FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 40 ml-fles met een brede hals van HDPE, met een schroefdop van polypropyleen met geïntegreerde houder voor droogmiddel (witte silicagel), met daarin 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 40-ml plastenka s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo (beli silikagel), ki vsebuje bodisi 30 ali 100 filmsko obloženih tablet na vsebnik.
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes
Slovenian: Vpliv na določanje ravni ioniziranega kalcija
Dutch: Een in vivo interactiestudie met leflunomide en cimetidine (een niet-specifieke zwakke remmer van cytochroom P450 (CYP)) heeft laten zien dat er geen significante impact was op de blootstelling aan A771726.
Slovenian: Študija interakcij z leflunomidom in cimetidinom (nespecifičnim šibkim zaviralcem citokroma P450 (CYP)) in vivo ni pokazala pomembnega vpliva na izpostavljenost A771726.
Dutch: • U heeft problemen met uw beenmerg of u heeft een laag aantal rode of witte bloedcellen of een verminderd aantal bloedplaatjes.
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic,
Dutch: Leflunomide ratiopharm is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
Slovenian: Sindrom DRESS se v začetku pojavi v obliki gripi podobnih simptomov in izpuščaja na obrazu, nato v obliki razširjenega izpuščaja z visoko telesno temperaturo, zvišanih vrednosti jetrnih encimov, opaženih v preiskavah krvi, in povečanega števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečanih bezgavk.
Dutch: • voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Leflunomide ratiopharm dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja.
Dutch: Leflunomide werd bestudeerd in een enkelvoudig, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd multicenter onderzoek bij 94 patiënten (47 per arm) met polyarticulair verlopende juveniele reumatoïde artritis.
Slovenian: Pediatrična populacija Leflunomid so raziskali v enem multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju z aktivno kontrolo pri 94 bolnikih (47 na krak), ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis s poliartikularnim potekom.
Dutch: Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (disease modifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering van Leflunomide ratiopharm is eenmaal per dag 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid ratiopharm je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Dutch: Een snellere klaring van A771726 werd gezien bij hemodialysepatiënten, welke echter niet veroorzaakt werd door extractie van de stof in het dialysaat.
Slovenian: Hitrejša eliminacija A771726 je bila opažena pri osebah na hemodializi, kar pa ni bila posledica izločanja zdravila v dializat.
Dutch: Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovenian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila Leflunomid ratiopharm lahko poveča možnost poškodbe jeter.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Leflunomid ratiopharm in vivo.
Dutch: • U heeft een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie).
Slovenian: • če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija),
Dutch: • vermoeidheid, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de ogen of de huid) aangezien dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals leverinsufficiëntie, die fataal kan zijn.
Slovenian: • utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko smrtna,
Dutch: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Bij ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moeten Leflunomide ratiopharm en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid ratiopharm in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Dutch: Leflunomide is een "disease modifying antireumaticum" met antiproliferatieve eigenschappen.
Slovenian: Leflunomid je imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo z antiproliferacijskimi lastnostmi.
Dutch: Gebruik Leflunomide ratiopharm niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če ste ali mislite, da ste noseči.
Dutch: • indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking;
Slovenian: - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje,
Dutch: Wat is Leflunomide ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid ratiopharm in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Leflunomide ratiopharm is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Dutch: EU/1/10/654/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/654/004 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/10/654/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/004 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: EU/1/10/654/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/654/002 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/10/654/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/654/002 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: Studies met zowel hemodialyse en CAPD (continue ambulante peritoneaal dialyse) tonen aan dat A771726, de belangrijkste metaboliet van leflunomide, niet dialyseerbaar is.
Slovenian: Študije s hemodializo in kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) kažejo, da A771726, primarnega presnovka leflunomida, ni mogoče odstraniti z dializo.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose en 0,06 mg sojalecithine.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze in 0,06 mg sojinega lecitina.
Dutch: Voor vrouwen die met leflunomide worden behandeld en die zwanger willen worden, wordt de volgende procedure aanbevolen om zeker te stellen dat de foetus niet blootgesteld wordt aan toxische concentraties A771726 (streefconcentratie lager dan 0,02 mg/l).
Slovenian: Pri ženskah, ki prejemajo leflunomid in želijo zanositi, je treba z enim od naslednjih postopkov zagotoviti, da plod ne bo izpostavljen toksični koncentraciji A771726 (ciljna koncentracija je pod
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen maar kan worden aangepast afhankelijk van klinische of laboratoriumvariabelen.
Slovenian: Trajanje izpiranja se lahko prilagodi glede na klinične ali laboratorijske parametre.
Dutch: De betekenis van de bevindingen bij muizen in relatie tot het klinische gebruik van leflunomide bij de mens is niet bekend.
Slovenian: Pomen teh izsledkov pri miših za klinično uporabo leflunomida ni gotov.
Dutch: A771726, de actieve metaboliet van leflunomide, remt het menselijke enzym dihydro-orotaat dehydrogenase (DHODH) en vertoont antiproliferatieve activiteit.
Slovenian: A771726, aktivni presnovek leflunomida, zavira človeški encim dihidroorotat-dehidrogenazo
Dutch: • symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien dit geneesmiddel het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,
Slovenian: • simptome, kot so vročina, vneto grlo ali kašelj, ki nakazujejo okužbo, saj to zdravilo lahko poveča možnost nastanka hudih vnetij, ki so lahko usodna,
Dutch: Mannelijke patiënten dienen zich bewust te zijn van mogelijke foetale toxiciteit die door de vader wordt overgebracht.
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške) Moški bolniki se morajo zavedati možnih toksičnih učinkov za plod, ki jih lahko posreduje moški.
Dutch: Perifere neuropathie
Slovenian: (periferna nevropatija).
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Leflunomid ratiopharm stanje izboljšalo.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Slovenian: Pogoltniti jih je treba z zadostno količino tekočine.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, wijnsteenzuur, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat in de tabletkern en lecithine (sojabonen), poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171) en xanthangom in het tablet-omhulsel.
Slovenian: • Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, nizko substituirana hidroksipropil celuloza, vinska kislina, natrijev lavrilsulfat in magnezijev stearat v jedru tablete ter lecitin (sojina zrna), poli(vinil alkohol), smukec, titanov dioksid (E171) in ksantan gumi v filmski oblogi.
Dutch: • sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis;
Slovenian: - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis,
Dutch: Studie MN303 was een optionele geblindeerde continuering van 6 maanden van MN301 zonder de placebo-arm, resulterend in een vergelijking van leflunomide met sulfasalazine gedurende 12 maanden.
Slovenian: MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aanbevolen bij een gelijktijdige toediening met substraten van OAT3, zoals cefaclor, benzylpenicilline, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat, zidovudine.
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo s substrati OAT3, kakršni so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin,
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD))
Dutch: • een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi (laktat-dehidrogenaza).
Dutch: Als u meer van Leflunomide ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Leflunomid ratiopharm, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose en 0,12 mg sojalecithine.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze in 0,12 mg sojinega lecitina.
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, die behandeld werden met 20 mg/dag.
Slovenian: Učinkovitost leflunomida je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Dutch: Daarom moeten geneesmiddelen die door CYP1A2 gemetaboliseerd worden (zoals duloxetine, alosetron, theofylline en tizanidine) met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de behandeling, aangezien dit kan leiden tot een daling van de werkzaamheid van deze producten.
Slovenian: (npr. duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), ker lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Dutch: Voor andere substraten van BCRP (bijv. methotrexaat, topotecan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine) en de OATPfamilie met in de eerste plaats HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. simvastatine, atorvastatine, pravastatine, methotrexaat, nateglinide, repaglinide, rifampicine) is ook voorzichtigheid geboden bij een gelijktijdige toediening.
Slovenian: BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide ratiopharm, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Leflunomid ratiopharm zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi, prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Leflunomid ratiopharm.
Dutch: Leflunomide 20 mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomidegroep en 29,7% in de placebogroep na 6 maanden (p < 0,0001).
Slovenian: Leflunomid v odmerku 20 mg/dan je simptome artritisa pri bolnikih s psoriatičnim artritisom zmanjšal značilno bolj kot placebo: bolnikov, ki so se odzvali po merilih PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria; merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artritisa), je bilo do 6. meseca med prejemniki leflunomida 59 % in med prejemniki placeba 29,7 % (p < 0,0001).
Dutch: • voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide ratiopharm dagelijks.
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid ratiopharm enkrat na dan.
Dutch: • als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Slovenian: - če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija).
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid ratiopharm Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Dutch: Leflunomide ratiopharm bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje laktozo.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom so poročali o intersticijski bolezni pljuč, pa tudi o redkih primerih pljučne hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vergelijkbare studies toonden aan dat ibuprofen en diclofenac A771726 niet verdrongen, terwijl de niet-gebonden fractie A771726 2 tot 3 maal verhoogd wordt in de aanwezigheid van tolbutamide.A771726 verdrong ibuprofen, diclofenac en tolbutamide, maar de niet-gebonden fractie van deze geneesmiddelen wordt slechts met 10% tot 50% verhoogd.
Slovenian: Podobne študije so pokazale, da ibuprofen in diklofenak ne izpodrineta A771726, v prisotnosti tolbutamida pa se nevezana frakcija A771726 zveča za 2- do 3-krat.
Dutch: EU/1/10/654/002
Slovenian: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Dutch: Meer bijwerkingen kunnen optreden in het geval van recent of gelijktijdig gebruik van hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen of wanneer een leflunomidebehandeling wordt gevolgd door een behandeling met dergelijke geneesmiddelen zonder wash-out periode (zie ook aanwijzingen voor de combinatie met andere behandelingen, rubriek 4.4).
Slovenian: Če se leflunomid uporabi sočasno s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili ali če zdravljenju z leflunomidom sledi zdravljenje s takšnimi zdravili brez obdobja izpiranja, se lahko neželeni učinki stopnjujejo (glejte tudi smernice glede kombiniranja z drugimi zdravili, poglavje 4.4).
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Wijnsteenzuur
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat hidroksipropil celuloza (nizko substituirana) vinska kislina natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Dutch: Leflunomide ratiopharm is voor oraal gebruik.
Slovenian: Tablete Leflunomid ratiopharm so za peroralno uporabo.
Dutch: • als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.
Slovenian: • če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem), neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Dutch: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 20 mg
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: EU/1/10/654/004
Slovenian: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Dutch: Tegelijkertijd met ALT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba hkrati z ALT določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov; prvih 6 mesecev zdravljenja jo je treba ponavljati vsaka 2 tedna, potem pa vsakih 8 tednov.
Dutch: Een Brochure voor Artsen
Slovenian: • Navodilo za zdravnika
Dutch: Gebruik Leflunomide ratiopharm niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid ratiopharm, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),
Dutch: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 10 mg
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande anemie, leukopenie en/of trombocytopenie alsmede bij patiënten met een verminderde beenmergfunctie of met kans op beenmergsuppressie, is het risico van het optreden van hematologische effecten verhoogd.
Slovenian: Tveganje za pojav hematoloških motenj je večje pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga in tistih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Dutch: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Slovenian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Dutch: A771726 plasmaspiegels kunnen boven 0,02 mg/l zijn voor een langere periode.
Slovenian: Čakalno obdobje Pričakovati je mogoče, da bo plazemska koncentracija A771726 dolgo časa nad 0,02 mg/l.
Dutch: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond met een diameter van ongeveer 6 mm.
Slovenian: Leflunomid ratiopharm 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike s premerom približno 6 mm.
Dutch: De farmacokinetiek van A771726 bij CAPD-patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Farmakokinetika A771726 je bila pri osebah na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi podobna kot pri zdravih postovoljcih.
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn; colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis
Slovenian: driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu; kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis
Dutch: Leflunomide ratiopharm behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid ratiopharm vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Dutch: Daarom moet de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine-antistollingsmiddel op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina ali drugih kumarinskih antikoagulantov priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Dutch: • ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn,
Slovenian: • resne poškodbe jeter, kot sta odpoved jeter ali nekroza, ki sta lahko usodni,
Dutch: • of wordt als alternatief gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
Slovenian: • druga možnost je, da se v obdobju 11 dni uporabi po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
Slovenian: Pogoltniti jih je treba cele, z zadostno količino tekočine.
Dutch: In dergelijke gevallen is hernieuwde blootstelling aan leflunomide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ponovna uporaba leflunomida je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een levend, verzwakt vaccin na het stoppen met Leflunomide ratiopharm wordt overwogen.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Leflunomid ratiopharm je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd aan groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=133), sulfasalazine 2 g/dag (n=133), of placebo (n=92).
Slovenian: V študiji MN301 so 358 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ali placebo (n = 92).
Dutch: • U lijdt aan een aandoening die uw immuunsysteem aantast (b.v. AIDS).
Slovenian: • če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunskisistem (npr. AIDS),
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten: Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT)-spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide ratiopharm overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Leflunomid ratiopharm izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm uporabljati zanesljivo kontracepcijo.