FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias malignas ou nos quais o tratamento com adalimumab foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias malignas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που περιέλαβαν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή με ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με adalimumab συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
Portuguese: 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas Uma terapêutica continuada deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não responderam até à semana 12.
Greek: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 12 πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά.
Portuguese: As taxas de resposta PASI 75 e de PGA "limpo" ou "mínimo" nestes doentes foram de 74,7% e 59,0%, respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em regime aberto (total de 160 semanas).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 74,7% και 59,0% αντίστοιχα μετά από επιπλέον 108 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
Portuguese: A substância ativa é o adalimumab.
Greek: H δραστική ουσία είναι το adalimumab.
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Cyltezo.
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosante - estudo I Redução de sinais e sintomas
Greek: Πίνακας 13: Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο - Μελέτη Ι μείωση των σημείων και συμπτωμάτων
Portuguese: a Remissão parcial ASDAS
Greek: α Μερική Ύφεση ASDAS
Portuguese: c Doença inativa Agravamento parcial Assessment of SpondyloArthritis international Society A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Greek: Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας Η αρχική τιμή ορίζεται ως η αρχική τιμή της ανοικτής επισήμανσης όταν οι ασθενείς έχουν ενεργό νόσο.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência com a utilização de adalimumab sem tratamento concomitante com metotrexato.
Greek: Στην παιδιατρική ραγοειδίτιδα, δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με adalimumab χωρίς θεραπεία σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação inicial média do PASI foi de 18,9 e a Avaliação Global pelo Médico [Physician's Global Assessment] (PGA) inicial variou entre "moderada" (53% dos indivíduos incluídos), "grave" (41%) e "muito grave" (6%).
Greek: Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη Physician's Global Assessment (PGA) κυμάνθηκαν από «μέτρια» (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως «σοβαρή» (41%) έως «πολύ σοβαρή» (6%).
Portuguese: Observaram-se tendências similares (nem todas estatisticamente significativas) no estudo II na EA, aleatorizado, mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
Greek: Παρόμοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σημαντικές) εμφανίστηκαν στη μικρότερη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΑΣ ΙΙ με 82 ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab /metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 9).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab/MTX έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που λάμβαναν ΜΤΧ ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλέπε Πίνακα 9).
Portuguese: O tratamento com Cyltezo não deve ser continuado em doentes que não respondam dentro deste período de tempo.
Greek: Η θεραπεία με Cyltezo δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Portuguese: Estudo II na DC: doentes tratados previamente com infliximab
Greek: Μελέτη CD IΙ: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Infliximab
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Cyltezo antes de se iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με Cyltezo πριν από την έναρξη της αγωγής (βλέπε Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις).
Portuguese: Deste modo, deve ter-se uma precaução adicional ao considerar-se o tratamento com Cyltezo nestes doentes (ver secção 4.8).
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Cyltezo σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Todos os valores de p são comparações emparelhadas para o adalimumab versus placebo p < 0,001 p < 0,01
Greek: Όλες οι p-τιμές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001 p < 0,01
Portuguese: Nos doentes que se mantiveram na terapêutica aleatorizada, as concentrações médias (± DP) mínimas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5 ± 5,6 µg/ml para o grupo da dose padrão e de 3,5 ± 2,2 µg/ml para o grupo de dose baixa.
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 µg/ml για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ± 2,2 µg/ml για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no estudo I na UV e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no estudo II na UV.
Greek: Το adalimumab δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την όραση για την αντίληψη των χρωμάτων στη Μελέτη UV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση στη Μελέτη UV II.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Cyltezo deve ser imediatamente suspensa.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Cyltezo θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias malignas em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doente-ano durante os ensaios com adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια μελετών με το adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Portuguese: No estudo II na HS (PIONEER II) foram avaliados 326 doentes em 2 períodos de tratamento.
Greek: Η Μελέτη HS-ΙΙ (PIONEER II) αξιολόγησε 326 ασθενείς σε δύο περιόδους θεραπείας.
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de adalimumab em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του adalimumab σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulinas ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
Greek: Σε μια μελέτη 64 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το adalimumab, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθμό των ενεργοποιητικών Τ-, Β-, ΝΚ-κυττάρων, των μονοκυττάρων/μακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
Portuguese: Cyltezo reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia, e melhora a função física quando administrado em associação com o metotrexato.
Greek: Το Cyltezo επιβραδύνει την εξέλιξη της αρθρικής δομικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και βελτιώνει τη λειτουργικότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Na semana 12 do estudo II na HS, uma proporção significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele relacionada com a HS (ver Tabela 21).
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 21).
Portuguese: Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
Greek: Guillain-Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος),
Portuguese: Resultados da eficácia
Greek: Αποτελεσματικότητα
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região abaixo das mamas, axilas, zona interna das coxas, virilhas e nádegas.
Greek: Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p. ex., vacina da BCG) a lactentes com exposição intrauterina ao Cyltezo durante 5 meses após a última injeção de Cyltezo da mãe durante a gravidez.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς (π.χ. εμβόλιο BCG) για τα βρέφη που εκτίθενται σε Cyltezo στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση Cyltezo στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Tabela 24: Manutenção da remissão e da resposta clínica (percentagem de doentes)
Greek: Πίνακας 24: Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών)
Portuguese: • alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ótico do olho e síndrome de Guillain
Greek: • νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου προς τον οφθαλμό και σύνδρομο
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar uma infeção pelo VHB antes do início do tratamento com Cyltezo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας Β πριν την έναρξη της θεραπείας με Cyltezo.
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés;
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, απομυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré)
Portuguese: De seguida, os doentes retomaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas durante um período adicional de 16 semanas e as taxas de resposta observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período em dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 em 19 indivíduos) e PGA limpo ou mínimo de 52,6% (10 em 19 indivíduos).
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι αγωγή με adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαναθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλά-τυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 78,9% (15 από τους 19 ασθενείς) και PGA καθαρό ή ελάχιστο 52,6% (10 από τους 19 ασθενείς).
Portuguese: No estudo I na HS (PIONEER I) foram avaliados 307 doentes em 2 períodos de tratamento.
Greek: Η Μελέτη HS-Ι (PIONEER Ι) αξιολόγησε 307 ασθενείς σε δύο περιόδους θεραπείας.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia única de Cyltezo, pode ser conservada à temperatura ambiente (até 25°C) por um período máximo de 14 dias - tenha a certeza que a protege da luz.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Cyltezo μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένη από το φως.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a caneta tem de ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo se a voltar a colocar no frigorífico.
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Portuguese: Estudo II na UV I
Greek: Μελέτη UV II
Portuguese: Os doentes induzidos com 160/80 mg de adalimumab versus placebo atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo I na CU (18% versus 9%, respetivamente, p = 0,031) e no estudo II na CU (17% versus 9%, respetivamente, p = 0,019).
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg adalimumab πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,019).
Portuguese: 8) Inserir a agulha
Greek: 8) Εισαγάγετε τη βελόνα
Portuguese: O estudo I na UV avaliou 217 doentes com uveíte ativa, apesar do tratamento com corticosteroides (prednisona oral numa dose de 10 a 60 mg/dia).
Greek: Η Μελέτη UV Ι αξιολόγησε 217 ασθενείς με ενεργό ραγοειδίτιδα παρά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή (από στόματος πρεδνιζόνη σε δόση 10 έως 60 mg/ημέρα).
Portuguese: Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
Greek: Λέμφωμα**, νεόπλασμα συμπαγών οργάνων (συμπεριλαμβάνεται καρκίνος μαστού, νεόπλασμα πνεύμονος και νεόπλασμα θυρεοειδούς), μελάνωμα**
Portuguese: À semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo (Tabela 15).
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι κατανεμήθηκαν στην απόσυρση της θεραπείας κατά την διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeções do aparelho respiratório superior e sinusite.
Greek: Οι λοιμώξεις περιελάμβαναν κυρίως ρινοφαρυγγίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και παραρρινοκολπίτιδα.
Portuguese: Caso desenvolva uma febre que se mantenha, se fizer nódoas negras ou se sangrar muito facilmente ou se estiver com um aspeto muito pálido, informe imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή κάνετε μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: 2) Inspecionar a seringa pré-cheia
Greek: 2) Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo a, b p < 0,001 adalimumab vs. placebo p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato p < 0,01 adalimumab vs. placebo p < 0,05 adalimumab vs. metotrexato
Greek: PGA: Καθαρό/ελάχιστο α, β p < 0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης p < 0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την Περίοδο Α, έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα στην Περίοδο Β.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da
Greek: Το Cyltezo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Portuguese: B. Administrar a dose
Greek: Β. Χορηγήστε τη δόση
Portuguese: No estudo V na AR em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica adalimumab e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que o metotrexato e o adalimumab em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 8).
Greek: Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με adalimumab και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ACR ανταποκρίσεις από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και τη μονοθεραπεία με adalimumab στην εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδομάδα 104 (βλέπε Πίνακα 8).
Portuguese: • Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas-TNFα.
Greek: • Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝFα-ανταγωνιστής.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes incluídos no estudo II na CU não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα δέρματος)
Portuguese: EU/1/17/1240/005 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1240/006 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1240/007 4 canetas pré-cheias EU/1/17/1240/008 6 canetas pré-cheias
Greek: EU/1/17/1240/005 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/17/1240/006 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1240/007 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/17/1240/008 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo para falência do tratamento na Semana 6 ou após a mesma (estudo I na UV) ou na semana 2 ou após a mesma (estudo II na UV)
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την Εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I) ή Εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II)
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o seu médico.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com adalimumab em todos os estudos de artrite reumatoide e de artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Greek: Δύο από τους 3.441 ασθενείς που έλαβαν adalimumab σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξαν κλινικά σημεία ενδεικτικά νέου συνδρόμου τύπου συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Portuguese: • Artrite reumatoide,
Greek: • Της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,
Portuguese: Cyltezo é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Greek: Το Cyltezo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
Greek: Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία η σύριγγα θα πρέπει να απορριφθεί.
Portuguese: Os indivíduos (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea, em semanas alternadas, em resgate precoce, em regime aberto, e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Greek: Οι ασθενείς (n = 215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
Portuguese: Cyltezo pode estar disponível em seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.
Greek: Το Cyltezo μπορεί να διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα και/ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão em regime aberto até à semana 136.
Greek: Η βελτιωμένη λειτουργικότητα συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής μελέτης επέκτασης μέχρι την εβδομάδα 136.
Portuguese: Doença de Crohn em crianças e adultos
Greek: Nόσος του Crohn σε ενήλικες και παιδιά
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam uma dose padrão de prednisona 60 mg/dia durante 2 semanas, seguida de um esquema de desmame obrigatório, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 15.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για 2 εβδομάδες τυποποιημένη δόση πρεδνιζόνης 60 mg/ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης ακολουθούμενη από ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 15.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falência do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 29).
Portuguese: Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
Greek: Εικονικό φάρμακο (διακοπή θεραπείας) N = 73
Portuguese: Semana 24 Semana 36
Greek: Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 36
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação inicial média do PASI foi de 19,7 e a PGA variou entre "ligeira" (< 1%), "moderada" (48%), "grave" (46%) e "muito grave" (6%).
Greek: Σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες, τα μέσα αρχικά επίπεδα ανταπόκρισης PASI ήταν 19,7 και τα αρχικά επίπεδα PGA κυμαίνονται από «ήπια» (< 1%) έως «μέτρια» (48%) έως «σοβαρή» (46%) έως «πολύ σοβαρή» (6%).
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se utiliza Cyltezo.
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Cyltezo.
Portuguese: No estudo III na DC, 854 doentes receberam, em regime aberto, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Greek: Στη μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή χορήγηση 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2.
Portuguese: A taxa observada de cancros da pele não melanomas é, de aproximadamente, 9,6 por 1.000 doente-ano, e a taxa observada de linfomas é de, aproximadamente, 1,3 por 1.000 doente-ano.
Greek: Η παρατηρηθείσα συχνότητα των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος είναι περίπου 9,6 ανά 1.000 ασθενείς-έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεμφώματος είναι περίπου 1,3 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Portuguese: 4) Selecionar o local de injeção
Greek: 4) Επιλέξτε τη θέση της ένεσης
Portuguese: As taxas notificadas de cancros da pele não melanomas e linfomas são de, aproximadamente, 0,2 e 0,3 por 1000 doente-ano em tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Greek: Η καταγραφείσα συχνότητα για τους μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και τα λεμφώματα είναι περίπου 0,2 και 0,3 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Greek: ≥ 40 kg • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
Portuguese: • Não tente reutilizar uma Cyltezo em caneta já usada.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε μια χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας Cyltezo.