FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deň pred zákrokom VTP a na jeho začiatku sa vykonáva príprava konečníka, aby sa vyčistil.
Icelandic: Daginn fyrir og í upphafi VTP aðgerðarinnar er ristillinn undirbúinn til að hreinsa endaþarminn.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Obvykle sa tomu dá vyhnúť dôkladným naplánovaním, ale ak k tomu aj tak dôjde, existuje riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovým mechúrom alebo pokožkou.
Icelandic: Venjulega er hægt að forðast slíkt með nákvæmum undirbúningi en ef slíkt á sér stað er hætta á að óeðlileg tenging myndist á milli endaþarmsins og þvagblöðrunnar eða húðarinnar.
Slovak: Niekoľko dní po zákroku VTP môžu mať niektorí pacienti ťažkosti s močením (slabý prúd moču v dôsledku zúženia močovej trubice) alebo nemôžu močiť vôbec.
Icelandic: Fyrstu dagana eftir VTP aðgerðina geta sumir sjúklingar átt í erfiðleikum með þvaglát (lítil buna vegna þrengingar í þvagrás) eða geta ekki haft þvaglát.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou vyššou ako 115 kg však dostanú viac ako 1 mmol draslíka.
Icelandic: Hins vegar munu sjúklingar sem vega meira en 115 kg fá meira en 1 mmól af kalíum.
Slovak: Lekár vám tiež poradí, ktoré lieky sa môžu nahradiť (ak je to potrebné) a kedy sa môžu tieto lieky po zákroku VTP znovu začať užívať.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa ráðleggingar um hvaða lyfjum má skipta út eftir því sem við á og hvenær hefja má notkun þessara lyfja á ný eftir VTP aðgerðina.
Slovak: Nasledujúce pojmy predstavujú skupinu súvisiacich udalostí, ktoré opisujú skôr zdravotný stav ako samostatnú udalosť.
Icelandic: Eftirfarandi hugtök tákna hóp tengdra tilvika sem lýsa læknisfræðilegu ástandi fremur en einu tilviki.
Slovak: Informácie z obdobia presahujúceho dva roky po zákroku VTP sú v súčasnosti obmedzené, preto v súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o tom, či je prínos zákroku TOOKAD-VTP dlhodobý.
Icelandic: Upplýsingar til lengri tíma en tveggja ára eftir VTP aðgerð eru takmarkaðar, því eru ekki til staðar upplýsingar um hvort ávinningur af TOOKAD-VTP sé langvarandi.
Slovak: Transportéry OATP1B1 a OATP1B3
Icelandic: OATP1B1 og OATP1B3 flutningsprótein
Slovak: Ak počas troch mesiacov po liečbe vaša partnerka otehotnie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður innan þriggja mánaða frá meðferðinni, verður þú að láta lækninn vita strax.
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD Ako používať TOOKAD
Icelandic: Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TOOKAD Hvernig nota á TOOKAD
Slovak: Z 58 pacientov s progresiou v skupine TOOKAD-VTP len 11 podstúpilo radikálnu liečbu, 18 pacientov podstúpilo druhý zákrok VTP a 29 nedostalo na konci štúdie žiadnu ďalšiu liečbu.
Icelandic: Af 58 sjúklingum sem náðu framför í TOOKAD-VTP arminum, fengu aðeins 11 róttæka meðferð, 18 sjúklingar fóru í aðra VTP aðgerð og 29 höfðu ekki fengið frekari meðferð í lok rannsóknarinnar.
Slovak: Opaľovacie krémy vás neochránia pred druhom svetla (blízke infračervenému svetlu), ktoré môže po zákroku spôsobovať problémy.
Icelandic: Sólarvarnarkrem verndar þig ekki gegn þeirri tegund ljóss (nær-innrautt) sem getur valdið vandamálum eftir aðgerðina.
Slovak: Preto sa nedá úplne vylúčiť možnosť určitého metabolizmu padeliporfínu in vivo.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að fullu möguleikann á einhverjum in vivo umbrotum padeliporfíns.
Slovak: V takom prípade sa obráťte na svojho lekára, lebo možno budete potrebovať ďalší rozbor krvi alebo moču a liečbu antibiotikami.
Icelandic: Í slíku tilviki skaltu hafa samband við lækninn þar sem þú gætir þurft á frekari blóð- eða þvagrannsókn og sýklalyfjameðferð að halda.
Slovak: Zo 121 pacientov s progresiou v skupine AS 54 podstúpilo radikálnu liečbu a 67 nedostalo na konci štúdie žiadnu aktívnu liečbu.
Icelandic: Af þeim 121 sjúklingum sem náðu framför í AS arminum voru 54 í róttækri meðferð og 67 höfðu ekki fengið neinar virkar meðferðir í lok rannsóknarinnar.
Slovak: n Priemerné skóre (SD)
Icelandic: n Meðaltal stiga (SD)
Slovak: Za denného svetla môžete vyjsť von, ale len na zatienené miesta alebo len ak je zamračené.
Icelandic: Þú getur dvalið utandyra en aðeins á skyggðum svæðum eða þegar það er skýjað.
Slovak: Tieto výsledky sa zlepšili v 3. mesiaci a v 6. mesiaci sa vrátili na hodnoty zo začiatku štúdie a ďalej sa zlepšovali až do 24. mesiaca.
Icelandic: Niðurstöðurnar fóru batnandi í mánuði 3 en voru komnar aftur að grunngildi í mánuði 6 og fóru enn batnandi fram að mánuði 24.
Slovak: U 18 pacientov nežiaduca udalosť ustúpila s mediánom trvania 63,5 dňa (1 - 360) a u 7 pacientov pretrvávala aj na konci štúdie.
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum lagaðist aukaverkunin eftir að miðgildi 63,5 daga (1-360) og aukaverkunin var enn til staðar í lok rannsóknarinnar hjá 7 sjúklingum.
Slovak: Určitý stupeň erektilnej dysfunkcie sa môže objaviť krátko po zákroku a môže trvať viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ristruflanir á einhverju stigi geta hugsanlega komið fram fljótlega eftir aðgerðina og geta varað í meira en 6 mánuði (sjá kafla 4.8).
Slovak: Štúdia mala dva primárne sledované parametre pre liečbu TOOKAD-VTP v porovnaní s liečbou AS:
Icelandic: Rannsóknin hafði tvo samsetta aðalendapunkta (co-primary endpoints) fyrir TOOKAD-VTP í samanburði við AS:
Slovak: Tím lekárov rozhodne o tom, či vás po zákroku prepustia z nemocnice v ten istý deň večer.
Icelandic: Læknateymið mun ákveða hvort þú getir útskrifast frá sjúkrahúsinu að kvöldi meðferðarinnar.
Slovak: Simultánna liečba oboch lalokov prostaty bola v klinických skúšaniach spojená s horšími výsledkami, a preto sa nesmie vykonávať.
Icelandic: Samtímis meðferð á báðum blöðum blöðruhálskirtilsins tengdist lakari niðurstöðu í klínískum rannsóknum og ætti ekki að vera framkvæmd.
Slovak: Nie je možné stanoviť žiadne špeciálne odporúčanie na dávkovanie.
Icelandic: Ekki er hægt að veita sérstakar skammtaráðleggingar.
Slovak: Medián trvania bol 10 dní (1 - 344).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar var 10 dagar (1-344).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej štúdie ukázali, že vek, rasa, zdravotný stav a markery pečeňových funkcií pravdepodobne nemajú podstatný a biologicky významný vplyv na farmakokinetiku lieku TOOKAD.
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfafræðilegu rannsóknarinnar sýndu fram á að ólíklegt sé að aldur, kynþáttur, heilsufar og vísar (markers) fyrir lifrarstarfsemi hafi veruleg og líffræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf TOOKAD.
Slovak: Iné lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom TOOKAD
Icelandic: Önnur lyf sem geta haft áhrif á TOOKAD
Slovak: sa odporúča vykonávať najmenej raz ročne a v klinicky odôvodnených prípadoch aj častejšie.
Icelandic: einu sinni á ári og oftar ef það er klínískt réttlætanlegt.
Slovak: *Skóre v 24. mesiaci zahŕňajú pacientov, ktorí podstúpili radikálnu liečbu.
Icelandic: * Stig í mánuði 24 taka einnig til sjúklinga sem gengust undir róttæka meðferð
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á ábyrgð sérfræðingsins.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov sa skúmal vplyv veku, hmotnosti a rasy.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kynþáttar voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Engin sérstök skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
Icelandic: Engar in vitro eða in vivo rannsóknir hafa verið gerðar með geislamerktu padeliporfíni.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hafa skal það í huga (sjá kafla 4.4).
Slovak: Radikálna liečba po zákroku VTP
Icelandic: Róttæk meðferð (radical therapy) eftir VTP aðgerð
Slovak: - Ďalšia zložka je manitol.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól.
Slovak: 10 z 206 účastníkov randomizovaných na liečbu TOOKAD-VTP nedostalo liečbu z rôznych dôvodov vrátane odstúpenia zo štúdie, splnenia kritérií na vyradenie, nedodržiavania liečby a iných zdravotných udalostí.
Icelandic: Af þeim 206 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá TOOKAD-VTP fengu 10 ekki meðferð af ýmsum ástæðum, þ. á m.vegna þess að þeir drógu sig út úr rannsókninni, vegna útilokunarviðmiðana, lítillar meðferðarheldni og annarra læknisfræðilegra tilvika.
Slovak: Televíziu môžete sledovať zo vzdialenosti 2 metre a po 6 hodinách od zákroku môžete používať elektronické zariadenia, ako sú smartfóny, tablety a počítače.
Icelandic: Þú mátt horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og 6 klukkustundum eftir meðferðina máttu nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur.
Slovak: V každej tabuľke sa takisto nachádzajú výsledky pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá (pacienti s unilaterálnym, nízkorizikovým, lokalizovaným karcinómom prostaty nezahŕňali pacientov s veľmi nízkym rizikom).
Icelandic: Í hverri töflu eru einnig kynntar niðurstöður sjúklinga sem uppfylla ábendingarviðmiðin (sjúklingar með einhliða, áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli, fyrir utan þá sem eru með mjög litla áhættu)
Slovak: Ak potrebujete ďalšiu liečbu, v súčasnosti existujú len obmedzené informácie o tom, či má zákrok TOOKAD-VTP vplyv na účinnosť a bezpečnosť iných liečebných postupov (ako je chirurgický zákrok na odstránenie prostaty alebo liečba ožarovaním).
Icelandic: Ef þú þarft frekari meðferð, liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir um hvort TOOKAD-VTP hafi áhrif á verkun og öryggi annarra meðferða (svo sem skurðaðgerða til að fjarlægja blöðruhálskirtilinn eða geislameðferða).
Slovak: Didraselná soľ padeliporfínu sa vo veľkej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy (99
Icelandic: Padeliporfín díkalíum er mikið bundið plasmapróteinum úr mönnum (99%).
Slovak: - zadržiavanie moču (nedokážete sa vymočiť).
Icelandic: - Þvagteppa (getur ekki haft þvaglát).
Slovak: Pacient smie používať len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov alebo ekvivalentným výkonom (t.
Icelandic: Sjúklingurinn má aðeins nota glóperur með hámarksstyrkinn 60 W eða jafngildi þess (þ.e.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E 421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Slovak: Liek TOOKAD nie je určený na liečbu žien.
Icelandic: TOOKAD er ekki ætlað til meðferðar hjá konum.
Slovak: Medián času do nástupu infekcií urogenitálneho traktu bol 22,5 dňa (4 - 360).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi sýkinga í kynfærum og þvagfærum var 22,5 dagar (4-360).
Slovak: Celkový počet pozitívnych jadier
Icelandic: Heildarfjöldi jákvæðra kjarna
Slovak: Musíte si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Icelandic: Þú ættir að vera í dökkum fötum og gæta þess að verja hendur og andlit fyrir sólinni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť následnej radikálnej liečby (chirurgického zákroku alebo rádioterapie) je neistá.
Icelandic: Öryggi og verkun síðari róttækrar meðferðar (skurðaðgerðar eða geislameðferðar) eru óljós.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti radikálnej prostatektómie po zákroku TOOKAD-VTP.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun róttæks blöðruhálskirtilsnáms eftir TOOKAD-VTP.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD pravdepodobne nie je inhibítorom enzýmov CYP450.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að TOOKAD sé hemill á CYP450 ensím.
Slovak: Iné dôvodyd, n (%)
Icelandic: Aðrar ástæðurd, n (%)
Slovak: V pivotnej otvorenej štúdii fázy III (PCM301) vykonanej v 10 európskych krajinách sa randomizovalo 413 pacientov do skupiny TOOKAD-VTP alebo skupiny AS.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni (PCM301) sem gerð var í 10 Evrópulöndum, var 413 sjúklingum slembiraðað í TOOKAD-VTP arm eða virkt eftirlit (AS) arm.
Slovak: Napriek tomu však môže dôjsť k predĺženiu fotosenzitivity a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa expozície svetlu sa majú dodržiavať počas ďalších 24 hodín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hins vegar er lengt ljósnæmi hugsanlegt og halda þarf áfram varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi í 24 klukkustundir til viðbótar (sjá kafla 4.4).
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne metabolity padeliporfínu.
Icelandic: Engin umbrotsefni padeliporfíns komu fram í þessum rannsóknum.
Slovak: - máte ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,
Icelandic: - Þú átt í erfiðleikum með að ná eða viðhalda stinningu.
Slovak: Liečba sa vykonáva v celkovej anestézii (s liekmi, ktoré vás uspia, aby ste necítili bolesť a necítili sa nepríjemne).
Icelandic: Meðferðin fer fram í svæfingu (lyf sem svæfa þig til að koma í veg fyrir sársauka og óþægindi).
Slovak: Niektoré lieky (najmä lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo alebo ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi) sa môžu s liekom TOOKAD vzájomne ovplyvňovať a pred použitím lieku TOOKAD sa musia prestať užívať.
Icelandic: Sum lyf (einkum öll ljósnæmandi lyf eða sem hafa áhrif á blóðstorknun) geta haft áhrif á TOOKAD og stöðva skal notkun þeirra áður en TOOKAD er notað.
Slovak: Na stanovenie toho, či bude mať TOOKAD-VTP u určitého podielu pacientov liečivý účinok, sa bude vyžadovať dlhodobejšie sledovanie.
Icelandic: Langtíma eftirfylgni er nauðsynleg til að ákvarða hvort TOOKAD-VTP geti veitt hluta sjúklinga lækningu.
Slovak: Používajte len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov (v prípade obyčajných žiaroviek) alebo 6 wattov (v prípade LED-žiariviek) alebo 12 wattov (v prípade úsporných fluorescenčných žiariviek).
Icelandic: Notaðu aðeins perur með hámarksstyrkinn 60 W (fyrir glóperur), 6 W (fyrir LED ljós) eða 12 W (fyrir lágorku flúrljós).
Slovak: Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa).
Slovak: Liek TOOKAD sa podáva ako súčasť fokálnej VTP.
Icelandic: TOOKAD er gefið sem hluti af VTP.
Slovak: Môže to spôsobiť tvorbu modrín, prítomnosť krvi v moči a/alebo lokálnu bolesť.
Icelandic: Þetta getur einnig valdið marblettum, blóði í þvagi og/eða staðbundnum verkjum.
Slovak: Lekár vám poskytne informácie o metódach antikoncepcie a o tom, ako dlho ich používať.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um hvaða tegund getnaðarvarnar þú ættir að nota og hversu lengi þú átt að nota hana.
Slovak: - po zákroku VTP pociťujete nezvyčajnú bolesť,
Icelandic: - Þú finnur fyrir óeðlilegum sársauka eftir VTP aðgerðina.
Slovak: 24. mesiac* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47)
Icelandic: Mánuður 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hlífarinnar á eftir „EXP".
Slovak: Vy, váš partner (vaša partnerka) alebo obidvaja musíte počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu partnerky.
Icelandic: Þú eða maki þinn eða þið bæði ættuð að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun hjá maka þínum í 90 daga eftir VTP aðgerðina.
Slovak: Po uplynutí 48 hodín od zákroku môžete znovu vykonávať všetky bežné činnosti a vystaviť sa priamemu slnečnému svetlu.
Icelandic: Þegar 48 klukkustundir eru liðnar eftir aðgerðina geturðu haldið áfram hefðbundnum athöfnum þínum og þarft ekki lengur að verja þig fyrir sólarljósi.
Slovak: Keď sa aktivuje pomocou laserového svetla s vlnovou dĺžkou 753 nm, dochádza k spusteniu série patofyziologických udalostí, ktoré v priebehu niekoľkých dní vedú k fokálnej nekróze.
Icelandic: Þegar það er virkjað með laserljósi með 753 nm bylgjulengd, kemur padeliporfín keðjuverkun lífeðlismeinafræðilegra atburða af stað sem valda staðbundnu drepi á nokkrum dögum.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Slovak: Pacient môže za denného svetla vyjsť von, ale len na zatienené miesta alebo len ak je zamračené.
Icelandic: Sjúklingurinn má fara út undir bert loft að degi til en aðeins á skyggð svæði eða þegar það er skýjað.
Slovak: Problémy spojené s močovou rúrou
Icelandic: Vandamál í tengslum við þvagrás
Slovak: Príprava roztoku sa má vykonať v prostredí s tlmeným svetlom.
Icelandic: Undirbúningur lausnarinnar skal eiga sér stað í umhverfi með daufri lýsingu.
Slovak: Táto udalosť sa nepovažovala za udalosť súvisiacu s nesprávnym vykonaním zákroku, ale skôr za dôsledok poškodenia vnútorného zvierača močovej rúry zákrokom TURP.
Icelandic: Þetta tilvik var ekki talið tengjast misheppnaðri meðferð heldur vera vegna skemmda á innri hringvöðva þvagrásarinnar af völdum TURP.
Slovak: Liek TOOKAD nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: TOOKAD hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: - ak sa liečite alebo ste sa už liečili na karcinóm prostaty,
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur áður fengið meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli.
Slovak: Ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie
Icelandic: Erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu
Slovak: Ak potrebujete cez deň ísť von, musíte si obliecť ochranné oblečenie a okuliare s vysokou ochranou, ktoré vám ochránia pokožku a oči.
Icelandic: Ef þú þarft að fara út í að degi til verður þú að nota hlífðarfatnað og hlífðargleraugu til að verja húð og augu.
Slovak: V skupine s aktívnym dohľadom (Active Surveillance, AS) sa skóre IPSS priebežne mierne zhoršovalo až do 24. mesiaca.
Icelandic: Hjá arminum sem fékk virkt eftirlit versnaði IPSS stigið örlítið með tímanum fram að mánuði 24.
Slovak: Počas sledovania po liečbe sa v 12. a 24. mesiaci biopsiou liečeného laloka zistil reziduálny nádor, zvyčajne mimo rozsahu liečeného objemu, ale niekedy v rámci oblasti nekrózy.
Icelandic: Æxlisleifar hafa fundist við eftirfylgni í vefjasýni af meðhöndluðu blaði eftir 12 og 24 mánuði, venjulega utan meðferðarsvæðisins en einstaka sinnum í drepsvæði.
Slovak: Tento liek obsahuje draslík.
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíum.
Slovak: Krvácanie z konečníka (krvácanie z análneho otvoru).
Icelandic: Endaþarmsblæðing (blæðing úr endaþarmsopi).
Slovak: Po podaní sa liek TOOKAD musí aktivovať laserovým svetlom cez vlákno, ktoré zacieli svetlo na miesto výskytu rakoviny.
Icelandic: Þegar TOOKAD hefur verið gefið, þarf að virkja það með laserljósi meðfram trefjum sem miða ljósinu á krabbameinið.
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa TOOKAD je liek, ktorý obsahuje padeliporfín (vo forme didraselnej soli).
Icelandic: TOOKAD er lyf sem inniheldur padeliporfín (sem kalíumsalt).
Slovak: Liek TOOKAD je indikovaný v monoterapii u dospelých pacientov s doposiaľ neliečeným unilaterálnym, nízkorizikovým adenokarcinómom prostaty s očakávanou dĺžkou života ≥ 10 rokov a:
Icelandic: TOOKAD er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað, einhliða, áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli sem eru með lífslíkur ≥ 10 ár og:
Slovak: V iných prípadoch mohla byť stenóza močovej rúry oneskoreným dôsledkom nekrózy vyvolanej zákrokom TOOKAD-VTP.
Icelandic: Í öðrum tilvikum geta þvagrásarþrengsli verið síðbúin afleiðing af drepi af völdum TOOKAD-VTP.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovak: Na začiatku mali všetci pacienti Gleasonovo skóre ≤
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu Gleason stig ≤ 3 + 3 í upphafi.
Slovak: Význam interakcie sa klinicky neskúmal, ale nemožno vylúčiť prechodné zvýšenie plazmatickej koncentrácie súbežne podávaných substrátov OATP1B1 a OATP1B3.
Icelandic: Umfang milliverkunar hefur ekki verið rannsakað klínískt en ekki er hægt að útiloka tímabundna aukningu á plasmaþéttni hvarfefna OATP1B1 og OATP1B3 sem gefin eru samhliða.
Slovak: ATC kód: L01XD07
Icelandic: Lyf til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD07
Slovak: Podľa uváženia lekára možno pacienta prepustiť v ten istý deň večer.
Icelandic: Útskrifa má sjúklinginn að kvöldi sama dags samkvæmt ákvörðun læknisins.
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Icelandic: Úthreinsun padeliporfíns í þvagi hjá heilbrigðum einstaklingum var mjög lítil (< 0,2% af skammtinum).
Slovak: Pacient môže sledovať televíziu zo vzdialenosti 2 metrov a po 6 hodinách od zákroku môže používať elektronické zariadenia, ako sú smartfóny, tablety a počítače.
Icelandic: Sjúklingurinn má horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og má nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur eftir 6 klukkustundir.
Slovak: Telesná hmotnosť pacientov (v rozmedzí 60 - 120 kg) mala malý vplyv na farmakokinetické parametre lieku TOOKAD pri dávkach didraselnej soli padeliporfínu do 5 mg/kg .
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga (á bilinu 60-120 kg) hafði minniháttar áhrif á lyfjahvörf TOOKAD við skammta allt að 5 mg/kg af padeliporfín díkalíum.
Slovak: Lekár vám môže predpísať antibiotiká na prevenciu infekcie a alfablokátory (lieky na prevenciu ťažkostí s močením).
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað sýklalyfjum til að koma í veg fyrir sýkingu og alfa-blokkum (lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir erfiðleika við þvaglát).
Slovak: Môže ísť o prejavy infekcie močových ciest, prostaty alebo pohlavnej sústavy.
Icelandic: Þetta getur verið merki um sýkingu í þvagfærum, blöðruhálskirtli eða kynfærum.
Slovak: 12. mesiac 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95)
Icelandic: Mánuður 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95)
Slovak: Krátko po zákroku sa môžu objaviť určité ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, ktoré môžu pretrvávať aj viac ako 6 mesiacov.
Icelandic: Hugsanlegt er að einhverjir erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu komi fram fljótlega eftir aðgerðina sem geta varað í meira en 6 mánuði.
Slovak: Pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Slovak: Zákrok VTP
Icelandic: VTP aðgerðin
Slovak: Neodporúča sa opakovaná liečba toho istého laloka alebo sekvenčná liečba kontralaterálneho laloka prostaty (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með endurmeðferð á sama blöðruhálskirtilsblaði (lobe) eða raðbundinni meðferð á hinu blaði blöðruhálskirtilsins (sjá kafla 4.4).
Slovak: Roztok sa podáva intravenóznou injekciou počas 10 minút.
Icelandic: Lausnin er gefin með inndælingu í bláæð á 10 mínútum.
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov týkajúci sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga um TOOKAD skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Medián času do nástupu retencie moču bol 3 dni (1 - 417).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi þvagteppu var 3 dagar (1-417).
Slovak: %) pacientov sa infekcia považovala za závažnú.
Icelandic: Hjá 5 (2,5%) sjúklingum var sýkingin talin alvarleg.
Slovak: 1 na 7. deň v prípade unilaterálnej liečby spojené s priemernou mierou nekrózy v zacielenej oblasti 89 % ±20,75.
Icelandic: stigs rannsóknum voru meðferðaraðstæður sem samsvara LDI ≥ 1 tengdar meðalhraða drepmyndunar á marksvæðinu á 7. degi upp á 89% ± 20,75 fyrir einhliða meðferð.
Slovak: Pacient má najmenej 6 hodín nosiť ochranné okuliare a byť pod lekárskym dohľadom v miestnosti s tlmeným svetlom.
Icelandic: Sjúklingurinn skal nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í herbergi með daufu ljósi.
Slovak: Súbežné podávanie si vyžaduje obozretnosť a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf og mælt er með nánu eftirliti.
Slovak: Potom sa prostata ihneď osvetlí na 22 minút a 15 sekúnd laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm dodávaným intersticiálnymi optickými vláknami z laserového zariadenia s výkonom 150 mW/cm vlákna, pričom sa aplikuje energia 200 J/cm.
Icelandic: Síðan er blöðruhálskirtillinn tafarlaust upplýstur í 22 mínútur og 15 sekúndur með laserljósi við 753 nm með ljóstrefjum úr laserbúnaði með styrknum 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku upp á 200 J/cm.