FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su bili liječeni ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet (n= 767) prikazane su u tablici 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при пациенти с напреднал меланом, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в клинични изпитвания (n= 767), и от постмаркетинговото наблюдение са представени на Таблица 4.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,1 mmol (ili 2,30 mg) natrija po ml.
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 0,1 mmol (или 2,30 mg) натрий.
Croatian: Sunitinib (događaji: 209/422), medijan i 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Bulgarian: 209/422), медиана и 95,0% CI: 26,97 (22,08, 34,83).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom u završenim kliničkim ispitivanjima ili onima koja su još u tijeku.
Bulgarian: Съобщени са летални случаи при завършени и продължаващи клинични проучвания.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka YERVOY u bolesnika sa sljedećim nuspojavama.
Bulgarian: Прекратете трайно лечението с YERVOY при пациенти със следните нежелани реакции.
Croatian: U bolesnika se mogu javiti umor, glavobolja, promjene mentalnog statusa, bol u abdomenu, neuobičajena aktivnost crijeva i hipotenzija, ili nespecifični simptomi koji mogu nalikovati drugim uzrocima, poput metastaza u mozgu ili podležeće bolesti.
Bulgarian: Пациентите могат да проявят отпадналост, главоболие, промени в психичния статус, коремна болка, промени в ритъма на дефекация и хипотония или неспецифични симптоми, които могат да наподобяват такива поради други причини, като например мозъчни метастази или съпътстващо заболяване.
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (manje od godine dana od početne dijagnoze karcinoma bubrežnih stanica do randomizacije, funkcionalni status prema Karnofskom < 80%, vrijednost hemoglobina ispod donje granice normale, korigirana vrijednost kalcija veća od 10 mg/dl, broj trombocita iznad gornje granice normale te apsolutni broj neutrofila iznad gornje granice normale).
Bulgarian: Първичната популация за ефикасност включва тези пациенти, при които има среден/висок риск и най-малко 1 или повече от следните шест прогностични рискови фактора, съгласно критериите на Международния консорциум за бази данни за метастатичен RCC (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (по-малко от една година от първоначалното диагностициране на бъбречноклетъчен карцином до рандомизиране, функционален статус по скалата на Karnofsky <80%, хемоглобин по-нисък от долната граница на нормата, коригиран калций над 10 mg/dl, брой на тромбоцитите по-висок от горната граница на нормата, и абсолютен брой на неутрофилите по-голям от горната граница на нормата).
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati crvenilo oka, bol u oku, tegobe s vidom,zamagljen vid, ili prolazan gubitak vida
Bulgarian: Признаците и симптомите могат да включват зачервяване на очите, болки в очите, зрителни смущения, замъглено виждане или временна загуба на зрението.
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na ipilimumab, incidencija protutijela na ipilimumab kretala se u rasponu od 6,3 do 8,4%.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и оценявани за антитела срещу него, честотата на наличие на антитела срещу ипилимумаб варира от 6,3 до 8,4%.
Croatian: Omjeri hazarda za OS uz ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom naspram nivolumaba u monoterapiji iznosili su 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) za bolesnike pozitivne na mutaciju BRAF[V600] te 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) za bolesnike s divljim tipom gena BRAF.
Bulgarian: Коефициентите на риск при OS за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб спрямо ниволумаб като монотерапия са 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) за пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) за пациенти с BRAF див тип.
Croatian: • nuspojava 2. ili 3. stupnja koje ne prolaze unatoč zbrinjavanju.
Bulgarian: персистиращи нежелани реакции степен 2 или 3 въпреки прилагане на терапия.
Croatian: Učestalosti se temelje na objedinjenim podacima iz 9 kliničkih ispitivanja primjene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u liječenju melanoma.
Bulgarian: Честотите са базирани на сборни данни от 9 клинични проучвания, изследващи ипилимумаб в доза 3mg/kg при меланом.
Croatian: YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) umjerenog/visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином със среден/висок риск (вж. точка 5.1).
Croatian: ORR prema ocjeni ispitivača iznosio je 61% (95% CI: 48,9; 72,4) u skupini liječenoj kombiniranom terapijom (n = 72) naspram 11% (95% CI: 3,0; 25,4) u skupini liječenoj ipilimumabom (n = 37).
Bulgarian: Оценената от изследователя ORR е 61% (95% CI: 48,9, 72,4) в рамото на комбинирана терапия (n = 72) спрямо 11% (95% CI: 3,0, 25,4) за рамото на ипилимумаб (n = 37)
Croatian: Korist liječenja ipilimumabom (s 3 mg/kg), po pitanju dugotrajnog preživljenja pokazana je u zbirnoj analizi OS podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su prethodno bili liječeni i onih koji prethodno nisu bili liječeni (N = 965).
Bulgarian: Ползата от дългосрочната преживяемост при лечение с ипилимумаб (3mg/kg) е демонстрирана в обобщен анализ на данните за OS от клинични проучвания при пациенти с предшестваща терапия и нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом (N = 965).
Croatian: Bolesnici su primali ipilimumab svaka 3 tjedna do ukupno 4 doze, ovisno o podnošljivosti (uvodna terapija).
Bulgarian: Пациентите са получавали ипилимумаб през 3 седмици - 4 дози според поносимостта (индукционна терапия).
Croatian: Sigurnosni profil ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u objedinjenoj populaciji bolesnika iz kliničkih ispitivanja faze II i III koji prethodno nisu primali kemoterapiju (N = 75; liječeni),u bolesnika iz dvaju retrospektivnih opservacijskih ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni (N =273 i N=157) i iz ispitivanja CA184-169 (N=362), bio je sličan onome u bolesnika s prethodno liječenim uznapredovalim melanomom.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg при пациенти без предшестваща химиотерапия, сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3 (N= 75; лекувани), при нелекувани преди това пациенти в две ретроспективни обсервационни проучвания (N= 273 и N= 157) и в CA184-169 (N= 362) е подобен на профила на безопасност при пациенти с предхождаща терапия за авансирал меланом.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, klirens ipilimumaba povećao se za 5,7% u prisutnosti protutijela na ipilimumab, dok se klirens nivolumaba povećao za 20% u prisutnosti protutijela na nivolumab.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ниволумаб, CL на ипилимумаб се повишава с 5,7% при наличие на антитела срещу ипилимумаб, а CL на ниволумаб се повишава с 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб.
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom (CA209067)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия (CA209067)
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 5 mg ipilimumaba.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 5 mg ипилимумаб.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg za liječenje uznapredovalog/metastatskog RCC-a ispitivane su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 (CA209214).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg за лечение на авансирал/метастатичен RCC са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209214).
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja
Bulgarian: Адренална недостатъчност степен 2
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada sindroma i seroznog odljepljenja mrežnice (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингово проучване са съобщени случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada и серозно отлепване на ретината (вж. точка 4.8).
Croatian: • Kratke uvodne informacije o ipilimumabu i namjeni brošure za minimizaciju rizika.
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум.
Croatian: Izrazito je važno da ne propustite dogovoreni termin za primjenu lijeka YERVOY.
Bulgarian: Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY.
Croatian: YERVOY se ne smije primjenjivati kao brza intravenska injekcija ili injekcija u bolusu.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 4 и 5.
Croatian: Ukoliko nije drugačije navedeno, podaci koji se odnose na monoterapiju ipilimumabom prikupljeni su od bolesnika koji su primili ili monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 131) ili ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s gp100 (n= 380) u ispitivanju faze III uznapredovalog melanoma (neresektabilnog ili metastatskog, (MDX010-20,vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Освен където е специално упоменато, данните свързани с ипилимумаб като монотерапия се базират на пациенти, които са получавали или ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия (n= 131), или ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100 (n= 380) във фаза 3 проучване за авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом (MDX010-20, вж. точка 5.1).
Croatian: Imunološki uzrokovana endokrinopatija primijećena u kliničkim ispitivanjima općenito se mogla kontrolirati hormonskom nadomjesnom terapijom.
Bulgarian: Наблюдаваната в клинични изпитвания имуносвързана ендокринопатия обикновено се контролира чрез хормонозаместваща терапия.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećanu jetru i/ili slezenu, kožni osip, povećane limfne čvorove, teškoće s disanjem, laku pojavu modrica, poremećaje bubrega i srčane probleme.
Bulgarian: Симптомите могат да включват уголемен черен дроб и или далак, обрив по кожата, уголемени лимфни възли, проблеми с дишането, лесно образуване на синини, бъбречни аномалии и съсрдечни проблеми.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 21-85), uz 38% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 8% u dobi od ≥ 75 godina.
Bulgarian: 21-85) с 38% на възраст ≥ 65 години и 8% на възраст ≥ 75 години.
Croatian: YERVOY se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza "EXP".
Bulgarian: Не използвайте YERVOY след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Croatian: Nisu se mogla odrediti neutrallizirajuća protutijela na ipilimumab.
Bulgarian: Не са открити неутрализиращи антитела срещу ипилимумаб.
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, повишаване на преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб е установено само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Ipilimumab može prouzročiti upalu žlijezda s unutarnjim izlučivanjem, koja se manifestira kao hipofizitis, hipopituitarizam, insuficijencija nadbubrežne žlijezde i hipotireoidizam (vidjeti dio 4.8), a bolesnici mogu imati nespecifične simptome koji mogu nalikovati drugim uzrocima kao što su moždane metastaze ili osnovna bolest.
Bulgarian: Ипилимумаб може да причини възпаление на органите на ендокринната система, проявяващо се като хипофизит, хипопитуитаризъм, адренална недостатъчност и хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8), като пациентите развиват неспецифични симптоми, които могат да наподобяват такива, които се проявяват по други причини, например метастази в мозъка или основно заболяване.
Croatian: Ovisno o težini miotoksičnosti, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom treba odgoditi ili prekinuti (vidjeti dio 4.2) te uvesti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на миотоксичността, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи или окончателно да се прекрати (вж. точка 4.2) и да се назначи подходящо лечение.
Croatian: U slučaju blagog do umjerenog osipa ili blagog svrbeža koji uporno traju 1 do 2 tjedna i ne poboljšavaju se uz primjenu topikalnih kortikosteroida potrebno je započeti terapiju oralnim kortikosteroidima (npr. prednizonom u dozi od 1 mg/kg jedanput na dan ili ekvivalentna terapija).
Bulgarian: При пациенти с лек до умерен обрив или лек пруритус, който персистира 1-2 седмици и не се подобрява от прилагането на локални кортикостероиди, трябва да се приложи терапия с перорални кортикостероиди (например преднизон 1 mg/kg веднъж дневно или еквивалент).
Croatian: NO = nije ocijenjeno
Bulgarian: NE = не може да бъде определено
Croatian: Bolesnici s melanomom oka, primarnim melanomom središnjeg živčanog sustava i aktivnim metastazama u mozgu nisu bili uključeni u ispitivanje MDX010-20 (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пациенти с очен меланом, първичен меланом на ЦНС и активни мозъчни метастази не са били включени в проучване MDX010-20 (вж. точка 5.1).
Croatian: Često bol zbog tumora
Bulgarian: Чести туморна болка
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati bol, ukočenost i slabost mišića, bol u prsnom košu ili jak umor.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват болка в мускулите, скованост, слабост, болка в гърдите или тежка умора.
Croatian: Manje često višestruko zatajenje organab,c, sindrom sistemskog upalnog odgovora, reakcije povezane s infuzijom
Bulgarian: Нечести мултиорганна недостатъчностб,в, синдром на системен възпалителен отговорг, реакции, свързани с инфузията
Croatian: Nakon toga preporučena doza nivolumaba iznosi 240 mg svaka 2 tjedna ili 480 mg svaka 4 tjedna (faza monoterapije).
Bulgarian: След това препоръчителната доза ниволумаб е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Croatian: Osim toga, u dvoje mladunčadi izložene ipilimumabu in utero utvrđene su vanjske ili visceralne razvojne anomalije urogenitalnog sustava.
Bulgarian: Освен това са установени свързани с развитието външни или висцерални аномалии в урогениталната система на 2 новородени, изложени на ипилимумаб in utero.
Croatian: Nisu prijavljene nove nuspojave u adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Bulgarian: Няма съобщения за нови нежелани лекарствени реакции при юноши на и над 12 години.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi opasni po život u završenim kliničkim ispitivanjima ili onima koja su još u tijeku.
Bulgarian: Съобщени са животозастрашаващи нежелани реакции в завършени и продължаващи клинични проучвания.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, najprije treba primijeniti nivolumab, a zatim istoga dana i YERVOY.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ниволумаб, първо трябва да се прилага ниволумаб и след това, в същият ден, YERVOY.
Croatian: Kad se jednom simptomi povuku, a vrijednosti LFT pokazuju održano poboljšanje ili se vrate na početnu vrijednost, može se započeti s postupnim smanjenjem doze kortikosteroida na temelju kliničke procjene.
Bulgarian: След като симптомите отшумят и стойностите на чернодробните функционални тестове покажат трайно подобрение или се върнат до началните нива, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao svaka 3 tjedna po jedna doza, ukupno 4 doze.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган на всеки 3 седмици за 4 дози.
Croatian: Liječenje se nastavilo sve dok je bila primjetna klinička korist ili do trenutka kada bolesnik više nije mogao podnositi liječenje.
Bulgarian: Терапията продължава докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост.
Croatian: Četiri posto bolesnika imalo je metastaze u mozgu u anamnezi, a u 36% bolesnika vrijednost LDH na početku ispitivanja bila je iznad GGN a.
Bulgarian: Четири процента от пациентите имат анамнеза за мозъчни метастази и 36% от пациентите имат изходни нива на LDH, по-високи от ГГН при включване в проучването.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 7,9 mjeseci (raspon: 1 dan - 21,4+ mjeseca) među bolesnicima liječenima ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom te 7,8 mjeseci (raspon: 1 dan - 20,2+ mjeseca) među bolesnicima liječenima sunitinibom.
Bulgarian: Медианата на продължителността на терапията е 7,9 месеца (диапазон: 1 ден- 21,4+ месеца) при пациентите, лекувани с ипилимумаб и ниволумаб и е 7,8 месеца (диапазон: 1 ден- 20,2+ месеца)
Croatian: Pomoćne tvari: trometamin klorid, natrijev klorid, manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Bulgarian: Трис хидрохлорид, натриев хлорид, манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata lijeka YERVOY sadrži 50 mg ipilimumaba; jedna bočica od 40 ml sadrži 200 mg ipilimumaba.
Bulgarian: Един 10 ml флакон YERVOY концентрат доставя 50 mg ипилимумаб; един 40 ml флакон доставя 200 mg ипилимумаб.
Croatian: Bolesnici s metastazama u mozgu u ispitivanju CA184338 imali su medijan OS od 6,3 mjeseci (95% CI: 3,2 - 12,0) i bolesnici bez metastaza u mozgu imali su medijan OS od 17,7 mjeseci (95% CI: 13,6 - 12,1).
Bulgarian: В проучване CA184338, пациентите с метастази в мозъка са с медиана на OS 6,3 месеца (95% CI: 3,2 - 12,0), а пациентите без метастази в мозъка са с медиана на OS 17,7 месеца (95% CI: 13,6- 12,1).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) gubitak apetita proljev (vodenaste, rijetke ili meke stolice), povraćanje ili mučnina (nauseja) kožni osip, svrbež osjećaj umora ili slabosti, reakcija na mjestu primjene injekcije, vrućica
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) загуба на апетит диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене кожен обрив, сърбеж умора или слабост, реакции на мястото на приложение, повишена температура
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetike, nije potrebno posebno prilagođavati dozu u bolesnika s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация, не е необходимо да се прави корекция на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (вж. точка 5.2).
Croatian: Povećanje razine AST bez obzira na težinu zabilježeno je u 1%, a povećanje razine ALT u 2% bolesnika.
Bulgarian: Повишени нива на AST и ALT с различна тежест са докладвани, съответно при 1% и 2% от пациентите.
Croatian: Omjer hazarda(engl. hazard ratio,HR) za usporedbu OS između monoterapije ipilimumab i gp100 iznosio je 0,66 (95% CI:0,51 - 0,87; p = 0,0026).
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за сравняване на общата преживяемост между групата на ипилимумаб като монотерапия и gp100 е бил 0,66 (95% доверителен интервал (CI): 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Croatian: Ukoliko se početni simptomi poboljšaju, tj. postanu blagi (1. stupnja) ili se povuku, terapija ipilimumabom može se nastaviti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако първоначалните симптоми се подобрят до леки (степен 1) или отшумят, терапията с ипилимумаб може да бъде възобновена (вж. точка 4.2).
Croatian: Znakovi i simptomi kolitisa mogu uključivati proljev (vodenastu, rijetku ili mekanu stolicu), učestalije pokrete crijeva no obično, krv u stolici ili tamnije obojanu stolicu, bolove ili osjetljivost u području trbuha.
Bulgarian: Признаците и симптомите на колит могат да включват диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), по-често от обичайното изхождане, кръв в изпражненията или тъмни на цвят изпражнения, болка или чувствителност в областта на корема
Croatian: Klinički i farmakokinetički podaci o primjeni lijeka u bolesnika s postojećim umjerenim oštećenjem funkcije jetre su malobrojni; ne može se utvrditi potencijalna potreba za prilagođavanjem doze.
Bulgarian: Клиничните и фармакокинетични данни при предварително съществуващо умерено чернодробно увреждане са ограничени; евентуалната необходимост от адаптиране на дозата не може да бъде определена.
Croatian: Infuzija YERVOY kompatibilna je sa: kompletima za infuziju od PVC-a
Bulgarian: YERVOY инфузията е съвместима с:
Croatian: Te promjene uključuju: promjene broja crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne u obrani od infekcije) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) poremećene vrijednosti razine hormona i enzima jetre u krvi poremećeni nalazi pretrage funkcije jetre poremećene razine kalcija, natrija, fosfata ili kalija u krvi prisutnost krvi ili bjelančevina u mokraći abnormalno visoka alkalnost krvi i drugih tkiva nesposobnost bubrega da normalno uklone kiseline iz krvi prisutnost protutijela na neke stanice vlastitog organizma u krvi.
Bulgarian: Тези промени включват: промени в броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) променени нива на хормоните и чернодробните ензими в кръвта отклонения в чернодробните функционални показатели променени нива на калций, натрий, фосфати или калий в кръвта наличие на кръв или белтък в урината неестествено висока алкалност на кръвта и други телесни тъкани неспособност на бъбреците да отстраняват по нормален път киселините от кръвта наличие в кръвта на антитела срещу някои от собствените Ви клетки
Croatian: Kada se dijagnoza miokarditisa potvrdi, liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: След установяване на диагноза миокардит, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи или трайно да се прекрати (вж. точка 4.2).
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su liječeni ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 767)a
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с авансирал рак, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg (n= 767)а
Croatian: Osip i svrbež izazvane ipilimumabom treba liječiti s obzirom na njihovu težinu.
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус трябва да се лекуват в зависимост от тяхната тежест.
Croatian: Povišenje vrijednosti LFT tijekom tog razdoblja može se riješiti povećanjem doze kortikosteroida ili sporijim smanjivanjem doze.
Bulgarian: Повишените стойности на чернодробните функционални показатели по време на намаляване на дозата могат да се овладеят с повишаване на дозата на кортикостероида и по-бавно намаляване на дозата.
Croatian: Učestalost teškog proljeva (3. ili 4. stupanj) i teškog kolitisa (3. ili 4. stupnja) iznosila je 5%.
Bulgarian: Честотата на тежките (степен 3 или 4) случаи на диария и тежък (степен 3 или 4) колит е 5% за всяко заболяване.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s metastatskim melanomom, otprije postojeće blago oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na klirens ipilimumaba.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациенти с метастатичен меланом, предварително съществуващо леко чернодробно увреждане не повлиява CL на ипилимумаб.
Croatian: Kod primjene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg, klirens ipilimumaba povećao se za 9%, dok se klirens nivolumaba povećao za 29%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Bulgarian: Когато ипилимумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, CL на ипилимумаб се повишава с 9%, а CL на ниволумаб се повишава с 29%, което не се счита за клинично значимо.