FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A autópsia de casos fatais foi considerada necessária para determinar o papel potencial da toxicidade do closantel, bem como para diagnosticar quaisquer outros processos da doença.
Danish: Post mortem-analyse af fatale tilfælde blev anset for nødvendigt for at bestemme den potentielle rolle af toksicitet af closantel og for at diagnosticere eventuelle andre sygdomsprocesser.
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folhetos informativo
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Portuguese: O CVMP concluiu que os sinais clínicos nos acontecimentos adversos notificados eram semelhantes aos observados na toxicidade por sobredosagem de closantel, embora não tenha sido possível confirmar definitivamente este facto, pois não foram realizadas autópsias em todos os óbitos.
Danish: CVMP fandt, at de kliniske tegn ved de indberettede bivirkninger var af samme art som de, der iagttages ved toksisk overdosering med closantel, skønt dette ikke kunne bekræftes definitivt, da der ikke var foretaget obduktion ved alle dødelige udfald.
Portuguese: Foi efetuada pelo titular da AIM uma análise comparativa do perfil de segurança em bovinos de outros medicamentos contendo ivermectina e/ou closantel (incluindo o medicamento de associação injetável).
Danish: Der blev udført en sammenlignende gennemgang af sikkerhedsprofilen hos kvæg af andre af markedsføringstilladelsesindehaverens produkter indeholdende ivermectin og/eller closantel (herunder det kombinerede injektionspræparat).
Portuguese: O CVMP teve em conta os dados adicionais relativos às notificações de acontecimentos adversos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para investigar potenciais fatores de risco associados aos acontecimentos adversos em animais e possíveis explicações para a maior incidência de acontecimentos adversos fatais notificados em França, em comparação com outros Estados-membros da UE.
Danish: CVMP gennemgik de supplerende data om bivirkningsindberetninger fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren for at undersøge potentielle risikofaktorer forbundet med bivirkninger hos dyrene og finde mulige forklaringer på den højere forekomst af indberettede fatale bivirkninger Frankrig end i andre EU medlemsstater.
Portuguese: Constatou-se também que a incidência geral de reações adversas foi ligeiramente superior com o medicamento de associação injetável, em comparação com os medicamentos pour-on. Registou-se assim, em média, um maior número de animais envolvidos em cada notificação, embora a incidência de mortalidade notificada tenha sido menor.
Danish: Det blev desuden bemærket, at den samlede forekomst af bivirkninger var en smule højere for de kombinerede injektionspræparat end for pour-on-præparaterne, idet der gennemsnitligt var et større antal inddragne dyr i hver indberetning, skønt den indberettede mortalitet var lavere.
Portuguese: Devem ser propostas atualizações ao plano de gestão dos riscos detalhando as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância, conforme necessário, assim que surgirem quaisquer problemas; caso contrário, o plano de gestão dos riscos deve ser revisto, pelo menos, anualmente, em conjunto com a submissão do RPS.
Danish: Når der opstår problemer, bør der foreslås de nødvendige ajourføringer af risikohåndteringsplanen med beskrivelse af foranstaltningerne til risikoafbødning og overvågning, og i øvrigt bør risikohåndteringsplanen revideres mindst en gang årligt ved indsendelse af PSUR'er.
Portuguese: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Danish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland)
Portuguese: Foram propostas medidas para mitigar o risco de acontecimentos adversos após a utilização do medicamento.
Danish: Der er foreslået foranstaltninger til afbødning af risikoen for bivirkninger efter brug af produktet.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og indlægssedlen
Portuguese: Por isso, caso sejam observados sinais neurológicos num animal, recomenda-se reforçar a vigilância, ao nível da manada, de todos os animais tratados.
Danish: Hvis der iagttages neurologiske symptomer hos ét dyr, anbefales det derfor at styrke overvågningen af alle behandlede dyr i besætningen.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado ao tratar animais que possam apresentar um baixo estado nutricional, uma vez que tal pode aumentar a suscetibilidade à ocorrência de acontecimentos adversos.
Danish: Man skal være omhyggelig ved behandling af dyr med lav ernæringsmæssig status, da det kan øge modtageligheden over for bivirkninger.
Portuguese: Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 animais, incluindo comunicações isoladas), após a administração do medicamento podem ocorrer sinais neurológicos como cegueira, ataxia e posição recumbente.
Danish: I meget sjældne tilfælde (mindre end 1 ud af 10 000 dyr, herunder enkeltstående indberetninger) kan der efter administration af produktet forekomme neurologiske tegn såsom blindhed, ataksi og tilbøjelighed til at blive liggende.
Portuguese: As medidas detalhadas no plano de gestão dos riscos proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram suportadas, com o aperfeiçoamento adicional descrito abaixo.
Danish: Der var tilslutning til foranstaltningerne i markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en risikostyringsplan, med tilføjelse af nedenstående forbedring.
Portuguese: Secção 4.6 do RCM - Reações adversas (frequência e gravidade):
Danish: Produktresuméets punkt 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhed)
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil clínico das formulações de associação injetáveis e pour-on era comparável, exceto em relação aos sinais de cegueira/deficiência visual (notificados apenas com os medicamentos pour-on) e aos sinais no local da aplicação e respiratórios (notificados apenas com o medicamento injetável).
Danish: CVMP fandt den kliniske profil af injektionspræparater og kombinerede pour-on-præparater sammenlignelig, bortset fra blindhed/synsnedsættelse (kun indberettet med pour-on-præparaterne) og symptomer fra påføringsstedet og respirationssymptomer (kun indberettet med injektionspræparatet).
Portuguese: Colocou-se a hipótese de que o comportamento de lamber pudesse contribuir para a sobre-exposição, conduzindo à toxicidade por closantel em alguns dos animais observados nos quais tinha sido aplicada a dose correta, embora isto ainda não tenha sido confirmado definitivamente.
Danish: Der blev fremsat den hypotese, at slikning kan have bidraget til den overeksponering, som medfører toksisk virkning af closantel hos nogle af de iagttagne dyr, som var påført den korrekte dosis, men dette er ikke endeligt bekræftet.
Portuguese: Estas incluíram alterações na Informação do Medicamento (conforme detalhado no Anexo III do parecer) para melhorar a informação sobre acontecimentos adversos, reforçar a vigilância em explorações onde ocorrem acontecimentos adversos, e introduzir precauções para o tratamento de animais com fraco estado nutricional.
Danish: Disse består i ændringer af produktinformationen (som beskrevet i bilag III til udtalelsen) for at give bedre oplysninger om bivirkninger, styrket overvågning i besætninger, hvor der forekommer bivirkninger, og indførelse af forholdsregler for behandling af dyr med lav ernæringsstatus.
Portuguese: As alterações na Informação do Medicamento foram suportadas, uma vez que se considerou que melhoram a informação sobre acontecimentos adversos, reforçam a vigilância em explorações onde ocorrem acontecimentos adversos, considerando a experiência de farmacovigilância até à data, e introduzem precauções para o tratamento de animais com fraco estado nutricional.
Danish: Ændringerne af produktinformationen kunne støttes, da de ansås for at forbedre informationen om bivirkninger, styrke overvågningen i besætninger med bivirkninger på baggrund af de hidtidige erfaringer fra lægemiddelovervågning, og indføre forholdsregler til behandling af dyr med lav ernæringsstatus.
Portuguese: Recomendou-se que fossem recolhidos dados adicionais relativamente a acontecimentos adversos futuros, de modo a determinar o potencial papel dos medicamentos, incluindo a potencial toxicidade do closantel, e ainda que fossem investigados potenciais fatores de risco associados aos acontecimentos adversos notificados após o tratamento.
Danish: Det blev anbefalet, at der i fremtiden indsamles supplerende data om bivirkninger for at fastlægge produkternes potentielle rolle, herunder potentiel toksicitet af closantel, samt at undersøge potentielle risikofaktorer i forbindelse med de indberettede bivirkninger efter behandling.
Portuguese: O Comité teve em conta as medidas propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para mitigar o risco de acontecimentos adversos após a utilização do medicamento, que incluíam as alterações na Informação do Medicamento detalhadas abaixo.
Danish: Udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til foranstaltninger til at afbøde bivirkningerne efter brug af produktet, herunder nedenstående ændringer af produktinformationen.
Portuguese: O CMVP também reviu os dados submetidos para obtenção da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos pour-on em associação, focando-se em particular nos estudos de segurança do animal-alvo e nos acontecimentos de toxicidade dos estudos e existentes na literatura publicada.
Danish: CVMP gennemgik desuden de data, der blev indleveret ved ansøgningen om markedsføringstilladelse for pour-on kombinationsprodukterne, navnlig sikkerhedsundersøgelser hos måldyrearten og tilfælde af toksicitet i undersøgelserne og i den publicerede litteratur.
Portuguese: o CVMP recomendou o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França; alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados conforme referido no Anexo I para alterar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo em consonância com as alterações recomendadas na Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo III; e condições das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme estabelecido no Anexo IV.
Danish: anbefalede CVMP ophævelse af suspenderingen for markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig, ændring af markedsføringstilladelserne for Closamectin PourOn Solution og relaterede navne som anført i bilag I med henblik på ændring af produktresuméet og indlægssedlen i henhold til de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III, og med de betingelser for markedsføringstilladelserne, som fremgår af bilag IV.
Portuguese: Fundamentos para levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França e alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Danish: Begrundelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig og ændring af produktresuméet og indlægssedlen ud fra følgende betragtning:
Portuguese: Foi proposto que terceiros envolvidos em atividades de farmacovigilância relacionadas com estes medicamentos (por exemplo, distribuidores) sejam informados das medidas de gestão dos riscos propostas.
Danish: Det blev foreslået at oplyse om de påtænkte risikohåndteringsforanstaltninger for disse produkter til tredjeparter, der er inddraget i lægemiddelovervågningsaktiviteter (f.eks. distributører).
Portuguese: Em casos muito raros (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo notificações isoladas), podem ocorrer sinais neurológicos como cegueira, ataxia e prostração após a administração do medicamento.
Danish: I meget sjældne tilfælde (hos færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) kan neurologiske symptomer som f.eks. blindhed, ataksi og tendens til at ligge ned forekomme efter administration af lægemidlet.
Portuguese: Os acontecimentos adversos estavam relacionados principalmente com sinais neurológicos (ataxia, prostração, paresia/paralisia, e cegueira) e/ou doenças gastrointestinais (diarreia, anorexia, etc), alguns dos quais foram fatais.
Danish: Bivirkningerne bestod hovedsagelig i neurologiske symptomer (ataksi, tilbøjelighed til at blive liggende, parese/paralyse og blindhed) og/eller gastrointestinale lidelser (diarré, anoreksi osv.), hvoraf nogle havde fatalt udfald.
Portuguese: Estes casos também podem estar associados a sinais gastrointestinais como anorexia, diarreia, podendo, em casos extremos, os sinais persistir e resultar em morte do animal.
Danish: Disse tilfælde kan desuden være forbundet med gastrointestinale symptomer såsom anoreksi og diarré og kan i ekstreme tilfælde persistere og medføre dyrets død.
Portuguese: A natureza dos sinais clínicos notificados foi considerada pela ANMV como indicadora de sinais clínicos associados a toxicidade por sobredosagem de closantel.
Danish: De indberettede kliniske symptomer blev ved deres art af ANMV anset for at være kliniske tegn på overdoseringstoksicitet af closantel.
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a ANMV recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
Danish: ANMV modtog i alt 123 indberetninger om bivirkninger med inddragelse af CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS mellem den 25. maj 2011 og den 31. maj 2015.
Portuguese: Devem ser adotadas precauções ao tratar animais que podem apresentar um fraco estado nutricional, uma vez que tal pode aumentar a suscetibilidade de ocorrência de acontecimentos adversos.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af dyr med mulig lav ernæringsstatus, da dette kan øge tilbøjeligheden til forekomst af bivirkninger.
Portuguese: Estes casos podem também estar associados a sinais gastrointestinais como anorexia, diarreia e, em casos extremos, os sinais podem persistir e podem resultar na morte do animal.
Danish: Disse tilfælde kan også være forbundet med gastrointestinale symptomer som f.eks. appetitløshed, diarré, og i ekstreme tilfælde kan symptomerne persistere og kan resultere i dyrets død.
Portuguese: Apesar de a incidência geral dos acontecimentos adversos ser muito rara, notou-se que, no caso de ocorrência de um acontecimento adverso numa manada, podem ser afectados vários animais.
Danish: Selv om den generelle forekomst af bivirkninger er meget sjælden, er det blevet bemærket, at når der opstår en bivirkning i en besætning, kan flere dyr være påvirket.
Portuguese: A natureza dos acontecimentos adversos foi considerada indicativa dos sinais clínicos associados à toxicidade por sobredosagem de closantel; contudo, constatou-se que, em geral, os animais afetados foram notificados como tendo sido tratados de acordo com a dose recomendada.
Danish: Bivirkningernes art tydede på de kliniske symptomer forbundet med overdoseringstoksicitet af closantel, skønt det bemærkedes, at de berørte dyr blev oplyst at være behandlet med den anbefalede dosis.
Portuguese: Embora o mecanismo subjacente aos acontecimentos adversos ainda não tenha sido determinado, o perfil benefício-risco do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados foi considerado favorável na condição de serem introduzidas alterações na Informação do Medicamento e de serem implementadas medidas adicionais de mitigação dos riscos e de vigilância, de serem fornecidos RPS «combinados» anuais, de serem investigados adicionalmente os acontecimentos adversos futuros e de ser disponibilizada «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais para melhorar a compreensão relacionada com os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização.
Danish: Skønt den underliggende mekanisme for bivirkningerne endnu ikke er fastlagt, blev benefit/riskforholdet for Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne anset for gunstigt under forudsætning af indførelse af ændringer af produktinformationen og gennemførelse af supplerende foranstaltninger til risikoovervågning og risikoafbødning bestående i årlige "kombinerede" PSUR'er, yderligere undersøgelser af fremtidigt indberettede bivirkninger, og "information, oplæring vejledning" til slutbrugerne for at give bedre indsigt i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne ved deres anvendelse.
Portuguese: Os principais riscos associados ao medicamentos estão relacionados com o potencial de acontecimentos adversos, incluindo sinais neurológicos (ataxia, prostração, paresia/paralisia e cegueira) e/ou doenças gastrointestinais (diarreia, anorexia, etc.) em animais tratados, alguns dos quais foram fatais.
Danish: De primære risici ved produktet hænger sammen med potentialet for bivirkninger med neurologiske symptomer (ataksi, tilbøjelighed til at blive liggende, parese/paralyse og blindhed) og/eller gastrointestinale lidelser (diarré, anoreksi osv.), hvoraf nogle har haft fatalt udfald.
Portuguese: O medicamento é eficaz para uso em bovinos para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes ou infestações de artrópodes devido a ascarídeos, vermes pulmonares, vermes oculares, muscídeos, ácaros e piolhos.
Danish: Lægemidlet er effektivt til anvendelse hos kvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Portuguese: O CVMP também considerou um plano de gestão dos riscos proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado detalhando o RPS anual do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, estudos adicionais detalhados dos relatórios de farmacovigilância (incluindo a recolha de dados sobre animais tratados não afetados na mesma exploração) e uma proposta de «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais de modo a garantir que os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização são totalmente compreendidos.
Danish: CVMP gennemgik desuden markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en risikostyringsplan, som indebærer årlig PSUR-indberetning for Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne, yderligere detaljeret gennemgang af lægemiddelovervågningsrapporter (herunder indsamling af data om behandlede, upåvirkede dyr i samme besætning) og et forslag til "information, oplæring og vejledning") til slutbrugerne, der skal sikre, at de har fuldt indblik i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne for anvendelse.
Portuguese: Os medicamentos são eficazes para uso em bovinos de carne para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes ou infestações de artrópodes devido a ascarídeos, vermes pulmonares, vermes oculares, muscídeos, ácaros e piolhos.
Danish: Produkterne er effektive hos kødkvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs implementar um plano de gestão dos riscos que inclui a submissão de RPS «combinados» para os medicamentos relacionados com o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados (conforme detalhado no Anexo I do parecer); a investigação detalhada dos relatórios de farmacovigilância futuros, que deve incluir a recolha de dados de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração (incluindo histórico e estado de saúde da exploração, avaliação da saúde e do estado nutricional dos animais envolvendo a análise bioquímica e de micronutrientes); investigação de potencial toxicidade do closantel (através da amostragem de plasma sanguíneo e autópsias); e «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais, para garantir que os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização são totalmente compreendidos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog derudover at gennemføre en risikostyringsplan, som indebar årlige "kombinerede" PSUR-indberetninger for produkter indeholdende Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (som beskrevet i bilag I til udtalelsen), detaljeret undersøgelse af fremtidige indberetninger om lægemiddelovervågning med indsamling af data om behandlede, ikke-afficerede dyr i samme besætning) (herunder kvægbrugets historie og besætningens helbredsstatus), vurdering af dyrenes helbreds- og ernæringstilstand, herunder biokemiske analyser og analyse af mikronæringsstoffer, samt "information, oplæring og vejledning") af slutbrugerne for at sikre, at de har fuldt kendskab til risiciene ved produkterne og forholdsreglerne vedrørende anvendelsen.
Portuguese: Para investigar a potencial relação entre os acontecimentos adversos observados e o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, o CVMP considerou os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, Norbrook Laboratories Ltd. Isto incluiu uma revisão da literatura científica sobre a farmacologia e toxicologia da ivermectina e do closantel, a experiência cumulativa da farmacovigilância resultante da utilização dos medicamentos na União Europeia (UE) desde 2009, uma comparação com produtos à base de ivermectina e com formulações injetáveis de ivermectina/closantel realizada pelo titular da AIM, investigações efetuadas pelo titular da AIM para identificar possíveis fatores envolvidos nos acontecimentos adversos notificados, e propostas de medidas e ações para mitigação de riscos.
Danish: Disse bestod i en gennemgang af videnskabelig litteratur om farmakologien og toksikologien af ivermectin og closantel, kumulative erfaringer fra lægemiddelovervågning efter brug af produkterne i EU siden 2009, en sammenligning med ivermectin-baserede produkter og med markedsføringstilladelsesindehaverens injektionspræparater med ivermectin/closantel, undersøgelser udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen til identifikation af mulige medvirkende faktorer ved de indberettede bivirkninger, og forslag til risikoafhjælpende foranstaltninger og tiltag.
Portuguese: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itália).
Danish: • Vermax Pour-On, 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Portuguese: Carne e vísceras: 107 dias.
Danish: Kød og indmad: 107 dage.
Portuguese: Por último, foram tidos em conta os métodos de análise utilizados.
Danish: Endelig er der taget hensyn til de anvendte analysemetoder.
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 5).
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 5).
Portuguese: O último medicamento contém uma grande percentagem de glicerol formal.
Danish: Det sidste produkt er formuleret med en stor andel glycerolformal.
Portuguese: Foram tomadas em conta as diferenças verificadas entre os dois estudos dos resíduos.
Danish: Der er taget hensyn til forskellene mellem de to restkoncentrationsstudier.
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de ovinos
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i kød og indmad hos får
Portuguese: Os dois medicamentos utilizados nos estudos continham praticamente os mesmos excipientes, mas em quantidades diferentes.
Danish: De to produkter, der er anvendt i studierne, indeholder næsten de samme hjælpestoffer, men i forskellige mængder.
Portuguese: Tal resulta do facto de:
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Portuguese: Um desses medicamentos («Flukiver 5 %») foi utilizado no estudo principal sobre resíduos, o Estudo 1.
Danish: Et af disse produkter (Flukiver 5%) blev anvendt i det centrale restkoncentrationsstudie, studie 1.
Portuguese: Todavia, existem algumas diferenças importantes entre esta e outras fórmulas medicamentosas abrangidas pelo procedimento de consulta.
Danish: Der er dog nogle signifikante forskelle mellem dette produkt og de andre produktformuleringer, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.