FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥ 40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso < 40 kg.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosering gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
Italian: Inibizione dell'infiammazione
Dutch: Remmen van ontstekingen
Italian: È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi di cuore sia passati che presenti.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Italian: Tabella 17.
Dutch: Tabel 17.
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione "Avvertenze e precauzioni".
Dutch: Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: • dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla settimana 16 possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30-respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Italian: Quando adalimumab è stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi è stata inferiore rispetto alla monoterapia.
Dutch: De aanmaak van antilichamen was lager wanneer adalimumab samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie.
Italian: AMGEVITA è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: AMGEVITA is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad adalimumab 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es., risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato.
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of methotrexaat.
Italian: Tabella 19.
Dutch: Tabel 19.
Italian: Dopo la somministrazione di AMGEVITA si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van AMGEVITA (zie rubriek 4.8).
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica ed alle fototerapie.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane, in dose singola, per via sottocutanea.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Italian: Osservandolo dall'apposita finestra, assicurarsi che il medicinale sia trasparente, da incolore a leggermente giallo.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in het venster helder en kleurloos tot gelig van kleur is.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasciare la siringa a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima di praticare l'iniezione.
Dutch: Laat de spuit gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen vóór u een injectie toedient, opdat de injectie comfortabeler zal zijn.
Italian: Al completamento delle prime 52 settimane, 457 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui adalimumab/MTX è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 52 weken werden 457 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab/methotrexaat eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 10 jaar.
Italian: Nel caso in cui si pianifichi un intervento chirurgico si deve considerare la lunga emivita di adalimumab.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt.
Italian: Se la scatola contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.
Dutch: Zet de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Italian: Tabella 11.
Dutch: Tabel 11.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti trattati con il controllo.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg siringa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg spuit
Italian: 40 mg a settimane alterne in associazione con metotressato Quando si inizia la terapia con AMGEVITA, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
Dutch: Bij initiatie van de AMGEVITA-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Italian: Tabella 7.
Dutch: Tabel 7.
Italian: Tabella 23.
Dutch: Tabel 23.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è continuato fino alla settimana 136 nello studio di estensione in aperto.
Dutch: Het verbeterde lichamelijk functioneren hield aan gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week 136.
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o MTX con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente elevata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o adalimumab alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg methotrexaat en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
Italian: Importante: Gettare il cappuccio dell'ago nel contenitore fornito per lo smaltimento di oggetti taglienti.
Dutch: Belangrijk: Werp de naaldbeschermer onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.
Italian: Confezione da una, due, quattro o confezione multipla da sei (3x2) penne preriempite.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 of multipack van 6 (3x2) voorgevulde pennen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: AMGEVITA è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Italian: Dopo la settimana 2, i pazienti arruolati in entrambi i bracci con adalimumab hanno assunto 40 mg a settimane alterne.
Dutch: Na week 2 kregen de patiënten in beide adalimumab groepen 40 mg eenmaal per twee weken.
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita, definita come stato di salute generale correlato alla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HSII), sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo grotere verbeteringen in week 12 ten opzichte van baseline aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie
Italian: - In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con AMGEVITA, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Dutch: - Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met AMGEVITA dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con AMGEVITA.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met AMGEVITA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra i 4 ed i 17 anni) affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 4-17 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Italian: Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab a settimane alterne in pazienti adulti con spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica, la concentrazione media (±DS) minima allo stato stazionario alla settimana 68 è stata di 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Italian: Una singola penna di AMGEVITA può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni.
Dutch: Een AMGEVITA voorgevulde pen voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Italian: Una singola siringa preriempita di AMGEVITA può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni.
Dutch: Een AMGEVITA voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Italian: Tabella 21.
Dutch: Tabel 21.
Italian: Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Italian: AMGEVITA è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Dutch: AMGEVITA wordt toegediend via subcutane injectie.
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 µg/ml (in combinazione con metotressato).
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 µg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 µg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Italian: Durante il trattamento con AMGEVITA tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Dutch: Patiënten die AMGEVITA gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Italian: • tremore;
Dutch: • trillen;
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso adalimumab, si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es. antigene di superficie positivo).
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals adalimumab en die chronisch drager zijn van dit virus (d.w.z. oppervlakte-antigeen positief).
Italian: 40 mg Adalimumab a settimane
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per twee weken
Italian: ● Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Dutch: ● U mag de voorgevulde pen of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Italian: Tabella 29.
Dutch: Tabel 29.
Italian: Idrosadenite suppurativa in adulti e adolescenti
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren
Italian: Non si sono verificati aumenti delle transaminasi ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità ULN nello studio clinico di fase 3 con adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e < 4 anni.
Dutch: In het fase 3 klinische onderzoek kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Italian: In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata.
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen.
Italian: Usare una siringa preriempita di AMGEVITA nuova.
Dutch: Gebruik een nieuwe AMGEVITA voorgevulde spuit.
Italian: Tabella 22.
Dutch: Tabel 22.
Italian: Dose bassa 20/10 mg a settimane alterne N = 95
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Italian: Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen worden behandeld.
Italian: È stata valutata la somministrazione di 40 mg di adalimumab assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante attiva (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne per iniezione sottocutanea.
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in ernst.
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento dal basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
Dutch: Adalimumab toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
Italian: Tabella 10.
Dutch: Tabel 10.
Italian: F. Distendere la pelle o formare una plica per creare una superficie d'iniezione sicura.
Dutch: F. Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressatoe di 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) in cosomministrazione con metotressato.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m2 adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
Italian: I pazienti sono stati quindi ritrattati con adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne per ulteriori 16 settimane, e le percentuali di risposta osservate durante il ritrattamento erano simili a quelle osservate durante il precedente periodo in doppio cieco: risposta PASI 75 del 78,9% (15 soggetti su 19) e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima del 52,6% (10 soggetti su 19).
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75 respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤ 0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti tra coloro i quali avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla sedicesima settimana e alla trentatreesima settimana e che avevano continuato la terapia con adalimumab fino alla cinquantaduesima settimana hanno continuato la somministrazione di adalimumab nello studio di estensione in aperto.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het openlabel extensieonderzoek.
Italian: F. Formare una plica cutanea per creare una superficie di iniezione sicura.
Dutch: F. Knijp de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te krijgen.
Italian: AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 0,8 ml di soluzione iniettabile in penna preriempita per l'uso del paziente contenente una siringa preriempita (vetro di tipo I).
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 0,8 ml oplossing in een voorgevulde pen voor gebruik door de patiënt die een voorgevulde spuit (type Iglas) bevat.
Italian: Adalimumab 40 mg ogni settimana N = 70
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
Italian: Nei pazienti adulti affetti da psoriasi la concentrazione minima all'equilibrio è risultata essere in media di circa 5 μg/ml durante il trattamento con una dose di adalimumab pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, in monoterapia.
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met monotherapie adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken.
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Italian: AMGEVITA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e ad una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Italian: Ai pazienti trattati con AMGEVITA deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met AMGEVITA dient een speciale AMGEVITA-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.