FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotonie, Dehydrierung und Hypovolämie) die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Personen (0,4 %) in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plusMetformin-Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Personen (0,9 %) in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe (2 UEs Synkope und 1 Hypotonie).
Swedish: I den poolade säkerhetsanalysen var episoder relaterade till volymförlust (hypotension, uttorkning och hypovolemi) en reflektion av biverkningarna med dapagliflozin och rapporterades hos två patienter (0,4 %) i gruppen med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (allvarlig biverkning [SAE] med synkope och en biverkning relaterad till minskad urinutsöndring), och 3 patienter (0,9 %) i gruppen dapagliflozin plus metformin (två biverkningar med synkope och en med hypotension).
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten, deren Blutzucker durch Metformin allein unzureichend kontrolliert war, war die Abnahme des systolischen Blutdrucks in Woche 52 in der Gruppe mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin (-2,6 mmHg 95 % KI [-4,4; -0,8]) größer als in der Gruppe mit
Swedish: I studien där samtidig behandling med saxagliptin och dapagliflozin jämfördes med glimepirid hos patienter otillräckligt kontrollerade med enbart metformin var sänkningen av systoliskt blodtryck vid vecka 52 i gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg 95 % KI [-4,4, -0,8]) större än i gruppen glimepirid plus metformin (1,0 mmHg 95 % KI [-0,9, 2,9]).
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Blut-Proteinwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B.
Swedish: Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackung
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen.
Swedish: Förpackningsstorlek om 14, 28, 56 och 196 tabletter med modifierad frisättning i kalenderblister.
German: o Filmüberzug: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Macrogol 3350 (E1521); Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172); Eisen(II,III)-oxid (E172).
Swedish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); titandioxid (E171); talk (E553b); gul järnoxid (E172); röd järnoxid (E172); svart järnoxid (E172).
German: Anteil an Patienten, der in Studie MB102129 und Studie CV181168 einen HbA1c < 7 % erreichte Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 in der Studie zur Add-on-Therapie mit 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin plus Metformin einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichte, war mit 38,0 % (95 % KI [30,9; 45,1]) höher in der 10 mg Dapagliflozin plus 5 mg Saxagliptin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus 5 mg Saxagliptin plus Metformin-Gruppe, 12,4 % (95 % KI [7,0; 17,9]).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % i studien MB102129 och studien CV181168 Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7,0 % vecka 24 i studien med tilläggsbehandling med dapagliflozin 10 mg till saxagliptin 5 mg plus metformin var högre i gruppen dapagliflozin 10 mg plus saxagliptin 5 mg plus metformin 38,0 % (95 % KI [30,9, 45,1]) jämfört med gruppen placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin 12,4 % (95 % KI [7,0, 17,9]).
German: Die in Woche 24 beobachtete Wirkung auf den HbA1c-Wert blieb in Woche 52 erhalten.
Swedish: Effekten på HbA1c som observerades vecka 24 kvarstod vid vecka 52.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert betrug in der Gruppe Dapagliflozin und Saxagliptin plus Metformin -0,74% (95 % KI: -0,90; -0,57) bzw. in der Gruppe mit Placebo und Saxagliptin plus Metformin 0,07 % (95 % KI: -0,13; 0,27).
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet för grupperna dapagliflozin och saxagliptin plus metformin och placebo och saxagliptin plus metformin var -0,74 % (95 % KI: -0,90, -0,57) respektive 0,07 % (95% KI: -0,13, 0,27).
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Swedish: Förpackningsstorlek om 14, 28, 56, 60 och 196 tabletter med modifierad frisättning i blister.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug -3,11 kg (95 % KI [-3,65; -2,57]) in der Gruppe mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin und 0,95 kg (95 % KI [0,38; 1,51]) in der Gruppe mit Glimepirid plus Metformin.
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet var -3,11 kg (95 % KI [-3,65, -2,57]) för gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin och 0,95 kg (95 % KI [0,38, 1,51]) för gruppen glimepiride plus metformin.
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die Dapagliflozin sequenziell als Add-on zu Saxagliptin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 2).
Swedish: Gruppen med dapagliflozin som sekventiellt tillägg till saxagliptin och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) större sänkningar av HbA1c jämfört med gruppen med placebo som sekventiellt tillägg till saxagliptin plus metformin vecka 24 (se tabell 2).
German: Kardiovaskuläre (CV-) Ereignisse, die adjudiziert und als CV-Ereignisse bestätigt wurden, wurden in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei insgesamt 1,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plusDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,6 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 0,9 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Swedish: Kardiovaskulära händelser som bedömdes och bekräftades som kardiovaskulära händelser rapporterades hos totalt 1,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,6 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 0,9 % i gruppen dapagliflozin plus metformin i den poolade säkerhetsanalysen.
German: Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenjungen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin dem 488-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 45-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD betrug.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta orsakade saxagliptin minskad vikt hos ungarna vid doser som var toxiska för modern, med en dosnivå utan effekt som var 488 och 45 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelschmerzen
Swedish: Artralgi ryggsmärta myalgi
German: Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören) Rückenschmerzen
Swedish: Vanliga - genital infektion (svamp) på penis eller i slidan (tecken på detta kan inkluder irritation, klåda,
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die 5 mg Saxagliptin sequenziell in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 2).
Swedish: Gruppen med saxagliptin 5 mg, sekventiellt tillagt till dapagliflozin 10 mg och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) större minskningar i HbA1c jämfört med gruppen med sekventiellt tillagt placebo till dapagliflozin plus metformin vecka 24 (se tabell 2).
German: Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests, Leberentzündung (Hepatitis) Rötung der Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Nesselsucht)
Swedish: Mycket sällsynta - sänkta nivåer av vitamin B12 i blodet - onormala leverfunktionstester, leverinflammation (hepatit) - hudrodnad (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber)
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht 41,4% (95% KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Kombinationsgruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin erreichten in Woche 24 HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der 5-mg-Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der 10-mg-Dapagliflozin-Gruppe.
Swedish: Av patienterna i kombinationsgruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg uppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) HbA1c-nivåer under 7 % jämfört med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) hos patienter i gruppen saxagliptin 5 mg och 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) hos patienter i gruppen dapagliflozin 10 mg vecka 24.
German: Add-on-Therapie mit Saxagliptin bei Patienten, die mit Dapagliflozin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Swedish: Tilläggsbehandling med saxagliptin hos patienter otillräckligt kontrollerade med dapagliflozin plus metformin
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning
German: Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 einen HbA1c-Wert < 7,0 % in der Studie zur Add-on-Behandlung mit 5 mg Saxagliptin in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin erreichte, war mit 35,3 % (95 % KI [28,2; 42,2]) höher in der 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus 10 mg Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe, 23,1 % (95 % KI [16,9; 29,3]).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % vid vecka 24 i studien med tilläggsbehandling med saxagliptin 5 mg till dapagliflozin 10 mg plus metformin var högre i gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,2]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin 23,1 % (95 % KI [16,9, 29,3]).
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin bei Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert sind
Swedish: Behandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Qtrilmet während der Operation und für einige Zeit danach unterbrechen.
Swedish: Om du behöver genomgå en större operation måste du sluta ta Qtrilmet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du ska sluta ta Qtrilmet och när du ska börja ta det igen.
German: Eine 24-wöchige randomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen und einer 28-wöchigen Verlängerungsphase verglich einmal täglich eingenommenes 5 mg Saxagliptin und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff mit titriertem subkutan angewendetem Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 8,0 % und ≤ 12,0 %).
Swedish: En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad 24-veckors parallellgruppsstudie med en 28-veckors förlängning jämförde saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin med eller utan en sulfonureid oralt en gång dagligen med titrerad subkutan insulin glargin plus metformin med eller utan en sulfonureid i patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 8,0 % and ≤ 12,0 %).
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Macrogol 3350 (E1521)
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521)
German: Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug in der Gruppe mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin -1,50 kg (95 % KI [-1,89; -1,11]), im Vergleich zu 2,14 kg (95 % KI [1,75; 2,54]) in der Gruppe mit Insulin glargin plus Metformin.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet var -1,50 kg (95 % KI [-1.89, -1.11]) för gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin jämfört med 2,14 kg (95 % KI [1,75, 2,54]) i gruppen insulin glargin plus metformin.
German: Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, durchgeführt mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7 % und ≤ 10,5 %) unter Metformin und Dapagliflozin allein verglich die sequenzielle Anwendung von 5 mg Saxagliptin in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin mit der Anwendung von Placebo in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad 24-veckors studie som utfördes på patienter med diabetes mellitus typ 2 och otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10,5 %) med enbart metformin och dapagliflozin jämförde det sekventiella tillägget av 5 mg saxagliptin till 10 mg dapagliflozin och metformin med tillägget av placebo till 10 mg dapagliflozin och metformin.
German: Nebenwirkung berichtet für Saxagliptin in Kombination mit Metformin.
Swedish: Biverkning som rapporterats för den kombinerade användningen av saxagliptin och metformin.
German: Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Qtrilmet insbesondere dann an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgen Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren om du tar något av följande läkemedel, innan du tar Qtrilmet:
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Macrogol 3350 (E1521)
Swedish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521)
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin und im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
Swedish: Behandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg jämfört med glimepirid hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Blisterpackungen erhältlich.
Swedish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning och Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning finns tillgängliga i blister.
German: In Woche 52 betrug die adjustierten mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in der Gruppe mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin -0,38 % (95 % KI: -0,53; -0,22) und in der Gruppe mit Placebo und Dapagliflozin plus Metformin 0,05 % (95 % KI: -0,11; 0,20).
Swedish: Vid vecka 52 var den justerade genomsnittliga förändringen av HbA1c från utgångsvärdet för grupperna saxagliptin och dapagliflozin plus metformin och placebo och dapagliflozin plus metformin -0,38 % (95 % KI: -0,53, -0,22) respektive 0,05 % (95% KI: -0,11, 0,20).
German: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning
German: Hautausschlag, möglicherweise einschließlich erhabener Knötchen, Hautreizung oder Juckreiz Schwierigkeiten beim Erlangen oder Aufrechterhalten einer Erektion (erektile Dysfunktion) Pilzinfektion leichte allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Hautausschlag) Jucken im Genitalbereich (genitaler Pruritus oder vulvovaginaler Pruritus) oder Beschwerden beim Wasserlassen
Swedish: Mindre vanliga - törst - förstoppning - uppvaknande på natten för att kissa - muntorrhet - viktminskning - nedsatt njurfunktion, ökningar av kreatinin eller urea (visas i blodtester) - hudutslag som kan inkludera upphöjda fläckar, hudirritation eller klåda - svårigheter att få eller bibehålla erektion (erektil dysfunktion) - svampinfektion - lätta allergiska (överkänslighets-) reaktioner (utslag) - klåda i underlivet (genital klåda eller vulvovaginal klåda) eller obehag när man kissar
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Swedish: EU nummer Fantasinamn Styrka
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Verpackungsgröße
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
German: 1 Durchstichflasche
Swedish: 1 injektionsflaska
German: Referenzdatum 1,3 GBq/ml Die für
Swedish: 1,3 GBq/ml vid datum angivet
German: 1.5 - 3.1 ml
Swedish: Intravenöse Anwendung Injektionsflaska (glas) 1.5 - 3.1 ml
German: Energie (keV)*
Swedish: Energi (keV)*
German: • wenn Sie schwanger sind,
Swedish: • om du är gravid.
German: (12 Uhr MEZ)
Swedish: (kl. 12 h CET)
German: Dies sollte bei der Verwendung der folgenden Angaben berücksichtigt werden:
Swedish: Detta bör beaktas då följande information används:
German: Solche Reaktionen sprechen meist auf Analgetika an.
Swedish: Sådana reaktioner svarar vanligtvis på analgetika.
German: Die Schmerzlinderung kann 4 Wochen bis zu 4 Monate lang anhalten.
Swedish: Smärtlindringen kan vara från 4 veckor upp till 4 månader.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/057/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/057/001
German: Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering omfattas av bestämmelser och/eller licenser utfärdade av lokal behörig myndighet.
German: Die Möglichkeit einer pharmakologischen Überdosierung ist daher äußerst gering.
Swedish: Risken för farmakologisk överdosering är därför minimal.
German: • Schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6)
Swedish: • till gravida (se avsnitt 4.6)
German: Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss strengstens ausgeschlossen werden.
Swedish: Eventuell graviditet måste med säkerhet uteslutas.
German: Die Ausscheidung mit dem Urin erfolgte überwiegend in den ersten vier Stunden (30,3 ± 13,5 %).
Swedish: Utsöndring i urin inträffade mestadels under de första 4 timmarna (30,3 ± 13,5 %).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
German: Wand des Colon ascendens Wand des Colon descendens Dünndarm
Swedish: Colon ascendens Colon descendens Gallblåsa
German: Die Lösung sollte klar sein und darf keine Partikel enthalten.
Swedish: Den ska vara genomskinlig och utan partiklar.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ml
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und der gesamten Nachsorgezeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling och hela uppföljningsperioden.
German: Bei Patienten wird Quadramet rasch aus dem Blut eliminiert.
Swedish: Hos patienter försvinner Quadramet snabbt från blodet.
German: Nach 4 und 24 Stunden hatte die Radioaktivität im Plasma von 1,3 ± 0,7 % auf 0,05 ± 0,03 % abgenommen.
Swedish: Mellan 4 och 24 timmar hade radioaktiviteten i plasma minskat från 1,3 ± 0,7 % till 0,05 ± 0,03 %.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH RAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Kinder und Jugendliche Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Swedish: Barn och ungdomar Quadramet rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
German: Quadramet ist bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3).
Swedish: Quadramet är kontraindicerat (se 4.3) under graviditet.
German: Hersteller: CIS bio international.
Swedish: Tillverkare: CIS bio international.
German: Quadramet darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Swedish: Quadramet får ej ges till gravida kvinnor.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Swedish: Får ej omfrysas efter upptining.
German: Es wurde von Fällen mit Blutungen berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Swedish: I vissa fall har blödningar rapporterats, som ibland har varit allvarliga.
German: Quadramet ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken angewendet werden darf.
Swedish: Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för terapeutisk användning.
German: Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen,da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Swedish: Quadramet rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für regelmäßige Injektionen oder Injektionen über einen längeren Zeitraum bestimmt.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig injektion.
German: Die zu erwartenden Risiken hängen mit einer versehentlichen Verabreichung einer überhöhten Radioaktivität zusammen.
Swedish: De förväntade riskerna sammanhänger med oavsiktlig administrering av en alltför stor mängd radioaktivitet.
German: Die Gesamtskelettaufnahme von Quadramet betrug in Studien mit 453 Patienten mit unterschiedlichen Primärtumoren 65,5 ± 15,5 % der verabreichten Aktivität.
Swedish: Totalt upptag av Quadramet i skelettet i studier på 453 patienter med olika primära maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerade aktiviteten.
German: Bei Patienten, die auf Quadramet ansprechen, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung ein.
Swedish: Patienter som svarar på behandling med Quadramet märker vanligtvis smärtlindring inom 1 vecka efter behandlingen.
German: Effektivdosis (mSv/MBq)
Swedish: Effektiv dos (mSv/MBq)
German: Es müssen geeignete aseptische Vorgehensweisen eingehalten werden, um die Anforderungen der guten pharmazeutischen Herstellungspraxis zu erfüllen.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsmått skall vidtas i enlighet med kraven på Good Manufacturing Practice för läkemedel.
German: Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.
Swedish: Han bestämmer också när du får lämna radioterapiavdelningen.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Ausscheidung von Quadramet in die Muttermilch vor.
Swedish: Inga kliniska data finns beträffande utsöndring av Quadramet i modersmjölk.
German: Was ist Quadramet und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Quadramet är och vad det används för
German: Bei allen anderen Patienten sollte der Urin über mindestens sechs (6) Stunden gesammelt werden.
Swedish: För övriga patienter bör urinsamling göras under minst sex (6) timmar.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen wöchentlich über mindestens 8 Wochen Blutproben abnehmen, um die Zahl Ihrer Blutplättchen sowie roten und weißen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie geringfügig absinken kann.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor för att kontrollera antalet blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en aning till följd av behandlingen.
German: TABELLE 2: ABSORBIERTE STRAHLENDOSEN Organ
Swedish: TABELL 2 : ABSORBERADE STRÅLDOSER
German: Quadramet darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden.
Swedish: Quadramet får ej spädas före användning.