FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b La progressione è stata definita come aumento della conta di WBC, perdita di CHR o MCyR, aumento ≥30% delle metafasi Ph+, malattia in fase accelerata/blastica confermata o morte.
Croatian: b Progresija se definirala povećanjem broja leukocita, gubitkom potpunog hematološkog odgovora ili MCyR, povećanjem Ph+ metafaza od ≥30%, potvrđenom AP/BP bolešću ili smrću.
Italian: Nello Studio di Fase III condotto in 258 pazienti trattati con dasatinib e 258 pazienti trattati con imatinib, affetti da LMC in fase cronica di nuova diagnosi, con un follow-up minimo di 60 mesi,1 paziente (< 1%) in ogni gruppo ha riportato il prolungamento dell'intervallo QT come reazione avversa.
Croatian: Od 258 bolesnika liječenih dasatinibom i 258 bolesnika liječenih imatinibom u ispitivanju faze III terapije novodijagnosticirane KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, po 1 bolesnik (<1%) u svakoj skupini imao je produljenje QTc intervala koje je bilo prijavljeno kao nuspojava.
Italian: Dasatinib su imatinib
Croatian: Dasatinib prema imatinibu
Italian: Dei 2.182 pazienti con resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib che avevano ricevuto dasatinib in studi clinici, 15 (1%) hanno riportato il prolungamento del QTc come reazione avversa.
Croatian: Od 2182 bolesnika koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib i primali su SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima, 15 (1%) je imalo produljenje QTc intervala koje je zabilježeno kao nuspojava.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con SPRYCEL negli adulti con LMC Ph+ in fase cronica, accelerata, LMC in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata), o con LLA Ph+ e nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima liječenje lijekom SPRYCEL u odraslih s Ph+ KML u kroničnoj fazi, KML u fazi ubrzanja, fazi mijeloidne ili limfoidne blastne krize (uznapredovala faza) ili Ph+ ALL te u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi nastavilo do progresije bolesti ili dok ga bolesnik više nije mogao podnositi.
Italian: Assicurarsi che l'adattatore posto sul flacone per il posizionamento della siringa sia saldamente premuto nel flacone.
Croatian: Provjerite je li nastavak na boci namijenjen za uvođenje štrcaljke čvrsto uglavljen u grlo boce.
Italian: • Non lavare in lavastoviglie.
Croatian: • Nemojte je prati u perilici posuđa.
Italian: Utilizzare la siringa per uso orale annessa alla confezione.
Croatian: Treba koristiti štrcaljku za usta uključenu u pakiranje.
Italian: Nello studio pediatrico di Fase II, nei pazienti che hanno ricevuto la formulazione in compresse, il tasso di PFS stimato a 24 mesi è stato di 94,0% (82,6; 98,0) nei 51 pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi e di 81,7% (61,4; 92,0) nei 29 pazienti con LMC in fase cronica resistente/intollerante a imatinib.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek u obliku tableta u pedijatrijskom ispitivanju faze II, procijenjena 24-mjesečna stopa PFS u 51 bolesnika s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi iznosila je 94,0% (82,6; 98,0), dok je u 29 bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji su bili otporni na imatinib ili ga nisu podnosili ta stopa iznosila 81,7% (61,4; 92,0).
Italian: SPRYCEL contiene lattosio
Croatian: SPRYCEL sadrži laktozu.
Italian: Approssimativamente il 5% dei pazienti trattati con SPRYCEL con livelli normali al basale hanno sperimentato ipocalcemia transitoria di grado 3 o 4 ad un certo punto nel corso dello studio.
Croatian: U oko 5% bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL, koji su imali normalne početne vrijednosti kalcija, u nekom je trenutku tijekom trajanja ispitivanja nastupila prolazna hipokalcijemija 3. ili 4. stupnja.
Italian: Biochimica
Croatian: Biokemijske pretrage
Italian: L'interruzione entro i 60 mesi dovuta alla progressione della malattia si è verificata nell'11% dei pazienti trattati con SPRYCEL e nel 14% dei pazienti trattati con imatinib.
Croatian: Prekid liječenja unutar 60 mjeseci zbog napredovanja bolesti dogodio se u 11% bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL i 14% bolesnika liječenih imatinibom.
Italian: (MaHR) = risposta ematologica completa (CHR) + nessuna evidenza di leucemia (NEL).
Croatian: potpun hematološki odgovor (CHR) + nema znakova leukemije (NEL, engl no evidence of leukaemia).
Italian: In un'analisi ulteriore, un maggior numero di pazienti trattati con dasatinib (84%) ha ottenuto una risposta molecolare precoce (definita come livelli BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi) rispetto ai pazienti trattati con imatinib (64%).
Croatian: U dodatnoj je analizi rani molekularni odgovor (definiran kao razine BCR-ABL ≤ 10% u 3. mjesecu) postigao veći broj bolesnika liječenih dasatinibom (84%) nego bolesnika liječenih imatinibom (64%).
Italian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg o 70 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci contenenti 56 compresse rivestite con film in 4 blister calendarizzati da 14 compresse rivestite con film ognuno ed in astucci contenenti 60 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete od 20 mg, 50 mg ili 70 mg dostupne su u kutijama s 56 filmom obloženih tableta u 4 kalendarska blistera s 14 filmom obloženih tableta u svakom te u kutijama sa 60 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Italian: Con un trattamento più lungo ed un follow-up (mediano di 24 mesi), una MCyR è stata raggiunta nel 53% dei pazienti trattati con dasatinib (CCyR nel 44%) e il 33% dei pazienti trattati con imatinib (CCyR nel 18%) prima del crossover.
Croatian: Nakon dugotrajnijeg liječenja i praćenja (medijan trajanja, 24 mjeseca), značajni citogenetski odgovor postiglo je 53% bolesnika liječenih dasatinibom (potpuni citogenetski odgovor u 44%) te 33% bolesnika liječenih imatinibom (potpuni citogenetski odgovor u 18%) prije prelaska u suprotnu skupinu.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) Cuore e polmoni: ingrossamento nel cuore del ventricolo destro, infiammazione del muscolo cardiaco, un insieme di condizioni derivanti dal blocco di afflusso di sangue al muscolo cardiaco (sindrome coronarica acuta), arresto cardiaco (interruzione del flusso sanguigno dal cuore), malattia coronarica (del cuore), infiammazione del tessuto che riveste il cuore e i polmoni, coaguli di sangue, coaguli di sangue nei polmoni
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) Srce i pluća: povećanje desne klijetke u srcu, upala srčanog mišića, skupina stanja koja proizlaze iz blokade opskrbe srčanog mišića krvlju (akutni koronarni sindrom), srčani zastoj (prekid protoka krvi iz srca), bolest koronarnih (srčanih) arterija, upala tkiva koje obavija srce i pluća, krvni ugrušci, krvni ugrušci u plućima
Italian: Esami di laboratorio e strumentali potrebbero dimostrare: risultati anormali degli esami del sangue e possibile compromissione della funzione renale causata dai prodotti di lisi del tumore distrutto (sindrome da lisi tumorale), bassi livelli di albumina nel sangue, bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, alti livelli di colesterolo nel sangue, linfonodi gonfi, emorragia cerebrale, irregolarità dell'attività elettrica del cuore, ingrossamento del cuore, infiammazione del fegato, proteine nelle urine, aumento della creatina fosfochinasi (un enzima che si trova principalmente nel cuore, nel cervello e nei muscoli scheletrici), troponina aumentata (un enzima che si trova soprattutto nel cuore e nei muscoli scheletrici), gamma-glutamiltransferasi aumentata (un enzima che si trova principalmente nel fegato)
Croatian: Pretrage mogu pokazati: abnormalni rezultati krvnih pretraga i moguća oslabljena funkcija bubrega uzrokovana otpadnim proizvodima od umirućeg tumora (sindrom lize tumora), niske razine albumina u krvi, niske razine limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica) u krvi, visoke razine kolesterola u krvi, otečene limfne žlijezde, krvarenje u mozgu, nepravilna električna aktivnost srca, prošireno srce, upala jetre, proteini u urinu, povećana kreatin fosfokinaza (enzim koji se većinom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima), povišene razine troponina (enzima koji se pretežno nalazi u srcu i mišićima kostura), povišene razine gama-glutamiltransferaze (enzima koji se pretežno nalazi u jetri)
Italian: Se si verifica una reazione avversa non ematologica grave, grado 3 o 4, con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve la reazione avversa.
Croatian: Ako se uz liječenje dasatinibom razvije teška nehematološka nuspojava 3. ili 4. stupnja, liječenje se mora obustaviti sve dok se nuspojava ne povuče.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di dasatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, è stato approssimativamente del 96%.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, vezanje dasatiniba za proteine plazme pri klinički značajnim koncentracijama iznosilo je oko 96%.
Italian: LMC in fase cronica - Resistenza o intolleranza alla precedente terapia con imatinib
Croatian: Kronična faza KML - nepodnošenje prethodne terapije imatinibom ili otpornost na imatinib
Italian: I risultati dell'efficacia sono presentati nella Tabella 9.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 9.
Italian: E' stato condotto uno studio, randomizzato, non comparativo in pazienti in fase cronica che hanno fallito il trattamento iniziale con 400 o 600 mg di imatinib.
Croatian: Jedno randomizirano nekomparativno ispitivanje provedeno je u bolesnika s KML u kroničnoj fazi u kojih prethodno liječenje imatinibom u dozi od 400 ili 600 mg nije bilo uspješno.
Italian: Raro shock anafilattico Patologie endocrine Non comune ipotiroidismo
Croatian: Rijetko anafilaktički šok Endokrini poremećaji Manje često hipotireoza
Italian: Pazienti con BCR-ABL ≤ 10% a 3 mesi
Croatian: Bolesnici koji su imali BCR-ABL ≤ 10% u 3. mjesecu
Italian: Reazioni avverse cardiache
Croatian: Srčane nuspojave
Italian: Nel sottogruppo di 130 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica, trattati con SPRYCEL, la durata mediana della terapia è stata di 42,3 mesi (range 0,1-99,6 mesi).
Croatian: U podskupini od 130 pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi liječenih lijekom SPRYCEL, medijan trajanja liječenja iznosio je 42,3 mjeseca (raspon 0,1-99,6 mjeseci).
Italian: Astuccio contenente 1 flacone con 60 compresse rivestite con film.
Croatian: Kutija sadrži jednu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.
Italian: Dopo 60 mesi di follow-up, nei pazienti con CCyR confermata, nel gruppo SPRYCEL il tempo mediano di ottenimento della cCCyR è stato di 3,1 mesi e nel gruppo imatinib di 5,8 mesi.
Croatian: U bolesnika s potvrđenim CCyR, nakon 60 mjeseci praćenja, medijan vremena do cCCyR iznosio je 3,1 mjeseci u skupini koja je primala SPRYCEL i 5,8 mjeseci u skupini koja je primala imatinib.
Italian: SPRYCEL contiene acido benzoico e sodio benzoato SPRYCEL contiene 0,25 mg di acido benzoico per mL di sospensione orale e 0,25 mg di sodio benzoato per mL di sospensione orale.
Croatian: SPRYCEL sadrži benzoatnu kiselinu i natrijev benzoat SPRYCEL sadrži 0,25 mg benzoatne kiseline u jednom ml oralne suspenzije i 0,25 mg natrijeva benzoata u jednom ml oralne suspenzije.
Italian: Raro accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, convulsione, neurite ottica, paralisi del VII nervo cranico, demenza, atassia Patologie dell'occhio
Croatian: Rijetko moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka, konvulzije, optički neuritis, paraliza VII moždanog živca, demencija, ataksija
Italian: Tutti i pazienti Pazienti resistenti a imatinib a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
Croatian: Svi bolesnici Bolesnici otporni na imatinib a Rezultati prijavljeni uz primjenu preporučene početne doze od 100 mg jedanput dnevno.
Italian: La PAH (ipertensione arteriosa polmonare pre-capillare confermata da cateterizzazione cardiaca destra) è stata riportata in associazione all'esposizione a dasatinib.
Croatian: Prijavljena je PAH (prekapilarna plućna arterijska hipertenzija potvrđena desnostranom kateterizacijom srca) povezana s izloženošću dasatinibu.
Italian: SPRYCEL contiene 0,25 mg di acido benzoico per mL di sospensione orale e 0,25 mg di sodio benzoato per mL di sospensione orale.
Croatian: SPRYCEL sadrži 0,25 mg benzoatne kiseline u jednom ml oralne suspenzije i 0,25 mg natrijeva benzoata u jednom ml oralne suspenzije.
Italian: Figura 2: Tassi di MMR nel tempo - tutti i pazienti randomizzati in uno studio di fase 3 di pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi
Croatian: Slika 2: Stope MMR tijekom vremena - svi randomizirani bolesnici u ispitivanju faze 3 provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi
Italian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg o 140 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci contenenti 30 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete od 80 mg, 100 mg ili 140 mg dostupne su u kutijama s 30 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Italian: Se viene diagnosticato un versamento della pleura, il trattamento con dasatinib deve essere sospeso fino a quando il paziente è esaminato, è asintomatico o è ritornato alla condizione basale.
Croatian: Ako se dijagnosticira pleuralni izljev, treba prekinuti primjenu dasatiniba sve dok se bolesnika ne pregleda, do povlačenja simptoma ili do povratka na početno stanje.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con LMC in fase avanzata o con LLA Ph+ che hanno ricevuto SPRYCEL alla dose raccomandata (n=304), è stata riportata ritenzione di liquidi di grado 3 o 4 nell'8% dei pazienti, inclusi versamento della pleura e pericardico di grado 3 o 4 riportati rispettivamente nel 7% e nell'1% dei pazienti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL koji su primali SPRYCEL u preporučenoj dozi (n=304), zadržavanje tekućine 3. ili 4. stupnja bilo je prijavljeno u 8% bolesnika, uključujući pleuralni izljev 3. ili 4. stupnja u 7% i perikardijalni izljev 3.ili 4.stupnja u 1% bolesnika.
Italian: Tabella 2: Aumento della dose nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale
Croatian: Tablica 2: Postupno povećanje doze za bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi Doza (maksimalna dnevna doza) Početna doza
Italian: Nei pazienti trattati con SPRYCEL con LMC in fase cronica di nuova diagnosi che hanno presentato mielosoppressione di grado 3 o 4, generalmente, il recupero si è verificato a seguito di brevi interruzioni e/o riduzioni della dose e l'interruzione permanente del trattamento si è avuta nell'1,6% dei pazienti dopo un follow-up minimo di 12 mesi.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci praćenja bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi liječenih lijekom SPRYCEL u kojih je nastupila mijelosupresija 3. ili 4. stupnja oporavak je općenito nastupio nakon kratkog prekida terapije i/ili nakon smanjenja doze lijeka, dok je do trajnog prekida liječenja došlo u 1,6% bolesnika.
Italian: l Gonfiore genitale, edema in sede di incisione, edema genitale, edema del pene, tumefazione del pene, edema dello scroto,
Croatian: l Oticanje genitalija, edem na mjestu incizije, genitalni edem, edem penisa, oticanje penisa, edem skrotuma, oticanje kože,
Italian: Nello studio clinico di Fase III in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, dopo un follow-up minimo di 60 mesi è stata riportata ritenzione di liquidi di grado 3 o 4 in 13 pazienti (5%) nel gruppo di trattamento con dasatinib e in 2 pazienti (1%) nel gruppo di trattamento con imatinib (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, 3. ili 4. stupanj zadržavanja tekućine bio je zabilježen u 13 bolesnika (5%) u skupini liječenoj dasatinibom te u 2 bolesnika (1%) u skupini liječenoj imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Italian: Le reazioni avverse di sanguinamento correlate al farmaco, che vanno dalle petecchie e le epistassi all'emorragia gastrointestinale di grado 3 o 4 e sanguinamento del SNC, sono state riportate in pazienti in terapia con SPRYCEL (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali SPRYCEL zabilježene su nuspojave krvarenje povezane s lijekom u rasponu od petehija i epistakse do gastrointestinalnog krvarenja i krvarenja u središnji živčani sustav (CNS) 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Italian: Pertanto, in pazienti che assumono dasatinib non è raccomandata la somministrazione sistemica di un potente inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Stoga se u bolesnika koji primaju dasatinib ne preporučuje sistemska primjena potentnog inhibitora CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Italian: La compressa non è consigliata nei pazienti di peso inferiore a 10 kg; in questi pazienti deve essere utilizzata la polvere per sospensione orale.
Croatian: Tableta se ne preporučuje za bolesnike koji teže manje od 10 kg; u tih bolesnika treba koristiti prašak za oralnu suspenziju.
Italian: Negli studi clinici pediatrici condotti con SPRYCEL in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica resistenti/intolleranti a imatinib e in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica naïve al trattamento dopo almeno 2 anni di terapia, eventi avversi correlati al trattamento ed associati alla crescita ossea e allo sviluppo sono stati riferiti in 6 (4,6%) pazienti, uno dei quali è risultato di intensità grave (ritardo di crescita di grado 3).
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL provedenima u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji su bili otporni na imatinib/nisu podnosili imatinib i prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najmanje 2 godine liječenja prijavljeni u 6 (4,6%) bolesnika, a jedan od njih bio je teškog intenziteta (zastoj u rastu 3. stupnja).
Italian: Le compresse rivestite con film hanno un nucleo rivestito con un film per evitare l'esposizione del personale sanitario alla sostanza attiva.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Filmom obložene tablete se sastoje od jezgre tablete obložene film ovojnicom kako bi se spriječilo izlaganje zdravstvenih radnika djelatnoj tvari.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno raggiunto una percentuale di rapporto BCR-ABL ≤ 0,0032% (riduzione di 4,5 logaritmi) in qualsiasi momento è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (44% versus 34%).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli omjer BCR-ABL ≤0,0032% (smanjenje 4,5-log) u bilo koje vrijeme bila je viša u SPRYCEL skupini u usporedbi sa imatinib skupinom (44% nasuprot 34%).
Italian: Una precedente risposta citogenetica maggiore (MCyR) a imatinib era stata ottenuta rispettivamente dal 28% e dal 29% dei pazienti nei bracci randomizzati dasatinib e imatinib.
Croatian: Značajni citogenetski odgovor na prethodno liječenje imatinibom postiglo je 28% bolesnika u skupini koja je primala dasatinib i 29% bolesnika u skupini koja je primala imatinib.
Italian: • 20 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 70 mg compresse al giorno.
Croatian: • 20 mg na dan u bolesnika koji uzimaju SPRYCEL tablete u dozi od 70 mg dnevno
Italian: b Include disfunzione ventricolare, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestizia, disfunzione diastolica, frazione di eiezione ridotta ed insufficienza ventricolare.
Croatian: b Uključuje ventrikularnu disfunkciju, srčano zatajenje, kongestivno zatajenje srca, kardiomiopatiju, kongestivnu kardiomiopatiju, dijastoličku disfunkciju, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajivanje ventrikula.
Italian: MCyR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Croatian: MCyR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore (valutata su 19 pazienti con una CCyR) è stata del 68% a 24 mesi.
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (MMR) (određenog u 19 bolesnika s CCyR) bila je 68% nakon 24 mjeseca.
Italian: Al basale, la distribuzione secondo il Rischio Hasford era simile nei gruppi di trattamento SPRYCEL e imatinib (basso rischio: 33% e 34%; rischio intermedio 48% e 47%; alto rischio: 19% e 19%, rispettivamente).
Croatian: Stratifikacija po Hasfordu na početku ispitivanja bila je slična u obje terapijske skupine (niski rizik: 33% u skupini koja je primala SPRYCEL i 34% u skupini koja je primala imatinib; umjereni rizik: 48% u skupini koja je primala SPRYCEL i 47% u skupini koja je primala imatinib; visoki rizik: 19% u skupini koja je primala SPRYCEL i 19% u skupini koja je primala imatinib).
Italian: Ogni confezione contiene anche un adattatore a pressione (PIBA) ed una siringa dosatrice per uso orale da 12 mL in una busta di plastica sigillata.
Croatian: Svako pakiranje sadrži nastavak za bocu i dozirnu štrcaljku za usta od 12 ml u zatvorenoj plastičnoj vrećici.
Italian: Non vi è una dose raccomandata di SPRYCEL per bambini di età inferiore a 1 anno.
Croatian: Nema preporuke za doziranje lijeka SPRYCEL u djece mlađe od godinu dana.
Italian: Tra i pazienti che avevano ricevuto 400 mg di imatinib prima di entrare nello studio, una MCyR è stata raggiunta nel 61% dei pazienti nel braccio con dasatinib e 50% nel braccio con imatinib.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali imatinib u dozi od 400 mg prije uključenja u ispitivanje, značajni citogenetski odgovor postiglo je 61% bolesnika u skupini na dasatinibu te 50% bolesnika u skupini na imatinibu.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di SPRYCEL quando assunti contemporaneamente a SPRYCEL.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka SPRYCEL ako se uzimaju istodobno.
Italian: Tasso di risposta (95% IC)
Croatian: Stopa odgovora (95% CI)
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): polmonite sanguinamento nello stomaco o nelle viscere che può causare morte la ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato) una reazione con febbre, vesciche sulla pelle e ulcerazione delle mucose malattia dei reni con sintomi che includono edema e risultati anomali delle analisi di laboratorio come la presenza di proteine nelle urine e bassi livelli di proteine nel sangue Danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA), inclusa diminuzione della conta dei globuli rossi, diminuzione delle piastrine e formazione di coaguli di sangue
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) uključuju: upalu pluća krvarenje u želucu ili crijevima koje može dovesti do smrti ponovnu pojavu (ponovnu aktivaciju) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre) reakciju s vrućicom, mjehurićima na koži i ulceracijom sluznica bolesti bubrega sa simptomima koji uključuju edeme i odstupanja u rezultateima laboratorijskih testova kao što su proteini u urinu i niska razina proteina u krvi oštećenje krvnih žila koje se zove trombotska mikroangiopatija (TMA), uključujući smanjen broj crvenih krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica i stvaranje krvnih ugrušaka
Italian: Cosa contiene SPRYCEL Il principio attivo è dasatinib.
Croatian: Što SPRYCEL sadrži Djelatna tvar je dasatinib.
Italian: Nei 2.712 pazienti adulti con LMC in fase cronica, LMC in fase avanzata o LLA Ph+, la durata mediana della terapia è stata di 19,2 mesi (range 0 - 93,2 mesi).
Croatian: U 2712 odraslih bolesnika s KML u kroničnoj fazi, KML u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL, medijan trajanja liječenja iznosio je 19,2 mjeseca (raspon 0-93,2 mjeseca).
Italian: Dose totale prescritta (mL)
Croatian: Ukupna propisana doza (ml)
Italian: Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse Mielosoppressione
Croatian: Prilagodba doze lijeka zbog nuspojava Mijelosupresija