FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Behandlung mit Silodosin Recordati kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Romanian: • Tratamentul cu Silodosin Recordati poate duce la ejaculare anormală (scăderea cantităţii de spermă ejaculată în timpul actului sexual), ceea ce poate afecta temporar, fertilitatea masculină.
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
German: In einer Einzeldosisstudie führte die Exposition gegenüber Silodosin (ungebunden) bei Patienten mit leichter (n = 8) und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 8) im Vergleich zu nierengesunden Patienten (n = 8) im Durchschnitt zu einem Anstieg der Cmax (1,6-fach) und AUC (1,7-fach).
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, expunerea la silodosin (sub formă liberă) la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (n = 8) şi moderată (n = 8) a determinat, în medie, o creştere a Cmax (de 1,6 ori) şi a ASC (de 1,7 ori) în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală (n = 8).
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien und während der Langzeit-Anwendung waren die mit 23% am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Silodosin Ejakulationsstörungen, wie z. B. retrograde Ejakulation und Anejakulation (die reduzierte Anzahl bzw. das Fehlen von Spermien im Ejakulat).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării silodosinului în cadrul studiilor clinice controlate cu placebo şi în timpul utilizării pe termen lung au fost tulburările de ejaculare, cum sunt ejacularea retrogradă şi anejacularea (volumul ejaculării redus sau absent), cu o frecvenţă de 23%.
German: Im klinischen Studienprogramm erhielten zahlreiche Patienten eine Begleittherapie mit Antihypertensiva (meist handelte es sich um Substanzen mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, Betablocker, Calciumantagonisten und Diuretika).
Romanian: În programul studiului clinic, mulţi pacienţi au fost trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive (în majoritate, medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină,
German: In einer placebokontrollierten Studie an 24 Probanden zwischen 45 und 78 Jahren, die mit Silodosin behandelt wurden, führte bei orthostatischen Tests (Stehen versus Liegen) die gleichzeitige Gabe von Sildenafil 100 mg oder Tadalafil 20 mg zu keiner klinisch bedeutsamen mittleren Senkung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, la 24 subiecţi cu vârste cuprinse între 45-78 ani, cărora li s-a administrat silodosin, administrarea concomitentă a sildenafilului 100 mg sau a tadalafilului 20 mg nu a indus în medie scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice, evaluate prin teste ortostatice (în ortostatism faţă de poziţia supină).
German: Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Romanian: Capsulă de culoare galbenă, opacă, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
German: IPSS Gesamtscore
Romanian: PISP Scor total
German: Silodosin 8 mg und 24 mg täglich hatten im Vergleich zu Placebo keine statistisch signifikante Wirkung auf das EKG-Intervall oder die kardiale Repolarisation.
Romanian: Silodosin 8 mg şi 24 mg administrat zilnic nu a avut un efect semnificativ statistic asupra intervalelor
German: Im Rahmen der präoperativen Untersuchungen sollten der Augenchirurg und das ophthalmologische Team abklären, ob Patienten, die für eine Kataraktoperation vorgesehen sind, mit Silodosin behandelt werden oder wurden.
Romanian: În timpul evaluării preoperatorii, medicii chirurgi şi echipele de oftalmologi trebuie să ia în considerare dacă pacienţii programaţi pentru intervenţia chirurgicală pentru cataractă sunt sau au fost trataţi cu silodosin, pentru a se asigura că măsurile corespunzătoare pentru abordarea terapeutică a SIFI în timpul intervenţiei chirurgicale sunt disponibile.
German: Die Pharmakokinetik von Silodosin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu s-a studiat farmacocinetica silodosinului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
German: Die Pharmakokinetik von Silodosin verhält sich innerhalb dieses Dosisbereichs linear.
Romanian: Farmacocinetica silodosinului este liniară pentru întregul interval de doze.
German: Während einer Kataraktoperation wurde bei manchen Patienten, die gleichzeitig oder in der Vorgeschichte mit α1-Blockern behandelt wurden, ein IFIS (eine Variante des Small-Pupil-Syndroms) beobachtet.
Romanian: SIFI (o variantă a sindromului de pupilă mică) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu α1-blocante sau care fuseseră trataţi anterior cu α1-blocante.
German: Dieser Effekt kann die männliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigen, klingt aber wenige Tage nach Absetzen der Behandlung wieder ab (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Efectul este reversibil după câteva zile de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: Silodosin Recordati 4 mg sind gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm).
Romanian: Capsulele de Silodosin Recordati 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ 15,9 x 5,8 mm).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodosin Recordati 8 mg täglich.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Silodosin Recordati 8 mg zilnic.
German: Placebo
Romanian: faţă de placebo
German: Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
Romanian: Sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodosin Recordati beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silodosin Recordati
German: Der Beginn einer Therapie mit Silodosin wird bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă iniţierea terapiei cu silodosin la pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală pentru cataractă.
German: In allen Studien kam es nach 12-wöchiger Behandlung bei den Patienten unter Silodosin im Vergleich zu den Patienten unter Placebo zu einer stärkeren Abschwächung der Speicher- (irritativen) und Entleerungs- (obstruktiven) Symptome der BPH.
Romanian: În toate studiile, pacienţii cărora li s-a administrat silodosin au prezentat o scădere mai mare atât a simptomelor de acumulare (iritative) cât şi a celor de evacuare (obstructive) ale HPB, în comparaţie cu placebo, conform evaluării efectuate după 12 săptămâni de tratament.
German: In allen Studien wurden Patienten, die während einer 4-wöchigen Placebo-Run-in-Phase nicht auf Placebo ansprachen, der
Romanian: În toate studiile, pacienţii care nu au răspuns la administrarea de placebo în timpul fazei de preselecţie cu durata de 4 săptămâni, în care s-a administrat placebo, au fost randomizaţi pentru a li se administra medicamentul din cadrul studiului.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Nicht zutreffend, da Silodosin nur für die Anwendung bei Männern bestimmt ist.
Romanian: Nu este cazul, deoarece silodosinul este indicat numai pacienţilor de sex masculin.
German: Silodosin Recordati 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Romanian: Capsulele de Silodosin Recordati 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
German: Zwischen Silodosin und maximalen Dosen von Sildenafil oder Tadalafil wurden geringe pharmakodynamische Wechselwirkungen beobachtet.
Romanian: Inhibitori de PDE-5 (fosfodiesterază de tip 5) În cazul administrării concomitente de silodosin şi doze maxime de sildenafil sau tadalafil s-au observat interacţiuni farmacodinamice minime.
German: Für diesen Zweck stehen Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln zur Verfügung.
Romanian: În acest scop este disponibil Silodosin Recordati 4 mg capsule.
German: • Beschleunigter Herzschlag
Romanian: • Puls mai rapid
German: Die dosislimitierende Nebenwirkung war eine orthostatische Hypotonie.
Romanian: Reacţia adversă limitantă de doză a fost hipotensiunea arterială posturală.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodosin Recordati vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Romanian: Dacă aveţi probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu Silodosin Recordati luând măsuri de precauţie şi vă va recomanda probabil o doză mai mică
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodosin Recordati einnehmen oder früher eingenommen haben.
Romanian: Este important să vă informaţi imediat medicul oftalmolog dacă utilizaţi sau aţi utilizat anterior
German: In einer Wechselwirkungsstudie wurden bei gleichzeitiger Anwendung eines hoch wirksamen CYP3A4-Hemmers (Ketoconazol 400 mg) ein 3,7-facher Anstieg der maximalen Plasmakonzentration von Silodosin sowie ein 3,1-facher Anstieg der Silodosin-Exposition (d. h. AUC) beobachtet.
Romanian: Într-un studiu privind interacţiunile s-a observat o creştere de 3,7 ori a concentraţiilor plasmatice maxime ale silodosinului şi de 3,1 ori a expunerii la silodosin (adică, ASC), când s-a administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol 400 mg).
German: Da die Sicherheit der Anwendung von Silodosin in Kombination mit anderen α-Adrenorezeptor-Antagonisten bisher nicht ausreichend belegt wurde, wird eine gleichzeitige Anwendung mit anderen α-Adrenorezeptor-Antagonisten nicht empfohlen.
Romanian: Informaţiile existente cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă a silodosinului în asociere cu alţi antagonişti ai receptorilor α-adrenergici sunt insuficiente.
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLKR ≥ 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCR ≥ 50 şi ≤ 80 ml/min).
German: Dadurch kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden.
Romanian: Aceasta vă ajută să urinaţi şi vă ameliorează simptomele.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: • Alte reacţii alergice însoţite de umflarea feţei sau a gâtului Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Romanian: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol sau itraconazol), medicamente utilizate în infecţia cu HIV/SIDA (cum este ritonavir) sau medicamente utilizate după un transplant pentru a preveni rejecţia de organ (cum este ciclosporina), deoarece aceste medicamente pot creşte concentraţia sanguină a Silodosin Recordati.
German: Bei gesunden männlichen Probanden der Alterszielgruppe (n = 16, mittleres Alter 55 ± 8 Jahre) wurden nach oraler Anwendung von 8 mg einmal täglich, unmittelbar nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 7 Tagen, die folgenden pharmakokinetischen Parameter ermittelt: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 Stunden (Bereich: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Romanian: La subiecţii sănătoşi de sex masculin, aflaţi în intervalul de vârstă ţintă (n = 16, vârsta medie 55 ± 8 ani) după administrarea orală, o dată pe zi, a dozei de 8 mg, imediat după micul dejun, timp de 7 zile, s-au obţinut următorii parametrii farmacocinetici:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN AUS PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Romanian: BLISTERE DIN PVC-PVDC/FOLII DIN ALUMINIU
German: Bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie wird die Behandlung mit Silodosin nicht empfohlen.
Romanian: Tratamentul cu silodosin nu este recomandat la pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLKR ≥ 30 bis < 50 ml/min) wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR ≥ 30 şi < 50 ml/min) se recomandă o doză iniţială de 4 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, după o săptămână de tratament, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
German: Eine Überwachung der Plasmakonzentrationen innerhalb einer klinischen Phase-III-Studie hat gezeigt, dass sich die Spiegel von Silodosin insgesamt nach 4 Behandlungswochen bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (n = 70) im Vergleich zu nierengesunden Patienten (n = 155) nicht verändert hatten, wohingegen sich die Spiegel bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 7) im Mittel verdoppelt hatten.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală (n = 155), monitorizarea concentraţiilor plasmatice într-un studiu de Fază III a arătat concentraţii ale silodosinului total nemodificate după 4 săptămâni de tratament la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (n = 70), şi concentraţii în medie duble la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (n = 7).
German: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Romanian: Τηλ: + 30 210-6773822
German: Steady-state-Konzentrationen von Silodosin bzw. seines Glucuronids werden nach 3 bzw. 5 Behandlungstagen erreicht.
Romanian: Silodosinul şi metabolitul acestuia ating starea de echilibru după 3, respectiv 5 zile de tratament.
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodosin Recordati vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Silodosin Recordati
German: Wofür wird Silodosin Recordati angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Silodosin Recordati
German: Tel: + 34 91 659 15 50
Romanian: Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
German: Es gibt im Anwendungsgebiet benigne Prostatahyperplasie (BPH) keinen relevanten Nutzen von Silodosin Recordati bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Silodosin Recordati nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de hiperplazie prostatică benignă (HPB).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
German: Wenn Sie die Einnahme von Silodosin Recordati abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Silodosin Recordati
German: • Sogenanntes Floppy-Iris-Syndrom während einer Kataraktoperation (siehe auch oben in diesem
Romanian: • Pupilă flască în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă (vezi, de asemenea, mai sus, la acest punct)
German: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Romanian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
German: Silodosin Recordati wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre.
Romanian: Silodosin Recordati este un medicament cu acţiune selectivă asupra receptorilor localizaţi la nivelul prostatei, vezicii urinare şi uretrei.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) • Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Ejaculare anormală (ejaculare cu o cantitate mai mică sau inobservabilă de spermă în timpul actului sexual, vezi punctul "Atenţionări şi precauţii")
German: Schwellungen im Gesicht, geschwollene Zunge oder pharyngeales Ödem1
Romanian: Reacţii de tip alergic, incluzând edem facial, umflare la nivelul limbii şi edem faringian1
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodosin Recordati 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de Silodosin Recordati 8 mg pe zi, administrată pe cale orală.
German: Tel: + 40 21 667 17 41
Romanian: Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Silodosin Recordati einnehmen.
Romanian: • Înainte să luaţi Silodosin Recordati, informaţi-vă medicul dacă aţi leşinat vreodată sau aţi prezentat ameţeli la ridicarea în picioare.
German: Da für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten vorliegen, wird die Anwendung von Silodosin bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Utilizarea silodosinului nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date disponibile la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Schwindel
Romanian: Anejaculare
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
German: Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel versäumt haben, können Sie die Kapsel am selben Tag zu einem späteren Zeitpunkt einnehmen.
Romanian: Puteţi lua capsula mai târziu în cursul aceleiaşi zile, dacă aţi uitat să o luaţi mai devreme.
German: Wie ist Silodosin Recordati aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Silodosin Recordati
German: Was ist Silodosin Recordati?
Romanian: Ce conţine Silodosin Recordati
German: Silodosin Recordati 4 mg und 8 mg Hartkapseln Kapselinhalt
Romanian: Silodosin Recordati 4 mg şi 8 mg capsule
German: Tel: + 420 466 741 915
Romanian: Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
German: Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Romanian: laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
German: Nach Absetzen von Silodosin normalisiert sich die Fertilität wieder (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Acest efect dispare după întreruperea tratamentului cu silodosin (vezi pct. 4.8).
German: Eine Kapsel enthält 4 mg Silodosin.
Romanian: Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg.
German: 1. klinisch relevante Literaturhinweise zu Prävention und Management von IFIS;
Romanian: 1. referinţe bibliografice relevante din punct de vedere clinic, privind prevenirea şi tratamentul SIFI
German: • ein Aufklärungsprogramm zu Prävention und Management von IFIS (zum Zeitpunkt der Einführung und nach der Einführung), das die folgenden Themen abdeckt:
Romanian: • un program educativ privind prevenirea şi tratamentul SIFI (la lansare şi după lansare), care cuprinde următoarele subiecte:
German: • die Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe über den Zusammenhang zwischen Silodosin und intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) sowie die beiden im Text der Mitteilung erwähnten Literaturhinweise (zum Zeitpunkt der Einführung);
Romanian: • comunicatul direct adresat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (CDPM) privind asocierea silodosinului cu sindromul de iris flasc intraoperator şi cele două referinţe bibliografice menţionate în textul comunicatului (la lansare);
German: Der Mitgliedsstaat sollte sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
German: Empfehlung an Chirurgen und ophthalmologische Teams: Es wurde empfohlen, eine Behandlung mit α1-Adrenorezeptor-Antagonisten 2 Wochen vor einer Kataraktoperation abzusetzen; bisher wurde jedoch nicht nachgewiesen, ob das Absetzen der Behandlung einen Nutzen bringt und über welche Dauer es vor der Kataraktoperation erfolgen sollte.
Romanian: 3. recomandare pentru chirurgii oftalmologi şi personalul secţiilor de oftalmologie: s-a recomandat întreruperea tratamentului cu antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici cu două săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă, dar beneficiul şi durata opririi tratamentului înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă nu au fost încă stabilite.
German: 2. präoperative Beurteilung: Augenärzte und ophthalmologische Teams sollten feststellen, ob Patienten, bei denen eine Kataraktoperation vorgesehen ist, mit Silodosin behandelt werden oder wurden, um sicherzustellen, dass während der Operation geeignete Maßnahmen für das Management eines IFIS ergriffen werden;
Romanian: 2. evaluarea preoperatorie: chirurgicii oftalmologi şi personalul secţiilor de oftalmologie trebuie să stabilească dacă pacienţii programaţi pentru intervenţii chirurgicale pentru cataractă sunt sau au fost trataţi cu silodosin, pentru a se asigura că s-au întreprins măsuri adecvate pentru tratamentul SIFI în timpul intervenţiei chirurgicale.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Augenärzte in den Mitgliedstaaten, in denen Silodosin in den Verkehr gebracht wird, das folgende Informationsmaterial erhalten:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi chirurgii oftalmologi din ţările UE în care silodosin va fi pus pe piaţă au la dispoziţie următoarele informaţii:
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
German: • ein Ablaufschema für das Management von Patienten, bei denen eine Kataraktoperation vorgesehen ist (zum Zeitpunkt der Einführung und nach der Einführung);
Romanian: • o diagramă care descrie modul în care trebuie procedat cu pacienţii programaţi pentru intervenţii chirurgicale pentru cataractă (la lansare şi după lansare);
German: 03410 Saint Victor Frankreich
Romanian: 03410 Saint Victor Franța
German: • häufigerer Harndrang, auch nachts.
Romanian: • nevoia de a urina mai frecvent, chiar şi în timpul nopţii.
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p = 0,002 versus Placebo
Romanian: * p < 0,001 faţă de placebo;°p = 0,002 faţă de placebo
German: Unterschied (95%-KI) versus Placebo
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) faţă de placebo
German: Diese Veränderung besitzt keine klinische Relevanz, und eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Romanian: Această modificare nu este relevantă din punct de vedere clinic şi ajustarea dozei nu este necesară.
German: Veränderung gegenüber Studienbeginn
Romanian: Modificare faţă de momentul iniţial
German: Ausgangswert (±SD)
Romanian: Valoare iniţială (±DS)
German: Synkope Verlust des Bewusstseins1
Romanian: Sincopă Pierdere a conştienţei1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten, ATC-Code: G04CA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente urologice, antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici, codul ATC: G04CA04.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu".
German: 1 - Nebenwirkungen aus Spontanberichten in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung (Häufigkeiten berechnet nach gemeldeten Ereignissen in klinischen Studien der Phase I-IV sowie nicht-interventionellen Studien).
Romanian: 1 -reacţii adverse provenite din raportările spontane în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, pe plan mondial (frecvenţele sunt calculate pe baza evenimentelor raportate în studiile clinice de Fază I-IV şi în studiile non--ntervenţionale).