FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).
Latvian: Vismaz 12 stundas pirms regadenosona ievadīšanas pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur metilksantīnus, kā arī zāles, kas satur teofilīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
Latvian: Parasti pirms skenēšanas tiek izmantots slīdošais skrejceļš jeb tredmills, lai nodarbinātu sirdi.
English: Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
Latvian: Hipertensija, bālums, perifērā aukstuma sajūta Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Ļoti bieži
English: The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Latvian: Radiofarmakoloģisko preparātu miokarda perfūzijas scintigrāfijai jāievada 10-20 sekundes pēc nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijai ievadīšanas.
English: In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta koronāro artēriju katetrizācija, pirms regadenosona ievadīšanas (400 mikrogrami intravenozi) un līdz 30 minūtēm pēc tās tika mērītsCBF vidējais maksimālais ātrums (average peak velocity, APV), izmantojot impulsa viļņu Doplera ultrasonogrāfiju.
English: The recommended dose is a single injection of 400 micrograms regadenoson (5 ml) into a peripheral vein, with no dose adjustment necessary for body weight.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja 400 mikrogramu regadenosona (5 ml) injekcija perifērā vēnā.
English: ANNEX 1
Latvian: I PIELIKUMS
English: Nervous system disorders:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži
English: No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma regadenosonu pēc 1 stundas pēc nepietiekamas fiziskas slodzes, nopietna sirds blakusparādība netika novērota.
English: Tachypnoea, wheezing
Latvian: Galvassāpes, reibonis
English: Patients should avoid consumption of any products containing methylxanthines (e.g. caffeine) as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before Rapiscan administration (see section 4.5).
Latvian: Vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur metilksantīnus (piem., kofeīnu), kā arī zāles, kas satur teofilīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem dialīzi, regadenosona farmakokinētika nav izvērtēta.
English: Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Rapiscan drīkst lietot tikai medicīnas iestādē, kur pieejama sirds monitorēšana un reanimācijas aparatūra.
English: For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Latvian: Frakcionētās plūsmas rezerves (FFR) mērīšanai Rapiscan jāievada ātras, 10 sekunžu ilgas injekcijas veidā perifērā vēnā, izmantojot 22. izmēra vai lielāku katetru vai adatu.
English: Combination with exercise
Latvian: Kombinācija ar fizisko slodzi
English: Fractional flow reserve (FFR):
Latvian: Frakcionētās plūsmas rezerves (FFR) mērīšanai:
English: Atrial fibrillation or flutter
Latvian: Priekškambaru mirgošana vai plandīšanās
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Latvian: Ja tas tiek uzskatīts par vajadzīgu, lai veiktu šāda spiediena starpības mērīšanu vienā un tajā pašā katetrizēšanas procedūrā, otro 400 mikrogramu devu drīkst injicēt vismaz 10 minūtes pēc pirmās devas.
English: Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Latvian: Farmokoloģiskā slodzes testa veikšanai ar radionuklīdo MPS regadenosonu ievada intravenozas injekcijas veidā.
English: • if you are breast-feeding.
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti.
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
Latvian: Tā kā aminofilīnam ir prokonvulsanta iedarbība, tas var paildzināt krampju lēkmi vai izraisīt vairākas krampju lēkmes, tāpēc aminofilīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuru anamnēzē ir krampji vai kuriem ir citi krampju riska faktori.
English: Rapiscan contains sodium
Latvian: Rapiscan satur nātriju
English: For further information, please refer to the complete Summary of Product Characteristics.
Latvian: Sīkākas informācijas iegūšanai skatīt visu Zāļu aprakstu.
English: A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Latvian: Regadenosonu saņēma kopā 249 pacienti ar klīniskām indikācijām koronārās angiogrāfijas veikšanai ar invazīvu FFR mērīšanu.
English: Warnings related to excipients
Latvian: Brīdinājumi par palīgvielām
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI)
Latvian: Radionuklīdā miokarda perfūzijas scintigrāfija (MPS)
English: The plasma concentration-time profiles were not significantly altered in the early stages after dosing when most pharmacologic effects are observed.
Latvian: Agrīnās stadijās pēc devas ievadīšanas, kad novēro izteiktāko farmakoloģisko iedarbību, plazmas koncentrācijas-laika profili būtiski nemainījās.
English: Regadenoson administration may result in adverse reactions such as dizziness, headache, and dyspnoea (see section 4.8) soon after administration.
Latvian: Neilgi pēc regadenosona ievadīšanas var parādīties tādas blakusparādības kā reibonis, galvassāpes un elpas trūkums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
Latvian: Pacientiem, kuriem nesen bijis miokarda infarkts, regadenosons jālieto piesardzīgi.
English: This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Latvian: Tas liecina, ka regadenosona eliminācijā nozīme ir nieru kanāliņu sekrēcijai.
English: Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Latvian: Kā novērots veseliem brīvprātīgajiem, vidējā koncentrācija plazmā pieauga ar devu saistītā veidā un pēc secīgām devām.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Throat tightness, throat irritation, cough
Latvian: Saspringuma sajūta rīklē, rīkles kairinājums, klepus
English: Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
Latvian: Neskaidra redze, sāpes acīs Ausu un labirinta bojājumi: Retāk
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Latvian: Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Īrija
English: • rapid breathing
Latvian: • ātra elpošana;
English: • chest pain
Latvian: Sāpes krūtīs
English: Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Latvian: Rapiscan jāievada ātras, 10 sekunžu ilgas injekcijas veidā perifērā vēnā, izmantojot 22. izmēra vai lielāku katetru vai adatu.
English: • fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
Latvian: pavājināta atbildes reakcija (kas var ietvert komatozu stāvokli), drebuļi, miegainība;
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Latvian: Rapiscan 400 mikrogramu šķīdums injekcijai Regadenoson
English: Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Latvian: Kamēr EKG parametri, sirdsdarbības frekvence un asinsspiediens sasniedz līmeni, kāds novērots pirms devas ievadīšanas, jāveic nepārtrauktu EKG monitorēšanu un bieži jāpārbauda dzīvībai svarīgās funkcijas.
English: • throat tightness, throat irritation, cough
Latvian: • saspringuma sajūta rīklē, rīkles kairinājums, klepus;
English: No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: • Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Latvian: • Rapiscan jāievada ātras, 10 sekunžu ilgas injekcijas veidā perifērā vēnā, izmantojot 22. izmēra vai lielāku katetru vai adatu;
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp: izsitumi, nātrene, angioedēma, anafilakse un/vai kakla pietūkums Psihiskie traucējumi: Retāk
English: Patients should remain sitting or lying down and be monitored at frequent intervals after the injection until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Latvian: Pēc injekcijas, kamēr EKG parametri, sirdsdarbības frekvence un asinsspiediens sasniedz līmeni, kāds novērots pirms devas ievadīšanas, pacientiem jāsaglabā sēdus vai guļus stāvoklis un bieži jāveic monitorēšana.
English: Dipyridamole
Latvian: Dipiridamols
English: • discomfort in the stomach
Latvian: • diskomforta sajūta kuņģī.
English: • bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
Latvian: • vēdera uzpūšanās, caureja, izkārnījumu nesaturēšana;
English: Solution for injection 1 vial
Latvian: Šķīdums injekcijai Viens flakons
English: Cardioactive medicinal products
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
English: • 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Latvian: • tūlīt pēc Rapiscan injekcijas jāievada 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai;
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: Šīs zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur piemaisījumus un nav mainījušas krāsu.
English: Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Latvian: Vēdera uzpūšanās, caureja, fēču nesaturēšana Ādas un zemādas audu bojājumi: Bieži
English: Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Latvian: Bronhu spazmas, elpošanas apstāšanās Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Ļoti bieži
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
Latvian: Farmakoloģiskās slodzes testa līdzekļu, kā regadenosons, radītā išēmija var izraisīt sirds apstāšanos ar letālu iznākumu, dzīvībai bīstamas ventrikulārās aritmijas un miokarda infarktu.
English: OUTER CARTON
Latvian: Miokarda išēmija
English: • 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Latvian: • tūlīt pēc Rapiscan injekcijas jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai;
English: Haemodynamic effects
Latvian: Hemodinamiskā iedarbība
English: • an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
Latvian: Retos gadījumos Rapiscan var izraisīt insultu (zināms arī kā cerebrovaskulārs notikums); - alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt izsitumus, čulgas, zemādas pietūkumu pie acīm vai kakla, kakla pietūkumu un apgrūtinātu elpošanu, pēc Rapiscan injicēšanas var izpausties uzreiz vai ar aizkavēšanos.
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rapiscan 400 mikrogramu šķīdums injekcijām
English: • shortness of breath
Latvian: • sāpes krūtīs;
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents.
Latvian: Farmakoloģiskās slodzes testa līdzekļu radītā išēmija var izraisīt sirds apstāšanos ar letālu iznākumu, dzīvībai bīstamas ventrikulārās aritmijas un miokarda infarktu.
English: General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži
English: Myocardial ischaemia
Latvian: Millmount Healthcare Limited,
English: 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Latvian: Tūlīt pēc Rapiscan injekcijas jāievada 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai.
English: • redness of the skin
Latvian: • sejas piesarkums;
English: Hepatic impairment
Latvian: Sejas piesarkums
English: 10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Latvian: Tūlīt pēc Rapiscan injekcijas jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijai.
English: Other medicines and Rapiscan
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rapiscan
English: Route of Administration
Latvian: Zāļu forma
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
English: These serious side effects include:
Latvian: Šīs nopietnās blakusparādības ir:
English: • Problems in other parts of the body.
Latvian: • problēmas citās ķermeņa daļās.
English: You may have more than one side effect at the same time.
Latvian: Jums vienlaicīgi var būt vairāk nekā viena blakusparādība.
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
English: ATC code: not yet assigned
Latvian: ATĶ kods: vēl nav piešķirts
English: Efficacy and PD-L1 status
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
English: This leaflet was last revised in June 2019.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūnijā.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Latvian: Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros Jums ārstēšanas radīto risku un ieguvumus.
English: • Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
English: It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
English: • LIBTAYO can harm your unborn baby.
Latvian: • LIBTAYO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
English: Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējumu.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
English: It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saglabātu šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu to savam partnerim vai aprūpētājiem.
English: The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Latvian: Šo traucējumu smaguma pakāpe bija 3. vai mazāka, izņemot gadījumus, kad norādīts citādi:
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
English: LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Latvian: LIBTAYO var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam.
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Latvian: Ārsts nolems, cik daudz LIBTAYO Jūs saņemsiet un cik ārstēšanas reizes Jums būs nepieciešamas.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar (EK) Regulas Nr. 726/2004 14.a(4) pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
English: Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
English: Date of first authorisation: 28 June 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. jūnijs.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Latvian: Cemiplimaba iedarbība visās vecuma grupās ir līdzīga (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Latvian: Norādīti rezultāti, kas iegūti 193 pacientiem pētījumā 1540.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Latvian: Šīm dzīvnieku sugām saikne starp māti un augli ir līdzīga kā cilvēkiem.
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Latvian: Ārsts katram pacientam izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Latvian: • autoimūna slimība (traucējums, kura gadījumā organisms uzbrūk pats savām šūnām);
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Latvian: Tā kā nav datu, cemiplimabs šajā populācijā jālieto piesardzīgi pēc rūpīgas pacienta ieguvumu un riska izvērtēšanas.
English: No neutralizing antibodies have been observed.
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
English: In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai kādreiz esat lietojis kādas no šīm zālēm:
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
English: Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Latvian: No šiem 193 pacientiem 115 bija mCSCC un 78 - laCSCC.
English: How much you will receive
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
English: The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
English: Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Latvian: Bērni un pusaudži LIBTAYO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
English: Additional intervention
Latvian: Papildu iejaukšanās
English: If you miss an appointment
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: See ‘Possible side effects' section in section 4.
Latvian: Skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības" 4. punktā.
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Latvian: Ārsts Jums var nozīmēt citas zāles smagāku reakciju apturēšanai un simptomu mazināšanai.
English: Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Latvian: Daži ar iekaisumu saistītie traucējumi var arī izraisīt nāvi un ir jāārstē, vai arī Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana ar LIBTAYO.
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Latvian: Neglabājiet infūziju šķīduma neizlietoto daļu atkārtotai lietošanai.
English: These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt LIBTAYO iedarbību.
English: The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Latvian: Sakarība starp PD-L1 statusu un efektivitāti tika analizēta post-hoc pacientiem, kuriem bija pieejami audzēja paraugi.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
English: Patient Alert Card
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 20 mg/ml.
English: Median (range) (months)
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
English: • at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation.
Latvian: • istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 8 stundām kopš sagatavošanas brīža.
English: Inflammation may cause serious damage to your body.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu organisma bojājumu.