FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisplyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisplyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisplyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisplyx.
Danish: Kisplyx fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Romanian: Kisplyx este disponibil sub formă de capsule (4 mg și 10 mg).
Danish: Den anbefalede dosis er 18 mg (bestående af én 10 mgkapsel og to 4 mg-kapsler) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, la aceeași oră, în asociere cu 5 mg de everolimus o dată pe zi.
Danish: Andre oplysninger om Kisplyx
Romanian: Alte informații despre Kisplyx
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Kisplyx opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kisplyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Kisplyx udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Romanian: Kisplyx se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære den blodforsyning til kræftcellerne, der gør det muligt for dem at vokse.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, lenvatinibul poate să blocheze formarea de noi vase de sânge, întrerupând astfel aportul de sânge care susține creșterea celulelor canceroase, și să reducă dezvoltarea cancerului.
Danish: Hvorfor blev Kisplyx godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Kisplyx?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisplyx?
Danish: Det primære mål for virkning var progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Danish: Kisplyx indeholder det aktive stof lenvatinib.
Romanian: Kisplyx conține substanța activă lenvatinib.
Danish: Hvad er Kisplyx, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează?
Danish: Behandlingen gives, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Romanian: Tratamentul se administrează atât timp cât aduce beneficii pacientului sau până la apariția unor reacții adverse inacceptabile.
Danish: Hos de patienter, der fik en kombination af Kisplyx og everolimus, gik der i gennemsnit 14,6 måneder, inden sygdommen forværredes, mens der hos de patienter, der fik Kisplyx alene, gik 7,4 måneder, og hos de patienter, der fik everolimus alene, 5,5 måneder.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Kisplyx în asociere cu everolimus au trăit în medie timp de 14,6 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 7,4 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat Kisplyx în monoterapie și cu 5,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat everolimus în monoterapie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisplyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kisplyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Kisplyx er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som tidligere er blevet behandlet med et kræftmiddel, der kaldes "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer".
Romanian: Kisplyx este un medicament împotriva cancerului, utilizat ca tratament pentru adulții cu carcinom renocelular avansat (un tip de cancer al rinichilor) care au fost tratați anterior cu un tip de medicament împotriva cancerului cunoscut ca „inhibitor al factorului de creștere a endoteliului vascular (FCEV)".
Danish: Tidligere behandlede patienter med fremskredent renalcellekarcinom har dårlige prognoser og et stort udækket medicinsk behov.
Romanian: Pacienții care suferă de carcinom renocelular avansat și au primit tratament anterior prezintă rezultate nefavorabile, existând o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisplyx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kisplyx?
Danish: Hvordan anvendes Kisplyx?
Romanian: Cum se utilizează Kisplyx?
Danish: Kisplyx anvendes sammen med et andet kræftlægemiddel, der kaldes everolimus.
Romanian: Kisplyx se utilizează în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, denumit everolimus.
Danish: Kisplyx er vurderet i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 153 voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre på trods af behandling med en VEGF-hæmmer.
Romanian: Kisplyx a fost analizat într-un studiu principal la care au participat 153 de adulți cu carcinom renocelular avansat, la care boala progresase în pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisplyx, når det anvendes i kombination med everolimus eller alene, og som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter, er diarré, forhøjet blodtryk, træthed, appetitløshed, vægttab, opkastning, kvalme, proteinuri (protein i urinen), mundbetændelse, hovedpine, talebesvær, hånd-fod-syndrom (der omfatter udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler), perifert ødem (hævelse af især ankler og fødder) og forhøjet kolesterol.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kisplyx, atunci când este administrat în asociere cu everolimus sau în monoterapie, și care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10, sunt diaree, hipertensiune arterială, oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, vărsături, greață, proteinurie (proteine în urină), stomatită (inflamarea mucoasei bucale), dureri de cap, disfonie (tulburări ale vorbirii), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (sindromul mână-picior, care se manifestă prin erupție pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și al tălpilor), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) și hipercolesterolemie [nivel crescut de colesterol (tip de grăsime) în sânge].
Danish: Dosen af Kisplyx bør nedsættes hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Doza de Kisplyx trebuie să fie redusă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede en kombination af Kisplyx og everolimus med Kisplyx og/eller everolimus alene.
Romanian: Studiul a comparat combinația dintre Kisplyx și everolimus cu utilizarea Kisplyx sau everolimus în monoterapie.
Danish: Det aktive stof i Kisplyx, lenvatinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Romanian: Substanța activă din Kisplyx, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin kinazei".
Danish: Sikkerheden ved Kisplyx anvendt i kombination med everolimus er den samme som sikkerheden ved hvert af de to lægemidler anvendt alene, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Romanian: Siguranța Kisplyx administrat în asociere cu everolimus este similară cu cea a acestor medicamente utilizate în monoterapie, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
Danish: Dosen af Kisplyx kan nedsættes eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten får uacceptable bivirkninger.
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Kisplyx sau întreruperea temporară a tratamentului dacă apar anumite reacții adverse.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kisplyx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisplyx bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kisplyx.
Danish: De alvorligste bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer, herunder hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, hjerneblødning eller blødning i en svulst i kraniet, et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) samt leversvigt.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt insuficiența renală și diminuarea funcției renale; problemele cardiace și circulatorii, cum sunt insuficiența cardiacă și cheagurile de sânge în artere care duc la accident vascular cerebral sau la infarct miocardic; sângerarea cerebrală sau sângerarea unei tumori intracraniene; un sindrom cunoscut ca „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă", caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii; și insuficiența hepatică.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisplyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kisplyx, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Kisplyx må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Romanian: Kisplyx este contraindicat la femeile care alăptează.
Danish: Hvordan virker Kisplyx?
Romanian: Cum acționează Kisplyx?
Danish: Det er påvist, at Kisplyx i kombination med everolimus markant forbedrer den tid, patienterne har at leve i uden sygdomsprogression.
Romanian: S-a demonstrat că Kisplyx, administrat în asociere cu everolimus, a prelungit semnificativ durata de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Danish: Listen over indberettede bivirkninger ved everolimus fremgår af indlægssedlen for det everolimus-holdige lægemiddel.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu everolimus, citiți prospectul medicamentului care conține everolimus.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisplyx?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kisplyx pe parcursul studiilor?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for Kisplyx og det lægemiddel, der indeholder everolimus.
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul Kisplyx și prospectul medicamentului care conține everolimus.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kisplyx fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kisplyx, citiți prospectul.
Danish: Disse enzymer findes i bestemte receptorer i kræftceller, herunder de såkaldte VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- og RET-receptorer.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în anumiți receptori [cum sunt receptorii FCEV, FCF (factorul de creștere a fibroblaștilor), FCDP (factorul de creștere derivat din plachete sangvine), KIT și RET] din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, printre care diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, posibil va dura luni sau ani.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
Danish: Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat starea dumneavoastră, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Danish: • En behandlingsserie varer 28 dage.
Romanian: • Un ciclu de tratament durează 28 zile.
Danish: Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
Danish: Ingen Kisqali i denne uge.
Romanian: Fără Kisqali săptămâna aceasta.
Danish: Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Romanian: Toate pacientele au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Danish: Sandsynlighed for hændelsesfri (%)
Romanian: Probabilitate fără evenimente (%)
Danish: Du kan tage det med eller uden mad.
Romanian: Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.
Danish: Dette omfatter patienter:
Romanian: Această categorie include pacientele:
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Romanian: Nu au existat dovezi ale mortalității embriofetale.
Danish: ), med klinisk relevant behandlingseffekt.
Romanian: ), cu un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Danish: Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft.
Romanian: Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și poate întârzia progresia cancerului dumneavoastră.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca Kisqali să influențeze substraturile acestor enzime.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Danish: Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression.
Romanian: Pacientelor nu li s-a permis să treacă de la placebo la Kisqali pe durata studiului sau după progresia bolii.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Romanian: Poate fi necesară administrarea de tratament medical.
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
Romanian: • Dacă aveți orice probleme cu ficatul sau ați avut anterior orice tip de boală a ficatului.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacienta prezintă beneficii clinice în urma terapiei sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at indberette enhver form for feber.
Romanian: Pacientele trebuie instruite să raporteze orice febră, în mod prompt.
Danish: Dette omfatter især:
Romanian: Acestea includ, în special:
Danish: Hvis det er påkrævet at reducere dosis, kan de anbefalede retningslinjer for dosisreduktion findes i tabel 1.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, recomandările privind reducerea dozei recomandate sunt enumerate în Tabelul 1.
Danish: Effekt af fødevarer
Romanian: Efectul alimentelor
Danish: Samlet overlevelse, samlet studie-population
Romanian: Supraviețuire generală, populația generală a studiului
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger.
Romanian: Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Romanian: Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Danish: Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Romanian: Nu depășiți doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră.
Danish: Stoffer, der er transportør-substrater
Romanian: Substanţe care sunt substraturi ale transportorilor
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Romanian: Există numai o experiență limitată privind cazuri raportate de supradozaj cu Kisqali.
Danish: Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Romanian: Pacientelor li se recomandă să evite consumul grepfruit sau suc de grepfruit.
Danish: ), med en estimeret reduktion i relativ risiko for progression eller dødsfald på 41 % til fordel for Kisqali plus fulvestrant-armen.
Romanian: ), cu o reducere estimată de 41% a riscului relativ de progresie sau deces în favoarea brațului Kisqali plus fulvestrant.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret i de tre kliniske fase III-studier
Romanian: Tabelul 6 Reacţii adverse observate în trei studii clinice de fază 3
Danish: 200 mg*/dag *Hvis der kræves yderligere dosisreduktion til under 200 mg/dag, skal behandlingen seponeres permanent.
Romanian: 200 mg*/zi * Dacă este necesară reducerea ulterioară a dozei sub 200 mg/zi, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Danish: Forventede interaktioner
Romanian: Interacţiuni anticipate
Danish: Hvis der bemærkes anomalier af grad ≥2, anbefales det at monitorere hyppigere.
Romanian: Dacă se observă modificări de grad ≥2, se recomandă o monitorizare mai frecventă.
Danish: Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Romanian: Pe lângă modificările atrofice observate la nivelul testiculelor, care au evidențiat o tendință spre reversibilitate, toate celelalte modificări au fost complet reversibile după o perioadă de 4 săptămâni de pauză, în care nu s-a administrat tratament.
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet
Romanian: • Concentrații mici ale fosfatului din sânge
Danish: Stop af behandling med Kisqali kan forværre din tilstand.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Kisqali poate duce la agravarea stării dumneavoastră.
Danish: I tilfælde af, at QTcF-forlængelse opstår under behandlingen anbefales hyppigere EKG-monitorering.
Romanian: În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.
Danish: • Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.
Romanian: • Metadona, utilizată pentru a trata durerea sau dependența de opioide.
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate sau dacă cineva ia medicamentul dumneavoastră, contactați imediat un medic sau spitalul pentru recomandări.
Danish: • Tamoxifen, som er et andet lægemiddel til behandling af brystkræft.
Romanian: • Tamoxifen, un alt medicament pentru tratamentul cancerului mamar.
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Romanian: În plus, categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Samlet overlevelse, NSAI subgruppe
Romanian: Supraviețuire generală, subgrup IANS
Danish: Kisqali skal tages oralt én gang daglig sammen med eller uden mad.
Romanian: Kisqali trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Danish: Der blev observeret stigninger i transaminaser.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Danish: Børn og unge Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți Kisqali nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: 4, pruritus
Romanian: 4, prurit
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Danish: Patienter med målbar sygdom N=379
Romanian: Paciente cu boală măsurabilă N=379
Danish: Indled passende medicinsk behandling og monitorér efter klinisk behov.
Romanian: Se inițiază tratament medical adecvat și se monitorizează conform indicațiilor clinice.
Danish: Det bruges i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant, der anvendes som hormonelle behandlinger mod kræft.
Romanian: Acesta este utilizat împreună cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca terapii hormonale anticancer.
Danish: Kisqali kan i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Kisqali poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i Kisqalis sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter (se pkt.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța sau eficacitatea Kisqali între aceste pacientele și pacientele mai tinere (vezi pct. 4.2).
Danish: I tilfælde af overdosering kan der opstå symptomer som fx kvalme og opkastning.
Romanian: În caz de supradozaj, pot apărea simptome precum greaţă şi vărsături.
Danish: Tiden til at nå Cmax (Tmax) efter oral administration af ribociclib var mellem 1 og 4 timer.
Romanian: Timpul până la atingerea Cmax (Tmax), după administrarea orală a ribociclib, a variat între 1 și 4 ore.
Danish: Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet.
Romanian: Kisqali poate crește sau scădea concentrațiile din sânge ale altor medicamente.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af torsade de pointes.
Romanian: Nu au existat cazuri raportate de torsada vârfurilor.
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentration kan blive ændret af Kisqali
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de Kisqali
Danish: I alle tilfælde af overdosering bør der iværksættes generel understøttende behandling efter behov.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, trebuie iniţiată asistenţă generală de susţinere a funcțiilor vitale.
Danish: Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Romanian: Kisqali nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece poate avea efecte negative asupra copilului nenăscut.
Danish: En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis).
Romanian: Au fost identificați numeroși alți metaboliți atât în materiile fecale, cât și în urină, în cantități minore (≤ 2,78% din doza administrată).
Danish: Behandling med Kisqali bør initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Romanian: Alte reacții adverse posibile includ reacțiile enumerate mai jos.
Danish: p-værdi a
Romanian: valoare p a
Danish: I de prækliniske modeller, der hidtil er testet, var intakt pRb nødvendig for ribociclib-aktivitet.
Romanian: În modelele preclinice testate până în prezent, a fost necesar un pRb intact pentru activitatea ribociclib.
Danish: Det kan ændre, hvordan Kisqali omsættes i kroppen og kan øge mængden af Kisqali i blodbanen.
Romanian: Acestea pot modifica felul în care Kisqali este procesat în organismul dumneavoastră și pot creşte cantitatea de Kisqali din sângele dumneavoastră.
Danish: Det var heller ikke tilladt at skifte de endokrine kombinationspartnere.
Romanian: De asemenea, nu s-a permis schimbarea medicamentelor partenere din combinația hormonală.
Danish: Log-rank p-værdi = 0,00973
Romanian: Valoare p Log-rank = 0,00973
Danish: In vitro-interaktionsdata
Romanian: Date privind interacţiunile in vitro