FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3) le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Spanish: Según los datos en animales (ver sección 5.3), existe la posibilidad de un aumento del riesgo de abortos espontáneos.
French: La réversibilité des effets sur la durée du cycle menstruel a été démontrée.
Spanish: Se demostró la reversibilidad de los efectos en la duración del ciclo menstrual.
French: Plegridy ne doit jamais être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: L'emballage contient 3 boîtes.
Spanish: El envase contiene 3 cajas interiores.
French: Quand
Spanish: Cuándo
French: Si vous avez utilisé plus de Plegridy que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Plegridy del que debe
French: Pour plus d'informations voir rubrique 5.1.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 44 kDa dont la fraction protéique constitue environ 23 kDa.
Spanish: La masa molecular media es de 44 kDa aproximadamente de la que la fracción de proteína constituye aproximadamente 23 kDa.
French: Jour 0
Spanish: Día 0
French: Par conséquent, la sécurité à long terme de l'administration chronique de Plegridy chez les patients ne peut être évaluée sur la base de ces études.
Spanish: Por lo tanto, no puede evaluarse la seguridad a largo plazo de la administración crónica de Plegridy en pacientes en base a estos estudios.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient numériquement comparables à ceux de la population générale mais n'étaient pas statistiquement différents.
Spanish: Los resultados en este subgrupo fueron numéricamente coherentes con los de la población general pero no estadísticamente significativos.
French: Vous pourriez vous piquer avec l'aiguille.
Spanish: Podría pincharse con la aguja.
French: Votre stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Spanish: Su pluma está ya preparada para inyectar.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse sont très limitées.
Spanish: La experiencia con respecto a la exposición durante el segundo y el tercer trimestre es muy limitada.
French: Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.
Spanish: Deseche cualquier Plegridy que se haya congelado por accidente.
French: Tableau 3 : Résultats cliniques et IRM
Spanish: Tabla 3: Resultados clínicos y de RM
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se protéger des infections et des maladies.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales producidas en el organismo que ayudan a proteger de las infecciones y enfermedades.
French: Ceci peut contribuer à réduire le nombre de poussées et à ralentir les effets invalidants de la SEP.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que tiene y a ralentizar los efectos discapacitantes de la EM.
French: b. Vérifiez la date de péremption.
Spanish: b. Compruebe la fecha de caducidad.
French: Quelle dose
Spanish: Qué dosis
French: Histoire de la maladie
Spanish: Historia de enfermedad
French: - Réactions allergiques graves
Spanish: - Reacciones alérgicas graves
French: - Des idées suicidaires
Spanish: - pensamientos suicidas.
French: Il est important de continuer à utiliser Plegridy régulièrement.
Spanish: Es importante que utilice Plegridy de forma regular.
French: - Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Spanish: - Pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento.
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une fois.
Spanish: • Cada pluma se puede usar una sola vez.
French: À très hautes doses, des effets anovulatoires et abortifs ont été observés chez l'animal.
Spanish: A dosis muy altas, se observaron efectos anovulatorios y abortivos en los animales.
French: • Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau.
Spanish: • Una vez introducida la aguja, suelte la piel.
French: Plegridy peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Plegridy se puede utilizar durante la lactancia.
French: Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins.
Spanish: Estos coágulos de sangre podrían afectar a sus riñones.
French: • Notez la date et le site de chaque injection.
Spanish: • Registre la fecha y el lugar de administración de cada inyección.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée appartenant à la même classe thérapeutique.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de ninguna otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clasificación terapéutica.
French: Effets indésirables graves - Problèmes hépatiques
Spanish: Efectos adversos graves - Problemas hepáticos
French: C'est normal et il n'est pas nécessaire de les expulser avant l'injection.
Spanish: Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas antes de la inyección.
French: Des sous-groupes de patients présentant une maladie plus active ont été définis par le nombre de poussées et les critères IRM, comme décrit ci-dessous, avec les résultats d'efficacité suivants :
Spanish: Los subgrupos de pacientes con mayor actividad de la enfermedad se definieron por criterios de brote y de RM como se reporta a continuación, con los siguientes resultados de eficacia:
French: Les anticorps neutralisants peuvent potentiellement être associés à une diminution de l'efficacité clinique.
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes tienen el potencial de reducir la eficacia clínica.
French: - Si vous souffrez de dépression sévère ou si vous avez des idées suicidaires.
Spanish: - si padece una depresión grave o pensamientos suicidas.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine, car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre no se conoce con precisión, ya que los datos se recopilaron cuando la utilización de interferón beta estaba contraindicada durante el embarazo, y el tratamiento probablemente se interrumpió cuando se detectó o confirmó el embarazo.
French: Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Spanish: Reúna todos los materiales necesarios para administrarse o para que le administren la inyección.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, inmunoestimulantes, interferones, código ATC: L03AB13
French: Solution injectable (injectable) Solution limpide et incolore avec un pH de 4,5-5,1.
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH 4,5-5,1.
French: - Patients présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: - Pacientes con depresión grave activa y/o pensamientos suicidas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: La baisse du nombre de globules blancs n'était pas associée à un risque plus élevé d'infections ou d'infections graves.
Spanish: La disminución en los recuentos de leucocitos no se asoció a un aumento del riesgo de infecciones o de infecciones graves.
French: - Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou au peginterféron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al interferón beta o peginterferón natural o recombinante o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
French: - Problèmes sanguins
Spanish: - Problemas de la sangre
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Spanish: Esto indica que se está inyectando el medicamento (ver Figura G).
French: Il convient d'en tenir compte lorsque les patients changent de traitement entre interférons pégylés et non pégylés (voir rubrique 5.1).
Spanish: Esto debe ser considerado cuando se cambian tratamientos de pacientes entre interferones pegilados y no pegilados (ver sección 5.1).
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez continuer à utiliser Plegridy.
Spanish: Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Plegridy.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis sont à usage unique et doivent donc être jetés après usage.
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas son de un solo uso y deben desecharse una vez usadas.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas encore été suffisamment étudiées en raison du nombre limité de ces patients ayant participé aux essais cliniques.
Spanish: No se ha estudiado suficientemente la seguridad y eficacia de Plegridy en pacientes mayores de 65 años debido al número limitado de dichos pacientes en los ensayos clínicos.
French: Ne changez rien sauf avis contraire de votre médecin.
Spanish: No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
French: La validité d'extrapolation de ces données non cliniques chez l'être humain n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la validez de la extrapolación de estos datos preclínicos a los seres humanos.
French: Durée moyenne/médiane de la maladie (nb d'années)
Spanish: Media/mediana de duración de la enfermedad (años)
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón.
French: Chez l'animal, des effets anovulatoires ont été observés à très hautes doses (voir rubrique 5.3).
Spanish: En animales se observaron efectos anovulatorios con dosis muy altas (ver sección 5.3).
French: Le schéma de l'étude et les caractéristiques des patients sont présentés dans le Tableau 2.
Spanish: El diseño del estudio y los datos demográficos de los pacientes se presentan en la Tabla 2.
French: Vous pouvez réaliser vous-même l'injection de Plegridy sans l'aide de votre médecin, si vous avez été formé à le faire.
Spanish: Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un aidant qui a été formé de vous aide.
Spanish: • Si le resulta demasiado difícil alcanzar algunas zonas, dígaselo al cuidador que haya sido entrenado para ayudarle.
French: Remarque : vous pourriez voir des bulles d'air dans la fenêtre de visualisation du médicament.
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas de aire en la ventana de la medicación.
French: Les patients présentant une SEP ont des périodes au cours desquelles la maladie n'est pas active (phase de rémission) entrecoupées d'aggravation des symptômes (poussées).
Spanish: Los pacientes con EM remitente recidivante tienen periodos en los que la enfermedad no está activa (remisión) entre exacerbaciones de los síntomas (brotes).
French: Vous devez voir des rayures vertes.
Spanish: Debe ver rayas verdes.
French: Choisissez une surface propre et plane bien éclairée, par exemple une table.
Spanish: Utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
French: Plegridy contient du sodium
Spanish: Plegridy contiene sodio
French: Généralement, les sites d'injection sous-cutanée sont l'abdomen, le bras et la cuisse.
Spanish: Los sitios habituales para las inyecciones subcutáneas son el abdomen, brazo y muslo.
French: $ Effet de classe des produits à base d'interféron.
Spanish: $ Efecto de clase de los productos que contienen interferón.
French: Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente a su médico de cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas.
French: Vous devez voir un piston jaune.
Spanish: Debe ver un émbolo amarillo.
French: Les patients sont susceptibles de développer des anticorps contre Plegridy.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a Plegridy.
French: Jour 28
Spanish: Día 28
French: Il a été rapporté que les interférons réduisaient l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Spanish: Se ha notificado que los interferones reducen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P450 en humanos y en animales.
French: Ces informations ne remplacent pas une consultation avec votre médecin ou votre infirmier/ère pour discuter de votre état de santé ou de votre traitement.
Spanish: Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su enfermedad o su tratamiento.
French: Les consignes d'auto-injection par le patient seront vérifiées périodiquement notamment en cas de réactions au site d'injection.
Spanish: El procedimiento para la autoadministración por el paciente se debe revisar periódicamente, especialmente si se producen reacciones en el lugar de inyección.
French: Microangiopathie thrombotique (MAT) (effet de classe)
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT) (efectos de clase)
French: ┼ Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: ┼Efecto de clase de los productos que contienen interferón, ver más abajo Hipertensión arterial pulmonar.
French: La sécurité et l'efficacité de Plegridy chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans la sclérose en plaques.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Plegridy en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad en la esclerosis múltiple.
French: Les résultats sur 2 ans ont confirmé que l'efficacité était maintenue au-delà de la première année de l'étude versus placebo.
Spanish: Los resultados a los 2 años confirmaron que la eficacia se mantenía más allá del primer año controlado con placebo del estudio.
French: • S'il reste 7 jours ou plus avant la dose suivante prévue : la dose oubliée devra être administrée immédiatement.
Spanish: • Si faltan 7 días o más hasta la siguiente dosis programada: los pacientes se deben administrar la dosis olvidada inmediatamente.
French: Si vous vous piquez ou piquez accidentellement une autre personne avec l'aiguille de Plegridy, vous devez laver la zone affectée immédiatement avec de l'eau et du savon et consulter le plus rapidement possible un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Spanish: Si accidentalmente se pincha o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, se debe lavar con agua y jabón inmediatamente la zona afectada y ponerse en contacto lo antes posible con un médico o enfermero.
French: * Effet de classe des produits contenant de l'interféron-bêta (voir rubrique 4.4).
Spanish: *Efecto de clase de los productos que contienen interferón beta (ver sección 4.4).
French: L'efficacité de Plegridy a été démontrée comparativement à un placebo.
Spanish: La eficacia de Plegridy se ha demostrado sobre placebo.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Ceci concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et l'étiquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD/EXP.
French: Prenez du paracétamol ou de l'ibuprofène une demi-heure avant votre injection de Plegridy et continuez à le prendre tant que les symptômes pseudo-grippaux persistent.
Spanish: Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy y continúe tomándolo durante el tiempo que duren los síntomas seudogripales.
French: La tolérance et l'efficacité de Plegridy dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Spanish: No se conoce la seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad.
French: - Conservez au réfrigérateur (frigo) entre 2 ºC et 8 ºC.
Spanish: - Conservar en nevera (frigorífico), entre 2ºC y 8ºC.
French: Étape 7 : Injectez le médicament
Spanish: Paso 7: Inyecte el medicamento
French: Le traitement par Plegridy peut empêcher la maladie de s'aggraver mais ne peut pas guérir la SEP.
Spanish: El tratamiento con Plegridy puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
French: Plegridy agirait en empêchant votre système immunitaire d'endommager votre cerveau et votre moelle épinière.
Spanish: Plegridy parece que actúa impidiendo que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal.
French: (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) - Symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - síntomas seudogripales.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Plegridy y para qué se utiliza 2.
French: Plegridy se lie au récepteur de type I de l'interféron à la surface des cellules et induit une série d'évènements intracellulaires menant à la régulation de l'expression du gène sensible à l'action de l'interféron.
Spanish: Plegridy se une al receptor de interferón de tipo I en la superficie de las células y provoca una cascada de fenómenos intracelulares que conduce a la regulación de la expresión de los genes sensibles al interferón.
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
Spanish: No inyecte directamente en el ombligo.
French: Tableau 2 : Schéma de l'étude
Spanish: Tabla 2: Diseño del estudio
French: Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres et de la surveillance postcommercialisation, n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Spanish: Una amplia cantidad de datos (más de 1.000 resultados de embarazo) procedentes de la experiencia poscomercialización y de los registros indica que no existe un mayor riesgo de anomalías congénitas importantes después de la exposición a interferón beta antes de la concepción o de la exposición durante el primer trimestre del embarazo.
French: Quelle boîte
Spanish: Qué envase
French: L'utilisation préventive et concomitante de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques et/ou antipyrétiques peut prévenir ou atténuer les symptômes pseudo-grippaux survenant parfois au cours du traitement par les interférons (voir rubrique 4.8).
Spanish: El uso profiláctico y simultáneo de antiinflamatorios, analgésicos y/o antipiréticos puede prevenir o paliar los síntomas seudogripales que algunas veces aparecen durante el tratamiento con interferón (ver sección 4.8).
French: La clairance urinaire (rénale) semble être la voie d'excrétion principale de Plegridy.
Spanish: El aclaramiento urinario (renal) se postula como una vía principal de eliminación para Plegridy.
French: Ouvrez uniquement la boîte quand vous avez besoin d'un nouveau stylo.
Spanish: Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva pluma.
French: Jour 14 (94 microgrammes)
Spanish: Día 14 (94 microgramos)
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que : - Le stylo est cassé.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que: - la pluma está rota.
French: L'érythème au site d'injection a été la réaction au site d'injection la plus fréquemment rapportée.
Spanish: El eritema en el lugar de inyección fue la reacción en el lugar de inyección comunicada con mayor frecuencia.
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans la boîte (voir figure B) :
Spanish: Materiales adicionales no incluidos en el envase (ver Figura B):
French: Diminution du nombre de plaquettes
Spanish: Disminución del recuento de plaquetas
French: Chaque boîte contient 2 stylos dans une barquette protectrice en plastique.
Spanish: Cada caja interior contiene 2 plumas en una bandeja de plástico protectora.
French: IC : intervalle de confiance * La progression confirmée du handicap était définie comme étant une augmentation d'au moins 1 point chez les patients avec un EDSS initial ≥ 1 ou une augmentation de 1,5 chez les patients présentant une valeur initiale EDSS de 0, maintenue sur 12/24 semaines.
Spanish: IC: Intervalo de confianza * Se definió la progresión de la discapacidad sostenida como al menos un incremento de 1 punto desde EDSS basal ≥1 o un incremento de 1,5 puntos para los pacientes con EDSS basal de 0, sostenida durante 12/24 semanas.
French: Les patients en échec d'un traitement de la SEP précédent n'ont pas été inclus dans l'étude.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a tratamientos previos para la EM no fueron incluidos en el estudio.
French: Les sujets présentant une maladie rénale en phase terminale nécessitant une hémodialyse 2 à 3 fois par semaine ont présenté une ASC et une Cmax similaires par rapport aux sujets à fonction rénale normale.
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis 2 o 3 veces por semana mostraron un AUC y una Cmáx similares en comparación con los sujetos con función renal normal.
French: Alternez les sites d'injection.
Spanish: Alterne el lugar de inyección.
French: Si vous n'avez jamais utilisé Plegridy, votre médecin pourra vous conseiller d'augmenter progressivement la dose pour vous habituer aux effets de Plegridy avant de prendre la dose complète.
Spanish: Si va a utilizar Plegridy por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar gradualmente la dosis para que pueda acostumbrarse a los efectos de Plegridy antes de administrar la dosis completa.
French: Plegridy risque d'interagir avec d'autres médicaments ou de modifier le résultat de l'analyse.
Spanish: Plegridy puede interaccionar con otros medicamentos o con el resultado de la prueba.
French: La Cmax observée (moyenne ± ES) était de 280 ± 79 pg/mL suite à une administration répétée de 125 microgrammes toutes les deux semaines.
Spanish: La Cmáx observada (media ± DE) fue de 280 ± 79 pg/ml tras la administración repetida de 125 microgramos cada dos semanas.
French: *Posologie toutes les 2 semaines (14 jours)
Spanish: *Administración cada 2 semanas (14 días)
French: La décision d'interrompre le traitement en cas de nécrose au niveau d'un seul site d'injection dépendra de l'étendue de la nécrose (voir rubrique 4.8).
Spanish: La decisión de interrumpir el tratamiento tras la presencia de necrosis en un solo lugar dependerá del grado de la necrosis (ver sección 4.8).
French: b. Nettoyez la peau avec une lingette imbibée d'alcool.
Spanish: b. Limpie la piel con una toallita humedecida en alcohol.
French: Les interférons sont une famille de protéines synthétisées naturellement par des cellules en réponse à des stimuli biologiques et chimiques et entraînent de nombreuses réactions cellulaires classées selon leur nature (antivirale, antiproliférative, et immunomodulatrice).
Spanish: Los interferones son una familia de proteínas naturales inducidos por las células en respuesta a estímulos biológicos y químicos, y median numerosas respuestas celulares que se han clasificado como de naturaleza antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora.