FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 32.5 to < 40
Icelandic: 32,5 til <40
English: Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Icelandic: Þrettán einangraðir veirustofnar sem áður höfðu verið skilgreindar sem efavírenz ónæmar, voru einnig ónæmir fyrir nevirapíni og delaviridíni.
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Icelandic: fjölskyldusögu um skyndidauða eða meðfædda lengingu á QTc bili á hjartarafriti eða með einhvert annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc bilið.
English: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Icelandic: − merki um svima, erfiðleikar með svefn, svefnhöfgi, erfiðleikar með einbeitingu eða óeðlilegir draumar.
English: In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Icelandic: 26 % sjúklinga sem fengu 600 mg af efavírenzi húðútbrot, í samanburði við 17 % sjúklinga á samanburðarmeðferð.
English: For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Icelandic: Fyrir samantekt á klínískum upplýsingum og upplýsingum um lyfhrif, sjá kafla 5.1.
English: In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Icelandic: Í langtíma rannsókninni (006) var 1% brottfall í hvorum meðferðarhópi sökum lifrar- eða gallkvilla.
English: In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μM (29%) [mean ± S.D. (% C.V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μM (57%), and AUC was 184 ± 73 μM·h (40%).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag, var meðalgildi Cmax við jafnvægi 12,9 ± 3,7 míkróM (29%) [meðalgildi ± S.D. (% C.V.)], og meðalgildi Cmin var 5,6 míkróM ± 3,2 míkróM (57%) og AUC var 184 ± 73 míkróM·klst (40%).
English: SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Icelandic: SUSTIVA er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum 3 mánaða og eldri og sem vega að minnsta kosti 3,5 kg.
English: SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Icelandic: SUSTIVA getur milliverkað við önnur lyf, þ.á. m. jurtablöndur eins og ginkgo biloba.
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Icelandic: Þrátt fyrir að takmarkaðar upplýsingar bendi til þess að áhrif efavírenz verði meiri hjá konum, Asíubúum og íbúum Kyrrahafseyja, virðast þessir hópar ekki þola efavírenz verr.
English: The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Icelandic: Stakar amínósýrubreytingar sem ollu mestu ónæmi gegn efavírenzi í frumurækt eru breytingar á leucíni yfir í ísóleucín á amínósýrustað 100 (L100I, 17 til 22falt ónæmi) og lýsíni yfir í aspargín á amínósýrustað 103 (K103N, 18 til 33falt ónæmi).
English: Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Icelandic: Efavírenz órofin hörð hylki má aðeins gefa börnum sem geta örugglega gleypt hörð hylki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR BLISTER INTERMEDIATE PACK, COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á ÖSKJU FYRIR INNRI ÞYNNUPAKKNINGU, HLUTI FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
English: Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Icelandic: Bætið við aukalega litlum skammti (u.þ.b. 2 teskeiðum) af fæðu í tómt blöndunarílátið, og hrærið til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfjaleifum í ílátinu og látið síðan barnið borða allan skammtinn aftur.
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á lyfjum sem geta valdið eiturverkunum á lifur, er eftirlit með lifrarensímum einnig ráðlagt.
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Icelandic: Efavírenz er að mestu leyti bundið plasmapróteinum í mönnum (u.þ.b. 99,5 - 99,75%), aðallega albúmíni.
English: ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
Icelandic: HIV veirusýkingalyf
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
Icelandic: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Icelandic: Engin áhrif (↔) jafngildir ≤20% lækkun á áætluðu meðalhlutfalli eða ≤25% hækkun á áætluðu meðalhlutfalli.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að efavírenz örvar UGT1A1.
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum með tilliti til skammtaháðra aukaverkana, sérstaklega einkenna frá taugakerfi.
English: In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Icelandic: Í rannsókn þar sem stakur skammtur efavírenz var gefinn, var helmingunartíminn tvöfalt lengri hjá þeim eina sjúklingi, af þeim sem rannsakaðir voru, sem hafði verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class C), sem sýnir að mun meiri uppsöfnun lyfsins er hugsanleg.
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz.
Icelandic: Lægsta plasmaþéttni boceprevirs lækkaði þegar það var gefið samhliða efavírenzi.
English: SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað magn vorikónazóls í blóðinu og vorikónazól getur aukið magn af SUSTIVA í blóðinu.
English: ZDV + 3TC
Icelandic: EFV + ZDV + 3TC
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Icelandic: Greindu lækninum án tafar frá því ef þú ert þunguð eða ætlar að verða þunguð.
English: Cardiac Electrophysiology
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
English: Interaction not studied
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Icelandic: Auka ætti daglegan skammt rifabútíns um 50% þegar það er gefið með efavírenzi.
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Icelandic: − ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar með talið virka langvinna lifrarbólgu.
English: Thirty-seven patients 3 months to 6 years of age (median 0.7 years) were treated with SUSTIVA.
Icelandic: Þrjátíu og sjö sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 6 ára (miðgildi 0,7 ár) voru meðhöndlaðir með SUSTIVA.
English: It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Icelandic: Mælt er með því að taflan geypist í heilu lagi með vatni.
English: Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
Icelandic: Konur hafa orðið þungaðar þegar þær hafa tekið SUSTIVA og notað getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (vefjalyf), þó ekki hafi verið staðfest að SUSTIVA meðferðin hafi valdið því að getnaðarvörnin virkaði ekki.
English: Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Icelandic: Fræðilega getur efavírenz í upphafi aukið útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4 og á að gæta varúðar við gjöf CYP3A4 hvarfefna sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (sjá kafla 4.3).
English: The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Icelandic: Verkun efavírenz í frumurækt gegn veiruafbrigðum með nýjar amínósýrur á amínósýrustöðum 48, 108, 179, 181 eða 236 á bakritaensíminu og veiruafbrigðum með nýjar amínósýrur á próteasanum, var svipuð og gegn villigerðar veiruafbrigðum.
English: any signs of inflammation or infection.
Icelandic: − öll merki um bólgu eða sýkingu.
English: Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Icelandic: Húðútbrot voru talin vera í tengslum við meðferð hjá 18 % sjúklinga á efavírenz meðferð.
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Icelandic: Gangur æxlismyndunar og hugsanleg þýðing hennar hjá mönnum eru ekki þekkt.
English: Indigo carmine (E132)
Icelandic: Indígótín (E132)
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sýndu aukna tíðni lifrar- og lungnaæxla hjá kvenmúsum en ekki hjá karlmúsum.
English: These drugs include:
Icelandic: Sjúklingar með:
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Icelandic: Svipuð minnkun á útsetningu fyrir indinavíri varð þegar indinavír 1000 mg q8h var gefið með efavírenz 600 mg daglega.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Icelandic: Ef fram koma merki um versnandi lifrarsjúkdóm eða viðvarandi transamínasahækkanir sem nema meira en fimmföldum eðlilegum efri mörkum, þarf að vega væntanlegan árangur af áframhaldandi meðferð með efavírenzi á móti hugsanlegri hættu á verulegum eiturverkunum á lifur.
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Icelandic: Sé lyfið tekið inn fyrir svefn virðist það auka þol gagnvart þessum einkennum og er það því ráðlagt á fyrstu vikum meðferðar svo og hjá þeim sem hafa áframhaldandi einkenni frá taugakerfi (sjá kafla 4.2).
English: If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Icelandic: Ef gjöf lyfs gegn retróveirum, í samsettri meðferð, er hætt vegna gruns um óþol, skal íhuga alvarlega að hætta gjöf allra andretróveirulyfja samtímis.
English: If efavirenz and telaprevir are co-administered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
Icelandic: Ef efavírenz og telaprevir eru gefin samhliða, skal nota 1.125 mg af telaprevir á 8 klst. fresti.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) útbrot
English: Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Icelandic: Efavirens filmuhúðaðar töflur henta ekki börnum sem vega minna en 40 kg.
English: 7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Icelandic: Dragið hettuna varlega ofan af meginhluta hylkisins (mynd c)
English: 5 to < 7.5
Icelandic: 5 til <7,5
English: The net effect of coadministration is not clear.
Icelandic: Hrein áhrif við samhliða notkun eru ekki ljós.
English: Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 249,6 mg af laktósa (sem einhýdrati).
English: QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Lenging QTc bils hefur sést við notkun efavírenz (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Icelandic: öryggi meðferða sem innihéldu efavírenz var rannsakað í samanburðarrannsókn (006) þar sem sjúklingarnir fengu annaðhvort efavírenz + zidovúdín + lamivúdín (n = 412, miðgildi meðferðarlengdar 180 vikur), efavírenz + indinavír (n = 415, miðgildi meðferðarlengdar 102 vikur) eða indinavír + zidovúdín + lamivúdín (n = 401, miðgildi meðferðarlengdar 76 vikur).
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Icelandic: Þó að krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla hafi ekki verið staðfest, eru ófullnægjandi upplýsingar fyrir hendi um árangur af notkun samsettra meðferða sem byggjast á próteasahemlum, eftir að samsett meðferð með SUSTIVA hefur brugðist.
English: Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Icelandic: á langtíma niðurstöðum sýndu að eftir 24 vikur í meðferð voru ný tilfelli einkenna í taugakerfinu, hjá sjúklingum í efavírenz meðferð, yfirleitt svipuð og hjá þeim sem voru í samanburðarhópnum.
English: Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf með efavírenz vegna hættu á lengingu QTc bils (sjá kafla 4.3).
English: Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Icelandic: Hækkanir á GGT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 4% af þeim sjúklingum sem fengu 600 mg af efavírenz og 1,5 - 2% hjá sjúklingum í samanburðarmeðferð (7% sjúklinga í efavírenz meðferð og 3% sjúklinga í samanburðarmeðferð eftir langtíma meðferð).
English: Macrogol 400
Icelandic: Makrógól 400
English: Two of three delavirdineresistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Icelandic: Tvö af þremur delaviridín ónæmum klínískum afbrigðum sem rannsökuð voru, höfðu krossónæmi gegn efavírenzi og höfðu orðið fyrir K103N breytingunni.
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Icelandic: Einkum var alvarlegt þunglyndi algengara hjá einstaklingum sem áður höfðu átt við þunglyndi að stríða.
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Icelandic: C veiru: boceprevir, telaprevír, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir..
English: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Icelandic: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin:
English: 30 x 1 TABLETS
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknirnar benda til þess að efavírenz umbrotni aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2B6 ísóensímanna og að það hamli P450 ísóensímunum 2C9, 2C19 og 3A4.
English: When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Icelandic: Þegar þú átt orðið lítið magn eftir af SUSTIVA skaltu útvega þér meira, hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Efficacy results for study
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir rannsóknir
English: 7.5 to < 15
Icelandic: 7,5 til <15
English: If you stop taking SUSTIVA
Icelandic: Ef hætt er að nota SUSTIVA
English: Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Icelandic: Karbamazepín getur minnkað líkurnar á að SUSTIVA virki.
English: Table 3: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsóknum ACTG 364 og 020
English: Forty-three patients 3 months to 21 years of age (median 9.6 years) were dosed with SUSTIVA.
Icelandic: Fjörutíu og þrír sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 21 árs (miðgildi 9,6 ár) fengu SUSTIVA.
English: Tests may show: increased liver enzymes in the blood increased trigycerides (fatty acids) in the blood
Icelandic: Blóðrannsóknir geta sýnt: hækkuð gildi lifrarensíma í blóði hækkuð gildi þríglýseríða (fitusýra) í blóði
English: Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b
Icelandic: ↑ 25% (↑ 7 til ↑ 46)b
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), geðrænar aukaverkanir þ.m.t. alvarlegt þunglyndi, sjálfsvíg og hegðun sem svipar til geðrofs og köst hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
English: Cmax: ↔*/** (↓5 to ↑26)
Icelandic: Cmax: ↔*/** (↓ 5 til ↑ 26) Cmin:
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði efavírenz ekki CYP2E1 og hamlaði CYP2D6 og CYP1A2 aðeins þegar styrkur þess var mun meiri en hann er við klínískar aðstæður.
English: Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Icelandic: Klínísk reynsla úr samanburðarrannsóknum með lyfjasamsetningar sem innihalda didanósín og/eða zalcitabín er takmörkuð.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Icelandic: Útbrot eru yfirleitt væg eða miðlungsmikil dröfnuörðuhúðútbrot (maculopapular) sem eiga sér stað á fyrstu tveimur vikunum í upphafi efavírenz meðferðar.
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Icelandic: Rosuvastatin er útskilið að stórum hluta óbreytt í hægðum, því er ekki gert ráð fyrir milliverkun við efavírenz.
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Icelandic: K103N var algengasta amínósýrubreytingin á bakritaensíminu hjá veirum einangruðum úr sjúklingum sem urðu fyrir marktækri aukningu á veirumagni meðan klínískar rannsóknir á notkun efavírenz samhliða indinavíri eða zidovúdíni + lamivúdíni stóðu yfir.
English: Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Icelandic: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
English: SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or multipacks of 90 (3 packs of 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Icelandic: SUSTIVA 600 mg filmuhúðaðar töflur eru jafnvel í pakkningum sem innihalda 30 x 1 eða fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 x 1) töflur í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
English: In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum sjúklingum (n = 6) voru lyfjahvörf indinavírs og efavírenz almennt sambærileg við niðurstöðurnar hjá heilbrigðu sjálfboðaliðunum.
English: A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Icelandic: Í rannsókn þar sem margir skammtar voru gefnir sást ekki marktækur munur á lyfjahvörfum efavírenz hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class A), miðað við samanburðarhóp.
English: Sertraline (a medicine used to treat depression): your doctor may need to change your dose of sertraline.
Icelandic: Sertralín (lyf sem notað er við þunglyndi) læknirinn getur þurft að breyta sertralín skammti þínum.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er mælt með staðfestingu með sértækari aðferð eins og gas- og massagreiningu.
English: Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Icelandic: Efavírenz verður að gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
English: Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi er frábending við notkun efavírenz (sjá kafla 4.3 og 5.2) og ekki er mælt með notkun efavírenz hjá sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, þar sem ekki eru nægileg gögn fyrir hendi til að skera úr um hvort skammtaaðlögunar sé þörf.
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Krampi, sem ekki var viðvarandi (nonsustained), kom fram hjá nokkrum öpum sem fengu efavírenz í ≥ 1 ár og fengu skammta sem leiddu til AUC gilda sem voru 4 til 13 sinnum hærri en hjá mönnum sem fengu ráðlagðan dagsskammt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Icelandic: Vanskapanir áttu sér stað hjá 3 af 20 fóstrum/nýburum cynomolgus apa sem fengu efavírenz skammta sem ollu plasmaþéttni sem er sambærileg við þéttni hjá mönnum.
English: Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Icelandic: Lifur og gall algengar hækkun á aspartat-amínótransferasa (AST)*, hækkun á alanín amínótransferasa (ALT)*, hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT)*
English: Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Icelandic: Efavírenz, er HIV-1 bakritahemill en ekki með samkeppni (non-competitive) og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA fjölliðunarensímum (polymerases) í frumum (α, β, γ eða δ).