FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej po 52 tygodniach wynosiła -1,0 kg w grupie produktu Eperzan (N = 122) oraz +1,7 kg w grupie insuliny lispro (N = 141).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в телесното тегло от изходните стойности след 52 седмици е -1,0 kg за Eperzan (N = 122) и +1,7 kg за инсулин лиспро (N = 141).
Polish: W 2letnich badaniach działania rakotwórczego u gryzoni, w których oceniano inne leki z grupy agonistów receptora GLP-1, zaobserwowano guzy z komórek C tarczycy.
Bulgarian: С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза са наблюдавани в 2-годишни изпитвания за канцерогенност при гризачи с други GLP-1 рецепторни агонисти.
Polish: Trwałość opanowania glikemii podczas leczenia produktem Eperzan, ocenianą w czasie w porównaniu z innymi klasami leków stosowanych w cukrzycy typu 2, a także z placebo, przedstawiono na rycinie 1.
Bulgarian: Продължителността на гликемичния контрол за Eperzan във времето и спрямо други класове антидиабетни средства за лечение на диабет тип 2 и плацебо са показани на Фигура 1, като допълваща терапия към метформин.
Polish: • NIE NALEŻY używać ponownie igieł, ponownie zakładać na nie osłonek lub zdejmować użytych igieł z wstrzykiwacza.
Bulgarian: НЕ използвайте повторно иглите, не слагайте отново капачките на иглите, и не отстранявайте използваните игли от писалката.
Polish: • Jeśli opakowanie ze wstrzykiwaczami ma być przechowywane dłużej niż przez 4 tygodnie należy
Bulgarian: Ако опаковка с писалки ще се съхранява за повече от 4 седмици, съхранявайте ги в хладилник
Polish: WAŻNE: Należy się upewnić, że minęło 30 minut przed przejściem do etapu 4.
Bulgarian: Уверете се, че сте изчакали 30 минути, преди да продължите със стъпка 4.
Polish: 2a Chwycić korpus wstrzykiwacza w taki sposób, aby przezroczysty wkład był skierowany do góry, tak aby widzieć cyfrę [1] w okienku z cyfrą.
Bulgarian: Задръжте тялото на писалката с прозрачния патрон нагоре, така че да може да виждате [1] в прозорчето.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014
Bulgarian: 21 март 2014 г.
Polish: c
Bulgarian: З
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eperzan przechodzi do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали Eperzan преминава в кърмата.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z pioglitazonem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla poziomu HbA1c.
Bulgarian: Лечението с Eperzan не достига до предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,3%) спрямо пиоглитазон за HbA1c.
Polish: Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Polish: WAŻNE: Należy się upewnić, że minęło 15 minut przed przejściem do etapu 4.
Bulgarian: Уверете се, че сте изчакали 15 минути, преди да продължите със стъпка 4.
Polish: (Informacje na temat objawów obniżonego stężenia cukru we krwi przedstawiono w części „Bardzo częste działania niepożądane"
Bulgarian: (Вижте "Много чести нежелани реакции" в точка 4 за симптоми на ниска кръвна захар).
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej, o ile nie upłynęły jeszcze 3 doby od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, инжектирайте следващата доза възможно най-скоро в рамките на 3 дни след пропуснатата доза.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w lodówce, należy go pozostawić na 15 minut w temperaturze
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете писалката на стайна температура за 15 минути преди да започнете изпълнението на Стъпка 1.
Polish: Natomiast profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo podobny u pacjentów z dodatnim wynikiem testu w kierunku przeciwciał oraz pacjentów z ujemnym wynikiem tego testu
Bulgarian: От друга страна, профилът на нежелани реакции обикновено е сходен за антитяло-положителните и антитялоотрицателните пациенти.
Polish: Liofilizowany proszek znajdujący się we wstrzykiwaczu należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku przed podaniem leku.
Bulgarian: Лиофилизираният прах в писалката трябва да се разтвори преди приложение.
Polish: Migotanie/trzepotanie przedsionków
Bulgarian: Предсърдно мъждене/трептене
Polish: Termin ważności (EXP)
Bulgarian: Изходна стойност (средно)
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 30 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Bulgarian: Какво ще стане, ако оставя писалката за повече от 30 минути след преминаване на писалката на Цифра 2 (Стъпка 2)?
Polish: • Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).
Bulgarian: Нова писалка (фигура А).
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 15 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Bulgarian: Какво ще стане, ако оставя писалката за повече от 15 минути след преминаване на писалката на Цифра 2 (Стъпка 2)?
Polish: Należy wówczas delikatnie przekręcić przezroczysty wkład w kierunku wskazanym strzałką (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), do usłyszenia „kliknięcia" i wyśrodkowania cyfry w okienku.
Bulgarian: Завъртете леко прозрачния патрон по посоката на стрелката (по часовниковата стрелка), за да завършите щракването и да центрирате цифрата в
Polish: Różnica poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej pomiędzy leczonymi grupami, wynosząca 0,1% (−0,04, 0,27) dla produktu Eperzan i insuliny glargine osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,3%).
Bulgarian: Разликата между леченията за HbA1c 0,1% (-0,04, 0,27) от изходните стойности до 52-ра седмица за Eperzan и инсулин гларжин е достигнала предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,3%).
Polish: Nie wiadomo, czy albiglutyd przenika do mleka matki.
Bulgarian: Не е известно дали албиглутид се екскретира в кърмата при хора.
Polish: Lek Eperzan jest podawany z użyciem wstrzykiwacza, dzięki czemu pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie.
Bulgarian: Eperzan е в писалка за инжектиране, с която може да се инжектирате сами.
Polish: Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły.
Bulgarian: Извадете вътрешната капачка на иглата
Polish: Białka terapeutyczne, takie jak albiglutyd, są katabolizowane przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne, które nie są ograniczone do tkanki wątroby, w związku z czym jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację produktu Eperzan (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Терапевтични протеини като албиглутид се катаболизират от широко разпространени протеолитични ензими, които не са ограничени до чернодробната тъкан.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Eperzan mogą wystąpić nieprawidłowości stężenia cukru we krwi.
Bulgarian: Ако спрете да използвате Eperzan, нивата на кръвната Ви захар може да се повлияят.
Polish: Po 26 tygodniach różnica poziomu HbA1c pomiędzy grupami leczenia, wynosząca 0,2% dla produktu Eperzan i insuliny lispro, osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,4%).
Bulgarian: На 26-та седмица разликата между леченията (between treatment difference) в HbA1c от 0,2% за Eperzan и инсулин лиспро достига предварително определената граница за не по-малка ефикасност (0,4%).
Polish: Tabela 7.
Bulgarian: Tаблица 7.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - bez blue box
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) - без blue box
Polish: Jak przyjmować lek Eperzan
Bulgarian: Как да използвате Eperzan
Polish: Etap 9 Wyrzucić wstrzykiwacz
Bulgarian: Стъпка 8 Направете инжекцията
Polish: Po użyciu wstrzykiwacza nie należy usuwać igły.
Bulgarian: След като сте използвали писалката, не махайте иглата.
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem dwóch dawek produktu Eperzan (30 albo 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu) w monoterapii
Bulgarian: Резултати на 52-ра седмица в плацебо-контролирано изпитване с две дози Eperzan (30 mg спрямо 50 mg, приложен подкожно веднъж седмично) като монотерапия
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2. maksymalne stężenie było osiągane 3 do 5 dni po podaniu dawki, przy średniej wartości maksymalnego stężenia albiglutydu (Cmax)
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 30 mg на пациенти с диабет тип 2, максимална концентрация се достига 3 до 5 дни след приложение на дозата със средна пикова концентрация на албиглутид (Cmax) 1,74 µg/ml и средна площ под кривата концентрация-време (AUC) 465 µg.h/ml.
Polish: Co zawiera lek Eperzan - Substancją czynną leku jest albiglutyd.
Bulgarian: - Активното вещество е албиглутид.
Polish: W osoczu potomstwa wykryto śladowe ilości albiglutydu.
Bulgarian: Следи от албиглутид са открити в плазмата на поколението.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 999).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване (n = 999).
Polish: NIE NALEŻY wstrząsać wstrzykiwaczem, aby uniknąć
Bulgarian: НЕ раздрусвайте писалката, за да избегнете образуване
Polish: Po podaniu zdrowym osobom dawki pojedynczej 100 mg albiglutyd spowalniał opróżnianie żołądka w porównaniu z placebo, zarówno w odniesieniu do pokarmów stałych, jak i płynnych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Албиглутид забавя изпразването на стомаха в сравнение с плацебо, както за твърди вещества, така и за течности, при приложение на единична доза от 100 mg при здрави лица (вж. точка 5.1).
Polish: Raportowano możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości w tym obrzęku naczynioruchowego (rumienia), uogólnionego świądu i wysypki oraz duszności podczas stosowania albiglutydu.
Bulgarian: С албиглутид са докладвани възможни реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, еритем, генерализиран пруритус и обрив с диспнея.
Polish: 7b Trzymając wstrzykiwacz skierowany igłą do góry, zdjąć powierzchnie w trakcie zdejmowania osłonek igły.
Bulgarian: 7б Докато държите писалката във въздуха, извадете течността могат да излязат през иглата, което е нормално.
Polish: Placebo + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Bulgarian: Плацебо + пиоглитазон 30 mg дневно (+/- метформин 1 500 mg дневно)
Polish: Tabela 2.
Bulgarian: Tаблица 2.
Polish: 7a Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek P).
Bulgarian: Изберете място за инжектиране фигура П
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym (2:1), prowadzonym metodą otwartej próby badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą insulinę glargine, oceniającym równoważność metod leczenia (n = 735).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано (2:1), отворено, инсулин гларжин-контролирано неинфериорно изпитване (n = 735).
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego obserwowano zwiększoną chorobowość i umieralność po zastosowaniu wszystkich dawek (1 mg/kg mc./dobę) u samic karmiących piersią.
Bulgarian: Повишена заболеваемост и смъртност са наблюдавани при всички дози ( 1 mg/kg/ден) в проучвания на пре- и пост-наталното развитие при мишки от женски пол в период на лактация.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albiglutyd
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Албиглутид (Albiglutide)
Polish: Tabela 6.
Bulgarian: Tаблица 6.
Polish: Tabela 4.
Bulgarian: Tаблица 4.
Polish: Należy powiedzieć pacjentowi, żeby przeczytał całą „Instrukcję użycia", w tym część „Pytania i odpowiedzi", przed rozpoczęciem leczenia oraz za każdym razem przed wstrzyknięciem dawki leku.
Bulgarian: Въпроси и отговори преди започване на лечението, както и да използва Указанията за употреба всеки път преди инжектиране на дозата.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 2 latach w porównaniu z placebo w odniesieniu do wartości początkowej.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна на HbA1c от изходните стойности след 2 години в сравнение с плацебо.
Polish: Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.
Bulgarian: Извадете външната капачка на иглата
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 299).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване (n = 299).
Polish: Stosowanie akarbozy jest przeciwwskazane u pacjentów ze zmniejszoną drożnością jelit.
Bulgarian: Акарбозата е противопоказана при пациенти с чревна обструкция.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Eperzan 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albiglutyd
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Eperzan 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Албиглутид (Albiglutide)
Polish: 8b Powoli i równomiernie naciskać przycisk wstrzykujący, aż do
Bulgarian: Натиснете надолу бутона за инжектиране бавно и
Polish: Lek można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 30C) nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява при стайна температура (под 30C) за не повече от общо 4 седмици преди употреба.
Polish: Jak wygląda lek Eperzan i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Eperzan и какво съдържа опаковката Eperzan се предлага в писалка за самостоятелно инжектиране.
Polish: Tabela 3.
Bulgarian: Tаблица 3.
Polish: • wysypka, zaczerwienienie lub świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Eperzan Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщавани при Eperzan Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
Polish: Pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy.
Bulgarian: Картонена опаковка с 4 писалки за еднократна употреба и 4 игли за писалка.
Polish: Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Polish: Jeśli igła nie zostanie całkowicie przyłączona, wstrzykiwacz może się zablokować lub przeciekać.
Bulgarian: Ако не натиснете докрай иглата, писалката може да се запуши или да протече.
Polish: W prowadzonych na gryzoniach badaniach innych leków z tej grupy zaobserwowano zwiększone stężenie kalcytoniny w osoczu, związane z rozrostem komórek C tarczycy i występowaniem guzów.
Bulgarian: Повишени нива на серумния калцитонин са свързани с хиперплазия на С-клетките на щитовидната жлеза и тумори, наблюдавани в изпитвания при гризачи с тези други средства.
Polish: Zdjąć i wyrzucić osłonki igły
Bulgarian: Издърпайте капачките на иглата и ги изхвърлете фигура
Polish: Insulina glargine  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Bulgarian: Инсулин гларжин  метформин (със или без сулфанилурейно производно)
Polish: WAŻNE: Nie należy przekręcać wkładu do pozycji [3] przed przyłączeniem igły w etapie 5.
Bulgarian: Уверете се, че няма да завъртите писалката на [3], докато не поставите иглата на стъпка 5.
Polish: Motoryka żołądka
Bulgarian: Стомашен мотилитет
Polish: W tygodniu 26. średnia dawka dobowa insuliny glargine wynosiła 53 j.m.
Bulgarian: На 26-та седмица средната дневна доза инсулин гларжин е 53 IU за Eperzan и 51 IU за инсулин лиспро.
Polish: Wyniki po 32 tygodniach a badania porównującego Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z liraglutydem w dawce 1,8 mg na dobę
Bulgarian: Резултати от активно-контролирано изпитване на Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично) спрямо лираглутид 1,8 mg дневно на 32-ра седмица a
Polish: Eperzan 30 mg na tydzień + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Bulgarian: Eperzan 30 mg веднъж седмично + пиоглитазон 30 mg дневно (+/- метформин 1 500 mg дневно)
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Polish: Zapalenie trzustki opisywano jako niezbyt częste działanie niepożądane.
Bulgarian: Риск от остър панкреатит (възпален панкреас) Панкреатит е съобщаван като нечеста нежелана реакция.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom dawki pojedynczej 100 mg albiglutyd spowalniał opróżnianie żołądka w porównaniu z placebo, zarówno w odniesieniu do pokarmów stałych, jak i płynnych.
Bulgarian: Албиглутид забавя изпразването на стомаха, в сравнение с плацебо, както за твърди храни така и за течности при приложение на единична доза от 100 mg при здрави лица.
Polish: Każdy wstrzykiwacz 30 mg umożliwia podanie 30 mg albiglutydu w objętości 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка писалка от 30 mg доставя 30 mg албиглутид в обем от 0,5 ml.
Polish: Należy sprawdzić datę ważności wstrzykiwacza oraz czy w okienku pojawia się cyfra "1".
Bulgarian: Проверете писалката дали в цифровото прозорче е изписано „1" и за датата на изтичане на срока на годност.
Polish: Ostre zapalenie trzustki
Bulgarian: Остър панкреатит
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w 52-tygodniowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniu mającym na celu potwierdzenie równoważności metod leczenia (n = 563).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 52-седмично, рандомизирано, отворено, многоцентрово неинфериорно изпитване (n = 563).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет.
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - z blue box
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) - със blue box
Polish: Pacjenci mogą przechowywać wstrzykiwacze przed użyciem w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30C, nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Bulgarian: Пациентите може да съхраняват писалките при стайна температура, която не надвишава 30C, за не повече от 4 седмици преди употреба.
Polish: Placebo + metformina 1500 mg na dobę + glimepiryd 4 mg na dobę
Bulgarian: Плацебо + метформин 1 500 mg дневно + глимепирид 4 mg дневно
Polish: Każdy wstrzykiwacz 50 mg umożliwia podanie 50 mg albiglutydu w objętości 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка писалка от 50 mg доставя 50 mg албиглутид в обем от 0,5 ml.
Polish: • NIE NALEŻY dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza.
Bulgarian: НЕ оставяйте писалката да замръзне.
Polish: Glimepiryd 2 do 4 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę c
Bulgarian: Глимепирид 2 до 4 mg дневно + метформин 1 500 mg дневно
Polish: Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie 30 mg albiglutydu na dawkę 0,5 ml po rozpuszczeniu.
Bulgarian: Всяка писалка доставя 30 mg албиглутид (albiglutide) на доза от 0,5 ml след разтваряне.
Polish: Dołączone leczenie skojarzone
Bulgarian: Допълваща комбинирана терапия
Polish: Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie 50 mg albiglutydu na dawkę 0,5 ml po rozpuszczeniu.
Bulgarian: Всяка писалка доставя 50 mg албиглутид (albiglutide) на доза от 0,5 ml след разтваряне.
Polish: Wyniki po 104 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę i glimepirydem w dawce od 2 do 4 mg na dobę, po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których terapia metforminą w dawce ≥1500 mg na dobę nie zapewniała wystarczającego opanowania choroby
Bulgarian: Резултати на 104-та седмица в плацебо-контролирано изпитване, сравняващо Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично) със ситаглиптин 100 mg дневно и глимепирид 2 до 4 mg дневно като допълваща терапия при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с метформин >1 500 mg дневно
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 26 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна в HbA1c от изходните стойности след 26 седмици.
Polish: Sitagliptyna 100 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg дневно + метформин 1 500 mg дневно
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień + metformina 1500 mg na dobę +
Bulgarian: Eperzan 30 mg/50 mg веднъж седмично + метформин 1 500 mg дневно
Polish: Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu porównywano z placebo u pacjentów, u których leczenie pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę (w połączeniu z metforminą w dawce 1500 mg na dobę lub bez metforminy) nie zapewniało wystarczającego opanowania choroby.
Bulgarian: Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично е сравнен с плацебо при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с пиоглитазон 30 mg дневно (със или без метформин 1 500 mg дневно).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eperzan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eperzan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eperzan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eperzan?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eperzan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eperzan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eperzan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eperzan.
Polish: Jak działa produkt Eperzan?
Bulgarian: Как действа Eperzan?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch, udo lub ramię.
Bulgarian: Пациентите инжектират лекарството сами (след подходящо обучение) под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eperzan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eperzan се използва възможно най-безопасно.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eperzan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Eperzan са по-големи от рисковете, и препоръча Eperzan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie, a dane zebrane w ciągu trzech lat wykazały, że utrzymało się ono w czasie
Bulgarian: Това се счита за клинично значимо и са налице данни от тригодишен период, показващи, че този ефект се поддържа по време на продължително лечение.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eperzan, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 osób, to: biegunka, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eperzan, засягащи повече от 1 на 20 души, са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, зачервяване или сърбеж.
Polish: Ogólnie działanie leku Eperzan powodowało zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,6-0,9%.
Bulgarian: Като цяло, ефектът на Eperzan по отношение на намаляването на HbA1c варира между 0,6 и 0,9%.