FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra biverkningar så som njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS kan också förekomma med en frekvens som inte är känd.
Latvian: Citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīgi izsitumi/apsārtums ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums nav zināms.
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var; buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi, leukopeni, klåda och utslag.
Latvian: Blakusparādības, kas atbilda leflunomīda drošuma raksturojumam, bija sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, anēmija, leikopēnija, nieze un izsitumi.
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=133), sulfasalazin 2 g/dag (n=133), eller placebo (n=92).
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 aktīva reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=133), 2 g sulfasalazīna dienā (n=133) vai placebo (n=92).
Swedish: EU/1/10/654/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/654/004 100 filmdragerade tabletter
Latvian: EU/1/10/654/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/654/004 100 apvalkotās tabletes
Swedish: Oavsett vilken wash-out procedur som används krävs en verifikation med 2 separata prov med ett intervall av minst 14 dagar och en vänteperiod på en och en halv månad mellan den första plasmakoncentrationen under 0,02 mg/l och fertilisering.
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras no minētajām zāļu izvadīšanas procedūrām laika posmā starp pirmo gadījumu, kad aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, un olšūnas apaugļošanu nepieciešams pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods un 2 atsevišķas apstiprinošas pārbaudes ar ne mazāk kā 14 dienu intervālu.
Swedish: EU/1/10/654/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/654/002 100 filmdragerade tabletter
Latvian: EU/1/10/654/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/654/002 100 apvalkotās tabletes
Swedish: leukopeni (leukocyter ≥2 x 109/l)
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits > 2 x 109/l)).
Swedish: • svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Latvian: • smaga, dažkārt dzīvībai bīstama reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, daudzformu eritēma).
Swedish: Leflunomide ratiopharm är för oral användning.
Latvian: Leflunomide ratiopharm paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Leflunomide ratiopharm 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Leflunomide ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas aptuveni 8 mm diametrā ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin övervägs efter avslutad behandling med Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Leflunomide ratiopharm terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Swedish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Tyskland
Latvian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Vācija
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
Latvian: Pētījumā US301 randomizēja 482 aktīva reimatoīda artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=182), 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=182), vai placebo (n=118).
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunosuppressiva medel.
Latvian: Lietojot dažus imūnsupresantus, ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvu traucējumu risks ir paaugstināts.
Swedish: Därefter mäts plasmakoncentrationen av A771726 ytterligare en gång efter ett intervall på minst 14 dagar.
Latvian: Vēlāk A771726 koncentrāciju plazmā nosaka atkārtoti ne mazāk kā pēc 14 dienām.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: Behandling med leflunomid inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Latvian: • Psoriātiskā artrīta terapija ar leflunomīdu jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas 100 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide ratiopharm samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Latvian: Parādoties ādas vai gļotādu reakcijām, kas izraisa aizdomas par smagām reakcijām, Leflunomide ratiopharm un cita ar šādām reakcijām iespējami saistīta ārstēšana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk leflunomīda izvades procedūra no organisma.
Swedish: Dock orsakade en av de mindre metaboliterna, TFMA (4trifluorometylanilin) klastogenicitet och punktmutationer in vitro, medan informationen på dess potential att utöva denna effekt in vivo var otillräcklig.
Latvian: Taču otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluorometilanilīns) izraisīja klastogenitāti un mutācijas in vitro.
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Latvian: Pētījumā MN302 randomizēja 999 aktīvā reimatoīdā artrīta pacientus, lai saņemtu 20 mg leflunomīda dienā (n=501), 7,5 mg metotreksāta nedēļā, palielinot devu līdz 15 mg nedēļā (n=498).
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6% respektive 28,6% (studie MN301) och 49,4% respektive 26,3% (studie US301).
Latvian: III fāzes pētījumos ACR atbildes reakcijas rādītājs, lietojot 20 mg leflunomīda dienā, salīdzinot ar placebo, bija 54,6 % salīdzinot ar 28,6 % (pētījums MN301) un 49,4 %, salīdzinot ar 26,3 % (pētījums US301).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Leflunomide ratiopharm 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 6 mm.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Leflunomide ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas aptuveni 6 mm diametrā.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm sker vanligtvis under längre tidsperioder.
Latvian: Parasti Jums Leflunomide ratiopharm būs jālieto ilgstoši.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda (leflunomidum).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och burken efter Utg.dat.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pudeles pēc Derīgs līdz.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem Leflunomide ratiopharm ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda (leflunomidum).
Swedish: Efter 16 veckors behandling var skillnaden i svarsfrekvens för JRA statistiskt signifikant med fördel för metotrexat.
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildes reakcijas rādītāju atšķirība bija statistiski nozīmīga par labu metotreksātam attiecībā uz JRA uzlabošanās definīciju (DOI - Definition of Improvement) ≥ 30% (p=0,02).
Swedish: ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud Mindre vanliga: urtikaria
Latvian: pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tai skaitā makulopapulozi izsitumi), nieze, sausa āda.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide ratiopharm för att kontrollera ditt blod och din lever.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
Swedish: Wash-out procedur
Latvian: Zāļua pilnīgas izvadīšanas procedūra
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Latvian: Viena tablete satur 20 mg leflunomīda.
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Latvian: Ietekme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem Cefaklora vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas, liecinot, ka A771726 ir OAT3 inhibitors in vivo.
Swedish: Manliga patienter skall uppmärksammas på risken för manligt medierad fetal toxicitet.
Latvian: Vīriešiem jāņem vērā, ka ir iespējama toksiska ietekme uz augli.
Swedish: A771726 inte är en hämmare eller inducerare av CYP2C9.
Latvian: A771726 atkārtotas devas neietekmēja S-varfarīna farmakokinētiku, kas liecina, ka A771726 nav CYP2C9 inhibitors vai induktors.
Swedish: Samtidigt som ALAT bestäms görs en komplett räkning av blodkroppar, inklusive räkning av vita blodkroppar med differentialräkning och trombocyter, detta måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första sex månaderna av behandling och därefter var åttonde vecka.
Latvian: Vienlaikus ar AlAT pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām jāpārbauda pilna asinsaina, tai skaitā diferencētā leikocītu formula un trombocītu skaits.
Swedish: Leflunomid omvandlas snabbt till den aktiva metaboliten A771726 genom första passage-metabolism
Latvian: Leflunomīds pirmā loka metabolisma (gredzena šķelšana) laikā zarnu sieniņās un aknās ātri pārvēršas par aktīvo metabolītu A771726.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 20 mg leflunomīda.
Swedish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin observerades med A771726 i en klinisk farmakologisk studie (se nedan).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā tika novērota A771726 farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
Swedish: • om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši - smagas ādas reakcijas, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām, t.i.,
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 10 mg leflunomīda.
Swedish: Det verkar som ett antiproliferativt medel och uppvisar antiinflammatoriska egenskaper.
Latvian: Tam ir imūnmodulējošas imūnsupresīvas īpašības, antiproliferatīva iedarbība, tas uzrāda pretiekaisuma īpašības.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Hur du använder Leflunomide ratiopharm
Latvian: Kā uzglabāt Leflunomide ratiopharm
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 förefaller vara jämförbar för personer som genomgår kontinuerlig peritonealdialys och friska försökspersoner.
Latvian: A7717726 farmakokinētika pacientiem, kuriem tiek veikta CAPD, ir līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Leflunomide ratiopharm innehåller laktos.
Latvian: Leflunomide ratiopharm satur laktozi.
Swedish: erythema multiforme), mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid, mot jordnötter, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība (jo īpaši - pacienti ar Stīvensa-Džonsona sindromu anamnēzē, toksisko epidermas nekrolīzi un erythema multiforme) pret aktīvo vielu, galveno aktīvo metabolītu teriflunomīdu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Svälj tabletten hel med riklig mängd vatten.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot lielu daudzumu ūdens.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Det finns som vita runda tabletter (10 och 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (10 mg un 20 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Leflunomide ratiopharm EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den sökande lade fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami zinātniskajās publikācijās.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen för patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen för patienter med psoriasisartrit.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 mg līdz 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide ratiopharm.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Den 29 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide ratiopharm som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. novembrī izsniedza Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Leflunomide ratiopharm används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Latvian: Leflunomide ratiopharm lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Latvian: Ārstēšanu ar Leflunomide ratiopharm uzsāk ar „piesātinošo devu" trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot uz uzturošo devu.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Latvian: Ārstēšana ar Leflunomide ratiopharm ir jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Swedish: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Latvian: Leflunomide ratiopharm leflunomīds
Swedish: Innan Leflunomide ratiopharm förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Latvian: Pirms Leflunomide ratiopharm indicēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam ir jāveic pacienta asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju, balto asinsķermenīšu skaitu un trombocītu skaitu.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Swedish: Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leflunomide ratiopharm lietošanu.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Leflunomide ratiopharm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Arava.
Swedish: Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Latvian: Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Arava.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide ratiopharm?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Leflunomide ratiopharm?
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Latvian: Tā mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnšūnu „limfocītu" veidošanos.
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Latvian: Jo mazāks limfocītu skaits, jo mazinās iekaisums, tādējādi var ierobežot artrīta simptomus.
Swedish: Varför har Leflunomide ratiopharm godkänts?
Latvian: Kāpēc Leflunomide ratiopharm tika apstiprinātas?
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Latvian: Leflunomide ratiopharm aktīvā viela leflunomīds ir imūndepresants.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību.
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Leflunomide ratiopharm pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Mer information om Leflunomide ratiopharm
Latvian: Cita informācija par Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Leflunomide ratiopharm ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Swedish: Vad är Leflunomide ratiopharm?
Latvian: Kas ir Leflunomide ratiopharm?
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem vēstījumiem:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomid Teva med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Leflunomide Teva, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par būtiskajiem riskiem, kuri saistīti ar leflunomīda terapiju, un atbilstošajiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Latvian: • Ka pastāv smaga aknu bojājuma risks un tādēļ ir svarīgi regulāri veikt AlAT (SGPT) līmeņa mērījumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel (t ex metotrexat)
Latvian: • Noskaidrotais sinerģistiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks saistībā ar kombinēto terapiju ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
Latvian: • Infekciju, tostarp oportūnistisko infekciju, risks, un kontrindicēta lietošana pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Swedish: • Produktresumé • Informationsfolder för läkare
Latvian: • zāļu apraksts; • ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
Latvian: Informācijai, kura iekļauta ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā, jāsniedz informācija par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un organisma attīrīšanas procedūrām paaugstināta AlAT līmeņa gadījumā.
Swedish: • Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
Latvian: • Ka pastāv teratogenitātes risks un ka jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, iekams nav sasniegta atbilstoša leflunomīda koncentrācija plazmā.
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service tillgänglig för att ge information om laboratorietester för
Latvian: Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par to, ka papildus ir pieejami konsultatīvie pakalpojumi, kuru mērķis ir sniegt informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm leflunomīda koncentrācijas plazmā noteikšanai.
Swedish: Blister: 18 månader
Latvian: Blisteri: 18 mēneši.
Swedish: Det är därför viktigt att övervakningsrekommendationerna följs noga.
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par monitoringu.
Swedish: Reproduktivitet (rekommendationer för män)
Latvian: Bērnu radīšana (ieteikumi vīriešiem)
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
Latvian: • ik pēc divām nedēļām pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos un
Swedish: Dessa data stöder inte en effektiv och säker dosrekommendation.
Latvian: Šie dati neļauj sniegt efektīvus un drošus ieteikumus par devām.
Swedish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrike
Latvian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Swedish: Risken förenad med kombinationsbehandling, särskilt vid långtidsbehandling, är okänd.
Latvian: Ar kombinēto terapiju saistītais risks, jo īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā, nav zināms.
Swedish: Det finns inget som tyder på att dessa effekter är kliniskt relevanta.
Latvian: Nav liecību par to, ka šī ietekme būtu klīniski nozīmīga.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Swedish: I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Latvian: Tādos gadījumos pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.