FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických dat u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin na začátku léčby nebo u pacientů v chronickém dialyzačním programu není doporučena úprava počáteční dávky přípravku Kyprolis (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза за Kyprolis при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане на изходно ниво, или при пациенти на хронична диализа, въз основа на наличните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Czech: • Otoky rukou, nohou nebo kotníků
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или глезените
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu dávky karfilzomibu 20 mg/m2 byl 28 l. Při testování in vitro byla vazba karfilzomibu na plazmatické bílkoviny člověka průměrně 97 % v rozmezí koncentrací 0,4 - 4 µmol.
Bulgarian: При in vitro проучвания, свързването на карфилзомиб с човешките плазмени протеини е средно 97% при диапазон на концентрацията от 0,4 до 4 микромола.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byly hlášeny případy infuzních reakcí, včetně život ohrožujících.
Bulgarian: Има съобщения за инфузионни реакции, включително животозастрашаващи реакции при пациенти, които получават Kyprolis.
Czech: Dávka 20/56 mg/m2 se musí podávat po dobu 30 minut.
Bulgarian: Дозата 20/56 mg/m2 трябва да се приложи в продължение на
Czech: 3. týden
Bulgarian: Седмица 3
Czech: Poměr geometrických průměrů v AUClast u dávky 15 mg/m2 1. den 1. cyklu pro lehkou, středně těžkou a těžkou poruchu funkce ledvin a dlouhodobou dialýzu oproti normální funkci ledvin byl 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % a 121,72 %, resp.
Bulgarian: умерено, тежко бъбречно увреждане и хронична диализа спрямо нормалната бъбречна функция е съответно 124,36%, 111,07%, 84,73% и 121,72%.
Czech: Infuzní reakce
Bulgarian: Инфузионни реакции
Czech: U pacientů refrakterních k lenalidomidu (25 %) byl medián PFS 8,6 měsíce v Kd rameni vs. 6,6 měsíce v rameni Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), ORR 61,9 % versus 54,9 %.
Bulgarian: 8,6 месеца в Kd рамото спрямо 6,6 месеца във Vd рамото (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR е 61,9% спрямо 54,9%.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný.
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилетер натрий, безводна лимонена киселина (E330), натриев хидроксид.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežítí u pacientů s relapsem mnohočetného myelomua
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на обща преживяемост при рецидивирал множествен миеломa
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Czech: 25 mg denně 13. cyklus a další
Bulgarian: 25 mg дневно a.
Czech: Kyprolis a dexamethason
Bulgarian: Kyprolis и дексаметазон
Czech: Nicméně byl hlášen vyšší výskyt abnormálních jaterních funkcí, nežádoucích účinků ≥ stupně 3 a závažných nežádoucích účinků u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater na začátku léčby ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво се съобщава по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: • Zastavit podávání léčivého přípravku do doby než se projevy toxicity neupraví nebo do doby než se vrátí na hodnoty před začátkem léčby
Bulgarian: Спиране, докато не отшуми или не се възстанови до изходното ниво
Czech: Dušnost Kašel
Bulgarian: Диспнея Кашлица
Czech: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; PFS = přežití bez progrese onemocnění; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti
Bulgarian: Kd = Kyprolis плюс дексаметазон; Vd = бортезомиб плюс дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал
Czech: • Srdeční infarkt
Bulgarian: Инфаркт
Czech: Urgentní hypertenzní stavy
Bulgarian: Хипертония, изискваща спешно лечение
Czech: Po 30minutové infuzi dávky 56 mg/m2 byla AUC (948 ng•hod/ml) zhruba 2,5násobek oproti AUC pozorované u dávky 27 mg/m2 a Cmax (2079 ng/ml) byla nižší ve srovnání s dávkou 27 mg/m2 podané v 2-10minutové infuzi.
Bulgarian: hr/ml) е приблизително 2,5 пъти над тази, наблюдавана при доза 27 mg/m2, а Cmax (2 079 ng/ml) е по-ниска, в сравнение с тази при 27 mg/m2 за от 2 до 10-минутна инфузия.
Czech: Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор
Czech: Hypertenzní krize Krvácení
Bulgarian: Хипертонична криза
Czech: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI ORR jednostranná hodnota p KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; PFS = přežití bez progrese nemoci; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; OS = celkové přežití; ORR = celková míra odpovědi; sCR = striktní úplná odpověď; CR = úplná odpověď; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; IMWG = Mezinárodní pracovní skupina zabývající se problematikou mnohočetného myelomu; EBMT = Evropská společnost pro transplantace krvetvorných buněk a. Podle určení Nezávislé hodnotící komise pomocí standardních objektivních kritérií IMWG/EBMT pro odpověď b. Statisticky významné
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид и дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; OS = обща преживяемост; ORR = степен на общо повлияване; sCR = неоспорим пълен отговор; CR = пълен отговор; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейско дружество по костно-мозъчна трансплантация a.
Czech: Pulmonální krvácení
Bulgarian: Кървене в белите дробове
Czech: • Infekce dýchacího systému (infekce dýchacích cest)
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища
Czech: 25 mg denně 2.-12. cyklus
Bulgarian: 25 mg дневно
Czech: Parestezie Hypestezie
Bulgarian: Парестезия Хипоестезия
Czech: Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); jednostranná hodnota pb
Bulgarian: PFS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб OS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб
Czech: • Všechny nehematologické toxicity 3. nebo 4.
Bulgarian: Всички други видове нехематологична токсичност от степен 3 или 4 (вж. точка 4.4)
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla pozorována u pacientů v rameni Kd ve srovnání s pacienty v rameni Vd (HR = 0,791, 95% CI: 0,65; 0,96, hodnota p = 0,010) (viz obrázek 4).
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо предимство по отношение на OS при пациентите в Kd рамото, в сравнение с пациентите във Vd рамото (HR = 0,791; 95% CI: 0,65,
Czech: Není známo, zda se Kyprolis u žen vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали Kyprolis преминава в кърмата.
Czech: • Křeče ve svalech
Bulgarian: Болки в мускулите
Czech: U pacientů s vysokým rizikem TLS se má zvážit léčba léčivými přípravky snižujícími hladinu kyseliny močové.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на лекарствени продукти за намаляване на пикочната киселина при пациенти с висок риск от развитие на TLS.
Czech: Plicní embolie Plicní edém Epistaxe
Bulgarian: Белодробен емболизъм Белодробен оток Епистаксис Орофарингеална болка
Czech: Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum
Bulgarian: Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор карфилзомиб (carfilzomib)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byla často hlášena dušnost.
Bulgarian: Диспнея се съобщава често при пациенти, лекувани с Kyprolis.
Czech: U pacientů s předchozí léčbou bortezomibem (54 %) byl medián PFS 15,6 měsíce v Kd rameni vs. 8,1 měsíce v rameni Vd (HR = 0,56; 95% CI: = 0,44; 0,73), ORR 71,2 % versus 60,3 %.
Bulgarian: 15,6 месеца в Kd рамото спрямо 8,1 месеца във Vd рамото (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), ORR е 71,2% спрямо 60,3%.
Czech: • Ukončit podání dávky a pokračovat v monitorování funkce ledvin (kreatinin v séru nebo clearance kreatininu) Podávání přípravku Kyprolis se má obnovit po úpravě funkce ledvin na hodnotu o 25 % nižší než před začátkem léčby; zvážit obnovení léčby dávkou sníženou o 1 úroveňa
Bulgarian: Kyprolis трябва да се възобнови, когато бъбречната функция е възстановена в рамките на 25% от изходното ниво; да се обмисли възобновяване на лечението при намаляване с 1 ниво на дозатаa
Czech: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; OS = celkové přežití; měs = měsíce; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti
Bulgarian: Kd = Kyprolis плюс дексаметазон; Vd = бортезомиб плюс дексаметазон; OS = обща преживяемост; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Pro podrobnosti odkazujeme na souhrn informací o přípravku pro lenalidomid.
Bulgarian: Моля обърнете се към актуалната кратка характеристика на леналидомид.
Czech: • Zvýšené pocení
Bulgarian: Повишено изпотяване
Czech: ATC kód: A04AA02.
Bulgarian: ATC код: A04AA02.
Czech: Kategorie frekvencí jsou následující:
Bulgarian: Категориите на честотата са както следва:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Kytril Německo: Kevatril
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Чешка република, Естония, Финландия, Унгария, Франция, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Португалия,Румъния, Словашка република, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство: Kytril Германия: Kevatril.
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {тел.:} {факс:} {е-мейл:}
Czech: Pokud se změny objeví, nemají obvykle klinický význam.
Bulgarian: Ако все пак настъпят промени, те обикновено са без клинично значение.
Czech: Je-li to nutné, lze během 24 hodin podat jednu další dávku.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи една допълнителна доза в рамките на 24 часа.
Czech: • potíže se spaním (nespavost)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Czech: Kdyby se však podával ve vyšších dávkách a po delší dobu, nelze riziko kancerogenního potenciálu vyloučit.
Bulgarian: Когато обаче се прилага в по-високи дози и за продължителен период от време, не може да се изключи риск от канцерогенност.
Czech: Budete léčen(a) v závislosti na Vašich příznacích.
Bulgarian: Ще бъдете лекувани в зависимост от симптомите Ви.
Czech: Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще проследява състоянието Ви.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптомите са същите като Вашите.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват леко главоболие.
Czech: Tato další dávka se nesmí podat dříve než 10 minut po úvodní infuzi.
Bulgarian: Тази допълнителна доза не трябва да се прилага поне 10 минути след началната инфузия.
Czech: Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10 minutovým odstupem.
Bulgarian: Обикновено при деца се прилагат 2 дози на ден, най-малко през 10 минути.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (určitý typ cukru).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (вид захар).
Czech: Další informace) a v odstavci „Důležité informace o některých složkách přípravku Kytril" níže.
Bulgarian: Допълнителна информация) и „Важна информация относно някои от съставките на Китрил" по-долу.
Czech: Tyto údaje pomáhají objasnit molekulární mechanismy, pomocí kterých se projevují některé změny na EKG (zvláště prodloužení QT a QRS intervalů) související s touto třídou přípravků.
Bulgarian: Тези данни спомагат за изясняване на молекулярните механизми, по които възникнат някои от промените в ЕКГ (особено удължаването на QT и QRS), свързани с този клас лекарствени средства.
Czech: Tablety nejsou doporučeny u dětí.
Bulgarian: Тези таблетки не се препоръчват при деца.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните проблеми, трябва незабавно да се обърнете към лекар:
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kytril
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Китрил
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Czech: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelních skupin hodnotila 157 dětí ve věku od 2 do 16 let, které podstoupily elektivní chirurgický zákrok.
Bulgarian: По време на проспективно, многоцентрово, двойно-сляпо, с паралелни групи изпитване са изследвани 157 деца на възраст от 2 до 16 години, подложени на хирургична операция.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на
Czech: Injekci Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Инжекцията ще Ви бъде приложи от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Centrum zvracení je lokalizované v medulárních strukturách mozkového kmene.
Bulgarian: Центърът на повръщане е разположен в медуларните структури на мозъчния ствол.
Czech: Roztok má být naředěn na 5 ml na mg.
Bulgarian: Разтворът трябва да се разреди до 5 ml на mg.
Czech: Dávka přípravku Kytril se u jednotlivých pacientů liší.
Bulgarian: Дозата на Китрил е различна за всеки пациент.
Czech: U většiny pacientů byla pozorována úplná kontrola postoperační nauzey a zvracení v průběhu prvních 2 hodin po chirurgickém výkonu.
Bulgarian: Наблюдаван е пълен контрол на следоперативното гадене и повръщане през първите 2 часа след хирургичната операция.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek, příznaky se mohou vrátit.
Bulgarian: Ако спрете лечението с лекарството, симптомите Ви може да се появят отново.
Czech: • alergické reakce (anafylaxe).
Bulgarian: алергични реакции (анафилаксия).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během užívání tohoto přípravku, jsou:
Bulgarian: Други нежелани ефекти, които може да получите, докато вземате това лекарство, са:
Czech: Granisetron je široce distribuován, se středním distribučním objemem asi 3 l/kg.
Bulgarian: Гранисетрон се разпределя екстензивно, като средният обем на разпределение е приблизително 3 l/kg.
Czech: Nedochází však ke změnám srdeční frekvence, krevního tlaku ani EKG křivky.
Bulgarian: Няма обаче промяна в сърдечната честота, артериалното налягане или ЕКГ.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám bude podáváno.
Bulgarian: Лекарят ще реши колко да Ви се даде.
Czech: Další informace).
Bulgarian: Допълнителна информация).
Czech: Elevace jaterních transamináz*
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази*
Czech: Bezpečnost a účinnost podání tablet granisetronu nebyla u dětí dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гранисетрон таблетки при деца не са установени.
Czech: *U pacientů dostávajících srovnávací léčbu se objevují s podobnou frekvencí.
Bulgarian: *Наблюдавано с подобна честота при пациентите, получавали терапията за сравнение.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената таблетка.
Czech: Tablety jsou určeny pro použití pouze u dospělých pacientů.
Bulgarian: Тези таблетки се употребяват само при възрастни.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни не са показали директен или индиректен тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Czech: Přesto není třeba dávku nijak upravovat (viz bod 4.2).
Bulgarian: Въпреки тези промени, не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: Injekční roztok je určen pro použití u dospělých pacientů a dětí od 2 let věku.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е предназначен за употреба при възрастни и деца над 2-годишна възраст.
Czech: Děti nemají tablety užívat.
Bulgarian: Децата не трябва да приемат тези таблетки.
Czech: Hlavními složkami jsou 7-OH-granisetron a jeho sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Bulgarian: Основните съединения са 7-OH-гранисетрон и неговите сулфатни и глюкуронидни конюгати.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže s dýcháním nebo polykáním.
Bulgarian: Признаците може да включват подуване на гърлото, лицето, устните и устата, затруднения при дишане или преглъщане.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání není ovlivněna jídlem.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение обикновено не се повлиява от храната.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, monohydrát kyseliny citronové, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (kyselosti).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH (киселинност).
Czech: Nejsou dostatečné klinické důkazy pro doporučení podávání injekčního roztoku u dětí v prevenci a léčbě postoperační nauzey a zvracení (PONV).
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни, за да се препоръча приложението на инжекционния разтвор при деца за профилактика и лечение на постоперативно гадене и повръщане (PONV).
Czech: Kombinace s adrenokortikoidními steroidy
Bulgarian: Комбинация с адренокортикални стероиди
Czech: U pacientů podstupujících anestezii se neprováděly žádné zvláštní studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията при анестезирани пациенти.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но не може да се правят препоръки за дозиране.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže asi 65 % granisetronu.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 65 %.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami galaktosové intolerance, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Účinek injekce lze zvýšit užitím léků nazývaných nadledvinkové steroidy.
Bulgarian: Ефектът на инжекцията може да се подобри чрез употребата на лекарства, наречени адренокортикостероиоди.
Czech: Kombinace se steroidy
Bulgarian: Комбинация със стероиди
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se užití granisetronu u těhotných žen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на гранисетрон при бременни жени.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence nežádoucích účinků u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
Bulgarian: До сега няма данни за увеличена честота на нежелани събития при пациенти с чернодробни нарушения.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Czech: Dávka bude obvykle buď jedna nebo dvě 1 mg tablety nebo jedna 2 mg tableta jednou denně, ale lékař může rozhodnout o zvýšení dávky až na devět 1 mg tablet denně.
Bulgarian: Дозата обикновено ще бъде една или две таблетки от 1 mg или една таблетка от 2 mg веднъж дневно, но лекарят може да реши да увеличи дозата до девет таблетки по 1 mg за един ден.
Czech: Maximální dávka, kterou lze podat v průběhu 24 hodin, nesmí překročit 9 mg.
Bulgarian: Максималната доза за 24 часа не трябва да надхвърля 9 mg.
Czech: Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали гранисетрон или негови метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: První dávku přípravku Kytril je třeba podat v průběhu 1 hodiny před zahájením léčby.
Bulgarian: Първата доза на Kytril трябва да се приложи до един час преди началото на терапията.
Czech: To je proto, že přípravek Kytril může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují.
Bulgarian: Това е така, защото Китрил може да повлияе върху начина на действие на някои лекарства.
Czech: Bylo prokázáno, že granisetron blokuje natriové a kaliové kanály, což může ovlivňovat depolarizaci i repolarizaci prostřednictvím prodloužení PR, QRS a QT intervalů.
Bulgarian: Доказано е, че гранисетрон блокира както натриевите, така и калиевите канали, което потенциално повлиява деполяризацията и реполяризацията чрез удължаване на PR, QRS и QT интервалите.
Czech: Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 потребител на 10
Czech: Zbytek se vylučuje stolicí ve formě metabolitů.
Bulgarian: Остатъкът се екскретира във фекалиите под формата на метаболити.
Czech: • změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce)
Bulgarian: промени в сърдечната дейност (ритъма) и промени, наблюдавани на ЕКГ (запис на електрическата активност на сърцето).
Czech: Reakce přecitlivělosti, např. anafylaxe, kopřivka
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия, уртикария
Czech: Granisetron se rychle a úplně vstřebává, jeho biologická dostupnost po perorální aplikaci je však díky first pass metabolismu snížena asi na 60 %.
Bulgarian: Абсорбцията на гранисетрон е бърза и пълна, въпреки че бионаличността след перорално приложение е намалена до около 60 % поради ефекта на първо преминаване през черния дроб.
Czech: Postoperační nauzea a zvracení (PONV)
Bulgarian: Постоперативно гадене и повръщане (PONV)
Czech: U dětí je farmakokinetika po podání jednotlivých intravenózních dávek podobná jako u dospělých, pokud jsou vhodné parametry (distribuční objem, celková plazmatická clearance) normalizovány na tělesnou hmotnost.
Bulgarian: При деца, след еднократна интравенозна доза, фармакокинетиката е подобна на тази при възрастни в случай, че съответните параметри (обем на разпределение, общ плазмен клирънс) са съобразени с теленото тегло.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku přípravku Kytril (uvedené v bodě 6.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към гранисетрон или към някоя от останалите съставки на Китрил (изброени в точка 6:
Czech: Farmakokinetika po perorálním podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých pacientů.
Bulgarian: Фармакокинетиката при перорално приложение е линейна при до 2,5 пъти препоръчваната доза при възрастни.
Czech: Jako preventivní opatření se kojení během léčby přípravkem Kytril nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не би трябвало да се препоръчва кърмене по време на лечение с Kytril.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkují tablety.
Bulgarian: Също така и някои други лекарства могат да повлияят действието на тези таблетки.
Czech: Ačkoli u antagonistů 5-HT3 receptorů bylo pozorováno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4), tento účinek je takového výskytu a rozsahu, že u normálních subjektů nemá klinický význam.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано удължаване на QT при приложение на 5 HT3 рецепторни антагонисти (вж. точка 4.4), този ефект е с такава честота и величина, че няма клинична значимост при нормални лица.