FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se on proteiini, joka kiinnittyy interleukiini 17A:han, joka on elimistön immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) viestimolekyyli.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Taltz, iksekizumab, jest monoklonsko protutijelo, protein osmišljen za vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu tijela naziva interleukin 17A (prirodna obrana tijela).
Finnish: Läiskäpsoriaasi lievittyi tehokkaammin Taltz-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa tai toista psoriaasilääkettä, etanerseptiä, saaneilla potilailla.
Croatian: Plak psorijaza u većoj se mjeri povukla u bolesnika liječenih lijekom Taltz nego placebom (slijepo liječenje) ili etanerceptom, drugim lijekom koji se upotrebljava za liječenje psorijaze.
Finnish: Potilas saa Taltzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Taltz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lisäksi 82 prosentilla Taltz-hoitoa saaneista potilaista ei ollut 12 viikon jälkeen ihottumaa tai ihottumaa oli vain vähän.
Croatian: Osim toga, 82 % bolesnika koji su primili Taltz imalo je čistu ili gotovo čistu kožu nakon 12 tjedana, u usporedbi s 4 % bolesnika koji su primili placebo i 39 % bolesnika koji su primili etanercept.
Finnish: 0,25 mg Kapseli, kova Suun kautta Purkki HDPE
Croatian: 0,25 mg Kapsula, tvrda Kroz usta bočica HDPE
Finnish: Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PVDC) 30 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Croatian: blister (PVC/PVDC)
Finnish: Lisätietoa Talzennasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Croatian: Više informacija o lijeku Talzenna dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Finnish: Talzennaa on saatavana kapseleina (1mg ja 0,25 mg), ja sen suositeltu annos on 1 mg kerran päivässä.
Croatian: Lijek Talzenna dostupan je u obliku kapsula (1 mg i 0,25 mg), a preporučena doza iznosi 1 mg jedanput dnevno.
Finnish: Talzenna (talatsoparibi)
Croatian: Talzenna (talazoparib)
Finnish: Talzenna (talatsoparibi) EMA/242902/2019
Croatian: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Finnish: Naiset eivät saa imettää Talzenna-hoidon aikana eivätkä kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Talzenna i mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Talzenna i za što se koristi?
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Croatian: Liječenje treba trajati sve dok bolesnica ima koristi od liječenja i dok su nuspojave podnošljive.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Talzennasta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Talzenna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Talzennan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Talzenna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Mitä riskejä Talzennaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Talzenna?
Finnish: Talzennaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta ilman taudin pahenemista, kun vastaava aika lääkärin valitsemaa toista syöpälääkettä saaneilla potilailla oli 5,6 kuukautta.
Croatian: Bolesnice liječene lijekom Talzenna u prosjeku su živjele 8,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,6 mjeseci u bolesnica koje su primale drugi lijek za liječenje raka po izboru liječnika.
Finnish: Muuta tietoa Talzennasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Talzenna
Finnish: Talzennasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Talzenna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Miksi Talzenna on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Talzenna odobren u EU-u?
Finnish: Talzennan haittavaikutukset ovat yleensä hyvin siedetyt, ja niitä voi tarvittaessa hallita annosmuutoksilla ja/tai tavanomaisella lääketieteellisellä tukihoidolla.
Croatian: Nuspojave lijeka Talzenna općenito se dobro podnose i kada je to potrebno, mogu se kontrolirati izmjenom doze i/ili standardnom potpornom medicinskom terapijom.
Finnish: Yleistiedot Talzenna-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Talzenna i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Talzennan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Talzenna kontinuirano se prate.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Talzennan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Talzenna?
Finnish: Talzennaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Croatian: Talzenna se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Finnish: Mitä hyötyä Talzennasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Talzenna utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle 10:stä), jotka johtivat Talzennan annostuksen muutoksiin, ovat anemia, neutropenia and trombosytopenia.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Talzenna (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) koje su uzrokovale promjene u doziranju lijeka Talzenna jesu anemija, neutropenija i trombocitopenija.
Finnish: Kun PARPproteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunut DNA ei voi korjautua, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Croatian: Stoga se nakon inhibiranja bjelančevina PARP oštećeni DNK u stanicama raka ne može popraviti, što uzrokuje odumiranje stanica raka.
Finnish: Miten Talzenna vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Talzenna?
Finnish: Talzennan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle neljästä) ovat väsymys, anemia (punasolujen määrän vähäisyys, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja kalpeutta), pahoinvointi, neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja päänsärky.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Talzenna (koje se mogu javiti u više od 1 na 4 osobe) jesu umor, anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca koji može uzrokovati umor i blijedu kožu), mučnina (slabost), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija), trombocitopenija (niske razine trombocita) i glavobolja.
Finnish: Talzennan vaikuttava aine on talatsoparibi.
Croatian: Talzenna sadrži djelatnu tvar talazoparib.
Finnish: Talzenna on syöpälääke, jota käytetään yksinään alkuperäisen alueen ulkopuolelle levinneen tietynlaisen rintasyövän (HER2-negatiivinen syöpä, jossa on BRCA-mutaatioita) hoidossa tietyillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla lääkitys ei enää toimi tai joille kyseiset lääkkeet eivät ole sopivia.
Croatian: Talzenna je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija za liječenje određene vrste raka dojke (HER2-negativan s mutiranim BRCA genom) koji se proširio izvan izvorišta, u bolesnika koji su liječeni lijekovima koji su prestali djelovati ili ako ti lijekovi nisu prikladni.
Finnish: Lisätietoa Talzenna-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Talzenna pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Hoitotulokset ovat yleensä heikkoja potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä ja BRCAmutaatioita ja joiden syöpä on levinnyt.
Croatian: Općenito su loši izgledi za bolesnice s HER2-negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom čiji se rak proširio.
Finnish: Näillä potilailla Talzenna voi pidentää aikaa, jona sairaus ei etene.
Croatian: Terapija lijekom Talzenna može produljiti razdoblje života tijekom kojeg bolesnice žive bez pogoršanja bolesti.
Finnish: Miten Talzennaa käytetään?
Croatian: Kako se Talzenna primjenjuje?
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, dozu treba smanjiti ili prekinuti liječenje.
Finnish: Talzennan vaikuttava aine talatsoparibi estää ihmisen poly-ADP-riboosi-polymeraasi (PARP) -nimisten entsyymien toiminnan.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Talzenna, talazoparib, inhibira djelovanje enzima naziva humana poli -ADP riboza polimeraza (PARP), bjelančevina koje pomažu u popravljanju oštećenja DNK u stanicama (u normalnim stanicama i u stanicama raka) tijekom diobe stanica.
Finnish: Kiireellinen hoito voi olla tarpeen.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
Finnish: - jos imetät.
Croatian: - Ako dojite.
Finnish: Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Valkoihoinen
Croatian: Crna ili afričko-američka Bijela
Finnish: Minimi; maksimi
Croatian: Minimum, maksimum
Finnish: Talzenna voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Croatian: Talzenna može naškoditi nerođenoj bebi.
Finnish: Talzenna ruoan ja juoman kanssa
Croatian: Talzenna s hranom i pićem
Finnish: Näitä voivat olla:
Croatian: One mogu uključivati:
Finnish: Jos otat enemmän Talzennaa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Talzenna nego što ste trebali
Finnish: Kokonaiselinaika (välianalyysi)
Croatian: Ukupno preživljenje (interim analiza)
Finnish: Samanaikaista antoa tulee harkita vasta mahdollisten hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Croatian: Istodobnu primjenu treba uzeti u obzir samo nakon pažljive procjene mogućih koristi i rizika.
Finnish: Voit ottaa Talzennan ruoan kanssa tai aterioiden välillä.
Croatian: Možete uzeti lijek Talzenna s hranom ili između obroka.
Finnish: Suositukset annoksen pienentämiseksi on esitetty taulukossa 1.
Croatian: Preporučena smanjenja doze navedena su u tablici 1.
Finnish: Kosketusta kapselin sisältöön on vältettävä.
Croatian: Treba izbjeći kontakt sa sadržajem kapsule.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX60
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX60
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli 0,03-61,1 kuukautta).
Croatian: Medijan trajanja izlaganja iznosio je 5,4 mjeseci (raspon od 0,03 do 61,1).
Finnish: Älä ota Talzennaa - jos olet allerginen talatsoparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Talzenna - Ako ste alergični na talazoparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Talzenna i za što se koristi 2.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), kokonaiselinaika (overall survival, OS), turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Croatian: Sekundarni ciljevi bili su stopa objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), sigurnost i farmakokinetika.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talzenna
Croatian: Drugi lijekovi i Talzenna
Finnish: 51 % kokonaiselinaika-analyysin mahdollistavista tapahtumista oli toteutunut (163 kuolemaa 321 kuolemasta).
Croatian: 51 % projiciranog konačnog broja događaja OS-a se ostvarilo (163 od 321 smrti).
Finnish: Jos unohdat ottaa Talzennaa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Talzenna
Finnish: Kokonaiselinajan välianalyysi tehtiin, kun 51 % kaikista ennustetuista tapahtumista oli toteutunut.
Croatian: Interim analiza ukupnog preživljenja provedena je kod 51 % za ukupan broj planiranih događaja.
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu.
Croatian: Kratice: n=broj bolesnika; N/P=nije primjenjivo.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu s čašom vode.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joiden kumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci koji imaju partnerice koje su trudne ili mogu zatrudnjeti trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Finnish: Aikakategoriat rintasyövän primaaridiagnoosista edenneen rintasyövän toteamiseen < 12 kuukautta ≥ 12 kuukautta
Croatian: Kategorije za vrijeme od početne dijagnoze raka dojke do dijagnoze uznapredovalog raka dojke < 12 mjeseci ≥ 12 mjeseci
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Talzenna voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Croatian: To je potrebno jer Talzenna može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija
Finnish: - Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että sinä voit tulla raskaaksi tai partnerisi voi tulla raskaaksi.
Croatian: - Razgovarajte o kontracepciji s Vašim liječnikom ako postoji ikakva mogućnost da Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole tutkittu.
Croatian: Ispitivanje apsolutne bioraspoloživosti nije provedeno u ljudi.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei tule ottaa.
Croatian: Ako bolesnik povraća ili propusti dozu, dodatna doza se ne smije uzeti.
Finnish: Jos olet ottanut tavanomaista annostasi suuremman Talzenna-annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Talzenna od Vaše normalne doze, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Finnish: Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää (nämä ovat Talzenna-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa tai käytä koneita.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, slabost ili umor (to su vrlo česte nuspojave lijeka Talzenna), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi seuraavia hoitoja, n (%) Taksaani
Croatian: Broj bolesnika koji su prethodno primili sljedeće terapije, n (%) Taksan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Talzenna 3.
Finnish: Hedelmällisyys Talatsoparibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Croatian: Plodnost Talazoparib može smanjiti plodnost u muškaraca.
Finnish: Verisolujen määrän väheneminen
Croatian: Nizak broj krvnih stanica
Finnish: Hemoglobiini < 80 g/l
Croatian: Hemoglobin < 8 g/dl
Finnish: Ositettu log-rank-testi.
Croatian: Stratificirani log-rang test.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Talzenna-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Croatian: Ako dobijete određene nuspojave dok uzimate lijek Talzenna (vidjeti dio 4), liječnik može smanjiti Vašu dozu, odnosno privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kapselin/kapselit.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene kapsule ili kapsule koje ste povratili.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Talzenna
Finnish: Ota lääkkeen kotelo ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä hoitoa olet käyttänyt.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju i ovu uputu tako da liječnik zna što uzimate.
Finnish: - klaritromysiini- ja erytromysiini-antibiootit − käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Croatian: - Antibiotici klaritromicin i eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei ole varmuudella osoitettu.
Croatian: Simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Finnish: Talzenna kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
Croatian: Tvrde kapsule Talzenna isporučuju se u različitim jačinama.
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei iällä, sukupuolella ja painolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Rezultati su pokazali da dob, spol i tjelesna težina nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku talazopariba.
Finnish: - kurkumiini (jota on esim. maustekurkuman juuressa) joissakin lääkevalmisteissa (ks. myös kohta "Talzenna ruoan ja juoman kanssa").
Croatian: - Kurkumin (npr. može se naći u korijenu kurkume) u nekim lijekovima (vidjeti dio Talzenna s hranom i pićem).
Finnish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksa
Croatian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Njemačka
Finnish: Talzenna-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Lijek Talzenna može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Talzennan ottamista ja hoidon aikana, jos sinulle ilmaantuu seuraavassa kuvattuja merkkejä tai oireita.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Talzenna i tijekom Vašeg liječenja ako se u Vas pojave znakovi ili simptomi opisani u ovom dijelu.
Finnish: Vaikutuksista potilaiden hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Finnish: Mitä Talzenna on ja kuinka se toimii
Croatian: Što je Talzenna i kako djeluje
Finnish: Talzennan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Talzenna u djece i adolescenata < 18 godina nije ustanovljena.
Finnish: Lääkäri määrää sinut raskaustestiin ennen Talzenna-hoidon aloittamista.
Croatian: Liječnik će zatražiti od Vas da napravite test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Talzenna.
Finnish: Talatsoparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Croatian: Talazoparib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames).
Finnish: Jos voimakkaiden BCRP:n estäjien samanaikaista antoa ei voida välttää, potilasta tulee seurata haittavaikutusten mahdollisen lisääntymisen varalta.
Croatian: Ako se istodobna primjena jakih inhibitora BCRP-a ne može izbjeći, bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave pojačanih nuspojava.
Finnish: Talzenna toimii estämällä PARP-entsyymiä, joka korjaa DNA-vaurioita tietyissä syöpäsoluissa.
Croatian: Talzenna djeluje tako da blokira PARP, enzim koji popravlja oštećenu DNK u određenim stanicama raka.
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 EMBRACA-tutkimus
Croatian: Faza 3 randomiziranog ispitivanja EMBRACA
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen Talzenna-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain sekä kliinisen tarpeen mukaan (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Croatian: Potrebno je pribaviti kompletnu krvnu sliku prije početka terapije lijekom Talzenna te je pratiti mjesečno i prema kliničkoj potrebi (vidjeti tablicu 2 i dio 4.4).
Finnish: Yhtään kuolemantapausta ei raportoitu myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä.
Croatian: Nisu zabilježeni smrtni slučajevi do kojih je došlo zbog nuspojava povezanih s mijelosupresijom.
Finnish: Talatsoparibihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin potilas on toipunut aiemman hoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (vaikeusasteelle ≤ 1).
Croatian: Ne smije se započeti s primjenom talazopariba dok se bolesnici ne oporave od hematološke toksičnosti koju je uzrokovala prethodna terapija (≤ stupanj 1).
Finnish: Kova kapseli 30 × 1 kapseli 60 × 1 kapseli 90 × 1 kapseli
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Finnish: Potilaiden demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät olivat yleisesti samankaltaiset tutkimuksen hoitohaarojen välillä (ks. taulukko 4).
Croatian: Općenito su demografske karakteristike, početne karakteristike i karakteristike bolesti bolesnika bile slične među liječenim skupinama u ispitivanju (vidjeti tablicu 4).
Finnish: Antrasykliini
Croatian: Antraciklin
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden ( ≥ 65-vuotiaiden) potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Mahahapon eritystä vähentävien aineiden ei odoteta vaikuttavan talatsoparibialtistukseen merkittävästi, koska talatsoparibin liukoisuus on riittävä pH-arvoilla 1-6,8.
Croatian: Ne očekuje se značajan učinak lijekova za smanjenje kiseline na izloženost talazoparibu s obzirom na dostatnu topljivost talazopariba pri svim pH vrijednostima između 1 i 6,8.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä lähtötilanteessa ja hoidon aikana kuukausittain hematologisen toksisuuden merkkien varalta.
Croatian: Potrebno je pribaviti kompletnu krvnu sliku na početku ispitivanja i mjesečno je pratiti radi moguće pojave znakova hematološke toksičnosti tijekom liječenja.
Finnish: Virtsaan erittymistä koskevien tietojen perusteella absoluuttinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin vähintään 41 % ja imeytynyt fraktio vähintään 69 % (ks. Eliminaatio).
Croatian: Međutim, na temelju podataka izlučivanja u urinu apsolutna bioraspoloživost iznosi najmanje 41 % dok apsorbirana frakcija iznosi najmanje 69 % (vidjeti dio „Eliminacija").
Finnish: PARP-entsyymit osallistuvat solun DNA:n vauriovasteen signaalireitteihin, kuten DNA:n korjaamiseen, geenitranskriptioon ja solukuolemaan.
Croatian: PARP enzimi su uključeni u signalne puteve odgovora stanice na oštećenje DNK kao što su popravak DNK, transkripcija gena i smrt stanice.
Finnish: Talatsoparibin annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa sitä samanaikaisesti rifampisiinin kanssa.
Croatian: Prilagodbe doze talazopariba nisu potrebne kada se talazoparib istodobno primjenjuje s rifampinom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai siinä näkyy peukaloinnin merkkejä.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da pokazuje znakove neovlaštene uporabe.
Finnish: Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, jotka tarvitsevat hemodialyysia (ks. kohta 4.2).
Croatian: Farmakokinetika talazopariba nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Talatsoparibi
Croatian: Talazoparib
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 5 tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 494) Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Suositeltu termi
Croatian: Tablica 3. Nuspojave temeljene na objedinjenim nizovima podataka iz 5 ispitivanja (N = 494) Klasifikacije organskih sustava Učestalost Preporučeni pojam
Finnish: Ei raportoitu
Croatian: Nije zabilježeno
Finnish: Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu < 18-vuotiailla potilailla.
Croatian: Farmakokinetika talazopariba nije procijenjena u bolesnika u dobi od < 18 godina.
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) niin kutsutuissa BRCA-geeneissä, on riski sairastua tiettyihin syöpätyyppeihin.
Croatian: Bolesnici s promjenama (mutacijama) u genima poznatim pod nazivom BRCA pod rizikom su od razvoja nekih oblika raka.
Finnish: Älä käytä kurkumiinia sisältäviä ravintolisiä Talzenna-hoidon aikana, koska kurkumiini voi lisätä Talzennan haittavaikutuksia.
Croatian: Ne uzimajte kurkumin u dodacima prehrani dok uzimate lijek Talzenna jer može pojačati nuspojave lijeka Talzenna.
Finnish: Muita löydöksiä suuremmilla altistuksilla olivat annoksesta riippuvainen apoptoosin/nekroosin lisääntyminen mahasuolikanavassa, maksassa ja munasarjoissa.
Croatian: Dodatni rezultati dobiveni pri većim izloženostima uključivali su o dozi ovisno povećanje apoptoze/nekroze u gastrointestinalnom traktu, jetri i jajniku.
Finnish: Koska syöpäsolut eivät enää pysty korjaamaan DNA-vaurioita, ne kuolevat.
Croatian: Kao rezultat, stanice raka se ne mogu više popravljati i umiru.
Finnish: - Älä käytä Talzennaa, jos olet raskaana.
Croatian: Ne smijete koristiti lijek Talzenna ako ste trudni.