FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентът на пациентите, които постигат клинично значимо подобрение по отношение на общия скор по AE-QoL, е 65% (съотношение на шансовете спрямо плацебо, [95% CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), и 81% (7,2 [2,2, 23,4]), в групите на TAKHZYRO са съответно 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици и 300 mg на всеки 2 седмици в сравнение с 37% от пациентите в групата на плацебо.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' AE-QoL kien ta' 65% (Proporzjon ta' probabbiltà vs plaċebo, [CI ta' 95%]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), u 81% (7.2 [2.2, 23.4]), fil-gruppi ta' TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, u 300 mg q2 wks, rispettivament, meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Терапевтичен период (ден 0 до ден 182, 26 седмици)
Maltese: Perjodu ta' trattament (Jum 0 sa Jum 182, 26 ġimgħa)
Bulgarian: Без пристъп
Maltese: Mingħajr attakki
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
Maltese: Tnaqqis ta' 6 punti huwa kkunsidrat bħala titjib klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 флаконa (6 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 6 kunjetti (6 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Bulgarian: Полисорбат 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Bulgarian: Лечението с ланаделумаб се свързва с развитие на появяващи се по време на лечението антитела срещу лекарството (anti-drug antibodies, ADA) при 11,9% (10/84) от участниците.
Maltese: It-trattament b'lanadelumab ġie assoċjat ma' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament fi 11.9% (10/84) tal-individwi.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
Maltese: Is-sigurtà ta' TAKHZYRO ġiet evalwata f'sottogrupp ta' 23 individwu b'età minn 12 sa <18-il sena.
Bulgarian: В проучването HELP при пациентите, лекувани с 300 mg на всеки 2 седмици, се наблюдават следните стойности на средна (SD) площ под кривата плазмена концентрация/време през интервала на дозиране в стационарно състояние (AUCtau,ss), максимална концентрация в стационарно състояние (Cmax,ss) и минимална концентрация в стационарно състояние (Cmin,ss) съответно 408 µg*ден/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) и 25,4 µg/ml (9,18).
Maltese: Fl-istudju HELP, il-pazjenti ttrattati b'300 mg q2 wks ippreżentaw erja taħt il-kurva medja (SD) matul l-intervall ta' dożaġġ fi stat fiss (AUCtau,ss), konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax,ss) u konċentrazzjoni minima fi stat fiss (Cmin,ss) ta' 408 µg*jum/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), u 25.
Bulgarian: В съответствие с това, при популационен фармакокинетичен анализ бъбречното увреждане (изчислен GFR: 60 до89 ml/min/1,73 m
Maltese: Għaldaqstant, f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-indeboliment tal-kliewi (GFR stmata: 60 sa 89 ml/min/1.73 m
Bulgarian: Съобщава се за анамнеза на пристъпи на ларингеален ангиоедем при 65% (81/125) от участниците, а 56% (70/125) са били на предходна дългосрочна профилактика (ДСП).
Maltese: Passat ta' attakki ta' anġjoedima tal-larinġi kien irrappurtat f'65% (81/125) tal-individwi u 56% (70/125) kienu fuq profilassi fit-tul minn qabel (LTP - prior long-term prophylaxis).
Bulgarian: Ланаделумаб е със среден (SD) общ телесен клирънс 0,0297 l/h (0,0124) и терминален елиминационен полуживот приблизително 14 дни.
Maltese: Lanadelumab għandu tneħħija totali mill-ġisem medja (SD) ta' 0.0297 L/siegħa (0.0124) u half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 14-il jum.
Bulgarian: Наблюдавана е реакция на свръхчувствителност (лек и умерен пруритус, дискомфорт и мравучкане по езика) (1,2%); вж. точка 4.4.
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ħakk ħafif u moderat, skumdità u tnemnim talilsien) (1.2%), ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Komuni
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Стъпка 5:
Maltese: Pass 5.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции - вижте точка 2 „TAKHZYRO съдържа натрий"
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet - ara sezzjoni 2 "TAKHZYRO fih sodium"
Bulgarian: TAKHZYRO е показан за рутинна превенция на повтарящи се пристъпи на наследствен ангиоедем (hereditary angioedema, НАЕ) при пациенти на възраст 12 години и повече.
Maltese: TAKHZYRO huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rutina ta' attakki rikorrenti ta' anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar.
Bulgarian: Плацебо TAKHZYRO общо
Maltese: Plaċebo TAKHZYRO totali
Bulgarian: Активното вещество е ланаделумаб.
Maltese: Is-sustanza attiva hi lanadelumab.
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ, изискващи спешно лечение, от ден 0 до 182
Maltese: Punt aħħari sekondarju - Numru ta' attakki ta' HAE li jeħtieġu trattament akut minn Jum 0 sa 182
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Bulgarian: Инжектиране на TAKHZYRO
Maltese: Injetta TAKHZYRO
Bulgarian: Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
Maltese: L-età medjana (firxa) tal-popolazzjoni tal-istudju kienet ta' 42 (12 sa 73) sena bi 88 individwu mara (70%).
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флаконa (2 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Maltese: 2 kunjetti (2 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Novembru 2018
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
Maltese: 150 mg q4wks (N=28)
Bulgarian: Проучването HELP е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи при 125 участници (115 възрастни и 10 юноши) със симптоматичен НАЕ тип I или II.
Maltese: L-istudju HELP kien studju bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'125 (115-il adult u 10 adolexxenti) individwu b'HAE sintomatika tat-tip I
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
Maltese: F'każ li jseħħu sintomi, huwa rakkomandat trattament sintomatiku.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Bulgarian: Не е наличен антидот.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Bulgarian: Стъпка 2:
Maltese: Pass 2.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sagħtejn f'temperatura ta' 25°C u għal 8 sigħat f'temperatura minn 2°C sa 8°C.
Bulgarian: Стъпка 1:
Maltese: Pass 1.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) bejn il-gruppi ta' trattament.
Bulgarian: [умерено N = 9]) не оказва влияние върху клирънса или обема на разпределение на ланаделумаб.
Maltese: [moderat, N=9]) ma kellu l-ebda effett fuq it-tneħħija jew il-volum ta' distribuzzjoni ta' lanadelumab.
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици (N = 29)
Maltese: 300 mg q4wks (N=29)
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
Maltese: 300 mg q2wks (N=27)
Bulgarian: Стъпка 4:
Maltese: Pass 4.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Хистидин
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Bulgarian: Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
Maltese: Nota: CI=intervall ta' kunfidenza;
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase Komuni
Bulgarian: Няма налични клинични данни относно употребата на ланаделумаб при пациенти с HAE с нормална C1-INH активност.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-użu ta' lanadelumab f'pazjenti b'HAE b'attività normali ta' C1-INH.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
Maltese: Minn dawn l-ISRs, 97% kienu ta' intensità ħafifa, 90% għaddew fi żmien jum wieħed wara l-bidu b'tul medjan ta' 6 minuti.
Bulgarian: TAKHZYRO е вид протеин, който блокира активността на плазмения каликреин.
Maltese: TAKHZYRO huwa tip ta' proteina li timblokka l-attività ta' kallikrein fil-plażma.
Bulgarian: Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
Maltese: Lanadelumab jinibixxi attività proteolitika attiva ta' kallikrein fil-plażma.
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа активното вещество ланаделумаб.
Maltese: TAKHZYRO fih is-sustanza attiva lanadelumab.
Bulgarian: Връзката ФК-ФД между TAKHZYRO и cHMWK е описана чрез индиректен фармакологичен модел на експозиция-отговор.
Maltese: Ir-relazzjoni PK-PD bejn TAKHZYRO u cHMWK hija deskritta minn mudell farmakoloġiku ta' esponiment indirett-rispons.
Bulgarian: Всеки флакон TAKHZYRO е предназначен само за еднократна употреба (вж. точка 6.6).
Maltese: Kull kunjett ta' TAKHZYRO huwa intenzjonat biex jintuża darba biss (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Maltese: Żomm rekord
Bulgarian: Други лекарства и TAKHZYRO
Maltese: Mediċini oħra u TAKHZYRO
Bulgarian: Коригирани p-стойности за многократно тестване.
Maltese: Valuri p aġġustati għal ittestjar multiplu.
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi
Bulgarian: Коригирани p-стойности г
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Bulgarian: Ланаделумаб може да повиши активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) поради взаимодействие на ланаделумаб с теста за aPTT.
Maltese: Lanadelumab jista' jżid il-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT - activated partial thromboplastin time) minħabba interazzjoni ta' lanadelumab mal-assaġġ ta' aPTT.
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой умерени или тежки пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Maltese: Punt aħħari sekondarju - Numru ta' attakki ta' HAE moderati jew severi minn Jum 0 sa 182 Rata Medja LS ta' attakki fix-xahar (CI ta' 95%)
Bulgarian: Първична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Maltese: Punt aħħari primarju - Numru ta' attakki ta' HAE minn Jum 0 sa 182 Rata Medja LS ta' attakki fix-xahar (CI ta' 95%)
Bulgarian: Разтворът е с pH приблизително 6,0 и с осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Bulgarian: **Реакциите на мястото на инжектиране включват: болка, еритем, посиняване, дискомфорт, хематом, кървене, пруритус, оток, индурация, парестезия, реакция, затопляне, едем и обрив.
Maltese: *Sensittività eċċessiva tinkludi: ħakk, skumdità u tnemnim tal-ilsien. **Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jinkludu: uġigħ, eritema, tbenġil, skumdità, ematoma, emorraġija, ħakk, nefħa, ebusija, paraesteżija, reazzjoni, sħana, edima u raxx.
Bulgarian: 100% от участниците на 300 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици и 89% на 150 mg на всеки 4 седмици постигат поне 50% намаление на честотата на пристъпите на НАЕ в сравнение с периода на въвеждане.
Maltese: 100% tal-individwi fuq 300 mg q2wks jew q4wks u 89% fuq 150 mg q4wks kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 50% fir-rata ta' attakki ta' HAE meta mqabbla mal-perjodu ta' tħejjija.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli biex jiġu identifikati sinjali u sintomi potenzjali ta' doża eċċessiva.
Bulgarian: Повишената активност на плазмения каликреин води до пристъпи на ангиоедем при пациенти с НАЕ чрез протеолиза на кининоген с високо молекулно тегло (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) като се генерира разцепен HMWK (cHMWK) и брадикинин.
Maltese: Żieda fl-attività ta' kallikrein fil-plażma twassal għal attakki ta' anġjoedima f'pazjenti b'HAE permezz ta' proteolisi ta' kininogen ta' piż molekulari għoli (HMWK - high-molecular-weight-kininogen) biex tiġġenera
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Maltese: jew II. L-individwi kienu randomised fi grupp wieħed minn 4 gruppi ta' trattament parallel, stratifikati skont ir-rata ta' attakk fil-linja bażi, fi proporzjon ta' 3:2:2:2 (plaċebo, lanadelumab 150 mg kull 4 ġimgħat [q4wks], lanadelumab 300 mg kull 4 ġimgħat [q4wks], jew lanadelumab 300 mg kull ġimagħtejn [q2wks] b'injezzjoni SC) għall-perjodu ta' trattament ta' 26 ġimgħa.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fiddoża għal pazjenti b'età ta' aktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Maltese: Pakkett multiplu:
Bulgarian: TAKHZYRO се предлага като единична опаковка, съдържаща един флакон от 2 ml, и като групови опаковки, съдържащи 2 или 6 опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон.
Maltese: TAKHZYRO huwa disponibbli bħala pakkett wieħed li fih kunjett wieħed ta' 2 ml u f'pakketti multipli li jinkludu 2 jew 6 kartuniet, b'kull kartuna jkun fiha kunjett wieħed.
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: Във всички терапевтични рамена с TAKHZYRO се наблюдават статистически значими намаления в средната честота на пристъпи на НАЕ в сравнение с плацебо по отношение на всички първични и вторични крайни точки в популацията с намерение за лечение (ITT) (таблица 2).
Maltese: Il-gruppi kollha ta' trattament b'TAKHZYRO pproduċew tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata medja ta' attakki ta' HAE meta mqabbla ma' plaċebo fil-punti aħħarin primarji u sekondarji kollha filpopolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Ttrattata (ITT - Intent-to-Treat) (Tabella 2).
Bulgarian: ПРОДУКТ TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор
Maltese: TAKHZYRO 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
Maltese: 150 mg q4wks
Bulgarian: 1 флакон с 2 ml, компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed ta' 2 ml komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Bulgarian: TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор ланаделумаб (lanadelumab)
Maltese: TAKHZYRO 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni lanadelumab
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Bulgarian: Хипромелоза (2910/15 mPa·s) (Е464)
Maltese: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464)
Bulgarian: Повидон (К-25)
Maltese: Povidone (K-25)
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson, Dermatite esfoljattiva
Bulgarian: Тежка хипотония (90/50 mm Hg).
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Полоксамер 188
Maltese: Sodium laurilsulfate Poloxamer 188
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Триацетин
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: Talmanco с алкохол
Maltese: Talmanco mal-alkoħol
Bulgarian: Инхибитори на цитохром P450
Maltese: Inibituri taċ-Ċitokromu P450
Bulgarian: Синкоп, Мигрена5
Maltese: Sinkope, Emigranja5
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 237,9 mg лактоза (234,5 mg като безводна и 3,4 mg като монохидрат).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 237,9 mg lactose (234.5 mg bħala anhydrous u 3.4 mg bħala monohydrate).
Bulgarian: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Maltese: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Bulgarian: Talmanco съдържа активното вещество тадалафил.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Bulgarian: Несъвместимости Неприложимо.
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Bulgarian: Инсулт2 (включително хеморагични събития)
Maltese: Attakk ta' puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Bulgarian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00 (Sverige)
Maltese: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (тадалафил 11%, плацебо 16%).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (tadalafil 11%, plaċebo 16%).
Bulgarian: (вж. точка 4.3).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от петте групи на лечение (тадалафил 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, или плацебо).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mqassma f'ħames gruppi differenti ta' kura (tadalafil 2.5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Bulgarian: Припадъци5, Транзиторна анемия5
Maltese: Konvulżjonijiet5, Amnesija temporanja5
Bulgarian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Bulgarian: Тадалафил е мощен и селективен инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5), ензим, който отговаря за разграждането на цикличния гуанозин монофосфат (цГМФ).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5), l-enzima risponsabbli għad-degradazzjoni ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Bulgarian: t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: CYP1A2 - субстрати (напр., теофилин)
Maltese: Sustrati ta' CYP1A2 (eż. theophylline)
Bulgarian: Ендотелин-1 рецепторни антагонисти (напр. бозентан) Бозентан (125 mg два пъти дневно), който е субстрат на CYP2C9 и CYP3A4 и е умерен индуктор на CYP3A4, CYP2C9 и възможно на CYP2C19, намалява системната експозиция на тадалафил (40 mg един път дневно) с 42% и Cmax с 27% след едновременното многократно приложение.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) b'42% u s-Cmax b'27% wara t-teħid flimkien ta' dożi multipli.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (РН101) Кроскармелоза натрий Колоиден, безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 236 31 85
Maltese: Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.Tel: +386 1 236 31
Bulgarian: Други лекарства и Talmanco
Maltese: Mediċini oħra u Talmanco
Bulgarian: Перорални контрацептивни таблетки
Maltese: Il-Pillola kontraċettiva orali
Bulgarian: Нестабилна стенокардия, Камерна Аритмия, Миокарден инфаркт2
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Bulgarian: По-голяма част от пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Maltese: III (65.2%) jew II (32.1%) ta' Funzjonament skont l-Organizzazzjoni Dinija tas-Saħħa (WHO).
Bulgarian: Talmanco се доставя като таблетки от 20 mg.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pillola ta' 20 mg.
Bulgarian: Когато тадалафил 10 mg се прилага с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) не е имало фармакокинетични взаимодействия.
Maltese: Meta tadalafil 10 mg ingħata ma' theophylline (inibitur mhux selettiv tal-phosphodiesterase) ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika.
Bulgarian: Тадалафил е също > 10 000 пъти по мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE7 до PDE10.
Maltese: Tadalafil huwa wkoll > 10,000 darba aktar potenti għal PDE5 milli għal PDE7 permezz ta' PDE10.
Bulgarian: Тадалафил 40 mg повишава минутния сърдечен обем (0,6 l/min) и намалява наляганията в белодробната артерия (-4,3 mmHg) и белодробната съдова резистентност (-209 dyn.s/cm
Maltese: 6L/min) u naqqas il-pressjoni fl-arterja pulmonarja (-4.3mm Hg) u rresiżtenza vaskulari pulmonarja (-209dyn.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) внезапна загуба на зрение.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) telf f'daqqa tal-vista.
Bulgarian: ЕХР:
Maltese: SN:
Bulgarian: Разрешената фонова терапия включва бозентан (постоянна поддържаща доза до 125 mg два пъти дневно) и хронично приложение на антикоагуланти, дигоксин, диуретици и кислород.
Maltese: Terapiji li tħallew jintużaw fl-istess ħin inkludew bosentan (doża stabbli ta' manteniment sa 125 mg darbtejn kuljum) u antikoagulazzjoni kronika, digoxin, dijuretiċi u ossiġenu.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PE/PVdC-Al в картонена кутия съдържаща (28 х 1) и (56 х 1) филмирани таблетки.
Maltese: Folji perforati ta' l-unita` tal-PVC/PVdC-Alu f'kartuna li jkun fihom 28 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие6
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras6
Bulgarian: Talmanco 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intoleranza għall-galactose, ta' nuqqas ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta'glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Bulgarian: По етиология белодробната артериална хипертензия (БАХ) е главно идиопатична БАХ (61,0%) и свързана със съдово колагеново заболяване (23,5%).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-etjoloġiji tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja kienu PAH idjopatika (61.0%) u relatata ma' mard vaskulari tal-kollaġini (23.5%).
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по природа.
Maltese: Dawn l-effetti normalment ikunu ta' natura ħafifa jew moderata.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо в стойността по EuroQol (EQ-5D) индексите на САЩ и Обединеното Кралство, които включват мобилност, самообслужване, обичайни дейности, болка/ дискомфорт, компоненти за тревожност/депресия и визуална аналогова скала (VAS).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali, uġigħ/skumdità, fatturi ta' ansjetà/dipressjoni u fl-iskala viżiva analog (VAS).