FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego, konieczne jest dokonanie dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia u pacjentów, u których występują objawy psychiczne lub którzy zgłosili depresję w wywiadzie oraz poinformowanie pacjentów o konieczności powiadomienia lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Polish: Informację o konieczności poinformowania lekarza o następujących schorzeniach, jeśli wystąpiły u pacjenta w przeszłości:
Romanian: Faptul că ei trebuie să spună doctorului dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni:
Polish: ¾ Braku danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania z teofiliną.
Romanian: ¾ Lipsa datelor clinice pentru a susţine administrarea în asociere cu teofilină şi faptul că această asociere nu este recomandată.
Polish: o Pacjenci równocześnie leczeni inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina) lub inhibitorami o równoczesnym działaniu na CYP3A4/1A2 (np. enoksacyna i cymetydyna).
Romanian: ¾ Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută de PDE4, cum sunt femei de culoare, nefumătoare o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP 1A2 (cum este fluvoxamina) sau cu inhibitori concomitenţi ai CYP 3A4 şi 1A2 (cum sunt enoxacin şi cimetidina)
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Daliresp
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Child-Pugha) są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki.
Romanian: Datele clinice sunt considerate insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei şi se recomandă precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
Polish: Bez szczególnych wymagań.
Romanian: Fără cerinţe speciale.
Polish: Żadnej z tych zmian nie uważa się za mającą znaczenie kliniczne.
Romanian: Niciuna dintre aceste modificări nu a fost considerată a avea semnificaţie clinică.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015.
Romanian: Data primei autorizări: 28 Februarie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
Polish: Masa ciała < 60 kg
Romanian: Greutate corporală <60 kg
Polish: Zatwierdzonym wskazaniu.
Romanian: Indicaţia specifică aprobată.
Polish: Większość z wymienionych reakcji niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au avut intensitate uşoară sau moderată.
Polish: Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa acestor rezultate la om.
Polish: Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Romanian: În cazuri mai puţin frecvente pot să apară reacţii alergice.
Polish: Jeśli to możliwe, należy wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează
Polish: Umiarkowane lub ciężkie
Romanian: Moderată sau severă
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia podtrzymującego.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asigurarea asistenţei medicale adecvate.
Polish: ANX 2.1 - Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia długoterminowego, porównawczego, obserwacyjnego badania bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: ANX 2.1 - DAPP se angajează să efectueze un studiu de siguranţă observaţional comparativ de lungă durată.
Polish: Model analizy
Romanian: Modelul analizei
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Polish: Myśli i zachowania samobójcze* Depresja
Romanian: Comportament suicidar și ideație suicidară* Depresie
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Kategoria zaostrzenia
Romanian: Categoria exacerbării
Polish: Przedłużająca się nietolerancja
Romanian: Intolerabilitate persistentă
Polish: Zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei)
Polish: Placebo (N=966) Odsetek (n)
Romanian: Placebo (N=966) Frecvenţ ă (n)
Polish: Głównym punktem końcowym było zmniejszenie odsetka umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na pacjenta na rok.
Romanian: Criteriul final principal a fost reducerea frecvenţei exacerbărilor BPOC moderate sau severe per pacient per an.
Polish: Poprawa czynności płuc widoczna była podczas pierwszej wizyty po 4 tygodniach i utrzymywała się do jednego roku (zakończenie okresu obserwacji).
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei pulmonare a fost vizibilă la prima vizită, efectuată după 4 săptămâni de la începerea studiului şi s-a menţinut până la un an (sfârşitul perioadei de tratament).
Polish: Hypromeloza Makrogol 4000
Romanian: Macrogol 4000
Polish: Po przerwaniu stosowania roflumilastu, u większości pacjentów masa ciała powracała do wartości początkowych po 3 miesiącach.
Romanian: După întreruperea administrării roflumilast, majoritatea pacienţilor au revenit la greutatea iniţială după 3 luni.
Polish: Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.
Romanian: Cereţi sfatul medicului.
Polish: Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością wody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP:".
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były jedynie w razie potrzeby.
Romanian: Medicamentele pentru situaţii de urgenţă (salbutamol sau albuterol) au fost administrate la nevoie.
Polish: Głównymi przyczynami przerwania udziału w badaniu było wycofanie zgody pacjenta i zgłaszane działania niepożądane.
Romanian: Principalele motive pentru întreruperea studiului au fost retragerea consimţământului şi evenimentele adverse raportate.
Polish: W badaniach klinicznych Daliresp był stosowany przez okres do jednego roku.
Romanian: Daliresp a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami zawartość i format zaktualizowanych materiałów edukacyjnych.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea conţinutul şi formatul materialului educaţional actualizat cu autoritatea naţională competentă.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu PVC/PVDC care conţin 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości MedDRA:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA şi în funcţie de frecvenţă::
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daliresp i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daliresp şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów otrzymujących te substancje czynne.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii trataţi cu aceste substanţe active.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daliresp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daliresp nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Spożywanie posiłków nie wpływa na całkowitą aktywność hamującą PDE4, ale opóźnia wystąpienie stężenia maksymalnego (tmax) roflumilastu o jedną godzinę oraz zmniejsza Cmax w przybliżeniu o 40%.
Romanian: Consumul de alimente nu influenţează activitatea totală de inhibare a PDE4, dar întârzie atingerea concentraţiei maxime (tmax) a roflumilastului cu o oră şi scade Cmax cu aproximativ 40%.
Polish: Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daliresp Jak przyjmować lek Daliresp Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daliresp Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Daliresp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daliresp Cum să luaţi Daliresp Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daliresp Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Romanian: Luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Polish: Roflumilast działa na warianty splicingowe podtypów PDE4A, 4B i 4D ze zbliżoną mocą w zakresie nanomolarnym.
Romanian: Roflumilast acţionează asupra izoenzimelor PDE 4A, 4B şi 4D cu aceeaşi potenţă în intervalul nanomolar.
Polish: ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTER
Romanian: CUTIA PENTRU BLISTER
Polish: Końcowy raport z badania należy przedłożyć do 31.03.2021 r.
Romanian: Raport final de studiu 31/03/2021
Polish: Roflumilast nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Polish: Lek Daliresp nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Romanian: Daliresp nu este util în astfel de situaţii.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego, kod ATC: R03DX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru tratamentul afecţiunilor obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX07
Polish: Masę ciała pacjentów z niedowagą należy sprawdzać w trakcie każdej wizyty.
Romanian: Greutatea pacienţilor subponderali trebuie verificată la fiecare vizită.
Polish: Roflumilast po 4 tygodniach leczenia poprawił czynność płuc (działanie utrzymujące się przez 52 tygodnie).
Romanian: Roflumilast a îmbunătăţit funcţia pulmonară după 4 săptămâni (susţinută timp de 52 de săptămâni).
Polish: Ponadto roflumilast zmniejszał napływ neutrofilów i eozynofilów do dróg oddechowych zdrowych ochotników, poddanych działaniu endotoksyn.
Romanian: Mai mult, roflumilast a atenuat influxul de neutrofile şi eozinofile în căile respiratorii la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat endotoxină.
Polish: Pacjenci, u których nie występowały zaostrzenia w wywiadzie zostali wyłączeni z badań.
Romanian: Pacienţii fără exacerbări în antecedente nu au fost incluşi în studiu.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tych leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Polish: Odsetek ciężkich zaostrzeń POChP i zmian w zakresie FEV1 oceniano jako główne drugorzędowe punkty końcowe.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor BPOC severe şi modificările VEMS au fost evaluate drept criterii finale secundare cheie.
Polish: Wskaźnik zaostrzeń (według definicji z protokołu) nie był istotnie zmniejszony przez roflumilast w pojedynczych badaniach (zmniejszenie ryzyka względnego: 13,5% w badaniu M2-111 i 6,6% w badaniu M2-112; p= nie istotne).
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în studiul M2-111 şi 6,6% în studiul M2-112; p= nesemnificativ).
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon (K90) Magnezu stearynian
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă (K90) Stearat de magneziu
Polish: Powinowactwo do wariantów splicingowych podtypu PDE4C jest od 5 do 10-krotnie mniejsze.
Romanian: Afinitatea acestuia pentru izoenzima PDE 4C este de 5 până la 10 ori mai scăzută.
Polish: W badaniu dotyczącym spermatogenezy u ludzi, roflumilast w dawce 500 mikrogramów nie miał wpływu na parametry nasienia ani na hormony płciowe w trakcie 3-miesięcznego okresu leczenia oraz następującego po nim 3-miesięcznego okresu bez leczenia.
Romanian: În cadrul unui studiu privind spermatogeneza la om, administrarea de doze de 500 micrograme roflumilast nu a determinat efecte asupra parametrilor spermogramei sau hormonilor de reproducere în timpul perioadei de tratament de 3 luni şi în următoarele 3 luni după întreruperea tratamentului.
Polish: Maksymalne stężenia metabolitu N-tlenku osiągane są po około ośmiu godzinach (zakres od 4 do 13 godzin).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale metabolitului N-oxid apar după aproximativ 8 ore (după 4 până la 13 ore).
Polish: Dlatego stosowanie silnych induktorów enzymów cytochromu P450 (np. fenobarbitalu, karbamazepiny, fenytoiny) może zmniejszać skuteczność terapeutyczną roflumilastu.
Romanian: Ca urmare, utilizarea concomitentă a inductorilor enzimatici puternici ai citocromului P 450 (de exemplu fenobarbital, carbamazepină, fenitoină) poate să scadă eficacitatea terapeutică a roflumilastului.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daliresp, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Daliresp va primi un material educaţional actualizat.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daliresp oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Romanian: Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Daliresp şi riscul potenţial de suicid.
Polish: Zestawienie punktów końcowych zaostrzenia POChP w badaniu RO-2455-404-RD
Romanian: Rezumatul criteriilor finale privind exacerbările BPOC în Studiul RO-2455-404-RD
Polish: Umiarkowane Regresja Poissona
Romanian: Regresie Poisson
Polish: Brak jest dowodów na swoiste gromadzenie lub zatrzymywanie roflumilastu lub jego metabolitów w narządach i tkance tłuszczowej.
Romanian: Nu există dovezi privind acumularea sau retenţia specifică a roflumilastului sau metaboliţilor acestuia în organe şi ţesutul adipos.
Polish: Stosowanie roflumilastu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, nerwowość i depresja.
Romanian: Roflumilast este asociat cu creşterea riscului de tulburări psihice cum sunt insomnie, anxietate, nervozitate şi depresie.
Polish: Dlatego też, skojarzone leczenie z teofiliną nie jest zalecane.
Romanian: Prin urmare, tratamentul simultan cu teofilină nu este recomandat.
Polish: Badana dawka fluwoksaminy wynosiła 50 mg.
Romanian: Doza de fluvoxamină testată a fost de 50 mg.
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie leki i tę ulotkę i udzielić na miejscu pełnej informacji na temat przyjmowanych obecnie leków.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră toate medicamentele şi acest prospect pentru a furniza informaţii complete referitoare la tratamentele pe care le urmaţi.
Polish: U myszy zaobserwowano przedłużenie czasu trwania ciąży.
Romanian: La şoareci a fost observată prelungirea perioadei de gestaţie.
Polish: Z tego powodu, leczenie roflumilastem nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących silne induktory enzymów cytochromu P450.
Romanian: Ca urmare, administrarea de roflumilast nu este recomandată la pacienţii trataţi cu inductori enzimatici puternici ai citocromului P450.
Polish: Wziewne kortykosteroidy stosowane były u 809 (61%) pacjentów leczonych roflumilastem, podczas gdy stosowanie LABA i teofiliny było zabronione.
Romanian: Corticosteroizii cu administrare inhalatorie au fost utilizaţi la 809 (61%) din pacienţii trataţi cu roflumilast, în timp ce utilizarea agoniştilor beta-adrenergici şi teofilinei a fost interzisă.
Polish: Jednakże, Cmax i tmax N-tlenku roflumilastu pozostają niezmienione.
Romanian: Totuşi, Cmax şi tmax ale N-oxid roflumilast nu sunt influenţate.
Polish: Wymienione reakcje niepożądane występowały głównie w ciągu pierwszych tygodni terapii i w większości przypadków ustępowały w trakcie dalszego leczenia.
Romanian: Aceste reacţii adverse au apărut, în principal, în primele săptămâni de tratament şi au dispărut în marea majoritate pe măsura continuării tratamentului.
Polish: Najbardziej istotne działania dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z badań farmakologicznych oraz toksykologicznych, wystąpiły przy dawkach i ekspozycji większych niż przeznaczone do stosowania klinicznego.
Romanian: Cele mai importante efecte referitoare al siguranţă în cadrul studiilor de farmacologie şi toxicologie au apărut la un nivel de expunere şi la doze mai mari decât cele terapeutice.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daliresp nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Daliresp nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań roflumilastu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu roflumilast la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Ryzyka zmniejszenia masy ciała u pacjentów z niedowagą, konieczności kontrolowania masy ciała w trakcie każdej wizyty oraz o konieczności przerwania leczenia w przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała.
Romanian: Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
Polish: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Romanian: EU/1/11/668/001 10 comprimate filmate EU/1/11/668/002 30 comprimate filmate EU/1/11/668/003 90 comprimate filmate
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
Polish: Całkowita aktywność hamująca PDE4 była nieznacznie zmniejszona u osób palących.
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost uşor scăzută la fumători.
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku Daliresp, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Daliresp, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Polish: (N=969) Odsetek
Romanian: (N=969) Frecvenţ ă (n)
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Wystąpił trend zmniejszenia występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń choroby u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do placebo w ciągu 52 tygodni; nie osiągnął on istotności statystycznej (Tabela 2).
Romanian: A existat o tendinţă de reducere a exacerbărilor moderate sau severe la subiecţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu placebo, timp de 52 de săptămâni, care nu a reprezentat însă o semnificaţie statistică (Tabelul 2).
Polish: W trakcie badań niedozwolone było stosowanie wziewnych kortykosteroidów i teofiliny.
Romanian: În timpul studiilor nu a fost permisă utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie şi teofilinei.
Polish: Utraty zarodków po implantacji nie obserwowano u królików.
Romanian: Acestea nu au fost observate la iepuri.
Polish: Roflumilast jest intensywnie metabolizowany w reakcjach fazy I (cytochrom P450) i fazy II (sprzęganie).
Romanian: Roflumilast este metabolizat în proporţie mare prin intermediul reacţiilor de Fază I (prin intermediul citocromului P 450) şi Fază II (prin conjugare).
Polish: W jednym z trzech badań dotyczących płodności oraz rozwoju płodowego u szczurów, zaobserwowano utratę zarodków po implantacji.
Romanian: În unul din trei studii referitoare la fertilitatea şi dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan, au fost observate pierderi ale sarcinii postimplantare.
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Romanian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Polish: Brak dowodów na potencjalne działanie immunotoksyczne, uczulające skórę lub fototoksyczne.
Romanian: Nu există dovezi privind potenţialul imunotoxic, de sensibilizare cutanată sau fototoxic.
Polish: Nerwowość Napad paniki
Romanian: Atac de panică
Polish: Należy dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z rozpoczęcia lub kontynuowania leczenia roflumilastem u pacjentów, którzy zgłosili wystąpienie w przeszłości lub u których obecnie występują objawy lub jeśli planowane jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą wywołać zaburzenia psychiczne.
Romanian: Riscurile şi beneficiile iniţierii şi continuării tratamentului cu roflumilast trebuie atent evaluate în cazul în care pacienţii prezintă în antecedente sau în prezent simptome de tulburări psihice sau dacă se intenţionează tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot determina tulburări psihice.
Polish: Zmiana
Romanian: Modificare
Polish: Kombinacja czynników, takich jak niepalące kobiety rasy czarnej, może prowadzić do zwiększenia wpływu leku na organizm i przedłużającej się nietolerancji.
Romanian: Asocierea factorilor de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
Polish: Co zawiera lek Daliresp - Substancją czynną leku jest roflumilast.
Romanian: Ce conţine Daliresp - Substanţa activă este roflumilast.
Polish: Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Romanian: Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade.