FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the currently available information, the benefit-risk balance of Numeta G16%E is considered to remain favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Dutch: Gebaseerd op de thans beschikbare informatie wordt de baten/risicoverhouding van Numeta G16%E geacht gunstig te blijven, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
English: • The PRAC considered the role of magnesium in the development of pre-term newborn infants and reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in this population, the available clinical guidelines on parenteral magnesium intake in preterm newborn infants and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G13%E;
Dutch: • het PRAC de rol van magnesium bij de ontwikkeling van premature pasgeboren zuigelingen in aanmerking heeft genomen en alle beschikbare gegevens over het risico op hypermagnesiëmie bij deze populatie, de beschikbare klinische richtsnoeren met betrekking tot parenterale magnesiuminname bij premature pasgeboren zuigelingen en het gehalte van magnesium in de huidige formulering van Numeta G13%E opnieuw heeft bekeken;
English: In view of the safety concerns in relation to hypermagnesemia in the vulnerable indicated patient population (preterm neonates) arising from the magnesium content in the current formulation of Numeta G13%E and taking account of the reported cases and the available evidence from literature and guidelines, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefitrisk balance of Numeta G13%E as parenteral nutrition for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Dutch: concludeerde het PRAC dat, gelet op de veiligheidsproblemen met betrekking tot hypermagnesiëmie bij de kwetsbare geïndiceerde patiëntenpopulatie (premature neonaten) die het gevolg is van het magnesiumgehalte in de huidige formulering van Numeta G13%E, en rekening houdend met de gemelde gevallen en het beschikbare bewijsmateriaal uit de literatuur en richtsnoeren, overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, de baten/risicoverhouding van Numeta G13%E in de vorm van parenterale voeding voor premature pasgeboren zuigelingen voor wie orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, niet langer gunstig is.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated, additional warnings on the risk of hypermagnesemia should be introduced in the Product Information;
Dutch: • het PRAC concludeerde dat, gelet op de thans beschikbare veiligheidsgegevens, om een gunstige baten/risicoverhouding te handhaven in de vorm van parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot 2 jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, extra waarschuwingen met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie in de productinformatie zouden moeten worden opgenomen;
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 september 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) overeenstemming over de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E.
English: The MAH identified 14 case reports of hypermagnesaemia or increased magnesium associated with Numeta G13%E in their global safety database and 1 case associated with Numeta G16%.
Dutch: De MAH identificeerde in de mondiale veiligheidsdatabase 14 meldingen (case reports) van hypermagnesiëmie of verhoogd magnesium die verband hielden met Numeta G13%E en 1 geval dat verband hield met Numeta G16%.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G13%E for parenteral nutrition in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Dutch: Na alle schriftelijk door de MAH overgelegde gegevens, indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO in aanmerking te hebben genomen, concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding niet langer gunstig is voor Numeta G13%E voor parenterale voeding bij premature pasgeboren zuigelingen wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
English: • The PRAC considered the role of magnesium in the development of term newborn infants and children up to two years, all available guidance providing recommendation for parenteral magnesium intake in newborn infants and in children up to two years, and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G16%E;
Dutch: • het PRAC de rol van magnesium bij de ontwikkeling van voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar, alle beschikbare richtsnoeren met aanbevelingen voor parenterale magnesiuminname bij pasgeboren zuigelingen en bij kinderen tot twee jaar, en het gehalte van magnesium in de huidige formulering van Numeta G16%E in aanmerking heeft genomen;
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G16%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen na het in de handel brengen aangaande de veiligheid en werkzaamheid van Numeta G16%E, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie, alsook indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO, opnieuw heeft bekeken;
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E;
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor Numeta G16%E in aanmerking heeft genomen;
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaringen na het in de handel brengen aangaande de veiligheid en werkzaamheid van Numeta G13%E, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie, alsook indieningen van belanghebbenden en het advies van het PDCO, opnieuw heeft bekeken;
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G13%E;
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor Numeta G13%E
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to Numeta G13%E and Numeta G16%E agrees with the overall PRAC scientific conclusions and grounds for the conclusions therein as stated below:
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 5 september 2013 met betrekking tot Numeta G13%E en Numeta G16%E, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de daarin beschreven redenen voor de conclusies van het PRAC:
English: Therefore, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom overeenkomstig de bepalingen van artikel 107 undecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor Numeta G13%E.
English: Numeta G16% Whereas,
Dutch: Numeta G16% Overwegende dat
English: In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Dutch: Naast het toepassen van deze maatregelen is men ook van mening dat de MAH een prospectief, nietinterventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening zou moeten uitvoeren om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
English: • The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Dutch: • het PRAC tevens concludeerde dat een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening zou moeten worden uitgevoerd om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen,
English: Studies investigating levels of magnesium in preterm infants have reported higher levels of magnesium as compared to more mature newborn infants indicating that plasma magnesium may be inversely related to somatic maturity (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Dutch: Dit geeft aan dat het magnesiumgehalte van plasma omgekeerd evenredig kan zijn met de somatische volgroeidheid (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
English: A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted.
Dutch: Er zou een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening moeten worden uitgevoerd om magnesiumgehalten verder te beoordelen, die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Numeta G16%E voor parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding voor Numeta G16%E in de vorm van parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is, gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen waarschuwingen, aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
English: Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Dutch: Numeta G13%E is specifiek ontworpen voor premature pasgeboren zuigelingen voor wie orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
English: In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III:
Dutch: Om de tenuitvoerlegging op nationaal niveau gemakkelijker te maken, was de CMD(h) van mening dat uitleg moest worden gegeven over het toezicht op de aangewezen procedure om aan de voorwaarde voor opheffing van de schorsing van Numeta G13%E te voldoen, en daarom werd het volgende aan bijlage III toegevoegd: “De MAH dient samen te werken met de rapporterende lidstaat om tot overeenstemming te komen over de geëigende procedure om aan deze voorwaarde voor opheffing van de schorsing te voldoen.” De CMD(h) bereikte ook overeenstemming over de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage IV, mits wordt voldaan aan de in bijlage V uiteengezette voorwaarden.
English: Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Dutch: Numeta G16%E is geïndiceerd voor parenterale voeding bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
English: Numeta G16%E is indicated for PN in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutritional is not possible, insufficient or contraindicated.
Dutch: Numeta G16%E is geïndiceerd voor PV bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot 2 jaar wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
English: Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Dutch: Numeta G13%E is geïndiceerd voor PV bij premature pasgeboren zuigelingen wanneer orale of enterale voeding niet mogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is.
English: “For subcutaneous use only.
Dutch: “Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
English: A. Summary of Products Characteristics
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
English: Open wound
Dutch: Open wond
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Dutch: Overmatige stollingsdikte kan de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden.
English: Laparoscopic / minimally invasive procedures
Dutch: Laparoscopis che / minimaal invasieve procedures
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN RELEVANTE GEDEELTEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Dutch: Zie bij aanbrengen via verstuiven de rubrieken 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen voor de vereiste druk en afstand tot het weefsel per chirurgische procedure en lengte van de applicatortips.”
English: [PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
Dutch: [PRODUCTNAAM] wordt niet aanbevolen voor laparoscopische chirurgie.
English: Open wound surgery of subcutaneou s tissue
Dutch: Open-wondc hirurgie van subcutaan weefsel
English: Replaceable tip
Dutch: Verwisselbare tip
English: In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische procedures - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 1,5 bar (22 psi) levert en die alleen werkt op kooldioxide.
English: “In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Dutch: “Volg voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM] door verstuiving de onderstaande aanbevelingen op:
English: Artiss and associated names
Dutch: Artiss en geassocieerde namen
English: • “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Dutch: • “[PRODUCTNAAM] mag niet worden gebruikt bij laparoscopische chirurgie (sleutelgatoperaties).
English: In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Dutch: Voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM], dient het product te worden verstoven met een drukregelaar die een maximumdruk van 2,0 bar (28,5 psi) levert.
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
Dutch: Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, dient u een drukwaarde in te stellen die valt in het drukwaardenbereik aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukken en afstanden).
English: Beriplast P and associated names
Dutch: Beriplast P (en geassocieerde namen)
English: Do not spray closer than the recommended distances.
Dutch: Voorkom verstuiven op kortere dan de aanbevolen afstand.
English: In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Dutch: Bij open-wondchirurgie - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 2,0 bar (28,5 psi) levert.
English: • Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Dutch: • De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
English: Recommended spray pressure
Dutch: Aanbevolen druk voor verstuiven
English: B. Package Leaflet
Dutch: B. BIJSLUITER
English: Applicator tips to be used
Dutch: Te gebruiken applicatortips
English: Tissucol and associated names
Dutch: Tissucol en geassocieerde namen
English: This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Dutch: Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak.
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit product aanbevolen apparatuur (zie rubriek 6.6).
English: [PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Dutch: Gebruik [PRODUCTNAAM] als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen.
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam]
English: This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Dutch: Deze rubriek van de bijsluiter moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
English: 4.2.2 Method and route of administration
Dutch: 4.2.2 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd.”
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van [Productnaam] tijdens open-wondchirurgie.
English: Tisseel and associated names
Dutch: Tisseel en geassocieerde namen
English: B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Beriplast P en geassocieerde namen:
English: The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
Dutch: De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Artiss en geassocieerde namen:
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
Dutch: “[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM].
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij [Productnaam].
English: • [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Dutch: • [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
English: 10 - 15 cm
Dutch: EasySpray 10-15 cm
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name] Surgery Spray set to be used
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam] Chirurgie Te gebruiken sprayset
English: • “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Dutch: • “Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
English: [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.