FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Caprelsa gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal krijgen met belangrijke veiligheidsinformatie over dit geneesmiddel, waaronder maatregelen om het risico op QTc-verlenging en andere mogelijke bijwerkingen onder controle te houden, en een waarschuwingskaartje voor patiënten en richtsnoeren voor kinderen of hun verzorgers.
Finnish: Siihen kuuluvat toimenpiteet QTc-ajan pidentymisen ja muiden mahdollisten sivuvaikutusten riskin hallitsemiseksi, potilaille annettava tietokortti ja lapsia varten tai heidän hoitajilleen annettavia ohjeita.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de RET-mutatiestatus te onderzoeken voor aanvang van de behandeling met Caprelsa.
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri testaa Caprelsa-hoidon alkaessa, onko potilaalla RET-mutaatio.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Caprelsa.
Finnish: Lisätietoja Caprelsalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet.
Finnish: Jos niin käy, hoito on lopetettava välittömästi.
Dutch: Na drie weken dient het gebruik ervan ten minste twee weken te worden onderbroken.
Finnish: Kolmen viikon jälkeen on pidettävä vähintään kahden viikon tauko.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische huidreacties optreden.
Finnish: Harvoissa tapauksissa voi ilmetä myös allergisia ihoreaktioita.
Dutch: Spaanse peper mag alleen worden gebruikt bij volwassenen ouder dan achttien jaar en mag maximaal drie weken aaneengesloten worden gebruikt.
Finnish: Espanjanpippuria saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kolme viikkoa.
Dutch: Spaanse peper
Finnish: Espanjanpippuri
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van minstens tien jaar in de EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Dutch: Overstimulering van de receptoren maakt hen ‘ongevoelig' en zorgt ervoor dat ze niet langer kunnen reageren op de stimuli die doorgaans pijn veroorzaken.
Finnish: Reseptorien yliaktivointi vähentää niiden herkkyyttä siten, etteivät ne enää kykene reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua.
Dutch: Wat is Spaanse peper?
Finnish: Mitä espanjanpippuri on?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: samenvatting voor het publiek
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: EPAR-yhteenveto
Dutch: Spaanse peper bevat de stof capsaïcine.
Finnish: Espanjanpippuri sisältää kapsaisiini-nimistä ainetta.
Dutch: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser en variëteiten van Capsicum frutescens L., fructus met kleine vruchten
Finnish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser ja Capsicum frutescens L., fructus -kasvin pienihedelmäiset muunnokset.
Dutch: De capsaïcine wordt gebruikt om de TRPV1-receptoren te overstimuleren.
Finnish: Kapsaisiinia käytetään TRPV1-reseptoreiden yliaktivointiin.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Dutch: Geneesmiddelen met Spaanse peper mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor andere bronnen van capsaïcine en capsaïcine-achtige verbindingen (bijv. paprika of chilipeper) en mogen niet worden aangebracht op beschadigde huid, wonden en eczeem.
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja lääkkeitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia muille kapsaisiinin lähteille ja kapsaisiinin kaltaisille yhdisteille (esimerkiksi paprikalle tai chilille), eikä niitä saa laittaa rikkoutuneelle iholle, haavoihin ja ihottuman päälle.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Spaanse peper.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat espanjanpippurin lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja espanjanpippurista valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Spaanse peper, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoe werkt Spaanse peper als geneesmiddel?
Finnish: Miten espanjanpippuri vaikuttaa lääkkeenä?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Spaanse peper in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Spaanse peper:
Finnish: Muita tietoja espanjanpippurista valmistetuista lääkkeistä
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Spaanse peper voor de verlichting van spierpijn zijn gebaseerd op het ‘gevestigd gebruik' ervan bij deze aandoening.
Finnish: HMPC:n päätelmät espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä lihaskivun lievittämisessä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön" tämän oireen hoidossa.
Dutch: Capsaïcine is een selectieve agonist voor de ‘transient receptor potential vanilloid -1'-receptor (TRPV1).
Finnish: Kapsaisiini on selektiivinen vanilloidi-1-reseptorin (TRPV1) agonisti.
Dutch: Dat betekent dat het de TRPV1-receptor stimuleert die zich in de nociceptoren (pijnreceptoren) in de huid bevindt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, jota on ihon kipureseptoreissa.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Finnish: Espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Spaanse peper bevatten.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä espanjanpippurista valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Spaanse peper in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten espanjanpippurista valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: Preparaten met Spaanse peper worden verkregen door middel van ethanol- of propanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantdelen te onttrekken door ze op te lossen in alcohol).
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan etanoli- tai propanoliuutolla (tekniikka, jolla uutetaan yhdisteet kasvinosista liuottamalla ne alkoholiin).
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Spaanse peper?
Finnish: Millainen näyttö tukee espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die wezen op verbetering van de pijnverlichting na behandeling met medicinale pleisters en huidpreparaten met Spaanse peper ten opzichte van placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon useita kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittivat, että espanjanpippurista valmistettu lääkelaastari ja iholle siveltävät valmisteet lievittävät kipua lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Spaanse peper en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Spaanse peper op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van spierpijn, zoals pijn in de onderrug.
Finnish: HMPC katsoi, että espanjanpippuria voidaan vakiintuneen käytön perusteella käyttää lihaskivun, esimerkiksi alaselkäkivun, lievittämiseen.
Dutch: Geneesmiddelen met Spaanse peper kunnen roodheid en een brandend gevoel veroorzaken op de delen van de huid waar ze worden aangebracht.
Finnish: Espanjanpippurista valmistetut lääkkeet voivat aiheuttaa punoitusta ja polttelua sillä ihoalueella, jolla niitä käytetään.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in de vorm van een medicinale pleister of in halfvaste vorm voor toediening op de huid (zoals crèmes).
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana lääkelaastarina tai puolikiinteinä valmisteina, joita sivellään iholle (kuten voiteina).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Spaanse peper in?
Finnish: Mitä riskejä espanjanpippurista valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Dutch: Spaanse peper is de generieke benaming voor de vruchten van de plant Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser en Capsicum frutescens L. Dit zijn soorten pepers die worden gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de plantdelen.
Finnish: Espanjanpippuri on yleisnimi Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser- ja Capsicum frutescens L -kasvien hedelmille.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 1107 Budapest Hongarije
Finnish: 1107 Budapest Unkari
Dutch: Melk: 13,5 dagen.
Finnish: Maito: 13,5 vuorokautta.
Dutch: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem België
Finnish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
Dutch: De laatste jaren is het MIC-verdelingspatroon niet bijzonder veranderd.
Finnish: MIC-jakauman malli ei ole muuttunut merkittävästi viime vuosina.
Dutch: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Finnish: 2635-432 Rio de Mouro Portugali
Dutch: De wachttermijnen werden vastgesteld op basis van de beter uitgevoerde en betrouwbaarste studie.
Finnish: Varoajat määritettiin paremmin tehdyn ja luotettavimman tutkimuksen mukaan.
Dutch: INN Sterkte
Finnish: INN Vahvuus
Dutch: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italië
Finnish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, moet behandeling zijn gebaseerd op plaatselijke (regionaal, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikallisiin (alueellisiin, maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van resistentie bij deze bacteriën kan daarom op dit moment niet volledig worden beoordeeld.
Finnish: Siksi resistenssin kehittymisen riskiä ei voida täysin arvioida näiden bakteerien osalta.
Dutch: Deze procedure is noodzakelijk om individuele injectieplaatsen apart te houden.
Finnish: Tämä on tarpeen, jotta yksittäiset injektiokohdat voidaan pitää erillä toisistaan.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Finnish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Dutch: Melkgevende koeien
Finnish: Lypsävät lehmät
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Daarnaast zijn klinische werkzaamheidsgegevens overgelegd ter ondersteuning van de bovengenoemde indicatie.
Finnish: Lisäksi edellä mainitun käyttöaiheen tueksi on esitetty kliinistä tehoa koskevia tietoja.
Dutch: De wachttermijnen voor vlees en melk van rundvee dienen te worden gewijzigd als voorgesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Finnish: Nautojen lihaa ja maitoa koskevat varoajat on muutettava ehdotuksen mukaisesti, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin varmistaa.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de aan deze procedure onderworpen producten werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Finnish: Menettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Dutch: De volgende MIC-waarden (minimale remmende concentraties) zijn bepaald voor spiramycine in Europese isolaten afkomstig van zieke dieren tussen 2007-2012:
Finnish: Seuraavat spiramysiinin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC) on määritetty eurooppalaisista isolaateista, jotka on kerätty sairaista eläimistä vuosina 2007-2012:
Dutch: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrijk
Finnish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Ranska
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Dutch: Spiramicine bleek werkzamer en had een lager recidiefpercentage vergeleken met de positieve controles.
Finnish: Spiramysiini osoittautui tehokkaammaksi, ja relapsimäärä oli pienempi kuin positiivisten kontrollien.
Dutch: Het gebruik van het product moet zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van de bij het dier geïsoleerde bacteriën.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin.
Dutch: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIJK
Finnish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex RANSKA
Dutch: Er werd geen residudepletiestudie in melk overgelegd en daarom wordt er geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
Finnish: Jäämien poistumista koskevia tietoja ei toimitettu maidon osalta, joten maidolle ei suositella varoaikaa.
Dutch: Aangezien Spirovet echter bio-equivalent is aan Suanovil 20, kan dezelfde wachttermijn van 27 keer melken (13,5 dagen) worden aanbevolen.
Finnish: Koska Spirovet on kuitenkin biologisesti samanarvoinen kuin Suanovil 20, voidaan suositella samaa varoaikaa eli 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
Dutch: Vanwege bedenkingen in verband met de werkzaamheid, antimicrobiële resistentie en wachttermijnen heeft Duitsland op 12 september 2012 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG aan het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving overgelegd voor Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan.
Finnish: Tehoon, mikrobilääkeresistenssiin ja varoaikoihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi Saksa esitti 12. syyskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee Suanovil 20 -valmistetta ja valmisteen muita kauppanimiä, Captalinvalmistetta ja sen muita kauppanimiä ja vastaavia geneerisiä valmisteita.
Dutch: Als dit betekent dat de dosis in twee injecties moet worden verdeeld, dan moeten de injecties aan weerszijden van de hals worden toegediend.
Finnish: Jos annos on tämän vuoksi jaettava kahteen injektioon, injektiot on annettava eri puolille kaulaa.
Dutch: In deze studies werd de werkzaamheid van spiramycine vergeleken met negatieve controles of met andere antibiotica die voor deze indicaties zijn goedgekeurd (oxytetracycline en tylosine).
Finnish: Näissä tutkimuksissa spiramysiinin tehoa verrattiin negatiivisiin kontrolleihin tai muihin kyseisiin käyttöaiheisiin hyväksyttyihin antibiootteihin (oksitetrasykliiniin ja tylosiiniin).
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicaties werden onderbouwd;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että liitteessä III mainitut käyttöaiheet olivat perusteltuja,
Dutch: Er zijn vroegere en recentere in-vitrogevoeligheidsgegevens van de doelpathogenen verkregen van een groot aantal stammen afkomstig van rundvee in verscheidene EU-lidstaten.
Finnish: Kohdepatogeeneja koskevat varhaisemmat ja tuoreemmat in vitro -herkkyystiedot on saatu suuresta määrästä kantoja, joita on kerätty naudoilta useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en doseringsschema's bij rundvee en alle indicaties bij varkens dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut nautoja koskevat käyttöohjeet ja annostusohjelmat sekä kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet on poistettava tuotetiedoista,
Dutch: De gegevens waren echter niet geschikt om subklinische of chronische mastitis of mastitis veroorzaakt door andere bacteriën zoals S. uberis te ondersteunen.
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan tukeneet riittävästi subkliinistä tai kroonista utaretulehdusta tai muiden bakteereiden, kuten S. uberiksen, aiheuttamaa utaretulehdusta.
Dutch: De primaire metaboliet ervan, neospiramycine, bezit antimicrobiële activiteit.
Finnish: Sen primaarisella aineenvaihduntatuotteella neospiramysiinillä on antimikrobinen vaikutus.
Dutch: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrijk
Finnish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Ranska
Dutch: Hoewel voor S. aureus deze fractie minder dan 10% van de onderzochte stammen bedroeg, duidde het trimodale MICverdelingspatroon voor S. uberis erop dat naast de gevoelige fractie 10% van de onderzochte stammen een middelgrote gevoeligheid had en 20% resistent was.
Finnish: S. aureuksen osalta resistenttien kantojen osuus oli alle 10 prosenttia tutkituista kannoista, mutta S. uberiksen kolmihuippuinen MICjakaumamalli viittasi siihen, että herkkien kantojen osuuden lisäksi 10 prosenttia kannoista oli herkkyydeltään keskitasoa ja 20 prosenttia oli resistenttejä.
Dutch: Met gebruik van de statistische analyse1 suggereerde de residudepletie op de injectieplaatsen een wachttermijn van 52 dagen.
Finnish: Tilastollisen analyysin1 mukaan jäämien poistuminen injektiokohdassa edellyttää 52 päivän varoaikaa.
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt spiramycine snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden binnen 3 uur bereikt.
Finnish: Spiramysiini imeytyy nopeasti lihaksensisäisen injektion jälkeen, ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan kolmessa tunnissa.
Dutch: De kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta tai ympäristöriskiä.
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij rundvee het CVMP van oordeel was dat wachttermijnen dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien, nautoja koskevien jäämien poistumistietojen perusteella, että varoaikoja on muutettava, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin taata, ja että
Dutch: Andere indicaties bij rundvee en alle indicaties bij varkens
Finnish: Muut nautoja koskevat käyttöaiheet ja kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet
Dutch: Spiramycine wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Finnish: Spiramysiini sitoutuu löyhästi plasmaproteiineihin.
Dutch: Ter voorkoming van onderdosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.
Finnish: Paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti aliannostuksen välttämiseksi.
Dutch: Mannheimia haemolytica Rundvee Staphylococcus aureus Rundvee
Finnish: Mannheimia haemolytica Naudat Staphylococcus aureus Naudat
Dutch: Vanwege tekortkomingen van de studie (geen gegevens voor andere weefsels dan de injectieplaats en in sommige monsters van het omliggende gebied van de injectieplaats waren de residuspiegels hoger dan die van de kern), werd het nodig geacht de alternatieve benadering te gebruiken en een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen, wat een wachttermijn van 68 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee gaf.
Finnish: Koska tutkimuksessa on puutteita (muualla kuin injektiokohdassa olevia kudoksia koskevia tietoja ei ole ja joissakin näytteissä jäämäpitoisuudet olivat injektiokohdan ympäristössä korkeampia kuin keskellä), pidettiin tarpeellisena käyttää vaihtoehtoista lähestymistapaa ja lisätä 30 prosentin turva-alue, jolloin nautojen lihan ja sisäelinten varoajaksi saatiin 68 päivää.
Dutch: De spiramycinespiegels in weefsels en vloeistoffen namen verder toe wanneer na 48 uur spiramycine een tweede keer werd geïnjecteerd.
Finnish: Spiramysiinin pitoisuudet kudoksissa ja nesteissä nousivat entisestään, kun 48 tunnin kuluttua annettiin toinen spiramysiini-injektio.
Dutch: Ondanks verscheidene beperkingen, in het bijzonder het kleine aantal dieren en de korte (14 dagen) observatieperiode, werd de studie geschikt geacht om de indicatie ‘acute S. aureus-mastitis' te onderbouwen vanwege overtuigende resultaten in het primaire eindpunt (bacteriologische genezing werd bereikt bij 7 van de 8 testkoeien, maar bij geen van de 9 controlekoeien) en enkele van de secundaire eindpunten (met name het aantal somatische cellen).
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli useita puutteita, erityisesti eläinten pieni määrä ja havaintojakson lyhyys (14 vrk), sitä pidettiin riittävänä perusteena käyttöaiheelle akuutti S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus, sillä tulokset, jotka koskivat ensisijaista päätetapahtumaa (bakteriologinen paraneminen saavutettiin seitsemällä testilehmällä kahdeksasta, mutta ei yhdelläkään yhdeksästä verrokkilehmästä) ja joitakin toissijaisia päätetapahtumia (erityisesti somaattisten solujen määrää), olivat vakuuttavia.
Dutch: Officieel, nationaal en regionaal beleid inzake antimicrobiële middelen moet bij gebruik van het product in acht worden genomen.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset kansalliset ja alueelliset toimintalinjat.