FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I 2008 gennemgik agenturet 391 sådanne indberetninger i tilknytning til humanmedicinske lægemidler og 91 i tilknytning til veterinærlægemidler.
Czech: V roce 2008 agentura přezkoumala 391 zpráv týkajících se humánních léčivých přípravků a 91 týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der berører højst fem ud af 10 000 personer i Den Europæiske Union.
Czech: Léčivé přípravky „určené pro vzácná onemocnění" jsou určeny k diagnostice, prevenci nebo léčbě zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo jej chronicky oslabují a které postihují maximálně pět z 10 000 osob v Evropské unii.
Danish: Gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS)
Czech: Zavádění evropské strategie řízení rizik
Danish: Der findes et tilsvarende system kaldet EudraVigilance Veterinary til modtagelse af indberetninger om bivirkninger, der opstår i forbindelse med brug af godkendte veterinærlægemidler.
Czech: Obdobný systém, nazvaný EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky, přijímá zprávy o nežádoucích účincích, které se objevují během užívání registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Danish: INDTÆGTER I ALT
Czech: PŘÍJMY CELKEM
Danish: »Procedurer efter godkendelse« vedrører behandlingen af ansøgninger modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser (licensindehavere), som ønsker at foretage ændringer af deres godkendte lægemidler, eller som er tvunget til at gøre det (f.eks. for at medtage nye sikkerhedsadvarsler i ordinationsoplysningerne).
Czech: „Poregistrační řízení" se týká zpracovávání žádostí, které podají držitelé rozhodnutí o registraci (držitelé licence), kteří si přejí učinit změny u svých registrovaných léčivých přípravků, nebo kteří jsou povinni to udělat (např. zahrnout nové bezpečnostní upozornění do informací o přípravku).
Danish: Følgende gjorde sig gældende i 2008:
Czech: V roce 2008:
Danish: Agenturet brugte i årets løb mange kræfter på at forberede sig på ikrafttrædelsen af EU's nye forordning om avancerede terapier - et stykke lovgivning, der vil styrke lovgivningsprocedurerne i tilknytning til de mest avancerede lægemidler inden for lægemiddelvidenskaben væsentligt.
Czech: V průběhu roku se agentura usilovně připravovala na skutečnost, že vstoupí v platnost nové nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapie - součást právních předpisů, která značně posílí regulační postupy související s léčivými přípravky na hranici lékařské vědy.
Danish: Følgende gjorde sig gældende for SMV-kontoret i 2008:
Czech: V roce 2008 kancelář pro malé a střední podniky:
Danish: Indtægter
Czech: Příjmy
Danish: EudraVigilance indberetningssystemet, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur, gør det muligt løbende at overvåge sikkerheden i forbindelse med godkendte lægemidler, så der hurtigt kan gribes ind fra myndighedernes side f.eks. ved at suspendere markedsføringstilladelsen, når der er en risiko for folkesundheden.
Czech: Systém hlášení EudraVigilance, který je řízen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, umožňuje, kontinuálně sledovat bezpečnost registrovaných léčivých přípravků, aby kdykoliv se objeví riziko pro veřejné zdraví, mohly být rychle přijata vhodná regulační opatření, jako například pozastavení registrace.
Danish: Vurdering af veterinærlægemidler 13 positive udtalelser vedtaget for nye veterinærlægemidler
Czech: Hodnocení veterinárních léčivých přípravků Přijato třináct kladných stanovisek k novým veterinárním léčivým přípravkům
Danish: Ansøgninger om godkendelse af pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer eller markedsføringstilladelser til pædiatrisk brug vurderes af agenturets pædiatriske udvalg, der også gennemfører overensstemmelseskontrol for at kontrollere, at virksomheder, der ansøger om en markedsføringstilladelse, har udviklet deres lægemiddel i overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.
Czech: Žádosti o schválení plánů pediatrického výzkumu, zproštění povinnosti a registrace pro pediatrické použití jsou hodnoceny Pediatrickým výborem agentury, který také provádí kontroly dodržování plánů, aby ověřil, že společnosti, které žádají o registraci vyvinuly své léčivé přípravky v souladu se schválenými plány pediatrického výzkumu.
Danish: Antallet af ansøgninger om lægemidler til behandling af kræft, infektiøse sygdomme, stofskiftesygdomme eller sygdomme i spiserøret var proportionelt højere end antallet af ansøgninger vedrørende lægemidler til nogen anden form for behandling.
Czech: Počet žádostí, které se týkaly protinádorových léčivých přípravků, přípravků proti infekčním onemocněním, metabolickým onemocněním nebo onemocněním zažívacího ústrojí byl procentuálně vyšší než počet žádostí týkajících se léčivých přípravků jiných terapeutických použití.
Danish: 1 vedrørte et smertestillende middel til brug til hunde og katte 1 vedrørte et smertestillende/antiinflammatorisk middel til brug til heste 1 vedrørte et lægemiddel til behandling af respiratoriske lidelser hos kvæg 1 vedrørte en vaccine til forebyggelse af West Nile feber hos heste og ponyer 1 vedrørte et lægemiddel til bekæmpelse af circovirus hos grise 1 vedrørte et lægemiddel til behandling af bovin mastitis hos kvæg.
Czech: 1 se týkalo léčivého přípravku proti bolesti k použití u psů a koček, 1 se týkalo léčivého přípravku proti bolesti/zánětu k použití u koní, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k léčbě respiračního onemocnění u skotu, 1 se týkalo vakcíny k prevenci proti západonilské horečce u koní a poníků, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k boji proti prasečímu cirkoviru u prasat, 1 se týkalo léčivého přípravku určeného k léčbě bovinní mastitidy u skotu.
Danish: 119 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme blev indgivet til agenturet.
Czech: bylo předloženo agentuře 119 žádostí o zařazení mezi přípravky určené pro vzácná onemocnění,
Danish: Agenturet afsluttede i 2008 13 indledende vurderingsprocedurer i tilknytning til veterinærlægemidler.
Czech: V roce 2008 bylo agenturou v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky dokončeno 13 procesů výchozího hodnocení.
Danish: Antallet af ansøgninger om indledende vurdering af humanmedicinske lægemidler er steget med 14 %
Czech: Počet žádostí o výchozí hodnocení humánních léčivých přípravků vzrostl o 14 %
Danish: Fire var ansøgninger om udvidelse af produktserier.
Czech: Čtyři žádosti byly žádosti o rozšíření registrace.
Danish: 1 procedure resulterede i den første positive udtalelse fra CHMP om ændring af klassificeringen af et godkendt lægemiddel fra »kun efter recept« til »ikke receptpligtig«.
Czech: u 1 řízení bylo výsledkem vůbec první kladné stanovisko výboru CHMP ke změně klasifikace registrovaného přípravku z „pouze na lékařský předpis" na „nepodléhá omezení výdeje na lékařský předpis".
Danish: Tilskud over EU's almindelige budget Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS
Czech: Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příspěvky z EHP
Danish: Det modtog 320 nye anmodninger eller anmodninger om opfølgning på videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler.
Czech: obdržela 320 nových nebo následných žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci,
Danish: Overvågning af lægemiddelsikkerheden Indberetning i EudraVigilance
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků Hlášení v systému EudraVigilance
Danish: Indberetning i EudraVigilance Veterinary
Czech: Hlášení v systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky
Danish: Vurderingsarbejdet i tilknytning til pædiatriske lægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme, plantelægemidler og veterinærlægemidler var også intensivt i 2008, mens arbejdsmængden i relation til videnskabelig rådgivning, udarbejdelse af retningslinjer, behandling af ansøgninger om ændring af tilladelser og gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter generelt var ret omfattende.
Czech: V roce 2008 byla intenzivní také práce spojená s hodnocením, které souviselo s léčivými přípravky pro děti, léčivými přípravky pro vzácná onemocnění, rostlinnými léčivými přípravky a veterinárními léčivými přípravky, zatímco objem práce vykonané v souvislosti s poskytováním vědeckých konzultací, s navrhováním pokynů, zpracováváním nejrůznějších žádostí a s prováděním činností v rámci farmakovigilance byl přiměřeně velký.
Danish: Det vedtog fem opførelser på fællesskabslisten over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler5.
Czech: přijal 5 položek na „Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích v rámci Společenství"5.
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering vedrører nye lægemidler, der ikke tidligere er blevet godkendt i nogen form i EU.
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení se týkají nových léčivých přípravků, které předtím nebyly v Evropské unii žádným způsobem registrovány.
Danish: Det behandlede et rekordstort antal (328) anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler (en stigning på 14 % i forhold til det behandlede antal i 2007).
Czech: uzavřela rekordní počet 328 žádostí o vědecké poradenství nebo protokolovou asistenci, které se týkaly humánních léčivých přípravků (14% nárůst počtu uzavřených žádostí oproti roku 2007),
Danish: et lægemiddel til behandling af højt differentieret, ikke-metastatisk osteosarkom (en sjælden form for knoglekræft) hos børn, unge og unge voksne.
Czech: léčivý přípravek k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu (vzácného kostního nádorového onemocnění) vysokého stupně u dětí, dospívajících a mladých dospělých.
Danish: Gebyrer
Czech: Poplatky
Danish: De indledende vurderingsprocedurer vedrører ansøgninger om nye lægemidler, som ikke tidligere er blevet godkendt i EU.
Czech: Procesy výchozího hodnocení se týkají žádostí pro nové léčivé přípravky, které předtím nebyly v Evropské unii registrovány.
Danish: I 2008 var det samlede antal afsluttede procedurer efter godkendelse på 2 157 eller ca. 13 % højere end året før.
Czech: V roce 2008 byl celkový počet dokončených poregistračních řízení 2 157, neboli o 13 % vyšší než v předchozím roce.
Danish: Type-I ændringer vedrører mindre ændringer af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel som f.eks. en ændring af lægemidlets navn, en ændring af navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller fremstilleren, mindre ændringer af lægemidlets bestanddele eller af fremstillingsprocesserne eller mindre ændringer af emballagen.
Czech: Změny typu I se týkají malých změn v registraci léčivého přípravku, jako například změna názvu léčivého přípravku, změna názvu nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci nebo výrobce, malé změny jednotlivých složek léčivého přípravku nebo jejich výrobního postupu, nebo malé změny v materiálech obalů.
Danish: Type-II (kvalitetsmæssige) ændringer
Czech: Změny typu II (kvalita)
Danish: forbedring af ressourceplanlægning, navnlig ved at fremkomme med regelmæssige skøn over de ressourcer, der var nødvendige i forbindelse med kommende ansøgninger vedrørende forskriftsmæssige procedurer forbedring af tilrettelæggelsen af agenturets møder, navnlig gennem forbedring af tilgængeligheden af video- og telekonferencefaciliteter, hvorved behovet for, at eksperterne rejser til agenturets lokaler, mindskes forbedring af kompetenceudviklingen, navnlig ved at arrangere en række uddannelsessessioner for eksperter og bedømmere om en række specialemner.
Czech: Jako součást svých trvalých snah o posílení účinnosti této sítě se v roce 2008 agentura soustředila na: lepší plánování zdrojů, zejména tím, že uváděla pravidelné odhady, jaké zdroje budou požadovány pro nejbližší žádosti o regulační řízení, lepší organizaci zasedání agentury, zejména lepší dostupností zařízení pro video- a telekonference, čímž se omezila nutnost odborníků cestovat do prostor agentury, lepší rozvoj kvalifikací, zejména zajištěním řady školení pro odborníky a poradce, která se týkala nejrůznějších specializovaných témat.
Danish: Virksomheder, der agter at indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som er udviklet til børn eller unge, skal først indgive en pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP), hvori der redegøres for de undersøgelser, de vil gennemføre for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres lægemiddel, når det anvendes i disse befolkningsgrupper.
Czech: Společnosti, které plánují předložit žádost o registraci léčivého přípravku, jenž vyvíjejí pro použití u dětí a dospívajících, musí nejprve předložit plán pediatrického výzkumu, ve kterém uvedou, jaké studie plánují provést, aby prokázali kvalitu, bezpečnost a účinnost svého léčivého přípravku, je-li použit u těchto populací.
Danish: Det frigav 14 udkast til fællesskabsdrogemonografier til offentlig høring for traditionelle og veletablerede plantelægemidler.
Czech: uvolnil k veřejné konzultaci 14 návrhů monografií o rostlinách Společenství pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
Danish: Som et resultat heraf vil 66 nye lægemidler - herunder lægemidler til forebyggelse eller behandling af alvorlige og svækkende lidelser som f.eks. knoglekræft hos børn, sygdomme i immunsystemet, hiv og reumatoid artritis - blive tilgængelige for de europæiske borgere.
Czech: Výsledkem toho je, že evropští občané budou mít k dispozici 66 nových léčivých přípravků, včetně přípravků k prevenci nebo léčbě závažných onemocnění oslabujících pacienta, jako jsou kostní nádorová onemocnění u dětí, onemocnění imunitního systému, HIV a revmatoidní artritida.
Danish: det første lægemiddel til brug som vedligeholdelsesbehandling af voksne med akut myeloid leukæmi (en kræftform, der rammer de hvide blodlegemer) i kombination med interleukin-2 (et lægemiddel til kræftbehandling).
Czech: první léčivý přípravek určený k použití jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukémií (druh nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky) v kombinaci s interleukinem2 (protinádorovým léčivým přípravkem).
Danish: De fordelte sig således:
Czech: Z těchto řízení:
Danish: De aktiviteter, der blev gennemført i 2008 for at skabe større åbenhed og give aktindsigt i dokumenter og data, som kontrolleres af EMEA, omfattede følgende:
Czech: V roce 2008 agentura uskutečnila řadu aktivit, jejichž cílem je zajistit větší průhlednost dokumentů a údajů kontrolovaných agenturou, včetně:
Danish: Udarbejdelse af videnskabelige udtalelser om plantelægemidler
Czech: Vydávání vědeckých stanovisek k rostlinným léčivým přípravkům
Danish: Et særligt SMV-kontor i agenturet yder støtte til SMV'er vedrørende disse og tilknyttede spørgsmål for at hjælpe dem til at optimere de favorable muligheder, der står til deres rådighed, og bidrager dermed til fremme af innovation af nye lægemidler og forbedring af patienternes adgang til dem.
Czech: Co se týče těchto i dalších souvisejících záležitostí, poskytuje podporu malým a středním podnikům kancelář agentury pro malé a střední podniky, aby jim pomohla maximalizovat výhody, které mohou získat, čímž přispívá k podnětům pro zavádění nových léčivých přípravků a k jejich lepší dostupnosti pro pacienty.
Danish: En virksomhed kan på et hvilket som helst tidspunkt i udviklingen af et lægemiddel anmode om videnskabelig rådgivning om, hvordan den bedst gennemfører de forskellige undersøgelser og studier, der er nødvendige for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres produkt og dermed forbedre mulighederne for at opnå markedsføringstilladelse til det.
Czech: V jakémkoli stádiu vývoje léčivého přípravku může společnost požádat o vědecké poradenství, jak nejlépe provést různé studie, které jsou nezbytné k prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti jejího přípravku.
Danish: Modtagne EØS og ikke-EØS indberetninger om uønskede bivirkninger (2006-2008)
Czech: Obdržené zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků ze států EHP a států mimo EHP (2006-2008)
Danish: Agenturet indgår i et intensivt årligt aktivitetsprogram med sine tilsynspartnere og videnskabelige partnere i hele Europa og med deres modparter på andre kontinenter for at bidrage til disse globale bestræbelser på at skaffe bedre og mere sikre lægemidler.
Czech: Agentura se spolu se svými regulačními a vědeckými partnery v Evropě a jejich protějšky na jiných kontinentech účastní každoročního intenzivního programu činností, aby přispěla k celosvětovému úsilí o lepší a bezpečnější léčivé přípravky.
Danish: Hvis deres lægemiddel ikke er beregnet til pædiatrisk brug, skal de alternativt ansøge om en dispensation fra forpligtelsen til at indgive en PIP.
Czech: Pokud jejich léčivý přípravek není určen k použití u dětí, musí požádat o zproštění povinnosti předložit plán pediatrického výzkumu.
Danish: Andre
Czech: Ostatní
Danish: Tilbagetrukne ansøgninger
Czech: Stažené žádosti
Danish: Ansøgninger om udvidelse af produktserier vedrører ændringer af et godkendt lægemiddels aktive stof(fer), styrke, lægemiddelform (f.eks. pulver, salve eller tablet) eller indgivelsesvej (f.eks. oral, intravenøs eller subkutan).
Czech: Žádosti o rozšíření registrace se týkají léčivé látky (léčivých látek), její/jejich síly, lékové formy (např. prášek, mast nebo tableta) nebo způsobu podání (např. perorální, intravenózní nebo subkutánní) léčivého přípravku.
Danish: Agenturets personale fordelt på nationalitet
Czech: Státní příslušnost zaměstnanců agentury
Danish: Der blev modtaget 103 ansøgninger i 2008, som fordelte sig på følgende områder:
Czech: Ze 103 žádostí obdržených v roce 2008:
Danish: Agenturet modtog i 2008 i alt 104 ansøgninger om vurdering af veterinærlægemidler efter godkendelsen - blot lidt færre end de 109, som det modtog i 2007.
Czech: V roce 2008 bylo přijato celkem 104 žádostí o poregistrační hodnocení veterinárních léčivých přípravků, což je o trochu méně než 109 žádostí přijatých v roce 2007.
Danish: En drogemonografi er en samling af alle relevante oplysninger om et plantelægemiddel, herunder dets sammensætning, anvendelse, sikkerhedsforanstaltninger osv. »Fællesskabslisten …« er en officiel liste udarbejdet af HMPC og godkendt af Europa-Kommissionen over plantestoffer og -præparater, som har været brugt i lægemidler i tilstrækkelig lang tid, og som derfor anses for ikke at være skadelige under normale anvendelsesbetingelser.
Czech: „Seznam rostlinných…" je oficiální seznam, zavedený výborem HMPC a schválený Evropskou komisí, rostlinných látek a přípravků, které jsou v lékařství používány po dostatečně dlouhou dobu, a které tudíž nejsou při běžných podmínkách použití považovány za škodlivé.
Danish: Vurdering af ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Czech: Hodnocení žádostí o označení přípravku za přípravek pro vzácná onemocnění
Danish: Agenturet modtog i alt 2 246 ansøgninger vedrørende aktiviteter efter godkendelse i tilknytning til humanmedicinske lægemidler i 2008 - en stigning på 10 % i forhold til året før.
Czech: Pokud jde o humánní léčivé přípravky, bylo v roce 2008 obdrženo celkem 2 246 žádostí, které se týkaly poregistračních činností, což je oproti předchozímu roku 10% nárůst počtu žádostí.
Danish: Negative udtalelser
Czech: Kladná stanoviska Záporná stanoviska
Danish: lancering af ENCePP-webstedet11 helliget aktiviteterne i det nyligt etablerede europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP), som agenturet koordinerer oprettelse af et nyt afsnit12 »forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer« på agenturets offentlige websted, der har til formål at give passende adgang til de vigtigste forskriftsmæssige og proceduremæssige vejledninger, der er relevante for funktionen af den centrale godkendelsesprocedure oprettelse af et afsnit om »lægemidler til ældre« på agenturets offentlige websted13 helliget information om agenturets samarbejde med dets partnere om udvikling af harmoniserede standarder for udvikling, afprøvning, godkendelse og anvendelse af lægemidler til ældre.
Czech: spuštění internetových stránek sítě ENCePP11, věnované činnostem nově vytvořené Evropské sítě center farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP), která je koordinována agenturou, vytvoření nové sekce „Regulační a procesní pokyny"12 na internetových stránkách agentury, která je navržena tak, aby poskytovala pohodlný přístup k hlavním regulačním a procesním pokynům, které se týkají provádění centralizovaného postupu pro registraci,
Danish: For at være berettiget til disse incitamenter skal virksomheden først indgive en ansøgning til agenturet, som via Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vurderer, om lægemidlet skal udpeges som et lægemiddel til sjældne sygdomme eller ej. COMP's udtalelse fremsendes til EuropaKommissionen, som træffer den endelige afgørelse om, hvorvidt lægemidlet skal udpeges som lægemiddel til sjældne sygdomme.
Czech: Aby byla společnost oprávněna získat tyto motivační pobídky, musí nejprve předložit agentuře žádost, která je zhodnocena Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP), který stanoví, zda by léčivý přípravek měl být označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, či nikoliv.
Danish: Oprettelsen af CAT blev bestemt i EU's forordning om avanceret terapi9 - et nyt og vigtigt stykke lovgivning, hvormed der indføres særlige procedurer til vurdering og godkendelse af »lægemidler til avanceret terapi« - lægemidler fremstillet på grundlag af genterapi, stamcelleterapi eller vævsmanipulering - der frembyder banebrydende behandlingsmuligheder for patienterne.
Czech: novém a důležitém právním předpisu, který zavádí zvláštní postupy pro hodnocení a schvalování „léčivých přípravků pro moderní terapie" - léčivých přípravků odvozených od genové terapie, terapie somatickými buňkami nebo od tkáňového inženýrství - které pacientům nabízejí možnosti průkopnické léčby.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der allerede er godkendt til anvendelse hos voksne, kan ansøge om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, hvis de ønsker, at deres lægemiddel skal godkendes til brug hos børn eller unge.
Czech: Pokud si držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které již byly schváleny pro použití u dospělých, přejí, aby jejich léčivé přípravky byly schváleny i pro použití u dětí a dospívajících, mohou požádat o registraci pro pediatrické použití (PUMA).
Danish: Afsluttede procedurer efter godkendelse
Czech: Dokončená poregistrační řízení
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler anbefalet til godkendelse i 2008
Czech: Přínosy léčivých přípravků, které byly v roce 2008 doporučeny k registraci, pro veřejné zdraví.
Danish: På de næste sider findes en kort redegørelse for agenturets aktiviteter inden for hvert enkelt af dets prioriterede områder sammen med nøgletal, der demonstrerer omfanget og udviklingen af dets centrale videnskabelige og forskriftsmæssige procedurer.
Czech: Uvedeny jsou i důležité údaje, které dokládají objem a rozvoj jejích hlavních vědeckých a regulačních postupů.
Danish: Der blev indgivet 103 ansøgninger om indledende vurdering til agenturet i 2008 til vurdering af nye humanmedicinske lægemidler - en stigning på 14 % i forhold til det antal, der blev modtaget i 2007.
Czech: K hodnocení bylo v roce 2008 agentuře předloženo 103 žádostí o výchozí hodnocení nových léčivých humánních přípravků, což oproti počtu žádostí přijatých v roce 2007 představuje 14% nárůst.
Danish: en række udvekslinger af information med lægemiddelmyndighederne i USA, Canada og Japan som led i fortrolighedsaftalerne mellem EU og disse lande udpegelse af en ansvarlig for internationale forbindelser (International Liaison Officer), som skal overvåge den fremtidige udvikling af agenturets aktiviteter med dets internationale partnere.
Czech: řadu výměn informací s orgány pro léčivé přípravky Spojených států, Kanady a Japonska v rámci opatření o důvěrnosti, které byly podepsány mezi EU a těmito státy,