FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o Beschrijving van MRI-protocollen voor screening in de uitgangssituatie, routinematige screening en screening in geval dat PML wordt vermoed o Het testen op anti-JCV-antilichamen, frequentie van testen, interpretatie van kwalitatieve en kwantitatieve resultaten, seroprevalentie van JCV-antilichamen en seroconversiepercentage in de loop der tijd o Diagnose en prognose van symptomatische en asymptomatische PML - differentiatie tussen PML en MS - vroegtijdige herkenning en interventie kan de uitkomst verbeteren
Icelandic: ○ Aðferðalýsing fyrir segulómun fyrir grunngildi, reglubundna skimun og tilfelli þegar grunur leikur á um PML-heilabólgu ○ Mælingar á mótefnum gegn JC-veiru, tíðni mælinga, túlkun eigindlegra og megindlegra niðurstaðna, hlutfall einstaklinga með mótefni gegn JC-veiru í þýði samkvæmt sermisrannsóknum og þróun þess hlutfalls yfir tímabil
Dutch: Patiënten die alle drie de risicofactoren voor PML hebben (d.w.z. anti-JCV-antilichaam-positief zijn, gedurende meer dan 2 jaar zijn behandeld met TYSABRI en eerder zijn behandeld met immunosuppressiva) hebben een groter risico op PML.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa alla þrjá áhættuþættina fyrir PML-heilabólgu (þ.e. eru með mótefni gegn JCveiru, hafa fengið meðferð með TYSABRI lengur en í 2 ár og hafa áður fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum) eru í meiri hættu á að fá PML-heilabólgu.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkings grootte EU/1/07/440/001 Tyverb blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletten (multiverpakking)
Icelandic: (PA/Ál/PVC/Ál) 140 (2x70) töflur (fjölpakkning)
Dutch: Neem geen tabletten meer in.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot progressie (TTP).
Icelandic: Meginendapunkturinn var tími að framgangi (TTP).
Dutch: NE=mediaan werd niet gehaald.
Icelandic: NE = miðgildi náðist ekki.
Dutch: Normaal gesproken duurt de diarree 4-5 dagen.
Icelandic: Hann varir yfirleitt í 4-5 daga.
Dutch: Capecitabine dient te worden ingenomen met voedsel of binnen 30 minuten na de maaltijd.
Icelandic: Capecitabín skal taka með mat eða innan við 30 mínútum eftir mat.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar en 13% van de patiënten was 65 jaar of ouder.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og 13% voru 65 ára eða eldri.
Dutch: Aantal (%) met gebeurtenis
Icelandic: Fjöldi (%) með tilvik
Dutch: ITT populatie N
Icelandic: ITT þýði N
Dutch: Blisterverpakkingen 2 jaar
Icelandic: Þynnupakkningar 2 ár
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
Icelandic: Sýnið þeim umbúðirnar ef hægt er.
Dutch: Mediane PFS 1, weken
Icelandic: Miðgildi PFS 1, vikur
Dutch: • gekookte groenten eten in plaats van rauwe groente en fruit schillen voordat u het gaat eten
Icelandic: • borðaðu soðið grænmeti í staðinn fyrir hrátt grænmeti og taktu hýðið af ávöxtunum áður en þú borðar þá
Dutch: De hoogste dosering waarbij geen effect optrad in deze studie bedroeg 20 mg/kg/dag.
Icelandic: Hæsti skammtur sem hafði engin áhrif í þessari rannsókn var 20 mg/kg/dag.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tyverb bij kinderen tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tyverb hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Het kan invloed uitoefenen op de werking van het geneesmiddel.
Icelandic: Það getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Dutch: Deze effecten zijn beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Dutch: Deze gegevens zijn gebaseerd op blootstelling aan deze combinatie bij 149 patiënten in het hoofdonderzoek.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru byggðar á útsetningu fyrir þessari samsetningu hjá 149 sjúklingum í lykilrannsókninni.
Dutch: • veel drinken (8 tot 10 glazen per dag), zoals water, sportdranken of andere heldere vloeistoffen
Icelandic: drekktu mikið af vökva (8 til 10 glös á dag), svo sem vatni, íþróttadrykkjum eða öðrum tærum vökvum.
Dutch: [enkel omdoos] PC:
Icelandic: [einungis á öskju] PC:
Dutch: HER2 status dient te worden vastgesteld met accurate en gevalideerde methoden.
Icelandic: Ákvarða skal HER2-stöðu með nákvæmum og gilduðum aðferðum.
Dutch: De resultaten van een hernieuwde analyse van de totale overlevingsdata tot 28 september 2007 worden in tabel 2 weergegeven:
Icelandic: Niðurstöður uppfærðrar greiningar á gögnum um heildarlifun til 28. september 2007 eru sýndar í töflu 2.
Dutch: Vierennegentig procent (94%) was Kausasisch.
Icelandic: Níutíuogfjögur prósent (94%) voru af hvítum kynstofni.
Dutch: U dient Tyverb niet te gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tyverb ef þú ert barnshafandi nema læknirinn ráðleggi þér það sérstaklega.
Dutch: U bent er zelf helemaal verantwoordelijk voor om te beslissen of uw conditie het toelaat om auto te rijden of om andere taken uit te voeren die extra concentratie vereisen.
Icelandic: Þú berð ábyrgð á því að ákveða hvort þú getir ekið vélknúnu ökutæki eða sinnt öðrum verkefnum sem krefjast aukinnar einbeitingar.
Dutch: Symptomen kunnen onder meer zijn:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Dutch: Het mediane aantal eerdere trastuzumabbevattende behandelingen was drie.
Icelandic: Miðgildi fyrri meðferðaráætlana sem innihéldu trastuzúmab var þrír.
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek, die veranderingen in de leverfunctie laten zien (normaal gesproken licht en tijdelijk)
Icelandic: • niðurstöður blóðrannsókna sem sýna breytingar á lifrarstarfsemi (yfirleitt vægar og skammvinnar)
Dutch: De meeste patiënten, in beide behandelarmen, hadden uitzaaiingen naar de inwendige organen (totaal 215 [73%] patiënten).
Icelandic: Flestir sjúklingar í báðum meðferðarörmum voru með sjúkdóm í innyflum (215 [73%] sjúklinga alls).
Dutch: Vertel het uw arts ook onmiddellijk als de diarree erger wordt.
Icelandic: Láttu lækninn líka strax vita ef niðurgangurinn versnar.
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Tyverb / capecitabine en Tyverb / trastuzumab bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tyverb / capecitabíns og Tyverb / trastuzúmabs hjá sjúklingum ≥65 ára.
Dutch: Er waren 952 patiënten met HER2-negatieve tumoren en een totaal van 115 patiënten bij wie de tumor HER2-status onbevestigd bleef (geen tumorweefsel, geen testresultaat of een andere reden).
Icelandic: 952 sjúklingar voru með HER2-neikvæð æxli og hjá alls 115 sjúklingum var HER2-staða óstaðfest (ekkert sýni úr æxli, engin niðurstaða úr prófi eða önnur ástæða).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a. PFS was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van beoordeling.
Icelandic: CI = öryggisbil a. PFS var skilgreint sem tími frá slembiröðun að fyrsta degi framgangs sjúkdómsins eða dauðsfall af hvaða ástæðu sem er eða að stöðvun rannsóknar.
Dutch: De hepatotoxiciteit kan enkele dagen tot enkele maanden na de start van de behandeling optreden.
Icelandic: Eituráhrifin á lifur geta komið fram nokkrum dögum eða mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Dutch: • zonnebrand gebruiken (beschermingsfactor [SPF] 30 of hoger) Vertel het uw arts als u huiduitslag krijgt.
Icelandic: • notaðu sólarvörn (með sólarvarnarstuðli 30 eða hærri) Láttu lækninn vita ef þú færð útbrot.
Dutch: Tyverb heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Tyverb hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: • Slik de tabletten geheel door met water, na elkaar, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Kyngdu töflunum heilum með vatni, hverri á eftir annarri, á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: Ook waren 150 patiënten (50%) hormoonreceptor- negatief.
Icelandic: Auk þess voru 150 [50%] sjúklinga hormónaviðtakaneikvæðir.
Dutch: HER2 overexpressie=IHC 3+ en/of FISH-positief, HER2-negatief=IHC 0,1+ of 2+ en/of FISHnegatief
Icelandic: = IHC3+ og/eða FISH-jákvætt; HER2-neikvæð = IHC 0, 1+ eða 2+ og/eða FISHneikvætt
Dutch: • ernstige allergische reacties (zie het begin van rubriek 4)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá í upphafi kafla 4)
Dutch: Wanneer een huidreactie optreedt moet een algeheel lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd bij elk bezoek, tot een maand na het verdwijnen van de huidreacties.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram í húð skal skoða allan líkamann í hverri læknisheimsókn þar til einn mánuður er liðinn frá því að einkenni hurfu.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon (K30)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón (K30)
Dutch: Vraag uw arts om informatie over deze geneesmiddelen.
Icelandic: Biddu lækninn um upplýsingar um hin lyfin.
Dutch: Om een gevoelige huid te verzorgen kunt u:
Icelandic: Umhirða viðkvæmrar húðar:
Dutch: • erytromycine, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutine, rifampicine,
Icelandic: • erýtrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, posacónazól, voricónazól, rífabútín, rífampicín,
Dutch: Als u andere bijwerkingen krijgt
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram
Dutch: De klinische relevantie van dit effect is nog niet vastgesteld.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara áhrifa hefur ekki verið metin.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening van lapatinib is onbekend; deze is echter niet volledig en variabel (ongeveer 70% variatiecoëfficiënt in de AUC).
Icelandic: Heildaraðgengi lapatiníbs eftir inntöku er ekki þekkt, en það er ófullkomið og breytilegt (u.þ.b. 70% breytistuðull í AUC).
Dutch: Van de 148 patiënten die monotherapie kregen, hebben 77 patiënten (52%) er ten tijde van de ziekteprogressie voor gekozen om over te stappen naar de combinatietherapie.
Icelandic: Af þeim 148 sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð, völdu 77 (52%) sjúklinganna að fá samsettu meðferðina við sjúkdómsversnun.
Dutch: Dit werd gevolgd door drie doses lapatinib 2000 mg op dezelfde manier toegediend.
Icelandic: Eftir þetta voru gefnir þrír skammtar af lapatiníbi 2000 mg á sama hátt.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur, eða hefur nýlega tekið eitthvert eftirtalinna lyfja.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de dosering van uw andere medicatie tegen kanker en zal u vertellen hoe u deze moet gebruiken.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtinn af hinu krabbameinslyfinu og hvernig á að taka það.
Dutch: 8,2 wkn (7,4; 9,3)
Icelandic: 8,2 vikur (7,4; 9,3)
Dutch: Flessen 3 jaar
Icelandic: 3 ár
Dutch: Drink tijdens de behandeling met Tyverb geen grapefruitsap.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Tyverb stendur.
Dutch: De verminderde LVEF-waarden herstelden of verbeterden in meer dan 70% van de gevallen.
Icelandic: LVEF-skerðing gekk til baka eða minnkaði í yfir 70% tilvika, í u.þ.b.
Dutch: • gezwollen oogleden, lippen of tong
Icelandic: • þrútin augnlok, varir eða tunga
Dutch: Tyverb elke dag op hetzelfde tijdstip in relatie tot uw voedsel in, bijvoorbeeld altijd een uur voor het ontbijt.
Icelandic: Taktu Tyverb alltaf á sama tíma með tilliti til matar, á hverjum degi - þú getur t.d. alltaf tekið töfluna einni klukkustund fyrir morgunverð
Dutch: Op het moment van de finale PFS-analyse (met een mediane follow-up van 2,64 jaar) waren de totale overlevingsdata nog niet volledig en was er geen significant verschil tussen de behandelingsgroepen in de HER2-positieve populatie; dit was in de additionele follow-up niet gewijzigd (> 7,5 jaar mediane follow-up; tabel 7).
Icelandic: Þegar lokagreining á lifun án framgangs var gerð (með miðgildi fyrir eftirfylgnitíma 2,64 ár) voru gögn varðandi heildarlifun ekki fullunnin og ekki marktækur munur á milli meðferðarhópanna í HER2-jákvæða þýðinu; þetta hafði ekki breyst við frekari eftirfylgni (miðgildi fyrir eftirfylgnitíma >7,5 ár; tafla 7).
Dutch: Bij de start van de behandeling moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van levertoxiciteit.
Icelandic: Í upphafi meðferðar skal upplýsa sjúklinga um hugsanleg eituráhrif á lifur.
Dutch: Gedurende de 4daagse behandelingsperiode werden drie doses overeenkomstige placebo toegediend met een tussenpoos van 12 uur, 's morgens en 's avonds op Dag 1 en 's morgens op Dag 2.
Icelandic: Á 4 daga meðferðartímabilinu voru gefnir þrír skammtar af samsvarandi lyfleysu með 12 klst. millibili á morgnana og kvöldin á 1. degi og að morgni á 2. degi.
Dutch: Lapatinib plus trastuzumab (N = 148)
Icelandic: Lapatiníb og trastuzúmab (N = 148)
Dutch: In de meeste gevallen ging het om diarree graad 1 of 2 en was het niet nodig om de behandeling met lapatinib te staken.
Icelandic: Í flestum tilvikum var niðurgangurinn á stigi 1 eða 2 og leiddi ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: Interacties met voedsel en drank
Icelandic: Milliverkanir við mat og drykk
Dutch: Het kan ervoor zorgen dat kankercellen in hun groei worden afgeremd of dat hun groei gestopt wordt, of het kan kankercellen doden.
Icelandic: Það getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumna, eða drepið þær.
Dutch: Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (het kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: • afhankelijk van de bijwerkingen die u ervaart, kan uw arts u adviseren uw dosering te verlagen of tijdelijk te stoppen met de behandeling
Icelandic: Háð aukaverkunum sem þú finnur fyrir gæti læknirinn mælt með skammtalækkun eða að meðferðin verði stöðvuð tímabundið.
Dutch: Het effect op de menselijke vruchtbaarheid is niet bekend.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Dutch: Het dragen van het HLA-risico-allel komt vaak voor bij blanke, Aziatische, Afrikaanse en Spaanse populaties, maar minder vaak (1%) bij Japanse populaties.
Icelandic: HLAsamsæturnar eru algengar (15 til 25%) hjá einstaklingum af hvítum kynstofni, asískum, afrískum og suður amerískum uppruna, en tíðni þeirra er lægri (1%) hjá Japönum.
Dutch: Tyverb kan ernstige diarree veroorzaken
Icelandic: Tyverb getur valdið alvarlegum niðurgangi
Dutch: Lapatinib remt de transporteiwitten BCRP en OATP1B1 in vitro.
Icelandic: Lapatiníb hindrar flutningspróteinin BCRP og OATP1B1 in vitro.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of er een alternatief beschikbaar is.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort annar valkostur sé fyrir hendi.
Dutch: Een ernstige allergische reactie is een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) en kan zich snel ontwikkelen.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) og þau geta þróast hratt.
Dutch: De maximale orale dosering lapatinib die in klinische studies is toegediend, is 1800 mg eenmaal daags.
Icelandic: Hæsti skammtur til inntöku af lapatiníbi sem gefinn hefur verið í klínískum rannsóknum er 1800 mg einu sinni á dag.
Dutch: De veiligheid van lapatinib is geëvalueerd als monotherapie of in combinatie met andere chemotherapieregimes voor diverse typen kanker bij meer dan 20.000 patiënten, waaronder 198 patiënten die lapatinib in combinatie met capecitabine kregen toegediend, 149 patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen toegediend en 654 patiënten die lapatinib in combinatie met letrozol kregen toegediend (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Öryggi notkunar lapatiníbs einlyfjameðferðar og með öðrum krabbameinslyfjameðferðum, hefur verið metið í ýmsum gerðum krabbameina hjá meira en 20.000 sjúklingum, þ.m.t. 198 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, 149 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi og 654 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli (sjá kafla 5.1).
Dutch: De meest vaak voorkomende bijwerkingen (> 25%) tijdens de behandeling met lapatinib waren van gastroïntestinale aard (zoals diarree, misselijkheid en braken) en uitslag.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>25%) við meðferð með lapatiníbi voru frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, ógleði og uppköst) og útbrot.
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
Icelandic: verkir í vöðvum eða liðum
Dutch: • onregelmatige hartslag (verandering in de elektrische activiteit van het hart)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur (breytingar á rafleiðni hjartans)
Dutch: PFS-gebeurtenis is progressief of overlijden en OS-gebeurtenis is overlijden door welke oorzaak dan ook.
Icelandic: PFS tilvik eru framgangur eða dauðsfall og tilvik fyrir heildarlifun eru dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en de veiligheid van Tyverb in combinatie met capecitabine vergeleken met trastuzumab in combinatie met capecitabine.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi Tyverb ásamt capecitabíni samanborið við trastuzúmab ásamt capecitabíni.
Dutch: • pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de slagaders van de longen)
Icelandic: • lungnaslagæðaháþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum)
Dutch: Lapatinib is bij zwangere ratten en konijnen bestudeerd in doseringen van 30, 60 en 120 mg/kg/dag.
Icelandic: Lapatiníb var rannsakað hjá þunguðum rottum og kanínum sem fengu skammta til inntöku sem voru 30, 60 og 120 mg/kg/dag.
Dutch: Houder van de vergunning: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Dutch: (95% BI), p waarde b
Icelandic: (95% CI), p-gildi b
Dutch: Het effect van Tyverb tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Icelandic: Áhrif Tyverb meðan á meðgöngu stendur eru ekki þekkt.
Dutch: Tumoren die een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertonen, worden gedefinieerd via IHC3+, of IHC2+ met gen-amplificatie of door gen-amplificatie alleen.
Icelandic: Æxli sem yfirtjá HER2 (ErbB2) eru skilgreind samkvæmt IHC3+, eða IHC2+ með genamögnun eða genamögnun eingöngu.
Dutch: Vertel uw arts als u hartproblemen heeft voordat u Tyverb gaat gebruiken.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm, áður en þú tekur Tyverb.
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 105 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Icelandic: 70 filmuhúðaðar töflur 84 filmuhúðaðar töflur 105 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om veranderingen in de stoelgang meteen te melden.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina strax frá öllum breytingum á hægðamynstri sínu.
Dutch: Als u echter symptomen heeft die met deze bijwerking te maken hebben, dan zullen dit waarschijnlijk onder meer een onregelmatige hartslag en kortademigheid zijn.
Icelandic: Ef þú færð einkenni í tengslum við þessa aukaverkun, er líklegt að þau feli í sér óreglulegan hjartslátt og mæði.
Dutch: Uw arts zal controleren welke geneesmiddelen u momenteel gebruikt om ervan verzekerd te zijn dat u geen geneesmiddelen gebruikt die niet in combinatie met Tyverb gebruikt mogen worden.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur til að tryggja að þú takir ekki eitthvað sem ekki má taka með Tyverb.
Dutch: Er was geen klinisch relevante toename in de AUC na intraveneuze toediening van midazolam.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg aukning varð á AUC þegar mídazólam var gefið í æð.
Dutch: In het algemeen herstelde 58% van de patiënten met deze symptomen.
Icelandic: 58% þessara sjúklinga sem fengu einkenni bata.
Dutch: Tyverb filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, gele filmomhulde tabletten aan één zijde gemarkeerd met 'GS XJG'.
Icelandic: Tyverb filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, tvíkúptar, gular filmuhúðaðar töflur, merktar „GS XJG" á annarri hliðinni.
Dutch: De patiënten in de registratieonderzoeken waren niet eerder behandeld met trastuzumab of een aromataseremmer (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Sjúklingarnir í skráningarrannsókninni höfðu hvorki fengið meðferð með trastuzúmabi eða arómatasahemli áður (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Er werd geen verschil gezien in werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Tyverb en letrozol tussen deze patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar.
Icelandic: Yfir heildina kom ekki fram neinn munur á öryggi og verkun samsettrar meðferðar með Tyverb og letrózóli, á milli þessara sjúklinga og sjúklinga <65 ára aldri.
Dutch: Kaplan-Meier- schattingen
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Dutch: Het exacte mechanisme achter deze interactie is onbekend, maar er wordt aangenomen dat het voortkomt uit de remming van een of meer transporteiwitten door Tyverb.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig þessi milliverkun verður, en gert er ráð fyrir að hún stafi af hömlun lapatiníbs á einu eða fleiri flutningspróteinum.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn middelen uit de volgende groepen:
Icelandic: Þessi lyf eru m.a. lyf í eftirtöldum flokkum:
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename in QTcF (maximale gemiddelde ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% BI 4,08, 13,42) werd waargenomen in een specifieke QT-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þéttniháð lenging á QTcF (hámarks meðaltal ΔΔQTcF 8,75 msek.; 90% CI 4,08, 13,42) kom fram í sérstakri QT rannsókn hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bij het begin van de behandeling moet de stoelgang van de patiënt en andere symptomen (bijvoorbeeld koorts, krampende pijn, misselijkheid, braken, duizeligheid en dorst) worden vastgesteld om veranderingen gedurende de behandeling te bepalen en patiënten die extra risico lopen op diarree te kunnen identificeren.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal meta hægðamynstur sjúklingsins og önnur einkenni (t.d. hita, verkjakrampa, ógleði, uppköst, sundl og þorsta), til að hægt sé að greina breytingar meðan á meðferð stendur og til að auðvelda greiningu sjúklinga í aukinni hættu á að fá niðurgang.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat lapatinibditosylaatmonohydraat, overeenkomend met 250 mg lapatinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lapatiníbtvítosýlateinhýdrat, sem jafngildir 250 mg af lapatiníbi.
Dutch: In de studie werden patiënten geïncludeerd, die niet eerder behandeld waren voor gemetastaseerde ziekte.
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir til þátttöku sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður við sjúkdómi með meinvörpum.
Dutch: De pulmonale toxiciteit kan ernstig zijn en leiden tot longfalen.
Icelandic: Eituráhrif á lungu geta verið alvarleg og valdið öndunarbilun.
Dutch: Palmoplantaire erytrodysesthesie (PPE) komt ook vaak voor (> 25%) wanneer lapatinib samen met capecitabine wordt toegediend.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (PPE; palmar-plantar erythrodysesthesia) var einnig algengt (>25%) þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni.
Dutch: • melk en melkproducten (inclusief roomijs) vermijden
Icelandic: • forðastu mjólk og mjólkurafurðir (þ.m.t. ís)
Dutch: Het is daarom niet te verwachten dat hemodialyse effectief zal zijn om de eliminatie van lapatinib te versnellen.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að blóðskilun sé áhrifarík aðferð við að auka útskilnað lapatiníbs.
Dutch: Bij patiënten die maximaal 5000 mg lapatinib hadden ingenomen, waren de symptomen die zijn waargenomen onder meer voor lapatinib bekende bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en in sommige gevallen pijn aan de hoofdhuid en/of slijmvliesontsteking.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku allt að 5000 mg af lapatiníbi, fólu einkenni í sér þekktar aukaverkanir af völdum lapatiníbs (sjá kafla 4.8) og í sumum tilvikum særindi í hársverði og/eða bólgu í slímhúð.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor de remming van EGFR (ErbB1) en/of HER2 (ErbB2) gemedieerde fosforylering van de tyrosinekinase.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til sem hindrar EGFR (ErB1)- og/eða HER2 ( ErbB2)-týrosínfosfórun.
Dutch: De leverfunctie (transaminasen, bilirubine en alkalische fosfatasen) dient gecontroleerd te worden voordat met de behandeling wordt gestart en daarna maandelijks, of op klinische indicatie.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi (transamínösum, bílirúbíni og alkalískum fosfatösum) áður en meðferðin er hafin og síðan mánaðarlega, eða eftir því sem klínískt á við.