FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CMDh (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) megerősíti a MAH (forgalomba hozatali engedély jogosultja) (Laboratoires Aguettant, Franciaország) az injekciózható valporátot tartalmazó gyógyszerkészítmény (intravénás;
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse kirjavahetust valproaati sisaldavate (intravenoosselt) süstitavate ravimvormide müügiloa hoidjaga (Laboratoires Aguettant, Prantsusmaa) ja taotles suuremat selgust ravimiohutuse järelevalve ja riskivähendusmeetmete kehtestamise kohta, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis vastu intravenoosse ravimvormi kohta, mis on näidustatud epilepsia ajutiseks raviks, kui suukaudne manustamine ei ole võimalik.
Hungarian: Legalább évenkénti felülvizsgálat szükséges a valporát terápia esetén, és alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni leány gyermekeknél, akiknél megtörtént az első menstruáció, valamint a fogamzó képes nőknél is.
Estonian: Juhendisse tuleb lisada, et tüdrukutel, kellel on tekkinud menstruatsioon, ja viljastumisvõimelistel naistel peab vähemalt üks kord aastas üle vaatama valproaatravi vajaduse ja kaaluma muid ravivõimalusi.
Hungarian: A PRAC azt javasolta, hogy egy betegkártyát kell elérhetővé tenni minden MS-ben, és minden beteg számára aki valporátot kap. A betegkártyán található információnak rövidnek és tömörnek kell lennie a termékkel kapcsolatban, de a meg nem született gyermekben okozott károkról, ha azt terhesség alatt szedik.
Estonian: Patsiendikaardil olev teave peab olema lühike ja lakooniline ning sisaldama teavet ravimi efektiivsuse, aga ka rasedusaegsest kasutamisest tingitud kahjude kohta sündimata lapsele.
Hungarian: Ezeket be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell egy kockázatkezelési tervvel (RMP).
Estonian: Peale selle peab kõigil müügilubade hoidjatel olema kehtestatud riskijuhtimiskava.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell, hogy a felírókat informálják és a betegek megértsék és nyugtázzák a valporátnak való kitettség méhen belüli kitettségével kapcsolatos kockázatokat.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad valproaadi üsasisesest ekspositsioonist tulenevaid riske.
Hungarian: A vizuális emlékeztető részleteiről nemzeti szinten kell megállapodni, amit felhasználói vizsgálatokra kell alapozni a helyi betegképviselők információi alapján.
Estonian: Visuaalse meelespea üksikasjad tuleb kokku leppida riiklikul tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ning arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate sisendinfoga.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjait arra bátorítja, hogy hosszabbítsák meg a folyamatban lévő gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS).
Estonian: Müügiloa hoidjatel soovitatakse pikendada käimasolevat ravimikasutusuuringut.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultakat erőteljesen ösztönzik arra, hogy működjenek együtt és végezzenek közös vizsgálatokat.
Estonian: Seoses eespool nimetatud uuringutega soovitatakse müügilubade hoidjatel tungivalt teha koostööd ja korraldada ühisuuringud.
Hungarian: Be kel vezetni minden valporáttal kapcsolatos anyagot tartalmazó gyógyszerkészítmény külső csomagoláson a vizuális emlékeztetőt, hogy figyelmeztesse a beteget a meg nem született babát fenyegető kockázatról és a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről.
Estonian: Kõigi valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite välispakendil peab olema visuaalne meelespea, mis hoiatab patsiente kahjudest sündimata lapsele ja annab teada vajadusest ravimi kasutamise ajal kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról egy retrospektív megfigyelési vizsgálatot kell végezniük a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggésről.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad retrospektiivse jälgimisuuringu, et uurida isapoolse valproaadiekspositsiooni ja kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas autismi vahelist seost järglastel.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról egy PASS-t kell végezniük, lehetőleg a meglévő nyilvántartások adatainak használatával a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik a valporátnak méhen belül voltak kitéve, más epilepszia elleni gyógyszerekhez képest.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad turuletulekujärgse ohutusuuringu, mis eelistatavalt põhineb olemasolevatel registritel, et täpsemalt iseloomustada loote antikonvulsandi sündroomi valproaadi üsasisese ekspositsiooniga lastel võrreldes teiste antiepileptiliste ravimite ekspositsiooniga.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról oktató anyagokat kell kifejleszteniük és benyújtaniuk a megállapodás szerinti alapelemeknek megfelelően.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Hungarian: A valporáttal kapcsolatos gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezniük az új kockázat minimalizálás hatékonyságának mérésére és a valporát felírási mintáinak további karakterizálására.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad korraldama ravimite kasutamise uuringu, et hinnata uute riskivähendusmeetmete efektiivsust ja täpsemalt iseloomustada valproaadi määramise praktikat.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról megfigyelési vizsgálatot kell végezniük, a valporát elhagyásával kapcsolatos legjobb gyakorlat azonosítása és értékelése érdekében a klinikai gyakorlatban.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad tegema jälgimisuuringu, et hinnata ja identifitseerida valproaatravi vahetamise parimad tavad kliinilises praktikas.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról vizsgálatot kell végezni a betegek között, a betegek ismereteinek elemzésére a PPP-re tekintettel, valamint a DHPC és oktatási anyagok megkapása/használata kapcsán.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad patsientide seas uuringu, milles hinnatakse patsientide teadmisi ja käitumist seoses raseduse ennetamise programmiga ning ka teabematerjalide kättesaamist/kasutamist.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról vizsgálatot kell végezni a HCP-k között, a HCP ismereteinek és viselkedésük elemzésére a PPP-re tekintettel, valamint a DHPC és oktatási anyagok megkapása/használata kapcsán.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad tervishoiutöötajate seas uuringu, milles hinnatakse tervishoiutöötajate teadmisi ja käitumist seoses raseduse ennetamise programmiga ning ka ühise tervishoiutöötajate teatise ja teabematerjalide kättesaamist/kasutamist.
Hungarian: Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Estonian: G,E,S, Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Hungarian: Depamag magnézium-valproát 10000mg/100 ml
Estonian: Magneesiumvalproaat 10000 mg/100 ml
Hungarian: Lannacher Heilmittel Ges.M.
Estonian: Lannacher Heilmittel Ges.M.B.H.,
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Estonian: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Hungarian: G.E.S.
Estonian: G.L.
Hungarian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant oldatos injekció
Estonian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Hungarian: valproát semisodium 269,1mg tabletta
Estonian: Seminaatriumvalproaat 269,1 mg tablett
Hungarian: Valproinsäure Ratiopharm filmtabletta
Estonian: Valproinsäure Ratiopharm
Hungarian: valproát semisodium 538,2mg tabletta
Estonian: Seminaatriumvalproaat 538,2 mg tablett
Hungarian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Estonian: Sanofi-Aventis Kypros Ltd
Hungarian: Epilim tabletta
Estonian: Tablett
Hungarian: Sodium Valproate Wockhardt
Estonian: Naatriumvalproaat Wockhardt
Hungarian: 500,06mg tasak
Estonian: 500,06 mg kotike
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Estonian: Pharma Gmbh Convival Chrono
Hungarian: Natriumvalproat Aristo nátrium-valproát 300mg G
Estonian: Natriumvalproat Aristo Naatriumvalproaat 300 mg G
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Estonian: Pharma Gmbh Epival Cr
Hungarian: Litvánia oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Estonian: Süste/infusioonilahus Intravenoosne
Hungarian: Pharmachemie B.V Orfiril oldatos injekció
Estonian: Pharmachemie B.V Orfiril
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Estonian: Pharma Gmbh Convulex Cr
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Hungarian: Valproat Ratiopharm valproinsav 145mg G, nátrium-valproát
Estonian: Valproat Ratiopharm Valproehape 145 mg G, Naatriumvalproaat
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® retard
Estonian: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex retard
Estonian: Pharma Gmbh Convulex Retard
Hungarian: Magyarország valproinsav 43,38mg/ml szirup
Estonian: Valproehape 43,38 mg/ml
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder szirup
Estonian: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Estonian: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Hungarian: Sodium Valproate Ivax nátrium-valproát 200mg/5 ml
Estonian: Naatriumvalproaat Ivax Naatriumvalproaat 200 mg/5 ml
Hungarian: Natriumvalproaat Teva valproinsav145mg G, nátrium-valproát
Estonian: Natriumvalproaat Teva Valproehape 145 mg G, Naatriumvalproaat
Hungarian: Kentlim Opd nátrium-valproát Bp 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Bp 200 mg
Hungarian: Valproat Orion tabletta
Estonian: Valproat Orion
Hungarian: 33,33mg tasak
Estonian: 33,33 mg kotike
Hungarian: Deprakine módosított hatóanyagleadású tabletta
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Hungarian: 166,76mg tasak
Estonian: 166,76 mg kotike
Hungarian: Depakine Chrono 500 valproinsav 145,14mg tabletta, nátriumvalproát 333,3mg tabletta
Estonian: Depakine Chrono 500 Valproehape 145,14 mg tablett,
Hungarian: Sodium Valproate Winthrop
Estonian: Naatriumvalproaat Winthrop
Hungarian: 333,3mg tasak
Estonian: 333,3 mg kotike
Hungarian: Valproat valproinsav 87mg G, nátrium-valproát 200mg tabletta
Estonian: Valproehape 87 mg G, Naatriumvalproaat 200 mg tablett
Hungarian: Depamag magnézium-valproát 500mg tabletta
Estonian: Magneesiumvalproaat 500 mg tablett
Hungarian: Valproate De Sodium L.P Arrow filmtablettata
Estonian: Valproate De Sodium L.P Arrow
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere valproinsav 145,14mg tasak, nátrium-valproát
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproehape 145,14 mg kotike,
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Estonian: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Hungarian: Valproate retard Mylan nátrium-valproát 500mg tabletta
Estonian: Valproate Retard Mylan Naatriumvalproaat 500 mg tablett
Hungarian: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere valproinsav 72,61mg tasak, nátrium-valproát
Estonian: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproehape 72,61 mg kotike,
Hungarian: Az ajánlások alapja
Estonian: Soovituste alused
Hungarian: A tagállamok képviselői új korlátozásokról és terhességmegelőzési programról állapodnak meg
Estonian: Liikmesriikide esindajad leppisid kokku uued piirangud ja rasedusennetuskava
Hungarian: a folyamatban lévő kezelés legalább évente történő felülvizsgálata szakorvos által,
Estonian: toimuva ravi läbivaatamine eriarsti poolt vähemalt kord aastas;
Hungarian: Több márkanév alatt forgalmazzák őket, amelyek az alábbiak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro és Valprolek.
Estonian: Neid turustatakse mitme raviminimetuse, näiteks järgmiste all: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
Hungarian: A valproáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a francia gyógyszerszabályozó hatóság (ANSM) kérelme alapján 2017. március 9-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Estonian: Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 9. märtsil 2017 Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 31.
Hungarian: A program célja annak biztosítása, hogy a betegek teljes mértékben tudatában legyenek a kockázatoknak, és a terhesség elkerülése szükségességének.
Estonian: Kava eesmärk on tagada, et patsiendid teadvustavad täielikult riske ja vajadust vältida rasestumist.
Hungarian: • Fontos, hogy a betegek a gyógyszereikkel kapcsolatos bármilyen aggályukat megfelelő egészségügyi szakemberrel megvitassák.
Estonian: • On oluline, et patsiendid arutaksid kõiki ravimiga seotud küsimusi asjakohase tervishoiutöötajaga.
Hungarian: Ezenkívül az ilyen gyógyszereket forgalmazó valamennyi vállalatnak olyan kockázatkezelési tervet kell készítenie, amely részletezi a lehető legbiztonságosabb gyógyszeralkalmazást biztosító intézkedéseket.
Estonian: Peale selle peab nende ravimite kõigil turustajatel olema riskijuhtimiskava, milles sätestatakse ravimi võimalikult ohutu kasutamise meetmed.
Hungarian: várandóssági vizsgálatok a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt szükség szerint,
Estonian: rasedustestid enne ravi alustamist ja ravi ajal, vastavalt vajadusele;
Hungarian: E gyógyszerek hatóanyaga a valproinsav, a magnézium-valproát, a nátrium-valproát, a valproátszeminátrium vagy a valpromid lehet.
Estonian: Need ravimid võivad toimeainena sisaldada valproehapet, magneesiumvalproaati, naatriumvalproaati, seminaatriumvalproaati või valpromiidi.
Hungarian: Azok a nők és lányok, akiknek az orvosa valproátot írt fel, ne hagyják abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvosukkal ezt megbeszélnék, mert ezáltal károsíthatják magukat vagy a magzatot.
Estonian: Naised ja tüdrukud, kellele on määratud valproaatravi, ei tohi lõpetada ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada neid või loodet.
Hungarian: A valproát-gyógyszereket nemzeti eljárások útján engedélyezték valamennyi uniós tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on riiklike menetlustega heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Hungarian: Az intézkedések a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok felülvizsgálatán alapulnak, beleértve a gyógyszerfelhasználást vizsgáló tanulmányokat, valamint a gyógyszer hatásainak klinikai és laboratóriumi bizonyítékait.
Estonian: Meetmed põhinevad kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas ravimikasutusuuringute ning ravimi toime kliiniliste ja laboriandmete läbivaatamisel.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC nagyon széles körben konzultált az egészségügyi szakemberekkel és a betegekkel, köztük nőkkel és gyermekeikkel, akiket a terhesség ideje alatt valproátexpozíció ért, írásos beadványokon, szakértői találkozókon, az érdekeltekkel (beleértve az egészségügyi szakembereket, a betegszervezeteket, a betegeket és családjukat) történt találkozókon és a nyilvános meghallgatásokon keresztül.
Estonian: Läbivaatamismenetluse ajal konsulteeris ravimiohutuse riskihindamise komitee rohkesti ka tervishoiutöötajate ja patsientidega, sealhulgas valproaadi rasedusaegsest kasutamisest mõjutatud naiste ja lastega, kasutades kirjalikke arvamusi, ning eksperdikohtumisi, kohtumisi sidusrühmadega (sh tervishoiutöötajate, patsiendiorganisatsioonide, patsientide ja nende perekondadega) ning avalikku arutelu.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban a migrénes fejfájás megelőzésére is engedélyezett.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on need heaks kiidetud ka migreenipeavalude ennetamiseks.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
Hungarian: minden betegnél a teherbeesés lehetőségének értékelése,
Estonian: patsiendi rasestumisvõime hindamine;
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
Hungarian: tanácsadás a valproátkezelés kockázataival és a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatban a kezelés során,
Estonian: nõustamine valproaatravi riskide kohta ja vajaduse kohta kasutada ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely 2018. május 31-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile, kes tegi 31. mail 2018 kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Hungarian: Az egyes országok gyógyszerhatóságai jóváhagyják a nemzeti helyzetükre vonatkozó vizuális figyelmeztetés megfelelő részleteit.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad otsustavad liikmesriikide ravimiametid vastavalt riigi olukorrale.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára további információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Estonian: • Lisateave tervishoiutöötajale avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused jõustatakse.
Hungarian: • Bár korábban történtek lépések annak érdekében, hogy jobban tájékoztassák a nőket ezekről a kockázatokról, és visszaszorítsák a valproát lányok és nők esetében való alkalmazását azon kivételektől eltekintve, amikor nem volt más kezelési lehetőség, a bizonyítékok azt mutatják, hogy ez az információ még mindig nem jut el a betegekhez.
Estonian: • Kuigi olid olemas meetmed eesmärgiga tagada naiste parem teavitamine nendest riskidest ja vältida valproaadi kasutamist naissoost patsientidel, v.a kui ravialternatiivide puudumisel, nähtub tõenditest, et patsiendid ei saa endiselt vajalikku teavet.
Hungarian: Ez magában foglalja az egészségügyi szakemberek és a betegek körében végzett felméréseket, amelyek az új intézkedések hatásait és hatékonyságát értékelik, valamint a meglévő nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával a magzati antikonvulzív szindrómának nevezett fejlődési rendellenesség kialakulásának további jellemzését azon gyermekek körében, akik édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett, illetve ezek összehasonlítását a többi epilepszia elleni gyógyszerrel.
Estonian: Muu hulgas peavad nad tegema tervishoiutöötajate ja patsientide küsitlusuuringud, et hinnata uute meetmete kasutamise ulatust ja efektiivsust, kirjeldama olemasolevatest registritest pärit andmete alusel täiendavalt väärarendit fetaalne antikonvulsandi sündroom lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal valproaati, ning võrdlema seda muude epilepsiaravimitega.
Hungarian: Emellett a csomagoláshoz betegfigyelmeztető kártya lesz mellékelve, így a gyógyszerész a gyógyszer kiadásakor áttekintheti a beteggel ezeket az információkat.
Estonian: Peale selle kinnitatakse pakenditele patsiendi hoiatuskaart, et apteekrid saaksid seda ravimi väljastamisel patsiendiga arutada.
Hungarian: A valproát-gyógyszereket az epilepszia és bipoláris zavar kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
Hungarian: • A betegeknek és az orvosoknak szóló útmutatók formájában készült oktatóanyagokat is frissíteni fogják, hogy tükrözzék a jelenlegi helyzetet, és az életkornak megfelelő tanácsokat adjanak.
Estonian: • Ajakohastatakse ka teabematerjale ehk juhendeid patsientidele ja arstidele, et kajastada praegust olukorda ja esitada vanuserühmadele kohandatud teave.
Hungarian: • Terhesség esetén a valproát ellenjavallt és alternatív kezelési módot kell választani megfelelő szakmai konzultáció mellett a terhességet tervező nő esetében; ugyanakkor előfordulhatnak kevés számban olyan, epilepsziában szenvedő nők, akik esetében nincs a valproátot helyettesítő, megfelelő alternatív kezelés, így őket megfelelően támogatni és tájékoztatni kell.
Estonian: • Valproaat on raseduse ajal vastunäidustatud ning rasedust kavandavatel naistel tuleb eriarstiga konsulteerides leida ravialternatiiv; samas võib olla väike arv selliseid epilepsiaga naispatsiente, kellel puuduvad sobivad ravialternatiivid valproaadile ning keda tuleb asjakohasel viisil toetada ja nõustada.
Hungarian: 2018. március 21-én a CMDh1 új intézkedéseket fogadott el a csecsemők méhen belüli valproátgyógyszereknek való expozíciójának elkerülése érdekében, mivel az expozíciónak kitett csecsemők körében magas a fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázata.
Estonian: 21. mail 2018 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 heaks uued meetmed, et vältida loote kokkupuudet valproaati sisaldavate ravimitega, sest valproaadiga kokku puutunud lootel on väärarendite ja arenguhäirete tekke suur risk.
Hungarian: Ismeretes, hogy ha terhesség alatt alkalmazzák őket, a csecsemőnél fejlődési rendellenességeket, a születés után pedig fejlődési problémákat okozhatnak.
Estonian: Teadaolevalt võivad need ravimid rasedusaegsel kasutamisel põhjustada väärarendeid ja kaasasündinud arenguhäireid.
Hungarian: • A valproátot tartalmazó gyógyszerek sok éve forgalomban vannak az uniós országokban az epilepszia, a bipoláris zavar és egyes országokban a migrén kezelésére.
Estonian: • Valproaati sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidu liikmesriikides aastaid turustatud epilepsia, bipolaarse häire ja mõnes riigis migreeni raviks.
Hungarian: Az új intézkedések közé tartozik az ilyen gyógyszerek alkalmazásának tilalma a terhesség ideje alatt migrén vagy bipoláris zavar esetén, valamint az epilepszia terhesség alatti kezelésére vonatkozó tilalom, kivéve, ha nincs más hatékony kezelés.
Estonian: Uued meetmed hõlmavad selliste ravimite rasedusaegse kasutamise keelamist migreeni või bipolaarse häire korral ja epilepsia raviks, v.a kui muu efektiivne ravi puudub.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku õiguslikult siduva otsuse.