FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit von klinischen Frakturen, einschließlich vertebraler, nicht-vertebraler und Hüftfrakturen, wurde bei 2.127 Männern und Frauen im Alter von 50-95 Jahren (mittleres Alter 74,5 Jahre) untersucht, die kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) eine niedrig-traumatische Hüftfraktur erlitten hatten und für eine mittlere Dauer von 2 Jahren unter der Studienbehandlung (Aclasta) beobachtet wurden.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma, uključujući vertebralne prijelome, nevertebralne prijelome i prijelome kuka, bila je procijenjena u 2127 muškaraca i žena u dobi od 50 do 95 godina (srednja dob 74,5 godina) s nedavnim (unutar 90 dana) prijelomom kuka nakon manje traume koji su praćeni u prosjeku 2 godine tijekom liječenja ispitivanim lijekom (Aclasta).
German: Basierend auf der Bewertung der Laborbefunde traten die vorübergehenden asymptomatischen Kalzium-Werte, die unterhalb des normalen Schwankungsbereiches (weniger als 2,10 mmol/l) lagen, bei 2,3 % der mit Aclasta in einer großen klinischen Studie behandelten Patienten im Vergleich zu 21 % der mit Aclasta in den Morbus-Paget-Studien behandelten Patienten auf.
Croatian: Na temelju laboratorijske procjene, prolaznih, asimptomatskih razina kalcija ispod normalnog referentnog raspona (manje od 2,10 mmol/l) javile su se u 2,3% bolesnika liječenih Aclastom u velikom kliničkom ispitivanju, u usporedbi s 21% bolesnika liječenih Aclastom u kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti.
German: In den Osteoporose-Studien (PFT, HORIZONRecurrent Fracture Trial [RFT]) war die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern zwischen Aclasta (2,6 %) und Placebo (2,1 %) vergleichbar.
Croatian: U ispitivanjima osteoporoze (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) objedinjene incidencije fibrilacije atrija bile su usporedive kod Aclaste (2,6%) i placeba (2,1%).
German: Die Studie war mit 92 Patienten geplant, allerdings wurden nur 34 Patienten eingeschlossen und randomisiert, um entweder zweimal jährlich eine 0,05 mg/kg (max. 5 mg) intravenöse Zoledronsäureinfusion oder Placebo für ein Jahr zu erhalten.
Croatian: Planirano je da se u ispitivanje uključe 92 bolesnika, međutim, uključeno je samo 34 bolesnika koji su randomizirani na primanje ili intravenske infuzije zoledronatne kiseline u dozi od 0,05 mg/kg dvaput godišnje (maksimalno 5 mg) ili placeba, tijekom razdoblja od godine dana.
German: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Zoledronsäure wird nicht metabolisiert, ihre Ausscheidung erfolgt in unveränderter Form über die Nieren.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira te se izlučuje nepromijenjena putem bubrega.
German: Osteoporose („Knochenschwund") ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt.
Croatian: Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju, a često se javlja kod žena nakon menopauze, ali se također može pojaviti u muškaraca.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aclasta bei der Behandlung und Prävention der Osteoporose, die mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie assoziiert ist, wurde in einer randomisierten multizentrischen, stratifizierten und aktiv kontrollierten Doppelblindstudie mit 833 Männern und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren (mittleres Alter der Männer 56,4 Jahre, der Frauen 53,5 Jahre) untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Aclaste u liječenju i prevenciji osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikosteroidima bila je procijenjena u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom, stratificiranom ispitivanju s aktivnom kontrolom u 833 muškaraca i žena u dobi od 18-85 godina (srednja dob za muškarce 56,4 godine; za žene 53,5 godine) liječenih s >7,5 mg/dan peroralnog prednizona (ili ekvivalenta).
German: Spezielle Patientengruppen (siehe Abschnitt 4.2)
Croatian: Posebne populacije (vidjeti dio 4.2)
German: Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von Aclasta zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
Croatian: U slučaju da ste nedavno imali prijelom kuka, preporučuje se primjena infuzije Aclaste dva ili više tjedana nakon kirurškog zahvata.
German: Aclasta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Aclasta je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
German: Da Zoledronsäure nicht stark an Plasmaproteine gebunden wird (ca. 43-55 % gebunden), sind Interaktionen als Folge der Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se otprilike 43-55%), pa zbog toga interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji se u velikoj mjeri vežu za proteine nisu vjerojatne.
German: Die Behandlung mit einer jährlichen 5-mg-Dosis Aclasta reduzierte BSAP nach 12 Monaten signifikant um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert und wurde bei 28 % unterhalb des Ausgangswerts bis 36 Monate gehalten.
Croatian: Liječenje godišnjom dozom od 5 mg Aclaste značajno je smanjilo BSAP za 30% u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost, što je održano na 28% ispod početnih razina u 36. mjesecu.
German: Hyperämie der Augen
Croatian: Poremećaji oka
German: Zusätzlich sollen die folgenden Dokumente in dem Patienteninformationspaket enthalten sein:
Croatian: Osim toga, u informativni paket za bolesnika potrebno je uključiti sljedeće dokumente:
German: Wirbelkörperfraktur (2)
Croatian: Vertebralni prijelom (2)
German: Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten, und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima bolesnike treba savjetovati da prijave svaku pojavu boli u bedrima, kukovima ili preponama te je u svakog bolesnika s takvim simptomima potrebno procijeniti radi li se o nepotpunom prijelomu bedrene kosti.
German: Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.
Croatian: Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete), prema uputama Vašeg liječnika.
German: In Studien mit intravenöser Anwendung wurde die renale Verträglichkeit von Zoledronsäure bei Ratten ermittelt, indem Dosen von 0,6 mg/kg als 15-minütige Infusion in 3-Tages-Intervallen, insgesamt 6-mal (eine kumulative Dosis, die etwa dem 6fachen der human-therapeutischen Exposition, bezogen auf die AUC, entspricht) verabreicht wurden; bei Hunden wurde eine 15minütige Infusion 0,25 mg/kg, verabreicht in Intervallen von 2-3 Wochen (eine kumulative Dosis, die dem 7fachen der human-therapeutischen Exposition, bezogen auf die AUC, entspricht), gut vertragen.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom infuzijom, bubrežna podnošljivost zoledronatne kiseline utvrđena je u štakora kada su dobivali 0,6 mg/kg u obliku 15-minutnih infuzija u intervalima od 3 dana, ukupno šest puta (čime se dobila kumulativna doza koja je odgovarala AUC razinama koje su bile oko 6 puta veće od terapijske izloženosti u ljudi), dok su psi dobro podnosili pet 15-minutnih infuzija u dozi od 0,25 mg/kg koje su primjenjivane u intervalima od 2 do 3 tjedna (kumulativna doza je odgovarala 7 puta većoj od terapijske izloženosti u ljudi).
German: Nierenfunktionsstörungen wurden bei Patienten nach einer einzigen Verabreichung festgestellt.
Croatian: Oštećenje bubrega zabilježeno je u bolesnika nakon jednokratne primjene.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Croatian: Infekcije i infestacije
German: Die Infusion mit Zoledronsäure führte zu einer Erhöhung der mittleren Differenz des BMD-Z-Score least square (LS) der Lendenwirbelsäule um 0,41 im Monat 12 im Vergleich zu Placebo (95% CI: 0,02, 0,81; 18 bzw. 16 Patienten).
Croatian: Infuzija zoledronatne kiseline rezultirala je povišenjem razlike srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za BMD Z-vrijednost u 12. mjesecu za 0,41 u odnosu na početnu vrijednost, u usporedbi s placebom (95% CI: 0,02, 0,81; 18 odnosno 16 bolesnika).
German: Mehr Patienten berichteten über schwerwiegende Nebenwirkungen in der Zoledronsäuregruppe als in der Placebogruppe (5 [27,8%] Patienten gegenüber einem [6,3%] Patienten).
Croatian: Više je bolesnika prijavilo ozbiljne nuspojave u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu nego u skupini koja je primala placebo (5 [27.8%] bolesnika naspram 1 [6.3%] bolesnika).
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.
German: Die Häufigkeit von Hüftfrakturen betrug 1,44 % für Aclasta-Patienten, verglichen mit 2,49 % für Placebo-Patienten.
Croatian: Stopa događaja prijeloma kuka bila je 1,44% kod bolesnica liječenih Aclastom, u usporedbi s 2,49% kod bolesnica koje su primale placebo.
German: Wirbelkörperfraktur (1) *p-Wert <0,05, **p-Wert <0,01 (1) ohne Finger-, Zeh- und Gesichtsfrakturen (2) einschließlich klinischer Brust- und Lendenwirbelkörperfrakturen
Croatian: Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,05, **p- vrijednost <0,01 (1) Isključujući prst, nožni palac i prijelome lica (2) Uključujući kliničke prijelome torakalne i lumbalne kralježnice
German: Bei mit Aclasta behandelten Patienten wurde keine Osteomalazie, Knochenmarksfibrose oder Geflechtknochenbildung festgestellt.
Croatian: U bolesnica liječenih Aclastom, nisu otkriveni osteomalacija, fibroza srži niti stvaranje nelamelarne kosti.
German: Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann.
Croatian: Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena zbog dugotrajnog korištenja steroida koji mogu utjecati na čvrstoću kosti.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Aclasta 5 mg einmal jährlich für 3 aufeinanderfolgende Jahre wurde bei postmenopausalen Frauen (7.736 Frauen im Alter zwischen 65 und 89 Jahren) mit entweder einem Knochendichtewert-(BMD)-T-Score für den Schenkelhals ≤ -1,5 und mindestens zwei leichten oder einer mittelschweren bestehenden Wirbelkörperfraktur oder einem BMD-T-Score für den Schenkelhals ≤ -2,5 mit oder ohne Anzeichen einer bestehenden Wirbelkörperfraktur aufgezeigt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Aclaste primjenjivane jednom godišnje tijekom 3 uzastopne godine, kao jednokratna doza od 5 mg dokazani su kod žena u postmenopauzi (7736 žena u dobi od 65 do 89 godina) s jednim od dva uvjeta: BMD T-vrijednost (mineralna gustoća kosti, eng. bone mineral density) vrata bedrene kosti ≤ -1,5 te najmanje dva blaga ili jedan umjereni postojeći vertebralni prijelom(i); BMD T-vrijednost vrata bedrene kosti ≤ -2,5 sa ili bez znakova postojećeg(ih) vertebralnog(ih) prijeloma.
German: In den Morbus-Paget-Studien wurde bei ca. 1 % der Patienten eine symptomatische Hypokalzämie beobachtet, welche sich in allen Fällen normalisierte.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti opažena je simptomatska hipokalcijemija kod otprilike 1% bolesnika, koja se kod svih povukla.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe mit Vorsicht durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Croatian: Invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi s oprezom za vrijeme liječenja i izbjegavati neposredno nakon liječenja zoledronatnom kiselinom.
German: An Ratten beobachtete man eine Teratogenität bei Dosierungen ab 0,2 mg/kg als äußere und innere (viszerale) Missbildungen und solche des Skeletts.
Croatian: Teratogenost je zapažena u štakora pri dozama ≥0,2 mg/kg, a izražavala se vanjskim, visceralnim i skeletnim malformacijama.
German: Klinische Wirksamkeit der Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur (RFT)
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju osteoporoze u bolesnika s povećanim rizikom za prijelom nakon nedavnog prijeloma kuka
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aclasta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Paget des Knochens, Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Frakturrisiko, Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko und zur Vermeidung von klinischen Frakturen nach einer Hüftfraktur bei Männern und Frauen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aclasta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Pagetovoj bolesti kostiju, osteoporozi u postmenopauzalnih žena s povećanim rizikom od prijeloma, osteoporozi u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma i prevenciji kliničkih prijeloma nakon prijeloma kuka u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Aclasta nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget des Knochens haben.
Croatian: Za liječenje Pagetove bolesti, Aclastu smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva u liječenju Pagetove bolesti kosti.
German: - wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako imate hipokalcijemiju (to znači da su razine kalcija u Vašoj krvi preniske).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbel- oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerz und Rötung, Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerz, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Schulterschmerz, Schmerz in den Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen, häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerz, Geschmacksstörung.
Croatian: Gripa, infekcije gornjih dišnih puteva, snižen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica, pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, osjećaj trnaca ili ukočenost, izraziti umor, drhtanje, privremeni gubitak svijesti, infekcija oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišeni krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, zatvor, suha usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu, ukočenost u mišićima, kostima i/ili zglobovima, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u Vašim prsnim mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, nenormalni rezultati bubrežnih testova, neuobičajeno često mokrenje, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.
German: Eine Mikrocomputertomographie-(µCT-)Analyse zeigte bei mit Aclasta behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine Erhöhung des trabekulären Knochenvolumens und den Erhalt der trabekulären Knochenarchitektur.
Croatian: Analiza mikrokompjuteriziranom tomografijom (μCT) pokazala je povećani volumen trabekularne kosti i očuvanje trabekularne arhitekture kosti u bolesnica liječenih Aclastom, u usporedbi s placebom.
German: Nicht-Wirbelkörperfraktur (1) *p-Wert <0,001, **p-Wert <0,0001 (1) ohne Finger-, Zeh- und Gesichtsfrakturen (2) einschließlich klinischer Brust- und Lendenwirbelkörperfrakturen
Croatian: Nevertebralni prijelom (1) *p-vrijednost <0,001, **p-vrijednost <0,0001 (1) Isključujući prijelome prsta ruke, prsta noge i lica (2) Uključujući kliničke torakalne i kliničke lumbalne vertebralne prijelome
German: Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern.
Croatian: To će pomoći u sprečavanju dehidracije.
German: - Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Teško oštećenje bubrega uz klirens kreatinina od <35 ml/min (vidjeti dio 4.4).
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Zoledronsäure-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren soweit möglich begrenzt werden können.
Croatian: Kad je moguće treba uzeti u obzir privremeni prekid liječenja zoledronatnom kiselinom dok se stanje ne popravi i pripadajući čimbenici rizika ublaže.
German: Aclasta 5 mg Infusionslösung Zoledronsäure
Croatian: Aclasta 5 mg otopina za infuziju zoledronatna kiselina
German: In der HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die Aclasta bzw. Placebo erhielten.
Croatian: U HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) ispitivanju (vidjeti dio 5.1) ukupna incidencija atrijske fibrilacije bila je 2,5% (96 od 3862) i 1,9% (75 od 3852) u bolesnika koji su primali Aclastu, odnosno placebo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das bereits implementierte Schulungsprogramm für die zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko aktualisiert wird.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati ažuriranje programa izobrazbe koji se provodi za odobrene indikacije liječenja osteoporoze u postmenopauzalnih žena te u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one s nedavnim prijelomom kuka nakon manje traume, te liječenja osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima u postmenopauzalnih žena i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma.
German: Aclasta darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit anderen Arzneimitteln intravenös verabreicht werden.
Croatian: Aclasta se ne smije miješati niti primijeniti intravenski s bilo kojim drugim lijekovima.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Croatian: Žene reproduktivne dobi
German: Die Anwendung von Aclasta ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance von < 35 ml/min) wegen des erhöhten Risikos von Nierenversagen in dieser Population kontraindiziert.
Croatian: Primjena Aclaste u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <35 ml/min) kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
German: In Studien mit intravenösen Bolus-Verabreichungen verminderte sich die Verträglichkeit mit zunehmender Studienlänge: 0,2 bzw. 0,02 mg/kg täglich wurde für 4 Wochen bei Ratten bzw. Hunden gut vertragen, aber nur 0,01 mg/kg bzw. 0,005 mg/kg bei Ratten bzw. Hunden, wenn die Substanz über einen Zeitraum von 52 Wochen verabreicht wurde.
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom bolus injekcijom, doze koje su se dobro podnosile smanjivale su se s produljenjem trajanja ispitivanja: dozu od 0,2 i 0,02 mg/kg dnevno dobro su podnosili štakori, odnosno psi tijekom 4 tjedna, no nakon 52 tjedna primjene štakori su podnosili dozu od samo 0,01 mg/kg, a psi od samo 0,005 mg/kg.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju ili osjetljivost očiju na svjetlost.
German: Vorsicht ist angezeigt, falls Zoledronsäure zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können (z. B. Aminoglykoside oder Diuretika, die eine Dehydratation bewirken können) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Oprez je indiciran kada se zoledronatna kiselina primjenjuje zajedno s lijekovima koji mogu značajno utjecati na funkciju bubrega (npr. aminoglikozidi ili diuretici koji mogu uzrokovati dehidraciju) (vidjeti dio 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-ml- Durchstechflasche Aclasta, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici Aclaste od 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-RisikoBewertung in Betracht gezogen werden.
Croatian: U tijeku evaluacije bolesnika u kojih se sumnja da imaju atipičan prijelom bedrene kosti treba razmotriti prekid terapije bisfosfonatima na temelju individualne procjene koristi i rizika.
German: Aclasta enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Croatian: Aclasta sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
German: Zusammen mit der Anwendung von Aclasta wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
Croatian: Uz primjenu Aclaste, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Teške alergijske reakcije koje uključuju omaglicu i teškoće pri disanju, oticanje uglavnom lica i grla, sniženi krvni tlak, dehidracija uslijed simptoma koji se javljaju nakon primanja doze kao što su vrućica, povraćanje ili proljev.
German: P1NP wurde signifikant um 61 % unterhalb des Ausgangswerts nach 12 Monaten reduziert und wurde bei 52 % unterhalb des Ausgangswerts bis 36 Monate gehalten.
Croatian: P1NP je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina u 12. mjesecu, što je održano na 52% ispod početnih razina u 36. mjesecu.
German: Die Häufigkeit der als schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldeten Fälle an Vorhofflimmern war bei Patienten, die Aclasta erhielten, erhöht (1,3 %) (51 von 3.862) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (0,6 %) (22 von 3.852).
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali Aclastu (1,3%) (51 od 3862), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
German: Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:
Croatian: Potrebno je napraviti informativni paket za bolesnika u kojem će biti navedene sljedeće ključne poruke:
German: Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.