FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos brazos tenían una puntuación de ECOG PS de 0 (QT: 56,4% vs. QT + BV: 61,2%).
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os braços apresentavam uma performance status ECOG (PS) de 0 (QT: 56,4% vs. QT + BV: 61,2%).
Spanish: Avastin ha sido desarrollado y fabricado para tratar el cáncer mediante inyección en el torrente sanguíneo.
Portuguese: Avastin tem sido desenvolvido e produzido para tratar o cancro através de injeção na corrente sanguínea.
Spanish: Su médico le debe advertir que utilice un método anticonceptivo durante el tratamiento con Avastin y al menos hasta 6 meses después de la última dosis de Avastin.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com Avastin e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Avastin.
Spanish: Se administró IFN alfa-2a durante 52 semanas o hasta progresión de la enfermedad a una dosis inicial recomendada de 9 MUI tres veces por semana, permitiendo una reducción de la dosis a 3 MUI tres veces por semana en 2 etapas.
Portuguese: O INF alfa-2a foi administrado até às 52 semanas ou até à progressão de doença, numa dose inicial recomendada de 9 MUI, três vezes por semana, sendo permitida a redução de dose, em duas etapas, para 3 MUI três vezes por semana.
Spanish: Tasa de respuesta global Tasa (n)
Portuguese: Taxa de Resposta Global Taxa (n)
Spanish: Se notificó un desenlace mortal en aproximadamente un tercio de los casos graves de perforaciones gastrointestinales, los cuales representan entre el 0,2%-1% de todos los pacientes tratados con Avastin.
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com Avastin.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Evaluación de los investigadores
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Avaliação do Investigador
Spanish: Tabla 25 Resultados de eficacia del ensayo GOG-0240 del tratamiento con Avastin Quimioterapia (n = 225)
Portuguese: Tabela 25 Resultados de eficácia no estudo GOG-0240 por Tratamento com Avastin Quimioterapia (n = 225)
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes con signos y síntomas de hemorragia en el SNC, y se debe interrumpir el tratamiento con Avastin en casos de hemorragia intracraneal.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia do SNC, e o tratamento com Avastin deve ser descontinuado em casos de hemorragia intracraniana.
Spanish: Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Avastin en combinación con capecitabina.
Portuguese: Doentes tratados com taxanos e regimes contendo antraciclinas em contexto adjuvante nos últimos 12 meses devem ser excluídos do tratamento com Avastin em associação com capecitabina.
Spanish: Durante el ensayo, de los pacientes que recibieron el tratamiento de estudio, el 32,2% (136/422) de los pacientes recibió entre 7-12 administraciones de Avastin y el 21,1% (89/422) de los pacientes recibió 13 o más administraciones de Avastin.
Portuguese: Durante o ensaio, dos doentes que receberam medicação de ensaio, 32,2% (136/422) receberam 7-12 administrações de Avastin e 21,1% (89/422) receberam 13 ou mais administrações de Avastin.
Spanish: El principio activo de Avastin es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer).
Portuguese: Avastin contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro).
Spanish: En caso de progresión de la enfermedad confirmada, los pacientes que entraron en la fase opcional abierta pudieron recibir Avastin junto a una amplia gama de tratamientos de segunda línea abiertamente.
Portuguese: Face a progressão da doença documentada os doentes que entraram na fase opcional aberta podiam receber Avastin em regime aberto em associação com diversas terapêuticas de segunda linha.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando se administran simultánea o secuencialmente Avastin y bifosfonatos por vía intravenosa.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Avastin e bifosfonatos intravenosos são administrados simultaneamente ou sequencialmente.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran FIGO Fase IIIC o Fase IV.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se no estadio FIGO IIIC ou no estadio IV.
Spanish: Otras variables adicionales fueron respuesta objetiva, duración de la respuesta, supervivencia global y seguridad.
Portuguese: Objetivos adicionais incluíram a resposta objetiva, duração da resposta, sobrevivência global e segurança.
Spanish: Los 649 pacientes aleatorizados (641 tratados) tenían un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70%, no tenían metástasis en el sistema nervioso central y tenían una adecuada función orgánica.
Portuguese: Os 649 doentes aleatorizados (641 tratados) apresentavam um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70%, não tinham metástases no SNC nem alterações funcionais dos órgãos.
Spanish: Pacientes aleatorizados con estadio IV de la enfermedad
Portuguese: Doentes aleatorizados de estadio IV
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían cáncer de ovario epitelial (87,7%) seguido de cáncer peritoneal primario (6,9%) y cáncer de trompa de Falopio (3,7%) o una mezcla de los tres tipos de cáncer (1,7%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (87,7%) seguido do cancro peritoneal primário (6,9%) e do cancro da trompa de Falópio (3,7%) ou uma mistura das três origens (1,7%).
Spanish: En pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto, el proceso inflamatorio intra-abdominal puede ser un factor de riesgo para perforaciones gastrointestinales, por lo que se debe tener precaución cuando se trate a estos pacientes.
Portuguese: Em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto, um processo inflamatório intra-abdominal pode ser um fator de risco para ocorrência de perfuração gastrointestinal, por conseguinte, deve ter-se cuidado ao tratar estes doentes.
Spanish: El análisis objetivo de la variable principal de eficacia no mostró diferencia entre el brazo de Avastin + Placebo y el brazo de Avastin + Erlotinib (mediana de SLP 8,5 frente a 9,9 meses).
Portuguese: A análise do objetivo primário mostrou não haver diferença entre os braços de Avastin + placebo e Avastin + erlotinib (mediana da PFS de 8,5 versus 9,9 meses).
Spanish: Infección Infección en el tracto urinario
Portuguese: Infeção do trato urinário
Spanish: Avastin puede dañar al feto, ya que puede frenar la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Portuguese: Avastin pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
Spanish: El metabolismo y la eliminación de bevacizumab son similares a los de la IgG endógena, es decir, el catabolismo se produce principalmente por vía proteolítica en todo el organismo, incluyendo las células endoteliales, y no depende principalmente de la eliminación hepática y renal.
Portuguese: O metabolismo e a eliminação do bevacizumab é semelhante ao da IgG endógena, isto é, primariamente catabolismo via proteolítica em todo o organismo, incluindo células endoteliais, e não assenta primariamente na eliminação através dos rins ou do fígado.
Spanish: La concentración de la solución final de bevacizumab debe mantenerse dentro del intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
Portuguese: A concentração final da solução de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo 1,4 mg/ml a16,5 mg/ml.
Spanish: Estas reacciones adversas clínicamente significativas se notificaron en los ensayos clínicos, pero las reacciones de grado 3-5 no cumplieron el umbral de al menos un 2% de diferencia en comparación con el brazo de control.
Portuguese: Estas reações adversas clinicamente significativas foram notificadas em ensaios clínicos mas as reações de Grau 3-5 não alcançaram uma diferença limite de pelo menos 2% comparadas com o braço de controlo.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador usando los criterios modificados RECIST 1.0.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão, com base na avaliação do investigador, usando os RECIST 1.0 modificados.
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva (TRR) Pacientes incluidos en el análisis
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Doentes incluídos na análise Taxa
Spanish: Avastin se administrará en combinación con erlotinib.
Portuguese: Avastin será administrado em associação com erlotinib.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente el 62%) continuaron recibiendo diferentes terapias anticancerosas no especificadas en el protocolo, lo cual podría tener impacto en el análisis de la supervivencia global.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes (aproximadamente 62%) continuou a receber uma variedade de terapêuticas anti-neoplásicas específicas fora do protocolo do ensaio, o que poderá ter afetado a análise da sobrevivência global.
Spanish: a Se estimó el Hazard ratio a partir de modelos de hazard proporcionales de Cox estratificados por la duración del intervalo libre de platino antes de inscribirse en este ensayo por eCRF (formulario electrónico del informe del caso) y condición de la extirpación quirúrgica secundaria Yes/No (Yes= aleatorizado para someterse a citorreducción o aleatorizado para no someterse a citorreducción; No= no candidato o no aceptó la citorreducción).
Portuguese: a O Hazard ratio foi estimado a partir de modelos de risco proporcional Cox estratificados pela duração do intervalo livre de platina antes da inclusão neste estudo por eCRF (caderno de registo de dados electrónico), e status de cirurgia de citoredução secundária Sim/Não (Sim= aleatorizadas para serem submetidas a citoredução ou aleatorizadas para não serem submetidas a citorredução; Não= não é uma candidata ou não autorizou a citorredução).
Spanish: La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.
Portuguese: A neutralização da atividade biológica do VEGF regride a vascularização tumoral, normaliza a vasculatura remanescente do tumor e inibe a formação de novos vasos, inibindo assim o crescimento tumoral.
Spanish: La adición de Avastin al IFN alfa-2a aumentó significativamente la SLP y la tasa de respuesta tumoral objetiva.
Portuguese: A adição de Avastin a INF alfa-2a aumentou significativamente a PFS e a taxa de resposta objetiva do tumor.
Spanish: En el ensayo E4599 se ha demostrado un beneficio en la supervivencia global con una dosis de bevacizumab de 15 mg/kg cada 3 semanas.
Portuguese: No estudo E4599 foi demonstrado um benefício em termos de sobrevivência global com uma dose de bevacizumab de 15 mg/kg, administrada cada 3 semanas.
Spanish: Si tiene alguna enfermedad que cause inflamación en el abdomen (p.ej. diverticulitis, úlcera de estómago, colitis producida por la quimioterapia), consulte con su médico.
Portuguese: Se tiver doenças que causem inflamação no interior do abdómen (ex. diverticulite, úlceras no estômago, colite associada à quimioterapia), fale com o seu médico sobre o assunto.
Spanish: No se pudieron extraer conclusiones del efecto de bevacizumab en la farmacocinética de gemcitabina.
Portuguese: Não podem ser tiradas conclusões acerca do impacto de bevacizumab na farmacocinética da gemcitabina.
Spanish: • Este medicamento puede aumentar el riesgo de hemorragias o de problemas con la cicatrización de heridas quirúrgicas.
Portuguese: · Este medicamento pode aumentar o risco de hemorragia ou aumentar o risco de problemas com a cicatrização após cirurgia.
Spanish: Neutropenia febril, Leucopenia, Neutropeniaa, Trombocitopeni a
Portuguese: Neutropenia febril, Leucopenia, Neutropeniab, Trombocitopeni a
Spanish: También se observaron casos raros de hemorragias asociadas al tumor en otros tipos y localizaciones tumorales, incluyendo casos de hemorragia en el sistema nervioso central (SNC) en pacientes con metástasis en el SNC (ver sección 4.4).
Portuguese: A hemorragia associada ao tumor foi também observada raramente em outros tipos e localizações tumorais, incluindo casos de hemorragia do sistema nervoso central (SNC), em doentes com metástases no SNC (ver secção 4.4).
Spanish: XELOX o XELOX+ Avastin
Portuguese: XELOX ou XELOX + Avastin
Spanish: • fístula: comunicación anormal de tipo tubular entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados, incluyendo comunicaciones entre la vagina y el intestino en pacientes con cáncer de cérvix.
Portuguese: • fístula: uma ligação anormal, em forma de tubo, entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos que não estão normalmente ligados, incluindo ligações entre a vagina e o intestino em doentes com cancro do colo do útero.
Spanish: Las consecuencias negativas sobre el feto se observaron con todas las dosis estudiadas.
Portuguese: Observaram-se efeitos adversos nos fetos com qualquer uma das doses testadas.
Spanish: Cada envase de Avastin contiene un vial.
Portuguese: Cada embalagem de Avastin contém um frasco para injetáveis.
Spanish: A través de los ensayos clínicos, se han notificado 8 casos de SERP.
Portuguese: Foram notificados 8 casos de SEPR em ensaios clínicos.
Spanish: Previamente, el 15,5% habían recibido radioterapia y el 28,4% quimioterapia.
Portuguese: 15,5% dos doentes tinham sido previamente submetidos a radioterapia e 28,4% a quimioterapia.
Spanish: En este ensayo hubo dos objetivos principales: mostrar que XELOX era no inferior a FOLFOX-4 y mostrar que Avastin en combinación con FOLFOX-4 o XELOX era superior frente a la quimioterapia sola.
Portuguese: Neste ensaio houve dois objetivos primários: demonstrar que XELOX não era inferior a FOLFOX-4 e demonstrar também que Avastin em associação com quimioterapia, FOLFOX-4 ou XELOX, era superior à quimioterapia isolada.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, bevacizumab se administró en perfusión IV.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, o bevacizumab foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Spanish: a Los términos representan un grupo de acontecimientos adversos que describen un concepto médico en lugar de una sola afección o términos de referencia de MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Portuguese: a Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
Spanish: Avastin en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea del cáncer de células renales avanzado y/o metastásico (BO17705)
Portuguese: Avastin em associação com interferão alfa-2a no tratamento de primeira linha do cancro de células renais avançado e/ou metastizado (BO17705)
Spanish: Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver sección 6.6.
Portuguese: Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção 6.6.
Spanish: • Embarazo (ver sección 4.6).
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6).
Spanish: Mientras que la incidencia de ICC fue, en ambos brazos, superior a la observada previamente para la terapia de doxorrubicina, la tasa fue mayor en el grupo de R-CHOP con bevacizumab.
Portuguese: Embora a incidência de ICC tenha sido, em ambos os braços, superior aquela observada anteriormente para a terapêutica com doxorrubicina, a taxa foi superior no braço R-CHOP mais bevacizumab.
Spanish: Tabla 26 Resultados de supervivencia global del ensayo GOG-0240 del tratamiento de ensayo Comparación de tratamientos
Portuguese: Tabela 26 Resultados de sobrevivência global no estudo GOG-0240 por Tratamento do Ensaio Tratamento comparação
Spanish: Si tiene la tensión alta no controlada adecuadamente con los medicamentos para la tensión, consulte a su médico, es importante asegurarse de que su tensión está controlada antes de comenzar el tratamiento con Avastin.
Portuguese: Se tem tensão arterial elevada que não é controlada com anti-hipertensores, por favor contacte o seu médico dado que é importante certificar que a sua tensão arterial está controlada antes de iniciar o tratamento com Avastin.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad / reacciones a la perfusión (ver sección 4.4 y Experiencia poscomercialización)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 abaixo e Experiência pós-comercialização)
Spanish: • Avastin puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de piel o de las capas profundas de la piel, especialmente si tuvo perforaciones en la pared del intestino o problemas de cicatrización.
Portuguese: · Avastin pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se teve perfurações na parede do intestino ou problemas com a cicatrização de feridas.
Spanish: (12,0 vs 15,0 meses; p = 0,6267) El análisis primario se realizó con una fecha de corte de 12 de Diciembre de 2012 y se considera análisis final 2 El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de 07 de Marzo de 2014, todos los valores-p se muestran sólo con propósito descriptivo
Portuguese: (12,0 vs. 15,0 meses; p = 0,6267) A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final A análise de follow-up foi efetuada com uma data de cut-off de 07 de março de 2014; todos os valores de p são exibidos apenas para fins descritivos
Spanish: Complicaciones en la cicatrización (ver sección 4.8) Avastin puede influir negativamente en el proceso de cicatrización.
Portuguese: Complicações na cicatrização das feridas (ver secção 4.8) O Avastin pode influenciar adversamente o processo de cicatrização das feridas.
Spanish: Esto es concordante con los resultados en pacientes de otros ensayos en cáncer de mama metastásico que no recibieron tratamiento concomitante con antraciclinas (NCI-CTCAE v.3) (ver sección 4.8).
Portuguese: Tal facto é consistente com os resultados obtidos em doentes de outros estudos em cancro da mama metastizado que não receberam tratamento concomitante com antraciclinas (NCI-CTCAE v.3) (ver secção 4.8).
Spanish: • Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
Portuguese: Hipersensibilidade a produtos derivados de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
Spanish: % pacientes con respuesta objetiva Valor de p * análisis principal Supervivencia global
Portuguese: % doentes com resposta objetiva Valor de p * análise primária Sobrevivência global
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bevacizumab en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de bevacizumab em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Los medicamentos de uso parenteral deben comprobarse visualmente antes de su administración para detectar la posible existencia de partículas o decoloración.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou coloração.
Spanish: En ambos estudios, la exposición a bevacizumb tendió a bajar a medida que disminuía el peso corporal.
Portuguese: Nos dois estudos, a exposição a bevacizumab foi tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuiu.
Spanish: La disminución del recuento de neutrófilos, la disminución del recuento de glóbulos blancos y la presencia de proteínas en la orina pueden estar asociadas con el tratamiento con Avastin.
Portuguese: A diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de leucócitos e presença de proteínas na urina podem estar associados ao tratamento com Avastin.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas globalmente con mayor frecuencia en pacientes tratados con Avastin fueron hipertensión, fatiga o astenia, diarrea y dolor abdominal.
Portuguese: No âmbito de ensaios clínicos as reações adversas mais frequentemente observadas em doentes em tratamento com Avastin foram hipertensão arterial, fadiga ou astenia, diarreia e dor abdominal.
Spanish: La dosis más alta ensayada en humanos (20 mg/kg de peso corporal, por vía intravenosa, cada 2 semanas) se asoció con migraña grave en varios pacientes.
Portuguese: A dose mais elevada testada no ser humano (20 mg/kg de peso corporal, cada 2 semanas, por via intravenosa) foi associada, em diversos doentes, a enxaqueca severa.
Spanish: Se ha notificado raramente fascitis necrosante, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con Avastin.
Portuguese: Foram notificados casos raros de fasciite necrotizante, incluindo casos fatais, em doentes tratados com Avastin.
Spanish: La recurrencia del cáncer en la zona previamente irradiada es un importante factor de riesgo adicional para el desarrollo de fístulas GI-vaginales.
Portuguese: A recorrência do cancro na área previamente irradiada é um fator de risco adicional importante para o desenvolvimento de fístulas entre o trato GI e a vagina
Spanish: Todos estos acontecimientos fueron reversibles tras la retirada de bevacizumab y maleato de sunitinib (ver Hipertensión, Proteinuria y Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior en la sección 4.4).
Portuguese: Todos estes efeitos foram reversíveis após a descontinuação do bevacizumab e malato de sunitinib (ver Hipertensão, Proteinúria, SEPR, na secção 4.4).
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC tenían cáncer de mama metastásico y habían recibido previamente tratamiento con antraciclinas, radioterapia sobre la pared torácica izquierda o tenían otros factores de riesgo para el desarrollo de ICC.
Portuguese: A maioria dos doentes que teve ICC tinha cancro da mama metastizado e tinha sido anteriormente tratada com antraciclinas, tinha feito radioterapia à parede torácica esquerda ou tinha outro fator de risco para a ICC.
Spanish: En conejos, se ha observado que bevacizumab inhibe la cicatrización a dosis inferiores a la dosis clínica recomendada.
Portuguese: No coelho, o bevacizumab revelou inibir a cicatrização de feridas com doses inferiores à dose clínica proposta.
Spanish: Un diagnóstico del SERP requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
Portuguese: O diagnóstico de SEPR requer confirmação por imagiologia cerebral, preferencialmente imagiologia de ressonância magnética (MRI).
Spanish: • El riesgo de desarrollar trombos o coágulos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si es mayor de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido en el pasado trombos o coágulos en sus arterias.
Portuguese: · O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
Spanish: En varias indicaciones se observaron casos poco frecuentes (≥ 0,1% y < 1%) de fístulas que implican a otras partes del organismo diferentes del tracto gastrointestinal (p. ej. fístulas broncopleurales y biliares).
Portuguese: Em outras indicações foram observadas notificações pouco frequentes (³ 0,1% a < 1%) de fístulas envolvendo áreas do corpo que não o trato gastrointestinal (por ex.: broncopleural e fístulas biliares).
Spanish: • Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: · Os outros componentes são a trealose dihidratada, o fosfato de sódio, o polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.