FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Afoxolaner MERIAL har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Croatian: Afoksolaner MERIAL djeluje protiv odraslih buha kao i na nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat teratogena effekter, eller några negativa effekter på reproduktionsförmågan hos hanar eller honor.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu dala dokaz teratogenog učinka ili bilo kakav nepovoljan učinak na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Croatian: Posebne mjere opreza za uporabu na životinjama:
Swedish: Svåra fall kan kräva längre månatlig behandling.
Croatian: U težim slučajevima liječenje produljiti u mjesečnim intervalima.
Swedish: Distributionsvolymen var 2,6 ± 0,6 L/kg och systemisk utsöndringshastighet var 5,0 ± 1,2 ml/tim/kg.
Croatian: Afoksolaner se distribuira u tkiva s volumenom raspodjele koji iznosi 2,6 ± 0,6 l/kg te sustavnim klirensom vrijednosti 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Swedish: Behandling mot rävskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).
Croatian: Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane sa Sarcoptes scabiei var.canis).
Swedish: Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och starta en måltid för att exponeras för den aktiva substansen.
Croatian: Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili izloženi djelovanju djelatne tvari.
Swedish: Metaboliter och modersubstans elimineras via urin och, till större del, via galla.
Croatian: Metaboliti i matični spoj se eliminiraju iz tijela putem mokraće te bilijarnim izlučivanjem, s većom eliminacijom putem žuči.
Swedish: Majsstärkelse
Croatian: Kukuruzni škrob
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation eller hos avelshundar.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa.
Swedish: Dosering:
Croatian: Doziranje:
Swedish: Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi (FAD).
Croatian: Proizvod se može koristiti kao dio strategije u suzbijanju alergijskog dermatitisa pasa uzrokovanog buhama (FAD).
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:
Swedish: Hund 2-4 kg Hund >4-10 kg Hund >10-25 kg Hund >25-50 kg
Croatian: Psi od 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Croatian: Posebne mjere koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Swedish: Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Croatian: Posebni zahtjevi za farmakovigilanciju:
Swedish: 4.4 Särskilda varningar förrespektive djurslag
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Croatian: - česte ( više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Swedish: Tuggtablett
Croatian: NUSPOJAVE
Swedish: Afoxolaner MERIAL 136 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 136 mg
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Swedish: Aktiva substanser: Afoxolaner MERIAL
Croatian: Svaka tableta za žvakanje sadrži: Afoksolaner MERIAL
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Swedish: Administreringssätt:
Croatian: Djelatna tvar:
Swedish: Afoxolaner MERIAL 68 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 68 mg
Swedish: Afoxolaner MERIAL 28 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 28 mg
Swedish: Afoxolaner MERIAL 11 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 11 mg
Swedish: En behandling per månad under lopp- och/eller fästingsäsong, baserat på lokal förekomst av loppor och/eller fästingar.
Croatian: Mjesečnim intervalima tijekom sezone buha i/ili krpelja, na temelju lokalnih epidemioloških situacija.
Swedish: Dela ej tabletten.
Croatian: Tablete za žvakanje.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal koji potječe od veterinarsko medicinskog proizvoda treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.
Swedish: Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2-4 kg) eller rektangulär tablett (för hund >4-10 kg, >10-25 kg och >25-50 kg).
Croatian: Prošarane crvene do smeđe crvenkaste, kružnog (tablete za pse 2-4 kg) ili pravokutnog oblika (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg i tablete za pse >25-50 kg).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MERIAL
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Swedish: Afoxolaner har effekt mot vuxna loppor och mot flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus och D. variabilis, Ixodes ricinus och I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, och Haemaphysalis longicornis.
Croatian: D. variabilis, Ixodes ricinus I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis.
Swedish: BIVERKNINGAR
Croatian: PRIMJENE
Swedish: Parasiterna måste starta en måltid på värddjuret för att exponeras för afoxolaner.
Croatian: Parazit mora započeti hranjenje na domaćinu kako bi započelo djelovanje afoksolanera, stoga se rizik od prijenosa krpeljno prenosivih bolesti ne može u potpunosti isključiti.
Swedish: Förpackningsstorlek
Croatian: Veličine pakiranja
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličine pakiranja
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Croatian: (Zaštićeno) ime
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
Swedish: Skaka inte flaskan.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Swedish: Pediatrisk population <12 år
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Croatian: Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se upotrebljavaju u testu.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Swedish: Behandlingsregimen kan justeras baserat på patientens svar.
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
Swedish: Osmolalitet: 500 - 600 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Swedish: Vuxen population
Croatian: Odrasla populacija
Swedish: VWF stabiliserar faktor VIII och skyddar den mot nedbrytning.
Croatian: VWF stabilizira faktor VIII i štiti ga od degradacije.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Croatian: Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija.
Swedish: Ingen patient utvecklade inhibitorer eller fick en anafylaktisk reaktion.
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio inhibitor niti doživio anafilaktičku reakciju.
Swedish: ATC-kod: B02BD02
Croatian: ATK oznaka: B02BD02
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Swedish: Den mängd av AFSTYLA som du behöver och behandlingstiden beror på:
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Swedish: Inga pediatriska patienter <18 år inkluderades i den kirurgiska populationen.
Croatian: Nijedan pedijatrijski ispitanik <18 godina nije bio uključen u populaciju s kirurškim zahvatima.
Swedish: Vad AFSTYLA är och vad det används för
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre kirurgiska ingrepp inklusive utdragning av tand
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Swedish: Beroende på din kroppsvikt och din dos av AFSTYLA kan du emellertid få mer än en injektionsflaska.
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka AFSTYLA, možete primiti više od jedne bočice.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning påvisats i 48 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Swedish: Innerkartongen innehåller:
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
Swedish: Större kirurgiska ingrepp
Croatian: Veći kirurški zahvat
Swedish: Äldre Kliniska studier av AFSTYLA inkluderade inte personer över 65 års ålder.
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos AFSTYLA är 7400 - 16 000 IE/mg protein.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 - 16 000 IU/mg proteina.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Swedish: - Beredning och uppdragning måste göras under aseptiska förhållanden.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se izvesti u aseptičkim uvjetima.
Swedish: Behandling vid behov
Croatian: Liječenje prema potrebi
Swedish: Brist på denna faktor innebär att blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Croatian: Nedostatak ovog faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za krvarenje.
Swedish: Upprepa injektion var 12 till 24 timme.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata.
Swedish: • Får ej frysas.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Swedish: För patienter som tidigare fått överkänslighetsreaktioner kan lämplig premedicinering övervägas.
Croatian: Za bolesnike s ranijim reakcijama preosjetljivosti može se uzeti u obzir odgovarajuća premedikacija.
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Swedish: i rumstemperatur.
Croatian: na sobnoj temperaturi.
Swedish: Allmänna instruktioner
Croatian: Opće upute
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller lösningsmedel än de som anges i avsnitt 2 och 6.5.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelovima 2 i 6.5.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock utföras.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar Mindre vanliga (PTPs)* Mycket vanliga (PUPs)*
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
Swedish: Dra in luft i en tom, steril spruta.
Croatian: Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini možda će se trebati prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Swedish: • Stickningar eller domningar (parestesi)
Croatian: • trnci ili utrnulost (parestezija)
Swedish: Notera att årlig blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrationer och mellan olika kliniska studier.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (ABR) nije usporediva kod različito koncentriranih faktora i kod različitih kliničkih ispitivanja.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan det manifestera sig genom ett otillräckligt kliniskt svar.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Swedish: Allmänna instruktioner - Lösningen ska vara nästan färglös, klar eller lätt opalescent.
Croatian: Opće upute - Otopina treba biti gotovo bezbojna, bistra ili blago opalescentna.
Swedish: Om du slutar att använda AFSTYLA är du kanske inte längre skyddad mot blödning eller så kan en pågående blödning inte slutar.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder AFSTYLA.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek AFSTYLA.
Swedish: • Under graviditet och amning bör AFSTYLA endast ges om det absolut behövs.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Swedish: Aktiverad AFSTYLA har en aminosyrasekvens som är identisk med endogen FVIIIa.
Croatian: Aktivirani AFSTYLA ima slijed aminokiselina identičan endogenom FVIIIa.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte AFSTYLA").
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (vidjeti „Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA").
Swedish: Andra läkemedel och AFSTYLA
Croatian: Drugi lijekovi i AFSTYLA
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologistudier med enstaka eller upprepade doser, lokal tolerans och trombogenicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, ispitivanja toksičnosti jedne i ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i procjena trombogenosti.
Swedish: Frekvenser har utvärderats per patient enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost pojavljivanja procijenjena je po bolesniku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≤1/10), često (≤1/100 i <1/10), manje često (≤1/1000 i <1/100), rijetko (≤1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: • Om du har fått veta att du har en hjärtsjukdom eller risk för hjärtsjukdom, berätta det för din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: • Ako Vam je rečeno da imate bolest srca ili postoji rizik od bolesti srca, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Behandlingsövervakning
Croatian: Nadzor liječenja
Swedish: PKprofilen som erhölls 3 till 6 månader efter den initiala PK-bedömningen var jämförbar med PKprofilen som erhölls efter första dosen.
Croatian: Farmakokinetički profil dobiven 3 do 6 mjeseci nakon početne farmakokinetičke procjene bio je usporediv s farmakokinetičkim profilom dobivenim nakon prve doze.
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Swedish: • AFSTYLA får inte blandas med andra läkemedel eller vätskor förutom de som nämns i avsnitt
Croatian: • AFSTYLA se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu
Swedish: 2 alkoholtorkar
Croatian: 2 blazinice natopljene alkoholom
Swedish: Låt blodet rinna bakåt till slutet av slangen.
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Swedish: Studie 3002 rekryterade totalt 84 tidigare behandlade patienter <12 år (35 <6 år och 49 6 till < 12 år).
Croatian: Ispitivanje 3002 uključilo je ukupno 84 prethodno liječenih bolesnika < 12 godina (35 < 6 godina i 49 u dobi od 6 do < 12 godina).
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter under hela livet även om risken är ovanlig.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti i nastavlja se tijekom čitavog života iako je rizik manje čest.
Swedish: Upprepa injektionen var 8 till 24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 % till 60 % (IE/dl).
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljenja rane, a zatim nastaviti liječenje tijekom još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala između 30 % i 60 % (IU/dl).
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna (se avsnitt
Croatian: Za adolescente u dobi od 12 godina ili starije preporuke za doziranje iste su kao i za odrasle osobe (vidjeti dio 5.2).
Swedish: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) är ett rekombinant humant protein som ersätter den saknade koagulationsfaktor VIII som är nödvändig för effektiv hemostas.
Croatian: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) rekombinantni je ljudski protein koji zamjenjuje koagulacijski faktor VIII koji nedostaje, a koji je potreban za učinkovitu hemostazu.
Swedish: AFSTYLA innehåller natrium
Croatian: AFSTYLA sadrži natrij
Swedish: Övervakning genom laboratorietester
Croatian: Laboratorijske pretrage za nadziranje
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor VIII-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII s drugim lijekovima.
Swedish: Om detta inträffar kan din eller ditt barns läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska och du eller ditt barn kan få ihållande blödningar.
Croatian: Ako se to dogodi, Vama ili Vašem djetetu lijek može prestati djelovati kako treba i može se Vama ili Vašem djetetu javiti krvarenje koje ne prestaje.
Swedish: Om du har glömt använda AFSTYLA
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek AFSTYLA
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora nego inhibitori s visokim titrom.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi: Blödningsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp
Croatian: Sljedeća se tablica može upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand faktor) med skilda fysiologiska funktioner.
Croatian: Kompleks faktora VIII i von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Swedish: Studiedeltagarna ackumulerade totalt 5239 exponeringsdagar med rVIII-SingleChain.
Croatian: Ispitanici su skupili ukupno 5239 dana izloženosti s jednolančanim faktorom rVIII.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterproteiner.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Swedish: Minst 1 dag, tills blödningsepisoden, påvisad av smärta, upphört eller läkning uppnåtts.
Croatian: Barem 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C under en 3-månadersperiod.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C u jednokratnom razdoblju od 3 mjeseca.
Swedish: Den aktiva substansen är:
Croatian: Djelatna tvar je:
Swedish: Följ anvisningarna från din läkare.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.
Swedish: Barn över 12 år kan använda samma dos som vuxna.
Croatian: Djeca dobi iznad 12 godina mogu upotrebljavati doze jednake onima za odrasle.
Swedish: Frekvenserna i tabellen nedan observerades i avslutade kliniska studier med tidigare behandlade patienter med allvarlig hemofili A.
Croatian: Učestalosti navedene u donjoj tablici su zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima kod prethodno liječenih bolesnika sa teškom hemofilijom A.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Croatian: U svrhu poboljšanja sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije lijeka moraju biti jasno zabilježeni.
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (IE/dl eller % av normalvärdet) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Swedish: • din kroppsvikt
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini