FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché l'amoxicillina viene rapidamente idrolizzata dalle betalattamasi, Augmentin contiene anche l'acido clavulanico, un inibitore delle beta-lattamasi che protegge l'amoxicillina dalla degradazione e ne estende lo spettro antibatterico a molti batteri di norma resistenti alle penicilline e cefalosporine.
Bulgarian: Поради лесното хидролизиране на амоксицилин от бета-лактамазите, Augmentin съдържа също и беталактамазен инхибитор, клавуланова киселина, която предпазва амоксицилин от разграждане и разширява антибактериалния му спектър за много бактерии, които обикновено са резистентни към пеницилини и цефалоспорини.
Italian: Analogamente il rapporto 4:1 è un regime ben consolidato, che offre una valida alternativa per il trattamento di infezioni da lievi a moderate e anche di infezioni più gravi, nelle zone in cui la resistenza dei batteri non rappresenta un problema significativo.
Bulgarian: Също така съотношението 4:1 е добре установен терапевтичен режим, предоставящ ценна възможност за лечение на леки до средни, както и на по-тежки инфекции в области, където бактериалната резистентност не е значим проблем.
Italian: Il titolare dell'AIC ha riconosciuto che nel programma di fase III è stata studiata soltanto l'otite media acuta e che le altre indicazioni, comprese CAP, ABS e SSTI, sono state estrapolate sulla base dei principi farmacodinamici/farmacocinetici, in quanto studi sull'AOM hanno dimostrato che il concetto farmacodinamico/farmacocinetico è predittivo dell'esito clinico.
Bulgarian: ПРУ признава, че програмата от фаза III проучва само остър среден отит и че другите показания, включително придобита в обществото пневмония, остър бактериален синузит и инфекции на кожата и меките тъкани, са екстраполирани въз основа на фармакокинетични/фармакодинамични принципи, тъй като резултатите от проучванията на остър среден отит са показали, че фармакокинетичната/фармакодинамичната концепция предсказва клиничния изход.
Italian: Il CHMP ha approvato i dati e la motivazione del titolare dell'AIC, soprattutto la natura polimicrobica delle infezioni intra-addominali, e il recente impiego di Augmentin in studi controllati ne suffraga l'uso sia per il trattamento empirico iniziale EV sia per il successivo trattamento orale dopo il passaggio da quello EV.
Bulgarian: CHMP приема данните и обосновката на ПРУ, и по-специално полимикробиалната природа на интраабдоминалните инфекции, и скорошното приложение на Augmentin в контролирани изпитвания подкрепя приложението му както за първоначално интравенозно лечение, така и за продължаващо перорално лечение след прекъсване на интравенозното лечение.
Italian: "Augmentin è indicato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità negli adulti e negli adolescenti di età non inferiore a 16 anni, causata o ritenuta verosimilmente causata da Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente (vedere sezione 5.1).
Bulgarian: „Augmentin е показан за лечение на придобита в обществото пневмония при възрастни и подрастващи на поне 16 годишна възраст, причинена или за която се подозира, че е причинена от резистентни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (вж. точка 5.1).
Italian: Secondo i dati presentati dal titolare dell'AIC, tale dose giornaliera è adatta soltanto per patogeni con MIC90 di < 2 µg/mL, cioè soltanto in questi patogeni il tempo sopra la MIC richiesto è > 40%.
Bulgarian: Според данните, представени от ПРУ, тази дневна доза е подходяща само за патогенни микроорганизми с минимална инхибираща концентрация (MIC90)от < 2 µg/mL, напр. само за тези патогени необходимото време над минималната инхибираща концентрация е > 40 %.
Italian: La dose standard è TID e il CHMP ha limitato la dose inferiore alle SSTI e alla sinusite non grave.
Bulgarian: Стандартната доза се прилага три пъти дневно и CHMP ограничава по-ниската доза до инфекции на кожата и меките тъкани и нетежък синузит.
Italian: L'amoxicillina inibisce l'attività dell'enzima transpeptidasi, responsabile della formazione dei legami crociati del peptidoglicano nella parete cellulare dei batteri, indebolendo quest'ultima e provocando il rigonfiamento e la rottura della cellula.
Bulgarian: Амоксицилин действа чрез потискане на ензима транспептидаза, отговорен за образуване на напречните връзки в пептидогликана в бактериалната клетъчна стена, като намалява стабилността на клетъчната стена и води до набъбване на клетката и нейното разпадане.
Italian: Le principali indicazioni discusse per Augmentin con proporzione 2:1 comprendono le infezioni delle vie urogenitali, delle vie respiratorie e della pelle e dei tessuti molli.
Bulgarian: Основните показания, обсъдени за съотношението на Augmentin 2:1, включват инфекции на пикочо-половите пътища, инфекции на дихателните пътища и инфекции на кожата и меките тъкани.
Italian: Le varie formulazioni di Augmentin, che si differenziano in termini di proporzioni tra amoxicillina e acido clavulanico, permettono al prescrivente di variare il dosaggio di ciascun componente in modo indipendente e offrono la comodità di una compressa o un'iniezione che associa i due componenti.
Bulgarian: Няколкото различни лекарствени форми на Augmentin, различаващи се по съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина, позволяват на лекаря да варира в дозата на всеки отделен компонент и предоставят удобството на комбинираната таблетка или инжекция.
Italian: Per tutte le formulazioni di Augmentin sono valide le stesse avvertenze e precauzioni, a parte alcuni testi riguardanti formulazioni specifiche, per esempio le indicazioni specifiche sul contenuto di sodio e di potassio di Augmentin per uso EV.
Bulgarian: За всички лекарствени форми на Augmentin важат едни и същи предупреждения и предпазни мерки, освен няколко текста, специфични за отделни форми, като текст, специфичен за интравенозната форма, отнасящ се до количеството натрий и калий, съдържащо се в Augmentin.
Italian: Il CHMP concorda in generale con le conclusioni del titolare dell'AIC, ma ha approfondito l'esame delle indicazioni di LRTI, URTI, UTI, infezioni ginecologiche, SSTI, infezioni osteoarticolari e profilassi delle infezioni chirurgiche, e ha approvato e adottato la seguente formulazione armonizzata da inserire negli RCP armonizzati:
Bulgarian: CHMP като цяло се съгласява със заключението на ПРУ, но обсъжда допълнително показанията за инфекции на долните дихателни пътища, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, гинекологични инфекции, инфекции на кожата и меките тъкани, костни и ставни инфекции и профилактиката на хирургични инфекции, и одобрява, и приема следният хармонизиран текст да се включи в хармонизираните КХП:
Italian: Infezioni delle vie respiratorie inferiori e bronchite acuta Secondo le linee guida, si deve prendere in considerazione il trattamento antibiotico in pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie inferiori (lower respiratory tract infections, LRTI) nelle seguenti situazioni: polmonite sospetta o conclamata, esacerbazioni selezionate di malattie polmonari croniche ostruttive, pazienti di età superiore a 75 anni e febbre, insufficienza cardiaca, diabete mellito e gravi disturbi neurologici.
Bulgarian: Според ръководствата, антибиотичното лечение трябва да се вземе предвид при пациенти с инфекции на долните дихателни пътища при следните ситуации: предполагаема или доказана пневмония, определени обостряния на хронична обструктивна белодробна болест, пациенти над 75 годишна възраст и треска, сърдечна недостатъчност, диабет, и сериозни неврологични нарушения.
Italian: Il titolare dell'AIC ha ritenuto che le indicazioni siano fondate su dati clinici, PK/PD e pubblicazioni e siano quindi adeguate per questo rapporto.
Bulgarian: ПРУ отчита показанията, подкрепени от клинични данни, фармакокинетични/фармакодинамични данни и публикации и съответно достатъчни за това съотношение.
Italian: • due rapporti per somministrazione endovenosa (5:1 e 10:1), autorizzati per la stessa serie di indicazioni;
Bulgarian: две интравенозни съотношения (5:1 и 10:1), одобрени за еднакви показания;
Italian: Il CHMP ha rilevato che questo rapporto è stato sviluppato sulla base dei principi PK/PD, ma non è stata effettuata una vera e propria analisi delle proprietà PK/PD nelle banche dati cliniche.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че са използвани фармакокинетични/фармакодинамични принципи при разработката на това съотношение, но не е проведен истински фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ на клиничната база данни.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha discusso e valutato alcune indicazioni alla luce delle schede informative globali (GDS) del titolare dell'AIC, dei dati, della letteratura e degli studi pertinenti pubblicati e della prassi clinica attuale.
Bulgarian: ПРУ обсъжда и оценява редица показания в светлината на Общите информационни листи на ПРУ, публикувани данни, литература, свързани проучвания и настоящи клинични практики.
Italian: Il CHMP ha preso atto degli studi clinici che confrontano l'efficacia dei diversi regimi di dosaggio dell'amoxicillina/acido clavulanico nella tonsillite ricorrente e del fatto che alcune linee guida nazionali raccomandino Augmentin o penicillina+inibitore delle beta-lattamasi come terapia d'elezione per l'otite media acuta (acute otitis media, AOM), di norma una superinfezione batterica con presenza di fluido purulento o micropurulento nell'orecchio medio.
Bulgarian: CHMP отбелязва клиничните изпитвания, сравняващи ефикасността на различните дозови режими на амоксицилин/клавуланова киселина при рецидивиращ тонзилит, както и това, че няколко национални ръководства препоръчват Augmentin или пеницилин + бета-лактамазен инхибитор като първа линия терапия на остри средни отити, обикновено бактериална суперинфекция с гноен или мукопурулентен ексудат в средното ухо.
Italian: Il titolare dell'AIC ha esaminato i regimi di dosaggio e ha dichiarato che il meccanismo di inibizione delle beta-lattamasi batteriche da parte dell'acido clavulanico è diverso da quello dell'amoxicillina: l'amoxicillina è un agente altamente battericida che agisce legandosi a una o più proteine leganti la penicillina (penicillin-binding proteins, PBP) coinvolte nella sintesi della parete cellulare, mentre l'acido clavulanico è un inibitore competitivo irreversibile di talune beta-lattamasi batteriche intracellulari e impedisce a questi enzimi di inattivare l'amoxicillina.
Bulgarian: ПРУ обсъжда дозовите режими и заявява, че механизмът на потискане на бактериалните бета-лактамази от клавулановата киселина е различен от този на амоксицилин: докато амоксицилин е високо бактерициден агент, който действа чрез свързване с един или повече от пеницилин-свързващите протеини, участващи в синтеза на клетъчната стена, клавулановата киселина е конкурентен необратим инхибитор на определени вътреклетъчни бактериални бета-лактамази и предпазва амоксицилин от разрушаване от тези ензими.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito le indicazioni attualmente approvate e ha esaminato in particolare quelle relative alle infezioni delle vie urogenitali, addominali, delle vie respiratorie e della pelle e dei tessuti molli, citando numerosi studi clinici e linee guida che raccomandano l'uso del rapporto 4:1.
Bulgarian: ПРУ заявява понастоящем приетите показания и обсъжда в частност показанията за инфекции на пикочополовите пътища, коремните инфекции, инфекциите на дихателните пътища и на кожата и меките тъкани, цитирайки множество клинични проучвания и ръководства, препоръчващи приложението на съотношението 4:1.
Italian: • Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, ferite da morso di animale,
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани, в частност целулит, ухапвания от животни,
Italian: Questo rapporto ha risposto a un'esigenza medica individuata nelle linee guida relative al trattamento, che raccomandano maggiori dosaggi di amoxicillina per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI), in particolare nelle zone con un'elevata prevalenza di S. pneumoniae resistenti, soprattutto PRSP.
Bulgarian: Това съотношение отговаря на медицинска необходимост, установена в ръководствата за лечение, които препоръчват повишена доза амоксицилин за лечението на инфекции на дихателните пътища, в частност в области с висока степен на резистентност на S. pneumoniae, по-специално резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Italian: È stato osservato che l'amoxicillina precipita nei cateteri vescicali, prevalentemente in seguito a somministrazione endovenosa di dosi elevate.
Bulgarian: Съобщено е, че амоксицилин може да преципитира в уринарни катетри, главно след интравенозно приложение на големи дози.
Italian: Trattamento delle intossicazioni
Bulgarian: Лечение при отравяне
Italian: • Polmonite acquisita in comunità
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония
Italian: Sono stati messi a punto due rapporti per somministrazione endovenosa: 5:1 e 10:1.
Bulgarian: Разработени са две съотношения за интравенозно приложение: една лекарствена форма 5:1 и една 10:1.
Italian: Il CHMP ha approvato le raccomandazioni posologiche in funzione delle fasce di peso nella popolazione pediatrica e la proposta di regimi di dosaggio diversi, tenendo conto dell'argomento secondo cui "la scelta del regime di dosaggio è determinata dal livello di resistenza di base prevalente e anche da fattori quali la gravità dell'infezione".
Bulgarian: CHMP се съгласява с препоръките за дозиране, основани на теглото при деца, както и на предложението за различни дозови режими, имайки предвид аргумента, че „изборът на дозов режим се определя от преобладаващото ниво на резистентност и от фактори като тежест на инфекцията".
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre confermato che la posologia per il rapporto 4:1 nei pazienti con insufficienza renale è ampiamente raccomandata in tutta l'UE.
Bulgarian: ПРУ също така потвърждава, че дозировката за съотношението 4:1 е широко препоръчвана в рамките на ЕС за пациенти с бъбречни нарушения.
Italian: Secondo il titolare dell'AIC, i dati disponibili confermano che il regime di Augmentin SR contiene sufficiente acido clavulanico per garantire la piena protezione contro H. influenzae e M. catarrhalis produttori di beta-lattamasi.
Bulgarian: ПРУ счита, че наличните данни потвърждават това, че Augmentin SR съдържа достатъчно клавуланова киселина, за да предостави пълна защита от бета-лактамазите на H.
Italian: Il titolare dell'AIC ha discusso gli argomenti presentati per il rapporto 2:1, ritenendo che le formulazioni per uso orale con rapporto 4:1 siano attive contro molti patogeni e che il loro impiego sia giustificato.
Bulgarian: ПРУ обсъжда аргументите, представени за съотношението 2:1, приемайки пероралните лекарствени форми в съотношение 4:1 за активни срещу множество патогенни микроорганизми и това, че приложението им е оправдано.
Italian: Il titolare dell'AIC ha quindi ritenuto che Augmentin sia un medicinale efficace per la tonsillite ricorrente perché è efficace e ampiamente utilizzato nelle infezioni delle vie respiratorie superiori (upper respiratory tract infections, URTI) in generale ed è attivo contro cocchi e anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Bulgarian: Съответно ПРУ отчита, че Augmentin е ефективно лечение за рецидивиращ тонзилит, тъй като е ефективен и широко прилаган за инфекции на горните дихателни пътища като цяло и също така е ефективен срещу грам-положителни и грам-отрицателни коки и анаероби.
Italian: - scopo della procedura di rinvio era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Bulgarian: - обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизацията на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Italian: Il CHMP ha raccomandato di includere quanto segue negli RCP armonizzati:
Bulgarian: CHMP препоръчва включването на следното в хармонизираната КХП:
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che il trattamento con Augmentin 4:1 è giustificato per le indicazioni richieste e fornisce ai pazienti e ai prescriventi una valida alternativa per il trattamento di infezioni da lievi a moderate e anche di infezioni più gravi nelle zone in cui la resistenza dei batteri non è considerata un problema significativo.
Bulgarian: ПРУ заключава, че лечение със съотношение 4:1 на Augmentin е подкрепено за исканите показания, като предоставя на пациентите и лекарите ценна възможност за лечение на леки до средни, както и на по-тежки инфекции в области, където бактериалната резистентност не се смята за сериозен проблем.
Italian: Le analisi delle proprietà PK/PD predicono che la TID della formulazione di Augmentin con proporzione 2:1 per uso orale (250/125mg) raggiungerebbe la massima eradicazione dei ceppi S. pneumoniae con MIC dell'amoxicillina o dell'amoxicillina/acido clavulanico di ≤1 μg/mL, mentre la TID per il rapporto 4:1 (500/125mg) sarebbe efficace contro i ceppi con MIC di ≤ 2μg/mL.
Bulgarian: Фармакокинетичните/Фармакодинамичните анализи предсказват, че пероралната лекарствена форма на Augmentin в съотношение 2:1 (250/125mg), при трикратен дневен прием ще постигне максимална ерадикация на щамове S. pneumoniae с минималната инхибираща концентрация за амоксицилин или амоксицилин/клавуланова киселина от ≤1 μg/mL, докато съотношението 4:1 (500/125mg) при трикратен дневен прием би било ефективно срещу видове с минималната инхибираща концентрация от ≤ 2μg/mL.
Italian: Il testo sulla dose giornaliera è stato rivisto e ne è stata migliorata la leggibilità.
Bulgarian: Текстът относно дневната доза е ревизиран и е по-лесен за четене.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che la terapia a base di Augmentin per l'osteomielite dovrebbe inizialmente essere parenterale, seguita dal passaggio alla terapia orale.
Bulgarian: ПРУ заключава, че лечението на остеомиелит с Augmentin трябва първоначално да е парентерално, последвано от перорално.
Italian: Il CHMP ha anche esaminato la discussione sulle indicazioni comuni per i rapporti 2:1, 4:1, 7:1 e 8:1 e ha approvato e adottato la seguente formulazione armonizzata per gli RCP armonizzati:
Bulgarian: CHMP също така взема предвид обсъждането на показанията, общи за съотношенията 2:1, 4:1, 7:1 и 8:1, и следните хармонизирани текстове за хармонизираните КХП са одобрени и приети от CHMP:
Italian: Il passaggio dalla terapia EV a quella orale per Augmentin 14:1 (ES) e 16:1 (SR) è stato inoltre considerato una valida alternativa per il passaggio dalla terapia EV nelle infezioni causate o ritenute causate da PRSP e nei casi in cui sia necessario proseguire il trattamento con Augmentin per via orale.
Bulgarian: В допълнение преминаването от интравенозна към перорална терапия за Augmentin 14:1(ES) и 16:1 (SR) се приема за ценна възможност за преминаване от интравенозно лечение при инфекции, където резистентни към пеницилини Streptococcus pneumoniae са или се предполага, че са причинители, и където е необходимо продължаване на лечението с перорален Augmentin.
Italian: Inoltre, un effetto post-inibente delle beta-lattamasi (post--lactamase inhibitor effect, PLIE) fornisce ulteriore sostegno alla conclusione che gli effetti inibenti dell'acido clavulanico sulle beta-lattamasi persistono per un periodo significativo anche dopo l'effettiva scomparsa dell'acido clavulanico stesso nel siero.
Bulgarian: Още повече един пост-бета-лактамазен инхибиторен ефект допълнително подкрепя заключението, че инхибиторните ефекти на клавулановата киселина срещу бета-лактамазите се запазват в значителна степен и след като клавулановата киселина вече не се среща в серума.
Italian: Le interazioni sono valide per tutti i rapporti di Augmentin.
Bulgarian: Взаимодействията важат за всички съотношения на Augmentin.
Italian: Augmentin SR è una formulazione potenziata sotto il profilo farmacocinetico, messa a punto per aumentare al massimo le proprietà PK/PD e offrire una terapia più efficace contro patogeni con sensibilità ridotta all'amoxicillina e alla penicillina, in particolare S. pneumoniae.
Bulgarian: Augmentin SR е фармакокинетично подсилена лекарствена форма, разработена с цел да максимализира фармакокинетиката/фармакодинамиката и предостави по-ефективна терапевтична възможност срещу патогенни микроорганизми с понижена чувствителност към амоксицилин и пеницилин, в частност S. pneumoniae.
Italian: Il titolare dell'AIC ha riconosciuto che Augmentin non è il medicinale di prima scelta per la cura della tonsillite streptococcica acuta, ma è raccomandato come possibile alternativa per il trattamento di pazienti con episodi multipli ricorrenti di tonsillite streptococcica, in quanto è stato dimostrato che offre elevate percentuali di eradicazione degli streptococchi dalla rinofaringe.
Bulgarian: ПРУ признава, че макар и да не е пръв избор при лечение на остър стрептококов тонзилит, лекарството Augmentin се препоръчва като възможна алтернатива за лечение на пациенти, които имат множество рецидивиращи епизоди на стрептококов тонзилит, защото показва високи нива на ерадикация на стрептококите от назофаринкса.
Italian: Si sconsiglia inoltre di raddoppiare il numero di compresse da 250/125 mg assunte giornalmente per ottenere una dose giornaliera più elevata di amoxicillina, perché in tal modo si somministrerebbero dosi inutilmente elevate di acido clavulanico.
Bulgarian: Също така достигането на по-високи дневни дози чрез удвояване броя приети таблетки от 250/125 mg дневно не се препоръчва, тъй като това би довело до приемане на неоправдано високи дози клавуланова киселина.
Italian: È stata valutata e approvata la possibilità di suddividere le compresse di Augmentin SR per facilitarne la deglutizione.
Bulgarian: Възможността за чупене на таблетките Augmentin SR за улесняване на гълтането е оценена и одобрена.
Italian: Augmentin ha le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche (PK/PD) appropriate per prevederne l'efficacia clinica contro i patogeni Gram-positivi e molti patogeni Gram-negativi, compresi quelli anaerobici, e una buona penetrazione nel peritoneo.
Bulgarian: Augmentin има подходящите фармакокинетични/фармакодинамични свойства, които предполагат клинична ефикасност срещу грам-положителни и много грам-отрицателни патогенни микроорганизми, включително анаеробни, и прониква добре в перитонеума.
Italian: Sono stati condotti diversi studi comparativi e non comparativi sulle SSTI, sia negli adulti sia nei bambini.
Bulgarian: Били са проведени различни сравнителни и несравнителни проучвания за инфекции на кожата и меките тъкани, включващи възрастни и деца.
Italian: Augmentin è un prodotto antibatterico di ampio e consolidato impiego, che associa un antibiotico semisintetico, l'amoxicillina (amoxicillina triidrata), e un inibitore delle beta-lattamasi, l'acido clavulanico (sale di potassio).
Bulgarian: Augmentin е утвърдена и широко прилагана антибактериална комбинация, състояща се от полусинтетичен антибиотик амоксицилин (под формата на амоксицилин трихидрат) и беталактамазен инхибитор - клавуланова киселина (под формата на калиева сол).
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto le stesse indicazioni per i rapporti 2:1, 4:1, 7:1 e 8:1, i quali vengono esaminati insieme.
Bulgarian: ПРУ предлага еднакви показания за съотношенията 2:1, 4:1, 7:1 и 8:1, и те са обсъдени заедно.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Italian: Il medicinale si è rivelato estremamente utile nelle zone con un'incidenza elevata di S. pneumoniae resistente all'amoxicillina o con resistenza multipla e in pazienti selezionati (per es. con isolati di S. pneumoniae aventi MIC dell'amoxicillina+/-acido clavulanico pari o superiori a 4μg/mL).
Bulgarian: Лекарството показва значителна полза в области с висока честота на резистентни S. pneumoniae към амоксицилин или към група лекарства и при избрани пациенти (напр. с изолати от S. pneumoniae, имащи минимални инхибиращи концентрации до 4 μg/mL включително).
Italian: • Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, ferite da morso di animale, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa.
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани, в частност целулит, ухапвания от животни, тежки зъбни абсцеси с разпространяващ се целулит.