FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
Romanian: Notați data deschiderii plicului pe eticheta inhalatorului, în spațiul liber.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: • Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobka s ukazatelem (indikátorem) počtu dávek, která je zabudovaná v dávkovači.
Romanian: • Bevespi Aerosphere este disponibil sub forma unui container presurizat cu un indicator de doze care se atașează la un element de acționare.
Czech: Před použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere a pokaždé, když začnete používat nový inhalátor si přečtěte tyto pokyny a příbalovou informaci, protože mohou obsahovat nové informace.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni și prospectul înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere și de fiecare dată când primiți un inhalator nou.
Czech: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
Romanian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs fumarat de formoterol (N=480)
Czech: Obrázek 13
Romanian: Figura 13
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučené dávce u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Bevespi Aerosphere poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Czech: Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Romanian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že závrať a nevolnost patří mezi časté nežádoucí účinky.
Romanian: Totuși amețelile și greața sunt reacții adverse frecvente, care trebuie luate în considerare, atunci când se conduc vehicule și se folosesc utilaje.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru glicopironiu sunt 741 l și, respectiv, 2990 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Czech: Bevespi Aerosphere (N=510) vs. formoterol fumarát (N=437)
Romanian: Bevespi Aerosphere (N=510) vs fumarat de formoterol (N=437)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2].
Romanian: În PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățirea calității vieții în legătură cu starea de sănătate, specifică bolii, așa cum este indicat de reducerea scorului total SGRQ (Chestionarul St George al simptomelor respiratorii) pe 24 de săptămâni, comparativ cu placebo și glicopironiu [vezi Tabelul 2].
Czech: Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Romanian: Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Czech: • máte poruchu ledvin nebo játer
Romanian: • aveți afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Bevespi Aerosphere
Czech: Před každou přípravou dávky důkladně inhalátorem zatřepejte.
Romanian: Agitați bine inhalatorul înainte de a elibera fiecare puf din procesul de armare.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
Romanian: Valorile Vc/F (volumul compartimentului central) și Vp1/F (volumul compartimentului periferic) estimate pentru formoterol sunt 1030 l și, respectiv, 647 l, obținute prin analiză de farmacocinetică populațională.
Czech: Farmakodynamické interakce
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Czech: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Romanian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen - antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A - adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein - proteina de legare a factorului H)
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Romanian: Vezicule cu membrană exterioară (OMV) din Neisseria meningitidis de grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de PorA P1.4 2
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Romanian: 1 produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN-ului recombinant
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Romanian: 10 seringi preumplute fără
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami
Romanian: 10 seringi preumplute cu ace
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehel
Romanian: 1 seringă preumplută fără
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Romanian: Proteină recombinantă NadA de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Romanian: Proteină recombinantă de fuziune fHbp de grup B Neisseria meningitidis1, 2, 3
Czech: Vnitřní obal
Romanian: Punere pe Piaţă
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Romanian: Într-un asemenea caz, vaccinarea va fi amânată.
Czech: Pocit na omdlení nebo mdloba.
Romanian: Senzaţie de leşin sau leşin.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin trebuie să se facă în conformitate cu recomandările oficiale.
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Romanian: Riscul potenţial la gravide nu este cunoscut.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2017
Czech: Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
Romanian: Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Romanian: Experienţa în cazurile de supradozaj este limitată.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2013
Czech: - ztráta chuti k jídlu;
Romanian: - pierdere a poftei de mâncare
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piaţă includ:
Czech: - bolest hlavy.
Romanian: - dureri de cap
Czech: - horečka (≥ 38 °C);
Romanian: - febră (≥38°C)
Czech: Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru).
Romanian: Aceste simptome au fost de intensitate ușoară și tranzitorii)
Czech: Vzácné: Kawasakiho syndrom.
Romanian: Rare: sindromul Kawasaki
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Použití s jinými vakcínami
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Czech: Protože tyto účinky dobrovolně hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze corect frecvenţa acestora, prin urmare acestea sunt menţionate ca având frecvenţă necunoscută.
Czech: Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranţa vaccinării femeilor şi copiilor acestora în perioada de alăptare.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Czech: V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn.
Romanian: În stadiul incipient al procesului de fabricaţie, se utilizează kanamicină, care este îndepărtată în stadiile ulterioare de fabricaţie.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální funkce a zavést symptomatickou léčbu.
Romanian: În cazul unui supradozaj se recomandă monitorizarea funcţiilor vitale şi, eventual, tratament simptomatic.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování a potřeba dalších posilovacích dávek k udržení dlouhodobější ochranné imunity nebyly stanoveny.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii şi necesitatea administrării unor doze de rapel suplimentare pentru a menţine imunitatea protectoare pe termen lung nu a fost stabilită.
Czech: K dispozici nejsou údaje ze všech vakcinačních schémat používajících referenční kmen pro NHBA.
Romanian: Nu există date disponibile de la toate schemele de vaccinare care utilizează tulpina de referinţă pentru NHBA.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Bexsero la sugari cu vârsta sub 8 săptămâni nu au fost încă stabilite.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté:
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează:
Czech: Injekční suspenze (0,5 ml)
Romanian: Suspensie injectabilă (0,5 ml)
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumat al profilului de siguranţă
Czech: Primární imunizace
Romanian: Imunizare primară
Czech: Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Czech: v porovnání se 44 % až 59 % jedinců, kteří obdrželi pouze rutinní očkování.
Romanian: comparativ cu 44% până la 59% dintre subiecţii la care s-a administrat doar vaccinul uzual.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active (NHBA, NadA, fHbp):
Czech: *** GMT = geometrický střední titr.
Romanian: ** TMG = titru mediu geometric.
Czech: Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
Romanian: În total, 78% (interval de încredere 95% de la 63-90%) dintre cele aproximativ 1000 de tulpini au fost potenţial susceptibile la anticorpii induşi de vaccin.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
Romanian: Dacă în ambalaj sunt furnizate două ace de diferite lungimi, alegeţi acul adecvat pentru a asigura o administrare intramusculară.
Czech: Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Bexsero (0,5 ml) vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală.
Czech: Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie.
Romanian: Majoritatea studiilor referitoare la imunogenitatea primară au fost organizate ca studii randomizate, controlate, multicentrice.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la antibioticul kanamicină.
Czech: Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex.
Romanian: Capacul fără filet al seringii poate conţine latex natural.
Czech: Kvůli přítomnosti menší infekce jako např. nachlazení však není nutné vakcinaci odložit.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi răceala, nu necesită amânarea vaccinării.
Czech: Minimálně 2 měsíce
Romanian: Cel puţin 2 luni
Czech: Imunogenicita u kojenců a dětí
Romanian: Imunogenitatea la sugari şi copii
Czech: Průzkum na přibližně 1 000 různých izolátech invazivních meningokoků skupiny B sesbíraných v období 2007 - 2008 v 5 evropských zemích prokázal, že 73 % až 87 %
Romanian: Un studiu asupra aproximativ 1000 de tulpini izolate meningococice invazive de grup B, colectate în anii 2007-2008 din 5 ţări europene a indicat faptul că, în funcţie de ţara de origine, între 73% şi 87%
Czech: 0, 1 měsíc
Romanian: 0, 1 luni
Czech: Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
Romanian: Eficacitatea Bexsero nu a fost evaluată în studii clinice.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu necesită amânarea vaccinării; cu toate acestea discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
Romanian: Când febra a fost prezentă, a avut în general un parcurs previzibil, majoritatea cazurilor rezolvându-se în ziua ulterioară vaccinării.
Czech: Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.
Romanian: Răspunsul bactericid seric la antigenul NHBA nu a fost evaluat.
Czech: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (prezentate la pct. 6).
Czech: Promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
Romanian: Încetarea respiraţiei sau respiraţia neregulată pentru un scurt timp poate fi mai frecventă în primele trei zile după vaccinarea acestor copii şi poate necesita monitorizare specială.
Czech: 50/50/50 mikrogramů
Romanian: 50/50/50 micrograme
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Czech: Minimálně 1 měsíc
Romanian: Cel puţin 1 lună
Czech: Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby.
Romanian: Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu samic.
Romanian: În studiile efectuate la animale nu s-au înregistrat efecte asupra fertilităţii femelelor.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Romanian: În cazul în care se observă prezenţa particulelor în suspensie şi/sau modificarea aspectului fizic, nu administraţi vaccinul.
Czech: Profylaktické podání antipyretik v době vakcinace a krátce po ní může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Romanian: Administrarea profilactică a antipireticelor în momentul vaccinării şi în perioada imediat următoare, poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinare.
Czech: Účinek jiných antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.
Romanian: Efectul medicamentelor antipiretice, altele decât paracetamolul, asupra răspunsului imun nu a fost studiat.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice suficiente cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Czech: Léčivými látkami jsou:
Romanian: Substanţele active:
Czech: Suspenze je bílá opalescentní tekutina.
Romanian: Suspensia este un lichid opalescent alb.
Czech: Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.
Romanian: Datorită beneficiilor sporite ale vaccinării sugarilor din acest grup, vaccinarea nu trebuie suspendată sau amânată.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor cu administrare injectabilă, trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală adecvată în cazul unui eveniment anafilactic apărut ca urmare a administrării vaccinului.
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată bine, astfel încât să se obţină o suspensie omogenă.
Czech: Chlorid sodný
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Czech: 1 měsíc po 2. dávce
Romanian: 1 lună după a doua doză
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.
Romanian: Nu există date cu privire la fertilitatea la om.
Czech: Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la kanamicină, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost horečky, neovlivňuje však imunogenicitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín.
Romanian: Utilizarea profilactică a paracetamolului reduce incidenţa şi severitatea febrei, fără a afecta imunogenitatea, nici a Bexsero, nici a celorlalte vaccinuri uzuale.
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpíchnutí injekční jehly (viz bod 4.8).
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8).
Czech: Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům (narozeným v ≤ 28. gestačním týdnu) a hlavně u jedinců s nezralostí respiračního systému v anamnéze je nutné zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin.
Romanian: În cazul administrării seriei de doze din cadrul imunizării primare la sugarii foarte prematuri (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină), mai ales la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore.
Czech: V případě prodlení nemá být posilovací dávka podána později než ve 24 měsících věku.
Romanian: În cazul unei întârzieri, doza de rapel nu trebuie administrată mai târziu de vârsta de 24 de luni.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Bexsero podána.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Bexsero.
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpíchnutí injekční jehly.
Romanian: Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac.
Czech: Vzácné: kopřivka.
Romanian: Rare: urticarie
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră i se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Romanian: Datele de imunogenitate sunt disponibile la subiecţii cu deficit de complement, asplenie sau disfuncţii splenice (vezi pct 5.1).
Czech: Velmi časté: myalgie, artralgie.
Romanian: Foarte frecvente: mialgie, artralgie
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+).
Romanian: Adsorbite pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă solicitate şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, histidină, zahăr, apă pentru preparate injectabile
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală în cazul în care ştiţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la latex.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo oslabenou imunitou.
Romanian: Sunt disponibile date limitate în privinţa utlizării Bexsero la pacienţi cu afecţiuni medicale cronice sau cu imunitate slăbită.
Czech: Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
Romanian: Similar multor vaccinuri, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare posibilitatea unei creşteri a temperaturii după vaccinare la sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.