FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koliko časa jemati zdravilo Imatinib Actavis Zdravilo Imatinib Actavis jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
Romanian: Cât timp să luaţi Imatinib Actavis Luaţi Imatinib Actavis zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pediatrični bolniki: V odprto, nerandomizirano, multicentrično preizkušanje faze III z oznako I2301 in z zaporednimi kohortami so vključili skupno 93 otrok, mladostnikov in mladih odraslih (starih od 1 do 22 let) s Ph+ ALL in jih zdravili z imatinibom (340 mg/m2/dan) v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo po indukcijskem zdravljenju.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi: în studiul I2301, un total de 93 pacienţi copii, adolescenţi şi tineri adulţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 22 ani), cu LAA Ph+, au fost incluşi într-un studiu deschis, multicentric, secvenţial, de tip cohortă, nerandomizat, de fază III, şi li s-a administrat tratament cu imatinib (340 mg/m2 şi zi) în asociere cu chimioterapie intensivă după terapia de inducţie.
Slovenian: EXP:
Romanian: RHC:
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Slovenian: Učinkovine, katerih plazemske koncentracije lahko imatinib spremeni:
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de imatinib:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib Actavis, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Imatinib Actavis decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Papilome/karcinome prepucijske/klitorisne žleze so opazili pri odmerkih od 30 mg/kg/dan naprej, kar predstavlja približno 0,5-kratnik oziroma 0,3-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi
Romanian: Papilomul/carcinomul glandei prepuţiale/clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/kg/zi, reprezentând aproximativ de 0,5 sau 0,3 ori expunerea zilnică umană (pe baza ASC) la doza de 400 mg/zi,
Slovenian: Odmerke po 400 mg ali 600 mg je treba jemati enkrat na dan, medtem ko je treba dnevni odmerek 800 mg vzeti kot 400 mg dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Romanian: Dozele de 400 mg, respectiv 600 mg trebuie administrate ca doză zilnică unică, în timp ce doza de 800 mg trebuie administrată ca 400 mg de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic ali bolniki na dializi naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Romanian: Insuficienţă renală: Pacienţilor cu insuficienţă renală sau celor care efectuează şedinţe de dializă trebuie să li se administreze ca doză iniţială, doza minimă recomandată de 400 mg pe zi.
Slovenian: Spojina selektivno zavira proliferacijo in inducira apoptozo pri Bcr-Abl pozitivnih celičnih linijah, pa tudi pri svežih limfatičnih celicah bolnikov s KML, s prisotnim kromosomom
Romanian: Substanţa activă inhibă selectiv proliferarea şi induce apoptoza liniilor celulare Bcr-Abl pozitive, precum şi a celulelor leucemice recent prelevate de la pacienţii cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv şi leucemie limfoblastică acută (LLA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po tiroidektomiji prejemali levotiroksin, je lahko ob sočasni uporabi imatiniba izpostavljenost levotiroksinu v plazmi zmanjšana (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La pacienţii cu tiroidectomie trataţi cu levotiroxină, expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când imatinibul este administrat concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do popolnega hematološkega odziva, do citogenetičnega odziva in/ali do kliničnega odziva.
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut un răspuns hematologic, citogenetic şi/sau clinic complet.
Slovenian: Dan indukcija remisije
Romanian: Inducţia remisiei
Slovenian: Zdravilo vsebuje sojin lecitin.
Romanian: Acest medicament conţine lecitină (din soia).
Slovenian: (povprečna Cmax in AUC imatiniba sta se povečali za 26 % oziroma 40 %), kadar je bil uporabljen z enim samim odmerkom ketokonazola (zaviralec CYP3A4).
Romanian: La subiecţii sănătoşi s-a produs o creştere semnificativă a expunerii sistemice la imatinib (Cmax şi ASC medii ale imatinib au crescut cu 26%, respectiv cu 40%) atunci când acesta a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4).
Slovenian: Z zdravilom povezane neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bile blaga navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, utrujenost, mialgija, mišični krči in izpuščaj.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse determinate de medicament (≥ 10%) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Romanian: Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui transplant medular.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo 10, 30, 60 ali 90 kapsul.
Romanian: Ambalaj cu 10, 30, 60 sau 90 de capsule.
Slovenian: Predpisani odmerek mora bolnik vzeti peroralno z obrokom in velikim kozarcem vode, da se čim bolj zmanjša tveganje draženja prebavil.
Romanian: Doza prescrisă trebuie administrată pe cale orală la una dintre mese, împreună cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce la minim riscul de iritaţie gastrointestinală.
Slovenian: Imatinib je majhna molekula in je zaviralec protein-tirozin-kinaze, ki močno zavira aktivnost Bcr-Abl tirozin-kinaze, pa tudi nekaj receptorskih tirozin-kinaz: pri receptorju Kit, ki je receptor za dejavnik matičnih celic (SCF - stem cell factor), ki ga kodira protoonkogen c-Kit, pri receptorjih za diskoidinsko domeno (DDR1 in DDR2), pri receptorju za kolonije stimulirajoči faktor (CSF-1R) in pri receptorjih za rastni faktor iz trombocitov alfa in beta (PDGFR-alfa in PDGFR-beta - platelet-derived growth factor receptors).
Romanian: Imatinib este un inhibitor cu moleculă mică al protein-tirozinkinazelor, care inhibă puternic activitatea tirozinkinazei (TK) Bcr-Abl, precum şi activitatea câtorva receptori TK: Kit, receptorul pentru factorul celulelor stem (FCS) codificat de proto-oncogena c-Kit, receptori cu domeniu discoidin (DDR1 şi
Slovenian: 20 od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Romanian: (40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Slovenian: zmerna celotni bilirubin: > 1,5-3,0 IULN AST: kakršnakoli huda celotni bilirubin: > 3-10 IULN AST: kakršnakoli
Romanian: Bilirubină totală: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Slovenian: - Če kapsul ne morete pogoltniti, jih lahko odprete in vsebino zmešate v kozarec navadne vode ali jabolčnega soka.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, puteţi să le deschideţi şi să turnaţi pulberea într-un pahar cu apă plată sau cu suc de mere.
Slovenian: Adenome/karcinome ledvic, papilome sečnega mehurja in sečnice, adenokarcinome tankega črevesa, adenome obščitničnih žlez, benigne in maligne medularne tumorje nadlevičnih žlez in papilome/karcinome ne-žleznega dela želodca so opazili pri odmerku 60 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 1,7 do 1-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan in 1,2-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
Romanian: Adenomul/carcinomul renal, papilomul vezicii urinare şi uretrei, adenocarcinoamele intestinului subţire, adenoamele glandelor paratiroidiene, tumorile medulare benigne şi maligne ale glandelor suprarenale şi papiloamele/carcinoamele gastrice non-glandulare au fost observate la doze de 60 mg/kg şi zi, reprezentând aproximativ de 1,7 ori sau o dată expunerea zilnică la om sau o expunere aproximativ egală cu expunerea zilnică la om (pe baza ASC) la doza de 400 mg/zi, respectiv doza de 800 mg/zi şi de 1,2 ori expunerea zilnică la copii (pe baza ASC) la doza de 340 mg/m2/zi.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Imatinib Actavis ne dojite.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol2
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je namenjeno tudi zdravljenju otrok s KML.
Romanian: De asemenea, Imatinib Actavis este un tratament pentru copiii cu LGC.
Slovenian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Romanian: MTX: metotrexat; 6MP: 6-mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i.v.: intravenos
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se zdravilo Imatinib Actavis uporablja za zdravljenje pozne napredovale faze bolezni, imenovane tudi blastna kriza.
Romanian: La pacienţii adulţi, Imatinib Actavis este utilizat în tratamentul celui mai avansat stadiu al acestei boli (criză blastică).
Slovenian: Teh učinkov pri odmerkih ≤ 30 mg/kg niso opazili.
Romanian: Aceste efecte nu s-au observat la doze ≤30 mg/kg.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Imatinib Actavis pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je malo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: La pacienţii cu MDS/MPD asociate recombinărilor genei PDGF-R, experienţa utilizării imatinibului este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 şi, fie în ziua 7, fie în ziua 28, când concentraţiile plasmatice au devenit constante.
Slovenian: Sočasna uporaba imatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali Hypericum perforatum, znan tudi kot šentjanževka), lahko pomembno zmanjša izpostavljenost imatinibu, kar potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Romanian: Utilizarea concomitentă de imatinib şi medicamente inductoare ale CYP3A4 (de exemplu dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la imatinib, crescând riscul potenţial de eşec terapeutic.
Slovenian: Če se delež odziva izračuna pri bolnikih z vsaj eno veljavno oceno je delež odziva 20/22 (90,9 %) za CHR, 9/9 (100 %) za CCyR in 11/17 (64,7 %) za MR.
Romanian: MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17 (64,7%).
Slovenian: - odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo.
Romanian: pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost za zdravilo v obliki kapsul je 98 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Slovenian: Učinkovine, katerih plazemske koncentracije lahko imatinib spremeni Imatinib povečuje povprečni Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de imatinib Imatinib creşte de 2 ori, respectiv de 3,5 ori Cmax şi ASC medii ale simvastatinei (substrat al CYP3A4), ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib.
Slovenian: Zareza ni namenjena lomljenju tablet.
Romanian: Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Slovenian: Imatinib povečuje povprečni Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Romanian: Imatinib creşte de 2 ori, respectiv de 3,5 ori Cmax şi ASC medii ale simvastatinei (substrat al CYP3A4), ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib.
Slovenian: En pretisni omot vsebije 8 ali 10 kapsul.
Romanian: Un blister conține 8 sau10 capsule.
Slovenian: 1.000 bolnikov): - bolečine v prsnem košu, neredno bitje srca (znaki težav s srcem),
Romanian: Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor probleme ale inimii).
Slovenian: V 4 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR.
Romanian: În 4 publicaţii au fost raportaţi cinci (5) pacienţi cu MDS/MPD asociate cu rearanjamente ale genelor PDGF-R.
Slovenian: 10 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Romanian: 10 capsule 30 de capsule 60 de capsule 90 de capsule
Slovenian: V 39-tedenski študiji na opicah pri najmanjšem odmerku 15 mg/kg, kar je približno ena tretjina največjega odmerka za človeka (ki je 800 mg, izračunan na podlagi telesne površine), niso našli odmerka brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 săptămâni efectuat la maimuţe, nu a fost stabilită NOAEL (valoare a dozei la care nu se observă reacţii adverse) la doza cea mai mică de 15 mg/kg, aproximativ o treime din doza maximă administrată la om de 800 mg, raportată la suprafaţa corporală.
Slovenian: Spet začnite zdravljenje z zdravilom Imatinib Actavis z odmerkom 600 mg.
Romanian: Tratamentul cu imatinib se reia la doza de 600 mg.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imatinib Actavis testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Imatinib Actavis, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje
Romanian: Este necesară consultarea unor specialiști în boli hepatice și în tratarea hepatitei B înainte de inițierea tratamentului la pacienții la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (inclusiv la cei cu boală activă) și la pacienții care prezintă test pozitiv pentru infecția cu VHB în timpul tratamentului.
Slovenian: DEX 40 mg/dan 1.-4. in 11.-14. dan, izmenjaje z MTX 1 g/m2 i.v.
Romanian: DEX 40 mg pe zi în zilele 1-4 şi 11-14, alternând cu MTX 1 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1, C-Ara 1 g/m2 i.v. (2
Slovenian: Pri psu so pri peroralnih odmerkih ≥ 30 mg/kg opazili tudi rahlo do zmerno zmanjšanje spermatogeneze.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine în cazul dozelor administrate oral ≥30 mg/kg.
Slovenian: Pri psih, ki so zdravilo dobivali po 2 tedna, so opazili hudo toksičnost za jetra z zvišanimi jetrnimi encimi, hepatocelularno nekrozo, nekrozo žolčevodov in hiperplazijo žolčevodov.
Romanian: La câinii trataţi timp de 2 săptămâni s-a observat o toxicitate hepatică severă, cu creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, necroză hepatocelulară, necroză a canalelor biliare şi hiperplazie a canalelor biliare.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo Imatinib Actavis mediano 47 mesecev (od 24 dni do 60 mesecev).
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi cu imatinib un timp median de 47 luni (interval 24 zile - 60 luni).
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m2 na dan oziroma v odmerkih od 200 mg do 400 mg na dan.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 2 ani şi 16 ani, iar imatinib a fost administrat în doze de 300 mg/m2 zilnic sau în doze variind între 200 şi 400 mg zilnic.
Slovenian: Dan; CP 750 mg/m2 i.v., 1., 8.
Romanian: CF 750 mg/m2 i.v., zilele 1, 8;
Slovenian: Imatinib Actavis 400 mg filmsko obložene tablete Pakiranje, ki vsebuje po 10, 30, 60 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Imatinib Actavis 400 mg comprimate filmate Ambalaj cu 10, 30, 60 sau 90 comprimate filmate.
Slovenian: Tako boste laže preprečili težave z želodcem, do katerih lahko pride pri jemanju zdravila Imatinib Actavis.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea stomacului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib Actavis, razen če vam tako naroči zdravnik.
Romanian: Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Actavis dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Romanian: Cu frecvență necunoscută Reactivare a Hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Slovenian: Pri mladih živalih (okrog obdobja odstavljanja) so opažali tudi povečano smrtnost pri približno 2-kratniku izpostavljenosti, do kakršne v povprečju pride pri otrocih, ki prejemajo največji priporočeni odmerek
Romanian: Suplimentar, la animalele tinere (în etapa de înţărcare) a fost observată o rată a mortalităţii de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată în cazul expunerii pediatrice medii, când s-a administrat cea mai mare doză recomandată de 340 mg/m2.
Slovenian: Starost teh bolnikov je bila od 20 do 72 let.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a fost cuprinsă între 20 şi 72
Slovenian: MTX 12 mg intratekalno, 1.
Romanian: MTX 12 mg intratecal, ziua 1
Slovenian: Dan; IDA 9 mg/m2 peroralno, 1.-28.
Romanian: IDA 9 mg/m2 oral, zilele 1-28;
Slovenian: Odmerjanje pri KML pri odraslih bolnikih
Romanian: Doza în LGC la pacienţii adulţi
Slovenian: Relaps/neodzivna Ph+ ALL: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.
Romanian: Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/refractară, a condus, la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul, la o rată de răspuns hematologic de 30% (9% complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23%.
Slovenian: DEX 10 mg/m2 peroralno, 6.-7., 13.-16.
Romanian: DEX 10 mg/m2 oral, zilele 6-7, 13-16;
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 3 mesece do 4 leta, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 92,5 mg/m2 do 340 mg/m2 na dan.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 3 luni şi 4 ani, iar imatinib a fost administrat la o doză de 50 mg zilnic sau în doze variind între 92,5 şi 340 mg/m2 zilnic.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) sau rare (pot afecta până la 1 persoană din
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev hidroksid (hidrofoben koloidni in brezvodni koloidni), polivinil alkohol delno hidroliziran, smukec, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), sojin lecitin (E322), ksantan gumi (E415).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, copovidonă, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal hidrofob şi coloidal anhidru), alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), lecitină (din soia) (E322), gumă de xantan (E415).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) ali pogosti (pojavijo se lahko pri največ
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sau frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Slovenian: Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo mieloidne celice.
Romanian: Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite celule mieloide) încep să se înmulţească necontrolat.
Slovenian: V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali zdravilo Imatinib Actavis pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein-tirozin-kinazami.
Romanian: Un studiu clinic deschis, multicentric, de fază II (studiul B2225) a fost realizat pentru a testa administrarea de imatinib la diferite populaţii de pacienţi care suferă de boli cu potenţial letal asociate tirozin-kinazelor proteice Abl, Kit sau PDGF-R.
Slovenian: Poleg tega so v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila pri bolnikih s KML, ALL in drugimi boleznimi poročali o žilnih ektazijah antruma želodca (GAVE - gastric antral vascular ectasia) redkem vzroku gastrointestinalne krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Suplimentar, în experienţa de după punerea pe piaţă, a fost raportată ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE), o cauză rară a hemoragiei gastrointestinale, la pacienţii cu LGC, LLA şi alte boli (vezi pct. 4.8).
Slovenian: ): 44. dan vzdrževalno zdravljenje (8-tedenski ciklusi) 1.-4. ciklus
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 1-4
Slovenian: Imatinib Actavis 100 mg filmsko obložene tablete Pakiranje, ki vsebuje po 10, 20, 30, 60, 90, 120 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Imatinib Actavis 100 mg comprimate filmate Ambalaj cu 10, 20, 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate.
Slovenian: Srčni bolniki Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za srčno popuščanje ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Romanian: Pacienţii cu boli cardiace, factori de risc de insuficienţă cardiacă sau antecedente de insuficienţă renală, trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar orice pacient cu semne sau simptome de insuficienţă cardiacă sau renală trebuie evaluat şi tratat.
Slovenian: Dan; VCR 2 mg i.v., 6., 13., 20.
Romanian: VCR 2 mg i.v., zilele 6, 13, 20;
Slovenian: V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali zdravilo Imatinib Actavis pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein tirozin kinazami.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, de fază II (studiu B2225) a fost realizat pentru a testa administrarea imatinibului la diferite populaţii de pacienţi care suferă de boli care pun viaţa în pericol asociate tirozinkinazelor proteice Abl, Kit sau PDGF-R.
Slovenian: DAUN (45 mg/m2/dan bolus, i.v.
Romanian: DAUN (45 mg/m2/zi bolus, IV): zilele 1 şi 2
Slovenian: Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1.
Romanian: Farmacocinetica imatinubului a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 mg la 1000 mg.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Romanian: Această modificare nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35 objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo zdravilo Imatinib Actavis v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
Romanian: Alţi 162 pacienţi cu SHE/LEC, raportaţi în 35 cazuri şi serii de cazuri publicate, au fost trataţi cu imatinib în doze de 75 mg până la 800 mg pe zi.