FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Estonian: Zometa toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa hladiny vápnika v krvi vrátili na normálne hodnoty do 10 dní po liečbe.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle kaltsiumisisaldus veres normaliseerus 10 päeva jooksul pärast ravi.
Slovak: Zometa uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Estonian: Lisaks varustab Zometa turustaja patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduda.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zometa.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zometa.
Estonian: See on ravimi Zometa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zometa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Zometa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov oboch štúdií bol podiel pacientov, u ktorých hladiny vápnika dosiahli normálnu úroveň do 10 dní po liečbe, 88 % v prípade používania lieku Zometa v porovnaní so 70 % v prípade pacientov dostávajúcich pamidronát.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste koondanalüüsis oli patsiente, kelle kaltsiumisisaldus veres normaliseerus 10 päeva jooksul pärast ravi, Zometa ravirühmas 88% ja pamidronaadi ravirühmas 70%.
Slovak: Prečo bol liek Zometa povolený?
Estonian: Miks Zometa heaks kiideti?
Slovak: Zometa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Zometat ei tohi kasutada patsiendid, kes on soledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zometa?
Estonian: Mis riskid Zometaga kaasnevad?
Slovak: Zometa účinkuje?
Estonian: Kuidas Zometa toimib?
Slovak: Liek Zometa sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Estonian: Zometat tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Slovak: Zometa môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním tohto typu intravenózneho lieku.
Estonian: Zometat tohib patsiendile manustada üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Zometa kohta
Slovak: Liek Zometa nemajú používať tehotné ani dojčiace ženy.
Estonian: Zometat ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách s pacientmi s kostnými metastázami bol podiel pacientov, u ktorých došlo k novej skeletálnej udalosti, nižší, ak dostávali liek Zometa (33 až 38 %), v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (44
Estonian: Kahes esimeses luumetastaasidega patsientide uuringus tekkis Zometa ravirühmas vähem uusi luukahjustusi kui platseeborühmas (vastavalt 33-38% ja 44%).
Slovak: Liek Zometa sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch z týchto štúdií a s pamidronátom (iným bisfosfonátom) v tretej štúdii.
Estonian: Zometat võrreldi kahes uuringus platseeboga (näiv ravim) ja kolmandas uuringus pamidronaadiga (samuti bisfosfonaat).
Slovak: K tomuto patrili všetky kostné komplikácie, ktoré si vyžadovali liečbu buď rádioterapiou alebo chirurgickým zákrokom, zlomeniny alebo výskyt kompresie miechy.
Estonian: Luukahjustuseks loeti kõik luutüsistused, mis vajasid kiiritusravi või operatsiooni, samuti luumurrud ja seljaaju kompressiooni juhud.
Slovak: Zometa kyselina zoledrónová
Estonian: Zometa solendroonhape
Slovak: Zometa sa skúmal u viac ako 3 000 dospelých s kostnými metastázami v troch hlavných štúdiách, ktoré sa zameriavali na jeho schopnosť predchádzať poškodeniu kostí.
Estonian: Zometa efektiivsust luukahjustuste ennetamisel uuriti kolmes põhiuuringus enam kui 3000 luumetastaasidega täiskasvanud patsiendil.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Estonian: Luumetastaasidega (luudesse levinud vähk) patsientidele soovitatakse väiksemaid annuseid, kui neil on neerutalitluse kerged kuni mõõdukad häired.
Slovak: Zometa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Slovak: Zometa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Zometaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zometa sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Estonian: Zometat kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Slovak: Zometa sa porovnával aj s pamidronátom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 287 dospelých s hyperkalciémiou vyvolanou nádormi.
Estonian: Zometat võrreldi pamidronaadiga kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia ravis kahes põhiuuringus (kokku 287 patsienti).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zometa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Zometa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Menej často (1 až 10 užívateľov z 1000) bola hlásená osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov).
Estonian: Lõualuu osteonekroosist (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) on teatatud harva (esinenud 1-10 patsiendil 1000st).
Slovak: Ako bol liek Zometa skúmaný?
Estonian: Kuidas Zometat uuriti?
Slovak: Podiel pacientov s aspoň jednou udalosťou bol 44 %, ak užívali liek Zometa, v porovnaní so 46 % pacientov užívajúcimi pamidronát.
Estonian: Kolmandas uuringus oli Zometa sama tõhus kui pamidronaat: luukahjustusega patsientide hulk oli Zometa ravirühmas 44% ja pamidronaadi ravirühmas 46%.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Estonian: Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust, mis omakorda vähendab luukoe hävimist.
Slovak: Zometa účinnejší než pamidronát.
Estonian: Hüperkaltseemiaga patsientidele mõjus Zometa efektiivsemalt kui pamidronaat.
Slovak: Zometa používa?
Estonian: Kuidas Zometat kasutatakse?
Slovak: Dôverné
Estonian: Konfidentsiaalne
Slovak: (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
Slovak: Strana 1 z 1
Estonian: Lk 1/1
Slovak: Žiadosť - Príloha
Estonian: 1.2 Avalduse vorm - lisa A
Slovak: Nepokúšajte sa viesť vozidlo.
Estonian: Ärge püüdke autot juhtida.
Slovak: MedDRA verzia 13.1
Estonian: † MedDRA versioon 13.1
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po začatí liečby.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida mõne tunni või nädalate jooksul pärast ravi alustamist.
Slovak: Absolútna biodostupnosť sa odhaduje na približne 100%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on hinnangute kohaselt ligikaudu 100%.
Slovak: Hlavné výsledky tejto štúdie sú uvedené v tejto tabuľke:
Estonian: Selle uuringu põhitulemused on esitatud järgmises tabelis:
Slovak: (jedenkrát denne).
Estonian: (üks kord ööpäevas).
Slovak: Obdobie nameraných nízkych hladín bikarbonátov bolo tiež dlhé (medián 188 dní).
Estonian: Madalad bikarbonaatide tasemed püsisid ka kaua (mediaan 188 päeva).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 20 až 55 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga 20 kuni 55 kg
Slovak: Deti a dospievajúci Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:
Estonian: Lapsed ja noorukid Pidage nõu arstiga järgmiste riskide suhtes:
Slovak: Iné lieky a Zonegran
Estonian: Muud ravimid ja Zonegran
Slovak: • ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Estonian: • olete rase või võite rasestuda (lisateavet vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 6 aasta vanusele lapsele, sest selle vanuserühma puhul ei ole teada, kas võimalik kasulikkus ületab kaasnevaid riske.
Slovak: Väčšina hlásení sa objavila v obdobiach teplého počasia.
Estonian: Enamik juhtumeid esines sooja ilmaga perioodidel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovak: Môžete sa cítiť ospanlivý a môžete stratiť vedomie.
Estonian: Võite muutuda uniseks või kaotada teadvuse.
Slovak: Oznámte to vášmu lekárovi, pretože bude možno potrebné telesnú hmotnosť sledovať.
Estonian: Rääkige sellest arstile, sest võib osutuda vajalikuks kehakaalu jälgida;
Slovak: Mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa nenaberá dostatočne na hmotnosti.
Estonian: • kehakaal: peate lapse kehakaalu iga kuu jälgima ja pöörduma niipea kui võimalik arsti poole, kui teie laps ei võta kaalus piisavalt juurde.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu
Estonian: Oluline teave mõningate Zonegran'i koostisainete suhtes
Slovak: Všetky tieto účinky a hlavne strata hmotnosti môžu mať škodlivé účinky na rast a vývoj a môžu viesť k celkovému zhoršeniu zdravia.
Estonian: Kõik need toimed, eriti kehakaalu langus, võivad kahjustada kasvu ja arengut ja põhjustada tervise üldist halvenemist.
Slovak: Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby.
Estonian: Neid esineb ravi esimesel kuul ja ravi jätkamisel need tavaliselt vähenevad.
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych znakov a dôkladného pozorovania.
Estonian: Näidustatud on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitajate sage jälgimine ja hoolikas vaatlus.
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich najmenej 20 kg:
Estonian: Kasutamine lastel (vanuses 6 kuni 11 aastat) ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) kehakaaluga vähemalt 20 kg:
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonegranu prerušiť.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et peate Zonegran'i kasutamise katkestama.
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov.
Estonian: • kui olete allergiline muude sulfoonamiidravimite suhtes.
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2 000 v USA.
Estonian: Peale selle on ulatuslikke turuletulekujärgseid kogemusi zonisamiidiga Jaapanis alates 1989. aastast ja USA-s alates 2000. aastast.
Slovak: Zonisamid nebol genotoxický a nemá žiadny karcinogénny potenciál.
Estonian: Zonisamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudub kantserogeenne potentsiaal.
Slovak: Zonisamid má dlhý eliminačný polčas, preto môžu jeho účinky pretrvávať.
Estonian: Zonisamiidil on pikk eliminatsiooni poolväärtusaeg, mistõttu selle toimed võivad püsida.
Slovak: U detí sa táto kombinácia neodporúča.
Estonian: Lastel ei ole selle kombinatsiooni kasutamine soovitatav;
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre Zonegran.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemise võimalus välistatud ka Zonegran'i kasutamisel.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny na parametroch plodnosti.
Estonian: Loomkatsed on näidanud muutusi viljakuse parameetrites.
Slovak: Zonegran a jedlo a nápoje Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Zonegran koos toidu ja joogiga Zonegran'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: P-gp substrát
Estonian: P-gp substraat
Slovak: Preto musia byť pacienti sledovaní vzhľadom na prejavy samovražedných myšlienok a správania a musí sa zvážiť vhodná liečba.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente jälgida enesetapuga seotud mõtete ja käitumise suhtes ning kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Slovak: Zonegran možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Zonegran'i võib võtta toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Slovak: Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so svojím lekárom.
Estonian: Ravi ei tohi lõpetada arstiga nõu pidamata.
Slovak: Zonegran bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo Zonegran najmenej 1 rok.
Estonian: Zonegran'i on manustatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 1200 patsiendile, kellest rohkem kui 400 kasutasid Zonegran'i vähemalt 1 aasta jooksul.
Slovak: Neužívajte Zonegran:
Estonian: Ärge kasutage Zonegran'i:
Slovak: Balenie vráťte lekárnikovi.
Estonian: Tagastage pakend apteekrile.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1 - 1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Estonian: Jaotusruumala on täiskasvanutel ligikaudu 1,1-1,7 l/kg, mis näitab, et zonisamiid jaotub kudedesse ulatuslikult.
Slovak: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Veľká Británia alebo
Estonian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ühendkuningriik
Slovak: Okrem toho môžu mať zvýšené riziko pacienti užívajúci inú liečbu súvisiacu s nefrolitiázou.
Estonian: Peale selle võib risk olla suurem patsientidel, kes kasutavad muid nefrolitiaasiga seotud ravimeid.
Slovak: Pomer erytrocyty/plazma je asi 15 pri nízkych koncentráciách a asi 3 pri vyšších koncentráciách.
Estonian: Erütrotsüütide/plasma suhe on madalate kontsentratsioonide korral ligikaudu 15 ja kõrgemate kontsentratsioonide puhul ligikaudu 3.
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX15
Slovak: • žijete v krajine, alebo ste na dovolenke v krajine, kde je obzvlášť teplé počasie.
Estonian: • elate või puhkate paigas, kus ilmad on soojad.
Slovak: Nefrolitiáza môže viesť k chronickému poškodeniu obličiek.
Estonian: Nefrolitiaas võib põhjustada kroonilist neerukahjustust.
Slovak: 2. až 8. týždeň
Estonian: 2. kuni 8. nädal
Slovak: • hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu.
Estonian: • viha, agressiivsus, enesetapumõtted, enesetapukatse
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Estonian: Kehakaalu langust esineb vanuserühmades ühtlaselt (vt lõik 4.8); kuid arvestades kehakaalu languse võimalikku tõsidust lastel, tuleb kehakaalu selles populatsioonis jälgida.
Slovak: Nie je chemicky príbuzný s inými antiepileptikami.
Estonian: See ei ole keemiliselt seotud teiste epilepsiaravimitega.
Slovak: Zonisamid má tiež modulačnú aktivitu na neuronálnu inhibíciu sprostredkovanú GABA.
Estonian: Zonisamiidil on ka moduleeriv toime GABA poolt vahendatavale neuronite inhibeerimisele.
Slovak: Dávkovanie - dospelí
Estonian: Annustamine - täiskasvanud
Slovak: Zonegran dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Estonian: • Kui võtate Zonegran'i kaks korda ööpäevas, võtke pool ööpäevasest annusest hommikul ja pool õhtul.
Slovak: Ak cítite, že účinok Zonegranu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et Zonegran'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: o Euroopa Ravimiameti nõudel; o kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že zonisamid indukuje svoj vlastný metabolizmus.
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et zonisamiid kutsuks esile oma metabolismi.
Slovak: Jedinci, ktorí nemali záchvaty počas 26 týždňov pri cieľovej dávkovej hladine, pokračovali s touto dávkou ďalších 26 týždňov.
Estonian: Uuringus osalejad, kes olid sihtannuse tasemel krambihoogudeta 26 nädalat, jätkasid ravi selle annusega veel 26 nädalat.
Slovak: Tento nárast je približne 5 až 8 % pri LBW, približne 8 až 10 % pri predčasne narodených novorodencoch a približne 7 až 12 % pri SGA, pričom vo všetkých prípadoch bol porovnávaný s matkami liečenými lamotrigínom vo forme monoterapie.
Estonian: Need suurenemised on väikese sünnikaalu puhul ligikaudu 5-8%, enneaegsete sünnituste puhul 8-10% ja üsasisese kasvupeetuse puhul ligikaudu 7-12% - kõik võrreldes lamotrigiini monoteraapiat saavate emadega.
Slovak: Dlhodobý účinok nízkych hladín bikarbonátov na rast a vývoj nie je známy.
Estonian: Bikarbonaatide taseme languse pikaajaline mõju kasvule ja arengule ei ole teada.
Slovak: Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.
Estonian: Lapsed on kõige suuremas ohus, eriti kuuma ilmaga.
Slovak: veľmi zriedkavé neznáme z dostupných údajov
Estonian: väga harv teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Slovak: • ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zonegranu (uvedených v časti 6),
Estonian: • kui olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Keď užívate Zonegran s inými antiepileptikami:
Estonian: Kui kasutate Zonegran'i koos teiste epilepsiaravimitega:
Slovak: Čo je Zonegran a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Zonegran ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi a funkciu obličiek (pozri tiež časť 4).
Estonian: Arst jälgib teie lapse vere bikarbonaatide tasemeid ja neerude seisundit (vt ka lõik 4).
Slovak: Sulfónamidové reakcie
Estonian: Reaktsioonid sulfoonamiididele
Slovak: Neliečený zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie môže viesť k závažným následkom vrátane trvalej straty zraku.
Estonian: Igasuguse etioloogiaga silmasisese rõhu tõusu ravimata jätmisel võivad olla tõsised tagajärjed, sealhulgas nägemise püsiv kaotus.
Slovak: Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 2.
Estonian: Soovitatavad eskaleeritud ja säilitavad annused on esitatud tabelis 2.
Slovak: Zonegran môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky.
Estonian: Zonegran võib mõjutada teie kontsentratsiooni- ja reageerimisvõimet ning võib põhjustada unisust, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby bola celková dávka Zonegranu zaokrúhlená nahor alebo nadol k najbližšej dostupnej dávke, ktorú možno dosiahnuť pomocou komerčne dostupných síl kapsúl Zonegranu (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Estonian: Sel juhul on soovitatav Zonegrani koguannus ümardada lähima väiksema või suurema annuseni, mida on võimalik saavutada Zonegrani saadaolevate kapslite tugevustega (25 mg, 50 mg ja 100 mg).
Slovak: Preto sa vysadenie súčasne podávaných antiepileptík musí vykonať opatrne.
Estonian: Seepärast tuleb olla samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite kasutamise lõpetamisel ettevaatlik.
Slovak: • máte problémy s očami, ako napríklad glaukóm (zelený zákal).
Estonian: • teil on silmadega probleeme, näiteks glaukoom;
Slovak: Príklad: Dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň, a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne cieľová denná dávka medzi 150 mg až 200 mg.
Estonian: Näide: laps kehakaaluga 25 kg peab võtma esimesel nädalal 25 mg üks kord ööpäevas ja suurendama seejärel ööpäevast annust iga nädala algul 25 mg võrra kuni ööpäevase annuse 150 kuni 200 mg saavutamiseni.
Slovak: 5. až 10. týždeň
Estonian: 5. kuni 10. nädal
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm
Estonian: Multiformne erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom
Slovak: Zhodnotenie postmarketingových údajov naznačuje, že pacienti vo veku 65 rokov alebo starší hlásili vyššiu frekvenciu nasledovných príhod ako celková populácia: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a liekmi indukovaný syndróm precitlivenosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete ülevaade näitas, et üle 65-aastastel patsientidel esineb üldpopulatsioonist sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja ravimtekkene ülitundlikkussündroom (DIHS).
Slovak: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidom sa zvyčajne vyskytuje v priebehu počiatočnej liečby, hoci sa môže objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
Estonian: Zonisamiidist põhjustatud metaboolne atsidoos tekib tavaliselt ravi alustades varakult, kuid võib tekkida ka kogu ravi kestel.
Slovak: V niektorých prípadoch bol diagnostikovaný úpal vyžadujúci liečbu v nemocnici.
Estonian: Mõnel juhul diagnoositi haiglaravi vajav kuumarabandus.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedených faktov týkajú, oznámte to vášmu lekárovi pred užitím Zonegranu.
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, rääkige sellest arstile enne Zonegran'i kasutamist.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Estonian: Enesetapuga seotud mõtted ja käitumine
Slovak: Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
Estonian: Suurema annusetaseme korral (2-3-kordne süsteemne kontsentratsioon võrreldes raviannuse kontsentratsiooniga) olid histopatoloogilised toimed neerudele raskemad ja vaid osaliselt pöörduvad.
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti u 95 starších osôb preukázala relatívne vyššiu frekvenciu hlásenia periférneho edému a pruritu v porovnaní s dospelou populáciou.
Estonian: 95 eaka uuringus osaleja ohutusandmete koondanalüüs näitas perifeerse turse ja kiheluse suhteliselt suuremat esinemissagedust võrreldes täiskasvanute rühmaga.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny v parametroch fertility (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud muutusi fertiilsuse parameetrites (vt lõik 5.3).
Slovak: Strata hmotnosti vedúca k zhoršeniu celkového stavu a zlyhaniu užívania antiepileptickej terapie bola spojená s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Estonian: Üldseisundi halvenemist põhjustanud kehakaalu kaotust ja epilepsiaravimite võtmata jätmist on seostatud ühe surmajuhtumiga (vt lõik 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või sulfoonamiidide suhtes.