FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de não existirem dados no decorrer do período de "janela" das 72 semanas, a última avaliação de ARN-VHC realizada após a semana 12 de acompanhamento foi considerada.
Estonian: Juhul kui 72. nädala lahtris puudusid andmed, kasutati edaspidisel jälgimisel viimast HCV RNA analüüsi tulemust nädalal 12.
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mg de sódio por comprimido, o que deve ser tido em consideração em doentes sob dieta controlada de sódio.
Estonian: See ravim sisaldab 2,3 mg naatriumi igas tabletis, millega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Portuguese: Doentes a receber ciclosporina A N = 24 % (n/N)
Estonian: Tsüklosporiin A-d saanud patsiendid N = 24 % (n/N)
Portuguese: Em doentes VHC negativos com Afeção hepática moderada, foi observada uma redução da exposição ao telaprevir.
Estonian: HCV-negatiivsetel mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud ekspositsiooni vähenemist telapreviirile.
Portuguese: Tabela 14: Taxas de resposta agrupadas: Estudo C208
Estonian: Tabel 14: Ravivastuse koondandmed: uuring C208
Portuguese: É recomendada uma dose mais baixa de ribavirina (600 mg/dia) no início de tratamento com INCIVO (ver secção 5.1).
Estonian: INCIVO-ravi alustamisel on soovitatav kasutada väiksemat ribaviriini annust (600 mg ööpäevas; vt lõik 5.1).
Portuguese: Exantema ligeiro: erupção cutânea localizada e/ou uma erupção cutânea com uma distribuição limitada (vários
Estonian: Kerge lööve: lokaliseerunud nahalööve ja/või piirdunud ulatusega nahalööve (kuni mitmes isoleeritud kehapiirkonnas)
Portuguese: Dissociação da metadona às proteínas plasmáticas.
Estonian: Metadooni väljatõrjumine plasma valkudelt,
Portuguese: Todos os doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia.
Estonian: Kõik patsiendid said ribaviriini fikseeritud annuses 800 mg ööpäevas.
Portuguese: Tabela 12: Taxas de RVS por extensão de fibrose hepática inicial: Estudo C216 T12/PR
Estonian: Tabel 12: SVR määrad maksafibroosi ulatuse järgi algpunktis: uuring C216 T12/PR
Portuguese: A eficácia e segurança de INCIVO em doentes com hepatite C crónica de genotipo 1 foram avaliadas em quatro estudos de Fase III: 3 em doentes naïves ao tratamento e 1 em doentes tratados anteriormente (recidivantes, respondedores parciais e doentes com resposta nula).
Estonian: INCIVO ohutust ja efektiivsust kroonilise hepatiit C 1. genotüübiga patsientidel hinnati neljas kolmanda faasi uuringus: 3 eelnevalt ravi mitte saanud patsiendil ja 1 varem ravitud patsiendil (retsidiiv, osaline ravivastus, ravivastuse puudumine).
Portuguese: A mediana (intervalo) de contagem de células CD4 a nível basal foi 651 (277 a 1.551 células/mm
Estonian: Ravieelne CD4 rakkude arvu mediaan (vahemik) oli 651 (277…1551) rakku/mm
Portuguese: Os sinais e sintomas da desidratação incluem aumento da sede, boca seca, diminuição da frequência ou volume de urina, e urina com coloração escura.
Estonian: Dehüdratsiooni nähtudeks ja sümptomiteks on janu tugevnemine, suukuivus, urineerimissageduse või uriini hulga vähenemine, uriini tume värvus.
Portuguese: Se o tratamento com INCIVO for descontinuado devido a reações adversas medicamentosas ou a uma resposta virológica insuficiente, o tratamento com INCIVO não deve ser reiniciado.
Estonian: Kui INCIVO ravi lõpetatakse ravimi kõrvaltoimete või puuduliku viroloogilise ravivastuse tõttu, ei tohi INCIVO ravi uuesti alustada.
Portuguese: Devido à terapêutica combinada com peginterferão alfa e ribavirina, doentes com potencial para engravidar e respetivos companheiros bem como doentes do sexo masculino e respetivas companheiras devem utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com INCIVO.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi tõttu peavad naissoost fertiilses eas patsiendid ja nende meespartnerid, samuti meespatsiendid ja nende naispartnerid INCIVO ravi ajal kasutama 2 efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Portuguese: São atualmente desconhecidas as implicações clínicas destes dados.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Portuguese: As recomendações para a monitorização de reações cutâneas e para a descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa estão resumidas na tabela que se segue:
Estonian: Soovitused nahareaktsioonide jälgimiseks ja INCIVO, ribaviriini ja alfapeginterferoon-ravi lõpetamiseks on kokku võetud alljärgnevas tabelis:
Portuguese: claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina para o tratamento de infeções bacterianas (antibacterianos)
Estonian: klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks (antibiootikumid)
Portuguese: Se a concentração ARN-VHC for > 1.000 UI/ml, INCIVO, o peginterferão alfa e a ribavirina devem ser descontinuados.
Estonian: Kui HCV RNA kontsentratsioon on > 1 000 IU/ml, tuleb lõpetada ravi INCIVO, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Portuguese: A administração de INCIVO pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que são substratos do CYP3A ou da P-gp, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Estonian: INCIVO manustamine võib suurendada süsteemset ekspositsiooni ravimitele, mis on CYP3A substraadid, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Portuguese: Quando INCIVO é utilizado em doentes com doença hepática avançada, recomenda-se a monitorização e gestão precoce de
Estonian: Kui INCIVO't kasutatakse kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel, on soovitatav patsiendi hoolikas jälgimine ja kõrvaltoimete varajane
Portuguese: Telaprevir atravessa, facilmente, a placenta tanto no rato como no ratinho, resultando numa exposição fetal materna de 19-50%.
Estonian: Telapreviir läbib täielikult platsentat nii rottidel kui ka hiirtel eeldusel et loote/emaslooma ekspositsioon on 19…50%.
Portuguese: Se medicamente indicado, a interrupção ou descontinuação mais precoce de peginterferão alfa e ribavirina pode ser necessária.
Estonian: Meditsiinilise näidustuse esinemisel võib vajalik olla alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamise varasem katkestamine või ärajätmine.
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
Estonian: naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Portuguese: De entre os doentes tratados com telaprevir, a falência virológica durante o tratamento foi mais frequente em doentes com o genótipo 1a do que com o genótipo 1b e mais frequente entre os doentes com resposta anterior nula do que noutras populações (sem terapêutica prévia, recidivantes anteriores, doentes que responderam parcialmente ao tratamento anterior; ver secção 5.1, Experiência Clínica, Eficácia em Adultos
Estonian: Telapreviiriga ravitud patsientide seas esines raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist sagedamini nendel patsientidel, kellel oli genotüüp 1a, võrreldes genotüübiga 1b, ning palju sagedamini eelnevalt ravile mitte allunutel võrreldes teiste populatsioonidega (eelnevalt ravi mitte saanud, eelnev retsidiiv, eelnev osaline ravivastus; vt lõik 5.1, Kliiniline efektiivsus, Efektiivsus eelnevalt ravi saanud täiskasvanutel).
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Portuguese: A associação pode resultar num risco aumentado de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo o prolongamento QT, palpitações e taquicardia sinusal (ver secção 4.4).
Estonian: Kombinatsioon võib suurendada riski salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sh QT intervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia (vt lõik 4.4).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição do tratamento em doentes com falência anterior de terapêutica baseada no inibidor da protease NS3-4A do VHC (ver secção 5.1).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvat ravi saanud patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitoril põhinev ravi (vt lõik 5.1).
Portuguese: Num estudo de acompanhamento em 98 doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior que foram tratados com um esquema de INCIVO num estudo de Fase II ou Fase III e que não atingiram a RVS, as variantes resistentes ao telaprevir não foram mais detetadas em 85% (83/98) dos doentes (acompanhamento mediano de 27,5 meses).
Estonian: Jälgimisuuringus 98-l varem ravi mitte saanud ja varem ravile mitte allunud patsiendil, keda raviti INCIVO raviskeemiga teise või kolmanda faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR, ei tuvastatud enam telapreviir-resistentseid variante 85% (83/98) patsientidest (keskmine jälgimisperiood 27,5 kuud).
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase II e III de telaprevir, os doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior com variantes predominantemente resistentes ao telaprevir no início (prétratamento) foram raros (V36M, T54A e R155K < 1% e T54S 2,7%).
Estonian: Telapreviiri teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli vähe varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravile mitte allunud patsiente, kellel oli ravieelselt predominantne telapreviir-resistentne variatsioon (V36M, T54A ja R155K < 1% ja T54S 2,7%).
Portuguese: rifampicina*
Estonian: buprenorfiin*
Portuguese: 21,6% dos doentes que receberam o tratamento combinada com INCIVO necessitaram de uma redução da dose de ribavirina para a anemia, em comparação com 9,4% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina isolados.
Estonian: 21,6% INCIVO kombineeritud ravi saavatest patsientidest oli tarvis vähendada ribaviriini annust aneemia tõttu, võrreldes 9,4% patsientidest, kes said ainult alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Portuguese: No início e na descontinuação do tratamento com INCIVO, as doses de tracrolímus e ciclosporina A coadministradas necessitam de ser acentuadamente ajustadas (ver secção 4.4 e 4.5, Imunosupressores).
Estonian: INCIVO-ravi alustamisel ja ärajätmisel peab samaaegselt manustatavaid takroliimuse või tsüklosporiin A annuseid märkimisväärselt kohandama (vt lõigud 4.4 ja 4.5, Immunosupressandid).
Portuguese: O telaprevir é um forte inibidor da enzima metabolizadora de fármacos CYP3A4.
Estonian: Telapreviir on ravimite metabolismis osaleva tähtsa ensüümi CYP3A4 tugev inhibiitor.
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro das isozimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 pelo telaprevir.
Estonian: Telapreviir ei inhibeerinud oluliselt CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 isoensüüme in vitro.
Portuguese: Monitorizar quanto à progressão ou sintomas sistémicos até o exantema estar resolvido.
Estonian: Jälgida progresseerumise või süsteemsete sümptomite suhtes, kuni lööve on taandunud.
Portuguese: A hemoglobina deve ser monitorizada em intervalos regulares, antes e durante a terapêutica combinada com INCIVO (ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Estonian: Hemoglobiini väärtusi tuleb regulaarsete intervallidega hinnata enne INCIVO kombineeritud ravi ja selle ajal (vt lõik 4.4, Laboratoorsed uuringud).
Portuguese: alfuzosina para o tratamento dos sintomas da hipertrofia da próstata (antagonistas do adrenorecetor-alfa-1)
Estonian: Ravimi näidustus alfusosiin suurenenud eesnäärme sümptomite raviks (alfa-1-adrenoretseptori antagonistid)
Portuguese: Um aumento na dose de 750 mg a cada 8 horas para 1.875 mg a cada 8 horas num estudo de dose múltipla resultou num aumento inferior ao proporcional (i.e., cerca de 40%) na exposição ao
Estonian: Annuse suurendamisel 750 mg-lt iga 8 tunni järel 1 875 mg-ni iga 8 tunni järel mitmeannuselises uuringus põhjustas vähem kui proportsionaalset telapreviiri ekspositsiooni suurenemist (st ligikaudu
Portuguese: • Incidência de exantema e reações adversas cutâneas graves
Estonian: • Lööbe ja raskete nahareaktsioonide esinemissagedus
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas relacionadas com INCIVO (administrado em associação com peginterferão alfa e ribavirina) em doentes infetados por VHC em ensaios clínicos a e após-comercialização
Estonian: Tabel 3: INCIVO kõrvaltoimed (võetuna kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) HCV infektsiooniga patsientidel kliinilistes uuringutes a ja turuletulekujärgsel
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas após uma única dose de telaprevir são normalmente atingidas após 4-5 horas.
Estonian: Pärast telapreviiri üksikannuse manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas üldiselt 4...5 tunni pärast.
Portuguese: (2,6-5,0 x LSN)
Estonian: (2,6...5,0 x ULN)
Portuguese: De uma combinação de 255 doentes naïves ao tratamento e anteriormente tratados dos estudos de Fase III, 108, 111 e C216, em quem as variantes resistentes ao telaprevir emergiram durante o tratamento, 152 (60%) doentes não tiveram mais variantes resistentes detetadas pela sequenciação de população (acompanhamento mediano de 10 meses).
Estonian: 3. faasi uuringutes 108, 111 ja C216 osalenud 255 varem ravi mitte saanud ja varem ravitud patsiendist, kellel tekkisid ravi jooksul telapreviir-resistentsed variandid, 152 (60%) patsiendil ei tuvastatud enam resistentseid variante populatsiooni järjestamisel (keskmine jälgimisperiood 10 kuud).
Portuguese: (> 5,0 x LSN)
Estonian: (> 5,0 x ULN)
Portuguese: Recidivantes anteriores N = 29 % (n/N)
Estonian: Eelneva retsidiiviga N = 29 % (n/N)
Portuguese: 12 semanas de INCIVO (750 mg, cada 8 horas, se tomado em combinação com atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarato, e emtricitabina ou lamivudina OU 1.125 mg, cada 8 horas, se tomado em combinação com efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina) ou placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas INCIVO't (750 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis atasanaviiri/ritonaviiri, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga VÕI 1125 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis efavirensi, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiiniga) või platseebot.
Portuguese: 168 comprimidos revestidos por película (4 frascos com 42 comprimidos cada).
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pudelit, igas pudelis on 42 tabletti) Ei ole müügil üksikpudelitena.
Portuguese: Em doentes com função renal e hepática normal recomenda-se a interrupção do tratamento com colchicina ou um tratamento de duração limitada com dose reduzida de colchicina.
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel on soovitatav katkestada kolhitsiinravi või kasutada lühendatud kolhitsiinravikuuri koos kolhitsiini annuse vähendamisega.
Portuguese: A segurança e a eficácia de INCIVO em crianças com idade < 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Estonian: INCIVO ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Portuguese: DRESS apresenta-se como um exantema com eosinofilia associada a uma ou mais das seguintes características: febre, linfadenopatia, edema facial, envolvimento orgânico interno (hepático, renal, pulmonar).
Estonian: DRESS sündroomi puhul esineb lööve koos eosinofiiliaga, millega kaasneb üks või mitu järgmistest nähtudest: palavik, lümfadenopaatia, näoturse ja siseorganite haaratus (maks, neerud, kopsud).
Portuguese: Administração concomitante com substâncias ativas cuja eliminação é altamente dependente da enzima CYP3A e para as quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco.
Estonian: Samaaegne manustamine koos toimeainetega, mille kliirens on tugevasti sõltuv CYP3A-st ja mille suurenenud sisaldus plasmas toob kaasa tõsised ja/või eluohtlikud tüsistused.
Portuguese: Se está a tomar algum destes medicamentos, fale com o seu médico sobre a mudança para outro
Estonian: Kui te võtate mõnda ülalnimetatud ravimitest, paluge arsti, et ta vahetaks teie ravimit.
Portuguese: **calculado com base nos dados obtidos com a redução de dose
Estonian: **arvestuse aluseks on andmed,
Portuguese: É importante que se mantenha hidratado com líquidos durante ao tratamento com INCIVO.
Estonian: On tähtis, et INCIVO kombineeritud ravi ajal säilitatakse organismis piisav vedelike sisaldus.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta as taxas de RVS por genótipo IL28B e o estadio de fibrose hepática no início do
Estonian: Tabelis 6 on esitatud SVR määrad vastavalt IL28B genotüübile ja ravieelsele maksafibroosi staadiumile.
Portuguese: Os doentes podem ter, raramente, outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de uma reação grave na pele.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad patsientidel tekkida muud sümptomid koos lööbega, mis võib olla raske nahareaktsiooni
Portuguese: Sem fibrose, fibrose mínima ou fibrose portal
Estonian: Fibroos puudub, minimaalne fibroos või
Portuguese: Monitorizar quanto à progressão ou os sintomas sistémicos até o exantema estar resolvido.
Estonian: Jälgida progresseerumise suhtes või süsteemseid sümptomeid, kuni lööve on taandunud.
Portuguese: A taxa de resposta no braço Pbo/PR foi superior ao observado noutros estudos clínicos de biterapia com peginterferão (taxas históricas de RVS < 36%).
Estonian: Ravivastuse määr oli Pbo/PR harus suurem kui teistes peginterferooni kaksikravi kliinilistes uuringutes (varasemad SVR
Portuguese: INCIVO não deve ser administrado concomitantemente com antiarrítmicos de Classe Ia ou III, com a exceção da lidocaína intravenosa.
Estonian: INCIVO't ei tohi manustada samaaegselt Ia või III klassi antiarütmikumidega, välja arvatud
Portuguese: A utilização concomitante pode resultar numa perda do efeito terapêutico de telaprevir.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib põhjustada telapreviiri ravitoime kadumise.
Portuguese: O potencial significado clínico destes resultados é incerto.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähendus on
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12, e conforme indicado clinicamente (ver também Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO,
Estonian: HCV RNA taset tuleb kontrollida nädalatel 4 ja 12 ja vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka INCIVO ravi lõpetamise juhiseid, lõik 4.2).
Portuguese: As taxas de RVS para o grupo T12(DS)/PR foram de 88% (124/141) para os recidivantes anteriores, 56% (27/48) para os respondedores parciais e 33% (25/75) para os que tiveram resposta nula.
Estonian: SVR määrad T12(DS)/PR rühmas olid: 88% (124/141) eelneva retsidiiviga uuritavatel, 56% (27/48) eelneva osalise ravivastuse puhul ja 33% (25/75) eelneva ravivastuse puudumise puhul.
Portuguese: ex. precauções na gravidez para homens e mulheres).
Estonian: Rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de INCIVO em doentes estáveis que foram sujeitos a transplante hepático (ver secções 4.8 e 5.1).
Estonian: Stabiilsetel maksatransplantaadiga patsientidel ei ole INCIVO annuseid vaja kohandada (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Os valores plasmáticos de ARN-VHC foram medidos através do teste do VHC COBAS
Estonian: Plasma HCV RNA väärtusi määrati COBAS
Portuguese: INCIVO está disponível em embalagens contendo 1 frasco ou 4 frascos por embalagem.
Estonian: INCIVO on saadaval 1 või 4 pudelit sisaldavate pakenditena.
Portuguese: AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6 (8,74-12,85) Inibição do CYP3A e OATPs pelo telaprevir
Estonian: AUC 7,88 (6,82...9,07) Cmax 10,6 (8,74...12,85) CYP3A ja OATP-de pärssimine telapreviiri poolt
Portuguese: Estas substâncias ativas incluem a alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados da ergotamina (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, sinvastatina, atorvastatina, sildenafil ou tadalafil (só quando usados para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar), quetiapina e midazolam ou triazolam administrados por via oral (ver secção 4.5).
Estonian: Sellised toimeained on alfusosiin, amiodaroon, bepridiil, kinidiin, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, tungaltera derivaadid (dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin), lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, sildenafiil või tadalafiil (ainult kasutamisel kopsuarteri hüpertensiooni raviks), kvetiapiin ja suukaudselt manustatavad midasolaam või triasolaam (vt lõik 4.5).
Portuguese: No braço Pbo/PR, 2 (9%) dos doentes tinham no período basal fibrose em ponte e nenhum doente tinha cirrose.
Estonian: Pbo/PR harus oli ravieelselt sildfibroos 2 uuritaval (9%) ja tsirroosi ravieelselt ei esinenud.
Portuguese: A resistência inicial predominante ao telaprevir não exclui o tratamento com sucesso com telaprevir, peginterferão alfa e ribavirina.
Estonian: Predominantne ravieelne resistentsus telapreviiri suhtes ei välista edukat ravi telapreviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Portuguese: Para prevenir a falência terapêutica, a dose de INCIVO não deve ser reduzida ou interrompida.
Estonian: Vältimaks ravi ebaõnnestumist, ei tohi INCIVO annust vähendada ega ravi katkestada.
Portuguese: O exantema reportado durante a terapêutica de associação com INCIVO foi avaliado como sendo tipicamente prurítico, eczematoso e envolvendo menos de 30% da área de superfície corporal.
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi jooksul teatatud lööbevormideks olid tüüpiliselt kihelus ja eksematoosne lööve, mis haarasid vähem kui 30% kehapinnast.
Portuguese: Num estudo aberto, doentes sem tratamento prévio tratados em peginterferão alfa-2a/ribavirina (n = 80) ou com peginterferão alfa-2b/ribavirina (n = 81), em associação com INCIVO, apresentaram taxas de RVS comparáveis.
Estonian: Eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel, kes said alfa-2a-peginterferooni/ribaviriini (n = 80) või alfa2b-peginterferooni/ribaviriini (n = 81) kombineeritult koos INCIVO'ga ühes avatud uuringus, olid võrreldavad püsiva ravivastuse määrad.
Portuguese: Devem ser usados métodos adicionais de contraceção não hormonal aquando da administração concomitante de contracetivos hormonais e telaprevir.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite manustamisel koos telapreviiriga tuleb kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir, a substância ativa de INCIVO, é encontrada no leite materno humano.
Estonian: Ei ole teada, kas telapreviir, mis on INCIVO toimeaine, jõuab inimese rinnapiima.
Portuguese: Para informação adicional, ver as secções 4.5 e 4.6.
Estonian: Lisainfo vt lõigud 4.5 ja 4.6.
Portuguese: O Peginterferão alfa e a ribavirina podem ser continuados.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamist võib jätkata.
Portuguese: As taxas da RVS foram maiores (diferença absoluta de, pelo menos, 28%) para o grupo T12/PR do que para o grupo Pbo/PR48 nos subgrupos por sexo, idade, raça, etnia, índice de massa corporal, subtipo de genótipo do VHC, ARN-VHC inicial (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml) e extensão da fibrose hepática.
Estonian: SVR määrad olid suuremad (absoluutse erinevusega vähemalt 22%) T12/PR rühmas, võrreldes Pbo/PR48 rühmaga, läbivalt kõigis alarühmades vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, ravieelsele HCV RNA väärtusele (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) ja maksafibroosi ulatusele.
Portuguese: 5,8% dos doentes descontinuaram a terapêutica com INCIVO em monoterapia devido a episódios de exantema, e 2,6% dos doentes descontinuaram a terapêutica combinada com INCIVO, devido a episódios de exantema, não tendo ocorrido qualquer descontinuação da terapêutica nos doentes em tratamento com peginterferão e ribavirina.
Estonian: 5,8% patsientidest lõpetasid INCIVO monoravi lööbeliste tüsistuste tõttu ja 2,6% patsientidest lõpetasid INCIVO kombineeritud ravi lööbeliste tüsistuste tõttu, võrreldes nulltulemusega alfapeginterferooni ja ribaviriini saanute seas.
Portuguese: Salvo indicado em contrário, INCIVO foi administrado numa dose de 750 mg a cada 8 horas (q8h); a dose de peginterferão alfa-2a foi de 180 µg/semana e a dose de ribavirina foi de 1.000 mg/dia (doentes com peso < 75 kg) ou 1.200 mg/dia (doentes com peso ≥ 75 kg).
Estonian: Kui ei olnud teisiti näidustatud, manustati INCIVO't annustes 750 mg iga 8 tunni järel; alfa-2a-peginterferooni annus oli 180 µg nädalas ja ribaviriini annus oli 1 000 mg ööpäevas (patsientide kehakaal < 75 kg) või 1 200 mg ööpäevas (patsientide kehakaal ≥ 75 kg).