FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par Evista et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban az Evista-val kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
French: L'influence de traitements concomitants sur les concentrations plasmatiques du raloxifène a été évaluée au cours des essais cliniques de prévention et de traitement de l'ostéoporose.
Hungarian: Preventív és terápiás indikációjú klinikai vizsgálatokban értékelték az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a raloxifen plazmakoncentrációra gyakorolt hatását.
French: Evista appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).
Hungarian: szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény.
French: Des polypes bénins de l'endomètre ont été rapportés chez 0,9 % des femmes ménopausées qui ont reçu du raloxifène pendant 4 ans, comparativement à 0,3 % chez les femmes qui ont reçu le placebo.
Hungarian: Azoknál a postmenopausában levő nőknél, akik 4 éven át részesültek raloxifen-kezelésben, 0,9%-os gyakorisággal fordultak elő benignus endometrium polipok, míg ez az arány a placebóval kezelt csoportnál 0,3% volt.
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz az Evista
French: Néanmoins, il y a eu une augmentation de la mortalité par AVC chez les femmes sous raloxifène.
Hungarian: Mindazonáltal, a stroke miatti mortalitás megnövekedett, melyet a raloxifennek tulajdonítottak.
French: Ces résultats peuvent avoir été influencés, à l'inclusion, par des différences de Densité Minérale Osseuse et de fractures vertébrales.
Hungarian: Ezeket az eredményeket befolyásolhatták a vizsgálat megkezdésekor a BMD-ben és a meglévő csigolyatörésekben lévő különbségek.
French: Le taux de triglycérides sériques des patientes ayant un tel antécédent doit être surveillé lors de la prise de raloxifène.
Hungarian: Fenti anamnézisű betegek raloxifen-kezelése esetén indokolt a szérumtrigliceridek monitorozása.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents : Symptômes mammaires légers a tels que douleur, gonflement et tension mammaire.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori: Emlőt érintő enyhe tünetek a, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Influenzás tünetek
French: Evista est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
Hungarian: Az Evista a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére használatos.
French: Evista et les œstrogènes ont un effet similaire sur le remodelage osseux et sur le métabolisme calcique.
Hungarian: Az Evista az ösztrogénhez minőségileg hasonló módon befolyásolja a csontátépülés folyamatát, valamint a kalciumanyagcserét.
French: Affections du système nerveux Fréquents : Céphalées incluant la migraine.a
Hungarian: Gyakori: Fejfájás, beleértve a migrént a
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).
Hungarian: A gyógyszer fehér színű, ovális tabletták (60 mg) formájában kerül forgalomba.
French: Autres informations relatives à Evista:
Hungarian: Az Evista-val kapcsolatos további információ:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EVISTA Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EVISTA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: La dose recommandée chez l'adulte et la femme âgée est d'un comprimé pris une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Hungarian: A felnőttek vagy időskorúak számára javasolt adag napi egy tabletta, étellel vagy anélkül.
French: L'EPAR complet relatif à Evista est disponible ici.
Hungarian: Az Evista-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evista le 5 août 1998.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Evista-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Evista est destiné à une utilisation à long terme.
Hungarian: Az Evista-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
Hungarian: Az Evista-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
French: Evista n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
Hungarian: Az Evista nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evista (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Hungarian: A betegek kalcium- és D-vitaminpótlásáról is gondoskodni kell, ha a diétás étrendben történő bevitel nem megfelelő.
French: Les études ont mesuré la densité des os.
Hungarian: A vizsgálatok során a csontsűrűséget mérték.
French: Quel est le bénéfice démontré par Evista au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evista alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evista?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evista alkalmazása?
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Evista ou un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Evista-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
French: Evista est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
Hungarian: Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Evista a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Evista hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
French: Evista a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
Hungarian: Az Evista hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
French: Le principe actif d'Evista, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
Hungarian: Az Evista hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és így egyre törékenyebbé válnak.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre des fractures vertébrales.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Evista.
Hungarian: A bizottság javasolta az Evista-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
Hungarian: A hatásosság mércéje pedig a vizsgálat időtartama alatt csigolyatörést szenvedett betegek száma volt.
French: Evista ne doit pas être administré aux patientes qui:
Hungarian: Az Evista-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
French: Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l'utérus.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a méh vagy a mell szöveteiben sem.
French: • sont susceptibles de tomber enceintes,
Hungarian: • Fogamzóképes korban;
French: La quatrième étude comparait les effets d'Evista à ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Evista osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
French: Par rapport au placebo, Evista a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Evista az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Evista présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Evista-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
French: Il a été montré qu'Evista réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Hungarian: Az Evista bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
French: Comment Evista agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evista?
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evista sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Evista alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Hungarian: A csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására.
French: Pourquoi Evista a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evista forgalomba hozatalát?
French: Evista est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
Hungarian: Az Evista-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort).
French: Dans quel cas Evista est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Evista?
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (un caillot de sang dans les poumons),
Hungarian: beleértve mélyvénás trombózis és tüdőembólia (vérrögök a tüdőben);
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb a menopauzán már átesett nőknél, mikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evista, voir la notice.
Hungarian: Az Evista használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
French: Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Hungarian: Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
French: D'un point de vue microbiologique, il doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
French: > 24 heures
Hungarian: > 24 óra
French: Meilleure réponse
Hungarian: Legjobb válasz
French: 5,2 heures
Hungarian: 5,2 óra
French: Elle est généralement réversible et semble dose-dépendante.
Hungarian: Ez általában reverzíbilis, és dózisfüggőnek tűnik.
French: Le tableau ci-dessous résume les résultats d'efficacité clé de cette étude.
Hungarian: Az alábbi táblázat az ebben a vizsgálatban született kulcsfontosságú hatásossági eredményeket foglalja össze.
French: Impossibles à évaluer
Hungarian: Nem értékelhető
French: Le risque potentiel pour l'être humain reste inconnu.
Hungarian: Az emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
French: Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
French: • Disparition totale des blastes circulants
Hungarian: • A keringő blasztok teljes eltűnése
French: Autres médicaments et Evoltra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Evoltra
French: Il est important que vous buviez beaucoup d'eau afin d'éviter la déshydratation.
Hungarian: Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
French: Estimations fondées sur une autre analyse
Hungarian: Becslések egyéb analízis alapján
French: Adultes (> 21 et < 65 ans)
Hungarian: Felnőttek (> 21 év és < 65 év)
French: Date de première autorisation : 29 mai 2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 14 janvier 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
French: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
French: Tous les ans, en même temps que la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával egyidejűleg.
French: D'autres affections exfoliatives ont également été rapportées.
Hungarian: Egyéb exfoliativ bőrelváltozásokról is beszámoltak.
French: Evoltra est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Hungarian: Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
French: Si vous oubliez d'utiliser Evoltra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát
French: Evoltra contient du sel
Hungarian: Az Evoltra sót tartalmaz
French: L'âge médian des patients traités (37 de sexe masculin, 24 de sexe féminin) était de 12 ans.
Hungarian: A kezelt betegek (37 fiú, 24 leány) átlagéletkora 12 év volt.
French: Votre médecin vous administrera Evoltra une fois par jour pendant 5 jours.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.
French: Patients répondant à chacun des critères suivants :
Hungarian: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
French: Par conséquent, Evoltra ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Hungarian: Nincsen specifikusan alkalmazható ellenszer.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N°726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
French: Evoltra est à usage unique seulement.
Hungarian: Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való.
French: Chaque boîte peut contenir 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons.
Hungarian: Minden egyes doboz 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
French: Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu'il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d'avoir des enfants.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy, hogy családot alapíthasson.
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes :
Hungarian: Tumorellenes hatását feltehetően hármas hatásmechanizmusának köszönheti:
French: Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: EU/1/06/334/001 3 flacons EU/1/06/334/002 4 flacons EU/1/06/334/003 10 flacons EU/1/06/334/004 20 flacons EU/1/06/334/005 1 flacon
Hungarian: EU/1/06/334/001 3 injekciós üveg EU/1/06/334/002 4 injekciós üveg EU/1/06/334/003 10 injekciós üveg EU/1/06/334/004 20 injekciós üveg EU/1/06/334/005 1 injekciós üveg
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások is feltüntetésre kerültek a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában.
French: Les effets indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
French: Une hématurie a été observée chez 13 % de l'ensemble des patients.
Hungarian: Haematuria előfordulását összesen a betegek 13%-ánál figyelték meg.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Parlez de contraception avec votre médecin.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról.
French: • Moelle osseuse M2 ( 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Hungarian: • M2-es csontvelő ( 5% és ≤ 25% blaszt) és normál progenitor sejtek megjelenése
French: AUC (0-24 heures) de la clofarabine (ng*h/ml)
Hungarian: Klofarabin AUC 0-24 óra (ng*h/ml)
French: Clairance de la créatinine estemée (ml/min)
Hungarian: Becsült kreatinin clearance (ml/min)
French: • Moelle osseuse M1 (≤ 5 % de blastes)
Hungarian: • M1-es csontvelő (≤ 5% blaszt)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, ATC kód: L01BB06
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide, presque incolore préparée et diluée avant son utilisation.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
French: Chaque boite contient 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Hungarian: Minden egyes dobozban 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveg van, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
French: • Patients répondant à tous les critères de RC à l'exception d'une récupération de la numération plaquettaire à > 100 x 109/l
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 109/l-ig
French: * = voir ci-dessous **Tous les effets indésirables survenant au moins deux fois (c.-à-d. 2 effets ou plus (1,7 %)) sont mentionnés dans ce tableau
Hungarian: * = lásd alább **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
French: Fréquent : syndrome de lyse tumorale*
Hungarian: Gyakori: tumor-lysis szindróma*
French: En outre, au début du traitement, la plupart des patients inclus dans les études cliniques présentaient une atteinte hématologique en rapport avec la leucémie.
Hungarian: Emellett a kezelés kezdetén a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többségénél a leukémia manifesztációjaként hematológiai károsodás jelentkezett.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace si eux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.
Hungarian: A férfiaknak is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ameddig ők vagy partnerük klofarabin-kezelést kapnak.