FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70Ansprechen.
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (TJC), pietūkušu locītavu skaita (SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas.
German: Die Patienten durften die Studienmedikation über die Woche 78 hinaus fortsetzen bis sie Zugang zu Adalimumab hatten.
Latvian: Pacientiem tika atļauts turpināt lietot pētījuma zāles arī pēc 78. nedēļas, līdz laikam, kad adalimumab bija pieejams.
German: Idacio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Latvian: Idacio paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
German: Es liegen keine Daten über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten vor, die Adalimumab erhielten.
Latvian: Nav pieejami dati par infekcijas sekundāru pārnešanu ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem adalimumabu.
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Latvian: Smagas infekcijas bija biežāk sastopamas pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu un bija vecāki par 65 gadiem (3,7%), nekā tiem, kuri jaunāki par 65 gadiem (1,5%).
German: Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
Latvian: b Pacientiem, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudumu vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
German: • Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Latvian: • vēderā (injicējiet vismaz 5 centimetrus attālumā no joslas ap nabu).
German: Ein mögliches Risiko von Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Latvian: Azatioprīna vai 6merkaptopurīna un adalimumaba kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung weiterer Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Latvian: Dažos retos gadījumos, īpaši, ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var būt dzīvībai bīstama.
German: 6.5 Zentrieren Sie Ihren Daumen oder Zeigefinger auf der strukturierten Fingerauflage und drücken Sie die Sicherheitsabdeckung nach vorne über die Nadel, bis Sie sie einrasten hören oder fühlen.
Latvian: Uzlieciet īkšķi vai rādītājpirkstu uz pirkstu spilventiņa ar tekstūru un nospiediet adatas drošības segumu uz priekšu virs adatas līdz dzirdat vai sajūtat, ka tā ir bloķēta.
German: Warnung: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Problem haben.
Latvian: Brīdinājums: zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam, ja Jums ir kāda problēma.
German: Der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Latvian: Idacio aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonālā antiviela.
German: Operationen oder Zahnbehandlungen
Latvian: Operācija vai stomatoloģiska procedūra
German: Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein.
Latvian: Aukstu zāļu injicēšana var būt sāpīga.
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Idacio" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja nosaukums uz etiķetes nav Idacio un/vai derīguma termiņš uz etiķetes ir pagājis.
German: Die Durchstechflasche muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Latvian: Flakonu jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietots 14 dienu laikā.
German: 1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abb. B).
Latvian: 1.3. Izņemiet kastīti no ledusskapja (Zīmējums B).
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;
German: Vor Beginn der Behandlung mit Idacio müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Idacio, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-alpha)Inhibitoren.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, tumora nekrozes faktora alfa (TNF-a) inhibitori.
German: 6.2 Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel von 45° in die Haut.
Latvian: 6.2. Ar ātru, īsu kustību spiediet adatu ādā 45° leņķī.
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung)
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kuram bijusi tuberkuloze.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren in Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
Latvian: HS-II bija pacienti, kam bija II vai III Hurley stadijas saslimšana ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
German: In Woche 78 wurde bei 88,6 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen der Verschlechterung).
Latvian: 78. nedēļā 88,6% acu labākais koriģētais redzes asums (BCVA) bija vai nu uzlabojies vai palicis nemainīgs (pēc pasliktināšanās par < 5 zīmēm).
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" (SOC) darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Latvian: OSG ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
German: Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Latvian: Pieradīts, ka adalimumab palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenoloģiski (skatīt 5.1. apakšpunktu), un uzlabo fiziskās funkcijas.
German: 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
Latvian: Labi apgaismotā vietā sagatavojiet tīru, horizontālo virsmu, piemēram, galdu vai darba virsmu.
German: Möglicherweise sehen Sie Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze.
Latvian: Jūs varat redzēt šķidruma pilienus adatas galā.
German: Die Behandlung mit Idacio sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Idacio indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana ar Idacio jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Idacio ir indicēts.
German: • Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Haut (Abb. P).
Latvian: • Ar ātru, īsu kustību leņķī no 45° līdz 90° ieduriet adatu ādā līdz galam (Zīmējums P).
German: Warnung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
Latvian: Brīdinājums: zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam, ja:
German: Eine Behandlung mit Idacio sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Latvian: Ārstēšanu ar Idacio nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
German: Versagen n (%)
Latvian: N Neveiksme N (%)
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten AS-Studie II mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Latvian: Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski ticamas) novēroja mazākā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā SA pētījumā II 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Latvian: 16. nedēļā, statistiski būtiski lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīra" vai „gandrīz tīra" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (30,6%, salīdzinot ar 4,3%, attiecīgi [P = 0,014]).
German: Die Verringerung der entzündlichen Läsionen und die Prävention einer Verschlimmerung der Abszesse und dränierenden Fisteln wurden anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response beurteilt (HiSCR; eine mindestens 50%ige Abnahme der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten und keine Zunahme der Anzahl an Abszessen sowie der Anzahl an dränierenden Fisteln gegenüber Baseline).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanas un abscesa pasliktināšanos novēršana un fistulu nosusināšana tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildi (HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu skaita samazināšana vismaz par 50% bez abscesa un fistulu nosusināšanas skaita palielināšanās salīdzinot ar sākumstāvokli).
German: Tabelle 12 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, kājas;
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Latvian: 84% ar adalimumaba ārstētiem subjektiem, kuriem radiogrāfiski nekonstatēja progresēšanu, no terapijas uzsākšanas līdz 48. nedēļai (n=102), neuzrādīja radiogrāfisku progresiju arī 144. terapijas nedēļā.
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
Latvian: Novērotais nemelanomas ādas vēža rādītājs ir aptuveni 9,6 uz 1000 pacientgadiem un novērotais limfomu rādītājs ir aptuveni 1,3 uz 1000 pacientgadiem.
German: Ein Schub war definiert als ASDAS ≥ 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Abstand von vier Wochen.
Latvian: Uzliesmojums tika definēts kā ASDAS > 2,1 divās secīgās vizītēs ar četru nedēļu starplaiku.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer IdacioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Latvian: Visos iepriekš minētajos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Idacio angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar Idacio, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
German: Jeder Gegenstand ist nur zur einmaligen Anwendung.
Latvian: Subkutānai lietošanai Katra vienība tikai vienai lietošanas reizei
German: Die Patienten erhielten stabile Dosen von NSAR und/oder Prednison (≤ 0,2 mg/kg/Tag oder maximal 10 mg/Tag).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas NPL un/vai prednizona devas (< 0,2 mg /kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
German: Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Latvian: Adalimumab var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
German: Eine klinische Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1) wurde in Woche 8 bewertet.
Latvian: Klīniskā remisija (definētā kā Meijo indekss < 2 apakšrezultāts > 1) tika vērtēta 8. nedēļā.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un bērniem 12,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 7,2% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Idacio eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Idacio attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Latvian: • leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);
German: Eine genaue Anleitung wie Idacio gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ‚Gebrauchsanleitung‘.
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Idacio, ir 7. sadaļā "Lietošanas norādījumi".
German: 2.3 Überprüfen Sie die Flüssigkeit um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu, lai pārliecinātos ka šķidrums ir caurspīdīgs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
German: Bei diesen Patienten sollten die Diagnose und die Einleitung einer empirischen Antimykotikatherapie mit einem Arzt abgesprochen werden, der in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen Erfahrung hat.
Latvian: Šiem pacientiem empīrisku pretsēnīšu diagnozi un terapijas nozīmēšanu jāuzsāk konsultējoties ar ārstu, kuram ir pieredze pacientu aprūpē ar invazīvām sēnīšu infekcijām.
German: Warnung: Entfernen Sie den Fertigpen nicht von der Haut, bis sich der Kolben vollständig nach unten bewegt hat und die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
Latvian: Brīdinājums: nenovelciet pildspalvveida pilnšļirci no ādas līdz virzulis izies visu ceļu uz leju un viss šķidrums ir injicēts.
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.
Latvian: Katrā nākamajā reizē izvēlieties atšķirīgu vietu (vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas) lai samazinātu apsārtumu, kairinājumu vai citas ādas problēmas.
German: Wie ist Idacio aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Idacio
German: Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
Latvian: Juvenils idiopātisks artrīts (JIA)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Idacio einnehmen.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai merkaptopurīnu kopā ar Idacio.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Latvian: d Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS > 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
German: Dies könnte die Spritze beschädigen oder den durchsichtigen Nadelschutz aktivieren.
Latvian: Šādi rīkojoties, šļirce var tikt bojāta vai caurspīdīgais adatas aizsargs tiks iedarbināts priekšlaicīgi.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Idacio, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
German: Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt kādu no šīm alerģiskas reakcijas vai sirds mazspējas pazīmēm:
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Idacio beachten sollten.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Idacio lietošanas un ārstēšanās laikā ar Idacio.
German: Idacio kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Latvian: Idacio var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži ir saistītas ar šo slimību.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Idacio nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Idacio terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Idacio Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Idacio nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Idacio rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Idacio nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana < 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem, dažiem letāliem.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par >30%, salīdzinot ar sākumstāvokli > 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, > 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par >30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
German: • Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten
Latvian: • Bērniem līdz 12 gadu vecumam nav atļauts izdarīt injekcijas pašiem sev, un injekciju jāveic apmācītam pieaugušajam.
German: Der Arzt Ihres Kindes sollte es auf HBV untersuchen.
Latvian: Ārstam ir jāveic Jūsu bērnam HBV tests.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Latvian: Pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 14 dienu laikā.
German: • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Idacio auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms Idacio lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Latvian: Adalimumaba lietošanas atsākšanai pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma būtu jāpanāk tikpat nozīmīga klīniskā atbildes reakcija un līdzīgs drošuma profils kā pirms devas pārtraukšanas.
German: 6.1 Drücken Sie mit der anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen und halten Sie sie.
Latvian: Ar otru roku viegli satveriet notīrīto ādas kroku un turiet to.
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen): • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs
German: Von den Patienten, die Glukokortikoide zu Beginn erhalten haben
Latvian: a No tiem, kuri saņēma kortikosteroīdus sākotnēji.
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Adalimumab mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās visos 2. un 3. fāzes psoriāzes pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs tika nozīmēta papildus vismaz 108 nedēļas.
German: Warnung: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben.
Latvian: Brīdinājums: zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam, ja Jūs neesat injicējis pilnu devu.
German: (TNFα).
Latvian: (ASQoL).
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas tika ārstēti ar adalimumabu, nekonstatēja vēlīnā tipa palielinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T, B un NK šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilu skaitliskas izmaiņas.
German: Es wird empfohlen Idacio in Kombination mit Methotrexat anzuwenden.
Latvian: Idacio ieteicams lietot kombinācijā ar metotreksātu.
German: 19,3 % der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Latvian: Pētījuma laikā 19,3 % no pacientiem turpināja iekšķīgi lietojamo antibiotiku terapijas kursu.
German: • Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das durchsichtige Spritzengehäuse sehen können.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūs varētu redzēt caurspīdīgo šļirces ietvaru.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Idacio anwenden.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, Idacio lietošanas laikā Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
German: Austria
Latvian: Austrijā
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Idacio eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Idacio jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Latvian: Pārtraukta imūnmodulātoru lietošana2
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Idacio angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Idacio terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8.