FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto che il miglioramento della densità minerale ossea (BMD) sottostima l'efficacia per le fratture.
Bulgarian: ПРУ изтъква, че подобрението в костната минерална плътност (КМП) омаловажава ефикасността при фрактури.
Italian: Sulla base di questi dati, il CHMP ha confermato i benefici di calcitonina iniettabile nel trattamento a breve termine del morbo di Paget.
Bulgarian: СНМР потвърждава ползите от калцитонин за инжекционно приложение при краткосрочното лечение на болестта на Paget.
Italian: • In considerazione dei nuovi timori per la sicurezza, in relazione al rischio di cancro nell'uso prolungato, e dell'efficacia limitata di calcitonina nel trattamento dell'osteoporosi, il Comitato è del parere che, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici delle formulazioni intranasali dei medicinali contenenti calcitonina non sia positivo in normali condizioni d'uso.
Bulgarian: С оглед на новите опасения за безопасността във връзка с риска от рак при продължителна употреба и ограничената ефикасност на калцитонин при лечение на остеопороза, Комитетът е на мнение, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск при нормални условия на употреба на интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, не е положително.
Italian: Di conseguenza, è stato attuato un programma post-hoc intensivo di screening per il cancro della prostata, per tutti i partecipanti di sesso maschile alle due sperimentazioni sull'osteoartrite.
Bulgarian: В резултат на това, за всички участници от мъжки пол в двете изпитвания за остеоартрит е въведена интензивна post-hoc скринингова програма за рак на простатата.
Italian: Il 6 novembre 2012 il CHMP ha anche consultato un gruppo di esperti in merito a una serie di questioni.
Bulgarian: Комитетът се консултира също с група експерти за тяхната гледна точка по редица въпроси.
Italian: Pertanto, il Comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la formulazione intranasale di calcitonina.
Bulgarian: Комитетът препоръча спиране на разрешенията за интраназалната форма на калцитонин.
Italian: Il titolare dell'AIC ha discusso il basso numero di casi di segnalazione spontanea post-immissione in commercio di tumori correlati a calcitonina.
Bulgarian: ПРУ разглежда малкия брой съобщени спонтанни случаи на рак при калцитонин след пускането на пазара.
Italian: Per calcitonina intranasale il rapporto rischi/benefici è stato considerato favorevole solo nel:
Bulgarian: Съотношението полза/риск за калцитонин за интраназално приложение се счита за благоприятно само при:
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni iniettabili di calcitonina e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni intranasali di calcitonina
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба на инжекционните форми на калцитонин и спиране на разрешенията за употреба на интраназалните форми на калцитонин
Italian: Nondimeno, il CHMP ha concluso che vi sono prove di un aumento del rischio di cancro nei soggetti esposti, con un certo grado di coerenza, soprattutto negli studi di maggiori dimensioni.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има данни за повишен риск от рак сред експонираните пациенти с известна степен на съответствие - най-вече при по-големите проучвания.
Italian: • Il Comitato è del parere che i dati derivati dagli studi clinici dimostrino un aumento del rischio di cancro in caso di uso prolungato di calcitonina.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от клинични проучвания предоставят доказателства за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
Italian: I dati derivanti dalla meta-analisi degli studi condotti su calcitonina intranasale indicano un aumento del rischio di cancro nei pazienti trattati con calcitonina intranasale rispetto al placebo.
Bulgarian: Данните от метаанализа на проучванията на калцитонин за интраназално приложение показват повишение на риска от рак при пациентите, приемащи калцитонин интраназално, в сравнение с плацебо.
Italian: prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione, come in pazienti con recenti fratture osteoporotiche morbo di Paget ipercalcemia da tumori maligni
Bulgarian: предотвратяване на остра загуба на костна тъкан при внезапна имобилизация, като например при пациенти с пресни остеопоротични фрактури
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti calcitonina in formulazione intranasale Considerato che
Bulgarian: Основания за спиране на разрешението за употреба за интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин
Italian: Per il ritiro della sospensione il(i) titolare(i) dell'AIC deve(ono) presentare nuovi dati controllati randomizzati in grado di fornire una valida dimostrazione del fatto che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina superano i rischi nei pazienti con osteoporosi, tenendo conto dell'aumento del rischio di cancro e della mortalità per cancro associati all'uso prolungato di calcitonina.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ трябва да представи (или представят) нови рандомизирани, контролирани данни, които позволяват да се демонстрира по надежден начин, че ползите от съдържащите калцитонин лекарства превишават рисковете от тях при пациенти с остеопороза, като се имат предвид повишеният риск от рак и смъртността от ракови заболявания, свързани с продължителната употреба на калцитонин.
Italian: In tutte le sperimentazioni, comunque, vi è stata un'incidenza più elevata di tumori maligni segnalati nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo.
Bulgarian: При всички изпитвания обаче честотата на злокачествените заболявания, съобщавани при пациенти, лекувани с калцитонин, е повисока в сравнение с плацебо.
Italian: Per il ritiro della sospensione il(i) titolare(i) dell'AIC deve(ono) fornire nuovi dati controllati randomizzati in grado di dimostrare solidamente che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina superano i rischi nei pazienti con osteoporosi, tenendo conto altresì dell'aumento del rischio di cancro e della mortalità per cancro associati all'uso prolungato di calcitonina.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ следва да предостави(ят) нови данни от рандомизирани контролирани проучвания, които ще могат надеждно да докажат, че ползите от лекарства, съдържащи калцитонин, са по-големи от рисковете им при пациенти с остеопороза и като вземат предвид повишеният риск и смъртността от рак, свързани с дългосрочната употреба на калцитонин.
Italian: Il Comitato ha concluso inoltre che il rapporto rischi/benefici della formulazione intranasale contenente calcitonina, indicata nel trattamento dell'osteoporosi, non è più positivo in normali condizioni d'uso e raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio corrispondenti.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза/риск на интраназалната форма, съдържаща калцитонин, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия на употреба и препоръчва спирането на съответните разрешения за употреба.
Italian: Timori riguardo a una possibile associazione tra calcitonina e cancro della prostata sono stati sollevati e presi in considerazione in diversi momenti.
Bulgarian: По различно време са повдигнати и се разглеждат опасения за възможна връзка между калцитонин и рак на простатата.
Italian: • Sicurezza
Bulgarian: Безопасност
Italian: Nel complesso, le sperimentazioni con calcitonina intranasale e orale sembrano fornire prove sufficienti e coerenti dell'associazione tra calcitonina e un aumento del rischio di cancro.
Bulgarian: Като цяло изглежда, че са налице достатъчно и непротиворечиви доказателства от изпитванията на калцитонин за интраназално и перорално приложение, че калцитонин се свързва с повишен риск от рак.
Italian: Conclusioni generali della procedura di riesame L'ambito del riesame era il rapporto rischi/benefici della formulazione intranasale di medicinali contenenti calcitonina nell'indicazione "trattamento dell'osteoporosi al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali".
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е съотношението полза/риск на интраназалната форма на съдържащи калцитонин лекарствени продукти при показанието „лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури".
Italian: I risultati della più grande delle sperimentazioni condotte con calcitonina intranasale, lo studio CT320 (noto anche come studio PROOF), forniscono alcune prove di un aumento del rischio di cancro nel braccio calcitonina rispetto al placebo, anche se i risultati riportati non raggiungono la significatività statistica (rischio relativo, IC al 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
Italian: La coerenza dei risultati nelle sperimentazioni con formulazione orale e intranasale suggerisce un'associazione causale tra gli eventi segnalati e calcitonina.
Bulgarian: Съгласуваността на резултатите при изпитванията с пероралните и интраназални лекарствени форми показва, че при съобщените събития е налице причинно-следствена връзка с калцитонин.
Italian: Il Comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici della formulazione intranasale contenente calcitonina indicata per il trattamento dell'osteoporosi non è più positivo in normali condizioni d'uso e raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio corrispondenti.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
Italian: In considerazione delle limitate prove di efficacia, del rischio di cancro associato all'uso di calcitonina e della durata prolungata del trattamento necessario per questa indicazione, si ritiene negativo il rapporto rischi/benefici per la formulazione intranasale di calcitonina nel trattamento dell'osteoporosi finalizzato a ridurre il rischio di fratture vertebrali, che è l'unica indicazione per questa forma farmaceutica.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за ефикасността, рискът от рак, свързан с прилагането на калцитонин, и дългосрочната продължителност на лечението, необходима за това показание, съотношението полза/риск за назалната форма на калцитонин при лечението на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури, което е единственото показание за тази лекарствена форма, се счита за отрицателно.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti calcitonina in formulazione iniettabile Considerato che
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба за инжекционната форма на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин
Italian: • Il Comitato ha ritenuto che, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici positivo per le indicazioni succitate, debbano essere apportate ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto (paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione, paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) in relazione al rischio di cancro.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение, точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и точка 4.8
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che alcune prove di efficacia in questa indicazione sono state fornite, principalmente dallo studio di Tsakalakos et al.
Bulgarian: По отношение на използването на калцитонин за инжекционно приложение при предотвратяване на остра загуба на костна маса, доказателствата за ефикасността се основават на публикуваната литература. CHMP приема, че някои доказателства за ефикасността при това показание са предоставени основно от проучването на Tsakalakos et al.
Italian: La durata del trattamento può essere prolungata a un massimo di 6 mesi in circostanze eccezionali e può essere considerata la possibilità di una ripetizione periodica del trattamento, o per la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione, come in pazienti con recenti fratture osteoporotiche, il rapporto rischi/benefici rimane positivo a condizione che la durata di impiego si limiti a 2 settimane, senza superare le 4 settimane in alcun caso, o per il trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni il rapporto rischi/benefici rimane positivo, a condizione che la durata del trattamento sia limitata al più breve tempo possibile utilizzando la dose minima efficace.
Bulgarian: o за предотвратяването на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти с пресни остеопоротични фрактури, съотношението полза/риск остава положително, при условие че продължителността на употреба е ограничена до 2 седмици, непревишаваща 4 седмици в никакъв случай.
Italian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Bulgarian: LYRA 25, KIFISSIA
Italian: BELKA HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Bulgarian: HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Italian: 12th Km National Highway
Bulgarian: 12th Km National
Italian: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Bulgarian: 1110 Wien, Austria
Italian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Italian: Slovacchia ratiopharm International GmbH
Bulgarian: Словакия ratiopharm International GmbH
Italian: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Bulgarian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Italian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A
Bulgarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G.
Italian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Bulgarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Italian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Bulgarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Bulgarian: PEGASSOU 18
Italian: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47.
Italian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Bulgarian: Via Licinio 11, Erba(Como)
Italian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Bulgarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Italian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Italian: 200 UI/dose, 2000 UI/ML
Bulgarian: 200 IU/доза, 2000 IU/ML
Italian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Bulgarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Italian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Bulgarian: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Italian: Osteodon 200 I.U.
Bulgarian: Osteodon 200 I.
Italian: LEOVAN M. LEON AND CO
Bulgarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Italian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Bulgarian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Italian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Bulgarian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Italian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Bulgarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Italian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Bulgarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Italian: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Bulgarian: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Italian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Bulgarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Italian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st.
Italian: de Castilla, 2.
Bulgarian: de Castilla, 2. Edif. Berlin.
Italian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Bulgarian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av.
Italian: CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable
Bulgarian: HUBBER 100 UI solución inyectable
Italian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Bulgarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Italian: Solução para Pulverização Nasal
Bulgarian: UI solución para pulverización nasal
Italian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Bulgarian: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Bulgarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Italian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Bulgarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Italian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Bulgarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Italian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Bulgarian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Italian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Bulgarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Italian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Bulgarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Italian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina spray nasale, soluzione uso nasale
Bulgarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Italian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Bulgarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Italian: 400 UI
Bulgarian: 400 IU
Italian: Miacalcic Nasal 100 100 UI
Bulgarian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Italian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Italian: 200 UI /1d.
Bulgarian: 200 IU in 1ml
Italian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Italian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Bulgarian: João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº
Italian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray spray nasale, soluzione uso nasale
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Italian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Italian: Miacalcic Nasal 200 200 UI
Bulgarian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Italian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Italian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluzione iniettabile/per infusione uso sottocutaneo, uso intramusculare, uso endovenoso
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Italian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Italian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Italian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo, intramuscolare e endovenoso
Bulgarian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and интравенозно приложение
Italian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 UI/dose spray nasale, soluzione uso nasale
Bulgarian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Italian: 100 UI
Bulgarian: 100 IU
Italian: Osseocalcina 200
Bulgarian: OSEOTOTAL 200
Italian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray spray nasale, soluzione uso nasale
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Italian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Italian: Ostostabil 100 I.E.
Bulgarian: Calcitonin Stada 100 I.E.
Italian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Bulgarian: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Italian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie soluzione iniettabile/per infusione uso sottocutaneo, uso intramuscolare, uso endovenoso
Bulgarian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Italian: Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica soluzione iniettabile uso endovenoso, uso intramuscolare, uso sottocutaneo
Bulgarian: Calcitonin 50 I.E.Rotexmedica интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Italian: Sono stati esaminati i seguenti aspetti relativi alla qualità, all'efficacia e alla sicurezza:
Bulgarian: Bylo poukázáno na tyto otázky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti:
Italian: U Nákladového nádraži 10
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10
Italian: Tenere il tubo ben chiuso.
Bulgarian: Tubu uchovávejte dobře uzavřenou.
Italian: La sezione relativa alle controindicazioni è rimasta invariata.
Bulgarian: Oddíl týkající se kontraindikací zůstal nezměněn.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bulgarian: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Italian: Effetti indesiderati
Bulgarian: Nežádoucí účinky
Italian: Informazioni per i diabetici:
Bulgarian: Informace pro diabetiky:
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Bulgarian: Posouzení přínosu/rizika
Italian: Il rimanente 1% è presente nei fluidi intra ed extra-cellulari.
Bulgarian: Zbývající 1 % je přítomno v intra a extracelulární tekutině.
Italian: Molto rari: sono stati segnalati casi isolati di reazioni allergiche sistemiche (reazioni anafilattiche,
Bulgarian: Velmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce,
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Bulgarian: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Bulgarian: 10. DATUM REVIZE TEXTU
Italian: 6.3 Periodo di validità 2 anni
Bulgarian: Doba použitelnosti 2 roky
Italian: 130 00 Praga3
Bulgarian: 130 00 Praha3
Italian: Gli aspetti fisicochimici e biologici importanti per una performance clinica uniforme del prodotto sono stati studiati e vengono monitorati in maniera soddisfacente.
Bulgarian: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty týkající se jednotného klinického použití přípravku byly zjišťovány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Italian: I tubi sono confezionati in astucci contenenti 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (solo per 500 mg) compresse.
Bulgarian: Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (pouze u 500 mg) tablet.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Italian: Conservare nella confezione originale.
Bulgarian: Uchovávejte v původním obalu.
Italian: Non pertinente.
Bulgarian: Neuplatňuje se.
Italian: In caso di una intossicazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere corretta la carenza di liquidi.
Bulgarian: V případě intoxikace je třeba ihned ukončit léčbu a korigovat deficit tekutin.
Italian: Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml) e la soluzione ottenuta bevuta immediatamente.
Bulgarian: Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), doporučuje se roztok ihned vypít.