FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Traitement auxiliaire de la diminution de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel étant, vraisemblablement, d'origine vasculaire
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av synsskarphetsreduksjon og forstyrrelser i det visuelle feltet, av antatt vaskulær opprinnelse
French: L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques des notices concernées par ces amendements.
Norwegian Bokmål: Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de relevante punktene i pakningsvedleggene.
French: • Prophylaxie de la migraine L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques restantes des résumés des caractéristiques des produits concernées par ces amendements.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk behandling av migrenehodepine Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de gjenværende relevante punktene i preparatomtalene.
French: • Traitement auxiliaire de la claudication intermittente chez les patients atteints d'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP Stade II)
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av tilbakevendende halting ved symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD-nivå II)
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Norwegian Bokmål: • Akutte retinopatier av vaskulær opprinnelse
French: 1160 Vienne Autriche
Norwegian Bokmål: 1160 Vienna Østerrike
French: 1123 Budapest Hongrie
Norwegian Bokmål: 1123 Budapest Ungarn
French: 85-619 Bydgoszcz Pologne
Norwegian Bokmål: 85-619 Bydgoszcz Polen
French: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Norwegian Bokmål: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
French: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienne
Norwegian Bokmål: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
French: 92931 Paris La Défense Cedex France
Norwegian Bokmål: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
French: 92700 Colombes France
Norwegian Bokmål: 92700 Colombes Frankrike
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienne
Norwegian Bokmål: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
French: Farmaceutyczna Spó³dzielnia Pracy FILOFARM ul.
Norwegian Bokmål: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
French: Luxembourg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Luxemburg filmovertrukne tabletter
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich UK
French: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Allemagne
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
French: Pu³askiego 39
Norwegian Bokmål: Pułaskiego 39
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varèse Italie
Norwegian Bokmål: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italia
French: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italie
Norwegian Bokmål: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italia
French: Latina Italie
Norwegian Bokmål: Latina Italia
French: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milan
Norwegian Bokmål: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italia
French: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidlets/legemidlenes navn, legemiddelform(er), styrke(r) samt administrasjonsvei(er) og innehaveren/innehaverne av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
French: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
French: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureºti, Roumanie
Norwegian Bokmål: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
French: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureºti, Roumanie
Norwegian Bokmål: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
French: 50 Latina (LT), Italie
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT) ,Italia
French: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poudre pour solution injectable voie intraveineuse
Norwegian Bokmål: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til infusjonsvæske intravenøs bruk
French: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Norwegian Bokmål: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
French: 4 mg/4 ml poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire et intraveineuse
Norwegian Bokmål: 4 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær og intravenøs bruk
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
French: Ergotop 10 mgTabletten comprimé
Norwegian Bokmål: Ergotop 10 mgTabletten tablett
French: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italie comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italia filmovertrukne tabletter
French: 10 mg/ml poudre et solvant pour solution buvable
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml pulver og væske til oral oppløsning
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmovertrukne tabletter
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie comprimé pour solution buvable
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia oppløselig tablett oral bruk
French: Nicergolin poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire
Norwegian Bokmål: Nicergolin pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
French: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimé
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablett
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie gélules
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia kapsler, harde
French: Flacon (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral flaske (HDPE)
French: 150 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
French: Chaque boîte contient un flacon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
French: L'âge médian de tous les patients était de 72 ans.
Norwegian Bokmål: Medium alder for alle pasienter var 72 år.
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjon skal oppdateres deretter.
French: Temps jusqu'à la réduction tumorale maximale
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal tumorreduksjon
French: Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 4 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
French: • douleur (en général) ou douleur dans les bras, jambes,
Norwegian Bokmål: • smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
French: Date de première autorisation:12 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
French: Les autres composants sont :
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er:
French: • un changement du goût ou une perte complète du goût,
Norwegian Bokmål: • endring i hvordan ting smaker eller fullstendig tap av smak
French: Si vous oubliez de prendre Erivedge
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
French: Les données principales sont présentées dans le Tableau 2.
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
French: Aucune donnée d'interaction in vivo n'est disponible.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
French: Cela peut se produire même après l'arrêt du traitement par Erivedge.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet.
French: Erivedge ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Erivedge må ikke brukes ved graviditet.
French: La gélule est de taille « N°1 » (dimensions : 19,0 x 6,6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
French: La plupart de ces gènes sont impliqués dans la prolifération, la survie et la différenciation cellulaire.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
French: Arrêtez de prendre Erivedge et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits en rubrique 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Erivedge og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
French: Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
French: Informez votre médecin si vous notez n'importe quel changement sur votre peau.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
French: • Ne donnez jamais votre médicament à une autre personne.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi medisinen din til noen andre.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
French: • Ne pas donner Erivedge à d'autres personnes
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Erivedge til andre
French: Cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
French: Les prescriptions de Erivedge doivent être limitées à 28 jours de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
French: • Elle doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces,
Norwegian Bokmål: • Hun må kunne overholde effektive prevensjonsmetoder,
French: Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes barrière:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for barrieremetoder:
French: Une réponse objective était définie comme une réponse complète ou partielle déterminée sur deux évaluations consécutives espacées d'au moins 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
French: Ceci va prévenir le mésusage et aider à protéger l'environnement.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
French: Erivedge peut également affecter le fonctionnement de certains autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
French: Erivedge est un composé hautement perméable avec une faible hydrosolubilité (BCS classe 2).
Norwegian Bokmål: Erivedge er en svært permeabel forbindelse med lav vannløselighet (BCS klasse 2).
French: Aucune corrélation histopathologique n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelative histopatologiske endringer ble observert.
French: Erivedge peut être pris avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI / ml selon la disponibilité locale.
Norwegian Bokmål: Graviditetstester bør ha minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
French: Ces résultats n'étaient pas observés après une période de récupération de 16 semaines.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble ikke observert etter en 16 ukers restitusjonsperiode.
French: Les patients doivent être formés à ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer.
French: • a eu des menstruations à n'importe quel moment durant les 12 derniers mois consécutifs,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
French: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: • si vous êtes allergique au vismodegib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor vismodegib eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Les bénéfices de la poursuite du traitement doivent être évalués régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
French: La dose recommandée est une gélule par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
French: Ne prenez jamais Erivedge :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erivedge:
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
French: Ce type de lésion apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste local et peut être guéri.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne typen lesjoner på solskadet hud hvor den vil holde seg lokal og kan kureres.
French: L'administration concomitante doit être effectuée avec prudence et un ajustement de posologie peut être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon bør gjøres med forsiktighet og dosejustering kan være nødvendig.
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans la carte d'information destinée aux patients que votre médecin vous aura données.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
French: Puberté prématurée (puberté précoce)
Norwegian Bokmål: • Prematur pubertet (for tidlig pubertet)
French: Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion de l'indication autorisée.
Norwegian Bokmål: Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene.
French: Les EI sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous par système organe-classe MedDRA, et fréquence absolue.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabell 1 nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens.
French: La durée médiane de traitement était de 12,9 mois (l'intervalle étant de 0,7 à 47,8 mois).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,9 måneder (fra 0,7 til 47,8 måneder).
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, le patient de sexe masculin doit comprendre que:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
French: • Elle ne doit pas prendre Erivedge si elle est enceinte ou envisage une grossesse,
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Erivedge hvis hun er gravid eller planlegger å bli gravid,
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
French: Merci de se référer à ces documents pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Vennligst les disse dokumentene for mer informasjon.
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par Erivedge Système Organe Classe
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Forekomst av bivirkninger hos pasienter behandlet med Erivedge MedDRA organklassesystem
French: • Les mesures permettant de s'assurer que toutes les actions appropriées ont été mises en place avant que Erivedge ne soit prescrit et délivré
Norwegian Bokmål: • Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak gjøres før Erivedge forskives og utleveres
French: Quatre patients ont été exclus du diagramme: 3 patients avec une maladie stable n'ont été évalués que pour des lésions non-ciblées et 1 patient était non évaluable.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter ble ekskludert fra figuren: 3 pasienter med stabil sykdom ble vurdert å ha ikke egnede lesjoner og 1 pasient kunne ikke vurderes.
French: Le vismodegib est prédominant dans le plasma, avec des concentrations représentant plus de 98% des concentrations circulantes totales (y compris les métabolites associés).
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes hovedsakelig i plasma, representert ved mer enn 98 % av den totale konsentrasjonen (inkludert assosierte metabolitter).
French: Electrophysiologie cardiaque
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination du médicament, ces évènements peuvent survenir ou progresser après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden ved eliminasjon av legemidlet gjør at disse hendelsene kan forekomme eller utvikle seg etter at behandlingen er avsluttet.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients afin qu'ils comprennent et reconnaissent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må undervise pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
French: Vous trouverez davantage d'informations sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse, allaitement et fertilité » et « Contraception pour les Hommes et les Femmes ».
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet" og "Prevensjon - for menn og kvinner".
French: • Information sur les formes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Norwegian Bokmål: • Informasjon om anbefalte prevensjonsformer for både menn og kvinner
French: Erivedge peut entraîner l'arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan føre til at bein i hodeskallen slutter å vokse og føre til for tidlig inntredelse av pubertet (før 8 års alder hos jenter eller 9 års alder hos gutter).
French: Dans la cohorte de CBC métastatique, la réponse tumorale était évaluée selon les Critères d'Evaluation de Réponse des Tumeurs Solides (RECIST) version 1.0.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
French: Méthode de contraception recommandée : Parlez à votre médecin des deux meilleures méthodes de contraception pour vous :
Norwegian Bokmål: Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.
French: Elles ne doivent pas être ouvertes afin d'éviter l'exposition involontaire des patients et des professionnels de santé.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, for å unngå unødvendig eksponering av pasienter eller helsepersonell.
French: • Si vous êtes susceptible d'être enceinte mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas suivre les mesures nécessaires de prévention des grossesses telles que décrites dans le Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller ikke vil følge de nødvendige prevensjonstiltakene som er gitt i Erivedge graviditetsforebyggende program.
French: Une femme en âge de procréer doit comprendre que :
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
French: * Parmi les 138 patients atteints d'un CBC avancé, 10 étaient des femmes en âge de procréer.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
French: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien N.V.
French: Parlez-en à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
French: Aucune tumeur maligne n'a été identifiée chez les deux espèces testées.
Norwegian Bokmål: Ingen malingne tumorer ble identifisert i noen av artene som ble testet.
French: Pour les hommes
Norwegian Bokmål: Til menn
French: Le CYP2C9 semble contribuer en partie au métabolisme du vismodegib in vivo.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 ser ut til delvis å bidra til metabolismen av vismodegib in vivo.
French: Quatre patients n'ont pas eu de mesure de lésion et n'ont pas été intégrés dans le graphique.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter hadde ikke lesjonsmål og ble ikke inkludert i figuren.
French: Pour les hommes prenant Erivedge :
Norwegian Bokmål: For menn som tar Erivedge:
French: L'absorption est saturable comme en témoigne l'absence d'augmentation d'exposition proportionnelle à la dose après administration unique de 270 mg et de 540 mg de Erivedge.
Norwegian Bokmål: Mettet absorbsjon vises ved fravær av doseproporsjonal økning for eksponering etter en enkeltdose på 270 mg og 540 mg Erivedge.
French: Le profil de sécurité préclinique de Erivedge a été évalué chez la souris, le rat et le chien.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til Erivedge ble evaluert hos mus, rotter og hunder.
French: Population pédiatrique Les données de pharmacocinétique sont insuffisantes chez la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data hos pediatriske pasienter.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez :
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
French: Pour tous les patients, la durée médiane du traitement était de 8,6 mois (variant de 0 à 44,1).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling for alle pasientene var 8,6 måneder (variasjon 0 til 44,1).
French: L'évaluation de la réponse était basée sur un critère d'évaluation composite comme défini ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons var basert på et samlet endepunkt som definert over.
French: Le volume de distribution du vismodegib est faible, compris entre 16,4 et 26,6 L. In vitro, la liaison du vismodegib aux protéines plasmatiques humaines est élevée (97 %) à des concentrations cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for vismodegib er lavt og varierer fra 16,4 til 26,6 l. Binding av vismodegib til humane plasmaproteiner in vitro er høy (97 %) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
French: Parmi ces femmes, une aménorrhée a été observée chez 3 patientes (30%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene var amenoré observert hos 3 (30 %) pasienter.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec les autorités nationales compétentes sur les éléments suivants:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontor:
French: ** 54% des patients atteints de CBC localement avancé ne présentaient pas de preuve histopathologique de CBC à 24 semaines.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
French: • Votre médecin devra vérifier régulièrement votre peau par rapport à un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
Norwegian Bokmål: • Legen din bør undersøke huden din regelmessig for en type kreft som kalles "kutant plateepitelkarsinom" (cuSCC).