FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že valproát je považován za účinné léčivo v léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy, závažného onemocnění, které může být život ohrožující, jestliže není odpovídajícím způsobem kontrolováno.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da naj bi bil valproat učinkovito zdravilo za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, pri čemer gre za resni stanji, ki sta lahko življenjsko nevarni, če nista ustrezno obvladani.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, např. vzdělávací materiály zaměřené na lepší informovanost pacientů a zdravotnických pracovníků o rizicích a studie užívání léků hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot sta na primer izobraževalno gradivo, s katerim bi bolnike in zdravstvene delavce bolje seznanili s tveganji, in študija o uporabi zdravila, namenjena oceni učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Czech: Výbor následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci, a při zohlednění příslušných úprav informací o přípravku a dalších doporučených opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravilom ter spremembe informacij o zdravilu, kadar je to primerno, in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Czech: Byly odsouhlaseny základní části přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům i časový plán jejich distribuce;
Slovenian: Opredeljeni so bili bistveni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev.
Czech: Riziko je závislé na dávce, nelze však stanovit prahovou dávku, pod níž by riziko neexistovalo.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, ni mogoče določiti.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu veškeré předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen léčených valproátem a příbuznými látkami.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil vse predložene podatke v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, zdravljenih z valproatom in sorodnimi učinkovinami.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal obavy ze strany pacientů týkající se nedostatečné informovanosti o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval zaskrbljenost, ki so jo bolniki izrazili nad nezadostnim poznavanjem tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil vytvoření vzdělávacích materiálů, které zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti byli informováni o rizicích spojených s valproátem u těhotných žen a žen ve fertilním věku a o opatřeních nezbytných k minimalizaci těchto rizik.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se pripravi izobraževalno gradivo, ki bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci in bolniki seznanjeni s tveganji, povezanimi z uporabo valproata pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ter z ukrepi, potrebnimi za zmanjšanje tveganja.
Czech: Zdá se, že riziko je závislé na dávce, nicméně na základě dostupných údajů nelze určit prahovou dávku, pod níž by riziko neexistovalo.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti.
Czech: Vzhledem k rizikům užívání valproátu během těhotenství a dostupným terapeutickým alternativám pro léčbu akutních záchvatů migrény dospěl výbor PRAC k závěru, že v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které neužívají účinné metody antikoncepce, by měla být profylaxe záchvatů migrény kontraindikována.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganj, povezanih z uporabo valproata v nosečnosti, in razpoložljivih drugih možnosti zdravljenja akutnih migrenskih napadov je odbor PRAC zaključil, da je treba uporabo valproata za profilakso migrenskih napadov kontraindicirati v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod.
Czech: • výbor PRAC doporučil další změny v informacích o přípravku, např. upozornění a opatření pro použití a aktualizované informace o rizicích spojených s expozicí během těhotenství pro lepší informovanost zdravotnických pracovníků i žen;
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil dodatne spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi ter posodobljene informacije o tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo v nosečnosti, da bodo zdravstveni delavci in ženske z njimi bolje seznanjeni.
Czech: Výbor PRAC také uložil povinnost provést studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC zahteval, da se izvede študija o uporabi zdravila, namenjena oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
Czech: U pacientek, u kterých došlo k odpovědi na valproát u akutní mánie, je možné zvážit pokračování léčby po manické epizodě;
Slovenian: O nadaljnjem zdravljenju po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnicah, ki so se odzvale na valproat pri akutni maniji;
Czech: Na základě klinických údajů a také názorů příslušných odborníků dospěl výbor k závěru, že valproát by měl jako léčebná možnost pro pacientky zůstat, měl by ale být rezervován pro situace, kdy byly bez úspěchu vyzkoušeny jiné léčebné alternativy.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov in mnenj zadevnih strokovnjakov je bilo zaključeno, da mora valproat ostati možnost zdravljenja za bolnice, vendar se lahko uporablja samo v primerih, ko so bile že preskušene druge vrste zdravljenja, a niso bile uspešne.
Czech: Jedná se o formát používaný v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Takšna oblika je skladna s tisto v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Ve zbývající části informací o přípravku byly také provedeny menší redakční změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti.
Slovenian: Manjše redakcijske spremembe so zaradi jasnosti vključili tudi v druge dele informacij o zdravilu.
Czech: V tomto ohledu výbor PRAC doporučil potřebné úpravy v informacích o přípravku, včetně zdůrazněného znění, které by odráželo současnou úroveň znalostí rizik vývojových poruch a vrozených anomálií, a také sdělení pro zdravotnické pracovníky prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, ki vključujejo razširitev besedila, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih za razvojne motnje in prirojene anomalije, ter obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Czech: Jedná se o návod pro předepisující lékaře, brožurku pro pacientky a informace zajišťující pochopení a uvědomění si těchto rizik ze strany předepisujících lékařů i pacientek.
Slovenian: Gradivo vključuje navodila za predpisovanje, brošuro za bolnike in informacije, s katerimi se bo zagotovilo, da bodo zdravniki in bolniki poznali in razumeli tveganja.
Czech: Dostupné údaje ukazují u dětí narozených matkám léčeným během těhotenství valproátem a příbuznými látkami zvýšenou incidenci méně významných i významných malformací.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo večjo incidenco manjših in večjih malformacij pri otrocih, rojenih materam, ki so se v nosečnosti zdravile z valproatom in sorodnimi učinkovinami.
Czech: V doporučení byly také zváženy názory pacientů, rodin a pečovatelů a názory zdravotnických pracovníků týkající se důsledků, pochopení a uvědomění si rizik spojených s intrauterinní expozicí valproátu.
Slovenian: Poleg tega je pri pripravi priporočila upošteval tudi mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenje zdravstvenih delavcev o posledicah, poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Czech: výbor PRAC proto doporučuje změnu registrace pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine ter so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Czech: Výbor PRAC dále zvážil názory pacientů, rodin a pečovatelů i názory zdravotnických pracovníků týkající se pochopení a uvědomění si rizik spojených s intrauterinní expozicí valproátu;
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC proučil mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenja zdravstvenih delavcev o poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero;
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by měly být kontraindikovány v profylaxi záchvatů migrény během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají během léčby valproátem účinné metody antikoncepce;
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je treba valproat in sorodne učinkovine kontraindicirati pri profilaksi migrenskih napadov v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod;
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena, v následujících indikacích:
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo, za naslednje indikacije:
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných registrací a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Czech: - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES odsouhlasila změnu registrace pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal odbor PRAC, strinjala s spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z preklinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, spontánních hlášení i názory příslušných odborníků (tj.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in spontanih poročil ter mnenja zadevnih strokovnjakov (tj. strokovnjakov s področja nevrologije, psihiatrije, otroške nevropsihiatrije, porodništva itd.) o varnosti in učinkovitosti valproata in sorodnih učinkovin pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi ter nosečnicah.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že valproát a příbuzné látky by neměly být užívány k léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy u dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen, pokud nedošlo k tomu, že alternativní léčba nebyla účinná nebo nebyla snášena.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo.
Czech: Studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v več kot eni državi članici.
Czech: Do 6 měsíců od souhlasu koordinační skupiny.
Slovenian: v 6 mesecih od sporazuma usklajevalne skupine
Czech: Další průběžné zprávy by měly být poté výboru PRAC předkládány po dobu prvních 2 let každých 6 měsíců.
Slovenian: Preostala vmesna poročila je treba nato odboru PRAC predložiti vsakih 6 mesecev prvi 2 leti.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES:
Slovenian: Protokol je treba predložiti v skladu s členom 107n (1) Direktive 2001/83/ES:
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena výboru PRAC:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba odboru PRAC predložiti:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Czech: První průběžná zpráva by měla být předložena výboru PRAC:
Slovenian: Prvo vmesno poročilo je treba odboru PRAC predložiti:
Czech: Plán studie by se proto měl zaměřit na posouzení a kvantitativní hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik a měl by zahrnovat analýzu a hodnocení před zavedením opatření i po něm.
Slovenian: Zasnova študije mora omogočati ovrednotenje in kvantifikacijo učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter vključevati analizo ter oceno pred in po njihovem izvajanju.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky vytvoří a předloží vzdělávací materiály podle odsouhlasených základních částí.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine morajo pripraviti in predložiti izobraževalna gradiva ob upoštevanju dogovorjenih bistvenih delov.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro valproát a příbuzné látky provedou studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine bodo izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byl předepisující lékař informován o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu a aby pacientky tato rizika chápaly a braly na vědomí.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da bodo zdravniki obveščeni in da bodo bolniki poznali ter razumeli tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu in utero.
Czech: Tyto materiály budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům: Do 12. ledna 2015.
Slovenian: do 12. januarja 2015
Czech: Lucembursko Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Czech: A-1160, Wien Austria
Slovenian: A-1160, Wien
Czech: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovenian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Czech: Velká Británie Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Slovenian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Czech: Obalené granule v sáčku
Slovenian: Obložena zrnca v vrečici
Czech: 1020 Brussels
Slovenian: 1020 Bruxelles
Czech: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovenian: Portugalska Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Slovenian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Czech: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Czech: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Czech: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Austria
Slovenian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Czech: Lucembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovenian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: 85101 Bratislava
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovenian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Romunija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Czech: 63741 Aschaffenburg Austria
Slovenian: 63741 Aschaffenburg Germany
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovenian: Romunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
Slovenian: 83607 Hozkirchen Germany
Czech: Sanofi-aventis Irsko Ltd. T/A SANOFI
Slovenian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Czech: Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Slovenian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovenian: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Czech: Italy magnesii valproas
Slovenian: Italy magnezijev valproat
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Slovenian: Zrnca s podaljšanim sproščanjem v vrečici
Czech: Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
Slovenian: Bolgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Czech: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Czech: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Slovenian: Stamboliiski Blvd
Czech: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valprojska kislina, natrijev valproat
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Czech: 1000 Ľubľana Slovenia
Slovenian: 1000 Ľubľana
Czech: D-22311 HAMBURG Německo
Slovenian: D-22311 HAMBURG
Czech: Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
Slovenian: Slovaška Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Czech: Sanofi-Aventis zrt.
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis zrt.
Czech: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg)/sáček
Slovenian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145.14 mg
Czech: Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Slovaška Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany calcium divalproate
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany kalcijev divalproat
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Slovenian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Slovenian: Slovaška Sandoz Pharmaceuticals d.d
Czech: Perorální roztok Perorální podání betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Peroralna raztopina Peroralna uporaba betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Slovenian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Dunajska cesta 151
Czech: Injekční roztok/ koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Raztopina za injiciranje/koncentr at za raztopino za infundiranje
Czech: Slovenská republika
Slovenian: Slovak Republic
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Czech: Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
Slovenian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Czech: 2740-255 Porto Salvo
Slovenian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Slovenian: Tableta z prirejenim sproščanjem
Czech: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovenian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Czech: Guildford, Surrey
Slovenian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Czech: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: 104 25 Stockholm Sweden valprojska kislina natrijev valproat
Czech: Potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
Czech: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovenian: NATRIJEV VALPROAT SANDOZ 500MG
Czech: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Slovenian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Czech: Lucembursko Hexal AG Industriestrasse 25
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Czech: 500 mg/sáček
Slovenian: 500 mg/sachet
Czech: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció injekční roztok
Slovenian: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Czech: Tobolka s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: Velká Británie G.L.
Slovenian: Slovaška G.L.
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
Czech: 12. ledna 2015
Slovenian: 12. januarja 2015
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Czech: Testování během přechodného období a po jeho skončení
Slovenian: Testiranje v prehodnem obdobju in po njem
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Slovenian: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
Slovenian: • Če bodo potrebni nadaljnji odpoklici ali drugi ukrepi, vas bodo nacionalni organi obvestili o potrebnem ukrepanju.
Czech: V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají.
Slovenian: Po testiranjih so nekatera zdravila odpoklicali iz lekarn in se v EU ne uporabljajo več.
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na nacionalni organ za zdravila.