FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Alvesco ja sen rinnakkasinimet Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): siklesonidi
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT TA' L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Alvesco u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ciclesonide
Finnish: Tuote sisältää siklesonidia, jota annetaan paineistetulla inhalaattoriannostelupumpulla, joka sisältää ponneaineena etanolipohjaista 134A:ta (hydrofluoroalkaani).
Maltese: Il-prodott fih ciclesonide li huwa fornut permezz ta' inalatur b'doża mkejla taħt pressjoni li fih ethanolic hydrofluoroalkane-134A bħala propellant.
Finnish: Välitysmenettely alkoi 15. marraskuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-15 ta' Novembru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Finnish: Altana Pharma AG toimitti hakemukset Alvescon ja sen rinnakkaisnimien, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumutteen, liuoksen, keskinäistä tunnustamista varten Yhdistyneen kuningaskunnan 14. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Maltese: Altana Pharma AG ssottomettiet applikazzjonijiet għal rikonoxximent reċiproku ta' Alvesco u ismijiet assoċjati, 40 µg, 80 µg u 160 µg soluzzjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit fl-14 ta' April 2004.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2008.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fis-16 ta' Jannar 2008.
Finnish: Alvesco ja sen rinnakkaisnimet, 40 µg:n, 80 µg:n ja 160 µg:n inhalaatiosumute, on glukokortikoidi liuos, jota käytetään ahtauttavan hengitystiesairauden hoitoon.
Maltese: Alvesco u ismijiet assoċjati, 40 µg, 80 µg u 160 µg soluzzjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni hija glukokortikojde wżata biex tittratta mard ostruttiv tal-passaġġi ta' l-arja.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 2. toukokuuta 2007.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku nbdiet fit-2 ta' Mejju 2007.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti erimielisyyden syistä EMEA:lle 25. lokakuuta 2007.
Maltese: Ir-Renju Unit irrefera r-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-25 ta' Ottubru 2007.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli maaliskuussa 2008 pidetyssä kokouksessa, että Alvescon ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan esittämän vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Marzu 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta totali sottomessa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien ta' l-opinjoni li l-proporzjon benefiċċju/riskju kien favorevoli għal Alvesco u ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajmin minn Franza m'għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta'
Finnish: Lontoo 22. marraskuuta 2007 EMEA/433691/2007
Maltese: Londra, 22 ta' Novembru 2007 EMEA/433691/2007
Finnish: Esittelijänä oli tri Ondrej Slanar ja avustavana esittelijänä tri Matthew Thatcher.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Ondrej Slanar u l-Ko-Rapporteur kien Dr Matthew Thatcher.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot Alankomaat, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Tanska, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kienu r-Repubblika Ċeka u l-Istati Membri Ikkunċernati kienu l-Awstrija, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, l-Olanda, in-Norverġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Iżvezja, l-Islovenja, ir-Reppublika Slovakka u r-Renju Unit.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): bikalutamidi
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL Bicaluplex u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): bicalutimade
Finnish: Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet (150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) on suun kautta annettava antiandrogeeni eturauhassyöpään.
Maltese: Bicaluplex u ismijiet assoċjati; pillola ta' 150 mg miksija b'rita, hija anti-androġenu orali wżata fil-kura talkanċer tal-prostata.
Finnish: Ingers Industrials Solutions s.r.o toimitti hakemukset Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien (150 mg vahvuinen kalvopäällysteinen tabletti) keskinäistä tunnustamista varten Tšekin tasavallan 30. marraskuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Maltese: Ingers Industrials Solutions s.r.o daħħal applikazzjonijiet għar-rikonnoxximent reċiproku ta' Bicaluplex u ismijiet assoċjati, pillola ta' 150mg miksija b'rita, abbażi ta' l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-repubblika Ċeka fit-30 ta' Novembru 2005.
Finnish: Tämä liittyy kahteen käyttöaiheeseen (sellaisen paikallisesti edenneen, etäpesäkkeettömän eturauhassyövän hoito, jossa kirurginen kastrointi tai muu vastaava toimenpide ei sovellu tai ole hyväksyttävissä; varhaisvaiheen monoterapia tai säteilyhoidon tai radikaalin eturauhasen poiston lisänä annettava hoito eturauhassyöpäpotilailla (T3 tai T4, mikä tahansa N-luokituksen tilanne, M0)).
Maltese: Dawn jirreferu għal żewġ indikazzjonijiet (trattament tal-kanċer tal-prostata lokalment avvanzat mingħajr metastażi, fejn kastrazzjoni kirurġika jew tip ieħor ta' intervent mediku ma jkunx indikat jew ikun inaċċettabli, u bħala monoterapija f'fażi bikrija tat-trattament jew bħala aġġunt ma' trattament bir-radjuterapija jew prostatektomija radikali f'pazjenti b'kanċer fil-prostata (T3-T4, kull Stadju N, M0) u dan ġie kkunsidrat bħala fattur serju ta'tħassib pubbliku.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 26. huhtikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ bdiet fis-26 ta' April 2007 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' domandi.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. marraskuuta 2007.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-22 ta' Novembru 2007.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli syyskuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Saksan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Settembru ta' l-2007, il-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif sottomess kollu u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji kien favorevoli għal Bicaluplex u ismijiet assoċjati, li l-objezzjonijiet imqajma mill-Ġermanja ma għandhomx jimpedixxu lgħoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u lfuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Finnish: Lontoo 22. elokuuta 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Maltese: Londra, 22 ta' Awwissu 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Finnish: Esittelijänä oli tri Frits Lekkerkerker ja avustavana esittelijänä tri Gonzalo Calvo Rojas.
Maltese: IrRapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur(s) kien Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Finnish: LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Maltese: OPINJONI SKOND L-ARTIKOLU 29(4)1 REFERENZA GĦAL
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Viro, Kreikka, Portugali ja Espanja.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Olanda u l-Istati Membri Konċernati kienu lEstonja, il-Greċja, il-Portugall u Spanja.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi
Maltese: III.
Finnish: Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet
Maltese: Cefuroximaxetil u ismijiet assoċjati
Finnish: - ylempien hengitysteiden infektiot: akuutti välikorvan tulehdus, sivuontelotulehdus, kitarisatulehdus ja nielutulehdus, - akuutti keuhkoputken tulehdus, kroonisen keuhkoputken tulehduksen äkillinen paheneminen, - komplisoitumattomat alempien virtsateiden infektiot: rakkotulehdus, - iho- ja pehmytkudostulehdukset: äkämätauti, märkäinen ihotulehdus ja märkärupi, - komplisoitumaton tippuri: virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus, - Lymen taudin varhaisvaiheen (I vaihe) ja myöhempien komplikaatioiden ehkäiseminen aikuisilla ja yli
Maltese: Otitis media akuta (infezzjoni tal-widna minn ġewwa, sinusitis, tonsillitis u farinġitis - bronkite akuta, tqanqiliet akuti ta' bonkite kronika - infezzjonijiet ħfaf tal-parti ta' isfel tal-passaġġ ta' l-awrina: Ċistitis (infezzjoni tal-borża ta' l-awrina) - Infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab: furunculosis, pyoderma u impetigo - Gonorrea ħafifa:
Finnish: Merkittäviä eroja havaittiin käyttöaiheessa "komplisoitumaton tippuri: virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus".
Maltese: Differenza sinifikanti ġiet identifikata rigward l-indikazzjoni ta' "gonorrea ħafifa: Urethritis u Cervicitis".
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2007.
Maltese: Il-Pussessur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' spjegazzjonijiet bil-miktub fid-15 ta' Jannar 2007.
Finnish: Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet 125, 250 ja 500 mg:n vahvuisina päällystettyinä tabletteina sisältävät kefalosporiinia (beetalaktaamiantibiootit).
Maltese: Cefuroximaxetil u ismijiet asso ċjati, 125mg, 250 mg u 500 mg, pilloli miksija b'rita huma cephalosporin (antibijotiċi tal-grupp β-lactam), indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet ħfaf sa kemmxejn severi li huma kkawwżati minn mikro-organiżmi suxxettibbli għaċ-cefuroxime, bħal:
Finnish: Espanja toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 25. syyskuuta 2006.
Maltese: Spanja rreferiet għar-raġunijiet ta' nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-25 ta' Settembru 2006.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn toistettu käyttö aloitettiin 17. toukokuuta 2006.
Maltese: L-użu ripetut tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku beda fis-17 ta' Mejju 2006.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP)
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kefuroksiimi (aksetiilina)
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): cefuroxime (bħal axetil)
Finnish: Lontoo 11. heinäkuuta 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Maltese: Londra, 11 ta' Lulju 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Ian Hudson ja avustavaksi esittelijäksi tri Bengt Ljungberg.
Maltese: IrRapporteur kien Dr Ian Hudson l-ko-Rapporteur kien Dr Bengt Ljungberg.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Directtiva 2001/83/KE, kif emendata.
Finnish: Ciprofloxacin Hikma ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): Ciprofloxacin
Finnish: Ciprofloxacin Hikma, mukaan lukien sen rinnakkaisnimet, 2 mg/ml infuusioneste, liuos, on kinoloniantibiootti, joka tehoaa in vitro -oloissa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin ja joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
Maltese: Ciprofloxacin Hikma u l-ismijiet assoċjati li jiġi bħala soluzzjoni għall-infużjoni ta' 2 mg/ml, hu antibijotiku li jagħmel parti mill-familja tal-quinolone li in vitro huwa effettiv kontra numru kbir ta' batterji aerobiċi Gram-negative aerobic bacteria kif ukoll kontra xi organiżmi Gram-positive.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Saksa, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Olanda u lIstati Membri konċernati kienu l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, u r-Renju Unit.
Finnish: Lisäksi katsottiin, että hakijan olisi liitettävä valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5.1) käyttöaiheisiin liittyvässä raja-arvo- ja herkkyystaulukossa luetellut organismit bakteeritulehdusten hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista annettujen ohjeiden mukaisesti (CPMP/EWP/558/95, 1.
Maltese: Barra minn hekk, ġie kkunsidrat li fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (punt 5.1), l-applikant irid jinkludi l-organiżmi elenkati fil-breakpoints u t-tabella dwar is-suxxettibilità li tkun relevanti għall-indikazzjonijiet, kif indikat fin-Nota għall-Gwida fuq l-Evalwazzjoni tal-prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet minn batterji (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Finnish: Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt virtsatieinfektioissa käytettävästä annoksesta ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksesta.
Maltese: Ġew identifikati differenzi sinjifikanti dwar id-doża fl-infezzjonijiet fil-pajp ta' l-awrina u dwar id-doża massima ta' kuljum fl-adulti.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. lokakuuta 2006.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ta spjegazzjoni bil-miktub fil-20 ta' Ottubru ta' l-2006.
Finnish: Menettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksynnällä.
Maltese: Il-proċedura ta' l-arbitraġġ inbdiet fis-27 ta' Lulju ta' l-2006 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Finnish: Hikma Farmaceutica Lda.
Maltese: Ciprofloxacin Hikma u ismijiet assoċjati.
Finnish: Lontoo 23.1.2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Maltese: Londra, 23 ta' Jannar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Hudson ja avustavana esittelijänä tri Ljungberg.
Maltese: Ir-Rapporteur kien id-Dr Hudson u l-Korapporteur(s) kien id-Dr Ljungberg.
Finnish: Tunnustamismenettely alkoi 15.11.2005.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bdiet fil-15 ta' Novembru 2005.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISEN KÄSITTELYN LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTEESTA Ciprofloxacin Nycomed ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA TA' L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Ciprofloxacin Nycomed u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Ciprofloxacin
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 16.11.2006.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva, b'konsensus, fis-16 ta' Novembru 2006.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Tanska, Suomi, Norja ja Ruotsi.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu d-Danimarka, il-Finlandja, in-Norveġja u l-Iżvezja.
Finnish: Nycomed Danmark ApS jätti Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml:n infuusioliuoksesta sekä sen rinnakkaisnimistä keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen, joka perustui Yhdistyneessä kuningaskunnassa 23.3.2005 myönnettyyn myyntilupaan.
Maltese: Nycomed Danmark ApS ressqet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku ta' Ciprofloxacin Nycomed u ismijiet assoċjati, 2 mg/ml Soluzzjoni għal Infużjoni, fuq il-bażi ta' l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit fit-23 ta' Marzu 2005.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed (ja sen rinnakkaisnimet) on kinoloniantibiootteihin kuuluva 2 mg/ml:n infuusioliuos, joka in vitro tehoaa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin sekä joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
Maltese: Ciprofloxacin Nycomed u d-denominazzjonijiet assoċjati, 2 mg/ml Soluzzjoni għal Infużjoni, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-familja tal-kinoloni (quinolones), effikaċi in vitro, kontra numru kbir ta' batterji aerobiċi Gram-negattivi kif ukoll kontra xi organiżmi Gram-pożittivi.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 21.9.2006.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fil-21 ta' Settembru 2006.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 1.6.2006 kysymyslistan hyväksymisellä.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fl-1 ta' Ġunju 2006 bl-adozzjoni tal-lista ta' mistoqsijiet.
Finnish: Komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositeltua annostusta (100 mg kahdesti vuorokaudessa) pidettiin liian alhaisena, ja katsottiin, että sen tulisi olla 200 - 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Irreġim propost tad-doża għal infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (100 mg darbtejn kuljum) kien baxx wisq u għandu jinbidel għal 200-400 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Lontoo 18. syyskuuta 2007 EMEA/448443/2007
Maltese: Londra, 18 ta' Settembru 2007 EMEA/448450/2007
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): lansopratsoli
Maltese: Mhux Patentat (INN): lansoprazole
Finnish: Esittelijänä toimi tri Frits Lekkerkerker ja apulaisesittelijänä tri Ian Hudson.
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr. Frits Lekkerkerker u l-Ko-Rapporteur kien Dr. Ian Hudson.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 30. maaliskuuta 2007.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni GħatTqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-30 ta' Marzu 2007.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja jäsenvaltiot, joita asia koski, olivat Itävalta, Belgia, Tšekin tasavalta, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Espanja ja Ruotsi.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Olanda, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika tas-Slovakkja, Spanja, u l-Iżvezja.
Finnish: TEVA UK Limited toimitti Lansopratsolin ja sen rinnakkaisnimien 15 ja 30 mg:n kovia enterokapseleita varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Yhdistyneen kuningaskunnan 9. joulukuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Maltese: TEVA UK Limited ippreżentat applikazzjonijiet għar-rikonoxximent reċiproku tal-kapsuli gastro-reżistenti Lansoprazole tal-15 u 30 mg u ismijiet assoċjati, skond l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mirRenju Unit fid-9 ta' Diċembru 2005.
Finnish: Tšekin tasavalta, Espanja ja Portugali toimittivat eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 30. marraskuuta 2006.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, Spanja u l-Portugall, irreferew ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fit-30 ta' Novembru 2006.
Finnish: Lansopratsoli, 15 ja 30 mg, kovat enterokapselit ja geneeriset valmisteet, joiden vaikuttava aine on lansopratsoli.
Maltese: Kapsuli gastro-reżistenti iebsin Lansoprazole tal-15 u 30 mg, huma preparazzjonijiet ġeneriċi li fihom lansoprazole bħala s-sustanza attiva.
Finnish: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 14. joulukuuta 2006 kysymyksiä sisältävän luettelon hyväksymisellä.
Maltese: Il-proċedura arbitrarja bdiet fl-14 ta' Diċembru 2006 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Finnish: Lansopratsoli ja sen rinnakkaisnimet
Maltese: Lansoprazole u prodotti simili tiegħu
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L'ARTIKOLU 29(4)1 GĦALL
Finnish: Lontoo, 14.11.2008 EMEA/CHMP/633326/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Novembru 2008 EMEA/CHMP/633332/2008
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EC 29 artiklan 4 kohta
Maltese: L-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Finnish: Esittelijänä oli tri Ondřej Slanař (CZ) ja avustavana esittelijänä tri János Borvendég (HU).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dott Ondřej Slanař (CZ) u l-Korapporteur(s) kien il-Profs János Borvendég (HU).
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Unkari ja asianosaisia jäsenvaltioita Tšekki, Viro, Unkari, Liettua, Latvia, Puola, Romania ja Slovakia.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien l-Ungerija u l-Istati Membri Kkonċernati kienu r-Repubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, il-Litwanja, il-Latvja, il-Polonja, ir-Rumanija u r-Repubblika Slovakka.
Finnish: Gedeon Richter Plc:lla on Lisonormille kansallinen myyntilupa, joka on myönnetty Bulgariassa 29. joulukuuta 2006, ennen kuin Bulgaria liittyi Euroopan Unioniin.
Maltese: Gedeon Richter Plc kisbet awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għal Lisonorm li kienet awtorizzata fil-Bulgarija fid-29 ta' Diċembru 2006, qabel ma l-Bulgarija ssieħbet fl-Unjoni Ewropea.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN 1 MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANNETTU LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTE: Lisonorm ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lisinopriili ja amlodipiini
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 29(4)1 GĦAL Lisonorm u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): lisinopril + amlodipina
Finnish: Lisonorm-tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia/10mg lisinopriilia.
Maltese: Pillola ta' Lisonorm fiha 5mg amlodipina/10mg lisinopril u hija antipertensiv indikat f'pazjenti bi pressjoni tad-demm ikkontrollata adegwatament b'lisinopril u amlodipina mogħtija fl-istess ħin flistess livell tad-doża.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät bioekvivalenssin eli samankaltaisuuden muodolliseen osoittamiseen ja laajan terapeuttisen kokemuksen puutteeseen, ja näitä pidettiin mahdollisena vakavana riskinä ihmisten terveydelle.
Maltese: It-tħassib kellu x'jaqsam mal-prova formali ta' bioekwivalenza u n-nuqqas ta' esperjenza terapewtika wiesgħa tqies bħala riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Finnish: Gedeon Richter Plc teki tunnistamismenettelyn kautta Lisonormia koskevan myyntilupahakemuksen Unkarin 30. huhtikuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Maltese: Gedeon Richter Plc ippreżentat Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAA) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Lisonorm fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija mill-Ungerija fit-30 ta' April 2004.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 2. kesäkuuta 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta spjegazzjonijiet bil-miktub fit-2 ta' Ġunju 2008.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että Lisonormin hyöty/riskisuhde on suotuisa ja että Tšekin ja Latvian esittämien vastalauseiden ei tule estää myyntiluvan myöntämistä.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali ppreżentata u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-proporzjon benefiċċju/riskju kien wieħed favorevoli għal Lisonorm, li l-oġġezzjonijiet imqajma mir-Repubblika Ċeka u mil-Latvja ma għandhomx jimpedixxu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 12. marraskuuta 2008.
Maltese: L-opinjoni finali inqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-12 ta' Novembru 2008.
Finnish: Tšekki ja Latvia toimittivat EMEA:lle lausunnon erimielisyyden syistä 1. helmikuuta 2008.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka u l-Latvja irriferew ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fl-1 ta' Frar 2008.
Finnish: Sovittelumenettely aloitettiin 21.helmikuuta 2008 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-21 ta' Frar 2008 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.