FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Målorganer, som er forbundet med ruxolitinibs farmakologiske aktivitet i gentagne dosisstudier, omfatter knoglemarv og perifert blod og lymfevæv.
Estonian: Ruksolitiniibi farmakoloogilise toimega seotud sihtorganiteks korduva manustamise uuringutes olid luuüdi, perifeerne veri ja lümfoidkude.
Danish: Til patienter med nedsat leverfunktion skal startdosis baseret på trombocyttal reduceres med ca. 50% til administration to gange daglig.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb trombotsüütide arvul põhinevat soovitatavat algannust vähendada ligikaudu 50% võrra manustatuna kaks korda ööpäevas.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Jakavi, så tal med din læge eller apoteket.
Estonian: Kui teil on küsimusi Jakavi kasutamise kestuse osas, siis rääkige oma arsti või apteekriga.
Danish: Behandlingen skal ophøre ved trombocyttal under 50.000/mm eller absolutte neutrofiltal under 500/mm
Estonian: Ravi tuleb peatada, kui trombotsüütide arv langeb alla 50 000/mm või neutrofiilide absoluutarv langeb alla 500/mm
Danish: Sandsynligheden for at bevare milt-respons (≥35% reduktion) i mindst 24 uger under behandling med Jakavi var 89% i COMFORT-I og 87% i COMFORT-II.
Estonian: Vähemalt 24 nädalat püsiva põrna ravivastuse (≥35% vähenemine) tõenäosus Jakavi ravi ajal oli COMFORT-I uuringus 89% ja COMFORT-II uuringus 87%, tõenäosus, et ravivastus säilib vähemalt 48 nädalat, oli COMFORT-II uuringus 52%.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosering af Jakavi.
Estonian: Antidoot Jakavi üleannustamise raviks puudub.
Danish: Ruxolitinib medførte 2 timer efter doseringen en maksimal hæmning af STAT3-fosforylering, som 8 timer senere igen var tæt på baseline hos både sunde forsøgspersoner og MF-patienter, hvilket tyder på, at der ikke sker nogen akkumulering, hverken af uomdannet lægemiddel eller aktive metabolitter.
Estonian: Ruksolitiniibi maksimaalne STAT3 fosforüülimist pärssiv toime saabub 2 tundi pärast manustamist ning see toime möödub nii tervetel indiviididel kui ka MF'iga patsientidel 8 tunni pärast, mis näitab, et ruksolitiniib ega selle aktiivsed metaboliidid ei kumuleeru.
Danish: I de fase 3 pivotale kliniske studier med MF blev der ved mindst et af besøgene registreret en stigning i systolisk blodtryk på 20 mmHg eller mere fra baseline hos 31,5% af patienter sammenlignet med 19,5% af de kontrolbehandlede patienter.
Estonian: III faasi kliinilistes olulise tähtsusega uuringutes registreeriti 31,5% patsientidest vähemalt ühel visiidil süstoolse vererõhu tõus 20 mmHg või rohkem võrrelduna 19,5% võrdlusrühma patsientidega.
Danish: Ved uge 24 var den gennemsnitlige ændring i den almene helbredstilstand +12,3 for Jakavi og -3,4 for placebo (p>0,0001) målt ved EORTC QLQ-C30.
Estonian: 24. nädalal oli EORTC QLQ C30 küsimustiku alusel üldise tervisliku seisundi skoor Jakavi rühmas +12,3 ja platseeborühmas vastavalt -3,4 (p<0,0001).
Danish: De tre hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieabnormaliteter er forhøjet alanin-aminotransferase (27,2%), forhøjet aspartat-aminotransferase (19,9%) og hyperkolesterolæmi (16,9%).
Estonian: Kolm kõige sagedamat mittehematoloogilist laboratoorsete näitajate normist kõrvalekallet olid alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine (27,2%), aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine (19,9%) ja hüperkolesteroleemia (16,9%).
Danish: Samtidig anvendelse af hæmatopoetiske vækstfaktorer og ruxolitinib er ikke undersøgt.
Estonian: Hematopoeetiliste kasvufaktorite ja ruksolitiniibi samaaegset kasutamist ei ole uuritud.
Danish: Dosisreduktion skal overvejes, hvis trombocyttallet falder til under 100.000/mm
Estonian: Kui trombotsüütide arv langeb alla 100 000/mm
Danish: Hos MF-patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance under 30 ml/min) skal den anbefalede startdosis baseret på trombocyttal reduceres med ca. 50% til administration to gange daglig.
Estonian: Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) tuleb trombotsüütide arvul põhinevat soovitatavat algannust vähendada MF'i patsientidel ligikaudu 50% võrra manustatuna kaks korda ööpäevas.
Danish: Komplet blodtælling inklusive en differentialtælling skal udføres hver 2.- 4. uge, indtil Jakavi-doserne er stabiliseret og derefter som klinisk indiceret (se pkt.
Estonian: Vererakkude arvu, sealhulgas vere valgeliblede valemit, tuleb kontrollida iga 2…4 nädala tagant kuni Jakavi stabiilse annuse saavutamiseni või vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
Danish: Baseline-forhøjelser af inflammatoriske markører forbundet med konstitutionelle symptomer som for eksempel TNFα, IL-6 og CRP hos forsøgspersoner med MF faldt efter behandling med ruxolitinib.
Estonian: Müelofibroosi peamiste sümptomitega seotud põletikuliste markerite, nagu TNFα, IL-6 ja C-reaktiivse valgu algtaseme tõusnud väärtused vähenesid MF'iga patsientidel ravi korral ruksolitiniibiga.
Danish: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter
Estonian: Hulgipakend: 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.
Danish: Der blev rapporteret sepsis hos 3,0% af patienterne i kliniske fase 3-studier.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes teatati sepsisest 3,0%-l patsientidest.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - højt niveau af kolesterol eller fedt i blodet (hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi) - unormale resultater af prøver for leverfunktionen - svimmelhed - hovedpine - unrinvejsinfektion - vægtforøgelse
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere kolesteroolisisalduse või rasvade sisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia); - maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded; - pearinglus; - peavalu; - kuseteede infektsioonid; - kehakaalu suurenemine.
Danish: Eksponeringsmarginerne var dog lave sammenlignet med den højeste kliniske dosis og resultaterne har derfor begrænset relevans for mennesker (se pkt.
Estonian: Siiski oli loomadel plasma taseme erinevusemäär võrreldes kõrgeima kliinilise annuse manustamisega inimesele suhteliselt madal ja seetõttu on tulemuste olulisus inimesel piiratud (vt lõik 5.3).
Danish: Stærke CYP3A4-hæmmere (såsom, men ikke begrænset til boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol) Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis på 10 mg) sammen med ketoconazol, som er en stærk CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 33% og 91% højere end med ruxolitinib alene.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A4 inhibiitorid (näiteks botsepreviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, mibefradiil, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool; loetelu ei ole lõplik) Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (10 mg ühekordse annusena) koos tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga, suurenesid ruksolitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 33% ja 91%.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe fordele opvejer ulemper.
Estonian: Ravi võib jätkata nii kaua, kuni kasu-riski suhe on positiivne.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Jakavi - hvis du har infektioner.
Estonian: Enne Jakavi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mõni infektsioon.
Danish: Clearance var 12,7 l/t hos PV-patienter med en inter-individuel variation på 42%, og der var tilsyneladende ingen forbindelse mellem oral clearance og køn, patientalder eller race baseret på en populationsfarmakokinetisk evaluering hos PVpatienter.
Estonian: PV patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetilises uuringus oli kliirens 12,7 l/h, kusjuures indiviidide vaheline varieeruvus oli 42% ning suukaudse manustamise järgsel kliirensil puudus ilmne seos patsientide soo, vanuse või rassiga.
Danish: Det primære endepunkt, defineret som andelen af patienter, der opnåede HCTkontrol (fravær af indikation for flebotomi) ved uge 28, blev nået (62,2% i Jakavi-armen versus 18,7% i BAT-armen).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saadi 28. nädalaks hematokrit kontrolli alla (flebotoomia vajaduseta) (62,2% Jakavi rühmas versus 18,7% parima saadaoleva ravi rühmas).
Danish: I den randomiserede periode af det pivotale studie for PV blev neutropeni rapporteret hos tre patienter (1,6%), hvor en af patienterne udviklede CTCAE grad 4 neutropeni.
Estonian: PV patsientidel teatati olulise tähtsusega uuringute randomiseerimise perioodis kolmest neutropeenia juhust (1,6%), nendest ühel juhul tekkis patsiendil CTCAE 4. raskusastme neutropeenia.
Danish: Dette omfatter medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), medicin, der bruges til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika, som fx clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin eller erythromycin), lægemidler, der bruges til behandling af virusinfektioner, herunder HIV-infektion/AIDS (fx amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), og lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Estonian: Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool ja vorikonasool), teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid nagu näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin), viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (näiteks botsepreviir, telapreviir); - nefasodoon, depressiooni raviks kasutatav ravim; - mibefradiil või diltiaseem, kõrgvererõhu ja kroonilise stenokardia raviks kasutatavad ravimid; - tsimetidiin, kõrvetiste korral kasutatav ravim.
Danish: Det er ikke nødvendigt med nogen specifik dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Blå mærker blev hyppigere rapporteret hos patienter, der tog ruxolitinib, end hos patienter, der fik referencebehandling (21,3% vs. 11,6%).
Estonian: Verevalumeid täheldati ruksolitiniibi kasutanud patsientidel sagedamini kui võrdlusravi rühmas (23,1% vs 11,6%).
Danish: Gentagne højere doser end de anbefalede medfører øget myelosuppression, herunder leukopeni, anæmi og trombocytopeni.
Estonian: Soovitatavatest annustest suuremate annuste korduval manustamisel on suurem oht müelosupressiooni tekkeks (leukopeenia, aneemia ja trombotsütopeenia).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi
Estonian: Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med en reduktion i miltvolumen på ≥35% 95% konfidensintervaller p-værdi
Estonian: 95% usalduspiirid (%) p-väärtus
Danish: Jakavi kan lindre symptomerne, reducere miltens størrelse og nedsætte mængden af røde blodlegemer hos patienter med polycythæmia vera ved selektivt at blokere enzymer, som kaldes Janus-associerede kinaser (JAK1 og JAK2), og således potentielt nedsætte risikoen for alvorlige komplikationer i blod- eller blodkar.
Estonian: Blokeerides selektiivselt Janus kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Jakavi polycytaemia vera patsientidel sümptome leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 34,7 måneder i COMFORT-II var dødeligheden hos patienter, der var randomiseret til ruxolitinib, 19,9% mod 30,1% hos patienter, der var randomiseret til bedst tilgængelig terapi (BAT): HR 0,48; 95% KI 0,28-0,85; p=0,009.
Estonian: COMFORT-II uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 34,7 kuud, oli ruksolitiniibi rühmas suremus 19,9% võrreldes 30,1%-ga parima olemasoleva ravi (best available treatment - BAT) rühma randomiseeritud patsientidel; HR 0,48; 95% CI 0,28...0,85; p= 0,009.
Danish: Hos MF-patienter i de kliniske fase 3-studier, som udviklede trombocytopeni grad 3 eller 4, var mediantiden til start ca. 8 uger.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia tekke mediaanaeg ligikaudu 8 nädalat.
Danish: Der iagttoges ingen påvirkninger af fertiliteten.
Estonian: Toimeid fertiilsusele ei ole täheldatud.
Danish: Langtidsdata for sikkerhed fra to pivotale fase 3-studier blev vurderet for 457 patienter med MF, som blev behandlet med ruxolitinib, herunder patienter, der initialt var randomiseret til ruxolitinib (n = 301, eksponering 0,3-68,1 måneder, median eksponering 33,4 måneder) og patienter, som fik ruxolitinib efter skift fra kontrolbehandling (n = 156, eksponering 0,5-59,8 måneder, median eksponering 25,0 måneder).
Estonian: Andmed pikaajalise ohutuse kohta saadi kahest kesksest 3. faasi kliinilisest uuringust, kus hinnati kokku 457 ruksolitiniibiga ravitud MF'iga patsienti, sealhulgas patsiendid, kes algelt randomiseeriti ruksolitiniibi rühma (n=301; ravimiga kokkupuute kestus 0,3…68,1 kuud, ravimiga kokkupuute mediaankestus 33,4 kuud), ning patsiendid, kes said ruksolitiniibi pärast kontrollrühmast ületulemist (n=156; ravimiga kokkupuute kestus 0,5…59,8 kuud, ravimiga kokkupuute mediaankestus 25,0 kuud).
Danish: Før behandling med Jakavi påbegyndes, skal der foretages en komplet blodtælling inklusive differentialtælling.
Estonian: Enne ravi alustamist Jakavi'ga tuleb patsiendil määrata vererakkude arv, sealhulgas vere valgeliblede valem.
Danish: Baseret på studier med raske forsøgspersoner blev der ikke observeret relevante forskelle i ruxolitinibs farmakokinetik med hensyn til køn eller race.
Estonian: Uuringute põhjal ei täheldatud tervetel indiviididel ruksolitiniibi farmakokineetika osas olulisi soolisi ega rassilisi erinevusi.
Danish: Hæmmere af både CYP2C9 og CYP3A4
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 ühised inhibiitorid
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende dosering til patienter, som behandles med peritonealdialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (se pkt.
Estonian: Andmed soovitatavate annuste kohta patsientidel, kes saavad raviks peritoneaaldialüüsi või venovenoosset hemofiltratsiooni, puuduvad (vt lõik 5.2).
Danish: Ikke metaboliseret lægemiddel er den fremherskende forbindelse i humant plasma og udgør ca. 60% af det cirkulerende lægemiddel.
Estonian: Inimese vereplasmas esineb ruksolitiniib peamiselt muutumatul kujul, moodustades veres tsirkuleerivatest ravimiga seotud ühenditest ligikaudu 60%.
Danish: 4 (<25.000/mm
Estonian: 4. raskusaste (<25 000/mm
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser såsom næseblod, post-procedural blødning og hæmaturia) blev rapporteret hos 13,3% af patienter behandlet med ruxolitinib og 10,3% behandlet med referencebehandlinger.
Estonian: Muid verejookse (sealhulgas ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia ja hematuuria) täheldati 13,3% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel ja 10,3% võrdlusravi saanud patsientidel.
Danish: Behandlingsophør på grund af trombocytopeni skete hos 0,7% af de patienter, der fik ruxolitinib, og hos 0,9% af de patienter, der fik kontrolbehandlinger.
Estonian: Trombotsütopeenia tõttu katkestati ravi 0,7% patsientidest ruksolitiniibi rühmas ning 0,9% patsiendest kontrollrühmas.
Danish: Tabel 2 Procentdel af patienter med en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24 i COMFORT-I og ved uge 48 i COMFORT-II (ITT)
Estonian: Tabel 2 Patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal (COMFORT-I) ja 48. nädalal (COMFORT-II) põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega (ravikavatsuslik populatsioon)
Danish: Hvis du holder op med at tage Jakavi
Estonian: Kui te lõpetate Jakavi võtmise
Danish: Nogle er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), nogle er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludselig ændret bevidsthedsniveau, vedvarende hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse (almindelige) - ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring eller blodigt opkast (almindelige)
Estonian: Mõned on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mõned on sagedased (võivad esineda kuni 1 inimeselt 10-st): - ajuverejooksu nähud, näiteks äkiline teadvuse muutus, püsiv peavalu, tuimus, surisemine,
Danish: Hos MF-patienter med nyresygdom i slutstadiet og i hæmodialyse skal startdosis baseres på trombocyttælling (se pkt.
Estonian: Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega MF'i patsientidel peab annus põhinema trombotsüütide arvul (vt lõik 4.2).
Danish: I de pivotale kliniske fase 3-studier med MF rapporteredes blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale, blå mærker og andre blødningshændelser) hos 32,6% af de ruxolitinib-eksponerede patienter og hos 23,2% af de patienter, der fik referencebehandlinger (placebo eller bedste tilgængelige behandling).
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes täheldati verejookse (sealhulgas intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks, verevalumid ja muud verejooksud) 32,6% patsientidest ruksolitiniibi rühmas ja 23,2% patsientidest võrdlusravi rühmas (platseebo või parim olemasolev ravi).
Danish: I kliniske fase 3-studier i MF var mediantiden til første start på anæmi af CTCAE-grad 2 eller højere 1,5 måneder.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli CTCAE 2. raskusastme või raskema aneemia tekke mediaanaeg 1,5 kuud.
Danish: Behandlingen skal ophøre hos patienter med en trombocyttælling på under 50.000/mm eller en absolut neutrofiltælling på under 500/mm
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui trombotsüütide arv langeb alla 50 000/mm või neutrofiilide absoluutarv langeb alla 500/mm
Danish: Supplerende analyser fra RESPONSE-studiet for at vurdere responsvarigheden blev for Jakavi-armen kun udført ved uge 80.
Estonian: 80. nädalal viidi RESPONSE uuringul Jakavi ravirühmas läbi täiendav analüüs hindamaks ravivastuse püsivust.
Danish: Der er ikke fundet en årsagssammenhæng med ruxolitinib.
Estonian: Põhjuslikku seost ruksolitiniibiga ei ole tuvastatud.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis 10 mg) sammen med fluconazol, som både er en CYP2C9- og en CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 47% og 232% højere end med ruxolitinib alene.
Estonian: Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (10 mg ühekordse annusena) koos üheaegselt nii CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitori flukonasooliga, suurenesid ruksolitiniibi Cmax ja AUC võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 47% ja 232%.
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 61,7 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 44,5% (69 ud af 155 patienter) mod 53,2% (82 ud af 154 patienter) hos patienter, der var randomiseret til placebo.
Estonian: COMFORT-I uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 61,7 kuud, oli ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide suremus 44,5% (69 patsienti 155-st) võrreldes 53,2%-ga (82 patsienti 154-st) platseeborühmas.
Danish: 4 (<500/mm
Estonian: 4. raskusaste (<500/mm
Danish: Undgå at bruge fluconazol-doser højere end 200 mg dagligt samtidig med brug af ruxolitinib.
Estonian: Vältida tuleb ruksolitiniibi kasutamist koos flukonasooliga, mille annus ületab 200 mg ööpäevas.
Danish: Trombocytopeni b
Estonian: Trombotsütopeenia b
Danish: Marginerne (baseret på ubundet Cmax) på det ikke-uønskede niveau i hunde- og rottestudierne var henholdsvis 15,7 og 10,4 gange større end den maksimale, anbefalede dosis til mennesker på 25 mg to gange dagligt.
Estonian: Kõrvaltoimeid täheldati koertel ja rottidel läbi viidud uuringutes annuste juures, mis ületasid (valkudega seondumata toimeaine Cmax alusel) vastavalt 15,7 ja 10,4 korda plasmakontsentratsioone, mida inimestel täheldatakse maksimaalse soovitatava annuse 25 mg manustamisel kaks korda ööpäevas.
Danish: Langtidssikkerhed blev evalueret på baggrund af data fra to fase 3-studier, som inkluderede data fra patienter, som initielt var randomiseret til ruxolitinib (n=184; eksponering 0,03 til 43,5 måneder, medianeksponering 18,9 måneder) og patienter, som fik ruxolitinib efter at krydse over fra kontrolbehandling (n=149; eksponering: 0,2 til 33,5 måneder, medianeksponering 12,0 måneder).
Estonian: Pikaajalist ohutust hinnati kahe III faasi kliinilise uuringu andmete põhjal, sealhulgas koheselt ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide andmed (n=184; kokkupuute kestus 0,03 kuni 43,5 kuud, kokkupuute kestuse mediaan 18,9 kuud) ja hiljem kontrollravi rühmast ruksolitiniibi rühma üle viidud patsientide andmed (n=149; kokkupuute kestus: 0,2 kuni 33,5 kuud, kokkupuute kestuse mediaan 12,0 kuud): Pikemal kokkupuutel suurenes kumulatiivne kõrvaltoimete esinemissagedus, kuid uusi ohutusega seotud leide siiski ei ilmnenud.
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid
Danish: De opdaterede data viser, at 27,4% af patienterne, som blev behandlet med ruxolitinib, seponerede behandlingen på grund af bivirkninger.
Estonian: Nende ajakohastatud andmete põhjal katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 27,4% patsientidest, keda raviti ruksolitiniibiga.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi Sådan skal du tage Jakavi Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist Kuidas Jakavi't võtta
Danish: Grad c
Estonian: c raskusastmed
Danish: Efter en median opfølgningsperiode på 34,3 måneder i COMFORT-I var dødeligheden hos patienter randomiseret til ruxolitinib 27,1% mod 35,1% hos patienter, der var randomiseret til placebo: HR 0,687; 95% KI 0,459-1,029; p=0,0668.
Estonian: COMFORT-I uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 34,3 kuud, oli ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide suremus 27,1% võrreldes 35,1%-ga platseeborühmas; HR 0,687; 95% CI 0,459...1,029; p= 0,0668.
Danish: Efter en enkelt dosis ruxolitinib på 25 mg var ruxolitinibs eksponering omtrent ens hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Estonian: Pärast ruksolitiniibi ühekordse 25 mg suukaudse annuse manustamist oli ruksolitiniibi plasma tase erineva raskusastmega neerukahjustusega indiviididel ja normaalse neerufunktsiooniga indiviididel sarnane.
Danish: Jakavi indeholder lactose
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi
Danish: Efterfølgende doser skal baseres på omhyggelig monitorering af sikkerhed og effekt.
Estonian: Annuse edaspidisel muutmisel tuleb hoolikalt jälgida ravi ohutust ja efektiivsust.
Danish: I randomiseringsperioden i det pivotale studie med PV-patienter steg det gennemsnitlige systoliske blodtryk med 0,65 mmHg i ruxolitinib-armen mod et fald på 2 mmHg i BAT-armen.
Estonian: PV patsientide olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimise perioodis ruksolitiniibi rühmas keskmine süstoolse vererõhu tõus 0,65 mmHg võrreldes BAT'i rühmas vererõhu langusega 2 mmHg.
Danish: Der var en 31% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR 0,69; 95% KI 0,50-0,96; p = 0,025).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 31% väiksem (HR 0,69; 95% CI 0,50…0,96; p=0,025).
Danish: Efterfølgende doser (enkeltdosis på 20 mg eller to doser på 10 mg med 12 timers interval til MF-patienter; enkeltdosis på 10 mg eller to doser på 5 mg med 12 timers interval til PV-patienter) skal kun administreres på hæmodialysedagen efter hver dialysesession.
Estonian: Edasised annused (MF'i patsientidel üksikannusena 20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega; PV patsientidel üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega) manustatakse ainult dialüüsi päevadel pärast dialüüsiprotseduuri.