FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sonata a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású gyógyszerkészítményekből áll.
Norwegian Bokmål: Sonata tilhører en klasse av substanser som er et benzodiazepin-lignende preparat som inneholder av preparater med hypnotisk effekt.
Hungarian: Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om svært sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner, noen ganger ledsaget av pusteproblemer, muligens livstruende.
Hungarian: Chromaturiát ( a vizelet kékes-zöldes elszíneződése) jelentettek a zaleplon túladagolása esetén
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kromaturi (blå-grønn misfarging av urinen) med overdosering av zaleplon
Hungarian: Idős betegek esetében az elalvási idő 5 mg Sonata adására gyakran szignifikánsan lecsökkent, 10 mg zaleplon adásakor pedig a hatás - összehasonlítva a kéthetes placebo kezelésekkel - még kifejezettebb volt.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, var søvnlatensen ofte signifikant redusert med Sonata 5 mg og den ble konsekvent redusert med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo i to ukers studier.
Hungarian: A jelentési periódusban a bevételt követő napi, gépjárművezetési képességeket és mentális éberséget befolyásoló hatásokra vonatkozó cikkeket közöltek, amelyek a zaleplon és az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó, más hatóanyagok ilyen jellegű hatásait vizsgálták A zaleplon tekintetében nem publikáltak jelentős eseteket.
Norwegian Bokmål: Litteraturartikler om effekter på kjøring og mental årvåkenhet neste dag ble publisert i rapporteringsperioden som undersøkte disse effektene for zaleplon og andre substanser i denne klassen.
Hungarian: Amennyiben rövid ideig tartó zaleplon kezelést követően az álmatlanság tartósan fennáll vagy romlik, akkor a beteg állapotának újraértékelése válik szükségessé.
Norwegian Bokmål: Insomni som vedvarer eller forverres etter kortvarig zaleplonbehandling kan indikere behov for revurdering av pasientens diagnose.
Hungarian: Rövid hatású benzodiazepinek és benzodiazepinszerű hatóanyagok esetében néhány hetes ismételt használat után előfordulhat a hipnotikus hatás csökkenése.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt bruk av korttidsvirkende benzodiazepiner og benzodiazepinlignende preparater, kan man forvente et visst tap i hypnotisk effekt etter gjentatt bruk over noen uker.
Hungarian: Benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek használata szomatikus és pszichés függőséget okozhat.
Norwegian Bokmål: Bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende preparater kan føre til fysisk og psykisk avhengighet.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 54 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Laktosemonohydrat 54 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Hungarian: Mivel a zaleplon kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyák nem szedhetnek Sonata-t.
Norwegian Bokmål: Ettersom zaleplon utskilles i morsmelk, bør ikke Sonata administreres til ammende kvinner.
Hungarian: Mivel a clearance csökkent, az enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére napi 5 mg Sonata adása ajánlott.
Norwegian Bokmål: På grunn av nedsatt clearance, bør pasienter med mild til moderat leverinsuffisiens behandles med 5 mg Sonata.
Hungarian: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Hungarian: Egyszeri zaleplon dózis farmakokinetikáját vizsgálták enyhe- (kreatinin-clearance 40-89 ml/perc) és közepes fokú (kreatinin-clearance 20-39 ml/perc) vesekárosodásban szenvedők, valamint dializált betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Zaleplons enkeltdosefarmakokinetikk ble studert hos pasienter med mild (kreatininclearance 40-89 ml/min) og moderat (20-39 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, samt hos pasienter på dialyse.
Hungarian: Az oxidatív anyagcseretermékek glükuronsavas konjugáció révén metabolizálódnak tovább.
Norwegian Bokmål: Disse oksidative metabolittene blir deretter metabolisert ved glukuronidkonjugering.
Hungarian: A Sonata vizsgálatban használt objektív PSG mérések szerint 10 mg Sonata az éjszaka első felében sokkal jobb eredményeket mutatott a placebo kezeléssel szemben, mind az elalvási idő csökkentése, mind pedig az alvási idő meghosszabbítása tekintetében.
Norwegian Bokmål: I Sonatastudier hvor objektive PSG-målinger ble brukt, var Sonata 10 mg overlegen placebo med hensyn til reduksjon av søvnlatensen og forlengelse av søvnvarigheten den første halvdelen av natten.
Hungarian: A Sonata ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek esetén kevés tapaszalat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Sonata er ikke beregnet på å behandle pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da det ikke er gjort tilstrekkelige studier i disse pasientgruppene.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Hungarian: A zaleplon elsődleges metabolizációját az aldehid-oxidáz végzi, amelynek során 5-oxo-zaleplon keletkezik.
Norwegian Bokmål: Zaleplon metaboliseres hovedsakelig av aldehydoksidase til 5-okso-zaleplon.
Hungarian: A zaleplont súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták kellő mértékben.
Norwegian Bokmål: Zaleplon er ikke tilstrekkelig studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Az alkohol felerősíti a gyógyszer szedatív hatását, ami a következő napon befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Norwegian Bokmål: Den sedative effekten kan forsterkes dersom produktet anvendes i kombinasjon med alkohol, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner neste dag (se punkt 4.7).
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége az Önéhez hasonlóak.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Hungarian: A zalepon dózisát az enyhe-, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén csökkenteni kell, míg súlyos májkárosodásban szenvedőknél a zaleplon alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Zaleplondosen bør reduseres hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og zaleplon anbefales ikke brukt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Átmeneti jelenség, amelyben a kezelés abbahagyásakor a benzodiazepin vagy benzodiazepinszerű vegyülettel való kezelés alapjául szolgáló tünetek újból, súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med zaleplon avbrytes, kan et forbigående syndrom inntreffe, der symptomene som førte til behandling med benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater, reetableres i forsterket form.
Hungarian: A zaleplont 104 egymást követő héten keresztül patkányoknak per os adva, a gyógyszerrel összefüggő tumoros elváltozást napi 20 mg/ttkg dózisig nem indukált.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av zaleplon til rotte i 104 påfølgende uker med dosenivåer opptil 20 mg/kg/dag førte ikke til substansrelatert tumorigenisitet.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske sykdommer Mindre vanlige:
Hungarian: A kezelés megkezdésekor ajánlatos a beteget tájékoztatni arról, hogy a Sonata terápia csak meghatározott ideig fog tartani.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart bør pasienten informeres om at behandlingen vil være av begrenset varighet.
Hungarian: A jóindulatú májdaganatok egerekben való gyakoribbá válása csupán adaptációs jelenségnek tekinthető.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av benigne levertumorer var sannsynligvis en adaptiv forekomst.
Hungarian: anorexia
Norwegian Bokmål: Anoreksi.
Hungarian: Ezen időtartam meghosszabbítása csak a beteg klinikai állapotának újraértékelése után lehetséges.
Norwegian Bokmål: En forlengelse av behandlingen utover dette bør ikke finne sted uten en klinisk reevaluering av pasienten.
Hungarian: Kábító fájdalomcsillapítókkal esetén az eufória fokozottabban érvényesülhet, ami növeli a pszichés függőséget.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med narkotiske analgetika kan gi en euforiforsterkning og kan føre til økt fysisk avhengighet.
Hungarian: - ha súlyos vese vagy máj problémái vannak - ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy - ha súlyos légzési vagy mellkasi panaszai vannak.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av myasthenia gravis (veldig svake eller trette muskler)
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előzetes tanácsa nélkül egyéb gyógyszereket ne szedjen.
Norwegian Bokmål: Ta ikke andre medisiner uten først å spørre legen eller apoteket.
Hungarian: A szedatohipnotikumokat szedő betegeknél komplex viselkedésmódokról, például „alvavezetésről" (gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, szedatohipnotikum bevételét követően, a beteg később nem emlékszik az eseményre) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Kompleks atferd som "søvnkjøring" (dvs. kjøring uten å være helt våken etter inntak av et sedativumhypnotikum, med amnesi for hendelsen) er rapportert hos pasienter som tar sedativa-hypnotika.
Hungarian: Amennyiben ezek előfordulnak, a kezelést be kell fejezni.
Norwegian Bokmål: Skulle slike reaksjoner inntreffe, skal bruken av preparatet avsluttes.
Hungarian: Ezenkívül a CYP3A4 is részt vesz a zaleplon lebontásában dezetilzaleplonná alakításával, amely tovább metabolizálódik az aldehid-oxidáz révén 5-oxo-dezetilzaleplonná.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir zaleplon metabolisert av CYP3A4 og danner desetylzaleplon som raskt omdannes av aldehydoksidase til 5okso-desetylzaleplon.
Hungarian: A vizeletben előforduló további metabolitok kevésbé jelentősek.
Norwegian Bokmål: Den resterende utskillelsen i urinen består av mindre metabolitter.
Hungarian: A benzodiazepin receptorokhoz kötödő más vegyületekhez hasonlóan a patkányoknál és kutyáknál megfigyelt, a máj és mellékvese tömegének reverzibilis növekedése csak a per os adott maximális humán terápiás dózis többszörösénél volt tapasztalható.
Norwegian Bokmål: Akkurat som effekter som er observert med andre forbindelser som binder seg til benzodiazepinreseptorer, ble det observert reversible økninger av vekten av lever og binyrer hos rotte og hund ved gjentatt oral administrasjon av doser som var mange ganger høyere enn den maksimale terapeutiske dosen til menneske.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meda AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Meda AB
Hungarian: A cimetidin, mint számos májenzim nem specifikus, közepes erősségű inhibitora - így az aldehid oxidázé, valamint a CYP3A4-é is - a zaleplon plazma-koncentrációjának 85%-os emelkedését idézi elő, mivel a zaleplon metabolizmusáért felelős elsődleges (aldehid-oxidáz), valamint másodlagos
Norwegian Bokmål: Cimetidin, en uspesifikk moderat inhibitor av flere leverenzymer, inkludert både aldehydoksidase og CYP3A4, forårsaket en 85 % økning i plasmakonsentrasjonen av zaleplon fordi det inhiberte både de primære (aldehydoksidase) og sekundære (CYP3A4) enzymene ansvarlig for zaleplons metabolisering.
Hungarian: A betegek figyelmét azonban fel kell hívni arra, hogy egy éjszaka csupán egy dózisnyi zaleplont vehetnek be.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ikke ta to doser i løpet av én natt.
Hungarian: Használata csak súlyos alvászavar esetén javallott, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja vagy jelentős fokú kimerültséget okoz.
Norwegian Bokmål: Preparatet er kun indisert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller innebærer ekstreme plager for pasienten.
Hungarian: A Sonata egyidejű adása más, a CYP3A4-et közismerten befolyásoló gyógyszerekkel várhatóan megváltoztatja a zaleplon plazma-koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og legemidler som er kjent for å påvirke CYP3A4 forventes å føre til forandringer i zaleplons plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Hungarian: Súlyos esetben a következő tünetek léphetnek fel: képzelődés, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok bizsergése és zsibbadása, fény-, hang- és fizikai ingerekre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Forstyrret virkelighetsoppfatning, depersonalisering, hyperacksis, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet mot lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall.
Hungarian: A súlyosabb esetek tünetei közé tartozhatnak: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzésdepresszió, ritka esetben kóma, nagyon ritkán halál.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller omfatter symptomene søvnighet, mental forvirring og letargi, i mer alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, i sjeldne tilfeller koma og svært sjeldent død.
Hungarian: Ezzel szemben a rifampicin, ami számos májenzim (pl. CYP3A4) erős induktora, a zaleplon plazmakoncentrációját negyedére csökkentette.
Norwegian Bokmål: I motsetning førte rifampicin, en sterk inducer av flere leverenzymer, inkludert CYP3A4, til en fire ganger reduksjon i zaleplons plasmakonsentrasjoner.
Hungarian: A melléhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyiket észleli, azonnal lépjen kapcsolatba
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av dette må du kontakte legen umiddelbart.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú vesekárosodás esetén a zaleplon farmakokinetikai profilja nem változik meg szignifikánsan az egészségesekhez képest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er ikke farmakokinetikkprofilen til zaleplon signifikant annerledes enn hos friske personer.
Hungarian: A Sonata kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å ta Sonata sammen med eller rett etter et større måltid ettersom det da kan ta lengre tid før det virker.
Hungarian: A zaleplon szájon át történő alkalmazást követően gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik,
Norwegian Bokmål: Zaleplon absorberes raskt og tilnærmet fullstendig etter oral administrasjon.
Hungarian: Pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokban a maternalisan még nem toxikus, ≥ 7mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt patkányok utódainál a halvaszülések és a postnatális mortalitás megemelkedését, valamint kisebb utódokat és csökkent testi fejlődést figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotte ble det observert flere dødfødsler og postnatal mortalitet og redusert vekst og fysisk utvikling hos avkommene fra hunnrotter som ble behandlet med doser på ≥ 7 mg/kg/dag som ikke fremkalte toksisitet hos mordyret.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Hungarian: A gyakran előforduló mellékhatások: álmosság, memóriazavarok, a végtagokban jelentkező érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme vanlig: døsighet, svekket hukommelse, en følelse av stikking/prikking f.eks. i armer og ben (såkalte parestesier) og smertefulle menstruasjoner.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Sonata ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 10 mg
Hungarian: A Sonata együttes alkalmazása 800 mg-os dózisú eritromicinnel, ami erős, szelektív CYP3A4 gátló, a zaleplon plazmakoncentrációjának 34%-os emelkedéséhez vezet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og en 800 mg enkeltdose erytromycin, en sterk, selektiv CYP3A4inhibitor, forårsaket en 34 % økning i zaleplons plasmakonsentrasjon.
Hungarian: A központi idegrendszerre gyakorolt szedatív hatás kifejezettebben jelentkezhet antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), hipnotikumokkal, anxiolitikumokkal/szedatívumokkal, antidepresszívumokkall, kábító fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, anesztetikumokkal, valamint szedatív hatású antihisztaminokkal való együttes alkalmazás esetén.
Norwegian Bokmål: En forsterkning av sentral sedasjon kan oppstå i tilfeller med samtidig bruk av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, anestetika og sedative antihistaminer.
Hungarian: Összességében a preklinikai vizsgálatok eredményei azt igazolták,hogy az ajánlott dózisok mellett, humán alkalmazásban a Sonata alkalmazása nem jelent különösebb veszélyt az emberre.
Norwegian Bokmål: Generelt antyder ikke resultatene fra de prekliniske studiene noen signifikant sikkerhetsrisiko ved bruk av Sonata i anbefalte doser til menneske.
Hungarian: Az álmatlanság szomatikus vagy pszichés eredetű alapbetegség tünete is lehet.
Norwegian Bokmål: Insomni kan være tegn på underliggende fysisk eller psykiatrisk lidelse.
Hungarian: Egereknek per os 65, illetve 104 egymást követő héten keresztül nagy dózisban (≥ 100 mg/kg/nap) adagolva statisztikailag szignifikáns módon nőtt a jóindulatú májdaganatok gyakorisága.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av zaleplon til mus i 65 eller 104 påfølgende uker med høye dosenivåer (≥ 100 mg/kg/dag) ga en statistisk signifikant økning av benigne, men ikke maligne levertumorer.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 5 mg
Hungarian: Hogyan kell a Sonata-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sonata
Hungarian: Patkányoknál az utódok növekedését még nem befolyásoló dózis 10 mg/ttkg (a maximálisan ajánlott humán dózis (mg/m2 alapján számolva) 5-szörösének felel meg).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for vekst av rotteavkom var 10 mg/kg (tilsvarende 5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Hungarian: A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (lásd 4.2 pont), de semmiképpen se haladja meg a 2 hetes időtartamot.
Norwegian Bokmål: 4.2) og bør ikke overskride to uker.
Hungarian: amnézia, paraesthesia, somnolentia, ataxia/koordinációs zavar, szédülés a koncentrációs képesség csökkenése, parosmia; beszédzavar (dysarthria, érthetetlen beszéd); hipesztézia
Norwegian Bokmål: Ataksi/inkoordinasjon, svimmelhet, nedsatt konsentrasjon, parosmi, taleforstyrrelser (dysartri, snøvlet uttale), hypoestesi
Hungarian: - Előfordulhat, hogy alvajárást (szomnambulizmust) tapasztal; ide tartozik az evés vagy gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, amire később nem emlékszik.
Norwegian Bokmål: • Det er en viss sjanse for at du kan få søvnambulisme (søvngjengeri), inkludert spising eller kjøring mens du ikke er helt våken og uten at du husker hendelsen.
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések a zaleplonhoz kapcsolódó függőségről számoltak be, elsősorban egyéb pszichotróp készítményekkel való együttes alkalmazás során.
Norwegian Bokmål: Rapporter om avhengighet assosiert med zaleplon, hovedsakelig ved kombinasjon med andre psykotrope stoffer, har kommet etter markedsføring.
Hungarian: Különböző dózisok szolgálnak a 65 évnél fiatalabb, illetve 65 évnél idősebb betegek kezelésére,
Norwegian Bokmål: Doseringen er ulik for personer som er 65 år eller eldre og for personer med milde til moderate leverproblemer:
Hungarian: A zaleplon preszisztémás metabolizmusa következtében abszolút biohasznosulása kb.
Norwegian Bokmål: Zaleplon gjennomgår presystemisk metabolisering, noe som fører til en absolutt biotilgjengelighet på ca. 30 %.
Hungarian: H-1139 Budapest
Norwegian Bokmål: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Hungarian: A Sonata akut túladagolásának hatásával kapcsolatos klinikai tapasztalat ezidáig csekély, humán vizsgálatokban a túladagoláshoz szükséges mennyiséget nem határozták meg.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med effekter etter akutt overdosering med Sonata er begrenset, og nivået for overdosering hos mennesker er ikke kjent.
Hungarian: SONATA 5 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA - 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL SONATA 5 MG KAPSLER YTTERKARTONG - PAKNINGSTØRRELSER 7, 10 OG 14 KAPSLER
Hungarian: Mit tartalmaz a Sonata
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sonata
Hungarian: keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Ismételt dózistoxicitás
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hungarian: Amennyiben fogamzóképes korú nőnek írják fel a gyógyszert, figyelmeztetni kell a beteget arra, hogy ha terhességet kíván vállalni, vagy felmerül a terhesség gyanúja, a gyógyszer szedésének felfüggesztésével kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet foreskrives til fertile kvinner, bør det informeres om at lege må kontaktes i forbindelse med seponering ved planlagt eller mistenkt graviditet.
Hungarian: A kezelés befejeztével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, továbbá hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen avsluttes, kan søvnløsheten som du hadde før behandlingen startet, vende tilbake, og du kan oppleve symptomer som humørsvingninger, angst og rastløshet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonban jelentettek néhány esetet, bár ezek többsége egyéb központi idegrendszeri depresszánssal történő együttes alkalmazás során, és 10 mg-ot meghaladó adagoknál jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante funn i forhold til zaleplon, men det har blitt rapportert et lite antall tilfeller etter markedsføring, selv om det har vært mest i kombinasjon med andre preparater som påvirker CNS og ved doser høyere enn 10 mg.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering behøves derfor til disse pasientene.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiütés, viszketés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan også omfatte utslett, kløe eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge.
Hungarian: deperszonalizáció, hallucinációk, depresszió, zavartság, apathia somnanbulismus
Norwegian Bokmål: Depersonalisering, hallusinasjoner, depresjon, forvirringstilstand, apati.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sonata és milyen betegségek esetén alkalmazható
Norwegian Bokmål: Hva Sonata er og hva det brukes mot
Hungarian: rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a PRAC javasolta a kísérőiratok módosítását.
Norwegian Bokmål: Derfor, med henblikk på tilgjengelige data om effekter neste dag på kjøring og mental årvåkenhet, vurderte PRAC at endringer i produktinformasjonen var berettiget.
Hungarian: Beszámoltak már a benzodiazepinekkel és benzodiazepinszerű hatóanyagokkal való abúzusról is.
Norwegian Bokmål: Misbruk av benzodiazipiner og benzodiazepinlignende virkestoffer er rapportert.
Hungarian: Amennyiben a fizikai függőség már kialakult, a kezelés megszakítása elvonási tünetek kialakulásával jár.
Norwegian Bokmål: Når fysisk avhengighet er oppstått, vil brå seponering av preparatet medføre abstinenssymptomer.
Hungarian: A Sonata ellenőrzött kísérleti körülmények között nem változtatta meg az egyes alvási stádiumokat, amit az egyes alvási stádiumokban eltöltött idő százalékos arányával mértek.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier som målte prosentandel søvntid i hvert søvnstadium, ble det vist at Sonata vedlikeholdt søvnstadiene.
Hungarian: Túladagolás tünetei
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering
Hungarian: Máj és epebetegségek illetve tünetek Gyakoriság nem ismert:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Frekvens ikke fastslått:
Hungarian: Németország
Norwegian Bokmål: Germania