FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
Czech: halucinace, zlost, zmatenost, panický záchvat, emoční nestabilita / výkyvy nálady, agitovanost
Dutch: • voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
Czech: • k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let,
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid);
Czech: • vertigo (druh závratě, s pocitem točení hlavy),
Dutch: Voor het aanpassen van de dosis bij volwassen patiënten wordt verwezen naar onderstaande tabel.
Czech: U dospělých pacientů použijte následující tabulku a dávku odpovídajícím způsobem upravte.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Immuunsysteemaandoenin gen
Czech: Poruchy imunitního systému
Dutch: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: 1.000 mg 10 ml (twee 5 ml injectieflacons
Czech: 1000 mg 10 ml (dvě 5ml injekční lahvičky)
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie worden lagere doses gebruikt.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin se používají nižší dávky.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné strany těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Dutch: Levetiracetam Hospira levetiracetam
Czech: Levetiracetam Hospira levetiracetamum
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně se zdá, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Hospira.
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van vier jaar of ouder;
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 4 let věku,
Dutch: De Europese Commissie heeft op 08 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Hospira verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Hospira platné v celé Evropské unii dne 08. ledna 2014.
Dutch: Het kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Czech: Může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Levetiracetam Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Levetiracetam Hospira byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Levetiracetam Hospira van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Keppra.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Hospira je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Hospira te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Hospira?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Levetiracetam Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levetiracetam Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Hospira een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Levetiracetam Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Keppra bevat.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over levetiracetam ingediend.
Czech: Společnost předložila údaje o levetiracetamu z publikované literatury.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Levetiracetam Hospira.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Levetiracetam Hospira používat.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Hospira
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Hospira
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Hospira převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Levetiracetam Hospira kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira může být používán také jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům, a sice k léčbě:
Dutch: Infusies met Levetiracetam Hospira mogen slechts tijdelijk worden toegepast, wanneer toediening via de mond niet haalbaar is.
Czech: Infuze přípravku Levetiracetam Hospira by se měly používat pouze přechodně, jestliže není perorální léčba možná.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Hospira de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Hospira stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Levetiracetam Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levetiracetam Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Hospira?
Dutch: Levetiracetam Hospira is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een concentraat (100 mg/ml) voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu (100 mg/ml) určeného k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Bij patiënten tussen vier en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Czech: U pacientů ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Hospira aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die minstens 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Hospira přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let s tělesnou hmotností 50 kg či více 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Levetiracetam Hospira is een geneesmiddel tegen epilepsie dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Czech: Levetiracetam Hospira je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je „generikum".
Dutch: De dosis kan, afhankelijk van de reactie van de patiënt, met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta na léčbu, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptikum.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Hospira.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Levetiracetam Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Levetiracetam Hospira a k čemu se používá?
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Hospira wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Hospira používá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Hoe is Levetiracetam Hospira onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Hospira zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Levetiracetam Hospira?
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira působí?
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Hospira gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Hospira používá?
Dutch: Waarom is Levetiracetam Hospira goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Hospira schválen?
Dutch: Inhoud (concentratie)
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Dutch: • Drink de hele inhoud van het glas op.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice.
Dutch: Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Czech: Tyto účinky by se měly časem snižovat.
Dutch: Zelfmoord
Czech: Sebevraždy
Dutch: Eerste opening:
Czech: První otevření:
Dutch: In dierstudies werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 28 april 2016
Czech: 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2016
Dutch: Voedsel en alcohol
Czech: Potrava a alkohol
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere zuigelingen en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom de leeftijd van 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Dutch: * Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Czech: * Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Dutch: 6-48 maanden
Czech: 6-48 měsíců
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6 % deel uit van de dosis.
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Dutch: Het farmacokinetische profiel is lineair met weinig intra- en interindividuele proefpersoon variabiliteit.
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties
Czech: Perorální kontracepce a další farmakokinetické interakce
Dutch: 1-6 maanden
Czech: 1-6 měsíců
Dutch: • Spoel de doseerspuit schoon met helder water door de doseerspuit herhaaldelijk te vullen en legen.
Czech: • Umyjte stříkačku čistou vodou opakovaným naplněním a vyprázdněním.
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40 % hoger (10 tot 11 uur).
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95 % van de dosis (ongeveer 93 % van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky (přibližně 93 % dávky se vyloučilo do 48 hodin).
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7 ±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Dutch: Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Dutch: De drank kan worden verdund in een glas water en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Perorální roztok lze ředit do sklenice vody a lze ho užívat s nebo bez jídla.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10 %).
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (< 10 %).
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6 % van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9 % van de dosis).
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6 % dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9 % dávky).
Dutch: Ks = 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks = 0,7 voor adolescente mannen
Czech: ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
Dutch: Daarom is een interactie van levetiracetam met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Czech: Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nepravděpodobná.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet alleen verkocht worden
Czech: Součásti vícenásobného balení (multipack) nesmí být prodávany samostatně.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Dutch: • Draai de fles weer om naar de uitgangspositie.
Czech: • Otočte lahvičku a stříkačku zpět do výchozí polohy.
Dutch: Deze verpakkingsgrootte dient voorgeschreven te worden aan kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Czech: Toto balení by mělo být předepisováno dětem od 4 let, dospívajícím a dospělým.
Dutch: Macrogol 6000
Czech: Jádro tablety: Makrogol 6000
Dutch: Draai vervolgens de fles en doseerspuit om (figuur 2).
Czech: Poté otočte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru (viz obrázek č.2).
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken, is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Czech: Při použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Dutch: Bovendien werden 101 zuigelingen jonger dan 12 maanden blootgesteld tijdens een post authorization safety study (PASS).
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Dutch: Dosis en frequentie
Czech: Dávkování a frekvence podávání
Dutch: Echter, proefpersonen die levetiracetam namen tijdens een lange termijn open-label vervolgonderzoek ervoeren in het algemeen geen verslechtering in hun gedrag en emotioneel functioneren; met name de mate van agressief gedrag was niet erger dan tijdens de uitgangssituatie.
Czech: Nicméně jedinci dostávající levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii nepocítili v průměru zhoršení chování a emocionálních funkcí, zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti základnímu stavu.
Dutch: • Houd de fles en doseerspuit goed vast.
Czech: • Držte pevně lahvičku a stříkačku.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand ) en uit postmarketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců > 1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Dutch: Voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder
Czech: Pro dospělé a děti ve věku 4 roky a starší.
Dutch: Magnesiumstearaat.
Czech: Magnesium-stearát
Dutch: • Ttrek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts.
Czech: • Naplňte stříkačku tekutinou tahem pístu až ke kalibrační značce odpovídající množství v mililitrech (ml), které Vám předepsal Váš lékař.
Dutch: (zie onderstaande tabel met voorbeelden van doses).
Czech: (Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce.)
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 15 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 15 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Na het afmeten van de juiste dosis met een geschikte injectiespuit, kan Levetiracetam ratiopharm drank worden verdund in een glas water of de flesvoeding van een baby.
Czech: Po odměření správné dávky příslušnou injekční stříkačkou může být perorální roztok Levetiracetam ratiopharm rozředěn ve sklenici vody nebo v kojenecké láhvi.
Dutch: De werkzaamheid bij de mens in zowel partiële als gegeneraliseerde epileptische aandoeningen (epileptiforme ontlading/fotoparoxismale respons) heeft het brede farmacologische profiel van levetiracetam bevestigd.
Czech: U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum preklinicky stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24 % van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamidegroep.
Czech: (24 % dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezměte si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Dutch: 43,6 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6 % van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Czech: 43,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse, uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd vanaf 1 maand tot 16 jaar, was er een significante correlatie tussen het lichaamsgewicht, de schijnbare klaring (met het stijgen van het lichaamsgewicht nam de klaring toe) en het schijnbare distributievolume.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance (clearance narůstala se zvýšením tělesné hmotnosti), a se zdánlivým distribučním objemem.
Dutch: • als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts.
Czech: • Jestliže si všimnete pomalého růstu nebo neočekávaného vývoje puberty u svých dětí, prosím, kontaktujte lékaře.
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60 % van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
Dutch: Bij 73,0 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8 % van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50 % verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Czech: U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém),
Dutch: zelden:≥ 1/10.000, < 1/1000 en zeer zelden: < 1/10.000.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).