FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il se présente sous forme de comprimés à croquer en cinq dosages différents (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) pour chiens et chats, et en trois dosages supplémentaires pour les races de plus grande taille (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables en cinco dosis (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg y 425 mg) para perros y gatos y en tres dosis adicionales para perros grandes (665 mg, 1040 mg y 1620 mg).
French: L'ingestion accidentelle, notamment par les enfants, peut déclencher des réactions indésirables.
Spanish: La ingestión accidental, incluso por los niños, puede causar reacciones adversas.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices du Comfortis sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour les indications approuvées et a donc recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit accordée à ce médicament.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Comfortis son mayores que los riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas y recomendó que se le concediese la autorización de comercialización.
French: Comfortis est un médicament vétérinaire qui contient du spinosad.
Spanish: Comfortis es un medicamento de uso veterinario que contiene espinosad.
French: D'autres effets indésirables courants chez les chats sont la diarrhée et la perte d'appétit.
Spanish: Otros efectos secundarios en los gatos incluyen la diarrea y la pérdida de apetito.
French: Les études ont également montré que l'effet préventif du spinosad contre les nouvelles infestations par les puces, qui provient de son activité insecticide résiduelle, dure jusqu'à 4 semaines.
Spanish: Los estudios mostraron también que el efecto preventivo de espinosad frente a las nuevas infestaciones por pulgas (derivado de su actividad insecticida residual) dura hasta 4 semanas.
French: Les études ont été menées sur des chiens et des chats de groupes d'âge, de sexe, de race et de poids différents.
Spanish: Los estudios se realizaron con perros y gatos de diferentes grupos de edad, de ambos sexos y de varias razas y pesos.
French: De la même manière, les comprimés de Comfortis doivent être administrés au moment du repas ou immédiatement après chez les chats.
Spanish: De la misma forma, los comprimidos de Comfortis deben administrarse con una comida o inmediatamente después de alimentar a los gatos.
French: L'efficacité du produit a été mesurée par observation du nombre de puces qui étaient vivantes à différents moments après le traitement.
Spanish: La eficacia del producto se cuantificó observando el número de pulgas que seguían vivas en diversos momentos después del tratamiento.
French: Le principe actif de Comfortis, le spinosad, est un insecticide qui agit en perturbant certains récepteurs (les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine) du système nerveux de la puce, ce qui entraîne la paralysie suivie de la mort.
Spanish: El principio activo de Comfortis, el espinosad, es un insecticida que funciona interfiriendo con ciertos receptores (los receptores nicotínicos de la acetilcolina) en el sistema nervioso de las pulgas, lo que les produce parálisis y la muerte.
French: Quel est le bénéfice démontré par Comfortis au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Comfortis durante los estudios?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Comfortis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Comfortis?
French: Les études comparatives sur des chiens nourris ou à jeun ont révélé que les comprimés de Comfortis doivent être administrés au moment d'un repas afin d'augmenter la quantité de principe actif absorbée par le chien.
Spanish: Los estudios comparativos de perros alimentados y en ayunas indicaron que los comprimidos de Comfortis se deben administrar con la comida a fin de incrementar la cantidad de principio activo absorbida por el perro.
French: Pourquoi Comfortis a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Comfortis?
French: Par ailleurs, les études ont montré que la fréquence et la gravité de la dermatite allergique aux piqûres de puces (réaction allergique aux piqûres de puces) sont considérablement réduites chez les chiens et les chats traités par Comfortis et que son utilisation dans le cadre d'une stratégie thérapeutique de contrôle de l'affection est justifiée.
Spanish: Asimismo, los estudios revelaron que la frecuencia y la gravedad de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (una reacción alérgica a las picaduras de pulgas) disminuyen significativamente en los perros y gatos tratados con Comfortis, por lo que su uso como parte de una estrategia de tratamiento para el control de esta enfermedad está justificado.
French: Comfortis n'est pas recommandé chez les chiens pesant moins de 1,3 kg ou chez les chats pesant moins de 1,2 kg (car le dosage précis du produit chez des chiens ou des chats si petits est impossible et il existe un risque de surdosage).
Spanish: No se recomienda usar comprimidos de Comfortis en perros que pesen menos de 1,3 kg o en gatos que pesen menos de 1,2 kg (pues no es posible la administración de dosis exactas del producto en perros o gatos tan pequeños y podrían recibir accidentalmente una sobredosis).
French: L'administration de Comfortis à des chiens ou des chats présentant une épilepsie préexistante peut impliquer des risques supplémentaires.
Spanish: El uso de comprimidos de Comfortis en perros o gatos con epilepsia puede entrañar riesgos adicionales.
French: Comfortis a fait l'objet d'études sur des animaux de laboratoire ainsi que sur des chiens ou chats traités dans différents cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études cliniques»).
Spanish: Confortis se ha estudiado en animales de laboratorio, así como en perros o gatos que habían sido tratados en diferentes consultas y clínicas veterinarias de toda Europa («estudios clínicos»).
French: Les études cliniques, menées sur une période d'un à trois mois, ont montré que Comfortis est aussi efficace que le médicament de comparaison dans le traitement des infestations par les puces chez le chien et le chat.
Spanish: Los estudios clínicos, efectuados por espacio de entre uno y tres meses, pusieron de relieve que Comfortis es tan eficaz como el medicamento comparativo en el tratamiento de las infestaciones por pulgas en perros y gatos.
French: Qu'est-ce que Comfortis?
Spanish: ¿Qué es Comfortis?
French: Les résultats des études en laboratoire ont démontré que le produit est efficace pour tuer les puces sur des chiens ou des chats déjà infestés par les puces dans les 24 heures après le traitement.
Spanish: Los resultados de los estudios de laboratorio han demostrado que el producto es eficaz para matar las pulgas de los perros o gatos ya infestados en las 24 horas posteriores al tratamiento.
French: Au cours des études cliniques, Comfortis a été comparé à un médicament vétérinaire autorisé dans l'Union européenne pour le traitement et la prévention des infestations par les puces (la sélamectine, un spot-on appliqué sur la peau du chien ou du chat).
Spanish: En los estudios clínicos, Comfortis se comparó con un medicamento veterinario autorizado en la UE para el tratamiento y la prevención de las infestaciones por pulgas (selamectina, una «unción dorsal puntual» aplicada en la piel del perro o el gato).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les vomissements qui, chez la plupart des chiens et des chats, sont légers et passagers.
Spanish: El efecto secundario más frecuente son los vómitos, que son leves y transitorios en la mayoría de los perros y gatos.
French: Comfortis peut également faire partie d'une stratégie thérapeutique dans le cas de la dermatite allergique aux piqûres de puces.
Spanish: Comfortis también puede utilizarse como parte de una estrategia terapéutica para el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (una reacción alérgica a la picadura de las pulgas).
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables observés avec Comfortis, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Comfortis puede consultarse en el prospecto.
French: L'innocuité de Comfortis n'a pas été établie avec certitude chez les chiennes ou chattes gestantes ou chez les chiens ou chats d'élevage (mâles ou femelles).
Spanish: No se ha establecido de manera suficiente la seguridad de Comfortis en perras o gatas gestantes ni en perros reproductores (machos o hembras).
French: Comment Comfortis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Comfortis?
French: Comfortis ne doit pas être utilisé chez les chiens ou les chats âgés de moins de 14 semaines ni chez les chiens ou les chats atteints d'hypersensibilité (allergie) au spinosad ou à l'un des excipients du produit.
Spanish: Los comprimidos de Comfortis no deben administrarse a perros o gatos menores de 14 semanas de edad, ni a perros o gatos hipersensibles (alérgicos) al espinosad o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos.
French: Quelles études ont été menées sur Comfortis?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Comfortis?
French: Des études en laboratoire ont été menées afin d'évaluer l'efficacité du Comfortis à tuer les puces chez des chiens et des chats déjà infestés par les puces ainsi que le temps nécessaire à tuer les puces sur les animaux traités.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de laboratorio para examinar la eficacia de Comfortis a la hora de matar las pulgas en perros y gatos ya infestados, y la velocidad de destrucción de las pulgas en los animales tratados.
French: L'innocuité pour les chiots et chatons allaités n'a pas été établie avec certitude et, par conséquent, Comfortis doit uniquement être utilisé chez des chiennes ou chattes d'élevage, gestantes ou allaitantes sur recommandation spécifique du vétérinaire.
Spanish: No se ha establecido de manera suficiente la seguridad en los cachorros o mininos lactantes, por lo tanto Comfortis solo debe administrarse a las perras o gatas durante el apareamiento, la gestación o la lactancia si el veterinario lo recomienda específicamente.
French: Le(s) comprimé(s) dosé(s) de manière appropriée doit (doivent) être utilisé(s) en fonction du poids du chien ou du chat (la dose est différente selon qu'il s'agit d'un chien ou d'un chat).
Spanish: La concentración de los comprimidos deberá regularse en función del peso del gato o el perro (la dosis varía entre perros y gatos).
French: Comfortis est utilisé chez le chien et le chat pour traiter et prévenir les infestations par les puces.
Spanish: Comfortis se utiliza para tratar y prevenir las infestaciones por pulgas en perros y gatos.
French: Le médicament commence à tuer les puces présentes sur le chien ou le chat dans les 30 minutes suivant l'administration du (des) comprimé(s) et reste actif pendant quatre semaines au maximum.
Spanish: 30 minutos después de la administración de los comprimidos y su actividad persiste durante un máximo de cuatro semanas.
French: Dans quel cas Comfortis est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Comfortis?
French: 4 décembre 2015
Spanish: 4 de diciembre de 2015
French: De plus, l'usage prévu ne nécessite pas de surveillance médicale.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'existe pas suffisamment de preuves issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et il a été prouvé qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette manière depuis au moins 30 ans (y compris depuis au moins 15 ans au sein de l'UE).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
French: Lors de l'évaluation effectuée par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé avec ces médicaments.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
French: Ces médicaments sont exclusivement réservés à l'adulte et ne doivent pas être pris pendant plus de 10 jours.
Spanish: Estos medicamentos solo deben utilizarse en pacientes adultos y durante un periodo no superior a 10 días.
French: Cependant, la quantité d'alcaloïdes pyrrolizidiniques doit être spécifiée dans chaque médicament à base de grande consoude et les patients ne doivent pas être exposés à plus de 0,35 microgramme d'alcaloïdes pyrrolizidiniques par jour.
Spanish: Sin embargo, en cada medicamento a base de raíz de consuelda mayor debe especificarse la cantidad de alcaloides pirrolizidínicos, y los pacientes no deben estar expuestos a más de 0,35 microgramos al día.
French: Aucun risque significatif n'est attendu lorsque les médicaments à base de grande consoude sont appliqués sur la peau pendant de courtes durées.
Spanish: No se espera un riesgo significativo cuando los medicamentos a base de raíz de consuelda mayor se utilizan aplicados sobre la piel durante periodos cortos.
French: Cependant, dans la mesure où la composition exacte de la préparation à base de plantes utilisée dans ces études n'est pas connue, ces données n'ont pas été prises en compte et les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de grande consoude reposent sur leur utilisation de longue date.
Spanish: Sin embargo, dado que no se conoce la composición exacta de la preparación a base de plantas utilizada en estos estudios, los datos no se tuvieron en cuenta y las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos de raíz de consuelda mayor se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
French: La grande consoude contient des substances connues en tant qu'alcaloïdes pyrrolizidiniques, qui ont des effets toxiques sur le foie lorsqu'elles sont prises par voie orale.
Spanish: La raíz de consuelda mayor contiene alcaloides pirrolizidínicos, que son sustancias con efectos tóxicos para el hígado cuando se toman por vía oral.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la grande consoude.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la grande consoude.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de consuelda mayor.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la grande consoude
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor
French: Les médicaments à base de plantes contenant cette préparation à base de grande consoude sont disponibles sous des formes semi-solides (par exemple, des crèmes ou des lotions) à appliquer sur la peau.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de consuelda mayor se presentan en formas semisólidas (por ejemplo, cremas o pomadas) para aplicar sobre la piel.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la grande consoude doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la grande consoude et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales competentes.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la grande consoude, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de grande consoude pour le soulagement des symptômes des entorses et hématomes mineurs reposent sur leur «utilisation traditionnelle» pour ces pathologies.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor para el alivio de los síntomas en caso de pequeños esguinces y hematomas se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la grande consoude.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de la autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de consuelda mayor.
French: Grande consoude est le nom générique de la racine de la plante Symphytum officinale L. Ce résumé concerne les médicaments à base de grande consoude contenant une préparation à base de plantes spécifique, qui est obtenue par extraction d'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés du matériel de la plante en les dissolvant dans de l'alcool).
Spanish: Este resumen se refiere a los medicamentos de raíz de consuelda mayor que contienen una preparación a base de plantas específica obtenida mediante extracción con etanol (una técnica utilizada para extraer los compuestos de las plantas disolviéndolos en alcohol).
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la grande consoude par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans son évaluation, le HMPC a tenu compte de l'utilisation bien documentée de la grande consoude pour le soulagement des symptômes des entorses et hématomes mineurs.
Spanish: En su evaluación el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la raíz de consuelda mayor para el alivio de los síntomas en caso de pequeños esguinces y hematomas.
French: Comment les médicaments contenant de la grande consoude sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la grande consoude, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la grande consoude, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la grande consoude?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor?
French: Qu'est-ce que la grande consoude?
Spanish: ¿Qué es la raíz de consuelda mayor?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la grande consoude?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor?
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue durée, ces médicaments à base de grande consoude peuvent être utilisés pour soulager les symptômes des entorses et hématomes mineurs.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la raíz de consuelda mayor se puede usar para el alivio de los síntomas en caso de pequeños esguinces y hematomas.
French: Le HMPC a également noté l'existence de 4 études cliniques menées avec une autre préparation à base de consoude (non traitée dans ce résumé).
Spanish: El HMPC también evaluó 4 estudios clínicos realizados con una preparación de consuelda distinta (no contemplada en este resumen).Los estudios sugieren que el dolor y la inflamación se reducen con la administración de la preparación a base de plantas en pacientes con esguinces y hematomas.
French: CONTEXTE *
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA*
French: Les autorités compétentes des États-membres doivent continuer à mener des examens réguliers sur ce produit.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
French: Le piroxicam est autorisé dans l'Union européenne suite à des procédures de mise sur le marché nationales.
Spanish: El piroxicam está autorizado en la Unión Europea con arreglo a los procedimientos de comercialización nacionales.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : piroxicam
Spanish: Denominación común internacional (DCI): piroxicam
French: Le 2 août 2006, la Commission européenne a saisi l'EMEA de cette question conformément à l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, concernant les médicaments contenant du piroxicam.
Spanish: El 2 de agosto de 2006, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con los medicamentos que contienen piroxicam.
French: MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIROXICAM
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIROXICAM
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31, paragraphe 2
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 31
French: Londres, le 20 septembre 2007 EMEA/470101/2007
Spanish: Londres, 20 de septiembre de 2007 EMEA/470108/2007
French: Ce réexamen, achevé en octobre 2005, n'a pas révélé de nouvelle inquiétude en termes de tolérance pour la classe des AINS dans son ensemble.
Spanish: Esta revisión, que finalizó en octubre de 2005, no reveló ningún nuevo problema de seguridad para el grupo de los AINE en su conjunto.
French: Les TAMM ont présenté des explications orales au CHMP le 22 et le 23 mai 2007.
Spanish: Los TAC presentaron sus explicaciones verbales al CHMP el 22 y el 23 de mayo de 2007.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient le Dr Rossi et le Dr Calvo-Rojas, respectivement.
Spanish: Se nombró como ponente al Dr. Rossi y como ponente adjunto al Dr. Calvo-Rojas.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 septembre 2006.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de septiembre de 2006.