FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Norwegian Bokmål: I IOA-gruppen ble akne rapportert av 15,4 % av kvinnene (versus 7,9 % i komparatorgruppen), vektøkning ble rapportert av 8,6 % av kvinnene (versus 5,7 % i komparatorgruppen) og unormal bortfallsblødning (hovedsakelig fravær av bortfallsblødning) ble rapportert av 10,5 % av kvinnene (versus 0,5 % i komparatorgruppen).
Maltese: • disturbi fl-attenzjoni
Norwegian Bokmål: • forstyrret oppmerksomhetsevne
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmdrasjerte tabletter
Maltese: • L-4 pilloli sofor huma pilloli li mhumiex attivi li ma fihomx ormoni u huma msejħa pilloli tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: • De 4 gule tablettene er inaktive tabletter som ikke inneholder hormoner og kalles placebotabletter.
Maltese: • jekk taf li għandek disturb li jaffettwa t-tagħqid tad-demm tiegħek - pereżempju, defiċjenza talproteina Ċ, defiċjenza tal-proteina S, defiċjenza ta' antithrombin III, Fattur V Leiden jew antikorpi kontra l-fosfolipidi;
Norwegian Bokmål: • dersom du har en lidelse som påvirker blodkoagulasjonen din - for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin - III-mangel, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
Maltese: • Il-kundizzjonijiet li ġejjin kienu rrappurtati li jseħħu jew li jmorru għall-agħar kemm bit-tqala kif ukoll bl-użu ta' COC, iżda l-evidenza ta' rabta mal-użu ta' COC mhijiex konklużiva: suffejra u/jew ħakk marbut ma' kolestasi; formazzjoni ta' ġebel fil-marrara; porfirija; lupus eritematosus sistemiku; sindrome uremiku emolitiku; korea ta' Sydenham; herpes gestationis; telf ta' smigħ marbut ma' otosklerosi
Norwegian Bokmål: • Det har vært rapportert forekomst eller forverring av følgende tilstander både ved svangerskap og ved bruk av kombinasjonspiller, men belegget for å assosiere disse med bruk av kombinasjonspiller er ikke overbevisende: gulsott og/eller kløe relatert til kolestase; dannelse av gallesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; otoskleroserelatert hørselstap.
Maltese: Plaċebo n=273
Norwegian Bokmål: Placebo n=273
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Norwegian Bokmål: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001 C-2000-008 25 % (36/142)
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk biotilgjengelighet er 87 %.
Maltese: (86/1436 jew 6 %) ma wera ebda differenza sinifikanti relattiva għall-pazjenti b'BMI ≤ 40.
Norwegian Bokmål: (86/1436 eller 6 %) ingen betydningsfull forskjell i forhold til pasienter med BMI ≤ 40.
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika, u dipendenza psikoloġika jistgħu jiżviluppaw b'għoti ripetut ta' opjojdi.
Norwegian Bokmål: Toleranse, fysisk avhengighet og psykologisk avhengighet kan utvikles ved gjentatt administrasjon av opioider.
Maltese: EU/1/15/1050/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1050/001
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Norwegian Bokmål: : +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344 E-post: medical.information@themedco.com
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til fentanyl er 80 til 85 %.
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Norwegian Bokmål: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Norwegian Bokmål: • Hver dose varer i omtrent 10 minutter.
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Norwegian Bokmål: Leversykdom kan forsinke elimineringen.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Norwegian Bokmål: Ferdig montert IONSYS-system måler 47 mm x 75 mm.
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Studier med aktiv komparator (n=2569), evaluerbare pasienter
Maltese: Status fiżiku
Norwegian Bokmål: Fysisk status
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av analgetika var ikke tillatt etter 3 timer i studie C-200-007 og CAPSS-320.
Maltese: F'popolazzjoni ta' prova klinika kkontrollata, il-profil tar-reazzjonijiet avversi fil-pazjenti b'BMI > 40
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter I den kontrollerte kliniske studiepopulasjonen viste bivirkningsprofilen hos pasienter med BMI > 40
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza għal differenza fil-proporzjonijiet b Il-konfini ta' ekwivalenza speċifikat minn qabel kien ± 10 %
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for proporsjonsforskjeller b Den forhåndsspesifiserte ekvivalensgrensen var ± 10 %
Maltese: NUMRU(I)
Norwegian Bokmål: %)a, b
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensial og avhengighet
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: De sekundære farmakologiske effektene er respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotermi, konstipasjon, miose, fysisk avhengighet og eufori (se pkt.
Maltese: Neħħi s-sistema mill-pazjent 2.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N02AB03.
Maltese: Ileus paralitiku
Norwegian Bokmål: Paralytisk ileus
Maltese: • Numru jteptep fuq id-displej
Norwegian Bokmål: • Blinkende nummervisning
Maltese: • tagħfis/tensjoni fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli
Norwegian Bokmål: • stramme/spente muskler, muskelsmerter
Maltese: • stitikezza, uġigħ ta' żaqq
Norwegian Bokmål: • hoste, hikke
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot soppinfeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol)
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Norwegian Bokmål: IV-PCA (morfin)
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerheten av IONSYS fentanyl 40 mikrogram til eldre pasienter (≥ 65 år, inkludert en subpopulasjon ≥ 75 år) og voksne pasienter i noen av de kontrollerte studiene.
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Norwegian Bokmål: Data om IONSYS hos pediatriske pasienter er begrenset til informasjon fra en enkelt klinisk studie.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig mengde ekstra opioider som ble brukt i løpet av denne tiden, var også tilsvarende hos pasientene som ble behandlet med IONSYS og PCA-morfin, dvs. et område på tvers av de 4 studiene med en gjennomsnittsdose på 5,0-7,5 mg morfin hos pasientene som ble behandlet med IONSYS sammenlignet med en gjennomsnittsdose på 5,4-7,7 mg morfin hos pasienter som fikk PCA-morfin.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Norwegian Bokmål: Forvirring Hallusinasjoner Nervøsitet
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Norwegian Bokmål: En annen publisert artikkel om 52 eldre japanske postoperative pasienter som fikk kontinuerlig intravenøs infusjon (IV) av fentanyl (0,5-1,5 µg/kg/t) viste en økt fentanyleksponering i CYP3A5*3-gruppen i forhold til gruppen som er bærer av 1*.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av den administrerte fentanyldosen elimineres ved biotransformasjon til N-dealkylerte og hydroksylerte inaktive metabolitter.
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Norwegian Bokmål: IONSYS ble også evaluert ved fire aktivt kontrollerte studier (med hovedsakelig kvinner (65 %), kaukasiske (85 %) med en gjennomsnittsalder på 55 år (område 18-91 år), som hovedsakelig besto av kirurgi som omfattet nedre abdominalområde og ortopedisk benkirurgi) ved bruk av morfinregime med standard intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) som komparator.
Maltese: Kawża probabbli
Norwegian Bokmål: Sannsynlig årsak
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni tal-HIV (bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir jew
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot HIV-infeksjon (som ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet er påvist fra 25 til 60 mikrogram per dose.
Maltese: Biex tarmi sistema IONSYS użata:
Norwegian Bokmål: Avhende et brukt IONSYS-system:
Maltese: Terapija għal disturb gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Behandling av gastrointestinale lidelser
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot bakterieinfeksjoner (som troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin)
Maltese: Batterija baxxa jew sistema difettuża
Norwegian Bokmål: Lavt batterinivå eller defekt system
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av dosen gjenvinnes i feces, hovedsakelig som metabolitter.
Maltese: (32.1 %) u deni (60.7 %) kienu rrapportati kull wieħed b'inċidenza ogħla f'pazjenti pedjatriċi b'rabta mal-adulti.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid rapportert om høyere forekomst av oppkast (32,1 %) og feber (60,7 %) hos pediatriske pasienter enn hos voksne.
Maltese: madwar 15-il minuta.
Norwegian Bokmål: Lydsignal i 15 sekunder
Maltese: b'attenzjoni tul il-parti ta' fuq tal-qartas.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Maltese: Meta IONSYS jiġi applikat mingħajr ma jiġi attivat il-kurrent elettriku, ir-rata medja ta' assorbiment ta' fentanyl fuq 24 siegħa kienet 2.3 mikrogrammi ta' fentanyl/fis-siegħa, li tindika għoti passiv minimu.
Norwegian Bokmål: Da IONSYS ble satt på uten at den elektriske strømmen ble aktivert, var den gjennomsnittlige absorpsjonsfrekvensen av fentanyl over 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, noe som antyder minimal passiv tilførsel.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Norwegian Bokmål: Itraconazol, en potent CYP3A4-hemmer, gitt som 200 mg/dag oralt i 4 dager, hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til intravenøs fentanyl.
Maltese: Fentanyl induċa effetti mutaġeniċi f'ċelloli tal-mammiferi in vitro, paragunabbli għal analġeżiċi tal-opjojdi oħrajn.
Norwegian Bokmål: Fentanyl induserte mutagene effekter i pattedyrceller in vitro, noe som er sammenlignbart med andre opioide analgetika.
Maltese: Applikazzjoni ta' IONSYS
Norwegian Bokmål: Bruke IONSYS
Maltese: Analiżijiet addizzjonali jissuġġerixxu li t-tip ta' proċedura kirurġika ma kinitx tinfluwenza x xejriet fil-punti ta' tmiem tal-effikaċja u l-effikaċja ta' IONSYS kienet simili fil-medda kollha tal indiċijiet tal-massa tal-ġisem studjati (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem < 25 sa ≥ 40 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere analyser tyder på at den kirurgiske prosedyretypen ikke påvirket trendene i effektendepunkter, og effekten av IONSYS var tilsvarende på tvers av hele området av kroppsmasseindekser som ble studert (< 25 til ≥ 40 kg/m2 kroppsmasseindeks).
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fullførte 24 timer med IONSYS-behandling ved de sju kontrollerte studiene, hadde stor variasjon innen området på 80 doser, med et gjennomsnitt på 29,0 doser/pasient (område på 0-93 doser) der hoveddelen av pasientene (56,5 %) brukte mellom 11 og 50 doser.
Maltese: Disturbi pulmonari
Norwegian Bokmål: Kronisk lungesykdom
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Norwegian Bokmål: Topiske legemidler
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) utgjorde 28 % (499/1763) av den totale populasjonen eksponert for IONSYS
Maltese: Kif indikat fit-Tabella 1 hawn taħt, IONSYS (fentanyl hydrochloride) kien superjuri għal plaċebo fl-istudji kollha.
Norwegian Bokmål: Som illustrert i tabell 1 nedenfor, var IONSYS (fentanylhydroklorid) overlegen placebo ved alle studiene.
Maltese: IONSYS jagħti doża nominali ta' 40 mikrogramma ta' fentanyl fuq perjodu ta' dożaġġ ta' 10 minuti fi stat fiss.
Norwegian Bokmål: IONSYS tilfører en nominell dose på 40 mikrogram fentanyl gjennom hver doseringsperiode på 10 minutter ved steady state.
Maltese: Sistema
Norwegian Bokmål: Studie
Maltese: • kalċju/glukożju/potassju baxx fis-serum tad-demm
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium/glukose/kalium i blodserum
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) anbefales ikke.
Maltese: Pazjenti b'polimorfiżmi ġenetiċi li jaffettwaw CYP3A4 u CYP3A5
Norwegian Bokmål: Pasienter med genetiske polymorfismer som påvirker CYP3A4 pg CYP3A5
Maltese: JIS
Norwegian Bokmål: Hvis
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Fentanyl metaboliseres hovedsakelig til norfentanyl av CYP3A4-isoform i leveren.
Maltese: Kontrollur.
Norwegian Bokmål: Studienr.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er et virkestoff med høy clearance, som metaboliseres raskt og i høy grad, hovedsakelig av CYP3A4.
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system inneholder fentanylhydroklorid svarende til 9,7 mg fentanyl, og avgir 40 mikrogram fentanyl per dose med et maksimum av 80 doser (3,2 mg/24 timer).
Maltese: APPARAT IONSYS
Norwegian Bokmål: Montering av IONSYS
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Tabella 1: Pazjenti fi Provi kkontrollati bi Plaċebo (N=727) Perċentwal (n) ta' pazjenti li rtiraw minħabba analġeżija
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Placebokontrollerte studier (N=727) pasienter Prosent (n) av pasientene som trakk seg på grunn av utilstrekkelig analgesi i time 3-24
Maltese: Is-sigurtà ta' IONSYS ma ġietx stabbilita f'pazjenti bl-istatus fiżiku tas-Soċjetà Amerikana talAnestesjoloġisti (American Society of Anesthesiologists - ASA) klassifikazzjoni IV (jiġifieri pazjenti b'mard sistemiku sever li huwa ta' periklu kostanti għall-ħajja).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IONSYS er ikke påvist hos pasienter klassifisert til fysisk status IV i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) (dvs. pasienter med alvorlig systemisk sykdom som er konstant livstruende).
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
Norwegian Bokmål: Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren.
Maltese: IONSYS huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ akut ta' natura moderata sa severa wara operazzjoni f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: IONSYS er indisert til behandling av akutte moderate til alvorlige postoperative smerter hos voksne pasienter.
Maltese: Nervi
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' IONSYS fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til IONSYS hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Pazjenti obeżi Il-profil globali tar-reazzjonijiet avversi għal pazjenti b'obeżità patoloġika (BMI > 40) ma jissuġġerixxix differenza sinifikanti fis-sigurtà meta mqabbel mal-pazjenti b'BMI ≤ 40.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen for sykelig overvektige pasienter (BMI > 40) antyder ingen meningsfull forskjell i sikkerheten sammenlignet med pasienter med BMI ≤ 40.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali attivi tas-CNS konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' dipressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-aktive legemidler kan øke risikoen for respirasjonsdepresjon (se pkt.
Maltese: Kull kartuna ta' IONSYS fiha 6 sistemi.
Norwegian Bokmål: Hver IONSYS-eske inneholder 6 systemer.
Maltese: - unità ta' lqugħ t'isfel: polyethylene terephthalate mmodifikat bi glycol - hydrogel anodiku: polacrilin, ilma ppurifikat, sodium hydroxide, alkoħol tal-polyvinyl - hydrogel katodiku: ilma ppurifikat, sodium chloride, sodium citrate, alkoħol tal-polyvinyl,
Norwegian Bokmål: Nedre husenhet: - Nedre husenhet:glykolmodifisert polyetylentereftalat - anodehydrogel: polakrilin, sterilt vann, natriumhydroksid, polivinylalkohol - katodehydrogel: sterilt vann, natriumklorid, natriumsitrat, polyvinylalkohol, vannfri sitronsyre,
Maltese: Sistema IONSYS waħda pprovdiet numru suffiċjenti ta' dożi għal 99 % tal-pazjenti studjati fuq 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Et enkelt IONSYS-system ga et tilstrekkelig antall doser for 99 % av de studerte pasientene over 24 timer.
Maltese: IONSYS għandu jitneħħa qabel issir proċedura ta' immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI), kardjoverżjoni, defibrillazzjoni, X-ray, CT scan jew dijatermija.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør fjernes før MRI (nukleær magnetisk resonans), elektrokonvertering, defibrillering, røntgen, CT-skanning eller diatermi.
Maltese: CYP3A5*3 jinfluwenzaw il-metaboliżmu minn fentanyl għal norfentanyl bil-potenzjal ta' żieda fl espożizzjoni ta' fentanyl f'pazjenti b'dawn il-polimorfi ġenetiċi.
Norwegian Bokmål: Publisert litteratur tyder på at enkeltnukleotidpolymorfismene CYP3A4*22 og CYP3A5*3 påvirker fentanyls metabolisme til norfentanyl, med mulighet for økt fentanyleksponering hos pasienter med disse genetiske polymorfismene.
Maltese: • anemija (għadd tad-demm baxx)
Norwegian Bokmål: • anemi (lav blodprosent)
Maltese: Disgewżja
Norwegian Bokmål: Nyresykdom
Maltese: Fentanyl huwa eliminat mill-ћalib tas-sider tal-bniedem.
Norwegian Bokmål: Fentanyl utskilles i morsmelk hos mennesker.
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse e g
Maltese: Tibdil minn BL -1.8
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1.8
Maltese: Tibdil minn BL -0.3
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -0.3
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Maltese: Tibdil minn BL -2.1 -14.3 * -14.5* -17.6 * -14.9 Studju 2
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 Studie 2
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Maltese: Lineari / mhux lineari
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 7 ta' Diċembru 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 7. desember 2011
Maltese: 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Ipreziv, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal
Norwegian Bokmål: 80 mg for Ipreziv, og henholdsvis 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for olmesartanmedoksomil og valsartan
Maltese: Tibdil minn BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *†
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Studie 2
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għallmetaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er hovedansvarlig for azilsartanmetabolisme er CYP2C9.
Maltese: sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Norwegian Bokmål: krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Norwegian Bokmål: Aktivert renin-angiotensin-aldosteron-system
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte rapporter.
Maltese: Żidiet medji żgħar ta' aċidu uriku fis-serum kienu osservati b'Ipreziv (10.8 µmol/l) meta mqabbla ma' placebo (4.3 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittsøkninger av serumurinsyre er observert med Ipreziv (10,8 μml/l) sammenlignet med placebo (4,3 μml/l).
Maltese: B'mod ġenerali, 51% tal-pazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 % av pasientene menn og 26 % var 65 år eller eldre (5 % ≥ 75 år), 67 % var hvite og 19 % var av afrikansk opprinnelse.
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Ipreziv, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Norwegian Bokmål: I sju dobbeltblindstudier ble totalt 5941 pasienter (hvor 3672 fikk Ipreziv, 801 fikk placebo og 1468 fikk aktivt, sammenlignende preparat) evaluert.