FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham tumores no estadio I, aproximadamente 40% tinham tumores no estadio II e aproximadamente 30% tinham tumores no estadio III.
Czech: Přibližně 10 % pacientek mělo nádory stadia I, přibližně 40 % nádory stadia II a přibližně 30 % nádory stadia III.
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 3 ou 4 nos aumentos de bilirrubina no sangue.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 zvýšené hladiny bilirubinu v krvi.
Portuguese: Não foram administradas doses únicas de Nerlynx superiores a 800 mg nos estudos clínicos.
Czech: Jednorázové dávky přípravku Nerlynx vyšší než 800 mg nebyly v klinických studiích podávány.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Nerlynx é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever/dispensar Nerlynx, bem como todos os doentes/cuidadores que se prevê venham a utilizar Nerlynx têm acesso/recebem o seguinte pacote educacional:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Nerlynx dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx předepisovat/vydávat, a rovněž všichni pacienti / ošetřující osoby, u nichž se očekává, že budou přípravek Nerlynx používat, měli přístup k těmto edukačním materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Czech: • informační balíček pro pacienty.
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas ULN=Limite superior normal; ALT= Alanina Aminotransferase * De acordo com a escala CTCAE v4.0
Czech: ULN = horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal); ALT = alaninaminotransferáza * Dle kritérií CTCAE v4.0.
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 6 comprimidos uma vez por dia (um total de 240 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 6 tablet jednou denně (celkem 240 mg).
Portuguese: Os doentes tratados com inibidores da BCRP (por ex., rosuvastatina e sulfassalazina) devem ser monitorizados atentamente.
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni inhibitory BCRP (jako je rosuvastatin a sulfasalazin), je třeba pečlivě sledovat.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveiscom este medicamento:
Czech: V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá 2.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e os riscos de tomar Nerlynx durante este período.
Czech: Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.
Portuguese: Não existe um antídoto específico, e o benefício da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com Nerlynx é desconhecido.
Czech: Neexistuje žádná speciální protilátka a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování přípravkem Nerlynx není znám.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Os doentes idosos (≥65 anos de idade) apresentam um risco mais elevado de insuficiência renal e desidratação, que podem ser uma complicação da diarreia, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) jsou vystaveni vyššímu riziku renální nedostatečnosti a dehydratace, což může být komplikací průjmu.
Portuguese: Situações clínicas adicionais podem resultar em ajustes posológicos conforme clinicamente indicado (por ex., toxicidades intoleráveis, reações adversas persistentes de Grau 2, etc.).
Czech: K úpravám dávky dle klinické indikace mohou vést také další klinické situace (např. netolerovatelné toxicity, přetrvávající nežádoucí účinky stupně 2 atd.
Portuguese: O neratinib não produziu qualquer atividade inibitória em relação aos transportadores de captação, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT2, com valores de IC50 notificados > 10µM.
Czech: Neratinib nevykazoval žádnou inhibiční aktivitu vůči absorpčním transportérům OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT2, přičemž hlášené hodnoty IC50 byly > 10 µM.
Portuguese: • Diarreia de Grau 4 [consequências potencialmente fatais; indicação para intervenção urgente]
Czech: • Průjem stupně 4 [život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence]
Portuguese: Esta interação pré-sistémica do neratinib com a digoxina pode ser clinicamente relevante para os substratos da P-gp com uma janela terapêutica estreita (por ex., dabigatrano, digoxina e fexofenadina).
Czech: Tato presystémová interakce neratinibu s digoxinem by mohla být klinicky relevantní pro substráty P-gp s úzkým terapeutickým oknem (jako je dabigatran, digoxin a fexofenadin).
Portuguese: Não utilize Nerlynx se notar quaisquer sinais de danos na embalagem ou se houver indícios de adulteração (por ex., se o selo interno estiver quebrado).
Czech: Nepoužívejte přípravek Nerlynx, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození obalu, nebo pokud jeví známky porušení obalu (např. je protržena těsnící vložka).
Portuguese: No início do estudo, 57,4% tinham doença com recetores hormonais positivos (definida como ER-positiva e/ou PgR-positiva), 23,6% tinham gânglios negativos, 46,8% tinham um a três gânglios positivos e 29,6% tinham quatro ou mais gânglios positivos.
Czech: Na počátku studie (výchozí stav) vykazovalo 57,4 % pacientek onemocnění pozitivní na hormonální receptory (definované jako ER-pozitivní a/nebo PgR-pozitivní), 23,6 % mělo negativní uzliny, 46,8 % mělo jednu až tři pozitivní uzliny a 29,6 % mělo čtyři nebo více pozitivních uzlin.
Portuguese: Isto ajuda a impedir que as células se dividam e cresçam.
Czech: Tím napomáhá zastavit dělení a růst buněk.
Portuguese: 0,2% dos doentes tiveram diarreia classificada como Grau 4.
Czech: 0,2 % pacientů měla průjem klasifikovaný jako stupně 4.
Portuguese: Os doentes com doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver Secção 4.8).
Czech: Pacienty se symptomatickými poruchami kůže a podkožní tkáně je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.8).
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180 tablet.
Portuguese: O controlo de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose conforme apresentado na Tabela 1, na Tabela 2, na Tabela 3 e na Tabela 4.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1, 2, 3 a 4.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático preexistente grave (Classe C de Child Pugh) sem cancro, a depuração do neratinib reduziu em 36% e a exposição ao neratinib aumentou cerca de 3 vezes, em comparação com voluntários saudáveis.
Czech: U subjektů s těžkou preexistující poruchou funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace) bez nádorového onemocnění byla clearance neratinibu snížena o 36 % a expozice neratinibu zvýšena až přibližně 3 násobně v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Portuguese: No cancro da mama HER2 positivo, as células cancerígenas apresentam uma quantidade elevada de recetores HER2 na sua superfície.
Czech: U HER2-pozitivního karcinomu prsu mají nádorové buňky na svém povrchu velké množství HER2 receptorů.
Portuguese: • Doentes que não conseguem recuperar de toxicidade relacionada com o tratamento de Grau 0
Czech: • u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity související s léčbou,
Portuguese: A frequência e a gravidade dos distúrbios gastrointestinais (diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos) pareciam estar relacionados com a dose.
Czech: Zdálo se, že frekvence a závažnost gastrointestinálních poruch (průjem, bolest břicha, nauzea a zvracení) souvisejí s dávkou.
Portuguese: As doses esquecidas não devem ser compensadas e o tratamento deve ser retomado na próxima dose diária habitual (ver Secção 4.9).
Czech: Vynechaná dávka Vynechané dávky se nemají nahrazovat a v léčbě se má pokračovat následující plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento no período de 1 ano após a conclusão do tratamento com trastuzumab.
Czech: Pacienti mají léčbu zahájit během 1 roku od dokončení léčby trastuzumabem.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, uma vez que podem ser transmitidas pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno.
Czech: Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit, protože malé množství tohoto léku se může vyloučit do mateřského mléka.
Portuguese: • Retorno da diarreia para Grau 2 ou acima com 120 mg por dia
Czech: • Průjem se při dávce 120 mg za den vrátí na stupeň 2 nebo vyšší
Portuguese: • Deve manter-se a ingestão de cerca 2 litros de líquidos para evitar a desidratação
Czech: • Je zapotřebí udržovat příjem tekutin ~2 l, aby se zabránilo dehydrataci.
Portuguese: A diarreia foi também a reação adversa mais frequente que levou à descontinuação do tratamento; 14,4% dos doentes tratados com Nerlynx sem profilaxia com loperamida descontinuaram o tratamento devido à diarreia.
Czech: Průjem byl rovněž nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby, 14,4 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem léčbu ukončilo kvůli průjmu.
Portuguese: Aparentemente, o neratinib teve um efeito inibitório principalmente na atividade da P-gp no trato gastrointestinal como resultado da inibição pré-sistémica.
Czech: Ukázalo se, že inhibiční účinek neratinibu byl zaměřen zejména na aktivitu P-gp v gastrointestinálním traktu jakožto výsledek presystémové inhibice.
Portuguese: - O seu médico irá informá-lo como tomar o medicamento antidiarreico.
Czech: - Váš lékař Vám sdělí, jak se lék proti průjmu užívá.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Nerlynx funciona.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Nerlynx působí.
Portuguese: No estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), a média de idades no braço de Nerlynx foi de 52 anos; 1236 doentes tinham <65 anos, 172 tinham ≥ 65 anos, dos quais 25 tinham 75 anos ou mais.
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
Portuguese: Doentes com um distúrbio gastrointestinal crónico significativo Os doentes com um distúrbio gastrointestinal crónico significativo com diarreia como um sintoma principal não foram incluídos no estudo principal, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou s průjmem jakožto hlavním příznakem nebyli zařazeni do pivotní studie.
Portuguese: Num estudo de escalonamento de dose realizado em voluntários saudáveis, foram administradas doses orais únicas de Nerlynx até 800 mg.
Czech: Ve studii s postupným zvyšováním dávky u zdravých dobrovolníků byly podávány jednorázové perorální dávky přípravku Nerlynx až do 800 mg.
Portuguese: Nerlynx não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) abaixo do limite inferior normal ou com antecedentes de doença cardíaca significativa.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s LVEF (left ventricular ejection fraction, ejekční frakcí levé komory) menší, než je spodní limit normální LVEF, ani u pacientů s významnými onemocněními srdce v anamnéze.
Portuguese: Inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama Neratinib pode inibir moderadamente a proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), conforme sugerido pelos estudos in vitro.
Czech: Inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu Neratinib může mírně inhibovat BCRP (breast cancer resistance protein, protein rezistence karcinomu prsu), jak naznačují studie in vitro.
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres e homens Com base nos estudos em animais, o neratinib pode provocar danos para o feto quando administrado a mulheres grávidas.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen a mužů Na základě nálezů u zvířat může neratinib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Portuguese: O perfil preliminar do metabolito no plasma humano indica que, após administração oral, o neratinib sofre um metabolismo oxidativo através do CYP3A4.
Czech: Předběžné profilování metabolitů v lidské plazmě naznačuje, že po perorálním podání podléhá neratinib oxidačnímu metabolismu prostřednictvím CYP3A4.
Portuguese: Antes de utilizar Nerlynx, o seu cancro teve de ser testado para demonstrar que é HER2 positivo.
Czech: Před použitím přípravku Nerlynx se musí provést testy za účelem prokázání, že je Vaše nádorové onemocnění HER2-pozitivní.
Portuguese: • Material educacional destinado ao médico
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Portuguese: Nerlynx pode causar alterações na função hepática - estas são detetadas em análises ao sangue.
Czech: Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater - ty se projeví v krevních testech.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Portuguese: Pode ou não apresentar sinais ou sintomas de problemas hepáticos (por exemplo, pele e/ou olhos amarelos, urina escura ou fezes claras).
Czech: Mohou, ale nemusí, se u Vás objevit známky nebo příznaky problémů s játry (např. žlutá kůže a/nebo oční bělmo, tmavá moč nebo světle zbarvená stolice).
Portuguese: Foi associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
Czech: Funkce levé komory Dysfunkce levé komory je spojena s inhibicí HER2.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se Nerlynx reduz a efetividade dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Czech: V současnosti není známo, zda přípravek Nerlynx snižuje účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente alimentado com leite materno.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Portuguese: Gravidez O neratinib pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas (ver Secção 4.6).
Czech: Těhotenství Neratinib může způsobit poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Compromisso renal
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia de tratamento para doentes/cuidadores o «O meu diário de tratamentos»
Czech: Edukační materiály pro pacienty: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalová informace pro pacienty (PIL), o pokyny k léčbě pro pacienty / ošetřující osoby, o „deník léčby".
Portuguese: Os doentes que apresentem diarreia ≥ Grau 3 que exija tratamento com fluidos intravenosos, ou quaisquer sinais ou sintomas de hepatotoxicidade, tais como agravamento da fadiga, náuseas, vómitos, icterícia, dor no quadrante superior direito ou sensibilidade, febre, erupção cutânea ou eosinofilia, devem ser avaliados quanto a alterações nos testes da função hepática.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k průjmu stupně ≥ 3 vyžadujícímu léčbu i. v. tekutinami nebo k jakýmkoli známkám či příznakům hepatotoxicity, jako je zhoršení únavy, nauzea, zvracení, žloutenka, bolest nebo citlivost v pravém horním kvadrantu břicha, horečka, vyrážka nebo eozinofilie, mají být vyšetřeni s ohledem na změny v jaterních testech.
Portuguese: Que quantidade de Nerlynx tomar
Czech: Jaké množství přípravku Nerlynx užívat
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx.
Portuguese: O neratinib a 10 µM pareceu inibir o transportador de efluxo BCRP.
Czech: Zdálo se, že neratinib při koncentraci 10 µM inhibuje BCRP efluxní transportér.
Portuguese: Outros medicamentos e Nerlynx
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nerlynx
Portuguese: Gravidade da diarreia*
Czech: Závažnost průjmu*
Portuguese: O neratinib representa o componente mais proeminente no plasma e a exposição sistémica aos metabolitos (M3, M6, M7 e M11) após a administração oral de neratinib é entre 10% e 33% menor do que o original em indivíduos saudáveis.
Czech: Neratinib představuje nejvýraznější složku v plazmě a systémová expozice metabolitům (M3, M6, M7 a M11) po perorálním podání neratinibu je o 10 až 33 % nižší než expozice mateřské sloučenině u zdravých subjektů.
Portuguese: A frequência de acontecimentos de Grau 3 foi semelhante entre asiáticos e caucasianos (1,6% vs. 1,0%).
Czech: Frekvence příhod stupně 3 byla u asijských a bělošských pacientů podobná (1,6 % oproti 1,0 %).
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíaco conhecidos deve ser realizada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE, conforme clinicamente indicado.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
Portuguese: Os metabolitos circulantes incluem neratinib piridina N-óxido (M3), N- desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamina N-óxido (M7) e traços de hidroxil neratinib N-óxido e neratinib bis-N-óxido (M11).
Czech: Placebo lepší neratinib-pyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) a stopy hydroxyl-neratinib-N-oxidu a neratinib-bis-N-oxidu (M11).
Portuguese: Se tomar mais Nerlynx do que deveria, contacte um médico ou um hospital imediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici.
Portuguese: Os efeitos secundários de Nerlynx (por exemplo, desidratação e tonturas resultantes da diarreia, fadiga e desmaios) podem afetar o modo como tarefas que exigem discernimento, capacidades motoras ou cognitivas são realizadas.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx (například dehydratace a závratě v důsledku průjmu, únava a mdloby) mohou ovlivnit provádění úkolů vyžadujících úsudek či motorické nebo kognitivní (rozpoznávací)
Portuguese: O endpoint primário do estudo foi a sobrevivência livre de doença invasiva (invasive disease-free survival, iDFS).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez invazivního onemocnění.
Portuguese: É incluído com cada frasco de comprimidos um agente exsicante de HDPE com 1 g de gel de sílica.
Czech: Do každé lahvičky s tabletami je vložena nádobka z HDPE s vysoušedlem obsahující jeden gram silikagelu.
Portuguese: No estudo principal de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, ExteNET (3004), 2840 mulheres com cancro da mama HER2 positivo em fase precoce (conforme confirmado localmente por ensaio) que concluíram o tratamento adjuvante com trastuzumab foram aleatorizadas 1:1 para receber Nerlynx ou placebo, todos os dias, durante um ano.
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku.
Portuguese: O balanço de massas após a administração de uma dose oral única de 200 mg de neratinib foi estudado em seis indivíduos saudáveis.
Czech: Hmotnostní bilance po podání jednorázové perorální dávky 200 mg neratinibu byla zkoumána u šesti zdravých subjektů.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Embalagem Exterior
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Krabička:
Portuguese: Nerlynx atua bloqueando os recetores HER2 nas células cancerígenas.
Czech: Přípravek Nerlynx působí tak, že blokuje HER2 receptory na nádorových buňkách.
Portuguese: Uma dose única de 240 mg de neratinib combinada com lansoprazol diminuiu a AUC até 70%.
Czech: Jednotlivá dávka 240 mg neratinibu v kombinaci s lansoprazolem snížila AUC až o 70 %.
Portuguese: O controlo da diarreia requer a utilização correta de um medicamento antidiarreico, alterações alimentares e alterações da dose de Nerlynx.
Czech: Léčba průjmu vyžaduje správné použití léčivého přípravku proti průjmu, úpravu stravy a náležité úpravy dávky přípravku Nerlynx.
Portuguese: Os dados de segurança agrupados de 1710 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia mostraram uma maior incidência de toxicidades dermatológicas em doentes asiáticos (57,1%) versus doentes caucasianos (34,6%).
Czech: Sloučené údaje o bezpečnosti od 1 710 pacientů léčených monoterapií přípravkem Nerlynx prokázaly vyšší incidenci dermatologických toxicit u asijských pacientů (57,1 %) v porovnání s pacienty bělošské rasy
Portuguese: Os valores de depuração da digoxina foram equivalentes após administração de digoxina e de digoxina associada a neratinib.
Czech: Hodnoty clearance digoxinu po podání digoxinu a po podání digoxinu a neratinibu byly stejné.
Portuguese: Após a administração oral de 240 mg de neratinib, a absorção foi lenta e as concentrações plasmáticas máximas de neratinib ocorreram aproximadamente 7 horas após a administração.
Czech: Absorpce Po perorálním podání 240 mg neratinibu byla absorpce pomalá a maximální plazmatické koncentrace neratinibu se objevily přibližně 7 hodin po podání.
Portuguese: • eritromicina (antibiótico)
Czech: • erythromycin (antibiotikum).
Portuguese: Se a utilização do inibidor não puder ser evitada, reduzir a dose de Nerlynx para 40 mg (um comprimido de 40 mg) tomado uma vez por dia com um inibidor potente da CYP3A4/Pgp.
Czech: Není-li možné vyhnout se podávání inhibitoru, je třeba snížit dávku přípravku Nerlynx na 40 mg (jedna 40mg tableta) užívaných jednou denně se silným inhibitorem CYP3A4/Pgp.
Portuguese: Nerlynx não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com neratinib.
Czech: Přípravek Nerlynx lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu neratinibem.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se é necessário continuar a tomar um medicamento antidiarreico após os primeiros dois meses de tratamento para controlar a diarreia.
Czech: Vám sdělí, zda musíte po uplynutí prvních dvou měsíců dále užívat lék proti průjmu z důvodu kontroly průjmu.
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 6,2% e 1,4%, respetivamente.
Czech: Incidence stupně 1 byla 6,2 % a stupně 2 byla 1,4 %.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace).
Portuguese: 1 Taxas livres de acontecimentos para todos os endpoints, exceto para a recorrência no SNC para a qual a incidência cumulativa é notificada.
Czech: 1 Četnosti případů bez příhody pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které je uvedena kumulativní incidence.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE45
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE45
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Portuguese: Desconhece-se se o neratinib é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se neratinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: • Diarreia de Grau 1 [aumento < 4 dejeções por dia em relação ao estado inicial]
Czech: • Průjem stupně 1 [zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozímu stavu]