FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg resulterede i vedvarende testosteronsuppression hos 97% of patienterne i mindst et år.
Bulgarian: Поддържащата месечна доза от 80 mg води до продължителна тестостеронова супресия при 97% от пациентите за поне една година.
Danish: I 4 af de 8 tilfælde kunne den kausale sammenhæng mellem degarelix og bivirkningen ikke udelukkes; tilfældene var veldokumenterede, uden en åbenbar alternativ ætiologi eller forstyrrende faktorer, med overensstemmelse mellem tid til indtræden, positivt udfald ved seponering (positiv dechallenge) og forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase.
Bulgarian: При 4 от 8-те случая не може да се изключи причинно-следствена връзка между дегареликс и събитието; случаите са добре документирани, без очевидна алтернативна етиология или наличие на смущаващи фактори; със съвместими време на поява на събитието и отшумяване след предустановяване на лечението и повишен CPK в кръвта.
Danish: Tre (<1%) ud af 409 patienter i degarelix gruppen og fire (2%) ud af 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg gruppen havde et QTcF ≥ 500 msek.
Bulgarian: Трима (<1%) от 409 пациенти в групата на дегареликс и четирима (2%) от 201 пациенти в групата на 7,5 mg леупрорелин имат
Danish: Kliniske studier har vist, at testosteron (T)-suppression sker umiddelbart efter administration af startdosis, hvor 96% af patienterne havde serum-testosteron svarende til niveauet ved medicinsk kastration (T≤0,5 ng/ml) efter 3 dage og 100% efter 1 måned.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че потискането на тестостерона (T) настъпва незабавно след прилагането на началната доза при 96% от пациентите със серумни нива на тестостерона, съответстващи на медицинска кастрация (T≤0,5 ng/ml), след три дни и при 100% след един месец.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslægtede stoffer, ATC-kode: L02BX02
Bulgarian: Ендокринна терапия, Други хормонални антагонисти и подобни средства, ATC код: L02BX02
Danish: Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.
Bulgarian: Мястото на инжекцията може да се променя в границите на коремната област.
Danish: Pulver Mannitol (E421)
Bulgarian: Манитол (E421)
Danish: Brugsanvisning for korrekt brug:
Bulgarian: Указания за правилна употреба
Danish: − uforklarlige muskelsmerter eller kramper, ømhed eller svaghed.
Bulgarian: − необяснима мускулна болка или спазми, чувствителност или слабост.
Danish: Knogledensiteten er ikke målt under behandling med degarelix.
Bulgarian: Костната плътност не е измервана по време на лечение с дегареликс.
Danish: Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.
Bulgarian: Процент на пациентите, постигащи T≤0,5 ng/ml след започване на лечение
Danish: − kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen
Bulgarian: − студени тръпки, повишена телесна температура или грипоподобно заболяване след инжекцията
Danish: − allergiske reaktioner, nældefeber, kløe
Bulgarian: − алергични реакции, копривна треска, сърбеж
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки.
Danish: Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft hos voksne mænd.
Bulgarian: Дегареликс е синтетичен хормонален блокер, използван при лечението на рак на простатата при възрастни мъже.
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes kan forekomme.
Bulgarian: Диабетът може да се влоши или отключи.
Danish: Derfor skal forholdet mellem fordele og ulemper ved behandling med FIRMAGON vurderes grundigt hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Danish: Reduktionen i prostatavolumen svarede til det, der blev opnået med goserelin plus anti-androgen beskyttelse.
Bulgarian: Намаляването на обема на простатата е подобно на постигнатото с гозерелин плюс анти-андрогенен протективен ефект.
Danish: FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
Bulgarian: FIRMAGON НЕ трябва да се прилага в кръвоносен съд (интравенозно).
Danish: Studiet undersøgte effekten og sikkerhed af to forskellige månedlige doseringsregimer af degarelix med en startdosis på 240 mg (40 mg/ml) efterfulgt af månedlige subkutane doser på 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administration af 7,5 mg leuprorelin hos patienter med prostatakræft, der krævede androgen deprivationsbehandling.
Bulgarian: Проучването изследва ефикасността и безопасността на две различни схеми за месечно прилагане на дегареликс с начална доза от 240 mg (40 mg/ml), последвана от подкожно приложение на месечни дози от 160 mg (40 mg/ml) или 80 mg (20 mg/ml) в сравнение с месечно интрамускулно приложение на 7,5 mg леупрорелин при пациенти с рак на простатата, нуждаещи се от терапия с депривация на андрогени.
Danish: Ældre patienter samt, patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане:
Danish: 4.6 Fertilitiet, graviditet og amning
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Danish: Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 brugere) − infektion, byld og vævshenfald på injektionsstedet
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) − инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза
Danish: Studiets primære endemål var testosteronsuppressionsværdierne efter et års behandling med degarelix eller leuprorelin.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучването е степента на супресия на тестостерона след една година лечение с дегареликс или леупрорелин.
Danish: Der sås ikke tegn på øget eksponering hos dem med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на повишена експозиция при пациенти с чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица.
Danish: En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel.
Bulgarian: Допуска се пръстен от малки въздушни мехурчета на повърхността на течността.
Danish: Efterfølgende subkutan administration af 240 mg degarelix ved en koncentration på 40 mg/ml til patienter med prostatakræft i det pivotale studie CS21, var AUC0-28 days 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og forekom ved tmax ved 40 (37-42) timer.
Bulgarian: След подкожно приложение на 240 mg дегареликс в концентрация 40 mg/ml на пациенти с рак на простатата при основното проучване CS21, AUC0-28 ден е 635 (602-668) ден*ng/ml, Cmax е 66,0 (61,071,0) ng/ml и настъпва при tmax на 40 (37-42) часа.
Danish: 240 mg administreret som to efterfølgende subkutane injektioner af hver 120 mg
Bulgarian: 240 mg, прилагани като две последователни подкожни инжекции по 120 mg
Danish: *Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Bulgarian: *Известно физиологично последствие от тестостероновата супресия
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Danish: I litteraturen er der rapporteret om nedsat knogledensitet hos mænd, som har haft orchiektomi eller som har været behandlet med en GnRH-agonist.
Bulgarian: В медицинската литература се съобщава за намаляване на костната плътност при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
Danish: Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske parametre og ved prostata specifikt antigen (PSA)-niveau i serum.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на дегареликс трябва да се мониторира чрез клиничните параметри и серумните нива на простат специфичния антиген (PSA).
Danish: Mental svækkelse, hypæstesi
Bulgarian: Умствено увреждане, хипоестезия
Danish: Degarelix er effektiv til at nå og vedligeholde testosteronsuppression et godt stykke under medicinsk kastrationsniveau på 0,5 ng/ml.
Bulgarian: Дегареликс е ефективен за постигане и поддържане на тестостеронова супресия доста под нивото на медицинска кастрация от 0,5 ng/ml.
Danish: Der er ingen relevant brug af FIRMAGON hos børn og unge til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Bulgarian: Няма съответно приложение на FIRMAGON при деца и юноши за лечението на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Danish: Sími: +354 535 70 00
Bulgarian: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Danish: - Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421).
Bulgarian: − Другата съставка на праха е манитол (E 421).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med let til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се налага да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с леко или умерено чернодробно или бъбречно функционално увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: − hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet
Bulgarian: − подуване, бучка и втвърдяване на инжекционното място
Danish: Markant unormale værdier af kalium (≥5,8 mm/l), kreatinin (≥177 μmol/l) og BUN (≥10,7 mmol/l) sås hos patienter, der havde normale værdier før behandling hos henholdsvis 6%, 2% og 15% af de patienter, der blev behandlet med degarelix og 3%, 2% og 14% af de patienter, der blev behandlet med leuprorelin.
Bulgarian: Подчертано абнормни стойности на калий (≥5,8 mmol/l), креатинин (≥177 μmol/l) и уреен азот в кръвта (BUN) (≥10,7 mmol/l) при пациенти с нормални стойности преди лечението се наблюдават съответно при 6%, 2% и 15% от лекуваните с дегареликс пациенти и при 3%, 2% и 14% от лекуваните с леупрорелин пациенти.
Danish: Fra udgangsniveauet til slutningen af studiet var den mediane ændring for FIRMAGON 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.
Bulgarian: От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната за FIRMAGON е 12,0 msec, а за леупрорелин е 16,7 msec.
Danish: FIRMAGON administreres som en subkutan injektion i maveregionen.
Bulgarian: FIRMAGON се прилага като подкожна инжекция в областта на корема.
Danish: Vaskulære sygdomme Hedeture*
Bulgarian: Съдови нарушения Горещи вълни*
Danish: • Uddannelsesmateriale
Bulgarian: Обучителен материал
Danish: Kuldegysninger, pyrexi, træthed*, influenzalignende sygdom
Bulgarian: Студени тръпки, пирексия, умора*, грипоподобно заболяване
Danish: Dag 28
Bulgarian: Ден 28
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være en klar væske, fri for uopløst stof.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистра течност без неразтворени частици.
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser:
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки:
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Danish: Fra udgangsværdien til slutningen af studiet var median ændringen i QTcF for degarelix 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek.
Bulgarian: От изходното ниво до края на проучването медианата на промяната на QTcF за дегареликс е 12,0 msec, а за леупрорелин 16,7 msec.
Danish: Hovedmålet var at demonstrere, at degarelix er effektivt i forhold til at nå og opretholde testosteronsuppression på under 0,5 ng/ml i løbet af 12 måneders behandling.
Bulgarian: Първичната цел е да се демонстрира, че дегареликс е ефективен по отношение на постигането и запазването на тестостеронова супресия под 0,5 ng/ml, по време на 12 месеца лечение.
Danish: Der er set en nedsat glukosetolerance hos mænd, som har haft orchiektomi eller som har været behandlet med en GnRH-agonist.
Bulgarian: Наблюдава се понижение на глюкозния толеранс при мъже, които са претърпели орхиектомия, или които са били лекувани с агонист на GnRH.
Danish: En farmakokinetisk analyse af data fra det bekræftende fase III-studie har vist, at clearance af degarelix er reduceret med ca. 23% hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от потвърждаващото фаза III проучване показват, че клирънсът на дегареликс при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е понижен приблизително с 23% и затова не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Danish: − søvnbesvær, træthed, svimmelhed, hovedpine
Bulgarian: − проблеми със съня, умора, замаяност, главоболие
Danish: Specielle grupper
Bulgarian: Специални популации
Danish: • 20% metastaserende prostatakræft
Bulgarian: 20% имат метастатичен рак на простатата
Danish: Demografien ved start af forsøget var ens mellem armene.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са сходни между рамената.
Danish: • 29% regionalt avanceret prostatakræft
Bulgarian: 29% имат локално авансирал рак на простатата
Danish: Testosteron reversibilitet
Bulgarian: Обратимост на тестостерона
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion, og forsigtighed bør derfor udvises.
Bulgarian: Дегареликс не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане и следователно е необходимо повишено внимание.
Danish: Gynækomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunktion*
Bulgarian: Гинекомастия*, атрофия на тестисите*, еректилна дисфункция*
Danish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Bulgarian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Danish: Dette var ikke ledsaget af en stigning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Bulgarian: Наблюдават се леки, транзиторни повишения на ALT и AST, които не се съпровождат от повишение на билирубина или клинични симптоми.
Danish: Brug ikke FIRMAGON - hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i FIRMAGON, (angivet i punkt 6).
Bulgarian: − Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Injektionskanyler (25G, 0,5 x 25 mm)
Bulgarian: Инжекционни игли (25G 0,5 x 25 mm)
Danish: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Bulgarian: Τηλ: +30 210 68 43 449
Danish: Figur 2: Procentvis ændring i PSA fra udgangsniveau ved behandlingsgrupperne indtil dag 56 (median med interkvartile variationsbredder).
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на PSA спрямо изходното по терапевтична група до ден 56 (медиана с интерквартилни граници).
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder:
Bulgarian: Опаковка с 3 комплекта, съдържаща:
Danish: Injektionskanyle (25G 0,5 x 25 mm)
Bulgarian: Инжекционна игла (25G 0,5 x 25 mm)
Danish: Dag 14
Bulgarian: Ден 14
Danish: − sløret syn
Bulgarian: − замъглено зрение
Danish: Tre måneders behandling med degarelix (240/80 dosisregime) resulterede i en reduktion på 37% i prostatavolumen målt med trans-rektal ultralydsskanning (TRUS) hos patienter, hvor hormonbehandling var nødvendig forud for strålebehandling, og hos patienter, som var kandidater til medicinsk kastration.
Bulgarian: Три месечна терапия с дегареликс (схема на прилагане 240/80 mg) води до 37% намаление на обема на простатата, измерено чрез трансректално ултразвуково сканиране (trans-rectal ultrasound scan, TRUS) при пациенти, нуждаещи се от хормонална терапия преди лъчетерапия, и при пациенти, които са кандидати за медицинска кастрация.
Danish: Hvis pulver sætter sig fast til hætteglasset over væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt.
Bulgarian: Ако прахът полепне по страните на флакона над повърхността на течността, флаконът може леко да се наклони.
Danish: Injicer dybt subkutant.
Bulgarian: Направете дълбока подкожна инжекция.
Danish: Tlf: +45 88 33 88 34
Bulgarian: Тел: +45 88 33 88 34
Danish: • 31% lokaliseret prostatakræft
Bulgarian: 31% имат локализиран рак на простатата
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder:
Bulgarian: Опаковка с 1 комплект, съдържаща:
Danish: Injektionerne skal gives i områder, hvor patienten ikke er udsat for tryk, f.eks. ikke tæt på bukselinning eller bæltested og ikke tæt på ribbenene.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят на места, където пациентът няма да бъде подложен на натиск, напр. да не е близо до пояс или колан и да не е близо до ребрата.
Danish: Degarelix er undersøgt i et farmakokinetisk studie hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Дегареликс е изпитван при едно фармакокинетично проучване при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Idet degarelix ikke inducerer en initial stimulation af testosteron, er det ikke nødvendigt at tilføre et antiandrogent stof som beskyttelse mod initial stimulation ved behandlingsstart.
Bulgarian: Тъй като дегареликс не индуцира тестостеронов пик, не е необходимо да се включва антиандрогенен препарат за предотвратяване на пик при започване на терапия.
Danish: Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.
Bulgarian: Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност.
Danish: Mediane testosteronniveauer var efter et års behandling på 0,087 ng/ml (interkvartil variationsbredde 0,06-0,15), N=167.
Bulgarian: Медианата на тестостероновите нива след една година лечение е 0,087 ng/ml (интерквартилни граници 0,06-0,15)
Danish: Plasmaproteinbinding er estimeret til at være ca.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.
Bulgarian: Ако считате, че Вашата месечна доза от FIRMAGON е пропусната, моля говорете с Вашия лекар.
Danish: Kardiovaskulær sygdom
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване
Danish: Figur 1: Procentvis ændring i testosteron fra udgangsniveauet ved behandlingsgrupperne indtil dag 28 (median med interkvartile variationsbredder).
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на тестостерона спрямо изходното по терапевтична група до ден 28 (медиана с интерквартилни граници)
Danish: − nedsat appetit, forstoppelse, opkast, mundtørhed, smerter og ubehag i maven, øget blodsukker/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, ændringer i blodets indhold af calcium, vægttab
Bulgarian: − понижен апетит, запек, повръщане, сухота в устата, коремна болка и дискомфорт, повишена кръвна захар/захарен диабет, повишен холестерол, изменения в кръвния калций, понижено тегло
Danish: Monitorering af leverfunktionen hos patienter med kendt eller mistænkt leversygdom anbefales under behandlingen.
Bulgarian: По време на лечение се препоръчва проследяване на чернодробната функция при пациенти с известно или подозирано чернодробно нарушение.
Danish: Injicér ikke direkte ind i en vene.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във вена.
Danish: Med sprøjten stadig fastgjort til adapteren, roteres hætteglasset varsomt, indtil opløsningen er klar og uden uopløst pulver eller partikler.
Bulgarian: Със спринцовката все още прикрепена към адаптера, леко завъртете, докато течността стане бистра и без неразтворен прах или частици.
Danish: Degarelix' manglende intrinsic effekt på kardial repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-overledning, depolarisering af hjertet, eller T- eller U-tak-morfologi er blevet bekræftet i et grundigt QT-studie hos raske forsøgspersoner (N=80), som fik en i.v-infusion af degarelix over 60 minutter, hvor de nåede en gennemsnitlig Cmax på 222 ng/ml, hvilket svarer til omkring 3-4 gange Cmax opnået under behandling af prostatakræft.
Bulgarian: Отсъствието на съществен ефект на дегареликс върху сърдечната реполяризация (QTcF), сърдечния пулс, AV проводимостта, сърдечната деполяризация, или морфологията на T или U вълните се потвърждава в едно цялостно проучване на QT интервала при здрави доброволци (N=80), получили интравенозна инфузия на дегареликс в продължение на 60 минути, достигнали средна Cmax 222 ng/ml, приблизително 3-4 пъти по-голяма Cmax достигната по време на лечението на рак на простатата.
Danish: Sådan skal du bruge FIRMAGON
Bulgarian: Как да използвате FIRMAGON
Danish: Derfor kan diabetiske patienter kræve hyppigere monitorering af blodglukose, når de får androgen deprivationsbehandling.
Bulgarian: Може да настъпи развитие или агравация на диабет и затова диабетно болните могат да се нуждаят от по-често проследяване на кръвната глюкоза, когато получават терапия с депривация на андрогени.
Danish: − utilpashed
Bulgarian: − неразположение
Danish: Dag 7
Bulgarian: Ден 7
Danish: Graviditet og amning Der er ingen relevant indikation for brug af FIRMAGON til kvinder.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на FIRMAGON при жени.
Danish: Efter opløsning:
Bulgarian: След приготвяне:
Danish: • 19,8 ng/ml for degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25
Bulgarian: • за терапевтичната група на дегареликс 240/80 mg 19,8 ng/ml (интерквартилни граници: P25
Danish: Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten.
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптера за флакон и поставете иглата за дълбока подкожна инжекция върху спринцовката.
Danish: For begge lægemidler sås markant unormale (>3*øvre grænse for normalværdi) leveraminotransferaseværdier (ALAT, ASAT og GGT) efter behandling hos 2-6% af de patienter, der havde normale værdier før behandlingen.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано абнормни стойности (>3*ГГН) на чернодробните трансаминази (ALT, AST и GGT) се наблюдават при 2-6% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Danish: Ændringer i knogledensitet
Bulgarian: Промени в костната плътност
Danish: Der sås efter behandlingen markant nedsættelse af hæmatologiske værdier, hæmatokrit (≤0,37) og hæmoglobin (≤115 g/l) for begge lægemidler hos henholdsvis 40% og 13-15% af de patienter, der havde normale værdier før behandling.
Bulgarian: След лечение и с двата лекарствени продукта подчертано понижение на хематологичните показатели хематокрит (≤0,37) и хемоглобин (≤115 g/l) се наблюдава при съответно 40% и 13-15% от пациентите с нормални стойности преди лечението.
Danish: Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Danish: Data vedrørende patienter med alvolig nedsat nyrefunktion er begrænset, og forsigtighed anbefales derfor til denne patientgruppe.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са оскъдни и затова е необходимо повишено внимание при тази популация пациенти.
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr viste, at degarelix medførte infertilitet hos hanner.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията при животни показват, че дегареликс причинява инфертилитет при мъжки животни.
Danish: FIRMAGON er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), og er indiceret til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Bulgarian: FIRMAGON е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) за лечение на възрастни мъже с напреднал хормонозависим рак на простатата.
Danish: Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Danish: Vægtøgning* Hyperglykæmi/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, vægttab, nedsat appetit, ændringer i niveau af calcium i blodet
Bulgarian: Хипергликемия/зах арен диабет, повишен холестерол, понижено тегло, понижен апетит, изменения в кръвния калций
Danish: Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nyresygdom.
Bulgarian: Употребата на FIRMAGON не е проучена при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Danish: Ελλάδα
Bulgarian: Ελλάς MEΠΕ
Danish: Hypertension, vasovagal reaktion (inkl.
Bulgarian: Хипертония, вазовагална реакция (вкл. хипотония)
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.