FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevespi Aerosphere ist erhältlich in Packungen mit 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen und in Bündelpackungen mit 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Sprühstößen.
Polish: Bevespi Aerosphere jest dostępny w opakowaniach z 1 inhalatorem zawierającym 120 rozpyleń i w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 inhalatory po 120 rozpyleń każdy.
German: Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją obsługi zamieszczoną na końcu tej ulotki.
German: • Drücken Sie so lange kräftig auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht mehr bewegt.
Polish: • Mocno nacisnąć środkową część wskaźnika dawki, aż pojemnik ciśnieniowy przestanie się przesuwać w urządzeniu dawkującym.
German: Dies sind bekannte pharmakologische Reaktionen nach Anwendung hoher Dosen von β-Adrenozeptor-Agonisten.
Polish: Są to znane objawy farmakologiczne obserwowane po podaniu dużych dawek agonistów receptorów β-adrenergicznych.
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
German: Schritt 3: Halten Sie den Inhalator unter den Wasserhahn und lassen Sie ca. 30 Sekunden lang warmes Wasser hindurchlaufen.
Polish: Krok 3: Umieścić dozownik pod kranem z ciepłą wodą; ciepła woda powinna przepływać przez dozownik przez około 30 sekund.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Glycopyrronium und Formoterol durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne glikopironium i formoterolu.
German: ÄUSSERER UMKARTON, BÜNDELPACKUNG - MIT BLUE BOX
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE, OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX
German: Brechen Sie die Anwendung von Bevespi Aerosphere ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Bevespi Aerosphere i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
German: Wird die Anwendung von Betablockern notwendig (einschließlich Augentropfen), so sollten kardioselektive Betablocker bevorzugt werden, wobei auch bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist.
Polish: Jeżeli konieczne jest zastosowanie leków β-adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu), preferuje się kardioselektywne leki β-adrenolityczne, chociaż także leki z tej grupy należy podawać z zachowaniem ostrożności.
German: Daten von Patienten, die Salbutamol als Notfallarzneimittel in PINNACLE 4 anwendeten.
Polish: Z populacji pacjentów stosujących Ventolin jako lek doraźny w badaniu PINNACLE 4.
German: Basierend auf der Literatur und den Ergebnissen einer In-vitro-Studie an humanen Hepatozyten spielt die Metabolisierung bei der Gesamtelimination von Glycopyrronium eine untergeordnete Rolle.
Polish: Jak wynika z literatury i badania w warunkach in vitro z zastosowaniem ludzkich hepatocytów, metabolizm odgrywa niewielką rolę w całkowitej eliminacji glikopironium.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Bündelpackung: 360 Sprühstöße (3 Packungen mit je 120 Sprühstößen)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 360 dawek (3 opakowania po 120 dawek)
German: Schritt 5: Während Sie tief und langsam einatmen, drücken Sie auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht weiter bewegt und ein Sprühstoß des Arzneimittels ausgelöst wurde (siehe Abbildung 10).
Polish: Krok 5: Podczas głębokiego i powolnego wdechu, nacisnąć środkową część wskaźnika dawki, aż do momentu, w którym pojemnik ciśnieniowy przestanie poruszać się w urządzeniu dawkującym, a dawka leku zostanie uwolniona (patrz rycina 10).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Danie niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück (siehe Abbildung 3).
Polish: • Zdjąć nasadkę z ustnika (patrz rycina 3).
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Formoterol die CYP450-Isoenzyme in therapeutisch relevanter Konzentration nicht hemmt.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują, że formoterol nie hamuje aktywności enzymów CYP450 w stężeniach istotnych terapeutycznie.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen nach Häufigkeit und Systemorganklasse Systemorganklasse
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów
German: Das Sicherheitsprofil ist durch anticholinerge und β2-adrenerge Klasseneffekte charakterisiert, die mit den einzelnen Bestandteilen der Kombination in Zusammenhang stehen.
Polish: Profil bezpieczeństwa charakteryzuje się efektem klasy leków przeciwcholinergicznych i β2mimetyków związanym z poszczególnymi składnikami skojarzenia.
German: Halten Sie Ihren Atem so lange an, wie es für Sie angenehm ist, bis zu 10 Sekunden (siehe Abbildung 11).
Polish: Wstrzymać oddech na tak długo, jak to możliwe bez powodowania uczucia dyskomfortu, do 10 sekund (patrz rycina 11).
German: Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die ausgelassene Dosis weg.
Polish: Jednak jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
German: 120 Sprühstöße (1 Inhalator).
Polish: 120 dawek (1 inhalator).
German: Lesen Sie diese Hinweise zur Anwendung und die Packungsbeilage, bevor Sie mit der Anwendung von Bevespi Aerosphere beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Inhalator erhalten.
Polish: Należy zapoznać się z treścią tej instrukcji obsługi i ulotką dołączoną do opakowania przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere oraz każdorazowo po otrzymaniu nowego inhalatora.
German: Schwindelgefühl und Übelkeit sind jedoch häufige Nebenwirkungen, die auftreten könnten.
Polish: Jednak zawroty głowy i nudności są często występującymi działaniami niepożądanymi.
German: 120 Sprühstöße (1 Inhalator)
Polish: 120 dawek (1 inhalator)
German: Bevespi Aerosphere sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
German: Die typische Clearance (CL/F) von Formoterol betrug 99 l/h.
Polish: Typowy klirens (CL/F) formoterolu wyniósł 99 l/h.
German: • die Hinweise zur Anwendung in der Packungsbeilage, die jedem Inhalator beiliegt, sorgfältig durchzulesen.
Polish: • Przeczytali uważnie instrukcję stosowania znajdującą się w ulotce dla pacjenta w opakowaniu razem z każdym inhalatorem.
German: Anwendung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators: Schritt 1: Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab (siehe Abbildung 6).
Polish: Używanie inhalatora Bevespi Aerosphere: Krok 1: Zdjąć nasadkę z ustnika (patrz rycina 6).
German: In einer placebo- und aktiv-kontrollierten-(Moxifloxacin-) Thorough-QT-Studie (TQT-Studie) an 69 gesunden Probanden wurde bei Anwendung eines Schwellenwertes von 10 ms kein klinisch relevanter Effekt auf das QT-Intervall gezeigt.
Polish: W szczegółowym badaniu odstępu QT, kontrolowanym placebo i substancją czynną (moksyfloksacyna) z udziałem 69 zdrowych uczestników nie wykazano istotnego klinicznie wpływu na odstęp QT, wykorzystując próg 10 ms.
German: In dieser Studie wurden 62 % des radioaktiv markierten Formoterols über den Urin und 24 % über die Fäzes ausgeschieden.
Polish: W tym badaniu 62% formoterolu znakowanego radioizotopem zostało wydalone z moczem, natomiast 24% zostało wydalone z kałem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrronium oder Formoterol in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy glikopironium lub formoterol przenikają do mleka ludzkiego.
German: Bevespi Aerosphere bringt die Wirkstoffe direkt zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen.
Polish: Bevespi Aerosphere dostarcza substancje czynne bezpośrednio do dróg oddechowych w płucach podczas wdechu.
German: Eine gleichzeitige Therapie mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nichtkaliumsparenden Diuretika kann die mögliche initiale hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken.
Polish: Jednoczesne leczenie metyloksantynami, steroidami lub diuretykami nieoszczędzającymi potasu może nasilać możliwe początkowe, hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
German: Sekundäre Stoffwechselwege sind die Deformylierung und Sulfatkonjugation.
Polish: Drugorzędowe szlaki metaboliczne obejmują deformylację i sprzęganie z siarczanami.
German: Verbesserungen des FEV1-Talwertes wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Grad der Atemwegsverengung, Baseline-Symptomen, Raucher-Status oder Anwendung inhalativer Kortikosteroide festgestellt.
Polish: Poprawę najmniejszej wartości FEV1 obserwowano niezależnie od wieku, płci, stopnia ograniczenia przepływu powietrza, objawów początkowych, palenia tytoniu i stosowania kortykosteroidów wziewnych.
German: Da Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, können Wechselwirkungen potenziell mit Arzneimitteln auftreten, die Einfluss auf die Mechanismen der renalen Exkretion haben.
Polish: Ponieważ glikopironium jest wydalane głównie przez nerki, mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi, które wpływają na mechanizm wydalania przez nerki.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen an.
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
German: In-vitro ist Glycopyrronium ein Substrat der renalen Transporter OCT2 und MATE1/2K.
Polish: W warunkach in vitro glikopironium jest substratem dla białek transportowych w nerkach OCT2 i MATE1/2K.
German: Die Kompatibilität mit dem Aerochamber Plus FlowVu Spacer wurde nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Wykazano kompatybilność z komorą inhalacyjną Aerochamber Plus Flow-Vu (patrz punkt 5.2).
German: INHALATOR ETIKETT (DRUCKBEHÄLTNIS)
Polish: ETYKIETA INHALATORA (POJEMNIK CIŚNIENIOWY)
German: Der durchschnittliche bronchodilatatorische Effekt, abgeleitet aus seriellen FEV1-Messungen an Tag 1 und in Woche 12 aus PINNACLE 1, ist in Abbildung 1 dargestellt.
Polish: Średnie działanie rozszerzające oskrzela otrzymane z seryjnych pomiarów FEV1 w dniu 1. i tygodniu 12. w badaniu PINNACLE 1 przedstawiono na rycinie 1.
German: • hohe Blutzuckerwerte
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Glycopyrronium und Formoterol über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen wurden in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na ekspozycję na glikopironium i formoterol w okresie do 12 tygodni oceniano w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
German: Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von: o Depressionen (wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva), o bakteriellen Infektionen (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), o allergischen Reaktionen (Antihistaminika).
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu: o depresji (takie jak inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) o zakażeń bakteryjnych (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), o reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).
German: • Halten Sie den Inhalator aufrecht, von Ihrem Gesicht weggerichtet und schütteln Sie ihn kräftig (siehe Abbildung 4).
Polish: • Trzymać inhalator w pozycji pionowej, z dala od twarzy i energicznie nim potrząsnąć (patrz rycina 4).
German: Es wurden keine signifikanten Effekte beobachtet, die Glycopyrronium zuzuschreiben waren.
Polish: Nie obserwowano znamiennych działań, które można przypisać glikopironium.
German: Es wurden Verbesserungen gezeigt im Vergleich zu Formoterol in PINNACLE 1 und PINNACLE 2.
Polish: Obserwowano poprawę w porównaniu z formoterolem w badaniach PINNACLE 1 i PINNACLE 2.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Inhalator sauber halten, damit sich keine Arzneimittelrückstände bilden, die das Mundstück verstopfen (siehe Abbildung 14).
Polish: Bardzo ważne jest utrzymywanie inhalatora w czystości, aby lek nie gromadził się i nie blokował przepływu aerozolu przez ustnik (patrz rycina 14).
German: Bei COPD ziehen sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammen, was das Atmen erschwert.
Polish: W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe zaciskają się, co utrudnia oddychanie.
German: Abbildung 12 Schritt 8: Setzen Sie die Schutzkappe unmittelbar nach Anwendung wieder auf das Mundstück auf (siehe Abbildung 13).
Polish: Rycina 12 Krok 8: Założyć nasadkę na ustnik natychmiast po użyciu (patrz rycina 13).
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) variierte von 30-196 ml/min, was dem Bereich einer mittelschweren bis nicht vorliegenden Nierenfunktionsstörung entsprach.
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) wynosił od 30 do 196 ml/min, co odzwierciedla stan od umiarkowanych zaburzeń czynności nerek do braku zaburzeń czynności nerek.
German: Dieses Arzneimittel verhindert, dass sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammenziehen und erleichtert so, dass Luft in die Lunge hinein- und hinausgelangt.
Polish: Lek zapobiega zaciskaniu się mięśni wokół dróg oddechowych, dzięki czemu przepływ powietrza do i z płuc jest łatwiejszy.
German: Die Wirkstoffe liegen in Form einer Druckgasinhalation, Suspension im Druckbehältnis vor.
Polish: Substancje czynne są zawarte w zawiesinie pod ciśnieniem znajdującej się wewnątrz pojemnika ciśnieniowego.
German: Wenn Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde:
Polish: Jeżeli inhalator Bevespi Aerosphere nie jest używany dłużej niż 7 dni lub jeżeli jest wystawiony na działanie niskich temperatur, lub jeżeli został upuszczony:
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Asthma an.
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu astmy.
German: UMKARTON - EINZELNER INHALATOR
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - POJEDYNCZY INHALATOR
German: • Schlafprobleme
Polish: • trudności ze snem
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Polish: Należą one do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
German: Auch bei Patienten mit Thyreotoxikose oder bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy również zachować ostrożność u pacjentów z tyreotoksykozą lub z rozpoznanym bądź podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (patrz punkt 4.5).
German: Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Auslösen der Inhalation mit dem Einatmen zu koordinieren, können Bevespi Aerosphere mit einem Spacer (Inhalationshilfe) anwenden, um die richtige Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją uruchomienia inhalatora i wykonania wdechu, mogą stosować produkt leczniczy Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną (spejserem) w celu zapewnienia właściwego podania produktu.
German: • den Inhalator nicht zu verwenden, wenn das Trockenmittel, das sich im Folienbeutel befindet, aus seiner Verpackung ausgetreten ist.
Polish: • Nie używali inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć, która znajduje się w opakowaniu foliowym, wysypała się z opakowania.
German: Schritt 2: Schütteln Sie vor jeder Anwendung den Inhalator kräftig (siehe Abbildung 7).
Polish: Krok 2: Energicznie potrząsnąć inhalatorem przed każdym użyciem (patrz rycina 7).
German: Die folgende Dosis darf nicht verdoppelt werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Da Formoterol jedoch primär über die Leber ausgeschieden wird, kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung von einer erhöhten Exposition ausgegangen werden.
Polish: Jednak ponieważ formoterol jest eliminowany przede wszystkim na drodze metabolizmu wątrobowego, można oczekiwać zwiększonej ekspozycji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: 120 Sprühstöße
Polish: 120 dawek
German: Die Ausscheidung von Formoterol wurde an sechs gesunden Teilnehmern untersucht, die radioaktiv markiertes Formoterol gleichzeitig peroral und intravenös erhielten.
Polish: Wydalanie formoterolu badano u sześciu zdrowych osób po jednoczesnym podaniu doustnym i dożylnym formoterolu znakowanego radioizotopem.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Formoterol wurde anhand von Daten durchgeführt, die über insgesamt 437 Teilnehmer mit COPD erhoben wurden.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej formoterolu na podstawie danych zebranych od 437 pacjentów z POChP.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien haben sowohl Formoterol als auch Glycopyrronium, einzeln gegeben, unerwünschte Wirkungen bei sehr hohen Dosen/systemischen Expositionsspiegeln gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach formoterol i glikopironium oddzielnie, powodowały działania niepożądane w badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję przy bardzo dużych dawkach/ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
German: Glycopyrronium wird primär über die Nieren aus dem systemischen Kreislauf ausgeschieden, daher ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung zu einer bedenklichen systemischen Exposition führen könnte.
Polish: Glikopironium jest usuwany z krążenia układowego przede wszystkim przez nerki, a zatem nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby prowadziły do niebezpiecznej ekspozycji ogólnoustrojowej.
German: Obgleich keine formalen In-vivo-Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Bevespi Aerosphere durchgeführt wurden, zeigen Studien keine klinische Evidenz von Wechselwirkungen, wenn es zusammen mit anderen COPD-Arzneimitteln, einschließlich kurzwirksamer β2-adrenerger Bronchodilatoren, Methylxanthinen sowie oraler und inhalativer Steroide, angewendet wird.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji lekowych w warunkach in vivo z produktem leczniczym Bevespi Aerosphere, badania nie ujawniają klinicznych dowodów na występowanie interakcji podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu POChP, w tym krótko działającymi β2-mimetykami rozszerzającymi oskrzela, metyloksantynami i doustnymi oraz wziewnymi steroidami.
German: Schreiben Sie das Datum der Öffnung des Beutels auf das Inhalator-Etikett in den dafür vorgesehenen Bereich.
Polish: Należy zapisać datę otwarcia torebki na opakowaniu inhalatora w miejscu do tego przeznaczonym.
German: Warnhinweise: Das Druckbehältnis darf nicht gewaltsam geöffnet, durchbohrt oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint.
Polish: Ostrzeżenie: Nie rozbijać, nie dziurawić ani nie palić pojemnika ciśnieniowego, nawet, jeżeli jest pusty.
German: Ergebnisse in Bezug auf die Symptomatik
Polish: Wpływ na objawy
German: Studien an Ratten haben Beeinträchtigungen der Fertilität nur bei Dosen gezeigt, die oberhalb der maximalen Humanexposition von Formoterol lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały niepożądany wpływ na płodność tylko podczas podawania dawek większych niż maksymalna ekspozycja na formoterol u ludzi (patrz punkt 5.3).
German: Anwendung von Bevespi Aerosphere mit einer Inhalationshilfe (Spacer) Wenn es Ihnen schwerfällt, gleichzeitig einzuatmen und den Inhalator zu betätigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Stosowanie leku Bevespi Aerosphere z komorą inhalacyjną W przypadku trudności z jednoczesnym wykonaniem wdechu i naciśnięciem inhalatora, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Der Inhalator zur Abgabe von abgemessenen Dosen besteht aus einem Druckbehältnis aus Aluminium mit einer integrierten Dosisanzeige, eingesetzt in ein weißes Plastikgehäuse mit einem Mundstück und einer orangen Schutzkappe.
Polish: Inhalator to inhalator ciśnieniowy odmierzający dawkę, złożony z aluminiowego pojemnika ciśnieniowego z przymocowanym wskaźnikiem dawki, z dołączonym białym plastikowym urządzeniem dawkującym i ustnikiem z pomarańczową nasadką chroniącą przed zakurzeniem.
German: Die Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die Exposition von Formoterol.
Polish: Nie wykazano wpływu czynności nerek na ekspozycję na formoterol.
German: Die Ergebnisse aus PINNACLE 2 waren ähnlich wie in PINNACLE 1.
Polish: Wyniki w badaniu PINNACLE 2 były podobne do wyników obserwowanych w badaniu PINNACLE 1.
German: Einzeldosis-Studien bei Menschen zeigten, dass sehr geringe Mengen Glycopyrronium die Plazentaschranke passierten haben.
Polish: Badania po podaniu pojedynczej dawki u ludzi wykazały, że bardzo mała ilość glikopironium przenika przez barierę łożyskową.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere.
German: Wirkmechanismus führt zu einer additiven Wirkung im Vergleich zur Anwendung einer der Einzelwirkstoffe.
Polish: Skojarzenie tych substancji o różnych mechanizmach działania powoduje efekt addytywny w porównaniu do stosowania każdej z tych substancji oddzielnie.
German: Das Dosisanzeigefenster zeigt Ihnen an, wie viele Sprühstöße Ihres Arzneimittels noch übrig sind.
Polish: Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki pokazuje, ile rozpyleń (dawek) leku pozostało w inhalatorze.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Glycopyrronium wurde anhand von Daten durchgeführt, die über insgesamt 311 Teilnehmer mit COPD erhoben wurden.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej glikopironium na podstawie danych zebranych od 311 pacjentów z POChP.
German: Nach Inhalation von Bevespi Aerosphere durch COPD-Patienten wurde die Cmax von Glycopyrronium nach ungefähr 5 Minuten und die Cmax von Formoterol innerhalb von 20 bis 60 Minuten erreicht.
Polish: Po wziewnym podaniu produktu leczniczego Bevespi Aerosphere pacjentom z POChP stężenie maksymalne (Cmax) glikopironium występowało po około 5 minutach, a stężenie maksymalne (Cmax) formoterolu występowało w ciągu 20 do 60 minut.
German: Betablocker (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten wie Formoterol abschwächen oder hemmen.
Polish: Leki β-adrenolityczne (w tym w postaci kropli do oczu) mogą osłabiać lub hamować działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych, takich jak formoterol.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Bevespi Aerosphere umfasste drei 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte pivotale Phase-3-Studien mit Parallelgruppen an 5.433 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4).
Polish: Program badań klinicznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere obejmował trzy 24-tygodniowe, randomizowane, kluczowe badania kliniczne fazy III kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 5433 pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4).
German: Druckbehältnis
Polish: Pojemnik ciśnieniowy