FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 20 sekunder c) Inspektera sprutan med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Slovenian: 20 sekund c) Rekonstituirano suspenzijo pred dajanjem preglejte za delci in obarvanjem.
Swedish: av patienterna.
Slovenian: Telo bolnika
Swedish: • smärta vid injektionsstället, hudförhårdnad vid injektionsstället
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, otrdelost kože na mestu injiciranja,
Swedish: I PSUR för de ledande varumärkena, Abilify och Abilify Maintena, sammanförs uppgifter för formuleringen med omedelbar frisättning respektive injektionsvätska, depotsuspension.
Slovenian: Poročilo PSUR o vodilni znamki zdravil Abilify in Abilify Maintena je zbralo podatke za farmacevtske oblike suspenzij za injiciranje s takojšnim sproščanjem in s podaljšanim sproščanjem.
Swedish: Hållbarhet efter beredning: 4 timmar < 25 °C Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: 4 ure pri temperaturi do 25 °C Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Swedish: Oralt aripiprazol
Slovenian: Peroralni aripiprazol
Swedish: i) Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
Slovenian: i) Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Swedish: • serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge starka lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av att vara berusad, feber, svettningar eller stela muskler)
Slovenian: • serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči občutke izjemne sreče, zaspanost, nerodnosti, nemira, občutek pijanosti, zvišane telesne temperature, znojenja ali togosti mišic),
Swedish: • svåra leverproblem.
Slovenian: • hude težave z jetri.
Swedish: Incidensen av Abilify Maintena-patienter med prolaktinnivåer > 1 gång den övre gränsen för normalintervallet vid någon bedömning var 5,4 %, jämfört med 3,5 % av patienterna på oralt aripiprazol, tabletter 10-30 mg.
Slovenian: Pojavnost bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena in ravnmi prolaktina z > 1-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN), je po vseh ocenah znašala 5,4 %, v primerjavi s 3,5 % pri bolnikih, ki so prejemali aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Swedish: Aripiprazol bör användas med försiktighet till patienter med risk för aspirationspneumoni.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico je treba aripiprazol uporabljati previdno.
Swedish: Dosjustering på grund av interaktioner med CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare och/eller CYP3A4-inducerare
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi medsebojnega delovanja z zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4 in/ali induktorji CYP3A4
Swedish: Kontrollera visuellt att nålen befinner sig helt och hållet inuti nålskyddet och kassera den.
Slovenian: Preglejte, ali je varnostni pripomoček igle dobro vstavljen v varovalni tulec, in ga zavrzite.
Swedish: Om du märker något av de här symtomen ska du genast kontakta läkare.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč;
Swedish: På likartat sätt fanns det ingen kliniskt relevant effekt av kön vid en populationsfarmakokinetisk analys av Abilify Maintena i kliniska studier på patienter med schizofreni.
Slovenian: Prav tako med spoloma ni bilo opaznih razlik v populacijski farmakokinetični analizi zdravila Abilify Maintena v kliničnih preskušanjih pri shizofrenih bolnikih.
Swedish: I kliniska studier av behandling med oralt aripiprazol var incidensen av QT-förlängning jämförbar med placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih peroralnega aripiprazola je bila pojavnost podaljšanja intervala QT
Swedish: Läkaren kommer omväxlande att ge dig injektionerna på höger och vänster sida. Injektionerna kommer inte att ges intravenöst (i ett blodkärl).
Slovenian: Zdravnik vam bo izmenično dajal injekcije v vašo levo in desno stran.
Swedish: Utvecklingstoxiska effekter, till exempel dosberoende försenad ossifikation hos fostret och eventuellt teratogena effekter, observerades hos råttor vid doser som gav subterapeutisk exponering (baserat på AUC) och hos kaniner vid doser som gav exponeringar som var cirka 3 och 11 gånger genomsnittlig AUC vid steady-state vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
Slovenian: Razvojne toksične učinke, vključno z zapoznelo fetalno osifikacijo, odvisno od odmerka, in mogočimi teratogenimi učinki, so pri podganah opažali v odmerkih, ki so povzročili subterapevtsko izpostavljenost (na podlagi AUC), in pri kuncih v odmerkih, ki so povzročili izpostavljenost 3- in 11
Swedish: • yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande
Slovenian: • omotičnost pri vstajanju iz ležečega ali sedeča položaja zaradi padca krvnega tlaka,
Swedish: • sömnighet
Slovenian: • zaspanost,
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)
Slovenian: šentjanževka), • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),
Swedish: 0,8 ml e) Torka av ovansidan av injektionsflaskan med den beredda suspensionen med en steril spritsudd.
Slovenian: 0,8 ml e) Vrhnji del viale z rekonstituirano suspenzijo obrišemo s sterilno alkoholno blazinico.
Swedish: Allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktisk reaktion, angioödem inklusive svullen tunga, tungödem, ansiktsödem, klåda eller urtikaria)
Slovenian: anafilaktična reakcija, angioedem, vključno z oteklim jezikom, edem jezika, edem obraza, pruritus ali urtikarija)
Swedish: Under de dubbelblinda, kontrollerade faserna av de två långtidsstudierna observerades reaktioner vid injektionsstället.
Slovenian: Med dvojno slepima nadzorovanima fazama dveh dolgotrajnih preskušanj so opazili reakcije na mestu injiciranja, ki so bile navadno blage do zmerne in so sčasoma izzvenele.
Swedish: f) Injicera sakta suspensionen i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
Slovenian: f) Počasi injicirajte v glutealno ali deltoidno mišico.
Swedish: • nedsatt styrka
Slovenian: • izguba moči,
Swedish: I den dubbelblinda placebokontrollerade fasen av 52-veckorsstudien såg man en genomsnittlig sänkning av prolaktinnivåerna i Abilify Maintena-gruppen (−0,38 ng/ml) jämfört med en genomsnittlig ökning i placebogruppen (1,67 ng/ml) vid det sista besöket jämfört med baslinjen.
Slovenian: V dvojno slepi s placebom nadzorovani fazi 52-tedenskega preskušanja je bilo od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska srednje zmanjšanje vrednosti prolaktina v skupini, ki je prejemala zdravilo Abilify Maintena, (−0,38 ng/ml) v primerjavi s srednjim povišanjem v skupini s placebom (1,67 ng/ml).
Swedish: • huvudvärk
Slovenian: • glavobol,
Swedish: - högre halter av alaninaminotransferas
Slovenian: - zvišane količine jetrnih encimov, - zvišane količine alanin aminotransferaze,
Swedish: • förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet
Slovenian: • spremembe stanja zavesti, zaspanost,
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion
Slovenian: • simptomi odtegnitve zdravila pri novorojenčku, • dolgotrajna in/ali boleča erekcija,
Swedish: • muskelstelhet, muskelkramper, muskelryckningar, strama muskler, muskelvärk (myalgi), smärta i armar och/eller ben
Slovenian: • okorelost mišic, mišični krči, trzanje mišic, napetost mišic, bolečine v mišicah (mialgija),
Swedish: b) Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt och sätt fast nålen på luerlocksprutan som innehåller suspensionen som ska injiceras.
Slovenian: b) Glede na mesto injiciranja in telesno maso bolnika izberite eno od spodnjih varnostnih podkožnih igel in iglo pritrdite na injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, ki vsebuje suspenzijo za injiciranje.
Swedish: Efter oral administrering av aripiprazol finns det inga skillnader i farmakokinetik för aripiprazol mellan friska äldre och yngre vuxna försökspersoner.
Slovenian: Po oralnem odmerku aripiprazola se farmakokinetika aripiprazola med zdravimi starejšimi in mlajšimi odraslimi preiskovanci ne razlikuje.
Swedish: CYP3A4-inducerare
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Swedish: I en klinisk studie av oralt aripiprazol till friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP3A4 (ketokonazol) AUC och Cmax för aripiprazol med 63 % respektive 37 %.
Slovenian: V kliničnem preskušanju peroralnega aripiprazola pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP3A4 (ketokonazol) zvečal AUC aripiprazola za 63 %, njegov Cmax pa za 37 %.
Swedish: Manliga patienter hade i allmänhet en högre incidens än kvinnliga patienter i varje behandlingsgrupp.
Slovenian: V posamezni preiskovani skupini je bila pojavnost v splošnem višja pri bolnikih kot pri bolnicah.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Voda za injekcije
Swedish: Samtidig administrering av Abilify Maintena och andra CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Abilify Maintena in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbitala,
Swedish: Resultat från tre placebokontrollerade studier (n = 938; genomsnittlig ålder: 82,4 år, intervall: 56-99 år) visar att incidensen av dödsfall hos patienter behandlade med oral aripiprazol var 3,5 % jämfört med 1,7 % i placebogruppen.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih preskušanjih peroralnega aripiprazola pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z Alzheimerjevo boleznijo (n = 938; povprečna starost: 82,4 let; razpon: 56-99 let), je bilo tveganje smrti večje pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 200 mg aripiprazola.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är CYP3A4- och CYP2D6-enzymerna ansvariga för dehydrogenering och hydroxylering av aripiprazol, och Ndealkylering katalyseras av CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi raziskav in vitro dehidrogenacijo in hidroksilacijo aripiprazola povzročajo encimi CYP3A4 in CYP2D6, N-dealkilacijo pa katalizira CYP3A4.
Swedish: Underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter Effekten av Abilify Maintena vid underhållsbehandling av patienter med schizofreni fastställdes i två randomiserade, dubbelblinda långtidsstudier.
Slovenian: Učinkovist zdravila Abilify Maintena pri vzdrževalnem zdravljenju bolnikov s shizofrenijo so ugotavljali v dveh randomiziranih dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih.
Swedish: Abilify Maintena är avsett för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som stabiliserats med oralt aripiprazol.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih s peroralnim aripiprazolom.
Swedish: Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du använder Abilify Maintena.
Slovenian: Če obiskujete več zdravnikov, jih morate seznaniti s tem, da prejemate zdravilo Abilify
Swedish: Orala doser av aripiprazol i intervallet 0,5-30 mg, administrerade en gång dagligen till friska försökspersoner i 2 veckor, gav en dosberoende reduktion av bindningen av 11C-rakloprid (en D2/D3receptorligand) till caudatus och putamen påvisad med positronemissionstomografi.
Slovenian: S pozitronsko emisijsko tomografijo so pokazali, da je 2-tedenska uporaba odmerkov od 0,5 do 30 mg peroralnega aripiprazola enkrat na dan pri zdravih preiskovancih povzročila od odmerka odvisno zmanjšanje vezave 11C-rakloprida, liganda receptorjev D2/D3, v nucleusu caudatusu in putamnu.
Swedish: Om dosen 400 mg ger biverkningar bör man överväga en sänkning av dosen till 300 mg en gång per månad.
Slovenian: Če so s 400 mg odmerkom povezane neželene reakcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka na
Swedish: Patienter som uppfyllde kriterierna för den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen tilldelades slumpmässigt, i ett förhållande 2:1, till dubbelblind behandling med Abilify Maintena respektive placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev v dvojno slepo s placebom nadzorovano fazo, so bili v razmerju 2 : 1 randozimirano porazdeljeni v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z zdravilom Abilify Maintena, ali skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje s placebom.
Swedish: • tandgnissel eller att man biter ihop käkarna
Slovenian: • škrtanje z zobmi ali stiskanje čeljusti,
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: • minskad eller ökad aptit
Slovenian: • povečan ali zmanjšan tek,
Swedish: Steg 3: Förberedelser före injektion a) Vrid och dra av ytterhatten och spetsskyddet.
Slovenian: Korak 3: Postopek injiciranja a) Obrnite in snemite zunanji pokrov ter pokrovček konice.
Swedish: 2 ml injektionsflaska av typ-I-glas försluten med en laminerad gummipropp och förseglad med en flipoff-kapsyl av aluminium.
Slovenian: 2 ml viala iz stekla tipa I, zaprta z laminirano gumijasto zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom s snemljivo zaporko.
Swedish: • blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska läkemedel och bildning av blodproppar
Slovenian: • krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,
Swedish: Näst vanligast var biverkningar av parkinsonism-typ (6,9 % för Abilify Maintena, 4,15 % för oralt aripiprazol, tabletter 10-30 mg, respektive 3,0 % för placebo).
Slovenian: Sledili so dogodki parkinsonizma, in sicer z naslednjo pogostnostjo: 6,9 % pri zdravilu Abilify Maintena, 4,15 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah in 3,0 % pri placebu.
Swedish: I en av dessa studier, en studie med fast dos, fann man dock ett signifikant dosresponsförhållande för cerebrovaskulära biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Toda v enem od teh preskušanj (preskušanje s fiksnim odmerkom) je pri bolnikih, ki so prejemali aripiprazol, za cerebrovaskularne neželene učinke obstajal pomemben odnos med odmerkom in odzivom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på den förfyllda sprutan.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av Abilify Maintena i deltoideus- respektive glutealmuskeln var absorptionsgraden (AUC) jämförbar mellan de båda injektionsställena, men absorptionshastigheten (Cmax) var högre efter administrering i deltoideusmuskeln.
Slovenian: Abilify Maintena v deltoidno in glutealno mišico je bila podobna za obe mesti injiciranja, čeprav je bila hitrost absorpcije (Cmax) večja po injiciranju v deltoidno mišico.
Swedish: Steg 2: Beredning av pulvret a) Ta bort kapsylerna från injektionsflaskorna med vätska och pulver och torka av ovansidorna med en steril spritsudd.
Slovenian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Odstranite pokrovček viale z vehiklom in viale s praškom ter vrhnje dele obrišite s sterilno alkoholno blazinico.
Swedish: Möjliga tecken och symtom på detta tillstånd kan inträffa, speciellt vid samtidig användning av andra serotonerga läkemedel, såsom SSRI/SNRI, eller av läkemedel som är kända att öka aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo aripiprazol, so poročali o primerih serotoninskega sindroma, morebitni znaki in simptomi tega stanja pa se lahko pojavijo zlasti ob sočasnem jemanju z drugimi serotonergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci prevzema serotonina (SSRI) selektivni zaviralci prevzema noradrenalina (SNRI), ali drugimi zdravili, ki dokazano zvišujejo koncentracijo aripiprazola (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Hur du får Abilify Maintena
Slovenian: Kako dobite zdravilo Abilify Maintena
Swedish: I placebogruppen hade 39,6 % av patienterna progredierat till nära förestående återfall, medan det i Abilify Maintena-gruppen förekom nära förestående återfall hos 10 %
Slovenian: Iz skupine s placebom je 39,6 % bolnikov napredovalo v skupino z znaki bližnjega relapsa, medtem ko so se v skupini z zdravilom Abilify Maintena znaki bližnjega relapsa pojavili pri 10 % bolnikov, zato je pri bolnikih iz skupine s placebom obstajalo 5,03-krat večje tveganje za znake bližnjega relapsa.
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos)
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
Swedish: I kliniska studier har sällsynta fall av MNS rapporterats under behandling med aripiprazol.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z aripiprazolom poročali o redkih primerih MNS.
Swedish: Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
Slovenian: Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Swedish: Braille krävs ej
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: För att bibehålla terapeutiska aripiprazolkoncentrationer under insättandet av behandlingen ska den första injektionen kompletteras med 10 mg till 20 mg oralt aripiprazol per dag under de första 14 dagarna.
Slovenian: Po prvem injiciranju je treba zdravljenje štirinajst zaporednih dni nadaljevati s peroralnim aripiprazolom 10 mg do 20 mg na dan, da bi vzdrževali terapevtske koncentracije aripiprazola na začetku zdravljenja.
Swedish: Justerad dos
Slovenian: PRILOGA II
Swedish: Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi.
Swedish: Dosjusteringar av Abilify Maintena till patienter som samtidigt tar starka CYP2D6-hämmare, starka CYP3A4-hämmare, och/eller CYP3A4-inducerare i mer än 14 dagar
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Abilify Maintena pri bolnikih, ki več kot 14 dni sočasno jemljejo močne zaviralce CYP2D6 ali močne zaviralce CYP3A4 in/ali induktorje CYP3A4
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, kännetecknade av allergiska symtom, kan förekomma med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost Pri aripiprazolu se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije v obliki simptomov alergije (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I denna PSUR förekommer 15 spontana rapporter om okulogyr kris (varav 8 allvarliga) under intervallet och 223 kumulativt (varav 78 allvarliga) för de orala formuleringarna.
Slovenian: V tem poročilu PSUR je za peroralne farmacevtske oblike v intervalu omenjenih 15 spontanih poročil o okulogirni krizi (8 resnih), skupaj 223 poročil (78 resnih), v primerjavi s 5 omenjenimi spontanimi poročili o okulogirni krizi (3 resnimi) v intervalu, skupaj 21 poročil (14 resnih) za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Swedish: I en öppen studie som jämförde biotillgängligheten för Abilify Maintena administrerat i deltoideuseller glutealmuskeln var reaktioner relaterade till injektionsstället något vanligare för deltoideusmuskeln.
Slovenian: V odprti študiji, ki je primerjala biorazpoložljivost zdravila Abilify Maintena, injeciranega v deltoidno oziroma glutealno mišico, je bila pojavnost reakcij na mestu aplikacije pri deltoidni mešici za spoznanje večja.
Swedish: • obehagskänsla i bröstkorgen
Slovenian: • bolečina v prsih,
Swedish: En singeldosstudie med oral administrering av aripiprazol till patienter med varierande grad av levercirros (Child-Pugh klass A, B och C) visade inte någon signifikant effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för aripiprazol och dehydroaripiprazol, men i studien ingick endast 3 patienter med levercirros klass C, vilket inte är tillräckligt för att dra slutsatser om deras metaboliseringsförmåga.
Slovenian: Jetrna okvara Študija z enim samim odmerkom oralnega aripiprazola pri preiskovancih z različno stopnjo jetrne ciroze (razredi A, B in C po Child-Pughu) ni pokazala pomembnega vpliva jetrne okvare na farmakokinetiko aripiprazola in dehidroaripiprazola.
Swedish: 662 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna för den 38 veckor långa dubbelblinda fasen med aktiv komparator randomiserades till någon av 3 behandlingsgrupper för dubbelblind behandling: 1) Abilify Maintena 2) stabiliseringsdos av oralt aripiprazol 10-30 mg eller 3) långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg.
Slovenian: 662 bolnikov, ki so bili primerni za vključitev v 38-tedensko dvojno slepo aktivno nadzorovano fazo, so bili v razmerju 2 : 2 : 1 randozimirano porazdeljeni v eno od treh spodaj navedenih preiskovanih skupin, v kateri so prejemali dvojno slepo zdravljenje: 1) zdravilo Abilify Maintena; 2) stabilizacijski odmerek peroralnega aripiprazola v 10-30 mg; ali 3) dolgodelujoči parantertalni aripiprazol 50 mg/25 mg. Odmerki dolgodelujočega parantertalnega aripiprazola 50 mg/25 mg so bili vključeni kot nizki odmerki aripiprazola, da bi preizkusili občutljivost analize pri dokazovanju neinferiornosti zdravila.
Swedish: Tabell 1 Total PANSS-poäng - förändring från baslinjen till vecka 38-LOCF: Randomiserat effekturval a, b
Slovenian: Preglednica 1 Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodiščne vrednosti do 38. tednaLOCF: randomizirani vzorec učinkovitosti a, b
Swedish: b) Använd sprutan med den i förväg fastsatta nålen och dra upp den förbestämda vätskevolymen från injektionsflaskan i sprutan.
Slovenian: b) Z injekcijsko brizgo s predhodno pritrjeno iglo izvlecite predhodno določeno količino vehikla iz viale v injekcijsko brizgo.
Swedish: Pulver Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid
Slovenian: Prašek Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid
Swedish: Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid Vätska
Slovenian: Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid Vehikel
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Swedish: Vid utsättande av CYP2D6- eller CYP3A4hämmaren ska dosen aripiprazol ökas till den dos som gavs innan kombinationsbehandlingen inleddes.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zaviralca CYP2D6 ali CYP3A4 je treba odmerjanje aripiprazola povečati na raven, kakršna je bila pred uvedbo sočasne terapije.
Swedish: Sätt på nålskyddet med hjälp av enhandsteknik.
Slovenian: Varnostni pripomoček igle namestite z eno roko.
Swedish: Indikatorlinje Kolvstång b) Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills den beredda suspensionen är homogen.
Slovenian: Potiskalo bata b) Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler rekonstitucijska suspenzija ni homogena.
Swedish: Tryck nålskyddet försiktigt mot en plan yta tills nålen sitter stadigt fast i nålskyddet.
Slovenian: Tulec nežno pritisnite ob ravno podlago, dokler varnostni pripomoček za iglo povsem ne pokrije igle.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid Vätska
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat Natrijev hidroksid
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Vehikel Voda za injekcije
Swedish: I den dubbelblinda fasen med aktiv kontroll i 38-veckorsstudien observerades en genomsnittlig sänkning av prolaktinnivåerna i Abilify Maintena-gruppen (−0,33 ng/ml) jämfört med en genomsnittlig ökning i gruppen på oralt aripiprazol, tabletter 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01) vid det sista besöket jämfört med baslinjen.
Slovenian: V dvojno slepi aktivno nadzorovani fazi 38-tedenskega preskušanja je bilo od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska srednje zmanjšanje vrednosti prolaktina v skupini, ki je prejemala zdravilo Abilify Maintena, (−0,33 ng/ml) v primerjavi s srednjim povišanjem v skupini, ki je prejemala aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah (0,79 ng/ml; p < 0,01).