FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrig
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Prantsusmaa
Danish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Frankrig
Estonian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Prantsusmaa
Danish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Nederlandene
Estonian: 4940 AE Raamsdonksveer Madalmaad
Danish: 4 800 IU/mg Oralt pulver
Estonian: 4 800 IU/mg Suukaudne pulber
Danish: 150 mg/tablet Tabletter
Estonian: 150 mg Suukaudne tablett
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Danish: Svin, kaniner
Estonian: Sead, küülikud
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrig
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Prantsusmaa
Danish: Nederlandene Dopharma Research B.V.
Estonian: Dopharma Research B.V.
Danish: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frankrig
Estonian: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Prantsusmaa
Danish: Specifikke anbefalinger om kortere behandlingstid end 7 dage bibeholdes.
Estonian: Alla 7 päeva kestva ravi erisoovitused tuleb säilitada.
Danish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Tyskland
Estonian: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Danish: DYREARTER »Hest« slettes, hvor det er relevant.
Estonian: LOOMALIIGID Kustutada, kus asjakohane, „hobused".
Danish: Enhver indikation til heste slettes, hvor det er relevant.
Estonian: Kustutada kõik hobustega seotud näidustused, kus asjakohane.
Danish: Slovenien aniMedica España, S.L.U.
Estonian: Sloveenia aniMedica España, S.L.U.
Danish: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Estonian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Danish: 25 500 IU/g Pulver til oral suspension
Estonian: 25 500 IU/g Suukaudse suspensiooni pulber
Danish: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Estonian: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Danish: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Estonian: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Danish: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Estonian: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Danish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrig
Estonian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Prantsusmaa
Danish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanien
Estonian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Hispaania
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Danish: Lægemiddelform Dyrearter
Estonian: LOOMALIIGID
Danish: Nipoxyme1000 mg/g pó oral Colistin sulphate
Estonian: Nipoxyme1000 mg/g pó oral
Danish: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Estonian: 08191 RUBI Barcelona Hispaania
Danish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrig
Estonian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Prantsusmaa
Danish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Estonian: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Danish: Oral suspension Smågrise
Estonian: Suspensioon Põrsad
Danish: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
Estonian: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Danish: Oral opløsning (koncentrat til oral opløsning i drikkevand)
Estonian: Suukaudne lahus (suukaudse lahuse kontsentraat joogivees kasutamiseks)
Danish: Oral opløsning Svin, især pattegrise og fravænnede
Estonian: Suukaudne lahus Sead: eeskätt imikpõrsad ja pärast võõrutamist
Danish: 10 g/100 g Premix
Estonian: 10 g/100 g Eelsegu
Danish: I CVMP's foregående gennemgang (EMA/CVMP, 2010)4 konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for colistin var negativt til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp., men fortsat var positivt til behandling af tarminfektioner forårsaget af ikke-invasive colistinfølsomme E. coli.
Estonian: Veterinaarravimite komitee eelmises hinnangus (EMA/CVMP, 2010)4 tegi komitee järelduse, et kasulikkuse ja riski tasakaal seoses kolistiini kasutamisega Salmonella spp.
Danish: 120 g/1 liter Oral opløsning Kalve, svin, kyllinger - slagtekyllinger, æglæggere, kalkuner, kaniner
Estonian: 120 g/1 liter Suukaudne lahus Vasikad, sead, kanad (broilerid, munakanad), kalkunid, küülikud
Danish: Derudover er oralt administreret colistin uegnet til systemisk behandling på grund af sin ringe absorption fra mave-tarm-kanalen.
Estonian: Lisaks ei sobi suukaudselt manustatav kolistiin halva imendumise tõttu seedetraktist süsteemseks raviks.
Danish: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Estonian: de la Llana, 123 08191 Rubí Hispaania
Danish: 1000 mg/g Pulver
Estonian: 1000 mg/g Pulber
Danish: 12 g/100 g Premix til medicineret foder
Estonian: 12 g/100 g Ravimsööda eelsegu
Danish: 50 g/100 g Pulver
Estonian: 50 g/100 g Pulber
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til For alle produkter tilføjes:
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Danish: 53000 - Laval Frankrig
Estonian: 53000 - Laval Prantsusmaa
Danish: Irland aniMedica España S.L.U.
Estonian: Iirimaa aniMedica España S.L.U.
Danish: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spanien
Estonian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Hispaania
Danish: Granulat til brug i drikkevand
Estonian: Graanulid joogivees kasutamiseks
Danish: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Estonian: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Danish: 10 g/100 g Pulver
Estonian: 10 g/100 g Pulber
Danish: 53000 Laval, Frankrig
Estonian: 53000 Laval, Prantsusmaa
Danish: Benefit/risk-forholdet for disse produkter kan fortsat anses for positivt, forudsat at profylaktisk anvendelse af orale produkter indeholdende colistin hos fødevareproducerende arter slettes fra indikationerne, at indikationen salmonellose slettes, og at den maksimale behandlingsperiode begrænses til 7 dage.
Estonian: Tingimusel, et kolistiini sisaldavate suukaudsete ravimite profülaktiline kasutamine toiduloomade liikidel jäetakse näidustuste hulgast välja, märkus salmonelloosi kohta kustutatakse ning maksimaalne raviperiood on piiratud 7 päevaga, võib nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu hinnata jätkuvalt positiivseks.
Danish: Pulver kan blandes i foder
Estonian: Suukaudset pulbrit võib manustada sööda hulka segatuna
Danish: varkens en pluimvee
Estonian: Sead ja kodulinnud
Danish: 4.9, da dette vil medføre unødvendig eksponering.
Estonian: Need tegurid näitavad, et lõigus 4.9 nimetatust pikem ravi, mis põhjustab tarbetut kokkupuudet, ei ole soovitatav.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Enhver omtale af heste slettes, hvor det er relevant.
Estonian: KEELUAEG Kustutada, kus asjakohane, kõik viited hobustele.
Danish: 1000 mg/g Granulat
Estonian: 1000 mg/g Graanulid
Danish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Tyskland
Estonian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Saksamaa
Danish: Kyllinger, svin
Estonian: Kanad, sead
Danish: Rumænien KRKA, d. d. Novo mesto
Estonian: Tšehhi Vabariik KRKA, d.d.
Danish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Spanien
Estonian: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Hispaania
Danish: For produkter til administration i foder eller drikkevand (til behandling af en hel gruppe/besætning) anvendes betegnelsen »behandling og metafylakse«, og følgende anvisning tilføjes: Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk behandling.
Estonian: (Rühma/karja raviks) söödas või vees manustatavate ravimite kohta tuleb märkida „ravi ja metafülaktiline ravi" ning lisada tuleb järgmine soovitus:
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Frankrig
Estonian: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Prantsusmaa
Danish: Oral opløsning Fjerkræ (høner, kalkuner)
Estonian: Suukaudne lahus Kodulinnud (kanad, kalkunid)
Danish: 120 mg/g Pulver
Estonian: 120 mg/g Pulber
Danish: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenien
Estonian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Sloveenia
Danish: Som følge af stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-tarm-kanalen, som er målorganet.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tekib aine halva imendumise tõttu seedetraktis, st sihtkohal, suur kontsentratsioon.
Danish: 08191 RUBÍ Spanien
Estonian: 08191 RUBÍ Hispaania
Danish: Svin (smågrise og slagtesvin)
Estonian: Sead (põrsad ja nuumsead)
Danish: Promycine 400 I.U./mg Colistin
Estonian: Promycine 400 I.U./mg
Danish: Opløsning til brug i drikkevand eller flydende foder
Estonian: Lahus joogivees või vedelas söödas kasutamiseks
Danish: 08503 GURB-VIC Spanien
Estonian: 08503 GURB-VIC Hispaania
Danish: Opløsning til brug i drikkevand
Estonian: Lahus joogivees kasutamiseks
Danish: Ikke-drøvtyggende kalve, svin
Estonian: Mittemäletsevad vasikad, sead
Danish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Estonian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Danish: 53000 Laval Frankrig
Estonian: 53000 Laval Prantsusmaa
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Estonian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Danish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanien
Estonian: Reus-Vinyols, Km.4,1
Danish: Oral opløsning Svin
Estonian: Suukaudne lahus Sead
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Estonian: Rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Estonian: Selgitus, et inhaleeritavate antibiootikumide kasutamine võib vähendada vajadust veenisiseste antibiootikumide järele.
Danish: • Information om nødvendigheden af at efterleve behandlingen for at maksimere de potentielle fordele.
Estonian: • Teave vajaduse kohta järgida ravijuhiseid, et maksimeerida potentsiaalset kasu.
Danish: Forklare, at udstyret skal kasseres efter 28 dage.
Estonian: Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada.
Danish: At hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Estonian: Köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Estonian: Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Danish: At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter.
Estonian: Need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Danish: afspiller
Estonian: LISA
Danish: En forklaring vedrørende Turbospin og hvorledes den virker.
Estonian: Selgitus inhalaatori Turbospin ja selle kasutamise kohta.
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
Danish: • "Læge-DVDen"
Estonian: • Arsti DVD
Danish: Nogle detaljer om rengøring af Turbospin udstyret.
Estonian: Juhised inhalaatori Turbospin puhastamise kohta.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Estonian: • Märkused sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Danish: • "Patient-DVD"-information i "brochure-form" for de patienter, der ikke har adgang til en DVDafspiller
Estonian: • Patsiendi DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile patsientidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVD-mängijat.
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVD
Estonian: • Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVDmängijat.
Danish: • "Patient-DVDen"
Estonian: • Patsiendi DVD
Danish: • Produktresumé
Estonian: • Pakendi infoleht
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til den sikre og effektive anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki allpool kirjeldatud tingimusi ja piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den endelige sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) før lancering af produktet indenfor deres territorie.
Estonian: Liikmesriigid lepivad enne toote oma territooriumil turule toomist müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide lõpliku komplekti osas.
Danish: • Indlægssedlen
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Danish: Mekanismen er ukendt.
Estonian: Mehhanism on teadmata.
Danish: Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter.
Estonian: Jõudu ei ole vaja kasutada.
Danish: Ånd langsomt ud.
Estonian: Hingake aeglaselt välja.
Danish: Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget unge, men for andre sker dette meget senere.
Estonian: Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem.
Danish: − Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Estonian: − rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Danish: Dosisintervallet bør være så tæt på 12 timer som muligt.
Estonian: Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedane 12 tunnile.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/02/2012 Dato for seneste fornyelse:26/09/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/02/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/09/2016
Danish: Den første dosis bør gives under lægelig overvågning.
Estonian: Esimene annus tuleb anda meditsiinilise järelevalve all.
Danish: ATC-kode: J01XB01
Estonian: ATC-kood: J01XB01
Danish: Proteinbinding er lav.
Estonian: Valkudega seondumise määr on madal.
Danish: I alle tre grupper sås en høj farmakokinetisk variabilitet.
Estonian: Kõigis kolmes rühmas täheldati suurt farmakokineetika varieerumist.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøjer eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.
Danish: Fjern hætten.
Estonian: Eemaldage kork.
Danish: Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt.
Estonian: Tõhusust ja ohutust on hinnatud kontrollitud uuringutes kuni 24-nädala vältel (vt lõik 5.1).
Danish: Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
Estonian: Kui see ei ole tühi, korrake samme 7, 8 ja 9, kuni olete kogu sisu inhaleerinud.
Danish: • Der bør være 12 timer mellem doserne.
Estonian: • Annuste vahel peaks olema 12-tunnine vahe.
Danish: • Ubehagelig smag
Estonian: • Ebameeldiv maitse
Danish: Nefrotoksicitet/neurotoksicitet
Estonian: Nefrotoksilisus/neurotoksilisus
Danish: • Hæs eller svag eller endda mistet stemme
Estonian: • Kähe või nõrk hääl või isegi häälekadu
Danish: Der var 32 patienter i alderen 6-12 år, 41 patienter i alderen 13-17 år, og 114 patienter i alderen 18 år og derover.
Estonian: Kokku oli uuringus 32 patsienti vanuses 6-12 aastat, 41 patsienti vanuses 13-17 aastat ja 114 patsienti vanuses 18 aastat või enam.
Danish: Alle patienter, der anvender LOCF
Estonian: Kõik patsiendid (kasutati LOCF-i)
Danish: • Gennembor ikke kapslen mere end én gang.
Estonian: • Ärge torgake kapslit läbi rohkem kui ühe korra.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge efter alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Derefter fortsættes som instrueret.
Estonian: Seejärel jätkake ettenähtud korras.
Danish: De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre.
Estonian: Ülalnimetatud kõrvaltoimeid on leitud kõikides vanustes inimestel sama sagedusega.
Danish: Voksne og børn på 6 år eller derover
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad
Danish: • Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.
Estonian: • Kapsel on nüüd läbi torgatud ja sisu saab inhaleerida.
Danish: • Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
Estonian: • Sel juhul võite neid tükke keelel või hingamisteedes tunda.
Danish: Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed.
Estonian: Colobreathe'i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus.
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Fuldførte patienter
Estonian: Ravi lõpetanud patsiendid
Danish: Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke kapslen snurre rundt.
Estonian: Seejärel hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse kiirusel, mille korral on kuulda või tunda kapsli keerlemist.
Danish: Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem.
Estonian: Lapsed Ärge andke Colobreathe-i lastele vanuses alla 6 eluaastat, sest see ei ole neile sobilik.
Danish: − at hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Estonian: − köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Danish: • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Estonian: • eelnevalt on esinenud ebasoovitav reaktsioon kuiva pulbrina inhaleeritavale ravimile, välja arvatud, kui olete seda arutanud oma arstiga;
Danish: Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er behageligt; ånd derefter langsomt ud.
Estonian: Eemaldage inhalaator Turbospin suust ja hoidke hinge kinni umbes 10 sekundi jooksul või nii kaua, kui tundub mugav, seejärel hingake aeglaselt välja.
Danish: Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner).
Estonian: Colobreathe-i ohutust on hinnatud 237 uuringus osalejal (225 tsüstilise fibroosiga patsienti ja 12 tervet vabatahtlikku).
Danish: Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt, vil den forårsage skade på lungerne.
Estonian: Kui seda infektsiooni ei ravita korralikult, võib see põhjustada kopsukahjustusi.
Danish: Forsøgspersonerne var 6 år eller derover og havde en FEV1 % forventet på 25-75%.
Estonian: Uuringus osalejad olid vanemad kui 6-aastased ning neil oli FEV1 25-75% eeldatavast.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl lægen, hvis du/dit barn nogensinde har haft nogen af følgende sygdomme:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile, kui teil/teie lapsel on kunagi esinenud järgnevaid seisundeid:
Danish: Hvis nogle af disse virkninger bliver et problem, skal du spørge din læge til råds, så han/hun kan ændre din behandling.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest muutub probleemiks, pidage nõu oma arstiga, kes võib teie ravi muuta.
Danish: Colobreathes sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år er ikke klarlagt.
Estonian: Colobreathe'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Danish: Disse kan være relateret til infektion med Candida albicans eller overfølsomhed.
Estonian: See võib olla seotud Candida albicans'i infektsiooni või ülitundlikkusega.
Danish: Den justerede behandlingsdifference og 95 % konfidensinterval er tilbagetransformeret fra log-transformerede data.
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ja 95% usalduspiirid leiti logaritmitud andmetel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Danish: Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne.
Estonian: Asetage huulik huulte ja hammaste vahele.
Danish: Justeret behandlingsforskel
Estonian: Kohandatud ravi erinevus usaldusvahemik
Danish: Sørg for, at dine læber slutter tæt om mundstykket.
Estonian: Veenduge, et huuled sulguksid tihedalt ümber huuliku.
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Estonian: Ravi võib jätkata seni, kuni arsti hinnangu kohaselt on patsiendil ravist kliinilistelt kasu.
Danish: Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat või kolistiin ei suurendanud testitavate ensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust.
Danish: Hvis du ikke kan høre kapslen snurre rundt, kan det være, at kapslen sidder fast i kamret.
Estonian: Kui te kapsli keerlemist ei kuule, võib kapsel olla kambrisse kinni jäänud.
Danish: Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med:
Estonian: Kapslid on pakitud blisterpakenditesse, mida turustatakse pappkarpides, mis sisaldavad:
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Estonian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ühendkuningriik
Danish: Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.
Estonian: Vahel võivad väga väikesed kapsli osakesed suhu või hingamisteedesse sattuda.
Danish: Patienter bør advares om ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis dette forekommer.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsiente hoiatada, et nad ei tohiks autoga sõita ega masinaid käsitseda.
Danish: Colistimethatnatrium bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Eftersom 80 % af en parenteral dosis kan genfindes uforandret i urinen, og der finder ikke udskillelse sted via galden, kan det antages, at det tilbageværende lægemiddel inaktiveres i vævene.
Estonian: Kuna 80% parenteraalsest annusest eritub uriiniga muutumatul kujul ja puudub eritumine sapiga, võib eeldada, et ülejäänud ravim inaktiveeritakse kudedes.
Danish: Der findes ingen specifik modgift, og overdosering håndteres derfor med støttende behandling.
Estonian: Spetsiaalne antidoot puudub, seetõttu peab ravi olema toetav.
Danish: ITT-populationen omfattede patienter, der var blevet behandlet, men ikke udviste nogen tegn på kronisk infektion.
Estonian: Ravikavatsuslikust populatsioonist jäeti välja patsiendid, kes said ravi, aga puudus krooniline infektsioon.