FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 125 mg atalurena.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 125 mg.
Croatian: Eliminacija atalurena vjerojatno ovisi o glukuronidaciji atalurena u jetri i bubrezima nakon čega slijedi izlučivanje rezultirajućih metabolita glukuronida putem bubrega i jetre.
Romanian: Eliminarea atalurenului depinde probabil de glucuronidarea atalurenului la nivel hepatic şi renal, fiind urmată de excreţia renală și hepatică a metabolitului glucuronid rezultat.
Croatian: Ovi su nalazi uočeni u pasa kod sistemske izloženosti ekvivalentne 0,8 puta AUC u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika koji primaju lijek Translarna u jutarnjim, podnevnim i večernjim dozama od 40 mg/kg/dan i više.
Romanian: Aceste rezultate au fost observate la câini supuşi la expunere sistemică echivalentă cu 0,8 ori ASC la starea de echilibru, la pacienţii cărora li s-a administrat Translarna la dozele respective de dimineaţă, prânz şi seară, de 40 mg/kg/zi şi la doze mai mari.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u dvije podskupine pedijatrijske populacije, od rođenja do manje od 28 dana i u dojenčadi od 28 dana do manje od 6 mjeseci s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ataluren la două subgrupe de copii şi adolescenţi, de la naştere până la mai puţin de 28 de zile şi la sugarii cu vârste cuprinse între 28 de zile şi 6 luni, în nmDMD, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Slika 5. Srednja promjena u rezultatima vremenski mjerenih testova funkcije (Ispitivanje 2)
Romanian: Modificarea medie la testele de funcție cronometrate (Studiul 2)
Croatian: Nakon višekratnog doziranja, predviđa se da će povećanje atalurena i metabolita atalurena biti više u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bubrežne bolesti u usporedbi sa stanjem dinamičke ravnoteže u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: După administrarea de doze multiple, se preconizează că creșterea valorilor atalurenului și a metabolitului ataluren va fi mai mare în cazul pacienților cu insuficiență renală severă și boală renală în stadiu terminal în comparație cu pacienții cu funcție renală normală la starea de echilibru.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
Croatian: Pored toga, prijavljeno je povećanje metabolita atalurena od 3 do 8 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min).
Romanian: În plus, la pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) a fost raportată o creștere de 3 până la 8 ori a metabolitului ataluren.
Croatian: Dokazano je da aminoglikozidi in vitro smanjuju aktivnost atalurena za transkripciju gena preko terminacijskog kodona.
Romanian: A fost demonstrat faptul că aminoglicozidele reduc activitatea de citire a atalurenului in vitro.
Croatian: Pripremljenu dozu treba dobro promiješati prije primjene.
Romanian: Doza pregătită trebuie omogenizată bine înainte de administrare.
Croatian: Kako uzimati lijek Translarna
Romanian: Cum să luaţi Translarna
Croatian: Podne
Romanian: La prânz
Croatian: Utjecaj atalurena na upravljanje automobilom, biciklom ili rad sa strojevima nije ispitan.
Romanian: Nu a fost testat efectul atalurenului asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u jednoj podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 6 mjeseci do manje od 5 godina starosti s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ataluren la o subgrupă de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi sub 5 ani în nmDMD, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Tijekom 48 tjedana, bolesnici liječeni atalurenom pokazali su manje pogoršanje mišićne funkcije prema pokazanom manjem povećanju trajanja trčanja/hoda na 10 metara, uspona po 4 stube i silaska niz 4 stube u skupini liječenoj atalurenom u odnosu na placebo.
Romanian: Într-o perioadă de 48 de săptămâni, pacienții tratați cu ataluren au prezentat un declin mai mic al funcției musculare, conform dovezilor de mici creșteri ale perioadei de alergare/mers pe jos de 10 metri, urcatul a 4 trepte și coborâtul a 4 trepte la grupul tratat cu ataluren, comparativ cu placebo.
Croatian: BROJ SERIJE
Romanian: Lipide serice
Croatian: Nuspojave su bile općenito blagog ili umjerenog intenziteta te u ta 2 ispitivanja za bolesnike liječene atalurenom nisu prijavljene ozbiljne nuspojave povezane s liječenjem.
Romanian: Reacțiile adverse au fost în general ușoare până la moderate din punct de vedere al severității și nu au fost raportate evenimente adverse grave asociate tratamentului în rândul pacienților tratați cu ataluren în cadrul acestor 2 studii.
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 1000 mg atalurena.
Romanian: Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan usporava gubitak sposobnosti hodanja u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom.
Romanian: Aceste rezultate arată că atalurenul la doza de 40 mg/kg/zi încetineşte pierderea capacităţii de a merge pe jos la pacienţii cu nmDMD.
Croatian: Drugi lijekovi i Translarna
Romanian: Translarna împreună cu alte medicamente
Croatian: Razmak između jutarnje i podnevne doze treba biti 6 sati, između podnevne i večernje doze 6 sati, a između večernje i prve doze sljedećeg dana 12 sati.
Romanian: Trebuie să se asigure un interval de 6 ore între doza de dimineaţă şi cea de la prânz, un interval de 6 ore între doza de la prânz şi cea de seară şi de 12 ore între doza de seară şi prima doză din ziua următoare.
Croatian: Lijek se uzima kroz usta pomiješan u tekućinu ili polukrutu hranu.
Romanian: Medicamentul se administrează pe cale orală, după ce a fost amestecat într-un lichid sau în alimente semi-solide.
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
Romanian: Interval de greutate corporală
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) s besmislenom mutacijom, liječenih preporučenom dnevnom dozom od 40 mg/kg/dan atalurena u 2 placebom kontrolirana ispitivanja prikazane su u Tablici 1.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu nmDMD, care au fost trataţi cu doza zilnică recomandată de 40 mg/kg/zi de ataluren în cadrul celor 2 studii controlate cu placebo sunt prezentate în Tabelul 1.
Croatian: Nije bilo razlike između atalurena 80 mg/kg/dan i placeba.
Romanian: Între grupul de pacienţi care au primit ataluren la doza de 80 mg/kg/zi şi grupul placebo nu a existat nicio diferenţă.
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/003
Romanian: Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală EU/1/13/902/003
Croatian: Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/002
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală EU/1/13/902/002
Croatian: Budući da je za pojedine bolesnike u kliničkim ispitivanjima prijavljena hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida, preporuča se da se sistolički i dijastolički krvni tlak u mirovanju prate svakih 6 mjeseci u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren zajedno s kortikosteroidima ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Romanian: Deoarece în studiile clinice a fost raportată hipertensiune asociată utilizării concomitente a corticosteroizilor sistemici la unii pacienţi, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în condiţii de repaus la pacienţii cu nmDMD care primesc concomitent ataluren şi corticosteroizi, o dată la 6 luni sau mai frecvent, după cum este necesar, pe baza stării clinice a pacientului.
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u 3 jačine, svaka sadrži 125 mg, 250 mg i 1000 mg djelatne tvari naziva ataluren.
Romanian: Translarna este disponibil în 3 concentraţii, fiecare conţinând 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de substanţă activă, denumită ataluren.
Croatian: Ako kasnite s primjenom lijeka Translarna manje od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili manje od 6 sati nakon večernje doze, uzmite dozu.
Romanian: Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai puţin de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai puţin de 6 ore după doza de seară, luaţi doza.
Croatian: Liječenje ne treba započinjati u prethodno neliječenih bolesnika s vrijednošću eGFR-a <30 ml/min
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții netratați anterior, care au eGFR <30 ml/min (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Croatian: U urinu, neizmijenjeni ataluren čini < 1%, a metabolit acil glukuronid 49% primijenjene doze.
Romanian: Atalurenul şi metabolitul acil glucuronid din urină reprezintă < 1% şi, respectiv, 49% din doza administrată.
Croatian: Ako je odgoda dulja od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili dulja od 6 sati nakon večernje doze, doza se ne smije uzeti, a bolesnik treba nastaviti svoj uobičajeni raspored doziranja.
Romanian: Dacă intervine o întârziere de mai mult de 3 ore de la doza de dimineaţă sau de prânz sau de mai mult de 6 ore de la doza de seară, doza nu trebuie luată şi pacienţii trebuie să reia schema obişnuită de dozare.
Croatian: U štakora i kunića utvrđeni su embriofetalna toksičnost (primjerice povišena rana resorpcija, gubitak nakon implantacije, smanjena stopa preživljavanja fetusa) i znakovi usporenog razvoja (povišene skeletalne varijacije) u prisutstvu toksičnosti za majku.
Romanian: pierderi post-implantare, număr scăzut de fetuşi viabili) şi semne de dezvoltare întârziată (creşterea numărului de modificări scheletice) în prezenţa toxicităţii materne.
Croatian: Lijek Translarna indiciran je za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je posljedica besmislene mutacije u distrofin genu u pokretnih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Translarna este indicat în tratamentul pacienţilor ambulatorii cu vârsta de 2 ani şi peste cu distrofie musculară Duchenne determinată de o mutaţie de tip nonsens la nivelul genei distrofinei (vezi pct. 5.1).
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u vrećicama od 125 mg, 250 mg ili 1000 mg.
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de plicuri a câte 125 mg, 250 mg sau 1 000 mg.
Croatian: Bolesnici moraju imati besmislenu mutaciju u distrofin genu kao dio svojeg osnovnog stanja bolesti kako je utvrđeno genetskim testiranjem.
Romanian: Pacienţii trebuie să prezinte o mutaţie nonsens la nivelul genei distrofinei în contextul bolii subiacente, determinată prin testare genetică.
Croatian: Budući da je malo povećanje u srednjim vrijednostima kreatinina u serumu, ureje u krvi (BUN) i cistatina C uočeno u kontroliranim ispitivanjima DMD-a s besmislenom mutacijom, preporuča se da se vrijednosti kreatinina u serumu, BUN-a i cistatina C prate svakih 6 do 12 mjeseci u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Romanian: Deoarece în studiile controlate ale nmDMD au fost observate creşteri uşoare ale valorilor medii ale creatininei serice, azotului ureic sanguin (BUN) şi cistatinei C, se recomandă monitorizarea creatininei serice, a valorilor BUN şi a cistatinei C la pacienţii cu nmDMD care primesc ataluren, o dată la 6 până la 12 luni sau mai frecvent, după cum este necesar, pe baza stării clinice a pacientului.
Croatian: Slika 3. Srednja promjena u rezultatima vremenski mjerenih testova funkcije (Ispitivanje 1)
Romanian: Modificarea medie în testele funcţionale cronometrate (Studiul 1)
Croatian: Renalna toksičnost (nefroza u distalnom nefronu) nastupila je u ispitivanjima ponovljene peroralne doze u miševa pri ekvivalentu sistemske izloženosti od 0,3 puta AUC u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika koji su primili lijek Translarna u jutarnjim, podnevnim i večernjim dozama od 10, 10, 20 mg/kg/dan i više.
Romanian: În studiile cu doze repetate pe cale orală la şoarece, toxicitatea renală (nefroză la nivelul nefronilor distali) s-a produs la un nivel de expunere echivalent cu 0,3 ori ASC la starea de echilibru, la pacienţii cărora li s-a administrat Translarna la dozele respective de dimineaţă, prânz şi seară, de 10, 10, 20 mg/kg şi la doze mai mari.
Croatian: 125 mg vrećice
Romanian: 125 mg
Croatian: Metri (±standardna pogreška)
Romanian: Modificare în 6MWD (medie ± eroarea standard a mediei, metri)
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti treba liječiti atalurenom samo ako predviđena klinička korist nadmašuje potencijalni rizik
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal trebuie tratați cu ataluren numai dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: Srednja promjena rezultata vremenski mjerenih testova funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je veća u skupini s atalurenom u dozi od 40 mg/kg/dan nego kod placeba u zabilježenom trajanju trčanja/hoda na 10 metara (bolje za 1,2 sekunde, p=0,117), trajanju uspona po 4 stube (bolje za 1,8 sekundi, p=0,058) i trajanja silaska niz 4 stube (bolje za 1,8 sekundi, p=0,012), Slika 5.
Romanian: Modificarea medie la testele de funcție cronometrate de la momentul inițial la Săptămâna 48 a fost mai bună la grupul tratat cu ataluren cu doza de 40 mg/kg/zi decât la grupul care a primit placebo în ceea ce privește timpul observat de alergare/mers pe jos 10 metri (mai bun cu 1,2 secunde, p=0,117), timpul de urcare a 4 trepte (mai bun cu 1,8 secunde, p=0,058) și timpul de coborâre a 4 trepte (mai bun cu 1,8 secunde, p=0.012), Figura 5.
Croatian: Nema očitih razlika u relativnoj bioraspoloživosti u stanju dinamičke ravnoteže ili prividnom klirensu u bolesnika koji postanu nepokretni.
Romanian: Nu au fost diferenţe aparente ale biodisponibilităţii relative la starea de echilibru sau ale clearance-ului aparent din cauza pierderii capacităţii de deplasare.
Croatian: -1,2 s
Romanian: 1000 mg
Croatian: Ataluren omogućuje ribosomalnu translaciju mRNK preko preuranjenog stop-kodona, što rezultira sintezom proteina pune dužine.
Romanian: Atalurenul permite citirea proteinelor ribozomale ale ARNm care conţin un astfel de codon stop prematur, conducând la obţinerea unei proteine cu lungime completă.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Translarna procijenjeni su u 2 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja Duchenneove mišićne distrofije s besmislenom mutacijom.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Translarna au fost evaluate în cadrul a 2 studii randomizate, în regim dubluorb, controlate cu placebo, pentru nmDMD.
Croatian: Translarna je dostupna u sljedećim jačinama vrećice: 125 mg, 250 mg i 1000 mg atalurena po vrećici.
Romanian: Translarna este disponibil sub formă de plicuri în următoarele concentraţii: 125 mg, 250 mg şi 1000 mg de ataluren per plic.
Croatian: Kako čuvati lijek Translarna
Romanian: Cum se păstrează Translarna
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Aluminijska vrećica
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje mučnina, bol u gornjem dijelu abdomena, flatulencija, nelagoda u abdomenu, konstipacija
Romanian: Greață, dureri la nivelul abdomenului superior, flatulenţă,
Croatian: Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Jedna vrećica sadrži 250 mg atalurena.
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Fiecare plic conţine ataluren 250 mg.
Croatian: 250 mg vrećice mg vrećice
Romanian: 250 mg plicuri de
Croatian: Budući da su promjene u lipidogramu (povećanje triglicerida i kolesterola) prijavljene za pojedine bolesnike u kliničkim ispitivanjima, preporučeno je praćenje vrijednosti ukupnog kolesterola, LDL, HDL i triglicerida na godišnjoj osnovi u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Romanian: Deoarece în studiile clinice au fost raportate modificări ale profilului lipidic (valori crescute ale trigliceridelor şi ale colesterolului) la unii pacienţi, se recomandă monitorizarea anuală a valorilor concentraţiilor de colesterol total, LDL, HDL şi de trigliceride la pacienţii cu distrofie musculară
Croatian: Promjene u lipidogramu
Romanian: Modificări ale profilului lipidic
Croatian: Cjelokupan sadržaj svake vrećice treba pomiješati s najmanje 30 ml tekućine (vode, mlijeka, voćnoga soka) ili 3 jušne žlice polukrute hrane (jogurta ili gustog soka od jabuke).
Romanian: Întregul conţinut al fiecărui plic trebuie amestecat cu cel puţin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe) sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetu, mišićno-koštana bol u prsnom košu
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor, dureri toracice musculo scheletale
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritematozni osip
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Croatian: Slika 4. Srednja promjena u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta (Ispitivanje 2)
Romanian: Modificarea medie a unei distanțe de mers pe jos de 6 minute (Studiul 2)
Croatian: Nadalje, jedan slučaj malignog hibernoma utvrđen je u najvišoj dozi u 2godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora.
Romanian: În plus, într-un studiu cu durata de 2 ani care a evaluat carcinogenitatea la şobolan, a fost observat un caz de hibernom malign la doza maximă.
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Romanian: Translarna 1 000 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Croatian: Ako kasnite više od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili više od 6 sati nakon večernje doze, nemojte uzeti dozu.
Romanian: Dacă aţi întârziat să luaţi Translarna cu mai mult de 3 ore după doza de dimineaţă sau cea de prânz sau cu mai mult de 6 ore după doza de seară, nu luaţi doza.
Croatian: - nelagoda u želucu - bol u želucu - osip - bol u ruci ili nozi - bolovi u prsnom košu
Romanian: - erupţii cutanate - dureri de braţe sau picioare - durere toracică - urinare involuntară - sânge în urină - febră
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţii care nu prezintă o mutaţie nonsens
Croatian: Craigavon
Romanian: Cefalee
Croatian: Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Romanian: Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Croatian: Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Translarna 125 mg granule pentru suspensie orală Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală Translarna 1000 mg granule pentru suspensie orală
Croatian: Cjelokupan sadržaj jedne vrećice treba pomiješati s najmanje 30 ml tekućine (vode, mlijeka, voćnoga soka) ili 3 jušne žlice polukrute hrane (jogurta ili gustog soka od jabuke).
Romanian: Întregul conținut al fiecărui plic trebuie amestecat cu cel puțin 30 ml de lichid (apă, lapte, suc de fructe) sau cu 3 linguri de aliment semi-solid (iaurt sau sos de mere).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka vrećica sadrži 125 mg atalurena POPIS POMOĆNIH TVARI
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 125 mg LISTA EXCIPIENŢILOR
Croatian: U ovih bolesnika, srednja promjena u vremenski mjerenim testovima funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primala placebo u vremenu trčanja/hodanja na 10 metara (bolje za 3,5 sekundi), vremenu uspinjanja uz 4 stepenice (bolje za 6,4 sekunde) i vremenu silaska niz 4 stepenice (bolje za 5,0 sekundi).
Romanian: La aceşti pacienţi, modificarea medie din testele funcţionale cronometrate de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost superioară în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo în ceea ce priveşte timpul de alergare/mers pe o distanţă de 10 metri (medie mai bună cu 3,5 secunde), timpul de urcare a 4 trepte (medie mai bună cu 6,4 secunde) şi timpul de coborâre a 4 trepte (medie mai bună cu 5,0 secunde).
Croatian: Preporučena doza je ista za sve dobne raspone tj. 10 mg/kg tjelesne težine ujutro, 10 mg/kg tjelesne težine u podne i 20 mg/kg tjelesne težine uvečer (kako bi ukupna dnevna doza bila 40 mg/kg tjelesne težine).
Romanian: Doza recomandată este aceeași pentru toate intervalele, adică 10 mg/kg de greutate corporală dimineața, 10 mg/kg de greutate corporală la prânz și 20 mg/kg de greutate corporală seara (pentru o doză zilnică totală de 40 mg/kg de greutate corporală).
Croatian: Stoga, srednja promjena u uočenoj udaljenosti prijeđenoj tijekom 6-minutnog testa hoda od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 31,3 metra u korist skupine koja je primala ataluren od 40 mg/kg/dan u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,056).
Romanian: Astfel, modificarea medie din testul 6MWD, observată de la momentul iniţial şi până în săptămâna 48, a evidenţiat o eficacitate mai mare cu 33,1 metri pentru braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi, faţă de braţul placebo (p=0,056).
Croatian: U bolesnika s početnom vrijednosti udaljenosti prijeđene u 6 minuta < 350 metara, srednja promjena zabilježene udaljenosti prijeđene u 6 minuta od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 68 metara bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primala placebo (p=0,0053).
Romanian: La pacienţii cu valori iniţiale ale testului 6MWD < 350 metri, modificarea medie din testul 6MWD analizat de la momentul iniţial până în săptămâna 48 a fost cu 68 de metri mai bună în braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi faţă de braţul placebo (p=0,0053).
Croatian: Ako je došlo do odgode u primjeni atalurena kraće od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili kraće od 6 sati nakon večernje doze, doza se mora uzeti bez promjena u rasporedu naredne doze.
Romanian: În caz de întârziere în administrarea atalurenului mai mică de 3 ore de la doza de dimineaţă sau de prânz sau mai mică de 6 ore de la doza de seară, doza trebuie luată fără nicio modificare a schemei de dozaj ulterioare.
Croatian: Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Romanian: Translarna 250 mg granule pentru suspensie orală ataluren
Croatian: Tablica doziranja
Romanian: Tabel privind dozele
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka vrećica sadrži 1000 mg atalurena POPIS POMOĆNIH TVARI
Romanian: Fiecare plic conţine ataluren 1000 mg LISTA EXCIPIENŢILOR