FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a kodein továbbra is hatékony a más fájdalomcsillapítóval nem enyhíthető, akut közepesen erős fájdalom csillapításában.
Bulgarian: • PRAC заключава, че наличната информация продължава да сочи кодеина като ефикасен аналгетик за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици.
Hungarian: Megjegyzés: Csak kodeint tartalmazó készítmények esetében az alábbi szöveget kell alkalmazni, de nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat a dózistartomány tekintetében.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, текстът по-долу трябва да се използва, но трябва да бъде преразгледан на национално равнище и съобразен със специфичните изисквания на продукта по отношение на диапазона на дозата.
Hungarian: A kodein alkalmazása életkortól függetlenül ellenjavallt ismert CYP2D6 ultragyors metabolizálók esetében is.
Bulgarian: Използването на кодеин също така трябва да бъде противопоказано при пациенти от всички възрасти, за които е известно, че са CYP2D6 свръхбързи метаболизатори.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső 18 év alatti gyermekeknél a kodein alkalmazása ellenjavallt.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че при деца под 18-годишна възраст, които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея, използването на кодеин трябва да бъде противопоказно.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.2 pontja - Adagolás és alkalmazás
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Hungarian: Megjegyzés: Az adagolást nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat, szükség szerint a kombinációs készítményekben lévő többi hatóanyagot is figyelembe véve.
Bulgarian: Дозировката трябва да бъде преразгледа на национално равнище и съобразена със специфичните изисквания за продукта, ако е необходимо да се вземат под внимание другите активни вещества в комбинираните продукти.
Hungarian: „Gyermekek:
Bulgarian: Забележка:
Hungarian: Megjegyzés: Kombinációs készítmények esetében az adagolást nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat a többi hatóanyag tekintetében.
Bulgarian: За комбинирани продукти, дозировката трябва да бъде преразгледана на национално равнище и съобразена със специфичните изисквания на продукта с оглед на другите активни вещества.
Hungarian: A szakirodalom több olyan esetet (köztük halálos kimenetelű eseményeket) ír le, amikor a kodeinnel kezelt gyermekeknél opioid-toxicitás jelentkezett.
Bulgarian: В литературата са описани редица случаи на деца с опиоидна токсичност, лекувани с кодеин, някои от които с фатален край.
Hungarian: A fennmaradó esetek mind életveszélyesek voltak, de teljes gyógyulással végződtek.
Bulgarian: Всички останали случаи са животозастрашаващи, но завършват с пълно възстановяване.
Hungarian: Ezen esetek áttekintése azt mutatta, hogy négy eset halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Прегледът на тези случаи показва, че четири от случаите имат фатален изход.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet a IV. melléklet tartalmazza.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е поместен в Приложение ІV.
Hungarian: A gyermekek életkora 17 nap és 6 év közötti volt.
Bulgarian: Възрастта на децата е в диапазона от 17 дни до 6 години.
Hungarian: A morfin toxicitás tünetei ezekben a helyzetekben fokozódhatnak.
Bulgarian: Симптомите на морфинова токсичност може да се увеличат в такъв контекст.
Hungarian: Ilyen klinikai körülmények között nem várható, hogy a kodein alkalmazása bármilyen jelentős előnyt nyújt, míg az azonosított kockázatok súlyos következményekkel járhatnak.
Bulgarian: В такъв клиничен контекст не се очаква употребата на кодеин да доведе до значима полза, а установените рискове могат да са със сериозни последствия.
Hungarian: Összességében az esetek többsége (50-ből 38) 12 év alatti betegeknél fordult elő, és 6 halálos kimenetelű eset volt.
Bulgarian: Като цяло по-голямата част (38/50) от случаите са при пациенти на възраст под 12 години и 6 случая са фатални.
Hungarian: 1 A 31. cikk szerinti, a gyermekeknél a fájdalom kezelésére alkalmazott kodeinre vonatkozó farmakovigilanciai beterjesztés (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Bulgarian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Hungarian: Ezért ez változó biztonsági kockázatot jelent minden gyermekgyógyászati korcsoportban.
Bulgarian: Поради това продължава да е налице променлив риск за безопасността във всички възрастови групи на педиатричната популация.
Hungarian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Bulgarian: 3 American Academy of Pediatrics. AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласи с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Hungarian: Míg az EM vagy UM eseteknél a morfin-toxicitás kockázata áll fenn, a PM eseteknél fokozott lehet a terápiás hatás hiányának kockázata.
Bulgarian: Докато при EM или UM има риск от морфинова токсичност, при PM може да има повишен риск от липса на терапевтичен ефект.
Hungarian: Az opioid-toxicitás kockázata a légzésdepresszió súlyos következményei miatt különösen hangsúlyos az UM eseteknél.
Bulgarian: Рискът от опиоидна токсичност е особено изявен при UM поради сериозните последствия, изразяващи се в потискане на дишането.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az európai farmakovigilanciai adatbázisból (EudraVigilance), a kodein felírási mintáinak gyógyszerhasználati vizsgálatából származó adatokat is, és konzultációt folytatott európai egészségügyi szakmai szervezetekkel és a gyermekgyógyászati bizottsággal (PDCO).
Bulgarian: PRAC разгледа също данните от Европейската база данни относно лекарствената безопасност (Eudravigilance), от проучване на употребата на лекарството, касаещо моделите на предписване на кодеин, и проведе консултация с европейски организации на здравните специалисти и с Педиатричния комитет (PDCO).
Hungarian: Ezenkívül a CMDh úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás 4.2 és 4.6 pontjának és a betegtájékoztató 2. pontjának javasolt szövegében kismértékű módosításra van szükség annak érdekében, hogy elősegítsék a gyakorlati megvalósítást nemzeti szinten, figyelembe véve az eljárás által érintett kombinációs készítmények skáláját.
Bulgarian: Освен това CMDh счита, че е необходима малка промяна в предложената формулировка на точки 4.2 и 4.6 от кратката характеристика на продукта (КПХ) и на точка 2 от листовката (PL), за да се улесни практическото изпълнение на национално ниво, предвид диапазона на комбинираните продукти, включени в процедурата.
Hungarian: A köhögéssel járó gyermekkori légzőszervi fertőzések nagy többségét olyan vírusfertőzések okozzák, amelyek kezelés nélkül megszűnnek, és csak néhány napig tartanak, míg krónikus köhögés esetén a kezelésnek az alapbetegségre kell irányulnia2,3 (Amerikai Gyermekgyógyász Akadémia gyógyszerbizottsága 1997, Amerikai Gyermekgyógyász Akadémia, AAP visszavont vagy megerősített publikációi 2006).
Bulgarian: Повечето дихателните инфекции, придружени с кашлица, при деца са причинени от вирусни инфекции, които се самоограничават и продължават само няколко дни, като при хронична кашлица лечението трябва да е насочено към основното заболяване2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Hungarian: A kodein a szervezetben a P450 2D6 (CYP2D6) citokróm - egy genetikai polimorfizmust mutató enzim - hatására morfinná alakul át.
Bulgarian: В организма кодеин се превръща в морфин посредством ензима цитохром P450 2D6 (CYP2D6), което показва генетичен полиморфизъм.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolja, hogy az EU tagállamok nemzeti illetékes hatóságai tegyék meg a szükséges intézkedéseket arra, hogy a kizárólag a felnőttek számára engedélyezett kodein készítmények címkézését frissítsék az ellenjavallatokkal.
Bulgarian: Поради това PRAC предлага националните компетентни органи на държавите членки на ЕС да предприемат необходимите действия за актуализиране на информацията за съдържащите кодеин лекарствени продукти, разрешени само за възрастни, с противопоказанията.
Hungarian: Ezért a PRAC-nak a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó ajánlása mellett a CMDh azzal is egyetértett, hogy ha a forgalomba hozatali engedély nem módosítható a CMDh által elfogadott feltételeknek megfelelően, a tagállamok fontolóra vehetik ezen forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Bulgarian: Поради това в допълнение към препоръката на PRAC за промяна на разрешенията за употреба CMDh прие също, че ако разрешението за употреба не може да бъде променено съгласно условията на споразумението на CMDh, държавите членки могат да обмислят отмяната му.
Hungarian: Ezért a kodeint tartalmazó készítmények orális gyógyszerformái forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai kötelesek egyeztetni a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaival ennek a minimalizáló intézkedésnek a saját területükre vonatkozó alkalmazhatóságáról.
Bulgarian: Поради това притежателите на разрешения за употреба за перорални форми на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, трябва да обсъдят с националните компетентни органи в държавите членки приложимостта на тези мерки за свеждане на риска до минимум на тяхна територия.
Hungarian: Ezek közé tartoztak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszai, azok a publikált szakirodalmi adatok, amelyek a forgalomba hozatali engedélyek kezdeti megadása óta elérhetővé váltak, valamint az egészségügyi szakemberek és más szakértők konzultációi.
Bulgarian: Това включва отговорите на ПРУ, публикуваните в литературата данни, постъпили след първоначалното разрешаване за употреба, и консултации със здравни специалисти и други експерти.
Hungarian: A kodein a nyúltagyban található köhögési központra gyakorolt közvetlen hatása révén elnyomja a köhögési reflexet.
Bulgarian: Кодеин потиска рефлекса за кашлица чрез директно действие върху центъра на кашлицата в продълговатия мозък.
Hungarian: A köhögés reflexválasz a tracheobronchiális fa mechanikai, kémiai vagy gyulladásos irritációjára.
Bulgarian: Кашлицата представлява рефлексен отговор на механично, химическо или възпалително дразнене на трахеобронхиалното дърво.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisából származó adatelemzések összesen 50 olyan esetről szóló beszámolót tartalmaztak, amelyek összefüggésbe hozhatók az opioid toxicitással; ezek közül 31 eset (köztük 4 halálos kimenetelű) 6 évnél fiatalabbaknál, 7 eset (köztük 1 halálos kimenetelű) 6 évnél idősebbeknél és 12 évnél fiatalabbaknál, a fennmaradó 12 eset pedig (köztük 1 halálos kimenetelű) 12 évnél idősebbeknél és 18 évnél fiatalabbaknál fordult elő.
Bulgarian: случая, които може да са свързани с опиоидна токсичност, от които 31 случая са при деца, помалки от 6 години (включително 4 фатални случая), 7 случая при деца, по-големи от 6 и помалки от 12 години (включително 1 фатален случай), а останалите 12 случая са при деца, поголеми от 12 и по-малки от 18 години (включително 1 фатален случай).
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Hungarian: Az egyéneket az enzim aktivitásától függően általában lassú (PM), gyors (EM) vagy ultragyors metabolizáló (UM) betegekként osztályozzák.
Bulgarian: Хората обикновено се класифицират като лоши (PM), екстензивни (EM) или свръхбързи метаболизатори (UM), в зависимост от активността на ензима.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat (Jaffe G et al, 1983) és egy epidemiológiai vizsgálat (De Blasio F et al, 2012) nem igazolta a köhögés és/vagy megfázás kodeinnel történő kezelésének jelentős hatását gyermekeknél.
Bulgarian: В рандомизирано клинично изпитване (Jaffe G et al, 1983) и в епидемиологично проучване (De Blasio F et al, 2012) не е показан значим ефект от лечението с кодеин на кашлица и/или настинка при деца.
Hungarian: A kodein (más néven metilmorfin) a μ-opioid receptorokhoz kötődik, és ezáltal analgéziát és eufóriát okoz, valamint légzésdepressziót, miózist és csökkent gyomormotilitást vált ki.
Bulgarian: Кодеин, познат също като метилморфин, се свързва с µ-опиоидните рецептори, водейки до аналгезия и еуфория, както и до потискане на дишането, миоза и намален стомашен мотилитет.
Hungarian: Mérlegelve az összes, akkoriban rendelkezésre álló adatot a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kodein továbbra is hatékony fájdalomcsillapító az olyan akut mérsékelt fájdalom kezelésére 12 év feletti gyermekeknél, amely nem tekinthető kezelhetőnek más fájdalomcsillapítókkal.
Bulgarian: След като разгледа всички налични към момента данни, PRAC заключи, че кодеин остава ефективен аналгетик за лечение на акутна умерена болка при деца на възраст над 12 години, за която се счита, че не може да бъде облекчена чрез други аналгетици.
Hungarian: Két vizsgálat (Kelly et al, 1963 és Jaffe et al, 1983), amelyben nem volt placebó kontrollcsoport, arra utalt, hogy a kodein hatékonysága nem volt nagyobb, mint a többi köhögéscsillapító szeré, de a mellékhatások előfordulási gyakorisága a kodein csoportban nagyobb volt, mint a komparátor csoportban.
Bulgarian: Две проучвания (Kelly et al, 1963 и Jaffe et al, 1983), които не включват контролна група с плацебо, предполагат, че ефикасността на кодеин не е по-голяма от тази на другите противокашлични средства, но че честотата на нежеланите лекарствени реакции в групата с кодеин е по-висока, отколкото в групата със сравнителното лекарство.
Hungarian: A köhögés élettani funkcióként szolgál a légutak megtisztítására az elzáródást okozó vagy irritáló anyagoktól, illetve a belélegzett levegőben található káros anyagokról történő figyelmeztetésre.
Bulgarian: Има физиологичната функция да прочисти дихателните пътища от причиняващ обструкция или дразнене материал или да предупреди за вредни вещества във вдишания въздух.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban minden olyan kodein tartalmú készítmény szerepel, amelyet engedélyeztek a köhögés és/vagy megfázás kezelésére gyermekeknél, ideértve az Európai Unióban engedélyezett egyszerű és kombinációs készítményeket.
Bulgarian: В преразглеждането са включени всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, разрешени за лечение на кашлица и/или настинка при педиатричната популация, включително единични и комбинирани продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз.
Hungarian: Összességében csak négy, a kodein tartalmú gyógyszereknek gyermekeknél, a köhögés kezelésében történő alkalmazását tanulmányozó publikált vizsgálatról tudunk.
Bulgarian: Като цяло могат да бъдат открити само четири публикувани проучвания, изследващи употребата на лекарства, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица при деца.
Hungarian: Ezért amikor az alkalmazási előírás ezen pontjaiban utalás történik a kodeinre, és a készítmény a kodein és más hatóanyagok kombinációja, a szövegezés úgy van módosítva, hogy a „kodein" INN helyett ezen készítmények fantázianeve szerepeljen benne.
Bulgarian: Поради това, когато в тези точки от КХП се посочва кодеин и лекарственият продукт е комбинация от кодеин и други активни вещества, текстът се променя с оглед да включва свободно избраното име на тези продукти, вместо международното непатентовано име (INN) „кодеин".
Hungarian: A PRAC figyelembe vette, hogy a 12 évnél idősebb gyermekeknél a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszerek a felnőttekével egyenértékűnek tekinthetők.
Bulgarian: PRAC отчита, че ензимните системи, отговорни за метаболизма на кодеин при деца на възраст над 12 години, могат да се смятат за сравними с тези на възрастните.
Hungarian: A PRAC ajánlásának megvizsgálása után a CMDh egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és megállapodott arról, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t módosítani kell, vagy adott esetben vissza kell vonni.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласи с цялостните научни заключения на PRAC и прие, че разрешението(ята) за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, трябва да бъдат отменени или променени, според случая.
Hungarian: Fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásán kívül a köhögés és/vagy megfázás tüneti kezelésére is használják.
Bulgarian: Освен употребата му като аналгетик за облекчаване на болка се използва също за симптоматично лечение на кашлица и/или настинка.
Hungarian: Az orvosi szakirodalomban azonban kevés klinikai adat található a kodein hatásosságának alátámasztására a köhögés és/vagy megfázás tüneti kezelésében, mivel a jelenlegi bizonyítékok alapján az akut köhögés gyermekeknél történő kezelésében a kodein nem hatékonyabb a placebónál.
Bulgarian: Въпреки това в медицинската литература има малко клинични данни в подкрепа на ефикасността на кодеин при симптоматично лечение на кашлица и/или настинка, тъй като наличните към момента доказателства не показват, че кодеин е по-ефективен от плацебо за лечение на акутна кашлица при деца.
Hungarian: A CMDh azonban arra a véleményre jutott, hogy tekintettel a kodein a köhögés és/vagy a megfázás tüneti kezelésében a 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásának javasolt ellenjavallatára, néhány forgalomba hozatali engedélyt lehet, hogy vissza kell vonni.
Bulgarian: В същото време, CMDh счита, че с оглед на препоръчаните противопоказания за употребата на кодеин за лечение на кашлица и/или настинка при деца на възраст под 12 години, може да се наложи някои разрешения за употреба да бъдат отменени.
Hungarian: • A PRAC úgy találta, hogy kevés olyan bizonyíték áll rendelkezésre, amely alátámasztja a kodein hatékonyságát a köhögés és megfázás kezelésében, és hogy ezek általában kezelés nélkül megszűnő állapotok.
Bulgarian: • PRAC счита, че има ограничени доказателства в подкрепа на ефикасността на кодеин при кашлица и настинка, както и че като цяло това са самоограничаващи се заболявания.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a köhögés fő oka gyermekeknél a felső légúti fertőzésekkel összefüggő köhögés.
Bulgarian: Също така PRAC отбеляза, че кашлицата, свързана с инфекции на горните дихателни пътища, е главната причина за кашлицата при деца.
Hungarian: Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Hungarian: A PRAC felülvizsgált minden, különböző forrásokból, klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat, és a kodein tartalmú készítményeknek a köhögés és/vagy megfázás kezelésében a gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan publikált további szakirodalmi adatokat.
Bulgarian: PRAC извърши преглед на всички налични данни от различни източници: клинични изпитвания, обсервационни проучвания, мета-анализи, данни след разрешаването и допълнително публикувани данни влитературата относно употребата на съдържащи кодеин продукти при деца за лечение на кашлица и/или настинка.
Hungarian: Ezért nemzeti szinten ügyelni kell arra, hogy a kizárólag a felnőttek számára engedélyezett kodein készítmények címkézésébe az adott forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott módosítási kérelem útján belefoglalják ezt az ellenjavallatot.
Bulgarian: Поради това на национално ниво трябва да се обмисли включване на това противопоказание в информацията за лекарствените продукти, съдържащи кодеин, разрешени за употреба само при възрастни, чрез подаване на заявление за промяна от съответните притежатели на разрешения за употреба.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti jelen beterjesztés a kodein gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozik köhögés és/vagy megfázás javallatban, amint azt 2014. április 2-án a német nemzeti illetékes hatóság (BfArM) kezdeményezte a fenti kockázati intézkedések ezen javallatokra is vonatkozó alkalmazhatósága miatt.
Bulgarian: Предмет на настоящата процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, инициирана от Германския национален компетентен орган (BfArM) на 2 април 2014 г., е употребата на кодеин при педиатрични пациенти за показанията кашлица и/или настинка, тъй като горепосочените мерки за свеждане на риска до минимум са приложими и за тези показания.
Hungarian: Hasonlóképpen nem ajánlották a kodein alkalmazását olyan gyermekeknél, akiknek a légzése károsodhatott, például neuromuszkuláris betegségekben, súlyos szív- vagy légúti betegségekben, felső légúti vagy tüdőfertőzésekben szenvedő betegeknél, többszörös traumák vagy kiterjedt műtéti beavatkozások esetén.
Bulgarian: По подобен начин не се препоръчва употребата на кодеин при деца, чието дишане може да е компрометирано, включително деца с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белите дробове, множествена травма или тежки хирургични процедури.
Hungarian: A kodeinnek a CYP2D6 polimorfizmusa által irányított, kiszámíthatatlan és változó metabolizmusa a gyermekeknél még a javasolt adagoknál nem nagyobb adagokban történő alkalmazáskor is a morfinnal összefüggő, súlyos nemkívánatos események, például légzési nehézségek vagy légzésdepresszió kialakulásához vezethet néhányuknál.
Bulgarian: Непредсказуемият и променлив метаболизъм на кодеин при деца, регулиран от полиморфизма на CYP2D6, може да доведе при някои деца до сериозни нежелани реакции, свързани с морфин, напр. затруднено дишане или потискане на дишането, дори в границите на препоръчителните дози.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette azt is, hogy a kodein alkalmazása a fájdalomcsillapításban a kodein morfinná történő változó és kiszámíthatatlan átalakulása miatt az opioid-toxicitás súlyos szövődményeivel járhat, különösen a 12 év alatti gyermekeknél, és ezért a kodeint nem szabad alkalmazni ennél a populációnál.
Bulgarian: PRAC счита също, че употребата на кодеин за облекчаване на болка може да е свързана със сериозни нежелани реакции на опиоидна токсичност поради променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеин в морфин, особено при педиатричната популация на възраст под 12 години, и поради това кодеин не трябва да се прилага при тази популация.
Hungarian: Ez tartalmazta az ellenjavallatot a bármilyen korú, ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél és minden korosztályú szoptató nőnél.
Bulgarian: Това включва противопоказание при пациенти на всякаква възраст, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6, и при кърмещи жени на всички възрасти.
Hungarian: A szakirodalomból, a globális farmakovigilanciai adatbázisokból és a szabályozó hatóságoktól származó súlyos és végzetes esetek áttekintése alapján a gyermekeknél feltételezhető, hogy a kodein légzésdeprimáló hatásai befolyásolhatják a légzőrendszeri szövődmények előfordulását.
Bulgarian: Прегледът на сериозни и фатални случаи при педиатрични пациенти от литературата, глобални бази данни относно лекарствената безопасност и регулаторните органи навежда на допускането, че е възможно потискащите дишането ефекти на кодеин оказват влияние за възникването на дихателни усложнения.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC tájékoztatása szerint a CMDh megállapította, hogy a bármilyen korú szoptató nőkre vonatkozó ellenjavallatot ki kell terjeszteni minden, a felnőtteknél engedélyezett kodein tartalmú készítményre, a javallattól függetlenül.
Bulgarian: Освен това CMDh отбеляза, в съответствие с препоръчаното от PRAC, че противопоказанието при кърмещи жени на всички възрасти трябва да важи и за всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, разрешени за употреба при възрастни, независимо от показанието.