FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence výskytu je definována podle následujících zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Czech: Takrolimus Cyklosporin Budesonid Cyklesonid
Norwegian Bokmål: Takrolimus Cyklosporin Budesonid Ciklesonid
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za označením
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteren etter EXP.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální vyhodnocení účinků věku na farmakokinetiku ketokonazolu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført en formell evaluering av effekten av alder på farmakokinetikken til ketokonazol.
Czech: - Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen erden siste dagen i den angitte måneden.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING
Czech: Dávka léčiva bude upravována podle Vašeho stavu s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli tilpasset til tilstanden din i den hensikt å gjenopprette normale kortisolnivåer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antimykotika til systemisk bruk, imidazolderivativer, ATC-kode: J02A B02
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketoconazole HRA u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ketoconazole HRA hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Alergické stavy včetně anafylaktického šoku, anafylaktoidní a anafylaktické reakce a angioedému
Norwegian Bokmål: Allergiske tilstander, inkludert anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon og anafylaktisk reaksjon og angioødem
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (≤5N a > 5N) byly pozorovány asi u 13,5 % a 2,5 % pacientů převážně během prvních 6 měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Økninger av leverenzymer (≤ 5N og > 5N) ble observert hos henholdsvis ~13,5 % og ~2,5 % av pasientene, som regel innen de første 6 behandlingsmånedene.
Czech: U potkanů byla pozorována křehkost kostí a zlomené končetiny, ale u žádných jiných druhů tento následek pozorován nebyl.
Norwegian Bokmål: Benskjørhet og -frakturer ble rapportert i rotter, men ikke observert i andre arter.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francie
Norwegian Bokmål: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Czech: Po zahájení léčby bylo u většiny pacientů zaznamenáno zlepšení klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: En forbedring av kliniske symptomer ble observert hos de fleste pasienter etter initiert behandling.
Czech: Během první hodiny po požití nadměrné dávky lze provést výplach žaludku.
Norwegian Bokmål: Innen den første timen etter inntak kan mageskylling utføres.
Czech: Na základě omezených údajů jsou farmakokinetické parametry (AUC, Cmax a poločas) ketokonazolu pro dávky 5 až 10 mg/kg/den, odpovídající přibližně dávkám 200-800 mg, podobné u pediatrické populace i dospělých.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) for ketokonazol for doser på 5 til 10 mg/kg/døgn, omtrent tilsvarende døgndoser på 200-800 mg, lignende i den pediatriske og voksne populasjonen.
Czech: * Rosuvastatin není substrát CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: * Rosuvastatin er ikke et CYP 3A4-substrat.
Czech: U psů však nebyly zaznamenány žádné změny na EKG při denních dávkách až 40 mg/kg po dobu 12 měsíců,
Norwegian Bokmål: Ingen modifiseringer av EKG ble imidlertid registrert i hund ved daglige doser på opptil 40 mg/kg administrert i 12 måneder.
Czech: Pečlivé sledování
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning
Czech: Ketokonazol byl vysazen, ale dívčin stav se rychle zhoršoval a dívka nakonec zemřela.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ble stanset, men hun ble raskt verre og døde.
Czech: Při posledním sledování bylo zjištěno zlepšení klinických příznaků u 74 ze 134 pacientů (55,2 %), konkrétně hypertenze u 36 z 90 pacientů (40), hypokalemie u 10 z 26 pacientů (38,4 %) a diabetu mellitu u 23 z 39 pacientů (59 %).
Norwegian Bokmål: Ved den siste oppfølgingen var kliniske tegn forbedret hos 74/134 pasienter (55,2 %), hypertensjon hos 36/90 pasienter (40), hypokalemi hos 10/26 pasienter (38,4 %) og diabetes mellitus hos 23/39 pasienter (59 %).
Czech: Pokud se objeví kterýkoliv z těchto příznaků, je třeba ihned zastavit léčbu a provést jaterní testy.
Norwegian Bokmål: Hvis disse oppstår, skal behandlingen stanses øyeblikkelig og leverfunksjonstester utføres.
Czech: • Azoospermie (žádné spermie)
Norwegian Bokmål: • Azoospermi (ingen sædceller)
Czech: Při poslední kontrolní návštěvě v rámci studie dosáhlo normálního stavu 78 pacientů (49,3 %), 37 pacientů (23,4 %) dosáhlo alespoň částečného zlepšení v podobě nejméně 50% snížení UFC (bez dosažení normálního stavu) a u 43 pacientů (27,2 %) se hladina UFC nezměnila.
Norwegian Bokmål: Ved den siste konsultasjonen var 78 pasienter (49,3 %) kontrollert, 37 pasienter (23,4 %) hadde delvis kontroll med minst 50 % reduksjon av UFC (uten normalisering), og 43 pasienter (27,2 %) hadde uendrede UFC-nivåer.
Czech: Přechodné snížení koncentrace testosteronu
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon av testosteronkonsentrasjoner
Czech: V klinicky významných koncentracích nelze vyloučit inhibici CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 způsobenou ketokonazolem.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner kan ikke hemming av CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6 av ketoconazol utelukkes.
Czech: Tabulka 2: Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit uváděných v literatuře u dospělých a dospívajících pacientů
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Forekomst av bivirkninger og markerte laboratorieabnormiteter rapportert i litteraturen hos unge og voksne pasienter
Czech: Hladina volného kortizolu v moči (UFC) se normalizovala asi u 50 % pacientů léčených ketokonazolem .
Norwegian Bokmål: Nivåer av fritt kortisol i urin (UFC) ble normalisert hos omtrent 50 % av pasienter på ketokonazol.
Czech: Ke klinickému zlepšení hypokalemie, metabolické alkalózy, diabetu mellitu a hypertenze došlo i bez úplné hormonální odpovědi.
Norwegian Bokmål: Klinisk forbedring av hypokalemi, metabolsk alkalose, diabetes mellitus og hypertensjon oppsto selv ved fravær av en fullstendig hormonrespons.
Czech: Potenciál ↑AUC risperidonu:
Norwegian Bokmål: Potensiell ↑i AUC for risperidon:
Czech: Může být nutné snížení dávky alfentanilu a fentanylu.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen med alfentanil og fentanyl.
Czech: Fotosenzitivita, erythema multiforme, dermatitida, erytém, xeroderma
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, erythema multiforme, dermatitt, erythema, xeroderma
Czech: Dexamethazon, flutikason, methylprednisolon
Norwegian Bokmål: Deksametason, flutikason, metylprednisolon
Czech: Celková farmakologická aktivita cilostazolu se při současném podání s ketokonazolem zvyšuje o 35 %.
Norwegian Bokmål: Den samlede farmakologiske aktiviteten til cilostazol øker 35 % ved samtidig administrasjon med ketokonazol.
Czech: Cmin: ↑ 1,3krát (ve vztahu k samotnému indinaviru 800 mg TID)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 1,3 ganger (I forhold til kun indinavir 800 mg 3 ganger i døgnet)
Czech: Antikonvulziva Karbamazepin Fenytoin
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva Karbamazepin Fenytoin
Czech: Vardenafil je kontraindikován u mužů nad 75 let věku (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Vardenafil er kontraindisert hos menn over 75 år (se pkt.
Czech: Při dávkách >400 mg/den jsou hlášeny poločasy eliminace od 3 do 10 hodin.
Norwegian Bokmål: Ved doser > 400 mg/døgn er det rapportert halveringstider på 3 til 10 timer.
Czech: Myalgie, artralgie
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi
Czech: Čtrnáctiletá dívka trpící Cushingovou chorobou a léčená ketokonazolem v dávce 200 mg dvakrát denně přišla za měsíc s příznaky žloutenky, horečky, anorexie, nauzey a zvracení.
Norwegian Bokmål: En 14 år gammel jente som ble behandlet for Cushings sykdom med ketokonazol 200 mg to ganger daglig ble én måned senere rammet av gulsott, feber, anoreksi, kvalme og oppkast.
Czech: Sledování QTc intervalu
Norwegian Bokmål: Overvåkning av QTc-intervallet
Czech: Ačkoliv hepatotoxicita se obvykle vyskytuje na počátku léčby a během prvních šesti měsíců léčby, je třeba sledovat hladiny jaterních enzymů podle lékařských kritérií i nadále.
Norwegian Bokmål: Selv om hepatotoksisitet som regel observeres ved initiering av behandlingen og i løpet av de første seks behandlingsmånedene, skal overvåkning av leverenzymer utføres under medisinske kriterier.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ketokonazol je silný inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menším rozsahu také molekul OAT1 a BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at ketokonazol er en sterk hemmer av OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 og i mindre grad av OAT1 og BSEP.
Czech: Údaje o inhibici ukazují, že nelze vyloučit riziko interakce se substráty BCRP na systémové úrovni u velmi vysokých dávek ketokonazolu.
Norwegian Bokmål: Data om hemming indikerer at risikoen for interaksjon med BCRP-substrater ikke kan utelukkes på systemisk nivå med svært høye doser av ketokonazol.
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Norwegian Bokmål: Advarsler angående hjelpestoffer
Czech: Dávky používané u dospívajících pacientů starších 12 let byly podobné dávkám používaným u dospělých pacientů s endogenním Cushingovým syndromem.
Norwegian Bokmål: Dosene brukt hos ungdom over 12 år lignet på dosene brukt hos voksne pasienter med endogent Cushings syndrom.
Czech: Souběžné zánětlivé/autoimunitní poruchy
Norwegian Bokmål: Samtidige inflammatoriske/autoimmune lidelser
Czech: Použití v léčbě ektopického syndromu adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Norwegian Bokmål: Bruk ved ektopisk adrenokortikotropt hormon(ACTH)-syndrom
Czech: V případě potřeby je možno podat aktivní uhlí.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull kan gis hvis det anses som egnet.
Czech: Preklinická data ukazují, že ketokonazol prochází placentou a je teratogenní.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser at ketokonazol krysser placenta og er teratogent.
Czech: Účinnost a bezpečnost ketokonazolu při léčbě Cushingova syndromu vzniklého z různých příčin byly popsány v několika publikovaných zprávách o retrospektivních studiích, grafických přehledech a kazuistikách.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ketokonazol i behandling av Cushings syndrom fra alle årsaker er beskrevet via en rekke publiserte retrospektive studier, diagramgjennomganger og kasusrapporter.
Czech: - Léčbu ketokonazolem lze přerušit náhle bez nutnosti postupného snižování dávky, pokud to vyžaduje změna léčebné strategie (například operace).
Norwegian Bokmål: - Behandling med ketokonazol kan stanses brått uten behov for progressiv dosereduksjon når en endring av den terapeutiske strategien (f.eks. kirurgi) er ønsket.
Czech: Asi 75 % pacientů dosáhlo při léčbě ketokonazolem snížení koncentrace UFC o víc než 50 % v porovnání s výchozím stavem.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasienter oppnådde en reduksjon på over 50 % av UFC-nivåer på ketokonazol sammenlignet med nivåene før behandling.
Czech: Ketokonazol je extenzivně metabolizován na velký počet neaktivních metabolitů.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol metaboliseres i høy grad til et stort antall inaktive metabolitter.
Czech: V případě náhodného předávkování spočívá léčba v podpůrných opatřeních.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet overdosering består behandlingen av støttende tiltak.
Czech: V kanadské studii provedené u 12 hodnotitelných pacientů (z celkového počtu 15), se u 10 projevilo snížení hladiny volného kortizolu v moči, ale jen u pěti došlo při dávkách ketokonazolu 400 až 1 200 mg denně k úplnému vyléčení.
Norwegian Bokmål: I en kanadisk studie fremviste 10 av 12 av de evaluerbare pasientene (av 15) en reduksjon av urinnivåer av fritt kortisol, men kun fem var fullstendig restituert ved ketokonazoldoser på 400 til 1200 mg/døgn.
Czech: Elektrofyziologické studie ukázaly, že ketokonazol inhibuje rychle se aktivující složku usměrňovače aktivity draslíkového kanálu, prodlužuje potenciální trvání tohoto působení a může prodloužit QT interval.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske studier har vist at ketokonazol hemmer den raskt aktiverende komponenter av den kardiale forsinkede korrigerende kaliumstrømmen, forlenger den potensielle varigheten av virkningen, og kan forlenge QT-intervallet.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly potřebu specifické úpravy dávky pro starší pacienty.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som antyder et behov for en spesifikk dosejustering i denne populasjonen.
Czech: Ostatní statiny, které nejsou substráty CYP3A4 (pravastatin a fluvastatin) lze podávat souběžně s ketokonazolem.
Norwegian Bokmål: Andre statiner som ikke er CYP3A4-substrater (pravastatin og fluvastatin) kan administreres samtidig med ketokonazol.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování výskytu nežádoucích účinků (respirační deprese, sedace).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av bivirkninger (respirasjonsdepresjon, sedasjon) er anbefalt.
Czech: Očekávaný účinek na hladinu léků Doporučení pro současné podávání
Norwegian Bokmål: Forventet effekt på legemiddelnivåer Anbefaling for samtidig administrasjon
Czech: Fatální případy jsou hlášeny převážně tehdy, když je s léčbou pokračováno bez ohledu na zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert, spesielt når behandling fortsettes på tross av forhøyede leverenzymer.
Czech: Ketokonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Minimálním požadavkem pro ženy ve fertilním věku je používání účinného způsobu antikoncepce (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Som et minimumskrav må kvinner i fertil alder bruke en effektiv prevensjonsmetode (se pkt.
Czech: Avšak genotoxický potenciál nebyl řádně stanoven pro navrhované dávkování při léčbě endogenního Cushingova syndromu.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet ble ikke riktig bestemt for det anbefalte doseringsregimet i behandling av endogent Cushings syndrom.
Czech: Může být nutné pečlivé sledování a úprava dávek těchto léků.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking and dosejustering av disse legemidlene kan være nødvendig.
Czech: Ketokonazol se používá jak v monoterapii tak v kombinaci s jinými léčivými přípravky, především s metyraponem, u pacientů se závažnějším stupněm choroby nebo u těch, jejichž odpověď na samotnou léčivou látku není dostatečná či u pacientů, kteří potřebují snížení dávky alespoň jednoho léčivého přípravku pro zlepšení snášenlivosti léčby.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er brukt både som monoterapi og i kombinasjon med andre legemidler, hovedsakelig med metyrapon, hos pasienter med alvorligere sykdom eller de som ikke responderer fullstendig på ett enkelt virkestoff eller krever en dosereduksjon av minst ett av legemidlene for å forbedre toleransen.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av lege at du har en intoleranse mot enkelte typer sukker, må du kontakte lege før du tar legemidlet.
Czech: Doporučená počáteční dávka je obvykle 600 mg denně užívaných ústy (3 tablety denně užité 3krát denně po jedné).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er som regel 600 mg daglig tatt oralt (3 tabletter daglig på 3 ulike tidspunkt).
Czech: Pokud nastane, může být potřeba dalšího zvýšení dávky pro udržení normální hladiny kortizolu.
Norwegian Bokmål: Hvis et slikt fenomen oppstår, kan en ytterligere doseøkning være nødvendig for å holde kortisolnivåene innen normalområdet.
Czech: - Před zahájením léčby ketokonazolem - Během prvního týdne po zahájení léčby - A dále podle klinických indikací.
Norwegian Bokmål: - Før initiering av ketokonazol - Innen en uke etter start av behandlingen - Som klinisk indikert deretter.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky indinaviru na 600 mg po 8 hodinách.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av indinavir på 600 mg hver 8. time bør overveies.
Czech: Používá se k léčbě endogenního Cushingova syndromu (kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu) u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen produserer for mye kortisol) hos voksne og ungdom over 12 år.
Czech: Údaje o užívání ketokonazolu u pacientů starších 65 let jsou omezené, ale neexistují důkazy o tom, že by pro tyto pacienty byla potřeba specifická úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Data på bruk av ketokonazol hos pasienter over 65 år er begrenset, men det finnes ingen holdepunkter for å antyde at en spesifikk dosejustering er påkrevd hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Nebylo prokázáno, že by ketokonazol indukoval vlastní metabolismus.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er ikke påvist å indusere sin egen metabolisme.
Czech: Nespavost, nervozita
Norwegian Bokmål: Insomnia, nervøsitet
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): observační registr ve více zemích na sběr klinických informací o pacientech s Cushingovým syndromem vystavených účinkům ketokonazolu (ideálně s použitím stávajícího Evropského registru Cushingova syndromu (ERCUSYN), pokud je to možné), pro posouzení způsobů užívání léčivého přípravku a dokumentování jeho bezpečnosti (např. z hlediska hepatotoxicity, prolongace QT) a účinnosti ketokonazolu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter autorisasjon (PASS): Observasjonsregister for flere land for å samle inn klinisk informasjon om pasienter med Cushings syndrom eksponert for ketokonazol (helst ved bruk av det eksisterende europeiske registeret om Cushings syndrom (ERCUSYN) når det lar seg gjøre), for å evaluere mønstre for legemiddelbruk og for å dokumentere sikkerheten (f.eks. hepatotoksisitet, QTforlengelse) og effekten til ketokonazol.
Czech: Zahájení a průběh léčby má být pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oboru endokrinologie nebo interní medicíny dostatečně vybaveného pro monitorování biochemické odpovědi, protože dávku je nutno upravit podle léčebných potřeb pacienta na základě normalizace hladiny kortizolu.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av leger som har erfaring innen endokrinologi eller indremedisin og relevant utstyr for overvåkning av biokjemiske responser, siden dosen må justeres for å oppfylle pasientensterapeutiske behov, basert på normaliseringen av kortisonnivåer.
Czech: Nedoporučuje se.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt.
Czech: Léčivé přípravky indukující enzymy, jako je rifampicin, rifabutin, karbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan a fenytoin, mohou významně snížit biologickou dostupnost ketokonazolu.
Norwegian Bokmål: Enzyminduserende legemidler, for eksempel rifampicin, rifabutin, karbamazepin, ioniazid, nevirapin, mitotan og fenytoin kan redusere biotilgjengeligheten av ketokonazol betydelig.
Czech: Hepatotoxicita se nejeví jako závislá na dávce.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet ser ikke ut til å være doseavhengig.
Czech: Nedoporučuje se kvůli potenciálnímu zvýšení toxicity související s kolchicinem.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt grunnet en mulig økning i kolkisinrelatert toksisitet.
Czech: Kromě blokovacího účinku na nadledviny může mít ketokonazol také přímé účinky na kortikotropní nádorové buňky u pacientů s Cushingovou chorobou.
Norwegian Bokmål: I tillegg til den binyreblokkerende effekten, kan ketokonazol også ha direkte effekter på kortikotropiske tumorceller hos pasienter med Cushings syndrom.
Czech: Bolest hlavy, závrať, somnolence
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, somnolens
Czech: Ketoconazole HRA může dočasně snížit množství hormonů produkovaných nadledvinami (kortizol) pod normální rozsah, ale lékař bude tento stav upravovat podáním vhodných hormonálních léků nebo úpravou dávky přípravku Ketoconazole HRA.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA kan midlertidig redusere mengden av hormoner produsert av binyrene dine (kortisol) til under normalområdet, men legen vil korrigere dette ved bruk av egnede hormonmedisiner eller ved å justere dosen av Ketoconazole HRA.
Czech: Zahájení léčby a sledování během léčby musí provádět specialista endokrinolog.
Norwegian Bokmål: Initiering og oppfølging av behandlingen må overvåkes av spesialister innen endokrinologi.
Czech: Závažná hepatotoxicita, včetně žloutenky, hepatitidy, hepatické nekrózy, cirhózy jater, jaterního selhání včetně případů vyžadujících transplantaci nebo fatálních případů.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatotoksisitet, inkludert gulsott, hepatitt, hepatisk nekrose, levercirrhose, leversvikt, inkludert tilfeller som nødvendiggjør transplantasjon eller fører til dødsfall
Czech: Studie prováděné na březích samicích potkanů a morčat s 3H-ketokonazolem prokázaly, že ketokonazol prochází placentou.
Norwegian Bokmål: Studier i drektige rotter og marsvin med 3H-ketokonazol indikerer at ketokonazol krysser placenta.
Czech: Ketokonazol není karcinogenní.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er ikke karsinogent.
Czech: Kardiovaskulární léčiva, různá Ranolazin
Norwegian Bokmål: Diverse kardiovaskulære legemidler Ranolazin
Czech: Warfarin a jiná kumarinová léčiva
Norwegian Bokmål: Warfarin og andre kumarinlignende legemidler
Czech: Dávky 80 a 160 mg/kg potlačovaly ovulaci u nedospělých samic potkanů.
Norwegian Bokmål: Doser på 80 og 160 mg/kg hemmet eggløsning i umodne rotter.
Czech: Může být nutné snížení dávky haloperidolu.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere haloperidoldosen.
Czech: - Zvýšení denní dávky o 200 mg každých 7 až 28 dní může být zváženo v případě, že hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě překračují normální hodnoty, dokud je dávka pacientem tolerována;
Norwegian Bokmål: - En doseøkning på 200 mg/døgn hver 7. til 28. dag kan overveies hvis fritt kortisol i urin og/eller plasmakortisolnivåer er over normalområdet, så lenge dosen tolereres av pasienten.
Czech: Podávání společně s pasireotidem
Norwegian Bokmål: Bruk med pasireotid
Czech: Některé kombinace mohou vést ke zvýšenému riziku komorové tachyarytmie, včetně výskytu torsade de pointes, což je potenciálně fatální arytmie (viz tabulka 1 Interakce a doporučení pro současné podání s jinými léčivy, bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner kan føre til økt risiko for ventrikulære takyarytmier, deriblant forekomst av torsade de pointes, en potensielt fatal arytmi (se tabell 1, interaksjoner og anbefalinger for samtidig administrasjon, punkt 4.5).
Czech: V literatuře jsou k dispozici data od 24 pediatrických pacientů s endogenním Cushingovým syndromem léčených ketokonazolem, z nichž 16 bylo starších 12 let a 8 mladších 12 let.
Norwegian Bokmål: Data fra 24 pediatiske pasienter med endogent Cushings syndrom behandlet med ketokonazol tilgjengelige i litteraturen, hvorav 16 var over 12 år gamle og 8 var under 12 år gamle.
Czech: Toxikologický profil ketokonazolu byl stanoven na základě dlouhodobých studií na potkanech a psech.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen til ketokonazol er fastslått ut fra langvarige studier av rotte og hund.