FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for cobicistat hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Danish: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Ikke beregnet
Greek: Ατορβαστατίνη AUC: ↑ 822% Ατορβαστατίνη Cmax: ↑ 1785% Ατορβαστατίνη Cmin: Δεν έχει υπολογιστεί
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har øget risiko for svære og potentielt dødelige leverbivirkninger (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και στους οποίους χορηγείται αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Dette kan medføre tab af EVOTAZ's terapeutiske effekt og udvikling af resistens over for atazanavir (se pkt.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ και ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, inklusive neutropeni og uveitis, er påkrævet pga. en forventet øget rifabutin-eksponering.
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη ριφαμπουτίνη.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på nephrolithiasis, kan midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen overvejes.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα νεφρολιθίασης, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Danish: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Greek: Τενοφοβίρη: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Danish: Plasmakoncentrationerne for atazanavir kan nedsættes som følge af en reduktion af cobicistats plasmakoncentrationer, hvilket kan betyde tab af terapeutisk effekt og udvikling af resistens.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα ενδέχεται να μειωθούν εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων της κομπισιστάτης στο πλάσμα, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Danish: Kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3Ametabolisering, f.eks. nasal eller inhaleret beclometason, bør overvejes, navnlig ved langvarig brug.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών κορτικοστεροειδών, τα οποία εξαρτώνται λιγότερο από τον μεταβολισμό από το CYP3A, π.χ. χρήση εισπνεόμενης ή ρινικώς χορηγούμενης βεκλομεθαζόνης, ιδιαίτερα σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης.
Danish: Cobicistat er en svag CYP2D6-hæmmer og metaboliseres i mindre grad af CYP2D6.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Danish: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Greek: Ριφαμπουτίνη: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Danish: Sildenafil, tadalafil og vardenafil metaboliseres af CYP3A4.
Greek: Η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη και η βαρδεναφίλη μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ kan medføre øget koncentration af PDE5-hæmmeren og øget risiko for PDE5-relaterede bivirkninger, inklusive hypotension, synsforstyrrelser og priapisme.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων των αναστολέων της PDE5 και σε αύξηση των οφειλόμενων στην PDE5 ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένων της υπότασης, των οπτικών μεταβολών και του πριαπισμού.
Danish: Atazanavir, som er et stof i EVOTAZ, udskilles i modermælken hos mennesker.
Greek: Η αταζαναβίρη, ένα συστατικό του EVOTAZ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Atazanavir med ritonavirf
Greek: Αταζαναβίρη με ριτοναβίρηστ
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved ordinering af PDE5-hæmmere (sildenafil, tadalafil, vardenafil eller avanafil) til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, der får EVOTAZ.
Greek: Αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφούνται αναστολείς της PDE5 (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη ή αβαναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν EVOTAZ.
Danish: Tenofovir:
Greek: Τενοφοβίρη:
Danish: Samtidig administration af neuroleptika og EVOTAZ kan medføre øgede plasmakoncentrationer af neuroleptika.
Greek: Η συγχορήγηση νευροληπτικών με το EVOTAZ ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης των νευροληπτικών στο πλάσμα.
Danish: Interaktionsmekanismen er atazanavirs hæmning af metabolisme.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του μεταβολισμού από την αταζαναβίρη.
Danish: Buprenorphin/naloxon i kombination med cobicistat
Greek: Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη
Danish: rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose).
Greek: ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης) καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων).
Danish: Dyrestudier har vist, at cobicistat/metabolitter udskilles i mælk.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της κομπισιστάτης/των μεταβολιτών στο γάλα.
Danish: boceprevir AUC ↔5% boceprevir Cmax ↔7% boceprevir Cmin ↔18%
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↔5% μποσεπρεβίρη Cmax ↔7% μποσεπρεβίρη Cmin ↔18%
Danish: Samtidig administration med EVOTAZ kan medføre øget koncentration af PDE5-hæmmeren og øget antal bivirkninger relateret til PDE5-hæmmeren.
Greek: Η συγχορήγηση με EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων του αναστολέα της PDE5 και αύξηση των οφειλομένων στον αναστολέα της PDE5 ανεπιθύμητων συμβάντων.
Danish: I et præklinisk studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter ændrede atazanavir brunstcyklus uden nogen effekt på parring eller fertilitet (se pkt.
Greek: Σε μία μη κλινική μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, η αταζαναβίρη τροποποίησε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, når de tager atazanavir eller cobicistat, som er de aktive stoffer i EVOTAZ.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει ζάλη όταν λαμβάνουν αταζαναβίρη ή κομπισιστάτη, τις δραστικές ουσίες του EVOTAZ.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme, toksiske huderuptioner og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) har været rapporteret hos patienter i behandling med atazanavir (se pkt.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Samtidig administration af voriconazol og EVOTAZ frarådes, medmindre en vurdering af fordele/risici berettiger brug af voriconazol (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και EVOTAZ δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Patienter i behandling med EVOTAZ, som har forhøjede levertransaminaser og forhøjet bilirubin samtidig, bør evalueres for alternative ætiologier.
Greek: Οι αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών που συμβαίνουν με αυξημένη χολερυθρίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν EVOTAZ θα πρέπει να αξιολογούνται για εναλλακτικές αιτιολογίες.
Danish: 4.5) sildenafil - når det anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
Greek: Η σιλδεναφίλη αντενδείκνυται όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller uklar, skal du straks kontakte lægen.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμία, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Samtidig brug af EVOTAZ og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for udvikling af systemiske kortikosteroidvirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVOTAZ με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Danish: Digoxin (0,5 mg som enkeltdosis)/cobicistat (150 mg gentagne doser)
Greek: Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/κομπισιστάτη (150 mg πολλαπλές δόσεις)
Danish: Kontraindiceret på grund af den potentielle forøgelse i risiko for ALAT-stigninger grundet en signifikant stigning i plasmakoncentrationerne af glecaprevir og pibrentasvir (se pkt.
Greek: Αντενδείκνυται λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου εμφάνισης αυξημένων επιπέδων της ALT λόγω σημαντικής αύξησης της συγκέντρωσης του glecaprevir και του pibrentasvir στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΛΙΠΙΔΙΩΝ Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA Σιμβαστατίνη
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er CYP3A-substrater og har et snævert terapeutisk indeks og med hvilke forhøjede plasmakoncentrationer associeres med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, er kontraindiceret sammen med EVOTAZ.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A, έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη και οι αυξημένες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, αντενδείκνυται με το EVOTAZ.
Danish: Dosisjustering af cobicistat er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της κομπισιστάτης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: I nogle tilfælde er nephrolithiasis blevet forbundet med akut nyresvigt eller nyreinsufficiens.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η νεφρολιθίαση έχει συσχετισθεί με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: EVOTAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Greek: Το EVOTAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er en EVOTAZ tablet bioækvivalent med 1 atazanavir kapsel (300 mg) plus 1 cobicistat tablet (150 mg) efter en enkelt oral dosis sammen med et let måltid (n=62).
Greek: Ένα δισκίο EVOTAZ είναι βιοϊσοδύναμο με ένα καψάκιο αταζαναβίρης (300 mg) συν ένα δισκίο κομπισιστάτης (150 mg) μετά από εφάπαξ χορήγηση από στόματος μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα σε υγιή άτομα (n=62).
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfulde forskelle i farmakokinetikken for cobicistat hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer, hvilket er i overensstemmelse med cobicistats lave nyreclearance.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων, το οποίο είναι συμβατό με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
Danish: Simvastatin og lovastatin metaboliseres i høj grad via CYP3A4 og samtidig administration med EVOTAZ kan medføre øgede koncentrationer.
Greek: Η σιμβαστατίνη και η λοβαστατίνη είναι ισχυρά εξαρτώμενες από το CYP3A4 για το μεταβολισμό τους και η συγχορήγηση με το EVOTAZ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων.
Danish: Blandt behandlingsnaive patienter, der fik atazanavir 300 mg én gang dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt med en median behandlingsvarighed på 96 uger, havde 48% grad 3-4 forhøjelse af total-bilirubin (se pkt.
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως για διάμεση περίοδο 96 εβδομάδων, το 48% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og lægemidler, der indeholder ritonavir eller cobicistat, som er kraftige CYP3A-hæmmere, kan resultere i yderligere boosting og øget plasmakoncentration af atazanavir.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A, ενδέχεται να προκαλέσει πρόσθετη ενίσχυση και αύξηση της συγκέντρωσης της αταζαναβίρης στο πλάσμα.
Danish: Cobicistat har vist sig at nedsætte estimeret kreatininclearance på grund af hæmningen af tubulær kreatininudskillelse uden påvirkning af den egentlige renale glomerulære funktion.
Greek: Η κομπισιστάτη έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζει πραγματικά τη λειτουργία του νεφρικού σπειράματος.
Danish: Der er begrænset erfaring med akut human overdosering med EVOTAZ.
Greek: Η εμπειρία με οξεία λήψη υπερβολικής δόσης του EVOTAZ σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Danish: Amlodipin Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Greek: Αμλοδιπίνη Φελοδιπίνη Νικαρδιπίνη Νιφεδιπίνη Βεραπαμίλη
Danish: Du kan stadig smitte andre mennesker med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Greek: Το EVOTAZ δεν αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη από HIV. Μπορεί να εξακολουθήσετε να εμφανίζετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV σε άλλους ανθρώπους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Danish: GASTROINTESTINALE MOTILITETSMIDLER Cisaprid
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΗΣ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Σισαπρίδη
Danish: Disse antiepileptika forventes at nedsætte atazanavirs og/eller cobicistats plasmakoncentrationer.
Greek: Αυτά τα αντιεπιληπτικά αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Danish: EVOTAZ er en pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med omtrentlige dimensioner på 19 mm x 10,4 mm og præget med "3641" på den ene side og glat på den anden side.
Greek: Εμφάνιση του EVOTAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία EVOTAZ είναι ροζ, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις κατά προσέγγιση 19 mm x 10,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «3641» στη μία άλλη πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om udvikling af resistens over for atazanavir boostet med cobicistat.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αναφορικά με την ανάπτυξη αντοχής στην ενισχυμένη με κομπισιστάτη αταζαναβίρη.
Danish: Cobicistat er en kraftig mekanisme-baseret CYP3A-hæmmer og et CYP3A-substrat.
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας ισχυρός βάσει μηχανισμού αναστολέας του CYP3A και ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Danish: Simeprevir kan øge atazanavir og/eller cobicistat plasmakoncentrationerne.
Greek: Η σιμεπρεβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Danish: Der foreligger ingen specifikke dosisanbefalinger for samtidig administration af EVOTAZ med
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση του EVOTAZ με κετοκοναζόλη
Danish: Samtidig administration af nevirapin og EVOTAZ forventes at øge nevirapin plasmakoncentrationerne, som kan øge risikoen for nevirapin-associeret toksicitet (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση της νεβιραπίνης και του EVOTAZ αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσμα, γεγονός που ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας που σχετίζεται με τη νεβιραπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Interaktionsmekanismen er CYP3A-induktion af antiepileptika.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η επαγωγή του CYP3A από το αντιεπιληπτικό.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og stavudin forventes ikke at påvirke stavudin-eksponeringen signifikant.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με σταβουδίνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της σταβουδίνης.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret på grund af en forventet stigning i plasmakoncentrationerne for grazoprevir og den associerede potentielle forøgelse i risiko for ALAT-stigninger (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με elbasvir/grazoprevir αντενδείκνυται λόγω της αναμενόμενης αύξησης των συγκεντρώσεων του grazoprevir στο πλάσμα και της σχετιζόμενης πιθανής αύξησης του κινδύνου αύξησης της ALT (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Efavirenz reducerer atazanavir-koncentrationen og forventes at nedsætte cobicistat-plasmakoncentrationerne.
Greek: Η εφαβιρένζη μειώνει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης και αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κομπισιστάτης στο πλάσμα.
Danish: EVOTAZ må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Blandt 1.151 patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt, var 177 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C, og blandt 655 patienter, der fik 300 mg atazanavir én gang dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt, var 97 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C. Samtidigt inficerede patienter havde større sandsynlighed for forhøjede levertransaminaser ved baseline end de, der ikke havde kronisk viral hepatitis.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C Από τους 1.151 ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως, οι 177 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα B ή C και από τους 655 ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως, οι 97 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Danish: 4.3 og 4.5), da plasmakoncentrationer af atazanavir reduceres på grund af induktion af CYP3A4, og derudover kan reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat medføre plasmaniveauer af cobicistat, som er utilstrækkelige til at opnå fornøden farmakoforstærkning af atazanavir.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 αντενδείκνυται ή δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5) διότι, επιπρόσθετα της μειωμένης συγκέντρωσης της αταζαναβίρης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής του CYP3A4, οι μειωμένες συγκεντρώσεις της κομπισιστάτης στο πλάσμα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επίπεδα κομπισιστάτης στο πλάσμα που είναι ανεπαρκή για να επιτευχθεί η απαιτούμενη φαρμακοενίσχυση της αταζαναβίρης.
Danish: Der kan hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og med tidligere infektion, som skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του ΗΙV.
Danish: Sofosbuvir 400 mg/velpatasvir, 100 mg/voxilaprevir 100 mg enkeltdosis* (atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg 1 gang dagligt)
Greek: Σοφοσμπουβίρη 400 mg/βελπατασβίρη, 100 mg/βοξιλαπρεβίρη100 m g εφάπαξ δόση* (αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt (atazanavir 400 mg)
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg)
Danish: Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.
Greek: Εάν αναπτύξετε κάποιο εξάνθημα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder atazanavirsulfat svarende til 300 mg atazanavir og 150 mg cobicistat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει θειική αταζαναβίρη που αντιστοιχεί σε 300 mg αταζαναβίρη και 150 mg κομπισιστάτη.
Danish: EVOTAZ filmovertrukne tabletter fås i beholder med 30 tabletter.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EVOTAZ διατίθενται σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund hovedpine, svimmelhed søvnbesvær, unormale drømme, døsighed (træthed) opkastning, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens) forhøjede niveauer af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi) udslæt voldsom træthed
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) αυξημένη όρεξη, δυσγευσία (μείωση της αίσθησης της γεύσης), ξηροστομία κεφαλαλγία, ζάλη αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανώμαλα όνειρα, υπνηλία (νύστα) έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος (στομαχικός πόνος δυσφορίας), δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), φουσκωμένη ή διογκωμένη κοιλιά (κοιλιακή χώρα), μετεωρισμός (αέρια) υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα) εξάνθημα κόπωση (υπερβολική κούραση)
Danish: Der er set reversible forhøjelser i indirekte (ukonjugeret) bilirubin relateret til hæmning af UDP-glucuronosyltransferase (UGT) hos patienter i behandling med atazanavir (se pkt.
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις της έμμεσης (μη συζευγμένης) χολερυθρίνης που σχετίζονταν με αναστολή της UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) συνέβησαν σε ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: EVOTAZ forventes at øge rilpivirin plasmakoncentrationerne.
Greek: Το EVOTAZ αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Danish: Kombinationen af pimozid, quetiapin eller lurasidon og EVOTAZ er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Ο συνδυασμός της πιμοζίδης της κουετιαπίνης ή της λουρασιδόνης με το EVOTAZ αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Telaprevir 750 mg tre gange dagligt (cobicistat 150 mg én gang dagligt i kombination med elvitegravir)
Greek: Τελαπρεβίρη 750 mg τρεις φορές ημερησίως (κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με ελβιτεγκραβίρη)
Danish: f. Plus baggrundsbehandlingsplan med emtricitabin 200 mg og tenofovir DF 300 mg i fastdosiskombination.
Greek: στ Συν βασικό σχήμα συνδυασμού σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης 200 mg και τενοφοβίρης ΔΦ 300 mg.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og lægemidler, som er moderat til svage CYP3A-induktorer kan resultere i nedsat plasmakoncentration af atazanavir og/eller cobicistat, hvilket medfører tab af terapeutisk effekt og mulig udvikling af resistens over for atazanavir.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι έως ασθενείς επαγωγείς του CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της συγκέντρωσης της αταζαναβίρης και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα, οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στην αταζαναβίρη.
Danish: Du må ikke tage sildenafil sammen med EVOTAZ, hvis sildenafil anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (for højt blodtryk i lungernes blodkar).
Greek: Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με το EVOTAZ, όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Danish: Samtidig behandling med EVOTAZ og regimer indeholdende voxilaprevir frarådes.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με σχήματα που περιέχουν βοξιλαπρεβίρη δεν συνιστάται.
Danish: Der sås forlængelse af det maksimale PRinterval sammenlignet med atazanavir alene.
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στο μέγιστο διάστημα PR σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με αταζαναβίρη.
Danish: Rifabutin 150 mg hver anden dag/elvitegravir 150 mg 1 gang dagligt/cobicistat 150 mg 1 gang dagligt
Greek: Ριφαμπουτίνη 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα/ελβιτεγκραβίρη 150 mg άπαξ ημερησίως/κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως
Danish: Cobicistat, som er et af indholdsstofferne i EVOTAZ, reducerer den estimerede kreatininclearance på grund af hæmning af den tubulære sekretion af kreatinin.
Greek: Η κομπισιστάτη, ένα από τα συστατικά του EVOTAZ, έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig øget appetit ikke almindelig vægttab, vægtstigning, anoreksi
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές υπερευαισθησία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές αυξημένη όρεξη όχι συχνές μειωμένο σωματικό βάρος, αύξηση σωματικού βάρους, ανορεξία
Danish: Aktive stoffer: atazanavir og cobicistat.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη.