FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de este producto durante el embarazo.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на този продукт по време на бременност.
Spanish: Fertilidad No se han realizados estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието върху фертилитета.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиация трябва да е обоснована от вероятната полза.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказано противното.
Spanish: Los siguientes generadores autorizados han mostrado ser compatibles con SomaKit TOC:
Bulgarian: Следните разрешени генератори са доказано съвместими със SomaKit TOC:
Spanish: La actividad administrada debe ser en todos los casos tan baja como sea razonablemente posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е найразумно за получаването на необходимата диагностична информация.
Spanish: No se han efectuado estudios de fertilidad, embriología, mutagenicidad ni carcinogenicidad a largo plazo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет, ембрионално развитие, мутагенност или дългосрочна канцерогенност.
Spanish: Criterios de aceptación
Bulgarian: Критерии за приемане
Spanish: Mediante este procedimiento médico se obtienen imágenes de los órganos para ayudar a localizar células anormales o tumores obtieniéndose valiosa información sobre la enfermedad.
Bulgarian: При тази медицинска процедура се получават изображения на Вашите органи с цел подпомагане на намирането на анормални клетки или тумори като дава ценна информация за Вашето заболяване.
Spanish: El tiempo recomendado para la obtención de las imágenes es de 40 a 90 minutos después de la inyección.
Bulgarian: Препоръчителното време на образното изследване е от 40 до 90 минути след инжектирането.
Spanish: No existe ninguna recomendación de uso de SomaKit TOC en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Няма препоръка за използване на SomaKit TOC при педиатрични пациенти.
Spanish: Fase móvil: citrato sódico 0,1 M (pH 5) en agua
Bulgarian: Подвижна фаза: натриев цитрат 0,1 M (pH 5) във вода
Spanish: Equipo de reactivos acondicionado para su venta 12 meses.
Bulgarian: Кит, както е опакован за продажба 12 месеца
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1141/001
Bulgarian: EU/1/16/1141/001
Spanish: SomaKit TOC se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Bulgarian: SomaKit TOC ще се използва само в специално контролирани зони.
Spanish: Girar el botón 90º hasta la posición de carga y esperar 10 segundos antes de volverlo a colocar en la posición inicial, conforme a las instrucciones de uso del generador.
Bulgarian: Завъртете бутона на 90° до позиция за зареждане и изчакайте 10 секунди, преди да завъртите бутона обратно в начална позиция в съответствие с инструкциите за употреба на генератора.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos diagnósticos para la detección de tumores, código ATC: V09IX09.
Bulgarian: Други диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори, ATC код: V09IX09.
Spanish: La ficha técnica completa de SomaKit TOC se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на SomaKit TOC е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставяне на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
Spanish: La hora de inicio y la duración de la adquisición de las imágenes se adaptarán al equipo utilizado y a las características del paciente y del tumor, con el fin de obtener imágenes de la mejor calidad posible.
Bulgarian: Началното време и продължителността на получаването на изображението следва да се коригира в зависимост от използваното оборудване, характеристиките на пациента и на тумора, за да се получи възможно най-добро качество на изображението.
Spanish: La esplenectomía también debería considerarse un factor relevante cuando se informa sobre el resultado de una prueba diagnóstica de receptores de somatostatina.
Bulgarian: Спленектомията също трябва да се разглежда като важен фактор при докладване на резултата от диагностиката, насочена към соматостатиновите рецептори.
Spanish: Si está tomando análogos de la somatostatina es posible que se le solicite que suspenda el tratamiento durante un corto periodo de tiempo.
Bulgarian: Ако приемате аналози на соматостатин, може да бъдете помолени да спрете лечението си за кратък период от време.
Spanish: Se considera que es poco probable que SomaKit TOC afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно SomaKit TOC да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Spanish: El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на прегледа и посъветван да уринира често през първите часове след прегледа с цел намаляване на радиацията.
Spanish: Consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Spanish: El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué cantidad de SomaKit TOC que debe usarse en su caso.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата, ще реши какво количество SomaKit TOC да се използва във Вашия случай.
Spanish: Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver sección 4.2.
Bulgarian: За информация относно използването в педиатричната популация вижте точка 4.2.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Bulgarian: То се съхранява под контрола на специалист в подходящи помещения.
Spanish: El contenido del equipo antes del marcaje radiactivo no es radiactivo.
Bulgarian: Съдържанието на кита преди изотопното маркиране не е радиоактивно.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Bulgarian: Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина е преценил, че клиничната полза от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.
Spanish: La sustancia radioactiva no forma parte del equipo y se deberá añadir durante los pasos de la preparación previa a la inyección.
Bulgarian: Радиоактивното вещество не е част от кита и трябва да се добави по време на етапите на подготовка преди инжектиране.
Spanish: La somatostatina y sus análogos probablemente compiten para unirse a los mismos receptores de la somatostatina.
Bulgarian: Предполага се, че соматостатин и неговите аналози се конкурират за свързване с едни и същи соматостатинови рецептори.
Spanish: Se restringirá el estrecho contacto con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 8 horas después de la administración.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 8 часа след приложението.
Spanish: Órganos
Bulgarian: Органи
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се провеждат така, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
Spanish: Por consiguiente, la solución marcada radiactivamente se puede utilizar en las 4 horas siguientes a la preparación según la radioactividad que sea necesario administrar.
Bulgarian: Затова изотопно маркираният разтвор може да се използва в рамките на 4 часа след приготвянето му съгласно радиоактивността, която трябва да се приложи.
Spanish: Si en algún momento de la preparación de este producto se compromete la integridad de los viales, el producto no debe utilizarse.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на този продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Bulgarian: При процедурите с радиоактивни изотопи при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Spanish: CAD: ________ Hora/Fecha
Bulgarian: Годен до: ________ час/дата
Spanish: Beber y orinar con frecuencia le ayudarán a eliminar más rápidamente la sustancia radioactiva de su organismo.
Bulgarian: Пиенето и честото изпразване на пикочния мехур ще помогнат за по-бързото отстраняване на радиоактивните вещества от тялото Ви.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de tampón de reacción.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml реакционен буфер.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los análogos de la somatostatina y los glucocorticoides (llamados también corticoides), ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително аналози на соматостатин, глюкокортикоиди (наречени също така кортикостероиди), тъй като те може да окажат влияние върху интерпретирането на изображенията.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes de usarla.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери визуално преди употреба.
Spanish: El procedimiento debe incluir una adquisición de cuerpo entero, desde el cráneo hasta la mitad del muslo.
Bulgarian: Полученото изображение трябва да включва цялото тяло от главата до средата на бедрото.
Spanish: En caso de extravasación, la inyección se deberá suspender, se cambiará el sitio de administración y el área afectada se irrigará con solución de cloruro sódico.
Bulgarian: В случай на екстравазация, инжектирането трябва да бъде прекратено, мястото на инжектиране трябва да се промени и засегнатият участък да се промие с разтвор на натриев хлорид.
Spanish: Establecer la temperatura del baño seco blindado en 95°C y esperar a que la temperatura alcance este punto y se estabilice.
Bulgarian: Настройте температурата на екранираната суха вана на 95°C и изчакайте температурата да достигне зададената точка и да се стабилизира.
Spanish: En caso de presentar una reacción alérgica, el personal médico le proporcionará el tratamiento adecuado.
Bulgarian: В случай на алергични реакции ще получите подходящо лечение от медицинския персонал.
Spanish: Debe beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización, para garantizar que su organismo elimina SomaKit TOC con la mayor rapidez posible.
Bulgarian: Трябва да пиете много вода преди началото на прегледа, за да увеличите честотата на уриниране през първите часове след процедурата, за да се осигури по-бързо отстраняване на SomaKit TOC от организма.
Spanish: Volumen total: ________ml
Bulgarian: ________MBq Общ обем: ________ml
Spanish: La somatostatina es un neurotransmisor del sistema nervioso central, pero también una hormona que se une a células de origen neuroendocrino e inhibe la liberación de hormona del crecimiento, insulina, glucagón y gastrina.
Bulgarian: Соматостатинът е невротрансмитер в централната нервна система, но също така и хормон, който се свързва към клетки от невроендокринен произход и потиска освобождаването на растежен хормон, инсулин, глюкагон и гастрин.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa de plástico de 1 ml con poco espacio muerto con el fin de medir con precisión el volumen adecuado de tampón de reacción a añadir durante la preparación.
Bulgarian: Трябва да се използва пластмасова спринцовка от 1 ml с малко мъртво пространство, за да се измери прецизно адекватен обем от реакционния буфер, който трябва да се добави по време на подготовката.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някоя от съставките на изотопно маркирания радиофармацевтик.
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 100 MBq a 200 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad).
Bulgarian: Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от 100 MBq до 200 MBq (мегабекерел е единицата, която се използва за измерване на радиоактивност).
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с поява на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт само за диагностична употреба.
Spanish: Dejar el vial a 95 °C durante al menos 7 minutos (no superar 10 minutes de calentamiento) sin agitarlo ni sacudirlo.
Bulgarian: Оставете флакона при температура 95°C в продължение на най-малко 7 минути (нагряването не трябва да надвишава 10 минути) без разклащане или разбъркване.
Spanish: La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 100 a 200 MBq, administrados mediante inyección intravenosa lenta directa.
Bulgarian: Препоръчителната радиоактивност за възрастен с тегло 70 kg е от 100 до 200 MBq, прилагана чрез директна бавна интравенозна инжекция.
Spanish: Fax: +33 4 50 99 30 71
Bulgarian: факс: +33 4 50 99 30 71
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italia
Bulgarian: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC)
Spanish: Si está en periodo de lactancia, el médico nuclear podrá posponer el procedimiento médico hasta que ya no esté amamantando o le solicitará que no amamante y que deseche la leche hasta que la radioactividad haya desaparecido de su organismo (8 horas después de la administración de SomaKit TOC).
Bulgarian: Ако кърмите, лекарят специалист по нуклеарна медицина може или да отложи медицинската процедура докато вече престанете да кърмите, или ще Ви помоли да спрете кърменето и да изхвърляте кърмата, докато в организма Ви не остане никаква радиоактивност (8 часа след прилагането на SomaKit TOC).
Spanish: Sin embargo, se recomienda preparar el vial como se indica y utilizarlo para la dosis de un solo paciente, basándose en la actividad a administrar; cualquier material restante se desechará tras su marcaje radiactivo y uso.
Bulgarian: Независимо от това се препоръчва флаконът да се подготви съгласно указанията и да се използва за единична доза за пациента на базата на радиоактивността, която трябва да се инжектира; целият останал материал трябва да се изхвърли след изотопно маркиране и употреба.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 200 MBq a un adulto de 70 kg de peso es de aproximadamente 4,2 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена при приложение на радиоактивност 200 MBq на възрастен с тегло 70 kg е около 4,2 mSv.
Spanish: El galio-68, con un periodo de semidesintegración de 68 min, se desintegra en zinc-68 estable en un 89% a mediante emisión de positrones con una energía media de 836 keV seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV (178%), un 10% por captura de electrónica (emisiones de rayos X o Auger) y un 3% a través de 13 transiciones gamma desde 5 niveles excitados.
Bulgarian: Галий-68 се разпада с период на полуразпад 68 min до стабилен цинк-68, 89 % чрез позитронна емисия със средна енергия 836 keV, последвана от фотонни излъчвания при анихилация, с енергия 511 keV (178 %), 10 % чрез прихващане на орбитални електрони (рентгенови емисии или емисии на Auger) и 3 % чрез 13 гама преходи от 5 възбудени нива.
Spanish: La dosimetría del galio (68Ga)-edotreótida la calcularon Sandstrom et al. (2013), mediante el programa informático OLINDA/EXM 1.1 (tabla 1).
Bulgarian: Дозиметрията на галиев (68Ga) едотреотид е изчислена от Sandstrom et al.(2013) с използване на софтуера OLINDA/EXM 1.1 (таблица 1).
Spanish: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, generador de radionúclido (IRE-Elit).
Bulgarian: Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, генератор на радионуклиди (IRE-Elit).
Spanish: La actividad se adaptará a las características del paciente, el tipo de cámara PET utilizada y el modo de adquisición.
Bulgarian: Радиоактивността следва да се коригира съобразно характеристиките на пациента, вида на използваната PET камера и режима на получаване на образа.
Spanish: Solo se deben usar soluciones transparentes, libres de partículas visibles.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 200 MBq es de unos 4.5 mSv la probabilidad de se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е около 4,5 mSv при прилагане на максималната препоръчителна радиоактивност от 200 MBq, вероятността тези нежелани реакции да се появят е ниска.
Spanish: Solo deben utilizarse jeringas y agujas capaces de reducir al mínimo los niveles de impurezas de metales traza (por ejemplo, agujas no metálicas o recubiertas de silicona - no suministradas -).
Bulgarian: Трябва да се използват само спринцовки и игли за спринцовки, които могат да сведат до минимум нивата на следите от метални примеси (например неметални игли или игли със силиконово покритие - не са включени в опаковката).
Spanish: Método
Bulgarian: Метод
Spanish: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italia
Bulgarian: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Bulgarian: С този продукт ще работят и той ще Ви бъде прилаган само от хора, които са обучени да го използват безопасно.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C después del marcaje radiactivo.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°C след изотопно маркиране.
Spanish: Si se le ha administrado más SomaKit TOC del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una sola dosis de SomaKit TOC controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SomaKit TOС Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза при условия, контролирани от лекаря специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
Spanish: • Fase móvil: Solución de 77 g/l de acetato de amonio en agua /metanol 50:50 V/V
Bulgarian: Подвижна фаза: 77 g/l разтвор на амониев ацетат във вода/метанол 50:50 об./об.
Spanish: Para una actividad administrada de 200 MBq, las dosis de radiación típica en los órganos críticos, que son la pared de la vejiga urinaria, el bazo, los riñones y las glándulas adrenales, son de unos 24, 22, 16 y 15 mGy, respectivamente.
Bulgarian: При приложение на радиоактивност 200 MBq, типичните радиационни дози за критичните органи, които са стената на пикочния мехур, далака, бъбреците и надбъбречните жлези, са съответно около 24, 22, 16 и 115 mGy.
Spanish: Después del marcaje radiactivo con el volumen correcto de tampón de reacción y eluído del generador, está prohibido efectuar cualquier otra dilución.
Bulgarian: След изотопно маркиране с точния обем реакционен буфер и елуат от генератор, всяко понататъшно разреждане с какъвто и да е разредител е забранено.
Spanish: Seguridad frente a la radiación - Manipulación del producto Utilizar guantes impermeables, equipo de protección radiológica eficaz y unas medidas de seguridad adecuadas al manipular SomaKit TOC marcado radiactivamente, con el fin de evitar una exposición innecesaria a la radiación para el paciente, los trabajadores expuestos, el personal clínico y otras personas.
Bulgarian: Използвайте непромокаеми ръкавици, ефективна защита от радиация и подходящи мерки за безопасност, когато работите с изотопно маркиран SomaKit TOC, за да избегнете ненужна експозиция на радиация на пациента, специализираните работници, клиничния персонал и други лица.
Spanish: In vitro, este radiofármaco se une con alta afinidad principalmente al receptor SSTR2, pero también al SSTR5, aunque en menor grado.
Bulgarian: In vitro този радиофармацевтик се свързва с висок афинитет главно със SSTR2, а в по-малка степен и със
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Bulgarian: В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad de 1,10-fenantrolina publicados han mostrado resultados negativos en las pruebas de mutación bacteriana (prueba de Ames), mientras que en una prueba en ratones con linfoma, se observaron indicios de posible genotoxicidad a concentraciones 750 veces superiores a la concentración sanguínea máxima de 1,10-fenantrolina que se alcanza en pacientes.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност на 1,10-фенантролин, налични в литературата, показват отрицателни резултати при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames), докато при теста с миши лимфом се получава индикация за възможна генотоксичност при концентрации, 750 пъти по-високи от максималната концентрация на 1,10-фенантролин в кръвта, постижима при пациенти.
Spanish: El médico nuclear le comentará si debe tomar alguna otra precaución especial antes o después de usar SomaKit TOC.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да се вземат други специални предпазни мерки преди или след употреба на SomaKit TOC.
Spanish: Aunque no se ha comunicado ningún efecto secundario, con SomaKit TOC existe un riesgo potencial de reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени нежелани реакции, съществува потенциален риск от алергични реакции (свръхчувствителност) към SomaKit TOC.
Spanish: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Bulgarian: Τηλ: +30 22920 63900
Spanish: Si es posible, para facilitar el marcaje radiactivo de SomaKit TOC, coloque la plataforma de calentamiento junto al generador.
Bulgarian: Ако е възможно, за по-голямо удобство при приготвяне на изотопно маркирания SomaKit ТОС, нагряващата платформа трябва да бъде поставена точно до генератора.
Spanish: Semivida Dado que la tasa de eliminación del galio (Ga68) es sustancialmente más lenta que su periodo de semidesintegración (68 min), la semivida biológica tendrá un efecto escaso sobre la semivida efectiva del producto, que se prevé que sería algo inferior a 68 minutos.
Bulgarian: Като се има предвид че скоростта на елиминиране е значително по-ниска от физическия полуживот на галия (68Ga) (68 минути), биологичният полуживот ще има слабо влияние върху ефективния полуживот на продукта, който може да се очаква да бъде малко по-малко от 68 минути.
Spanish: En el estudio de Hofmann et al.
Bulgarian: В проучването на Buchmann et al.
Spanish: La evaluación de la tolerancia local indicó signos de inflamación de leve a moderada en la región perivascular de algunos animales que podría atribuirse al pH ácido de la solución.
Bulgarian: Оценката на локалната поносимост установява признаци на леко до умерено периваскуларно възпаление при някои животни, което може да се дължи на киселото рН на разтвора.