FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Drug Res 2008; és Mendes Drug Res 2008) hivatkozott, amelyek feltárták, hogy a pantoprazol étellel együtt történő adása a Cmax- és AUC-értékek csökkenését válthatja ki, és kifejezetten késleltetheti a felszívódást.
Lithuanian: Vėliau ekspertas nurodė du naujesnius tyrimus (De Campos DR et al: Drug Res (2007), Filipe A et al.: Drug Res (2008); ir Mendes: Drug Res (2008), kurie atskleidė, kad pantoprazolį skiriant su maistu gali sumažėti Cmax ir AUC, o preparato absorbcija gali būti smarkiai uždelsta.
Hungarian: Famakokinetikai változók
Lithuanian: Farmakokinetiniai kintamieji
Hungarian: A szakértői jelentés első része a pantoprazol farmakokinetikájával és farmakodinámiájával kapcsolatos alapvető tényeket ismerteti: a pantoprazol korábban már ismert tulajdonságait, azaz 77%-os biológiai hasznosulását, csak enyhén késleltetett felszívódását, fokozott változékonyságát, ugyanakkor felszívódásának változatlan sebességét és mértékét étellel együtt történő elfogyasztása esetén.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė, kad pantoprazoliui gali būti taikomas ne toks griežtas reikalavimas ir pateikė ataskaitą apie numatytą uždelstos pantoprazolio absorbcijos klinikinę svarbą, nustatytą atliekant tyrimą 2009-2106. Pirmojoje eksperto ataskaitos dalyje pateikiami pagrindiniai faktai apie pantoprazolio farmakokinetines ir farmakodinamines savybes: anksčiau žinotos pantoprazolio savybės - 77 % biologinis įsisavinamumas, tik šiek tiek uždelsta absorbcija, didesnis kintamumas, bet nepakitęs absorbcijos greitis ir lygis, kai preparatas skiriamas su maistu.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során kialakított végleges változat, a III. mellékletben leírtak szerint.
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai jų variantai, dėl kurių sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta preparato Pantoprazole Olinka ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Hungarian: Ezenfelül a Protonix 20 és 40 mg-os originális készítményekre vonatkozóan az FDA által közzétett engedélyezési összefoglaló megnövekedett Tmax-értékekről számol be, amelyek az éhgyomri 1-4 óráról (a táplálékkal történő elhúzódó felszívódás következtében) 5-12 órára növekedtek [Amerikai Egyesült Államok FDA, a Protonix 20 mg és Protonix 40 mg engedélyezési összefoglalója].
Lithuanian: (priskiriama uždelstai absorbcijai, preparatą vartojant su maistu) pradinio vaistinio preparato Protonix 20 mg ir Protonix 40 mg patvirtinimo santraukoje (angl.
Hungarian: A kérelmező két biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyeket egészséges önkéntesek bevonásával, egyszeri, 40 mg-os adag szájon át történő beadásával végeztek: PAN-2006/007 (éhgyomri vizsgálat), PAN-2006/006 (étkezés utáni vizsgálat).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų (PAN-2006/007 (preparatai skirti tiriamiesiems nevalgius) ir PAN-2006/006 (preparatai skirti tiriamiesiems po valgio), kurių metu sveikiems tiriamiesiems buvo skiriama vienkartinė geriama 40 mg preparato dozė, rezultatus.
Hungarian: A kérelmező a biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszerre (BCS) hivatkozva igazolta a pantoprazol étel fogyasztása után tapasztalható, nagymértékben változékony farmakokinetikai tulajdonságait.
Lithuanian: Pareiškėjas pagrindė labai didelį pantoprazolio farmakokinetinių savybių kintamumą, kai preparatas vartojamas po valgio, nurodydamas biofarmacijos klasifikacijos sistemą (angl.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati és originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség étkezés utáni alkalmazásban is igazolást nyert,
Lithuanian: CHMP nuomone, tiriamojo ir pradinio vaistinių preparatų biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas ir kai šie preparatai skiriami pacientams po valgio;
Hungarian: Az elfogadott kérdéslistában a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy az alábbi fő szempontokra tekintettel vitassa meg az étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálat elrendezését és eredményeit: (i) A vizsgálat elrendezésének indoklása, különös tekintettel a 15 órás mintavételi ütemezésre, és annak elméleti hátterére, hogy a betegek kis hányadánál az étellel bevett pantoprazol jól ismert és várt késleltetett felszívódása alapján előre meghatározták a kiugró értékeket mutató betegeket - ez utóbbit az aktuális iránymutatásokra hivatkozva kell tárgyalni, továbbá olyan szempontból is, hogy az értékelhető adatok alkalmasak-e arra, hogy az étkezés utáni alkalmazás esetében kizárják a készítménybeli különbséget.
Lithuanian: mėginių ėmimo tvarkaraštį ir pagrindines priežastis, dėl kurių išskirtys iš anksto apibrėžtos atsižvelgiant į išsamiai apibūdintą ir numatytą uždelstą pantoprazolio absorbciją, kai preparatas skiriamas su maistu, nedidelės dalies tiriamųjų organizme - tai reikėtų aptarti vadovaujantis dabartinėmis gairėmis ir atsižvelgiant į galimybę skaičiais išreikštais duomenimis įrodyti, jog galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, kai preparatai skiriami po valgio; ii) tyrimo metu gautų duomenų analizių rezultatus ir priežastis, dėl kurių, pareiškėjo nuomone, pagal šiuos rezultatus galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, kai preparatai skiriami po valgio; iii) papildomo tirpumo tyrimo, kurio metu siekta imituoti skrandžio aplinką po valgio, rezultatus ir kitą šiais duomenimis pagrįstą patvirtinančią informaciją bei galimos klinikinės svarbos ir (arba) pritaikomumo aptarimą.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy mindkét biológiai egyenértékűségi vizsgálat megtervezésekor figyelembe vették a jelenleg is érvényes biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásokat (CPMP/EWP/QWP/1401/98), a pantoprazol ismert farmakokinetikai jellemzőit, valamint az alkalmazással kapcsolatban az alkalmazási előírásban részletezett utasításokat („étkezés előtt, vízzel, egészben kell lenyelni").
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, abiejų šių biologinio lygiavertiškumo tyrimų modeliai parengti atsižvelgiant į dabartinėse biologinio lygiavertiškumo gairėse (CPMP/EWP/QWP/1401/98) nustatytus reikalavimus, žinomas pantoprazolio farmakokinetines savybes ir preparato charakteristikų santraukoje nurodytas vaistinio preparato skyrimo instrukcijas („prieš valgį nuryti visą tabletę ir užgerti vandeniu"). Nuspręsta, kad sąveikos su maistu tyrimo rezultatais, preparatų biologinio lygiavertiškumo, kai preparatai skiriami pacientams nevalgius (rekomenduojamas vaisto skyrimo būdas), įrodymais ir išsamiais in vitro tirpumo tyrimo (kurį atliekant buvo siekiama imituoti skrandžio aplinką po valgio) duomenimis tinkamai įrodyta, jog galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, susijusią su skrandyje netirpios vaisto dangos (angl.
Hungarian: Szlovák Köztársaság Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság
Lithuanian: Slovakijos Respublika Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Jungtinė Karalystė
Hungarian: 2/2 oldal
Lithuanian: Puslapis 2/2
Hungarian: Dr Robert James Hemmings (Egyesült Királyság)
Lithuanian: Robert James Hemmings (Jungtinė Karalystė)
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án adott ki határozatot.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2010 m.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimąsi1.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Pantoprazole Olinka (pantoprazolo 20 ir 40 mg tabletės)
Hungarian: hiv.
Lithuanian: Dok.
Hungarian: Dr Harald Enzmann (Németország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. május 29. A vállalat válaszának dátuma:
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Hungarian: 2009. augusztus 27., 2009. október 26.
Lithuanian: rugpjūčio 27 d., 2009 m.
Hungarian: 2009. november 19.
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Pantoprazole Olinka buvo peržiūrėtas?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka ir referencinio vaistinio preparato biologinis lygiavertiškumas įrodytas, todėl reikėtų suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Csehország, Németország, Lengyelország és Szlovákia).
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Čekijoje, Vokietijoje, Lenkijoje ir Slovakijoje).
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Lithuanian: 20 mg tabletes galima vartoti refliukso ligos simptomams, kaip antai rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai (rūgšties atrijimui) gydyti, taikant refliuksinio ezofagito (rūgšties sukeliamo stemplės uždegimo) ilgalaikį gydymą ir recidyvo profilaktiką, siekiant išvengti skrandžio opų, kurias gali sukelti kai kurie vaistai nuo skausmo ir uždegimų - vadinamieji neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kai pacientui reikia nuolatinio gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Csehországban, Németországban, Lengyelországban és Szlovákiában.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Čekijoje, Vokietijoje, Lenkijoje ir Slovakijoje.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav tönkretegye a hatóanyagot.
Lithuanian: Dėl to skrandžio rūgštis nesuardo veikliosios medžiagos.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta súlyosabb savbetegségek esetén alkalmazható, például a gyomorfekély, nyombélfekély, Zollinger-Ellison szindróma (a gyomorsav-túltengés által okozott állapot) kezelésére, valamint segít a gyomornak megszabadulni a Helicobacter pylori-nak nevezett baktériumtól, amely ismerten gyomorfekélyt okoz.
Lithuanian: 40 mg tabletes galima vartoti sergant sunkesnėmis su skrandžio rūgštimi susijusiomis ligomis, kaip antai skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, Zolingerio-Elisono sindromu (liga, kurią sukelia pernelyg didelė skrandžio rūgšties sekrecija) ir siekiant skrandyje išnaikinti skrandžio opą sukeliančią bakteriją Helicobacter pylori.
Hungarian: A „proton pumpák" gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Lithuanian: Pantoprazolas slopina „protonų siurblius" - specialiose skrandžio sienelės ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Lithuanian: Veiklioji Pantoprazole Olinka medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius.
Hungarian: A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelést.
Lithuanian: Slopindamas protonų siurblius pantoprazolas mažina rūgšties gamybą.
Hungarian: Az Olinka UK Ltd. a Pantoprazole Olinka-t az egyesült királysági szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Lithuanian: Bendrovė „Olinka UK Ltd." Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką dėl Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Hungarian: A beterjesztés alapja a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Olinka-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Vokietijos vaistų kontrolės agentūros išreikštomis abejonėmis dėl preparatų Pantoprazole Olinka ir Pantecta biologinio lygiavertiškumo lyginamojo tyrimo.
Hungarian: A Pantoprozole Olinka a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer.
Lithuanian: Pantoprazole Olinka yra generinis vaistas, gaminamas atsižvelgiant į referencinį vaistą Pantecta.
Hungarian: Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
Lithuanian: Tai yra tabletės, kurios suskaidomos ne skrandyje, o patekusios į žarnyną.
Hungarian: London, 2010. március 30-án Dok.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokat annak összehasonlítására alkalmazzák, hogy a generikus készítmény hogyan szívódik fel a szervezetben a referencia készítménnyel összehasonlítva.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimai atliekami, siekiant palyginti generinio ir referencinio vaisto įsisavinimą organizme.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Pantoprazole Olinka rinkodaros teisės.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az egyesült királysági szabályozó ügynökség 2009. április 30-án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Lithuanian: balandžio 30 d. Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka gasztrorezisztens tabletta.
Lithuanian: Pantoprazole Olinka tiekiamas skrandyje neiriomis tabletėmis.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Olinka?
Lithuanian: Kas yra Pantoprazole Olinka?
Hungarian: A Pantoprazole Olinka készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Lithuanian: Pantoprazole Olinka yra vaistas, kuriuo gydomos padidėjusio skrandžio rūgštingumo ligos.
Hungarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Lithuanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Jungtinė Karalystė NW10 3JE
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án hozta meg határozatát.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2010 m.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimąsi1.
Hungarian: "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Hungarian: Kérdések és válaszok a a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Pantoprazole Olinka (pantoprazolo 20 ir 40 mg tabletės)
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Lithuanian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
Lithuanian: Kodėl Pantoprazole Olinka buvo peržiūrėtas?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka ir referencinio vaisto biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas, todėl reikėtų suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Németországban és Lengyelországban.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Pantoprazole Olinka teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti šio vaisto rinkodaros teisę Jungtinėje Karalystėje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Vokietijoje ir Lenkijoje.
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Lithuanian: rugpjūčio 27 d., 2009 m.
Hungarian: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Lithuanian: Slopindamas protonų siurblius pantoprazolas mažina rūgšties gamybą.
Hungarian: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Lithuanian: Pantoprazolas slopina „protonų siurblius" - specialiose skrandžio sienelės ląstelėse esančius baltymus, kurie pumpuoja rūgštį į skrandį.
Hungarian: A Pantozol Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Lithuanian: Veiklioji Pantoprazole Olinka medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius.
Hungarian: A beterjesztés alapja a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Olinka-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Vokietijos vaistų kontrolės agentūros išreikštomis abejonėmis dėl preparatų Pantoprazole Olinka ir Pantecta biologinio lygiavertiškumo lyginimo tyrimo.
Hungarian: Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
Lithuanian: Tai - tabletės, kurios suskaidomos ne skrandyje, o patekusios į žarnyną.
Hungarian: Dr Harald Enzmann (Németország)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija) Kreipimosi procedūros pradžios dat 2009 m.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából,
Lithuanian: Tai - procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Vokietijoje ir Lenkijoje).
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyag károsodjon a sav által a gyomorban.
Lithuanian: Dėl to skrandžio rūgštis nesuardo veikliosios medžiagos.
Hungarian: A vélemény kelte:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pont alatt kerülnek ismertetésre.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Hungarian: 9 óra).
Lithuanian: Pra jus 12 val.
Hungarian: Sokan teljesen jól érzik magukat.
Lithuanian: Dauguma j jau iasi normaliai.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: - Padid j s jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Lithuanian: Visos pagalbin s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Hungarian: Az átlagos nyomonkövetés csaknem 2 év volt.
Lithuanian: Tiriamieji buvo sekami vidutiniškai beveik du metus.
Hungarian: Syncope, Fejfájás
Lithuanian: Sinkop , galvos skausmas
Hungarian: Ezen kívül:
Lithuanian: Papildomai:
Hungarian: A Val-HeFT-ben a Diovan átlagos napi adagja 254 mg volt.
Lithuanian: Val-HeFt tyrimo metu vidutin Diovan paros doz buvo 254 mg.
Hungarian: National Road No. 1 (12th Km)
Lithuanian: 1 (12th Km)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, egyszer , ATC kód: C09CA03
Lithuanian: Farmakoterapin grup - angiotenzino II antagonistai, gryni, ATC kodas - C09CA03
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Lithuanian: • raumen skausmai (mialgija);
Hungarian: Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti doz ar imtis kit atsargumo priemoni , ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaist vartojim .
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti doz , išgerkite j tuoj pat, kai prisiminsite.
Hungarian: Biotranszformáció:
Lithuanian: Biologin transformacija
Hungarian: Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Lithuanian: Jei Jums pasireišk kuris nors iš ši reiškini , nedelsdami kreipkits gydytoj.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lithuanian: PAKUOT S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Hungarian: A magas vérnyomásban szenved betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit.
Lithuanian: Pacientai, kuri kraujosp dis didelis, dažnai šios ligos simptom nejau ia.
Hungarian: A kezelés átlagosan két évig tartott.
Lithuanian: Vidutin gydymo trukm buvo du metai.
Hungarian: A nemzeti egészségügyi hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Nacionalin s sveikatos prieži ros institucijos užtikrina, kad rinkodaros teis s tur tojas vykdyt šias s lygas:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Diovan
Hungarian: Itt a „nemrégiben" 12 órától 10 napig terjed id szakot jelent.
Lithuanian: „Neseniai" reiškia 12 valand - 10 dien laikotarpyje;
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Lithuanian: • Vaist negalima išpilti kanalizacij arba išmesti kartu su buitin mis atliekomis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lithuanian: 4.7 Poveikis geb jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Hungarian: A Diovant egy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Diovan nurykite, užsigerdami stikline vandens.