FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hepatocelulárneho poškodenia pečene vrátane život ohrozujúceho zlyhávania pečene u pacientov užívajúcich dronedarón.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje buvo pranešta apie kepenų ląstelių pažeidimą, įskaitant ir gyvybei pavojingą ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą, pacientams, gydytiems dronedaronu.
Slovak: Slabá interakcia bola medzi dronedarónom a atorvastatínom (mala za následok v priemere 1,7-násobné zvýšenie expozície atorvastatínom).
Lithuanian: Pasireiškė silpna dronedarono sąveika su atorvastatinu (atorvastatino ekspozicija padidėjo vidutiniškai 1,7 karto).
Slovak: Pacienti majú okamžite nahlásiť svojmu lekárovi akékoľvek príznaky možného poškodenia pečene (ako pretrvávajúca novovzniknutá bolesť brucha, anorexia, nevoľnosť, vracanie, horúčka, malátnosť, únava, žltačka, tmavý moč alebo svrbenie).
Lithuanian: Pacientai turi nedelsiant pranešti savo gydytojui atsiradus bet kokiems galimo kepenų pažeidimo simptomams (pvz., ilgalaikis pirmą kartą atsiradęs pilvo skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, negalavimas, nuovargis, gelta, tamsus šlapimas arba niežulys), nedelsdami kreiptųsi į savo gydytoją.
Slovak: Vek pacientov bol od 23 do 97 rokov a 42 % pacientov bolo vo veku nad 75 rokov.
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 23 iki 97 metų amžiaus, o 42 % vyresni nei 75 metų.
Slovak: Štúdia DIONYSOS porovnávala účinnosť a bezpečnosť dronedarónu (400 mg dvakrát denne) oproti amiodarónu (600 mg denne počas 28 dní, potom 200 mg denne) po dobu 6 mesiacov.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo DIONYSOS metu buvo tiriamas dronedarono (po 400 mg du kartus per parą) veiksmingumas ir saugumas lyginant jį su amjodaronu (600 mg kartą per parą 28 dienas, vėliau200 mg kartą per parą).
Slovak: Nerovnováha elektrolytov
Lithuanian: Elektrolitų balanso sutrikimai
Slovak: Pacientov je potrebné dôkladne sledovať, či nemajú príznaky kongestívneho srdcového zlyhania.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai įvertinami dėl stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
Slovak: Použitie u permanentnej atriálnej fibrilácie s trvaním AF ≥ 6 mesiacov (alebo je trvanie neznáme ) a lekár už nemá v úmysle pokúsiť sa o obnovenie sínusového rytmu
Lithuanian: • Permanentinis PV, kuris tęsiasi 6 mėnesius ar ilgiau (arba trukmė yra nežinoma) ir gydytojas daugiau nebesvarsto galimybės atstatyti sinusinį ritmą.
Slovak: Podľa ESC a ACC/AHA/HRS odporúčaní patrí dronedarón do skupiny IA u pacientov s paroxyzmálnou/perzistujúcou AF a ischemickou chorobou srdca.
Lithuanian: ESC ir ACC/AHA/HRS gairėse dronedaronui priskirta IA klasės rekomendacija vartoti pacientams, kuriems yra paroksizminis ar persistuojantis PV ir vainikinių arterijų liga.
Slovak: Ako uchovávať Multaq
Lithuanian: Kaip laikyti MULTAQ
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt tumorov prsnej žľazy u samíc myší, histiocytové sarkómy u myší a hemangiómy v mezenterických lymfatických uzlinách u potkanov, všetko len pri najvyššej skúmanej dávke (zodpovedá expozícii o 5 až 10-krát vyššej ako je expozícia terapeutickej dávke u ľudí).
Lithuanian: Pastebėtas didesnis dažnis krūties liaukų auglių pelių patelėms, histiocitinės sarkomos pelėms, pasaito limfmazgių hemangiomos žiurkėms, bet tik gavusiems didžiausią tiriamąją dozę gyvūnams (atitinka 510 kartų didesnę ekspoziciją, negu vartojant terapinę dozę žmogui).
Slovak: Dronedarón (600 mg dvakrát denne) zvyšoval S-warfarín o 1,2-násobok bez zmeny u R-warfarínu a iba s 1,07-násobným nárastom International Normalised Ratio (INR).
Lithuanian: Dronedaronas (po 600 mg du kartus per parą) 1,2 karto padidino S-varfarino kiekį, tuo tarpu R-varfarino kiekis nepakito, o tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) padidėjo tik 1,07 karto.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na to, aby počas liečby dronedarónom nekonzumovali nápoje obsahujúce grapefruitovú šťavu.
Lithuanian: Greipfrutų sultys Pacientai turi būti perspėti, kad gydymo dronedaronu metu nevartotų greipfrutų sulčių.
Slovak: Stav, kedy vaše srdce nepumpuje dostatočne krv do tela tak, ako má (kongestívne zlyhávanie srdca).
Lithuanian: • Sutrikimas, kai širdis negali tinkamai pumpuoti kraujo po Jūsų organizmą (stazinis širdies nepakankamumas).
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa, úplná ramienková blokáda, distálny blok, dysfunkcia sínusového uzla, poruchy atriálneho vedenia, alebo syndróm chorého sínusového uzla (okrem prípadov, keď sa používa kardiostimulátor)
Lithuanian: • Antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, pilna Hiso pluošto kojytės blokada, distalinė blokada, sutrikusi sinusinio mazgo funkcija, prieširdžių laidumo sutrikimas arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus atvejus, kai vartojamas esant veikiančiam širdies stimuliatoriui).
Slovak: Účinok závažnej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sa nevyhodnocoval (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo poveikis dronedarono farmakokinetikai nebuvo įvertintas (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Taktiež je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Lithuanian: Taip pat yra galimas sinergistinis poveikis širdies susitraukimų dažniui ir atrioventrikuliniam laidumui.
Slovak: Nie je známe, či je možné dronedarón a/alebo jeho metabolity odstrániť z tela dialýzou (hemodialýzou, peritoneálnou dialýzou alebo hemofiltráciou).
Lithuanian: Ar dronedaroną ir (arba) jo metabolitus galima pašalinti dializuojant (hemodializė, peritoninė dializė ar hemofiltracija), nežinoma.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov so zdokumentovanou AF, 249 dostávalo dronedarón a 255 dostávalo amiodarón.
Lithuanian: Iš viso 504 pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti ir gydyti dronedaronu (249 pacientai) ir amjodaronu (225 pacientai).
Slovak: Multaq je biela oválna filmom obalená tableta (tableta) s označením dvojitej vlny na jednej strane a "4142" na druhej strane.
Lithuanian: MULTAQ yra balta, pailga plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta dvigubos bangos formos žyma, o kitoje pusėje - kodas „4142".
Slovak: Po začatí liečby dronedarónom u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K v súlade s ich SPC je nutné dôkladne sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR).
Lithuanian: Pradėjus gydyti dronedaronu pacientus, vartojančius vitamino K antagonistus, reikia atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Slovak: Betablokátory, ktoré sa metabolizujú CYP 2D6, môžu mať expozíciu zvýšenú vplyvom dronedarónu.
Lithuanian: Beta blokatorių, kuriuos metabolizuoja CYP 2D6, ekspozicija dėl dronedarono gali padidėti.
Slovak: • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca alebo v súvislosti s inými srdcovými ťažkosťami ako sú verapamil, diltiazem, nifedipín,
Lithuanian: • kitų vaistų, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis, su širdies liga susijęs krūtinės skausmas arba kitos širdies ligos, pvz., verapamilio, diltiazemo, nifedipino, metoprololio, propranololio ar digoksino;
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a ďalších silných induktorov CYP 3A4, ako je napríklad fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúča, keďže znižujú expozíciu dronedarónu.
Lithuanian: Todėl rifampicino ir kitų stiprių CYP 3A4 induktorių, tokių kaip fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas ar jonažolės preparatai, kartu skirti nerekomenduojama, nes jie mažina dronedarono ekspoziciją.
Slovak: Priemerná koncentrácia dronedarónu v rovnovážnom stave Cmax je 84-147 ng/ml a expozícia hlavného metabolitu
Lithuanian: Pusiausvyros vidutinė dronedarono Cmax yra 84-147 ng/ml, o pagrindinio N-debutil metabolito ekspozicija yra panaši į pirminio junginio.
Slovak: Ak máte z tohto dôvodu kardiostimulátor, môžete užívať Multaq, - ak máte veľmi pomalý tep srdca (menej ako 50 úderov za minútu), - ak máte podľa záznamu EKG (elektrokardiogram) problém, ktorý sa nazýva "predĺžený upravený QT interval" (tento interval je väčší ako 500 milisekúnd), - ak máte ten typ fibrilácie predsiení (atriálnej fibrilácie), ktorá sa nazýva permanentná atriálna fibrilácia (AF).
Lithuanian: Jums gali labai sulėtėti širdies plakimas arba svaigti galva. Jeigu dėl sutrikimų Jums yra įdėtas širdies stimuliatorius, MULTAQ galite vartoti; - jeigu Jūsų širdis plaka labai retai (mažiau kaip 50 kartų per minutę); - jeigu Jūsų širdies EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, kuris vadinamas "pailgėjęs koreguotas QT intervalas" (šis intervalas ilgesnis kaip 500 milisekundžių); - jeigu Jums yra prieširdžių virpėjimas, vadinamas nuolatiniu (permanentiniu) prieširdžių virpėjimu (PV).
Slovak: V 5 placebom kontrolovaných štúdiách sa vyskytlo kongestívne zlyhanie srdca (CHF) v skupine s dronedarónom v pomere, ktorý je porovnateľný s placebom (veľmi často, 11,2% oproti 10,9%).
Lithuanian: 5 placebu kontroliuotų tyrimų metu SŠN pasireiškimo dažnis dronedarono ir placebo vartojusių pacientų grupėse buvo panašus (atsirado labai dažnai, 11,2% ir 10,9%).
Slovak: Predĺženie QT
Lithuanian: QT pailgėjimas
Slovak: Betablokátorv a antagonisty kalcia
Lithuanian: Beta blokatoriai ir kalcio antagonistai
Slovak: Je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Lithuanian: Galimas sinergistinis poveikis širdies susitraukimų dažniui ir atrioventrikuliniam laidumui.
Slovak: Multaq je indikovaný na udržanie sínusového rytmu po úspešnej kardioverzii u dospelých, klinicky stabilných pacientov s paroxyzmálnou alebo perzistujúcou atriálnou fibriláciou (AF).
Lithuanian: MULTAQ vartojamas sinusinio ritmo palaikymui po sėkmingos kardioversijos paroksizminiu arba persistuojančiu prieširdžių virpėjimu (PV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių klinikinė būklė yra stabili.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je expozícia voľného dronedarónu zvýšená o 2-násobok.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, laisvojo dronedarono ekspozicija padidėja 2 kartus.
Slovak: • niektoré lieky proti hubovým infekciám ako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol,
Lithuanian: • tam tikrų vaistų grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., ketokonazolas, vorikonazolas, itrakonazolas ar pozakonazolas;
Slovak: K prejavom patrí opuch na chodidlách alebo opuch dolných končatín, ťažkosti s dýchaním, keď ležíte alebo spíte, dýchavičnosť pri pohybe alebo nárast hmotnosti.
Lithuanian: Galimi požymiai yra pėdų ar kojų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas gulint ar miegant, dusulys judant ar kūno svorio padidėjimas.
Slovak: Po perorálnom podaní v stave nasýtenia sa dosahuje maximálna plazmatická koncentrácia dronedarónu a hlavného cirkulujúceho aktívneho metabolitu (N-debutylu) v priebehu 3 až 6 hodín.
Lithuanian: Išgėrus vaistinį preparatą po valgio didžiausia dronedarono ir kraujotakoje esančio jo veiklaus metabolito (N-debutilmetabolito) koncentracija plazmoje būna po 3-6 valandų.
Slovak: Iné lieky a Multaq
Lithuanian: Kiti vaistai ir MULTAQ
Slovak: Preto majú inhibítory a induktory CYP 3A4 potenciál interakcií s dronedarónom.
Lithuanian: Dėl to yra galima CYP 3A4 inhibitorių ir induktorių sąveika su dronedaronu.
Slovak: Multaq sa používa vtedy, ak máte problémy so srdcovým rytmom (srdce vám bije nepravidelnefibrilácia predsiení srdca) a spontánne alebo liečbou, ktorá sa nazýva kardioverzia, ktorou vám menili srdcový rytmus na normálny.
Lithuanian: MULTAQ reikia vartoti, jeigu Jums yra širdies ritmo sutrikimų (Jūsų širdis plaka per dažnaiprieširdžių virpėjimas) ir savaime ar gydymo, vadinamo kardioversija, metu širdies ritmas tapo normalus.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity sa pozorovala mierna a reverzibilná fosfolipidóza (akumulácia penových makrofágov) v mezenterických lymfatických uzlinách hlavne u potkanov.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimų metu pasaito limfmazgiuose, daugiausia žiurkių, buvo stebėta nedidelė ir grįžtama fosfolipidozė (putotųjų makrofagų kaupimasis).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac bola expozícia dronedarónu v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov o 23 % vyššia.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų organizme dronedarono ekspozicija buvo 23 % didesnė, negu jaunesnių kaip 65 metų pacientų organizme.
Slovak: U žien je expozícia dronedarónu a jeho metabolitu N-debutylu v porovnaní s pacientmi mužského pohlavia v priemere 1,3 až 1,9-násobne vyššia.
Lithuanian: Dronedarono ir N-debutilmetabolito ekspozicija moterų organizme yra vidutiniškai 1,3-1,9 karto didesnė, negu vyrų organizme.
Slovak: Potenciálne farmakodynamické interakcie možno tiež očakávať s betablokátormi, antagonistami kalcia a digitálisom.
Lithuanian: Stipri farmakodinaminė sąveika taip pat galima su beta blokatoriais, kalcio antagonistais ir rusmenės preparatais.
Slovak: Časté (1/100 až <1/10)
Lithuanian: Dažnas (≥1/100,
Slovak: Dronedarón je stredne silný inhibítor CYP 3A4, mierny inhibítor CYP 2D6 a silný inhibítor P-glykoproteínov (P-gp).
Lithuanian: Dronedaronas yra vidutinio stiprumo CYP 3A4, silpnas CYP 2D6 ir stiprus P-glikoproteinų (P-gp) inhibitorius.
Slovak: • niektoré lieky proti epilepsii, ktoré sa nazývajú fenobarbital, karbamazepín alebo fenytoín,
Lithuanian: • kai kurių vaistų epilepsijos gydymui, pvz., fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino;
Slovak: Celkovo vzhľadom na farmakokinetické interakcie a možné farmakodynamické interakcie sa majú antagonisty kalcia s depresívnym účinkom na sínusový a atrioventrikulárny uzol, ako je napríklad verapamil a diltiazem v spojení s dronedarónom užívať s opatrnosťou.
Lithuanian: Apibendrinant, dėl farmakokinetinės ir galimos farmakodinaminės sąveikos kalcio antagonistai, slopinantys sinusinį ir atrioventrikulinį mazgą (tokie kaip verapamilis ir diltiazemas), kartu su dronedaronu turi būti skiriami atsargiai.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémy galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že by dronedarón zhoršoval fertilitu.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu dronedaronas poveikio vaisingumui nesukėlė.
Slovak: Keďže je dronedarón slabý inhibítor CYP 2D6 u ľudí, predpokladá sa, že jeho pôsobenie na antidepresíva metabolizované prostredníctvom CYP 2D6 je obmedzené.
Lithuanian: Kadangi dronedaronas yra silpnas žmogaus CYP 2D6 inhibitorius, numanoma nežymi sąveika su antidepresantais, kuriuos metabolizuoja CYP 2D6.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie, a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti klinikinę būklę, EKG ir vaistinio preparato koncentraciją bei per pusę sumažinti digoksino dozę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Medzi dronedarónom a metformínom (substráty OCT1 a OCT2) sa nepozorovala žiadna interakcia.
Lithuanian: Sąveika su metforminu (OKN1 ir OKN2 substratu) Dronedarono sąveikos su metforminu (OKN1 ir OKN2 substratu) nepastebėta.
Slovak: • problémy s tráviacim systémom ako sú tráviace ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť žalúdka,
Lithuanian: • virškinimo sistemos sutrikimai, tokie kaip nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas;
Slovak: V niekoľkých zvieracích modeloch zabraňuje taktiež ventrikulárnej tachykardii a ventrikulárnej fibrilácii.
Lithuanian: Taip pat kai kuriuose gyvūnų modeliuose apsaugo nuo skilvelių tachikardijos ir virpėjimo.
Slovak: Ďalšie zložky v obalovej vrstve tablety sú hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas (E903).
Slovak: Keď sa podával dabigatrán etexilát 150 mg jedenkrát denne súbežne s dronedarónom 400 mg dvakrát denne, zvýšila sa u dabigatránu AUC0-24 o 100 % a Cmax o 70 %, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Kai dabigatrano eteksilatas (150 mg kartą per parą) buvo vartojamas kartu su dronedaronu (400 mg du kartus per parą), dabigatrano AUC0 24 ir Cmax padidėjo atitinkamai 100 % ir 70 %.
Slovak: Opakované dávky erytromycínu (500 mg trikrát denne počas 10 dní) mali za následok zvýšenie expozície dronedarónom v rovnovážnom stave o 3,8-násobok.
Lithuanian: Kartotinių eritromicino dozių (po 500 mg tris kartus per parą 10 dienų) vartojimas pusiausvyrinę dronedarono ekspoziciją padidino 3,8 karto.
Slovak: N-debutylu je znížená o 47 % (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vidutinė N-debutilmetabolito ekspozicija sumažėja 47 % (žr.
Slovak: Toto zníženie bolo spôsobené tým, že sa vyskytlo signifikantne menej tyroidných a neurologických udalostí s tendenciou k menšiemu výskytu kožných a očných udalostí a menším počtom predčasne ukončeného užívania skúšaného lieku v porovnaní so skupinou s amiodarónom.
Lithuanian: Mažesnis procentas buvo dėl ženkliai sumažėjusio skydliaukės ir neurologinių sutrikimų atsiradimo dažnio, taip pat dėl rečiau pasireiškusių odos ir akių sutrikimų bei pirmalaikio tiriamojo vaisto vartojimo nutraukimo lyginant su amjodarono grupe.
Slovak: Po intravenóznom (IV) podaní sa distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) pohybuje v rozsahu 1200 až 1400 l.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra nuo 1 200 iki 1 400 litrų.
Slovak: Počas liečby dronedarónom boli spontánne hlásené udalosti nového alebo zhoršeného srdcového zlyhania.
Lithuanian: Gauta spontaninių pranešimų apie gydymo dronedaronu metu atsiradusį ar pasunkėjusį širdies nepakankamumą.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené zvýšenie dusíka močoviny v krvi možno kvôli hypoperfúzii, z ktorej sa sekundárne vyvinie kongestívne zlyhanie srdca CHF (pre-renálna azotémia).
Lithuanian: Gauta keletas pranešimų apie šlapalo azoto padidėjimą kraujyje, galimai susijusio su besivystančio stazinio širdies nepakankamumo sukelta hipoperfizija (prereninė azotemija), atvejus.
Slovak: • nefazodón (na liečbu depresie),
Lithuanian: • nefazodono (vaisto vartojamo depresijos gydymui);
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava dávok nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr.
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prancūzija
Slovak: • ľubovník bodkovaný - rastlinný liek proti depresii,
Lithuanian: • jonažolės preparatų - augalinis vaistas depresijai gydyti;
Slovak: Podobné výsledky sa získali pri výskyte kardiovaskulárnej hospitalizácie so znížením rizika o 25,5 % (p<0,0001).
Lithuanian: jo pavojus sumažėjo 25,5 % (p<0,0001).
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti klinikinius, EKG bei biologinius paciento rodiklius, o digoksino dozę sumažinti perpus.
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al blistre v balení po 20, 50 a 60 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: • Matinėse PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 20, 50 ar 60 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: %) pacientov malo na začiatku štúdie AF.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams (25 %) pacientų prieš pradedant tyrimą buvo PV.
Slovak: Z toho dôvodu má dronedarón potenciál interakcií s liekmi, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínov, CYP 3A4 alebo CYP 2D6.
Lithuanian: Dėl šios priežasties yra galima dronedarono sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra P-glikoproteinų, CYP 3A4 ar CYP 2D6 substratai.
Slovak: K prejavom patrí bolesť alebo nepohoda v oblasti brucha, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), neobvykle tmavý moč, únava (najmä v spojení s ďalšími vyššie uvedenými príznakmi), svrbenie.
Lithuanian: Galimi požymiai yra pilvo srities skausmas ar diskomfortas, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), neįprastas šlapimo patamsėjimas, nuovargis (ypač susiję su kitais paminėtais simptomais), niežėjimas.
Slovak: Antagonisty kalcia, diltiazem a verapamil, sú substráty a/alebo stredne silné inhibítory CYP 3A4.
Lithuanian: Kalcio antagonistai, diltiazemas ir verapamilis, yra CYP 3A4 substratai ir (arba) vidutinio stiprumo inhibitoriai.
Slovak: V klinických štúdiách, kde bol dronedarón súčasne podávaný s digitálisom, bola pozorovaná zvýšená hladina digitálisu a/alebo gastrointestinálne poruchy indikujúce digitálisovú toxicitu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dronedaroną skiriant kartu su digitaliu buvo stebima padidėjusi digitalio koncentracija ir (arba) virškinimo trakto sutrikimai, rodantys digitalio toksiškumą.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie intersticinės plaučių ligos, įskaitant pneumonitą ir plaučių fibrozę, atvejus.
Slovak: • jedna tableta pri raňajšom jedle a
Lithuanian: • vieną tabletę valgydami pusryčius ir
Slovak: • ritonavir (na liečbu infekcie AIDS),
Lithuanian: • ritonaviro (vaisto vartojamo ŽIV infekcijos gydymui);
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktívny metabolit.
Lithuanian: Sąveika su klopidogreliu Dronedaronas klopidogrelio ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikos neveikia.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 28 do 90 rokov, 49 % bolo starších ako 65 rokov.
Lithuanian: Pacientų amžiusnuo 28 iki 90 metų, 49 % pacientų buvo vyresni nei 65 metų amžiaus.
Slovak: Dronedarón môže zvýšiť expozíciu statínov, ktoré sú substrátmi CYP 3A4 a/alebo P-glykoproteínov.
Lithuanian: Dronedaronas gali padidinti statinų, kurie yra CYP 3A4 ir (arba) P-gp substratai, ekspoziciją.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (frekvencia výskytu neznáma).
Lithuanian: Preparatui esant rinkoje registruoti intersticinės plaučių ligos, įskaitant pneumonitą ir plaučių fibrozę, atvejai (dažnis nežinomas).
Slovak: Antagonisty kalcia Pôsobenie dronedarónu na antagonistov kalcia je uvedené vyššie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kalcio antagonistai Dronedarono ir kalcio antagonistų sąveika yra aprašyta aukščiau (žr.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy V 5 placebom kontrolovaných štúdiách malo pľúcne udalosti 0,6%
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, įskaitant pneumonitą ir plaučių fibrozę Penkių placebu kontroliuojamų tyrimų metu, 0,6 % dronedarono grupės pacientų pasireiškė poveikis plaučiams lyginant su 0,8 % pacientų, gavusių placebą.
Slovak: Ako liek užiť Tabletu prehltnite celú a zapite vodou počas jedla.
Lithuanian: Valgio metu prarykite visą tabletę, užsigerdami ją vandeniu.
Slovak: %) (vrátane ischemickej choroby srdca: 30 %; kongestívneho srdcového zlyhania (CHF): 30 % ; LVEF <
Lithuanian: Dauguma sirgo hipertenzija (86 %) ar struktūrinėmis širdies ligomis (60 %) (tarp jų koronarinių arterijų liga 30 %, staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) 30 %, KSIF <45 %: 12 %).
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 27 do 96 rokov, 68 % bolo starších ako 65 rokov.
Lithuanian: Pacientų amžius - nuo 27 iki 96 metų, 68 % pacientų buvo vyresni nei 65 metų amžiaus.
Slovak: % pacientov liečbu antagonistami kalcia súčasne s dronedarónom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, 13 % pacientų kalcio antagonistai buvo skiriami kartu su dronedaronu.
Slovak: • jedna tableta pri večernom jedle.
Lithuanian: • vieną tabletę vakarieniaudami.
Slovak: %) bolo ženského pohlavia a väčšina bola bielej rasy (89
Lithuanian: Keturiasdešimt septyni procentai (47 %) pacientų buvo moterys, dauguma pacientų baltaodžių (89 %).