FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie Kodiac 8 byla studie fáze III, 52týdenní multicentrická otevřená randomizovaná v paralelních skupinách probíhající studie bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu ve srovnání s běžnou léčbou OIC u pacientů s nenádorovou bolestí.
Latvian: Kodiac 8 bija 3. fāzes, 52 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, paralēlu grupu drošuma un panesamības pētījums, salīdzinot naloksegolu ar parasto aprūpi, ārstējot OIA pacientiem, kuriem ir ar vēzi nesaistītas sāpes.
Czech: Naloxegol se nemá používat s jiným opioidním antagonistou (např. naltrexonem, naloxonem) z důvodu potenciálu pro aditivní antagonistický účinek na opioidní receptory a zvýšeného rizika rozvoje syndromu z odnětí opioidů.
Latvian: Jāizvairās naloksegolu lietot kopā ar citu opioīdu antagonistu (piemēram, naltreksonu, naloksonu), jo tas potenciāli var izraisīt opioīdu receptoru antagonisma papildefektu un palielināt opioīdu atcelšanas sindroma risku.
Czech: Definice nedostatečné odpovědi na laxativum(a) viz bod 5.1.
Latvian: Definīciju par nepietiekamu atbildes reakciju uz caurejas līdzekli (līdzekļiem) skatīt 5.1. apakšpunktā.
Czech: QWBA (kvantitativní celotělová autoradiografie) u laboratorních potkanů a z absence antagonismu opiátového účinku u člověka při dávkách naloxegolu nižších než 250 mg vyplývá, že dochází pouze k minimální distribuci naloxegolu do CNS.
Latvian: QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) pētījuma rezultāti žurkām un antagonisma neesamība pret opiātu ietekmi uz CNS cilvēkiem, lietojot par 250 mg mazākas naloksegola devas, liecina par minimālu naloksegola izkliedi CNS.
Czech: Syndrom z odnětí opioidů
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms
Czech: Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu stolice uprostřed noci.
Latvian: Pacientu ērtības labad, lai izvairītos no vēdera izejas nakts vidū, Moventig ieteicams lietot no rīta.
Czech: Ukončete užívání tohoto přípravku a okamžitě se obraťte na svého lékaře pokud se u Vás rozvinou abstinenční příznaky z odnětí opioidů (jestliže máte kombinaci 3 a více následujících příznaků: pocit deprese, pocit na zvracení, zvracení, bolesti svalů, zvýšené slzení, rýma, rozšířené zorničky, husí kůže, nadměrné pocení, průjem, zívání, horečka, nespavost), které se obvykle vyskytují v průběhu několika dnů po zahájení léčby naloxegolem.
Latvian: Uzreiz pārtrauciet zāļu lietošanu un pastāstiet ārstam, ja Jums attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (ja Jums izpaužas vismaz trīs simptomu kombinācija no šiem: nomākta pašsajūta, slikta dūša, vemšana, muskuļu sāpes, pastiprināta asarošana, iesnas, acu zīlīšu paplašināšanās, zosāda, pārmērīga svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs), kas parasti izpaužas dažas pirmās dienas pēc naloksegola lietošanas sākšanas.
Czech: • nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou (120 ml)
Latvian: • ieberiet pulveri pusglāzē ar dzeramo ūdeni (120 ml);
Czech: Ve studii hmotnostní bilance u člověka bylo v plazmě, moči a stolici detekováno 6 metabolitů.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā cilvēkiem plazmā, urīnā un izkārnījumos konstatēja kopumā 6 metabolītus.
Czech: V klinických studiích s dávkou 25 mg byly pozorovány případy silné bolesti břicha a průjmu objevující se typicky krátce po začátku terapie.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot 25 mg devu, saņemti ziņojumi par stiprām sāpēm vēderā un caureju, kas parasti radās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Poznámka: Výběr nežádoucích účinků a jejich frekvence při dávce 25 mg a Odpovídá preferovaným termínům podle MedDRA: „bolest břicha", „bolest horního poloviny břicha", „bolest dolní poloviny břicha" a „gastrointestinální bolest".
Latvian: Piezīme: nevēlamās blakusparādības un to biežums izvēlēts, pamatojoties uz 25 mg devu a Atspoguļo MedDRA ieteicamos terminus: "sāpes vēderā", "sāpes vēdera augšdaļā", "sāpes vēdera lejasdaļā" un "kuņģa-zarnu trakta sāpes".
Czech: Fertilita Vliv naloxegolu na fertilitu u lidí nebyl testován.
Latvian: Naloksegola ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Czech: Vliv potravy: Požití velmi tučného jídla zvýšilo míru a rychlost absorpce naloxegolu.
Latvian: Uztura ietekme: trekna maltīte palielināja naloksegola uzsūkšanās apjomu un ātrumu.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Syndrom z odnětí opioidů je souborem tří nebo více následujících známek nebo příznaků: dysforická nálada, nauzea, zvracení, svalové křeče, lakrimace nebo rinorea, dilatace zornice, piloerekce, pocení, průjem, zívání, horečka nebo insomnie.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms ir trīs vai vairāku sekojošu pazīmju vai simptomu kopums: disforisks garastāvoklis, slikta dūša vai vemšana, muskuļu sāpes, asarošana vai iesnas, acs zīlītes paplašināšanās vai piloerekcija, vai svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs.
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že naloxegol je úplným neutrálním antagonistou µ-opioidního receptoru.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka naloksegols ir pilnībā neitrāls μ opioīdu receptoru antagonists.
Czech: Naloxegol v terapeutických dávkách minimálně přestupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Latvian: Naloksegols terapeitiskās devās minimāli šķērso hematoencefālisko barjeru.
Czech: Existuje teoretická možnost vzniku syndromu z odnětí opioidů u plodu matky, která užívá antagonistu opioidních receptorů a současně je léčena opioidem.
Latvian: Teorētiski iespējama opioīdu atcelšanas sindroma rašanās auglim, lietojot opioīdu receptoru antagonistu mātei, kuru vienlaicīgi ārstē ar opioīdu.
Czech: Obě studie byly navrženy a stratifikovány tak, že nejméně 50 % pacientů randomizovaných do jednotlivých léčebných ramen splňovalo základní kritéria pro zařazení do kategorie pacientů s nedostatečnou odpovědí na laxativa
Latvian: Abi pētījumi bija veidoti un stratificēti tā, lai vismaz 50% pacientu, kas randomizēti katrā terapijas grupā, atbilstu sākotnējiem kritērijiem un varētu uzskatīt, ka viņiem nav atbilstošas atbildes reakcijas uz caurejas līdzekļiem (LIR; laxative inadequate responder).
Czech: Vysvětlením by mohl být enterohepatální oběh, neboť u laboratorních potkanů byla pozorována značná biliární exkrece.
Latvian: To var izskaidrot ar atkārtotu enterohepātisko cirkulāciju, jo žurkām novēroja masīvu izdalīšanos ar žulti.
Czech: Interakce s inhibitory P-gp
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem
Czech: V případech potvrzeného nebo suspektního předávkování naloxegolem má být zahájena symptomatická léčba a monitorování životních funkcí.
Latvian: Gadījumos, kad ir diagnosticēta vai iespējama naloksegola pārdozēšana, jāveic simptomātiska ārstēšana, kā arī dzīvībai svarīgo funkciju uzraudzība.
Czech: SBM bylo definováno jako vyprázdnění bez užití nouzového laxativa během posledních 24 hodin.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju bez glābšanas caurejas līdzekļa lietošanas iepriekšējo 24 stundu laikā.
Czech: Užívá se v případech, kdy užívání projímadel k léčbě zácpy nebylo dostatečně účinné.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad caurejas līdzekļi nav pietiekami mazinājuši aizcietējumu.
Czech: Informace o souběžném podávání CYP3A4 inhibitorů viz body 4.2, 4.3 a 4.5.
Latvian: Informāciju par vienlaicīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktā.
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou takto: • rozdrťte tabletu na prášek
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tableti(-es), Jūs variet tās sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni šādi:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence Třídy orgánových systémů
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un biežumam
Czech: Pokud existuje podezření na syndrom z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Ja ir aizdomas par opioīdu atcelšanas sindromu, pacientam jāpārtrauc Moventig lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moventig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Moventig
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naloxegolu bylo 68 % z celkové podané dávky vyloučeno stolicí a 16 % močí.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta naloksegola iekšķīgas lietošanas 68% un 16% no kopējās lietotās devas konstatēja attiecīgi izkārnījumos un urīnā.
Czech: Po podání směsi nasogastrickou sondou je důležité sondu propláchnout vodou.
Latvian: Pēc maisījuma ievadīšanas svarīgi ir nazogastrālo zondi izskalot ar ūdeni.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Moventig přestaňte užívat všechna projímadla, která v současné době užíváte, až do té doby, než Vám lékař sdělí, že je můžete znovu užívat.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Moventig, visu pašlaik lietoto caurejas līdzekļu lietošana ir jāpārtrauc līdz ārsta norādījumam to lietošanu atsākt.
Czech: U těchto pacientů může poškození ledvin nepříznivě ovlivnit ostatní cesty eliminace (metabolismus léčiva v játrech/střevě atd.)
Latvian: Šiem pacientiem nieru darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt citus klīrensa ceļus (zāļu metabolismu aknās/zarnās u.c.), palielinot iedarbību.
Czech: Definice „respondéra" zahrnovala splnění kritérií pro odezvu na léčbu během 12 týdnů a současné zlepšení dříve specifikovaných příznaků OIC bez zhoršení příznaků.
Latvian: Simptomātiskas atbildes reakcijas mērķa kritērijs „Simptomātiska atbildes reakcija" bija definēta kā atbilstība 12 nedēļu atbildes reakcijas kritērijiem un iepriekš noteikto OIA simptomu uzlabošanās un simptomu nepasliktināšanās.
Czech: V celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky naloxegolu (≥ 5 %): bolest břicha, průjem, nauzea, bolest hlavy a flatulence.
Latvian: Klīnisko pētījumu apvienotos datos biežāk ziņotās naloksegola nevēlamās blakusparādības (≥ 5%) ir sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, galvassāpes un meteorisms.
Czech: • pokud máte bolest nádorového původu.
Latvian: • ja Jums ir vēža izraisītas sāpes.
Czech: Vazbou na µ-opioidní receptory v gastrointestinálním traktu působí naloxegol na příčiny způsobující OIC (např. snížená motilita GIT, hypertonicita a zvýšená absorpce tekutin způsobené dlouhodobou léčbou opioidy).
Latvian: Naloksegols darbojas, saistoties pie μ opioīdu receptoriem kuņģa-zarnu traktā, vēršoties pret OIA pamatcēloņiem (t. i., samazinātu kuņģa-zarnu trakta motilitāti, hipertonusu un palielinātu šķidruma uzsūkšanos, kas notiek ilgstošas opioīdu terapijas rezultātā).
Czech: Dojde-li k rozvoji neobvykle silné nebo přetrvávající bolesti břicha, pacienti musí přerušit terapii naloxegolem a neprodleně upozornit svého lékaře.
Latvian: Ja rodas neparasti stipras vai pastāvīgas sāpes vēderā, pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanos ar naloksegolu un nekavējoties informēt ārstu.
Czech: Dostupná toxikologická data prokázala vylučování naloxegolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati par žurkām liecina, ka naloksegols izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un fertilitāti.
Czech: Je možné, že bude nutné přestat přípravek Moventig užívat.
Latvian: Jums var būt jāpārtrauc Moventig lietošana;
Czech: U pacientů užívajících methadon k primární terapii bolestivého stavu byla v klinických studiích pozorována vyšší frekvence výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (jako je bolest břicha a průjem) než u pacientů, kteří methadon neužívali.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērots, ka pacientiem, kuri sāpju ārstēšanai kā primāro terapiju lieto metadonu, ir lielāks kuņģa-zarnu trakta blakusparādību (piemēram, sāpju vēderā un caurejas) biežums nekā pacientiem, kuri nesaņem metadonu.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by naloxegol mohl způsobit syndrom z odnětí opioidů u kojeného dítěte, pokud kojící matka užívá agonistu opioidních receptorů.
Latvian: Teorētiski iespējams, ka naloksegols varētu izraisīt opioīdu atcelšanas simptomus ar krūti barotam jaundzimušajam, kura māte lieto opioīdu receptora agonistu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 12,5 mg/25,5 mg tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Jestliže máte potíže s polykáním tablety
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tableti(-es)
Czech: • bolest v oblasti konečníku způsobená zvýšeným úsilím při vyprazdňování (pro vytlačení stolice z konečníku je nutné zatlačit velmi silně, což může způsobit bolest v oblasti řitního svěrače při tlačení)
Latvian: • rektāla piepūle (nepieciešams ļoti liels spiediens, lai izvadītu izkārnījumus no taisnās zarnas, kas var izraisīt arī sāpes anālās atveres apvidū spiešanās laikā);
Czech: V samostatné studii pre- a postnatálního vývoje na laboratorních potkanech byla tělesná hmotnost samčích mláďat nižší, pokud byl březím samicím podáván naloxegol ve vysokých dávkách.
Latvian: Atsevišķā pre- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām, lietojot mātītei lielās devās vīriešu dzimuma mazuļiem ķermeņa masa bija mazāka.
Czech: Pediatrická populace Použití naloxegolu u pediatrické populace nebylo studováno.
Latvian: Pediatriskā populācija Naloksegola lietošana pediatriskā populācijā nav pētīta.
Czech: Přípravek Moventig je indikován k léčbě opioidy indukované zácpy (OIC) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na laxativum(a) nedostatečná.
Latvian: Moventig ir indicēts opioīdu izraisīta aizcietējuma (OIA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz caurejas līdzekli (līdzekļiem).
Czech: Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního analgetického účinku.
Latvian: Ja pacients, kuram veic opioīdu terapiju, saņem pārāk lielu naloksegola devu, pacients rūpīgi jānovēro, vai viņam nerodas iespējami pierādījumi par opioīdu atcelšanas simptomiem vai arī neizzūd centrālā analgētiskā ietekme.
Czech: Doporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně.
Latvian: Moventig ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskatījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai.
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv P-gp inhibitorů na farmakokinetiku naloxegolu byl ve srovnání s vlivem inhibitorů CYP3A4 malý, má být doporučení pro dávkování přípravku Moventig, pokud je podáván souběžně s přípravky vyvolávající inhibici P-gp i CYP3A4 založeno na síle inhibitoru CYP3A4
Latvian: Tā kā P-gp inhibitoru ietekme uz naloksegola FK bija neliela, salīdzinot ar ietekmi uz CYP3A4 inhibitoriem, ieteikumi par Moventig devu, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē gan P-gp, gan CYP3A4, jābalsta uz CYP3A4 inhibitora statusu (spēcīgs, vidēji spēcīgs vai vājš), (skatīt 4.2., 4.3. un
Czech: V podrobné QT/QTc studii podle definice v doporučení ICH E14 nebyly pozorovány klinicky významné změny intervalů HR, RR, QT, PR nebo QRS nebo morfologii vlny T. V této studii nebyly dále identifikovány žádné bezpečnostní problémy nebo problémy se snášenlivostí až do nejvyšší podávané dávky (150 mg).
Latvian: Visaptverošā QT/QTc pētījumā, kā definēts ICH E14 vadlīnijās, netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas AP, RR, QT, PR vai QRS intervālos vai T viļņa morfoloģijā.
Czech: Pacienti, jejichž QTcF interval byl při screeningu delší než 500 ms, během 6 měsíců před randomizací prodělali infarkt myokardu, trpěli symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo jinou kardiovaskulární chorobou, byli z těchto klinických studií vyřazeni.
Latvian: Pacientus, kuriem atlases laikā QTcF bija > 500 ms, nesenā anamnēzē 6 mēnešu laikā pirms randomizācijas bijis miokarda infarkts, konstatēta simptomātiska sirds sastrēguma mazspēja vai kāda cita klīniska kardiovaskulāra slimība, izslēdza no klīniskiem pētījumiem.
Czech: Vhodní pacienti byli randomizováni k léčbě naloxegolem 25 mg denně (qd) nebo běžnými přípravky k léčbě OIC po dobu 52 týdnů v poměru 2:1.
Latvian: Piemērotos pacientus attiecībā 2:1 randomizēja ārstēšanai ar 25 mg naloksegola dienā vai parasto aprūpi OIA gadījumā 52 nedēļas.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované jednocentrové zkřížené studii sestávající ze dvou částí byl hodnocen vliv chinidinu na farmakokinetiku naloxegolu a vliv souběžného podávání naloxegolu a chinidinu na miózu indukovanou morfinem u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Tika veikts dubultakls, randomizēts, 2 daļu, krustenisks, viena centra pētījums, lai novērtētu hinidīna ietekmi uz naloksegola farmakokinētiku un naloksegola un hinidīna vienlaicīgas lietošanas ietekmi uz morfīna inducētu miozi veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Účinnost a bezpečnost naloxegolu byly stanoveny u pacientů trpících OIC a nenádorovou bolestí ve dvou opakovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Latvian: Naloksegola efektivitāte un drošums bija pierādīts divos kopijas dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar OIA un ar vēzi nesaistītām sāpēm (Kodiac 4 un Kodiac 5).
Czech: • pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika) nebo ritonavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě infekce HIV).
Latvian: • ja Jūs lietojat noteiktas citas zāles, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas) vai ritonavīru, indinavīru vai sakvinavīru (HIV ārstēšanai).
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr Neperforovaný blistr
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA Perforēts dozējamu vienību blisteris Neperforēts blisteris
Czech: Dlouhodobá expozice naloxegolu 25 mg po dobu až 52 týdnů byla při léčbě OIC pacientů s nenádorovou bolestí všeobecně bezpečná a byla dobře tolerována.
Latvian: 25 mg naloksegola ilgtermiņa iedarbība līdz 52 nedēļām ilgi, ārstējot pacientus ar OIA, kam ir ar vēzi nesaistītas sāpes, kopumā bija droša un labi panesama.
Czech: Z toho důvodu nebyl naloxegol studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater trpících OIC.
Latvian: Tādēļ naloksegols nav pētīts pacientiem ar OIA un vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika naloxegolu nebyla v pediatrické populaci studována.
Latvian: Pediatriskā populācija Naloksegola farmakokinētika pediatriskā populācijā nav pētīta.
Czech: Díky tomu snižuje naloxegol, jakožto periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů v gastrointestinálním traktu, obstipační účinky opioidů bez ovlivnění jejich analgetického účinku na centrální nervový systém.
Latvian: Naloksegols darbojas kā perifēras darbības μ opioīdu receptoru antagonists kuņģa-zarnu traktā, tādējādi samazinot opioīdu aizcietējumu izraisošo ietekmi, neietekmējot opioīdu mediēto analgētisko ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Czech: • rekurentní nebo pokročilý ovariální karcinom • léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Latvian: • kuriem veic ārstēšanu ar vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) inhibitoru.
Czech: Doporučené dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí viz bod 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devām pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Počáteční dávka u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil) je 12,5 mg jednou denně.
Latvian: Sākumdeva pacientiem, kuri lieto vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, diltiazemu, verapamilu), ir 12,5 mg vienu reizi dienā.
Czech: Odpověď na 12týdenní léčbu u pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ Odpověď na podávání naloxegolu v průběhu 12 týdnů byla testována v podskupině pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ, přibližně 20 % randomizovaných pacientů.
Latvian: Atbildes reakciju uz naloksegolu 12 nedēļu laikā pārbaudīja pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz vismaz divu grupu caurejas līdzekļiem, aptuveni 20% randomizēto pacientu.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 25 mg tabletei katru dienu.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku během prodlouženého 12týdenního období Studie bezpečnosti Kodiac 7 byla 12týdenním prodloužením studie Kodiac 4 umožňující pokračovat ve stejné zaslepené léčbě jako v původní studii Kodiac 4 dalších 12 týdnů (placebo, naloxegol 12,5 mg nebo 25 mg denně).
Latvian: Kodiac 7 bija 12 nedēļas ilgs drošuma pagarinājums, kas ļāva Kodiac 4 dalībniekiem vēl 12 nedēļas turpināt tādu pašu maskētu terapiju kā Kodiac 4 (placebo, 12,5 mg vai 25 mg naloksegola dienā).
Czech: U pacientů s nádorovou bolestí není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Pacienti ar vēža izraisītām sāpēm Pacientiem ar vēža izraisītām sāpēm devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.3. un
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami - lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá").
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi - Jūsu ārsts var ieteikt citu devu (skatīt tālāk punktu „Kā lietot Moventig"); • ja Jums ir smaga aknu slimība;
Czech: V klinické studii s pacienty trpícími OIC byla denní dávka 50 mg spojena se zvýšeným výskytem nesnesitelných gastrointestinálních účinků (zejména s bolestí břicha).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar OIA dienas deva 50 mg bija saistīta ar nepanesamu kuņģa-zarnu trakta reakciju (galvenokārt sāpju vēderā) palielinātu sastopamību.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje úprava dávkování naloxegolu, pokud je souběžně podáván s diltiazemem nebo jinými středně silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Latvian: Tāpēc ieteicama naloksegola devas pielāgošana, ja vienlaikus lieto diltiazemu vai citus vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů na perorálních dávkách naloxegolu až 1000 mg/kg denně (více než 1000krát vyšší dávka, než je terapeutická expozice (AUC) u člověka při doporučeném dávkování 25 mg/den) nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Latvian: Konstatēts, ka naloksegols neietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, lietojot iekšķīgi devas līdz 1000 mg/kg dienā (kas vairāk nekā 1000 reižu pārsniedz terapeitisko iedarbību cilvēkam (AUC), lietojot cilvēkam ieteicamo devu 25 mg dienā).
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar naloksegolu, visu tobrīd lietoto balstterapijas caurejas līdzekļu lietošanu ieteicams pārtraukt, līdz ir noteikta naloksegola klīniskā ietekme.
Czech: Sklenice se má vypláchnout další vodou (120 ml) a obsah se znovu vypije.
Latvian: Glāzi izskalot, piepildot to vēlreiz līdz pusei ar ūdeni (120 ml), un saturu izdzert.
Czech: • pokud trpíte rakovinou střeva nebo pobřišnice, pokročilou nebo vracející se rakovinou vaječníků nebo pokud užíváte léky k léčbě rakoviny zvané „inhibitory VEGF" (např.
Latvian: • ja Jums ir zarnu vai vēderplēves (vēdera dobuma serozā apvalka vēzis, progresējošs vai recidivējošs olnīcu vēzis vai arī Jūs ārstē ar zālēm, ko sauc par "VEGF" inhibitoriem (piemēram, bevacizumabu);
Czech: Počáteční dávka u pacientů se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg. Při výskytu nežádoucích účinků s dopadem na snášenlivost má být léčba naloxegolem přerušena.
Latvian: Sākumdeva pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru nepietiekamību ir 12,5 mg. Ja rodas blakusparādības, kas ietekmē panesamību, naloksegola lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Není známo, zda je naloxegol vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai naloksegols izdalās cilvēka pienā.