FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Encorafenib dose when used in combination with binimetinib
Bulgarian: Доза енкорафениб, използван в комбинация с биниметиниб
English: If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Bulgarian: Ако биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
English: Hyperkeratosis* Rash*
Bulgarian: Хиперкератоза*
English: Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Bulgarian: При приложение на енкорафениб може да възникне токсичност по отношение на очите, включително увеит, ирит и иридоциклит.
English: The most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib 300 mg administered with binimetinib were fatigue, nausea and diarrhoea.
Bulgarian: възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
English: In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation >500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
Bulgarian: В анализа за безопасност от сборните изпитвания честотата на ново удължаване на QTc интервала > 500 msec е 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
English: Panniculitis* Photosensitivity*
Bulgarian: Фоточувствителност*
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако умерен инхибитор на CYP3D се прилага едновременно с енкорафениб.
English: Cutaneous malignancies
Bulgarian: Некожни злокачествени заболявания
English: 28 hard capsules 112 hard capsules
Bulgarian: 112 твърди капсули
English: SD, n (%)
Bulgarian: (PD))(%)
English: If you take more capsules than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимото количество капсули, свържете се незабавно с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Bulgarian: Ако обривът се влоши или не се подобрява в рамките на 2 седмици с лечение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, и след това да се продължи при същата доза.
English: In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Bulgarian: В рамото Combo 300 в Част 2 на основното проучване, PPES е наблюдаван при 3,9% (10/257) от пациентите, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/257) от пациентите.
English: Encorafenib 450 mg in combination with binimetinib (n = 274)
Bulgarian: Енкорафениб 450 mg в комбинация с биниметиниб
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се съобщава увеит при 4,4% (12/274) от пациентите, който е степен 1 при 0,4% (1/274), степен 2 при 3,6% (10/274) и степен 3 при 0,4% (1/274).
English: For co-administration with CYP3A4 and UGT1A1 substrates that undergo gut extraction, a minor to moderate interaction is expected.
Bulgarian: Очаква се минимално до умерено взаимодействие при съпътстващо приложение със субстрати на CYP3A4 и UGT1A1, които са подложени на екстракция в червата.
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу популация Combo 300) въз основа на изпитванe фаза IIІ (CMEK162B2301, Част 2).
English: If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose.
Bulgarian: Ако до 4 седмици липсва подобрение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до нивата преди лечение/изходните нива, след което трябва да се възобнови със същата доза.
English: At doses of encorafenib between 600 to 800 mg once daily, renal dysfunction (Grade 3 hypercreatinaemia) was observed in 3 out of 14 patients.
Bulgarian: При 3 от 14 пациенти е наблюдавана бъбречна дисфункция (степен 3 хиперкреатинемия) при дози енкорафениб между 600 и 800 mg веднъж дневно.
English: In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава обрив при 43,3% (94/217) от пациентите.
English: Effects of other medicinal products on encorafenib Encorafenib is primarily metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Енкорафениб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
English: Hypersensitivityb
Bulgarian: Свръхчувствителност б
English: • Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 ГГН)
English: Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Bulgarian: Ефекти на енкорафениб върху други лекарствени продукти
English: In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава кожен плоскоклетъчен карцином, включително кератоакантом, при 3,3% (9/274) от пациентите.
English: • Grade 3
Bulgarian: Степен 3
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
Bulgarian: Оценката на промяната във времето е показала същата тенденция за EORTC
English: If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде спрян окончателно, биниметиниб трябва да бъде спрян окончателно.
English: In the pooled encorafenib 300 population, facial paresis was observed in 7.4% (16/217) of patients.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 лицева пареза се наблюдава при 7,4% (16/217) от пациентите.
English: Encorafenib should be maintained.
Bulgarian: Трябва да се продължи енкорафениб.
English: Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
Bulgarian: При 27,4% (75/274) от пациентите е съобщена коремна болка, която при 2,6% (7/274) е била степен 3.
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 0.7% (2/274) of patients.
Bulgarian: Повечето събития са били леки, като при 0,7% (2/274) от пациентите са съобщени събития степен 3 или 4.
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients with brain metastases There are limited efficacy data with the combination of encorafenib and binimetinib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността на комбинацията от енкорафениб и биниметиниб при пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, метастазирал в мозъка (вж. точка 5.1).
English: Adverse reactions
Bulgarian: Кожни реакции
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали може да шофирате, попитайте Вашия лекар.
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на комбинацията от енкорафениб и биниметиниб при пациенти, които са прогресирали при предшестващо приложение на инхибитор на BRAF за лечение на неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация.
English: CK elevation and rhabdomyolysis
Bulgarian: Повишена КФК и рабдомиолиза
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на енкорафениб (използван в комбинация с биниметиниб) при други нежелани реакции
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е наблюдавана диария при 38% (104/274) от пациентите, като при 3,3% (9/274) е била степен 3-4.
English: Or, encorafenib should be permanently discontinued.
Bulgarian: Или трябва окончателно да се спре енкорафениб.
English: • Grade 4
Bulgarian: Степен 4
English: Neuropathy peripheral* Dizziness*
Bulgarian: Периферна невропатия*
English: • First occurrence of Grade 3 adverse reactions
Bulgarian: Първа поява на нежелани реакции степен 3
English: Dose interruption or dose modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Bulgarian: Временно спиране или промяна на дозата се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите.
English: Specifically, encorafenib inhibits in vitro and in vivo BRAFV600E, D and K mutant melanoma cell growth.
Bulgarian: По-конкретно енкорафениб инхибира in vitro и in vivo клетъчния растеж на мутантните меланомни клетки с мутации BRAFV600E, D и K. Енкорафениб не инхибира RAF/MEK/ERK сигнализацията в клетки, които експресират BRAF див тип.
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 умора настъпва при 43,8% (120/274) от пациентите, о от тях със степен 3 са 2,9% (8/274) от пациентите.
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е възникнал обрив при 19,7% (54/274) от пациентите.
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 главоболие настъпва при 21,5% (59/274) от пациентите, а от тях със степен 3 са 1,5% (4/274) от пациентите.
English: Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Bulgarian: При 28,1% (77/274) от пациентите е възникнало повръщане, което при 2,2% (6/274) е съобщено като степен 3 или 4.
English: Encorafenib should be withheld for up to 4 weeks
Bulgarian: Трябва временно да се спре енкорафениб за период до 4 седмици
English: Rhabdomyolysis
Bulgarian: Вемурафениб
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Vem) р-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)б
English: Number of events (%)
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана, месеци
English: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Bulgarian: Енкорафениб + биниметиниб n = 192
English: It should be considered to permanently discontinue encorafenib.
Bulgarian: Трябва да обмислите окончателно спиране на енкорафениб.
English: PPES led to discontinuation in 4.1% (9/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 23.0% (50/217) of patients.
Bulgarian: (9/217) от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 23,0% (50/217) от пациентите.
English: The pharmacokinetics of encorafenib has not been evaluated clinically in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб не е оценявана клинично при пациенти с умерено (Клас
English: Dose interruption or modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Bulgarian: Временно спиране или модифициране на дозата се съобщава при 0,4% (1/274) от пациентите.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 от 10 души) - умора; - гадене; - повръщане; - запек; - различни типове кожен обрив; - зачервяване, белене на кожата или мехури по ръцете и краката (наречено палмарно плантарна еритродизестезия или синдром „ръка-крак“); - удебеляване на външните слоеве на кожата (хиперкератоза); - суха кожа; - сърбеж; - необичайна загуба или оредяване на косата (алопеция); - зачервяване, напукване или нацепване на кожата; - потъмняване на кожата; - загуба на апетит; - безсъние (инсомния); - главоболие; - проблем с нервите, който може да предизвика болка, загуба на усещане или изтръпване на ръцете и стъпалата; - промяна на вкуса; - болка в ставите (артралгия); - болка, спазъм или слабост на мускулите; - болка в крайниците; - болка в гърба; - повишена температура; - някои типове доброкачествени кожни тумори, като меланоцитен невус и кожен папилом; - отклонения в резултатите от кръвните изследвания, свързани с черния дроб.
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Enco 300) р-стойност (стратифициран логаритмичен рангов тест)б
English: Dysgeusia*
Bulgarian: Дисгеузия*
English: New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when encorafenib is administered (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инхибитори на BRAF, са наблюдавани нови първични злокачествени заболявания, кожни и некожни, които могат да възникнат при приложение на енкорафениб (вж. точка 4.8).
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose in patients with mild hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане приложението на енкорафениб трябва да се предприема с повишено внимание и при понижена доза (вж. точка 4.2).
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors including encorafenib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с BRAF-инхибитори, включително енкорафениб, са наблюдавани кожни злокачествени заболявания, като кожен плоскоклетъчен карцином (кПК), включително кератоакантом.
English: Erythema*
Bulgarian: Еритема*
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
Bulgarian: - понижен брой червени кръвни клетки (анемия); - проблем с нервите, който може да предизвика болка, загуба на усещане или изтръпване на ръцете и стъпалата; - главоболие; - замайване; - кървене на различни места в тялото; - високо кръвно налягане; - проблеми със зрението (увреждане на зрението); - болка в стомаха; - диария; - повръщане; - гадене; - запек; - сърбеж; - суха кожа; - загуба или оредяване на косата (алопеция); - различни типове кожен обрив; - удебеляване на външните слоеве на кожата; - болка в ставите (артралгия); - болка, слабост или спазъм на мускулите; - болка в гърба; - болка в крайниците; - повишена температура; - подуване на ръцете или краката (периферен оток), локализирано подуване; - умора; - отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на черния дроб; - отклонения в резултатите от кръвните изследвания, свързани с креатин фосфокиназата в кръвта, показващи увреждане на сърцето и мускулите.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis gender was not found to be a significant model covariate on clearance or volume of distribution.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е установено че полът е значима моделна ковариата на клирънса или на обема на разпределение.
English: In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава лицева пареза при 0,7% (2/274) от пациентите, включително степен 3 при 0,4% (1/274) от пациентите.
English: Cerebral haemorrhage was reported in 1.5% (4/274) of patients, with fatal outcome in 3 patients.
Bulgarian: При 1,5% (4/274) от пациентите се съобщава церебрален кръвоизлив с летален изход при 3 от тях.
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole, fluconazole) - some medicines to treat bacterial infections (such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin,
Bulgarian: флуканазол); - някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, кларитромицин,
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) PPES was reported in 6.2% (17/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 PPES е съобщен при 6,2% (17/274) от пациентите.
English: • Recurrent Grade 4 adverse reactions
Bulgarian: Повторни нежелани реакции степен 4
English: Dermatitis acneiform* PPES
Bulgarian: Акнеиформен дерматит*
English: No dosing recommendation can be made in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Bulgarian: В по Child-Pugh) или тежко (Клас С по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на енкорафениб (използван в комбинация с биниметиниб) при избрани нежелани реакции
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, it should be resumed at a reduced dose.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до изходните нива, трябва да се възобнови при понижена доза.
English: Treatment Median PFS (months)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана, месеци
English: • If not improved, encorafenib should be permanently discontinued
Bulgarian: Ако няма подобрение трябва окончателно да се спре енкорафениб.
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Bulgarian: При употребата на енкорафениб са наблюдавани чернодробни функционални показатели, включително повишения на АСАТ и АЛАТ (вж. точка 4.8).
English: Permanent discontinuation of encorafenib should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на енкорафениб.
English: LVDh
Bulgarian: ЛКД
English: Left ventricular dysfunction
Bulgarian: Лявокамерна дисфункция
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, в рамото Combo 300 анемия е наблюдавана при 9,7% (25/257) от пациентите, а за степен 3-4 се съобщава при 2,7% (7/257) от пациентите.
English: The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Bulgarian: Твърдата капсула (капсула) има капаче с телесен цвят и непрозрачно тяло с бял цвят с отпечатани символи стилизирано „А“ на капачето и „LGX 75mg“ върху тялото на капсулата.
English: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 75 mg енкорафениб (encorafenib).
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9% (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 са наблюдавани хеморагични събития при 17,9% (49/274) от пациентите.
English: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg енкорафениб (encorafenib).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - някои типове рак на кожата, като базалноклетъчен карцином; - възпаление на окото (увеит)
English: Transaminase increased* Blood creatinine increased* Lipase increased
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта*
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Bulgarian: В проучването CMEK162B2301-Част 2, в рамото Combo 300, хеморагични събития са наблюдавани при 6,6% (17/257) от пациентите и те са били степен 3 - 4 при 1,6% (4/257) от пациентите.
English: Encorafenib should be permanently discontinued.
Bulgarian: Трябва да се спре окончателно енкорафениб.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, в рамото Combo 300 главоболие се съобщава при 12,1% (31/257) от пациентите, като е от степен 3 при 0,4% (1/257) от пациентите.
English: In the pooled encorafenib 300 population, cuSCC was reported in 7.4% (16/217) patients.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава кожен плоскоклетъчен карцином при 7,4% (16/217) от пациентите.
English: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous (E551) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за междинна обща преживяемост (крайна дата 7 ноември 2017 г.)
English: Pancreatic enzyme elevation, mostly asymptomatic, was reported in the pooled Combo 450 population.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се съобщава повишение на панкреатичните ензими, основно безсимптомно.
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see section 4.2).
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели трябва да се контролират с временно спиране на приема, намаляване на дозата или окончателно спиране на лечението (вж.
English: Fertility studies were not conducted with encorafenib.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за фертилитета при енкорафениб.
English: Pruritus*
Bulgarian: Пакреатит*
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
Bulgarian: В проучването CMEK162B2301-Част 2, в рамото Combo 300 умора се наблюдава при 33,5% (86/257) от пациентите, като 1,6% (4/257) са събития от степен 3-4.