FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γι'αυτό το λόγο, άλλα συστατικά τα οποία είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό ή τροποποιούν τη δραστηριότητα του CYP3A4, είναι δυνατόν να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης.
Slovak: Preto iné látky, ktoré sú buď metabolizované touto dráhou alebo modifikujú aktivitu CYP3A4, môžu ovplyvniť farmakokinetiku indinaviru.
Greek: Γενικά, αυτά τα επεισόδια δεν σχετίστηκαν με νεφρική δυσλειτουργία και υποχώρησαν με ενυδάτωση και προσωρινή διακοπή της θεραπείας (π.χ. 1 - 3 ημέρες).
Slovak: Všeobecne neboli tieto príhody spojené s poruchou funkcie obličiek a upravili sa po hydratácii a dočasnom prerušení liečby (napr. na 1-3 dni).
Greek: Συνιστάται επαρκής ενυδάτωση σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ινδιναβίρη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8 ).
Slovak: U všetkých pacientov liečených indinavirom sa odporúča dostatočná hydratácia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμώδες δέρμα, ερυθρότητα δέρματος, «πομφοί» ή «κνίδωση», οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak: • alergické reakcie - prejavy zahŕňajú svrbiacu pokožku, sčervenanie pokožky, „pupence" alebo „žihľavku", opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι η ινδιναβίρη επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανημάτων.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o tom, že by indinavir ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: To CRIXIVAN χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του Ιού Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες.
Slovak: CRIXIVAN sa používa na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých.
Greek: 3, και η μέση αύξηση σε ποσοστό των μετρήσεων των CD4 κυττάρων ήταν 1,2 %.
Slovak: 3 a priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek v percentách bolo 1,2
Greek: Οι κρύσταλλοι δεν έχουν συσχετισθεί με επαγόμενη από το φάρμακο νεφρική βλάβη.
Slovak: Kryštály neboli spojené s liekovým poškodením obličiek.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Greek: Οι παρατηρούμενες υποκαταστάσεις αμινοξέων φαίνεται να συσσωρεύονται διαδοχικά και χωρίς σταθερή σειρά, πιθανόν ως αποτέλεσμα του ιικού αναδιπλασιασμού που συμβαίνει.
Slovak: Zdá sa, že pozorované substitúcie aminokyselín sa hromadili postupne, bez konzistentného poradia, pravdepodobne ako dôsledok pokračujúcej replikácie vírusu.
Greek: Ομοίως, η ινδιναβίρη επίσης είναι δυνατόν να αλλάζει τη φαρμακοκινητική άλλων συστατικών που χρησιμοποιούν αυτή τη μεταβολική οδό.
Slovak: Podobne aj indinavir môže modifikovať farmakokinetiku iných látok, s ktorými má spoločnú túto metabolickú dráhu.
Greek: • αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διγοξίνη, διλτιαζέμη - χρησιμοποιούνται στην υψηλή αρτηριακή πίεση και σε ορισμένα καρδιακά προβλήματα.
Slovak: • amlodipín, felodipín, nifedipín, nikardipín, digoxín, diltiazem - používajú sa pri vysokom tlaku krvi a pri niektorých srdcových problémoch,
Greek: 90 σκληρά καψάκια 180 σκληρά καψάκια
Slovak: 90 tvrdých kapsúl 180 tvrdých kapsúl
Greek: Δύο κλινικές μελέτες με 41 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4 έως 15) είχαν σχεδιασθεί για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αντιρετροϊικής δράσης και της φαρμακοκινητικής της ινδιναβίρης σε συνδυασμό με σταβουδίνη και λαμιβουδίνη.
Slovak: Dve klinické skúšania u 41 pediatrických pacientov (vo veku 4 až 15 rokov) boli dizajnované tak, aby sa určila bezpečnosť, antiretrovírusová aktivita a farmakokinetika indinaviru v kombinácii so stavudínom a lamivudínom.
Greek: ● αίσθημα ζάλης, αδυναμίας ή κούρασης.
Slovak: • pociťovanie závratu, slabosť alebo únava.
Greek: Για να εξασφαλισθεί η επαρκής ενυδάτωση, συνιστάται οι ενήλικες να πίνουν τουλάχιστον 1,5 l υγρών κατά τη διάρκεια του 24ωρου.
Slovak: Na zabezpečenie dostatočnej hydratácie sa odporúča, aby dospelí pacienti vypili aspoň 1,5 litra tekutín v priebehu 24 hodín.
Greek: Το CRIXIVAN περιέχει μία ουσία που ονομάζεται ινδιναβίρη.
Slovak: CRIXIVAN obsahuje liečivo nazývané indinavir.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν παγκοσμίως, η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες (ζιδοβουδίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη και/ή λαμιβουδίνη) σε 2.000 ασθενείς περίπου, η πλειονότητα των οποίων ήταν ενήλικες Καυκάσιοι άνδρες (15 % γυναίκες).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach uskutočnených na celom svete sa indinavir podával samotný alebo v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami (zidovudín, didanozín, stavudín a/alebo lamivudín) asi 2 000 pacientom, z ktorých väčšinu tvorili dospelí muži bielej rasy (15 % žien).
Greek: Λιγότερο από το 20 % της ινδιναβίρης απεκκρίνεται από τα νεφρά.
Slovak: Obličkami sa vylučuje menej ako 20 % indinaviru.
Greek: • βενλαφαξίνη, τραζοδόνη - χρησιμοποιούνται στην κατάθλιψη
Slovak: • venlafaxín, trazodón - používajú sa pri depresii,
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης της βαρφαρίνης.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky warfarínu.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί, για αυτό το λόγο δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neskúmali; preto nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časť 4.4).
Greek: Η ινδιναβίρη δεσμεύεται αναστρέψιμα στο ενεργό μέρος της πρωτεάσης και αναστέλλει ανταγωνιστικά το ένζυμο, ως εκ τούτου αποτρέπει τον τεμαχισμό της πρόδρομης ιικής πολυπρωτεΐνης η οποία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της ωρίμανσης του νεοσχηματισθέντος σωματιδίου του ιού.
Slovak: Indinavir sa reverzibilne viaže na aktívne miesto proteázy a kompetitívne inhibuje enzým, čím bráni štiepeniu prekurzorových polyproteínov vírusu, ku ktorému dochádza počas dozrievania novotvorenej vírusovej častice.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ Διυδροπυριδίνη: π.χ., φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη
Slovak: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLA dihydropyridíny: napr. felodipín, nifedipín, nikardipín
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έδειξε ότι προκαλεί μείωση 92 % στην AUC της ινδιναβίρης που μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής.
Slovak: Rifampicín je silný induktor CYP3A4 a preukázalo sa, že spôsobuje 92 % pokles AUC indinaviru, čo môže mať za následok virologické zlyhanie a vznik rezistencie.
Greek: Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη υπερικό (St. John's wort), πρέπει να το σταματήσει, να ελεγχθούν τα ιικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα ινδιναβίρης.
Slovak: Ak už pacient užíva ľubovník bodkovaný, ukončite jeho užívanie, skontrolujte hladiny vírusu a ak je to možné aj hladiny indinaviru.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία, μιλήστε στο γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z týchto prejavov, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Greek: Συστάσεις όσον αφορά τη συγχορήγηση
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Greek: Mεταβολικές παράμετροι
Slovak: Metabolické parametre
Greek: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Slovak: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις η νεφρική ανεπάρκεια και η οξεία έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν αναστρέψιμες.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov bola renálna insuficiencia a akútne zlyhanie obličiek reverzibilné.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για πιθανές αλληλεπιδράσεις η παράγραφος Αλληλεπιδράσεις της ΠΧΠ της ριτοναβίρης.
Slovak: Kvôli informáciám o potenciálnych interakciách sa má konzultovať aj časť o interakciách SPC ritonaviru.
Greek: Μελέτες ανάπτυξης τοξικότητας πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες, κουνέλια και σκύλους (σε δόσεις οι οποίες επάγουν συστηματικές εκθέσεις συγκρίσιμες ή ελαφρά υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση) και δεν αποκάλυψαν ενδείξεις τερατογένεσης.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity sa vykonali na potkanoch, králikoch a psoch (v dávkach, ktoré vyvolali systémovú expozíciu porovnateľnú s expozíciou u ľudí alebo mierne vyššiu) a nepreukázali žiadnu teratogenitu.
Greek: Η φιάλη περιέχει αφυγραντικά που θα πρέπει να παραμένουν στη φιάλη.
Slovak: Fľaša obsahuje nádobky s vysúšadlom, ktoré majú zostať vo fľaši.
Greek: Όταν η ινδιναβίρη χορηγείται ως μονοθεραπεία ανθεκτικοί ιοί εμφανίζονται γρήγορα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Ak sa podáva indinavir ako monoterapia, rýchlo vznikajú rezistentné vírusy (pozri časť 5.1).
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Slovak: Pacienti s preexistujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy majú vyšší výskyt pečeňových funkčných abnormalít počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť monitorovaní podľa štandardnej praxe.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ινδιναβίρης με νουκλεοσιδικά ανάλογα (τα οποία ο ασθενής ουδέποτε προηγουμένως έχει λάβει) μπορεί να μειώσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και στην ινδιναβίρη και στα νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Slovak: Súčasné užívanie indinaviru s nukleozidovými analógmi (ktoré pacient predtým neužíval) môže znížiť riziko vzniku rezistencie aj na indinavir aj na nukleozidové analógy.
Greek: ● πόνος στο στομάχι ή πρήξιμο
Slovak: • bolesť žalúdka alebo nadutie,
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μίας εφάπαξ δόσης 800 mg ινδιναβίρης ήταν περίπου 65 % (90 % CI,58 - 72 %).
Slovak: Biologická dostupnosť jednorazovej 800 mg dávky indinaviru bola približne 65 % (90% IS, 58-72
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιρετροϊικά για συστηματική χορήγηση, αναστολέας πρωτεάσης, κωδικός ATC JO5AΕ02
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítor proteázy, ATC kód J05AE02
Greek: Συνεπώς η θεραπεία με ινδιναβίρη θα πρέπει να αρχίζει με τη συνιστώμενη δόση ώστε να αυξηθεί η καταστολή του ιικού αναδιπλασιασμού και έτσι να αποτρέψει την εμφάνιση ανθεκτικού ιού.
Slovak: Preto sa má liečba indinavirom začať v odporúčanej dávke, aby sa zvýšila supresia replikácie vírusu, a tým inhiboval vznik rezistentného vírusu.
Greek: Πολλές από τις αντικαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση που αναφέρθηκαν ότι σχετίζονται με αντοχή στη ριτοναβίρη και σακουιναβίρη συσχετίσθηκαν επίσης με αντοχή στην ινδιναβίρη.
Slovak: Veľa substitúcií aminokyselín v proteáze, ktoré boli spojené s rezistenciou na ritonavir a sachinavir, bolo tiež spojených s rezistenciou na indinavir.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη έκθεση όταν η δοσολογία δόθηκε με γεύμα υψηλών λιπαρών.
Slovak: Žiadny signifikantný rozdiel v expozícii sa nezistil, keď bol tento režim podaný s vysokotučným jedlom.
Greek: • σοβαρό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία στους μύες σας - αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί εάν λαμβάνετε φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη και ονομάζονται «στατίνες» (όπως η σιμβαστατίνη).
Slovak: • silná bolesť, citlivosť alebo slabosť vo vašich svaloch - k tomuto dochádza s väčšou pravdepodobnosťou v prípade, ak užívate liečivá na zníženie hladiny cholesterolu nazývané „statíny"
Greek: Υπερχολερυθριναιμία εμφανίσθηκε πιο συχνά σε δόσεις που ξεπερνούσαν τα 2,4g /ημέρα συγκριτικά με δόσεις χαμηλότερες από τα 2,4g /ημέρα.
Slovak: Hyperbilirubinémia sa vyskytla častejšie pri dávkach presahujúcich 2,4 g/deň než pri dávkach nižších ako 2,4 g/deň.
Greek: H χορήγηση με ελαφρά γεύματα (π.χ. φρυγανιές με μαρμελάδα, ή κομπόστα φρούτου, χυμό μήλου και καφέ με ημιαποβουτυρωμένο ή αποβουτυρωμένο γάλα και ζάχαρη ή κορν φλέικς, ημιαποβουτυρωμένο ή αποβουτυρωμένο γάλα και ζάχαρη) οδήγησε σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες τιμές σε κατάσταση νηστείας.
Slovak: Pri podávaní s ľahkými jedlami (napr. suchý toast s džemom alebo konzervovaným ovocím, jablkový džús a káva s odstredeným alebo odtučneným mliekom a cukrom alebo kukuričné vločky, odstredené alebo odtučnené mlieko a cukor) boli plazmatické koncentrácie porovnateľné s príslušnými hodnotami nalačno.
Greek: Οι εμφανιζόμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 8 ώρες μετά από τη δόση, ήταν 220 nM, 210 n M και 370 nM, αντίστοιχα.
Slovak: Korešpondujúce plazmatické koncentrácie 8 hodín po podaní boli 220 nM, 210 nM a 370 nM.
Greek: Η ινδιναβίρη και οι μορφές διδανοσίνης που περιέχουν ρυθμιστικό παράγοντα θα πρέπει να χορηγούνται με μία ώρα τουλάχιστον διαφορά με κενό στομάχι.
Slovak: Indinavir a liekové formy didanozínu obsahujúce pufer sa majú podávať s odstupom minimálne jednej hodiny na prázdny žalúdok.
Greek: • προβλήματα στα οστά - τα σημεία περιλαμβάνουν δύσκαμπτες αρθρώσεις, άλγη και πόνους, ιδιαίτερα στο γοφό και δυσκολία στην κίνηση.
Slovak: • problémy s kosťami - prejavy zahŕňajú stuhnuté kĺby, bolesti najmä bedra a ťažkosti s pohybom.
Greek: μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Η κατανομή της ινδιναβίρης δια του πλακουντιακού φραγμού σε επίμυες ήταν σημαντική, αλλά περιορισμένη στα κουνέλια.
Slovak: Distribúcia indinaviru cez placentárnu bariéru bola významná u potkanov, ale obmedzená u králikov.
Greek: Παραγωγός: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Ολλανδία
Slovak: & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko
Greek: Ανάλυση δειγμάτων πλάσματος και ούρων από άτομα που έλαβαν ινδιναβίρη έδειξε ότι οι μεταβολίτες της ινδιναβίρης είχαν μικρή ανασταλτική δραστικότητα στην πρωτεϊνάση.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy a moču od jedincov, ktorí dostávali indinavir, ukázala, že metabolity indinaviru majú slabú inhibičnú aktivitu na proteinázu.
Greek: • βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται ως αντιπηκτικό του αίματος
Slovak: • warfarín - používa sa na riedenie krvi,
Greek: Ομοίως, οι επιδράσεις στον αριθμό των CD4 κυττάρων τείνουν να είναι περισσότερο σαφείς στους ασθενείς που θεραπεύονταν με ινδιναβίρη σε συνδυασμό με ανάλογα νουκλεοσιδίων σε σύγκριση με ινδιναβίρη μόνη της.
Slovak: Podobne aj účinky na počet CD4 buniek boli výraznejšie u pacientov liečených indinavirom v kombinácii s nukleozidovými analógmi než indinavirom samotným.
Greek: 180 σκληρά καψάκια 270 σκληρά καψάκια 360 σκληρά καψάκια
Slovak: 180 tvrdých kapsúl 270 tvrdých kapsúl 360 tvrdých kapsúl
Greek: • θεοφυλλίνη - χρησιμοποιείται στο άσθμα
Slovak: • teofylín - používa sa pri astme,
Greek: Η αντοχή σχετίσθηκε με τη συσσώρευση μεταλλάξεων στο γονιδίωμα του ιού, η οποία οδήγησε στην έκφραση υποκαταστάσεων αμινοξέων στην πρωτεάση του ιού.
Slovak: Rezistencia korelovala s kumuláciou mutácií vo vírusovom genóme, čo viedlo k expresii substitúcií aminokyselín vo vírusovej proteáze.
Greek: Ιn vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μιτοχόνδρια έδειξαν ότι το κυτόχρωμα CYP3A4 είναι το μόνο P450 ισοένζυμο το οποίο παίζει σημαντικό ρόλο στον οξειδωτικό μεταβολισμό της ινδιναβίρης.
Slovak: In vitro štúdie s mikrozómami ľudskej pečene ukázali, že CYP3A4 je jediný izozým P450, ktorý hrá hlavnú úlohu v oxidatívnom metabolizme indinaviru.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η νεφρολιθίαση συνδέθηκε με νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: V niektorých prípadoch bola nefrolitiáza spojená s renálnou insuficienciou alebo akútnym zlyhaním obličiek.
Greek: Τι είναι το CRIXIVAN και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je CRIXIVAN a na čo sa používa
Greek: Στελέχη ασθενούς με HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην ινδιναβίρη εμφάνισαν ποικίλους τύπους και βαθμούς διασταυρούμενης αντοχής σε μία σειρά από διάφορους αναστολείς PI της HIV συμπεριλαμβανομένων των ριτοναβίρη και σακουιναβίρη.
Slovak: Pacientske izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na indinavir mali rôzne druhy a stupne skríženej rezistencie na sériu rôznych HIV PI vrátane ritonaviru a sachinaviru.
Greek: Βάσει μιας μελέτης αλληλεπίδρασης με λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη, ο συνδυασμός ροσουβαστατίνης και αναστολέων πρωτεασών δεν συνιστάται.
Slovak: Na základe interakčnej štúdie s lopinavirom/ritonavirom sa kombinácia rosuvastatínu a proteázových inhibítorov neodporúča.
Greek: Γι΄αυτό η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné podávanie sa preto neodporúča.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou,
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα νεφρολιθίασης περιλαμβανομένου λαγόνιου πόνου με ή χωρίς αιματουρία (περιλαμβανομένης της μικροσκοπικής αιματουρίας), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη είτε προσωρινή διακοπή της θεραπείας (π.χ. 1 -3 ημέρες) κατά τη διάρκεια του οξέος επεισοδίου της νεφρολιθίασης ή λήξη της θεραπείας.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky nefrolitiázy vrátane bolesti v boku s hematúriou alebo bez hematúrie (vrátane mikroskopickej hematúrie), možno zvážiť dočasné prerušenie liečby (napr. na 1-3 dni) počas akútnej epizódy nefrolitiázy alebo ukončenie liečby.
Greek: Εναλλακτικά το CRIXIVAN μπορεί να χορηγηθεί με ένα χαμηλών λιπαρών, ελαφρύ γεύμα.
Slovak: Alternatívne sa CRIXIVAN môže podať aj s nízkotučným ľahkým jedlom.
Greek: Η ινδιναβίρη απορροφάται ταχέως σε κατάσταση νηστείας, με χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 0,8 ώρες + 0,3 ώρες (μέση + SD).
Slovak: Indinavir sa rýchlo absorbuje nalačno, čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je 0,8 hodín ± 0,3 hodiny (priemer ±
Greek: Σ'αυτή την ανοιχτή μη τυχαιοποιημένη μονού σκέλους μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σταβουδίνη και λαμιβουδίνη συν ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη 400/100 mg κάθε 12 ώρες.
Slovak: V tejto otvorenej nerandomizovanej jednoramennej štúdii boli pacienti liečení stavudínom a lamivudínom plus indinavirom/ritonavirom 400/100 mg každých 12 hodín.
Greek: Μεγαλύτερη της αναλογικής στη δόση, αύξηση των συγκεντρώσεων της ινδιναβίρης στο πλάσμα παρατηρήθηκε για το δοσολογικό εύρος 200 - 800 mg. Για επίπεδα μεταξύ 800 mg και 1.000 mg η απόκλιση από την αναλογούσα στη δόση είναι λιγότερο εμφανής.
Slovak: Väčšie zvýšenie plazmatických koncentrácií indinaviru než by bolo úmerné dávke, sa pozorovalo v rozmedzí dávok 200-800 mg. Medzi dávkami 800 mg a 1 000 mg je odchýlka od úmernosti dávke menej výrazná.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι επαγωγείς του CYP3A4, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné použitie liekov, ktoré sú induktormi CYP3A4, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, môže znížiť plazmatické koncentrácie indinaviru.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι ίλιγγος και θάμβος οράσεως έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με ινδιναβίρη.
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby indinavirom sa vyskytli prípady závratu a nejasného videnia.
Greek: Η αλληλεπίδραση της ινδιναβίρης ή ινδιναβίρης / ριτοναβίρης με πραβαστατίνη ή φλουβαστατίνη δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Interakcia indinaviru alebo indinaviru/ritonaviru s pravastatínom alebo fluvastatínom nie je známa (pozri časť 4.5).
Greek: Εμφάνιση του CRIXIVAN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá CRIXIVAN a obsah balenia
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CRIXIVAN από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο CRIXIVAN απ'ό,τι θα έπρεπε, μιλήστε όσο το δυνατόν πιο σύντομα με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak užijete viac CRIXIVANU, ako máte, čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Greek: Η μέγιστη μη θανατηφόρος από του στόματος δόση της ινδιναβίρης ήταν τουλάχιστον 5.000 mg/kg σε επίμυες και μύες, η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε σε μελέτες οξείας τοξικότητας.
Slovak: Maximálna neletálna perorálna dávka indinaviru bola najmenej 5 000 mg/kg u potkanov a myší, čo bola najvyššia testovaná dávka v štúdiách akútnej toxicity.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας με CRIXIVAN στον άνθρωπο.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania CRIXIVANOM u ľudí.
Greek: Ατορβαστατίνη
Slovak: atorvastatín
Greek: Ένα φυσιολογικό (όξινο) γαστρικό pH μπορεί να είναι απαραίτητο για τη βέλτιστη απορρόφηση της ινδιναβίρης, ενώ το οξύ αποδομεί ταχέως τη διδανοσίνη, η οποία υπάρχει στη μορφή με ρυθμιστικούς παράγοντες για να αυξάνει το pH.
Slovak: Na optimálnu absorpciu indinaviru môže byť potrebné normálne (kyslé) pH žalúdka, zatiaľ čo kyslé prostredie rýchlo rozkladá didanozín, ktorý je dostupný v liekovej forme s pufrom na zvýšenie pH.
Greek: Ο συνδυασμός της τραζοδόνης με ινδιναβίρη/Ριτοναβίρη πρέπει να χορηγείται με προσοχή, αρχίζοντας την τραζοδόνη στη μικρότερη δοσολογία και παρακολουθώντας την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα.
Slovak: Kombinácia trazodónu s indinavirom/ritonavirom sa má používať s opatrnosťou, liečba trazodónom sa má nasadiť v najnižšej dávke a má sa sledovať klinická odpoveď a tolerabilita.
Greek: Υπάρχουν επίσης και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως η αυξημένη αιμορραγία στους αιμορροφιλικούς, μυϊκά προβλήματα, σημεία λοίμωξης και προβλήματα στα οστά.
Slovak: Existujú tiež ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás objaviť počas užívania tohto lieku, ako sú zvýšený výskyt krvácania u pacientov s hemofíliou, svalové problémy, prejavy infekcie a problémy s kosťami.
Greek: •«αιμορροφιλία» -είναι πολύ πιθανό το CRIXIVANνα σας κάνει να αιμορραγήσετε.
Slovak: • „hemofília" - CRIXIVAN môže u vás spôsobiť väčšiu pravdepodobnosť vzniku krvácania.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια λόγω κίρρωσης θα απαιτηθεί μείωση της δόσης της ινδιναβίρης, λόγω του μειωμένου μεταβολισμού της ινδιναβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene v dôsledku cirhózy bude potrebná redukcia dávky indinaviru pre jeho znížený metabolizmus (pozri časť 4.2).
Greek: ● σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Slovak: • závažné kožné reakcie,
Greek: ● νεφρικά προβλήματα όπως λοίμωξη των νεφρών, επιδείνωση ή απώλεια της νεφρικής λειτουργίας
Slovak: • problémy s obličkami, ako sú infekcia obličiek, zhoršenie alebo strata funkcie obličiek,
Greek: Λόγω της ουσιαστικά χαμηλής έκθεσης, που παρατηρήθηκε σε μία μικρής έκτασης μελέτη εγκύων ασθενών μολυσμένων με HIV και των περιορισμένων στοιχείων σ'αυτή την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών, η ινδιναβίρη δεν συνιστάται σε εγκύους ασθενείς προσβεβλημένες από HIV (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Vzhľadom na podstatne nižšie expozície pred pôrodom pozorované v malej štúdii gravidných pacientok infikovaných HIV a obmedzené údaje v tejto pacientskej populácii sa užívanie indinaviru u gravidných pacientok infikovaných HIV neodporúča (pozri časť 5.2).
Greek: Μορφίνη
Slovak: morfín
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σε επίμυες εξωτερικές ή σπλαχνικές αλλαγές ωστόσο αυξήσεις στη συχνότητα επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών και αυχενικών πλευρών έχουν παρατηρηθεί.
Slovak: U potkanov sa nenašli žiadne vonkajšie alebo viscerálne zmeny, pozorovala sa však zvýšená incidencia nadpočetných rebier a krčných rebier.
Greek: Η συγχορήγηση ριτοναβίρης και κετοκοναζόλης προκάλεσε αυξημένη συχνότητα γαστρεντερικών και ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Súbežné podávanie ritonaviru a ketokonazolu spôsobilo zvýšenú incidenciu gastrointestinálnych a hepatálnych nežiaducich účinkov.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της oδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Απώλεια της καταστολής των επιπέδων του ιικού RNA εμφανίσθηκε σε μερικούς ασθενείς, παρ'όλα αυτά, ο αριθμός των CD4 κυττάρων παρέμεινε πάνω από τα προ θεραπείας επίπεδα.
Slovak: U niektorých pacientov došlo ku strate supresie hladín vírusovej RNA, počet CD4 buniek sa však často udržal na vyššej úrovni než pred liečbou.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης (400 mg ) με ριτοναβίρη 100 mg χορηγούμενων δύο φορές ημερησίως αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες.
Slovak: Farmakokinetika indinaviru (400 mg) s ritonavirom (100 mg) podávaných dvakrát denne sa skúmala v dvoch štúdiách.
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.
Slovak: & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol - používajú sa na liečbu hubových infekcií,