FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Greek: Το Memantine LEK ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
Romanian: Memantine LEK aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA.
Greek: Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE <20) από έξη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με memantine για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
Romanian: O metaanaliză a pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă (scoruri totale MMSE < 20) din şase studii de fază III, controlate cu placebo, cu durată de 6 luni (incluzând studii cu pacienţi cărora li se administrează monoterapie şi studii cu pacienţi aflaţi în tratament cu o doză stabilă de inhibitori ai acetilcolinesterazei) a arătat că a existat un efect semnificativ statistic în favoarea tratamentului cu memantină în domeniul cognitiv, global şi funcţional.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine LEK δε θα πρέπει να θηλάζουν.
Romanian: Femeile care iau Memantine LEK nu trebuie să alăpteze.
Greek: αμανταδίνη, κεταμίνη, δεξτρομεθορφάνη δαντρολένιο, βακλοφαίνη σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη) αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών ή των εντερικών συσπάσεων) αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων) βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου) ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη) νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
Romanian: amantadină, ketamină, dextrometorfan dantrolen, baclofen cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă) anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
Greek: Τι είναι το Memantine LEK και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Memantine LEK şi pentru ce se utilizează
Greek: Σε ασθενείς με ήπια βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50-80 mL/min) nu se impune ajustarea dozei.
Greek: Με βάση τις κλινικές έρευνες, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς άνω των 65 ετών είναι 20 mg ημερησίως (δυο δισκία των 10 mg μία φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Romanian: Pe baza studiilor clinice, doza recomandată pentru pacienţii cu vârstă peste 65 ani este de 20 mg pe zi (două tablete o dată pe zi), după cum a fost descris mai sus.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του memantine σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea memantinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό όπως νευρικότητα, ψύχωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, μείωση της επιληπτικής οδού, υπνηλία, καταπληξία και απώλεια συνείδησης.
Romanian: Acesta a manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central cum sunt stare de nelinişte, psihoză, halucinaţii vizuale, tendinţă la convulsii, somnolenţă, stupoare şi pierderea conştienţei.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
Romanian: La om, metaboliţii principali sunt N-3,5-dimetil-gludantan, un amestec izomeric de 4- şi 6-hidroxi memantină şi
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Romanian: NUMĂRUL LOTULUI
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Romanian: Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 χρήστες):
Romanian: Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)
Greek: Το Memantine LEK θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα.
Romanian: Memantine LEK trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi.
Greek: • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
Romanian: • dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, scurtarea respiraţiei, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament
Greek: Το Memantine LEK περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
Romanian: Memantine LEK conține substanța activă clorhidrat de memantină.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Memantine LEK
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Memantine LEK:
Greek: Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat de 10mg o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână.
Greek: 15351 Pallini, Attiki
Romanian: 15351 Pallini, Attiki Grecia
Greek: Η μελέτη έδειξε ευεργετικά αποτελέσματα της θεραπείας με memantine σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους 6 μήνες (ανάλυση περιπτώσεων υπό παρατήρηση για τη CIBIC-plus, clinician's interview based impression of change: p=0.025, ADCS-ADLsev, Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living: p=0.003, SIBsevere impairement battery: p=0.002).
Romanian: Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni (analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor CIBIC-plus: p=0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p=0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0,002).
Greek: France Sandoz
Romanian: Sandoz
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLII
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Greek: Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat un potenţial de reducere a creşterii intrauterine în cazul expunerii la concentraţii identice sau uşor mai mari decât cele atinse în clinică (vezi pct. 5.3).
Greek: Εβδομάδα 4 και αργότερα δυο δισκία των 10 mg ή ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα
Romanian: un comprimat şi jumătate de 10 mg săptămâna 4 şi după două comprimate de 10 mg sau un comprimat de 20 mg o dată pe zi
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1.784 ασθενείς σε θεραπεία με memantine και 1.595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το memantine δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat memantine şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de memantine nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση του memantine στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με memantine παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p<0.0001).
Romanian: Când au fost identificaţi pacienţi care prezentau agravări concomitente în toate cele trei domenii, rezultatele au arătat un efect statistic semnificativ al memantinei în ceea ce priveşte prevenirea agravării bolii, pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi care au prezentat agravare în toate cele 3 domenii fiind de două ori mai mulţi decât cei cărora li s-a administrat memantină (21% faţă de 11%, p<0,0001).
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea memantinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα και έπειτα, η συνήθης δόση είναι 2 δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 20
Romanian: În cea de-a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες μιας δόσης σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική αλληλεπίδραση δραστικής ουσίας με δραστική ουσία του memantine με τις γλυμπουρίδη/μετφορμίνη και δονεπεζίλη.
Romanian: În studii de farmacocinetică cu doză unică administrată la voluntari tineri sănătoşi, nu au fost remarcate interacţiuni relevante între substanţele active pentru memantină şi gliburidă/metformină sau donezepil.
Greek: Οι τυπικές κλινικές διαδικασίες για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας π.χ γαστρική πλύση, φαρμακευτικός άνθρακας (διακοπή της ενδεχόμενης εντερο-ηπατικής επανακυκλοφορίας), όξυνση τωνς ούρων, υποχρεωτική διούρηση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες.
Romanian: Procedurile clinice standard de îndepărtare a substanţei active trebuie utilizate după caz, de exemplu spălătura gastrică, cărbunele medicinal (întreruperea posibilităţii recirculării enterohepatice), acidifierea urinei, diureza forţată
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του memantine στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse ale memantinei asupra fertilitatăţii masculine și feminine.
Greek: Με δόση memantine 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) ταιριάζουν με την τιμή ki (ki = σταθερά αναστολής) του memantine, η οποία είναι 0,5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
Romanian: La o doză de memantină de 20 mg pe zi, concentraţiile în LCR corespund valorii ki (constanta de inhibiţie) a memantinei, care, la om, este de 0,5 μmol/l în cortexul frontal.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά τέτοια περιστατικά έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με memantine.
Romanian: În perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului aceste reacții au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantine.
Greek: Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
Greek: Sandoz d.d Representative office Teл.
Romanian: Sandoz d.d Representative office
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Romanian: Clasa organelor sistemului
Greek: Επομένως, το κλινικό όφελος του memantine και η ανεκτικότητα του ασθενούς σε αυτό θα πρέπει να επανελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, σύμφωνα με τις κλινικές προδιαγραφές.
Romanian: .-Ulterior, beneficiul terapeutic al tratamentului cu memantină şi toleranţa pacientului la tratament trebuie evaluate la intervale regulate de timp, în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
Greek: Συνίσταται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για επιληψία.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau la pacienţii cu factori predispozanţi pentru epilepsie.
Greek: Η χορήγηση του Memantine LEK δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Memantine LEK la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Greek: Το Memantine LEK είναι για από στόματος χρήση.
Romanian: Memantine LEK este pentru uz oral.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg την ημέρα.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 mL/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 χρήστες):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 30- 49 mL/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Memantine LEK από την κανονική - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine LEK δεν προκαλεί βλάβη.
Romanian: - În general, dacă luaţi o doză de Memantine LEK prea mare aceasta nu vă face niciun rău.
Greek: Δόση συντήρησης Η συνιστώμενη δόσης συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα.
Romanian: Doza de întreţinere Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg pe zi.
Greek: Ψυχωτικές αντιδράσεις2
Romanian: Halucinaţii ¹ Reacţii psihotice ²
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerate la pct 6.1.
Greek: Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής
Romanian: Durata tratamentului:
Greek: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Ελλάδα
Romanian: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia
Greek: To Memantine LEK ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
Romanian: Memantine LEKaparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicement , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Πώς να πάρετε το Memantine LEK
Romanian: Cum să luaţi Memantine LEK
Greek: Πού χρησιμοποιείται το Memantine LEK
Romanian: Pentru ce se utilizează Memantine LEK
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με memantine παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: κλίμακα ADAS-cog, Alzheimer's disease assessment scale (p=0.003) και κλίμακα CIBIC-plus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF - last observation carried forward).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile finale principale de evaluare: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) şi CIBIC-plus (p=0,004) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF).
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, Άλλα Φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Psihoanaleptice;alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC:
Greek: organizacna zlozka Tel: + 421-2/48 200 600
Romanian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizacna zlozka Tel: + 421-2/48 200 600
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε-172) και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε 172)
Romanian: 20 mg: Film: Alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) Cum arată Memantine LEK şi conţinutul ambalajului
Greek: Συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές
Romanian: Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρόή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Web al Agenţiei Europene a
Greek: Estonia Tel: + 372 6652405
Romanian: Sandoz d.d. Estonia Tel.: + 372 6652405
Greek: Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Romanian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: • Η δραστική ουσία είναι memantine hydrochloride.
Romanian: Substanţa activă este clorhidratul de memantină.
Greek: Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του
Romanian: Dacă vă internaţi în spital , informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantine LEK
Greek: Πυρήνας δισκίου: νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Nucleu: Celuloză microcristalină, croscarmeloza sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Greek: Κάθε δισκίο 20 mg περιέχει 20 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
Romanian: Fiecare comprimat de 20mg conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα μετά τη δοκιμή του memantine σε συμβατικές αναλύσεις.
Romanian: Nu s-au observat efecte genotoxice în urma efectuării testelor standard cu memantină.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine LEK 10 mg εμφανίζονται ως κίτρινα, σχήματος οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μια πλευρά.
Romanian: Memantine LEK 10 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, de formă ovală, marcate cu o linie mediană pe una din fețe.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine LEK 20 mg εμφανίζονται ως ωχρά κόκκινα, σχήματος οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εγκοπή στη μια πλευρά.
Romanian: Memantine LEK 20 mg comprimate filmate sunt de culoare roșu deschis, de formă ovală , marcate cu linie mediană pe una din fețe .
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg την ημέρα για 7 ημέρες.
Romanian: Pacientul trebuie să ia un comprimat filmat de 20 mg pe zi timp de 7 zile.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με memantine για την θεραπεία ήπιας έως μέτριας νόσου Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat cu monoterapie, privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer uşoare până la moderate (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 10-22) au fost inclusi 403 pacienţi.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Τάλκης
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Talc
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect :
Greek: Κάθε δισκίο 10 mg περιέχει 10 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 8,31 mg memantine.
Romanian: Fiecare comprimat de 10mg t conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.
Greek: 10 mg:
Romanian: 10 mg săptămâna 2
Greek: 20 mg:
Romanian: Doze:
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172)
Romanian: 10 mg: Film: Alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172)
Greek: Διαταραχές ισορροπίας Διαταραχές βάδισης Επιληπτικές κρίσεις
Romanian: Ameţeli Tulburări de echilibru
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό παρακολούθηση από τον γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.
Greek: Μην πάρετε το Memantine LEK
Romanian: Nu luaţi Memantine LEK:
Greek: Εμφάνιση του Memantine LEK και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Memantine LEK Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Δυσκοιλιότητα Έμετος
Romanian: anticoagulante orale
Greek: Το Memantine LEK πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Memantine LEK trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Memantine LEK διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Memantine LEK este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine LEK.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Memantine LEK.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine LEK πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Memantine LEK trebuie reevaluate periodic.
Greek: Το Memantine LEK διατίθεται ως δισκία των 10 mg και 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Memantine LEK este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Greek: Το Memantine LEK είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νόσο Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Romanian: Memantine LEK este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Greek: Το Memantine LEK είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Memantine LEK este un „medicament generic".
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine LEK είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Axura.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Memantine LEK are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Axura.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine LEK είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Memantine LEK este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit Ebixa.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine LEK.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Memantine LEK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 aprilie 2013.