FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13916), středně sníženou funkcí ledvin (n = 2240) nebo závažnou poruchou funkce ledvin (n = 336).
Hungarian: A vizsgálati populációba tartoztak azok a ≥ 65 éves (n = 8561) és ≥ 75 éves betegek (n = 2330), akiknek a veseműködése normális volt vagy enyhe vesekárosodásban (n = 13 916) szenvedtek, valamint közepesen súlyos (n = 2240) vagy súlyos (n = 336) vesekárosodásuk volt.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Onglyza vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena,
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, az Onglyza adását fel kell függeszteni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az Onglyza adását nem szabad újra elkezdeni.
Czech: Dvě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie v trvání 24 týdnů hodnotily účinnost a bezpečnost saxagliptinu v monoterapii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Hungarian: Két kettős-vak, placebo-kontrollos 24 hetes vizsgálatban a szaxagliptin monoterápia hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Czech: Onglyza 2,5 mg potahované tablety EU/1/09/545/011-015
Hungarian: Onglyza 2,5 mg filmtabletta EU/1/09/545/011-015
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5, resp. 3,1 hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Hungarian: A szaxagliptin átlagos plazma terminális félélet-ideje (t½) 2,5 óra, fő metabolitjáé 3,1 óra, az átlag plazma DPP-4 inhibició félélet-ideje 26,9 óra.
Czech: Kromě toho saxagliptin významně neovlivňoval farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, simvastatinu, léčivých látek obsažených v kombinovaných perorálních kontraceptivech (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
Hungarian: Továbbá, a szaxagliptin nem módosította jelentős mértékben a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinil-ösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikáját.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Onglyza se doporučuje provést vyšetření funkce ledvin a vyšetření ledvin pravidelně opakovat podle obvyklé klinické praxe i poté (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az Onglyza adásának elkezdése előtt a vesefunkció vizsgálata javasolt, és a szokásos ellenőrzési rendnek megfelelően a veseműködés vizsgálatát azután is rendszeresen el kell végezni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Tyto léky se mohou užívat k léčbě křečí nebo chronické bolesti.
Hungarian: Ezek görcsös állapotok (rohamok), vagy tartós fájdalom kezelésére használhatók.
Czech: Přípravek Onglyza se používá samotný nebo spolu s inzulinem nebo jinými antidiabetiky.
Hungarian: Az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Czech: Na základě úvahy o prospěchu kojení pro kojence a prospěchu léčby pro ženu musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu.
Hungarian: A gyermek számára a szoptatás, illetve az anya számára a terápia előnyét mérlegelve vagy a szoptatást kell abbahagyni, vagy a terápiát felfüggeszteni.
Czech: Použití s léčivými přípravky, které jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii Deriváty sulfonylmočoviny a inzulin jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii.
Hungarian: Köztudottan hypoglykaemiát okozó gyógyszerekkel történő alkalmazás A szulfonilurea és az inzulin ismerten hypoglykaemiát okoz.
Czech: • jestliže jste onemocněl(a) nemocí, která snižuje Vaše obranné schopnosti k infekcím, např. AIDS, nebo užíváte léky po transplantaci orgánů, které mohou tuto schopnost snižovat;
Hungarian: • ha a fertőzésekkel szembeni védelmet csökkentő állapotban szenved, például az AIDS nevű betegségtől vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet;
Czech: Saxagliptin snižoval významně HbA1c ve srovnání s placebem; změna HbA1c u saxagliptinu byla -0,9 % týden 12 (změna HbA1c u placeba byla -0,4 %).
Hungarian: A szaxagliptin a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a HbA1c-szintet, a HbA1c változása a szaxagliptin mellett -0,9% volt a 12. héten (a HbA1c-változása a placebo esetén -0,4% volt).
Czech: Biotransformace saxagliptinu je primárně zprostředkována cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: A szaxagliptin biotranszformációja elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) közvetítésével történik.
Czech: U pacientů, kteří užívají induktory CYP3A4 jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, může dojít ke snížení hypoglykemického účinku přípravku Onglyza (viz bod 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorokkal történő együttes alkalmazás CYP3A4 induktorok, mint pl. karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin, alkalmazása gyengítheti az Onglyza vércukorszint-csökkentő hatását (lásd 4.5 pont).
Czech: Metabolizmus saxaglitptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: A szaxagliptin metabolizmusáért elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) felelős.
Czech: Celkový výskyt hlášené hypoglykemie (zaznamenávané v pacientských denících) byl 17,1 % u subjektů léčených přípravkem Onglyza a 14,8 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A jelentett (a betegnaplókba naponta beírt) hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága 17,1% volt az Onglyzával kezelt betegeknél, és 14,8% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Onglyza samotný nebo spolu s inzulinem nebo dalšími antidiabetiky.
Hungarian: Kezelőorvosa az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt rendelheti.
Czech: Analýza podle původního záměru (ITT) ukázala konzistentní výsledky.
Hungarian: A beválasztás szerinti (intent-to-treat) populáció adatainak elemzése ezzel egyező eredményeket mutatott.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Hungarian: A lépben, a nyirokcsomókban és a csontvelőben jelentkező, szövődménnyel nem járó, kismértékű, nem progresszív, immunrendszeri elváltozásokról, lymphoid hyperplasiáról, számoltak be minden állatfaj esetében, melyeket 7-szeres RHD-ről induló expozíciók mellett vizsgáltak.
Czech: • jestliže máte selhání srdce nebo jiné rizikové faktory pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség.
Czech: Informujte lékaře zejména, pokud užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben az alább felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
Czech: Podávání saxagliptinu jednou denně vedlo k významnému zlepšení HbA1c v obou studiích (viz Tabulka 2).
Hungarian: A napi egyszeri szaxagliptin-kezelés mindkét vizsgálatban szignifikáns javulást eredményezett a HbA1c-szint tekintetében (lásd 2. táblázat).
Czech: Nebyl pozorován karcinogenní potenciál ve 2letém testování na karcinogenitu u myší a potkanů.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett 2-éves karcinogenitási tesztek nem igazoltak karcinogén hatást.
Czech: Celkem 22 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici, což reprezentuje podíl saxagliptinu, který se vylučuje do žluči a/nebo nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu.
Hungarian: A bevitt radioaktivitás 22%-a ürült a széklettel, mely a szaxagliptinnek az epe által kiválasztott dózishányadából, és/vagy a gyomor-bélrendszerből fel nem szívódott gyógyszerkészítményből adódott össze.
Czech: V souhrnné analýze placebem kontrolovaných klinických studií byl zaznamenán průměrný pokles asi o 100 buněk/μl z výchozí průměrné absolutní hodnoty počtu lymfocytů asi 2200 buněk/μl v porovnání s placebem.
Hungarian: A placebo-kontrollos összevont analízisben a kiinduláskor mért, megközelítőleg 2200 sejt/µl átlagos abszolút lymphocyta-szám megközelítőleg 100 sejt/µl átlagos csökkenését figyelték meg, a placebóhoz viszonyítva.
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. porucha funkce ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
Hungarian: Ezért a betegségek különböző állapotaiban (pl. vese- vagy májkárosodás) fellépő vérfehérjeszint-változások feltehetőleg nem befolyásolják a szaxagliptin elérhetőségét.
Czech: Ve všech klinických studiích byl výskyt nežádoucích účinků potvrzených laboratorním vyšetřením podobný u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a placebem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a nemkívánatos eseménynek minősülő laboratóriumi érték változások előfordulása hasonló volt az 5 mg szaxagliptinnel és a placebóval kezelt betegeknél.
Czech: Tabulka 2 Nejdůležitejší výsledky účinnosti přípravku Onglyza 5 mg denně v placebem kontrolovaných studiích v monoterapii a jako přídavná léčba
Hungarian: Napi 5 mg Onglyza kulcsfontosságú hatásossági eredményei placebo-kontrollos monoterápiás és kiegészítő kombinációs vizsgálatokban.
Czech: • jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetikum označované jako „sulfonylmočovina", lékař může snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, když budete kterýkoliv z nich užívat spolu s přípravkem Onglyza, aby předešel nízké hladině cukru v krvi;
Hungarian: • ha inzulint kap vagy egy szulfonilureának nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek az Onglyzával történő együttes alkalmazása során elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében;
Czech: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Hungarian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Czech: Studie přídavná léčba/zahajovací kombinační léčba
Hungarian: KIEGÉSZÍTŐ/KOMBINÁCIÓS VIZSGÁLATOK
Czech: Významně nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem měl hypoglykémii, 3 % (19 případů u 13 jedinců) vs. 36,3 % (750 případů u 156 pacientů) u glipizidu.
Hungarian: A szaxagliptin-kezelés emellett szignifikáns mértékben csökkentette azon betegek arányát, akiknél hypoglykaemia jelentkezett: 3% (19 esemény 13 betegnél) a szaxagliptin, míg 36,3% (750 esemény 156 betegnél) a glipizid mellett.
Czech: Onglyza se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli hypersenzitivní reakci na podání inhibitorů dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Onglyzát nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél korábban bármilyen súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezett valamely dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral szemben (lásd 4.3 pont).
Czech: Při použití v kombinaci s přípravkem Onglyza může být žádoucí snížit dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Hungarian: Ezért Onglyzával történő együttadáskor szükségessé válhat a szulfonilurea vagy az inzulin kisebb dózisban való alkalmazása a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
Czech: Po perorálním podání glukosy vedla inhibice DPP-4 k 2-3násobnému zvýšení koncentrace inkretinových hormonů v oběhu, včetně peptidu podobného glukagonu (GLP-1) a na glukose závislém inzulinotropním polypeptidu (GIP), snížení koncentrace glukagonu a zvýšení odpovědi na glukose závislých beta buněk, což mělo za následek zvýšení koncentrace inzulinu a C-peptidu.
Hungarian: Per os glukózterhelést követően ez a DPP-4-gátlás az aktív, keringő inkretin hormonszint 2-3-szoros emelkedését eredményezte, beleértve a glukagonszerű peptid-1-et (GLP-1) és a glukózdependens inzulinotróp polipeptidet (GIP), továbbá csökkentette a glukagonkoncentrációt, és növelte a glukózdependens béta-sejt válaszkészséget, amely magasabb inzulin- és C-peptid koncentrációt eredményezett.
Czech: Po opakovaném podání jednou denně v jakékoliv dávce nebyla pozorována kumulace saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu.
Hungarian: Napi egyszeri ismételt adagolás során egyetlen dózis nagyságnál sem figyelték meg a szaxagliptinnek vagy fő metabolitjának jelentős akkumulációját.
Czech: V konfirmační celkové analýze bylo průměrné snížení pro saxagliptin, resp. sitagliptin -0,4 %, resp. -0,6 %, s mediánem -0,5 % v obou skupinách.
Hungarian: A megerősítő teljes analízisben az átlagos csökkenés sorrendben - 0,4% és - 0,6% volt szaxagliptin és szitagliptin esetében, a középérték-csökkenés pedig mindkét csoportban - 0,5% volt.
Czech: U pacientů s GFR < 45 ml/min je doporučená dávka přípravku 2,5 mg jednou denně.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a GFR-érték < 45 ml/perc, a javasolt adag 2,5 mg, naponta egyszer.
Czech: Pokud je přípravek Onglyza podáván v kombinaci s inzulinem nebo deriváty sulfonylmočoviny, může být potřebná dávka inzulinu nebo sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha az Onglyzát inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin vagy szulfonilurea dózis adására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Czech: Zdá se, že podíl subjektů odpovídajících na léčbu se nelišil: primárního cílového parametru bylo dosaženo u saxagliptinu v 37,9 % a v 38,2 % u glimepiridu dosáhl primárního cílového parametru.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy nincs különbség a kezelésre reagálók százalékos arányában: 37,9% (szaxagliptin) és 38,2% (glimepirid) érte el az elsődleges végpontot.
Czech: Není známo, zda saxagliptin přechází do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szaxagliptin kiválasztódik-e humán anyatejbe.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Onglyza, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet než Vám předepsal lékař, zavolejte mu hned o radu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Onglyzát vett be Amennyiben az előírtnál több Onglyza tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Czech: Zvýšení sekrece inzulinu z beta-buněk pankreatu a snížení sekrece glukagonu z alfa-buněk pankreatu bylo spojeno se snížením koncentrace glukosy nalačno a snížením výkyvů koncentrací glukosy po perorálním podání glukosy nebo jídla.
Hungarian: A hasnyálmirigy béta-sejtjeiből származó inzulin emelkedése és a hasnyálmirigy alfa-sejtjeiből származó glukagon csökkenése alacsonyabb éhomi glukózkoncentrációval párosult, és csökkentette a glukózszint emelkedését per os glukózterhelés vagy étkezés után.
Czech: HbA1c oproti výchozím hodnotám pro saxagliptin, resp. sitagliptin v primární analýze podle protokolu bylo -0,5 % (průměr a medián), resp. -0,6 % (průměr a medián).
Hungarian: A szaxagliptin- és szitagliptin-csoportok kiindulási értéktől számított HbA1c-szint csökkenése az elsődleges protokoll szerint kezelteknél sorrendben - 0,5% (átlagos és középérték) és - 0,6% (átlagos és középérték) volt.
Czech: Saxagliptin v kombinaci s fixní, středně vysokou dávkou glibenklamidu (glibenklamid 7,5 mg) byl srovnáván s titrací glibenklamidu na vyšší dávku až do celkové denní dávky 15 mg (asi 92 % pacientů ve skupině léčené placebem plus glibenklamid bylo titrováno na konečnou dávku 15 mg denně).
Hungarian: A szaxagliptint fix, közepes dózisban adott szulfonilureával (7,5 mg glibenklamid) kombinációban hasonlították össze nagyobb dózisra titrált glibenklamid terápiával (a placebo + glibenklamid csoportban a végső teljes napi dózist 15 mg-ra titrálták fel a betegek körülbelül 92%-ában).
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinických studií a poregistračních zkušeností
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások előfordulási gyakorisága szervrendszer szerinti csoportosításban
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař rozhodne, zda budete užívat nižší dávku přípravku Onglyza.
Hungarian: • ha veseműködése beszűkült, akkor kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kisebb adagban kell-e szedni az Onglyzát.
Czech: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu v lidském séru na proteiny v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Hungarian: Humán szérumban a szaxagliptinnek és fő metabolitjának in vitro fehérjékhez való kötődése elhanyagolható.
Czech: Onglyza se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu" u dospělých pacientů ve věku od 18 let, jestliže nemoc nelze spolehlivě kontrolovat jedním perorálním antidiabetikem, dietou a pohybovou aktivitou.
Hungarian: Az Onglyza 18 éves és idősebb betegek 2-es típusú cukorbetegségének kezelésére szolgál, amennyiben egy szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerrel, testmozgással és diétával a betegség megfelelő mértékben nem tartható kézben.
Czech: Tento přípravek byste neměla užívat, pokud kojíte nebo plánujete, že budete kojit.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
Czech: Co přípravek Onglyza obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Onglyza?
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Hungarian: A rifampicin nem volt hatással az aktív metabolit expozícióra, valamint a plazma DPP-4 aktivitás gátlására egy adagolási intervallum alatt (lásd 4.4 pont).
Czech: Saxagliptin a sulfonylmočo vina (glibenklamid
Hungarian: Szaxagliptin és szulfonilurea (glibenklamid)
Czech: Byla provedena jednodávková otevřená studie hodnotící farmakokinetiku saxagliptinu v dávce 10 mg u jedinců s různým stupněm chronické poruchy funkce ledvin ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Egyszeri dózisú, nyílt vizsgálatban a per os 10 mg szaxagliptin farmakokinetikáját vizsgálták különböző mértékű krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, normál vesefunkciójú alanyokkal összehasonlítva.
Czech: Saxagliptin 5 mg + metformin N = 176
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + metformin N = 176
Czech: Přípravek Onglyza by neměl být v průběhu těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: Az Onglyzát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků podle léčebného režimu
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága kezelési protokoll szerinti csoportosításban
Czech: Další analýza neprokázala odlišný vliv u jednotlivých tříd NYHA.
Hungarian: A kiegészítő analízis nem jelzett a NYHA stádiumok közötti megkülönböztető hatást.
Czech: To Vám pomůže udržet hladinu krevního cukru pod kontrolou.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.
Czech: • Inkoust k potisku: šelak; hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak; indigókármin alumínium lakk (E132).
Czech: Kožní problémy jsou typickou komplikací diabetu.
Hungarian: A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Czech: • časté: závrať, únava, křeče v žaludku a plynatost.
Hungarian: Gyakori: szédülés, hasmenés és hasi fájdalom.
Czech: Saxagliptin a thiazolidindio
Hungarian: Szaxagliptin és tiazolidindion
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy; mikrokrystalická celulosa (E460i); sodná sůl kroskarmelosy
Hungarian: • Tabletta mag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E406i); kroszkarmellóz-nátrium
Czech: Snížený počet lymfocytů byl hlášen u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Onglyza a u 0,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: Csökkent lymphocytaszámról számoltak be az Onglyzával kezelt betegek 0,5%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál.
Czech: Tento lék je určen k léčbě zánětů v různých částech těla.
Hungarian: A különböző testrészeket vagy szerveket érintő gyulladás kezelésére használható.
Czech: Tablety lze užívat nalačno i v průběhu jídla v kteroukoliv denní dobu.
Hungarian: A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül, bármely napszakban bevehető.
Czech: Periferní edém
Hungarian: Peripheriás oedema
Czech: Zahrnuje přidání saxagliptinu k metforminu a zahajovací kombinační léčbu s metforminem Pouze v zahajovací kombinační léčbě.
Hungarian: A szaxagliptint kiegészítő, illetve bevezető kombinációs terápiában adva metforminnal Csak bevezető kombinációs terápiában
Czech: Pokud byl přípravek používán jako přídavná léčba k metforminu plus sulfonylmočovina, byl celkový hlášený výskyt hypoglykemie 10,1 % pro Onglyza 5 mg a 6,3 % pro placebo.
Hungarian: A metformin plusz szulfonilurea terápiához kiegészítő kezelésként alkalmazva, a jelentett hypoglykaemiás esetek előfordulási gyakorisága összességében az Onglyza 5 mg-nál 10,1%, a placebónál pedig 6,3% volt.
Czech: Léčivou látkou je saxagliptinum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szaxagliptin.
Czech: Pokud byl přípravek používán jako přídavná léčba k inzulinu (s metforminem nebo bez metforminu) byl celkový výskyt hlášené hypoglykemie 18,4 % pro přípravek Onglyza 5 mg a 19,9 % pro placebo.
Hungarian: Inzulin terápiához kiegészítő kezelésként alkalmazva (metforminnal vagy anélkül), a jelentett hypoglykaemiás esetek előfordulási gyakorisága összességében az Onglyza 5 mg-nál 18,4%, a placebónál pedig 19,9% volt.
Czech: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu (ve Vašem těle se nevytváří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetes mellitus s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou tělesné hmotnosti, nucením na zvracení a zvracením); přípravek Onglyza není určen k léčbě těchto stavů;
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete nem termel inzulint), vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, mely magas vércukorszinttel, gyors testsúlycsökkenéssel, hányingerrel, hányással jár).
Czech: Studie CV181011 (n=103) Studie CV181038 (n=69)
Hungarian: • CV181038 vizsgálat (n = 69)
Czech: V randomizovaných kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích (včetně zkušeností z vývoje a poregistračního období) bylo přípravkem Onglyza léčeno více než 17000 pacientů s diabetem 2. typu.
Hungarian: A randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokban (beleértve a fejlesztés során és a forgalomba hozatalt követően végzetteket is), több mint 17 000, 2-es típusú diabeteses beteget kezeltek Onglyzával.
Czech: • Studie CV181168: přidání k dapagliflozinu + metforminu (n = 315)
Hungarian: • CV181168 vizsgálat: a metformin plusz dapagliflozinhoz sorozatosan hozzáadott kiegészítés (n = 315)
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a induktorů CYP3A4/5, jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital a fenytoin, kromě rifampicinu, nebylo studováno a může vést ke snížení plazmatické koncentrace saxagliptinu a zvýšení koncentrace jeho hlavního metabolitu.
Hungarian: A szaxagliptin együttes adását, a rifampicin kivételével, egyéb CYP3A4/5-induktorokkal (mint a karbamazepin, a dexametazon, a fenobarbitál és a fenitoin) nem vizsgálták, de a szaxagliptin plazmakoncentrációjának csökkenését, valamint fő bomlásterméke plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa (E460i) sodná sůl kroskarmelosy (E468)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát
Czech: Studie zahrnovala pacienty s poruchou funkce ledvin klasifikovanou na základě clearance kreatininu jako lehkou ( GFR přibližně ≥ 45 až < 90 ml/min), středně těžkou (GFR přibližně ≥ 30 až < 45 ml/min),.)
Hungarian: A vizsgálatban olyan beszűkült veseműködésű betegek vettek részt, akiknek az állapotát a kreatinin-clearance alapján enyhének (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 45 - < 90 ml/perc), közepesen súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg ≥ 30 - < 45 ml/perc) vagy súlyosnak (a GFR-érték megközelítőleg < 30 ml/perc) ítélték, valamint olyan betegek, akik haemodialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedtek.
Czech: Doba k dosažení maximální koncentrace cmax(Tmax) se prodloužila o asi 0,5 hodiny při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno.
Hungarian: Étkezéssel egyidejű bevitelkor a szaxagliptin Cmax kialakulásáig eltelt idő (Tmax) körülbelül 0,5 órával megnövekedett az éhomi állapothoz képest.
Czech: Jestliže chodíte na hemodialýzu, není pro Vás přípravek Onglyza vhodný.
Hungarian: Ha Ön hemodialízis-kezelésben részesül, akkor az Onglyza nem javasolt Önnek.
Czech: Na jedné straně jsou potisknuty modrým inkoustem „2,5" a na druhé straně „4214".
Hungarian: Az egyik oldalán „2,5", a másik oldalán „4214" kék színű jelzés van.