FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney b valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par l'adalimumab seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c valeur de p résulte de la monothérapie par l'adalimumab et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
Slovenian: a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U
French: Double aveugle Réponse à la semaine 12
Slovenian: Odziv v 12. tednu
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca, kot je preskakovanje utripov;
French: Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
French: Retirez la seringue de votre peau.
Slovenian: Povlecite injekcijsko brizgo stran od kože.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que des modifications de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če vaš otrok dobi simptome, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
French: • Poussez doucement le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que la seringue contienne le volume prescrit de solution.
Slovenian: • Beli nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine tekočine.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Imraldi et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Imraldi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Imraldi.
French: Votre enfant ne devrait pas prendre Imraldi en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Slovenian: Zdravila Imraldi vaš otrok ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
French: NE PAS FROTTER le site d'injection.
Slovenian: NE DRGNITE mesta injiciranja.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Biogen Inc.
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un antirhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa I je bilo ocenjeno 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg ostal stalen vsak teden.
French: • NE PAS INJECTER à un endroit où la peau est douloureuse, abîmée, balafrée, squameuse ou rouge.
Slovenian: • NE INJICIRAJTE v kožo, ki je boleča ali so na njej modrice, brazgotine, luske ali rdeče lise.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex. : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Imraldi.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Imraldi pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Imraldi, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Imraldi ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
French: • Comprimez le site d'injection pendant 10 secondes à l'aide d'une compresse.
Slovenian: • S koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
French: Deux semaines plus tard (jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
Slovenian: Čez dva tedna (29. dan) nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (aplicirano v obliki dveh 40 mg injekcij v enem dnevu).
French: • stéatose du foie (formation de graisse dans les cellules du foie) ;
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščobe v jetrnih celicah);
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Slovenian: Society b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen c ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec l'adalimumab d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non-mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par l'adalimumab, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95-% interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1.000 bolnikov-let med 5.291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1.000 bolnikov-let med 3.444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
French: Une fois que vous aurez poussé entièrement le piston, l'aiguille se rétractera pour prévenir tout risque de blessure par piqûre.
Slovenian: Ko potisnete bat povsem navzdol, se bo injekcijska igla pomaknila navznoter, kar pomaga preprečiti nehoten vbod.
French: • ≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines
Slovenian: • ≥ 40 kg: 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Imraldi, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Imraldi, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Slovenian: Snemite pokrovček za iglo
French: • vaccinations
Slovenian: • cepljenja
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Imraldi (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Imraldi se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
French: Il est conseillé de noter la réalisation et les résultats de ces tests dans la carte de surveillance du patient.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v Opozorilno kartico za bolnika.
French: 12 semaines de traitement de secours par adalimumab, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z zdravilom adalimumab, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS < 1,3).
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose).
Slovenian: zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo),
French: • Imraldi se présente sous forme de liquide limpide et incolore.
Slovenian: • Zdravilo Imraldi je bistra in brezbarvna tekočina.
French: Imraldi peut réactiver l'infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Slovenian: Zdravilo Imraldi lahko pri nosilcih HBV reaktivira okužbo s HBV.
French: • Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez votre médecin qu'il est traité par Imraldi.
Slovenian: • Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte zdravniku, da jemlje zdravilo Imraldi.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab, suivie par 40 mg toutes les deux semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou un placebo pendant 26 semaines suivi d'un traitement par adalimumab en ouvert pendant 26 semaines supplémentaires.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku), ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
French: • angioedème (gonglement localisé de la peau),
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože):
French: > 32 semaines 20 semaines > 32 semaines 14 semaines a Réponses ACR Péd.
Slovenian: > 32 tednov 20 tednov > 32 tednov 14 tednov a Odzivi »Paed ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
French: Semaine 52 27,2 % 25,9 % Semaine 104 28,4 % 28,1 % a valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney b valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par Imraldi seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c valeur de p résulte de la monothérapie par adalimumab et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
Slovenian: 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U
French: • troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de Guillain
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje optičnega živca, ki vodi do očesa, in sindrom Guillain-Barré,
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite à l'étape 4
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v
French:  Ne retirez pas encore le capuchon !
Slovenian:  Pokrovčka za iglo še ne odstranite takoj!
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Imraldi.
Slovenian: Povejte zdravniku, če prejemate azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Imraldi.
French: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Slovenian: Adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden
French: Le flacon d'Imraldi est un flacon de verre contenant une solution d'adalimumab.
Slovenian: Viala z zdravilom Imraldi je steklena viala, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
French: Imraldi peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
French: Rémission clinique Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours a
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dnia
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na otrokovi Opozorilni kartici za bolnika.
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 µg/mL (CV 79 %).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
French: Tableau 15 Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nr-axSpA II
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II Dvojno slepa
French: Imraldi est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
French: Si votre enfant a une fièvre qui ne disparaît pas, s'il a des contusions ou saigne très facilement, s'il présente une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
Slovenian: Če vaš otrok dobi zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, ali če se mu zlahka pojavljajo podplutbe ali zlahka zakrvavi ali je zelo bled, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: Le taux (intervalle de confiance de 95 %) de cancers de la peau non-mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patients-années pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patient-années parmi les patients du groupe contrôle.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1.000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
French: Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par l'adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so bile opisane resne okužbe, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okužba.
French: Tableau 21 Étude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
Slovenian: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule
French: Adalimumab 40 mg par semaine N = 70
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak teden N = 70
French: Vous ne devriez pas prendre Imraldi en association avec des médicaments contenant la substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Slovenian: Zdravila Imraldi ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
French: Semaine 26 Semaine 52
Slovenian: 26. teden 52. teden
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Imraldi les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement par Imraldi doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Imraldi pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Imraldi.
French: Puis administrez-lui la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
Slovenian: Nato svojemu otroku dajte naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injiciranja, če ne bi pozabili odmerka.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe adalimumab 40 mg toutes les semaines de la période B.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali 40 mg adalimumaba vsak teden.
French: Le taux (intervalle de confiance 95 %) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 2,7) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par l'adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
French: • Conservez votre seringue au réfrigérateur, mais ne la congelez pas.
Slovenian: • Vialo shranjujte v hladilniku, vendar ne sme zamrzniti.
French: Imraldi est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
French: Imraldi est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
French: À la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu l'adalimumab seul.
Slovenian: Po 52 tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre a été de 5 µg/ml pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 μg/ml.
French: Votre médecin ou infirmier/ère doit s'assurer que vous utilisez correctement votre seringue.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra naj se prepričata, da znate injekcijsko brizgo pravilno uporabljati.
French: La posologie recommandée d'Imraldi pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
French: Les patients ont reçu l'adalimumab à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg/kg une fois par semaine (jusqu'à 25 mg).
Slovenian: Bolniki so prejemali adalimumab v odmerkih 0,8 mg/kg vsak drugi teden (do največ 40 mg), 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1-0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Slovenian: - Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
French: • Lorsque vous poussez le stylo contre la peau, l'injection se déclenche.
Slovenian: • Ko potisnete navzdol, se injiciranje začne.
French: Imraldi est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Slovenian: Zdravilo Imraldi se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez votre médecin que vous êtes traité par Imraldi.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Imraldi.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Imraldi.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Imraldi posvetujte z zdravnikom.
French: Ces zones adipeuses sont adaptées à une insertion correcte de l'aiguille.
Slovenian: Na območjih z več podkožne maščobe je laže pravilno vstaviti iglo.
French: Tableau 7 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Slovenian: Odziv po ACR v preskušanjih, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)