FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja golimumabom treba razmotriti i u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili liječeni na odgovarajući način.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga meðferð við berklum áður en byrjað er að nota golimumabi hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Croatian: Primjena TNF-blokatora, uključujući golimumab, dovodi se u vezu sa slučajevima novonastalih ili egzacerbacije kliničkih simptoma i/ili radioloških dokaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, i periferne demijelinizacijske bolesti.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. golimumabs, hefur verið tengd nýjum eða versnandi klínískum einkennum og/eða vísbendingum um afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfinu, þar á meðal heila- og mænusigg og útlægar afmýlingarraskanir sem komið hafa fram við myndgreiningu.
Croatian: Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.
Icelandic: Meðan beðið er má gera annan útbúnað tilbúinn, m.a. sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox.
Croatian: Kako se primjenjuje Simponi
Icelandic: Hvernig Simponi er gefið
Croatian: Dakle, bolesnik s održanim odgovorom imao je kontinuiran klinički odgovor pri svakoj procjeni do 54. tjedna liječenja.
Icelandic: Þess vegna var sjúklingur með viðvarandi svörun með stöðuga klíníska svörun samkvæmt sérhverju mati út 54. viku.
Croatian: Liječenje golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg odnosno 100 mg svaka 4 tjedna tijekom razdoblja održavanja dovelo je do srednje vrijednosti najnižih koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,9 ± 0,5 µg/ml odnosno 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Icelandic: Meðferð með 50 mg eða 100 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti á viðhaldsmeðferðartímanum leiddi til meðallággildis sermisþéttni við jafnvægi u.þ.b. 0,9 ± 0,5 g/ml og 1,8 ± 1,1 g/ml, talið í sömu röð.
Croatian: Postojao je trend povećanja prividnog klirensa golimumaba s povećanjem tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Áhrif þyngdar á lyfjahvörf Tilhneiging var til aukinnar úthreinsunar golimumabs með aukinni líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra mogućnost primjene golimumaba u bolesnika s kroničnim ili rekurentnim infekcijama u anamnezi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er meðferð með golimumabi hjá sjúklingum með langvarandi sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu.
Croatian: Zloćudne bolesti u pedijatrijskoj populaciji
Icelandic: Illkynja sjúkdómar hjá börnum
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum.
Croatian: Liječenje lijekom Simponi u dozi od 50 mg usporilo je napredovanje oštećenja perifernih zglobova u odnosu na placebo kako se pokazalo u 24. tjednu mjerenjem promjene u odnosu na početni ukupni broj bodova na Sharpovoj ljestvici modificiranoj prema van der Heijdeu (vdH-S) (srednja vrijednost ± SD bila je 0,27 ± 1,3 u skupini koja je primala placebo i -0,16 ± 1,3 u skupini koja je primala Simponi; p = 0,011).
Icelandic: Meðferð með 50 mg af Simponi dró úr versnun liðskemmda í útlimum samanborið við lyfleysumeðferð í viku 24, mælt með breytingu frá upphafsgildi á breyttu vdH-S heildarskori (meðaltal ± SD skor var 0,27 ± 1,3 hjá lyfleysuhópnum samanborið við -0,16 ± 1,3 í Simponi hópnum; p = 0,011).
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine < 40 kg
Icelandic: Til notkunar fyrir börn < 40 kg
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece tjelesne težine manje od 40 kg Preporučena doza lijeka Simponi u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom čija je tjelesna težina manja od 40 kg iznosi 30 mg/m2 tjelesne površine, do maksimalne pojedinačne doze od
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum sem vega minna en 40 kg Ráðlagður skammtur af Simponi handa börnum með líkamsþyngd minni en 40 kg með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu er 30 mg/m2 líkamsyfirborðs upp að hámarks stökum skammti 40 mg gefið einu sinni í mánuði, á sama degi mánaðar hvert sinn.
Croatian: • nelagoda u prsištu
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti
Croatian: Dodatne analize provedene su u podskupinama reprezentativnima za navedenu populaciju bolesnika s teškim, aktivnim i progresivnim reumatoidnim artritisom.
Icelandic: Viðbótargreiningar voru gerðar í undirhópum með sjúklingum með ábendinguna alvarlega, virka og versnandi iktsýki.
Croatian: Manje često: sepsa koja uključuje septički šok, pijelonefritis Rijetko: tuberkuloza, oportunističke infekcije (npr. invazivne gljivične infekcije [histoplazmoza, kokcidioidomikoza, pneumocitoza], bakterijske, atipične mikobakterijske infekcije i infekcije protozoama), reaktivacija hepatitisa B, bakterijski artritis, infektivni burzitis
Icelandic: Berklar, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis), lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (pneumocytosis), bakteríusýking, ódæmigerð mycobakteríusýking og protózóasýking), endurvirkjun lifrarbólgu B, bakteríu-liðsýking, belgbólga (infective bursitis)
Croatian: U 52. tjednu bolesnici su ušli u dugotrajnu, otvorenu fazu nastavka ovog ispitivanja.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
Croatian: Drugom rukom nježno stisnite prethodno očišćeni dio kože u nabor.
Icelandic: Notaðu lausu höndina til að klípa í það svæði húðarinnar sem var hreinsað.
Croatian: • povišeni krvni tlak
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Croatian: Limfom je prijavljen u 1 bolesnika, nemelanomski rak kože u 2, a druge zloćudne bolesti u njih 5. Nije opaženo specifično grupiranje bilo koje vrste malignoma.
Icelandic: Eitilæxli sást hjá 1 sjúklingi, húðkrabbamein sem ekki var sortuæxli hjá 2 sjúklingum og aðrir illkynja sjúkdómar hjá 5 sjúklingum.
Croatian: Taj spremnik morate odložiti u otpad u skladu s preporukama liječnika ili medicinske sestre.
Icelandic: Fargaðu nálarboxinu samkvæmt ráðleggingum læknis eða hjúkrunarfræðings.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju injicirati dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.
Icelandic: Vara skal sjúkling við því að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim rezultatom pretrage na HBV infekciju preporučuje se savjetovanje s liječnikom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B.
Croatian: • Nemojte ubrizgati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð, með ör eða húðslit.
Croatian: Ako se razviju ovi poremećaji, potrebno je razmotriti prekid primjene golimumaba (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ef þessar raskanir koma fram þarf hugsanlega að hætta meðferð með golimumabi (sjá kafla 4.8).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija), VarioJect
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), VarioJect
Croatian: Ako ne odgovorite dobro na te lijekove, dobit ćete Simponi u kombinaciji s metotreksatom za liječenje te bolesti.
Icelandic: Ef viðbrögð þín við þeim lyfjum eru ekki nægilega góð mun þér verða ávísað Simponi ásamt metótrexati við sjúkdómnum.
Croatian: Narančasti štitnik igle
Icelandic: Appelsínugul nálarhlíf
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i UC, infekcija gornjih dišnih puteva bila je najčešće prijavljena nuspojava, a pojavila se u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom u odnosu na 11,0% bolesnika u kontrolnim skupinama.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsóknanna á iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt, áslægri hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu og sáraristilbólgu var sýking í efri öndunarvegi algengasta aukaverkunin sem greint var frá hjá 12,6% sjúklinga sem fengu golimumab borið saman við 11,0% hjá samanburðarhópi.
Croatian: Općenito nisu zabilježene klinički značajne razlike u mjerama djelotvornosti između režima doziranja lijeka Simponi od 50 mg i 100 mg, uz istodobno primijenjeni MTX, do 104. tjedna u ispitivanjima GO-FORWARD i GO-BEFORE te do 24. tjedna u ispitivanju GO-AFTER.
Icelandic: Yfirleitt kom enginn munur á verkun fram hjá hópunum sem skiptir máli klínískt varðandi Simponi 50 mg og100 mg samhliða metótrexati út viku 104 í GO-FORWARD og GO-BEFORE og út viku 24 í GO-AFTER.
Croatian: Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene golimumaba u bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima, uključujući artroplastiku.
Icelandic: öryggi golimumab meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, þar á meðal liðskipti.
Croatian: Manje često: poremećaji vida (npr. zamagljen vid i smanjena oštrina vida), konjunktivitis, alergija oka (npr. pruritus i iritacija)
Icelandic: Sjóntruflanir (t.d. þokusýn og minnkuð sjónskerpa), tárubólga, ofnæmi í augum (t.d. erting og kláði)
Croatian: Nadalje, razine TNF- smanjene su u bolesnika s reumatoidnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom, a razine IL-8 u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Icelandic: Auk þess lækkuðu gildi TNF-α hjá sjúklingum með iktsýki og hryggikt og gildi IL-8 lækkuðu hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Croatian: • U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá berklum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum við berklum.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neku infekciju.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu.
Croatian: • ako se s dozom kasni više od 2 tjedna, bolesnik treba injicirati zaboravljenu dozu i uspostaviti novi raspored počevši od datuma te injekcije.
Icelandic: ef meira en 2 vikur hafa liðið frá því að sjúklingurinn átti að nota lyfið á hann að nota skammtinn sem gleymdist og útbúa skal nýja meðferðaráætlun út frá þeirri dagsetningu.
Croatian: • 1 spremnik za oštri otpad (pogledajte 3. korak)
Icelandic: 1 Nálabox (sjá skref 3)
Croatian: Bolesnici su u tom ispitivanju imali dijagnozu psorijatičnog artritisa najmanje 6 mjeseci i najmanje blagi stupanj bolesti.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu haft sóraliðagigt í a.m.k. 6 mánuði og höfðu a.m.k. vægan sóra.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena nesteroidnih antireumatika, oralnih kortikosteroida ili sulfasalazina ne utječe na prividni klirens golimumaba.
Icelandic: Hins vegar bendir þýðisgreining á lyfjahvörfum til að samhliða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), barkstera til inntöku eða súlfasalazíns hafi ekki áhrif á úthreinsun golimumabs.
Croatian: Ako je moguće, Vaše bi dijete prije primjene lijeka Simponi trebalo primiti sva potrebna cjepiva.
Icelandic: Ef mögulegt er skal bólusetja barnið samkvæmt viðmiðunarreglum áður en Simponi er notað.
Croatian: o Ako težite više od 100 kg, liječnik Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj 2 napunjene brizgalice) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Icelandic: o Ef þú ert þyngri en 100 kg getur verið að skammturinn verði aukinn í 100 mg (innihald 2 áfylltra lyfjapenna), gefinn einu sinni í mánuði á sama degi hvers mánaðar.
Croatian: Primjenjuje se 50 mg lijeka Simponi jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu, u djece s tjelesnom težinom od najmanje 40 kg.
Icelandic: Simponi 50 mg gefið einu sinni í mánuði, á sama degi mánaðar hvert sinn, handa börnum sem vega a.m.k.
Croatian: PURSUIT-Maintenance
Icelandic: PURSUIT-Viðhald
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B dogodila se u bolesnika koji su primali antagonist TNF-a uključujući golimumab, a kronični su nositelji tog virusa (tj. pozitivni su na površinski antigen).
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-hemla, þar á meðal golimumabs.
Croatian: Upotrijebite vatu ili gazu
Icelandic: Notaðu bómullarhnoðra eða grisju
Croatian: • reaktivacija virusa hepatitisa B ako ste nositelj tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B (rijetko).
Icelandic: B ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B smit (mjög sjaldgæft).
Croatian: 145 do < 155
Icelandic: 145 til < 155
Croatian: Liječenje se uvodi i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je Simponi indiciran.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á sjúkdómum sem Simponi er ætlað við skal hefja og annast meðferð.
Croatian: U ovim uputama:
Icelandic: Í þessum leiðbeiningum eru eftirfarandi kaflar:
Croatian: Uz istodobnu primjenu metotreksata, liječenje golimumabom primijenjenim supkutano u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna dovelo je do srednje vrijednosti (± standardna devijacija) koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,6 ± 0,4 g/ml u bolesnika s reumatoidnim artritisom aktivnim unatoč liječenju metotreksatom, približno 0,5 ± 0,4 g/ml u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom i približno 0,8 ± 0,4 g/ml u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Icelandic: Við samhliða notkun metótrexats og 50 mg golimumabs undir húð á 4 vikna fresti varð meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi (± staðalfrávik) u.þ.b. 0,6 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir metótrexat meðferð, u.þ.b. 0,5 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt og u.þ.b. 0,8 ± 0,4 µg/ml hjá sjúklingum með hryggikt.
Croatian: o Ako težite više od 100 kg, liječnik Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj 2 napunjene štrcaljke) jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Icelandic: o Ef þú ert þyngri en 100 kg getur verið að skammturinn verði aukinn í 100 mg (innihald 2 áfylltra sprauta), gefinn einu sinni í mánuði á sama degi hvers mánaðar.
Croatian: Prije uvođenja golimumaba u bolesnika koji su boravili ili putovali u područja za koja su karakteristične endemske invazivne gljivične infekcije, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, treba pažljivo odvagnuti koristi i rizike liječenja golimumabom.
Icelandic: Sjúklinga sem hafa búið eða ferðast til svæða þar sem mikil hætta er landlægum ífarandi sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta vandlega með tilliti til ávinnings og áhættu meðferðar með golimumabi áður en meðferð með golimumabi hefst.
Croatian: Među njima je u 104. tjednu 40 bolesnika imalo odgovor ACR 20, 33 je imalo odgovor ACR 50, a 24 je imalo odgovor ACR 70.
Icelandic: Af þeim höfðu 40 sjúklingar ACR 20 svörun, 33 sjúklingar ACR 50 svörun og 24 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Croatian: Simponi je dostupan u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu koja se zove SmartJect ili u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er SmartJect eða í einnota áfylltri sprautu.
Croatian: Nemojte pritiskati klip dok uvodite iglu pod kožu.
Icelandic: Ekki þrýsta á stimpilinn á meðan nálinni er stungið inn.
Croatian: Bolesnici su nasumce podijeljeni u skupine koje su primale placebo, Simponi 50 mg ili Simponi 100 mg i mogli su nastaviti s istodobnom DMARD terapijom (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu lyfleysu, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og máttu fá sjúkdómstemprandi gigtarlyf samhliða (metótrexat, súlfasalazín og/eða hýdroxýklórókín).
Croatian: Injicirajte Simponi napunjenom brizgalicom
Icelandic: Sprautið Simponi með áfyllta lyfjapennanum
Croatian: Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum af húðinni meðan á inndælingu stendur.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena stabilnih doza peroralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum, barksterum, og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
Croatian: Približno je 93% bolesnika koji su primali Simponi na početku otvorenog produžetka ispitivanja (16 tjedana) nastavilo primati liječenje do kraja ispitivanja (52. tjedna).
Icelandic: Simponi við upphaf opnu framhaldsrannsóknarinnar (vika 16) voru áfram á meðferðinni til loka rannsóknarinnar (vika 52).
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg ili 100 mg svaka 4 tjedna, istodobna primjena imunomodulatora nije značajno utjecala na najniže koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti hafði samhliða meðferð með ónæmisbreytandi lyfjum ekki veruleg áhrif á lággildi þéttni golimumabs við jafnvægi.
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, treba potražiti savjet liječnika specijaliziranog za liječenje tuberkuloze.
Icelandic: Ef grunur um dulda berkla vaknar skal leita samráðs við sérfræðing í meðferð berkla.
Croatian: Nakon razbuktavanja bolesti djeca su primala Simponi u dozi od 30 mg/m
Icelandic: Eftir að sjúkdómurinn blossaði upp fengu börnin 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat.
Croatian: 155 do < 165
Icelandic: 155 til < 165
Croatian: Za informacije o indikaciji poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Simponi 50 mg.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ábendingu fjölliða sjálfvakinnar barnaliðbólgu í samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) fyrir Simponi 50 mg.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni koja je Vaša doza.
Icelandic: Fáðu staðfestingu hjá lækninum ef þú ert óviss um skammtinn sem þú átt að nota.
Croatian: Bolesnici koji su na početku bili negativni na anti-dsDNK antitijela, učestalost zabilježenih pozitivnih nalaza na anti-dsDNK nakon godinu dana praćenja iznosila je 1,1%.
Icelandic: Tíðni greiningar and-dsDNA mótefni eftir 1 árs eftirfylgni hjá sjúklingum sem ekki höfðu and-dsDNA mótefni í upphafi var 1,1%.
Croatian: Daje se inicijalna doza lijeka Simponi od 200 mg, iza koje u 2. tjednu slijedi doza od 100 mg.
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku.
Croatian: • osip i svrbež kože
Icelandic: Húð og undirhúð
Croatian: Fizička funkcija i zdravstveni aspekt kvalitete života Fizička funkcija i stupanj invalidnosti procijenjeni su kao poseban ishod iz ispitivanja GO-FORWARD i GO-AFTER pomoću indeksa invalidnosti iz upitnika HAQ DI.
Icelandic: Lagt var mat á líkamlega færni og fötlun sem aðskilinn endapunkt í GO-FORWARD og GO-AFTER rannsóknunum með því að nota fötlunarstuðul HAQ DI.
Croatian: • rak krvi (leukemija) (rijetko).
Icelandic: • krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft).
Croatian: Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta áfyllta lyfjapennanum að húðinni.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja uvodne terapije golimumabom u bolesnika s UC, blago povećanje razine ALT-a (> 1 i < 3 x GGN) nastupilo je u sličnom omjeru u bolesnika koji su primali golimumab i u bolesnika u kontrolnoj skupini (8,0% naspram 6,9% bolesnika).
Icelandic: Á samanburðartímabili lykilrannsóknanna á innleiðslumeðferð með golimumabi við sáraristilbólgu kom fram væg hækkun á ALT gildum (> 1 og < 3 föld eðlileg efri mörk) í svipuðum hlutföllum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með golimumabi og samanburðarhópi sjúklinga (8,0% til 6,9%, talið í sömu röð).
Croatian: Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože ili izrasline na Vašoj koži.
Icelandic: Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd húðar eða vöxtur í húð.
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE primarna analiza bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (kombinirale su se skupine koje su primale Simponi od 50 i 100 mg i MTX nasuprot skupini koja je primala samo MTX za odgovor ACR 50) nije pokazala statistički značajnu razliku u 24. tjednu (p = 0,053).
Icelandic: Í GO-BEFORE var frumgreining á sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega iktsýki (sameinaðir hópar Simponi 50 og 100 mg og metótrexat borið saman við metótrexat eitt og sér fyrir ACR 50) ekki tölfræðilega marktæk í viku 24 (p = 0,053).
Croatian: • poremećaji ravnoteže
Icelandic: Jafnvægistruflanir
Croatian: Tablica 6 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun úr GO-REVEAL
Croatian: Simponi je dostupan u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu koja se zove VarioJect.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er VarioJect.
Croatian: Test _______________
Icelandic: Próf______________
Croatian: • bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko).
Icelandic: • taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft).
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata: • rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)
Icelandic: Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Croatian: Disease Activity Scale, DAS) 28 opaženi su u svakoj prethodno određenoj vremenskoj točki, u 14. i 24. tjednu ( p ≤ 0,001).
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER rannsóknunum kom klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur munur á svörun DAS28 (Disease Activity Scale 28) við hvern fyrirfram tilgreindan tímapunkt í viku 14 og í viku 24 (p ≤ 0,001).
Croatian: 70 ih je i dalje uzimalo tu terapiju u 104. tjednu.
Icelandic: sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Croatian: Budući da su analize imunogenosti specifične za pojedini proizvod i pojedine testove, nije primjereno uspoređivati incidenciju protutijela s incidencijom pri primjeni drugih lijekova.
Icelandic: Vegna þess að mælingar ónæmissvörunar eru sértækar með tilliti til lyfsins og greiningaraðferðar er ekki hægt að bera mótefnahlutfallið saman við mótefnahlutfall annarra lyfja.
Croatian: Limfom je dijagnosticiran u 11 ispitanika (1 iz skupine liječene golimumabom u dozi od 50 mg i 10 u skupini liječenoj golimumabom u dozi od 100 mg) s incidencijom (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja od 0,03 (0,00; 0,15) događaja te 0,13 (0,06; 0,24) za golimumab u dozi od 50 mg i 100 mg, a 0,00 (0,00; 0,57) događaja za placebo.
Icelandic: Eitilæxli var greint hjá 11 sjúklingum (1 úr hópnum sem fékk golimumab 50 mg og 10 úr hópnum sem fékk golimumab 100 mg) þar sem tíðni (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár var 0,03 (0,00; 0,15) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 50 mg og 0,13 (0,06; 0,24) tilvik hjá golimumab hópnum sem fékk 100 mg og 0,00 (0,00; 0,57) tilvik hjá lyfleysuhópnum.
Croatian: Jednom napunjenom brizgalicom se može primijeniti 0,1 ml do 0,45 ml lijeka (što odgovara količini od 10 mg do 45 mg golimumaba) u koracima od 0,05 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið frá 0,1 ml til 0,45 ml (sem samsvarar 10 mg til 45 mg af golimumabi) í 0,05 ml þrepum.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.
Icelandic: Takið sprautuna úr öskjunni og látið vera í stofuhita í 30 mínútur fyrir notkun.
Croatian: Za dijagnozu i primjenu empirijske antimikotičke terapije u ovih bolesnika treba, ako je moguće, potražiti savjet liječnika koji je stručnjak u pružanju zdravstvene skrbi bolesnicima s invazivnim gljivičnim infekcijama.
Icelandic: á ífarandi sveppasýkingum skal, ef mögulegt er, veitt af lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingar.