FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu udział wzięli dorośli, u których zapalenie błony naczyniowej oka było kontrolowane za pomocą kortykosteroidów, ale ich dawkę następnie obniżono lub leczenia zaprzestano i zastosowano leczenie produktem Humira lub placebo.
Slovenian: V drugo študijo so bili vključeni odrasli bolniki, katerih uveitis je bil pod nadzorom s kortikosteroidom, vendar je bil pri njih odmerek nato zmanjšan ali so ga prenehali jemati ter začeli prejemati zdravilo Humira ali placebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Humira otrzymają karty informacyjne na temat bezpieczeństwa leku.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Humira, morajo prejeti opozorilno kartico z informacijami o varnosti zdravila.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Humira.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Humira.
Polish: Lek Humira stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Slovenian: Zdravilo Humira se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Humira (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Humira (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe (nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się produkt Humira.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je prisotna v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Humira uporablja.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Humira
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humira
Polish: W trzecim badaniu u dzieci w wieku od 2. do 18. roku życia z wcześniejszym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, u których leczenie samym metotreksatem nie powiodło się, u 60% pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem nie powiodło się, w porównaniu z 27% pacjentów, którzy przyjmowali lek Humira z metotreksatem.
Slovenian: V tretji študiji z otroki, starimi med dve in 18 let, ki so imeli predhodni neinfektivni uveitis in pri katerih samostojno jemanje metotreksata ni delovalo, zdravljenje ni bilo uspešno pri okoli 60 % bolnikov, ki so prejemali placebo v kombinaciji z metotreksatom, v primerjavi s 27 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira v kombinaciji z metotreksatom.
Polish: Po odbyciu odpowiedniego szkolenia pacjenci i ich opiekunowie mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Humira.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci si lahko zdravilo Humira vbrizgajo sami, ko so bili ustrezno usposobljeni.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsze obniżenie wydolności fizycznej po roku leczenia.
Slovenian: Bolniki, ki so kot dodatek prejemali zdravilo Humira, so imeli po enem letu zdravljenja tudi manj poškodb sklepov in manjše poslabšanje telesnih zmogljivosti.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Humira i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Humira in zakaj je odobreno v EU
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) obejmują: niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (reakcja zagrażająca życiu o objawach grypopodobnych z towarzyszącą bolesną wysypką na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podoben sindrom (obolenje, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (življenjsko nevarna reakcija z gripi podobnimi simptomi in bolečim izpuščajem, ki prizadene kožo, usta, oči in spolovila).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Humira, stosowanego zgodnie ze wskazaniami, wykazano skuteczność w zmniejszaniu ważnych objawów każdej z chorób, w przypadku których lek był zatwierdzony.
Slovenian: Zdravilo Humira se je v kliničnih preskušanjih ob pravilni uporabi izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju glavnih simptomov pri vsaki od bolezni, za katere je bilo odobreno.
Polish: Lek Humira oceniano w wielu badaniach i wykazano, że jest on skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z chorobami zapalnymi.
Slovenian: Za zdravilo Humira so bile opravljene obsežne študije, ki so pokazale, da je učinkovito pri zmanjševanju simptomov pri bolnikih z vnetnimi obolenji.
Polish: • W leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w trzech badaniach wykazano, że lek Humira jest skuteczny.
Slovenian: • Pri neinfektivnem uveitisu se je zdravilo Humira izkazalo za učinkovito v treh študijah.
Polish: W tym badaniu leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 55% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z 39% pacjentów, którym podano lek Humira.
Slovenian: V tej študiji zdravljenje ni bilo uspešno pri približno 55 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v primerjavi z 39 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira.
Polish: • W badaniach z udziałem dorosłych i dzieci z łuszczycą plackowatą, w tym łuszczycą paznokcia, poprawa objawów wystąpiła u większego odsetka pacjentów przyjmujących lek Humira niż u pacjentów przyjmujących metotreksat lub placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: • Študije pri odraslih in otrocih s psoriazo v plakih, vključno s psoriazo nohtov, so pokazale, da je do izboljšanja simptomov prišlo pri več bolnikih, ki so jemali zdravilo Humira, kot pri tistih, ki so jemali metotreksat ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Humira we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za podrobne informacije o uporabi zdravila Humira pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów zmniejszenie objawów w największym stopniu zaobserwowano w badaniach, w których oceniano lek Humira stosowany w skojarzeniu z metotreksatem: u około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo.
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu so se simptomi najbolj zmanjšali v študijah, v katerih je bilo zdravilo Humira uporabljeno kot dodatek metotreksatu: približno dvema tretjinama bolnikov, ki so kot dodatek jemali zdravilo Humira, so se po šestih mesecih simptomi zmanjšali za najmanj 20 %, medtem ko je do takšnega zmanjšanja simptomov prišlo le pri četrtini bolnikov, ki so kot dodatek jemali placebo.
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno ankilozirajočega spondilitisa, in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Humira w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Humira upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Humira wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Humira izkazalo v študijah?
Polish: • W ropniu mnogim pach u 59% pacjentów otrzymujących lek Humira w jednym badaniu głównym i u 42% pacjentów w innym badaniu po upływie 12 tygodni nastąpiło zmniejszenie ropni i guzków o co najmniej 50% przy braku wzrostu liczby ropni i przetok.
Slovenian: • Pri obolenju hidradenitis suppurativa je v eni glavni študiji pri 59 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira, in v drugi pri 42 % po 12 tednih prišlo do vsaj 50-odstotnega zmanjšanja abscesov in nodulov, ne da bi se povečalo število abscesov ali fistul.
Polish: W badaniu tym leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 79% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z ok. 55% pacjentów, którym podano lek Humira.
Slovenian: V tej študiji zdravljenje ni bilo uspešno pri približno 79 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v primerjavi s 55 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi Humira (co może ograniczyć jego działanie) wytworzyły się u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Humira z metotreksatem, tak więc wyniki wykazały, że stosowanie leku Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest korzystniejsze niż stosowanie leku Humira w monoterapii.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Humira v kombinaciji z metotreksatom, je bilo manj tistih, pri katerih so se razvila protitelesa (kar lahko prepreči delovanje zdravila), zaradi česar je bilo na podlagi rezultatov ugotovljeno, da je uporaba zdravila Humira v kombinaciji z metotreksatom učinkovitejša od jemanja zdravila Humira kot samostojnega zdravila.
Polish: • Lek Humira przyczyniał się również w większym stopniu niż placebo do poprawy objawów w badaniach nad łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, spondyloartropatią osiową bez zmian zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w obrazie RTG, lecz z wyraźnymi objawami zapalenia, w fazie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Slovenian: • Prav tako je zdravilo Humira bolj izboljšalo simptome kot placebo v študijah psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, aksialnega spondiloartritisa, pri katerem ankilozirajoči spondilitis ni dokazan z rentgenom, a je opaziti jasne znake vnetja, ter pri uvodnem in vzdrževalnem zdravljenju Crohnove bolezni, psoriaze in ulceroznega kolitisa.
Polish: • W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zaostrzenie objawów choroby wystąpiło u około 40% pacjentów w wieku od 4 do 17 lat przyjmujących lek Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: • Pri poliartikularnem juvenilnem idiopatskem artritisu je artritis ponovno izbruhnil pri približno 40 % bolnikov, starih od štiri do 17 let, ki so prejemali zdravilo Humira bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji z metotreksatom, v primerjavi z 69 % tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: • Łuszczyca plackowata, choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze;
Slovenian: • psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži;
Polish: W badaniach udział wzięli w większości dorośli pacjenci, ale badania objęły również dzieci w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy plackowatej, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wcześniejszego nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Slovenian: Večina bolnikov v teh študijah je bila odraslih, otroci pa so bili vključeni v študije Crohnove bolezni, psoriaze v plakih, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, neinfektivnega uveitisa in artritisa, povezanega z entezitisom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Humira glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Humira, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować lek Humira
Slovenian: Kako se zdravilo Humira uporablja?
Polish: Leczenie produktem Humira powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się lek Humira.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira lahko uvede in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se to zdravilo uporablja.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Humira je le na recept.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Humira
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humira?
Polish: • wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba, w której występują stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita);
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Polish: Stwardnienie rozsiane,
Slovenian: UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Polish: Ile i jak często stosować?
Slovenian: Koliko in kako pogosto vzeti?
Polish: CI 95% dla HRa
Slovenian: HRa IZ 95 % za HRa
Polish: 32 tygodnia (n/N)
Slovenian: 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Polish: 36400 O Porriño Pontevedra, Hiszpania i
Slovenian: 36400 O Porriño Pontevedra, Španija in
Polish: Uważać, aby się nie przewróciła.
Slovenian: Pazite, da se ne prevrne.
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f,g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Slovenian: Počasi umaknite palec iz bata.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Slovenian: Pojavi se lahko neznatna krvavitev.
Polish: 1) Przygotowanie
Slovenian: 1) Priprava
Polish: Sprawdzić okienko kontrolne.
Slovenian: Preverite kontrolno okence.
Polish: 16 tygodni leczenia.
Slovenian: 16-tedenskim zdravljenjem ni.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: ASDASc nieaktywna choroba
Slovenian: ASDASc neaktivna bolezen
Polish: Uważać, aby nie prysnąć płynnym lekiem do oka.
Slovenian: Pazite, da si tekočega zdravila ne brizgnete v oko.
Polish: • Sprawdzić powtórnie ilość przepisanego leku.
Slovenian: • Ponovno preverite predpisano količino zdravila.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Slovenian: Umijte in posušite si roke.
Polish: Wyniki skuteczności
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Polish: Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, oznacza to, że tłok nie został odpowiednio przesunięty i wstrzyknięcie nie zostało zakończone.
Slovenian: Če se rumeni kazalnik ne prikaže v okencu, se bat ni ustrezno premaknil naprej in injiciranje ni dokončano.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
Slovenian: • Ne injicirajte skozi oblačila.
Polish: Singapur 637377
Slovenian: Singapore 637377
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2. stopnia
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dve stopnji
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Polish: Pierwotna analiza (ITT) Placebo
Slovenian: Primarna analiza (ITT) Placebo
Polish: ASASa częściowa remisja
Slovenian: ASASa delno izboljšanje
Polish: Na ogół, dane uzyskane po 78. tygodniu były zgodne z tymi wynikami, ale liczba pacjentów włączonych do badania zmniejszyła się po tym czasie.
Slovenian: Podatki, zbrani po 78. tednu, so bili na splošno v skladu s temi rezultati, vendar se je število vključenih bolnikov zmanjšalo po tem času.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Slovenian: Če pakiranje vsebuje še eno škatlo za naslednje injiciranje, le-to nemudoma shranite v hladilnik.
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Slovenian: V primeru, da v nadaljevanju navedenih korakov ne boste izvedli tako kot je opisano, lahko pride do kontaminacije, ki lahko povzroči infekcijo vašega otroka.
Polish: • Głośny „trzask" będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Slovenian: • Glasen "klik" bo znak, da se je injiciranje začelo.
Polish: Placebo podawano co tydzień przez ten sam okres.
Slovenian: placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 12. tygodniu
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 12. tednu
Polish: W sumie, spośród pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu, 18% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 8% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Slovenian: Na splošno med bolniki, ki so prekinili študijo, jih je 18 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 8 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji do 68. tygodnia badania.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
Polish: Na przykład, nie ogrzewać w kuchence mikrofalowej lub przez zanurzenie w gorącej wodzie.
Slovenian: Na primer, ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi.
Polish: Częstość nieznana
Slovenian: neznana pogostnost
Polish: Singapur 637022
Slovenian: Singapore 637022
Polish: D-65205 Wiesbaden Niemcy i
Slovenian: D-65205 Wiesbaden
Polish: Może to być oznaką zakażenia i dlatego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Te spremembe lahko pomenijo okužbo, zato morate kontaktirati zdravnika.
Polish: W badaniu toksyczności rozwojowej prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 oz. 233 bolnikih.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem uaktywnienia się utajonego procesu chorobowego.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja in mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Humira, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Slovenian: Klinični odziv (CR-100)
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" (dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży) zawiera następujące istotne elementy
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (za odrasle in otroke) vsebuje naslednje ključne podatke:
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić kropla krwi.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi kapljica krvi.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Humira.
Slovenian: • Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom Humira ne sme uporabljati.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 %
Polish: Jeśli jest mętny lub przebarwiony, albo zawiera kłaczki lub cząstki, nie wolno go używać.
Slovenian: Če je motna, obarvana ali vsebuje kosme ali delce, je ne smete uporabiti.
Polish: • Igła jest nieosłonięta.
Slovenian: • Igla je čista.
Polish: kod 2D PC
Slovenian: 2D koda PC
Polish: Dłoń należy umieścić pośrodku wstrzykiwacza tak, aby nie zasłaniać ani szarej („1"), ani śliwkowej („2") nasadki.
Slovenian: Roko položite na sredino peresnika, tako da ne zakrivate ne sivega pokrovčka (1) in ne škrlatnega pokrovčka (2).
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je zdaj pripravljen za uporabo.
Polish: Ponieważ masa ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg co tydzień.
Slovenian: Ker lahko velikost telesa vpliva na izpostavljenost adalimumabu, lahko mladostnikom z večjo telesno maso in nezadostnim odzivom na zdravljenje koristi jemanje priporočenega odmerka za odrasle, 40 mg vsak teden.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Slovenian: Z vezavo na TNF zdravilo Humira zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki produkt Humira nie był dla nich dostępny.
Slovenian: Bolnikom je bilo dovoljeno prejemati zdravilo v preskušanju tudi po 78. tednu, dokler niso imeli dostopa do zdravila Humira.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Humira nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Humira ne poslabša in ne povzroči striktur.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Humira zelo natančno pretehtati.
Polish: Po podaniu produktu Humira wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Humira se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Polish: Igła jest teraz umocowana w strzykawce.
Slovenian: Igla je zdaj nameščena na brizgo.
Polish: • na przedniej powierzchni ud dziecka lub
Slovenian: • na sprednji strani stegen vašega otroka ali
Polish: Nie próbować dotknąć igły.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle.
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Humira, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo.