FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Grasustek са установени в проучванията?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Grasustek ще реагира по същия начин като Neulasta по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
English: Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Bulgarian: Grasustek се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
English: For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Grasustek вижте листовката.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Grasustek има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Grasustek, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Bulgarian: Тъй като Grasustek е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Grasustek.
English: The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Grasustek, пегфилграстим, е форма на филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Grasustek, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Grasustek e „биоподобно лекарство“.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и така се увеличава броят на белите кръвни клетки и се лекува неутропенията.
English: How does Grasustek work?
Bulgarian: Как действа Grasustek?
English: Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Bulgarian: Grasustek не е предназначен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (вид рак на кръвта) или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
English: Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
Bulgarian: И при двете лекарства тежката форма на неутропения продължава средно само малко повече от един ден и половина.
English: In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при 248 пациенти, които са подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Grasustek е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
English: Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
English: In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: В Grasustek филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
English: The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Grasustek е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Grasustek и референтното лекарство Neulasta са сравними по отношение на нежеланите реакции.
English: How is Grasustek used?
Bulgarian: Как се използва Grasustek?
English: Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Bulgarian: Grasustek е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справяне с неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция на химиотерапията при рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
English: Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Grasustek с Neulasta, е установено, че активните вещества в Grasustek и Neulasta са много сходни по структура, чистота и биологична активност.
English: Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Bulgarian: В проучванията е установено също, че Grasustek и Neulasta водят до сходни нива на активното вещество в организма.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
Bulgarian: Освен това в проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е установено, че Grasustek и Neulasta имат еквивалентна ефективност за намаляване на продължителността на неутропенията.
English: EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
Bulgarian: EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004 EU/1/97/054/005
English: Nevirapine
Bulgarian: Viracept
English: 750 mg
Bulgarian: 50 mg/g 250 mg 250 mg
English: Number of
Bulgarian: № на ЕС
English: How to prepare Viracept
Bulgarian: Viracept Viracept
English: Blue, oblong biconvex film-coated tablets.
Bulgarian: Перорален прах Филмирана таблетка
English: Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Bulgarian: 1 бутилка + полипропиленова лъжичка от 1 g и от 5 g о а
English: HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) Бутилка (HDPE) Бутилка (HDPE)
English: 300 film-coated tablets
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: The inducing effect of
Bulgarian: Път на въвеждане
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
English: Kcal
Bulgarian: Опаковка
English: EU Number
Bulgarian: РУ номер
English: The cap may be safely punctured up to 60 times.
Bulgarian: Тапата може да бъде безопасно пробивана до 60 пъти.
English: Avoid contact with skin or eyes.
Bulgarian: Да се избягва контакт на продукта с кожата или очите.
English: Wash hands after use.
Bulgarian: След употреба измийте ръцете си.
English: Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Bulgarian: Gamithromycin може да причини раздразнение на очите и/или кожата.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Bulgarian: Анти инфекциозни средства/ Антибиотици
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се базира на тестове за чувствителност и да се взима под внимание официалната и локална политика за употреба на антибиотици при продуктивни животни.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да превишава 5 ml в едно място на инжектиране.
English: People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към субстанции от макролидния клас трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
Bulgarian: Установената бионаличност е > 98% без разлика при половете.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
English: The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
Bulgarian: Данни за MIC и MBC (говеда и свине) са докладвани след изследване на представителни проби на изолати, получени от теренни материали от различни географски области на Европейския съюз.
English: This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Bulgarian: Това често се отнася за MLSB резистентност, тъй като тя засяга макролидите, линкозамидите и стрептограмините.
English: Pigs: 16 days.
Bulgarian: Прасета: 16 дни.
English: Colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Безцветен до бледо жълт разтвор.
English: Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
Bulgarian: 24/07/2008 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
English: If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Bulgarian: При контакт с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста вода.
English: The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
Bulgarian: Безопасността на gamithromycin не е доказана по време на бременност и лактация при говеда, овце и прасета.
English: The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.
Bulgarian: Демонстрираната бионаличност на gamithromycin в белия дроб е > 92 %.
English: Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Bulgarian: Основно три механизма се смятат за отговорни за резистентността към представителите на макролидния клас антибиотици.
English: The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стабилно състояние е приблизително 39 L/kg.
English: The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Bulgarian: Механизмите включват промяна на прицелните рибозомни участъци, използване на активен ефлукс механизъм и производство на инактивиращи ензими.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Bulgarian: 6.1 от кратката характеристика, са разрешени субстанции за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (EU) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Bulgarian: Ефективността от антимикробиалното лечение на загнилото копито може да бъде намалена вследствие въздействието на други фактори, като влажни условия на околната среда, както и неподходящо управление на стопанствотото.
English: The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Bulgarian: Отокът обикновено се разнася за 3 до 14 дни, но при някои животни може да перзистира и до 35 дни след третирането.
English: This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Bulgarian: Тази специална химична формула улеснява бързата абсорбция при физиологично pH, както и продължителното действие на антибиотика в тъканите към които е насочен ,белия дроб или кожата.
English: Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Bulgarian: Като цяло, макролидите притежават както бактериостатично, така и бактерицидно действие, което се постига чрез прекъсване на бактериалната протеинова синтеза.
English: Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Bulgarian: Натрупването на gamithromycin в белия дроб е демонстрираня чрез високите и устойчиви концентрации в белия дроб и бронхиалните течности, която далеч надхвърля тези в кръвната плазма.
English: Cross resistance may occur with other macrolides.
Bulgarian: Възможна е появата на кръстосана резистентност с други макролиди.
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Bulgarian: Антибиотично лечение на доброкачествено загниване на копитото не се приема за подходящо.
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране и за да се избегне инжектиране на недостатъчно количество, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-точно.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: антибактериални за системна употреба, макролиди Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA95.
English: The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Bulgarian: in vitro изследвания показват, че действието на gamithromycin има бактерициден характер.
English: The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стабилно състояние е 25 L/kg.
English: The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
Bulgarian: Флаконът от 500 ml е само за говеда и прасета.
English: Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
Bulgarian: Кожната концентрация на gamithromycin е била много по-висока в сравнение с плазмената концентрация в резултат на което съотношението кожа/плазмена концентрация е приблизително 21, 58 и 138 за 2, 5 или 10 дни съответно, след приложение, демонстрирайки широко разпределение и натрупване в кожата.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
English: Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Bulgarian: Установените реакции на мястото на инжектиране са свързани с приложената доза.
English: Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Bulgarian: Да се избягва едновременното прилагане на антибиотици със сходен начин на действие, като други макролиди и линкозамиди.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
Bulgarian: Преди метафилактично тертиране трябва да се установи наличието на заболяването в стадото.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
Bulgarian: Направените in vitro изследвания на свързването с плазмените протеини определят, че средната концентрация на свободната активна субстанция е 74 %.
English: • Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Bulgarian: За флаконите които се използват с автоматични дозиращи инжектори се препоръчва да се избягва прекомерното пробиване на стопера.
English: Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
Bulgarian: Лабораторните проучвания не показват никакви доказателства за специфични ефекти на gamithromycin върху развитието или репродукцията.
English: During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Bulgarian: По време на клинични изследвания е наблюдаван преходен оток на мястото на инжектиране.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от ексципиентите.
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Bulgarian: Лечение на загниване на копитото трябва да бъде преприето едновременно с други мерки на управление, като например осигуряване на суха среда.
English: The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и прасета е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на
English: These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Bulgarian: Тези локалните реакции са преходни и обикновено изчезват до 2 дни (прасета) и 4 дни (овце).
English: A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
Bulgarian: Еднократна доза от 6 mg gamithromycin /kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml/25 kg телесна маса) в областта на врата (говеда и прасета) или предната част на рамото (овце).
English: Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Bulgarian: Gamithromycin е азалид - антибиотик, принадлежащ към 15-членен полусинтетичен макролиден клас с уникално разположен алкилиран азот на 7а-позиция в лактоновия пръстен.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Овце
English: For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Bulgarian: За третиране на говеда с телесна маса над 250 kg и овце над 125 kg дозата трябва да се раздели така, че да не се инжектира количество по-голямо от 10 ml (говеда) или 5 ml (овце) в едно място на инжектиране.
English: Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
Bulgarian: Клиничните изследвания показват широки граници на безопасност при инжектиране на gamithromycin на животни за които е предназначен продукта.
English: If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Bulgarian: При контакт с очите, те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
Bulgarian: При in vitro проучвания на свързването с плазмените протеини е установено, че средната концентрация на свободната активна субстанция е 77 %.
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin,
Bulgarian: 1 ml съдържа 150 mg gamithromycin,
English: Sheep: 29 days.
Bulgarian: Овце:29 дни.
English: Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Bulgarian: Макролидите потискат бактериалната протеинова биосинтеза чрез свързване към 50S рибозомната суб-единица и пречат на удължаването на новата полипептидна верига.
English: Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 1 флакон с 50, 100, 250 или 500 ml.
English: In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Bulgarian: При проучвания при млади говеда, овце и прасета е прилаган gamithromycin чрез инжектиране на 6, 18 и 30 mg/kg (доза 1, 3 и 5 пъти по-висока от препоръчаната) и това е повторено три пъти съответно на 0, 5 и 10 ден (период, три пъти по-дълъг от препоръчания).
English: Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Bulgarian: Максимални нива на gamithromycin в белия дроб се достигат за по-малко от 24 часа, при съотношение бял дроб - плазма > 264, което показва, че gamithromycin се абсорбира бързо в тъканите, засегнати от респираторни заболявания при говеда.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедиценски продукт едновременно с други макролиди или линкозамиди (виж т.
English: Biliary excretion of the unchanged drug substance was the major route of elimination.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на непроменената субстанция е чрез жлъчната екскреция.
English: Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Bulgarian: Лечение на инфекциозен пододерматит (загниване на копитото), асоцииран с вирулентен Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, изискващ системно лечение.
English: Subcutaneous injection.
Bulgarian: Подкожно инжектиране.