FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'époétine thêta ont été évalués chez des volontaires sains, chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et chez des patients cancéreux sous chimiothérapie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на епоетин тета е изследвана при здрави доброволци, при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
French: Le traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,07 mmol/L).
Bulgarian: Лечението с епоетин тета трябва да бъде временно преустановено, ако нивото на хемоглобина надвиши 13 g/dl (8,07 mmol/l).
French: Des réactions allergiques comme une éruption cutanée, la formation de cloques qui démangent et des réactions allergiques sévères avec faiblesse, chute de la pression artérielle, difficultés respiratoires et gonflement du visage ont été décrites (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Съобщават се алергични реакции като кожен обрив, надигнати участъци от кожата, които сърбят, или тежки алергични реакции със слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: De plus, une réduction de la dose administrée d'époétine thêta doit être envisagée.
Bulgarian: Допълнително трябва да се има предвид намаляване на въвежданата доза епоетин тета.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
French: Par conséquent, les patients traités par époétine thêta doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle.
Bulgarian: Поради това при пациентите, лекувани с епоетин тета, трябва да се обръща специално внимание на стриктното проследяване и контрола на кръвното налягане.
French: Accidents thromboemboliques
Bulgarian: Тромбоемболични събития
French: Des réactions cutanées, comme un rash, un prurit ou des réactions au site d'injection peuvent être observées.
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции като обрив, пруритус или реакции на мястото на инжектиране.
French: Phase d'entretien
Bulgarian: Фаза на поддържане
French: Dans le cas des injections dans une veine, la dose peut être administrée en 2 injections par semaine.
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят във вена, дозата може да се приложи като 2 инжекции седмично.
French: Appuyer sur le site d'injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze stérile pendant quelques secondes.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с парче марлен бинт или стерилен марлен тампон за няколко секунди.
French: Une méta-analyse des données de la survie globale a généré un risque relatif estimé de 1,08 en faveur du groupe contrôle (IC 95 % : 0,99 - 1,18 ; 42 études et 8167 patients).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава оценка на съотношението на риска 1,08 в полза на контролите (95% CI: 0,99, 1,18; 42 проучвания и 8 167 пациенти).
French: Dans les études cliniques, les patients non encore sous dialyse (administration sous-cutanée) ont arrêté plus fréquemment l'étude que les patients hémodialysés (administration intraveineuse) qui devaient terminer l'étude avant de démarrer la dialyse.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите, които все още не са на хемодиализа (подкожно приложение), преустановяват участието си в проучването по-често в сравнение с пациентите на хемодиализа (интравенозно приложение), тъй като трябва да прекратят участието си при започване на диализата.
French: L'efficacité biologique de l'époétine thêta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (souris, rat, chien), après administration intraveineuse et sous-cutanée.
Bulgarian: Биологичната ефикасност на епоетин тета е демонстрирана след интравенозно и подкожно приложение при различни животински модели in vivo (мишки, плъхове, кучета).
French: L'érythropoïétine est produite par vos reins et stimule votre moelle osseuse à produire des globules rouges.
Bulgarian: Еритропоетинът се образува от бъбреците и стимулира костния мозък да образува червени кръвни клетки.
French: - Éruptions cutanées graves :
Bulgarian: - Сериозни кожни обриви:
French: Qu'est-ce que Biopoin et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Biopoin и какво съдържа опаковката
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique avant dialyse, l'absorption atteint un plateau après une injection sous-cutanée de 40 UI/kg de poids corporel, alors que la concentration maximale est atteinte en moyenne après environ 14 heures.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които все още не са на диализа, след подкожно инжектиране на 40 IU/kg телесно тегло, протрахираната абсорбция води до плато на концентрацията, докато максималната концентрация се достига след средно приблизително 14 часа.
French: Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle.
Bulgarian: Резултатът за общата преживяемост на проучванията не може да се обясни задоволително с разликите в честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, на които е даван рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези в контролната група.
French: Pendant le traitement par Biopoin, la dose de médicaments anticoagulants pourra être augmentée.
Bulgarian: Ако се лекувате с Biopoin, може да се наложи дозата на антикоагулантното лекарство да се повиши.
French: Le dispositif de sécurité se rétracte complètement lors de l'insertion de l'aiguille dans la peau (voir schéma 10).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се отдръпне напълно, когато въведете иглата в кожта (вижте фигура 10).
French: La présence d'infections intercurrentes, d'épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication à l'aluminium, des pathologies hématologiques sous-jacentes ou une fibrose médullaire peuvent également interférer sur la réponse érythropoïétique.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна кръвозагуба, хемолиза, алуминиева интоксикация, подлежащи хематологични заболявание или фиброза на костния мозък също могат да компрометират повлияването на еритропоезата.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 5.
Bulgarian: Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 5.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (UI) de la seringue correspondant à la dose de Biopoin que votre médecin vous a prescrite.
Bulgarian: Натиснете нагоре буталото, докато цифрата (IU) на спринцовката съвпадне с дозата Biopoin, която е предписал лекарят.
French: L'apparition d'une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par l'époétine et de rechercher des anticorps anti-érythropoïétine.
Bulgarian: Евентуално парадоксално спадане на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва да бъде сигнал за преустановяване на лечението с епоетин и провеждане на изследвания за търсене на антиеритропоетин антитела.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont une hypertension, des symptômes de type grippal et des céphalées.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са хипертония, грипоподобно заболяване и главоболие.
French: La production de l'érythropoïétine est principalement assurée et régulée par les reins en réponse à l'oxygénation tissulaire.
Bulgarian: Образуването на еритропоетин се извършва главно в бъбреците и се регулира от бъбреците в отговор на промените в тъканното оксигениране.
French: Chez les patients présentant une réponse faible aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор на хемоглобина към епоетин, трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU за седмица.
French: Pousser l'aiguille dans le bouclier d'un geste sec et rapide jusqu'à entendre distinctement un déclic sonore (voir schéma 14).
Bulgarian: Натиснете надолу иглата със силно и бързо движение, докато се чуе ясно доловимо щракване (вижте фигура 14).
French: Chez les patients présentant une réponse faible à l'époétine thêta en matière d'hémoglobinémie, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор на хемоглобина към епоетин тета, трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses, - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir zones grises du schéma 5).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са: - горната част на бедрата, - коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 5).
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses, - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir zones grises du schéma 6).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно инжектиране са: - горната част на бедрата, - коремът, с изключение на областта около пъпа (вижте сивите зони на фигура 6).
French: Il est recommandé de demander régulièrement un dosage de l'hémoglobinémie, ainsi qu'un hémogramme complet avec numération plaquettaire.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се извършват изследвания на хемоглобин, пълна кръвна картина и брой тромбоцити.
French: En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné.
Bulgarian: Поради разликите между отделните пациенти може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина за даден пациент над или под желаното ниво на хемоглобина.
French: L'AEPA se caractérise par l'arrêt ou la diminution de la production des globules rouges par votre corps, ce qui provoque une anémie sévère.
Bulgarian: PRCA означава, че организмът е спрял или е намалил образуването на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 4.
Bulgarian: Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 4.
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират постоянна необяснена статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки рекомбинантен еритропоетин, в сравнение с контролите.
French: Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,24 mmol/L) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
French: La pression artérielle doit être contrôlée de façon satisfaisante avant et pendant le traitement pour éviter des complications aiguës, comme une poussée hypertensive avec symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, état confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la marche) et les complications associées (crises convulsives, accident vasculaire cérébral) pouvant aussi apparaître chez des patients individuels avec une pression artérielle habituellement faible ou normale.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде адекватно контролирано преди започване и по време на терапията, за да се избегнат остри усложнения като хипертонична криза с подобни на енцефалопатия симптоми (напр. главоболие, състояние на обърканост, нарушения на речта, нарушения на походката) и свързани с това усложнения (гърчове, удар), които могат да възникнат и при отделни пациенти с иначе нормално или ниско кръвно налягане.
French: Des adaptations de dose peuvent être nécessaires si la fréquence d'administration est modifiée.
Bulgarian: Ако се променя честотата на прилагане, може да са необходими корекции на дозата.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le produit en dehors du réfrigérateur et à une température ne dépassant pas +25 °C durant une période unique pouvant aller jusqu'à 7 jours, sans dépasser la date de péremption.
Bulgarian: За амбулаторна употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при температура не по-висока от 25 °C за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
French: Fréquent chez les patients cancéreux (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleurs articulaires.
Bulgarian: Чести при пациенти с ракови заболявания (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
French: Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et la même voie d'administration doit être utilisée.
Bulgarian: Ако епоетин тета бъде заменен с друг епоетин, трябва внимателно да се проследява нивото на хемоглобина и трябва да се използва същият път на приложение.
French: Rare:
Bulgarian: Редки:
French: Si vous oubliez d'utiliser Biopoin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Biopoin
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Bulgarian: Тя е известна като подкожна инжекция.
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque l'administration d'époétines visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови събития, когато епоетини са въвеждани с целево ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Bulgarian: Лечението с епоетин тета трябва да се провежда от лекари с опит в посочените по-горе показания.
French: Vous ne devez jamais essayer de vous administrer vous-même ce médicament si vous n'avez pas appris comment procéder.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами това лекарство без това обучение.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Bulgarian: Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
French: Que faire avant l'injection ?
Bulgarian: Какво трябва да направите преди инжекцията?
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biopoin N'utilisez jamais Biopoin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Biopoin
French: En tenant la seringue à la verticale vers le haut, expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
Bulgarian: С насочена нагоре спринцовка отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натискате буталото нагоре.
French: Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), il convient d'envisager de doubler la dose à 40 000 UI par semaine.
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина не се е повишила с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се има предвид двукратно увеличаване на седмичната доза до 40 000 IU.
French: Désinfecter le site d'injection de la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 7).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона с алкохол и хванете кожата между палеца и показалеца, без да я стискате (вижте фигура 7).
French: La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Bulgarian: Разтворът може да бъде въвеждан подкожно или интравенозно.
French: Si vous prenez déjà un médicament antihypertenseur, votre médecin pourra augmenter la dose.
Bulgarian: Ако вече приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане, лекарят може да увеличи дозата.
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée (voir schéma 11).
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите хваната кожата (вижте фигура 11).
French: Qu'est-ce que Biopoin et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Biopoin
Bulgarian: Какво представлява Biopoin и за какво се използва
French: Désinfecter le site d'injection de la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 8).
Bulgarian: Дезинфекцирайте мястото на инжектиране върху кожата с помощта на тампона с алкохол и хванете кожата между палеца и показалеца, без да я стискате (вижте фигура 8).
French: Votre médecin vous fera effectuer régulièrement des analyses sanguines pour surveiller les concentrations de différentes substances dans le sang.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различни кръвни съставки и техните нива.
French: Après administration d'époétine thêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée.
Bulgarian: След приложението на епоетин тета броят на еритроцитите, стойностите на хематокрита и броят на ретикулоцитите се повишават.
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°, voir schémas 9 et 10).
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не бива да е прекалено малък (поне 45°, вижте фигури 9 и 10).
French: Administration intraveineuse : Les patients stables avec une administration trois fois par semaine peuvent passer à une fréquence de deux fois par semaine.
Bulgarian: Пациентите, които са стабилни при режим на дозиране три пъти седмично, може да преминат на приложение два пъти седмично.
French: Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Bulgarian: При незаслепеното проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de conservation.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (под 25 °C) до 7 дни в рамките на срока на годност.
French: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Allemagne
Bulgarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière ou latérale des bras (voir zones grises du schéma 7).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва задната и страничната страна на горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигура 7).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Maux de tête ; - Hypertension artérielle ; - Symptômes grippaux, comme une fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse, fatigue ; - Réactions cutanées, comme une éruption, des démangeaisons ou des réactions autour du site d'injection.
Bulgarian: - Главоболие; - Високо кръвно налягане; - Грипоподобни симптоми, като повишена температура, студени тръпки, чувство на слабост, умора; - Кожни реакции, като обрив, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране;
French: Les patients sous traitement par époétine thêta peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension existante particulièrement en début de traitement.
Bulgarian: Пациентите на терапия с епоетин тета може да получат повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония, по-конкретно по време на фазата на първоначално лечение.
French: Repousser le bouclier de sécurité en direction de l'aiguille (voir schéma 12).
Bulgarian: Натиснете предпазителя към иглата (вижте фигура 12).
French: Chez les insuffisants rénaux chroniques hémodialysés, la demi-vie d'élimination de l'époétine thêta est de 6 heures après une seule injection et de 4 heures à l'état d'équilibre après des injections intraveineuses répétées de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа елиминационният полуживот на епоетин тета е 6 часа след единична доза и 4 часа в стационарно състояние след многократно интравенозно приложение на 40 IU/kg телесно тегло епоетин тета три пъти седмично.
French: - Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 20, трометамол, хлороводородна киселина (6 M) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
French: Chez les patients cancéreux atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie, l'époétine thêta doit être administrée uniquement par voie sous-cutanée.
Bulgarian: При онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия, eпоетин тета трябва да се прилага само подкожно.
French: Casser le sceau étiqueté et retirer le capuchon (voir Schéma 1).
Bulgarian: Разкъсайте печата с етикет и отстранете капачката (вижте фигура 1).
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine ont été rapportés avec les érythropoïétines, dont l'époétine thêta.
Bulgarian: Има съобщения за PRCA, причинена от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, във връзка с терапия с еритропоетин, включително с епоетин тета.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière ou latérale des bras (voir zones grises du schéma 6).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва задната и страничната страна на горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигура 6).
French: Des poussées hypertensives avec symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, état confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la marche) et les complications associées (crises convulsives, accident vasculaire cérébral) peuvent aussi apparaître chez des patients individuels avec une pression artérielle habituellement faible ou normale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Хипертонична криза с подобни на енцефалопатия симптоми (напр. главоболие, състояние на обърканост, нарушения на речта, нарушения на походката) и свързани с това усложнения (гърчове, удар) могат да възникнат и при отделни пациенти с иначе нормално или ниско кръвно налягане (вж. точка 4.4).
French: Tableau 1 : effets indésirables Classe de système d'organe
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
French: Soulever le bouclier de sécurité en l'écartant de l'aiguille et en le poussant vers le corps de la seringue.
Bulgarian: Придвижете предпазителя от иглата към тялото на спринцовката.
French: Si vous avez des maux de tête, surtout s'ils sont soudains, en coup de poignard, de type migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution, une instabilité à la marche, des crises épileptiques ou des convulsions, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, пробождащо, мигреноподобно главоболие, обърканост, нарушение на речта, нестабилна походка, припадъци или конвулсии, незабавно уведомете Вашия лекар.