FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This risk minimisation was applied in accordance with the three different categories of NSF-risk for GdCAs recognised by the CHMP based on their thermodynamic and kinetic properties.
Portuguese: Esta minimização do risco foi aplicada em conformidade com as três categorias diferentes de MCGd quanto ao risco de FSN reconhecidas pelo CHMP, com base nas suas propriedades termodinâmicas e cinéticas.
English: The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
Portuguese: A utilização de MCGd de risco elevado em recém-nascidos até às 4 semanas de idade está contra-indicada.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
Portuguese: - O Comité considerou todos os dados disponíveis submetidos sobre a segurança de meios de contraste contendo gadolínio, em relação ao risco de FSN,
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Portuguese: • foi recentemente, ou espera ser, submetido a um transplante de fígado
English: NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
Portuguese: A FSN pode diminuir gravemente o funcionamento das articulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos o que pode levar a um potencial risco de vida.
English: Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
Portuguese: O uso de qualquer MCGd não é recomendado durante a gravidez, dada a possibilidade do gadolínio se acumular nos tecidos humanos.
English: HOW TO USE {Invented name}
Portuguese: COMO UTILIZAR {Nome de fantasia}
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant as {Invented name} should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Portuguese: Informe o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez que {Nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.
English: On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
Portuguese: Em 19 de Novembro de 2008, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Conselho, a Comissão Europeia desencadeou o procedimento correspondente em relação aos MCGd com autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado (gadoversetamida e gadofosveset).
English: - The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
Portuguese: - O Comité concluiu que os meios de contraste contendo gadolínio se encontram associados a FSN e que o risco é superior nos doentes com insuficiência renal, doentes com transplante hepático, na população pediátrica, durante a gravidez e aleitamento e nos doentes idosos.
English: However as the risk with gadopentetic acid remains substantially higher than the NSF risk with the other lower risk contrast agents, the CHMP recommended that gadopentetic acid should be retained in the high risk group and be subject to the same risk minimisation measures.
Portuguese: No entanto, e dado que o risco com o ácido gadopentético continua a ser substancialmente superior ao risco de FSN com os meios de contraste de risco mais reduzido, o CHMP recomendou que o ácido gadopentético fosse mantido no grupo de risco mais elevado e sujeito às mesmas medidas de minimização do risco.
English: The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported.
Portuguese: O CHMP reconhece que, no grupo de risco elevado, o risco de desenvolvimento de FSN parece ser mais alto para a gadodiamida e a gadoversetamida que para o ácido gadopentético, com base nas propriedades físico-químicas, estudos com animais e no número de casos de FSN comunicados.
English: The safety of {Invented name} in persons under 18 years has not yet been tested.
Portuguese: A segurança de {nome de fantasia} em pessoas com idade inferior a 18 anos ainda não foi testada.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos doentes idosos (ver secção 4.4).
English: All GdCAs are chelate complexes containing Gd3+, the highly toxic gadolinium ion, which potentially may be released through transmetallation in vivo.
Portuguese: Todos os MCGd são complexos quelados que contêm Gd3+, o ião de gadolínio extremamente tóxico que potencialmente pode ser libertado in vivo através de transmetalação.
English: Liver transplant patients
Portuguese: Doentes com transplante do fígado
English: The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
Portuguese: Os MCGd encontram-se disponíveis para utilização em diferentes técnicas de IRM, que variam de acordo com o produto, incluindo do fígado, do cérebro e do corpo inteiro.
English: The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid.
Portuguese: O risco relativo estimado de desenvolver FSN calculado com base no número de casos inequívocos e MCGd é superior no caso da gadodiamida (100 %), gadoversetamida (94 %) e ácido gadopentético (10 %), sendo <1 % para o gadoteridol e o ácido gadotérico.
English: Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
Portuguese: É provável que outros factores, tais como a insuficiência renal, aumentem a toxicidade dos complexos por reduzirem a clearance de Gd
English: The MAH for Omniscan (gadodiamide) disagreed with the proposed labelling warnings with respect to screening patients for renal dysfunction and requested a re-examination of the opinion.
Portuguese: O titular da AIM para o Omniscan (gadodiamida) não concordou com a proposta de inclusão no rótulo de advertências relativas ao rastreio dos doentes quanto à sua função renal, tendo solicitado o reexame do parecer.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use {Invented name}, especially if you are 65 years of age or older.
Portuguese: O seu médico pode decidir efectuar uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem, antes de tomar a decisão de utilizar {nome de fantasia}, sobretudo se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos.
English: On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Portuguese: Em 6 de Novembro de 2008, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, a Dinamarca solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado de MCGd em relação à sua utilização na população especial constituída por doentes cujo risco de desenvolver FSN seja mais elevado.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEIOS DE CONTRASTE CONTENDO GADOLÍNIO (ver Anexo I)
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
English: In order to minimise the recognised risk associated with GdCAs and the development of NSF, the CHMP agreed on the following measures for the following at risk patient groups:
Portuguese: Para minimizar o risco conhecido de desenvolvimento de FSN associado aos MCGd, o CHMP concordou com as seguintes medidas para os seguintes grupos de doentes de risco:
English: The testing of bone samples from patients undergoing hip and knee replacement surgery is recommended.
Portuguese: Recomenda-se que sejam testadas amostras de osso de doentes sujeitos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive {Invented name}.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de receber {nome de fantasia}.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3).
English: Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
Portuguese: Apesar de apenas pequenas quantidades de gadolínio serem excretadas no leite humano, o estado imaturo dos rins do feto pode atrasar a excreção do gadolínio, resultando na possibilidade de uma acumulação a longo prazo de gadolínio nos tecidos.
English: The extent of transmetallation differs significantly between the complexes with the linear chelates more likely to release Gd3+ than the cyclical chelates where the gadolinium ion is caged in a cavity.
Portuguese: O grau de transmetalação varia significativamente com os complexos, sendo mais provável que quelatos lineares libertem Gd3+ que os quelatos cíclicos, nos quais o ião de gadolínio se encontra retido numa cavidade.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category.
Portuguese: - O CHMP concluiu que a Informação sobre o Medicamento de todos os MCGd deverá incluir informação de segurança destinada a minimizar o risco de FSN tendo, por conseguinte, recomendado as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, de acordo com a sua categoria de risco.
English: There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção da {substância activa} no leite animal.
English: Based on the above, the CHMP concluded that its Opinion of 19 November 2009 should be maintained with the recommended amendments to relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet as set out in Annex III to the opinion.
Portuguese: Com base no referido em cima, o CHMP concluiu que o seu parecer de 19 de Novembro de 2009 deve ser mantido, encontrando-se as alterações recomendadas às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do parecer.
English: In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed.
Portuguese: Para além das medidas de minimização incluídas na informação sobre o medicamento, o CHMP, depois de ter analisado as evidências de que os iões livres tóxicos de gadolínio são retidos nos tecidos humanos, concluiu que são necessários estudos que avaliem o potencial de retenção a longo prazo de gadolínio no tecido ósseo.
English: Co-factors that may increase the risk of NSF such as serum calcium and phosphate levels at the time of administration of a GdCA should be studied and biomarkers evaluated.
Portuguese: Os co-factores que possam aumentar o risco de FSN, tais como os níveis séricos de cálcio e fosfato na altura da administração de MCGd, devem ser estudados e os biomarcadores devem ser avaliados.
English: High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
Portuguese: Risco elevado: a) Quelatos lineares não iónicos, incluindo a gadoversetamida (OptiMARK) e a gadodiamida (Omniscan).
English: It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a {substância activa} é excretada no leite materno.
English: However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Portuguese: No entanto, não existe evidência de que a hemodiálise é adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
English: The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Portuguese: A utilização de MCGd de risco elevado está contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave.
English: Neonates and infants
Portuguese: Recém-nascidos e lactentes
English: Therefore, the MAHs are requested to submit to the CHMP protocols and timelines for the studies of gadolinium accumulation in human bone within 3 months of the decision on this referral procedure.
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se aos titulares das AIM que submetam ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos sobre a acumulação de gadolínio no osso humano, no prazo de 3 meses a partir da decisão referente ao presente procedimento de consulta.
English: The gadolinium-containing contrast agents (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadofosveset, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid - are intravenous agents used for contrast enhancement with magnetic resonance imaging (MRI) and with magnetic resonance angiography (MRA).
Portuguese: Os meios de contraste contendo gadolínio (MCGd) - gadoversetamida, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, gadofosveset, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol e ácido gadotérico - são meios para administração intravenosa utilizados para melhorar o contraste em técnicas de imagiologia por ressonância magnética (IRM) e angiografia por ressonância magnética (ARM).
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems, or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant, as use of {Invented name} in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Portuguese: {Nome de fantasia} não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de {Nome de fantasia} em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
English: The MAHs should provide to the CHMP an annual cumulative review on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases commencing one year after Commission Decision and for 3 consecutive years.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fornecer anualmente ao CHMP uma revisão cumulativa de casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), durante três anos consecutivos, a iniciar um ano após a Decisão da Comissão.
English: In addition, the MAHs should submit a cumulative review on NSF cases annually for 3 consecutive years commencing one year after the decision on this referral procedure.
Portuguese: Adicionalmente, os titulares das AIM devem submeter anualmente uma revisão cumulativa de casos de FSN, durante 3 anos consecutivos, com início um ano após a decisão referente ao presente procedimento de consulta.
English: GdCAs were first associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in January 2006 when five end-stage renal failure patients undergoing MRA developed signs of NSF two to four weeks after GdCAs administration.
Portuguese: Os MCGd foram associados à FSN pela primeira vez em Janeiro de 2006, quando cinco doentes com insuficiência renal em fase terminal sujeitos a ARM desenvolveram sinais de FSN nas duas a quatro semanas que se seguiram à administração de MCGd.
English: Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Portuguese: Quelatos macrocíclicos, incluindo ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
English: b) Linear ionic chelate: gadopentetic acid (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Portuguese: b) Quelatos lineares iónicos: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade, lactentes até 1 ano de idade e crianças
English: {Invented name} can be removed by haemodialysis.
Portuguese: {nome de fantasia} pode ser removido por hemodiálise.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that medical history could identify some patients with possible renal dysfunction.
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados por escrito pelo referido titular da AIM, concordou que a história clínica poderá identificar alguns doentes com uma possível disfunção renal.
English: The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos que avaliem o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso humano.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for gadolinium containing contrast agents (GdCAs) initiated by Denmark.
Portuguese: - O Comité analisou o procedimento de consulta iniciado pela Dinamarca, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos meios de contraste contendo gadolínio (MCGd),
English: Based on the above the CHMP recognised that there are different categories of NSF-risk for GdCAs:
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP reconheceu que os diversos MCGd representam diferentes categorias de risco no que respeita à FSN:
English: DE - Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Strong warnings are included for medium and low NSF risk GdCAs as regards use in this particular special population.
Portuguese: Incluem-se fortes advertências quanto à utilização de MCGd com risco médio e reduzido de FSN nesta população específica.
English: Available data in animals have shown excretion of {active substance} in milk (for details see section 5.3).
Portuguese: Dados disponíveis em animais demonstraram a excreção da {substância activa} no leite (ver informação completa na secção 5.3).
English: The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Portuguese: A utilização de {nome de fantasia} não é recomendada em doentes com problemas renais graves e em doentes que foram recentemente, ou esperam ser em breve, submetidos a um transplante de fígado.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se está prestes a começar a amamentar.
English: • your kidneys do not work properly • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Portuguese: • se os seus rins não funcionam adequadamente • se fez recentemente, ou espera fazer em breve um transplante de fígado
English: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Portuguese: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk of NSF if exposed to GdCAs particularly to the high-risk GdCAs.
Portuguese: Os doentes sujeitos a transplante do fígado encontram-se em risco particular de FSN se forem expostos a MCGd, em especial a MCGd de risco elevado.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos com animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade, lactentes até 1 ano de idade e crianças {Nome de fantasia} é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
English: DE - Germany be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Portuguese: Alemanha be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em doses elevadas repetidas (ver secção 5.3).
English: If it is necessary to use {Invented name}, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Portuguese: Caso seja necessário utilizar {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
English: Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age.
Portuguese: A utilização de IRM de corpo inteiro não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 meses.
English: [If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
Portuguese: [Se a utilização não está autorizada para lactentes com idade inferior a 1 ano, não é necessária informação na secção 4.4.
English: If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
English: {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.3).
English: There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
Portuguese: Não existem evidências que apoiem a utilização de hemodiálise para a prevenção ou o tratamento de FSN em doentes que não se encontrem já sujeitos a hemodiálise, apesar de este procedimento poder ser útil para a remoção de MCGd em doentes já sujeitos a hemodiálise.