FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, peab patsient süstima ravimit esimesel võimalusel ja seejärel jätkama ravi esialgse manustamisskeemi alusel.
Lithuanian: Jeigu dozė praleidžiama, pacientas injekciją turi atlikti kiek įmanoma greičiau ir po to vaistinio preparato vėl vartoti pagal įprastą grafiką.
Estonian: Praluent'i üleannustamisele ei ole spetsiifilist ravi.
Lithuanian: Specifinio Praluent perdozavimo gydymo nėra.
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Praluent'i turuletulekut, kuid on teadmata, kui sageli need tekivad:
Lithuanian: Apie toliau pateikiamą šalutinį poveikį buvo pranešta pranešta po Praluent registracijos, tačiau jo dažnis yra nežinomas:
Estonian: Praluent kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie Praluent vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Lithuanian: Brüningstraße 50
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, mille lähedal on nähtavad veenid.
Lithuanian: • Negalima leisti į jokią sritį šalia matomos venos.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES (pikaajaliste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuring) oli ainus tuvastatud kõrvaltoime süstekoha reaktsioon.
Lithuanian: Vienintelė ODYSSEY OUTCOMES (ilgalaikių kardiovaskulinių baigčių tyrimo) metu nustatyta nepageidaujama reakcija buvo injekcijos vietos reakcija.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel kaasneb vanusega väike erinevus alirokumabi püsitasakaalukontsentratsioonis, kuid sellel ei ole mõju efektiivsusele või ohutusele.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius buvo susijęs su nedideliu alirokumabo ekspozicijos skirtumu nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, tai įtakos veiksmingumui arba saugumui neturėjo.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES oli ohutusprofiil kooskõlas üldise ohutusprofiiliga 3. faasi kontrollrühmaga uuringutes.
Lithuanian: ODYSSEY OUTCOMES metu nustatytos saugumo savybės atitiko bendrąsias saugumo savybes, aprašytas 3 fazės kontroliuotų tyrimų metu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta segatüüpi düslipideemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Praluent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis mišrios dislipidemijos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Alirokumabi rühmas teatati üldistest allergilistest reaktsioonidest sagedamini (8,1% patsientidest) kui kontrollrühmas (7,0% patsientidest), peamiselt sügeluse esinemissageduse erinevuse tõttu.
Lithuanian: Apie bendrąsias alergines reakcijas dažniau pranešta alirokumabo grupėje (8,1% pacientų), palyginti su kontroline grupe (7,0% pacientų), tai daugiausia lėmė niežėjimo dažnio skirtumas.
Estonian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Lithuanian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Estonian: • vatitupsu või marlit
Lithuanian: • vatos arba marlės;
Estonian: • Suruge kolvivart ühtlaselt ja aeglaselt alla kuni kogu lahus on süstitud.
Lithuanian: • Lėtai ir stabiliai spausdami stūmoklį žemyn, suleiskite visą tirpalą.
Estonian: Ei ole teada, kas alirokumab eritub inimesel rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar alirokumabas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Metabolismi eriuuringuid ei ole teostatud alirokumabi valgulise päritolu tõttu.
Lithuanian: Specifinių metabolizmo tyrimų neatlikta, kadangi alirokumabas yra baltymas.
Estonian: Sügelemise juhud olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
Lithuanian: Stebėtais atvejais niežėjimas dažniausiai buvo lengvas ir laikinas.
Estonian: • Võtke süstel pakendist välja hoides kinni süstli korpusest.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš pakuotės, jį laikydami už korpuso.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Alirokumab on inimese monoklonaalne antikeha IgG1, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Lithuanian: Alirokumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Estonian: • Kuulete klõpsu.
Lithuanian: • Pasigirs spragtelėjimas.
Estonian: Üldkolesterool Lp(a)
Lithuanian: Apo B Bendrasis C Lp(a)
Estonian: Täpne teave säilitamistingimuste kohta vt Praluent'i pakendi infolehest.
Lithuanian: Išsami informacija apie laikymo sąlygas pateikiama atskirame Praluent pakuotės lapelyje.
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinis pradinis MTL­C kiekis buvo 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Estonian: Uuringutulemusi mõjust LDL-kolesteroolile, südame-veresoonkonna haigusjuhtudele ja uuritud patsiendipopulatsioonidele vt lõik 5.1.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai apie poveikį MTL­C kiekiui bei kardiovaskuliniams reiškiniams ir informacija apie tirtas populiacijas pateikiami 5.1 skyriuje.
Estonian: Kui tekivad tõsise allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb ravi Praluent'iga katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.3).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu atsiranda sunkių alerginių reakcijų požymių arba simptomų, reikia nutraukti Praluent vartojimą ir pradėti atitinkamą simptominį gydymą (žr.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille tõttu patsiendid katkestasid ravi Praluent'iga, olid paiksed reaktsioonid süstekohal.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą Praluent, buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos.
Estonian: Alirokumabi efektiivsust uuriti kümnes 3. faasi uuringus (viis platseebokontrolliga uuringut ja viis võrdlusuuringut esetimiibiga), mis hõlmasid 5296 (heterosügootse päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsienti, kellest 3188 patsienti juhuslikustati saama ravi alirokumabiga.
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas buvo tiriamas dešimties 3 fazės tyrimų metu (penki placebu kontroliuoti ir penki ezetimibu kontroliuoti tyrimai), į šiuos tyrimus buvo įtraukti 5296 atsitiktinėms imtims priskirti hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantys pacientai, iš kurių 3188 buvo atsitiktinai priskirti vartoti alirokumabo.
Estonian: Vabastage nupp kohe
Lithuanian: Mygtuką nedelsdami atleiskite
Estonian: Kokku 71,6% patsientidest oli südameveresoonkonna haigusrisk määratletud kõrge või väga kõrgena ning LDL-kolesterooli sihtväärtus saavutamata.
Lithuanian: Iš viso 71,6% pacientų priklausė didelės arba labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio.
Estonian: • Seda süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Lithuanian: • Šį švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai, po panaudojimo jį būtina išmesti.
Estonian: Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga.
Lithuanian: • Gydymo šiuo vaistu metu būtina toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Estonian: Kuidas Praluent toimib
Lithuanian: Kaip Praluent veikia
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Praluent tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Enne ravi alustamist Praluent'iga peavad hüperlipideemia või segatüüpi düslipideemia sekundaarsed põhjused (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos) olema välistatud.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Praluent, būtina paneigti antrines hiperlipidemijos arba mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
Estonian: Tulemused on tabelis 3.
Lithuanian: Šie rezultatai yra pateikti 3 lentelėje.
Estonian: Apo A-1 a ITT analüüs - ravikavatsuslik populatsioon, mis hõlmab kõiki andmeid lipiidide kohta kogu uuringu vältel, sõltumata uuringuravi järgimisest.
Lithuanian: a Remiantis ITT analize ­ intent-to-treat populiacija, apimant visus lipidų duomenis tyrimo laikotarpiu, neatsižvelgiant į tyrimo gydymo nurodymų laikymąsi.
Estonian: Suremus mistahes põhjusel oli 3. faasi uuringutes 0,6% (20 patsienti 3182-st) alirokumabi rühmas ja 0,9% (17 patsienti 1792-st) kontrollrühmas.
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių 3 fazės tyrimų metu buvo 0,6% (20 iš 3182 pacientų) alirokumabo grupėje ir 0,9% (17 iš 1792 pacientų) kontrolinėje grupėje.
Estonian: Ehkki alirokumabi uuringutes ei tuvastatud väga madala LDL-kolesterooli ebasoodsaid tagajärgi, on LDL-kolesterooli väga madala taseme pikaajaline mõju teadmata.
Lithuanian: Nors alirokumabo tyrimų metu nepageidaujamų labai mažos MTL­C koncentracijos pasekmių nustatyta nebuvo, ilgalaikis labai mažos MTL­C koncentracija poveikis nėra žinomas.
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
Lithuanian: Skirtumai tarp Cmax ir Ctrough buvo didesni taikant vartojimo kas 4 savaites schemą.
Estonian: Histidiin Sahharoos Polüsorbaat 20 Süstevesi
Lithuanian: Histidinas Sacharozė Polisorbatas 20
Estonian: • Aken hakkab muutuma kollaseks.
Lithuanian: • Langelis pradės geltonuoti.
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike
Estonian: Madala kontsentratsiooni juures toimub eritumine peamiselt sihtmärgiga (PCSK9) küllastunud seondumise teel, kõrge kontsentratsiooni korral eritub alirokumab valdavalt küllastumata proteolüütilise raja kaudu.
Lithuanian: Kai koncentracija maža, eliminacija daugiausia vyksta pasireiškiant įsotinamam jungimuisi prie taikinio (PCSK9), o kai koncentracija didesnė, alirokumabo eliminacija daugiausia vyksta pasireiškiant neįsotinamai proteolizei.
Estonian: Kõikide teiste lipiidide ja lipoproteiinide keskmine muutus oli sarnane uuringutes FH I ja FH II täheldatuga, kuid statistilist olulisust ei saavutatud TG, HDL-kolesterooli ja Apo A-1 puhul.
Lithuanian: Vidutinis visų kitų lipidų/lipoproteinų kiekio pokytis buvo panašus į nustatytą FH I ir FH II tyrimų metu, tačiau statistiškai reikšmingo skirtumo nepasiekta vertinant TG,
Estonian: • Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Lithuanian: • Negalima liesti geltono saugumo gaubtelio.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Estonian:  Enne pen-süstli eemaldamist kontrollige kas aken muutus kollaseks
Lithuanian:  Prieš atitraukdami švirkštiklį, patikrinkite, ar langelis tapo geltonas.
Estonian: Patsient võib endale iseseisvalt manustada Praluent'i või hooldaja võib manustada Praluent'i pärast tervishoiutöötaja poolt tehtud nõuetekohase subkutaanse süstimistehnika koolitust.
Lithuanian: Praluent gali susileisti pats pacientas arba jam gali suleisti globėjas/slaugytojas po to, kai sveikatos priežiūros specialistas apmokys, kaip vaistinį preparatą tinkamai suleisti po oda.
Estonian: Kuhu süstida
Lithuanian: Kur suleisti
Estonian: In vitro katsetes ei põhjustanud alirokumab Fc-vahendatud efektorfunktsioone (antikehadest sõltuv rakkude vahendatud toksilisus ja komplemendist sõltuv tsütotoksilisus) sõltumata PCSK9 olemasolust või puudumisest ning alirokumabi seondumisel PCSK9-ga ei täheldatud lahustuvate immuunkomplekside teket, mis on võimelised siduma komplementvalke.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu alirokumabas nesužadino Fc inicijuotos efektorinės funkcijos aktyvumo (nuo antikūnų priklausomo su ląstelėmis susijusio toksinio ir nuo komplemento priklausomo citotoksinio poveikio) esant arba nesant PCSK9, be to, nenustatyta prie PCSK9 prisijungusio alirokumabo tirpių imuninių kompleksų, galinčių prijungti komplemento baltymus.
Estonian: See ei oma kliiniliselt olulist tähendust LDL-kolesterooli langusele.
Lithuanian: Tai jokio kliniškai reikšmingo poveikio MTL­C kiekio sumažėjimui nesukelia.
Estonian: Pärast kasutamist pange pen-süstel/süstel torkekindlasse mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Po panaudojimo užpildytą švirkštiklį/užpildytą švirkštą reikia įdėti į nepraduriamą talpyklę ir sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Pärast süstekoha reaktsioonide välistamist, mis tekkisid pärast platseebosüste, oli süstekoha reaktsioonide sagedus 11,8%.
Lithuanian: Atmetus injekcijos vietos reakcijas (IVR), kurios pasireiškė po tokių placebo injekcijų, IVR dažnis buvo 11,8%.
Estonian: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Nederland sanofi­aventis Netherlands B.
Estonian: Paiksete süstekoha reaktsioonide tõttu katkestajate määr oli mõlemas rühmas võrreldav (alirokumabi rühmas 0,2% vs kontrollrühmas 0,3%).
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo dėl lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (0,2% alirokumabo vartojusiųjų ir 0,3% kontrolinėje grupėje).
Estonian: Iga pen-süstel või süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis arba užpildytas švirkštas yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile kui teil on neeru- või maksahaigus, sest Praluent'i on uuritud vähestel raske neeruhaigusega patsientidel ja ei ole uuritud raske maksahaigusega patsientidel.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, gydytojui apie tai pasakykite prieš šio vaisto vartojimą, kadangi Praluent poveikio tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių sunkia inkstų liga, ir nedalyvavo pacientai, sergantys sunkia kepenų liga.
Estonian: • Vajadusel pigistage nahka, et pind süstekohal oleks pinges.
Lithuanian: • Jeigu reikia, odą suimkite, kad injekcijos vieta taptų kieta.
Estonian: LDL-kolesterooli väärtused <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Lithuanian: MTL­C kiekis <25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Estonian: • PCSK9 on valk, mida eritavad maksarakud.
Lithuanian: • PCSK9 yra baltymas, kurį išskiria kepenų ląstelės.
Estonian: Täheldati ka üldise (mis tahes põhjusel) suremuse vähenemist ainult nominaalse statistilise olulisusega hierarhilisel testimisel (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Lithuanian: Be to, nustatytas mirties nuo bet kokios priežasties rizikos sumažėjimas: tiriant hierarchine tvarka, nustatytas tik nominalus statistinis reikšmingumas (RS 0,85, 95% PI: 0,73, 0,98).
Estonian: LDL-C taseme langus siiski püsib manustamiskordade vahel, kui alirokumabi manustatakse iga kahe nädala järel.
Lithuanian: Vis dėlto MTL­C kiekio sumažėjimas laikotarpiu tarp injekcijų yra palaikomas, jeigu alirokumabo vartojama kas dvi savaites.
Estonian: • Seda pen-süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Lithuanian: • Šį švirkštiklį galima naudoti tik vienai injekcijai, po panaudojimo jį būtina išmesti.
Estonian: Pen süstel ei tööta kui kollane ohutuskate ei ole täielikult vastu nahka surutud.
Lithuanian: Švirkštiklis neveiks tol, kol geltonas saugumo gaubtelis nebus iki galo įspaustas.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage Praluent'i kasutamine ja viivitamatult võtke ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų sunki alerginė reakcija, nutraukite Praluent vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Jaotumine kehakaalu ja vanuse järgi oli neerutalitluse kategooriates erinev, kaks muutujat mõjutavad alirokumabi süsteemset saadavust ning tõenäoliselt see selgitab täheldatud erinevused farmakokineetikas.
Lithuanian: Kūno svorio ir amžiaus (dviejų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo ekspozicijai) pasiskirstymas grupėse, suskirstytose pagal inkstų funkciją, skyrėsi, ir tai yra labiausiai tikėtina priežastis, paaiškinanti nustatytus farmakokinetikos skirtumus.
Estonian: Küsimuste korral pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage pakendi infolehel olevale sanofi-aventis'e telefoninumbril.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite pakuotės lapelyje nurodytu sanofi-aventis numeriu.
Estonian: (75 milligrammi milliliitris) või 150 milligrammi (150 milligrammi milliliitris) alirokumabi.
Lithuanian: 75 miligramai (75 miligramai mililitre) arba 150 miligramų (150 miligramų mililitre) alirokumabo.
Estonian: Enamus süstekoha reaktsioonidest olid mööduvad ja nõrga intensiivsusega.
Lithuanian: Dauguma injekcijos vietos reakcijų buvo laikinos ir lengvos.
Estonian: • Kontrollige kas süstlit ei ole kasutatud või kahjustatud.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar švirkštas nėra atviras arba pažeistas.
Estonian: Praluent'i ei tohi koosmanustada teiste süstitavate ravimitega samasse süstekohta.
Lithuanian: Praluent negalima į tą pačią injekcijos vietą leisti kartu su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
Estonian: • punetus, sügelus, turse, valu/hellus süstekohal (paiksed süstekohareaktsioonid);
Lithuanian: • paraudimas, niežulys, patinimas, skausmas/jautrumas vaisto injekcijos vietoje (lokalios injekcijos vietos reakcijos);
Estonian: Pärast 100 mg...300 mg alirokumabi ühekordset subkutaanset manustamist tervetele jaapanlastele ja heledanahalistele ei täheldatud süsteemses saadavuses olulisi erinevusi.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę nuo 100 mg iki 300 mg alirokumabo dozę, ekspozicija sveikų japonų ir europidų organizme reikšmingai nesiskyrė.
Estonian: Alirokumab on rekombinantne IgG1 antikeha, mis eeldatavasti läbib platsentabarjääri (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Alirokumabas yra rekombinacinis IgG1 antikūnas, todėl tikėtina, kad jis prasiskverbia pro placentos barjerą (žr.
Estonian: Üldpopulatsioon
Lithuanian: Visa populiacija
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega (75 mg/ml on rohelise kolvivarrega).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė (žalias stūmoklis, 75 mg/ml).
Estonian:  Tõmmake pen-süstel nahast eemale
Lithuanian:  Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Estonian: • Ärge pange sinist otsikut tagasi.
Lithuanian: • Mėlyno dangtelio negalima dėti atgal.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli 31% patsientidest 2. tüüpi diabeet ja 64% patsientidest anamneesis südame isheemiatõbi.
Lithuanian: 31% pacientų, įtrauktų į 3 fazės tyrimus, sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, 64% buvo diagnozuota išeminė širdies liga.
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge (hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia).
Lithuanian: • Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis (yra hipercholesterolemija (heterozigotinė šeiminė arba nešeiminė) arba mišri dislipidemija).
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES esmase liittulemusnäitaja kumulatiivne esinemissagedus 4 aasta vältel
Lithuanian: Pagrindinės sudedamosios vertinamosios baigties kumuliacinis dažnis 4 metų laikotarpiu ODYSSEY OUTCOMES metu
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge ja kellel on südame-veresoonkonna haigus, südame-veresoonkonna haiguse riski vähendamiseks.
Lithuanian: • Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis ir kurie serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo riziką.
Estonian: Alirokumabi toime teistele ravimitele
Lithuanian: Alirokumabo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Estonian: 3. faasi uuringuprogrammis ei täheldatud erinevusi kahe kasutatud annuse (75 mg ja 150 mg) ohutusprofiilis.
Lithuanian: 3 fazės programos metu vartotų dviejų dozių (75 mg ir 150 mg) saugumo savybės nesiskyrė.
Estonian: Ohutusprofiil patsientidel, keda raviti annusega 300 mg üks kord iga 4 nädala järel, oli sarnane 2nädalase intervalliga manustamise kliiniliste uuringute programmis kirjeldatud ohutusprofiiliga, väljaarvatud paiksete süstekoha reaktsioonide suurem määr.
Lithuanian: Pacientų, gydytų vieną kartą kas 4 savaites (kas mėnesį) leidžiama 300 mg doze, saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes, aprašytas klinikinių tyrimų programoje, kai vaistinio preparato vartota kas 2 savaites, išskyrus didesnį lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnį.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud kaasuvat ravi statiiniga, oli alirokumabi annuse suurendamise tulemuseks LDL-kolesterooli taseme täiendav keskmine langus 3%, millest enamikku täheldati ligikaudu 25% patsientidest, kelle LDL-kolesterool langes annuse suurendamise tulemusel täiendavalt 10%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bazinis gydymas statinu nebuvo taikomas, alirokumabo dozės padidinimas sukėlė papildomą vidutinį MTL­C kiekio sumažėjimą 3%, tokį sumažėjimą labiausiai nulėmė poveikio pasireiškimas maždaug 25% pacientų, kurių MTL­C kiekis po dozės padidinimo papildomai sumažėjo
Estonian: Toksilisust emasloomadele täheldati tiinetel rottidel süsteemse saadavuse juures, mis ületas ligikaudu 5,3 korda süsteemset saadavust inimesel 150 mg annuse manustamisel üks kord iga kahe nädala järel (süsteemse saadavus määrati mittetiinetel rottidel 5-nädalases toksilisuseuuringus).
Lithuanian: Vis dėlto nustatytas toksinis poveikis vaikingoms žiurkėms, kai apskaičiuotoji sisteminė ekspozicija buvo maždaug 5,3 karto didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę (remiantis ekspozicija, nustatyta tiriant nevaikingas žiurkes 5 savaičių toksikologinio tyrimo metu).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kõrvalekaldeid fertiilsuse kaudsetes näitajates (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio netiesioginiams vaisingumo rodmenims nebuvo (žr.
Estonian: • ülemiste hingamisteede nähud või sümptomid, nt kurguvalu, nohu, aevastamine;
Lithuanian: • su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai ir simptomai, tokie kaip ryklės skausmas, nosies bėgimas, čiaudulys;
Estonian: Rottidel või ahvidel ei täheldatud kõrvaltoimeid loote kasvule või arengule.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių arba beždžionių vaisiaus augimui arba vystymuisi nenustatyta.
Estonian: Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Lithuanian: Negalima liesti geltono saugumo gaubtelio.
Estonian: Statiiniga koosmanustamisel oli alirokumabi poolväärtusaja mediaan 12 päeva.
Lithuanian: alirokumabo tariamojo pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 12 dienų.
Estonian: Kui te unustate Praluent'i kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Praluent
Estonian: LDL-kolesterooli langusprotsendile 24. nädalal vastab järgmine keskmine absoluutne muutus: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l).
Lithuanian: c­74,2 mg/dl (­1,92 mmol/l); d ­71,1 mg/dl (­1,84 mmol/ml); e ­90,8 mg/dl (­2,35 mmol/l); f ­50,3 mg/dl (­1,30 mmol/l); g ­55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h ­84,2 mg/dl (­2,18 mmol/l); i ­66,9 mg/dl (­1,73 mmol/l)
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 92,4 mg/dl (2,39 mmol/).
Lithuanian: MTL­C koncentracija buvo 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Estonian: LDLR seob ka triglütseriidirikkaid väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL) jääke ja keskmise tihedusega lipoproteiine (IDL).
Lithuanian: Be to, MTLR prijungia daug trigliceridų sudėtyje turinčius LMTL liekanų lipoproteinus ir vidutinio tankio lipoproteinus (VTL).
Estonian: Pärast 50...300 mg alirokumabi subkutaanset manustamist oli seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) aja mediaan 3...7 päeva.
Lithuanian: Po oda suleidus alirokumabo dozę nuo 50 mg iki 300 mg, laiko iki maksimalios koncentracijos serume atsiradimo (tmax) mediana buvo 3­7 dienos.
Estonian: LDLR on esmane retseptor, mis seob vereringes olevat LDLkolesterooli, mistõttu LDLR taseme langus PCSK9 mõjul põhjustab LDL-kolesterooli taseme tõusu veres.
Lithuanian: MTLR yra pagrindinis receptorius, prijungiantis apytakoje esantį MTL, todėl PCSK9 sukeliamas MTLR kiekio sumažėjimas lemia didesnio MTL­C kiekio kraujyje atsiradimą.