FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia), dolor muscular, caída del cabello parcial y temporal (alopecia), distensión abdominal (sentirse hinchado), diarrea, mareo, reacción o hinchazón en el sitio de la inyección, , alteración del sentido del gusto, dolor en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, elevación o descenso de la presión arterial, edema periférico, resultados alterados de los análisis de sangre de la función renal (aumento de creatinina), dolor abdominal (general y en la parte superior), estreñimiento, resultados alterados de los análisis de sangre de la función del hígado, enrojecimiento y sofocos, aumento de la concentración de azúcar en sangre, desmayo, insuficiencia renal (incluidas las lesiones agudas), deshidratación, ardor de estómago
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), болки в мускулите, временна частична загуба на коса (алопеция), раздуване на корема (чувство за подутост), диария, замайване, реакция или подуване на мястото на инжектиране, нарушен вкус, болка на мястото на инжектиране, главоболие, високо или ниско кръвно налягане, периферен оток, отклонение в резултат от кръвни изследвания за бъбречната функция (повишен креатинин), болка в корема (обща и в горната област), запек, отклонение в резултат от кръвни изследвания за чернодробна функция, зачервяване на лицето и горещи вълни, повишено ниво на кръвната захар, прималяване, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане), дехидратация, стомашни киселини (диспепсия), кръв в урината, отклонения в резултатите от изследвания на урина (наличие на серумни протеини), понижена функция на щитовидната жлеза, задух, възпаление на стомаха (гастрит), неестествено високи количества на жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта (хипербилирубинемия), отклонения в резултатите от кръвни изследвания (хипомагнезиемия и хипонатриемия), грипоподобно заболяване, студени тръпки, рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром), кръвопреливане.
Spanish: Hipotensión ortostática Flebitis
Bulgarian: Ортостатична хипотония Флебит
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha der corte de datos: 30 de junio de 2016 (grupo de análisis completo (FAS), N=231)
Bulgarian: Таблица 9. PFS, наблюдавано в проучването NETTER 1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор -- дата на заключване на данните 30 юни 2016 г. (пълен набор резултати от анализа (FAS), N=231)
Spanish: Compuesto
Bulgarian: СЪСТАВ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2017
Bulgarian: 26 септември 2017 г.
Spanish: Actividad en el momento de la perfusión: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Bulgarian: - {ДД/MM/ГГГГ чч:мм UTC}
Spanish: • Alteración de la función hematológica, con Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas <75 g/l
Bulgarian: Нарушена хематологична функция или с хемоглобин < 4,9 mmol/l (8 g/dl), тромбоцити < 75 G/l (75 x 103/mm3), или с левкоцити < 2 G/l (2000/mm3) (с изключение на лимфопения);
Spanish: La influencia de Lutathera sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Lutathera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) en la fecha de corte de datos de 30 de junio de 2016 se muestra en la Figura 4.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 30 юни 2015 г. е дадена на Фигура 4.
Spanish: Instrucciones para las modificaciones de dosis
Bulgarian: Инструкции за корекция на дозата
Spanish: Dolor en la parte inferior del abdomen
Bulgarian: Болка в долната част на корема Хематемеза
Spanish: Antes y durante la perfusión se comprobará que la posición del catéter sea la adecuada.
Bulgarian: Правилното разположение на катетъра трябва да се проверява преди и по време на инфузията.
Spanish: En la fecha de corte de datos del análisis estadístico a posteriori (30 de junio de 2016), el número de progresiones de la enfermedad confirmadas a nivel central o fallecimientos fue de 30 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 78 acontecimientos en el grupo de octreotida LP (Tabla 9).
Bulgarian: Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p<0,0001) между групите на лечение.
Spanish: Vasodilatación Frialdad periférica Palidez
Bulgarian: Вазодилатация Студени крайници Бледност
Spanish: Drenaje de la cavidad abdominal Diálisis
Bulgarian: Дренаж на коремната кухина Диализа
Spanish: − Un vial de Lutathera
Bulgarian: − един флакон Lutathera
Spanish: Lutathera es una solución para perfusión incolora y transparente, que se suministra en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio.
Bulgarian: Как изглежда Lutathera и какво съдържа опаковката Lutathera е бистър и безцветен инфузионен разтвор, доставян в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Spanish: Fatiga1
Bulgarian: Умора1
Spanish: Si el paciente desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda realizar una consulta genética.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след лечението.
Spanish: Síndrome mielodisplásico y leucemia aguda
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром и остра левкемия
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión
Bulgarian: ПРОДУКТ Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор
Spanish: Ascitis hemorrágica Íleo
Bulgarian: Хеморагичен асцит Илеус
Spanish: Infecciones estafilocócicas Bacteriemia estreptocócica
Bulgarian: Стафилококова инфекция Стрептококова бактеремия
Spanish: • Insuficiencia renal crónica leve o moderada con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
Bulgarian: Леко до умерено хронично бъбречно заболяване с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min;
Spanish: Si es posible,
Bulgarian: Освен ако
Spanish: Insuficiencia hepática Ya que muchos de los pacientes derivados para tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida tienen metástasis hepáticas, es posible que a menudo se observen alteraciones en la función hepática inicial de estos pacientes.
Bulgarian: Тъй като много пациенти, насочени за терапия с Lutathera, имат чернодробна метастаза, може често да се наблюдават пациенти с променена чернодробна функция на изходно ниво.
Spanish: − Bolsa(s) de solución de aminoácidos
Bulgarian: − сак(ове) с аминокиселинен разтвор
Spanish: Sequedad bucal Flatulencia
Bulgarian: Сухота в устата Флатуленция
Spanish: Sin embargo, al evaluar esta capacidad antes de conducir o utilizar máquinas, se debe tener en cuenta su estado general y los posibles efectos adversos del tratamiento.
Bulgarian: Вашето общо състояние и възможните нежелани реакции към лечението трябва да бъдат взети предвид при оценка на тази способност преди шофиране или работа с машини.
Spanish: Durante los 7 días siguientes a la administración de Lutathera: - Duerman en camas separadas a una distancia de al menos 1 metro.
Bulgarian: - Спете в отделни легла да разстояние от поне 1 метър.
Spanish: Es un radiofármaco listo para usar y para un solo uso.
Bulgarian: Представлява готов за употреба радиофармацевтичен лекарствен продукт само за еднократно приложение.
Spanish: Por consiguiente, el médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente para comprobar su aptitud para este tratamiento y para detectar cualquier efecto adverso lo antes posible.
Bulgarian: Вашият лекар ще изисква от Вас да се подлагате на редовни кръвни изследвания, за да може да се провери
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Bulgarian: Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор
Spanish: Con fines de protección renal, se administrará una solución de aminoácidos durante 4 horas.
Bulgarian: С цел защита на бъбреците, аминокиселинен разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 4 часа.
Spanish: • Incontinencia urinaria
Bulgarian: Инконтиненция на урина;
Spanish: Si se emplea una solución comercial, se recomienda que el ritmo de perfusión no sea inferior a 320 ml/h.
Bulgarian: Не се препоръчват скорости, по-ниски от 320 ml/час за разтвори, предлагани на пазара.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Spanish: Aumento de urea sérica Aumento de hemoglobina glucosilada
Bulgarian: Повишено ниво на гликозилиран хемоглобин
Spanish: Para consultar la información sobre el uso en pacientes con insuficiencia hepática, ver sección 4.2.
Bulgarian: За информация относно употребата при пациенти с чернодробно увреждане вижте точка 4.2.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para determinar los efectos de Lutathera sobre la fertilidad de ambos sexos.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при животни за установяване на ефектите на лутециев (177Lu) оксодотреотид върху фертилитета и при двата пола.
Spanish: Congestión hepática Insuficiencia hepática
Bulgarian: Чернодробна конгестия Чернодробна недостатъчност
Spanish: Si desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda que realice una consulta genética.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако желаете да имате деца след лечението.
Spanish: Lutathera siempre se perfundirá a través de un catéter intravenoso de uso exclusivo.
Bulgarian: Lutathera трябва винаги да се прилага през интравенозен катетър, поставен единствено и само за неговата инфузия.
Spanish: Incluye trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario Incluye linfopenia y disminución del recuento linfocitario Incluye anemia y disminución de hemoglobina Incluye leucopenia y disminución del recuento leucocitario Incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos 7 Incluye hipertensión y crisis hipertensiva
Bulgarian: Включва лимфопения и понижен брой на лимфоцитите 4 Включва анемия и понижено ниво на хемоглобин
Spanish: TMD reaparece después de administrar la mitad de la dosis, el tratamiento con
Bulgarian: 7 400 MBq), но при повторна поява на DMT след лечението с половин доза, лечението с Lutathera трябва да бъде окончателно преустановено.
Spanish: • Monitorización bioquímica: creatinina sérica y glucemia
Bulgarian: Проследяване на кръвната биохимия: серумен креатинин и глюкоза в кръвта.
Spanish: Conservación de Lutathera
Bulgarian: Как се съхранява Lutathera
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero**
Bulgarian: Стена на пикочния мехур 0,45 Матка**
Spanish: Sensación de anormalidad
Bulgarian: Необичайно усещане
Spanish: Sequedad cutánea Hinchazón facial Hiperhidrosis Prurito generalizado
Bulgarian: Хиперхидроза Генерализиран сърбеж
Spanish: • El equipo de perfusión se conectará a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y se precargará abriendo la pinza.
Bulgarian: Наборът за инфузия трябва да се свърже със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и предварително да се напълни чрез отваряне на клампата.
Spanish: Malestar abdominal Obstrucción intestinal Colitis
Bulgarian: Стомашно разстройство Обструкция на чревния тракт Колит
Spanish: Lutathera con solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)
Bulgarian: Lutathera с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Spanish: Función medular ósea y/o alteraciones del hemograma Debido a la posibilidad de reacciones adversas, se realizarán controles del hemograma al inicio, durante el tratamiento y hasta la resolución de cualquier toxicidad (ver sección 4.2).
Bulgarian: Поради потенциала за възникване на нежелани ефекти, кръвната картина трябва да бъде наблюдавана на изходно ниво и по време на лечението, и до отшумяване на всяка потенциална токсичност (вижте точка 4.2).
Spanish: Encefalopatía hepática Parestesia
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия Парестезии
Spanish: Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión Lutecio (177Lu) oxodotreotida
Bulgarian: Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
Spanish: Estimaciones de dosis absorbidas de lutecio (177Lu) oxodotreotida en el estudio de fase
Bulgarian: Изчислени стойности на абсорбираната доза лутециев (177Lu) оксодотреотид от проучването NETTER-1 фаза III (резултат от Olinda)
Spanish: albúmina, bilirrubina)
Bulgarian: [ASAT], албумин, билирубин)
Spanish: Si presentara dichos síntomas: informe a su médico inmediatamente, que le puede pedir que permanezca en el hospital bajo observación y administrarle tratamiento, si fuese necesario.
Bulgarian: Той може да поиска от Вас да останете в болницата за наблюдение и лечение, ако е необходимо.
Spanish: Entre 18 y 24 g
Bulgarian: Съдържание на лизин Между 18 и 24 g Съдържание на аргинин Между 18 и 24 g Обем
Spanish: Este medicamento no debe inyectarse mediante inyección intravenosa rápida.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.
Spanish: − Una bolsa (500 ml) de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)
Bulgarian: − един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)
Spanish: Uso de inodoros
Bulgarian: Използване на тоалетни
Spanish: Incluye artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda,dolor óseo, dolor de costado, dolor torácico musculoesquelético y dolor de cuello Incluye aumento de bilirrubina sérica e hiperbilirrubinemia Incluye cefalea y migraña
Bulgarian: Включва хипертония и хипертонична криза 8 Включва артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбоците, мускулно скелетна болка в гърдите и болка във врата
Spanish: b. Si la toxicidad observada se resuelve en las 16 semanas posteriores a la última infusión, es posible continuar el tratamiento con Lutathera perfundiendo la mitad de la dosis (3.700 MBq)*.
Bulgarian: Ако наблюдаваната токсичност отшуми в рамките на 16 седмици след последната инфузия, възможно е лечението с Lutathera да продължи чрез
Spanish: • Quimioterapia previa
Bulgarian: Предишно лечение с химиотерапия;
Spanish: oxodotreotida en los túbulos proximales, lo que resultará en una reducción significativa de la dosis de radiación que reciba el riñón (ver sección 4.2).
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор ще помогне да се намали реабсорбцията на лутециев (177Lu) оксодотреотид през проксималните тубули, което води до значително намаляване на радиационната доза за бъбрека (вж. точка 4.2).
Spanish: La premedicación con antieméticos se debe inyectar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos.
Bulgarian: Трябва да се направи премедикация с антиеметици 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинния разтвор.
Spanish: El análisis de muestras de orina de 20 pacientes incluidos en el subestudio de dosimetría, farmacocinética y ECG del estudio de fase III NETTER-1 evidenció que lutecio (177Lu) oxodotreotida se metaboliza poco y se excreta principalmente por vía renal, como compuesto intacto.
Bulgarian: Съществуват данни от анализ на проби от урина от 20 пациенти, включени в дозиметричното, фармакокинетично и ЕКГ подпроучване NETTER-1 фаза III, че лутициевият (177Lu)
Spanish: Aumento de creatinfosfoquinasa sérica
Bulgarian: Повишено ниво на креатин фосфокиназа в кръвта
Spanish: III NETTER-1 (Producción Olinda)
Bulgarian: GI.NET-21).
Spanish: Náuseas Vómitos
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Spanish: Ácido pentético
Bulgarian: Оцетна киселина
Spanish: Un ml de solución contiene 370 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de calibración.
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 370 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид (lutetium (177Lu) oxodotreotide) към датата и часа на калибриране.
Spanish: Para facilitar esta información, lleve siempre consigo el informe de alta.
Bulgarian: За улеснение носете със себе си по всяко време епикризата с което са Ви изписали от болницата.
Spanish: Suspenda las administraciones de Lutathera en los pacientes que hayan experimentado o corran el riesgo de experimentar alguna de las siguientes condiciones durante el tratamiento: Insuficiencia cardíaca grave (definida como de grado III o IV en la clasificación de la New York Heart Association [NYHA])
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (дефинирана като клас III или IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) Бременност
Spanish: Dolor gastrointestinal Estomatitis
Bulgarian: Орофарингеална болка
Spanish: Citopenia refractaria con displasia multilinaje
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миолодиспластичен синдром)
Spanish: Un ml de solución para perfusión contiene 370 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de calibración.
Bulgarian: Един милилитър от инфузионния разтвор съдържа 370 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид към датата и часа на калибриране.
Spanish: Nefrotoxicidad Lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta por vía renal.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) оксодотреотид се екскретира чрез бъбреците.
Spanish: Uso de Lutathera con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Lutathera
Spanish: Lutathera lutecio (
Bulgarian: Lutathera лутециев (
Spanish: El paciente no puede abandonar las zonas controladas hasta que no se lo indique el médico.
Bulgarian: Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lutathera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lutathera?
Spanish: Lutathera no debe administrarse a mujeres embarazadas o en las que no pueda descartarse un embarazo.
Bulgarian: Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде изключена бременност.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lutathera.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lutathera.
Spanish: Otras informaciones sobre Lutathera
Bulgarian: Допълнителна информация за Lutathera
Spanish: Eso se compara con unos 9 meses en los pacientes tratados con octreotida, un medicamento que ya está aprobado para el tratamiento de la enfermedad.
Bulgarian: Това се сравнява с около 9 месеца за пациентите, лекувани с октреотид - лекарство, което вече е одобрено за лечение на заболяването.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lutathera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lutathera.
Spanish: Lu) oxodotreotida
Bulgarian: Lu) хлорид
Spanish: La compañía que comercializa Lutathera pondrá en marcha un programa educativo para los pacientes con el fin de asegurar que entiendan el riesgo de la radiactividad y las precauciones que deben adoptar para limitar su propia exposición y la de las personas que les rodean.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lutathera, ще въведе образователна програма за пациентите, за да се гарантира, че те разбират риска от радиоактивност и предпазните мерки, които трябва да предприемат, за да ограничат експозицията за себе си и хората около тях.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), linfopenia (cifras bajas de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pancitopenia (cifras bajas de todo tipo de células sanguíneas), cansancio y disminución del apetito.
Bulgarian: Другите чести нежелани лекарствени реакции, които засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и намален апетит.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por TNE-GEP es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lutathera fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de enero de 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с GEP-NETs е малък, тези болести се считат за „редки" и Lutathera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 31 януари 2008 г.
Spanish: La radiactividad que emite provoca la destrucción de las células tumorales a las que se ha unido, mientras que su efecto en las células vecinas en pequeño.
Bulgarian: Излъчваната от него радиоактивност убива туморните клетки, към които е прикрепен, но има малък ефект върху съседните клетки.
Spanish: El paciente deberá recibir también una perfusión de una solución de aminoácidos que ayuda a proteger los riñones.
Bulgarian: На пациентите трябва също да се прилага инфузия на аминокиселинен разтвор, който помага за предпазване на бъбреците.
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 pacientes con TNE-GEP que contenían receptores para la somatostatina, los pacientes que recibieron Lutathera vivieron una media de 28 meses sin progresión de su enfermedad.
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 пациенти с GEP-NETs, които съдържат соматостатинови рецептори, пациентите, на които се прилага Lutathera, живеят средно 28 месеца без влошавано на заболяването.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lutathera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lutathera?
Spanish: El EPAR completo de Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Es un radiofármaco (un medicamento que emite una pequeña cantidad de radiactividad).
Bulgarian: Lutathera е радиофармацевтик (лекарство, което излъчва малко количество радиоактивност).
Spanish: Lutathera se utiliza para el tratamiento de TNE-GEP que no pueden extirparse quirúrgicamente, que se han propagado a otras partes del cuerpo o que no responden a tratamiento.
Bulgarian: Lutathera се използва за лечение на GEP-NETs, които не могат да бъдат отстранени чрез оперативна намеса, разпространили са се в други части на организма или не се влияят от лечение.
Spanish: El tratamiento habitual consiste en 4 perfusiones administradas con un intervalo de 8 semanas, aunque el intervalo entre administraciones puede ampliarse hasta un máximo de 16 semanas si aparecen efectos adversos intensos.
Bulgarian: Обичайното лечение се състои от 4 инфузии през 8 седмици, но интервалът между инфузиите може да бъде увеличен до 16 седмици, ако пациентите получат тежки нежелани лекарствени реакции.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lutathera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че ползите от Lutathera превишават рисковете, и препоръча Lutathera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lutathera se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lutathera, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.