FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav preskušanje TRA 2°P - TIMI 50 ni bilo namenjeno ugotavljanju relativne koristi zdravila Zontivity v posameznih podskupinah bolnikov, je bila korist najbolj očitna pri bolnikih, vključenih zaradi nedavnega MI, tj. z anamnezo spontanega MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej (populacija bolnikov po MI ali PAD) in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
Lithuanian: Nors TRA 2°P - TIMI 50 klinikinis tyrimas nebuvo sudarytas vertinti santykinę Zontivity naudą atskiruose pacientų pogrupiuose, ši nauda buvo labiausiai akivaizdi tiems pacientams, kurie buvo įtraukti į tyrimą dėl neseniai įvykusio MI (MI įvyko spontaniškai prieš 2 ar daugiau savaičių, bet ne daugiau kaip prieš 12 mėnesių MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų populiacijoje), bet nebuvo sirgę insultu ar PSIP.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti (CV smrt/MI/ možganska kap/UCR) CV smrt
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (KV mirtis / MI / insultas / SKR) KV mirtis
Slovenian: Transfuzija plazme, bogate s človeškimi trombociti, je normalizirala čas krvavitve in je dosegla delno obnovo agregacije trombocitov ex vivo, sprožene z arahidonsko kislino, ne pa sprožene z ADP ali TRAP.
Lithuanian: Žmogaus trombocitais turtingos plazmos perpylimas kraujavimo laiką normalizavo, kartu iš dalies atsistatė ex vivo arachidono rūgšties, bet ne ADP ar TRAP, sukelta trombocitų agregacija.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve, vključno z ICH in v nekaterih primerih za krvavitve s smrtnim izidom.
Lithuanian: Zontivity padidina kraujavimo riziką, įskaitant kraujavimą į kaukolės ertmę ir kartais mirtiną kraujavimą.
Slovenian: V skladu s svojo selektivno molekulsko tarčo (PAR-1) vorapaksar, tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih, ne vpliva na agregacijo trombocitov, sproženo z ADP.
Lithuanian: Sutinkamai su savo selektyviu molekuliniu taikiniu (PAR-1), sveikų tiriamųjų ir pacientų organizme ADP sukeltos trombocitų agregacijos vorapaksaras neįtakoja.
Slovenian: Med preskušanjem so po zdravnikovi presoji in v skladu s standardno oskrbo osnovno zdravljenje nadaljevali.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu ši foninė terapija buvo tęsiama gydančio gydytojo nuožiūra, vadovaujantis gydymo standartu.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, velikosti 8,48 mm x 4,76 mm, z oznako "351" na eni in MSD logotipom na drugi strani.
Lithuanian: Geltonos, ovalios, plėvele dengtos 8,48 mm x 4,76 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra skaičius "351", o kitoje - MSD įmonės logotipas.
Slovenian: Vključuje vse CV smrti, MI, možgansko kap in hude dogodke po opredelitvi GUSTO do časovne točke, navedene v preglednici.
Lithuanian: Yra įtraukti visi KV mirties, MI, insulto ir sunkaus kraujavimo pagal GUSTO reiškiniai, įvykę iki kiekvieno laiko momento, nurodyto šioje lentelėje.
Slovenian: Med pogostimi krvavitvami je bila najpogostejša epistaksa.
Lithuanian: Iš dažnų kraujavimo reiškinių pats dažniausias yra kraujavimas iš nosies.
Slovenian: - s simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAD - Peripheral Arterial Disease), v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in, če je primerno, s klopidogrelom.
Lithuanian: - arba serga simptomine periferinių arterijų liga (PAL); vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, arba, prireikus, klopidogreliu.
Slovenian: Čas krvavitve se je rahlo podaljšal z uporabo acetilsalicilne kisline same ali v kombinaciji z vorapaksarjem.
Lithuanian: Kraujavimo laikas šiek tiek pailgėjo skiriant acetilsalicilo rūgštį vieną aspiriną arba kartu su vorapaksaru.
Slovenian: Vorapaksar je selektiven in reverzibilen zaviralec trombocitnih receptorjev PAR-1, ki jih aktivira trombin.
Lithuanian: Vorapaksaras yra selektyvus grįžtamasis ant trombocitų esančių PAR-1 receptorių, kuriuos aktyvuoja trombinas, inhibitorius.
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Zontivity je bil v skladu s celotnimi rezultati v številnih podskupinah, vključno po spolu, starosti, insuficienci ledvic, anamnezi sladkorne bolezni, uporabi tobaka in izhodiščnih sočasnih zdravil, vključno s tienopiridinom, acetilsalicilno kislino in statini.
Lithuanian: Gydymo Zontivity efekto bendrieji rezultatai sutapo daugelyje pogrupių, įskaitant pagal lytį, amžių, inkstų funkcijos nepakankamumą, cukrinio diabeto ligos istoriją, rūkymą bei prieš pradedant gydymą taikytas terapijas, įskaitant tienopiridino, acetilsalicilo rūgšties ir statinų vartojimą.
Slovenian: • nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),
Lithuanian: • nefazodono (depresijai gydyti);
Slovenian: Učinek zdravila Zontivity na hude ali zmerne krvavitve po GUSTO je bil v primerjavi s placebom konsistenten v vseh raziskanih podskupinah.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zontivity poveikis stipriam ar vidutiniam kraujavimui pagal GUSTO, lyginant su placebu, visuose tirtuose pogrupiuose buvo panašus.
Slovenian: Zdravilo Zontivity je treba uvesti vsaj 2 tedna po MI in po možnosti v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Gydymas Zontivity turi būti pradedamas praėjus bent 2 savaitėms po MI ir, pageidautina, per pirmuosius 12 mėnesių po ūminio atvejo (žr.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovenian: • če ste imeli krvavitev v možganih,
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvęs kraujavimas į galvos smegenis;
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovenian: Pri bolnikih po MI in PAD je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Zontivity 2,5 let (do 4 leta).
Lithuanian: MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų gydymo Zontivity trukmės mediana šiems pacientams buvo 2,5 metų (iki 4 metų).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino, s klopidogrelom ali brez njega, v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
Lithuanian: Zontivity vartojantys pacientai taip pat turi vartoti acetilsalicilo rūgšties kartu su arba be klopidogrelio pagal jų indikacijas arba gydymo standartus.
Slovenian: Opredelitve kategorij krvavitev:
Lithuanian: Kraujavimo kategorijų apibrėžtys
Slovenian: Študija TRA 2°PTIMI 50 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija pri bolnikih, ki so imeli znake ali anamnezo ateroskleroze s prizadetostjo koronarnega, možganskega ali perifernega ožilja.
Lithuanian: TRA 2°P - TIMI 50 buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas, atliktas su pacientais, kuriems buvo nustatyta arba iš anksčiau žinoma aterosklerozė, apėmusi vainikinių, galvos smegenų arba periferinių kraujagyslių sistemas.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi kronična uporaba vorapaksarja inducirala presnovo zdravil, ki se presnavljajo z glavnimi izooblikami CYP.
Lithuanian: Remiantis in vitro gautais duomenimis, nėra tikėtina, kad ilgalaikis vorapaksaro vartojimas sužadintų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja pagrindiniai CYP izofermentai, metabolizmą.
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
Lithuanian: • digoksino (širdies nepakankamumui gydyti);
Slovenian: Vorapaksar v skupini študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Lithuanian: Vorapaksaras nebuvo mutageniniškas ar genotoksiškas in vitro ir in vivo tyrimų rinkinio metu.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida z aluminijevim hidroksidom/ magnezijevim karbonatom ali zaviralca protonske črpalke (pantoprazola) ni vplivala na AUC vorapaksarja in je le malo zmanjšala Cmax.
Lithuanian: Kartu vartojamas aliuminio hidroksido ar magnio karbonato turintis antacidinis vaistinis preparatas ar protonų siurblio inhibitorius (pantoprazolas) vorapaksaro AUC įtakos neturėjo, tik šie tiek sumažėjo Cmax.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano vorapaksar, in spada v skupino zdravil, imenovanih "antiagregacijska zdravila - zdravila proti strjevanju krvi".
Lithuanian: Zontivity sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos vorapaksaru, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai „antitrombocitiniais vaistais".
Slovenian: Starejši Pri starejših odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Vorapaksar se odstrani s presnovo; CYP3A4 in CYP2J2 sta odgovorna za nastajanje M20, glavnega aktivnega presnovka vorapaksarja v obtoku, in M19, prevladujočega presnovka, ugotovljenega v izločkih.
Lithuanian: Vorapaksaras šalinamas vykstant metabolizmui, kurio metu dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2J2 susidaro M20, svarbiausias veiklus cirkuliuojantis metabolitas, ir M19, dominuojantis metabolitas, nustatytas išmatose.
Slovenian: Podatki iz faze 3 kažejo, da sočasna uporaba šibkega ali zmernega zaviralca CYP3A z vorapaksarjem ne poveča tveganja za krvavitve in ne spremeni učinkovitosti vorapaksarja.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad silpnų ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių vartojimas kartu su vorapaksaru kraujavimo rizikos nepadidina, vorapaksaro veiksmingumo nepakeičia.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Slovenian: Pri bolnikih afriškega porekla je v primerjavi z belci ocenjena izpostavljenost vorapaksarju (AUC in Cmax) od 17 do 19 % manjša.
Lithuanian: Iš Afrikos kilusių pacientų organizme ekspozicija (AUC ir Cmax) vorapaksaru yra maždaug 17- 19 % mažesnė, lyginant su baltosios rasės pacientais.
Slovenian: - z miokardnim infarktom (MI) v anamnezi, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in, če
Lithuanian: - yra persirgę miokardo infarktu (MI); vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, ir, prireikus,
Slovenian: V skupini bolnikov po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA, je analiza neto kliničnih izidov na podlagi večkratnih pojavov končnih dogodkov (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki) konstantna v vsaki ocenjevani časovni točki (12, 18, 24, 30 in 36 mesecev) v 6-mesečnih intervalih.
Lithuanian: MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų, kurie nepatyrė insulto ar PSIP, kohortoje grynųjų klinikinių baigčių analizė, paremta kartotiniais vertinamųjų baigčių įvykiais (KV mirtis/MI/insultas/sunkus kraujavimas pagal GUSTO), kiekvienu tirtuoju laiko momentu (12, 18, 24, 30 ir 36-ąjį mėnesiais) sukauptaisiais 6 mėnesių intervalais visa laiką yra pastovi (žr.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino ali klopidogrel v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
Lithuanian: Zontivity vartojantys pacientai taip pat turi vartoti acetilsalicilo rūgšties arba klopidogrelio pagal jų indikacijas arba gydymo standartus.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi antiagregacijskimi zdravili
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais antitrombocitiniais vaistiniais preparatais
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Zontivity in prasugrela niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Lithuanian: Kai Zontivity buvo skiriamas kartu su prasugreliu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja (40 mg) in digoksina (enkraten odmerek 0,5 mg) je zvečala Cmax digoksina za 54 % in AUC za 5 %.
Lithuanian: Vartojant vorapaksaro (40 mg) ir digoksino (0,5 mg vienkartinė dozė) derinį, digoksino Cmax padidėjo 54 %, o AUC - 5 %.
Slovenian: Spodaj so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili pri z vorapaksarjem (n = 10.059) in s placebom (n = 10.049) zdravljenih bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vorapaksaru gydytiems (n = 10 059) ir placebu gydytiems (n = 10 049) MI persirgusiems ar PAL sergantiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP, yra išdėstytos žemiau.
Slovenian: Ni znano, ali se vorapaksar izloča v materino mleko pri človeku.
Lithuanian: Ar vorapaksaro patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Slovenian: Pre- in postnatalne študije pri podganah so pokazale le nekaj nekonsistentnih razvojnih učinkov pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku pri RHD 2,08 mg vorapaksarja.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimai su žiurkėmis parodė keletą įvairių poveikių vystymuisi, kai ekspozicija buvo pakankamai didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą 2,08 mg vorapaksaro dozę vartojančio paciento organizme.
Slovenian: Prilagoditev odmerka digoksina ali zdravila Zontivity ni potrebna.
Lithuanian: Digoksino ar Zontivity dozių koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave s krvavitvami,
Lithuanian: • praeityje yra buvę kraujavimo sutrikimų;
Slovenian: V odmerku 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (kar ustreza 2,08 mg vorapaksarja) na dan vorapaksar dosledno doseže ≥ 80 % zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, v enem tednu po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Kasdien vartojant 2,5 mg vorapaksaro sulfato dozę (atitinkančią 2,08 mg vorapaksaro), per vieną savaitę nuo gydymo pradžios vorapaksaras nuosekliai pasiekia ≥ 80 % TRAP sukeltos trombocitų agregacijos slopinimą.
Slovenian: Na osnovi rezultatov predkliničnih študij, kjer so preučevali krvavitev med uporabo vorapaksarja skupaj z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom, je hemostazo morda mogoče ponovno vzpostaviti z dajanjem eksogenih trombocitov.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų rezultatais, kurių metu buvo tirtas kraujavimas vorapaksarą vartojant acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio fone, hemostazę atkurti gali būti įmanoma sulašinus trombocitų masės (žr.
Slovenian: Tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Šias tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Slovenian: Poleg tega ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 in OCT2 z vorapaksarjem ali M20.
Lithuanian: Be to, nesitikima, kad vorapaksaras ar M20 kliniškai reikšmingai slopintų OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ar OCT2.
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega odmerka 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata se vorapaksar hitro absorbira in na tešče doseže največjo koncentracijo po medianem tmax 1 uro (razpon: od 1 do 2 uri).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę vorapaksaro sulfato 2,5 mg dozę, kai jo vartojama nevalgius, vorapaksaras yra greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija susidaro po laikotarpio, kurio tmax mediana yra 1 valanda (svyruoja nuo 1 iki 2).
Slovenian: Vorapaksar v študijah in vitro zavre s trombinom sproženo agregacijo trombocitov.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu vorapaksaras slopino trombino sukeliamą trombocitų agregaciją.
Slovenian: Celoten odmerek, ki ni imel vpliva na pre- in post-natalne razvojne učinke je znašal 5 mg/kg/dan (6,8-kratnik [samice živali] izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku pri odmerku 2,5 mg/dan).
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nesukelianti bendroji koncentracija susidarė skiriant 5 mg/kg per parą dozėmis (6,8 karto (patelėms) didesnė, nei ekspozicija žmogaus organizme nusistovėjus pusiausvyrai vartojant 2,5 mg per parą dozėmis).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zontivity, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Zontivity, kot je predvideno, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei paskirta Zontivity dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Slovenian: Med bolniki z MI, ki je ustrezal kriterijem za vključitev v študijo, so zdravilo Zontivity uvedli vsaj 2 tedna po MI in v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo nustatytas MI, gydymas Zontivity buvo pradedamas praėjus bent 2 savaitėms ir per pirmuosius 12 mėnesių nuo ūminio įvykio.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Vorapaksar se izloči predvsem v obliki presnovkov in v urinu ni zaznavnega vorapaksarja.
Lithuanian: Vorapaksaras šalinamas daugiausia metabolitų pavidalu, šlapime vorapaksaro neaptikta.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh od 10 do 15 točk) je zdravilo Zontivity kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (nuo 10 iki 15 balų pagal Child-Pugh), Zontivity skirti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: Vorapaksar ni vplival na plodnost samcev in samic podgan pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka.
Lithuanian: Vorapaksaras neturėjo jokio poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui, kai ekspozicija buvo pakankamai didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą dozę vartojančio paciento organizme.
Slovenian: Klinični dokaz učinka zdravila Zontivity pri bolnikih z anamnezo MI, definiranega kot spontani MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej, izhaja iz študije TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Lithuanian: Klinikiniai Zontivity veiksmingumo miokardo infarktu (apibrėžiamo kaip prieš dvi ar daugiau savaičių, bet mažiau kaip prieš 12 mėnesių buvęs spontaninis MI) persirgusiems pacientams įrodymai yra gauti klinikinio tyrimo TRA 2°P - TIMI 50 (trombino receptorių antagonistas antrinei aterotrombozinių išeminių reiškinių profilaktikai) metu.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki so stari ≥ 75 let, podobna kot pri mlajših.
Lithuanian: Senyvų, įskaitant 75 metų ir vyresnius, pacientų bei jaunesnių pacientų organizme vorapaksaro farmakokinetika yra panaši.
Slovenian: Prenehanje uporabe zdravila
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo nutraukimas
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vorapaksarjem v kliničnih preskušanjih faz 2 in3, niso opazili pomembnih sprememb koncentracije selektina P, sCD40L in hs-CRP.
Lithuanian: II ir III fazės klinikinių tyrimų metu vorapaksaru gydytiems pacientams reikšmingų P-selektino, sCD40L ir hs-CRB koncentracijos pokyčių nebuvo stebėta.
Slovenian: • boceprevir, telaprevir (uporabljata se za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C),
Lithuanian: • bocepreviro, telapreviro (vartojami hepatito C viruso infekcijai gydyti);
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja ni spremenila farmakokinetike enkratnega odmerka rosiglitazona (8 mg), substrata CYP2C8, ki ni na trgu EU.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vorapaksaru vienkartinės 8 mg roziglitazono, CYP2C8 substrato, kuriuo ES neprekiaujama, dozės farmakokinetikos nepakeitė.
Slovenian: Pri živalih niso opazili nobenih pomembnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio gyvūnams nepastebėta (žr.
Slovenian: Huda okvara jeter povečuje tveganje za krvavitve, zato je uporaba zdravila Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas kraujavimo riziką padidina, todėl tokiems pacientams Zontivity skirti draudžiama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin (uporabljata se za zdravljenje okužb),
Lithuanian: • klaritromicino, telitromicino (jais gydomos įvairios infekcinės ligos);
Slovenian: Izpostavljenost vorapaksarju se po enkratnih odmerkih od 1 do 40 mg in večkratnih odmerkih od 0,5 do 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata povečuje približno sorazmerno odmerku.
Lithuanian: Po vienkartinės nuo 1 iki 40 mg dozės ir kartotinių nuo 0,5 iki 2,5 mg vorapaksaro sulfato dozių susidariusi ekspozicija vorapaksaru didėja maždaug proporcingai dozei.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Zontivity posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors rūšių cukraus, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zontivity.
Slovenian: • varfarin, druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi, heparin ali nizkomolekularni heparin
Lithuanian: • varfarino, kitų geriamųjų antikoaguliantų, heparino ar mažos molekulinės masės heparino (kraują skystinantys vaistai).
Slovenian: Bolniki z anamnezo PAD vendar brez anamneze možganske kapi ali TIA, ki so bili randomizirani za zdravljenje z vorapaksarjem, so imeli v primerjavi z bolniki, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba, manj posegov periferne revaskularizacije (15,4 % v primerjavi z 19,3 %, 3-letni delež po K-M; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % IZ]; p = 0,005) in manj hospitalizacij zaradi akutne ishemije okončin (2,0 % v primerjavi s 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007).
Lithuanian: PAL sirgusiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti vorapaksaro, palyginti su pacientais, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti placebo, rečiau teko taikyti periferinių kraujagyslių revaskuliarizavimo procedūras (3 metų dažniai pagal Kaplan Meier (KM) buvo 15,4 % ir 19,3 %; RS 0,82 (95 % PI 0,71 - 0,94); P = 0,005) ir juos teko rečiau hospitalizuoti dėl ūminės galūnių išemijos (2,0 % ir 3,3 %; RS 0,59 (0,40 - 0,86); P = 0,007).
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje, da pred operacijo prenehate jemati zdravilo Zontivity.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti prieš operuojantis Zontivity vartojimą nutraukti.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo vorapaksarja in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov je malo.
Lithuanian: Gydymo vorapaksaro ir varfarino ar kito geriamojo antikoagulianto deriniu patirties yra mažai.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (antikonvulzivni zdravili),
Lithuanian: • karbamazepino, fenitoino (prieštraukuliniai vaistai);
Slovenian: Zdravilo Zontivity je indicirano za zmanjšanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih
Lithuanian: Zontivity yra skirtas aterotrombozės reiškinių mažinimui suaugusiems pacientams, kurie:
Slovenian: Ugotovitev glede ključnega sekundarnega opazovanega dogodka učinkovitosti je, da je 3-letni, po K-M ocenjeni, delež dogodkov 9,3 % v skupini z zdravilom Zontivity in 10,5 % v skupini s placebom (HR: 0,87, 95 % IZ: od 0,80 do 0,94, p < 0,001).
Lithuanian: Svarbiausios antrinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo, kad Zontivity grupėje per 3 metus K-M reiškinių dažnis buvo 9,3 %, lyginant su 10,5 % placebo grupėje (RS 0,87; 95 % PI 0,80 - 0,94; p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje laktozo.
Lithuanian: Zontivity sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: Prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zontivity se je treba izogibati.
Lithuanian: Reikia vengti daryti gydymo Zontivity pertraukas.
Slovenian: Ugotovitve glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti kažejo 3-letni, po Kaplan-Meierju (K-M) ocenjeni, delež dogodkov 11,2 % v skupini z zdravilom Zontivity in 12,4 % v skupini s placebom (razmerje tveganj [HR - Hazard Ratio]: 0,88, 95 % interval zaupanja [IZ]: od 0,82 do 0,95, p = 0,001) in dokazujejo superiornost zdravila Zontivity pred placebom za preprečevanje srčno-žilnih smrti, MI, možganske kapi in UCR.
Lithuanian: Pagrindinės sudėtinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo, kad Zontivity grupėje per 3 metus reiškinių dažnis pagal Kaplan-Meier (K-M) buvo 11,2 %, lyginant su 12,4 % placebo grupėje (rizikos santykis (RS): 0,88; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 0,82 - 0,95; p = 0,001), įrodo Zontivity pranašumą prieš placebą užkertant kelią KV mirčiai, MI, insultui arba SKR.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je bistveno zvečala povprečno Cmax vorapaksarja za 93 % in AUC za 96 %.
Lithuanian: Kartu su vorapaksaru vartojant ketokonazolą (400 mg vieną kartą per parą) reikšmingai padidėjo vorapaksaro vidutinė Cmax ir AUC, atitinkamai 93 % ir 96 %.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai