FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma legde de resultaten over van twee hoofdonderzoeken waaraan 991 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen deelnamen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser, der omfattede 991 voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen.
Dutch: Er waren ook bedenkingen in verband met het risico dat het geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt die van invloed zijn op het hart (bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval, een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en op de lever.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til, at lægemidlet kan give bivirkninger, som påvirker hjertet (såsom forlænget QTc-interval, som er en ændring af hjertets elektriske aktivitet) og leveren.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten werd behandeld met Mersarex, de rest met linezolide (een ander antibioticum).
Danish: Omkring halvdelen af patienterne blev behandlet med Mersarex, mens resten blev behandlet med linezolid (et andet antibiotikum).
Dutch: De werkzaamheid van Mersarex werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Mersarex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: De werkzame stof in Mersarex, iclaprim, is een antibioticum van de groep ‘dihydrofolaatreductaseremmers'.
Danish: Det aktive stof i Mersarex, iclaprim, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af dihydrofolatreduktaseinhibitorer.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat genas.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som blev helbredt.
Dutch: Door de werking van dihydrofolaatreductase te blokkeren, zou het geneesmiddel de groei en verspreiding van de bacteriën vertragen.
Danish: Ved at hæmme virkningen af dihydrofolatreduktase forventedes lægemidlet at hæmme bakteriernes vækst og spredning.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Mersarex zou werken?
Danish: Hvordan forventedes Mersarex at virke?
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten niet aantoonden dat Mersarex even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel en dat er onvoldoende gegevens uit klinische proeven waren om de door de firma voorgestelde dosis te rechtvaardigen.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne ikke viste, at Mersarex var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, og at dataene fra de kliniske undersøgelser var utilstrækkelige til at begrunde den dosering, som virksomheden havde foreslået.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Mersarex voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Mersarex ikke kunne have været godkendt til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 181.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Bacteriën hebben dit enzym nodig om de actieve vorm van foliumzuur te kunnen maken, en dit laatste hebben ze nodig om zich te kunnen vermenigvuldigen.
Danish: Bakterierne har brug for dette protein til at producere den aktive form af folinsyre, som de skal bruge til at formere sig.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Dutch: Onderzocht werd of Mersarex, wanneer het maximaal 14 dagen werd toegediend, even werkzaam was als linezolide.
Danish: Undersøgelsen tog sigte på at konstatere, om Mersarex givet i op til 14 dage var lige så effektivt som linezolid.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Mersarex of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mersarex eller i programmer for anvendelse af Mersarex med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van een bacterieel enzym dat dihydrofolaatreductase wordt genoemd.
Danish: Det forventedes at virke ved at hæmme virkningen af et bakterieprotein, der hedder dihydrofolatreduktase.
Dutch: Mersarex is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Mersarex er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Dutch: Op 21 oktober 2009 heeft de firma Arpida A/S het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Mersarex in te trekken.
Danish: Den 21. oktober 2009 meddelte Arpida A/S officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Mersarex til behandling af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen patiënten zijn die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Mersarex, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Mersarex eller i programmer for anvendelse af Mersarex med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Mersarex zou worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en de ‘weke delen' onder de huid.
Danish: Mersarex forventedes anvendt til behandling af infektioner i huden og det underliggende bløde væv.
Dutch: Voor welke behandeling was Mersarex bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Mersarex anvendt til?
Dutch: Wat is Nenad?
Danish: Hvad er Nenad?
Dutch: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Danish: 17. december 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Dutch: Idiopathisch betekent dat de aandoening geen duidelijke oorzaak heeft.
Danish: Idiopatisk betyder, at sygdommen ikke har nogen klar årsag.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Nenad zou werken?
Danish: Hvordan forventedes Nenad at virke?
Dutch: De werking van Nenad werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Nenad blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: De werkzame stof in Nenad, lisuride, is een dopamineagonist.
Danish: Det aktive stof i Nenad, lisurid, er en dopaminagonist.
Dutch: De 210 patiënten die aan het eind van die 12 weken nog steeds aan het onderzoek deelnamen, kregen bovendien de gelegenheid de behandeling in een extensieonderzoek voort te zetten.
Danish: De 210 patienter, der gennemførte de første 12 uger, fik ligeledes mulighed for at fortsætte behandlingen i en forlænget undersøgelse.
Dutch: De firma had ook resultaten overgelegd van onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Danish: Virksomheden havde også fremlagt resultater om undersøgelser, der omfattede patienter med Parkinsons sygdom.
Dutch: Aangezien restlesslegssyndroom dikwijls een levenslange aandoening is, werden langetermijngegevens onmisbaar geacht.
Danish: Eftersom restless legssyndrom ofte er en livsvarig sygdom, blev langtidsdata anset for at være nødvendige.
Dutch: Restlesslegssyndroom is een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Danish: Restless legs-syndrom er en sygdom, hvor patienten har en ukontrollabel trang til at bevæge benene for at stoppe ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, som regel om natten.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Dutch: Men vermoedt echter dat het syndroom wordt veroorzaakt door problemen met de werking van dopamine in de hersenen, en men verwachtte dat lisuride deze zou corrigeren.
Danish: Syndromet antages dog at være forårsaget af problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen, hvilket forventedes at kunne korrigeres med lisurid.
Dutch: Ook waren er problemen met pleisters die niet goed genoeg aan de huid hechtten.
Danish: Der var også problemer med, at plastrene ikke sad godt nok fast på huden.
Dutch: Dit betekent dat het de werking imiteert van dopamine, een boodschapperstof in die delen van de hersenen die de motoriek (bewegingen) en coördinatie regelen.
Danish: Det betyder, at stoffet efterligner virkningen af dopamin, som er et signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen bij patiënten na 12 weken, gemeten aan de hand van hun score op de International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).
Danish: Det primære effektmål var forandringen i vurderingen af patientens symptomer efter 12 uger ved hjælp af IRLSscoren (International Restless Legs Syndrome Rating Scale).
Dutch: Daarom was het CHMP op dat ogenblik van mening dat de voordelen van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom niet opwogen tegen de risico's.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Nenad til behandling af restless legs-syndrom ikke opvejer risiciene.
Dutch: Nenad is een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) die de werkzame stof lisuride bevat.
Danish: Nenad er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden), som indeholder det aktive stof lisurid.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Nenad of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Nenad eller i programmer for anvendelse af Nenad med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Bovendien baarde het het CHMP zorgen dat een groot deel van de patiënten in het onderzoek de behandeling met Nenad had afgebroken wegens huidirritatie, wat de pleister ongeschikt maakt voor langetermijngebruik.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at en stor andel af patienterne i undersøgelsen stoppede behandlingen med Nenad på grund af hudirritation, hvilket gjorde plastret uegnet til langtidsbrug.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 309 patiënten met matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 309 patienter med moderat til svært idiopatisk restless legs-syndrom.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom op korte termijn weliswaar was aangetoond, maar dat er onvoldoende bewijs was voor de werkzaamheid ervan op lange termijn.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om korttidsvirkningen af Nenad til behandling af restless legs-syndrom er påvist, var der ikke tilstrækkelig dokumentation for dets langtidsvirkning.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en beval het aan de handelsvergunning voor Nenad te weigeren.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP på baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Nenad.
Dutch: Tijdens de behandeling door het CHMP trok de firma de aanvraag voor het gebruik van Nenad voor deze aandoening echter in.
Danish: Under CHMP's vurdering trak virksomheden dog sin ansøgning tilbage for Nenad til denne sygdom.
Dutch: Voor welke behandeling was Nenad bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Nenad anvendt til?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Nenad, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Nenad eller i programmer for anvendelse af Nenad med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Op 30 november 2009 heeft de firma Axxonis Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Nenad in te trekken.
Danish: Den 30. november 2009 meddelte Axxonis Pharma AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Nenad til behandling af tegn og symptomer på moderat til svært idiopatisk restless legssyndrom hos voksne.
Dutch: Nenad zou worden gebruikt voor volwassenen met matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom.
Danish: Nenad forventedes anvendt til voksne med moderat til svært idiopatisk restless legs-syndrom.
Dutch: De patiënten kregen Nenad, ropinirol (een ander geneesmiddel voor restlesslegssyndroom) of placebo (een schijnbehandeling).
Danish: lægemiddel mod restless legs-syndrom) eller placebo (en virkningsløs behandling).
Dutch: Hoe lisuride zou werken bij restlesslegssyndroom is niet precies bekend.
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan lisurid forventedes at virke mod restless legs-syndrom.
Dutch: 25 juli 2014 EMEA/H/C/002418
Danish: Den 25. juli 2014 EMEA/H/C/002418
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiemiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar in een hogere sterkte.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at det skulle svare til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men i en højere styrke.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat controles om een geschikte en consistente kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen niet adequaat zijn gebleken.
Danish: Udvalget fandt, at det ikke var påvist, at der var tilstrækkelig kontrol til at sikre passende og ensartet kvalitet af lægemidlet.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk aangezien het niet mogelijk was de aanvullende gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel binnen het krachtens de procedure vereiste tijdschema over te leggen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen angav virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi det ikke ville være muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data vedrørende lægemidlets kvalitet inden for den tidsramme, som proceduren kræver.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter på 40 mg.
Dutch: Wat is Neofordex?
Danish: Hvad er Neofordex?
Dutch: Neofordex werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Neofordex blev udviklet som et "hybridt lægemiddel".
Dutch: De firma diende ook onderzoeken uit de literatuur in over het gebruik van dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom.
Danish: Virksomheden forelagde desuden undersøgelser fra litteraturen om anvendelsen af dexamethason til behandling af multipelt myelom.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Neofordex voor de behandeling van multipel myeloom niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Neofordex ikke kunne godkendes til behandling af multipelt myelom.
Dutch: Terwijl het referentiemiddel Dectancyl verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 0,5 mg, zou Neofordex verkrijgbaar komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Danish: Mens referencelægemidlet, Dectancyl, leveres som tabletter på 0,5 mg, skulle Neofordex have været leveret som tabletter på 40 mg.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat vanwege de bedenkingen over kwaliteit de voordelen van Neofordex niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: Derfor var CHMP op til tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Neofordex ikke opvejede risiciene på grund af betænkelighederne vedrørende dets kvalitet.
Dutch: De werkzame stof in Neofordex en Dectancyl, dexamethason, behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) verminderen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Danish: Det aktive stof i Neofordex og Dectancyl, dexamethason, tilhører lægemiddelgruppen binyrebarkhormoner, der dæmper aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
Dutch: Neofordex zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die symptomen hebben gekregen.
Danish: Neofordex forventedes anvendt i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne patienter, som har multipelt myelom og har fået symptomer.
Dutch: Op 17 juli 2014 heeft Laboratories CTRS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Neofordex in te trekken.
Danish: Den 17. juli 2014 meddelte Laboratories CTRS officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Neofordex til behandling af multipelt myelom.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Neofordex zou werken?
Danish: Hvordan forventes Neofordex at virke?
Dutch: Neofordex werd op 6 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van multipel myeloom.
Danish: Neofordex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. juni 2010 til behandling af multipelt myelom.
Dutch: Neofordex is een corticosteroïdgeneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Danish: Neofordex er et lægemiddel af typen binyrebarkhormoner og indeholder det aktive stof dexamethason.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Neofordex, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Neofordex.
Dutch: Daarnaast werd verwacht dat Neofordex, doordat het in één tablet een hoge dosis levert, de dosering zou vereenvoudigen.
Danish: Desuden forventedes Neofordex at gøre det enklere at tage medicinen, fordi det indeholder en høj dosis i én enkelt tablet.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Neofordex eller i programmer for anvendelse af Neofordex med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom høje doser sammen med kemoterapi for at få kemoterapien til at virke bedre og for at mindske visse bivirkninger ved kræftbehandling, såsom kvalme og opkastning.
Dutch: Voor welke behandeling was Neofordex bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Neofordex anvendt til?
Dutch: Omdat Neofordex werd beoordeeld als een hybride geneesmiddel en de effecten van een hoge dosis dexamethason bij multipel myeloom algemeen erkend zijn, diende de firma de resultaten in van een onderzoek dat was uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiemiddel Dectancyl.
Danish: Neofordex blev vurderet som et hybridt lægemiddel, og virkningen af høje doser af dexamethason ved multipelt myelom er anerkendt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Dutch: De firma overlegde resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Dutch: In het onderzoek werd het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde gemeten.
Danish: Undersøgelsen målte virkningen ud fra, hvor mange patienter der udviste respons på behandlingen.
Dutch: Trastuzumab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan HER2.
Danish: Trastuzumab er designet til at binde sig til HER2.
Dutch: Het grootste bezwaar van het CHMP betrof het ontbreken van een geldig certificaat waarin wordt bevestigd dat de productielocatie van het middel voldoet aan de eisen van goede fabricagemethoden (GMP).
Danish: CHMP's største betænkelighed angik manglen på et gyldigt certifikat til bekræftelse af, at fremstillingsstedet for lægemidlet opfylder kravene til god fremstillingspraksis (GMP).
Dutch: Ogivri is een geneesmiddel dat de werkzame stof trastuzumab bevat.
Danish: Ogivri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab.
Dutch: Ogivri werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Danish: Ogivri blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Dutch: Wat is Ogivri?
Danish: Hvad er Ogivri?
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber kræftcellerne.