FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur 3 do 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in preneha akutna onesposobljenost.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja:
Croatian: Praćenje liječenja:
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka odgovornost su korisnika.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in (grozeča) izguba zavesti, zahtevajo takojšnje nujno medicinsko zdravljenje.
Croatian: Teški simptomi, uključujući poteškoće u disanju i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju hitno medicinsko liječenje.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da se raven faktorja VIII v plazmi lahko spremlja s testom s kromogenim substratom ali z enostopenjskim testom strjevanja, ki se rutinsko uporabljata v kliničnih laboratorijih.
Croatian: Ispitivanje na terenu pokazalo je da se razine faktora VIII u plazmi mogu pratiti uz pomoć testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije koji se rutinski koriste u kliničkim laboratorijima.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Slovenian: Konec 3-mesečnega shranjevanja pri sobni temperaturi: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Kraj tromjesečnog čuvanja na sobnoj temperaturi: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Preglednica 1 Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Croatian: Tablica 1 Vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Slovenian: Pri uporabi zdravila ADYNOVI so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ADYNOVI.
Slovenian: Med njimi je bilo 361 krvavitev (n = 17 preiskovancev) v skupini z zdravljenjem po potrebi, 157 (n = 61 preiskovancev) pa v skupini s profilaktičnim zdravljenjem.
Croatian: Od tih, 361 epizoda krvarenja (n= 17 ispitanika) pojavile su se u skupini liječenoj kod krvarenja i 157 (n= 61 ispitanika) u skupini na profilaksi.
Slovenian: MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Croatian: Terminalni poluvijek [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Slovenian: Študije vpliva faktorja VIII na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Slovenian: Navodilo za injiciranje
Croatian: Upute za injekciju
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine miši in hrčka v sledovih.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka.
Slovenian: Mediana števila dni izpostavljenosti zdravilu ADYNOVI na preiskovanca je bila 103,5 (razpon: 1-278).
Croatian: Medijan broja dana izloženosti lijeku ADYNOVI po ispitaniku bio je 103,5 (min-maks: 1-278).
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
Croatian: Doza u adolescenata također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.
Slovenian: Mediana (IQR) opažene izgube krvi med posegom (n = 14) je bila 10,0 (20,0) ml v primerjavi z napovedano povprečno izgubo krvi (n = 14) 150,0 (140,0) ml pri večjih ortopedskih kirurških posegih.
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon) zabilježenog intraoperacijskog gubitka krvi (n=14) bio je 10,0 (20,0) ml u usporedbi s predviđenim prosječnim gubitkom krvi (n=14) od 150,0 (140,0) ml za veće ortopedske kirurške zahvate.
Slovenian: Čas injiciranja naj bo do 5 minut (največja hitrost infuzije 10 ml na min).
Croatian: Primijenite tijekom razdoblja od najviše 5 minuta (maksimalna brzina primjene je 10 ml po min).
Slovenian: Od 70 epizod krvavitev, ki so jih opazili med pediatrično študijo, jih je bilo 82,9 % nadzorovanih z 1 infuzijo, 91,4 % pa z 1 ali 2 infuzijama.
Croatian: Od 70 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom pedijatrijskog ispitivanja, 82,9% kontrolirana su 1 infuzijom, a 91,4% kontrolirana su sa 1 ili 2 infuzije.
Slovenian: Odvijte brizgo, pritrdite primerno iglo in injicirajte intravensko.
Croatian: Odvojite štrcaljku, pričvrstite odgovarajuću iglu i injicirajte intravenski.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (IIT) O uporabi zdravila ADYNOVI pri IIT ni kliničnih podatkov.
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije (IIT) Nema dostupnih kliničkih podataka za upotrebu lijeka ADYNOVI u IIT-u.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na beljakovine miši ali hrčka.
Croatian: (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADYNOVI
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADYNOVI
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII lahko poveča kardiovaskularno tveganje.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija u kojoj se koristi faktor VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (central venous access device, CVAD), je treba upoštevati tveganje za zaplete, povezane s CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, tudi ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nisu dostupni podaci o primjeni faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Slovenian: Ob infuziji bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izračunani pri 39 preiskovancih, mlajših od 18 let (analiza z namenom zdravljenja), so na voljo za 14 otrok (starih od 2 do manj kot 6 let), 17 starejših otrok (starih od 6 do manj kot 12 let) in 8 mladostnikov (starih od 12 do < 18 let).
Croatian: Farmakokinetički parametri izračunati na 39 ispitanika mlađih od 18 godina (analiza populacije s namjerom liječenja) dostupni su za 14 djece (2 do manje od 6 godina), 17 starije djece (6 do manje od 12 godina) i 8 adolescenata (12 do <18 godina).
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Croatian: Učestalost po bolesniku
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje natrij, glejte poglavje 2.
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij, vidjeti dio 2.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje natrij
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte izključno vehikel in pripomoček za rekonstitucijo, priložen v vsakem pakiranju zdravila ADYNOVI.
Croatian: Upotrebljavajte samo otapalo i uređaj za pripremu otopine koji su priloženi u svakom pakiranju lijeka ADYNOVI.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Croatian: Pobrinite se da je prašak u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Slovenian: Študij genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti ili reproduktivne toksičnosti s lijekom ADYNOVI.
Slovenian: Če mora bolnik prejeti več kot eno vialo zdravila ADYNOVI, lahko v isto brizgo potegnete vsebino več vial.
Croatian: Ako bolesnik treba primiti više od jedne bočice lijeka ADYNOVI, sadržaj više bočica može se uvući u jednu štrcaljku.
Slovenian: Če ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi, ga ne smete več vrniti v hladilnik.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku.
Slovenian: Sprememba farmakokinetičnih parametrov je bila podobna pri odraslih in mladostnikih ter pri enostopenjskem testu strjevanja in testu s kromogenim substratom.
Croatian: Promjena PK parametara bila je slična u populaciji odraslih i adolescenata i između jednostupanjskog testa zgrušavanja i testa s kromogenim supstratom.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Croatian: • Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Ciljna raven faktorja VIII je odvisna od resnosti in mesta krvavitve.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) ga ni ali ne deluje pravilno.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Slovenian: Če menite, da učinek zdravila ADYNOVI ni zadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako mislite da učinak lijeka ADYNOVI nije dovoljan, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Slovenian: Farmakokinetiko (PK) zdravila ADYNOVI so ovrednotili v navzkrižni študiji z oktokogom alfa pri 26 preiskovancih (18 odraslih in 8 mladostnikih) ter pri 22 preiskovancih (16 odraslih in 6 mladostnikih) po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom ADYNOVI.
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka ADYNOVI procijenjena je u ukriženom ispitivanju oktokoga alfa u 26 ispitanika (18 odraslih i 8 adolescenata) i u 22 ispitanika (16 odraslih i 6 adolescenata) nakon 6 mjeseci liječenja lijekom ADYNOVI.
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se vsa vsebina raztopi (slika 3).
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi (slika 3).
Slovenian: Zdravila ADYNOVI ne smete mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Croatian: ADYNOVI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Slovenian: Ta datum ne sme biti kasnejši od prvotnega datuma na škatli.
Croatian: Taj datum nikad ne bi trebao prijeći datum otisnut na vanjskom pakiranju.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma prekinite injiciranje in se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku.
Slovenian: Sistema ne smete nagniti, dokler se ne pretoči vsa tekočina.
Croatian: Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.
Slovenian: Navodilo za pripravo in uporabo
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Slovenian: Mediana letne stopnje krvavitev (annualised bleed rate - ABR) v skupini z zdravljenjem po potrebi je bila 41,5 v primerjavi z 1,9 v skupini z dvakrat tedensko profilaktično shemo odmerjanja.
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u skupini liječenoj kod krvarenja iznosio je 41,5 u usporedbi sa 1,9 kod primjene režima profilakse dvaput tjedno.
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2) lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Slovenian: V populaciji po protokolu, tj. v populaciji, ki je prejemala odmerke v skladu s specifičnimi zahtevami za odmerjanje po protokolu, je skupaj 101 preiskovanec v profilaktični skupini prejemal zdravilo po dvakrat tedenski shemi odmerjanja, 17 preiskovancev v skupini z zdravljenjem po potrebi pa se je zdravilo epizodično.
Croatian: U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, odnosno kod koje je doziranje bilo prema specifičnim zahtjevima u planu ispitivanja, ukupno 101 ispitanik bio je na režimu doziranja dvaput tjedno u skupini koja je primala profilaksu, a 17 ispitanika liječeno je po epizodi u skupini liječenoj kod krvarenja.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADYNOVI
Croatian: Drugi lijekovi i ADYNOVI
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi so izmerili z enostopenjskim testom strjevanja in s kromogenim testom.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije i kromogenim testom.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Od 120 preiskovancev na profilaktičnem zdravljenju jih je 118 (98 %) ostalo na začetni priporočeni shemi odmerjanja brez prilagoditve odmerka, dva preiskovanca pa sta odmerek med profilaktičnim zdravljenjem povečala na 60 i.e./kg zaradi krvavitev v tarčne sklepe.
Croatian: Od 120 ispitanika koji su primali profilaksu, 118 (98%) ih je ostalo na početnom preporučenom režimu bez prilagodbe doze, a 2 su ispitanika povećala svoju dozu na 60 IU/kg tijekom profilakse zbog krvarenja u ciljanim zglobovima.
Slovenian: Priprava in rekonstitucija s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow:
Croatian: Priprema i rekonstitucija pomoću uređaja BAXJECT II Hi-Flow:
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Slovenian: Raztopina se mora dajati počasi, s hitrostjo, ki zagotavlja ugodje bolnika, in ne presega 10 ml na minuto.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako, pri brzini koja treba biti ugodna za bolesnika, ne brže od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovenian: Mediana odmerka na infuzijo za zdravljenje vseh krvavitev v populaciji po protokolu je bila 32,0 (interkvartilni razpon (IQR): 21,5) i.e. na kilogram.
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje epizoda krvarenja u populaciji liječenoj po protokolu bio je 32,0 (interkvartilni raspon: 21,5) IU po kg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADYNOVI bo uvedel in nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo A.
Croatian: Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Slovenian: Predklinični podatki so omejeni na enomesečno izpostavljenost in študij pri mladih živalih z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
Croatian: Neklinički podaci ograničeni su na 1 mjesec izlaganja i nisu provedena nikakva ispitivanja lijeka ADYNOVI na mladim životinjama.
Slovenian: Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 38 preiskovancih, mlajših od 6 let, in 34 preiskovancih, starih od 6 do < 12 let, pri katerih je bilo skupno število dni izpostavljenosti 2880 oziroma 2975.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 38 ispitanika < 6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do < 12 godina koji su nakupili ukupno 2880 dana izloženosti (DI) odnosno 2975 DI.
Slovenian: Terapevtska aktivnost rurioktokoga alfa pegola izhaja iz oktokoga alfa, ki je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka.
Croatian: Terapijska aktivnost rurioktokog alfa pegola potječe od oktokoga alfa, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Slovenian: Hitrost dajanja se mora določiti tako, da zagotavlja ugodje bolnika, znašati pa sme do največ 10 ml/min.
Croatian: Potrebno je odrediti brzinu primjene koja će biti ugodna za bolesnika, a do najviše 10 ml/min.
Slovenian: Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite zapečaten pretisni omot (vsebuje viali s praškom in vehiklom, ki sta že sestavljeni v sistem za rekonstitucijo) in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Croatian: Ako se proizvod i dalje čuva u hladnjaku, uzmite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočice praška i otapala već pričvršćene na sustav za rekonstituciju) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Slovenian: Z zdravilom ADYNOVI so v populaciji po protokolu skupaj zdravili 518 krvavitev.
Croatian: U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, lijekom ADYNOVI liječeno je ukupno 518 epizoda krvarenja.
Slovenian: Populacijska PK z razpršenim vzorčenjem b
Croatian: Populacijska farmakokinetika s djelomičnim uzorkovanjem b
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ADYNOVI nima vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Z eno roko primite vialo s praškom v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo s praškom (slika 2).
Croatian: Jednom rukom držite bočicu s praškom u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite bočicu otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i otapalo teče u bočicu s praškom (slika 2).
Slovenian: Mediana vrednosti ABR v sklepe (Q1 ; Q3) v skupini z zdravljenjem po potrebi je bila 38,1 (24,5 ; 44,6) v primerjavi z 0,0 (0,0 ; 2,0) pri profilaktičnem zdravljenju, mediana vrednosti ABR za spontane krvavitve pa je bila 21,6 (11,2 ; 33,2) v skupini z zdravljenjem po potrebi v primerjavi z 0,0 (0,0 ; 2,2) pri profilaktičnem zdravljenju.
Croatian: Medijan ASK-a za zglobove (Q1, Q3) u skupini liječenoj kod krvarenja bio je 38,1 (24,5; 44,6) u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,0) kod režima profilakse, a medijan ASK-a za spontano krvarenje bio je 21,6 (11,2; 33,2) u skupini liječenoj kod krvarenja u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,2) kod profilakse.
Slovenian: Povprečni odmerek (SD) je bil 54,3 (6,3) i.e./kg, mediana pogostnosti infuzij na teden pa 1,87.
Croatian: Srednja doza (SD) bila je 54,3 (6,3) IU/kg i medijan učestalosti infuzije na tjedan 1,87.
Slovenian: Pakiranje pripomočka BAXJECT II Hi-Flow odprite tako, da odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika A).
Croatian: Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II Hi-Flow tako da odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost (slika A).
Slovenian: Razmislite lahko o prilagajanju odmerkov in intervalov dajanja glede na dosežene ravni faktorja VIII in nagnjenost h krvavitvam posameznika (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir na temelju ostvarenih razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem se krvavitev ni pojavila pri 24 preiskovancih od 65 (37 %), pri 47 preiskovancih od 65 (72 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 43 preiskovancih od 65 (66 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Croatian: Kod režima profilakse, 24 od 65 ispitanika (37%) nije iskusilo epizode krvarenja, 47 od 65 ispitanika (72%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 43 od 65 ispitanika (66%) nije iskusilo spontane epizode.
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Croatian: Komplikacije vezane za kateter
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Slovenian: nadomestnim zdravljenjem povečamo raven faktorja VIII v plazmi in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Croatian: Prirast po jedinici doze bio je usporediv s oba proizvoda.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih v skupini z zdravljenjem po potrebi se je pojavila krvavitev, vključno s krvavitvijo v sklep ali spontano krvavitvijo.
Croatian: Svi ispitanici u skupini liječenoj kod krvarenja doživjeli su epizodu krvarenja, uključujući epizodu krvarenja u zglobovima ili spontanu epizodu krvarenja.
Slovenian: S katetrom povezani zapleti zdravljenja
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom u liječenju
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, je enako kot pri odraslih bolnikih.
Croatian: Profilaktičko liječenje bolesnika koji imaju 12 do <18 godina isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500 ali
Croatian: Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 250, 500
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskanjem v pljučih, hipotenzijo in anafilakso.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovenian: Rezultati za prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax, določeni z individualno PK, so navedeni v oklepajih.
Croatian: Rezultati za prirast po jedinici doze i Cmax određen pojedinačnom farmakokinetikom su u zagradi.
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj Avstrija
Croatian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Beč