FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Czech: Doporučená metoda ke stanovení efektivity značení edotreotidu značeného galliem-(68Ga):
Slovenian: Priporočena metoda za ugotavljanje učinkovitosti označevanja [68Ga]galij-edotreotida:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Lahvička pufru obsahuje přibližně 32,5 mg sodíku.
Slovenian: Viala s pufrom vsebuje približno 32,5 mg natrija.
Czech: Nosný peptid je vylučován ledvinami v nemetabolizované podobě.
Slovenian: Peptid se izloča preko ledvic kot nespremenjena spojina.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: fenanthrolin, kyselina gentisová, mannitol, kyselina mravenčí,
Slovenian: - pomožne snovi so: 1,10-fenantrolin, gentizinska kislina, manitol, mravljinčna kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti injekční lahvičky, přípravek nepoužívejte.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo ogrožena integriteta vial, zdravila ne smete uporabiti.
Czech: Způsob přípravy SomaKit TOC je dodáván ve formě kitu obsahujícího dvě injekční lahvičky.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC je dobavljeno v kompletu, ki vsebuje dve viali.
Czech: Tři zbývající retrospektivní studie s malými populacemi (20-28) pacientů s nádory GEP-NET nebo s nádory neznámého původu zjistily, že semikvantitativní záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) při PET skenu před PRRT koreluje s dávkami absorbovanými nádorem na množství podané radioaktivity při následném prvním léčebném cyklu, byl různý u reagujících vs. nereagujících lézí po třech cyklech PRRT a usnadnil odlišení jaterních metastáz od normální jaterní tkáně.
Slovenian: Preostale tri retrospektivne študije so uporabljale majhne vzorce (v razponu od 20 do 28 bolnikov z GEP NET ali bolnikov z rakom neznanega izvora) in so ugotovile, da je bil semikvantitativni privzem pri slikanju PET z [68Ga]galij edotreotidom pred PRRT povezan z odmerki, ki jih tumor absorbira ob vbrizganju v naslednjem prvem ciklu zdravljenja, da je pomagal pri razlikovanju med lezijami, opredeljenimi kot odzivnimi in neodzivnimi po treh ciklih PRRT, ter da je pomagal razlikovati metastaze v jetrih od normalnega jetrnega tkiva.
Czech: - jestliže máte jiné zdravotní potíže, např. vysokou hladinu kortizolu (hormon) v těle (Cushingův syndrom), zánět, onemocnění štítné žlázy, jiný typ nádoru (hypofýzy (podvěsku mozkového), plic, mozku, prsu, imunitního systému, štítné žlázy, nadledvin atd.)
Slovenian: - če imate kakršna koli druga zdravstvena stanja, kot so visoka raven kortizola v telesu (Cushingov sindrom), vnetje, bolezen ščitnice, druge vrste tumorja (hipofize, pljuč, možganov, dojk, imunskega sistema, ščitnice, nadledvične žleze ali drugega) ali bolezen vranice, ki lahko vplivajo na interpretacijo slik;
Czech: 2015 u 13 pacientů s nádory GEP-NET bylo u 10 pacientů pomocí edotreotidu značeného galliem(68Ga) na PET/CT i 111In-pentetreotidu na SPECT/CT detekováno celkem 35 pozitivní lézí, u tří pacientů nebyly nalezeny žádné pozitivní léze žádnou z obou metod.
Slovenian: V študiji Lee et al. 2015 je bilo pri 13 bolnikih z GEP NET odkritih skupno 35 pozitivnih lezij pri 10 bolnikih, tako s PET/CT z [68Ga]galij-edotreotidom kot tudi s SPECT/CT z [111In]indij-pentetreotidom, medtem ko pri 3 bolnikih niso odkrili nobene pozitivne lezije z nobeno od metod slikanja.
Czech: Bylo prokázáno, že záchyt aktivní látky orgány je nezávislý na věku u normálních dospělých lidských tkání a také převážně nezávislý na pohlaví (kromě štítné žlázy a hlavy pankreatu).
Slovenian: Izkazalo se je, da je privzem v organih neodvisen od starosti in tudi pretežno neodvisen od spola
Czech: Individuální odůvodnění přínosů/rizik
Slovenian: Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření může vyvolat nádorové onemocnění a způsobit dědičné defekty.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Czech: Tenkovrstvá chromatografie (ITLC1, podrobnosti viz níže)
Slovenian: Tankoplastna kromatografija (ITLC1, glejte podrobnosti spodaj)
Czech: Interpretace snímků pořízených pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) a omezení použití PET snímky s použitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga) odrážejí přítomnost receptorů somatostatinu v tkáních.
Slovenian: Interpretacija slik [68Ga]galij-edotreotida in omejitve uporabe Slike PET [68Ga]galij-edotreotida odražajo prisotnost somatostatinskih receptorjev v tkivih.
Czech: SomaKit TOC je určen k intravenóznímu podání a pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC To je samo za intravensko in enkratno uporabo.
Czech: Intravenózní podání po značení radionuklidem.
Slovenian: Intravenska uporaba po radioaktivnem označevanju.
Czech: Semikvantitativní korelace mezi záchytem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) nádorovou tkání a hustotou SSTR u histopatologických vzorků pacientů s nádory GEP-NET ani u normálních orgánů in vivo nebyla ověřována.
Slovenian: Semikvantitativna korelacija med privzemom [68Ga]galij-edotreotida v tumorjih in gostoto SSTR v histopatoloških vzorcih ni bila ocenjena in vivo, niti pri bolnikih z GEP-NET niti pri normalnih organih.
Czech: Ve studii autorů Buchmann et al. 2007, prováděné u 27 pacientů většinou s GEP-NET (59 %) nebo tumory NET s neurčeným primárním nádorem (30 %) 68Ga-edotreotid odhalil 279 lézí, 111In-pentetreotid pak 157 lézí.
Slovenian: V študiji Buchmann et al. 2007, ki je bila izvedena s 27 bolniki, večinoma z GEP-NET (59 %) ali z NET neznanega izvora (30 %), so z [68Ga]galijedotreotidom odkrili 279 lezij v primerjavi s 157 lezijami, odkritimi z [111In]indij-pentetreotidom.
Czech: Propláchněte generátor přímo do injekční lahvičky 1 (přes jehlu) dle pokynů výrobce generátoru a zajistěte tak rekonstituci prášku v eluátu.
Slovenian: Generator eluirajte neposredno v vialo 1 (skozi iglo) skladno z navodili za uporabo proizvajalca generatorja, da prašek rekonstituirate z eluatom.
Czech: Radioaktivní odpad se musí zlikvidovat v souladu s příslušnými národními předpisy.
Slovenian: Radioaktivne odpadke je treba zavreči skladno z nacionalnimi predpisi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/12/2016 10.
Czech: Před použitím se prášek v injekční lahvičce smíchá s radioaktivní látkou (chloridem gallitým značeným izotopem 68Ga), čímž vznikne roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga) (tento postup se nazývá značení radionuklidem).
Slovenian: Pred uporabo se prašek v viali zmeša z radioaktivno snovjo, imenovano [68Ga]galijev klorid, s čimer se pridobi snov, imenovana [68Ga]galij-edotreotid (ta postopek se imenuje radioaktivno označevanje).
Czech: Celková aktivita: ________MBq Celkový objem: ________ml
Slovenian: Skupna prostornina: ________ ml
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Binnebeek et al. 2015 u 53 pacientů s metastatickým nádorem GEP-NET (většinou GEP-NET (n = 39) nebo NET neznámého původu (n = 6)) edotreotid značený galliem-(68Ga) v návazném sledování detekoval 99,9 % (1098/1099) lézí, 111In-pentetreotid pak 60 % (660/1099).
Slovenian: študiji Van Binnebeek et al. 2015 je bila stopnja odkrivanja lezij pri 53 bolnikih z metastatskim GEPNET (večinoma GEP-NET (n=39) ali NET neznanega izvora (n=6)) z [68Ga]galij-edotreotidom 99,9 % (1098/1099) v primerjavi z 60-% (660/1099) stopnjo odkrivanja z [111In]indij-pentetreotidom na podlagi nadaljnjih slikanj.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek SomaKit TOC narušil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bo imelo zdravilo SomaKit TOC vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: Prášek: fenanthrolin, kyselina gentisová, mannitol (E421)
Slovenian: Prašek: 1,10-fenantrolin, gentizinska kislina, manitol (E421)
Czech: Obecná varování Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených klinických podmínkách.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v pooblaščenih zdravstvenih ustanovah.
Czech: Nicméně, v případě předávkování bude zajištěna odpovídající léčba.
Slovenian: Če kljub temu pride do prevelikega odmerjanja, boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Czech: Nastavte teplotu stíněné suché lázně na 95 °C a vyčkejte, až dosáhne nastavené teploty a stabilizuje se.
Slovenian: Temperaturo zaščitene suhe kopeli nastavite na 95 °C in počakajte, da se stabilizira pri nastavljeni točki.
Czech: Po značení radionuklidem uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Czech: Roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga), získaný značením pomocí roztoku chloridu gallitého(68Ga), je indikován k zobrazení nadměrné exprese somatostatinových receptorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s potvrzenými nebo suspektními dobře diferencovanými gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) k lokalizaci primárních nádorů a jejich metastáz.
Slovenian: [68Ga]galij-edotreotida indicirana za slikanje čezmerne ekspresije somatostatinskih receptorjev s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) pri odraslih bolnikih s potrjenimi ali domnevnimi dobro diferenciranimi gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji (GEP-NET) za lokalizacijo primarnih tumorjev in njihovih metastaz.
Czech: 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně naberte 100 µl a ponechejte reakční pufr v injekční stříkačce pro krok „g".
Slovenian: S sterilno 1-ml injekcijsko brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora previdno povlecite 100 µl in ohranite pufer za reakcijo v injekcijski brizgi za korak »g«.
Czech: K použití přípravku SomaKit TOC u dětí není k dispozici žádné doporučení.
Slovenian: Ni priporočil za uporabo zdravila SomaKit TOC pri pediatričnih bolnikih.
Czech: Roztok po značení radionuklidem obsahuje také kyselinu chlorovodíkovou.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju dobljena raztopina vsebuje tudi klorovodikovo kislino.
Czech: Na konci eluce nejprve vytáhněte jehlu z vakuované injekční lahvičky, aby v injekční lahvičce 1 vznikl atmosférický tlak, potom odpojte injekční lahvičku 1 od generátoru tím, že vyjmete jehlu z pryžového septa.
Slovenian: Po eluaciji najprej povlecite iglo iz vakuumske viale, da v viali 1 vzpostavite atmosferski tlak, in nato vialo 1 odklopite z generatorja, tako da iglo povlečete iz gumijastega tesnila.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přípravku SomaKit TOC nebyly hlášeny, přesto však může dojít k alergické reakci (přecitlivělosti na přípravek).
Slovenian: Čeprav o stranskih učinkih niso poročali, pri zdravilu SomaKit TOC obstaja potencialno tveganje za alergijske reakcije (preobčutljivost).
Czech: Vyplachujte generátor přímo do injekční lahvičky 1 (přes jehlu).
Slovenian: Generator eluirajte neposredno v vialo 1 (skozi iglo).
Czech: Ke zvýšení hustoty receptorů somatostatinu může například dojít při těchto patologiích: subakutní záněty (oblasti s vyšší koncentrací lymfocytů), onemocnění štítné žlázy (autonomie štítné žlázy a Hashimotova nemoc), nádory hypofýzy, novotvary plic (malobuněčný karcinom), meningeom, karcinom prsu, lymfoproliferativní onemocnění (např.
Slovenian: Povečanje gostote somatostatinskih receptorjev se lahko na primer pojavi tudi pri naslednjih patoloških stanjih: subakutna vnetja (območja večjih koncentracij limfocitov), bolezni ščitnice (npr. avtonomija ščitnice in Hashimotova bolezen), tumorji hipofize,
Czech: Při Cushingově syndromu může vést dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Slovenian: V primeru Cushingovega sindroma lahko dolgoročna izpostavljenost endogenemu hiperkortizolizmu negativno regulira izražanje somatostatinskih receptorjev in negativno vpliva na rezultate slikanja somatostatinskih receptorjev z [68Ga]galij-edotreotidom.
Czech: Ga), roztok pro intravenózní injekci, musí být připraven asepticky podle místních předpisů a následujících pokynů.
Slovenian: Raztopino [68Ga]galij-edotreotida za intravensko injiciranje je treba pripraviti skladno z aseptičnim postopkom, lokalnimi predpisi in naslednjimi navodili.
Czech: - Reakční pufr: injekční lahvička obsahuje čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: - Pufer za reakcijo: viala vsebuje bistro, brezbarvno raztopino.
Czech: Další léčivé přípravky a SomaKit TOC
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SomaKit TOC
Czech: m. Zkontrolujte radioaktivitu injekční lahvičky pomocí vhodného kalibračního systému a výsledek si poznamenejte.
Slovenian: m. Izmerite radioaktivnost viale z ustreznim sistemom za umerjanje radioaktivnosti in rezultat zabeležite.
Czech: Edotreotid značený galliem-(68Ga) se váže na receptory somatostatinu.
Slovenian: Mehanizem delovanja Galijev (68Ga) edotreotid se veže na somatostatinske receptorje.
Czech: - Skleněná injekční lahvička se žlutým odtrhovacím uzávěrem, obsahující čirý a bezbarvý roztok.
Slovenian: - Stekleno vialo z rumeno zaporko (tipa »flip-off«), ki vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
Czech: Připojte výstupní linku generátoru 68Ge/68Ga ke sterilní jehle (potažené silikonem nebo jiným vhodným materiálem k minimalizaci kovových nečistot - není součástí balení).
Slovenian: Moški del konice Luer odvoda generatorja 68Ge/68Ga povežite s sterilno iglo (prevlečeno s silikonom ali drugim ustreznim materialom za zmanjšanje sledov kovinskih nečistoč - ta ni priložena zdravilu).
Czech: Snímky PET pořízené pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je třeba interpretovat vizuálně a semikvantitativní měření záchytu této látky se nedoporučuje využívat ke klinické interpretaci snímků.
Slovenian: Slike PET [68Ga]galij-edotreotida je treba interpretirati vizualno, semikvantitativnega merjenja privzema [68Ga]galij-edotreotida pa ne smemo uporabljati za klinično interpretacijo slik.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji .
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Czech: Pomocí sterilní 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně natáhněte 0,5 ml reakčního pufru a ponechte reakční pufr ve stříkačce pro krok „i".
Slovenian: S sterilno 1-ml injekcijsko brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora previdno povlecite 0,5 ml pufra za reakcijo in ohranite pufer za reakcijo v injekcijski brizgi za korak »i«.
Czech: • Vyvíjecí komora
Slovenian: • Razvijalna posoda
Czech: Je nutné si předem připravit potřebné léčivé přípravky a nástroje (např. endotracheální rourku) pro případ potřeby akutního ošetření.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na takojšnjem dosegu zdravila in oprema, kot je endotrahealna cev.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Czech: bylo vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) před PRRT porovnáno s metodou CT nebo MRI, a to pomocí kritérií RECIST (hodnocení odpovědi u pevných nádorů).
Slovenian: 2009 so primerjali uporabo [68Ga]galij-edotreotida pred PRRT s CT ali MRI po merilih za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (merila RECIST).
Czech: Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 200 MBq činí asi 4,5 mSv, očekává se, že tyto nežádoucí účinky budou málo pravděpodobné.
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek približno 4,5 mSv, kadar je največja priporočena aktivnost 200 MBq,
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit, zda je nelze odložit do konce kojení a jaké radiofarmakum je - vzhledem k sekreci radioaktivních látek do mateřského mléka - nejvhodnější.
Slovenian: dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
Czech: Vzhled
Slovenian: Videz
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky 2 (reakční pufr) a otřete horní povrch jejího závěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Slovenian: Odprite zaporko (tipa »flip-off«) na viali 2 (pufra za reakcijo) in obrišite vrh viale z ustreznim antiseptičnim sredstvom za razkuževanje površine, nato pa pustite, da se zamašek posuši.
Czech: Dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus může vést k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost endogenemu hiperkortizolizmu lahko negativno regulira izražanje somatostatinskih receptorjev in negativno vpliva na rezultate slikanja somatostatinskih receptorjev z [68Ga]galij-edotreotidom.
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti [68Ga]galij-edotreotida niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Czech: Na konci eluce odpojte generátor od injekční lahvičky 1 vytažením jehly z pryžového septa a ihned přidejte reakční pufr připravený v 1ml sterilní stříkačce.
Slovenian: Po eluaciji odklopite generator z viale 1, tako da iglo povlečete iz gumijastega tesnila, in takoj dodajte pufer za reakcijo, ki ste ga predhodno pripravili v 1-ml sterilno injekcijsko brizgo.
Czech: Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga) byla vypočtena podle Sandstrom et al. (2013), s pomocí softwaru OLINDA/EXM 1.1 (tabulka 1).
Slovenian: Dozimetrijo [68Ga]galij-edotreotida so izračunali Sandstrom et al. (2013) s programsko opremo
Czech: Aktivitu edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je třeba změřit měřičem aktivity bezprostředně před aplikací.
Slovenian: Aktivnost [68Ga]galij-edotreotida je treba tik pred injiciranjem izmeriti z merilnikom aktivnosti.
Czech: Je nutno zajistit adekvátní stínění.
Slovenian: Ustrezna zaščitna oprema je obvezna.
Czech: Rychlost eliminace je podstatně pomalejší než fyzikální poločas rozpadu galliem-(68Ga) (68 min), biologický poločas bude proto mít jen malý vliv na efektivní poločas přípravku, který pak by zřejmě měl být o něco méně než 68 minut.
Slovenian: (68 min), bo biološki razpolovni čas le malo vplival na efektivni razpolovni čas zdravila, za katerega se pričakuje, da bo nekoliko krajši od 68 minut.
Czech: Mezi orgány s vysokou fyziologickou absorpcí této látky patří slezina, ledviny, játra, hypofýza, štítná žláza a nadledvinky.
Slovenian: Organi z visokim fiziološkim privzemom [68Ga]galij-edotreotida vključujejo vranico, ledvice, jetra, hipofizo, ščitnico in nadledvične žleze.
Czech: Ve studii autorů Hofmann et al. 2001 bylo detekováno 100 % lézí (40/40) u pacientů s histologicky prokázaným bronchiálním nádorem NET (n = 2) a 85 % (34/40) s nádorem NET tenkého části tlustého střeva (n = 6).
Slovenian: V študiji Hofmann et al. 2001, ki je obravnavala bolnike s histološko dokazanimi NET bronhijev (n=2) in srednjega črevesa (n=6), so zaznali stopnjo odkrivanja lezij 100 % (40/40) v primerjavi s 85 % (34/40).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se radiologa, který na vyšetření dohlíží.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila SomaKit TOC, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Czech: Validační kritéria Metoda
Slovenian: Merila sprejemljivosti
Czech: c. Vložte proužek do vyvíjecí komory a nechte vyvíjet, dokud mobilní fáze nepostoupí 9 cm od místa aplikace.
Slovenian: c. Trak ITLC položite v razvijalno posodo in pustite, da se razvije do razdalje 9 cm od točke nanosa.
Czech: Prášek
Slovenian: Pljuča
Czech: Po vyšetření Prvních 8 hodin po aplikaci je třeba zamezit blízkému kontaktu pacienta s kojenci a těhotnými ženami.
Slovenian: V 8 urah po dajanju je treba omejiti tesne stike z dojenčki in nosečnicami.
Czech: Způsob podání
Slovenian: Način priprave
Czech: d. Skenujte papírek radiometrickým ITLC skenerem
Slovenian: d. Odčitajte ITLC z radiometričnim bralnikom ITLC
Czech: Před podáním přípravku SomaKit TOC
Slovenian: Pred uporabo zdravila SomaKit TOC
Czech: po značení radionuklidem
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju
Czech: Po značení radionuklidem
Slovenian: po radioaktivnem označevanju
Czech: Akumulace edotreotidu značeného galliem-(68Ga) dosahuje ve všech orgánech plata asi 50 minut po intravenózní aplikaci.
Slovenian: Približno 50 minut po intravenskem dajanju akumulacija [68Ga]galij-edotreotida v vseh organih doseže plato.
Czech: - vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 8 hodin po injekci
Slovenian: Po uporabi zdravila SomaKit TOC: - se izogibajte tesnemu stiku z majhnimi otroci in nosečnicami še 8 ur po injiciranju;
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a otřete horní povrch jejího uzávěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Slovenian: Odprite zaporko (tipa »flip-off«) na viali praška in obrišite vrh viale z ustreznim antiseptičnim sredstvom za razkuževanje površine, nato pa pustite, da se zamašek posuši.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ SomaKit TOC 40 mikrogramů - prášek pro injekční roztok edotreotidum i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC 40 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje edotreotid i.v.
Czech: • Jedna injekční lahvička prášku pro injekční roztok: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená zátkou z brombutylové pryže a odtrhovacím uzávěrem.
Slovenian: • Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje: 10-mililitrska steklena viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, zatesnjenim z zaporko (tipa »flip-off«).
Czech: - Prášek pro injekční roztok: injekční lahvička obsahuje bílý lyofilizovaný prášek.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje: - Prašek za raztopino za injiciranje: viala vsebuje bel liofilizirani prašek.
Czech: Bezpečnost z hlediska radioaktivity - manipulace s přípravkem Při manipulaci s izotopicky značeným přípravkem SomaKit TOC používejte vodotěsné rukavice, účinné stínění radioaktivity a dodržujte vhodná bezpečnostní opatření, abyste předešli zbytečné expozici radiačnímu záření u pacienta, zaměstnanců, klinického personálu a dalších osob.
Slovenian: učinkovito zaščito pred sevanjem in ustrezne varnostne ukrepe, da preprečite nepotrebno izpostavljenost bolnika, delavcev, kliničnega osebja in drugih oseb sevanju.
Czech: Po značení radionuklidem použijte do 4 hodin.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju porabit v 4 urah.
Czech: Před začátkem vyšetření pijte hodně vody, abyste mohl(a) během prvních několika hodin po něm co nejvíce močit.
Slovenian: Pred začetkom preiskave pijte veliko vode, da boste v prvih urah po postopku čim več urinirali in tako zagotovili, da bo zdravilo SomaKit TOC čim prej izločeno iz telesa.
Czech: Údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatki, ki podpirajo učinkovitost [68Ga]galij-edotreotida pri predvidevanju in spremljanju terapevtskega odziva na radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT, peptide receptor radionuclide therapy) v histološko potrjenem metastatskem NET, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud je možné, že jste těhotná, opozdila se Vám menstruace či kojíte, musíte o tom před podáním přípravku informovat radiologa.
Slovenian: Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravila SomaKit TOC obvestite zdravnika nuklearne medicine.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Czech: možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit.
Slovenian: Če jemljete analoge somatostatina, vam bodo morda naročili, da zdravljenje z njimi za kratek čas prekinete.