FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • PecFent neusspray dient niet te worden gebruikt voor het behandelen van andere kortetermijn pijn of pijnstatus.
Danish: • PecFent næsespray bør ikke anvendes til at behandle nogle andre kortvarige smerter eller smertestatus
Dutch: Fles met 8 sprays:
Danish: Flaske med 8 spraydoser:
Dutch: • De apotheker dient patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij dit op een veilige plek dienen te bewaren
Danish: • Apoteket skal informere patienterne om, at de skal opbevare PecFent næsespray på et sikkert sted, for at undgå tyveri og misbrug og diversion
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van PecFent met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) kan resulteren in verhoogde fentanylplasmaconcentraties, hetgeen mogelijk ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief fatale respiratoire depressie.
Danish: Samtidig brug af PecFent og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil) kan resultere i forhøjede plasmakoncentreationer af fentanyl, hvilket potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder fatal respirationsdepression.
Dutch: Stoppen met de behandeling
Danish: Afbrydelse af behandling
Dutch: Houd de PecFent neusspray rechtop met uw duim aan de onderkant van de fles en uw wijs- en middelvinger op de vingergrepen aan weerszijden van de spuitmond (Figuur 2).
Danish: Hold PecFent næsesprayen lodret med din tommelfinger på bunden af flasken, og din pegefinder og langemand i fingergrebene på hver side af spidsen (Figur 2).
Dutch: Ontwikkeling van een in potentie levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), en geneesmiddelen die de metabolisatie van serotonine verstoren (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers]).
Danish: Udviklingen af et muligt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig brug af serotoninerge lægemidler, såsom selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors, SNRI'er), og sammen med lægemidler, der hæmmer serotoninmetabolismen (herunder monoaminoxidasehæmmere [monoamine oxidase inhibitors, MAO-hæmmere]).
Dutch: [Fles met 2 sprays:]
Danish: [Flaske med 2 spraydoser:]
Dutch: PecFent is geïndiceerd voor het onder controle houden van doorbraakpijn (BTP) bij volwassenen die al een onderhoudstherapie met opioïden ondergaan voor chronische kankerpijn.
Danish: PecFent er indiceret til behandling af gennembrudssmerter (breakthrough pain, BTP) hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter.
Dutch: Obstructie van de bovenste luchtwegen Faryngolaryngeale pijn Rinalgie
Danish: Øvre luftvejsobstruktion Faryngolaryngeale smerter
Dutch: Doe de spuitmond een korte afstand (ongeveer 1 cm) in uw neusgat.
Danish: Spidsen føres et lille stykke (omkring 1 cm) op i dit næsebor.
Dutch: De juiste dosis vinden
Danish: Sådan findes den korrekte dosis
Dutch: • blokkering in de luchtpijp
Danish: • tilstopning af luftrøret
Dutch: • Wanneer u de rode 8 in het telvenster ziet, is de fles leeg en zult u er geen volledige spray meer uit kunnen krijgen.
Danish: • Når du ser et rødt 8-tal i tællervinduet, er flasken tom, og du kan ikke længere opnå en fuld spraydosis fra den.
Dutch: Andere binnen 15 minuten vóór de dosering met PecFent nasaal toegediende behandelingen dienen vermeden te worden.
Danish: Andre behandlinger, som administreres nasalt, bør undgås i 15 minutter efter dosering med PecFent.
Dutch: In elke PecFent-fles zitten 8 volledige sprays.
Danish: Der er 8 fulde spraydoser i hver PecFent-flaske.
Dutch: Spraakstoornis Sedering
Danish: Taleforstyrrelse Sedation
Dutch: • erg duizelig bent of flauwvalt • erg slaperig bent
Danish: • føler dig meget svimmel eller svag
Dutch: 0,95 ml - 2 sprays 1,55 ml - 8 sprays
Danish: 0,95 ml - 2 spraydoser 1,55 ml - 8 doser
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor het ‘primen' van de fles:
Danish: Flasken primes ved at følge vejledningen nedenfor:
Dutch: 1,55 ml (1.550 microgram fentanyl) - fles met 8 sprays
Danish: 1,55 ml (1.550 mikrogram fentanyl) - flaske med 8 spraydoser.
Dutch: Voor het toedienen van PecFent wordt de spuitmond een korte afstand (ongeveer 1 cm) in het neusgat geschoven en iets omhoog gericht naar de brug van de neus.
Danish: Når PecFent administreres, skal spidsen føres et kort stykke (ca. 1 cm) op i næseboret og pege let mod næseryggen.
Dutch: Met PecFent zijn de voor opioïden typerende bijwerkingen te verwachten.
Danish: Typiske bivirkninger ved opioidbehandling kan forventes med PecFent.
Dutch: PecFent bevat propylparahydroxybenzoaat (E216).
Danish: PecFent indeholder propylparahydroxybenzoat (E216).
Dutch: Aangetoond is echter dat bij intraveneuze toediening de klaring van fentanyl verandert bij lever- en nierinsufficiëntie, als gevolg van veranderingen in metabolische klaring en plasmaproteïnen.
Danish: Indflydelsen af nedsat lever- og nyrefunktion på lægemidlets farmakokinetik er ikke blevet evalueret; clearance af fentanyl ved intravenøs administration har imidlertid vist sig at være ændret ved nedsat lever- og nyrefunktion på grund af ændringer i metabolisk clearance og plasmaproteiner.
Dutch: Aantal sprays in een PecFent-fles
Danish: Antal doser i en flaske med PecFent
Dutch: Productsterkte (microgram) Hoeveelheid
Danish: Lægemiddelstyrke (mikrogram)
Dutch: Daarom dient men extra voorzichtig te zijn tijdens het titratieproces bij patiënten met matige of ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Danish: Derfor bør der udvises særlig forsigtighed i løbet af titreringsforløbet hos patienter med moderat til svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: De PecFent-fles gereedmaken voor gebruik
Danish: Sådan klargøres flasken med PecFent til brug
Dutch: Informeer uw arts of apotheker alvorens PecFent te gebruiken met name wanneer u onlangs een van de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen eller på apoteket, før du bruger PecFent, hvis du tager følgende medicin, eller har gjort det for nylig:
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bestemd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ondergaan
Danish: • PecFent næsespray er kun indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der allerede får vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van andere kortetermijn pijn of pijnstatus
Danish: • Anvend ikke PecFent næsespray til at behandle nogen andre kortvarige smerter eller smertestatus
Dutch: [Fles met 2 sprays:] Na de voorbereiding binnen 5 dagen gebruiken.
Danish: [Flaske med 2 spraydoser:] Brugs inden for 5 dage efter priming.
Dutch: Slapeloosheid Geneesmiddelafhankelijkheid (verslaving) Geneesmiddelmisbruik
Danish: Søvnløshed Stofafhængighed Stofmisbrug
Dutch: Bij patiënten met hypovolemie en hypotensie dient men behandeling zorgvuldig te overwegen.
Danish: Der bør tages nøje hensyn til patienter med hypovolæmi og hypertension.
Dutch: Laat de grepen los wanneer u een klik hoort.
Danish: Når du hører et klik, slipper du grebene.
Dutch: Dysurie Proteïnurie Urine-aarzeling
Danish: Dysuri Proteinuri Urinretention
Dutch: Na het stoppen met PecFent kunt u ontwenningssymptomen ondervinden die overeenkomen met de mogelijke bijwerkingen van PecFent.
Danish: Du kan opleve abstinenssymptomer, der ligner de mulige bivirkninger for PecFent, når du stopper PecFent.
Dutch: Orale hypo-esthesie Orale paresthesie Diarree
Danish: Tarmperforation Peritonitis Oral hypæstesi Oral paræstesi Diarré
Dutch: Cardiovasculaire insufficiëntie Lymfe-oedeem Hypotensie Opvliegers
Danish: Kardiovaskulær insufficiens Lymfødem Hypotension Hedeture
Dutch: Dat zijn onder meer: o geneesmiddelen voor HIV-infectie (zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir of fosamprenavir) o geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol) o geneesmiddelen voor bacteriële infecties (zoals troleandomycine, claritromycine of erytromycine) o ‘aprepitant' - wordt gebruikt tegen misselijkheid o ‘diltiazem' en ‘verapamil' - worden gebruikt tegen hoge bloeddruk of hartproblemen o andere pijnstillers die ‘gedeeltelijke agonist/antagonist' worden genoemd zoals buprenorfine, nalbufine, pentazocine.
Danish: Disse omfatter: o medicin mod HIV-infektion (såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir) o medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol, itraconazol eller fluconazol) o medicin mod bakterielle infektioner (såsom troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin) o aprepitant - anvendes til at hindre kvalme o diltiazem og verapamil - anvendes mod højt blodtryk eller hjerteproblemer.
Dutch: • Na het gebruik van PecFent kunt u slaperig of duizelig worden of problemen hebben met uw gezichtvermogen.
Danish: • Du kan føle dig søvnig, svimmel eller have problemer med dit syn efter at have brugt PecFent.
Dutch: Fles met 2 sprays: o Richt de spray weg van uzelf (en andere mensen) en verdrijf de resterende spray tot het rode cijfer "2" in het telvenster verschijnt en er geen volledige therapeutische sprays meer uit de fles te krijgen zijn.
Danish: Flaske med 2 spraydoser: o Patienten skal vende sprayen væk fra sig selv (og væk fra andre personer) og pumpe resterende spraydoser ud, indtil det røde tal "2" fremkommer i tællerens display, og der ikke længere kan opnås fulde behandlingsdoser fra flasken.
Dutch: 1 fles - 1,55 ml (8 sprays) per fles4 flessen - 1,55 ml (8 sprays) per fles 12 flessen - 1,55 ml (8 sprays) per fles
Danish: 1 flaske - 1,55 ml (8 spraydoser) pr. flaske 4 flasker - 1,55 ml (8 spraydoser) pr. flaske 12 flasker - 1,55 ml (8 spraydoser) pr. flaske
Dutch: Anosmie
Danish: Anosmi
Dutch: Fles met 8 sprays: o Richt de spray weg van uzelf (en andere mensen) en verdrijf de resterende spray tot het rode cijfer "8" verschijnt in het telvenster en er geen volledige therapeutische sprays meer te krijgen zijn uit de fles.
Danish: Flaske med 8 spraydoser: o Patienten skal vende sprayen væk fra sig selv (og væk fra andre personer) og pumpe resterende spraydoser ud, indtil det røde tal "8" fremkommer i tællerens display, og der ikke længere kan opnås fulde behandlingsdoser fra flasken.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de spuitmond.
Danish: Tag beskyttelseshætten af spidsen.
Dutch: • braakneigingen, maagpijn, spijsverteringsproblemen (indigestie)
Danish: • opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Dutch: [Fles met 2 sprays:] 1 fles - 0,95 ml (2 sprays) per fles
Danish: Næsespray, opløsning [Flaske med 2 spraydoser:] 1 flaske - 0,95 ml (2 spraydoser) pr. flaske
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor PecFent en/of andere fentanylbevattende verbindingen gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen (frequenties gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000,
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med PecFent og/eller andre fentanyl-holdige stoffer i kliniske studier og efter markedsføring (hyppigheder defineret som meget almindelig (≥1/10);
Dutch: Bij patiënten met chronisch obstructieve longziekten kan fentanyl ernstiger bijwerkingen veroorzaken.
Danish: Fentanyl kan medføre mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktive lungesygdomme.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: Blod og lymfesystem:
Dutch: PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing
Danish: PecFent 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning PecFent 400 mikrogram/dosis næsespray, opløsning
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel • eiwit in de urine
Danish: • forhøjet blodsukker
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid PecFent nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: Artralgie Spiertrekking
Danish: Artralgier Muskelspasmer
Dutch: Daarnaast dient men voorzichtig te zijn met het toedienen van PecFent aan patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Danish: Ydermere bør PecFent administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Waneer de spray opnieuw wordt gebruikt, zal het oplopen naar cijfer 2.
Danish: Tallet går op på nummer 2, når sprayen bruges igen.
Dutch: o Nadat de 8 therapeutische sprays zijn afgegeven, zal de patiënt geen klik horen en zal de teller niet verder gaan dan "8"; volgende afgegeven sprays zullen geen volledige sprays zijn en dienen niet voor behandeling te worden gebruikt.
Danish: o Efter der er blevet udpumpet 8 behandlingsdoser, vil patienten ikke høre et klik, og tælleren vil ikke nå længere frem end til "8".
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget PecFent
Dutch: Ontwenningssyndroom* Neonataal abstinentiesyndroom
Danish: Abstinenssyndrom * Neonatalt abstinenssyndrom
Dutch: Lever- of nierinsufficiëntie
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion
Dutch: PecFent dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: PecFent bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn pectine (E440), mannitol (E421), fenylethylalcohol, propylparahydroxybenzoaat (E216), sucrose, gezuiverd water en zoutzuur of natriumhydroxide voor aanpassing van pH.
Danish: Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): pektin (E440), mannitol (E421), phenylethylalkohol, propylparahydroxybenzoat (E216), sakkarose, renset vand og saltsyre eller natriumhydroxid til justering af pH.
Dutch: PecFent wordt geleverd in twee verschillende sterktes: een 100 microgram per spray fles en een
Danish: PecFent leveres i to forskellige styrker: en flaske med 100 mikrogram pr. spraydosis og en flaske med 400 mikrogram pr. spraydosis.
Dutch: • scheur in de darm of ontsteking van de maagwand
Danish: • hul på tarmen eller betændelse i slimhinderne i mavesækken
Dutch: Bevat ook: pectine (E440), mannitol (E421), fenylethylalcohol, propylparahydroxybenzoaat (E216), sucrose, gezuiverd water en zoutzuur(0,36%) of natriumhydroxide voor aanpassing van pH. Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Danish: Indeholder også: pektin (E440), mannitol (E421), phenylethylalkohol, propylparahydroxybenzoat (E216), sakkarose, renset vand og saltsyre (0,36 %) eller natriumhydroxid til justering af pH.
Dutch: o Nadat de 2 therapeutische sprays zijn afgegeven, zal de patiënt geen klik horen en zal de teller niet verder gaan dan "2"; volgende afgegeven sprays zullen geen volledige sprays zijn en dienen niet voor behandeling te worden gebruikt.
Danish: o Efter der er blevet udpumpet 2 behandlingsdoser, vil patienten ikke høre et klik, og tælleren vil ikke nå længere frem end til "2".
Dutch: Doe de PecFent-fles vervolgens terug in de kindveilige bewaarverpakking.
Danish: Derefter placeres flasken med PecFent i den børnesikrede opbevaringsbeholder.
Dutch: • draaiduizeligheid, omvallen, malaise
Danish: • følelse af at snurre rundt, faldtendens, utilpashed
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge PecFent
Dutch: • spiersamentrekkingen of trillen
Danish: • muskelkramper eller rysten
Dutch: Het product is steeds verpakt in een schelpvormige kindveilige verpakking.
Danish: Produktet er i begge tilfælde pakket i en børnesikret beholder, som ligner en muslingeskal.
Dutch: • U heeft een ernstig ademhalings- of longprobleem.
Danish: • hvis du har et alvorligt problem med din vejrtrækning eller lungerne.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: • Gebruik PecFent niet wanneer u borstvoeding geeft.
Danish: • Brug ikke PecFent, hvis du ammer.
Dutch: Als u ontwenningssymptomen ondervindt, dient u contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal beoordelen of u geneesmiddelen nodig heeft om de ontwenningssymptomen te verminderen of te verhelpen.
Danish: Din læge vil vurdere, om du har behov for lægemidler for at reducere eller fjerne abstinenssymptomerne.
Dutch: • dehydratie, dorstig zijn
Danish: • væskemangel (dehydrering), tørstfølelse
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker voordat u PecFent gebruikt:
Danish: Spørg din læge eller på apoteket, før du tager PecFent, hvis:
Dutch: Het wordt aanbevolen om de fles vlak voor gebruik te ‘primen' en niet langer van tevoren.
Danish: Det anbefales, at du primer flasken umiddelbart inden brug i stedet for i forvejen (bemærk, at denne flaske med 2 spraydoser ikke kan primes igen.
Dutch: Dorst
Danish: Træthed
Dutch: • U moet deze resterende dosis PecFent uit de fles verwijderen door de neusspray van u (en andere mensen) af te richten en op de grepen te drukken en los te laten tot het rode cijfer "8" verschijnt in het telvenster.
Danish: Du skal pumpe de resterende PecFent-doser ud af flasken ved at vende næsesprayen væk fra dig selv (og væk fra andre personer) og trykke/slippe grebene, indtil det røde tal "8" fremkommer i tællervinduet.
Dutch: Voor het behandelen van overdosering bij met opioïden behandelde patiënten, dient intraveneuze toegang te worden verkregen.
Danish: Intravenøs adgang skal etableres ved behandling af en overdosis hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med opioider.
Dutch: Vaginale hemorragie
Danish: Vaginalblødning
Dutch: Vraag uw arts als u twijfelt over de juiste dosis of hoeveel PecFent u kunt gebruiken.
Danish: Hvis du ikke er sikker på den korrekte dosis eller hvor meget PecFent, der skal anvendes, skal du spørge din læge til råds.
Dutch: • zwelling van het zachte weefsel
Danish: • hævelse af bløddele
Dutch: Het gebruik van de PecFent-fles
Danish: Sådan anvendes flasken med PecFent
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het toedienen van PecFent aan patiënten met matige of ernstige lever- of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Danish: PecFent bør administreres med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat lever- og nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd om de absorptie en tolerabiliteit van een enkele dosis PecFent bij patiënten met door pollen geïnduceerde allergische seizoensrhinitis te evalueren.
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse blev udført for at evaluere absorption og tolerabilitet af en enkeltdosis af PecFent hos patienter med polleninduceret sæsonbetinget allergisk rhinitis, som sammenlignede de uprovokerede og akut provokerede (rhinitiske) stadier og et stadie med akut provokation og efterfølgende behandling med oxymetazolin.
Dutch: • U moet deze resterende dosis PecFent uit de fles verwijderen door de neusspray van u (en andere mensen) af te richten en op de grepen te drukken en los te laten tot het rode cijfer "2" verschijnt in het telvenster.
Danish: Du skal pumpe de resterende PecFent-doser ud af flasken ved at vende næsesprayen væk fra dig selv (og væk fra andre personer) og trykke/slippe grebene, indtil det røde tal "2" fremkommer i tællervinduet.
Dutch: • Instructies voor het gebruik van het neusspray-apparaat
Danish: • Brugsanvisning for åbning af næsesprayen
Dutch: • De PecFent-fles altijd in de kindveilige verpakking bewaren, zelfs wanneer deze leeg is.
Danish: • Opbevar flasken med PecFent i den børnesikrede beholder hele tiden, selv når den er tom.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer u vragen heeft alvorens PecFent te gebruiken.
Danish: Tal med din læge eller apoteket før du bruger PecFent, hvis du ikke er sikker.
Dutch: 1 spray (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl (als citraat).
Danish: 1 spraydosis (100 mikroliter) indeholder 100 mikrogram fentanyl (som citrat).
Dutch: • misbruik van het geneesmiddel
Danish: • stofmisbrug
Dutch: Aantal sprays in deze PecFent-fles
Danish: Der er 2 fulde spraydoser i denne PecFent-flaske.
Dutch: Doe de fles na elk gebruik terug in de kindveilige verpakking.
Danish: Flasken sættes tilbage i den børnesikrede beholder efter hver brug.
Dutch: De fles te allen tijde in de kindveilige verpakking bewaren, zelfs wanneer hij leeg is.
Danish: Opbevar flasken i den børnesikrede beholder hele tiden, selv når den er tom.
Dutch: PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing Elke ml oplossing bevat 4.000 microgram fentanyl (als citraat) 1 spray (100 microliter) bevat 400 microgram fentanyl (als citraat)
Danish: PecFent 400 mikrogram/dosis næsespray, opløsning Hver ml opløsning indeholder 4.000 mikrogram fentanyl (som citrat) 1 spraydosis (100 mikroliter) indeholder 400 mikrogram fentanyl (som citrat)
Dutch: 1 spray (100 microliter) bevat 400 microgram fentanyl (als citraat).
Danish: 1 spraydosis (100 mikroliter) indeholder 400 mikrogram fentanyl (som citrat).
Dutch: • blozen
Danish: • hudkløe
Dutch: PecFent heeft op 31 augustus 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: PecFent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. august 2010.
Dutch: Overige informatie over PecFent
Danish: Andre oplysninger om PecFent
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Danish: Det er et velkendt stof, der har været anvendt i mange år til at kontrollere smerter.
Dutch: Meer informatie over PecFent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om PecFent findes på agenturets websted under: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De gemiddelde pijnvermindering tijdens de eerste 30 minuten na gebruik was 6,6 punten bij patiënten die PecFent kregen, tegenover 4,5 bij patiënten die een placebo kregen.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af smerter i løbet af de første 30 minutter efter brug var 6,6 point hos patienter, der fik PecFent, sammenholdt med 4,5 point blandt dem, der fik placebo.
Dutch: De arts moet in gedachten houden dat PecFent kan worden misbruikt.
Danish: Lægen bør være opmærksom på, at PecFent kan misbruges.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan referentiegeneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Danish: Det betyder, at det svarer til en række "referencelægemidler", der indeholder samme aktive stof, men gives på en anden måde.
Dutch: PecFent is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: PecFent er et "hybridt lægemiddel".
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd terwijl de dosis wordt verhoogd.
Danish: Patienten bør overvåges omhyggeligt, mens dosis øges.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van PecFent continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af PecFent løbende overvåget.
Dutch: Een overzicht van PecFent en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over PecFent, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for disse bivirkninger.
Dutch: De doses moeten ofwel als één verstuiving, ofwel als twee verstuivingen van dezelfde sterkte worden toegediend.
Danish: Doserne bør gives enten som én eller to spray af samme styrke.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn zoals gemeten door de patiënten, die hun pijn op een schaal van 0 tot 10 beoordeelden.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i sværhedsgraden af smerter som bedømt af patienterne på en skala fra 0 til 10.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af PecFent?