FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for metabolske interaksjoner med lamivudin er liten på grunn av liten grad av hepatisk metabolisme (5-10 %).
English: If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Kivexa i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
English: If you are hypersensitive to Kivexa, return all your unused Kivexa tablets for safe disposal.
Norwegian Bokmål: Hvis du er overfølsom overfor Kivexa, returnér alle ubrukte Kivexa tabletter for sikker destruksjon.
English: Very rare: Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Tilfeller av perifer neuropati (eller parestesi) har blitt rapportert
English: These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opptil 1 av 100 pasienter og kan påvises i blodprøver:
English: Talk to your doctor about your ability to drive or operate machines while taking Kivexa.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om din evne til å kjøre eller bruke maskiner mens du bruker Kivexa.
English: The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
Norwegian Bokmål: Primæreffektanalysen ble utført ved uke 48 og studien fortsatte til uke 96 og viste ”noninferiority”.
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Norwegian Bokmål: Sorbitoloppløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ lamivudin
English: Interaction not studied.
Norwegian Bokmål: Interaksjon er ikke studert.
English: Virologic Response
Norwegian Bokmål: Virologisk respons
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Kivexa.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på når du tar Kivexa.
English: Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Norwegian Bokmål: Pasienter ko-infisert med kronisk hepatitt B eller C virus
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler for systemisk bruk, antivirale midler for behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner.
English: These metabolites are excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene utskilles i urinen.
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er identifisert enten i kliniske studier eller under overvåking etter markedsføring.
English: Some medicines interact with Kivexa These include:
Norwegian Bokmål: Noen legemidler interagerer med Kivexa Disse inkluderer:
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du utvikler denne reaksjonen hvis du har genet kalt HLA-B*5701 (men du kan få en reaksjon selv om du ikke har dette genet).
English: The recommended dose of Kivexa is one tablet once daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kivexa er 1 tablett daglig.
English: Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Norwegian Bokmål: Zidovudin, didanosin, stavudin og tenofovir beholder sine antiretrovirale aktiviteter mot slike HIV-1 varianter.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Det er derfor liten risiko for interaksjoner med antiretrovirale proteasehemmere, ikke-nukleosider og andre legemidler som metaboliseres av de viktigste P450 -enzymene.
English: (estimated hazard ratio: 2.33, 95% CI: 1.46, 3.72, p=0.0003).
Norwegian Bokmål: (estimert hazard ratio: 2,33; 95 % KI: 1,46; 3,72, p=0,0003).
English: Your doctor may advise you to stop taking Kivexa.
Norwegian Bokmål: Din lege kan gi deg råd om å stoppe å ta Kivexa.
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om dine symptomer var relatert til en hypersensitivitetsreaksjon.
English: Kivexa and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Norwegian Bokmål: Kivexa og andre tilsvarende legemidler kan forårsake bivirkninger hos ufødte barn.
English: However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Norwegian Bokmål: Ettersom kun pasienter som tidligere var blitt moderat behandlet med antiretrovirale midler var inkludert i denne studien med en ubalanse i baseline virusmengde mellom armene, bør disse resultatene tolkes med forsiktighet.
English: What you need to know before you take Kivexa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kivexa
English: Safety Concern
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsbekymringer
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B-infeksjon, ikke stopp å ta Kivexa uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det, siden din hepatitt kan komme tilbake)
English: In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
Norwegian Bokmål: I fastende tilstand var det ingen signifikant forskjell i absorpsjonsgraden, målt som areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax), for hver komponent.
English: The results are summarised by subgroup in the table below:
Norwegian Bokmål: Resultatene er sammenfattet ut fra subgrupper i tabellen nedenfor:
English: Overall response
Norwegian Bokmål: Samlet respons
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mødre infisert med HIV ikke under noen omstendigheter ammer sine spedbarn, for å unngå overføring av HIV.
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetsrelaterte hendelser har blitt sett hos pediatriske pasienter som ble dosert en eller to ganger daglig sammenlignet med voksne.
English: Common: Headache, insomnia.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hodepine, insomni.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av peroralt abakavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis ca. 83 % og 80-85 %.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓ = decrease; ↔ = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ↑ = økning; ↓.= reduksjon; ↔ = ingen signifikant forandring; AUC = areal under plasmakonsentrasjontidskurven; Cmax = maksimal observert konsentrasjon; CL/F = tilsynelatende oral clearance
English: Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Norwegian Bokmål: I tillegg har effekten og sikkerheten av denne kombinasjonen gitt én gang daglig blitt vist i en sentral klinisk studie (CNA30021, se klinisk erfaring).
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som kan påvises i blodprøver: • økning av et enzym kalt amylase
English: Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild myokardial degenerasjon i hjertet hos mus og rotter etter administrasjon av abakavir i to år.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Norwegian Bokmål: Studier med abakavir viser et fordelingsforhold mellom CSF og plasma AUC på mellom 30 til 44 %.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige systemiske clearance av lamivudin er omtrent 0,32 l/t/kg, hovedsakelig ved renal clearance (> 70 %) via det organiske kationtransportsystemet.
English: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58 to 66%) was lower and more variable in paediatric patients under 12 years of age.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av lamivudin (ca. 58-66 %) var lavere og mer variabel hos barn under 12 år.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Lamivudin viste ikke gentoksisk aktivitet in vivo i studier ved doser som ga plasmakonsentrasjoner opptil 40-50 ganger høyere enn kliniske plasmakonsentrasjoner.
English: EU/1/04/298/003
Norwegian Bokmål: EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003
English: Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Norwegian Bokmål: Formål og bakgrunn: Økt forståelse og oppmerksomhet rundt ABC HSR.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Norwegian Bokmål: • palpitasjoner (raske eller uregelmessige hjerteslag) eller skjelving
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii pneumonier (ofte referert til som PCP).
English: Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
Norwegian Bokmål: Foreslåtte tiltak: Sende ut oppdatert ABC HSR opplæringsmateriell til helsepersonell i land hvor MT-innehaveren har markedsføringstillatelse for ABC.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Kivexa bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er startet blir immunsystemet sterkere og kan angripe infeksjoner, som kan forårsake symptomer på infeksjon eller betennelse.
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og bruken av Kivexa er derfor ikke anbefalt med mindre det vurderes som nødvendig.
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viste et begrenset antall tilfeller av myokardinfarkt og kunne ikke utelukke en liten økning i risiko.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare BV
English: When prescribing Kivexa, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Norwegian Bokmål: Når Kivexa forskrives, bør nødvendige forholdsregler tas for å prøve å redusere alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er HIV-positive må ikke amme fordi HIV-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: • hudutslett som kan danne blemmer og se ut som små skyteskiver (mørke flekker i midten omgitt av et blekere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen ved dosenivå som ikke ga effekt hos mus og rotter var ekvivalent til 3 og 7 ganger den humane systemiske eksponeringen under behandling.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes i denne aldersgruppen på grunn av aldersassosierte forandringer slik som redusert nyrefunksjon og endring i hematologiske parametre.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Norwegian Bokmål: Personer med framskreden HIV-infeksjon (AIDS) har svakt immunsystem og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner).
English: If you accidentally take too much Kivexa, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Norwegian Bokmål: Dersom du tilfeldigvis har tatt for mye Kivexa, bør du kontakte legen din eller apotek, eller kontakte nærmeste legevakt for mer informasjon.
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter over 65 år.
English: IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Norwegian Bokmål: VIKTIG - PASIENTKORT Kivexa (abakavir/lamivudin) tabletter Ha alltid dette kortet med deg
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spania
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Norwegian Bokmål: Siden lamivudin er dialyserbar, kan kontinuerlig hemodialyse forsøkes i behandling av overdosering, men dette er ikke undersøkt.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med antivirale legemidler mot hepatitt B eller C, henvises det også til relevant produktinformasjon for disse legemidlene.
English: Management of ABC HSR reaction
Norwegian Bokmål: Håndtering av ABC HSR reaksjoner
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of OnTherapy Genotypes
Norwegian Bokmål: Antall personer Antall virologisk svikt Antall genotyper i behandling
English: Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstod vanligvis i løpet av de første seks ukene (median tid til de oppstod var 11 dager) etter påbegynt behandling med abakavir, selv om disse reaksjonene kan oppstå når som helst under behandlingen.
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: Tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen symptomer på infeksjon og betennelse eller hvis du merker noen av symptomene nevnt ovenfor: Ta kontakt med legen din umiddelbart.
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør legemidler som inneholder abakavir, seponeres permanent.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsstudier in vitro indikerer at abakavir kun bindes i begrenset til moderat omfang (~49 %) til humane plasmaproteiner ved terapeutiske konsentrasjoner.
English: Baseline Reverse Transcriptase Mutation
Norwegian Bokmål: Baseline revers transkriptase mutasjon
English: Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Norwegian Bokmål: Kriterier for å verifisere at den foreslåtte risikominimeringsplanen er vellykket: Implementering av opplæringsmateriellet vil bli overvåket av MT-innehaver ved inspeksjon.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Norwegian Bokmål: K65R var fraværende og L74V og Y115F var mindre vanlig (≤3 %).
English: Abacavir + Combivir1
Norwegian Bokmål: Behandling Abakavir + Combivir1
English: Percent with <400 copies/mL vRNA
Norwegian Bokmål: Prosent med <400 kopier/ml vRNA
English: If your doctor advises that you can start taking Kivexa again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Norwegian Bokmål: Hvis din lege gir råd om at du kan begynne å ta Kivexa igjen, kan legen din be deg om å ta de første dosene på et sted hvor du har rask tilgang til medisinsk behandling hvis det blir nødvendig.
English: There are no data on the use of Kivexa in pregnancy, however the malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av Kivexa under graviditet, men risiko for medfødte misdannelser hos mennesker er ikke sannsynlig basert på disse dataene.
English: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Norwegian Bokmål: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Uke 48 Uke 96 Uke 48 Uke 96
English: Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Norwegian Bokmål: Abakavir og lamivudin metaboliseres i ubetydelig grad av cytokrom P450 enzymer (slik som CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6), og de verken inhiberer eller induserer dette enzymsystemet.
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos minst 10 % av pasientene som hadde en overfølsomhetsreaksjon, er i fet tekst.
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Norwegian Bokmål: • redusert antall celler som er involvert i blodkoagulasjonen (trombocytopeni)
English: Drug susceptibility scores were assigned for each patient's viral genotype utilising the ANRS 2009 HIV-1 genotypic drug resistance algorithm.
Norwegian Bokmål: Følsomhetsscore for legemidlene ble angitt for hver av pasientenes virale genotype ved bruk av ANRS 2009 HIV-1 genotypisk legemiddelresistens-algoritme.
English: Two mutations conferred a 7- to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Norwegian Bokmål: To mutasjoner ga en 7-8 ganger endring i følsomhet for abakavir, og kombinasjon av tre mutasjoner var nødvendig for å gi mer enn 8 ganger endring i følsomhet.
English: Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Norwegian Bokmål: Basert på ovenstående informasjon anbefales pasienter om å kontakte sin lege umiddelbart for å avgjøre om de skal avbryte behandlingen med abakavir hvis:
English: No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt er det ingen farmakokinetiske data tilgjengelig for pasienter over 65 år.
English: For many of these adverse reactions it is unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
Norwegian Bokmål: For mange av bivirkningene er det usikkert hvorvidt de er relatert til det aktive virkestoffet, det brede spekteret av andre legemidler som brukes i behandling av HIV infeksjon eller om de er et resultat av den underliggende sykdomsprosessen.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men det var indikasjoner på en økning i tidlig embryonal død hos kaniner ved relativt lave systemiske eksponeringer, som kan sammenliknes med de som ble oppnådd hos mennesker.
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tumorene oppstod ved den høyeste dosen abakavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
English: Among the 104 patients who received Kivexa, including the ones who were between 40 kg and 25 kg, the viral suppression was similar
Norwegian Bokmål: Blant de 104 pasientene som fikk Kivexa, inkludert de mellom 40 kg og 25 kg, var virussuppresjonen nesten den samme.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolismeveiene hos menneske er via alkoholdehydrogenase og glukuronidering, med dannelse av 5'-karboksylsyre og 5'-glukuronidet som utgjør ca. 66 % av administrert dose.
English: High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided
Norwegian Bokmål: Høye doser av trimetoprim/sulfametoksazol til behandling av Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) og toksoplasmose har ikke blitt undersøkt, og bør unngås.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling for HIV utvikler en sykdom kalt osteonekrose.
English: Therapy-naïve patients
Norwegian Bokmål: Terapi-naive pasienter
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandling med ABC, men forekommer vanligvis i løpet av de første 6 uker med behandling.