FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • pink or red urine, blood in the urine
Dutch: • roze of rode urine, bloed in de urine
English: Spedra can be taken with or without food; if taken with food, it may take longer to work.
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen; als u het met voedsel inneemt, kan het langer duren voordat het middel werkt.
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
English: • sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen;
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Dutch: Avanafil heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6-17 uur.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Dutch: Bij overdosering moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden getroffen.
English: The use of avanafil is contraindicated in:
Dutch: Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
English: • If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
Dutch: • U hebt een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet door geneesmiddelen onder controle wordt gehouden.
English: It is not known if these problems are related directly to Spedra, other diseases that you may have or a combination of factors.
Dutch: Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.
English: Concomitant use of alcohol
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol
English: Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Dutch: Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
English: • spontaneous erection without sexual stimulation
Dutch: • spontane erectie zonder seksuele stimulatie
English: Elderly(≥ 65 years old)
Dutch: Oudere mannen (≥ 65 jaar)
English: • feeling out of breath when you exert yourself
Dutch: • buiten adem zijn wanneer u zich inspant
English: You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Dutch: U en uw partner hebben nog steeds voorspel nodig als voorbereiding op geslachtsgemeenschap - net zoals wanneer u geen geneesmiddel zou gebruiken om u te helpen.
English: You may get more side effects than usual and they may be worse.
Dutch: Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Dutch: Bovendien werd een subgroep patiënten opgenomen in een open-label verlengingsonderzoek waarbij 493 patiënten gedurende ten minste zes maanden en 153 patiënten gedurende ten minste twaalf maanden avanafil kregen.
English: Angina pectoris Tachycardia
Dutch: Angina pectoris Tachycardie
English: Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Dutch: Avanafil is voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten.
English: • feeling strange
Dutch: • een vreemd gevoel
English: The M16 metabolite was inactive against PDE5.
Dutch: De metaboliet M16 was inactief tegen PDE5.
English: You should not take Spedra more than once a day.
Dutch: Gebruik Spedra niet vaker dan eenmaal daags.
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
Dutch: • U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad.
English: The safety profile of Spedra is based on 2,566 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Spedra is gebaseerd op 2566 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avanafil.
English: What Spedra is and what it is used for
Dutch: Wat is Spedra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
English: • If you suffer from priapism, that is a persistent erection lasting 4 hours or more.
Dutch: • u lijdt aan priapisme, een erectie die vier uur of langer aanhoudt.
English: Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
Dutch: Hierdoor stroomt er meer bloed in uw penis en blijft deze hard en stijf wanneer u seksueel opgewonden raakt.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5 tot 0,75 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
English: Spedra contains the active substance avanafil.
Dutch: Spedra bevat de werkzame stof avanafil.
English: • sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van gehoor (soms hebt u mogelijk ook last van duizeligheid of een fluittoon in uw oren).
English: • If you are taking riociguat.
Dutch: • Indien U riociguat gebruikt.
English: Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn als Spedra in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
English: Use in patients using other medicinal products
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
English: • congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
Dutch: • verstopping van de neus, de bijholten of het bovenste deel van de luchtwegen dat lucht naar de longen brengt
English: • feeling sleepy or very tired
Dutch: • zich slaperig of zeer moe voelen
English: Avanafil is rapidly absorbed.
Dutch: Avanafil wordt snel geabsorbeerd.
English: Spedra is not for women.
Dutch: Spedra is niet bedoeld voor vrouwen.
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van avanafil en een CYP-inductor wordt niet aanbevolen aangezien dit de werkzaamheid van avanafil kan verlagen.
English: Effect on bleeding
Dutch: Effect op de bloedingstijd
English: Antihypertensives other than alpha-blockers
Dutch: Anti-hypertensiva anders dan alfablokkers
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat avanafil een significant effect heeft op andere geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
English: The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Dutch: Het effect van avanafil op andere transporters is niet bekend.
English: Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Dutch: Risico op farmacodynamische interacties met avanafil Nitraten
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke latere update gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Spedra does not cure your condition.
Dutch: Spedra geneest de aandoening niet.
English: Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over oudere patiënten van 70 jaar of ouder.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met het gebruik van PDE5-remmers of met andere factoren.
English: Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Dutch: Bij sommige mannen die geneesmiddelen zoals Spedra gebruiken, traden problemen met het gezichtsvermogen en het gehoor op - zie “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4 voor meer details.
English: Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Dutch: Daarom dient inname van avanafil door deze patiënten alleen te geschieden na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
English: Older patients (65 years or over) had comparable exposure to that seen in younger patients (18-45 years).
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) was de blootstelling vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (18-45 jaar).
English: Effects of other substances on avanafil
Dutch: Effecten van andere stoffen op avanafil
English: Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Dutch: Avanafil heeft geen effect zonder seksuele stimulatie.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan penisweefsel beschadigd raken en blijvend verlies van potentie optreden.
English: Seasonal allergy
Dutch: Seizoensgebonden allergie
English: Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Dutch: Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd).
English: One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
Dutch: Er werd één geval van “syncope” waargenomen bij placebo en één episode bij toediening van 100 mg avanafil in klinische fase III-proeven.
English: Spedra has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Spedra heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Dutch: • De veiligheid van het gecombineerde gebruik van avanafil en alfablokkers kan worden beïnvloed door andere variabelen, waaronder intravasculaire volumedepletie en andere antihypertensiva.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Dutch: Men denkt dat dit komt door het gecombineerde effect van nitraten en avanafil op de stikstofmonoxide/cGMP-route.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit omdat Spedra de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Dutch: Vergeet niet dat Spedra u alleen helpt een erectie te krijgen bij seksuele stimulatie.
English: There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
Dutch: Er was geen effect van een enkelvoudige dosis avanafil op het plasmagehalte van amlodipine.
English: Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van de werkzame stof, leeftijd en nier- en leverfunctie.
English: Date of the latest renewal:
Dutch: Datum van laatste verlenging:
English: • so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Dutch: • zogenoemde “alfablokkers” - voor prostaatproblemen of voor het verlagen van hoge bloeddruk;
English: Other treatments for erectile dysfunction
Dutch: Andere behandelingen voor erectiestoornissen
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Dutch: Het effect op PDE5 is sterker dan dat op andere bekende fosfodi-esterasen (> 100-voudig voor PDE6; > 1 000-voudig voor PDE4, PDE8 en PDE10; > 5 000-voudig voor PDE2 en PDE7; > 10 000-voudig voor PDE1, PDE3, PDE9 en PDE11).
English: Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Dutch: Avanafil had geen effect op de farmacokinetiek van amlodipine, maar amlodipine veroorzaakte een stijging van de maximale en totale blootstelling aan avanafil met respectievelijk 28% en 60% (zie rubriek 4.4).
English: Dose adjustments are not required in elder patients.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten.
English: Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Dutch: Op basis van de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 200 mg of verlaagd tot 50 mg.
English: Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat avanafil zeer selectief is voor PDE5.
English: • itching in the genital area
Dutch: • jeuk in het genitale gebied
English: Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Dutch: Over het geheel genomen traden ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij proefpersonen die met avanafil werden behandeld, vaker op bij personen met een Body Mass Index (BMI) < 25 (proefpersonen met een normale BMI).
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Dutch: Patiënten die erecties krijgen die vier uur of langer aanhouden (priapisme), moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
English: Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om ongeveer 30 minuten voor aanvang van seksuele activiteit één dosis onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
English: There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van avanafil bij zwangere vrouwen.
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Dutch: Artsen moeten patiënten ook informeren over wat zij moeten doen in geval van verschijnselen van orthostatische hypotensie.
English: Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Dutch: Gebruik bij mannen met diabetes Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij diabetespatiënten.
English: You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
Dutch: U kunt een dosis gekregen hebben van 200 mg wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te zwak voor u was, of u kunt een dosis van 50 mg gekregen hebben wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te sterk voor u was.
English: In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
Dutch: In het onderzoek met konijnen werd maternale toxiciteit waargenomen bij 240 mg/kg/dag.
English: Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Dutch: Avanafil bleek zich niet in plasma op te hopen wanneer het wordt toegediend met een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Dutch: Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gemeld in het klinisch onderzoek met avanafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op Spedra reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die fosfodiesteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
English: The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen die werden waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Dutch: De kleine veranderingen in avanafil Cmax worden nauwelijks klinisch significant geacht.
English: Effects of avanafil on other medicinal products
Dutch: Effecten van avanafil op andere geneesmiddelen
English: The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Dutch: De plasmaconcentraties van de belangrijkste circulerende metabolieten, M4 en M16, zijn respectievelijk ongeveer 23% en 29% van die van de moederverbinding.
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt - u hebt misschien dringend medische behandeling nodig:
English: Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Dutch: Bij metingen van avanafil in het sperma van gezonde vrijwilligers 45-90 minuten na inname, bleek minder dan 0,0002% van de toegediende dosis te worden aangetroffen in het sperma.
English: A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van avanafil op de versterking van het bloeddrukverlagende effect van geselecteerde anti-hypertensiva (amlodipine en enalapril) te beoordelen.
English: • antibiotics for infections such as erythromycin
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine;
English: Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a twoperiod crossover-design trial.
Dutch: Hemodynamische interacties met doxazosine en tamsulosine werden onderzocht in een crossoverproef over twee perioden bij gezonde proefpersonen.
English: Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Dutch: De farmacokinetiek van avanafil is dosisproportioneel binnen het aanbevolen dosisbereik.
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Dutch: Dit resulteert in ontspanning van het gladde spierweefsel en de instroming van bloed in het penisweefsel, met als gevolg een erectie.
English: Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
Dutch: Spedra helpt de bloedvaten in uw penis te ontspannen.
English: In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8).
Dutch: In klinische fase III-proeven werden geen voorvallen van “hypotensie” maar wel incidentele episodes van “duizeligheid” waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: • If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
Dutch: • Er komen bepaalde ernstige oogproblemen (zoals retinitis pigmentosa) voor in uw familie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4x1 tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4x1 tabletten
English: Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Dutch: Spedra kan duizeligheid veroorzaken of van invloed zijn op uw gezichtsvermogen.
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met het potentiële hartrisico van seksuele activiteit bij patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen voordat ze Spedra voorschrijven.
English: At clinically relevant concentrations avanafil is not an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 and BSEP.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is avanafil geen inhibitor van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 en BSEP.
English: If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Dutch: Als u te veel Spedra hebt gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts.
English: Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Dutch: Spedra werkt niet als u geen erectiestoornis hebt.
English: Luxembourg.
Dutch: Luxemburg.
English: Premature ejaculation Inappropriate affect
Dutch: Slapeloosheid Premature ejaculatie Inadequaat affect
English: Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Dutch: Zwangerschap Spedra is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
English: In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
Dutch: In het langlopende klinische onderzoek nam het percentage patiënten dat last had van bijwerkingen, af bij langere blootstelling.
English: Based on in vitro data, at clinically relevant concentrations avanafil could be an inhibitor of BCRP.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens zou avanafil bij klinische relevante concentraties een inhibitor van BCRP kunnen zijn.
English: • an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen
English: • The active substance is avanafil.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is avanafil.
English: After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
Dutch: Na orale toediening wordt avanafil voor het grootste deel als metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 63% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 21% van de oraal toegediende dosis).