FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, schwerwiegende Nebenwirkungen wie eine Entzündung des Augapfels oder eine Netzhautablösung so schnell wie möglich zu behandeln.
Danish: Det er vigtigt, at identificere og behandle alvorlige bivirkninger, så som infektion i øjeæblet eller løsning af nethinden, hurtigst muligt.
German: Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,02 ml (diese enthält 0,2 mg Wirkstoff).
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,02 ml (som indeholder 0,2 mg af det aktive stof).
German: für ausführlichere Informationen zu Nebenwirkungen, die während der Lucentis-Behandlung auftreten können.
Danish: Se punkt 4 ("Bivirkninger") for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Lucentis.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet herunder:
German: Durchschnittlich wurden innerhalb dieser 12 Monate 3 (zwischen 2 und 5) Ranibizumab-Injektionen ins Studienauge verabreicht.
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner af ranibizumab givet i forsøgsøjet over 12 måneder var 3 (fra 2 til 5 injektioner).
German: Entsorgen Sie die Spritzenkappe (siehe Abbildung 3).
Danish: Smid sprøjte-hætten ud (se figur 3).
German: BRIGHTER war eine 3-armige, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie, in welcher 0,5 mg Ranibizumab als Monotherapie oder in Kombination mit begleitender Laserphotokoagulation mit alleiniger Laserphotokoagulation verglichen wurde.
Danish: BRIGHTER var et 3armet randomiseret, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede 0,5 mg ranibizumab, givet som monoterapi eller i kombination med supplerende laserbehandling, med laserbehandling alene.
German: Entfernen der Spritzenkappe
Danish: Fjern sprøjtehætten
German: Bei Frühgeborenen wird die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie mit einer Einzelinjektion pro Auge eingeleitet und kann am selben Tag in beide Augen gegeben werden.
Danish: Ved behandling af præmatur retinopati (ROP) hos præmature spædbørn, initieres behandlingen med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne samme dag.
German: Die adjustierte (LS-) Mittelwertdifferenz betrug 3,5 Buchstaben (95-%-KI: [0,2; 6,7]).
Danish: Forskellen i mindste kvadraters gennemsnit var 3,5 bogstaver (95 % CI [0,2 til 6,7]).
German: Sonstige Bestandteile: α,α-Trehalose-Dihydrat, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: α,α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
German: Die meisten Patienten (78 %) in der klinischen Studie erhielten eine Injektion pro Auge.
Danish: I det kliniske forsøg modtog de fleste patienter (78 %) en injektion per øje.
German: Patienten, die diese Veränderungen an sich feststellen, dürfen erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Beeinträchtigung ihrer Sehfähigkeit abgeklungen ist.
Danish: Patienter, som får disse symptomer, må ikke føre bil eller betjene maskiner, før disse midlertidige synsforstyrrelser aftager.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
German: Während des 12-monatigen Zeitraums erhielten 7 der 59 Patienten im Scheininjektions-Arm keine Behandlung mit Ranibizumab im Studienauge.
Danish: I shamarmen fik 7 ud af 59 patienter ingen behandling med ranibizumab i forsøgsøjet i 12-måneders perioden.
German: Wofür wird Lucentis angewendet
Danish: Hvad Lucentis bruges til
German: Auch wenn bei Patienten mit subfovealen und juxtafovealen Läsionen ein übereinstimmender Effekt beobachtet wurde, ist die Datenlage bei PM-Patienten mit extrafovealen Läsionen nicht ausreichend, um daraus auf eine Wirkung von Lucentis schließen zu können.
Danish: Derudover er der, på trods af, at der er set en konsistent effekt hos patienter med subfoveale og jukstafoveale læsioner, utilstrækkelige data til at konkludere på Lucentis effekt hos patienter med PM, der har ekstrafoveale læsioner.
German: Eine Analyse der Zweijahresdaten aus Protokoll S zeigte, dass 42,3 % (n=80) der Augen in der mit Ranibizumab behandelten Gruppe eine mindestens 2-stufige DRSS-Verbesserung zum Ausgangswert aufwiesen, verglichen mit 23,1 % (n=46) der Augen in der PRP-Gruppe.
Danish: En analyse af år 2 data fra Protokol S viste, at 42,3 % (n=80) af øjnene i den ranibizumab-behandlede gruppe havde ≥2-trins forbedring i DRSS i forhold til baseline sammenlignet med 23,1 % (n=46) af øjnene i PRP-gruppen.
German: Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält).
Danish: Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof).
German: Die stumpfe Filterkanüle in das Zentrum des Gummistopfens drücken, bis die Nadel die Unterkante des Gefäßes berührt.
Danish: Pres filterkanylen ned i midten af hætteglassets gummiprop indtil nålen når hætteglassets bund.
German: In Gruppe II, die das empfohlene Behandlungsschema repräsentiert (siehe Abschnitt 4.2), benötigten über die 12-monatige Studiendauer 50,9 % der Patienten 1 bis 2 Injektionen, 34,5 % der Patienten 3 bis 5 Injektionen und 14,7 % der Patienten 6 bis 12 Injektionen.
Danish: 4.2), havde 50,9 % af patienterne behov for 1 eller 2 injektioner, 34,5 % havde behov for 3 til 5 injektioner, og 14,7 % havde behov for 6 til 12 injektioner i studieperioden på 12 måneder.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Lösung Partikel enthält, verfärbt oder getrübt ist.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er misfarvet, uklar eller indeholder partikler.
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von 0,2 mg Lucentis bei der Behandlung der ROP bei Frühgeborenen wurde anhand der 6-Monats-Daten der randomisierten, offenen, 3-armigen Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie H2301 (RAINBOW) bewertet.
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkning af Lucentis 0,2 mg til behandling af ROP hos præmature spædbørn er blevet vurderet på basis af 6-måneds data fra det randomiserede, åbne, 3-armede, parallel-gruppe superioritetsstudie H2301 (RAINBOW).
German: Stellen Sie die Dosis auf die 0,05-ml-Markierung ein.
Danish: Indstil dosis til 0,05 ml-doseringsmærket.
German: PDT mit Verteporfin (n=143)
Danish: VerteporfinPDT (n=143)
German: Nach dem Aufziehen wird diese Filterkanüle verworfen, sie darf nicht zur intravitrealen Injektion verwendet werden.
Danish: Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale injektion.
German: Zum Schutz vor Infektionen wird der Arzt Ihres Kindes vor der Injektion das oder die Augen des Kindes gründlich reinigen.
Danish: Før injektionen vil dit barns læge vaske dit barns øjne omhyggeligt for at undgå infektion.
German: In dieser Studie wurden 225 Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten intravitreal 0,2 mg Ranibizumab (n=74), 0,1 mg Ranibizumab (n=77) oder Lasertherapie (n=74).
Danish: I dette studie blev 225 patienter randomiseret i en 1:1:1-ratio til at modtage intravitreal ranubizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
German: Der Arzt wird Ihr Kind vor der Injektion örtlich betäuben, sodass Ihr Kind möglichst keine oder nur geringe Schmerzen hat.
Danish: Lægen vil også give dit barn lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte.
German: • Behandlung einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) oder einer AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie)
Danish: • Behandling af præmatur retinopati (ROP) med sygdommen i zone I (stadie 1+, 2+,3 eller 3+),
German: Beim Vergleich von Ranibizumab mit der Scheininjektions-Kontrolle wurden übereinstimmende Behandlungseffekte in der Gesamtpopulation und in den nach Ätiolgie unterschiedenen Subgruppen beobachtet:
Danish: Når behandling med ranibizumab sammenlignes med sham-kontrol ved måned 2, blev der observeret en ensartet behandlingseffekt både generelt og på tværs af ætiologiske undergrupper ved baseline:
German: Einseitig p<0,001 verglichen mit der Scheininjektions-Kontrolle b
Danish: En-sidet p<0,001 sammenligning med sham-kontrol b
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Lucentis bei Ihrem Kind angewendet wird.
Danish: Kontakt dit barns læge før dit barn får Lucentis.
German: In der Studie wurde die Behandlung mit intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab gegenüber der Standardbehandlung mit PRP verglichen.
Danish: Studiet sammenlignede ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner med standardbehandling med PRP.
German: Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erblindung, Infektion des Augapfels (Endophthalmitis) mit Entzündung des Augeninneren.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Blindhed, infektion i øjenæblet (endoftalmit) med inflammation indeni øjet.
German: DURCHSTECHFLASCHE + FILTERKANÜLE
Danish: HÆTTEGLAS + FILTERKANYLE
German: Rhegmatogene Netzhautablösung oder Makulaforamen
Danish: Rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul
German: Wenn Sie die Anwendung von Lucentis abbrechen Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung mit Lucentis abzubrechen, besprechen Sie diese Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med din læge.
German: Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt.
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab.
German: In BRIGHTER und CRYSTAL wurde bei Patienten mit einer Krankheitsdauer von <3 Monaten ein Anstieg der Sehschärfe von 13,3 beziehungsweise 10,0 Buchstaben in Monat 1 und 17,7 beziehungsweise 13,2 Buchstaben in Monat 24 beobachtet.
Danish: For patienter med en sygdomsvarighed < 3 måneder blev der set en stigning i synsskarphed på 13,3 og 10,0 bogstaver ved måned 1 samt 17,7 og 13,2 bogstaver ved måned 24 i henholdsvis BRIGHTER og CRYSTAL.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Frühgeborenen sind nachfolgend aufgeführt:
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos for tidligt fødte småbørn er beskrevet nedenfor:
German: Lucentis darf bei Ihrem Kind nicht angewendet werden, wenn es allergisch gegen Ranibizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Danish: Dit barn må ikke få Lucentis - Hvis dit barn er allergisk over for ranibizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis
German: 41,8 % der Augen wiesen nach einem Jahr eine mindestens 2-stufige DRSS-Verbesserung bei Behandlung mit Ranibizumab (n=189) auf, im Vergleich zu 14,6 % der mit PRP behandelten Augen (n=199).
Danish: Ved år 1 opnåede 41,8 % af øjnene ≥2-trins forbedring i DRSS ved behandling med ranibizumab (n=189) sammenlignet med 14,6 % af øjnene behandlet med PRP (n=199).
German: Verbesserung der Sehschärfe um ≥15 Buchstaben in Monat 24 (%) Durchschnittliche Anzahl von Injektionen (SD) (Monat 0-23)
Danish: (bogstaver) (SD) Forbedring på ≥15 bogstaver i BCVA ved måned 24 (%) Gennemsnitlig antal af injektioner (SD) (måned 0-23)
German: Überschüssige Menge ist zu verwerfen.
Danish: Overskydende volumen skal presses ud.
German: Antikörper gegen Ranibizumab wurden im Serum und im Glaskörper bei einer Untergruppe von Tieren gefunden.
Danish: Serum- og corpus vitreum-antistoffer mod ranibizumab blev fundet i en delmængde af de behandlede dyr.
German: • Gruppe II (Ranibizumab 0,5 mg, Behandlungsschema anhand von „Krankheitsaktivitäts"
Danish: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for "sygdomsaktivitet",
German: Um die Luftblasen zusammen mit dem überschüssigen Arzneimittel zu entfernen, drücken Sie den Kolben vorsichtig bis sich der Rand unterhalb der Kuppel des Gummistopfens auf einer Linie mit der schwarzen Dosierungsmarkierung der Spritze befindet (dies entspricht 0,05 ml, d. h. 0,5 mg Ranibizumab).
Danish: For at fjerne luftbobler sammen med det overskydende lægemiddel trykkes stemplet forsigtigt ind, til kanten under gummistopperens runding er på linje med den sorte doseringslinje på sprøjten (dette svarer til 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
German: Wenn Patienten entsprechend einem „Treat & Extend"-Schema behandelt werden, können, sobald der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren.
Danish: Hvis patienterne behandles efter et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er opnået maksimal synsskarphed, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse.
German: In klinischen Studien zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ war das Ergebnis bei mit Lucentis behandelten Patienten in Bezug auf die Sehschärfe und die zentrale retinale Netzhautdicke (CSFT) bei gleichzeitiger Behandlung mit Thiazolidindionen nicht beeinflusst.
Danish: I kliniske studier vedrørende behandling af nedsat syn grundet DME var resultatet med hensyn til synsskarphed eller central retinadelfelttykkelse (CSFT) hos patienter, der blev behandlet med Lucentis, ikke påvirket af samtidig behandling med thiazolidindioner.
German: Die BCVA verbesserte sich zwischen Ausgangswert und Monat 12 bei allen fünf jugendlichen Patienten um 5 bis 38 Buchstaben (Durchschnittlich um 16,6 Buchstaben).
Danish: BCVA var forbedret hos alle fem patienter i et interval fra 5 til 38 bogstaver (gennemsnitligt 16,6 bogstaver) i forhold til baseline ved måned 12.
German: Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaforamen Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos individer med rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul i stadium 3 eller 4.
German: Das Intervall zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.
Danish: Intervallet mellem to injektioner i samme øje skal være mindst fire uger.
German: Patienten sollten über die Symptome dieser möglichen Nebenwirkungen informiert und dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie Symptome wie Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter bør informeres om symptomerne på disse potentielle bivirkninger, og instrueres i at informere deres læge, hvis de udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget utilpashed, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i deres synsfelt eller øget lysfølsomhed (se pkt.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit Ranibizumab und einem ChlorbutylGummistopfen.
Danish: Pakning, der indeholder et hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lucentis in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om Lucentis udskilles i human mælk.
German: Leberinsuffizienz: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Lucentis bei Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Danish: Leverinsufficiens: Der er ikke udført formelle studier til undersøgelse af farmakokinetikken af Lucentis hos patienter med leverinsufficiens.
German: Wenn Sie die Anwendung von Lucentis abbrechen Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung Ihres Kindes mit Lucentis abzubrechen, besprechen Sie diese Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit dem Arzt Ihres Kindes.
Danish: Hvis barnet holder op med at få behandling med Lucentis Hvis du overvejer at holde op med Lucentis-behandlingen til dit barn, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med dit barns læge.
German: Entsorgen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem durchstichsicheren Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen.
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.
German: In Phase-III-Studien zur feuchten AMD war bei Ranibizumab-behandelten Patienten die Gesamthäufigkeit des Auftretens von Blutungen außerhalb des Auges eine Nebenwirkung, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-(Vaskulärer Endothelialer Wachstumsfaktor-) Inhibierung zusammenhängt, leicht erhöht.
Danish: I våd AMD fase III-studierne var den samlede frekvens af ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potentielt er relateret til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)-hæmning, let øget hos ranibizumabbehandlede patienter.
German: 0,2 mg Ranibizumab vs. Laser
Danish: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
German: Kriterien, definiert als Visusbeeinträchtigung aufgrund von intra- oder subretinaler Flüssigkeit oder einer aktiven Leckage infolge einer CNV-Läsion, bestimmt mittels Optischer
Danish: defineret som synsnedsættelse forårsaget af intra- eller subretinal væske eller aktiv lækage på grund af CNV-læsion, vurderet ved optisk kohærenstomografi og/eller fluorescensangiografi)
German: Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne fra det igangværende, prospektive, åbne, multicenterstudie for at bekræfte indgrebets virkning på det kliniske resultat eller på sygdomsprogressionen og for at bekræfte tidligere antagelser af virkningen.
German: Gebrauchsinformation: Information für die gesetzlichen Vertreter von Frühgeborenen
Danish: Indlægsseddel: Information til omsorgsgivere til for tidligt fødte småbørn
German: Eine Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Gummistopfen (Chlorbutyl) enthält 0,23 ml sterile Lösung.
Danish: Et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorbutylgummi) med 0,23 ml steril opløsning.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Danish: - Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
German: Der geschätzte Unterschied zwischen Ranibizumab und Laser betrug 27,4 % (95-%-KI:[18,9;
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 27,4 % (95 % CI [18,9; 35,9]).
German: Injizieren Sie die Lösung langsam, bis der Gummistopfen den Boden der Spritze erreicht, um das Volumen von 0,05 ml zu verabreichen.
Danish: Injicér injektionsvæsken langsomt, indtil gummistopperen når bunden af sprøjten, for at injicere injektionsvoluminet på 0,05 ml.
German: Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nyreinsufficiens Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
German: • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)
Danish: • Behandling af synsnedsættelse grundet koroidal neovaskularisation (CNV)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger hos dit barn, bør du tale med dit barns læge.
German: • Initial eine Scheininjektion, gefolgt von einem individuellen Behandlungsschema anhand der
Danish: • sham-injektion ved baseline, efterfulgt af et individualiseret doseringsregime bestemt af sygdomsaktivitet.
German: Lucentis wird als Injektion direkt ins Auge gespritzt.
Danish: - Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet.
German: Was ist Lucentis
Danish: Hvad Lucentis er
German: Zu beachten: Die Injektionskanüle nicht abwischen und den Spritzenkolben nicht zurückziehen.
Danish: Bemærk: Sprøjten må ikke aftørres, og stemplet må ikke trækkes tilbage.
German: Lucentis darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ranibizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Du bør ikke få Lucentis - Hvis du er allergisk over for ranizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lucentis (angivet i punkt 6).
German: Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Angstzustände, Übelkeit.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Angst, kvalme.
German: Die Fertigspritze hat einen Kolben und eine Griffmulde und befindet sich in einer versiegelten Blisterpackung.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har et stempel og et fingergreb og er pakket i en forseglet bakke.
German: Bei der intravitrealen Behandlung von trächtigen Affenweibchen mit Ranibizumab mit einer maximalen systemischen Exposition, entsprechend dem 0,9 bis 7-Fachen der schlimmstenfalls anzunehmenden klinischen Exposition, wurden keine embryo-/fetotoxischen oder teratogenen Effekte gefunden, und es kam zu keiner Auswirkung auf Gewicht oder Struktur der Plazenta; trotzdem sollte Ranibizumab aufgrund seines pharmakologischen Effekts als potenziell teratogen und embryo/fetotoxisch angesehen werden.
Danish: Intravitreal ranibizumab-behandling, resulterende i maksimal systemisk eksponering i størrelsesordnen 0,9-7 gange den værst tænkelige kliniske eksponering, fremkaldte ingen udviklingstoksicitet eller teratogenicitet hos drægtige aber og havde ingen effekt på vægt eller struktur af placenta.
German: In der Studie FVF2598g (MARINA) wurden 716 Patienten mit minimal klassischen Läsionen oder okkulten Läsionen ohne klassische Anteile im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten monatliche Injektionen mit 0,3 mg bzw. 0,5 mg Lucentis oder Scheininjektionen.
Danish: I studie FVF2598g (MARINA) blev 716 patienter med minimalt klassiske eller okkulte og ingen klassiske læsioner randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få månedlige injektioner af Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
German: Die meisten Patienten (78 %) in der durchgeführten klinischen Studie erhielten eine Injektion pro Auge.
Danish: I det udførte kliniske forsøg modtog de fleste patienter (78 %) en injektion per øje.
German: Um Lucentis für die intravitreale Anwendung bei Frühgeborenen vorzubereiten, befolgen Sie die im VISISURE-Kit enthaltene Gebrauchsanweisung.
Danish: For at forberede Lucentis til intravitreal injektion til præmature spædbørn, skal brugsanvisningen i VISISURE-sættet følges.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind nachfolgend aufgeführt:
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
German: Eine Fertigspritze enthält 0,165 ml, entsprechend 1,65 mg Ranibizumab.
Danish: En fyldt sprøjte indeholder 0,165 ml, svarende til 1,65 mg ranibizumab.
German: Nach 6 Monaten wechselten die Patienten aus dem Scheininjektions-Arm in die Gruppe mit 0,5 mg Ranibizumab.
Danish: Efter 6 måneder blev patienterne i sham-armen skiftet til 0,5 mg ranibizumab.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der RADIANCE-Studie sind in Tabelle 2 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Danish: Hovedresultaterne fra RADIANCE er opsummeret i Tabel 2 og Figur 2.
German: Einriss der Retina und infektiöser Endophthalmitis
Danish: intraokulær inflammation, nethindeløsning & nethinderift og infektiøs endophthalmitis
German: Lucentis sollte vor der Anwendung visuell auf Verfärbungen und Schwebstoffe untersucht werden.
Danish: Lucentis skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
German: Nach 6 Monaten konnten die Probanden im Laserarm 0,5 mg Ranibizumab erhalten.
Danish: Efter 6 måneder kunne patienter i laser-armen få behandling med 0,5 mg ranibizumab.
German: Jede Fertigspritze mit 0,165 ml Lösung enthält 1,65 mg Ranibizumab (10 mg/ml).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml injektionsvæske indeholder 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
German: Vorsichtig die Schutzkappe von der Injektionskanüle abziehen, ohne dabei die Injektionskanüle von der Spritze abzutrennen.
Danish: Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne kanylen fra sprøjten.
German: Vorbehandelt mit Laser n=74
Danish: Tidligere laser n=74*
German: Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.