FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Greek: Για μερικούς ασθενείς ο συνταγογράφων γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον από έναν μη επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, όπως ένα μέλος της οικογένειας ή με αυτοχορήγηση.
English: Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός θα παρέχει εκπαίδευση σχετικά με τα ακόλουθα θέματα: Προφυλάξεις για φύλαξη
English: The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
English: It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να παρέχει κατάλληλη εκπαίδευση σε μη επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που θα χορηγήσουν τη θεραπεία κατ'οίκον, όπως ο ασθενής για αυτοχορήγηση ή ένα μέλος της οικογένειάς του.
English: Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Greek: Πριν το Cinryze να μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα κατ'οίκον, θα πρέπει να αποκτηθούν οι απαραίτητες επιδεξιότητες.
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Greek: Τα εν λόγω ζητήµατα θεωρήθηκε ότι αποτελούν σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
English: London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Greek: Λονδίνο, 23 Ιανουαρίου 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Δανία, η Φινλανδία, η Νορβηγία και η Σουηδία.
English: The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Hudson και συνεισηγητής ο Δρ. Ljungberg.
English: The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006 κινήθηκε διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Ιανουαρίου 2008.
English: Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι ασθενείς που υποβάλλονται σε παρεντερική θεραπεία πάσχουν συχνά από βαριάς µορφής νόσους, κρίθηκε σηµαντικό να επιτραπεί η χρήση µέγιστης δόσης 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως) αντί της δόσης των 800 mg.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
Greek: Στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
English: These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2006 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
English: During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 13 έως τις 16 Νοεµβρίου 2006, η CHMP λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου είναι θετική για το Ciprofloxacin Nycomed και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Νορβηγία και τη Σουηδία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
English: United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
Greek: Στις 5 Μαΐου 2006, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
English: Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Greek: Η Nycomed Danmark ApS υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Nycomed και των συναφών ονοµασιών, 2 mg/ml διάλυµα προς έγχυση, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 23 Μαρτίου 2005.
English: Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed και οι συναφείς ονοµασίες, 2 mg/ml διάλυµα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών και είναι δραστικό in vitro έναντι ενός µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι ορισµένων θετικών κατά Gram οργανισµών.
English: The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Greek: Το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (100 mg δύο φορές ηµερησίως) θεωρήθηκε πολύ µικρό και πρέπει να διαµορφωθεί σε 200-400 mg δύο φορές ηµερησίως.
English: On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Greek: τροποποιήσεων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, υιοθέτησε αναθεωρηµένη γνώµη µε τροποποιήσεις στα Παραρτήµατα ΙΙ και ΙΙΙ, η οποία εξετάστηκε περαιτέρω εκ νέου τον Οκτώβριο του 2007.
English: Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Greek: Σηµαντικές διαφορές προέκυψαν σε ό,τι αφορά την εγκεκριµένη δοσολογία για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος και τη µέγιστη ηµερήσια δόση για το συγκεκριµένο ενδοφλέβιας χορήγησης γενόσηµο προϊόν σιπροφλοξασίνης.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Ciprofloxacin Nycomed και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Σιπροφλοξασίνη
English: The end of the observation period was 36 hours.
Greek: Το τέλος της περιόδου παρατήρησης ήταν 36 ώρες.
English: • You are elderly.
Greek: • Είστε ηλικιωμένος/η.
English: From week 9 to end of study period
Greek: Από την εβδομάδα 9 μέχρι το τέλος της περιόδου της μελέτης
English: You may need to talk about:
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να συζητήσετε για:
English: • Any health risks in the countries you will visit.
Greek: • Όποιους κινδύνους για την υγεία στις χώρες που θα επισκεφτείτε.
English: • When you may need a higher or lower dose.
Greek: • Πότε ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
English: Inform your doctor as soon as possible.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
English: • If you are not eating enough.
Greek: • Εάν δεν τρώτε αρκετά.
English: • The possible effects of changing to different time zones.
Greek: • Τις πιθανές επιδράσεις από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές χρονικές ζώνες.
English: Your concentration may be affected.
Greek: Ενδέχεται να επηρεαστεί η συγκέντρωσή σας.
English: This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Greek: Αυτή πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά πάντα από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
English: Elderly population (≥65 years old)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός ( ηλικίας ≥ 65 ετών)
English: ATC Code: A10A E04.
Greek: Κωδικός ATC: A10A E04.
English: Ask your doctor whether you can drive if:
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αν:
English: The educational materials consist of:
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά αποτελούνται από:
English: This means it is essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: In most cases you will talk to a doctor.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απευθυνθείτε σε ένα γιατρό.
English: The first signs may be in your body generally.
Greek: Τα πρώτα σημεία ενδέχεται να εμφανιστούν γενικά στον οργανισμό σας.
English: • How much Toujeo you need each day and at what time.
Greek: • Την ποσότητα του Toujeo που χρειάζεστε κάθε ημέρα και σε ποια χρονική στιγμή.
English: • You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Greek: • Καταναλώνετε οινόπνευμα - ειδικά όταν δεν έχετε φάει αρκετά.
English: Examples include:
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν:
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Greek: Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικός/ή όταν σταματάτε τη λήψη ενός φαρμάκου.
English: It is used for once daily dosing.
Greek: Χρησιμοποιείται για χορήγηση δόσης μία φορά ημερησίως.
English: • Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
Greek: • Η ινσουλίνη σας έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματική - για παράδειγμα επειδή δεν είχε φυλαχθεί καταλλήλως.
English: • Information so that others know you have diabetes.
Greek: • Πληροφορίες ώστε οι άλλοι να γνωρίζουν ότι έχετε διαβήτη
English: Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Greek: Μην αφήνετε την ινσουλίνη σας στο αυτοκίνητο κατά τη διάρκεια μίας εξαιρετικά ζεστής ή κρύας ημέρας.
English: You may dial the wrong dose.
Greek: Μπορεί να επιλέξετε τη λάθος δόση.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Greek: Αυτό είναι ειδικότερα σημαντικό εάν έχετε άλλες συσκευές ένεσης τύπου πένας.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδέχεται να μειωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
English: • You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Greek: • Έχετε ένα ορισμένο τύπο νευρικής ασθένειας (ονομάζεται «διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια»).
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Greek: • Ζητήστε βοήθεια εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το χειρισμό της συσκευής σας τύπου πένας, για παράδειγμα εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η διαχείριση του διαβήτη σας ενδέχεται να απαιτεί επιπλέον προσοχή (για παράδειγμα, εξετάσεις αίματος και ούρων):
English: • Change the place within the area you inject each day.
Greek: • Αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής που χορηγείτε την ένεση κάθε ημέρα.
English: The insulin may not work very well.
Greek: Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην δρα πολύ καλά.
English: This is because you will not be able to read the dose window on the pen.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν θα μπορείτε να διαβάσετε το παράθυρο της δόσης στη συσκευή τύπου πένας.
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
English: Be especially aware of the following:
Greek: Να είστε ειδικότερα προσεκτικοί για τα ακόλουθα:
English: These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις δεν περιείχαν παράγοντες σύγχισης και έχουν ένα συμβατό χρόνο εκκίνησης.
English: • What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
Greek: • Το τι πρέπει να κάνετε σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, αν αισθανθείτε αδιαθεσία ή αρρωστήσετε.
English: Details for national reporting added at country level;
Greek: Λεπτομέρειες για την εθνική αναφορά προστίθενται σε επίπεδο χώρας.
English: If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Greek: Εάν η υπογλυκαιμία εμφανιστεί εκ νέου, πάρτε και πάλι 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
English: Talk to your doctor before travelling.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού ταξιδέψετε.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Greek: Γενικά, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση της γλυκόζης του αίματος, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο της αντιρρόπησης και τα συμπτώματά του.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Greek: Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
English: If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Greek: Εάν έχετε διαβήτη «Τύπου 1» και έχετε μία ασθένεια ή έχετε υποστεί τραυματισμό:
English: Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του Toujeo περιλάμβαναν 73 παιδιά ηλικίας < 12 ετών και 160 παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών.
English: E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
Greek: Ε Αφού κρατήσετε και μετρήσετε αργά έως το 5, απελευθερώστε το κουμπί της ένεσης.
English: If they don't, the full dose might not be delivered.
Greek: Εάν δεν το κάνουν αυτό μπορεί να μην αποδοθεί η πλήρης δόση.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Greek: Αυτά τα σημεία συχνά αναπτύσσονται πριν από τα σημεία που υποδηλώνουν χαμηλό επίπεδο σακχάρου στον εγκέφαλο.
English: • Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Toujeo μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: • You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
Greek: • Μπορείτε να δείτε περίπου πόσες μονάδες ινσουλίνης απομένουν κοιτάζοντας τη θέση που βρίσκεται το έμβολο στην κλίμακα της ινσουλίνης.
English: • Any other medicine to treat diabetes.
Greek: • Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη.
English: Always perform a safety test
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα μια δοκιμή ασφάλειας.
English: Scientific conclusions
Greek: Επιστημονικά συμπεράσματα
English: • Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
Greek: • Οφθαλμικές αντιδράσεις: Μία μεγάλη αλλαγή στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας (βελτίωση ή επιδείνωση) μπορεί να διαταράξει την όρασή σας.
English: • How to correctly store your insulin while travelling.
Greek: • Τον τρόπο σωστής φύλαξης της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε.
English: This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Greek: Πρόκειται για μία τροποποιημένη ινσουλίνη, που μοιάζει πολύ με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: Then eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time.
Greek: Εν συνεχεία φάτε κάτι (όπως ψωμί ή ζυμαρικά) που θα αυξήσουν το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
English: They do not help treat low blood sugar.
Greek: Δεν βοηθούν στην αντιμετώπιση του χαμηλού σακχάρου αίματος.
English: See also section 4.2 under “Method of administration”.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2 υπό τον τίτλο «Τρόπος χορήγησης».
English: Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Greek: Να ενημερώνετε πάντα τα άτομα που είναι υπεύθυνα για τη φροντίδα ή τη θεραπευτική αντιμετώπισή σας, ότι έχετε διαβήτη.
English: Do not drink or eat foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks).
Greek: Μην καταναλώνετε ποτά ή τροφές που περιέχουν τεχνητές γλυκαντικές ουσίες (όπως ποτά διαίτης).
English: Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Greek: Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις σε ινσουλίνη είναι σπάνιες.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
English: Long term efficacy and safety outcome study
Greek: Μελέτη εκβάσεων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
English: The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Greek: Ο στοχευμένος πληθυσμός και οι τρόποι για τη διανομή όλων αυτών των υλικών πρέπει να συμφωνηθούν στο επίπεδο του Κράτους Μέλους.
English: • If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν απομένουν αρκετές μονάδες στη συσκευή σας τύπου πένας για τη δόση σας, ο επιλογέας δόσης θα σταματήσει στον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ KΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: • If you are ill or have a major injury.
Greek: • Αν είστε άρρωστος/η ή έχετε υποστεί μεγάλο τραυματισμό.
English: Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
Greek: Μην μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή σας τύπου πένας - αυτό ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη.
English: • If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
Greek: • Εάν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει υποστεί βλάβη, μην προσπαθήσετε να την επισκευάσετε, χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
English: • Pioglitazone.
Greek: • Πιογλιταζόνη.
English: This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι αυτό το φάρμακο μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγάλη χρονική περίοδο (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 3).
English: Careful monitoring of glucose control is essential.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης.
English: The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό κείμενο και το πλαίσιο του εκπαιδευτικού υλικού για τους ΕΥ και τους ασθενείς μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή στο κάθε Κράτος Μέλος πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια νέα αποστειρωμένη βελόνα για την κάθε ένεση, επίσης, μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και λοίμωξης.
English: • Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Greek: • Πάντα να ελέγχετε τον αριθμό στο παράθυρο δόσης ώστε να σιγουρευτείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.
English: • If there are particles in the insulin.
Greek: • Εάν υπάρχουν σωματίδια στην ινσουλίνη.
English: Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Greek: Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης - όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα που περιέχει ζάχαρη.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Greek: Εάν έχετε μειωμένη όραση, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 3.
English: Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης του φαρμακευτικού προϊόντος στο οποίο πραγματοποιεί μετάβαση ο ασθενής.
English: • If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας, χωρίστε τη δόση σε δύο ενέσεις ή χρησιμοποιήστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Greek: A Βεβαιωθείτε ότι μία βελόνα είναι προσαρτημένη και η δόση έχει ρυθμιστεί στο «0».
English: The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Greek: Η χρήση του Toujeo μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Greek: Αυτές οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται ακόμα και όταν δεν είναι βέβαιο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
English: The insulin requirement is often increased.
Greek: Η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι συχνά αυξημένη.
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Greek: Θα χρειαστείτε μία ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο το οποίο αυξάνει τα επίπεδα σακχάρου αίματος).
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Greek: Η ανάπτυξη των αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική επίπτωση.
English: • To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Greek: • Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, μην αντικαταστήσετε ποτέ το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
English: Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι ποιες τροφές θα πρέπει να τρώτε.
English: As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Greek: Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine ενδέχεται να επηρεαστεί από τη σωματική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Greek: • Βρίσκεστε υπό στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή αναταραχή.