FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, apoteker og patienter, som forventes at ordinere/anvende PecFent, forsynes med uddannelsesmateriale på tidspunktet for markedsføring, der informerer dem om den korrekte og sikre anvendelse af lægemidlet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά, όλοι οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το PecFent έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη σωστή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har fået korrekt information om brugen af denne anordning og sikkerhedsforanstaltninger fra den ordinerede læge eller apoteket
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε λάβει τη δέουσα ενημέρωση σχετικά με τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογράφοντα γιατρό και / ή το φαρμακοποιό
Danish: Dette skyldes, at det kan påvirke den måde, din krop nedbryder medicinen på
Greek: Αυτό γιατί κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποσυνθέτει το φάρμακο.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Danish: Du må ikke selv ændre dosis af PecFent eller din anden smertestillende medicin.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση PecFent ή άλλων αναλγητικών φαρμάκων μόνοι σας.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed, synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan hæmme deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάζουν υπνηλία, ζάλη ή οπτική διαταραχή ή αν υπάρχουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που διαταράσσουν την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Danish: 0,95 ml, som sikrer afgivelse af 2 fulde doser eller
Greek: 0,95 ml διασφαλίζοντας τη χορήγηση 2 πλήρων ψεκασμών ή
Danish: Hvis du ikke er sikker på den korrekte dosis eller hvor meget PecFent, der skal anvendes, skal du spørge din læge til råds.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τη σωστή δόση ή πόσο PecFent να χρησιμοποιήσετε, ρωτήστε το γιατρό σας.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de måske ikke kan føle, at spraydosen administreres, og at de derfor skal stole på det hørbare klik, og at tallet på tælleren rykker frem, for at bekræfte, at en dosis er blevet afgivet.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς ότι ενδέχεται να μην αισθανθούν τη χορήγηση του ψεκασμού και ότι θα πρέπει, επομένως, να βασίζονται στον ακουστό ήχο κλικ και στην αύξηση του αριθμού στο μετρητή για την επιβεβαίωση του ότι χορηγήθηκε ένας ψεκασμός.
Danish: Den frie fraktion af fentanyl forøges ved acidose.
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
Danish: • Den indledende dosis af PecFent til at behandle episoder med gennembrudssmerter er altid 100 mikrogram (en spraydosis), også hos patienter, der skifter fra andre lægemidler, der indeholder fentanyl til behandling af gennembrudssmerter.
Greek: • Η αρχική δόση PecFent για τη θεραπεία επεισοδίων BTP είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός), ακόμα και σε ασθενείς που μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη για παροξυσμικό πόνο.
Danish: • Tal med din læge om, hvorvidt det er sikkert for dig at føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner efter at have brugt PecFent.
Greek: • Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε, ή να χειρίζεστε μηχανήματα μετά τη λήψη του PecFent.
Danish: • hvis du ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere din vedvarende smerte.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οπιοειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας.
Danish: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret crossover-undersøgelse er blevet udført, hvor 114 patienter, som i gennemsnit havde 1 til 4 episoder med gennembrudssmerter pr. dag under vedligeholdelsesbehandling med opioider, indgik i en indledende åben titreringsfase, for at identificere en effektiv dosis af PecFent (undersøgelse CP043).
Greek: Διεξήχθη μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), διασταυρούμενη μελέτη στην οποία 114 ασθενείς που εμφάνιζαν κατά μέσο όρο 1 έως 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου (BTP) την ημέρα ενόσω λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, εισαχθήκανε σε μια αρχική ανοιχτή φάση τιτλοποίησης για να προσδιοριστεί μια αποτελεσματική δόση PecFent (Μελέτη CP043).
Danish: Atleter bør informeres om, at behandling med fentanyl kan føre til positive dopingtests.
Greek: Οι αθλητές θα πρέπει να ενημερώνονται για το ότι η θεραπεία με φαιντανύλη είναι δυνατόν να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ελέγχου ντόπινγκ.
Danish: Generel indledning
Greek: Γενική εισαγωγή
Danish: Al PecFent, der ikke skal bruges, skal bortskaffes snarest muligt ved at følge anvisningerne i Bortskaffelse af PecFent, der ikke skal bruges.
Greek: Τυχόν μη επιθυμητό PecFent θα πρέπει να απορρίπτεται όσο γίνεται πιο γρήγορα ακολουθώντας τις οδηγίες στην παράγραφο Απόρριψη αχρησιμοποίητου PecFent.
Danish: • Patienter med en indledende dosis på 100 mikrogram, som har behov for titrerering til en højere dosis på grund af manglende virkning, kan instrueres i at anvende to 100 mikrogram doser (en til hvert næsebor) til deres næste episode med gennembrudssmerter.
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια και των οποίων η δόση χρειάζεται να τιτλοποιηθεί σε υψηλότερα επίπεδα λόγω έλλειψης αποτελέσματος, μπορεί να δοθεί οδηγία να χρησιμοποιήσουν δύο ψεκασμούς 100 μικρογραμμαρίων (έναν σε κάθε ρουθούνι) για το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der inducerer 3A4-aktivitet, kan reducere PecFents virkning.
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστικότητα του 3A4 ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του PecFent.
Danish: • protein i urinen
Greek: • πρωτεΐνη στα ούρα
Danish: Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med PecFent seponeres.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου σεροτονίνης, η θεραπεία με το PecFent θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Forhøjet intrakranialt tryk
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Danish: PecFent må kun anvendes af voksne, som allerede tager andre opioidholdige lægemidler dagligt for deres konstante cancersmerter.
Greek: Το PecFent πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες ασθενείς που ήδη παίρνουν άλλα οπιοειδή φάρμακα καθημερινά για τον συνεχή καρκινικό πόνο τους.
Danish: o Efter der er blevet udpumpet 8 behandlingsdoser, vil patienten ikke høre et klik, og tælleren vil ikke nå længere frem end til "8".
Greek: o Αφού γίνει η απομάκρυνση των 8 θεραπευτικών ψεκασμών, ο ασθενής δεν θα ακούει ένα κλικ και ο μετρητής δεν θα προχωράει πέραν του "8".
Danish: • Spørg dit lokale apotekspersonale angående bortskaffelse af tomme flasker (se "Opbevaring")
Greek: • Απευθυνθείτε στο τοπικό σας φαρμακείο σχετικά με την απόρριψη των άδειων φιαλών (βλ.
Danish: • Du må først begynde at amme 5 dage efter den sidste dosis PecFent.
Greek: • Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό εντός 5 ημερών μετά την τελευταία δόση του PecFent.
Danish: Din læge vil beslutte, om din dosis skal ændres.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να αλλάξει.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har taget en MAO-hæmmer i løbet af de sidste 2 uger, før du brugerPecFent.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο της κατηγορίας των MAOI κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες πριν τη χρήση του PecFent.
Danish: Hvis der skiftes til PecFent fra et andet lægemiddel indeholdende fentanyl for gennembrudssmerter, kræves uafhængig dosistitrering med PecFent, da biotilgængeligheden mellem lægemidlerne varierer signifikant.
Greek: Εάν γίνει μεταπήδηση σε PecFent από κάποιο άλλο προϊόν φαιντανύλης για BTP, απαιτείται ανεξάρτητη τιτλοποίηση δόσης με το PecFent, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ προϊόντων διαφέρει σημαντικά.
Danish: Der er risiko for klinisk signifikant respirationsdepression i forbindelse med anvendelsen af fentanyl.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
Danish: Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
Danish: PecFent kan være livsfarligt, hvis et barn indtager det ved et uheld.
Greek: PecFent μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή αν ληφθεί από ένα παιδί κατά λάθος.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige (± SE) smerteintensitetsscoringer for hvert tidspunkt (mITT-population)
Greek: Εικόνα 1: Μέσες βαθμολογίες έντασης του πόνου [± SE (τυπικό σφάλμα)] σε κάθε χρονικό σημείο (πληθυσμός mITT)
Danish: Patienter i vedligeholdelsesbehandling med opioider tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorphon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι που λαμβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος μορφίνη ημερησίως, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια διαδερμικής φαιντανύλης την ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ημερησίως, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος υδρομορφόνης ημερησίως ή μια ισο-αναλγητική δόση ενός άλλου οπιοειδούς για μια εβδομάδα ή περισσότερο.
Danish: Almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Danish: Ret næsesprayen væk fra dig (og andre mennesker).
Greek: Στοχεύστε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους).
Danish: Tilpasning af dosis
Greek: Αναπροσαρμογή δόσης
Danish: Hvis du oplever abstinenssymptomer, skal du kontakte din læge.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Danish: • Drik ikke alkohol, mens du bruger PecFent.
Greek: • Μην πιείτε αλκοόλ ενόσω χρησιμοποιείτε το PecFent.
Danish: I en dobbeltblind, randomiseret komparator-kontrolleret undersøgelse (Undersøgelse 044) med et design, som ligner Undersøgelse 043, udført hos opioidtolerante patienter med cancergennembrudssmerter på stabile doser af regelmæssigt skemalagte opioider, blev det vist, at PecFent var overlegen i forhold til immediate-release morfinsulfat (IRMS).
Greek: Σε μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με φάρμακο σύγκρισης μελέτη (Μελέτη 044) παρόμοιου σχεδιασμού με τη Μελέτη 043 που διεξήχθη σε ασθενείς με ανοχή στα οπιοειδή με παροξυσμικό καρκινικό πόνο σε σταθερές δόσεις κανονικά σχεδιασμένων οπιοειδών, το PecFent φάνηκε να είναι ανώτερο από τη θειική μορφίνη άμεσης απελευθέρωσης (IRMS).
Danish: Hvis du ikke længere har gennembrudssmerter, skal du tale med din læge, før du holder op med at bruge PecFent og følge hans/hendes råd.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το PecFent Εάν δεν έχετε πλέον παροξυσμικό πόνο, μιλήστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε το PecFent και ακολουθήστε τη συμβουλή του/της.
Danish: Hver flaske indeholder 1,55 ml (6.200 mikrogram fentanyl)
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 1,55 ml (6.200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης)
Danish: Velovervejet anvendelse af naloxon eller en anden opioidantagonist kan være påkrævet i nogle tilfælde, men det er forbundet med risiko for at fremkalde et akut abstinenssyndrom.
Greek: Η συνετή χρήση ναλοξόνης ή άλλου ανταγωνιστή οπιοειδών μπορεί να δικαιολογείται σε ορισμένες περιπτώσεις, αλλά σχετίζεται με τον κίνδυνο επίσπευσης ενός οξέος συνδρόμου απόσυρσης.
Danish: Beskyttelseshætten skal sættes på igen efter hver brug, og flasken skal sættes tilbage i den børnesikrede beholder for sikker opbevaring.
Greek: Το προστατευτικό καπάκι θα πρέπει να αντικαθίσταται μετά από κάθε χρήση και η φιάλη να επιστρέφεται στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά για ασφαλή φύλαξη.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om fentanyls virkning på fertilitet.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τις επιδράσεις της φαιντανύλης στη γονιμότητα.
Danish: • får næseblod gentagne gange - lægen kan tilråde en anden behandling
Greek: • Υποφέρετε από επανειλημμένες αιμορραγίες από τη μύτη - ενδέχεται να συστήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
Danish: Flasken skal primes før første anvendelse ved at holde den lodret og trykke og slippe med fingrene på hver side af spidsen, indtil en grøn søjle kommer frem i tællervinduet (bør ske efter fire doser).
Greek: Πρέπει να γίνει προπαρασκευή της φιάλης πριν την πρώτη χρήση κρατώντας την όρθια και απλώς πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές δακτύλων σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου έως ότου εμφανιστεί μια πράσινη ράβδος στο παράθυρο μέτρησης (θα πρέπει να συμβεί μετά από τέσσερις ψεκασμούς).
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis din dosis af PecFent ikke lindrer dine gennembrudssmerter.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν η δόση PecFent σας δεν ανακουφίζει τον παροξυσμικό πόνο σας.
Danish: Bevidsthedstab Nedsat bevidsthedsniveau Kramper
Greek: Απώλεια συνείδησης Μειωμένο επίπεδο συνείδησης Σπασμός
Danish: Efter behandling af stadiet med akut rhinitis med oxymetazolin, sås der reduktioner af Cmax og eksponering, og forhøjelser af Tmax, som var statistisk og muligvis klinisk signifikant.
Greek: Μετά την αγωγή της κατάστασης οξείας ρινίτιδας με οξυμεταζολίνη, υπήρχαν μειώσεις στην Cmax και στην έκθεση στη φαιντανύλη, καθώς και αυξήσεις στον Tmax που ήταν στατιστικά, και πιθανώς κλινικά, σημαντικές.
Danish: Kurverne for hvert doseringsniveau er sammenlignelige i form, og forhøjede doseringsniveauer producerer forhøjede niveauer af plasma-fentanyl.
Greek: Οι καμπύλες για κάθε επίπεδο δόσης είναι παρόμοιες ως προς το σχήμα με αυξημένα επίπεδα δόσης να παράγουν αυξημένα επίπεδα φαιντανύλης πλάσματος.
Danish: Variabiliteten af fentanyls farmakokinetik var anselig efter behandling med både PecFent og OTFC.
Greek: Η ποικιλότητα της φαρμακοκινητικής της φαιντανύλης ήταν σημαντική μετά τη θεραπεία τόσο με PecFent όσο και με OTFC.
Danish: Patienter med smerter, der får kronisk opioidbehandling, udvikler tolerans over for respirationsdepression, og derfor er risikoen for respirationsdepression reduceret hos disse patienter.
Greek: Ασθενείς με πόνο που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή αναπτύσσουν ανοχή στην αναπνευστική καταστολή και επομένως ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής σε αυτούς τους ασθενείς είναι μειωμένος.
Danish: • du har problemer med din vejrtrækning, såsom astma, hiven efter vejret eller stakåndethed.
Greek: • Έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια.
Danish: Derefter administreres en spraydosis ved at trykke på og slippe fingergrebene på hver side af spidsen.
Greek: Κατόπιν χορηγείται ένας ψεκασμός πιέζοντας και ελευθερώνοντας τις λαβές των δακτύλων σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου.
Danish: • Anvend ikke PecFent næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancer gennembrudssmerter om dagen
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere dosen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τη δόση σας.
Danish: De gennemsnitlige smerteintensitets-scoringer (73 patienter) for alle PecFent-behandlede episoder (459 episoder) sammenlignet med episoder behandlet med placebo (200 episoder) var signifikant lavere ved 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration (se Figur 1).
Greek: Oι μέσες βαθμολογίες έντασης του πόνου (73 ασθενείς) για όλα τα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PecFent (459 επεισόδια) σε σύγκριση με εκείνα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (200 επεισόδια) ήταν σημαντικά χαμηλότερες σε 5, 10, 15, 30, 45 και 60 λεπτά μετά τη χορήγηση (βλ.
Danish: Flaske med 8 spraydoser: 1, 4 eller 12 flasker.
Greek: Για φιάλη 8 ψεκασμών: 1, 4 έως 12 φιάλες.
Danish: Data fra forsøg med dyr har vist, at fentanyl hurtigt distribueres til hjernen, lungerne, nyrerne og milten efter absorption, efterfulgt af en langsommere redistribution til muskler og fedt.
Greek: Δεδομένα από ζώα έδειξαν ότι, μετά την απορρόφηση, η φαιντανύλη κατανέμεται ταχέως σε εγκέφαλο, καρδιά, πνεύμονες, νεφρούς και σπλήνα ενώ ακολούθως ανακατανέμεται πιο αργά σε μυς και λίπος.
Danish: hver gang sprayen bruges.
Greek: Aυτός θα αυξάνεται κάθε φορά που χρησιμοποιείται το εκνέφωμα.
Danish: Øjeblikkelig behandling af en opioidoverdosering omfatter etablering af frie luftveje, fysisk og verbal stimulering af patienten, vurdering af bevidsthedsniveauet, ventilations- og kredsløbsstatus, og assisteret ventilation (understøttet ventilation), hvis det er nødvendigt.
Greek: Άμεση αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, των πνευμόνων και του κυκλοφορικού, καθώς και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
Danish: Selvom der ikke er blevet observeret muskelstivhed, som påvirker respirationen efter brug af PecFent, er dette en mulighed med fentanyl og andre opioider.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μυϊκή ακαμψία που να παρεμποδίζει την αναπνοή δεν έχει παρατηρηθεί έπειτα από χρήση του PecFent, αυτό είναι πιθανό με τη φαιντανύλη και άλλα οπιοειδή.
Danish: 1,55 ml, som sikrer afgivelse af 8 fulde doser.
Greek: 1,55 ml διασφαλίζοντας τη χορήγηση 8 πλήρων ψεκασμών.
Danish: • føler dig meget svimmel eller svag
Greek: • Αισθάνεστε μεγάλη ζάλη ή λιποθυμία
Danish: Hvis denne dosis ikke virker, kan patienten instrueres i at forøge til to 400 mikrogram spraydoser (en i hvert næsebor).
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αποτελεσματική, μπορεί να δοθεί οδηγία στον ασθενή να αυξήσει τη δόση σε δύο ψεκασμούς των 400 μικρογραμμαρίων (έναν σε κάθε ρουθούνι).
Danish: De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativ lav intrinsisk aktivitet, og modvirker derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan inducere abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Greek: Παρουσιάζουν υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς των οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και, επομένως, ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή.
Danish: Patienter, der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression.
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής.
Danish: • hvis du lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.
Greek: • Σε περίπτωση που πάσχετε από βραχυχρόνιο πόνο εκτός του παροξυσμικού πόνου.
Danish: Overlegenhed blev påvist ved det primære endepunkt, forskel i smerteintensitet, i løbet af 15 minutter, som var 3,02 for patienter behandlet med PecFent sammenlignet med 2,69 for patienter behandlet med IRMS (p=0,0396).
Greek: Κατεδείχθη ανωτερότητα μέσω του κύριου τελικού σημείου, της διαφοράς στην ένταση του πόνου, εντός 15 λεπτών, που ήταν 3,02 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με PecFent σε σύγκριση με 2,69 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με IRMS (p=0,0396).
Danish: Det primære endepunkt var sammenligningen mellem den opsummerede forskel i smerteintensitet (pain intensity, PI) 30 minutter efter dosering (SPID30), som var 6,57 under episoderne behandlet med PecFent sammenlignet med 4,45 for placebo (p<0,0001).
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο ήταν η σύγκριση μεταξύ της διαφοράς αθροίσματος της έντασης του πόνου στα 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (SPID30), το οποίο ήταν 6,57 στα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PecFent σε σύγκριση με 4,45 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Danish: Bliv siddende i mindst 1 minut efter at have brugt næsesprayen.
Greek: 13. Μείνετε καθιστοί για τουλάχιστον 1 λεπτό μετά τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος.
Danish: I en langvarig, åben sikkerhedsundersøgelse (Undersøgelse 045), indgik 355 patienter i den 16-ugers behandlingsfase, hvor 42.227 episoder med cancer-gennembrudssmerter (BTP) blev behandlet med PecFent.
Greek: Σε μια μακροπρόθεσμη, ανοιχτή μελέτη ασφάλειας (Μελέτη 045), 355 ασθενείς εισαχθήκανε στη φάση αγωγής 16 εβδομάδων, κατά την οποία 42.227 επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου (BTP) υποβλήθηκαν σε αγωγή με PecFent.
Danish: • oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, anoreksi, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk.
Greek: • Παρουσιάσετε έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, εμετό, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: En gennemgang af baggrundsbehandlingen med opioider kan være nødvendig, hvis patienterne vedvarende har over fire episoder med gennembrudssmerter pr. døgn.
Greek: Μπορεί να απαιτείται αναθεώρηση της δοσολογίας της θεραπείας υποκείμενου πόνου με οπιοειδή αν οι ασθενείς παρουσιάζουν τακτικά πάνω από τέσσερα επεισόδια BTP ανά 24 ώρες.
Danish: • Må ikke anvendes i mere end 5 dage efter første brug (enten efter priming eller hvis det anvendes til at behandle en episode med gennembrudssmerter)
Greek: • Να μην το χρησιμοποιείτε για πάνω από 5 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση (είτε προπαρασκευή είτε χρήση για τη θεραπεία ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου).
Danish: Yderligere fund hos F1-unger ved doser, som forårsagede toksicitet hos moderen, var forsinket fysisk udvikling, sensoriske funktioner, reflekser og opførsel.
Greek: Περαιτέρω ευρήματα σε δόσεις μητρικής τοξικότητας σε F1 νεογέννητα ζώα ήταν η καθυστέρηση της σωματικής ανάπτυξης, της ανάπτυξης των αισθητικών λειτουργιών, των αντανακλαστικών και της συμπεριφοράς.
Danish: Karcinogenicitetsundersøgelser (26-ugers dermal alternativ bioassay med Tg.AC-transgene mus; toårs subkutan karcinogenicitetsundersøgelse hos rotter) med fentanyl inducerede ikke nogen fund, som indikerer onkogent potentiale.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης (δερματικός εναλλακτικός βιο-προσδιορισμός 26 εβδομάδων σε Tg.AC διαγονιδιακούς ποντικούς, μελέτη καρκινογένεσης δύο ετών με υποδόρια έκθεση σε αρουραίους) με τη φαιντανύλη δεν απέδωσαν ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυναμικού.
Danish: SPID for episoder behandlet med PecFent var også signifikant forskellige fra placebo 10, 15, 45 og 60 minutter efter administration.
Greek: Tο SPID για τα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε αγωγή με PecFent ήταν επίσης σημαντικά διαφορετικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε 10, 15, 45 και 60 λεπτά μετά από τη χορήγηση.
Danish: PecFent bør ikke anvendes til patienter, som er blevet behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for de sidste 14 dage, da der er indberettet alvorlig og uforudsigelig øget virkning af MAO-hæmmere i forbindelse med opioide analgetika.
Greek: Το PecFent δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) κατά τις προηγούμενες 14 ημέρες, επειδή σοβαρή και απρόσμενη ενίσχυση από τους αναστολείς ΜΑΟ έχει αναφερθεί με οπιοειδή αναλγητικά.
Danish: • Anvisninger i åbning og lukning af den børnesikrede beholder
Greek: • Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά
Danish: I løbet af den længerevarende, åbne undersøgelse (CP045) var dette 6,0 % af 42.227 episoder hos 355 patienter behandlet med PecFent i løbet af op til 159 dages behandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτης (CP045), αυτό ήταν το 6,0% των 42.227 επεισοδίων σε 355 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PecFent κατά τη διάρκεια θεραπείας διάρκειας έως και 159 ημερών.
Danish: Lægerne bør være opmærksomme på risikoen for misbrug af fentanyl.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να έχουν υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης της φαιντανύλης.