FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigen EGFR-aktivierenden Mutationen (Exon 19 Deletionen; L858R) zeigen zuverlässige Daten für ein Ansprechen, die eine Empfindlichkeit gegenüber Gefitinib unterstützen; zum Beispiel eine HR (95 % KI) für progressionsfreies Überleben von 0,489 (0,336; 0,710) für Gefitinib vs. Kombinations-Chemotherapie [WJTOG3405].
Slovak: Bežné EGFR aktivujúce mutácie (delécie exónu 19, L858R) majú robustné údaje o odpovedi, ktoré podporujú citlivosť na gefitinib; napríklad prežívanie bez progresie HR (95% CI)
German: Eine Vorbehandlung mit Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer 80%igen Erhöhung der mittleren
Slovak: Predchádzajúca liečba itrakonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) mala za následok 80%-né zvýšenie strednej AUC gefitinibu u zdravých dobrovoľníkov.
German: Vorbehandelte Patienten
Slovak: Predliečení pacienti
German: Anteil von Tumor M- bei dem ctDNA M- ist
Slovak: Podiel nádorov s M-, ktoré sú M
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen IRESSA)
Slovak: 1 v prospech IRESSY)
German: IRESSA 250 mg Tabletten gefitinib
Slovak: IRESSA 250 mg tablety gefitinib
German: EGFR mutationsnegativ
Slovak: Negativita mutácie EGFR
German: Bei Patienten mit mittlerer und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde eine 3,1-fache Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Gefitinib beobachtet.
Slovak: Bolo pozorované priemerne 3,1-násobné zvýšenie expozície gefitinibu u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: IRESSA enthält Lactose
Slovak: IRESSA obsahuje laktózu
German: Pankreatitis Gastrointestinale Perforation
Slovak: Menej časté Pankreatitída Gastrointestinálna perforácia
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov.
German: Wenn sich der Verdacht auf eine ILD bestätigt, sollte die Behandlung mit IRESSA abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, IRESSA sa musí vysadiť a má sa začať s adekvátnou liečbou.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Patienten, die eine weitere Behandlung trotz Therapieunterbrechung nicht vertragen, sollten Gefitinib nicht mehr einnehmen.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu po tomto prerušení sa má gefitinib vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú tabletu.
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP2D6-Inhibitor eingeleitet wird, dann sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP2D6 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov.
German: HR 0,68 [0,58 bis 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Slovak: [0,58 až 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
German: Das Glas sollte zum Spülen erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und ausgetrunken werden.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť polovicou pohára vody, ktorá sa má tiež vypiť.
German: In der IPASS-Studie zeigte IRESSA im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase trugen, Überlegenheit für PFS, ORR, QoL und Symptomverbesserung ohne signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben.
Slovak: IRESSA preukázala v štúdii IPASS vynikajúce PFS, ORR, QoL a zmiernenie symptómov bez signifikantného rozdielu v celkovom prežívaní v porovnaní s karboplatínou/paklitaxelom u predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, ktorých nádory mali aktivujúce mutácie EGFR tyrozínkinázy.
German: • Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
Slovak: Bielkovina v moči (preukázaná močovým testom).
German: • Schwäche
Slovak: Slabosť.
German: Stratified-log-rank-Test für Gesamt, ansonsten Cox-proportional-hazards-Modell Eine asiatische Zugehörigkeit schließt Patienten indischer Abstammung aus und bezieht sich auf die Abstammung und nicht zwangläufig auf den Geburtsort N Anzahl der randomisierten Patienten
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR c Stratifikovaný log-rank test pre celkovú populáciu, inak cox model proporcionálnych rizík d Ázijská populácia s vylúčením pacientov indického pôvodu, vzťahuje sa na rasový pôvod a nie na miesto narodenia
German: Im Steady state bleibt während eines 24-Stunden-Dosierungsintervalls die Konzentration im zirkulierenden Plasma typischerweise zwischen 2- und 3-fach angereichert.
Slovak: Cirkulujúce plazmatické koncentrácie v ustálenom stave sa zvyčajne udržiavajú v 2 až 3-násobnom rozmedzí počas 24hodinového dávkovacieho intervalu.
German: Zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA - ctDNA) In der IFUM-Studie wurde der Mutationsstatus anhand von Tumorgewebeproben und ctDNA-Proben, die aus Plasma unter Verwendung des Therascreen EGFR RGQ PCR-Kits (Qiagen) gewonnen wurden, bestimmt.
Slovak: V štúdii IFUM sa stav mutácie hodnotil vo vzorkách nádorového tkaniva a ctDNA izolovanej z plazmy, pomocou sady Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
German: Bei einzelnen Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel aufgrund des Genotyps kann die Behandlung mit einem wirksamen CYP3A4-Inhibitor zu erhöhten Konzentrationen von Gefitinib im Plasma führen.
Slovak: U pacientov s genotypom slabých metabolizérov pre substráty CYP2D6 môže viesť liečba silnými inhibítormi CYP3A4 k zvýšeniu plazmatických koncentrácií gefitinibu.
German: Bei 652 der 1060 untersuchten Patienten waren sowohl ctDNA-Proben als auch Tumorproben auswertbar.
Slovak: Obe vzorky ctDNA aj nádorového tkaniva boli hodnotiteľné u 652 pacientov z 1060 pacientov v skríningu.
German: Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase oder erhöhtem Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen waren die Plasmakonzentrationen nicht erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Plazmatické koncentrácie neboli zvýšené u pacientov so zvýšenými hodnotami aspartáttransaminázy (AST), alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu z dôvodu metastáz do pečene (pozri časť 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" sowie der Blisterpackung und der Umhüllung aus Folie nach „EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať IRESSU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte alebo ste mali akékoľvek iné ťažkosti s pľúcami.
German: Das kann aussehen wie blaue Flecken oder Flecken eines Ausschlages, der bei Druckeinwirkung nicht erblasst.
Slovak: Vzhľadom sa to môže podobať modrinám alebo fľakom po vyrážke na koži.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K29-32) (E1201), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K29-32)
German: Die Tablette ist unzerdrückt in ein halbvolles Glas mit Trinkwasser zu geben.
Slovak: Vložte tabletu, bez toho aby ste ju rozdrvili, do polovice pohára pitnej vody.
German: Anorexie, leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2).
Slovak: Veľmi časté Anorexia mierna alebo stredne ťažká (CTC stupeň 1 alebo 2)
German: Protonenpumpen-Hemmer, H2-Antagonisten und Antazida (bei Geschwüren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der Magensäure) Diese Arzneimittel können die Wirkung von IRESSA beeinflussen.
Slovak: - Inhibítory protónovej pumpy, H2-antagonisty a antacidá (na liečbu žalúdkových vredov, porúch trávenia, pálenia záhy a na zníženie žalúdkovej kyseliny).
German: Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem Wimpernwachstum Keratitis (0,12 %)
Slovak: Menej časté Erózia rohovky, reverzibilná a niekedy spojená s abnormálnym rastom mihalníc
German: Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Použitie gefitinibu sa netýka detí a dospievajúcich v indikácii NSCLC.
German: Beim No-effect-level (Dosierung ohne Wirkung) gab es sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen bezüglich der Expositionen keinen Abstand zur klinischen Exposition.
Slovak: Pri podávaní neúčinných hladín liečiva myšiam a potkanom nebol pozorovaný žiadny rozdiel vklinickej expozícii.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Slovak: V prípade súbežnej liečby so silnými inhibítormi CYP3A4 sa má u pacientov starostlivo sledovať výskyt nežiaducich účinkov gefitinibu.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Lebensqualität unter Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel aus der IPASS-Studie
Slovak: Tabuľka 4 Kvalita života pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel v klinickom skúšaní IPASS
German: Erstlinienbehandlung
Slovak: Prvá línia liečby
German: Abnormalitäten bei Leberfunktionstests (inklusive Erhöhungen der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bilirubin) wurden beobachtet.
Slovak: Abnormality pečeňových funkčných testov (vrátane zvýšenia alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, bilirubínu), sa pozorovali menej často javiac sa ako hepatitída (pozri časť 4.8).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Gefitinib.
Slovak: Pre prípady predávkovania gefitinibom neexistuje žiadna špecifická liečba a možné symptómy predávkovania neboli stanovené.
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen können Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus beschleunigen und die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu Substancie, ktoré sú induktormi aktivity CYP3A4, môžu zvýšiť metabolizmus a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu, a teda znížiť účinnosť gefitinibu.
German: Hämorrhagische Zystitis
Slovak: Hemoragická cystitída
German: Wie ist IRESSA einzunehmen?
Slovak: Ako užívať IRESSU
German: IRESSA 250 mg Filmtabletten Gefitinib
Slovak: IRESSA 250 mg filmom obalené tablety
German: EGFR mutationspositiv
Slovak: Pravdepodobnosť mutácie EGFR
German: Bei beiden Spezies traten keine substanz-bedingten Fehlbildungen auf.
Slovak: Ani u jedného živočíšneho druhu neboli pozorované žiadne liečivom indukované malformácie.
German: IRESSA enthält Natrium
Slovak: IRESSA obsahuje sodík
German: Erbrechen, hauptsächlich leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2)
Slovak: Vracanie prevažne mierne alebo stredne ťažké (CTC stupeň 1 alebo 2)
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungen
Slovak: N Miera objektívnej odpovede a 95%
German: Bei einigen Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, wurde über Erhöhungen der INR und/oder über Blutungsereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Elevácia INR a/alebo prípady krvácania boli hlásené u niektorých pacientov súbežne užívajúcich warfarín (pozri časť 4.4).
German: HR 0,82 [0,70 bis 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Werte sind für IRESSA vs. Carboplatin/Paclitaxel dargestellt.
Slovak: HR 0,82 [0,70 až 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m
German: • Erhöhung von Bilirubin und eines anderen Leberenzyms in Bluttests, das als
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu a iného pečeňového enzýmu nazývaného aspartátamonitransferáza v krvnom teste; pokiaľ sú príliš vysoké, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať
German: IRESSA ist eine runde braune Tablette mit der Prägung „IRESSA 250" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
Slovak: Na jednej strane majú označenie „IRESSA 250" a na druhej strane sú bez označenia.
German: Die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) bei den Patienten, die Tumor- und ctDNA-mutationspositiv waren, betrug 77 % (95 % KI: 66 % bis 86 %) und bei denjenigen, die nur Tumor-mutationspositiv waren 60 % (95 % KI: 44 % bis 74 %).
Slovak: CI: 66% až 86%) a u pacientov len s pozitívnou mutáciou nádorového tkaniva 60% (95%
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei asiatischen Patienten im Gefitinib-Arm und Placebo-Arm 3 % bzw. 4 %.
Slovak: Väčšina hlásených udalostí typu ILD sa týkala pacientov ázijského pôvodu a incidencia ILD u pacientov ázijského pôvodu užívajúcich IRESSU a placebo bola približne 3% a 4%. Jeden prípad ILD sa skončil fatálne a to u pacienta užívajúceho placebo.
German: Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus von Gefitinib beschleunigen und die Plasmakonzentration von Gefitinib verringern.
Slovak: Induktory CYP3A4 môžu zvýšiť metabolizmus gefitinibu a znížiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
German: Bei Probanden mit einem verminderten Stoffwechsel wurden keine messbaren Konzentrationen von O-Desmethyl-Gefitinib gebildet.
Slovak: U slabých metabolizérov neboli vyprodukované merateľné hladiny
German: • Entzündung der Leber.
Slovak: Zápal pečene.
German: Die mittlere Bioverfügbarkeit von Gefitinib war allerdings in der Gruppe mit vermindertem Stoffwechsel 2-mal höher.
Slovak: Hladiny expozície gefitinibu, dosiahnuté u extenzívnych, ako aj slabých skupín metabolizérov mali rozličnú škálu hodnôt, ale priemerná expozícia gefitinibu bola 2-násobne vyššia v skupine slabých metabolizérov.
German: Unter IRESSA oder Chemotherapie erhöhte sich das Mortalitätsrisiko von Patienten, die eine ILD entwickelt hatten, bei folgenden Risikofaktoren: Rauchen, computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 65 Jahre) und ausgedehnte pleurale Adhärenz (≥ 50 %).
Slovak: Riziko mortality u pacientov, u ktorých došlo k vzniku ILD pri liečbe IRESSOU alebo pri chemoterapii bolo vyššie u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi: fajčenie, dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
German: Stomatitis, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1)
Slovak: Stomatitída prevažne mierna (CTC stupeň 1)
German: In klinischen Phase-I-Studien wurde jedoch eine begrenzte Anzahl Patienten mit Tagesdosen von bis zu 1000 mg behandelt.
Slovak: V I. fáze klinického skúšania bol však obmedzený počet pacientov liečený dennými dávkami až do 1000 mg. Bolo pozorované zvýšenie frekvencie a závažnosti niektorých nežiaducich účinkov, predovšetkým hnačky a kožnej vyrážky.
German: Gefitinib ist ein selektiver klein-molekularer Inhibitor der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors.
Slovak: Gefitinib je selektívny malomolekulový inhibítor tyrozínkinázy receptora epidermálneho rastového faktora a je účinnou liečbou pre pacientov s tumormi s aktivujúcimi mutáciami tyrozínkinázovej domény EGFR bez ohľadu na líniu liečby.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
German: Ref.: EMEA/480162/2009 EMEA/H/C/1016
Slovak: EMEA/H/C/1016
German: Gefitinib Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Es ist als braune Tabletten (250 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme hnedých tabliet (250 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Überleben (wie lange die Patienten lebten).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia (ako dlho pacienti prežili).
German: Für Patienten, die Probleme mit dem Schlucken der Tablette haben, kann diese in Wasser aufgelöst werden.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa tableta môže rozpustiť vo vode.
German: Am 24. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca AB eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iressa in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 24. júna 2009 vydala spoločnosti AstraZeneca AB. povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh platné v celej Európskej únii.
German: Es darf nicht bei stillenden Müttern angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú užívať dojčiace matky.
German: Dies bedeutet, dass es bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
German: An beiden Studien nahmen Patienten mit und ohne EGFR-Mutation teil.
Slovak: Obidve štúdie zahŕňali pacientov s mutáciou receptora EGFR a bez nej.
German: EGFR ist am Wachstum und der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Slovak: EGFR sa podieľa na raste a šírení karcinómových buniek.
German: Von den Patienten mit der EGFR-Mutation lebten diejenigen, die Iressa einnahmen, durchschnittlich neuneinhalb Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, verglichen mit etwa sechs Monaten bei den Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten.
Slovak: Spomedzi pacientov s mutáciou receptoru EGFR prežili tí, ktorí užívali liek Iressa, bez zhoršenia ochorenia priemerne deväť a pol mesiaca v porovnaní s približne šiestimi mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Iressa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), erhöhter Spiegel von Alaninaminotransferase (ein Leberenzym) im Blut, Hautreaktionen wie zum Beispiel ein pustulöser Hautausschlag und Asthenie (Schwäche).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Iressa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), zvýšená krvná hladina alanínamínotransferázy (pečeňový enzým), kožné reakcie, napríklad pľuzgierovitá vyrážka, a asténia (slabosť).
German: Die Wirkungen von Iressa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Iressa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iressa finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iressa sa nachádza tu.
German: In der zweiten Hauptstudie war die Überlebensdauer bei allen Patienten, die Iressa einnahmen, ähnlich wie bei den Patienten, die Docetaxel einnahmen.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo prežitie všetkých pacientov, ktorí užívali liek Iressa, podobné ako u pacientov, ktorí užívali docetaxel.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen für ein Protein haben, das als epidermaler WachstumsfaktorRezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých karcinómové bunky majú zmutované gény vytvárajúce bielkovinu, ktorá sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
German: Die Behandlung mit Iressa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit Krebsbehandlungen hat.
Slovak: Liečbu liekom Iressa môže začať a kontrolovať len lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovou liečbou.
German: Iressa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gefitinib enthält.
Slovak: Iressa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku gefitinib.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, počas ktorého u pacientov nedošlo k zhoršeniu ochorenia.
German: Diese Enzyme findet man auf der Oberfläche von Krebszellen, im Falle von EGFR auf der Oberfläche der Zellen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať na povrchu karcinómových buniek, ako napríklad EGFR na povrchu buniek nemalobunkovej rakoviny pľúc.
German: Iressa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gefitinib oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Iressa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na gefitinib alebo na iné zložky lieku.
German: In der ersten Hauptstudie verhinderte Iressa die Verschlimmerung der Krebserkrankung wirksamer als die Kombinationstherapie.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii bol liek Iressa pri prevencii zhoršenia rakoviny účinnejší ako kombinovaná liečba.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wurde Iressa untersucht?
Slovak: Ako bol liek Iressa skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Iressa verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Iressa?
German: Iressa wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (wenn sich Krebszellen aus dem Ursprungsort der Erkrankung in andere Körperteile ausgebreitet haben).
Slovak: Iressa sa používa na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc (keď sa bunky karcinómu šíria z pôvodného miesta do iných častí tela).
German: Welchen Nutzen hat Iressa in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Iressa v týchto štúdiách?
German: In einer zweiten Hauptstudie an 1 466 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wurde Iressa mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) verglichen.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 466 pacientov s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc sa liek Iressa porovnával s docetaxelom (ďalší protirakovinový liek).
German: Warum wurde Iressa zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Iressa schválený?
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Iressa, Gefitinib, ist ein Proteintyrosinkinase-Inhibitor.
Slovak: Iressa gefitinib je bielkovinový inhibítor tyrozínkinázy.
German: In einer Hauptstudie an 1 217 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurde Iressa mit einer Kombination von Carboplatin und Paclitaxel (andere Krebsmedikamente) verglichen.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 217 dospelých pacientov s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc sa liek Iressa porovnával s kombináciou karboplatiny a paklitaxelu (ďalšie protirakovinové lieky).
German: Iressa wirkt nur in Zellen von nicht-kleinzelligen Lungentumoren, die eine Mutation im EGFR-Gen aufweisen.
Slovak: Liek Iressa účinkuje len v prípade buniek nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ktoré majú mutáciu vo svojom receptore EGFR.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iressa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Iressa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Iressa bei der Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen von EGFR gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iressa zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Iressa sú väčšie ako jeho riziká spojené s používaním lieku pri liečbe dospelých s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora EGFR.
German: Wie wirkt Iressa?
Slovak: Iressa účinkuje?