FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Étude après commercialisation à long terme
Bulgarian: Постмаркетингови дългосрочни проучвания
French: Votre médecin peut décider l'arrêt définitif de votre traitement par ADENURIC.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с ADENURIC.
French: Une prophylaxie des crises de goutte était obligatoire pendant les 26 semaines de traitement.
Bulgarian: Профилактиката на подагрозни пристъпи е задължителна по време на 26-седмичния период.
French: La majorité des effets indésirables étaient légers ou modérés.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са или леки, или умерени.
French: L'effet d'ADENURIC sur la fécondité chez l'homme n'est pas connu.
Bulgarian: Ефектът на ADENURIC върху фертилитета при хора не е известен.
French: Aucune augmentation significative d'un autre type de tumeur n'a été observée chez la souris et le rat mâle ou femelle.
Bulgarian: Няма значимо увеличение на друг тип тумор нито при мъжките, нито при женските мишки или плъхове.
French: Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre ADENURIC tous les jours.
Bulgarian: След време, подагрозните пристъпи ще настъпват все по-рядко и ще бъдат по-малко болезнени, ако продължите да приемате ADENURIC всеки ден.
French: La liaison des métabolites actifs aux protéines plasmatiques est d'environ 82% à 91%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на aктивните метаболити е в диапазон от 82% дo 91%.
French: • Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires)
Bulgarian: Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор)
French: L'efficacité et la sécurité d'ADENURIC dans la prévention et le traitement du Syndrome de Lyse Tumorale a été évaluée dans l'étude FLORENCE (FLO-01).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADENURIC за превенция и лечение на тумор-лизис синдром са демонстрирани в проучването FLORENCE (FLO-01).
French: Les effets observés lors des études précliniques sont généralement survenus à des expositions supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
Bulgarian: Ефекти при неклиничните проучвания се наблюдават главно при експозиции, които надвишават максималната експозиция при хора.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
French: Entre 46% et 55% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 28.
Bulgarian: Между 46% и 55% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. седмица до 28. седмица.
French: Allergie au médicament/hypersensibilité
Bulgarian: Алергия към лекарствения продукт/свръхчувствителност
French: Des analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont été menées chez 211 patients présentant une hyperuricémie et une goutte, qui ont été traités par ADENURIC 40 à 240 mg une fois par jour.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични/фармакодинамични анализи са проведени при 211 пациенти с хиперурикемия и подагра, лекувани с ADENURIC 40-240 mg веднъж дневно.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'ADENURIC, prenez-là dès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque le moment de la prise suivante.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза ADENURIC, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза.
French: Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont listés ci-dessous.
Bulgarian: По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.
French: Les fréquences sont basées sur des études et après la commercialisation chez des patients atteints de goutte.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания и на постмаркетинговия опит при пациенти с подагра.
French: Les crises ont augmenté après la période de prophylaxie puis ont diminué graduellement au cours du temps.
Bulgarian: Пристъпите се увеличават след профилактичния период и постепенно намаляват с времето.
French: Lire la notice pour des informations supplémentaires.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
French: • Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments
Bulgarian: • Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
French: • réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions »)
Bulgarian: анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (виж също точка 2."Предупреждения и предпазни мерки")
French: L'INR et l'activité du facteur VII n'ont pas non plus été affectés par la co-administration de fébuxostat.
Bulgarian: INR и активността на фактор VII също не се повлияват от едновременното приложение на фебуксостат.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: • bourdonnements dans les oreilles
Bulgarian: звънене в ушите
French: FACT (52 semaines)
Bulgarian: (52 седмици)
French: Le traitement par fébuxostat ne doit pas être instauré avant la disparition complète d'une crise de goutte.
Bulgarian: Лечението с фебуксостат не трябва да се започва преди острата подагрозна криза да е напълно отзвучала.
French: ADENURIC doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours; cependant le traitement peut être prolongé jusqu'à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
Bulgarian: Приложението на ADENURIC трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка.
French: Commencer à prendre ADENURIC deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.
Bulgarian: Започнете да приемате ADENURIC два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар.
French: Les inducteurs puissants des enzymes UGT peuvent accroître le métabolisme et diminuer l'efficacité du fébuxostat.
Bulgarian: Мощни индуктори на UGT ензимите биха могли да доведат до повишен метаболизъм и намалена ефикасност на фебуксостат.
French: Au total, l'étude FLORENCE ne met pas en évidence de problème particulier de tolérance en plus de celle déjà connue avec ADENURIC dans le traitement de la goutte, à l'exception des trois effets indésirables suivants (listés ci-dessus dans le tableau 1).
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с ADENURIC при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
French: Pancréatite, ulcération de la bouche
Bulgarian: Панкреатит, улцерация в устата
French: La liaison du fébuxostat aux protéines plasmatiques est d'environ 99,2% (principalement à l'albumine) et est constante avec les concentrations obtenues avec les doses de 80 et 120 mg.
Bulgarian: Свързването на фебуксостат с плазмените протеини е приблизително 99,2%, (главно с албумин) и е постоянно в диапазона на концентрацията, постигната с дози от 80 и 120 mg.
French: Soif
Bulgarian: Жажда
French: Si vous arrêtez de prendre ADENURIC, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
Bulgarian: Ако спрете да приемате ADENURIC нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.
French: ADENURIC ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Bulgarian: ADENURIC не трябва да се употребява по време на бременност.
French: • si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque, des problèmes cardiaques ou un AVC
Bulgarian: Ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
French: Vous ne devez pas prendre ADENURIC si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Bulgarian: Не трябва да приемате ADENURIC, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée et aucune relation de cause à effet n'a été établie avec le fébuxostat.
Bulgarian: Не са открити статистически значими разлики и не е установена причинно-следствена връзка с фебуксостат.
French: Менарини България" EООД тел.
Bulgarian: Менарини България" EООД
French: Diminution de la libido, insomnie Rare
Bulgarian: Намалено либидо, безсъние Редки
French: • lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas.
Bulgarian: мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно.
French: Chez certaines personnes, l'acide urique s'accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble.
Bulgarian: При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да стане прекалено голямо, за да остане разтворимо.
French: Cependant, aucune interaction médicamenteuse ou interactions entre des médicaments et la maladie n'ont été analysées durant l'étude.
Bulgarian: Обаче, взаимодействия от типа „лекарстволекарство" и „лекарство-заболяване" не са изследвани по време на това проучване.
French: Plus particulièrement, si dans le même temps, vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la température, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale.
Bulgarian: Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разграждане.
French: L'incidence globale des signes émergents et des symptômes et des effets indésirables étaient de 67.6% vs 64.7% et 6.4% vs 6.4% avec ADENURIC et l'allopurinol respectivement.
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с ADENURIC и алопуринол.
French: Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a révélé aucun effet génotoxique biologiquement pertinent du fébuxostat.
Bulgarian: Стандартен набор от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат.
French: Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses n'ont pas révélé d'effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le foetus / nouveau-né.
Bulgarian: Данните от много ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на фебуксостат върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точкa 4.8).
French: Les patients éligibles devaient être candidats pour le traitement par allopurinol ou ne pas avoir accès au rasburicase.
Bulgarian: Подходящи пациенти е трябвало да бъдат кандидати за лечение с алопуринол или такива, които са нямали достъп до расбуриказа.
French: Qu'est-ce qu'ADENURIC et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява ADENURIC и за какво се използва
French: Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d'une sensibilité, d'une rougeur, d'une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisse totalement avant de débuter le traitement par ADENURIC.
Bulgarian: Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с ADENURIC.
French: • Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer)
Bulgarian: Meркаптопурин (използван за лечение на рак)
French: Contient également du lactose (sous forme monohydratée).
Bulgarian: Съдържа също лактоза (като монохидрат).
French: Au total, 6190 patients ont été suivis avec une durée médiane de 32 mois, et la durée médiane d'exposition a été de 728 jours pour les patients dans le groupe fébuxostat (n = 3098) et de 719 jours dans le groupe allopurinol (n = 3092).
Bulgarian: Общо 6 190 пациенти са проследени с медиана от 32 месеца, а медианата на продължителността на експозицията е 728 дни за пациентите в групата на фебуксостат (n=3098) и 719 дни в групата на алопуринол (n=3092).
French: Aucun patient ayant reçu une greffe d'organe n'a été inclus dans ces études (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Пациенти с органни присадки не са включени в тези проучвания (вж.точка 4.2).
French: Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise d'ADENURIC, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
Bulgarian: Не всички получават обостряне, но Вие бихте могли да получите обостряне дори, ако приемате ADENURIC, особено през първите седмици или месеци на лечението.
French: Le fébuxostat ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Bulgarian: Фебуксостат не трябва да се използва по време на бременност.
French: ADENURIC est indiqué chez l'adulte.
Bulgarian: ADENURIC е показан при възрастни.
French: Les critères de jugement (principal et secondaires) ont été analysés en intention de traiter (ITT) en incluant tous les sujets ayant été randomisés et ayant reçu au moins une dose du médicament en double aveugle.
Bulgarian: Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитвано лечение.
French: Les comprimés de fébuxostat contiennent du lactose.
Bulgarian: Таблетките фебуксостат съдържат лактоза.
French: La prise concomitante d'un antiacide contenant des hydroxydes de magnésium et d'aluminium a retardé l'absorption du fébuxostat (d'environ une heure) et a induit une diminution de 32% de la Cmax, mais sans modification significative de l'ASC.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приемане на антиацид, съдържащ магнезиев хидроксид и aлуминиев хидроксид забавя абсорбцията на фебуксостат (приблизително 1 час) и причинява 32% намаление на Cmax, но не е наблюдавана значима промяна на AUC.
French: Traitement de l'hyperuricémie chronique
Bulgarian: Лечение на хронична хиперурикемия
French: • La posologie habituelle est d'un comprimé par jour.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка дневно.
French: France ou
Bulgarian: Франция или
French: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France ou
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu
French: • modification ou diminution de la quantité d'urine dues à une inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)
Bulgarian: промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)
French: Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Профилактиката на подагрозни пристъпи е препоръчителна (вж. точка 4.2 и 4.4).
French: Rare Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция*, лекарствена свръхчувствителност*
French: Après la période de prophylaxie de 8 semaines, l'incidence des crises a augmenté puis a graduellement diminué au cours du temps (64% et 70% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 52).
Bulgarian: След 8-седмичния профилактичен период, честотата на пристъпи се увеличава и след това постепенно намалява с времето (64% и 70% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. до 52. седмица).
French: Par conséquent, des interactions possibles avec un traitement cytotoxique concomitant ne peuvent être exclues.
Bulgarian: Ето защо не може да се изключат възможни взаимодействия с всяко едно едновременно прилагано цитотоксично лекарство.
French: La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.
French: En l'absence d'expérience clinique avec le fébuxostat, son administration n'est pas recommandée chez les patients ayant le syndrome de Lesch-Nyhan.
Bulgarian: Поради липса на опит с фебуксостат, употребата му при пациенти със синдром на Lesch-Nyhan не се препоръчва.
French: Les comprimés pelliculés d'ADENURIC sont de couleur jaune pâle à jaune, en forme de gélule.
Bulgarian: ADENURIC филмирани таблетки са бледожълти до жълти на цвят и с форма на капсула.
French: De plus, le taux sérique moyen d'acide urique a significativement diminué avec ADENURIC dès les premières 24 heures de traitement et ultérieurement.
Bulgarian: Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е сигнификантно по-ниско при лечение с ADENURIC през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риска за кърмачето.
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие или раждането (вж. точка 5.3).
French: Un contrôle de l'uricémie est donc recommandé une à deux semaines après le début d'un traitement par un inducteur puissant de la glycuronidation.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на пикочната киселина в серума 1-2 седмици след началото на лечение с мощен индуктор на глюкуронирането.
French: Après administration répétée d'ADENURIC par voie orale, la Cmax et l'ASC du fébuxostat ont été plus élevées de respectivement 24% et 12% chez les femmes que chez les hommes.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на ADENURIC, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже.
French: Le fébuxostat 80 mg peut être prescrit chez les patients traités par théophylline sans risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de théophylline.
Bulgarian: Фебуксостат 80 mg може да се употребява при пациенти, лекувани едновременно с теофилин, без риск от увеличение на плазмените нива на теофилин.
French: Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous) Peu fréquent
Bulgarian: Обрив (включително различни типове обрив, съобщавани с по-ниска честота, вж. по-долу) Нечести
French: Ce pourcentage a été similaire à celui rapporté avec l'allopurinol (4,2%) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Степените на отклоненията са подобни на степените, съобщени при алопуринол (4,2%) (вж. точка 4.4).
French: On ne sait pas si ADENURIC peut être nocif pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Не е известно дали ADENURIC може да увреди нероденото Ви дете.
French: Continuez à prendre ADENURIC tous les jours même si vous n'avez pas de crise de goutte.
Bulgarian: Продължете да приемате ADENURIC всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
French: • Augmentation du taux de créatine phosphokinases dans le sang (témoin de lésion musculaire)
Bulgarian: повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане)
French: Si cette association ne peut être évitée, une diminution de la posologie de mercaptopurine /azathioprine est recommandée.
Bulgarian: Когато комбинацията не може да се избегне се препоръчва намаляване на дозите на меркаптопурин/азатиоприн.
French: Dépôt de xanthine
Bulgarian: Отлагане на ксантин
French: La barre de cassure sur le comprimé de 80 mg n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
Bulgarian: Делителната черта на таблетката от 80 mg е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.
French: Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez prendre immédiatement l'avis d'un médecin et lui dire que vous prenez ce médicament.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
French: Cela n'a pas été observé lors de l'étude clinique pivot avec ADENURIC pour le Syndrome de Lyse Tumorale.
Bulgarian: Това не е наблюдавано в основното клинично проучване с ADENURIC при тумор-лизис синдром.
French: Après des doses orales uniques ou répétées de 80 et 120 mg une fois par jour, la Cmax est respectivement d'environ 2,8-3,2 µg/mL et 5,0-5,3 µg/mL.
Bulgarian: След еднократно или многократно перорално прилагане на 80 и 120 mg един път дневно, Cmax е съответно приблизително 2,8-3,2 µg/ml и 5,0-5,3 µg/ml.
French: En règle générale, les paramètres pharmacocinétiques du fébuxostat estimés par ces analyses ont été similaires à ceux déterminés chez les sujets sains, indiquant que ces derniers sont représentatifs pour l'évaluation pharmacocinétique/ pharmacodynamique chez les patients atteints de goutte.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетичните параметри на фебуксостат, оценени чрез тези анализи съответсват на тези, получени при здрави хора, което показва, че здравите хора са представителни за фармакокинетична/фармакодинамична оценка при популацията пациенти с подагра.
French: L'absorption du fébuxostat est rapide (tmax = 1,0 - 1 ,5 h) et élevée (au moins 84%).
Bulgarian: Фебуксостат се абсорбира бързо (tmax 1,0-1,5 h) и добре (най-малко 84%).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu