FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Skilarence-valmisteen pitkäaikaisesta tehosta ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja, mutta farmakokineettisissä ja kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin osoitettu, että Skilarencen systeeminen altistus, teho ja turvallisuus ovat verrannolliset dimetyylifumaraattia sisältävän aktiivisen vertailuvalmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Langsiktige effektdata er for tiden ikke tilgjengelige for Skilarence, men i farmakokinetiske og kliniske studier viste systemisk eksponering, effekt og sikkerhet seg å være sammenlignbare for Skilarence og den aktive komparatoren som inneholder dimetylfumarat.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että dimetyylifumaraatin hydrolysoituminen monometyylifumaraatiksi on nopeaa, kun pH on 8 (pH ohutsuolessa), mutta se ei silloin, kun pH on 1 (pH mahassa).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at hydrolyse av dimetylfumarat til monometylfumarat skjer raskt ved pH 8 (pH i tynntarmen), men ikke ved pH 1 (pH i magesekken).
Finnish: EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Finnish: Suurin osa 699 potilaasta oli valkoihoisia (99 %) ja miehiä (65 %).
Norwegian Bokmål: Av de 699 pasientene var de fleste var kaukasiere (99 %) og menn (65 %), og gjennomsnittsalderen var 44 år.
Finnish: Enterotablettien päällysteen tarkoitus on estää mahan ärsytys.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen på enterotablettene er designet til å forhindre mageirritasjon.
Finnish: Hoito suositellaan paremman siedettävyyden kannalta aloittamaan pienellä alkuannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain.
Norwegian Bokmål: For å bedre toleransen anbefales det å begynne behandlingen med en lav startdose med gradvis økning.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta): - allerginen ihoreaktio.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer): - allergisk hudreaksjon
Finnish: EU/1/17/1201/001 42 tablettia EU/1/17/1201/013 70 tablettia EU/1/17/1201/014 210 tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er og hva det brukes mot
Finnish: Skilarencella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta voitaisiin päätellä, oliko vaste tässä ikäluokassa erilainen verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Skilarence inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og over for å kunne avgjøre hvorvidt de responderer annerledes sammenlignet med pasienter under 65 år (se pkt.
Finnish: 9/l, mikä vastaisi kolmea potilasta 279:stä Skilarencea saaneesta potilaasta (1,1 %).
Norwegian Bokmål: 9/l, og dette ville representere 3/279 (1,1 %) av pasientene som begynte på Skilarence.
Finnish: Dimetyylifumaraatilla ei ole osoitettu affiniteettia seerumin proteiineihin, mikä saattaa olla osasyynä sen nopeaan eliminaatioon verenkierrosta.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat viser ikke noen bindingsaffinitet til serumproteiner som ytterligere kan bidra til dets hurtige eliminasjon fra sirkulasjonen.
Finnish: Jos hoitotulos oli havaittavissa ennen dimetyylifumaraatin enimmäisannoksen (720 mg/vrk) saavuttamista, annosta ei suurennettu enempää, vaan sitä pienennettiin sitten tasaisesti yksilölliseen ylläpitoannokseen.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekt ble observert før maksimaldosen på dimetylfumarat 720 mg/dag var nådd, var det unødvendig med en ytterligere økning av dosen, og dosen skulle reduseres jevnt til en individuell vedlikeholdsdose.
Finnish: Hoidon aikana on analysoitava täydellinen verenkuva sekä erittelylaskenta kolmen kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal en fullstendig blodtelling med differensialtelling utføres hver 3. måned.
Finnish: Miten Skilarencea otetaan 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Skilarence 4.
Finnish: Kokonaisannos päivässä
Norwegian Bokmål: Total dagligdose
Finnish: Skilarence-valmisteella ei ole tehty hedelmällisyyttä tai pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet Ingen studier av fertilitet eller pre- og postnatal utvikling er blitt utført med Skilarence.
Finnish: Tietoja Skilarencen käytöstä pediatrisille potilaille ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for Skilarence hos pediatriske pasienter.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lymfopenia, on seurattava, ilmeneekö potilaalle opportunisti-infektioiden oireita ja löydöksiä, erityisesti PML:ään viittaavia oireita.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler lymfopeni skal overvåkes for tegn og symptomer på opportunistiske infeksjoner, spesielt symptomer som tyder på PML.
Finnish: − Raskaus ja imetys.
Norwegian Bokmål: − Graviditet og amming.
Finnish: Dimetyylifumaraatin biotransformaatioon ei liity sytokromi P450 -isoentsyymejä.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av dimetylfumarat involverer ikke cytokrom P450-isoenzymer.
Finnish: Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat olla hyvin vakavia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner Allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner er sjeldne, men kan være svært alvorlige.
Finnish: Kokemus muiden samankaltaisten dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytöstä osoittaa, että hoidosta saadaan hyötyä vähintään 24 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Erfaring med beslektede legemidler som inneholder dimetylfumarat viser behandlingsnytte i minst opptil 24 måneder.
Finnish: Katso tietoa oireista alta.
Norwegian Bokmål: For symptomer, se nedenfor.
Finnish: Dimetyylifumaraatin ja monometyylifumaraatin katsotaan vaikuttavan pääasiassa immunomodulatorisesti, jolloin T-auttajasolujen (Th) Th1- ja Th17-profiili muuttuu Th2-fenotyypiksi.
Norwegian Bokmål: Den primære aktiviteten av dimetylfumarat og monometylfumarat anses å være immunmodulerende, noe som resulterer i en endring av T-hjelperceller (Th) fra Th1- og Th17-profil til en Th2-fenotype.
Finnish: Skilarencevalmisteen ottaminen aterian yhteydessä hidasti monometyylifumaraatin tmax-arvon saavuttamista 3,59,0 tunnilla.
Norwegian Bokmål: Når Skilarence tas sammen med mat forsinkes tmax for monometylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Finnish: Muiden fumaarihappojohdannaisten käyttöä (paikallista tai systeemistä) samanaikaisesti Skilarence-hoidon kanssa pitää välttää.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre fumarsyrederivater under behandlingen med Skilarence bør unngås (topikale eller systemiske).
Finnish: Älä ota Skilarencea - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maha- tai suolistosairaus - jos sinulla on vaikea-asteinen maksa- tai munuaissairaus - jos olet raskaana tai imetät.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Skilarence - dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - hvis du har alvorlige problemer med magen eller tarmene - dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer - dersom du er gravid eller ammer
Finnish: Yleisimmät Skilarence-hoidon yhteydessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (1102) psoriaasipotilailla havaitut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan tapahtumat (62,7 %), kasvojen ja kehon punoitus (20,8 %) ja lymfopenia (10,0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert med Skilarence i den kliniske fase III-studien (1102) hos psoriasispasienter var gastrointestinale hendelser (62,7 %), rødme (20,8 %) og lymfopeni (10 %).
Finnish: Harvoissa tapauksissa voi esiintyä hypofosfateemista osteomalasiaa, johon liittyy paikallistumatonta luukipua, seerumin alkalisen fosfataasipitoisuuden kohoamista ja rasitusmurtumia.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan hypofosfatemisk osteomalasi med ikkelokaliserte skjelettsmerter, forhøyet alkalisk fosfatase i serum og stressfraktuer oppstå.
Finnish: Dimetyylifumaraatin ja sen metaboliitin, monometyylifumaraatin, anti-inflammatorisia ja immuniteettia muuntavia vaikutuksia ei tunneta täysin, mutta niiden uskotaan perustuvan pääasiassa yhteisvaikutukseen solunsisäisen pelkistyneen glutationin kanssa soluissa, jotka ovat suoraan yhteydessä psoriaasin patogeneesiin.
Norwegian Bokmål: De antiinflammatoriske og immunmodulerende effektene av dimetylfumarat og dets metabolitt monometylfumarat er ikke fullt ut klarlagt, men antas hovedsakelig å være grunnet interaksjon med intracellulært redusert glutation i celler som er direkte involvert i patogenesen ved psoriasis.
Finnish: Jos potilas ei sietänyt viikoilla 4-16 suurennettua annosta, potilas siirtyi käyttämään viikon 4 alun jälkeen viimeistä sietämäänsä annosta, jonka käyttöä jatkettiin hoitojakson loppuun saakka (viikko 16).
Norwegian Bokmål: Ved individuell intolerabilitet ved økt dosering i løpet av uke 4 til 16, skulle pasienten gå tilbake til den siste tolererte dosen tatt siden start av uke 4, og som skulle opprettholdes inntil slutten av behandlingsperioden (uke 16).
Finnish: Skilarence todettiin 16 hoitoviikon jälkeen lumelääkettä paremmaksi (p < 0,0001) PASI 75 -pisteiden ja PGA-pisteiden perusteella "parantunut" tai "lähes parantunut" sekä PASI 75 -pisteiden perusteella vertailukelpoiseksi (non-inferior) (käyttämällä vertailukelpoisuusmarginaalia -15 %) aktiiviseen vertailuvalmisteeseen nähden (p < 0,0003).
Norwegian Bokmål: Etter 16 ukers behandling ble Skilarence funnet å være bedre enn placebo (p < 0,0001) basert på PASI 75 og PGA-skår på helet eller nesten tilhelet, og ikke dårligere (ved bruk av en non-inferioritymargin på 15 %) enn den aktive komparatoren (p < 0,0003) basert på PASI 75.
Finnish: Vaiheen III lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa munuaisten toiminnan ei havaittu heikentyneen hoidon aikana missään hoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: I løpet av den placebokontrollerte, kliniske fase III-studien ble det ikke observert noen svekking av nyrefunksjon under behandling på tvers av behandlingsgruppene.
Finnish: Kliinisesti oleellista infektiota sairastavia potilaita hoidettaessa lääkärin pitää arvioida, aloitetaanko Skilarence-hoito vasta, kun infektio on parantunut.
Norwegian Bokmål: For pasienter med eksisterende infeksjoner av klinisk relevans, skal legen avgjøre om behandling med Skilarence først skal initieres når infeksjonen er over.
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä pienenee alle arvon 0,7 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttnivået faller under 0,7 x 10
Finnish: Oireita ovat mm. kuume, kipu, lihassärky, päänsärky, ruokahaluttomuus ja yleinen heikotus.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer feber, smerter, muskelverk, hodepine, tap appetitt og en generell svakhetsfølelse.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 20,8 %:lla Skilarencea saavista potilaista esiintyi punoitusta, joka oli useimmiten lievää (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien opplevde totalt 20,8 % av pasientene som fikk Skilarence rødme som var mild i de fleste tilfellene (se pkt.
Finnish: 9/l lymfosyyttiarvoja havaittiin yhdellä potilaalla 29:stä (3,5 %) kuukauden 6 kohdalla, eikä yhdelläkään potilaalla 28:sta (0 %) 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: 9/l hos 1/29 (3,5 %) pasienter ved 6 måneder og 0/28 (0 %) ved 12 måneder etter seponering av behandlingen.
Finnish: Skilarence on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka tarvitsevat systeemistä lääkehoitoa.
Norwegian Bokmål: Skilarence er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som har behov for systemisk medisinsk behandling.
Finnish: Fanconin oireyhtymä on harvinainen, mutta vakava munuaissairaus, jota voi esiintyä Skilarencen käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom er en sjelden, men alvorlig nyresykdom som kan forekomme med Skilarence.
Finnish: Seurantakäynneillä otettiin verinäytteitä kliinisiä laboratorioturvallisuustestejä varten vain, jos edellisellä käynnillä oli ollut poikkeavuuksia.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking for kliniske sikkerhetslaboratorietester ved oppfølgingsbesøkene ble kun utført i tilfelle uregelmessigheter ved forutgående besøk.
Finnish: Skilarence-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence hos pediatriske pasienter under en alder på 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Annosta suurennetaan sitten yhdellä eri aikaan päivästä otettavalla Skilarence 120 mg -tabletilla viikossa seuraavien viiden viikon ajaksi, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Norwegian Bokmål: Denne dosen økes deretter med 1 Skilarence 120 mg tablett per uke på ulike tider av døgnet i de neste 5 ukene, som vist i tabellen nedenfor.
Finnish: Fanconin oireyhtymä
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom
Finnish: Kun sairautesi on parantunut riittävästi, lääkäri harkitsee, miten päivittäistä Skilarence-annosta voidaan vähitellen pienentää siihen annokseen, jonka tarvitset paranemisen ylläpitoon.
Norwegian Bokmål: Etter at tilstanden din har bedret seg tilstrekkelig, vil legen vurdere hvordan den daglige dosen av Skilarence skal reduseres gradvis til det du trenger for å opprettholde bedringen.
Finnish: Riskitekijöitä voivat olla myös muuntunut tai heikentynyt immuunijärjestelmä sekä geneettiset tai ympäristötekijät.
Norwegian Bokmål: Et modifisert eller svekket immunsystem, samt genetiske eller miljømessige faktorer kan også utgjøre risikofaktorer.
Finnish: Eosinofiiliarvojen keskiarvon ohimenevä suureneminen havaittiin jo viikolla 3, se saavutti maksimiarvonsa viikoilla 5 ja 8 ja palasi lähtötasoon viikolla 16.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittsverdier for eosinofiler ble observert så tidlig som uke 3, nådde maksimal verdi ved uke 5 og 8,og hadde returnert til baselineverdier ved uke 16.
Finnish: Dimetyylifumaraattia koskevien farmakologisten tietojen perusteella iäkkäiden potilaiden annostusta ei oletettavasti tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakologien til dimetylfumarat, er et behov for justering av dosen hos eldre ikke forventet.
Finnish: 9/l, verikoe pitää tehdä uudelleen, ja jos arvoksi varmistuu alle 0,7 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, må blodprøven gjentas, og hvis nivåene bekreftes å være under 0,7 x 10
Finnish: Niinpä voidaan kohtuudella olettaa, että myös Skilarencen pitkäaikainen teho on verrannollinen dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Dermed er det rimelig å forvente at langsiktig effekt også er sammenlignbar for Skilarence og dimetylfumaratholdige legemidler.
Finnish: Skilarence-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført for Skilarence.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että dimetyylifumaraatti ei terapeuttisina annoksina estä CYP3A4/5- ja BCRP-entsyymejä ja on heikko P-glykoproteiinin estäjä.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at dimetylfumarat ved en terapeutisk dose ikke hemmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svak P-glykoproteininibitor.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen din dersom du bruker følgende:
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon Tuntematon
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent Ikke kjent
Finnish: Tablettien lukumäärä päivää kohden
Norwegian Bokmål: Antall tabletter per dag
Finnish: Tämä yhteisvaikutus glutationin kanssa estää NF-κB:n (nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B) siirtymisen tumaan ja niiden transkriptioaktiivisuuden.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen med glutation fører til hemming av translokasjon inn i kjernen, og den transkripsjonelle aktiviteten til nukleær faktor kappa-lettkjede-enhancer av aktiverte B-celler (NF-κB).
Finnish: Kaksisuuntainen 99,24 % luottamusväli
Norwegian Bokmål: Tosidig 99,24 % KI
Finnish: *Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu liittyen Fumadermiin, joka on joka on dimetyylifumaraattia ja muita fumaarihapon estereitä sisältävä vastaavanlainen lääkevalmiste.
Norwegian Bokmål: * Ytterligere bivirkninger rapportert med Fumaderm, et relatert legemiddel som inneholder dimetylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Finnish: 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen kolmella potilaalla 28:sta (10,7 %) lymfosyyttiarvo oli alle 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder etter seponering av behandlingen hadde 3/28 (10,7 %) pasienter lymfocyttverdier under 1,0 x 10
Finnish: Ehkäisytablettien teho voi heikentyä, joten vaihtoehtoisen estemenetelmän käyttämistä suositellaan ehkäisyn epäonnistumisen mahdollisuuden välttämiseksi (ks. ehkäisytablettivalmisteen valmisteyhteenveto).
Norwegian Bokmål: Effekten til orale prevensjonsmidler kan være redusert, og bruken av et alternativt barriereprevensjonsmiddel anbefales for å forhindre mulig prevensjonssvikt (se forskrivningsinformasjon for oralt prevensjonsmiddel).
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisia riskeistä, jotka liittyvät vakaviin infektioihin, etupäässä opportunistisiin infektioihin, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), sekä antaa ohjeistusta poikkeavien lymfosyytti- ja leukosyyttimäärien seurannasta.
Norwegian Bokmål: Målene med utdanningsprogrammet er å informere helsepersonell om risikoen for alvorlige infeksjoner, hovedsakelig opportunistiske infeksjoner, slik som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og å gi veiledning i overvåkningen av uregelmessigheter relater til lymfocytt- og leukocyttnivåer.
Finnish: Ripuli oli Skilarencea käyttävillä potilailla yleinen haittavaikutus (36,9 %), joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen noin 10 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Diaré var en vanlig bivirkning (36,9 %) blant pasienter som tok Skilarence, og dette førte til at legemidlet ble seponert hos omtrent 10 % av pasientene.
Finnish: Inflammatoristen sytokiinien tuotanto vähenee, mihin liittyy proapoptoottisten tapahtumien induktio, keratinosyyttien proliferaation estyminen, adheesiomolekyylien vähentynyt ilmentyminen sekä tulehdusinfiltraatin väheneminen psoriaasiplakeissa.
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk cytokinproduksjon reduseres ved induksjon av proapoptotiske hendelser, hemming av keratinocytt-proliferasjon, redusert uttrykk av adhesjonsmolekyler og redusert inflammatorisk infiltrat i psoriasisplakk.
Finnish: Skilarencen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on ennestään pieni leukosyytti- tai lymfosyyttimäärä.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt undersøkt hos pasienter med underliggende lavt leukocytt- eller lymfocyttall.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että fumaarihappoesterit saattavat aktivoida munuaiskasvainten kehittymiseen liittyviä solureittejä, joten eksogeenisesti annetun dimetyylifumaraatin tuumorigeenistä vaikutusta munuaisiin ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data som indikerer at fumarsyreestere kan aktivere cellulære mekanismer relatert til utvikling av nyretumorer, kan en potensiell tumorigen aktivitet av eksogent administrert dimetylfumarat på nyrene ikke utelukkes.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter "EXP".
Finnish: Vahvojen alkoholijuomien (yli 30 tilavuusprosenttia alkoholia) nauttimista suurina määrinä pitää välttää, koska se voi johtaa Skilarencen dissoluutionopeuden kasvamiseen ja siten maha-suolikanavan haittavaikutusten lisääntymiseen.
Norwegian Bokmål: Inntak av store mengder sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 30 vol. % alkohol) skal unngås, da dette kan føre til økt oppløsningshastighet for Skilarence og derfor kan øke frekvensen av gastrointestinale bivirkninger.
Finnish: Vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta sekä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että hematologisten parametrien muutoksia esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten kolmen kuukauden aikana dimetyylifumaraattihoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske fase III-studien samt fra litteraturen viser at forandringer i hematologiske parametere mest sannsynlig forekommer i løpet av de første 3 månedene etter at behandlingen med dimetylfumarat er påbegynt.
Finnish: Skilarence-tabletit pitää niellä kokonaisina nesteen kanssa joko aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Skilarence-tablettene skal svelges hele med væske under eller rett etter et måltid.
Finnish: Lymfopenia: Jos lymfosyyttimäärä pienenee alle arvon 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Lymfopeni: Hvis lymfocyttnivået faller under 1,0 x 10
Finnish: Etenemiseen voi liittyä oireina mm. polyuriaa, polydipsiaa ja proksimaalista lihasheikkoutta.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan involvere symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.
Finnish: 704 potilasta satunnaistettiin saamaan Skilarence-valmistetta, aktiivista vertailuvalmistetta (Fumadermyhdistelmävalmiste, jossa oli sama määrä dimetyylifumaraattia sekä kolmea monoetyylifumaraattisuolaa) tai lumelääkettä suhteessa 2:2:1.
Norwegian Bokmål: I studien ble 704 pasienter randomisert til Skilarence, en aktiv komparator (Fumaderm, et kombinasjonspreparat med samme innhold av dimetylfumarat pluss 3 monoetylfumaratsalter) og placebo i et forhold på 2:2:1.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että monometyylifumaraatti ei terapeuttisina annoksina estä eikä indusoi mitään sytokromi P450 -entsyymiä, se ei ole P-glykoproteiinin substraatti eikä estäjä eikä se ole yleisimpien ulosvirtaus- (effluksi) ja sisäänottokuljettajien estäjä.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at monometylfumarat ved terapeutisk dose ikke hemmer eller induserer noen av cytokrom P450-enzymene, den er ikke et substrat eller hemmer av P-glykoprotein og er ikke en hemmer av de mest vanlige effluks- og opptakstransportørene.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,
Norwegian Bokmål: - Annet innhold er: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium,
Finnish: Koska dimetyylifumaraatti metaboloituu esteraasien välityksellä ja ohutsuolen emäksisessä ympäristössä sytokromi P450:n osallistumatta siihen, maksan vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta altistukseen (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Men ettersom dimetylfumarat metaboliseres av esteraser og det alkaliske miljøet i tynntarmen uten at cytokrom P450 er involvert, forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon påvirker eksponering (se pkt.
Finnish: Myyntiluvan haltija Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Almirall, S.A.
Finnish: Skilarencen käyttöä ei suositella niiden naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä tarkoituksenmukaista ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Skilarence er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker egnet prevensjon.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on nyt tai on ollut aiemmin maha- tai suolisto-ongelmia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med magen eller tarmene.
Finnish: Hematologisten haittavaikutusten seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: For overvåkningsanbefalinger og klinisk håndtering av hematologiske bivirkninger, se pkt 4.4.
Finnish: MAHin tulee varmistaa, että niissä jäsenvaltioissa lääkemääräyksiä kirjoittavilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joissa Skilarencea myydään, on käytössään seuraava koulutuspaketti.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hver medlemsstat der Skilarence markedsføres, har helsepersonell som forventes å foreskrive og dispensere Skilarence, tilgang til følgende utdanningspakke.