FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Slovak: Cinryze sa má podať každé 3 alebo 4 dni pre rutinnú prevenciu atakov opuchu.
English: Solvent vial: water for injections.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekciu
English: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 1000 IU.
Slovak: Dve injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom, 2 pomôcky na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka sú potrebné na prípravu jednej dávky 1 000 IU.
English: For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Slovak: Pre dávku 1 000 IU: Potrebné sú dve injekčné liekovky s práškom, 2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom, 2 pomôcky na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka.
English: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 500 IU.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 1 pomôcka na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka sú potrebné na prípravu jednej dávky 500 IU.
English: 1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Slovak: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 500 IU inhibítora C1 (ľudského) na 5 ml, čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml.
English: For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Slovak: Pre dávku 500 IU: Potrebné sú jedna injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom, 1 pomôcka na prenos s filtrom, 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka, 1 venepunkčná súprava a 1 ochranná podložka.
English: A second dose of 1000 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Slovak: Druhá dávka 1 000 IU sa môže podať, ak pacient dostatočne nereagoval po 60 minútach.
English: Uncommon Chest discomfort,
Slovak: Diskomfort hrudníka
English: The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure of the powder vial.
Slovak: Pomôcka na prenos musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom.
English: Two vials of reconstituted Cinryze are combined for a single dose.
Slovak: Cinryze sa spoja do jednorazovej dávky.
English: Date and time of treatment
Slovak: Zozbierané informácie majú zahŕňať: Dátum a čas liečby
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické udalosti
English: to prevent capillary leak syndrome.
Slovak: /kg) mimo schválenej indikácie na prevenciu syndrómu kapilárneho presakovania, sa zaznamenali trombotické udalosti.
English: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Slovak: AUC(0-t)
English: Do not shake the powder vial.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom netraste.
English: Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Slovak: Cinryze obsahujú 1 000 IU inhibítora C1 (ľudského) v 10 ml, čo zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml.
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection (into the vein) at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Slovak: Cinryze intravenóznou injekciou (do žily) rýchlosťou 1 ml za minútu dlhšie ako 10 minút.
English: Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Slovak: Odstráňte obal z plastickej hmoty z pomôcky na prenos a zlikvidujte ho.
English: Two powder vials.
Slovak: Dve injekčné liekovky s práškom.
English: Administer 500 IU (reconstituted in 5 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 5 minutes.
Slovak: Podajte 500 IU (rekonštituovaných v 5 ml vody na injekciu)
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Slovak: Cinryze sa má injekčne podať až do 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
English: Pre-procedure prevention of angioedema attacks
Slovak: Prevencia atakov angioedému pred zákrokom
English: Transmissible agents
Slovak: Prenosní pôvodcovia nákaz
English: IV Use
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
English: ) was associated with increases in C1 INH levels and clinical efficacy in acute treatment and prevention of attacks.
Slovak: U 3 jedincov mladších ako 6 rokov bolo podanie Cinryze (500 jednotiek alebo 1000 jednotiek spojené so zvýšeniami hladín C1 INH a klinickej účinnosti v akútnej liečbe a prevencii atakov.
English: 2 disposable 10 ml syringes
Slovak: Dve injekčné liekovky prášku
English: Units
Slovak: PODMIENKY
English: Disconnect the solvent vial by turning it anti-clockwise.
Slovak: Odpojte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom tak, že ju otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
English: Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Slovak: Cinryze intravenóznou injekciou rýchlosťou 1 ml za minútu dlhšie ako 10 minút.
English: A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Slovak: Pri prvom prejave ataku opuchu sa má injekčne podať dávka 1 000 IU (2 injekčné liekovky)
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
English: Do not pass it on to others.
Slovak: Nedávajte ho iným osobám.
English: The instructions include the following main steps:
Slovak: Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:
English: An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Slovak: Záchvat trvá obvykle 2 až 5 dní.
English: When and how often should you use Firazyr?
Slovak: Kedy a ako často by ste mali používať Firazyr?
English: Important information for healthcare professionals and caregivers:
Slovak: Dôležité informácie pre zdravotníckych pracovníkov a ošetrovateľov:
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Slovak: Sú tam aj odkazy na iné internetové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
English: • Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
Slovak: Tlačte pomaly, aby tento postup trval približne 30 sekúnd.
English: No therapeutic intervention was necessary.
Slovak: Nebol potrebný žiadny terapeutický zásah.
English: Information on individual race effect is limited.
Slovak: Informácie o vplyve rasy sú obmedzené.
English: The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Slovak: Čas po maximálnu koncentráciu je asi 30 minút.
English: (Unknown)
Slovak: (Neznáme)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek užívať, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Difference between treatments (95% CI, p-value)
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (95 % CI, p-hodnota)
English: These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu vyskytnúť ako dôsledok záchvatu HAE.
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Slovak: Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.
English: D02 Y754, Ireland
Slovak: D02 Y754, Írsko
English: The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Slovak: Výsledný plazmatický polčas je asi 1-2 hodiny.
English: The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v Tabuľke 1 je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky účinnosti pre tieto štúdie.
English: System Organ Class (incidence category)
Slovak: Trieda orgánových systémov (kategória výskytu)
English: 92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Slovak: 92,4% týchto záchvatov HAE bolo liečených jedinou dávkou lieku Firazyr.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.
English: All patients maintained efficacy.
Slovak: U všetkých pacientov bola zachovaná účinnosť lieku.
English: Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marec 2013
English: Other medicines and Firazyr
Slovak: Iné lieky a Firazyr
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby neriadili ani nepoužívali stroje, ak sa cítia unavení alebo pociťujú závraty.
English: Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Slovak: Informácie o skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť ikatibantu 97%.
English: Placebo p-value
Slovak: Placebo p-hodnota
English: - You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Slovak: Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
English: Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ktoré sa hodnotili ako závažné a ktoré úplne odzneli do 6 hodín.
English: Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Slovak: Údaje o účinnosti boli získané z počiatočnej otvorenej štúdie vo fáze II a z troch kontrolovaných štúdií vo fáze III.
English: There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní ďalších dávok na rovnaký záchvat u dospievajúcich alebo detí.
English: Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Slovak: Farmakokinetické liekové interakcie zahŕňajúce CYP450 sa neočakávajú (pozri časť 5.2).
English: Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Slovak: Odpoveď bola tiež zhodná u opakovaných záchvatov v kontrolovaných skúškach fázy III.
English: The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že režim dávkovania používaný v tejto štúdii by mohol byť udržiavaný v klinickej praxi.
English: Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Slovak: Hoci existujú dôkazy o podpore priaznivého účinku blokády receptora B2 hneď po cievnej mozgovej príhode, je tu teoretická možnosť, že ikatibant môže oslabiť pozitívnu neskorú fázu neuroprotekčných účinkov bradykinínu.
English: These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Slovak: Tieto reakcie boli celkovo slabé až mierne, prechodné a vyriešili sa bez ďalšieho zasahovania.
English: The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Slovak: Význam tohto pre bezpečnosť lieku Firazyr je neznáma (pozri časť 5.2).
English: Refer to table 1 for dosage information.
Slovak: Riaďte sa tabuľkou 1 pre informácie o dávkovaní.
English: This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Slovak: Táto oblasť by mala byť aspoň 5 cm (2 palce) od akejkoľvek jazvy.
English: There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Slovak: Existujú len obmedzené skúsenosti s liečbou viac ako jedného záchvatu HAE liekom Firazyr v pediatrickej populácii.
English: This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Slovak: Tento pacient bol pozorovaný po dobu 5 mesiacov a ďalšie vzorky boli negatívne na protilátky proti ikatibantu.
English: Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Slovak: FAST-3; kontrolovaná fáza -- ITT populácia
English: Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Slovak: Ikatibant je selektívnym konkurenčným antagonistom (B2) receptora bradykinínového typu 2.
English: The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Slovak: Príslušná dávka, ktorá sa má podať, je založená na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
English: No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny reprodukčných hormónov.
English: In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Slovak: Vo väčšine prípadov je jediná injekcia lieku Firazyr dostačujúca na liečbu záchvatu.
English: The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Slovak: Liečebný účinok ikatibantu bol potvrdený sekundárnymi cieľmi účinnosti.
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Slovak: Nevoľte oblasť s modrinou, opuchom ani bolesťou.
English: A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the pack.
Slovak: Hypodermická ihla (25 G; 16 mm) je súčasťou balenia.
English: Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms.
Slovak: Firazyr blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí ďalší vývoj týchto symptómov.
English: Ischemic heart disease
Slovak: Ischemická choroba srdca
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice, alebo ak sa zmenila jeho farba.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Slovak: /100 až <l/10), menej časté (≥l/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
English: Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov spojených s užívaním lieku Firazyr sú podobné symptómom vášho ochorenia.
English: If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Slovak: Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Firazyr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
Slovak: Nie je možné odporučiť žiadny dávkovací režim pre deti vo veku menej ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže v tejto pediatrickej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Firazyr.
English: Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Slovak: Klírens je asi 15-20 l/h a nezávisí od dávky.
English: Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Slovak: Boli vykonané štúdie s opakovanými dávkami s dĺžkou trvania až 6-mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov.
English: What Firazyr is and what it is used for
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa
English: Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Slovak: Výsledky nenaznačujú karcinogénny potenciál ikatibantu.
English: Firazyr contains a small amount of sodium
Slovak: Firazyr obsahuje malé množstvo sodíka
English: • Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Slovak: Adaptér (proximálny a/alebo distálny konektor/spojka luer lock samice)
English: Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Slovak: Firazyr by sa mal používať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos vyvažuje jeho potenciálne riziko pre plod (napríklad na liečbu potenciálne život ohrozujúcich záchvatov hrtanu).
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Slovak: Vyhnite sa dotýkaniu koncov konektora a konca injekčnej striekačky, aby sa predišlo kontaminácii
English: In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Slovak: V štandardnej batérii testov in vitro a in vivo ikatibant nebol genotoxický.
English: The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol (23 miligramov) sodíka, takže je v podstate „bez sodíka“.
English: It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Slovak: Je to syntetický dekapeptid so štruktúrou podobnou bradykinínu, ale s 5 neproteínogénnymi aminokyselinami (napr. aminokyseliny, ktoré sa nenachádzajú v bielkovinách).
English: These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Slovak: Tieto zistenia na tkanivách zodpovedali s hlásenými účinkami na gonadotropíny a zdá sa, že počas následného obdobia bez podávania lieku ustupujú.
English: Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim pre pediatrických pacientov Telesná hmotnosť
English: FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Slovak: FAST-3 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, na 98 dospelých pacientoch, ktorých medián veku bol 36 rokov.
English: If there is air in the graduated syringe:
Slovak: Ak je v odstupňovanej injekčnej striekačke vzduch:
English: These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Slovak: Tieto reakcie boli erytém, opuch, pocit pálenia a horúčavy.
English: Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Slovak: Distribučný objem ikatibantu (Vss) je asi 20-25 l. Viazanie na bielkoviny plazmy predstavuje 44 %. Eliminácia
English: ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Slovak: ACE inhibítory sú kontraindikované u pacientov s HAE kvôli možnému zvýšeniu hladín bradykinínu.
English: There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v expozícii ikatibantu medzi pacientmi s HAE so záchvatom alebo bez neho.
English: Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Slovak: Ikatibant nevyvolával žiadnu zmenu prevodu srdca in vitro (kanál hERG) ani in vivo u normálnych psov alebo na rôznych psích modeloch (stimulácia predsiení, fyzické cvičenie a koronárna ligácia), kde neboli pozorované pridružené hemodynamické zmeny.
English: - If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Slovak: - Ak sa vaše príznaky zhoršia, alebo ak nedôjde k ich úľave, musíte vyhľadať súrnu lekársku pomoc.
English: Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Slovak: Ikatibant sa eliminuje hlavne metabolizmom s menej ako 10% dávky eliminovanej v moči ako nezmenený liek.
English: Each syringe should only be used once.
Slovak: Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz.
English: Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Slovak: Z údajov vyplýva, že v klírense nie je po korekcii vzhľadom na telesnú hmotnosť žiadny rozdiel medzi ženami a mužmi.
English: In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
Slovak: V integrovanej analýze týchto kontrolovaných štúdií vo fáze III, čas po nástup úľavy symptómov a čas po nástup úľavy primárneho symptómu boli podobné nezávisle od vekovej skupiny, pohlavia, rasy, hmotnosti alebo toho, či pacient používal androgény alebo antifibrinolytiká.
English: Elderly people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Slovak: U starších osôb sa preukázalo, že majú zvýšenú systémovú expozíciu voči ikatibantu.
English: (Common, ≥1/100 to <1/10)
Slovak: (Časté, ≥1/100 až <1/10)
English: Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Slovak: Ikatibant sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných ako sú koncentrácie liečiva v krvi matiek.
English: Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pri použití ikatibantu
English: Children and adolescents aged 2-17 years
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 2-17 rokov
English: Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Slovak: Pacienti, ktorí vážia viac ako 65 kg použijú plný objem naplnenej injekčnej striekačky (3 ml).
English: • Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Slovak: Zatláčajte piest odstupňovanej injekčnej striekačky tak, aby sa všetok vzduch presunul späť do naplnenej injekčnej striekačky (tento krok sa možno bude musieť zopakovať niekoľkokrát).