FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
German: Die Ärzte sollen das Risiko einer Leberschädigung mit den Patienten besprechen und ihnen eine Patientenkarte aushändigen.
Swedish: Läkaren ska diskutera risken för leverskada med patienterna och förse dem med ett Patientkort.
German: Grippe†
Swedish: Influensa†
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (außer Multipler Sklerose) von einer Behandlung abzusehen;
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra än multipel skleros).
German: • Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb Verstärkte Müdigkeit, dunkler Urin und Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes können auch Symptome von Leberproblemen sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.
Swedish: • huden eller ögonvitorna gulnar Ökad trötthet, mörk urin och gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor kan också vara symtom på leverbesvär, se avsnitt ovan om leverproblem.
German: Zugleich wird angenommen, dass diese immunmodulatorischen Effekte von Daclizumab die ZNS-Pathologie bei MS verringern und dadurch das Auftreten von Schüben und das Fortschreiten der Behinderung senken.
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daclizumab minska CNS-patologi i MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
German: Alle Ärzte, die Zinbryta verordnen, müssen sicherstellen, dass sie mit dem Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen für dieses Arzneimittel vertraut sind.
Swedish: Alla läkare som har för avsikt att förskriva Zinbryta måste säkerställa att de känner till Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar för detta läkemedel.
German: In einer klinischen Studie wiesen Patienten (n=90) mit Zinbryta-Langzeittherapie angemessene Immunantworten gegen einen inaktivierten, trivalenten saisonalen Influenzaimpfstoff auf.
Swedish: I en klinisk studie uppvisade patienter (n = 90) som genomgick långvarig behandling med Zinbryta lämpliga immunsvar mot ett inaktiverat trevärt vaccin mot säsongsinfluensa.
German: Tabelle 3: Studiendesign und Ausgangsdaten für die SELECT- und die DECIDE-Studie Name der Studie
Swedish: Tabell 3: Studiedesign och baslinjeegenskaper för studierna SELECT och DECIDE
German: Mögliche Leberprobleme
Swedish: Eventuella leverproblem
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt die Daclizumab-Clearance 0,212 l/Tag mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 21 Tagen.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier är clearance för daclizumab 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på ungefär 21 dagar.
German: Basierend auf der studienübergreifenden populationspharmakokinetischen Analyse wurde die Pharmakokinetik von Daclizumab nicht durch das Alter (Bereich: 18 bis 66 Jahre; n=1670) oder das Geschlecht (n=567 Männer und 1103 Frauen) beeinflusst.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier påverkades inte farmakokinetiken för daclizumab av ålder (intervall: 18-66 år; n = 1670) eller kön (n = 567 män och 1103 kvinnor).
German: In Woche 96 zeigte Zinbryta eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen, der Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen und der durchschnittlichen Anzahl der neuen hypointensen T1-Läsionen.
Swedish: I vecka 96 visade Zinbryta en statistiskt signifikant minskning av antalet nya eller nyligen förstorade hyperintensiva T2-lesioner, antalet nya kontrastladdande T1-lesioner och det genomsnittliga antalet nya hypointensiva T1-lesioner.
German: Zinbryta wird zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet, die auf eine Therapie mit mindestens zwei MS-Behandlungen nicht angesprochen haben und bei denen keine anderen Behandlungen angewendet werden können.
Swedish: Zinbryta används för behandlingen av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS) hos vuxna som inte svarat på behandling med minst två MS-behandlingar och inte kan ges andra behandlingar.
German: Mutagenese Genotoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Mutagenes Inga gentoxicitetsstudier har utförts.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Swedish: Välj ett injektionsställe och torka av huden med en spritsudden.
German: Vergewissern Sie sich, dass diese Hand nicht auf die Fingerauflage drückt.
Swedish: Se till att inte trycka på fingergreppet.
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Swedish: Övriga biverkningar:
German: Zinbryta 150 mg p-Wert
Swedish: Zinbryta 150 mg p-värde
German: Präklinische Sicherheitsstudien wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, da Daclizumab Speziesspezifisch nur an humanes oder Primaten-CD25 bindet.
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier genomfördes på apor (krabbmakaker) på grund av en artspecificitet som gör att daclizumab endast binder till human- eller primat-CD25.
German: Die Gesamtlymphozytenzahlen gingen ca. 8-12 Wochen nach der letzten Dosis von Zinbryta (150 mg) auf Ausgangsniveau zurück.
Swedish: Det totala antalet lymfocyter återgick till nivåerna vid baslinjen ungefär 8-12 veckor efter sista dosen Zinbryta (150 mg).
German: Die in klinischen Studien mit Zinbryta beobachtete Lymphopenie war meist mild bis moderat (≥ 500/mm3).
Swedish: Lymfopeni som observerades under kliniska studier med Zinbryta var mestadels lindrig till måttlig (≥ 500/mm3).
German: Therapiebedingte Antikörper gegen das Arzneimittel und neutralisierende Antikörperantworten traten überwiegend im ersten Jahr der Therapie auf und ihre Häufigkeit nahm mit andauernder Zinbryta-Therapie ab.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppssvar och neutraliserande antikroppssvar förekom huvudsakligen under det första behandlingsåret och frekvensen minskade med fortsatt Zinbryta-behandling.
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei höheren Dosen die möglichen Nebenwirkungen voraussichtlich mit dem Sicherheitsprofil von Daclizumab bei MS-Patienten übereinstimmen.
Swedish: Potentiella biverkningar över denna nivå förväntas överensstämma med säkerhetsprofilen för daclizumab hos MS-patienter.
German: Schwerwiegende Ereignisse, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus, wurden bei 1,7 % der Patienten in klinischen Studien beobachtet.
Swedish: Allvarliga reaktioner, däribland autoimmun hepatit, hepatit och gulsot, har observerats hos 1,7% av patienterna i kliniska prövningar.
German: Darin sollte ein gelber Kolben zu sehen sein.
Swedish: En gul kolv ska visas.
German: Somit wissen Sie, dass das Arzneimittel injiziert wird (siehe Abbildung G).
Swedish: Det betyder att läkemedlet injiceras (se bild G).
German: Unter den auswertbaren Patienten war die Mehrheit der therapiebedingten neutralisierenden Antikörperantworten vorübergehend (6 % [56 von 913]) und 2 % der Patienten (15 von 913) hatten eine andauernde Antwort.
Swedish: Bland de utvärderingsbara patienterna var majoriteten av de neutraliserande antikroppssvaren övergående (6 % [56 av 913]) och 2 % av patienterna (15 av 913) uppvisade ihållande svar.
German: Sie enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Zinbryta wissen müssen.
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Zinbryta.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Swedish: Nyckeleffekterna av denna IL-2-vägmodulering som potentiellt kan kopplas till daclizumabs terapeutiska effekter på MS innefattar selektiv antagonism av aktiverade T-cellsvar och expansion av immunreglerande CD56bright naturliga mördarceller (NK), vilka har visat sig selektivt minska aktiverade T-celler.
German: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Lungeninfektion (z. B. Pneumonie, Bronchitis)
Swedish: (Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • infektion i lungorna (t.ex. lunginflammation, luftrörskatarr (bronkit))
German: Der folgende Abschnitt „Schulungsleitfaden" enthält Angaben zum „Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen" und zur Patientenkarte, die begleitend zur Anwendung mit diesem Arzneimittel empfohlen werden.
Swedish: Se avsnittet "Utbildningsmaterial" nedan för Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar och det Patientkort som rekommenderas för användning med detta läkemedel.
German: Halten Sie die Zinbryta Fertigspritze im Winkel von 45° bis 90° zur Injektionsstelle (siehe Abbildung I).
Swedish: Håll Zinbryta förfylld spruta i 45°- 90° vinkel mot injektionsstället (se bild I).
German: Der genaue Stoffwechselweg von Daclizumab wurde nicht charakterisiert.
Swedish: Den exakta metabolismen för daclizumab har inte karakteriserats.
German: † MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Datensätze für jeden MRT-Endpunkt.
Swedish: † MRT-analyser har använts för att utvärdera dataset för varje specifikt effektmått.
German: Magenschmerzen können auch ein Symptom für Leberprobleme sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.
Swedish: Buksmärta kan även vara ett symtom på leverproblem, se avsnittet ovan om leverproblem.
German: Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, sollten angewiesen werden, jegliche Anzeichen einer neuen oder sich verschlechternden Depression und/oder Suizidgedanken dem behandelnden Arzt sofort mitzuteilen.
Swedish: Patienter som behandlas med Zinbryta bör uppmanas att omedelbart rapportera alla symtom på ny eller förvärrad depression och/eller självmordstankar till sin förskrivande läkare.
German: Zinbryta wurde nur sehr begrenzt in Patienten über 55 Jahren untersucht.
Swedish: Zinbryta har bara testats i mycket liten omfattning på personer över 55 års ålder.
German: Elimination Als monoklonaler IgG1-Antikörper wird Daclizumab voraussichtlich nicht renal eliminiert.
Swedish: Eliminering I egenskap av IgG1 monoklonal antikropp förväntas daclizumab inte genomgå renal eliminering.
German: • Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb
Swedish: • huden eller ögonvitorna gulnar
German: Therapiebedingte Antikörper gegen Daclizumab und neutralisierende Antikörper wurden bei 19 % (175/913) bzw. 8 % (71/913) der Studienteilnehmer beobachtet.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppar och neutraliserande antikroppar observerades hos 19 % (175/913) respektive 8 % (71/913) av studiepatienterna.
German: Zwischen den japanischen und kaukasischen gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Swedish: Etnisk tillhörighet Inga farmakokinetiska skillnader observerades mellan japanska och kaukasiska friska försökspersoner.
German: Fahren Sie dann wie gewohnt unter Beibehaltung Ihres üblichen Injektionstages fort.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga injektionsdag.
German: • Hautentzündung (Folliculitis, Akne)
Swedish: • hudinfektioner (follikulit, akne)
German: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der an CD25 (IL-2Rα) bindet und dadurch die Bindung von IL-2 an CD25 verhindert.
Swedish: Daclizumab är en human IgG1 monoklonal antikropp som binder till CD25 (IL-2Rα) och förhindrar att IL-2 binder till CD25.
German: • Vor Therapiebeginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie eine Bestätigung, dass: o ein Gespräch stattgefunden hat zwischen dem Arzt und dem Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung und über die Unvorhersagbarkeit solcher Reaktionen sowie über die Möglichkeit eines gegebenenfalls notwendigen Behandlungswechsels bei Auftreten von ALT- oder AST-Werten > 3 x ULN; o der Patient die bereitgestellten Informationen hinsichtlich des Risikos verstanden hat; o eine Ausfertigung des Bestätigungsformulars ausgehändigt wurde; o die Patientenkarte ausgehändigt wurde.
Swedish: • Före behandlingsstart bekräfta: o en dialog mellan läkare och patient om risken för allvarlig och potentiellt dödlig leverskada och oförutsägbarheten i sådana reaktioner och möjligheten att byta behandling vid nivåer av ALAT eller ASAT på > 3 x ULN, o att patienten har förstår den tillhandahållna riskinformationen, o att patienten har mottagit ett exemplar av informationformuläret, o att patienten har mottagit patientkortet.
German: Die Sicherheit von Dosen über 300 mg (subkutan) oder 400 mg (intravenös) wurde nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten för doser större än 300 mg som administreras subkutant och 400 mg som administreras intravenöst har inte utvärderats.
German: Bei Patienten mit neutralisierenden Antikörpern war die Daclizumab-Clearance durchschnittlich um 19 % erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumabclearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
German: Zinbryta ist zur subkutanen Anwendung.
Swedish: Zinbryta är avsett för subkutan användning.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zinbryta anwenden sollen.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du ska fortsätta använda Zinbryta.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte Hautreaktionen, die von leichter oder mittelschwerer Ausprägung waren.
Swedish: Majoriteten av patienterna fick hudreaktioner av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
German: Sie erhalten eine Patientenkarte mit weiteren Informationen über die Dinge, auf die Sie während der Behandlung mit Zinbryta achten müssen.
Swedish: Du kommer att få ett Patientkort med ytterligare information om saker som du ska vara uppmärksam på under behandling med Zinbryta.
German: Die Stärke der Immunantwort gegen den saisonalen Influenzaimpfstoff und der Anteil der Patienten mit Serokonversion und -protektion waren vergleichbar mit denen, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Swedish: Omfattningen av immunsvaret mot vaccinet mot säsongsinfluensa och proportionen av patienter med serokonversion och seroskydd var förenlig med de svar som observerades hos friska frivilliga populationer.
German: • Patienten mit 2 oder mehr Schüben in einem Jahr und mit 1 oder mehr Gd-aufnehmenden Läsionen im kranialen MRT, oder
Swedish: • Patienter med 2 eller fler skov under 1 år, och med 1 eller fler kontrastladdande lesioner på MRT-undersökning av hjärnan, eller
German: Wenn Sie medizinisch behandelt werden, auch wenn es nicht wegen Ihrer MS ist, zeigen Sie dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Patientenkarte.
Swedish: Varje gång du uppsöker sjukvården, även om den inte rör din MS, ska du visa ditt Patientkort för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
German: Eine anhaltende schwere Lymphopenie (< 500/mm3) wurde in klinischen Studien mit Zinbryta nicht beobachtet.
Swedish: Ihållande svår lymfopeni (< 500/mm3 ) observerades inte i kliniska studier med Zinbryta.
German: Die Gesamtzahlen der NK-Zellen stiegen aufgrund der Veränderung der CD56bright NK
Swedish: Det totala antalet NK-celler ökade ungefär 1,5-faldigt som ett resultat av förändringen av CD56bright NK-celler.
German: • das Management von Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden und Anzeichen und Symptome für eine mögliche Leberschädigung zeigen, einschließlich Behandlungsabbruch, Erwägung einer Zusatztherapie und umgehende Überweisung an einen Hepatologen;
Swedish: • Hantering av patienter som får Zinbryta och som uppvisar tecken och symtom på potentiell leverskada, inklusive behandlingens avslutande, eventuellt övervägande av ytterligare behandling samt omedelbar remittering till hepatolog.
German: Führen Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte während der Behandlung und noch sechs Monate nach der letzten Zinbryta-Gabe mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Beendigung der Behandlung noch auftreten können.
Swedish: Behåll bipacksedeln och patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter sista dosen av Zinbryta, då biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling.
German: • Patienten, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen Zyklus (mindestens 1 Jahr) einer vorherigen KMT-Behandlung angesprochen haben und während dieser Therapie mindestens 1 Schub im Vorjahr hatten und mindestens 9 hyperintense T2-Läsionen im kranialen MRT oder mindestens eine Gd-aufnehmende Läsion oder eine unveränderte oder erhöhte Schubrate im Vorjahr im Vergleich zu den 2 Vorjahren hatten.
Swedish: • Patienter som inte hade svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (minst ett år) med sjukdomsmodifierande terapi, som hade haft minst 1 skov under föregående år under behandling, och som hade visat minst 9 hyperintensiva T2-lesioner på kranial MRTundersökning eller minst 1 kontrastladdande lesion, eller som hade haft en oförändrad eller ökad skovfrekvens under föregående år jämfört med de tidigare 2 åren.
German: Häufig seborrhoische Dermatitis†
Swedish: Seborroisk dermatit†
German: Eine dosisabhängige Zunahme der Häufigkeit mikroglialer Aggregate im Gehirn und Rückenmark wurde bei mit ≥ 35 mg/kg behandelten Affen beobachtet (AUC 27-mal höher als die klinische Dosis).
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av mikroglia-aggregat över bakgrundsvärdena observerades i hjärnan och ryggmärgen hos apor som behandlades med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gånger högre än kliniska dosen).
German: Die Daclizumab-Clearance jener Patienten, die neutralisierende Antikörper entwickelten, war durchschnittlich 19 % höher (siehe Abschnitt 4.8 Immunogenität).
Swedish: Clearance av daclizumab hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
German: Die Studiendesigns und die Ausgangsdaten sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Swedish: Studiedesign och baslinjeegenskaper presenteras i tabell 3.
German: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Schwere Entzündung der Leber, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen kann
Swedish: (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Svår leverinflammation som kan vara livshotande eller leda till dödsfall.
German: Das Bestätigungsformular soll Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung informieren.
Swedish: Informationsformuläret syftar till att ge information om risken för svår leverskada till patienter.
German: Es ist nahezu „natriumfrei" und kann von Patienten unter kochsalzarmer Diät angewendet werden.
Swedish: Det är näst intill "natriumfritt" och kan användas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
German: Zinbryta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Zinbryta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den MedDRASystemorganklassen nach Häufigkeit und Inzidenz zugeordnet.
Swedish: Biverkningarna presenteras som MedDRA-rekommenderade termer under MedDRA-klassificeringen av organsystem efter frekvens och incidens.
German: Schwerwiegende Leberprobleme können kurz nach Beginn der Behandlung mit Zinbryta, jederzeit während der Behandlung und noch mehrere Monate nach dem Absetzen der Behandlung auftreten.
Swedish: Svåra leverproblem kan uppkomma både tidigt efter behandlingsstart med Zinbryta, när som helst under behandlingen och flera månader efter avslutad behandling.
German: Tonsillitis†
Swedish: Tonsillit†
German: Zusätzlich reduzierte Zinbryta die klinisch relevante Verschlechterung der von Patienten-berichteten physischen Beeinträchtigung der MS (≥ 7,5 Punkte-Verschlechterung vom Ausgangswert bis Woche 96 im MSIS-29 physischen Score) verglichen mit Interferon beta-1a (intramuskulär).
Swedish: Dessutom minskade Zinbryta den kliniskt relevanta försämringen av patientrapporterad fysisk påverkan av MS (≥ 7,5 poängs försämring från baslinjen till vecka 96 på den fysiska skalan MSIS-29) jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt).
German: Prozentanteil der Patienten mit klinisch relevanter Verschlechterung (≥7,5 Punkte) im MSIS-29 physischen Score
Swedish: Andel patienter med kliniskt betydelsefull försämring på den fysiska skalan MSIS-29 (≥ 7,5 poäng)
German: Die Nebenwirkungen werden innerhalb einer Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Diese regelmäßigen Blutuntersuchungen sind äußerst wichtig für Sie.
Swedish: Det är av yttersta vikt att du lämnar dessa blodprover regelbundet.
German: • Patientenkarte;
Swedish: • Patientkort,
German: In klinischen Studien beobachtete kumulative Inzidenz von ALT- oder AST-Höchstwerten (auf Basis von Labordaten)
Swedish: Kumulativa händelser med högsta förhöjning av ALAT eller ASAT (baserat på laboratoriedata) som observerats i kliniska prövningar
German: • Patienten über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung und für bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis informieren;
Swedish: • informera patienterna om behovet av monitorering av leverfunktionen under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen av Zinbryta,
German: Die Mehrheit der therapiebedingten Antikörperantworten gegen Daclizumab war vorübergehend (12 % [110/913]) und die übrige Minderheit (7 % [65/913]) war andauernd.
Swedish: Majoriteten av de läkemedelsbindande antikroppssvaren var övergående (12 % [110/913]) och den återstående minoriteten (7 % [65/913]) var ihållande.
German: Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen, Patientenkarte und Bestätigungsformular
Swedish: Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar, patientkort och informationsformulär
German: MRT-Endpunkte#
Swedish: MRT-effektmått #
German: Da nur sehr begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Zinbryta während der Schwangerschaft vorliegen, sind die Risiken für das Baby und der Nutzen für die Mutter zu erwägen.
Swedish: Då det endast finns begränsade data för användning av Zinbryta under graviditet, ska risken för barnet och fördelarna för modern tas i beaktande.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Swedish: Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall.
German: • Falls Sie Blut an der Injektionsstelle sehen, wischen Sie es mit dem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster über die Injektionsstelle.
Swedish: • Om du ser blod på injektionsstället ska du torka bort det med en gaskompress och sätta på ett plåster.
German: Schritt 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank a. Nehmen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion aus dem Karton im Kühlschrank, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Swedish: Steg 1: Ta ut injektionspennan från kylskåpet a. Ta ut injektionspennan från kartongen i kylskåpet 30 minuter innan du ger injektionen för att låta den bli rumstempererad.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zinbryta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis injiziert haben und Sie Nebenwirkungen bemerken oder beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Swedish: Om du har injicerat mer än din vanliga dos och du upplever eventuella biverkningar eller är orolig, ska du tala med din läkare eller sjuksköterska.
German: Zinbryta wurde bei Patienten mit Immundefizienz-Syndrom nicht untersucht.
Swedish: Zinbryta har inte studerats på patienter med immunbristsyndrom.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Oberschenkel, Ihrem Bauch oder Ihrer Oberarmrückseite (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).
Swedish: Välj ett injektionsställe på låret, buken eller överarmens baksida (se markerade områden på bild D).
German: Kontrollieren Sie das Arzneimittelfenster und vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel Zinbryta farblos bis leicht gelblich ist.
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret och se till att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktig.