FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nicorandil en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de urine, terwijl de uitscheiding via de feces zeer laag is.
Czech: Nikorandil a jeho metabolity se vylučují hlavně močí, vylučování stolicí je velmi nízké.
Dutch: Dit kan problemen veroorzaken zoals bloedingen (bloed in uw ontlasting of braaksel), fistels (abnormale ontstekingen die via kanaaltjes doorbreken naar andere lichaamsholtes of naar de huid), perforaties, zweren of gewichtsverlies.
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení (krev ve stolici nebo ve zvratcích), píštěl (abnormální trubicovitý průchod z jedné tělní dutiny do jiné nebo do kůže), perforace, absces nebo snížení tělesné hmotnosti.
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS [Nationaal te implementeren]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines <(Fantasie)naam> kan duizeligheid of een gevoel van zwakte veroorzaken.
Czech: Přípravek <Invented name> může způsobit závratě nebo slabost.
Dutch: Patiënten met diverticulaire ziekte hebben mogelijk een extra risico op fistelvorming of darmperforatie tijdens behandeling met nicorandil.
Czech: Pacienti s divertikulárním onemocněním mohou být během léčby nikorandilem vystaveni zvýšenému riziku vytvoření píštěle nebo perforace střeva.
Dutch: Nicorandil, een nicotinamide ester, is een bloedvatverwijdend middel met een dubbel werkingsmechanisme, dat leidt tot relaxatie van gladde tonische vaatspieren zowel in het veneuze als in het arteriële deel van bloedvaten.
Czech: Nikorandil, ester nikotinamidu, je vazodilatační látka, která má dvojí mechanismus působení, vedoucí k uvolnění hladkého svalstva cév jak u žil, tak u artérií.
Dutch: Aanvullende onderzoeksstudies naar testiculaire toxiciteit wezen een afgenomen bloedstroom in de testis en afgenomen testosteronspiegels uit.
Czech: Další výzkumné studie testikulární toxicity odhalily snížení průtoku krve varlaty a snížení hladiny testosteronu v krvi.
Dutch: Door gebrek aan gegevens is voorzichtigheid geboden bij gebruik van nicorandil bij patiënten met hartfalen klasse NHYA III of IV.
Czech: Srdeční selhání Vzhledem k nedostatku dat je doporučena opatrnost při použití nikorandilu u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Hyperkalemie
Dutch: U dient het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden als u zwanger bent.
Czech: V průběhu těhotenství nesmíte tento lék užívat.
Dutch: Gastro-intestinale ulceraties
Czech: Gastrointestinální ulcerace
Dutch: • Overmatig blozen van de huid
Czech: • Zrudnutí kůže
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg nicorandil.
Czech: Jedna tableta obsahuje nicorandilum 10 mg. Jedna tableta obsahuje nicorandilum 20 mg.
Dutch: Patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis Er zijn geen speciale doseringsvereisten voor patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nejsou žádné zvláštní požadavky na dávkování.
Dutch: Het samengestelde primaire eindpunt (overlijden door coronaire hartziekte (CHD), niet-fataal myocardinfarct of ongeplande ziekenhuisopname voor cardiale pijn op de borst), trad op bij 337 (13,1%) van de patiënten behandeld met nicorandil 20 mg tweemaal daags vergeleken met 389 (15,5%) van de patiënten die placebo kregen (hazard ratio 0,83; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,72 tot 0,97; p=0,014).
Czech: Primární kompozitní cílový ukazatel (úmrtí na koronární srdeční onemocnění (CHD), nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná hospitalizace z důvodu bolesti na hrudi kardiálního původu) se vyskytl u 337 pacientů (13,1 %) léčených nikorandilem 20 mg dvakrát denně ve srovnání s 398 pacienty (15,5 %)
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Czech: 1,6 roku.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, NSAID's) gebruiken, hebben een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale bloeding.
Czech: Pacienti užívající současně kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (nesteroidní antiflogistika) mají zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální krvácení.
Dutch: Als nicorandil gelijktijdig wordt gebruikt met antihypertensiva of andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (bijv. vaatverwijders, tricyclische antidepressiva, alcohol), kan het bloeddrukverlagend effect worden verhoogd.
Czech: Při současném užívání nikorandilu s antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak (např. vazodilatační látky, tricyklická antidepresiva, alkohol), se tento účinek může zvýšit.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, kunt u deze alsnog nemen behalve wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek <Invented name> Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud nenastal téměř čas na užití Vaší další dávky.
Dutch: • Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren.
Czech: • Nikorandil může způsobit poškození trávicího traktu, jako jsou vředy.
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen die bètablokkers en/of calciumblokkerende middelen niet verdragen of niet kunnen gebruiken.
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky označené jako betablokátory a/nebo antagonisté kalcia.
Dutch: Histopathologische veranderingen van de testes (verminderde spermatogene cellen) werden bepaald bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými dávkami byly stanoveny histopatologické změny varlat (snížení počtu spermatogenních buněk).
Dutch: • Gebruik van oplosbare guanylaatcyclasestimulator(s) (zoals riociguat), omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Czech: • Užívání rozpustného(ých) stimulátoru(ů) guanylát cyklázy (jako je riociguat), protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
Dutch: • Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt om een erectiestoornis te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil (fosfodi-esteraseremmers) of geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale hypertensie) te behandelen zoals riociguat (granulaat cyclase stimulatoren).
Czech: • užíváte léky pro léčbu erektilní dysfunkce, jako je sildenafil, tadalafil, nebo vardenafil (inhibitory fosfodiesterázy), nebo léky pro léčbu plicní hypertenze, jako je riociguat (stimulátory guanylát cyklázy).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nicorandil bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání nikorandilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft,
Czech: • nízký krevní tlak,
Dutch: Een lagere aanvangsdosis van 5 mg tweemaal daags kan worden gebruikt bij patiënten die specifiek gevoelig zijn voor het krijgen van hoofdpijn.
Czech: U pacientů, kteří jsou zvláště náchylní k bolesti hlavy, může být použita nižší úvodní dávka 5 mg 2krát denně.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van nicorandil en fosfodiësterase-5-remmers, bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (synergisch effect).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání nikorandilu a inhibitorů fosfodiesterázy 5, např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, je kontraindikováno, protože může vést k závažnému snížení krevního tlaku (synergický účinek).
Dutch: Het distributievolume van nicorandil na intraveneuze (iv) dosering is 1,04 l/kg lichaamsgewicht.
Czech: podání je 1,04 l/kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Naast de nicorandiltabletten bevat elke blister silicageltabletten zonder actieve stof als droogmiddel in een afzonderlijk blistersegment dat als zodanig is aangegeven.
Czech: Kromě tablet nikorandilu je v každém blistru samostatná, příslušně označená část obsahující silikagelové tablety bez léčivé látky, které mají funkci vysoušedla.
Dutch: • geneesmiddelen om de kaliumspiegel in uw bloed te verhogen,
Czech: • Léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi.
Dutch: Gastrointestinal e bloeding (zie rubriek
Czech: Gastrointestinální krvácení (viz bod 4.4)
Dutch: Ze zijn refractair voor behandeling en reageren doorgaans alleen op staking van de behandeling met nicorandil.
Czech: Ulcerace jsou rezistentní na léčbu a většina z nich reaguje pouze na vysazení léčby nikorandilem.
Dutch: N.B.:
Czech: Poznámka:
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's toegediend krijgen, waaronder acetylsalicylzuur voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen en anti-inflammatoire doses, bestaat er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek
Czech: U pacientů, kteří současně užívají NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové jak pro kardiovaskulární prevenci, tak v protizánětlivých dávkách, existuje zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení (viz bod 4.4).
Dutch: In plasma maakte ongewijzigde nicorandil 45,5% uit van de radioactieve AUC en de alcoholmetaboliet, N-(2-hydroxyethyl)nicotinamide 40,5%.
Czech: Nezměněný nikorandil v plazmě představoval 45,5 % radioaktivní AUC a alkoholový metabolit,
Dutch: Wijze van toediening <(Fantasie)naam> wordt oraal toegediend.
Czech: Přípravek <Invented name> se podává perorálně.
Dutch: • een snelle fase met een halfwaardetijd van ongeveer 1 uur, wat 96% van de plasmablootstelling vertegenwoordigt;
Czech: - rychlá fáze s biologickým poločasem přibližně 1 hodina, což představuje 96 % plazmatické expozice; - pomalá eliminační fáze probíhající přibližně 12 hodin po podání perorální dávky 20 mg 2krát denně.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil zijn zeer zeldzame gevallen van conjunctivitis en ulceratie van het bindvlies en het hoornvlies gemeld.
Czech: Při užívání nikorandilu byly velmi vzácně hlášeny konjunktivitida, spojivkový a rohovkový vřed.
Dutch: Gastro-intestinale ulceraties, ulceraties van de huid en de slijmvliezen zijn gemeld met nicorandil (zie rubriek 4.8).
Czech: Ulcerace: U nikorandilu byly hlášeny gastrointestinální a kožní ulcerace a ulcerace sliznice (viz bod 4.8).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Nationaal te implementeren]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Dutch: • Acuut pulmonaal oedeem
Czech: • Akutní plicní edém.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Czech: Je doporučena opatrnost, pokud se nikorandil užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak (viz bod 4.5 a 4.8).
Dutch: • Overgevoeligheid voor nicorandil of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Czech: 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na nikorandil nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: • Als uw ogen rood worden, gaan jeuken of opzwellen.
Czech: • Pokud budete mít zarudlé, svědivé nebo oteklé oči.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: BATCH NUMBER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels mogelijk verhogen, met name bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Czech: Nikorandil má být používán s opatrností v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, zvláště u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 až 4.8).
Dutch: Het zorgt ervoor dat de kaliumkanalen zich openen.
Czech: Vlivem nikorandilu dochází k otevření draslíkového kanálu.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [Nationaal te implementeren]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: • U bent allergisch voor nicorandil of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jste alergický(á) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Dutch: Daarnaast werden ernstige bijwerkingen waaronder ulceraties en de complicaties daarvan (zie rubriek 4.4) gemeld tijdens het toezicht na het in de handel brengen van nicorandil.
Czech: Kromě toho byly v průběhu poregistračního sledování nikorandilu hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně ulcerací a jejich komplikací (viz bod 4.4).
Dutch: - Ulceraties van het oog
Czech: Oční ulcerace
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Dutch: <(Fantasie)naam> is van invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek <Invented name> má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Czech: Hyperkalemie (viz bod 4.4 a
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nemáte kojit.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet patiënten daarom worden geadviseerd om niet te rijden of machines te bedienen.
Czech: Proto by měli být pacienti informováni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se tyto příznaky objeví.
Dutch: • als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (een aangeboren afwijking waarbij glucose-6-fosfaatdehydrogenase ontbreekt).
Czech: • deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van de onderstaande zaken ervaart: Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren in de mond, op de tong, in de maag, in de darmen (dunne en dikke darmen) en anus.
Czech: Nikorandil může způsobit poškození trávicího traktu, jako jsou vředy v ústech, na jazyku, v žaludku, ve střevech (tenké a tlusté) a v konečníku.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat een droogmiddel in elke blisterstrip.
Czech: Obsahuje vysoušedlo v každém blistrovém proužku.
Dutch: Maag-darmperforaties in de context van gelijktijdig gebruik van nicorandil en corticosteroïden zijn gemeld.
Czech: Při současném užívání nikorandilu a kortikosteroidů byly hlášeny gastrointestinální perforace.
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil definitief te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil trvale vysazen (viz bod 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van nicorandil in combinatie met andere medische producten die de kaliumwaarden kunnen verhogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Při použití nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Dutch: OVERIGE Het droogmiddel niet doorslikken.
Czech: JINÉ Vysoušedlo nepolykejte.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Dutch: Het droogmiddel is niet schadelijk, maar als u deze per ongeluk inneemt, dient u direct uw arts te raadplegen.
Czech: Pokud náhodně užijete některou z těchto tablet s vysoušedlem, neměla by Vám ublížit, měl(a) byste ale ihned informovat svého lékaře.
Dutch: • geneesmiddelen om te bloedvaten te verwijden,
Czech: • Léky, které rozšiřují krevní cévy.
Dutch: Aantasting van de vruchtbaarheid
Czech: Porucha fertility
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van <(Fantasie)naam> te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku <Invented name> v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.>
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil vysazen (viz bod 4.8).
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Dutch: Angio-oedeem, huid- en slijmvliesulcerati es (hoofdzakelijk perianale ulceraties, genitale ulceraties en parastomale ulceraties) (zie rubriek 4.4)
Czech: (hlavně perianální ulcerace, genitální ulcerace a parastomální ulcerace) (viz bod 4.4)
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 patiënten voorkomen)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 patiënten voorkomen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dutch: Stop met het gebruiken van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
Czech: Je možné, že došlo k poranění očí, ukončete tedy užívání přípravku <Invented name> a kontaktujte ihned svého lékaře.
Dutch: Er werden geen veranderingen aangebracht.
Czech: Nebyly provedeny žádné změny.
Dutch: De Europese en Aziatische ontwikkelingsplannen zijn onafhankelijk uitgevoerd bij de twee verschillende populaties.
Czech: Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle.
Dutch: Dit was echter gebaseerd op beperkt bewijs uit de literatuur10 (Ekanayaka, 2014).
Czech: To bylo nicméně založeno na omezených důkazech z literatury10 (Ekanayaka, 2014).
Dutch: De voorgestelde indicatie dient als volgt te worden herzien:
Czech: Navrhovaná indikace by měla být přeformulována takto:
Dutch: De resultaten van deze PASS worden in het eerste kwartaal van 2015 verwacht.
Czech: Výsledky této poregistrační studie bezpečnosti jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2015.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populaties werd de volgende zin aanbevolen:
Czech: Ohledně pediatrické populace bylo doporučeno toto znění:
Dutch: Deze doses werden daarom bij alle belangrijke gecontroleerde proeven gebruikt.
Czech: Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích.
Dutch: Door grote onzekerheid over dit preventieve effect kan echter geen aanbeveling worden gedaan en kan een dergelijke indicatie niet worden ondersteund.
Czech: Výrazná nejistota spojená s tímto preventivním účinkem nicméně neumožňuje poskytnout žádné doporučení a takovou indikaci nelze podpořit.
Dutch: Over het algemeen kan worden gesteld dat de behandeling met de laagste werkzame dosis dient plaats te vinden.
Czech: Obecně lze konstatovat, že léčba by měla být prováděna s použitím nejnižší účinné dávky.
Dutch: De geneesmiddelen Ikorel en Dancor zijn geregistreerd en op de markt in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Léčivé přípravky Ikorel a Dancor jsou registrovány a dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
Dutch: Het effect op de veneuze capaciteit was minder dan met nitraten.
Czech: Účinek na žilní kapacitanci byl menší než u nitrátů.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties i. Angina pectoris
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
Dutch: Hoewel de dosis van 5 mg bij Japanse patiënten werkzaam was, bleek deze echter bescheiden hemodynamische veranderingen teweeg te brengen.
Czech: Ačkoli je dávka 5 mg u japonských pacientů účinná, bylo prokázáno, že navozuje velmi mírné hemodynamické změny.
Dutch: Dit risico op ulceraties werd voornamelijk vastgesteld op basis van veiligheidsverslagen die werden ontvangen in verband met het op de markt gebrachte product.
Czech: Riziko vzniku vředů bylo stanoveno zejména na základě bezpečnostních zpráv, které byly obdrženy v souvislosti s přípravkem uvedeným na trh.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten lager is dan de bij Europese patiënten vastgestelde dagelijkse dosis.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u asijských pacientů je denní dávka nižší než denní dávka stanovená u evropských pacientů.
Dutch: <Fantasienaam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Czech: Přípravek <smyšlený název> se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Dutch: Aanvankelijk werd gebrek aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase toegevoegd als contra-indicatie.
Czech: Původně byl jako kontraindikace přidán nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Dutch: Hoewel het IONA-onderzoek onvoldoende ondersteuning biedt voor de preventie-indicatie, biedt het geheel aan gegevens, inclusief IONA, goede ondersteuning voor de hierboven voorgestelde nieuwe symptomatische indicatie.
Czech: I když studie IONA neposkytuje dostatečnou podporu pro indikaci prevence, celkové množství údajů, včetně ze studie IONA, poskytuje dobrou podporu pro novou symptomatickou indikaci navrženou výše.
Dutch: Ze zijn in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Adancor, Angicor en Nicorandil Zentiva.
Czech: Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva.
Dutch: Wees voorzichtig om nitraattolerantie te vermijden (klasse IIb, bewijsniveau C).
Czech: Bedlivě předcházejte toleranci na nitráty (třída IIb, úroveň důkazů C).
Dutch: De resultaten van het IONA-onderzoek werden voor beide productgroepen met dezelfde bewoording samengevat.
Czech: Pro obě skupiny přípravků byly za použití stejného znění shrnuty výsledky studie IONA.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat deze indicatie vanwege het gebrek aan geschikte gegevens niet wordt ondersteund.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že tato indikace není z důvodu nedostatku vhodných údajů podložena.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) / Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit u výše uvedených přípravků rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými na vnitrostátní úrovni a sjednotit je tak v celé EU.
Dutch: Overeenkomstig het Richtsnoer inzake samenvattingen van productkenmerken (uit september 2009) dient de beschikbare informatie over pediatrische patiënten te worden samengevat met een aantal standaardmededelingen in rubriek 4.2.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku (ze září 2009) by měly být dostupné informace o pediatrických pacientech shrnuty s použitím některých standardních formulací v bodě 4.2.
Dutch: Studie SG 002 was een niet-gecontroleerde open-labelstudie en studie EMD 034 was een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over-studie.
Czech: Studie SG 002 byla nekontrolovaná otevřená studie a studie EMD 034 byla dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.