FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IMFINZI bevat de werkzame stof durvalumab.
Maltese: X'fih IMFINZI Is-sustanza attiva hi durvalumab.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, (n = 1889 meerdere tumortypen), trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 79 (4,2%) patiënten, waaronder graad 3 bij 12 (0,6%) patiënten, graad 4 bij 1 (< 0,1%) patiënt en graad 5 bij 5 (0,3%) patiënten.
Maltese: Fid-dejtabejż dwar is-sigurtà kombinata ma' monoterapija ta' IMFINZI, (n = 1889 tipi ta' tumuri multipli), pulmonite medjata mis-sistema immuni seħħet f'79 (4.2%) pazjent, inkluż Grad 3 fi 12-il pazjent (0.6%), Grad 4 f'pazjent 1 (< 0.1%), u Grad 5 f'5 (0.3%) pazjenti.
Dutch: Diabetes insipidus
Maltese: Dijabete insipidus
Dutch: Figuur 6.
Maltese: Figura 6.
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: b (xhur)
Dutch: Fabrikant AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Dutch: De aanwezigheid van ADAs had geen klinisch relevant effect op de veiligheid.
Maltese: Il-preżenza ta' ADAs ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq is-sigurtà.
Dutch: Start 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen en hormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
Maltese: Ibda 1 sa 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali u sostituzzjoni tal-ormon kif indikat klinikament
Dutch: IMFINZI werd bij 8 patiënten gestaakt.
Maltese: IMFINZI twaqqaf fi 8 pazjenti.
Dutch: De therapietrouw was vergelijkbaar tussen de groep die IMFINZI kreeg en de groep die met placebo werd behandeld (83% vs. 85,1% van het totale aantal evalueerbare ingevulde formulieren).
Maltese: Il-konformità kienet simili bejn il-grupp ta' kura ta' IMFINZI u plaċebo (83% kontra 85.
Dutch: Stop permanent
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten PFS na 12 maanden (PFS 12) en 18 maanden (PFS 18) vanaf randomisatie en tijd van randomisatie tot tweede progressie (PFS2).
Maltese: L-end-points tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu PFS wara 12-il xahar (PFS 12) u 18-il xahar (PFS 18) mir-randomizzazzjoni, u Ħin mirRandomizzazzjoni għal Tieni Progressjoni (PFS2).
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met IMFINZI en breng deze over in een intraveneuze (IV) zak die 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevat of 5%(50 mg/ml) glucose-oplossing voor injectie.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) ta' IMFINZI u poġġih f'borża intravenuża (IV) li fiha klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew glukożju 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dutch: HR (95%-BI) 2-zijdige p-waarde OS na 24 maanden (%) (95%-BI) p-waarde
Maltese: HR (95% CI) Valur p b'2 naħat OS wara 24 xahar (%) (95% CI) valur p PFS Numru ta' episodji (%) PFS Medjana (xhur) (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Dutch: De farmacokinetische blootstelling nam meer dan dosisproportioneel toe (niet-lineaire farmacokinetiek) bij doses < 3 mg/kg en dosisproportioneel (lineaire farmacokinetiek) bij doses ≥ 3 mg/kg.
Maltese: L-esponiment tal-PK żdied aktar minn b'mod proporzjonali għad-doża (PK mhux lineari) b'dożi <3 mg/kg, u b'mod proporzjonali għad-doża (PK lineari) b'dożi ≤3 mg/kg.
Dutch: fatale pneumonitis en fatale pneumonie werden met een vergelijkbare frequentie gemeld in de met IMFINZI behandelde groep en de placebogroep in het PACIFIC-onderzoek; fatale hepatitis en fatale polymyositis werden in andere klinische studies gemeld.
Maltese: c pulmonite fatali u pnewmonja fatali ġew irrapportati b'rata simili bejn il-grupp ikkurat b'IMFINZI u l-grupp tal-plaċebo fl-Istudju PACIFIC; epatite fatali u polimijosite fatali ġew irrapportati fi provi kliniċi oħrajn.
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in PFS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,52 (95%-BI: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Dutch: • hese stem (dysfonie)
Maltese: • vuċi maħnuqa (disfonija)
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS voor PD-L1 TC ≥ 1%
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS għal PD-L1 TC ≥ 1%
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000)
Dutch: Forest plot van OS per PD-L1 expressie
Maltese: Forest plot ta' OS skont l-espressjoni PD-L1
Dutch: • Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 60 minuten door middel van een intraveneuze lijn met een steriele, laag-eiwitbindende 0,2 of 0,22 micron inlinefilter.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta permezz ta' linja ġol-vini li fiha filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Dutch: Dien de infusie-oplossing intraveneus toe gedurende 60 minuten door middel van een intraveneuze lijn met een steriele, laag-eiwitbindende 0,2 of 0,22 micron inlinefilter.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġolvini fuq 60 minuta permezz ta' filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel van durvalumab in de subgroep met PD-L1 TC ≥ 1% consistent met de ‘intent-to-treat'-populatie.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' durvalumab f'subgrupp PD-L1 TC ≥ 1% kien konsistenti malpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, kif kien is-subgrupp PD-L1 TC < 1%.
Dutch: IMFINZI moet gestopt worden voor bijwerkingen van graad 4 (met de uitzondering van laboratoriumafwijkingen van graad 4, waarvoor het besluit om te stoppen gebaseerd moet worden op begeleidende klinische klachten/verschijnselen en klinische beoordeling).
Maltese: IMFINZI għandu jitwaqqaf għal reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (bl-eċċezzjoni ta' abnormalitajiet tal-laboratorju, li għalihom, iddeċiżjoni ta' waqfien għandha tkun ibbażata fuq sinjali/sintomi kliniċi li jiġu magħhom u ġudizzju kliniku).
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Patiënten met de volgende kenmerken werden uitgesloten van het PACIFIC-onderzoek: een baseline ECOG-prestatiescore ≥ 2; actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen 2 jaar na de start van het onderzoek; een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; een voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen; medische aandoeningen die systemische immunosuppressiva vereisten, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent); actieve tuberculose of hepatitis B of C of HIV-infectie of patiënten die een verzwakt vaccin kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de start van IMFINZI.
Maltese: Il-pazjenti b'dawn li ġejjin ġew esklużi mill-Istudju PACIFIC: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ≤2; marda awtoimmuni ddokumentata attiva jew preċedenti fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi severi medjati mis-sistema immuni; kondizzjonijiet mediċi li jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi (10 mg/jum prednisone jew ekwivalenti); tuberkulożi attiva jew epatite B jew C jew infezzjoni tal-HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara lbidu ta' IMFINZI.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2), gebaseerd op baseline CL, was ongeveer 18 dagen.
Maltese: In-nofs ħajja terminali (t1/2), ibbażata fuq CL fil-linja bażi, kienet madwar 18-il jum.
Dutch: Er werden geen verschillen in veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda differenza ġenerali bejn pazjenti anzjani (≥65 sena) u pazjenti iżgħar fl-età.
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Ipotirojdiżmu
Dutch: Kaplan-Meier-curve van OS voor PD-L1 TC ≥ 1%
Maltese: Figura 3. Il-kurva Kaplan-Meier tal-OS għal PD-L1 TC ≥ 1%
Dutch: Kaplan-Meier-curve van PFS
Maltese: 2 Kurva ta' KaplanMeier tal-PFS
Dutch: Van de 1570 patiënten die werden behandeld met IMFINZI 10 mg/kg elke 2 weken en beoordeelbaar waren op de aanwezigheid van anti-geneesmiddelantilichamen (anti-drug antibodies - ADAs), testte 2,9% (45/1570) van de patiënten positief op door de behandeling veroorzaakte ADAs.
Maltese: Mill-1570 pazjent li ġew ikkurati b'IMFINZI 10 mg/kg kull ġimagħtejn u evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra d-droga (ADAs), 2.9 % (45/1570) tal-pazjenti ttestjaw pożittivi għal ADAs emerġenti mill-kura.
Dutch: Zie tabel 3 en figuur 1 en 2.
Maltese: Irriżoluzzjoni seħħet f'pazjent 1.
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Maltese: • ugigħ fil-muskoli (mijalġija)
Dutch: In het PACIFIC-onderzoek, (n = 475 in de IMFINZI-arm, en n = 234 in de placebo-arm) trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 51 (10,7%) patiënten in de met IMFINZI behandelde groep en 16 (6,8%) patiënten in de placebogroep, waaronder graad 3 bij 8 (1,7%) patiënten op IMFINZI vs. 6 (2,6%) patiënten op placebo en graad 5 (fataal) bij 4 (0,8%) patiënten op IMFINZI vs. 3 (1,3%) patiënten op placebo.
Maltese: 7%) pazjent fil-grupp ikkurat b'IMFINZI u 16 (6.8%)il pazjent fil-grupp tal-plaċebo, inkluż Grad 3 fi 8 (1.7%) pazjenti fuq IMFINZI kontra 6 (2.6%) pazjenti fuq il-plaċebo u Grad 5 (fatali) f'4 (0.8%) pazjenti fuq IMFINZI kontra 3 (1.3%) pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: Eén injectieflacon van 2,4 ml concentraat bevat 120 mg durvalumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 2.4 ml tal-konċentrat fih 120 mg ta' durvalumab.
Dutch: Selectieve blokkade van PD-L1/PD-1 en PD-L1/CD80 interacties verhogen de antitumor immuunresponsen en verhogen T-celactivatie.
Maltese: Imblukkar selettiv tal-interazzjonijiet ta' PDL1/PD1 u PDL1/CD80 itejjeb ir-rispons immuni kontra t-tumur u jżid l-attivazzjoni taċ-ċelloli-T.
Dutch: De overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija definita kif ġej: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • ernstige longinfecties (pneumonie)
Maltese: • infezzjonijiet serji tal-pulmun (pnewmonja)
Dutch: omvat gingivitis, mondinfectie, periodontitis, dentale pulpitis, tandabces en tandinfectie.
Maltese: d tinkludi ġinġivite, infezzjoni fil-ħalq, perjodontite, pulpite dentali, axxess fis-snien u infezzjoni fis-snien.
Dutch: Omdat de primaire eliminatie van durvalumab plaatsvindt via eiwitkatabolisme via het reticulo-endotheliaal systeem of doelgemedieerde dispositie, worden geen metabole geneesmiddelgeneesmiddelinteracties verwacht.
Maltese: Peress li l-passaġġi ta' eliminazzjoni primarji ta' durvalumab huma kataboliżmu tal-proteina permezz ta' sistema retikuloendoteljati jew dispożizzjoni medjata mill-mira, mhi mistennija l-ebda interazzjoni mediċinali metabolika.
Dutch: In het PACIFIC onderzoek, bij patiënten die behandeling hadden afgerond met ten minste 2 cycli van gelijktijdige chemoradiatie binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, trad pneumonitis of bestralingspneumonitis op bij 161 (33,9%) patiënten in de met IMFINZI behandelde groep en bij 58 (24,8%) in de placebogroep, inclusief graad 3 (3,4% vs. 3,0%) en graad 5 (1,1% vs. 1,7%) (zie rubriek 4.8).
Maltese: FlIstudju PACIFIC, f'pazjenti li temmew il-kura b'mill-inqas 2 ċikli ta' kimoradjazzjoni konkurrenti fi żmien 1 sa 42 jum qabel il-bidu tal-prova, pulmonite jew pulmonite minn radjazzjoni seħħet f'161 (33.9%) pazjent fil-grupp ikkurat b'IMFINZI u fi 58 (24.8%) fil-grupp tal-plaċebo, inkluż Grad 3 (3.4% kontra 3.0%) u Grad 5 (1.1% kontra 1.7%) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Graad 3 met ASAT of ALAT > 5≤ 8 x ULN of totaalbilirubine > 3-5 x ULN Graad 3 met ASAT of ALAT > 8 x ULN of totaalbilirubine > 5 x ULN
Maltese: Grad 3 b'AST jew ALT >5-≥8 x ULN jew bilirubina totali >3-≥5 x ULN
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de start van durvalumab, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent) wordt niet aanbevolen vanwege hun mogelijke verstoring van de farmacodynamische activiteit en de werkzaamheid van durvalumab.
Maltese: L-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi jew immunosoppressanti qabel il-bidu ta' durvalumab, għajr doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi (≤10 mg/jum prednisone jew ekwivalenti), mhuwiex irrakkomandat minħabba l-interferenza potenzjali tagħhom mal-attività farmakodinamika u l-effikaċja ta' durvalumab.
Dutch: Immuungemedieerde myocarditis
Maltese: Mijokardite medjata mis-sistema immuni
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg durvalumab in 10 ml concentraat of 120 mg durvalumab in 2,4 ml concentraat.
Maltese: Kull kunjett fih jew 500 mg ta' durvalumab f'10 mL ta' konċentrat jew 120 mg ta' durvalumab f'2.4 mL ta' konċentrat.
Dutch: Aantal patiënten die een risico lopen
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Dutch: In deze patiëntpopulatie, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen hoesten (40,2% vs. 30,3% bij placebo), bovensteluchtweginfecties (26,1% vs. 11,5% bij placebo) en huiduitslag (21,7% vs. 12,0% bij placebo).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu sogħla (40.2% vs 30.3% fi plaċebo), infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (26.
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar het krijgen van 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) of 10 mg/kg placebo (n = 237) via intraveneuze infusie elke 2 weken gedurende maximaal 12 maanden of tot onaanvaardbare toxiciteit of bevestigde ziekteprogressie.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) jew 10 mg/kg plaċebo (n = 237) permezz ta' infużjoni ġol-vini kull ġimagħtejn sa 12-il xahar jew sakemm isseħħ tossiċità mhux aċċettabbli jew tiġi kkonfermata progressjoni tal-marda.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten die progressie hadden vertoond na chemoradiatietherapie, patiënten met eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam, patiënten met actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte binnen twee jaar na de start van het onderzoek; voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; voorgeschiedenis van ernstige immuungemedieerde bijwerkingen; medische aandoeningen die systemische immunosuppressiva vereisten, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden; actieve tuberculose of hepatitis B of C of HIVinfectie of patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de start van IMFINZI een verzwakt vaccin kregen.
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti li pproggressaw wara terapija b'kimoradjazzjoni, pazjenti b'esponiment preċedenti għal xi antikorp kontra PD-1 jew PD-L1, pazjenti b'marda awtoimmuni attiva jew iddokumentata preċedentement fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni severi; kondizzjonijiet mediċi li kienu jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi; tuberkulożi attiva jew infezzjoni tal-epatite B jew C jew HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara l-bidu ta' IMFINZI.
Dutch: De gegevens voor de volgende immuungemedieerde bijwerkingen komen uit de gecombineerde veiligheidsdatabase van 1889 patiënten, welke het PACIFIC-onderzoek en twee aanvullende onderzoeken (een multicohort, open-label klinisch onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren en een open-labelonderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC) bevat.
Maltese: Id-dejta għarreazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni li ġejjin tirrifletti d-dejtabejż dwar is-sigurtà kombinata ta' 1889 pazjent li tinkludi l-Istudju PACIFIC u żewġ studji addizzjonali (prova klinika ta' bosta koorti open label f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati, u studju open label f'pazjenti b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku).
Dutch: Herstel trad op bij 27 patiënten in de met IMFINZI behandelde groep vs. 6 in de placebogroep.
Maltese: Ir-riżoluzzjoni seħħet għal 27 pazjent fil-grupp ikkurat b'IMFINZI kontra 6 f'talplaċebo.
Dutch: PFS Aantal voorvallen (%) Mediane PFS (maanden) (95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde p < 0,0001
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met durvalumab.
Maltese: Ma sar l-ebda studju tal-interazzjoni mediċinali tal-farmakokinetika (PK) formali b'durvalumab.
Dutch: Durvalumab wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) door DNA-recombinatietechniek.
Maltese: Durvalumab jiġi prodott f'ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Dutch: Metabolisme/eliminatie
Maltese: Metaboliżmu/eliminazzjoni
Dutch: tot 25 °C
Maltese: sa 25°C
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Dutch: 2 °C tot 8 °C
Maltese: 2°C sa 8°C
Dutch: Onderzoek 005/05
Maltese: Studju 005/05
Dutch: Tot 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Natriumchloride
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 7 en tabel 8 niet.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 7 u tabella 8.
Dutch: Secundair
Maltese: Sekondarju
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen†*
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja†*
Dutch: Stadium§ IVM1b/IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Dutch: Oriënterende subgroepen
Maltese: Sottogruppi esploratorji
Dutch: • Zwelling van weefsels (perifeer oedeem)
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Dutch: 30 juni 2021
Maltese: 30 ta' Ġunju, 2021
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Dutch: Kaplan-Meier plot - totale overleving (ITT-populatie)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water voor injecties.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: > 5 cm tot 4 ml
Maltese: > 5 ċm sa 4 mL
Dutch: Vitiligo, huiduitslag, dermatitis
Maltese: Vitiligo, Raxx, Dermatite
Dutch: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaan (95%-BI) 21,5 (17,4; 29,6) maanden 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediaan (95% BI) 41,1 (30,6; NE) maanden
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Dutch: 5,7% (n = 8) (95%-BI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Maltese: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
Dutch: Cellulitis*, orale herpes
Maltese: Ċellulite*, Erpete orali
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Dutch: 8 uur tot 25 °C
Maltese: 8 sigħat sa 25°C
Dutch: Talimogene laherparepvec is een genetisch gemodificeerd en replicatiecompetent HSV-1-virus.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Dutch: Stadium§ IIIB, IIIC of IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
Dutch: 31 december 2019
Maltese: 31 ta' Diċembru, 2019
Dutch: Overschrijd de bewaartijden aangegeven in tabel 1 en tabel 2 niet.
Maltese: Taqbiżx ilħinijiet tal-ħażna speċifikati f'tabella 1 u tabella 2.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is talimogene laherparepvec.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Dutch: Klinische biodistributie, eliminatie en shedding
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Dutch: Log-rank p-waarde = 0,0511 Hazardratio [95%-BI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol (E420) per dosis van 4 ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Dutch: 16,3% (n = 48) (95%-BI: 12,1;
Maltese: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Dutch: Imlygic is niet onderzocht bij immuungecompromitteerde patiënten.
Maltese: Imlygic ma ġiex studjat fuq pazjenti immunokompromessi.
Dutch: Aantal proefpersonen dat risico loopt:
Maltese: Numru ta 'individwi f'Riskju:
Dutch: Er kunnen transplacentale metastasen van maligne melanoom optreden.
Maltese: Tista' sseħħ metastasi mill-plaċenta ta' melanoma malinna.
Dutch: Elke dosis van 4 ml bevat ongeveer 30 mg (1,3 mmol) natrium en 80 mg sorbitol.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Dutch: • Symptomatische herpesinfectie als gevolg van reactivering van IMLYGIC of latente herpes (wild-type HSV-1) in patiënten
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof BioVex Inc. - Dochtermaatschappij van Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Maltese: - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Dutch: Terwijl antivirale immuunresponsen normale cellen beschermen na infectie door talimogene laherparepvec, is aangetoond dat tumoren vatbaar zijn voor letsel en celdood door ICP34.5-deficiënte type 1 herpessimplexvirussen, waaronder talimogene laherparepvec.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Dutch: Een letale systemische virusinfectie werd waargenomen bij maximaal 20% van de naakte muizen (voornamelijk deficiënt in de T-lymfocytenfunctie) en 100% van de SCID-muizen (die zowel T- als B-lymfocyten missen).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Dutch: 8,2 maanden (95%-BI: 6,5; 9,9)
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
Dutch: 2,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95%-BI: 0,32; 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Dutch: Voor accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan Imlygic, zie rubrieken 4.4 en 6.6.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
Maltese: Imlygic fih is-sodju u s-sorbitol
Dutch: GRH0260NLv2
Maltese: GRH0252MTv1
Dutch: In totaal was 58% van alle aan het onderzoek deelnemende patiënten bij baseline seropositief voor wild-type HSV-1 en 32,6% was seronegatief; de HSV-1-serostatus van de overige 9,4% was onbekend.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Dutch: ≤ 0,5 cm tot 0,1 ml
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL