FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Total incidens i alla kliniska prövningar var 0,14 % för alla individer som behandlats med INVEGA.
Bulgarian: Общата честота на възникване във всички клинични изпитвания е 0,14% от всички пациенти, лекувани с INVEGA.
Swedish: Vävnadsodlingsstudier tyder på att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Bulgarian: Проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на човешките тумори на гърдата вероятно се стимулира от пролактина.
Swedish: I båda studierna var det endast ett fåtal individer som fick dosen 3 mg och effekten av denna dos kunde inte fastställas.
Bulgarian: Само малък брой пациенти са получавали дозата от 3 mg в двете проучвания, като ефикасността на тази доза не може да бъде установена.
Swedish: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: JJanssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Swedish: Effekten utvärderades med hjälp av PANSS.
Bulgarian: Ефикасността е оценена с помощта на PANSS.
Swedish: En minskning av dosen av detta läkemedel bör övervägas när detta läkemedel ges samtidigt som valproat.
Bulgarian: Намаляване на дозата на това лекарство трябва да се има предвид, когато това лекарство се прилага едновременно с валпроат.
Swedish: I den poolade populationen var vidare INVEGA inte effektivt hos patienter som samtidigt fick stämningsstabiliserande läkemedel och antidepressiva läkemedel med avseende på de psykotiska symtomen, men denna population var liten (30 responders i paliperiodongruppen och 20 responders i placebogruppen).
Bulgarian: Освен това, в сборната популация, INVEGA не е ефективен при пациенти, получаващи едновременно стабилизатор на настроението и антидепресанти, по отношение на психотичните симптоми, но тази популация е малка (30 отговорили на терапията в групата на палиперидон и 20 отговорили на терапията в групата на плацебо).
Swedish: I populationen fanns individer med schizoaffektiv bipolär typ och depressiv typ.
Bulgarian: Популацията включва пациенти с шизоафективно разстройство от биполярен и депресивен тип.
Swedish: Dosjustering, om sådan är indicerad, skall göras endast efter förnyad klinisk bedömning.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се направи само след клинична преоценка.
Swedish: INVEGA innehåller natrium
Bulgarian: INVEGA съдържа натрий
Swedish: INVEGA bör användas med försiktighet med läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. INVEGA (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Интраоперативен Флопи Ирис Синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа1a-адренергичен антагонист, като INVEGA (вж. точка 4.8).
Swedish: Förändring i PANSS-poäng
Bulgarian: Промяна в резултата по PANSS
Swedish: Janssen-Cilag
Bulgarian: JJanssen-Cilag
Swedish: Systemexponering för paliperidon hos ungdomar (15 år och äldre) var jämförbar med den hos vuxna.
Bulgarian: Системната експозиция на палиперидон в юношеска възраст (15 и повече години) е сравнима с тази при възрастни.
Swedish: Hur mycket du får beror hur bra läkemedlet fungerar för dig.
Bulgarian: Количеството, което ще приемате зависи от това колко добре Ви действа лекарството.
Swedish: INVEGA skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: INVEGA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter med normal njurfunktion (≥ 80 ml/min) är desamma som för vuxna med normal njurfunktion.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция (≥ 80 ml/min) са същите, както при възрастни с нормална бъбречна функция.
Swedish: Data var otillräckliga för att kunna undersöka om etnicitet gav upphov till differentiella effekter.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за изследване на диференциация на ефектите на базата на расовата принадлежност.
Swedish: Om du har glömt att använda INVEGA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете INVEGA
Swedish: På grund av de eventuella effekterna av långvarig hyperprolaktinemi på tillväxt och könsmognad hos ungdomar bör regelbunden klinisk bedömning av endokrinologisk status övervägas, inklusive kontroll av längd, vikt, könsmognad, menstruell funktion och andra eventuella prolaktinrelaterade effekter.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти от продължителната хиперпролактинемия върху растежа и сексуалното съзряване при юноши, трябва да се обмисли редовна клинична оценка на ендокринния статус, включително измерване на ръст, тегло, сексуалното съзряване, проследяване на менструалната функция, както и други, свързани с пролактина потенциални ефекти.
Swedish: Vid gråstarr operation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата (черният кръг в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер.
Swedish: • tremor (skakningar)
Bulgarian: тремор (треперене)
Swedish: Det binder primärt till α1-surt glykoprotein och albumin.
Bulgarian: Той се свързва основно с α1-киселия гликопротеин и с албумин.
Swedish: Om dosjustering är indicerad bör den bara ske efter en ny klinisk bedömning baserad på patientens individuella behov.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се извършва само след клинична преоценка на базата на индивидуалните нужди на пациента.
Swedish: PANSS är en validerad skattningskala där man använder fem faktorer för att utvärdera positiva symtom, negativa symtom, desorganiserat tankemönster, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Bulgarian: PANSS представлява валидиран многоточков регистър с пет фактора за оценка на позитивна симптоматика, негативна симптоматика, мисловна дезорганизираност, неконтролирана враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Swedish: INVEGA med alkohol Alkohol ska undvikas när man behandlas med detta läkemedel.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва, когато се приема това лекарство.
Swedish: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Bulgarian: Magyarország JJanssen-Cilag Kft.
Swedish: Äldre patienter med demens
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с деменция
Swedish: C-märkt paliperidon med omedelbar frisättning hade 59 % av dosen utsöndrats oförändrad i urinen, vilket visar att paliperidon inte metaboliseras i levern i någon större utsträckning.
Bulgarian: C-палиперидон с незабавно освобождаване 59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i form av risk för människa är inte känd.
Bulgarian: Връзката между данните за тези тумори при гризачи спрямо риска при хора е неизвестна.
Swedish: Störningar i hjärtats elektriska funktion kan uppstå när denna medicin tas tillsammans med vissa hjärtläkemedel som kontrollerar hjärtats rytm, eller vissa typer av läkemedel såsom antihistaminer, antimalariamedel eller andra antipsykotiska medel.
Bulgarian: Възможно е да се появят отклонения в електрическата дейност на сърцето, когато това лекарство се приема с определени лекарства за сърце, които контролират сърдечния ритъм или други видове лекарства като антихистамини, антималарийни средства или други антипсихотици.
Swedish: En större minskning av plasmakoncentrationen av paliperidon skulle kunna ses vid högre doser av karbamazepin.
Bulgarian: По-значително намаление на плазмените концентрации на палиперидон би могло да възникне при по-високи дози карбамазепин.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för INVEGA för alla grupper av den pediatriska populationen vid behandling av schizoaffektivt syndrom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INVEGA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизоафективни разстройства.
Swedish: Administreringen av INVEGA skall vara standardiserad i förhållande till födointag (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Приемът на INVEGA трябва да се уеднакви по отношение приема на храна (вж. точка 5.2).
Swedish: • är en man och upplever ihållande och smärtsam erektion.
Bulgarian: сте мъж и получите продължителна или болезнена ерекция.
Swedish: Någon initial dostitrering krävs inte.
Bulgarian: Не се изисква титриране на първоначалната доза.
Swedish: Doserna av INVEGA, vilka varierade mellan de tre studierna, fanns inom intervallet 3 till 15 mg en gång per dag.
Bulgarian: Дозите INVEGA, които варират в трите проучвания, са от 3 до 15 mg веднъж дневно.
Swedish: Laktosinnehåll (gäller endast 3 mg tabletter)
Bulgarian: Съдържание на лактоза (отнася се само до таблетките от 3 mg)
Swedish: Med dosering av INVEGA en gång per dygn uppnås steady state-koncentrationer av paliperidon inom 4-5 dagars dosering hos de flesta patienter.
Bulgarian: При прилагане на INVEGA веднъж дневно, стационарни концентрации на палиперидон се достигат в рамките на 4-5 дни от дозирането при повечето индивиди.
Swedish: Paliperidon blockerar också alfa1-adrenerga receptorer och, i mindre utsträckning, H1-histaminerga och alfa2-adrenerga receptorer.
Bulgarian: Палиперидон блокира също α1адренергичните рецептори и блокира в по-малка степен H1-хистаминергичните и α2адренергичните рецептори.
Swedish: I kliniska prövningar med vissa andra atypiska neuroleptika har ökad risk för död och cerebrovaskulära händelser rapporterats (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания с някои други атипични антипсихотици се съобщава за повишен риск от смърт и мозъчно-съдови инциденти (вж. точка 4.4)
Swedish: Frisättningsegenskaperna hos INVEGA resulterar i minimala fluktuationer max/min jämfört med dem som observerats för risperidon med omedelbar frisättning (fluktuationsindex 38 % kontra 125 %).
Bulgarian: Характеристиките на освобождаване на INVEGA водят до минимални флуктуации между пиковите и най-ниските концентрации в сравнение с тези, наблюдавани при рисперидон с незабавно освобождаване (индекс на флуктуация 38% срещу 125%).
Swedish: Oralt clearance av paliperidon efter administrering av INVEGA är ungefär 19 % lägre hos kvinnor än hos män.
Bulgarian: Привидният клирънс на палиперидон след прилагане на INVEGA е приблизително 19% понисък при жените в сравнение с този при мъжете.
Swedish: Följande biverkningar har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter risperidon, vilket är väldigt likt paliperidon, dessa kan också förväntas vid behandling med INVEGA: sömnrelaterad ätstörning, andra typer av blodkärlsproblem i hjärnan och knastrande andningsljud.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство, наречено рисперидон, което е много сходно с палиперидон и затова те може да се очакват и при INVEGA: разстройство на храненето, свързано със съня, друг тип проблеми с кръвоносните съдове в мозъка и хъркащи звуци в белите дробове.
Swedish: • farligt överdrivet intag av vatten, lågt blodsocker, överdrivet vattendrickande, ökat kolesterol i ditt blod
Bulgarian: опасно прекален прием на вода, ниска кръвна захар, прекалено пиене на вода, повишено ниво на холестерол в кръвта
Swedish: • mjölkläckage från brösten hos flickor
Bulgarian: изтичане на мляко от гърдите при момичетата
Swedish: Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador.
Bulgarian: Също така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите.
Swedish: Eftersom INVEGA-tabletten är icke-deformerbar och inte påtagligt ändrar form i mag-tarmkanalen, skall INVEGA normalt sett inte ges till patienter med konstaterad svår gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen) och inte heller till patienter med dysfagi eller stora svårigheter med att svälja tabletter.
Bulgarian: Тъй като таблетката INVEGA не променя формата си и видимо не се променя в стомашночревния тракт, по принцип INVEGA не трябва да се прилага на пациенти със съществуващо отпреди тежко стеснение на стомашно-чревния тракт (патологично или ятрогенно) или на пациенти с дисфагия, или със значимо затруднение при преглъщане на таблетки.
Swedish: • upprymd sinnesstämning (mani), irritation, depression, ångest
Bulgarian: възбудено настроение (мания), раздразнителност, депресия, тревожност
Swedish: Samband med ketoacidos har rapporterats i mycket sällsynta fall och med diabeteskoma i sällsynta fall.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за връзка с кетоацидоза и в редки случаи - с диабетна кома.
Swedish: Under gråstarroperationer kan ett tillstånd som kallas "Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)" förekomma om du använder eller har använt INVEGA.
Bulgarian: По време на операция на перде може да възникне състояние, наречено интраоперативен синдром на малката зеница (IFIS), ако приемате или сте приемали INVEGA.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av paliperidon är ökade hos patienter med nedsatt njurfunktion, varför dosjustering kan behövas hos vissa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени, следователно може да е необходимо адаптиране на дозата при някои от тях (вж. точка 4.2 и 5.2).
Swedish: Paliperidon binder starkt till serotonerga 5-HT2och dopaminerga D2-receptorer.
Bulgarian: Палиперидон се свързва здраво със серотонинергичните 5-HT2- и допаминергичните D2-рецептори.
Swedish: Responder, n (%)
Bulgarian: Повлияли се, n (%)
Swedish: Ytterligare biverkningar hos ungdomar
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при юноши
Swedish: INVEGA Låg dos 1,5 mg N = 54
Bulgarian: Ниска доза 1,5 mg N=54
Swedish: Patienten skall instrueras att alltid ta INVEGA på fastande mage, alternativt alltid tillsammans med frukost, och att inte alternera mellan intag på fastande mage och intag tillsammans med mat.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран винаги да приема INVEGA на гладно или заедно със закуската, но да не редува от прием на гладно към прием след храна.
Swedish: Eftersom äldre patienter kan ha försämrad njurfunktion, kan dock dosjusteringar krävas som en anpassning till deras njurfunktionsstatus (se Patienter med nedsatt njurfunktion ovan).
Bulgarian: Все пак, тъй като е възможно пациентите в старческа възраст да имат намалена бъбречна функция, може да е необходимо дозата да се адаптира според състоянието на тяхната бъбречна функция (вж. подолу Бъбречно увреждане).
Swedish: I en korttids- och två långtidsstudier med paliperidon depottabletter på ungdomar 12 år och äldre med schizofreni var den totala säkerhetsprofilen liknande den som setts hos vuxna.
Bulgarian: При едно краткосрочно и при две дългосрочни проучвания, проведени с палиперидон таблетки с удължено освобождаване при юноши на възраст 12 и повече години с шизофрения, общият профил на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Swedish: I en av studierna analyserades effekten hos 211 individer som fick flexibel dos INVEGA (3-12 mg en gång dagligen).
Bulgarian: В едното от тези проучвания ефикасността е оценена при 211 пациенти, които са получавали гъвкави дози INVEGA (3-12 mg веднъж дневно).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Denna skillnad förklaras till största delen av skillnader mellan män och kvinnor i fråga om fettfri kroppsmassa och kreatininclearance.
Bulgarian: Разликата до голяма степен се обяснява с разликите в обезмастената телесна маса и креатининовия клирънс между жените и мъжете.
Swedish: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Bulgarian: JJanssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Swedish: • svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar, svullnad i kroppen, armar eller ben
Bulgarian: подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката
Swedish: Data från en farmakokinetisk studie av äldre patienter (≥ 65 år, n = 26) visade att oralt clearance vid steady state för paliperidon efter adminstrering av INVEGA var 20 % lägre i jämförelse med yngre vuxna patienter (18-45 år, n = 28).
Bulgarian: Данните от фармакокинетично проучване при хора в старческа възраст (≥ 65 години, n = 26) показват, че привидният клирънс при стационарно състояние на палиперидон след прилагане на INVEGA е бил 20% по-нисък в сравнение с този при възрастни пациенти (18-45 години, n = 28).
Swedish: nedsatt medvetandegrad c,
Bulgarian: понижена температура в,
Swedish: - Blister: tabletterna tillhandahålls i blister förpackade i kartonger med 14, 28, 30, 49, 56 och 98 tabletter.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, опаковани в картонена опаковка по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки.
Swedish: I en 7 veckor lång studie på unga råttor administrerades orala doser av paliperidon upp till 2,5 mg/kg/dag, motsvarande en exponering som var ungefär densamma som den kliniska exponeringen baserad på AUC, observerades inga effekter på tillväxt, könsmognad och reproduktionsförmåga.
Bulgarian: При 7-седмично изследване на ювенилната токсичност при плъхове приложените перорални дози на палиперидон до 2,5 mg/kg/ден, съответстващи на експозиция приблизително равна на клиничната експозиция, базирана на AUC, не са наблюдавани ефекти върху растежа, половото съзряване и репродуктивните способности.
Swedish: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Česká republika JJanssen-Cilag s.r.o.
Swedish: Efter en engångsdos uppvisar INVEGA en gradvis stigande frisättningshastighet som får plasmakoncentrationen av paliperidon att stadigt öka, tills den når maximal plasmakoncentration (Cmax) ungefär 24 timmar efter dosering.
Bulgarian: След еднократна доза, INVEGA показва постепенно нарастваща степен на освобождаване, което позволява плазмената концентрация на палиперидон устойчиво да нараства до достигане на пикова плазмена концентрация (Cmax) приблизително 24 часа след прием.
Swedish: Dessa tumörer kan relateras till förlängd dopamin-D2antagonism och hyperprolaktinemi.
Bulgarian: Тези тумори могат да се свържат с продължителния допамин D2 антагонизъм и с хиперпролактинемията.
Swedish: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Bulgarian: Suomi/Finland JJanssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300
Swedish: Svar definieras som en minskning från baslinjen i total PANSS-poäng ≥ 20 % Observera: Negativ förändring av poängen innebär förbättring.
Bulgarian: Повлияване се дефинира като намаляване спрямо изходната стойност на общия резултат по PANSS ≥ 20% Забележка: промяна със знак минус в резултата показва подобрение.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel, såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra det, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да направите това, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
Swedish: Studien visade en signifikant längre tid till återfall hos patienter behandlade med den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon jämfört med placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Това проучване показва значимо по-дълъг период до рецидив при пациенти, лекувани с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон в сравнение с плацебо (p<0,001).
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med neuroleptika ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för venös tromboembolism bör alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med INVEGA och preventiva åtgärder sättas in.
Bulgarian: Тъй като при пациентите, лекувани с антипсихотици, често са налице придобити рискови фактори за ВТЕ, всички вероятни рискови фактори за ВТЕ трябва да се определят преди и по време на лечението с INVEGA и да се предприемат превантивни мерки.
Swedish: • om du är diabetiker eller har anlag för att få diabetes.
Bulgarian: - ако имате диабет или сте предразположени към диабет.
Swedish: Beroende på utformningen som depotberedning skall INVEGA endast användas till patienter som klarar att svälja tabletterna hela.
Bulgarian: Поради модела на контролирано освобождаване на лекарствената форма, INVEGA трябва да се използва само при пациенти, които могат да преглътнат таблетката цяла.
Swedish: Vid insättande av karbamazepin ska dosen av INVEGA utvärderas och ökas vid behov.
Bulgarian: При започване на карбамазепин, дозата на INVEGA трябва да се преоцени и повиши, ако е необходимо.
Swedish: • nedbrytning av muskelfiber och smärta i muskler (rabdomyolys), onormal kroppshållning
Bulgarian: • увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза), необичайна поза
Swedish: INVEGA innehåller den aktiva substansen paliperidon som tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel (neuroleptika).
Bulgarian: INVEGA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства.
Swedish: Dosen kan ökas eller minskas av din läkare inom dosintervallet 3 mg till 12 mg en gång dagligen för schizofreni eller 6 mg till 12 mg en gång dagligen för schizoaffektivt syndrom.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена или намалена от Вашия лекар в рамките на дозов диапазон от 3 mg до 12 mg веднъж дневно за шизофрения или 6 mg до 12 mg веднъж дневно за шизоафективно разстройство.
Swedish: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Bulgarian: United Kingdom JJanssen-Cilag Ltd.
Swedish: Detta läkemedel kan minska effekten av läkemedel mot Parkinsons sjukdom och myrkrypningar i benen (t.ex. levodopa).
Bulgarian: Това лекарство може да намали ефекта на лекарствата за болест на Паркинсон и за синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа).
Swedish: Schizofreni (vuxna)
Bulgarian: Шизофрения (възрастни)
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion, hypersensitivitet
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствително ст
Swedish: Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Bulgarian: Други допаминови антагонисти, приложени на бременни животни, причиняват негативни ефекти върху способността за учене и двигателното развитие на потомството.
Swedish: Denna effekt kan, om den uppträder hos människa, maskera tecken och symtom på överdosering av vissa läkemedel eller på tillstånd såsom tarmobstruktion, Reyes syndrom och hjärntumör.
Bulgarian: Ако този ефект се прояви при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране с определени лекарства или на състояния като чревна обструкция, синдром на Reye, или мозъчен тумор.
Swedish: INVEGA bör inte användas under amning.
Bulgarian: INVEGA не трябва да се използва в периода на кърмене.
Swedish: I studie SCA-3001 var dessutom effekten på de psykotiska symtomen mätt med PANSS klart mindre uttalad och nådde inte statistisk signifikans i ITT-populationen hos de patienter som samtidigt fick stämningsstabiliserande läkemedel och/eller antidepressiva läkemedel.
Bulgarian: В допълнение, в проучването SCA-3001 при ITT-популацията, ефектът върху психотичните симптоми, измерен по PANSS, е видимо по-слабо изразен и не достига статистическа значимост при пациенти, получаващи едновременно стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Swedish: Mot bakgrund av de primära CNS-effekterna hos paliperidon (se avsnitt 4.8), skall INVEGA användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel t. ex anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, etc. eller alkohol.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху ЦНС (вж. точка 4.8), INVEGA трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху централната нервна система, напр. анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. или с алкохол.