FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ha segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale , che può essere associata a sintomi a livello dello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), del cuore (per esempio, variazioni del ritmo), del rene (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine) e dei nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi), durante o subito dopo l'infusione di BESPONSA.
Portuguese: • tem sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral, que pode estar associada a sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras), durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Italian: Infezioni fatali, tra cui polmonite, sepsi neutropenica, sepsi, shock settico e sepsi da pseudomonas, sono state riportate in 8 (5%) pazienti.
Portuguese: Foram notificadas em 8 (5%) doentes infeções fatais, incluindo pneumonia, sepsis neutropénica, sepsis, choque sético e sepsis por Pseudomonas.
Italian: Per reazioni gravi o pericolose per la vita, il trattamento deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Para reações à perfusão graves ou potencialmente fatais, descontinuar o tratamento permanentemente (ver secção 4.2).
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Para o tratamento clínico de infeções, ver secção 4.4.
Italian: Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
Portuguese: Os homens têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento.
Italian: • Un medico o infermiere le somministrerà BESPONSA attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa) per 1 ora.
Portuguese: • BESPONSA ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, gota-a-gota numa veia
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 0,25 mg/ml di inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg/ml de inotuzumab ozogamicina.
Italian: I dati relativi all'uso di inotuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono.
Portuguese: Não existem dados sobre mulheres grávidas a utilizar inotuzumab ozogamicina.
Italian: Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) fino a 4 ore.
Portuguese: Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente, pode ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C) até 4 horas.
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose.
Portuguese: As mulheres têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose do tratamento.
Italian: Per il primo ciclo, la dose totale raccomandata di BESPONSA per tutti i pazienti è di 1,8 mg/m 2 per ciclo, somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2).
Portuguese: Para o primeiro ciclo, a dose total recomendada de BESPONSA para todos os doentes é de 1,8 mg/m por ciclo, repartida por 3 doses nos Dias 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2).
Italian: [da 1,4 a 2,1] Hazard ratio [IC 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valore p a 2 code < 0,0001
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valor p bilateral < 0,0001
Italian: Per la gestione clinica della TLS, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Para o tratamento clínico da SLT, ver secção 4.4.
Italian: Reazioni da infusione
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) sono state trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infezioni (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), affaticamento (35%), emorragia (33%), piressia (32%), nausea (31%), cefalea (28%), neutropenia febbrile (26%), transaminasi aumentate (26%), dolore addominale (23%), gamma-glutamiltransferasi aumentata (21%) e iperbilirubinemia (21%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infeção (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), fadiga (35%), hemorragia (33%), pirexia (32%),
Italian: 1,8 mg/m 2/ciclo somministrata a una dose di 0,8 mg/m 2 il Giorno 1 e 0,5 mg/m 2 nei Giorni 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni con una riduzione della dose al raggiungimento di CR/CRi.
Portuguese: 0,5 mg/m 2 nos Dias 8 e 15 de um ciclo de 28 dias com uma redução da dose após alcançar RC/RCi.
Italian: • sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 2); può essere associato ad una varietà di sintomi nello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), nel cuore (per esempio, cambiamenti nel battito), nei reni (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine), e nei nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza e crampi).
Portuguese: • síndrome de lise tumoral (ver secção 2); pode estar associada a vários sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras).
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente o dopo averla conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 4 ore.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente ou após ter estado no frigorífico (2°C - 8°C) até 4 horas.
Italian: - Pazienti con malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
Portuguese: - Doentes com antecedentes confirmados de doença hepática venoclusiva/síndrome de oclusão sinusoidal (DVO/SOS) grave ou atualmente com DVO/SOS.
Italian: Prima della somministrazione il medicinale deve essere ispezionato visivamente per la presenza di qualsiasi elemento particolato estraneo e variazioni di colore.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Italian: VOD/SOS o altra tossicità epatica grave
Portuguese: Toxicidade não hematológica Modificação(ões) de dose DVO/SOS ou outra toxicidade hepática grave
Italian: Nei pazienti direttamente sottoposti a HSCT era intercorso un intervallo mediano di 4,8 settimane (intervallo 1-19
Portuguese: Nestes doentes que prosseguiram diretamente para TCEH, existiu uma mediana de 4,8 semanas (intervalo: 1-19 semanas) entre a última dose de inotuzumab ozogamicina e o TCEH.
Italian: I
Portuguese: Ou
Italian: Il tempo massimo dalla ricostituzione alla fine della somministrazione deve essere ≤ 8 ore e tra ricostituzione e diluizione devono intercorrere ≤ 4 ore.
Portuguese: O tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração deve ser ≤ 8 horas, com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose.
Portuguese: As mulheres devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose.
Italian: Il tempo massimo dalla ricostituzione al termine della somministrazione deve essere ≤ 8 ore e tra ricostituzione e diluizione devono intercorrere ≤ 4 ore.
Portuguese: O tempo máximo entre a reconstituição e a administração deve ser ≤ 8 horas, com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.
Italian: In pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin sono stati riportati aumenti di amilasi e lipasi (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina, foram notificados aumentos dos níveis de amilase e lipase (ver secção 4.8).
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato la risposta al trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento.
Italian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Portuguese: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Besponsa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Besponsa.
Italian: Altre informazioni su Besponsa
Portuguese: Outras informações sobre o Besponsa
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Besponsa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Besponsa?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Besponsa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Besponsa.
Italian: Le infusioni vengono somministrate nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 3 o 4 settimane.
Portuguese: A perfusão é administrada nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 3 ou 4 semanas.
Italian: Un'analisi dei primi 218 pazienti trattati ha mostrato che, dopo almeno 2 cicli di trattamento, l'81 % (88 su 109) di pazienti che ricevevano Besponsa ha risposto al trattamento rispetto al 29 % (32 su 109) di pazienti che ricevevano altra chemioterapia.
Portuguese: Uma análise dos primeiros 218 doentes tratados mostrou que, após um mínimo de 2 ciclos de tratamento, 81% (88 de entre 109) dos doentes que receberam Besponsa responderam ao tratamento, em comparação com 29% (32 de entre 109) dos doentes que receberam outra quimioterapia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Besponsa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Besponsa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Quali sono i rischi associati a Besponsa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Besponsa?
Italian: Questo significa che i pazienti possiedono una proteina specifica (CD22) sulla superficie dei globuli bianchi.
Portuguese: Isto significa que os doentes têm uma proteína específica (CD22) à superfície dos seus glóbulos brancos.
Italian: Perché Besponsa è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Besponsa?
Italian: Quali benefici di Besponsa sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Besponsa durante os estudos?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA da precursori delle cellule B è basso, la malattia è considerata "rara" e Besponsa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 giugno 2013.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA de células B precursoras ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Besponsa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de junho de 2013.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento o ridurre la dose se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi.
Portuguese: O médico pode decidir interromper o tratamento ou reduzir a dose, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene recentemente vi siano stati progressi nel trattamento di LLA da precursori delle cellule B, le opzioni terapeutiche per i pazienti restino limitate.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar dos recentes avanços no tratamento de LLA de células B precursoras, as opções de tratamento para os doentes continuam a ser limitadas.
Italian: Besponsa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
Portuguese: O Besponsa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos para o cancro.
Italian: Nei pazienti che non rispondono al trattamento, Besponsa deve essere interrotto dopo 3 cicli.
Portuguese: Nos doentes que não apresentem resposta, o tratamento com Besponsa deve ser interrompido após 3 ciclos.
Italian: L'anticorpo monoclonale è stato concepito per riconoscere e legarsi a CD22 sulle cellule B tumorali.
Portuguese: O anticorpo monoclonal foi concebido para reconhecer e ligar-se ao CD22 existente nas células B cancerosas.
Italian: Il principio attivo di Besponsa, inotuzumab ozogamicin, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato legato a una piccola molecola, N-acetil-gamma-caliceamicin dimetilidrazide.
Portuguese: A substância ativa do Besponsa, inotuzumab ozogamicina, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi ligado a uma pequena molécula, N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Besponsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Besponsa non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno VOD/SOS o hanno avuto VOD/SOS grave o hanno altre malattie del fegato gravi.
Portuguese: O Besponsa não deve ser utilizado em doentes com DVO/SOS, que tenham tido DVO/SOS ou que sofram de outras doenças graves do fígado.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Besponsa sono simili a quelli di altri medicinali chemioterapici e possono essere generalmente gestiti con una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Portuguese: No que se refere à segurança, os efeitos secundários associados ao Besponsa são semelhantes aos de outros medicamentos de quimioterapia e podem, em geral, ser geridos através da redução da dose ou da descontinuação do tratamento.
Italian: Una volta legato, il medicinale viene assorbito dalla cellula dove la caliceamicina diventa attiva, determinando rotture nel DNA cellulare e uccidendo in tal modo la cellula tumorale.
Portuguese: Uma vez ligado, o medicamento é absorvido pela célula, no interior da qual a caliqueamicina se torna ativa e induz quebras no ADN celular, causando a morte da célula cancerosa.
Italian: Besponsa è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena in un arco di tempo di almeno un'ora.
Portuguese: O Besponsa é administrado na forma de uma perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a duração de, no mínimo, uma hora.
Italian: Besponsa contiene il principio attivo inotuzumab ozogamicin.
Portuguese: O Besponsa contém a substância ativa inotuzumab ozogamicina.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Besponsa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Besponsa?
Portuguese: O que é o Besponsa e para que é utilizado?
Italian: I pazienti in cui Besponsa funziona bene devono ricevere 2 o 3 cicli, dopo di che possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali per sostituire il midollo osseo, l'unico trattamento curativo.
Portuguese: Os doentes que apresentem uma boa resposta ao Besponsa devem receber 2 ou 3 ciclos do tratamento, depois dos quais podem receber um transplante de células estaminais para substituir a sua medula óssea, o único tratamento curativo.
Italian: I pazienti in cui il trattamento funziona bene ma che non verranno sottoposti a un trapianto di cellule staminali, possono ricevere fino a un massimo di 6 cicli di trattamento.
Portuguese: Os doentes que apresentem uma boa resposta ao tratamento, mas que não venham a receber um transplante de células estaminais, poderão receber um máximo de 6 ciclos de tratamento.
Italian: Besponsa viene utilizzato esclusivamente nei pazienti affetti da "LLA da precursori delle cellule B CD22positivi".
Portuguese: O Besponsa apenas é utilizado em doentes com "LLA de células B precursoras CD22 positiva".
Italian: È stato dimostrato che Besponsa è più efficace rispetto ad altra chemioterapia (medicinali per il trattamento di tumori) in uno studio principale che ha coinvolto 326 adulti affetti da LLA da precursori delle cellule B CD22-positivi, che si era ripresentata o non aveva risposto a un precedente trattamento.
Portuguese: O Besponsa demonstrou uma eficácia superior à de outras quimioterapias (medicamentos para tratar o cancro) num estudo principal que incluiu 326 adultos com LLA de células B precursoras CD22 positiva que tinha regressado ou não tinha respondido a um tratamento anterior.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezione, neutropenia febbrile, emorragia, dolore addominale, febbre, stanchezza e malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS, una grave malattia del fegato).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeção, neutropenia febril, hemorragia, dor abdominal, febre, cansaço e doença hepática venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS, uma doença grave do fígado).
Italian: I pazienti che avevano risposto al trattamento potevano essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.
Portuguese: Os doentes com resposta ao tratamento puderam avançar para um transplante de células estaminais.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Besponsa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico oppure il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Besponsa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Besponsa (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia e leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), infezione, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, emorragia (sanguinamento), febbre, nausea (sensazione di star male), cefalea, neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi associata a febbre), dolore addominale (mal di stomaco), aumento dei livelli degli enzimi epatici denominati transaminasi e gamma-glutamiltransferasi, e iperbilirubinemia (elevati livelli nel sangue di bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Besponsa (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são trombocitopenia (diminuição nas contagens de plaquetas), neutropenia e leucopenia (diminuição nas contagens de glóbulos brancos), infeção, anemia (diminuição nas contagens de glóbulos vermelhos), cansaço, hemorragias (sangramentos), febre, náuseas (enjoo), dores de cabeça, neutropenia febril (diminuição nas contagens de glóbulos brancos associada a febre), dor abdominal (dores de barriga), níveis aumentados das enzimas hepáticas denominadas transamínases e gamaglutamiltransferase e hiperbilirrubinemia (níveis sanguíneos elevados de bilirrubina, um produto da degradação dos glóbulos vermelhos).
Italian: Come si usa Besponsa?
Portuguese: Como se utiliza o Besponsa?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Besponsa, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Besponsa, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Besponsa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Besponsa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Nei pazienti che hanno un tipo di cromosoma noto come cromosoma Philadelphia, prima di somministrare Besponsa si deve provare il trattamento con un medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosinchinasi.
Portuguese: Nos doentes que têm um tipo de cromossoma conhecido como cromossoma Filadélfia, deverá ter sido experimentado o tratamento com um medicamento para o cancro denominado inibidor da tirosina cinase antes do tratamento com Besponsa.
Italian: Come agisce Besponsa?
Portuguese: Como funciona o Besponsa?
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Besponsa era migliore rispetto ad altri medicinali chemioterapici comunemente utilizzati poiché induceva una risposta nei pazienti e consentiva loro di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali curativo.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que o Besponsa era mais eficaz na indução de uma resposta que outros medicamentos de quimioterapia utilizados habitualmente, permitindo aos doentes receber um transplante de células estaminais curativo.
Italian: È stato ritenuto che i pazienti avessero risposto nel caso in cui non presentassero cellule B tumorali residue nel sangue e nel midollo osseo dopo il trattamento.
Portuguese: Considerou-se como resposta ao tratamento a ausência de células B cancerosas no sangue e na medula óssea após o tratamento.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Besponsa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Besponsa.
Italian: Besponsa è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento di una tipologia di tumore del sangue che colpisce le cellule B (un tipo di globuli bianchi) denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B. Besponsa viene utilizzato in monoterapia negli adulti il cui tumore si è ripresentato o non ha risposto a un trattamento precedente.
Portuguese: O Besponsa é um medicamento utilizado no tratamento de um tipo de cancro do sangue que afeta as células B (um tipo de glóbulos brancos) chamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras.
Italian: La dose massima è di 500 microgrammi ogni due settimane.
Portuguese: A dose máxima é de 500 microgramas de duas em duas semanas.
Italian: Altre informazioni su Besremi
Portuguese: Outras informações sobre Besremi
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Besremi sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Besremi são continuamente monitorizados.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Besremi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Besremi?
Italian: Inoltre, il fatto che Besremi non possa causare mutazioni genetiche è stato considerato un beneficio importante.
Portuguese: Além disso, o facto de Besremi não ter potencial para provocar mutações genéticas foi considerado uma vantagem importante.
Italian: Che cos'è Besremi e per che cosa si usa?
Portuguese: O que é Besremi e para que é utilizado?
Italian: Perché Besremi è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Besremi autorizado na UE?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Besremi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Besremi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Se si sviluppano effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente.
Portuguese: Caso ocorram efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Italian: La policitemia vera è rara e Besremi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 dicembre 2011.
Portuguese: A policitemia vera é uma doença rara, e Besremi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de dezembro de 2011.