FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si les effets indésirables s'aggravent, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, faites-en part à votre médecin.
English: such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
French: - réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation.
English: Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
French: En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement.
English: • Liver impairment
French: • Insuffisance hépatique
English: please tell your doctor.
French: Suivez les indications de votre médecin.
English: LAPRAZOL FasTab 30 mg
French: ZOTON FasTab 30 mg Comprimé oro-dispersible Voie orale
English: LAPRAZOL FasTab 15 mg
French: Voie orale ZOTON FasTab 15 mg Comprimé oro-dispersible Voie orale
English: France sanofi-aventis
French: / Aventis Pharma B.V.
English: Age ≥ 65 years
French: Age ≥ 65 ans
English: Date of first authorisation: 18 January 2017
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2017
English: • It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
French: • Il est très important de ne pas oublier la dose de ce médicament.
English: Unopened vial: 3 years.
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
English: Activity in vitro and in vivo
French: Activité in vitro et in vivo
English: Your dose will be calculated using your body weight.
French: Votre dose sera calculée d'après votre poids corporel.
English: • You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA en une dose et cela prendra environ 1 heure.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: • Do not freeze the diluted solution.
French: • Ne pas congeler la solution diluée.
English: It is available in cartons containing one glass vial.
French: Il est disponible en boîtes contenant un flacon de verre.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
French: Le potentiel génotoxique ou cancérogène n'ont pas été évalués.
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
French: Il n'a pas été réalisé d'études formelles d'interactions avec d'autres médicaments.
English: These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
French: Ces patients présentaient des facteurs de risque principalement mais pas exclusivement associés à un risque accru de récidive d'ICD.
English: Preparation of diluted solution
French: Préparation de la solution diluée
English: • you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au bezlotoxumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
French: • La solution diluée peut être perfusée à l'aide d'une voie centrale ou d'un cathéter périphérique.
English: • You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
French: • Vous devrez continuer à prendre votre antibiotique pour l'ICD comme prescrit par votre médecin.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
English: The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
French: Les taux de récidives d'ICD sont présentés dans le tableau 2.
English: • You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
French: • Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez recevoir ZINPLAVA.
English: Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents ZINPLAVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
French: Le profil de sécurité de ZINPLAVA a été établi dans 2 études cliniques de phase 3.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
English: • Discard vial(s) and all unused contents.
French: • Jeter le(s) flacon(s) et le contenu non utilisé.
English: • The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
French: • La bactérie responsable de l'ICD produit une toxine qui peut irriter et endommager votre côlon, provoquant des douleurs d'estomac et des diarrhées sévères.
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
French: • Appelez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé afin de prendre un autre rendez-vous.
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
French: L'âge médian était de 65 ans, 85 % étaient de race blanche, 57 % étaient des femmes et 68 % étaient hospitalisés.
English: • ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
French: • ZINPLAVA ne doit pas être co-administré simultanément avec d'autres médicaments par la même voie de perfusion.
English: † See Description of selected adverse reactions below.
French: † Voir la description des effets indésirables retenus ci-dessous.
English: In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
French: Dans les études, les taux de guérison clinique de l'épisode d'ICD en cours étaient comparables entre les bras de traitement.
English: Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
French: Après le traitement par ZINPLAVA dans MODIFY I et MODIFY II, aucun des 710 patients évaluables n'a montré un résultat positif pour les anticorps anti-bezlotoxumab anti-traitement.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
French: Ne pas conserver de fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
English: Injury, poisoning and procedural complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
English: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
French: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgique
English: The following side effects have been reported in clinical trials:
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits lors des essais cliniques :
English: Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
French: Vingt et un (21) pourcent des patients étaient immunodéprimés et 16 % présentaient une forme clinique sévère d'ICD.
English: The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
French: Le volume moyen de distribution du bezlotoxumab est de 7,33 L (CV : 16 %).
English: • When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
French: • En cas d'ICD, il est fréquent de donner un antibiotique pour éliminer l'infection, mais l'ICD peut souvent réapparaître quelques semaines ou mois plus tard.
English: Adjusted Difference (95% CI)
French: Différence ajustée (IC à 95 %)
English: Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux sont susceptibles d'être excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitement par ZINPLAVA en prenant en compte l'importance de ZINPLAVA pour la mère.
English: Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
French: L'immunogénicité de ZINPLAVA a été évaluée par électrochimiluminescence (ECL) dans MODIFY I et MODIFY II.
English: Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
French: Les anticorps monoclonaux thérapeutiques n'ont généralement pas d'interaction médicamenteuse potentielle significative, car ils n'agissent pas directement sur les enzymes du cytochrome P450 et ne sont pas des substrats des transporteurs hépatiques ou rénaux.
English: ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
French: ZINPLAVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par le bezlotoxumab.
English: Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
French: Parmi les 976 sur 1 554 (62 %) patients pour lesquels la culture initiale des selles était positive pour C. difficile, une souche hypervirulente (ribotypes 027, 078 ou 244) a été isolée chez 22 % (217 sur 976 patients), chez lesquels le ribotype 027 était majoritaire (87 %, 189 sur 217 souches).
English: It binds to C. difficile toxin B.
French: Il se lie à la toxine B de C. difficile.
English: • We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
French: • On ne sait pas si ZINPLAVA aura des effets nocifs sur le bébé pendant votre grossesse.
English: Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
French: Souche hypervirulente parmi les suivantes : ribotypes 027, 078 ou 244
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLE PAR LES HUMAINS
English: • You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA sous forme de perfusion (injection) dans une veine.
English: Fertility studies have not been conducted in animals.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal.
English: Although ZINPLAVA is intended for single dose administration, the immunogenicity of bezlotoxumab following a second administration of 10 mg/kg, 12 weeks after the first dose, was assessed in 29 healthy subjects.
French: Bien que la posologie de ZINPLAVA consiste en une administration unique, l'immunogénicité du bezlotoxumab suite à une seconde administration de 10 mg/kg, 12 semaines après la première dose, a été évaluée chez 29 sujets sains.
English: The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups.
French: Les caractéristiques initiales des 781 patients recevant ZINPLAVA et des 773 patients recevant le placebo étaient généralement similaires entre les groupes de traitement.
English: No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
French: Aucun anticorps anti-bezlotoxumab n'a été détecté après l'administration de la seconde dose.
English: In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
French: Dans les études cliniques, des sujets sains ont reçu une dose allant jusqu'à 20 mg/kg, qui était généralement bien tolérée.
English: The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de ZINPLAVA chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution.
French: • Vérifier le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration ou de particules avant la dilution.
English: The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
French: Le nombre de patients ayant terminé les études et inclus dans la population totale d'analyse [full analysis set (FAS)] était de 781 dans le groupe ZINPLAVA versus 773 dans le groupe placebo.
English: Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
French: Les patients ont reçu 10 à 14 jours d'un traitement antibactérien oral de l'ICD (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine, choisi par l'investigateur).
English: The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au bezlotoxumab et aucune adaptation de la dose n'a été requise : âge (18 à 100 ans), sexe, race, groupe ethnique, insuffisance rénale, insuffisance hépatique et existence de co-morbidités.
English: There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du bezlotoxumab chez la femme enceinte.
English: • We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
French: • On ignore si ZINPLAVA passe dans votre lait maternel et s'il est transmis au bébé.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZINPLAVA in one or more subsets of the paediatric populations for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZINPLAVA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des récidives des infections à Clostridium difficile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables graves survenant dans les 12 semaines suivant la perfusion ont été rapportés chez 29 % des patients traités par ZINPLAVA et chez 33 % de ceux ayant reçu le placebo.
English: Infected with a hypervirulent strain
French: Infection par une souche hypervirulente
English: Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
French: Au total, 51 % étaient âgés de ≥ 65 ans, 29 % étaient âgés de ≥ 75 ans et 39 % avaient reçu au moins un traitement antibactérien par voie systémique au cours de la période de suivi de 12 semaines.
English: A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
French: La proportion de patients recevant du métronidazole par voie orale (48 %) ou de la vancomycine par voie orale (48 %) était similaire, et seulement 4 % ont reçu de la fidaxomicine comme traitement antibactérien de l'ICD.
English: These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
French: Ces délais incluent la conservation de la solution pour perfusion dans la poche IV pendant la durée de la perfusion.
English: ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
French: ZINPLAVA doit être administré en une perfusion intraveineuse unique de 10 mg/kg (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
English: Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
French: Le bezlotoxumab s'administre par voie intraveineuse et est donc immédiatement et totalement biodisponible.
English: Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous remarquez l'un de ces effets indésirables.
English: There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
French: Il n'y a pas de données concernant l'efficacité de ZINPLAVA lorsqu'il est administré après les 10 à 14 jours de traitement antibactérien de l'ICD initiale.
English: Intravenous use after dilution Single dose vial
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
English: The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
French: La clairance du bezlotoxumab a augmenté avec le poids corporel ; les différences d'exposition qui en résultent ont été corrigées de façon adéquate par l'administration d'une dose calculée en fonction du poids.
English: Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
French: A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
French: Les effets indésirables après la seconde dose n'ont pas été significativement différents de ceux observés après la première dose et concordent avec les effets indésirables observés dans les deux essais de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II ; voir rubrique 5.1), au cours desquels chaque patient a reçu une dose unique.
English: ZINPLAVA has no effect on the CDI you have now.
French: ZINPLAVA n'a pas d'effet sur l'ICD que vous avez maintenant.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
French: Mélanger doucement la solution diluée par inversion.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser un total de 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
English: Bezlotoxumab is a human monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
English: What ZINPLAVA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ZINPLAVA et dans quels cas est-il utilisé
English: If you miss an appointment to get ZINPLAVA
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ZINPLAVA
English: Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
French: Une perfusion unique de ZINPLAVA ou placebo a été administrée avant la fin du traitement antibactérien et les patients ont été suivis pendant 12 semaines après la perfusion.
English: Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
French: La randomisation a été stratifiée par traitement antibactérien et selon le statut d'hospitalisation (hospitalisation vs traitement ambulatoire) au moment de l'inclusion dans l'étude.
English: These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
French: Ces effets indésirables ont été rapportés à une fréquence similaire chez les patients traités par placebo comparés aux patients traités par ZINPLAVA.
English: Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
French: Parmi eux, 28 % avaient présenté au moins un épisode d'ICD dans les six mois précédant l'épisode traité (18 % des patients avaient présenté un épisode, 7 % avaient présenté deux épisodes et quelques patients avaient présenté au moins 3 épisodes antérieurs).
English: ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
French: ZINPLAVA agit en se liant à la toxine et en la bloquant, prévenant donc la réapparition des symptômes de l'ICD.
English: Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ZINPLAVA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
French: Le bezlotoxumab est catabolisé par des processus de dégradation des protéines ; le métabolisme ne contribue pas à sa clairance.
English: The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences.
French: L'épitope de la toxine B auquel le bezlotoxumab se lie est conservé, bien que non identique, entre toutes les séquences connues de la toxine.
English: Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
French: Flacon en verre de Type I contenant une solution de 40 mL, muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'un capuchon flip-off avec un opercule.
English: Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
French: Informez votre médecin avant de recevoir ZINPLAVA.