FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rasked süstimisega seotud kõrvalnähud (esinenud vähem kui 1 süstimisel ligikaudu 2000st) on muu hulgas nägemiskaotus, endoftalmiit (silmasisene raske infektsioon või põletik), kae, silma siserõhu suurenemine, klaaskeha verejooks (võib põhjustada ajutist nägemiskaotust) ja klaaskeha või võrkkesta irdumine.
Lithuanian: Sunkus su injekcijomis susijęs šalutinis poveikis (pasireiškiantis atlikus mažiau nei 1 injekciją iš maždaug 2 200) - aklumas, endoftalmitas (sunki infekcija arba uždegimas akies viduje), katarakta, padidėjęs akispūdis, stiklakūnio kraujavimas (kraujavimas į akies drebučių pavidalo skystį, sukeliantis laikiną regėjimo pablogėjimą) ir stiklakūnio arba tinklainės atšoka.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus, milles osales 872 diabeetilise makulaödeemiga patsienti, võrreldi Eylea toimet laserraviga.
Lithuanian: Atliekant dar du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 872 pacientai, kuriems buvo diagnozuota diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, buvo lyginamas gydymo Eylea ir gydymo lazeriu poveikis.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja pärast üheaastast ravi nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo patikrinimo metu įžiūrėtų raidžių skaičiaus pokytis po vienų gydymo metų.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus, milles osales 181 patsienti, kellel oli haruveeni oklusiooni (BRVO) põhjustatud makulaödeem, võrreldi igakuiseid Eylea 2 mg süste laserraviga.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 181 pacientas, kuriems buvo diagnozuota TŠVN sukelta geltonosios dėmės edema, buvo lyginamas kas mėnesį atliekamų Eylea 2 mg injekcijų ir gydymo lazeriu poveikis.
Estonian: Ülevaade ravimist Eylea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Eylea apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni uuringus suutsid patsiendid enne ravi lugeda nägemiskontrollis keskmiselt ligikaudu 56 tähte; pärast 24 ravinädalat suutsid Eylead saanud patsiendid lugeda keskmiselt 12 tähte rohkem ja näivaid süste saanud patsiendid suutsid lugeda kokku keskmiselt 2 tähte vähem.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį miopinei gyslainės neovaskuliarizacijai, prieš gydymą pacientai per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti vidutiniškai maždaug 56 raides; po 24 gydymo savaičių pacientai, kuriems buvo švirkščiamas Eylea, galėjo įžiūrėti vidutiniškai 12 raidžių daugiau, o pacientai, kurioms buvo atliktos imitacinės injekcijos, - vidutiniškai 2 raidėmis mažiau.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni ravis uuriti Eylead põhiuuringus, milles osales 122 patsienti, ja ravimit võrreldi näiva süstiga.
Lithuanian: Eylea poveikis gydant miopinę gyslainės neovaskuliarizaciją buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 122 pacientai; Elyea buvo lyginamas su imitacine injekcija.
Estonian: Eylead uuriti veel kahes põhiuuringus, milles osales 366 patsienti, kellel oli tsentraalveeni oklusioonist (CRVO) tingitud makulaödeem.
Lithuanian: Eylea taip pat buvo tiriamas atliekant dar du pagrindinius tyrimus su 366 pacientais, kuriems buvo diagnozuota geltonosios dėmės edema dėl TCVN.
Estonian: VEGF-A ja PIGF osalevad veresoonte ebanormaalse kasvu aktiveerimises makula ealise degeneratsiooni, teatud tüüpi makulaödeemi ja müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientidel.
Lithuanian: KEAF-A ir PAF stimuliuoja nenormalų kraujagyslių augimą senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD), tam tikrų tipų geltonosios dėmės edema ir miopine gyslainės neovaskuliarizacija sergančių pacientų akyse.
Estonian: Diabeetiline makulaödeem
Lithuanian: Diabeto sukelta geltonosios dėmės edema
Estonian: Turustaja teeb ka uuringu Eylea pikendatud raviintervallide kohta diabeetilise makulaödeemi korral ning Eylea vajaduspõhise kasutamise uuringu AMD märja vormi korral.
Lithuanian: Be to, bendrovė atliks tyrimą, kad galėtų ištirti ilgesniais gydymo intervalais vartojamo Eylea poveikį gydant diabetinę geltonosios dėmės edemą, taip pat tyrimą, kurio metu bus siekiama įvertinti pagal poreikį taikomo gydymo Eylea poveikį gydant šlapiąją SGDD.
Estonian: Kuidas Eylead kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Eylea?
Estonian: AMD märga vormi põhjustab koroidaalne neovaskularisatsioon (ebanormaalne veresoonte moodustumine kollastähni all), mis võib eritada vedelikku ja verd ning tekitada turse.
Lithuanian: Šlapiąją SGDD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (nenormalus po geltonąja dėme esančių kraujagyslių, iš kurių gali prasisunkti skystis ir kraujas ir kurios gali sukelti patinimą, augimas);
Estonian: • Halvenev nägemine diabeetilise (diabeedi põhjustatud) makulaödeemi tõttu.
Lithuanian: • kurių regėjimas yra sutrikęs dėl diabeto sukeltos geltonosios dėmės edemos;
Estonian: CRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide uuringutes vaadeldi ka 24-nädalasele ravile järgnenud vajaduspõhise ravi toimet.
Lithuanian: TCVN sukelta geltonosios dėmės edema, taip pat vertintas gydymo pagal poreikį poveikis po 24 gydymo savaičių.
Estonian: Eylea parandas oluliselt ka CRVO ja BRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide nägemist.
Lithuanian: Vartojant Eylea, taip pat labai pagerėjo pacientų, kuriems buvo diagnozuota TCVN ir TŠVN sukelta geltonosios dėmės edema, regėjimas.
Estonian: Eylea oli uuringutes AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel sama efektiivne kui ranibisumaab: kahe uuringu koondtulemustest nähtus, et säilinud nägemisega patsientide osakaal oli iga nelja nädala tagant 0,5 mg, iga nelja nädala tagant 2 mg või iga kaheksa nädala tagant 2 mg Eylead saanud rühmades vastavalt 96,1% (517 patsienti 538st), 95,4% (533 patsienti 559st) ja 95,3% (510 patsienti 535st) ning iga nelja nädala tagant ranibisumaabi saanud rühmas 94,4% (508 patsienti 538st).
Lithuanian: Nustatyta, kad Eylea toks pat veiksmingas kaip ranibizumabas siekiant išsaugoti šlapiąja SGDD sergančių pacientų regėjimą: remiantis abiejų tyrimų rezultatais, regėjimą pavyko išsaugoti 96,1 proc. (517 iš 538) pacientų, kuriems Eylea buvo švirkščiamas po 0,5 mg kas keturias savaites, 95,4 proc.
Estonian: Amet märkis lisaks, et Eylea aitas parandada CRVOst, BRVOst või diabeedist tingitud makulaödeemiga, samuti müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientide nägemist.
Lithuanian: Be to, Agentūra laikėsi nuomonės, kad Eylea yra veiksmingas siekiant pagerinti pacientų, kuriems diagnozuota TCVN, TŠVN arba diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, taip pat miopinė gyslainės neovaskuliarizacija, regėjimą.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle nägemine paranes pärast 24 ravinädalat standardses nägemiskontrollis vähemalt 15 tähe võrra.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalis pacientų, kuriems po 24 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą ir kurie, atliekant regėjimo patikrinimą, įžiūrėjo bent 15 raidžių daugiau, nei anksčiau.
Estonian: Enamik patsiente sai süste pikendatud intervallide tagant (10 nädalat), ehkki väike arv patsiente vajas vahel ka sagedamat süstimist (nt iga kuu).
Lithuanian: Antraisiais gydymo metais Eylea iš esmės buvo toks pat veiksmingas; daugumai pacientų injekcijos buvo atliekamos ilgesniais 10 savaičių intervalais, nors nedidelei pacientų grupei retkarčiais šį vaistą tekdavo švirkšti dažniau (pvz.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli pärast 24 ravinädalat nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo patikrinimo metu įžiūrėtų raidžių skaičiaus pokytis po 24 gydymo savaičių.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylea igakuist 2 mg annust näiva süstiga, milleks kasutati nõelata süstalt.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo lyginamas kas mėnesį atliekamų Eylea 2 mg injekcijų ir švirkštu be adatos atliekamų imitacinių injekcijų poveikis.
Estonian: Eylead turustatakse eeltäidetud süstaldes või viaalides, mis sisaldavad intravitreaalse (silma klaaskehasse) süstimise lahust.
Lithuanian: Eylea - tai užpildyti švirkštai arba flakonai su į stiklakūnį (į drebučius panašų skystį akies viduje) švirkščiamu tirpalu.
Estonian: Diabeetilise makulaödeemiga patsientide keskmine loetud tähtede arv nägemiskontrollis oli enne ravi 59-60; üks kord kuus Eylead kasutanud patsientidel suurenes see ligikaudu 12 tähe võrra ja Eylead iga kahe kuu tagant kasutanutel ligikaudu 11 tähe võrra.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai, kuriems buvo diagnozuota diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti maždaug 59-60 raidžių; pacientai, kuriems Eylea buvo švirkščiamas kas mėnesį, galėjo įžiūrėti maždaug 12 raidžių daugiau nei anksčiau, o pacientai, kuriems Eylea buvo švirkščiamas kas antrą mėnesį, galėjo įžiūrėti maždaug 11 raidžių daugiau.
Estonian: Aflibertsept on modifitseeritud valk, mis on välja töötatud seonduma vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ga (VEGF-A) ja blokeerima selle toime.
Lithuanian: Afliberceptas yra bioinžinerijos būdu sukurtas baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (KEAF-A), ir ją slopintų. Jis taip pat gali jungtis prie kitų baltymų, pvz., placentos augimo faktoriaus (PAF).
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaödeem
Lithuanian: Geltonosios dėmės edema dėl tinklainės venos nepraeinamumo
Estonian: Lisaks on oluline teada järgmist:
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad žinotumėte, jog:
Estonian: Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir gali reikėti nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Estonian: F) Nominaalne p-väärtus.
Lithuanian: F) Nominalinė p vertė.
Estonian: Taasteket tuleb käsitleda haiguse uue avaldumisena.
Lithuanian: Ligos pasikartojimus reikia traktuoti kaip naują ligos pasireiškimą.
Estonian: Arenguga seotud NOAEL-i ei tuvastatud.
Lithuanian: NOAEL vystymuisi nenustatytas.
Estonian: Kõik muutused olid pöörduva iseloomuga.
Lithuanian: Visi pokyčiai buvo grįžtami.
Estonian: • antibiootikumide kasutamine vastavalt kohalikele juhistele;
Lithuanian: • antibiotikų naudojimas, vadovaujantis nacionalinėmis gairėmis,
Estonian: Imendumine / jaotumine
Lithuanian: Absorbcija / pasiskirstymas
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Lithuanian: Gydydamas tokius pacientus, gydytojas turi atsižvelgti į šios informacijos trūkumą.
Estonian: Aktiivne raske silmasisene põletik.
Lithuanian: Aktyvus sunkus vidinis akies uždegimas.
Estonian: Eylea ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: november 2020
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaitos pateikimo data: 2020 m.
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Ameerika Ühendriigid
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 JAV
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Lithuanian: Specialių priemonių taikyti nereikia.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni nende nägemisfunktsioon pole piisavalt taastunud.
Lithuanian: Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimo funkcija pakankamai atsistatys.
Estonian: Pidage meeles: kaitsekork tuleb pealt maha tõmmata (mitte pöörata ega keerata).
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį: švirkšto dangtelį turite nulaužti (negalima lenkti ar sukti).
Estonian: Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.
Lithuanian: Nuimkite filtro adatą ir tinkamai ją išmeskite.
Estonian: Enamus mõlemas uuringus osalejatest põdesid II tüüpi diabeeti.
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejuose tyrimuose sirgo II tipo diabetu.
Estonian: Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus).
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus säilis kuni 52. nädalani.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skirtumas išliko iki 52-os savaitės.
Estonian: Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Lithuanian: Tolesnės injekcijos bus atliekamos tik, jei gydytojo tyrimai parodys, kad Jūsų būklė nepagerėjo.
Estonian: See paremus jätkus 100. nädalani.
Lithuanian: Ši nauda išliko iki 100-osios savaitės.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Estonian: • patsiendi teabematerjal.
Lithuanian: • paciento informaciniai paketai.
Estonian: ** Positiivse ja negatiivse külviga endoftalmiit.
Lithuanian: ** Bakteriologiškai teigiamas ir bakteriologiškai neigiamas endoftalmitas.
Estonian: • millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda;
Lithuanian: • kada kreiptis skubios pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą,
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma või silmaümbruse infektsioon.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama akies arba aplinkinių audinių infekcija.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Estonian: Seejärel võisid mõlema rühma patsiendid saada haiguse püsimisel või taastekke korral lisasüste.
Lithuanian: Po to abiejų grupių pacientai toliau galėjo būti atrinkti papildomoms injekcijoms atlikti, jei liga išliko arba pasikartojo.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.
Lithuanian: Taigi šis vaistas nėra skirtas vartoti šiai amžiaus grupei.
Estonian: KLÕPS!
Lithuanian: SPRAGT!
Estonian: On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd.
Lithuanian: Įrodyta, kad Eylea sustabdo naujų nenormalių kraujagyslių, kurios dažnai būna pralaidžios skysčiams ar kraujui, augimą akyje.
Estonian: Seetõttu ei ole süsteemsed farmakodünaamilised toimed nagu vererõhu muutumine, tõenäolised.
Lithuanian: Taigi sisteminis farmakodinaminis poveikis, pvz., poveikis kraujospūdžiui, nėra tikėtinas.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad haiguse süvenemise nähud.
Lithuanian: Gydymas kas mėnesį tęsiamas iki tol, kol pasiekiamas didžiausias regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos požymių.
Estonian: - Eylea kasutamisest rasedatel kogemused puuduvad.
Lithuanian: - Eylea vartojimo patirties nėščiosioms nėra.
Estonian: PlGF seondub ainult VEGFR-1-ga, mis on olemas ka leukotsüütide pinnal.
Lithuanian: PAF jungiasi tik prie KEAFR-1, kuris yra ir leukocitų paviršiuje.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Soovitusliku süstidevahelise perioodi kindlakstegemiseks ei ole siiski piisavalt andmeid.
Lithuanian: Vis dėlto nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti išvadą apie šių intervalų trukmę.
Estonian: Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Lithuanian: Susitarkite dėl kito apsilankymo apžiūrai ir injekcijai.
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomosios medžiagos informacijoje yra šios svarbiausios dalys:
Estonian: Märkus: filternõela ei tohi kasutada intravitreaalseks süstimiseks.
Lithuanian: Pastaba: filtro adatos negalima naudoti injekcijai į stiklakūnį.
Estonian: Nii Eylea 2Q8 kui Eylea 2Q4 rühma näitajad olid statistiliselt oluliselt paremad võrreldes kontrollrühmaga.
Lithuanian: Abiejose Eylea 2Q8 ir Eylea 2Q4 grupėse nustatytas veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingai geresnis nei kontrolinėje grupėje.
Estonian: Riski rinnapiima toidul olevale lapsele ei saa välistada.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Estonian: Emaslooma NOAEL esines vastavalt 3 mg/kg või 1 mg/kg annuste juures.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms NOAEL buvo atitinkamai 3 mg/kg arba 1 mg/kg.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine aflibertsepti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afliberceptui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: - Eylea'd ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas Eylea eritub rinnapiima.
Lithuanian: - Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar Eylea išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Teavet ravimi käsitsemise kohta (enne manustamist) vt lõigust 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Puuduvad olemasolevad andmed Eylea samaaegse kasutamise kohta teiste anti-VEGF ravimitega (süsteemsed või okulaarsed).
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie Eylea vartojimą kartu su kitais anti-KEAF vaistiniais preparatais (sistemiškai arba akyje).
Estonian: Eylea on näidustatud täiskasvanutel:
Lithuanian: Eylea skirtas suaugusiesiems
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esines enam kui 5% Eylea-ravi saanud patsiendil) olid konjunktiivi hemorraagia (25%), nägemisteravuse halvenemine (11%), silmavalu (10%), katarakt (8%), silmasisese rõhu tõus (8%), klaaskeha irdumine (7%) ja klaaskeha hõljumid (7%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (mažiausiai 5 % pacientų, kurie buvo gydomi Eylea) buvo junginės hemoragija (25 %), sumažėjęs regėjimo aštrumas (11 %), akies skausmas (10 %), katarakta (8 %), padidėjęs akispūdis (8 %), stiklakūnio atšoka (7 %) ir stiklakūnio drumstys (7 %).
Estonian: Alates sellest hetkest said ravi kõik patsiendid, kes vastasid eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumitele.
Lithuanian: Nuo 52-os savaitės visiems pacientams buvo taikomas gydymas, jeigu jie atitiko iš anksto numatytus kriterijus.
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: 30. november 2021
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaitos pateikimo data: 2021 m.
Estonian: Ehkki süsteemne ekspositsioon on pärast silmasisest manustamist väga madal, ei tohi Eylea'd raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Lithuanian: Nors sisteminė ekspozicija, pavartojus Eylea į akį, yra labai maža, šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Estonian: Kui teie seisund paraneb, kuid halveneb seejärel uuesti, võib arst ravi taasalustada.
Lithuanian: Jeigu Jūsų liga praeina ir po to vėl pasikartoja, gydytojas gali iš naujo pradėti gydymą.
Estonian: Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks nende patsientide osakaal protokolli nõuetele vastavas rühmas, kellel nägemine säilis.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų dalis protokolą atitinkančioje grupėje, kuriems buvo išlikęs regėjimas, t. y.
Estonian: 52. nädal
Lithuanian: 52 savaitės
Estonian: • fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, rasedad ei tohi
Lithuanian: • vaisingoms moterims būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, o nėščioms moterims
Estonian: Keskmise CNV ala vähenemine ilmnes mõlemas uuringus kõikides annuserühmades.
Lithuanian: Vidutinio GNV ploto sumažėjimas buvo akivaizdus visų dozių grupėse abiejų tyrimų metu.
Estonian: Kui olete Eylea manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister.
Lithuanian: Kai esate pasiruošę suleisti Eylea, atidarykite dėžutę ir išimkite sterilią lizdinę plokštelę.
Estonian: Kui samaaegselt ravitakse mõlemat silma, võib suureneda ravimi plasmasisaldus, mis võib tõsta süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei tuo pačiu metu gydomos abi akys, tai gali lemti padidėjusią sisteminę ekspoziciją, kuri gali padidinti sisteminių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Eylea pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Patsiendi teabematerjal koosneb patsiendi infobrošüürist ja audiomaterjalist ning peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Lithuanian: Paciento mokomosios medžiagos informaciniame pakete yra paciento informacinė knygelė ir garso kompaktinis diskas, kuriuose yra šios svarbiausios dalys:
Estonian: Eylea ja ranibizumabiga ravitud patsientidel oli see esinemissageduse suurenemine sarnane.
Lithuanian: Ranibizumabu ir Eylea gydytų pacientų grupėse šis padidėjęs dažnis buvo panašus.
Estonian: • Eylea'd ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab võimaliku ohu lootele (vt lõik 4.6).
Lithuanian: • Nėštumo metu Eylea vartoti negalima, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati menstruatsiooni puudumist või korrapäratust, mis oli seotud emasloomade suguhormoonide tasemete muutustega, ning muutusi sperma morfoloogias ja liikuvuses.
Lithuanian: Skiriant visas tiriamas dozes, buvo nustatytas mėnesinių nebuvimas arba nereguliarios mėnesinės, susijusios su patelių reprodukcinio hormono koncentracijos pokyčiais, ir spermos morfologijos bei judrumo pokyčiai.
Estonian: PRN pikendatud jälgimisvahemikega
Lithuanian: PRN su ilgesniais stebėjimo intervalais
Estonian: Uued veresooned võivad põhjustada verekomponentide lekkimist silma ja kahjustada selle tulemusel silmas nägemise eest vastutavaid kudesid.
Lithuanian: Šios naujos kraujagyslės gali lemti kraujo komponentų prasisunkimą į akį ir galiausiai pažeisti už regėjimą atsakingus akies audinius.
Estonian: 76. nädal
Lithuanian: 76 savaitės
Estonian: Seetõttu tuleb üleannustamise korral jälgida silmasisest rõhku ja kui raviarst peab vajalikuks, alustada asjakohast ravi.
Lithuanian: Todėl perdozavimo atveju reikia dažnai matuoti akispūdį ir, jei gydantis gydytojas nusprendžia, pradėti tinkamą gydymą.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus koostama Eylea'le juhendmaterjalid.
Lithuanian: Registruotojas sutarė pateikti ES-oje Eylea mokomąją medžiagą.
Estonian: Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist Kuidas teile Eylea'd manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Eylea'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Eylea Kaip Jums bus skiriama Eylea Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Eylea Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita Eylea annuse kohandamise vajalikkusele nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti Eylea dozę (žr.
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Estonian: Eylea'd tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Lithuanian: Eylea turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties.
Estonian: Asjakohane jälgimine võib koosneda nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimisest või tonomeetriast.
Lithuanian: Tinkami stebėsenos metodai gali būti regos nervo disko perfuzijos tikrinimas arba tonometrija.
Estonian: Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid.
Lithuanian: Po Eylea injekcijos Jums gali laikinai sutrikti regėjimas.
Estonian: Eylea on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi silmahaiguseid:
Lithuanian: Eylea yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį ir skirtas gydyti suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms
Estonian: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Estonian: • Võrkkesta rebendi puhul tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne, kui rebend on adekvaatselt paranenud.
Lithuanian: • Įvykus tinklainės plyšimui, vaistinio preparato injekcijos leisti negalima ir gydymą galima atnaujinti tik tada, kai plyšimas pakankamai sugis.
Estonian: Kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või süstejärgne tugev silmavalu ja -punetus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė staigus regėjimo suprastėjimas, skausmo padidėjimas ir paraudimas akyje po injekcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas