FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Slovenian: Na voljo so študije, izvedene in vivo, v katerih so, poleg na CYP2C19, raziskali tudi neto učinek na CYP3A4, P-gp in OATP1B1/3.
Latvian: Ir pieejami in vivo pētījumi par kopējo ietekmi uz CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 papildus CYP2C19.
Slovenian: ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Latvian: ↔ letermovīrs AUC 1,11 (1,01-1,23) Cmax 1,06 (0,93-1,21)
Slovenian: Če opazite, da je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, jo zavrzite.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur redzamas daļiņas.
Slovenian: Toksičnosti za moda niso opazili niti pri miših niti pri opicah pri največjih raziskovanih odmerkih pri izpostavljenostih, ki so bile do 4-krat (miši) in 2-krat (opice) večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka.
Latvian: Toksisku ietekmi uz sēkliniekiem nenovēroja pelēm un pērtiķiem, lietojot lielākās pārbaudītās devas, kad kopējā iedarbība ir attiecīgi līdz 4 un 2 reizēm lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkiem, lietojot RHD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Slovenian: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Latvian: ↔ flukonazols AUC 1,03 (0,99-1,08) Cmax 0,95 (0,92-0,99)
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti letermovirju zaradi zmerne ali hude okvare ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Latvian: Letermovīra kopējās ekspozīcijas pārmaiņas vidēji smagu vai smagu nieru darbības traucējumu dēļ neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Slovenian: (zaviranje CYP3A, OATP1B1/3)
Latvian: (CYP3A, OATP1B1/3 inhibīcija)
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS z midazolamom je treba skrbno klinično spremljati respiratorno depresijo in/ali podaljšano sedacijo.
Latvian: Vienlaikus lietojot PREVYMIS un midazolāmu, nepieciešama cieša klīniska uzraudzība attiecībā uz elpošanas nomākumu un/vai ilgstošu sedāciju.
Slovenian: Ena 24 ml viala vsebuje 480 mg letermovirja.
Latvian: Katrs 24 ml flakons satur 480 mg letermovīra.
Slovenian: Letermovir je zaviralec prenašalcev OATP1B1/3.
Latvian: Letermovīrs ir OATP1B1/3 transportvielu inhibitors.
Slovenian: • tigeciklin *Za potrditev kompatibilnosti pri sočasni uporabi glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Tigeciklīns *Lai pārliecinātos, vai zāles ir piemērotas vienlaicīgai lietošanai, skatīt informāciju par lietošanu.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk paaugstināta jutība
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se pričakuje, da se bodo plazemske koncentracije repaglinida povečale zaradi dodatnega zaviranja OATP1B s ciklosporinom.
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu, ir paredzams, ka ciklosporīna izraisītas OATP1B papildus inhibīcijas dēļ repaglinīda koncentrācija plazmā palielināsies.
Slovenian: Prilagoditev odmerka bo morda potrebna tudi pri spremembi poti uporabe ali zamenjavi zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Latvian: Mainot ievadīšanas veidu vai imūnsupresantu, var būt nepieciešama arī devu pielāgošana.
Slovenian: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Latvian: ↔ letermovīrs AUC 1,18 (1,04-1,32) Cmax 1,11 (0,92-1,34)
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri bolnikih, ki so zdravilo PREVYMIS prejemali v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja PREVYMIS klīniskos pētījumos, konstatētas turpmāk minētās nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Viala (30 ml) iz prozornega stekla tipa I z 20 mm klorobutilnim zamaškom, prevlečenim s fluorom, in aluminijasto snemno zaporko, ki vsebuje 12 ml (zelena zaporka) ali 24 ml (temno modra zaporka) raztopine.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases (30 ml) caurspīdīga stikla flakons ar 20 mm hlorbutila aizbāzni ar fluorpolimēra pārklājumu un noņemamu alumīnija vāciņu.
Slovenian: • natrijev ganciklovirat
Latvian: • Ganciklovīra nātrija sāls
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS je 480 mg enkrat na dan.
Latvian: PREVYMIS ieteicamā deva ir 480 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v kombinaciji z zmerno ali hudo okvaro ledvic se pričakuje izrazito povečanje izpostavljenosti nevezanemu letermovirju (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Izteikta nesaistītā letermovīra kopējās ekspozīcijas palielināšanās ir paredzama pacientiem ar vidēji smagiem aknu kopā ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • hidrokortizon natrijev sukcinat
Latvian: Hidrokortizona nātrija sukcināts
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: PREVYMIS nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo PREVYMIS šajā vecuma grupā nav pētīts.
Slovenian: Ne jemljite zdravila PREVYMIS:
Latvian: Nelietojiet PREVYMIS šādos gadījumos:
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 46 mg (ali 2,0 mmol) natrija na odmerek.
Latvian: PREVYMIS 480 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 46 mg (atbilst 2,0 mmol) nātrija vienā devā.
Slovenian: • statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin uporabljajo se pri visokem holesterolu
Latvian: o atorvastatīnu, simvastatīnu, rosuvastatīnu, pitavastatīnu -lieto pret augstu holesterīna līmeni.
Slovenian: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Latvian: ↓ letermovīrs AUC 0,81 (0,67-0,98) Cmax 1,01 (0,79-1,28) C24 0,14 (0,11-0,19)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni mišični krči
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Slovenian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 480 mg (24 ml na vialo) letermovirja.
Latvian: PREVYMIS 480 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 480 mg (24 ml flakonā) letermovīra (letermovir).
Slovenian: PREVYMIS 240 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 240 mg (12 ml na vialo) letermovirja.
Latvian: PREVYMIS 240 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 240 mg (12 ml flakonā) letermovīra (letermovir).
Slovenian: Pri uporabi zdravila PREVYMIS se lahko klinično pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki se v pomembnem obsegu prenašajo s P-gp v črevesu, kot sta dabigatran in sofosbuvir.
Latvian: PREVYMIS lietošanas rezultāts var būt klīniski nozīmīga vienlaicīgi lietoto zāļu, kuras zarnās nozīmīgā mērā transportē P-gp, koncentrācijas plazmā samazināšanās.
Slovenian: vorikonazol (200 mg dvakrat na dan)/letermovir (480 mg dnevno)
Latvian: vorikonazols (pa 200 mg divreiz dienā/letermovīrs pa 480 mg dienā)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Latvian: ↔mikofenolskābe AUC 1,08 (0,97-1,20) Cmax 0,96 (0,82-1,12)
Slovenian: Pri podganah toksičnosti za moda pri izpostavljenostih (AUC), ki so bile podobne izpostavljenostim človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, niso ugotovili.
Latvian: Netika novērota toksiska ietekme uz žurku sēkliniekiem, kad kopējā iedarbība (AUC) bija līdzīga kā kopējā iedarbība cilvēkam, lietojot RHD.
Slovenian: Škodljivih vplivov na razvoj do največje raziskane izpostavljenosti (2-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka) niso opazili.
Latvian: Līdz pat lielākajai pārbaudītajai kopējai iedarbībai (AUC 2 reizes lielāks, nekā lietojot RHD) nekonstatēja toksisku ietekmi uz attīstību.
Slovenian: PREVYMIS 480 mg filmsko obložena tableta je roza, ovalna tableta, bikonveksne oblike, z vtisnjeno oznako "595" na eni in logotipom MSD na drugi strani.
Latvian: PREVYMIS 480 mg apvalkotā tablete ir sārta, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu "595" vienā pusē un MSD logotipu otrā pusē.
Slovenian: razlogi za neuspeh klinično pomembna CMV-okužba
Latvian: CMV izraisīta mērķorgāna slimība Izstāšanās no pētījuma
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije varfarina.
Latvian: Letermovīrs var pazemināt varfarīna koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Farmakokinetiko letermovirja so raziskali pri peroralni in intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih in prejemnikih HSCT.
Latvian: ievadīšanas veselām pētāmām personām un HSCT recipientiem.
Slovenian: En 480 mg odmerek (24 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 3.600 mg ciklodekstrina.
Latvian: Katra 480 mg deva (24 ml flakons) šo zāļu satur 3600 mg ciklodekstrīna.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto spremljati koncentracije ciklosporina v polni krvi, prav tako pa tudi pri spremembi poti uporabe zdravila PREVYMIS in ukinitvi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, ter odmerek ciklosporina ustrezno prilagoditi ciklosporin (200 mg enkratni odmerek)/letermovir (240 mg dnevno)
Latvian: PREVYMIS ārstēšanas laikā, mainot PREVYMIS ievadīšanas veidu un pārtraucot tā lietošanu, bieži jākontrolē ciklosporīna koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo ciklosporīna deva ciklosporīns (viena 200 mg deva/ letermovīrs pa 240 mg dienā)
Slovenian: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
Latvian: ↔ posakonazols AUC 0,98 (0,82-1,17) Cmax 1,11 (0,95-1,29)
Slovenian: Antidiabetiki repaglinid
Latvian: Pretdiabēta zāles repaglinīds
Slovenian: midazolam (2 mg, enkratni odmerek p.o.)/ letermovir (240 mg enkrat na dan p.o.)
Latvian: midozalāms (viena 2 mg deva p.o./letermovīrs pa 240 mg p.o. vienreiz dienā)
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, je uporaba atorvastatina kontraindicirana.
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots kopā ar ciklosporīnu, atorvastatīns ir kontrindicēts.
Slovenian: S pristopom NC = F so bolnike, ki so bili izključeni iz študije pred 24. tednom po presaditvi, ali pa podatek o izidu v 24. tednu po presaditvi ni bil na voljo, obravnavali kot neuspeh.
Latvian: Saskaņā ar NC = F pieeju ārstēšana par neveiksmīgu tika uzskatīta tad, ja pacients piedalīšanos pētījumā pārtrauca līdz 24. nedēļai pēc transplantācijas vai ja 24. nedēļā nebija zināms ārstēšanas iznākums.
Slovenian: Antipsihotiki tioridazin
Latvian: Antipsihotiskie līdzekļi tioridazīns
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto spremljati koncentracije takrolimusa v polni krvi, prav tako pa tudi pri spremembi poti uporabe zdravila PREVYMIS in ukinitvi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS ter odmerek takrolimusa ustrezno prilagoditi takrolimus (5 mg enkratni odmerek)/letermovir (80 mg dvakrat na dan)
Latvian: PREVYMIS ārstēšanas laikā, mainot PREVYMIS ievadīšanas veidu un pārtraucot PREVYMIS lietošanu, bieži jākontrolē takrolima koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo takrolima deva takrolims (viena 5 mg deva/ letermovīrs pa 80 mg divreiz dienā)
Slovenian: Materiali infuzijskih kompletov
Latvian: Infūziju sistēmas materiāli
Slovenian: (600 mg enkrat dnevno p.o.)/ letermovir (480 enkrat dnevno p.o.)
Latvian: (600 mg vienreiz dienā p.o.)/ letermovīrs (480 mg vienreiz dienā p.o.)
Slovenian: Za spremembe plazemskih koncentracij letermovirja zaradi zaviranja P-gp/BCRP ni pričakovati, da bi bile klinično pomembne.
Latvian: Nav paredzams, ka Pgp/BCRP inhibīcijas dēļ klīniski nozīmīgi samazināsies plazmā esošā letermovīra koncentrācija.
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti navzea, diareja, bruhanje
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži slikta dūša, caureja, vemšana
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracijo statinov.
Latvian: Letermovīrs var paaugstināt statīna koncentrāciju plazmā.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila PREVYMIS, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: • Nelietojiet divas PREVYMIS devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
Slovenian: Pričakovano: ↑ ali ↓ repaglinid
Latvian: Paredzams: ↑ vai ↓ repaglinīds
Slovenian: Ena viala vsebuje 240 mg ali 480 mg letermovirja.
Latvian: Katrs flakons satur 240 mg vai 480 mg letermovīra.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, je uporaba dabigatrana kontraindicirana.
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, dabigatrāns ir kontrindicēts.
Slovenian: (vsota zaviranja OATP1B1/3 in/ali P-gp ter indukcije P-gp/UGT)
Latvian: (OATP1B1/3 un/vai P-gp inhibīcijas un P-gp/UGT indukcijas summa)
Slovenian: Navodila za aplikacijo zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Norādījumi par PREVYMIS koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanu
Slovenian: PREVYMIS 240 mg tablete letermovir
Latvian: PREVYMIS 240 mg tabletes letermovir
Slovenian: Največje koncentracije so opazili v prebavilih, žolčnih izvodilih in jetrih, koncentracije v možganih pa so bile majhne.
Latvian: Preklīniskos izkliedes pētījumos letermovīrs tiek izkliedēts orgānos un audos, augstākā koncentrācija novērojama kuņģa-zarnu traktā, žultsvados un aknās, zema koncentrācija konstatējama galvas smadzenēs.
Slovenian: PREVYMIS 240 mg filmsko obložene tablete PREVYMIS 480 mg filmsko obložene tablete
Latvian: PREVYMIS 240 mg apvalkotās tabletes PREVYMIS 480 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: (indukcija CYP2C9)
Latvian: (CYP2C9 indukcija)
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije amiodarona.
Latvian: Letermovīra lietošana var palielināt amiodarona koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjeni navidezni očistek letermovirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri prejemnikih HSCT po intravenski uporabi 480 mg odmerka znaša 4,84 l/uro.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, pēc 480 mg devas intravenozas ievadīšanas HSCT recipientiem letermovīra šķietamais klīrensa ātrums līdzsvara apstākļos saskaņā ar aprēķiniem ir 4,84 l/h. Dažādiem pacientiem aprēķinātās klīrensa ātruma atšķirības ir 24,6 % diapazonā.
Slovenian: En 480 mg odmerek (24 ml na vialo) tega zdravila vsebuje 3.600 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
Latvian: Katra šo zāļu 480 mg deva (24 ml flakons) satur 3600 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrīna).
Slovenian: ↑ midazolam i.v.
Latvian: ↑ midazolāms i. v.:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in šentjanževke je kontraindicirana.
Latvian: PREVYMIS un divšķautņu asinszāles vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se plazemske koncentracije opioidov, ki se presnavljajo s CYP3A, lahko povečajo v večjem obsegu.
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, ir paredzams, ka CYP3A metabolizētu opioīdu koncentrācija plazmā paaugstināsies vairāk.
Slovenian: Uporabljen je bil pristop "nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure), tako da so izide preiskovancev, ki so bili iz študije izključeni pred 24. tednom po presaditvi ali pa podatek o izidu v 24. tednu po presaditvi ni bil na voljo, obravnavali kot neuspeh.
Latvian: Tika izmantota pētījumu nepabeiguša pacienta = neveiksmīgas ārstēšanas (NC = F) pieeja, un saskaņā ar to ārstēšana par neveiksmīgu tika uzskatīta tad, ja pacients piedalīšanos pētījumā pārtrauca līdz 24. nedēļai pēc transplantācijas vai ja 24. nedēļā nebija zināms ārstēšanas iznākums.
Slovenian: Pri samcih podgan so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC ≥ 3-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, opazili zmanjšano koncentracijo semenčic, zmanjšano gibljivost semenčic in zmanjšano plodnost (glejte Splošna toksičnost).
Latvian: Žurku tēviņiem pazeminātu spermas koncentrāciju, samazinātu spermatozoīdu kustīgumu un samazinātu fertilitāti novēroja, kad kopējā sistēmiskā iedarbība ≥ 3 reizes pārsniedza AUC, kāds cilvēkam tiek sasniegts, lietojot RHD (skatīt "Vispārējā toksikoloģija").
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in modafinila ni priporočljiva.
Latvian: PREVYMIS un modafinila vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Prevymis letermovir
Latvian: Prevymis letermovīrs
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prevymis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prevymis lietošanu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prevymis
Latvian: Cita informācija par Prevymis
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevymis odobreno?
Latvian: Kāpēc Prevymis tika apstiprinātas?
Slovenian: Vsi bolniki v tej študiji so bili CMV-seropozitivni, kar pomeni, da so morali že prej priti v stik z virusom in so ga verjetno imeli v neaktivni obliki.
Latvian: Visi šajā pētījumā iekļautie pacienti bija CMV seropozitīvi, kas nozīmē, ka viņi iepriekš ir saskārušies ar vīrusu un nēsā to neaktīvā formā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevymis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prevymis.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Prevymis lietošanu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Prevymis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Prevymis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Citomegalovirus imajo v telesu številni ljudje, vendar je običajno neaktiven in ne povzroča škode.
Latvian: Daudziem cilvēkiem organismā ir CMV, bet tas parasti nav aktīvs un nerada kaitējumu.
Slovenian: Običajni priporočeni peroralni odmerek ali odmerek v obliki infuzije je 480 mg enkrat na dan.
Latvian: Parasti ieteicamā deva iekšķīgai lietošanai vai ievadīšanai infūzijas veidā ir 480 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Kombinacija zdravila Prevymis in ciklosporina se ne sme uporabljati z dabigatranom, atorvastatinom, pitavastatinom, rosuvastatinom in simvastatinom.
Latvian: Prevymis un ciklosporīna kombināciju nedrīkst lietot kopā ar dabigatrānu, atorvastatīnu, pitavastatīnu, rosuvastatīnu un simvastatīnu.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Prevymis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Prevymis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Znake citomegalovirusa, ki se je aktiviral 24 tednov po presaditvi matičnih celic, je imelo 38 % (122 od 325) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prevymis, v primerjavi z 61 % bolnikov (103 od 170), ki so prejemali placebo.
Latvian: No tiem pacientiem, kuri saņēma Prevymis, aptuveni 38 % (122 no 325) 24 nedēļas pēc cilmes šūnu transplantācijas bija CMV aktivizācijas pazīmes, salīdzinot ar 61 % pacientu (103 no 170), kuri saņēma placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevymis (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), driska in bruhanje.
Latvian: Visbiežākās Prevymis blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja un vemšana.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevymis in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Prevymis un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prevymis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prevymis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Prevymis se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravilom pimozid ali zdravili iz rženih rožičkov, kot sta ergotamin in dihidroergotamin.
Latvian: Prevymis nedrīkst lietot kopā ar pimozīdu vai melnā rudzu grauda atvasinājumiem, piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prevymis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Prevymis, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prevymis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Prevymis?
Slovenian: Da se citomegalovirus lahko razmnožuje, se mora njegov genetski material (DNK) kopirati in nalagati v beljakovinske ovojnice, da nastane več virusov, ki lahko nato okužijo druge celice.
Latvian: Lai CMV vairotos, tā ģenētiskais materiāls (DNS) ir jānokopē un jāiepako olbaltumvielu apvalkā, veidojot vairāk vīrusu, kas pēc tam var inficēt citas šūnas.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prevymis izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Prevymis priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Prevymis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Prevymis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ker je bolnikov z obolenjem zaradi okužbe s citomegalovirusom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Prevymis 15. aprila 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Tā kā CMV izraisītas slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2011. gada 15. aprīlī Prevymis apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Prevymis je na voljo v obliki tablet, ki jih je treba zaužiti peroralno, in v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno, ki se daje približno eno uro.
Latvian: Prevymis ir pieejams iekšķīgi lietojamu tablešu veidā un kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilienveidā) vēnā aptuveni stundas laikā.
Slovenian: Terminaza je udeležena pri ovijanju DNK v beljakovinske ovojnice virusa.
Latvian: Termināze ir iesaistīta vīrusa DNS iepakošanā olbaltumvielu apvalkā.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 570 odraslih, se je izkazalo, da je zdravilo Prevymis pri preprečevanju okužbe s citomegalovirusom po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 570 pieaugušie, konstatēja, ka Prevymis efektīvāk nekā placebo (neīsts ārstēšanas līdzeklis) novērš CMV infekciju pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Slovenian: Kako zdravilo Prevymis deluje?
Latvian: Kā Prevymis darbojas?
Slovenian: Zdravniki morajo pri uporabi zdravila Prevymis upoštevati uradne smernice za uporabo protivirusnih zdravil.
Latvian: Lietojot Prevymis, ārstiem jāņem vērā oficiālās pamatnostādnes par pretvīrusu līdzekļu lietošanu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Prevymis je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z alogenskim presadkom krvotvornih matičnih celic.
Latvian: Prevymis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze, tādu pacientu, kuriem ir veikta alogēna asinsrades cilmes šūnu transplantācija, ārstēšanā.
Slovenian: Alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic vključuje uporabo matičnih celic darovalca za zamenjavo prejemnikovih celic kostnega mozga, da bi nastal nov kostni mozeg, ki bi proizvajal zdrave krvne celice.
Latvian: Alogēna asinsrades cilmes šūnu transplantācija ietver donora cilmes šūnu izmantošanu recipienta kaulu smadzeņu šūnu aizstāšanai, lai veidotu jaunas kaulu smadzenes, kas ražo veselas asins šūnas.
Slovenian: Letermovir, zdravilna učinkovina v zdravilu Prevymis, zavira virusni encim, imenovan „terminaza".
Latvian: Prevymis aktīvā viela letermovīrs bloķē vīrusu enzīmu, ko dēvē par "termināzi".