FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om tecknen och symtomen inte är alltför allvarliga och patienten är vid medvetande kan maginnehållet tömmas ut genom induktion av kräkningar eller magsköljning.
Slovenian: Če znaki in simptomi niso prehudi in je bolnik pri zavesti, mu lahko izpraznimo želodec s sprožanjem bruhanja ali izpiranjem želodca.
Swedish: Om behandling med metylfenidat pågår i mer än ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid en gång om året för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.
Slovenian: Če jemljete metilfenidat več kot eno leto, mora zdravnik enkrat na leto za kratek čas prekiniti vaše zdravljenje z metilfenidatom, da preveri, ali zdravilo še potrebujete.
Swedish: Om du eller ditt barn inte mår bättre med detta läkemedel kan din läkare besluta att använda en annan behandling.
Slovenian: Če se vi ali vaš otrok ob jemanju tega zdravila ne počutite bolje, lahko zdravnik odloči, da potrebujete drugo zdravljenje.
Swedish: Du bör kontrollera med din <läkare> <eller> <apotekare> om du inte är säker.> <Den vanliga dosen är ...>
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte <z zdravnikom> ali <s farmacevtom>.> <Običajen odmerek je ...>
Swedish: ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovenian: ES - Španija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Swedish: Även om tillhandahållna data antydde att dessa effekter går tillbaka hos de flesta patienter när behandlingen avbryts finns det inte tillräckligt med tillförlitliga data beträffande omfattningen av effekten av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens och även beträffande de långsiktiga effekterna eller kliniska konsekvenserna på det kardiovaskulära systemet.
Slovenian: Čeprav so predloženi podatki kazali, da so pri večini bolnikov ti učinki reverzibilni po prekinitvi jemanja, pa je premalo zanesljivih podatkov o obsegu učinka metilfenidata na krvni tlak in srčni utrip ter o dolgoročnih učinkih ali kliničnih posledicah teh učinkov na srčno-žilni sistem.
Swedish: Patienterna bör varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter såsom bilkörning eller användning av maskiner.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost pojava teh učinkov in jim svetovati naj se izogibajo potencialno nevarnim aktivnostim, kot sta vožnja in upravljanje z motornimi vozili, če se ti učinki pojavijo.
Swedish: Produktinformationen för de flesta av de produkter som innehåller metylfenidat inom EU innehåller varningar för användning på patienter med underliggande kardiella sjukdomar och anger många av de sjukdomar som rapporterats tillsammans med cyanos som möjliga biverkningar i avsnitt 4.8.
Slovenian: Podatki o zdravilu za večino zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, v EU vsebujejo opozorila glede uporabe pri bolnikih z obstoječimi obolenji srca ter navedbe veliko motenj, ki so bile poročane skupaj s cianozo, kot možnih neželenih učinkov v poglavju 4.8.
Swedish: 2.1.a Data från kliniska prövningar
Slovenian: 2.1.a Podatki iz kliničnih preskušanj
Swedish: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Slovenian: LV - Latvija Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Swedish: De vanligaste biverkningarna är nervositet, sömnlöshet och huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so živčnost, nespečnost in glavobol.
Swedish: EL - Grekland JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Slovenian: EL - Grčija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel.: +30-210-6140061
Swedish: Om du <tar> <använder> för mycket metylfenidat Om du eller ditt barn tar för många tabletter ska du omedelbart ta kontakt med läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus och berätta för dem hur många tabletter som har tagits.
Slovenian: Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek metilfenidata, kot bi smeli Če vi ali vaš otrok vzamete preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in jih obvestite, koliko tablet ste vzeli.
Swedish: De flesta av de cerebrovaskulära händelserna från kliniska prövningar var migrän, med en högre förekomst i den metylfenidat-behandlade gruppen än i placebo-gruppen.
Slovenian: Večino cerebrovaskularnih dogodkov v kliničnih preskušanjih je predstavljala migrena z višjo stopnjo pojavnosti v skupini, ki se je zdravila z metilfenidatom, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Swedish: 2.6 Effekter av långtidsbehandling
Slovenian: 2.6 Učinki dolgoročnega zdravljenja
Swedish: NO - Norge Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Slovenian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Swedish: Dostitrering ska påbörjas med lägsta möjliga dos.
Slovenian: Titriranje odmerka začnemo z najmanjšim možnim odmerkom.
Swedish: Dessutom kommer resultaten från den pågående studien om suicidalitet att lämnas in så snart den är tillgänglig och innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att undersöka psykiatriska resultat i en framtida långtidsstudie.
Slovenian: Poleg tega bodo, ko bodo na voljo, predloženi rezultati tekoče študije o samomorilnosti, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zavezali, da bodo raziskali psihiatrične izide v prihodnji dolgoročni študiji.
Swedish: Fax: +30-210-6140072
Slovenian: Telefaks: +30-210-6140072
Swedish: 2.8 Graviditet och amning
Slovenian: 2.8 Nosečnost in dojenje
Swedish: Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och avsnitt 4.2).
Slovenian: Natančno spremljanje je pri teh bolnikih zelo pomembno (glejte poglavje Psihiatrične motnje in poglavje 4.2).
Swedish: Du eller ditt barn får inte dricka alkohol under behandling med detta läkemedel, eftersom alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar.
Slovenian: Ob jemanju tega zdravila vi ali vaš otrok ne smete piti alkohola, saj lahko alkohol poslabša neželene učinke tega zdravila.
Swedish: Mindre vanliga:
Slovenian: Občasni:
Swedish: Även om studien fokuserar på att förhindra rökning kommer Tannerstadium-undersökningar att genomföras var 6:e månad under den 2-åriga uppföljningen, och varje patients pubertala utveckling kommer att övervakas för att visa om metylfenidat har någon effekt på ungdomars tillväxt och utveckling jämfört med populationsnormer.
Slovenian: Čeprav se študija osredotoča na preprečevanje kajenja, se v dveletnem obdobju sledenja vsakih 6 mesecev opravi preiskava z ocenjevanjem po Tannerju ter se spremlja pubertetni razvoj vsakega preiskovanca, da bi ugotovili, ali metilfenidat vpliva na rast in razvoj mladostnikov v primerjavi z normami populacije.
Swedish: Synkroniseringen av inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter kommer att underlätta en gemensam bedömning och harmoniserad respons från behöriga nationella myndigheter beträffande uppdateringar av produktresumén/bipacksedeln och riskhanteringsplanen.
Slovenian: Sinhronizacija predložitve rednih poročil o varnosti zdravila bo olajšala skupno vrednotenje in usklajen odziv nacionalnih pristojnih organov na posodobitve povzetka glavnih značilnosti zdravila / navodila za uporabo in načrta obvladovanja tveganja.
Swedish: • Eventuell medicinering som du eller ditt barn tar.
Slovenian: • o kakršnihkoli zdravilih, ki jih jemljete vi ali vaš otrok;
Swedish: Produktinformationen för de flesta produkterna innehåller centrala faktorer kring de säkerhetsproblem med metylfenidat som nämnts ovan.
Slovenian: Podatki o večini zdravil vsebujejo ključne elemente zgoraj omenjenih varnostnih zadržkov za metilfenidat.
Swedish: Patienterna ska informeras om att {Fantasinamn} måste sväljas hel med hjälp av vätska.
Slovenian: Bolniku povejte, da mora tableto {zaščiteno ime zdravila} pogoltniti celo, s pomočjo tekočine.
Swedish: 2.3 Psykiatrisk risk
Slovenian: 2.3 Tveganje psihiatričnih motenj
Swedish: Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör omedelbart bedömas av sin läkare.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se začnejo pojavljati samomorilne misli ali vedenje med zdravljenjem ADHD, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik in oceniti njihovo stanje.
Swedish: SI - Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenian: SI - Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.
Swedish: Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas.
Slovenian: Stanje srčnožilnega sistema pri bolniku je treba skrbno spremljati.
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni kontraindicirano pri bolnikih s hemiplegično cerebralno paralizo.
Swedish: HU - Ungern Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Slovenian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Swedish: Vad gäller suicidalitet förband sig innehavarna av godkännande för försäljning att använda sig av aktuella kunskaper samt att genomföra en metaanalys av tillgängliga resultat från olika kliniska studier.
Slovenian: V zvezi s samomorilnostjo so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k uporabi trenutnega znanja in izvedbi meta-analize razpoložljivih rezultatov iz različnih kliničnih študij.
Swedish: Svårigheten i att bedöma effekterna av metylfenidat i de flesta studierna på grund av komorbiditeten mellan ADHD och psykiatriska sjukdomar observerades också.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi težavno določanje učinkov metilfenidata v večini študij zaradi sočasnosti ADHD in psihiatričnih motenj.
Swedish: - Är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede kontracepcije; - noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna levertumörer endast på hanmöss.
Slovenian: V življenjskih študijah kancerogenosti na podganah in miših, so samo pri mišjih samicah opazili povečano število malignih jetrnih tumorjev.
Swedish: Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin.
Slovenian: Metilfenidat ni teratogen pri podganah in kuncih.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning måste därför lägga till Raynauds fenomen i sin produktinformation för alla produkter som innehåller metylfenidat.
Slovenian: Od vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je bilo zato zahtevano, da dodajo Raynaudov fenomen v podatke o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metilfenidat.
Swedish: Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali naj mati preneha dojiti ali naj raje prekine zdravljenje z metilfenidatom , ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Swedish: Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: För patienter som inte växer eller ökar i längd eller vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne rastejo in ne pridobivajo telesne višine ali mase v skladu s pričakovanji, je lahko potrebna prekinitev zdravljenja.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare eller apotekare om du tar eller nyligen har tagit något annat läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: DE - Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovenian: DE - Nemčija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: För vissa patienter med hög risk för missbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga och behandling med icke-stimulantia ska övervägas.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z velikim tveganjem za zlorabo drog metilfenidat in drugi stimulanti morda ne bodo primerni in boste morali uporabiti zdravljenje brez stimulantov.
Swedish: Även om vissa allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulantia till barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
Slovenian: Čeprav lahko nekatere resne srčne težave že same po sebi pomenijo povečano tveganje za nenadno smrt, pa uporaba stimulantnih zdravil ni priporočljiva pri otrocih ali mladostnikih z znanimi strukturnimi anomalijami srca, kardiomiopatijo, resnimi motnjami srčnega ritma ali drugimi resnimi srčnimi težavami, zaradi katerih bi bili lahko ti otroci bolj občutljivi za simpatikomimetične učinke stimulantnega zdravila.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med metylfenidat är inte fullständigt känd.
Slovenian: Varnost dolgotrajnega zdravljenja z metilfenidatom ni popolnoma pojasnjena.
Swedish: 2.2 Cerebrovaskulär risk Inga bevis rapporterades från prekliniska studier avseende denna risk.
Slovenian: 2.2 Tveganje cerebrovaskularnih obolenj V zvezi s tem tveganjem v predkliničnih študijah ni bilo poročanih dokazov.
Swedish: Maximal daglig dos av metylfenidat är {ska kompletteras nationellt}.
Slovenian: Največji dnevni odmerek metilfenidata je [izpolni država članica]
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska kontinuerligt utvärdera nya identifierade eller potentiella risker, eller ny/viktig information om befintliga identifierade eller potentiella risker, i riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo v načrtih obvladovanja tveganja redno vrednotiti novo ugotovljena ali možna tveganja ali nove/pomembne podatke o obstoječih ugotovljenih ali možnih tveganjih.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att undersöka möjligheten att genomföra en metaanalys av risken för suicidalitet kopplat till användningen av metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD baserat på de data från kliniska prövningar av metylfenidat som för närvarande finns tillgängliga för innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo raziskali izvedljivost meta-analize tveganja samomorilnosti, ki je povezana z uporabo metilfenidata pri otrocih in mladostnikih z ADHD na osnovi podatkov kliničnih preskušanj metilfenidata, s katerimi trenutno razpolagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förbinder sig att under de kommande fem åren i alla medlemsstater där metylfenidat används tillhandahålla alla tillgängliga retrospektiva data i form av en årlig översikt för att möjliggöra en utvärdering av förändringar avseende användning över tid.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali, da bodo za letne revizije v obdobju naslednjih petih let predlagali vse razpoložljive retrospektivne podatke iz vseh držav članic, kjer se metilfenidat uporablja, da se bodo ovrednotile spremembe uporabe zdravila s časom.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har dessutom förbundit sig att genomföra studier av läkemedelsanvändningen i alla EU-medlemsstater för att utreda missbruksnivån.
Slovenian: Poleg tega je CHMP od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteval, da so se zavezali k izvedbi študij rabe zdravila v vseh državah članicah EU, da se ugotovi raven zlorabe.
Swedish: Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia.
Slovenian: Bolniki z ADHD imajo pogosto sočasno tudi druge psihiatrične motnje, kar je treba upoštevati pri predpisovanju stimulantov.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att tillhandahålla en detaljerad genomförbarhetsbedömning för en vetenskapligt giltig, väl utformad långtidssäkerhetsstudie med statistiskt lämpligt upplägg för att undersöka specifika endpoints för följande resultat:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali k izvedbi podrobnega vrednotenja izvedljivosti znanstveno veljavne, dobro zasnovane in primerno močne študije dolgoročne varnosti, v kateri bi pregledali specifične končne točne naslednjih izidov:
Swedish: BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V.
Slovenian: BE - Belgija NOVARTIS PHARMA N.V.
Swedish: Vissa av dessa var tillstånd där man varnar för användning av metylfenidat eller där användningen är kontraindikerad.
Slovenian: V nekaterih od teh primerov so bili prisotni pogoji, v katerih je uporaba metilfenidata odsvetovana ali kontraindicirana.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig dessutom att undersöka den långsiktiga effekten på barns utveckling.
Slovenian: Ravno tako so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zavezali k raziskovanju dolgoročnega učinka na razvoj otrok.
Swedish: • Hypertyroidism eller tyreotoxikos
Slovenian: • hipertireoza ali tirotoksikoza,
Swedish: Bortsett från tillväxtproblemet är det brist på adekvata kliniska eller farmakoepidemiologiska data beträffande effekterna av långtidsbehandling med metylfenidat inom EU i förhållande till kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska risker, risken för cancerogenicitet eller andra långsiktiga risker.
Slovenian: Poleg vprašanja rasti manjkajo zadostni klinični ali farmakoepidemiološki podatki o učinkih dolgoročnega zdravljenja z metilfenidatom v EU v zvezi s tveganjem srčno-žilnih obolenj, cerebrovaskularnih obolenj, psihiatričnih motenj, karcinogenosti ter drugimi dolgoročnimi tveganji.
Swedish: Före initiering av behandling med metylfenidat bör patienter med samtidiga depressiva symtom undersökas för utvärdering av eventuell risk för bipolär sjukdom.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metilfenidatom morate bolnike s sočasnimi depresivnimi simptomi ustrezno pregledati, da boste ugotovili, ali obstaja pri njih tveganje za bipolarno motnjo.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har förbundit sig att göra detta.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se zavezali k temu.
Swedish: Ångest, agitation eller spänningar
Slovenian: Tesnoba, razburjenost, napetost
Swedish: Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt.
Slovenian: Nujen je ustrezen pristop k izobraževanju, pogosto je potrebno tudi psihosocialno ukrepanje.
Swedish: Därför kommer din läkare att noggrant följa din eller ditt barns utveckling med avseende på längd och vikt och hur du eller ditt barn äter.
Slovenian: Zato bo zdravnik skrbno opazoval telesno višino in maso vas ali vašega otroka kot tudi, kako dobro se vi ali vaš otrok prehranjujete.
Swedish: Dessa symtom kan inkludera svår huvudvärk, känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av koordination, syn, tal, språk eller minne.
Slovenian: Med takšne simptome lahko na primer sodijo hudi glavoboli, občutek odrevenelosti, šibkost, paraliza in motnje koordinacije, vida, govora, jezika ali spomina.
Swedish: Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics.
Slovenian: Metilfenidat so povezovali z nastankom ali poslabšanjem motoričnih in verbalnih tikov.
Swedish: Detta innefattade bedömning av inverkan av risker för kardiovaskulära, cerebrovaskulära och psykiatriska sjukdomar på förhållandet nytta/risk.
Slovenian: To je obsegalo vrednotenje vpliva tveganja srčno-žilnih obolenj, cerebrovaskularnih obolenj in psihiatričnih motenj na razmerje med koristnimi učinki in tveganji.
Swedish: NO - Norge Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Slovenian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Swedish: - CHMP behandlade alla tillgängliga data som lämnats in beträffande säkerheten för produkter som innehåller metylfenidat.
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo metilfenidat;
Swedish: En sympatomimetisk effekt på det kardiovaskulära systemet ansågs dock rimlig.
Slovenian: Vendar se za možnega šteje simpatikomimetični učinek na srčno-žilni sistem.
Swedish: Föreslagen patientinskrivningsålder kommer att vara så ung som möjligt utifrån åldersrestriktionerna på etiketten (dvs. barn från 6 års ålder).
Slovenian: Predlagana starost bolnikov ob vključitvi bo čim nižja in v skladu s starostnimi omejitvami na ovojnini (tj, otroci, stari 6 let ali več).
Swedish: AT - Österrike UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Slovenian: AT - Avstrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Swedish: Läkemedlet är inneslutet i ett icke absorberbart skal konstruerat för att frisätta substansen med kontrollerad hastighet.
Slovenian: Učinkovina se nahaja v ovojnici, ki se ne absorbira in je namenjena zagotavljanju nadzorovane hitrosti sproščanja učinkovine.
Swedish: Om paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen minskas eller sättas ut.
Slovenian: Če se pojavi paradoksno poslabšanje simptomov ali nastopijo drugi resni neželeni učinki, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Swedish: Analysen av de data innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahållit visade på en kraftigt varierande effekt av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens.
Slovenian: Analiza podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, je pokazala zelo variabilen učinek metilfenidata na krvni tlak in srčni utrip.
Swedish: PT - Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Slovenian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in data som stödjer ståndpunkten att det inte föreligger några prekliniska eller kliniska bevis för en signifikant carcinogen risk kopplat till metylfenidat.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili podatke, ki podpirajo stališče, da ni predkliničnih ali kliničnih dokazov za zadostno tveganje kancerogenosti, povezane z metilfenidatom.
Swedish: PT - Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Slovenian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Swedish: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Slovenian: DK - Danska Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Swedish: Viktig information om något (några) innehållsämne(n) i metylfenidat {Ska vid behov kompletteras på nationell nivå}
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah metilfenidata {izpolni država članica, če je to primerno]
Swedish: • Förlamning eller nedsättning av rörelser och syn, talsvårigheter (kan vara symtom på cerebral vaskulit).
Slovenian: • paraliza ali ovirano gibanje in oslabljen vid, motnje govora (to so lahko znaki možganskega vaskulitisa).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att skapa fullt harmoniserade riskminimeringsverktyg som innehåller all viktig information från avsnittet Kliniska uppgifter i produktresumén:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo pripravili popolnoma usklajena orodja za čim večje zmanjšanje tveganja, ki bodo vsebovala vse pomembne podatke iz poglavja Klinični podatki osrednjega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: - CHMP behandlade förhållandet mellan nytta och risk för läkemedel som innehåller metylfenidat vid behandling av ADHD hos barn från 6 års ålder samt ungdomar inom EU.
Slovenian: - Odbor je upošteval razmerje med koristnimi učinki in tveganji za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, za zdravljenje motnje ADHD pri otrocih, starih 6 let in več, in pri mladostnikih v EU.
Swedish: Europeiska kommissionen ansåg att vissa säkerhetsproblem, inklusive kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, som eventuellt kan kopplas till behandling med metylfenidat skulle utvärderas.
Slovenian: Evropska komisija je menila, da je treba ovrednotiti nekaj varnostnih zadržkov, vključno z obolenji srca in ožilja ter cerebrovaskularnimi obolenji, ki so morda povezana z zdravljenjem z metilfenidatom.