FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die AUC von Ivacaftor bei Anwendung in Kombination mit Tezacaftor erhöhte sich um ungefähr das 3-Fache, wenn Ivacaftor zu einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Portuguese: A AUC do ivacaftor, quando administrado em associação com o tezacaftor, aumentou aproximadamente 3 vezes quando administrado com alimentos contendo gordura; por conseguinte, Symkevi e ivacaftor devem ser administrados com alimentos que contêm gordura.
German: In Studie 1 (Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind) betrug der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und Placebo gegenüber Baseline bis Woche 24 in Bezug auf die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8; nominal p<0,0001*).
Portuguese: No estudo 1 (doentes homozigóticos para a mutação F508del), a diferença de tratamento entre Symkevi em associação com o ivacaftor e placebo na alteração absoluta média desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 24 foi de -10,1 mmol/l (IC 95%: -11,4; -8,8; P nominal<0,0001*).
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) der scheinbaren Clearance-Werte von Tezacaftor 1,31 (0,41) l/h und der von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/h.
Portuguese: Após a administração oral de tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em associação com ivacaftor 150 mg de 12 em 12 horas, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para os valores da depuração aparente do tezacaftor e do ivacaftor foram de 1,31 (0,41) e de 15,7 (6,38) l/h, respetivamente.
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Symkevi
German: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, erhöhte die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor (gemessen anhand der AUC) um das 4-Fache und erhöhte die AUC
Portuguese: A coadministração com o itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumentou a exposição ao tezacaftor (medida pela AUC) 4 vezes e aumentou a AUC do ivacaftor 15,6 vezes.
German: Hypromelloseacetatsuccinat Natriumdodecylsulfat (E487) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (Ph.Eur) (E470b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Acetato succinato de hipromelose Laurilsulfato de sódio (E487) Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460(i)) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b)
German: Keine Ivacaftor 150 mgTablette
Portuguese: Nenhuma dose de ivacaftor 150 mg
German: Tezacaftor 100 mg einmal täglich/Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden
Portuguese: Tezacaftor 100 mg uma vez por dia/ivacaftor 150 mg de 12 em 12 horas
German: − Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Portuguese: − Núcleo do comprimido: acetato succinato de hipromelose, laurilsulfato de sódio (E487), hipromelose (E464), celulose microcristalina (E460(i)), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
German: • Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas).
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis einschließlich Woche 24 betrug in dieser Subgruppe 3,5 Prozentpunkte (95 % KI: 1,0; 6,1).
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com Symkevi e aqueles tratados com placebo, em termos da alteração absoluta do ppFEV1 até à semana 24 neste subgrupo, foi de 3,5 pontos percentuais (IC 95%: 1,0; 6,1).
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten unter Ivacaftor-Monotherapie Systemorganklassen gemäß MedDRA
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
German: Relative Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (%)**
Portuguese: Alteração relativa desde o início do estudo até à semana 24 (%)**
German: n/N Mittelwert (SD) n/N Veränderung innerhalb der Gruppe LS-Mittelwert (95 % KI) Behandlungsunterschied versus Placebo LS-Mittelwert (95 % KI) p-Wert
Portuguese: n/N Média (DP) n/N Alteração dentro do grupo Média dos mínimos quadrados (IC 95%) Diferença de tratamento versus placebo Média dos mínimos quadrados (IC 95%) Valor de P
German: Beispiele für starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Portuguese: Exemplos de inibidores fortes da CYP3A incluem:
German: • Verstopfte Nase (verstopfte Nasennebenhöhlen)
Portuguese: • Nariz tapado (congestão sinusal)
German: Anfangsdosis: Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Portuguese: Dose inicial: um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia.
German: Eine Anpassung der Symkevi- und Ivacaftor-Dosis ist erforderlich, wenn die Kombination gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Portuguese: A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores fortes ou moderados da CYP3A (ver secção 4.5 e tabela 1 na secção 4.2).
German: • Verstopfte Ohren
Portuguese: • Congestão nos ouvidos
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor und den mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 0,9; 7,9).
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com ivacaftor e aqueles tratados com placebo foi de 4,4 pontos percentuais (IC 95%:
German: • Rötung im Inneren des Ohres
Portuguese: • Vermelhidão dentro do ouvido
German: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156 (52,7) Ivacaftor 1,28 (0,440) 9,3 (1,7)
Portuguese: Tezacaftor 6,52 (1,83)
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit 150 mg Ivacaftor alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen von Tezacaftor 271 (157) l und von Ivacaftor 206 (82,9) l. Weder Tezacaftor noch Ivacaftor gehen bevorzugt in menschliche Erythrozyten über.
Portuguese: Após a administração oral de tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em associação com ivacaftor 150 mg, de 12 em 12 horas, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para o volume de distribuição aparente do tezacaftor e do ivacaftor foi de 271 (157) l e de 206 (82,9) l, respetivamente.
German: In Studie 2 hatten 16 mit Symkevi behandelte Patienten bei Baseline ein ppFEV1 < 40 sowie 13 mit Ivacaftor behandelte Patienten und 15 mit Placebo behandelte Patienten.
Portuguese: Houve 16 doentes com um ppFEV1 <40 no início do estudo a receber Symkevi, 13 doentes a receber ivacaftor e 15 a receber placebo no estudo 2.
German: Wie ist Symkevi einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Symkevi 4.
German: In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline -0,01 (0,05) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und 0,00 (0,05) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de -0,01(0,05) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor e de 0,00 (0,05) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 1.
German: Jugendliche CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des ppFEV1 gegenüber Baseline 3,5 (0,6) Prozentpunkte in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und -0,4 (0,6) Prozentpunkte in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Doentes adolescentes com FQ que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR A alteração absoluta média (EP) do ppFEV1 em relação ao valor no início do estudo foi de 3,5 (0,6) pontos percentuais no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor e de -0,4 (0,6) pontos percentuais no grupo do placebo no estudo 1.
German: Ivacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: A excreção urinária do ivacaftor na forma de fármaco inalterado foi desprezível.
German: Die Symkevi-Dosis sollte angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Portuguese: A dose de Symkevi deve ser ajustada quando coadministrada com inibidores fortes da CYP3A (ver tabela 1 na secção 4.2).
German: Beispiele für mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Portuguese: Exemplos de inibidores moderados da CYP3A incluem:
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da CYP3A A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando coadministrada com inibidores moderados e fortes da CYP3A.
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse ppFEV1 Wert bei Baseline
Portuguese: Primária ppFEV1 Valor no início do estudo
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 1,1; 7,8).
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com Symkevi e aqueles tratados com placebo para a alteração absoluta do ppFEV1 até à média da semana 4 e semana 8 foi de 4,4 pontos percentuais (IC 95%: 1,1; 7,8).
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Portuguese: A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando coadministrada com inibidores moderados da CYP3A (ver tabela 1 na secção 4.2).
German: Absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Punkte)**
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à semana 24 (pontos)**
German: Tezacaftor um ca. 36 % und eine Zunahme der Cmax um 10 % sowie eine Zunahme der AUC von Ivacaftor um 50 % im Vergleich zu gesunden Probanden mit merkmalsgleichen demographischen Daten.
Portuguese: Após doses múltiplas de tezacaftor e de ivacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (classe B de Child-Pugh, pontuação 7 a 9) tiveram um aumento de aproximadamente 36% na AUC e um aumento de 10% na Cmax para o tezacaftor, e um aumento de 50% na AUC do ivacaftor em comparação com indivíduos saudáveis com correspondência em termos de demografia.
German: Symkevi 100 mg/150 mg Tabletten Tezacaftor/Ivacaftor
Portuguese: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos tezacaftor/ivacaftor
German: Patienten, die in Studie 1 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 48 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = -0,8 (0,8) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 1 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias do ppFEV1 que se mantiveram até às 48 semanas [alteração dentro do grupo = -0,8 (0,8) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
German: Studie an CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation sind und eine zweite Mutation aufweisen, die mit einer CFTR-Restaktivität verbunden ist (Studie 2) Bei den 244 Patienten, die in Studie 2 aufgenommen wurden, waren die folgenden indizierten, mit einer CFTR-Restaktivität assoziierten Mutationen vertreten: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Portuguese: Estudo em doentes com FQ que eram heterozigóticos para a mutação F508del e para uma segunda mutação associada à atividade residual da CFTR (estudo 2) Dos 244 doentes incluídos no estudo 2, foram representadas as seguintes mutações indicadas associadas com atividade residual da CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T.
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 2 erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 24 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = 0,7 (1,5) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 2 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias no ppFEV1 que se mantiveram até às 24 semanas [alteração dentro do grupo = 0,7 (1,5) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
German: Hier öffnen
Portuguese: Abrir
German: Dazu zählen Telithromycin,
Portuguese: Estes incluem a ciclosporina,
German: Eine Zusammenfassung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte ist Tabelle 6 zu entnehmen.
Portuguese: Ver tabela 6 para obter um resumo dos principais resultados primários e secundários.
German: Die mittlere Verbesserung des ppFEV1 wurde bei der ersten Messung an Tag 15 festgestellt und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an. Verbesserungen des ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Baseline-ppFEV1, Kolonisation mit Pseudomonas, gleichzeitiger Anwendung von medikamentösen Standardbehandlungen bei CF und geographischer Region beobachtet.
Portuguese: Foram observadas melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, sexo, valor inicial do ppFEV1, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme o padrão de cuidados, e região geográfica.
German: Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
Portuguese: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi (in Kombination mit Ivacaftor) und Placebo beim primären Endpunkt der mittleren absoluten Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Woche 24 betrug 4,0 Prozentpunkte (95 % KI: 3,1; 4,8; p<0,0001).
Portuguese: A diferença de tratamento entre Symkevi (em associação com o ivacaftor) e o placebo para o parâmetro de avaliação primário da alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 desde o valor inicial até à semana 24 foi de 4,0 pontos percentuais (IC 95%: 3,1; 4,8; P<0,0001).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia muito frequente
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen ppFEV1 Wert bei Baseline
Portuguese: Secundária ppFEV1 Valor no início do estudo
German: Ivacaftor Mittelwert (SD)
Portuguese: Média (DP) de ivacaftor
German: Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind: • Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut
Portuguese: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum)
German: Durchschnittliche absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Prozentpunkte)**
Portuguese: Alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 24 (pontos percentuais)**
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início do tratamento e no seguimento em doentes pediátricos que iniciem o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor (ver secção 5.3).
German: Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
Portuguese: Uma névoa no cristalino do olho (cataratas), sem qualquer efeito sobre a visão, ocorreu em algumas crianças e adolescentes a receberem este tratamento.
German: Symtuza erhielt am 21. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 21 de setembro de 2017, Symtuza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Insgesamt erzielten 75 % der Patienten, die Symtuza einnahmen (77 von 103 Patienten) diese Reduzierung nach 24 Wochen der Behandlung, ähnlich den 74 % der Patienten (37 von 50), die dies mit dem Vergleichspräparat erreichten.
Portuguese: No total, 75 % dos doentes a tomar Symtuza (77 doentes em 103) alcançaram esta redução após 24 semanas de tratamento, o que é comparável com os 74 % (37 em 50) de doentes que tiveram o mesmo resultado com o medicamento comparador.
German: Weitere Informationen zu Symtuza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Portuguese: Mais informações sobre Symtuza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
German: Weitere Informationen über Symtuza
Portuguese: Outras informações sobre Symtuza
German: Symtuza enthält vier verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
Portuguese: Symtuza contém quatro substâncias ativas que atuam de formas diferentes contra o VIH:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symtuza kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symtuza são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symtuza ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Symtuza?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symtuza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symtuza são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Symtuza heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Portuguese: Symtuza não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symtuza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Symtuza são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Symtuza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: Symtuza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
German: Was ist Symtuza und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Symtuza e para que é utilizado?
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen werden, die die Wirksamkeit von Symtuza reduzieren können, sowie mit Arzneimitteln, die das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen können.
Portuguese: É também contraindicada a sua utilização juntamente com determinados medicamentos que possam reduzir a eficácia de Symtuza, bem como com medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos secundários graves.
German: Symtuza ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (und mit einem Mindestgewicht von 40 kg).
Portuguese: Symtuza é um medicamento antivírico utilizado no tratamento do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade (e peso mínimo de 40 kg.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symtuza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Kopfschmerzen und Hautausschlag.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Symtuza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, dores de cabeça e erupção cutânea.
German: Übersicht über Symtuza und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Symtuza e porque está autorizado na UE
German: Warum wurde Symtuza in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Symtuza autorizado na UE?
German: Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge von HIV-1 im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml gemessen.
Portuguese: A eficácia foi medida com base na redução da carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue) para menos de 50 cópias/ml.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symtuza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Symtuza, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Symtuza (Darunavir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid)
Portuguese: Symtuza (darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida)
German: Da Tenofoviralafenamid in einer niedrigeren Dosis als Tenofovirdisoproxil wirksam ist, bietet Symtuza die Möglichkeit geringerer Nebenwirkungen.
Portuguese: Dado que o tenofovir alafenamida é eficaz a uma dose mais baixa do que o tenofovir disoproxil, Symtuza oferece a possibilidade de efeitos secundários reduzidos.
German: Welche Risiken sind mit Symtuza verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Symtuza?
German: • Darunavir ist eine Art antivirales Mittel, das als „Protease-Hemmer" bezeichnet wird.
Portuguese: • O darunavir é um tipo de agente antivírico chamado «inibidor da protease».
German: Da für die einzelnen Wirkstoffe von Symtuza bereits zuvor eine Wirksamkeit nachgewiesen worden war und sie zur Anwendung bei der Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, wurden die Studien vor allem durchgeführt, um nachzuweisen, dass Symtuza zu ähnlichen Spiegeln der Wirkstoffe im Blut wie bei separater Verabreichung der Wirkstoffe führt.
Portuguese: Dado que foi anteriormente demonstrado no passado que as substâncias ativas individuais de Symtuza são eficazes e o seu uso foi autorizado no tratamento da infeção pelo VIH, foram realizados estudos essencialmente para mostrar que Symtuza produz níveis das substâncias ativas no sangue similares aos níveis obtidos quando as substâncias ativas são administradas separadamente.
German: Durch die Hemmung der Protease verringert Symtuza den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn niedrig.
Portuguese: Ao bloquear a protease, Symtuza reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no a um nível baixo.
German: Welchen Nutzen hat Symtuza in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Symtuza durante os estudos?
German: Die Wirkstoffe von Symtuza haben sich bereits bei Verabreichung als Einzelwirkstoffe als wirksam erwiesen, und die Kombination der Wirkstoffe in einer einzigen Tablette vereinfacht die Behandlung.
Portuguese: As substâncias ativas de Symtuza já mostraram ser eficazes quando utilizadas individualmente, e combiná-las num único comprimido simplifica o tratamento.
German: Symtuza war zudem genauso wirksam wie ein ähnliches Kombinationsarzneimittel, das Tenofovirdisoproxil statt Tenofoviralafenamid enthält.
Portuguese: Symtuza também foi tão eficaz como um medicamento combinado similar contendo tenofovir disoproxil em vez de tenofovir alafenamida.
German: Es hemmt die Protease, ein Enzym des Virus, das seine Vermehrung in den infizierten Zellen ermöglicht.
Portuguese: Bloqueia a atividade da protease, uma enzima do vírus que lhe permite replicar-se nas células que infetou.
German: Symtuza ist als Tabletten erhältlich, die je 800 mg Darunavir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Portuguese: Symtuza está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida.
German: Wie wirkt Symtuza?
Portuguese: Como funciona Symtuza?