FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en vermoeidheid te verminderen en helpt het om schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten te vertragen.
Latvian: Mazinot šī enzīma aktivitāti, Olumiant palīdz mazināt locītavu sāpes, stīvumu un pietūkumu, nogurumu, kā arī palīdz palēnināt locītavu kaulu un skrimšļu bojājuma rašanos.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties zich voordoen, moet de behandeling met baricitinib onmiddellijk stopgezet worden.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska vai anafilaktiska reakcija, baricitiniba lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30 - 60 ml/min.
Dutch: Behandeling met Olumiant dient pas te worden hervat nadat de infectie is verdwenen.
Latvian: Olumiant terapiju nedrīkst atsākt, kamēr infekcija nav izzudusi.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en Olumniant dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt un Olumiant nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Dutch: • Dat het nodig kan zijn dat de patiënt tijdens de behandeling het cholesterolgehalte laat controleren.
Latvian: • Pacientam ārstēšanas laikā var būt jāpārbauda holesterīna līmenis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op vaccinatie met levende vaccins bij patiënten die baricitinib krijgen.
Latvian: Dati par atbildes reakciju pret vakcināciju ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem baricitinibu, nav pieejami.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen die januskinaseremmers worden genoemd, die de ontsteking helpen verminderen.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par Janus kināzes inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Dutch: Patiënten met aanwijzingen van actieve hepatitis B- of C-infectie werden van klinische onderzoeken uitgesloten.
Latvian: Pacientus, kuriem konstatējami aktīva B vai C hepatīta pierādījumi, izslēdza no klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: • een hoest die niet weggaat, 's nachts zweten en gewichtsverlies.
Latvian: • nepārejošs klepus, svīšana naktī un ķermeņa masas zudums.
Dutch: Het aantal ernstige infecties bleef bij langdurige blootstelling stabiel.
Latvian: Būtisku infekciju rādītājs ilgtermiņa iedarbības gadījumā saglabājās stabils.
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg leidde tot een statistisch significante remming van de progressie van structurele gewrichtsschade (tabel 5).
Latvian: Ārstēšana ar 4 mg Olumiant izraisīja statistiski ticamu locītavu strukturālā bojājuma progresēšanas inhibīciju (5. tabula).
Dutch: Remissie en lage ziekteactiviteit
Latvian: Remisija un zema slimības aktivitāte
Dutch: Het opzwellen van het gezicht (n=23) en urticaria (n=20) werden ook frequent gemeld.
Latvian: Bieži ziņots arī par sejas tūsku (n = 23) un nātreni (n = 20).
Dutch: Binnen de intracellulaire signaalroute fosforyleren en activeren JAK's signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's), die de genexpressie binnen de cel activeren.
Latvian: Intracelulārajā signālceļā JAK fosforilē un aktivizē signālu pārvadītājus un transkripcijas aktivatorus (STAT), kuri aktivizē gēna ekspresiju šūnā.
Dutch: BEGIN (52 weken)
Latvian: (52 nedēļas)
Dutch: • titaandioxide (E171)
Latvian: • Titāna dioksīds (E171) 6.2.
Dutch: Als u meer Olumiant heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja esat lietojis Olumiant vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.
Dutch: De richtlijn voor zorgverleners dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajiem norādījumiem jāsatur šādi galvenie punkti:
Dutch: • Gebruik Olumiant niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Latvian: • Nelietojiet Olumiant, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Dutch: • Tekenen of symptomen van infecties waaronder algemene symptomen en met name tekenen en symptomen van tuberculose en herpes zoster; en een waarschuwing aan patiënten onmiddellijk medische hulp in te roepen als er zich klachten en symptomen van een infectie voordoen.
Latvian: • Infekciju pazīmes vai simptomi, tai skaitā vispārējie simptomi un tuberkulozei un jostas rozei raksturīgās pazīmes un simptomi; brīdinājums pacientiem, ka par infekciju liecinošu pazīmju vai simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Dutch: Als een patiënt tijdens het gebruik van Olumiant zwanger wordt, moeten de ouders worden geïnformeerd over het potentiële risico voor de foetus.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Olumiant lietošanas laikā, vecāki jāinformē par iespējamo risku auglim.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over PSUR('s) voor baricitinib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par baricitiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Olumiant met de nationale registratieautoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, .
Latvian: Pirms Olumiant laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar vietējo kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u op tuberculose moet worden gecontroleerd voordat u Olumiant krijgt.
Latvian: Jums var būt jāveic tuberkulozes pārbaudes pirms Olumiant lietošanas.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Latvian: Jūs varat lietot tabletes ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Dutch: • een pijnlijke huiduitslag met blaartjes.
Latvian: • sāpīgi ādas izsitumi ar pūšļiem.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen krijgen, moeten passende behandeling ontvangen.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nevēlamas blakusparādības, jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Dutch: Baricitinib is mogelijk een klinisch relevante remmer van OCT1 , hoewel er momenteel geen bekende selectieve OCT1-substraten zijn waarvoor klinisch significante interacties voorspeld zouden kunnen worden.
Latvian: Baricitinibs varētu būt klīniski nozīmīgs OCT1 inhibitors, tomēr pašlaik nav zināmi selektīvi OCT1 substrāti, kuriem būtu sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd ongeveer 75% van de toegediende dosis met de urine uitgescheiden, terwijl ongeveer 20% van de dosis met de feces werd uitgescheiden.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā aptuveni 75% lietotās devas izdalījās ar urīnu, bet aptuveni 20% devas izdalījās ar izkārnījumiem.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere januskinase (JAK)-remmers wordt niet aanbevolen omdat een risico op additieve immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem Janus kināzes (JAK) inhibitoriem nav ieteicama, jo nevar izslēgt papildinošas imūnsupresijas risku.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
Latvian: Pacientus, kuri pārtrauca zāļu lietošanu vai saņēma glābšanas terapiju, turpmāk uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Dutch: • talk
Latvian: • Talks
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Olumiant op de markt wordt gebracht, alle zorgverleners die naar verwachting Olumiant gaan voorschrijven, voorzien worden van het voorlichtingsmateriaal voor de arts, dat het volgende dient te bevatten:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Olumiant tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Olumiant, ir saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu, kurā jābūt iekļautai šādai informācijai:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītē ir jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem:
Dutch: • Gebruik effectieve anticonceptie terwijl u Olumiant gebruikt (en tot 1 week erna als u met de behandeling stopt)
Latvian: • Izmantojiet efektīvu kontracepciju Olumiant lietošanas laikā (un 1 nedēļu pēc tam, ja Jūs pārtraucat ārstēšanu).
Dutch: De incidentie van meldingen van VTE is stijgende.
Latvian: Palielinās to gadījumu skaits, kuros ziņots par VTE.
Dutch: Vaccin studie
Latvian: Vakcīnu pētījums
Dutch: De tabletten zijn afgerond en hebben een uitholling aan de zijkant zodat u ze makkelijker kunt oppakken.
Latvian: Tabletes ir noapaļotas un tām ir iedobes vieglākai satveršanai.
Dutch: Het effect van Olumiant op progressie van structurele gewrichtsschade werd radiografisch geëvalueerd in de studies RA-BEGIN, RA-BEAM en RA-BUILD en beoordeeld aan de hand van de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en score voor vernauwing van de gewrichtsspleet.
Latvian: Olumiant ietekmi uz strukturālā locītavu bojājuma progresēšanu radiogrāfiski vērtēja RA-BEGIN, RA-BEAM un RA-BUILD pētījumos un novērtēja, izmantojot modificēto kopējo Sharp rādītāju (mTSS) un tā komponentes - erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējumu.
Dutch: Patiënten met hepatitis Boppervlakteantilichamen en hepatitis B-kernantilichamen zonder hepatitis B-oppervlakteantigeen mochten ook deelnemen; dergelijke patiënten moeten worden gemonitord op expressie van hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Latvian: Piedalīties bija atļauts arī pacientiem ar B hepatīta virsmas antivielām un B hepatīta kodola antivielām bez B hepatīta virsmas antigēna; jānovēro, vai šādiem pacientiem nenotiek B hepatīta vīrusa (BHV) DNS ekspresija.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Olumiant moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Olumiant jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: In klinische onderzoeken is virale reactivatie, waaronder gevallen van reactivatie van het herpesvirus (bijvoorbeeld herpes zoster, herpes simplex) gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par vīrusu reaktivāciju, tai skaitā par herpes vīrusa (piemēram, herpes zoster, herpes simplex) reaktivācijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten leidde de combinatie van Olumiant met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen, zoals methotrexaat, tot een hogere frequentie van deze verhogingen.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem Olumiant kombinācija ar potenciāli hepatotoksiskām zālēm, piemēram, metotreksātu, šo paaugstināšanos izraisīja biežāk.
Dutch: Wat is Olumiant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Olumiant un kādam nolūkam to lieto
Dutch: • koorts, wondjes, zich vermoeider voelen dan gebruikelijk of gebitsproblemen;
Latvian: • drudzis, brūces, stiprāks nogurums nekā parasti vai ar zobiem saistītas problēmas;
Dutch: NB: het deel van de responders op elk tijdpunt gebaseerd op degenen die aanvankelijk naar behandeling waren gerandomiseerd (N).
Latvian: Piebilde: pacientu ar atbildes reakciju īpatsvars katrā laika punktā, pamatojoties uz sākotnēji ārstēšanai randomizēto pacientu skaitu (N).
Dutch: • Dat gebruik van Olumiant is geassocieerd met hyperlipidemie; voorschrijvers dienen de lipidenparameters van patiënten te controleren en de hyperlipidemie te behandelen als deze wordt ontdekt.
Latvian: • Olumiant lietošana ir saistīta ar hiperlipidēmiju; zāļu parakstītājiem jāuzrauga pacienta lipīdu rādītāji un jāārstē hiperlipidēmija, ja tā tiek konstatēta.
Dutch: Herpes zoster werd vaker gemeld bij patiënten ≥ 65 jaar, die eerder behandeld waren met zowel biologische als conventionele DMARD's.
Latvian: Par jostas rozi biežāk ziņots pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, kuri iepriekš ārstēti gan ar bioloģiskām, gan tradicionālām SMPRZ.
Dutch: Vóórdat met Olumiant wordt gestart, wordt aanbevolen om de vaccinatiestatus van alle patiënten op orde te brengen, in overeenstemming met de laatste vaccinatierichtlijnen.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Olumiant, tiek rekomendēts visiem pacientiem veikt vakcināciju saskaņā ar spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām.
Dutch: Als HBV-DNA wordt gedetecteerd, moet een leverspecialist worden geconsulteerd om vast te stellen of de behandeling moet worden onderbroken.
Latvian: Ja tiek konstatēta BHV DNS, jākonsultējas ar hepatologu, lai noteiktu, vai ir jāpārtrauc ārstēšana.
Dutch: Daardoor kan de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van het serumcreatinine iets lager zijn, zonder daadwerkelijke afname van de nierfunctie of het optreden van renale bijwerkingen.
Latvian: Līdz ar to, izmantojot kreatinīna līmeni serumā, aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums var būt nedaudz samazināts bez reālas nieru darbības pavājināšanās vai ar nierēm saistītu nevēlamu blakusparādību rašanās.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde levertransaminasen waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Latvian: Vairumā gadījumu aknu transamināžu paaugstināšanās bija asimptomātiska un īslaicīga.
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de algehele scores.
Latvian: Erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējuma analīze atbilda vispārējam vērtējumam.
Dutch: In totaal 3464 patiënten werden in klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis met Olumiant behandeld, wat neerkwam op 4214 patiëntjaren aan blootstelling.
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos ar Olumiant bija ārstēti kopumā 3464 pacienti, kas veido 4214 iedarbības pacientgadus.
Dutch: Neutropenie < 1 x 109 cellen/lc
Latvian: Neitropēnija <1 x 109 šūnas/lc
Dutch: Omdat er geen effecten op de spermatogenese waren (histopathologisch beoordeeld) of semen/sperma-eindpunten bij mannetjesratten, waren de verminderde algehele paringsprestaties waarschijnlijk het gevolg van deze effecten bij de wijfjes.
Latvian: Tā kā ietekmi uz spermatoģenēzes (vērtējot pēc histopatoloģiskiem datiem) vai spermas/spermatozoīdu mērķa kritērijiem žurku tēviņiem nekonstatēja, samazinātā vispārējā pārošanās efektivitāte, acīmredzot, bija saistīta ar ietekmi uz mātītēm.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, mannitol, ijzeroxide rood (E172), lecithine (soja) (E322), macrogol, poly (vinylalcohol), talk en titaandioxide (E171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mannīts, sarkanais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (sojas) (E322), makrogols, poli(vinilspirts), talks un titāna dioksīds (E171).
Dutch: Baricitinib is een selectieve en reversibele remmer van Januskinase (JAK)1 en JAK2.
Latvian: Baricitinibs ir selektīvs un atgriezenisks Janus kināzes (JAK)1 un JAK2 inhibitors.
Dutch: Patiënten dienen kort voor of tijdens de behandeling met Olumiant niet gevaccineerd te worden met levende verzwakte vaccins.
Latvian: Neilgi pirms ārstēšanas ar Olumiant vai tās laikā pacientus nedrīkst vakcinēt ar dzīvām novājinātām vakcīnām.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van lymfoproliferatieve aandoeningen gemeld.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par limfoproliferatīviem traucējumiem.
Dutch: U mag Olumiant niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft omdat het onbekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Olumiant barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat tegen uw arts zeggen, omdat Olumiant niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība, jo Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Olumiant.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Olumiant in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Olumiant vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Olumiant is voor oraal gebruik.
Latvian: Olumiant ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijnen voor monitoring
Latvian: Laboratoriskie rādītāji un norādījumi par uzraudzību
Dutch: Bij patiënten met niet eerder behandelde, latente TB moet anti-TB-therapie vóór de start van Olumiant worden overwogen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB, pirms Olumiant lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, ras en etniciteit hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van baricitinib.
Latvian: Ķermeņa masai, dzimumam, rasei un etniskai piederībai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz baricitiniba farmakokinētiku.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Latvian: ZBL/ABL attiecība nemainījās.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd baricitinib overwegend als onveranderde werkzame stof uitgescheiden in de urine (69%) en feces (15%) en er werden slechts 4 minder belangrijke oxidatieve metabolieten geïdentificeerd (3 in urine; 1 in feces) die ongeveer 5% en 1% van de dosis vertegenwoordigden.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā baricitinibs izdalījās galvenokārt nemainītas aktīvās vielas veidā ar urīnu (69%) un izkārnījumiem (15%) un konstatēja tikai 4 nelielus oksidatīvus metabolītus (3 urīnā, 1 izkārnījumos), kas veido attiecīgi aptuveni 5% un 1% devas.
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar fertiliteit bij mannetjes/wijfjesratten verminderde baricitinib de algehele paringsprestaties (verminderde fertiliteits- en bevruchtingsindices).
Latvian: Kombinētā žurku tēviņu/mātīšu fertilitātes pētījumā baricitinibs samazināja vispārējo pārošanās spēju (samazināti fertilitātes un apaugļošanās rādītāji).
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om de potentiële incidentie van maligniteiten na blootstelling aan baricitinib te beoordelen.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu ļaundabīgo audzēju iespējamo sastopamību pēc baricitiniba lietošanas.
Dutch: Laboratoriummonitoring
Latvian: Laboratoriskā uzraudzība
Dutch: De meest gelijktijdig gebruikte DMARD's bij deze personen waren MTX (79% van de patiënten), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%) en sulfasalazine (9%).
Latvian: Visbiežāk vienlaicīgi lietotās SMPRZ šīm pētāmām personām bija MTX (79% pacientu), hidroksihlorohīns (19%), leflunomīds (11%) un sulfasalazīns (9%).
Dutch: Bij de meeste patiënten met verlies van hun lage ziekteactiviteit of remissiestatus na de dosisverlaging, werd ziektecontrole hersteld nadat de dosis weer verhoogd was naar 4 mg.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuri pēc devas samazināšanas zaudēja zemas slimības aktivitātes vai remisijas statusu, varēja atjaunot kontroli pār slimību, atsākot 4 mg devas lietošanu.
Dutch: Afkortingen: 1dd = eenmaal daags; Q2W = eenmaal per 2 weken; s.c. = subcutaan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Latvian: Saīsinājumi: s.c. = zemādā; ACR = Amerikas Reimatoloģijas koledža (American College of Rheumatology); SDAI = vienkāršots slimības aktivitātes indekss (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = Veselības novērtēšanas anketa/Darba nespējas indekss (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modificēts kopējais Sharp vērtējums (modified Total Sharp Score).
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze infusie was 76 liter, waaruit blijkt dat baricitinib naar de weefsels wordt gedistribueerd.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas infūzijas bija 76 l, kas liecina par baricitiniba izkliedi audos.
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītes mērķis un lietošana.
Dutch: 4 Patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ≥ 1 bDMARD of deze niet verdroegen; inclusief minstens één TNF-remmer
Latvian: 4 Pacienti, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret ≥ 1 bSMPRZ vai to nepanesamība; tai skaitā vismaz vienu TNF inhibitoru.
Dutch: De prodrug leflunomide wordt snel omgezet in teriflunomide, dat een zwakke OAT3remmer is en daardoor kan leiden tot een toename in de blootstelling aan baricitinib.
Latvian: Priekšzāles leflunomīds strauji pārveidojas par teriflunomīdu, kas ir vājš OAT3 inhibitors un tādēļ var izraisīt baricitiniba kopējās iedarbības palielināšanos.
Dutch: De meeste infecties waren licht tot matig van ernst.
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas bija vieglas līdz vidēji smagas.
Dutch: BUILD (24 weken)
Latvian: (24 nedēļas)
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskām klīniskām vadlīnijām
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Olumiant eenmaal daags werd beoordeeld in 4 gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studies bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de ACR/EULAR 2010-criteria (zie tabel 3).
Latvian: Vienreiz dienā lietota Olumiant efektivitāti un drošumu vērtēja četros 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru pētījumos pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts atbilstoši ACR/EULAR 2010 kritērijiem (skatīt 3. tabulu).
Dutch: De invloed van baricitinib op de humorale respons op niet-levende vaccins werd onderzocht bij 106 RA-patiënten die op een stabiele behandeling met baricitinib 2 of 4 mg staan en die een geïnactiveerd pneumococcen- of tetanusvaccin ontvingen.
Latvian: Baricitiniba ietekme uz nedzīvo vakcīnu izraisīto humorālo atbildi tika izvērtēta 106 reimatoīdā artrīta pacientiem ar stabilu baricitiniba 2 vai 4 mg terapiju, kas saņēma inaktivētu pneimokoku vai stingumkrampju vakcīnu.
Dutch: De gemiddelde effecten van intrinsieke factoren op PK-parameters (AUC en Cmax) vielen over het algemeen binnen de PK-variabiliteit van baricitinib tussen proefpersonen.
Latvian: Raksturīgo faktoru vidējā ietekme uz FK rādītājiem (AUC un Cmax) kopumā atbilda noteiktajām baricitiniba FK atšķirībām dažādiem indivīdiem.
Dutch: De veiligheid, effectiviteit en farmacokinetiek zijn nog niet vastgesteld bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Baricitiniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika pediatriskā populācijā vēl nav pierādīta (skatīt
Dutch: Inname van voedsel leidde tot een verlaging van de blootstelling met maximaal 14%, een verlaging van de Cmax met maximaal 18% en een vertraging van de tmax met 0,5 uur.
Latvian: Uztura uzņemšana samazināja kopējo iedarbību pat par 14%, pazemināja Cmax pat par 18% un paildzināja tmax par 0,5 stundām.
Dutch: • Dat Olumiant het mogelijke risico op infecties verhoogt.
Latvian: • Olumiant palielina infekciju risku.