FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför bör patienter med demens som tar rivastigmin regelbundet bedömas av behandlande läkare med avseende på körförmåga eller förmågan att använda komplicerade maskiner.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med demens som bruker rivastigmin, bør derfor evnen til å kjøre eller betjene maskiner vurderes regelmessig av den behandlende lege.
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E171) - Gul järnoxid (E172) - Röd järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: - Gelatin - Titandioksid (E171) - Gult jernoksid (E172) - Rødt jernoksid (E172)
Swedish: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg och 6 mg hårda kapslar:
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg og 6 mg harde kapsler:
Swedish: 2 Medelvärden , kategorisk analys utförd med användning av van Elteren test
Norwegian Bokmål: 2 Av praktiske hensyn er gjennomsnittsdata vist, kategorisk analyse er foretatt vha.
Swedish: Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige Vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne
Swedish: Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med rivastigmin hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med biverkningar vilka kan tänkas reflektera försämring av parkinsonsymtom.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser antall og prosentvis andel pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom som fikk forhåndsdefinerte bivirkninger som kan gjenspeile forverring av parkinsonsymptomer i den spesifikke 24 uker lange kliniske studien med rivastigmin.
Swedish: 50 ml oral lösning 120 ml oral lösning
Norwegian Bokmål: 50 ml mikstur, oppløsning 120 ml mikstur, oppløsning
Swedish: • Problem med magen som t.ex. illamående, kräkningar och diarré
Norwegian Bokmål: Mageproblemer slik som kvalme eller brekninger, diaré
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ALU/PVC-BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR ALU/PVC-BLISTER
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts, rivastigminkapslar kan dock användas i denna patientpopulation förutsatt att en noggrann övervakning sker (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert, imidlertid kan rivastigmin-kapsler brukes i denne pasientpopulasjonen så fremt de blir nøye overvåket (se pkt.
Swedish: • För mycket saliv och uttorkning
Norwegian Bokmål: For mye spytt og dehydrering
Swedish: • Försämring av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom - såsom muskelstelhet, svårt att röra sig och muskelsvaghet
Norwegian Bokmål: Unormalt langsomme eller ukontrollerte bevegelser Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer - slik som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser og muskelsvakhet
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts, rivastigmin oral lösning kan dock användas i denna patientpopulation förutsatt att en noggrann övervakning sker (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert imidlertid kan rivastigmin-løsningen brukes i denne pasientpopulasjonen så fremt de blir nøye overvåket (se pkt.
Swedish: • Öppna flaskan genom att trycka ner den barnsäkra skruvkorken och vrida motsols
Norwegian Bokmål: • Trykk korken med barnesikring ned og vri rundt for å åpne flasken.
Swedish: Gastrointestinala störningar såsom illamående, kräkningar och diarré är dosrelaterade, och kan uppträda särskilt vid påbörjande av behandling och/eller vid dosökning (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, brekninger og diaré er doserelaterte, og kan oppstå, særlig ved behandlingsstart og/eller ved doseøkning (se pkt.
Swedish: Tryckbläck: - Shellack - Röd järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: - Skjellakk - Rødt jernoksid (E172)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Rivastigmine 1 A Pharma för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Rivastigmin 1 A Pharma i den pediatriske populasjonen ved behandling av Alzheimers sykdom.
Swedish: (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000);
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige
Swedish: • Högsta dos är 6 mg (motsvarar 3 ml) två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som bør gis er 6 mg (utgjør 3 ml) to ganger daglig.
Swedish: Hur Rivastigmine 1 A Pharma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rivastigmin 1 A Pharma Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Inledningsvis bör 0,03 mg/kg atropinsulfat ges intravenöst och påföljande doser bestäms med ledning av det kliniska svaret.
Norwegian Bokmål: En initial dose på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rivastigmine 1 A Pharma
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rivastigmin 1 A Pharma
Swedish: Hantering
Norwegian Bokmål: Administrering
Swedish: Användning av andra läkemedel och Rivastigmin 1 A Pharma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rivastigmin 1 A Pharma
Swedish: Parkinsons sjukdom (försämring) Saliv hypersekretion
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom (forverring) Økt spyttsekresjon
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Vanlige
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml oral lösning
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml mikstur, oppløsning rivastigmin
Swedish: Mardrömmar Sömnlöshet Depression Hallucinationer Aggression, rastlöshet
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner Aggresjon, rastløshet
Swedish: Du som tar Rivastigmin skall ska inte amma när du står på behandling med Rivastigmine 1 A Pharma.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Rivastigmin 1 A Pharma.
Swedish: Hur du tar Rivastigmine 1 A Pharma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rivastigmin 1 A Pharma
Swedish: • Svår förvirring
Norwegian Bokmål: Alvorlig forvirring
Swedish: Buksmärtor och dyspepsi Mag- och duodenal sår
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter og dyspepsi Magesår og duodenalsår Gastrointestinal blødning
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine 1 A Pharma är rivastigmin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Rivastigmin 1 A Pharma er rivastigmin
Swedish: • Aggressivitet, känsla av rastlöshet
Norwegian Bokmål: Aggresjon, følelse av rastløshet Uregelmessig hjerterytme
Swedish: Varje Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin.
Norwegian Bokmål: Hver Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg kapsel inneholder 4,5 mg rivastigmin.
Swedish: 1 ml innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande rivastigmin 2 mg. - Övriga innehållsämnen är: natriumbensoat, citronsyra, natriumcitrat, kinolingult (E104) och renat vatten.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er natriumbenzoat, sitronsyre, natriumsitrat, kinolingult (E104) og renset vann.
Swedish: Varje Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsel innehåller 6 mg rivastigmin.
Norwegian Bokmål: Hver Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg kapsel inneholder 6 mg rivastigmin.
Swedish: Speciella patiengrupper
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Swedish: • Sömnsvårigheter,
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å sove
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg
Swedish: Varje Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsel innehåller 3 mg rivastigmin.
Norwegian Bokmål: Hver Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg kapsel inneholder 3 mg rivastigmin.
Swedish: Varje Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin.
Norwegian Bokmål: Hver Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg kapsel inneholder 1,5 mg rivastigmin.
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg
Swedish: Medicinsk personal ombeds rapportera alla misstänkta biverkningar till respektive nationellt rapporteringssystem, som framgår i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg hårda kapslar:
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg harde kapsler:
Swedish: Varje kapsel innehåller rivastigmin 4,5 mg (som vätetartratsalt).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 4,5 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Swedish: Enbart för kartong Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
Norwegian Bokmål: Bare for kartongeske: Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml
Swedish: Varje kapsel innehåller rivastigmin 1,5 mg (som vätetartratsalt).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1,5 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid - Gul järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: - Gelatin - Titandioksid (E171) - Gult jernoksid (E172)
Swedish: Varje ml innehåller 2 mg rivastigmin (som vätetartratsalt).
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 2 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Swedish: • Halsbränna
Norwegian Bokmål: Halsbrann
Swedish: • Svimning och att oavsiktligt falla
Norwegian Bokmål: Besvimelser eller fallulykker
Swedish: Uppgift saknas om huruvida rivastigmin passerar över i modersmjölken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rivastigmin utskilles i melk hos mennesker.
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelsform Administrasjonsmåte
Swedish: Rivastigmin binds svagt till plasmaproteiner (cirka 40%).
Norwegian Bokmål: Rivastigmin er svakt bundet til plasmaproteiner (ca. 40%).
Swedish: Rivastigmin depotplåster var inte fototoxiska.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin depotplastre var ikke fototoksiske.
Swedish: Plåsterkuvertet kan rivas upp på två ställen.
Norwegian Bokmål: Posen kan rives opp på to steder.
Swedish: Det vanligaste symtomet var erytem, som försvann inom 24 timmar hos de allra flesta patienterna.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene var erytem som forsvant i løpet av 24 timer hos de fleste pasientene.
Swedish: - Bad, simning eller duschning bör inte påverka plåstret.
Norwegian Bokmål: - Bading, svømming eller dusjing skal ikke påvirke plasteret.
Swedish: Skyddsfilm: - polyester
Norwegian Bokmål: Beskyttende lag: - Polyester
Swedish: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och värde vid baslinjen som kovariat.
Norwegian Bokmål: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Basert på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline-verdier som en kovariat.
Swedish: • Plåstret kan användas i alla dagliga aktiviteter, inklusive vid bad och varmt väder.
Norwegian Bokmål: • Plasteret kan brukes i forbindelse med hverdagssituasjoner som bading og i varmt vær.
Swedish: Skopolamin som antidot rekommenderas
Norwegian Bokmål: Bruk av skopolamin som antidot anbefales ikke.
Swedish: • Plåstret skall bytas till ett nytt efter 24 timmar.
Norwegian Bokmål: • Plasteret bør erstattes av et nytt etter 24 timer.
Swedish: En direkt jämförelse av frekvensen av de rapporterade fallen av hudirritation i dessa studier kan inte göras pga olikheter i metoderna som använts för insamling av data.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gjøres en direkte sammeligning av antall hudirritasjonshendelser rapportert i hver av disse studiene på grunn av forskjellen i metodene for innhenting av data som ble brukt.
Swedish: Det rekommenderas att det första depotplåstret appliceras dagen efter det att den sista orala dosen
Norwegian Bokmål: Det anbefales å påføre det første depotplasteret dagen etter siste orale dose.
Swedish: Försämring av Parkinsons sjukdom, krampanfall
Norwegian Bokmål: Forverring av Parkinsons sykdom, krampeanfall
Swedish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgien
Norwegian Bokmål: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgia
Swedish: På grund av dess farmakodynamiska effekter bör rivastigmin inte ges samtidigt som andra kolinomimetika.
Norwegian Bokmål: Som følge av dets farmakodynamiske egenskaper, bør ikke rivastigmin gis samtidig med andre kolinomimetika.
Swedish: Intag av 46 mg oralt rivastigmin skedde i ett fall, men med traditionell behandling återhämtade sig patienten helt inom 24 timmar.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle var inntaket 46 mg oral rivastigmin, men med tradisjonell behandling restituerte pasienten helt i løpet av 24 timer.
Swedish: In vitro visar denna metabolit minimal hämning av acetylkolinesteras (<10%).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer denne metabolitten acetylkolinesterase minimalt (<10%).
Swedish: - För att ha nytta av din behandling måste du sätta på ett nytt plåster varje dag, helst vid samma
Norwegian Bokmål: - For å ha nytte av behandlingen må du påføre et nytt plaster hver dag, fortrinnsvis til samme tid.
Swedish: Som framgått av in vitro-studier och djurstudier är de främsta cytokrom-P450-isoenzymerna minimalt involverade i rivastigmins metabolism.
Norwegian Bokmål: In vitro- og dyreforsøk viser at de viktigste cytokrom P450isoenzymene er minimalt involvert i metabolismen av rivastigmin.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Swedish: Mikronucleus test in vivo var negativt.
Norwegian Bokmål: In vivo-mikronukleustesten var negativ.
Swedish: Överdosering med rivastigmin depotplåster pga felanvändning/doseringsfel (applicering av flera plåster samtidigt) har rapporterats efter marknadsföring.
Norwegian Bokmål: Overdosering med rivastigmin depotplaster på grunn av feilbruk/doseringsfeil (påsetting av flere plastre samtidig) har blitt rapportert etter markedsføring.
Swedish: Långsam hjärtfrekvens och svimningsanfall kan också
Norwegian Bokmål: Sakte hjerterytme og besvimelse kan også forekomme.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert (se pkt.
Swedish: Den kliniska nyttan med rivastigmin bör kontrolleras regelbundet.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av rivastigmin bør jevnlig revurderes.
Swedish: Om rester av häftmassa finns kvar på huden kan du fukta området med varmt vatten och mild tvål eller använda babyolja för att ta bort dem.
Norwegian Bokmål: Dersom limrester sitter igjen på huden, skyll hudområdet forsiktig med varmt vann og mild såpe eller bruk babyolje til å fjerne dem.
Swedish: Pruritus på applikationsstället ledde till utsättning av behandlingen hos 1,1% av patienterna i varje behandlingsgrupp under den totala 48-veckors dubbelblinda behandlingsfasen.
Norwegian Bokmål: Kløe på applikasjonsstedet medførte seponering hos 1,1% av pasientene i hver av behandlingsgruppene under den 48-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen.
Swedish: - Fäst ETT plåster per dag på ENDAST ETT av de möjliga ställena som visas i följande
Norwegian Bokmål: - Fest kun ETT plaster daglig på KUN ETT av mulige steder, vist i det følgende diagrammet:
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering av oralt rivastigmin har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av overdosering med oral rivastigmin har ikke vært assosiert med kliniske tegn eller symptomer, og nesten alle disse pasientene fortsatte behandlingen med rivastigmin.
Swedish: Vid steady state är dalnivåerna cirka 50% av de maximala nivåerna, i motsats till oral administrering, då koncentrationerna faller ner till praktiskt taget noll mellan doserna.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er minimumsnivå ca. 50% av maksimalt nivå, i motsetning til ved oral administrering der konsentrasjonen reduseres til tilærmet null mellom dosene.
Swedish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan användas med mat, dryck och alkohol.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. kan brukes sammen med mat, drikke og alkohol.
Swedish: Rivastigmin skall användas under graviditet endast då det är absolut
Norwegian Bokmål: Rivastigmin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Swedish: Under behandlingens gång kan läkaren behöva justera dosen för att anpassa den efter dina individuella
Norwegian Bokmål: Legen din kan tilpasse dosen i løpet av behandlingen i henhold til dine individuelle behov.
Swedish: Typiska symtom som rapporterats för dessa fall liknar de som associeras med överdosering med orala beredningsformer för rivastigmin.
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer som har blitt rapportert blant disse tilfellene er tilsvarende de som sees ved overdosering av orale formuleringer av rivastigmin.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer ökar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse enzymene øker Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom.
Swedish: Funktionell nedsättning utvärderades av prövaren och kognitiv nedsättning definierades som en minskning av MMSE-poängen med >2 poäng från föregående besök eller en minskning med >3 poäng från utgångsvärdet.
Norwegian Bokmål: Funksjonsnedgang ble vurdert av klinisk etterforsker og kognitiv nedgang ble definert som en reduksjon på >2 poeng av MSSE-score fra forrige besøk eller en reduksjon på >3 poeng fra baseline.
Swedish: Rivastigmin tillhör en klass substanser som kallas kolinesterashämmare.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere.
Swedish: • vänster eller höger sida av övre delen av bröstkorgen (undvik själva brösten)
Norwegian Bokmål: • øverst til venstre på brystkassen eller øverst til venstre på brystkassen (unngå bryst)
Swedish: Om du är gravid måste nyttan av att använda Rivastigmine 3M Health Care Ltd. vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda barn.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Rivastigmin 3M Health Care Ltd. vurderes opp mot mulige effekter på ditt ufødte barn.
Swedish: Den passerar lätt blod-hjärnbarriären och har en skenbar distributionsvolym mellan 1,8 och 2,7 l/kg.
Norwegian Bokmål: Legemidlet passerer lett blodhjernebarrieren og har et tilsynelatende distribusjonsvolum i området 1,8-2,7 l/kg.
Swedish: På grund av den hos kolinesterashämmare kända vagotona effekten på hjärtfrekvensen kan bradykardi och/eller synkope också uppträda.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kjente vagotoniske effekten av kolinesterasehemmere på hjerterytmen, kan bradykardi og/eller synkope inntreffe.
Swedish: Rivastigmin kapslar 12 mg/dag
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kapsler 12 mg/dag
Swedish: Exponeringen (AUC∞) för rivastigmin (och metaboliten NAP226-90) var högst när depotplåstret applicerades på övre delen av ryggen, bröstet eller på överarmen och 20-30% lägre vid applicering på
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC∞) for rivastigmin (og metabolitten NAP226-90) var høyest når depotplasteret ble festet øverst på ryggen, på brystkassen eller overarmen, og ca. 20-30% lavere når det ble festet på abdomen eller låret.
Swedish: 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP Storbritannien
Norwegian Bokmål: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Swedish: Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene vil vanligvis forsvinne gradvis, trolig fordi kroppen din blir vant til legemidlet.
Swedish: Rivastigmin uppvisade ingen mutagenicitet i ett standardbatteri av tester in vitro och in vivo förutom i ett test för kromosomskador på humana perifera lymfocyter vid en mer än104 gånger högre dos än förutsedd klinisk exponering.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin var ikke mutagent i et standardsett av in vitro- og in vivo-tester, unntatt i en kromosomaberasjonstest på humane perifere lymfocytter ved en dose som overskred 104 ganger antatt klinisk eksponering.
Swedish: MAH ska se till, efter diskussioner och i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. marknadsförs, vid lanseringen och efter lanseringen av depotplåster, att alla läkare som förväntas förskriva RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. förses med ett informationspaket som innehåller följande delar:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal forsikre seg om, etter diskusjon og enighet med det nasjonale legemiddelkontoret i hvert medlemsland hvor RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. er markedsført, at ved lansering og etter lansering av depotplasteret skal alle leger som forventes å forskrive RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. ha mottatt en informasjonspakke som inneholder følgende elementer:
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde emellertid inte i högre frekvens med rivastigmin 13,3 mg/24 timmar än med placebo.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekom imidlertid ikke hyppigere med rivastigmin 13,3 mg/24 timer depotplastre enn med placebo.
Swedish: Rivastigmin från rivastigmin depotplåster absorberas långsamt.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin absorberes langsomt fra rivastigmin depotplastre.
Swedish: Rivastigmin kan också påverka aktiviteten hos antikolinergika.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kan interferere med antikolinerge preparaters aktivitet.
Swedish: Se till att plåstret inte lossnar vid sådana
Norwegian Bokmål: Sørg for at plasteret ikke løsner under disse aktivitetene.
Swedish: Rivastigmin har följaktligen mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens har rivastigmin liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Kliniskt relevant förbättring definierades på förhand som minst 4 punkters förbättring enligt ADAS-Cog, ingen försämring enligt ADCS-CGIC och ingen försämring
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant forbedring ble definert a priori som minimum 4-poengs forbedring på ADAS-Cog, ingen forverring på ADCS-CGIC og ingen forverring på ADCS-ADL.
Swedish: I en 48-veckors aktivt kontrollerad klinisk prövning upptäcktes fall av hudirritation som rapporterats som biverkningar av patienter eller vårdgivare.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers aktivkontrollert klinisk studie ble tilfeller av hudirritasjon fanget opp når pasient eller omsorgspersoner rapporterte bivirkninger.
Swedish: - om du någon gång har haft en allergisk reaktion mot en liknande typ av läkemedel
Norwegian Bokmål: - hvis du noen gang har fått en allergisk reaksjon av et legemiddel av lignende type (karbamat derivater).
Swedish: I en 24-veckors dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning mättes hudreaktionerna vid varje besök med hjälp av en skattningsskala, som bedömde graden av erytem, ödem, fjällning, fissurer, pruritus och smärta/stickande/brännande känsla på applikationsstället.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble hudreaksjoner målt på hvert besøk ved hjelp av en hudirritasjonsskala som rangerte grad av erytem, ødem, avskalling, sprekker, kløe og smerte/stikkende/brennende følelse på administrasjonsstedet.
Swedish: En ändring i positiv riktning av 2 Baserat på CMH-test (van Elteren test) blockering för land.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på CMH-test (van Elteren-test) med blokkinndeling i henhold til land.
Swedish: Om det är till hjälp kan du skriva t.ex. vilken veckodag det är
Norwegian Bokmål: Hvis det er til hjelp, kan du for eksempel skrive ukedagen på plasteret med en tynn kulepenn.
Swedish: • Depotplåstret skall inte utsättas för yttre värmekällor (t ex överdrivet solande, bastu, solarium)
Norwegian Bokmål: • Plasteret bør ikke utsettes for ytre varmekilder (f.eks. overdreven soling, badstue, solarium)
Swedish: 9,5 mg/24 timmar är den rekommenderade dagliga effektiva dosen, som bör fortsätta så länge som patienten fortsätter att uppvisa gynnsamma effekter av behandlingen.
Norwegian Bokmål: 9,5 mg/24 timer er anbefalt daglig effektiv dose, som bør benyttes så lenge pasienten fortsetter å få terapeutisk effekt.