FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hrygg.
Greek: g n=73 εικονικό φάρμακο και n=70 adalimumab h Καναδική Κοινοπραξία Έρευνας της Σπονδυλαρθρίτιδας i n=84 εικονικό φάρμακο και adalimumab j n=82 εικονικό φάρμακο και n=85 adalimumab
Icelandic: h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 lyfleysa og adalimumab j n = 82 lyfleysa og n = 85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Icelandic: Ofnæmi (hypersensitivity), Ofnæmi (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)
Greek: Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο AMGEVITA 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Icelandic: Ef þú færð ekki fullnægjandi svörun við AMGEVITA 40 mg aðra hverja viku, gæti læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (±SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% frávikshlutfall [CV]).
Greek: AMGEVITA Δόση σε Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ψωρίαση Κατά Πλάκας Βάρος Ασθενούς
Icelandic: Tafla 3. AMGEVITA skammtar fyrir börn með skellusóra Þyngd sjúklings
Greek: Η μείωση των φλεγμονωδών βλαβών και η αποφυγή της επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το Δείκτη Κλινικής Ανταπόκρισης στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR, μείωση τουλάχιστον κατά 50% του συνολικού αριθμού των αποστημάτων και των φλεγμονωδών οζιδίων χωρίς αύξηση του αριθμού των αποστημάτων και χωρίς αύξηση του αριθμού των παραγωγικών συριγγίων, σε σχέση με τον αριθμό τους στην έναρξη της μελέτης).
Icelandic: Fækkun meinsemda með bólgu og vörn gegn versnun graftarkýla og fistla sem láku var metin með HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; a.m.k. 50% fækkun á heildarfjölda graftarkýla og bólguhnúða með engri aukningu á fjölda graftarkýla og engri aukningu á fjölda fistla sem láku miðað við upphaf).
Greek: Τα κριτήρια που καθορίζουν την αποτυχία της θεραπείας ήταν η επιδείνωση ή η παρατεταμένη μη βελτίωση της οφθαλμικής φλεγμονής, η μερική βελτίωση με ανάπτυξη συνεχών οφθαλμικών συννοσηρότητων ή η επιδείνωση οφθαλμικών συννοσηρότητων, η μη επιτρεπόμενη χρήση συγχορηγούμενων φαρμάκων και η αναστολή της θεραπείας για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Icelandic: Skilmerki meðferðarbrests var versnandi augnbólga eða viðvarandi óbreytt augnbólga, bati að hluta til ásamt viðvarandi fjölkvillum sem komu fram eða versnun fjölkvilla í augum, samhliða notkun annarra lyfja ekki leyfð og ekki leyfilegt að fresta meðferð í lengri tíma.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
Icelandic: Þeir (n = 215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Greek: Παιδιά και έφηβοι με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα από την ηλικία των 2 ετών
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Icelandic: Hjartsláttartruflun, Hjartabilun
Greek: Μια στατιστικά σημαντική ελάττωση της κόπωσης, όπως μετράται από τη λειτουργική εκτίμηση της βαθμολογίας της θεραπείας χρόνιας νόσου (FACIT) παρατηρήθηκε και στις τρεις μελέτες όπου αξιολογήθηκε η παράμετρος αυτή (μελέτες RA Ι, ΙΙΙ, IV).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt minni þreyta, mæld með FACIT-skori (functional assessment of chronic illness therapy), kom fram í þeim þremur rannsóknum þar sem þetta var metið (RA rannsóknir
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (nr-axSpA).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA).
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις μελέτες, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδομάδα 24.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindust 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Greek: 10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Icelandic: 10 mg aðra hverja viku
Greek: Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα όσο και με μακροχρόνια νόσο, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα), καθώς και ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας), ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και ραγοειδίτιδα.
Icelandic: Í rannsóknunum tóku þátt iktsýkisjúklingar með nýlegan eða langvarandi sjúkdóm, sjúklingar með sjálfvakta liðagigt hjá börnum (sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengda liðagigt), sem og sjúklingar með áslægan hryggbólgusjúkdóm (hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu), sóraliðbólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu og sjúklingar með æðahjúpsbólgu.
Greek: Η θεραπεία με το AMGEVITA θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το AMGEVITA.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem AMGEVITA er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með AMGEVITA.
Greek: Μετά από χορήγηση 24 mg/m2 (έως ένα μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ±5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ±5,2 μg/ml (47,7% CV) με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
Icelandic: AMGEVITA er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu.
Greek: MTX N=110 n
Icelandic: Metotrexat N = 110 n (%)
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με AMGEVITA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með AMGEVITA , hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: a HR του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου από αναλογική παλινδρόμηση κινδύνου με τη θεραπεία ως παράγοντα.
Icelandic: a HR (áhættuhlutfall ) fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu úr aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegum hættum með meðferð sem þátt.
Greek: Η θεραπεία με AMGEVITA δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Icelandic: Ekki skal halda AMGEVITA meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας, σε ετήσια βάση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að meta ávinning og áhættu áframhaldandi langtímameðferðar á ársgrundvelli (sjá kafla 5.1).
Greek: AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Icelandic: AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu adalimumab
Greek: Αρχική δόση των 40 mg, ακολουθούμενη από την χορηγούμενη δόση των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση
Icelandic: 40 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn
Greek: 6 μήνες 12 μήνες
Icelandic: ACR 50 6 mánuðir 12 mánuðir
Greek: Σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Settu nýjan, áfylltan lyfjapenna á hreint, vel upplýst vinnuborð.
Greek: AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 0,8 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
Icelandic: AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,8 ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpli (brómbútýlgúmmí) og nál úr ryðfríu stáli með nálarhlíf (hitadeigt gúmmíkennt efni (thermoplastic elastomer)).
Greek: Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στη θέση της ένεσης.
Icelandic: Ef blóð er sjáanlegt skal þrýsta bómull eða grisju á stungustaðinn.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη θεραπεία για λόγους άλλους εκτός από την αποτυχία της θεραπείας, δεν υπολογίστηκαν κατά το χρόνο που εγκατέλειψαν τη μελέτη.
Icelandic: Þeir sem hættu vegna annarra ástæðna en meðferðarbrests voru ekki hafðir með í útreikningum frá þeim tíma sem þeir hættu.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος χωρίς MTX είτε δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ΜΤΧ είτε είχαν αποσυρθεί από τη MTX τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í hópnum sem ekki fékk metotrexat höfðu annaðhvort aldrei fengið meðferð með metotrexati eða höfðu hætt á meðferð með metotrexati a.m.k. tveimur vikum fyrir gjöf rannsóknarlyfs.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβάνεται κοκκιδιοειδομύκωση, Ιστοπλάσμωση και λοίμωξη από mycobacterium avium complex),
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), Tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), Bakteríusýkingar,
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν με την πάροδο του χρόνου με μέσο χρόνο υποτροπής περίπου 5 μήνες (μείωση του PGA σε "μέτρια" ή σοβαρή νόσο).
Icelandic: Einkenni sóra komu smám saman aftur fram eftir að meðferð var hætt og var miðgildi tíma að bakslagi (versnun skv. heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) í miðlungs slæmt eða verra) u.þ.b. 5 mánuðir.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με AMGEVITA, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και /ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Icelandic: Meðan á meðferð með AMGEVITA stendur skal haga annarri samhliða meðferð (t.d. barksterar og/eða ónæmistemprandi lyf) þannig að hún skili sem mestum árangri.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 52 εβδομάδων των μελετών UC-I και UC-II, παρατηρήθηκαν χαμηλότερα ποσοστά νοσηλειών από όλα τα αίτια και από αίτια σχετιζόμενα με UC για το σκέλος θεραπείας με adalimumab σε σύγκριση με το σκέλος θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: 52 í rannsóknum UC-I og UC-II fyrir hópinn sem var meðhöndlaður með adalimumabi samanborið við lyfleysuhópinn.
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (αριθμός υπο κίνδυνο (σε έξαρση) ), A = Adalimumab (αριθμός υπο κίνδυνο (σε έξαρση)).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = Adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδομάδα και ανά εβδομάδα.
Icelandic: Lægsta þéttni adalimumabs í sermi við jafnvægi jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 20, 40 og 80 mg undir húð aðra hverja viku eða í hverri viku.
Greek: Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking (sepsis) og tækifærissýkingar (sjá kafla
Greek: Πνευμονική ίνωση1)
Icelandic: Lungnablóðrek1),
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος μετά την κυκλοφορία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: T-eitilfrumuæxla í lifur og milta hjá sjúklingum sem eru á meðferð með adalimumabi (sjá kafla 4.4).
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε έναν ασθενή που δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð umfram 12 vikur skal íhuga vandlega hjá sjúklingi þegar bati hefur ekki komið fram innan þessa tímabils.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm leiðir 80 mg hleðsluskammtur adalimumabs í viku 0, sem fylgt er eftir með adalimumabi 40 mg í viku 2, til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs verður um það bil 5,5 μg/ml á innleiðingartímabilinu.
Greek: 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Icelandic: 20 mg í hverri viku
Greek: Σημείωση: Αφού απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτομάτως.
Icelandic: Eftir að sjálfvirki lyfjapenninn er fjarlægður af húðinni mun nálin sjálfkrafa hyljast.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Greek: Στη φάση OL LI όλοι οι ασθενείς έλαβαν 24 mg/m2 μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 εβδομάδες.
Icelandic: 24 mg/m2 upp að hámarksskammti 40 mg adalimumabs aðra hverja viku í 16 vikur.
Greek: Σημαντική βελτίωση των σημείων της φλεγμονής, όπως μετράται με την hs-CRP και τη μαγνητική τομογραφία των Ιερολαγόνιων αρθρώσεων και της Σπονδυλικής στήλης, διατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab έως την εβδομάδα 156 και την εβδομάδα 104, αντίστοιχα.
Icelandic: Marktækur bati á einkennum bólgu hélst hjá sjúklingum á meðferð með adalimumabi mælt með hs-CRP og segulómun fyrir bæði spjald-og mjaðmarbeinslið í viku 156 og hrygginn út viku 104.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA είναι 80 mg την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την 1η εβδομάδα μέσω υποδόριας ένεσης.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 80 mg í viku 0, sem fylgt er á eftir með 40 mg aðra hverja viku frá viku 1 með inndælingu undir húð.
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab πέτυχε HiSCR έναντι αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: 12 náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með adalimumabi HiSCR borið saman við lyfleysu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως <4 ετών.
Icelandic: ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk kom fram í 3.stigs rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 36 ήταν περίπου 8 με 10 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα.
Icelandic: 36 var u.þ.b. 8 til 10 μg/ml meðan á meðferð með 40 mg adalimumab vikulega stóð.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
Icelandic: Gerið ykkur tilbúin
Greek: Εβδομάδα 2
Icelandic: Í viku
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Greek: Συνολικά 233 ασθενείς που είχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 33 έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab επί 52 εβδομάδες στη Μελέτη Ψωρίασης Ι, και συνέχισαν το adalimumab στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumabi í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumabi í opnu framhaldsrannsókninni.
Greek: AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 0,4 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
Icelandic: AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,4 ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpli (brómbútýlgúmmí) og nál úr ryðfríu stáli með nálarhlíf (hitadeigt gúmmíkennt efni (thermoplastic elastomer)).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη δόση των 20 mg.
Icelandic: Ekki má nota 40 mg áfyllta lyfjapennann fyrir 20 mg skammt.
Greek: Ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ
Icelandic: Tafla 12. Barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Greek: ● Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα του AMGEVITA σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Icelandic: Fargið notuðu AMGEVITA sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
Greek: Η μελέτη RA ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Icelandic: IV var fyrst og fremst lagt mat á öryggi hjá 636 sjúklingum, með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το AMGEVITA σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á adalimumabi hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Greek: E. Απομακρύνετε πλήρως το κάλυμμα της βελόνας, μακριά από το σώμα σας, όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Gerið ykkur tilbúin E. Dragið nálarhlífina beint af og burt frá líkamanum þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.
Greek: Adalimumab Δ Με σήμανση
Icelandic: Adalimumab Δ Mæling takmörkuð
Greek: • Νόσος του Crohn
Icelandic: • andlitsbjúgur
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota AMGEVITA
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα ή η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Icelandic: Áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga ef lyfið er ekki notað innan 14 sólarhringa.
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και ποδών ελήφθησαν στην έναρξη και στην εβδομάδα 24 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου όταν οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab ή εικονικό φάρμακο και στην εβδομάδα 48 όταν όλοι οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab σε ανοιχτή μελέτη.
Icelandic: Myndgreining var gerð á höndum, úlnliðum og fótum við upphaf og í viku 24 á meðan rannsóknin var tvíblind og sjúklingar fengu adalimumab eða lyfleysu og í viku
Greek: (Σε σπάνιες περιπτώσεις, χρειάστηκαν 4 μήνες για την πλήρη απεξάρτηση από την ινσουλίνη).
Icelandic: (Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur það tekið 4 mánuði að venja af insúlíni fyrir fullt og allt).
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν το παιδί σας δεν αισθάνεται καλύτερα ή εάν αισθάνεται χειρότερα μετά από μερικές ημέρες.
Icelandic: Þú verður að ræða við lækni ef barninu þínu líður ekki betur eða ef því líður verr eftir nokkra daga.
Greek: Τηλ.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Φαξ: + 33 (0)1 58 28 16 90
Icelandic: Sími: + 33 (0)1 58 28 16 80 Bréfsími: + 33 (0)1 58 28 16 90
Greek: Αφήστε το παιδί να το πιπιλίσει.
Icelandic: Látið barnið sjúga.
Greek: Αυτή μερικές φορές μπορεί να είναι βαριάς μορφής ή παρατεταμένη.
Icelandic: Það getur stundum verið alvarlegt og langvarandi.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η HbA1c πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa eftirlit með HbA1c á þriggja mánaða fresti.
Greek: Αναζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Greek: Έως και 10
Icelandic: Allt að 10
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 5.2.
Greek: Μην αφήσετε κάτω το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Ekki leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.
Greek: Ενδεχομένως θα απαιτηθεί νοσηλεία και χορήγηση ζάχαρης για αρκετές ημέρες.
Icelandic: Þá getur þurft að leggja sjúkling inn og gefa sykur í nokkra daga.
Greek: • Θα πρέπει να επεξηγηθεί στους ασθενείς ή/και στους φροντιστές τους ότι:
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum þeirra að:
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu þínu.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσαρμόζετε μόνοι σας τις δόσεις ούτε του AMGLIDIA ούτε της ινσουλίνης, εκτός εάν σας έχει δώσει τέτοιες συγκεκριμένες οδηγίες ο γιατρός του παιδιού σας.
Icelandic: Það mikilvægt að þú breytir ekki sjálf/ur AMGLIDIA eða insúlín skömmtunum nema ef læknir barnsins hefur gefið þér sérstök fyrirmæli um það.
Greek: Μην χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur.
Greek: Η σύριγγα είναι συσκευασμένη σε διαφανή σάκο.
Icelandic: Sprautunni er pakkað í glæran poka.
Greek: Χορηγείται απευθείας στο στόμα του παιδιού.
Icelandic: Lyfið er gefið beint í munn barnsins.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε καμία άλλη σύριγγα για τη χορήγηση του AMGLIDIA.
Icelandic: Ekki nota neina aðra sprautu til að gefa AMGLIDIA.
Greek: Να ρωτάτε πάντοτε τον γιατρό του παιδιού σας για συμβουλές σε τέτοιες περιστάσεις.
Icelandic: Þú skalt ávallt ráðfæra þig við lækni barnsins í slíkum tilfellum.
Greek: Για κάθε χορήγηση 1.
Icelandic: Við hverja lyfjagjöf 1.
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικές οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συλλεχθεί από τη χρήση σε ενήλικες, καθώς η βάση δεδομένων για τα παιδιά είναι μικρή.
Icelandic: Auk þess eru upplýsingar um aukaverkanir við notkun hjá fullorðnum mikilvægar vegna þess að gagnagrunnurinn fyrir börn er lítill.
Greek: Σε ορισμένα παιδιά ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα όταν το AMGLIDIA χορηγείται 3 ή 4 φορές ημερησίως.
Icelandic: Hjá sumum börnum er hægt að ná betri blóðsykursstjórnun þegar AMGLIDIA er gefið þrisvar eða fjórum sinnum á dag.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν περιστασιακά πολύ υψηλές τιμές γλυκόζης, δηλαδή > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Icelandic: Stundum geta sjúklingar verið með mjög há blóðsykursgildi, þ.e. > 20 mmól/l (> 360 mg/dl).