FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei anhaltend mangelndem Ansprechen der Monotherapie mit Chenodesoxycholsäure sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos potilaalla ei pitkään aikaan esiinny hoitovastetta kenodeoksikoolihappo-monoterapialle, on syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
German: Die Chenodesoxycholsäure-Supplementierung wurde erneut unter Verwendung einer niedrigeren Dosis von 5 mg/kg/Tag gestartet und ohne weitere Komplikationen beibehalten.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -supplementaatio aloitettiin uudelleen pienemmällä annoksella (5 mg/painokilo/vuorokausi), eikä imeväisellä esiintynyt hoidon jatkuessa muita komplikaatioita tämän jälkeen.
German: Die Leberfunktion des Kleinkinds normalisiert sich nach vorübergehender Aussetzung der Chenodesoxycholsäurebehandlung.
Finnish: Imeväisen maksatoiminta normalisoitui, kun Chenodeoxycholic acid -hoito keskeytettiin väliaikaisesti.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant sollte unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Finnish: Chenodeoxycholic -acid Leadiant -valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa.
German: Ein Fall hepatischer Nebenwirkungen trat bei einem zwei Wochen alten, mit CTX diagnostiziertem Säugling auf und wird im folgenden Abschnitt besprochen.
Finnish: Yhdessä tapauksessa maksatoiminnan haittavaikutuksia esiintyi kaksi viikkoa vanhalla vauvalla, jolla oli todettu CTX.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen.
Finnish: Valmisteen antoa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa ei suositella.
German: Mittlere Rankin und EDSS-Skalenwerte zeigten bei laufenden klinischen Untersuchungen in der gesamten Patientenpopulation eine sehr geringe Zunahme (Verschlechterung) mit jeweils 0,08 ± 0,74 und 0,27 ± 1,24 gegenüber dem Ausgangswert und diese Zunahme war statistisch nicht signifikant.
Finnish: Keskimääräisissä Rankin- ja EDSS-pisteissä todettiin erittäin vähäinen lisäys (paheneminen) lähtötilanteesta viimeiseen kliiniseen käyntiin: 0,08 ±0,74 ja 0,27 ±1,24 koko populaatiolla.
German: Verringerte Produktion von Cholestanol: reduziert Serum-Cholestanol (Wirkung auf HMGCoA-Reduktase und CYP7A1).
Finnish: Kolestanolituotannon vähentäminen: vähentää seerumin kolestanolia (vaikuttaa HMG CoA- ja CYP7A1-reduktaasiin) 3.
German: Chenodesoxycholsäure ist eine für die Substitutionstherapie verwendete endogene Gallensäure und es werden bei Verwendung therapeutischer Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.
Finnish: Chenodeoxycholic acid on endogeeninen sappihappo, jota käytetään korvaushoitona, mutta normaaleja hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia hedelmällisyyteen.
German: Bei Säuglingen und Kindern, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt 8,4 %-iger Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugegeben werden, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan imeväisille tai lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapselia, kapseli voidaan avata varovasti ja sen sisältö lisätä 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuokseen ks. kohta 6.6.
German: Um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten zu sammeln, die mit Chenodesoxycholsäure behandelt werden, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie einreichen, die aus einem Register von Patienten mit angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre und Erwachsenen stammen.
Finnish: Kenodeoksikoolihappoa saaneita potilaita koskevien pitkäaikaisten turvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tulokset tutkimuksesta, jossa mukana olevat imeväiset, lapset ja nuoret
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird 2.
Finnish: Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2.
German: Nach Behandlung mit Chenodesoxycholsäure ist die endogene Synthese der primären Gallensäuren, der Cholsäure und der Chenodesoxycholsäure gehemmt.
Finnish: Kenodeoksikoolihappohoidon jälkeen primaaristen sappihappojen, koolihapon ja kenodeoksikoolihapon endogeeninen synteesi on estynyt.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln enthalten eine Substanz, die Chenodesoxycholsäure genannt wird.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit sisältävät ainetta nimeltä kenodeoksikoolihappo.
German: Bei CTX verursacht ein Mangel an Chenodesoxycholsäure eine unzureichende Rückkopplung durch Cholesterin 7-alpha- Hydroxylase (CYP7A1) und HMG-CoA-Reduktase, wodurch vermehrt atypische Gallensäuren, Gallenalkohole und Cholestanol gebildet werden, die zu den pathologischen Folgen der Erkrankung führen.
Finnish: CTX-potilailla kenodeoksikoolihapon puutos aiheuttaa kolesteroli-7-alfa-hydroksylaasin (CYP7A1:n) ja HMG CoA -reduktaasin feedbackin puuttumisen, jolloin epätyypillisten sappihappojen, sappialkoholien ja kolestanolin tuotanto lisääntyy ja sairauteen liittyviä patologisia seurauksia kehittyy.
German: Die hergestellte Suspension enthält 22,9 mg Natrium pro mL.
Finnish: Valmistettu seos sisältää 22,9 mg natriumia per millilitra, mikä on huomioitava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
German: Deshalb können orale Kontrazeptiva den zugrunde liegenden Mangel verschlechtern und der Wirksamkeit der Chenodesoxycholsäure bei CTX entgegenwirken.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet saattavat siksi pahentaa olemassa olevaa puutetta ja ehkäistä kenodeoksikoolihapon tehokkuutta CTX:n hoidossa.
German: Was Sie vor der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant beachten sollten Nehmen Sie Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Chenodeoxycholic acid Leadiant Älä käytä Chenodeoxycholic -acid-valmistetta
German: Chenodesoxycholsäurekapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Chenodeoxycholic acid Leadiant aikana.
German: Gesamte Tagesdosis 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Finnish: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
German: Nach der Anfangsperiode sollten der Cholestanolspiegel, der Gallenalkoholspiegel sowie die Leberfunktion mindestens jährlich bestimmt und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Finnish: Alkuvaiheen jälkeen kolestanoliarvot, virtsan sappialkoholiarvot ja maksan toiminta on tutkittava vähintään vuosittain ja annosta säädettävä näiden tulosten perusteella.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
German: Die Gabe von Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln behandelt CTX durch den Ersatz von Chenodesoxycholsäure, wodurch der Aufbau der Fettablagerungen verhindert wird.
Finnish: CTX:n hoidossa Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit korvaavat kenodeoksikoolihapon ja estävät siten rasvakertymien muodostumista.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, verabreicht werden, da diese Präparate den Wirkstoff von Chenodesoxycholsäure im Darm binden und somit seine Resorption und Wirksamkeit unterbinden.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä (aluminiumoksidia) sisältävien kolestipoli- tai antasidivalmisteiden kanssa, sillä nämä valmisteet sitovat kenodeoksikoolihapon vaikuttavaa ainetta suolistossa ja siten ehkäisevät sen reabsorption ja vaikutuksen.
German: Es wird nicht empfohlen, während der Schwangerschaft und Stillzeit Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
German: Zunahmen der Knochenmineraldichte (Z-Score) wurden für die Lendenwirbelsäule bei beiden Verlaufskontrollen und für die Hüfte bei der Verlaufskontrolle 2 festgestellt.
Finnish: Luuntiheydessä (Z-pisteissä) havaittiin lisäystä lannerangassa molemmilla hoidon jälkeisillä käynneillä sekä koko lonkassa hoidon jälkeisellä käynnillä 2.
German: Schwangerschaft
Finnish: Vastasyntyneet
German: In der Literatur werden zwei intrauterine Todesfälle bei einer Mutter mit CTX beschrieben.
Finnish: Kirjallisuudessa on mainittu kaksi tapausta, joissa CTX-tautia sairastavan äidin raskaus päättyi kohtukuolemaan.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestyramin verabreicht werden, da dieses Chenodesoxycholsäure im Darm bindet und somit deren Resorption und Wirksamkeit unterbindet.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti kolestyramiinin kanssa, sillä se sitoo kenodeoksikoolihappoa suolistossa ja siten ehkäisee sen reabsorption ja vaikutuksen.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Synthese von Chenodesoxycholsäure durch Hemmung von CYP27A1 und Erhöhung der Aktivität der HMG-CoA-Reduktase reduziert.
Finnish: Siklosporiinin on osoitettu vähentävän kenodeoksikoolihapon synteesiä CYP27A1-geenin eston avulla ja lisäävän HMG CoA -reduktaasin aktiviteettia.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant vermindern:
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Chenodeoxycholic acid Leadiant vaikutusta:
German: Ein ähnlicher Effekt auf CYP27A1, allerdings bei höheren Dosen, wurde auch mit Sirolimus beobachtet.
Finnish: Sirolimuusilla on vastaava CYP27A1-geenivaikutus mutta suuremmilla annoksilla.
German: Andere Medikamente in dieser Liste nehmen Sie entweder 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant .
Finnish: Jos käytät jotain muuta tässä luettelossa olevaa lääkettä, ota -kyseinen valmiste joko kaksi tuntia ennen Chenodeoxycholic -acid Leadiant-valmisteen ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
German: Das mittlere Alter der Patientenpopulation in der pivotalen Studie lag mit 25,8 Jahren niedriger als das in der unterstützenden Studienpopulation mit 35 Jahren, was sich auch im Grad der Beeinträchtigung in den beiden Gruppen vor dem Beginn der Studie widerspiegelte und die unterstützende Studienpopulation einen höheren Beeinträchtigungsgrad zu Untersuchungsbeginn aufwies.
Finnish: Avaintutkimuksessa potilaspopulaation keskimääräinen ikä oli alhaisempi (25,8 vuotta) kuin tukitutkimuksen populaation (35 vuotta).
German: Für Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die keine Kapseln schlucken können und/oder eine geringere Dosis als 250 mg nehmen müssen, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt zu 25 mL einer 8,4 % (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 10 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan lapsille, nuorille tai aikuisille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita ja/tai jotka tarvitsevat alle 250 mg:n annoksen, kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa 25 millilitraan 8,4 %:n natriumbi(vety)karbonaattiliuosta (1 mmol/ml), jolloin seos sisältää 10 mg/ml kenodeoksikoolihappoa.
German: Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, sollten entweder 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure genommen werden.
Finnish: Alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä sisältävät kolestipoli- ja antasidivalmisteet on otettava joko kaksi tuntia ennen kenodeoksikoolihapon ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
German: Orale Kontrazeptiva sind nicht zu empfehlen.
Finnish: Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei suositella.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln Chenodesoxycholsäure
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit kenodeoksikoolihappo
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wird als Hartkapseln zur Verfügung gestellt.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant toimitetaan kovina kapseleina.
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird
Finnish: Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant-valmiste on ja mihin sitä käytetään
German: Colestyramin
Finnish: Kolestyramiini
German: Exogene Substitution mit Chenodesoxycholsäure hemmt CYP7A1 (über den nuklearen Rezeptor, FXR) und HMG-CoA-Reduktase, wodurch die Feedbackhemmung wiederhergestellt wird.
Finnish: Eksogeeninen korvaus kenodeoksikoolihapolla estää CYP7A1:n (tumareseptori FXR:n kautta) ja HMG CoA:n reduktaasia ja täten palauttaa feedback-inhibition.
German: Die Maximaldosis für Kinder beträgt 15 mg/kg pro Tag.
Finnish: Lasten enimmäisannos on 15 mg - painokilolle vuorokaudessa.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Die Kapseln bestehen aus einem gelben Körper und einer orangefarbenen Kappe und enthalten ein weißes, komprimiertes Pulver.
Finnish: Kapselissa on keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa.
German: Falls es erforderlich ist, ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einzunehmen, sollte dessen Einnahme entweder 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure erfolgen.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä näitä vaikuttavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita, valmiste on otettava joko kaksi tuntia ennen kenodeoksikoolihapon ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
German: Die richtigen Mengen sollten vorzugsweise auf der oralen Applikationsspritze gekennzeichnet werden.
Finnish: Tarvittava lääkemäärä on hyvä merkitä mittaruiskuun.
German: Durch Dekonjugation entsteht freie Gallensäure, Oxidation führt zu 7-Ketolithocholsäure und durch Abspaltung der 7-Hydroxygruppe wird Lithocholsäure (3α-Hydroxycholansäure) gebildet.
Finnish: Suolistossa kenodeoksikoolihappo ja sen glysiini tai tauriini konjugoituvat, ja bakteerit hajottavat ne. Dekonjugaation seurauksena muodostuu vapaata sappihappoa, oksidaation seurauksena 7-ketolitokoolihappoa ja 7-hydroksiryhmän eliminaation seurauksena litokoolihappoa (3αhydroksikolaanihappo).
German: Bei 88,9 % (16/18) der Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wurde ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung beobachtet.
Finnish: Kognitiivisista häiriöistä kärsivillä potilailla oireet hävisivät, paranivat tai stabiloituivat 88,9 prosentilla (16/18).
German: In der unterstützenden Studie CDCA-STRCH-CR-14-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750 mg/Tag für eine mittlere Dauer von 5,75 Jahren bei jeder Verlaufskontrolle mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Finnish: CDCA-STRCH-CR-14-001-tukitutkimuksessa annettiin kenodeoksikoolihappoa CTX-potilaille 750 mg:n vuorokausiannoksella.
German: Was Sie vor der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant beachten sollten 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Chenodeoxycholic -acid Leadiant-valmistetta 3.
German: Aufgeteilte Dosis bei dreimaliger Verabreichung = 150 mg = 50 mg
Finnish: Jaettu annos, kun lääke annetaan potilaalle kolme kertaa vuorokaudessa = 150 mg = 50 mg
German: CTX, die zu Frühgeburten mit Anzeichen einer intrauterinen Wachstumsverzögerung führten, beschrieben.
Finnish: Kirjallisuudessa kuvataan myös kaksi tapausta, joissa CTX-äitien synnyttämillä keskosilla havaittiin merkkejä kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta.
German: Aufgeteilte Dosis bei dreimaliger Verabreichung = 15 mg = 5 mg
Finnish: Jaettu annos, kun lääke annetaan potilaalle kolme kertaa vuorokaudessa = 15 mg = 5 mg
German: In der Zulassungsstudie CDCA-STUK-15-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750-1000 mg/Tag bei Erwachsenen oder 5-15 mg/kg/Tag bei Kleinkindern und Kindern mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert, sowohl in der gesamten Patientenpopulation, als auch in den beiden Untergruppen von Patienten im Alter von unter 21 Jahren oder älter als 21 Jahren bei der ersten Behandlung, verbunden.
Finnish: CDCA-STUK-15-001-avaintutkimuksessa annettiin kenodeoksikoolihappoa aikuisille CTX-potilaille vuorokausiannoksella 750-1000 mg sekä vauva- ja lapsipotilaille vuorokausiannoksella 515 mg/painokilo.
German: Ein kleiner Teil der Chenodesoxycholsäure wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Finnish: Pieni osa kenodeoksikoolihaposta erittyy ulosteen mukana.
German: Die Gallenalkoholspiegel im Urin gingen zurück.
Finnish: Virtsan sapen alkoholipitoisuudet vähenivät.
German: Packungsbeilage: Information für Anwender Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit kenodeoksikoolihappo Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: Falls die Einnahme von Cholestyramin erforderlich ist, nehmen Sie Chenodesoxycholsäure Leadiant entweder eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Cholestyramin ein.
Finnish: Jos sinun on käytettävä kolestyramiinia, ota Chenodeoxycholic acid Leadiant joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
German: Bei Patienten mit CTX wurden keine Wechselwirkungsstudien von Chenodesoxycholsäure und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia kenodeoksikoolihapon käytöstä samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty CTX-potilaille.
German: Je nachdem, wie Ihr Kind auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis zu verändern.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten lapsen elimistö vastaa hoitoon.
German: Andere Arzneimittel und Chenodesoxycholsäure Leadiant
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Weiterführende Informationen
Finnish: Muut tiedonlähteet
German: Wenn Sie die Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Chenodeoxycholic Leadiant
German: Kapselinhalt
Finnish: Kova kapseli
German: Wirkungen von Chenodesoxycholsäure auf andere Arzneimittel Gleichzeitige Verabreichung mit Ciclosporin, Sirolimus, Phenobarbital wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Details.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Valmisteen antoa samanaikaisesti siklosporiinin, sirolimuusin tai fenobarbitaalin kanssa ei suositella.
German: Magnesiumstearat [pflanzlich] Hochdisperses Siliciumdioxid Wasser
Finnish: Kapselin sisältö Maissitärkkelys Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Vesi
German: • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Falls Ihr Arzt die Einnahme von Ciclosporin, Sirolimus oder Phenobarbital für erforderlich hält, werden die Ergebnisse von Blut- und Urintests gründlich überwacht, um die Dosis von Chenodesoxycholsäure Leadiant bei Bedarf anzupassen.
Finnish: Jos tarvitset lääkärin mielestä siklosporiinia, sirolimuusia tai fenobarbitaalia, lääkäri seuraa huolella veri- ja virtsakokeiden tuloksia ja säätää tarvittaessa Chenodeoxycholic acid Leadiant -annosta niiden perusteella.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2017.
German: Nichtsdestotrotz haben Studien gezeigt, dass das Arzneimittel einen Nutzen für Patienten und keine bedeutenden Nebenwirkungen hat.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että lääkevalmisteesta on hyötyä potilaille eikä sillä ole merkitseviä sivuvaikutuksia.
German: Die meisten Patienten zeigten auch Verbesserungen bei den Symptomen der Krankheit: alle berichteten über eine Verbesserung beim Durchfall, 89 % der Patienten wiesen Verbesserungen ihrer psychischen Leistungsfähigkeit auf, 60 % der Patienten zeigten Verbesserungen der Mobilität und 85 % und 77 % der Patienten wiesen beruhend auf zwei verschiedenen Werten psychische Verbesserungen auf.
Finnish: Lisäksi sairauden oireet lievenivät useimmilla potilailla: ripuli väheni kaikilla potilailla, henkinen suorituskyky parani 89 prosentilla potilaista, liikuntakyky parani 60 prosentilla potilaista ja psyykkiset häiriöt paranivat 85 prosentilla ja 77 prosentilla potilaista kahden eri pisteytyksen perusteella.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste.
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Stoffen zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Finnish: Se auttaa vähentämään epänormaalien aineiden tuotantoa ja edistää sapen normaalia toimintaa ruuansulatusjärjestelmässä lieventäen näin sairauden oireita.
German: Wenn primäre Gallensäuren fehlen, bildet der Körper stattdessen anormale Gallensäuren und andere Stoffe, die sich im gesamten Körper anhäufen und zu Schäden führen.
Finnish: Primaaristen sappihappojen puuttuessa elimistö tuottaa sen sijaan epänormaaleja sappihappoja ja muita aineita, jotka kertyvät eri puolille kehoa ja joista on vahinkoa.
German: Alle der 23 Patienten, für die Daten zu den Blutspiegeln von Gallensäuren verfügbar waren, zeigten Senkungen bei ihren Spiegeln (durchschnittliche Senkung von 56-69 μmol/l).
Finnish: Niiden 23 potilaan joukossa, joiden osalta tiedot veren sappihappopitoisuuksista olivat saatavissa, pitoisuudet pienenivät kaikilla (keskimääräinen pienentyminen oli 56-69 µmol/l).
German: Von den 14 Patienten, für die Daten zu den Gallensäurespiegeln im Urin verfügbar waren, wiesen 79 % (11 von 14) bei den aktuellsten Untersuchungen reduzierte Spiegel auf.
Finnish: Niiden 14 potilaan joukossa, joiden osalta tiedot virtsan sappihappopitoisuuksista olivat saatavissa, 79 prosentilla (11 potilasta 14:stä) pitoisuudet olivat pienentyneet viimeisimmässä kokeessa.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist als Kapseln (250 mg) erhältlich, die dreimal täglich immer etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmistetta on saatavissa kapseleina (250 mg), jotka otetaan kolme kertaa vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde am 16. Dezember 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska tätä sairautta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Chenodeoxycholic acid Leadiant nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 16. joulukuuta 2014.
German: Sie waren leicht oder mittelschwer und dauerten nicht an.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Chenodesoxycholsäure Leadiant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Bei Kleinkindern und Kindern, die Kapseln nicht schlucken können, kann der Inhalt der Kapseln mit einer 8,4-prozentigen Natriumbicarbonat-Lösung vermischt werden, um eine Flüssigkeit herzustellen.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan pienille lapsille ja lapsille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita, kapselin sisältö voidaan sekoittaa 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuokseen.
German: Allerdings sind die verfügbaren Daten zur Anwendung des Arzneimittels aufgrund der Seltenheit der Krankheit noch immer begrenzt.
Finnish: Sairauden harvinaisuuden vuoksi lääkevalmisteen käytöstä on kuitenkin edelleen vain vähän tietoja.