FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la analgesia es insuficiente al final del periodo de aplicación inicial, la dosis puede aumentarse tras 3 días, hasta que se obtenga el efecto deseado para cada paciente.
Slovenian: Če je analgetični učinek ob koncu začetnega obdobja uporabe neustrezen, lahko odmerek povečujete v tridnevnih presledkih, dokler ne dosežete želenega učinka.
Spanish: reacciones cutáneas en el sitio de aplicación.
Slovenian: kožne reakcije na mestu uporabe
Spanish: Si se necesitan dosis superiores a 500 mg de dosis equivalente de morfina, se recomienda una nueva evaluación del tratamiento con opioides.
Slovenian: V primeru potrebe odmerkov višjih od ekvivalenta 500 mg morfina je potrebno zdravljenje z opioidi ponovno ovrednotiti.
Spanish: La tendencia a desarrollar tolerancia varía considerablemente entre individuos.
Slovenian: Hitrost razvoja tolerance je pri posameznih bolnikih precej različna.
Spanish: El CHMP considera también que la bioequivalencia entre el fármaco de prueba y el de referencia se ha documentado suficientemente en 2 estudios (dosis única y dosis múltiples) realizados con un parche de tamaño reducido (7,5 cm²).
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je bila bioekvivalenca med testnim in referenčnim zdravilom v zadostni meri opredeljena v 2 študijah (z enkratnimi in večkratnimi odmerki), izvedenih z zmanjšano velikostjo obliža (7,5 cm²).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Las fluctuaciones entre las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas son mayores con el producto de referencia y no tienen una gran magnitud.
Slovenian: Nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo plazemsko koncentracijo so pri referenčnem izdelku večja in niso velikega obsega.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura corporal puede hacer que pase demasiada cantidad de medicamento a través de la piel.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se med zdravljenjem pri vas pojavi vročina, ker lahko zvišana telesna temperatura povzroči pospešeno prehajanje zdravila skozi kožo.
Spanish: - Deterioro grave del sistema nervioso central.
Slovenian: - Hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.
Spanish: - Aplique un nuevo parche tal como se describió anteriormente pero en otra parte de la piel.
Slovenian: - Nov obliž namestite kot je opisano zgoraj, vendar na drugo izbrano mesto.
Spanish: Se usan las siguientes frecuencias para la descripción de la aparición de reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Slovenian: Opis neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: Los opioides pueden producir hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia.
Slovenian: Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih.
Spanish: El efecto se alcanza en el plazo de 24 horas una vez que se haya aplicado el primer parche y su efecto disminuye gradualmente una vez que se retira el parche.
Slovenian: Učinek se doseže v roku 24 ur po namestitvi prvega obliža, po odstranitvi pa postopoma izzveni.
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Spanish: Debido a la importancia que tiene el tratamiento suficiente del dolor para la madre, el CHMP, de acuerdo con la "Directriz sobre los resúmenes de las características del producto", acepta que el texto propuesto se mantenga en la sección 4.6 y que no se incluya como contraindicación.
Slovenian: Z ozirom na pomembnost ustreznega obvladovanja bolečin pri materah se CHMP strinja, v skladu s „smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila", da predlagano besedilo ostane v poglavju 4.6 in se ne vključi kot kontraindikacija.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: opioides; derivados de fenilpiperidina, Código ATC: N02AB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetik, derivati fenipiperidina, oznaka ATC: N02AB03
Spanish: Por tanto, se debe tener mucho cuidado en el tratamiento de pacientes con hipotensión y/o pacientes con hipovolemia.
Slovenian: Zato morate biti pri zdravljenju bolnikov s hipotenzijo in/ali pri hipovolemičnih bolnikih previdni.
Spanish: Se permite tomar el sol, pero debe proteger el parche con algo de ropa durante los días calurosos de verano.
Slovenian: Dovoljeno je, da ste izpostavljeni soncu, vendar je potrebno v vročih poletnih dneh obliž pred soncem zavarovati s kosom obleke.
Spanish: El parche se debe cambiar tras 72 horas.
Slovenian: Obliž moramo zamenjati po 72 urah.
Spanish: Por el mismo motivo, debe evitar exponer el parche sobre la piel a calor directo tal como con mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna, solarium o baños calientes.
Slovenian: Zato se morate tudi izogibati izpostavljanju obližev izvorom direktne toplote kot npr. električnim odejam, termoforjem, savni, solarijem ali vročim kopelim.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el bebé.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko povzroči odtegnitvene simptome pri novorojencih.
Spanish: - Quítese el parche tras el periodo de tiempo que le haya indicado su médico.
Slovenian: - Obliž odstranite po obdobju, ki ga je določil zdravnik.
Spanish: Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débil.
Slovenian: Simptomi so, da bolnik diha počasi in plitvo.
Spanish: En el envase exterior puede escribir la fecha y la hora en la que se aplica el parche.
Slovenian: Na zunanjo ovojnino lahko zapišete datum in uro namestitve.
Spanish: Además, únicamente podría hacerse un estudio con la dosis máxima (100 µg/h) en una unidad de cuidados intensivos y bajo tratamiento conjunto con antagonistas opiáceos (naltrexona), para evitar efectos secundarios potencialmente mortales.
Slovenian: Nadalje bi bila študija z največjimi odmerki (100 µg/h) možna le v oddelkih za intenzivno nego in pri sočasnem zdravljenju z opioidnimi antagonisti (naltreksonom), da bi tako preprečili življenjsko nevarne stranske učinke.
Spanish: La evaluación bioestadística del estudio existente de dosis única y con el mismo diseño (pero que muestra ausencia de bioequivalencia) podría considerarse adecuada para valorar la variabilidad intraindividual y para determinar la influencia del rendimiento biofarmacéutico en relación con los distintos mecanismos de liberación (reservorio frente a matriz).
Slovenian: Biostatistično vrednotenje obstoječe študije z enkratnimi odmerki na podlagi ponovitvenega načrta (ki pa izkazuje neobstoj bioekvivalence) lahko velja kot primerno za ovrednotenje intraindividualne variabilnosti ter za določitev vpliva biofarmacevtske učinkovitosti v odvisnosti od različnih mehanizmov sproščanja (obliž z rezervoarjem v primerjavi z matriksnim tipom).
Spanish: Grandes cantidades de fentanilo permanecen en los parches transdérmicos incluso tras su uso.
Slovenian: Visoke količine fentanila ostajajo v transdermalnih obližih tudi po uporabi.
Spanish: El producto se debe usar solamente como parte de un tratamiento integrado del dolor en casos en los que el paciente esté adecuadamente evaluado desde el punto de vista médico, social y psicológico.
Slovenian: Zdravilo uporabite le v sklopu zdravljenja bolečine pri bolnikih, ki so ustrezno medicinsko, socialno in psihološko oskrbljeni.
Spanish: - El sitio de aplicación del parche no se debe exponer a calor procedente de fuentes de calor externas (ver "Tenga especial cuidado con Fentanyl-ratiopharm").
Slovenian: - Mesto namestitve obliže ne smete izpostavljati izvoru zunanje toplote (glejte poglavje "Posebna opozorila za uporabo obližev Fentanyl-ratiopharm").
Spanish: Se dispone de parches con una velocidad de liberación de 12,5 microgramos/hora que son apropiados para el ajuste de la dosis en la zona de dosificación inferior.
Slovenian: Obliži s hitrostjo sproščanja 12,5 mikrogramov/h, ki so na voljo, so primerni za prilagajanje odmerka v območju nizkih odmerkov.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raras:
Slovenian: Splošne motnje in težave na mestu aplikacije Redki:
Spanish: La depresión respiratoria debida a la sobredosis puede persistir más que el efecto del antagonista opioide.
Slovenian: Respiratorna depresija, ki je posledica prevelikega odmerka, lahko traja dlje od učinka antagonista opioidov.
Spanish: sedación, nerviosismo, pérdida de apetito.
Slovenian: sedacija, živčnost, zmanjšan apetit
Spanish: Antes de la aplicación, lavar la piel cuidadosamente con agua limpia (sin agentes de limpieza) y secar completamente.
Slovenian: Pred uporabo obliža morate kožo umiti le s čisto vodo (brez katerih koli čistilnih sredstev) in jo osušiti.
Spanish: Independientemente de los controvertidos resultados existentes en la literatura sobre la eficacia y la seguridad del fentanilo transdérmico en el dolor crónico no oncológico, el CHMP reconoce que, en circunstancias especiales, los opiáceos potentes pueden ayudar a tratar esta afección.
Slovenian: Ne glede na nasprotujoče si rezultate iz literature glede učinkovitosti in varnosti transdermalnega fentanila pri kronični nerakavi bolečini je CHMP priznal, da utegnejo biti močni opioidi, v posebnih okoliščinah, koristni pri zdravljenju tega stanja.
Spanish: - Normalmente se utiliza un parche de fentanilo durante 72 horas (3 días).
Slovenian: - Transdermalni obliž se ponavadi uporablja 72 ur (tri dni).
Spanish: Finalmente, puesto que Fentanyl Ratiopharm es un parche de matriz en el que la liberación es proporcional a la superficie, cabe esperar que haya proporcionalidad de dosis, no creyéndose necesario un estudio de bioequivalencia con la dosis máxima, ni un estudio adicional con el mismo diseño.
Slovenian: Končno je glede na dejstvo, da je zdravilo Fentanyl ratiopharm obliž matriksnega tipa, pri katerem je sproščanje sorazmerno površini, sorazmernost odmerka pričakovana, bioekvivalenčna študija z največjo jakostjo pa ni bila ocenjena za potrebno, kakor tudi ne dodatna študija s ponovitvami.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo tudi, če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: - el ámbito de la remisión eran las posibles dudas de salud pública relativas a la ampliación de la indicación clínica - la demostración de la bioequivalencia con el producto de referencia, - y la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Slovenian: - predmet napotitve so bili potencialni zadržki v zvezi z javnim zdravjem, povezani z razširitvijo klinične indikacije, - dokazovanje bioekvivalence z referenčnim izdelkom, - in usklajevanje povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Spanish: Por tanto, los pacientes deben consultar a su médico si les está permitida la conducción o utilización de máquinas.
Slovenian: Bolniki naj se o tem, ali smejo voziti in upravljati stroje, posvetujejo z zdravnikom.
Spanish: En casos individuales, si es necesario cambiarlo antes, no debe hacerse ningún cambio antes de que hayan transcurrido 48 horas, de lo contrario puede producirse un aumento en las concentraciones medias de fentanilo.
Slovenian: Če je v posameznih primerih potrebna predhodna zamenjava, jo opravimo šele po 48 urah in ne prej, ker sicer lahko pride do dviga srednje koncentracije fentanila.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de derivados de ácido barbitúrico, puesto que pueden aumentar el efecto de depresión respiratoria de fentanilo.
Slovenian: Sočasni uporabi derivatov barbituratne kisline se moramo izogibati, ker lahko poveča učinek respiratorne depresije fentanila.
Spanish: Se recupera aproximadamente el 9% de la dosis en las heces, principalmente como metabolitos.
Slovenian: V blatu se izloči približno 9 % odmerka, zlasti v obliki presnovkov.
Spanish: Se cuestionó la demostración de la bioequivalencia con la dosis mínima, puesto que en los resultados se observó una liberación inicial mayor con el parche reservorio de referencia (en comparación con el parche de prueba) y una liberación final (al final de la aplicación del parche) menor.
Slovenian: Dokazovanje bioekvivalentnosti z najmanjšo jakostjo je bilo postavljeno pod vprašaj, saj je v rezultatih za referenčni obliž z rezervoarjem priporočen večji začetni vnos (v primerjavi s testnim obližem), ugotovljen pa je nižji končni vnos (ob koncu aplikacije obliža).
Spanish: En pacientes que experimentan una marcada disminución en el periodo de 48-72 horas tras la aplicación, puede ser necesaria la sustitución de fentanilo tras 48 horas.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do znatnega zmanjšanja analgetičnega učinka v 48 do 72 urah po namestitvi obliža, je treba transdermalni obliž fentanila po 48 urah zamenjati.
Spanish: Esto puede afectar a las concentraciones séricas.
Slovenian: To lahko vpliva na koncentracije v serumu.
Spanish: También en el caso de parches transdérmicos usados.
Slovenian: To velja tudi za transdermalne obliže.
Spanish: Se debe realizar un ajuste de la dosis adicional normalmente en incrementos de 25 microgramos/hora, aunque se deben tener en cuenta los requisitos analgésicos complementarios y el estado de dolor del paciente.
Slovenian: Odmerek se običajno povečuje v presledkih po 25 mikrogramov/uro, vendar morate pri tem upoštevati bolnikove potrebe po dodatnih zdravilih in stopnjo bolečine.
Spanish: La reacción adversa más grave de fentanilo es la depresión respiratoria.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek fentanila je respiratorna depresija.
Spanish: El parche transdérmico no se debe cortar, puesto que no se dispone de información sobre la calidad, eficacia y seguridad de los parches divididos.
Slovenian: Transdermalnih obližev ne smete razrezati, ker podatkov o kvaliteti, učinkovitosti in varnosti tako deljenih obližev ni.
Spanish: depresión respiratoria, apnea.
Slovenian: respiratorna depresija, apneja
Spanish: La dosificación es individual y se basa en tratamientos anteriores del paciente con opioides considerando:
Slovenian: Odmerjanje je individualno in osnovano na podlagi bolnikovega prejšnjega zdravljenja z opioidnim analgetiki.
Spanish: - Los otros componentes son:
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Spanish: En este contexto, el CHMP acepta la indicación "Dolor crónico intenso que sólo pueda tratarse adecuadamente con analgésicos opiáceos".
Slovenian: V tem smislu je CHMP sprejel indikacijo „Huda kronična bolečina, ki jo je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnimi analgetiki".
Spanish: Fentanilo es un analgésico opioide que interacciona predominantemente con el receptor µ.
Slovenian: Fentanil je opioidni analgetik, ki pretežno interagira z µ-receptorji.
Spanish: Se considera que las pequeñas diferencias observadas carecen de importancia clínica e indican que Fentanyl Ratiopharm posee un perfil de liberación prolongada algo más pronunciado, que es lo esperado en un parche de matriz en comparación con un parche de reservorio.
Slovenian: Za majhne opažene razlike je bilo ocenjeno, da niso klinično pomembne in nakazujejo, da ima zdravilo Fentanyl ratiopharm nekoliko bolj izražen profil podaljšanega sproščanja, kar je skladno s pričakovanji za obliž matriksnega tipa v primerjavi z obližem z rezervoarjem.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar los efectos y los efectos adversos de Fentanyl-ratiopharm.
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo učinkovitost in neželene učinke obližev Fentanyl-ratiopharm.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado una reducción de la fertilidad y un aumento de la mortalidad en fetos de rata.
Slovenian: Študije na živalih (podganah) so pokazale zmanjšano plodnost in povečano embrionalno mortaliteto.
Spanish: Tampoco existen datos clínicos que muestren síntomas de abstinencia en pacientes tratados con fentanilo transdérmico tras la inyección de buprenorfina.
Slovenian: Ravno tako ni na voljo kliničnih podatkov, ki bi dokazovali odtegnitvene simptome pri bolnikih, zdravljenih s transdermalnim fentanilom, po injiciranju buprenorfina.
Spanish: CC Zaandam, Países Bajos
Slovenian: CC Zaandam,
Spanish: Cuando se discontinúa el tratamiento Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente, disminuyendo aproximadamente en un 50% en 13-22 horas en adultos o 22-25 horas en niños, respectivamente.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z obliži Fentanyl-ratiopharm se koncentracija fentanila v serumu postopoma manjša ter na približno 50 % pade v 13 do 22 urah pri odraslih in v 22 do 25 urah pri otrocih.
Spanish: Austria ratiopharm
Slovenian: Avstrija ratiopharm
Spanish: Revertir el efecto narcótico puede dar lugar a dolor agudo y liberación de catecolaminas.
Slovenian: Ob koncu narkotičnega učinka se lahko pojavita akutna bolečina in sproščanje kateholaminov.
Spanish: Sin embargo, a veces puede que todavía necesite analgésicos adicionales.
Slovenian: V določenih primerih pa boste morda dodatna protibolečinska zdravila še vedno potrebovali.
Spanish: El efecto analgésico puede persistir durante algún tiempo tras la retirada del parche transdérmico.
Slovenian: Analgetični učinek lahko traja še nekaj časa po odstranitvi obliža.
Spanish: Aproximadamente el 75% de fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% como fármaco inalterado.
Slovenian: Okoli 75 % fentanila se izloča z urinom, večinoma v obliki presnovkov (nespremenjenega zdravila je manj kot 10 %).
Spanish: En estos casos, sería preferible iniciar un tratamiento con dosis bajas de morfina de liberación inmediata y prescribir Fentanyl-ratiopharmtras la determinación de la dosis óptima.
Slovenian: V teh primerih je zdravljenje bolje začeti z nizkimi odmerki morfina s takojšnjim sproščanjem in predpisati zdravljenje z obliži Fentanylratiopharm po določitvi optimalnega odmerka.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas en pacientes individuales.
Slovenian: Pri posameznikih so opazili zvišane koncentracije zdravila v plazmi.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomienda que, de acuerdo con la mencionada directriz, se mencione este aspecto en la sección 4.5 del RCP, con una referencia cruzada a la sección 4.4 "Uso concomitante no recomendado", no como contraindicación.
Slovenian: Posledično CHMP priporoča, da je treba ta vidik, v skladu z zgoraj omenjeno smernico, omeniti v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila s sklicevanjem na poglavje 4.4 „sočasna uporaba ni priporočljiva" namesto kot kontraindikacijo.
Spanish: El CHMP recomienda también añadir la siguiente declaración en la sección 4.4 del RCP: "En el dolor crónico no canceroso podría ser preferible iniciar un tratamiento con opiáceos potentes de liberación inmediata (p. ej., morfina) y prescribir el parche transdérmico de fentanilo después de determinar la eficacia y la dosis óptima del opiáceo potente."
Slovenian: CHMP je priporočil tudi vključitev naslednje navedbe v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila: „Pri kronični nerakavi bolečini utegne biti priporočljivo začeti zdravljenje z močnimi opioidi s takojšnjim sproščanjem (npr. morfinom) in predpisati fentanil v transdermalnem obližu po določitvi učinkovitosti in optimalnega odmerjanja močnih opioidov."
Spanish: Uso de Fentanyl-ratiopharm con los alimentos y bebidas
Slovenian: Uporaba obližev Fentanyl-ratiopharm skupaj s hrano in pijačo
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: somnolencia.
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti: zaspanost Pogosti:
Spanish: Dosis oral de morfina (mg/24 h)
Slovenian: Peroralni odmerek morfina (mg/24h)
Spanish: Si es imposible, la administración intravenosa, también se puede administrar naloxona clorhidrato por vía intramuscular o por vía subcutánea.
Slovenian: Če intravenska uporaba ni mogoča, lahko dajete nalokson klorid tudi intramuskularno ali subkutano.
Spanish: Combinando varios parches transdérmicos, puede lograrse una velocidad de liberación de fentanilo superior a 100 microgramos/h.
Slovenian: S kombinacijo večih transdermalnih obližev lahko dosežemo hitrost sproščanja fentanila prek 100 mikrogramov/h.
Spanish: El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, a través de la piel y hacia el organismo.
Slovenian: Analgetik fentanil počasi prehaja iz obliža skozi kožo v telo.
Spanish: Ponga especial atención en que el parche se pegue bien en los bordes.
Slovenian: Posebej bodite pozorni na robove obliža, ki morajo biti dobro prilepljeni.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Slovenian: Ne odstranjujte obližev brez posveta z vašim zdravnikom.
Spanish: No se deben usar las Tablas 2 y 3 para cambiar de un tratamiento con fentanilo por vía transdérmica a uno con morfina.
Slovenian: Podatkov iz preglednice 2 in 3 ne smemo uporabiti za prehod zdravljenja s transdermalnih obližev na zdravljenje z morfinom.
Spanish: Los puntos de desacuerdo que condujeron a este procedimiento de remisión de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE se referían a: 1- La solicitud de ampliación de la indicación terapéutica a los pacientes no cancerosos con dolor crónico grave 2- La elección de las tablas de conversión que deben incluirse en el RCP 3- Si deben o no estar contraindicadas la lactancia natural y la administración conjunta de agonistas opiáceos parciales 4- Los estudios de bioequivalencia necesarios para demostrar la equivalencia con el producto de referencia
Slovenian: Nesoglasja, ki so privedla do tega napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, zadevajo: 1- terapevtsko indikacijo, ki bi naj bila razširjena na nerakave bolnike s hudo kronično bolečino 2- izbor tabel za prehod z drugih analgetikov, ki bi naj bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila 3- vprašanje, ali naj bosta dojenje in sočasna uporaba z delnimi opioidnimi agonisti kontraindicirana 4- bioekvivalenčne študije, potrebne za dokazovanje ekvivalentnosti z referenčnim izdelkom.
Spanish: Respecto a la administración conjunta con otros opiáceos, se reconoce que la combinación del fentanilo con un agonista/antagonista mixto, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina, ofrece en primer lugar el riesgo de un deterioro de la analgesia, por los efectos antagonistas competitivos, y en segundo lugar el riesgo de un síndrome de abstinencia, que también supone una preocupación de salud grave.
Slovenian: Glede sočasne uporabe z drugimi opioidi je potrjeno, da so tveganja, povezana s kombiniranjem fentanila z mešanimi agonisti/antagonisti, kot so buprenorfin, nalbufin in pentazocin, prvič okrnjena analgezija zaradi kompetitivnega antagonističnega učinka in drugič pojav odtegnitvenega sindroma, ki ravno tako predstavlja resen zdravstveni pomislek.
Spanish: Tanto la menor concentración eficaz de fentanilo como la concentración que produce reacciones adversas aumentarán con el desarrollo del aumento de tolerancia.
Slovenian: Najnižja učinkovita koncentracija fentanila in koncentracija pri kateri nastopijo možni neželeni učinki se lahko pri razvoju tolerance zvišata.
Spanish: Se habló de la necesidad de realizar un estudio de bioequivalencia con la dosis máxima y un estudio válido con el mismo diseño.
Slovenian: Obravnavana je bila potreba po izvedbi bioekvivalenčne študije z največjo jakostjo in veljavne študije na podlagi ponovitvenega načrta.