FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja procijenjenog PFS-a kod prethodno neliječenog KLL-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на PFS, оценена от IRC, при нелекувана ХЛЛ
Croatian: Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (za dodatne informacije vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако се наблюдават нежелани реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 за допълнително информация).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 50 ml концентрат (1000 mg офатумумаб).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 mg ofatumumaba u 50 ml.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1000 mg офатумумаб в 50 ml.
Croatian: • vrućica ili, u drugom slučaju, vrlo niska tjelesna temperatura, bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili ubrzano disanje, tresavica, zimica, smetenost, omaglica, smanjeno mokrenje i ubrzani puls, (mogući simptomi infekcije krvi)
Bulgarian: задух или учестено дишане, треперене, треска, обърканост, замаяност, понижено отделяне на урина и ускорен пулс (възможни симптоми на инфекция на кръвта)
Croatian: Kako bi to izbjegli, isperite cijev prije i poslije primjene ofatumumaba otopinom natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: За да избегнете това, почиствайте венозните канюли и катетри преди и след приложение на офатумумаб с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) за инжектиране.
Croatian: Kod bolesnika u kojih postoje znakovi prethodne infekcije hepatitisom B (bolesnici negativni na HBsAg i pozitivni na anti-HBc) potrebno je zatražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B u vezi praćenja i uvođenja antivirusne terapije protiv HBV-a.
Bulgarian: В инфекция (отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc), трябва да се направи консултация с лекари с опит в лечението на хепатит
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Bulgarian: Всеки стъклен флакон е затворен с гумена запушалка и алуминиева обкатка, и съдържа 5 ml концентрат (100 mg офатумумаб).
Croatian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Bulgarian: Arzerra 100 mg стерилен концентрат офатумумаб i.v.
Croatian: Primarna analiza PFS-a i analiza PFS-a po podskupinama prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, mjeseci klorambucil (N=226)
Bulgarian: IRC-оценен първичен анализ и анализ в подгрупите на PFS, месеци
Croatian: ORR je bio viši za OFA+FC nego za FC (84% naspram 68%, p=0.0003).
Bulgarian: Нивото на общ отговор (ORR) също е било оценено от IRC, използвайки указанията на NCIWG от 2008. ORR е било по-високо при OFA+FC спрямо FC (84 % спрямо 68 %, p = 0,0003).
Croatian: Doza od 300 mg - koristite tri bočice od 100 mg/5 ml (15 ml ukupno, 5 ml po bočici):
Bulgarian: Доза от 300 mg - Използвайте три 100 mg/5 ml флакона (15 ml общо, 5 ml на флакон):
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj
Bulgarian: задух, кашлица
Croatian: Čak i s primjenom premedikacije, nakon primjene ofatumumaba zabilježene su teške reakcije, uključujući sindrom oslobađanja citokina.
Bulgarian: Сериозни реакции, включително синдром на освобождаване на цитокини, са съобщавани при приложение на офатумумаб дори и след премедикация.
Croatian: Nisu primijećene značajnije promjene srednje vrijednosti QTc intervala (tj. > 20 milisekundi).
Bulgarian: QTc интервал (т.е. > 20 милисекунди).
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg ofatumumaba u 5 ml.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg офатумумаб в 5 ml.
Croatian: (Primarna) mjera ishoda
Bulgarian: (Основна) крайна точка
Croatian: Za bolesnike u kojih su nedostajale početne vrijednosti, kao početne vrijednosti uzeli su se podaci od posljednjeg probira/neplanirane posjete.
Bulgarian: За пациенти без изходни данни, данните от последния скрининг/последните данни преди включване в изпитването са приети за б
Croatian: ***Ako bolesnik nakon prethodnih infuzija ne razvije tešku nuspojavu na lijek povezanu s infuzijom, kortikosteroid se u sljedećim infuzijama može primijeniti u smanjenoj dozi, sukladno liječničkoj procjeni.
Bulgarian: ***Кортикостероидът може да се намали за следващите инфузии, по преценка на лекаря, ако не са настъпили тежки
Croatian: Reaktivacija je zabilježena i u bolesnika koji su naizgled izliječili infekciju hepatitisom B (tj. bolesnika negativnih na HBsAg, pozitivnih na anti-HBc i pozitivnih na protutijela na površinski antigen hepatitisa B [anti-HBs]).
Bulgarian: В инфекцията е отзвучала (т.е. отрицателни за HBsAg, положителни за anti-HBc и положителни за антитела срещу хепатит
Croatian: • Izvucite 50 ml ofatumumaba iz bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml;
Bulgarian: Изтеглете 50 ml офатумумаб от флакона от 1000 mg и ги инжектирайте в сака от 1000 ml;
Croatian: Liječenje lijekom Arzerra ne smije se započeti u bolesnika u kojih postoje znakovi trenutne infekcije hepatitisom B (bolesnici pozitivni na HBsAg) sve dok se ne primijeni odgovarajuća terapija za infekciju.
Bulgarian: В инфекция (положителни за HBsAg) не трябва да се започва лечение с Arzerra, докато инфекцията не е адекватно лекувана.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Bulgarian: Вторичен изход, оценен от IRC
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dana svakih
Bulgarian: Пациентите са приемали Arzerra като месечни интравенозни инфузии (цикъл 1: 300 mg на ден 1 и 1000 mg на ден 8; следващи цикли: 1000 mg на ден 1 на всеки 28 дни) в комбинация с хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни) или са приемали само хлорамбуцил (10 mg/m перорално на дни 1-7 на всеки 28 дни).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg ofatumumaba.
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 20 mg офатумумаб.
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Croatian: Doza od 1000 mg - koristite jednu bočicu od 1000 mg/50 ml (50 ml ukupno, 50 ml po bočici):
Bulgarian: Доза от 1000 mg - Използвайте един 1000 mg/50 ml флакон (50 ml общо, 50 ml на флакон):
Croatian: Izvucite po 5 ml ofatumumaba iz svake od 3 bočice te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml; Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Bulgarian: - Изтеглете по 5 ml офатумумаб от всеки от 3-те флакона и ги инжектирайте в сака от - Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Croatian: Terapija lijekom Arzerra (davana kao 4 infuzije jednom tjedno) dovela je do stope objektivnog odgovora od 50% u skupini s najvišom dozom (1. doza: 500 mg; 2., 3. i 4. doza: 2000 mg) i uključivala je 12 djelomičnih remisija i jednu nodularnu djelomičnu remisiju.
Bulgarian: Лечението с Arzerra (приложено като 4 ежеседмични инфузии) е довело до 50 % обективно ниво на отговор в групата на най-високата доза (1-ва доза:
Croatian: U bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima broj perifernih B-stanica se nakon prve infuzije ofatumumaba smanjio.
Bulgarian: Броят на периферните B-клетки намалява след първата инфузия на офатумумаб при пациенти със злокачествени хематологични заболявания.
Croatian: Odgovor na cijepljenje može biti oslabljen pri smanjenom broju B-stanica.
Bulgarian: Отговорът към ваксинацията може да бъде нарушен при изчерпване на В-клетките.
Croatian: Arzerra je bila primijenjena i skupini bolesnika (n=112) s izraženijom limfadenopatijom (definiranom kao barem jedan limfni čvor > 5cm), a koji također nisu reagirali na fludarabin.
Bulgarian: Arzerra е била приложена също и на група пациенти (n = 112) с масивна лимфаденопатия (определена като поне един лимфен възел да е > 5 cm), които са били също и рефрактерни на флударабин. ORR в тази група е било 43 % (95,3 % CI: 33, 53).
Croatian: U slučaju teške nuspojave, infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom od 12 ml/sat.
Bulgarian: В случай на тежка НЛР инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново със скорост 12 ml/час, когато състоянието на пациента е стабилно.
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi
Bulgarian: Как се прилага Аrzerra
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg ofatumumaba.
Bulgarian: Един милилитър съдържа 20 mg офатумумаб.
Croatian: Iz farmakologije ofatumumaba se ne mogu predvidjeti štetni učinci na takve aktivnosti.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху тези активности, като се имат предвид фармакологичните свойства на офатумумаб.
Croatian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Bulgarian: Arzerra 1000 mg стерилен концентрат офатумумаб i.v.
Croatian: Ako se tijekom infuzije uoči nuspojava povezana s infuzijom, vidjeti dio ispod „Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom".
Bulgarian: „Промяна на дозата и повторно започване на терапия след НЛР, свързани с инфузията".
Croatian: opstrukcija tankog crijeva
Bulgarian: Обструкция на тънките черва
Croatian: Potpuni oporavak Hemoglobin <11 g/dl za početne vrijednosti do >11 g/dl nakon početka Broj trombocita ≤100x10 vrijednosti do >50% povećanje ili >100x10 nakon početka Neutrofili <1x10
Bulgarian: Брой на тромбоцитите ≤ 100x10 > 50 % повишаване или > 100x10
Croatian: Prethodno neliječen KLL
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
Croatian: Doza od 2000 mg - koristite dvije bočice od 1000 mg/50 ml (100 ml ukupno, 50 ml po bočici):
Bulgarian: Доза от 2000 mg - Използвайте два 1000 mg/50 ml флакона (100 ml общо, 50 ml на флакон):
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s čepom od bromobutilne gume te aluminijskim prstenom, koja sadrži 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Прозрачен флакон от стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Izvucite po 50 ml ofatumumaba iz svake od 2 bočice te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml; Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
Bulgarian: - Изтеглете 50 ml офатумумаб от всеки от 2-та флакона и ги инжектирайте в сака от - Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Croatian: • Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Arzerra.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Arzerra, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s čepom od bromobutilne gume te aluminijskim prstenom, koja sadrži 50 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка, съдържащ 50 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: *Do 13 infuzija kod prethodno neliječenog KLL-a; do 7 infuzija kod relapsnog KLL-a **Ako bolesnik nakon prethodnih infuzija ne razvije tešku nuspojavu na lijek povezanu s infuzijom, kortikosteroid se u sljedećim infuzijama može ili primijeniti u smanjenoj dozi ili izostaviti, sukladno liječničkoj procjeni.
Bulgarian: *До 13 инфузии при нелекувана преди това ХЛЛ; до 7 инфузии при рецидивираща ХЛЛ
Croatian: Preostalih 16 bolesnika nije pripadalo ni jednoj od tih skupina.
Bulgarian: Останалите 16 пациенти не попадат в нито една от двете групи.
Croatian: Primjenjuje se:
Bulgarian: Използва се в следните случаи:
Croatian: Daje se infuzijskom pumpom.
Bulgarian: Прилага се с инфузионна помпа.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 24. travnja 2015.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 24 април 2015 г.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arzerra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Arzerra?
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od tih reakcija, infuzije se počinju davati polako (osobito na samom početku liječenja), a zatim se ubrzavaju svakih 30 minuta ako se ne pojave reakcije.
Bulgarian: За да се намали рискът от такива реакции, инфузиите се започват бавно (особено в началото на лечението) и ако не се развият нежелани лекарствени реакции, скоростта се увеличава на всеки 30 минути.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Arzerra dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 7. studenoga 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Arzerra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Arzerra и за какво се използва?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Raspored doziranja ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen i je li se bolesnikova bolest ponovo pojavila.
Bulgarian: Схемата на дозиране зависи от това дали пациентът е лекуван преди това и дали заболяването на пациента се е възобновило.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Arzerra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arzerra.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма.
Croatian: Lijek Arzerra u tom ispitivanju nije uspoređen ni s jednim drugim liječenjem.
Bulgarian: В това проучване Arzerra не е сравнен с други видове лечение.
Croatian: Refraktorni KLL
Bulgarian: Рефракторна ХЛЛ
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Arzerra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Arzerra.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Arzerra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arzerra?
Croatian: Agencija je također napomenula da bolesnici s KLL-om kod kojih nije zabilježen odgovor na prethodnu terapiju imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че пациентите с ХЛЛ, които не са се повлияли от предходно лечение, имат ограничен избор на възможности за лечение.
Croatian: Vezivanjem na CD20 ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela na napadanje stanica raka, čime pomaže u kontroliranju bolesti.
Bulgarian: Като се свързва със CD20, офатумумаб стимулира имунната система на организма да атакува злокачествените клетки и по този начин помага да се овладее заболяването.
Croatian: Prije svake infuzije bolesnik prima lijekove, kao što je kortikosteroid, antihistaminik i paracetamol, koji će pomoći u sprječavanju reakcija na infuziju (kao što su osip, vrućica, alergijske reakcije i otežano disanje).
Bulgarian: Преди всяка инфузия пациентът приема лекарства - например кортикостероид, антихистамин и парацетамол - за предотвратяване на инфузионни реакции (например обрив, повишена температура, алергични реакции и затруднено дишане).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arzerra (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije donjeg respiratornog trakta (infekcija pluća kao što je upala pluća), infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i grla), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), mučnina (slabost), vrućica, osip, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev i umor.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arzerra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на долните дихателни пътища (белодробни инфекции, например пневмония), инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повишена температура, обрив, диспнея (затруднено дишане), кашлица, диария и умора.
Croatian: Ako se reakcije pojave, liječenje se prekida i može se ponovo započeti manjom brzinom kad se bolesnik oporavi ili potpuno prekinuti ako se pojavi teška alergijska reakcija.
Bulgarian: Ако настъпят реакции, лечението се прекъсва и може да се възобнови с по-бавна скорост, след като пациентът се е възстановил, а ако настъпят сериозни алергични реакции, лечението се прикратява окончателно.
Croatian: Kako djeluje Arzerra?
Bulgarian: Как действа Arzerra?
Croatian: Ofatumumab je namijenjen vezivanju na protein naziva CD20 koji se nalazi na površini limfocita, uključujući i tumorske limfocite prisutne kod KLL-a.
Bulgarian: Офатумумаб е разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, намиращ се по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Arzerra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Arzerra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Lijek Arzerra ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 223 bolesnika s KLL-om čija bolest nije odgovorila na prethodno liječenje.
Bulgarian: Arzerra е изследван в едно основно проучване при 223 пациенти с ХЛЛ, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen odgovor na liječenje.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които „се повлияват" от лечението.
Croatian: Koje su koristi lijeka Arzerra utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Arzerra са установени в проучванията?
Croatian: Arzerra se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga davati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka i u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna.
Bulgarian: Arzerra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в лечението на ракови заболявания и при наличието на условия за незабавно провеждане на реанимация на пациентите.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arzerra koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. travnja 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Arzerra, валидно в Европейския съюз.
Croatian: U bolesnika čije prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom nije uspjelo, 49 % (47 od 95) reagiralo je na liječenje lijekom Arzerra.
Bulgarian: В случаите на неуспешно предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, 49% от пациентите (47 от 95) се повлияват от лечение с Arzerra.
Croatian: U 95 od tih bolesnika bolest nije odgovorila ni na fludarabin ni na alemtuzumab, a u 112 bolesnika liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali bolesnici nisu bili liječeni alemtuzumabom jer taj lijek za njih nije bio prikladan.
Bulgarian: При 95 от тях заболяването не се е повлияло нито от флударабин, нито от алемтузумаб, а при 112 лечението с флударабин не е дало резултат, но пациентите не са лекувани с алемтузумаб, тъй като това лекарство не е било подходящо за тях.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Arzerra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Arzerra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: • u bolesnika čija se bolest ponovo pojavila nakon prethodnog liječenja (poznato kao recidiv bolesti).
Bulgarian: при пациенти, чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия (известно като релапсирало заболяване).
Croatian: Lijek Arzerra dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Bulgarian: Arzerra се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Arzerra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arzerra прочетете листовката (също част от EPAR).
Croatian: Odgovor na liječenje procijenjen je promatranjem simptoma bolesnika, broja limfocita u njihovoj krvi, rezultata krvnih pretraga i pretraga koštane srži te veličine njihovih limfnih čvorova, jetre i slezene.
Bulgarian: Ефектът от лечението се оценява според симптомите на пациентите, броя на лимфоцитите в кръвта, резултатите от изследванията на кръвта и костния мозък, и големината на лимфните възли, черния дроб и слезката.
Croatian: Lijek Arzerra plus fludarabin i ciklofosfamid bio je djelotvoran u povećavanju preživljenja bez napredovanja bolesti, pri čemu su bolesnici živjeli u prosjeku 28,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 18,8 mjeseci u bolesnika koji su dobivali samo fludarabin i ciklofosfamid.
Bulgarian: Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е ефективен за увеличаване на преживяемостта без прогресиране на заболяването, като пациентите преживяват средно 28,9 месеца, без да се влоши заболяването, в сравнение с 18,8 месеца при пациентите, приемали флударабин и циклофосфамид самостоятелно.
Croatian: Stopa odgovora bila je nešto niža u bolesnika čije liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali za koje liječenje alemtuzumabom nije bilo prikladno (43 %).
Bulgarian: Процентният дял на пациентите с повлияване е малко по-нисък при пациентите, при които лечението с флударабин не е дало резултат, но за които не е подходящо лечение с алемтузумаб (43%).
Croatian: Arzerra je lijek za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), vrstom raka bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
Bulgarian: Arzerra e лекарство срещу рак, което се прилага за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.