FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder cayennepeber, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Cayennepeber er fællesnavnet for frugter af planten Capsicum frutescens L. og Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser .
Bulgarian: Люти пиперки, плод е общо наименование за плодовете на растението Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser и Capsicum frutescens L.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder cayennepeber, i EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, в ЕС?
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder cayennepeber, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet under hensyntagen til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber til lindring af muskelsmerter er baseret på den "almindelig anerkendte anvendelse".
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, за облекчаване на мускулни болки се основават на тяхната „добре установена употреба" при това показание.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder cayennepeber?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки?
Danish: Plantelægemidler med cayennepeber fås sædvanligvis som medicinsk plaster eller i halvfast form (som f.eks. cremer) til påføring på huden.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, обикновено са налични като лечебен пластир или в полутвърди форми за прилагане върху кожата (като кремове).
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на люти пиперки в медицината?
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af cayennepeber.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на люти пиперки в медицината.
Danish: HMPC's vurdering er baseret på en række kliniske undersøgelser, hvor behandling med medicinsk plaster og hudpræparater med cayennepeber har vist at give bedre smertelindring end virkningsløs behandling (placebo).
Bulgarian: В своята оценка HMPC взима предвид няколко клинични проучвания, които показват подобрения при облекчаване на болката след лечение с лечебен пластир и препарати за кожата, съдържащи люти пиперки, в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder cayennepeber, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи люти пиперки, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Danish: Cayennepeber bør kun anvendes hos voksne over 18 år.
Bulgarian: Лютите пиперки трябва да се използват само при възрастни над 18 години и не трябва да се използват без прекъсване за повече от 3 седмици.
Danish: Cayennepeber indeholder stoffet capsaicin.
Bulgarian: Лютите пиперки съдържат вещество, наречено капсаицин.
Danish: Hvad er cayennepeber?
Bulgarian: Какво представляват лютите пиперки?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder cayennepeber, anvendes.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки.
Danish: Lægemidler med cayennepeber kan medføre rødme og brænden af de hudområder, hvor de påføres.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, могат да причинят зачервяване и усещане за парене върху областите от кожата, където са приложени.
Danish: HMPC har konkluderet, at cayennepeber på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af muskelsmerter såsom lændesmerter.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на добре установената употреба, лютите пиперки могат да се използват за облекчаване на мускулни болки, например болки в кръста.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med cayennepeber, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Cayennepeber forarbejdes ved at fremstille et udtræk af plantedelene med alkohol (ekstraktion med ethanol eller propanol).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи люти пиперки, се приготвят чрез етанолова или пропанолова екстракция (техника, използвана за извличане на съединения от частите на растението чрез разтварянето им в алкохол).
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af cayennepeber?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи люти пиперки?
Danish: MIC-fordelingsmønsteret har ikke ændret sig nævneværdigt i de senere år.
Bulgarian: Моделът на разпределение на MIC не е променен особено през последните години.
Danish: Mælk: 13,5 dage.
Bulgarian: Мляко: 13,5 дни.
Danish: 1107 Budapest Ungarn
Bulgarian: 1107 Budapest Унгария
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Danish: Risikoen for resistensudvikling blandt disse bakterier kan derfor ikke vurderes fuldt ud på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Следователно понастоящем рискът от развитие на резистентност сред тези бактерии не може да се оцени напълно.
Danish: Tilbageholdelsestiderne blev baseret på den bedst udførte og mest pålidelige undersøgelse.
Bulgarian: Установяването на карентните срокове се основава на по-добре проведеното и най-надеждно проучване.
Danish: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Bulgarian: 2635-432 Rio de Mouro Португалия
Danish: Denne fremgangsmåde er nødvendig for at holde de enkelte injektionssteder adskilt.
Bulgarian: Тази процедура е необходима с цел отделните места за инжектиране да са разделени.
Danish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Bulgarian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Белгия
Danish: Eftersom:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Danish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Bulgarian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Италия
Danish: Til støtte for denne indikation er der desuden forelagt kliniske data om virkning.
Bulgarian: В допълнение, в подкрепа на горепосоченото показание, са представени данни за клиничната ефикасност.
Danish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Португалия Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Danish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Bulgarian: Health Ltd Unit 3
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск на продуктите по тази процедура се счита за положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (виж приложение III).
Danish: Produktnavn
Bulgarian: Наименование на продукта
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Bulgarian: Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Danish: Hvis dette indebærer, at dosis må fordeles på to injektioner, skal disse gives på hver side af nakken.
Bulgarian: Ако това означава, че дозата трябва да бъде разделена на две инжекции, то инжекциите трябва да се прилагат от двете страни на врата.
Danish: Lakterende køer
Bulgarian: Лактиращи крави
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на изпитване за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Danish: Luftvejsinfektioner:
Bulgarian: Респираторни инфекции:
Danish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Bulgarian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Испания
Danish: Benefit/risk-forholdet anses derfor for negativt for disse indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск се счита за отрицателно за тези показания при говеда и за всички показания при свине.
Danish: Produktets anvendelse bør være i overensstemmelse med officielle nationale og regionale politikker for anvendelse af antimikrobielle stoffer.
Bulgarian: Употребата на продукта изисква вземането под внимание на официални, национални и регионални антимикробни политики.
Danish: Andre indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin
Bulgarian: Други показания при говеда и всички показания при свине
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Danish: Der blev ikke forelagt en restkoncentrationsundersøgelse i mælk, hvorfor der ikke kan fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk.
Bulgarian: Не е предоставено проучване на изчерпване на остатъчните количества в млякото, следователно не се препоръчва карентен срок за мляко.
Danish: Mens denne andel for S. aureus var under 10 % af de undersøgte stammer, viste det trimodale MIC-fordelingsmønster for S. uberis, at der ud over den følsomme andel af de undersøgte stammer var 10 % med følsomhed i mellemområdet, og 20 % resistente.
Bulgarian: Докато за S. aureus тази фракция съставлява по-малко от 10% от изследваните щамове, тримодалният характер на разпределение на MIC, получен за S. uberis, показва, че в допълнение към чувствителната фракция, 10% от изследваните щамове имат междинна чувствителност, а 20% са резистентни.
Danish: Dataene var dog ikke tilstrækkelige til at støtte subklinisk mastitis, kronisk mastitis, eller mastitis forårsaget af andre bakterier såsom S. uberis.
Bulgarian: Данните обаче не са подходящи да подкрепят субклиничен или хроничен мастит, или мастит, причинен от други бактерии като S. uberis.
Danish: Lægemiddelform
Bulgarian: Фармацевтична форма
Danish: I henhold til CVMP's retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00)3 kræves der imidlertid produktspecifikke data til fastlæggelse af restkoncentrationsprofilen på injektionsstedet.
Bulgarian: В съответствие с насоката на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност при ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/016/00)3 обаче, за да се създаде профил за изчерпване на остатъчните количества в мястото на инжектиране, се изискват данни, специфични за самия продукт.
Danish: Kvæg Mannheimia haemolytica Kvæg
Bulgarian: Говеда Mannheimia haemolytica Говеда
Danish: Kvæg.
Bulgarian: Говеда.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale epidemiologiske oplysninger (fra den pågældende region eller det pågældende brug) om følsomheden af målbakterien.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се основава на местна (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на таргетните бактерии.
Danish: Da Spirovet imidlertid er bioækvivalent med Suanovil 20, anbefales samme tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Bulgarian: Тъй като Spirovet е биоеквивалентен на Suanovil 20 може да се препоръча същият карентен срок от 27 пъти на доене (13,5 дни).
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag III velbegrundede ud fra de foreliggende data,
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита показанията, представени в приложение III, за оправдани;
Danish: Trods forskellige begrænsninger, navnlig det lille antal dyr og den korte observationsperiode (14 dage), fandtes undersøgelsen tilstrækkelig til dokumentation af indikationen "akut S. aureusmastitis", da resultaterne var overbevisende for det primære endepunkt (bakteriologisk helbredelse hos 7 ud af 8 testede køer, men ikke hos nogen af de 9 kontroldyr) og for visse af de sekundære endepunkter (navnlig somatisk celletal).
Bulgarian: Въпреки някои ограничения, по-специално малкият брой животни и краткият (14 дни) обсервационен период, се счита, че проучването е подходящо, за да оправдае показанието "остър мастит, причинен от S. aureus", тъй като резултатите в първичната крайна точка (бактериологично излекуване е постигнато в 7 от 8 изследвани крави, но в нито една от 9те контролни крави) и някои от вторичните крайни точки (по-специално броят на соматичните клетки) са убедителни.
Danish: Det Forenede Kongerige
Bulgarian: Обединеното Кралство
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.
Bulgarian: Употреба на продукта, отклоняваща се от инструкциите, дадени в информацията за продукта, може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни към спирамицин.
Danish: Kvæg (kalve)
Bulgarian: Говеда (телета)
Danish: MIC af spiramycin (µg/ml) Område
Bulgarian: MIC на спирамицин (µg/mL) Диапазон MIC50
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище относно показанията, схемите на дозиране и карентните срокове при говеда и свине, с цел да се гарантира ефикасно лечение и намаляване на риска от развитие на антимикробна резистентност към спирамицин, като се вземат предвид наличните данни, а също и хармонизиране на карентните срокове при говеда и свине за засегнатите продукти.
Danish: Sammenligning af ældre og nyere bestemmelser af MIC-værdier kompliceres desuden af, at de anvendte laboratoriemetoder er forskellige, og det forhold, at der ikke findes validerede afskæringspunkter for veterinære lægemidler.
Bulgarian: Сравнението на по-рано определени с наскоро определени MIC данни още повече се усложнява от прилагането на различни лабораторни методи, и факта, че не съществуват точки на прекъсване, утвърдени за ветеринарната медицина.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране качеството, безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите и рискът за околната среда не са оценени.
Danish: Ved et værste tilfælde scenarie er der foreslået et AUC/MIC-forhold på 100-125 timer som målværdi for spiramycin.
Bulgarian: В най-лошия случай като таргет за спирамицин е предложено съотношение на AUC/MIC от 100-125 часа.
Danish: For patogener, der forårsager mastitis hos kvæg, såsom S. aureus og S. uberis, er en del af stammerne allerede resistente, således som det fremgår af nylige overvågningsprogrammer.
Bulgarian: Що се отнася до патогените, причиняващи говежди мастит, като S. aureus и S. uberis, както се вижда от последните програми за надзор, вече съществува резистентен дял от щамове.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for positivt for veterinærlægemidlerne (se bilag I)
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse, der er udført i overensstemmelse med de gældende retningslinjer2 for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk, kan der anbefales en tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните количества, извършено в съответствие с настоящите насоки2 за определяне на карентните срокове за мляко, може да се препоръча карентен срок от 27 пъти доене (13,5 дни) за млякото.
Danish: Efter intramuskulær injektion absorberes spiramycin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 3 timer.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция, спирамицин се абсорбира бързо и в рамките на 3 часа се достигат максимални плазмени концентрации.
Danish: Der er bestemt følgende mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for spiramycin i europæiske isolater fra syge dyr indsamlet mellem 2007 og 2012:
Bulgarian: В европейските изолати, събрани от болни животни в периода между 2007 до 2012 г., са определени следните минимални инхибиращи концентрации (MIC) за спирамицин:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и генеричните им продукти (вж.
Danish: Særligt høj koncentration af spiramycin blev bestemt i makrofager i lungerne.
Bulgarian: Особено високи концентрации на спирамицин са установени в белодробните макрофаги.
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
Bulgarian: Спирамицин се свързва слабо с плазмените протеини.
Danish: Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre restkoncentrationer over den fastsatte grænseværdi på 200 µg/kg for muskelvæv.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до наличие на остатъчни количества над установените максимално допустими граници на остатъчни вещества от 200 µg/kg за мускул.
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Bulgarian: Mannheimia haemolytica Говеда Staphylococcus aureus Говеда
Danish: Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
Bulgarian: Доказано е, че Spirovet е биоеквивалентен на Suanovil 20 и следователно времето, необходимо за изчерпване на нивата на остатъчните количества в неинжекционно място, като мускул, черен дроб, мазнини, бъбрек и мляко, може да се приеме за едно и също и за двата продукта.
Danish: Kropsvægten skal bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, телесната маса трябва да се определя възможно най-точно.
Danish: Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
Bulgarian: Предполага се, че, в сравнение с говедата, фармакокинетичният профил на спирамицин при телетата ще бъде подобен или дори поблагоприятен.
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
Bulgarian: Тъй като обаче в резултат на извършената оценка са идентифицирани някои недостатъци, като факта, че при възрастни говеда не са вземани проби от зоните около мястото на инжектиране, се счита за необходимо да се използва алтернативен подход1 и да се добави 20% диапазон на безопасност.
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
Bulgarian: Ако са необходими повече от две инжекции, те трябва да се прилагат на разстояние една от друга от поне 15 cm от една и съща страна на врата.
Danish: Der blev fundet en begrænset resistent population med værdier over 64 µg/ml.
Bulgarian: При над 64 µg/ml се наблюдава популация с ограничена резистентност.
Danish: Tilbageholdelsestiderne for kød og mælk fra kvæg bør ændres som foreslået af hensyn til forbrugersikkerheden.
Bulgarian: За да се предостави гаранция за безопасността на потребителите карентните срокове за месо и мляко от говеда трябва да бъдат променени, както е предложено.
Danish: Disse indikationer/doseringsregimer hos kvæg og hos måldyrearten svin bør følgelig slettes fra produktinformationen.
Bulgarian: Следователно тези показания/режими на дозиране при говеда и прасета, като видовете животни, за които е предназначен ВМП, трябва да бъдат изтрити от информацията за продукта.
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
Bulgarian: Нивата на спирамицин в тъканите и течностите се повишават допълнително, когато спирамицин се инжектира за втори път след 48 часа.
Danish: Spiramycin er en svag base, som er uioniseret og lipidopløselig, så den let gennemtrænger cellemembraner ved passiv diffusion.
Bulgarian: Спирамицин е слаба основа, нейонизиран и мастноразтворим, поради което лесно преминава през клетъчните мембрани чрез пасивна дифузия.
Danish: For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
Bulgarian: По отношение на респираторните патогени при говеда като Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, in vitro MIC стойностите на спирамицин по принцип са високи, но техният мономодален характер на разпределение не показва съответна резистентна фракция.
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og doseringsregimer for kvæg og alle indikationer for svin bør slettes fra produktinformationen,
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че от информацията за продукта трябва да бъдат изтрити всички други показания и режими на дозиране при говедата и всички показания при свинете;
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, indeholder 31,25 g spiramycin/100 ml, svarende til 1 000 000 IE spiramycin/ml.
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващи на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Bulgarian: За втората доза (след 24 или 48 часа) трябва да се следва същата практика, като се гарантира, че между всички инжекции, приложени като част от лечението, се поддържа разстояние от поне 15 cm.