FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ορομετατροπή της IgG, η κάθαρση μειώθηκε σε 35 mL/λεπτό, ο Vss αυξήθηκε σε 5,4 L και ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε σε 240 λεπτά.
Polish: Po serokonwersji IgG nastąpiło zmniejszenie klirensu do 35 ml/min, zwiększenie Vss do 5,4 l i okresu półtrwania do 240 min.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη θεραπεία με Fabrazyme Κατηγορία οργανικό σύστημα
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem leczniczym Fabrazyme Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Greek: Η αρχική κάθαρση ήταν 77 mL/λεπτό, με όγκο κατανομής στη σταθερή κατάσταση (Vss) ίσο με 2,6 L. Ο χρόνος ημιζωής ήταν 55 λεπτά.
Polish: Początkowy klirens wynosił 77 ml/min przy objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynoszącej 2,6 l; okres półtrwania wynosił 55 min.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αποκομίστηκε εμπειρία από ασθενείς που ξεκίνησαν τη θεραπεία σε δόση του 1 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και που στη συνέχεια έλαβαν μειωμένη δόση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wyniki uzyskano z badań pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 1 mg/kg stosowanej co 2 tygodnie i otrzymywali stopniowo zmniejszaną dawkę przez dłuższy czas.
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα στην r-hαGAL διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (ΑΣΕ), οι οποίες ορίζονται ως οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίζεται την ημέρα της έγχυσης.
Polish: U pacjentów z przeciwciałami przeciwko r-hαGAL istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IAR, ang. infusion associated reactions), które są określane jako reakcje niepożądane występujące w dniu podania infuzji.
Greek: Μετά την ορομετατροπή της IgG, δεν υπήρχε καμία εμφανής μεταβολή στην CL (+24% και +6%, αντίστοιχα. ), ενώ ο Vss ήταν 1,8 και 2,2 φορές υψηλότερος, με το τελικό αποτέλεσμα να είναι μια μικρή μείωση στην Cmax (έως και -34% και -11%, αντίστοιχα.)
Polish: Po serokonwersji IgG nie stwierdzono wyraźnej zmiany wartości Cl (odpowiednio: +24% i +6%), podczas gdy wartość Vss była 1,8 i 2,2-krotnie większa, przy niewielkim spadku końcowej wartości Cmax (odpowiednio: do -34% i -11%) oraz braku zmiany wartości AUC (odpowiednio: -19% i -6%).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έγχυση στο σπίτι πρέπει να διακόψουν τη διαδικασία της έγχυσης αμέσως και να ζητήσουν την ιατρική φροντίδα ενός επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: Pacjenci, u których podczas infuzji domowych występują reakcje niepożądane muszą natychmiast przerwać infuzję i skorzystać z pomocy fachowego personelu medycznego.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Fabrazyme προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Polish: Każda fiolka produktu Fabrazyme przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
Greek: Αφού επιβεβαιωθεί η ανοχή του ασθενούς, ο ρυθμός έγχυσης είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά στις επακόλουθες εγχύσεις.
Polish: Po ustaleniu tolerancji pacjenta na produkt leczniczy, szybkość podawania można stopniowo zwiększać podczas kolejnych infuzji.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της διατροφικής και μεταβολικής οδού, ένζυμα.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Greek: Το Fabrazyme ενδέχεται να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών την ημέρα χορήγησης του Fabrazyme, καθώς μπορεί να παρουσιαστεί ζάλη, υπνηλία, ίλιγγος και συγκοπή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w dniu jego podania, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) i omdlenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Παρέχεται ως σκόνη που πρέπει να αναμειχθεί με αποστειρωμένο νερό πριν τη χορήγηση (βλέπε ενότητα Πληροφορίες για Επαγγελματίες Υγείας στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
Polish: który przed podaniem pacjentowi zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań (patrz Informacje dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki).
Greek: Η κάθαρση του GL-3 από τους νεφρούς επιτεύχθηκε επίσης σε αρκετούς άλλους τύπους κυττάρων.
Polish: Zmniejszenie ilości złogów GL-3 uzyskano również w kilku innych rodzajach komórek nerek.
Greek: Το εξήντα επτά τοις εκατό (67%) των ασθενών παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση που σχετιζόταν με την έγχυση.
Polish: U sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją.
Greek: Επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας.
Polish: Należy wcześniej powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η πλειονότητα των οροθετικών ασθενών σε κλινικές δοκιμές είτε παρουσίασε μια τάση μείωσης των τίτλων (με βάση μια μείωση του τίτλου κατά ≥ 4 φορές από τη μέγιστη μέτρηση έως την τελευταία μέτρηση) (40% των ασθενών), είτε ανέπτυξε ανοχή [μη ανιχνεύσιμα αντισώματα, πράγμα που επιβεβαιώθηκε με 2 διαδοχικές αναλύσεις ραδιοανοσοκαθίζησης (RIP)] (14% των ασθενών) ή παρουσίασε σταθεροποίηση του τίτλου σε τιμή πλατώ (35% των ασθενών).
Polish: Podczas badań klinicznych w miarę upływu czasu, u większości serododatnich pacjentów stwierdzono zarówno zmniejszenie miana przeciwciał (na podstawie więcej niż czterokrotnego zmniejszenia miana przeciwciał pomiędzy najwyższym pomiarem a ostatnim pomiarem u 40% pacjentów), tolerancję (brak wykrywalnych przeciwciał potwierdzony przez 2 kolejne analizy radioimmunoprecypitacji u 14% pacjentów) jak i brak zmian (35% pacjentów).
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Η αγαλσιδάση βήτα ενδέχεται να εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Agalzydaza beta może przenikać do mleka ludzkiego.
Greek: Η έγχυση Fabrazyme στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο για ασθενείς με καλή ανοχή στις εγχύσεις.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Fabrazyme w domu można rozważyć u pacjentów, którzy dobrze je tolerują.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση του GL-3 στο νεφρό, την καρδιά, το δέρμα και το πλάσμα σε όλες τις δόσεις.
Polish: Przy wszystkich dawkach zaobserwowano zmniejszenie GL-3 w nerkach, sercu, skórze i osoczu.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια έγχυση, η αγαλσιδάση βήτα απομακρύνεται γρήγορα από την κυκλοφορία και προσλαμβάνεται από τα αγγειακά ενδοθηλιακά και παρεγχυματικά κύτταρα σε λυσοσώματα, πιθανώς μέσω της φωσφορικής μαννόζης-6, της μαννόζης και των ασιαλογλυκοπρωτεϊνικών υποδοχέων.
Polish: Po podaniu dożylnym agalzydaza beta jest szybko usuwana z układu krążenia i wychwytywana przez lizosomy komórek śródbłonka naczyń oraz komórek miąższowych, najprawdopodobniej z udziałem receptorów mannozo-6-fosforanowych, mannozowych i receptorów asialoglikoproteinowych.
Greek: • Ερυθρό εξάνθημα
Polish: • czerwona wysypka
Greek: Χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές μελέτες.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano schematy dawkowania z mniejszymi dawkami.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε βελόνες φίλτρων και αποφύγετε το σχηματισμό αφρού.
Polish: Nie używać igieł z filtrem i unikać tworzenia się piany.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται να αραιώσετε άμεσα τα φιαλίδια ώστε να ελαχιστοποιήσετε το σχηματισμό σωματιδίων πρωτεΐνης με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe rozcieńczenie roztworu w celu zminimalizowania tworzenia się cząstek stałych w miarę upływu czasu.
Greek: - Ο θεράπων ιατρός θα είναι υπεύθυνος να καθορίσει ποιοι ασθενείς μπορεί να είναι κατάλληλοι για χορήγηση στο σπίτι ή αυτοχορήγηση του Fabrazyme και να συντονίσει τη θεραπεία στο σπίτι και να εκπαιδεύσει τον ασθενή ή/και το φροντιστή στις κατάλληλες δεξιότητες που είναι απαραίτητες για αυτό.
Polish: Obowiązkiem lekarza przepisującego będzie określenie, którzy pacjenci nadają się do domowego lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Fabrazyme i zorganizowanie leczenia w domu oraz przeszkolenie pacjenta i (lub) opiekuna w zakresie wymaganych do tego odpowiednich umiejętności.
Greek: • μειωμένη ευαισθησία στον πόνο
Polish: • zmniejszenie wrażliwości na ból
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει παρουσιάσει αντιδράσεις που υποδηλώνουν άμεση υπερευαισθησία (Τύπου Ι).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I).
Greek: Η απόφαση να επιτραπεί σε έναν ασθενή να πραγματοποιεί τις εγχύσεις στο σπίτι πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης και σχετικής σύστασης από το θεράποντα ιατρό.
Polish: Decyzja o przeprowadzaniu infuzji w domu powinna zostać podjęta zgodnie z oceną i zaleceniem lekarza prowadzącego.
Greek: Ανασυσταμένα και αραιωμένα διαλύματα
Polish: Odtworzone i rozcieńczone roztwory
Greek: Η αγαλσιδάση βήτα αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-γαλακτοσιδάσης A και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Σινικού Κρικητού (Chinese Hamster Ovary).
Polish: Agalzydaza beta jest postacią ludzkiej α-galaktozydazy A i wytwarzana jest metodą rekombinacji DNA z użyciem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Greek: Τα πολύ συχνά συμπτώματα (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, αίσθημα ψύχους, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία και μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως κάψιμο ή μυρμηκίαση.
Polish: Do bardzo częstych objawów (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są m.in. dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i zaburzenia odczuwania dotyku, takie jak drętwienie i mrowienie.
Greek: Η αγαλσιδάση βήτα αποτελεί πρωτεΐνη και αναμένεται να αποικοδομείται μεταβολικά μέσω πεπτιδικής υδρόλυσης.
Polish: Agalzydaza beta jest białkiem i dlatego przypuszcza się, że jest metabolizowana na drodze hydrolizy wiązań peptydowych.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση αντιμετωπίστηκαν με μείωση του ρυθμού έγχυσης, σε συνδυασμό με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων, αντιισταμινικών ή/και κορτικοστεροειδών.
Polish: Reakcje związane z infuzją opanowano poprzez zmniejszenie szybkości infuzji oraz jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwhistaminowych i (lub)
Greek: Κωδικός ATC: A16AB04.
Polish: Kod ATC: A16AB04 Choroba Fabry'ego
Greek: • αυξημένη πίεση αίματος
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Greek: Οι επακόλουθες εγχύσεις μπορεί να πρέπει να λάβουν χώρα σε κλινικό περιβάλλον.
Polish: Przeprowadzenie kolejnych infuzji może wymagać warunków klinicznych.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή όταν τους επαναχορηγείται αγαλσιδάση βήτα (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W przypadku takich pacjentów, podczas ponownego podawania agalzydazy beta należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.8).
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στον πόνο
Polish: • zwiększenie wrażliwości na ból
Greek: Πρόσθετα συμπτώματα ήταν μεταξύ άλλων τα ακόλουθα: ήπια ή μέτρια δύσπνοια, υποξία (μειώθηκε ο κορεσμός του οξυγόνου) σφίξιμο στο φάρυγγα, ενοχλήσεις στο θώρακα, ερυθρίαση, κνησμός, κνίδωση, οίδημα του προσώπου, αγγειονευρωτικό οίδημα, ρινίτιδα, βρογχική στένωση, ταχύπνοια , συριγμός, υπέρταση, υπόταση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, κοιλιακό άλγος, ναυτία, εμετός, άλγος σχετιζόμενο με την έγχυση συμπεριλαμβανομένου άλγους στα άκρα, μυαλγία και κεφαλαλγία.
Polish: Dodatkowo objawy obejmowały łagodne lub umiarkowane uczucie duszności, niedotlenienie (zmniejszone nasycenie krwi tlenem), ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, napady gorąca, świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowo-nerwowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, przyspieszony oddech, głośny oddech, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardię, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, ból związany z infuzją leku, w tym ból kończyn, ból mięśni oraz ból głowy.
Greek: • μειωμένος καρδιακός ρυθμός λόγω διαταραχών αγωγής
Polish: • spowolnienie częstości akcji serca w związku z zaburzeniami przewodzenia
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης δράσης της αγαλσιδάσης βήτα.
Polish: Może zaistnieć ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy beta.
Greek: Αυτά τα αναφερόμενα συμπτώματα προσομοιάζουν με τη φυσική πορεία της νόσου του Fabry.
Polish: Te objawy są typowe w przebiegu choroby Fabry'ego.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα σχετικά με τις επιπτώσεις σε νεογνά που εκτέθηκαν στην αγαλσιδάση βήτα μέσω του μητρικού γάλακτος, συνιστάται διακοπή του θηλασμού κατά την περίοδο χρήσης του Fabrazyme.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących oddziaływania agalzydazy beta na niemowlęta karmione mlekiem matki, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w trakcie leczenia produktem leczniczym Fabrazyme.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: z częstością występowania określoną jako „nieznana" (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Καθώς η αγαλσιδάση βήτα (r-hαGAL) είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη, αναμένεται ανάπτυξη αντισωμάτων IgG σε ασθενείς με μικρή ή καθόλου υπολειμματική ενζυμική δραστηριότητα.
Polish: Ponieważ agalzydaza beta (r-hαGAL) jest rekombinowanym białkiem, u pacjentów z niewielką lub z brakiem rezydualnej czynności enzymu można spodziewać się pojawienia przeciwciał IgG.
Greek: Αφαιρέστε τον αέρα από τον ασκό έγχυσης για να ελαχιστοποιήσετε τη διεπιφάνεια αέρα/υγρού.
Polish: Usunąć powietrze z worka do infuzji, aby zminimalizować powierzchnię oddziaływania powietrza i płynu.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν συνεπές σε όλα τα νεφρικά, καρδιακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα.
Polish: Podobny wynik uzyskano dla zdarzeń związanych z nerkami, sercem i naczyniami mózgu.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκε αυθόρμητα αύξηση σε ορισμένα από τα παρακάτω συμπτώματα: άλγος, παραισθησία, και διάρροια, καθώς και εκδηλώσεις του καρδιακού, του κεντρικού νευρικού και του νεφρικού συστήματος.
Polish: U niektórych z tych pacjentów obserwowano zwiększenie częstości występowania następujących objawów: ból, parestezje i biegunka; ponadto obserwowano zaburzenia serca,
Greek: • πήξη αίματος στο σημείο της ένεσης
Polish: • krzepnięcie krwi w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αγαλσιδάσης βήτα σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania agalzydazy beta u kobiet w ciąży.
Greek: Από τη στιγμή που η έγχυση γίνει ανεκτή στον ασθενή, η δόση μπορεί να αυξάνεται ωσότου φθάσει τη θεραπευτική δόση του 1 mg/kg και ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται μέσω αύξουσας τιτλοδότησης, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.
Polish: Jeśli pacjent toleruje produkt leczniczy, dawkę można zwiększyć do osiągnięcia dawki leczniczej wynoszącej 1 mg/kg mc., a w miarę dalszej poprawy tolerancji szybkość podawania można stopniowo zwiększać.
Greek: Βάσει του μεταβολισμού της η αγαλσιδάση βήτα δεν είναι πιθανή υποψήφια για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm agalzydazy beta, nie wydaje się, aby uczestniczyła ona w interakcjach z innymi produktami leczniczymi, w których pośredniczy cytochrom P450.
Greek: Κατά συνέπεια, η εξασθενημένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της αγαλσιδάσης βήτα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Polish: Tak, więc nie wydaje się, aby upośledzona czynność wątroby wpływała na farmakokinetykę agalzydazy beta w sposób istotny klinicznie.
Greek: Καθορίστε τον τελικό όγκο του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% (μεταξύ 50 και 500 ml) με βάση κάθε δόση.
Polish: Określić łączną objętość 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji (od 50 do 500 ml) na podstawie indywidualnej dawki.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Fabry ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Fabrazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Fabrazyme παρέχεται ένα εκπαιδευτικό πακέτο με στόχο τη διευκόλυνση της εκπαίδευσης των ασθενών/φροντιστών και επίσης την καθοδήγηση των συνταγογράφων σχετικά με την αξιολόγηση και την επιλογή των ασθενών και τις οργανωτικές απαιτήσεις για την έγχυση στο σπίτι.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że fachowy personel medyczny, który będzie przepisywał i (lub) stosował produkt leczniczy Fabrazyme, otrzyma pakiet materiałów edukacyjnych ułatwiający szkolenie pacjentów i (lub) opiekunów, i dostarczający lekarzowi przepisującemu produkt leczniczy instrukcje dotyczące oceny, doboru pacjentów oraz wymogów organizacyjnych do przeprowadzania infuzji domowych.
Greek: Το Fabrazyme ενδέχεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Fabrazyme może przenikać do mleka ludzkiego.
Greek: Το κλείσιμο αποτελείται από ένα σιλικοναρισμένο πώμα βουτυλίου και ένα στεγανωτικό αλουμινίου, με ένα πλαστικό καπάκι αποσφράγισης.
Polish: Fiolka zamknięta jest silikonowym korkiem butylowym, aluminiowym kołnierzem zabezpieczającym oraz plastikową zrywalną nakrywką.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (σε 30 λεπτά περίπου).
Polish: Na podstawie masy ciała pacjenta należy określić ilość potrzebnych fiolek do odtworzenia a następnie wyjąć je z lodówki, aby osiągnęły temperaturę pokojową (około 30 minut).
Greek: Μην αναστρέφετε, μην αναδεύετε και μην ανακινείτε ζωηρά το φιαλίδιο.
Polish: Nie odwracać, nie wirować ani nie wstrząsać fiolki.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να αποθηκευτεί και πρέπει άμεσα να αραιωθεί: μόνο το αραιωθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για 24 ώρες στους 2 οC με 8 οC.
Polish: Odtworzony roztwór nie może być przechowywany i należy go natychmiast rozcieńczyć; tylko rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Το Fabrazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry (ανεπάρκεια της α-γαλακτοσιδάσης Α).
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme jest stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).
Greek: Σε μία παιδιατρική μελέτη ανοικτού τύπου, δεκαέξι ασθενείς με νόσο του Fabry (8-16 ετών, 14 άρρενες, 2 θήλεις) είχαν λάβει θεραπεία με 1,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες επί ένα έτος.
Polish: W jednym otwartym badaniu u dzieci, szesnastu pacjentów z chorobą Fabry'ego (w wieku 8-16 lat; 14 płci męskiej, 2 płci żeńskiej) leczono przez jeden rok dawką 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Greek: GL-3 στο νεφρό, στην καρδιά και το δέρμα συνολικά, καθώς και στα επιμέρους όργανα, σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αγαλσιδάση βήτα, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo (p<0,001).
Polish: Wynik ten został następnie potwierdzony statystycznie istotnym zmniejszeniem złogów GL-3 w nerkach, sercu i skórze ocenianych wspólnie oraz w poszczególnych narządach u pacjentów otrzymujących agalzydazę beta, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p < 0,001).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, ενόσω υποβάλλονταν σε θεραπεία με αγαλσιδάση βήτα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, συνέχισαν τη θεραπεία μετά από μείωση του ρυθμού έγχυσης (~0,15 mg/λεπτό, 10 mg/ώρα) και/ή την προθεραπεία με αντιισταμινικά, παρακεταμόλη, ιβουπροφένη και/ή κορτικοστεροειδή.
Polish: Podczas badań klinicznych pacjenci, u których pojawiły się łagodne lub umiarkowane reakcje związane z infuzją podczas leczenia agalzydazą beta kontynuowali leczenie po zmniejszeniu szybkości podawania produktu leczniczego (~ 0,15 mg/min; 10 mg/godzinę) i (lub)
Greek: • σοβαρή φλεγμονή των αγγείων
Polish: • ciężkie zapalenie naczyń
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη του Fabrazyme σε παιδιά ηλικίας 5 έως 7 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί και κατά συνέπεια δεν μπορεί να συστηθεί δόση για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Nie oceniano stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Fabrazyme u dzieci w wieku od 5 do 7 lat, dlatego nie można zalecić dawki dla tej grupy wiekowej.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 7,2 ml ενέσιμου νερού, το κάθε φιαλίδιο Fabrazyme περιέχει 5 mg/ml (35 mg/7 ml) αγαλσιδάση βήτα.
Polish: Po dodaniu 7,2 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzydazy beta.
Greek: • αίσθηση θερμότητας
Polish: • uczucie gorąca
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με Fabrazyme στο 1 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα παρέχει κλινικό όφελος σε βασικές κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Fabry.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że u pacjentów we wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Fabry'ego leczenie produktem leczniczym Fabrazyme w dawce 1 mg/kg mc. co drugi tydzień zapewnia korzyści kliniczne w zakresie kluczowych wyników klinicznych.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρεξία, αίσθηση ψύχους, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία και παραισθησία.
Polish: Do bardzo częstych reakcji niepożądanych należały: dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i parestezje.
Greek: • αποχρωματισμός δέρματος
Polish: • odbarwienie skóry
Greek: Τι είναι το Fabrazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fabrazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme Jak stosować lek Fabrazyme Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fabrazyme
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 5 έως 7 ετών.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u dzieci w wieku od 0 do 7 lat. Aktualnie dostępne dane są przedstawione w punktach 5.1 i 5.2, jednak na ich podstawie nie można zalecić schematu dawkowania u dzieci w wieku od 5 do 7 lat. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 0 do 4 lat.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 10 FIOLEK) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Μετά τη θεραπεία με 1 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες για 24 εβδομάδες, ένα δοσολογικό σχήμα 0,3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες για 18 μήνες ήταν ικανό να διατηρεί την κάθαρση του κυτταρικού GL-3 στο τριχοειδικό ενδοθήλιο του νεφρού, σε άλλους τύπους νεφρικών κυττάρων και στο δέρμα (επιπολής δερματικό τριχοειδικό ενδοθήλιο) στην πλειοψηφία των ασθενών.
Polish: stosowanie dawki 0,3 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 18 miesięcy pozwalało utrzymać zmniejszenie złogów komórkowej GL-3 w komórkach śródbłonka naczyniowego nerek i innych komórkach nerek i skóry (śródbłonek naczyniowy powierzchniowej warstwy skóry).