FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der indgives en enkelt dosis vaccine oralt fra 18-dages alderen.
Latvian: Ievadīt vienu vakcīnas devu cūkām no18 dienu vecuma.
Danish: - mindskelse af forekomsten af moderat til svær E. coli-fravænningsdiarré hos inficerede svin - mindskelse af fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra inficerede svin.
Latvian: - inficētajām cūkām pēc zīdīšanas pārtraukšanas samazinātu vidēji smagu līdz smagu E. coli izraisītu diareju; - samazinātu enterotoksigēna F4 un F18 pozitīva E. coli izplatīšanos ar fēcēm no inficētajām cūkām.
Danish: Til fremkaldelse af aktiv immunitet mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos svin.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret enterotoksikogēnu F4 un F18 pozitīvu E. coli cūkām.
Danish: I tilfælde af spild på huden skal der straks skylles med vand, og der skal snarest muligt søges lægehjælp; indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Latvian: Ja notikusi izšļakstīšanās uz ādas, noskalot skarto vietu ar ūdeni un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Danish: Karton
Latvian: Kartona kārba
Danish: Vaccinen fremkalder intestinal immunitet og serologisk respons mod F4-positive og F18-positive E. coli hos svin.
Latvian: Vakcīna ierosina zarnu imunitāti un seroloģisku atbildes reakciju pret enterotoksigēnu F4 un F18 pozitīvu E. coli cūkām.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada novembrī.
Danish: Dette vil hjælpe svinene med at bekæmpe infektionen og reducere sygdomsrisikoen.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt cūkas no infekcijas un samazināt slimības risku.
Danish: E. coli O8:K87/O141:K94-vaccine (levende)
Latvian: E. coli O8:K87/O141:K94 vakcīna (dzīva)
Danish: Bakteriestammerne i vaccinen har disse proteiner, men producerer ikke de toksiner, der forårsager sygdommen.
Latvian: Vakcīnas baktēriju celmiem ir šie proteīni, bet tie neveido slimību izraisošus toksīnus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Coliprotec F4/F18 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Coliprotec F4/F18 teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Vaccinens virkning er blevet undersøgt i fire laboratorieundersøgelser hos svin, der primært så på forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af diarréen samt tilstedeværelsen af sygdomsfremkaldende E. coli i dyrenes afføring.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu pētīja četros laboratorijas pētījumos ar cūkām, kuros galvenokārt pētīja caurejas biežumu, smaguma pakāpi un ilgumu, kā arī slimību izraisošā E. coli klātbūtni dzīvnieku ekskrementos.
Danish: Dette er mere sandsynligt ved fravænning, hvor smågrisene ikke længere får beskyttende antistoffer gennem soens modermælk.
Latvian: Tas, visticamāk, var notikt pēc zīdīšanas pārtraukšanas, kad sivēns vairs nesaņem aizsargājošas antivielas no sivēnmātes piena.
Danish: Vaccinen reducerede antallet af svin med moderat til svær diarré sammenholdt med ikke-vaccinerede svin.
Latvian: Vakcīna samazināja to cūku skaitu, kurām bija vidēja līdz smaga caureja, salīdzinājumā ar nevakcinētajām cūkām.
Danish: To undersøgelser anvendte F4-stammen, mens de to øvrige anvendte F18-stammen.
Latvian: Divos pētījumos izmantoja F4 celmu, bet divos citos - F18 celmu.
Danish: To undersøgelser viste, at vaccinens virkning indtræder 7 dage efter vaccination, og to undersøgelser viste, at den varer i 21 dage efter vaccination.
Latvian: Divos pētījumos konstatēja, ka vakcīna sāk iedarboties septiņas dienas pēc vakcinēšanas, un divos pētījumos konstatēja, ka aizsardzība ilgst 21 dienu pēc vakcinēšanas.
Danish: Selvom E. coli-bakterier forekommer naturligt i tarmsystemet, producerer visse stammer (der kaldes enterotoksigene stammer) toksiner, der kan forårsage diarré, og som kan medføre dehydrering, vægttab og indimellem dødsfald blandt dyrene.
Latvian: Lai gan E. coli baktērijas ir dabiski atrodamas zarnās, daži celmi (kas zināmi kā enterotoksigēni celmi) rada toksīnus, kas izraisa caureju, dehidratāciju, svara zudumu un dažreiz dzīvnieka nāvi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4/F18 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Coliprotec F4/F18, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Coliprotec F4/F18, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Coliprotec F4/F18, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāto gaidīšanas laiku nepiemēro.
Danish: Coliprotec F4/F18 indeholder to stammer af levende E. coli-bakterier (O8:K87 og O141:K94), som ikke producerer toksiner, der forårsager sygdom.
Latvian: Coliprotec F4/F18 satur dzīvo E. coli baktēriju (O8:K87 un O141:K94) divus celmus, kas neproducē slimību izraisošus toksīnus.
Danish: Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr bestående af engangsbeskyttelseshandsker og sikkerhedsbriller ved håndtering af vaccinen.
Latvian: Darbojoties ar vakcīnu, ir jāvalkā personīgais aizsargaprīkojums, kas sastāv no vienreizlietojamiem aizsargcimdiem un aizsargbrillēm.
Danish: Svin i alderen 17-18 dage blev vaccineret med Coliprotec F4/F18 og derefter kunstigt smittet med E. coli-stammer.
Latvian: Cūkas vecumā no 17 līdz 18 dienām tika vakcinētas ar Coliprotec F4/F18 un pēc tam mākslīgi inficētas ar E. coli celmiem.
Danish: Vaccinens beskyttende virkning indtræder 7 dage efter vaccination og varer i 21 dage efter vaccinationen.
Latvian: Vakcīna sāk iedarboties septiņas dienas pēc vakcinēšanas, un aizsardzība ilgs 21 dienu pēc vakcinēšanas.
Danish: I tilfælde af spild på huden skal det berørte område skylles med vand, og der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Latvian: Ja zāles tiek izšļakstītas uz ādas, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Coliprotec F4/F18.
Danish: De typer af E. coli, der er forbundet med fravænningsdiarré, producerer ofte proteiner, der kaldes F4 og F18, på deres overflade, og det sætter dem i stand til at binde sig til cellerne i tarmsystemet.
Latvian: E. coli veidi, kas saistīti ar caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas, bieži uz to ārējā apvalka rada proteīnus, ko dēvē par F4 un F18 un kuri ļauj tiem piestiprināties zarnu šūnām.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4/F18 den 09.01.2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017/01/09 izsniedza Coliprotec F4/F18 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Når Coliprotec F4/F18 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Latvian: Ievadot Coliprotec F4/F18 cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst baktērijas kā svešas un izstrādā pret tām antivielas.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine, der anvendes til svin fra 18 dages-alderen til behandling af E.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna, ko lieto cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret E. coli izraisītu caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Danish: Coliprotec F4/F18 fås som lyofilisat (frysetørret pulver), der blandes med vand til en suspension, som gives gennem munden.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir pieejamas kā liofilizāts (liofilizēta kapsula), no kura, atšķaidot ar ūdeni, pagatavo suspensiju ievadīšanai mutē.
Danish: Hvorfor er Coliprotec F4/F18 blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Coliprotec F4/F18 tika apstiprinātas?
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4/F18
Latvian: Cita informācija par Coliprotec F4/F18
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Coliprotec F4/F18 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvad er Coliprotec F4/F18, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Coliprotec F4/F18 un kāpēc tās lieto?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Coliprotec F4/F18 bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi parColiprotec F4/F18lietošanu.
Danish: Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Coliprotec F4/F18.
Latvian: Pašlaik nav zināmu Coliprotec F4/F18 blakusparādību.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Coliprotec F4/F18, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Coliprotec F4/F18 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis dyret efterfølgende igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4- eller F18-proteiner, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Latvian: Vēlāk dzīvnieku imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk, ja to organisms saskaras ar slimību izraisošām baktērijām, kas satur proteīnu F4 vai F18.
Danish: Coliprotec F4/F18 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis enten som massevaccination eller via drikkevandssystemet.
Latvian: Coliprotec F4/F18 dod cūkām vienā devā mutē kā mikstūru vai kā piedevu pie dzeramā ūdens.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coliprotec F4/F18?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Coliprotec F4/F18?
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Danish: • På CD
Latvian: • CD
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
Latvian: Programmai jābūt gan elektroniskā, gan drukātā formā, kas pēc satura ir identiski.
Danish: • På papir
Latvian: • Izdrukātam uz papīra
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Danish: • Web-baseret
Latvian: • Internetā
Danish: Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.
Latvian: Programmā jāiekļauj pilns teksts no zāļu apraksta.
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
Latvian: Šajā programmā jānorāda endometriālās biopsijas skaidrojums sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN.
Danish: Programmaterialet skal være tilgængeligt som følger:
Latvian: Programmas materiālus var nodrošināt sekojošos veidos:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programmai būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere
Latvian: • norādījumus ieteikumiem kā mazināt venozo trombembolijas risku, atbilstoši zāļu aprakstam, iekļaujot FABLYN kontraindikāciju pacientiem ar VTE šobrīd vai anamnēzē;
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
Latvian: • FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cictisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums;Error!
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū jānodrošina riska mazināšanas izglītības programma visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā saigaidāms, nozīmēs FABLYN vai pacientiem, kuriem nozīmēta ultraskaņas izmeklēšana un kuri tiek ārstēti ar FABLYN.
Danish: Programmet skal indeholde følgende primære budskaber:
Latvian: Programmai jāsatur šāda sekojoša, būtiska informācija:
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
Latvian: Programmai ir jābūt atbilstošai autoratīvām starptautiskām vadlīnijām un pamatotai ar pierādījumiem, kas publicēti atzītos medicīnas žurnālos.
Danish: • Referencer til myndighedernes internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Latvian: • atcauces uz autoritatīvām starptautiskām vadlīnijām par dzemdes novērošanu;
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Latvian: • par venozās trombembolijas (VTE) riska plielināšanos FABLYN lietošanas laikā;
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelse, hvis der opstår
Latvian: • ārstēšanas pārtraukšanu ar FABLYN un izmeklēšanu, ja novēro neskaidru asiņošanu no maksts.
Danish: • På baggrund af kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN,
Latvian: • pamatojoties uz klīniskliem pētījumiem, morfoloģiskās izmaiņas, ko izraisījis FABLYN, ir labdabīgas un nav nepieciešama turpmāka izmeklēšana, ja vien nav novērota asiņošana no maksts;
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma
Danish: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation,
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt spēkā esošo drošības specifikāciju,
Danish: Linearitet/non-linearitet:
Latvian: Linearitāte/ne-linearitāte:
Danish: Risk Management Plan
Latvian: Riska vadības plāns
Danish: Deres læge kan anbefale, at De stopper behandlingen mindst 3 uger, inden De skal indlægges.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt pārtraukt terapiju vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Danish: • Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data
Latvian: • Nav zināmi- biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Danish: Voksne (postmenopausale kvinder):
Latvian: Pieaugušie (sievietes postmenopauzē)
Danish: • hvis De stadig kan blive gravid.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība;
Danish: Denne reduktion blev set i det første år og blev fastholdt gennem 5 år.
Latvian: Šo samazināšanos novēroja pirmā gada laikā un tā saglabājās 5 gadus.
Danish: Ligeledes skal en opdateret RMP indsendes
Latvian: Papildus atjaunots RVP jāiesniedz
Danish: Ældre kvinder (65 år eller derover):
Latvian: Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas)
Danish: Denne stigning blev set efter 12 måneder, og steg ikke signifikant gennem de 3 år.
Latvian: Palielināšanos novēroja pēc 12 mēnešiem un 3 gadu laikā tas būtiski nepalielinājās.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Ikke relevant.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Nav piemērojama.
Danish: pharmacovigilance-plan eller risikominimeringsaktiviteter.
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas darbības
Danish: De har eller har haft brystkræft.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijis krūts vēzis;
Danish: Der sås også andre venøse tromboemboliske hændelser.
Latvian: Varētu rasties arī citi venozi trombemboliski notikumi.
Danish: Lasofoxifen er i høj grad bundet til proteiner i humant plasma (>99 %).
Latvian: Lazofoksifēns izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (>99%).
Danish: • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering.
Latvian: • 60 dienu laikā, kopš sasniegts nozīmīgs pavērsiens (farmakovigilancē vai riska samazināšanā)
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedeture efter start af behandling.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var parādīties pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Sjælden: Sæsonallergi
Latvian: Reti: Sezonāla alerģija
Danish: Tabel 2: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder gennem 5 år
Latvian: 2. tabula: Lūzumu biežums sievietēm postmenopauzē 5 gadu laikā
Danish: Den totale forekomst af vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Latvian: Vispārējais maksts asiņošanas biežums bija neliels (≤ 2,6% visās terapijas grupās).
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose.
Latvian: Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71,34 mg laktozes.
Danish: Forkortelser: n= antallet af patienter; CI = Konfidensinterval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Latvian: Saīsinājumi: n= pacientu skaits; TI = Ticamības intervāls a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
Latvian: Nav atbilstošu datu par lazofoksifēna lietošanu grūtniecības laikā.
Danish: Virkninger på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Latvian: Ietekme uz lipīdu metabolismu un kardiovaskulāro risku:
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
Latvian: Karstuma viļņus novēroja apmēram vienai no 11 pacientēm, un tā bija visbiežāk ziņotā blakusparādība pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Danish: Virkninger på endometriet:
Latvian: Ietekme uz endometriju:
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres generelt understøttende behandling afhængigt af patientens symptomer.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēji atbalsta pasākumi, pamatojoties uz pacienta pazīmēm un simptomiem.
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu, riska vadības sistēmu, atjaunots RVP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Danish: Resultater fra 1-års-studie med asiatiske patienter
Latvian: 1 gadu ilga pētījuma, kurā tika iekļautas sievietes no Āzijas, rezultāti
Danish: Fremstiller er: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Latvian: Ražotājs ir Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Danish: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Danish: Behandlingen nedsatte også knogleomsætningsmarkører.
Latvian: Tas arī samazināja kaulu vielmaiņas marķierus.
Danish: Overordnet set svarer de observerede virkninger på reproduktion og udvikling hos dyr til de virkninger, der er set med stoffer i SERM-klassen.
Latvian: Kopumā ietekme uz dzīvnieku reproduktīvo sistēmu un attīstību saskan ar SERM klases raksturojumu.
Danish: Lignende resultater for vaginalt pH og MI sås i PEARL-studiet.
Latvian: Līdzīgi rezultāti attiecībā par maksts pH un MI iegūti PEARL pētījumā.
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
Latvian: Muskuļu spazmas novēroja apmēram vienai no 9 pacientēm.
Danish: Virkninger på vulvovaginal atrofi (VVA):
Latvian: Ietekme uz vulvas un maksts atrofiju (VMA):
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eberth
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Eberth
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Latvian: Saulrieta dzeltenais FCF alumīnija laka (E110)
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Latvian: Šīs atšķirības netiek vērtētas kā klīniski nozīmīgas.
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības nav sakārtotas to nopietnības samazinājuma, bet gan alfabētiskā secībā.
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
Latvian: Kauliem, kas veidojās 2 gadu ilgas lazofoksifēna terapijas laikā, bija normāla kvalitāte.
Danish: Disse ændringer vurderes ikke at være klinisk relevante.
Latvian: Uzskata, ka šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Danish: Virkninger på brystvæv:
Latvian: Ietekme uz krūts dziedzeriem:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi estrogēnu receptoru modulatori (SERM), ATĶ kods: {not yet assigned}
Danish: Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af Fablyn og midler mod tidlig eller fremskreden mammacancer.
Latvian: Nav datu par tā lietošanu vienlaikus ar līdzekļiem, ko izmanto agrīna vai progresējoša krūts vēža terapijai.
Danish: Fablyn indeholder lactose.
Latvian: FABLYN satur laktozi.
Danish: 5-årsresultater fra stort, multinationalt frakturstudie (PEARL)
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma (PEARL) 5-gadu rezultāti
Danish: • Aktivt stof: lasofoxifen.
Latvian: • Aktīvā viela ir lazofoksifēns (lasofoxifene).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm un to sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz <1/100) un reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000)).
Danish: Lasofoxifen har en halveringstid på ca. 6 dage.
Latvian: Lazofoksifēna eliminācijas pusperiods ir apmēram 6 dienas.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Fablyn ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres via disse CYPisoformer eller transporteres af MDR1 P-glycoprotein.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka FABLYN izmainīs farmakokinētiku zālēm, kas metabolizējas ar šo CYP izoformu starpniecību vai kuras tarnsportē MDR1 P-glikoproteīns.
Danish: -Alle kliniske frakturer
Latvian: -Visi klīniskie lūzumi
Danish: FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, FABLYN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: I nogle tilfælde sås spontan remission af disse fund under behandlingen.
Latvian: Dažos gadījumos šīs izmaiņas terapijas laikā izzuda spontāni.
Danish: • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)
Latvian: • diabēts (raksturīgie simptomi ir stipras slāpes, bieža urinācija);
Danish: • Ændring af appetitten
Latvian: • apetītes izmaiņas
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lazofoksifēnu vai kādu citu FABLYN sastāvdaļu;
Danish: Fablyns virkning på forekomsten af frakturer (tabel 2) blev undersøgt gennem 5 år.
Latvian: FABLYN ietekme uz lūzumu biežumu (2. tabula) tika pētīta 5 gadus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programma būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Danish: • Unormale drømme, humørsvingninger
Latvian: • murgaini sapņi, garastāvokļa svārstības