FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jak přípravek Tegsedi uchovávat
Estonian: Kuidas Tegsedit säilitada
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, máte používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby přípravkem Tegsedi je třeba těhotenství vyloučit.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimelises eas naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja enne ravi alustamist Tegsediga raseduse välistama.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro inotersen nebo placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 rühmadesse, kellele manustati kas inoterseeni või platseebot.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie anemie snížený počet trombocytů eozinofilie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia aneemia trombotsüütide arvu vähenemine eosinofiilia
Czech: TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 (RBP4), který je hlavním nosičem vitaminu A (retinolu).
Estonian: TTR on A-vitamiini (retinooli) põhilise kandja, retinooli siduva valk 4 (RBP4), kandjavalk.
Czech: Pokud jste otěhotněla neplánovaně, musíte přestat používat inotersen.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral peate lõpetama inoterseeni võtmise.
Czech: Zvedněte celou předplněnou injekční stříkačku rovně nahoru.
Estonian: Tõstke kogu süstel otse üles.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tegsedi u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tegsediga läbi viidud uuringute tulemusi transtüretiiniga seotud amüloidoosiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Inotersen se nemá používat u pacientů s poměrem protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) nebo s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.3).
Estonian: Inoterseeni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on uriinis valgu ja kreatiniini suhe (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Czech: Inotersen nebyl hodnocen v klinických studiích u pacientů podstupujících transplantaci jater (bod 4.2).
Estonian: Inoterseeni ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud siirdatud maksaga patsientidel (vt lõik 4.2).
Czech: U pacientů, u nichž se během léčby vyvine rejekce transplantovaných jater, se má zvážit ukončení podávání inotersenu.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib ravi ajal siiriku äratõuge, tuleb kaaluda ravi katkestamist inoterseeniga.
Czech: Dále výsledky kompozitních skóre napříč komponentami mNIS+7 a doménami kompozitních skóre Norfolk QoL-DN byly konzistentní s analýzou primárních cílových parametrů a ukázaly přínos v motorických, senzorických a autonomních neuropatiích (obrázek 2).
Estonian: Tulemused mNIS+7 komponentide osas ja Norfolki QoL-DN liitskoori domeenide osas olid esmaste tulemusnäitajate analüüsiga kooskõlas, näidates kasu motoorse, sensoorse ja autonoomse neuropaatia vähendamisel (joonis 2).
Czech: Obrázek 2 Rozdíl v průměru změny nejmenších čtverců (LSM) od výchozího stavu mezi léčebnými skupinami v mNIS+7 a komponentách
Estonian: Ravirühmades ravieelsega võrreldes toimunud muutuste vahe vähimruutude keskmine mNIS+7 ja selle komponentide osas
Czech: Proto se má před zahájením léčby vyloučit těhotenství a ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Czech: Léčbu je třeba zahájit a udržovat pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Estonian: Ravi peab alustama ja seejärel jälgima transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Czech: Podskupina n (Placebo, Inotersen)
Estonian: Alarühm n (platseebo, inoterseen)
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv inotersenu na fertilitu u mužů a žen.
Estonian: Loomkatsed ei näita inoterseenil toimeid meeste ega naiste fertiilsusele.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal Tegsediga äratõuke suhtes regulaarselt.
Czech: V30M TTR mutace
Estonian: II staadium TTR-i mutatsioon V30M
Czech: Pokud pokračuje suplementace vitaminem A, denní dávka nemá překročit 3000 IU denně v důsledku nedostatku údajů, které by podpořily podávání vyšší dávky.
Estonian: A-vitamiini võtmise jätkamisel ei tohi ööpäevane annus ületada 3000 RÜ ööpäevas, kuna suuremate annuste kohta puuduvad toetavad andmed.
Czech: Zkontrolujte kontrolní oblast, abyste se ujistil(a), že je roztok čirý a bezbarvý nebo světle žlutý.
Estonian: Vaadake vaatlusalalt, kas lahus on selge ja värvitu või helekollane.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má použít jednou a pak se má odložit do nádoby na ostré předměty k likvidaci.
Estonian: Iga süstlit võib kasutada ainult üks kord ja seejärel tuleb see visata teravate esemete konteinerisse.
Czech: Tabulka 1 Monitorování počtu trombocytů a léčebná doporučení pro inotersen Počet trombocytů (x109/ l)
Estonian: Soovitused inoterseenravi jälgimiseks ja kohandamiseks trombotsüütide arvu järgi Trombotsüütide arv (x109/l) Jälgimissagedus
Czech: Proto mají ženy v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby přípravkem Tegsedi a mají používat účinnou antikoncepci (viz bod „Těhotenství a kojení" níže).
Estonian: Seega peavad rasestumisvõimelises eas naised välistama raseduse enne ravi alustamist Tegsediga ja kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõiku „Rasdus ja imetamine").
Czech: Při opětovném zahájení léčebné dávky se má frekvence snížit na 284 mg jednou za 2 týdny.
Estonian: Ravi uuesti alustamisel tuleb annustamissagedust vähendada 284 mg-ni iga 2 nädala järel.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat hodnoty ve Vaší krvi 8 týdnů po ukončení léčby.
Estonian: Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb sisaldust veres kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
Czech: Příznaky nízké hladiny vitaminu A zahrnují:
Estonian: Madala A-vitamiini sisalduse sümptomid on muu hulgas:
Czech: Akumulace inotersenu v ledvinách byla spojena s proteinurií u potkanů při 13,4násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Estonian: Inoterseeni akumuleerumisega neerudes kaasnes proteinuuria rottidel 13,4-kordse inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel inimesel saavutatava AUC korral.
Czech: Poté se má pokračovat v suplementaci vitaminem A v dávce 3000 IU denně v druhém a třetím trimestru, pokud se hladiny retinolu v plazmě dosud nevrátily k normě z důvodu zvýšeného rizika deficitu vitaminu A v třetím trimestru.
Estonian: Seejärel tuleb teisel ja kolmandal trimestril Avitamiini võtmist uuesti alustada annuses 3000 RÜ ööpäevas, kui plasma normaalne retinoolisisaldus ei ole veel taastunud, sest kolmandal trimestril suureneb A-vitamiini puuduse risk.
Czech: Glomerulonefritida/pokles renální funkce
Estonian: Glomerulonefriit / neerufunktsiooni langus
Czech: Není známo, zda se inotersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas inoterseen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Přípravek Tegsedi se nemá injikovat do oblastí s postižením kůže nebo poraněním.
Estonian: Tegsedit ei tohi süstida nahahaiguse või vigastuse piirkonda.
Czech: Pokud jste v plodném věku a plánujete používat přípravek Tegsedi, máte používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimelises eas ja soovite Tegsedit kasutada, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Vytvořte záhyb kůže v místě podání injekce tak, jak Vám ukázal zdravotník.
Estonian: Hoidke süstekoha ümbruse nahapiirkonda sõrmede vahel, nagu tervishoiutöötaja on teid juhendanud.
Czech: Příznaky glomerulonefritidy zahrnují zpěněnou moč, růžově nebo hnědě zbarvenou moč, krev v moči a odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Estonian: Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku a je určena pouze pro jedno použití.
Estonian: Iga süstel sisaldab üht annust ja on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Analýza podskupiny mNIS+7 a Norfolk QoL-DN mNIS+7
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN-i analüüs mNIS+7
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Tegsedi.
Estonian: Enne Tegsedi kasutamist peate arutama oma arstiga, kas peaksite lõpetama imetamise või lõpetama ravi Tegsediga.
Czech: Přípravek Tegsedi je určen pouze k podání subkutánní injekcí (podkožní podání).
Estonian: Tegsedi on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) süstimiseks.
Czech: Přípravek Tegsedi může být uchováván mimo chladničku až po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Estonian: Tegsedit võib säilitada väljaspool külmkappi kuni 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Možná budete muset zatlačit na píst trochu silněji, abyste se ujistil(a), že je píst zatlačený, co nejdále je to možné.
Estonian: Teil võib olla vajalik suruda kolbi veidi tugevamalt, et see oleks kindlasti lõpuni surutud.
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat hladiny vitaminu A (označovaného jako retinol) ve Vašem těle.
Estonian: Tegsedi võib langetada teie keha A-vitamiini (ehk retinooli) sisaldust.
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném užívání nefrotoxických léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které mohou narušit funkci ledvin, jako jsou sulfonamidy, antagonisté aldosteronu, anilidy, přirozené opiové alkaloidy a jiné opioidy (viz bod 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimite ja muude ravimite kasutamisel, mis võivad kahjustada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiidid, aldosterooni antagonistid, aniliidid, looduslikud oopiumi alkaloid ja muud opioidid (vt lõik 4.4).
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Estonian: Kliinilistes uuringutes esitatud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Tegsedi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pacienti anebo ošetřovatelé mají být vyškoleni v subkutánním podávání přípravku Tegsedi.
Estonian: Patsiendile ja/või hooldajale tuleb anda väljaõpe Tegsedi subkutaanseks manustamiseks.
Czech: Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak monitorování jednou týdně.
Estonian: Kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75, seejärel jälgimine üks kord nädalas.
Czech: Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) před léčbou.
Estonian: Uriini valgu ja kreatiniini suhe (UPCR) enne ravi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Czech: Z tohoto důvodu se má těhotenství vyloučit před zahájením léčby inotersenem a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist inoterseeniga rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Při použití nefrotoxického léčivého přípravku a jiných léčivých přípravků, které mohou narušovat funkci ledvin, je třeba opatrnosti (viz bod 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimitega ja teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni kahjustada (vt lõik 4.5).
Czech: V případě neplánovaného těhotenství se doporučuje ukončit podávání inotersenu.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral tuleb lõpetada inoterseeni kasutamine.
Czech: Co přípravek Tegsedi obsahuje - Léčivá látka je inotersenum.
Estonian: Mida Tegsedi sisaldab - Toimeaine on inoterseen.
Czech: Zvažte častější monitorování, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
Estonian: Veritsemise täiendavate riskitegurite korral kaaluda sagedamat jälgimist.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou snižovat počet krevních destiček nebo mohou bránit srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban a dabigatran, musíte před použitím přípravku Tegsedi informovat svého lékaře.
Estonian: Kui võtate ravimeid, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või takistada vere hüübimist, näiteks atsetüülsalitsüülhapet, klopidogreeli, varfariini, hepariini, rivaroksabaani ja dabigatraani, peate seda enne Tegsedi kasutamist oma arstile ütlema.
Czech: Změny od výchozí hodnoty v obou primárních cílových parametrech (mNIS+7 a Norfolk QoL-DN) prokázaly statisticky signifikantní přínos ve prospěch léčby inotersenem v 66. týdnu (tabulka 4).
Estonian: Mõlema esmase tulemusnäitaja (mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN) muutused ravieelsega võrreldes näitasid inoterseeni statistiliselt olulist kasulikkust 66. nädalaks (tabel 4).
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla
Czech: Proto by se farmakokinetika neměla měnit u lehké až středně těžké poruchy funkce jater.
Estonian: Seega ei tohiks kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral farmakokineetika muutuda.
Czech: Ohněte a odlomte
Estonian: Painuta ja murra ära
Czech: průměr (SD) Trvání onemocnění hATTR-CM3 (měsíce)
Estonian: (kuudes) keskmine (standardhälve) Haiguse hATTR-CM kestus
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska trombocytopenie (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga trombotsütopeenia tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUSE ÄRAREBITAV KAAS
Czech: Nedržte při zavádění jehly předplněnou injekční stříkačku za píst ani netlačte proti pístu.
Estonian: Ärge hoidke nõela sisestamisel kinni süstli kolvist ega suruge vastu kolbi.
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde dochází k tlaku nebo tření oblečení.
Estonian: Vältida tuleb süstimist vöökohta ja muudesse piirkondadesse, mida riided võivad suruda või hõõruda.
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat počet buněk v krvi, které jsou odpovědné za srážení krve (krevní destičky), což může vést ke stavu nazývanému trombocytopenie (viz bod 4).
Estonian: Tegsedi võib vähendada vere hüübimist põhjustavaid rakke (trombotsüüte), mille tulemusena võib tekkida seisund, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks (vt lõik 4).
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy Cévní poruchy ortostatická hypotenze hypotenze hematom
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon hüpotensioon hematoom
Czech: Přečtěte si návod k použití před zahájením používání předplněné injekční stříkačky a pokaždé, když dostanete opakovaný předpis.
Estonian: Enne süstli kasutamist ja iga kord pärast retsepti uuendamist lugege läbi kasutamisjuhised.
Czech: Pokles renální funkce je možné pozorovat u mnoha subjektů bez příznaků glomerulonefritidy (viz bod 4.8).
Estonian: Neerufunktsiooni langust on mitmel patsiendil täheldatud ka ilma glomerulonefriidi nähtudeta (vt lõik 4.8).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně účinku inotersenu na fertilitu u člověka.
Estonian: Inoterseeni toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Czech: To brání syntéze TTR proteinu v játrech vedoucí k signifikantnímu poklesu v hladinách mutovaných a divokého typu TTR proteinu vylučovaného játry do cirkulace.
Estonian: Sellega välditakse TTR-valgu sünteesi maksas, mille tulemusena väheneb oluliselt maksast vereringesse erituva muteerunud ja metsikut tüüpi TTR-valgu sisaldus.
Czech: Nedotýkejte se pístu, abyste píst nezatlačili předtím, než budete připraveni k podání injekce.
Estonian: Ärge puudutage kolbi, et vältida kolvi tahtmatut vajutamist, enne kui olete valmis süstima.
Czech: Vždy držte injekční stříkačky za tělo stříkačky.
Estonian: Hoidke alati süstli silindrist.
Czech: Přípravek Tegsedi je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok (injekce) (pH 7,58,8) v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Tegsedi on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus (pH 7,5-8,8) (süstevedelik) süstlis.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran (viz bod 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla tromboosivastaste ravimite, tromotsüütidevastaste ravimite ja selliste ravimite samaaegsel kasutamisel, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu, näiteks atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, varfariin, hepariin, madalmolekulaarsed hepariinid, Xa-faktori inhibiitorid, nagu rivaroksabaan ja apiksabaan, ja trombiini inhibiitorid, nagu dabigatraan (vt lõik 4.4).
Czech: Nezahřívejte předplněnou injekční stříkačku žádným způsobem.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Czech: Úprava dávky v případě poklesu počtu trombocytů Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může způsobit trombocytopenii.
Estonian: Annuse kohandamine trombotsüütide arvu vähenemisel Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat.
Czech: Primárními cílovými parametry byly změna od výchozího stavu do 66. týdne v kompozitním skóre modifikovaného testu Neuropathy Impairment Score + 7 testů (mNIS+7) a celkové skóre dotazníku Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid neuropaatilise kahjustuse muudetud skoori + 7 testi (modified Neuropathy Impairment Score + 7 mNIS+7) liitskoori ja Norfolki elukvaliteedi (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN) küsimustiku üldskoori muutus 66. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Czech: Počet trombocytů je třeba během léčby inotersenem sledovat každé 2 týdny a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Estonian: Ravi ajal inoterseeniga ja 8 nädala jooksul pärast ravi lõppu tuleb jälgida trombotsüütide arvu iga 2 nädala järel.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie zimnice reakce v místě aplikace injekce periferní edém onemocnění podobné chřipce periferní otok změna barvy v místě aplikace injekce
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik külmavärinad reaktsioonid süstekohal perifeerne turse gripilaadne haigus perifeerne turse süstekoha värvimuutus
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu langus
Czech: Kůži v místě podání injekce jemně stiskněte nebo injekci podejte bez stisknutí kůže.
Estonian: Võite süstekohal nahka veidi pigistada või süstida nahka pigistamata.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsah je zakalený nebo obsahuje částice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate sisu hägusust või nähtavaid osakesi.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby inotersenem.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal inoterseeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Silně zatlačte na píst na konci podání injekce.
Estonian: Süstimise lõpus suruge tugevalt kolvile.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let nebo starších není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii (viz bod 4.8).
Estonian: Inoterseeni kasutamist seostatakse trombotsüütide arvu vähenemisega, mis võib põhjustada trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Czech: Pacienti podstupující transplantaci jater
Estonian: Maksa siirdamise läbinud patsiendid
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili okamžitě svému lékaři, pokud se u nich objeví jakékoliv známky neobvyklého nebo prodlouženého krvácení (např. petechie, spontánní vznik modřin, subkonjunktivální krvácení, krvácení z nosu), ztuhlost krku nebo atypické těžké bolesti hlavy.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid kohe oma arstile, kui tekivad ebatavalise või pikaajalise veritsemise tunnused (nt petehhiad, spontaansed verevalumid, sidekestaalune veritsemine, ninaverejooksud), kaela jäikus või ebatüüpiline tugev peavalu.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že lehká a středně těžká porucha funkce ledvin nemá klinicky relevantní vliv na systémovou expozici inotersenu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt kerge ja mõõdukas neerukahjustus inoterseeni süsteemset saadavust kliiniliselt olulisel määral ei mõjuta.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi inoterseeni kasutada (vt lõik 4.3).
Czech: Frekvence dávkování se má snížit na 284 mg jednou za 2 týdny
Estonian: Annustamissagedust tuleb vähendada 284 mg-ni iga 2 nädala järel
Czech: Přípravek Tegsedi je indikován k léčbě stadia 1 nebo stadia 2 polyneuropatie u dospělých pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou (hATTR).
Estonian: Tegsedi on näidustatud I või II staadiumi polüneuropaatia raviks transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosiga täiskasvanud patsientidel.
Czech: Pak monitorujte dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75.
Estonian: Seejärel jälgida kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75.
Czech: Zatlačte píst dolů
Estonian: Suruge kolb alla
Czech: Subjekty se stadiem 1 a 2 hATTR-PN a NIS ≥10 a ≤130 byly zařazeny do pivotní studie
Estonian: Kesksesse uuringusse NEURO-TTR kaasati isikud, kellel oli I ja II staadiumi hATTR-PN ja NIS ≥ 10 ja ≤ 130.
Czech: Dosud nebyl u myší u analogu inotersenu specifického pro myši zaznamenán žádný účinek na embryofetální vývoj, což bylo spojeno s asi 60% inhibicí exprese mRNA TTR (individuální rozsah až do 90% poklesu).
Estonian: Inoterseeni hiirtele spetsiifilisel analoogil, millega seoses tekkis TTR-i mRNA ekspressiooni ~60% inhibeerimine (individuaalselt ulatus vähenemine kuni 90%-ni), siiski toimet embrüo ja loote arengule ei täheldatud.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, kryt jehly odstraňte až těsně před podáním injekce.
Estonian: Ärge eemaldage nõela korki enne, kui vahetult enne süstimist.
Czech: Jaterní enzymy je třeba měřit 4 měsíce po zahájení léčby inotersenem a každý rok poté nebo častěji dle klinické indikace, aby se odhalilo případné poškození jater (viz bod 4.8).
Estonian: Maksakahjustuse juhtude avastamiseks tuleb maksaensüümide aktiivsust määrata 4 kuu möödumisel ravi alustamisest inoterseeniga ja seejärel kord aastas või kliinilise näidustuse korral sagedamini (vt lõik 4.8).
Czech: Inotersen snižuje plazmatické hladiny vitaminu A, který je zásadní pro normální vývoj plodu.
Estonian: Inoterseen vähendab A-vitamiini sisaldust vereplasmas, millel on kriitiline tähtsus loote normaalsele arengule.
Czech: Léčivá látka přípravku Tegsedi, inotersen, je lék označovaný jako antisense oligonukleotidový inhibitor.
Estonian: Tegsedis toimeainena sisalduv inoterseen on antisenss-oligonukleotiidi inhibiitori tüüpi ravim.
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
Estonian: Õhumullide sisaldumine lahuses on normaalne.
Czech: Zatažením otevřete
Estonian: Avamiseks tõmba
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu inotersenem v důsledku počtu trombocytů menším než 25 x 109/l nemají terapii zahajovat znovu.
Estonian: Patsientidel, kellel lõpetatakse ravi inoterseeniga trombotsüütide arvu languse tõttu alla 25 x 10