FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laajasta meta-analyysista saatu epidemiologinen näyttö viittaa siihen, että pelkästään estrogeenia sisältäviä tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältäviä hormonihoitovalmisteita käyttävillä naisilla on hieman suurentunut riski, joka ilmenee viiden vuoden käytön aikana ja pienenee vähitellen käytön lopettamisen jälkeen.
Slovak: Z epidemiologických dôkazov rozsiahlej metaanalýzy vyplýva, že u žien užívajúcich HRT obsahujúcu iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Finnish: TachoSil-matriksit saattavat tarttua verisiin instrumentteihin, käsineisiin tai viereisiin kudoksiin.
Slovak: TachoSil môže priľnúť k chirurgickým nástrojom, rukaviciam alebo k okolitým tkanivám, ktoré sú pokryté krvou.
Finnish: Jotkin toiset tutkimukset, kuten WHI-tutkimus, viittaavat siihen, että yhdistelmävalmisteiden pitkäaikainen käyttöön saattaa aiheuttaa liittyä samanlainen tai hieman pienempi riski (ks. kohta
Slovak: Niektoré iné štúdie vrátane skúšania Iniciatívy pre zdravie žien (WHI) naznačujú, že užívanie kombinovaných liekov HRT môže byť spojené s podobným alebo trochu nižším rizikom (pozri časť
Finnish: Jotkin toiset tutkimukset, kuten WHI-tutkimus, viittaavat siihen, että yhdistelmävalmisteiden käyttöön saattaa liittyä samanlainen tai hieman pienempi riski (ks. kohta 4.8).
Slovak: Niektoré iné štúdie vrátane skúšania Iniciatívy pre zdravie žien (WHI) naznačujú, že dlhodobé užívanie kombinovaných liekov HRT môže spôsobiť podobné alebo trochu nižšie riziko byť spojené s podobným alebo trochu nižším rizikom (pozri časť 4.8).
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheuttaa noin yhden lisätapauksen 2 000 käyttäjää kohden.
Slovak: U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré užívajú HRT počas piatich rokov, pripadá na 2 000 žien približne jeden prípad naviac.
Finnish: Munasarjasyövän riskin on raportoitu hieman kohonneen hormonikorvaushoitoa vähintään 5−10 vuoden ajan käyttäneillä naisilla.
Slovak: U žien užívajúcich HRT najmenej 5 - 10 rokov bolo hlásené mierne zvýšené riziko ovariálneho karcinómu.
Finnish: Koska kollageeni liimautuu helposti vereen, TachoSil saattaa tarttua leikkausinstrumentteihin tai , käsineisiin tai viereisiin kudoksiin, joissa on verta Tämä voidaan estää puhdistamalla leikkausinstrumentit, käsineet ja viereiset kudokset ennen paikalleen asettamista.
Slovak: Vzhľadom na silnú afinitu kolagénu ku krvi môže TachoSil priľnúť aj k chirurgickým nástrojom, alebo rukaviciam alebo k okolitým tkanivám, ktoré sú pokryté krvou.
Finnish: Leikkausalueelle voi kehittyä arpikudosta vatsaleikkauksen jälkeen ja silloin, jos TachoSilia tarttuu läheisiin kudoksiin.
Slovak: Po operácii brucha a v prípade, že TachoSil priľne k vedľajším tkanivám, je možné, že v operovanej oblasti môžu vzniknúť zjazvené tkanivá.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Finnish: Mahasuolikanavan tukoksia aiheuttaneita mahasuolikanavan kudoskiinnikkeitä on ilmoitettu suoliston lähellä tehtyjen vatsaleikkausten yhteydessä.
Slovak: Pri použití v rámci abdominálnej operácie vykonanej v blízkosti čreva boli hlásené prípady adhézií k gastrointestinálnym tkanivám, ktoré viedli ku gastrointestinálnej obštrukcii.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Finnish: Jos et pysty noudattamaan tätä ohjetta tai sinulla on nielemisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak nemôžete dodržať tento pokyn alebo ak máte problémy s prehĺtaním, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Tämän häiriön välttämiseksi [valmisteen nimi] -hoito on väliaikaisesti lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba [názov lieku] sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista.
Slovak: Po uvedení na trh: V rámci sledovania po uvedení na trh boli hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek:
Finnish: Ferrosulfaatti - suun haavaumat (EPITT no 18623)
Slovak: Síran železnatý - vredy v ústach (EPITT č. 18623)
Finnish: • olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).
Slovak: Z tohto dôvodu podstúpite špecifický test krvi (chromogranín A)
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencia týchto reakcií sa považuje za neznámu (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: PRAC:n 4.-8. heinäkuuta 2016 antamat suositukset
Slovak: 4. až 8. júla 2016
Finnish: Protonipumpun estäjät (PPI): dekslansopratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli - kromograniini A:n kohonnut pitoisuus veressä (EPITT no 18614)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - zvýšená hladina chromogranínu
Finnish: CgApitoisuuden nousu voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten selvitystutkimuksia.
Slovak: CgA môže interferovať s vyšetreniami na neuroendokrinné nádory.
Finnish: Tällöin CgApitoisuus, joka on saattanut harhaanjohtavasti nousta PPI-hoidon jälkeen, ehtii palata viitealueelle.
Slovak: To má umožniť, aby sa hladiny CgA, ktoré by mohli byť po liečbe PPI umelo zvýšené, vrátili do referenčného rozsahu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän valmisteen ottamista, jos
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak:
Finnish: Tabletit otetaan ennen ruokailua tai ruokailun aikana sen mukaan, miten ruuansulatuskanava sietää niitä.
Slovak: Tablety sa majú užívať pred jedlom alebo počas jedla v závislosti od gastrointestinálnej znášanlivosti.
Finnish: Lisäksi iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia, voi olla nielun, ruokatorven (putki, joka yhdistää suun ja mahalaukun) tai keuhkoputkien (keuhkojen pääilmateiden) haavaumien riski, jos tabletti kulkeutuu hengitysteihin.
Slovak: Starší pacienti a pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu byť tiež vystavení riziku vytvárania vredov v hrdle, pažeráku (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo priedušnici (hlavnej časti dýchacích ciest v pľúcach), ak sa tableta dostane do dýchacích ciest.
Finnish: Älä imeskele tai pureskele tabletteja tai pidä niitä suussa.
Slovak: Tabletu necmúľajte, nežujte ani nedržte v ústach.
Finnish: EMA/PRAC/488979/2016
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/488991/2016
Finnish: Tabletteja ei saa imeskellä, pureskella tai pitää suussa, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Tablety sa nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on nielemishäiriöitä, voi olla myös ruokatorven leesioiden tai keuhkoputkien nekroosin riski, jos tabletit kulkeutuvat hengitysteihin.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou prehĺtania môžu byť v prípade nesprávneho spôsobu podávania vystavení tiež riziku vzniku lézií v pažeráku alebo bronchiálnej nekrózy.
Finnish: Suun haavaumien ja hampaiden värjäytymisriskin vuoksi tabletteja ei saa imeskellä, pureskella tai pitää suussa, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Vzhľadom na riziko vytvárania vredov v ústach a zmeny zafarbenia zubov sa tablety nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Finnish: 3 - Miten [valmisteen nimi] otetaan Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Slovak: 3 - Ako užívať [názov lieku]
Finnish: Ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: suun haavaumat* * jos käyttö on virheellistä ja tabletteja pureskellaan, imeskellään tai pidetään suussa.
Slovak: Vredy v ústach (v prípade nesprávneho použitia, keď sa tablety žujú, cmúľajú alebo nechajú v ústach).
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interferencia s laboratórnymi testami
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat [valmistetta]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Finnish: Joissakin tilanteissa lääkärin on ehkä tehtävä tiettyjä kokeita, muutettava annostusta tai seurattava vointiasi säännöllisesti.
Slovak: V niektorých prípadoch musí lekár vykonať určité testy, zmeniť dávku alebo vás pravidelne kontrolovať.
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus (hyvin harvinainen)
Slovak: Systematický a kožný lupus erythematosus (frekvencia veľmi zriedkavé)
Finnish: On lääkkeitä, joita ei ehkä voi käyttää samanaikaisesti [valmisteen] kanssa siksi, että niiden käyttö yhdessä saattaa voimistaa tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutuksia.
Slovak: Existujú lieky, ktoré sa nesmú miešať s <názov lieku>, pretože pri súbežnom používaní sa môžu ich účinky zvýšiť alebo znížiť.
Finnish: Filgrastiimi; lenograstiimi; lipegfilgrastiimi; pegfilgrastiimi - aortiitti (EPITT nro 18940)
Slovak: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitída (EPITT č. 18940)
Finnish: Hydroksikarbamidi - kutaaninen lupus erythematosus (EPITT nro 18939)
Slovak: Hydroxykarbamid - kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18939)
Finnish: Aortiitti [harvinainen]
Slovak: Aortitída [frekvencia zriedkavé]
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. helmikuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Slovak: 5. - 8. februára 2018
Finnish: [Ritonaviiria sisältävät valmisteet, mukaan lukien kiinteät annosyhdistelmät, ja levotyroksiinia sisältävät valmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ei mainita mahdollista yhteisvaikutusta proteaasinestäjien kanssa:]
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir, vrátane pevných liekových kombinácií a lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v časti 4.5 SPC neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] 4.5. Liekové a iné interakcie
Finnish: Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
Slovak: Zápal kože spôsobujúci červené šupinaté škvrny a vyskytujúci sa pravdepodobne spolu s bolesťou v kĺboch.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa säätelevän hormonin (TSH) arvoja on seurattava levotyroksiinilla hoidetuilla potilailla vähintään kuukauden ajan sen jälkeen, kun ritonaviirihoito on aloitettu ja/tai lopetettu.
Slovak: V prípade pacientov liečených levotyroxínom sa má minimálne počas prvého mesiaca od začiatku a/alebo ukončenia liečby ritonavirom sledovať hormón stimulujúci štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka viittaavat ritonaviiria sisältävien valmisteiden ja levotyroksiinin mahdolliseen yhteisvaikutukseen.
Slovak: Boli hlásené prípady po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva potenciálna interakcia medzi liekmi obsahujúcimi ritonavir a levotyroxínom.
Finnish: • [Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävät valmisteet:]
Slovak: [Lieky obsahujúce lopinavir/ritonavir:]
Finnish: • [Ritonaviiria sisältävät valmisteet:]
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir:]
Finnish: Ritonaviiri; lopinaviiri, ritonaviiri; ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri; levotyroksiini - yhteisvaikutus voi heikentää levotyroksiinin tehoa ja aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoimintaa (EPITT nro 18896)
Slovak: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxín - Interakcia, ktorá môže viesť k zníženej účinnosti levotyroxínu a hypotyreoidizmu (EPITT č. 18896)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette hiljattain käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: - Levotyroksiini (kilpirauhassairauksien hoitoon)
Slovak: - levotyroxín (používaný na liečbu problémov so štítnou žľazou)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Harvinainen] Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Slovak: Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Finnish: Verisuonisto
Slovak: Poruchy ciev
Finnish: Seuraavat voivat vaikuttaa levotyroksiinin toimintaan: - Ritonaviiri - käytetään HIV:n ja kroonisen C-hepatiitin hallintaan
Slovak: [Lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v písomnej informácii pre používateľa neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] Na spôsob, akým levotyroxín účinkuje, môže mať vplyv: - ritonavir (používaný na kontrolu infekcie HIV a vírusu chronickej hepatitídy C)
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Finnish: Kerro siis lääkärillesi kaikista käyttämistäsi reseptilääkkeistä, itsehoitolääkkeistä ja rohdosvalmisteista, mutta on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista: - Levotyroksiini (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)
Slovak: Preto informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky vrátane liekov, ktoré ste si sami kúpili, alebo rastlinné prípravky.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon:
Slovak: Frekvencia neznáma:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät kefaleksiinia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenevät todennäköisimmin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa objavuje s najväčšou pravdepodobnosťou v prvom týždni liečby.
Finnish: Tämän vakavan ihoreaktion esiintymisriski on suurimmillaan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu tejto závažnej kožnej reakcie je v priebehu prvého týždňa liečby.
Finnish: Yleisin esiintymisalue: pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa.
Slovak: Najčastejšie miesto výskytu je najmä na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, kefaleksiinin käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, cefalexín sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaalle on kerrottava merkeistä ja oireista ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky, a dôsledne sledovať kožné reakcie.
Finnish: Kefaleksiini - akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (EPITT nro 18911)
Slovak: Cefalexín - akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)(EPITT č. 18911)
Finnish: AGEP ilmenee hoidon alussa punoittavana, hilseilevänä laajalle levinneenä ihottumana, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuumetta.
Slovak: AGEP sa objavuje na začiatku liečby ako červená, šupinatá, rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou.
Finnish: Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita sekä kuume, hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Slovak: Červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta kefaleksiinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať cefalexín a kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. maaliskuuta 2018 pitämässä kokouksessa
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch
Finnish: • jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia kefaleksiinin tai muiden bakteerilääkkeiden ottamisen jälkeen.
Slovak: • ak sa u vás niekedy po užití lieku <názov lieku> alebo iných antibakteriálnych liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo bolestivé ranky v ústach.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (esiintymistiheys: tuntematon) Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov: poruchy kože a podkožného tkaniva (frekvencia neznáma) akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Ole erityisen varovainen kefaleksiinin suhteen:
Slovak: buďte zvlášť opatrní:
Finnish: Esiintymistiheys "tuntematon": Stressin laukaisema sydänhalvaus (takotsubokardiomyopatia)
Slovak: Frekvencia neznáma: stresová kardiomyopatia
Finnish: Lopeta kefaleksiinin käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať cefalexín a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Noradrenaliini - takotsubokardiomyopatia (EPITT nro
Slovak: Norepinefrín - stresová kardiomyopatia (EPITT č. 19172)
Finnish: KERRO LÄÄKÄRILLE ENNEN KUIN OTAT KEFALEKSIINIA
Slovak: PRED UŽITÍM <NÁZOV LIEKU>
Finnish: Akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) on raportoitu kefaleksiinin käytön yhteydessä.
Slovak: Pri užívaní cefalexínu bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 5.-8. lokakuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 5. až 8. októbra 2015
Finnish: Anakinra - trombosytopenia (EPITT no 18337)
Slovak: Anakinra - trombocytopénia (EPITT č. 18337)
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Finnish: RA- ja CAPS-potilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa havaittiin 1,9 %:lla lääkitystä saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,3 %.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s RA a CAPS bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleista antamista suosituksista EMA/PRAC/680913/2015
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/680926/2015
Finnish: Trombosytopeniatapaukset ovat olleet lieviä, eli verihiutaleiden määrä on ollut >75 x109/l.
Slovak: Trombocytopénia bola mierna, t. j. počet trombocytov bol >75 x109/l.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleista antamista suosituksista
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
Finnish: Vereen liittyvät ja imukudosjärjestelmän häiriöt Yleisyys "yleinen": trombosytopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia „časté": trombocytopénia
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - Trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
Finnish: Valmisteyhteenveto:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
Finnish: Kineretin markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä on havaittu trombosytopeniatapauksia, joista muutamissa kyseessä on ollut vakava trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <10 x109/l).
Slovak: Pri postmarketingovom používaní lieku Kineret bola hlásená trombocytopénia, ako aj zriedkavé prípady indikujúce závažnú trombocytopéniu (t.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 6.-9. helmikuuta 2017 pitämässä kokouksessa
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. februára 2017
Finnish: Flukonatsolin käytön ja näiden tapahtumien välinen yhteys on epäselvä.
Slovak: Vzťah medzi použitím flukonazolu a týmito udalosťami nie je jasný.
Finnish: Nivolumabi - pemfigoidi (EPITT nro 18759)
Slovak: Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
Finnish: Haittavaikutukset e Ihottuma on yläkäsite, johon sisältyy makulopapulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, täpläinen ihottuma, tuhkarokkoa muistuttava ihottuma, näppyläinen ihottuma, märkärakkulaihottuma, näppyläinen ja suomuileva ihottuma, rakkulainen ihottuma, yleistynyt ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen ihottuma, allerginen ihottuma, atooppinen ihottuma, rakkulainen ihottuma, kesivä ihottuma, psoriaasin kaltainen ihottuma, ja toistopunoittuma ja pemfigoidi.
Slovak: Nežiaduce účinky e Vyrážka je zložený termín, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbiacu vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulóznu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu,a liekovú erupciu a pemfigoid.
Finnish: Flukonatsoli - spontaani keskenmeno ja kuolleena syntynyt lapsi (EPITT nro 18666)
Slovak: Flukonazol - spontánny potrat a pôrod mŕtveho dieťaťa (EPITT č. 18666)
Finnish: Havainnoivan tutkimuksen mukaan spontaanin keskenmenon riski on suurentunut naisilla, joita on hoidettu flukonatsolilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Slovak: Z pozorovacej štúdie vyplýva zvýšené riziko spontánneho potratu u žien liečených flukonazolom počas prvého trimestra.
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää raskauden aikana vakioannoksina ja lyhytaikaisina hoitoina, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Flukonazol v štandardných dávkach a ako krátkodobá liečba sa nesmie používať v gravidite, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Finnish: Tiedot useista sadoista raskaana olevista naisista, joita hoidettiin flukonatsolilla vakioannoksilla (<200 mg/päivä), jotka annettiin kerta-annoksena tai toistuvina annoksina raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, eivät viittaa siihen, että sikiöön kohdistuvien haitallisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Slovak: Z údajov niekoľkých stoviek gravidných žien liečených v prvom trimestri štandardnými dávkami (<200 mg/deň) flukonazolu podávaného ako jedna dávka alebo opakovaná dávka nevyplýva zvýšené riziko nežiaducich účinkov u plodu.
Finnish: 4 - Mahdolliset haittavaikutukset Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4 - Možné vedľajšie účinky Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgierami, svrbenie
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää raskauden aikana suurina annoksina ja/tai pidempinä hoitoina paitsi mahdollisesti hengenvaarallisten infektioiden hoitoon.
Slovak: Flukonazol vo vysokej dávke a/alebo v predĺžených režimoch sa nesmie používať počas gravidity, s výnimkou potenciálne život ohrozujúcich infekcií.
Finnish: Ilmoituksia on tehty useista synnynnäisistä poikkeavuuksista (mukaan luettuina lyhytkalloisuus, korvien kehityshäiriö, iso etuaukile, reisiluun käyristyminen sekä värttinä- ja olkaluun yhteenluutuma) vauvoilla, joiden äitejä oli hoidettu vähintään kolme kuukautta suurilla flukonatsoliannoksilla (400-800 mg päivässä) koksidioidomykoosin vuoksi.
Slovak: U dojčiat, ktorých matky boli liečené aspoň tri mesiace vysokými dávkami (400 - 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu, boli hlásené prípady početných vrodených abnormalít (vrátane brachycefálie, ušnej dysplázie, obrovskej prednej fontanely, ohnutie femuru a radio-humerálnej synostózy).