FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava, että ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn edellyttämät fyysiset ja henkiset kyvyt saattavat heikentyä ja että heitä kehotetaan välttämään näitä toimia kunnes on osoitettu, ettei hoito vaikuta heidän kykyynsä suoriutua niistä.
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Finnish: • jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.
Czech: • jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
Finnish: Yleistä epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin liittyvästä riskistä
Czech: Obecná rizika související s epilepsií a antiepileptiky
Finnish: • jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkoksia).
Czech: • jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
Finnish: Lisäksi painosta riippumatonta iän roolia ei voitu sulkea pois eslikarbatsepiiniasetaatin suhteen etenkään nuorimmalla ikäryhmällä (2-6-vuotiaat).
Czech: Dále pak nelze vyloučit roli věku nezávisle na hmotnosti na clearance eslikarbazepin-acetátu, zejména pro nejmladší věkovou skupinu (2-6 let).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však učinit žádná doporučení pro dávkování.
Finnish: Lapset, joiden paino ≥ 60 kg
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře:
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja ja niiden ylläpitohoito kesti 8 viikkoa (tutkimus 208) ja 12 viikkoa (tutkimus 305).
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että kohtaa 4.9 muutetaan siten, että siinä otetaan huomioon uudet yliannostustapauksia koskevat tiedot.
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.9, aby odrážel nové informace z případů předávkování.
Finnish: Tämän altistuksen pienenemisen mekanismia ei tunneta, mutta se saattaa johtua rosuvastatiinin kuljettajaproteiinin aktiivisuuden häiriintymisestä yksinään tai yhdessä sen metabolian induktion kanssa.
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám, ale mohl by být způsoben narušením aktivity transportéru pro rosuvastatin samotný nebo v kombinaci s indukcí jeho metabolismu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zebinix sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co Zebinix obsahuje
Finnish: • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit), koska Zebinix saattaa heikentää niiden tehoa.
Czech: • hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit jejich účinnost.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin haittavaikutusprofiili on yleisesti samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Czech: Profil nežádoucích účinků eslikarbazepin-acetátu je všeobecně podobný ve všech věkových skupinách.
Finnish: Kaikki tutkittavat satunnaistettiin saamaan pienintä annosta; annosta nostettiin seuraavalle tasolle vain, jos tutkittavalla ilmeni epilepsiakohtaus.
Czech: Všechny subjekty byly randomizovány k léčbě nejnižší úrovní dávky a ta byla zvyšována na další úroveň dávky pouze v případě, že se objevil epileptický záchvat.
Finnish: Ravista pulloa vähintään 10 sekunnin ajan ja poista lapsiturvallinen suljin painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä vastapäivään (vasemmalle).
Czech: 2. krok: Protřepávejte lahvičku nejméně 10 sekund a sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením dolů a otáčením proti směru hodinových ručiček (doleva).
Finnish: Sydämentykytys, bradykardia
Czech: Palpitace, bradykardie
Finnish: Nuorilla koirilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa toksisuusprofiili oli vertailukelpoinen täysikasvuisilla eläimillä havaitun profiilin kanssa.
Czech: Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem toxicity pozorovaným u dospělých zvířat.
Finnish: Ottaen huomioon, että painon muutokset voivat vaikuttaa hoitopäätöksiin ja että muutoksilla on erityisen suuri merkitys epilepsiassa, joka itsessään saattaa olla yhteydessä ylipainoon/lihavuuteen, nämä tiedot on otettava asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Czech: Vzhledem k tomu, že změny tělesné hmotnosti mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě a mají zvláštní důležitost při epilepsii, která sama může být spojena s nadváhou/obezitou, tyto informace by se měly odpovídajícím způsobem zohlednit v SmPC
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zebinix
Czech: Další léčivé přípravky a Zebinix
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KKK/VVVV
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Finnish: Allergista ihottumaa (melko harvinainen, 0,8 %) raportoitiin esiintyneen vain lapsipotilailla.
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
Finnish: Vedä sitten varovasti mäntä takaisin alaspäin lääkärin määräämän annoksen kohdalle.
Czech: Jemně vytáhněte píst zpět dolů na dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Finnish: - CLCR 30−60 ml/min: aloitusannos 200 mg (tai 5 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) kerran päivässä tai 400 mg (tai 10 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) joka toinen päivä kahden viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannos 400 mg (tai 10 mg/kg yli 6-vuotiailla lapsilla) kerran päivässä.
Czech: - CLCR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denně nebo 400 mg (nebo 10 mg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let).
Finnish: Tulokset osoittavat, että haittavaikutusten esiintyvyys tässä potilasjoukossa (65,3 %) on samankaltainen kuin kaksoissokkoutettuihin epilepsiatutkimuksiin mukaan otetussa väestössä yleensä (66,8 %).
Czech: Údaje ukazují, že výskyt nežádoucích účinků u této populace (65,3 %) je podobný celkové populaci zařazené do dvojitě zaslepených klinických studií epilepsie (66,8 %).
Finnish: Useimpia haittavaikutuksia raportoitiin missä tahansa hoitoryhmässä esiintyneen alle 3 %:lla potilaista.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla hlášena u < 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině.
Finnish: Vaihe 5: Pidä mittaruiskua paikoillaan ja käännä pullo ylösalaisin.
Czech: 5. krok: Držte stříkačku na místě a otočte lahvičku dnem vzhůru.
Finnish: Oraalisuspensio Luonnonvalkoinen tai valkoinen suspensio
Czech: Téměř bílá až bílá suspenze.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin esiintymistiheys vaihtelee laajasti eri etnistä syntyperää olevissa väestöryhmissä.
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
Finnish: HLA-A*3101-alleeli - eurooppalaista syntyperää olevilla ja japanilaisilla väestöryhmillä
Czech: Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace
Finnish: Kun huomioidaan avointen, kontrolloimattomien tietojen rajoitukset, pitkäaikainen vaste eslikarbatsepiiniasetaattiin yleisesti ottaen säilyi tutkimuksen avoimissa osissa.
Czech: Po zvážení omezení odslepených nekontrolovaných údajů byla dlouhodobá odpověď na eslikarbazepin acetát v odslepených částech studie celkově zachována.
Finnish: Yli 6-vuotiaat lapset
Czech: Děti od 6 let
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt tällaisia reaktioita, hänelle ei saa enää milloinkaan aloittaa Zebinix-hoitoa uudelleen.
Czech: Pokud se u pacientů takovéto reakce objeví, léčba přípravkem Zebinix se u těchto pacientů nesmí nikdy znovu zahájit.
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
Czech: • nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöitä.
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt) nebo máte poruchu srdečního rytmu.
Finnish: Suoritettiin vaiheen III tutkimuksen post-hoc-alaryhmäanalyysejä ikäryhmittäin ja yli 6-vuotiaiden osalta, samoin kuin annoksen mukaan.
Czech: Byly provedeny post hoc analýzy podskupin pro fázi III klinického hodnocení podle věkového rozvrstvení a věk od 6 let a rovněž podle dávky.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 180 tablettia (kaksi 90 tabletin pakkausta).
Czech: Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) tablet.
Finnish: Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Finnish: Tutkimuksessa 305 kaikkiaan 39 %:lla potilaista annos titrattiin ylöspäin suurimpaan mahdolliseen annokseen (30 mg/kg/vrk).
Czech: Celkem 39 % pacientů v klinickém hodnocení 305 bylo titrováno na maximální možnou dávku (30 mg/kg/den).
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 muutetaan ja siihen lisätään "painon nousu", jonka yleisyys on yleinen (laskettu kliinisten tutkimusten tulosten perusteella).
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.8 SmPC a přidat „zvýšení tělesné hmotnosti" s frekvencí výskytu „časté" (výpočet založený na údajích získaných z klinických hodnocení).
Finnish: On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien äitien jälkeläisillä esiintyy epämuodostumia kaksin- tai kolminkertaisesti väestössä yleensä vallitsevaan 3 %:n esiintyvyyteen verrattuna.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
Finnish: Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
Czech: Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Finnish: Koska tätä alleelia esiintyy myös muissa aasialaisissa väestöryhmissä (esim. yli 15 % Filippiineillä ja Malesiassa), riskiryhmille tehtävää HLA-B*1502-alleelin geenitestausta voidaan harkita.
Czech: Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových populací.
Finnish: Hyvin yleisiä (useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat: • huimauksen tai unisuuden tunne.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: • pocit závratě nebo ospalosti.
Finnish: Zebinix-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin esiintymistiheys on eurooppalaista syntyperää olevassa väestössä 2-5 % ja japanilaisessa väestössä noin 10 %.
Czech: V evropské populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
Finnish: Tavoiteannos oli 30 mg/kg/vrk tutkimuksessa 208 ja 20 mg/kg/vrk tutkimuksessa 305.
Czech: Cílová dávka byla 30 mg/kg/den v klinickém hodnocení 208 a 20 mg/kg/den v klinickém hodnocení 305.
Finnish: Annosta voidaan kuitenkin suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan.
Czech: Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena.
Finnish: Jos eslikarbatsepiiniasetaattia saava nainen tulee raskaaksi tai suunnittelee lapsen hankkimista, Zebinix-tablettien käyttöä on arvioitava tarkoin uudelleen.
Czech: Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Zebinix znovu důsledně zhodnotit.
Finnish: Vaikka näiden post-hocalaryhmäanalyysien luotettavuus on vähäinen, tiedot viittaavat tehon ikä- ja annosriippuvaiseen suurenemiseen.
Czech: Přestože je robustnost těchto post-hoc analýz podskupin omezena, údaje naznačují zvýšení velikosti účinku v závislosti na věku.
Finnish: Zebinix voi heikentää hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisytablettien, tehoa.
Czech: Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
Finnish: Epilepsialääkitystä ei saa lopettaa äkillisesti, koska se saattaa johtaa kouristuskohtauksiin, joilla voi olla vakavia seurauksia sekä äidille että lapselle.
Czech: Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Finnish: • älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Zebinix-hoidon aikana, koska ei tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.
Czech: • společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Finnish: Potilaille tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset osoittivat, että samanaikainen karbamatsepiinihoito lisäsi seuraavien haittavaikutusten riskiä: diplopia, epänormaali koordinaatio ja heitehuimaus.
Czech: Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie, abnormální koordinace a závratě.
Finnish: F1-sukupolven sukupuolisessa kehityksessä havaittiin viivästymistä hiirillä ja rotilla tehdyissä peri-/postnataalisissa tutkimuksissa.
Czech: Opoždění v pohlavním vývoji generace F1 bylo pozorováno v perinatálních a postnatálních studiích na myších a potkanech.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Jos olet iäkäs ja käytät Zebinix-tabletteja yksinään, 1600 mg:n annos ei sovellu sinulle.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let) Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás vhodná.
Finnish: Zebinixiä voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen epilepsiahoitoon.
Czech: Zebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.
Finnish: Kerro lääkärille:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře:
Finnish: 200 ml:n pullo mittaruisku (10 ml) vain ulkopakkaus)
Czech: 200 ml lahvička stříkačka pro perorální podání (10 ml) (pouze vnější obal)
Finnish: Älä lopeta oraalisuspension ottamista äkillisesti.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat perorální suspenzi.
Finnish: NN: (vain ulkopakkaukseen)
Czech: (pouze vnější obal)
Finnish: HLA-A*3101-alleelin kantajuus saattaa lisätä karbamatsepiinista aiheutuvien (lähinnä vaikeusasteeltaan lievempien) ihoreaktioiden riskiä 5,0 %:sta väestössä yleensä 26,0 %:iin eurooppalaista syntyperää olevilla, kun taas sen puuttuminen saattaa pienentää riskiä 5,0 %:sta 3,8 %:iin.
Czech: Přítomnost alely HLA-A*3101 může zvýšit riziko karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků (většinou méně závažných) z 5,0 % v běžné populaci na 26,0 % u subjektů evropského původu, zatímco její absence může riziko snížit z 5,0 % na 3,8 %.
Finnish: • muiden epilepsialääkkeiden kanssa (liitännäishoitona) yli 6-vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten potilaiden hoitoon, kun heillä esiintyy aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia).
Czech: • s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
Finnish: Suurin sallittu annos on 1 200 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.1).
Czech: Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně (viz bod 5.1).
Finnish: • vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)
Czech: • těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),
Finnish: Tapahtumaan kuluneeseen aikaan perustuneessa hoidon epäonnistumisen (kohtausriski) analyysissä (Kaplan-Meierin analyysi ja Coxin regressio) kohtausriskin Kaplan-Meierin estimaatit olivat arviointijakson lopussa karbamatsepiinilla 0,06 ja eslikarbatsepiiniasetaatilla 0,12, ja yhden vuoden kuluttua riski oli suurentunut edelleen niin, että arvot olivat karbamatsepiinilla 0,11 ja eslikarbatsepiiniasetaatilla 0,19 (p = 0,0002).
Czech: V analýze selhání léčby (riziko záchvatu) na základě analýzy doby do příhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regrese) byly KaplanovyMeierovy odhady rizika na konci hodnotícího období 0,06 u karbamazepinu a 0,12 u eslikarbazepinacetátu a na konci 1. roku došlo k dalšímu zvýšení rizika na 0,11 u karbamazepinu a 0,19 u eslikarbazepin-acetátu (p=0,0002).
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista ylläpitoannokseen.
Czech: 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)zapomenutou dávku.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai käyttäytymistä esiintyy.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: • ihomuutokset (esim. punainen iho)
Czech: • změny kůže (např. zarudlá kůže),
Finnish: Näistä 65 potilasta oli saanut eslikarbatsepiiniasetaattia ja 87 potilasta oli saanut lumelääkettä tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan aikana.
Czech: Z nich 65 pacientů dostávalo eslikarbazepin a 87 pacientů dostávalo placebo během dvojitě zaslepené části studie.
Finnish: Zebinix-valmisteen käyttö suositellaan lopettamaan vähitellen, jotta kohtaustiheyden lisääntymisen mahdollisuus voidaan minimoida.
Czech: Má-li být podávání přípravku Zebinix ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
Finnish: Eslikarbatsepiinin Cmax saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa annoksesta (tmax).
Czech: Hodnoty Cmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky (tmax).
Finnish: Terveille koehenkilöille ja potilaille tehdyt tutkimukset osoittivat, ettei sukupuoli vaikuta eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Czech: Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz Fertilita).
Finnish: Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Zebinix a k čemu se používá
Finnish: Zebinix-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak Zebinix uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärten alaosan turpoamista
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
Finnish: Ottaen huomioon arvioidussa määräaikaisessa turvallisuusraportissa (PSUR) esitetyt tiedot PRAC katsoo, että muutokset eslikarbatsepiiniasetaattia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin ovat aiheellisia.
Czech: S ohledem na předložené údaje ve zhodnoceném PSUR se výbor PRAC domnívá, že změny v informacích o přípravcích obsahujících eslikarbazepin-acetát jsou odůvodněné.
Finnish: • rosuvastatiinia, joka on veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke.
Czech: • rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.
Finnish: Zebinix-valmistetta käyttäneillä potilailla on raportoitu nokkosihottumaa ja angioedeemaa.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zebinix byl hlášen výskyt kopřivky a angioedému.
Finnish: Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).
Czech: Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 2,0 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja noin 0,00001 mg sulfiitteja.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2,0 mg methylparabenu (E218) a přibližně 0,00001 mg siřičitanů.
Finnish: • erittäin voimakas uneliaisuuden tunne
Czech: • pocit extrémní ospalosti,
Finnish: Jos tällaisiin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, Zebinix-hoito pitää lopettaa heti ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito (jos tarkoituksenmukaista).
Czech: Pokud známky a příznaky naznačují, že k těmto reakcím dochází, je nutné přípravek Zebinix neprodleně vysadit a zvážit alternativní léčbu (jak to bude vhodné).
Finnish: Lapsen painolla osoitettiin olevan vaikutusta jakautumistilavuuteen ja puhdistumaan.
Czech: Bylo prokázáno, že tělesná hmotnost má vliv na objem distribuce a clearance.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Zebinix-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohta 4.6).
Czech: Ženy schopné otěhotnět proto musejí během léčby přípravkem Zebinix používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.6).
Finnish: Ole erityisen varovainen Zebinix-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat, kuten kaatumiset.
Czech: Při užívání přípravku Zebinix buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu, jako například k pádu.
Finnish: Tällöin pullon sisällä syntyy annostelua helpottava paine, joka työntää suspensiota pullosta mittaruiskuun.
Czech: Tím se vytvoří tlak uvnitř lahvičky, který napomůže k nadávkování suspenze a vytlačí ji z lahvičky do stříkačky pro perorální podání.
Finnish: Tabletti- ja supensioformulaatioiden hyötyosuuksia koskevien vertailukelpoisten tietojen perusteella potilaiden lääkitys voidaan vaihtaa yhdestä formulaatiosta toiseen.
Czech: Na základě srovnatelných údajů o biologické dostupnosti tablet a suspenze je možné převest pacienta z jedné lékové formy přípravku na druhou.
Finnish: Vaihe 6: Jos näet mittaruiskussa ilmakuplia, paina mäntää ylöspäin niin paljon, että kaikki isot ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Czech: Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin.
Finnish: Eslikarbatsepiini on heikko CYP3A4:n indusori ja sillä on CYP2C19:ää estäviä ominaisuuksia (kuten kohdassa 4.5 on esitetty).
Czech: Eslikarbazepin je slabým induktorem CYP3A4 a má inhibiční vlastnosti s ohledem na CYP2C19 (jak je uvedeno v bodu 4.5).
Finnish: Standardoitujen epilepsiakohtausten kokonaisesiintyvyyden mediaani oli 6,1 (väheni 7,0:sta [viikot 1−4] 4,0:aan [viikot > 40], jolloin suhteellisen muutoksen mediaani alkujaksoon verrattuna oli -46,7 %).
Czech: Celková střední standardní frekvence záchvatů byla 6,1 (pokles z 7,0 (týdny 1-4) na 4,0 (týdny > 40)), což vedlo ke střední relativní změně ve srovnání s výchozím obdobím -46,7 %).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon siksi suositella.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa toissijaisena tavoitteena oli tehon arviointi.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období studie fáze II byl průměr snížení standardizované četnosti sekundárním cílem.
Finnish: Painon nousu Verenpaineen aleneminen, painon lasku, verenpaineen nousu, veren natriumpitoisuuden pieneneminen, veren kloridipitoisuuden pieneneminen, osteokalsiinipitoisuu den suureneminen, hematokriittiarvon pieneneminen, hemoglobiiniarvojen pieneneminen, transaminaasiarvojen suureneminen
Czech: Snížený krevní tlak, snížená tělesná hmotnost, zvýšený krevní tlak, snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina chloridu v krvi, zvýšený osteokalcin, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, zvýšené transaminázy