FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après un an, le taux moyen de phosphore sérique était de 1,89 mmol/l avec une réduction significative de 0,39 mmol/l par rapport au début de l'étude, et le taux de réponse (taux de phosphore < 1,78 mmol/l) était de 44 %.
Greek: Μετά από ένα έτος, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 1,89 mmol/L με σημαντική μείωση από την αρχική τιμή των 0,39 mmol/L και ο ρυθμός ανταπόκρισης (επίπεδο φωσφόρου < 1,78 mmol/L) ήταν 44%.
French: Toutefois, il y a lieu d'être prudent quand il s'agit de traiter des patients présentant une prédisposition à des carences en vitamine K ou en vitamines liposolubles, tels que les patients atteints de syndrome de malabsorption et ceux traités par des anticoagulants coumariniques (par ex. warfarine).
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με ευαισθησία στη βιταμίνη Κ ή ανεπάρκειες λιποδιαλυτών βιταμινών, όπως είναι οι ασθενείς με σύνδρομα δυσαπορρόφησης και οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη).
French: 69 Old Broad Street London
Greek: 69 Old Broad Street
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
French: Il est utilisé pour réduire les taux élevés de phosphore sanguin chez des patients adultes sous dialyse à cause d'une insuffisance rénale.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση εξαιτίας της κακής λειτουργίας των νεφρών.
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment étaient la nausée, la dyspepsie et les vomissements (tous fréquents).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η ναυτία, η δυσπεψία και ο έμετος (όλες συχνές).
French: - si on vous a dit que vous avez une affection qui diminue la capacité des intestins à absorber les nutriments (syndrome de malabsorption) ou si vous êtes traité avec des médicaments appelés anticoagulants coumariniques (warfarine), car il se peut que votre médecin veuille surveiller votre sang et éventuellement vous demander de commencer à prendre des suppléments vitaminés.
Greek: - Σας έχουν ενημερώσει ότι αντιμετωπίζετε μια διαταραχή η οποία μειώνει την ικανότητα των εντέρων να απορροφούν θρεπτικά συστατικά (σύνδρομο δυσαπορρόφησης) ή εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με τα λεγόμενα κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), δεδομένου ότι ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει το αίμα σας και πιθανώς να σας ζητήσει
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
French: Des études d'interaction à dose unique ont démontré que la biodisponibilité de la ciprofloxacine, de la warfarine et de l'enalapril n'était pas affectée s'ils étaient administrés conjointement avec BindRen (6 à 9 g/jour).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης απέδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της βαρφαρίνης και της εναλαπρίλης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγούνταν με BindRen (6-9 g/ημέρα).
French: Les patients présentant des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques portant sur BindRen.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές επιληπτικής κρίσης αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές με BindRen.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
French: Du calcium élémentaire doit être administré en supplément en cas d'hypocalcémie.
Greek: Στοιχειακό ασβέστιο θα πρέπει να δίδεται ως συμπλήρωμα σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας.
French: BindRen ne contient pas de calcium, et votre médecin peut souhaiter vous prescrire des comprimés de calcium en supplément.
Greek: Το BindRen δεν περιέχει ασβέστιο και ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου.
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible concernant l'interaction éventuelle de BindRen avec l'absorption des médicaments immunosuppresseurs, le mycophénolate mofétil, la ciclosporine ou le tacrolimus.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση του BindRen στην απορρόφηση των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων μυκοφαινολάτης μοφετίλης, κυκλοσπορίνης ή τακρόλιμους.
French: Esters d'acide acétique des mono- et diglycérides d'acides gras Polysorbate 80
Greek: Εστέρες οξικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων Πολυσορβικό 80
French: *Un seul cas avec issue fatale Déclaration des effets indésirables suspectés
Greek: *Μια μεμονωμένη περίπτωση με θανατηφόρο έκβαση
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
French: Le colestilan a réduit de manière significative le cholestérol LDL sérique de 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 et 33,4 % à respectivement 3, 6, 9, 12 et 15 g/jour à la semaine 12 comparé au placebo dans une étude à dose fixe.
Greek: Η κολεστιλάνη μείωσε σημαντικά την LDL χοληστερόλη ορού κατά 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 και 33,4% σε 3, 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτη σταθερής δόσης, αντίστοιχα.
French: Ceci peut se manifester par des vomissements avec présence de sang frais ou modifié ou, en provenance de la partie inférieure des intestins, par des selles noires ou la présence de sang mélangé aux selles.
Greek: Αυτό μπορεί να εμφανιστεί είτε ως φρέσκο ή αλλοιωμένο αίμα στον έμετό σας είτε, εάν προέρχεται από το κάτω τμήμα του εντέρου, ως μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανά σας.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.>
French: Ils sont fournis en plaquettes thermoformées ou flacons dans des cartons de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimés.
Greek: Παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης ή φιάλες σε κουτιά των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων.
French: Dans des cas très rares, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients traités par BindRen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με BindRen.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'hémorragie gastro-intestinale (peu fréquent) et la constipation (fréquent).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν γαστρεντερική αιμορραγία (όχι συχνή) και δυσκοιλιότητα (συχνή).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée après l'abréviationl'abréviation « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την ετικέτα της φιάλης ή τη συσκευασία κυψέλης μετά τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
French: Dans la première étude, le taux moyen de phosphore sérique était de 2,33 mmol/l au début de l'étude et de 1,96 mmol/l (réduction moyenne de 0,36 mmol/l) à la semaine 12 avec une dose quotidienne moyenne de colestilan de 11,5 g. De même, dans la deuxième étude, le taux moyen de phosphore sérique était de 2,44 mmol/l au début de l'étude et de 1,94 mmol/l à la semaine 12 (réduction moyenne de 0,50 mmol/l) avec une dose quotidienne moyenne de colestilan de 13,1 g. Le taux de répondeurs
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 2,33 mmol/L στην αρχική τιμή και 1,96 mmol/L (μέση μείωση κατά 0,36 mmol/L) την εβδομάδα 12 σε μέση ημερήσια δόση κολεστιλάνης 11,5 g. Παρομοίως στη δεύτερη μελέτη, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 2,44 mmol/L στην αρχική τιμή και 1,94 mmol/L την εβδομάδα 12 (μέση μείωση κατά 0,50 mmol/L) σε μέση ημερήσια δόση κολεστιλάνης 13,1 g.
French: Toutefois, une baisse des concentrations sanguines a été signalée avec des médicaments dont le mode d'action est similaire à celui de BindRen.
Greek: Ωστόσο, μειωμένες συγκεντρώσεις αίματος έχουν αναφερθεί για φαρμακευτικά προϊόντα με αντίστοιχο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
French: (péritonite) - votre taux sanguin d'albumine (une protéine) est bas
Greek: - Χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (μια πρωτεΐνη) στο αίμα σας
French: Les études cliniques de Phase II et III impliquant 1 410 patients atteints d'IRC de stade 5 dialysés traités par BindRen pendant une durée allant jusqu'à un an constituaient la population étudiée pour l'évaluation de la sécurité d'emploi.
Greek: Οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ όπου συμμετείχαν 1.410 ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με BindRen για μέχρι ένα έτος αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφάλειας.
French: En liant le phosphate des aliments dans le tractus digestif, le colestilan réduit la concentration de phosphore sérique.
Greek: Δεσμεύοντας τον φώσφορο από το φαγητό στον πεπτικό σωλήνα, η κολεστιλάνη μειώνει τη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/polychlorotrifluoroéthylène/PVC.
Greek: Συσκευασία κυψέλης από αλουμίνιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC.
French: BindRen n'a pas induit de réduction cliniquement significative de l'absorption des vitamines A, D, E et K dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Greek: Το BindRen δεν προκάλεσε κλινικά σχετική μείωση στην απορρόφηση βιταμινών A, D, E ή K κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών μέχρι και για ένα έτος.
French: 45 comprimés pelliculés 99 comprimés pelliculés 198 comprimés pelliculés 270 comprimés pelliculés 297 comprimés pelliculés
Greek: 45 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 99 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 198 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 270 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 297 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
French: Le colestilan peut également lier l'acide urique dans le tractus gastro-intestinal.
Greek: Η κολεστιλάνη ενδέχεται επίσης να δεσμεύσει το ουρικό οξύ στον γαστρεντερικό σωλήνα.
French: Présentations : 30, 60 ou 90 sachets par carton.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60 ή 90 φακελλίσκοι ανά κουτί.
French: BindRen a été administré continuellement à des patient dialysés à des doses allant jusqu'à 15 g/jour pendant une durée allant jusqu'à un an sans cas de surdosage.
Greek: Χορηγήθηκε BindRen σε ασθενείς σε διύλιση σε δόσεις έως 15 g/ημέρα μέχρι και για ένα έτος συνεχόμενα χωρίς περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
French: La dose quotidienne de comprimés BindRen doit être divisée en trois doses égales, prises avec les repas ou immédiatement après, avec une quantité suffisante d'eau pour les avaler plus facilement.
Greek: Η ημερήσια δόση κοκκίων BindRen πρέπει να λαμβάνεται σε τρεις ίσες διηρηµένες δόσεις με ή αμέσως μετά τα γεύματα με επαρκή ποσότητα ύδατος για να βοηθήσει την κατάποση.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le sachet après l'abréviation l'abréviation « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τον φακελλίσκο μετά τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
French: Infections et infestations Peu fréquent :
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές:
French: La diminution de la moyenne des moindres carrés entre le début de l'étude et la semaine 12, par comparaison avec le placebo, était de 0,16, 0,21, 0,19 et 0,37 mmol/l à respectivement 6, 9, 12 et 15 g/jour.
Greek: Η μέση μείωση ελαχίστων τετραγώνων από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,16, 0,21, 0,19 και 0,37 mmol/L σε 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα αντίστοιχα.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BindRen
French: Les granulés doivent être pris en entier, comme dose unique, du sachet.
Greek: Τα κοκκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα ως μία δόση από τον φακελλίσκο.
French: Les patients qui prenaient d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à BindRen doivent commencer à la dose de 6 à 9 g par jour (2 à 3 g trois fois par jour).
Greek: Ασθενείς που ακολουθούσαν προηγουμένως αγωγή με άλλους δεσμευτές φωσφορικών και άλλαξαν σε BindRen θα πρέπει να ξεκινήσουν να λαμβάνουν 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
French: Flacons de polyéthylène haute densité (HDPE), avec un bouchon en polypropylène et scellé par induction.
Greek: Φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE), με κάλυμμα από πολυπροπυλένιο και σφράγισμα επαγωγής.
French: Granulés 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Greek: 30 φακελλίσκοι 60 φακελλίσκοι 90 φακελλίσκοι
French: Dans les études cliniques, le colestilan n'a eu aucun effet sur les taux de calcium sérique pendant une période allant jusqu'à un an.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κολεστιλάνη δεν είχε επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου ορού κατά τη διάρκεια μιας περιόδου μέχρι και ενός έτους.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent :
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
French: La dose quotidienne de granulés BindRen doit être divisée en trois doses égales, prises avec les repas ou immédiatement après, avec une quantité suffisante d'eau pour les avaler plus facilement.
Greek: Η ημερήσια δόση δισκίων BindRen πρέπει να λαμβάνεται σε τρεις ίσες διηρηµένες δόσεις με ή αμέσως μετά τα γεύματα με επαρκή ποσότητα ύδατος για να βοηθήσει την κατάποση.
French: Chez des sujets ayant une HbA1c ≥ 7,0 % au début de l'étude, le colestilan a montré une réduction de 0,36 à 1,38 % à la semaine 12 dans l'étude à dose fixe, et de 0,94 et 0,91 % à la semaine 12 dans les deux études à dose flexible.
Greek: Σε ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0%, η κολεστιλάνη επέδειξε μια μείωση μεταξύ 0,36 έως 1,38% την εβδομάδα 12 στη μελέτη σταθερής δόσης, και κατά 0,94 και 0,91% την εβδομάδα 12 στις δύο μελέτες ευέλικτης δόσης.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα
French: Hémoglobine glycosylée A1c sérique
Greek: Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c ορού
French: - si vous êtes allergique au colestilan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το BindRen - σε περίπτωση αλλεργίας στην κολεστιλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε απόφραξη εντέρου
French: Le phosphore lié au colestilan est alors excrété du corps dans les selles.
Greek: Ο φώσφορος που έχει δεσμευθεί με την κολεστιλάνη στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα σας από τα κόπρανα.
French: Les patients doivent être encouragés à observer le régime faible en phosphate qui leur a été prescrit.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τηρούν τη συνταγογραφημένη τους χαμηλή σε φώσφορο διατροφή.
French: Gastroentérite
Greek: Γαστρεντερίτιδα
French: Dans le tube digestif, le colestilan se lie au phosphore présent dans les aliments pour éviter qu'il ne soit absorbé dans le sang.
Greek: Η κολεστιλάνη δεσμεύεται με τον φώσφορο από το φαγητό στον πεπτικό σας σωλήνα για να τον εμποδίσει να απορροφηθεί στο αίμα σας.
French: Hormone parathyroïdienne (PTH) sérique
Greek: Παραθορμόνη (PTH) ορού
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les femmes qui allaitent.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε θηλάζουσες γυναίκες.
French: Dans une étude en double aveugle d'une durée de 12 semaines comportant cinq groupes recevant du colestilan (3, 6, 9, 12 et 15 g/jour) et un groupe recevant un placebo, le colestilan à 6 g/jour et plus a démontré une réduction du taux de phosphore sérique dépendante de la dose.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή μελέτη σταθερής δόσης 12 εβδομάδων με πέντε ομάδες κολεστιλάνης (3, 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα) και εικονικού φαρμάκου, η κολεστιλάνη σε 6 g/ημέρα και άνω επέδειξε μια δοσοεξαρτώμενη μείωση του επιπέδου του φωσφόρου ορού.
French: Présentations de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimés par carton.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων ανά κουτί.
French: Il y a lieu d'être prudent quand il s'agit de prescrire BindRen à des patients qui prennent également des médicaments anticonvulsivants.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση BindRen σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα κατά των επιληπτικών κρίσεων.
French: Pour les patientes qui deviennent enceintes et pour lesquelles une évaluation du rapport bénéfices/risques confirme la poursuite du traitement par BindRen, un supplément en vitamines pourra être requis, voir rubrique 4.4.
Greek: Ασθενείς που μένουν έγκυες και σε περίπτωση που μια αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου επιβεβαιώσει τη συνέχιση της θεραπείας με BindRen, ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρώματα βιταμινών, βλ. παράγραφο 4.4.
French: Aucune donnée sur l'administration de BindRen à des patients en prédialyse n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα χρήσης του BindRen σε ασθενείς που βρίσκονται στο προκαταρκτικό στάδιο της διύλισης.
French: Les patients constipés doivent être suivis de près pendant leur traitement par BindRen.
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με BindRen.
French: La prudence est de mise chez les patients atteints d'une pathologie qui prédispose à l'hémorragie gastro-intestinale, comme des antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale, des ulcères gastro-intestinaux, une gastrite, un diverticule, une colite et des hémorroïdes.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με παθήσεις που προδιαθέτουν σε γαστρεντερική αιμορραγία, όπως πρόσφατο ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, γαστρεντερικά έλκη, γαστρίτιδα, εκκολπωμάτωση, κολίτιδα και αιμορροΐδες.
French: Le colestilan est un polymère liant le phosphate non absorbé, non calcique, non métallique.
Greek: Η κολεστιλάνη είναι μη απορροφήσιμο, χωρίς ασβέστιο, μη μεταλλικό πολυμερές δέσμευσης φωσφόρου.
French: Une surveillance étroite des patients atteints d'hypothyroïdie est recommandée quand la lévothyroxine est administrée conjointement avec BindRen (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό όταν συγχορηγείται λεβοθυροξίνη με BindRen (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Hémorragie gastro-intestinale
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
French: Les concentrations de calcium sérique doivent être surveillées dans le cadre du suivi normal du patient dialysé.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται ως κανονική παρακολούθηση ενός ασθενούς σε διύλιση.
French: La substance active est le colestilan.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κολεστιλάνη.
French: Dermatite allergique, psoriasis en gouttes
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, σταγονοειδής ψωρίαση
French: Pour les patientes qui allaitent et pour lesquelles une évaluation du rapport bénéfices/risques confirme la poursuite du traitement par BindRen, un supplément en vitamines pourra être requis, voir rubrique 4.4.
Greek: Ασθενείς που θηλάζουν και σε περίπτωση που μια αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου επιβεβαιώσει τη συνέχιση της θεραπείας με BindRen, ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρώματα βιταμινών, βλ. παράγραφο 4.4.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο άμεσο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: Affections endocriniennes Peu fréquent :
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si, au cours du traitement par BindRen, vous êtes concerné par l'une des situations suivantes : - si vous présentez de la constipation, car votre médecin peut souhaiter surveiller votre fonction intestinale pour détecter d'éventuels effets secondaires (voir rubrique 4).
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το BindRen, αντιμετωπίσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω: - Αντιμετωπίσετε δυσκοιλιότητα, δεδομένου ότι ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει τη λειτουργία του εντέρου σας για να εντοπίσει πιθανές ανεπιθύμητες
French: - si votre taux sanguin de calcium est anormalement élevé en raison d'une hyperactivité des glandes parathyroïdes.
Greek: - Έχετε ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας υπερλειτουργίας των παραθυρεοειδών αδένων.
French: La dose de départ recommandée est de 6 à 9 g par jour prise répartis en 2 g ou 3 g trois fois par jour avec un repas.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα, η οποία λαμβάνεται ως 2 g ή 3 g τρεις φορές ημερησίως με τα γεύματα.
French: Effets indésirables rares (peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 1000) : obstruction intestinale, carence en vitamine K, obstruction des vaisseaux sanguins qui irriguent le muscle cardiaque et œdème au niveau des chevilles ou des membres.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 1000 άτομα) ανεπιθύμητες ενέργειες: εντερική απόφραξη, χαμηλά επίπεδα βιταμίνης K, απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ και οίδημα των αστραγάλων ή των άκρων.
French: Hyperparathyroïdie BindRen seul n'est pas indiqué pour contrôler l'hyperparathyroïdie.
Greek: Υπερπαραθυρεοειδισμός Το BindRen ως μονοθεραπεία δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
French: Le colestilan lie également les acides biliaires, réduisant ainsi la concentration de cholestérol LDL sérique.
Greek: Η κολεστιλάνη δεσμεύει επίσης τα χολικά οξέα, μειώνοντας συνεπώς τη συγκέντρωση LDL χοληστερόλης ορού.
French: Comment conserver BindRen
Greek: Πως λειτουργεί το BindRen
French: De plus, pour des médicaments dont le mode d'action est similaire à BindRen, on a signalé une diminution de la biodisponibilité des autres médicaments en raison de changements au niveau de la circulation entérohépatique, par exemple, les hormones stéroïdes peuvent nuire à l'efficacité des contraceptifs oraux.
Greek: Επιπλέον, μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από αλλαγές στην εντεροηπατική κυκλοφορία, για παράδειγμα, στεροειδών ορμονών με πιθανή δυσλειτουργία της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών, έχει αναφερθεί για φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
French: Posologie La dose de départ recommandée est de 6 à 9 g par jour (2 à 3 g trois fois par jour).
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
French: Toutefois, BindRen n'a pas induit de changement cliniquement significatif au niveau du chlorure et du bicarbonate lors d'un traitement d'une durée allant jusqu'à un an.
Greek: Ωστόσο, το BindRen δεν προκάλεσε κάποια σχετική αλλαγή του χλωριδίου και του διττανθρακικού σε θεραπεία μέχρι και για ένα έτος.
French: • Dysphagie ou troubles de la déglutition
Greek: • Δυσφαγία ή διαταραχές κατάποσης
French: Prenez BindRen par voie orale.
Greek: Να παίρνετε το BindRen από το στόμα.
French: Il y a lieu d'être prudent quand il s'agit de prescrire BindRen à des patients sous immunosuppresseurs.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση BindRen σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά.