FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 15 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 7 ml, z szarym korkiem z gumy butylowej.
Romanian: Flacon (sticlă tip I, capacitate 7 ml) cu un capac butilic gri a 15 mg pulbere.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Polish: Moc na wyjściu włókien światłowodu i czasy naświetlania wymagane do naświetlenia wartościami 130 J/cm długości dyfuzora z użyciem balonu
Romanian: Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare
Polish: Po trzecim cyklu leczenia wyniósł odsetek tego rodzaju zwężeń wyniósł 10% a większość tych przypadków miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i wymagała 1-2 rozszerzeń.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost de intensitate mică sau moderată şi au putut fi controlate prin 1-2 dilatări.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Romanian: Afecţiuni pulmonare sau cardiace
Polish: W celu obliczenia dawki światła należy zastosować poniższe równanie dozymetryczne (dla wszystkich
Romanian: Pentru a calcula doza de lumină, se aplică următoarea ecuaţie de dozimetrie a luminii pentru toate difuzoarele cu fibre optice:
Polish: Odwodnienie*
Romanian: Eliminare
Polish: − Pacjenci powinni znać możliwe działania niepożądane.
Romanian: − Există câteva cazuri de reacţii adverse potenţiale de care pacienţii trebuie informaţi.
Polish: W populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-To-Treat, ITT) do końca okresu kontroli wynoszącego co najmniej dwa lata do rozwoju raka doszło u 13% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM w porównaniu do 28% w grupie OM.
Romanian: La sfârşitul perioadei minime de urmărire de doi ani, 13% din grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM au evoluat la cancer comparativ cu 28% din grupul tratat numai cu OM în populaţia de tratat.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną, inne porfiryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă, alte porfirine, sau la oricare din excipienţi.
Polish: Częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Romanian: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Polish: Przykurcze stawów, zmniejszenie zakresu ruchu w stawach, mięśniowoszkieletowy ból w klatce piersiowej, zapalenie powięzi podeszwowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często:
Romanian: Contractură articulară, limitarea mişcărilor articulare, durere toracică musculo-scheletică, fasceită plantară Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Polish: Długość otworu balonu (cm)
Romanian: Lungimea ferestrei balonului (cm)
Polish: Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Romanian: Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg.
Polish: Produkt PhotoBarr nie powoduje pierwotnego podrażnienia oczu ani skóry.
Romanian: PhotoBarr nu este nici un iritiant ocular principal, nici un iritant dermic principal.
Polish: Odcinek wybrany do pierwszego naświetlenia powinien obejmować, w miarę możliwości, całą HGD oraz margines kilku milimetrów zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian.
Romanian: Acolo unde este posibil, segmentul selectat pentru prima aplicare a luminii trebuie să includă toate zonele de DG. De asemenea, unde este posibil, segmentul EB selectat pentru primele aplicări de lumină trebuie să includă o margine de ţesut normal de câţiva milimetri la capătul proximal şi distal.
Polish: Po zamierzonym podaniu większej dawki i przypadkowym przedawkowaniu pacjent powinien być chroniony przed działaniem jasnego
Romanian: Similar cazului de supradozaj terapeutic, orice persoană expusă accidental trebuie protejată de toate sursele de lumină intensă.
Polish: Czas naświetlania (min:s)
Romanian: Durata tratamentului (min:sec)
Polish: o Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło przez 60-90 dni po podaniu o Wszyscy pacjenci powinni wiedzieć, że substancje blokujące promieniowanie UV nie chronią przed światłem widzialnym powodującym aktywację porfimeru.
Romanian: o Toţi pacienţii trebuie informaţi că ecranele anti-UV nu sunt eficace pentru blocarea luminii vizibile care activează porfimerul.
Polish: Ból może osiągnąć znaczne nasilenie, wymagające krótkotrwałego
Romanian: Astfel de dureri pot fi destul de intense pentru a necesita administrarea pe termen scurt a analgezicelor opioide.
Polish: 75 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 40 ml z szarym korkiem z gumy butylowej.
Romanian: Flacon (sticlă tip I, capacitate 40 ml) cu un capac butilic gri a 75 mg pulbere.
Polish: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Romanian: afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000
Polish: Stosowanie kortykosteroidów nie zapobiega ani nie
Romanian: Formarea stenozei esofagiene nu poate fi redusă sau eliminată prin utilizarea steroizilor.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie przełykiem Barretta i HGD a wykluczono pacjentów z inwazyjnym rakiem przełyku, z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie oraz pacjentów, którzy uprzednio otrzymali PDT przełyku.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă s-a detectat un cancer invaziv al esofagului, dacă aveau antecedente de cancer altele decât melanom sau dacă au primit TFD anterior pentru esofag.
Polish: Jeśli na wcześniej leczonych obszarach utrzymuje się HGD lub jeśli początkowa długość odcinka Barretta wynosiła > 7 cm, należy zastosować do trzech cykli PDT, przy czym odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 90 dni.
Romanian: Pacienţii pot primi al doilea ciclu de TFD cel puţin după 90 de zile de la tratamentul iniţial; până la trei cicluri de TFD (fiecare injecţie separată de cel puţin 90 de zile) trebuie administrate unui segment tratat anterior care mai prezintă încă DG sau unui segment nou dacă segmentul iniţial Barrett a avut o lungime de >7 cm.
Polish: Sól sodowa porfimeru nie powodowała działania mutagennego w rutynowych badaniach genotoksyczności w warunkach bez dostępu światła.
Romanian: În absenţa luminii, porfimerul sodic nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate.
Polish: Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby Żylaki przełyku lub żołądka bądź pacjenci z owrzodzeniami żołądka o średnicy > 1 cm
Romanian: Varice esofagiene sau gastrice sau pacienţi cu ulcere esofagiene cu diametrul >1 cm.
Polish: W drugim etapie leczony obszar naświetla się światłem laserowym o długości fali 630 nm. Wybiórcze działanie na nowotwory i tkankę dysplastyczną podczas leczenia może częściowo wynikać z utrzymywania się soli sodowej porfimeru w określonych tkankach, jednak główną rolę odgrywa mechanizm wybiórczego naświetlania.
Romanian: Selecţia tumorii şi a ţesutului displazic pentru tratament poate avea loc în parte prin reţinerea selectivă a porfimerului sodic, dar în principal prin distribuirea selectivă a luminii.
Polish: − W Identyfikatorze udziału w badaniu dla pacjenta należy zapisać fototyp skóry
Romanian: − Tipul pielii pacientului şi data injecţiei trebuie înregistrate pe cardul de alertă destinat
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum să continuaţi tratamentul.
Polish: Pod wpływem absorpcji światła przez sól sodową porfimeru może wystąpić wzbudzenie rodników i tworzenie porfiryny w stanie wzbudzonym.
Romanian: Iniţierea radicalilor poate avea loc după ce porfimerul sodic absoarbe lumina pentru a forma un stadiu de porfirină activă.
Polish: EMA/84870/2011
Romanian: EMA/84874/2011 EMEA/H/C/00493
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres co najmniej dwóch lat.
Romanian: Pacienţii au fost monitorizaţi pe o perioadă de cel puţin doi ani.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc te składniki.
Romanian: Acesta omoară celulele, intrând în reacţie cu componentele lor, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu PhotoBarr.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru PhotoBarr.
Polish: Firma wytwarzająca preparat PhotoBarr przygotowuje w porozumieniu z organami regulacyjnymi ds. leków w państwach członkowskich materiały edukacyjne.
Romanian: Societatea care produce PhotoBarr va elabora materiale educaţionale convenite cu autorităţile de reglementare a medicamentelor din statele membre.
Polish: Dzięki temu wszyscy lekarze przepisujący lek oraz farmaceuci wydający lek będą dysponować pakietami informacyjnymi dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Romanian: Această măsură va garanta că toţi medicii şi farmaciştii care vor prescrie sau vor distribui medicamentul au la dispoziţie pachete informative pentru personalul medical şi pacienţi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których co najmniej sześć miesięcy od pierwszego leczenia nie występowała dysplazja dużego stopnia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au mai prezentat displazie de grad înalt cel puţin şase luni după prima cură de tratament.
Polish: W razie konieczności pacjenci mogą otrzymać drugie, krótsze leczenie laserowe dwa do trzech dni później.
Romanian: Dacă este necesar, pacienţii pot fi supuşi la o a doua cură de tratament cu laser, mai scurtă, două sau trei zile mai târziu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu PhotoBarr do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru PhotoBarr.
Polish: Ze względu na to, że u wszystkich pacjentów przyjmujących preparat PhotoBarr może występować zwiększona wrażliwość na światło, powinni oni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji skóry i oczu na jasne światło przez co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu.
Romanian: Deoarece toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr devin mai sensibili la lumină, aceştia trebuie să aibă grijă să evite expunerea pielii sau ochilor la lumină puternică, pe o perioadă de cel puţin trei luni după injecţie.
Polish: Leczenie preparatem PhotoBarr składa się z dwóch etapów: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
Romanian: Tratamentul cu PhotoBarr are loc în două etape: mai întâi este administrat medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul laserului.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a PhotoBarr?
Polish: Preparat PhotoBarr podaje się w powolnym, ostrożnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg na kilogram masy ciała w ciągu trzech do pięciu minut.
Romanian: PhotoBarr este administrat prin injectarea lentă în venă a unei doze de 2 mg pe kilogram de greutate corporală timp de trei până la cinci minute.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru PhotoBarr este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Typ stosowanego urządzenia, jak również czas naświetlania, zależą od powierzchni zmian.
Romanian: Tipul de aparat utilizat şi durata expunerii la radiaţia luminoasă depind de mărimea zonei afectate.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przełykiem Barretta, chorobę tę uważa się za rzadko występującą, zatem w dniu 6 marca 2002 r. preparat uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu esofag Barrett este scăzut, boala este considerată „rară", iar PhotoBarr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 6 martie 2002.
Polish: Można podać maksymalnie dwie dodatkowe serie leczenia (jedno wstrzyknięcie i jedno lub dwa zabiegi laserowe) w odstępie czasu co najmniej trzech miesięcy, o ile uwzględniane jest ryzyko
Romanian: Se pot aplica două cure de tratament suplimentare (o injecţie şi una sau două tratamente cu laser) la o distanţă de cel puţin trei luni, atâta timp cât se ia în considerare riscul îngustării esofagului.
Polish: Preparat PhotoBarr oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 208 pacjentów z przełykiem Barretta lub z dysplazją dużego stopnia.
Romanian: PhotoBarr a fost evaluat într-un studiu principal, care a inclus 208 pacienţi cu esofag Barrett cu grad ridicat de displazie.
Polish: Ograniczając naświetlanie do obszaru dysplazji, uszkadzane są jedynie komórki w tym obszarze, natomiast w pozostałych
Romanian: Limitând expunerea la radiaţia luminoasă doar la partea cu displazie, doar celulele din această zonă vor fi distruse, celelalte părţi ale organismului nefiind afectate.
Polish: Po sześciu miesiącach u 72% pacjentów stosujących preparat PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem nie występowała dysplazja dużego stopnia, w porównaniu z 31% pacjentów stosujących sam omeprazol.
Romanian: După şase luni, 72% dintre pacienţii care utilizau PhotoBarr în combinaţie cu omeprazol nu au mai prezentat displazie de grad înalt, spre deosebire de 31% din grupul celor care utilizau doar omeprazol.
Polish: Dołączenie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr do leczenia omeprazolem zwiększało liczbę pacjentów, u których obszar dysplazji został zniszczony.
Romanian: Adăugarea terapiei fotodinamice bazate pe PhotoBarr la tratamentul cu omeprazol a dus la creşterea numărului de pacienţi la care displazia a fost distrusă.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu PhotoBarr porfimer jest wchłaniany do komórek w organizmie.
Romanian: Când se injectează PhotoBarr, porfimer este absorbit în celulele din întregul organism.
Polish: Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali ulega on aktywacji i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu, określany jako „tlen atomowy" (wolny rodnik).
Romanian: Când este expusă radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, se activează şi reacţionează cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen foarte reactiv şi toxic denumit „oxigen singlet".
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PhotoBarr przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile PhotoBarr sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PhotoBarr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: odwodnienie, zwężenie przełyku, wymioty, zaburzenia połykania, zaparcia, nudności (mdłości), reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje przypominające oparzenie słoneczne) oraz gorączka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PhotoBarr (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt deshidratarea, stenoza esofagiană (îngustarea esofagului), vărsăturile, disfagia (dificultate la înghiţire), constipaţia, greaţa (stare de rău), reacţiile fotosensibile (asemeni unor arsuri solare) şi pirexia (febră).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem PhotoBarr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu PhotoBarr, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Około dwóch dni później obszar dysplazji oraz niewielki obszar zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian dysplastycznych naświetla się światłem lasera o określonej długości fali, przy użyciu światłowodu, przez endoskop.
Romanian: După aproximativ două zile, displazia, împreună cu zone mici de ţesut normal de deasupra şi dedesubtul acesteia, vor fi expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, utilizând un cablu de fibră optică printr-un endoscop.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie interentowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru PhotoBarr se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową porfimeru i inne porfiryny lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: PhotoBarr nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la porfimerul sodic şi alte porfirine sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat preparatu PhotoBarr i bezpiecznego
Romanian: Aceste pachete vor include informaţii despre PhotoBarr şi despre modul în care acesta trebuie utilizat în siguranţă.
Polish: Substancja czynna preparatu PhotoBarr, sól sodowa porfimeru, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Romanian: Substanţa activă din PhotoBarr, porfimerul sodic, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică atunci când este expusă la lumină).
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat PhotoBarr powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr trebuie să primească o fişă specială care prezintă pe scurt informaţiile de siguranţă referitoare la medicament.
Polish: Ze względu na problemy z przełykaniem, w tym ból, nudności i wymioty, przez kilka dni po zabiegu laserowym, a w niektórych przypadkach do czterech tygodni, pacjenci powinni przyjmować tylko pokarmy płynne.
Romanian: Deoarece cauzează dificultăţi la înghiţire, asociate cu durere, stări de greaţă şi vărsături, pacienţii trebuie să se hrănească doar cu alimente lichide timp de câteva zile după tratamentul cu laser, uneori această perioadă extinzându-se până la patru săptămâni.
Polish: Preparat PhotoBarr stosuje się w terapii fotodynamicznej (leczenie za pomocą światła) do ablacji (usunięcia) dysplazji dużego stopnia (nieprawidłowych komórek, w których występuje wysokie ryzyko przekształcenia w nowotwór) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Romanian: PhotoBarr se utilizează în terapia fotodinamică (tratament care utilizează lumina) pentru îndepărtarea (distrugerea) displaziei de grad înalt (celule anormale cu risc ridicat de transformare în celule canceroase) la pacienţii cu esofag Barrett.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, żylakami (obrzękłe żyły) przełyku lub żołądka, dużymi owrzodzeniami przełyku, przetokami (nieprawidłowymi połączeniami) pomiędzy przełykiem i tchawicą lub oskrzelami (drogi oddechowe w płucach), bądź z podejrzeniem uszkodzenia dużych naczyń krwionośnych.
Romanian: Este interzisă utilizarea PhotoBarr la pacienţii care suferă de porfirie (incapacitatea de a descompune porfirine), afecţiuni renale sau hepatice severe, varice (vene umflate) în esofag sau stomac, ulceraţii de mari dimensiuni în esofag, fistule (căi de trecere anormale) între esofag şi trahee sau bronhii (căile respiratorii de la nivelul plămânilor) sau la care principalele vase sanguine ar putea fi afectate.
Polish: Leczenie fotodynamiczne z zastosowaniem preparatu PhotoBarr powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu laserowym przy użyciu endoskopu (cienkiej rurki używanej do oglądania wnętrza organizmu) i który przeszedł przeszkolenie w zakresie terapii fotodynamicznej.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr se realizează cu ajutorul unui endoscop (un tub subţire utilizat pentru a examina interiorul organismului) şi trebuie efectuată sau supervizată numai de un doctor cu experienţă în tratamentele cu laser şi care a fost instruit pentru aplicarea terapiilor fotodinamice.
Polish: Jest to choroba, w której błona śluzowa w dolnym odcinku przełyku ulega zmianom na skutek uszkodzenia spowodowanego przez
Romanian: Aceasta reprezintă o afecţiune în care peretele capătului inferior al esofagului s-a modificat, din cauza efectului negativ al acidului gastric din stomac.
Polish: Dnia 25 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PhotoBarr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 25 martie 2004.
Polish: Działanie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr stosowanego w skojarzeniu z omeprazolem (lekiem neutralizującym kwas żołądkowy) porównywano ze stosowaniem samego omeprazolu.
Romanian: Efectele terapiei fotodinamice cu PhotoBarr, utilizată în combinaţie cu omeprazol (un medicament antiacid), au fost comparate cu efectele omeprazol utilizat separat.
Polish: Preparat PhotoBarr ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: PhotoBarr este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
Polish: Szczegółowe informacje
Romanian: Alte informaţii despre PhotoBarr
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PhotoBarr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru o listă mai detaliată a efectelor secundare raportate asociate cu PhotoBarr, a se consulta prospectul.
Polish: 31 grudzień
Romanian: 31 decembrie
Polish: Badanie powinno opierać się na uzgodnionym protokole.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol agreat.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative de eficacitate sau siguranță între pacienţii mai tineri şi cei mai bătrâni.
Polish: 8 tygodni po randomizacji
Romanian: 8 săptămâni după randomizare
Polish: Skuteczność i bezpieczństwo kliniczne
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
Polish: U królików nie stwierdzono żadnych ciężkich zaburzeń.
Romanian: La iepuri nu s-au observat anomalii majore.
Polish: Tuby należy wyrzucić po pierwszym otwarciu.
Romanian: Tuburile trebuie aruncate după prima deschidere.
Polish: Częściowe ustąpienie (≥75%)
Romanian: Clearance parţial ( ≥ 75%)
Polish: Ostateczny raport z badania należy złożyć
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat:
Polish: - Pozostawić do wyschnięcia przez około 15 minut.
Romanian: - Lăsaţi zona să se usuce timp de 15 minute.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń był wysoki, 98% pacjentów ukończyło badanie.
Romanian: Rata de cooperare a fost ridicată, 98% din pacienţi încheind studiul.
Polish: Komitet PRAC uzgodnił rownież, że DHPC jest konieczny, aby ograniczyć to ryzyko.
Romanian: PRAC a agreat, de asemenea, că este necesară o CDPDS pentru atenuarea acestui risc.
Polish: d p<0.001; porównanie z podłożem poprzez logistyczną regresję z leczeniem, badaniem i lokalizacją anatomiczną.
Romanian: d p<0.001; comparat cu vehicul prin regresie logistică cu tratamentul, studiul şi localizarea anatomică.
Polish: Tuba jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia i należy ją wyrzucić po użyciu (patrz punkt 6.6).
Romanian: Tubul este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după utilizare (vezi pct. 6.6).
Polish: Wyniki z badania dotyczące bezpieczeństwa były porównywalne z profilem bezpieczeństwa produktu
Romanian: Rezultatele de siguranţă din studiu au fost comparabile cu profilul de siguranţă al Picato
Polish: NIEPOWTARZALNY INDETYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE