FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Finnish: Galafold ei ole tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti entsyymikorvaushoidon kanssa.
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Finnish: Galafold ei ole tarkoitettu potilaille, joiden mutaatiot eivät vastaa hoitoon (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg migalastaattia
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης
Finnish: Älä syö ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen lääkkeen ottamista ja kahteen tuntiin sen jälkeen, jotta paastoaika on vähintään neljä tuntia.
Greek: Μην καταναλώνετε τροφή τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου σας ώστε να υπάρξουν τουλάχιστον 4 ώρες νηστείας.
Finnish: c.760-762delGTT tai c.761763del c.760_762delGTT tai c.761_763del p.V254del
Greek: I253S c.760-762delGTT ή c.761-763del c.760_762delGTT ή c.761_763del p.V254del c.769G>C
Finnish: Siksi rintamaitoa saavalle imeväiselle koituvaa migalastaattialtistuksen riskiä ei voida sulkea pois.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκθεσης στη μιγαλαστάτη για το βρέφος που θηλάζει.
Finnish: c.T337C tai c.T339A tai c.T339G F113L
Greek: c.T337C ή c.T339A ή c.T339G F113L
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: In vivo -tietojen perusteella migalastaatti on UDP-glukuronyylitransferaasin (UGT) substraatti.
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα in vivo, η μιγαλαστάτη είναι υπόστρωμα των γλυκουρονοσυλτρανσφερασών της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT), οι οποίες αποτελούν ήσσονα οδό αποβολής.
Finnish: c.G153A tai c.G153T tai c.G153C M51I
Greek: c.G153A ή c.G153T ή c.G153C M51I
Finnish: TYÖNNÄ kapseli folion läpi 4.
Greek: ΣΠΡΩΞΤΕ το καψάκιο ώστε να βγει από το αλουμίνιο 4.
Finnish: c.A712C tai c.T714A tai c.T714G S238R
Greek: c.A712C ή c.T714A ή c.T714G S238R
Finnish: c.A504C tai c.A504T
Greek: c.A504C ή c.A504T
Finnish: Suun kautta otettujen suurenevien kerta-annosten (25-675 mg migalastaattihydrokloridia) jälkeen ei havaittu puhdistumaa (CL/F) koskevia trendejä.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
Finnish: TUNTEMATON IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T TUNTEMATON
Greek: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ΑΓΝΩΣΤΟ
Finnish: Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on otettava Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa vuorokaudessa tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
Greek: Εάν έχουν περάσει παραπάνω από 12 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει τη λήψη Galafold στην επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
Finnish: c.T817C tai c.T819A tai c.T819G F273L
Greek: c.T817C ή c.T819A ή c.T819G F273L
Finnish: Potilailla, jotka satunnaistettiin Galafold-ryhmään vaiheessa 1, GL-3:n keskimääräinen kertyminen interstitiaalisiin hiussuoniin väheni kuukautena 6 tilastollisesti merkitsevästi enemmän (± SEM) (-0,25 ± 0,10; -39 %) kuin lumeryhmässä (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p = 0,008).
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Galafold κατά το Στάδιο 1 παρατηρήθηκε τον μήνα 6 στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση (±SEM) στη μέση εναπόθεση GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου (-0,25±0,10, -39%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (+0,07 ± 0,13, +14%) (p=0,008).
Finnish: Myös potilailla, jotka satunnaistettiin lumeryhmään vaiheessa 1 ja joiden lääkitykseksi vaihdettiin Galafold kuukautena 6 (vaihe 2), interstitiaalisten hiussuonten GL-3-inkluusiot vähenivät tilastollisesti merkitsevästi kuukautena 12 (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά το Στάδιο 1 και εντάχθηκαν στην ομάδα του Galafold τον μήνα 6 (Στάδιο 2) παρατηρήθηκαν ομοίως στατιστικά σημαντικές μειώσεις των εναποθέσεων GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου κατά τον μήνα 12 (-0,33±0,15, -58%) (p=0,014).
Finnish: c.140G>A tai 141G>A
Greek: c.140G>A ή 141G>A
Finnish: c.712A>C tai c.714T>A tai c.714T>G
Greek: c.712A>C ή c.714T>A ή c.714T>G
Finnish: c.A924T tai c.A924C
Greek: c.A924T ή c.A924C
Finnish: Galafold otetaan joka toinen päivä.
Greek: Το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δεύτερη ημέρα.
Finnish: Taulukko 2: Galafold-hoitoon (migalastaatti) vastaavat mutaatiot
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας απόκρισης στο Galafold (μιγαλαστάτη) Νουκλεοτιδική αλλαγή
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin Galafoldin tehoa ja turvallisuutta vertaamalla sitä entsyymikorvaushoitoon (ERT) (beeta-agalsidaasi, alfa-agalsidaasi) 52:lla Fabryn tautia sairastavalla mies- ja naispotilaalla, jotka saivat entsyymikorvaushoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja joilla oli hoitoon vastaavia mutaatioita (entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskeva tutkimus).
Greek: Η πρώτη δοκιμή φάσης 3 (ATTRACT) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σύγκρισης με ενεργό παράγοντα, στην οποία αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Galafold σε σύγκριση με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) (αγαλσιδάση βήτα, αγαλσιδάση άλφα) σε 52 γυναίκες και άνδρες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτικής θεραπείας, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης πριν από την ένταξή τους στη δοκιμή (δοκιμή με προηγούμενη ERT).
Finnish: Lähtöarvot olivat 95,3 g/m Galaford-hoitohaarassa ja 92,9 g/m2 ERT-hoitohaarassa, ja LVMi:n keskimääräinen muutos lähtöarvosta kuukauden 18 kohdalla oli -6,6 (95 %:n luottamusväli: -11,0, -2,1; n = 31) Galafold-hoitohaarassa ja -2,0 (95 %:n luottamusväli: -11,0, 7,0; n = 13) ERT-hoitohaarassa.
Greek: Οι αρχικές τιμές ήταν 95,3 g/m για το σκέλος Galafold και 92,9 g/m για το σκέλος ERT και η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του δείκτη LVMi τον Μήνα 18 ήταν -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1, n=31) για το σκέλος Galafold και -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0, n=13) για το σκέλος ERT.
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3 ja 4?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3 και 4?)
Finnish: Galafoldin säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Galafold 6.
Finnish: c.G611A tai G612A
Greek: c.G611A ή G612A
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa lyso-Gb3:n pitoisuudet plasmassa kohosivat hieman, mutta pysyivät pieninä tutkimuksen koko 30 kuukauden ajan Galafoldilla hoidetuilla potilailla.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, τα επίπεδα του lyso-Gb3 στο πλάσμα παρέμειναν ελαφρά αυξημένα, αλλά παρέμειναν χαμηλά σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας με το Galafold για τους 30 μήνες της διάρκειας της μελέτης.
Finnish: c.T1147C tai c.C1149G tai c.C1149A
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
Finnish: eGFRCKD-EPI:n keskimääräinen muutos vuodessa oli -0,40 ml/min/1,73 m
Greek: Ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης eGFRCKD-EPI ήταν -0,40 mL/min/1,73 m
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja LVMi-arvoissa ei havaittu alustavassa kuuden kuukauden lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa.
Greek: Κατά την αρχική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στον LVMi.
Finnish: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Finnish: c.3G>A tai c.3G>T tai c.3G>C c.G3A tai c.G3T tai c.G3C
Greek: c.3G>A ή c.3G>T ή c.3G>C c.G3A ή c.G3T ή c.G3C
Finnish: c.A442C tai c.T444A tai c.T444G S148R
Greek: c.A442C ή c.T444A ή c.T444G S148R
Finnish: Puh/Tel: +353 (0) 1 588 6850 Faksi/Fax: +353 (0) 1 588 6851 sähköposti/e-mail: info@amicusrx.co.uk
Greek: Φαξ: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Finnish: Katso lisäohjeet pakkausselosteesta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Greek: 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Finnish: c.T139C tai c.T139A
Greek: c.T139C ή c.T139A
Finnish: Ota yksi kapseli samaan aikaan joka toinen päivä.
Greek: Λαμβάνετε ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa ja avoimessa jatkotutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa enintään viiden vuoden ajan.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT η οποία περιλάμβανε ανοιχτής φάσης επέκταση, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 5 έτη θεραπείας με Galafold.
Finnish: c.611G>A tai 612G>A
Greek: c.611G>A ή 612G>A
Finnish: 30 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -3,8 (95 %:n luottamusväli: -8,9, 1,3; n = 28) ja potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -10,0 (95 %:n luottamusväli: -16,6, -3,3; n = 10).
Greek: Μετά από 30 μήνες θεραπείας με το Galafold, η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi ήταν -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3, n=28) και η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας από την τιμή έναρξης ήταν -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3, n=10).
Finnish: Noin 20 prosenttia radioaktiivisesti merkitystä kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen.
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: GL-3-pitoisuuksien laadullista vähenemistä havaittiin useissa munuaissolutyypeissä: podosyyteissä, mesangiosyyteissä ja munuaiskerästen endoteelisoluissa 12 kuukauden Galafold-hoidon aikana.
Greek: Κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας με Galafold, παρατηρήθηκαν ποιοτικές μειώσεις των επιπέδων GL-3 σε πολλαπλά είδη νεφρικών κυττάρων: ποδοκύτταρα, μεσαγγειακά κύτταρα και επιθηλιακά κύτταρα του αγγειώδους σπειράματος αντιστοίχως.
Finnish: c.G216A tai c.G216T tai c.G216C M72I
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Finnish: c.G140A tai G141A
Greek: c.G140A ή G141A
Finnish: c.139T>C tai c.139T>A
Greek: c.139T>C ή c.139T>A
Finnish: c.C159G tai c.C159A
Greek: c.C159G ή c.C159A
Finnish: c.504A>C tai c.504A>T
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
Finnish: c.1147T>C tai c.1149C>G tai c.1149C>A
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
Finnish: • tuntoaistin heikentyneisyys
Greek: • Αίσθημα περιστροφής
Finnish: c.561G>T tai c.561G>A tai c.561G>C
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Finnish: Fabryn tauti johtuu siitä, että entsyymiä nimeltä α-galaktosidaasi A (α-Gal A) on liian vähän tai se on viallinen.
Greek: Η νόσος Fabry προκαλείται λόγω έλλειψης ή διαταραχής της λειτουργίας ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση A (α-Gal A).
Finnish: c.442A>C tai c.444T>A tai c.444T>G
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Finnish: c.148T>C tai c.150C>G tai c.150C>A
Greek: c.148T>C ή c.150C>G ή c.150C>A
Finnish: c.A124C tai c.A124T
Greek: c.A124C ή c.A124T
Finnish: c.159C>G tai c.159C>A
Greek: c.159C>G ή c.159C>A
Finnish: c.C207A tai c.C207G
Greek: c.C207A ή c.C207G
Finnish: c.C519A tai c.C519G
Greek: c.C519A ή c.C519G
Finnish: c.216G>A tai c.216G>T tai c.216G>C
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Finnish: c.C816A tai c.C816G
Greek: c.C816A ή c.C816G
Finnish: c.G126A tai c.G126C tai c.G126T M42I
Greek: c.G126A ή c.G126C ή c.G126T M42I
Finnish: c.924A>T tai c.924A>C
Greek: c.924A>T ή c.924A>C
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle:
Greek: Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στα 10 άτομα)
Finnish: c.G228C tai c.G228A tai c.G228T M76I
Greek: c.G228C ή c.G228A ή c.G228T M76I
Finnish: c.412G>A tai c.412G>C
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Finnish: c.C279G tai c.C279A
Greek: c.C279G ή c.C279A
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut Galafoldin haittavaikutukset Elinluokka
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Finnish: c.284G>A tai c.285G>A
Greek: c.284G>A ή c.285G>A
Finnish: Galafoldia ei ole suositeltavaa käyttää Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με νόσο Fabry και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 30 mL/min/1,73 m
Finnish: c.817T>C tai c.819T>A tai c.819T>G
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Finnish: Tällöin entsyymi voi vähentää tehokkaammin soluihin ja kudoksiin kertyneen GL-3:n määrää.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σταθεροποιώντας το ένζυμο που παράγει φυσικά ο οργανισμός, επιτρέποντάς το να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά για τη μείωση της ποσότητας GL-3 που έχει συσσωρευθεί στα όργανα και τους ιστούς.
Finnish: c.T881G tai c.T881A
Greek: c.T881G ή c.T881A
Finnish: c.G284A tai c.G285A
Greek: c.G284A ή c.G285A
Finnish: -1,03 ml/min/1,73 m
Greek: n=34) στην ομάδα του Galafold έναντι -1,03 mL/min/1,73 m
Finnish: Ota parittomina päivinä kapseli ja paina parillisina päivinä valkoinen merkkiympyrä alas päivään 28 saakka.
Greek: Ακολουθήστε αυτή τη διαδικασία μέχρι και την ημέρα 28, ώστε τις μονές ημέρες να λαμβάνετε το καψάκιο και τις ζυγές να τρυπάτε τον διάτρητο λευκό κύκλο.
Finnish: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei havaittu alustavassa kuuden kuukauden lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa.
Greek: Κατά την αρχική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές.
Finnish: c.228G>C tai c.228G>A tai c.228G>T
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Finnish: c.G285T tai c.G285C
Greek: c.G285T ή c.G285C
Finnish: (kierokaula)
Greek: (ραιβόκρανο)
Finnish: c.G412A tai c.G412C
Greek: c.G412A ή c.G412C
Finnish: c.G261C tai c.G261T
Greek: c.G261C ή c.G261T
Finnish: c.337T>C tai c.339T>A tai c.339T>G
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Finnish: c.T187A tai c.G188C
Greek: c.T187A ή c.G188C
Finnish: c.G734A tai c.G735A
Greek: c.G734A ή c.G735A
Finnish: c.C525G tai c.C525A
Greek: c.C525G ή c.C525A
Finnish: c.T241C tai c.T241A
Greek: c.T241C ή c.T241A
Finnish: c.G870A tai c.G870C tai c.G870T M290I
Greek: c.G870A ή c.G870C ή c.G870T M290I
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -8,3 (95 %:n luottamusväli: -17,1, 0,4; n = 25), ja kuukauteen 48 muutos oli -9,1 (95 %:n luottamusväli: -20,3; 2,0; n=18).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Finnish: Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, ota Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa päivässä tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
Greek: Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Galafold κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα λήψης της δόσης σύμφωνα με το δοσολογικό σας σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Για κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα συχνότητα εμφάνισης σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Finnish: c.153G>A tai c.153G>T tai c.153G>C
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Finnish: c.T166A tai c.G167C
Greek: c.T166A ή c.G167C
Finnish: c.241T>C tai c.241T>A
Greek: c.241T>C ή c.241T>A
Finnish: • väsymys
Greek: • Κατάθλιψη
Finnish: c.G982A tai c.G982C
Greek: c.G982A ή c.G982C
Finnish: Galafold 123 mg, kovat kapselit
Greek: Galafold 123 mg σκληρά καψάκια
Finnish: c.285G>T tai c.285G>C
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Finnish: Potilaiden ilmoittama hoitotulos - maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko osoitti, että Galafold-hoitoa saaneiden potilaiden ripuli- ja refluksioireet olivat parantuneet lähtötasosta kuukauteen 6 tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,05) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, η ανάλυση της κλίμακας αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων έδειξε υπεροχή της θεραπείας με Galafold έναντι του εικονικού φαρμάκου με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) τόσο της διάρροιας από την έναρξη έως τον μήνα 6 όσο και της παλινδρόμησης σε ασθενείς με συμπτώματα στην έναρξη.
Finnish: c.816C>A tai c.816C>G
Greek: c.816C>A ή c.816C>G
Finnish: c.187T>A tai c.188G>C
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Finnish: c.124A>C tai c.124A>T
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Finnish: c.552T>A tai c.552T>G
Greek: c.552T>A ή c.552T>G
Finnish: c.261G>C tai c.261G>T
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Finnish: c.C747G tai c.C747A
Greek: c.C747G ή c.C747A
Finnish: Tämä entsyymivirhe aiheuttaa rasva-aineen nimeltä globotriaosyyliseramiidi (GL-3) epänormaalia kerääntymistä munuaisiin, sydämeen ja muihin elimiin.
Greek: Η ενζυμική αυτή διαταραχή έχει ως αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική εναπόθεση ενός λιπιδίου γνωστού ως σφαιροτριαζυλοκεραμίδιο (GL-3) στα νεφρά, στην καρδιά και σε άλλα όργανα, με αποτέλεσμα την εκδήλωση των συμπτωμάτων της νόσου Fabry.
Finnish: c.519C>A tai c.519C>G
Greek: c.519C>A ή c.519C>G
Finnish: Lihaskouristukset Lihaskipu Kierokaula Raajakipu
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Μυαλγία Ραιβόκρανο Άλγος των άκρων
Finnish: c.207C>A tai c.207C>G
Greek: c.207C>A ή c.207C>G
Finnish: c.126G>A tai c.126G>C tai c.126G>T
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Finnish: c.G612T tai c.G612C
Greek: c.G612T ή c.G612C
Finnish: c.G103C tai c.G103A
Greek: c.G103C ή c.G103A
Finnish: c.242G>A tai c.243G>A
Greek: c.242G>A ή c.243G>A
Finnish: c.612G>T tai c.612G>C
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Finnish: c.C233G tai c.C233A
Greek: c.C233G ή c.C233A
Finnish: c.T552A tai c.T552G
Greek: c.T552A ή c.T552G
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset eivät kerta-annosta ja toistuvia annoksia koskevien tutkimusten perusteella viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με εξαίρεση την παροδική και πλήρως αναστρέψιμη στειρότητα που διαπιστώθηκε σε αρσενικούς επίμυες λόγω της θεραπείας με μιγαλαστάτη.
Finnish: c.T258G tai c.T258A
Greek: c.T258G ή c.T258A
Finnish: c.471G>C tai c.471G>T
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Finnish: Myös 18 kuukautta entsyymikorvaushoitoa saaneilla potilailla lyso-Gb3:n pitoisuudet plasmassa pysyivät pieninä.
Greek: Τα επίπεδα της lyso-Gb3 στο πλάσμα παρέμειναν επίσης χαμηλά σε ασθενείς υπό θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ΕRT) για έως και 18 μήνες.
Finnish: c.C305G tai c.C305A
Greek: c.C305G ή c.C305A
Finnish: c.279C>G tai c.279C>A
Greek: c.279C>G ή c.279C>A
Finnish: c.131G>A tai c.132G>A
Greek: c.131G>A ή c.132G>A
Finnish: c.G1074T tai c.G1074C
Greek: c.G1074T ή c.G1074C
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Finnish: Ainoa mitattu komponentti oli muuttumaton migalastaatti.
Greek: Η αναλλοίωτη μιγαλαστάτη ήταν η μόνη μετρήσιμη συγκέντρωση.
Finnish: c.982G>A tai c.982G>C
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -30,0 (95 %:n luottamusväli:57,9; -2,2; n=4) ja kuukauteen 48 oli -33,1 (luottamusväli: -60,9; -5,4; n = 4).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Finnish: c.G288A tai c.G288T tai c.G288C M96I
Greek: c.G288A ή c.G288T ή c.G288C M96I
Finnish: c.G540C tai c.G540T
Greek: c.G540C ή c.G540T
Finnish: c.C897G tai c.C897A
Greek: c.C897G ή c.C897A
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä:
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Κεφαλαλγία
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Finnish: c.A840T tai c.A840C
Greek: c.A840T ή c.A840C
Finnish: Vielä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
Finnish: c.T960G tai c.T960A
Greek: c.T960G ή c.T960A
Finnish: c.G242A tai c.G243A
Greek: c.G242A ή c.G243A
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Finnish: c.G471C tai c.G471T
Greek: c.G471C ή c.G471T
Finnish: c.G144T tai c.G144C
Greek: c.G144T ή c.G144C
Finnish: c.525C>G tai c.525C>A
Greek: c.525C>G ή c.525C>A
Finnish: c.G131A tai c.G132A
Greek: c.G131A ή c.G132A
Finnish: c.233C>G tai c.233C>A
Greek: c.233C>G ή c.233C>A
Finnish: c.1081G>A tai c.1081G>C
Greek: c.1081G>A ή c.1081G>C
Finnish: c.A588T tai c.A588C
Greek: c.A588T ή c.A588C
Finnish: c.G132T tai c.G132C
Greek: c.G132T ή c.G132C
Finnish: ATC-koodi: A16AX14
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX14
Finnish: c.132G>T tai c.132G>C
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Finnish: c.T514A tai c.G515C
Greek: c.T514A ή c.G515C
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Finnish: c.G888A tai c.G888T tai c.G888C M296I
Greek: c.G888A ή c.G888T ή c.G888C M296I
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 18-24 (naisten lähtötason LVMi > 95 g/m ja miesten lähtötason LVMi > 115 g/m2) oli -18,6 (95 %:n luottamusväli: -38,2, 1,0; n = 8).
Greek: Η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 18-24 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη (γυναίκες με LVMi > 95 g/m στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m στην έναρξη) ήταν -18,6 (95% CI: από -38,2 έως 1,0, n=8).
Finnish: c.G1081A tai c.G1081C
Greek: c.G1081A ή c.G1081C
Finnish: Samankaltaisia havaintoja on tehty prekliinisesti muiden iminosokerihoitojen jälkeen.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προκλινικό στάδιο, κατόπιν θεραπείας με άλλα ιμινο-σάκχαρα.
Finnish: c.G609C tai c.G609T
Greek: c.G609C ή c.G609T
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Finnish: c.707G>A tai c.708G>A
Greek: c.707G>A ή c.708G>A
Finnish: c.1074G>T tai c.1074G>C
Greek: c.1074G>T ή c.1074G>C
Finnish: c.T859C tai c.T859A
Greek: c.T859C ή c.T859A
Finnish: Migalastaatti on farmakologinen kaitsija, joka sitoutuu selektiivisesti ja palautuvasti suurella affiniteetilla tiettyjen -Gal A:n mutanttimuotojen aktiivisin kohtiin.
Greek: Ορισμένες μεταλλάξεις του γονιδίου GLA μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την παραγωγή ασταθών μεταλλαγμένων μορφών της α-Gal A. Η μιγαλαστάτη είναι φαρμακευτική πρωτεΐνη-συνοδός, σχεδιασμένη να συνδέεται εκλεκτικά, αναστρέψιμα και με υψηλή συγγένεια σε ενεργές θέσεις ορισμένων μεταλλαγμένων μορφών της -Gal A, οι γονότυποι των οποίων αναφέρονται ως μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Finnish: c.T369G tai c.T369A
Greek: c.T369G ή c.T369A
Finnish: Iän vaikutusta arvioitiin potilasryhmän farmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin migalastaatin puhdistumaa plasmasta potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet entsyymikorvaushoitoa.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας ως προς την κάθαρση της μιγαλαστάτης από το πλάσμα του πληθυσμού μελέτης που δεν είχε προηγουμένως λάβει ERT μελετήθηκε στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
Finnish: c.258T>G tai c.258T>A
Greek: c.258T>G ή c.258T>A
Finnish: c.1046G>A tai c.1047G>A c.G1046A tai c.G1047A
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1046G>A ή c.1047G>A c.G1046A ή c.G1047A
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Finnish: c.G567C tai c.G567T
Greek: c.G567C ή c.G567T
Finnish: c.G243T tai c.G243C
Greek: c.G243T ή c.G243C