FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną, porównującym skuteczność monoterapii zonisamidem z karbamazepiną o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Kõrvaltoimed randomiseeritud, kontrollrühmaga monoteraapiauuringus, milles zonisamiidi võrreldi toimeainet prolongeeritult vabastatava zonisamiidiga Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia†)
Polish: 50 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych)
Estonian: 50 mg ööpäevas (jagatuna kaheks annuseks)
Polish: Zonisamidu nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, np. topiramatem lub acetazolamidem (patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Estonian: Zonisamiidi ei tohi kasutada samaaegse ravimina lastel, kes kasutavad muid süsiniku anhüdraasi inhibiitoreid, nagu topiramaat ja atsetasoolamiid (vt lõik 4.4 „Lapsed").
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększają się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Estonian: Pärast ühekordset annust annusevahemikus 100...800 mg ja pärast mitut annust annusevahemikus 100...400 mg üks kord ööpäevas tõusid zonisamiidi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja Cmax väärtused peaaegu lineaarselt.
Polish: • należy podawać dziecku duże ilości zimniej wody
Estonian: • peab laps jooma palju külma vett;
Polish: - Dawka może być zwiększana co 1-2 tygodnie o maksymalnie 100 mg.
Estonian: • seda võib suurendada ühe- või kahenädalaste intervallidega kuni 100 mg võrra korraga;
Polish: Może to również przyczyniać się do stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.
Estonian: See võib aidata stabiliseerida aju elektrilist talitlust.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zonisamide Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zonisamide Mylan võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zonisamide Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zonisamide Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę u dzieci o masie ciała powyżej 55 kg i od 6 do 8 mg na kg masy ciała u dzieci ważących mniej niż 55 kg.
Estonian: Tavaline säilitusannus on üle 55 kg kehamassiga lastel 300-500 mg ööpäevas ja alla 55 kg lastel 6-8 mg/kg ööpäevas.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 i 100 mg).
Estonian: Zonisamide Mylan on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (25, 50 ja 100 mg).
Polish: Po osiągnięciu właściwej dawki lek Zonisamide Mylan można podawać raz lub dwa razy na dobę.
Estonian: Pärast sobiva annuse saavutamist tohib ravimit Zonisamide Mylan võtta üks või kaks korda ööpäevas.
Polish: Oznacza to, że lek Zonisamide Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zonegran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Zonisamide Mylan on sarnane võrdlusravimiga Zonegran, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Zonisamide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Zonisamide Mylan kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonisamide Mylan.
Estonian: See on ravimi Zonisamide Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Zonisamide Mylan zonisamid
Estonian: Zonisamide Mylan sonisamiid
Polish: Przed odstawieniem leku Zonisamide Mylan dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Estonian: Enne ravimi Zonisamide Mylan kasutamise katkestamist tuleb annust järk-järgult vähendada.
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie tych kanałów zonisamid uniemożliwi szerzenie się nieprawidłowej aktywności elektrycznej przez mózg, zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczkowego.
Estonian: Neid kanaleid blokeerides takistab sonisamiid elektrilise liigtalitluse levimist ajus, tänu millele väheneb epilepsiaepisoodide esinemise tõenäosus.
Polish: Zonisamide Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi rozpoczynającymi się w jednej części mózgu), w tym z wtórnym uogólnieniem (gdy napad rozprzestrzenia się później na cały mózg).
Estonian: Ravimit Zonisamide Mylan kasutatakse patsientide raviks, kellel esinevad partsiaalsed (teatud ajuosas algavad) epilepsiaepisoodid, sh ka nendel, kelle epilepsiaepisoodid on sekundaarse generaliseerumisega (kui epilepsiaepisood levib edasi üle kogu aju).
Polish: Co to jest produkt Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Zonisamide Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 300 mg raz na dobę.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 300 mg ööpäevas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zonisamide Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Zonisamide Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 300-500 mg ööpäevas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zonisamide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zonegran.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Zonisamide Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zonegran.
Polish: Ponieważ lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Zonisamide Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 1 mg na kilogram masy ciała co tydzień lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia właściwej dawki.
Estonian: Pärast üht või kaht nädalat tohib ööpäevast annust suurendada 1 mg/kg kaupa ühe või kahe nädala jooksul, kuni saavutatakse sobiv annus.
Polish: Napady padaczkowe są powodowane przez nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus.
Polish: Zonisamide Mylan działa również na neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA - substancję chemiczną, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą).
Estonian: Zonisamide Mylan mõjub ka neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), mille abil toimub signaalivahetus närvirakkude vahel.
Polish: Jest stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą oraz jako leczenie wspomagające u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, którzy otrzymują już inne leki przeciwpadaczkowe.
Estonian: Ravimit Zonisamide Mylan kasutatakse ainuravimina epilepsia esmadiagnoosiga täiskasvanuil ning lisaravimina täiskasvanuil ja vähemalt 6-aastastel lastel, kes juba võtavad muud epilepsiaravimit.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zonegran - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zonegrani puhul, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Może być konieczne rzadsze zwiększanie dawek u pacjentów z problemami z wątrobą lub nerkami lub przyjmujących pewne inne leki.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega või teatud muid ravimeid kasutavatel patsientidel võib olla vaja suurendada annust aeglasemalt.
Polish: Ponieważ produkt Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Zonegran.
Estonian: Et Zonisamide Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Zonisamide Mylan bioekvivalentsust võrdlusravimiga Zonegran.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zonisamide Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zonisamide Mylan omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym.
Estonian: Zonisamide Mylan on geneeriline ravim.
Polish: Gdy wapń i sód przenikają do komórek nerwowych, pomiędzy tymi komórkami mogą być przekazywane impulsy elektryczne.
Estonian: Kaltsiumi- ja naatriumiioonide sisenemisega närvirakkudesse edastavad närvirakud elektriimpulsse.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zonisamide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate ravimi Zonisamide Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Uważa się, że zonisamid działa przez zablokowanie określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, zwanych kanałami sodowymi, przez które sód lub wapń w prawidłowych warunkach przenika do komórek nerwowych.
Estonian: Arvatakse, et sonisamiid blokeerib närvirakkude pinnal olevaid naatriumi- ja kaltsiumikanaleid, mille kaudu liiguvad normaalselt rakku naatriumi- või kaltsiumiioonid.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kui ravimit Zonisamide Mylan kasutatakse lisaks täiskasvanud patsiendi olemasolevale ravile, on soovitatav algannus 25 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dzieci w wieku sześciu lat i starszych, dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała na dobę.
Estonian: Kui ravimit Zonisamide Mylan kasutatakse lisaks olemasolevale ravile vähemalt 6-aastastel lastel, sõltub annus kehamassist; soovitatav algannus on 1 mg kehamassi kg kohta ööpäevas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonisamide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zonisamide Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Kui vajate ravimiga Zonisamide Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan stosuje się w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną chorobą, zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę przez dwa tygodnie i dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
Estonian: Kui ravimit Zonisamide Mylan kasutatakse esmadiagnoosiga patsientidel ainuravimina, on soovitatav algannus 100 mg ööpäevas kahe nädala jooksul, seejärel tohib annust iga kahe nädala tagant 100 mg kaupa suurendada.
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 50 mg dwa razy na dobę, a następnie można ją dalej zwiększać o 100 mg w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Estonian: Pärast üht või kaht ravinädalat tohib annust suurendada 50 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel astmeliselt veel 100 mg kaupa nädalas,
Polish: Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid.
Estonian: Zonisamide Mylan sisaldab toimeainena sonisamiidi.
Polish: Jak działa produkt Zonisamide Mylan?
Estonian: Kuidas Zonisamide Mylan toimib?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zonisamide Mylan:
Estonian: Muu teave ravimi Zonisamide Mylan kohta
Polish: Substancja czynna produktu Zonisamide Mylan, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Estonian: Ravimi Zonisamide Mylan toimeaine sonisamiid on epilepsiaravim.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest obecnie nieznane.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on praegu teadmata.
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem, lub rozumieniem mowy innych
Estonian: • järsku tekkiv segasus, raskendatud rääkimine või teistest arusaamine;
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel kasutajal 100-st
Polish: Informacje na temat innych zabiegów chirurgicznych są ograniczone, lecz ogólne dane nie wskazują na istnienie podwyższonego ryzyka dużego krwawienia.
Estonian: Muude kirurgiliste protseduuride kohta on saadud vähem teavet, kuid üldised andmed ei viita olulise verejooksu ülemäärasele riskile.
Polish: Zontivity zawiera laktozę.
Estonian: Zontivity sisaldab laktoosi.
Polish: BLISTER - dawka jednostkowa
Estonian: BLISTER - üksikannustatav
Polish: Lek Zontivity może wpływać na sposób działania innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Zontivity.
Estonian: Zontivity võib mõjutada teiste ravimite toimet ning teised ravimid võivad mõjutada Zontivity toimet.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć jakie leki przyjmuje.
Estonian: Olge teadlik, milliseid ravimeid te võtate.
Polish: Na ogół masa ciała < 60 kg jest czynnikiem ryzyka krwawienia.
Estonian: Üldiselt on kehakaal < 60 kg verejooksu riskitegur.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Estonian: Teie arst otsustab, kas see ravim sobib teile.
Polish: Silne inhibitory CYP3A
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Estonian: Ei ole teada, kas Zontivity kahjustab teie sündimata last.
Polish: Różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne; nie ma konieczności dostosowania dawki.
Estonian: Neid erinevusi ei loeta kliiniliselt olulisteks ja annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Estonian: Võtke ravimi karp endaga kaasa.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Estonian: Tugev verejooks on ebatavaline, kuid see võib olla eluohtlik.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Estonian: Eriti tähtis on teavitada oma arsti, kui te võtate:
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia (%)
Estonian: Tüsistustega patsiendid (%)
Polish: • Pacjenci z jakimkolwiek czynnym patologicznym krwawieniem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: • Aktiivne patoloogiline verejooks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Badania na szczurach wykazały, że worapaksar i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Estonian: Uuringud rottidel on näidanud, et vorapaksaar ja/või selle metaboliidid erituvad piima.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zontivity należy spodziewać się opóźnienia początku działania (o co najmniej 7 dni).
Estonian: Ravi alustamisel Zontivityga tuleb arvestada toime alguse viibimisega (vähemalt 7 päeva).
Polish: Ogólne ryzyko krwawienia
Estonian: Üldine verejooksurisk
Polish: Wpływ worapaksaru na odstęp QTc oceniono w dokładnym badaniu QT i w innych badaniach.
Estonian: Vorapaksaari toimet QTc-intervallile hinnati põhjalikus QT-uuringus ja teistes uuringutes.
Polish: Jeżeli jednak pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, jeśli jest on klinicznie wykonalny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zontivity przynajmniej 30 dni przed zabiegiem.
Estonian: Ent kui patsiendile on kavas teha plaaniline operatsioon, siis tuleb kliinilise teostatavuse korral ravi Zontivityga katkestada vähemalt 30 päeva enne operatsiooni.
Polish: • Lek Zontivity należy przyjmować regularnie i tak długo, jak długo lekarz będzie go
Estonian: • Võtke Zontivityt regulaarselt seni, kuni teie arst teile seda määrab.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP".
Polish: Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity musi zostać czasowo przerwane, należy je wznowić tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: Kui ravi Zontivityga tuleb ajutiselt katkestada, tuleb ravi võimalikult kiiresti uuesti alustada.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Estonian: Zontivityt tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu emale õigustab võimaliku riski lootele.
Polish: Należy mieć przy sobie listę przyjmowanych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi lub farmaceucie, gdy otrzymuje się nowy lek.
Estonian: Pidage nende nimekirja, et saaksite seda näidata oma arstile või apteekrile, kui teile määratakse uus ravim.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia worapaksarem wyniosła 823 dni (rozstęp ćwiartkowy: 645-1016 dni).
Estonian: Vorapaksaariga ravi kestuse mediaan oli 823 päeva (kvartiilhaare 645…1016 päeva).
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Estonian: Tableti võib võtta koos söögiga või ilma.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik)
Polish: (Patrz Tabela 5.
Estonian: Tabel 5.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Zontivity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który
Estonian: • Ärge lõpetage Zontivity võtmist ilma kõigepealt seda määranud arstiga nõu pidamata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC26.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained; trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC26.
Polish: • jeśli pacjent doznał w ostatnim czasie ciężkiego urazu lub została przeprowadzona operacja
Estonian: • teil on hiljuti olnud tõsine trauma või operatsioon;
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi przez worapaksar jest stopniowe i odwracalne.
Estonian: Trombotsüütide inhibeerimine vorapaksaariga on järk-järguline ja pöörduv.
Polish: Kontynuacja leczenia po upływie tego czasu musi być oparta o ponowną indywidualną ocenę korzyści i ryzyka dla pacjenta w razie dalszego leczenia.
Estonian: Pärast selle aja möödumist peab ravi jätkumine põhinema isiku edasise ravi kasu/riski suhte taashindamisel.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Zontivity należy rozpocząć przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i najlepiej w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wystąpienia ostrego incydentu wieńcowego (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ravi Zontivityga tuleb alustada vähemalt 2 nädalat pärast MI-d ja eelistatavalt esimese 12 kuu jooksul pärast ägedat episoodi (vt lõik 5.1).
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej 2,5 mg siarczanu worapaksaru na dobę (n=13 225) lub placebo (n=13 224) w połączeniu z innym leczeniem standardowym.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama igapäevast ravi 2,5 mg vorapaksaarsulfaadi (n = 13 225) või platseeboga (n = 13 224) lisaks muule standardravile.
Polish: Nie należy podawać worapaksaru z prasugrelem i tikagrelorem (patrz punkt 4.2).
Estonian: Vorapaksaari ei tohi kasutada koos prasugreeli ega tikagrelooriga (vt lõik 4.2).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Dlatego też nie należy stosować worapaksaru z prasugrelem lub tikagrelorem.
Estonian: Seetõttu ei tohi vorapaksaari kasutada koos prasugreeli ega tikagrelooriga.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania worapaksaru wynosi 187 godzin (zakres: 115-317 godzin) i jest zbliżony do obserwowanego dla czynnego
Estonian: Vorapaksaari terminaalne poolväärtusaeg on 187 tundi (vahemikus 115...317 tundi) ja aktiivsel metaboliidil on see sarnane.
Polish: • konieczności wykonania pilnej operacji w celu udrożnienia zablokowanych tętnic w sercu.
Estonian: • erakorralise operatsiooni vajadust ummistunud südamearterite avamiseks.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Polish: Dane z badań fazy III wskazują, że jednoczesne podawanie słabego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A z worapaksarem nie zwiększa ryzyka krwawienia, ani nie osłabia skuteczności worapaksaru.
Estonian: III faasi andmed näitavad, et nõrga või mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos vorapaksaariga ei suurene verejooksurisk ega muutu vorapaksaari efektiivsus.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zontivity w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zontivityga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta arteriaalse trombemboolia vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów w podeszłym wieku (w tym pacjentów w wieku ≥ 75 lat) i pacjentów młodszych jest zbliżona.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika on sarnane eakatel (sh 75-aastastel ja vanematel) ning noorematel patsientidel.
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Estonian: • rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teatud teiste infektsioonide raviks);
Polish: Do ogólnych czynników ryzyka krwawienia należą podeszły wiek (jednak nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)), niska masa ciała i zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Estonian: Verejooksu üldised riskitegurid on kõrgem vanus (eakatel ei ole siiski vaja annust kohandada (vt lõik 5.2)), madal kehakaal ning halvenenud neeru- või maksafunktsioon.
Polish: (Patrz punkt 4.4.
Estonian: (Vt lõik 4.4.)
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę.
Estonian: Zontivity soovitatav annus on 2,08 mg üks kord ööpäevas.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan worapaksaru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Estonian: • kui olete vorapaksaarsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: U pacjentów rozpoczynających przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych (PAD), leczenie można rozpocząć w dowolnej chwili.
Estonian: Patsientidel, kes alustavad Zontivity-ravi sümptomaatilise PAH tõttu, võib ravi alustada igal ajahetkel.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości i płodności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.