FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin beschikt over potentiële markereigenschappen die het mogelijk maken varkens die geïnfecteerd zijn met een veldstam van het KVPV te onderscheiden van varkens die gevaccineerd zijn 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom met Suvaxyn CSF Marker, overeenkomstig het DIVA-principe (onderscheid tussen infectie en vaccinatie).
Maltese: It-tilqima għandha karatteristiċi marker potenzjali li jistgħu jippermettu d-detezzjoni ta' ħnieżer infettati b'CSFV bħala distinti minn ħnieżer imlaqqmin b'Suvaxyn CSF Marker, skont il-prinċipju DIVA (differenzjazzjoni tal-infezzjoni mit-tilqima).
Dutch: ATCvet-code: QI09AA07.
Maltese: QI09AA07.
Dutch: 50 doses 125 doses
Maltese: 50 doża 125 doża
Dutch: Sulfolipo-cyclodextrine (SLCD)
Maltese: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24/07/2009 Datum van laatste verlenging: 06/06/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014
Dutch: Minimum Essential Medium zonder fenol rood Natriumbicarbonaat Hepes zuur
Maltese: Minimum Essential Medium mingħajr phenol red Bikarbonat tas-sodjum
Dutch: Deze klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
Maltese: Dawn is-sinjali kliniċi normalment jitilqu mingħajr trattament.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C ).
Dutch: Vaccinatieschema: Een injectie vanaf een leeftijd van 21 dagen.
Maltese: Skeda ta' tilqim: Injezzjoni waħda minn età ta' 21 ġurnata.
Dutch: 0,1 mg * Relatieve Potentie eenheid vastgesteld door ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentie test) vergeleken met een referentievaccin.
Maltese: * L-unità tal-Qawwa Relattiva hija ddeterminata mill-kwantifikazzjoni ta' l-antiġen b'ELISA (test in vitro tal-qawwa) mqabbel ma' vaċċin ta' referenza.
Dutch: BIJSLUITER Suvaxyn PCV suspensie voor injectie voor varkens
Maltese: VETERINARJU Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Dutch: Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen het Porcine Circovirus type 2 (PCV2), ter vermindering van de virusbelasting in het bloed en lymfoïde weefsels en vermindering van de lesies in lymfoïd weefsel welke geassocieerd worden met een PCV2 infectie, alsmede ter vermindering van klinische symptomen - met inbegrip van verlies in dagelijkse gewichtstoename en sterfte welke geassocieerd wordt met wegkwijnziekte (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome, PMWS).
Maltese: Tilqim attiv tal-majjali b'età 'l fuq minn 3 ġimgħat kontra Ċirkovirus tip 2 tal-Majjali (PCV2) biex titnaqqas il-kwantità tal-virus fid-demm u fit-tessuti tal-limfa, u l-leżjonijiet fit-tessuti tal-limfa assoċjati ma' infezzjoni ta' PCV2, kif ukoll biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi - inkluż telf fiż-żjieda ta' piż ta' kuljum, u mortalità assoċjata mas-Sindrome ta' Post-Weaning Multisystemic Wasting (PMWS).
Dutch: Geïnactiveerd recombinant Porcine Circovirus type 1 met expressie van het Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit 1,6 ≤ RP ≤ 5,3
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Ċirkovirus tip 1 inattivat u rikombinanti tal-Majjali li għandu l-proteina ORF2 taċ-Ċirkovirus tip 2 tal majjali 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Dutch: Het dient als doel actieve immuniteit tegen PCV2 bij biggen te stimuleren.
Maltese: Huwa maħsub biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fid-drafeġ.
Dutch: Over het algemeen is de omvang van de lokale weefselreacties kleiner dan 5 cm in diameter, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling voorkomen.
Maltese: L-erja tar-reazzjonijiet lokali fit-tessut ġeneralment hija ta' dijametru inqas minn 5 cm, iżda f'xi każijiet jista' jkun hemm nefħa akbar.
Dutch: Kartonnen doos met 10 flessen à 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) of 125 doses (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' 10 fliexken ta' 10 dożi (20 ml), 50 doża (100ml) jew 125 doża (250 ml).
Dutch: Locale weefselreacties in de vorm van zwelling op de plaats van injectie, komen zeer vaak voor en kunnen tot 26 dagen aanhouden.
Maltese: Reazzjonijiet lokali fit-tessut f'forma ta' nefħa fil-post ta' l-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 ġurnata.
Dutch: Flaconetiket 10 doses
Maltese: Tikketta tal-flixkun ta' 10 dożi
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Dutch: 10 doses (20 ml)
Maltese: (2 ml).
Dutch: Doos met 10 flessen à 10 doses Doos met 10 flessen à 50 doses Doos met 10 flessen à 125 doses
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 10 dożi Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 125 doża
Dutch: Aanvang van immuniteit: vanaf 3 weken na vaccinatie.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn 3 ġimgħat wara t-tilqima.
Dutch: Een stijging van de lichaamstemperatuur (tot 1,7 °C) komt zeer vaak voor gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie, deze is van voorbijgaande aard en verdwijnt spontaan binnen 48 uur zonder behandeling.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqim, żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem (sa 1.7 °C) hija komuni ħafna.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Geïnactiveerd recombinant porcien circovirus (cpcv) 1-2
Maltese: Virus rikombinanti ta' Circovirus tal-majjali (cpcv) 1-2, inattivat
Dutch: Suvaxyn PCV is een vaccin dat een recombinant (gewijzigd) porcien circovirus bevat dat geïnactiveerd (gedood) is.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin li fih circovirus porċin rikombinanti (modifikat) li kien inattivat (maqtul).
Dutch: Suvaxyn PCV wordt gebruikt voor de vaccinatie van biggen van meer dan drie weken oud om de virale last in bloed en lymfoïde weefsels te verlagen en de biggen te beschermen tegen de door het porciene circovirus type 2 veroorzaakte letsels in de lymfoïde weefsels alsook tegen geringere gewichtstoename en mogelijk zelfs sterfte geassocieerd met het wegkwijnsyndroom (Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome, PMWS).
Maltese: Intwera li l-vaċċin, meta jingħata kif rakkomandat għal majjali żgħar mill-età ta' 3 ġimgħat iwassal għal immunizzazzjoni attiva kontra ċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 (PCV2) u huwa kapaċi li jnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojdi, u l-leżjonijiet fit-tessuti limfojdi kkawżati mill-infezzjoni taċ-circovirus porċin, kif ukoll fit-tnaqqis ta' sinjali kliniċi - inklużi t-tnaqqis fiż-żieda tal-piż - u l-mewt assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
Dutch: Lokale weefselreacties in de vorm van een zwelling op de plaats van injectie komen ook zeer vaak voor en kunnen maximaal 26 dagen duren.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tessut lokali fil-forma ta' nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 jum.
Dutch: Suvaxyn PCV is een suspensie voor injectie.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Suvaxyn PCV is een vaccin.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin.
Dutch: --1 Gemodificeerd levend Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml * Cell culture infectious dose 50%
Maltese: --1 Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in april 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2019.
Dutch: Meer informatie over Suvaxyn PRRS MLV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Dutch: De bescherming wordt 21 dagen na vaccinatie effectief en houdt aan tot 26 weken na vaccinatie.
Maltese: Il-protezzjoni tibda tkun effettiva 21 jum wara li jingħata t-tilqim u ddum għal 26 ġimgħa wara t-tilqim.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Suvaxyn PRRS MLV (die bij meer dan 1 op de 10 varkens binnen 4 dagen na vaccinatie kunnen optreden) zijn een kortstondige stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,5-0,8 °C) en lokale reacties in de vorm van zwellingen die zonder behandeling binnen vijf tot negen dagen verdwijnen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn PRRS MLV huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 0.5-0.8 °C), li tista' taffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10 fi żmien 4 ijiem mit-tilqim, u reazzjonijiet lokali fil-forma ta' nefħiet li jmorru mingħajr kura fi żmien 5 sa 9 ijiem.
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om varkens te beschermen tegen Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome (PRRS).
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer kontra sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS).
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV heeft op 24 augustus 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Awwissu 2017.
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV is een vaccin.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin.
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn PRRS MLV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn PRRS MLV
Dutch: Hoe werkt Suvaxyn PRRS MLV?
Maltese: Kif jintuża Suvaxyn PRRS MLV?
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV bevat een gemodificeerde stam van levend PRRS-virus (stam 96V198), dat is verzwakt zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV fih razza modifikata ta' virus tal-PRRS ħaj, ir-razza 96V198, li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax mard.
Dutch: ATCvet-code: QI09AD03.
Maltese: QI09AD03.
Dutch: 25 doses 50 doses 125 doses
Maltese: 25 doża 50 doża 125 dożi
Dutch: Het stimuleert actieve immuniteit tegen PRRS virus.
Maltese: Huwa jistimola l-immunità attiva kontra l-virus PRRS.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24/08/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/08/2017.
Dutch: Het vaccin bevat een gemodificeerd levend PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus PRRS ħaj modifikat (genotype 1, subtype 1).
Dutch: Caseïne hydrolysaat Lactose monohydraat Sorbitol 70% (oplossing) Natrium hydroxide Water voor injecties Verdunningsmedium
Maltese: Casein hydrolysate Lattożju monoidrat Sorbitol 70% (soluzzjoni) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: * Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus ** Celcultuur Infectieuze Dosis 50%
Maltese: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta' 50% f'kultura taċ-ċelloli
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is aangetoond in laboratorium vaccinatieen challenge studies gebruikmakend van een genotype 1 subtype 1 stam.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studji ta' tilqim u sfida fil-laboratorju bi strejn genotype 1 subtype 1.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel: Zoetis Belgium SA
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Belgium SA
Dutch: High-density polyethyleen (HDPE) flacons met 50, 100 of 250 ml oplosmiddel, met een chlorobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Maltese: Kunjetti tal-High-density polyethylene (HDPE) ta' 50, 100 jew 250 ml solvent, b'għeluq talchlorobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Dutch: Natriumchloride 0,9% oplossing
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Soluzzjoni kloru tas-sodju 0.9%
Dutch: Lyofilisaat:
Maltese: IL-BELĠJU
Dutch: Type 1 hydrolytisch glazen flacons van 15 ml (25, 50 of 125 doses), met een bromobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Maltese: Tip 1 ta' 15 ml (25, 50 jew 125 doża), b'għeluq tal-bromobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Dutch: HDPE flacons (50 ml) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Maltese: Kunjetti HDPE (50 ml)
Dutch: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Maltese: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Dutch: Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens vanaf 1 dag oud in een met Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom (PRRS) virus geïnfecteerde omgeving, ter vermindering van viremie en nasale uitscheiding veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus (genotype 1).
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' ħnieżer klinikament f'saħħithom minn età ta' ġurnata f'ambjent ikkontaminat bilvirus porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid millimnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1).
Dutch: Per dosis (2 ml): Lyofilisaat:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing terug in de flacon oplosmiddel (die het resterende oplosmiddel bevat): 25 doses worden gereconstitueerd in 50 ml oplosmiddel, 50 doses worden gereconstitueerd in 100 ml oplosmiddel en 125 doses worden gereconstitueerd in 250 ml oplosmiddel.
Maltese: Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bissolvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f'50 ml solvent, 50 doża huma rikostitwiti għal f'100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f'250 ml solvent.
Dutch: Dracht:
Maltese: Solvent:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor Varkensachtigen, levend virale vaccins.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali ħajjin.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur (gemiddeld 0,3 °C en tot 1,2 °C individueel) trad zeer vaak op 24 uur na vaccinatie.
Maltese: Żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum (medja ta' 0.3 °C u sa 1.2 °C b'mod individwali) kienet komuni ħafna sa 24 siegħa wara t-tilqima.
Dutch: Intramusculair gebruik.
Maltese: Dilution medium
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis
Maltese: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni: qs doża waħda.
Dutch: Eén enkele boosterdosis wordt iedere 6 maanden toegediend.
Maltese: Doża booster waħda tingħata kull 6 xhur.
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie vóór de dracht ,van klinisch gezonde gelten en zeugen, niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen PRRS-virus via vaccinatie of blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef, de transplacentale infectie veroorzaakt door PRRS virus tijdens het laatste derde deel van de dracht vermindert en de bijbehorende negatieve invloed op de reproductie resultaten (afname van het aantal doodgeboortes, van biggen viremie bij de geboorte en bij spenen, van longlaesies en van virale belasting in longen van biggen bij spenen) vermindert.
Maltese: Barra minn hekk, tilqim qabel it-tqala ta' ħnieżer nisa żgħar u majjaliet klinikament f'saħħithom, li mhumiex PRRS virus-naïve (i.e. jew imlaqqma qabel kontra l-virus PRRS permezz tal-vaċċin jew ġew esposti għall-virus PRRS minn infezzjoni fl-ambjent) jew PRRS virus-naïve, wera li jnaqqas linfezzjoni li tgħaddi minn ġol-plaċenta kkawżata mill-virus PRRS waqt l-aħħar terz tat-tqala, u jnaqqas l-impatt negattiv assoċjat fuq il-prestazzjoni riproduttiva (tnaqqis fin-numru ta' stillbirths, tnaqqis f'virimja ta' qżieqeż tat-twelid u tal-ftama, tnaqqis ta' leżjonijiet u ammont ta' virus filpulmun ta' qżieqeż waqt il-ftama).
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zwellingen komen zeer vaak voor en verdwijnen spontaan binnen 32 dagen.
Maltese: Reazzjonijiet lokali f'forma ta' nefħiet huma komuni ħafna u jgħaddu waħedhom fi żmien 32 jum.
Dutch: EMA Procedurenummer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Dutch: Gelatine Mannitol (E421)
Maltese: Gelatin Mannitol (E421)
Dutch: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ierland
Maltese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin L-Irlanda
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS)
Maltese: Sintomi Extrapiramidali (EPS)
Dutch: Vistor hf
Maltese: Ísland Vistor hf
Dutch: Gynecomastie Galactorroe
Maltese: Ġinekomastija Galaktorroea
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Dutch: Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine na inslikken is laag (< 2 % bij een orale tabletformulering).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine meta jinbela' hi baxxa (< 2 % b'formulazzjoni ta' pillola orali).
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal u adolexxenti)
Dutch: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, antipsychotica, ATC-code: N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
Dutch: Asenapine wordt in hoge mate gebonden (95 %) aan plasma-eiwitten, waaronder albumine en α1-zuurglycoproteïne.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Maltese: Ilbidu ta' sintomi extrapiramidali hu fattur ta' riskju għal diskinesija tardiva.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2015
Dutch: Sycrest bevat de werkzame stof asenapine.
Maltese: Sycrest fih is-sustanza attiva asenapine.
Dutch: In hetzelfde onderzoek verlaagde behandeling met dagelijks 20 mg paroxetine de DX/DM-ratio naar 0,032.
Maltese: Fl-istess studju, il-kura b'paroxetine 20 mg kuljum, naqqset il-proporzjon ta' DX/DM għal 0.032.
Dutch: Er is onderzoek gedaan naar de mogelijke effecten van remmers en een inductor van verschillende van deze enzymroutes op de farmacokinetiek van asenapine, met name van fluvoxamine (CYP1A2-remmer), paroxetine (CYP2D6-remmer), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4-remmer), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2remmer), carbamazepine (CYP3A4/1A2-inductor) en valproaat (UGT-remmer).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Dutch: - Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
Maltese: - Qaxxar lura il-parti ikkulurita (Figura 1).
Dutch: Gezwollen tong Dysfagie Glossodynie Orale paresthesie Orale slijmvlieslaesies (ulceraties, blaarvorming en ontsteking)
Maltese: Ilsien minfuħ Disfaġja Glossodinija Parestesija orali Leżjonijiet filmukuża tal-ħalq (ulċerazzjonijiet, infafet u infjammazzjoni)
Dutch: Seksuele disfunctie Amenorroe
Maltese: Disfunzjoni sesswali Amenorrea
Dutch: +-glucuronide; andere entiteiten waren Ndesmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, en onveranderde asenapine in kleinere hoeveelheden.
Maltese: +-glucuronide; oħrajn kienu jinkludu N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, u asenapine mhux mibdul f'ammonti iżgħar.
Dutch: Tijdens toediening in combinatie met een enkele dosis asenapine 5 mg resulteerde fluvoxamine 25 mg tweemaal daags in een toename van 29 % in de AUC van asenapine.
Maltese: Waqt l-għoti kombinat b'doża waħda ta' asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg darbtejn kuljum irriżulta f'żieda ta' 29 % fl-AUC ta' asenapine.
Dutch: 5349 AB Oss
Maltese: NL-5349 AB
Dutch: Asenapine heeft anesthetische eigenschappen.
Maltese: Asenapine għandu proprjetajiet anestetiċi.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu mijoglobinurija (rabdomijolosi) u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Dutch: Bij oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar) is de blootstelling aan asenapine circa 30 % hoger dan bij jongere volwassenen.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
Dutch: Een statistisch significant verschil tussen asenapine en placebo werd al op dag 2 gezien.
Maltese: Kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo sa minn jum 2.
Dutch: Afpelbare blister.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ierland
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
Dutch: De werkzaamheid van Sycrest werd niet aangetoond in een 8 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met vaste dosis bij 306 adolescente schizofreniepatiënten in de leeftijd van 12-17 jaar bij doses van 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Maltese: L-effikaċja ta' Sycrest ma ntweritx fi prova b'doża fissa ta' 8 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, doubleblind, randomizzata fi 306 pazjenti adoloxxenti ta' bejn 12 u 17-il sena bi skizofrenija f'dożi ta' 2.5 u 5 mg darbtejn kuljum.
Dutch: Behandelingsgerelateerde ongewenste reacties omvatten agitatie en verwardheid, acathisie, orofaciale dystonie, sedatie en asymptomatische ECG-bevindingen (bradycardie, supraventriculaire complexen, intraventriculaire geleidingsvertraging).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-kura kienu jinkludu aġitazzjoni u konfużjoni, akatixja, distonija orofaċjali, sedazzjoni, u sejbiet asintomatiċi ta' ECG (bradikardija, kumplessi supraventrikulari, dewmien fil-konduzzjoni intraventrikulari).
Dutch: In een 3 weken durende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie naar werkzaamheid en veiligheid met een vaste dosis bij pediatrische patiënten van 10 t/m 17 jaar met bipolaire stoornis type I, was de gemiddelde gewichtsverandering tussen uitgangswaarde en eindpunt bij placebo en tweemaal daags asenapine 2,5 mg, 5 mg en 10 mg, respectievelijk 0,48, 1,72, 1,62 en 1,44 kg.
Maltese: Fi prova ta' 3 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, randomizzata, l-effikaċja ta' doża fissa u l-prova tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 10 u 17-il sena b'disturbi bipolari I, il-bidla medja mil-linja bażi salpunt ta' tmiem fil-piż għall-plaċebo u asenapine 2.5 mg, 5 mg, u 10 mg darbtejn kuljum, kienet 0.48, 1.72, 1.62, u 1.44 kg, rispettivament.
Dutch: De farmacokinetiek van asenapine was vergelijkbaar onder proefpersonen met een lichte (Child-Pugh A) of matig ernstige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis en proefpersonen met een normale leverfunctie.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine kienet simili fost persuni b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B), u persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine voor sublinguaal gebruik bij 5 mg is 35 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine mogħti taħt lilsien f'dożi ta' 5 mg hi ta' 35 %.
Dutch: Sinusbradycardie Bundeltakblok Verlengd QTinterval op ECG Sinustachycardie
Maltese: Imblokk talbundle branch Titwil talQT fl-elettrokardjogramm Takikardija tassinus