FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluţia injectabilă conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame), adică practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Šķīdums injekcijām satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad tas praktiski "nesatur nātriju".
Romanian: 3) Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată.
Latvian: 3) Turpiniet spiest pilnšļirces virzuli, līdz nepieciešamais injekcijas tilpums (deva) ir pārnests graduētajā šļircē.
Romanian: În cazul adulților, dozele ulterioare care pot fi necesare pentru același episod trebuie administrate în cadrul unei instituții medicale (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem var būt nepieciešamas turpmākas devas tai pašai lēkmei, tās jāsaņem medicīnas iestādē (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Romanian: Firazyr este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist în domeniul medical.
Latvian: Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Romanian: Deşi există dovezi care sprijină efectul benefic al blocării receptorilor B2 imediat după un accident vascular cerebral, există, teoretic, o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei manifeste în faza ulterioară.
Latvian: Lai gan pastāv pierādījumi par to, ka B2 receptoru blokāde tieši pēc insulta ir ļoti noderīga, ikatibants teorētiski var nomākt bradikinīna pozitīvo vēlīno nervu sistēmu aizsargājošo iedarbību.
Romanian: Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm depărtare de orice cicatrice.
Latvian: Injekcijas vietai jāatrodas vismaz 5 cm no jebkāda veida rētām.
Romanian: Icatibant nu a determinat nicio modificare a conducerii cardiace in vitro (canalul hERG) sau in vivo la câini normali sau la diverse modele canine (pacemaker la nivel ventricular, activitate fizică şi ligatură coronariană), nefiind observate modificări hemodinamice asociate.
Latvian: Ikatibants neizraisīja izmaiņas impulsu vadīšanā sirdī in vitro ((hERG kanāls) vai in vivo normāliem suņiem un dažādos pētījumos ar suņiem (kambaru ritms, fiziska slodze un vainagartēriju nosiešana) bez atbilstošām izmaiņām hemodinamikā.
Romanian: 1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.
Latvian: 1) Noņemiet uzgaļus no katra savienotāja gala.
Romanian: • Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.
Latvian: • Pirms darbību sākšanas notīriet darba zonu (virsmu).
Romanian: Un pacient tratat cu Firazyr a prezentat un test pozitiv pentru anticorpi anti-icatibant înainte şi după tratamentul cu Firazyr.
Latvian: Vienam, ar Firazyr ārstētam, pacientam pārbaudē tika noteikta pozitīva reakcija uz antivielām pret ikatibantu pirms un pēc Firazyr terapijas.
Romanian: Efectul tratamentului cu icatibant a fost confirmat de criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.
Latvian: Ikatibanta terapeitisko efektu apstiprināja sekundārie efektivitātes kritēriji.
Romanian: - autoadministrare (adulți) - administrare de către un îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătății la adulți,
Latvian: - zāļu ievadīšanai, ko veic aprūpētājs vai veselības aprūpes speciālists pieaugušajiem,
Romanian: După o administrare subcutanată unică (0,4 mg/kg până la maximum 30 mg), timpul până la concentrația maximă este de aproximativ 30 de minute, iar faza terminală a timpului de înjumătățire este de aproximativ 2 ore.
Latvian: Pēc vienas subkutānas devas ievadīšanas (0,4 mg/kg līdz maksimāli 30 mg) laiks līdz maksimālajai koncentrācijai ir aptuveni 30 minūtes un terminālais pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Nu utilizaţi Firazyr - Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: Nelietojiet Firazyr šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ikatibantu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Aceste efecte sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar.
Latvian: Šīs parādības parasti ir mērenas un pāriet, bez papildu ārstēšanas.
Romanian: • Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful acului apare prima picătură.
Latvian: Nodrošiniet, lai šļircē nebūtu gaisa burbuļu, bīdot virzuli, kamēr adatas galā parādās pirmais šķīduma piliens.
Romanian: Un număr total de 237 de pacienţi au fost trataţi cu 1386 de doze de icatibant 30 mg pentru 1278 de crize acute de AEE.
Latvian: Kopumā 237 pacienti tika ārstēti ar 30 mg ikatibanta 1386 devām akūtu HAE 1278 lēkmju gadījumos.
Romanian: Un total de 130 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fie o doză de 30 mg icatibant (63 de pacienţi), fie medicament comparator (acid tranexamic la 38 de pacienţi) sau placebo (29 de pacienţi).
Latvian: Kopumā 130 pacienti tika randomizēti vai nu 30 mg ikatibanta (63 pacienti), vai salīdzinošo zāļu (traneksamīnskābi - 38 pacienti, vai placebo29 pacienti) saņemšanai.
Romanian: Studiile clinice de fază III (FAST-1 şi FAST-2) au fost randomizate, de tip dublu-orb, controlate şi au avut un protocol identic, cu excepţia comparatorului (într-un studiu s-a utilizat drept comparator acidul tranexamic administrat oral, iar un studiu a fost placebo-controlat).
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi (FAST-1 un FAST-2) bija randomizēti, dubultmaskēti, kontrolēti pētījumi ar identisku dizainu, izņemot lietoto salīdzinājuma preparātu (vienā salīdzināšanai tika izmantota traneksamīnskābe, otrais pētījums bija placebo kontrolēts).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PACHET MULTIPLU (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIIEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (AR BLUE BOX)
Romanian: -În general, timpul median până la debutul ameliorării simptomelor a fost de 1,0 oră (interval de încredere 95 %, 1,0-1,1 ore).
Latvian: Kopumā mediānais laiks, līdz tika sasniegta simptomu mazināšanās, bija 1,0 stunda (95% ticamības intervāls, 1,0-1,1 stunda).
Romanian: În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat to darīt 12 stundas pēc tam, kad pēdējo reizi saņēmāt Firazyr.
Romanian: Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea
Latvian: Nepieskarieties savienotāja un šļirces galiem, lai izvairītos no piesārņojuma.
Romanian: În general, timpul median până la simptomele minimale (primul moment după tratament în care toate simptomele au fost fie uşoare, fie absente) a fost de 1,1 ore (interval de încredere 95 %, 1,0-2,0 ore).
Latvian: Kopumā mediānais laiks līdz minimāliem simptomiem (agrākais laiks pēc ārstēšanas, kad visi simptomi bija viegli vai izzuduši) bija 1,1 stunda (95% ticamības intervāls, 1,0-2,0 stundas).
Romanian: Boală cardiacă ischemică
Latvian: Išēmiskā sirds slimība
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul seringii cu o mişcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichid este injectată în piele şi în seringă nu mai rămâne lichid.
Latvian: Lēni spiediet šļirces virzuli, vienlaikus stingri turot roku, kamēr viss šķidrums ir injicēts ādā un tā vairs nav šļircē.
Romanian: Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos).
Latvian: Nepieciešamais injekcijas tilpums ml jāievelk tukšā 3 ml graduētā šļircē (skatīt tabulu zemāk).
Romanian: Reacţii la locul de injectare*
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā*
Romanian: Toți pacienții au primit cel puțin o doză de icatibant (0,4 mg/kg greutate corporală, până la o doză maximă de 30 mg) iar majoritatea pacienților au fost urmăriți timp de minimum 6 luni.
Latvian: Visi pacienti saņēma vismaz vienu ikatibanta devu (0,4 mg/kg ķermeņa masas līdz maksimālajai devai 30 mg) un vairums pacientu tika apsekoti vismaz 6 mēnešus.
Romanian: În studiul-pivot privind toxicitatea juvenilă, în cadrul căruia la şobolanii imaturi din punct de vedere sexual s-a administrat zilnic doza de 3 mg/kg/zi, timp de 7 săptămâni, s-a observat atrofiere a testiculelor şi epididimelor; constatările microscopice observate au fost parțial reversibile.
Latvian: Pivotālā juvenīlas toksicitātes pētījumā ar dzimumbriedumu nesasniegušām žurkām, ārstējot tās ar devu 3 mg/kg/dienā 7 nedēļas, tika novērota sēklinieku un sēklinieku piedēkļu atrofija; novērotās mikroskopiskās atrades bija daļēji atgriezeniskas.
Romanian: S-a evidenţiat că icatibant agravează ischemia cardiacă indusă în mai multe modele non-clinice, deşi nu a fost demonstrat cu consecvenţă un efect nefavorabil în ischemia acută.
Latvian: Ikatibants ir pastiprinājis sirds išēmiju vairākos neklīniskos modeļos, lai gan akūtas išēmijas gadījumā ietekme ne vienmēr ir bijusi kaitīga.
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus 39 de adulţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, cărora li s-a administrat doza de 30 mg la interval de 6 ore, 3 doze din 3 în trei zile, reprezentând în total 9 doze, nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice iniţiale şi stimulate cu GnRH ale hormonilor de reproducere, nici la bărbaţi, nici la femei.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 39 veseli pieauguši vīrieši un sievietes, kuri ārstēšanas kursā saņēma 30 mg zāļu ik pēc 6 stundām 3 devās ik pēc 3 dienām, kopumā saņemot 9 devas, ne vīriešiem, ne sievietēm netika novērotas klīniski nozīmīgas reproduktīvo hormonu bazālās vai GnRH stimulētās koncentrācijas izmaiņas no izejas stāvokļa.
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie la administrarea Firazyr pacienţilor cu boală cardiacă ischemică acută sau cu angină pectorală instabilă (vezi pct. 5.3).
Latvian: Tādēļ, ievadot Firazyr pacientiem ar akūtu sirds išēmisko slimību vai arī nestabilu stenokardiju, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Romanian: Pe parcursul tratamentului repetat la adulți din cadrul studiilor clinice controlate de fază III s-au observat cazuri rare de pozitivitate tranzitorie pentru anticorpii anti-icatibant.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušajiem visās atkārtotas terapijas grupās retos gadījumos novēroja pārejošu pozitīvu reakciju uz antivielām pret ikatibantu.
Romanian: Firazyr blochează activitatea bradikininei şi, astfel, opreşte progresia ulterioară a simptomelor unei crize de AEE.
Latvian: Firazyr bloķē bradikinīna iedarbību un līdz ar to pārtrauc pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomu attīstību.
Romanian: Doza recomandată de Firazyr în funcție de greutatea corporală la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 17 ani) este prezentată în tabelul 1 de mai jos.
Latvian: Ieteicamā Firazyr deva, pamatojoties uz ķermeņa masu bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.
Romanian: dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral
Latvian: - Ja Jums nesen ir bijis insults.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, o doză de 3,2 mg/kg administrată intravenos (de aproximativ 8 ori mai mare decât doza terapeutică) a provocat eritem, prurit, hiperemie facială sau hipotensiune arterială, tranzitorii.
Latvian: Deva 3,2 mg/kg intravenozi (apmēram astoņas reizes lielāka par terapeitisko devu) veseliem cilvēkiem izraisīja pārejošu eritēmu, niezi, pietvīkumu vai hipotensiju.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERU PAPLĀTES VĀCIŅŠ
Romanian: Aceste reacţii au fost, în general, uşoare până la moderate din punct de vedere al severităţii,au fost tranzitorii şi s-au rezolvat fără intervenţii ulterioare.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija vieglas līdz vidēji smagas, pārejošas un izzuda bez papildus iejaukšanās.
Romanian: Atunci când doza necesară este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru extragerea și administrarea dozei corecte:
Latvian: Ja nepieciešamā deva ir mazāka par 30 mg (3 ml), atbilstošās devas ieguvei un ievadīšanai nepieciešams šāds aprīkojums:
Romanian: Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea Decizia de a începe administrarea de către îngrijitor sau autoadministrarea Firazyr trebuie luată numai de către un medic cu experienţă în diagnosticarea și tratarea angioedemului ereditar (vezi pct. 4.4).
Latvian: Aprūpētāja veikta ievadīšana/patstāvīga ievadīšana Lēmumu par to, ka Firazyr var sākt ievadīt aprūpētājs vai pacients, drīkst pieņemt tikai ārsts, kuram ir pieredze pārmantotās angioneirotiskās tūskas diagnosticēšanā un ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Un studiu deschis, nerandomizat, cu un singur grup (HGT-FIR-086) a fost realizat la un număr total de
Latvian: Atklāts, nerandomizēts, vienas grupas pētījums (HGT-FIR-086) tika veikts kopumā 32 pacientiem.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populațională realizată cu date atât de la adulți, cât și de la pacienții pediatrici a arătat că clearance-ul icatibantului este corelat cu greutatea corporală, fiind observate valori mai mici ale clearance-ului la greutăți corporale mai mici în populația de copii și adolescenți cu AEE.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā modelēšana, izmantojot gan pieaugušo, gan pediatriskos datus, parādīja, ka ikatibanta klīrenss ir saistīts ar ķermeņa masu ar zemākiem klīrensa rādītājiem, kādi noteikti mazākām ķermeņa masām pediatriskajā HAE populācijā.
Romanian: Firazyr a fost administrat prin injecție subcutanată în doză de 0,4 mg/kg în funcție de greutatea corporală, până la o doză maximă de 30 mg.
Latvian: Firazyr tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā devā 0,4 mg/kg, pamatojoties uz ķermeņa masu, līdz maksimālajai devai 30 mg.
Romanian: Expunerea maximă zilnică definită de zona de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) la doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) în cadrul studiului cu durata de 9 luni efectuat la câine a fost de 2,3 ori mai mare decât ASC observată la om adult după administrarea subcutanată a unei doze de 30 mg.
Latvian: 9 mēnešu laikā suņiem konstatētā maksimālā dienas iedarbība, kas definēta ar laukumu zem līknes (AUC), lietojot devas, kas neizraisa acīmredzamas blakusparādības (NOAEL), bija 2,3 reizes spēcīgāka nekā AUC pieaugušiem cilvēkiem, kas bija saņēmuši 30 mg subkutāni.
Romanian: • Ţineţi seringa într-o mână între două degete, cu degetul mare la baza pistonului.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā ar diviem pirkstiem, īkšķim jāatrodas uz virzuļa gala.
Romanian: 3 ml soluţie într-o seringă preumplută cu capacitatea de 3 ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc brombutilic învelit cu polimer pe bază de fluorocarbon).
Latvian: 3 ml šķīduma 3 ml pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (brombutils, kas pārklāts ar fluorogļūdeņražu polimēru).
Romanian: Deşi nu au putut fi determinate dozele la care nu se observă reacţii adverse în cadrul studiului efectuat la şobolan, toate constatările acestui studiu au indicat efecte complet sau parţial reversibile, la şobolanii trataţi.
Latvian: NOAEL pētījumā ar žurkām netika ņemts vērā, taču visas šī pētījuma atradnes parādīja vai nu pilnībā, vai daļēji atgriezeniskas blakusparādības pētījumā iesaistītajām žurkām.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt cu privire la siguranţa Firazyr (vezi pct. 5.2).
Latvian: Nav zināms kā tās ietekmē ikatibanta drošumu (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Firazyr.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Firazyr lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Fiecare seringă cu Firazyr este destinată pentru o unică folosinţă.
Latvian: Firazyr šļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Efecte similare ale icatibantului asupra ţesutului reproductiv au fost observate la şobolanii şi câinii maturi din punct de vedere sexual.
Latvian: Līdzīga ikatibanta iedarbība uz reproduktīvajiem audiem tika novērota dzimumbriedumu sasniegušām žurkām un suņiem.
Romanian: În cazul primelor 15 crize tratate cu Firazyr (1114 doze pentru 1030 de crize) timpul median până la instalarea ameliorării simptomatice a fost similar la toate crizele (între 2,0 şi 2,5 ore).
Latvian: Pirmajos 15 ar Firazyr ārstētos lēkmju gadījumos (1114 devas 1030 lēkmju gadījumos) laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim visos lēkmju gadījumos bija vienāds (no 2,0 līdz 2,5 stundām).
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat niciodată Firazyr, prima doză de Firazyr trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical.
Latvian: Ja nekad neesat lietojis Firazyr iepriekš, pirmo Firazyr devu injicēs Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Romanian: Ulterior utilizării Firazyr au fost raportate cazuri de fatigabilitate, letargie, oboseală, somnolenţă şi ameţeli.
Latvian: Pēc Firazyr lietošanas novēroja nespēku, letarģiju, nogurumu, miegainību un reiboni.
Romanian: Introduceţi cu grijă acul în seringa preumplută care conţine soluţia incoloră.
Latvian: Uzmanīgi pievienojiet adatu pilnšļircei, kurā ir bezkrāsains šķīdums.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de aproximativ 30 de minute.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta pēc apmēram 30 minūtēm.
Romanian: În cazul existenţei unor afecţiuni ischemice, teoretic pot apărea o deteriorare a funcţiei cardiace şi o reducere a fluxului sanguin coronarian prin antagonizarea receptorilor pentru bradikinină de tip 2.
Latvian: Išēmijas gadījumā sirdsdarbības pavājināšanās un mazāka asins plūsma vainagartērijās teorētiski varētu rasties bradikinīna 2. tipa receptoru antagonisma rezultātā.
Romanian: Majoritatea pacienților pediatrici tratați cu icatibant subcutanat au prezentat reacții la locul de injectare, de exemplu eritem, umflare, senzație de arsură, durere la nivelul pielii și mâncărime/prurit; s-a constatat că acestea au fost de gravitate ușoară până la moderată și că au corespuns cu reacțiile raportate la adulți.
Latvian: Vairumam pediatrisko pacientu, kuri tika ārstēti ar subkutāni ievadītu ikatibantu, novēroja reakcijas injekcijas vietā, piemēram, eritēmu, pietūkumu, dedzināšanas sajūtu, ādas sāpes un niezi; šīs blakusparādības bija vieglas līdz vidēji smagas un atbilda reakcijām, par kurām tika ziņots pieaugušajiem.
Romanian: 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei
Latvian: 3) Injekcijas vietas sagatavošana
Romanian: Farmacocinetica icatibantului a fost caracterizată de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă, cât şi administrarea subcutanată efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi.
Latvian: Ikatibanta farmakokinētika tika pārbaudīta pētījumos, kuros preparātu intravenozi un subkutāni ievadīja veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem.
Romanian: Toate episoadele (N = 74)
Latvian: Visas epizodes (N = 74)
Romanian: După administrarea injecţiei, pacienţii cu crize de angioedem la nivelul laringelui trebuie supravegheaţi atent într-o instituţie medicală adecvată, până când medicul apreciază că externarea se poate face în siguranţă.
Latvian: Pacienti ar balsenes spazmu lēkmēm pēc injekcijas ir jānovēro atbilstošā medicīnas iestādē, līdz ārsts uzskata, ka pacientu drīkst izrakstīt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (VAS-3) cu trei elemente, constând din evaluarea tumefierii cutanate, a durerii la nivel cutanat şi a durerii abdominale.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks, kādā tika panākta simptomu mazināšanās, izmantojot 3 vienību vizuālo analogu skalu (VAS-3), kurā ietilpst ādas pietūkums, ādas sāpīgums un sāpēs vēderā.
Romanian: Pe baza modelării realizate pe intervale de dozaj corespunzătoare greutății, expunerea la icatibant anticipată pentru populația de copii și adolescenți cu AEE (vezi pct. 4.2) este mai scăzută decât expunerea observată în studii realizate la pacienți adulți cu AEE.
Latvian: Pamatojoties uz modelējošo ar ķermeņa masu saistīto devu, paredzamā ikatibanta iedarbība pediatriskajā HAE populācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu) ir zemāka nekā novērotā iedarbība pētījumos ar pieaugušiem HAE pacientiem.
Romanian: Profilul farmacocinetic al icatibantului la pacienţii cu AEE este similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Latvian: Ikatibanta farmakokinētiskais profils pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem ir līdzīgs kā veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Nu alegeţi o zonă învineţită, umflată sau dureroasă.
Latvian: Neizvēlieties tādu injekcijas vietu, kurā ir rētas vai brūces, kas ir pietūkusi vai sāpīga.
Romanian: Pacienţii care prezintă crize de angioedem ereditar cu manifestări la nivelul laringelui trebuie să solicite întotdeauna sfatul medicului şi să fie ţinuţi sub observaţie într-o instituţie medicală, chiar dacă şi-au administrat injecţia la domiciliu.
Latvian: Pacientiem ar balsenes spazmu lēkmēm vienmēr jākonsultējas ar ārstu un arī pēc injekcijas veikšanas mājās jābūt uzraudzībā medicīnas iestādē.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Firazyr cu alte medicamente.
Latvian: Datu par to, ka Firazyr reaģē ar citām zālēm, nav.
Romanian: Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar (AEE) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste cu deficit de inhibitor al C1-i esterazei.
Latvian: Firazyr ir indicēts akūtu pārmantotās angioneirotiskās tūskas (HAE) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1 esterāzes inhibitora nepietiekamību.
Romanian: Icatibant este un antagonist puternic al bradikininei şi, prin urmare, dacă este administrat în doze mari, tratamentul poate avea efecte asupra procesului de nidare şi asupra stabilităţii uterine ulterioare din timpul primei perioade de gestaţie.
Latvian: Ikatibants ir spēcīgs bradikinīna antagonists, un līdz ar to lielas preparāta devas var ietekmēt olšūnas implantāciju dzemdē, kā arī uterīno stabilitāti grūtniecības sākumposmā.
Romanian: 2) Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos).
Latvian: 2) Ja ikatibanta šķīdumu neizdodas pārnest graduētajā šļircē, nedaudz pavelciet graduētās šļirces virzuli, līdz ikatibanta šķīdums sāk plūst graduētajā šļircē (skatīt attēlu zemāk).
Romanian: Firazyr este disponibil sub formă de pachet unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca pachet multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.
Latvian: Firazyr ir pieejams atsevišķā iepakojumā, kas satur vienu pilnšļirci ar vienu adatu, vai multiiepakojumā, kas satur trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Romanian: Seringa preumplută cu icatibant și toate celelalte componente sunt exclusiv de unică folosință.
Latvian: Ikatibanta pilnšļirce un visas pārējās sastāvdaļas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Firazyr este suficientă pentru tratamentul unei crize de angioedem ereditar.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Firazyr injekciju.
Romanian: În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greaţa şi diareea.
Latvian: Pārmantotās angioneirotiskās tūskas gadījumā jūsu asinīs ir paaugstināts tā dēvētā bradikinīna līmenis, un tas izraisa tādus simptomus kā tūsku, sāpes, nelabumu un caureju.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii clinice privind supradozajul.
Latvian: Klīniskās informācijas par pārdozēšanu nav.
Romanian: În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Firazyr.
Latvian: 24 stundu laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie icatibant 30 mg, fie placebo, prin injectare subcutanată.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai subkutānas injekcijas veidā saņemtu ikatibantu 30 mg vai placebo.