FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Danish: Hvis en kvinde planlægger at blive gravid, bør inotersen og tilskud af vitamin A seponeres, og vitamin A-niveauerne i plasma bør monitoreres og være vendt tilbage til de normale niveauer, inden forsøg på konception.
English: The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Danish: Injektionsstedet kan også være på ydersiden af overarmen, hvis Tegsedi gives af plejepersonale.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
English: The recommended dose of Tegsedi is one dose of 284 mg inotersen.
Danish: Den anbefalede dosis Tegsedi er én dosis på 284 mg inotersen.
English: If you are a woman of child-bearing age, you should practise effective contraception and any pregnancy should be excluded before starting the treatment with Tegsedi.
Danish: Hvis du er kvinde og i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention, og graviditet skal udelukkes, inden behandling med Tegsedi starter.
English: Dosing frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks
Danish: Doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tegsedi seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal have opnået stuetemperatur inden injektion.
English: Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe.
Danish: Fjern ikke eventuelle luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
English: Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Danish: Du må ikke injicere inden for et område på 3 cm omkring navlen.
English: If not used, should be discarded.
Danish: Skal kasseres, hvis det ikke bruges.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
English: Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
English: The recommended dose is 284 mg inotersen by subcutaneous injection.
Danish: Den anbefalede dosis er 284 mg inotersen som subkutan injektion.
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients being treated with Tegsedi.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af afstødning af et levertransplantat hos patienter, som blev behandlet med Tegsedi.
English: It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A vil være tilstrækkeligt til at mindske risikoen for fosteret (se pkt.
English: Do not remove the needle cap until right before you inject.
Danish: Du må ikke tage kanylehætten af, før umiddelbart inden du injicerer.
English: Safety Spring (inside body)
Danish: Sikkerhedsfjeder (inde i sprøjtecylinderen)
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Danish: Patienterne skal anmodes om straks at informere deres læge, hvis de får tegn på usædvanlig eller længerevarende blødning (fx petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning, næseblødning), nakkestivhed eller atypisk kraftig hovedpine.
English: Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
Danish: Inotersen bør seponeres permanent, hvis akut glomerulonefritis bekræftes.
English: Slowly and firmly push the plunger down
Danish: Tryk stemplet langsomt og fast ned down
English: If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Danish: Produktet skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for 6 uger.
English: The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Danish: Inotersens farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
English: On reinitiation of treatment dose frequency should be reduced to 284 mg every 2 weeks.
Danish: Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge.
English: If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du holde op med at tage inotersen og tilskud af vitamin A og sørge for, at dine niveauer af vitamin A igen er normale, inden du forsøger at blive gravid.
English: Hepatic enzymes should be measured 4 months after initiation of treatment with inotersen and annually thereafter or more frequently as clinically indicated, in order to detect cases of hepatic impairment (see section 4.8).
Danish: Leverenzymer bør måles 4 måneder efter initiering af behandling med inotersen og derefter årligt eller hyppigere, alt efter klinisk behov, så eventuelle tilfælde af nedsat leverfunktion kan opdages (se pkt.
English: Severe platelet declines in association with increased bleeding or bruising were observed in individual monkeys.
Danish: Der blev observeret kraftige fald i trombocyttal i forbindelse med øget blødning eller suggilation hos enkelte aber.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Danish: Afrens injektionsstedet med en alkoholserviet.
English: Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte må kun bruges én gang og skal derefter bortskaffes i en kanylebøtte.
English: • Advise HCPs that, due to the risks of thrombocytopenia and glomerulonephritis, patients should have their platelet count monitored at least every 2 weeks, and urine to protein creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate monitored at least every 3 months;
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at patienterne bør få deres trombocyttal kontrolleret mindst hver 2. uge og urinprotein til kreatinin-forhold samt estimeret glomerulær filtrationsrate mindst hver 3 måned på grund af risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritis
English: Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Danish: Seponering af inotersen bør overvejes hos patienter, som under behandlingen udvikler afstødning af et levertransplantat.
English: Thrombocytopenia Anaemia
Danish: Trombocytopeni Anæmi
English: Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan svække nyrefunktionen (se pkt.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, bakken og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Danish: Inotersen er ikke undersøgt til patienter, der får foretaget levertransplantation.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Akcea Therapeutics
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
English: Push firmly on the plunger at the end of the injection.
Danish: Tryk fast ned på stemplet, når injektionen er færdig.
English: Stage 2
Danish: Stadie 2
English: - Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
Danish: - Medicin til forebyggelse af blodpropper, eller som sænker antallet af blodplader i blodet, for eksempel acetylsalicylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban og dabigatran.
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Danish: Patienterne skal monitoreres for trombocytopeni under behandling med inotersen (se pkt.
English: This leaflet was last revised in
Danish: Østrig Denne indlægsseddel blev senest ændret
English: Complete the injection
Danish: Afslutning af injektionen
English: Stage 1
Danish: Stadie 1
English: Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Danish: Alvorlige bivirkninger Stop med at bruge Tegsedi og kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: - Symptomer, som kan være tegn på glomerulonefritis (hvor nyrerne ikke virker, som de skal), for eksempel skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen eller mindre mængder urin end normalt.
English: For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling med inotersen initieres, og fertile kvinder skal anvende sikker kontraception.
English: If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal din nyrefunktion kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
English: OTHER Subcutaneous use
Danish: ANDET Subkutan anvendelse
English: Your doctor will check your blood for levels of platelets before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Danish: Din læge vil kontrollere dine niveauer af blodplader i blodet inden behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Tegsedi.
English: DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Danish: BORTSKAFFELSE OG SIKKERHED Bortskaffelse af den brugte, fyldte injektionssprøjte
English: Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Danish: Dyreforsøg har ikke tydet på nogen virkning af inotersen på han- eller hundyrs fertilitet.
English: Other medicines and Tegsedi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tegsedi
English: Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Danish: Glomerulonefritis Proteinuri Nyreinsufficiens Akut nyreskade
English: Stage I Disease
Danish: Sygdom stadie II
English: It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
Danish: Det vides ikke, om det er skadeligt for fosteret i graviditetens første trimester, hvis du fortsætter med tilskud af vitamin A på 3.000 IE om dagen, men denne dosis må ikke overskrides.
English: CM-Echo Set p<0.001
Danish: CM-Echo-sæt p<0,001
English: Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Danish: To gange ugentligt indtil 3 værdier over 75 i træk.
English: If you forget to use Tegsedi
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tegsedi
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Danish: Der er indberettet tilfælde af afstødning af levertransplantat hos patienter, der blev behandlet med inotersen.
English: - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
Danish: - Fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og medføre afkræftelse eller stakåndethed (anæmi) - Hovedpine - Opkastning eller kvalme - Forhøjet legemstemperatur - Kuldefølelse (kulderystelser) eller skælven - Smerter, rødme, kløe eller blå mærker på injektionsstedet - Hævede ankler, fødder eller fingre (perifert ødem)
English: Therefore women of child-bearing age should exclude any pregnancy, before treatment initiation with Tegsedi and should practise effective contraception (see section “Pregnancy and breast-feeding” below).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor have udelukket graviditet, inden behandling med Tegsedi starter, og skal anvende sikker prævention (se afsnittet ”Graviditet og amning” herunder).
English: Put the used pre-filled syringe in a sharps disposal container right away after use.
Danish: Kassér den brugte, fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
English: Patients were stratified for stage of disease (Stage 1 versus Stage 2), TTR mutation (V30M versus non-V30M) and previous treatment with either tafamidis or diflunisal (yes versus no).
Danish: 2), TTR-mutation (V30M vs. ikke-V30M) samt tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja vs. nej).
English: Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på den tilbagetrukne kanyle igen.
English: It is important to rotate sites for injection.
Danish: Det er vigtigt at skifte injektionssted.
English: Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Danish: Der er opstået glomerulonefritis hos patienter, som blev behandlet med inotersen (se pkt.
English: Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Danish: Det er ikke observeret, at anvendelse af Tegsedi påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tegsedi 284 mg injektion inotersen s.c.
English: Table 1 .
Danish: Tabel 1 .
English: Route and method of administration
Danish: Indgivelsesvej og -metode
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni.
English: Choose the injection site
Danish: Vælg injektionssted
English: - Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
Danish: - Medicin, som kan ændre nyrefunktionen eller skade nyrerne, for eksempel sulfonamider (et antibakterielt middel), anilider (til behandling af feber, ømhed og smerter), aldosteronantagonister (et vanddrivende middel) samt naturlige opiumalkaloider og andre opioider (til smertelindring).
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Danish: 5.2) kan vitamin A-mangel opstå selv efter behandlingens ophør.
English: Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan forringe nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister, anilider, naturlige opiumalkaloider og andre opioider (se pkt.
English: Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion inden behandlingen og regelmæssigt under behandling med Tegsedi.
English: Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan give en klikkelyd, når stemplet trykkes ned.
English: • Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at behandling med Tegsedi seponeres permanent, og at tidlig initiering af immunsupprimerende behandling overvejes ved bekræftet glomerulonefritis.
English: Liver monitoring
Danish: Monitoreringshyppighed
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Danish: Injektionssteder kan være abdomen, den øverste del af låret eller ydersiden af overarmen.
English: Subcutaneous use only.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
English: Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Danish: Inotersen må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
English: - Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
Danish: - Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen.
English: Figure 1
Danish: Figur 1.
English: - Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Danish: - Symptomer, der kan være tegn på trombocytopeni (hvor blodet ikke størkner), for eksempel uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller i afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
English: It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Danish: Det anbefales derfor, at dosering af inotersen afbrydes til patienter, der får foretaget levertransplantation.
English: Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Danish: Der er desuden observeret forringelse af nyrefunktionen hos nogle patienter uden tegn på glomerulonefritis (se pkt.
English: Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Danish: Du må ikke holde på den fyldte injektionssprøjtes stempel eller skubbe på stemplet for at føre kanylen ind.
English: Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder partikler.
English: You should either gently pinch the skin at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Danish: Hold fast i huden omkring injektionsstedet, som sundhedspersonalet har vist dig det. Du skal enten klemme forsigtigt sammen om huden på injektionsstedet eller give injektionen uden at klemme huden sammen.
English: WARNINGS
Danish: ADVARSLER
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen (som natrium).
English: Liver Transplant Rejection
Danish: Afstødning af levertransplantat
English: What Tegsedi contains - The active substance is inotersen.
Danish: Tegsedi indeholder: - Aktivt stof: inotersen.
English: How to store Tegsedi 6.
Danish: Sådan skal du bruge Tegsedi 4.
English: Gather supplies
Danish: Indsamling af materialer
English: You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Danish: Derfor bør graviditet udelukkes, inden behandling iværksættes, og fertile kvinder bør anvende sikker kontraception (se pkt.
English: Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antitrombotika, antitrombotiske lægemidler samt lægemidler, som kan sænke trombocyttallet, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, lavmolekylære hepariner, faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban og apixaban samt trombinhæmmere såsom dabigatran (se pkt.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
English: Check medicine in the pre-filled syringe
Danish: Kontrollér medicinen i den fyldte injektionssprøjte
English: Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
Danish: Tegsedi fås i pakningsstørrelser med enten 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
English: V30M TTR mutation1, n (%)
Danish: V30M TTR-mutation
English: Push the plunger down
Danish: Tryk stemplet ned
English: Always hold by the body of the syringe.
Danish: Du skal altid holde på sprøjtecylinderen.
English: Clean the injection site
Danish: Afrensning af injektionsstedet
English: Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Danish: Inotersen blev ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som fik foretaget levertransplantation (pkt.
English: Glomerulonephritis / kidney problems
Danish: Glomerulonefritis, nyreproblemer
English: 9/L were observed in 23% of patients treated with inotersen and 2% of the patients receiving placebo; confirmed platelet counts of < 75 x 109/L were observed in 10.7% of inotersen-treated patients.
Danish: 9/l blev observeret hos 23 % af de patienter, der blev behandlet med inotersen, og 2 % af placebopatienterne.
English: Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Danish: Tegsedi 284 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte inotersen
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken ved at holde på sprøjten.
English: If you use more Tegsedi than you should
Danish: Hvis du har brugt for meget Tegsedi
English: Vomiting Nausea
Danish: Opkastning Kvalme
English: Non-CMEcho Set p<0.001
Danish: Ikke-CM-Echosæt p<0,001