FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Italian: Si tratta di una miscela di antibiotici glicopeptidi strutturalmente correlati, alcalini e idrosolubili con proprietà citostatiche.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Italian: Considerato che: - i rischi della tossicità osservata sono superati dalla dimostrata efficacia della bleomicina; - l'efficacia della bleomicina può essere considerata un dato acquisito in base alla letteratura pubblicata e alle linee guida terapeutiche vigenti in Europa e Nord America; - e tenendo presente l'attuale uso terapeutico della bleomicina, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Bleomycin Pharmachemie e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Italian: Somministrazione intrapleurica Somministrazione intraperitoneale Iniezione locale/intratumorale
English: Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
Italian: La bleomicina è destinata al trattamento di: - carcinoma a cellule squamose (SCC) della testa e del collo, dei genitali esterni e della cervice uterina; - linfoma di Hodgkin; - linfoma non Hodgkin dell'adulto di malignità intermedia ed elevata; - carcinoma del testicolo (seminoma e non seminoma); - terapia intrapleurica di effusione pleurica maligna.
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
Italian: Iniezione intramuscolare Iniezione sottocutanea Somministrazione endovenosa Somministrazione endoarteriosa Somministrazione intrapleurica Iniezione locale/intratumorale
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Italian: Iniezione intramuscolare Iniezione sottocutanea Somministrazione endovenosa Somministrazione endoarteriosa Somministrazione intrapleurica Iniezione locale
English: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Italian: Iniezione intramuscolare Somministrazione endovenosa Somministrazione intrapleurica
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Italian: Iniezione intramuscolare Iniezione sottocutanea Somministrazione endovenosa Somministrazione endoarteriosa Somministrazione intrapleurica Somministrazione
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Italian: Iniezione intramuscolare Iniezione sottocutanea Somministrazione endovenosa Somministrazione endoarteriosa
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima Autorizzazione : 13 Aprile 2012
English: Use in Children
Italian: Uso nei bambini
English: This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
English: You can take Sabervel with or without food.
Italian: Può prendere Sabervel con o senza cibo.
English: The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Italian: Il volume di distribuzione è di 53-93 litri.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
English: Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Italian: Sabervel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Italian: • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
English: This leaflet was last approved in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Non pertinente.
English: Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Italian: Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Sabervel nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Italian: Quindi, l'uso di Sabervel non è raccomandato.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale dell'irbesartan è di 11-15 ore.
English: The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Italian: L'efficacia di irbesartan non è influenzata dall'età o dal sesso.
English: • potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Italian: • medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
English: Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Sabervel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Other medicines and Sabervel
Italian: Altri medicinali e Sabervel :
English: Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Italian: Non usi Sabervel dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
English: Children should not take Sabervel
Italian: I bambini non devono assumere Sabervel
English: Sabervel is used in adult patients
Italian: Sabervel viene usato nei pazienti adulti
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Italian: 4.6 Fertlità, gravidanza e allattamento
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
English: Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Italian: Assunzione di Sabervel con cibi e bevande Sabervel può essere preso con o senza cibo.
English: Sabervel is for oral use.
Italian: Sabervel è per uso orale.
English: blood tests may show an increased level of potassium.
Italian: gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Italian: Di quei 23 bambini, 21 sono stati valutati per confronto con la farmacocinetica degli adulti (dodici bambini avevano più di 12 anni, nove bambini avevano tra i 6 e i 12 anni di età).
English: Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sabervel Sabervel contiene lattosio.
English: • to treat high blood pressure (essential hypertension)
Italian: • per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Italian: Meno del 2% della dose assunta di farmaco viene escreta nelle urine come irbesartan immodificato.
English: Lactose: this medicinal product contains lactose.
Italian: Lattosio: questo medicinale contiene lattosio.
English: The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Italian: Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 3-3,5 ml/min.
English: • if you suffer from heart problems
Italian: • se soffre di disturbi cardiaci
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Italian: I picchi delle concentrazioni plasmatiche sono raggiunti 1,5-2 ore dopo la somministrazione orale.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
Italian: • se è allergico (ipersensibile) all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sabervel
English: • if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
Italian: • se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.
English: Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Sabervel seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: In this leaflet: What Sabervel is and what it is used for
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Sabervel e a che cosa serve
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Italian: PSUR Lo schema di presentazione dello PSUR deve seguire quello relativo al medicinale di riferimento
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 o più
English: Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Italian: Sabervel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
English: WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È SABERVEL E A CHE COSA SERVE
English: • Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Italian: • Pazienti con pressione sanguigna elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Sabervel (vedere paragrafo 4.5).
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
Italian: In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine .
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Italian: C, una quota pari all'80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Italian: C, il 20% circa della radioattività è rinvenuta nelle urine, mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
Italian: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari
English: Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Italian: Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l'aggiustamento della dose.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Sabervel.
English: Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
Italian: Litio: la combinazione di litio e Sabervel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Tell your doctor if any of the following apply to you:
Italian: Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:
English: • if you get excessive vomiting or diarrhoea
Italian: • vomito o diarrea eccessivi
English: Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Italian: Studi negli animali indicano che irbesartan radiomarcato è rilevato nei feti di ratto e coniglio.
English: Sabervel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Italian: Sabervel alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
English: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Italian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con irbesartan sono stati:
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sul numero di corpi lutei, impianti, o feti vivi.
English: • if you receive Sabervel for diabetic kidney disease.
Italian: • se assume Sabervel per disordini diabetici renali.
English: • potassium supplements
Italian: • integratori di potassio
English: • Common : dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Italian: • Comune: vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi).
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Italian: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo irbesartan 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
English: • medicines containing lithium
Italian: • medicinali contenenti litio
English: However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Italian: Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg potrebbe essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
English: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Italian: L'iperpotassiemia(*) si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo.
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Italian: In base alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che irbesartan influenzi tali capacità.
English: If you take more Sabervel than you should: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende più Sabervel di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
English: Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Italian: Meccanismo d'azione: irbesartan è un antagonista, potente e selettivo, del recettore dell'angiotensina-II (tipo AT1), attivo per somministrazione orale.
English: Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: Sabervel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.
English: Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Sabervel non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Italian: sono stati osservati aumenti significativi della creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
Italian: Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Sabervel (vedere paragrafo 4.4).
English: Driving and using machines
Italian: Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:
English: Sabervel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Italian: Sabervel rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Italian: Insufficienza renale e trapianto renale: quando Sabervel viene usato in pazienti con insufficienza renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina.
English: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain
Italian: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spagna
English: The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Italian: Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di irbesartan sulla progressione a proteinuria clinica (franca) (tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/die e un aumento dello stesso di almeno il 30% rispetto al basale).
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Italian: - un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
English: There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Sabervel a pazienti con trapianto renale recente.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000).
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Italian: L'effetto antipertensivo di irbesartan è evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dell'effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall'inizio della terapia.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly.
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Sabervel e contatti immediatamente il medico.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati un po' più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
English: • Very common : if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease,
Italian: • Molto comune: se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale,
English: • Uncommon : heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Italian: • Non comune: aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.
English: HOW TO TAKE SABERVEL
Italian: COME PRENDERE SABERVEL
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Italian: In pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi
English: Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Italian: Sabervel impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
English: See also information under the heading “Do not take Sabervel”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Sabervel"