FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Spanish: La esclerosis múltiple en una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
German: • In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Reaktion der Leber auf, wie z. B. Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus.
Spanish: • En los ensayos clínicos, el 1,7 % de los pacientes que recibieron Zinbryta experimentaron una reacción hepática grave, como hepatitis autoinmunitaria, hepatitis e ictericia.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leber während der Behandlung mit Zinbryta und nach Absetzen der Behandlung bis zu 6 Monate lang regelmäßig (mithilfe eines Bluttests) untersuchen.
Spanish: • Su médico comprobará con regularidad el estado de su hígado (mediante un análisis de sangre) durante el tratamiento con Zinbryta y durante 6 meses después de su finalización.
German: Es wurde über mehrere Fälle schwerer Leberschädigungen, einschließlich immunvermittelter Hepatitis und fulminanter Leberschädigung, berichtet.
Spanish: Se han descrito varios casos de lesión hepática grave, como hepatitis de mediación inmunitaria y lesión hepática fulminante.
German: − Überprüfen Sie alle Patienten, die aktuell Zinbryta erhalten, um zu beurteilen, ob das Arzneimittel für sie weiterhin geeignet ist.
Spanish: − Evalúe a todos los pacientes que actualmente estén tomando Zinbryta para valorar si el medicamento sigue estando indicado en cada caso.
German: Wenn Sie Ihre Leber nicht gemäß den Anforderungen untersuchen lassen, kann es sein, dass Ihnen das Arzneimittel nicht weiter verschrieben wird.
Spanish: Si no se somete a las evaluaciones hepáticas necesarias, posiblemente no se le siga dispensando el medicamento.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a determinados pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.
German: • Zinbryta kann unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen verursachen.
Spanish: • Zinbryta puede producir lesiones hepáticas de mediación inmunitaria impredecibles y potencialmente mortales.
German: „Schubförmig" bedeutet, dass der Patient neurologische Symptome in Schüben erleidet.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas neurológicos.
German: • Zinbryta kann bei manchen Patienten schwerwiegende und lebensbedrohliche Leberprobleme hervorrufen.
Spanish: • Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves y potencialmente mortales en algunos pacientes.
German: − Verschreiben Sie Zinbryta nicht für Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz, da das Arzneimittel bei diesen Patienten kontraindiziert ist.
Spanish: − No prescriba Zinbryta a pacientes con hepatopatía o insuficiencia hepática previas, ya que el tratamiento está contraindicado en estos pacientes.
German: Zinbryta soll bei einer eingeschränkten Patientengruppe mit engmaschiger Überwachung der Leber angewendet werden
Spanish: Zinbryta debe utilizarse en un grupo restringido de pacientes y con una estricta vigilancia hepática
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei neuen Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die dem 2-Fachen der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) entsprechen oder sogar darüber liegen, sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose nicht einzuleiten.
Spanish: − No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes nuevos con un valor de ALT o AST igual o superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) ni en pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple.
German: • Aufgrund dieses Risikos wird Zinbryta ab jetzt nur noch Patienten gegeben, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Therapien ausprobiert haben und mit keinen anderen derartigen Therapien behandelt werden können.
Spanish: • Debido a este riesgo, a partir de ahora Zinbryta solo deberá administrarse a pacientes que hayan probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y que no puedan recibir otros tratamientos de este grupo.
German: − Führen Sie bei neuen Patienten vor Beginn der Behandlung ein Screening auf eine Hepatitis-Boder Hepatitis-C-Infektion durch und überweisen Sie Patienten mit positivem Testergebnis an einen Leberspezialisten.
Spanish: − Descarte la presencia de una infección por hepatitis B o C antes de iniciar el tratamiento en pacientes nuevos y derive a aquellos con un resultado positivo a un hepatólogo.
German: Zinbryta sollte nun ausschließlich bei Patienten angewendet werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nur unzureichend ansprachen und die mit keinen anderen DMT behandelt werden können.
Spanish: Actualmente, Zinbryta solo debe utilizarse en pacientes que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y que no puedan ser tratados con otros TME.
German: • Angesichts der Risiken wird die Indikation für Zinbryta auf erwachsene Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose beschränkt, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) unzureichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet ist.
Spanish: • Debido a este riesgo, se limita la indicación de Zinbryta a pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple que hayan presentado una respuesta insuficiente a dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) como mínimo y en los que esté contraindicado cualquier otro TME o no sea adecuado por otro motivo.
German: Bei der Überprüfung wurde festgestellt, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Behandlung eine unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen auftreten kann.
Spanish: La evaluación descubrió que podía producirse una lesión hepática de mediación inmunitaria impredecible y potencialmente mortal durante el tratamiento con Zinbryta y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die über dem 3-Fachen der ULN liegen, unabhängig von den Bilirubinkonzentrationen, abzusetzen.
Spanish: − Se recomienda interrumpir el tratamiento en pacientes con un valor de ALT o AST de más de 3 veces el LSN, con independencia del valor de bilirrubina.
German: Zinbryta ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich.
Spanish: Zinbryta se presenta en solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
German: − Überweisen Sie Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung umgehend an einen Spezialisten.
Spanish: − Derive de inmediato a un especialista a aquellos pacientes que presenten signos o síntomas de lesión hepática.
German: 14. Juli 2017 EMA/463868/2017
Spanish: 14 de julio de 2017 EMA/463868/2017
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
German: Wenn Sie Zinbryta erhalten und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si está tomando Zinbryta y tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: • Wenn kein adäquates therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, ist das Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Spanish: • Si no se ha logrado una respuesta terapéutica adecuada, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
German: • Wenn Sie bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie die Behandlung fortsetzen oder auf eine alternative Behandlung umgestellt werden sollten.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con este medicamento, su médico comprobará si debe continuar con el tratamiento o cambiar a otro distinto.
German: • Weitere Details zu diesen vorläufigen Maßnahmen wurden Angehörigen der Heilberufe schriftlich mitgeteilt, und die Produktinformation wurde entsprechend aktualisiert.
Spanish: • Se han facilitado más detalles sobre estas medidas provisionales por escrito a los profesionales sanitarios y la información sobre el producto se ha actualizado en consecuencia.
German: • Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Spanish: • No debe dejar el tratamiento antes de hablar con su médico.
German: • Patienten sollten über das potenzielle Risiko schwerer Leberprobleme informiert sowie in Kenntnis gesetzt werden, wie diese zu erkennen sind.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados sobre el posible riesgo de problemas hepáticos graves y sobre la forma de identificarlos.
German: Die Überprüfung erfolgt durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
German: Während die Überprüfung noch läuft, hat der PRAC eine Reihe von vorläufigen Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgesprochen.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC ha hecho una serie de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
German: Angehörige der Heilberufe wurden schriftlich über die von Ärzten zu treffenden vorläufigen Vorsichtsmaßnahmen informiert.
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas provisionales que deben seguir los médicos.
German: • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich kontaktieren, wenn bei Ihnen ein Symptom eines Leberproblems auftritt, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
Spanish: • Durante el tratamiento con este medicamento, deberá ponerse en contacto de inmediato con su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (malestar) sin explicación, vómitos, dolor abdominal, cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura.
German: Diese wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14. Juli 2017 einen vorläufigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 14 de julio de
German: Das Risiko einer Leberschädigung durch das Arzneimittel war zum Zeitpunkt von dessen Zulassung in der EU bereits bekannt, und es existierten mehrere Maßnahmen zur Handhabung dieses Risikos, einschließlich der Vorschrift zur Überwachung der Leberfunktion und der Bereitstellung von Aufklärungsmaterialien zum Risiko einer Leberschädigung für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: El riesgo de lesión hepática con el medicamento ya se conocía cuando se autorizó en la UE y había varias medidas implantadas para controlar este riesgo, como el requisito de vigilar la función hepática y de proporcionar a los profesionales sanitarios y los pacientes materiales educativos sobre el riesgo de lesión hepática.
German: Sobald die Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist, werden alle weiteren Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; dieser wird ein abschließendes Gutachten verabschieden.
Spanish: Una vez que finalice la revisión del PRAC, cualquier recomendación posterior se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wurden Änderungen an der Art der Anwendung des Arzneimittels während der Überprüfung vorgenommen:
Spanish: A modo de precaución, se han introducido algunos cambios en la forma de usar el medicamento mientras se lleva a cabo esta revisión.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen, einschließlich rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los suplementos a base de plantas.
German: • Sobald die Überprüfung abgeschlossen ist, werden weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Spanish: • Además, se presentará más información cuando concluya la revisión.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen wurden als Sicherheitsvorkehrung getroffen, um sicherzustellen, dass Zinbryta während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber weiterhin so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Estas medidas provisionales se han adoptado como precaución para garantizar que Zinbryta se siga utilizando con la máxima seguridad posible mientras se lleva a cabo una revisión de su seguridad hepática.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Leberschädigung vorliegen, wird Sie Ihr Arzt an einen Leberspezialisten überweisen.
Spanish: Si presenta signos de lesión hepática, su médico le derivará a un especialista en enfermedades del hígado.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion mindestens monatlich testen und Sie auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung untersuchen.
Spanish: • Su médico analizará su función hepática como mínimo una vez al mes y comprobará si tiene signos y síntomas de lesión hepática.
German: Die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum sollten während der Behandlung mindestens monatlich sowie häufiger bei klinischer Indikation und nach der letzten Dosis bis zu 4 Monate überwacht werden.
Spanish: Se deben controlar los valores séricos de transaminasas y de bilirrubina como mínimo una vez al mes, y con mayor frecuencia si está indicado clínicamente, durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.
German: Das Arzneimittel wurde im Juli 2016 in der EU für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose (einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird) zugelassen.
Spanish: Este medicamento fue autorizado en la UE en julio de 2016 para el tratamiento de los adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal).
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, sind unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
Spanish: En caso de signos y síntomas indicativos de una lesión hepática, el paciente deberá ser remitido de inmediato a un hepatólogo.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten alle Patienten, die derzeit Zinbryta erhalten, umgehend erneut untersuchen, um zu beurteilen, ob dieses Arzneimittel für sie weiter geeignet ist.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán evaluar cuanto antes a los pacientes que estén tomando Zinbryta para determinar si este medicamento sigue siendo adecuado para ellos.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender multipler Sklerose.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con esclerosis múltiple recidivante.
German: Ärzte sollten die Leberfunktion von Patienten, die das Arzneimittel erhalten, weiter überwachen und Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung beobachten.
Spanish: Los médicos deben seguir vigilando la función hepática de los pacientes que reciban el medicamento y observarlos atentamente por si presentan signos o síntomas de lesión hepática.
German: • Sobald die Überprüfung von Zinbryta abgeschlossen ist, werden weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Spanish: • Se presentará más información cuando concluya la revisión de Zinbryta.
German: • Vor Einleitung der Behandlung sollten die ALT-, AST- und Bilirubinkonzentrationen gemessen werden.
Spanish: • Antes de empezar el tratamiento, se deben determinar los niveles de ALT, AST y bilirrubina.
German: • Die Fälle der Leberschädigung im Zusammenhang mit Zinbryta sind kurz nach Einleiten der Behandlung, nach wiederholten Behandlungszyklen sowie einige Monate nach dem Absetzen aufgetreten.
Spanish: • Los casos de lesión hepática con Zinbryta se produjeron poco después del comienzo del tratamiento, tras varios ciclos de tratamiento y unos meses después de su suspensión.
German: Die Beschränkungen sind vorläufige Maßnahmen während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber
Spanish: Las restricciones son medidas provisionales mientras se lleva a cabo una revisión de la seguridad hepática.
German: „Rezidivierend" bedeutet, dass der Patient die Symptome in Schüben erleidet.
Spanish: El término recidivante significa que el paciente tiene exacerbaciones de los síntomas.
German: EMA beschränkt die Anwendung des Arzneimittels Zinbryta gegen multiple Sklerose
Spanish: La EMA restringe el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta
German: • Alle Patienten, die Zinbryta erhalten, sollten ferner während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden.
Spanish: • Además, también se debe vigilar a todos los pacientes tratados con Zinbryta por si presentan signos y síntomas de lesión hepática durante el tratamiento.
German: Die multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Spanish: La esclerosis múltiple en una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
German: • Patienten, die bereits an einer Leberschädigung leiden, werden nicht mit diesem Arzneimittel behandelt.
Spanish: • No se podrá tratar con este medicamento a los pacientes que ya presenten una lesión hepática.
German: • Vor der Verabreichung von Zinbryta in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen hepatotoxisches Potenzial aufweisen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, ist Vorsicht geboten.
Spanish: • Se recomienda precaución antes de administrar Zinbryta en combinación con medicamentos que tengan potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos de venta sin receta y suplementos a base de plantas.
German: Zinbryta ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich.
Spanish: Zinbryta se presenta en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Zinbryta wird für Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose nicht empfohlen, und bei der gleichzeitigen Verabreichung von Zinbryta mit Arzneimitteln, die die Leber schädigen können, ist Vorsicht geboten.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con Zinbryta en los pacientes con enfermedades autoinmunitarias distintas de la esclerosis múltiple y se recomienda precaución cuando se administre Zinbryta junto con medicamentos que puedan dañar el hígado.
German: • Die derzeit laufende Sicherheitsüberprüfung von Zinbryta wurde nach dem Tod aufgrund fulminanten Leberversagens eines Patienten, der im Rahmen einer laufenden Beobachtungsstudie mit Zinbryta behandelt wurde, sowie nach vier Fällen einer schweren Leberschädigung eingeleitet.
Spanish: • La revisión de la seguridad en curso fue iniciada tras producirse la muerte por insuficiencia hepática fulminante de un paciente tratado con Zinbryta en un estudio observacional en curso y otros cuatro casos de lesión hepática grave.
German: • Die Behandlung mit Zinbryta bei Patienten mit multipler Sklerose, die an anderen Autoimmunerkrankungen als multiple Sklerose leiden, wird nicht empfohlen.
Spanish: • El tratamiento con Zinbryta no se recomienda en pacientes con esclerosis múltiple que tengan otras enfermedades autoinmunitarias aparte de la esclerosis múltiple.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Anwendung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) gegen multiple Sklerose auf Patienten mit hochaktiver rezidivierender Erkrankung, die auf bestimmte andere Behandlungen nicht angesprochen hat, sowie Patienten mit rasch voranschreitender rezidivierender Erkrankung, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden kann, beschränkt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha restringido provisionalmente el uso del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab) a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde nach dem Tod eines an einer laufenden Beobachtungsstudie teilnehmenden Patienten aufgrund einer Leberschädigung (fulminantes Leberversagen) sowie nach vier Fällen von schweren Leberschädigungen eingeleitet.
Spanish: La revisión de Zinbryta comenzó tras la muerte por lesión hepática (insuficiencia hepática fulminante) de un paciente que participaba en un estudio observacional en curso y de otros cuatro casos de lesión hepática grave.
German: • Die Anwendung von Zinbryta wurde auf Patienten mit hochaktiver rezidivierender (wiederkehrender) Erkrankung, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hat, sowie auf Patienten mit rasch voranschreitender rezidivierender Erkrankung, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden kann, beschränkt.
Spanish: • El uso de Zinbryta se ha restringido a los pacientes con enfermedad recidivante muy activa que no ha respondido a otro determinado tratamiento y a los pacientes con enfermedad recidivante de rápida evolución que no pueden ser tratados con otros medicamentos.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels Zinbryta gegen multiple Sklerose wird derzeit überprüft.
Spanish: Información para los pacientes Se está examinando la seguridad del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta.
German: • Darüber hinaus wurde eine Gegenanzeige für Patienten mit bereits vorhandenen Lebererkrankungen bzw. Leberfunktionsstörungen festgelegt.
Spanish: • Además, se ha contraindicado el uso del medicamento en pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes.
German: Mitteilungen herausgeben und Patienten und Angehörigen der Heilberufe aktualisierte Leitfäden bereitstellen.
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices actualizadas a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme während der Überprüfung wurde die Anwendung von Zinbryta auf erwachsene Patienten, die trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) an einer hochaktiven rezidivierenden Erkrankung leiden, sowie Patienten mit rasch voranschreitender schwerer rezidivierender multipler Sklerose, die für eine Behandlung mit anderen DMTs nicht geeignet sind, beschränkt.
Spanish: • Como medida de precaución y mientras se lleva a cabo la revisión, el uso de Zinbryta se ha restringido a pacientes adultos con enfermedad recidivante muy activa a pesar del tratamiento previo como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
German: Darüber hinaus darf das Arzneimittel nicht an Patienten verabreicht werden, die eine Leberschädigung aufweisen.
Spanish: Además, los pacientes con lesiones hepáticas no deben recibir este medicamento.