FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (enzymes digestives) dans le sang (qui ne nécessite pas de traitement et revient généralement à la normale après l'arrêt du traitement par Kepivance).
Spanish: • aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas digestivas) en la sangre (que no necesitan tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento con Kepivance).
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza
French: Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration de Kepivance, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
French: Ces données limitées ne permettent pas de donner une recommandation d'adaptation de la dose.
Spanish: Basándose en estos datos limitados, no se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
French: Après reconstitution : 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas a 2 °C - 8 °C, protegido de la luz.
French: Kepivance peut présenter des interactions avec un médicament appelé héparine.
Spanish: Kepivance puede interactuar con un medicamento llamado heparina.
French: La tolérance à long terme de Kepivance n'a pas été complètement évaluée en ce qui concerne la survie globale, la survie sans progression et les cancers secondaires.
Spanish: La seguridad a largo plazo de Kepivance no ha sido evaluada plenamente en lo que se refiere a la supervivencia global, supervivencia libre de progresión y neoplasias secundarias.
French: L'un des effets indésirables de ce traitement est la mucite buccale.
Spanish: Uno de los efectos adversos de este tratamiento es la mucositis oral.
French: Ces effets ont été essentiellement d'intensité légère à modérée et réversibles.
Spanish: Estas reacciones revistieron una gravedad principalmente de leve a moderada y fueron reversibles.
French: La fréquence mentionnée ci-dessous est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas incluidas a continuación se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ne pas secouer ni agiter énergiquement le flacon.
Spanish: No agitar vigorosamente el vial.
French: Kepivance est un produit stérile mais sans conservateur et à usage unique exclusivement.
Spanish: Kepivance es un producto estéril sin conservantes de un solo uso.
French: Un déséquilibre dans la distribution de l'âge a été observé, avec un nombre supérieur de patients âgés (> 65 ans) dans le groupe palifermine.
Spanish: Hubo un desequilibrio en la distribución de edades, con pacientes de mayor edad (> 65 años) en el grupo de palifermina.
French: Kepivance ne doit pas être administré si une décoloration ou des particules sont observées.
Spanish: Kepivance no debe administrarse si se observa decoloración o partículas.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Pour les informations concernant les toxicités dose-limitantes, voir rubrique 4.8.
Spanish: Para consultar la información sobre la toxicidad limitante de la dosis, ver sección 4.8.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et le développement (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios realizados en animales han evidenciado toxicidad reproductiva y del desarrollo (ver sección 5.3).
French: Bien que le palifermine soit bien toléré à toutes les doses testées, la fréquence des réactions cutanées a augmenté avec la dose.
Spanish: Aunque la palifermina fue segura a todas las dosis probadas, la incidencia de reacciones cutáneas aumentó con la dosis.
French: Fréquence de la neutropénie fébrile * En utilisant le test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié pour le centre à l'étude.
Spanish: Incidencia de neutropenia febril * Utilizando el test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro.
French: Œdème, œdème périphérique, douleur et pyrexie
Spanish: Edema, edema periférico, dolor y pirexia
French: Kepivance doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Kepivance debe reconstituirse con 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kepivance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Qu'est-ce que Kepivance et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kepivance
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance
French: Aucune différence en fonction du sexe n'a été observée dans la pharmacocinétique de palifermine.
Spanish: No se observaron diferencias de género en la farmacocinética de palifermina.
French: Kepivance n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: Kepivance no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines dérivées d'Escherichia coli.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de Escherichia coli.
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se pueden excluir los efectos cataratogénicos de la palifermina (ver sección 5.1).
French: La dose habituelle de Kepivance est de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 microgramos por kilogramo de peso corporal al día.
French: Le diluant doit être injecté lentement dans le flacon de Kepivance.
Spanish: El diluyente debe inyectarse lentamente en el vial de Kepivance.
French: Cependant, les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie ont un risque plus élevé de développer des cancers secondaires dont certains peuvent exprimer les récepteurs au KGF et, théoriquement, être stimulés par les ligands du récepteur au KGF.
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con quimioterapia y/o radioterapia presentan un riesgo superior de desarrollar tumores secundarios, algunos de los cuales pueden expresar receptores de KGF y, teóricamente, ser estimulados por ligandos de receptores de KGF.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial, después de CAD.
French: Les effets indésirables très fréquents (concernent plus d'un patient sur 10) sont les suivants :
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
French: ** Echelle de mucite buccale de l'OMS : Grade 1 = douleur/érythème ; Grade 2 = érythème,
Spanish: ** Escala de mucositis oral de la OMS: grado 1 = dolor/eritema; grado 2 = eritema, úlceras,
French: Acuité visuelle
Spanish: Agudeza visual
French: Utilisation concomitante d'héparine
Spanish: Uso simultáneo con heparina
French: La tolérance et l'efficacité de Kepivance n'ont pas été établies chez l'enfant de 0 à 18 ans.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Kepivance en niños de 0 a 18 años.
French: Manque d'efficacité et risque d'infection associés au traitement à haute dose de melphalan pour
Spanish: Falta de eficacia y riesgo de infección en caso de régimen de acondicionamiento con una dosis elevada de melfalan
French: Kepivance n'est pas recommandé chez les enfants (0 à 18 ans).
Spanish: No se recomienda la administración de Kepivance a niños y adolescentes (de 0 a 18 años).
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude a été le nombre de jours pendant lesquels les patients ont développé une mucite buccale sévère (grade 3/4 sur l'échelle de l'Organisation Mondiale de la Santé ─
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue el número de días durante los cuales los pacientes experimentaron mucositis oral grave (grado 3/4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
French: Leur délai moyen d'apparition a été de 6 jours environ après la première des 3 doses quotidiennes consécutives de Kepivance avec une durée moyenne de 5 jours environ.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 6 días aproximadamente contados a partir de la primera de las 3 dosis diarias consecutivas de Kepivance, con una duración media de 5 días aproximadamente.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au palifermine, aux protéines dérivées d'Escherichia coli ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Des réactions d'hypersensibilité, ainsi que des réactions anaphylactiques, ont également été associées au palifermine.
Spanish: También se ha asociado la hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, a la palifermina.
French: Kepivance étant une protéine thérapeutique, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est
Spanish: Al ser un fármaco de base proteica, el riesgo de interacción de Kepivance con otros medicamentos es bajo.
French: Dans une étude évaluant le potentiel carcinogène chez la souris transgénique rasH2, aucune augmentation, liée au traitement, de l'incidence des lésions
Spanish: En un estudio en el que se evaluaba el potencial carcinogénico en ratones transgénicos rasH2, no se observó un aumento de la incidencia de lesiones neoplásicas relacionadas con el tratamiento.
French: Ces doses considérées comme dépourvues d'effet toxique (NOAEL) ont été associées à une exposition systémique jusqu'à 2,5 fois supérieure à l'exposition clinique prévue.
Spanish: Estas dosis de nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) se asociaron a exposiciones sistémicas hasta 2,5 veces superiores a la exposición clínica prevista.
French: Dans deux études portant sur des volontaires sains, l'administration concomitante de Kepivance et d'héparine a donné lieu à une exposition systémique 5 fois plus élevée au palifermine, en raison d'un volume de distribution moins important.
Spanish: En dos estudios en voluntarios sanos, la administración conjunta de Kepivance y heparina se tradujo en una exposición sistémica a la palifermina unas 5 veces mayor, debido a su menor volumen de distribución.
French: La pharmacocinétique de palifermine a été étudiée chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hémopathie maligne.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de palifermina en voluntarios sanos y pacientes con neoplasias hematológicas.
French: 1 L'administration de Kepivance peut entraîner une augmentation des taux de lipase et d'amylase chez certains patients présentant ou non des symptômes de douleurs abdominales ou dorsales.
Spanish: 1 Kepivance puede provocar el aumento de los niveles de lipasa y amilasa en algunos pacientes, con o sin síntomas de dolor abdominal o de espalda.
French: Dans cette étude, 212 patients ont été randomisés et ont reçu soit le palifermine, soit le placebo.
Spanish: En este ensayo, 212 pacientes fueron asignados de manera aleatoria para recibir palifermina o placebo.
French: L'étude était composée de trois groupes de traitement et a été conçue de façon à comparer chacun des groupes de palifermine (avant et avant/après) à un placebo.
Spanish: El ensayo incluía tres grupos de tratamiento y fue diseñado para comparar cada uno de los brazos de tratamiento con palifermina (o bien antes o bien antes y después) frente al placebo.
French: L'effet pharmacodynamique du palifermine, mesuré par la modification de l'expression du Ki67, avait tendance à être plus faible en cas d'administration conjointe d'héparine, mais l'intérêt clinique de ce résultat reste à déterminer.
Spanish: El efecto farmacodinámico de la palifermina, medido por el cambio en la expresión del gen Ki67, tendió a ser menor cuando se administraba con heparina, aunque la relevancia clínica de estos resultados no está clara.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
French: Le palifermine stimule la croissance de cellules spécifiques appelées cellules épithéliales qui constituent le revêtement tissulaire tapissant la bouche et les voies digestives ainsi que d'autres tissus comme la peau.
Spanish: Palifermina estimula el crecimiento de células específicas llamadas células epiteliales que forman el tejido que recubre la boca y tracto digestivo, además de otros tejidos como la piel.
French: Les principales observations au cours des études de toxicologie chez le rat et le singe ont été généralement attribuables à l'activité pharmacologique du palifermine, et plus particulièrement à la prolifération des tissus épithéliaux.
Spanish: Los hallazgos más destacados en los estudios toxicológicos realizados con ratas y monos generalmente eran atribuibles a la actividad farmacológica de palifermina, concretamente, la proliferación de tejidos epiteliales.
French: En revanche, l'administration de palifermine n'a pas affecté l'effet anticoagulant de l'héparine dans les conditions expérimentales (dose unique, posologie inférieure à la posologie thérapeutique).
Spanish: Sin embargo, la administración de palifermina no modificó el efecto anticoagulante de la heparina en las condiciones del ensayo (dosis única, régimen posológico subterapéutico).
French: Le palifermine ne doit donc pas être administré aux patients présentant des tumeurs solides connues ou suspectées.
Spanish: Por tanto, no debe administrase palifermina a pacientes con neoplasias no hematológicas conocidas o sospechadas.
French: Kepivance contient comme substance active le palifermine, protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée Escherichia coli.
Spanish: Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
French: Par rapport au groupe placebo, le groupe pré/post-chimiothérapie a affiché une incidence plus élevée d'infection à l'herpèsvirus (9 % contre 0 %), d'infection fongique des voies orales (7 % contre 2 %) et de sepsis/choc septique (12 % contre 2 %).
Spanish: Comparado con el grupo placebo, el grupo pre/post-quimioterapia registró una incidencia mayor de infecciones por el virus del herpes (95 frente a 0%), infecciones fúngicas orales (7% frente a 2%) y septicemia/choque septicémico (12% frente a 2%).
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus au vu des résultats d'examens ophtalmologiques réalisés dans la sous-population de patients (n = 66 ; 14 dans le groupe placebo, 52 dans le groupe palifermine) suivis pendant 12 mois suivant la phase aiguë de l'étude postAMM susmentionnée.
Spanish: Los efectos cataratogénicos de la palifermina no se pueden excluir según los resultados de los exámenes oftalmológicos en un subconjunto de pacientes (n = 66; 14 en el grupo de placebo, 52 en el grupo de palifermina) a los que se realizó un seguimiento de 12 meses tras la fase aguda del estudio de post- aprobación anterior.
French: Le KGF est une protéine qui se lie spécifiquement aux récepteurs de surface des cellules épithéliales cibles et qui stimule ainsi la prolifération, la différenciation et la régulation positive des mécanismes cytoprotecteurs (p. ex. induction d'enzymes antioxydantes).
Spanish: El KGF es una proteína que se une a receptores específicos en la superficie de las células epiteliales, estimulando la proliferación, diferenciación y regulación al alza de mecanismos citoprotectores (p.ej. inducción de enzimas antioxidantes).
French: Les hémopathies malignes n'expriment pas le récepteur au KGF.
Spanish: Las neoplasias hematológicas no expresan el receptor de KGF.
French: Utilisation avec la chimiothérapie
Spanish: Uso con quimioterapia
French: Les données in vitro et in vivo semblent indiquer que le palifermine se lie à l'héparine non fractionnée ainsi qu'à l'héparine de bas poids moléculaire.
Spanish: Los datos in-vitro e in-vivo sugieren que la palifermina se une tanto a heparinas de bajo peso molecular como a heparinas no fraccionadas.
French: Dans cette étude (n = 281), les patients atteints de myélome multiple ont reçu une traitement de conditionnement par melphalan (200 mg/m2) avant la transplantation autologue de cellules souches
Spanish: En este ensayo (n = 281) los pacientes con mieloma múltiple recibieron régimen de acondicionamiento con melfalan (200 mg/m2) antes del transplante de células madre autólogas hematopoyéticas.
French: Les effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants :
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (afectan a hasta 1 de cada 10 pacientes) son:
French: - Les autres composants sont le mannitol, le saccharose, la L-histidine, le polysorbate 20 et l'acide
Spanish: - Los demás componentes son manitol, sacarosa, l-histidina, polisorbato 20 y ácido clorhídrico
French: L-histidine, mannitol, saccharose, polysorbate 20 et acide chlorhydrique dilué
Spanish: L-Histidina, manitol, sacarosa, polisorbato 20 y ácido clorhídrico diluido
French: • articulations douloureuses (arthralgie),
Spanish: • dolor en articulaciones (artralgia); y
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Kepivance chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
French: La solution reconstituée de Kepivance ne doit pas être laissée plus d'une heure à température ambiante et doit être conservée à l'abri de la lumière.
Spanish: Kepivance reconstituido no debe se dejar a temperatura ambiente durante más de una hora y se debe proteger de la luz.
French: Pour le critère primaire d'évaluation, qui était la fréquence de développement ou de progression de la cataracte à 12 mois (définie comme une augmentation ≥ 0,3 du score LOCS III), davantage de patients ont développé une cataracte dans le groupe palifermine (48,1 %) que dans le groupe placebo (28,6 %).
Spanish: Para el criterio principal de valoración, que era la incidencia del desarrollo o la progresión de cataratas a los 12 meses (definido como un aumento del ≥ 0,3 en la puntuación LOCS III), una proporción mayor de pacientes experimentaron un desarrollo de cataratas en el grupo de palifermina en comparación con el grupo de placebo (28,6 % del grupo de placebo frente al 48,1% del grupo de palifermina).
French: Chez les patients atteints d'hémopathie maligne, le volume de distribution moyen a été de 5 l/kg et la clairance moyenne d'environ 1 300 ml/heure/kg avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 4,5 heures.
Spanish: En pacientes con neoplasias hematológicas, el Vss medio era de 5 l/kg y el aclaramiento medio alrededor de 1300 ml/hora/kg con una semivida terminal media de aproximadamente 4,5 horas.
French: Au cours de cette étude clinique de phase 3, les patients traités par palifermine ont manifesté une amélioration significative des symptômes de douleur bucco-pharyngée et de son impact sur la déglutition, la prise de boissons, l'alimentation et la parole.
Spanish: En este ensayo clínico en fase 3, los pacientes tratados con palifermina demostraron beneficios significativos en la frecuencia de dolor de boca y garganta referido por el paciente y su impacto sobre las actividades de tragar, beber, comer y hablar.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (nécessitant une dialyse), la clairance du palifermine a été diminuée de 10 % (n = 6).
Spanish: En pacientes con alteración renal crónica terminal (requiriendo diálisis), el aclaramiento de palifermina disminuyó un 10% (n = 6).
French: ulcérations, alimentation solide possible ; Grade 3 = ulcérations, alimentation uniquement liquide ; Grade 4 = alimentation impossible
Spanish: puede ingerir alimentos sólidos; grado 3 = úlceras, sólo puede ingerir líquidos;
French: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les déclarations spontanées.
Spanish: Reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas
French: • brunissement d'une zone de peau (hyperpigmentation)
Spanish: • hormigueo en la boca • oscurecimiento de alguna zona de la piel (hiperpigmentación)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
French: • éruption, démangeaisons et rougeur cutanées (prurit et érythème),
Spanish: • erupción cutánea, picazón y enrojecimiento (prurito y eritema);
French: A ces doses, le traitement a également été associé à des effets maternels (signes cliniques et/ou variations pondérales et de consommation de nourriture) suggérant que la toxicité de palifermine n'est pas sélective sur le développement des 2 espèces.
Spanish: El tratamiento con estas dosis también se asoció a efectos maternos (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal/consumo de alimento), lo que sugiere la ausencia de una toxicidad selectiva del desarrollo de palifermina en las dos especies.
French: En raison d'un nombre limité de données chez les patients, l'héparine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant du palifermine et des tests sanguins appropriés de la coagulation doivent être effectuées pour surveiller l'efficacité du traitement anti-coagulant.
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados en pacientes, las heparinas se deben utilizar con precaución en aquellos pacientes que reciban palifermina, y se les deben realizar las pruebas de coagulación necesarias para el control del tratamiento.
French: Une étude post-AMM, randomisée, contrôlée versus placebo, en double-aveugle a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité du palifermine administré avant ou après la chimiothérapie (CT).
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo post-autorización doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de palifermina administrada antes o antes y después de la quimioterapia (QT).