FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre et l'herpès génital.
Swedish: Det används för behandling av herpesvirus, bland andra varicella zoster som orsakar bältros och herpes simplex (HSV) som kan orsaka munsår och genital herpes.
French: Les autres rubriques harmonisées comprennent les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
Swedish: Även avsnitten om varningar, graviditet och amning samt biverkningar harmoniserades.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Famvir dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Famvir behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
French: Il agit en bloquant la production d'ADN par les virus de l'herpès, ce qui les rend incapables de se multiplier.
Swedish: När produktionen av DNA blockeras kan viruset inte föröka sig.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Famvir?
Swedish: Varför har Famvir granskats?
French: Pour la suppression de l'herpès génital récurrent, la dose recommandée est de 250 mg deux fois par jour chez les adultes immunocompétents et de 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
Swedish: Vid suppression av återkommande genital herpes är den rekommenderade dosen 250 mg två gånger dagligen hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
French: • le traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents;
Swedish: • behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar,
French: Pour l'herpès génital chez les adultes immunocompétents, la dose recommandée pour l'épisode initial est de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
Swedish: Vid genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar är den rekommenderade dosen vid den första episoden 250 mg tre gången dagligen i fem dagar.
French: Pour le zona, la dose recommandée est de 500 mg trois fois par jour, pendant sept jours chez les adultes immunocompétents et pendant dix jours chez les adultes immunodéficients.
Swedish: Vid herpes zoster är den rekommenderade dosen 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar för vuxna med normalt immunförsvar och i tio dagar för vuxna med nedsatt immunförsvar.
French: Pour l'herpès génital récurrent chez les adultes immunodéficients, la dose recommandée est de 500 mg deux fois par jour, pendant sept jours.
Swedish: Vid återkommande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar är den rekommenderade dosen 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
French: • la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéficients.
Swedish: • suppression av återkommande genital herpes hos vuxna med normalt eller nedsatt immunförsvar.
French: • le traitement du zona et du zona ophtalmique (zona autour des yeux) chez les adultes;
Swedish: • behandling av herpes zoster (bältros) och zoster ophtalmicus (bältros kring ögonen) hos vuxna patienter med normalt immunförsvar,
French: • le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes immunodéficients;
Swedish: • behandling av återkommande episoder av genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar och
French: Qu'est-ce que Femara?
Swedish: Vad är Femara?
French: 22 mai 2012
Swedish: 22 maj 2012
French: Femara a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Swedish: Femara är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 mai 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 maj 2012.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Novartis.
French: Le CHMP estimait qu'il était plus approprié d'inclure les mises en garde concernées dans la rubrique 4.4.
Swedish: CHMP ansåg det mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Femara.
Swedish: Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Femara.
French: Femara est commercialisé dans tous les États membres de l'UE et est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Femar, Fémara, et Loxifan.
Swedish: Femara marknadsförs i samtliga EU-länder och finns också under andra produktnamn: Femar, Fémara och Loxifan.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (grossesse et allaitement) et 4.8 (effets indésirables).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
French: Le 31 août, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Femara dans l'UE.
Swedish: Den 31 augusti hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Femara inom EU.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
French: Femara est un médicament qui contient le principe actif létrozole.
Swedish: Femara är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen letrozol.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Femara nécessite d'être harmonisé.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Femara behöver harmoniseras.
French: Grâce au blocage de l'activité de l'aromatase et donc la réduction de la quantité d'œstrogènes produits, le médicament ralentit ou arrête la croissance et la dissémination du cancer.
Swedish: Genom att blockera effekten av aromatas och därigenom minska mängden framställt östrogen kan läkemedlet sakta ner eller hindra cancerns tillväxt och spridning.
French: Cela signifie qu'elle agit en bloquant l'action d'une enzyme appelée «aromatase», qui intervient dans la production des hormones œstrogéniques.
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekten av ett enzym som kallas aromatas, som deltar i framställningen av hormonet östrogen.
French: Femara est utilisé chez les femmes ménopausées, car l'aromatase est impliquée dans la production de la majorité des œstrogènes dans cette population.
Swedish: Femara ges till postmenopausala kvinnor eftersom aromatas deltar i framställningen av den största mängden östrogen i denna population.
French: Dans certains types de cancer du sein (les types exprimant des récepteurs hormonaux ou hormono-dépendants), les œstrogènes sont connus pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses.
Swedish: Vid vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiva eller hormonberoende typer) vet man att östrogen stimulerar cancercellernas tillväxt.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de ne pas inclure deux contreindications qui sont présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: l'insuffisance hépatique et l'utilisation en pré-opératoire chez les patients dont le statut des récepteurs est négatif ou inconnu.
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att inte behålla två kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: nedsatt leverfunktion och preoperativ användning hos patienter med negativ eller okänd receptorstatus.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses, la durée du traitement et l'utilisation de Femara chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser, behandlingstid och användning av Femara hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
French: Après avoir évalué les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Femara doit être utilisé chez les femmes ménopausées pour les indications suivantes:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Femara bör ges till postmenopausala kvinnor för följande:
French: La substance active contenue dans Femara, le létrozole, est un «inhibiteur de l'aromatase».
Swedish: Den aktiva substansen i Femara, letrozol, är en "aromatashämmare".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Femara dans l'Union européenne (UE).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Femara behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Femara?
Swedish: Varför granskades Femara?
French: • Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein invasif hormono-dépendant chez les femmes ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant cinq ans.
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i fem år.
French: • Traitement néoadjuvant (avant opération) du cancer du sein négatif pour HER-2, avec des récepteurs hormonaux positifs, dans le cas où la chimiothérapie n'est pas adaptée et une opération chirurgicale immédiate n'est pas indiquée.
Swedish: • Neo-adjuvant (preoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé après rechute ou progression de la maladie, chez les femmes en ménopause naturelle ou artificielle antérieurement traitées par anti-œstrogènes.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
French: Il est utilisé comme traitement hormonal chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein.
Swedish: Det används som hormonbehandling till postmenopausala kvinnor med bröstcancer.
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé.
Swedish: • Förstahandsbehandling för hormonberoende avancerad bröstcancer.
French: Les principaux domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
French: • Traitement adjuvant (après opération) du cancer du sein invasif à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs.
Swedish: • Adjuvant (postoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.
French: 8 août 2012
Swedish: 8 augusti 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 8 août 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 augusti 2012.
French: Qu'est-ce que Flolan?
Swedish: Vad är Flolan?
French: Flolan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Swedish: Flolan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
French: Flolan est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, République tchèque, Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Flolan.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Flolan.
French: • hémodialyse en cas d'urgence, lorsque l'utilisation d'héparine présente un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements ou lorsque l'héparine est contre-indiquée pour une autre raison.
Swedish: • hemodialys i akutsituationer när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning eller när heparin i övrigt är kontraindicerat.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.6 (Grossesse et allaitement), 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) samt 4.8 (biverkningar).
French: Le 15 juin 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Flolan dans l'UE.
Swedish: Den 15 juni 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Flolan inom EU.
French: HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle OMS III-IV, afin d'améliorer leur capacité d'exercice;
Swedish: associerad med bindvävssjukdomar) hos patienter med WHO:s funktionell klass III-IV-symtom för att förbättra motionskapaciteten,
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Flolan nécessitait d'être harmonisé.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Flolan behöver harmoniseras.
French: Le CHMP estimait que les patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire pouvaient bénéficier du traitement par Flolan et que, pour l'hypotension et l'angine de poitrine, il était plus approprié d'inclure des mises en garde correspondantes dans la rubrique 4.4.
Swedish: CHMP ansåg att patienter med pulmonell venoocklusiv sjukdom kunde dra nytta av behandlingen med Flolan och att det för hypotoni och angina var mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
French: • traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou héréditaire et
Swedish: • behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH och PAH
French: Après examen des données disponibles justifiant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Flolan doit être utilisé dans les indications suivantes:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Flolan ska användas för följande:
French: L'époprosténol élargit également les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à abaisser la pression sanguine dans les poumons.
Swedish: Epoprostenol vidgar dessutom blodkärlen, vilket hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna.
French: Flolan est également utilisé dans le traitement d'une maladie pulmonaire appelée «hypertension artérielle pulmonaire» (tension artérielle élevée dans les poumons).
Swedish: Flolan används dessutom för att behandla en lungsjukdom som kallas "pulmonell arteriell hypertoni" (högt blodtryck i lungorna).
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Flolan chez les personnes âgées et chez les patients soufrant d'insuffisance rénale et hépatique.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Flolan hos äldre och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Flolan dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Flolan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
French: Il est aussi disponible sous le nom de spécialité Epoprostenol.
Swedish: Det finns också under produktnamnet Epoprostenol.
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de supprimer trois contre-indications présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: maladie veino-occlusive pulmonaire, hypotension et angine de poitrine.
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att ta bort tre kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: pulmonell venoocklusiv sjukdom, hypotoni och angina.
French: Flolan est un médicament qui contient le principe actif époprosténol.
Swedish: Flolan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen epoprostenol.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flolan?
Swedish: Varför granskades Flolan?
French: Il est utilisé pour la prévention de la formation de caillots sanguins au cours de l'hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale).
Swedish: Det används för att förhindra att blodet koagulerar under hemodialys (teknik som används för att avlägsna avfallsprodukter ur blodet hos patienter med njursjukdom).
French: Le principe actif de Flolan, l'époprosténol, est une prostaglandine présente naturellement, qui agit en stoppant la formation de caillots sanguins: il bloque l'activation du mécanisme en empêchant les plaquettes (des composants qui participent à la coagulation du sang) d'adhérer les unes aux autres.
Swedish: Den aktiva substansen i Flolan, epoprostenol, är en naturligt förekommande prostaglandin som verkar genom att hindra blodet från att koagulera (levra sig).
French: différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
French: Ce qui se traduit par une amélioration des symptômes du patient.
Swedish: Detta leder till att patientens symtom förbättras.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 21 février 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
French: À la suite de l'avis du CHMP le 23 septembre 2010, l'Agence a été informée le 15 octobre 2010 que la société retirait les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande den 23 september 2010 informerades EMA den 15 oktober 2010 om att företaget drog tillbaka ansökningarna om godkännande för försäljning i alla berörda medlemsstater.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Galantamine Stada.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Galantamine Stada.
French: Qu'est-ce que Galantamine Stada?
Swedish: Vad är Galantamine Stada?
French: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a soumis Galantamine Stada à l'agence autrichienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Swedish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG ansökte om ett decentraliserat förfarande för Galantamine Stada hos den österriska läkemedelsmyndigheten.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Galantamine Stada inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la République tchèque a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 mars 2010.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den tjeckiska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 mars 2010.
French: Il est utilisé pour traiter les symptômes des démences légères à modérées de type Alzheimer, un trouble cérébral évolutif qui affecte peu à peu la mémoire, les aptitudes intellectuelles et le comportement.
Swedish: Det används för att behandla symtom på lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Autriche ni dans les autres États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Irlande, Portugal, Slovaquie et Espagne.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galantamine Stada inte är större än dess risker och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i andra medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, conduisant à de faibles niveaux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
French: Les motifs de la saisine concernaient le fait que les résultats des études de bioéquivalence, destinées à montrer que Galantamine Stada produit les mêmes niveaux de substance active dans le corps que Reminyl, n'étaient pas concluants.
Swedish: Skälen till hänskjutandet vara att bioekvivalensstudierna, som skulle visa att Galantamine Stada ger samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Reminil, inte hade varit entydiga.
French: d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, l'Irlande, le Portugal, la Slovaquie et l'Espagne).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Österrike), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien).