FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelvärdet EC50 för dasabuvir mot replikoner innehållande NS5B från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellanalyser var 0,77 pM (intervall 0,42,1 nM, n = 11) respektive 0,46 nM (intervall 0,2-2 nM, n = 10).
Icelandic: NS5B úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum af arfgerð 1a og 1b sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var að meðaltali 0,77 pM (á bilinu 0,4 til 2,1 nM; n=11) og 0,46 nM (á bilinu 0,2 til 2 nM; n=10), í þeirri röð.
Swedish: Merparten (86,8 %) hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml och merparten (84,2 %) hade genotyp 1a-infektion; 68,4 % hade IL28B icke CC genotyp; 15,8 % hade portal fibros (F2) och 5,3 % hade septal fibros (F3); och 94,7 % var naiva till tidigare HCV behandling.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 68,4% voru með IL28B arfgerð sem var ekki CC; 15,8% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Swedish: Om du har några frågor om läkemedlet, fråga läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: SVR12-frekvenser för rekommenderade behandlingsregimer per patientgrupp HCV Genotyp 1b Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Tafla 15. SVR12 tíðni fyrir ráðlagða meðferð eftir sjúklingahópum HCV arfgerð 1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Korsresistens förväntas bland NS5A-hämmare, NS3/4A-proteashämmare och icke-nukleosid NS5Bhämmare inom respektive läkemedelsklass.
Icelandic: Búast má við víxlofnæmi meðal NS5A hemla, NS3/4A próteasa hemla og NS5B hemla sem ekki flokkast sem núkleósíð.
Swedish: Exviera fungerar genom att stoppa hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
Icelandic: C veiran fjölgi sér og sýki nýjar frumur og fjarlægir þannig veiruna úr blóðinu yfir nokkurt tímabil.
Swedish: Exviera får inte användas i monoterapi.
Icelandic: Exviera má ekki gefa sem einlyfjameðferð.
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerat (se avsnitt
Icelandic: Frábending er fyrir samhliðanotkun (sjá kafla
Swedish: V55Ic Y56H
Icelandic: V55I
Swedish: Det kan inte uteslutas att dasabuvir ökar den systemisk exponering av dabigatranetexilat pga.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að dasabuvir auki altæka útsetningu fyrir dabigatran etexilati vegna hömlunar P-gp í þörmum.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden Lever och gallvägar: Leverdekompensation, leversvikt har observerats vid behandling med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller utan ribavirin (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Versnandi lifrarstarfsemi, lifrarbilun hefur komið fram meðan á meðferð með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, með eða án ribavirins, stendur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Övervaka takrolimusnivåerna och justera dosen och/eller dosfrekvensen vid behov.
Icelandic: Fylgist með tacrolimus-magni í blóði og aðlagið skammta og/eða skammtatíðni eftir þörfum.
Swedish: Aktiviteten av M1 metaboliten försvagades 3-4 gånger i närvaro av 40 % humanplasma.
Icelandic: Eftirmyndunarvirkni dasabuvirs dofnaði 12- til 13-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Swedish: Lägre ribavirindos i början kan vara lämpligt.
Icelandic: Í upphafi meðferðar gæti minni skammtur af ribavirini átt við.
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun er frábending (sjá kafla 4.3).
Swedish: ↑ sulfa metoxazol
Icelandic: ↑ Sulfamethoxazol,
Swedish: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kan öka plasmakoncentrationerna av dabigatranetexilat.
Icelandic: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritona vir geta aukið plasmaþéttni dabigatran etexilats.
Swedish: Mekanism: CYP3A4hämning av ritonavir och UGThämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Icelandic: CYP3A4 og paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir hamla UGT.
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av pitavastatin/fluvastatin rekommenderas under behandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið notkun pitavastatins/fluvastatins meðan á meðferð með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stendur.
Swedish: Genotyp 1a N=67
Icelandic: Arfgerð 1a N=67b % (n)
Swedish: Merparten av biverkningarna som anges i Tabell 3 hade svårhetgrad 1 vid behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Meitihluti aukaverkananna í töflu 3 eru af alvarleikagráðu 1 hvað varðar lyfjameðferðir með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Swedish: PROTONPUMPSHÄMMARE Omeprazol
Icelandic: PRÓTÓNPUMPUHEMLAR Omeprazol
Swedish: Mekanism: OATP1B/B CRP hämning av paritaprevir
Icelandic: OATP1B/BCRP
Swedish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger eller 800/200 mg en gång dagligen är kontraindicerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir pga.
Icelandic: Frábending er fyrir notkun lopinavirs/ritonavirs 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 800/200 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri vegna aukningar í útsetningu fyrir paritapreviri (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir).
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP2C19
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19
Swedish: Enzyminducerare:
Icelandic: Ensímörvar:
Swedish: Takrolimus 2 mg ensamt och 2 mg administrerat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: 4. Tacrolimus 2 mg var gefið eitt sér og Tacrolimus 2 mg var gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Dasabuvirexponeringen ökade dosproportionellt och ackumuleringen är minimal.
Icelandic: Útsetning fyrir dasabuviri jókst í réttu hlutfalli við skammta og uppsöfnun er í lágmarki.
Swedish: Patienter som använder etinylestradiol-innehållande läkemedel (dvs. de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar) måste byta till en alternativ preventivmetod (t.ex. enbart progesteron-innehållande preventivmedel eller icke-hormonella metoder) innan behandlingen med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påbörjas (se avsnitt 4.3 och
Icelandic: Áður en meðferð hefst með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: I en öppen klinisk studie (TURQUOISE I) utvärderades säkerheten och effekten vid 12 eller 24 veckors behandling med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin hos 63 patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 och en samtidig HIV-1-infektion.
Icelandic: Í opinni, klínískri rannsókn (TURQUOISE-I) var öryggi og verkun 12 eða 24 vikna meðferðar með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auk ribavirins metin hjá 63 einstaklingum langvinna lifrarbólgu
Swedish: Säkerhetsprofilen för Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos patienter med kompenserad cirros var jämförbar med den för patienter utan cirros, med undantag av förhöjda nivåer av övergående hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Icelandic: Öryggi Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs var svipað hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur og hjá þeim sem voru með væga skorpulifur ef undan er skilin aukin tíðni skammvinns gallrauðadreyra (hyperbilirubinemia) þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering för smefenytoin behövs eventuellt.
Icelandic: Þörf getur verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir s-mephenytoin.
Swedish: Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför betraktas tillsammans.
Icelandic: Þess vegna verður að íhuga milliverkanir lyfjanna við samsetta notkun.
Swedish: 400 mg en gång dagligen
Icelandic: 400 mg einu sinni á sólarhring
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, peginterferon+ribavirin erfarna
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Swedish: Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på OATP1B1/ B3- och CYP3Ahämningen av atazanavir och
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar OATP1B1/B3 og CYP3A fyrir tilstilli atazanavirs og hömlunar CYP3A vegna viðbótarskammts af ritonaviri.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit Cvirusinfektionen.
Icelandic: Þannig er mestur möguleiki á að lyfin vinni á lifrarbólgu C veirusýkingunni.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: NUKLEOSIDHÄMMARE Abakavir/ lamivudin
Icelandic: NÚKLEÓSÍÐHEMLAR Abacavir/ lamivudin
Swedish: PEARL IV - genotyp 1a, behandlingsnaiva
Icelandic: PEARL-IV - arfgerð 1a, án þess að hafa áður fengið meðferð
Swedish: 600/300 mg en gång dagligen
Icelandic: 600/300 mg einu sinni á sólarhring
Swedish: Förväntas: ↓ S-mefenytoin
Icelandic: S-mephenytoin Verkunarháttur:
Swedish: • Upptäcka biverkningar av Exviera eller andra virushämmande läkemedel (såsom "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" och "ribavirin") som din läkare har ordinerat att du ska använda tillsammans med Exviera.
Icelandic: kannað aukaverkanir af Exviera eða öðrum veiruhamlandi lyfjum sem læknirinn hefur ávísað til að nota með Exviera (svo sem „ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri" og „ribavirini").
Swedish: 50 mg en gång dagligen
Icelandic: 50 mg einu sinni á sólarhring
Swedish: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt RBV í 12 vikur n/N % 95% CI
Swedish: 0,5 mg enkeldos
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur
Swedish: Dasabuvir och dess metaboliter passerade minimalt placentan hos dräktiga råttor.
Icelandic: Afleidd efni dasabuvirs fóru í litlum mæli yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Swedish: Persistensen för dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir resistensassocierade aminosyrasubstitutioner i NS5B, NS5A och NS3, utvärderades hos genotyp 1a-infekterade patienter i fas 2b-studier.
Icelandic: Varanleiki ónæmistengdra amínósýruskiptihvarfa dasabuvirs, ombitasvirs og paritaprevirs í NS5B, NS5A og NS3, í þeirri röð, var metinn hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a í 2b. stigs rannsóknum.
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III
Icelandic: Tafla 14. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III
Swedish: 40 mg en gång dagligen
Icelandic: 40 mg einu sinni á sólarhring
Swedish: • Levertester inklusive konjugerat bilirubin, ska utföras vid behandlingsstart, någon gång under de 4 första behandlingsveckorna och därefter när det är kliniskt befogat.
Icelandic: Mæla á gildi lifrarprófa m.a. gildi bundins bílirúbíns við upphaf meðferðar, á fyrstu 4 vikum meðferðar og síðan eins og við á klínískt.
Swedish: Exvieras förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel
Icelandic: Hugsanleg áhrif Exviera á lyfjahvörf annarra lyfja
Swedish: Om kombinationen används, bör upprepande EKG-övervakning göras, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Ef samhliðanotkun er gefin skal fylgjast með hjartalínuriti reglulega, sjá kafla 4.4.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion liknar den som observerats hos HCV-monoinfekterade patienter.
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum bæði með HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.
Swedish: Arm B: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Hópur B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av karbamazepin.
Icelandic: CYP3A4 örvun af völdum carbamazepins.
Swedish: Detta då allvarliga eller livshotande biverkningar kan uppkomma när Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tas med dessa läkemedel.
Icelandic: ef þú tekur einhver af lyfjunum í eftirfarandi töflu, því að alvarleg eða lífshættuleg áhrif geta komið fram þegar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir eru tekin með einhverju þessara lyfja.
Swedish: ritonavir.
Icelandic: Ritonavir örvar
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: ALAT-stegring
Icelandic: ALT-hækkun
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP2C9
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9
Swedish: hemoglobinminskning och 2,9 % (1/34) gjorde ett uppehåll med ribavirin.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum (29,4%) voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir
Icelandic: Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur dasabuvir
Swedish: Studie 1468 (LEPTON)
Icelandic: Rannsókn 1468 (LEPTON)
Swedish: Harvoni i 12 veckor.
Icelandic: Harvoni í 12 vikur.
Swedish: Studie 1119
Icelandic: Rannsókn 1119
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många veckor du ska ta Harvoni.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar vikur þú átt að nota Harvoni.
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Harvoni senast:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú tókst Harvoni síðast:
Swedish: Femtiofem procent (55 %) av patienterna var behandlingserfarna.
Icelandic: Fimmtíu og fimm prósent (55%) sjúklinganna höfðu fengið meðferð.
Swedish: Tabletten är 19 mm lång och 10 mm bred.
Icelandic: Taflan er 19 mm löng og 10 mm breið.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: < 12 g/dl trots 4 veckor med sänkt dos
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir lægri skammt í 4 vikur
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Harvoni utan omedelbart berätta det för läkaren.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu ekki taka Harvoni og láta lækninn vita tafarlaust.
Swedish: Användning av Harvoni hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Swedish: Den risken är ännu högre om ribavirin används som del i HCV-behandlingen.
Icelandic: Sú hætta er jafnvel meiri ef ríbavírin er notað sem hluti af HCV meðferð.
Swedish: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Icelandic: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Swedish: (Hämning av läkemedelstransportörerna OATP och BCRP)
Icelandic: (Hemlun lyfjaflutningsefnanna OATP og BCRP)
Swedish: Dessa är:
Icelandic: Þar á meðal eru:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Harvoni.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með Harvoni.
Swedish: Vad Harvoni är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað
Swedish: De vanligaste varianterna var Q30R, Y93H och L31M.
Icelandic: Algengustu afbrigðin voru Q30R, Y93H og L31M.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kommer läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annað hvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Swedish: Doserade samtidigt f
Icelandic: Skammtað samtímis f
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavírins í 600 mg/dag ef:
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á þínum venjulegum tíma.
Swedish: Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Icelandic: Hafðu töfluglasið með þér svo auðvelt sé að lýsa því hvað þú hefur tekið.
Swedish: (Ökat pH i magsäcken)
Icelandic: (Hækkun pH gildis í maga)
Swedish: NS: inte studerat.
Icelandic: Ekki rannsakað (Not studied).
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du och din partner vidtar särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns risk för att graviditet ska inträffa.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef hætta er á að þú verðir þunguð.
Swedish: Harvoni + ribavirin i 12 veckor eller
Icelandic: Harvoni + ríbavírin í 12 vikur eða
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier.
Icelandic: Lengd meðferðar var fyrirfram ákveðin í hverri rannsókn.
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.
Icelandic: Spurðu lækninn um getnaðarvörn sem hentar þér.
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Harvoni og hversu lengi;
Swedish: Om du har glömt att ta Harvoni Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Icelandic: Ef gleymist að taka Harvoni Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Swedish: Tugga, krossa eller dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna vegna þess að hún er mjög beisk á bragðið.
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Swedish: Sådana patienter kan därför vara beroende av andra läkemedelsklasser för utläkning av HCV-infektion.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta því þurft á öðrum flokkum lyfja að halda til þess að losna við HCV sýkingu.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 19 % av patienterna.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 19% sjúklinga.
Swedish: Begränsade data indikerar att sådana NS5A-mutationer inte går tillbaka vid långvarig uppföljning.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa til kynna að slíkar NS5A stökkbreytingar gangi ekki til baka við langtíma eftirfylgni.
Swedish: Endast patienter som visade SVR12 eller recidiv inkluderades i recidivanalyser.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem sýndu SVR12 eða bakslag voru hafðir með í greiningum á bakslagi.
Swedish: Kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir omfattade 235 patienter (8,6 % av det totala antalet patienter) i åldern 65 år och äldre.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ledípasvíri/sófosbúvíri fóru fram á 235 sjúklingum (8,6% af heildarfjölda sjúklinga) sem voru 65 ára og eldri.
Swedish: Din läkare vet om du har något av följande tillstånd.
Icelandic: Læknirinn veit hvort eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Swedish: • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Icelandic: Þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Swedish: HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoner IE/ml
Icelandic: HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Swedish: En karcinogenicitetsstudie på råtta pågår.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum eru enn í gangi.
Swedish: Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Icelandic: Arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Swedish: Effekterna av högre doser är okänd.
Icelandic: Áhrif af stærri skömmtum eru ekki þekkt.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] av klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Harvoni hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte [CPT] flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Swedish: Av de 155 patienter som rekryterades avbröt 1 patient behandlingen medan denna stod på placebo.
Icelandic: Af þeim 155 sjúklingum sem voru skráðir hætti 1 sjúklingur meðferð meðan hann fékk lyfleysu.
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Icelandic: Ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Det innehåller också laktos.
Icelandic: Það inniheldur einnig laktósa.
Swedish: Sofosbuvirs aktivitet (EC50, nM)
Icelandic: Virkni sófosbúvírs (EC50, nM)
Swedish: • Ta inte något av dessa läkemedel med Harvoni:
Icelandic: Ekki má taka nein af þessum lyfjum með Harvoni:
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Harvonid
Icelandic: Famótidín skammtað 12 klst. fyrir Harvonid
Swedish: Warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Icelandic: Warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
Swedish: • pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð við HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Swedish: Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Icelandic: Þó er ekki mælt með því að auka ríbavírin í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1,4, 5 eller 6
Icelandic: Sjúklingar með CHC af arfgerð 1, 4, 5 eða 6
Swedish: • Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Icelandic: Gera lækninum kleift að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við lifrarbólguveiru C.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með eða án matar.
Swedish: Harvoni (administrerat ensamt eller i kombination med ribavirin) har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Harvoni (gefið eitt og sér eða ásamt ríbavírini) hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar hér á eftir samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
Swedish: Effekt av föda
Icelandic: Áhrif matar
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/958/001
Swedish: Behandling och behandlingstid
Icelandic: Meðferð og lengd
Swedish: In vitro observerades ingen påvisbar metabolism av ledipasvir av humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Icelandic: In vitro varð ekki vart við nein greinanleg umbrot ledípasvírs í CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 hjá mönnum.
Swedish: Endast ett litet antal patienter infekterade med genotyp 4, 5 och 6 har utvärderats (totalt 5 patienter med svikt).
Icelandic: Aðeins fáir sjúklingar með sýkingu af arfgerð 4, 5 og 6 hafa verið metnir (samtals 5 sjúklingar með brest).