FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu z udziałem pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC (N=1722), ubytek pola widzenia w stopniu 4. z utratą wzroku zgłoszono u 4 (0,2%) pacjentów.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með crizotinibi hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC (n=1722) hefur verið tilkynnt um 4. stigs skerðingu á sjónsviði með sjónmissi hjá 4 (0,2%) sjúklingum.
Polish: Przerwanie leczenia na stałe było konieczne u 17 (1%) pacjentów.
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Polish: Około 53% i 2,3% podanej dawki kryzotynibu pojawiało się w postaci niezmienionej, odpowiednio, w kale i moczu.
Icelandic: 53% af gefnum skammti og óbreytt crizotinib í þvagi var u.þ.b. 2,3% af gefnum skammti.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy otrzewnowej lub hemodializy, należy dostosować dawkę kryzotynibu (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Ef sjúklingar eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og þurfa ekki á kviðskilun eða blóðskilun að halda skal aðlaga skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Obserwowany wpływ na żeński układ rozrodczy obejmował martwicę pojedynczych komórek pęcherzyków jajnikowych szczurów otrzymujących dawkę 500 mg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Icelandic: Meðal niðurstaðna úr rannsóknum á æxlunarfærum hjá kvenkyns rottum sem fengu 500 mg/kg/dag í 3 daga var drep í stökum frumum í eggbúum.
Polish: Uzyskano 6 odpowiedzi całkowitych i 32 odpowiedzi częściowe dla ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
Icelandic: Fram komu 6 tilvik fullkominnar svörunar og 32 tilvik ófullkominnar svörunar fyrir 72% svörunartíðni (95% CI:
Polish: Odstawienie leku na stałe w związku z zaburzeniem widzenia nie było konieczne u żadnego z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Icelandic: Ekki þurfti að hætta meðferð með crizotinibi fyrir fullt og allt vegna sjóntruflana hjá neinum sjúklingi af þeim 1722 sem fengu meðferð með crizotinibi.
Polish: Z tego względu kryzotynib może zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków, które są substratami OCT1 i OCT2 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir OCT1 eða OCT2 (metformín, prókaínamíð) (sjá kafla 4.5).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do chemioterapii mogli przejść do grupy otrzymującej kryzotynib po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST, potwierdzonej przez IRR.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í krabbameinslyfjameðferð gátu skipt yfir í meðferð með crizotinibi samkvæmt RECIST-viðmiðunum fyrir framvindu sjúkdómsins sem staðfest var með IRR.
Polish: Po podawaniu kryzotynibu w dawce 200 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (N=8) stwierdzono większą ekspozycję ogólnoustrojową na kryzotynib w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (N=9) przy tej samej dawce, a iloraz średnich geometrycznych AUCdaily oraz Cmax wynosiły odpowiednio 150% i 144%.
Icelandic: Eftir meðferð með crizotinib 200 mg tvisvar á dag sýndu sjúklingar með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (N=8) aukna altæka útsetningu fyrir crizotinib samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (N=9) við sama skammt, þar sem hlutföll margfeldismeðaltala fyrir AUCdaily og Cmax voru 150% og 144%, í sömu röð.
Polish: Bradykardia stopnia 4.d,e,f Stan zagrażający życiu; wskazana pilna interwencja
Icelandic: 4. stigs hægsláttur d,e,f
Polish: Poprawa PFS w związku ze stosowaniem kryzotynibu występowała we wszystkich podgrupach wydzielonych na podstawie początkowych parametrów u pacjentów, takich jak wiek, płeć, rasa, klasa palenia tytoniu, czas od rozpoznania, stan wydolności ECOG i obecność przerzutów do mózgu.
Icelandic: Ávinningurinn af meðferð með crizotinibi fyrir lifun án framvindu sjúkdóms var sá sami í öllum undirhópum grunnbreyta, svo sem aldurs, kyns, kynþáttar, reykingarflokks, tíma frá greiningu, ECOGfærnistiga og tilvist meinvarpa í heila.
Polish: XALKORI 200 mg kapsułki twarde XALKORI 250 mg kapsułki twarde
Icelandic: XALKORI 200 mg hörð hylki XALKORI 250 mg hörð hylki
Polish: Jednak, po jednoczesnym podaniu kryzotynibu z substratem badawczym CYP3A4, midazolamem, nie obserwowano indukcji in vivo.
Icelandic: Þó kom ekki fram nein virkjun in vivo þegar crizotinib var gefið samtímis midazólami, sem er könnunarhvarfefni CYP3A4.
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 2., następnie powrócić do tego samego schematu dawkowania
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 2. stig, haldið síðan áfram meðferð með sömu skömmtun
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2016
Icelandic: 29. júlí 2016.
Polish: Kryzotynib powodował istotnie mniejsze pogorszenie w stosunku do stanu początkowego neuropatii obwodowej (cykle 6 do 20; wartość p<0,05), dysfagii (cykle 5 do 11; wartość p<0,05) i bólu jamy ustnej (cykle 2 do 20; wartość p<0,05) w porównaniu z chemioterapią.
Icelandic: Crizotinib hafði í för með sér mun minni versnun frá upphafi rannsóknar á úttaugakvilla (meðferðarlotur 6-20; p-gildi<0,05), kyngingartregðu (meðferðarlotur 5-11; p-gildi<0,05) og sár í munni (meðferðarlotur 2-20; p-gildi<0,05) samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Polish: U jedenastu (21%) pacjentów nastąpiło wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące od ≥ 30 do < 60 ms, natomiast u jednego pacjenta (2%) nastąpiło wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące ≥ 60 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiła maksymalna wartość QTcF ≥ 480 ms.
Icelandic: Ellefu (21%) sjúklingar voru með aukningu frá QTcF við upphaf rannsóknar um ≥30 til <60 msek og einn sjúklingur (2%) var með aukningu frá QTcF við upphaf rannsóknar um ≥60 msek.
Polish: Istotnie większą poprawę całościowej QOL stwierdzono w grupie kryzotynibu w porównaniu z grupą chemioterapii (całościowa różnica pod względem zmiany początkowej punktacji była równa 13,8; wartość p < 0,0001).
Icelandic: Marktæk aukning á heildarlífsgæðum kom fram hjá hópnum sem fékk meðferð með crizotinibi miðað við hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð (heildarstigamunur í upphafi meðferðar var 13.8; p-gildi <0,0001).
Polish: W czasie następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o pominięciu kapsułki.
Icelandic: Segðu lækninum frá skammtinum sem gleymdist við næstu komu til hans.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że osoba przyjmująca ten lek może zajść w ciążę lub doprowadzić do ciąży u partnerki, musi stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie leczenia i co najmniej przez 90 dni po zakończeniu terapii, gdyż doustne środki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne w czasie przyjmowania leku XALKORI.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að sú/sá sem tekur lyfið gæti orðið þunguð eða getið barn, verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby były następujące: kobiety 50%; średnia wieku 51 lat; początkowy stan wydolności ECOG 0 (32%) lub 1 (55%); osoby rasy białej 61%, Azjaci 30%; palenie tytoniu: obecnie mniej niż 1%, w przeszłości 27%, nigdy 72%, u 94% pacjentów stwierdzono chorobę przerzutową, a u 98% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak.
Icelandic: Lýðfræðilegu og sjúkdómstengdu breyturnar voru 50% konur, miðgildi aldurs 51 ár, upphafsgildi ECOG-færnistigs 0 (32%) eða 1 (55%), 61% hvítir og 30% asískir, færri en 1% reykingamenn, 27% fyrrverandi reykingamenn og 72% höfðu aldrei reykt, 94% sjúklinga voru með meinvörp og hjá 98% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w całej badanej populacji były następujące: 56% kobiet, mediana wieku 50 lat, początkowy stan wydolności ECOG 0 (39%) lub 1 (52%), 52% osób rasy białej i 45% Azjatów, 4% osób palących obecnie, 33% osób palących w przeszłości i 63% osób nigdy niepalących tytoniu, choroba z przerzutami u 93% pacjentów, u 93% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak.
Icelandic: Lýðfræðilegar og sjúkdómatengdar breytur hjá heildarþýðinu voru 56% konur, miðgildi aldurs 50 ár, upphafsgildi ECOG-færnistigs 0 (39%) eða 1 (52%), 52% hvítir og 45% asískir, 4% reykingamenn, 33% fyrrverandi reykingamenn og 63% höfðu aldrei reykt, 93% voru með meinvörp og hjá 93% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma).
Polish: Stosowanie kryzotynibu jako pojedynczego leku w leczeniu ROS1-dodatniego zaawansowanego NSCLC badano w wieloośrodkowym, międzynarodowym, jednoramiennym badaniu 1001.
Icelandic: Einlyfjameðferð með crizotinibi til meðferðar við ROS1-jákvæðu langt gengnu NSCLC var rannsökuð í fjölsetra, fjölþjóðlegri rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð.
Polish: Tabela 4.
Icelandic: Mynd 4.
Polish: Leczenie wspomagające w przypadku biegunki i zaparcia powinno obejmować odpowiednio stosowanie standardowych leków przeciwbiegunkowych i przeczyszczających.
Icelandic: Meðal stuðningsaðgerða vegna niðurgangs og hægðatregðu ætti að vera hefðbundin hægðastillandi eða hægðalosandi lyfjameðferð, eftir því sem við á.
Polish: Z tego względu podawanie kryzotynibu z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp (np. digoksyną, dabigatranem, kolchicyną, prawastatyną), może zwiększać ich efekt terapeutyczny oraz indukować działania niepożądane.
Icelandic: Því getur gjöf crizotinibs samtímis lyfjum sem eru hvarfefni P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, colchicín, pravastatín) aukið lækningalega verkun þeirra og aukaverkanir.
Polish: Cała populacja objęta analizą w badaniu liczyła 343 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC, co stwierdzono przed randomizacją metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (ang. fluorescence in situ hybridization, FISH): 172 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej kryzotynib, a 171 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej chemioterapię (pemetreksed + karboplatyna lub cisplatyna; do 6 cykli leczenia).
Icelandic: 172 sjúklingum var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib og 171 sjúkling var slembiraðað í hópinn sem fékk krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed + carboplatin eða cisplatin í allt að 6 meðferðarlotur).
Polish: Siedemdziesięciu siedmiu ze 106 (73%) pacjentów leczonych kryzotynibem kontynuowało terapię przez co najmniej 3 tygodnie po stwierdzeniu obiektywnej progresji choroby.
Icelandic: Sjötíu og sjö af 106 sjúklingum (73%) héldu áfram meðferð með crizotinibi í a.m.k.
Polish: Nie ustalono wpływu umiarkowanego induktora, takiego jak efawirenz lub ryfabutyna, dlatego należy również unikać jego jednoczesnego stosowania z kryzotynibem (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um áhrif miðlungs öflugra örva, þ.m.t. (en ekki einskorðað við) efavírenz og rifabútín því skal forðast samtímisgjöf þeirra og crizotinibs (sjá kafla 4.4)
Polish: EU/1/11/727/001 Xaluprine mg/ml
Icelandic: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki
Icelandic: 1 flaska + 1 millistykki fyrir flösku
Polish: Zawartość (stężenie)
Icelandic: Umbúðir Innihald (þéttni)
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Icelandic: EMEA-númer
Polish: Podanie doustne butelka (ze szkła); strzykawka (PET)
Icelandic: Flaska (gler)
Polish: 2 strzykawki doustne
Icelandic: 2 inntökusprautur
Polish: 15 miesięcy
Icelandic: 15 mánuðir.
Polish: Należy poinformować lekarza.
Icelandic: Láttu lækninn vita.
Polish: Całkowity klirens leku wynosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans var 4832 ± 2562 ml/mín/m2.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust.
Icelandic: Taktu sprautuna úr munninum.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/727/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/727/001
Polish: Częstość występowania mutacji NUDT15 c.415C>T różni się w zależności od pochodzenia etnicznego i wynosi około 10% u osób pochodzących z Azji Wschodniej, 4% u osób pochodzenia latynoskiego, 0,2% u Europejczyków i 0% osób pochodzenia afrykańskiego.
Icelandic: Tíðni NUDT15 c.415C>T er breytileg eftir kynstofnum og er um 10 % hjá þeim frá Austur-Asíu, 4 % hjá þeim frá Rómönsku Ameríku, 0,2 % hjá þeim frá Evrópu og 0 % hjá þeim frá Afríku.
Polish: Upewnić się, że wieczko jest szczelnie zamknięte.
Icelandic: Gættu þess að tappinn sé vel fastur á.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopad 2016.
Icelandic: 18 nóvember 2016
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi zazwyczaj 25 - 75 mg/m2 powierzchni ciała, każdego dnia.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn er á milli 25-75 mg/m2 af yfirborði líkamans daglega.
Polish: Jest to szybko postępująca choroba, w której dochodzi do zwiększenia liczby nowych krwinek białych.
Icelandic: Sjúkdómurinn ágerist mjög hratt og eykur fjölda nýrra hvítra blóðkorna.
Polish: Usunąć w 56 dni po pierwszym otwarciu.
Icelandic: Fleygið 56 dögum eftir að umbúðir eru fyrst opnaðar.
Polish: Podanie leku wieczorem w porównaniu z podaniem rano może zmniejszyć ryzyko nawrotu.
Icelandic: Lyfjagjöf á kvöldin í samanburði við lyfjagjöf á morgnana dregur hugsanlega úr hættu á bakslagi.
Polish: Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Icelandic: Dublin D13H525
Polish: Lek może mieć szkodliwe działanie na zęby.
Icelandic: Getur verið skaðlegt fyrir tennur.
Polish: Zgłaszano także przypadki wad wrodzonych i samoistnych poronień po ekspozycji matki lub ojca.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um meðfædda galla og skyndileg fósturlát, annaðhvort eftir útsetningu móður eða föður.
Polish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Polish: Nowe krwinki białe są niedojrzałe (nie w pełni wykształcone) i nie są w stanie właściwie dojrzewać ani działać.
Icelandic: Þessi nýju hvítu blóðkorn eru óþroskuð (ófullmótuð) og geta hvorki vaxið né starfað á eðlilegan hátt.
Polish: Ważne jest, aby używać właściwej strzykawki dozującej.
Icelandic: Mikilvægt er að nota rétta inntökusprautu fyrir lyfið.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Xaluprine wieczorem, co zwiększa skuteczność leku.
Icelandic: Afar mikilvægt er að taka Xaluprine á kvöldin til að verkun lyfsins verði sem best.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego charakteryzuje się gwałtownym przebiegiem i zwykle prowadzi do zgonu (patrz także punkt 4.8).
Icelandic: Þessi sjaldgæfa tegund eitilfrumukrabbameins þróast hratt og er yfirleitt banvæn (sjá einnig kafla 4.8).
Polish: Produkt leczniczy zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur aspartam (E951) sem inniheldur fenýlalanín.
Polish: Guma ksantanowa Aspartam (E951)
Icelandic: Aspartam (E951)
Polish: U tych pacjentów choroby zakaźne i powikłania mogą być cięższe niż u pacjentów niepoddawanych terapii.
Icelandic: Smitsjúkdómurinn og fylgikvillar geta verið alvarlegri hjá þessum sjúklingum en hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
Polish: Nie mogą zatem zwalczać zakażeń i mogą wywołać krwawienie.
Icelandic: Þau eru því ófær um að berjast gegn sýkingum og geta valdið blæðingum.
Polish: Xaluprine nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, nie przeprowadzono jednak badań na potwierdzenie tego przypuszczenia.
Icelandic: Ekki er búist við því að Xaluprine hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla en engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna slíkt.
Polish: Osuszyć dokładnie strzykawkę, zanim zostanie ponownie użyta w celu odmierzenia dawki.
Icelandic: Leyfðu sprautunni að þorna alveg áður en hún er notuð aftur við skammtagjöf.
Polish: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester
Icelandic: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Polish: Data otwarcia
Icelandic: Opið dagsetning
Polish: Mutacja genu NUDT15
Icelandic: Stökkbreyting í NUDT15-geni
Polish: Średnie (90% CI) Cmax po podaniu zawiesiny doustnej było o 39% (22% - 58%) wyższe niż w przypadku tabletki, choć obserwowano mniejszą zmienność międzyosobniczą (%C.V.)
Icelandic: Meðaltal (90% CI) Cmax hvað mixtúru, dreifu varðar var 39% (22% - 58%) hærra en í tilviki töflunnar, þrátt fyrir að minni munur væri á milli sjúklinga (%C.V) hvað mixtúru, dreifu varðar (46%) en í tilviki töflunnar (69%).
Polish: Umyć strzykawkę ciepłą wodą z mydłem i dobrze wypłukać.
Icelandic: 13. Þvoðu sprautuna með heitu sápuvatni og skolaðu vel af henni.
Polish: Powtarzać powyższe czynności podczas podawania każdej dawki, przestrzegając zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Endurtakið skrefin hér á undan við hverja skammtagjöf samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: Delikatnie włożyć końcówkę strzykawki do ust, przy wewnętrznej stronie policzka.
Icelandic: Settu endann á sprautunni varlega í munninn og á innanverða kinnina.
Polish: Należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza przy użyciu załączonych strzykawek dozujących.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis með meðfylgjandi inntökusprautum.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Polish: W niektórych laboratoriach istnieje możliwość oznaczenia niedoboru TPMT, choć nie potwierdzono, by za pomocą testów można było wykryć wszystkich pacjentów obarczonych ryzykiem ciężkiej toksyczności.
Icelandic: Sumar rannsóknarstofur bjóða próf sem mæla skort á TPMT, þó ekki hafi verið sýnt fram á að slík próf auðkenni alla sjúklinga sem eru í hættu á alvarlegum eitrunaráhrifum.
Polish: Zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi utrzymuje się po zakończeniu leczenia, dlatego po obserwacji pierwszych objawów nieprawidłowo dużego zmniejszenia ich liczby należy natychmiast przerwać leczenie.
Icelandic: Fjöldi hvítkorna og blóðflagna heldur áfram að minnka eftir að meðferð er stöðvuð og því skal stöðva meðferð tafarlaust við fyrstu merki um óeðlilega mikla lækkun þeirra.
Polish: 7% dawki doustnej jest wydalana w postaci niezmienionej 6-merkaptopuryny w ciągu 12 godzin od podania leku.
Icelandic: Um það bil 7% af innteknum skammti skilst út sem óbreytt 6-merkaptópúrín innan 12 klukkustunda eftir inngjöf.
Polish: - Lekarz może również zalecić wykonanie innych badań krwi i moczu w celu monitorowania stężenia kwasu moczowego.
Icelandic: - Læknirinn tekur mögulega önnur blóð- og þvagsýni til að fylgjast með þvagsýrugildum.
Polish: W razie przypadkowego dostania się leku do oczu lub nosa należy przemyć to miejsce wodą.
Icelandic: Ef lyfið berst fyrir slysni í augu eða nef skal skola svæðið með vatni.
Polish: Ponieważ nie ma znanej odtrutki, należy ściśle monitorować obraz krwi i zastosować ogólne środki wspomagające, w tym również odpowiednie przetoczenie krwi, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Icelandic: Í ljósi þess að ekkert mótefni er þekkt skal fylgjast náið með blóðhag og veita almenna stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi blóðgjöf ef nauðsyn krefur.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na merkaptopurynę
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á merkaptópúrín
Polish: W badaniu porównawczym dotyczącym dostępności biologicznej z udziałem zdrowych dorosłych ochotników (n=60) wykazano, że 50 mg produktu Xaluprine w zawiesinie doustnej było równoważne biologicznie z referencyjną tabletką 50 mg pod względem AUC, ale nie Cmax.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn á aðgengi hjá heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum (n=60), reyndist 50 mg af Xaluprine mixtúru, dreifu hafa sama aðgengi og 50 mg taflan hvað AUC varðar, en ekki Cmax.
Polish: Leku nie należy przyjmować z mlekiem lub produktami mlecznymi (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki skal taka skammt samhliða mjólk eða mjólkurafurðum (sjá kafla 4.5).
Polish: Co to jest Xaluprine i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaluprine Jak stosować Xaluprine
Icelandic: Upplýsingar um Xaluprine og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xaluprine Hvernig nota á Xaluprine
Polish: Nowsze raporty epidemiologiczne wskazują na brak wzrostu ryzyka porodów przedwczesnych, niskiej masy urodzeniowej lub wad wrodzonych dziecka u kobiet eksponowanych na merkaptopurynę w okresie ciąży.
Icelandic: Nýleg faraldsfræðileg rannsókn bendir ekki til aukinnar hættu á fyrirburafæðingum, lítilli fæðingarþyngd eða meðfæddum göllum hjá konum sem útsettar eru fyrir merkaptópúríni á meðgöngu.
Polish: - Nie stosować leku Xaluprine, jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na merkaptopurynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xaluprine (patrz punkt 6).
Icelandic: Ekki taka Xaluprine ef þú ert með ofnæmi fyrir merkaptópúríni eða einhverju öðru innihaldsefni Xaluprine (sjá kafla 6).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Polish: W zależności od fazy leczenia dawka początkowa lub docelowa zazwyczaj waha się w zakresie 25-75 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) na dobę, ale u pacjentów z obniżoną aktywnością lub brakiem aktywności enzymu metylotransferazy tiopurynowej (TPMT) dawki powinny być niższe (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Háð fasa meðferðar eru upphafsskammtar eða markskammtar yfirleitt breytilegir á milli 25-75 mg/m2 af yfirborði líkamans á sólarhring, en skulu vera lægri hjá sjúklingum með skerta eða enga ensímvirkni tíópúrín metýltransferasa (TPMT) (sjá kafla 4.4).
Polish: W czasie stosowania leku należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Icelandic: Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningunum þegar þú tekur lyfið:
Polish: Trzymać strzykawkę pod wodą i wielokrotnie poruszać tłokiem do góry i do dołu, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste.
Icelandic: Dýfðu sprautunni í vatn og hreyfðu stimpilinn nokkrum sinnum upp og niður til að ganga úr skugga um að sprautan sé hrein að innanverðu.
Polish: W przypadku kontaktu zawiesiny ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast dokładnie obmyć je wodą i mydłem (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Ef dreifan kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo vandlega með vatni og sápu án tafar (sjá kafla 6.6).
Polish: Zawiesina ma barwę różową do brunatnej.
Icelandic: Dreifan er bleik til brún að lit.
Polish: Produkt Xaluprine jest hepatotoksyczny, dlatego podczas leczenia należy przeprowadzać testy czynnościowe wątroby raz w tygodniu.
Icelandic: Xaluprine hefur eituráhrif á lifur og lifrarpróf skulu fara fram vikulega á meðferð stendur.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe oraz nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (þar með talið blöðrur og separ)
Polish: Jeden mililitr zawiesiny zawiera 3 mg aspartamu, 1 mg hydroksybenzoesanu metylu (w postaci soli sodowej), 0,5 mg hydroksybenzoesanu etylu (w postaci soli sodowej) i sacharozę (ilości śladowe).
Icelandic: Einn ml af dreifu inniheldur 3 mg af aspartami, 1 mg af metýlhýdroxýbensóati (sem natríumsalt), 0,5 mg af etýlhýdroxýbensóati (sem natríumsalt) og súkrósa (snefil).
Polish: (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci.
Icelandic: Xaluprine er ætlað til meðferðar á bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum.
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana) - rzadki rodzaj raka (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy), (patrz punkt 2,
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt) - sjaldgæf tegund krabbameins (eitilfrumukrabbamein í lifur og milta) (sjá kafla 2,
Polish: Każda osoba, która podaje produkt Xaluprine, powinna umyć ręce przed podaniem dawki leku i po podaniu.
Icelandic: Allir sem meðhöndla Xaluprine skulu þvo sér um hendur fyrir og eftir inngjöf á skammti.
Polish: Czasem lekarz może zmienić dawkę leku Xaluprine, na przykład na podstawie wyników różnych badań.
Icelandic: Læknirinn breytir mögulega skammtinum þínum af Xaluprine, til dæmis í samræmi við niðurstöður úr ýmsum prófunum.
Polish: Należy ona do grupy leków o nazwie leki cytotoksyczne (zwane także chemioterapeutykami).
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem er þekktur undir heitinu frumuskemmandi lyf (einnig kölluð krabbameinslyf).
Polish: Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Icelandic: Slíkt er mögulega skaðlegt fyrir fólk með fenýlketónmigu.
Polish: - planowana jest ciąża.
Icelandic: - ef þú hyggst eignast barn.