FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta, sillä PHEBURANE poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, ponieważ PHEBURANE jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę.
Finnish: Jos imetät, älä käytä PHEBURANEa, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen haitallisesti.
Polish: Leku PHEBURANE nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinluokan ja yleisyyden perusteella.
Polish: Działania niepożądane są wymienione w tabeli poniżej, uporządkowane według układów i narządów oraz częstości występowania.
Finnish: Hitaan liukenemisen vuoksi PHEBURANEa ei saa antaa gastrostomia- tai nenä-mahaletkun kautta.
Polish: Ze względu na powolne rozpuszczanie produktu PHEBURANE, nie należy go podawać za pomocą sondy nosowo-żołądkowej lub gastrostomijnej.
Finnish: Pullo: 174 g rakeita.
Polish: Butelka: 174 g granulatu.
Finnish: Älä käytä PHEBURANEa raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti.
Polish: Leku PHEBURANE nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój nienarodzonego dziecka.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä tuhannesta) ovat veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen vajaatoiminnan vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, mahatulehdus, mahahaava, haimatulehdus.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów): niedobór krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego, wybroczyny, zaburzenia rytmu serca, krwawienia z odbytnicy, zapalenie żołądka, wrzody trawienne, zapalenie trzustki.
Finnish: PHEBURANE auttaa elimistöä pääsemään eroon jäännöstypestä, mikä vähentää ammoniakin määrää elimistössä.
Polish: PHEBURANE pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu, zmniejszając zawartość amoniaku w organizmie.
Finnish: Ainoastaan tätä mittalusikkaa tulee käyttää annoksen mittaamiseen.
Polish: Do odmierzania dawek należy stosować wyłącznie tę łyżkę.
Finnish: Perustuen eritystutkimuksiin potilailla, joilla on ureakierron häiriö, voidaan laskea, että jokaista annettua grammaa natriumfenyylibutyraattia kohden muodostuu 0,12 - 0,15 g fenyyliasetyyliglutamiinityppeä.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na podstawie badań wydalania fenyloacetyloglutaminy u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego możliwe jest oszacowanie, że na każdy gram podanego fenylomaślanu sodu powstaje od 0,12 do 0,15 g azotu z fenyloacetyloglutaminy.
Finnish: PHEBURANEn käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie produktu PHEBURANE w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: PHEBURANE 483 mg/g rakeet natriumfenyylibutyraatti
Polish: PHEBURANE 483 mg/g granulat fenylomaślan sodu
Finnish: Rakeet on pakattu muovipulloon, jossa on lapsiturvallinen korkki ja kuiva-ainetta.
Polish: Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie ich przez dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Finnish: Eloonjäämisprosentti oli 98 % potilailla, joilla puutos ilmeni myöhemmin, mukaan lukien naiset, jotka olivat heterotsygoottisia ornitiinitranskarbamylaasin puutoksen suhteen, jotka saivat hyperammonemisen enkefalopatian paranemisen jälkeen pitkäaikaista natriumfenyylibutyraattihoitoa ja joilla proteiinin käyttöä rajoitettiin ruokavaliossa.
Polish: U pacjentów, u których niedobór enzymów ujawnił się w późniejszym okresie, w tym u kobiet będących heterozygotami dla niedoboru karbamoilotransferazy ornitynowej, którzy przebyli epizod encefalopatii hiperamonemicznej, a następnie byli długotrwale leczeni dietą z ograniczeniem spożycia białka i otrzymywali fenylomaślan sodu, wskaźnik przeżycia wyniósł 98%.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana..
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Finnish: Miten PHEBURANEa käytetään
Polish: Jak stosować PHEBURANE
Finnish: PHEBURANE-hoidon yhteydessä on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota.
Polish: PHEBURANE stosuje się ze specjalną dietą ograniczającą spożycie białka.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa tutkittiin natriumfenyylibutyraattia, 56 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi haittatapahtuma.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem fenylomaślanu sodu u 56% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane, uważa się przy tym, że 78% tych przypadków nie miało związku z fenylomaślanem sodu.
Finnish: PHEBURANEn vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti, jota käytetään kaikenikäisten potilaiden virtsa-ainekierron häiriöissä.
Polish: PHEBURANE zawiera substancję czynną fenylomaślanu sodu i jest stosowany w leczeniu pacjentów w każdym wieku z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Finnish: Yleinen vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, makuhäiriöt
Polish: Często bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, zaburzenia smaku
Finnish: 5 PHEBURANEn säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać PHEBURANE Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Yleinen anemia, trombosytopenia, leukopenia, leukosytoosi, trombosytoosi
Polish: Często niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza, trombocytoza Niezbyt często niedokrwistość aplastyczna, wybroczyny
Finnish: • muistin heikkenemistä
Polish: • zaburzenia pamięci,
Finnish: Yksi gramma rakeita sisältää 483 mg natriumfenyylibutyraattia.
Polish: Każdy gram granulatu zawiera 483 mg fenylomaślanu sodu.
Finnish: Sisältää natriumia ja sakkaroosia.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód i sacharozę.
Finnish: Natriumfenyylibutyraattirakeiden 5 g:n kerta-annostuksen jälkeen fenyyliasetaatin mitattavia plasmapitoisuuksia havaittiin 30 ja fenyyliasetyyliglutamiinin 60 minuutin kuluttua antamisesta.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu stężenia fenylooctanu oraz fenyloacetyloglutaminy w osoczu krwi były wykrywane odpowiednio 30 i 60 minut po podaniu.
Finnish: Pakkauksessa on mittaviivallinen mittalusikka, jolla voidaan annostella enintään 3 g natriumfenyylibutyraattia 250 mg:n tarkkuudella.
Polish: Do opakowania dołączono skalibrowaną łyżkę miarową z podziałką co 250 mg, odmierzającą do 3 g fenylomaślanu sodu.
Finnish: Sitrulliinin ja arginiinin supplementaatiota annoksella 0,17 g/kg/vrk tai 3,8 g/m2/vrk tarvitaan karbamyylifosfaattisyntetaasin tai ornitiinitranskarbamylaasin puutoksessa vastasyntyneillä.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym w okresie noworodkowym niedoborem syntetazy karbamoilofosforanowej lub karbamoilotransferazy ornitynowej wymagana jest suplementacja cytruliny lub argininy w ilości 0,17 g/kg mc./dobę lub 3,8 g/m2 pc./dobę.
Finnish: Potilaat, jotka ottivat hyvin suuria annoksia natriumfenyylibutyraattia, kokivat
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PHEBURANE U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki fenylomaślanu sodu, wystąpiły:
Finnish: Älä käytä PHEBURANEa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Polish: Nie stosować leku PHEBURANE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po „Termin ważności".
Finnish: Arginiinin supplementaatiota annoksella 0,4-0,7 g/kg/vrk tai 8,8-15,4 g/m2/vrk tarvitaan potilailla, joilla on diagnosoitu arginiinimeripihkahapposukkinaattisyntetaasin puutos.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym niedoborem syntetazy argininobursztynianowej wymagana jest suplementacja argininy w ilości 0,4-0,7 g/kg mc./dobę lub 8,8-15,4 g/m2 pc./dobę.
Finnish: • PHEBURANE-valmistetta pidetään runsasnatreemisena.
Polish: • PHEBURANE to produkt o wysokiej zawartości sodu.
Finnish: Tämä on otettava huomioon diabeetikoilla.
Polish: Pacjenci z cukrzycą powinni to wziąć pod uwagę.
Finnish: Pullo sisältää 174 g rakeita.
Polish: Każda butelka zawiera 174 g granulatu.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Finnish: Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Polish: Substancją czynną leku jest fenylomaślan sodu.
Finnish: Päivittäinen PHEBURANE-annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta-alan mukaan.
Polish: Dawka dobowa leku PHEBURANE będzie obliczona na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta oraz dostosowana z uwzględnieniem tolerancji białka i diety.
Finnish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Polish: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Finnish: Hedelmällisyys Natriumfenyylibutyraatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole näyttöä.
Polish: Płodność Brak jest dostępnych dowodów na wpływ fenylomaślanu sodu na płodność.
Finnish: Pakkauksessa on mukana annostelua varten mittalusikka, jolla natriumfenyylibutyraattia voidaan annostella aina 3:een grammaan asti.
Polish: Wraz z lekiem dostarczana jest skalibrowana łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie do 3 g fenylomaślanu sodu.
Finnish: PHEBURANEa käytetään virtsa-ainekierron häiriöiden pitkäaikaisen hoidon lisänä käsittäen mm. seuraavien entsyymien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Polish: PHEBURANE jest wskazany jako leczenie wspomagające w przewlekłej terapii zaburzeń cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, karbamoilotransferazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Finnish: Yleinen pyörtyminen, päänsärky
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często omdlenia, bóle głowy
Finnish: Fenyyliasetaatilla on osoitettu olevan annostusta rajoittavaa neurotoksisuutta suonensisäisesti annettuna 400 mg/kg/päivä annostukseen asti.
Polish: Objawy te są wynikiem gromadzenia się fenylooctanu, który wykazuje zależne od dawki działanie neurotoksyczne po podaniu dożylnym w dawce do 400 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Jälkimmäisessä tapauksessa on tärkeää, että annos nautitaan heti, jotta maun peittämisominaisuudet säilyvät.
Polish: W przypadku przyjmowania granulatu razem z pokarmem ważne jest szybkie spożycie, aby smak leku został skutecznie zamaskowany.
Finnish: PHEBURANE annetaan suun kautta.
Polish: PHEBURANE należy podawać doustnie.
Finnish: Potilailla, joilla tauti diagnosoitiin raskauden aikana ja joita hoidettiin ennen kuin he saivat hyperammonemisen enkefalopatiakohtauksen, eloonjääminen oli 100 %.
Polish: U pacjentów zdiagnozowanych w okresie ciąży i poddanych leczeniu przed wystąpieniem encefalopatii hiperamonemicznej, wskaźnik przeżycia wyniósł 100%, ale nawet u wielu spośród tych pacjentów stwierdzono później upośledzenie funkcji poznawczych oraz inne zaburzenia neurologiczne.
Finnish: EXP Käytettävä 45 vrk:n kuluessa ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania lek PHEBURANE należy zużyć w ciągu 45 dni.
Finnish: • jos olet allerginen natriumfenyylibutyraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa yksi gramma natriumfenyylibutyraattia sisältää 124 mg (5,4 mmol) natriumia.
Polish: Lek ten zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na 1 g fenylomaślanu sodu.
Finnish: PHEBURANE 483 mg/g {vain pakkaukseen}
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PHEBURANE 483 mg/g {Dotyczy wyłącznie tekturowego pudełka}
Finnish: Yleinen ihottuma, ihon epänormaali haju
Polish: Często wysypka, inny niż zazwyczaj zapach skóry
Finnish: PHEBURANE on otettava suun kautta.
Polish: PHEBURANE należy przyjmować doustnie.
Finnish: Yleinen metabolinen asidoosi, alkaloosi, heikentynyt ruokahalu
Polish: Często kwasica metaboliczna, zasadowica, zmniejszenie łaknienia
Finnish: Natriumfenyyliasetaatti vastaa ureaa (mol/mol) kummankin sisältäessä 2 moolia typpeä.
Polish: Pod względem molarnym fenyloacetyloglutamina jest porównywalna z mocznikiem (każdy związek zawiera 2 mole azotu) i dlatego stanowi alternatywny nośnik do wydalania nadmiaru azotu.
Finnish: PHEBURANE ei estä ammoniakin äkillistä liikarunsautta veressä.
Polish: Lek PHEBURANE nie zapobiega nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi, co zwykle stanowi stan zagrożenia medycznego.
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan natriumfenyylibutyraatin päiväannos on:
Polish: Zazwyczaj całkowita dawka dobowa fenylomaślanu sodu w doświadczeniu klinicznym wynosi:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2013 r.
Finnish: Pheburanea on saatavissa rakeina (483 mg/g).
Polish: Lek Pheburane jest dostępny w postaci granulek (483 mg/g).
Finnish: Pheburanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pheburane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pheburanen käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pheburane.
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla sairaus ilmenee seuraavissa muodoissa:
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi postaciami choroby:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pheburanea varten 31. heinäkuuta 2013.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pheburane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Pheburane-hoito saattaa olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä onnistunutta maksansiirtoa.
Polish: Leczenie produktem Pheburane może być trwać całe życie, o ile u pacjenta nie dojdzie do udanego przeszczepu wątroby.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pheburanelääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pheburane.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pheburanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pheburane?
Finnish: • myöhemmin alkanut sairaus potilailla, joilla yhtä tai useampaa näistä entsyymeistä ei ole riittävästi yhden kuukauden iästä lähtien ja joiden veressä on suuri ammoniakkipitoisuus, joka on vaikuttanut aivojen toimintaan.
Polish: • „późna" choroba u pacjentów, u których po ukończeniu pierwszego miesiąca życia występuje częściowy niedobór jednego lub więcej enzymów i u których występuje wysoki poziom amoniaku we krwi, który doprowadził do uszkodzenia mózgu.
Finnish: Rakeet voidaan sirottaa ruokaan juuri ennen syömistä tai ne voidaan laittaa suuhun ja niellä välittömästi juoman kanssa.
Polish: Przed ich połknięciem lub umieszczeniem w jamie ustnej granule można nimi posypać jedzenie i natychmiast popić napojem.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pheburane on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäislääke, mutta Pheburane-rakeiden vahvuus on pienempi ja ne sisältävät erilaisia apuaineita (joilla ei ole vaikutusta) vaikuttavan aineen epämiellyttävän maun peittämiseksi.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, ale granulki leku Pheburane są dostępne w zmniejszonej mocy i zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieaktywne) w celu ukrycia nieprzyjemnego smaku substancji czynnej.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa potilaita, joilla ureakierron häiriö.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Finnish: Komitea suositteli Pheburanen käytön hyväksymistä EU:ssa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pheburane do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Mitä Pheburane on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Pheburane i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoitoa on valvottava lääkärin, jolla on kokemusta ureakierron häiriötä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
Polish: Lek Pheburane jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Finnish: • varhain alkanut sairaus potilailla, joilla yksi tai useampi näistä entsyymeistä puuttuu kokonaan ensimmäisen elinkuukauden aikana
Polish: • „wczesna" choroba u pacjentów, które wykazują całkowity brak jednego lub większej ilości ww.
Finnish: Koska Pheburane on hybridilääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ lek Pheburane jest lekiem hybrydowym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pheburanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Pheburane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Pheburanea käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampia seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Polish: Lek Pheburane stosuje się u pacjentów z niedoborem jednego z następujących enzymów: syntetaza karbamylofosforanowa, transkarbamylaza ornitynowa lub syntetaza argininobursztynianu.
Finnish: Päivittäinen Pheburane-annos jaetaan yhtä suuriin osiin ja otetaan kunkin ruokailun yhteydessä.
Polish: Dobową dawkę leku Pheburane należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
Finnish: Päivittäinen Pheburane-annos määrätään yksilökohtaisesti, ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
Polish: Dawkę dobową leku Pheburane ustala się osobno dla każdego pacjenta w zależności od jego diety, wzrostu i masy ciała.
Finnish: Kehossa jäännöstyppi on ammoniakin muodossa, joka on kertyneenä myrkyllistä, varsinkin aivokudoksille.
Polish: W organizmie, odpady azotowe występują w formie amoniaku, który jest toksyczny w przypadku nagromadzenia, szczególnie dla mózgu.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Ammonapsin tapaan Pheburanen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ammonaps - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Jäännöstyppi ei poistu näiden potilaiden kehosta, koska heillä ei ole tiettyjä yleensä maksassa olevia entsyymejä.
Polish: Pacjenci z tej grupy nie są w stanie pozbyć się z organizmu odpadów azotowych, ponieważ występuje u nich niedobór enzymów znajdujących się zwykle w wątrobie.
Finnish: Muita tietoja Pheburanesta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pheburane:
Finnish: Pheburanea käytetään yhdessä erityisen vähäproteiinisen ruokavalion kanssa typen saannin vähentämiseksi.
Polish: Lek Pheburane stosuje się wraz ze specjalną niskobiałkową dietą w celu zmniejszenia wchłaniania azotu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto natriumfenyylibutyraatti
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fenylomaślan sodu
Finnish: Fenyyliasetaatti yhdistyy typpeä sisältävän aminohapon glutamiinin kanssa ja muodostaa näin aineen, joka erittyy kehosta munuaisten kautta.
Polish: Octan fenylu łączy się z aminokwasem glutaminy, zawierającym azot, i tworzy substancję, która może zostać wydalona z organizmu przez nerki.
Finnish: Pheburane on lääke, jonka vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Polish: Pheburane jest lekiem zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Pheburane on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Ammonapsiin nähden.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że lek Pheburane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ammonaps.
Finnish: Pheburane on ns. hybridilääke.
Polish: Produkt Pheburane jest lekiem hybrydowym.
Finnish: Lisätietoja Pheburane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pheburane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitkä ovat Pheburanen edut ja haitat?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pheburane?
Finnish: Potilas saa Pheburanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pheburane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Näin kehon typpipitoisuus alenee ja ammoniakin tuotanto vähenee.
Polish: Obniżenie ilości wytwarzanego amoniaku pomaga w zmniejszeniu poziomu azotu w organizmie.
Finnish: Potilailla tehdyt tutkimukset rajoittuvat kokeisiin sen osoittamiseksi, että Pheburane on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääke Ammonapsiin nähden.
Polish: Badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ammonaps.
Finnish: Pheburanen vaikuttava aine natriumfenyylibutyraatti muuttuu kehossa toiseksi aineeksi, fenyyliasetaatiksi.
Polish: Substancja czynna leku Pheburane, fenylomaślan sodu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie octan fenylu.
Finnish: Pheburanen alkuperäislääke on Ammonaps.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Pheburane jest Ammonaps.
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin ongelmiin, mukaan lukien toimintakyvyttömyys, aivovaurio tai kuolema.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie pozbyć się amoniaku z organizmu, co prowadzi do jego wysokiego poziomu i poważnych następstw, w tym niepełnosprawności, uszkodzeń mózgu i śmierci.
Finnish: Miten Pheburane vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Pheburane?
Finnish: Miten Pheburanea käytetään?
Polish: Jak stosować lek Pheburane?
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava toimivaltaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille viimeistään joulukuussa 2016.
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić właściwym organom krajowym do grudnia 2016 r.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio tarvittaessa koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie powinny dopilnować, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Finnish: Folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaktisen reaktion välisen yhteyden mahdollisuuden edelleen selvittämistä varten on toteutettava tapaus-verrokkitutkimus.
Polish: W celu dalszego zbadania możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA należy przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne.
Finnish: Luonnos tutkimussuunnitelmasta on toimitettava lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Polish: Projekt protokołu należy przedłożyć do oceny i zatwierdzenia przez CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Finnish: Päätelmät ja suositukset
Polish: Wnioski i zalecenia