FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Sie Thalidomide Celgene einnehmen müssen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage Thalidomide Celgene, og hvor længe du skal tage det (se pkt.
German: Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von ≥ 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.
Danish: Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison er indiceret som førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose på >65 år eller som er uegnede til højdosis kemoterapi.
German: • Informationen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm o Definition des Begriffes „gebärfähige Frauen" und Beschreibung von Maßnahmen, die der verschreibende Arzt treffen sollte, falls er sich nicht sicher ist o Informationen darüber, was „zuverlässige Empfängnisverhütung" bedeutet o Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen
Danish: • Oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet o Definition af kvinder i den fertile alder samt hvilke handlinger, den ordinerende læge skal foretage, hvis der er tvivl o Oplysninger om hvad sikker kontraception er o Sikkerhedsråd til kvinder i den fertile alder
German: Das Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom besteht bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn.
Danish: Tumorlysesyndrom Det er de patienter, der har stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få tumorlysesyndrom.
German: Die Gabe von Thalidomid in Kombination mit Arzneimitteln, die Schläfrigkeit verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når thalidomid gives i kombination med lægemidler, der kan forårsage døsighed.
German: Es wurden jedoch auch nach relativ kurzzeitiger Anwendung Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Danish: Imidlertid er det også rapporteret efter relativt korte anvendelsesperioder.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests und erklärt sich bereit, einen solchen alle 4 Wochen durchführen zu lassen, außer bei einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Danish: • Hun forstår dette behov og accepterer, at der skal foretages graviditetstest hver 4. uge med undtagelse af tilfælde med bekræftet sterilisation ved lukning af tubae.
German: • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Danish: • Du har lever- eller nyreproblemer (se også punkt 4 "Bivirkninger").
German: Außerdem dürfen Sie keinesfalls schwanger werden, solange Sie Thalidomide Celgene einnehmen.
Danish: Hertil kommer, at du ikke må blive gravid, mens du tager Thalidomide Celgene.
German: Hinweise für Männer, die Thalidomide Celgene einnehmen Thalidomid tritt in die Samenflüssigkeit über.
Danish: Til mænd, der tager Thalidomide Celgene Thalidomid udskilles i sædvæsken.
German: • Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), verbunden mit Fieber und Infektion.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.
German: Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Thalidomide Celgene Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die
Danish: Hvis pulveret fra en knækket kapsel med
German: • Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Tumor.
Danish: • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
German: • Die geeignetsten Strategien, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off
Danish: • De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off-label-brug inden for nationale grænser
German: Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden; eine Dosisanpassung könnte erforderlich sein.
Danish: Patienterne bør monitoreres, og reduceret dosis kan være påkrævet.
German: • Verringertes oder anomales Empfindungsvermögen (Dysästhesie).
Danish: • Nedsat eller unormal berøringssans (dysæstesi).
German: c Melphalan wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Danish: c Melphalan indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage.
German: • wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass bei Ihnen Schwangerschaftstests durchgeführt werden: o bevor Sie die Behandlung beginnen o alle 4 Wochen während der Behandlung o 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Danish: • Vil din læge sørge for, at du får foretaget graviditetstests o før behandlingen o hver 4. uge under behandlingen o 4 uger efter at behandlingen er ophørt
German: Je nach Knochenmarkreserve beträgt die empfohlene Initialdosis von Melphalan 0,1 bis 0,2 mg/kg täglich, wobei bei mäßiger (KreatininClearance: ≥ 30 aber < 50 ml/min) oder schwerer (CrCl: < 30 ml/min) Niereninsuffizienz eine weitere Dosisreduktion um 50 % vorgenommen wird.
Danish: Den anbefalede startdosis af melphalan er 0,1-0,2 mg/kg dagligt i henhold til knoglemarvsreserve sammen med yderligere dosisnedsættelse på 50 % ved moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30, men < 50 ml/minut) eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/minut).
German: • Ein gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
Danish: • Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni).
German: Wenn bei einem Patienten eine periphere Neuropathie auftritt, sollten Dosis und Behandlungsschema entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 angepasst werden.
Danish: Hvis patienten oplever perifer neuropati, følges doserings- og modificeringsanvisningerne i pkt.
German: Ferner wurde bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM ein Anstieg sekundärer Primärmalignome (SPM) unter Lenalidomid beobachtet.
Danish: En hyppigere forekomst af anden primær malignitet (second primary malignancies - SPM) er også blevet observeret hos patienter med nydiagnosticeret MM, der fik lenalidomid.
German: • Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu melden o Anweisung, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten die Einnahme von Thalidomid unverzüglich abgebrochen werden muss o Notwendigkeit, dass die Patientin zur Untersuchung und Beratung an einen auf dem Gebiet der Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt überwiesen wird o Ausfüllen des in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formblatts zur Meldung einer Schwangerschaft o Lokale Kontaktdaten zur Meldung bei Verdacht auf eine Schwangerschaft
Danish: • Krav vedrørende indberetning af graviditet o Anvisninger om øjeblikkeligt at seponere thalidomid ved mistanke om graviditet hos kvindelige patienter o Nødvendigt at henvise patienten til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi o Udfylde formularerne til indberetning af graviditet som udleveret i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" o Lokale kontaktoplysninger for indberetning af mistanke om graviditet
German: Herzinsuffizienz, Bradykardie Gelegentlich Myokardinfarkt†, Vorhofflimmern†, atrioventrikulärer Block†
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt†, atrieflimren†, atrioventrikulært blok†
German: Tabelle 3 enthält nur die Nebenwirkungen, für die in der Zulassungsstudie und aus Erfahrungen nach der Markteinführung ein nachvollziehbarer kausaler Zusammenhang mit der Arzneimittelbehandlung festgestellt werden konnte.
Danish: Tabel 3 indeholder kun bivirkninger, der har en beviselig sammenhæng med thalidomidbehandling observeret i det pivotale studie og efter markedsføring.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Thalidomid eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für das multiple Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med thalidomid i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
German: Die angegebenen Häufigkeiten basieren auf den Beobachtungen während einer zulassungsrelevanten klinischen Vergleichsstudie, in der die Wirksamkeit von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison bei zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom untersucht wurde.
Danish: Hyppighederne er baseret på observationer fra det afgørende kliniske pivotale studie af virkningen af thalidomid i kombination med melphalan og prednison hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen führte die Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Dexamethason in weiteren klinischen Studien sehr häufig zu Fatigue sowie zu den folgenden häufigen Nebenwirkungen: transitorisch ischämische Attacke, Synkope, Vertigo, Hypotonie, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, unscharfes Sehen, Übelkeit und Dyspepsie sowie weiterhin zu den folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen: zerebrovaskuläres Ereignis, Divertikelperforation, Peritonitis, orthostatische Hypotonie und Bronchitis.
Danish: Ud over de ovennævnte bivirkninger medførte Thalidomid i kombination med dexamethason i andre kliniske studier træthed som en meget almindelig bivirkning samt almindelige bivirkninger i form af forbigående iskæmisk hændelse, synkope, vertigo, hypotension, stemningsforandringer, ængstelse, sløret syn, kvalme og dyspepsi og ikke almindelige bivirkninger i form af cerebrovaskulær hændelse, divertikelperforation, peritonitis, ortostatisk hypotension og bronkitis.
German: Nach der oralen Gabe verläuft die Absorption von Thalidomid langsam.
Danish: Absorptionen af thalidomid er langsom efter oral administration.
German: Was Thalidomide Celgene enthält
Danish: Thalidomide Celgene indeholder
German: Pulmonale Hypertonie†
Danish: Pulmonal hypertension†
German: Thalidomid darf während der Schwangerschaft zu keinem Zeitpunkt angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Danish: Thalidomid må ikke indtages på noget tidspunkt under graviditet (se pkt.
German: • Der Patient versteht, dass er bei Eintritt einer Schwangerschaft seiner Partnerin während oder bis zu 7 Tage nach Beendigung der Einnahme von Thalidomid seinen behandelnden Arzt sofort informieren muss und dass empfohlen wird, die Partnerin zur weiteren Beurteilung und Beratung an einen auf dem Gebiet der Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt zu überweisen.
Danish: • Han forstår, at hvis mandens kvindelige partner bliver gravid, mens han tager thalidomid eller 7 dage efter, han er stoppet med at tage thalidomid, skal han straks informere den behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
German: • Nierenerkrankung (Nierenversagen).
Danish: • Nyresygdom (nyresvigt).
German: • Sie dürfen keinen Samen spenden: o während der Behandlung o für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
Danish: • Du må ikke være sæddonor: o under behandlingen o i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt.
German: • es bei Ihnen unter der Behandlung mit Thalidomide Celgene zu einer allergischen Reaktion, wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen, Schwindelgefühl oder Atembeschwerden, gekommen ist.
Danish: • Du har haft en allergisk reaktion, mens du har taget Thalidomid Celgene, såsom udslæt, kløe, hævelser, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær.
German: • Langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz.
Danish: • Langsomme hjerteslag (puls), hjertesvigt.
German: Sehr häufig Ödem peripher Häufig
Danish: Meget almindelig Perifert ødem Almindelig
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Walletkartonage nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Studien an gesunden Probanden und Patienten mit multiplem Myelom deuten darauf hin, dass Thalidomid keinem signifikanten Einfluss durch die Nieren- oder Leberfunktion unterliegt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Studier hos raske personer og patienter med myelomatose tyder på, at thalidomid ikke påvirkes i nogen betydelig grad af nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
German: • der Patient / die Patientin die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einhält und ausreichend verstanden hat.
Danish: • Patienten overholder betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, herunder bekræftelse af, at hun har forstået dette i tilstrækkelig grad.
German: Zu den Symptomen gehören Parästhesie, Dysästhesie, leichte Schmerzen, Koordinationsstörungen oder Schwäche.
Danish: Symptomerne omfatter paræstesi, dysæstesi, ubehag, abnorm koordinationsevne eller svækkelse.
German: • dem durch den CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) genehmigten Kerntext • sowie den mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbarten landesspezifischen
Danish: • Kernetekst som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
German: • Sie einen Abfall der Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie) in Verbindung mit Fieber und Infektion haben.
Danish: • Du oplever et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.
German: Bei Kontakt von Thalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Danish: Hvis thalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
German: Die Patienten sollten auf Folgendes überwacht werden: thromboembolische Ereignisse, periphere Neuropathie, schwere Hautreaktionen, Bradykardie, Synkope, Somnolenz, Neutropenie und Thrombozytopenie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tromboemboliske hændelser, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, bradykardi, synkope, døsighed, neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
German: Dabei kann es zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der chemischen Zusammensetzung des Blutes: erhöhte Kalium-, Phosphor- und Harnsäurekonzentrationen und erniedrigte Kalziumspiegel; dies kann zu Veränderungen der Nierenfunktion und der Herzfrequenz sowie zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen.
Danish: Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi, højt niveau af kalium, fosfor og urinsyre og lavt niveau af calcium og som følge heraf ændringer i nyrefunktion, hjerteslag, krampeanfald og til tider død.
German: ON+
Danish: O/N+
German: • Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception
German: Hypakusis oder Taubheit†
Danish: Nedsat hørelse eller døvhed†
German: WARNHINWEIS: Thalidomid verursacht Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes.
Danish: ADVARSEL: Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
German: Die Patienten sollten daher vor Beginn und auch während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht werden.
Danish: Patienterne bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom før påbegyndelse af og under behandling med thalidomid.
German: • Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Danish: • Overfølsomhed over for thalidomid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: darunter schwerwiegende Fälle von Herpes-Zoster- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af viral reaktivering hos patienter, der har fået thalidomid, herunder alvorlige tilfælde af reaktivering af herpes zoster- eller hepatitis B-virus (HBV).
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Dauer der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung ein Kondom verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger ist oder wenn sie gebärfähig ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter som forholdsregel benytte kondom i behandlingsperioden, ved pausering af behandlingen samt i mindst 7 dage efter seponering af behandling, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender sikker kontraception.
German: Dies kann durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen werden, die Ihre Lunge versorgen (dies wird als „Lungenembolie" bezeichnet), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung.
Danish: Dette kan være udløst af blodpropper i de arterier, der fører blod til lungerne (det kaldes "lungeemboli").
German: • Auflagen für das medizinische Fachpersonal, das beabsichtigt, Thalidomide Celgene zu verschreiben oder abzugeben; dazu zählen: o umfassende Aufklärung und Beratung der Patienten o Sicherstellung, dass die Patienten in der Lage sind, die Anforderungen an einen sicheren Gebrauch von Thalidomid zu erfüllen o den Patienten die richtigen Informationsmaterialien zur Verfügung zu stellen o die Meldung jeder Schwangerschaft und jedes unerwünschten Ereignisses an Celgene und die zuständige Gesundheitsbehörde (falls für den Mitgliedsstaat zutreffend) mittels der in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe" befindlichen Formulare
Danish: • Sundhedspersonalets pligter ved ordination eller salg af Thalidomide Celgene, herunder o Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne o At patienterne skal være i stand til at efterkomme kravene om sikker anvendelse af thalidomid o Nødvendigheden af at udlevere relevant undervisningsmateriale til patienterne o Indberetning af alle tilfælde af graviditet eller utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed (hvis relevant i en medlemsstat) ved brug af formularerne i "undervisningsmateriale til sundhedspersonale"
German: Thalidomide Celgene wird täglich in Behandlungszyklen von jeweils 6 Wochen in Kombination mit Melphalan und Prednison eingenommen, wobei Melphalan und Prednison nur an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 6-wöchigen Zyklus eingenommen werden.
Danish: Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.
German: Es wurde von Leberfunktionsstörungen, in erster Linie von auffälligen Leberwerten, berichtet.
Danish: Leversygdomme, overvejende unormale leverfunktionstests, er blevet rapporteret.
German: Bei standardmäßigen Untersuchungen zur Genotoxizität von Thalidomid zeigten sich keine Hinweise auf mutagene oder genotoxische Wirkungen.
Danish: Der blev ikke påvist mutagene eller genotoksiske virkninger ved analyse af thalidomid med et standardpanel af genotoksiske tests.
German: Die gemeldeten Ereignisse traten bei jungen (prämenopausalen) Frauen (medianes Alter 36 Jahre) auf, die Thalidomid für andere Indikationen als multiples Myelom erhielten und bei denen die Amenorrhö innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auftrat und bei Absetzen von Thalidomid reversibel war.
Danish: De rapporterede hændelser forekom hos unge (præmenopausale) kvinder (medianalder 36 år), der fik thalidomid for andre indikationer end myelomatose.
German: Sollte eine Frau, die mit Thalidomid behandelt wird, schwanger werden, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und die Patientin zur weiteren Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
Danish: Hvis en kvinde, der behandles med thalidomid, bliver gravid, skal behandlingen straks seponeres og patienten henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
German: Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels Bei gebärfähigen Frauen sollte das Rezept für Thalidomid für eine Behandlungsdauer von maximal 4 Wochen ausgestellt werden.
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering Ordination af thalidomid bør begrænses til højst 4 ugers behandling for kvinder i den fertile alder, og en ny ordination er påkrævet ved fortsat behandling.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock oder Vorhofflimmern), Schwächeanfall oder
Danish: • Uregelmæssige hjerteslag (hjerteblok eller atrieflimren), besvimelse eller følelse af at skulle besvime.
German: Gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung eine zuverlässige Methode der Kontrazeption anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal benytte en sikker prævention i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling, under behandlingen, herunder ved pausering af behandlingen, og indtil mindst 4 uger efter behandlingen med thalidomid (se pkt.
German: Zu den klinisch wichtigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder Dexamethason gehören: tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie, periphere Neuropathie, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, Synkope, Bradykardie und Schwindel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Danish: De klinisk vigtigste bivirkninger forbundet med anvendelse af thalidomid kombineret med melphalan og prednison eller dexamethason er: dyb venøs trombose og lungeemboli, perifer neuropati, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi samt svimmelhed (se pkt.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem mit jedem Mitgliedsstaat Folgendes abstimmen
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også før lancering af produktet aftale følgende med medlemsstaterne:
German: • bei Ihnen schwere Hautreaktionen wie ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch bekannt als DRESS oder arzneimittelbedingtes Überempfindlichkeitssyndrom) auftreten oder früher einmal aufgetreten sind.
Danish: • Du får eller tidligere har haft svære hudreaktioner kaldet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller lægemidelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (også kaldet DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein (die durch ein Gerinnsel in einer Hirnarterie bedingt sein können).
Danish: Dette kan være symptomer på et slagtilfælde (hvilket kan skyldes en blodprop i en arterie i hjernen).
German: Patientin eine effektive Empfängnisverhütung anwendet (bei gebärfähigen Frauen) o Bestätigung der Vorlage eines negativen Schwangerschaftstests vor Beginn der
Danish: som lægen krydser af for at bekræfte, at patienten anvender sikker kontraception (hvis kvinde i den fertile alder) o bekræftelse af første negativ graviditetstest inden påbegyndelse af behandling (hvis kvinde i den fertile alder) o datoerne for graviditetstest og resultat
German: Auch wenn Sie nach einer Krebstherapie keine Menstruationsblutung haben, könnten Sie dennoch schwanger werden.
Danish: Du kan blive gravid, selv hvis du ikke længere får din menstruation efter behandling for kræft.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel sollte an Ihren Apotheker zurückgegeben werden.
Danish: IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer);