FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazurile de hipertensiune arterială severă sau persistentă în pofida tratamentului medical adecvat, administrarea trebuie întreruptă temporar şi/sau dozele trebuie reduse, conform opiniei medicului (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: В случаите на тежка или персистираща хипертония, въпреки адекватните терапевтични мерки, лечението трябва временно да бъде спряно и/или да бъде намалена дозата по преценка на лекаря (вж. точка 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă a siguranţei globale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi de asemenea pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на общата безопасност при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Romanian: În caz de vărsături după administrarea regorafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze comprimate suplimentare.
Bulgarian: В случай на повръщане след прилагане на регорафениб, пациентът не трябва да приема допълнителни таблетки.
Romanian: Inhibitori ai glicoproteinei-P și ai BCRP / Inductori ai glicoproteinei-P și ai BCRP Studiile in vitro indică faptul că metaboliții activi M-2 și M-5 sunt substraturi pentru glicoproteina-P și BCRP.
Bulgarian: Инхибитори на P-гликопротеин и BCRP/индуктори на P-гликопротеин и BCRP In vitro проучвания показват, че активните метаболити M-2 и M-5 са субстрати на P-гликопротеина и BCRP.
Romanian: Alţi inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi sunătoarea) pot creşte, de asemenea, metabolizarea regorafenib.
Bulgarian: Възможно е и други мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и жълт кантарион) да засилят метаболизма на регорафениб.
Romanian: Modificările principale observate au fost malformaţii ale sistemului urinar, inimii şi vaselor principale şi ale scheletului.
Bulgarian: Основните находки включват малформации на пикочната система, сърцето и големите съдове и скелета.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a interacţiunii cu neomicina, dar poate duce la o eficacitate scăzută a regorafenib.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие с неомицин не е известно, но може да доведе до намаляване на ефикасността на регорафениб.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Stivarga la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C), deoarece Stivarga nu a fost studiat la această categorie de pacienţi, iar expunerea poate fi crescută la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Stivarga не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е била проучвана при тази популация и е възможно при тези пациенти експозицията да е повишена.
Romanian: Supravieţuirea în Absenţa Progresiei
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Romanian: Rezultatele provenite din studiile la animale indică faptul că regorafenib poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Резултати от проучвания върху животни показват, че регорафениб може да увреди мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Romanian: Afectare hepatică severă*#
Bulgarian: Тежко увреждане на черния дроб*#
Romanian: Datele in vitro indică faptul că regorafenib este un inhibitor competitiv al citocromilor CYP2C8 (valoare Ki 0,6 micromolar), CYP2C9 (valoare Ki 4,7 micromolar), CYP2B6 (valoare Ki 5,2 micromolar) la concentraţiile plasmatice obţinute in vivo la starea de echilibru (concentraţia plasmatică maximă 8,1 micromolar).
Bulgarian: In vitro данни показват, че регорафениб е конкурентен инхибитор на цитохром CYP2C8 (Ki стойност 0,6 микромола), CYP2C9 (Ki стойност 4,7 микромола), CYP2B6 (Ki стойност 5,2 микромола) при концентрации, които се достигат in vivo в стационарно състояние (пикова плазмена концентрация 8,1 микромола).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi de asemenea pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. също точка 5.2).
Romanian: 10,6 luni
Bulgarian: 10,6 months
Romanian: 0,9 luni
Bulgarian: 0,9 месеца
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Stivarga asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Stivarga върху способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi principali şi şase metaboliţi minori ai regorafenib.
Bulgarian: Два основни и шест второстепенни метаболита на регорафениб са идентифицирани в плазмата.
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 şi UGT1A9 / inductori ai izoenzimei CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и UGT1A9/индуктори на CYP3A4
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) şi cei mai tineri (vezi de asemenea pct. 5.2).
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията, безопасността или ефикасността между пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) и помлади пациенти (вж.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că atât regorafenib cât şi metabolitul său activ M-2 inhibă glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1 şi UGT1A9, în timp ce metabolitul M-5 inhibă numai UGT1A1 la concentraţiile plasmatice obţinute in vivo la starea de echilibru.
Bulgarian: In vitro данните показват, че регорафениб, както и активният му метаболит M-2, инхибират глюкуронирането, медиирано от UGT1A1 и UGT1A9, докато М-5 инхибира само UGT1A1 в концентрации, които се постигат in vivo в стационарно състояние.
Romanian: Un exemplu de masă uşoară (cu un conţinut lipidic scăzut) include 1 porţie de cereale (aproximativ 30 g), 1 pahar cu lapte degresat, 1 felie de pâine prăjită cu gem, 1 pahar cu suc de mere şi 1 ceaşcă cu ceai sau cafea (520 calorii, 2 g grăsimi).
Bulgarian: Примерна лека (с ниско съдържание на мазнини) закуска включва 1 порция зърнени храни (около 30 g), 1 чаша обезмаслено мляко, 1 препечена филийка с мармалад, 1 чаша ябълков сок и 1 чаша кафе или чай (520 калории, 2 g мазнини).
Romanian: Compusul iniţial regăsit în materii fecale poate fi derivat din degradarea la nivel intestinal a glucuronidelor sau reducerea metabolitului M-2 (N-oxid), precum şi din regorafenib neabsorbit.
Bulgarian: Установеното във фекалиите изходно вещество може да се дължи на разграждането в червата на глюкуронидите или на редукцията на метаболита M-2 (N-оксид), както и на неабсорбиран регорафениб.
Romanian: Se monitorizează săptămânal funcţia hepatică, până la remisie sau până la revenirea la valorile iniţiale.
Bulgarian: Проследявайте чернодробната функция ежеседмично до отзвучаване или връщане до изходни нива.
Romanian: Oricare
Bulgarian: Всяка
Romanian: Efectul regorafenib asupra dezvoltării intrauterine a fost demonstrat la iepuri la expuneri inferioare expunerii anticipate la om (pe baza comparaţiei ASC).
Bulgarian: Демонстриран е ефект на регорафениб върху вътрематочното развитие при зайци при експозиции под очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на AUC).
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 84 (3 flacoane a câte 28) comprimate filmate.
Bulgarian: Опаковка с 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Romanian: Profilul concentraţie-timp indică faptul că regorafenib şi metaboliţii acestuia pot pătrunde în circulaţia enterohepatică (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Профилът концентрация-време показва, че регорафениб и неговите метаболити могат да бъдат включени в ентерохепаталната циркулация (вж. точка 5.2).
Romanian: Metaboliţii pot fi reduşi sau hidrolizaţi în tractul gastrointestinal de către flora microbiană, ceea ce permite reabsorbţia substanţei active neconjugată şi a metaboliţilor (circulaţia enterohepatică).
Bulgarian: Метаболитите могат да бъдат редуцирани или хидролизирани в стомашно-чревния тракт от микробната флора, което позволява реабсорбцията на неконюгираното лекарствено вещество и метаболити (ентерохепатална циркулация).
Romanian: Trebuie avute în vedere scăderea dozelor şi/sau întreruperea temporară a administrării Stivarga, sau, în cazurile severe sau persistente, oprirea permanentă a administrării Stivarga (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата и/или временно преустановяване на приема на Stivarga или, при тежки или персистиращи случаи, окончателно прекратяване на приема на Stivarga (вж. точка 4.2).
Romanian: Mediana (IÎ 95%) Stivarga plus BSC§
Bulgarian: Медиана (95% CI) Stivarga плюс BSC§
Romanian: Doza recomandată de regorafenib este de 160 mg (4 comprimate de 40 mg), administrată o dată pe zi, timp de 3 săptămâni, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Bulgarian: Препоръчителната доза регорафениб е 160 mg (4 таблетки от 40 mg), приемани един път дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1 седмица без лечение.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce, de asemenea, la un risc mai mare de infecții fungice ale mucoasei, pielii sau corpului.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може също така да доведе до по-висок риск от гъбични инфекции на лигавиците, кожата или тялото.
Romanian: Reacții letale asociate cu infecția au fost observate mai frecvent la pacienții tratați cu Stivarga (1,0 %), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0,3%) și au fost în principal evenimente respiratorii.
Bulgarian: Летален изход, свързан с инфекция, се наблюдава по-често при пациенти, лекувани със Stivarga (1.0%), в сравнение с пациенти, получаващи плацебо (0,3%), и са били предимно събития, свързани с дихателната система.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne de atac de cord sau alimentare redusă a inimii cu sânge: senzaţie de disconfort sau durere în piept, care se poate extinde dincolo de piept, către umeri, braţe, spate, gât, dinţi, mandibulă sau stomac şi poate apărea intermitent; respiraţie scurtată, transpiraţie bruscă în timpul căreia pielea este rece şi umedă, senzaţie de ameţeală sau de leşin.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми, понеже е възможно те да са признаци на сърдечен инфаркт или намален кръвоток към сърцето: дискомфорт или болка в гърдите, която може да се разпространява извън гръдния кош към рамената, ръцете, гърба, врата, зъбите, челюстта или стомаха и да се появява и изчезва; задух; внезапно изпотяване със студена, лепкава кожа, усещане за замаяност или за прималяване.
Romanian: S-a raportat apariţia PRES în asociere cu tratamentul cu Stivarga (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за PRES във връзка с лечение със Stivarga (вж. точка 4.8).
Romanian: * Indice de risc (HR) < 1 în favoarea Stivarga
Bulgarian: * Коефициент на риск < 1 е в полза на Stivarga **
Romanian: Rezultatele analizelor de subgrup în funcţie de statusul mutaţiilor KRAS istorice au arătat un efect al tratamentului pentru OS favorabil pentru regorafenib, faţă de placebo, pentru pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic, în timp ce un efect numeric scăzut a fost raportat la pacienţii cu tumori KRAS mutante; efectul favorabil al tratamentului regorafenib în ceea ce privește PFS a fost observat indiferent de statusul mutaţiilor KRAS.
Bulgarian: Резултатите от анализа по подгрупи по исторически KRAS мутационен статус показва ефект от лечението по отношение на OS в полза на регорафениб в сравнение с плацебо при пациентите с тумори с KRAS див тип, докато при болните с KRAS мутация се съобщава за числено по-нисък ефект.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Stivarga la copii și adolescenți în indicația privind tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST) nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Stivarga при деца и юноши за показанието гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) не са установени.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Stivarga la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C), deoarece Stivarga nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Stivarga при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е проучвана при тази популация.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă regorafenib sau metaboliţii acestuia se elimină în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали регорафениб или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Romanian: Ambii metaboliţi, M-2 şi M-5, manifestă acumulare non lineară, care poate fi determinată de reciclarea enterohepatică sau saturarea căii UGT1A9.
Bulgarian: И двата метаболита M-2 и M-5 демонстрират нелинейно кумулиране, което може да се дължи на ентерохепатална рециркулация или на насищане на метаболитния път на UGT1A9.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Stivarga.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Stivarga.
Romanian: Indicele de risc (HR) pentru analiza OS a fost 0,772 (IÎ 95%; 0,423; 1,408; p = 0,199; valoarea mediană a OS nu a fost atinsă în cadrul niciunuia dintre grupuri); la 85% dintre pacienţii randomizaţi iniţial în grupul cu administrare placebo s-a administrat tratament cu regorafenib după progresia bolii (vezi Tabelul 6, Figura 3).
Bulgarian: Коефициентът на риск за анализа на OS е бил 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408, р = 0,199; медиана на OS не е достигната в нито едно от рамената); 85% от пациентите, които първоначално са били рандомизирани за групата с плацебо са получили лечение с регорафениб след прогресия (вж. Таблица 6, Фигура 3).
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de sângerări.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от кървене.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Stivarga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stivarga
Romanian: Incidenţa generală a reacţiei cutanate mână-picior (74,8% în cazul pacienților cu CCR, 88,2% în cazul pacienților cu GIST și 67,1% în cazul pacienților cu CHC) a fost mai mare la pacienţii asiatici trataţi cu Stivarga, comparativ cu alte populaţii.
Bulgarian: Общата честота на кожна реакция ръка-крак (74,8%, КРК, 88,2%, ГИСТ и 67,1% ХЦК) е по-висока при пациентите от азиатски произход, лекувани със Stivarga, в сравнение с другите етноси.
Romanian: Stivarga este utilizat pentru tratamentul: - cancerului de colon sau de rect care s-a răspândit în alte părţi ale organismului la pacienţii adulţi cărora li s-au administrat alte tratamente sau care nu pot fi trataţi cu alte medicamente (chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF şi un tratament anti-EGFR).
Bulgarian: Stivarga се използва за лечение на: - рак на дебелото черво или на ректума, който се е разпространил към други части на тялото, при възрастни пациенти, които са били подложени на други лечения или не могат да бъдат лекувани с други лекарства (химиотерапия на основата на флуоропиримидини, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия).
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (Posterior reversible encephalopathy syndrome
Romanian: Patienţi cu risc
Bulgarian: Пациенти с риск
Romanian: Cum se păstrează Stivarga
Bulgarian: Как да съхранявате Stivarga
Romanian: Cum arată Stivarga şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Stivarga и какво съдържа опаковката
Romanian: (Gradul 2 sau mai mare) cu valori concomitente ale bilirubinei > 2 ori
Bulgarian: > 3 пъти ГГН (Степен 2 или повисока), съпътствано с билирубин > 2 пъти
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării concomitente a inhibitorilor puternici ai activităţii izoenzimei CYP3A4 (de exemplu claritromicină, suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromicină şi voriconazol) deoarece, la starea de echilibru, influenţa acestora asupra expunerii la regorafenib şi metaboliţii acestuia nu a fost studiată.
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кларитромицин, сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, телитромицин и вориконазол), понеже ефектът им върху експозицията на регорафениб и метаболитите му при стационарно състояние не е проучван.
Romanian: După administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani şi câini, s-au observat reacţii adverse la nivelul unui număr de organe, în principal la nivelul rinichiului, ficatului, tractului digestiv, glandei tiroide, sistemului limfo-/hematopoietic, sistemului endocrin, sistemului reproducător şi al pielii.
Bulgarian: След многократно приложение при мишки, плъхове и кучета нежелани лекарствени ефекти са наблюдавани в редица органи, предимно в бъбреците, черния дроб, храносмилателната система, щитовидната жлеза, лимфо-/хематопоетичната система, ендокринната система, репродуктивната система и кожата.
Romanian: Administrarea concomitentă cu neomicină, un medicament antimicrobian care este absorbit în proporţii scăzute şi care este utilizat pentru eradicarea microflorei gastro-intestinale (aceasta poate interfera cu circulaţia enterohepatică a regorafenib) nu a avut niciun efect asupra expunerii la regorafenib, dar s-a înregistrat o scădere de aproximativ 80% a expunerii la metaboliţii activi M-2 şi M-5 care au arătat in vitro şi in vivo activitate comparabilă din punct de vedere farmacologic cu cea a regorafenib.
Bulgarian: Едновременното приложение с неомицин (слабо абсорбирано антимикробно средство, използвано за елиминиране на стомашно-чревната микрофлора, което може да повлияе на ентерохепаталната циркулация на регорафениб) няма ефект върху експозицията на регорафениб, но има приблизително 80% намаляване на експозицията на активните метаболити М-2 и М-5, които показват in vitro и in vivo сравнима фармакологична активност като регорафениб.
Romanian: Infarct miocardic
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Миокардна исхемия
Romanian: În studiile preclinice, regorafenib a demonstrat activitate antitumorală marcată asupra unui spectru larg de modele tumorale, incluzând modele cum ar fi tumori colorectale, stromale gastrointestinale și hepatocelulare, prin intermediul acțiunii anti-angiogene şi al celei anti-proliferative.
Bulgarian: В предклинични проучвания регорафениб демонстрира мощна противотуморна активност при широк спектър от туморни модели, включително модели на колоректални и гастроинтестинални стромални и хепатоцелуларни тумори, която вероятно се медиира от неговите антиангиогенни и антипролиферативни ефекти.
Romanian: (astenie/epuizare) - durere - febră - scăderea în greutate.
Bulgarian: болка повишена температура загуба на тегло
Romanian: Nu luaţi Stivarga dacă sunteţi alergic la regorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).Atenţionări şi precauţii
Bulgarian: - Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Reacţii cutanate mână-picior*
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак**
Romanian: Creştere a valorilor amilazemiei a Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0 b Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0
Bulgarian: Повишена амилаза а Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), Версия 3.0
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale ALAT şi/sau ASAT observate
Bulgarian: Наблюдавани повишения на ALT и/или AST
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este uşor, moderat sau sever afectată.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако имате леко, умерено или тежко нарушена бъбречна функция.
Romanian: Desicantul este un material care absoarbe umiditatea, plasat într-un mic recipient, pentru a proteja comprimatele de umiditate.
Bulgarian: Сушителят е абсорбиращ влагата материал, който е напълнен в малък контейнер, и има за цел да предпази таблетките от влага.
Romanian: BSC - Cel mai bun tratament de susţinere
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение BSC = най-добри поддържащи грижи
Romanian: Datele clinice disponibile şi modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei indică o expunere similară la regorafenib şi metaboliţii acestuia, M-2 şi M-5, la starea de echilibru la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Bulgarian: Наличните клинични данни и фармакокинетичното моделиране на базата на физиологията показват сходна експозиция в стационарно състояние на регорафениб и метаболитите му M-2 и М-5 при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: ­ Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: - tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastazate, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib.
Bulgarian: - нерезектабилни или метастатични гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), при които има прогресия или които имат непоносимост към предходното лечение с иматиниб и сунитиниб.
Romanian: Indicele de risc (HR) (IÎ 95%) pentru PFS a fost de 0,475 (0,362 la 0,623) la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic şi de 0,525 (0,425 la 0,649) la pacienţii cu tumori KRAS mutante.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95% CI) за PFS е 0,475 (0,362 до 0,623) при пациентите с тумори с KRAS див тип и 0,525 (0,425 до 0,649) при болните с тумори с KRAS мутация.
Romanian: 28 comprimate filmate 84 (3 x 28) comprimate filmate
Bulgarian: 84 (3 х 28) филмирани таблетки
Romanian: Un al doilea studiu de fază III, internațional, multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (CONCUR) a evaluat eficacitatea și siguranța Stivarga la 204 pacienți asiatici cu cancer colorectal metastazat (> 90% din Asia de Est) tratați anterior, la care s-a înregistrat progresia bolii după eșecul chimioterapiei pe bază de fluoropirimidină.
Bulgarian: Второ международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза III (CONCUR) оценява ефикасността и безопасността на Stivarga при 204 предварително лекувани пациенти от азиатски произход (>90% Източна Азия) с метастатичен колоректален карцином, които са прогресирали след неуспех на флуоропиримидин-базирана химиотерапия.
Romanian: La puii de şobolan sau la șobolanii aflaţi în perioada de creştere, precum și la cei tineri, alterările la nivelul dinţilor şi oaselor și efectele adverse legate de sistemul reproducător au fost mai pronunțate, ceea ce indică un risc potenţial pentru copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Изменения на зъбите и костите и нежеланите реакции от страна на възпроизводителната система са били по-изразени при млади и подрастващи животни, както и при плъхове в подрастваща възраст и показват потенциален риск за деца и юноши.
Romanian: Stivarga poate afecta modul de vindecare a plăgii dumneavoastră şi este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Stivarga până la vindecarea plăgii.
Bulgarian: Stivarga може да промени начина, по който заздравяват раните Ви и е възможно да се наложи спиране на лечението, докато раната Ви зарастне.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când efectele toxice se reduc la Gradul 0-1.
Bulgarian: Прекъснете терапията до понижаване на токсичността до Степен 0-1.
Romanian: Administrarea unui inhibitor puternic al UGT1A9 (de exemplu acid mefenamic, diflunisal şi acid niflumic) concomitent cu tratamentul cu regorafenib trebuie evitată deoarece, la starea de echilibru, influenţa inhibitorilor respectivi asupra expunerii la regorafenib şi metaboliţii acestuia nu a fost studiată.
Bulgarian: Едновременото приложение на мощен инхибитор на UGT1A9 (напр. мефенамова киселина, дифлунизал и нифлуминова киселина) по време на лечение с регорафениб трябва да се избягва, понеже ефектът им върху експозицията на регорафениб и метаболитите му при стационарно състояние не е проучван.