FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek oka ismeretlen lehet, vagy a szív, tüdő, illetve a máj problémái okozhatják azt.
Bulgarian: Причината за белодробната хипертония може да не е известна или тя може да се дължи на сърдечни, белодробни или чернодробни проблеми.
Hungarian: A Gaucher-sejtek jellegzetesen a májban, a lépben és a csontvelőben fordulnak elő, azonban esetenként a tüdőben, a vesékben és a belekben is megtalálhatók.
Bulgarian: Клетките на Гоше типично се откриват в черния дроб, далака и костния мозък, а понякога също така и в белия дроб, бъбреците и червата.
Hungarian: Ha valamely betegnél túlérzékenységre utaló reakció lép fel, tanácsos az imigluceráz antitestek kimutatására irányuló vizsgálatot végezni.
Bulgarian: Ако пациент развие реакция, която предполага свръхчувствителност, се препоръчва последващо изследване за антитела срещу имиглуцераза.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Hungarian: A Cerezyme nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Cerezyme съдържа натрий
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba (lásd az 5.1 pontban).
Bulgarian: Препоръчва се медицинските и здравните работници да регистрират пациентите с болест на Гоше, включително тези с хронични невронопатични прояви на болестта, в "ICGG Gaucher Registry" (вж. точка 5.1).
Hungarian: Betegeknél a készítményt kéthetente egyszer, maximum 240 E/ttkg adagban alkalmazták.
Bulgarian: При пациенти, веднъж на всеки две седмици са използвани дози до 240 U/kg телесно тегло.
Hungarian: A vázrendszeri elváltozások gyakran a Gaucher-kór leginkább gyengeséget és mozgásképtelenséget okozó jellemzői.
Bulgarian: Скелетните нарушения често са най изтощителната и инвалидизираща проява на болестта на Гоше.
Hungarian: ** Az imigluceráz a humán savas -glükozidáz módosított változata, amely rekombináns DNS technológiával készül kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra felhasználásával, mannóz módosítással a makrofágok elérése érdekében.
Bulgarian: Имиглуцераза е модифицирана форма на човешката кисела β-глюкозидаза и се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO), с модификация на манозата за насочване на макрофагите.
Hungarian: Az imigluceráz a savas -glükozidáz emberi enzim módosított formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Bulgarian: Имиглуцераза е модифицирана форма на човешкия ензим кисела β-глюкозидаза, произведена по рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alacsony fokú gyulladásos profil fordulhat elő.
Bulgarian: Пациенти с болест на Гоше може също да имат ниска степен на възпалителен профил.
Hungarian: Elsősorban a pulmonalis hypertoniával diagnosztizált betegeknek kell megfelelő adag Cerezyme-t kapnia az alapbetegségként jelenlévő Gaucher-kór ellátására, valamint esetükben mérlegelni kell egyéb, a pulmonalis hypertonia kezelésére szolgáló specifikus terápia szükségességét.
Bulgarian: Пациенти с диагноза белодробна хипертония, поспециално, трябва да получават адекватни дози Cerezyme, за да се гарантира контрол на скрита болест на Гоше, както и да се оцени необходимостта от допълнителни специфични лечения на белодробната хипертония.
Hungarian: Lehet, hogy a további infúziókat egészségügyi intézményben kell beadni.
Bulgarian: Може да се наложи последващите инфузии да се правят в клинични условия.
Hungarian: CÍMKE / INJEKCIÓS ÜVEG
Bulgarian: ЕТИКЕТ / ФЛАКОН
Hungarian: CÍMKE/INJEKCIÓS ÜVEG
Bulgarian: ЕТИКЕТ/ФЛАКОН
Hungarian: Ahhoz, hogy a beteg vagy gondozója beadhassa otthon a Cerezyme infúziót, részt kell vennie egy, egészségügyi szakember által, az egészségügyi intézményben tartott képzésen.
Bulgarian: Прилагането на инфузията на Cerezyme от пациента или този, който се грижи за него, в домашни условия изисква обучение от медицински специалист в клинични условия.
Hungarian: A betegre szabott egyéni dózis alapján kell meghatározni a felhasználandó injekciós üvegek számát, amelyeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които ще се разтварят, въз основа на индивидуалния дозов режим на пациента и извадете флаконите от хладилника.
Hungarian: A glükozilceramid egy a szervezetben jelen levő természetes anyag, amely cukorból és zsírból áll.
Bulgarian: Глюкозилцерамид е естествено срещащо се в тялото вещество и е изградено от захар и мазнини.
Hungarian: A port az infúziós koncentrátumhoz injekcióhoz való vízzel kell feloldani, ezt követően 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори с вода за инжекции, да се разреди с 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид и след това да бъде въведен чрез интравенозна инфузия.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: - egyes Gaucher-kórban szenvedő betegek magas tüdővérnyomással rendelkeznek (pulmonáris hipertenzió).
Bulgarian: - при някои пациенти с болестта на Гоше се наблюдава високо кръвно налягане в белите дробове (белодробна хипертония).
Hungarian: Ha ezek a reakciók előfordulnak, a Cerezyme infúzió azonnali felfüggesztése javasolt és a megfelelő orvosi kezelést el kell kezdeni.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно прекратяване на инфузията с Cerezyme и трябва да бъде започнато подходящо лечение, ако се появят такива реакции.
Hungarian: Az ICGG Gaucher nyilvántartás
Bulgarian: Регистър на международната група за сътрудничество в областта на болестта на Гоше (ICGG
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - légszomj - köhögés - urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata - viszketés - bőrkiütés
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека): задух кашлица уртикария/локализиран оток на кожата или лигавицата на устата или гърлото сърбеж обрив
Hungarian: Ez hozzájárulhat a Gaucher-kórban fennálló csontbetegség romlásához.
Bulgarian: Това може да допринесе за обременяване със скелетно заболяване при болест на Гоше.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - anafilaxiás reakció
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Hungarian: Azt hígítsuk 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal, összesen 100-200 ml-re.
Bulgarian: След това разредете събраните обеми с 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 до 200 ml.
Hungarian: Ha a beteg az infúzió során mellékhatást tapasztal, az infúziót azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Bulgarian: Пациенти, които получат нежелани лекарствени реакции по време на инфузията, трябва незабавно да спрат прилагането на инфузията и да потърсят медицинска помощ от специалист.
Hungarian: Ugyanígy a kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért csontsűrűség „ICGG Gaucher Registry" 342 betegen végzett elemzése azt mutatta, hogy a 8 évig tartó kezelés után a kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adagban alkalmazott Cerezyme mellett a csontsűrűség normális volt, de az alacsonyabb, kéthetente egyszeri 15 és 30 E/ttkg-os adagok esetén nem (Wenstrup et al.
Bulgarian: По същия начин, в Регистъра ICGG на болестта на Гоше анализът на костната минерална плътност с двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) при 342 пациенти, след 8 годишно лечение, нормалната костна минерална плътност се постига с Cerezyme в доза от 60 U/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици, но не и с по-ниски дози от 15 и 30 U/kg телесно тегло, веднъж на всеки 2 седмици (Wenstrup и съавт., 2007).
Hungarian: Más intravénás fehérjetartalmú szerekhez hasonlóan használata során súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak, azonban nem gyakran.
Bulgarian: Възможни са тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички интравенозни белтъчни продукти, но настъпват нечесто.
Hungarian: A beteg otthoni infúziójára vonatkozó döntést a kezelőorvos mérlegelését követően, annak javaslatára lehet meghozni.
Bulgarian: Решението за преминаване на инфузия при домашни условия трябва да става след преценка и препоръка на лекуващия лекар.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincs szükség az adagolás módosítására a gyermekpopulációban.
Bulgarian: За педиатричната популация не се налага корекция на дозата
Hungarian: A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
Bulgarian: Няма информация относно ефектите на Cerezyme върху симптомите от страна на мозъка при пациенти с хронична невронопатична форма на болестта на Гоше.
Hungarian: Klinikailag a Gaucher-kór heterogén fenotípus spektrumú.
Bulgarian: Клинично, болестта на Гоше е с хетерогенна фенотипна изява.
Hungarian: • egyéb okok - például vashiány - kizárása után fennálló anaemia,
Bulgarian: анемия след изключване на други причини, като например железен дефицит;
Hungarian: A Cerezyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önt Cerezyme-mel kezelik, a gyógyszer beadásakor, illetve röviddel azt követően allergiás reakciót tapasztalhat.
Bulgarian: - ако сте на лечение с Cerezyme, може да получите алергична реакция по време на прилагане на лекарството или скоро след това.
Hungarian: A csontrendszert érintő lehetséges megjelenési formák a következők: csontvelő-infiltráció, osteonecrosis, csontfájdalom és csontkrízisek, osteopenia és osteoporosis, patológiás törések és a növekedés visszamaradása.
Bulgarian: Тези скелетни прояви включватинфилтрация на костния мозък, остеонекроза, болки в костите и костни кризи, остеопения и остеопороза, патологични фрактури и нарушение в растежа.
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba.
Bulgarian: Препоръчва се медицинските и здравните работници да регистрират пациентите с болест на Гоше, включително тези с хронични невронопатични прояви на болестта, в "ICGG Gaucher Registry" (Регистър на ICGG - International Collaborative Gaucher Group - Международна група за сътрудничество в областта на болестта на Гоше).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V.-Холандия
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след„ЕХР" и „Годен до:".
Hungarian: A kéthetente beadott adagnak megfelelő kumulatív dózissal történő négyhetenkénti egyszeri fenntartó terápia alkalmazható egyes stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Поддържащото лечение на всеки 4 седмици (Q4), при същата кумулативна доза, както двуседмичната доза (Q2) е проучено при възрастни пациенти със стабилна резидуална болест на Гоше тип 1.
Hungarian: A betegség ellátását a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell felügyelni.
Bulgarian: Лечението на заболяването трябва да се провежда от лекари с познания в лечението на болестта на Гоше.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyéneknél a glükozilceramid lebomlása nem megfelelő, így ez a szubsztrát nagy mennyiségben felhalmozódik a makrofágok lizoszomáiban (ún.
Bulgarian: При хора с болест на Гоше, разграждането на глюкозилцерамида е недостатъчно, което води до натрупване на големи количества от този субстрат в лизозомите на макрофагите (наричани "клетки на Гоше"), а това от своя страна води до често срещана вторична патология.
Hungarian: Feloldást követően víztiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék.
Bulgarian: След разтваряне той представлява бистра, безцветна течност без чужди частици.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Hungarian: Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?
Bulgarian: Как се съхранява Cerezyme.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Холандия.
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó intravénás oldatban kerül beadásra.
Bulgarian: Този лекарство съдържа натрий и се прилага в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий и се прилага в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?
Bulgarian: Как се прилага Cerezyme
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Hungarian: • Kézikönyv az otthoni infúziós kezelésben részesülő, Gaucher-kórban szenvedő betegek részére
Bulgarian: Ръководство за пациенти с болест на Гоше, които получават инфузия в домашни условия
Hungarian: A Gaucher-kór egy ritka, recesszíven öröklődő anyagcserezavar, amelyet a lizoszomális savas -glükozidáz enzim hiánya okoz.
Bulgarian: Болестта на Гоше е рядко метаболитно нарушение, което се унаследява по рецесивен път, в резултат на дефицит на лизозомалния ензим кисела β-глюкозидаза.
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés*
Bulgarian: Задух*, кашлица*
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.
Bulgarian: Предлага ce като прах, който се смесва със стерилна вода преди прилагане.
Hungarian: A Cerezyme-nek a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани клинични проучвания на ефикасността на Cerezyme спрямо неврологични прояви на болестта.
Hungarian: Ilyenek a viszketés, a kipirulás, az urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata, a mellkasi fájdalom, a szapora pulzus, a bőr kékes elszíneződése, a légszomj, a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása, a vérnyomásesés és hátfájás.
Bulgarian: Те включват сърбеж, зачервяване на лицето, уртикария/локализиран оток на кожата или лигавицата на устата или гърлото, неприятно чувство в областта на гръдния кош, учестен пулс, посиняване на кожата, задух, усещане за щипене, боцкане, парене или изтръпване на кожата, спадане на кръвното налягане и болки в гърба.
Hungarian: Minden injekciós üvegből vegyünk ki 5,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Bulgarian: Изтеглете 5,0 ml разтвор от всеки флакон и съберете изтеглените обеми.
Hungarian: • Útmutató Gaucher-kórban szenvedő betegeket kezelő egészségügyi szakemberek részére.
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти, лекуващи пациенти с болест на Гоше
Hungarian: A pulmonalis hypertonia a Gaucher-kór egyik ismert szövődménye.
Bulgarian: Белодробната хипертония е известно усложнение на болестта на Гоше.
Hungarian: A lépeltávolításon átesett betegeknél fokozottabb a pulmonalis hypertonia kockázata.
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на спленектомия са изложени на повишен риск от белодробна хипертония.
Hungarian: A Cerezyme I-es típusú bórszilikát üvegben (átlátszó), 20 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Bulgarian: Cerezyme се предлага в 20 ml флакони от боросиликатно стъкло тип I (прозрачно).
Hungarian: A beteg szükségletének és terápiás válaszának megfelelő egyénre szabott adag beállításához a terhesség és a Gaucher-kór klinikai tüneteinek szoros ellenőrzése szükséges.
Bulgarian: Внимателното проследяване на бременността и клиничните прояви на болестта на Гоше е необходимо за индивидуално определяне на дозата според нуждите на пациента и терапевтичното повлияване.
Hungarian: mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Hungarian: Minden injekciós üvegből vegyünk ki 10,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Bulgarian: Изтеглете 10,0 ml разтвор от всеки флакон и съберете изтеглените обеми.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Гоше имат ниски нива на ензим, наречен кисела β-глюкозидаза.
Hungarian: Az ampullában levő összekevert oldat nem tárolható, és azt egy infúziós zsákban azonnal fel kell hígítani; kizárólag a hígított oldat tárolható maximum 24 órán keresztül, hűvös (2°C - 8°C), és sötét helyen tartva.
Bulgarian: Само разреденият разтвор може да се запази до 24 часа, ако се съхранява на хладно (2°C - 8°C) и тъмно място.
Hungarian: Egy-egy injekciós üveghez adjunk 10,2 ml infúzióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, és óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 10,2 ml вода за инжекции; избягвайте пускането на силна струя вода за инжекции върху праха и, чрез леко смесване, избягвайте образуването на пяна в разтвора.
Hungarian: Terhesség és szoptatás alatt a Cerezyme körültekintő alkalmazása ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се използване на Cerezyme с повишено внимание по време на бременност и кърмене.
Hungarian: Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 5,0 ml (ami 200 egységnek felel meg) oldatot.
Bulgarian: Обемът на разтвора позволява прецизно изтегляне на 5,0 ml (равни на 200 единици) от всеки флакон.
Hungarian: Az első infúziók alkalmával a Cerezyme beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,5 egység/ttkg/perc értéket.
Bulgarian: Като първоначални инфузии Cerezyme трябва да се въвежда със скорост на инфузията, която не превишава 0,5 единици на kg телесно тегло в минута.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók
Bulgarian: Анафилактоидни реакции
Hungarian: A beadás helyén fellépő kellemetlen érzés, égő érzés, duzzadás vagy steril tályog kialakulása, mellkasi diszkomfort*, láz, hidegrázás, fáradtság
Bulgarian: Неприятно усещане на мястото на инфузия, парене на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, стерилен абсцес на мястото на инжектиране, неприятно усещане в гърдите*, треска, тръпки, умора
Hungarian: Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 10,0 ml (ami 400 egységnek felel meg) oldatot.
Bulgarian: Обемът на разтвора позволява прецизно изтегляне на 10,0 ml (равни на 400 единици) от всеки флакон.
Hungarian: Hígítás
Bulgarian: Разтваряне
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szédülés - fejfájás - a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása - szapora pulzus - a bőr kékes elszíneződése - kipirulás - vérnyomásesés - hányás - émelygés - hasi görcs - hasmenés - ízületi fájdalom - kellemetlen érzés az infúzió beadásának helyén - égő érzés az infúzió beadásának helyén - duzzadás az infúzió beadásának helyén - steril tályog az injekció beadásának helyén - mellkasi fájdalom - láz - izommerevség - fáradtságérzés - hátfájás
Bulgarian: Нечести (могат да засегнатдо 1 на 100 човека): замаяност главоболие усещане за щипене, боцкане, парене или изтръпване на кожата учестен пулс посиняване на кожата зачервяване на лицето спадане на кръвното налягане повръщане гадене коремни спазми диария болка в ставите неприятно усещане на мястото на вливането парене на мястото на вливането оток на мястото на вливането стерилен абсцес на мястото на пробиване на вената неприятно чувство в областта на гръдния кош повишена температура тръпки умора болки в гърба
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: Egy-egy injekciós üveghez adjunk 5,1 ml infúzióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 5,1 ml вода за инжекции; избягвайте пускането на силна струя вода за инжекции върху праха и, чрез леко смесване, избягвайте образуването на пяна в разтвора.
Hungarian: A 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal hígított termék 2 °C és 8 °C között fénytől védett helyen tárolva 24 óráig megőrzi kémiai stabilitását.
Bulgarian: Разреденият в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид продукт запазва химическата си стабилност до 24 часа при температура от 2 до 8 °С, на защитено от светлина място, но микробиологичната безопасност зависи от това дали разтварянето и разреждането са извършени асептично.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannitol, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80
Hungarian: Hígítás előtt nézzük meg, hogy az egyes injekciós üvegekben elkészített oldat nem tartalmaz-e idegen anyagot, illetve nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди да продължите с разреждането, огледайте разтвора във всеки флакон за наличието на чужди частици или промяна в цвета.
Hungarian: Ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy Ön otthon is kezelhető.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви посъветва, че вие може да се лекувате у дома, при условие че отговаряте на определени критерии.
Hungarian: Ne használjunk idegen anyagot vagy elszíneződött oldatot tartalmazó injekciós üvegeket.
Bulgarian: Не използвайте флакони, в които се забелязват чужди частици или промяна в цвета.
Hungarian: Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 10,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 400 egység imiglucerázt tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон Cerezyme съдържа 400 единици имиглуцераза в 10,0 ml (40 единици в ml).
Hungarian: A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Bulgarian: Cerezyme трябва да се използва само под наблюдение от лекар, който е запознат с лечението на болестта на Гоше.
Hungarian: Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 5,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон Cerezyme съдържа 200 единици имиглуцераза в 5,0 ml (40 единици в ml).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 5 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 25 ФЛАКОНА)
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1, 5 vagy 25 injekciós üveg.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1, 5 или 25 флакона в картонена кутия.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Hungarian: Nátrium
Bulgarian: Натрий
Hungarian: Amennyiben Ön ilyen reakciót észlel, azt azonnal közölje kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако изпитате някой от тези симптомите, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.