FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter beredning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller varje ml koncentrat pixantrondimaleat motsvarande 5,8 mg pixantron.
Hungarian: 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való feloldás után egy milliliter koncentrátum 5,8 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleátot tartalmaz.
Swedish: Pixuvris kardiotoxiska potential jämfört med ekviaktiva doser av doxorubicin och mitoxantron utvärderades på behandlingsnaiva möss som förbehandlats med doxorubicin.
Hungarian: A Pixuvri cardiotoxikus potenciálját azonos aktivitású doxorubicin és mitoxantron adagokkal hasonlították össze, kezelést még nem kapott és doxorubicinnal előkezelt egerekben.
Swedish: Eftersom metabolismen verkar vara begränsad kan utsöndring av oförändrat pixantron i gallan vara den främsta elimineringsvägen.
Hungarian: Mivel a metabolizmus korlátozottnak tekinthető, a legfőbb eliminációs útvonal a változatlan pixantron epével történő kiválasztása.
Swedish: Hur ofta Pixuvri kommer att ges Pixuvri ges på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Hungarian: A Pixuvri-t minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, maximum 6 cikluson át.
Swedish: Pixuvri innehåller natrium
Hungarian: A Pixuvri nátriumot tartalmaz
Swedish: 28-dagarscykelns medianexponering 6320 ng.tim/ml (90 % CI, 5990-6800 ng.tim/ml), för 3 doser / 4 veckors cykel.
Hungarian: A populációs PK adatok elemzéséből az 50 mg/m2 pixantron céldózis esetén a medián 28 napos ciklus expozíció 6320 ng h/ml volt (90%-os CI, 5990 - 6800 ng h/ml), 3 dózis/4 hetes ciklus esetén.
Swedish: Neutropeni, leukopeni, lymfopeni, anemi, trombocytopeni
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia
Swedish: Pixuvri är endast avsett för engångsbruk.
Hungarian: A Pixuvri kizárólag egyszer használható fel.
Swedish: - Warfarin för att förhindra bildning av blodproppar - Teofyllin för behandling av lungsjukdomar som emfysem eller astma - Amitriptylin för behandling av depression - Olanzapin, klozapin för behandling av schizofreni eller manisk depression - Haloperidol för behandling av ångest och sömnlöshet - Ondansetron för att förebygga illamående och kräkningar under kemoterapi - Propranolol för behandling av högt blodtryck
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: - warfarin (vérrögképződés megelőzésére), - teofillin (tüdőbetegségek, például a tüdőtágulat vagy asztma kezelésére), - amitriptilin (depresszió kezelésére), - olanzapin, klozapin (skizofrénia és mániás-depresszió kezelésére), - haloperidol (szorongás és álmatlanság kezelésére), - ondánszetron (a kemoterápia során jelentkező hányinger és hányás megelőzésére), - propranolol (magas vérnyomás kezelésére).
Swedish: Beredning för intravenös administrering
Hungarian: Feloldás/előkészítés az intravénás alkalmazásra
Swedish: Pixuvri gav upphov till toxicitet hos moder och foster i råttor och kaniner, också vid så låg dos som 1,8 mg/kg som gavs på 9-11:e dagen av dräktigheten, medan högre doser ledde till bortstötningar och total resorption av foster.
Hungarian: A Pixuvri anyai és magzati toxicitást okozott patkányokban és nyulakban, még alacsony adagban (1,8 mg/kg) is a vemhesség 9 - 11. napján adva.
Swedish: Pixuvri är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom (NHL).
Hungarian: A Pixuvri monoterápia formájában a többszörösen relapszáló vagy refrakter agresszív non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedő (NHL) felnőtt betegek kezelésére javallott.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri
Hungarian: Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása előtt
Swedish: LÄS HELA BEREDNINGSINSTRUKTIONEN INNAN BEREDNINGEN PÅBÖRJAS
Hungarian: FELOLDÁS ELŐTT OLVASSA VÉGIG AZ ELKÉSZÍTÉSE VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÓT!
Swedish: Pixuvri används för att behandla vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-lymfom.
Hungarian: A Pixuvri-t többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: All inledande behandling med Pixuvri ska föregås av en noggrann utgångsbedömning av antalet blodkroppar, totalt bilirubin i serum, totalt kreatinin i serum och hjärtfunktion uppmätt genom vänsterkammar-ejektionsfraktion (LVEF).
Hungarian: Az első Pixuvri-kezelést minden esetben a vérkép, a szérum összbilirubin-, összkreatininszint és a szívműködés balkamrai ejekciós frakció (BKEF) mérésével történő alapos kiindulási vizsgálatának kell megelőznie.
Swedish: För att undvika risken för långvarig infertilitet bör förvaring på spermabank övervägas.
Hungarian: A tartós terméketlenség kockázatának elkerülése érdekében mérlegelni kell a spermabank igénybevételét.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning som normalt inte får överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felhasználásra kész gyógyszert a felhasználás előtt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órán keresztül, 2 °C - 8 °C-on történő tárolást.
Swedish: Pixuvri är avsett att administreras som långsam intravenös infusion med hjälp av ett in-line-filter (under minst 60 minuter) endast efter beredning med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och efter ytterligare spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion till en slutgiltig volym på 250 ml.
Hungarian: A Pixuvri lassú intravénás infúzióban történő alkalmazásra szolgál, beépített szűrővel (minimum 60 percen át), kizárólag 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban való feloldás és 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval 250 ml-es végleges térfogatra történő tovább hígítás után.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp med aluminiumförsegling och rött plastlock som innehåller 50 mg pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
Hungarian: 50 mg 29 mg pixantronnal egyenértékű pixantron-dimaleátot tartalmazó, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, szürke butil-gumidugóval, alumínium zárral és piros műanyag kupakkal lezárva.
Swedish: Hur du använder Pixuvri
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Pixuvri-t?
Swedish: Komparatormedel
Hungarian: Komparátorok
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall, däribland material som använts till beredning, spädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, így a feloldásra, hígításra és beadásra használt anyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Mindre vanliga Esofagit, orala parestesier, rektalblödning
Hungarian: Oesophagitis, orális paraesthesia, rectalis haemorrhagia
Swedish: Hjärtinsufficiens (MedDRA-termerna hjärtinsufficiens, akut hjärtinsufficiens och kronisk hjärtinsufficiens) inträffade hos 6 patienter (8,8 %) som behandlades med Pixuvri (2 patienter med grad 1-2, 1 patient med grad 3, och 3 patienter, av vilka 2 inte ansågs relaterade, med grad 5).
Hungarian: Hat, Pixuvri-kezelést kapó betegnél (8,8%) fordult elő szívelégtelenséggel összefüggő esemény (MedDRA kifejezés: szívelégtelenség, akut szívelégtelenség és pangásos szívelégtelenség) (2 betegnél 1-2.
Swedish: Pixuvri ska användas med försiktighet hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A Pixuvri óvatosan alkalmazandó az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Lämpliga förebyggande preventivmedel måste användas vid behandling med Pixuvri och som längst 6 månader efter behandling.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása közben és a kezelés után további 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml koncentrat pixantrondimaleat motsvarande 5,8 mg pixantron.
Hungarian: Feloldást követően a koncentrátum milliliterenként 5,8 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleátot tartalmaz.
Swedish: Detta motsvarar 50 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Hungarian: Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt napi maximális 2 g nátrtiumbevitel
Swedish: Artralgi, artrit, ryggont, muskelsvaghet, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletal stelhet, nacksmärta, smärta i extremiteter
Hungarian: Arthralgia, arthritis, hátfájás, izomgyengeség, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, a vázizmok merevsége, nyakfájás, végtagfájdalom
Swedish: Mindre vanliga Hyperbilirubinemi, levertoxicitet
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicitás
Swedish: Hud och subkutan vävnad*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei*
Swedish: Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pixantron
Hungarian: Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pixantron
Swedish: Utförlig bruksanvisning
Hungarian: Részletes használati utasítás
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall, däribland material som använts till beredning, spädning och administrering, ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, így a feloldásra, hígításra és beadásra használt anyagok megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Hur Pixuvri ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni?
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas stödåtgärder.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelés javasolt.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) när lösningen utsattes för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (15°C - 25 °C) és nappali világításnál polietilén (PE) szabvány infúziós zsákokban tárolva 24 órán át őrzi meg.
Swedish: Trötthet, slemhinneinflammation, pyrexi, bröstsmärta, ödem
Hungarian: Kimerültség, nyálkahártya-gyulladás, láz, mellkasi fájdalom, oedema
Swedish: Färdigberedd lösning av pixantron är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i standardinfusionspåsar.
Hungarian: A feloldott pixantron-oldat szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C) szabvány infúziós zsákokban tárolva maximum 24 órán át stabil.
Swedish: Skjut upp behandlingen fram till återhämtning till grad 1.
Hungarian: A kezelés elhalasztása, amíg a toxicitás 1. fokozatúra nem enyhül.
Swedish: Anorexi, hypofosfatemi Mindre vanliga Hyperurikemi, hypokalcemi, hyponatremi
Hungarian: Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Swedish: Din läkare kommer att utföra en del tester innan du får Pixuvri.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása előtt kezelőorvosa elvégez bizonyos vizsgálatokat.
Swedish: Händelse (dödsfall) Median-OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7) 7,6 (5,4, 9,3) log rank p-värde = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Hungarian: Esemény (halál) Medián OS (95% CI) 10,2 (6,4, 15,7)
Swedish: Stomatit, diarré, förstoppning, buksmärta, muntorrhet,dyspepsi,
Hungarian: Stomatitis, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság, dyspepsia
Swedish: Patienter med dåligt allmäntillstånd
Hungarian: Rossz teljesítmény státuszú betegek
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) när den utsätts för dagsljus i standardinfusionspåsar av polyetylen (PE).
Hungarian: A feloldott és hígított oldat stabilitását szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C) és nappali világításnál, szabvány polietilén (PE) infúziós zsákokban tárolva maximum 24 órán át őrzi meg.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Hungarian: Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: s r.o.
Hungarian: Servier s.r.o.
Swedish: Ljuskänslighet är en potentiell risk baserat på prekliniska in vitro- och in vivo-data. Ett fall av ljuskänslighetsreaktion har rapporterats i det kliniska prövningsprogrammet.
Hungarian: A fényérzékenység egy in vitro és in vivo nem klinikai adatokon alapuló potenciális kockázat.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Hungarian: Tumor lysis szindróma
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen av pixantron i infusionspåsen ska understiga 580 mikrogram/ml baserat på tillförsel av det beredda läkemedlet.
Hungarian: Az infúziós zsákban a bevitt, feloldott gyógyszer mennyisége alapján a pixantron végső koncentrációjának 580 mikrogramm/ml alatt kell lennie.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Förvaringsanvisningar under användning
Hungarian: Az elkészített oldat tárolási körülményei
Swedish: - ny cancer i benmärg eller blod, såsom akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplatiskt syndrom (MDS) - leverskada - benmärgssvikt - ökade eosinofiler i blodet
Hungarian: - a csontvelő vagy a vér új, rákos megbetegedései, mint például az akut mieloid leukémia (AML)
Swedish: Mindre vanliga Ångest, sömnlöshet, sömnstörningar
Hungarian: Szorongás, insomnia, alvászavar
Swedish: Studiens slut
Hungarian: A vizsgálat befejezése
Swedish: Det finns en risk för att hjärtats pumpfunktion kan nedsättas till följd av behandlingen eller att du kan utveckla ett allvarligt tillstånd som kallas hjärtsvikt, i synnerhet om du redan hade nedsatt hjärtfunktion vid början av behandlingen med Pixuvri.
Hungarian: szívelégtelenség alakulhat ki Önnél, különösen, ha szívműködése a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt már eleve rosszabb volt.
Swedish: Använd sterilt förfarande och dra upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och späd vidare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion till en slutlig volym om 250 ml.
Hungarian: Steril eljárások alkalmazásával szívja fel az előírt adaghoz szükséges mennyiséget (az 5,8 mg/ml koncentráció alapján) és 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítsa tovább a 250 ml-es végső térfogatra.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
Hungarian: Minden egyes Pixuvri injekciós üveg 29 mg pixantronnal egyenértékű pixantron-dimaleátot tartalmaz.
Swedish: Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Sejtméreg: Óvatosan kezelendő!
Swedish: Pixuvris säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A Pixuvri biztonságosságát és hatásosságát károsodott veseműködésű betegek esetében nem igazolták.
Swedish: In-line-filter av polyetersulfon med 0,2 µm porstorlek ska användas under administrering av Pixuvrilösningen efter spädning.
Hungarian: A hígított Pixuvri-oldat beadásához poliéterszulfon 0,2 µm pórusméretű beépített szűrőket kell használni.
Swedish: Utför aseptisk beredning av varje injektionsflaska på 29 mg med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között oldja fel minden egyes 29 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban.
Swedish: Dyspné, hosta Mindre vanliga Pleural effusion, pneumonit, rinorré
Hungarian: Mellkasi folyadékgyülem, pneumonitis, rhinorrhoea
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Pixuvri.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: Även om effekten på fertiliteten är obekräftad kommer de manliga patienterna att rekommenderas att använda preventivmedel som förebyggande åtgärd (helst barriärmetoder) under behandlingen och under en period av 6 månader efter behandlingen för att ge tid åt nya spermier att mogna.
Hungarian: hogy a kezelés alatt és azt követően még 6 hónapig alkalmazzanak fogamzásgátlást (lehetőleg mechanikus módszert), így biztosítva az új hímivarsejtek érését.
Swedish: Dra aseptiskt upp den volym som krävs för den aktuella dosen (baserat på 5,8 mg/ml koncentration) och för över till en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között szívja fel az előírt adaghoz szükséges mennyiséget (az 5,8 mg/ml koncentráció alapján) és töltse egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Swedish: Använd sterilt förfarande och bered varje injektionsflaska på 29 mg med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Hungarian: Steril eljárások alkalmazásával oldja fel minden egyes 29 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml 9 mg/mles (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban.
Swedish: Farmakokinetiken för Pixuvri var dosberoende inom dosintervallet 3 mg/m till 105 mg/m och inga större skillnader iakttogs när läkemedlet gavs som monoterapi eller i kombinationsstudier.
Hungarian: dózistartományban dózisfüggő volt, és nem figyeltek meg jelentős eltérést, amikor a gyógyszert monoterápiában vagy kombinációs vizsgálatokban alkalmazták.
Swedish: Även om neutropeni av grad 3-4 uppträdde oftare bland dem som fick Pixuvri i de randomiserade prövningarna var de oftast okomplicerade, icke-kumulativa och förknippade med låg incidens av febril neutropeni eller infektioner.
Hungarian: fokú neutropenia, ezek az esetek többségében szövődménymentesek és nem kumulatívak voltak, és kevés esetben jártak együtt febrilis neutropeniával vagy fertőzésekkel, amelyek egyike sem volt végzetes kimenetelű.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ett fullständigt svar på behandlingen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik teljes választ adtak a kezelésre.
Swedish: Den 10 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Pixuvri som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2012. május 10-én az Európai Bizottság a Pixuvri-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara kortvariga och hanterbara.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer mellékhatásait rövid távúnak és kezelhetőnek találta.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pixuvri-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 50 mg/m2 som ges som en infusion i en ven under minst 60 minuter på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
Hungarian: Az ajánlott dózis 50 mg/m2, amelyet vénába adnak be, legalább 60 percig tartó infúzió formájában egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Swedish: Pixuvri kan ges i upp till 6 cykler.
Hungarian: A Pixuvri legfeljebb hat cikluson át adható.
Swedish: Effekterna av Pixuvri prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Pixuvri hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Dessutom levde patienter som behandlades med Pixuvri längre utan att sjukdomen förvärrades.
Hungarian: Továbbá a Pixuvri-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pixuvri.
Hungarian: Ez a Pixuvri-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det utövar sin effekt genom att störa cellernas DNA så att de hindras att tillverka fler kopior av DNA och tillverka proteiner.
Hungarian: Hatását a sejtekben található DNS-sel kölcsönhatásba lépve fejti ki, gátolva a további DNS-kópiák és a fehérjék képződését.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pixantron
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pixantron
Swedish: Pixuvri har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Hungarian: A Pixuvri-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pixuvri alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pixuvri (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni och lymfopeni (låga halter av olika typer av vita blodkroppar), trombocytopeni (låga halter av trombocyter i blodet), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, kräkningar, missfärgning av huden, hårförlust, kromaturi (urinmissfärgning) och asteni (svaghet).
Hungarian: A Pixuvri leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia, a leukopénia és a limfopénia (a különféle fehérvérsejttípusok alacsony szintjei), a trombocitopénia (vérlemezkék alacsony vérszintje), az anémia (vörösvértestek alacsony szintje), a hányinger, hányás, a bőr elszíneződése, a hajhullás, a kromaturia (a vizelet abnormális elszíneződése) és az aszténia (gyengeség).
Swedish: Detta gör att cancercellerna vid non-Hodgkins B-cellslymfom inte kan dela sig och att de så småningom dör.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a B-sejtes non-Hodgkin limfóma daganatos sejtjei nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem eller till patienter vars benmärg tillverkar onormalt låga halter av blodkroppar.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek csontvelője abnormálisan keveset termel a vérsejtekből.
Swedish: Patienter som får Pixuvri ska inte ges vacciner som innehåller försvagade (levande) virus.
Hungarian: A Pixuvri-val kezelt betegek nem kaphatnak attenuált (legyengített élő) vírusokat tartalmazó védőoltásokat.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas, särskilt dess nytta hos patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további információk várhatók, különös tekintettel az alkalmazás előnyeire korábban rituximabbal kezelt betegeknél.
Swedish: Företaget som tillverkar Pixuvri kommer att utföra en studie för att närmare undersöka effekterna av användning av Pixuvri till patienter som tidigare har behandlats med rituximab.
Hungarian: A Pixuvri-t gyártó vállalat vizsgálatot fog végezni a korábban már rituximabbal kezelt betegeknél alkalmazott Pixuvri hatásainak további tanulmányozása érdekében.
Swedish: Hos patienter som har fått biverkningar eller som har mycket låga halter av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och trombocyter (komponenter som hjälper blodet att koagulera) kan det bli nödvändigt att minska dosen eller fördröja behandlingen.
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akiknél mellékhatások jelentkeznek, vagy akiknél nagyon alacsony a neutrofilek (fertőzések ellen küzdő fehérvérsejttípus) és a vérlemezkék (véralvadást elősegítő vérösszetevők) szintje a vérben, előfordulhat, hogy csökkenteni kell a dózist, vagy el kell halasztani a kezelést.
Swedish: Kommittén konstaterade dock att mer data krävdes om nyttan med Pixuvri hos patienter som har fått tidigare behandling med rituximab (ett annat vanligt läkemedel för behandling av lymfom).
Hungarian: A bizottság kiemelte azonban, hogy további adatokra van szükség a Pixuvri előnyeire vonatkozóan az olyan betegek esetében, akik korábban rituximab (limfóma kezelésére gyakran alkalmazott másik gyógyszer) kezelést kaptak.