FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie.
Portuguese: Uma dose inadequada ou uma suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicémia.
French: Classe pharmacothérapeutique : insulines et analogues pour injection, d'action rapide, insuline (humaine).
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Insulinas e análogos injectáveis, acção rápida, insulina (humana).
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intraveineuse Lire attentivement la notice avant utilisation
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea ou intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Alternez toujours les sites d'injection pour éviter les épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Portuguese: Varie sempre o local da injecção a fim de evitar a formação de nódulos (ver 5 Efeitos secundários possíveis).
French: Perfusion d'insuline (PCSCI) :
Portuguese: Perfusão de insulina (CSII):
French: Solution injectable ou pour perfusion 1 x 10 ml
Portuguese: Solução injectável ou para perfusão 1 x 10 ml
French: • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance du patient, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par le personnel médical.
Portuguese: • As hipoglicémias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagom (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
French: Velosulin ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Velosulin não deve ser eliminada na canalização ou no lixo doméstico.
French: Pour minimiser les risques d'infection, on observera une stricte hygiène des mains et du site de perfusion et on remplacera fréquemment le cathéter (durée d'utilisation maximum de 2 jours).
Portuguese: As infecções podem ser minimizadas prestando o máximo de atenção à higiene pessoal das mãos e do local de perfusão e mudando frequentemente de cateter (utilização máxima de 2 dias).
French: Les besoins journaliers en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple lors de la puberté ou en cas d'obésité) et plus faibles chez les patients présentant une insulinosécrétion endogène résiduelle.
Portuguese: As necessidades diárias de insulina podem ser superiores nos doentes com resistência à insulina (por ex. durante a puberdade ou devido a obesidade) e inferiores nos doentes com produção endógena de insulina residual.
French: Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë qui disparaît généralement.
Portuguese: Esta situação é designada por neuropatia dolorosa e, geralmente, desaparece.
French: Peu fréquent - Neuropathie périphérique
Portuguese: Pouco frequentes - Neuropatia periférica
French: Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
Portuguese: Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte
French: Ayez toujours à votre disposition des seringues ordinaires en cas d'arrêt ou de mauvais fonctionnement de la pompe.
Portuguese: Tenha sempre seringas normais disponíveis no caso de interrupção ou avaria da bomba.
French: Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération après une hypoglycémie.
Portuguese: Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicémia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicémia.
French: Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre.
Portuguese: Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.
French: Demandez un avis médical après injection de glucagon ; il est nécessaire de trouver la cause de votre hypoglycémie afin d'éviter d'en faire une autre.
Portuguese: Procure apoio médico após uma injecção de glucagom: é necessário detectar a razão do episódio de hipoglicemia para evitar que se repita.
French: Les flacons en cours d'utilisation ou sur le point d'être utilisé ne sont pas à conserver au réfrigérateur.
Portuguese: Os frascos para injectáveis que estiverem a ser usados ou prestes a ser usados não devem ser guardados no frigorífico.
French: Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de Velosulin.
Portuguese: Em ocasiões raras, as reacções no local de injecção podem obrigar à interrupção do tratamento com Velosulin.
French: vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue : pointez l'aiguille vers le haut et chassez l'air.
Portuguese: Certifique-se de que não fica ar na seringa; aponte a agulha para cima e empurre para fazer sair o ar
French: Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance.
Portuguese: Se lhe for injectado glucagom, também lhe devem dar açúcar ou um alimento açucarado logo que recuperar a consciência.
French: Ne pas utiliser Velosulin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
Portuguese: Não utilize Velosulin após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
French: Se reporter à la rubrique 6.2 pour les incompatibilités.
Portuguese: Relativamente às incompatibilidades, ver a secção 6.2.
French: L'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale permet d'obtenir une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection.
Portuguese: A injecção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que a injecção dada em outros locais.
French: La perfusion continue d'insuline par voie sous-cutanée permet d'éliminer certaines des variations/fluctuations inhérentes au traitement par injection.
Portuguese: A perfusão subcutânea contínua elimina algumas das variações/flutuações inerentes à terapêutica com injecção.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Deve medir regularmente o nível de açúcar no sangue.
French: L'absorption relativement rapide de l'insuline soluble garantit un apport constant d'insuline dans le sang à partir d'un volume d'insuline relativement faible sous la peau.
Portuguese: A absorção relativamente rápida da insulina solúvel garante um fornecimento constante de insulina ao sangue a partir de um reservatório relativamente pequeno sob a pele.
French: Si vous remarquez que votre peau s'amincit ou s'épaissit au site d'injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière d'éducation car ces altérations peuvent s'aggraver ou modifier l'absorption de l'insuline si l'injection est réalisée dans une telle zone.
Portuguese: Se notar que a sua pele está a ficar deformada ou a ficar mais espessa no local de injecção, informe o seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos, uma vez que estas reacções podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se injectar nesse local.
French: Pour plus d'informations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas d'urgence.
Portuguese: Para mais informações sobre hipoglicemias, ver 4 O que fazer numa situação de emergência.
French: Les patients commençant un traitement par PCSCI doivent recevoir des instructions détaillées concernant l'utilisation de la pompe et les mesures à prendre en cas de maladie, d'hypoglycémie, d'hyperglycémie ou de panne de la pompe.
Portuguese: Os doentes que iniciam a terapêutica de CSII têm que receber instruções completas sobre a utilização da bomba bem como as medidas necessárias a tomar em caso de doença, hipoglicémia, hiperglicémia ou avaria da bomba.
French: Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline animale ont rapporté que leurs signes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
Portuguese: Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem animal referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicémia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.
French: Administré en bolus, Velosulin commence à agir dans les 30 minutes qui suivent l'injection, son effet maximum apparaît de 1,5 à 3,5 heures après injection et sa durée d'action est environ de 7 à 8 heures.
Portuguese: Quando Velosulin é administrada como injecção em bólus o início da acção dá-se dentro de ½ hora, atinge o efeito máximo dentro de 1,5 a 3,5 horas e a duração de acção total é de aproximadamente 7 a 8 horas.
French: Pour la compatibilité avec les pompes à perfusion d'insuline, réservoirs, cathéters et aiguilles, consulter la rubrique 6.6.
Portuguese: No que se refere à compatibilidade com bombas, reservatórios, cateteres e agulhas para perfusão de insulina, ver secção 6.6
French: Cependant, il y avait des différences entre les groupes d'âge en Cmax, indiquant qu'il est toujours important d'effectuer une adaptation posologique individuelle.
Portuguese: No entanto, registaram-se diferenças entre os grupos etários relativamente a Cmax, sublinhando a importância da titulação da dose individual.
French: Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à l'insuline humaine rapide (Actrapid), sont répertoriées ci-dessous.
Portuguese: A frequência das reacções adversas que em ensaios clínicos foram consideradas estarem relacionadas com insulina humana de acção rápida (Actrapid) é descrita a seguir.
French: Administration Par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Portuguese: Administração Para administração subcutânea ou intravenosa.
French: Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/10 000), y compris les cas isolés.
Portuguese: Os casos espontâneos isolados são apresentados como reacções adversas muito raras, definidas como <1/10.000, incluindo comunicações isoladas.
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique potentiellement létale.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal.
French: Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
Portuguese: Se tiver muita tendência para hipoglicemia ou se tiver dificuldade em reconhecer que está a entrar em hipoglicemia, fale com o seu médico a fim de decidir se pode conduzir ou utilizar máquinas.
French: Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Velosulin.
Portuguese: No entanto, a dose de Velosulin, poderá ter de ser ajustada.
French: Velosulin ne doit pas être mélangé avec des suspensions d'insuline zinc car le tampon phosphate peut interagir avec le zinc des suspensions et altérer le profil d'action de façon imprévisible.
Portuguese: Velosulin não deve ser misturada com suspensões de insulina zinco, uma vez que o tampão de fosfato pode interagir com o zinco existente na suspensão e alterar o tempo de acção da insulina de uma forma imprevisível.
French: Le patient doit lire et respecter le mode d'emploi qui accompagne la pompe à perfusion et utiliser un réservoir et un cathéter adaptés à cette pompe (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O doente deve ler e seguir as instruções que acompanham a bomba infusora e utilizar o reservatório e cateter correctos para a bomba (ver secção 6.6).
French: Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 30 minutes qui suivent l'injection.
Portuguese: Coma uma refeição completa ou ligeira que contenha hidratos de carbono nos 30 minutos que se seguem à injecção.
French: Ne pas les conserver à l'intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d'un élément de refroidissement.
Portuguese: Não conservar dentro nem perto do congelador ou do sistema de refrigeração.
French: La posologie dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
Portuguese: A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do doente.
French: Peu fréquent - Anomalies de la réfraction
Portuguese: Pouco frequentes - Anomalias de refracção
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 25°C.
French: Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmière d'éducation concernant la procédure de mélange.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos no que se refere ao procedimento de mistura correcto.
French: Lors du transfert de patients d'un traitement par injection à la perfusion, il est généralement conseillé de diminuer la posologie en commençant par administrer 90% de la dose journalière totale précédente, dont 40% en débit de base et 50% en bolus répartis entre les trois repas principaux.
Portuguese: Geralmente, quando se transfere os doentes de uma terapêutica de injecção para uma de perfusão, pode ser conveniente reduzir a dosagem, iniciando o doente numa dose que perfaz 90% da posologia diária total anterior, com 40% à velocidade basal e 50% sob a forma de bólus repartidos pelas três refeições principais.
French: Velosulin doit être injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).
Portuguese: Velosulin destina-se a injecção sob a pele (por via subcutânea).
French: Le patient doit respecter les instructions de son médecin concernant le débit de perfusion de base et les bolus d'insuline à administrer au moment des repas.
Portuguese: O doente deve seguir as instruções do médico sobre a velocidade basal de perfusão bem como as doses de insulina em bólus a administrar às refeições.
French: Très rare - Rétinopathie diabétique
Portuguese: Muito raros - Retinopatia diabética
French: Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose.
Portuguese: A agulha deve permanecer sob a pele durante pelo menos 6 segundos, para se assegurar de que injectou toda a dose.
French: On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir sur eux quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits, ou des jus de fruit sucrés.
Portuguese: Assim, recomenda-se que os diabéticos transportem consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado.
French: Utilisation de glucagon
Portuguese: Utilizar glucagom
French: Un dysfonctionnement de la pompe ou une obstruction du set de perfusion peut entraîner une augmentation rapide de la glycémie.
Portuguese: Uma avaria da bomba ou obstrução do kit de perfusão pode resultar num aumento rápido dos níveis de glucose.
French: Altérations au site d'injection (Lipodystrophie).
Portuguese: Alterações no local da injecção (Lipodistrofia).
French: Consultez votre médecin.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre este assunto.
French: Les patients traités par PCSCI pourront être plus sensibles aux infections au niveau du site de perfusion.
Portuguese: Os doentes que utilizam o CSII podem apresentar mais tendência para infecção no local da perfusão.
French: Velosulin est accompagné d'une notice, dont les instructions doivent être respectées.
Portuguese: Velosulin contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem ser seguidas.
French: Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
Portuguese: Os melhores pontos para se auto-injectar são: na barriga ao nível da cintura (abdómen), nas nádegas, na parte da frente das coxas ou do braço.
French: L'hypoglycémie et l'hyperglycémie pouvant toutes deux survenir lors d'un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent les risques de malformations et de mort in utero.
Portuguese: Tanto a hipoglicémia como a hiperglicémia, que podem ocorrer numa terapêutica da diabetes mal controlada, reforçam o risco de malformações e morte no útero.
French: Utiliser uniquement des cathéters dont la partie en contact avec l'insuline est en polyéthylène ou en polypropylène.
Portuguese: Utilize apenas cateteres em que o material que entra em contacto com a insulina é feito de polietileno ou polipropileno.
French: Si cela ne disparaît pas, consultez votre médecin.
Portuguese: Se não desaparecer consulte o seu médico.
French: Si vous ressentez l'un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sanget recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, teste o seu nível de açúcar no sangue e teste a sua urina quanto à presença de corpos cetónicos, se puder.
French: Utiliser uniquement des seringues en polyéthylène, en polypropylène ou en verre.
Portuguese: Utilize apenas seringas de polietileno, polipropileno ou vidro.
French: Pour bénéficier des avantages de la perfusion d'insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, le patient doit mesurer régulièrement sa glycémie.
Portuguese: Para tirar partido da perfusão de insulina e detectar possíveis avarias da bomba, o doente deve medir regularmente o seu nível de glucose no sangue.
French: Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner des douleurs à type de brûlure, de picotement ou d'électricité.
Portuguese: Se os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, podem causar uma sensação de queimadura, formigueiro ou choque eléctrico.
French: La posologie dépend de chaque individu et est déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
Portuguese: A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.
French: Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l'exception d'éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto aos anticorpos da insulina circulante (quando presentes).
French: Vous pouvez conserver le flacon à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 6 semaines à dater de sa première ouverture.
Portuguese: O frasco para injectáveis pode ser mantido à temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante 6 semanas depois de aberto pela primeira vez.
French: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie.
Portuguese: Se tem retinopatia diabética e os seus níveis de açúcar no sangue melhorarem muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.
French: Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Portuguese: No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com uma brusca melhoria do controlo da glicemia, pode ser associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.
French: Des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au site d'injection peuvent survenir (réactions allergiques locales).
Portuguese: Podem ocorrer reacções (vermelhidão, edema, prurido) no local da injecção (reacções alérgicas locais).
French: Utilisez la méthode d'injection conseillée par votre médecin ou votre infirmière d'éducation.
Portuguese: Utilize a técnica aconselhada pelo seu médico ou enfermeira de cuidados diabéticos
French: 1 ml contient 100 UI d'insuline humaine.
Portuguese: 1 ml contém 100 UI de insulina humana.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C)
French: Conserver toujours le flacon dans l'emballage extérieur quand vous ne l'utilisez pas, afin de le protéger de la lumière.
Portuguese: Manter sempre o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior quando não o estiver a utilizar para o proteger da luz.
French: C'est pourquoi il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie.
Portuguese: É, portanto, recomendada a monitorização cuidadosa da glucose no sangue.
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
Portuguese: Solução transparente, incolor e aquosa.
French: Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d'injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, un urticaire, un gonflement et une inflammation.
Portuguese: Tal como acontece em qualquer insulinoterapia, podem ocorrer reacções no local de injecção, as quais incluem dor, prurido, urticária, edema e inflamação.
French: Emballage multiple - Les flacons ne peuvent être vendus individuellement
Portuguese: Esta embalagem é múltipla e os frascos para injectáveis não podem ser vendidos individualmente
French: 1 ml de solution contient 100 UI (3,5 mg) d'insuline humaine (ADNr),
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 UI (3,5 mg) de insulina humana (ADNr).
French: L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesões temporárias ou permantes da função cerebral ou mesmo morte.
French: ETIQUETTE APPLIQUEE SUR L'EMBALLAGE MULTIPLE
Portuguese: RÓTULO EXTERIOR DAS EMBALAGENS MULTIPLAS
French: Lors du remplissage d'une seringue neuve, on prendra soin d'éliminer les grosses bulles d'air de la seringue et du cathéter.
Portuguese: Quando encher uma seringa nova, assegure-se de que não ficam bolhas de ar grandes quer na seringa quer no cateter.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Si vous ressentez l'un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Portuguese: Se tiver alguns destes sintomas deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
French: Phosphate de sodium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Fosfato dissódico dihidratado Hidróxido de sódio para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injectáveis
French: En cas d'administration par PCSCI, aucun autre médicament ou autre insuline ne doit être mélangé à Velosulin dans le réservoir de la pompe.
Portuguese: Quando administrada por CSII, nenhum outro medicamento ou outras insulinas devem ser misturados no reservatório da bomba de perfusão com Velosulin.
French: Lorsque vous commencez votre traitement à l'insuline, la rétention d'eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations.
Portuguese: Quando começar a tomar insulina, a retenção de líquidos pode provocar edema nos tornozelos e noutras articulações.
French: Chez les patients diabétiques, un contrôle glycémique optimisé retarde l'apparition des complications diabétiques tardives.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início das complicações tardias da diabetes.
French: En raison de l'absence d'insuline d'action prolongée, les patients traités par perfusion continue souscutanée d'insuline par pompe risquent la survenue rapide d'une acidocétose en cas d'arrêt prolongé de la perfusion continue sous-cutanée d'insuline.
Portuguese: Devido à falta de insulina de acção lenta, os doentes que estão a fazer perfusão de insulina subcutânea contínua através de uma bomba infusora correm o risco de vir a desenvolver rapidamente um estado de cetoacidose no caso de uma interrupção prolongada da perfusão de insulina subcutânea contínua.