FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W organizmie 6-merkaptopuryna jest przekształcana w komórkach w substancję, która zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Romanian: În organism, 6-mercaptopurina este transformată în interiorul celulelor într-o substan ă care interferează cu produc ia de ADN nou.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być nadzorowane przez specjalistę opieki zdrowotnej posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na ALL.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie să fie supravegheat de personal medical cu experien ă în tratamentul pacien ilor cu leucemie limfoblastică acută.
Polish: Xaluprine jest lekiem zawierającym substancję czynną merkaptopurynę.
Romanian: Xaluprine este un medicament care con ine substan a activă mercaptopurină.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xaluprine do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xaluprine.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xaluprine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xaluprine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 30 kwietnia 2009 r. produkt Xaluprine uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacien i cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară", iar Xaluprine a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 aprilie 2009.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem merkaptopuryny (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (niska liczba krwinek białych) i trombocytopenia (niska liczba płytek krwi).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu mercaptopurina (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenia (număr scăzut de globule albe) i trombocitopenia (număr mic de trombocite).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że merkaptopuryna jest ustalonym ważnym lekiem w leczeniu ALL i że jedyną jej zarejestrowaną postacią w UE są tabletki 50 mg, co utrudnia dostosowanie dawki u mniejszych dzieci.
Romanian: CHMP a observat că mercaptopurina s-a dovedit a fi un tratament important pentru leucemia limfoblastică acută, iar singura formă autorizată în UE este sub formă de comprimate de 50 mg, ceea ce face dificilă ajustarea dozei pentru copiii mai mici.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xaluprine
Romanian: Alte informaţii despre Xaluprine
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie orală.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku, merkaptopuryna, ma podobną budowę chemiczną do puryny, która jest jednym z głównych związków chemicznych tworzących DNA.
Romanian: Substan a activă din acest medicament, mercaptopurina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substan ele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
Polish: Leku nie należy stosować w tym samym czasie, co szczepionki przeciwko żółtej febrze.
Romanian: De asemenea, este contraindicat când pacien ii sunt vaccina i împotriva febrei galbene.
Polish: 6-merkaptopuryna wstrzymuje podziały komórek, które w końcu obumierają, i w ten sposób spowalnia postęp białaczki.
Romanian: 6-mercaptopurina împiedică divizarea lor, iar acestea mor în cele din urmă, încetinind, astfel, evolu ia leucemiei.
Polish: Ponieważ 6-merkaptopuryna tabletkach jest od wielu lat stosowana w leczeniu ALL w całej Unii Europejskiej, firma przedstawiła wyniki wcześniej przeprowadzonych opublikowanych w literaturze naukowej badań, w których stosowano merkaptopurynę w tabletkach.
Romanian: Deoarece 6-mercaptopurina este folosită pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute în Uniunea Europeană de mai mul i ani sub formă de comprimate, compania a prezentat rezultatele din literatura tiin ifică a studiilor efectuate anterior pe comprimate de mercaptopurină.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xaluprine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xaluprine, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W badaniu dotyczącym dostępności biologicznej wykazano, że lek Xaluprine jest porównywalny z lekiem w tabletkach, ale działa w bardziej przewidywalny sposób i jest w większym stopniu wchłaniany, dlatego przy zamianie postaci leku stosowanej u pacjenta konieczne będzie dostosowanie dawki.
Romanian: Studiul de biodisponibilitate a arătat că Xaluprine este comparabil cu comprimatele, dar ac ionează într-un mod mai predictibil i are o rată mai mare de absorb ie, motiv pentru care doza trebuie să fie ajustată când pacientul schimbă forma de administrare.
Polish: Komitet uznał, że zawiesina doustna umożliwia dokładniejsze dawkowanie i jest wygodniejsza do stosowania u dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletki.
Romanian: Comitetul a considerat că suspensia orală permite o dozare mai precisă i este mai convenabilă pentru copiii care nu sunt obi nui i să înghită comprimate.
Polish: Leku Xaluprine nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na merkaptopurynę lub którykolwiek składnik produktu.
Romanian: Xaluprine este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Leki zawierające merkaptopurynę w postaci tabletek są już od wielu lat stosowane w UE w leczeniu chorych na ALL.
Romanian: Medicamentele care con in mercaptopurină sub formă de comprimate sunt deja folosite în UE de mul i ani pentru tratarea pacien ilor cu leucemie limfoblastică acută.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xaluprine zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xaluprine pe parcursul studiilor?
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informa ii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xaluprine przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Xaluprine sunt mai mari decât riscurile asociate i a recomandat acordarea autoriza iei de introducere pe pia ă pentru acest produs.
Polish: Dodatkową korzyścią leku Xaluprine jest postać zawiesiny doustnej, która umożliwia większą dokładność dawkowania i jest łatwiejsza do połknięcia przez dzieci.
Romanian: Beneficiul adăugat al Xaluprine este acela că, fiind o suspensie orală, asigură mai multă precizie la dozare i este mai u or de administrat copiilor.
Polish: Przeprowadzono także badanie w celu porównania dostępności biologicznej leku Xaluprine, który ma postać zawiesiny doustnej, z lekiem w tabletkach.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat un studiu pentru a compara biodisponibilitatea Xaluprine, care este o suspensie orală, cu cea a comprimatului.
Polish: Lek Xaluprine stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju krwinek białych) u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Romanian: Xaluprine se utilizează pentru tratamentul copiilor, adolescen ilor i adul ilor care au leucemie limfoblastică acută, o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe).
Polish: Jakie ryzyko wiążę się ze stosowaniem leku Xaluprine?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xaluprine?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xaluprine?
Romanian: De ce a fost aprobat Xaluprine?
Polish: Co to jest lek Xaluprine?
Romanian: Ce este Xaluprine?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xaluprine?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xaluprine?
Polish: Jak działa lek Xaluprine?
Romanian: Cum acţionează Xaluprine?
Polish: Ponieważ 6-merkaptopuryna jest stosowana od wielu lat, ma dobrze ustaloną skuteczność w spowalnianiu progresji ALL.
Romanian: Eficacitatea 6-mercaptopurinei în încetinirea evolu iei leucemiei limfoblastice acute este deja binecunoscută din moment ce este folosită de mul i ani.
Polish: Jak stosować lek Xaluprine?
Romanian: Cum se utilizează Xaluprine?
Polish: Opakowanie startowe: 49 tabletek (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Romanian: Pachet de start: 49 comprimate (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych ma na celu zwiększenie świadomości o potencjalnym ryzyku krwawieniea podczas leczenia produktem leczniczym Xarelto oraz przedstawienie wytycznych jak postępować z tym ryzykiem.
Romanian: • Pachetul educaţional are drept scop sporirea gradului de conştientizare cu privire la riscul potenţial de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi furnizarea de orientări privind modul de gestionare a acestui risc.
Polish: • Karta Pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania:
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie de siguranţă:
Polish: Annex Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, które należy stosować w państwach członkowskich
Romanian: Anexa Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre
Polish: • Treść oraz format materiałów edukacyjnych wraz z planem ich komunikacji zostanie ustalony z podmiotem odpowiedzialnym przed rozpoczęciem dystrybucji materiałów edukacyjnych.
Romanian: • Conţinutul şi formatul materialelor educaţionale, împreună cu un plan de comunicare, ar trebui să fie agreat cu DAPP înainte de distribuirea materialului educaţional şi de lansarea a noii indicaţii.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Romanian: Semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă medicală de specialitate.
Polish: Konieczność informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Romanian: • Necesitatea de a informa personalului medical că iau Xarelto dacă au nevoie de o intervenţie chirurgicală sau proceduri invazive.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka.
Romanian: • DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, cu unul sau mai mulţi factori de risc.
Polish: Państwo członkowskie zapewni, że poniższe warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zostaną wdrożone:
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre Statele membre se asigură că următoarele condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos sunt puse în aplicare:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny dostarczy zestaw materiałów edukacyjnych, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt lecznicy Xarelto, przed wprowadzeniem nowego wskazania leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz profilaktyki nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) po ostrej ZŻG u dorosłych.
Romanian: • DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi prevenirea TVP recurente şi a embolismului pulmonar (EP), în urma unei TVP acute la adulţi.
Polish: • Wytyczne dla przepisujących lek powinny zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania: Szczegóły dotyczące populacji potencjalnie narażonej na wyższe ryzyko Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Postępowanie w przypadkach przedawkowania produktu leczniczego Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia Zalecenie aby wszyscy pacjenci otrzymali Kartę Pacjenta i informację na temat: Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu czy innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Romanian: Detalii referitoare la pacienţii cu risc potenţial mai mare de sângerare Recomandări pentru reducerea dozei la pacienţii cu risc Ghidul în ceea ce priveşte trecerea de la sau la tratament cu rivaroxaban Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Managementul situaţiilor de supradozaj Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor Toţi pacienţii ar trebui să aibă un card de alertă al pacientului şi să fie consiliaţi cu privire la:
Polish: • Zestaw materiałów edukacyjnych powinien zawierać: - Charakterystykę Produktu Leczniczego - Wytyczne dla przepisujących lek - Kartę Pacjenta
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Ghidul Medicului curant Cardul de avertizare a pacientului
Polish: Znaczenie przestrzegania schematu leczenia Konieczność przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg razem z jedzeniem Konieczność noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta
Romanian: • Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg
Polish: TYDZIEŃ 1, TYDZIEŃ 2, TYDZIEŃ 3
Romanian: Săptămâna 1, săptămâna 2, săptămâna 3
Polish: • Drug Utilisation and Outcome Studies (Badania nad stosowaniem leku i wynikami leczenia) w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Holandii I Szwecji
Romanian: • Studii privind utilizarea medicamentului şi consecinţele acestui tratament, în Regatul Unit, Germania, Olanda şi Suedia
Polish: Estymator Kaplana-Meiera (%) po 30 miesiącach:
Romanian: Estimări Kaplan-Meier (%) la 30 luni:
Polish: DZIEŃ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Romanian: Ziua 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Polish: Krwawienie jest najczęstszym działaniem niepożądanym.
Romanian: Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă.
Polish: Po doustnym podaniu eliminacja jest ograniczana szybkością wchłaniania.
Romanian: După administrarea orală, eliminarea este limitată de viteza de absorbţie.
Polish: DZIEŃ 22 DZIEŃ 23 DZIEŃ 24 DZIEŃ 25 DZIEŃ 26 DZIEŃ 27 DZIEŃ 28
Romanian: ZIUA 22 Ziua 23 Ziua 24 Ziua 25 Ziua 26 Ziua 27 Ziua 28
Polish: Obserwacja trwała średnio 569 dni.
Romanian: Urmărirea medie a fost de 569 de zile.
Polish: Podstawowym celem badania PIONEER AF-PCI była ocena bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: Criteriul de evaluare primar al Studiului PIONEER AF-PCI a fost să evalueze siguranţa.
Polish: * W ramach wszystkich badań rywaroksabanu gromadzono, zgłaszano i oceniano wszystkie krwawienia.
Romanian: * Pentru toate studiile efectuate cu rivaroxaban se colectează, raportează și evaluează toate evenimentele hemoragice.
Polish: 20024 Garbagnate Milanese Włochy
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese Italia
Polish: Wskaźnik występowania zdarzeń (100 pacjentolat)
Romanian: Frecvenţa evenimentelor (100 pacient-ani)
Polish: TYDZIEŃ 4
Romanian: SĂPTĂMÂNA 4
Polish: W nagłym przypadku należy powiadomić: Imię i nazwisko lekarza:
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi : Numele medicului:
Polish: Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu).
Romanian: Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc).
Polish: Zalecenie to oparte jest więc na ograniczonych danych nieklinicznych.
Romanian: Recomandarea este bazată, de asemenea, pe date non-clinice limitate.
Polish: Co to jest lek Xarelto i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
Polish: Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
Romanian: Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Polish: Należy zauważyć, że produkt Xarelto może się przyczynić do podwyższonego INR.
Romanian: Trebuie reţinut că Xarelto poate contribui la o valoare crescută a INR.
Polish: KM % Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Romanian: KM % Pacienţi cu evenimente
Polish: Dzień 1-21
Romanian: Zilele 1-21
Polish: • Okresowa, roczna analiza dostarczona na początku 4. kwartału 2015 do czasu zakończenia badań.
Romanian: • Rapoarte de analiză intermediare transmise în fiecare an începând cu Q4 2015, până la finalizarea programului de studiului.
Polish: • Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki w populacjach ryzyka
Romanian: • Recomandări cu privire la scăderea dozei pentru populaţia cu risc
Polish: Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Polish: Wartość p b)
Romanian: Valoarea p b)
Polish: Okres leczenia wynosił do 12 miesięcy w zależności od indywidualnego terminu randomizacji (mediana: 351 dni).
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 12 luni, în funcție de data individuală de randomizare (media: 351 zile).
Polish: • Kartę Pacjenta [tekst jest częścią Aneksu III].
Romanian: • Cardul de Avertizare al Pacientului [Text inclus în Anexa III].
Polish: Liczba pacjentów*
Romanian: Număr de pacienţi*
Polish: ** W badaniu COMPASS odnotowano niewielką częstość występowania anemii, ponieważ zastosowano selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Romanian: ** În studiul COMPASS există o incidență redusă a anemiei, deoarece s-a aplicat o abordare selectivă pentru colectarea evenimentelor adverse.
Polish: Objętość dystrybucji jest umiarkowana, a objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 50 litrów.
Romanian: Volumul de distribuţie este moderat, volumul stării de echilibru Vse fiind de aproximativ 50 litri.
Polish: Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Romanian: Deces de orice cauză
Polish: W razie przedawkowania rywaroksabanu, aby zmniejszyć jego wchłanianie można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego.
Romanian: În cazul supradozajului cu rivaroxaban poate fi luată în considerare utilizarea cărbunelui activat, pentru a reduce absorbţia.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Polish: Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza?
Romanian: Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical?
Polish: Ponieważ częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się i nie zidentyfikowano nowych działań niepożądanych, obliczenia częstości występowania przedstawione w tej tabeli nie uwzględniają danych z badania COMPASS.
Romanian: Având în vedere că incidența reacțiilor adverse nu a crescut și nu s-au identificat reacții adverse noi, în acest tabel datele studiului COMPASS nu au fost incluse pentru calcularea frecvenței.
Polish: W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg.
Romanian: În acest caz pot fi luate concomitent două comprimate de 15 mg.
Polish: Patrz punkt 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód".
Romanian: Vezi pct. 2 „Xarelto conţine lactoză şi sodiu".
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań rywaroksabanu u ludzi, w celu oceny wpływu na płodność.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu rivaroxaban la om pentru evaluarea efectelor asupra fertilităţii.
Polish: Tabela 1: Liczba badanych pacjentów, łączna dawka dobowa i maksymalny czas trwania leczenia w badaniach fazy III
Romanian: Tabelul 1: Numărul de pacienţi studiaţi, doza zilnică totală şi durata maximă a tratamentului în studiile de fază III
Polish: Czas leczenia, mediana [przedział międzykwartylowy]
Romanian: Durata medie a tratamentului [interval între cvartile]
Polish: W przypadku pacjentów w wieku < 65 lat wymagano obecności miażdżycy z zajęciem co najmniej dwóch łożysk naczyniowych lub występowania co najmniej dwóch dodatkowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta < 65 ani a fost impusă prezența aterosclerozei ȋn cel puțin două paturi vasculare sau prezența a cel puțin doi factori suplimentari de risc cardiovascular.
Polish: Różnice między grupami etnicznymi
Romanian: Diferenţe interetnice
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la schimbarea semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui criteriu de evaluare important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Pacjenci byli objęci kontrolą przez okres czasu, którego mediana wynosiła 23 miesiące, i maksymalnie przez 3,9 lat.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 23 luni și maxim 3,9 ani.
Polish: CI: przedział ufności; KM %: estymator Kaplana-Meiera łącznego ryzyka częstości występowania obliczanego po 900 dniach,
Romanian: IÎ: interval de încredere; KM %: estimările Kaplan-Meier ale riscului cumulativ de incidență calculat la 900 zile;
Polish: • Końcowy raport dostarczony do 4. kwartału 2020
Romanian: • Raportul final al studiului transmis până la Q4 2020.
Polish: DVT i Einstein PE
Romanian: EINSTEIN DVT şi EINSTEIN PE
Polish: Jednoczesne leczenie z innymi substancjami przeciwpłytkowymi takimi jak prasugrel lub tikagrelor nie było badane i nie jest zalecane.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente antiplachetare, de exemplu, prasugrel sau ticagrelor, nu a fost studiat şi nu este recomandat.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PRM)
Polish: Co należy wiedzieć o leku Xarelto?
Romanian: Ce ar trebui să ştiu despre Xarelto?
Polish: 39 dni
Romanian: 39 zile
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberearea seriei respective.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w schemacie 1:1:1 na okres 12 miesięcy leczenia.
Romanian: Pacienţii au fost în mod aleator distribuiţi într-o manieră 1:1:1 pe o durată de tratament de 12 luni.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Dane dotyczące skuteczności (w tym zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) w tej populacji są ograniczone.
Romanian: Datele de eficacitate (inclusiv evenimentele tromboembolice) la această populaţie de pacienţi sunt limitate.