FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration répétée (hebdomadaire) de deux à vingt fois la dose clinique à partir de l'âge d'une semaine jusqu'à maturité a abouti à une minéralisation importante des tissus, ce qui a été à l'origine d'effets localisés tels que dermatite ulcéreuse, insuffisance circulatoire et dysfonctionnement hépatique.
Romanian: Dozele de două până la douăzeci de ori mai mari decât doza clinică, administrate repetat săptămânal, de la vârsta de o săptămână până la maturizare, au provocat mineralizarea extinsă a ţesuturilor, ceea ce a dus la apariţia unor efecte localizate, cum sunt dermatită ulcerativă, compromiterea circulaţiei şi disfuncţie hepatică.
French: • à la substance active appelée gadoversétamide ou
Romanian: • la substanţa activă gadoversetamidă sau
French: Des résultats similaires sont obtenus chez les sujets normaux et chez les patients atteints de diverses affections du foie, du SNC et des reins, la clairance rénale du gadoversétamide représentant environ 95 % de la clairance plasmatique totale.
Romanian: Rezultate similare sunt obţinute la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu diferite disfuncţii asociate la nivel hepatic, SNC şi renal, la care clearance-ul renal al gadoversetamidei reprezintă aproximativ 95% din clearance-ul plasmatic total.
French: Elle peut engendrer une immobilisation invalidante des articulations, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant mettre en péril la vie du patient.
Romanian: FSN poate provoca imobilizarea debilitantă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne care pot pune viaţa în pericol.
French: L'amplitude de cet artéfact de mesure est proportionnelle à la concentration sanguine du gadoversétamide et, si la clairance rénale est normale, des valeurs exactes peuvent être à nouveau obtenues 90 minutes environ après l'injection.
Romanian: Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare.
French: Les risques de survenue de réactions d'hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants : - prédisposition allergique du patient ; - asthme bronchique (chez ces patients, c'est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ; - antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés.
Romanian: Riscul reacţiilor de hipersensibilitate este crescut în următoarele cazuri: - pacienţi cu predispoziţie la reacţii alergice - pacienţi cu astm bronşic; în mod special, riscul de bronhospasm este mărit la aceşti pacienţi - pacienţi cu reacţii la substanţe de contrast în antecedente, inclusiv antecedente de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
French: Seringues préremplies :
Romanian: Seringi preumplute:
French: Cependant, l'administration de gadoversétamide ne provoque pas réellement de diminution du taux de calcium plasmatique.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea gadoversetamidei nu provoacă o scădere reală a concentraţiei calciului seric.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement après ouverture, les durées et conditions de conservation du produit avant son utilisation relèvent alors de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
French: • vous suivez un régime appauvri en sel.
Romanian: • urmaţi o dietă sodică controlată
French: Optimark est fourni dans des flacons en verre borosilicaté incolore (type EP I) hautement résistant.
Romanian: Optimark este furnizat în flacoane din sticlă borosilicată incoloră, înalt rezistentă (tip I, F. Eur.
French: Cela peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Romanian: Poate fi afectată cel mult 1 persoană din 100.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, il n'est pas nécessaire d'ajuster le dosage mais vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.
Romanian: Nu este necesar să vi se ajusteze doza dacă aveţi cel puţin 65 ani, dar vi se va efectua o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
French: Toutefois, il n'a pas été établi que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi că hemodializa este potrivită pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene
French: Comment conserver Optimark
Romanian: Cum se păstrează Optimark
French: L'examen doit se dérouler sous la surveillance d'un médecin et il est recommandé de mettre en place et de garder durant toute la durée de l'examen un cathéter souple intraveineux.
Romanian: Pe durata examinării este necesară supravegherea de către un medic şi se recomandă inserţia unui cateter flexibil cu poziţionare îndelungată.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des revues cumulatives annuelles sur les cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Romanian: DAPP trebuie să depună analize cumulative anuale cu privire la cazurile de fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
French: • vous souffrez d'allergies (allergies à des médicaments, aux fruits de mer, rhume des foins,
Romanian: • aveţi alergii (de exemplu: alergii la medicamente sau fructe de mare, febra fânului, urticarie)
French: Optimark est fourni dans des seringues préremplies en polypropylène.
Romanian: Optimark este furnizat în seringi preumplute din polipropilenă.
French: La plupart de ces réactions apparaissent dans la demi-heure suivant l'administration du produit de contraste.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast.
French: N'utilisez pas la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conţine particule solide.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie ;
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
French: Par conséquent, une séquence d'imagerie dynamique doit être lancée 20 secondes après l'injection en bolus du produit de contraste, lorsque le produit se trouve majoritairement dans les artères hépatiques, et ensuite, une autre séquence, 60 secondes après l'injection, pendant la phase veineuse portale.
Romanian: În consecinţă, secvenţa rapidă a imaginilor trebuie iniţiată la 20 secunde după injectarea în bolus a substanţei de contrast, când aceasta este predominantă la nivelul arterelor hepatice şi ulterior, după 60 secunde de la injectare, în timpul fazei venoase portale dominante.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Avant utilisation, la seringue et la solution doivent être inspectées comme indiqué dans la rubrique 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării, aşa cum este descris la pct. 6.6.
French: Rien n'indique que l'hémodialyse puisse être bénéfique en prévention ou en traitement de la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse.
Romanian: Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.
French: Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l'utilisation de gadoversetamide.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu gadoversetamidă.
French: Ces différences dans les niveaux de rehaussement observés au cours du temps permettent d'établir un diagnostic différentiel reposant sur la caractérisation de la lésion et le niveau de certitude diagnostique.
Romanian: Această diferenţă în modul de amplificare a contrastului este utilă în formularea diagnosticului diferenţial pe baza caracterizării leziunilor şi a siguranţei diagnostice.
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
French: À la dose de 100 micromoles/kg, la demi-vie moyenne de la phase de distribution chez les sujets normaux, calculée selon la méthode des résidus chez 12 volontaires sains, est de 13,3 ± 6,8 min.
Romanian: La o doză de 100 micromol/kg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie la subiecţii sănătoşi, calculat prin metoda reziduurilor, la 12 voluntari sănătoşi, este de 13,3 ± 6,8 min.
French: Une fois la tige poussoir vissée dans le piston de la seringue, il est important de faire tourner la tige poussoir d'un ½ tour supplémentaire afin que le piston gris puisse pivoter librement.
Romanian: După înşurubarea tijei în pistonul seringii, este important să se răsucească tija încă o jumătate de rotaţie, astfel încât pistonul de culoare gri să se rotească în mod liber.
French: En cas de rupture de la BHE, les molécules de gadoversétamide peuvent diffuser vers le compartiment interstitiel, produisant ainsi l'effet paramagnétique caractéristique de raccourcissement des temps de relaxation T1 et T2.
Romanian: Când BHE nu este intactă, moleculele de gadoversetamidă difuzează în compartimentul interstiţial, producând în acest mod, efectul paramagnetic caracteristic de scurtare a timpilor T1 şi T2.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului.
French: De façon générale, l'utilisation de produit de contraste en IRM, à la dose clinique standard de 100 micromoles/kg, permet d'améliorer significativement le taux de détection des lésions, ainsi que la sensibilité et la précision du diagnostic.
Romanian: În general, adăugarea unei substanţe de contrast la un examen IRM, la o doză clinică standard de 100 micromol/kg, a provocat o creştere semnificativă a capacităţii de detectare a leziunilor, a sensibilităţii şi preciziei diagnostice.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (provoquant un durcissement de la peau pouvant également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été signalés.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care determină întărirea pielii şi, de asemenea, poate afecta ţesuturile moi şi organele interne).
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
French: Indications thérapeutiques
Romanian: Indicaţii terapeutice
French: Le gadoversétamide a été testé chez l'être humain à des doses allant jusqu'à 700 micromoles/kg (sept fois la dose standard).
Romanian: Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/kg (de şapte ori doza standard).
French: Des réactions indésirables graves ont été signalées, notamment des réactions anaphylactiques, des réactions cardiovasculaires et des troubles respiratoires allergiques.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave şi acestea includ reacţii anafilactice, reacţii cardiovasculare şi tulburări respiratorii alergice.
French: Hypersensibilité au gadoversétamide ou à un autre produit contenant du gadolinium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la gadoversetamidă sau la alte medicamente care conţin gadolinium sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
French: C'est pourquoi ces agents ont été désignés comme marqueurs pour détecter les localisations présentant une rupture anormale de la BHE.
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe au fost considerate ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE.
French: La clairance plasmatique moyenne du gadoversétamide chez les volontaires sains (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² de surface corporelle) ne diffère pas de façon significative de la clairance rénale moyenne.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al gadoversetamidei la subiecţii sănătoşi (111,0 ± 14,1 ml/min şi 1,73m² suprafaţă corporală) nu diferă în mod semnificativ faţă de clearance-ul renal mediu.
French: Avant d'utiliser la seringue, retirer le capuchon gris en le faisant tourner et le jeter.
Romanian: Înainte de utilizarea seringii, răsuciţi capacul de culoare gri şi înlăturaţi-l.
French: Comme avec les autres produits de contraste de la même classe, des réactions retardées peuvent survenir dans de rares cas, plusieurs heures ou plusieurs jours après l'injection ; aucune réaction de ce type n'a cependant été signalée lors des essais cliniques effectués.
Romanian: Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark Comment Optimark est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Optimark
Romanian: Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark Cum se administrează Optimark Reacţii adverse posibile
French: La majorité des réactions indésirables signalées lors de l'utilisation de gadoversétamide ont été des réactions au niveau du système nerveux central, suivies par des troubles généraux, des troubles gastrointestinaux et des réactions au niveau de la peau et du tissu sous-cutané.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse observate după utilizarea gadoversetamidei au fost reacţii adverse ale sistemului nervos, urmate de reacţii adverse generale, tulburări gastro-intestinale sau afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).
Romanian: În consecinţă, Optimark nu ar trebui utilizat la pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
French: Insuffisance rénale et hépatique
Romanian: Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică
French: Les symptômes suivants et les fréquences correspondantes sont basés sur les essais cliniques et les observations effectuées après la commercialisation d'Optimark:
Romanian: Frecvenţele menţionate mai jos şi următoarele simptome se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi pe experienţa utilizării Optimark după introducerea pe piaţă.
French: Elle représente 14 ml pour un individu de 70 kg, un volume qui serait injecté dans une veine, généralement une veine du bras, sur une durée de 7 à 14 secondes environ.
Romanian: Aceasta reprezintă administrarea unei doze de 14 ml la o persoană cu greutatea de 70 kg şi acest volum trebuie injectat timp de 7-14 secunde într-o venă, de obicei o venă de la nivelul braţului.
French: Le gadoversétamide ne se lie pas aux protéines in vitro.
Romanian: Gadoversetamida nu a dovedit legare de proteinele plasmatice in vitro.
French: La dose habituelle de 0,2 ml/kg de poids corporel est la même pour l'adulte et l'enfant âgé de deux et plus.
Romanian: Doza uzuală de 0,2 ml/kg greutate corporală este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste.
French: Palpitations, bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, extrasystoles, tachycardie, arythmie
Romanian: Palpitaţii, bloc AV de gradul I, extrasistole, tahicardie, aritmie
French: En présence de gadoversétamide, la technique de l'OCP donne un taux de calcium plasmatique faussement bas.
Romanian: În prezenţa gadoversetamidei, tehnica OCP determină în mod eronat o valoare redusă a concentraţiei calciului plasmatic.
French: Optimark est utilisé pour rendre les images plus claires chez les patients qui présentent ou qui sont susceptibles de présenter des anomalies dans le cerveau, la colonne vertébrale ou le foie.
Romanian: Optimark este utilizat pentru a se obţine o scanare mai clară la pacienţi care au sau despre care se crede că au anomalii la nivelul creierului, măduvei spinării sau ficatului.
French: Chez les patients souffrant de troubles rénaux modérés, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose d'Optimark lors d'un examen.
Romanian: La pacienţii cu probleme moderate de rinichi, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză de Optimark la o explorare imagistică.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette de la seringue après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette du flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique Dossier médical : coller l'étiquette auto-adhésive de suivi sur le dossier du patient.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică Pentru înregistrare: lipiți eticheta de urmărire detașabilă pe fișa pacientului.
French: Les administrations répétées ne sont pas recommandées dans ces populations.
Romanian: La aceste grupe de pacienţi nu se recomandă administrarea de doze repetate.
French: durcissement de la peau pouvant affecter les tissus mous et les organes internes (fibrose néphrogénique systémique), sensation de mal-être
Romanian: întărire a pielii care poate afecta şi ţesuturile moi şi organele interne (fibroză sistemică nefrogenă), stare generală de rău
French: Augmentation de l'ALAT, analyses d'urine anormales, taux d'électrolytes urinaires anormal, albumine dans les urines, augmentation des CPK, diminution de l'hémoglobine
Romanian: Concentraţii serice crescute ale ALAT, valori anormale ale analizelor de urină, valori anormale ale electroliţilor urinari, albuminurie, concentraţii serice crescute ale CPK, hemoglobină scăzută
French: La prudence est de mise, des diminutions passagères des taux de fer et de zinc sériques ayant été observées lors des essais cliniques.
Romanian: Se impun precauţii deoarece în timpul studiilor clinice s-au observat scăderi tranzitorii ale parametrilor serici de fier şi zinc.
French: En raison de l'absence d'informations sur les administrations répétées, les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor privind administrările repetate, injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre administrări este de cel puţin 7 zile.
French: L'élimination rénale du gadoversétamide pouvant être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important d'évaluer la fonction rénale des patients âgés de 65 ans et plus.
Romanian: Vârstnici Deoarece clearance-ul renal al gadoversetamidei poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important să se examineze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
French: L'utilisation d'Optimark est contre-indiquée
Romanian: • Optimark este contraindicat
French: • chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Romanian: • la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
French: Les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Romanian: Injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre acestea este de minim 7 zile.
French: Si vous consultez en ambulatoire et si vous avez ensuite l'intention de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez avoir à l'esprit que des sensations vertigineuses peuvent parfois se produire après un examen avec injection d'Optimark.
Romanian: Dacă vă puteţi deplasa şi intenţionaţi să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje, trebuie să ţineţi cont de faptul că uneori pot apare ameţeli, după ce vi s-a efectuat un procedeu diagnostic care a inclus injectarea Optimark.
French: maux de tête, goût étrange dans la bouche, sensation de chaleur
Romanian: durere de cap, senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură
French: Tremblements, convulsion, somnolence, sensation de brûlure
Romanian: Convulsii, tremor, somnolenţă, senzaţie de
French: Le gadoversétamide n'a pas d'incidence sur les autres méthodes de mesure du taux de calcium plasmatique, comme la colorimétrie arsenazo III, la spectroscopie par absorption atomique ou la spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif.
Romanian: Gadoversetamida nu afectează alte metode de măsurare a concentraţiei calciului seric, de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III, spectroscopia de absorbţie atomică şi spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv.
French: Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l'examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes.
Romanian: Ca în cazul altor substanţe de contrast paramagnetice, îmbunătăţirea contrastului IRM prin gadoversetamidă poate afecta vizualizarea leziunilor existente.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au début du traitement, une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse est survenue avec l'utilisation d'Optimark.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial a apărut afectare renală acută, care a necesitat dializă, în cazul utilizării Optimark.
French: • Les autres composants sont : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Romanian: • Celelalte componente sunt: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du produit n'ont pas été étudiées dans cette classe d'âge.
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.
French: Avant de recevoir Optimark, vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.
Romanian: Înainte de a vi se administra Optimark, va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
French: Céphalées, dysgueusie
Romanian: Cefalee, disgeuzie
French: Lorsque l'on étudie certaines anomalies du cerveau, il se peut que chez l'adulte, Optimark doive être injecté à une dose trois fois supérieure à la dose habituelle.
Romanian: La adulţi, când se investighează anumite anomalii de la nivelul creierului, poate fi necesar să se administreze Optimark în doze de trei ori mai mari decât doza uzuală, într-o singură injectare.
French: Si vous pensez qu'Optimark vous a été injecté en quantité excessive, prévenez immédiatement le médecin/l'infirmier/le manipulateur en radiologie.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a injectat prea mult Optimark, spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului.
French: Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.