FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos esitäytetty kynä ei ole huoneenlämpöinen, pistos voi tuntua epämiellyttävältä ja pistäminen voi kestää pidempään.
Hungarian: Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen érzést okozhat és hosszabb időt vehet igénybe.
Finnish: Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,43 mg) natriumia.
Hungarian: A 200 mg-os injekciós üveg 0,20 mmol (4,43 mg) nátriumot tartalmaz.
Finnish: Ohimenevää tai jaksottaista lievää tai kohtalaista maksan aminotransferaasiarvojen nousua on raportoitu yleisesti RoActemra-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A máj transzamináz enzimek átmeneti vagy intermittáló, enyhe vagy közepes emelkedését gyakran jelentették a RoActemra alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Dinátrium-foszfát dodekahidrát, Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Injekcióhoz való víz
Finnish: Tosilitsumabin tehoa aktiivista polyartriittia sairastavien lasten hoidossa on selvitetty kolmiosaisessa tutkimuksessa WA19977, johon kuului avoin jatkotutkimus.
Hungarian: A tocilizumab hatásosságát egy aktív pJIA-ban szenvedő gyermekek körében végzett, három szakaszból, többek között egy nyílt, kiterjesztéses fázisból álló vizsgálatban (WA19977) értékelték.
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla kumulatiivisten kortikosteroidiannosten ei havaittu vaikuttaneen Roactemra-altistukseen.
Hungarian: A GCA-s betegeknél nem észlelték a kumulatív kortikoszteroid adagnak a RoActemra-expozícióra gyakorolt hatását.
Finnish: Vatsakipu, suun haavaumat, gastriitti
Hungarian: Hasi fájdalom, száj kifekélyesedése, gastritis
Finnish: • Kun neula on poistettu kokonaan ihosta, voit vapauttaa männän, jolloin neulan suojus asettuu neulan suojaksi (ks. kohta H).
Hungarian: • Miután teljesen kihúzta a tűt a bőrből, elengedheti a tolórudat, ezt követően a tűvédő szerkezet körülveszi a tűt. (lásd H. ábra)
Finnish: • Huolehdi, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Finnish: Jos latentti tuberkuloosi todetaan, se on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen kuin RoActemra-hoito aloitetaan.
Hungarian: A látens tuberkulózisban szenvedő beteget standard antimikobakteriális terápiában kell részesíteni a RoActemra-kezelés megkezdése előtt.
Finnish: • hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä tai pyörrytys
Hungarian: • légzési nehézség, szorító érzés a melkasban vagy kábultság,
Finnish: Annoksen ollessa 8 mg/kg arvioitu vakaan tilan AUC-arvo oli 3,2-kertainen verrattuna annokseen 4 mg/kg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 8 mg/ttkg adag után a becsült AUC 3,2-szerese és a Cmin 30-szorosa volt a 4 mg/ttkg adagolásnál mért értéknek.
Finnish: RoActemran kliinisissä tutkimuksissa ei ole tähän mennessä ilmennyt selvää yhteyttä alentuneiden neutrofiiliarvojen ja vakavien infektiotapausten välillä.
Hungarian: A súlyos neutropenia a súlyos fertőzések nagyobb kockázatával társulhat, bár a RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokban eddig nem volt egyértelmű összefüggés a neutrofilszám csökkenése és a súlyos fertőzések előfordulása között.
Finnish: Noin 90 % vakaasta tilasta (AUCτ) saavutettiin joka toinen viikko tapahtuneen annostelun yhteydessä viikkoon 14 mennessä ja viikoittain tapahtuneen annostelun yhteydessä viikkoon 17 mennessä.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot (AUCτ) körülbelül a betegek 90%-a a 14. héten érte el a kéthetente kezelésben részesülő csoportban és a 17. héten a hetente kezelésben részesülő csoportban.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta.
Hungarian: • pajzsmirigy alulműködés.
Finnish: Akuutin vaiheen proteiineihin kohdistuvan vaikutuksen mukaisesti RoActemra-hoitoon liittyi myös trombosyyttiarvon lasku normaalialueen sisällä.
Hungarian: Az akut fázis reaktánsokra gyakorolt hatáshoz hasonlóan, a RoActemra-kezelés a normál tartományon belüli thrombocytaszám csökkenést váltott ki.
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa RoActemran ja MTX:n yhdistelmällä hoidetut aikuiset nivelreumapotilaat saavuttivat tehokkaan vasteen sekä 23-valenttiselle pneumokokkipolysakkaridi- että jäykkäkouristusrokotteelle.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban a RoActemra-val és MTX-tal együttesen kezelt felnőtt RA-s betegek hasonlóan hatékony válasszal reagáltak a 23-valens pneumococcus poliszacharid és tetanusz toxoid vakcinák mindegyikére, mint a csak MTX-tal kezelt betegek.
Finnish: Jos ruisku ei saa lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja männän painaminen saattaa olla vaikeaa.
Hungarian: Ha nem várja ki, amíg a fecskendő felveszi a szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen lehet és előfordulhat, hogy nehéz lesz benyomni a tolórúdat.
Finnish: • Kun mäntä on painettu niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, sen varmistamiseksi, että koko lääkemäärä on ruiskutettu ennen kuin vedät neulan pois ihosta.
Hungarian: • Miután teljes hosszában benyomta a tolórudat, tartsa továbbra is benyomva, hogy a tű kihúzása előtt biztosan a teljes gyógyszermennyiség beadásra kerüljön.
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli myös suurempi < 30 kg:n painoisilla 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneilla potilailla (21,4 %) verrattuna ≥ 30 kg:n painoisiin 8 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneisiin potilaisiin (7,6 %).
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető fertőzések számszerűen szintén gyakrabban fordultak elő a 30 kg-nál kisebb testtömegű, 10 mg/ttkg tocilizumab-kezelésben részesülő betegek körében (21,4%), mint a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelésben részesülő betegeknél (7,6%).
Finnish: Sen jälkeen neutrofiiliarvot palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle annosriippuvaisesti.
Hungarian: Ezután a neutrofilek kiindulási szintre való visszatérése dózistól függően történt.
Finnish: RoActemra-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Aktív fertőzésben szenvedő betegeknél a RoActemra-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Tosilitsumabin puoliintumisaika (t1/2) riippui pitoisuudesta.
Hungarian: A tocilizumab felezési ideje (t1/2) koncentráció-függő volt.
Finnish: Haittavaikutukset yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Haittavaikutukset ovat yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla.
Hungarian: A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél fellépő mellékhatásokhoz.
Finnish: Potilaan mahdollista infektiota arvioitaessa tulisi huomioida RoActemran vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), neutrofiileihin ja infektion oireisiin.
Hungarian: A betegnél a fertőzés lehetőségének mérlegelésekor számításba kell venni a RoActemra hatását a C-reaktív protein szintre (CRP), a neutofilszámra valamint a fertőzés okozta panaszokra és tünetekre.
Finnish: Anafylaktisen reaktion hoidossa tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla RoActemra-hoidon aikana.
Hungarian: Azonnali beavatkozásra alkalmas megfelelő kezelésnek kell rendelkezésre állnia arra az esetre, ha a RoActemra-kezelés során anafilaxiás reakció következne be.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksena enintään 28 mg/kg, mutta annostusta rajoittavaa neutropeniaa todettiin.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, egyszeri, legfeljebb 28 mg/ttkg adag beadása után nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat, habár dózist limitáló neutropeniát megfigyeltek.
Finnish: Vaihe 4.
Hungarian: Lásd 4. Pont.
Finnish: Aikuisten tavallinen RoActemra-annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti.
Hungarian: A szokásos RoActemra adag 8 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg).
Finnish: Kun esitäytetty ruisku on otettu jääkaapista, esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 °C - 28 °C) 25-30 minuutin ajan ennen RoActemrainjektion antamista.
Hungarian: Miután az előretöltött fecskendőt kivette a hűtőszekrényből, várjon 25-30 percet a RoActemra beadása előtt, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre (18 °C - 28 °C) melegedhessen.
Finnish: Lume + MTX N=287
Hungarian: Placebo + MTX n = 287
Finnish: Kun vakaa tila oli saavutettu annoksen ollessa 8 mg/kg neljän viikon välein, efektiivinen t1/2 lyheni pitoisuuden pienentyessä annosvälin aikana 18 vuorokaudesta 6 vuorokauteen.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 4-hetente adott 8 mg/ttkg adag után az effektív t 1/2 az adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval együtt 18 napról 6 napra csökkent
Finnish: 162 mg viikoittain
Hungarian: 162 mg hetente
Finnish: Muuta samanaikaisesti annettavaa DMARD-annosta (nivelreuma) tai immuunivastetta muuntavan lääkeaineen annosta (jättisoluarteriitti), jos tarkoituksenmukaista.
Hungarian: Az együttadott DMARD-ok (RA) vagy az immunmodulánsok (GCA) adagját módosítani kell, amennyiben ez lehetséges.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia, oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä (tosilitsumabi 11,7 % vs. adalimumabi 9,9 %).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (tocilizumab 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta: Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilaiden populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, etteivät ikä, sukupuoli ja etninen tausta vaikuttaneet RoActemran farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Kor, nem és etnikai hatások: az RA-s és GCA-s betegekkel végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint a kor, a nem, és az etnikai hovatartozás nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
Finnish: RoActemran turvallisuusprofiili on näissä käyttöaiheissa samankaltainen eikä siinä ole havaittavissa eroja.
Hungarian: A RoActemra biztonságossági profilja ezekben az indikációkban hasonló és egységes volt.
Finnish: ****Sairauden pahenemisvaihe: jättisoluarteriitin toistuvia oireita ja löydöksiä ja/tai lasko ≥ 30 mm/h,
Hungarian: ***leíró p-érték <0,005 **** Fellángolás: A GCA okozta panaszok vagy tünetek kiújulása és/vagy süllyedés>30 mm/h - a prednizon dózisának növelése szükséges.
Finnish: • yskänrokko eli huuliherpes (suun herpes simplex -infektio), rakkulat
Hungarian: • szájban kialakuló egyszerű herpesz (herpesz szimplex), hólyagok
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa (WA28118) 90,2 %:lla [46/51] potilaista, joilta testattiin neutraloivat vasta-aineet tosilitsumabille, oli vähintään yksi seulontamääritystulos hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A subcutan vizsgálatban (WA28118) az 51 beteg közül 46 beteget (90,2%) ellenőriztek antitocilizumab antitestekre a vizsgálat megkezdésekor és ezen kívül legalább egyszer a vizsgálat megkezdése után.
Finnish: RoActemraa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Hungarian: A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2 °C - 8 ºC:n lämpötilassa.
Hungarian: A fecskendőt mindig hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu RoActemra-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A RoActemra infúzióval összefüggő súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Jos huomaat vasta myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa annoksen unohtuneen tai jos et ole varma, milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.
Hungarian: • Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Hoitovasteestasi riippuen lääkäri voi pienentää annoksen 4 mg:aan/kg.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt.
Finnish: RoActemraa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa.
Hungarian: A RoActemra adható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.
Finnish: Vihreän korkin sisällä on löysästi kiinnitetty metalliputki.
Hungarian: A zöld kupak egy lazán illeszkedő fémcsövet tartalmaz.
Finnish: • Älä pistä pistosta luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, zúzódásba, vagy olyan területbe, ahol a bőr puha, kipirult, kemény vagy sérült.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Infuusioon liittyvät reaktiot pJIA 1, sJIA
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúziós reakciók pJIA
Finnish: Tosilitsumabiryhmän potilaista 67 prosentilla (50/75) hemoglobiiniarvo oli hoidon alkaessa viitealueen alarajan alapuolella.
Hungarian: Kiinduláskor a 75 tocilizumabbal kezelt beteg közül 50 betegnek (67%) volt a normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobin szintje.
Finnish: Neutropenian riski voi olla suurentunut, jos potilasta on aikaisemmin hoidettu TNF-estäjällä.
Hungarian: A korábban TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a neutropenia fokozott kockázata állhat fenn.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä, on usein sytopenioita tai kohonnut ALAT- tai ASAT-arvo perussairautena sairastetun syövän, aiemman lymfosyyttivajetta aiheuttaneen solunsalpaajahoidon tai sytokiinien vapautumisoireyhtymän vuoksi.
Hungarian: A súlyos vagy életet veszélyeztető CRS-ben szenvedő betegeknél gyakran tapasztalhatók cytopeniák vagy emelkedett GPT- (ALAT-) vagy GOT- (ASAT-) szintek a malignus alapbetegség, a korábbi lymphodepletiós kemoterápia vagy a CRS következményeként.
Finnish: Rasva-arvot on määritettävä kaikilla potilailla 4-8 viikon kuluttua RoActemra-hoidon aloittamisesta.
Hungarian: A lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig valamennyi betegnél ellenőrizni kell.
Finnish: Kaikki potilaat saivat peruslääkityksenä ei-biologisia tautiprosessia hidastavia reumalääkkeitä (DMARD).
Hungarian: Valamennyi beteg egyidejűleg nem biológiai DMARD kezelésben is részesült.
Finnish: • Pakkausseloste (jossa käyttöohjeet ihon alaiseen annosteluun)
Hungarian: • Betegtájékoztató (a szubkután forma használatáról szóló utasításokkal)
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: • Egyéb összetevői a szacharóz, poliszorbát 80, dinátrium-foszfát dodekahidrát, nátriumdihidrogén-foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.
Finnish: Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, sinun on laitettava esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja otettava käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Hungarian: Ha a tű beszúrása után nem tudja benyomni a tolórudat, ki kell dobnia az előretöltött fecskendőt egy szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és egy új előretöltött fecskendőt kell használnia.
Finnish: • Hoitajan tietopaketti
Hungarian: • Tájékoztató nővérek részére
Finnish: Lisäksi heillä piti olla lähtötilanteessa vähintään 8 arkaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Hungarian: akiknek kiinduláskor legalább nyolc érzékeny és hat duzzadt ízülete volt.
Finnish: Potilaiden pitää heti kertoa hoitavalle lääkärille, jos he saavat maksatoksisuuden oireita kuten väsymystä, vatsakipua ja ikterusta.
Hungarian: A betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a májkárosodás jeleit, tüneteit tapasztalják, beleértva a fáradtságot, hasi fájdalmat és sárgaságot.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi fataali anafylaksiatapaus RoActemra-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az intravénás RoActemra-kezelés alatt jelentkező halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Lääkärin tietopaketti
Hungarian: • Tájékoztató orvosok részére
Finnish: • kuume ja vilunväristykset
Hungarian: • láz és hidegrázás,
Finnish: Tutkimuksessa II, 65 % potilaista saavutti DAS28 <2,6 viikolla 104.
Hungarian: A II. vizsgálatban a betegek 65%-a érte el a DAS28 <2,6 értéket a kezelés 104. hetében; összehasonlítva ezen betegek aránya 48% volt az 52.
Finnish: RoActemra on pakattu injektiopulloihin, joissa on 4 ml, 10 ml tai 20 ml infuusiokonsentraattia.
Hungarian: A RoActemra oldatos infúzióhoz való koncentrátum 4 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegekben található.
Finnish: • bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).
Hungarian: • benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.
Finnish: Tällöin sinulle neuvotaan, miten RoActemra pistetään.
Hungarian: Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának a RoActemra-t.
Finnish: • verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini
Hungarian: • vérvizsgálattal igazolt, emelkedett bilirubinszint
Finnish: Infektioita ja infestaatioita ilmeni enemmän tosilitsumabihaarassa (48 % vs. 42 %), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli samanlainen (3,1 %).
Hungarian: A tocilizumab karban fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
Finnish: • Älä koskaan yritä ottaa esitäytetyn kynän osia erilleen.
Hungarian: • Soha ne próbálja meg szétszedni az előretöltött injekciós tollat.
Finnish: Jos jokin esitäytettyyn RoActemra kynään liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä kysyttävää, käänny RoActemra-valmisteen tuntevan terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan puoleen ohjeiden saamiseksi.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése vagy aggodalma van a RoActemra előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, beszéljen a RoActemra-t ismerő egészségügyi szakemberrel.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA roactemra 162 mg
Hungarian: roactemra 162 mg
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa tai tosilitsumabia monoterapiana, kuin pelkkää MTX:ia saaneiden ryhmässä.
Hungarian: A betegek szignifikánsan magasabb hányada érte el az elsődleges végpontot a tocilizumab 8 mg/ttkg + MTX valamint a tocilizumab monoterápiás csoportban az önmagában adott MTX-tal szemben.
Finnish: • Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen).
Hungarian: • A bőr redőbe való összefogása azért fontos, hogy az injekció biztosan a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön beadásra, és ne mélyebbre (izomba).
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen RoActemralle oli pitkäaikaista, infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 108 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Hungarian: A hosszú távon vizsgált populációban a RoActemra-kezelés során a fertőzések összesített aránya 108 esemény/100 expozíciós betegév volt.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus II) niveltuhon etenemistä estävä vaikutus säilyi hoidon toisena vuonna RoActemraa yhdessä MTX:n kanssa saaneilla potilailla.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlása tovább folytatódott a második kezelési évben is a RoActemra-val és MTX-tal kezelt betegeknél.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Poista ruisku ulkopakkauksesta ja anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä 25-30 minuutin ajan ennen käyttöä
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Felhasználás előtt a dobozából kivett fecskendőt hagyja legalább 25-30 percen keresztül szobahőmérsékleten
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ruoansulatuskanavan perforaatioiden kokonaisesiintyvyys RoActemra-hoidon aikana oli 0,26 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Hungarian: A 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatokban a gastrointestinalis perforáció összesített aránya 0,26 esemény/100 betegév volt a RoActemra-kezelés során.
Finnish: Koko vertailtu potilasjoukko käsittää kaikki kaksoissokkoutetun vaiheen potilaat kustakin ydintutkimuksesta satunnaistamisesta joko ensimmäiseen hoito-ohjelmaan tehtyyn muutokseen saakka tai kunnes hoito-ohjelmaa oli jatkettu kaksi vuotta.
Hungarian: Az összes kontroll populáció mindegyik alapvizsgálat kettős vak fázisainak minden betegét tartalmazza, a randomizációtól az adagolási rend első változásáig vagy amíg a vizsgálat el nem éri a
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on hyvä tietää, ennen RoActemra-hoitoa ja sen aikana.
Hungarian: Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.
Finnish: Potilaita (myös yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavia pienempiä lapsia, jotka eivät ehkä itse kykene kertomaan oireistaan) ja yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavien potilaiden vanhempia/hoitajia pitää ohjeistaa ottamaan heti yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön, jos he havaitsevat mitä tahansa infektioon viittaavia oireita, jotta tutkimukset ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti.
Hungarian: A betegeket (beleértve az sJIA-ban vagy pJIA-ban szenvedő fiatalabb gyermekeket is, akik kevésbé tudják tüneteiket kommunikálni) illetve az sJIA-s vagy pJIA-s betegek szüleit/gondozóit, ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálják és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Finnish: Verrattuna aikuisiin nivelreumapotilaisiin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla raportoitiin yleisemmin nasofaryngiittia, neutrofiiliarvojen laskua, maksan aminotransferaasiarvojen nousua ja ripulia.
Hungarian: A felnőtt RA populációhoz képest, sJIA-ban szenvedő betegeknél gyakrabban számoltak be nasopharyngitisről, neutrolfilszám-csökkenésről, máj transzaminázok emelkedéséről és hasmenésről.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 200 mg/10 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg/10 ml
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavat lapset ja nuoret (1-vuotiaat ja vanhemmat) Tavanomainen RoActemra-annos riippuu potilaan painosta.
Hungarian: Szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (1 évesek és annál idősebbek) A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.
Finnish: Viikolla 24 havaittiin kummassakin hoitohaarassa DAS28-indeksin merkitsevä 3,5 yksikön lasku lähtötilanteesta (keskimääräinen paraneminen), ja yhtäläinen osuus potilaista tosilitsumabia ihon alle (38,4 %) ja laskimoon (36,9 %) saaneiden ryhmässä oli saavuttanut DAS28-indeksillä osoitetun kliinisen remission (DAS28 < 2,6).
Hungarian: A 24. héten a DAS28 érték 3,5 pontos, szignifikáns csökkenését (átlagos javulását) figyelték meg a kiinduláshoz képest mindkét kezelési karon, és a DAS28 klinikai remissziót (DAS28 <2,6) elérő betegek aránya is hasonlóan alakult a subcutan (38,4%) és az intravénás (36,9%) karon.
Finnish: Miten esitäytetyt kynät hävitetään?
Hungarian: Hogyan lehet biztonságosan kidobnia használt előretöltött injekciós tollakat?
Finnish: Lisäksi ryhmässä, joka sai tosilitsumabia 8 mg/kg yhdessä MTX:n kanssa, kaikkia tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia koskevat tulokset olivat tilastollisesti merkitseviä.
Hungarian: A tocilizumab 8 mg/ttkg + MTX csoport a legfontosabb másodlagos végpontok tekintetében szintén statisztikailag szignifikáns eredményeket mutatott.
Finnish: Oireita voivat olla vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.
Hungarian: A tünetek lehetnek hasi fájdalmak és lázzal járó, a bélműködésben bekövetkező tisztázatlan eredetű változások.