FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: toho výbor CHMP nepodpořil samostatnou indikaci u nociceptivní bolesti, a to vzhledem k nedostatečným důkazům, které byly předloženy s ohledem na bolest zad a viscerální bolest.
Croatian: Štoviše, CHMP nije podržao zasebnu indikaciju za nociceptivnu bol zbog nedovoljnih dokaza u pogledu boli u leđima i visceralne boli.
Czech: Srdeční blok jakéhokoliv stupně nebo poruchy srdečního rytmu a nedostatečnost koronárních tepen, - současná léčba inhibitory MAO (inhibitory monoaminooxidázy), - závažné onemocnění jater, - u dětí do 6 let věku.
Croatian: - nedavni infarkt miokarda Bilo koji stupanj srčanoj zastoja ili poremećaja srčanog ritma i suženja koronarnih arterija. - prateće liječenje inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) - teška bolest jetre - u djece mlađe od 6 godina.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů týkajících se parenterálního podání amitriptylinu u pacientů s depresí a farmakokinetických parametrů je doporučené dávkování 50-150 mg/den ve formě 1 až 3 ampulí denně.
Croatian: Na temelju dostupnih kliničkih podataka o parenteralnoj primjeni amitriptilina u depresivnih bolesnika te na temelju farmakokinetičkih parametara, preporučena doza je 50 do 150 mg na dan putem 1 do 3 ampule dnevno.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci podporoval první linii léčby amitriptylinem v profylaktické léčbě chronické bolesti hlavy tenzního typu (CTTH) a migrény u dospělých, ale specifická indikace u fibromyalgie nebyla odsouhlasena.
Croatian: Nadalje, CHMP je zaključio da ukupni podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet podržavaju prvu liniju liječenja amitriptilinom u profilaktičkom liječenju kronične tenzijske glavobolje (CTTH) i migrena u odraslih bolesnika, iako nije donesena odluka o specifičnoj indikaciji za fibromijalgiju.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Saroten a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Croatian: Na temelju toga CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Saroten i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Czech: S ohledem na současná doporučení pro léčbu a nedávné systematické přehledy zveřejněné v literatuře schválil výbor CHMP indikaci amitriptylinu v léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
Croatian: Uzimajući u obzir postojeće smjernice o liječenju i nedavne sustavne procjene objavljene u stručnoj literaturi, CHMP je podržao indikaciju amitriptilina u liječenju teškog depresivnog poremećaja u odraslih bolesnika.
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a relevantní dostupnou literaturu na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku a doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci, pro které jsou informace o přípravku pro přípravek Saroten a související názvy uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Croatian: • Odbor je pregledao cjelovite podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, kao i dostupnu relevantnu literaturu koja podržava predloženo usklađivanje informacija o lijeku, CHMP je preporučio izmjenu pojmova u odobrenjima za stavljanje u promet čije su informacije o lijeku navedene u prilogu III. za Saroten i povezane nazive (vidjeti prilog I.).
Czech: K léčbě bolesti (neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické bolesti hlavy tenzního typu a profylaktická léčba migrény) u dospělých jsou dávky obecně nižší než u deprese a zřídka převyšují 100 mg. Dávkování by se mělo zahájit dávkou 10 mg před spaním a poté se dávka postupně titruje po 10-25 mg každých 3-7 dní.
Croatian: Za liječenje boli (neuropatska bol, profilaktičko liječenje kronične tenzijske glavobolje i profilaktičko liječenje migrene) u odraslih bolesnika, doze su obično manje od doza za liječenje depresije, pri čemu doza rijetko premašuje 100 mg.
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava dosljedno su uključene u označivanje ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Uputa o lijeku dopunjena je u skladu s izmjenama u sažetku opisa svojstava lijeka.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci projednali údaje podporující kontraindikace uvedené v bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a výbor CHMP schválil předložené zdůvodnění pro jejich ponechání v souhrnu údajů o přípravku: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, - infarkt myokardu v nedávné době.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet razmotrili su podatke koji podržavaju kontraindikacije navedene u dijelu 4.3. u sažetku opisa svojstava, te se CHMP složio s obrazloženjem za zadržavanje sljedećih kontraindikacija u sažetku opisa svojstava: - preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari
Czech: Ačkoli výbor CHMP neschválil používání amitriptylinu v široké indikaci u chronické bolesti, užívání amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dospělých bylo podpořeno nedávnými systematickými přehledy a meta-analýzami farmakologické léčby tohoto onemocnění.
Croatian: Iako CHMP nije donio odluku o primjeni amitriptilina u široj indikaciji za kroničnu bol, nedavne sustavne procjene i meta analize farmakološkog liječenja podržavaju upotrebu amitriptilina u liječenju neuropatske boli u odraslih bolesnika.
Czech: Tento přípravek je registrován v těchto členských státech: Belgie, Dánsko, Estonsko, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Kypr, Rakousko, Řecko a Švédsko.
Croatian: Odobren je u sljedećim državama članicama EU-a: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Czech: Bod 5.1 byl přepracován, aby zahrnoval krátký věcný popis mechanismu účinku, a bod 5.2 byl aktualizován, aby obsahoval údaje, které podporují farmakokinetické vlastnosti s tím, že byly reprezentovány a diskutovány zejména parenterální formy přípravku.
Croatian: Dio 5.2. je ažuriran podatcima koji podržavaju farmakokinetička svojstva, a posebno su predstavljeni i obrazloženi podatci koji se odnose na parenteralnu formulaciju.
Czech: Kromě toho byl zjednodušen bod 4.9 souhrnu údajů o přípravku, který se týká léčby předávkování.
Croatian: Osim toga, dio 4.9. u sažetku opisa svojstava koji se odnosi na upravljanje predoziranjem pojednostavljen je.
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku
Croatian: Ostali dijelovi u sažetku opisa svojstava
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících amitriptylin rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomilo Řecko dne 17. prosince 2015 agenturu o postupu přezkoumání přípravku Saroten a souvisejících názvů podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny informací o přípravku pro výše uvedený přípravek, a tak v rámci EU sjednotit různé souhrny informací o přípravku.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Saroten i povezane nazive kako bi se riješile razlike u nacionalno odobrenim sažetcima opisa svojstava za prethodno navedeni lijek te za usklađenje tih sažetaka diljem EU-a.
Czech: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Croatian: C. G. Papaloisou Ltd.
Czech: Injekční roztok Intramuskulární podání
Croatian: Otopina za injekciju
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem
Czech: Obalená tableta Perorální podání
Croatian: Obložena tableta
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Czech: Termín splnění
Croatian: Krajnji rok
Czech: Olmesartan 40
Croatian: NDMA
Czech: EU/1/06/350/001
Croatian: EU/1/06/350/001 Savene
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: 3 láhve
Croatian: 10 bočica + 3 boce
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
Croatian: Prašak: bočica (staklo);
Czech: Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
Croatian: Koncentrat: 25 ml (20 mg/ml);
Czech: Savene
Croatian: Doza
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Czech: Infuze bude trvat 1-2 hodiny.
Croatian: Infuzija će trajati 1-2 sata.
Czech: Léčba má být symptomatická.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
Croatian: To je ozbiljna komplikacija jer može izazvati teško oštećenje tkiva.
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
Croatian: Ne sadrži antibakterijske konzervanse.
Czech: AUC (plochy pod křivkou) byly úměrné dávce.
Croatian: Površine ispod krivulje (AUC) bile su proporcionalne dozi.
Czech: Stupeň CTC 3-4
Croatian: CTC stupanj 3-4
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
Croatian: Oba ova učinka očekivana su za ovu skupinu spojeva.
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
Croatian: Nitko od bolesnika nije trebao kiruršku intervenciju.
Czech: Inhibice topoizomerázy II.
Croatian: Inhibicija topoizomeraze II.
Czech: Tento jev se nazývá extravazace.
Croatian: Taj se događaj naziva ekstravazacija.
Czech: Prášek a rozpouštědlo: 3 roky.
Croatian: Prašak i otapalo: 3 godine.
Czech: Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná.
Croatian: Savene se ne smije primijeniti ako ste trudni.
Czech: Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby.
Croatian: Infuzija lijeka Savene bit će dana u isto vrijeme svaki dan Vašeg liječenja.
Czech: Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
Croatian: Samo je jedan od 36 bolesnika trebao kiruršku intervenciju.
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
Croatian: U 36 bolesnika se je mogla procijeniti djelotvornost.
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
Croatian: Toksičnost u kombinaciji s doksorubicinom bila je aditivna, a ne sinergistička.
Czech: Doporučuje se použít rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou.
Croatian: Preporučuje se upotreba rukavica i ostale zaštitne odjeće za sprječavanje kontakta s kožom.
Czech: Dexrazoxan má dva hlavní mechanismy účinku:
Croatian: Deksrazoksan ima dva glavna mehanizma djelovanja:
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara 81 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Czech: Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách.
Croatian: Liječenje lijekom Savene je moralo započeti unutar 6 sati od nezgode te je bilo ponovljeno nakon 24 i 48 sati.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju trenutnu medicinsku pažnju.
Czech: Celková rozmezí a průměry AUC0-24 mezi dny byly velice podobné.
Croatian: Ukupni rasponi i srednja vrijednost za AUC0-24 tijekom dana bili su vrlo slični.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
Croatian: Općenito uzevši, najčešći antraciklin koji su primili bio je epirubicin (56% bolesnika).
Czech: U obou studií byl shodný režim dávek.
Croatian: U oba je ispitivanja režim doziranja bio isti.
Czech: Laboratorní test
Croatian: Laboratorijski testovi
Czech: Velikost dávky závisí na vaší výšce, hmotnosti a funkci ledvin.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini, težini i funkciji bubrega.
Czech: AST ALT Kreatinin LDH
Croatian: Kreatinin LDH
Czech: Na základě omezeného počtu pacientů byla inter-individuální variabilita, propočtená jako koeficient variace (CV, %), odhadnuta pro hlavní farmakokinetické parametry na přibližně 30 %.
Croatian: Temeljeno na ograničenom broju bolesnika, interindividualna varijabilnost izračunata kao koeficijent varijacije (CV %) procijenjena je na otprilike 30% glavnih farmakokinetičkih parametara.
Czech: Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu površinu tijela u četvornim metrima (m2) kako bi odredio dozu koju trebate primati.
Czech: Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě.
Croatian: Prvu infuziju treba dati što je moguće prije, unutar prvih šest sati od nezgode.
Czech: Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita.
Croatian: U osamnaest bolesnika su se mogle procijeniti djelotvornost i sigurnost, a u preostalih pet mogla se je procijeniti samo toksičnost.
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
Croatian: Nakon kontakta s deksrazoksanom prijavljene su reakcije na koži.
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
Croatian: Zbog male učestalosti navedenog stanja, za usporedbu su se mogli koristiti samo povijesni podaci (pokazujući stopu kirurških zahvata od 35-50%, u jednoj zemlji 100% slučajeva potvrđenih biopsijom).
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování.
Croatian: Zbog toga treba redovito kontrolirati hematološke parametre.
Czech: Když byl testován s pěti hlavními izoenzymy cytochromu P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, nebyl žádný z nich dexrazoxanem inhibován.
Croatian: Kad je testiran uz pet glavnih izoenzima citokroma P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4, deksrazoksan nije inhibirao nijednog od njih.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lahvička s práškem žádné
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Bočica s praškom nema
Czech: Chladicí procedury, jako jsou ledové zábaly, by měly být z postižené oblasti sejmuty alespoň 15 minut před podáním přípravku Savene, aby mohlo dojít k dostatečnému krevnímu průtoku.
Croatian: Postupci hlađenja, kao što su ledeni oblozi, moraju biti uklonjeni s tog područja barem 15 minuta prije primjene lijeka Savene kako biste omogućili dostatan protok krvi.
Czech: Farmakokinetické variability inter- i intra-individuální nebyly systematicky zkoumány.
Croatian: Inter- i intraindividualne farmakokinetičke varijabilnosti nisu sustavno ispitivane.
Czech: 4.1 Před rekonstitucí a naředěním: - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: 4.1 Prije rekonstitucije i razrjeđivanja: - Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Czech: Většina protinádorových přípravků se podává intravenózně (do žíly).
Croatian: Većina lijekova protiv raka daje se intravenski (u venu).
Czech: - Z důvodu zabránění možné kontaminace mikrobů má být přípravek použít okamžitě.
Croatian: - Kako bi se izbjegla potencijalna kontaminacija lijeka mikrobima, lijek treba odmah upotrijebiti.
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
Croatian: Liječenje drugog i trećeg dana treba započeti u isti sat (+/- 3 sata) kao i prvi dan.
Czech: U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg.
Croatian: U bolesnika površine tijela veće od 2 m2 jedna doza ne smije prekoračiti 2000 mg.
Czech: Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů.
Croatian: Farmakokinetika metabolita je izvedena iz jednog ispitivanja na pet bolesnika.
Czech: Přípravek Savene je nutné podávat pouze intravenózně.
Croatian: Savene se mora davati isključivo intravenski.
Czech: Zdánlivé distribuční objemy jsou 0,13-1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Croatian: Prividni volumeni distribucije su 0,13-1,3 l/kg (medijan 0,49 l/kg).
Czech: Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků.
Croatian: Brojna objavljena izvješća koja obuhvaćaju više od 1000 bolesnika pokazala su uniforman uzorak ovisnosti nuspojava o dozi.
Czech: O účincích přípravku Savene na plodnost existuje málo informací - pokud máte v tomto ohledu obavy, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Postoje ograničene informacije o učinku lijeka Savene na plodnost: u slučaju zabrinutosti obratite se liječniku.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Savene se nemá podávat dětem do 18 let věku.
Croatian: Savene se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Czech: Datum prodloužení registrace 18. července 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2011.
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky (viz bod 4.6).
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi koje ne upotrebljavaju kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Czech: Udává se, že ADR-925 vzroste do 15 min po infuzi 1500 mg/m2 trojnásobně a jeho hladina zůstává 4 hodiny relativně konstantní, poté klesne v průběhu 24 hodin přibližně na polovinu.
Croatian: Zabilježeno je da se ADR-925 povećava trostruko unutar 15 minuta nakon infuzije od 1500 mg/m2 i 4 sata ostaje relativno nepromijenjen na platou te se zatim u 24 sata smanji na pola.
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Croatian: Sav pribor za pripremu, primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, kao i tekući otpad treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Draslík 98 mg/500 ml nebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml nebo 140 mmol/l
Croatian: Kalij 98 mg/500 ml ili 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml ili 140 mmol/l
Czech: Podmínkou pro zahrnutí do části studie týkající se účinnosti bylo prokázání antracyklinové extravazace fluorescenční mikroskopií jedné nebo více biopsií.
Croatian: Uvjet za uključenje u dio ispitivanja djelotvornosti bio je taj da je ekstravazacija antraciklina bila dokazana fluorescentnom mikroskopijom na jednoj ili više biopsija.
Czech: - Změny funkce jater (lze zjistit z výsledků testů).
Croatian: • Promjene u funkciji jetre (mogu se vidjeti u nalazima pretraga)
Czech: Poločas eliminace metabolitu ADR-925 s dvěma otevřenými kruhy není popsán.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije otvorenog dvoprstenastog metabolita ADR-925 nije navedeno u literaturi.
Czech: Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
Croatian: Vidljivi učinci bili su veći pri kroničnoj nego akutnoj primjeni.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní.
Croatian: Sve nuspojave su brzo reverzibilne.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Savene u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni i nema dostupnih podataka.
Czech: Pacienti s neutropenií a trombocytopenií > 1. stupeň CTC (Common Toxicity Criteria) nebyli zahrnuti do klinických studií.
Croatian: Bolesnici s neutropenijom i trombocitopenijom stupnja > 1 prema uobičajenim kriterijima toksičnosti (CTC) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s extravazací
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s ektravazacijama
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Czech: Systémové clearance byly podobné při srovnání dne 1 (9,9 l/h ±3,1) a dne 2 (11,1 l/h ±4,5) a nelišily se od hodnot uváděných v literatuře.
Croatian: Sistemski klirens bio je sličan između prvog dana (9,9 l/h ± 3,1) i drugog dana (11,1 l/h ± 4,5) i nije se razlikovao od onih navedenih u literaturi.
Czech: 3.1.4 Nechejte injekční lahvičku s koncentrátem ustát 5 minut při pokojové teplotě a ověřte, zda je roztok homogenní a čirý.
Croatian: 3.1.4 Ostavite koncentrat u bočici 5 minuta pri sobnoj temperaturi i provjerite je li otopina homogena i bistra.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 korisnika na njih 10
Czech: Distribuční objem nezávisí na dávce.
Croatian: Volumen distribucije neovisan je o dozi.
Czech: Dexrazoxan není doporučen v kombinaci s fenytoinem.
Croatian: Deksrazoksan se ne preporučuje u kombinaciji s fenitoinom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 28. července 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2006.
Czech: Vaginální krvácení
Croatian: Vaginalno krvarenje
Czech: Distribuční objem dexrazoxanu v ustáleném stavu byl 30,5 l ±11,1 pro den 1 a 35,8 l ±19,7 pro den 2.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže deksrazoksana bio je 30,5 l ± 11,1 za prvi dan te 35,8 l ± 19,7 za drugi dan.
Czech: Pokud se u vás projeví kterýkoli z výše uvedených symptomů, neprodleně se poraďte s lékařem.
Croatian: Ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Czech: Někdy se může stát, že léčivý přípravek je podán infuzí mimo žílu do okolní tkáně, nebo prosákne z žíly do okolních tkání.
Croatian: Povremeno može doći do nezgode te se lijek primijeni izvan vene u okolno tkivo ili curi iz vene u okolno tkivo.
Czech: Současné používání je kontraindikováno: Vakcína žluté zimnice: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna uporaba s: cjepivom za žutu groznicu: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Czech: Dexrazoxan podléhá vnitrobuněčné hydrolýze nejprve na dva meziprodukty s jedním otevřeným kruhem (B a C) a poté na formu se dvěma otevřenými kruhy (ADR-925), která má podobnou strukturu jako EDTA a je silným chelátorem železa a dvojmocných kationtů jako kalciových iontů.
Croatian: Deksrazoksan najprije prolazi unutarstaničnu hidrolizu do svoja dva jednoprstenasta otvorena intermedijarna spoja (B i C) te potom do otvorenog dvoprstenastog oblika (ADR-925) čija je struktura slična EDTA-i te je snažni kelator željeza i dvovalentnih kationa kao što su ioni kalcija.
Czech: Pro konečné závěry ohledně vnitřních farmakokinetických faktorů, jako je věk, pohlaví, rasa a hmotnost, nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka temeljem kojih bi se utvrdili unutarnji farmakokinetički faktori kao što su starosna dob, spol, rasa i težina.
Czech: • Fenytoin: současné používání cytotoxických přípravků může snížit absorpci fenytoinu, což může mít za následek exacerbaci křečí.
Croatian: • Fenitoin: citotoksične tvari mogu smanjiti apsorpciju fenitoina što može dovesti do pogoršanja konvulzija.
Czech: Souběžné podání doxorubicinu (50 až 60 mg/m2) nebo epirubicinu (60 až 100 mg/m2) významně neovlivnilo farmakokinetiku dexrazoxanu.
Croatian: Istodobna primjena doksorubicina (50 do 60 mg/m2) ili epirubicina (60 do 100 mg/m2) nije značajno utjecala na farmakokinetiku deksrazoksana.
Czech: Přípravek Savene vám nebude znovu podán při příštím cyklu léčby antracyklinem s výjimkou situace, kdy se znovu objeví extravazace.
Croatian: Savene se neće ponovno davati prilikom Vašeg sljedećeg ciklusa antraciklina, osim ako ponovno dođe do ekstravazacije.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: detoksikacijske tvari za antineoplastične tvari, ATK oznaka: V03AF02
Czech: Roztok se nesmí smíchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Croatian: Otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima.