FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
French: Les patients ne peuvent conduire des véhicules et utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé depuis la dernière administration de sufentanil.
English: Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
English: Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
French: Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes dans un environnement sous surveillance médicale tel qu'un hôpital.
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
French: Compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, un effet potentiel du dysfonctionnement hépatique sur la clairance pourrait ne pas avoir été détecté.
English: Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Dzuveo.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Dzuveo ni simultanément.
English: A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
French: Cet environnement doit disposer de l'équipement nécessaire et d'un personnel formé pour identifier et gérer une hypoventilation, ainsi que pour administrer un supplément d'oxygène et des antagonistes des opioïdes comme la naloxone.
English: NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
French: REMARQUE: Veuillez éviter le contact direct des muqueuses avec l'embout de l'applicateur.
English: - Fatty lumps underneath skin.
French: - Dépôts graisseux sous la peau.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription ou de l'administration de sufentanil à un patient présentant un risque accru de mésusage, d'abus ou d'usage détourné.
English: Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
French: La prise en charge du surdosage de sufentanil doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde μ, incluant l'administration d'oxygène.
English: The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
French: L'applicateur à dose unique doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
French: Des doses élevées de sufentanil administrées par voie intraveineuse provoquent une rigidité musculaire, résultant probablement d'un effet sur la substance noire et le corps strié.
English: The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
French: La substance active de Dzuveo est le sufentanil qui appartient à un groupe d'antidouleurs puissants appelés opioïdes.
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
French: Cette voie d'administration permet d'atteindre une biodisponibilité absolue plus élevée que par voie orale (déglutie) en évitant le métabolisme intestinal et l'effet de l'enzyme 3A4 lors du premier passage hépatique.
English: Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
French: Après l'administration d'une dose unique ou de doses multiples toutes les heures pendant 12 heures, la CST½ médiane restait de 2,3 heures : l'administration par voie sublinguale prolonge donc considérablement la durée d'action associée à l'administration de sufentanil par voie intraveineuse (CST½ de 0,1 heure).
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - Réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), convulsions (crises convulsives), coma,
English: Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
French: Dzuveo doit être prescrit et administré uniquement par des professionnels de la santé expérimentés dans la prise en charge des traitements par opioïdes, en particulier la gestion des effets indésirables des opioïdes tels que la dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
English: When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
French: Lorsque l'utilisation du sufentanil est envisagée chez un patient sous dépresseur du SNC, la durée d'utilisation du dépresseur du SNC et la réponse du patient doivent être évaluées, y compris le degré de tolérance pour la dépression du SNC.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
French: De faibles doses de sufentanil administrées par voie intraveineuse, probablement en lien avec une activité de nature vagale (cholinergique), entraînent une légère bradycardie et une légère diminution de la résistance vasculaire systémique sans diminuer la pression artérielle de façon significative (voir rubrique 4.4).
English: This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
French: Ce médicament doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère utilisant le dispositif d'administration à dose unique.
English: MedDRA system organ class
French: Classification MedDRA par classe d'organe
English: The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
French: Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu'une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu'à un arrêt de la respiration ou l'incapacité à respirer.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
French: Il est nécessaire de tenir compte de la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes, car elle est plus courte que celle du sufentanil.
English: - The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate dicalcique, hypromellose, croscarmellose sodique, Indigo carmine (E133), acide stéarique et stéarate de magnésium.
English: Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
French: Une augmentation de la résorption fœtale et une réduction de la taille de la portée ont été observées chez les femelles recevant une dose élevée, laissant supposer un potentiel de fœtotoxicité, probablement en lien avec la toxicité maternelle.
English: Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
French: En conséquence, Dzuevo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels pendant ou après le traitement par sufentanil.
English: Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
French: Informez le patient de ne pas mâcher ou avaler le comprimé.
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
French: Les effets gastro-intestinaux du sufentanil comprennent une baisse de la motricité propulsive, une réduction des sécrétions et une augmentation du tonus musculaire (y compris des spasmes) des sphincters du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
English: With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
French: Suite à l'administration de Dzuevo, la durée clinique de l'analgésie est largement déterminée par le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique en sufentanil passe de la Cmax à 50 % de la Cmax après arrêt des doses (demi-vie contextuelle ou CST½) plutôt que par la demi-vie d'élimination terminale.
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé à l'aide d'un applicateur jetable à dose unique (voir rubrique 6.6).
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
French: Cependant, compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance rénale sévère dans l'étude, Dzuveo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
French: Les effets respiratoires du sufentanil doivent être évalués en surveillant les paramètres cliniques, par exemple la fréquence respiratoire, le niveau de sédation et la saturation en oxygène.
English: - Swelling, uncomfortable sensations in your chest, chills, and weakness (lack of energy).
French: - Gonflement, sensations inconfortables dans la poitrine, frissons et faiblesse (manque d'énergie).
English: Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
French: Le sufentanil peut augmenter le taux plasmatique de sérotonine et son utilisation concomitante avec d'autres agents sérotoninergiques peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged.
French: Ne pas utiliser si l'applicateur à dose unique est endommagé.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
English: Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
French: L'utilisation concomitante de sufentanil et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou la mort.
English: The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation de produits contenant du sufentanil ont été les nausées, les vomissements et la fièvre (≥1/10 patients) (voir rubrique 4.4).
English: The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
French: L'applicateur sert à aider le professionnel de la santé à placer le comprimé sous la langue, lorsque le patient le demande, selon ses besoins, en respectant un minimum d'une heure entre chaque dose.
English: Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Le sufentanil n'est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, benzodiazépines, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d'autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l'alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé dans un environnement sous surveillance médicale.
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
French: Les concentrations plasmatiques analgésiques du sufentanil peuvent provoquer des nausées et des vomissements en stimulant la zone gâchette des chimiorécepteurs.
English: Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
French: Des taux de grossesse plus faibles ont été constatés suite au traitement chez les rats mâles, ce qui laisse supposer un effet négatif potentiel sur la fertilité chez les mâles.
English: ≥1/10,000 to
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
English: In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
French: Lors des deux essais cliniques contrôlés versus placebo, le nombre moyen de doses utilisées les six premières heures d'administration était de 2,8 comprimés, avec des doses moins fréquentes les six heures suivantes (moyenne de 1,7 comprimé).
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
French: Le sufentanil est rapidement métabolisé en différents métabolites inactifs, les principales voies d'élimination étant la N-désalkylation et la O-désalkylation oxydatives.
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
French: Le sufentanil peut entraîner une dépression respiratoire dont le degré/la sévérité est dose-dépendant.
English: Anaemia postoperative
French: Anémie postopératoire
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
French: Il vous est recommandé de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Voir Annexe V..
English: - Dry mouth, flatulence (passing wind), constipation, indigestion or reflux.
French: - Bouche sèche, flatulence (ballonnements), constipation, indigestion ou reflux.
English: The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
French: La dose recommandée est de maximum un comprimé sublingual (30 microgrammes) par heure.
English: Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
French: Interaction avec l'enzyme du cytochrome P450-3A4
English: Eye pain Visual disturbance
French: Douleur oculaire Troubles visuels
English: Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
French: Les patients chez qui ces médicaments sont administrés simultanément doivent être suivis attentivement.
English: - Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
French: - Ralentissement de la fréquence cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, angine ou autre inconfort thoracique.
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
French: D'autres symptômes possibles sont une perte de connaissance, un coma, un choc cardiovasculaire et une rigidité musculaire.
English: Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
French: Dzuveo ne doit être pris que dans un environnement sous surveillance médicale, tel qu'un hôpital.
English: The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
French: L'incidence et la sévérité d'une bradycardie et d'une hypotension avec le sufentanil peuvent être plus importants chez les patients suivant un traitement chronique par des inhibiteurs calciques et/ou des bêta-bloquants.
English: The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
French: L'efficacité de Dzuveo a été évaluée lors de deux essais menés en double aveugle contre placebo portant sur 221 patients souffrant de douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères (intensité de la douleur de ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10) après une chirurgie abdominale (étudiée jusqu'à 48 heures) ou orthopédique (bunionectomie) (étudiée jusqu'à 12 heures).
English: Tachycardia Sinus tachycardia
French: Tachycardie Tachycardie sinusale
English: 1 single-dose applicator containing 1 sublingual tablet.
French: 1 applicateur à dose unique contenant 1 comprimé sublingual.
English: Dzuveo affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Dzuveo altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, car il peut provoquer de la somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels.
English: Other CNS effects
French: Autres effets sur le SNC
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Inflammation of the lungs, eye redness and inflammation, inflammation of the throat.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): - Inflammation des poumons, rougeur et inflammation des yeux, inflammation de la gorge.
English: Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
English: What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
French: Comment se présente Dzuveo et contenu de l'emballage extérieur Dzuveo est un comprimé sublingual rond et plat de couleur bleue.
English: Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of μ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
French: L'analgésie induite par le sufentanil serait associée à l'activation des récepteurs opioïdes μ principalement dans le SNC modulant les mécanismes impliqués dans la perception et dans la réponse à la douleur.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHE
English: Constipation Dyspepsia Flatulence Dry Mouth
French: Constipation Dyspepsie Flatulences Bouche sèche
English: The sublingual tablet will be given to you by a healthcare professional using the disposable single-dose applicator.
French: Le comprimé sublingual vous sera administré par un professionnel de la santé à l'aide de l'applicateur jetable à dose unique.
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
French: L'effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire ; cet effet a concerné 0,6 % des patients lors des essais cliniques menés avec le sufentanil.
English: Interaction with calcium channel and/or beta blockers
French: Interaction avec les inhibiteurs calciques et/ou les bêta-bloquants
English: - Low levels of oxygen in your blood, feeling pain in the lower throat, slow shallow breathing.
French: - Faible taux d'oxygène dans le sang, sensation de douleur dans la partie inférieure de la gorge,
English: If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
French: Si la prise de sufentanil est malgré tout nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement et l'utilisation d'une dose plus faible du dépresseur du SNC administré simultanément doit être envisagée.
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%.
French: La biodisponibilité absolue moyenne après administration sublinguale unique de sufentanil en comprimés était de 53 % comparé à une perfusion intraveineuse d'une minute de la même dose.
English: - High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
French: - Élévation ou diminution de la pression artérielle lorsque vous vous levez, rougissement de la peau.
English: Analgesia
French: Analgésie
English: Gastrointestinal effects
French: Affections gastrointestinales
English: Population pharmacokinetic analysis with weight as a covariate showed that patients with a higher BMI dosed more frequently.
French: L'analyse pharmacocinétique de population utilisant le poids comme covariable a montré que les patients ayant un IMC élevé ont eu besoin d'administrations plus fréquentes.