FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges VELCADE oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani a beteg testfelületének nagyságát valamint a különböző testfelület nagyságokhoz szükséges feloldott VELCADE mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz) (kereszthivatkozás az adagoláshoz használt adagolási segédlethez),
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Hungarian: • alkalmazási előírás,
Dutch: • Schuifliniaal voor dosisberekening
Hungarian: • adagolási segédlet.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
Dutch: 9/l op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1)
Hungarian: 9/l a VELCADE adásának napján (kivéve az 1. napon)
Dutch: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Hungarian: Vc = VELCADE; m = melfalán, p = prednizon
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van VELCADE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Hungarian: A VELCADE biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Hoe ziet VELCADE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a VELCADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De behandelduur (mediaan = 17 weken) en duur van follow-up (mediaan = 40 maanden) waren vergelijkbaar in beide behandelgroepen.
Hungarian: A kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 x 10 9/l of
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ≤ 30 x 10 9/l vagy az
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van VELCADE moet minstens 72 uur zitten.
Hungarian: A VELCADE egymást követő adagjai között legalább 72 órának kell eltelnie.
Dutch: VELCADE werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Hungarian: A VELCADE-t csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 10.
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient VELCADE na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a VELCADE-et a dialízis kezelés után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Dutch: • Indien verschillende dosissen van VELCADE in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Hungarian: • Ha egy ciklusban több VELCADE adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥ 3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥ 2 adagot)
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) • vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).
Dutch: Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.;
Hungarian: Eszközöket igénylő napi tevékenység (Instrumental ADL): vonatkozik ételkészítésre, élelmiszer- vagy ruházat vásárlásra, telefonhasználatra, pénzhasználatra, stb.;
Dutch: De behandeling met VELCADE kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken.
Hungarian: A VELCADE-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Dutch: Als VELCADE samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Hungarian: Amikor a VELCADE-et talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Dutch: VELCADE tweemaal per week (cycli 1-4)
Hungarian: VELCADE hetente kétszer (1-4. ciklus)
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Vc+M+P aangeboden.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P-kar betegeinek Vc+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Hungarian: A követési idő mediánja 11,8 hónap.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de VcDx-groep 11 weken.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a VcDx csoportban.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Dutch: Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de VcDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a VcDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie Eindpunt voor werkzaamheid
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták Hatásossági végpont
Dutch: VELCADE mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Hungarian: A VELCADE-et nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Dutch: De VELCADE-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Hungarian: A VELCADE-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met VELCADE te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a VELCADE-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen VELCADE.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a két terápiás kar közötti hasonló előfordulási gyakorisága arra utal, hogy ezek a gyógyszer okozta mellékhatások nem tulajdoníthatók csak a VELCADE-nek.
Dutch: VELCADE moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A VELCADE-et kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Dutch: Eénmaal per week VELCADE (cycli 5-9)
Hungarian: VELCADE hetente egyszer (5-9. ciklus)
Dutch: • Als, na het uitstel van VELCADE, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met VELCADE worden gestopt.
Hungarian: • Ha a VELCADE kihagyása után a toxicitás a fent meghatározott módon nem szűnik meg, akkor a VELCADE adását abba kell hagyni.
Dutch: Bijwerkingen die werden vastgesteld met een incidentie van ≥ 1%, een vergelijkbare of hogere incidentie in de VcR-CAP-arm en met minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met de componenten van de VcR-CAP-arm, worden vermeld in tabel 8 hieronder.
Hungarian: Azoka a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a VcR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a VcR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Dutch: VELCADE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met VELCADE noodzakelijk maakt.
Hungarian: A VELCADE alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a VELCADE-kezelést.
Dutch: Op basis van de gepresenteerde gegevens was het PRAC van mening dat de productinformatie dient te worden gewijzigd om rubriek 4.8 van de SmPC en de betreffende rubriek van de bijsluiter aan te passen door het volgende toe te voegen: chalazion, blefaritis en trombotische microangiopathie.
Hungarian: A bemutatott adatok alapján a PRAC-nak az volt a véleménye, hogy az Alkalmazási előírás 4.8 pontját és a Betegtájékoztató vonatkozó részét módosítani kell, és ki kell egészíteni a chalazionnal, blepharitisszel és thromboticus microangiopathiaval.
Dutch: OR e (95% BI) = 1,688 (1,148;
Hungarian: OR e (95%-os CI) = 1,688 (1,148;
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met VELCADE krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Hungarian: Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a VELCADE mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
Dutch: Blootstelling aan VELCADE (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Hungarian: VELCADE-expozíció (dózis-normalizált AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze gepaard gaan met het gebruik van de combinatietherapie (VcR-CAP) waren hepatitis B-infectie (< 1%) en myocardischemie (1,3%).
Hungarian: A kombinált kezelés (VcR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden die wordt ervaren bij de toediening van VELCADE 3,5 mg.
Hungarian: • a VELCADE 3,5 mg alkalmazásakor tapasztalt bármilyen nemkívánatos esemény vagy gyógyszerelési hiba bejelentése.
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld VELCADE in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld VELCADE) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
Hungarian: A megfelelően párosított analízis egy olyan statisztikai módszer, amelyben a terápiás csoportban lévő betegeket (pl. a dexametazonnal kombinált VELCADE) és az összehasonlító csoportban lévő betegeket (pl. VELCADE) a vizsgálati alanyok egyedi párosításával teszik összehasonlíthatóvá a zavaró tényezők figyelembe vételével.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, waaronder nausea, diarree, braken en obstipatie, komen zeer vaak voor tijdens behandeling met VELCADE.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás, beleértve a hányingert, hasmenést, hányást és székrekedést, nagyon gyakori a VELCADE-kezelés során.
Dutch: OR; 95%-BI; P-waarde
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-érték
Dutch: Door multivariabele analyse was het responspercentage onafhankelijk van het myeloomtype, de performantiestatus, de chromosoom 13-deletiestatus, en het aantal of het type therapieën dat de patiënt eerder had gehad.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítmény-státuszától, a 13-as kromoszóma deletiotól vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Dutch: VELCADE subcutane arm
Hungarian: VELCADE subcutan kar
Dutch: Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Hungarian: Önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (Self care ADL): vonatkozik fürdésre, felöltözésre és levetkőzésre, önálló étkezésre, WC használatra, gyógyszerek bevételére, és nem ágyhoz kötöttségre.
Dutch: In een concentratie van 10 M remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Hungarian: 10 M koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Dutch: De vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europesereferentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: OR e (95% BI) = 1,428 (0,749;
Hungarian: OR e (95%-os CI) = 1,428 (0,749;
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken met VELCADE uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Termékenység Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek a VELCADE-del (lásd 5.3 pont).
Dutch: Hiervan meldden 121 gevallen chalazion, blefaritis, ontsteking en/of dysfunctie van meibomklieren.
Hungarian: Ezek közül 121 esetben számotak be chalazionról, blepharitisről, Meibom-mirigy gyulladásról és/vagy Meibom-mirigy diszfunkcióról.
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (VELCADE plus dexamethason, en VELCADE plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Hungarian: • A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amit potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs rezsim létezik a transzplantáció indukcióra (VELCADE plusz dexametazon és VELCADE plusz dexametazon és talidomid).
Dutch: Mannelijke patiënten en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Hungarian: Férfi és fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met VELCADE in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in tabel 7.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatán alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 VELCADE-del, és a 7. táblázat tartalmazza azokat.
Dutch: In totaal werd VELCADE voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Hungarian: Összesítve, a VELCADE-et myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Dutch: Patiënten die op VELCADE (intraveneus geïnjecteerd) orthostatische hypotensie ontwikkelden, hadden vóór de behandeling met VELCADE geen tekenen van orthostatische hypotensie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél VELCADE (intravénásan alkalmazott) kezelés során orthostaticus hypotensio alakult ki, a VELCADE-kezelés előtt nem volt jele az orthostaticus hypotensiónak.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de VcR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, 80% a VcR-CAP-csoportban és 82% az R-CHOP-csoportban.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct na bereiding worden gebruikt.
Hungarian: Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Dutch: VELCADE kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A VELCADE közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Hungarian: 6 ciklusig adható olyan betegeknek, akik legalább részleges remissziót értek el a 4. ciklust követően.
Dutch: Zes cycli met VELCADE worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met VELCADE kunnen worden gegeven.
Hungarian: Hat VELCADE ciklus javasolt, bár azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezik, két további VELCADE ciklus adható.
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú neutropenia lázzal, több mint 7 napig tartó, 4. fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám < 10 000 sejt/μl.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bortezomib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die bortezomib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A bortezomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bortezomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde (%CV) van de klaring was 7,79 (25%) l/uur/m2, het distributievolume in de steady state was 834 (39%) l/m2, en de eliminatiehalfwaardetijd was 100 (44%) uur.
Hungarian: A geometriai átlag (%CV) clearance 7,79 l/óra/m2 (25%), a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 834 l/m2 (39%), és az eliminációs felezési idő 100 óra (44%) volt.
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethasonarm gestopt op aanbeveling van de data monitoring-commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, VELCADE aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Hungarian: Egy előre megtervezett, közbenső értékelés eredményeként, az adatokat ellenőrző bizottság ajánlására a dexametazon-kart leállították, majd a dexametazon-kezelésre randomizált betegeknek, a betegség státuszától függetlenül, VELCADE-kezelést ajánlottak fel.
Dutch: De incidentie van alle graden van perifere neuropathie met VELCADE intraveneus toegediend was in de eerdere studies met VELCADE intraveneus toegediend lager dan in studie MMY-3021.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott VELCADE-del összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága az intravénás adagolás korábbi vizsgálataiban alacsonyabb volt mint az MMY-3021 vizsgálatban.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met VELCADE.
Hungarian: A 7. táblázatban szereplő nemkívánatos hatások a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a VELCADE-del.
Dutch: Na een review van post-marketinggevallen en meldingen in de literatuur gedurende de periode die deze PSUR besloeg, werden 158 gevallen gevonden van ‘ooglid-, wimper- en traanklierinfecties,irritaties en -ontstekingen' bij patiënten die bortezomib kregen.
Hungarian: A PSUR által lefedett időszakra vonatkozóan a forgalomba hozatalt követő esetek és az irodalmi jelentések felülvizsgálata után a bortezomibot kapó betegekkel kapcsolatban 158 „szemhéj-, szempilla- és könnymirigy-fertőzés, irritáció és gyulladás" esetet gyűjtöttek össze.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag intravénás alkalmazásra való.
Dutch: De behandeling met VELCADE is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Hungarian: A VELCADE-kezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met VELCADE worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Hungarian: Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a VELCADE terápia során szükség lehet a vércukorszint gondos ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de VcR-CAP-arm.
Hungarian: Vírusellenes profilaxist alkalmaztak a VcR-CAP-kar 240 betege közül 137-nél (57%).
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met VELCADE monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Hungarian: Ez a vizsgálat teljesítette az elsődleges célkitűzését, a négy ciklust követő válaszarány (CR + PR) nem-inferioritását, mind a subcutan mind az intravénásan alkalmazott VELCADE monoterápia esetén, ami mindkét csoportban 42% volt.
Dutch: VELCADE is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A VELCADE kizárólag egyszeri használatra.
Dutch: Ongeacht de 2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de VELCADE-arm.
Hungarian: A terápia kezdetén mért β2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a VELCADE-karban szignifikánsan javult.
Dutch: Mate van respons populatie e n = 668
Hungarian: Válaszarány populáció e n = 668
Dutch: (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) tot een verbetering leidde van de tijd tot progressie (time to progression, TTP), in vergelijking met melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2).
Hungarian: (60 mg/m 2) kombinációban javítja-e a progresszióig tartó időt (TTP) melfalánnal (9 mg/m 2) és prednizonnal (60 mg/m2) összehasonlítva.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Vc+M+P-arm.
Hungarian: A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a Vc+M+P-karon.