FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Určité léky, např. léky, které snižují hladinu cholesterolu v séru, nebo jiná hypolipidemika či léky, které ovlivňují chuť k jídlu a/nebo tělesnou hmotnost, např. dlouhodobě působící kortikosteroidy, nebyly v průběhu studie povoleny.
Slovak: Určité lieky, napríklad lieky na zníženie sérového cholesterolu alebo iných sérových lipidov, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú chuť do jedla a/alebo hmotnosť tela, napríklad glukortikoidy s dlhodobým účinkom, sa počas tejto štúdie nemohli používať.
Czech: Po ukončení léčby byl pozorován zvýšený přírůstek hmotnosti („rebound efekt").
Slovak: Po ukončení liečby sa znova pozoroval prírastok hmotnosti.
Czech: Slentrol obsahuje účinnou látku dirlotapid, která pomáhá snižovat váhu u psů.
Slovak: Slentrol obsahuje účinnú látku dirlotapid, ktorý pomáha znížiť hmotnosť u psov.
Czech: U některých psů (méně než 10 %) se objevilo opakované zvracení (tj.
Slovak: V prípade niektorých psov (menej než 10
Czech: Slentrol byl zkoumán u velkého počtu psů jak v laboratorních podmínkách, tak v klinických studiích až po dobu jednoho roku.
Slovak: Slentrol sa skúmal u veľkého počtu psov v laboratórnych aj v terénnych skúškach trvajúcich takmer jeden rok.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Slentrol je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Slentrolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu s kůží nebo okem, proveďte okamžitě výplach velkým množstvím vody.
Slovak: Ak prípravok príde náhodne do styku s pokožkou alebo s očami, pokožku alebo oči treba ihneď vypláchnuť množstvom vody.
Czech: Co je Slentrol?
Slovak: Čo je Slentrol?
Czech: Účinná látka v přípravku Slentrol, dirlotapid, působí ve střevě tak, že blokuje přenosové bílkoviny (microsomal triglycerid transfer protein).
Slovak: Účinná látka prípravku Slentrol, dirlotapid, účinkuje v čreve tak, že zablokuje proteín (proteín, ktorý prenáša mikrozomálny triglycerid).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Slentrol platné v celé Evropské unii dne 13.04.2007.
Slovak: Európska komisia udelila pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Tato bílkovina se běžně účastní absorpce tuků z potravy.
Slovak: Tento proteín sa za normálnych okolností podieľa na absorpcii tukov z potravy.
Czech: Po šesti týdnech v úvodní fázi léčby byl tento účinek na snižování váhy až 20%.
Slovak: V prvej fáze odtučňovacej terapie sa po 6 mesiacoch liečby dosiahlo zníženie hmotnosti až o 20 %.
Czech: Slentrol je bezbarvý až světle žlutý perorální roztok (k užití ústy).
Slovak: Slentrol je bezfarebný až bledožltý perorálny roztok.
Czech: Slentrol v doporučené dávce 5 mg/ml a při doporučeném plánu léčby dosáhl snížení tělesné hmotnosti u obézních psů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slovak: V odporúčanej dávke 5 mg/ml pri dodržaní odporúčaného rozvrhu liečby v porovnaní s kontrolnou skupinou Slentrol znížil hmotnosť u obéznych psov.
Czech: Prostřednictvím blokování této bílkoviny snižuje Slentrol absorpci tuků ze střeva a tato změna vstřebávání tuků způsobuje potlačení chuti k jídlu, jehož důsledkem je převážná část váhového úbytku.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu Slentrol znižuje absorpciu tukov z čreva a táto zmena v absorpcii tukov má tlmiaci účinok na chuť do jedla.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě nadváhy a obezity u dospělých psů převyšují přínosy přípravku Slentrol jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Slentrol uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos Slentrolu je väčší než riziko spojené s kontrolou nadváhy a obezity v prípade dospelých psov a odporučil udeliť pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Po těchto úvodních čtyřech týdnech léčby by měli být psi váženi v průběhu léčby přípravkem v měsíčních intervalech a na základě dosaženého váhového úbytku by měly být dávky upraveny.
Slovak: Po týchto prvých 4 týždňoch liečby týmto liekom psov treba každý mesiac odvážiť a upravovať dávkovanie každý mesiac podľa dosiahnutého úbytku hmotnosti.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
Slovak: Ak človek náhodne užije tento liek, ihneď by mal vyhľadať lekára a ukázať mu písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Czech: Slentrol se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, pro snadnější snižování jejich váhy.
Slovak: Slentrol sa používa na zníženie hmotnosti u dospelých psov, ktorí majú nadváhu alebo obezitu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slentrol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Slentrolu?
Czech: Jaký přínos přípravku Slentrol byl zaznamenán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Slentrol v týchto štúdiách?
Czech: U zdravých psů, kteří měli váhu vyšší než doporučenou, byly provedeny dvě velké terénní studie.
Slovak: Uskutočnili sa dve rozsiahle terénne skúšky, jedna v Európe a jedna v USA, so zdravými psami, ktorí mali vyššiu hmotnosť, ako je odporúčaná hmotnosť.
Czech: Na co se přípravek Slentrol používá?
Slovak: Na čo sa Slentrol používa?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Slentrol zkoumána?
Slovak: Ako bol Slentrol skúmaný?
Czech: Další informace k přípravku Slenyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Slenyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jeho hladiny v krvi normálně vzrůstají po setmění a vrcholí uprostřed noci.
Slovak: Jeho hladina v krvi sa zvyčajne zvýši po nástupe tmy a vrcholí v strede noci.
Czech: Přípravek Slenyto je dostupný ve formě tablet (1 a 5 mg).
Slovak: Slenyto je dostupný vo forme tabliet (1 mg a 5 mg).
Czech: Obvyklá dávka je 2 mg a užívá se 30 minut až jednu hodinu před spaním.
Slovak: Bežná dávka je 2 mg, užívaná 30 minút až hodinu pred spaním.
Czech: Slenyto (melatoninum)
Slovak: Slenyto (melatonín)
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku během 2 let se zdají být mírné nebo středně závažné, ale je zapotřebí více údajů o jeho dlouhodobější bezpečnosti.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku počas dvoch rokov sú mierne alebo stredne závažné, je však potrebných viac údajov o dlhodobejšej bezpečnosti.
Czech: Lékař by měl pravidelně, nejméně každých 6 měsíců, léčbu kontrolovat a pokračovat v ní pouze v případě, že je pro pacienta přínosná.
Slovak: Lekár má liečbu pravidelne kontrolovať, aspoň raz za šesť mesiacov, a liečba má pokračovať len v prípade, že je pre pacienta prínosom.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Slenyto jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Slenyto sa neustále kontrolujú.
Czech: Slenyto je léčivý přípravek k léčbě insomnie (potíží se spánkem) u dětí a dospívajících (od 2 do 18 let), kteří mají:
Slovak: Slenyto je určený na liečbu insomnie (problémov so spánkom) u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 18 rokov), ktorí majú:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Slenyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Slenyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Slenyto (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agrese a pocit kocoviny.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Slenyto (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú ospalosť, únava, výkyvy nálady, bolesť hlavy, podráždenosť, agresivita a pocit ako po pití alkoholu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Slenyto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto?
Czech: Všichni pacienti nejprve zkoušeli jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu, která nefungovala.
Slovak: Všetci pacienti predtým vyskúšali iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, ktoré neboli účinné.
Czech: • poruchu autistického spektra (ASD), což je řada stavů, které ovlivňují sociální interakce pacienta,
Slovak: • poruchu autistického spektra (PAS), čo je celý rad ochorení, ktoré ovplyvňujú sociálne interakcie pacienta;
Czech: EMA/570422/2018 EMEA/H/C/004425
Slovak: EMA/570422/2018
Czech: Pacienti s rozvinutými onemocněními mohou produkovat méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Slovak: Pacienti s vývojovými poruchami môžu produkovať menej melatonínu, čo vedie k vzniku insomnie.
Czech: • syndrom Smithové-Magenisové, onemocnění, které může vést k potížím s učením.
Slovak: Smith-Magenisov syndróm, ochorenie, ktoré môže viesť k problémom s učením.
Czech: Více informací o používání přípravku Slenyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Slenyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Podíl dětí s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra (ASD) a syndrom Smithové-Magenisové, které trpí také nespavostí, je vysoký a není k dispozici mnoho možností léčby.
Slovak: Počet detí s neurologickými ochoreniami, ako je porucha autistického spektra (ASD) a SmithMagenisov syndróm, ktoré majú aj insomniu, je vysoký a k dispozícii nie je veľa možností liečby.
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci spánkového cyklu organismu tím, že působí na buňky ve specifických oblastech mozku a napomáhá usnutí.
Slovak: Melatonín sa v tele podieľa na koordinácii spánkového cyklu tak, že pôsobí na bunky v konkrétnych oblastiach mozgu a pomáha zaspať.
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá?
Slovak: Slenyto a na čo sa používa?
Czech: Navíc děti užívající přípravek Slenyto usínaly zhruba o 38 minut dříve než obvykle, zatímco děti užívající placebo o 13 minut dříve.
Slovak: Okrem toho, deti užívajúce liek Slenyto zaspali asi o 38 minút skôr než zvyčajne, zatiaľ čo deti užívajúce placebo zaspali o 13 minút skôr.
Czech: Přípravek Slenyto se používá, pokud nefungují jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu.
Slovak: Liek Slenyto sa používa v prípade, že iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, neboli účinné.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto je účinný při zlepšování doby spánku u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra a syndrom SmithovéMagenisové.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto je účinný pri zlepšovaní času spánku u detí a dospievajúcich s neurologickými ochoreniami vrátane poruchy autistického spektra a Smith-Magenisovho syndrómu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Slenyto, melatonin, je přirozeně se vyskytující hormon, který je normálně produkován žlázou v mozku zvanou epifýza.
Slovak: Slenyto, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý za normálnych okolností produkuje žľaza v mozgu nazývaná epifýza.
Czech: Dávku lze zvýšit na maximálně 10 mg, pokud léčivý přípravek nepůsobí dostatečně.
Slovak: Ak liek nie je dostatočne účinný, dávku možno zvýšiť na maximálne 10 mg.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Slenyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Slenyto zvyšuje hladiny melatoninu v krvi a napomáhá tak spánku.
Slovak: Liek Slenyto zvyšuje hladinu melatonínu v krvi, čo pomáha spať.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Slenyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Slenyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jelikož přípravek Slenyto uvolňuje melatonin pomalu v průběhu několika hodin, napodobuje přirozenou tvorbu melatoninu v organismu.
Slovak: Slenyto sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín, napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slenyto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Slenyto?
Czech: V hlavní studii zahrnující 125 pacientů spali pacienti užívající přípravek Slenyto po dobu 13 týdnů v noci průměrně o 51 minut déle, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem), to bylo o 19 minut déle.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 125 pacientov sa preukázalo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Slenyto počas 13 týždňov, spali v noci priemerne o 51 minút dlhšie než pacienti, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek), ktorí spali dlhšie o 19 minút.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku melatonin.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku melatonín.
Czech: Přehled pro přípravek Slenyto a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Slenyto a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jak přípravek Slenyto působí?
Slovak: Slenyto účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Slenyto byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Slenyto boli preukázané v štúdiách?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto zlepšuje u týchto pacientov čas spánku, pričom pacienti užívajúci liek Slenyto spia v noci o 51 minút dlhšie než pacienti užívajúci placebo, ktorí spia o 19 minút dlhšie.
Czech: Další informace o přípravku Slenyto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slenyto registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Slenyto povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Slenyto používá?
Slovak: Ako sa liek Slenyto používa?
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: • Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Není nutná žádná zvláštní léčba.
Slovak: Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie.
Czech: Tyto přípravky se mají užívat ráno.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať ráno.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pediatrickej populácie
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Slovak: • otehotniete alebo by ste mohli otehotnieť.
Czech: Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
Czech: Rozdíl v léčbě (SE)
Slovak: Rozdiel v liečbe (SE)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: (používané k navození spánku)
Slovak: (používané na vyvolanie spánku)
Czech: Této kombinaci je třeba se vyhnout.
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Czech: - trpíte autoimunitním onemocněním (vlastní imunitní (obranný) systém napadá části těla).
Slovak: - trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
Czech: Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 18 rokov
Czech: Pediatrická populace (děti do 2 let)
Slovak: Pediatrická populácia (do 2 rokov)
Czech: • Náhlý nástup spánku
Slovak: Náhly nástup spánku
Czech: Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů.
Slovak: Účinky liečby na premenné spánku súviseli so zlepšením kvality života rodičov.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa.
Czech: Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Slovak: Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním.
Czech: Místem biotransformace jsou játra.
Slovak: Miestom biotransformácie je pečeň.
Czech: Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle.
Slovak: Slenyto sa má užívať jedenkrát denne, polhodinu až hodinu pred spaním a s jedlom alebo po jedle.
Czech: Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Slovak: Frekvencia neznáma (hlásená pri užívaní lieku u dospelých)
Czech: Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Czech: Zároveň byla pozorována i pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví.
Slovak: Bola tiež pozorovaná päť-násobná variabilita Cmax medzi rôznymi členmi rovnakého pohlavia.
Czech: Mírný účinek na postnatální růst a životaschopnost byl zjištěn u potkanů pouze při velmi vysokých dávkách, které odpovídají přibližně 2 000 mg/den u člověka.
Slovak: Mierny vplyv na postnatálny rast a životaschopnosť sa zistil u potkanov len pri veľmi vysokých dávkach, čo zodpovedá približne 2 000 mg/deň u ľudí.
Czech: Ani v jednom případě nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Slovak: V žiadnom prípade neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Czech: Těmto přípravkům je třeba se zejména večer vyhnout.
Slovak: Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
Czech: (používané k léčbě bolesti a zánětu).
Slovak: (používané na liečbu bolesti a zápalu).).
Czech: Spolkněte vcelku.
Slovak: Prehltnite celé.
Czech: Podává se k léčbě insomnie (nespavosti), když zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
Slovak: Je určený na liečbu insomnie (nespavosti), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostatočne dobre.
Czech: Výsledky období otevřené léčby (91 týdnů)
Slovak: Výsledky otvorenej fázy liečby (91 týždňov)
Czech: Jak dlouho
Slovak: Ako dlho
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Czech: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Czech: Léčba byla podávána až dva roky.
Slovak: Liečba bola podávaná počas obdobia do dvoch rokov.
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Slovak: 5- alebo 8-metoxypsoralén
Czech: Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Slovak: Najmä užívanie Slenyta s nasledujúcimi liekmi môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov alebo môže mať vplyv na spôsob, akým účinkuje Slenyto alebo iný liek:
Czech: Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
Slovak: Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Czech: Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
Slovak: Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg.
Czech: • Změny nálady
Slovak: Zmeny nálady
Czech: Po užití tohoto přípravku byste Vy nebo Vaše dítě neměli řídit vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, a to až do úplného zotavení.
Slovak: Po užití tohto lieku by ste vy alebo vaše dieťa nemali viesť vozidlo, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje, kým sa celkom nezotavíte.
Czech: Souběžné užívání je třeba pečlivě zvážit
Slovak: Súbežné použitie treba pozorne zvážiť
Czech: Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
Slovak: Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodnotiť účinok liečby a zvážiť jej ukončenie, ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok liečby.
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
Slovak: Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Melatonín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Slovak: Melatonín je hormón prirodzene tvorený telom.
Czech: • kojíte nebo plánujete kojit.
Slovak: • dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Czech: U sociálního fungování (CGAS) byly rozdíly mezi užíváním přípravku Slenyto a placeba malé a nebyly statisticky významné (tabulka 1).
Slovak: Pri sociálnom fungovaní (CGAS) boli rozdiely medzi liekom Slenyto a placebom malé a štatisticky nevýznamné (tabuľka 1).
Czech: Léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti může pomoci usnout a může Vám nebo Vašemu dítěti pomoci spát v noci delší dobu.
Slovak: Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
Czech: Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita (postihuje 1 ze 100 až 1 z 10 osob).
Slovak: Môžu sa bežne vyskytovať neočakávané zmeny v správaní, ako napríklad agresia ( môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Czech: Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
Slovak: Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
Czech: Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Slovak: Drvenie a žutie poškodzuje špeciálne vlastnosti tablety a znamená, že nebudú fungovať správne.
Czech: Vylučování metabolitu se dokončí do 12 hodin po jeho požití.
Slovak: Vylučovanie metabolitu je ukončené do 12 hodín po užití.
Czech: • Dušnost /potíže s dýcháním (dyspnoe)
Slovak: Dýchavičnosť/ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie MedDRA.
Czech: • betablokátory (používané ke kontrole krevního tlaku).
Slovak: • betablokátory (používané na kontrolu krvného tlaku).
Czech: Údaje ze studií na zvířatech naznačují přenos melatoninu z matky na plod přes placentu nebo prostřednictvím mléka.
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na prenos melatonínu z matky na plod cez placentu alebo mlieko.
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Slovak: Záchvaty (epilepsia)
Czech: - máte pocit ospalosti (viz odstavec „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Slovak: - sa cítite ospalí (pozri ďalej časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov").
Czech: 74 pacientů absolvovalo 104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
Slovak: 74 pacientov absolvovalo 104 týždňov liečby, 39 dokončilo 2 roky a 35 dokončilo 21 mesiacov liečby Slenytom.
Czech: V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.