FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėn.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
English: Overdose:
Lithuanian: Gydytojui:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection Cattle
Lithuanian: Bovalto Ibraxion, injekcinė emulsija Galvijai
English: Marketing authorisation holder MERIAL
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: MERIAL
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui:
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by: 6 hours
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius būtina sunaudoti per 6 val.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, ir su savimi turėti informacinį lapelį.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Bovalto Ibraxion, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
English: Manufacturer responsible for batch release MERIAL
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas MERIAL
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
Lithuanian: Buteliukai po 10 dozių, kartoninėse dėžutėse po 1 arba 10 vnt.
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus, jokio nepageidaujamo poveikio, išskyrus paminėtą skyriuje „Nepalankios reakcijos“, nepastebėta.
English: No undesirable effects other than those mentioned in section 4.6 have been observed after the administration of an overdose.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus jokio nepageidaujamo poveikio, išskyrus paminėtą 4.6 punkte, nepastebėta.
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Lithuanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON PRANCŪZIJA
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Lithuanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Prancūzija
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lithuanian: Rue de l'Aviation
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 5 dozės (10 ml) 10 x 5 dozės (10 x 10 ml) 10 dozių (20 ml) 10 x 10 dozių (10 x 20 ml) 25 dozės (50 ml) 10 x 25 dozės (10 x 50 ml)
English: Adjuvant light paraffin oil .......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg
Lithuanian: 449,6-488,2 mg.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA TINKA IKI {mėnuo/metai}
English: Light paraffin oil Benzyl alcohol
Lithuanian: V*, parafino aliejaus .
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Lithuanian: kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
English: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Lithuanian: revakcinuoti kas 6 mėn.
English: Retacrit epoetin zeta
Lithuanian: Retacrit epoetinas zeta
English: The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Retacrit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Retacrit:
Lithuanian: Kita informacija apie Retacrit:
English: Retacrit is used in the following situations:
Lithuanian: Retacrit skiriamas šiais atvejais:
English: The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Retacrit rinkodaros teisę.
English: This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Retacrit yra panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė, ir kad jo sudėtyje yra į referencinį vaistą panašios veikliosios medžiagos.
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Lithuanian: Vėliau dar 12 savaičių abiem grupėms buvo skiriamas kitas iš šių dviejų vaistų.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Retacrit.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Retacrit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Retacrit rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: What benefit has Retacrit shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Retacrit nauda nustatyta tyrimuose?
English: The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Lithuanian: Pacientui reikia skirti mažiausią vaisto dozę, kuria galima tinkamai kontroliuoti simptomus.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Lithuanian: Tokiais atvejais eritropoetinas naudojamas kaip trūkstamo hormono pakaitalas arba raudonųjų kraujo kūnelių kiekiui padidinti.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Retacrit kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Eprex/Erypo.
English: The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
Lithuanian: Dozė, injekcijų dažnis ir gydymo Retacrit trukmė priklauso nuo šio vaisto vartojimo priežasties ir koreguojama atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą.
English: As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais vaistais, kurių sudėtyje yra epoetino, dažniausias šalutinis gydymo Retacrit reiškinys yra padidėjęs kraujo spaudimas, kartais galintis sukelti encefalopatijos simptomus (smegenų funkcijos sutrikimus), pavyzdžiui, ūmų aštrų migreninio pobūdžio galvos skausmą ir konfūziją.
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekis kraujyje gydymo metu, taip pat skiriamo epoetino dozės dydis.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Lithuanian: Prieš gydymą reikėtų nustatyti geležies kiekį visų pacientų kraujyje, kad jos koncentracija kraujyje nebūtų pernelyg maža ir per visą gydymo laikotarpį pacientams skirti geležies papildų.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Lithuanian: • suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija nuo tam tikrų rūšių vėžio, anemijai gydyti ir siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį;
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Lithuanian: Hemoglobinas yra raudonuosiuose kraujo kūneliuose esantis baltymas, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą.
English: For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Retacrit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
English: Retacrit is a ‘biosimilar' medicine.
Lithuanian: Retacrit - tai biologiškai panašus vaistas.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gaunama naudojant vadinamąjį DNR rekombinantinės technologijos metodą: ją gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas epoetino zeta gamybą užtikrinantis genas.
English: For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Retacrit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
Lithuanian: Eritropoetinas gaminamas inkstuose.
English: Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
Lithuanian: Retacrit negalima vartoti prieš dideles kaulų operacijas tiems pacientams, kurie serga sunkia liga, keliančia pavojų jų širdies, kaklo ar smegenų arterijoms ar kraujagyslėms, taip pat ir tiems pacientams, kurie neseniai patyrė širdies infarktą ar insultą.
English: Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Lithuanian: Retacrit vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) epoetinui zeta arba arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
Lithuanian: Retacrit taip pat gali sukelti odos bėrimą ir į gripą panašius simptomus.
English: The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė dviejų tyrimų, kuriais stebėtas po oda švirkščiamo Retacrit poveikis, rezultatus: viename dalyvavo 261 vėžiu sergantis pacientas, kuriam taikyta chemoterapija, o kitame lygintas Retacrit ir Eprex/Erypo poveikis 462 inkstų ligos sukelta anemija sergantiems pacientams.
English: For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Lithuanian: Hemoglobino kiekis pacientų, kuriems nustatytas lėtinis inkstų nepakankamumas arba taikoma chemoterapija, kraujyje turėtų atitikti rekomenduojamas ribas (suaugusiesiems 10-12 g/dl, vaikams9,5-11 g/dl).
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurie turi inkstų funkcijos sutrikimų, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba nepakankama organizmo reakcija į natūralų eritropoetiną.
English: The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Lithuanian: Referencinis Retacrit vaistas yra Eprex/Erypo, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, Recatrit teikiama nauda, kaip ir Eprex/Erypo, yra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
English: Why has Retacrit been approved?
Lithuanian: Kodėl Retacrit buvo patvirtintas?
English: What is the risk associated with Retacrit?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Retacrit vartojimu?
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Lithuanian: Hormonas eritropoetinas skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
English: Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Lithuanian: Į veną švirkščiamas Retacrit buvo lyginamas su referenciniu vaistu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 922 su lėtiniu inkstų nepakankamumu, dėl kurio pacientams reikėjo taikyti hemodializę (procedūrą, kurią atliekant iš kraujo pašalinamos nereikalingos medžiagos), susijusia anemija sergantys pacientai.
English: In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Lithuanian: Atliekant raudonųjų kūnelių skaičiaus koregavimo tyrimą nustatyta, kad hemoglobino kiekis kraujyje, kuris prieš tyrimą buvo maždaug 8,0 g/dl, pakilo ir paskutines keturias tyrimo savaites buvo maždaug 11,6 g/dl.
English: Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Lithuanian: Gydymą Retacrit turi pradėti ligomis, kurios gydomos šiuo vaistu, sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
English: It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
Lithuanian: Šį vaistą draudžiama vartoti pacientams, kuriems po gydymo eritropoetinu išsivystė tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi arba sustojusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba), pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), operacijai paruoštiems pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, įskaitant neseniai įvykusį širdies priepuolį ar insultą, arba pacientams, kuriems negalima vartoti vaistų nuo krešulių susidarymo.
English: The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Lithuanian: Veiklioji Retacrit medžiaga epoetinas zeta yra žmogaus organizme randamo eritropoetino kopija ir veikia lygiai taip pat kaip ir natūralus hormonas, t. y.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit on 18 December 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Retacrit rinkodaros teisę.
English: All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu mažiausiai tris mėnesius visiems pacientams buvo skiriama Eprex/Erypo, po to 12 savaičių vienai grupei buvo skiriama Retacrit, o kitai - toliau skiriama Eprex/Erypo.
English: For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, vaistą reikia sušvirkšti po oda, o pacientams, kuriems bus daroma operacija, - į veną.
English: The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Lithuanian: Atlikus pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, tyrimą, nustatyta, kad hemoglobino kiekis padidėjo tiek pat, kiek ir vartojant kitus epoetinus (pagal mokslinės literatūros duomenis).
English: Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
Lithuanian: Retacrit taip pat veiksmingai kaip ir Eprex/Erypo padėjo koreguoti ir palaikyti raudonųjų kūnelių kiekį kraujyje.
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Lithuanian: Eritropoetinas taip pat naudojamas prieš chirurgines operacijas raudonųjų kraujo kūnelių kiekiui padidinti, kad paciento organizme pasigamintų daugiau kraujo, kurį būtų galima iš jo paimti ir prireikus perpilti.
English: For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams vaisto Retacrit galima sušvirkšti į veną arba po oda.
English: For full details, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos rasite pakuotės lapelyje.
English: It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Lithuanian: Retacrit - tai injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1 000-40 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino zeta.
English: What is Retacrit?
Lithuanian: Kas yra Retacrit?
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Lithuanian: • vidutinio sunkumo anemija sergantiems pacientams, siekiant padidinti kraujo kiekį, kurį būtų galima paimti iš paciento prieš operaciją ir perpilti jam operacijos metu arba po jos;
English: In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vartojant ir vieną, ir kitą vaistą pacientai gavo panašią epoetino dozę.
English: Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
Lithuanian: Gydant inkstų funkcijos sutrikimų turinčius pacientus Retacrit taip pat buvo toks pat veiksmingas kaip ir referencinis vaistas.
English: In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
Lithuanian: Tiriant pacientus, kurie jau buvo gydomi epoetinu, nustatyta, kad vartojant ir Retacrit, ir Eprex/Erypo, hemoglobino kiekis kraujyje siekė maždaug 11,4 g/dl .
English: Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Lithuanian: Siekiant įrodyti Retacrit panašumą į referencinį vaistą Eprex/Erypo , jo poveikis buvo tiriamas su eksperimentiniais modeliais ir su žmonėmis .
English: • to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
Lithuanian: • kraujo perpylimo poreikiui sumažinti vidutinio sunkumo anemija sergantiems pacientams prieš didžiąsias ortopedines (kaulų), pavyzdžiui, klubo ar kelio operacijas.
English: How has Retacrit been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Retacrit?
English: The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 313 pacientų, buvo lyginamas Retacrit ir Eprex/Erypo poveikis siekiant palaikyti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių.
English: What is Retacrit used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Retacrit?
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Lithuanian: • lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu, progresuojančiu inkstų funkcijos sutrikimu) sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia anemijos simptomai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), gydyti;
English: How is Retacrit used?
Lithuanian: Kaip vartoti Retacrit?
English: The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Lithuanian: Pirmajame 24 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 609 pacientai, buvo lyginamas Retacrit ir Eprex/Erypo poveikis koreguojant raudonųjų kūnelių skaičių.
English: Retacrit was also effective when it was injected under the skin.
Lithuanian: Po oda švirkščiamas vaistas Retacrit taip pat buvo veiksmingas.
English: How does Retacrit work?
Lithuanian: Kaip veikia Retacrit?
English: Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Lithuanian: Pacientai arba jų slaugytojai, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, gali patys susišvirkšti arba sušvirkšti vaistą Retacrit po oda.
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Suomija ir Jungtinė Karalystė.
English: A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
English: London, 21 August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Lithuanian: EMEA/CHMP/212746/2006
English: The Rapporteur was Dr. Broich and Co-Rapporteurs were Dr. Hudson and Dr. Kuitunen.
Lithuanian: Pranešėju paskirtas daktaras Broich, o pranešėjo padėjėjais - daktarai Hudson ir Kuitunen.
English: The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/kg) while the standard dose is 20-50mg/kg in the UK for neonates 0-28 days.
Lithuanian: 15-27 dienų naujagimiams buvo siūlomos didesnės dozės (80 mg/kg), tuo tarpu kai Jungtinėje Karalystėje 0-28 dienų naujagimiams rekomenduojama standartinė dozė buvo 20-50 mg/kg.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Lithuanian: Buvo nustatyta esminių pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos (SPC) skirtumų lyginant su Jungtinėje Karalystėje registruoto produkto SPC.
English: • bacterial meningitis
Lithuanian: • bakterinis meningitas