FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter S,A, Boulevard René Branquart 80
Finnish: IP24 3SE United Kingdom poly (O-2
Lithuanian: IP24 3SE United Kingdom
Finnish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Lithuanian: BAXTER S,A,S, Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Finnish: 164 94 Kista Sweden hydroksietyylitärkkelys,
Lithuanian: 164 94 Kista Sweden
Finnish: Lithuania hydroksietyylitärkkelys Refortan Plus
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Refortan Plus
Finnish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Lithuanian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S,A, Marina 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Finnish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Lithuanian: HyperHAES 6% in 72 % NaClInfusionsloesung
Finnish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Lithuanian: 10000 Zagreb Croatia
Finnish: hydroksietyylitärkkelys HAES - steril 10% 100 g/l
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas HAES - steril 10% 100 g/l
Finnish: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Lithuanian: Fresenius Kabi s,r,o, Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Finnish: Polígono Industrial Sector 14
Lithuanian: BAXTER S,L, Polígono Industrial Sector 14
Finnish: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Lithuanian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Finnish: 105b 06406 Bernburg Germany
Lithuanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr, 105b 06406 Bernburg Germany
Finnish: Natriumasetaattitrihydr aatti
Lithuanian: Natrio acetatp trihidratas vanduo
Finnish: Lithuania hydroksietyylitärkkelys Stabisol
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Stabisol
Finnish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Lithuanian: Portugalija Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas 6% Hydroksyetyloskrobi a 200/05 Baxter
Finnish: Lithuania hydroksietyylitärkkelys Refortan
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Refortan
Finnish: Hydroksietyylitärkkelys
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Volulyte
Finnish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Lithuanian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Finnish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Lithuanian: Neo Irakleion 14121 Athens
Finnish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Lithuanian: 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas 10% Hydroksyetyloskrobi a 200/05 Baxter
Finnish: 100 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Lithuanian: 100 g/l 9 g/l iki 1000 ml
Finnish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Lithuanian: S,C, Fresenius Kabi Romania S,R,L strada Fanarului nr, 2A 500464 Brasov Romania
Finnish: natriumkloridi, hydroksietyylitärkkelys
Lithuanian: Natrio chloridas Hidroksietilkrakmolas
Finnish: Ks. kohta 4.3.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET):
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
Lithuanian: Šalies narės atsakinga institucija, suderinusi su referencine šalimi nare, jei reikia, vėliau gali keisti vaistinio preparato informacinius dokumentus, laikydamasi 2001/83/EB Direktyvos III dalies 4 skyriuje numatytų procedūrų.
Finnish: [Jäljempänä oleva teksti pitää korostaa voimakkaasti (esim. isoilla kirjaimilla, lihavoiduilla kirjaimilla tai väreillä), ulko- ja sisäpakkauksessa olevan varoituksen visuaalisista yksityiskohdista pitää sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ne pitää käyttäjätestata yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" -ohjeiston mukaisesti.]
Lithuanian: [Šį teiginį reikia ypač pabrėžtinai nurodyti (pvz., įrašyti didžiosiomis raidėmis, paryškintomis raidėmis arba spalvotu šriftu), su nacionalinėmis atsakingomis institucijomis suderinti įspėjimo vaizdinę informaciją ant išorinės bei vidinės pakuočių ir ją įvertinti, atliekant vartotojo suprantamumo tyrimą, kaip numatyta „Žmonėms vartojamo vaistinio preparato ženklinimo ir pakuotės lapelio suprantamumo gairėse", per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo.
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijoiden pitää muuttaa tuoteinformaatiota (lisätä, korvata tai poistaa tekstiä tarpeen mukaan) vastaamaan jäljempänä esitettyä sanamuotoa ja tieteellisten johtopäätösten mukaisesti:
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo infuzinio tirpalo registruotojas turi atnaujinti preparato informacinius dokumentus (kur reikia, įrašyti, pakeisti arba išbraukti tekstą), kad būtų pateiktos toliau nurodytos formuluotės, atitinkančios mokslines išvadas.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun pakkausselosteen alkuun.]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS [Šį teiginį reikia nurodyti pakuotės lapelio pradžioje, apibraukus juoda linija]
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referral-menettelystä.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
Lithuanian: Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr.
Finnish: Varoitus Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Lithuanian: Įspėjimas Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi infekcija), sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Finnish: KATSO VALMISTEYHTEENVEDOSTA KAIKKI VASTA-AIHEET.
Lithuanian: VISAS KONTRAINDIKACIJAS ŽR.
Finnish: Vasta-aiheet Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Lithuanian: NEGALIMA VARTOTI, JEI YRA SEPSIS, SUTRIKUSI INKSTŲ FUNKCIJA ARBA KRITINĖS BŪKLĖS PACIENTAMS.
Finnish: Näin ollen:
Lithuanian: Taigi:
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programa
Finnish: Tämä toimi on kuitenkin nähtävä osana riskinminimointitoimien kokonaisohjelmaa.
Lithuanian: Vis dėlto šią priemonę reikėtų vertinti kaip visapusiškos rizikos mažinimo priemonių programos dalį.
Finnish: Nämä näkemykset kuvastavat usein nykyistä kansallista lääketieteellistä käytäntöä ja lääketieteellisessä yhteisössä käytävää keskustelua.
Lithuanian: Šios nuomonės neretai atspindėjo dabartinę nacionalinę medicinos praktiką ir medikų bendruomenėje vykstančią diskusiją.
Finnish: Tämän toimen tehokkuutta on arvioitava yhdessä muiden toimien kanssa.
Lithuanian: Šios priemonės veiksmingumą reikėtų vertinti kartu vertinant ir kitas priemones;
Finnish: Ensisijaisten tulosten tulisi olla yhteisiä kaikille tutkituille EU:n jäsenvaltioille.
Lithuanian: Pirminiai rezultatai turėtų būti vienodi visose tirtose ES valstybėse narėse.
Finnish: CMDh korosti, että on tärkeää saada merkityksellisiä tuloksia näistä tutkimuksista mahdollisimman pian.
Lithuanian: CMD(h) pabrėžė, jog svarbu kuo greičiau gauti svarius šių tyrimų rezultatus.
Finnish: Koulutuksen/muistutusten tiheydestä on keskusteltava kansallisella tasolla, ja kunkin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteet on otettava huomioon.
Lithuanian: Mokymų ir (arba) priminimų dažnumą reikėtų aptarti nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į kiekvienos nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos ypatumus;
Finnish: Viestintätoimet
Lithuanian: Komunikacijos priemonės
Finnish: • Myös se, että tämä varoitus näkyy jatkuvasti pakkauksessa, vaikuttaa terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuuteen pitkällä aikavälillä.
Lithuanian: • tai, kad šis įspėjimas nuolat bus ant pakuotės, taip pat padės užtikrinti ilgalaikį sveikatos priežiūros specialistų informuotumą;
Finnish: Se täydentää muita toimia, kuten terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusta.
Lithuanian: Šia priemone bus papildytos kitos priemonės, kaip antai sveikatos priežiūros specialistų mokymas;
Finnish: • Viittauksella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 vältetään heikentämästä muiden vasta-aiheiden tärkeyttä ja varmistetaan, että vasta-aiheita noudatetaan.
Lithuanian: • nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių padės užtikrinti, kad būtų nepamirštos ir kitos kontraindikacijos ir kad jų ir toliau būtų laikomasi.
Finnish: • Ehdotukset riskin minimoinnin lisätoimiksi ja lääketurvatoiminta
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių ir farmakologinio budrumo veiklos
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävissä infuusioliuoksissa on tärkkelystä, jonka molekyylipaino (pääasiassa 130 kD ja 200 kD) ja korvaussuhde (hydroksietyyliryhmien määrä glukoosimolekyyliä kohden) vaihtelevat.
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų sudėtyje yra skirtingos molekulinės masės (daugiausia 130 kDa ir 200 kDa) ir pakaitų santykio (hidroksietilo grupių skaičius vienoje gliukozės molekulėje) krakmolo.
Finnish: Koulutusmateriaalien tulee perustua vuorovaikutteisiin oppimistyökaluihin, jotta varmistetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten aktiivinen osallistuminen.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti parengta naudojant interaktyvaus mokymosi priemones, siekiant užtikrinti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimą.
Finnish: Nämä kannat, kaikki oleelliset tiedot ja kantojen täydellisen ymmärtämisen kannalta olennaiset tiedot on jaettu kaikille osapuolille tai saatettu muuten niiden saataville menettelyn aikana.
Lithuanian: Šios nuomonės, kartu su visais svarbiais duomenimis ir informacija, kurie yra būtini siekiant gerai suprasti šias nuomones, buvo išplatintos visoms su procedūra susijusioms šalims arba kitais būdais pristatytos šios procedūros metu.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma on kuvattava riskinhallintasuunnitelmassa, joka on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitavaksi kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Lithuanian: Ši kontroliuojamos prieigos programa turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kuris turi būti pateiktas įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Finnish: Lausunto toimitettiin jälkeenpäin Euroopan komissiolle, jäsenvaltioille, Islannille ja Norjalle sekä edellä mainittujen valmisteiden myyntiluvan haltijoille liitteineen ja lisäyksineen.
Lithuanian: Vėliau ši nuomonė, kartu su priedais ir priedėliais, buvo persiųsta Europos Komisijai, valstybėms narėms, Islandijai ir Norvegijai, taip pat pirmiau minėtų vaistinių preparatų registruotojams.
Finnish: Luettavuuden kannalta varoitusta on korostettava voimakkaasti (esimerkiksi käyttämällä isoja kirjaimia, lihavointia tai värejä).
Lithuanian: Kalbant apie įspėjimo aiškumą, šį tekstą reikėtų labai išryškinti (pvz., rašyti didžiosiomis raidėmis, išryškintu šriftu arba naudojant spalvas).
Finnish: Tämä viittaa terveydenhuollon ammattilaisten pitkäaikaisiin ristiriitaisiin käytäntöihin ja vastaa nykyisessä arvioinnissa saatuja sidosryhmävastauksia.
Lithuanian: Tai atspindi ilgalaikius sveikatos priežiūros specialistų nesutarimus ir dabartinės peržiūros procedūros metu gautų suinteresuotųjų šalių atsakymų įvairovę.
Finnish: Tähän sisältyvät myös koulutusta ja valtuuttamista koskevat asiakirjatodisteet.
Lithuanian: Tai apima mokymų ir akreditacijos duomenų registravimą;
Finnish: • Tällä toimella varmistetaan pitkän aikavälin tehokkuus, sillä koulutetuille terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään muistutuksia ja uusia ammattilaisia koulutetaan.
Lithuanian: • šia priemone bus užtikrinamas ilgalaikis programos veiksmingumas - parengtiems sveikatos priežiūros specialistams bus siunčiami priminimai ir bus mokomi nauji sveikatos priežiūros specialistai.
Finnish: Tämä vaikeuttaa tehokasta riskien minimointia kyseisillä potilailla.
Lithuanian: Todėl sunku veiksmingai sumažinti šiems pacientams kylančią riziką.
Finnish: PRAC kuuli myös ad hoc -asiantuntijaryhmää ja arvioi huolellisesti sen näkemykset, jotka esitettiin 18. joulukuuta 2017 pidetyssä kokouksessa.
Lithuanian: PRAC taip pat pasikonsultavo su ad hoc ekspertų grupe ir atidžiai apsvarstė 2017 m.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn aikana muutamat EU:n jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kai kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie, jų nuomone, PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje nebuvo tinkamai aptarti.
Finnish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Finnish: Heidän kantansa perustuvat PRAC:n jäsenten säännöllisiin arviointiprosesseihin ja valmisteluihin.
Lithuanian: Šios nuomonės priimtos vykstant PRAC narių įprastinėms peržiūros procedūroms ir pasirengimui.
Finnish: Lisäksi HES-infuusioliuosten käytön todettiin vähentyneen merkittävästi useimmissa EU:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad daugumoje ES valstybių narių labai sumažėjo HK infuzinių tirpalų naudojimo mastas.
Finnish: • HES-infuusioliuosten myyntiluvan mahdollisen peruuttamisen vaikutus kliiniseen käytäntöön
Lithuanian: • Galimo HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo poveikis klinikinei praktikai
Finnish: CMDh on keskustellut kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajiensa kanssa terveydenhuoltojärjestelmien kansallisista erityispiirteistä ja katsoi, että ehdotettu valvotun saatavuuden ohjelma on todennäköisesti toteutettavissa seuraavista syistä:
Lithuanian: CMD(h), dalyvaujant nacionalinių kompetentingų institucijų atstovams šioje grupėje, išsamiau aptarė nacionalinius sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir nusprendė, kad pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą veikiausiai pavyktų įgyvendinti dėl šių priežasčių:
Finnish: CMDH tarkasteli myös EU:n tieteellisten seurojen näkemysten eroja.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė įvairias ES specialistų draugijų nuomones.
Finnish: • Tämä varoitus toimii muistutuksena lääkettä annettaessa, mikä on tärkeää hätätilanteessa.
Lithuanian: • ši priemonė veiks kaip priminimas tuo metu, kai vaistas bus lašinamas į veną, o tai yra svarbu teikiant skubiąją medicininę pagalbą.
Finnish: PRAC käsitteli edellä mainittua kahta asiaa toukokuun kokouksessaan ja otti huomioon jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.
Lithuanian: PRAC aptarė minėtus du klausimus gegužės mėn.
Finnish: Erityisesti CMDh tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia lisätietoja ehdotetusta valvotun saatavuuden ohjelmasta.
Lithuanian: Visų pirma CMD(h) atsižvelgė į registruotojų pateiktą papildomą išsamią informaciją apie pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą.
Finnish: CMDh kehotti myös sisällyttämään edellä mainitut koulutustoimet kansallisen tason lääketieteelliseen täydennyskoulutukseen.
Lithuanian: CMD(h) galiausiai paragino įtraukti minėtą mokymo veiklą į nuolatinį medicinos darbuotojų švietimo procesą nacionaliniu lygmeniu.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältäviä infuusioliuoksia (ks. liite I) direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų (žr.
Finnish: PRAC katsoi, että joidenkin jäsenvaltioiden esittämistä perusteluista huolimatta mahdollista lääketieteellisen tarpeen täyttymättä jäämistä ei ole vahvistettu.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad nepaisant kai kurių valstybių narių iškeltų argumentų, neįrodyta, kad gali atsirasti nepatenkintų medicininių poreikių.
Finnish: Arvioituaan kansallisten järjestelmien erityispiirteet ja tarpeen sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa valvotun saatavuuden ohjelman toteutuksen yksityiskohdista ja kaikkien HESvalmisteita oletettavasti käyttävien terveydenhoitoalan ammattilaisten asianmukaisen koulutuksen järjestämiseen sekä sairaaloiden/hoitolaitosten valtuuttamiseen tarvittavan ajan CMDh katsoi, että valvotun saatavuuden ohjelma pitäisi panna täytäntöön viimeistään yhdeksän kuukauden kuluttua komission päätöksestä.
Lithuanian: Apsvarsčiusi nacionalinių sistemų ypatumus ir būtinybę su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimo detales ir laiką, kurio prireiks siekiant tinkamai parengti visus sveikatos priežiūros specialistus, kurie turėtų naudoti HK preparatus, bei akredituoti ligonines (centrus), CMD(h) pareikalavo, kad kontroliuojamos prieigos programa būtų veiksmingai įgyvendinta ne vėliau kaip per 9 mėnesius po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen raportti on toimitettava 24 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo galutinė ataskaita turi būti pateikta per 24 mėnesius po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Finnish: Lisäksi CMDh totesi, että joissakin aiemmin arvioiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyt hoitovalinnat, kuten lääkkeen vahvuus tai annos tai hoidon kesto, saattavat poiketa nykyisestä käytännöstä.
Lithuanian: CMD(h) taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad kai kurių iš anksčiau įvertintų klinikinių tyrimų metu taikyto gydymo ypatumai, kaip antai preparatų stiprumas, dozė ar gydymo trukmė, gali skirtis nuo dabartinės praktikos.
Finnish: PRAC otti huomioon myös yksittäisten jäsentensä kannat HES-infuusioliuosten riski-hyötysuhteesta ja näiden valmisteiden käytöstä kansallisella tasolla.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pavienių PRAC narių nuomones dėl HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykio ir šių preparatų vartojimo (naudojimo) nacionaliniu lygmeniu.
Finnish: PRAC:n suosituksen tarkistaminen
Lithuanian: PRAC rekomendacijos persvarstymas
Finnish: HES-infuusioliuokset on hyväksytty ympäri maailmaa eri tiloihin liittyvän hypovolemian hoitoon.
Lithuanian: HK infuziniai tirpalai įregistruoti visame pasaulyje pagal su įvairiomis ligomis siejamos hipovolemijos gydymo indikaciją.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimus
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimas
Finnish: Meneillään olevan lääkkeidenkäyttötutkimuksen etenemisestä on ilmoitettava tulevassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Lithuanian: Informaciją apie pažangą, pasiektą atliekant vaisto vartojimo tyrimą, reikia pateikti būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR).
Finnish: Tämän mukaan aiemmat tiedotustoimet ovat olleet jossain määrin tehokkaita, vaikkakaan eivät riittäviä ohjeiden täydellisen noudattamisen varmistamiseksi.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad ankstesnės komunikacijos priemonės - nors jų nepakako siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi visų nurodymų, - buvo iš dalies veiksmingos.
Finnish: Lääkkeen antamisen jälkeen täytettävä seurantakysely ei taas olisi tehokas riskin minimoimisessa.
Lithuanian: Kontrolinė anketa, kurią reikia užpildyti suleidus vaistą, nebūtų veiksminga siekiant sumažinti šią riziką.
Finnish: CMDh siis katsoo, että valvotun saatavuuden ohjelma on toteutuskelpoinen ja todennäköisesti tehokas riskin minimoimisessa yhdessä muiden riskinminimointitoimien kanssa.
Lithuanian: Taigi, CMD(H) laikosi nuomonės, kad kontroliuojamos prieigos programą įmanoma įgyvendinti ir, įgyvendinama kartu su kitomis rizikos mažinimo priemonėmis, ji veikiausiai būtų veiksminga siekiant sumažinti riziką.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti liittyvien riskien vakavuuden kannalta CMDh katsoi, että tämä toimi on oikeasuhteinen.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į rizikos, susijusios su HK infuzinių tirpalų naudojimu ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas, rimtumą, CMD(h) nusprendė, kad ši priemonė yra proporcinga.
Finnish: Tieteellisten yhdistysten osallistumisella odotetaan olevan tärkeä merkitys koulutuksen keskeisten viestien välittämisessä.
Lithuanian: Manoma, kad specialistų draugijų dalyvavimas šiame procese atliks svarbų vaidmenį perduodant pagrindinę šių mokymų žinią.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että kullakin myyntiluvan haltijalla on velvollisuus toteuttaa valvotun saatavuuden ohjelma ja valvoa sitä seuraavasti:
Lithuanian: Todėl CMD(h) laikosi nuomonės, kad kiekvienas registruotojas turi būti atsakingas už kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimą ir priežiūrą, t.
Finnish: Koulutusmateriaalit on jaettava kaikille asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia potilaille (kuten anestesiologit, tehohoito-osaston lääkärit, sairaanhoitajat jne.).
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti išplatinta visiems atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų skirti ir (arba) leisti HK infuzinius tirpalus pacientams į veną (pvz., anesteziologams, intensyviosios priežiūros gydytojams, slaugytojams ir kt.).
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelman yksityiskohdista, sen toteutuksen muodollisuuksista ja lopullisista koulutusmateriaaleista sekä viestintäkanavaa ja jakelua koskevista muodollisuuksista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programos detales, jos įgyvendinimo sąlygas ir galutinę mokomąją medžiagą, įskaitant komunikacijos priemonės ir platinimo sąlygas, reikėtų suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Finnish: Siksi PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla HES-infuusioliuosten käyttöön liittyvät riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt, joten HES-infuusioliuosten riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, su HK vartojimu siejama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, todėl HK infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis nebėra palankus.
Finnish: Kahdeksan EU:n jäsenvaltiota on ilmoittanut, että HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttaminen vaikuttaisi niiden kansalliseen kliiniseen käytäntöön, koska HES-infuusioliuokset täyttävät lääketieteellisen tarpeen tällä hetkellä niiden alueella.
Lithuanian: Aštuonios ES valstybės narės užsiminė, kad HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymas turėtų poveikį nacionalinei klinikinei praktikai, kadangi HK infuziniai tirpalai šiuo metu patenkina tam tikrą medicininį poreikį jų šalies teritorijoje.
Finnish: Muiden turvallisuuteen liittyvien tietojen lisäksi PRAC arvioi tulokset kahdesta erillisestä lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, joissa arvioitiin vuoden 2013 menettelyn seurauksena toteutettujen riskinminimointitoimien tehoa.
Lithuanian: Be kitų su saugumu susijusių duomenų, PRAC taip pat peržiūrėjo dviejų atskirų vaisto vartojimo tyrimų, kurie atlikti siekiant įvertinti po 2013 m.
Finnish: CMDh otti huomioon kaikki uudet tiedot, jotka olivat tulleet saataville CMDh:n aiemman lausunnon jälkeen.
Lithuanian: CMD(h) atsižvelgė į visą naują informaciją, gautą po ankstesnės CMD(h) nuomonės priėmimo.
Finnish: Lisäksi huomioitiin se, että HES-infuusioliuoksia käytetään hengenvaarallisten sairauksien hoidossa.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad HK infuziniai tirpalai yra naudojami gydant grėsmę gyvybei keliančius sveikatos sutrikimus.