FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lynparza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Lynparza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die Nebenwirkungen von Lynparza waren überwiegend leicht oder mittelschwer und im Allgemeinen beherrschbar.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Lynparza byly většinou mírné nebo středně závažné a byly obecně zvládnutelné.
German: Bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs kann der Arzt die Behandlung nach 2 Jahren beenden, wenn Röntgenaufnahmen keine Anzeichen von Krebs zeigen.
Czech: V případě pokročilého karcinomu vaječníků může lékař léčbu po dvou letech ukončit, jestliže na rentgenových snímcích nejsou patné žádné známky karcinomu.
German: Lynparza kann den Zeitraum verlängern, in dem diese Patientinnen ohne eine Verschlimmerung der Erkrankung leben.
Czech: Lynparza může prodloužit dobu, po kterou pacientky žijí bez zhoršení onemocnění.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lynparza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Lynparza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Unternehmen, das Lynparza in Verkehr bringt, wird Studien durchführen, um den Nutzen, einschließlich des langfristigen Nutzens des Arzneimittels bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zusätzlich zu bestätigen.
Czech: Společnost, která přípravek Lynparza dodává na trh, provede studie s cílem dále potvrdit přínos, včetně dlouhodobého přínosu, tohoto léčivého přípravku u pacientek s karcinomem vaječníků.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lynparza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lynparza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.
German: Solange sich die Krankheit nicht verschlechtert, wird die Behandlung fortgesetzt.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud se onemocnění nezhorší.
German: Der Wirkstoff in Lynparza, Olaparib, hemmt die Wirkung von als humane Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) bezeichneten Enzymen, die im Rahmen der Zellteilung an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl in normalen als auch in Krebszellen) beteiligt sind.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lynparza, olaparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly (ADP-ribózo) polymeráza (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových buňkách) během buněčného dělení.
German: Übersicht über Lynparza und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Lynparza a proč byl přípravek registrován v EU
German: Bei Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinomen kann Lynparza zudem den nächsten Zyklus einer Platin-Chemotherapie hinauszögern.
Czech: U karcinomů vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice může přípravek Lynparza také oddálit další cyklus chemoterapie na bázi platiny.
German: Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá?
German: Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib.
Czech: Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku olaparib.
German: Die Tabletten und die Kapseln weisen unterschiedliche Dosen in Milligramm auf.
Czech: Dávky v miligramech se u tablet a tobolek liší.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Lynparza den Zeitraum verlängert, in dem die Patientinnen ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben, nachdem die Karzinome durch eine Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie reduziert oder beseitigt wurden.
Czech: Studie dokládají, že přípravek Lynparza prodlužuje dobu, po kterou pacientky žijí bez zhoršení onemocnění poté, co se jejich karcinom zmenšil nebo zmizel po léčbě chemoterapií na bázi platiny:
German: • weiteren Therapie von high-grade (schnell wachsenden) Karzinomen der Eierstöcke, der Eileitern (die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Peritoneums (Membranauskleidung des Bauchs) bei:
Czech: • pokračování v léčbě karcinomů vysokého stupně (rychle rostoucích karcinomů) vaječníků, vejcovodů (trubic, které spojují vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány vystýlající břišní dutinu) u:
German: Lynparza ist ein Krebsarzneimittel zur alleinigen Anwendung zur:
Czech: Lynparza je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k:
German: Wenn also die PARP-Proteine blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Czech: Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nedochází v nádorových buňkách k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
German: − neu diagnostizierten Frauen mit fortgeschrittenem Krebs mit Mutationen (Veränderungen) in einem oder beiden Genen, die als BRCA1 und BRCA2 bekannt sind, die mit einer Chemotherapie auf Platinbasis behandelt wurden und bei denen das Karzinom durch diese Behandlung reduziert oder beseitigt wurde;
Czech: − nově diagnostikovaných žen s pokročilým karcinomem s mutacemi (změnami) jednoho nebo obou genů zvaných BRCA1 a BRCA2, které byly léčeny chemoterapií na bázi platiny a jejichž karcinom se v důsledku této léčby zmenšil nebo zmizel,
German: Welche Risiken sind mit Lynparza verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lynparza?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lynparza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Husten, Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksstörungen), verringerter Appetit, Schwindel, Schmerzen im
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lynparza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), kašel, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), snížená chuť k jídlu, závratě, bolest v horní části břicha (bolest žaludku), dyspnoe (potíže s dýcháním), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
German: Die Dosis und die Wahl zwischen Lynparza-Kapseln und -Tabletten sind von der Erkrankung abhängig, für die das Arzneimittel angewendet wird.
Czech: Dávka a to, zda pacientka užívá tobolky, nebo tablety přípravku Lynparza, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá.
German: − Frauen, deren Karzinom nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist (rezidivierend) und bei denen das Karzinom durch eine platinbasierte Chemotherapie reduziert oder beseitigt wurde;
Czech: − žen, u nichž se po předchozí léčbě nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu) a jejichž karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi platiny zmenšil nebo zmizel,
German: Während der Behandlung mit Lynparza und mindestens einen Monat nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Czech: Ženy nesmí během léčby přípravkem Lynparza a po dobu jednoho měsíce po jejím ukončení kojit.
German: • In einer dritten Studie, an der 391 Patientinnen mit fortgeschrittenem Krebsstadium mit BRCA1/2Mutationen teilnahmen, hatte sich die Erkrankung bei rund 74 % der Patientinnen, die Lynparza einnahmen, 2 Jahre nicht verschlechtert, verglichen mit 35 % der Patientinnen unter Placebo.
Czech: • Ve třetí studii, která zahrnovala 391 pacientek s pokročilým karcinomem s mutacemi BRCA1/2, se onemocnění nezhoršilo u přibližně 74 % pacientek, které užívaly přípravek Lynparza po dobu dvou let, ve srovnání s 35 % pacientek užívajícími placebo.
German: Patientinnen, die mit Lynparza behandelt wurden, lebten durchschnittlich 7,0 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 4,2 Monaten bei Patientinnen, die mit einem anderen, vom Arzt gewählten Krebsarzneimittel behandelt wurden.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Lynparza žily bez zhoršení onemocnění v průměru 7 měsíců oproti 4,2 měsíce u pacientek, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
German: Welchen Nutzen hat Lynparza in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lynparza byly prokázány v průběhu studií?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lynparza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lynparza je uveden v příbalové informaci.
German: • Eine Studie mit 295 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums ergab, dass die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 19,1 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, im Vergleich mit 5,5 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Czech: • Ve studii u 295 pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo pobřišnice bylo zjištěno, že pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, žily v průměru 19,1 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 5,5 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (neúčinný přípravek).
German: • Behandlung von HER2-negativem Brustkrebs, der sich bei Patientinnen mit Mutationen in BRCA1 oder BRCA2-Genen, die mit bestimmten Brustkrebsarzneimitteln behandelt wurden, über das ursprüngliche Gebiet hinaus ausgebreitet hat (es sei denn, diese Arzneimittel waren nicht geeignet).
Czech: • léčbě karcinomu prsu, který je HER2 negativní a rozšířil se mimo původní ložisko, u pacientek s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2, které byly léčeny určitými léčivými přípravky na karcinom prsu (pokud tyto léčivé přípravky byly vhodné).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lynparza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lynparza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
German: • In einer anderen Studie mit 265 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen lebten die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 8,4 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 4,8 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden.
Czech: • V další studii, která zahrnovala 265 pacientek s relabujícím karcinomem, žily pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, v průměru 8,4 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 4,8 měsíce u pacientek užívajících placebo.
German: In der Regel ist der Erfolg bei Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinomen und bei Patientinnen mit einem HER2-negativen Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, nachdem der Krebs sich ausgebreitet hat, gering.
Czech: U pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice a u pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, který se rozšířil, jsou výsledky obvykle špatné.
German: Wie wirkt Lynparza?
Czech: Jak přípravek Lynparza působí?
German: Wie wird Lynparza angewendet?
Czech: Jak se přípravek Lynparza používá?
German: Warum wurde Lynparza in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lynparza registrován v EU?
German: Ovarialkarzinom
Czech: Karcinom vaječníků
German: Lynparza war wirksam in einer Studie mit 302 Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA1/2-Mutationen, nachdem der Krebs sich ausgebreitet hatte.
Czech: Ve studii, která zahrnovala 302 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2, který se rozšířil, byl přípravek Lynparza účinný.
German: Lynparza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
German: Post-hoc-Analyse.
Czech: Post-hoc analýza.
German: Siehe Abschnitt 2 „Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels".
Czech: Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku".
German: Ihr Arzt kann eine andere Dosis verschreiben, wenn:
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:
German: Die klinische Relevanz dieses Effektes ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
German: Diese Veränderungen waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby.
German: • Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte empfohlene Tagesdosis jeden Tag einnehmen.
Czech: Je důležité, abyste užívala celou doporučenou dávku každý den.
German: In der Studie SOLO1 wiesen
Czech: Studie SOLO1
German: Die Patientenzahl ist jedoch zu gering, um aussagekräftige Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit für diese Subgruppe zu ziehen.
Czech: Nicméně počet pacientů je příliš omezený, aby mohly být vyvozeny doporučující závěry o účinnosti v této podskupině.
German: (8,3-NE)
Czech: (8,3-NR)
German: 27,9 (22,6-NE)
Czech: 27,9 (22,6-NR)
German: Für Frauen mit hormonabhängigem Krebs sollten zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Czech: U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.
German: Es werden zwei hocheffektive und einander ergänzende Verhütungsmethoden empfohlen.
Czech: Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody antikoncepce.
German: Eine Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die häufig eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.
Czech: Pneumonitida je závažný stav, který může často vyžadovat nemocniční léčbu.
German: • monatlich während des ersten Behandlungsjahres
Czech: • každý měsíc během prvního roku léčby
German: • Die Partnerin muss außerdem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: • Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.
German: Nach diesem Zeitraum müssen die Kapseln entsorgt werden.
Czech: Po této době musí být tobolky zlikvidovány.
German: Dieser kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Czech: Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého přípravku.
German: * Nicht kontrolliert für Multiplizität.
Czech: * Nebyla provedena kontrola multiplicity.
German: • vor der Behandlung
Czech: • před léčbou
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
Czech: Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.
German: Der Studienbericht ist einzureichen bis:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena do:
German: Diese spezifischen Krebszellen können identifiziert werden durch:
Czech: Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:
German: (Ereignisse/ Patientinnen)
Czech: (příhody/pacientky)
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Czech: Na základě log-rank testu.
German: PFS - DCO 30. Juni 2010
Czech: PFS - DCO 30. června 2010
German: Eine antiemetische Prophylaxe ist nicht erforderlich.
Czech: Antiemetická profylaxe není nutná.
German: NE (24,1-NE)
Czech: NR (24,1-NR)
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum alle Kapseln, die nicht eingenommen wurden.
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
German: Es zeigte sich jedoch eine leichte Reduktion des embryo-fetalen Überlebens.
Czech: Embryofetální přežití však bylo mírně sníženo.
German: HR= Hazard Ratio.
Czech: HR = poměr rizik.
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Czech: • V průběhu léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět.
German: Bei Ratten wurden auch minimale degenerative Effekte auf den Gastrointestinaltrakt beobachtet.
Czech: U potkanů byly též pozorovány minimální degenerativní vlivy na gastrointestinální trakt.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut im ersten Behandlungsjahr jeden Monat untersuchen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Czech: Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
German: INNERER UMKARTON - ohne Blue Box
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - bez blue box
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum aufschreiben, an dem die Kapseln aus dem Kühlschrank genommen werden, sowie das Datum, ab dem die Kapseln entsorgt werden müssen.
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
German: • Durchfall - wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: • průjem - pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.
German: Sieben Patientinnen, alle im Stadium IV, erhielten keine zytoreduktive Operation.
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
German: • wenn Sie stillen (siehe weiter unten im Abschnitt 2 für weitere Informationen).
Czech: • jestliže kojíte (více informací viz bod 2 níže).
German: Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 und den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
German: • Müdigkeit oder Schwäche
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
German: • eine Impfung oder ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt, da Sie möglicherweise engmaschig überwacht werden müssen
Czech: • očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování
German: • Kauen, zerbrechen, teilen oder lösen Sie die Tabletten nicht auf, da dies einen Einfluss darauf haben kann, wie schnell das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost vstřebávání léčivého přípravku do těla.
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse verzeichnet (siehe Abbildung 7).
Czech: Ve všech předem definovaných podskupinách pacientů byly pozorovány konzistentní výsledky (viz obrázek 7).
German: Bestätigtes Ansprechen (durch BICR) war definiert als dokumentiertes Ansprechen (CR/PR), bestätigt durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen nach dem Besuch, an dem das Ansprechen erstmals festgestellt wurde.
Czech: Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována.
German: Tabelle 7 Demografie- und Baseline-Charakteristika von Patienten der OlympiAD-Studie
Czech: Tabulka 7 Demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii OlympiAD
German: Die Kombination von Olaparib mit Impfstoffen oder Immunsuppressiva wurde nicht untersucht.
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
German: Ein Bluttest wird durchgeführt:
Czech: Krevní testy budou provedeny:
German: ECOG-Performance-Status (%)
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
German: Im Vergleichsarm gab es kein bestätigtes Ansprechen.
Czech: V rameni s komparátorem nebyly žádné potvrzené odpovědi.
German: Chemotherapie n=97
Czech: Komparátor n=97
German: Efavirenz - zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV
Czech: efavirenz - k léčbě virových infekcí, včetně HIV
German: Dabei kann es sich um eine niedrige Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen oder eine niedrige Anzahl Blutplättchen handeln.
Czech: Může se jednat o malý počet červených nebo bílých krvinek nebo malý počet krevníchdestiček.
German: Mit Bevacizumab behandelte Patientinnen waren von der Studie ausgeschlossen, daher liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Olaparib-Patientinnen, die zuvor Bevacizumab erhalten hatten, vor.
Czech: Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem, byly ze studie vyloučeny, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientek léčených olaparibem, které dříve dostávaly bevacizumab.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Anämie betrug ungefähr 4 Wochen (ungefähr 7 Wochen für Ereignisse des CTCAE-Grades ≥ 3).
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
German: • die Suche nach defekten DNA-Reparaturgenen, wie z. B. BRCA-(BReast CAncer)-Genen.
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG - einschließlich der Blue Box
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
German: Abbildung 7 PFS (BICR), Forest-Plot mit präspezifizierten Subgruppen
Czech: Obrázek 7 PFS (BICR), Forestova křivka v předem definovaných podskupinách
German: Monate 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nOlaparib nPlacebo
Czech: měsíce 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
German: Kapseln, die eingefroren waren, müssen entsorgt werden.
Czech: Všechny tobolky, které zmrzly, musí být zlikvidovány.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die über zwei Tage eine Tagesdosis von bis zu 900 mg der Olaparib-Tabletten eingenommen hatten, wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet.
Czech: U malého počtu pacientů kteří užívali denní dávku olaparibu v tabletách až 900 mg po dobu dvou dnů, nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
German: Der gBRCAm-Status von Patientinnen, die aufgrund eines lokalen Tests eingeschlossen wurden, wurde retrospektiv durch zentrale Testung überprüft.
Czech: Stav pacientek gBRCAm zařazených do místního testování byl retrospektivně potvrzen centrálním testováním.
German: Der Hauptanteil des Materials wurde als Metaboliten ausgeschieden.
Czech: Většina látky se vyloučila ve formě metabolitů.
German: Diese Klastogenität ist konsistent mit der bekannten Pharmakologie von Olaparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
Czech: Tato klastogenita odpovídá známému farmakologickému účinku olaparibu a svědčí pro možný genotoxický potenciál i u člověka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lynparza bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden, entweder für einen kurzen Zeitraum oder dauerhaft.
Czech: Lékař může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
German: In seltenen Fällen können diese ein Anzeichen für schwerwiegende Einschränkungen der Knochenmarksfunktion sein, wie das „myelodysplastische Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Czech: Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie" (AML).
German: Bei Mehrfachdosierung wurde eine AUCAnreicherung von 1,8 beobachtet und die PK schien in einem geringen Ausmaß zeitabhängig zu sein.
Czech: Po opakovaném podávání byl pozorován akumulační poměr AUC 1,8 a PK se jevilo být v malém rozsahu závislé na čase.