FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
Romanian: Ar fi urmat să se utilizeze doar după ce o pandemie de gripă ar fi fost declarată oficial.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva lui.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Emerflu [pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)]
Romanian: Retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Emerflu [vaccin antigripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)]
English: It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Romanian: Acesta este o suspensie injectabilă ce conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, nu existau studii clinice în desfăşurare cu Emerflu.
English: Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Romanian: Emerflu conţine cantităţi mici de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit H5N1.
English: Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice”.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Romanian: Înainte de declanşarea unei pandemii, nimeni nu ştie ce tulpină de virus gripal va fi implicată, astfel încât societăţile farmaceutice nu pot prepara din timp vaccinul corect.
English: The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Romanian: Studiul principal cu Emerflu a inclus 600 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea a două doze de Emerflu de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate”).
English: Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la persoanele care au primit Emerflu ce conţinea o tulpină diferită a virusului gripal şi existau rezultate contradictorii în studiile care investigau efectele unei a treia doze de Emerflu.
English: If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
Romanian: În cazul izbucnirii unei pandemii, tulpina de virus din Emerflu ar fi fost înlocuită cu tulpina care cauzează pandemia înainte ca vaccinul să fi putut fi utilizat.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
Romanian: La momentul respectiv, CHMP considera că beneficiile vaccinului Emerflu utilizat pentru profilaxia gripei într-o situaţie pandemică declarată oficial nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare legate de capacitatea vaccinului Emerflu de a declanşa producţia unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva virusului gripal.
English: In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
Romanian: În plus, alte 100 de persoane au primit Emerflu care conţinea o tulpină diferită de virus gripal.
English: Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
Romanian: Unii dintre participanţii la studiile cu Emerflu au primit şi o a treia doză de vaccin, care conţinea una din cele două tulpini de virus gripal, cu sau fără adjuvant.
English: A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare un nou tip (tulpină) de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu beneficiază de imunitate (protecţie) împotriva acestuia.
English: Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
Romanian: Din acest motiv, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Emerflu.
English: The higher dose vaccine also contained the adjuvant.
Romanian: Vaccinul cu doza mai mare conţinea şi adjuvant.
English: Emerflu was expected to work as a ‘mock-up' vaccine.
Romanian: Emerflu ar fi trebuit să acţioneze ca un vaccin „machetă”.
English: What was Emerflu expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Emerflu?
English: The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
Romanian: Participanţilor li s-au administrat două injecţii cu Emerflu care conţineau una din două doze diferite de hemaglutinină.
English: How was Emerflu expected to work?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Emerflu?
English: Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Grasustek sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Grasustek?
English: Why is Grasustek authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Grasustek în UE?
English: Other information about Grasustek
Romanian: Alte informații despre Grasustek
English: This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Grasustek este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Grasustek este Neulasta.
English: What are the risks associated with Grasustek?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Grasustek?
English: The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Grasustek (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
English: What is Grasustek and what is it used for?
Romanian: Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează?
English: As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Grasustek sunt monitorizate continuu.
English: Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
Romanian: Cu ambele medicamente, neutropenia severă a durat, în medie, puțin peste o zi și jumătate.
English: Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Grasustek este un „medicament biosimilar”.
English: Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
Romanian: Grasustek se administrează ca doză unică de 6 mg prin injecție subcutanată la cel puțin 24 de ore de la încheierea fiecărui ciclu de chimioterapie.
English: Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Romanian: Grasustek se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
English: Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Grasustek sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Grasustek are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
English: For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Grasustek, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Romanian: Deoarece Grasustek este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Grasustek.
English: What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Grasustek pe parcursul studiilor?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Grasustek sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție pentru injecție subcutanată (sub piele).
English: For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Grasustek, citiți prospectul.
English: The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Grasustek, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
English: The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Romanian: A fost evaluată siguranța Grasustek, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Neulasta.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Romanian: Medicamentul se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră din cauza unei infecții).
English: In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 248 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Grasustek este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Grasustek se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
English: In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Romanian: În Grasustek, filgrastimul a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
English: Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Grasustek cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Grasustek este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: How does Grasustek work?
Romanian: Cum acționează Grasustek?
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
Romanian: În plus, studiile la pacientele cu cancer de sân care urmau un tratament chimioterapic au demonstrat că eficacitatea Grasustek în reducerea duratei neutropeniei este echivalentă cu cea a Neulasta.
English: An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Grasustek și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, ceea ce duce la creșterea numărului de globule albe, tratând astfel neutropenia.
English: Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Romanian: Grasustek nu este destinat utilizării la pacienți cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale, ceea ce poate duce la leucemie).
English: Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Romanian: Grasustek este un medicament utilizat la pacienți cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la chimioterapia împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
English: How is Grasustek used?
Romanian: Cum se utilizează Grasustek?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Grasustek, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Grasustek produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
English: Ελλάδα
Romanian: u i e t
English: VIRACEPT 50 mg/g oral powder
Romanian: 50mg/g pulbere orală
English: Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Romanian: 1 flacon+linguriţe dozatoare 1g şi 5g
English: Kcal
Romanian: Ambalajul
English: Store in the original container.
Romanian: Mărimea ambalajului
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: Viracept TID (%)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Romanian: Numărul procedurii EME Numărul UE
English: The inducing effect of
Romanian: Numele inventat Numele
English: These measures should help to protect the environment.
Romanian: Aceste măsuri ajută la protejarea mediului înconjurător.
English: Avoid contact with skin or eyes.
Romanian: A se evita contactul cu pielea sau ochii.
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate şi ţinând cont de politica oficială şi locală privind utilizarea antimicrobienelor în fermele de animale.
English: MIC90: 32
Romanian: CIM90: 32
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
English: The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
Romanian: Biodisponibilitatea compusului a fost > 98% fără diferenţe majore.
English: The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.
Romanian: Biodisponibilitatea gamitromicinei a fost >92%.
English: Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 15/07/2013
English: Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Romanian: Gamitromicina poate cauza iritaţii la nivelul ochilor şi/sau pielii.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz :
English: People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la macrolide trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
English: The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Romanian: Umflăturile se absorb în 3 până la 14 zile dar pot persista la unele animale şi până la 35 de zile după tratament.
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Romanian: Tratamentul cu antibiotice al ulcerației benigne a tălpii nu este considerat adecvat.
English: MIC µg/ml
Romanian: CMI µg/ml
English: This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Romanian: Această formulă chimică specială facilitează o absorbţie rapidă la un pH fiziologic şi o durata mare de acţiune în ţesuturile ţintă, pulmonului și la nivelul pielii.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Romanian: Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi secţiunea 4.8).
English: The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Romanian: Compusul este absorbit rapid la nivelul țesutului țintă al SRB.
English: Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Romanian: A se evita administrarea simultană a antimicrobienelor cu un mod similar de acţiune cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.
English: If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Romanian: În cazul contactului cu pielea se spală zona afectată cu apă curată.
English: Colourless to pale yellow solution.
Romanian: Soluţie incoloră până la galben deschis.
English: The cap may be safely punctured up to 60 times.
Romanian: Dopul flaconului poate fi înțepat de cel mult 60 de ori.
English: Sheep: 29 days.
Romanian: Ovine: 29 zile.
English: Cross resistance may occur with other macrolides.
Romanian: Rezistenţă de tip încrucişat poate apărea cu alte macrolide.
English: Pigs: 16 days.
Romanian: Porcine: 16 zile.
English: The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Romanian: Mecanismele constau în modificarea segmentului ţintă ribozomial, utilizarea mecanismului de eflux şi inactivarea enzimatică.
English: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Romanian: Monotioglicerol Acid succinic Glicerol formal
English: Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe animale au demonstrat că gamitromicina nu produce nici un efect specific asupra dezvoltării sau reproducţiei.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune :
English: MBC90s µg/ml
Romanian: CMB90s µg/ml
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Romanian: Eficacitatea tratamentului antimicrobian al necrobacilozei poate fi redusă de diverși factori, cum ar fi habitatele umede precum și un management deficitar al fermei.
English: Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Romanian: În general, macrolidele au o acţiune atât bacteriostatică cât şi bactericidă prin interpunerea în sinteza proteică la nivel bacterian.
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Romanian: Pentru stabilirea dozei corecte şi evitarea subdozării, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil.
English: If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Romanian: În cazul contactului cu ochii se clăteşte imediat cu apă curată.
English: These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Romanian: Aceste reacții locale sunt temporare și de obicei dispar în 2 zile (la porcine) până la 4 zile (la ovine).
English: MIC90s
Romanian: CMI90s
English: The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic a fost de 39 l/kg.
English: Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Romanian: Acumularea de gamitromicină la nivelul pulmonului a fost demonstrată de concentrații ridicate și constante în pulmon și în lichidul bronhial care au depășit cu mult concentrațiile plasmatice din sânge.