FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de RC/RCh* était de 40 % (4/10) chez les patients âgés de moins de 2 ans, de 30 % (6/20) chez les patients âgés de 2 à 6 ans, et de 25 % (10/40) chez les patients âgés de 7 à 17 ans. Trois patients âgés de moins de 1 an dont la maladie était réfractaire au traitement antérieur et n'ayant pas subi d'allogreffe antérieure de CSH ont reçu un cycle de Blincyto à une dose comprise entre 5 et 15 microgrammes/m2/jour.
Maltese: Is-CR/CRh* għal pazjenti ta' età ta' inqas minn sentejn kien ta' 40% (4/10), għal pazjenti bl-età ta' 2 sa 6 snin kien ta' 30.0% (6/20); u għal pazjenti bl-età ta' 7 sa 17-il sena kien ta' 25% (10/40). 3 pazjenti bl-età ta' inqas minn sena reżistenti għal trattament preċedenti u mingħajr alloHSCT preċedenti rċevew ċiklu wieħed ta' Blincyto b'doża ta' 5-15 µg/m2/jum.
French: Caractéristiques
Maltese: Deskrizzjoni
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de pancréatite.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' pankreatite.
French: Une dose de 5 mg/m de dexaméthasone doit ensuite être administrée par voie orale ou intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début du traitement par BLINCYTO (cycle 1, jour 1).
Maltese: Dan għandu jiġi segwit minn dexamethasone 5 mg/m2 mill-ħalq jew fil-vina sa 30 minuta qabel ma jinbeda BLINCYTO (ċiklu 1, jum 1).
French: Ελλάδα
Maltese: Uġigħ ta' ras Rogħda
French: Dans les essais cliniques de phase II, 88,9 % (8/9) des patients présentant une première rechute tardive comme définie dans chaque essai ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement avec 62,5 % (6/9) obtenant une réponse de la MRD et avec 37,5 % (3/9) recevant une allogreffe de CSH après le traitement par BLINCYTO.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta'fażi II, 88.9% (8/9) tal-pazjenti bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard, kif definit fl-istudji individwali, kisbu CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament, bi 62.5% (6/9) li kisbu rispons ta' MRD u 37.5% (3/9) li kellhom HSCT alloġeneiku wara t-trattament bi BLINCYTO.
French: • perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies) telles que difficultés pour communiquer (aphasie), sensations de picotements sur la peau (paresthésies), convulsions,
Maltese: • disturbi fil-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) bħal diffikultà biex tikkomunika (afasja),
French: Les taux de réponses cliniques (25 % [IC 95 % : 3,2 % ; 65,1 %]) étaient plus faibles chez les patients présentant une atteinte extra-médullaire hors SNC/hors testicules (définie par au moins 1 lésion ≥ 1,5 cm) lors de la sélection (N = 8/189) que chez les patients ne présentant pas de signe d'atteinte extra-médullaire (N = 181, 43,6 % [IC 95 % : 36,3 % ; 51,2 %]) (voir figure 2).
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
French: • Données issues des essais cliniques, causes des EM, fréquence, sévérité et résultats.
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-kawżi tal-ME, il-frekwenza, is-severità u r-riżultati.
French: BLINCYTO contient du sodium
Maltese: BLINCYTO fih is-sodium
French: Pour les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire et les patients présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive recevant du BLINCYTO, l'arrêt temporaire ou définitif, le cas échéant, du traitement par BLINCYTO doit être envisagé en cas de survenue des toxicités sévères (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4) suivantes (voir rubrique 4.4) : syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale, toxicité neurologique, élévation des enzymes hépatiques et toutes autres toxicités cliniquement pertinentes.
Maltese: Għal pazjenti b'ALL bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia, u pazjenti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD li jirċievu BLINCYTO, għandu jitqies il-waqfien temporanju jew permanenti ta' BLINCYTO skont kif meħtieġ f'każ tat-tossiċitajiet severi (grad 3) jew perikolużi għall-ħajja (grad 4) li ġejjin (ara sezzjoni 4.4): sindrome ta' reħa ta' ċitokini, sindrome ta' lisi ta' tumur, tossiċità newroloġika, żieda fl-enzimi tal-fwied u kull tossiċità oħra li għandha sinifikant kliniku.
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Maltese: Avvenimenti ta' żieda fl-enzimi tal-fwied ġew irrapportati għal 12.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
French: Essai 1
Maltese: Prova 1
French: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
French: EGIS SLOVAKIA spol.
Maltese: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
French: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, République de Corée
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
French: insuffisance respiratoire4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
French: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlande
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
French: WestEnd Office Building B torony Hongrie
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
French: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
French: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Maltese: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
French: Placebo+MTX
Maltese: Plaċebo+MTX
French: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
French: Observation (N = 167)
Maltese: Osservazzjoni (N = 167)
French: 9,32 ans
Maltese: 9.32 sena
French: Figure 4:
Maltese: Figura 4:
French: Observation rituximab N=513
Maltese: Osservazzjoni Rituximab N=513
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
French: Cyclophosphamide Différence (IC à 95 %)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
French: Valeur-p a
Maltese: valur p a
French: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Royaume-Uni
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit
French: R-CHOP NA
Maltese: R-CHOP NR
French: HAQ-DI % HAQ-DI MCID
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
French: IC à 95 %
Maltese: CI ta' 95%
French: Boîte de 2 flacons.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
French: Investigations diminution des taux d'IgM4
Maltese: Investigazzjonijiet livelli mnaqqsa ta' IgM4
French: Il s'agit d'un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ».
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Maltese: valur p (test ta'Wald, mhux aġġustat)
French: Différence entre les traitements (Rituximabcyclophosphamide)
Maltese: Differenza fil-kura (Rituximab - cyclophosphamide)
French: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Maltese: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
French: diminution des taux d'IgG4
Maltese: livelli mnaqqsa ta' IgG4
French: TTP / TTF / SSP / EFS
Maltese: TTF/PFS/EFS Medjana Xhur
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 % - 75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
French: Réduction du risque
Maltese: Tnaqqis ta' riskju
French: FC R-FC
Maltese: R-FC
French: • des événements cardio-vasculaires, voir rubrique 4.4
Maltese: • Avvenimenti kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
French: n.a. n.a.
Maltese: n.a.
French: Quels sont les signes d'une infection ?
Maltese: X'inhuma s-sinjali li se taqbdek infezzjoni?
French: Patients ayant un déficit immunitaire sévère.
Maltese: Pazjenti fi stat immunokompromess sever.
French: Indications en oncologie :
Maltese: Indikazzjonijiet dwar l-onkoloġija:
French: Chlorure de sodium Citrate trisodique dihydraté Polysorbate 80
Maltese: Klorur tas-sodju Tri-sodium citrate dihydrate Polisorbat 80
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Maltese: Il-prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
French: NA 0,0482
Maltese: NR 0.2874
French: Les seuils de significativité sont définis par: * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala * p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
French: infiltrats pulmonaires
Maltese: infiltrati filpulmun
French: Affections musculosquelettiques arthralgie/douleurs ostéo-musculaires, arthrose, bursite
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali, osteoartrite, bursite
French: • La substance active de Blitzima est le rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Blitzima hija msejħa rituximab.
French: Infections à Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pneumocystis jirovecii
French: CHOP NA
Maltese: CHOP NR
French: insuffisance cardiaque4 et 6
Maltese: insuffiċjenz a tal-qalb4 u 6
French: Rituximab + Prednisone N=38
Maltese: Rituximab + doża baxxa ta' prednisone (n = 38)
French: 48 mois p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
French: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Royaume-Uni
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ir-Renju Unit
French: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
French: • des RLP (incluant le syndrome de relargage des cytokines, le syndrome de lyse tumorale), voir rubrique 4.4
Maltese: • IRRs (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
French: Figure 3 :
Maltese: Figura 2:
French: IC = intervalle de confiance.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
French: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN, 175 42
Maltese: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IF N,
French: • troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression
Maltese: • disturbi fil-burdata bħal irritabilità u depressjoni
French: Tableau 10b Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
Maltese: Tabella 10b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
French: 18 mois p = 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
French: b) Leucémie lymphoïde chronique
Maltese: b) Lewkimja limfoċitika kronika
French: Au total, 392/3095 (12,7%) patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont eu des taux d'ADA dans les études cliniques, après un traitement par le rituximab.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'rituximab.
French: Le taux de survie sans progression (Kaplan-Meier) à 12 mois était de 78 % dans le groupe traitement d'entretien par le rituximab contre 57 % dans le groupe observation.
Maltese: Kaplan-Meier -tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
French: (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Maltese: FC 71%).
French: Lymphome folliculaire
Maltese: Limfoma follikulari
French: Affections psychiatriques dépression, nervosité
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, nervi,
French: 53 mois p = 0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableau 10a et 10b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 11) kienu analizzati għall-effikaċja.
French: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Maltese: R-CHOP, 223
French: Séronégatifs (n = 106)
Maltese: Seronegattivi (n = 106)
French: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
French: Expérience clinique dans la granulomatose avec polyangéite (Wegener) et la polyangéite microscopique
Maltese: Esperjenza klinika fi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) u polianġite mikroskopika
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)
French: • dépression durable
Maltese: • depressjoni fit-tul
French: Blitzima est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Maltese: Blitzima huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
French: Analyse finale (suivi médian: 9 ans)
Maltese: Analiżi finali (FU medjan: 9.0 snin)
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
French: Un total de 6/34 (18 %) patients traités par rituximab dans le cadre de l'essai clinique sur le traitement d'entretien ont développé des ADAs.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'rituximab mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
French: % SF-36 MHS MCID † Résultats à 24 semaines
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%
French: Un total de 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) a reçu le traitement et a été analysé en terme d'efficacité.
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané alopécie syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), syndrome de StevensJohnson5
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda alopeċja nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' Stevens-Johnson5
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Maltese: Tabella 14 Funzjoni fiżika u riżultati tal-kwalità tal-ħajja f'ġimgħa 24 fi prova 1 Riżultat†
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*) Rituximab (n = 99)
Maltese: Tabella 16 Perċentwali ta' pazjenti li kisbu remissjoni kompluta wara 6 xhur (Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata*) Rituximab (n = 99)
French: 1 mL contient 10 mg de rituximab.
Maltese: 1 mL fih 10 mg ta' rituximab.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3.
French: EFS médiane : 36 mois Non atteint p< 0,0001
Maltese: EFS medjan: 36 Ma ntlaħaqx p < 0.0001
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4 %) et une fibrillation auriculaire (3 %) (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
French: 42 mois p = 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants :
Maltese: Oqgħod attent għas-sinjali possibbli ta' infezzjoni li ġejjin:
French: Un total de 1 078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1 018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par le rituximab (n = 505) et le groupe observation (n = 513).
Maltese: Total ta' 1,078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1,018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva
French: Traitement, N
Maltese: Kura, N
French: Séronégatifs (n = 101)
Maltese: Seronegattivi (n = 101)
French: Le taux de réponse globale dans la population en intention de traiter (ITT) a été de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %) avec 6 % de réponse complète (RC) et 42 % de réponse partielle (RP).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48% (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
French: La substance active contenue dans Blitzima est le « rituximab ».
Maltese: Blitzima fih is-sustanza attiva "rituximab".
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion dans l'étude clinique sur le pemphigus vulgaris étaient fréquentes (58 %).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fl-istudju kliniku dwar pemphigus vulgaris kienu komuni (58%).
French: † Résultats à 24 semaines Différence significative avec le placebo + méthotrexate au moment de l'évaluation du critère primaire :*** p ≤ 0,0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
French: La clairance moyenne et le volume de distribution du rituximab ont été respectivement de 0,313 L/jour (comprise entre 0,116 et 0,726 L/jour) et de 4,50 l (compris entre 2,25 et 7,39 L).
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726 L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
French: Association de traitement
Maltese: Terapija kombinata
French: Une neutropénie sévère (grade 3/4) a été rapportée chez 4,2 % des patients, une anémie chez 1,1 % des patients et une thrombopénie chez 1,7 % des patients.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrappurtata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
French: Blitzima est un médicament biosimilaire.
Maltese: Blitzima huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Dans un essai international multicentrique prospectif en ouvert de phase III, 1 193 patients présentant un lymphome folliculaire avancé non précédemment traité ont reçu un traitement d'induction par R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ou R-FCM (n = 44), selon le choix de l'investigateur.
Maltese: III, 1,193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
French: Dans tous les sous-groupes de patients (sexe, âge, IPI ajusté à l'âge, stade de Ann Arbor, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, symptômes B, masse tumorale importante, sites extra-nodaux, envahissement de la moelle osseuse) les risques ratios de la survie sans événement et de la survie globale (du protocole R-CHOP comparé au protocole CHOP) étaient respectivement inférieurs à 0,83 et 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
French: Le rituximab induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Maltese: Rituximab jikkaġuna tnaqqis taċ-ċellula B f'madwar 70-80% tal-pazjenti, iżda kien assoċjat ma' tnaqqis fl-immunoglobulini fis-serum bissf'minoranza ta' pazjenti.
French: 38 mois
Maltese: 32 sena
French: Les patients ont reçu 2 × 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 x 1,000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
French: Des perfusions d'entretien de 500 mg de rituximab ont été administrées aux 12e et 18e mois.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' rituximab 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
French: Infections des voies urinaires Bronchites
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Bronkite
French: Les patients étaient âgés de 19 à 79 ans et n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour le pemphigus.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 19 u 79 sena u ma kinux irċevew terapiji għal pemphigus fil-passat.
French: 10,49 ans
Maltese: 49 sena
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Maltese: Ir-riskju ta' progressjoni fil-mard kien imnaqqas b'46% u r-riskju li terġa' titfaċċa b'51%.
French: Trouble dépressif chronique Dépression majeure Irritabilité
Maltese: Disturbi Psikjatriċi Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira Irritabilità
French: Évolution moyenne du score physique (PHS) du SF-36 % SF-36 PHS MCID
Maltese: PHS SF-36 PHS MCID% Bidla medja f'SF-36
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 30/57 des patients (53%) du groupe ayant reçu rituximab ont présenté des infections.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' rituximab kellhom infezzjonijiet.
French: Tableau 12 Résumé des résultats d'efficacité dans l'essai 1 (Population ITT)
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni ITT) Riżultat†
French: Analyse principale (suivi médian : 25 mois)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
French: • des infections, voir rubrique 4.4
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
French: Excipients: chlorure de sodium, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: klorur tas-sodju, tri-sodium citrate dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Populations particulières de patients - rituximab en monothérapie Patients âgés (≥ 65 ans) :
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - monoterapija ta' rituximab Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
French: Lors de la phase d'entretien par le rituximab jusqu'à 2 ans, une leucopénie (5 % vs 2 %, de grade 3/4) et une neutropénie (10 % vs 4 %, de grade 3/4) ont été rapportées avec une incidence plus élevée comparée au groupe observation.
Maltese: Waqt kura ta' manteniment b'rituximab sa sentejn, lewkopenija (5% vs 2%, grad 3/4) u newtropenija (10% vs 4%, grad 3/4) kienu rrappurtati f'inċidenza ogħla meta mqabbel mal-osservazzjoni.
French: Dans la population PV, 5 (13 %) patients du bras ayant reçu rituximab et 3 (8 %) patients du groupe traité par prednisone standard présentaient une forme modérée et 33 (87 %) patients du groupe ayant reçu rituximab et 33 (92 %) patients du groupe prednisone à dose standard présentaient une forme sévère définie selon les critères de sévérité d'Harman.
Maltese: Fil-popolazzjoni b'PV, 5 (13%) pazjenti fil-grupp ta' rituximab u 3 (8%) pazjenti fil-grupp ta' prednisone standard kellhom marda moderata u 33 (87%) pazjent fil-grupp ta' rituximab u 33 (92%) pazjent fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellhom marda severa skont is-severità tal-marda ddefinita mill-kriterji ta' Harman.
French: • insuffisance respiratoire
Maltese: Sistema respiratorja
French: 6,11 ans
Maltese: NR 6.11-il sena
French: *A la fin du traitement d'entretien/ de l'observation : les résultats de l'analyse finale sont basés sur un suivi médian de 73 mois.
Maltese: * fl-aħħar tal-manteniment/osservazzjoni; riżultati tal-analiżi finali abbażi ta' segwitu medjan ta' 73 xahar.