FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se till att det alltid syns en droppe på nålspetsen innan du injicerar.
Hungarian: Injekciózás előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén.
Swedish: I en 26-veckors klinisk studie hade på liknande sätt patienter med typ 2-diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-59 ml/min) 26% lägre liraglutidexponering vid jämförelse med en separat studie inkluderande patienter med typ 2-diabetes med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: 59 ml/perc) és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek liraglutid expozíciója 26%-kal alacsonyabb volt egy másik vizsgálathoz viszonyítva, melyben normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő 2-es típusú diabeteses betegek vettek részt.
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetiken för insulin degludek mellan friska personer och patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Swedish: Kroppsvikt (kg) Baseline→Prövningens slut
Hungarian: Testtömeg (kg) A vizsgálat kezdetétől a végéig
Swedish: Övergång från behandling med GLP-1 receptoragonist Övergång från behandling med GLP-1-receptoragonist till Xultophy jämfört med oförändrad behandling med GLP-1 receptoragonist (dosering enligt produktresumé), studerades i en 26-veckors randomiserad, öppen prövning med patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med enbart GLP-1 receptoragonist och metformin (74,2%) eller i kombination med pioglitazon (2,5%), sulfonureid (21,2%) eller båda (2,1%).
Hungarian: Egy 26 hetes randomizált, nyílt klinikai vizsgálatban a GLP-1 receptor agonistáról a Xultophy injekcióra történő átállítást hasonlították össze a változatlan GLP-1 receptor agonista terápiával (az alkalmazási előírás szerinti adagolásban), olyan nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket csak GLP-1 receptor agonistával és metforminnal (74,2%)
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c ≤6.5% DCCT standard
Hungarian: A HbA1c ≤6,5% célt elérő betegek (%)
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetiken för insulin degludek mellan friska personer och patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Swedish: Frekvens av bekräftad hypoglykemi* per patientår av exponering (andelen patienter i procent)
Hungarian: gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya)
Swedish: • När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med behandlingen.
Hungarian: • Várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normális szintre való beállását.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) av allvarlig hypoglykemi var 0,02 (2 patienter av 288) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 146) för placebo.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,02 volt (288-ból 2 beteg), a placebocsoportban pedig 0,00 (146-ból 0 beteg).
Swedish: 3 ml injektionsvätska i en cylinderampull (typ I-glas) med kolv (halobutyl) och förslutning (halobutyl/polyisopren) i en förfylld injektionspenna av multidostyp tillverkad i polypropen, polykarbonat och akrylnitrilbutadienstyren som kastas när den är tom.
Hungarian: Előretöltött, többadagos, eldobható, polipropilénből, polikarbonátból és akril-nitril-butadién-sztirénből készült injekciós toll, amely egy (halobutil) dugattyúval és (halobutil/poliizoprén) dugóval lezárt, 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üvegből készült) patront tartalmaz.
Swedish: Använd inte skalan på injektionspennan.
Hungarian: Ne számolja az injekciós toll kattanásait.
Swedish: När Xultophy används hos patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion ska glukosmätningen intensifieras och dosen justeras individuellt.
Hungarian: Enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är utformad för att användas med NovoTwist eller NovoFine injektionsnålar med längder på upp till 8 mm och så tunna som ner till 32 G.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú és 32 G-nél nem vékonyabb NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Swedish: Sluta inte att använda Xultophy utan att först tala med läkare.
Hungarian: hagyja abba a Xultophy alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Swedish: Det är bara dosräknaren och dosstrecket som visar hur många dossteg du väljer per dos.
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg az adaghoz beállított adagolási egységek számát.
Swedish: Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion så att injektionsnålen du använder är vass och för att slippa tilltäppta injektionsnålar.
Hungarian: Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, hogy ezzel biztosítsa azt, hogy hegyes tűt használ, és hogy megelőzze a tű elzáródását.
Swedish: Xultophy och alkohol
Hungarian: A Xultophy egyidejű alkalmazása alkohollal
Swedish: Tabell 4 Resultat vid 26-veckor - Övergång från GLP-1 receptoragonister
Hungarian: hétről származó eredmények - Átállítás GLP-1 receptor agonistáról
Swedish: Värden vid baseline, prövningens slut och förändring är observerade värden LOCF (last observation carried forward).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek, a vizsgálat végi értékek és a változások, ha nem állt rendelkezésre aktuális érték, az utolsó rendelkezésre álló érték továbbvitelével készültek.
Swedish: Vänd på bladet och läs anvisningarna för hur du ska använda den förfyllda injektionspennan.
Hungarian: Most fordítsa meg ezt a lapot, és a túloldalán olvassa el az előretöltött injekciós toll használatáról szóló tájékoztatást.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet eller gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml som motsvarar 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amely megfelel 300 egység degludek inzulinnak és 10,8 mg liraglutidnak.
Swedish: Minskningen av HbA1c från baseline till 52 veckor var 1,84% DCCT standard med Xultophy med en beräknad behandlingsskillnad på -0,65% DCCT standard jämfört med liraglutid (p<0,0001) och -0,46% DCCT standard jämfört med insulin degludek (p<0,0001).
Hungarian: hétre 1,84% volt a Xultophy esetében; a becsült kezelési különbség -0,65% volt a liraglutidhoz képest (p < 0,0001), illetve -0,46% a degludek inzulinhoz képest
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 3 och 5 samt multipelförpackning med 10 (2 förp.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db, 5 db, illetve gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll.
Swedish: Om din blodsockernivå blir låg kan det hända att du blir medvetslös.
Hungarian: Ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).
Swedish: I sex prövningar visade Xultophy på kliniska och statistiskt signifikanta förbättringar i glykemisk kontroll jämfört med jämförelseläkemedlen, mätt på glykerat hemoglobin A1c (HbA1c), medan en prövning visade på en liknande minskning i HbA1c i båda behandlingsarmarna.
Hungarian: Hat vizsgálatban aglikohaemoglobin (HbA1c) révén mért - glikémiás kontroll klinikailag és statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulását okozta a Xultophy, a komparátorhoz képest, míg egy klinikai vizsgálat esetében a
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c <7% DCCT standard
Hungarian: A HbA1c < 7% célt elérő betegek (%)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (inklusive hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad, missfärgning, klåda, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) har rapporterats hos 2,6% av patienterna under behandling med Xultophy.
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek esetében a betegek legfeljebb 2,6%-ánál fordultak elő reakciók az injekció helyén (többek között haematoma, fájdalom, vérzés, erythema, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció helyén).
Swedish: Ytterligare komponenter i utökad MACE: Instabil angina pektoris (sjukhusvård) Koronar revaskularisering Hjärtsvikt (sjukhusvård) Andra sekundära utfallsmått:
Hungarian: Instabil angina pectoris (hospitalisatio)
Swedish: Xultophy får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Hungarian: A Xultophy injekciót tilos intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
Swedish: värdet för digoxin med 16%; Cmax minskade med 31%.
Hungarian: 1 mg digoxin egyszeri dózisának liraglutiddal való együttes adása a digoxin AUC-értékének 16%-os csökkenését eredményezte, a Cmax pedig 31%-kal csökkent.
Swedish: Tabell 3 Resultat vid 26-veckor - Tilläggsbehandling till perorala glukossänkande läkemedel
Hungarian: hétről származó eredmények - orális vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítése
Swedish: Säkerhet och effekt av Xultophy utvärderades i sju randomiserade, kontrollerade, parallell-grupps fas3-prövningar i olika populationer av försökspersoner med typ 2 diabetes definierade genom tidigare antidiabetika-behandling.
Hungarian: fázisú vizsgálattal értékelték 2-es típusú cukorbetegek különböző csoportjain, ahol a csoportokat a korábbi antidiabetikus kezelés alapján definiálták.
Swedish: • Maximal daglig dos av Xultophy är 50 dossteg (50 enheter insulin degludek och 1,8 mg liraglutid).
Hungarian: • A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Swedish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludek, Lira=liraglutide, obs. frekv.=observerad frekvens, PYE=patientår av exponering
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludek inzulin, Lira = liraglutid, megfigy.
Swedish: Kurvorna representerar genomsnittlig hypoglykemifrekvens i en negativ binomial modell med separata behandlingsvägar.
Hungarian: A görbék a hypoglykaemia átlagos gyakoriságát mutatják, egyéni kezelési lefutásokat tartalmazó negatív binomiális modell alapján, a szimbólumok a hypoglykaemia gyakoriságát mutatják az átlagos HbA1c szerint, kvartilisonként.
Swedish: Detta för att förhindra tilltäppta injektionsnålar, kontaminering, infektion och feldosering.
Hungarian: Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele és a pontatlan adagolás.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xultophy Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: De kan omfatta kallsvettningar, sval blek hy, matthet, nervositet eller tremor, oro, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring, koncentrationssvårigheter, dåsighet, uttalad hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och hjärtklappning.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság,
Swedish: Insulin degludek
Hungarian: Degludek inzulin
Swedish: Andra biverkningar omfattar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: De viktigaste resultaten av prövningen visas i Figur 5 och Tabell 5.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az 5. ábra és az 5. táblázat tartalmazza.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Xultophy så ska du sluta att använda Xultophy och uppsöka läkare omedelbart.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a Xultophy bármely összetevőjével szemben,
Swedish: Övergång från GLP-1 receptoragonist
Hungarian: Átállítás GLP-1 receptor agonistáról
Swedish: Ett fåtal fall av anafylaktiska reaktioner med även andra symtom såsom hypotoni, hjärtklappning, andnöd och ödem har rapporterats efter att liraglutid godkänts för försäljning.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése óta a liraglutid alkalmazása során néhány esetben anaphylaxiás reakciót jelentettek további tünetekkel, mint például hypotensio, szívdobogásérzés, dyspnoe és oedema.
Swedish: Före första användning
Hungarian: Az első felbontás után
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) för allvarlig hypoglykemi, definierad som en episod där patienten behövde hjälp av en annan person, var 0,01 (2 patienter av 825) för Xultophy, 0,01 (2 patienter av 412) för insulin degludek och 0,00 (0 patienter av 412) för liraglutid.
Hungarian: (definíció szerint: más személy segítségét igénylő epizód) expozíciós betegévenkénti gyakorisága (a betegek aránya százalékban) a Xultophy esetén 0,01 (825-ből 2 beteg), a degludek inzulin esetén 0,01 (412-ből 2 beteg), illetve a liraglutid esetén 0,00 (412-ből 0 beteg) volt.
Swedish: Xultophy får endast användas om lösningen är klar och färglös.
Hungarian: A Xultophy injekciót nem szabad felhasználni, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.
Swedish: Din blodsockernivå kan höjas om du tar:
Hungarian: Vércukorszintje emelkedhet, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Swedish: • Hudförändringar där du har injicerat (lipodystrofi) - fettvävnaden under huden kan minska
Hungarian: • A bőr elváltozásai az injekció beadásának a helyén („lipodisztrófia"): a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat („lipoatrófia") vagy megvastagodhat („lipohipertrófia").
Swedish: De vanliga varningssymtomen (se avsnitt 4.8) på hypoglykemi kan utebli hos patienter som haft diabetes under lång tid.
Hungarian: Régóta fennálló diabetes esetén megszűnhetnek a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tünetek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Detta kan bero på att dosökningen av liraglutidkomponenten är långsammare under behandlingsstarten vid användning av Xultophy än vid användning av enbart liraglutid.
Hungarian: Xultophy alkalmazásakor a kezelés elején lassabban emelték a készítmény liraglutid összetevőjének dózisát, mint a csak liraglutiddal kezelt betegek esetében.
Swedish: Xultophy är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus för att förbättra den glykemiska kontrollen som ett komplement till kost och motion som tillägg till andra perorala diabetesläkemedel.
Hungarian: A Xultophy - a diétán és a testmozgáson túl, a cukorbetegség kezelésére való más, orális gyógyszereken felül - javallott a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére, a glikémiás kontroll javítása érdekében.
Swedish: Det är inte känt om insulin degludek eller liraglutid utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: hogy a degludek inzulin vagy a liraglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Att hela tiden välja nytt injektionsställe inom injektionsområdet kan bidra till att minska risken för uppkomst av dessa reaktioner.
Hungarian: Az ilyen reakciók kockázatát csökkentheti az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása az adott injekciózási területen belül.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) av allvarlig hypoglykemi var 0,00 (0 patienter av 278) för Xultophy och 0,01 (1 patient av 279) för insulin glargin.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,00 volt (278-ból 0 beteg), a glargin inzulinnal kezelt csoportban pedig 0,01 (279-ből 1 beteg).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xultophy för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a Xultophy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus esetén
Swedish: • Om du har svår värk i magen och värken inte går över så ska du tala om det för din läkaredetta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit).
Hungarian: Fontos tudnivalók a gyógyszer alkalmazása közben: • Szóljon kezelőorvosának, ha súlyos gyomorfájása van, amely nem szűnik meg - ez ugyanis a hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.
Swedish: Glukosmätning ska intensifieras och dosen justeras individuellt.
Hungarian: A vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség.
Swedish: • Gör ett ketontest på blodet eller urinen.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vérében vagy a vizeletében vannak-e ketonok.
Swedish: • Håll kvar nålen i huden när dosräknaren har kommit till 0 och räkna sakta till 6.
Hungarian: értékre, és számoljon lassan 6-ig.
Swedish: Ta hand om din injektionspenna
Hungarian: Az injekciós toll gondozása
Swedish: Maximal dygnsdos av Xultophy är 50 dossteg (50 enheter insulin degludek och 1,8 mg liraglutid).
Hungarian: A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Swedish: Figur 1 Genomsnittligt HbA1c (% DCCT standard) per behandlingsvecka (vänster) och frekvens för bekräftad hypoglykemi per patientår av exponering kontra genomsnittligt HbA1c (% DCCT standard) (höger) hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med metformin enbart eller i kombination med pioglitazon
Hungarian: 1. ábra: A HbA1c (%) átlaga a kezelés kezdete óta eltelt hetek függvényében (a bal oldalon) és az igazolt hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként, a HbA1c (%) átlagának függvényében (a jobb oldalon), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében,
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injektionsvätska, lösning insulin degludek + liraglutid
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció degludek inzulin és liraglutid
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Xultophy.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók A Xultophy alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Xultophy.
Hungarian: A Xultophy és a pioglitazon egyidejű alkalmazásának mérlegelése során ennek lehetőségére mindig gondolni kell.
Swedish: 54,3% av de patienter som behandlades med Xultophy uppnådde målet på HbA1c<7% DCCT standard utan någon bekräftad episod av hypoglykemi jämfört med 29,4% av patienterna som behandlades med insulin glargin (oddskvot 3,24, p<0,001).
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek 54,3%-a - glargin inzulinnal kezelt betegek 29,4%-ához viszonyítva (esélyhányados: 3,24, p < 0,001) - úgy érte el a célként kitűzött HbA1c < 7% értéket, hogy nem lépett fel igazolt hypoglykaemiás epizód.
Swedish: • MAO-hämmare - mot depression
Hungarian: • Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére).
Swedish: Vid behandlingsstart med Xultophy rekommenderas utökad kontroll av INR-värde för patienter som får warfarin eller andra kumarinderivat.
Hungarian: Amikor megkezdik a warfarinnal vagy más kumarin-származékkal kezelt betegeknél a Xultophy injekcióval történő kezelést, ajánlott az INR (International Normalised Ratio) értékének gyakoribb monitorozása.
Swedish: Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder Xultophy förfylld injektionspenna.
Hungarian: A Xultophy előretöltött injekciós toll használata előtt kérjük, figyelmesen olvassa el a következő használati utasítást.
Swedish: Din blodsockernivå kan sjunka om du tar:
Hungarian: Vércukorszintje leeshet, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Swedish: Inga kardiovaskulära utfallsstudier har genomförts med Xultophy.
Hungarian: A Xultophy injekcióval nem végeztek cardiovascularis kimenetelre irányuló vizsgálatot.
Swedish: Xultophy får aldrig tillsättas till infusionslösningar.
Hungarian: A Xultophy injekciót nem szabad infúziós folyadékokhoz adni.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla: - Produktresumé och bipacksedel - Broschyr för sjuk- och hälsovårdspersonal innehållande följande huvudpunkter: Preparatet innehåller en fast kombination av insulin degludek och liraglutid (GLP-1 baserad substans) som innebär en ny paradigm att behandla patienter med typ 2-diabetes.
Hungarian: • Ez a gyógyszer a degludek inzulin és a liraglutid (GLP-1 alapú hatóanyag) fix kombinációját tartalmazza, ami egy új kezelési paradigma a 2-es típusú diabeteses betegek kezelésében.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek* och 3,6 mg liraglutid*.
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin* és 3,6 mg liraglutid*.
Swedish: Den preventiva effekten förväntas därför vara oförändrad vid samtidig administrering av liraglutid.
Hungarian: Ezért liraglutiddal való együttes alkalmazás esetén várhatóan nem módosul a fogamzásgátló hatás.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING
Hungarian: A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA
Swedish: Om du tappar den eller misstänker något problem bör du sätta på en ny injektionsnål och kontrollera flödet innan du injicerar.
Hungarian: az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat áramlását.
Swedish: Det kan synas en droppe lösning vid nålspetsen efter injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén.
Swedish: Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många dossteg du har valt innan du injicerar läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány adagolási egységet állított be.
Swedish: Säkerhetsdata från gängse studier visade inte någon säkerhetsrisk för människa baserat på studier avseende toxicitet vid upprepade doser.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem-klinikai jellegű, biztonságra vonatkozó adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ MULTIPELFÖRPACKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xultophy Använd inte Xultophy:
Hungarian: Tudnivalók a Xultophy alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Xultophy injekciót:
Swedish: Tabell 5 Resultat vid 26-veckor - Övergång från basinsulin
Hungarian: hétről származó eredmények - Átállítás bázis inzulinról
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Hungarian: Az alkalmazás ideje
Swedish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Hungarian: EU/1/14/986/001
Swedish: Intravenös användning
Hungarian: Intravénás használatra
Swedish: MTnr
Hungarian: Xydalba
Swedish: InjektionsfFlaska (glas)
Hungarian: Ampulla (üveg)
Swedish: 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: Por koncentrátum infúziós oldathoz
Swedish: 1 Källa: DAL-MS-01.
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
Swedish: Ur mikrobiologiskt hänseende skall produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.
Swedish: Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.