FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci aide à stopper la formation de nouveaux caillots sanguins et à contrôler les caillots présents.
Danish: Dette medvirker til at stoppe dannelsen af nye blodpropper og kontrollere eksisterende blodpropper.
French: La société a également fourni des informations issues d'études publiées montrant les bénéfices de l'énoxaparine dans la prévention et le traitement des caillots sanguins.
Danish: Virksomheden har også fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser, der påviser fordelene ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.
French: Pourquoi Inhixa est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Inhixa godkendt?
French: Lorsque des caillots sanguins se développent dans les vaisseaux sanguins, ils peuvent réduire le flux sanguin vers les organes, y compris le cœur.
Danish: Når der opstår blodpropper inde i blodårerne, kan de blokere for blodtilstrømningen til organerne, herunder hjertet.
French: Autres informations relatives à Inhixa:
Danish: Andre oplysninger om Inhixa
French: • prévenir la formation de caillots lorsque le sang circule à travers une machine d'hémodialyse pour retirer des substances toxiques.
Danish: • forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
French: En outre, une étude menée chez 20 sujets en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux produits administrés par injection sous la peau produisaient des effets similaires sur les facteurs de la coagulation sanguine, à l'aide de différentes mesures qui reflètent la façon dont le médicament agit dans l'organisme.
Danish: Derudover har en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som indsprøjtning under huden har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne, ud fra forskellige værdier, der afspejler, hvordan lægemidlet virker i kroppen.
French: Énoxaparine sodique
Danish: Enoxaparinnatrium
French: Inhixa est un «médicament biosimilaire».
Danish: Inhixa er et "biosimilært" lægemiddel.
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Danish: • behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Inhixa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inhixa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Inhixa et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel mellem Inhixa og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane.
French: Un ajustement posologique est requis chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Danish: Dosen skal tilpasses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: Les profils de sécurité des deux médicaments ont également été considérés comme étant similaires, d'après des tests de laboratoire.
Danish: Ud fra laboratorieundersøgelser anses de to lægemidler også for at have samme sikkerhedsprofil.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inhixa (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Inhixa pour prévenir les caillots sanguins pendant une intervention chirurgicale.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Inhixa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Inhixa til forebyggelse af blodpropper under operation.
French: L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de coagulation du sang et aide à prévenir la coagulation à l'intérieur de l'organisme.
Danish: Enoxaparin øger virkningen af antitrombin III, der er et naturligt stof, som kontrollerer blodstørkningsfaktorerne og medvirker til at forhindre blodet inde i kroppen i at størkne.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Inhixa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inhixa bør anvendes.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Inhixa avec Clexane ont montré qu'Inhixa est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Inhixa med Clexane, har vist, at Inhixa minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
French: Dans le traitement de l'angor instable et de la crise cardiaque, Inhixa est administré avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Danish: Ved behandling af ustabil angina pectoris og hjerteanfald gives Inhixa sammen med aspirin (acetylsalicylsyre).
French: Qu'est-ce qu'Inhixa et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Inhixa, og hvad anvendes det til?
French: Le médicament de référence pour Inhixa est Clexane.
Danish: Referencelægemidlet for Inhixa er Clexane.
French: Le principe actif d'Inhixa, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Danish: Det aktive stof i Inhixa, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner".
French: Il est généralement administré sous forme d'injection sous la peau, bien que dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), il soit d'abord administré sous forme d'injection dans une veine, et pour prévenir les caillots dans les machines d'hémodialyse il soit injecté directement dans le tube véhiculant le sang.
Danish: Det gives typisk som en indsprøjtning under huden, men ved behandling af en type hjertetilfælde, der kaldes akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI), gives det som en indsprøjtning i en blodåre, og ved forebyggelse af blodpropper i forbindelse med hæmodialyse (blodrensning) indsprøjtes det direkte i den slange, der fører blodet gennem dialysemaskinen.
French: Inhixa ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
Danish: Inhixa må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde.
French: Inhixa est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Danish: Inhixa er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inhixa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inhixa?
French: Comment Inhixa est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Inhixa?
French: Des études ont montré qu'Inhixa a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
Danish: Undersøgelser har vist, at Inhixas struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne.
French: Comment Inhixa agit-il?
Danish: Hvordan virker Inhixa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inhixa, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inhixa fremgår af indlægssedlen.
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
Danish: • behandle en alvorlig type brystsmerte, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa.
French: Inhixa est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Danish: Inhixa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
French: Le principe actif d'Inhixa est l'énoxaparine sodique.
Danish: Det aktive stof i Inhixa er enoxaparinnatrium.
French: Quels sont les bénéfices d'Inhixa démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inhixa?
French: obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'un alitement pour leur maladie;
Danish: • forebygge blodpropper, der opstår inde i blodårerne, og som forhindrer blodet i at flyde frit (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi de er sengeliggende på grund af sygdom
French: En outre, on observe très fréquemment (plus d'une personne sur 10 peut être touchée).une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes hépatiques possibles).
Danish: Desuden er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer) en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
French: • traiter les affections associées aux caillots sanguins telles que la thrombose veineuse profonde
Danish: • behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet)
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
French: Date de première autorisation: 3 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
French: Le hazard ratio est utilisé pour l'ORR.
Danish: Risiko-ratio bruges for ORR.
French: Temps écoulé de la randomisation jusqu'à progression ou décès de toute cause selon l'évènement survenant en premier.
Danish: Tid fra randomisering til progression eller død af alle årsager, afhængigt af hvilken hændelse, der indtræder først.
French: Les effets indésirables identifiés dans des études cliniques après la commercialisation sont également inclus.
Danish: Bivirkninger, som er blevet identificeret i kliniske studier efter markedsføring, er også inkluderet.
French: Les patients étaient majoritairement caucasiens (77%) ou asiatiques (21%).
Danish: Hovedparten af patienterne var hvide (77%) eller asiater (21%).
French: Des catégories ont été assignées sur la base des fréquences absolues des données d'études cliniques regroupées.
Danish: Kategorierne er tildelt på basis af absolutte hyppigheder i de poolede data fra de kliniske studier.
French: Inlyta avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Inlyta sammen med mad og drikke
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Danish: • Tag ikke dette lægemiddel under graviditet.
French: Enfants et adolescents
Danish: Brug til børn og teenagere
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og op til 1 uge efter behandlingen.
French: Les moyennes géométriques de la clairance orale et du volume de distribution apparent ont été respectivement de 38 l/h et 160 l.
Danish: Gennemsnitlig oral clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen er henholdsvis 38 l/time og 160 l.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Une augmentation de la masse des globules rouges peut aggraver le risque d'événements emboliques et thrombotiques.
Danish: En øget mængde røde blodlegemer kan øge risikoen for emboliske og trombotiske hændelser.
French: Le traitement par Inlyta doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Danish: Behandling med Inlyta bør forestås af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
French: Effet sur l'intervalle QTc
Danish: Virkning på QTc-interval
French: Les résultats de génotoxicité ne sont pas considérés cliniquement pertinents aux niveaux d'exposition observés chez l'Homme.
Danish: Genotoksicitetsfund anses ikke for klinisk relevante ved de humane eksponerings niveauer.
French: • Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.
Danish: • Hvis du skal opereres eller har sår, der ikke er helet.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, så spørg lægen til råds.
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par ce médicament.
Danish: Axitinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dette lægemiddel.
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Danish: • Manglende energi, svaghedsfølelse eller træthed
French: Très fréquents: peuvent affecter plus d'une personne sur 10
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'axitinib chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af axitinib til gravide kvinder.
French: • Si au cours de votre traitement par ce médicament vous souffrez de maux de ventre ou d'estomac intenses qui ne disparaissent pas.
Danish: • Hvis du under behandlingen med dette lægemiddel får kraftige mavesmerter eller mavesmerter, som ikke forsvinder.
French: Il conviendra de surveiller la pression artérielle des patients et de les traiter, le cas échéant, par un traitement antihypertenseur standard.
Danish: Patienternes blodtryk skal kontrolleres og om nødvendigt behandles med standard antihypertensiv behandling.
French: Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par Inlyta, soyez très prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines.
Danish: Hvis du føler dig svimmel og/eller træt under behandlingen med Inlyta, skal du være forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Inlyta
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du tager Inlyta
French: Axitinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Axitinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Les effectifs de deux des sous-groupes étaient trop faibles pour donner des résultats suffisamment fiables (traitement antérieur par temsirolimus ou traitement antérieur par bévacizumab).
Danish: To af undergrupperne var for små til at give pålidelige resultater (tidligere temsirolimus behandling eller bevacizumab behandling).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge, de la race, du sexe ou du poids corporel du patient.
Danish: Dosisjusteringer i forhold til patientens alder, race, køn eller legemsvægt er ikke nødvendig.
French: Études in vitro avec la glycoprotéine P
Danish: In vitro studier med P-glykoprotein
French: Sur la base de la revue des données soumises dans le cadre de la procédure PSUR; incluant les cas rapportés et un article de la littérature, et considérant qu'il existe un mécanisme biologique plausible, il y a au moins une possibilité raisonnable qu'axitinib peut entraîner une cholécystite.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data i den evaluerede PSUR, herunder case-rapporter og en litteraturartikel, og da der er en plausibel biologisk mekanisme, anses det, at der er en rimelig mulighed for at axitinib kan forårsage cholecystitis.
French: • Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
Danish: • Ledsmerter, smerter i hænder eller fødder
French: Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les 2 bras en terme de survie globale ni dans la population globale ni dans les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem armene i den samlede population eller i undergrupperne afhængigt af tidligere behandling.
French: Le traitement par axitinib doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale programmée.
Danish: Behandlingen med axitinib skal afbrydes mindst 24 timer før planlagt operation.
French: Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Danish: Tag ikke Inlyta sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
French: Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
French: Population pédiatrique Axitinib n'a pas été étudié chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Danish: Pædiatrisk population Axitinib er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
French: Évaluation radiologique par un comité central indépendant selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Danish: Vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apoteket eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable ne pouvant être prise en charge par des traitements symptomatiques ou des ajustements de doses.
Danish: Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfor, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet, som ikke kan behandles adækvat med anden medicin eller dosisjustering.
French: Bien qu'une sensibilité plus élevée à la survenue d'effets indésirables ne puisse être exclue chez les patients âgés et les patients asiatiques, aucune différence majeure de la tolérance et de l'efficacité d'axitinib n'a été globalement observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les plus jeunes et entre les patients caucasiens et ceux d'autres origines ethniques.
Danish: Selvom større følsomhed for udvikling af bivirkninger ikke kan udelukkes hos nogle ældre patienter og asiatiske patienter, blev der ikke fundet nogen større forskel i sikkerhed og virkning mellem patienter over 65 år og yngre patienter eller mellem hvide patienter og patienter af andre racer.
French: L'axitinib réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.
Danish: Axitinib nedsætter blodtilførslen til svulsten og hæmmer væksten af kræft.
French: Ces récepteurs sont impliqués dans l'angiogénèse pathologique, la croissance tumorale et la progression métastatique de cancers.
Danish: Disse receptorer er involveret i den patologiske angiogenese, tumorvækst og metastatisk cancerprogression.
French: Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) et la survie globale (OS, overall survival).
Danish: Sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
French: Fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
French: Un HR > 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras axitinib; un HR < 1 indique une probabilité plus élevée de réponse dans le bras sorafénib.
Danish: En risiko-ratio >1 indikerer større sandsynlighed for response i axitinib-armen; En risiko-ratio <1 indikerer større sandsynlighed for response i sorafenib-armen.
French: • Elévation importante de la tension artérielle (crise hypertensive).
Danish: • Kraftigt stigning i blodtrykket (hypertensiv krise).
French: • néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.
Danish: • nefazodon, til behandling af depression
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ?
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnittet "Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta"):
French: • Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d'éviter une grossesse.
Danish: • Anvend sikker prævention, mens du tager Inlyta og op til 1 uge efter den sidste dosis af medicinen, så du undgår at blive gravid.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes, fréquence et grade de sévérité.
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse, hyppighed og grad af alvorlighed.
French: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Danish: Virkning på det ammede barn kan ikke udelukkes.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à axitinib, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant axitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Avant l'instauration d'Inlyta, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Danish: Inden indledning af behandling med Inlyta bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg d'axitinib radiomarqué, 30 à 60% de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 23% dans les urines.
Danish: Efter oral administration af en dosis på 5 mg radioaktivt axitinib genfindes 30-60% af radioaktiviteten i fæces og 23% i urinen.