FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num modelo laboratorial, lokivetmab demonstrou o início da eficácia contra o prurido no primeiro controlo de tempo, 8 horas após a administração.
Polish: W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.
Portuguese: Lokivetmab pode induzir anticorpos antimedicamento transitórios ou persistentes.
Polish: Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw produktowi.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em estudos laboratoriais de sobredosagem não foram observadas quaisquer outras reações adversas além das descritas na secção 4.6.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie 6 działań niepożądanych.
Portuguese: Em casos de dermatite atópica, é recomendada a investigação e tratamento de outros fatores que possam causar complicações, tais como infeções bacterianas, fúngicas ou infeções/ infestações parasitárias (por ex. pulgas e sarna).
Polish: Zaleca się by zbadać i leczyć czynniki wikłające przypadki atopowego zapalenia skóry takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły lub świerzbowce).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Inc.
Portuguese: Estabilidade da substância ativa: O requerente deve completar a avaliação dos 36 meses de estabilidade de lokivatmab nos diferentes tamanhos de lote.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Trwałość substancji czynnej: wnioskodawca powinien zakończyć trwające badania 36 miesięcznej stabilności dla różnych wielkości serii.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental podem, potencialmente, ocorrer reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.
Polish: Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI"
Portuguese: Administrar a totalidade (1 ml) do conteúdo do frasco.
Polish: Podawać całą zawartość fiolki (1 ml).
Portuguese: Evitar agitar o frasco excessivamente.
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em cães.
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
Portuguese: 2 frascos
Polish: 2 fiolki
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Portuguese: CYTOPOINT dosagem (mg) a ser administrada
Polish: CYTOPOINT moc (mg) podawanego produktu
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Portuguese: 1 frasco 1 frasco
Polish: 1 fiolka 1 fiolka
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Portuguese: Em casos raros, através de notificações espontâneas foi reportada a ocorrência de vómito e/ou diarreia e que pode ocorrer relacionado com reações de hipersensibilidade.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie wymiotów i biegunkek w raportach spontanicznych, które mogą wystąpić w połączeniu z reakcjami nadwrażliwości.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via subcutânea.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Portuguese: Cloridrato de histidina monohidratado.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Disodu edetynian
Portuguese: Apresentações:
Polish: STOSOWANIA
Portuguese: Caninos (cães).
Polish: Psy
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães lokivetmab
Polish: CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów lokiwetmab
Portuguese: CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães
Polish: CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Portuguese: EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 frascos EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 frasco EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 frascos EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 frascos
Polish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário foi reportada através de notificações espontâneas, em casos raros, a observação de sinais neurológicos (convulsões ou ataxia).
Polish: Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja) w raportach spontanicznych po użyciu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cytopoint pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cytopoint znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A autoinjeção acidental repetida pode causar uma reação alérgica ao medicamento.
Polish: Powtarzane przypadkowe samowstrzyknięcie może powodować alergiczną reakcję na lek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cytopoint.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Cytopoint.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cytopoint.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cytopoint.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cytopoint são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cytopoint przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: A dose a utilizar depende do peso do cão a ser tratado.
Polish: Stosowana dawka zależy od masy ciała psa poddawanego leczeniu.
Portuguese: Quando a pele do cão se começa a deteriorar pelo coçar e roçar do animal, poderão desenvolver-se também infeções bacterianas secundárias e fúngicas.
Polish: Ponieważ skóra psa ulega uszkodzeniu przez drapanie i pocieranie, może również dojść do rozwoju drugorzędnych zakażeń bakteryjnych lub drożdżakowych.
Portuguese: Ao bloquear a interleucina-31, o lokivetmab reduz a pele pruriginosa e a inflamação.
Polish: Przez zablokowanie interleukiny-31 lokiwetmab łagodzi świąd skóry i zapalenie.
Portuguese: O Cytopoint contém a substância ativa lokivetmab.
Polish: Lek Cytopoint zawiera substancję czynną lokiwetmab.
Portuguese: Em 25/04/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Cytopoint.
Polish: W dniu 25/04/2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cytopoint do obrotu ważne w całej UE.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cytopoint (que podem afetar 1 em cada 1000 animais) são reações alérgicas com inchaço do rosto e erupção cutânea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cytopoint (mogące wystąpić u 1 zwierzęcia na 1 000) to alergiczne reakcje z obrzękiem pysku i swędzącą wysypką.
Portuguese: O Cytopoint começa a ser eficaz no prazo de oito horas após a administração da injeção e o efeito dura até, no máximo, 28 dias.
Polish: Lek Cytopoint zaczyna działać w ciągu ośmiu godzin po wstrzyknięciu, a jego skuteczność utrzymuje się do 28 dni.
Portuguese: Cytopoint lokivetmab
Polish: Cytopoint lokiwetmab
Portuguese: O lokivetmab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à interleucina-31, uma proteína que desempenha um papel fundamental no desencadear da dermatite atópica em cães.
Polish: Lokiwetmab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które rozpoznaje interleukinę-31 (białko, które odgrywa istotną rolę w wywoływaniu atopowego zapalenia skóry u psów) i przyłącza się
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: A dermatite atópica é uma inflamação da pele que está relacionada com a alergia, geralmente a partículas no ambiente tais como ácaros do pó e pólen.
Polish: Atopowe zapalenie skóry to zapalenie skóry, które jest związane z alergią, często na czynniki występujące w otoczeniu, jak np. roztocza w kurzu i pyłki.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Portuguese: O Cytopoint demonstrou ser tão eficaz como a ciclosporina no tratamento da dermatite atópica; decorridos 28 dias, a pontuação para o prurido (medição para a comichão) sofreu uma redução de 52 % nos cães que receberam o Cytopoint e de 44 % nos que receberam ciclosporina.
Polish: Lek Cytopoint był tak skuteczny, jak cyklosporyna w leczeniu świądu skóry; po 28 dniach wskaźnik natężenia świądu (pomiar świądu) zmniejszył się o 52% u psów, którym podawano lek Cytopoint i o 44% u psów, którym podawano cyklosporynę.
Portuguese: O Cytopoint é um medicamento veterinário utilizado para o tratamento e prevenção da dermatite atópica em cães.
Polish: Cytopoint to lek weterynaryjny stosowany u psów w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Portuguese: O Cytopoint encontra-se disponível como solução injetável subcutânea a administrar uma vez por mês.
Polish: Lek Cytopoint jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, który podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na miesiąc.
Portuguese: Outras informações sobre o Cytopoint
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cytopoint:
Portuguese: O que é o Cytopoint e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Cytopoint i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Decorridos os três meses do estudo, a pontuação para o prurido desceu de um valor de 74 no início do estudo para 26 no final do estudo em cães que receberam o Cytopoint.
Polish: Przez trzy miesiące badania wskaźnik natężenia świądu spadł z wartości 74 na początku do 26 pod koniec u psów, którym podawano lek Cytopoint.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu cães com dermatite atópica, 142 cães receberam mensalmente o Cytopoint durante 3 meses enquanto 132 foram tratados com ciclosporina, outro medicamento aprovado para tratar a dermatite atópica.
Polish: W badaniu terenowym obejmującym psy z atopowym zapaleniem skóry 142 psy otrzymały lek Cytopoint co miesiąc przez 3 miesiące, natomiast 132 psy były leczone cyklosporyną, innym lekiem zatwierdzonym w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Portuguese: Num estudo de acompanhamento, 81 do total de cães continuaram o tratamento com o Cytopoint durante mais seis meses, tendo a pontuação para a pele pruriginosa descido para 14.
Polish: W dalszym badaniu u 81 psów kontynuowano leczenie produktem Cytopoint przez kolejnych sześć miesięcy, a wskaźnik natężenia świądu dalej spadł do 14.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cytopoint, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Cytopoint zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cytopoint, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Cytopoint właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Cytopoint, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cytopoint właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cytopoint durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cytopoint zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como funciona o Cytopoint?
Polish: Jak działa produkt Cytopoint?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cytopoint?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cytopoint?
Portuguese: Como se utiliza o Cytopoint?
Polish: Jak stosować produkt Cytopoint?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cytopoint?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cytopoint?
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão
Polish: 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 1 fiolka
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
Polish: Numer Pozwolenia EU
Portuguese: *, b, c, d
Polish: *, b, c,
Portuguese: É utilizado em adultos.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych.
Portuguese: Estes resultados, bem como outros parâmetros de avaliação, são apresentados na Tabela 2.
Polish: Wyniki te oraz pozostałe punkty końcowe przedstawiono w Tabeli 2.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: A redução de dose não é recomendada.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Portuguese: Estas análises servem para verificar se:
Polish: Te badania mają sprawdzić:
Portuguese: Isto denomina-se "ciclo de tratamento" e é repetido cada 4 semanas.
Polish: Jest to „cykl leczenia", który powtarza się co 4 tygodnie.
Portuguese: Reportado sob a forma de mediana em meses
Polish: Opisana jako mediana czasu w miesiącach
Portuguese: O risco potencial em humanos é desconhecido.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: * Inclui acontecimentos com resultado fatal.
Polish: * Obejmuje zdarzenia zakończone zgonem.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado no período de tempo acima recomendado.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć w zalecanym czasie podanym powyżej.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: Valor Previsto
Polish: Wartość prognozowana
Portuguese: O ciclo deve ser repetido cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do doente e da toxicidade observada.
Polish: Cykl należy powtarzać co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stwierdzanej toksyczności.
Portuguese: Dacogen contém potássio e sódio
Polish: Dacogen zawiera potas i sód
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: O tratamento para a sobredosagem deve ser de suporte.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być wspomagające.
Portuguese: Quantidade a utilizar
Polish: Ile stosować
Portuguese: A maioria dos doentes estudados era caucasiana.
Polish: Większość badanych pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej.
Portuguese: • se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar de forma adequada.
Polish: • czy wątroba i nerki działają prawidłowo.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 4 ciclos; contudo, uma remissão completa ou parcial pode demorar mais de 4 ciclos.
Polish: Zaleca się, by pacjenci otrzymywali co najmniej 4 cykle; jednakże do uzyskania całkowitej lub częściowej remisji może być konieczne zastosowanie więcej niż 4 cykli.
Portuguese: Sobrevivência global (População ITT)
Polish: Całkowity czas przeżycia (populacja ITT)
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível.
Polish: W razie pominięcia dawki należy wznowić leczenie tak szybko jak to możliwe.
Portuguese: Irá receber, habitualmente, pelos menos 4 ciclos de tratamento.
Polish: Zwykle stosuje się co najmniej 4 cykle.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o significado dos resultados das suas análises sanguíneas.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym, co oznaczają wyniki badania krwi.
Portuguese: Devem ser adotados os procedimentos normais para manuseamento e eliminação adequados de medicamentos citotóxicos.
Polish: Należy stosować się do standardowych procedur właściwego obchodzenia się i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
Portuguese: • O seu médico pode adiar a sua administração e alterar o número total de ciclos, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Polish: • Lekarz prowadzący może opóźnić podawanie leku i zmienić całkowitą liczbę cykli w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Portuguese: O contacto da pele com a solução deve ser evitado e devem ser utilizadas luvas protetoras.
Polish: Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i należy zakładać rękawiczki ochronne.
Portuguese: Percentagem de Indivíduos Vivos
Polish: Odsetek żyjących osób badanych
Portuguese: A excreção do fármaco inalterado parece desempenhar apenas um papel menor na eliminação da decitabina.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku okazuje się odgrywać tylko nieznaczną rolę w eliminacji decytabiny.
Portuguese: Frequência (todos os Graus)
Polish: Częstość (wszystkie stopnie)
Portuguese: Nenhum sinal de segurança novo foi observado neste estudo pediátrico.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem w tym badaniu u dzieci.
Portuguese: A mediana de tempo até CR foi de 4,1 meses e a mediana de duração de CR foi de 18,2 meses.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia CR wyniosła 4,1 miesięcy, a mediana czasu trwania CR wyniosła 18,2 miesięcy.
Portuguese: • níveis aumentados de açúcar no sangue
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Polish: Jeśli występuje taka reakcja, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyny.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a decitabina é teratogénica em ratos e ratinhos (ver secção 5.3).
Polish: Badania wykazały, że decytabina jest teratogenna u szczurów i myszy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Crianças e adolescentes Dacogen não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dacogen nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
Polish: Mediany czasu do najlepszej odpowiedzi i czasu trwania najlepszej odpowiedzi u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRp wynosiły, odpowiednio, 4,3 miesiące i 8,3 miesięcy.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2.
Polish: Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 20 mg/m 2, a całkowita dawka w cyklu leczenia nie może przekraczać 100 mg/m2.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina; Código ATC: L01BC08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, antymetabolity, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC08
Portuguese: • Neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5°C e contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/µl)
Polish: • neutropenia gorączkowa (temperatura ≥ 38,5°C i bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/µl);
Portuguese: • A substância ativa é a decitabina.
Polish: • Substancją czynną jest decytabina.
Portuguese: Não existe experiência direta de sobredosagem, nem existe antídoto específico.
Polish: Nie ma bezpośredniej wiedzy o przedawkowaniu u ludzi ani specyficznego antidotum.
Portuguese: Intervalos de confiança de 95%
Polish: 95% przedział ufności
Portuguese: Vinte e cinco por cento apresentava um estado de desempenho ECOG ≥ 2.
Polish: 25% osób badanych miało status wydolności ECOG ≥ 2.
Portuguese: • Irá receber Dacogen diariamente durante 5 dias, seguidos de 3 semanas sem administração do medicamento.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywał Dacogen codziennie przez 5 dni, następnie 3 tygodnie nie będzie otrzymywał leku.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Dacogen em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Dacogen u kobiet w ciąży.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór
Portuguese: • Após reconstituição, o concentrado deve continuar a ser diluído, no período de 15 minutos utilizando fluidos de perfusão frios.
Polish: • Po odtworzeniu koncentrat musi zostać dalej rozcieńczony w ciągu 15 minut schłodzonym płynem do infuzji.
Portuguese: Não se considera que os principais metabolitos circulantes sejam farmacologicamente ativos.
Polish: Główne krążące metabolity nie uważa się za czynne farmakologicznie.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que a farmacocinética da decitabina não depende da idade (intervalo estudado: idade compreendida entre 40 a 87 anos; mediana de 70 anos).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że farmakokinetyka decytabiny nie zależy od wieku (zakres badanych od 40 do 87 lat; mediana 70 lat).
Portuguese: • As mulheres devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Polish: • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Portuguese: O tratamento com Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de médicos experientes na utilização de medicamentos quimioterapêuticos.
Polish: Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.