FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
German: • wenn Sie starkes Übergewicht haben oder an so genannter Schlafapnoe leiden, bei der während des Schlafes die Atmung zeitweilig aussetzt, was bei stark übergewichtigen Personen auftreten kann.
English: Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
German: Jede Schale ist in einer Faltschachtel aus Pappe verpackt.
English: Patients should not get IONSYS wet.
German: Die Patienten dürfen IONSYS nicht nass werden lassen.
English: Significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see section 4.9).
German: Unter IONSYS kann eine erhebliche Atemdepression auftreten, daher sind die Patienten auf derartige Wirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.9).
English: However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
German: Jedoch sollten ältere Patienten engmaschig auf unerwünschte Wirkungen von Fentanyl überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: What IONSYS is and what it is used for
German: Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?
English: IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
German: IONSYS wurde außerdem in vier wirkstoffkontrollierten Studien beurteilt (überwiegend weibliche (65 %), europide (85 %), im Durchschnitt 55 Jahre alte (Bereich 18-91 Jahre) Patienten, die sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten), in denen ein intravenös angewendetes Morphintherapieschema für patientengesteuerte Analgesie (PCA) als Vergleichspräparat verwendet wurde.
English: Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
German: Es wird empfohlen, nach dem Entfernen des IONSYS-Systems 24 Stunden lang nicht zu stillen.
English: • The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
German: • Wenn die grüne Leuchte langsam blinkt, ist IONSYS zur Abgabe einer Dosis bereit.
English: However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
German: Bei der Verordnung von IONSYS an morbid adipöse Patienten ist jedoch Vorsicht geboten, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für andere komorbide Atemwegserkrankungen (d. h. Schlafapnoe) bestehen kann, was die Patienten für Hypoventilation oder schwerere Nebenwirkungen prädisponiert (siehe Abschnitt 4.8).
English: Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
German: Zu Patienten mit Operationen im Bereich des Thorax/der Brust oder des Oberbauchs stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
English: IONSYS is used in hospital only.
German: IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet.
English: • Continuous blinking red light
German: • Rote Leuchte blinkt dauerhaft
English: Depression Thinking abnormal thoughts
German: • Depression, anormale Gedanken
English: (86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
German: 6 %) nicht signifikant von dem der Patienten mit einem BMI ≤ 40.
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
German: In Studien an zwei Spezies (Ratten und Kaninchen) ergaben sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
English: The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
German: Die Applikationsstelle muss mit einem Standard-Alkoholtupfer abgerieben werden und die Haut danach vollständig getrocknet sein, bevor IONSYS appliziert wird.
English: • Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
German: • Starke Behaarung an der Applikationsstelle sollte vor dem Anbringen eingekürzt werden (nicht rasieren, da dies zu Hautreizung führen könnte).
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Anwendung des Produkts Beim Umgang mit IONSYS müssen Handschuhe getragen werden.
English: Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
German: Infusion (0,5-1,5 µg/kg/h) erhalten hatten, wurde über eine höhere FentanylExposition in der Gruppe der CYP3A5*3-Träger (3*/3*) als in der Grupp der 1*-Träger berichtet.
English: • Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
German: • Das zusammengefaltete Hydrogel-Gehäuse den nationalen Anforderungen für Opioidarzneimittel entsprechend entsorgen.
English: • you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
German: • eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, so genannte partielle Agonisten wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin anwenden
English: • tightness/tension in muscles, muscle pain
German: • Engegefühl/Muskelanspannung, Muskelschmerz
English: • The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
German: • Die Applikationsstelle muss mit einem Standard-Alkoholtupfer abgerieben werden und die Haut danach vollständig getrocknet sein, bevor IONSYS appliziert wird.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
German: Der freie Anteil von Fentanyl steigt bei Azidose.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
German: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potenziell gefährliche Menge Fentanyl im System.
English: Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
German: Pharmazeutischer Unternehmer Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
English: • IONSYS Instructions for Use and Disposal
German: • Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS
English: A used IONSYS should not be reapplied to patients.
German: Gebrauchte IONSYS-Systeme nicht erneut bei Patienten applizieren.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IONSYS
English: If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
German: Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion IONSYS erhalten, müssen sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
English: The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
German: Empfohlene Dosis Jede Dosis IONSYS gibt 40 Mikrogramm Fentanyl ab.
English: Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
German: In den wirkstoffkontrollierten Studien war die Größenordnung der Dosierung mit IONSYS mit der Anwendung der intravenösen PCA-Morphinpumpe vergleichbar.
English: IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
German: IONSYS ist zur Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert.
English: Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
German: Die Patienten wurden eingangs mit intravenös verabreichtem Fentanyl oder Morphin auf ein akzeptables Analgesie-Niveau eingestellt und anschließend randomisiert dem IONSYS-Arm oder dem entsprechenden Placebo-System zugewiesen.
English: Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
German: Hypokalziämie Hypoglykämie Hypokaliämie
English: Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
German: Ähnlich wie bei den placebokontrollierten Studien wurden die Patienten in der unmittelbar postoperativen Phase dem klinischen Protokoll entsprechend mit intravenös verabreichtem Fentanyl oder Morphin auf ein akzeptables Analgesie-Niveau eingestellt.
English: Rash Hyperhidrosis
German: Ausschlag Hyperhidrosis
English: IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
German: Auch vor einer Magnetresonanztomografie(MRT) Untersuchung, einer Röntgenuntersuchung oder einem CT-Scan muss IONSYS entfernt werden.
English: If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
German: Wenn der Patient eine weitere Schmerzbehandlung benötigt, kann ein neues System an einer neuen Hautstelle (Außenseite der Oberarme oder Brustbereich) appliziert werden.
English: If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
German: Sollten Sie sich während der Behandlung mit IONSYS schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
German: Zur Anwendung von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen sind lediglich Daten aus einer einzelnen klinischen Studie verfügbar.
English: Preparation of the Application Site
German: Vorbereitung der Applikationsstelle
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
German: In einer an Ratten durchgeführten Studie hatte Fentanyl keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen Tiere.
English: • Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
German: • Steuergerät und Arzneimittelreservoir passend gegeneinander ausrichten und an beiden Enden fest zusammendrücken.
English: • The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das IONSYS-System gebrauchsfertig machen und an der Außenseite Ihres Oberarms oder der Brust anbringen.
English: At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
German: nach Abgabe von 80 Dosen erlischt die grüne Leuchte, und die Anzahl der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet.
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
English: • sneezing, itchiness and blocked or runny nose
German: • Niesen, Juckreiz und verstopfte oder laufende Nase
English: Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
German: In den Studien C-2000-007 und CAPSS-320 war nach 3 Stunden die gleichzeitige Anwendung von Analgetika nicht erlaubt.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
German: Vor bestimmten medizinischen Verfahren, z. B. einer Kardioversion (Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus mithilfe von elektrischem Strom), Defibrillation (dem Herzen wird ein elektrischer Schock verabreicht) oder Diathermie (Einsatz von elektrischem Strom in der Physiotherapie oder Chirurgie) muss das IONSYS-System entfernt werden.
English: 95% CIa, b Patient Global Assessment of Method of Pain Control -1st 24 hour (% of patients rating good or excellent) C-2000-007
German: Patienten-Gesamtbeurteilung der Schmerzkontrollmethode in den ersten 24 Stunden (% der Patienten mit den Beurteilungen „gut“ oder „hervorragend“)
English: • Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
German: • Das Arzneimittelreservoir aus dem Beutel nehmen und auf einer festen, ebenen Fläche ablegen.
English: • you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) anwenden
English: Talk to your doctor or nurse before using IONSYS if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IONSYS anwenden,
English: To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
German: Um die Verabreichung einer Fentanyl-Dosis auszulösen, muss der Patient die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden drücken.
English: A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
German: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potenziell gefährliche Menge Fentanyl im IONSYS-System.
English: Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
German: Es sollte Sauerstoff verabreicht werden und bei Bedarf eine assistierte bzw.
English: When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
German: Beim Anbringen des Pflasters sollte darauf geachtet werden, die Betriebsleuchte, die Digitalanzeige oder die Dosiertaste nicht zu überkleben.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
German: IONSYS nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen anbringen, auch nicht an Hautstellen, auf denen zuvor andere Arzneimittel topisch angewendet wurden.
English: • The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
German: • Hinweise darauf, dass die „Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS“ einschließlich der Fehlersuche unbedingt gelesen werden müssen, und dass sichergestellt werden muss, dass der Patient verstanden hat, was bei einem Geräteausfall/einer Fehlfunktion zu tun ist.
English: • you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
German: • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin) anwenden
English: No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used to clean the application site.
German: Seifen, Öle, Lotionen oder sonstige Mittel, die die Haut reizen oder ihre Resorptionseigenschaften verändern könnten, sollten nicht zur Reinigung der Applikationsstelle verwendet werden.
English: The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
German: Bei jeder Anwendung an einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher wird bei jeder neuen Applikation die Resorption anfangs geringer sein.
English: Removal and Disposal of IONSYS.
German: Entfernen und Entsorgen des IONSYS-Systems
English: Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
German: IONSYS gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl über einen Zeitraum von 10 Minuten ab, bis zu maximal 240 Mikrogramm pro Stunde (6 Dosen von je 10-minütiger Dauer).
English: IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
German: Um IONSYS vom Patienten zu entfernen, muss das System an der roten Lasche angehoben und von der Haustelle abgezogen werden.
English: • tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
German: • Kribbeln, Prickeln, Schwellung oder Schmerzen an der Stelle, an der IONSYS angebracht ist
English: • Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
German: • Die klare Kunststoff-Folie von der Klebefläche abziehen und entsorgen.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
German: Falls das Fentanyl-Hydrogel beim Applizieren oder Abnehmen des Systems mit der Haut in Kontakt kommt, sollte die betreffende Stelle mit reichlich Wasser abgewaschen werden.
English: The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
German: Die Schale enthält ein Steuergerät und einen Beutel, der ein Arzneimittelreservoir enthält.
English: If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
German: Falls das System zu einem anderen Zeitpunkt einen Piepton erzeugt oder mehr als einen Ton abgibt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
German: Bei Verdacht auf einen Geräteausfall oder eine Fehlfunktion muss das medizinische Fachpersonal das IONSYS-System unverzüglich vom Patienten entfernen und The Medicines Company sofort über den Fehler informiert werden.
English: Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
German: Nach Abgabe einer Bedarfsdosis Fentanyl durch IONSYS hat Fentanyl eine Resorptionshalbwertszeit von etwa 15 Minuten.
English: • feeling confused or agitated
German: • Verwirrtheit oder Erregtheit
English: • Blinking display number
German: • Anzeige der Dosisanzahl blinkt
English: However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
German: Einmal entfernte Systeme dürfen jedoch nicht erneut appliziert werden.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
German: eingeführt wird, alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die IONSYS verordnen, abgeben oder verabreichen sollen, in Form eines Informationsschreibens darüber informiert werden, dass sie Zugang zu den folgenden Informationsmaterialien haben / mit den folgenden Informationsmaterialien ausgestattet werden:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett der Schale oder dem Beutel nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient verstanden hat, dass bei einem Geräteausfall oder einer Fehlfunktion unverzüglich das medizinische Fachpersonal informiert werden muss.
English: Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
German: Sobald dies erreicht war, wurden die Patienten randomisiert dem Therapiearm mit IONSYS oder mit PCA-Morphinbehandlung zugewiesen.
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
German: Fentanyl kann ähnlich wie andere Opioidagonisten missbraucht werden.. Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von IONSYS kann zu einer Überdosis und/oder zum Tode führen.
English: IONSYS should only be activated by the patient.
German: IONSYS darf nur vom Patienten ausgelöst werden.
English: Topical medicines
German: Topisch angewendete Arzneimittel
English: You will know you have started a dose when you hear a beep.
German: Wenn das System eine Dosis ausgelöst hat, hören Sie einen Piepton.
English: • you have had a chest or upper abdominal operation
German: • wenn Sie eine Operation im Bereich der Brust oder des Oberbauchs hatten
English: • you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
German: • wenn Sie eine schwere oder anhaltende Lungenerkrankung oder Atembeschwerden haben
English: Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
German: Wenn die Dosierung erfolgreich ausgelöst wurde, signalisiert ein Piepton den Beginn der Dosisabgabe.
English: Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
German: Migräne Parästhesie Somnolenz Synkope
English: IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
German: Vor einer Magnetresonanztomografie- (MRT) Untersuchung, einer Kardioversion, Defibrillation, Röntgenuntersuchung, einem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung muss IONSYS entfernt werden.
English: Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
German: Jedes IONSYS-System ist für die Abgabe von maximal 80 jeweils 10-minütigen Fentanyl-Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden vorgesehen.
English: • you have problems with your liver or kidneys
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
English: For further details, see section 6.6.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6.
English: • To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
German: • Um eine Dosis aus dem IONSYS-System auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden.
English: However, once it has been removed, the same IONSYS should not be reapplied.
German: Einmal entfernte IONSYS-Systeme dürfen jedoch nicht erneut appliziert werden.
English: For disposal instructions, see section 6.6.
German: Hinweise zur Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
English: The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
German: Bei Patienten mit einem körperlichen Allgemeinzustand der Klasse IV (d. h. Patienten mit einer schweren, dauerhaft lebensbedrohlichen systemischen Erkrankung) nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist die Sicherheit von IONSYS nicht erwiesen.
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, körperliche Abhängigkeit und psychische Abhängigkeit entwickeln.
English: Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
German: Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie dürfen keinen Alkohol und keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie das IONSYS-System tragen, da das Risiko für gefährliche Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.