FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Italian: Queste sostanze comprendono soprattutto anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, topiramato, fenitoina, fenobarbital, primidone, oxcarbazepina, felbamato), antinfettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, griseofulvina), erba di San Giovanni, bosentan egli inibitori della proteasi HIV o del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. ritonavir, boceprevir, telaprevir) e gli inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa (ad es. efavirenz).
English: Steady-state conditions
Italian: Condizioni di stato stazionario
English: If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Zoely, l'ulteriore assunzione deve essere interrotta.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Italian: Per evitare una gravidanza non voluta deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo.
English: Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Italian: Zoely è controindicato se la donna presenta fattori di rischio multipli che comportano un rischio elevato di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).
English: Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Italian: Sanguinamento da sospensione anomala metrorragia, menorragia, dolore mammario, dolore pelvico ipomenorrea, gonfiore mammario, galattorrea, spasmo uterino, sindrome premestruale, massa in sede mammaria, dispareunia, secchezza vulvovaginale odore vaginale, fastidio vulvovaginale
English: • The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
Italian: • Il regime terapeutico di associazione contro il virus dell'epatite C (HCV) costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir può causare aumenti nei risultati delle analisi del sangue che riguardano la funzionalità del fegato (aumento dell'enzima ALT del fegato) in donne che utilizzano COC contenenti etinilestradiolo.
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) il cloasma [macchie pigmentate di colore giallo-marrone, le cosiddette “macchie gravidiche”, in particolare sul viso].
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche di nomegestrolo acetato, pari a circa 7 ng/mL, sono raggiunte 2 h dopo somministrazione singola.
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Italian: Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva bianca e potrebbe non essere ancora terminata all'inizio del nuovo blister.
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
Italian: Se ha rapporti sessuali, ricordi di usare un metodo anticoncezionale di barriera nei primi 7 giorni di assunzione di Zoely.
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Italian: Tuttavia, se ha dimenticato più di 1 compressa, la donne deve essere istruita ad adottare ulteriori misure precauzionali fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse bianche.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche di nomegestrolo acetato, pari a circa 12 ng/mL, sono raggiunte 1,5 h dopo la somministrazione.
English: Drug drug interactions
Italian: Interazioni farmacologiche
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa - TEV in atto (sotto terapia con anticoagulanti) o all'anamnesi (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Italian: • se ha la sindrome uremico-emolitica (haemolytic uraemic syndrome, HUS, un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
English: Seek urgent medical attention
Italian: Si rivolga con urgenza al medico
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Italian: • sensazione di costrizione od oppressione al torace, al braccio o sotto lo sterno;
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Italian: • se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o restare coricata per molto tempo (vedere nel paragrafo 2 “Coaguli di sangue”).
English: Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Italian: Assuma l'ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda le compresse successive all'ora abituale.
English: If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Italian: Se una di queste condizioni si verifica per la prima volta durante l'uso di Zoely, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il medico.
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Italian: Getti via la compressa o le compresse placebo gialle dimenticate e prenda le compresse successive all'ora abituale.
English: BLOOD CLOTS
Italian: COAGULI DI SANGUE
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Italian: Il carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che utilizzano o hanno utilizzato contraccettivi orali combinati tende ad essere generalmente in uno stadio clinicamente meno avanzato del carcinoma diagnosticato nelle donne che non hanno mai utilizzato contraccettivi orali combinati.
English: Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Italian: Ogni compressa attiva bianca contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
English: Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring or transdermal patch)
Italian: Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivi orali combinati, anello vaginale o cerotto transdermico)
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Italian: • se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o restare coricata per molto tempo (vedere paragrafo “Coaguli di sangue”);
English: Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare gli effetti delle malattie renali sulla farmacocinetica di Zoely.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
Italian: Deve essere confermato se ciò sia valido anche per i contraccettivi orali combinati contenenti 17β-estradiolo.
English: • if you feel a lump in your breast;
Italian: • se nota un nodulo al seno;
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine system (IUS)
Italian: Se in precedenza ha usato un progestinico iniettabile, un impianto o un dispositivo intrauterino ormonale (IUS)
English: • in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Italian: • nelle vene (fenomeno denominato “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Italian: Patologie epatobiliari colelitiasi, colecistite
English: You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Italian: Può iniziare a prendere Zoely il giorno dopo aver assunto l'ultima compressa del contraccettivo che sta attualmente assumendo (quindi senza osservare alcun intervallo).
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Italian: I sintomi di embolia polmonare (EP) possono comprendere: - respiro affannoso o respiro rapido inspiegabili a esordio improvviso; - tosse improvvisa, che può essere associata a emottisi; - dolore toracico pungente; - sensazione severa di stordimento o capogiro; - battito cardiaco rapido o irregolare.
English: However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Italian: Usi però un metodo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione, fino a che non abbia assunto correttamente le compresse per 7 giorni consecutivi.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Italian: I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono comprendere: - gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; - dolore o sensibilità eccessiva alla gamba, che può manifestarsi solo stando in piedi o durante la deambulazione; - calore eccessivo della gamba interessata; arrossamento o alterazione del colore della cute della gamba.
English: Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Italian: Giorno 8-17 di assunzione delle compresse attive bianche (vedere figura e schema) Assuma l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda le compresse successive all'ora abituale.
English: What Zoely contains - The active substances are: nomegestrol acetate and estradiol White active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Italian: Cosa contiene Zoely - I principi attivi sono: nomegestrolo acetato ed estradiolo Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
Italian: Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
English: How to use Zoely
Italian: Come usare Zoely
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Italian: Se in precedenza ha usato un altro anticoncezionale ormonale combinato (pillola combinata, anello vaginale, o cerotto transdermico)
English: If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Italian: In caso contrario, segua la prima delle due opzioni e usi un metodo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione, fino a che non abbia assunto correttamente le compresse per 7 giorni consecutivi.
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Italian: In casi rari, nelle donne che utilizzavano la pillola anticoncezionale sono stati segnalati tumori benigni (non cancerosi) al fegato e, ancora più raramente, tumori maligni (cancerosi) al fegato.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Italian: Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film):
English: Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Italian: Giorno 1-7 di assunzione delle compresse attive bianche (vedere figura e schema) Assuma l'ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda la compressa successiva all'ora abituale.
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Italian: La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente.
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Italian: Neoplasia maligna, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Italian: Sintomi di TEA Qualora si presentino sintomi, le donne devono essere istruite a rivolgersi con urgenza al medico e a informare l'operatore sanitario dell'uso di un COC.
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Italian: • respiro affannoso o respiro rapido inspiegabile a esordio improvviso;
English: The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Italian: La donna deve assumere l'ultima compressa bianca dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
Italian: Cellulosa microcristallina (E460)
English: During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Italian: Negli studi clinici con il regime terapeutico di associazione contro l'HCV costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente più frequenti nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC.
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Italian: In caso di inizio più tardivo, alla donna deve essere consigliato l'uso di un metodo di barriera aggiuntivo fino a che non siano trascorsi 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse attive bianche.
English: Risk factors for ATE
Italian: Fattori di rischio di TEA
English: • The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
Italian: • quante più compresse attive bianche sono state dimenticate e quanto più vicino sono alle 4
English: • During clinical trials with the Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Italian: • Negli studi clinici con il regime terapeutico di associazione contro il virus dell'epatite C (HCV) costituito da ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza dasabuvir, gli aumenti dell'ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) erano significativamente più frequenti in donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i COC.
English: Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Italian: Scelga, nella colonna grigia, l'etichetta adesiva che comincia con il suo giorno di inizio tra le 7 etichette adesive disponibili.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Italian: Il nomegestrolo acetato e i suoi metaboliti idrossilati subiscono un esteso metabolismo di fase 2, con formazione di glucurono e solfato coniugati.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Italian: Rivestimento delle compresse (compresse attive bianche rivestite con film): Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 e talco (E553b) Rivestimento delle compresse (compresse placebo gialle rivestite con film): Poli(vinil alcool) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido nero (E172)
English: • fullness, indigestion or choking feeling;
Italian: • sensazione di pienezza, indigestione o strozzamento;
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
Italian: • debolezza o intorpidimento improvvisi al viso, al braccio o alla gamba,
English: White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Italian: Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
English: Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa attiva bianca rivestita con film contiene 57,71 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa placebo gialla rivestita con film contiene 61,76 mg di lattosio monoidrato.
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Italian: • fastidio alla parte alta del corpo che si irradia al dorso, alla mascella,
English: • In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Italian: • In casi rari sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni nelle donne che utilizzavano contraccettivi orali combinati.
English: These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Italian: topiramato, felbamato); - la tubercolosi (ad es. rifampicina); - le infezioni da HIV (ad es. rifabutina, ritonavir, efavirenz); - le infezioni da virus dell'epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir); - altre malattie infettive (ad es. griseofulvina); - la pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan).
English: • disease of the gallbladder
Italian: • malattia della colecisti
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Italian: Studio osservazionale prospettico per valutare in particolare il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e eventi tromboembolici arteriosi (TEA) nelle donne che utilizzano nomegestrolo/estradiolo rispetto al rischio di eventi TEV nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel.
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Italian: La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive all'ora abituale.
English: Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Italian: Il nomegestrolo acetato è escreto con le urine e le feci.
English: • if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Italian: • se ha una malattia del fegato (ad es. ittero) o della colecisti (ad es. calcoli biliari);
English: The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
Italian: Le ultime compresse gialle sono compresse placebo che non contengono principi attivi.
English: However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Italian: Se però ha dimenticato più di una compressa, adotti un metodo di barriera, ad esempio un preservativo, come ulteriore precauzione, fino a che non abbia assunto correttamente le compresse per 7 giorni consecutivi.
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Italian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film
English: SUN MON TUE WED THU FRI SAT MON TUE WED THU FRI SAT SUN TUE WED THU FRI SAT SUN MON WED THU FRI SAT SUN MON TUE THU FRI SAT SUN MON TUE WED FRI SAT SUN MON TUE WED THU SAT SUN MON TUE WED THU FRI
Italian: DOM LUN MAR MER GIO VEN SAB LUN MAR MER GIO VEN SAB DOM MAR MER GIO VEN SAB DOM LUN MER GIO VEN SAB DOM LUN MAR GIO VEN SAB DOM LUN MAR MER VEN SAB DOM LUN MAR MER GIO SAB DOM LUN MAR MER GIO VEN
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
Italian: o Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza all'APC (fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S. o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
Italian: • Si ritiene che, su 10.000 donne che utilizzano un COC contenente levonorgestrel, circa 6 sviluppino una TEV nell'arco di un anno.
English: Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Italian: Patologie vascolari vampate tromboembolia venosa
English: • heaviness in limbs
Italian: • pesantezza agli arti
English: Risk factors for VTE
Italian: Fattori di rischio di TEV
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo acne iperidrosi, alopecia, prurito, pelle secca, seborrea cloasma, ipertricosi