FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresis során nyert anyagai és a Provenge magában hordozza a fertőző betegségek a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre való átvitelének kockázatát.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferesemateriale og Provenge kan derfor innebære en risiko for overføring av smittsomme sykdommer til helsepersonell som håndterer produktet.
Hungarian: Vesekárosodásban és/vagy hyperkalaemiában szenvedő és/vagy alacsony kálium-tartalmú diétán lévő betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi og/eller pasienter på en kontrollert kaliumdiett
Hungarian: A Provenge sejtes összetétele és a dózisonkénti sejtszáma függ a pácienstől a leukapheresis során levett sejtek összetételétől.
Norwegian Bokmål: Den cellulære sammensetningen og celletallet per dose av Provenge vil variere avhengig av pasientens leukaferese.
Hungarian: A Provenge kezelése során be kell tartani a megfelelő óvintézkedéseket (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler må brukes under håndtering av Provenge (se pkt.
Hungarian: E reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Provenge-kezelés előtt körülbelül 30 perccel vegyen be paracetamolt és egy antihisztamin típusú gyógyszert.
Norwegian Bokmål: For å redusere disse reaksjonene, kan legen foreslå at du må ta paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés beküldésének ideje 2020. december 31.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 31. desember
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzetileg illetékes hatósággal a Provenge alkalmazásával kapcsolatban történő, az aferezis centrumok ellenőrzése és az egészségügyi szakemberek oktatási kurzusai előtti minden követelményt.
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal også bli enig med den nasjonale myndigheten om eventuelle krav vedrørende tidligere revisjoner av aferesesentre og opplæringskurs for helsepersonell i bruk av Provenge.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne részecskék, csomók vagy véralvadék.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig og resuspender innholdet i posen ved å inspisere for partikler, klumper eller levringer av koagulert blod.
Hungarian: • a Provenge késedelmes szállítása a kórházba, ahol beadják Önnek az infúziót.
Norwegian Bokmål: • en forsinkelse før Provenge ankom klinikken hvor du skulle få behandling.
Hungarian: A Provenge egy enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszínű diszperzió, 3 darab mintaporttal ellátott műanyag zsákban.
Norwegian Bokmål: Hvordan Provenge ser ut og innholdet i pakningen Provenge er en litt uklar dispersjon av krem-til-rosa farge og leveres i en plastpose med 3 prøvetakingsventiler.
Hungarian: Az orvos új időpontot fog megbeszélni Önnel az ismételt sejtlevételhez és infúzióhoz.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg en tidsplan for din cellesamling og infusjonsavtaler.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leukapheresist követő 1 napon belül a leggyakrabban előforduló mellékhatások a citrát toxicitás (14,6%), az orális paraesthesia (12,0%) és a paraesthesia (11,1%) voltak.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert oftest ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet sitrattoksisitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), og parestesier
Hungarian: • Az infúzió beadása után az infúziós zsákon található betegazonosító címkét el kell
Norwegian Bokmål: Etter infusjon • Etter gjennomføring av infusjonen bør den pasientspesifikke etiketten på infusjonsposen
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy a JÓVÁHAGYOTT, végleges termékbeadhatósági értesítés megérkezett-e a forgalombahozatali engedély jogosultjától, valamint arról, hogy a termék nem járt-e le (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Det må sikres at skjemaet med meldingen angående status av det GODKJENTE sluttproduktet (the Final Product Disposition Notification form) mottas fra innehaveren av markedsføringstillatelsen og at produktet ikke er utløpt (se pkt.
Hungarian: A kontroll csoportban lévő betegeknek lehetőségük nyílt arra, hogy bevonják őket egy nyílt vizsgálatba, melynek során megkapták a vizsgált autológ sejtterápiás készítményt, amelyet a kontroll készítmény elkészítésének idején fagyasztással tartósított sejtekből készítettek számukra.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen kunne melde seg på en åpenetikettprotokoll og motta en eksperimentell autologterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert da kontrollproduktet ble fremstilt.
Hungarian: A zsákot ki kell venni a szigetelt poliuretán tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nem szivárog-e, nincs-e rajta külső sérülés, illetve nincsenek-e benne részecskék vagy csomók/véralvadék.
Norwegian Bokmål: Posen bør fjernes fra den isolerte polyuretan-beholderen og inspiseres for lekkasjer, ytre skader, fremmede partikler eller klumper/koagulert blod.
Hungarian: Akut infúziós reakció esetén az infúziót a reakció súlyosságától függően meg lehet szakítani, vagy le lehet lassítani.
Norwegian Bokmål: I tilfelle akutte infusjonsreaksjoner oppstår, kan infusjonen avbrytes eller bremses, avhengig av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Hungarian: A szigetelt tartályt nem szabad kivenni a szállítódobozból, illetve a szigetelt tartály teteje nem nyitható ki, csak akkor, ha a beteg készen áll az infúzióra.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern denne isolerte beholderen fra transportemballasjen, eller åpne lokket på den isolerte beholderen, inntil pasienten er klar
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, mely eredményének az intézmény által elfogadott tartományon belül kell lennie.
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres og være innenfor akseptable områder for det lokale sykehuset.
Hungarian: A Provenge kizárólag a prosztatacarcinoma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben alkalmazható, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés.
Norwegian Bokmål: Provenge må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i medisinsk behandling av prostatakreft og i et miljø der tilgjengeligheten av gjenopplivningsutstyr er tilstede.
Hungarian: A vizsgálatba olyan lágyrész- és/vagy csontmetasztázist adó betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének növekedése és/vagy a csont- vagy a lágyrész érintettség alapján bizonyítható volt a betegség előrehaladása a sebészi, illetve gyógyszeres kasztrációval egyidejűleg, valamint 0-s vagy 1-es ECOG (Eastern
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde metastaser i bløtvevet og/eller bein med nåværende eller historisk påvisning av sykdomsutvikling samtidig med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon, noe som gjenspeiles av progresjon av serum prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller sykdommer i muskler, bindevev og skjelett og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonstilstand på 0 eller 1.
Hungarian: Néhány ilyen eset kórházi kezelést igényelt.
Norwegian Bokmål: Noen har resultert i sykehusinnleggelse.
Hungarian: A kezelés adagolása és ciklusai:
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsforløp
Hungarian: További teljes vérkép vizsgálatok végzése is lehetséges a helyi előírásoknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Ytterligere CBC-tester kan utføres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: A diszperzió enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er litt uklar, med en krem-til-rosa farge.
Hungarian: Az infúzió kálium tartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg vesekárosodásban szenved és/vagy káliumszegény diétát tart.
Norwegian Bokmål: Kaliuminnholdet per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller de som er på en kontrollert kaliumdiett.
Hungarian: Az egyes infúziók előtt és után 30 perccel meg kell mérni az élettani paramétereket.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør tas minst 30 minutter før og 30 minutter etter hver infusjon.
Hungarian: Nátrium- és káliumtartalom
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Hungarian: NN.), időpontja {óó:pp}, időzóna
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstid {tt.mm}, Tidssone
Hungarian: Provenge-kezelést követő ischaemiás stroke vagy szívinfarktus és az egyéb, azonosított és lehetséges kockázatai (megfigyeléses vizsgálat, P13-1) kiértékelése vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Å etablere og holde et observasjonsregister basert på EU-data over menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft for å vurdere totaloverlevelse, risiko for iskemisk hjerneslag eller hjerteinfarkt etter behandling med Provenge og andre identifiserte og potensielle risikoer (observasjonsstudie P13-1)
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesülő betegek 25,4%-ánál volt szükség a 3 injekcióhoz több mint 3 leukapheresisre.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, trengte 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Provenge, mer enn tre leukafereseprosedyrer for å motta 3 infusjoner.
Hungarian: Cardiovascularis betegségek Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoportban a betegek 0,8%-ánál, a kontrollcsoportban a betegek 0,3%-ánál fordult elő myocardialis infarctus.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble hjerteinfarkt observert hos 0,8 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 0,3% av pasientene i kontrollgruppen.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk a Provenge diszperziós injekció kezeléséről és alkalmazásáról
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for helsepersonell om håndtering og administrering av Provengeinfusjonsvæske, dispersjon
Hungarian: http://www.ema.europa.eu található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i posen vil være litt uklart, med en krem-til-rosa farge.
Hungarian: A kontrollcsoport betegei közül 64% lépett be a nyílt vizsgálatba, amelynek során a kontrollkészítmények elkészítéséhez levett és lefagyasztott mintákból készült autológ setjes immunkezelést kapták meg.
Norwegian Bokmål: Av kontrollarm-pasientene krysset 64 % over til å motta en eksperimentell autolog immunterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert på det tidspunktet kontrollen ble produsert.
Hungarian: 5. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Norwegian Bokmål: Besøk 5 - Samling av blodceller (leukaferese)
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Hungarian: Pitvarfibrillatio Myocardialis infarctus, myocardialis ischaemia
Norwegian Bokmål: Hjerteflimmer Myokardinfarkt Myokardiskemi
Hungarian: A Provenge csoport betegei között nem számoltak be 4-es vagy 5-ös súlyossági fokú (Grade 4 vagy 5) akut infúziós reakciókról.
Norwegian Bokmål: Ingen akutte infusjonsreaksjoner av grad 4 eller 5 ble rapportert hos pasienter i Provenge-gruppen.
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus [HIV] 1 és 2, humán T-sejtes lymphotrop vírus [HTLV] 1 és hepatitis
Norwegian Bokmål: Pasienter med positive serologiske tester for humant immunsviktvirus [HIV] 1 og 2, human T-celle lymfotropisk virus [HTLV] 1, og hepatitt B og C ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a beteg azonosítóját, a termék lejárati dátumát és idejét, valamint a beadhatósági státuszt (beadható az infúzió vagy nem) tartalmazó végleges termékbeadhatósági értesítőt megküldte-e a forgalombahozatali engedély jogosultja.
Norwegian Bokmål: • Det må sikres at meldingen om frigivelse av sluttproduktet med pasientens identifikatorer, utløpsdato og -tidspunkt, og status (godkjent for infusjon eller avvist), har blitt mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, szédülés, kiütés vagy láz.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, piping i brystet, svimmelhet, utslett eller feber.
Hungarian: Az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül Ön közvetlenül is bejelenthet bármilyen mellékhatást.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hungarian: • ha termék lejárati dátuma és időpontja már elmúlt.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdato og utløpstidspunkt er passert.
Hungarian: A Provenge-el, a metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatokban a CD54 upreguláció mértéke korrelált a teljes túléléssel (OS).
Norwegian Bokmål: Graden av CD54 oppregulering korrelerer med total overlevelse i de randomiserte kontrollerte kliniske studiene som utføres med Provenge i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Hungarian: Erre az eljárásra legalább 3 alkalommal kerül majd sor körülbelül
Norwegian Bokmål: Du må gjennomføre denne prosedyren minst 3 ganger, ca. 3 dager før hver av dine 3 Provenge
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll, mivel az infúzió alatt és azt követően szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani: • Az egész szervezetet érintő fertőzés (pl. magas lázzal, emelkedett pulzus- vagy légzésszámmal járó szepszis)
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege dersom du har noen av forholdene nevnt nedenfor fordi du da må nøye overvåkes under og etter infusjonen:
Hungarian: 1. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Norwegian Bokmål: Besøk 1 - Samling av blodceller (leukaferese)
Hungarian: 3. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Norwegian Bokmål: Besøk 3 - Samling av blodceller (leukaferese)
Hungarian: A Provenge készítménnyel kezelt betegek körében akut infúziós reakciókat figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med Provenge.
Hungarian: A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Norwegian Bokmål: Innholdet i posen vil være litt uklart, med en krem-til-rosa farge.
Hungarian: Az infúzió nátrium- és káliumtartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg cardiovascularis betegségben és/vagy vesekárosodásban szenved.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi Innholdet av natrium og kalium per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med hjerteog karsykdommer og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: • az infúziós zsákon szereplő fontos egyedi betegadatok nem felelnek meg az érkező beteg adatainak.
Norwegian Bokmål: • Den essensielle unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke med
Hungarian: A leukapheresissel kapcsolatos mellékhatások
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med leukaferese
Hungarian: E reakciók csillapítása érdekében a klinikai vizsgálatok során az infúzió beadása előtt a betegeket paracetamollal és antihisztaminokkal premedikálták.
Norwegian Bokmål: For å dempe slike reaksjoner ble premedisinering bestående av paracetamol og et antihistamin administrert i kliniske studier før infusjon.
Hungarian: A beteg leukapheresise során nyert anyagait a tagállam vonatkozó előírásai szerint tesztelik az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferesemateriale er testet for overførbare smittestoffer i tråd med gjeldende krav for medlemslandene.
Hungarian: Akut infúziós reakciók Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoport betegeinek 71,2%-ánál fordult elő akut infúziós reakció.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier utviklet 71,2 % av pasientene i Provenge-gruppen en akutt infusjonsreaksjon.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Hungarian: Citrát toxicitás*
Norwegian Bokmål: Sitrattoksisitet*
Hungarian: A Provenge-et egy vénán keresztül (intravénásan) cseppinfúzióban fogja megkapni.
Norwegian Bokmål: Din Provenge-behandling vil gis av et drypp (infusjon) i en av venene dine (intravenøs bruk).
Hungarian: Hypertonia, hypotensio
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Kløe
Hungarian: A betegektől levett és PAP-GM-CSF-fel, egy granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kötött PAP tartalmú fúziós proteinnel tenyésztett perifériás mononuclearis sejtek.
Norwegian Bokmål: Mononukleære celler i perifert blod samlet fra pasienter dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusjonsprotein som består av PAP knyttet til granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) som er en immun celleaktivator.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A gyártási tételek felszabadítása során a PAP-GM-CSF tenyésztést követő fokozott felszíni CD54 expresszió alapján minden készítmény APC-k aktivitását megvizsgálják.
Norwegian Bokmål: Som en del av frigivelsen av batchen blir hvert produkt vurdert for aktivering av antigenpresenterende celler (APC-er) i kraft av økt uttrykk av CD54-overflaten etter kultur med PAP-GMCSF.
Hungarian: értékkel rendelkező betegek körében [relatív hazárd [HR] = 0,853 (95% KI: 0,554; 1,315)].
Norwegian Bokmål: En mindre behandlingseffekt ble observert hos pasienter med baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR = 0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)].
Hungarian: ha a kezelést folytatni kívánják, akkor lehetséges, hogy betegnél egy újabb leukapheresist kell végezni.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten muligens gjennomgå en ytterligere leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Hungarian: Az infúzió előkészítése Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus bánásmódra.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Hungarian: A beteg leukapheresise során nyert anyagokat a helyi előírások szerint tesztelték az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferese-materialet er testet for overførbare smittestoffer i tråd med gjeldende lokale krav.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag petidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére, míg a kontrollcsoportban ez az arány 2,4% volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier trengte 23,8 % av pasientene behandlet med Provenge opioider (en enkeltdose petidin) på infusjonsdagen pga. infusjonsreaksjoner sammenlignet med 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen (se pkt.
Hungarian: vizsgálatnak meg kell adnia a kiindulási betegjellemzők összefoglalását, beleértve a PSA értékét és a PSA megkettőződési idejét, a betegek számát, akiknél metastasis fejlődött ki, a metastasisos betegség diagnosztizálását követő, kapott kezeléseket, és az ezen kezelések hatásossági paramétereit, beleértve a PSA progresszióját, a PSA-progressziómentes túlélést,
Norwegian Bokmål: Innsending av studieprotokollen innen en måned fra autorisasjon Årlige oppdateringer av resultatene fra denne undersøkelsen Endelig studierapport innen 31. desember antigen og doblingstid for prostataspesifikt antigen, antall pasienter som utvikler metastatisk sykdom, påfølgende behandling etter diagnostisering av metastatisk sykdom, og effektparametre etter påfølgende behandling, inkludert progresjon av prostataspesifikt antigen, progresjonsfri overlevelse av prostataspesifikt antigen, tid til neste terapi, og totaloverlevelse.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt a betegektől levett perifériás vérből nyert sejtekben T-sejt proliferációs és γIFN ELISPOT válaszokat figyeltek meg a PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szemben a Provenge csoportban, míg a kontrollcsoportban nem.
Norwegian Bokmål: T-celleproliferative og γIFN ELISPOT-responser på PAP og PAP-GM-CSF ble observert i celler tatt fra perifert blod av pasienter gjennom oppfølgingsperioden i Provenge-behandlingsgruppen, men ikke i kontroller.
Hungarian: Hányás, hányinger Hasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Frysninger Fatigue Pyreksi Smerte Asteni
Hungarian: A Provenge kizárólag felnőtt férfiak esetén alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Provenge er bare til bruk hos voksne menn.
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi bør korrigeres før administrering av Provenge (se pkt.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INFUSJONSPOSE
Hungarian: A P-11, véletlen beválogatásos, kettős-vak vizsgálat eredményeinek beküldése a Provenge versus placebo értékelésével kapcsolatban, nem
Norwegian Bokmål: Å sende inn resultater fra studie P-11, en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerer Provenge versus placebo hos pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft som opplever heving av prostataspesifikt antigen etter radikal prostatektomi
Hungarian: A kiindulási tesztoszteronszint minden beteg esetében meghaladta az 50 ng/ml-t.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde testosteronnivå ved baseline < 50 ng/ml.
Hungarian: Ebben a populációban nincs szükség az adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering kreves hos den eldre befolkningen.
Hungarian: Orvosától kap majd egy tájékoztatót a tervezett sejtlevételi és infúziós vizitekről.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å planlegge nye avtaler for cellesamling og infusjon.
Hungarian: Az infúzió időtartama alatt és azt követően meg fogják figyelni az állapotát.
Norwegian Bokmål: Du vil overvåkes før og under infusjon.
Hungarian: 4. vizit - Provenge infúzió
Norwegian Bokmål: Besøk 4 - Infusjon med Provenge
Hungarian: A PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szembeni sejtes és antitestes válaszok és a javuló túlélés között a Provenge csoportban korreláció mutatkozott.
Norwegian Bokmål: Det var en sammenheng mellom cellenivået eller antistoffresponser til PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen og bedret overlevelse.
Hungarian: HH NN), időpontja {óó:pp}, időzóna
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstidspunkt {tt.mm}, Tidssone
Hungarian: • a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon ELUTASÍTVA minősítés szerepel.
Norwegian Bokmål: • Meldingen om frigivelse av sluttproduktet er merket som AVVIST.
Hungarian: Az infúzió beadása során vagy azt követően 24 órán belül nagyon gyakran kialakulhat hidegrázás, láz, fáradékonyság, gyengeségérzés, fejfájás, hányinger, hányás, izomfájdalom és szédülés.
Norwegian Bokmål: Innen 24 timer etter infusjon kan du utvikle svært vanlige symptomer, som for eksempel frysninger, feber, tretthet, slapphet, hodepine, uvelhet (kvalme), brekninger (oppkast), muskelsmerter, og svimmelhet.
Hungarian: A követési időszak során a Provenge csoportban megfigyeltek mind a PAP-GM-CSF és a PAP antigénnel szembeni antitestválaszokat (IgM és IgG).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser (IgM og IgG) mot både PAP-GM-CSF og PAP-antigener ble observert i Provenge-gruppen gjennom oppfølgingsperioden.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Provenge készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hungarian: A Provenge az Ön immunrendszerének stimulására szolgál, ezért lehetséges, hogy a Provenge-kezelés nem megfelelő az Ön számára, ha jelenleg más olyan kezelésben részesül, amely befolyásolhatja az immunrendszer Provenge-kezelésre adott válaszát.
Norwegian Bokmål: Provenge er utviklet for å stimulere immunsystemet ditt, og derfor kan det muligens ikke være hensiktsmessig å bli behandlet med Provenge hvis du for tiden får andre behandlinger som kan påvirke evnen til immunsystemet til å svare på Provenge dvs. immunsuppressive legemidler, som de som brukes til å behandle eller hindre organrejeksjon og visse legemidler som brukes til behandling av reumatoid artritt, multippel sklerose, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.