FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsiente, keda ravitakse subkutaanselt dzeetaepoetiiniga, tuleb regulaarselt jälgida efektiivsuse kadumise osas, millest annab märku dzeetaepoetiini ravivastuse puudumine või vähenemine patsientidel, kellel varem ravivastus esines.
Latvian: Pacienti ar hronisku nieru mazspēju, kuri tiek ārstēti ar epoetīnu zeta, kas tiek ievadīts subkutāni, ir regulāri jānovēro, lai noteiktu efektivitātes zudumu, kas ir definēts kā iztrūkstoša vai samazināta atbildes reakcija uz epoetīna zeta ārstēšanu pacientiem, kuri iepriekš reaģēja uz šādu terapiju.
Estonian: Retacrit ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Retacrit neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kuuekuulise ravi järel täheldati kliinilistes uuringutes järgmisi säilitusannuseid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc 6 mēnešu ārstēšanas tika lietotas šādas uzturošās devas.
Estonian: • pärast etiketil ja väliskarbil märgitud kõlblikkusaja möödumist
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes,
Estonian: Mis ravim on Retacrit ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Retacrit'i kasutamist Kuidas Retacrit'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Retacrit'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Retacrit un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Retacrit lietošanas Kā lietot Retacrit
Estonian: Retacrit võib teile sobida, aga arutage seda kõigepealt oma arstiga.
Latvian: Jūs joprojām varētu lietot Retacrit, taču vispirms pārrunājiet to ar ārstu.
Estonian: Külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, manustamiskoha reaktsioon, perifeerne ödeem
Latvian: Drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, reakcija injekcijas vietā, perifērā tūska
Estonian: Mõlemas ravirühmas täheldatud erütropoeetiline vastus andis tulemuseks sarnased vereülekannete määrad (16% 600 RÜ/kg üks kord nädalas rühmas ja 20% 300 RÜ/kg üks kord ööpäevas rühmas).
Latvian: Abās terapijas grupās novērotā eritropoētiskā atbildes reakcija radīja līdzīgu asins transfūziju biežumu (16% grupā, kas saņēma 600 SV/kg vienu reizi nedēļā, un 20% grupā, kas saņēma 300 SV/kg reizi dienā).
Estonian: Kahes uuringus, kus alfaepoetiini manustati pikendatud intervalliga (3 korda nädalas, üks kord nädalas, üks kord iga 2 nädala tagant ja üks kord iga 4 nädala tagant) ei püsinud mõnel pikema manustamisintervalliga patsiendil hemoglobiinikontsentratsioon nõutaval väärtusel ning nende hemoglobiin vähenes uuringuplaanis määratletud uuringust eemaldamist nõudva väärtuseni (0% üks kord nädalas manustamise rühmas, 3,7% üks kord iga 2 nädala järel manustamise rühmas ja 3,3% üks kord iga 4 nädala järel manustamise rühmas).
Latvian: Divos pētījumos ar pagarinātu epoetīna alfa devu intervālu (3 reizes nedēļā, vienu reizi nedēļā, vienu reizi 2 nedēļās un vienu reizi 4 nedēļās) dažiem pacientiem ar ilgākiem devu intervāliem netika uzturēts pietiekams hemoglobīna līmenis un viņi sasniedza protokolā definēto izslēgšanas kritēriju hemoglobīna dēļ (pa grupām: 0% - vienu reizi nedēļā, 3,7% - vienu reizi 2 nedēļās un 3,3% - vienu reizi 4 nedēļās).
Estonian: Retacrit ja muud ravimid, mis stimuleerivad punaste vereliblede tootmist, võivad suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski kõigil patsientidel.
Latvian: Retacrit un citas zāles, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos, visiem pacientiem var palielināt asins recekļu veidošanās risku.
Estonian: 300 kuni 2400 RÜ/kg ühekordsete subkutaansete erütropoetiini annuste manustamine andis tulemuseks lineaarse seose keskmise Cmax-i ja annuse ning keskmise AUC-i ja annuse vahel.
Latvian: Pēc vienreizējas 300 līdz 2400 SV/kg lielas subkutānas eritropoetīna devas ievadīšanas tika novērota lineāra attiecība starp vidējo Cmax un devu, kā arī starp vidējo AUC un devu.
Estonian: Patsiente tuleb põhjalikult jälgida veendumaks, et kasutatakse madalaimat kinnitatud efektiivset Retacrit doosi, saavutamaks küllaldast kontrolli aneemia ja selle sümptomite üle, hoides samas hemoglobiini kontsentratsiooni kuni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka tiek lietota viszemākā apstiprinātā efektīvā Retacrit deva, kas nodrošina atbilstošu anēmijas un anēmijas simptomu kontroli, vienlaicīgi uzturot hemoglobīna koncentrāciju zemāku vai vienādu ar 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Kaasatud olid alfaepoetiiniga ravitud 228 CRF-iga uuritavat neljas kroonilise neerupuudulikkuse uuringus (2 uuringut dialüüsieelselt [N = 131 ravi saavat CRF-iga uuritavat] ja 2 dialüüsi ajal [N = 97 ravi saavat CRF-iga uuritavat]); 1404 ravi saavat pahaloomulise kasvajaga uuritavat 16 keemiaravist põhjustatud aneemia uuringus; 147 ravi saavat uuritavat kahes autoloogse vere doonorluse uuringus; 213 ravi saavat uuritavat ühes perioperatiivsel ajal läbi viidud uuringus ning 102 ravi saavat uuritavat kahes MDS uuringus.
Latvian: Izvērtēšanā tika iekļautas 228 personas ar HNM, kuras ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu no 4 hroniskas nieru mazspējas pētījumiem (2 pētījumi pirms dialīzes periodā [N = 131 persona ar hronisku nieru mazspēju, kura saņēma terapiju] un 2 pētījumi dialīzes periodā [N = 97 personas ar HNM, kuras saņēma terapiju]; 1 404 personas ar vēzi, kuras saņēma terapiju, no 16 pētījumiem ar ķīmijterapijas izraisītu anēmiju; 147 personas, kuras saņēma terapiju, no 2 pētījumiem pacientiem, kuriem paredzēta autologo asiņu transfūzija, 213 personas no 1 pētījuma perioperatīvā periodā un 102 personas no 2 MDS pētījumiem.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et olete saanud liiga palju Retacrit'i.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums šķiet, ka ievadīts par daudz Retacrit.
Estonian: Edasised farmakodünaamilised uuringud vaatlesid 40 000 RÜ üks kord nädalas vs. 150 RÜ/kg 3 korda nädalas manustamist.
Latvian: Turpmākie farmakodinamiski pētījumi pētīja 40 000 SV devu vienu reizi nedēļā salīdzinājumā ar 150 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus kaob või annuse vähendamisel hemoglobiini kontsentratsioon langeb ≥ 1 g/dl, tuleb annust ühe astme võrra suurendada.
Latvian: Ja, samazinot devu, pacientam zūd atbildes reakcija vai hemoglobīna koncentrācijas kritums ir ≥ 1 g/dl, deva ir jāpalielina par vienu dozēšanas soli.
Estonian: Retacrit'i ravi tuleb jätkata kuni üks kuu pärast keemiaravi lõppu.
Latvian: Retacrit terapija ir jāturpina vienu mēnesi pēc ķīmijterapijas saņemšanas.
Estonian: Alfaepoetiiniga ravitud ≥ 1% uuritavatest esinenud kõrvaltoimed neis uuringutes on toodud allolevas tabelis.
Latvian: Par zāļu blakusparādībām ziņoja ≥1% personu, kura šajos pētījumos ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu, un tās ir apkopotas turpmākajā tabulā.
Estonian: Ebaefektiivne ravim
Latvian: Zāļu neefektivitāte
Estonian: Ka siin said alfaepoetiiniga ravi saavad patsiendid eeldeponeerida oluliselt rohkem vereühikuid (alfaepoetiin 300 RÜ/kg = 4,4 ühikut; alfaepoetiin 600 RÜ/kg = 4,7 ühikut) kui platseeboga ravitud patsiendid (2,9 ühikut).
Latvian: Ar epoetīnu alfa ārstētie pacienti spēja nodot ievērojami vairāk asiņu vienību (epoetīna alfa 300 SV/kg grupā 4,4 vienības; epoetīna alfa 600 SV/kg grupā 4,7 vienības) nekā pacienti, kas saņēma placebo (2,9 vienības).
Estonian: Nendele patsientidele on soovitatav varane šundirevisioon ja tromboosi profülaktika näiteks atsetüülsalitsüülhappega.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteikta agrīna šunta izskatīšana un trombozes profilakse, piemēram, ievadot acetilsalicilskābi.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui täheldate ükskõik millist nendest toimetest või kui märkate Retacrit-ravi saamise ajal mis tahes teisi toimeid.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām vai ja Retacrit terapijas laikā novērojat citas blakusparādības.
Estonian: Need uuringud on näidanud kontrollrühmadega võrreldes püsivat, teadmata põhjusega statistiliselt olulist suuremat suremust erinevate levinud vähkidega patsientide seas, kes kaasuva aneemia tõttu saavad inimese rekombinantset erütropoetiini.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērots konsekventa, neizskaidrota, statistiski nozīmīga mirstība pacientiem, kam bija ar dažādiem izplatītiem vēža veidiem saistīta anēmija un kas saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Estonian: Uuringu esimesel 24 nädalal tekkis alfaepoetiinirühmas erütroidvastus 27/85 (31,8%) uuritaval vs. 2/45 (4,4%) uuritaval platseeborühmas (p < 0,001).
Latvian: Pirmajās 24 pētījuma nedēļās eritroīdu atbildes reakcija tika novērota 27/85 (31,8%) pētījuma dalībniekiem alfa epoetīna grupā, salīdzinot ar 2/45 (4,4%) pētījuma dalībniekiem placebo grupā (p < 0,001).
Estonian: - Vajutage süstla kolvile, hoides süstalt sõrmede vahel, kuni kogu annus on manustatud.
Latvian: • Izspiediet virzuli turot aiz pirkstu balsta, līdz visa deva iedota.
Estonian: Selle sümptomid on: o ebatavaline väsimustunne o peapööritus o õhupuudus
Latvian: Tās simptomi ir šādi: o neparasts nogurums, o reiboņa sajūta, o elpas trūkums.
Estonian: Aneemia kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel enne dialüüsi alustamist või peritoneaaldialüüsi puhul
Latvian: Anēmija pacientiem ar hronisku nieru mazspēju pirms dialīzes uzsākšanas vai veicot peritoneālo dialīzi
Estonian: Kui dzeetaepoetiini manustatakse koos tsüklosporiiniga, peab jälgima vere tsüklosporiini taset ning tsüklosporiini doos peab olema korrigeeritud vastavalt hematokriti tõusule.
Latvian: Ja epoetīnu zeta lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, tad jākontrolē ciklosporīna līmenis asinīs un ciklosporīna deva jāpielāgo hematokrīta pieaugumam.
Estonian: Et kindlustada optimaalne dzeetaepoetiini toime, peab kindlustama organismi piisava rauavaru ja vajadusel manustama lisaks rauapreparaate (vt lõik 4.2):
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu atbildes reakciju epoetīna zeta lietošanai, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā un, ja nepieciešams, jālieto dzelzs preparāti (skatīt 4.2. apakšpunktu):
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimitega
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību ar citām sarkano asins šūnu veidošanu stimulējošām zālēm:
Estonian: Metaanalüüsid osutavad järjepidevalt ja oluliselt suuremale trombemboolsete tüsistuste suhtelisele riskile inimese rekombinantset erütropoetiini saavatel vähihaigetel patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Metaanalīzes arī konsekventi norāda uz nozīmīgi palielinātu trombembolijas notikumu relatīvo risku vēža pacientiem, kuri saņem rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Alfaepoetiini annust 600 RÜ/kg (manustatud intravenoosselt või subkutaanselt üks kord nädalas) hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 16-nädalases uuringus ja randomiseeritud, kontrollrühmaga, avatud 20-nädalases uuringus aneemiaga lastel, kes said müelosupressiivset keemiaravi erinevate lapseea mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajate raviks.
Latvian: Epoetīnu alfa 600 SV/kg (ievadīja intravenozi vai subkutāni vienu reizi nedēļā) izvērtēja randomizētā dubultmaskētā placebo kontrolētā 16 nedēļu ilgā pētījumā un randomizētā kontrolētā atklātā 20 nedēļu ilgā pētījumā, kuros anēmiski pediatriskie pacienti saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju, lai ārstētu dažādus bērnu nemieloīdos ļaundabīgos audzējus.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega ja soliidtuumoritega patsiendid reageerivad alfaepoetiiniga ravile võrdselt ning et patsiendid reageerivad alfaepoetiiniga ravile võrdselt olenemata sellest, kas esineb kasvaja infiltratsioon luuüdisse või mitte.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka pacienti ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem un norobežotiem audzējiem vienādi reaģē uz epoetīna alfa terapiju un ka pacienti ar audzēju infiltrāciju kaulu smadzenēs un bez tās uz epoetīna alfa terapiju reaģē vienādi.
Estonian: Ravieelsed näitajad uuritavatel, kelle sEPO oli sõeluuringul < 200 mÜ/ml Randomiseeritud
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi pētījuma dalībniekiem, kuriem skrīningā konstatētais sEPO līmenis bija < 200 mV/ml
Estonian: VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA), MITMIKPAKENDI OSA
Latvian: VIENOTA IEPAKOJUMA VIDĒJĀ KASTĪTES SASTĀVDAĻA (BEZ „BLUE BOX")
Estonian: Erütroidvastuse määratlemisel lähtuti Rahvusvahelise Töörühma (International Working Group, IWG) 2006. a kriteeriumitest: hemoglobiinisisalduse suurenemine ≥ 1,5 g/dl võrreldes ravieelsete näitajatega või ülekantavate RBC-ühikute vähendamine vähemalt 4 ühiku võrra (koguarv) iga 8 nädala järel võrreldes kaheksa ravieelse nädalaga ning ravivastuse kestus vähemalt 8 nädalat.
Latvian: Eritroīdu atbildes reakcija tika definēta saskaņā ar Starptautiskās darba grupas (IWG) 2006. gadā izstrādātajiem kritērijiem, piemēram, hemoglobīna koncentrācijas palielināšanās ≥ 1,5 g/dl, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, vai transfūzijas ceļā ievadīto eritrocītu vienību skaita samazināšanās par vismaz 4 absolūtajām vienībām katras 8 nedēļas, salīdzinot ar rādītājiem 8 nedēļas pirms sākotnējā līmeņa, un atbildes reakcijas ilgums vismaz 8 nedēļas.
Estonian: Need patsiendid reageerisid alfaepoetiiniga ravile sarnaselt dialüüsipatsientidega.
Latvian: Šiem pacientiem atbildes reakcija uz epoetīna alfa terapiju bija līdzīga tai, kādu novēroja pacientiem, kam tika veikta dialīze.
Estonian: Kolmes suurimas kliinilises uuringus, mis viidi läbi dialüüsi saavate täiskasvanud patsientidega, oli hematokriti säilitamiseks vahemikus 30...36% vajaminev säilitusannuse mediaan umbes 75 RÜ/kg 3 korda nädalas.
Latvian: Trīs lielākajos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem pacientiem, kas saņem dialīzi, mediānā uzturošā deva, kas nepieciešama hematokrīta līmeņa uzturēšanai no 30% līdz 36%, bija aptuveni 75 SV/kg, ievadot zāles 3 reizes nedēļā.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Latvian: Ir SVarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Estonian: Kui vererõhku ei suudeta kontrollida, peab katkestama ravi dzeetaepoetiiniga.
Latvian: Ja asinsspiedienu kontrolēt nav iespējams, epoetīna zeta terapija ir jāpārtrauc.
Estonian: Kui teile manustatakse muid sellesse ravimite rühma kuuluvaid ravimeid kui Retacrit, siis rääkige enne selle kasutamist oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums terapijas laikā tiek dotas šīs grupas zāles, kas nav Retacrit, pirms to lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud naispatsientidel ei avaldanud 40 000 RÜ/ml alfaepoetiini subkutaanne manustamine koos 6 mg/kg trastusumabiga toimet trastusumabi farmakokineetikale.
Latvian: Pacientēm ar metastātisku krūts vēzi vienlaicīga subkutāna 40 000 SV/ml epoetīna alfa ievadīšana kopā ar trastuzumabu 6 mg/kg neradīja farmakokinētisku ietekmi uz trastuzumabu.
Estonian: Kaheksakümmend üks protsenti patsientidest saavutas soovitud hemoglobiini kontsentratsiooni.
Latvian: Hemoglobīna koncentrāciju sasniedza 81% pacientu.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus ja teie neerud ei tooda piisavalt erütropoetiini (vajalik punaste vereliblede tootmiseks), võib teil olla liiga vähe punaseid vereliblesid.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, Jums var būt samazināts sarkano asins šūnu skaits, ja Jūsu nieres neražo pietiekami daudz eritropoetīna (kas nepieciešams sarkano asins šūnu ražošanai).
Estonian: Patsientidel, kelle dzeetaepoetiini manustamisintervallid on pikemad (harvem kui üks kord nädalas), ei pruugi säiluda piisav hemoglobiinikontsentratsioon (vt lõik 5.1) ja nad võivad vajada dzeetaepoetiini annuse suurendamist.
Latvian: Dažiem pacientiem ar lielākiem epoetīna zeta devas intervāliem (ilgākiem nekā vienu reizi nedēļā) var netikt uzturēti atbilstoši hemoglobīna līmeņi (skatīt 5.1. apakšpunktu) un var būt nepieciešama epoetīna zeta devas palielināšana.
Estonian: Need sündmused hõlmavad venoosseid ja arteriaalseid tromboose ja embooliaid (sh ka surmaga lõppenud), nt süvaveenitromboos, kopsuarteri trombemboolia, võrkkesta tromboos ja müokardi infarkt.
Latvian: Tie iekļauj venozo un arteriālo trombozi un emboliju (ieskaitot dažus gadījumus ar letālu iznākumu), piemēram dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju, tīklenes trombozi un miokarda infarktu.
Estonian: Uuringute üldist elulemustulemust ei olnud võimalik rahuldavalt seletada tromboosi ja teiste seotud tüsistuste esinemissageduse erinevustega inimese rekombinantset erütropoetiini saava rühma ja kontrollrühma vahel.
Latvian: Kopējās dzīvildzes iznākumu pētījumos nevarēja apmierinoši izskaidrot ar atšķirībām trombožu un saistīto komplikāciju sastopamībā tiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un tiem, kuri atradās kontroles grupā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus algannus oli 50...150 RÜ/kg kolm korda nädalas, saavutati umbes 95% kõigist patsientidest kliiniliselt oluline hematokriti suurenemine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar sākuma devu no 50 līdz 150 SV/kg, trīs reizes nedēļā aptuveni 95% no visiem pacientiem bija atbildes reakcija ar klīniski nozīmīgu hematokrīta līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: Mitmikpakendid sisaldavad 4 (4 x 1) süstlit.
Latvian: Multipakas satur 4 (4 x 1) pilnšļirces.
Estonian: Selles valimis tekkis 20/40 (50%) uuritaval, kellele ei olnud eelnevalt vereülekannet tehtud, esimese 24 nädala jooksul erütroidvastus, võrreldes 7/31 (22,6%) uuritavaga, kellel oli anamneesis vereülekanne (kaks eelneva vereülekande anamneesiga uuritavat saavutasid esmase tulemusnäitaja, milleks oli ülekantavate RBC-ühikute vähendamine vähemalt 4 ühiku võrra [koguarv] iga 8 nädala järel võrreldes 8 ravieelse nädalaga).
Latvian: Šajā kategorijā 20/40 (50%) pētījuma dalībniekiem, kuriem iepriekš nebija veikta transfūzija, pirmajās 24 nedēļās tika novērota eritroīdu atbildes reakcija, salīdzinot ar 7/31 (22,6%) pētījuma dalībniekiem, kuriem iepriekš bija veikta transfūzija (divi pētījuma dalībnieki, kuriem iepriekš bija veikta transfūzija, sasniedza primāro rezultātu, balstoties uz transfūzijas ceļā ievadīto eritrocītu vienību skaita samazināšanos par vismaz 4 absolūtajām vienībām katras 8 nedēļas, salīdzinot ar rādītājiem 8 nedēļas pirms sākotnējā līmeņa).
Estonian: Retacrit on näidustatud sümptomaatilise aneemia raviks (hemoglobiinisisaldus ≤ 10 g/dl) täiskasvanutele, kellel on madala või 1. keskastme riskiga esmane müelodüsplastiline sündroom ning kelle erütropoetiinisisaldus seerumis on madal (< 200 mÜ/ml).
Latvian: Retacrit ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu simptomātisku anēmiju (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl), kuriem ir zema vai vidēja 1. līmeņa riska primārie mielodisplastiskie sindromi (MDS) un zems eritropoetīna līmenis serumā (< 200 mV/ml).
Estonian: Ka varem normaalse või madala vererõhuga patsientide ravimisel dzeetaepoetiiniga on esinenud hüpertensiivset kriisi koos entsefalopaatia ja krambihoogudega, mis on nõudnud arsti kohest tähelepanu ja intensiivravi.
Latvian: Epoetīna zeta terapijas laikā arī pacientiem ar iepriekš normālu vai zemu asinsspiedienu ir bijuši hipertensīvās krīzes gadījumi ar encefalopātiju un krampju lēkmēm, kurām ir bijusi nepieciešama tūlītēja ārsta uzraudzība un intensīvā medicīniskā aprūpe.
Estonian: Kliiniliste andmete kogumise lõpu seisuga oli progressioonivaba elulemuse (progession free survival, PFS) mediaan uurija antud haiguse progresseerumise hinnangu kohaselt kummaski rühmas 7,4 kuud (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), mis näitas, et uuringu eesmärki ei saavutatud.
Latvian: Klīniskajā datu slēgšanas brīdī mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) pēc pētnieka izvērtējuma par slimības progresēšanu bija 7,4 mēneši katrā grupā (RA 1,09; 95% TI: 0,99; 1,20), norādot, ka pētījuma mērķis netika sasniegts.
Estonian: Lisaks tuleb erilist ettevaatust rakendada patsientidel, kellel on eelsoodumus trombootiliste vaskulaarsete haiguste tekkeks.
Latvian: Turklāt, īpaša piesardzība ir jāievēro pacientiem ar noslieci uz dziļo vēnu trombozes (DVT) attīstīšanos.
Estonian: Dzeetaepoetiini optimaalse ravivastuse tagamiseks tuleb veenduda rauavarude piisavuses ning vajadusel manustada lisaks rauapreparaate (vt lõik 4.4).
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu atbildes reakciju uz epoetīnu zeta, jāparūpējas par pietiekamu dzelzs uzkrājumu un, ja nepieciešams, jālieto dzelzs preparāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Keemiaravi uuringutes oli alfaepoetiini- ja platseeborühmades täheldatud keemiaravi intensiivsus alfaepoetiiniga ja platseeboga ravitud patsientidel sarnane neutrofiilide aja kõveraaluse pindala poolest, samuti nende patsientide sarnane osakaalu poolest alfaepoetiiniga ravitud ja platseeboga ravitud rühmades, kus neutrofiilide absoluutarv langes alla 1000 ja 500 raku/μl.
Latvian: Ķīmijterapijas pētījumos salīdzināmas intensitāte ķīmijterapija epoetīna alfa un placebo grupās tika demonstrēta ar līdzīgu laukumu zem neitrofilo leikocītu laika līknes pacientiem, kuri saņēma epoetīna alfa un placebo terapiju, kā arī ar līdzīgu pacientu proporciju grupās, kas saņēma epoetīna alfa un placebo terapiju un kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits nokritās zem 1000 un 500 šūnas/µl.
Estonian: Suurimat toimet on täheldatud madala hemoglobiinisisaldusega (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l) patsientidel.
Latvian: Vislielākā iedarbība tika novērota pacientiem ar zemu hemoglobīna līmeni (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Estonian: Kui te ei tohi võtta verehüübimist pärssivaid ravimeid, siis ei tohi te Retacrit'i kasutada.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, Jūs nedrīkstat lietot Retacrit.
Estonian: Ravimit võib manustada ainult mõõduka aneemiaga patsientidele (hemoglobiinisisaldus vahemikus 10...13 g/dl [6,2...8,1 mmol/l], ei esine rauadefitsiiti), juhul, kui vere säilitamise protseduur ei ole võimalik või on mitteküllaldane, kui plaaniline suuremahuline kirurgia nõuab suurt verekogust (4 ja rohkem ühikut naistel või 5 ja rohkem ühikut meestel).
Latvian: Ārstēšana jāpielieto tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (hemoglobīna [Hb] koncentrācija diapazonā no 10 līdz 13 g/dl (6,2 līdz 8,1 mmol/l), bez dzelzs deficīta), ja asins saglabāšanas procedūras nav pieejamas vai ir nepietiekamas, kad ieplānotajai liela apjoma operācijai nepieciešams liels asins daudzums (4 asins vienības vai vairāk sievietei vai 5 asins vienības vai vairāk vīrietim).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega, ent dialüüsi mittesaavate patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus patsientidele anti alfaepoetiini, oli ravi keskmine kestus peaaegu viis kuud.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HNM, kuriem netika veikta dialīze un kuri saņēma epoetīna alfa terapiju, vidējais terapijas ilgums bija gandrīz pieci mēneši.
Estonian: Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 1 ml.
Latvian: Vienā injekcijas vietā parasti nedrīkst pārsniegt maksimālo tilpumu 1 ml.
Estonian: Kui see ligipääsutee (veen või voolik) ei ole vabalt kättesaadaval, võib teie arst otsustada, et teile tuleb Retacrit'i süstida naha alla (subkutaanselt).
Latvian: Ja šī pieeja (caur vēnu vai caurulīti) nav viegli pieejama, ārsts var izvēlēties injicēt Retacrit zem ādas (subkutāni).
Estonian: Teie süstel on varustatud passiivse nõelakaitsega, mis kaitseb teid nõela torkevigastuste eest.
Latvian: Jūsu pilnšļircei ir pievienota pasīva adatas aizsargierīce, lai aizsargātu Jūs pret savainošanos ar adatu.
Estonian: Retacrit'i manustamine suure plaanilise ortopeedilise operatsiooni ootel patsientidele, kes ei osale autoloogse eeldoonorluse programmis, on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: pärgarterite, perifeersete arterite, unearterite või ajuveresoonte raske haigus, sh patsiendid, kellel on hiljuti olnud müokardi infarkt või ajuveresoonte tüsistus.
Latvian: Retacrit lietošana pacientiem, kam ir ieplānota nozīmīga plānveida ortopēdiska operācija un kas nepiedalās autologās asins transfūzijas programmā, ir kontrindicēta pacientiem ar smagu koronāru, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai cerebrālo vaskulāro notikumu.
Estonian: • hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanutel
Latvian: • pieaugušajiem ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Estonian: Uuritavad rühmitati valimitesse sõeluuringul määratud seerumi erütropoetiinisisalduse (sEPO) ja eelnevate vereülekannete alusel.
Latvian: Pētījuma dalībnieki tika iedalīti kategorijās, ņemot vērā skrīningā konstatēto eritropoetīna līmeni serumā (sEPO) un stāvokli pirms transfūzijas.