FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle žadatele prokazuje srovnání výsledků různých přístupů (jednotlivé fáze 3, 4 a 5 versus sloučené fáze 3/4/5), že kromě fáze 3 (pod -15% limitem) vedly oba přístupy ke srovnatelným výsledkům.
Maltese: Skont l-Applikant, tqabbil tar-riżultati għall-approċċi differenti (stadji individwali 3, 4 u 5 meta mqabbla ma' stadji raggruppati 3/4/5) juri li għajr għall-istadju 3 (taħt il-limitu -15%), iż-żewġ approċċi jwasslu għal riżultati komparabbli.
Czech: a) Žadatel citoval pokyn navržený agenturou EMEA ohledně ústy inhalovaných přípravků (OIP), který nabízí možnost sloučení různých fází s použitím kaskádního impaktoru Andersen.
Maltese: a) L-Applikant ikkwota l-abbozz tal-linja gwida tal-EMEA fuq prodotti inalati oralment (OIP) li joffri l-possibilità li stadji differenti tal-Andersen Cascade Impactor jiġu raggrupati.
Czech: Údaje ze studií in vitro o depozici větších částic spolu s celkovou (plicní + střevní) systémovou biologickou dostupností vyjádřenou jako AUC jsou důkazem celkové systémové rovnocennosti.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta in vitro għad-depożizzjoni ta' partiċelli ikbar flimkien ma' bijodisponibilità sistemika totali (pulmun u musrana) bħala AUC juru evidenza ta' ekwivalenza sistemika totali.
Czech: Z nového formálního protokolu provedené retrospektivní analýzy a nové závěrečné zprávy týkající se údajů in vitro vyplynulo, že 90% IS bylo mimo 15% nebo 20% přijatelné rozmezí ve fázi 0, 1 a 2 a ve fázi 3 byl 90% IS sice v rámci 20% IS, ale mimo 15% IS.
Maltese: Il-protokoll formali l-ġdid tal-analiżi retrospettiva magħmula u r-rapport finali l-ġdid dwar id-dejta in vitro indika lis-CI ta' 90% baqa' barra mill-medda ta' aċċettabilità ta' 15% jew 20% għall-istadju 0, stadju 1 u stadju 2 u fi ħdan is-CI ta' 20% iżda barra s-CI ta' 15% għall-istadju 3 is-CI ta' 90%.
Czech: Je třeba provést srovnání zkoumaného a referenčního léčivého přípravku z hlediska depozice částic v plicích (studie 2007-76-DOS-6).
Maltese: Għandu jkun indirizzat tqabbil bejn id-depożizzjoni pulmonari tal-prodott ta' referenza u tat-test (Studju 2007-76-DOS-6)
Czech: Žadatel předložil dokumentaci týkající se bezpečnosti a farmaceutické a klinické účinnosti, ale řada členských států byla toho názoru, že schválit přípravek na základě předložených údajů, získaných pouze ze studií in vitro, není přípustné.
Maltese: L-applikant ippreżenta dokumentazzjoni tal-effikaċja u sigurtà farmaċewtika u klinika, iżda numru ta' Stati Membri ma kkunsidrawx li lprodott huwa approvat abbażi tad-dejta in vitro ppreżentata.
Czech: Žadatel prezentoval a vyhodnotil údaje ze studie depozice částic v plicích (studie 2007-76-DOS-6) a z těchto nových údajů ze studie in vitro (bez použití oddělovače v normálním a vlhkém prostředí a s použitím oddělovače v normálním prostředí) vyplývá podobná distribuce velikostí částic mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem.
Maltese: L-Applikant kien kapaċi jippreżenta dejta mill-istudju ta' depożizzjoni pulmonari (2007-76-DOS-6) li ġiet ippreżentata u interpretata u din id-dejta ġdida in vitro (mingħajr spejser f'ambjent normali u umdu u bi spejser f'ambjent normali) issuġġeriet distribuzzjoni simili ta' daqs ta' partiċella bejn il-prodott tat-test u ta' referenza.
Czech: Studie bioekvivalence in vivo prokazuje rovnocennou, ale statisticky významnou nadřazenost zkoumaného výrobku z hlediska Cmax a kratšího času Tmax, z čehož vyplývá, že zkoumaný přípravek má nepatrně vyšší míru depozice částic v periferii.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza in vivo juri superjorità ekwivalenti iżda statistikament sinifikattiva għall-prodott tattest għal Cmax u Tmax iqsar, li jindika li l-prodott tat-test għandu depożizzjoni periferiku xi ftit ogħla.
Czech: Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax) a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Maltese: Il-partiċelli >4.5 µm jinbelgħu u jikkontribbwixxu b'ammont negliġibbli għallbijodisponabbilità sistemika bikrija (bħala Cmax) u episodji avversi massimi ta' salbutamol inalat.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že studie bioekvivalence (2007-59-DOS-5) prokázala rovnocennost profilu bezpečnosti inhalátorů užívaných bez oddělovače a také podobné hodnoty Cmax a
Maltese: IsCHMP kien tal-opinjoni li l-istudju ta' bijoekwivalenza (2207-59-DOS-5) wera ekwivalenza fil-profil ta' sigurtà meta użat mingħajr spejser, kif ukoll bħala valuri Cmax u Tmax simili.
Czech: (Smyšlený) název síla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Samsca (tolvaptanum)
Maltese: Samsca (tolvaptan)
Czech: Přípravek Samsca je k dispozici ve formě tablet (7,5, 15 a 30 mg).
Maltese: Samsca jiġi bħala pilloli (7.5, 15 u 30 mg).
Czech: Normální hladiny sodíku se pohybují mezi 135 a 145 mmol/l.
Maltese: Livelli normali tas-sodju huma bejn 135 u 145 mmol/l.
Czech: Další informace k přípravku Samsca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Samsca tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Samsca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Samsca
Czech: Léčivá látka v přípravku Samsca, tolvaptan, je „antagonista receptoru pro vasopresin-2".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Samsca, it-tolvaptan, hija "antagonista tarriċettur vasopressin-2".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Samsca?
Czech: Samsca je léčivý přípravek určený k léčbě abnormálně nízkých hladin sodíku v krvi u dospělých s onemocněním zvaným „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Maltese: Samsca huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' livelli anormalment baxxi ta' sodju fid-demm f'adulti b'kundizzjoni msejħa "sindromu tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon antidijuretiku" (SIADH).
Czech: Přípravek Samsca obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. srpna 2009.
Maltese: Samsca rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit3 ta' Awwissu 2009.
Czech: Přípravek Samsca obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Maltese: Samsca fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Samsca průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Samsca hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Do 30. dne se u pacientů užívajících přípravek Samsca zvýšily hladiny sodíku průměrně o 7,4 mmol/l ve srovnání s 1,5 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Sal-jum 30, is-sodju kien żdied b'medja ta' 7.4 mmol/l f'pazjenti li ħadu Samsca, meta mqabbel ma' 1.5 mmol/l f'pazjenti li ħadu plaċebo.
Czech: U pacientů, u kterých hrozí příliš rychlé zvýšení hladiny sodíku v krvi, lze použít dávku 7,5 mg jednou denně.
Maltese: Għal pazjenti f'riskju ta' żieda f'daqqa fis-sodju fid-demm tista' tintuża doża ta' 7.5 mg darba kuljum.
Czech: • rifampicin (proti tuberkulóze).
Maltese: • rifampicin (kontra t-tuberkolosi).
Czech: • makrolidová antibiotika,
Maltese: • antibijotiċi makrolide,
Czech: průjem1,
Maltese: Iperuriċemija1,
Czech: závrať1
Maltese: Sturdament1
Czech: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Maltese: 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressini, Kodiċi ATC: C03XA01
Czech: 10 tablety 30 tablety 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Maltese: 10 pilloli 30 pilloli 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' tolvaptan hi ta' madwar 56 %.
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže (98 %) na plazmatické proteiny.
Maltese: Tolvaptan jeħel b'mod riversibbli (98 %) mal-proteini tal-plażma.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:19 ta' Ġunju 2014
Czech: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Czech: Tolvaptan je jen vedlejší složkou plazmy (3 %).
Maltese: Tolvaptan huwa biss komponent minuri fil-plażma (3 %).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Maltese: Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli)
Czech: magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Maltese: hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Czech: Méně než 1 % nemetabolizované aktivní látky se vyloučí močí beze změny.
Maltese: Anqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta tiġi eliminata mingħajr ma tinbidel fl-awrina.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Czech: 10 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al 30 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech PVC/Al
Maltese: 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Czech: nebo B) poškozením jater 3,1 × resp. 2,3 × vyšší než u zdravých osob.
Maltese: Klassijiet A u B), kien 3.1 u 2.3 darbiet ogħla minn dak ta' individwi b'saħħithom.
Czech: až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: SF-12 ukázaly statisticky významné a klinicky relevantní zlepšení při léčbě tolvaptanem oproti léčbě placebem.
Maltese: SF-12 għal punteġġi mentali wrew titjib statistikament sinifikanti u klinikament rilevanti għat-trattament b'tolvaptan meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: Laktózová a galaktózová intolerance
Maltese: Intolleranza għal lactose u galactose
Czech: alaninaminotransferáza zvýšená (viz bod 4.4)1, aspartátaminotransferáza zvýšená (viz bod 4.4)1, kreatinin v krvi zvýšený zvýšený bilirubin (viz bod 4.4)1
Maltese: Demm fl-urina preżenti Żieda ta' alanine aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda ta' aspartate aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda tal-kreatinina fiddemm
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli filplażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
Maltese: Dożi waħidhom sa 480 mg u dożi multipli sa 300 mg kuljum għal 5 ijiem kienu tollerati tajjeb fi provi kliniċi f'voluntieri b'saħħithom.
Czech: Tolvaptan je kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3).
Maltese: Tolvaptan huwa kontraindikat f'pazjenti anuriċi (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea zácpa,
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin)
Maltese: conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine)
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Maltese: • livelli ogħla ta' kreatinina fid-demm.
Czech: Rovnováha tekutin a elektrolytů
Maltese: Bilanċ tal-fluwidu u elettroliti
Czech: Induktory CYP3A4
Maltese: Impedituri CYP3A4
Czech: Při jednorázovém podání 60 mg až 480 mg činila střední hodnota objemu moči po 0 až 12 hodinách asi 7 litrů a byla nezávislá na dávce.
Maltese: Għal dożi uniċi ta' 60 mg sa 480 mg, medja ta' madwar 7 litri ġew eliminati waqt 0 sa 12-il siegħa, indipendentement mid-doża.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, hyprolosa,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Samsca
Maltese: Mediċini oħra u Samsca
Czech: Děti a dospívající Přípravek Samsca se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Maltese: Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Czech: V analýze farmakokinetiky u populace pacientů se srdečním selháním nebyly koncentrace tolvaptanu u pacientů s mírně (clearance kreatininu [ClCR] 50 až 80 ml/min) nebo středně (ClCRr 20 až 50 ml/min) poškozenou funkcí ledvin nijak významně odlišné od koncentrací tolvaptanu u pacientů s normální funkcí ledvin (ClCRr 80 až 150 ml/min).
Maltese: (tneħħija ta' kreatinina [Ccr] ta' 50 sa 80 mL/min) jew moderat (Ccr 20 sa 50 mL/min) ma kinitx differenti b'mod sinifikanti minn konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan f'pazjenti b'funzjoni renali normali (Ccr 80 sa 150 mL/min).
Czech: Aby k příliš rychlé korekci hyponatrémie nedošlo, nárůst sodíku v séru nesmí překročit 10-12 mmol/l/24 hodin a 18 mmol/l/48 hodin.
Maltese: Sabiex wieħed inaqqas kemm jista' r-riskju ta' korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija, iż-żieda ta' sodium fis-serum għandu jkun inqas minn 10-12 mmol/L/24 siegħa u inqas minn 18 mmol/L/48 siegħa.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tolvaptanu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tolvaptan fil ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3)
Czech: Ve dvou pivotních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích užívalo po dobu třiceti dnů tolvaptan (n = 216) nebo placebo (n = 208) při výchozí dávce 15 mg/den 424 pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií (sérový sodík < 135 mEq/l), způsobenou řadou různých příčin (srdeční selhání, cirhóza jater, SIADH a další).
Maltese: Iponatrimija F'2 provi kliniċi importanti ħafna, li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, total ta' 424 pazjent b'iponatrimija ewvolemika jew ipervolemika (sodium fis-serum < 135 mEq/L) dovuti għal kawżi differenti fl-isfond (insuffiċjenza kardijaka [HF], ċirrożi tal-fwied, SIADH u oħrajn) kienu ttrattati għal 30 jum b'tolvaptan (n = 216) jew plaċebo (n = 208) b'doża inizjali ta' 15 mg/jum.
Czech: • vysoké hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a krevního cukru
Maltese: • livelli għoljin ta' sodium, potassium, kreatinina, aċidu uriku u zokkor fid-demm
Czech: Po podání induktorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě snížila až na 87 % AUC.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma naqsu b'87 % (AUC) wara l-għoti ta' induċaturi ta' CYP3A4.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Czech: Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %, respektive 6 % pacientů.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mbassra farmakodinamikament u rrappurtati bl-aktar mod komuni huma l għatx, ħalq xott u pollakurja li jseħħu f'madwar 18 %, 9 % u 6 % tal-pazjenti.
Czech: 10 tablety v PP/Al blistrech
Maltese: 10 pilloli f'folji ta' PP/Alu
Czech: Afinita tolvaptanu k humánnímu V2 receptoru je 1,8krát vyšší než u nativního AVP.
Maltese: affinità ta' tolvaptan għar-riċettur V2 tal-bniedem hija 1.8 darbiet aktar minn dik ta' AVP indiġenu.
Czech: Tolvaptan je významnou měrou metabolizován v játrech.
Maltese: Tolvaptan jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.
Czech: 30 tablety v PP/Al blistrech
Maltese: 30 pilloli f'folji ta' PP/Alu
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na benzazepin, tolvaptan, případně na jiné deriváty benzazepinu (např. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilát nebo mirtazapin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6)
Maltese: • jekk kellek reazzjoni allerġika fil-passat għal benzazepine, tolvaptan jew derivati oħra ta' benzazepine (eż. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine) jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina fil-passat (imniżżla f'sezzjoni 6)
Czech: Použití tolvaptanu v kombinaci s dalšími možnostmi může zvýšit riziko příliš rychlé korekce hladiny sodíku v séru (viz bod 4.4 a 4.5).
Maltese: għażliet oħra jista' jżid ir-riskju ta' korrezzjoni rapida żżejjed ta' sodium fis-serum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: zvýšená hladina transamináz2
Maltese: Transaminases ogħla2
Czech: Profil nežádoucích účinků tolvaptanu při SIADH vychází z databáze klinických studií provedených na 3294 pacientech léčených tímto přípravkem a odpovídá farmakologii léčivé látky.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi ta' tolvaptan f'SIADH hu bbażat fuq dejtabejż ta' provi kliniċi li ttieħdu minn 3,294 pazjent ittrattat b'tolvaptan u hu konsistenti mal-farmakoloġija tas-sustanza attiva.
Czech: • akutní selhání jater.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Czech: Obstrukce odtoku moči
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Czech: Příliš rychlá korekce hyponatrémie (nárůst ≥ 12 mmol/l/24 hodin) může způsobit osmotickou demyelinizaci s následkem dysartrie, mutismu, dysfagie, letargie, afektivních změn, spastické kvadruparézy, epileptických záchvatů, kómatu nebo úmrtí pacienta.
Maltese: Korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija (żieda ≥ 12 mmol/L/24 siegħa) tista' twassal għal demilinazzjoni osmotika li twassal għal disartrija, mutiżmu, disfaġja, għeja kbira, bidliet affettivi, kwadriparesi spastika, aċċessjonijiet, koma jew mewt.
Czech: Tolvaptan je selektivní antagonista V2 receptoru pro vasopresin, který specificky blokuje vazbu arginin-vazopresinu (AVP) na receptorech V2 na distálních částech nefronu.
Maltese: arginine vasopressin (AVP) fir-riċetturi V2 tal-porzjonijiet tat-tarf (distal portions) tan-nefron.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 15 mg tolvaptan.
Czech: V populaci pacientů s jaterním edémem použité k farmakokinetické analýze byla plocha pod křivkou (AUC) tolvaptanu u pacientů s těžkým (Child-Pugh C) a mírným nebo středně těžkým (Child-Pugh A
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti f'edema epatika, l-AUC ta' tolvaptan f'pazjenti bil-fwied indebolit b'mod sever (Child-Pugh klassi Ċ), u b'mod ħafif jew moderat (Child-Pugh
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf 51 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Czech: (30/958) pacientů užívajících tolvaptan a 0,8 % (4/484) pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Żieda (> 3 × ULN) ta' aspartate aminotransferase (AST) fis-serum kienet osservata fi 3.1 % (30/958) talpazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Czech: MM.RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Samsca 15 mg tablety
Maltese: Samsca 15 mg pilloli
Czech: Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Maltese: Samsca huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Maltese: Samsca 30 mg pilloli Pilloli blu, tondi, kemxejn mbewqa, b'dimensjonijiet ta' Ø8 × 3.0 mm b'"OTSUKA" u "30" intaljati fuq naħa waħda.
Czech: Podávání tolvaptanu může způsobit příliš rychlý nárůst sérové hladiny sodíku (≥ 12 mmol/l za 24 hodin, viz dále); s monitorací sodíku v séru u všech pacientů je proto nutné začít nejpozději 4-6 hodin po zahájení léčby.
Maltese: L-għoti ta' tolvaptan jista' jikkaġuna żieda qawwija wisq fil-livell ta' sodium fis-serum (≥ 12 mmol/L kull 24 siegħa ara taħt); għalhekk, il-monitoraġġ ta' sodium fis-serum fil-pazjenti kollha irid jinbeda mhux aktar tard minn 4-6 sigħat minn wara l-bidu tat-trattament.
Czech: Samsca 30 mg tablety
Maltese: Samsca 30 mg pilloli
Czech: Tolvaptan může způsobit hyperglykémii (viz bod 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkaġuna ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Czech: • Anurie
Maltese: • Anurja
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně deriváty benzazepinu (viz bod 4.4)
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 jew għal benzazepine jew derivati ta' benzazepine (ara sezzjoni 4.4)
Czech: 1 náplast
Maltese: 1 garża
Czech: 3,1 mg / 24 h Transdermální náplast
Maltese: 3.1 mg / 24 siegħa
Czech: Sáček (potahovaný papír/hliník/LLDPE)
Maltese: Użu minn fuq il-ġilda qartas (karta miksija/alu/LLDPE)
Czech: (Smyšlený) název
Maltese: Numru ta'l-EU Isem inventat Qawwa
Czech: *Spontánní hlášení
Maltese: *Rapporti spontanji
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemsko
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Czech: Pharbil Waltrop GmbH (dceřiná společnost společnosti NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Czech: Střední hodnota Cmax byla 3,9 ng/ml (rozsah 0,7-9,5 ng/ml) se 77% interindividuální variabilitou.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' 3.9 ng/ml (medda 0.7 - 9.5 ng/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 77%.
Czech: Granisetron je účinné antiemetikum a vysoce selektivní antagonista 5-hydroxytryptaminu (receptorů 5-HT3).
Maltese: Granisetron hi mediċina antiemetika potenti u antagonist selettiv ħafna ta' 5-hydroxytryptamine (riċetturi ta' 5HT3).
Czech: V souboru per protokol byla potvrzena non-inferiorita přípravku SANCUSO versus perorální granisetron a úplné kontroly bylo dosaženo u 60,2 % pacientů ve skupině léčené přípravkem SANCUSO a u 64,8 % pacientů léčených perorálním granisetronem (rozdíl -4,89 %; 95% interval spolehlivosti -12,91 % až +3,13 %; n = 284 transdermální náplast, n = 298 perorální podání).
Maltese: In-nuqqas t'inferjorità ta' SANCUSO imqabbla ma' granisetron orali ġie kkonfermat, b'kontroll sħiħ (CC) li nkiseb f'60.2% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar SANCUSO u 64.8% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu granisetron orali fis-sett skont il-protokoll (differenza -4.89%; 95% intervall ta' kunfidenza -12.91% sa +3.13%; n=284 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, n=298 orali).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ketokonazol může inhibovat metabolismus granisetronu prostřednictvím izoenzymu z rodiny 3A cytochromu P450.
Maltese: Studji in vitro wrew li ketoconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' granisetron permezz tal-familja ta' isoenzimi ta' ċitokrom P450 3 A.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Menší chuť k jídlu
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů ATC kód: A04AA02
Maltese: Antiemetiċi u antinawsejanti, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Czech: Další možné nežádoucí účinky spojené s přípravky s granisetronem (s neznámou frekvencí):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħrajn assoċjati ma' prodotti bi granisetron (bi frekwenza mhux magħrufa):
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Fil-klassi tal-organi tas-sistema, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).