FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) augmentent quand l'IMC augmente, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les patients en insuffisance pondérale (IMC <18,5 kg/m²) ainsi que chez les patients obèses (IMC ≥30 kg/m²), voir rubrique 4.2.
Latvian: Maksimālās iedarbības (Cmax) un kopējās iedarbības (AUC) palielinājums līdz ar ĶMI pieaugumu, norādīja, ka var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nepietiekamu ķermeņa masu (ĶMI <18,5 kg/m2) un pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m2), skatīt 4.2. apakšpunktu.
French: NovoEight est fourni sous forme de poudre.
Latvian: NovoEight ir pieejams pulvera veidā.
French: Voir « Instructions d'utilisation de NovoEight » pour plus d'informations.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Norādījumi par NovoEight lietošanu".
French: Anticorps anti facteur VIII positif
Latvian: Pozitīvas VIII faktora antivielas
French: La dose habituelle de NovoEight se situe entre 20 et 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
Latvian: Ieteicamā NovoEight deva ir 20 līdz 50 starptautiskās vienības (SV) uz kg ķermeņa masas.
French: • difficulté pour respirer, essoufflement ou respiration sifflante
Latvian: • apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai sēkšana,
French: • gonflement des jambes et des pieds
Latvian: • kāju un pēdu pietūkums,
French: - Les composants du solvant sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Latvian: - Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
French: Pointe (sous le papier de protection)
Latvian: Gals (zem aizsarguzlīmes)
French: Elle doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu pielāgo, ņemot vērā pacienta pašsajūtu.
French: Solvant pour NovoEight Chlorure de sodium à 9 mg/ml
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS NovoEight šķīdinātājs natrii chloridum 9 mg/ml
French: Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué à l'aide du solvant fourni dans la seringue.
Latvian: Pirms injicēšanas (ievadīšanas) tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
French: - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon (caoutchouc chlorobutyle) - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), un piston
Latvian: - 1 stikla flakons (I klases) ar pulveri un hlorbutilgumijas aizbāzni; - 1 sterils flakona adapteris šķīduma pagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________Conservé à ≤ 30°C __Conservé entre 30°C et 40°C__ À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
Latvian: No ledusskapja izņemts: _____________Uzglabātas temperatūrā līdz 30°C__ Uzglabātas temperatūrā no 30°C līdz 40°C__
French: • fréquence cardiaque rapide
Latvian: • ātra sirdsdarbība,
French: • 1 adaptateur pour flacon
Latvian: • 1 flakona adapteris,
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps et test chromogénique.
Latvian: Plazmas paraugus analizēja, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi un hromogēna substrāta metodi.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Vienā sagatavotu zāļu šķīduma flakonā ir 30,5 mg nātrija.
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
French: Hémarthrose, Hémorragie musculaire
Latvian: Hemartroze, muskuļu hemorāģija
French: Affections du système nerveux
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk
French: • Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
French: Corpulence normale n=7
Latvian: Normāls svars N=7
French: Grâce au traitement substitutif, le taux plasmatique en FVIII est augmenté, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina VIII faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
French: Tout produit reconstitué non utilisé conservé à température ambiante (≤ 30°C) ou à une température ne dépassant pas 40°C pendant plus de 4 heures doit être éliminé.
Latvian: Ja neizlietotās izšķīdinātās zāles uzglabātas istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai temperatūrā līdz 40°C ilgāk kā 4 stundas, šķīdums ir jāiznīcina.
French: Tachycardie sinusale, infarctus aigü du myocarde
Latvian: Sinusa tahikardija, akūts miokarda infarkts
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand endogène dans la circulation sanguine du patient.
Latvian: Pēc VIII faktora ievadīšanas hemofilijas pacientam tas saistās ar asinsritē cirkulējošo endogēno fon Villebranda faktoru.
French: • saignement dans les espaces articulaires
Latvian: • asiņošana locītavas dobumā,
French: Au cours de tous les essais cliniques menés chez les patients préalablement traités avec NovoEight, un total de 35 effets indésirables a été rapporté chez 23 des 242 patients exposés à NovoEight.
Latvian: Visos NovoEight klīniskajos pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā tika reģistrētas 35 blakusparādības 23 no 242
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas jautājiet padomu savam ārstam.
French: VEE (ml/kg)
Latvian: Vss (ml/kg)
French: • Appuyez légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.
French: Il est vivement recommandé de noter, pour chaque patient, le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de NovoEight, à des fins de traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Latvian: Katru reizi, kad NovoEight tiek ievadīts pacientam, stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un attiecīgo zāļu sēriju.
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utiliser les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée à retirer, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Latvian: Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
French: Conservez le produit reconstitué dans le flacon.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāuzglabā flakonā.
French: Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
Latvian: Lēnām spiediet virzuļa kātu, līdz izzūd visi gaisa burbuļi.
French: Obésité de classe I n=7
Latvian: Aptaukošanās I klase N=7
French: Chirurgie Mineure dont extraction dentaire 30 à 60
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās Neliela apjoma ķirurģiska iejaukšanās, tostarp zoba ekstrakcija
French: Saisir la tige du piston par l'extrémité large et la visser immédiatement à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Latvian: Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un nekavējoties ieskrūvējiet to pilnšļirces aizbāznī, griežot pulksteņrādītāja virzienā, līdz sajūtat pretestību.
French: Les signes précoces d'une réaction allergique sont : éruption cutanée, urticaire, papules, démangeaisons généralisées, gonflement de la langue et des lèvres, difficultés pour respirer, respiration sifflante, oppression dans la poitrine, sensation de malaise général et vertiges.
Latvian: Jums ir jāzina, ka alerģiskas reakcijas agrīnās pazīmes ir izsitumi, nātrene, čulgas, vispārēja nieze, lūpu un mēles uztūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, smaguma sajūta krūšu kurvī, vispārēja slikta pašsajūta, reibonis.
French: • rougeur autour du site où vous avez placé le cathéter
Latvian: • apsārtums ap katetra ievietošanas vietu,
French: Pyrexie, érythème au niveau du site d'insertion du cathéter
Latvian: Drudzis, eritēma katetra ievadīšanas vietā
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Latvian: Iepakojums satur: 1 pulvera flakonu, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kātu un flakona adapteri.
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: NovoEight 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
French: Appuyer légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
Latvian: Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.
French: Essuyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation.
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes dabīgi nožūt.
French: Chaque emballage de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI et 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable contient :
Latvian: Katrā NovoEight 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV un 3000 SV pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma sagatavošanai iepakojumā ir:
French: Qu'est-ce que NovoEight et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: NovoEight ārējais izskats un iepakojums
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après sa reconstitution.
Latvian: NovoEight ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
French: Visser solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Latvian: Stingri pieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterim, griežot, līdz sajūtat pretestību.
French: Surpoids n=8
Latvian: Liekais svars N=8
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoEight.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NovoEight lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Rash, kératose lichénoïde, sensation de brûlure cutanée
Latvian: Izsitumi, lihenoīdā keratoze, dedzināšanas sajūta uz ādas
French: NovoEight 250 UI
Latvian: NovoEight 250 SV
French: - Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Latvian: - Citas pulvera sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns,
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties flakona adaptera galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
French: Ne pas toucher l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam, kas bija nosegts ar aizsargvāciņu.
French: Injection de NovoEight via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)
Latvian: NovoEight injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt vajadzīgi īsāki ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de NovoEight sont présentés dans le tableau 4 pour le test chronométrique en un temps et dans le tableau 5 pour le test chromogénique.
Latvian: NovoEight farmakokinētiskie raksturlielumi pēc vienreizējas devas ievadīšanas norādīti tabulās - 4. tabulā vienas stadijas recēšanas pārbaudē un 5. tabulā hromogēna substrāta pārbaudē iegūtie rezultāti.
French: Ne pas utiliser une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
French: • les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C
Latvian: • 24 stundu laikā, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā,
French: Flacon contenant la poudre de NovoEight
Latvian: Iepakojuma saturs NovoEight pulvera flakons
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight
Latvian: Ja pārtraucat lietot NovoEight
French: Paramètre PK Insuffisance pondérale n=5
Latvian: Nepietiekam s svars N=5
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test de Bethesda modifié.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
French: Après reconstitution, la solution est limpide ou légèrement opalescente.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam.
French: Maintenir la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
Latvian: Turiet pilnšļirci nedaudz ieslīpi, ar flakonu uz leju.
French: Indiquer le début de conservation et la température de conservation sur l'emballage extérieur.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana, un uzglabāšanas temperatūru.
French: NovoEight contient du turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec un domaine B tronqué.
Latvian: NovoEight satur alfa turoktokogu, rekombinantu (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktoru ar saīsinātu B domēnu.
French: Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, ne pas utiliser le flacon.
Latvian: Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, flakonu nedrīkst lietot.
French: • inflammation de la veine
Latvian: • vēnas iekaisums,
French: Adolescents (12 à < 18 ans) Patients préalablemen t traités
Latvian: Pusaudži <18 gadi) IeĀP
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains.
Latvian: Jūs variet flakonu un pilnšļirci sasildīt paturot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
French: Troubles liés au produit
Latvian: Produkta notikumi
French: NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr))
Latvian: NovoEight 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai NovoEight 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa (rekombinants (rDNS) cilvēka VIII koagulācijas faktors)
French: NovoEight doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas NovoEight jāizlieto nekavējoties.
French: • à température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
Latvian: • istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 9 mēnešus vai
French: NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain.
Latvian: NovoEight aktīvā viela ir alfa turoktokogs, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors.
French: NovoEight contient du sodium
Latvian: NovoEight satur nātriju
French: 1 500 UI
Latvian: 1500 SV
French: La clairance plus élevée et la t½ plus courte observées chez les enfants par rapport aux patients adultes présentant une hémophilie A peuvent être en partie dues à un volume plasmatique par kilogramme de poids corporel plus élevé chez les patients plus jeunes.
Latvian: Šīs atšķirības, iespējams, saistītas ar to, ka gados jaunākiem pacientiem ir lielāks plazmas tilpums uz kg ķermeņa masas.
French: Amener le flacon et la seringue préremplie à température ambiante.
Latvian: Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
French: • saignement dans le tissu musculaire
Latvian: • asiņošana muskuļu audos,
French: Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Latvian: Turot flakonu ar vāciņu uz leju, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi pārvietotos uz augšu.
French: • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
Latvian: • Turiet pilnšļirci nedaudz ieslīpi uz flakonu lejā.
French: Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s'il est déchiré, ne pas utiliser l'adaptateur pour flacon.
Latvian: Ja aizsarguzlīme ir vaļā vai bojāta, flakona adapteri nedrīkst lietot.
French: • tests sanguins montrant des modifications du fonctionnement du foie • réactions (rougeur et démangeaisons) autour du site d'injection du médicament.
Latvian: • lokālas reakcijas (apsārtums un nieze) zāļu ievadīšanas vietā.
French: 6 à < 12 ans
Latvian: 6−<12 gadi
French: NovoEight 500 UI
Latvian: NovoEight 500 SV
French: (≥ 18 ans)
Latvian: Pieaugušie (≥18 gadi) IeĀP
French: Vomissement
Latvian: Vemšana
French: NovoEight s'administre par une injection dans une veine.
Latvian: NovoEight ievada, injicējot vēnā.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de la capsule de protection avec vos doigts.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no aizsargiepakojuma ar pirkstiem.
French: b La fréquence est déterminée d'après des études sur tous les produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Latvian: Biežums ir balstīts uz FVIII zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les doses usuelles recommandées sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine.
Latvian: Ieteicamās VIII faktora devas ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas ik pārdienas vai 20-50 SV uz kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: NovoEight 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
French: 3 000 UI
Latvian: 3000 SV
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules visibles.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
French: Solution injectable limpide et incolore.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
French: Maintenir la tige du piston enfoncée et agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Latvian: Neatvelkot virzuļa kātu, viegli pagroziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.
French: Cl (ml/h/kg)
Latvian: Klīrenss (ml/h/kg)
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour la détermination des posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et en cas de chirurgie :
Latvian: Devas noteikšanai asiņošanas un ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā var izmantot šādu tabulu:
French: Adaptateur pour flacon Capsule de protection
Latvian: Flakona adapters Aizsargiepakojums
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus
Latvian: Plašāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
French: NovoEight 3 000 UI
Latvian: NovoEight 3000 SV
French: • Prenez le nombre d'emballages de
Latvian: • Paņemiet vajadzīgo NovoEight iepakojumu skaitu.
French: Sortir le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Latvian: Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no ārējā iepakojuma.
French: Les paramètres pharmacocinétiques étaient comparables entre les enfants de moins de 6 ans et ceux âgés de 6 à moins de 12 ans.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 6 gadiem un pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi.
French: • 1 seringue préremplie de solvant
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju,
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties virzuļa kāta sānu malām vai tā vītnei, uz tiem var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
French: • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Latvian: • Nedaudz pavelciet virzuļa kātu uz leju, lai ievilktu šļircē visu sagatavoto šķīdumu.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NovoEight
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NovoEight Iepakojuma saturs un cita informācija
French: Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par des tests de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.
Latvian: Aizstājterapija rūpīgi jāpārrauga, veicot koagulācijas testus (plazmas VIII faktora aktivitāte), jo sevišķi, ja plānota liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās.
French: Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue)
Latvian: Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)
French: Augmentation des enzymes hépatiquesd
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanāsd
French: • mal de tête
Latvian: • galvassāpes,
French: NovoEight 1 500 UI
Latvian: NovoEight 1500 SV
French: Réactions au site d'injectionc
Latvian: Reakcijas injekcijas vietāc
French: • raideur des muscles
Latvian: • muskuļu stīvums,
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec NovoEight.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri ārstēti ar VIII faktoru, tostarp NovoEight, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
French: NovoEight 1 000 UI
Latvian: NovoEight 1000 SV
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoTwist
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce + 7 NovoTwist adatas
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoFine
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce + 7 NovoFine adatas
French: Il est disponible dans les dosages suivants:
Latvian: Tās ir pieejamas kā:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoMix sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoMix lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Les médicaments sont normalement administrés juste avant un repas, mais ils peuvent aussi l'être juste après si nécessaire.
Latvian: Zāles parasti tiek lietotas neilgi pirms ēdienreizes, bet vajadzības gadījumā tās var arī ievadīt uzreiz pēc ēdienreizes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoMix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoMixlietošanu?