FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: HorStem jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Estonian: HorStem on veterinaarravim, mida kasutatakse kergest kuni mõõdukast degeneratiivsest liigesehaigusest (osteoartriidist) põhjustatud lonkamise raviks hobustel.
Polish: W badaniu terenowym koni z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego 16 koniom wstrzyknięto HorStem do zmienionego chorobowo stawu, natomiast 17 koni otrzymało wstrzyknięcie placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti kerge kuni mõõduka osteoartriidiga hobuseid, manustati 16 hobusele haigesse liigesesse ühe süstena HorStemi ja 17 hobusele platseebot (näiv ravim).
Polish: Przypuszcza się, że te właściwości odgrywają rolę w działaniu leku HorStem.
Estonian: Eeldatakse, et HorStemi toime on seotud nende omadustega.
Polish: Jak stosować lek HorStem?
Estonian: Kuidas HorStemi kasutatakse?
Polish: wyleczonych (wskaźnik skuteczności 75%) w porównaniu z tylko 4 w grupie kontrolnej (wskaźnik skuteczności 25%).
Estonian: HorStemiga ravitud hobuste seas oli 12 hobust, kelle ravi oli 63. päeval edukas (ravi edukus 75%), kontrollrühmas oli paranenuid ainult 4 (ravi edukus 25%).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku HorStem znajduje się w ulotce informacyjnej.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku HorStem?
Estonian: Mis riskid HorStemiga kaasnevad?
Polish: HorStem podaje wyłącznie lekarz weterynarii w pojedynczym wstrzyknięciu w staw zmieniony chorobowo.
Estonian: HorStemi manustab veterinaararst ühe süstena haigestunud liigesse.
Polish: EMA/336333/2019
Estonian: HorStem (hobuse nabaväädi mesenhümaalsed tüvirakud) EMA/336346/2019
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mogą wpływać na układ odpornościowy.
Estonian: Mesenhümaalsed tüvirakud võivad mõjutada immuunsüsteemi ning neil võib olla põletikuvastaseid toimeid ja koeregeneratiivseid omadusi.
Polish: Używać igły 20G.
Estonian: Kasutada 20G nõela.
Polish: 28925 Madryt
Estonian: 28925 Madrid
Polish: Produkt może zacząć działać stopniowo.
Estonian: Efektiivsus võib avalduda järk-järgult.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem:
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego badano tylko u koni w wieku co najmniej dwóch lat.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust on uuritud üksnes vähemalt 2 aasta vanustel hobustel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona Kod ATC vet: jeszcze nie przydzielony
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud ATCvet kood: ei ole veel omistatud
Polish: American Association of Equine Practitioners, AAEP) w porównaniu ze stanem po pierwszej kuracji.
Estonian: astmeni AAEP (American Association of Equine Practitioners) lonkeskaalal) võrreldes esmakordse raviga.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 14 dni.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 14 päeva.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Polish: Dane dotyczące skuteczności wykazały działanie od 35 dni po leczeniu.
Estonian: Efektiivsusandmed näitasid tõendatud toimet 35 päeva pärast ravi alustamist.
Polish: Pierwszy raport należy złożyć 6 miesięcy po dniu 0, a następne należy je składać w odstępach 6-miesięcznych, o ile nie uzgodniono inaczej z CVMP.
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 6 kuud pärast päeva 0 ning seejärel iga 6 kuu tagant, kui veterinaarravimite komitee ei otsusta teisiti.
Polish: Biuro administracji i zakład wytwórczy:
Estonian: Kontor ja tootmiskoht:
Polish: Data rozpoczęcia programu sprawozdawczości (dzień 0) będzie datą zwolnienia po raz pierwszy serii, którą zbadano, wykonując zaktualizowany i zwalidowany test mocy.
Estonian: Aruandluskava alguskuupäev (päev 0) on ajakohase ja valideeritud tugevusanalüüsiga katsetatud partii esmakordse kasutamiseks vabastamise kuupäev.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję w okresie następnych dwóch tygodni.
Estonian: Järgnenud 48 tunni jooksul täheldati sümptomite olulist paranemist ning järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse kohta teiste liigeste ravis.
Polish: U 5/6 koni działania niepożądane były łagodne i ustąpiły samoistnie w ciągu 28 dni.
Estonian: 5 loomal 6-st olid kõrvaltoimed kerged ja taandusid iseenesest 28 päeva jooksul.
Polish: E-mail:
Estonian: E-post:
Polish: E-mail: horstem@equicord.com
Estonian: E-post: horstem@equicord.com
Polish: L-glutation
Estonian: L-glutatioon
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Polish: U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
Estonian: Ülejäänud hobustel taandusid kõrvaltoimed iseenesest maksimaalselt 21 päeva jooksul; longe püsis kuni kolm päeva.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Estonian: Hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist.
Polish: Aby zebrać dodatkowe dane terenowe związane zarówno z bezpieczeństwem, jak i skutecznością, dotyczące serii zwolnionych na podstawie zaktualizowanego testu mocy, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nadzoru i przedłoży jego wyniki.
Estonian: Et koguda lisaväliandmeid ajakohase tugevusanalüüsi alusel kasutamiseks vabastatud partiide ohutuse ja efektiivsuse kohta, korraldab müügiloa hoidja järelevalveuuringu ja esitab selle tulemused.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane aktywności związane z monitorowaniem działań niepożądanych wyszczególnione w uzgodnionym planie zarządzania ryzykiem oraz wszelkich zatwierdzonych późniejszych jego aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja teostab nõutavad ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingud ja sekkumised, nagu on kirjeldatud kokkulepitud riskijuhtimiskavas ja kõigis edaspidi kokkulepitavates riskijuhtimiskava täiendustes.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu EUC-MSC z tego produktu utrzymują się po podaniu dostawowym u koni, ponieważ nie przeprowadzono badań własnych dotyczących biodystrybucji z zastosowaniem produktu
Estonian: Ei ole teada, mil määral jäävad selle ravimi mesenhümaalsed tüvirakud pärast intraartikulaarset manustamist hobuse organismi, kuna HorStemiga ei ole tehtud ettevõttesiseseid biojaotuvuse uuringuid.
Polish: Wszelkie czynności z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym otoczeniu.
Estonian: Toodet tuleb käsitseda ja süstida steriilset tehnikat kasutades ning puhtas keskkonnas.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano nasilenie łagodnej kulawizny.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati kerge lonke sagenemist.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud abiained on kas lubatud ained, millele viidatakse komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Uważa się, że substancja czynna, mezenchymalne komórki macierzyste, nie podlega zapisom rozporządzenia o MRL, ponieważ jest ujęta jako pozycja dotycząca komórek macierzystych w wykazie substancji uznawanych za niepodlegające zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Estonian: Toimeaine (mesenhümaalsed tüvirakud) ei kuulu jääkide piirnormide määruse kohaldamisalasse, kuna seda hõlmab tüvirakkude kanne nende ainete nimekirjas, mis on tunnistatud määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvateks.
Polish: W ciągu następnych dwóch tygodni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Estonian: Järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon ilma sümptomaatilise ravita.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Polish: W ciągu 3 dni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Estonian: Täielik remissioon toimus 3 päeva jooksul ilma sümptomaatilise ravita.
Polish: jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).
Estonian: Ühel juhul oli vaja sümptomaatilist ravi (NSAID).
Polish: dni.
Estonian: 0 päeva.
Polish: Możliwość wydzielania PGE2 przez EUC-MSC ze stymulacją i bez stymulacji przez płyn maziówkowy wykazano w badaniach in vitro.
Estonian: EUC-MSCde potentsiaali sekreteerida prostaglandiini (PGE2) sünoviaalvedeliku stimulatsiooniga ja ilma on tõendatud in vitro uuringutes.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podawanymi dostawowo.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Mitte kasutada samal ajal muude liigesesiseste veterinaarravimitega.
Polish: HEPES, kwas N-(2-hydroksyetylo)-piperazyno-N´-(2-etanosulfonowy) Wodorotlenek sodu
Estonian: HEPES N-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-N´-(2-etaansulfoonhape) Naatriumhüdroksiid
Polish: Troloks, kwas (6-hydroksylo-2,5,7,8- tetrametylochromano-2-karboksylowy)
Estonian: Trolox (6-hüdroksü-2,5,7,8-tetrametüülkromaan-2-karboksüülhape) Süstevesi
Polish: Prawidłowe wprowadzenie igły ma decydujące znaczenie dla uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i związanego z tym ryzyka zakrzepicy.
Estonian: Väga oluline on veenduda nõela õiges asendis, et vältida ravimi juhuslikku veresoonde süstimist ja kaasnevat tromboosiriski.
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego może być konieczne leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Estonian: Raske põletiku korral võib olla vaja sümptomaatilist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAIDid).
Polish: Produkt weterynaryjny musi być podawany dostawowo wyłącznie przez lekarza weterynarii przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procedury wstrzyknięcia.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb manustada intraartikulaarselt ja seda tohib teha üksnes veterinaararst, rakendades erilisi ettevaatusabinõusid steriilsuse tagamiseks süstimise ajal.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności jednoczesnego leczenia więcej niż jednego stawu ze zmianami zapalnymi.
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse kohta enam kui ühe artriidist haaratud liigese samaaegses ravis.
Polish: EU/2/18/226/001 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/06/2019
Polish: Drugie podanie produktu w zalecanej dawce zdrowym młodym koniom w ten sam staw 28 dni po pierwszym podaniu w zalecanej dawce spowodowało zwiększenie częstości występowania i nasilenia odczynu zapalnego w leczonym stawie (8/8 koni) oraz nasilenie kulawizny (3/8 koni; maksymalnie do stopnia 4/5 według skali oceny kulawizny Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy Hipiatrów (ang.
Estonian: Kui 28 päeva pärast ravimi esmakordset manustamist soovitatavas annuses manustati tervetele noorhobustele ravimit soovitatavas annuses samasse liigesesse teist korda, täheldati ravitud liigeses põletiku sageduse ja raskusastme suurenemist (8 hobusel 8-st) ning lonke raskusastme suurenemist (3 hobusel 8st; kuni 4./5.
Polish: Przed zastosowaniem należy delikatnie obracać produkt, aby dokładnie wymieszać zawartość.
Estonian: Enne kasutamist keerutada viaali ettevaatlikult, et sisu seguneks hästi.
Polish: Dekstroza
Estonian: Dekstroos
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
Estonian: Selleks et veelgi tõendada seost PGE2 tootmise ja kliiniliselt olulise ravitoime vahel, korraldab müügiloa hoidja ning esitab enne partii kasutamiseks vabastamist ja ravimi turulelaskmist veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile hindamiseks ajakohase ja valideeritud tugevusanalüüsi (ravimispetsiifiline in vitro mudel).
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule.
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, co można przypisać ich aktywności parakrynnej (np. wydzielanie prostaglandyn (PGE2)).
Estonian: Mesenhümaalsetel tüvirakkudel on immuunmoduleerivad ja põletikuvastased omadused, mida võib seostada nende parakriinse toimega, nt prostaglandiini (PGE2) sekretsiooniga, ning neil võivad olla kudesid taastavad omadused.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda fiolka zawiera:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Adenozyna
Estonian: Adenosiin
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Łagodzenie kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel.
Polish: Chlorek magnezu
Estonian: Magneesiumkloriid
Polish: Jeden koń wymagał zastosowania leczenia objawowego (NLPZ), a kulawizna ustąpiła u niego przed upływem 14 dni.
Estonian: Üks hobune vajas sümptomaatilist ravi (NSAIDi) ja longe taandus 14. päevaks.
Polish: Podanie dostawowe 2-krotnej dawki (30x106/2ml) produktu HorStem zdrowym koniom w wieku 4 lat i starszym spowodowało wystąpienie kulawizny u 5/6 zwierząt i objawów odczynu zapalnego u wszystkich zwierząt.
Estonian: HorStemi 2-kordse annuse (30 × 106 / 2 ml) intraartikulaarne manustamine vähemalt 4-aastastele tervetele hobustele põhjustas longet 5 loomal 6-st ning põletikunähte kõigil loomadel.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano umiarkowany wysięk w stawie bez towarzyszącej kulawizny.
Estonian: 24 tundi pärast HorStemi manustamist täheldati vedeliku mõõdukat kogunemist liigesesse, millega ei kaasnenud seostatavat longet.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, bezbarwna zawiesina.
Estonian: Hägune, värvitu suspensioon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Polish: Produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Estonian: Ravimit tohib manustada üksnes veterinaararst.
Polish: Wprowadzenie igły do stawu należy potwierdzić na podstawie obecności płynu maziówkowego w kielichu igły.
Estonian: Veendumaks, et nõel on liigeseõõnes, kontrollida, kas nõelaalusesse ilmub sünoviaalvedelikku.
Polish: Wielkość opakowania:: pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 1 ml.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp 1 viaaliga, milles on 1 ml.
Polish: Nie podawać jednocześnie z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
Estonian: Mitte manustada samal ajal mis tahes muu liigesesisese veterinaarravimiga.
Polish: Dekstran 40
Estonian: Dekstraan 40
Polish: Wykazano skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmującą staw śródręczno-palcowy (pęcinowy), staw międzyczłonowy dalszy (kopytowy) oraz staw stępowo-śródstopny / międzystępowy dalszy.
Estonian: Veterinaarravim on tõendatult efektiivne sõrgatsiliigese, kabjaliigese ja kanna-pöialiigese / distaalse kannavaheliigese osteoartriidiga hobustel.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Zero dni.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Polish: Telefon:
Estonian: Tel:
Polish: HorStem zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HorStem, hobuste süstesuspensioon
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Manustamisviis
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 1 ml (15x106 końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego) w staw zmieniony chorobowo.
Estonian: Ühekordne intraartikulaarne 1 ml (15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku) süst kahjustatud liigesesse.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Jedna fiolka o pojemności 1 ml.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) Üks 1 ml viaal.
Polish: Łagodzenie kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Estonian: Kerge kuni mõõduka degeneratiivse liigesehaigusega (osteoartriidiga) seostatava lonke vähendamine hobustel.
Polish: Kwas laktobionowy
Estonian: Laktobioonhape
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Estonian: LOOMALIIGID Hobused
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Polish: equine umbilical cord derived MSC, EUC-MSC), ale nie wykazano ich w badaniach własnych przeprowadzonych z użyciem tego produktu.
Estonian: Need farmakodünaamilised omadused võivad olla asjakohased ka hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsete tüvirakkudel (EUC-MSC), kuid ravimiga tehtud ettevõttesisesed uuringud ei ole seda tõendanud.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
Polish: Sposób podawania
Estonian: Manustamismeetod
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt::
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Polish: 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
Estonian: 15 × 106 hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalset tüvirakku / ml
Polish: Fosforan potasu
Estonian: Kaaliumfosfaat
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie błony maziowej z nagłym wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po podaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Estonian: 24 tundi pärast veterinaarravimi manustamist teatati ägedast sünoviidist, millega kaasnesid äkki alanud tugev longe, vedeliku kogunemine liigesesse ning valu palpeerimisel.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka z polimerów cyklicznych olefin zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i zdzieralnym kapslem aluminiowym.
Estonian: Viaal (tsükloolefiin-kopolümeer) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaitsekorgiga.
Polish: Dawkowanie:
Estonian: Abiained:
Polish: dr Karl Broich (Niemcy)
Estonian: Dr Karl Broich (Saksamaa)
Polish: W dniu 6 października 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. oktoobril 2009.
Polish: Podstawy arbitrażu były następujące:
Estonian: Esildise tegemise põhjused on järgmised:
Polish: Londyn, dnia 6 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Estonian: London, 6.oktoober 2009 Viide: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 29 1 .
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 1 kohase esildismenetluse korras.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Polish: Co to jest Fentrix?
Estonian: Mis on Fentrix?
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek w celu przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Austria, Belgia, Włochy, Holandia, Portugalia, Słowenia i Hiszpania).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Sloveenia ja Hispaania) müügiluba.
Polish: Do jakich wniosków doszedł CHMP?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Polish: System stosuje się w leczeniu ostrego długotrwałego (przewlekłego) bólu, który można skutecznie leczyć tylko opioidami (leki z grupy morfiny).
Estonian: Seda kasutatakse tugeva pikaajalise (kroonilise) valu ravis, mis allub ravile ainult opioidsete valuvaigistitega (morfiinipõhised ravimid).
Polish: Dlaczego preparat Fentrix poddano ponownej ocenie?
Estonian: Miks Fentrixi taotlus uuesti üle vaadati?
Polish: Fentrix jest lekiem generycznym.
Estonian: Fentrix on geneeriline ravim.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia, i w dniu 4 maja 2009 r. hiszpańska agencja nadzoru leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Hispaania pädev asutus tegi 4. mail 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Polish: Współsprawozdawca:
Estonian: Kaasettekandja(d):