FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met name endotoxinen in oplossingen die voor peritoneale dialyse worden gebruikt, kunnen een ‘aseptische peritonitis' veroorzaken; dit is een ontsteking van het buikvlies (peritoneum), die invloed kan hebben op de manier waarop het buikvlies het bloed filtert.
Swedish: I synnerhet kan endotoxiner i lösningar som används för peritonealdialys orsaka "aseptisk peritonit", en inflammation i peritoneum som kan påverka hur det filtrerar blodet.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderliggende oorzaak van de aanwezigheid van endotoxinen in de besmette productielijnen uit een combinatie van factoren bestond: niet-ontdekte scheurtjes in de apparatuur zouden tot de groei van bacteriën hebben geleid, terwijl het ontwerp van de fabriek en de gebruikte reinigingsmethoden het mogelijk zouden hebben gemaakt dat de besmetting zich verspreidde.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att grundorsaken till närvaron av endotoxiner i de påverkade produktionslinjerna var en kombination av faktorer: oupptäckta sprickor i utrustning som kan ha tillåtit bakteriväxt, samtidigt som utformningen av enheten och rengöringsmetoderna kan ha tillåtit kontamineringen att sprida sig.
Dutch: Verschijnselen van aseptische peritonitis zijn troebel effluent (de oplossing in de drainagezak), buikpijn, misselijkheid, braken en soms koorts.
Swedish: I symtomen på aseptisk peritonit ingår grumlig förorening (lösningen i uppsamlingspåsen), buksmärta, illamående, kräkningar och ibland feber.
Dutch: De producten waar het bij deze beoordeling om gaat, zijn enkele dialyseoplossingen die in de fabriek van Baxter in Castlebar worden geproduceerd.
Swedish: De produkter som påverkas av denna granskning är vissa av de dialyslösningar som tillverkas vid Baxters enhet i Castlebar.
Dutch: Ondanks deze maatregelen werden toch weer endotoxinen ontdekt in nieuwe partijen oplossingen die in de fabriek waren geproduceerd, waardoor de productie van deze oplossingen in de fabriek werd stilgelegd.
Swedish: Trots dessa åtgärder kunde endotoxiner fortfarande spåras i nya satser av lösningar som tillverkades vid enheten, vilket ledde till att tillverkningen av dessa lösningar avbröts vid enheten.
Dutch: In december 2010 werd het EMA ervan in kennis gesteld dat er endotoxinen zaten in partijen Dianeal, Extraneal en Nutrineal die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
Swedish: Myndigheten upplystes i december 2010 om närvaron av endotoxiner i satser av Dianeal, Extraneal och Nutrineal som hade tillverkats vid enheten i Castlebar.
Dutch: Het CHMP constateerde dat in de fabriek in Castlebar verbeteringen worden aangebracht om te waarborgen dat in de toekomst endotoxine-vrije dialyseoplossingen kunnen worden geproduceerd.
Swedish: CHMP konstaterade att förbättringar för närvarande utförs på enheten i Castlebar för att säkra framtida produktion av endotoxinfria dialyslösningar.
Dutch: Het onderzoek vond plaats nadat in december 2010 endotoxinen waren gevonden in dialyseoplossingen die in deze fabriek waren geproduceerd.
Swedish: Undersökningen är föranledd av upptäckten i december 2010 av endotoxiner i dialyslösningar som tillverkas vid enheten.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de adviezen afgerond die ertoe moeten leiden dat in de EU voldoende dialyseoplossingen verkrijgbaar zijn gedurende de tijd dat in Castlebar maatregelen worden genomen om de productie van oplossingen zonder endotoxinen mogelijk te maken.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har slutfört sina rekommendationer för att säkerställa en adekvat tillgång till dessa dialyslösningar inom EU samtidigt som åtgärder sätts in i Castlebar för att möjliggöra tillverkningen av endotoxinfria lösningar.
Dutch: Volgens het bedrijf was de onderliggende oorzaak van het probleem dat in twee tanks endotoxine-producerende bacteriën zaten; het bedrijf haalde deze tanks uit de productielijn.
Swedish: Vid denna tidpunkt fastställde företaget att grundorsaken till problemet var endotoxininnehållande bakterier i två behållare och avlägsnade dessa från produktionslinjen.
Dutch: • Patiënten die vermoeden dat ze aseptische peritonitis hebben of die relevante symptomen (troebel effluent in de drainagezak na afloop van de dialyse, buikpijn, misselijkheid, braken en koorts) bemerken, dienen contact met hun arts op te nemen.
Swedish: (grumlig förorening i uppsamlingspåsen vid slutet av dialysen, buksmärta, illamående, kräkningar och feber) bör kontakta läkare.
Dutch: De firma leverde ook gegevens uit twee studies onder in totaal 150 gezonde deelnemers.
Swedish: Företaget lämnade också uppgifter från 2 studier med totalt 150 friska deltagare.
Dutch: Daarin werden de effecten van het geneesmiddel op de mens onderzocht en de wijze waarop het werd afgebroken en uit het lichaam verwijderd.
Swedish: I dessa studier undersöktes läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bröts ner och eliminerades ur kroppen.
Dutch: Voorts waren er twijfels over de vraag of de firma voldoende maatregelen had getroffen om de productie van Entolimod TMC correct te kunnen controleren.
Swedish: Dessutom ställdes frågor om huruvida företaget hade vidtagit tillräckliga åtgärder för att se till att tillverkningen av Entolimod TMC kontrollerades ordentligt.
Dutch: Entolimod TMC is een geneesmiddel dat de werkzame stof entolimod bevat.
Swedish: Entolimod TMC är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entolimod.
Dutch: Hoofdpunt van zorg van het CHMP was dat er onvoldoende bewijs was van studies, waaronder de studie onder makaken, om de effecten van het geneesmiddel bij de mens vast te stellen, alsook de wijze waarop het zou moeten worden toegediend.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde huruvida det fanns tillräckliga bevis från studier, inklusive studien av makakerapor, för att fastställa läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bör användas.
Dutch: Hechting aan TLR5 leidt tot de productie van stoffen waarvan verwacht wordt dat zij stralingsschade aan het lichaam beperken.
Swedish: Bindningen till TLR5 utlöser produktion av substanser vars effekt förväntas minska kroppsskador till följd av strålning.
Dutch: Blootstelling aan hoge doses straling kan leiden tot het uitvallen van meerdere organen en de dood.
Swedish: Exponeringar för stora mängder strålning kan leda till multiorgansvikt och dödsfall.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij meer tijd nodig te hebben om de aanvullende gegevens te genereren die vereist waren om enkele door het CHMP gestelde vragen te kunnen beantwoorden.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att få fram de ytterligare uppgifter som krävs för att ta sig an några av de punkter som CHMP tagit upp.
Dutch: Entolimod TMC was bedoeld om het risico van overlijden van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar die werden blootgesteld aan sterke straling na een ramp zoals een nucleair ongeval, te beperken.
Swedish: Entolimod TMC förväntades användas för att minska dödsrisken hos vuxna och barn från två års ålder som exponeras för en stor mängd strålning efter en katastrof som t.ex. en kärnkraftsolycka.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Entolimod TMC niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Entolimod TMC inte övervägde riskerna.
Dutch: Entolimod TMC werd op 11 januari 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het acute stralingssyndroom.
Swedish: Entolimod TMC klassificerades den 11 januari 2016 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av akut strålsjuka.
Dutch: Entolimod TMC hecht zich aan een eiwit op het oppervlak van TLR5-cellen (toll-like receptor 5).
Swedish: Entolimod TMC verkar genom att binda till ett protein på ytan av celler som kallas toll-liknande receptor 5 (TLR5).
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie in een spier.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion i en muskel.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gekeken hoeveel apen hoge stralingsdoses overleefden na toediening van verschillende doses Entolimod TMC of placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: överlevde höga strålningsdoser när de fick olika doser av Entolimod TMC eller placebo (overksam behandling).
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
Swedish: Vad är Entolimod TMC?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Dutch: Omdat aan mensen geen gevaarlijke stralingsdoses kunnen worden gegeven, werden de effecten van Entolimod TMC tegen straling geëvalueerd in een hoofdonderzoek onder 179 makaken (apenfamilie wier genen sterk op die van de mens lijken).
Swedish: Eftersom farliga stråldoser inte får ges till människor har effekten av Entolimod TMC mot strålning utvärderats i en huvudstudie på 179 makakerapor.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Entolimod TMC voor het beperken van het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke doses straling niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Entolimod TMC inte skulle ha kunnat godkännas för att minska dödsrisken till följd av potentiellt dödliga mängder strålning.
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
Swedish: Den 31 juli 2018 underrättade TMC Pharma Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Entolimod TMC, som var avsett för att minska dödsrisken till följd av exponering för potentiellt dödliga mängder strålning.
Dutch: Hoe werkt Entolimod TMC?
Swedish: Hur verkar Entolimod TMC?
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen klinische studies worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med läkemedlet.
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
Swedish: Vad skulle Entolimod TMC användas för?
Dutch: Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ernstige pijn.
Swedish: Det används för behandling av svår smärta.
Dutch: Deze hernieuwing had erkend moeten worden in Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Swedish: Denna förnyelse skulle erkännas i Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2010 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 20 december 2010.
Dutch: De capsules worden eenmaal daags ingenomen.
Swedish: De tas en gång per dag.
Dutch: Ethirfin is in de Europese Unie (EU) krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 15 juli 2005.
Swedish: Ethirfin godkändes i Europeiska unionen (EU) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 15 juli 2005.
Dutch: Wat is Ethirfin?
Swedish: Vad är Ethirfin?
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse en Britse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 30 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Swedish: Eftersom dessa medlemsstater inte kunde nå en överenskommelse, hänsköt de tyska och brittiska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2009.
Dutch: De firma heeft hernieuwing van de handelsvergunning in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat') aangevraagd.
Swedish: Företaget ansökte om att godkännandet för försäljning skulle förnyas i Danmark ("referensmedlemsstaten").
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Ethirfin en verwante namen afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Ethirfin och associerade namn.
Dutch: Daarom wegen de voordelen van Ethirfin niet op tegen de risico's ervan en mag de handelsvergunning voor Ethirfin in alle betrokken lidstaten niet worden hernieuwd.
Swedish: Därför uppväger inte fördelarna med Ethirfin dess risker, och godkännandet för försäljning av Ethirfin bör inte förnyas i alla berörda medlemsstater.
Dutch: Waarom werd Ethirfin beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Ethirfin?
Dutch: Ethirfin is een geneesmiddel dat de werkzame stof morfinesulfaat bevat.
Swedish: Ethirfin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen morfinsulfat.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat er een aanzienlijke interactie is tussen Ethirfin en alcohol, en dat de patiënten die Ethirfin en alcohol innemen een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Swedish: Baserat på utvärdering av för närvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att det finns en signifikant interaktion mellan Ethirfin och alkohol, och att patienter som tar Ethirfin och alkohol riskerar att utveckla allvarliga biverkningar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de hernieuwing van de handelsvergunning voor Ethirfin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående förnyelsen av godkännandet för försäljning av Ethirfin.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de handelsvergunning niet mag worden hernieuwd omdat patiënten die Ethirfin en alcohol innemen risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att godkännandet för försäljning inte bör förnyas, eftersom patienter som tar Ethirfin och alkohol löper risk för att utveckla allvarliga biverkningar.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid dat de werkzame stof in de capsules te snel afgegeven wordt als de capsules met alcohol worden ingenomen, omdat zij een deklaag van 'polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten voor het regelen van de afgifte van morfine.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet vara oro för att den aktiva substansen i kapslarna kunde frisläppas för snabbt om kapslarna togs tillsammans med alkohol, eftersom de är dragerade med "polymetakrylattrietylcitrat" som ska kontrollera frisättningen av morfin och denna dragering är löslig i alkohol.
Dutch: Ethirfin is verkrijgbaar in de vorm van capsules met langdurige afgifte, die de werkzame stof langzaam afgeven.
Swedish: Ethirfin finns som "depotkapslar" som långsamt frisätter den aktiva substansen.
Dutch: De snelle afgifte van de werkzame stof wordt 'dose dumping' genoemd en kan patiënten blootstellen aan het risico van grote doses morfine.
Swedish: Den snabba frisättningen av den aktiva substansen kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av morfin, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
Dutch: De behandeling dient na 12 maanden beoordeeld te worden.
Swedish: Efter 12 månader ska behandlingen utvärderas.
Dutch: Martina Weise (Duitsland)
Swedish: Martina Weise (Tyskland)
Dutch: Jens Ersboll (Denemarken)
Swedish: Jens Ersboll (Danmark)
Dutch: Wat is Famvir?
Swedish: Vad är Famvir?
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 en 19 maart 2010
Swedish: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 och 19 mars 2010
Dutch: Famvir is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Famvir har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Op 27 november 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Famvir en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 27 november 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Famvir och associerade namn inom EU.
Dutch: Waarom werd Famvir beoordeeld?
Swedish: Varför har Famvir granskats?
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Famvir gebruikt dient te worden voor:
Swedish: CHMP enades om att Famvir skulle användas för
Dutch: Het Comité adviseerde de doses Famvir aan te passen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Kommittén rekommenderade att dosen av Famvir justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Famvir dient te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Famvir behöver harmoniseras.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herbeoordeling van Famvir afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Famvir.
Dutch: Famvir is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster en Oravir.
Swedish: Famvir finns också inom EU under andra namn: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster och Oravir.
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor famciclovir, penciclovir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Famvir ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot famciklovir, penciklovir eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met herpesvirussen, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplexvirus (HSV) dat een koortslip of herpes genitalis kan veroorzaken.
Swedish: Det används för behandling av herpesvirus, bland andra varicella zoster som orsakar bältros och herpes simplex (HSV) som kan orsaka munsår och genital herpes.
Dutch: Recidiven dienen met 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen te worden behandeld.
Swedish: Återkommande episoder ska behandlas med 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof famciclovir bevat.
Swedish: Famvir är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen famciklovir.
Dutch: De werkzame stof in Famvir, famciclovir, wordt in het lichaam omgezet in een stof genaamd penciclovir.
Swedish: Den aktiva substansen i Famvir, famciklovir, omvandlas i kroppen till ämnet penciklovir.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Famvir in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Famvir behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn ook geharmoniseerd, waaronder de rubrieken m.b.t. bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Swedish: Även avsnitten om varningar, graviditet och amning samt biverkningar harmoniserades.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Dutch: Dit zorgt er dan weer voor dat de virussen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Swedish: När produktionen av DNA blockeras kan viruset inte föröka sig.
Dutch: Voor herpes zoster is de aanbevolen dosis 500 mg driemaal daags gedurende zeven dagen bij immuuncompetente volwassenen en gedurende tien dagen bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Swedish: Vid herpes zoster är den rekommenderade dosen 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar för vuxna med normalt immunförsvar och i tio dagar för vuxna med nedsatt immunförsvar.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (gordelroos rond het oog)
Swedish: • behandling av herpes zoster (bältros) och zoster ophtalmicus (bältros kring ögonen) hos vuxna patienter med normalt immunförsvar,
Dutch: Voor herpes genitalis bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosis voor de eerste infectie 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Swedish: Vid genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar är den rekommenderade dosen vid den första episoden 250 mg tre gången dagligen i fem dagar.
Dutch: Voor recidiverende herpes genitalis bij immuungecompromitteerde volwassenen is de aanbevolen dosis 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Swedish: Vid återkommande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar är den rekommenderade dosen 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Dutch: Voor de suppressie van recidiverende herpes genitalis is de aanbevolen dosis 250 mg tweemaal daags bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Swedish: Vid suppression av återkommande genital herpes är den rekommenderade dosen 250 mg två gånger dagligen hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
Dutch: De werking ervan berust op blokkering van de productie van DNA door herpesvirussen.
Swedish: Penciklovir är ett antiviralt medel som verkar genom att hämma herpesvirusets produktion av DNA.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij immuungecompromitteerde volwassenen (patiënten met een verminderde werking van het immuunsysteem);
Swedish: • behandling av herpes zoster hos vuxna med nedsatt (försämrat) immunförsvar,
Dutch: • behandeling van de eerste infectie en recidiven van herpes genitalis bij immuuncompetente
Swedish: • behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar,
Dutch: • de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde volwassenen.
Swedish: • suppression av återkommande genital herpes hos vuxna med normalt eller nedsatt immunförsvar.
Dutch: 22 mei 2012
Swedish: 22 maj 2012
Dutch: Wat is Femara?
Swedish: Vad är Femara?
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Dutch: De belangrijkste geharmoniseerde delen zijn:
Swedish: De huvudsakliga områden som harmoniserats är följande:
Dutch: Femara is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Swedish: Femara är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: EMA/180824/2012 Herz.1 EMEA/H/A-30/1264
Swedish: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Dutch: Waarom werd Femara beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Femara?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het passender was relevante waarschuwingen in rubriek 4.4 op te nemen.
Swedish: CHMP ansåg det mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 mei 2012 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 maj 2012.