FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - wirus choroby niebieskiego języka.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna vakcina -virus bolesti plavog jezika
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności wobec bydła
Croatian: *Relativni potencijal prema testu potencije provedenom na miševima u usporedbi sa referentnom vakcinom koja je pokazala učinkovitost kod goveda.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ⁰C - 8 ⁰C).
Polish: Druga iniekcja: po 3 tygodniach.
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Polish: 6.2 Głowne niezgodności farmaceutyczne
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1+ 8 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Polish: Reakcje miejscowe mogą być nieznacznie większe po podaniu drugiej dawki i w tym przypadku stwierdzane są do 15 dni po szczepieniu.
Croatian: Lokalne reakcije se mogu malo povećati nakon primjene druge doze i tada traju do 15 dana.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Polish: U tych zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze na podstawie aktualnych wytycznych dotyczących szczepień przeciw wirusowych choroby niebieskiego języka (BTV).
Croatian: Kod ovih vrsta životinja cjepivo treba koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara i / ili nacionalnog nadležnog tijela prema važećim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ).
Polish: 20, 100, lub 240 ml fiolki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zamykane gumowym korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym kapslem, zawierające 10, 50 lub 120 dawek szczepionki.
Croatian: Polietilenska bočica visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml, začepljena klorbutilnim elastomernim čepom i aluminijskom kapicom, sadrži 10, 50 ili 120 doza vakcine.
Polish: Należy stosować aseptyczne procedury.
Croatian: Primijenite uobičajene aseptične postupke.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w czasie ciąży.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vakcine kod seropozitivnih životinja uključujući one s maternalno dobivenim antitijelima.
Polish: Etykieta fiolki 20 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Croatian: Etiketa na bočici 20 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Polish: Laktacja: Może być stosowany w czasie laktacji.
Croatian: Može se primijeniti tijekom laktacije.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/). http://www.ema.europa.eu.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia.
Croatian: Daje se jedna doza od 2 ml prema slijedećoj shemi vakcinacije: Prva injekcija: nakon navršena 3 mjeseca starosti.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka fiolki.
Croatian: Izbjegavati višestruko otvaranje.
Polish: Unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Croatian: Prilikom protresanja treba izbjeći stvaranje mjehurića, koji mogu izazvati iritaciju na mjestu davanja injekcije.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem szczepienia:
Croatian: Daje se jedna doza od 2 ml prema slijedećoj shemi vakcinacije:
Polish: Wodorotlenek glinu, saponiny i tiomersal.
Croatian: Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających powinien zostać uzgodniony z kompetentnymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii i powinien uwzględniać lokalną sytuację epizootyczną.
Croatian: Svaka shema revakcinacije treba biti odobrena od nadležnog tijela ili odgovornog veterinara uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Polish: Początek odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ili 240 ml
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/03/2012 Data przedłużenia pozwolenia: 13/12/2016
Croatian: Datum zadnje obnove: 13/12/2016
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim pripravkom.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 2,7°C był często obserwowany w ciągu 48 godzin po szczepieniu podczas terenowych badań bezpieczeństwa.
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature koje ne prelazi 2,7 ⁰C, često je zamijećeno u terenskim ispitivanjima neškodljivosti te može trajati i do 48 sati nakon vakcinacije.
Polish: TERMIN WAZNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców zarodowych.
Croatian: Neškodljivost i učinkovitost cjepiva nije utvrđena kod rasplodnih mužjaka.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia.
Croatian: Ako se primjenjuje kod drugih domaćih ili divljih vrsta preživača koje se smatra rizičnim prema infekciji, treba pažljivo procijeniti primjenu, te se preporuča testiranje vakcine na manjem broju grla prije masovne primjene.
Polish: Odczyny miejscowe o średnicy do 5 cm były bardzo często obserwowane, a reakcje o średnicy powyżej 5 cm były bardzo częste po powtórnym podaniu pojedynczej dawki w terenowych badaniach bezpieczeństwa.
Croatian: Lokalne reakcije promjera do 5 cm se mogu javiti vrlo često, a reakcije promjera > 5 cm javile su se često nakon ponovne primjene jedne doze, u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
Polish: EU/2/12/139/003
Croatian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Polish: Pobudzenie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8, u bydła.
Croatian: Stimulacija aktivne imunosti protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8, kod goveda.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo da se javite veterinaru.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJI WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 2°C może wystąpić u 10% zwierząt, w ciągu 24 godzin po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
Croatian: Prolazno povišenje rektalne temperature, ne veće od 2 ⁰C, može se pojaviti kod 10% životinja unutar
Polish: Dawka 2 ml:
Croatian: Po dozi od 2 ml:
Polish: Czynne uodpornienie bydła od 3 miesiąca życia w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1 i 8.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca, za prevenciju* viremija uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pažljivo pročitati uputu o VMP prije primjene.
Polish: Druga iniekcja: 3 tygodniach po podaniu pierwszej dawki.
Croatian: Druga injekcija: tri tjedna nakon prve injekcije.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Polish: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia.
Croatian: Prva injekcija: nakon navršena 3 mjeseca starosti.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s tog područja.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę z 120 dawkami (240 ml).
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 120 doza (240 ml).
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Polish: EU/2/12/139/002
Croatian: EU/2/12/139/001 EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Polish: Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.
Croatian: „Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.
Polish: W celu uniknięcie przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas korzystania z dużych opakowań, zaleca się stosowanie wielodawkowych urządzeń do podawania szczepionki.
Croatian: Kako bi se izbjegla slučajna kontaminacija vakcine, prilikom upotrebe se preporuča upotreba više doznih injekcijskih aplikatora, u slučaju korištenja većih oblika pakovanja.
Polish: Miejscowe odczyny o średnicy do 2 cm były bardzo często stwierdzane, natomiast odczyny o średnicy do 5 cm były często obserwowane po podaniu jednej dawki szczepionki podczas terenowych badań bezpieczeństwa.
Croatian: Vrlo često su zamijećene lokalne reakcije promjera < 2 cm, dok se terenskim ispitivanjima pokazalo da se reakcije promjera do 5 cm pojavljuju često nakon primjene jedne doze.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-8/ALG2006/01E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1, Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02.
Polish: Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadržava:
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelką z 10 dawkami (20 ml).
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 10 doza (20 ml).
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę z 50 dawkami (100 ml).
Croatian: Pakovanje od jedne bočice od 50 doza (100 ml).
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Croatian: A.OZNAČAVANJE
Polish: Po otwarciu zużyć natychmiast.
Croatian: Jednom otvorenu bočicu upotrijebiti odmah.
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan
Croatian: Kalijev klorid Kalijev dihidrogen fosfat
Polish: Saponiny
Croatian: NUSPOJAVE
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Croatian: KARENCIJA(E) Nula dana.
Polish: Płodność:
Croatian: Laktacija:
Polish: Wodorotlenek glinu Saponiny
Croatian: Aluminijev hidroksid Saponin
Polish: DAWEK
Croatian: Saponin
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija(e): nula dana.
Polish: Reakcje miejscowe mogą się nieco nasilić po podaniu drugiej dawki i w tym wypadku mogą trwać do 15 dni.
Croatian: Lokalne reakcije mogu se malo pojačati nakon druge doze, što u ovom slučaju može trajati do 15 dana.
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w dwóch wstrzyknięciach podskórnych.
Croatian: Cjepivo se daje mladim životinjama kao dvije potkožne injekcije.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje się przez rok.
Croatian: Zaštita započinje tri tjedna nakon posljednje injekcije i traje godinu dana.
Polish: Powszechne są miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które zwykle ustępują w ciągu 4 tygodni.
Croatian: Lokalne reakcije u mjestu injekcije su uobičajene i normalno nestaju u roku od 4 tjedna.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny), które zwiększają odpowiedź immunologiczną.
Croatian: Cjepivo također sadrži dodatne tvari (aluminij hidroksid i saponin) za jači imunološki odgovor.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) pregledala je dodatne informacije dostavljene u skladu s usuglašenim rasporedom o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva.
Polish: Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Croatian: Cjepiva djeluju tako da „uče" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecność wirusa we krwi) u bydła w wieku od trzech miesięcy.
Croatian: Cjepivo se koristi za sprječavanje viremija (prisutnosti virusa u krvi) u goveda nakon tri mjeseca starosti.
Polish: W ciągu 48 godzin od szczepienia u bydła może dojść do podwyższenia temperatury ciała (o nie więcej niż 2,7°C).
Croatian: U goveda se može manifestirati privremeno povišenje tjelesne temperature (ne veće od 2,7°C) tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Polish: Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Croatian: Razdoblje karencije je rok koji mora proći između primjene lijeka i klanja životinja te uporabe mesa ili mlijeka za ljudsku konzumaciju.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku trzech miesięcy, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Croatian: Prva se injekcija daje nakon tri mjeseca starosti, a druga se injekcija daje tri tjedna nakon prve injekcije.
Polish: Po podaniu szczepionki bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy jako „obce" i wytwarza przeciwciała przeciwko nim.
Croatian: Kada se daje govedima, imunološki sustav životinja prepoznaje viruse kao „strana tijela" i proizvodi protutijela protiv njih.
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8
Croatian: Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i 8
Polish: Badania w terenie wykazały, że szczepionkę można bezpiecznie stosować u krów w okresie ciąży i laktacji.
Croatian: Terensko ispitivanje dokazalo je da se cjepivo može sigurno koristiti u gravidnih krava i krava u laktaciji.
Polish: W przypadku szczepionki Zulvac 1+8 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Croatian: Razdoblje karencije za Zulvac 1 + 8 Bovis za meso i mlijeko iznosi nula dana.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki Zulvac 1+8 Bovis w zapobieganiu wiremii wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u bydła w wieku od trzech miesięcy przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zulvac 1+8 Bovis do obrotu.
Croatian: CVMP je zaključio da koristi od cjepiva Zulvac 1+8 Bovis nadmašuju njegove rizike u suzbijanju viremije uzrokovane virusom plavog jezika serotipovima 1 i 8 u goveda nakon tri mjeseca starosti, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Zulvac 1+8 Bovis.
Polish: Przeprowadzono też badania w terenie w celu oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki u krów mlecznych, w tym krów w okresie ciąży i laktacji.
Croatian: Provedeno je i terensko ispitivanje, u kojem je istražena sigurnost cjepiva u mliječnih krava, uključujući i gravidne krave te krave u laktaciji.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna i zapobiega wiremii wywołanej przez wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u bydła w wieku od trzech miesięcy.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da je cjepivo sigurno, te da sprječava viremije uzrokovane virusom plavog jezika serotipove 1 i 8 u goveda nakon tri mjeseca starosti.
Polish: W innym badaniu laboratoryjnym u bydła oceniano czas utrzymywania się ochrony przeciwko zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje u goveda istražilo je koliko dugo cjepivo može štititi protiv upale plavog virusa.
Polish: W przyszłości, w przypadku kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Croatian: U slučaju izlaganja životinja virusu plavog jezika u budućnosti njihov imunološki sustav brže proizvodi protutijela, što pomaže pri zaštiti goveda od bolesti.
Polish: Pierwotnie produkt Zulvac 1+8 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis prvotno je odobren u „iznimnim okolnostima".
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Zulvac 1+8 Bovis do obrotu.
Croatian: U 2013. godini CVMP je zaključio da su dostavljeni podaci primjereni za promjenu statusa odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Zulvac 1+8 Bovis u normalan status.
Polish: Szczepionka Zulvac 1+8 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywołać choroby.
Croatian: Zulvac 1-8 Bovis sadrži viruse plavog jezika koji su inaktivirani tako da ne mogu uzrokovati bolest.
Polish: Zulvac 1+8 Bovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis je cjepivo koje sadrži inaktivirane (ubijene) serotipove 1 i 8 virusa plavog jezika kao djelatnu tvar.
Polish: Szczepionkę Zulvac 1+8 Bovis stosuje się u bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, która jest przenoszonym przez muszki zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis primjenjuje se u goveda za zaštitu protiv bolesti plavog jezika, infekcije uzrokovane virusom plavog jezika koja se prenosi mušicama.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac 1+8 Bovis:
Croatian: Druge informacije o lijeku Zulvac 1+8 Bovis:
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Zulvac 1+8 Bovis.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o cjepivu Zulvac 1+8 Bovis.
Polish: Co to jest Zulvac 1+8 Bovis?
Croatian: Što je Zulvac 1+8 Bovis?
Polish: Produkt Zulvac 1+8 Bovis jest szczepionką.
Croatian: Zulvac 1+8 Bovis je cjepivo.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie; typy stosowane w szczepionce Zulvac 1+8 Bovis są serotypami 1 i 8.
Croatian: Tipovi korišteni u lijeku Zulvac 1+8 Bovis su serotipovi 1 i 8.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac 1+8 Bovis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zulvac 1+8 Bovis?
Polish: Chronić przed światłem
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Polish: kod ATCvet: QI04AA02
Croatian: ATCvet kôd: QI04AA02.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
Croatian: Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod ovaca.
Polish: * (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego)
Croatian: *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrdnom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.