FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Nátrium-lauril-szulfát
Maltese: Sodium laurilsulfate
Hungarian: A Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy kétszerese az azonnali hatóanyagleadású tablettákból származó levodopa végső teljes napi adagjának, míg a Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy háromszorosa a levodopa/DDC inhibitor/entakapon kombinációjából származó levodopa végső teljes napi adagjának.
Maltese: It-total finali tad-doża ta' kuljum ta' levodopa minn Numient huwa madwar id-doppju dak tat-total finali tad-doża ta' kuljum ta' levodopa li jerħi l-mediċina b'mod immedjat tal-mediċina filwaqt li ttotal finali tad-doża ta' kuljum ta' levodopa minn Numient huwa madwar tliet darbiet dak tat-total finali tad-doża ta' kuljum ta' levodopa mill-kombinazzjoni ta' levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone.
Hungarian: A levodopa teljes felszívódásának mértéke (AUCinf) hasonló volt (13%-kal növekedett), mint az éhgyomorra történő alkalmazáskor megfigyelt érték.
Maltese: L-ammont ta' assorbiment ta' levodopa (AUCinf) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem.
Hungarian: A nem szelektív monoamin-oxidáz gátlók alkalmazását a módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa kapszulás gyógyszerkészítménnyel végzett kezelés elkezdése előtt legalább 2 héttel abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Maltese: Inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimagħtejn qabel ilbidu tal-kura tal-prodott mediċinali tal-kapsula li terħi l-mediċina b'mod modifikat levodopa/carbidopa (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: A fő másodlagos végpontok közé tartozott az "off" idő, az "on" idő nyugtalanító dyskinesia nélkül és az UPDRS II+III. rész pontszáma.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu l-ħin"off", l-ħin "on" mingħajr diskinesija problematika, u punteġġ tal-Partijiet II+III tal-UPDRS.
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet (lásd 4.4 pont), tájékozódási zavar, dopaminerg szabályozási zavar szindróma, eufória, fokozott libidó
Maltese: Tentattiv ta' suwiċidju (ara sezzjoni 4.4), diżorjentament, sindromu ta' diregulazzjoni dopaminerġika, ewforija, żieda fillibido
Hungarian: A Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, mint például az antikolinerg szerek (pl. orfenadrin és trihexifenidil), a „szelektív MAO-B-gátlók" (pl. szelegilin és razagilin), és egy „COMT-gátló" (pl. entakapon)
Maltese: Mediċini oħra għal marda tal-Parkinsons, bħal ‘anticholinergics' (eż. orphenadrine u trihexyphenidyl), ‘inibituri selettivi
Hungarian: Nem volt bizonyíték az időszak, a szekvencia/átvitel hatásaira az ASCEND-PD vizsgálatban (p-értékek mindegyike > 0,10).
Maltese: M'hemm ebda evidenza talperjodu, is-sekwenza u l-effetti ta' trasferiment fl-istudju ASCEND-PD (il-valuri p kollha > 0.10).
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások A Numient klinikai fejlesztése során megfigyelt mellékhatások
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi osservati fl-iżvilupp kliniku ta' Numient
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa gyógyszert kapó betegek a kezelést 95 mg levodopa/23,75 mg karbidopa dózissal kezdték, naponta háromszor.
Maltese: Pazjenti li qed jirċievu lprodott mediċinali li jerħi levodopa/carbidopa b'mod modifikat bi trattament mibdi ta' 95 mg levodopa/23.75 mg carbidopa tliet darbiet kuljum (TDK).
Hungarian: Reszponder analízis ≥ 1 óra javulás az "off" időben (95%-os CI)
Maltese: Analiżijiet tal-pazjenti li wrew rispons ≥ titjib ta' siegħa fil-ħin "off" (95 % CI)
Hungarian: SB-6018 kék tinta Sellak (E904) Propilén-glikol Indigokármin (E132), lakk
Maltese: SB-6018 linka blu Shellac (E904)
Hungarian: A kemény kapszula anyagának összetevői az indigokármin (E132) lakk, a sárga vasoxid (E172), a titán-dioxid (E171) és a zselatin
Maltese: L-ingredjenti fil-qoxra tal-kapsula iebsa huma indigo carmine (E132) lake, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u ġelatina
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit
Maltese: Ċellulose, microcrystalline
Hungarian: Levodopa kezelésben még nem részesült betegeknek adott 1170 mg-os levodopánál nagyobb teljes napi adag esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bid-doża totali ta' kuljum ta' aktar minn 1,170 mg ta' levodopa meta jingħata lill-pazjenti li huma ‘levodopa-naïve'.
Hungarian: Elesés, perifériás ödéma, anginás mellkasi fájdalom, asthenia, fáradtság
Maltese: Fall, edema periferali, uġigħ fis-sider mhux kardijaku, astenja, għejja
Hungarian: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Maltese: EMA/660645/2015 EMA/H/C/002611
Hungarian: A Numient-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Numient csak receptre kapható, és a következő hatáserősségekben kapható: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg és 245 mg/61,25 mg.
Maltese: Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg.
Hungarian: Numient levodopa / karbidopa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa / carbidopa
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Numient alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
Hungarian: 30 heti kezelés után a Numient-et szedő betegek tünetei átlagosan 11,7-14,9 pontos javulást mutattak (dózistól függően) egy standard tüneti skálán (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III [A Parkinson kórt értékelő egyesített skála II. és III. része]).
Maltese: Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III talUPDRS).
Hungarian: A placebót szedő betegeknél az átlagos javulás 0,6 pont volt.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.
Hungarian: Levodopa és karbidopa hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.
Hungarian: A Numient-tel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Numient
Hungarian: A Numient leggyakoribb mellékhatásai a hányinger (a betegek 12%-ánál), a szédülés, a fejfájás és az akaratlan mozgások (a betegek 8-8%-ánál fordulnak elő), valamint az álmatlanság (a betegek 6%ánál).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).
Hungarian: Ez a dokumentum a Numient-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient.
Hungarian: A kezdő adag azoknak a betegeknek az esetében, akik korábban nem szedtek levodopát, az első három napban naponta háromszor egy, 95 mg levodopát és 23,75 mg karbidopát tartalmazó kapszula.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet kuljum għall-ewwel tlett ijiem.
Hungarian: A Numient szájon át adandó kapszulák formájában kapható.
Maltese: Il-kapsuli ta' Numient jittieħdu ma' tazza ilma.
Hungarian: A második vizsgálatban a Numient-et egy másik, levodopát és karbidopát tartalmazó kezeléssel hasonlították össze 393, előrehaladott stádiumú Parkinson-kóros betegnél.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Numient ma' kura oħra li tinkludi levodopa u carbidopa fi 393 pazjent b'marda avvanzata ta' Parkinson.
Hungarian: Az ilyen típusú kapszulák „módosított hatóanyag-leadású kapszulák" néven ismertek.
Maltese: Dawn it-tipi ta' kapsuli huma magħrufin bħala kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat.
Hungarian: A levodopa és a karbidopa kombinációját más, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerekben is használják.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa tintuża f'mediċini oħra għall-marda tal-Parkinson.
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik nem-szelektív monoaminoxidázinhibitorok (MAO) néven ismert gyógyszereket szednek, illetve akiknek a kórelőzményében bizonyos betegségek szerepelnek.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li qegħdin jieħdu mediċini magħrufin bħala inibituri ta' monoamine oxidase mhux selettivi (MAO) jew f'pazjenti bi storja ta' ċerti kundizzjonijiet mediċini.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják a Numient hatásosságát a korai és késői stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegek tüneteinek csökkentésében.
Maltese: Studji juru li Numient huwa effikaċi fit-tnaqqis tas-sintomi f'pazjenti b'marda ta' Parkinson fi stadju bikri u avvanzat.
Hungarian: A Numient-et felnőtteknél alkalmazzák a Parkinson-kór - egy remegéssel, izommerevséggel és lassú mozgással járó progresszív agyi rendellenesség - tüneteinek kezelésére.
Maltese: Numient jintuża fl-adulti biex jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda u ebusija fil-muskoli u jdewwem il-moviment.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Numient-et?
Maltese: Għaliex ġie approvat Numient?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett skarto 1
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Maltese: Qawwa
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16A, 1 B, 1495-190
Hungarian: Prader-Willi szindróma
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Hungarian: • Kerülje a szélsőséges hőmérsékletet.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Hungarian: I. rész: Előkészítés és injekciózás
Maltese: Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni
Hungarian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Hungarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Hungarian: Ismételje a 8-as és 9-es lépéseket addig, amíg az elő nem tűnik.
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés (ERA)
Maltese: Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Hungarian: (Lásd az ábrán.)
Maltese: (Ara l-istampa.)
Hungarian: Nem gyakori: Vertigo
Maltese: Mhux komuni: Vertigo
Hungarian: Ehhez ne használjon alkoholt.
Maltese: Tużax alkoħol.
Hungarian: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franciaország
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
Hungarian: Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Maltese: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Hungarian: Gerincferdülés (szkoliózis).
Maltese: Kurvatura fis-sinsla (skoljosi).
Hungarian: Olbrachtova 2006/9 140 00 Praha 4
Maltese: Olbrachtova 2006/9
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Hungarian: Kiszerelési formák: 1, 3 és 6 patron.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Hungarian: Súlyos, akut betegség
Maltese: Mard akut kritiku
Hungarian: NN: {szám}
Maltese: {data}
Hungarian: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton és ehhez kapcsolódó gyógyszernevek (MAH: Ferring), Norditropin és ehhez kapcsolódó gyógyszernevek (MAH: Novo Nordisk), Genotropin és ehhez kapcsolódó gyógyszernevek (MAH: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Hungarian: A javasolt végső dózis ritkán haladja meg a napi 1,0 mg-ot.
Maltese: Id-doża finali rari tkun aktar minn 1.0 mg/jum.
Hungarian: Lánygyermekek Turner-szindrómával összefüggő növekedési zavara (n=108) Gyakori: menorrhagia.
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
Hungarian: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Maltese: EU/1/00/164/005
Hungarian: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a nagyon gyakori (≥ 1/10), a gyakori (≥ 1/100, < 1/10); a nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100) és a ritka (≥ 1/10,000, < 1/1000) a klinikai vizsgálatok és a posztmarketing fázis során előfordult mellékhatásokat.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NutropinAq
Maltese: Mediċini oħra u NutropinAq
Hungarian: Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Hungarian: Kalnciema iela 33-5 Rīga LV 1046
Maltese: Rīga LV 1046
Hungarian: Ritka: Rosszindulatú daganat kiújulása, melanocytás naevus
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Hungarian: România,
Maltese: România, България
Hungarian: Nem gyakori: Anaemia
Maltese: Mhux komuni: Anemija
Hungarian: A Nutropin, a NutropinAq, a Nutropin Depot vagy Protropin (szomatrem) kezelésben részesülő felnőttek és gyermekek esetén jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze, melyek az összes jóváhagyott terápiás javallatot felölelő klinikai vizsgálatokon (642 beteg) és egy posztmarketing forrásokon, köztük egy surveillance tanulmányon (35 344 beteg bevonásával végzett National Cooperative Growth Study [NCGS]) alapulnak.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kemm f'persuni adulti kif ukoll fit-tfal li jkunu qed jirċievu Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot jew Protropin (somatrem) huma elenkati fit-tabella hawn taħt, ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi dwar l-indikazzjonijiet approvati kollha (642 pazjent) u sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq li kienu jinkludu servej ta' sorveljanza (Studju Nazzjonali Kooperattiv dwar it-Tkabbir [NCGS - National Cooperative Growth Study] f'35,344 pazjent).
Hungarian: EU/1/00/164/003 1 patron EU/1/00/164/004 3 patron EU/1/00/164/005 6 patron
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Hungarian: 2,5%-a tapasztalt a gyógyszerhasználattal összefüggő nemkívánatos reakciót.
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
Hungarian: hónapban az IGF-I szint a kiindulási 43 ng/ml-ről 252 ng/ml-re nőtt, ami közelít a hasonló korú gyermekeknél elvárt értékhez.
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
Hungarian: Párosított historikus kontrollokkal összehasonlítva a korai szomatropin terápia (átlagos időtartama 5,6 év) 12 éves korban ösztrogén-pótlással kombináltan felnőttkorra 5,9 cm magasság-növekedést eredményezett (n=26), míg azoknál a lányoknál, akik ösztrogént csak 15 éves korukban kaptak (szomatropin terápia átlagos időtartama 6,1 év) ez az érték 8,3 cm (n=29).
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Hungarian: Monitorozás javasolt, amikor szomatropint adunk olyan gyógyszerkészítményekkel kombinálva, amelyek ismerten a CYP450 máj enzimeken keresztül metabolizálódnak, mint a kortikoszteroidok, szteroid nemi hormonok, antikonvulzív szerek és a ciklosporin.
Maltese: Sorveljanza hija rrakkomandata meta somatropin jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jiġu metabolizzati mill-enzimi CYP450 tal-fwied, bħal kortikosterojdi, sterojdi tas-sess, antikonvulżivi u cyclosporin.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Nagyon gyakori felnőtteknél, gyakori gyermekeknél: Perifériás oedema, oedema
Maltese: Komuni ħafna f'persuni adulti, komuni fit-tfal: Edima periferali, edima
Hungarian: A NutropinAq Pen tartozékai:
Maltese: Tużax NutropinAq:
Hungarian: Gyermekkori krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavar (n=171) Gyakori: veseelégtelenség, peritonitis, csontnecrosis, kreatininszint emelkedés a vérben.
Maltese: Tfal b'falliment tat-tkabbir assoċjat ma' insuffiċjenza kronika tal-kliewi (n=171) Komuni: insuffiċjenza tal-kliewi, peritonite, osteonekrosi, żieda tal-krejatinina fid-demm.
Hungarian: Gyártó: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franciaország
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Hungarian: T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius
Maltese: LT-08105
Hungarian: A Turner-szindróma egy lányokat érintő genetikai betegség (a női szexkromoszóma/kromoszómák hiánya), ami megakadályozza a növekedést.
Maltese: Is-sindrome ta' Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta' kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
Hungarian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franciaország
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Hungarian: Válasz: A NutropinAq Pen-nel minimálisan 0,1 mg, maximálisan 4,0 mg (40 kattintás) adag adható be.
Maltese: T: Il-Pinna NutropinAq tista' tagħti doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg (40 ċekċika).
Hungarian: Fehérje metabolizmus
Maltese: Metaboliżmu tal-proteini
Hungarian: A növekedési ráta szignifikánsan javult: a kezdeti 3,6-4,1 cm/évről 6,7-8,1 cm/évre a 12. hónapra, 6,7-6,8 cm/évre a 24. hónapra és 4,5-5,1 cm/évre a 48. hónapra.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Hungarian: A bevont 139 betegből 128 teljesítette a kezelés első 12 hónapját, az átlagos kezelési idő 3,2 és 4,6 év volt, ami összesen 542 betegévnyi expozíciót jelent.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Hungarian: III. rész: Tűk a NutropinAq Pen-hez
Maltese: III: Labar għall-Pinna NutropinAq
Hungarian: - A NutropinAq hatóanyaga a szomatropin*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Hungarian: Kérdés: Mit jelent a villogó ‘bt' jel az LCD kijelzőn?
Maltese: Xi tfisser "bt" itteptep fl-LCD?
Hungarian: Lietuva Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5
Hungarian: Az alkalmazott szomatropin adag napi 0,0125 mg/kg volt sc. a felnőttkori kezdetű csoportban, és napi 0,0125 vagy 0,025 mg/kg volt a gyerekkori kezdetű AGHD-ban.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Hungarian: • Turner-szindrómában.
Maltese: • Meta jkollok is-sindrome ta' Turner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt, jóváhagyott farmakovigilanciai rendszert működteti a gyógyszer forgalomba hozatala előtt és alatt.
Maltese: L-MAH irid jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, ippreżentata fil-Modulu 1.8.1 talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, folyékony fenol, poliszorbát 20, trinátrium-citrát dihidrát, vízmentes citromsav és injekcióhoz való víz.
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A várható felnőttkori testmagasság 157,7-161,0 cm-ről 161,4-167,4 cm-re nőtt a 12. hónapra és 166,2-171,1 cm-re a 36.
Maltese: ċm fil-linja bażi għal 161.4-167.4 ċm f'Xahar 12 u 166.2-171.1 ċm f'Xahar 36.
Hungarian: Trinátrium-citrát dihidrát Vízmentes citromsav Injekcióhoz való víz
Maltese: Sodium Citrate Dihydrate
Hungarian: A NutropinAq farmakokinetikai tulajdonságait csak egészséges, felnőtt férfiakban vizsgálták.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' NutropinAq ġew investigati biss f'irġiel adulti f'saħħithom.
Hungarian: Összességében 117 beteget kezeltek szomatropinnal: 36-an heti háromszor 0,125 mg/kg-ot , 81-en pedig napi 0,054 mg/kg-ot kaptak.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent kienu kkurati b'somatropin; 36 irċevew 0.125 mg/kg somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u 81 pazjent irċevew 0.054 mg/kg somatropin kuljum.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Hungarian: A gomb lenyomása után várjon 5 másodpercet, majd húzza ki a tűt a bőrből.
Maltese: Stenna 5 sekondi wara li tagħfas il-buttuna u neħħi l-pinna minn mal-ġilda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: • Gyermekeknél nagyobb a kockázata, hogy a növekedési hormon kezelés ideje alatt hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) alakul ki, mint felnőtteknél.
Maltese: • Jista' jkun hemm riskju akbar li tiżviluppa infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) fit-tfal meta mqabbel ma' adulti kkurati bl-ormon tat-tkabbir.
Hungarian: Növekedési hormon hiány felnőtteknél
Maltese: Defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Hungarian: Ritka: Szokatlan viselkedés, depresszió, alvászavar
Maltese: Imġiba mhux normali, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Hungarian: Megnagyobbodott orrmandulák, a megnagyobbodott garatmandulákhoz hasonló tünetekkel (lásd a ritka mellékhatásokat.)
Maltese: Adenojdi mkabbra b'sintomi simili bħal tunsilli mkabbra (ara rari).
Hungarian: A NutropinAq egy oldatos injekció (patronban (10 mg/2 ml) - kiszerelési egységei 1, 3 és 6 darab).
Maltese: NutropinAq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (fi skartoċċ (10 mg/2 ml) - daqs tal-pakkett ta' 1, 3 u 6).
Hungarian: Ásványi anyag metabolizmus
Maltese: Metaboliżmu tal-minerali
Hungarian: A dózis mindkét vizsgálatban 0,043 mg/kg/nap volt, subcutan (sc.)
Maltese: Id-doża fiż-żewġ studji kienet ta' 0.043 mg/kg/jum, mogħtija taħt il-ġilda (s.c. - subcutaneously).
Hungarian: Az akku átlagosan 24 hónapig üzemképes és az első villogó ‘bt ‘ jeltől számítva még 4 hétig üzemel.
Maltese: Batteriji ġeneralment iservu 24 xahar u għandhom ħajja ta' 4 ġimgħat minn meta "bt" tibda tteptep.
Hungarian: Mindkét vizsgálat a növekedési ráta statisztikailag szignifikáns növekedését mutatta a placebóhoz képest az első évben (9,1-10,9 cm/év a 6,2-6,6 cm/évhez képest), ami valamelyest csökkent a második évben (7,4-7,9 cm/év az 5,5-6,6 cm/évhez képest).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
Hungarian: Ritka: Gynaecomastia
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi