AMPULLÁT TARTALMAZÓ BELSŐ KARTONDOBOZ (14 DB, 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ TASAK)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI 56 AMPULA (14 VREĆICA SA PO 4 AMPULE)
Hungarian: Ezért K-vitamin antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Croatian: Stoga je potrebno pratiti parametre koagulacije u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4,4).
Hungarian: Másodlagos végpontok: A FEV1 érték változása a kiindulás és a 2. ciklus 28. napja között
Croatian: Sekundarne krajnje točke ishoda: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 2. ciklusa
Hungarian: Mindemellett a szisztémás expozíció variációt mutat, ami azt jelenti, hogy a Quinsair inhalációja után a levofloxacin szérum-koncentrációja néha a hasonló dózisok szisztémás alkalmazása esetén megfigyelt tartományba esik.
Croatian: Međutim, primijećena sustavna izloženost je varijabilna, što znači da razina levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira može biti unutar raspona razina primijećenih nakon sistemske primjene usporedivih doza.
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt bármilyen problémája van a látásával vagy a szemével, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Croatian: Ako primijetite promjene vida ili neki drugi problem s očima dok koristite Quinsair, obratite se odmah specijalistu za očne bolesti.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ LAMINÁLT FÓLIA TASAK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA OD VIŠESLOJNE FOLIJE KOJA SADRŽI 4 AMPULE
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a kezelés után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ako nakon primjene lijeka nastupi akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: - Ne próbálja meg a Quinsair más típusú porlasztóval inhalálni.
Croatian: - Ne pokušavajte inhalirati Quinsair pomoću drugih naprava za inhalaciju.
Hungarian: Gyógyszertartó
Croatian: FARMACEUTSKI
Hungarian: Az érték változása a kiindulás és az 1. ciklus 28. napja között
Croatian: Promjene od početnih vrijednosti do 28. dana 1. ciklusa
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egyet érint - Hallucinációk és/vagy téveszmék - Nyugtalanság - Szokatlan álmok vagy rémálmok - Görcsrohamok - Bizsergés (tűszúrások) és/vagy zsibbadtság - Szívdobogásérzés - Alacsony vérnyomás - Izomgyengeség
Croatian: Rijetko: mogu se javiti kod 1 na 1000 ljudi: - halucinacije i/ili osjećaj paranoje - osjećaj uzbuđenosti - neobični snovi ili noćne more - konvulzije (napadaji grčenja) - osjećaj trnjenja (bockanja) i/ili obamrlosti - osjećaj lupanja srca - niski krvni tlak - mišićna slabost
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény, emelkedett alkalikusfoszfatázszint*, EKG megnyúlt QT*, emelkedett eosinophilszám*, csökkent vérlemezkeszám*
Croatian: abnormalni rezultati jetrenih proba, porast alkalne fosfataze u krvi*, elektrokardiografsko produljenje QT-intervala*, povišen broj eozinofila*, smanjen broj trombocita*
Hungarian: Egérben végzett vizsgálatok a levofloxacinnak csak nagyon nagy adagok esetén kialakuló fototoxikus hatására utaltak.
Croatian: Ispitivanja na miševima pokazala su da levofloksacin ima fototoksičku aktivnost samo u vrlo visokim dozama.
Hungarian: Kezelések közötti különbséga
Croatian: Razlika prema vrsti liječenja a
Hungarian: K-vitamin antagonistával történő egyidejű kezelés
Croatian: Bolesnici koji se liječe antagonistima vitamina
Hungarian: Minden ampulla 240 mg levofloxacint tartalmaz.
Croatian: Jedna ampula sadrži 240 mg levofloksacina.
Hungarian: A betegnek kizárólag egy ampulla tartalmát szabad belélegeznie a kimaradt dózis pótlására.
Croatian: Bolesnici ne smiju inhalirati sadržaj više od jedne ampule kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldat porlasztásra.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Hungarian: Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
Croatian: Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
Hungarian: A tünetek közé tartoznak az alábbiak: - Általános viszketés, hőérzet - főként a fejbőrén, szájon, torkon, tenyéren, talpon - Súlyos sípoló, zajos légzés vagy nehézlégzés - Súlyos kiütés/csalánkiütés - Az ajak, arc, torok vagy nyelv feldagadása - Sápadt vagy szürkés bőrszín - Gyors szívverés - Gyengeség vagy ájulás
Croatian: Simptomi uključuju: - svrbež po cijelom tijelu i osjećaj vrućine - naročito na vlasištu, ustima, grlu, dlanovima ili tabanima - jako zviždanje u plućima ili čujno ili otežano disanje - jaka koprivnjača - oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika - blijeda ili sivkasta boja kože
Hungarian: A látens vagy manifeszt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek a kinolon típusú antibacterialis készítményekkel történő kezelés esetén hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására, Ezért, ha a levofloxacint ilyen betegeknél kell alkalmazni, a hemolízis esetleges kialakulását figyelni kell.
Croatian: Bolesnici s latentnim ili stvarnim oštećenjem aktivnosti glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se liječe kinolonskim antibakterijskim tvarima.
Hungarian: A 209. számú vizsgálat alapfázisában és kiterjesztett fázisában Quinsair kezelésben részesült betegek aránya, akiknél a P. aeruginosa izolátum legmagasabb levofloxacin MIC értéke meghaladta a 1 µg/ml-t, az alapfázisban a 1-3. ciklusában alkalmazott kezelés végén (76,683,3%) és a kiterjesztett fázisban a 4-6.
Croatian: Omjer bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje i produljene faze Ispitivanja 209 (i imali najvišu MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa koja je prelazila 1 µg/ml), bio je sličan na kraju liječenja tijekom 1. i 3. ciklusa u središnjoj fazi ispitivanja (76,6% do 83,3%) i na kraju liječenja tijekom 4. do 6. ciklusa u produljenoj fazi ispitivanja (77,8% do 87,5%).
Hungarian: A humán adatok hiánya és a nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján azonban fennáll annak kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődésben lévő állatoknál a teherviselő porcszövetek károsodnak, ezért a Quinsair ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Croatian: U nedostatku podataka dobivenih na ljudima te nalaza u nekliničkim ispitivanjima koja upućuju na rizik od oštećenja opteretive hrskavice u organizmu u rastu uzrokovanih fluorokinolonima, primjena Quinsaira je kontraindicirana u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Hungarian: N = 189 131 nap
Croatian: N = 189 131 dan
Hungarian: LS átlag [95%-os CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Croatian: N = 189 2,24 (1,019) b srednja LS [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Hungarian: 1 Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos - esetenként több szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával járó neuropathiák, depresszió, fáradtság, memóriaromlás, alvászavarok, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Croatian: 1 Vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju nekoliko organskih sustava i osjetila, a ponekad i više njih istodobno (uključujući reakcije poput tendinitisa, rupture tetive, artralgije, boli u ekstremitetima, poremećaja hodanja, neuropatije povezane s parestezijom, depresije, umora, narušenog pamćenja, poremećaja spavanja i oštećenja sluha, vida, okusa i njuha) zabilježeni su u povezanosti s primjenom kinolona i fluorokinolona u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a Quinsair alkalmazása után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Ako nakon primjene Quinsaira nastupi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: 4 ampullát tartalmazó, zárt laminált fólia tasak.
Croatian: Vrećica od višeslojne folije koja sadrži 4 ampule.
Hungarian: Hogyan kell használni a Zirela porlasztót?
Croatian: Kako ću koristiti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser System?
Hungarian: Idősek (≥65 év) A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát CF-ben szenvedő idős betegek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Quinsaira u starijih bolesnika s CF nisu još ustanovljene.
Hungarian: Az alábbiakban egy rövidített használati utasítás olvasható, részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban és a gyártó által az eszközhöz mellékelt használati utasításban található.
Croatian: Detaljnije upute dostupne su u Uputi o lijeku i Uputama proizvođača za uporabu sustava za inhalaciju.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Quinsair-ral kezelt CF-ben szenvedő betegeknél az íngyulladás nem gyakori mellékhatásnak bizonyult (lásd 4.8 pont).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja tendinitis je prijavljen u bolesnika s CF koji su primali Quinsair kao manje česta nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Látási zavar*
Croatian: smetnje vida*
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek esetében fennáll a Quinsair-ral való okozati összefüggés lehetősége, a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s Quinsairom prikazani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Hungarian: A tüdőbetegség súlyosbodásáig eltelt medián idő
Croatian: Median vremena do plućne egzacerbacije
Hungarian: A levofloxacin alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében myasthenia gravis szerepel.
Croatian: Levofloksacin se ne preporučuje u bolesnika s miastenijom gravis u anamnezi.
Hungarian: A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Quinsaira u djece u dobi
Hungarian: Halláscsökkenés*
Croatian: gubitak sluha*
Hungarian: • A fluorokinolon alkalmazásával összefüggésbe hozható korábbi ínbetegségek
Croatian: • Podaci u anamnezi o poremećajima tetiva povezanima s primjenom fluorokinolona.
Hungarian: A szisztémásan alkalmazott levofloxacin kezelésben részesülő betegek esetén májnekrózisról, illetve végzetes májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos egyéb megbetegedésben szenvedett (például szepszis, lásd 4.8 pont).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi nekroze jetre sve do fatalnog zatajenja jetre pri sistemskoj primjeni levofloksacina, prvenstveno u bolesnika s već postojećom teškom bolešću (npr. sepsom, vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Milyen a Quinsair külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Quinsair tiszta, világossárga oldat porlasztásra.
Croatian: Kako Quinsair izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Quinsair dózist kapott, akik közül az alapfázisban 32 beteget TIS kezelésben, míg 56 Quinsair kezelésben részesült.
Croatian: Ukupno 88 bolesnika primilo je najmanje 1 dozu Quinsaira u Ispitivanju 209 (produljena faza), 32 od njih je primilo TIS i 56 je primilo Quinsair u središnjoj fazi ispitivanja.
Hungarian: A rassznak az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikájára kifejtett hatását egyelőre nem vizsgálták.
Croatian: Učinci oštećenja bubrega na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom još nisu ispitani.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek esetében fennáll a levofloxacinnal való okozati összefüggés lehetősége, a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s levofloksacinom prikazani su prema MedDra klasifikaciji organskih sustava.
Hungarian: A FEV1 érték változása a kiindulás és a 3. ciklus 28. napja között
Croatian: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 3. ciklusa
Hungarian: Ezután kezdjen egy újabb kúrát.
Croatian: Tada ćete započeti sljedeći ciklus terapije.
Hungarian: A tubuláris renalis szekréciót befolyásoló hatóanyagok, mint a probenecid és a cimetidin levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Croatian: Potreban je oprez kada se levofloksacin istodobno primjenjuje s djelatnim tvarima koje utječu na bubrežnu tubularnu sekreciju, poput probenecida i cimetidina, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
Hungarian: ciklusban) Quinsair kezelésben részesültek, a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 3,6-4,6% között mozgott a 6. ciklus kivételével, amelyben megközelítette a kiindulási értéket (-0,15%).
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje faze i produžene faze ispitivanja (tj. od 1. do 6. ciklusa terapije), srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 kretala se između 3,6% i 4,6%, osim u 6. ciklusu kada je bila slična početnim vrijednostima (-0.15%).
Hungarian: Az alkalmazás módja
Croatian: NAČIN PRIMJENE
Hungarian: A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz, és zárja le a gyógyszertartót.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako da poravnate oznake na poklopcu spremnika s urezima na samom spremniku.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Croatian: Oznaka
Hungarian: Ne használja a Zirela porlasztó inhalátort más gyógyszerrel.
Croatian: U napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset ne stavljajte druge lijekove.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
Croatian: To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima ruku i nogu, otežano hodanje, abnormalne osjete poput bockanja, trnaca, škakljanja, utrnulosti ili žarenja (parestezija), poremećaje osjetila uključujući oštećenje vida, okusa i njuha te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.
Hungarian: d A becslések kiszámításához a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellt alkalmazták. e A lograng próba segítségével megállapított p-érték.
Croatian: e P-vrijednost određena je pomoću log-rang testa.
Hungarian: Pancytopenia*, agranulocytosis*, haemolyticus anaemia*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija*, agranulocitoza*, hemolitička anemija*
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági (légzőszervi), egyszeri dózistoxicitási és ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokra alapuló, inhalált levofloxacinnal végzett nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena s levofloksacinom primijenjenim putem inhalacije nisu ukazala na posebne rizike za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (respiratorne), toksičnosti jednokratne doze i toksičnosti ponovljenih doza.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quinsair 240 mg oldat porlasztásra
Croatian: NAZIV LIJEKA Quinsair 240 mg otopina za atomizator
Hungarian: Ezért a Quinsair dózisát nem kell módosítani enyhe vagy középsúlyos vesekárosodás esetén.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze Quinsaira u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Hungarian: - Láz - Kóros vérvizsgálati eredmények (bizonyos májenzimek vagy a bilirubin emelkedett szintje a vérben, illetve csökkent vesefunkciós értékek) - Csökkent légzésfunkciós értékek - Magas vagy alacsony vércukorszint (glükóz) - Kóros légzési hangok
Croatian: smanjeni rezultati funkcionalnih bubrežnih testova) - smanjeni rezultati funkcionalnih plućnih testova - povišena ili snižena razina šećera (glukoze) u krvi - nenornalni zvuk disanja
Hungarian: A kinolon kezelésben, beleértve a levofloxacint is, részesülő betegek esetén pszichotikus reakciókat jelentettek.
Croatian: Psihotične reakcije zabilježene su u bolesnika koji su primali kinolone, uključujući levofloksacin.
Hungarian: Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző - esetenként többszervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be.
Croatian: U bolesnika koji primaju kinolone i fluorokinolone zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite organske sustave, a ponekad istodobno i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni poremećaji), bez obzira na dob bolesnika i prethodno prisutne čimbenike rizika.
Hungarian: ≥ 12 - < 18 év, n (%) ≥ 18 év, n (%)
Croatian: ≥ 12 do < 18 godina, n (%) ≥ 18 godina, n (%) Postotak predviđene vrijednosti FEV1
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Minden vérsejtfajta számának csökkenése - Diabéteszes kóma - Súlyos mentális problémák (amely nagyon ritkán önbántalmazáshoz vezethet) - Fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadtság és/vagy gyengeség a végtagokban (neuropátia) - Önkéntelen izommozgások, rángatózás vagy görcsök - Ájulás - Látásvesztéssel járó erős, lüktető fejfájás - Átmeneti látásvesztés - Gyors vagy szabálytalan szívverés
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka - snižen broj svih vrsta krvnih stanica - dijabetička koma - teški mentalni problemi (koji u vrlo rijetkim slučajevima mogu dovesti do samoozljeđivanja) - bol, peckanje, bockanje, utrnutost i/ili slabost u ekstremitetima (neuropatija) - nevoljni mišićni pokreti, trzaji ili grčevi - gubitak svijesti - jake, pulsirajuće glavobolje s gubitkom vida - privremeni gubitak vida - ubrzani i poremećeni srčani otkucaji - upala pluća - teške kožne reakcije poput bolnih mjehura ili oštećenja, obično u ustima, nosu ili rodnici - pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zrake (solariji i druge UV-lampe) - upala krvnih žila - upala usta ili usana - brza razgradnja mišićnog tkiva - upala ili puknuće tetiva - bol uključujući bol u leđima, prsnom košu, rukama i nogama
Hungarian: A levofloxacin szisztémás alkalmazását követően súlyos hematológiai mellékhatásokról számoltak be, mint például pancytopenia, agranulocytosis és haemolyticus anaemia.
Croatian: Ozbiljne hematološke nuspojave poput pancitopenije, agranulocitoze i hemolitičke anemije prijavljeni su nakon sistemske primjene levofloksacina.
Hungarian: N = 170 2,35 (1,025) b
Croatian: N = 170 2,35 (1,025) b srednja LS [95% CI]:
Hungarian: - Görcsrohamok
Croatian: - proljev
Hungarian: Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Croatian: Chiesi Romania S.R.L.
Hungarian: Hepatitis*, hyperbilirubinaemia*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis*, hiperbilirubinemija*
Hungarian: A Quinsair inhalálás útján alkalmazható a Zirela porlasztó inhalátor segítségével (beleértve a Zirela porlasztófejet is).
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati inhalacijom pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (uključujući Zirela Aerosol Head).
Hungarian: Mit tartalmaz a Quinsair?
Croatian: Kako primjenjivati Quinsair
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő - Gombás fertőzés a hüvely környékén - Álmatlanság vagy alvási nehézségek - Fejfájás - Szédülés - Fülcsengés (tinnitus) - A hang megváltozása - Hányinger és hányás - Hasi fájdalom - Hasmenés - Székrekedés - Kiütés - Ízületi vagy izomfájdalom
Croatian: Često: mogu se javiti kod najviše 1 na 10 osoba - gljivične infekcije oko rodnice - nesanica ili poremećaj sna - glavobolja - omaglica - zujanje ili šum u ušima (tinnitus) - promjena glasa - osjećaj mučnine - abdominalna bol - proljev - zatvor - osip - bol u zglobovima ili mišićima - bol u mišićima - vrućica - poremećeni nalazi krvnih pretraga (povišene razine određenih enzima ili bilirubina u krvi,
Hungarian: A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.
Croatian: Levofloksacin nije pokazao genotoksični potencijal u testovima fotomutagenosti.
Hungarian: Fejfájás, szédülés* Hyposmia*, aluszékonyság*
Croatian: disgeuzija glavobolja, omaglica*