FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De bestämmelser som ännu inte trätt i kraft avser bland annat dels införandet av villkorliga godkännanden för försäljning och påskyndade granskningsförfaranden för godkännande av läkemedel, dels utökning av räckvidden för det centraliserade förfarandet så att det blir obligatoriskt att ansöka hos EMEA om utvärdering av läkemedel mot hiv/aids, cancer, neurodegenerativa sjukdomar och diabetes, dels nya verktyg för biverkningsbevakning och övervakning som skall göra läkemedlen säkrare, och dels ökad tonvikt på öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information.
Maltese: Oqsma importanti tad-dispożizzjonjiet li jibqa' jinkludu: l-implimentazzjoni ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali għal tqegħid fis-suq u proċeduri mgħaġġla ta' reviżjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali; qasam ta' applikazzjoni estiż tal-proċedura ċentralizzata sabiex tiġi inkluża lapplikazzjoni obbligatorja lill-EMEA għall-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-HIV/AIDS, ilkanċer, il-mard newrodeġenerattiv u d-dijabete; għajnuniet ġodda ta' farmakoviġilanza u sorveljanza sabiex tiżdied is-sigurtà ta' mediċini; emfasi akbar fuq it-trasparenza, il-komunikazzjoni u l-provvista ta' informazzjoni.
Swedish: Läkemedelsverket Mannerheimvägen 103b FIN - 00300 Helsingfors Tel. (358-9) 47 33 42 00
Maltese: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tel.
Swedish: Vytautas BASYS (Suppleant: Juozas JOKIMAS)
Maltese: Vytautas BASYS (Sostitut:
Swedish: (1) Ersatte Rashmi SHAH fr.o.m. mötet i december 2004.
Maltese: 1 Ħa post Rashmi SHAH mil-laqgħa ta' Diċembru 2004.
Swedish: Brigitte BATLINER (Suppleant: Peter MALIN)
Maltese: Brigitte BATLINER (Sostitut:
Swedish: • Anja HOLM (Danmark) Suppleant: Lotte Winther
Maltese: • Anja HOLM (Danimarka) Sostituta:
Swedish: EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
Maltese: L-Aġenzija wettqet 2 proċeduri ta' restrizzjoni urġenti minħabba sigurtà (USR) għal prodotti awtorizzati ċentralment matul l-2004, u daħħlet twissijiet fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tażżewġ prodotti mediċinali.
Swedish: EMEA:s uppdrag
Maltese: EMEA)
Swedish: • Styrelsen godkände medlemsstaternas nomineringar till CHMP och CVMP i dessas nya sammansättning.
Maltese: • Approva nomini minn Stati Membri għal kompożizzjoni ġdida tas-CHMP u s-CVMP
Swedish: År 2004 inkom sammanlagt 51 nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Maltese: Fl-2004, kien hemm total ta' 51 applikazzjoni ġdida għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq taħt ilproċedura ċentralizzata.
Swedish: Bilaga 5
Maltese: Anness 5
Swedish: MMS innefattar en databas över experter och gör det möjligt att automatisera många administrativa dokument, bland annat listor över inbjudna personer och deltagare samt blanketter för omkostnadsersättning.
Maltese: L-MMS tinkludi database ta' l-Esperti u tippermetti l-awtomazzjoni ta' ħafna dokumenti amministrattivi, bħal stediniet, listi ta' parteċipazzjoni u formoli ta' rimbors, u t-twaqqif ta' sistema ta' ntraċċar għad-dettalji ta' lukandi u ta' l-ivjaġġar.
Swedish: Philippe DUNETON (Suppleant: Jean MARIMBERT)
Maltese: Philippe DUNETON (Sostitut:
Swedish: Isabelle MOULON (till mitten av oktober 2004)
Maltese: Isabelle MOULON (sa nofs Ottubru 2004)
Swedish: Studier och konsulter Publikationer
Maltese: Studji u konsulenti
Swedish: Nya regler
Maltese: Settur legali
Swedish: I några fall där den sökande inte kunde besvara frågorna och ärendet var på väg mot ett negativt yttrande ledde detta till att ansökan drogs tillbaka.
Maltese: Ma kien hemm ebda opinjoni negattiva u applikazzjoni waħda ġiet irtirata qabel ma ngħatat l-opinjoni.
Swedish: Keratoconjunctiviti s
Maltese: Keratoconjunctivi tis
Swedish: EMEA anordnade och ledde fyra möten vardera för ad hoc-grupperna för GMP- respektive GCPinspektionstjänster under 2004.
Maltese: L-EMEA ppresediet 4 laqgħat għal kull wieħed mill-Gruppi ta' Spetturi ad hoc tal-GMP u GCP fl2004.
Swedish: Antalet rapporter om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som inkom på elektronisk väg var 7 984, varav 3 746 kom från källor i EU och 4 238 från källor utanför EU.
Maltese: L-għadd ta' SUSARs li ntbagħtu elettronikament kien ta' 7 984, li minnhom 3 746 kienu minn sorsi flUE u 4 238 minn barra l-UE.
Swedish: 3.9 Administration och organisation av CVMP
Maltese: 3.9 Tmexxija u organizzazzjoni tas-CVMP
Swedish: Slutliga anslag för 2003 års budget.
Maltese: Approprijazzjonijiet finali għall-budget ta' l-2003.
Swedish: EMEA:s allmänna informationstjänst:
Maltese: Servizz ġenerali ta' informazzjoni ta' l-EMEA:
Swedish: 2.7 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Maltese: 2.7 Gwida regolatorja
Swedish: • Margarita ARBOIX (Spanien) Suppleant: Ricardo de la FUENTE LOPEZ
Maltese: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Swedish: (umeklidiniumbromid/vilanterol)
Maltese: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Umeklidinium är en muskarinreceptorantagonist.
Maltese: L-umeclidinium hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Swedish: Varje inhalation tillför 55 mikrogram umeklidinium (i form av umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 55 mikrogramma ta' umeclidinium (bħala umeclidinium bromide) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Swedish: Anoro Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
Maltese: Anoro Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Anoro Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Anoro Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anoro Ellipta
Swedish: Kallades tidigare Anoro.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Anoro.
Swedish: Anoro Ellipta och en högre doskombination av vilanterol och umeklidinium (113 mikrogram/22 mikrogram) jämfördes i 5 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidinium ensamt eller ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
Maltese: Anoro Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium u vilanterol (113-il mikrogramma/22 mikrogramma) tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium waħdu jew mediċina oħra tas-COPD msejħa tiotropium f'5 studji ewlenin.
Swedish: Anoro Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Maltese: Anoro Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fladulti.
Swedish: Anoro Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Maltese: Anoro Ellipta jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Swedish: Den 8 maj 2014 beviljades Anoro Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Anoro Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Anoro Ellipta kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Anoro Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Anoro Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt upp till 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
Maltese: Anoro Ellipta żied ukoll l-FEV1 b'medja sa 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Anoro Ellipta var 60, 90 och 112 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling i de tre studier där Anoro Ellipta jämfördes med tiotropium.
Maltese: Iż-żieda medja fil-FEV1 b'Anoro Ellipta kienet 60, 90 u 112-il ml aktar milli bi tiotropium wara 24 ġimgħa ta' kura fit-tliet studji fejn Anoro Ellipta tqabbel ma' tiotropium.
Swedish: Vilka är riskerna med Anoro Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Anoro Ellipta?
Swedish: I alla 5 studier, med över 5 600 patienter, baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Maltese: Fil-5 studji kollha, li involvew aktar minn 5,600 pazjent, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq ittibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda).
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi adrenerġiċi beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi tal-arja fil-pulmun.
Swedish: 30 doser
Maltese: 30 doża
Swedish: Supraventrikulär extrasystole Palpitationer
Maltese: Ekstrasistoli supraventrikulari Palpitazzjonijiet
Swedish: 7 doser
Maltese: 7 dożi
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2019
Swedish: Umeklidinium 55 µg (N = 418)
Maltese: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Swedish: Beta-adrenerga blockerare
Maltese: Imblokkaturi beta-adrenerġiċi
Swedish: • smärtsamma och frekventa urineringar (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Maltese: • awrina frekwenti u bl-uġigħ (jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju)
Swedish: 55 mikrogram/22 mikrogram
Maltese: 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: Anafylaxi, angioödem och urtikaria
Maltese: Anafilassi, anġjoedema u urtikarja
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL03
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi inkl. kombinazzjonijiet trippli bil-kortikosterojdi, Kodiċi ATC: R03AL03
Swedish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Swedish: Umeklidinium är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Swedish: ANORO ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Swedish: Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi Idioventrikulär rytm Takykardi
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija sopraventrikolari Ritmu idjoventrikulari Takikardija
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Swedish: Vilanterol 22 µg (N = 421) ANORO ELLIPTA (N = 454) jämfört tiotropium 18 µg (N = 451) (Study ZEP117115)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Swedish: Umeklidinium
Maltese: Umeclidinium
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, ritonavir och telitromycin) kan hämma metabolismen av och öka den systemiska exponeringen för vilanterol.
Maltese: CYP3A4 (eż. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) jista' jinibixxi l metaboliżmu ta', u jżid l-esponiment sistemiku għal, vilanterol.
Swedish: Hur läkemedlet ska inhaleras
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: Efter intravenös administrering till friska frivilliga var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Swedish: Vilanterol är en selektiv långverkande beta2-adrenerg receptoragonist (beta2-adrenerg agonist).
Maltese: Vilanterol huwa agonist selettiv li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2014
Swedish: Sällsynta Sällsynta Sällsynta
Maltese: Rari Rari
Swedish: Ingen kliniskt relevant proarytmisk potential relaterad till förlängning av QT-intervallet observerades således med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
Maltese: Għalhekk, ma kien osservat l-ebda potenzjal proarritmiku klinikament rilevanti relatat mat-titwil fl-intervall QT b'umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma.
Swedish: I den andra studien var behandlingsskillnaden avseende EET mellan ANORO ELLIPTA 55/ 22 mikrogram och placebo 21,9 sekunder (p=0,234) vid vecka 12.
Maltese: EET bejn ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234)
Swedish: County Durham DL12 8DT
Maltese: DL12 8DT
Swedish: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Maltese: Plaċebo (N = 280)
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: In vitro-studier visade att umeklidinium primärt metaboliseras av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) och är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: laktos och magnesiumstearat.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Swedish: Verapamil, en måttlig CYP3A4-hämmare, hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för vilanterol.
Maltese: Verapamil, inibitur moderat ta' CYP3A4, ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' vilanterol.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropylen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat och rostfritt stål.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg) till friska frivilliga personer ökade genomsnittligt AUC(0-t) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
Maltese: (400 mg) f'voluntiera b'saħħithom żied l-AUC(0-t) u s-Cmax, medji ta' vilanterol b'65% u 22% rispettivament.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: Såväl umeklidinium som vilanterol är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Kemm umeclidinium kif ukoll vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Swedish: I en 24 veckors placebo-kontrollerad studie på patienter med symptomatisk KOL, reducerade ANORO ELLIPTA risken för måttliga/svåra KOL-exacerbationer med 50 % i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; (riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0,004*), med 20 % i jämförelse med umeklidinium (riskkvot 0,8; 95% CI: 0.5, 1.3p=0,391 och med 30 % i jämförelse med vilanterol (riskkvot 0,7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0, 121).
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ANORO ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas-żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Swedish: Jämförelsen av FF/UMEC/VI med FF/VI och UMEC/VI resulterade i en statistiskt signifikant minskning på 14,8% av risken för en måttlig/svår exacerbation (baserat på analys av tiden till första exacerbation) (riskkvot 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91, p < 0,001) och 16,0% minskning av risken för måttlig/svår exacerbation (baserat på analys av tiden till första exacerbation) (riskkvot 0,84; 95% KI: 0,78, 0,91; p < 0,001).
Maltese: It-tqabbil ta' FF/UMEC/VI ma' FF/VI u UMEC/VI rriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 14.8% firriskju ta' taħrix moderat/sever (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) u tnaqqis ta' 16.0% fir-riskju ta' taħrix moderat/sever rispettivament (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidinium uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' umeclidinium li jittieħed mannifs, stat fiss inkiseb fi żmien 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni 1.5 sa 1.8 darbiet akbar.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ANORO ELLIPTA innehåller laktos) och magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "ANORO ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
Swedish: En överdos av umeklidinium/vilanterol leder sannolikt till tecken och symtom orsakade av de enskilda komponenterna i enlighet med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi) eller biverkningar som av andra beta2-adrenerga agonister (t.ex. arytmier, tremor, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, hyperglykemi och hypokalemi).
Maltese: Doża eċċessiva ta' umeclidinium/vilanterol probabbilment tipproduċi sinjali u sintomi minħabba l-azzjonijiet tal-komponenti individwali, konsistenti mar-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-antagonisti muskariniċi li jittieħdu man-nifs (eż. ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali u takidardija) jew dawk b'doża eċċessiva ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħra (eż. arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, dardir, ipergliċemija u ipokalimja).
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet på TDI focal score vecka 24 var större med ANORO ELLIPTA (58 %) än med placebo (41 %) eller endera av monoterapikomponenterna (53 % för umeklidinium och 51 % för vilanterol).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal ANORO ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Swedish: EU/1/14/898/002
Maltese: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Swedish: Antimuskarin effekt
Maltese: Attività antimuskarinika
Swedish: Laktosmonohydrat
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Maltese: EU/1/14/898/002 1 inalatur ta' 30 doża
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: ANORO ELLIPTA används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Maltese: ANORO ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Swedish: När det gäller de farmakokinetiska egenskaperna kan därför varje komponent studeras separat.
Maltese: Għal skopijiet farmakokinetiċi, kull komponent għalhekk jista' jiġi kkunsidrat separatament.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Det är ett quinuclidinderivat med verkan på flera olika undertyper av muskarinreceptorer.
Maltese: Huwa derivattiv ta' quinuclidine b'attività fost bosta sottotipi ta' riċetturi muskariniċi.
Swedish: jämfört
Maltese: kontra
Swedish: 1 inhalator med 7 doser
Maltese: 1 inalatur ta' 7 dożi
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA L-BLU- PAKKETT MULTPLU) 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion Sinuit
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Swedish: Den kliniska effekten av umeklidinium/vilanterol administrerat en gång dagligen undersöktes i åtta kliniska fas III-studier på 6 835 vuxna patienter med klinisk diagnos på KOL; 5 618 patienter från fem 6 månadersstudier (två placebokontrollerade och tre aktiv [tiotropium] komparatorkontrollerade), 655 patienter från två 3-månaders studier av uthållighet vid ansträngning/lungfunktion och 562 patienter från en 12-månaders stödjande studie.
Maltese: III fuq 6,835 pazjent adult b'dijanjosi klinika ta' COPD; 5,618 pazjent minn ħames studji ta' sitt xhur (żewġ provi kkontrollati bi plaċebo u tliet provi kkontrollati b'sustanza attiva [tiotropium] ta' tqabbil), 655 pazjent minn żewġ studji ta' 3 xhur dwar il-felħan għall-eżerċizzju/funzjoni tal-pulmuni u 562 pazjent minn studju ta' appoġġ ta' 12-il xahar.
Swedish: Flerpack med 3 x 30 doser med inhalator.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Swedish: Det motsvarar en avdelad dos om 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 62,5 mikrogram umeklidinium och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Maltese: 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma ta' umeclidinium u
Swedish: Vad ANORO ELLIPTA innehåller De aktiva substanserna är umeklidiniumbromid och vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
Swedish: Ingår i ett flerpack, får ej säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.