FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, výbor vzal na vedomie dostupné údaje predložené na podporu používania lieku Perlinring počas predĺženého obdobia v trvaní až 28 dní, čo zahŕňalo koreláciu in vivo-in vitro, farmaceutické údaje, napríklad rozpúšťanie in vitro, zvyšný obsah, celistvosť a tolerovateľnosť krúžku,
Polish: Komitet rozważył dostępne dane złożone w uzasadnieniu dla stosowania leku Perlinring przez dodatkowy tydzień, do 28 dni, obejmujące korelację in vivo-in vitro, dane farmaceutyczne, takie jak uwalnianie substancji czynnych in vitro i zawartość resztkowa, oraz integralność i tolerancję pierścienia.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Slovak: 0,0001, 95 % CI [2,79; 7,89]).
Polish: p < 0,0001, 95% CI [2,79;7,89]).
Slovak: Nad 60
Polish: Ponad 60
Slovak: Rozdiely medzi pohlaviami sa nezistili.
Polish: Nie występują różnice związane z płcią.
Slovak: Jedna tableta obsahuje:
Polish: Jedna tabletka zawiera:
Slovak: Tieto príznaky môžu byť potenciálne spojené s liečbou.
Polish: Te objawy są potencjalnie związane z leczeniem.
Slovak: 2 hodiny.
Polish: 12 godzin.
Slovak: Do úvahy by sa malo zobrať využitie programu na úpravu správania.
Polish: Należy uwzględnić możliwość zastosowania programu modyfikującego zachowanie.
Slovak: Pred začatím liečby by sa v týchto prípadoch mala zvážiť behaviorálna terapia alebo vyšetrenie u behaviorálneho špecialistu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w takich przypadkach należy rozważyć terapię behawioralną lub skierowanie do specjalisty zajmującego się zachowaniem.
Slovak: Žiadna interakcia s látkami s vysokou väzbou na bielkoviny sa preto neočakáva.
Polish: W związku z tym nie przewiduje się występowania interakcji z substancjami silnie wiążącymi białka.
Slovak: Imepitoin má relatívne veľký distribučný objem (579 až 1548 ml/kg).
Polish: Imepitoina ma stosunkowo dużą objętość dystrybucji (579 do 1548 ml/kg).
Slovak: Horný limit intervalu spoľahlivosti pre kreatinín však zostal v rámci referenčného rozmedzia pri všetkých návštevách.
Polish: Jednakże, górna granica przedziału ufności dla kreatyniny pozostała na tym samym poziomie podczas wszystkich wizyt.
Slovak: Toto hodnotenie môže zahŕňať zváženie spúšťacích faktorov alebo situácií spojených s predchádzajúcimi epizódami agresivity.
Polish: Ta ocena może uwzględnić czynniki inicjujące lub sytuacje związane z wcześniejszymi epizodami agresji.
Slovak: Pozri tiež časť „Predávkovanie".
Polish: Patrz również punkt „Przedawkowanie".
Slovak: Pozri tiež časť „Gravidita a laktácia".
Polish: Patrz również punkt „Ciąża i laktacja".
Slovak: Zvyšovanie dávok fenobarbitalu bolo spojené so zvyšujúcimi sa hladinami pečeňových enzýmov ALT, AP, AST, GGT a GLDH.
Polish: Zwiększanie dawek fenobarbitalu prowadziło do zwiększenia stężeń enzymów wątrobowych ALT, AP, AST, GGT oraz GLDH.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Profil metabolitov v moči a stolici odhalil štyri hlavné neaktívne metabolity, ktoré vznikajú oxidačnou modifikáciou.
Polish: Profile metabolitów w moczu oraz w kale wykazały obecność czterech głównych, nieaktywnych metabolitów, które powstają na drodze oksydacji.
Slovak: Väzba imepitoinu na plazmatické bielkoviny in-vivo u psov je nízka (60 až 70%).
Polish: U psów, stopień wiązania imepitoiny z białkami osocza in-vivo jest niski (60 do 70%).
Slovak: Imepitoin je pred elimináciou vo veľkej miere metabolizovaný.
Polish: Imepitoina jest w dużym stopniu metabolizowana przed eliminacją.
Slovak: Bezpečnosť oboch terapií sa hodnotila v kompletnej analýze súboru údajov (alebo súboru bezpečnostných údajov, t. j. 116 zvierat v skupine s imepitoinom a 110 zvierat v skupine s fenobarbitalom).
Polish: Bezpieczeństwo obu sposobów leczenia zostało poddane analizie na podstawie pełnego zestawu danych (lub danych dotyczących bezpieczeństwa, tj. danych na temat 116 zwierząt w grupie leczonej imepitoiną oraz 110 zwierząt w grupie leczonej fenobarbitalem).
Slovak: Pri takýchto dávkach symptómy nie sú zvyčajne život ohrozujúce a zvyčajne ustúpia do 24 hodín, ak je podaná symptomatická liečba.
Polish: Przy takich dawkach pojawiające się objawy nie zagrażają zazwyczaj życiu i w większości przypadków ustępują w ciągu 24 godzin, jeżeli rozpoczęte zostanie leczenie objawowe.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Slovak: V terapeutickom rozmedzí dávok imepitoinu existuje dávková linearita.
Polish: W zakresie terapeutycznym dawek imepitoiny występuje liniowość dawki.
Slovak: Anxiolytický účinok imepitoinu je sprostredkovaný receptorom GABAA
Polish: Anksjolityczne działanie imepitoiny następuje za pośrednictwem receptora GABAA.
Slovak: V porovnaní s tým sa žiaden z piatich pečeňových enzýmov nezvýšil pri zvyšovaní dávok imepitoinu.
Polish: Dla porównania, nie zaobserwowano zwiększonych stężeń tych pięciu enzymów podczas podawania wzrastających dawek imepitoiny.
Slovak: U viac ako polovice psov, ktoré počas tohto klinického skúšania zažili ataxiu, príznaky spontánne odozneli do 24 hodín napriek pokračujúcej liečbe, a u polovice ostatných psov do 48 hodín.
Polish: U ponad połowy psów, u których wystąpiła ataksja w tym badaniu klinicznym, objawy ustąpiły samoistnie w ciągu 24 godzin mimo kontynuacji leczenia, a u połowy pozostałych psów w ciągu 48 godzin.
Slovak: Ak je z medicínskeho hľadiska potrebný prechod medzi rôznymi antiepileptikami, malo by k nemu dôjsť postupne a pod náležitým klinickým dohľadom.
Polish: Jeżeli z powodów medycznych wymagana jest zmiana leczenia na terapię z wykorzystaniem innych produktów przeciwpadaczkowych, powinna być ona przeprowadzana stopniowo i pod odpowiednim nadzorem klinicznym.
Slovak: Tu účinkuje ako čiastočný agonista receptora benzodiazepínu s nízkou afinitou.
Polish: Lek działa jak częściowy agonista receptora benzodiazepinowego o niskim powinowactwie.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać razem z odpadami domowymi.
Slovak: U týchto psov treba pred zahájením liečby prijať primerané opatrenia na zníženie ďalších rizík.
Polish: U takich psów przed leczeniem należy wprowadzić odpowiednie środki zmniejszające ryzyko.
Slovak: Na liečbu imepitoinom nereagovalo 25 % psov (rovnaká alebo zvýšená frekvencia záchvatov).
Polish: 25% psów nie reagowało na leczenie imepitoiną (taka sama lub zwiększona częstość napadów).
Slovak: Počet tabliet pri jednom podaní
Polish: Liczba tabletek na jedno podanie
Slovak: Účinnosť na zmiernenie úzkosti a strachu spojených s fóbiou z hluku sa netestovala u psov mladších ako 12 mesiacov.
Polish: Skuteczność zmniejszania niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem nie była badana u psów młodszych niż 12-miesięczne.
Slovak: Ak nie sú záchvaty adekvátne znížené minimálne po 1 týždni liečby pri podávaní stanovenej dávky, dohliadajúci veterinárny lekár má opätovne vyšetriť psa.
Polish: Jeżeli po przynajmniej jednym tygodniu stosowania określonej dawki nie uzyskuje się odpowiedniej redukcji drgawek, prowadzący lekarz weterynarii powinien dokonać ponownej oceny stanu zwierzęcia.
Slovak: Väčšina týchto javov je prechodná a odoznie počas liečby alebo krátko po jej ukončení.
Polish: Większość tych objawów ustępuje samoistnie w trakcie lub wkrótce po zakończeniu cyklu leczenia.
Slovak: Požadovaná dávka sa bude u jednotlivcov odlišovať a bude závisieť od závažnosti poruchy.
Polish: Wymagana dawka zależy od osobnika i jest zależna od nasilenia zaburzeń.
Slovak: Vzhľadom na povahu epilepsie sa môže farmakologická odpoveď na liečbu odlišovať.
Polish: Ze względu na charakter schorzenia, jakim jest padaczka, odpowiedź kliniczna na leczenie może się różnić u poszczególnych osobników.
Slovak: Anxiolytické lieky pôsobiace v mieste receptora pre benzodiazepín, ako je napríklad imepitoin, môžu viesť k dizinhibícii správania na základe strachu a môžu spôsobiť nárast alebo pokles úrovne agresivity.
Polish: Leki anksjolityczne działające na miejsce receptorowe benzodiazepiny, takie jak imepitoina, mogą prowadzić do rozhamowania zachowań opartych na strachu, a tym samym mogą prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia poziomu agresji.
Slovak: V európskych klinických skúšaniach, ktoré porovnávali účinnosť imepitoinu s fenobarbitalom u 226 psov s novodiagnostikovanou idiopatickou epilepsiou, bolo 45 % prípadov zo skupiny s imepitoinom a 20 % zo skupiny s fenobarbitalom vylúčených z analýzy účinnosti z dôvodov, ktoré okrem iného zahŕňali zlyhanie až nereagovanie na liečbu.
Polish: W europejskim badaniu terenowym, które porównało skuteczność imepitoiny oraz fenobarbitalu u 226 psów z nowo zdiagnozowaną padaczką idiopatyczną, 45% przypadków z grupy otrzymującej imepitoinę oraz 20% z grupy otrzymującej fenobarbital zostało wykluczonych z analizy skuteczności, między innymi z powodu braku odpowiedzi na leczenie.
Slovak: U psov s anamnézou problémov s agresivitou treba pred liečbou starostlivo zhodnotiť prínos v pomere k riziku.
Polish: U psów, u których w przeszłości występowały problemy z agresją, należy przed leczeniem starannie rozważyć korzyści względem ryzyka.
Slovak: Eliminácia Imepitoin sa rýchlo stráca z krvi (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačným polčasom približne 1,5 až
Polish: Imepitoina jest szybko usuwana z krwi (Cl = 260 do 568 ml/godzinę/kg) z czasem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 1,5 do 2 godzin.
Slovak: V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku obzvlášť dieťaťom vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, w szczególności przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Pozri časť 4.9 (Dávkovanie a spôsob podávania lieku).
Polish: Patrz punkt 4.9 (ilość, jaką należy podać, oraz drogi podania).
Slovak: Biologická dostupnosť je väčšia pri podávaní psom nalačno.
Polish: Biodostępność produktu jest większa przy podawaniu go psom na czczo.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na kartonie i butelce.
Slovak: Súčasné podanie tabliet imepitoinu s jedlom znižuje celkovú AUC o 30 %, nemá však výrazný vplyv na Tmax a Cmax.
Polish: Podanie tabletek zawierających imepitoinę łącznie z pokarmem prowadzi do zmniejszenia całkowitego pola pod krzywą (AUC) o 30%, jednak nie wpływa znacząco na wartości Tmax i Cmax.
Slovak: Odporúčaný počet tabliet (pre podávanie dvakrát denne) pre zahájenie liečby epilepsie:
Polish: Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) na początku leczenia padaczki:
Slovak: Fóbia z hluku
Polish: Lęk przed hałasem
Slovak: Idiopatická epilepsia
Polish: Padaczka idiopatyczna
Slovak: Dlhšie trvanie liečby fóbie z hluku by mal zhodnotiť veterinár na základe zhodnotenia prínosov a rizík.
Polish: Dłuższe terapie lęku przed hałasem powinny być prowadzone w oparciu o ocenę korzyści względem ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.
Slovak: Antiepileptiká iné antiepileptiká, imepitoin Kód ATCvet: QN03AX90
Polish: kod ATCvet: QN03AX90
Slovak: Preto sa imepitoin nemá používať ako primárna liečba u psov s klastrovými záchvatmi a so status epilepticus.
Polish: Z tego względu, nie należy stosować imepitoiny jako leczenia pierwszego rzutu u psów z napadami gromadnymi oraz u psów w stanie padaczkowym.
Slovak: Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených idiopatickou epilepsiou u psov na používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej liečby.
Polish: Stosowanie w celu zmniejszenia częstości występowania napadów uogólnionych u psów z padaczką idiopatyczną, po starannej ocenie innych możliwości leczenia.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnému požitiu tabliet, treba okamžite po odobratí počtu tabliet potrebného na jedno podanie fľašku opätovne uzatvoriť uzáverom.
Polish: Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu tabletek należy zamykać butelkę natychmiast po wyjęciu z niej odpowiedniej liczby tabletek na jednorazowe podanie leku.
Slovak: Väčšina imepitoinu a jeho metabolitov sa vylučuje stolicou skôr než močom, takže u psov s poruchou funkcie obličiek nie sú očakávané žiadne veľké zmeny vo farmakokinetike ani kumulácia.
Polish: Większość imepitoiny oraz jej metabolitów wydalana jest raczej z kałem, aniżeli z moczem, dlatego też nie przewiduje się znacznych zmian farmakokinetyki, ani akumulacji u psów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Fľaša s 30, 100 alebo 250 tabletami.
Polish: Butelka zawierająca 30, 100 lub 250 tabletek.
Slovak: Za predpokladu, že pes veterinárny liek veľmi dobre znáša, dávku je možné zvýšiť o 50 až 100% až na maximálne 30 mg/kg podávaných dvakrát denne.
Polish: Zakładając, że produkt leczniczy weterynaryjny jest dobrze tolerowany przez psa, dawkę można zwiększać (jednorazowo o 50 do 100%) aż do dawki maksymalnej 30 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie.
Slovak: Na analýzu účinnosti bolo vybraných 226 psov (104 s imepitoinom, 122 s placebom) (najmenej jedna dávka lieku a údaje pre vyhodnotenie združených primárnych ukazovateľov) a pre dva združené primárne boli pozorované nasledujúce výsledky:
Polish: 226 psów (104 imepitoina, 122 placebo) (przynajmniej jedna dawka leku oraz dane do oceny współpierwszorzędowych punktów końcowych), a dla dwóch współpierwszorzędowych punktów końcowych obserwowano następujące wyniki:
Slovak: Na dosiahnutie optimálneho anxiolytického účinku u psov s fóbiou z hluku môžu byť potrebné až 2 dni predbežnej liečby.
Polish: Konieczne może być do 2 dni leczenia wstępnego, aby uzyskać optymalny efekt anksjolityczny u psów, u których występuje lęk przed hałasem.
Slovak: Hoci účinnosť nemusí byť úplná, u niektorých psov je imepitoin považovaný za vhodnú terapeutickú možnosť vzhľadom na svoj bezpečnostný profil.
Polish: Chociaż skuteczność produktu może nie być całkowita, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa odpowiednie wydaje się stosowanie imepitoiny u niektórych psów.
Slovak: Pri 5-násobku odporúčanej dávky sa môže pozorovať zníženie živej hmotnosti.
Polish: Przy podawaniu dawki pięciokrotnie przekraczającej zalecaną może wystąpić spadek masy ciała.
Slovak: Môžu sa prejaviť aj v priebehu prediktálneho alebo postiktálneho obdobia alebo ako zmeny správania, ktoré sa objavujú ako súčasť samotného ochorenia.
Polish: Mogą występować również przed wystąpieniem bądź po ustąpieniu napadu lub stanowić zmiany w zachowaniu, będące przejawem choroby.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet imepitoinu v dávke 30 mg/kg bez jedla sa dosiahnu maximálne koncentrácie v krvi rýchlo s Tmax okolo 2 hodín a Cmax približne 18 µg/ml.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek zawierających imepitoinę w dawce 30 mg/kg bez pokarmu, maksymalne stężenie osiągane jest szybko, z Tmax wynoszącym około 2 godziny, natomiast Cmax około 18 µg/ml.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Požitie toho lieku môže spôsobiť závraty, letargiu a nevoľnosť.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Spożycie tego produktu może powodować zawroty głowy, letarg i nudności.
Slovak: Klinické štúdie epilepsie
Polish: Badania kliniczne dotyczące padaczki
Slovak: Počet tabliet (podávaných dvakrát denne) na liečbu fóbie z hluku:
Polish: Zalecana liczba tabletek (do podania dwa razy na dobę) w celu leczenia lęku przed hałasem:
Slovak: U psov s epilepsiou bola v praxi menej často hlásená agresivita a zriedkavo hlásená zvýšená citlivosť na zvuk a úzkosť.
Polish: U psów z padaczką występowanie agresji zgłaszano niezbyt często, a zwiększoną wrażliwość na dźwięk oraz niepokój zgłaszano bardzo rzadko w warunkach naturalnych.
Slovak: Počas liečby budú niektoré psy bez záchvatov, u iných psov sa bude pozorovať zníženie počtu záchvatov, kým ostatné psy nebudú reagovať vôbec.
Polish: W czasie leczenia u niektórych psów nie będą występowały napady, u innych obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych nie wystąpi odpowiedź na leczenie.
Slovak: EU/2/12/147/001 100 tabliet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabliet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabliet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabliet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabliet (400 mg)
Polish: EU/2/12/147/001 100 tabletek (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletek (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletek (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletek (100 mg)
Slovak: U ostatných psov (64 psov s Pexionom a 88 psov s fenobarbitalom) sa pozorovali nasledujúce klinické výsledky: priemerná frekvencia generalizovaných záchvatov sa znížila z 2,3 záchvatov mesačne v skupine s imepitoinom a z 2,4 záchvatov mesačne v skupine s fenobarbitalom na 1,1 záchvatov mesačne u oboch skupín po 20-tich týždňoch liečby.
Polish: U pozostałych psów (64 psy dla produktu Pexion oraz 88 psów dla fenobarbitalu) obserwowano następujące wyniki kliniczne: po 20 tygodniach leczenia średnia częstość występowania napadów uogólnionych zmniejszyła się z 2,3 napadu w miesiącu w grupie otrzymującej imepitoinę oraz z 2,4 napadu w miesiącu w grupie otrzymującej fenobarbital do 1,1 napadu w miesiącu w obu grupach.
Slovak: Farmakologická odpoveď na imepitoin sa môže odlišovať a účinnosť nemusí byť úplná.
Polish: Odpowiedź na leczenie z wykorzystaniem imepitoiny może różnić się u poszczególnych psów i może nie być całkowita.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovak: Ak nie sú záchvaty primerane kontrolované, je potrebné zvážiť ďalšie diagnostické vyšetrenia a ďalšiu antiepileptickú liečbu.
Polish: Jeżeli leczenie nie prowadzi do odpowiedniej kontroli napadów, należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych lub innego sposobu leczenia.
Slovak: Začnite liečbu 2 dni pred dňom predpokladanej hlučnej udalosti a pokračujte v priebehu hlučnej udalosti podľa živej hmotnosti v kg a dávkovacej tabuľky nižšie.
Polish: Terapię należy rozpocząć na 2 dni przez dniem spodziewanego hałasu i kontynuować w trakcie zdarzenia, zgodnie z masą ciała psa w kilogramach i poniższą tabelą dawkowania.
Slovak: Na zmiernenie úzkosti a strachu spojených s fóbiou z hluku u psov.
Polish: Zmniejszenie niepokoju i strachu związanych z lękiem przed hałasem u psów.
Slovak: V priebehu hodnotiacej fázy trvajúcej 12 týždňov bol podiel psov bez generalizovaných záchvatov 47 % (30 psov) v skupine s imepitoinom a 58 % (51 psov) v skupine s fenobarbitalom.
Polish: Podczas trwającej 12 tygodni fazy oceny, odsetek psów u których nie występowały uogólnione napady wyniósł 47% (30 psów) w grupie otrzymującej imepitoinę oraz 58% (51 psów) w grupie otrzymującej fenobarbital.
Slovak: Niektoré psy budú bez záchvatov, u iných psov sa bude pozorovať zníženie počtu záchvatov, kým ostatné psy nebudú vôbec reagovať.
Polish: U niektórych psów nie będą występowały napady, u innych obserwowane będzie zmniejszenie częstości występowania napadów, podczas gdy u jeszcze innych nie wystąpi odpowiedź na leczenie.
Slovak: Rozdiel vo frekvencii záchvatov mesačne po liečbe medzi skupinou s imepitoinom a fenobarbitalom (upravený na východiskový rozdiel) bol 0,004, 95 % CI [-0,928,
Polish: Różnica pomiędzy miesięczną częstością występowania napadów w grupach otrzymujących imepitoinę oraz fenobarbital (dopasowane w celu kompensacji stanu początkowego) wynosiła 0,004, przy 95% przedziale ufności [-0,928, 0,935].
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Po náhlom ukončení liečby imepitoinom sa môžu u psov pozorovať mierne behaviorálne alebo muskulárne príznaky.
Polish: Po nagłym zakończeniu leczenia imepitoiną możliwe jest wystąpienie łagodnych zmian zachowania lub zmian ze strony mięśni.
Slovak: . Imepitoin tiež inhibuje záchvaty potenciáciou GABAA - receptorom sprostredkovaných inhibičných účinkov na neuróny a navyše má mierny účinok na blokádu kalciového kanála, čo môže prispieť k jeho antikonvulzívnym vlastnostiam.
Polish: Imepitoina hamuje również drgawki poprzez nasilanie hamującego działania na czynność neuronów, którego mediatorem są receptory GABAA, a ponadto, imepitoina ma słabe działanie hamujące na czynność kanałów wapniowych, co może przyczyniać się do jej działania przeciwdrgawkowego.
Slovak: Počas nepretržitej liečby po dobu 4 týždňov v experimentálnych štúdiách trvajúcich 4 týždne sa nezaznamenalo žiadne zníženie antikonvulzívnej účinnosti (vývoj tolerancie).
Polish: W trwających 4 tygodnie badaniach eksperymentalnych u psów, podczas ciągłego podawania produktu leczniczego przez 4 tygodnie nie obserwowano spadku skuteczności przeciwdrgawkowej
Slovak: Nepoužívať u psov so závažným poškodením pečene, závažným ochorením obličiek alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením.
Polish: Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi schorzeniami nerek lub układu sercowo-naczyniowego.
Slovak: U nereagujúcich psov sa môže pozorovať zvýšenie frekvencie záchvatov.
Polish: U psów należących do grupy nie odpowiadającej na leczenie może wystąpić zwiększenie częstości występowania napadów.
Slovak: Tieto účinky na CNS môžu zahŕňať stratu vzpriamovacieho reflexu, zníženú aktivitu, uzavretie očných viečok, slzenie, suché očko a nystagmus.
Polish: Omawiane objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą obejmować utratę odruchu postawy i ułożenia, obniżoną aktywność, zamykanie powiek, łzawienie, suchość oczu oraz oczopląs.
Slovak: Majiteľ hodnotil celkový účinok skúšobnej liečby (na základe príznakov počas hlučnej udalosti a porovnania s príznakmi počas predchádzajúcich hlučných udalostí bez liečby: kumulatívna pravdepodobnosť dobrého alebo vynikajúceho účinku bola významne vyššia v skupine s imepitoinom v porovnaní so skupinou s placebom (percento pravdepodobnosti = 4,689; p <
Polish: Oceniany przez właściciela ogólny efekt terapii w ramach badania (na podstawie oznak podczas hałasu oraz porównania oznak podczas wcześniejszego(-ych) zdarzenia(-ń) związanych z hałasem bez terapii: łączne szanse uzyskania dobrego lub doskonałego wyniku były znacząco wyższe w grupie przyjmującej imepitoinę w porównaniu z grupą placebo (iloraz szans = 4,689;
Slovak: Dávkovanie: 30 mg/kg dvakrát denne
Polish: Dawka: 30 mg/kg dwa razy na dobę
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné V prípade opakovaného predávkovania dávkou vyššou ako je až 5- násobok najvyššej odporúčanej dávky 30 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti boli zaznamenané účinky na centrálny nervový systém (CNS), gastrointestinálny systém a reverzibilné predĺženie QT intervalu.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) W przypadku wielokrotnego podania dawki przekraczającej nie więcej niż pięciokrotnie najwyższą zalecaną dawkę 30 mg imepitoiny na kilogram masy ciała, obserwowano występowanie objawów neurologicznych, objawów ze strony przewodu pokarmowego oraz odwracalnego wydłużenia odstępu QT.