FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Italian: Ciò significa che le tendenze in materia di ambiente, le previsioni del carico di lavoro e l'attuazione di una serie di obiettivi e attività descritti nel presente documento di programmazione avranno un impatto anche sulle autorità nazionali e sulla loro attività, e richiederanno il loro apporto e sostegno.
English: 5 July 2016
Italian: 8 febbraio 2016
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Italian: Tutti gli aspetti dell'attività dell'Agenzia, dalla valutazione iniziale fino al monitoraggio post-autorizzazione, saranno soggetti a un controllo più scrupoloso da parte delle parti interessate e della comunità nel suo complesso.
English: The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Italian: L'Agenzia attuerà la sua strategia geriatrica, identificando le aree di ricerca prioritarie in pediatria e si impegnerà in diverse attività correlate alla demenza e al morbo di Alzheimer.
English: Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Italian: L'attuazione della politica sulla pubblicazione e sull'accesso ai dati clinici sarà un aspetto significativo delle iniziative dell'Agenzia a favore della trasparenza nel 2016.
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Italian: L'efficacia è la chiave per l'erogazione sostenibile delle attività normative e per fronteggiare le crescenti responsabilità, la quantità e la complessità delle procedure e delle attività.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Italian: I pazienti, i consumatori e i professionisti in assistenza sanitaria richiedono elevati livelli di trasparenza e nuove e migliori informazioni per sostenere il processo decisionale.
English: The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Italian: La disponibilità di competenze sostenibili, di elevata qualità scientifica e normativa costituiranno un fattore critico di successo per affrontare il progresso della scienza normativa.
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Italian: L'Agenzia continuerà a migliorare i processi interni e ad attuare il proprio sistema di gestione delle prestazioni del processo per incrementare ulteriormente le operazioni di efficienza e ottimizzazione.
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Italian: Il lavoro proseguirà con il facilitare l'accesso al mercato per i prodotti per l'uso minore nelle specie maggiori o per l'uso nelle specie minori (MUMS), fornendo riduzioni dei costi per quei prodotti considerati di maggior beneficio per gli animali e per la salute pubblica.
English: The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Italian: Commissione europea ha proposto cambiamenti ambiziosi al quadro giuridico dei medicinali veterinari, finalizzati a garantire che la normativa, nei prossimi anni, sia adattata dove necessario alle esigenze particolari dell'ambito veterinario.
English: EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
Italian: EMA/171285/2016 Direttore Esecutivo
English: Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Italian: Una volta sviluppati i sistemi necessari e applicato il regolamento, l'Agenzia avrà il compito di preservare questi sistemi e di fornire supporto alle parti interessate.
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Italian: La società vuole vedere i risultati degli studi clinici, della farmacovigilanza e di altre fasi del ciclo di vita del farmaco.
English: The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Italian: La globalizzazione delle attività farmaceutiche porta a un crescente numero di attività produttive e di sperimentazione clinica che vengono condotte fuori dall'UE.
English: In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Italian: Nel 2016 l'Agenzia inizierà a fornire agli sviluppatori di medicinali un supporto scientifico e normativo tempestivo ed intensificato attraverso lo schema dei farmaci prioritari (PRIME).
English: Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Italian: Poiché la disponibilità dei medicinali va oltre i problemi di fornitura, l'Agenzia sosterrà anche misure aggiuntive che possono riguardare i più ampi aspetti della disponibilità utilizzando i forum esistenti nelle ANC.
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Italian: Inoltre l'Agenzia migliorerà i propri meccanismi di risposta alle crisi sanitarie pubbliche, facendo tesoro delle esperienze passate nell'ambito della pandemia influenzale e del lavoro sull'Ebola.
English: The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Italian: L'Agenzia sta ultimando l'attuazione della nuova normativa di farmacovigilanza nel 2016-2017.
English: Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Italian: Le nuove terapie che sono state osservate in precedenza solo nell'ambito umano si stanno facendo strada nella medicina veterinaria, e l'Agenzia avrà bisogno di sfruttare le competenze della rete per sviluppare o adattare i requisiti normativi per rendere interessante il mercato europeo per questo tipo di prodotto.
English: Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Italian: Le tendenze sociali, che includono l'invecchiamento della popolazione, la politerapia e la comorbidità, nonché malattie nuove e ridefinite quali la demenza, diventeranno un onere per la salute pubblica.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Italian: Allo stesso tempo, il volto dell'industria farmaceutica si sta evolvendo, con un numero crescente di piccole o medie imprese (PMI) che intraprendono le prime fasi dello sviluppo dei medicinali.
English: With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Italian: Con una moltitudine di parti interessate coinvolte fin dalle prime fasi dello sviluppo fino ai pazienti che hanno accesso e che utilizzano i medicinali, l'Agenzia opera continuamente per interagire e coinvolgere le parti interessate nei processi normativi nel miglior modo possibile.
English: Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Italian: Preservare la qualità della valutazione scientifica e garantire la sicurezza dei medicinali rimane fondamentale, e introdurre un approccio più completo verso la pianificazione e la produzione dei dati post-autorizzazione rappresenta un elemento importante di questi sforzi.
English: The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Italian: Si prevede che le discussioni che conducono alla revisione della normativa UE per i medicinali veterinari continueranno nei prossimi anni, con la normativa che sarà applicata non prima del 2019.
English: In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Italian: Nel palcoscenico mondiale, gli enti normativi di tutto il mondo stanno anche riconoscendo in maniera crescente la potenzialità e l'esigenza di creare sinergie, per evitare sovrapposizioni e per utilizzare più efficacemente le risorse normative globali.
English: Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Italian: Gli sviluppi nell'industria farmaceutica e il numero dei medicinali in commercio influenzano fortemente la quantità delle attività di preautorizzazione, le domande iniziali di immissione in commercio e le attività connesse alla fase di postautorizzazione.
English: Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Italian: Gli sforzi per combattere l'AMR rimarranno elevati nel programma dell'Agenzia e includeranno la fornitura del sostegno necessario al piano di azione della Commissione europea, alle iniziative transatlantiche e dell'OMS, l'adozione dell'approccio ‘one health', lo sviluppo o l'aggiornamento di linee guida rilevanti (inclusi gli aspetti pediatrici) e il bilanciamento della necessità di assicurare la disponibilità continua degli antimicrobici nei medicinali per uso veterinario con l'esigenza di minimizzare il rischio per l'uomo proveniente dal loro utilizzo negli animali.
English: Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Italian: Di conseguenza, gli obiettivi prioritari dell'Agenzia a tale riguardo comprenderanno il miglioramento dell'utilizzo degli strumenti di regolamentazione esistenti, quali l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata e procedure di valutazione accelerate, studiando il modo di ottimizzare i percorsi di sviluppo e attuando il nuovo schema per i medicinali prioritari (PRIME).
English: Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Italian: I progressi scientifici e tecnologici stanno ridefinendo le basi scientifiche delle malattie, ampliando le possibilità per lo sviluppo e l'utilizzo dei medicinali e aumentando le richieste di consulenza e valutazione normative.
English: Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Italian: Pertanto, il rafforzamento e lo sviluppo delle capacità e abilità in tutta la rete attraverso il Network Training Centre, il sostegno al lavoro della rete per l'innovazione, e l'arricchimento delle competenze attraverso il mondo accademico rimarranno una parte importante del programma dell'Agenzia.
English: Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Italian: Il suo lavoro è influenzato dagli sviluppi nell'industria farmaceutica, e da fattori quali la globalizzazione, la crescente complessità dello sviluppo dei medicinali, le esigenze delle parti interessate in materia di trasparenza e le modifiche legislative chiave che insieme incidono sul lavoro dell'Agenzia.
English: With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Italian: Per quanto riguarda gli standard dei medicinali veterinari, un'attenzione particolare verrà data alla promozione del programma VICH Outreach, che intende estendere il ricorso alle linee guida VICH ai paesi con un sistema normativo meno sviluppato.
English: As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Italian: Nell'ambito del sostegno all'opera delle ANC, l'Agenzia fornirà sistemi telematici, sia per attuare i requisiti legali sia per favorire l'eccellenza operativa, per facilitare la capacità di costruzione tramite il Network Training Centre, e per sostenere la condivisione del lavoro nei vari settori.
English: This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Italian: Questo, assieme alla complessità delle catene di rifornimento internazionale, presenta delle sfide per assicurare l'aderenza agli standard produttivi e delle sperimentazioni cliniche richieste, per garantire l'integrità dei dati e per gestire i rischi del processo di produzione e delle operazioni di contraffazione.
English: Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
Italian: Il rinforzo del sostegno alle PMI per facilitare l'esplorazione del sistema di regolamentazione dell'UE e semplificare gli approcci dell'Agenzia, rendendoli più aperti, flessibili e facili da esplorare, sarà la chiave che garantirà ai potenziali medicinali di raggiungere i pazienti in tale contesto.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Italian: Le aspettative sempre più elevate dei pazienti e dei professionisti in assistenza sanitaria per avere disponibili quanto prima dei medicinali promettenti, in combinazione con la continua necessità di una reazione flessibile e rapida verso le minacce emergenti per la salute pubblica, richiedono di esplorare percorsi flessibili per la concessione delle licenze e per la durata dei medicinali.
English: Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Italian: Le nuove tecnologie emergenti, i medicinali personalizzati, le nuove terapie avanzate, i prodotti combinati e indefiniti insieme contribuiscono a far crescere la complessità dei medicinali.
English: To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Italian: Per affrontare le carenze e assicurare la disponibilità dei medicinali autorizzati, l'Agenzia continuerà a promuovere la gestione proattiva attraverso i produttori e i possessori dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e indurre controlli per garantire la qualità del prodotto e la continuità della fornitura.
English: This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
Italian: Ciò include lo sviluppo e l'attuazione degli ambiti per l'interazione con le parti interessate, la rilevazione dei valori e delle preferenze dei pazienti nella valutazione del beneficio-rischio dei medicinali, l'attuazione delle udienze pubbliche, l'esecuzione di indagini per comprendere meglio ed essere in grado di rispondere alle esigenze e alle aspettative delle parti interessate e una continua cooperazione con altre agenzie dell'UE nelle aree di interesse comune.
English: Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Italian: Considerare il ruolo della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA)/comitati prezzi e rimborso nell'ottenere medicinali innovativi per i pazienti, esplorare le sinergie potenziali ed estendere e rafforzare la collaborazione con i comitati HTA per lo scambio di informazioni durante tutto il tempo della concessione della licenza rappresenterà un altro elemento chiave per l'Agenzia e per le ANC.
English: Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Italian: Qui, l'Agenzia continua la sua collaborazione con le autorità e gli enti normativi competenti non-UE per incrementare la fiducia verso le rispettive attività di controllo e verifica, per sviluppare scambi di informazioni sui prodotti lungo tutto il loro ciclo di vita, per collaborare alle attività in particolari aree di interesse, e per costruire la capacità e l'abilità degli enti normativi nei paesi con sistemi meno sviluppati.
English: To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Italian: Per garantire che i medicinali testati e prodotti al di fuori dell'UE soddisfino i requisiti dell'UE, l'Agenzia e le ANC continueranno e rafforzeranno la loro collaborazione con i partner internazionali in relazione ai controlli condivisi e collaborativi, allo scambio di informazioni e ad una maggiore fiducia reciproca, nonché l'armonizzazione degli standard e la costruzione della capacità normativa, specialmente nei paesi dove hanno luogo la produzione e gli studi clinici.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Italian: La gravità della questione è stata anche riconosciuta dallo sviluppo di un piano d'azione globale per l'AMR dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), mostrando così l'AMR come una crisi sanitaria globale di importanza equivalente alle pandemie di malattie infettive.
English: Evolving workload
Italian: Evoluzione del carico di lavoro
English: Structure of the work programme 2016
Italian: Introduzione al programma di lavoro 2016 dell'Agenzia del direttore esecutivo Guido Rasi
English: Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
English: Other information about Kiovig
Italian: Altre informazioni su Kiovig
English: Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Italian: Kiovig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 gennaio
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Italian: L'IgG è usata come medicinale dagli anni ‘80 e svolge un'attività ad ampio raggio contro gli organismi che possono causare infezioni.
English: What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kiovig sono stati evidenziati negli studi?
English: The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Italian: Il terzo e il quarto studio sono stati effettuati su un totale di 28 pazienti affetti da MMN.
English: As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kiovig sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kiovig?
English: Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kiovig sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Italian: Contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo.
English: Why is Kiovig authorised in the EU?
Italian: Perché Kiovig è autorizzato nell'UE?
English: The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia in corso di trattamento e da come questa è controllata.