FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Portuguese: Rotarix deve ser administrado com precaução nos indivíduos que tenham contactos próximos com imunodeficiências, tais como indivíduos com doenças malignas ou imunocomprometidos por outra causa ou indivíduos a receber tratamento imunossupressor.
Czech: Rotarix by se měl podávat s opatrností u jedinců, kteří přicházejí do úzkého kontaktu s imunodeficitními osobami, jako jsou například osoby s nádorovým onemocněním nebo jinak imunokomprimované osoby nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapii.
Portuguese: Não é esperado que a infeção pelo VIH assintomática ou ligeiramente sintomática afete a segurança ou a eficácia de Rotarix.
Czech: Nepředpokládá se, že by asymptomatické HIV infekce nebo HIV infekce s mírnými příznaky ovlivňovaly bezpečnost a účinnost vakcíny Rotarix.
Portuguese: Esquema de vacinação
Czech: Očkovací schéma
Portuguese: • inflamação da pele
Czech: • Zánět kůže.
Portuguese: A administração de Rotarix pode ser considerada com precaução nestes lactentes, quando, na opinião do médico, não vacinar acarreta um risco maior.
Czech: U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit, zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko.
Portuguese: * Nestes ensaios clínicos, os pontos estimados e os intervalos de confiança foram, respetivamente: 100% (IC 95%: -1.858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100) e 45,4% (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7 (IC 95%: -386,2; 99,6).
Czech: *V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující: 100 % (95% CI:1 858,0; 100), 100 % (95% CI: 21,1; 100) a 45,4 % (95% CI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95% CI: -386,2; 99,6).
Portuguese: Adicionalmente, nove estudos de impacto relativo a todas as causas de hospitalização devido a diarreia realizados em África e na América Latina mostraram uma redução de 14% a 57% entre 2 e 5 anos após a introdução da vacina.
Czech: Navíc devět dopadových studií provedených v Africe a Latinské Americe ukázalo, že mezi 2 a 5 léty po zahájení očkování se snížil výskyt případů průjmů z jakékoliv příčiny spojených s hospitalizací o 14 % až 57 %.
Portuguese: No geral, o perfil de acontecimentos adversos notificados nestes casos foi semelhante ao observado após a administração da dose recomendada de Rotarix.
Czech: Obecně,v těchto případech profil hlášených nežádoucích účinků byl podobný tomu, který se vyskytoval po podání doporučené dávky vakcíny Rotarix.
Portuguese: • se a criança tem diarreia ou vómitos.
Czech: • jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací.
Portuguese: Resposta imunológica em lactentes de pré-termo
Czech: Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným horečnatým onemocněním.
Portuguese: A proteção clínica foi avaliada no coorte ATP para a eficácia, que inclui todos os indivíduos do coorte ATP para a segurança que entraram no período de seguimento de eficácia em causa.
Czech: Klinická protekce (ochrana) byla hodnocena ve skupině subjektů (ATP kohorta pro zjištění účinnosti), která zahrnovala všechny subjekty z ATP kohorty pro zjištění bezpečnosti, kteří byli ochotni zúčastnit se sledování účinnosti po stanovenou dobu.
Portuguese: Para indivíduos com predisposição para intussusceção, ver secção 4.3.
Czech: Pokyny pro jedince s predispozicí vzniku intususcepce jsou v bodě 4.3.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos na Europa, na América Latina, em África e na Ásia para avaliar a eficácia protetora de Rotarix contra qualquer gastrenterite por rotavírus e gastrenterite por rotavírus grave.
Czech: V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě.
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança - para o interior da sua bochecha.
Czech: • Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte - na vnitřní stranu tváře.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação pode continuar durante o calendário de vacinação.
Czech: V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.
Portuguese: • Conservar a cápsula de fecho - vai necessitar dela para perfurar a membrana.
Czech: • Ponechte si kryt - musíte jím propíchnout membránu.
Portuguese: (6) Nos indivíduos que não receberam o esquema de vacinação completo, a efetividade após uma dose variou de
Czech: (6) U jedinců, kteří neobdrželi celé očkovací schéma, byla účinnost po jedné dávce v rozsahu od 51 %
Portuguese: Sabe-se que a excreção do vírus da vacina nas fezes acontece após a vacinação com a excreção máxima à volta do 7º dia.
Czech: Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo 7. dne.
Portuguese: Indivíduos com malformação congénita não corrigida do trato gastrintestinal que poderá predispor para a intussusceção.
Czech: Osoby s nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být predisponovány ke vzniku intususcepce.
Portuguese: Se a vacina reconstituída se destina a ser conservada temporariamente antes da administração, repor a cápsula de fecho protetora no topo do aplicador oral.
Czech: Pokud se má rekonstituovaná vakcína před podáním dočasně uchovávat, nasaďte znovu na perorální aplikátor ochranný uzávěr.
Portuguese: • Está pronta a utilizar - não é necessário misturar com quaisquer outros produtos.
Czech: • Je připravená k podání - s ničím ji nemusíte mísit.
Portuguese: Colocar de novo no frigorífico imediatamente
Czech: Vakcínu ihned vraťte zpět do chladničky
Portuguese: Unir o adaptador de transferência ao recipiente de vidro, empurrando-o para baixo até o adaptador de transferência estar colocado de forma apropriada e segura.
Czech: Nasaďte převodní adaptér na skleněný obal a tlačte ho směrem dolů, dokud není převodní adaptér správně a bezpečně připojen.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Czech: Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Ásia (Hong Kong, Singapura e Taiwan) (coorte total de indivíduos vacinados: Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) avaliou Rotarix administrado de acordo com diferentes esquemas (2, 4 meses e idade; 3, 4 meses de idade).
Czech: Klinická studie provedená v Asii (Hongkong, Singapur a Tchaj-wan) (celková skupina očkovaných: Rotarix: n = 5 359; placebo: n = 5 349) hodnotila Rotarix, který byl podán odlišnými schématy (ve věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce).
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
Czech: Expiry date: DD/MM/YY
Portuguese: • as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes.
Czech: • Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí.
Portuguese: Vacina
Czech: Vakcína
Portuguese: Uma relação entre as respostas dos anticorpos à vacinação de rotavírus e a proteção contra as gastrenterites por rotavírus não foi estabelecida.
Czech: Závislost mezi protilátkovou odpovědí na očkování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové gastroenteritidě nebyla stanovena.
Portuguese: As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.
Czech: Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů.
Portuguese: Os sinais de gastroenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.
Czech: Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado em África (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) avaliou Rotarix administrado aproximadamente às 10 e 14 semanas de idade (2 doses) ou às 6, 10 e 14 semanas de idade (3 doses).
Czech: Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: n = 2 974; placebo: n = 1 443) hodnotila Rotarix, který byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky).
Portuguese: Para instruções acerca da preparação ou reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Návod k přípravě nebo naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: Rotarix contém sacarose
Czech: Rotarix obsahuje sacharosu
Portuguese: Eficácia protetora na América Latina
Czech: Protektivní účinnost v Latinské Americe
Portuguese: Para separar uma bisnaga oral das restantes iniciando numa ponta: a) Segurar o separador de uma das bisnagas orais das pontas para a separar das restantes.
Czech: K oddělení jedné perorální tuby od ostatních, začněte na jednom konci: a) Při odstranění jedné perorální tuby od ostatních držte výložku jednoho konce perorální tuby.
Portuguese: 51% (IC 95%: 26;67, El Salvador) até (IC 95%: 37; 75, Brasil).
Czech: (95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie).
Portuguese: Além disso, o RCM de terapias imunossupressoras, como o adalimumab, infliximab, inclui uma recomendação para adiar a administração da vacina viva em lactentes que foram expostos in utero a estes tratamentos.
Czech: Kromě tohoto doporučení obsahují SmPC imunosupresivních léčebných přípravků jako například adalimumab, infliximab doporučení odložit podání živé vakcíny kojencům, kteří byli vystavení těmto přípravkům v prenatálním období.
Portuguese: Apesar da administração concomitante da OPV poder reduzir ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, num ensaio clínico envolvendo 4.200 indivíduos que receberam Rotarix concomitantemente com a OPV demonstrou-se que a proteção clínica contra as gastrenterites por rotavírus graves é mantida.
Czech: I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě zůstává zachována.
Portuguese: Segurança em lactentes de pré-termo
Czech: Bezpečnost u předčasně narozených dětí
Portuguese: Todas m: meses ans: anos
Czech: m: měsíce
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE LS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: A eficácia da vacina durante o primeiro ano de vida aumentou progressivamente com o aumento da gravidade da doença, atingindo os 100% (IC 95%: 84,7; 100) para uma pontuação ≥ 17 na escala de
Czech: Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností onemocnění, až dosáhla 100 % (95% CI: 84,7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17.
Portuguese: • se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti intususcepci (neprůchodnost střev, při níž se jedna část střeva vsune do sousední části).
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
Portuguese: Estes ensaios clínicos demonstraram que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação liofilizada.
Czech: Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný s lyofilizovanou formou.
Portuguese: Agitar antes de utilizar
Czech: Před použitím protřepat.
Portuguese: Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte um médico/profissional de saúde imediatamente (ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Czech: Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Portuguese: Retirar a cobertura de plástico do recipiente de vidro contendo o pó.
Czech: Odstraňte plastový kryt ze skleněného obalu obsahujícího prášek.
Portuguese: Graves†
Czech: Závažná†
Portuguese: A eficácia da vacina foi de 100% (IC 95%: 67,5; 100).
Czech: Účinnost vakcíny byla 100% (95% CI: 67,5; 100).
Portuguese: Retirar toda a mistura de volta para o aplicador oral
Czech: Natáhněte veškerou směs zpět do perorálního aplikátoru.
Portuguese: Como conservar Rotarix Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Jak Rotarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Num total de quatro ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 3.800 doses da formulação líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactentes.
Czech: Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté formě přibližně 1 900 kojencům.
Portuguese: Eficácia protetora na Europa
Czech: Protektivní účinnost v Evropě
Portuguese: Informe o seu médico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.
Portuguese: Recipiente de vidro
Czech: Skleněný obal
Portuguese: O esquema de vacinação deve preferencialmente ser administrado antes das 16 semanas de idade, mas deve estar completo pelas 24 semanas de idade.
Czech: Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku.
Portuguese: Todas 76 [64;84] (6)
Czech: Všechny 76 [64;84] (6)
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace, a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: A secção 4.4 do RCM de Rotarix inclui uma advertência sobre a administração de Rotarix a lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
Czech: Bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) vakcíny Rotarix obsahuje varování o podávání vakcíny Rotarix dětem, které mají známou imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
Portuguese: Remover o aplicador oral do adaptador de transferência.
Czech: Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
Portuguese: 2, 3 a 4 meses América Latina; 11 países semanas e 6, semanas (Em conjunto)
Czech: 10, 14 týdnů a 6, 10, 14 týdnů (souhrnně)
Portuguese: Rotarix contém sacarose e sorbitol
Czech: Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina contida no aplicador oral deve ser administrada imediatamente.
Czech: Po rekonstituci by se vakcína obsažená v perorálním aplikátoru měla okamžitě aplikovat.
Portuguese: Eficácia protetora em África
Czech: Protektivní účinnost v Africe
Portuguese: Verificar que cada bisnaga oral individual não está danificada e que está ainda selada.
Czech: Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa
Portuguese: • irritabilidade
Czech: • Podrážděnost.
Portuguese: Rotarix não se destina a ser administrado no adulto.
Czech: Rotarix není určen k očkování dospělých.
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Czech: Tabulkový výčet nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu:
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrada a eficácia contra os genótipos de rotavírus pouco frequentes, G8P[4] (gastrenterites graves) e G12P[6] (quaisquer gastrenterites).
Czech: Navíc byla prokázána účinnost proti vzácným rotavirovým genotypům G8P[4] (závažná gastroenteritida) a G12P[6] (jakákoliv gastroenteridita).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contém:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Portuguese: A vacina (1,5 ml de líquido) será dada por via oral.
Czech: Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně.
Portuguese: Num estudo retrospetivo com bases de dados na Bélgica realizado em crianças com idade igual e inferior a 5 anos, o impacto direto e indireto da vacinação com Rotarix nas hospitalizações relacionadas com o rotavírus variou de 64% (IC 95%: 49;76) a 80% (IC 95%: 77;83), dois anos após a introdução da vacina.
Czech: V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou s rotavirem v rozsahu od 64 % (95% CI: 49; 76) do 80 % (95% CI: 77; 83).
Portuguese: A eficácia protetora da vacina contra gastrenterites por rotavírus (RV) graves que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica e a eficácia da vacina do genótipo específico após as duas doses de Rotarix estão descritos na tabela seguinte:
Czech: Protektivní účinnost vakcíny proti závažné rotavirové (RV) gastroenteritidě vyžadující hospitalizaci a/nebo rehydratační terapii v lékařském zařízení a genotypově specifická účinnost vakcíny po dvou dávkách vakcíny Rotarix jsou uvedeny v následující tabulce:
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Pó: sacarose, sorbitol
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek: sacharosa, sorbitol
Portuguese: Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.
Czech: Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rotarix - As substâncias ativas são: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Rotarix obsahuje - Léčivými látkami jsou: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como um episódio de diarreia com ou sem vómitos que requereu hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica (critério da OMS)
Czech: † Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO).
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix a 670 lactentes de pré-termo com 27 a 36 semanas de idade gestacional e 339 receberam placebo.
Czech: V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán Rotarix a 339 bylo podáno placebo.
Portuguese: Se notar algo anormal, não utilize a vacina.
Czech: Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.
Portuguese: A vacina (1 ml de líquido) será dada por via oral.
Czech: Vakcína (1 ml tekutiny) bude podána perorálně.
Portuguese: - Bisnaga maelável fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga: 3 anos
Czech: Stlačitelná tuba uzavřená membránou a zátkou: 3 roky;
Portuguese: Durante o terceiro ano de vida, não ocorreu nenhum caso de gastrenterites por RV grave no grupo de Rotarix (N=4.222) versus 13 (0,3%) no grupo do placebo (N=4.185).
Czech: V průběhu třetího roku života nebyly ve skupině léčené vakcínou Rotarix (n = 4 222) žádné případy závažné RV gastroenteritidy proti 13 (0,3 %) ve skupině s placebem (n = 4 185).
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante entre os indivíduos que receberam Rotarix e placebo.
Czech: Bezpečnostní profil byl mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.
Portuguese: Graves† Qualquer gravidade
Czech: Genotyp Jakákoliv závažnost
Portuguese: Após a reconstituição: A vacina reconstituída é ligeiramente mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa.
Czech: Po rekonstituci: Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um pó esbranquiçado num recipiente de vidro de dose única e um aplicador oral separado com o solvente contendo um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
Czech: Rotarix je dodáván ve formě bělavého prášku ve skleněném obalu obsahujícím jednu dávku a se samostatným perorálním aplikátorem s rozpouštědlem, který obsahuje pomalu se usazující bílý sediment a bezbarvý supernatant.
Portuguese: Administrar oralmente todo o conteúdo do aplicador oral (através da administração de todo conteúdo do aplicador oral no interior da bochecha).
Czech: Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (podáním plného obsahu perorálního aplikátoru na vnitřní stranu tváře).
Portuguese: Eficácia protetora da formulação líquida
Czech: Protektivní účinnost tekuté formy
Portuguese: Eficácia até aos 2 anos de idade Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus graves [IC 95%] Genótipo
Czech: Rotarix n = 5 263 Placebo n = 5 256 Účinnost vakcíny (%) proti závažným rotavirovým gastroenteritidám [95% CI] Genotyp
Portuguese: O perfil de segurança descrito seguidamente é baseado em informação de ensaios clínicos realizados quer com a formulação liofilizada quer com a formulação líquida de Rotarix.
Czech: Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix.
Portuguese: • Esta vacina está pronta a utilizar - não misturar com quaisquer outros produtos.
Czech: • Vakcína je připravena k podání - s ničím ji nemíchejte.
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
Czech: Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy).
Portuguese: A vacina destina-se a ser administrada oralmente sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
Czech: Vakcína se podává perorálně bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky.
Portuguese: As bisnagas orais não utilizadas, que estejam ainda unidas ao suporte de união, devem ser colocadas novamente no frigorífico imediatamente após a utilização de uma bisgana oral.
Czech: Nepoužité perorální tuby, které jsou stále připojeny ke spojovacímu proužku, ihned vraťte zpět do chladničky.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze
Portuguese: A eficácia da vacina contra gastrenterites graves durante o primeiro ano de vida foi de 61,2% (IC 95%: 44,0;73,2).
Czech: Účinnost vakcíny byla proti závažné rotavirové gastroenteritidě v průběhu prvního roku života 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).