FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der 20-wöchigen Studie (n = 225) wurde kein signifikanter Unterschied des primären Wirksamkeitsendpunktes beobachtet, d. h. im Verhältnis der Patienten, die eine ErythrozytenTransfusion nach Tag 28 benötigten (62 % der mit Epoetin alfa behandelten Patienten versus 69 % der Patienten mit Standardtherapie).
Dutch: In de 20 weken durende studie (n = 225) werd er geen significant verschil waargenomen in het primaire werkzaamheidseindpunt, d.w.z. het aandeel patiënten dat een RBC-transfusie nodig had na dag 28 (62% van de patiënten die epoëtine alfa kregen versus 69% van de patiënten die standaardtherapie kregen).
German: Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
German: Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit Abseamed behandelt werden müssen.
Dutch: Uw arts heeft bloedonderzoeken laten uitvoeren en heeft besloten dat u Abseamed moet gebruiken.
German: Pharmakokinetische Daten in Neugeborenen sind begrenzt.
Dutch: De farmacokinetische gegevens over zuigelingen zijn beperkt.
German: Erythropoietin-Antikörper positiv
Dutch: Anti-erytropoëtineantistof positief
German: Für den Zweck der ambulanten Anwendung kann das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei Temperaturen unter 25°C gelagert werden.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag het product uit de koelkast worden genomen, zonder het erin terug te plaatsen, gedurende een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25°C.
German: • Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Schwächegefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit und Schwindel.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, voortdurende pijn en gewrichtspijn, gevoel van zwakte, koude rillingen, vermoeidheid en duizeligheid.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abseamed ist erforderlich:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Abseamed:
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Hämoglobin-Erhaltungskonzentration den oberen Grenzwert des in Abschnitt 4.2 angegebenen Bereichs der Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de onderhoudsconcentratie hemoglobine niet hoger zijn dan de bovenste limiet van het hemoglobineconcentratiebereik, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Anwendung war bei Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, die Epoetin-alfa-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert.
Dutch: In toxicologische onderzoeken met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet bij apen, ging de behandeling met epoëtine alfa gepaard met subklinische beenmergfibrose.
German: Angioneurotisches Ödem3
Dutch: Angioneurotisch oedeem3
German: Im Durchschnitt konnten die mit Epoetin alfa behandelten Patienten signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (4,5 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (3,0 Einheiten).
Dutch: Gemiddeld konden patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld meer eenheden van bloed vooraf deponeren (4,5 eenheden) dan met placebo behandelde patiënten (3,0 eenheden).
German: In den Fällen, in denen ein intravenöser Zugang nicht leicht verfügbar ist, kann Abseamed subkutan angewendet werden.
Dutch: Indien intraveneuze toegang niet meteen beschikbaar is, kan Abseamed subcutaan worden toegediend.
German: Akute Porphyrie3
Dutch: Porfyrie acuut3
German: Widersprüchliche Literaturdaten auf der Grundlage von in vitro-Befunden aus humanen Tumorgewebeproben deuten auf eine tumorproliferierende Wirkung von Erythropoetinen hin.
Dutch: Conflicterende rapporten in de literatuur, gebaseerd op in-vitro-bevindingen met humane tumormonsters, duiden erop dat erytropoëtinen een rol kunnen spelen bij het bevorderen van woekering van tumoren.
German: Abseamed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die, wie das humane Erythropoetin, die Bildung roter Blutkörperchen anregen.
Dutch: Abseamed behoort tot een groep producten die, net als het menselijke eiwit erytropoëtine, de productie van rode bloedcellen bevorderen.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag (einschließlich Urtikaria), anaphylaktische Reaktionen und angioneurotische Ödeme wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van huiduitslag (met inbegrip van urticaria), anafylactische reacties en angioneurotisch oedeem gemeld (zie rubriek 4.4).
German: Arzneimittel mit Erythropoese-hemmender Wirkung können das Ansprechen auf Epoetin alfa vermindern.
Dutch: Geneesmiddelen die erytropoëse verminderen, kunnen de respons op epoëtine alfa verminderen.
German: Ihr Arzt wird immer genau das Produkt eintragen, das Sie anwenden.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal altijd noteren welk product u precies gebruikt.
German: • Sie können Abseamed aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Dutch: • U mag Abseamed uit de koelkast halen en gedurende maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur bewaren (maximaal 25°C).
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
Dutch: In twee andere, kleinere, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken kon op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 schaal of de CLAS geen significante verbetering van de kwaliteit-van-levenparameters worden aangetoond.
German: • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann.
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk die niet goed met medicijnen onder controle te houden is.
German: Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, Abseamed unter die Haut (subkutan) zu injizieren.
Dutch: Als een dergelijke toegang (via een ader of een slangetje) niet meteen beschikbaar is, kan uw arts besluiten dat dit middel onder de huid (subcutaan) moet worden geïnjecteerd.
German: Voruntersuchung sEPO von < 200 mU/ml (N) Hämoglobin (g/l)
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l) N
German: Nach der Bindung von EPO an seinen Rezeptor auf der Zellmembran aktiviert es Signaltransduktionswege, die ihrerseits die Apoptose modifizieren und die Erythrozytenproliferation stimulieren.
Dutch: Na binding van EPO aan zijn celoppervlakreceptor activeert het signaaloverdrachtswegen die invloed uitoefenen op apoptose en stimuleert proliferatie van erytroïde cellen.
German: Stechen Sie die Nadel schnell und kräftig in die Hautfalte.
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging in de huidplooi.
German: • wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
Dutch: • U moet binnenkort een grote electieve orthopedische ingreep ondergaan (u krijgt bijvoorbeeld een nieuwe heup of knie) en u:
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Behandlung mit Epoetin alfa Einfluss auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel hat.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop duidt dat behandeling met epoëtine alfa het metabolisme van andere geneesmiddelen verandert.
German: • entweder direkt in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)
Dutch: • ofwel in een ader, of in een slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus)
German: Abseamed 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 2.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 3.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 9.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Abseamed 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: Abseamed 1.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 2.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 3.000 I.E./0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 4.000 I.E./0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 5.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 6.000 I.E./0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 9.000 I.E./0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 10.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Abseamed 40.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
German: In den meisten Fällen gehen gleichzeitig mit der Zunahme des gepackten Zellvolumens die Ferritinwerte im Serum zurück.
Dutch: In de meeste gevallen gaat een daling van de ferritinewaarde in serum gepaard met een stijging van het packed-cell volume.
German: Die mediane Zeit vom Therapiebeginn bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe statistisch signifikant länger (49 vs. 37 Tage; p = 0,046).
Dutch: De mediane tijd vanaf baseline tot de eerste transfusie was statistisch significant langer in de epoëtine alfa-groep ten opzichte van de placebogroep (49 vs. 37 dagen; p=0,046).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij kinderen zijn niet vastgesteld.
German: Abseamed sollte als subkutane Injektion gegeben werden.
Dutch: Abseamed moet als een subcutane injectie worden toegediend.
German: • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
Dutch: • Verstopte neus of luchtwegen.
German: Die häufigsten in klinischen Studien mit Epoetin alfa beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen en zijn waargenomen in klinische geneesmiddelenonderzoeken met epoëtine alfa zijn diarree, misselijkheid, braken, pyrexie en hoofdpijn.
German: 8,4 Mikrogramm 16,8 Mikrogramm25,2 Mikrogramm 33,6 Mikrogramm 42,0 Mikrogramm 50,4 Mikrogramm 58,8 Mikrogramm 67,2 Mikrogramm 75,6 Mikrogramm 84,0 Mikrogramm
Dutch: 8,4 microgram 16,8 microgram25,2 microgram 33,6 microgram 42,0 microgram 50,4 microgram 58,8 microgram 67,2 microgram 75,6 microgram 84,0 microgram
German: Erythropoetin (EPO) ist ein Glykoproteinhormon, das primär in der Niere als Reaktion auf eine Hypoxie gebildet wird und als zentraler Regulator der Erythrozytenneubildung fungiert.
Dutch: Erytropoëtine (EPO) is een glycoproteïnehormoon dat voornamelijk door de nieren wordt geproduceerd als reactie op hypoxie en is de belangrijkste regulator van de productie van rode bloedcellen (RBC's).
German: Darüber hinaus wurde über zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich Hirninfarkt, Hirnblutung und transitorische ischämische Attacken) berichtet.
Dutch: Daarnaast zijn cerebrovasculaire accidenten (waaronder herseninfarct, hersenbloeding en TIA's [transient ischaemic attacks]) gemeld.
German: • wenn die Kühlkette unterbrochen wurde.
Dutch: • als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
German: Eine Tendenz zu erhöhtem Risiko hinsichtlich Mortalität unter Berücksichtigung aller Ursachen, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse, die mit höheren kumulierten ESA-Dosen assoziiert sind, wurde unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Er is een tendens waargenomen tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen in verband met hogere cumulatieve doses van ESA, ongeacht de status van diabetes of dialyse (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
German: In zwei Studien zu erweiterten Dosisintervallen von Epoetin alfa (dreimal pro Woche, einmal pro Woche, einmal alle 2 Wochen sowie einmal alle 4 Wochen) konnten bei einigen Patienten mit längeren Dosisintervallen keine adäquaten Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden, so dass die diesbezüglich im Studienprotokoll definierten Abbruchkriterien erreicht wurden (0 % in den Gruppen mit einmal wöchentlicher Gabe, 3,7 % in den Gruppen mit zweiwöchentlicher Gabe und 3,3 % in den Gruppen mit vierwöchentlicher Gabe).
Dutch: In 2 studies met langere doseringsintervallen van epoëtine alfa (3 maal per week, eenmaal per week, eenmaal per 2 weken en eenmaal per 4 weken) handhaafden sommige patiënten met langere doseringsintervallen de aangewezen hemoglobinewaarden niet en bereikten ze in het protocol gedefinieerde terugtrekkingscriteria voor de hemoglobinewaarde (0% in de groep van eenmaal per week, 3,7% in de groep van eenmaal per 2 weken en 3,3% in de groep van eenmaal per 4 weken).
German: In 5 kleinen, offenen, unkontrollierten Studien (die Anzahl der Patienten variierte zwischen 9 und 22, insgesamt n = 72) wurde Epoetin alfa Kindern mit einer Startdosis von 100 I.E./kg KG/Woche bis 150 I.E./kg KG/Woche subkutan gegeben, mit der Möglichkeit diese auf bis zu 300 I.E./kg KG/Woche zu steigern.
Dutch: In 5 kleine, nietgecontroleerde open-label studies (aantal patiënten varieerde van 9-22, totaal N = 72) is epoëtine alfa subcutaan toegediend bij kinderen met begindoseringen van 100 I.E./kg/week tot 150 I.E./kg/week met de mogelijkheid om deze te verhogen tot 300 I.E./kg/week.
German: Die Meta-Analyse zeigte ferner ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Meta-analysen gaven ook consistent een significant verhoogde relatieve kans op trombo-embolische voorvallen aan bij kankerpatiënten die recombinant-humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
German: Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, während Sie mit Abseamed behandelt werden.
Dutch: Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt (een geneesmiddel dat bijvoorbeeld na niertransplantaties wordt gebruikt), kan het zijn dat uw arts bloedonderzoek aanvraagt om uw ciclosporinewaarden te controleren terwijl u Abseamed gebruikt.
German: Hypertensive Krisen mit Enzephalopathie und Krampfanfällen, die unverzüglicher ärztlicher Hilfe und einer intensivmedizinischen Betreuung bedurften, traten unter der Behandlung mit Epoetin alfa auch bei Patienten auf, die zuvor einen normalen oder niedrigen Blutdruck aufwiesen.
Dutch: Er is hypertensieve crisis, met encefalopathie en epileptische aanvallen waarvoor onmiddellijke hulp van een arts en intensieve zorg nodig was, opgetreden, ook tijdens de behandeling met epoëtine alfa van patiënten die daarvoor een normale of lage bloeddruk hadden.
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin alfa zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig, eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.2):
Dutch: Om een optimale respons op epoëtine alfa te verzekeren, moet de ijzervoorraad voldoende zijn en moet, indien nodig, ijzersuppletie worden toegediend (zie rubriek 4.2):
German: Menge von Epoetin alfa
Dutch: Hoeveelheid epoëtine alfa
German: Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
German: In Studien zu verlängerten Dosierungsintervallen (einmal wöchentlich 40.000 I.E. und zweimal wöchentlich 80.000, 100.000 und 120.000 I.E.) wurde unter steady-state-Bedingungen eine lineare, aber nicht dosisproportionale Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC beobachtet.
Dutch: In studies naar het verlengen van het doseringsinterval (40.000 I.E. eenmaal per week, en 80.000, 100.000 en 120.000 I.E. tweemaal per week) werd een lineair maar niet-dosisevenredig verband waargenomen tussen de gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen de gemiddelde AUC en de dosis bij steady-state.
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa reduzierte im Vergleich zu den Patienten, die kein Epoetin alfa erhielten, das Risiko für eine Fremdblutexposition um 50 %.
Dutch: Therapie met epoëtine alfa verminderde het risico van blootstelling aan allogeen bloed met 50% in vergelijking met patiënten die geen epoëtine alfa kregen.
German: Ungeachtet bestimmter Unterschiede in den Konzentrations-Zeit-Kurven war das pharmakodynamische Ansprechen (gemessen am prozentualen Anteil der Retikulozyten, des Hämoglobins und an der Gesamtzahl der Erythrozyten) unter beiden Dosierungen ähnlich.
Dutch: Ondanks verschillen in concentratie-tijdprofielen was de farmacodynamische respons (zoals gemeten aan de hand van veranderingen in het percentage reticulocyten, hemoglobine en totale RBC's) vergelijkbaar tussen deze regimes.
German: • Erwachsenen und Kindern wird Abseamed entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben.
Dutch: • Bij volwassenen en kinderen wordt dit middel toegediend via een injectie ofwel in een ader, of via een slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus).
German: Wenn möglich, sollte mit der Eisensubstitution bereits vor Einleitung der Behandlung mit Epoetin alfa begonnen werden, um adäquate Eisenreserven zu gewährleisten.
Dutch: Indien mogelijk moet ijzersuppletie worden ingesteld voordat therapie met epoëtine alfa wordt gestart om een aangewezen ijzervoorraad te bereiken.
German: • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
Dutch: • Probeer niet uzelf te injecteren als u niet van uw arts of verpleegkundige heeft geleerd hoe u dit moet doen.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Zielwertes betrug 11 Wochen, die mediane Dosis bei Erreichen des Zielwertes betrug 150 I.E./kg KG/Woche.
Dutch: De mediane tijd tot de streefwaarde was 11 weken en de mediane dosis bij de streefwaarde was 150 I.E./kg/week.
German: ≤ 2 RBC Einheiten
Dutch: ≤ 2 eenheden erytrocyten
German: Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt.
Dutch: Doorgaans worden de injecties door een arts, verpleegkundige of ander medisch personeel aan u gegeven.
German: Die mit Epoetin alfa behandelten Patienten konnten hier ebenfalls signifikant mehr Einheiten Eigenblut spenden (Epoetin alfa 300 I.E./kg = 4,4 Einheiten; Epoetin alfa 600 I.E./kg = 4,7 Einheiten) als die mit Placebo behandelten Patienten (2,9 Einheiten).
Dutch: Patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld, konden ook significant meer eenheden van bloed vooraf deponeren (epoëtine alfa 300 I.E./kg = 4,4 eenheden; epoëtine alfa 600 I.E./kg = 4,7 eenheden) dan met placebo behandelde patiënten (2,9 eenheden).
German: Bei einem raschen Anstieg der Hämoglobinkonzentration (> 2 g/dl über 4 Wochen) sollte die Senkung der Dosis um einen Dosisschritt in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij een snelle stijging van het hemoglobinegehalte (> 2 g/dl in 4 weken), dient verlaging van de dosis met één doseringsniveau te worden overwogen.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Abseamed-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gesteigert wird, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem gesteigerten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer doses van Abseamed worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen, aangezien hoge cumulatieve doses epoëtine gepaard kunnen gaan met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
German: Die Halbwertszeit bei subkutaner Anwendung wird bei gesunden Probanden auf ca. 24 Stunden geschätzt.
Dutch: De halfwaardetijd bij de subcutane route wordt geschat op ongeveer 24 uur bij gezonde personen.
German: Ein erythroides Ansprechen in den ersten 24 Wochen der Studie wurde bei 27 von 85 (31,8 %) der Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber 2 von 45 (4,4 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe gezeigt (p < 0,001).
Dutch: Een erytroïde respons tijdens de eerste 24 weken van de studie werd aangetoond bij 27/85 (31,8%) van de personen in de epoëtine alfa-groep ten opzichte van 2/45 (4,4%) van de personen in de placebogroep (p< 0,001).
German: Zu Beginn der Behandlung wird Abseamed normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
Dutch: Wanneer de behandeling start, wordt dit middel doorgaans door medisch of verplegend personeel geïnjecteerd.
German: Patienten mit leichter Anämie (Hämatokrit 33 bis 39 %), die einen Blutvolumenersatz ≥ 4 Einheiten Blut benötigen, sollten über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation mit Abseamed in einer Dosierung von 600 I.E./kg KG zweimal pro Woche intravenös behandelt werden.
Dutch: Licht anemische patiënten (hematocriet van 33 tot 39%) voor wie vooraf deponeren van ≥ 4 eenheden bloed noodzakelijk is, moeten gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie 2 maal per week met Abseamed 600 I.E./kg intraveneus worden behandeld.
German: • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed-Behandlung anspricht.
Dutch: • Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling reageert.
German: - Chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Dutch: - Operatiepatiënten bij wie om welke reden dan ook geen adequate antitrombotische profylaxe kan plaatsvinden.
German: - Unkontrollierter Bluthochdruck.
Dutch: - Ongecontroleerde hypertensie.
German: In der randomisierten, placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie ondervonden 4 personen (4,7%) TVV's (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
German: Alternativ kann Abseamed einmal wöchentlich subkutan in einer initialen Dosierung von 450 I.E./kg KG gegeben werden.
Dutch: Als alternatief kan Abseamed worden toegediend bij een aanvankelijke dosis van eenmaal per week 450 I.E./kg, subcutaan.
German: Da Abseamed die Bildung roter Blutkörperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
Dutch: Omdat Abseamed de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert, kunnen artsen bij deze personen meer bloed afnemen.
German: Um ein optimales Ansprechen auf Epoetin alfa zu gewährleisten, müssen ausreichende Eisenreserven sichergestellt werden und falls notwendig muss eine Eisensubstitution erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Om een optimale respons op epoëtine alfa te verzekeren, moet de ijzervoorraad voldoende zijn en moet, indien nodig, ijzersuppletie worden toegediend (zie rubriek 4.4).
German: Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis appliziert worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie genau diejenige Menge Flüssigkeit injizieren, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genannt hat.
Dutch: • Controleer dat u de juiste hoeveelheid vloeistof injecteert volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.