FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, ali su u randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju zabilježene doze do 12 mg.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys riboti, tačiau gauta pranešimų apie atsitiktinių imčių, kontroliuojamame tyrime skirtas iki 12 mg dozes.
Croatian: Nakon peroralne primjene vršne koncentracije iksazomiba u plazmi postignute su približno sat vremena nakon doziranja.
Lithuanian: Suvartojus per burną didžiausia iksazomibo koncentracija plazmoje pasiekta praėjus maždaug vienai valandai po suvartojimo.
Croatian: Unutar svake klase organskih sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, pri čemu su najčešće navedene na prvom mjestu.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį, dažniausiai pasireiškiančias reakcijas pateikiant pirmiausiai.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX50
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX50
Croatian: Nema podataka o primjeni iksazomiba u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie iksazomibas vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: 4.5 Interakcije s lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Croatian: U ispitivanju faze 3 (C16010), 10 bolesnika (5 u svakom režimu liječenja) na početku je imalo teško oštećenje funkcije bubrega.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą (C16010) 10 pacientų (po 5 kiekvienoje tiriamojoje grupėje) pradedant tyrimą buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Croatian: Za svrhu ovog ispitivanja refraktorna bolest bila je definirana kao napredovanje bolesti tijekom liječenja ili napredovanje unutar 60 dana od zadnje doze lenalidomida ili inhibitora proteasoma.
Lithuanian: Šiame tyrime atspari gydymui liga buvo apibrėžiama, kaip ligos progresavimas skiriant gydymą arba jeigu liga progresuodavo per 60 dienų po paskutinės lenalidomido arba proteasomų inhibitoriaus dozės vartojimo.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 3 tvrde kapsule (tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u ovitku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 3 kietosios kapsulės (trys atskiros dėžutės, kuriose yra po lizdinę plokštelę, sandariai uždarytą dėkle.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se iksazomib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar iksazomibas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: • U kapsuli: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.
Lithuanian: • Kapsulėje: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas ir talkas.
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (neutropenija), što može povećati rizik od infekcije
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija), dėl kurio gali padidėti infekcijų rizika;
Croatian: Ako ste žena koja može zanijeti ili muškarac koji može začeti dijete morate koristiti djelotvorne mjere kontracepcije tijekom i barem 90 dana nakon terapije.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris arba vyras, galintis pradėti kūdikį, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 parų po jo.
Croatian: Dvadeset i tri posto bolesnika imalo je bolest lakih lanaca, a 12% bolesnika imalo je bolest koja se mogla dokazati samo mjerenjem slobodnih lakih lanaca.
Lithuanian: Dvidešimt trys procentai pacientų sirgo lengvųjų grandinių liga, o 12 % pacientų ligos parametrus galima buvo išmatuoti tik atlikus laisvų lengvųjų grandinių tyrimą.
Croatian: Trombocitopenija se može zbrinuti prilagodbama doze (vidjeti dio 4.2) i transfuzijama trombocita prema standardnim medicinskim smjernicama.
Lithuanian: Trombocitopeniją galima valdyti keičiant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir perpilant trombocitų pagal standartines klinikines gaires.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene u ≥ 2% bolesnika uključivale su trombocitopeniju (2%) i dijareju (2%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškė ≥ 2 % pacientų) buvo trombocitopenija (2 %) ir viduriavimas (2 %).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko djelotvornu kontracepciju za vrijeme primjene iksazomiba i tijekom 90 dana nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.5 i 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą iksazomibas vartojimo metu ir dar 90 dienų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Lithuanian: Pirmąsias 3 šio ciklo savaites NINLARO vartojamas vieną kartą per savaitę (tą pačią savaitės dieną).
Croatian: Talidomid je poznata djelatna tvar s teratogenim učinkom na ljude koja uzrokuje teške životno ugrožavajuće urođene anomalije.
Lithuanian: Talidomidas - žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, galinti sukelti sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
Croatian: Jaki induktori mogu smanjiti djelotvornost iksazomiba pa stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CYP3A poput karbamazepina, fenitoina, rifampicina i gospine trave (Hypericum perforatum), (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Lithuanian: Stiprūs induktoriai gali sumažinti iksazomibas veiksmingumą, todėl reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP3A induktorių, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino, rifampicino ir paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Lenalidomid  Svakodnevno  Svakodnevno  Svakodnevno Deksametazon 
Lithuanian: Lenalidomidas  kasdien  kasdien  kasdien Deksametazonas 
Croatian: *P-vrijednost se temelji na stratificiranom log-rang testu.
Lithuanian: *P vertė apskaičiuota stratifikuoto log rank testo metodu.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati kontrolu bolesti ako se ne može izbjeći istodobna primjena jakih induktora CYP3A.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientus, kad galėtumėte kontroliuoti ligą, jeigu negalima išvengti vartojimo kartu su stipriu CYP3A induktoriumi.
Croatian: Njegova djelatna tvar, iksazomib, blokira djelovanje proteasoma.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga iksazomibas veikia blokuodamas proteasomų veikimą.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci na štakorima i do 9 mjeseci na psima primjena iksazomiba nije utjecala na muške ili ženske reproduktivne organe.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukmės tyrimuose su šunimis iksazomibo skyrimas neturėjo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams.
Croatian: Što je NINLARO i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako primijetite jednu od sljedećih vrlo čestih ozbiljnih nuspojava koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų labai dažnai pasitaikančių sunkių šalutinių reiškinių, galinčių pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Croatian: Također, odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih rijetkih nuspojava koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Lithuanian: Be to, nedelsdami pasakykite gydytojui pastebėję bet kurį toliau nurodytų retų šalutinių reiškinių, galinčių pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000:
Croatian: Sedamdeset i sedam posto bolesnika recidiviralo je nakon prethodnih terapija, a 11% njih bilo je refraktorno na prethodne terapije.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems procentams pacientų po ankstesnių gydymo kursų liga atsinaujino, o 11 % liga buvo atspari anksčiau skirtam gydymui.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su zamućenje vida (5% u režimu s iksazomibom i 4% u režimu s placebom), suhoća oka (4% u režimu iksazomibom i 1% u režimu s placebom), konjunktivitis (5% u režimu s iksazomibom i 1% u režimu s placebom) i katarakta (4% u režimu s iksazomibom i 5% u režimu s placebom).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo neryškus matymas (5 % iksazomibas grupėje ir 4 % placebo grupėje), akių sausėjimas (4 % iksazomibas grupėje ir 1 % placebo grupėje), konjunktyvitas (5 % iksazomibas grupėje ir 1 % placebo grupėje) bei katarakta (4 % iksazomibas grupėje ir 5 % placebo grupėje).
Croatian: U slučaju predoziranja nadzirite bolesnika na pojavu nuspojava (dio 4.8) i osigurajte odgovarajuću potpornu skrb.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti pacientą, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų (4.8 skyrius), ir paskirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Croatian: Budući da stanice mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina daug baltymų, todėl blokuojant proteasomų veikimą galima sunaikinti vėžines ląsteles.
Croatian: Nuspojave (svi stupnjevi)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių)
Croatian: Bolesnici su primili jednu do 3 prethodne terapije (medijan 1) uključujući prethodnu terapiju bortezomibom (69%), karfilzomibom (< 1%), talidomidom (45%), lenalidomidom (12%), melfalanom (81%).
Lithuanian: Pacientams jau buvo skirta nuo vieno iki trijų gydymo kursų (mediana - 1), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (69 %), karfilzomibu (< 1 %), talidomidu (45 %), lenalidomidu (12 %), melfalanu (81 %).
Croatian: Devetnaest posto imalo je citogenetičke abnormalnosti visokog rizika (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% del(17) (N = 69), a 34% amplifikaciju lq (1q21) (N = 247).
Lithuanian: Devyniolika procentų pacientų turėjo didelę citogenetinių anomalijų riziką (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10 % iš jų turėjo del(17) (N = 69), o 34 % - 1q amplifikaciją (1q21) (N = 247).
Croatian: NINLARO se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Lithuanian: NINLARO nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Croatian: Iksazomib je 99% vezan za proteine plazme i distribuira se u eritrocite s omjerom AUC krv/plazma od 10.
Lithuanian: 99 % iksazomibo jungiasi su plazmos baltymais ir pasiskirsto eritrocituose, kai AUC kraujyje ir plazmoje santykis yra 10.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ijedan od sljedećih lijekova: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių preparatų: karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną arba paprastąją jonažolę (lot.
Croatian: Iksazomib nije inducirao aktivnost CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5 ili razine odgovarajućih imunoreaktivnih proteina.
Lithuanian: Iksazomibas nesužadina CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4/5 aktyvumo ir neveikia atitinkamų imunoreaktyviųjų baltymų kiekio.
Croatian: Programa sprečavanja trudnoće za lenalidomid, osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnica ne može zanijeti.
Lithuanian: Lenalidomido nėštumo prevencijos programos sąlygų turi laikytis visos pacientės, nebent yra akivaizdžių įrodymų, kad pacientė nevaisinga.
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s placebom 2 su imala potvrđen vrlo dobar djelomični odgovor.
Lithuanian: Iš 5 placebo grupės pacientų dviem (2) buvo patvirtintas labai geras dalinis atsakas.
Croatian: Iksazomibcitrat je predlijek koji se u fiziološkim uvjetima brzo hidrolizira u svoj biološki aktivni oblik, iksazomib.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas iksazomibo citratas - tai medžiaga, kuri fiziologinėmis sąlygomis greitai hidrolizuojasi į biologiškai veiklią formą iksazomibą.
Croatian: • Ostali sastojci su:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Croatian: Mnogi bolesnici uključeni u ispitivanje imali su uznapredovalu bolest Durie-Salmon stadija III (69%) pri početnoj dijagnozi i povijest liječenja u kojem su primili najmanje 2 prethodne terapije (60%), uz refraktornost na talidomid (63%).
Lithuanian: Daug pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo pažengusia III stadijos pagal Durie-Salmon liga (69 %) pradinės diagnozės nustatymo metu, buvo gydyti anksčiau bent 2 būdais (60 %) ir patyrę atkrytį po talidomido terapijos (63 %).
Croatian: Plazma stanica je krvna stanica koja inače stvara proteine za borbu protiv infekcija.
Lithuanian: Plazminės ląstelės - tai kraujo ląstelės, kurios paprastai gamina baltymus, skirtus kovoti su infekcijomis.
Croatian: Iksazomib treba uzimati u približno isto vrijeme na 1., 8. i 15. dan svakog ciklusa liječenja te barem sat vremena prije ili barem 2 sata nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Iksazomibas reikia vartoti maždaug tuo pačiu paros metu kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis ne vėliau nei 1 valandą prie valgį ir ne anksčiau nei 2 valandas po jo (žr.
Croatian: NINLARO se primjenjuje s lenalidomidom (lijekom koji utječe na način rada imunološkog sustava) i deksametazonom (protuupalnim lijekom).
Lithuanian: NINLARO vartojamas su lenalidomidu (vaistu, veikiančių Jūsų imuninės sistemos veiklą) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo).
Croatian: Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi naudoti papildomas barjerines kontracepcijos priemones.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Takeda Pharma A/S
Croatian: Nemojte uzimati NINLARO ako ste alergični na iksazomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: NINLARO vartoti negalima jeigu yra alergija iksazomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Iksazomib se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može uzrokovati oštećenje fetusa kada se primjenjuje kod trudnica.
Lithuanian: Iksazomibas nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiai moteriai.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno je u Kini (N = 115), sa sličnim dizajnom i uključnim kriterijima.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas 3-iosios fazės tyrimas atliktas Kinijoje (N = 115) pagal panašų tyrimo projektą ir tinkamumo kriterijus.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol nenustatoma ligos progresavimo arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Croatian: Kapsulu treba progutati cijelu s vodom.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą, užgeriant vandeniu.
Croatian: Iksazomib se ne uklanja dijalizom te se stoga može primijeniti bez obzira na vrijeme dijalize (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: iksazomibas nepasišalina dializuojant, todėl gali būti skiriamas neatsižvelgiant į dializės laiką (žr.
Croatian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Njemačka
Lithuanian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Vokietija
Croatian: Kvaliteta života prema procjeni ljestvica za ocjenu općeg zdravstvenog stanja (EORTC QLQ-C30 i MY-20) održana je tijekom terapije i bila je slična u oba režima liječenja u ispitivanju faze 3 (C16010).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, įvertinta pagal bendrosios sveikatos rodiklius (EORTC QLQ-C30 ir MY-20), gydymo metu nesuprastėjo ir abejose III fazės tyrimo (C16010) grupėse buvo panaši.
Croatian: U više ciklusa ispitivanja toksičnosti ponovljene doze provedenih na štakorima i psima, glavni ciljni organi uključivali su gastrointestinalni trakt, limfoidna tkiva i živčani sustav.
Lithuanian: Daugiacikliuose kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, pagrindiniai organai taikiniai buvo virškinimo traktas, limfoidiniai audiniai ir nervų sistema.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i ranog embrionalnog razvoja kao i pre- i postnatalna toksikologija nisu provedena s iksazomibom, ali je procjena reproduktivnih tkiva provedena u ispitivanjima opće toksičnosti.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi bei prenatalinės ir postnatalinės toksikologijos tyrimų su iksazomibu neatlikta, tačiau bendruosiuose toksiškumo tyrimuose įvertintas poveikis reprodukcijos organų audiniams.
Croatian: PVC-aluminij/aluminij blister zalijepljen unutar ovitka koji sadrži jednu kapsulu.
Lithuanian: Sandariai uždarytame dėkle esanti PVC-aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra viena kapsulė.
Croatian: Takeda GmbH Production SiteSingen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Njemačka
Lithuanian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Vokietija
Croatian: Iksazomib je oralni, visoko selektivni i reverzibilni inhibitor proteasoma.
Lithuanian: Iksazomibas - tai per burną vartojamas labai selektyvaus ir grįžtamojo poveikio proteasomų inhibitorius.
Croatian: Manje od 1% bolesnika u oba režima imalo je tijekom liječenja broj trombocita ≤ 5000/mm3.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų abejose grupėse trombocitų skaičius gydymo metu sumažėjo iki ≤ 5 000/mm3.
Croatian: Što je NINLARO NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma".
Lithuanian: NINLARO - tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra iksazomibo - medžiagos, vadinamos proteasomų inhibitoriumi.
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila treba biti ≥ 1000/mm3
Lithuanian: • absoliutusis neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1 000/mm3
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni neurološki poremećaj koje se manifestira napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, promijenjenim stanjem svijesti, te smetnjama vida.
Lithuanian: LUES - tai retas grįžtamojo pobūdžio neurologinis sutrikimas, galintis pasireikšti traukuliais, hipertenzija, galvos skausmu, sąmonės pokyčiais ir regėjimo sutrikimais.
Croatian: Poboljšanje PFS-a u režimu s iksazomibom potkrijepljeno je poboljšanjem stope ukupnog odgovora.
Lithuanian: PFS rodiklis iksazomibas grupėje buvo geresnis; tai pagrindžia bendrojo atsako rodiklio pagerėjimas.
Croatian: Približno dvostruka akumulacija u AUC uočena je s tjednim peroralnim doziranjem na 15. dan.
Lithuanian: Maždaug dvigubai didesnis susikaupimas pagal AUC rodiklį vaistinio preparato vartojant vieną kartą per savaitę pastebėtas 15-ąją dieną.
Croatian: Iksazomib nije bio mutagen u testu reverzne mutacije na bakterijama (Amesov test) ili klastogen u mikronukleusnom testu koštane srži u miševa.
Lithuanian: Iksazomibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos tyrimą (AMES tyrimą) arba klastogeninio poveikio atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą su pelėmis.
Croatian: To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice.
Lithuanian: Tai viduląsteliniai dariniai, kurie ardo baltymus ir yra svarbūs, kad ląstelė išgyventų.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sljedeće redovite doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.
Lithuanian: Nevartokite praleistosios dozės, jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką liko mažiau nei 3 paros arba 72 valandos.
Croatian: Ispitivanje faze 3 isključilo je bolesnike koji su bili refraktorni na lenalidomid ili inhibitore proteasoma, te bolesnike koji su primili više od tri prethodne terapije.
Lithuanian: Į šį III fazės tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie buvo rezistentiški lenalidomidui arba proteasomų inhibitoriams, ir pacientai, kuriems jau buvo skirtos daugiau nei trys gydymo schemos.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a bila je za 35% viša u azijskih bolesnika; međutim, postojalo je preklapanje u AUC iksazomiba u bolesnika bijele i azijske rase.
Lithuanian: AUC vidurkis 35 % buvo didesnis pacientams azijiečiams, tačiau baltųjų ir azijiečių organizmuose nustatyti iksazomibo AUC rodikliai iš dalies persidengė.
Croatian: Za te toksičnosti prvi korak u prilagodbi doze je odgoditi primjenu/smanjiti dozu lenalidomida.
Lithuanian: Tokio toksinio poveikio atveju pirmiausias dozės keitimo etapas - laikinai nutraukti lenalidomido vartojimą arba sumažinti jo dozę.
Croatian: • rijetko stanje krvi koje proizlazi iz krvnih ugrušaka što može uzrokovati umor, vrućicu, stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, smanjeno mokrenje (trombotička trombocitopenična purpura)
Lithuanian: • reta kraujo būklė, kurią sukelia kraujo krešuliai, galinti sukelti nuovargį, karščiavimą, kraujosruvas, kraujavimą iš nosies, šlapinimosi sumažėjimą (trombinė trombocitopeninė purpura).
Croatian: Na primarnoj analizi (medijan praćenja do 14,7 mjeseci, a medijan broja ciklusa 13), PFS rezultati bili su statistički značajno različiti između liječenih skupina.
Lithuanian: Atlikus pirminę duomenų analizę (stebėjimo trukmės mediana - 14,7 mėnesio, o ciklų mediana - 13), tiriamosiose grupėse PFS rodiklis skyrėsi statistiškai reikšmingai.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka dobi (23-91 godina), spola, površine tijela (1,2-2,7 m2) ili rase na klirens iksazomiba na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius (23-91 metai), lytis, kūno paviršiaus plotas (1,2-2,7 m2) arba rasė iksazomibo klirensui reikšmingos klinikinės įtakos neturi.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, sistemski klirens (CL) iznosio je približno 1,86 l/h s interindividualnom varijabilnosti od 44%.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, sisteminis klirensas (Kl) buvo maždaug 1,86 l/val.
Croatian: Izvan ispitivanja faze 3 rijetko su zabilježene sljedeće ozbiljne nuspojave: akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom, transverzalni mijelitis, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, sindrom lize tumora i trombotička trombocitopenična purpura.
Lithuanian: Iš kitų šaltinių nei III fazės tyrimas gauta pranešimų apie šias labai retai pasireiškusias sunkias nepageidaujamas reakcijas: ūminę febrilinę neutrofilinę dermatozę (Svyto (Sweet) sindromą), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, skersinį mielitą, laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromą, naviko irimo sindromą ir trombinę trombocitopeninę purpurą.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 40 mg jedanput tjedno na isti dan tijekom sva četiri tjedna ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė - 40 mg, kurią visas 4 ciklo savaites reikia vartoti vieną kartą per savaitę tą pačią dieną.
Croatian: Svaki blister sadrži jednu kapsulu).
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra po vieną kapsulę).
Croatian: • teški kožni osipi poput crvenih do ljubičastih plakova (Sweetov sindrom) ili osip s guljenjem kože i ranama u ustima (Stevens-Johnsonov sindrom)
Lithuanian: • sunkus odos bėrimas raudonais arba violetiniais gumbais (Svyto (Sweet) sindromas) arba bėrimas su odos lupimusi ir opomis burnoje (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas);
Croatian: Na temelju rezultata analize farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka 245 bolesnika, klinički relevantna izloženost iksazomibu ne dovodi do produljenja QTc intervala.
Lithuanian: Remiantis 245 pacientų duomenų farmakokinetine-farmakodinamine analize, esant kliniškai svarbiai ekspozicijai iksazomibas QTc intervalo neilgina.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Lithuanian: Laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas
Croatian: Prekinite režim liječenja.
Lithuanian: Nutraukti gydymą visam laikui.
Croatian: NINLARO Vam mora propisati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma.
Lithuanian: NINLARO Jums turi skirti gydytojas, turintys dauginės mielomos gydymo patirties.
Croatian: U devetomjesečnom ispitivanju (10 ciklusa) u pasa kojima je peroralno primijenjen režim koji oponaša klinički režim (28-dnevni ciklus), mikroskopski učinci na neuronima bili su općenito minimalne naravi te uočeni samo pri dozi od 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Lithuanian: 9 mėnesių (10 ciklų) trukmės tyrime su šunimis, kur vaistas buvo sušeriamas pagal dozavimo grafiką, atitinkantį klinikinį (28 parų ciklo) režimą, mikroskopinius pokyčius sukeliantis poveikis neuronams apskritai buvo mažas ir pasireiškė tik skiriant 0,2 mg/kg (4 mg/m2) dozes.
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačene doze, 70% ukupnog materijala povezanog s lijekom u plazmi sastojalo se od iksazomiba.
Lithuanian: Suvartojus per burną radioaktyviai žymėtą iksazomibo dozę, 70 % bendrosios su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos plazmoje buvo iksazomibo pavidalu.