FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 11 april 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG en de mondelinge toelichting op 22 april 2013 waarbij een houder van een handelsvergunning aanwezig was, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitust, mis põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetel 1 ja 2, ning 22. aprillil 2013 aset leidnud suulist arutelu, milles osales ka müügiloa hoidja, jõudis töörühm seisukohale, et tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload tuleb peatada.
Dutch: Veel van de cutane bijwerkingen waren maculopapuleus, maar ze waren soms ook vesiculair, pustulair, purpurisch of bulleus.
Estonian: Paljud nahareaktsioonid olid makulopapuloossed, aga esines ka vesikuloosseid, pustuloosseid, purpurilisi ja villilisi reaktsioone.
Dutch: Benzodiazepinen (BZP's) versterken de inhiberende werking van gammaaminoboterzuur (GABA), wat resulteert in sedatieve, hypnotische, anticonvulsante en spierverslappende eigenschappen.
Estonian: Bensodiasepiinid tugevdavad gamma-aminovõihappe (GABA) inhibeerivat toimet, mistõttu on nendel ravimitel sedatiivsed, hüpnootilised, krambivastased ja lihaseid lõõgastavad toimed.
Dutch: Achtendertig (38) gevallen waren niet medisch bevestigd, en 475 gevallen waren wel medisch bevestigd; daarvan werden 180 gevallen direct bij de firma gemeld, 245 gevallen werden gemeld door gezondheidsdiensten, en 50 gevallen werden geïdentificeerd in de wereldwijde wetenschappelijke literatuur.
Estonian: Neist 180 juhust oli teatatud otse ravimifirmale, 245 juhust ravimiametitele ja 50 juhtu leiti maailma teaduskirjandusest.
Dutch: Na het geheel van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen te hebben beoordeeld, heeft het PRAC geconcludeerd dat de voorgestelde maatregelen, gezien het risico op en de onvoorspelbaarheid van ernstige cutane bijwerkingen van tetrazepam, onvoldoende waren om het risico tot een klinisch aanvaardbaar niveau te verminderen.
Estonian: Olles arutanud kõiki väljapakutud riskivähendusmeetmeid, otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et arvestades raskete nahareaktsioonide riski tetrasepaami kasutamisel ja nende prognoosimatust, ei ole väljapakutud meetmed piisavad, et vähendada riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele.
Dutch: Deze beoordeling betrof de bijwerkingen aan de huid die in de Franse nationale databank inzake geneesmiddelenbewaking werden opgenomen nadat in 1967 in die lidstaat de eerste vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam werden verleend.
Estonian: Ravimiohutusuuring hõlmas nahaga seotud kõrvaltoimeid, mis olid registreeritud Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaamile esmase müügiloa andmisest selles ELi liikmesriigis 1967. aastal.
Dutch: In het algemeen zijn de meest gemelde huidreacties, in volgorde van afnemende incidentie, verschillende typen uitslag zonder specificiteit (162 gevallen), pruritis (94 gevallen), erythema multiforme (48 gevallen), urticaria (47 gevallen), toxische epidermale necrolyse (35 gevallen), angio-oedeem (34 gevallen), syndroom van Stevens-Johnson (31 gevallen), erythema (28 gevallen), toxische huideruptie (19 gevallen), huidexfoliatie (16 gevallen), dermatitis bullosa, niet anders omschreven (NAO) (16 gevallen) en DRESS-syndroom (7 gevallen).
Estonian: Kokkuvõttes olid kõige sagedamini teatatud nahareaktsioonid esinemissageduse vähenemise järjekorras ilma ühiste tunnusjoonteta erinevat tüüpi lööbed (162 juhtu), nahasügelus (94 juhtu), multiformne erüteem (48 juhtu), urtikaaria (47 juhtu), epidermise toksiline nekrolüüs (35 juhtu), angioödeem (34 juhtu), StevensiJohnsoni sündroom (31 juhtu), erüteem (28 juhtu), toksiline nahalööve (19 juhtu), naha eksfoliatsioon (16 juhtu), täpsustamata villiline dermatiit (16 juhtu) ja DRESSi sündroom (7 juhtu).
Dutch: Tetrazepam was het enige verdachte geneesmiddel of had een hogere causaliteitsscore dan de gelijktijdige behandelingen in 18 van de 81 gevallen van SJS, TEN of DRESS.
Estonian: Võrreldes teiste samal ajal kasutatud ravimitega oli tetrasepaam ainus kahtlustatav või suurema põhjuslikkuse punktisummaga ravim 18 juhul 81st SJSi, TENi või DRESSi sündroomi juhust.
Dutch: Lagnoui R et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Estonian: LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Dutch: Zoals de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel in zijn schriftelijke antwoorden op de vragenlijst van het PRAC heeft aangegeven, werden volgens de databank inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunning, sinds het product in 1969 werd geïntroduceerd tot en met 31 mei 2012 (de sluitingsdatum voor het verzamelen van gegevens (data lock point)), 513 verschillende cutane of allergische gevallen met betrekking tot 748 reacties gemeld in verband met tetrazepam.
Estonian: Tetrasepaami originaalravimi müügiloa hoidja poolt ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele esitatud kirjaliku vastuse alusel oli müügiloa hoidja ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaami turuletoomisest 1969. aastal kuni 31. maini 2012 (andmete esitamise tähtpäev) registreeritud 513 nahaga seotud või allergilise kõrvaltoime juhtu, milles kokku oli kirjeldatud 748 reaktsiooni.
Dutch: Sinds de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam werden verleend zijn resultaten van klinische onderzoeken met het gebruik van tetrazepam bij beide indicaties gepubliceerd.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused tetrasepaami kasutamise kohta mõlemal näidustusel avaldati pärast ravimi müügiloa andmist.
Dutch: In het antwoord van de houder van de handelsvergunning op de vragenlijst van het PRAC werd een specifieke analyse van de door de houder van de handelsvergunning gemelde meest relevante ernstige cutane bijwerkingen verricht met betrekking tot hun aard en ernst.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastuses ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee küsimustele ka müügiloa hoidja teatatud tetrasepaami olulisemate raskete kõrvaltoimete iseloomu ja raskusastme spetsiifilise analüüsi.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom overeenkomstig de bepalingen van artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i sätete alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling werden besproken, waaronder een beperking van de behandelingsduur en beperkte indicatie, onvoldoende waren om het risico te verminderen.
Estonian: Nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole riski vähendamiseks piisavad.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandmekomitee soovituse alused
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van tetrazepam aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd.
Estonian: Nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis on avaldatud pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Dutch: Delesalle F et al. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Estonian: 6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Dutch: Tetrazepam is een benzodiazepine die is geïndiceerd voor pijnlijke contracturen in reumatologie of spasticiteit.
Estonian: Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Dutch: In het algemeen houdt meer dan 40% van de gemelde gevallen verband met de SOC "huid- en onderhuidaandoeningen"; na behandeling met tetrazepam werden ernstige cutane bijwerkingen van geneesmiddelen (Serious Cutaneous Adverse Reactions of SCAR's), zoals SJS, TEN, DRESS-syndroom en EM, gediagnosticeerd en werden 11 fatale gevallen gemeld; in 8 daarvan werd de melding gedaan vanwege de huidreactie en in 3 gevallen hield de melding verband met een gerelateerde bijwerking.
Estonian: Üldkokkuvõttes olid üle 40% teatatud juhtudest seotud nahakahjustuste organsüsteemi klassiga, samuti oli tetrasepaami kasutamisel diagnoositud raskeid nahaga seotud ravimreaktsioone (SCARs), nagu SJSi, TENi, DRESSi sündroom ja EM, millest 11 juhtu lõppes surmaga (8 juhul otseselt nahareaktsiooni tõttu ja 3 juhul nahareaktsiooniga seotud reaktsiooni tõttu).
Dutch: Daaronde waren 33 gevallen van SJS (waarvan 1 fataal), 33 gevallen van het syndroom van Lyell (TEN) (waarvan 9 fataal), 59 gevallen van EM (waarvan 1 fataal), 15 gevallen van het DRESS-syndroom, 3 mogelijke gevallen van het DRESS-syndroom en 5 gevallen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
Estonian: Viimaste hulka kuulus 33 SJSi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 33 Lyelli sündroomi (TEN) juhtu (sh 9 surmaga lõppenud juhtu), 59 EMi juhtu (sh 1 surmaga lõppenud juht), 15 DRESSi sündroomi juhtu, 3 võimaliku DRESSi sündroomi juhtu ja 5 akuutse generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi juhtu.
Dutch: • oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling werden besproken, waaronder een beperking van de behandelingsduur en beperkte indicatie, onvoldoende waren om het risico op ernstige huidreacties te verminderen,
Estonian: • nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks piisavad.
Dutch: In het licht van het bovenstaande oordeelde het PRAC dat tetrazepam, vergeleken met geneesmiddelen van dezelfde farmacologische klasse, is gerelateerd met een verhoogd risico op ernstige cutane bijwerkingen, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme en het DRESS-syndroom, die levensbedreigend en fataal kunnen zijn.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas nõuandekomitee, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi suurema tekkeriskiga ning need seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad.
Dutch: Het risico van een nucleofiele aanval dat in de literatuur is voorgesteld (door Barbaud et al, 2009), is consistent met het mechanisme dat is voorgesteld door in-silicoanalyse en kan het gemelde ontbreken van kruisreactiviteit tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen in patiënten met cutane overgevoeligheidsreacties verklaren.
Estonian: Kirjanduses väljapakutud nukleofiilse ründe võimalus (Barbaud jt 2009) on kooskõlas mehhanismiga, mis pakuti välja in silico analüüsi alusel.
Dutch: • oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van tetrazepam aantoonden voor de indicaties waarvoor het middel werd goedgekeurd.
Estonian: • nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel;
Dutch: Tetrazepam is een benzodiazepine die in de lidstaten is geïndiceerd voor pijnlijke contracturen in reumatologie en in spastische syndromen.
Estonian: Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on Euroopa Liidu liikmesriikides näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Dutch: In het licht van het bovenstaande concludeerde het PRAC dat tetrazepam in verband wordt gebracht met veiligheidsproblemen met betrekking tot ernstige, mogelijk fatale huidreacties en slechts een beperkte werkzaamheid heeft.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et tetrasepaami kasutamisega kaasnevad ohutusprobleemid raskete nahareaktsioonide näol, mis võivad lõppeda surmaga, ja et selle kliiniline efektiivsus on piiratud.
Dutch: Cutane bijwerkingen werden ook genoemd in de antwoorden van andere houders van een handelsvergunning en in het commentaar van belanghebbenden.
Estonian: Nahaga seotud kõrvalnähtudest teatasid oma vastustes ka teised müügiloa hoidjad ja huvirühmad.
Dutch: • na de beschikbare gegevens te hebben beoordeeld, van mening was dat tetrazepam, vergeleken met de geneesmiddelen van dezelfde farmacologische klasse, gerelateerd is met een verhoogd risico op ernstige cutane bijwerkingen, zoals het syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme en geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) die levensbedreigend en fataal kunnen zijn;
Estonian: • nõuandekomitee otsustas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et teiste samasse farmakoloogilisse klassi kuuluvate ravimitega võrreldes on tetrasepaam seotud raskete nahareaktsioonide, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi, epidermise toksilise nekrolüüsi, multiformse erüteemi ja DRESSi sündroomi (ravimreaktsioon (või lööve) koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) suurema tekkeriskiga ning et mainitud seisundid võivad olla eluohtlikud või isegi surmavad;
Dutch: Bovendien werden gevallen van hernieuwde toediening met periodes van nieuwe huidaandoeningen gemeld.
Estonian: Lisaks oli teatatud uue nahareaktsiooni tekkest tetrasepaami taaskasutamisel.
Dutch: Het PRAC heeft risicobeperkende maatregelen overwogen, waaronder beperking van de duur van de behandeling tot zes dagen en een beperkte indicatie, om het risico op ernstige cutane bijwerkingen te beperken.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks erinevaid riskivähendamise meetmeid, sh ravi kestuse lühendamist 6 päevale ja tetrasepaami näidustuste piiramist.
Dutch: • het geheel aan beschikbare gegevens over tetrazepam bevattende geneesmiddelen met betrekking tot het risico op cutane bijwerkingen heeft beoordeeld, en dat deze beoordeling gegevens van de lidstaten en gegevens uit gepubliceerde literatuur die beschikbaar zijn gekomen sinds het verlenen van de oorspronkelijke vergunningen voor het in de handel brengen, alsmede de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en het commentaar van belanghebbenden omvatte;
Estonian: Need hõlmasid liikmesriikide andmeid ja kirjanduse andmeid, mis avaldati pärast tetrasepaami esmaste müügilubade andmist, aga ka müügiloa hoidja vastuseid ja huvirühmade esitatud andmeid;
Dutch: Deze beoordeling bracht een verhoogd cutaan risico van tetrazepam naar voren naast de farmacologisch verwachte bijwerkingen van benzodiazepinen: de helft van de gemelde bijwerkingen van tetrazepam was cutaan, en van de 648 gemelde ernstige gevallen werden er 305 gemeld in de systeem/orgaanklasse (SOC) "Huid- en onderhuidaandoeningen": er werden 33 gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), 33 van toxische epidermale necrolyse (TEN), 59 van erythema multiforme (EM) en 15 van geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) waargenomen met in 11 gevallen een dodelijke afloop.
Estonian: Hindamine viitas suuremale nahareaktsioonide riskile tetrasepaami kasutamisel lisaks bensodiasepiinide farmakoloogilistest toimetest tulenevatele oodatavatele kõrvaltoimetele: pooled tetrasepaamiga seoses teatatud kõrvaltoimed olid seotud nahareaktsioonidega ning 648 raskest teatatud kõrvaltoimest olid 305 juhtu klassifitseeritud organsüsteemi klassi „naha ja nahaaluskoe kahjustused".
Dutch: Ook in de gepubliceerde literatuur zijn ernstige cutane bijwerkingen van tetrazepam beschreven1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Estonian: Raskeid nahareaktsioone tetrasepaami kasutamisel on kirjeldatud ka avaldatud kirjanduses1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, MEDITSIINITOODETE TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Estonian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Estonian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Dutch: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
Estonian: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Dutch: Tetra-saar 50mg
Estonian: Tetra-saar 50mg 50 mg
Dutch: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Estonian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Dutch: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Poola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: 29 mei 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Estonian: 29. mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Estonian: Meie pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Dutch: Meer over de procedure
Estonian: Menetlusest
Dutch: Uw arts kan ook een passende andere behandeling voor u overwegen.
Estonian: Teie arst võib kaaluda ka sobiva alternatiivse ravi määramist.
Dutch: De volledige lijst is te vinden in bijlage I op het tabblad ‘All documents' op de website van het EMA.
Estonian: Täielik loend on EMA veebilehel olevas I lisas jaotises „Kõik dokumendid" (All documents).
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in meerdere lidstaten van de EU (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Roemenië, Slowakije en Spanje) goedgekeurd via nationale procedures en zijn op doktersvoorschrift verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura en Tetraratio.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on mitmes ELi liikmesriigis (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis) riiklike menetluste teel heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja neid turustatakse retseptiravimitena mitmete kaubanduslike nimetuste all, sh Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Dutch: Ze zijn onvoorspelbaar en kunnen in elke fase van de behandeling, ook na kortdurende behandeling, en bij de aanbevolen doses optreden.
Estonian: Reaktsioonid on ettearvamatud ja võivad tekkida ravi mis tahes etapis, sealhulgas pärast lühiajalist ravi, ja soovituslike annuste korral.
Dutch: • Gelet op de ongunstige baten-risicoverhouding moeten artsen de behandeling van hun patiënten bij hun eerstvolgende afspraak herzien, en zij kunnen een passende andere behandeling overwegen.
Estonian: • Arvestades ebasoodsat kasulikkuse ja riski suhet, peaksid arstid oma patsientide ravi nende järgmise külastuse ajal üle vaatama ja nad võiksid kaaluda alternatiivset ravi.
Dutch: • Volgens de databank inzake geneesmiddelenbewaking werden in totaal 513 cutane (of allergische) reacties gemeld in verband met het oorspronkelijke geneesmiddel, Myolastan.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tuvastati seoses originaaltootega Myolastan kokku 513 kutaanset (või allergilist) reaktsiooni.
Dutch: Tetrazepam behoort tot een groep van geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Estonian: Tetrasepaam kuulub bensodiasepiinideks nimetatud ravimite rühma.
Dutch: De beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen werd in januari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Uniespoedprocedure.
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 2013. aasta jaanuaris Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel (nn liidu kiirmenetlus).
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen geschorst in de hele EU
Estonian: Tetrasepaami sisaldavate ravimite müügilubade peatamine ELis
Dutch: De herbeoordeling van tetrazepam werd in gang gezet door de Franse nationale instantie voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) na meldingen van ernstige huidreacties bij gebruik van dit geneesmiddel in Frankrijk.
Estonian: Tetrasepaami läbivaatamise algatas Prantsuse ravimi- ja tervisetoodete ohutuse riiklik amet (ANSM) pärast teateid selle ravimiga kaasnenud tõsistest nahareaktsioonidest Prantsusmaal.
Dutch: • Tijdens de beoordeling bleek dat de helft van de gemelde bijwerkingen van tetrazepam huidaandoeningen zijn, die soms ernstig, levensbedreigend of fataal zijn.
Estonian: • Läbivaatamisel leiti, et poole tetrasepaamiga teatatud reaktsioonidest moodustavad nahakahjustused, mis on mõnikord tõsised, eluohtlikud või surmaga lõppevad.
Dutch: GABA remt de prikkelbaarheid van bepaalde hersencellen.
Estonian: GABA vähendab paljude ajurakkude erutuvust.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam voor de behandeling van pijnlijke contracturen wordt vooral ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven, die beperkte werkzaamheid aantonen.
Estonian: Tetrasepaami tõhusust valulike kontraktuuride korral toetavad peamiselt kaks väikest topeltpimedat platseebokontrolliga kliinilist uuringut, mis näitavad piiratud tõhusust.
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen kan worden opgeheven als de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de voordelen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan.
Estonian: Müügilubade peatamine võidakse tühistada, kui neid ravimeid turustavad ettevõtted esitavad andmed, mis määratlevad patsientide erirühmad, kelle jaoks tetrasepaami sisaldavate ravimite kasulikud omadused ületavad nendega seotud riskid.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen patiënten betrof die bijkomende geneesmiddelen gebruikten, was het oorzakelijk verband met tetrazepam in een groot aantal gevallen sterk.
Estonian: Kuigi enamik neist ilmnes patsientidel, kes võtsid samal ajal mitut ravimit, esines suurel hulgal juhtudel tugev põhjuslik seos tetrasepaamiga.
Dutch: • Als u een tetrazepam bevattend geneesmiddel gebruikt, mag u niet plotseling, zonder overleg met uw arts stoppen met het innemen van tetrazepam.
Estonian: • Kui te võtate tetrasepaami sisaldavat ravimit, ei tohiks te selle võtmist ilma arstiga nõu pidamata järsku lõpetada.
Dutch: Maak een afspraak met uw behandelend arts om uw behandeling te bespreken.
Estonian: Peaksite külastama oma raviarsti, et ravi üle aru pidada.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn onder andere het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), erythema multiforme en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESSsyndroom).
Estonian: Tõsiste nahareaktsioonide hulka kuuluvad Stevens-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), multiformne erüteem ja eosinofiiliaga ravimlööve ning süsteemsete sümptomite (DRESS) sündroom.
Dutch: • Het risico op huidreacties is bij gebruik van tetrazepam hoger dan bij gebruik van andere benzodiazepinen.
Estonian: • Nahareaktsioonide risk on tetrasepaami puhul suurem kui teiste bensodiasepiinidega.