FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
Czech: Neklinické údaje o složkách matrice neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií cytotoxicity, alergizace, intrakutánní reaktivity, akutní systémové toxicity, pyrogenity způsobené materiálem, subchronické toxicity, genotoxicity, implantace a hemokompatibility.
English: Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
Czech: Držte stlačené asi 3 minuty, aby se krvácení zastavilo.
English: Hypersensitivity reactions
Czech: Hypersenzitivní reakce (přecitlivělost)
English: In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky krvácení a zvýšená hladina fibrinogenu a nejzávažnějšími nežádoucími reakcemi byly aspirace, plicní embolie a krvácení.
English: EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix.
Czech: EVARREST obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin jako suchou horní vrstvu na povrchu absorbovatelné kompozitní matrice.
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Czech: Byly provedeny studie u králíků, jejichž cílem bylo hodnocení absorpce a eliminace trombinu aplikovaného na povrch řezné rány v játrech po parciální hepatektomii.
English: Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena v klinických studiích měkkých tkání vyšetřením krevních vzorků odebraných na začátku studie, za 4-6 týdnů a za 8-10 týdnů po operaci na protilátky proti lidskému trombinu a fibrinogenu pomocí enzymové imunoabsorpční analýzy.
English: Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Czech: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
English: As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Czech: Stejně jako u jiných bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem>
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Pro stanovení pořadí nežádoucích účinků podle četnosti výskytu jsou použity následující kategorie: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
English: For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u výrobce:
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Czech: Podobně jako u srovnatelných přípravků nebo trombinových roztoků může být přípravek po expozici roztokům obsahujících alkohol, jód či těžké kovy (např. aseptické roztoky) denaturovaný.
English: Discard damaged packages.
Czech: Poškozená balení zlikvidujte.
English: The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Czech: Tvorba sraženiny přípravku EVARREST je integrována s matricí; vytváří mechanickou bariéru proti krvácení a zpevňuje ránu.
English: It is applied by pressing firmly onto bleeding tissue for approximately 3 minutes.
Czech: Aplikuje se pevným přitisknutím na krvácející tkáň po dobu zhruba 3 minut.
English: The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Czech: Hemostatická účinnost přípravku EVARREST byla doložena u řady zvířecích modelů, kdy byla kromě jiných cílových parametrů hodnocena doba do dosažení hemostázy a ztráta krve po ošetření.
English: ● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
Czech: Lokalizovaný odběr intraabdominální
English: What EVARREST is and what it is used for
Czech: Co je EVARREST a k čemu se používá
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Czech: Fibrinogen se přeměňuje na monomery fibrinu, jež spontánně polymerizují a vytvářejí fibrinovou sraženinu, která pevně upevní matrici k povrchu rány.
English: EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
Czech: EVARREST se aplikuje během operačních zákroků u dospělých pacientů, a to pro zástavu krvácení a mokvání během operace.
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: For epilesional use only.
Czech: Pouze pro epilezionální použití.
English: Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Czech: Použití přípravku EVARREST u krvácejících míst větších než ta, jež lze překrýt jedním kusem tohoto přípravku, nebylo v klinických studiích hodnoceno.
English: What you need to know before you are treated with EVARREST 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčeni přípravkem EVARREST 3.
English: EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
Czech: Přípravek EVARREST se aktivuje kontaktem s krví či jinou tekutinou a pevně přilne ke tkáni.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Czech: Opatření učiněná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a viry neobalené, jako je virus hepatitidy A. Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.
English: Telephone: +972-3-5316512
Czech: Telefon: +972-3-5316512
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve či plazmy jsou v praxi provedena určitá opatření, jež mají zabránit přenosu infekce na pacienty.
English: In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
Czech: V klinických studiích s přípravkem EVARREST nebyl pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem EVARREST a kontrolními skupinami s ohledem na incidenci trombotických příhod, což v současnosti naznačuje, že s použitím přípravku EVARREST není spojené zvýšené riziko.
English: The active side of the sealant matrix is powdery, and the non-active side has an embossed wave pattern.
Czech: Aktivní strana matrice je práškovitá a neaktivní strana má reliéfní vlnovitý vzor.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Použití přípravku EVARREST u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
English: EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
Czech: EVARREST nesmí být použit pro opravu poranění stěny velkých tepen či žil tam, kde je přípravek vystaven nepřetržitému proudu a tlaku krve.
English: EVARREST should only be used in a single layer.
Czech: Přípravek EVARREST má být použit pouze v jedné vrstvě.
English: EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
Czech: EVARREST je kombinovaný přípravek vyrobený ze vstřebatelného materiálu (matrice) potaženého lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
English: The product is activated upon contact with fluid, and adheres and conforms to tissue.
Czech: Přípravek se aktivuje kontaktem s tekutinou, přilne ke tkáni a přizpůsobí se jí.
English: The fibrin clot becomes embedded in the Matrix which enables EVARREST to stick firmly to the surrounding tissue.
Czech: Fibrinová sraženina se pevně ukotví v matrici, což umožní, aby EVARREST pevně přilnul k okolní tkáni.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Czech: Vzácně mohou vzniknout protilátky proti složkám fibrinových tkáňových lepidel/hemostatických přípravků.
English: The use of more than four 10.2 cm x 10.2 cm units or eight 5.1 cm x 10.2 cm units, or the use in patients that have been previously exposed to EVARREST, has not been studied.
Czech: Použití více než čtyř kusů 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů 5,1 cm x 10,2 cm nebo použití u pacientů, jimž byl již v minulosti přípravek EVARREST aplikován, nebylo hodnoceno.
English: Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
Czech: Dva subjekty ze 145 (asi 1 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly přechodné zvýšení titru protilátek proti fibrinogenu, s návratem titru na výchozí hladiny v 8.-10. týdnu.
English: Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
Czech: Většina nežádoucích reakcí byla hlášena jako jednotlivé příhody: nitrobřišní krvácení, distenze břicha, anemie, drenáž hrudní dutiny, pleurální výpotek, břišní absces, ascites, hluboká žilní trombóza, lokalizovaná nitrobřišní kolekce tekutin, peroperační krvácení, ischemie střeva a plicní embolie, s výjimkou zvýšení fibrinogenu v krvi (3 případy, 0,8 %), krvácení z anastomózy (3 příhody, 0,8 %) a krvácení po zákroku (2 příhody, 0,5 %).
English: ● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Czech: ● EVARREST nesmí být použit za přítomnosti aktivní infekce nebo na kontaminovaných plochách v těle, neboť by mohlo dojít k infekci.
English: Sodium acetate
Czech: Natrium-acetát
English: EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Czech: EVARREST nesmí být použit za přítomnosti aktivní infekce ani na kontaminovaných plochách v těle, neboť by mohlo dojít ke vzniku infekce.
English: The size of EVARREST should be limited to what is necessary for haemostasis.
Czech: Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro hemostázu.
English: When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
Czech: Když se suchý práškový povrch přípravku EVARREST navlhčí, trombin působí na fibrinogen, který rychle vytvoří sraženinu.
English: ● If bleeding still occurs during or after the specified duration of compression, remove the used EVARREST sealant matrix and inspect the bleeding site.
Czech: ● Pokud krvácení pokračuje během stanovené doby komprese či poté, vyjměte použitý kus přípravku EVARREST a zkontrolujte místo krvácení.
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je zvracení krve, krev ve stolici, krev v drénu, který máte zavedený do břicha, otok končetin nebo změna barvy kůže na končetinách, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jiné příznaky související s chirurgickým zákrokem, který jste podstoupil(a), obraťte se prosím ihned na svého lékaře.
English: It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek EVARREST aplikován pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné dosledovat šarži přípravku ke konkrétnímu pacientovi.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: Tuto skutečnost musejí vzít v úvahu pacienti s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
English: EVARREST contains sodium
Czech: EVARREST obsahuje sodík
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficiencí nebo s abnormální erytropoézou (např. hemolytická anémie).
English: The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
Czech: Tácek je v sáčku (hliníková folie laminovaná polyesterem) s uzávěrem.
English: As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
Czech: Stejně jako u jiných implantovaných přípravků může v těle dojít k reakci na cizí těleso.
English: Anti-thrombin antibodies
Czech: Protilátky proti trombinu
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1: fibrinogenum humanum:
English: It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Czech: Přípravek lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
English: The total amount of EVARREST left in the body after the operation should not exceed the size of two 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrices or four 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Czech: Celkové množství přípravku EVARREST ponechané v těle po operačním zákroku by nemělo být větší než velikost dvou matric o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř matric o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když vám bude aplikován přípravek EVARREST, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku z důvodu evidence použitých šarží.
English: EVARREST is a white-to-yellow bio-absorbable combination product made from a flexible composite Matrix, coated with Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Czech: EVARREST je bílý až žlutý biologicky vstřebatelný kombinovaný přípravek vyrobený z pružné kompozitní matrice potažené lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
English: A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.
Czech: V prospektivní randomizované kontrolované klinické studii zahrnující 156 subjektů (76 s přípravkem EVARREST, 80 subjektů s hemostatickou houbou) byla prokázána bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST jako doplňkové léčby při kontrole krvácení během kardiovaskulární operace.
English: What EVARREST looks like and contents of the pack
Czech: Jak EVARREST vypadá a co obsahuje toto balení
English: Once the foil sachet is opened, EVARREST can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Czech: Jakmile je foliový sáček otevřen, přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
English: EVARREST must not be used in closed spaces (for example, in, around, or next to openings or passages in the bone or other restricted areas around bone) where it could swell and compress nerves or blood vessels.
Czech: Přípravek EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (například v otvorech či dutinách v kosti, okolo nich či u nich nebo v jiných omezených oblastech okolo kosti, kde by mohl zvětšit svůj objem a stlačovat nervy či cévy.
English: Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
Czech: Zkontrolujte EVARREST a ověřte, zda došlo k hemostáze a zda se přípravek v místě krvácení nezvlnil.
English: ● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Czech: ● EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
English: EVARREST can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Czech: EVARREST lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis in mild or moderate soft tissue bleeding were conducted in a total of 141 subjects (111 treated with EVARREST and 30 with control) undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery.
Czech: Klinické studie dokazující hemostázu u mírně až středně krvácejících měkkých tkání byly provedeny celkem u 141 subjektů (111 ošetřeno přípravkem EVARREST a 30 v kontrolní skupině), které podstoupily chirurgický zákrok břicha, retroperitonea, pánve a nekardiální zákrok na hrudníku.
English: If bleeding still occurs, the EVARREST sealant matrix can be removed, and a new one can be applied.
Czech: Pokud krvácení přetrvává, lze přípravek EVARREST odstranit a použít nový.
English: Fibrinogen is a protein extracted from the blood that forms a fibrin clot when acted upon by the enzyme thrombin.
Czech: Fibrinogen je bílkovina extrahovaná z krve, která po působení enzymu trombinu vytvoří fibrinovou sraženinu.
English: EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP.
Czech: EVARREST nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti uvedené na foliovém sáčku a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Remove the white sterile tray from the pouch and place onto the sterile field.
Czech: Vyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
English: How EVARREST is used
Czech: Jak se EVARREST používá
English: Your surgeon must not treat you with EVARREST in the following circumstances: EVARREST must not be applied inside blood vessels.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčeni přípravkem EVARREST: Váš chirurg Vás nesmí léčit přípravkem EVARREST za následujících okolností: EVARREST nesmí být aplikován uvnitř cév.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií (např. srpkovitá nemoc nebo hemolytická anémie).
English: 5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
Czech: 5b) K dosažení hemostázy okamžitě manuálně zatlačte na celý povrch přípravku EVARREST (včetně přesahující části).
English: After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
Czech: Po absorbování biologických složek dojde k úplné absorpci složek matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza).
English: - surgery to the brain or spinal cord - controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope
Czech: - chirurgický zákrok v mozku či míše, - zastavení krvácení v žaludku či střevech zavedením přípravku endoskopem (hadičkou), - uzavření chirurgických zákroků na střevech.
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Czech: Známky takových reakcí mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, tlak na prsou, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxi (těžkou, rychle nastupující reakci).
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under the skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Czech: Pokud u vás nastane alergická reakce, může se u vás projevit jeden či více z těchto příznaků: podkožní otok (angioedém), vyrážka, kopřivka či kopřivkové pupeny (kopřivka), tlak na prsou, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zvýšená srdeční frekvence, brnění, zvracení či sípot.
English: EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
Czech: Přípravek EVARREST byl použit k léčbě krvácení z měkkých tkání během retroperitoneální, intraabdominální, pánevní nebo hrudní operace, krvácení z oblasti stehového otvoru během.klinických studií zahrnujících 381 subjektů léčených přípravkem EVARREST a 272 kontrolních subjektů.
English: EVARREST contains the components of fibrin sealant.
Czech: EVARREST obsahuje složky fibrinového tkáňového lepidla.
English: EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
Czech: EVARREST zůstane na místě a přilne ke tkáni.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Czech: Přesto nelze při aplikaci léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
English: The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které bude aplikováno, závisí na ploše a místu krvácení, jež má být během operačního zákroku přípravkem ošetřeno.
English: Application of EVARREST EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
Czech: Při aplikaci přípravku EVARREST je nutné přípravek pevně manuálně přitlačit zhruba po dobu 3 minut.