FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosissenkung von Bortezomib Accord auf 1,0 mg/m2
Spanish: Reducir Bortezomib Accord a 1,0 miligramo/m2
German: • Krebserkrankung der Haut
Spanish: • Cáncer de piel
German: Wenn Sie Bortezomib Accord in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida).
German: In den Zyklen 5-9 wird Bortezomib Accord einmal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 8, 22 und 29.
Spanish: En los ciclos 5-9, Bortezomib Accord se administra una vez a la semana en los días 1, 8, 22 y 29.
German: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Spanish: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
German: Neuropathien*, motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Enzephalopathie*, periphere sensomotorische Neuropathie, Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, autonome Neuropathie
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía motora*, Pérdida del conocimiento (incluyendo síncope), Encefalopatía*, Neuropatía periférica sensitivomotora, Mareo*, Disgeusia*, Neuropatía autónoma
German: 13,1 Monate
Spanish: 13,1 mo
German: Multiples Myelom
Spanish: Mieloma múltiple
German: • Brüchige oder weiche Nägel
Spanish: • Uñas débiles o quebradizas
German: • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
Spanish: • Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
German: • unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für Bortezomib Accord 3,5 mg zur intravenösen oder subkutanen Anwendung
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la administración intravenosa o subcutánea de Bortezomib Accord 3,5 mg
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento con bortezomib deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 o de toxicidad hematológica de Grado 4, excluida la neuropatía como se indica más adelante (ver también la sección 4.4).
German: Das Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Spanish: El gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante incluirá los siguientes elementos clave:
German: Der Mechanismus, der diesem Ereignis zugrunde liegt, ist nicht bekannt; eine autonome Neuropathie könnte jedoch ein Faktor sein, der dazu beiträgt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto, aunque podría deberse en parte a una neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA).
German: n = 127 (ITT-Patientengruppe)
Spanish: N=127 (población ITT)
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Spanish: CI = Intervalo de Confianza
German: Eine statistisch signifikante Differenz in CR+nCR wurde zugunsten der Gruppe beobachtet, die Bortezomib in Kombination mit Dexamethason und Thalidomid erhielt.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona y talidomida.
German: REKONSTITUTION FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION
Spanish: RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA
German: Die Bortezomib-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher Bortezomib-bedingter nicht-hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento con bortezomib se debe interrumpir ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica (excluyendo neuropatía) de Grado ≥3 relacionada con bortezomib o de toxicidad hematológica de Grado ≥ 3 (ver también la sección 4.4).
German: In Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Bortezomib bei den maximalen maternal verträglichen Dosierungen keine Wirkungen auf die embryonale/fötale Entwicklung.
Spanish: En estudios no clínicos, bortezomib no produjo efectos sobre el desarrollo embrionario/fetal de ratas y conejos con las dosis máximas toleradas maternas.
German: • Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen
Spanish: • Llagas en la boca o labio, dolor de garganta
German: • Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche, veränderte oder verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen),
Spanish: • Parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones o cambios en, o disminución de la sensibilidad (tacto, oído, gusto, olfato), trastornos de la atención,
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Es gab Berichte über PRES bei Patienten, die Bortezomib erhalten haben.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) Se han notificado casos de SEPR en pacientes que estaban recibiendo bortezomib.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet, nachdem Bortezomib zusätzlich zu einer Standardchemotherapie (Backbone) zur Therapie einer pädiatrischen prä-B Zell ALL angewendet wurde.
Spanish: No se observaron nuevos problemas de seguridad cuando Bortezomib Accord se añadió al tratamiento de base de quimioterapia convencional para LLA pediátrica de células precursoras-B.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 12 dargestellt.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se presentan en la Tabla 12.
German: ≥ 2 vorherige Behandlungen
Spanish: ≥ 2 líneas previas
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen BortezomibBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de bortezomib de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorubicina a dosis de 50 mg/m2.
German: Eine antivirale Prophylaxe soll in
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antiviral.
German: Das Poster zur Rekonstitution soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Spanish: El póster explicativo sobre la reconstitución incluirá los siguientes elementos claves:
German: Periphere Embolie, Lymphödem, Blässe, Erythromelalgie, Vasodilatation, venenbedingte Hautverfärbung, venöse Insuffizienz
Spanish: Embolismo periférico, Linfoedema, Palidez, Eritromelalgia, Vasodilatación, Decoloración venosa, Insuficiencia venosa
German: Die Bortezomib Accord-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib Accord hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o la situación inicial.
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78% der Patienten im BzR-CAP-Arm und 61% der Patienten im R-CHOP-Arm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
Spanish: En el estudio LYM-3002, se administró soporte con factores estimulantes de colonias al 78% de los pacientes del brazo BzR-CAP y al 61% de los pacientes del brazo RCHOP.
German: • Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung nach.
Spanish: • Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 miligramos/mililitro (0,9%) estéril.
German: Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Bortezomib Accord wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in Kombination mit oralem Melphalan und oralem Prednison angewendet, wie in Tabelle 2 dargestellt wird.
Spanish: Bortezomib Accord se administra por vía intravenosa o subcutánea en combinación con melfalán y prednisona oral como se muestra en la Tabla 2.
German: Bei wiederholten Dosierungen reichten die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen für die Dosis von 1,0 mg/m² von 67 bis 106 ng/ml und für die Dosis von 1,3 mg/m² von 89 bis 120 ng/ml.
Spanish: En dosis siguientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas observada está en un intervalo de 67 a 106 nanogramos/mililitro para la dosis de 1,0 miligramo/m2 y de 89 a
German: In den in vitro durchgeführten Chromosomenaberrations-Tests unter Verwendung von Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen wurde bei einer Bortezomib-Dosis von nur 3,125 μg/ml (die niedrigste untersuchte Dosis) ein positives Resultat für klastogene Aktivität (strukturelle Chromosomenaberrationen) gesehen.
Spanish: En la prueba de aberraciones cromosómicas in vitro efectuada en células de ovario de hámster chino (OHC), bortezomib presentó actividad clastógena (aberraciones estructurales de los cromosomas) en concentraciones de sólo 3,125 microgramos/mililitro (μg /ml), las más bajas valoradas.
German: (Ruhephase)
Spanish: (conjuntivitis)
German: Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und
Spanish: Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien BzR-CAP (n=240)
Spanish: Tabla 10: Incidencia de neuropatía periférica en el estudio LYM-3002 por toxicidad e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica
German: Herpes-zoster-Virusreaktivierung
Spanish: Reactivación del virus herpes zóster
German: BzR-CAP=Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP=Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN=periphere Neuropathie Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie und periphere sensomotorische Neuropathie
Spanish: BzR-CAP=Bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; NP=Neuropatía periférica Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica sensitiva, neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, y neuropatía periférica sensitivomotora.
German: Gelegentlich Hepatotoxizität (einschließlich Leberfunktionsstörung), Hepatitis*, Cholestase
Spanish: Hepatotoxicidad (incluyendo trastorno hepático), Hepatitis*, Colestasis
German: - In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib Accord zweimal pro Woche angewendet an den
Spanish: • En los ciclos 1 a 4, Bortezomib Accord se administra dos veces a la semana los días 1, 4,
German: Bei Patienten, die orale Antidiabetika erhalten und die mit Bortezomib behandelt werden ist möglicherweise eine engmaschige Überprüfung der Blutzuckerwerte und eine Dosisanpassung ihrer Antidiabetika angezeigt.
Spanish: Los pacientes con medicación antidiabética oral, tratados con bortezomib, pueden precisar una vigilancia estricta de la glucemia con ajuste de las dosis de los antidiabéticos.
German: • Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)
Spanish: • Quistes en el revestimiento de las articulaciones (quistes sinoviales)
German: Wenn es sich bei Ihnen um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Spanish: Si no se ha tratado antes de linfoma de células del manto recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallel-Gruppen-Studie wurde mit 646 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin mit einer Bortezomib-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die während einer Anthrazyklinbasierten Therapie keinen Progress zeigten, zu vergleichen.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada frente a bortezomib en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
German: Die mediane TTP betrug 6,5 Monate bei Patienten mit Bortezomib-Monotherapie verglichen mit 9,3 Monaten für die in Kombinationstherapie mit Bortezomib und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelten Patienten.
Spanish: La mediana del TTP fue de 6,5 meses en los pacientes que recibieron bortezomib en monoterapia, en comparación con 9,3 meses en los tratados con la combinación de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada.
German: Intravenöse Anwendung.
Spanish: Por vía intravenosa.
German: Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden 21-tägigen Bortezomib AccordBehandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet:
Spanish: Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord de 21 días:
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Studie LYM-3002 war eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzR-CAP; n = 243) mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP; n = 244) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL (Stadium II, III oder IV) verglichen wurden.
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BzR-CAP; n=243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n=244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Schmerz*, Unwohlsein*
Spanish: Frecuentes Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Dolor*, Malestar*
German: Nur i.v.
Spanish: Solo IV
German: Wenn Sie Bortezomib Accord für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines MantelzellLymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: - Muskelkrämpfe, Muskelschwäche - Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen - Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher
Spanish: Si se le administra Bortezomib Accord para mieloma múltiple o linfoma de células del manto, informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes: - calambres musculares, debilidad muscular - confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza - dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo - tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho.
German: Testikuläre Störung*, Prostatitis, Störung der weiblichen Brustdrüse, epididymale Empfindlichkeit, Epididymitis, Beckenschmerz, Ulzeration der Vulva
Spanish: Trastorno testicular*, Prostatitis, Trastorno mamario en las mujeres, Hipersensibilidad del epidídimo, Epididimitis, Dolor pélvico, Úlceras vulvares
German: Kornealäsion*, Exophthalmus, Retinitis, Skotom, Erkrankung der Augen (einschließlich Augenlid) NOS, erworbene Dakryoadenitis, Photophobie, Photopsie, Optikusneuropathie#, verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)*
Spanish: Lesión corneal*, Exoftalmia, Retinitis, Escotoma, Trastorno ocular (incluyendo los párpados) NE, Dacrioadenitis adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatía óptica#, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von gebrauchsfertigem Bortezomib Accord (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist (Querverweis zum Dosierungsschieber)
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib Accord reconstituido (para ambas vías, intravenosa y subcutánea) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal (referencia cruzada con la Regla de cálculo de dosis)
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) war die Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad ≥ 3 in der Bortezomib-Behandlungsgruppe (BzR-CAP) höher (56,7% versus 5,8%) als in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP]).
Spanish: En pacientes con LCM (estudio LYM-3002), hubo una mayor incidencia (56,7% frente a 5,8%) de trombocitopenia Grado ≥ 3 en el grupo de tratamiento con bortezomib (BzR-CAP) comparado con el grupo no tratado con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP]).
German: • Wenn an einem Tag mit Bortezomib Accord-Dosis (außer Tag 1), die Thrombozytenzahl ≤ 30 × 109/l oder der ANC ≤ 0,75 x 109/l ist
Spanish: • Si en una dosis diaria de Bortezomib Accord el recuento de plaquetas es ≤ 30 × 109/l o ANC ≤ 0,75 x 109/l (otro día diferente al día 1)
German: Transfusionsreaktion, Frakturen*, Rigor*, Gesichtsverletzung, Gelenkverletzung*, Verbrennungen, Lazeration, anwendungsbedingter Schmerz, Strahlenschädigung*
Spanish: Reacción a la transfusión, Fracturas*, Escalofríos*, Lesión facial, Lesión articular*, Quemaduras, Laceraciones, Dolor relacionado con el procedimiento, Lesiones por radiación*
German: 15,0 Monate
Spanish: 15,0 mo
German: Tag 8 (Ruhephase)
Spanish: -- -- -- Día 8 Período de descans o
German: Unterschiede im Sicherheitsprofil von subkutan versus intravenös gegebenem Bortezomib als Monotherapie
Spanish: Diferencias notables en el perfil de seguridad de bortezomib administrado por vía subcutánea frente a la vía intravenosa en monoterapia
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 100.000/µl und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/µl y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/µl
German: • Unzureichende Durchblutung
Spanish: • Circulación insuficiente
German: Hinweis: Bortezomib Accord ist eine zytotoxische Substanz.
Spanish: Nota: Bortezomib Accord es un agente citotóxico.
German: Bortezomib Accord darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Spanish: Bortezomib Accord no se debe administrar por otras vías.
German: 19,2 Monate
Spanish: 19,2 mo
German: 27,0 Monate
Spanish: 27,0 mo
German: • Tod
Spanish: • Tos
German: Hyperbilirubinämie*, anomale Proteinanalysen*, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*, Adelgazamiento, Aumento de peso
German: Bortezomib Accord Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist eine weiße bis grauweiße Masse oder Pulver.
Spanish: Bortezomib Accord polvo para solución inyectable es una pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
German: Bortezomib Accord ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Bortezomib Accord es para único solo uso.
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Spanish: Se han realizado dos estudios aleatorizados, abiertos, multicéntricos Fase III (IFM-2005-01, MMY-3010) para demostrar la seguridad y eficacia de bortezomib en combinaciones doble y triple con otros agentes quimioterápicos, como tratamiento de inducción previo al trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados.
German: Dieser Zeitraum von 4 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Spanish: Este periodo de 4 semanas se considera un ciclo de tratamiento.
German: Bortezomib kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: La influencia de bortezomib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
German: • Blutergüsse, Stürze und Verletzungen
Spanish: • Moratones, caídas y heridas
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 11 dargestellt:
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 11:
German: Fortschreitendes multiples Myelom
Spanish: Mieloma múltiple en progresión
German: • Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Spanish: • Enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección
German: n = 130 (ITT-Patientengruppe)
Spanish: N=130 (población ITT)
German: • Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib Accord lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib AccordLösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Accord, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Accord (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
German: Jeder
Spanish: OTROS
German: • Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
Spanish: • Zumbido en los oídos, molestias en los oídos
German: Periphere Neuropathien in Kombinationsregimen Multiples Myelom
Spanish: Neuropatía periférica en tratamientos en combinación
German: Gelegentlich Akutes Atemnotsyndrom, Lungenembolie, Pneumonitis, pulmonale Hypertonie, Lungenödem (einschließlich akutes)
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo, Embolismo pulmonar, Neumonitis, Hipertensión pulmonar, Edema pulmonar (incluyendo agudo)
German: Basierend auf den Daten von 12 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Ketoconazol, einem potenten CYP3A4-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, einen Anstieg der mittleren Bortezomib AUC von 35% (Cl90% [1,032 bis 1,772]).
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35% (CI90% [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
German: Bei Patienten, die Bortezomib erhielten, wurde selten über akute infiltrative Lungenerkrankungen unbekannter Ätiologie wie Pneumonitis, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltration und Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han comunicado casos raros de infiltrado pulmonar difuso agudo de etiología desconocida como la neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar, y síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) en pacientes en tratamiento con bortezomib (ver sección 4.8).
German: Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die die Wirkung von Melphalan-Prednison auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) untersuchte, zeigte basierend auf den Daten von 21 Patienten einen Anstieg der mittleren Bortezomib-AUC um 17%.
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto de melfalán-prednisona sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), mostró un aumento medio de la AUC para bortezomib del 17 % basado en datos de 21 pacientes.