FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Enurev Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Croatian: - Kada otvorite novo pakiranje, upotrijebite novi Enurev Breezhaler inhalator koji je priložen u pakiranju.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 6 ali 10 trdih kapsul.
Croatian: Svaki blister strip sadrži 6 ili 10 tvrdih kapsula.
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Croatian: - Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru razvoja teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler in takoj obvestijo svojega zdravnika.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Enurev Breezhaler te da se odmah obrate svom liječniku ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Slovenian: Dolgotrajno delovanje je deloma mogoče pripisati ohranjanju ustrezne koncentracije učinkovine v pljučih, kar odraža dolg terminalni razpolovni čas izločanja glikopironija po inhalaciji z inhalatorjem Enurev Breezhaler v nasprotju z razpolovnim časom po intravenskem odmerjanju zdravila (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Dugo trajanje djelovanja djelomično se može pripisati održanim koncentracijama djelatne tvari u plućima što se odražava produljenim terminalnim poluvijekom eliminacije glikopironija nakon inhalacije putem Enurev Breezhaler inhalatora za razliku od poluvijeka nakon intravenske primjene (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Kapsula se je morda zataknila v vdolbini.
Croatian: Moguće je da je kapsula zapela u komori za kapsulu.
Slovenian: Več izoencimov sistema CYP je vpletenih v oksidativno biotransformacijo glikopironija.
Croatian: Više CYP izoenzima doprinose oksidativnoj biotransformaciji glikopironija.
Slovenian: Bolniki z nestabilno ishemično boleznijo srca, s popuščanjem levega prekata, z anamnezo miokardnega infarkta, z aritmijo (z izjemo tistih s kronično stabilno atrijsko fibrilacijo), z anamnezo sindroma dolgega intervala QT in bolniki s podaljšanim intervalom QTc (trajanje intervala s korekcijo Fridericia >450 ms pri moških in >470 ms pri ženskah) niso bili vključeni v klinične študije, zato je obseg izkušenj pri teh skupinah bolnikov omejen.
Croatian: Bolesnici s nestabilnom ishemijskom bolešću srca, zatajivanjem lijeve klijetke, anamnezom infarkta miokarda, aritmijom (isključujući kroničnu stabilnu fibrilaciju atrija), anamnezom sindroma dugog QT intervala ili bolesnici čiji je QTc (Fridericijina metoda) bio produljen (>450 ms za muškarce ili >470 ms za žene) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja pa je stoga iskustvo u tim skupinama bolesnika ograničeno.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Enurev Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Croatian: Enurev Breezhaler jedanput na dan također je pokazao statistički značajan učinak na kvalitetu života povezanu sa zdravljem mjerenu korištenjem „St. George" respiratornog upitnika (eng.
Slovenian: Prazno kapsulo odvrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: Izvadite praznu kapsulu Odložite praznu kapsulu u kućanski otpad.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka, putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Način izločanja kaže, da potekata absorpcija učinkovine v pljučih in/ali prehod glikopironija v sistemski krvni obtok vseh 24 ur in še dlje po inhalaciji zdravila.
Croatian: Način eliminacije ukazuje na održanu plućnu apsorpciju i/ili prijenos glikopironija u sistemsku cirkulaciju u trenutku 24 sata od inhalacije i nakon toga.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Glikopironij deluje tako, da zavira bronhokonstriktorno delovanje acetilholina na gladke mišične celice v dihalnih poteh, s čimer omogoči dilatacijo dihalnih poti.
Croatian: Gikopironij djeluje tako da blokira bronhokonstriktorno djelovanje acetilkolina na glatke mišićne stanice dišnih putova, te time širi dišne putove.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Nesanica
Slovenian: Med vdihovanjem boste slišali brneč zvok.
Croatian: Tijekom inhalacije čut ćete zujanje.
Slovenian: • Enurev Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Croatian: • Enurev Breezhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blister kartici i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila je povprečni ledvični očistek glikopironija znašal med 17,4 l/h in 24,4 l/h.
Croatian: Srednji bubrežni klirens glikopironija nakon inhalacije bio je u rasponu od 17,4 do 24,4 litre/h.
Slovenian: Koliko zdravila Enurev Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Croatian: Koliko Enurev Breezhalera primjenjivati Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.
Slovenian: NOTRANJA STRAN ZAVIHKA ZUNANJE ŠKATLE POSAMIČNEGA PAKIRANJA IN VMESNE ŠKATLE SKUPNEGA PAKIRANJA
Croatian: UNUTARNJI POKLOPAC VANJSKE KARTONSKE KUTIJE JEDINIČNOG PAKIRANJA I SEKUNDARNE KUTIJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU
Slovenian: Pri tem so dosegli najvišjo koncentracijo (Cmax), ki je bila približno 50-krat višja kot v stanju dinamičnega ravnovesja po inhalaciji glikopironija v odmerku 44 mikrogramov in ni povzročala tahikardije ali podaljšanja intervala QTc.
Croatian: Bile su postignute vršne izloženosti (Cmax) oko 50 puta veće nakon inhalacije glikopironija 44 mikrograma u stanju dinamičke ravnoteže i nisu rezultirale tahikardijom ili produljenjem QTc intervala.
Slovenian: Okvara ledvic vpliva na sistemsko izpostavljenost glikopironijevemu bromidu.
Croatian: Oštećenje bubrega ima učinak na sistemsku izloženost glikopironijevom bromidu.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo tega zdravila, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate nastaviti liječenje ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Opažali so manjše znižanje srčne frekvence (povprečna razlika v obdobju 24 ur je znašala 2 utripa na minuto v primerjavi s placebom), kar pa je pri zdravih mladih osebah znan učinek antiholinergičnih sredstev pri majhni izpostavljenosti.
Croatian: Bilo je uočeno blago smanjenje srčane frekvencije (srednja razlika tijekom 24 h -2 bpm u usporedbi s placebom), što je poznati učinak niskih izloženosti antikolinergičkim spojevima u zdravih ispitanika.
Slovenian: Količina vnešenega glikopironija znaša 44 mikrogramov.
Croatian: Količina isporučenog glikopironija je 44 mikrograma.
Slovenian: • en ali več pretisnih omotov, vsak vsebuje 6 ali
Croatian: • Jednu ili više blister kartica, od kojih svaka sadrži
Slovenian: Glikopironij se iz telesa izloča pretežno preko ledvic, zato pri bolnikih z okvaro jeter ni pričakovati bistveno povečane izpostavljenosti zdravilu.
Croatian: Glikopironij se uglavnom izlučuje preko bubrega pa se stoga ne očekuje veliko povećanje izloženosti u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: Korak 1e: Zaprite inhalator.
Croatian: Korak 1e: Zatvorite inhalator
Slovenian: 3H] označenega glikopironijevega bromida pri ljudeh se je v 48 urah v urinu izločilo povprečno 85 % radioaktivno označenega odmerka.
Croatian: 3H] u venu u ljudi, srednje urinarno izlučivanje radioaktivnosti u 48 sati iznosilo je 85% doze.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enurev Breezhaler pri teh skupinah bolnikov je potrebna previdnost.
Croatian: Enurev Breezhaler treba oprezno koristiti u tih skupina bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan je mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov.
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan može se sigurno primjenjivati u svim dobnim skupinama i skupinama prema tjelesnoj težini.
Slovenian: In vivo M9 nastane iz tiste frakcije inhaliranega glikopironijevega bromida, ki jo oseba pogoltne.
Croatian: In vivo, M9 nastaje iz djelića doze inhaliranog glikopironijevog bromida koji se proguta.
Slovenian: Kapsulo predrite samo enkrat.
Croatian: Probušite kapsulu samo jedanput.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti navedeni najprej.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane prema učestalosti tako da su najučestalije navedene prve.
Slovenian: • mišičnoskeletne bolečine
Croatian: • Mišićno-koštana bol
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Enurev Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Enurev Breezhaler Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Enurev Breezhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enurev Breezhaler Kako primjenjivati Enurev Breezhaler Moguće nuspojave
Slovenian: V kliničnih študijah faze III so bronhodilatatoren učinek opažali že v prvih 5 minutah po prvem odmerku, ki se je ohranil v celotnem 24-urnem intervalu po prvem odmerku.
Croatian: U ispitivanjima faze III, bronhodilatacijski učinci bili su uočeni u roku od 5 minuta od prve doze te održani tijekom 24-satnog intervala doziranja od prve doze.
Slovenian: Odlepite zaščitno plast in vzamite kapsulo.
Croatian: Skinite zaštitni sloj s blistera i izvadite kapsulu.
Slovenian: Izločanje nespremenjene učinkovine skozi ledvice znaša približno 60 % do 70 % celotnega očistka sistemsko prisotnega glikopironija, medtem ko procesi izločanja učinkovine po drugih poteh (neledvični očistek) prispevajo približno 30 % do 40 %.
Croatian: Bubrežna elimnacija ishodišnog lijeka predstavlja oko 60 do 70% ukupnog klirensa sistemski raspoloživog glikopironija dok procesi nebubrežnog klirensa predstavljaju oko 30 do 40%.
Slovenian: • Kapsule nikoli ne dajajte v usta oziroma je ne nameščajte v ustnik inhalatorja.
Croatian: • Nikad ne stavljajte kapsulu u usta ili nastavak inhalatora.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli, so pa zdravilo Enurev Breezhaler uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki so pogosto v uporabi pri zdravljenju KOPB, in pri tem ni bilo kliničnih znakov medsebojnega delovanja.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija među lijekovima, Enurev Breehaler je istodobno primjenjivan s drugim lijekovima koji se često primjenjuju u liječenju KOPB-a bez kliničkog dokaza o interakcijama među lijekovima.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost glikopironija po inhaliranju s pomočjo inhalatorja Enurev Breezhaler znaša približno 45 % prejetega odmerka.
Croatian: Procijenjeno je da je apsolutna bioraspoloživost glikopironija inhaliranog preko Enurev Breezhalera oko 45% isporučene doze.
Slovenian: Rezultati in vitro študij indukcije encimov ne kažejo, da bi glikopironijev bromid lahko klinično pomembno induciral izoencime s citokromom P450, encim UGT1A1 ali prenašalca MDR1 in MRP2.
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije enzima nisu ukazala na klinički relevantnu indukciju glikopironijevim bromidom za izoenzime citokroma P450, ili za UGT1A1 i transportere MDR1 i MRP2.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB sta se tako sistemska izpostavljenost glikopironiju kot njegovo celotno izločanje z urinom v farmakokinetičnem stanju dinamičnega ravnovesja povečevala sorazmerno z danim odmerkom v okviru odmerjanja od 44 do 176 mikrogramov.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i sistemska izloženost i ukupno urinarno izlučivanje glikopironija u farmakokinetičkom stanju dinamičke ravnoteže povećali su se otprilike proporcionalno dozi u rasponu doza od 44 do 176 mikrograma.
Slovenian: Program kliničnih študij faze III je vključeval dve študiji faze III: 6-mesečno študijo, kontrolirano s placebom, in 12-mesečno študijo, kontrolirano s placebom in aktivno (odprto uporabljen tiotropij v odmerku 18 mikrogramov enkrat na dan).
Croatian: Klinički razvojni program faze III uključivao je dva ispitivanja faze III: 6-mjesečno placebom kontrolirano ispitivanje te 12-mjesečno placebom i aktivno kontrolirano (nemaskirani tiotropij 18 mikrograma jedanput na dan) ispitivanje, oba provedena u bolesnika s kliničkom dijagnozom umjerenog do teškog KOPB-a.
Slovenian: Kdaj je treba inhalirati zdravilo Enurev Breezhaler To zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Croatian: Kada inhalirati Enurev Breezhaler Primjenjujte ovaj lijek u isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (v starosti pod 18 let) za indikacijo KOPB.
Croatian: Nema relevantne primjene Enurev Breezhalera u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Enurev Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, ga inhalirajte čimprej, vendar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Enurev Breezhaler Ako zaboravite inhalirati dozu, uzmite je čim bude moguće.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov pri bolnikih s KOPB je pokazala, da sta dejavnika, ki prispevata k interindividualni variabilnosti sistemske izpostavljenosti, telesna masa in starost.
Croatian: Analiza podataka o farmakokinetici u populaciji bolesnika s KOPB-om utvrdila je tjelesnu težinu i dob kao čimbenike koji doprinose razlikama u sistemskoj izloženosti među bolesnicima.
Slovenian: vstavite predrite in izpustite globoko vdihnite preverite preverite, da je kapsula prazna
Croatian: Probušite i otpustite Duboko udahnite Provjerite je li kapsula prazna
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 50 mikrogramov glikopironija.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 50 mikrograma glikopironija.
Slovenian: V podrobni študiji vpliva na interval QT pri 73 zdravih prostovoljcih enkraten inhaliran odmerek glikopironija 352 mikrogramov (kar je 8-krat več od terapevtskega odmerka) ni podaljšal intervala QTc, je pa nekoliko znižal srčno frekvenco (v največjem obsegu za 5,9 utripa na minuto; v obdobju 24 ur pa povprečno za 2,8 utripa na minuto) v primerjavi s placebom.
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT intervala u 73 zdravih dobrovoljaca, jedna inhalirana doza glikopironija od 352 mikrograma (8 puta veća od terapijske doze) nije produljila QTc interval i blago je smanjila srčanu frekvenciju (maksimalan učinak -5,9 bpm (otkucaja u minuti); prosječni učinak tijekom 24 sata -2,8 bpm) u usporedbi s placebom.
Slovenian: Inhalator držite pokonci.
Croatian: Držite inhalator uspravno.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja se je inspiratorna kapaciteta med naporom povečala za 230 ml, čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal za 43 sekund (kar je podaljšanje za 10 %) v primerjavi s placebom.
Croatian: Prvog dana liječenja inspiratorni kapacitet pod naporom poboljšao se za 230 ml, a vrijeme izdržavanja napora poboljšalo se za 43 sekunde (povećanje od 10%) u usporedbi s placebom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Enurev Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Enurev Breezhaler i za što se koristi
Slovenian: O suhih ustih so poročali predvsem v prvih 4 tednih zdravljenja.
Croatian: Suha usta bila su prijavljena uglavnog tijekom prva 4 tjedna liječenja s medijanom trajanja od četiri tjedna u većine bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je priporočeno jemati vsak dan ob istem času.
Croatian: Preporučuje se da se Enurev Breezhaler primjenjuje u isto vrijeme svakoga dana.
Slovenian: O uporabi glikopironija v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Primjenu glikopironija u dojilja treba uzeti u obzir samo ako je očekivana korist za ženu veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V 12-mesečni študiji je tovrstno izboljšanje znašalo 87 ml po 5 minutah in 143 ml po 15 minutah (p<0,001 za obe razliki).
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, poboljšanja su bila 87 ml nakon 5 minuta i 143 ml nakon 15 minuta (oba p<0,001).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje pripomoček, ki se imenuje inhalator, skupaj s kapsulami v pretisnih omotih.
Croatian: Svako pakiranje sadrži uređaj koji se zove inhalator, zajedno s kapsulama u blisteru.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Enurev Breezhaler vsebuje:
Croatian: Vaše pakiranje Enurev Breezhaler inhalatora sadrži:
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Croatian: Enurev Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Slovenian: • kašelj z izmečkom
Croatian: • Kašalj s iskašljajem
Slovenian: Zaprite inhalator in ga pokrijte s pokrovčkom.
Croatian: Zatvorite inhalator i vratite poklopac.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Enurev Breezhaler pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni Enurev Breezhaler u trudnica.
Slovenian: • neredno bitje srca
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju so pri ljudeh v urinu našli glukuronidni in/ali sulfatni konjugat glikopironija, ki sta predstavljala približno 3 % odmerka.
Croatian: Glukuronid i/ili sulfatni konjugati glikopironija bili su pronađeni u mokraći ljudi nakon opetovane inhalacije, što je predstavljalo oko 3% doze.
Slovenian: V 3-tedenski študiji, v kateri so ocenjevali sposobnost prenašanja napora na ergometričnem kolesu, in sicer pri submaksimalni (80 %) obremenitvi (submaksimalni obremenitveni test), je zdravilo Enurev Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Croatian: U 3-tjednom ispitivanju gdje je tolerancija napora bila ispitivana pomoću biciklergometra pri submaksimalnom (80%) opterećenju (submaksimalni test tolerancije napora), Enurev Breezhaler, primijenjen ujutro, smanjio je dinamičku hiperinflaciju i poboljšao duljinu vremena tijekom kojeg se mogao održavati napor od prve doze nadalje.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan v več kliničnih študijah dosledno dosegalo statistično značilno izboljšanje pljučne funkcije (forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1, forsirane vitalne kapacitete - FVC in inspiratorne kapacitete - IC).
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma jedanput na dan omogućio je dosljedno statistički značajno poboljšanje plućne funkcije (forsirani izdisajni volumen u jednoj sekundi, FEV1, forsirani vitalni kapacitet, FVC, i inspiratorni kapacitet, IC) u više kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno akutni uporabi
Croatian: Nije za akutnu primjenu
Slovenian: V študijah kancerogenosti na transgenskih miših, ki so jim učinkovino dajali peroralno, in na podganah, ki so učinkovino prejemale z inhalacijami, ni bilo nobenih znakov kancerogenega delovanja pri sistemski izpostavljenosti (AUC), ki je pri miših približno 53-krat, pri podganah pa 75-krat presegala izpostavljenost pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 44 mikrogramov enkrat na dan.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti u transgenih miševa korištenjem oralne primjene te u štakora korištenjem inhalacijske primjene nije otkrilo nikakve dokaze karcinogenosti pri sistemskim izloženostima (AUC) koje su bile otprilike 53 puta više u miševa i 75 puta više u štakora od maksimalne preporučene doze od 44 mikrograma jedanput na dan za ljude.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja je bila pri večini bolnikov štiri tedne, v 40 % primerov pa je bil simptom prisoten celotno 6-mesečno obdobje.
Croatian: Međutim, u 40% slučajeva simptomi su se nastavili tijekom cijelog šestomjesečnog razdoblja.
Slovenian: Podatki o akutnih poslabšanjih KOPB so bili zbrani v dveh ključnih študijah: 6-mesečni in 12mesečni.
Croatian: Podaci o egzacerbaciji KOPB-a prikupljeni su iz 6- i 12-mjesečnih ključnih ipitivanja.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovenian: Tako se boste tudi laže spomnili, da morate vzeti zdravilo.
Croatian: To će Vam pomoći i da se sjetite uzeti ga.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB in blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije ≥30 ml/min/1,73 m2) je zdravilo Enurev Breezhaler mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Enurev Breezhaler može se koristiti pri preporučenoj dozi.
Slovenian: Rezultati glede simptomov
Croatian: Simptomatski ishodi
Slovenian: Izdihnite kolikor morete Ne pihajte v inhalator.
Croatian: Izdahnite do kraja Nemojte puhati u inhalator.
Slovenian: Vrednosti FEV1 ob koncu odmernega intervala (24 ur po odmerjanju) so bile po 1 letu odmerjanja primerljive z vrednostmi po prvem odmerku.
Croatian: Vrijednosti za FEV1 na kraju intervala doziranja (24 h nakon doze) bile su slične između prve doze i onih uočenih nakon 1 godine doziranja.
Slovenian: V 12-mesečni študiji je pri uporabi tiotropija prišlo do izboljšanja za 83 ml v primerjavi z uporabo placeba (p<0,001).
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, poboljšanje u odnosu na placebo za tiotropij bilo je 83 ml (p<0,001).
Slovenian: Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti stisnejo, kar otežuje dihanje.
Croatian: Kod KOPB-a mišići oko dišnih putova se stežu.
Slovenian: • šibkost
Croatian: • Slabost
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je namenjeno enkrat dnevni uporabi za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje in ni indicirano za začetno zdravljenje akutnih epizod bronhospazma kot nujno zdravilo (zdravilo po potrebi).
Croatian: Enurev Breezhaler je dugoročna terapija održavanja koja se primjenjuje jedanput na dan i nije indiciran za inicijalno liječenje akutnih epizoda bronhospazama, tj. za hitno ublažavanje simptoma.
Slovenian: Vstavite kapsulo Kapsule nikoli ne nameščajte neposredno v ustnik.
Croatian: Nikad ne stavljajte kapsulu izravno u nastavak za usta.
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju vaše KOPB.
Croatian: Enurev Breezhaler se koristi kao terapija održavanja za Vaš KOPB.
Slovenian: Bolniki z anamnezo kardiovaskularne bolezni
Croatian: Bolesnici s anamnezom kardivaskularne bolesti
Slovenian: Ugotovili so, da zdravilo Enurev Breezhaler zmanjša dispnejo in bolečine v nogah pri naporu po Borgovi lestvici zaznavanja napora.
Croatian: Uočeno je da Enurev Breezhaler smanjuje dispneju i nelagodu u nogama kod fizičke aktivnosti mjereno korištenjem Borgove skale.
Slovenian: Pri shemi odmerjanja 44 mikrogramov enkrat na dan sta bili povprečni vrednosti najvišje in najnižje koncentracije glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja 166 pikogramov/ml oziroma 8 pikogramov/ml.
Croatian: Srednje vršne i najniže koncentracije glikopironija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže za režim doziranja s 44 mikrograma jedanput na dan bile su 166 pikograma/ml odnosno 8 pikograma/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tiotropij, jih je 61,0 % doseglo izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več (p=0,004 v primerjavi s placebom).
Croatian: Za bolesnike koji su primali tiotropij, 61,0% je odgovorilo s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u (p=0,004 u usporedbi s placebom).
Slovenian: V študijah genotoksičnosti se ni pokazalo, da bi bil glikopironijev bromid lahko mutagen ali klastogen.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakav mutageni ili klastogeni potencijal glikopironijevog bromida.