FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan Tavanomainen aloitusannos on yksi 5 mg:n Ivabradine JensonR -tabletti kaksi kertaa päivässä.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin JensonR 5 mg dvakrát denně.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajiennimet ja osoitteet
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine JensonRia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin JensonR užívat
Finnish: Älä käytä Ivabradine JensonRia, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. "Älä käytä Ivabradine JensonRia").
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR").
Finnish: Vain purkit: kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 6 kuukautta.
Czech: 2 roky [Pouze u lahviček]: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö kalsiumkanavan salpaajien kanssa Ivabradiinin samanaikaista käyttöä sydämen sykettä hidastavien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: Současné podávání ivabradinu s blokátory kalciového kanálu snižujícími tepovou frekvenci jako verapamil nebo diltiazem je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.5).
Finnish: PVC/Aclar -Alumiini yksittäispakatut läpipainopakkaukset pakkauskokoina 14 x 1 ja 56 x 1
Czech: PVC/Aclar- Al perforovaná jednodávková balení v baleních po 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tabletách.
Finnish: Jos sydämen syketaajuus on 50-60 lyöntiä minuutissa, hoitoa tulisi jatkaa annoksella 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Je-li srdeční frekvence mezi 50 až 60 tepů/min, má být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN/PURKIN MERKINNÄT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Finnish: Kun ivabradiinihoitoa saavan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavan potilaan hoitoon tehdään muutoksia, verenpainetta on seurattava
Czech: Pokud u pacientů s chronickým srdečním selháním léčených ivabradinem dochází ke změně léčby, je třeba monitorovat krevní tlak ve vhodném intervalu (viz bod 4.8).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen ja perifeeristen verisuonten vastukseen olivat
Czech: Účinky na krevní tlak a periferní cévní rezistenci byly minimální a nebyly klinicky významné.
Finnish: SHIFT-tutkimus oli laaja, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitotulosta selvittävä monikeskustutkimus 6505 aikuispotilaalla, joilla oli stabiili krooninen NYHA
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥ 4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Finnish: Vatsakipu*
Czech: Bolest břicha*
Finnish: Angioedeema
Czech: Angioedém Vyrážka
Finnish: Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos (EKG:ssä todettava pidentynyt PQ-aika) Kammioperäiset lisälyönnit Eteisvärinä
Czech: stupně (EKG: prodloužený interval PQ) Komorové extrasystoly Fibrilace síní
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä/min tai bradykardian oireet jatkuvat annoksen pienentämisestä huolimatta.
Czech: Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence zůstává nižší než 50 tepů/min nebo přetrvávají symptomy bradykardie (viz bod 4.4).
Finnish: Kohtalaisilla CYP3A4:n inhibiittoreilla tämä riski on pienempi (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Czech: K vysoké expozici ivabradinu může dojít, pokud je ivabradin podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, což může vést k výraznému snížení tepové frekvence, toto riziko je nižší u středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Finnish: Suun kautta.
Czech: Nauzea Zácpa
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on alhainen syke Ivabradiinin käyttöä ei saa aloittaa potilaille, joiden leposyke ennen hoitoa on alle 70 lyöntiä/min (ks.
Czech: Léčba ivabradinem nesmí být zahaájena u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod 70 tepů za minutu (viz bod 4.3).
Finnish: ivabradiini
Czech: ivabradinum
Finnish: Yli 75-vuotiailla voidaan käyttää pienempää aloitusannosta 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: U pacientů nad 75 let věku je možné použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradin JensonR je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, johon voi kuulua beetasalpaaja.
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou, která může zahrnovat betablokátory.
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem a srdeční frekvencí nejméně 70 tepů za minutu.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joille beetasalpaajat (toisentyyppinen angina pectoris -lääke) eivät sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta pelkästään beetasalpaajilla.
Czech: Používá se buď u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory (jiný typ léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory dostatečně kontrolováno.
Finnish: Angina pectoriksen oireet johtuvat siitä, että sydän ei saa tarpeeksi happipitoista verta.
Czech: Příznaky anginy pectoris jsou vyvolány tím, že srdce není zásobováno dostatečným množstvím okysličené krve.
Finnish: Ivabradine JensonR
Czech: Ivabradin JensonR
Finnish: Harventamalla sydämen lyöntitaajuutta Ivabradine JensonR vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradin JensonR snižuje zátěž srdce, a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
Czech: Ivabradin JensonR je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja normaali sinusrytmi, mutta sydämen syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a srdeční frekvenci nejméně 75 tepů za minutu.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Procoralaniin nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradin JensonR je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Procoralan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine JensonR -valmisteen käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ivabradin JensonR používat.
Finnish: Tämän vuoksi Ivabradine JensonR vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR tedy zabraňuje příznakům anginy pectoris nebo je zmírňuje.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Ivabradin JensonR je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke jää alle 50 lyöntiin minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat.
Czech: Pokud srdeční frekvence trvale klesá pod hranici 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
Finnish: Komitea suositteli luvan myöntämistä Ivabradine JensonRvalmisteen käytölle EU:ssa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradin JensonR byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine JensonR.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradin JensonR.
Finnish: Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá?
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei hidastu oleellisesti.
Czech: Lékař by měl zvážit ukončení léčby i tehdy, jestliže má přípravek malý vliv na zlepšení příznaků nebo snížení srdeční frekvence.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine JensonR -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradin JensonR je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan.
Finnish: Muita tietoja Ivabradine JensonR -valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Ivabradin JensonR
Finnish: Lisätietoa Ivabradine JensonR -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ivabradin JensonR naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Czech: V případě anginy pectoris je léčbu nutné ukončit tehdy, pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení příznaků.
Finnish: Mitkä ovat Ivabradine JensonR -valmisteen hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradin JensonR?
Finnish: Suositukset ja varotoimet terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi, jotta Ivabradine JensonR -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradin JensonR, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine JensonR -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradin JensonR?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ivabradine JensonR on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivabradin JensonR je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Procoralan.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradin JensonR převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine on ivabradiini.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR obsahuje léčivou látku ivabradin.
Finnish: Miten Ivabradine JensonR -valmistetta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ivabradin JensonR zkoumán?
Finnish: Potilas saa Ivabradine JensonR -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradin JensonR, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ivabradin JensonR používá?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Czech: Léková forma Cesta podání
Finnish: Arvojen paraneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Czech: Tato zlepšení nebyla statisticky významná.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Tutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annostusta suurempi annos ei selittänyt täysin näitä löydöksiä.
Czech: Použítí vyšších než schválených dávek v průběhu studie plně nevysvětlilo tato zjištění.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30 %.
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
Finnish: 032266 Bukarest Romania
Czech: 032266 Bukurešť Rumunsko
Finnish: bepridiili, sotaloli, ibutilidi, amiodaroni)
Czech: bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD* 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet ATC-koodi: C01EB17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka ATC kód: C01EB17.
Finnish: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Czech: Nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38 %).
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu je 10 ng/ml (CV = 38 %).
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 4 111 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2 617 potilasta sai ivabradiinia.
Czech: Tyto studie zahrnuly celkem 4111 pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, z nichž 2617 pacientů užívalo ivabradin.
Finnish: Lapset Ivabradine Zentiva ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti Přípravek Ivabradin Zentiva není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Finnish: Ivabradiini (N = 3 241)
Czech: Ivabradin (N = 3241) n (%)
Finnish: Potilaista 74 sai ivabradiinia (suhde 2:1).
Czech: 74 pacientů dostávalo ivabradin (poměr 2:1).
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšekki
Czech: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli p-arvo
Czech: Poměr rizika [95% CI]
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „EXP".
Finnish: - Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen).
Czech: - Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence).
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 17,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista (2,1 %:lla plaseboryhmän potilaista).
Czech: Bradykardie byla hlášena u 17,9 % pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1 % ve skupině užívající placebo).
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Zentiva -tabletin.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin Zentiva.
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine Zentiva -annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradin Zentiva nebo sledování:
Finnish: - Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten valon voimakkuuden äkillisistä muutoksista).
Czech: - Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Finnish: Potilaat saivat hoitosuositusten mukaista hoitoa, kuten beetasalpaajia (89 %), ACE:n estäjiä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (91 %), diureetteja (83 %) ja aldosteroniantagonisteja (60 %).
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), ACE inhibitorů a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: OPA/alu/PVC-alu -läpipainopakkaukset, pahvinen ulkopakkaus.
Czech: OPA/Al/PVC- Al blistry, papírová krabička.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Zentiva-logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE Zentiva logo
Finnish: NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28 %) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani versus 776 (24 %) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
Czech: Došlo k signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p = 0,001).
Finnish: Ivabradine Zentiva vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
Finnish: Pitkänomainen, valkoinen tabletti, jonka toisella puolella ja molemmissa reunoissa on uurre, ja jonka mitat ovat 4,8 x 8,8 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Czech: Podlouhlá, bílá tableta s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8x8,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Finnish: - mistä tahansa syystä aiheutunut kuolema - sydämen vajaatoiminnasta aiheutunut kuolema - mistä tahansa syystä aiheutunut sairaalahoito - kardiovaskulaarisyystä aiheutunut sairaalahoito
Czech: - úmrtí z jakékoliv příčiny - úmrtí z důvodu srdečního selhání - hospitalizace z jakékoli příčiny - hospitalizace z KV příčiny
Finnish: Hoidon teho ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan, sen osa-alueisiin ja toissijaisiin päätetapahtumiin
Czech: Účinek léčby na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry
Finnish: Myyntiluvan haltija Zentiva, k.s.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuusprofiili on tässä potilaiden alaryhmässä samanlainen kuin koko potilasjoukossa.
Czech: V této podskupině pacientů je profil bezpečnosti ivabradinu stejný jako v celé populaci.
Finnish: Ivabradine Zentiva voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Finnish: - tietyntyypiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta.
Czech: - některé typy diuretik (léky k odvodnění), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi,
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joiden sydämen syketaajuus on hidas, etenkin jos syketaajuus hidastuu alle 50 lyöntiin/min, sekä annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Czech: Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů/min, nebo po snížení dávky (viz bod 4.2).
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessäsi koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Czech: Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradin Zentiva u všech podskupin pediatrické populace při léčbě anginy pectoris.
Finnish: Vaikutuksia glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan ei havaittu.
Czech: Nebyl pozorován vliv na metabolismus glukosy nebo lipidů.
Finnish: Tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkcí jater nejsou data dostupná (viz body 4.2 a 4.3).
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Zentiva auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Czech: Touto cestou pomáhá přípravek Ivabradin Zentiva kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Finnish: tsiprasidoni, sertindoli, meflokiini, halofantriini, pentamidiini, sisapridi, laskimoon annettava erytromysiini).
Czech: sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycin).
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Zentiva -tabletteja, kerro tästä lääkärillesi.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Ivabradin Zentiva, promluvte si s Vaším lékařem.
Finnish: Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1144/001
Czech: Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety: EU/1/16/1144/001
Finnish: Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi) Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea.
Czech: O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina") Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku.