FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie znaczącego wpływu na produkcję przeciwciał przeciw HPV oraz antygenowi wirusowego zapalenia wątroby typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek, jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie.
Estonian: Anti-HBs geomeetriline keskmine antikehade kontsentratsioon oli koosmanustamisel madalam, kuid kliinilist olulisust sellele nähtusele ei ole teada, sest seroloogilise kaitse määrad jäävad muutumata.
Polish: Choroba grypopodobna*, dreszcze*
Estonian: harv gripitaoline haigestumine*, külmavärinad*
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Estonian: Üldise ohutuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: EU/1/97/029/009 - opakowanie 1 szt. z 2 igłami EU/1/97/029/010 - opakowanie 10 szt. z20 igłami
Estonian: EU/1/97/029/010 - pakendis 10 koos 20 nõelaga
Polish: Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 67% szczepionych, a po trzeciej dawce u 100%
Estonian: Spetsiifilised humoraalsed antikehad B-hepatiidi vastu on leitud pärast esimest annust umbes 67% isikutest ja pärast kolmandat annust 100%.
Polish: Stwierdzono, że obniżanie się mian przeciwciał anty-HBs i anty-HAV jest podobne do obserwowanego przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Estonian: Anti-HAV ja anti-HBs antikehade tiitri langus on sarnane monovalentsete vaktsiinide puhul täheldatuga.
Polish: Nie zaleca się, aby inne szczepionki niż Cerwarix były podawane jednoczasowo ze szczepionką Twinrix Junior.
Estonian: Teisi vaktsiine (väljaarvatud Cervarix) ei soovitata manustada samaaegselt Twinrix Junior'iga.
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha • Wysypka
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu
Polish: Utrata apetytu
Estonian: • Söögiisu kadumine
Polish: − substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
Estonian: • kui olete allergiline: toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; neomütsiini suhtes.
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach.
Estonian: Twinrix Junior toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule on hinnatud rottide uuringus.
Polish: Twinrix Junior wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję specyficznych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiin annab immuunsuse HAV- ja HBV-infektsiooni vastu, indutseerides spetsiifiliste anti-HAV ja anti-HBs antikehade teket.
Polish: • Senność, ból głowy
Estonian: • Uimasus, peavalu
Polish: Podczas szerokiego stosowania szczepionek monowalentych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, dodatkowo obserowowano poniższe działania niepożądane w związku czasowym ze szczepieniem:
Estonian: A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi monovalentsete vaktsiinide laialdasel kasutamisel on ajalises seoses vaktsineerimisega lisaks eelnevale esinenud veel järgmisi kõrvaltoimeid.
Polish: W sytuacjach, gdy zasadne jest podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub typu B, możliwe jest podanie szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
Estonian: Olukordades, kus soovitakse A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi korduvat annust, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini.
Polish: Dawka szczepionki 0,5 ml (360 jednostek ELISA HA/10 µg HBsAg) jest podawana dzieciom i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie.
Estonian: 1...15-aastastele (kaasa arvatud) lastele ja noorukitele on soovitatav annus 0,5 ml (360 ELISA ühikut HA/10 µg HBsAg).
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior
Estonian: Kuidas Twinrix Junior'i säilitada
Polish: Twinrix Junior nie powinien być w żadnym wypadku podawany donaczyniowo.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiini ei tohi mingil juhul manustada veeni.
Polish: Twinrix Junior zawiera neomycynę Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje uczuleniowe na neomycynę
Estonian: Twinrix Junior sisaldab neomütsiini Palun informeerige oma arsti, kui te olete allergiline antibiootikumi neomütsiini suhtes.
Polish: Miana przeciwciał anty-HBs i anty-HAV, oznaczane po zakończeniu początkowego schematu szczepienia szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym przy uodparnianiu szczepionkami jednoskładnikowymi.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist kombineeritud vaktsiiniga määratud anti-HBs ja anti-HAV antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega.
Polish: 1 miesiąc później • Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki
Estonian: 6 kuud pärast esimest annust
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z zatyczką tłoka z gumy butylowej.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist varbkolvi korgiga.
Polish: Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych.
Estonian: Üldised juhised korduvaks vaktsineerimiseks võivad järelikult tugineda kogemusele monovalentsete vaktsiinidega, vt järgnevalt.
Polish: Nie wiadomo, czy Twinrix Junior jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
Estonian: Ei ole teada, kas Twinrix Junior eritub rinnapiima.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Junior w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Estonian: Twinrix Junior ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienia podstawowe wymagają dawki przypominającej dla utrzymania długotrwałej ochrony przed zakażeniem HBV.
Estonian: Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Polish: Alternatywnie, u pacjentów zaszczepionych szczepionką Twinrix Junior można zastosować jako dawkę przypominającą szczepionkę monowalentną.
Estonian: Teise võimalusena võib isikutel, kes on esmase vaktsinatsiooni saanud vaktsiiniga Twinrix Junior, korduvaks vaktsineerimiseks kasutada monovalentseid vaktsiine.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne enda või oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje Twinrix Junior jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży w wieku 1 roku do 15 lat włącznie w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Estonian: Twinrix Junior on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel lastel ja noorukitel, et ära hoida kahte haigust: A-hepatiiti ja B-hepatiiti.
Polish: • Ból mięśni • Zakażenie górnych dróg oddechowych
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioon
Polish: Twinrix Junior podaje się w formie iniekcji domięśniowej, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego u młodzieży lub w okolicę przednio-boczną uda u młodszych dzieci.
Estonian: Twinrix Junior on intramuskulaarseks süstimiseks, soovitavalt deltalihase piirkonda noorukitel ja lastel või reie anterolateraalsese piirkonda väikelastel.
Polish: Chociaż nie należy spodziewać się szkodliwego działania rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu, jednak zalecane jest odłożenie szczepienia do czasu po porodzie, o ile nie występuje pilna potrzeba uodpornienia matki przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: on siiski soovitatav vaktsineerimine kuni sünnituseni edasi lükata, välja arvatud juhul, kui naist on kiiresti vaja B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuse eest kaitsta.
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Estonian: Esineda võivad alljärgnevad kõrvaltoimed
Polish: Twinrix Junior, zawiesina do wstrzykiwań
Estonian: Twinrix Junior, süstesuspensioon
Polish: U pacjentów dializowanych, pacjentów przyjmujących terapię immunosupresyjną lub u pacjentów z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, podstawowy schemat szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich mian przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Estonian: Hemodialüüsi patsiendid, immuunsupressiivset ravi saavad või alanenud immuunsusega patsiendid ei pruugi pärast esmast immunisatsiooni saavutada oodatavat immuunvastust.
Polish: Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana).
Estonian: A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud).
Polish: Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast druga i trzecia - odpowiednio w miesiąc i w sześć miesięcy od pierwszej dawki.
Estonian: Ülejäänud kaks annust manustatakse üks kuu ja kuus kuud pärast esimest annust.
Polish: Dawkowanie - Dawka
Estonian: Annustamine - Annus
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Estonian: HA-viirus on paljundatud inimese MRC5 diploidrakkudel.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia u młodzieży lub w mięsień uda u młodszych dzieci.
Estonian: Arst süstib Twinrix Junior vaktsiini teie õlavarre lihasesse või teie lapse reielihasesse.
Polish: Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Twinrix Junior ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić po podaniu do 1 na 10 000 dawek szczepionki):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta):
Polish: Twinrix Junior - Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Estonian: Twinrix Junior - süstesuspensioon süstelis A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
Polish: Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Twinrix Junior ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Przy jednoczesnym podawaniu szczepionek jednoskładnikowych oraz swoistych immunoglobulin nie obserwowano zaburzeń w zakresie uzyskiwania serokonwersji, chociaż możliwe jest osiąganie w takich przypadkach niższych mian przeciwciał.
Estonian: Monovalentse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiini samaaegsel manustamisel spetsiifiliste immuunglobuliinidega ei leitud toimet serokonversioonile, kuigi võivad tekkida madalamad antikehade tiitrid.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby, kod ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: hepatiidi vaktsiinid, ATC kood: J07BC20.
Polish: Po wymieszaniu szczepionka będzie miała postać jednorodnej mętnej białej zawiesiny.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 1 miesiąca, a trzecią - po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Estonian: Standardne esmane vaktsinatsioon Twinrix Junior vaktsiiniga koosneb kolmest annusest, millest esimene manustatakse valitud päeval, teine 1 kuu hiljem ja kolmas 6 kuud pärast esimest annust.
Polish: szczepionych.
Estonian: Intramuskulaarne
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 10 lutego 2002 r. i 10 lutego 2007 r.
Estonian: Müügiluba pikendati 10. veebruaril 2002 ja 10. veebruaril 2007.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że obecność przeciwciał utrzymuje się przez co najmniej cztery lata.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et antikehad püsisid organismis vähemalt neli aastat.
Polish: W dodatkowych badaniach oceniano utrzymywanie się poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Estonian: Edasistes uuringutes vaadeldi antikehade tasemete püsimist pärast vaktsineerimist.
Polish: U wszystkich dzieci wystąpił zadowalający poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A po dwóch miesiącach, a u niemal 100% wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B po sześciu miesiącach (tuż przed otrzymaniem trzeciej dawki szczepionki).
Estonian: Kõigil lastel oli tekkinud kahe kuu möödudes rahuldav Ahepatiidi antikehade tase ning kuue kuu möödudes (vahetult enne kolmandat vaktsineerimisannust) oli peaaegu 100%-l tekkinud kaitsev B-hepatiidi antikehade tase.
Polish: Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości 0,5 ml oraz w uprzednio napełnionych strzykawkach o objętości 0,5 ml.
Estonian: Seda turustatakse 0,5 ml viaalis ja 0,5 ml süstelis.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Polish: Przeprowadzono dwa badania z udziałem łącznie 180 dzieci i młodzieży, u których zastosowano szczepionkę Twinrix Paediatric.
Estonian: Kahes läbiviidud uuringus osales kokku 180 last ja noorukit, kellele manustati Twinrix Paediatricut.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Twinrix Paediatric (obserwowanym u ponad 1 osoby otrzymującej szczepionkę na 10) jest ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Twinrix Paediatricu kõige sagedam kõrvalnäht (täheldatud rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul kümnest) on valu ja punetus süstekohal.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TWINRIX PAEDIATRIC Kokkuvõte üldsusele
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Twinrix Paediatric wywołuje odpowiedź immunologiczną, która jest co najmniej tak samo dobra jak w badaniach preparatu Twinrix Adult.
Estonian: Uuringud näitasid, et Twinrix Paediatric kutsus esile vähemalt sama hea immuunvastuse, kui oli täheldatud uuringutes Twinrix Adultiga.
Polish: Szczepionki Twinrix Paediatric nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, składnik preparatu lub neomycynę (antybiotyk).
Estonian: Twinrix Paediatricut ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla toimeainete või mõne muu selle ravimi koostisaine või neomütsiini (antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Ze względu na to, że szczepionki Twinrix Paediatric i Twinrix Adult zawierają identyczne składniki, niektóre dane potwierdzające zasadność stosowania szczepionki Twinrix Adult wykorzystano jako potwierdzenie zasadności stosowania szczepionki Twinrix Paediatric.
Estonian: Kuna Twinrix Paediatricu ja Twinrix Adulti koostisained on identsed, kasutati teatavaid Twinrix Adulti kasutamist toetavaid andmeid ka Twinrix Paediatricu kasutamise toetamiseks.
Polish: Substancje czynne zawarte w preparatach Twinrix Paediatric i Twinrix Adult są dostępne w UE od wielu lat w postaci osobnych szczepionek: Havrix Adult do ochrony przez wirusowym zapaleniem wątroby typu A i Engerix-B do ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Estonian: Twinrix Paediatricus ja Twinrix Adultis sisalduvaid toimeaineid on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat eraldi teiste vaktsiinide koostises: kaitseks A-hepatiidi vastu Havrix Adult ja kaitseks Bhepatiidi vastu Engerix-B.
Polish: Dnia 10 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu ważne w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Twinrix Paediatricu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10. veebruaril 1997.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek dzieci, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende laste osakaalu järgi, kellel tekkis kaitsval tasemel A- ja Bhepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Polish: Stosowany jest u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w wieku od jednego do 15 lat, którzy nie zostali wcześniej uodpornieni na te dwie choroby i są narażeni na zakażenie wirusami obu tych chorób.
Estonian: Seda kasutatakse ühe- kuni 15-aastastel väikelastel, lastel ja noorukitel, kellel on nii hepatiit A kui hepatiit B nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed.
Polish: Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można podać dawkę przypominającą preparatu Twinrix Paediatric lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
Estonian: Kui ametlikud soovitused näevad ette korduvannuse manustamist, tohib anda Twinrix Paediatricu või eraldi A- või B-hepatiidi vaktsiini korduvannuse.
Polish: Poziomy przeciwciał przeciwko zarówno wirusowi zapalenia wątroby typu A, jak i typu B wzrosły po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Estonian: Pärast vaktsiini kolmandat annust tõusis nii A- kui ka B-hepatiidi antikehade tase.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby).
Estonian: Twinrix Paediatricut kasutatakse patsiendi kaitsmiseks A- ja B-hepatiidi (maksahaigused) nakkuse vastu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Twinrix Paediatric przewyższają ryzyko w stosowaniu u nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od jednego roku do 15 lat włącznie, którzy są narażeni na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Twinrix Paediatricu kasulikkus selle kasutamisel ühe- kuni 15-aastastel (kaasa arvatud) väikelastel, lastel ja noorukitel, kellel on oht nakatuda nii A- kui ka B-hepatiiti ja kes ei ole immuunsed, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Szczepionkę podaje się domięśniowo w górna część ramienia lub uda.
Estonian: Seda manustatakse süstina õlavarre või reie lihasesse.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric jest szczepionką.
Estonian: Twinrix Paediatric on vaktsiin.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Twinrix Paediatric:
Estonian: Muu teave Twinrix Paediatricu kohta
Polish: Twinrix Paediatric to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Estonian: Twinrix Paediatric on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Twinrix Paediatric znajduje się tutaj.
Estonian: Twinrix Paediatricu Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Twinrix Paediatric znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Twinrix Paediatricu kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Co to jest Twinrix Paediatric?
Estonian: Mis on Twinrix Paediatric?
Polish: Preparat Twinrix Paediatric zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy" (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Estonian: Twinrix Paediatric sisaldab vähesel hulgal inaktiveeritud A-hepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
Polish: Preparat Twinrix Paediatric jest identyczny ze szczepionką Twinrix Adult, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r. Jedyną różnicą pomiędzy tymi dwoma szczepionkami jest ilość szczepionki w każdej fiolce lub strzykawce.
Estonian: Twinrix Paediatric on identne vaktsiiniga Twinrix Adult, mida on turustatud Euroopa Liidus alates 1996. aastast.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę preparatu Twinrix Paediatric przyjęły wszystkie dawki leku.
Estonian: Esimese annuse saanud isikutel on soovitatav viia Twinrix Paediatricu vaktsineerimiskuur lõpule.
Polish: Zalecany schemat szczepienia w przypadku preparatu Twinrix Paediatric obejmuje trzy dawki, z czego dwie pierwsze należy podać w odstępie jednego miesiąca, natomiast trzecią po pięciu miesiącach od podania drugiej dawki.
Estonian: Esimese ja teise annuse vahele peab jääma üks kuu ning teise ja kolmanda annuse vahele viis kuud.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Estonian: Eakad (> 65 aastat)
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej:
Estonian: See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta:
Polish: • po 3. miesiącu ciąży.
Estonian: • kui olete üle 3 kuu rase.
Polish: *Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg
Estonian: * Põhineb patsiendi kehakaalul 50 kg
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Estonian: Püüdke võtta tablett iga päev samal kellaajal.
Polish: Powidon K25
Estonian: Povidoon K25
Polish: Dantrolen (infuzja)
Estonian: Dantroleen (infusioon)
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Ważne jest, aby lek Twynsta przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Estonian: On oluline, et võtaksite Twynsta't iga päev, kuni arst otsustab teisiti.
Polish: Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A.
Estonian: Amlodipiin on nõrk CYP3A inhibiitor.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 października 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpnia 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7 oktoober 2010
Polish: Ten produkt leczniczy jest wskazany do leczenia długoterminowego.
Estonian: See ravim on näidustatud pikaajaliseks raviks.
Polish: • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi zostać zwiększona.
Estonian: • kui olete eakas ja teie annust tuleb suurendada.
Polish: Dlatego też pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem ostrożności.
Estonian: Seetõttu tuleb südamepuudulikkusega patsiente ravida ettevaatusega.
Polish: W związku z tym może być konieczne monitorowanie kliniczne oraz dostosowanie dawki.
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.