FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Patienter med sekundärt MDS uteslöts från studien.
Slovenian: Bolniki s sekundarno MDS so bili izključeni iz študije.
Swedish: Behandling ska pågå så länge som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes av prövaren eller av den oberoende granskningskommittén (Independent Review Committee, IRC).
Slovenian: Odziv je ocenil raziskovalec ali neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Swedish: Din läkare kommer att undersöka hur ditt tillstånd utvecklas och kan ändra dosen vid behov.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril napredek in lahko po potrebi spremeni odmerek.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Slovenian: Med druge neželene učinke spadajo:
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo celokupno preživetje.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen bör azacitidin inte användas under graviditet, särskilt inte under första trimestern, om det inte är klart nödvändigt.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja se azacitidina ne sme uporabljati med nosečnostjo, še zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je to nujno.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:
Swedish: • om du är allergisk mot azacitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na azacitidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får biverkningar som t.ex. trötthet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če imate neželene učinke, na primer, če ste utrujeni.
Swedish: Icke-prolifererande celler är relativt okänsliga för azacitidin.
Slovenian: Neproliferativne celice so relativno neobčutljive na azacitidin.
Swedish: För senare användning
Slovenian: Za kasnejšo uporabo
Swedish: För omedelbar användning
Slovenian: Za takojšnjo uporabo
Swedish: Efter dosändring ska cykelns duration återgå till 28 dagar.
Slovenian: Po spremembi odmerka mora biti dolžina cikla ponovno 28 dni.
Swedish: Din läkare bestämmer dosen av detta läkemedel beroende på ditt allmäntillstånd och din längd och vikt.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek tega zdravila glede na vaše splošno počutje, vašo višino in telesno maso.
Swedish: Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler.
Slovenian: Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov.
Swedish: Nekrotiserande fasciit
Slovenian: Nekrotizantni fasciitis
Swedish: Hematologiska och cytogenetiska svar bedömdes av prövaren och av IRC med likartade resultat.
Slovenian: Hematološke in citogenetske odzive so ocenjevali raziskovalec in IRC s podobnimi rezultati.
Swedish: Manliga patienter ska uppmanas att före behandlingsstart söka rådgivning beträffande lagring av sperma.
Slovenian: Priporoča se, da se moški bolniki pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranitvi sperme.
Swedish: Detta kan bero på en allergisk (överkänslighets-) reaktion.
Slovenian: Vzrok je lahko alergijska (preobčutljivostna) reakcija.
Swedish: Vid analys av ålderssubgrupper observerades en ökning av medianvärdet för total överlevnad i alla grupper (< 65 år, ≥ 65 år och ≥ 75 år).
Slovenian: V analizah starostnih podskupin so v vseh skupinah opazili podaljšanje mediane celokupnega preživetja (< 65 let, ≥ 65 let in ≥ 75 let).
Swedish: • Röda eller blåröda fläckar under huden.
Slovenian: • rdeče ali vijolične lise pod kožo
Swedish: HRQoL-data kunde analyseras för en delgrupp av hela prövningspopulationen.
Slovenian: Podatke HRQoL je mogoče analizirati po podskupinah celotne populacije preskušanja.
Swedish: • Blod i urinen.
Slovenian: • kri v urinu
Swedish: Efter intravenös administrering var den genomsnittliga distributionsvolymen 76 ± 26 l och systemisk clearance var 147 ± 47 l/tim.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil povprečni porazdelitveni volumen 76 ± 26 l in sistemski očistek 147 ± 47 l/h.
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar rekommenderas för äldre.
Slovenian: Ni priporočil o posebnih prilagajanjih odmerka za starejše ljudi.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör den beredda produkten användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: • Om du någon gång har haft en hjärtsjukdom eller hjärtattack eller har haft en lungsjukdom
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen srca ali srčni infarkt ali bolezen pljuč.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas också att vara observanta på tecken och symtom på blödning.
Slovenian: Bolnike in zdravnike je treba opozoriti, da naj bodo pozorni na znake in simptome krvavenja.
Swedish: Barn och ungdomar Azacitidin Celgene rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Azacitidine Celgene ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: • Tumörlyssyndrom - ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja.
Swedish: Säkerhet och effekt för Azacitidin Celgene för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Azacitidine Celgene pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Slovenian: Zato se pri vožnji ali upravljanju strojev priporoča previdnost.
Swedish: Blödning kan förekomma hos patienter som får azacitidin.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo azacitidin.
Swedish: Eftersom det är troligare att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, kan det vara bra att kontrollera njurfunktionen.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost zmanjšane ledvične funkcije, je morda koristno spremljati delovanje ledvic.
Swedish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) betraktas nu som patienter med AML enligt WHO:s nuvarande klassificeringssystem.
Slovenian: Bolniki z RAEB-T (21-30 % blastov) se sedaj obravnavajo kot bolniki z AML po sedanjem razvrstitvenem sistemu SZO.
Swedish: Således är det inte troligt att azacitidin inducerar eller hämmar CYP-enzymer vid kliniskt uppnåbara plasmakoncentrationer.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi azacitidin induciral ali zaviral encim CYP pri klinično dosegljivih koncentracijah v plazmi.
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömdes med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Swedish: Du får normalt minst 6 behandlingscykler.
Slovenian: Običajno je ciklov zdravljenja vsaj 6.
Swedish: Högre doser än 4 ml ska injiceras på två skilda ställen.
Slovenian: Odmerke, večje kot 4 ml, injicirajte na dve različni mesti.
Swedish: Exponeringen låg dock inom samma generella spridning för exponeringsvärden som observerats hos försökspersoner med normal njurfunktion.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost znotraj istega splošnega razpona izpostavljenosti, ki so jih opažali pri osebah z normalno ledvično funkcijo.
Swedish: 6.2 Inkompatbiliteter
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Swedish: Biverkningar presenteras i tabellen nedan enligt den högsta frekvensen som observerats i någon av de kliniska huvudstudierna.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z največjo pogostnostjo, ki so jo opazili v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Swedish: Azacitidins potentiella karcinogenicitet utvärderades hos mus och råtta.
Slovenian: Potencialno karcinogenost azacitidina so ocenili pri miših in podganah.
Swedish: Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m
Swedish: I varje enskilt fall ska nyttan med behandlingen vägas mot den möjliga risken för fostret.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba pretehtati prednosti zdravljenja glede na možna tveganja za plod.
Swedish: Rekommendationer för säker hantering
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje z zdravilom
Swedish: Risken är större att dessa händelser inträffar under de första 2 cyklerna, varefter de inträffar mindre ofta hos patienter med återställd hematologisk funktion.
Slovenian: Tveganje, da se ti dogodki pojavijo v prvih 2 ciklih, je večje, nato se pri bolnikih pojavijo manj pogosto, krvotvorna funkcija pa se ponovno vzpostavi.
Swedish: Avsikten är att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.
Slovenian: Na tak način se preveri, ali imate dovolj krvnih celic in ali vaša jetra in ledvice pravilno delujejo.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på blödning, i synnerhet de med preexisterande eller behandlingsrelaterad trombocytopeni.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati znake in simptome krvavitev, še zlasti pri tistih, ki imajo obstoječo ali z zdravljenjem povezano trombocitopenijo.
Swedish: • Azacitidin Celgene ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Slovenian: • Zdravilo Azacitidine Celgene boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Swedish: Dessa hudreaktioner måste skiljas från mjukdelsinfektioner, som ibland förekommer vid injektionsstället.
Slovenian: Te kožne reakcije je treba razlikovati od okužb mehkih tkiv, ki se včasih pojavijo na mestu injiciranja.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni).
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak (hipertenzija ali hipotenzija)
Swedish: Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat.
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje večje delce ali aglomerate.
Swedish: Total volym beredd suspension som erfordras
Slovenian: Celotni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Swedish: Det rekommenderas därför att försiktighet iakttas vid förskrivning av azacitidin till dessa patienter.
Slovenian: Zato se pri predpisovanju azacitidina tem bolnikom priporoča previdnost.
Swedish: De flesta biverkningarna uppträdde under de första 2 cyklerna och tenderade att minska under efterföljande cykler.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvih 2 ciklih in se je v naslednjih ciklih manjšala.
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
Slovenian: • mielodisplastičnih sindromov (MDS) z večjim tveganjem;
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med lämpliga blodkroppsräkningar, och ska ges understödjande behandling efter behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati z ustreznimi pregledi krvne slike in mu po potrebi nuditi podporno zdravljenje.
Swedish: Azacitidin plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
Slovenian: Azacitidin skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Swedish: Om benmärgens cellularitet är ≤ 50 %, ska behandlingen skjutas upp och dosen sänkas enligt följande tabell:
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga ≤ 50 %, je treba zdravljenje preložiti in odmerek zmanjšati v skladu z naslednjo tabelo:
Swedish: En tumorigenicitetsstudie på råtta visade en ökad incidens av testikeltumörer.
Slovenian: Študija tumorogenosti pri podganah je razkrila povečano pojavnost testikularnih tumorjev.
Swedish: Studier av tidig embryotoxicitet hos möss visade en frekvens av intrauterin embryonal död (ökad resorption) på 44 % efter en intraperitoneal enkelinjektion av azacitidin under organogenesen.
Slovenian: Študije zgodnje embriotoksičnosti pri miših so pokazale 44 % pogostnost smrti zarodka v maternici (povečana resorpcija) po enkratnem intraperitonealnem injiciranju azacitidina med organogenezo.
Swedish: Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m
Swedish: • Låga halter kalium i blodet.
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Swedish: Azacitidin plus bästa understödjande behandling (best supportive care, BSC) (n = 179) jämfördes med konventionella behandlingsregimer (conventional care regimens, CCR).
Slovenian: Azacitidin z najboljšo podporno oskrbo (BSC - best supportive care (n = 179) je bil primerjan z običajnimi režimi oskrbe (CCR - conventional care regimens).
Swedish: En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för azacitidin jämfört med CCR.
Slovenian: Korist za preživetje so dokazali tudi pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega odziva na azacitidin v primerjavi s CCR.
Swedish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dödsfall: AZA = 82, CCR = 113
Slovenian: RO 0,58 [95 % IZ: 0,43 - 0,77] Smrti: AZA = 82, CCR = 113
Swedish: Azacitidin Celgene är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.
Swedish: Du ska inte använda Azacitidin Celgene under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Azacitidine Celgene, ker lahko škodi otroku.
Swedish: Undersökningar viktminskning * = fatal utgång har rapporterats i sällsynta fall
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih
Swedish: Tala med din läkare om du vill spara sperma innan du genomgår denna behandling.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če želite pred začetkom zdravljenja shraniti svojo spermo.
Swedish: Azacitidin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Azacitidin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet och njurtoxiciteter (se avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av nästa cykel eller minska dosen enligt beskrivning nedan.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati hematološki odziv/toksičnost in toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4); morda bo treba začetek naslednjega cikla prestaviti ali odmerek zmanjšati, kot je opisano spodaj.
Swedish: Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.
Slovenian: To so bolezni, ki prizadenejo kostni mozeg in lahko povzročijo težave pri normalnem nastajanju krvnih celic.
Swedish: • Allergisk (överkänslighets-) reaktion.
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija
Swedish: Behandling med azacitidin är förenad med anemi, neutropeni och trombocytopeni, särskilt under de första två cyklerna (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo, še zlasti v prvih 2 ciklih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Antal med risk CCR Azacitidin
Slovenian: Število ogroženih CCR azacitidin
Swedish: Myelosuppression kan leda till neutropeni och ökad infektionsrisk.
Slovenian: Mielosupresija lahko povzroči nevtropenijo in poveča tveganje za okužbe.
Swedish: Om benmärgens cellularitet är > 50 %, ska ingen dosjustering göras.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga > 50 %, ni treba prilagajati odmerka.
Swedish: Om återhämtning inte har uppnåtts inom 14 dagar, ska dosen sänkas enligt följande tabell.
Slovenian: Če v 14 dneh ne pride do obnovitve, je treba odmerek zmanjšati v skladu z naslednjo tabelo.
Swedish: Rutiner för korrekt hantering och omhändertagande av cancerläkemedel ska följas.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Swedish: Azacitidin elimineras snabbt från plasma med en genomsnittlig elimineringshalveringstid (t½) om 41 ± 8 minuter efter subkutan administrering.
Slovenian: Azacitidin se hitro očisti iz plazme s povprečnim razpolovnim časom izločanja (t½) po subkutanem dajanju 41 ± 8 minut.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, pyrimidinanaloger; ATC-kod: L01BC07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi pirimidinskih baz; oznaka ATC: L01BC07
Swedish: • Sår i munnen eller på tungan.
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Swedish: Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med azacitidin.
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z azacitidinom ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska med pulver: 4 år
Slovenian: Neodprta viala s praškom: 4 leta
Swedish: Följande artiklar ska läggas fram:
Slovenian: Pripraviti je treba naslednje pripomočke:
Swedish: Beträffande klinisk behandling av infektiösa biverkningar, se avsnitt 4.8, Infektioner.
Slovenian: Za klinično obravnavo neželenih učinkov, povezanih z okužbami, glejte poglavje 4.8 Okužbe.
Swedish: • Blödning.
Slovenian: • Krvavitev.
Swedish: Patienter med grav kongestiv hjärtsvikt, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller lungsjukdom i anamnesen uteslöts från de pivotala registreringsstudierna (AZA PH GL 2003 CL 001 och AZA-AML-001) och således har azacitidins säkerhet och effekt hos dessa patienter inte fastställts.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hude kongestivne srčne odpovedi, klinično nestabilne bolezni srca ali bolezni pljuč so bili iz osrednjih registracijskih študij (AZA PH GL 2003 CL 001 in AZA-AML-001) izločeni, zato varnost in učinkovitost azacitidina pri teh bolnikih nista bili ugotovljeni.
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Swedish: För doser som kräver mer än 1 injektionsflaska ska lika stora doser ges, t.ex. 150 mg dos = 6 ml, 2 sprutor med 3 ml i vardera sprutan.
Slovenian: Za odmerke, pri katerih je potrebna več kot 1 viala, morate odmerek enakomerno razdeliti, npr. odmerek 150 mg = 6 ml, 2 brizgi s po 3 ml v vsaki brizgi.
Swedish: När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas.
Slovenian: Kadar je potrebna več kot 1 viala, ponovite vse zgornje korake za pripravo suspenzije.
Swedish: Azacitidin Celgenesuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Slovenian: Suspenzijo zdravila Azacitidine Celgene lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Swedish: Det finns inga data om azacitidins effekt på fertiliteten hos människa.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu azacitidina na plodnost pri ljudeh.
Swedish: De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick azacitidin mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
Slovenian: Pogostnosti enoletnega preživetja sta bili 46,5 % pri bolnikih, ki so prejemali azacitidin, proti 34,3 % pri bolnikih, ki so prejemali CCR.
Swedish: • Infektion i de djupare hudlagren som sprids snabbt och skadar huden och vävnaden, vilket kan vara livshotande (nekrotiserande fasciit).
Slovenian: • okužba globljih plasti kože, ki se hitro širi, poškoduje kožo in tkiva in je lahko življenje ogrožajoča (nekrotizantni fasciitis).
Swedish: • akut myeloid leukemi (AML).
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (AML).
Swedish: I inklusionskriterierna ingick att patienterna måste ha en performance status på 0-2 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovenian: Kot del vključitvenih kriterijev so morali imeti bolniki stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 do 2.
Swedish: Efter beredning:
Slovenian: Po rekonstituciji:
Swedish: Inga särskilda ändringar av startdosen rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion före behandlingsstart; efterföljande dosändringar ska baseras på hematologiska laboratorievärden.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter pred začetkom zdravljenja se ne priporoča posebna prilagoditev začetnega odmerka; kasnejše prilagoditve odmerka naj temeljijo na hematoloških laboratorijskih vrednostih.
Swedish: På grund av potentiella allvarliga biverkningar hos det ammade barnet är amning kontraindicerad under behandling med azacitidin.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z azacitidinom kontraindicirano.
Swedish: Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan (se "Beredning").
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v nadaljevanju (glejte „Postopek rekonstitucije").
Swedish: • Den aktiva substansen är azacitidin.
Slovenian: • Učinkovina je azacitidin.
Swedish: Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA.
Slovenian: Domneva se, da deluje tako, da spremeni način, na katerega celica vključuje in izključuje gene, in tudi tako, da ovira nastajanje nove RNK in DNK.
Swedish: I Intent to Treat-populationen (ITT) var medianålder 69 år (intervall 38-88 år).
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (ITT - Intent to Treat), je bila mediana starosti 69 let (razpon 38 do 88 let).
Swedish: Tid (månader) från randomisering
Slovenian: Čas (meseci) od naključne razvrstitve
Swedish: Azacitidin framkallade tumörer i det hematopoetiska systemet hos honmöss när det administrerades intraperitonealt 3 gånger i veckan i 52 veckor.
Slovenian: Azacitidin je induciral tumorje krvotvornega sistema pri mišjih samicah, če je bil apliciran 52 tednov intraperitonealno trikrat na teden.
Swedish: 5 Hur Azacitidin Celgene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Azacitidine Celgene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Infektioner kan behandlas med infektionsläkemedel plus stödbehandling med tillväxtfaktor (t.ex. G-CSF) för neutropeni.
Slovenian: Okužbe je mogoče obvladovati z uporabo zdravil, ki preprečujejo okužbe, in s podporo rastnih dejavnikov (npr. G-CSF) za nevtropenijo.