FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hovedundersøgelse, der var forelagt sammen med ansøgningen til støtte for sikkerheden og virkningen af Kantos Master til vedligeholdelses- og behovsbehandling (MART) af astmasymptomer, dokumenterer ikke på tilfredsstillende vis, at MART-regimet var ikke-inferiørt i forhold til standardbehandlingen, da kontrolgruppen reelt ikke blev behandlet i henhold til standardbehandlingen.
Polish: Dane z badania głównego, które przedłożono wraz z wnioskiem w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Kantos Master jako terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy, nie wykazały, by schemat leczenia MART był nie mniej skuteczny od leczenia standardowego, gdyż grupa kontrolna w rzeczywistości nie otrzymywała leczenia zgodnego ze standardem opieki.
Danish: Da Kantos Master indeholder formoterol og beclometason, fandt udvalget på baggrund af resultaterne af den forelagte undersøgelse, at de offentliggjorte data er relevante for det ansøgte regime.
Polish: Z uwagi na fakt, iż preparat Kantos Master zawiera formoterol i beklometazon, a także na podstawie przedłożonych wyników badania, Komitet uznał, że opublikowane dane są istotne dla zastosowanego schematu dawkowania.
Danish: • det er udvalgets opfattelse, at hovedundersøgelse CT07 viste, at der kan opnås signifikant nedsat risiko for svære eksacerbationer af astma og signifikant længere tid til eksacerbation, når Kantos Master gives efter behov
Polish: • Komitet jest zdania, iż dane z badania głównego CT07 wskazują, że dzięki stosowaniu dawki preparatu Kantos Master w razie potrzeby można uzyskać istotne zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiego zaostrzenia astmy oraz istotne przedłużenie czasu, który upłynął do momentu wystąpienia pogorszenia objawów choroby.
Danish: CHMP fandt dog ingen tegn på, at patienterne i sammenligningsgruppen var underbehandlede, da der var iagttaget klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen hos begge patientgrupper.
Polish: CHMP przyznał jednak, że nie ma dowodów na to, by pacjenci w grupie porównawczej byli leczeni w stopniu niewystarczającym, gdyż korzyść kliniczną z leczenia podtrzymującego zaobserwowano w obu grupach.
Danish: I betragtning af, at Kantos Master indeholder formoterol og beclometason, fandt udvalget på baggrund af resultaterne af den forelagte undersøgelse, at de offentliggjorte data er relevante for det ansøgte regime
Polish: Z uwagi na fakt, iż preparat Kantos Master zawiera formoterol i beklometazon, a także na podstawie wyników badania, Komitet uznał, że opublikowane dane są istotne dla zastosowanego schematu dawkowania.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at intet tydede på, at patienterne i sammenligningsgruppen var underbehandlede, da patienterne i begge grupper havde udvist klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen
Polish: Komitet przyznał jednak, że nie ma dowodów na to, by pacjenci w grupie porównawczej byli leczeni w stopniu niewystarczającym, gdyż korzyść kliniczną z leczenia podtrzymującego zaobserwowano w obu grupach.
Danish: Den daglige vedligeholdelsesdosis i begge arme af undersøgelsen var 200 µg ekstrafint beclometason, som er klinisk ækvivalent med 500 µg ikke-ekstrafint beclometason.
Polish: Dzienna dawka podtrzymująca aerozolu beklometazonu o bardzo wysokim stopniu rozdrobnienia w obu grupach badania wynosiła 200 µg, co jest równoważnikiem klinicznym dawki 500 µg aerozolu beklometazonu o mniejszym rozdrobnieniu.
Danish: Til påvisning af virkningen af Kantos Master og relaterede navne til vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra en randomiseret, dobbeltblindet fase III-hovedundersøgelse med dobbelt placebo og to parallelle arme (undersøgelse CT07).
Polish: W celu wykazania skuteczności produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako standardowego leczenia podtrzymującego oraz stosowanego według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki głównego randomizowanego badania klinicznego fazy III, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z podwójnym leczeniem pozorowanym i w dwóch grupach równoległych (badanie CT07).
Danish: Begge komponenter (beclometasondipropionat og formoterolfumarat) er påvist at være effektive ved eksacerbationer af astma på grund af deres antiinflammatoriske og bronkodilaterende virkning, og deres virkning øges, hvis de gives i kombination.
Polish: Oba składniki (BDP i FF) wykazały skuteczność w przypadku pogorszenia objawów astmy dzięki swemu działaniu przeciwzapalnemu i rozszerzającemu oskrzela, a efekt leczniczy ulegał wzmocnieniu po ich skojarzeniu.
Danish: Dette tydede på, at vedligeholdelsesbehandling med inhalationskortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist var adækvat til kontrol af både lungefunktion og symptomer.
Polish: Sugeruje to, że terapia podtrzymująca z zastosowaniem ICS oraz LABA wystarczyła do kontrolowania zarówno czynności płuc, jak i objawów choroby.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at Kantos Masters positive virkning på eksacerbationer ikke blev opnået alene ved en stigning i den daglige dosis inhalationskortikosteroid, men gennem den rettidige dosering af en lille dosis beclometasondipropionat sammen med bronkodilatoren ved forværring af symptomerne.
Polish: W związku z tym CHMP był zdania, iż korzystnego wpływu preparatu Kantos Master na częstość występowania pogorszenia objawów astmy nie uzyskano poprzez proste zwiększenie dziennej dawki ICS, ale poprzez podanie na czas niewielkiej dawki BDP wraz ze środkiem rozszerzającym oskrzela, w momencie wystąpienia pogorszenia objawów u pacjenta.
Danish: Ved inklusionen fik den ene gruppe en dosis inhalationskortikosteroid på højst 500 µg, og den anden gruppe fik en dosis inhalationskortikosteroid på over 500 µg.
Polish: Pacjenci w jednej z grup byli leczeni początkową dawką ICS nieprzekraczającą 500 µg, a pacjenci w drugiej grupie otrzymywali początkową dawkę ICS większą niż 500 µg.
Danish: Det primære endepunkt er et klinisk vigtigt mål for langsigtet astmakontrol og var klart til fordel for Kantos MART sammenlignet med Kantos plus en kortvirkende beta2-agonist.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było uzyskanie klinicznie istotnego wyniku wskazującego na długoterminową kontrolę objawów astmy, co powiodło się wyraźnie lepiej w przypadku preparatu Kantos stosowanego w schemacie MART niż w przypadku łącznego stosowania preparatów Kantos i SABA.
Danish: Lancet
Polish: Aneks II
Danish: I undersøgelse CT07 sammenlignedes virkningen af Kantos Master og relaterede navne, givet som både vedligeholdelses- og behovsbehandling, med Kantos Master, givet som vedligeholdelsesbehandling sammen med den korttidsvirkende beta2-agonist salbutamol som behovsbehandling, ved delvis kontrolleret eller ukontrolleret astma i en behandlingsperiode på 48 uger.
Polish: W badaniu CT07 w trakcie leczenia trwającego 48 tygodni porównano skuteczność produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako jednoczesnej terapii podtrzymującej i łagodzącej, a także preparatu Kantos Master jako terapii podtrzymującej i salbutamolu (krótko działającego beta2 -agonisty, SABA) jako terapii łagodzącej u osób z astmą o kontrolowanych lub częściowo kontrolowanych objawach.
Danish: Hos begge undergrupper var MART med Kantos Master signifikant overlegent over salbutamol hvad angår forlængelse af tiden til de første svære eksacerbationer og reduktion af det gennemsnitlige årlige antal svære eksacerbationer.
Polish: Wyniki wykazały, że preparat Kantos Master stosowany w schemacie MART był istotnie skuteczniejszy od salbutamolu w przedłużeniu czasu, który upłynął do momentu wystąpienia pierwszego ciężkiego epizodu pogorszenia objawów choroby oraz w zmniejszeniu średniej liczby występujących w ciągu roku takich epizodów u pacjentów w obu podgrupach.
Danish: I udviklingsprogrammet for Symbicort MART opnåedes markant bedre astmakontrol, når en del af dosis blev givet efter behov.
Polish: (Preparat złożony dipropionianu beklometazonu /formoterolu o preparatu Symbicort uzyskano wyraźną poprawę w kontrolowaniu objawów astmy, gdy część dawki była podawana tylko w razie potrzeby.
Danish: CHMP fandt, at de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde, var tilstrækkelige som dokumentation for anvendelsen af Kantos Master og relaterede navne til vedligeholdelses- og behovsbehandling (MART) af astmasymptomer.
Polish: CHMP uznał, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami w terapii podtrzymującej i łagodzącej (MART), przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy.
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af alle foreliggende data, at benefit/risk-forholdet for Kantos Master og relaterede navne er positivt til "vedligeholdelses- og behovsbehandling ved astmasymptomer"
Polish: • Komitet stwierdził po uwzględnieniu dostępnych danych, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy" jest korzystny.
Danish: Kantos Master er en fastdosiskombination af inhalationskortikosteroidet beclometasondipropionat og den langtidsvirkende beta2-agonist formoterolfumarat.
Polish: Preparat Kantos Master jest preparatem złożonym (fixed-dose combination, FDC), zawierającym wziewny kortykosteroid (ICS), dipropionian beklometazonu (BDP) oraz beta2-agonistę (LABA) o przedłużonym działaniu, fumaran formoterolu (FF), wskazanym do stosowania jako standardowe leczenie podtrzymujące astmy i podawanym dwa razy na dobę.
Danish: Undersøgelsen viste, at risikoen for en svær eksacerbation af astma blev reduceret med 36 % (SI: [18 %; 51 %]) i den gruppe, der fik Kantos Master ved behov, i forhold til den gruppe, der fik salbutamol.
Polish: Wyniki badania wykazały, że ryzyko pogorszenia objawów astmy w grupie osób przyjmujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący zostało obniżone o 36% (CI: 18-51%) w stosunku do grupy osób przyjmujących salbutamol, przy czym różnica ta była statystycznie istotna (p <0,001).
Danish: • udvalget gennemgik alle de foreliggende data til støtte for sikkerheden og virkningen af Kantos Master og relaterede navne ved "vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer"
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzasadniających stosowanie preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy".
Danish: CHMP tog desuden hensyn til litteraturdata, hvor MART-princippet underbygges ved anvendelse af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Polish: CHMP odnotował także dane literaturowe, w których zasadność stosowania schematu MART wykazano z użyciem preparatów ICS i LABA.
Danish: • udvalget tog hensyn til litteraturdata, hvor MART-princippet underbygges ved anvendelse af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Polish: • Komitet odnotował dane literaturowe, w których zasadność stosowania schematu MART wykazano z użyciem preparatów ICS i LABA.
Danish: For eksempel var dosis af budesonid i SMILE-undersøgelsen2 (400 µg dagligt) på linje med den dosis inhalationskortikosteroid, der blev givet i undersøgelse CT07 (ækvivalent med 500 µg ikkeekstrafint beclometason).
Polish: Dodatkowe dane dostępne w piśmiennictwie sugerują, że zmniejszenie dawki z wysokiej do umiarkowanej w leczeniu podtrzymującym z użyciem ICS nie wpływa na wyniki leczenia w schemacie MART. Na przykład w badaniu SMILE2 dawka budezonidu (400 µg/dobę) była zbliżona do dawki ICS podawanej w badaniu CT07 (równoważnik 500 µg BDP o stopniu rozdrobnienia innym niż bardzo wysoki).
Danish: Luxembourg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Danish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Polish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Danish: Druckgasinhalation, Lösung
Polish: Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Danish: Grækenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Polish: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Danish: Stobritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Polish: Wielka Brytania Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Danish: Hætteglas 10 ml
Polish: Fiolka (szkło) 10 ml
Danish: EMA's nummer
Polish: Numer EMA < Nazwa (własna) Moc
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie znamienna.
Danish: Interimrapporter forventes årligt
Polish: Raporty okresowe oczekiwane są co roku
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Danish: Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer.
Polish: Każda infuzja będzie trwać około 1 do 2 godzin.
Danish: ≥18 år n=18 Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22* Uge 0 Uge 22*
Polish: Tydzień 22* Tydzień 0 Tydzień 22* Tydzień 0 Tydzień
Danish: Baseret på de begrænsede data, der foreligger i øjeblikket, synes udvikling af ADA at forekomme hyppigere hos spædbørn.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualnie dostępne ograniczone dane, wydaje się, że ADA występują częściej u niemowląt.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Danish: Primært endepunkt Normalisering af ALAT
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Normalizacja aktywności AlAT
Danish: Ved fortsat behandling efter 12 måneders alderen døde endnu 1 patient 15 måneder gammel.
Polish: Przy kontynuacji leczenia po ukończeniu 12. miesiąca życia 1 pacjent zmarł w wieku 15 miesięcy.
Danish: Uåbnede hætteglas: 2 år.
Polish: Nieotwarte fiolki: 2 lata
Danish: P-værdi d
Polish: Wartość p d
Danish: Aldersspredningen ved indtrædelse i studiet var 1-6 måneder.
Polish: Zakres wieku w momencie włączenia do badania wynosił 1-6 miesięcy.
Danish: Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion.
Polish: Określa się to jako reakcję na infuzję, która niekiedy może być ciężka i może obejmować reakcję alergiczną.
Danish: 28. august 2015
Polish: 28 dostojny 2015
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige populationsfarmakokinetiske parametre
Polish: Tabela 4: Średnie parametry farmakokinetyki populacyjnej
Danish: P-værdier er fra Fishers eksakte test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sum test for alle andre endepunkter.
Polish: Wartości p otrzymane z dokładnego testu Fishera dla kryteriów normalizacji oraz test sumy rang Wilcoxona dla wszystkich pozostałych kryteriów oceny końcowej.
Danish: Da der ikke foreligger flere kliniske data, frarådes denne dosis.
Polish: Ze względu na brak większej ilości danych klinicznych, nie zaleca się tej dawki.
Danish: * Infusionsvolumenet skal baseres på den ordinerede dosis og skal fremstilles, så den endelige sebelipase alfa-koncentration bliver 0,1-1,5 mg/ml.
Polish: * Objętość infuzji powinna zależeć od przepisanej dawki i powinna być przygotowana tak, by ostateczne stężenie sebelipazy alfa wynosiło 0,1-1,5 mg/ml.
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Disse stigninger er som regel forekommet inden for de første 2 til 4 uger og er bedret inden for yderligere 8 ugers behandling.
Polish: Takie zwiększenie generalnie występowało w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni, a stężenie zmniejszało się w ciągu dalszych 8 tygodni leczenia.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Spædbørn (< 6 måneder)
Polish: Niemowlęta (w wieku < 6 miesięcy)
Danish: Sebelipase alfa er ikke undersøgt hos patienter i alderen 2 til 4 år og hos patienter på 65 år og derover.
Polish: Nie badano stosowania sebelipazy alfa u pacjentów w wieku od 2 do 4 lat ani u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Danish: Samlet infusionsvolumen (ml)
Polish: Całkowita objętość infuzji (ml)
Danish: Effektmålene er vurdering af leverfunktion over tid op til 3 år og overlevelse ved 12 måneder.
Polish: Cele dotyczące skuteczności to ocena czynności wątroby w okresie do 3 lat i przeżywalność po 12 miesiącach.
Danish: Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før fortynding til infusion.
Polish: Nie pozostawiać fiolek poza lodówką na dłużej niż 24 godziny przed rozcieńczeniem do infuzji.
Danish: 4-11 år n=24
Polish: Wiek 4-11 lat n=24
Danish: Anafylaksi forekom under infusionen så sent som 1 år efter behandlingsinitiering.
Polish: Reakcja anafilaktyczna wystąpiła podczas infuzji nawet 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1033/001
Polish: EU/1/15/1033/001
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.
Polish: Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Danish: Hovedparten af reaktionerne forekom under eller inden for 4 timer efter afsluttet infusion.
Polish: Większość z tych działań wystąpiła podczas infuzji lub w ciągu 4 godzin od jej zakończenia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer; ATCkode: endnu ikke tildelt
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy; kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Danish: Studie LAL-CL02 - børn og voksne 1 mg/kg én gang hver anden uge
Polish: Badanie LAL-CL02 - dzieci i dorośli 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie
Danish: Overvægtige patienter
Polish: Pacjenci z nadwagą
Danish: 12-17 år n=23
Polish: Wiek 12-17 lat n=23
Danish: Patienter med kendt allergi over for æg blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną alergią na jaja byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 4.3).
Danish: Aldersspredningen ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år gamle).
Polish: Zakres wieku w momencie randomizacji wynosił 4-58 lat (71% pacjentów miało < 18 lat).
Danish: Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel.
Polish: Dawkowanie Ważne jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia po rozpoznaniu niedoboru LAL.
Danish: Infusion over 1 time kan overvejes, når patienttolerabiliteten er klarlagt.
Polish: Można rozważyć podanie infuzji w ciągu 1 godziny, jeśli znana jest tolerancja danego pacjenta.
Danish: Fireogtyve patienter var 4-11 år, 23 var 1217 år, og 18 var ≥ 18 år (tabel 4).
Polish: W grupie tej 24 pacjentów było w wieku 4-11 lat, 23 było w wieku 12-17 lat, a 18 było w wieku ≥ 18 lat (Tabela 4).
Danish: Efter første infusion af sebelipase alfa, herunder første infusion efter en dosisstigning, skal patienterne overvåges i 1 time for eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Polish: Po pierwszej infuzji sebelipazy alfa, w tym po pierwszej infuzji po zwiększaniu dawki, należy przez 1 godzinę obserwować pacjentów czy występują u nich jakiekolwiek przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34-59 E/l afhængigt af alder og køn.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34-59 U/l, w zależności od wieku i płci.
Danish: Aldersspredningen for patienter med biopsiverificeret cirrhose var 4-21 år.
Polish: Zakres wieku pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną biopsją wynosił 4-21 lat.
Danish: Før Kanuma lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsmateriale, herunder kommunikationsmedier, distributions modaliteter og andre af programmets aspekter, med den relevante nationale myndighed.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Kanuma do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi władzami rejestracyjnymi format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.
Danish: Det samlede infusionsvolumen skal administreres over ca. 2 timer.
Polish: Całą objętość należy podać w infuzji w ciągu około 2 godzin.
Danish: Hovedparten af patienterne (58 %) havde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved indtrædelse i studiet, og 24 % af patienterne med LDL-kolesterol > 190 mg/dl fik lipidsænkende lægemidler.
Polish: Większość pacjentów (58%) miała stężenie cholesterolu LDL > 190 mg/dl przy włączeniu do badania, a 24% pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL > 190 mg/dl przyjmowało leki obniżające stężenie lipidów.
Danish: Det absolutte fald i middel-ALAT var -57,9 E/l (53 %) i sebelipase alfa-gruppen, og -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie średniej aktywności AlAT wyniosło -57,9 U/l (-53%) w grupie leczonej sebelipazą alfa oraz -6,7 U/l (-6%) w grupie placebo.
Danish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Polish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Wielka Brytania
Danish: De fleste patienter, der udviklede ADA, gjorde det inden for de første 2 måneder efter eksponering.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 2 miesięcy ekspozycji.
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter, der er på natriumreduceret diæt.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Danish: Alder ved første dosis: 1 til 6 måneder Tabel 2: Bivirkninger indberettet for børn og voksne d, der fik KANUMA
Polish: Wiek w chwili podania pierwszej dawki: 1 do 6 miesięcy Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone u dzieci i dorosłych d otrzymujących produkt
Danish: Af de 32 patienter, som havde fået foretaget leverbiopsi ved indtrædelse i studiet, havde 100 % fibrose, og 31 % havde cirrhose.
Polish: Wśród 32 pacjentów, którzy przeszli biopsję wątroby przy włączeniu do badania, 100% miało zwłóknienie, a 31% miało marskość wątroby.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Polish: Tabela 3: Główne i drugorzędne kryteria końcowej oceny skuteczności w badaniu LAL-CL02
Danish: KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.
Polish: Leczenie lekiem KANUMA należy rozpocząć w jak najmłodszym wieku; lek ten przewidziany jest do długotrwałego stosowania.