FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ramelteon nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ramelteon ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie prowadzi w Unii Europejskiej żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Ramelteon.
Czech: Přípravek Ramelteon měl působit stejným způsobem jako melatonin a podporovat tak spánek.
Polish: Spodziewano się, że preparat Ramelteon będzie miał takie samo działanie nasenne jak melatonina.
Czech: Jak by měl přípravek Ramelteon působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramelteon?
Czech: Rozdíl mezi dobou potřebnou k usnutí u pacientů užívajících Ramelteon a pacientů užívajících placebo byl navíc zaznamenán pouze v jedné ze tří studií provedených v přirozeném prostředí.
Polish: Ponadto tylko w jednym z trzech badań głównych przeprowadzonych w otoczeniu naturalnym wystąpiła różnica w czasie potrzebnym do zaśnięcia u pacjentów przyjmujących Ramelteon i u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Účinky přípravku Ramelteon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramelteon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědi společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Ramelteon určený k léčbě primární nespavosti u dospělých pacientů.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): anecortave
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): anecortave
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WNIOSKU O WYCOFANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla RETAANE
Czech: Co je Retaane?
Polish: Co to jest Retaane?
Czech: Byly provedeny dvě hlavní klinické studie na pacientech ve věku od 51 do 96 let, trvající až dva roky.
Polish: Trwające dwa lata główne badania kliniczne przeprowadzono na pacjentach w wieku 51-96 lat.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek Retaane, je dostupný zde.
Polish: Pismo firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu preparatu Retaane dostępne jest tutaj.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Polish: Ocena nowego wniosku przez CHMP zwykle zajmuje 210 dni.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době probíhají klinické studie přípravku.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o przeprowadzanych obecnie w Europie próbach klinicznych.
Czech: V porovnání s fotodynamickou terapií přípravek Retaane nedosahoval takové účinnosti.
Polish: W porównaniu do fotodynamicznego leczenia, Retaane nie wykazał skuteczności.
Czech: Program podávání přípravku ze soucitu je takový program, v rámci něhož lékaři mohou požádat pro svého pacienta o lék na konkrétní chorobu, i když lék ještě nebyl plně registrován.
Polish: Program „współczucia" jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów cierpiącego na konkretną chorobę leków, jeszcze przed ich pełnym zarejestrowaniem.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: Jeżeli bierzesz udział w próbie klinicznej lub programie „współczucia" i potrzebujesz dokładniejszych informacji o leczeniu, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Polish: W momencie wycofania, CHMP wyraził pogląd, że korzyści nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Polish: Jakie zalecenie CHMP wydał w tym czasie?
Czech: Obsahuje 30 mg/ml účinné látky anecortave acetátu.
Polish: Preparat zawiera 30 mg/ml czynnej substancji octan anecortave.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, czas oczekiwania na wydanie licencji przez Komisję Europejską wynosi ok. 2 miesięcy.
Czech: Anecortave, účinná látka přípravku Retaane, je svým složením podobná kortisolu, přirozenému hormonu v lidském těle.
Polish: Anecortave, czynna substancja znajdująca się w preparacie Retaane jest podobna w swojej strukturze do kortyzolu, naturalnego hormonu występującego w organizmie.
Czech: Dokáže zastavit či zpomalit tvorbu nových krevních cév narušováním produkce proteinů, jež jsou zapotřebí k výstavbě cév, a růstových faktorů potřebných k rozvoji krevních cév.
Polish: Substancja jest w stanie zatrzymać lub spowolnić tworzenie się nowych naczyń krwionośnych hamując tworzenie białek koniecznych do budowy naczyń oraz czynników wzrostu niezbędnych do rozprzestrzeniania się naczyń krwionośnych.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Polish: W oparciu o przegląd wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w 120-tym dniu), która następnie przekazywana jest firmie.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a, než vydá stanovisko, může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Polish: Po udzieleniu przez firmę odpowiedzi na pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania ( w 180-tym dniu).
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Retaane je nižší než se očekává: oproti placebu sice vykazuje jistou účinnost, ale mnoho pacientů odstoupilo ze studie ještě před jejím ukončením, což ovlivňuje spolehlivost dosažených výsledků.
Polish: CHMP miał obawy co do skuteczności preparatu Retaane, który wypadł poniżej oczekiwań: W porównaniu do placebo, Retaane wykazał pewną skuteczność lecz wielu pacjentów było "zgubionych"(opuściło badanie) przed końcem badania co miało to wpływy na wyniki.
Czech: Přípravek Retaane měl být podáván injekčně každých 6 měsíců přímo do prostoru za oko a fungovat coby ‘depotní' injekce (typ injekce, kdy je lék připravován tak, že je vstřebáván tělem velmi pomalu).
Polish: Reetane powinien być wstrzykiwany co 6 miesięcy bezpośrednio w przestrzeń znajdującą się za okiem jako zastrzyk o przedłużonym działaniu (ang. „depot" injection - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w ten sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku do CHMP?
Czech: Tato choroba ovlivňuje centrální část sítnice (nazývanou makula) v zadní části oka a způsobuje ztrátu vidění.
Polish: Choroba atakuje centralną część siatkówki oka (zwaną plamką), znajdującą się z tyłu gałki ocznej i powoduje utratę wzroku.
Czech: Účinky přípravku Retaane byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie Retaane po raz pierwszy zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Dne 28. února 2006 společnost Alcon Laboratories Limited (Spojené království) oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Retaane, určeného k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) s klasickou složkou v důsledku věkově podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Polish: W dniu 28 lutego 2006 r. firma Alcon Laboratories (U.K.) Limited zwróciła się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z oficjalną prośbą o wycofanie wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Retaane, stosowanego w leczeniu poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) z klasycznym składnikiem spowodowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Polish: Jakie były główne obawy, które wyraził CHMP?
Czech: Retaane je injekční suspenze určená k aplikaci na vnější část oční bulvy.
Polish: Retaane jest zawiesiną do wstrzykiwań do zewnętrznej części gałki ocznej.
Czech: Od použití přípravku Retaane se očekávalo, že zastaví či zpomalí proces tvorby těchto nových krevních cév (neovaskularizaci) v oku.
Polish: Przewiduje się, że preparat Reetane zatrzyma lub spowolni tworzenie się nowych naczyń krwionośnych (neowaskularyzacja) w oku.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Retaane podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem Retaane?
Czech: Společnost rovněž plánuje pokračovat v programech podávání přípravku ze soucitu, a to na základě hodnocení případ od případu.
Polish: Firma planuje również kontynuację swojego programu "współczucia" na zasadzie indywidualnej.
Czech: Na základě prověření předložených údajů a odpovědí Společnosti na seznam otázek vyhotovený výborem CHMP měl výbor jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek Retaane nelze schválit k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace s klasickou složkou, způsobované věkem podmíněnou makulární degenerací.
Polish: W oparciu o analizę przedstawionych danych i odpowiedź firmy na listę pytań CHMP w czasie wycofania, Komitet wyraził wątpliwości i przedstawił doraźną opinię, że preparat Retaane nie spełnia warunków do leczenia poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej z klasycznym składnikiem spowodowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.
Czech: Společnost plánuje pokračovat ve dvou klinických studiích, vedených na pacientech s vlhkou formou VPMD, a také v klinické studii vedené na pacientech se suchou formou VPMD, u nichž existuje riziko rozvoje vlhké formy VPMD.
Polish: Firma planuje kontynuację dwóch prób klinicznych z pacjentami cierpiącymi na mokrą postać AMD, jak również próbę kliniczną na pacjentach z suchą postacią AMD i ryzykiem rozwinięcia mokrej postaci AMD.
Czech: Na co měl být přípravek Retaane používán?
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Retaane?
Czech: Druhá porovnávala účinek přípravku Retaane 15 mg s výsledky fotodynamické terapie (standardní způsob léčby vlhké formy VPMD, kdy se ke zničení nově vytvořených krevních cév používá laser) na 530 pacientech.
Polish: W drugim badaniu na 530 pacjentach porównano działanie Reetane w dawce 15mg do leczenia fotodynamicznego (standardowe leczenie mokrej postaci AMD z wykorzystaniem leczenia laserem do niszczenia nowopowstałych naczyń krwionośnych).
Czech: Jedna porovnávala přípravek Retaane v různých silách (3 mg, 15 mg a 30 mg) s neúčinnou léčbou (placebem) na 128 pacientech.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 128 pacjentów dokonano porównania Reetane o różnych mocach (3 mg, 15 mg lub 30 mg) z leczeniem obojętnym (placebo).
Czech: Vlhká forma onemocnění je způsobovaná přítomností abnormálních krevních cév pod retinou a makulou, jež mohou krvácet a propouštět tekutinu.
Polish: Postać mokra zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem powstaje wskutek upośledzenia naczyń krwionośnych znajdujących się pod siatkówką i plamką, które mogą krwawić i stać się przepuszczalne dla płynów.
Czech: Studie zjišťovaly odezvu pacientů na léčbu na základě měření ostrosti vidění (výsledky očního vyšetření).
Polish: W badaniach dokonano pomiaru ostrości widzenia (wyniki badania wzroku) w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 180. den. Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi udzielonych przez firmę na listę pytań, nadal pozostawały nierozstrzygnięte kwestie.
Czech: Očekávaným použitím přípravku Retaane byla léčba pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Retaane?|Przewiduje się, że preparat Reetane będzie stosowany do leczenia mokrej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.
Czech: Objevily se také obavy ohledně kvality přípravku.
Polish: Zaistniały także wątpliwości co do jakości produktu.
Czech: Londýn, 16. srpen 2007 Dok.
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. Dok.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RETISERT
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu RETISERT
Czech: Kromě toho nepovažoval Výbor hlavní měřítko účinnosti pro tento typ studie za vhodné.
Polish: Ponadto Komitet uznał główną miarę skuteczności za nieodpowiednią dla tego typu badania.
Czech: č. EMEA/482584/2007
Polish: ref. EMEA/482577/2007
Czech: Co je RETISERT?
Polish: Co to jest RETISERT?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do návratu onemocnění.
Polish: Zasadniczą miarą skuteczności był czas, który upłynął do momentu nawrotu choroby.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fluocinolon-acetonid
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): acetonid fluocinolonu
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti je dostupný zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byly stažena?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem RETISERT?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu RETISERT?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě neprobíhají žádné klinické studie s přípravkem RETISERT.
Polish: Firma poinformowała CHMP o tym, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu RETISERT.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, CHMP je vyhodnotí a může před poskytnutím svého stanoviska vyžádat další otázky ve 180. den.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania CHMP dokonuje ich weryfikacji, a przed wydaniem opinii w 180. dniu od daty złożenia wniosku przedstawia dodatkowe pytania.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Polish: Rutynowa ocena nowego wniosku przez CHMP trwa 210 dni.
Czech: Dne 16. července 2007 společnost Bausch & Lomb Ireland oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku RETISERT pro léčbu chronické neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
Polish: firma Bausch & Lomb Ireland oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu RETISERT w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka.
Czech: RETISERT byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 146 pacientů, u kterých se vyskytla neinfekční uveitida postihující zadní část jednoho oka nebo obou očí po dobu minimálně jednoho roku a kteří byli léčeni pomocí kortikosteroidů nebo imunosupresív po dobu alespoň jednoho měsíce.
Polish: RETISERT był przedmiotem jednego głównego badania klinicznego, przeprowadzonego z udziałem 146 pacjentów z wywiadem jedno- lub obustronnego niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka i trwającego co najmniej rok, leczonych glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi przez co najmniej miesiąc.
Czech: Obsahuje účinnou látku, fluocinolon-acetonid, který se z implantátu pomalu uvolňuje po dobu asi tří let.
Polish: Substancja czynna preparatu, acetonid fluocinolonu, ulega powolnemu, stopniowemu uwalnianiu z implantu w okresie około trzech lat.
Czech: Na co měl být přípravek RETISERT používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat RETISERT?
Czech: Účinná látka přípravku RETISERT, fluocinolon-acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie RETISERT, acetonid fluocinolonu, jest syntetycznym glikokortykosteroidem.
Czech: RETISERT byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 7. března 2005.
Polish: W dniu 7 marca 2005 r. RETISERT uzyskał status sierocego produktu leczniczego.
Czech: Jak měl přípravek RETISERT působit?
Polish: Jak powinien działać preparat RETISERT?
Czech: Jde o zánět oka, který není vyvolán infekcí, ale který postihuje oblasti zahrnující sítnici (světločivá vrstva v zadní části oka) a cévnatku (vrstva pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy).
Polish: Jest to stan zapalny w obrębie oka, który nie został wywołany przez zakażenie, lecz dotyczy siatkówki (wrażliwa na światło warstwa tylnej części oka) oraz naczyniówki (warstwa leżąca pod siatkówką, zawierająca naczynia krwionośne).
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
Polish: CHMP przygotował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, niemniej odpowiedzi dotychczas nie uzyskano.
Czech: Působí jako kortikosteroidy (skupina přirozených hormonů) prostřednictvím utlumení aktivity imunitního systému a snížením zánětu.
Polish: Działa ona analogicznie do glikokortykosteroidów (grupa hormonów pochodzenia naturalnego), powodując zmniejszenie aktywności układu immunologicznego i spadek nasilenia stanu zapalnego.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Polish: W związku z powyższym w momencie wycofania wniosku CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu RETISERT nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Czech: Studie v době hodnocení stále probíhala, ale byla navržena tak, aby trvala celkem tři roky.
Polish: W okresie weryfikacji wniosku przez CHMP badanie nadal trwało, jego przewidywany czas trwania wynosił łącznie trzy lata.
Czech: RETISERT měl být používán pro léčbu chronické (trvalé) neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Polish: RETISERT zamierzano stosować w leczeniu przewlekłego (przetrwałego) niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka.
Czech: CHMP se obával, že přínos přípravku RETISERT nebyl prokázán na základě dvouletých výsledků předložených v žádosti, protože pacienti užívající přípravek RETISERT v hlavní studii nedosahovali delší doby do návratu onemocnění než pacienti užívající standardní péči.
Polish: Wątpliwości CHMP wynikały z faktu, że zawarte we wniosku wyniki uzyskane w ciągu dwóch lat nie uzasadniały należycie korzyści ze stosowania preparatu RETISERT - u pacjentów otrzymujących RETISERT w ramach głównego badania nie stwierdzono dłuższego okresu wolnego od choroby w porównaniu z pacjentami, u których stosowano standardową terapię.
Czech: Předpokládalo se, že tento protizánětlivý účinek sníží příznaky uveitidy.
Polish: Wspomniane działanie przeciwzapalne miało prowadzić do zmniejszenia nasilenia objawów zapalenia tęczówki.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek RETISERT nebude moci být schválen pro léčbu chronické neinfekční uveitidy.
Polish: W oparciu o przegląd danych w momencie wycofania wniosku CHMP wyrażał pewne wątpliwości oraz przedstawił wstępną opinię, zgodnie z którą preparat RETISERT nie będzie mógł zostać zarejestrowany w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tęczówki.
Czech: Použití přípravku RETISERT bylo také spojeno s vedlejšími účinky zahrnujícími bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku a kataraktu (šedý zákal), které vedly u některých pacientů ke zrakovým potížím.
Polish: Stosowanie preparatu RETISERT wiązało się także z takimi działaniami niepożądanymi jak ból oka, zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej oraz zaćma, prowadzącymi u niektórych pacjentów do zaburzeń widzenia.
Czech: RETISERT je intravitreální implantát (pro vložení do sklivce, což je rosolovitá tekutina v centrální oční komoře).
Polish: RETISERT jest implantem do ciała szklistego (wprowadzanym do cieczy szklistej, czyli galaretowatej substancji wypełniającej centralną komorę oka).
Czech: Účinky přípravku RETISERT, který byl implantován do více postiženého oka, byly srovnávány s účinky standardní péče (použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv tak, že působí na celé tělo).
Polish: Działanie preparatu RETISERT implantowanego do oka z bardziej nasilonymi objawami choroby porównywano z działaniem standardowej terapii (w postaci glikokortykosteroidami lub leków immunosupresyjnych stosowanych ogólnoustrojowo).
Czech: Po vydání stanoviska CHMP trvá obvykle dva měsíce, než Evropská komise udělí rozhodnutí o registraci.
Polish: Po uzyskaniu opinii CHMP, Komisja Europejska wydaje pozwolenie w ciągu około 2 miesięcy.
Czech: Účinky přípravku RETISERT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu RETISERT testowano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Na základě vyhodnocení výchozí dokumentace vypracuje výbor CHMP seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Polish: Po dokonaniu przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP w ciągu 120 dni przekazuje firmie listę pytań.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): abetimus
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): abetimus
Czech: Londýn, 18. října 2006 Dok.
Polish: Londyn, dnia 18 października 2006 r. Nr ref. dok.
Czech: č. EMEA/435966/2006
Polish: EMEA/435971/2006
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RIQUENT
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu RIQUENT
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie a potřebujete získat více informací o Vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 114. den od jejího podání.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 114.
Czech: Co je Riquent?
Polish: Co to jest Riquent?
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (180. den).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Czech: Dne 13. října 2006 společnost La Jolla Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Riquent, určeného k léčbě lupus nephritis.
Polish: Dnia 13 października 2006 r. firma La Jolla Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego Riquent do obrotu, przeznaczonego do leczenia toczniowego zapalenia nerek.