FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Používaniu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
Italian: Poiché Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka.
Slovak: Pretože Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka.
Italian: Profilassi pre-esposizione: Lo studio iPrEx (CO-US-104-0288) ha valutato emtricitabina/tenofovir disoproxil o placebo in 2.499 uomini (o donne transessuali) non infetti da HIV-1 che avevano rapporti sessuali con uomini considerati ad alto rischio di infezione da HIV.
Slovak: V štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotil emtricitabín/tenofovirdizoproxil alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Italian: - Non condivida o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per iniezione o per la somministrazione di farmaci.
Slovak: Nedeľte sa o injekčné ihly ani iné injekčné striekačky či pomôcky na podávanie liekov, a ani ich nepoužívajte opakovane.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka(23mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate "bez sodíka".
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 7.830 anni-persona, Le caratteristiche basali sono riassunte nella Tabella 8.
Slovak: Jedinci boli sledovaní počas 7 830 osoborokov.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di emtricitabina e tenofovir è stato stimato in circa 1,4 L/kg e 800 mL/kg rispettivamente.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem emtricitabínu a tenofoviru približne 1,4 l/kg resp.
Italian: Il tasso di sieroconversione dell'HIV-1 nei maschi era di 0,24/100 anni-persona di esposizione a emtricitabina/tenofovir disoproxil e il tasso di sieroconversione dell'HIV-1 nelle femmine era di 0,95/100 anni-persona di esposizione a emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovak: Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Italian: L'assunzione di questo tipo di medicinale per molto tempo, l'assunzione di corticosteroidi, di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov rozvoja tohto ochorenia môžu byť užívanie tohto typu lieku dlhodobo, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, veľmi slabý imunitný system a nadváha.
Italian: Assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, inclusi - aminoglicosidi (per infezione batterica) - amfotericina B (per infezione fungina) - foscarnet (per infezione virale) - ganciclovir (per infezione virale) - pentamidina (per infezioni) - vancomicina (per infezione batterica) - interleukina-2 (per trattare il cancro) - cidofovir (per infezione virale) - farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
Slovak: Užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky: je osobitne dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, vrátane aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii) amfotericín B (proti hubovej infekcii) foskarnet (proti vírusovej infekcii) ganciklovir (proti vírusovej infekcii) pentamidín (proti infekciám) vankomycín (proti bakteriálnej infekcii)
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV prima che lei sia infettato.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže pomôcť znížiť riziko, že dostanete HIV len predtým, než sa nakazíte.
Italian: Riduzione del rischio relativo (95% CI a 2 code)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)
Italian: I potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di emtricitabina/tenofovir per la profilassi pre-esposizone negli adolescenti sono sconosciuti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Možné účinky na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofoviru na preexpozičnú profylaxiu u dospievajúcich nie sú známe (pozri časť 4.4).
Italian: Non assuma Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka se sta già prendendo altri medicinali che contengono i componenti di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka (emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Slovak: Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil), alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Italian: Se Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o per la profilassi pre-esposizione si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i soggetti.
Slovak: Pred začatím liečby infekcie HIV-1 Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka alebo pri použití na preexpozičnú profylaxiu sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Italian: Se si rilevano o sospettano anomalie delle ossa in tutti i pazienti pediatrici durante l'uso di emtricitabina/tenofovir, è necessario richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo.
Slovak: Ak sú u akýkoľvek pediatrických pacientov zistené kostné abnormality počas používania emtricitabínu/tenofoviru alebo ak je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Italian: Considerato il metabolismo epatico minimo e la via di eliminazione renale di emtricitabina, è improbabile che sia necessaria una modifica della dose di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Na základe minimálneho hepatálneho metabolizmu a renálnej cesty eliminácie emtricitabínu nie je pravdepodobné, že sa u pacientov s poruchou funkcie pečene bude vyžadovať úprava dávky Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Non esistono dati sugli effetti a lungo termine di emtricitabina/tenofovir a livello renale e osseo quando utilizzato per la profilassi pre-esposizione in adolescenti non infetti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobých účinkoch emtricitabínu/tenofoviru na obličky a kosti pri používaní na preexpozičnú profylaxiu u neinfikovaných dospievajúcich (pozri časť 5.1).
Italian: - Se prende Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka per il trattamento dell'infezione da HIV, l'interruzione delle compresse può ridurre l'efficacia della terapia anti-HIV raccomandata dal suo medico.
Slovak: Ak užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na liečbu infekcie HIV a prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: Opuscolo educativo sulla PrEP per i prescrittori:
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Italian: Tabella 5: Popolazione dello studio CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Italian: Pertanto, se necessario, l'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka durante la gravidanza può essere considerato.
Slovak: Preto sa má o užívaní Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka počas gravidity uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Italian: Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Slovak: Liečba infekcie HIV-1:
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka - Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka può causare una riduzione della BMD e gli effetti dei cambiamenti nella BMD associati all'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka sulla salute delle ossa a lungo termine e il rischio futuro di fratture non sono noti attualmente nei pazienti pediatrici - Se si rilevano o sospettano anomalie delle ossa, è necessario richiedere un consulto con un endocrinologo e/o un nefrologo
Slovak: - že Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov, - že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Italian: Importanza dell'aderenza al trattamento: L'efficacia di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka per la riduzione del rischio di acquisizione dell'HIV-1 è fortemente correlata all'adesione al trattamento, come dimostrato dai livelli misurabili di farmaco nel sangue (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Účinnosť Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka v znižovaní rizika získavania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny liečiva v krvi (pozri časť 5.1).
Italian: Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale.
Slovak: Ak sa dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka oneskorí do 12 hodín od zvyčajného času užívania, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa má užiť čo najskôr a má sa ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Italian: Durante l'assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka per la profilassi pre-esposizione, la negatività dei soggetti all'HIV deve essere riconfermata a intervalli frequenti (ad es. almeno ogni 3 mesi) usando un test combinato antigene/anticorpo.
Slovak: Krka na preexpozičnú profylaxiu sa má v pravidelných intervaloch opätovne overovať HIV-negatívny stav jedincov (napr. minimálne každé 3 mesiace) pomocou kombinovaného testu antigén-protilátka.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV - Promemoria dell'importanza di un'aderenza rigorosa al regime posologico raccomandato - Informazioni su come prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka - Informazioni sui possibili effetti indesiderati - Informazioni su come conservare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na zníženie rizika nákazy HIV infekciou, - pripomienka o dôležitosti striktného dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu, - poskytuje informácie o tom, ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, - poskytuje informácie o možných vedľajších účinkoch, - poskytuje informácie o tom, ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: In 2 soggetti su 14 con infezione da HIV acuta al momento dell'arruolamento nello studio, è stata identificata la mutazione K65R nell'HIV di 1 su 5 soggetti nel gruppo tenofovir disoproxil 245 mg mentre la mutazione M184V (associata alla resistenza a emtricitabina) è stata identificata nell'HIV di 1 su 3 soggetti nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovak: U 2 zo 14 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na tenofovir) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir -dizoproxilom.
Italian: - Se lei sta assumendo Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka per ridurre il rischio di contrarre l'HIV, prenda Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka ogni giorno, non solo quando pensa di essere stato a rischio di infezione da HIV.
Slovak: Ak užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na zníženie rizika, že dostanete HIV, užívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka každý deň, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV
Italian: - Prenda Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka ogni giorno per ridurre il rischio, non solo quando pensa di essere stato a rischio di contrarre un'infezione da HIV.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívajte každý deň, aby ste znížili riziko, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV.
Italian: Partecipanti al sottostudio di aderenza
Slovak: Účastníci podštúdie adherencie
Italian: Vi sono incertezze associate agli effetti a lungo termine a livello renale e osseo di tenofovir disoproxil durante il trattamento dell'infezione da HIV-1 nella popolazione pediatrica.
Slovak: Nie je úplne isté, aké sú dlhodobé účinky tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti počas liečby infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii.
Italian: Le reazioni avverse da studi clinici e dall'esperienza post-marketing, considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con i componenti di tenofovir disoproxil e emtricitabina, sono di seguito elencate nella Tabella 3, suddivise per classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indikovaná aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: NRTI
Slovak: NRTIs
Italian: Un sottogruppo di pazienti con clearance della creatinina al basale tra 50 e 60 mL/min, in trattamento con una dose unica giornaliera, ha mostrato un'esposizione a tenofovir da 2 a 4 volte più elevata e un peggioramento della funzione renale.
Slovak: V podskupine pacientov s počiatočným klírensom kreatinínu medzi 50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2-4-násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu činnosti obličiek.
Italian: Mista/Altra
Slovak: Miešanec/iný pôvod
Italian: Etnia ispanica/latina, N (%) Fattori di rischio sessuale allo screening
Slovak: Etnický pôvod hispánec/latino, N (%)
Italian: Inoltre, la reversibilità della tossicità renale dopo l'interruzione di tenofovir dioproxil per il trattamento dell'HIV-1 o dopo l'interruzione di emtricitabina/tenofovir per la profilassi pre-esposizione non può essere verificata completamente.
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity po ukončení liečby HIV-1 tenofovir dizoproxilom alebo po ukončení preexpozičnej profylaxie emtricitabínom/tenofovirom.
Italian: Gestione della funzionalità renale in pazienti infetti da HIV-1
Slovak: Manažment obličiek u pacientov infikovaných HIV-1
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka sono state stabilite sulla base di studi condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil somministrati da soli.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu bola stanovená na základe štúdií uskutočnených s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom pri ich podávaní ako samostatných liečiv.
Italian: Non salti alcuna dose di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka e non smetta di prenderlo.
Slovak: Nevynechávajte žiadne dávky Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka, ani ho neprestaňte užívať.
Italian: Profilassi pre-esposizione nella popolazione pediatrica Ci si attende che l'efficacia e la sicurezza di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre-esposizione negli adolescenti che aderiscono al dosaggio giornaliero siano simili a quelle negli adulti con lo stesso livello di aderenza.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u dospievajúcich, ktorí dodržiavajú dennú dávku, je podobná ako u dospelých s rovnakým stupňom adherencie.
Italian: Scheda promemoria sulla PrEP per i soggetti a rischio (deve essere fornita dall'operatore sanitario):
Slovak: PrEP pripomienková karta pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne PZS):
Italian: - È raccomandato un approccio multidisciplinare nel trattare i pazienti pediatrici - Il rischio di malattie renali nei pazienti infetti da HIV è maggiore in caso di assunzione di prodotti contenenti tenofovir disoproxil, come Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka - L'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale - L'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Slovak: - že pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča multidisciplinárny prístup, - že u pacientov infikovaných HIV existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, - že sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka neodporúča na použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek, - že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Italian: HIV-1 RNA < 400 copie/mL (TLOVR) Valore p differenza % (95%CI)
Slovak: RNA < 400 kópií/ml (TLOVR) p-hodnota % rozdiel (95%
Italian: Trattamento dell'infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto randomizzato (GS-01-934), i pazienti adulti HIV-1 infetti non precedentemente trattati con antiretrovirali, sono stati trattati o con un regime "una volta al giorno" costituito da emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz (n=255) o con un'associazione a dose fissa composta da lamivudina e zidovudina somministrata due volte al giorno ed efavirenz una volta al giorno (n=254).
Slovak: V otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934) bol predtým antiretrovírusovo neliečeným dospelým pacientom infikovaným HIV-1 podávaný buď v režime jedenkrát denne emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz (n=255), alebo fixná kombinácia lamivudínu a zidovudínu dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (n=254).
Italian: "Caso" = sieroconversione dell'HIV; "Coorte" = 100 soggetti selezionati casualmente per ciascun gruppo (tenofovir disoproxil 245 mg e emtricitabina/tenofovir disoproxil).
Slovak: HIV sérokonvertor; ‘kohorta' = 100 náhodne vybraných jedincov z každej zo skupín s tenofovirdizoproxilom 245 mg a s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Italian: - Se se ne accorge entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka, prenda la compressa, preferibilmente con del cibo, appena possibile.
Slovak: Ak si to všimnete do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, užite ju čo najskôr a najlepšie s jedlom.
Italian: Medicinali escreti per via renale: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
Slovak: Keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Italian: L'uso di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min) e in pazienti che richiedono emodialisi, in quanto una appropriata riduzione di dosaggio non può essere ottenuta con l'associazione delle compresse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Krka sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce zníženia dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: In uno studio su 498 uomini, le variazioni medie della BMD dal basale alla settimana 24 sono state tra -0,4% e -1,0% per anca, spina dorsale, collo del femore e trocantere in uomini che avevano ricevuto una profilassi giornaliera con emtricitabina/tenofovir disoproxil (n=247) rispetto a placebo (n=251).
Slovak: V štúdii so 498 mužmi boli priemerné zmeny v porovnaní s východiskovými hladinami od -0,4 % do -1,0 % v bedrových kostiach, chrbtici, krčku femuru a trochantere u mužov, ktorí dostávali denne emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na profylaxiu (n =
Italian: Inoltre, la risposta clinica al trattamento deve essere strettamente monitorata nei pazienti trattati con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka in un intervallo di dosaggio prolungato.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Italian: Compromissione renale: Poiché Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keďže Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).