FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Diciembre 2014 Fecha de la última renovación: DD mes AAAA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Spanish: Veinte procedimientos fueron mayores, incluidas 13 intervenciones ortopédicas y 3 dentales.
Danish: Der var 20 større procedurer, herunder 13 ortopædiske og 3 dentale indgreb.
Spanish: Si olvidó usar RIXUBIS
Danish: Hvis du har glemt at bruge RIXUBIS
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Spanish: 17 procedimientos, incluidas 10 extracciones dentales, se consideraron menores.
Danish: 17 procedurer, herunder 10 tandudtrækninger, blev anset for mindre indgreb.
Spanish: La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en el caso concreto.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at et specialiseret hæmofilicenter kontaktes.
Spanish: Por tanto, si se sabe que usted tiene tal mutación, su médico le controlará con mayor cuidado para detectar signos de una reacción alérgica.
Danish: Hvis det er kendt, at du har en sådan mutation, vil lægen derfor overvåge dig tættere for tegn på en allergisk reaktion.
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Danish: Fortsæt med den næste injektion som planlagt og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til < 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: = peso corporal (kg)
Danish: = legemsvægt (kg)
Spanish: RIXUBIS está indicado en pacientes de todos los grupos de edad.
Danish: RIXUBIS er indiceret til patienter i alle aldersgrupper.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que las de los adultos.
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente no tiene sodio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Spanish: La mayoría (23; 88,5%) se trataron con 1-2 perfusiones.
Danish: Størstedelen (23; 88,5 %) blev behandlet med 1-2 infusioner.
Spanish: No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Danish: Præparatet må ikke nedkøles efter rekonstitution.
Spanish: La actividad específica de RIXUBIS es de aproximadamente 200-390 UI/mg de proteína.
Danish: RIXUBIS' specifikke aktivitet er ca. 200-390 IE/mg protein.
Spanish: La osmolalidad es superior a 240 m osmol/kg.
Danish: Osmolaliteten er større end 240 m osmol/kg.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo en todos los grupos de edad pediátrica.
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid i alle pædiatriske aldersgrupper.
Spanish: Frecuentes a) RAM explicadas en la sección siguiente.
Danish: Almindelig a) Bivirkningen er forklaret i afsnittet nedenfor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RIXUBIS No deje de usar RIXUBIS sin consultarlo con su médico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge RIXUBIS Du må ikke stoppe med at bruge RIXUBIS uden at have rådført dig med lægen.
Spanish: Población pediátrica (pacientes previamente tratados de menos de 12 años de edad)
Danish: Pædiatrisk population (tidligere behandlede patienter under 12 år)
Spanish: Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores tuvieron que realizar una evaluación farmacocinética.
Danish: Patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb, skulle gennemføre en farmakokinetisk (PK) vurdering.
Spanish: Deben inspeccionarse visualmente los medicamentos reconstituidos para detectar partículas o decoloración antes de la administración.
Danish: Rekonstituerede lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Spanish: Los datos demuestran que la recuperación incremental es constante con el tiempo (ver la siguiente tabla).
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid (se tabellen nedenfor).
Spanish: El tratamiento se individualizó en función de la gravedad, la causa y el lugar de la hemorragia.
Danish: Behandlingen blev tilpasset individuelt på basis af sværhedsgrad, årsag og blødningssted.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta estos signos.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
Spanish: Siempre que sea posible, anote el nombre del medicamento y el número de lote cada vez que utilice RIXUBIS (por ejemplo, en su diario) para mantener un registro de los medicamentos y los lotes que ha utilizado.
Danish: Når det er muligt, skal du registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du bruger RIXUBIS (f.eks. i din dagbog) for at holde styr på de præparater og produktionsbatcher, du har brugt.
Spanish: Solo debe utilizarse factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Danish: Faktor IX bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Spanish: Nueve sujetos (39,1%) no experimentaron ninguna hemorragia.
Danish: 9 forsøgspersoner (39,1 %) oplevede ingen blødninger.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de RIXUBIS que se le administrará.
Danish: Din læge afgør, hvilken dosis RIXUBIS du skal have.
Spanish: • un BAXJECT II (equipo de reconstitución sin agujas)
Danish: • et BAXJECT II-device (opblandingsenhed uden nål)
Spanish: Los ensayos clínicos de RIXUBIS no incluyeron sujetos con 65 años o más.
Danish: Kliniske studier af RIXUBIS har ikke omfattet personer på 65 år og derover.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si la hemorragia no se detiene de la manera esperada o si experimenta un aumento significativo del uso de RIXUBIS para controlar una hemorragia.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis en blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du oplever en betydelig stigning i brugen af RIXUBIS for at kontrollere en blødning.
Spanish: El contenido del envase es el siguiente:
Danish: Pakken indeholder:
Spanish: La posología es la misma para los adultos y la población pediátrica de 12 a 17 años.
Danish: Dosering er den samme hos voksen og pædiatrisk population fra 12 til 17 år.
Spanish: Si padece enfermedad hepática o cardiaca, o si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones en la coagulación de la sangre.
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du for nylig har gennemgået en større operation, skal du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med dannelse af blodpropper (koagulation).
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con lo que se forma un coágulo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Spanish: Fertilidad No hay información sobre los efectos del factor IX sobre la fertilidad.
Danish: Fertilitet Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron a una de dos secuencias de recogida de sangre para reducir la carga de las frecuentes extracciones de sangre de los diferentes sujetos.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til én af to blodprøvetagningssekvenser for at reducere byrden med hyppig blodprøvetagning for de enkelte forsøgspersoner.
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0 hasta el infinito.
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0 til uendelig.
Spanish: La tabla que se incluye a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y Nivel de término preferido).
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term).
Spanish: 24 sujetos (42,9%) no experimentaron ninguna hemorragia.
Danish: 24 forsøgspersoner (42,9 %) oplevede ingen blødninger.
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer lock.
Danish: - Til administration skal der anvendes en luer-lås-sprøjte.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS
Spanish: RIXUBIS se debe administrar a una velocidad que garantice la comodidad del paciente, hasta un máximo de 10 ml/min.
Danish: RIXUBIS skal administreres med en hastighed, der er behagelig for patienten, op til maksimalt 10 ml/min.
Spanish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Danish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østrig
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) - alteración del gusto - dolor en las extremidades.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - ændret smagssans - smerter i arme og ben.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de una sola cadena con un peso molecular de aproximadamente 68.000 Dalton.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på ca. 68.000 Dalton.
Spanish: RIXUBIS contiene sodio
Danish: RIXUBIS indeholder natrium
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente, incolora y libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,8 y 7,2.
Danish: Den rekonstiturede injektionsvæske er klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Spanish: De los 249 episodios hemorrágicos, la mayoría (211; 84,7%) se trataron con 1-2 perfusiones.
Danish: Af de 249 blødningsepisoder blev størstedelen (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusioner.
Spanish: RIXUBIS Evaluación repetida (N = 23)
Danish: RIXUBIS Gentagne studier (N=23)
Spanish: Se puede producir una dosificación incorrecta como consecuencia de la adsorción de factor IX de coagulación humano por las superficies internas de algunos equipos de perfusión.
Danish: Forkert dosering kan forekomme som følge af adsorption af human koagulationsfaktor IX til de indre overflader i noget infusionsudstyr.
Spanish: Solo se deben utilizar jeringas luer lock de plástico con este producto.
Danish: Der bør kun anvendes luer-lock-sprøjter af plastik sammen med dette præparat.
Spanish: No use RIXUBIS - si es alérgico a nonacog gamma o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Danish: Brug ikke RIXUBIS - hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige indholdsstoffer i RIXUBIS
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con RIXUBIS:
Danish: Følgende bivirkninger er set med RIXUBIS:
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
Danish: Antallet af faktor IX-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor IX-produkter.
Spanish: Repetir perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de dosis de RIXUBIS superiores a las recomendadas.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede RIXUBIS-doser, er ikke blevet karakteriseret.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Spanish: Asegúrese de que RIXUBIS esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
Danish: Kontrollér, at RIXUBIS er fuldstændigt opløst, ellers vil ikke al den rekonstituerede opløsning passere gennem enhedens filter.
Spanish: La producción de factor IX en el cuerpo la controla el gen de factor IX.
Danish: Produktionen af faktor IX i kroppen styres af faktor IX-genet.
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis RIXUBIS, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes omgående, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker mikrobiel kontaminering.
Spanish: Repetir perfusión cada 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Spanish: Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO).
Danish: Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier.
Spanish: En el caso particular de intervenciones quirúrgicas importantes, es indispensable una supervisión precisa de la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor IX de plasma).
Danish: Ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de factor IX en embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra brug af faktor IX til gravide kvinder.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento, de ensayos clínicos y comunicaciones espontáneas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Danish: Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane rapporter Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Spanish: No utilice RIXUBIS si la solución no es incolora y transparente.
Danish: RIXUBIS må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso (CVAD) se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con CVAD incluyendo infecciones locales, bacteremia y trombosis del lado del catéter.
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Spanish: Se ha observado de forma muy rara el desarrollo de anticuerpos a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad relacionadas.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: Actúa sustituyendo el factor IX que falta para permitir que la sangre del paciente se coagule.
Danish: Det virker ved at erstatte den manglende faktor IX, så patientens blod kan størkne.
Spanish: La actividad de factor IX en el plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en unidades internacionales (relativas a un estándar internacional para el factor IX en el plasma).
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Spanish: Una unidad internacional de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX existente en un ml de plasma humano normal.
Danish: En international enhed faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y equipo especial para su utilización
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse
Spanish: Eventos cardiovasculares
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Danish: Ved dosering basereret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Spanish: Entre estos, se incluyen ataques al corazón, coágulos de sangre en las venas o en el pulmón.
Danish: Disse kan omfatte hjerteanfald, blodpropper i venerne eller blodpropper i lungerne.
Spanish: Dado el posible riesgo de complicaciones trombóticas, debe establecerse la vigilancia clínica adecuada para detectar los primeros signos de coagulopatía de consumo y trombótica con los ensayos biológicos adecuados cuando se administre este producto a pacientes con trastornos hepáticos, pacientes tras una intervención quirúrgica, recién nacidos o pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptionskoagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Spanish: Recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusion
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligada al sexo y producida por la disminución de los niveles de factor IX que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor IX, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af uheld eller kirurgisk traume.
Spanish: No se han llevado a cabo investigaciones sobre la carcinogenicidad, alteración de la fertilidad y desarrollo fetal.
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos.
Danish: Brug ikke opløsninger, som er uklare eller har udfældninger.
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Danish: - BAXJECT II-devicet må ikke anvendes, hvis det sterile filter eller pakningen er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Spanish: Para uso por vía intravenosa y un solo uso.
Danish: Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Spanish: RIXUBIS no tuvo efectos trombogénicos a una dosis de 750 UI/kg en un modelo de estasis de conejo (test de Wessler).
Danish: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dosis på 750 IE/kg i en hæmostasemodel hos kaniner (Wessler-test).
Spanish: Esto se debe tener en consideración si el paciente sigue una dieta pobre en sodio.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på en natriumkontrolleret diæt.
Spanish: Pacientes de 12 a 17 años de edad:
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år:
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor en pacientes a los que no se ha tratado anteriormente con un medicamento sustituto de factor IX o en las primeras fases del tratamiento, es decir, en el caso de niños pequeños.
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer er størst hos patienter, der ikke er blevet behandlet med faktor IX som erstatningsmedicin tidligere, eller som er i behandlingens tidlige fase, dvs. hos mindre børn.
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y lo sintetiza el hígado.
Danish: Det er en K-vitamin-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende klinisk standard for shockbehandling iværksættes.
Spanish: Se trataron un total de 249 episodios hemorrágicos con RIXUBIS, de los cuales 197 fueron hemorragias articulares y 52 hemorragias no articulares (tejido blando, músculo, cavidad corporal, intracraneal y otras).
Danish: I alt 249 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, heraf var 197 ledblødninger og 52 ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.).
Spanish: Repetir perfusión cada 8 a 24 horas hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor IX del 30% al 60% (UI/dl).
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er opnået, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Spanish: Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de su dosis de RIXUBIS, usted podría recibir más de un vial.
Danish: Afhængigt af din kropsvægt og din dosis af RIXUBIS kan du imidlertid få mere end ét hætteglas.
Spanish: Se trataron un total de 26 episodios hemorrágicos con RIXUBIS, de los cuales 23 hemorragias se debieron a lesiones, 2 espontáneas y 1 de origen desconocido.
Danish: I alt 26 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, hvoraf 23 skyldtes skader, 2 var spontane og 1 af ukendt årsag.
Spanish: Área bajo la curva de concentración en plasma-tiempo desde el momento 0-72 horas tras la perfusión.
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0-72 timer efter infusion.
Spanish: RIXUBIS Estudio inicial con grupos cruzados (N = 25)
Danish: RIXUBIS Indledende crossover-studie (N=25)