FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsilla (6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä) tehtyjen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksia koskevat tulokset (tutkimus V87P6).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel (6 kuud kuni 17 aastat) (Uuring V87P6)
Finnish: Yleinen suuntaus oli, yhdenmukaisesti havaittujen tutkimustietojen kanssa se, että toisen rokotuksen jälkeen raportoitiin vähemmän paikallisia reaktioita kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Estonian: Kooskõlas eeldatud reaktsioonide uuringuandmetega, kaasnes teise vaktsineerimisega üldiselt vähem lokaalseid reaktsioone kui esimese injektsiooniga.
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (6 kuukautta - 17 vuotta) Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest lastega (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
Finnish: Rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen tai ihonsisäisesti.
Estonian: Vaktsiini ei tohiks mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Finnish: Tappavalla annoksella altistaminen tehtiin intratrakeaalisesti päivänä 49.
Estonian: 49. päeval manustati intratrahheaalselt letaalne väljakutse.
Finnish: Lisäksi PSUR-raporttien, jotka on laadittava ohjeen Volume 9a Rules Governing Medicinal Products in the European Union määrittelemällä tavalla, syvälliseen arviointiin vaadittavat resurssit eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin identifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Estonian: Lisaks sellele ei pruugi perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite süvahindamiseks vajalikud andmed, nagu määratletud Euroopa Liidu ravimiseaduste köites 9a, kiireks uute ohutusriskide tuvastamiseks pandeemia ajal piisavaks osutuda.
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita), monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma (eräänlainen allerginen ihoreaktio, jonka aiheuttavat lääkkeet, infektiot tai sairaudet).
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja multiformne eksudatiivne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus).
Finnish: 0,5 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi) ja mäntä (bromobutyylikumi).
Estonian: 0,5 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Finnish: Se toimitetaan käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten.
Estonian: Seda turustatakse kasutamisvalmis eeltäidetud süstlana, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannalle:
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1):
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
Estonian: Mistahes kõrvaltoime Lokaalne
Finnish: SRH-testin perusteella vasta-ainesuoja homologista H5N1 Vietnamrokotekantaa vastaan saavutti päivänä 43 kaikki CHMP:n kriteerit kaikille kolmelle viruskannalle.
Estonian: SRH antikehavastus homoloogsele H5N1 Vietnam tüvele oli 43. päeval kõigi kolme tüve lõikes vastavuses kõigi Inimravimite komitee kriteeriumitega.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1 (HIV-1), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (vähintään 18-vuotiaat):
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (üle 18 aasta vanad):
Finnish: • Saatavilla olevat tutkimustiedot pediatrisilla potilailla
Estonian: • Saadaolevad andmed lastelt
Finnish: On huomioitava, että tässä tapauksessa haittavaikutukset saattavat voimistua.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Finnish: Veri ja imukudos Ohimenevä trombosytopenia.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Mööduv trombotsütopeenia.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1vrokotuksen jälkeen.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud vaktsiiniga Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Finnish: Harvinainen: Kouristukset, silmien turpoaminen ja anafylaksia.
Estonian: Harv: Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia.
Finnish: Lisäksi seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia on todettu vuosittain influenssan ehkäisyyn annettujen rokotusten antamisen jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Estonian: Lisaks sellele on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks.
Finnish: Verrattuna 43 päivää primaarirokotusohjelman jälkeen saavutettuihin vasta-ainetasoihin, päivän 202 vasta-ainetasot olivat pienentyneet 1/5-1/2 aikaisemmista tasoista.
Estonian: Võrreldes antikehade tasemega, mis saadi 43. päeval pärast esmaste süstide teostamist, vähenesid antikehade tasemed 202. päevaks 1/5 kuni 1/2 võrra.
Finnish: Lievä reaktioiden lisääntyminen aikuisilla raportoitiin, kun tehosteannos annettiin yli 18 kuukauden päästä aloitusrokotussarjan jälkeen.
Estonian: Täiskasvanutel täheldati reaktsioonide arvu vähest suurenemist korduvannuse manustamisel 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat.
Finnish: Alustavat tiedot spontaaneista raporteista ja markkinoille tulon jälkeen tehdyistä tutkimuksista (raskausrekisteri ja prospektiivinen interventiotutkimus) eivät viittaa MF59-adjuvanttia sisältävillä influenssarokotteilla olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Estonian: Spontaanselt teavitatud kõrvaltoimete ning käimasolevatest turustamisjärgsetest uuringutest (rasedusregister ja prospektiivsed interventsiooniuuringud) saadud esialgsete andmete põhjal puuduvad MF59-ga adjuveeritud gripivaktsiinidel otsesed ja kaudsed kahjulikud mõjud rasedusele, viljakusele, embrüo-fetaalsele arengule, sünnitamisele ja postnataalsele arengule.
Finnish: MN-tulokset, jotka olivat samanlaisia kuin SRH-tulokset, osoittivat vahvaa immuunivastetta iäkkäiden populaatiossa rokotussarjan antamisen jälkeen.
Estonian: Sarnaselt SRH tulemustele, näitasid ka MN tulemused eelvaktsineerimistele järgnevat tugevat immuunvastust eakate isikute populatsioonis.
Finnish: Vanhemmilla lapsilla ja nuorilla yleisimmin raportoitu paikallinen reaktio oli kipu; väsymys ja päänsärky olivat yleisimmin raportoituja systeemisiä reaktioita.
Estonian: Laste ja noorukite seas oli kõige sagedamini esinevaks lokaalseks reaktsiooniks valu, kõige sagedamini esinevateks süsteemseteks reaktsioonideks väsimus ja peavalu.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien, dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, johtaen harvinaisissa tapauksissa shokkiin.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnoe, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Finnish: Tiedot nykyisellä Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin koostumuksella annetun tehosteannoksen turvallisuudesta rajoittuvat kolmeen tutkimukseen (V87P1, V87P2 ja V87P3), joihin osallistui 116 aikuista ja 56 iäkästä.
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed praeguse koostisega Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i korduvannuse kohta piirduvad andmetega kolmest uuringust (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), kus osales 116 täiskasvanut ja 56 eakat.
Finnish: Keuhkovauriot olivat vähentyneet rokotetuilla ryhmillä verrattuna adjuvanttia saaneeseen kontrolliryhmään.
Estonian: Võrreldes adjuvandi kontrollgrupiga oli vaktsineeritud gruppides kopsukahjustusi vähem.
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, kes kannatavad trombotsütopeenia või muu veritsushäire all, mis vastunäidustavad intramuskulaarse injektsiooni, välja arvatud juhud, mil võimalik kasu ületab veritsemise riski.
Finnish: Mikäli vierashiukkasia ja/tai muutoksia ulkonäössä on havaittavissa, rokotetta ei tule käyttää.
Estonian: Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleks vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Finnish: Kahdeksan fretin ryhmät saivat yhden (päivä 21) tai kaksi (päivät 0 ja 21) annosta rokotetta, joka sisälsi 3,75 tai 7,5 mikrogrammaa antigeenia.
Estonian: 8-pealised tuhkrute grupid said ühe (21. päeval) või kaks (0. ja 21. päeval) annust vaktsiini, mis sisaldas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni.
Finnish: Pikkulapset (6-<36-kuukautta)
Estonian: Väikelapsed (6...<36 kuud)
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa, kannasta:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades, tüvest:
Finnish: Käyttö lapsille Tietoa käytöstä 6-kuukauden - 17-vuoden ikäisille lapsille on vain vähän.
Estonian: Kasutamine lastel Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
Finnish: Hengityselimet Yskä.
Estonian: Respiratoorsed häired Köha.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ja alle 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Finnish: Lapset (3-<9-vuotiaat)
Estonian: Lapsed (3...<9 aastat)
Finnish: Vasta-aineiden säilyvyys primaarirokotusohjelman jälkeen tässä populaatiossa, mitattuna HI-, SRH- ja MN-testeillä, aleni 1/2:sta 1/5:aan rokotuksen jälkeisestä tasosta päivänä 202 verrattuna päivään 43 primaarirokotusohjelman jälkeen mitattuna HI-, SRH- ja MN-testeillä.
Estonian: Esmasele vaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust selles populatsioonis hinnati HI-, SRH- ja MN-testidega, mille kohaselt langes antikehade tase 202. päeval 1/2 kuni 1/5-ni vaktsineerimisjärgsest tasemest, võrreldes HI-, SRH- ja MN-testidega hinnatud esmase vaktsineerimise järgse 43. päeva tasemega.
Finnish: Kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43) kaikki ikäryhmät (so. 6-35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat korkeat vasta-ainetasot (A/Vietnam/1194/2004) kannalle mitattuina SRH- ja HItesteillä, ks. alla oleva taulukko*.
Estonian: Pärast 3 nädala möödumist 2. vaktsineerimisest (43. päev) saavutasid kõik vanusegrupid (st lapsed vanuses 6...35 kuud, 3...8 aastat ja 9...17 aastat) kõrge antikehade taseme A/Vietnam/1194/2004-le, nagu on ära toodud SRH- ja HI-testide põhjal allolevas tabelis*.
Finnish: - Muut aineet:
Estonian: - Toimeaine:
Finnish: Mikroneutralointitestillä (MN) mitattuna immuunivaste rokotukselle on samansuuntainen kuin SRH-testillä saadut tulokset.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH- ja HI-testidega saadud tulemustega.
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat Lapset (3-<9-vuotiaat)
Estonian: Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) Muud kõrvaltoimed Lapsed (3...<9 aastat)
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että asianmukainen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion varalta.
Estonian: Siiski tuleks pandeemia olukorras kaaluda vaktsiini saamist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.
Finnish: Rokotuksella suojatut eläimet kestivät tappavan altistamisen sekä homologisella että heterologisella viruksella.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest vaktsiinile homoloogsete ja heteroloogsete viirustega.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja yleisiä haittavaikutuksia ikäryhmässä 6-35 kuukautta olivat pistoskohdan punoitus, lihaskivut, ärtyneisyys ja poikkeava itkeminen.
Estonian: Väga sagedased vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid süstekoha punetus, lihaste valu, ärrituvus ja ebatavaline nutt.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Kuume ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Muut haittatapahtumat Nuoret (9-<18-vuotiaat)
Estonian: Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) Muud kõrvaltoimed Noorukid (9...<18 aastat)
Finnish: 1 x 0,5 ml:n annoksella esitäytetty ruisku 10 x 0,5 ml:n annoksella esitäytettyä ruiskua
Estonian: 1 üheannuseline 0,5 ml eeltäidetud süstal 10 üheannuselist 0,5 ml eeltäidetud süstal
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat rokotteen.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.
Finnish: Kuuden fretin ryhmät saivat yhden rokoteannoksen (päivänä 21), joka sisälsi 3,75 mikrogrammaa antigeenia, tai kaksi rokoteannosta (päivinä 0 ja 21), jotka sisälsivät joko 1,0 tai 3,75 mikrogrammaa antigeenia (A/Vietnam/1194/2004).
Estonian: 6-pealised tuhkrute grupid said ühe (21. päeval) annuse vaktsiini, mis sisaldas 3,75 mikrogrammi antigeeni või kaks (0. ja 21. päeval) annust vaktsiini, mis sisaldas 1,0 või 3,75 mikrogrammi antigeeni (A/Vietnam/1194/2004).
Finnish: Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin.
Estonian: Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Finnish: Jonkin verran heterologista immuunivastetta A/H5N1/turkey/Turkey/05-kantaa (NIBRG23; haara 2.2) ja A/H5N1/Indonesia-kantaa (haara 2.1) vastaan havaittiin sekä ensimmäisen että kolmannen rokotuksen jälkeen, mikä osoittaa haaran 1 rokotteen ristireaktiivisuutta haaran 2 kantoja vastaan.
Estonian: Nii teise kui kolmanda vaktsiini järgselt täheldati mõningast heteroloogset immuunvastust A/H5N1/turkey/Turkey/05-le (NIBRG23; rühm 2.2) ja A/H5N1/Indonesia-le (rühm 2.1), viidates 1. rühma vaktsiinide ristreaktsiivsusele 2. rühma tüvede vastu.
Finnish: Hermosto Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
Finnish: Alla mainittujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) hyvin harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedust määratakse järgmiste põhimõtete alusel: väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st) sage (tekib 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Finnish: Pikkulasten ihon punoitus ja arkuus olivat yleisimmin raportoituja paikallisia reaktioita; ärtyneisyys ja epätavallinen itku olivat yleisimmin raportoituja systeemisiä reaktioita.
Estonian: Väikelaste seas olid kõige sagedamini esinevateks eeldatavateks lokaalseteks reaktsioonideks erüteem ja tundlikkus, kõige sagedamini esinevateks eeldatavateks süsteemseteks reaktsioonideks ärrituvus ja tavatud nutuhood.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem.
Finnish: Yllä olevassa taulukossa esitettyjen kolmen kliinisen tutkimuksen MN-tulokset osoittivat, että suojaava vasta-ainetaso ja serokonversiofrekvenssi A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan olivat 10 % (2-27) - 39 % (32-46) ja 10 % (2-27) - 36 % (29-43).
Estonian: Kolme ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 10% (2-27) kuni 39% (32-46) ja serokonversiooni määrale vahemikus 10% (2-27) kuni 36% (29-43).
Finnish: Kliininen tutkimus (tutkimus V87P6) suoritettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1adjuvanttiin 471 lapselle iältään 6 kuukautta - 17 vuotta.
Estonian: Kliiniline uuring (Uuring V87P6) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 471 lapsel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Finnish: Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, hengityksen vinkuminen, kurkun turpoaminen, tai verenpaineen lasku liian alhaiselle tasolle, mikä hoitamattomana voi johtaa sokkiin.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus, või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Natriumsitraatti
Estonian: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumfosfaatdihürdaat magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat naatriumtsitraat sidrunhape süstevesi
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydet jokaisen rokoteannoksen jälkeen (ts. ensimmäisen, toisen tai tehosteannoksen jälkeen) olivat samankaltaiset ja ne on lueteltu seuraavasti:
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (st 1., 2. või korduvvaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest ning need on loetletud järgmiste esinemissageduste põhjal:
Finnish: Toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 aikuista, jotka saivat kaksi rokoteannosta H5N1-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/annos adjuvantoitu) kolmen viikon välein.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Uuring V87P13) osales 2 693 täiskasvanud isikut, kellele manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutiniini [HA]/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
Finnish: Vastaavanlaisessa tutkimuksessa tehtiin intranasaalinen altistus noin neljä kuukautta toisen 3,75 mikrogrammaa tai 7,5 mikrogrammaa antigeenia sisältäneen rokoteannoksen jälkeen.
Estonian: Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne väljakutse edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse, mis sisaldas kas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, manustamisest.
Finnish: Jos ne jatkuvat, KERRO LÄÄKÄRILLE.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.
Finnish: Anti-HA-vasta
Estonian: Anti-HA-antikeha
Finnish: Toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P3) aikuisille 18-65-vuotiaille, jotka olivat 68 vuotta aikaisemmin saaneet kaksi annosta MF59-adjuvanttia sisältävää H5N3-rokotetta /A/Duck/Singapore/97, annettiin kaksi tehosteannosta Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmistetta.
Estonian: Kliiniliste uuringute teises etapis (uuring V87P3) manustati isikutele vanuses 18...65 aastat, keda oli 6...8 aastat varem eelvaktsineeritud kahe annuse MF59-adjuveeritud H5N3 vaktsiiniga /A/Duck/Singapore/97, kaks Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i korduvannust.
Finnish: H5N1-rokotteen käytöstä henkilöillä, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien immuunivajepotilaat, on hyvin rajoitettua tietoa.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiini kohta on äärmiselt vähe andmeid kaasuvate haigustega, sh immuunkomprimeeritud isikute osas.
Finnish: MN-tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat suojaavan vasta-ainetason olevan 99 % (95 % CI: 94-100); serokonversiofrekvenssin 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96-100) ja GMR 29 (95 % CI: 25-35) - 50 % (95 % CI: 44-58).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 osas viitavad seroprotektsiooni määrale 99% (95% usaldusvahemik: 94-100), serokonversiooni määrale vahemikus 97% (95% usaldusvahemik: 91-99) kuni 99% (95% usaldusvahemik: 96-100), ja GMR-le vahemikus 29 (95% usaldusvahemik: 25-35) kuni 50 (95% usaldusvahemik: 44-58).
Finnish: Saadut tulokset aikuisilla osoittivat, että adjuvantoidun H5N1-rokotteen ja kausittaisten (pintainaktivoitujen, adjuvantoimattomien) antigeenien yhteiskäyttö ei viittaa interferenssiin kausittaisille kannoille eikä H5N1-kannoille.
Estonian: Täiskasvanutelt saadud andmed näitasid, et adjuveeritud H5N1 vaktsiini ning sesoonsete (inaktiveeritud pinna-, adjuveerimata) antigeenide koosmanustamine ei põhjustanud sesoonsete ega H5N1 tüvede suhtes koostoimeid.
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi (villiline lööve), naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Finnish: Nuoret (9-<18vuotiaat)
Estonian: Noorukid (9...<18 years)
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kuudessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin on osallistunut noin 4 000 aikuista ja iäkästä henkilöä, jotka saivat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-rokotetta (vähintään 7,5 µg HA, adjuvantoitu).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati kuue kliinilise uuringu käigus, milles osales ca 4 000 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i (vähemalt 7,5 µg HA, adjuveeritud) saavat täiskasvanut ja eakat.
Finnish: Tämän rokotekannan aiheuttaman pandemian yhteydessä rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Estonian: Siiski tuleks juhul, kui pandeemilise olukorra põhjustajaks on käesolevas vaktsiinis sisalduv tüvi, kaaluda vaktsiini andmist isikutele, kellel on anamneesis ülalkirjeldatud anafülaktiline reaktsioon, tingimusel, et kõik reanimatsiooniks vajalikud vahendid on vajadusel käepärast.
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-valmisteella;
Estonian: Kergem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineerida;