FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U žien, ktoré plánujú otehotnieť, vzhľadom na rýchlosť eliminácie lieku možno zvážiť pokračujúce používanie antikoncepcie počas 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie (pozri časť 5.2), ale je tiež potrebné vziať do úvahy potrebu liečby žien (pozri ďalej).
Bulgarian: За жени, планиращи бременност, може да се обмисли използването на постоянна контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia поради неговата скорост на елимиране (вж. точка 5.2), но трябва да се вземе предвид и нуждата от лечение на жените (вж. по-долу).
Slovak: Niektoré prípady mali fatálny následok.
Bulgarian: Някои случаи са завършили фатално.
Slovak: • svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
Bulgarian: мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte závažné srdcové ochorenie.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Slovak: Ak sa počas injekcie zariadenie ava náhodne odtiahne od kože, podanie injekcie sa automaticky zastaví a ihla sa vráti späť do ava zariadenia.
Bulgarian: - Ако по време на инжектиране „ava" се отстрани по случайност от кожата, инжектирането ще спре автоматично и иглата ще се прибере обратно в устройството.
Slovak: Túto rýchlosť môžete zmeniť otáčacím kolieskom na bočnej strane zariadenia ava.
Bulgarian: - Можете да промените скоростта, като използвате колелцето за превъртане отстрани на „ava".
Slovak: Keďže tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že vám podajú príliš veľa lieku.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, едва ли ще Ви бъде приложена повече от необходимото.
Slovak: Ďalšie prípady predstavovali rôzne druhy rozličných malignít a patrili medzi ne zriedkavé malignity zvyčajne súvisiace s imunosupresiou.
Bulgarian: Останалите случаи представляват множество различни злокачествени нарушения и включват рядко срещани злокачествени нарушения, обикновенно свързвани с имуносупресия.
Slovak: • sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
Bulgarian: сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и смърт)
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa môžu vyskytnúť po prvom podaní Cimzie.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да настъпят след първото приложение на Cimzia.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali v štúdii, sa miera odpovede ACR 20, 50 a 70 zachovala až do týždňa 216.
Bulgarian: Сред пациентите, останали в проучването, ACR 20, 50 и 70 отговор са поддържани до седмица 216.
Slovak: Ak ste žena v reprodukčnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití primeranej antikoncepcie počas používania Cimzie.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща контрацепция, докато използвате Cimzia.
Slovak: Stlačte tlačidlo (Štart/Pauza).
Bulgarian: Натиснете ( Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause).
Slovak: Cimzia sa neskúmala špeciálne v populácii pacientov s lupusom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Cimzia не е специално проучван при пациенти с лупус (вж. точка 4.8).
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, pokiaľ nie je podaná celá dávka.
Bulgarian: Устройството за безопасност на иглата няма да се активира докато не се приложи цялата доза.
Slovak: Cimzia môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite Kartičku s pripomenutiami pre pacienta a vonkajší obal balenia Cimzie, aj keď je prázdny.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.
Slovak: Vo všetkých prípadoch popísaných nižšie sa má veľmi dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Cimziou.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-долу, трябва да се направи много внимателна оценка на съотношението полза/риск при лечението с Cimzia.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh ochorenia a zvyčajne je smrteľný.
Bulgarian: Този рядък вид Т-клетъчен лимфом е заболяване с много агресивен ход и обикновено е с летален изход.
Slovak: Zlepšenie ASAS 5/6, čiastočná remisia a BASDAI-50 boli štatisticky významné v 12. týždni a v 24. týždni a pretrvávali až do 48. týždňa v celkovej populácii rovnako ako v subpopuláciách.
Bulgarian: Подобрения в ASAS 5/6 , частична ремисия и BASDAI-50 са статистически значими на Седмица 12 и Седмица 24, като се задържат до Седмица 48 в общата популация, както и в субпопулациите.
Slovak: Reumatoidná artritída Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na:
Bulgarian: Ревматоиден артрит Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за:
Slovak: Randomizovaný, dvojitozaslepený liečebný režim v 18. až 34. týždni
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо схема на лечение, седмица 18 до 34
Slovak: Okrem toho experimenty s transcytózou sprostredkovanou FcRn v bunkách transfektovaných ľudským FcRn poukázali na zanedbateľný transfer (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Освен това, експериментите с FcRn-медиирана трансцитоза в клетки, трансфектирани с човешки FcRn, показват пренебрежимо малко преминаване (вж. точка 4.6).
Slovak: Medzi najčastejšie závažné infekcie patrili pneumónia, tuberkulózne infekcie.
Bulgarian: Най-честите тежки инфекции включват пневмония, туберкулозни инфекции.
Slovak: Na dokončenie injekcie: o Opakujte krok 2 (Výber a príprava miesta injekcie), použite iné miesto pre injekciu o Pritlačte opäť zariadenie ava pevne ku koži na začatie injekcie, potom
Bulgarian: За да завършите инжектирането си: o Повторете Стъпка 2 (Избор на място за инжектиране и подготовка), като изберете друго място за инжектиране o Плътно притиснете „ava" върху кожата, за да започне инжектирането отново, след което o натиснете (Бутон „Старт"/„Пауза" (Start/Pause).
Slovak: B-1070
Bulgarian: B-1070 Bruxelles
Slovak: Všetci pacienti mali silné fajčenie v anamnéze.
Bulgarian: Всички пациенти са били пристрастени пушачи.
Slovak: Počas 14-týždňového sledovania sa nepozorovali žiadne účinky liečby certolizumab pegolom na parametre kvality semena v porovnaní s placebom.
Bulgarian: По време на 14-седмичното проследяване не са наблюдавани ефекти на цертолизумаб пегол върху качествените параметри на спермата, в сравнение с плацебо.
Slovak: • spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
Bulgarian: забавят увреждането на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването,
Slovak: Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
Bulgarian: Проверете лекарството през прозорчето за наблюдение.
Slovak: • zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (prejavujúce sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť).
Bulgarian: влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна слабост, придружена от кожен обрив)
Slovak: • abnormálna morfológia buniek bielych krviniek
Bulgarian: неправилна морфология на белите кръвни клетки
Slovak: Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie počas približne piatich mesiacov po poslednej dávke, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Bulgarian: Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на бременността.
Slovak: Liečba Cimziou sa nesmie začať u pacientov s klinicky významnou aktívnou infekciou, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, pokiaľ nie je infekcia zvládnutá (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Лечението с Cimzia не трябва да бъде започвано при пациенти с клинично значима активна инфекция, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна (вж. точка 4.3).
Slovak: Zlepšenie lineárneho skóre BASMI dosiahnuté v 24. týždni sa u pacientov, ktorí zostali v štúdii, udržalo až do týždňa 204.
Bulgarian: Подобрението в линейния скор BASMI, постигнато на седмица 24 се задържа до седмица 204 при пациентите, които са останали в проучването.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami v liečbe hepatitídy B.
Bulgarian: За пациентите, с положителен тест за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
Slovak: Tieto 3 skupiny boli dobre vyvážené čo sa týka klinickej odpovede po aktívnej vstupnej fáze (ACR 20: 83-84
Bulgarian: Тези 3 групи са били добре балансирани по отношение на клиничния отговор след активен начален период без лечение (ACR 20: 83-84 % на седмица 18).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia
Slovak: • azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).
Bulgarian: • азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).
Slovak: Pacienti museli mať prejavy neznášanlivosti alebo museli mať nedostatočnú odpoveď aspoň na jedno NSA.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с непоносимост или да са имали недостатъчен отговор към поне едно НСПВС.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku pri koži pod uhlom 45°.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката под ъгъл от 45 градуса спрямо кожата.
Slovak: Ak sa po liečbe Cimziou u pacienta objavia symptómy pripomínajúce syndróm podobný lupusu, liečba sa musí prerušiť.
Bulgarian: Ако след лечението с Cimzia пациентът развие симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, то лечението трябва да бъде преустановено.
Slovak: In vitro funkčné štúdie ľudských vakuolizovaných makrofágov naznačili, že všetky skúmané funkcie zostali zachované.
Bulgarian: При in vitro функционалните изпитвания при хора вакуолизираните макрофаги при всички функционални тестове са се запазили.
Slovak: Štúdie na zvieratách, v ktorých sa používal anti-rat TNFα hlodavcov, neodhalili žiadny dôkaz o poškodení fertility alebo poškodení plodu.
Bulgarian: Изпитванията при животни (гризачи), използващи анти-плъхови TNFα, не са показали данни за нарушение на фертилитета или увреждане на плода.
Slovak: Fab' fragment sa skladá z bielkovinových zložiek a predpokladá sa, že je odbúravaný na peptidy a aminokyseliny proteolýzou.
Bulgarian: Fab' фрагментът включва протеинова компонента и се очаква да се разпадне чрез протеолиза до пептиди и аминокиселини.
Slovak: U niektorých pacientov úspešne liečených na aktívnu tuberkulózu sa opätovne vyvinula tuberkulóza počas liečby Cimziou.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, отново са развили туберкулоза, докато са лекувани с Cimzia.
Slovak: Cimziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo v ambulancii.
Bulgarian: Cimzia ще се прилага на Вас от Вашия лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
Slovak: Cimzia všetky režimy dávkovania (a)
Bulgarian: Cimzia всички схеми на прилагане(a)
Slovak: p-hodnoty Waldovho testu sú uvedené na porovnanie terapií použitím logistickej regresie s faktormi pre liečbu a oblasť.
Bulgarian: Wald р-стойности са цитирани за сравнението на лечения като е използвана логистична регресия с фактори за лечение и регион.
Slovak: Stredná hodnota skóre PASI vo východiskom stave bola 20 a pohybovala sa v rozmedzí od 12 do 69.
Bulgarian: Средният PASI скор на изходно ниво е бил 20 и е варирал от 12 до 69.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят при Вас, потърсете Вашия лекар.
Slovak: Osoby so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktoré trpeli ochorením dlhodobo, môžu mať vyššie ako priemerné riziko vzniku typu karcinómu, ktorý postihuje lymfatický systém, nazývaný lymfóm.
Bulgarian: Пациенти с по-тежка форма на ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.
Slovak: Ak užívate Cimziu, vaše riziko výskytu lymfómu alebo iných karcinómov sa môže zvýšiť.
Bulgarian: Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е повишен.
Slovak: Pacienti mali tiež aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze a zlyhala u nich jedna alebo viac terapií DMARD.
Bulgarian: Пациентите са имали също и активни псориатични кожни лезии или документирани данни за псориазис и не са се повлияли от едно или повече DMARD.
Slovak: Primárnym výsledným ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede ASAS20 v 12. týždni.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на отговор ASAS20 на седмица 12.
Slovak: - Snažte sa uvoľniť, pretože to zvyšuje pocit pohodlia počas injekcie.
Bulgarian: - Опитайте се да се отпуснете, тъй като това ще направи инжектирането по-комфортно.
Slovak: To platilo aj v prípade ďalších parametrov periférnej aktivity (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých /citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída).
Bulgarian: Това е така и за другите параметри на периферната активност (например брой на подути стави, брой на болезнени / чувствителни стави, дактилит и ентезит).
Slovak: Neotáčajte náplňou pre dávkovacie zariadenie - má zvláštny tvar, ktorý umožňuje jej správne zapadnutie.
Bulgarian: - Не въртете патрона за дозиращо устройство - той е със специална форма, за да приляга точно.
Slovak: • zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
Bulgarian: повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)
Slovak: Rozdiel od placeba má tendenciu byť väčší u subpopulácie nr-axSpA ako u AS, čo môže byť dôsledkom menšieho chronického štrukturálneho poškodenia u pacientov s nr-axSpA.
Bulgarian: Разликата с плацебо е с тенденция да бъде по-голяма в nr-axSpA отколкото в AS субпопулацията, което може да се дължи на по-малко хронични структурни увреждания при nr-axSpA пациентите.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Bulgarian: По време на предклиничните изпитвания не са установени мутагенни или кластогенни ефекти.
Slovak: Uvoľnite palec z vrchnej časti piestu.
Bulgarian: Отместете палеца от главата на буталото.
Slovak: • predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)
Bulgarian: • удължено коагулационно време (време на съсирване на кръвта)
Slovak: • po 12 týždňoch, ak máte reumatoidnú artritídu, axiálnu spondylartritídu alebo psoriatickú artritídu, alebo
Bulgarian: след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен артрит, или
Slovak: Certolizumab pegol sa neviaže na ľudský neonatálny Fc receptor (FcRn).
Bulgarian: Цертолизумаб пегол не се свързва с човешкия неонатален Fc рецептор (FcRn).
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii, sa zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených kľúčových výsledkoch účinnosti zachovalo do týždňa 204 v celkovej populácii, rovnako ako v subpopuláciách.
Bulgarian: Сред пациентите, които остават в проучването, подобрения във всички гореспоменати ключови резултати за ефикасност са поддържани до седмица 204 в общата популация, както и в субпопулациите.
Slovak: Zriedkavé gastrointestinálne tumory, melanóm
Bulgarian: Редки гастроинтестинални тумори, меланом
Slovak: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 400 mg, t.j. je prakticky bez sodíka.
Bulgarian: Cimzia съдържанатриев ацетат и натриев хлорид Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Slovak: Pred začiatkom liečby Cimziou sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu alebo inaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Cimzia всички пациенти трябва да бъдат прегледани за наличието както на активна, така и на неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
Slovak: Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Може да се обмисли доза от 400 mg на всеки 2 седмици при пациенти с недостатъчен отговор (вж. точка 5.1).
Slovak: U pacientov liečených placebom neboli hlásené žiadne závažné infekcie.
Bulgarian: Не са съобщавани сериозни инфекции при пациентите на плацебо.
Slovak: Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:
Slovak: Skóre mTSS bolo upravené pre psoriatickú artritídu pridaním distálnych interfalangeálnych kĺbov ruky.
Bulgarian: Скорът mTSS е бил модифициран за псориатичен артрит чрез прибавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръката.
Slovak: - Priložte oranžový kožný senzor na miesto vpichu, teda na miesto, kde sa chystáte injekciu podať.
Bulgarian: Поставете оранжевия сензор за кожа върху мястото, на което ще поставите инжекцията.
Slovak: Všetci pacienti dostávali Cimziu ako v zaslepenej fáze, tak aj v následnej otvorenej fáze.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали Cimzia както в дозо-заслепения, така и в отворения последващ период.
Slovak: Zlepšenia fyzickej funkcie a HRQoL pretrvávali v priebehu 2 rokov v nezaslepenej predĺženej štúdii RA-I.
Bulgarian: Подобренията във физическата функция и свързано със здравето качество на живот (HRQoL) са поддържани през 2-те години в отвореното разширение на изпитване RA-I.
Slovak: Vyššie uvedené údaje vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých bola vyšetrením ELISA stanovená prítomnosť protilátok proti Cimzii a do veľkej miery závisia od senzitivity a špecificity tohto vyšetrenia.
Bulgarian: Данните по-горе отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследването са преценени като положителни за антитела към Cimzia при ELISA и зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на изследването.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami alebo na sekundárny prenos infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Cimziou.
Bulgarian: Няма данни за отговора към живи ваксини или вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, приемащи Cimzia.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali tiež významné zlepšenie miery odpovede ACR 50 a 70.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са имали също значимо подобрение в степента на ACR50 и ACR70 отговора.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom bola hodnota ASAS 40.
Bulgarian: ASAS 40 е била вторична крайна точка.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách RA-I a RA-II bolo prerušenie štúdie povinné pre pacientov bez odpovede v 16. týždni, z ktorých väčšina užívala placebo.
Bulgarian: Освен това, в изпитване RA-I и RA-II има задължително отпадане на тези без подобрение до седмица 16, като повечето от тях са били от плацебо групата.
Slovak: Bude to trvať 30 minút.
Bulgarian: Това ще отнеме 30 минути.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly majú používať len zdravotnícki pracovníci.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки с предпазител за иглата, трябва да бъдат използвани единствено от медицински специалисти.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa nemusia prejaviť typické príznaky infekcie, vrátane horúčky, z dôvodu ich ochorenia a súbežne podávaných liekov.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит може да не проявят типичните симптоми на инфекция, включително треска, поради тяхното заболяване и съпътстващо лечение.
Slovak: Je pravdepodobné, že tento nález bol spôsobený bunkovým vychytávaním PEG komponentu.
Bulgarian: Обичайно тези прояви се причиняват от клетъчното поемане на PEG частта.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: - Ak máte infekciu alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je horúčka, poranenia, únava alebo problémy so zubami.
Bulgarian: - Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или проблеми със зъбите.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu boli značne úmerné dávke.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол са до голяма степен пропорционални на дозата.
Slovak: V prípade, že je aktívna tuberkulóza diagnostikovaná pred liečbou alebo počas nej, liečba Cimziou sa nesmie začať a musí sa prerušiť (pozri časť 4.3).
Bulgarian: При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се започва лечение с Cimzia или то трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.3).
Slovak: Injekčné dávkovacie zariadenie: ava
Bulgarian: Устройство за инжектиране: „ava"
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa Cimzia neskúmala.
Bulgarian: Cimzia не е проучван при тези групи пациенти.
Slovak: V klinickej štúdii s iným antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšená mortalita v dôsledku kongestívneho srdcového zlyhania.
Bulgarian: При клинични изпитвания с други TNF-антагонисти е наблюдавано влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишаване на смъртността в резултат на застойната сърдечна недостатъчност.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie u starších pacientov.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания при лица в старческа възраст.
Slovak: Ak sa stanoví diagnóza latentnej tuberkulózy, musí sa pred začiatkom liečby Cimziou začať príslušná antituberkulózna liečba v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Bulgarian: При диагностициране на латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Cimzia трябва да бъде проведено подходящо антитуберкулозно лечение, в съответствие с местните препоръки.
Slovak: Súbežné podávanie Cimzie s metotrexátom nemá žiadny významný vplyv na farmakokinetiku metotrexátu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Cimzia с метотрексат не е оказало значим ефект върху фармакокинетиката на метотрексат.
Slovak: • závažné kožné vyrážky.
Bulgarian: сериозни обриви по кожата.
Slovak: Tento rozdiel v expozícii je predovšetkým spôsobený tým, že u pacientov užívajúcich placebo bola vyššia pravdepodobnosť skorého prerušenia štúdie.
Bulgarian: Тази разлика в експозицията се дължи предимно на това, че пациентите на плацебо са по-склонни към ранно отпадане.
Slovak: • vertigo (závrat)
Bulgarian: вертиго (замаяност)
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Slovak: Tieto výsledky u DMARD-naivných subjektov pretrvávali počas 52 týždňov liečby.
Bulgarian: Тези резултати се подържат през 52 седмици лечение при DMARD-наивни пациенти.
Slovak: Cimzia neobsahuje oblasť fragmentu schopného kryštalizácie (Fc), ktorá je zvyčajne súčasťou kompletnej protilátky a preto neviaže komplement ani nevyvoláva od protilátky závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu in vitro.
Bulgarian: Cimzia не съдържа кристализиращ фрагмент (Fc участък), който нормално присъства в пълното антитяло, в резултат на което не свързва комплемента или не води до антитялозависима клетъчномедиирана цитотоксичност in vitro.
Slovak: Cimzia sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Bulgarian: Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 9.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 9.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov s antagonistami TNF sa vyskytovala u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените случаи с TNF-антагонисти са при юноши или младежи от мъжки пол с болест на Крон или улцерозен колит.
Slovak: Pre indikácie uvedené vyššie dostupné údaje ukazujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Bulgarian: За горепосочените показания наличните данни предполагат, че клиничния отговор обикновенно се постига в рамките на 12-седмично лечение.