FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * Det fanns inga förekomster av generaliserad klåda i CV185057 (långsiktigt förebyggande av VTE) † Termen "hjärnblödning" omfattar alla intrakraniella eller intraspinala blödningar (dvs. hemorragisk stroke eller putamen, cerebellära, intraventrikulära, eller subdurala blödningar).
Maltese: * Ma kienx hemm okkorrenzi ta' ħakk ġeneralizzat f'CV185057 (prevenzjoni fit-tul ta' VTE) It-terminu "Emorraġija fil-moħħ" jiġbor fih l-emorraġiji intrakranjali u intraspinali kollha (jiġifieri, puplesija emorraġika jew emorraġiji putameni, ċerebellari, intraventrikulari, jew subdurali).
Swedish: - Blodprover kan visa: - förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT)
Maltese: Testijiet tad-demm jistgħu juru: - żieda fil-gamma-glutamyltransferase (GGT)
Swedish: Större + CRNM 613 (4,07) Alla
Maltese: Maġġuri + CRNM† 140 (4.46)
Swedish: - Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172).
Maltese: Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 Maj 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2011
Swedish: * Dosjusterad population baserad på 2 av 3 dosreduktionskriterier i ARISTOTLE studien.
Maltese: * Popolazzjoni aġġustata skont id-doża fuq bażi ta' żewġ kriterji ta' tnaqqis fid-doża minn 3 fl-istudju ARISTOTLE.
Swedish: Naproxen (500 mg), en hämmare av P-gp, gav en 1,5-faldig respektive 1,6-faldig ökning av genomsnittlig AUC respektive Cmax för apixaban.
Maltese: Naproxen (500 mg), inibitur ta' P-gp, wassal għal żieda ta' 1.5 u 1.6 drabi l-AUC u Cmax medji ta' apixaban rispettivament.
Swedish: Total VTE/dödsfall av alla orsaker Antal händelser/personer Frekvens
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Swedish: Försiktighet måste iakttas om patienten samtidigt behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni jekk pazjenti jiġu kkurati b'mod konkomittanti b'inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) inkluż acetylsalicylic acid.
Swedish: I AMPLIFY-studien randomiserades totalt 5 395 patienter till behandling med apixaban 10 mg två gånger dagligen peroralt i 7 dagar följt av apixaban 5 mg två gånger dagligen peroralt i 6 månader eller enoxaparin 1 mg/kg två gånger dagligen subkutant i minst 5 dagar (till INR≥ 2) och warfarin (mål-INR 2,0-3,0) peroralt i 6 månader.
Maltese: Fl-istudju AMPLIFY, total ta' 5,395 pazjent intgħażlu b'mod każwali għat-trattamentb'apixaban 10 mg darbtejn kuljum mill-ħalq għal 7 ijiem segwit minn apixaban 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq għal 6 xhur, jew enoxaparin 1 mg/kg darbtejn kuljum taħt il-ġilda għal mill-inqas 5 ijiem (sa INR 2) u warfarin (medda ta' mira INR ta' 2.0-3.0) mill-ħalq għal 6 xhur.
Swedish: Genom FXa-hämningen förlänger apixaban koaguleringsvärden som protrombintid (PT), INR och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
Maltese: B'konsegwenza tal-inibizzjoni ta' FXa, apixaban itawwal it-testijiet tal-għaqid bħall-ħin protrombin (PT), INR u ħin tromboplastin parzjali attivat (activated partial thromboplastin time - aPTT).
Swedish: Större VTE
Maltese: Maġġuri +
Swedish: Vanliga orsakar för olämplighet för VKA-behandling i AVERROES-studien var obenägenhet/osannolikhet att uppnå INR inom önskat intervall (42,6 %), patienten avböjde VKAbehandling (37,4 %), CHADS2-poäng = 1 och att förskrivaren inte rekommenderade VKA-behandling (21,3 %), patienten ansågs inte pålitlig att följa instruktionerna för VKA-behandling (15,0 %) samt svårigheter/förväntade svårigheter att komma i kontakt med patienten vid behov av snabb dosjustering
Maltese: Raġunijiet komuni għaliex il-pazjenti ma kienux xierqa għat-terapija VKA fl-istudju AVERROES jinkludu jekk ma setgħux/kien improbbabli li jinkisbu l-INRs fl-intervalli mitluba (42.6%), il-pazjent rrifjuta t-trattament b'VKA (37.4%), ir-riżultat CHADS2 =1 u t-tabib ma rrikomandax VKA (21.3%), il-pazjent ma setgħax jkun fdat li jimxi mal-istruzzjonijiet tal-prodott mediċinali VKA (15.
Swedish: I en klinisk studie på högriskpatienter efter akut koronart syndrom, karakteriserade av multipla samtidiga hjärt- och icke hjärtrelaterade sjukdomar, som behandlades med ASA eller kombinationen ASA och klopidogrel, rapporterades en signifikant ökad risk för större blödning enligt ISTH (international society of thrombosis and haemostasis) (5,13 % årligen) med apixaban jämfört med placebo (2,04 % per år).
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti b'riskju ogħli wara sindromu koronarju akut, ikkaratterizzat minn komorbożitajiet kardijaċi multipli jew mhux kardijaċi, li rċivew ASA jew kombinazzjoni ta' ASA flimkien ma' clopidogrel, kienet irrapurtata żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada maġġuri tal-ISTH (Soċjetà Internazzjonali fuq Trombożi u Emostasi) b'apixaban (5.13% fis-sena) meta mqabbla malplaċebo (2.04% fis-sena).
Swedish: Patienter med mekanisk hjärtklaffprotes
Maltese: Klinikament Rilevanti Mhux Maġġuri
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg apixaban.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg ta' apixaban.
Swedish: • Samtidig behandling med något annat antikoagulantium såsom ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (enoxaparin, dalteparin m fl), heparinderivat (fondaparinux m fl), orala antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, dabigatran m fl) förutom vid särskilda omständigheter under byte av antikoagulationsbehandling (se avsnitt 4.2), då UFH ges i doser nödvändiga för att bibehålla en central ven- eller artärkateter öppen eller då UFH ges under kateterablation för förmaksflimmer (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: • It-trattament fl-istess ħin bi kwalunkwe mediċina li traqqaq id-demm, eż., eparina mhux frazzjonata (UFH), eparini b'piż molekulari baxx (enoxaparin, dalteparin, eċċ.), derivattivi taleparina (fondaparinux, eċċ.), mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm (warfarin, rivaroxaban, dabigatran eċċ.) ħlief f'ċirkustanzi speċifiċi meta tinqaleb it-terapija blantikoagulanti (ara sezzjoni 4.2), meta UFH tingħata f'dożi meħtieġa biex iżżomm kateter venuż ċentrali jew arterjali miftuħ jew meta UFH tingħata waqt ablazzjoni tal-kateter għal fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "ħielsa mis-sodium".
Swedish: VTE eller VTErelaterad död
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Swedish: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, SSRI/SNRI och NSAID På grund av en ökad risk för blödning är samtidig behandling med något annat antikoagulantium kontraindicerad förutom vid särskilda omständigheter under byte av antikoagulationsbehandling, då UFH ges i doser nödvändiga för att bibehålla en central ven- eller artärkateter öppen eller då UFH ges under kateterablation för förmaksflimmer (se avsnitt 4.3).
Maltese: Antikoagulanti, inibituri ta' aggregazzjoni tal-plejtlits, SSRIs/SNRIs u NSAIDs Minħabba riskju miżjud ta' fsada, għandha tingħata attenzjoni jekk il-pazjenti jiġu kkurati fl-istess ħin b' xi antikoagulanti oħrajn ħlief taħt ċirkostanzi speċifiċi ta' qlib ta' terapija antikoagulanti, meta UFH tingħata f'dożi meħtieġa biex jinżamm miftuħ kateter venuż ċentrali jew arterjali jew meta UFH tingħata waqt ablazzjoni tal-kateter għal fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: 2,5 mg två gånger dagligen
Maltese: 2.5 mg darbtejn kuljum2.
Swedish: Warfarin N = 9 052
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
Swedish: Naproxen (500 mg, singeldos), en hämmare av P-gp men inte av CYP3A4, gav en 1,5-faldig respektive 1,6-faldig ökning av genomsnittlig AUC respektive Cmax för apixaban.
Maltese: Naproxen (500 mg, doża singola), inibitur ta' P-gp iżda mhux inibitur ta' CYP3A4, wassal għal żieda ta' 1.5 u ta' 1.6 fl-AUC u fis-Cmax medju ta' apixaban, rispettivament.
Swedish: Ett kalibrerat kvantitativt anti-faktor Xa test kan vara till hjälp under exceptionella omständigheter, t.e.x vid överdosering och akut kirurgi (protrombintid (PT), internationellt normalierat ratio (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) koaguleringstest rekommenderas inte) - se Produktresumé.
Maltese: Analiżi kkalibrata u kwantitattiva tal-attività kontra l-Fattur Xa jista' jkun utli f'sitwazzjonijiet eċċezzjonali (eż. doża eċċessiva u kirurġija ta' emerġenza(il-ħin ta' prothrombin (PT), proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) u testijiet tal-koagulazzjoni tal-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat (Aptt) mhumiex rakkomandati.
Swedish: I ARISTOTLE-studien randomiserades totalt 18 201 patienter till dubbelblind behandling med apixaban 5 mg två gånger dagligen (eller 2,5 mg två gånger dagligen för utvalda patienter [4,7 %] se avsnitt 4.2) eller warfarin (mål-INR 2,0-3,0).
Maltese: Fl-istudju ARISTOTLE, total ta' 18,201 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ għal trattament double-blind b'apixaban 5 mg darbtejn kuljum (jew 2.5 mg darbtejn kuljum f'pazjenti magħżula [4.7%], ara sezzjoni 4.2) jew warfarin (medda ta' INR fil-mira 2.0-3.0).
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat apixaban rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż apixaban mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Swedish: Efter oral administrering av 10 mg apixaban, som 2 krossade 5 mg-tabletter med 30 g äppelmos, var Cmax och AUC 21% respektive 16 % lägre, jämfört med administrering av 2 hela 5 mg-tabletter.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' 10 mg ta' apixaban bħala 2 pilloli mfarrkin ta' 5 mg ma' 30 g polpa tattuffieħ, is-Cmax u l-AUC kienu 21% u 16% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbel mal-għoti ta' 2 pilloli sħaħ ta' 5 mg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER 2,5 mg (Symbol)
Maltese: FOLJA 2.5 mg (Simbolu)
Swedish: Apixaban visade en reduktion i stroke och systemisk embolism jämfört med warfarin över de olika nivåerna av TTR mätt på centernivå: inom högsta kvartilen av TTR med avseende på center, var riskration för apixaban vs warfarin 0,73 (95 % CI, 0,38, 1,40).
Maltese: Apixaban wera tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku meta mqabbel ma' warfarin fil-livelli differenti tat-TTR ċentrali; fl-ogħla kwartili tat-TTR skont iċ-ċentru, il-proporzjon ta' riskju għal apixaban vs warfarin kien 0.73 (95% CI, 0.38, 1.40).
Swedish: Det finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg, 5 mg).
Swedish: Mer information om Eliquis finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Eliquis tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Eliquis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eliquis
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eliquis (uppträder hos mellan 1 och 10 av 100 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödningar, hematom (ansamling av blod under huden), blåmärken, illamående, lågt blodtryck (hypotoni), epistaxis (näsblod), hematuri (blod i urinen), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), blodprov som visar förhöjt alaninaminotransferas och gammaglutamyltransferas samt hudutslag.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji frekwenti b'Eliquis (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma anemija (numru baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm, emorraġija (fsada), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), kontużjoni (tbenġil), nawżea (tħossok marid), pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), epistassi (fsada fl-imnieħer), ematurija (demm fl-awrina), għadd baxx ta' pjastrini fid-demm (tromboċitopenja) testijiet tad-demm li juru żieda fl-alanina aminotransferażi u fil-gamma-glutamyltransferase u raxx.
Swedish: Eliquis innehåller den aktiva substansen apixaban.
Maltese: Eliquis fih is-sustanza attiva apissaban.
Swedish: Detta innebär att den blockerar faktor Xa, ett enzym som medverkar vid bildandet av trombin.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 09-2014.
Swedish: Vilka är riskerna med Eliquis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eliquis?
Swedish: Hos patienter som opererats för byte av knäled var motsvarande siffror 15 procent (147 av 976) för Eliquis jämfört med 24 procent (243 av 997) för enoxaparin.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jagħmlu intervent kirurġiku ta' sostituzzjoni ta' rkoppa, in-numru korrispondenti kien 15 % (147 minn 976) għal Eliqiuis meta mqabbel ma' 24 % (243 minn 997) għal enossaparina.
Swedish: 2,3 procent av patienterna som tog Eliquis (2,5 mg två gånger om dagen) fick en blodpropp eller avled, jämfört med 9,3 procent av patienterna som tog placebo.
Maltese: 2.3 % tal-pazjenti li jieħdu Eliquis (2.5 mg darbtejn kuljum) esperjenzaw embolu tad-demm jew mietu, meta mqabbel ma' 9.3 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Swedish: Den 18 maj 2011 beviljades Eliquis ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Eliquis ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Mejju 2011.
Swedish: Den aktiva substansen i Eliquis, apixaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eliquis, apissaban, hija "inibitur tal-fattur Xa".
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett på 2,5 mg som tas två gånger om dagen genom munnen, vanligen i mer än en månad (32-38 dagar) efter byte av höftled eller i 10-14 dagar efter byte av knäled.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola ta' 2.5 mg li tittieħed mill-ħalq darbtejn kuljum, normalment fuq medda ta' xahar (bejn 32 sa 38 jum) wara sostituzzjoni ta' ġenb jew minn 10 ijiem sa 14-il jum wara sostituzzjoni ta' rkoppa.
Swedish: Årsfrekvenserna i den andra studien var 1,6 procent för de patienter som tog Eliquis och 3,6 procent för patienterna som tog acetylsalicylsyra.
Maltese: Ir-rati annwali fit-tieni studju kienu 1.6 % għall-pazjenti li jieħdu Eliquis u 3.6 % għall-pazjenti li jieħdu aspirina.
Swedish: Hos patienter som opererats för byte av höftled drabbades 1,4 procent av patienterna som fullföljde behandlingen med Eliquis (27 av 1 949) av en blodproppshändelse eller de avled av någon orsak, jämfört med 3,9 procent (74 av 1 917) av dem som fick enoxaparin.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jagħmlu intervent kirurġiku ta' sostituzzjoni ta' ġenb, 1.4 % tal-pazjenti li lestew il-kura b'Eliquis (27 minn 1,949) kellhom avveniment ta' koagulazzjoni jew mietu minħabba kwalunkwe kawża, meta mqabbel ma' 3.9 % (74 minn 1,917) tal-pazjenti li jieħdu l-enossaparina.
Swedish: 2,3 procent av de patienter som behandlades med Eliquis fick en blodpropp eller avled, jämfört med 2,7 procent av patienterna som behandlades med enoxaparin plus warfarin, vilket visar att Eliquis var lika effektivt som jämförelsebehandlingen.
Maltese: 2.3 % tal-pazjenti kkurati b'Eliquis kellhom embolu tad-demm jew mietu, meta mqabbel ma' 2.7 % tal-pazjenti kkurati b'enossaparina flimkien ma' warfarina, li juri li Eliquis kien effettiv daqs il-kura tal-komparatur.
Swedish: Eliquis är ett läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna) hos vuxna som opererats för byte av höft- eller knäled.
Maltese: Eliquis huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni t-tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm filvini) fl-adulti wara operazzjoni ta' sostituzzjoni ta' ġenb jew irkoppa.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa minskar den nivåerna av trombin i blodet, vilket minskar risken för att blodproppar bildas i artärerna och venerna.
Maltese: Billi timblokka l-fattur Xa, tnaqqas il-livelli ta' trombina fid-demm, li jnaqqas ir-riskju li fl-arterji u fil-vini jiffirumaw l-emboli tad-demm.
Swedish: I studien av förebyggande behandling omfattande 2 482 patienter jämfördes Eliquis med placebo (overksam behandling), och dess effekt mättes genom att man undersökte antalet patienter som antingen fick problem med proppar i venerna eller som av någon orsak avled under behandlingen.
Maltese: Fl-istudju ta' prevenzjoni f'2,482 pazjent, Eliquis tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-effettività tiegħu ġiet imkejla billi ġie osservat in-numru ta' pazjenti li jew kellhom problemi relatati ma' koagulazzjoni fil-vini jew li mietu bi kwalunkwe kawża matul il-kura.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PVDC/alu)
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
Maltese: 30 mg Pillola miksija b'rita
Swedish: ATC-kod: G03AD02.
Maltese: Kodiċi ATC: G03AD02.
Swedish: HRA Pharma Iberia S.L.
Maltese: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
Swedish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Maltese: 59452 Lys-Lez-Lannoy Franza
Swedish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanien
Maltese: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanja
Swedish: E-post: info-ella@hra-pharma.com
Maltese: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Swedish: N total
Maltese: N totali
Swedish: (Se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet".)
Maltese: (Ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità").
Swedish: Biverkningar (frekvens)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (frekwenza)
Swedish: Akacia Group, s.r.o.
Maltese: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Swedish: Oddskvot [95 % CI] för graviditetsrisk, ulipristalacetat vs levonorgestrel2
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà [95% CI] ta' riskju ta' tqala, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Swedish: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Maltese: A&D Pharma Bulgaria
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Maltese: 17, rue de Pontoise F-95520
Swedish: P-glykoprotein(P-gp)substrat
Maltese: Substrati tal-P-glycoprotein (P-gp)
Swedish: HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Maltese: Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Swedish: In vitro-data indikerar att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte signifikant hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jinibixxux b'mod sinifikanti isCYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Swedish: ellaOne tablett
Maltese: ellaOne pillola
Swedish: Liek, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Swedish: Ulipristalacetats säkerhet har utvärderats hos 4 718 kvinnor under det kliniska utvecklingsprogrammet.
Maltese: Is-sigurtà ta' ulipristal acetate ġiet evalwata f'4,718-il mara waqt il-programm ta' żvilupp kliniku.
Swedish: Ulipristalacetat metaboliseras av CYP3A4 in vitro.
Maltese: Ulipristal acetate jiġi metabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Swedish: NS: ej statistiskt signifikant †: jämfört med placebo
Maltese: NS: mhux statistikament sinifikanti †: meta mqabbel ma' plaċebo
Swedish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definierad som förekomst av ej rupturerad, dominerande follikel fem dagar efter behandling i sen follikelfas *: jämfört med levonorgestrel
Maltese: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: iddefinit bħala l-preżenza ta' follikulu dominanti mhux mifqugħ ħamest ijiem wara kura waqt fażi follikulari tardiva *: meta mqabbel ma' levonorgestrel
Swedish: Ulipristalacetat är inte något substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Maltese: Ulipristal acetate mhuwiex substrat għal OATP1B1 jew għal OATP1B3.
Swedish: Den mono-demetylerade metaboliten är farmakologiskt aktiv.
Maltese: Il-metabolit monodemetilat huwa farmakoloġikament attiv.
Swedish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Maltese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 21 mars 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon
Maltese: Lattożju monoidrat (lactose monohydrate) Povidone
Swedish: - CYP3A4-hämmare
Maltese: - Inibituri CYP3A4
Swedish: HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Maltese: Nederland HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Swedish: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Maltese: ΑΡΡΙΑΝΙ
Swedish: Se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för mer information.
Maltese: Ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità" għal aktar informazzjoni.
Swedish: Ulipristalacetat n=34
Maltese: Ulipristal acetate n=34
Swedish: Ulipristalacetat metaboliseras extensivt till mono-demetylerade, di-demetylerade och hydroxylerade metaboliter.
Maltese: Ulipristal acetate huwa metabolizzat b'mod estensiv f'metaboliti monodemetilati, didemetilati u idrossilati.
Swedish: Din information förblir anonym - ingen kommer att veta att informationen gäller dig.
Maltese: L-informazzjoni tiegħek ser tinżamm anonima - ħadd mhu ser ikun jaf li din hija informazzjoni dwarek.
Swedish: Ulipristalacetat är en lipofil förening och distribueras i bröstmjölk, med en genomsnittlig daglig utsöndring på 13,35 µg [0-24 timmar], 2,16 µg [24-48 timmar], 1,06 µg [48-72 timmar], 0,58 µg [72-96 timmar] och 0,31 µg [96-120 timmar].
Maltese: Ulipristal acetate huwa kompost lipofiliku li jiġi distribwit fil-ħalib tas-sider tal-omm, bi tnixxija medja ta' kuljum ta' 13.35 µg [0-24 siegħa], 2.16 µg [24-48 siegħa], 1.06 µg [48-72 siegħa], 0.58 µg [72-96 siegħa], u 0.31 µg [96-120 siegħa].
Swedish: - CYP3A4-inducerare
Maltese: - Indutturi CYP3A4
Swedish: Metabolism/eliminering
Maltese: Bijotrasformazzjoni/eliminazzjoni
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Maltese: Croscarmellose sodiku (croscarmellose sodium) Manjeżju stearat (Magnesium stearate)
Swedish: Exempel på regelbundna preventivmetoder:
Maltese: Eżempji ta' metodi ta' kontraċezzjoni regolari:
Swedish: PVC-PVDC-aluminium-blister med 1 tablett.
Maltese: Folja tal-PVC-PVDC-Aluminju ta' pillola waħda.
Swedish: ellaOne 30 mg tablett
Maltese: ellaOne 30 mg pillola
Swedish: Ulipristalacetat uppvisar en hög bindning (> 98 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin, surt alfa-1glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, fosthom l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, u lipoproteina b'densità għolja.
Swedish: Ungdomar:
Maltese: Adolexxenti:
Swedish: Hur du tar ellaOne
Maltese: Tiħux ellaOne
Swedish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Maltese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franza
Swedish: Hos ca 18,5 % av kvinnorna var menstruationen mer än 7 dagar försenad och hos 4 % var förseningen över 20 dagar.
Maltese: Fi 18,5% tan-nisa kien hemm dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem, u f'4% d-dewmien kien ta' iżjed minn 20 ġurnata.
Swedish: Titandioxid (E171) Polysorbat 80 (E433) Järnoxid gul (E172) Kaliumaluminiumsilikat (E555)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Ossidu tal-ħadid isfar (E172)
Swedish: Randomiserad kontrollerad studie
Maltese: Prova kkontrollata randomizzata
Swedish: De biverkningar som rapporterades i fas III-programmet med 2 637 kvinnor listas i tabellen nedan.
Maltese: III ta' 2,637 mara huma pprovduti fit-tabella ta' hawn taħt.
Swedish: Orivas SIA Tel: +371 676 124 01
Maltese: Tel: +371 676 124 01
Swedish: • Filmdragering: poly(vinylalkohol) (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), titandioxid (E171),
Maltese: - Qalba tal-pillola: lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat - Kisja tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide
Swedish: <{DD/MM/YYYY}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Swedish: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000