FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että muut mahahappoja alentavat lääkevalmisteet, kuten H2-salpaajat tai antasidit, häiritsisivät klopidogreelin trombosyyttieneston aktiivisuutta.
Polish: Brak jest danych wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2, lub leki zobojętniające sok żołądkowy wpływały na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.
Finnish: ACTIVE-ohjelmassa satunnaistetuilla potilailla oli dokumentoitu eteisvärinä toisin sanoen heillä oli joko pysyvä eteisvärinä tai oli ollut vähintään kaksi eteisvärinäjaksoa viimeisten kuuden kuukauden aikana ja heillä oli vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: ikä 75 vuotta tai 55-74 vuotta ja joko lääkehoitoa vaativa diabetes tai dokumentoitu aiempi sydäninfarkti tai dokumentoitu koronaarisuonten sairaus; hoitoa vaatinut verenpainetauti; aiempi aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai keskushermoston ulkopuolinen systeeminen tukos; vasemman kammion vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <45 %; tai dokumentoitu perifeerinen verisuonisairaus.
Polish: W ramach programu ACTIVE do grup badawczych losowo przydzielano pacjentów, u których stwierdzono udokumentowane migotanie przedsionków w postaci ciągłego migotania albo przynajmniej 2 epizodów napadowego migotania na przestrzeni ostatnich 6 miesięcy oraz mających co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: wiek 75 lat lub wiek 55-74 lat i albo cukrzyca leczona farmakologicznie albo udokumentowany przebyty zawał mięśnia sercowego lub choroba wieńcowa; leczone nadciśnienie tętnicze; przebyty udar, napad przemijającego niedokrwienia mózgu (ang. transient ischaemic attack - TIA) lub zator naczyń innych niż w obrębie ośrodkowego układu nerwowego; niedoczynność lewej komory serca z frakcją wyrzutową lewej komory <45%; oraz udokumentowana miażdżyca naczyń obwodowych.
Finnish: Clopidogrel Mylan -tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Polish: Clopidogrel Mylan stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), co może prowadzić do wystąpienia takich zdarzeń jak: udar mózgu, atak serca lub zgon.
Finnish: Vakaassa tilassa 75 mg:n vuorokausiannoksen estovaikutus oli keskimäärin 40 60 %.
Polish: Średni poziom hamowania obserwowany w stanie równowagi po dawce 75 mg na dobę wynosił pomiędzy 40% i 60%.
Finnish: Rotalla ja paviaanilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät vaikutukset olivat maksamuutokset.
Polish: Podczas badań nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach i pawianach, najczęściej obserwowanymi skutkami były zmiany w wątrobie.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat CYP2C8-substraatteja: Klopidogreelin on osoitettu lisäävän terveiden vapaaehtoisten altistumista repaglinidille.
Polish: Cytochrom CYP2C8: Klopidogrel wykazywał zwiększenie stężenia repaglinidu u zdrowych ochotników.
Finnish: Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 " Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane'').
Finnish: (inaktiivinen) eliminaation puoliintumisaika oli 8 tuntia kerta- ja uusinta-annoksen jälkeen.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieczynnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu.
Finnish: Tämä hyöty oli yhdenmukainen kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä, mukaan lukien potilaiden ikä, sukupuoli, infarktin sijainti ja käytetty fibrinolyytti- tai hepariinityyppi.
Polish: Korzyści te występowały jednakowo we wszystkich uprzednio wyszczególnionych podgrupach ze względu na wiek i płeć pacjentów, umiejscowienie zawału oraz typ stosowanego leku fibrynolitycznego lub heparyny.
Finnish: Sitä vastoin posthoc-analyysit osoittivat, että voimakkaampien P2Y12:n estäjien käyttöön liittyi tilastollisesti merkitsevästi suurentunut verenvuotoriski, joka ilmeni pääasiassa ylläpitovaiheen aikana, sen jälkeen, kun sepelvaltimotautikohtauksesta oli kulunut vähintään kuukausi.
Polish: Z kolei analizy post-hoc wykazały statystycznie istotne zwiększenie ryzyka krwawienia związanego z przyjmowaniem silniejszych inhibitorów receptora P2Y12, występującego głównie w fazie podtrzymującej, po pierwszym miesiącu stosowania od wystąpienia ACS.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 50x1tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Finnish: Klopidogreelilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Randomoidussa, kaksoissokkoutetussa, vertailuryhmätutkimuksessa (CLARINET) 906 pediatrista potilasta (vastasyntyneitä ja vauvoja), joiden syanoottista, synnynnäistä sydänsairautta helpotettiin valtimosuntilla systeemisestä verenkierrosta pulmonaaliseen verenkiertoon, satunnaistettiin saamaan klopidogreelia 0,2 mg/kg (n = 467) tai lumelääkettä (n = 439) muun samanaikaisen lääkityksen lisäksi toisen vaiheen leikkaukseen asti.
Polish: W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu (CLARINET) 906 dzieci (noworodków i niemowląt) z wrodzoną siniczą wadą serca, w grupach równoległych, u których w ramach leczenia paliatywnego zastosowano zespolenie tętnicze systemowo-płucne, przydzielono w sposób randomizowany do grupy otrzymującej klopidogrel w dawce 0,2 mg/kg (n=467) lub do grupy otrzymującej placebo (n=439), jednocześnie z leczeniem podstawowym do chwili przeprowadzenia operacji drugiego stopnia.
Finnish: Tutkimukset pitkittynyt verenvuotoaika, neutrofiilien määrän lasku, verihiutaleiden määrän lasku * Klopidogreelille ilmoitetut tiedot, joiden yleisyys on "tuntematon".
Polish: Badania diagnostyczne wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek krwi * Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana".
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ BLISTER (LAATIKOT 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 ja 100)
Polish: BLISTER (pudełka po 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1 56, 84, 90 i 100 tabletek)
Finnish: Jos pidentynyt vuotoaika on korjattava nopeasti, verihiutaleinfuusio saattaa kumota klopidogreelin vaikutukset.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka korekta wydłużonego czasu krwawienia, to skutki działania klopidogrelu może odwrócić transfuzja płytek krwi.
Finnish: Koska aktiivinen metaboliitti muodostuu CYP450 entsyymien välityksellä, joista osa on polymorfisia tai altistuneita toisten lääkeaineiden aihuttamalle inhibitiolle, kaikki potilaat eivät saa tarpeellista verihiutaleiden estoa.
Polish: Ponieważ czynny metabolit klopidogrelu powstaje na skutek metabolizmu regulowanego przez enzymy CYP450, z których część wykazuje polimorfizm lub ich aktywność może być zahamowana przez inne produkty lecznicze, nie u wszystkich pacjentów dochodzi do oczekiwanego zahamowania płytek krwi.
Finnish: Annostuksen 300 mg/75 mg jälkeen heikosti metaboloivien verihiutaleiden vaste laski siten, että IPAn (5 mikroM ADP) keskiarvo oli 24 % (24 tunnin jälkeen) ja 37 % (5 päivän jälkeen) verrattuna vahvasti metaboloivien IPA-arvoihin 39 % (24 tunnin jälkeen) ja 58 % (5 päivän jälkeen) ja keskivahvasti metaboloivien IPA-arvoihin 37 % (24 tunnin jälkeen) ja 60 % (5 päivän jälkeen).
Polish: Przy stosowaniu schematu 300 mg/75 mg działanie przeciwpłytkowe było osłabione u osób ze słabym metabolizmem ze średnią IPA (5 μM ADP) wynoszącą 24% (24 godziny) i 37% (5. dzień) w porównaniu do IPA 39% (24 godziny) i 58% (5. dzień) u osób z intensywnym metabolizmem oraz 37% (24 godziny) i 60% (5. dzień) u osób z pośrednim metabolizmem.
Finnish: Potilaiden tutkimuksesta poissulkemisen pääsyitä olivat dokumentoitu peptinen haava viimeisen kuuden kuukauden aikana, aiempi aivoverenvuoto, merkittävä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l), tarve saada klopidogreelia tai oraalisia antikoagulantteja (OAC), tai jomman kumman aineen huono sieto.
Polish: Do podstawowych kryteriów wykluczających pacjentów należała udokumentowana choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przebyty epizod krwotoku wewnątrzmózgowego; znacząca małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 x 109/l); konieczność stosowania klopidogrelu albo doustnych leków przeciwzakrzepowych (ang. OAC - Oral Anticoagulants) lub nietolerancja którejkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Finnish: Silmät silmän verenvuoto (sidekalvo, silmänsisäinen, verkkokalvo)
Polish: Zaburzenia oka krwawienie do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe)
Finnish: CYP2C19 alleelien vaikutus, joka johtaa keskivahvaan tai heikentyneeseen CYP2C19 metaboliaan, eroaa rodun/etnisyyden mukaan (ks. farmakogenetiikka).
Polish: Rozpowszechnienie alleli CYP2C19 wpływających na średni lub słaby metabolizm CYP2C19 różni się w poszczególnych rasach/grupach etnicznych (patrz „Farmakogenetyka").
Finnish: 95 potilaalla (7 %) ohjatussa lievemmän hoidon ryhmässä ja 118 potilaalla (9 %) vertailuryhmässä (p vähintään samanveroisuudelle = 0,0004) ilmeni tapahtuma.
Polish: U 95 pacjentów (7%) w grupie, w której przeprowadzono deeskalację terapii i u 118 pacjentów (9%) w grupie kontrolnej (p równoważności = 0,0004) wystąpiło zdarzenie punktu końcowego.
Finnish: Klopidogreelilla ei todettu vaikutusta uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen eikä se myöskään ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
Polish: Klopidogrel nie miał wpływu na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny ani u szczurów, ani u królików.
Finnish: Clopidogrel Mylan sisältää hydrattua risiiniöljyä Se saattaa aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia.
Polish: Clopidogrel Mylan zawiera uwodorniony olej rycynowy Może to powodować niestrawność lub biegunkę.
Finnish: sydämesi syke on epäsäännöllinen, tilaa kutsutaan eteisvärinäksi, ja et voi ottaa oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä (K-vitamiinin antagonisteja), jotka estävät uusien verihyytymien muodostumista ja vanhojen verihyytymien kasvua.
Polish: - występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków" i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi" (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi.
Finnish: Voimakkaampien P2Y12:n estäjien, tikagrelorin ja prasugreelin, aikaansaama kliininen hyöty niillä tehdyissä keskeisissä tutkimuksissa liittyy uusiutuvien iskeemisten tapahtumien (akuutti ja subakuutti stenttitromboosi, sydäninfarkti ja kiireellinen revaskularisaatio mukaan lukien) merkittävään vähenemiseen.
Polish: Kliniczne korzyści silniejszych inhibitorów receptora P2Y12, tikagreloru i prasugrelu wykazane w kluczowych badaniach klinicznych z ich stosowaniem, są związane ze znaczącym zmniejszeniem nawracających incydentów niedokrwiennych (w tym ostrej i podostrej zakrzepicy w stencie, zawału mięśnia sercowego, pilnej rewaskularyzacji).
Finnish: Hepariinia annettiin yli 90 %:lle potilaista, eikä samanaikainen hepariinihoito vaikuttanut merkitsevästi suhteelliseen vuotofrekvenssiin klopidogreelin ja lumelääkkeen välillä.
Polish: Heparyny podawano u więcej niż 90% pacjentów i jednoczesne stosowanie heparyn nie wpływało znacząco na częstotliwość krwawienia, porównując grupę otrzymującą klopidogrel z grupą placebo.
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut merkitsevää eroa ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa (kuolema, sunttitromboosi tai ennen 120 päivän ikää tromboottiseksi oletetun tapahtuman vuoksi tehty sydäntoimenpide) (89 [19,1 %] klopidogreeliryhmässä ja 90 [20,5 %] lumeryhmässä) (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami pod względem pierwszorzędowego równorzędnego punktu końcowego (zgon, zakrzepica, zespolenie lub interwencja kardiologiczna) przed ukończeniem 120 dni życia po zdarzeniu uznanym za mające charakter zakrzepowy (89 [19,1%] w grupie klopidogrelu i 90 [20,5%] w grupie placebo) (patrz punkt 4.2).
Finnish: Potilailla, jotka jatkoivat hoitoa viiden ohitusleikkausta edeltäneen päivän aikana, vuotojen esiintyvyys oli klopidogreeli + ASAlla 9,6 % ja lumelääke + ASAlla
Polish: U pacjentów, którzy stosowali leczenie w ciągu pięciu dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych, częstość zdarzeń wynosiła 9,6% w grupie klopidogrelu plus ASA, wobec 6,3% w grupie placebo plus ASA.
Finnish: Yleisin Clopidogrel Mylan-tablettien raportoitu haittavaikutus on verenvuoto.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Clopidogrel Mylan jest krwawienie.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu 1-10 potilaalle 10 000:sta): Kiertohuimaus, suurentuneet rinnat miehillä.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.
Finnish: Ristikkäistutkimuksessa 40 terveelle vapaaehtoiselle, joista 10 kuului aina yhteen neljästä CYP2C19metaboloijaryhmästä (ultranopea, vahva, keskivahva ja heikko), arvioitiin farmakokinetiikkaa ja verihiutaleiden vastetta käyttäen 300 mg:n aloitusannosta, jota seurasi 75 mg/vrk ja 600 mg:n aloitusannosta, jota seurasi 150 mg/vrk, joista kumpikin hoito kesti kokonaisuudessaan viisi päivää (vakaa tila).
Polish: W badaniu przeprowadzonym metodą grup naprzemiennych, obejmującym 40 zdrowych ochotników, po 10 z każdej z czterech grup typu metabolizmu CYP2C19 (bardzo szybki, intensywny, pośredni i wolny), oceniano farmakokinetykę i działanie przeciwpłytkowe przy użyciu schematu 300 mg, a następnie 75 mg/dobę oraz 600 mg, a następnie 150 mg/dobę, każdy podawany w sumie przez 5 dni (stan równowagi).
Finnish: Myyntiluvan haltija Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Finnish: Annoksella 0,2 mg/ml saavutettiin vastaava keskimääräinen prosentuaalinen estovaikutus 49,3 % (5 mikroM ADP:n indusoimaan verihiutaleaggregaatioon), joka oli verrattavissa klopidogreelia 75 mg/vrk ottavien aikuisten arvoon.
Polish: Dawka 0,2 mg/kg mc. powodowała największe procentowe zahamowanie na poziomie 49,3% (agregacji płytek indukowanej 5 µM ADP), co było porównywalne z danymi uzyskanymi u dorosłych przyjmujących produkt klopidogrelem w dawce 75 mg/dobę.
Finnish: Tulos oli yhdenmukainen potilasalaryhmissä määritettynä alkutilanteessa todettujen potilaiden ominaisuuksien ja käytetyn fibrinolyytin tai hepariinihoidon mukaan.
Polish: Było to jednolite we wszystkich podgrupach pacjentów określonych w zależności od charakterystyki wyjściowej oraz typu leczenia fibrynolitycznego lub leczenia heparyną.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Polish: Jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią należy omówić to z lekarzem zanim zastosuje się ten lek.
Finnish: Kunkin elinluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Finnish: Hermosto kallonsisäiset verenvuodot (osa raportoitu kuolemaan johtaneina), päänsärky, tuntohäiriöt, heitehuimaus makuaistin muutokset, makuaistin puute
Polish: Zaburzenia układu nerwowego krwawienie wewnątrzczaszkowe (niektóre przypadki zgłaszane jako zakończone zgonem), bóle głowy, parestezje, zawroty głowy zaburzenia smaku, utrata smaku
Finnish: Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), talkki ja makrogoli 3000.
Polish: Otoczka: poli(alkohol winylowy), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), talk i makrogol 3000.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma, kardiovaskulaarinen kuolema, aivohalvaus, kiireellinen revaskularisaatio tai BARC (Bleeding Academic Research Consortium) -luokka ≥ 2, yhden vuoden kohdalla sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen todettiin 43 potilaalla (13,4 %) lievemmän DAPThoidon ryhmässä ja 85 potilaalla (26,3 %) muuttumattoman DAPT-hoidon ryhmässä (p < 0,01).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, który obejmował zgon z powodu przyczyn sercowonaczyniowych, udaru, pilnej rewaskularyzacji i wystąpienia w ciągu roku po ACS krwawienia stopnia ≥2 według kryteriów Akademickiego Konsorcjum Badawczego ds. Krwawienia (ang. Bleeding Academic Research Consortium, BARC) wystąpił u 43 pacjentów (13,4%) znajdujących się w grupie stosującej deeskalację DAPT i u 85 pacjentów (26,3%) w grupie stosującej niezmieniony DAPT (p<0,01).
Finnish: Yllä mainittujen tuloksien kanssa yhdenmukainen meta-analyysi, joka sisälsi 6 tutkimusta ja 335 klopidogreelia saanutta koehenkilöä vakaassa tilassa, osoitti, että keskivahvasti metaboloivien altistuminen aktiiviselle metaboliitille väheni 28 % ja heikosti metaboloivien 72 % verihiutaleiden aggregaation eston laskiessa (5 mikroM ADP) IPA-arvoa 5,9 % ja 21,4 % vastaavasti verrattuna vahvasti metaboloiviin.
Polish: Podobne do powyższych wyniki dała meta-analiza obejmująca 6 badań i 335 pacjentów leczonych klopidogrelem w stanie równowagi, która wykazała, że ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 28% u pacjentów z pośrednim metabolizmem i o 72% u pacjentów ze słabym metabolizmem, natomiast zahamowanie agregacji płytek (5 μM ADP) była zmniejszona z różnicą w IPA wynoszącą odpowiednio: 5.9% i 21.4%, w porównaniu z pacjentami o intensywnym metabolizmie.
Finnish: Muuttumattoman klopidogreelin huippupitoisuus plasmassa (noin 2,2-2,5 ng/ml, 75 mg:n kerta-annos suun kautta) saavutetaan noin 45 minuuttia annon jälkeen.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego klopidogrelu (około 2,22,5 ng/ml po pojedynczej doustnej dawce 75 mg) występuje około 45 minut po podaniu.
Finnish: ACTIVE-A-tutkimus (N = 7554) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrattiin klopidogreeli 75 mg/vrk + ASA -lääkitystä (N = 3772) lume + ASA -lääkitykseen (N = 3782).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu ACTIVE-A (N=7 554), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną placebo, porównywano skojarzone podanie klopidogrelu 75 mg/dobę z ASA (N=3 772) i placebo z ASA (N=3 782).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että suurentunut altistuminen repaglinidille johtuu siitä, että klopidogreelin glukuronidimetaboliitti estää CYP2C8entsyymiä.
Polish: W badaniach in vitro wykazano wzrost ekspozycji repaglinidu ze względu na hamowanie CYP2C8 przez glukuronidowy metabolit klopidogrelu.
Finnish: Voimakkaisiin tai kohtalaisiin CYP2C19:n estäjiin kuuluvat esimerkiksi omepratsoli ja,, esomepratsoli, fluvoksamiini, fluoksetiini, moklobemidi, vorikonatsoli, flukonatsoli, tiklopidiini, karbamatsepiini ja efavirentsi.
Polish: Do produktów leczniczych, które są silnymi bądź umiarkowanymi inhibitorami CYP2C19 zaliczane są na przykład: omeprazol i esomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemid, worykonazol, flukonazol, tyklopidyna, karbamazepina i efawirenz.
Finnish: Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Finnish: Aktiiviselle metaboliitille altistumisessa ja verihiutaleiden aggregaation estämisessä (IPA) ei huomattu oleellisia eroja ultranopeasti, vahvasti ja keskivahvasti metaboloivien välillä.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w ekspozycji na czynny metabolit i średniego zahamowania agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation - IPA) pomiędzy osobami z bardzo szybkim, intensywnym i pośrednim metabolizmem.
Finnish: Tämä tilastollisesti merkitsevä ero johtui pääasiassa verenvuototapahtumien pienemmästä määrästä eikä iskemiaan liittyvissä päätetapahtumissa raportoitu eroja (p = 0,36), ja BARC-luokkia ≥ 2 ilmeni lievemmän DAPT-hoidon ryhmässä vähemmän (4,0 %) kuin muuttumattoman DAPT-hoidon ryhmässä
Polish: Ta statystycznie istotna różnica wynikała głównie z mniejszej liczby przypadków krwawienia, przy czym nie stwierdzono różnic w punktach końcowych dotyczących niedokrwienia (p=0,36), natomiast krwawienie stopnia ≥2 według kryteriów BARC występowało rzadziej w grupie stosującej deeskalację DAPT (4,0%), w porównaniu z 14,9% w grupie niezmienionego DAPT (p<0,01).
Finnish: Kaikkien verenvuototapahtumien (BARC-luokat 1-5) kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 9 % (114 tapahtumaa) ohjatussa lievemmän hoidon ryhmässä ja 11 % 137 tapahtumaa) vertailuryhmässä (p = 0,14).
Polish: Skumulowana częstość wystąpienia wszystkich przypadków krwawienia (stopnia od 1 do 5 według kryteriów BARC) wynosiła 9% (114 przypadków) w grupie z deeskalacją leczenia, w porównaniu z 11% (137 przypadków) w grupie kontrolnej (p=0,14).
Finnish: Julkaisujen mukaan genotyypiltään heikosti CYP2C19-entsyymillä metaboloivia on noin 2 % valkoihoisista, 4 % tummaihoisista ja 14 % kiinalaisista.
Polish: Opublikowane dane na temat częstości występowania osób z osłabionym metabolizmem CYP2C19 wskazują na około 2% w rasie białej, 4% w rasie czarnej i 14% w rasie żółtej.
Finnish: ACTIVE-W-tutkimus osoitti, että hoito K-vitamiiniantagonistilla oli tehokkaampi kuin klopidogreelilla ja ASAlla.
Polish: W badaniu ACTIVE-W stwierdzono, że stosowanie leków przeciwzakrzepowych w postaci antagonistów witaminy K było bardziej skuteczne niż skojarzenie klopidogrelu z ASA.
Finnish: Lisäksi IPA-arvo oli 32 % (24 tunnin jälkeen) ja 61 % (5 päivän jälkeen), mikä oli enemmän kuin 300 mg/75 mg annostusta saaneilla heikosti metaboloivilla ja vastasi muita CYP2C19-metaboloijaryhmiä, jotka saivat annostusta 300 mg/75 mg. Kliinisissä tutkimuksissä ei ole osoitettu tälle potilasryhmälle sopivaa annostusta.
Polish: Dodatkowo IPA wynosiła 32% (24 godziny) i 61% (5. dzień), czyli więcej niż u osób ze słabym metabolizmem przyjmujących schemat 300 mg/75 mg i podobnie do innych grup metabolizmu CYP2C19 przyjmujących schemat 300 mg/75 mg.
Finnish: Verenvuoto ja verisairaudet
Polish: Krwawienia i zaburzenia hematologiczne
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Krospovidoni (tyyppi A) Makrogoli 6000
Polish: celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon (typ A) makrogol 6000 olej rycynowy uwodorniony
Finnish: Erityisesti post-hoc analyysi niistä 2172 potilaasta (17 %:a koko CURE-tutkimukseen osallistuneesta ryhmästä), joille asennettiin stentti (Stent-CURE) osoitti, että klopidogreeli vähensi ensisijaisen päätetapahtumien yhdistelmän (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) ilmaantuvuutta merkitsevästi 26,2 % (RRR) lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Szczególnie w analizie post hoc, którą objęto 2172 pacjentów (17% uczestników badania CURE), u których wszczepiono stenty (badanie Stent-CURE), dane wskazywały na znamienne RRR o 26,2% na korzyść klopidogrelu względem placebo, w odniesieniu do równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
Finnish: Samaan aikaan tai 12 tuntia klopidogreeliannoksen jälkeen otettu omepratsoli 80 mg/vrk vähensi altistumista aktiiviselle metaboliitille 45 % (kyllästysannos) tai 40 % (ylläpitoannos).
Polish: Omeprazol podawany raz dziennie w dawce 80 mg o tej samej porze z klopidogrelem, albo w odstępie 12 godzin prowadził do zmniejszenia ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu o 45% (dawka nasycająca) i 40% (dawka podtrzymująca).
Finnish: Sisältää myös hydrattua risiiniöljyä.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również olej rycynowy uwodorniony.