FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας MADRS από την έναρξη, το ποσοστό ασθενών στις μελέτες TRD3001, TRD3002 και TRD3005 οι οποίοι εμφάνισαν ανταπόκριση στη θεραπεία με Spravato μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό ήταν μεγαλύτερο έναντι της θεραπείας με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό και ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων (Πίνακας 6).
Croatian: Udio bolesnika koji su u ispitivanjima TRD3001, TRD3002 i TRD3005 ostvarili odgovor na liječenje u vidu smanjenja ukupnog MADRS rezultata od početne vrijednosti bio je veći u skupinama koje su primale Spravato plus oralni antidepresiv nego u onima koje su primale oralni antidepresiv plus placebo u spreju za nos tijekom čitave 4-tjedne dvostruko slijepe faze uvodnog liječenja (Tablica 6).
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Croatian: Indikator
Greek: o Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για καταστολή και αναπνευστική καταστολή.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja sedacije i respiratorne depresije.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές όραση θαμπή
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte primijeniti Spravato.
Greek: Οι δόσεις του Spravato τιτλοποιήθηκαν στα 56 mg ή 84 mg ή το αντίστοιχο ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια μιας διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων.
Croatian: Bolesnici su primali Spravato u dozi koja se titrirala do 56 mg ili 84 mg, odnosno odgovarajuću dozu placeba u spreju za nos, dvaput tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze uvodnog liječenja.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν θηλάζετε.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Spravato.
Greek: 28 mg, 56 mg ή 84 mg μία φορά την εβδομάδα, όλες οι αλλαγές δόσης πρέπει να γίνονται με βήματα των 28 mg
Croatian: 28 mg, 56 mg ili 84 mg jedanput tjedno; svaku promjenu doze treba provoditi u koracima od 28 mg
Greek: Εβδομάδα
Croatian: Svaki tjedan
Greek: Και στις τρεις μελέτες, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό ήταν σε ύφεση στο τέλος της διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων σε σύγκριση με τη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό και ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 6).
Croatian: U svim je trima ispitivanjima na kraju 4-tjedne dvostruko slijepe faze uvodnog liječenje udio bolesnika u remisiji bio veći među onima liječenima lijekom Spravato plus oralnim antidepresivom nego među onima koji su primali oralni antidepresiv plus placebo u spreju za nos (Tablica 6).
Greek: Διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας και της μνήμης Έχει αναφερθεί διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας και της μνήμης με τη μακροχρόνια χρήση κεταμίνης ή την κατάχρησή της.
Croatian: Kod dugotrajne primjene ili zlouporabe ketamina prijavljeni su kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja.
Greek: 28 mg, 56 mg ή 84 mg δύο φορές την εβδομάδα, όλες οι αλλαγές δόσης πρέπει να γίνονται με βήματα των 28 mg
Croatian: 28 mg, 56 mg ili 84 mg dvaput tjedno; svaku promjenu doze treba provoditi u koracima od 28 mg
Greek: ● Να μην πιέσει το έμβολο.
Croatian: • ne pritišće klip
Greek: Μετά τη βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συνιστάται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες.
Croatian: Preporučuje se liječenje nastaviti još najmanje 6 mjeseci nakon poboljšanja simptoma depresije.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου ρινική δυσφορία, ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου συμπεριλαμβανομένη ς ρινικής εφελκίδας, ρινικός κνησμός
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nelagoda u nosu, suhoća nosa uključujući stvaranje krasti u nosu, svrbež
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν έχετε:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Spravato:
Greek: Οι ασθενείς είχαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο έως την εμφάνιση υποτροπής των καταθλιπτικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 2).
Croatian: Naime, u tih je bolesnika zabilježeno statistički značajno dulje vrijeme do relapsa simptoma depresije nego u onih koji su primali novouvedeni oralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo u spreju za nos (Slika 2).
Greek: ● επίμονο κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
Croatian: • neprekidna zvonjava u ušima (tinitus)
Greek: 28 mg, 56 mg ή 84 mg κάθε 2 εβδομάδες ή μία φορά την εβδομάδα, όλες οι αλλαγές δόσης πρέπει να γίνονται με βήματα των 28 mg
Croatian: 28 mg, 56 mg ili 84 mg svaka 2 tjedna ili jedanput tjedno; svaku promjenu doze treba provoditi u koracima od 28 mg
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 1 φιάλη + 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος + 1 πιεζόμενος προσαρμογέας φιάλης
Croatian: 1 boca +1 oralna štrcaljka za usta + 1 nastavak za bocu
Greek: ΠεριεκτικότηταΦαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Croatian: Veličina pakovanja
Greek: Λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, ανελλιπώς, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Croatian: Uzima se jednom dnevno, dosljedno ili ujutro ili uvečer.
Greek: Sprycel (δασατινίμπη)
Croatian: Sprycel (dasatinib)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sprycel διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Croatian: Više informacija o lijeku Sprycel nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Greek: Η Spycel χρησιμοποιείται επίσης σε παιδιά για τη θεραπεία:
Croatian: Sprycel se također primjenjuje za liječenje djece:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sprycel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sprycel
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spycel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, καταστολή του μυελού των οστών (μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος), κεφαλαλγία, αιμορραγία, υπεζωκοτική συλλογή (υγρό γύρω από τους πνεύμονες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), δερματικό εξάνθημα, μυοσκελετικό άλγος, κόπωση, οίδημα στα πόδια και τα χέρια και στο πρόσωπο, πυρετός.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sprycel (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcija, supresija koštane srži (smanjenje broja krvnih stanica), glavobolja, hemoragija (krvarenje), pleuralni izljev (tekućina oko pluća), dispneja (poteškoće s disanjem), proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu (trbuhu), kožni osip, mišićno-koštani bol, umor, oticanje udova i lica, vrućica.
Greek: Η δόση έναρξης εξαρτάται από την υπό θεραπεία πάθηση και για τα παιδιά από το σωματικό τους βάρος.
Croatian: Početna doza ovisi o stanju koje se liječi, a kod djece o njihovoj tjelesnoj težini.
Greek: Καμία από τις μελέτες αυτές δεν συνέκρινε το Spycel με άλλο φάρμακο.
Croatian: Ni u jednom od tih ispitivanja lijek Sprycel nije se usporedio s nekim drugim lijekom.
Greek: Το Sprycel έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 20 Νοεμβρίου 2006.
Croatian: Lijek Sprycel dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. studenoga
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprycel;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sprycel?
Greek: Το εν λόγω ένζυμο παράγεται από λευχαιμικά κύτταρα και προκαλεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό τους.
Croatian: Taj enzim proizvode leukemijske stanice te on uzrokuje njihovo nekontrolirano množenje.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sprycel τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Sprycel kontinuirano se prate.
Greek: Το Sprycel διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 50, 70, 80, 100 και 140 mg) και υπό μορφή κόνεως για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Croatian: Sprycel je dostupan u obliku tableta (20, 50, 70, 80, 100 i 140 mg) i kao prašak za suspenziju (10 mg/ml) koja se uzima na usta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sprycel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sprycel nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου η νόσος ελεγχθεί επαρκώς.
Croatian: Doza se zatim postupno povećava sve dok bolest ne bude pod dostatnom kontrolom.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της κινάσης Bcr-Abl, καθώς και άλλων κινασών, το Sprycel συμβάλλει στη μείωση του αριθμού των λευχαιμικών κυττάρων.
Croatian: Blokiranjem Bcr-Abl kinaze, kao i drugih kinaza, Sprycel pomaže u smanjenju broja leukemijskih stanica.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητο συμβάν εντός 3 ετών θεραπείας.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika kod kojih se nije pojavio neželjen događaj u roku od 3 godine nakon liječenja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sprycel θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sprycel pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Spycel και χημειοθεραπεία, το 66 % δεν εμφάνισε ανεπιθύμητο συμβάν.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Sprycel i kemoterapiju, 66 % njih nije imalo neželjen događaj.
Greek: Το Sprycel ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιματινίβη: εντός ενός έτους, το 77% των ασθενών που έλαβαν Sprycel δεν έφερε πλέον το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας στα κύτταρα του αίματος, σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που έλαβαν ιματινίβη.
Croatian: Lijek Sprycel bio je učinkovitiji od imatiniba: u roku od jedne godine 77 % bolesnika koji su primali lijek Sprycel nisu više imali Philadelphia kromosom u krvnim stanicama u usporedbi sa 66 % bolesnika koji su primali imatinib.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων που περιέχουν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας μειώθηκε σε περίπου 33% έως 66 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, στις πέντε κύριες μελέτες.
Croatian: Nadalje, broj leukocita koji su sadržavali Philadelphia kromosom smanjio se za od oko 33 do 66 % liječenih bolesnika u pet glavnih ispitivanja.
Greek: Το Sprycel είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Croatian: Sprycel je lijek protiv raka.
Greek: Η θεραπεία διακόπτεται εάν το φάρμακο δεν ελέγχει πλέον την πάθηση ή εάν ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει το φάρμακο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Liječenje se trajno prekida ako se lijekom više ne može kontrolirati stanje ili ako bolesnik ne može uzimati lijek zbog nuspojava.
Greek: Ανεπιθύμητο συμβάν θεωρείται κάθε σύμπτωμα της νόσου στον μυελό των οστών, η επανεμφάνιση της νόσου σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος, δεύτερος καρκίνος ή θάνατος.
Croatian: Ti su događaji sljedeći: bilo kakav znak bolesti koštane srži, povratak bolesti bilo gdje u tijelu, drugi rak ili smrt.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία εάν ο αριθμός των κυττάρων αίματος είναι πολύ χαμηλός ή υπάρχουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje ako je broj krvnih stanica prenizak ili ako se pojave određene nuspojave.
Greek: Σε παιδιά με ΟΛΛ που λαμβάνουν και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιείται μια σταθερή δόση του Sprycel.
Croatian: U djece s ALL-om koja primaju i druge lijekove protiv raka primjenjuje se fiksna doza lijeka Sprycel tijekom cijelog vremena njihova liječenja.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sprycel?
Greek: Συγκριτικά, με βάση τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 49 % για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία και 59 % για τους ασθενείς που έλαβαν ιματινίβη και χημειοθεραπεία.
Croatian: Za usporedbu, rezultati prethodnih ispitivanja upućuju na to da je ta brojka iznosila 49 % u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju te 59 % u bolesnika koji su primali imatinib i kemoterapiju.
Greek: Τι είναι το Sprycel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Sprycel i za što se primjenjuje?
Greek: • νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΟΛΛ σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα).
Croatian: • s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om u kombinaciji s kemoterapijom (lijekovi protiv raka).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Croatian: Sprycel se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju leukemije.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sprycel pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στους ασθενείς με άλλες φάσεις ΧΜΛ (ταχέως εξελισσόμενη, μυελοβλαστική και λεμφοειδής βλαστική) και με ΟΛΛ, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση κυμαινόταν μεταξύ 25% έως 33%.
Croatian: U bolesnika s KML-om u drugim fazama (ubrzana, mijeloblastična i limfoblastična) te u bolesnika s ALL-om, za od oko 25 do 33 % njih odgovor je bio potpun.
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες συνέκριναν τις επιπτώσεις του Sprycel, χορηγούμενου μία ή δύο φορές ημερησίως.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima uspoređeni su učinci lijeka Sprycel koji se uzimao jednom ili dvaput dnevno.
Greek: Πώς δρα το Sprycel;
Croatian: Kako djeluje Sprycel?
Greek: Η δραστική ουσία της Spycel, η δασατινίβη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται πρωτεϊνικές κινάσες.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sprycel, dasatinib, pripada skupini lijekova koji inhibiraju enzime pod nazivom protein-kinaze.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 106 παιδιά και έφηβοι με νεοδιαγνωσθείσα Ph + ΟΛΛ, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Sprycel και χημειοθεραπεία.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 106 djece i adolescenata s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om, bolesnici su liječeni lijekom Sprycel i kemoterapijom.
Greek: Στις πέντε κύριες μελέτες του Sprycel σε ενήλικες συμμετείχαν 515 ασθενείς οι οποίοι είχαν όλοι υποβληθεί ήδη σε θεραπεία με ιματινίβη, η οποία είτε είχε αποτύχει ή οι ασθενείς δεν αντιδρούσαν πλέον στο φάρμακο.
Croatian: U pet glavnih ispitivanja lijeka Sprycel u odraslih osoba bilo je uključeno 515 bolesnika koji su svi prethodno primali liječenje imatinibom koje nije djelovalo ili je prestalo djelovati.
Greek: • Χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα «χρόνια φάση» οι οποίοι είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u „kroničnoj" fazi u bolesnika s novodijagnosticiranom bolesti koji su „pozitivni na Philadelphia kromosom" (Ph+).
Greek: Το Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Croatian: Sprycel se primjenjuje kada druga liječenja, uključujući imatinibom (drugim lijekom protiv raka), ne djeluju ili uzrokuju ozbiljne nuspojave;
Greek: • ΧΜΛ σε φάση «χρόνια», «ταχέως εξελισσόμενη» και «βλαστική».
Croatian: • KML-om u „kroničnoj", „ubrzanoj" i „blastičnoj" fazi.
Greek: • νεοδιαγνωσθείσας Ph + ΧΜΛ στη «χρόνια» φάση, ή Ph + ΧΜΛ όταν άλλες θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της ιματινίβης δεν μπορούν να χορηγηθούν ή δεν έχουν αποδώσει αποτελέσματα·
Croatian: • s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u „kroničnoj" fazi ili djece koja imaju Ph+ KML kada ne mogu primiti drugo liječenje, uključujući imatinib, ili kada drugo liječenje ne djeluje;
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες για τη χρόνια ΧΜΛ (198 και 36 ασθενείς), μία μελέτη για την ταχέως εξελισσόμενη ΧΜΛ (120 ασθενείς), μία μελέτη για τη μυελοβλαστική ΧΜΛ (80 ασθενείς) και μία μελέτη για την Ph+ΟΛΛ και τη λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ (81 ασθενείς).
Croatian: Dva su ispitivanja provedena na bolesnicima s kroničnim KML-om (198 i 36 bolesnika), jedno je uključivalo bolesnike s ubrzanim KML-om (120 bolesnika), jedno ispitivanje obuhvatilo je bolesnike s mijeloblastičnim KML-om (80 bolesnika) te jedno bolesnike s Ph+ ALL-om i limfoblastičnim KML-om (81 bolesnik).
Greek: Το Sprycel περιέχει τη δραστική ουσία δασατινίβη.
Croatian: Sprycel sadržava djelatnu tvar dasatinib.
Greek: • Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό ή «λεμφοειδής βλαστική» ΧΜΛ.
Croatian: • Ph+ akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u kojoj se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) prebrzo množe ili limfoblastičnim KML-om.
Greek: Η Sprycel χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες δεν αποδίδουν ή προκαλούν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Sprycel se primjenjuje kada druga liječenja ne djeluju ili uzrokuju ozbiljne nuspojave.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Sprycel σε 113 παιδιατρικούς ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση, στους οποίους περιλαμβάνονταν 29 ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και 84 παιδιατρικοί ασθενείς που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: U još jednom glavnom ispitivanju ispitana je učinkovitost lijeka Sprycel u 113 djece s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi, uključujući 29 bolesnika u kojih se nije mogao primijeniti imatinib ili kod kojih imatinib nije djelovao, kao i 84 djece s novodijagnosticiranom bolesti koja prethodno nisu bila liječena.
Greek: «Θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+) σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια του ασθενούς έχουν ανασυνδυαστεί κατά τρόπο ώστε να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και παράγει το ένζυμο κινάση Bcr-Abl που προκαλεί την εμφάνιση λευχαιμίας.
Croatian: Ph+ znači da su se neki od bolesnikovih gena prerasporedili i stvorili poseban kromosom zvan Philadelphia kromosom koji proizvodi enzim, BcrAbl kinazu, koji uzrokuje razvoj leukemije;
Greek: Το Sprycel, χορηγούμενο μία ή δύο φορές ημερησίως, εμφάνισε παρόμοια ποσοστά αποτελεσματικότητας.
Croatian: Sprycel primijenjen jednom ili dvaput dnevno imao je sličnu učinkovitost, no doza primijenjena jednom dnevno uzrokovala je manje nuspojava.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sprycel στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Sprycel odobren u EU-u?
Greek: Όλες οι παραπάνω μελέτες αξιολόγησαν την ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία, με τη μέτρηση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων στο αίμα, ώστε να διαπιστωθεί εάν επέστρεφαν σε φυσιολογικά επίπεδα, καθώς και με τη μέτρηση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων που περιείχαν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας για να διαπιστωθεί η μείωσή τους.
Croatian: U većini tih ispitivanja procjenjivalo se koliko je dobro leukemija odgovorila na liječenje tako što se mjerila razina leukocita i trombocita u krvi kako bi se vidjelo vraćaju li se na normalne vrijednosti te broj leukocita koji su sadržavali Philadelphia kromosom kako bi se vidjelo smanjuje li se.
Greek: Στη μεγαλύτερη κύρια μελέτη των ασθενών με χρόνια φάση ΧΜΛ, τα επίπεδα αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων επανήλθαν σε φυσιολογικές τιμές στο 90 % των ασθενών.
Croatian: U većem glavnom ispitivanju bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi broj trombocita i leukocita vratio se na normalne vrijednosti u 90 % bolesnika.
Greek: Η δράση της δασατινίβης συνίσταται κυρίως στην αναστολή της πρωτεϊνικής κινάσης Bcr-Abl.
Croatian: Dasatinib većinom djeluje tako da blokira Bcr-Abl protein-kinaze.
Greek: Η δοσολογία του Sprycel για τα δισκία και το εναιώρημα δεν είναι ίδια.
Croatian: Doze za tablete Sprycel i za suspenziju nisu jednake.
Greek: Παρατηρήθηκε ανταπόκριση στο 90% περίπου των ασθενών που δεν μπορούσαν να λάβουν ή δεν ανταποκρίνονταν σε θεραπεία με ιματινίβη, καθώς και στο 94% των ασθενών που είχαν διαγνωστεί πρόσφατα.
Croatian: Odgovor je utvrđen u oko 90 % bolesnika koji nisu mogli uzimati imatinib ili kod kojih imatinib nije djelovao te u 94 % bolesnika s novodijagnosticiranom bolesti.
Greek: Ανασκόπηση του Sprycel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sprycel i zašto je odobren u EU-u
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 670 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και στην άλλη μελέτη συμμετείχαν 611 ασθενείς με ΧΜΛ σε προχωρημένη φάση ή με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΟΛΛ.
Croatian: Jedno je ispitivanje uključivalo 670 bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, a drugo 611 bolesnika s KML-om u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL-om.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Sprycel, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih prilikom primjene lijeka Sprycel potražite u uputi o lijeku.
Greek: Η ΧΜΛ είναι μια μορφή λευχαιμίας κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Croatian: U oboljelih od KML-a granulociti (vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 519 ασθενείς, συνέκρινε το Sprycel με την ιματινίβη για τη θεραπεία νεοδιαγνωσθέντων ασθενών με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ σε χρόνια φάση,
Croatian: U daljnjem ispitivanju, koje je uključivalo 519 bolesnika, uspoređen je lijek Sprycel s imatinibom u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji prethodno nisu bili liječeni.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sprycel.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sprycel nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Croatian: Možda će vam biti potrebna medicinska pomoć.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Čuvati u hladnjaku.
Greek: συσκευασία ημερολογίου: Δευτέρα
Croatian: kalendarsko pakiranje: Ponedjeljak Utorak
Greek: Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1.
Croatian: Radilo se o osteopeniji 1. stupnja.
Greek: • Κρατήστε το έμβολο για να μην μετακινηθεί.
Croatian: • Držite klip kako se ne bi pomicao.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συμβαδίζουν με αυτά που φαίνονται στους 12, 24 και 36 μήνες.
Croatian: Ovi rezultati su dosljedni s onima viđenim nakon 12, 24 i 36 mjeseci.
Greek: % με MR4.5
Croatian: % s MR4,5
Greek: Η μελέτη συνεχίζεται.
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SPRYCEL
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti SPRYCEL
Greek: % με MMR
Croatian: % s MMR
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenoga 2006.
Greek: Παίρνετε το SPRYCEL καθημερινά μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας ενημερώσει να σταματήσετε.
Croatian: SPRYCEL uzimajte svakodnevno sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Greek: • Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά από κάθε χρήση.
Croatian: • Operite ruke prije i nakon svake primjene.
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=167
Croatian: Svi bolesnici n=167
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας πριν αρχίσετε την ανασύσταση.
Croatian: Operite ruke prije nego što započnete s rekonstitucijom.