FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HyQvia è stato valutato in 24 pazienti pediatrici, compresi 13 pazienti di età compresa tra 4 e < 12 anni e 11 pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni, che sono stati trattati per un massimo di 3,3 anni con un'esperienza globale di sicurezza equivalente a 48,66 anni-paziente (come descritto nel paragrafo Efficacia e sicurezza clinica).
Polish: Działanie produktu leczniczego HyQvia oceniano u 24 pacjentów pediatrycznych, w tym u 13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, leczonych przez okres do 3,3 roku z ogólną oceną bezpieczeństwa równoważną 48,66 pacjentolat (jak opisano w punkcie Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi di IG 10% sulla fertilità.
Polish: Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu IG 10% na płodność.
Italian: Qualsiasi sospetto di reazioni allergiche o anafilattoidi successive alla somministrazione di ialuronidasi umana ricombinante richiede l'immediata interruzione dell'infusione e la somministrazione, se necessaria, di un trattamento medico standard.
Polish: Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania infuzji i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia.
Italian: Non inizi il trattamento con HyQvia a casa senza aver ricevuto istruzioni complete sul suo utilizzo.
Polish: Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku HyQvia w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.
Italian: Clearance apparente o clearance [ml/kg/giorno] 1,6 (da 1,4 a 1,79)
Polish: Klirens lub klirens pozorny [ml/kg/dzień] 1,6 (1,4-1,79) Końcowy okres półtrwania [dni]
Italian: Preparare la sede di infusione:
Polish: Przygotować miejsce infuzji:
Italian: Il componente IG 10% contiene tracce di sodio.
Polish: Składnik IG 10% zawiera śladowe ilości sodu.
Italian: I pazienti sono stati trattati con HyQvia a intervalli di 3 o 4 settimane per un totale di 12 mesi (dopo una breve titolazione).
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy HyQvia w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez okres 12 miesięcy (po krótkim okresie stopniowego zwiększania szybkości).
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania produktu leczniczego.
Italian: HyQvia contiene molti anticorpi diversi, alcuni dei quali possono influire sugli esami del sangue (analisi sierologiche).
Polish: Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych).
Italian: Le alette dell'ago dovrebbero trovarsi piatte sulla pelle.
Polish: Skrzydełka igły powinny spoczywać płasko na skórze.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti della ialuronidasi umana ricombinante sul potenziale riproduttivo alle dosi utilizzate per facilitare la somministrazione di IG 10% (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na reprodukcję przy dawkach stosowanych do wspomagania podawania IG 10% (patrz punkt 5.3).
Italian: Ciò può perdurare nelle settimane successive all'infusione del prodotto.
Polish: Ten stan może utrzymywać się przez tygodnie po wlewie produktu.
Italian: Spingere lentamente e attentamente lo stantuffo per eliminare eventuale aria residua.
Polish: Powoli i ostrożnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć pozostające w strzykawce powietrze.
Italian: Di seguito è descritto il contenuto di ciascun flaconcino:
Polish: Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
Italian: Prendere in considerazione l'uso di aghi più lunghi e/o di più sedi di infusione.
Polish: Należy rozważyć użycie dłuższych igieł i/lub wykorzystanie więcej niż jednego miejsca infuzji.
Italian: Dopo l'apertura, scartare eventuali soluzioni non utilizzate rimaste nei flaconcini.
Polish: Po otwarciu wszystkie niewykorzystane roztwory należy usuwać w fiolkach.
Italian: All'inizio, il medico o l'infermiere userà una velocità di infusione lenta e la aumenterà gradualmente durante la prima infusione e nelle infusioni successive.
Polish: Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji.
Italian: Settantotto (78) soggetti su 83 (94%) hanno raggiunto lo stesso intervallo di somministrazione ogni 3-4 settimane mentre uno è passato da 4 a 3 settimane, uno da 4 a 2 settimane e uno da 3 a 2 settimane (2 soggetti si sono ritirati durante il periodo di titolazione).
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Italian: HyQvia viene prescritto come terapia sostitutiva a pazienti che non possiedono anticorpi sufficienti, inclusi i seguenti gruppi:
Polish: Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne pacjentom, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:
Italian: Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezione.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Italian: La prima infusione di HyQvia deve essere somministrata una settimana dopo l'ultimo trattamento con le immunoglobuline precedenti.
Polish: Pierwszą infuzję produktu leczniczego HyQvia należy wykonać tydzień po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny.
Italian: L'immunoglobulina umana normale 10% appartiene a una classe di medicinali chiamati "immunoglobuline umane normali".
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne immunoglobuliny ludzkie".
Italian: - se è allergico alle immunoglobuline, alla ialuronidasi, alla ialuronidasi ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny, hialuronidazę, hialuronidazę rekombinowaną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Italian: Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) Sodio cloruro
Polish: Fiolka rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) Sodu chlorek
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante contiene 4,03 mg di sodio per ml, con una dose massima giornaliera di circa 120 mg.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawiera 4,03 mg sodu na ml, z maksymalną dzienną dawką wynoszącą około 120 mg.
Italian: Si raccomanda di somministrare la ialuronidasi umana ricombinante a una velocità costante e di non aumentare la velocità di somministrazione dell'IG 10% oltre i valori raccomandati, soprattutto quando i pazienti hanno appena iniziato la terapia con HyQvia.
Polish: Zaleca się, aby składnik zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką podawać ze stałą szybkością i nie zwiększać szybkości podawania IG 10% powyżej zalecanych wartości, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię produktem leczniczym HyQvia.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno della ialuronidasi umana ricombinante.
Polish: Nie przeprowadzono długookresowych badań na zwierzętach mających na celu ocenę działania rakotwórczego lub mutagennego rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza con terapia a base di immunoglobuline La dose necessaria per conseguire un livello minimo di 6 g/l è dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al mese.
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobulinami Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 6 g/l wynosi 0,4-0,8 g/kg masy ciała na miesiąc.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, quali mal di testa, brividi o dolori nel corpo, possono essere ridotti rallentando la velocità di infusione.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć poprzez obniżenie szybkości podawania.
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Ciò si applica anche a virus o altri patogeni sconosciuti ed emergenti.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów i innych patogenów.
Italian: L'immunoglobulina normale umana contiene prevalentemente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi opsonizzanti e neutralizzanti contro gli agenti infettivi.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) zawierającą szerokie spektrum opsonizujących i neutralizujących przeciwciał przeciw czynnikom zakaźnym.
Italian: Altri medicinali e HyQvia
Polish: Inne leki i HyQvia
Italian: HyQvia Mediana (IC al 95%) N=60
Polish: HyQvia Mediana (95% Cl) N = 60
Italian: • Assicurandosi che i pazienti siano sottoposti ad attento monitoraggio di qualsiasi sintomo per l'intera durata dell'infusione.
Polish: • upewnienie się, że przez cały czas trwania infuzji pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Italian: Si potrebbe manifestare un abbassamento improvviso della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico.
Polish: Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego.
Italian: Cos'è HyQvia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare HyQvia Come usare HyQvia
Polish: Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku HyQvia Jak stosować lek HyQvia
Italian: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Polish: Cmax [g/l]
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di HyQvia
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego HyQvia
Italian: Registrare l'infusione:
Polish: Udokumentować infuzję:
Italian: I pazienti con anticorpi anti-IgA, nei quali il trattamento con prodotti a base di IgG sottocutanei rimane l'unica opzione, devono essere trattati con HyQvia solo sotto stretta supervisione del medico.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciw IgA, u których leczenie podskórnymi produktami IgG jest jedyną opcją terapeutyczną, powinni być leczeni produktem HyQvia tylko w warunkach ścisłego nadzoru lekarskiego.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso.
Polish: Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Italian: Somministrare l'immunoglobulina umana normale 10% con una pompa alle velocità prescritte dall'operatore sanitario e iniziare l'infusione.
Polish: Podawać normalną immunoglobulinę ludzką 10% za pomocą pompy z szybkością podaną przez pracownika medycznego i rozpocząć infuzję.
Italian: • Attendere che i flaconcini raggiungano la temperatura ambiente.
Polish: • Pozwolić, aby fiolki osiągnęły temperaturę pokojową.
Italian: Le seguenti reazioni avverse non sono elencate, ma sono calcolate nella frequenza per le reazioni locali: sentire caldo, parestesia in sede di infusione.
Polish: Następujące działania niepożądane nie są wymienione, ale także są wliczane w częstości reakcji miejscowych: uczucie ciepła, parestezja w miejscu infuzji.
Italian: Trattamento domiciliare
Polish: Leczenie w warunkach domowych
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di IgG è strettamente proporzionale a quella nel plasma umano nativo.
Polish: Rozkład podklas IgG jest ściśle proporcjonalny do występującego w naturalnym osoczu ludzkim.
Italian: Esiste la possibilità che tali anticorpi esprimano una reattività crociata con la PH20 endogena, di cui è nota l'espressione nel testicolo, nell'epididimo e negli spermatozoi dei maschi adulti.
Polish: Istnieje możliwość reakcji krzyżowej takich przeciwciał z endogenną PH20, której ekspresję stwierdza się w jądrach, najądrzach i nasieniu dorosłych mężczyzn.
Italian: Non usi una dose doppia di HyQvia per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku HyQvia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: • Colore:  La ialuronidasi umana ricombinante deve essere limpida e incolore.
Polish: • Kolor:  Rekombinowana hialuronidaza ludzka powinna być przezroczysta i bezbarwna.
Italian: Le immunoglobuline sono elementi costituitivi normali dell'organismo umano.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Italian: Il flaconcino di immunoglobulina è stato preparato dal sangue di persone sane.
Polish: Zawartość fiolki z immunoglobulinami została przygotowana z krwi zdrowych osób.
Italian: Il trattamento sarà iniziato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento di pazienti con sistema immunitario debole e nell'addestramento di questi pazienti al trattamento domiciliare.
Polish: Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz szkoleniu pacjentów do przyjmowania leczenia w warunkach domowych.
Italian: • L'immunoglobulina umana normale 10% di HyQvia può essere infusa  trasferendo il contenuto dei flaconcini nella siringa più grande (a) o in una sacca per infusione (b), in base alle istruzioni dell'operatore sanitario, a seconda della pompa in uso; o  direttamente dal flaconcino IG (c).
Polish: • Normalną immunoglobulinę ludzką 10% wchodzącą w skład leku HyQvia można podać, albo  łącząc zawartość fiolek w większej strzykawce (a) lub w worku infuzyjnym (b) zgodnie z instrukcją pracownika medycznego w zależności od rodzaju stosowanej pompy, albo bezpośrednio z fiolki IG (c).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Italian: L'acido ialuronico è un polisaccaride presente nella matrice intercellulare del tessuto connettivo.
Polish: Hialuronian jest polisacharydem występującym w macierzy międzykomórkowej w tkance łącznej.
Italian: Gli altri componenti di questo flaconcino sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Pozostałe składniki tej fiolki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Italian: Sessantasei (66) pazienti che hanno completato lo studio principale di fase 3 hanno partecipato a uno studio di estensione (160902) per la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia a lungo termine di HyQvia nell'immunodeficienza primaria.
Polish: 66 pacjentów, którzy ukończyli podstawowe badanie fazy III, wzięło udział w badaniu rozszerzonym (160902) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu leczniczego HyQvia w pierwotnym niedoborze odporności.
Italian: Soggetti ≥ 40 kg
Polish: Pacjenci ≥ 40 kg
Italian: A differenza dei componenti strutturali stabili della matrice interstiziale, l'acido ialuronico è caratterizzato da un ricambio molto rapido con un'emivita di circa 0,5 giorni.
Polish: W przeciwieństwie do stabilnych strukturalnie składników macierzy śródmiąższowej hialuronian ma bardzo szybki obrót, a jego okres półtrwania wynosi około 0,5 doby.
Italian: • Evitare aree ossute, vasi sanguigni visibili, cicatrici e aree infiammate o infette.
Polish: • Unikać obszarów nad kośćmi, z widocznymi naczyniami krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego lub zakażenia.
Italian: Gli studi sul liquor cerebrospinale sono spesso positivi, con pleocitosi fino a varie migliaia di cellule per mm
Polish: W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm
Italian: Il medico o l'infermiere le comunicheranno la velocità di infusione appropriata da usare quando si somministrerà HyQvia a casa (vedere paragrafo 3, "Come usare HyQvia").
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta na temat właściwej szybkości podawania leku w przypadku wykonywania infuzji leku HyQvia w domu (patrz punkt 3, „Jak stosować lek HyQvia").
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Italian: Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: • In caso di anafilassi accertata o di grave ipersensibilità all'immunoglobulina umana, questa informazione va riportata nelle cartelle cliniche del paziente.
Polish: • Stwierdzona reakcja anafilaktyczna lub ciężka nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką powinna zostać odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Italian: • Consultarsi con il medico secondo le istruzioni ricevute.
Polish: • Zgłosić się na wizytę kontrolną u lekarza zgodnie z zaleceniami.
Italian: • Prima dell'uso consentire al prodotto refrigerato di raggiungere la temperatura ambiente.
Polish: • Przed użyciem odczekać, aż produkt przechowywany w lodówce osiągnie temperaturę pokojową.
Italian: ► Prima di essere sottoposto a qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con HyQvia.
Polish: ► Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku HyQvia.
Italian: In caso di shock interrompere immediatamente l'infusione e trattare il paziente per lo shock.
Polish: W przypadku wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować u pacjenta leczenie przeciwwstrząsowe.
Italian: Soggetti < 40 kg
Polish: Pacjenci < 40 kg
Italian: I medici sono al corrente di questi possibili effetti indesiderati e la controlleranno durante e dopo le infusioni iniziali.
Polish: Lekarze są świadomi możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i będą monitorowali pacjenta w trakcie pierwszych infuzji i po ich zakończeniu.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.
Polish: Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.
Italian: Un flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale
Polish: Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera: 2,5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej Każda fiolka o pojemności 300 ml zawiera: 30 g normalnej immunoglobuliny ludzkiej
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia agisce a livello locale.
Polish: Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawarta w produkcie HyQvia działa miejscowo.
Italian: Le reazioni locali osservate durante lo svolgimento dello studio clinico principale comprendono lieve gonfiore in sede di infusione (presente nella maggior parte delle infusioni) a causa dei grandi volumi somministrati, ma in generale non sono state considerate reazioni avverse a meno che non avessero provocato fastidio.
Polish: Miejscowe reakcje obserwowane w podstawowym badaniu klinicznym obejmują łagodny obrzęk miejsca podania (przy większości infuzji) spowodowany dużymi objętościami infuzji, jednak reakcje te nie były uznawane za działania niepożądane, o ile nie sprawiały dyskomfortu.
Italian: Immunoglobulina umana normale (SCIg)
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka (SCIg)
Italian: La sicurezza di HyQvia è stata valutata in 4 studi clinici (160602, 160603, 160902 e 161101) in 124 pazienti diversi affetti da immunodeficienza primaria trattati con 3.202 infusioni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego HyQvia oceniano w 4 badaniach klinicznych (160602, 160603, 160902 i 161101) z udziałem 124 unikalnych pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności, którzy otrzymali 3202 infuzje.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica di HyQvia sulla fertilità.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu leczniczego HyQvia na płodność.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno indicato profili di sicurezza, comprese natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse, simili nella popolazione adulta e pediatrica.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazywały, że profil bezpieczeństwa, obejmujący charakter, częstość występowania, ciężkość oraz odwracalność reakcji niepożądanych, jest podobny u dorosłych i u dzieci.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato un tasso annuo di infezioni batteriche acute, severe, confermate durante il trattamento con HyQvia pari a 0,025 (limite superiore dell'intervallo di confidenza a una coda al 99% di 0,046).
Polish: Wyniki badania wykazały roczny wskaźnik zweryfikowanych ostrych ciężkich zakażeń bakteryjnych w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia na poziomie 0,025 (górna granica jednostronnego 99-procentowego przedziału ufności: 0,046).
Italian: La dose di HyQvia era basata sul trattamento precedente con IG 10% per via endovenosa (da 320 a 1.000 mg/kg di peso corporeo/4 settimane) ed è stata adattata singolarmente, assicurando livelli adeguati di IgG per l'intera durata dello studio.
Polish: Dawka produktu leczniczego HyQvia była wyznaczana na podstawie wcześniejszego leczenia z użyciem IG 10% w podaniu dożylnym (od 320 do 1000 mg/kg masy ciała/4 tygodnie) i była indywidualnie dostosowywana w celu zapewnienia odpowiednich poziomów IgG przez cały czas trwania badania.
Italian: Per il flaconcino della ialuronidasi umana ricombinante da 1,25 ml utilizzare un ago di calibro 18-22 per estrarre il contenuto del flaconcino, in modo da perforare agevolmente il tappo ed evitarne il carotaggio; per i flaconcini di tutte le altre dimensioni, per estrarre il contenuto si può utilizzare un dispositivo con o senza ago.
Polish: Do pobrania zawartości z fiolki z rekombinowaną hialuronidazą ludzką o pojemności 1,25 ml należy użyć igły w rozmiarze 18-22 G, aby zapobiec wepchnięciu lub uszkodzeniu korka; w przypadku wszystkich innych wielkości fiolek do pobrania zawartości fiolki można użyć igły lub urządzenia bezigłowego.
Italian: All'inizio della terapia si raccomanda di prolungare gradualmente gli intervalli di trattamento per le prime infusioni, da una dose ogni settimana fino a una dose ogni 3 o 4 settimane.
Polish: Zaleca się, aby na początku leczenia odstępy między pierwszymi infuzjami stopniowo wydłużać od podawania dawki co tydzień do podawania dawki co 3 lub 4 tygodnie.
Italian: Le immunoglobuline sono dette anche anticorpi e sono presenti nel sangue delle persone sane.
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Italian: I produttori di tali medicinali includono anche fasi di lavorazione del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.
Polish: W proces przetwarzania krwi i osocza wytwórcy tych produktów włączają ponadto etapy, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy.
Italian: Possono verificarsi in particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela.
Polish: Mogą one wyjątkowo wystąpić u pacjentów z obecnością przeciwciał przeciw IgA, u których należy podczas leczenia zachować szczególną ostrożność.
Italian: La dose iniziale raccomandata fornisce 400-800 mg di principio attivo per kg di peso corporeo al mese.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała na miesiąc.
Italian: Questo medicinale contiene tracce di immunoglobulina A (IgA) (non più di 140 microgrammi/ml, in media 37 microgrammi).
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów).