FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas infúzie alebo do 4 hodín od jej ukončenia.
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok ďalších klinických údajov sa táto dávka neodporúča.
Czech: Normalizace AST
Slovak: Normalizácia AST
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr po diagnóze deficitu LAL.
Czech: Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú nechávať mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín pred riedením na infúziu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán přibližně za 2 hodiny.
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu približne 2 hodín.
Czech: Tabulka 4: Průměrné populační farmakokinetické parametry
Slovak: Tabuľka 4: Priemerné populačné farmakokinetické parametre
Czech: Časté nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících (ve věku 4 až 18 let) a dospělých jsou: závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
Slovak: Časté vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich (vo veku 4 až 18 rokov) a dospelých sú: závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Czech: Po zjištění snášenlivosti pacienta lze uvažovat o 1hodinové infuzi.
Slovak: Po stanovení tolerancie pacienta možno zvážiť infúziu v trvaní 1 hodiny.
Czech: Předběžná léčba antipyretiky a/nebo antihistaminiky může zabránit následným reakcím v těch případech, kdy se vyžaduje symptomatická léčba.
Slovak: Predbežná liečba antipyretikami a/alebo antihistaminikami môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, v ktorých bola nutná symptomatická liečba.
Czech: Pro zařazení do studie se od pacientů požadovalo, aby měli hladiny ALT ≥ 1,5násobku horní meze normálu (ULN).
Slovak: Na zaradenie do štúdie museli mať pacienti hladinu ALT ≥ 1,5-násobok horného limitu normálu (ULN).
Czech: d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry.
Slovak: d Hodnoty P pochádzajú z Fisherovho exaktného testu pre sledované parametre normalizácie a z Wilcoxonovho testu súčtu poradí pre všetky ostatné sledované parametre.
Czech: Co je přípravek KANUMA a k čemu se používá
Slovak: Čo je KANUMA a na čo sa používa
Czech: U pacientů, kde došlo k alergickým reakcím během infuze, je při opakovaném podávání nutno postupovat opatrně.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytli alergické reakcie, sa pri opätovnom podávaní má postupovať opatrne.
Czech: • Informace pro zdravotníky o tom, že držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za zajištění testu pro sledování pacientů pozitivních na ADA včetně modalit ohledně vyžádání testu.
Slovak: • informáciu pre zdravotníckych pracovníkov, že je zodpovednosťou držiteľa rozhodnutia o registrácii poskytnúť test na monitorovanie pacientov pozitívnych na ADA vrátane spôsobov, ako si tento test vyžiadať,
Czech: Dávka, kterou dostanete Vy nebo Vaše dítě, je založena na tělesné hmotnosti Vás nebo Vašeho dítěte.
Slovak: Dávka, ktorú vy alebo vaše dieťa dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Czech: Cíle účinnosti zahrnují vyšetření funkce jater v intervalu až 3 let a přežití po 12 měsících.
Slovak: Cieľmi hodnotenia účinnosti je posúdenie funkcie pečene v čase počas maximálne 3 rokov a prežívanie vo veku 12 mesiacov.
Czech: Existují rovněž další webové stránky o vzácných onemocněních a způsobech léčby.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Czech: Věkový rozsah pacientů s cirhózou prokázanou biopticky byl 4-21 let.
Slovak: Vekový rozsah pacientov s preukázanou cirhózou na základe biopsie bol 4-21 rokov.
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
Slovak: Tabuľka 3: Primárne a sekundárne sledované parametre účinnosti v štúdii LAL-CL02
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1033/001
Slovak: EU/1/15/1033/001
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Slovak: Dvadsaťštyri pacientov bolo vo veku 4-11 rokov, 23 bolo vo veku 12-17 rokov a 18 bolo vo veku ≥ 18 rokov (tabuľka 4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; enzymy; ATC kód: dosud nepřiřazen
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy; ATC kód: zatiaľ nepridelený
Czech: Věk 4-11 let n=24
Slovak: Vek 4-11 rokov n=24
Czech: Anafylaktická reakce, edém očních víček
Slovak: Anafylaktická reakcia, edém očného viečka
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v červenci 2019.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v júli
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú.
Czech: Není známo, zda se sebelipáza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa sebelipáza alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo < 18 let).
Slovak: Vekový rozsah pri randomizácii bol 4-58 rokov (71% pacientov malo < 18 rokov).
Czech: Věk 12-17 let n=23
Slovak: Vek 12-17 rokov n=23
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě na kontrolované sodíkové dietě.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se projevily u 3 % pacientů v klinických studiích, byly známky a příznaky shodující se s anafylaxí.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách u 3% pacientov, boli prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii.
Czech: Není známo, zda sebelipáza alfa přechází do mateřského mléka, proto se doporučuje, abyste přestala kojit nebo používat léčbu přípravkem KANUMA během kojení.
Slovak: Nie je známe, či sebelipáza alfa prechádza do materského mlieka, preto sa odporúča, aby ste prestali dojčiť alebo používať liečbu KANUMOU počas dojčenia.
Czech: Celkový objem infuze (ml)
Slovak: Celkový infúzny objem (ml)
Czech: Přípravek KANUMA by měl být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který dokáže zvládnout stavy vyžadující neodkladnou lékařskou péči.
Slovak: KANUMU má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové zdravotné stavy.
Czech: Použijte aseptickou techniku.
Slovak: Má sa použiť aseptická metóda.
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
Slovak: Pred uvedením Kanumy na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte získať súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Czech: Hyperémie e, hypotenze
Slovak: Hyperémia e, hypotenzia
Czech: Případě závažných účinků souvisejících s infuzí a v případech, kdy účinek nenastává nebo se ztrácí, je nutné testovat pacienty na přítomnost protilátek.
Slovak: V prípadoch závažných infúznych reakcií a v prípadoch nedostavenia sa alebo straty účinku sa pacienti majú otestovať na prítomnosť protilátok.
Czech: Deficit LAL u kojenců je stav vyžadující naléhavou lékařskou péči s rychlou progresí onemocnění v průběhu týdnů, který je obvykle fatální během prvních 6 měsíců života.
Slovak: Deficit LAL vyskytujúci sa u dojčiat je núdzový lekársky stav s rýchlym postupom ochorenia v priebehu niekoľkých týždňov, ktorý je v priebehu prvých 6 mesiacov života zvyčajne smrteľný.
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
Slovak: Pacienti so známymi alergiami na vajcia boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 4.3).
Czech: Přípravek KANUMA je nutné podávat přes 0,2 μm filtr (viz bod 6.6).
Slovak: KANUMA sa má podávať cez 0,2 μm filter (pozri časť 6.6).
Czech: Zvýšená tělesná teplotab,c
Slovak: Zvýšená telesná teplota b,c
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává v lednu 2027.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v januári
Czech: Zvýšená tělesná teplota, snížená saturace kyslíkem, zvýšený krevní tlak, zvýšená tepová frekvence, zvýšená dechová frekvence a
Slovak: Zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom, zvýšený krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia, zvýšená respiračná frekvencia a
Czech: Způsob podání Přípravek KANUMA je určen pouze k intravenóznímu podání.
Slovak: Spôsob podávania KANUMA je určená len na intravenózne použitie.
Czech: Mezi těmito léky mohou být antihistaminika, léky snižující horečku a/nebo kortikosteroidy (typ protizánětlivých léků).
Slovak: Medzi tieto lieky môžu patriť antihistaminiká, lieky na zníženie horúčky a/alebo kortikosteroidy (druh protizápalových liekov).
Czech: Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání.
Slovak: Liečba KANUMOU sa má začať v čo najmladšom veku a je určená na dlhodobé používanie.
Czech: LAL-CL02 byla multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 66 dětí a dospělých s deficitem LAL.
Slovak: LAL-CL02 bola multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia u 66 detí a dospelých s deficitom LAL.
Czech: • Informace o průběžně vedeném rejstříku deficitu LAL včetně důležitosti zařazování pacientů, rovněž i těch, kteří nebyli léčeni přípravkem Kanuma, a modalit účasti.
Slovak: • informácie o priebežnom registri prípadov deficitu LAL vrátane významu nahlasovania pacientov, a to aj tých, ktorí nie sú liečení Kanumou, a o spôsoboch účasti.
Czech: Deficit LAL je vzácné onemocnění spojené s významnou morbiditou a mortalitou, které postihuje jednotlivce od kojeneckého věku po dospělost.
Slovak: Deficit LAL je zriedkavé ochorenie spojené s významnou morbiditou a mortalitou, ktoré postihuje jednotlivcov od raného detstva až do dospelosti.
Czech: Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden
Slovak: Štúdia LAL-CL02 - deti a dospelí 1 mg/kg raz za dva týždne
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Czech: Cíle bezpečnosti se zaměří na hypersenzitivní reakce, zvláště na tvorbu protilátek proti léčivému přípravku, ovlivňující odpověď na léčivý přípravek.
Slovak: Ciele hodnotenia bezpečnosti sa majú zamerať na reakcie z precitlivenosti, najmä na tvorbu protiliekových protilátok ovplyvňujúcich odpoveď na liek.
Czech: Přípravek KANUMA obsahuje sodík
Slovak: KANUMA obsahuje sodík
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná tieto opatrenia:
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Czech: Přípravek KANUMA by Vám neměl být podáván v případě, že jste těhotná, pokud to nebude naprosto nezbytné.
Slovak: Ak ste tehotná, nemali by ste dostávať KANUMU, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Czech: P-hodnota d
Slovak: Hodnota P
Czech: Souvislost mezi vznikem ADA na sebelipázu alfa a snížením účinku léčby nebo výskytem nežádoucích účinků nebyla stanovena.
Slovak: Spojenie medzi tvorbou protilátok ADA proti sebelipáze alfa a znížením liečebného účinku alebo výskytom nežiaducich reakcií nebolo stanovené.
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku, když jsou pokusy o opakované podání léku neúspěšné, nebo na vejce nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné, alebo na vajcia alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Kanuma uveden na trh, budou mít ke vzdělávacímu materiálu přístup všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Kanuma používat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať Kanumu, mali prístup k vzdelávaciemu materiálu.
Czech: Absolutní snížení průměrné hladiny ALT bylo -57,9 U/l (-53 %) ve skupině léčené sebelipázou alfa a -6,7 U/l (-6 %) ve skupině s placebem.
Slovak: Absolútne zníženie priemernej hladiny ALT bolo na úrovni -57,9 U/l (-53%) v skupine liečenej sebelipázou alfa a na úrovni -6,7 U/l (-6%) v skupine dostávajúcej placebo.
Czech: Z 32 pacientů, kteří podstoupili biopsii jater před vstupem do studie, mělo 100 % fibrózu a 31 % mělo cirhózu.
Slovak: Spomedzi 32 pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie podstúpili biopsiu pečene, 100% malo fibrózu a 31% malo cirhózu.
Czech: Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné prvky:
Czech: Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na vejce nebo alergie na vejce ve své anamnéze, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru (viz Přípravek KANUMA Vám nesmí být podán).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na vajcia alebo alergie na vajcia v anamnéze, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť KANUMU nesmiete dostať).
Czech: a. Určete počet injekčních lahviček, které se mají naředit pro infuzi, na základě hmotnosti pacienta a předepsané dávky.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť na infúziu, sa má stanoviť na základe hmotnosti pacienta a predpísanej dávky.
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne se průměrný percentil hmotnosti podle věku zlepšil z 12,74 % na 29,83 % a průměrné koncentrace sérového albuminu vzrostly z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Slovak: Od začiatku liečby po 48. týždeň sa priemerný percentil dosiahnutia správnej hmotnosti pre daný vek zlepšil z 12,74% na 29,83% a priemerná hladina sérového albumínu sa zvýšila z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Czech: Deficit lysozomální kyselé lipázy (LAL)
Slovak: Deficit lyzozómovej kyslej lipázy (LAL)
Czech: Pokud bude infuze přerušena, může být obnovena při nižší rychlosti se zvýšením, pokud bude tolerováno.
Slovak: Po prerušení možno infúziu obnoviť s menšou rýchlosťou a v prípade tolerancie rýchlosť zvyšovať.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a kancerogenního potenciálu sebelipázy alfa nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu sebelipázy alfa sa neuskutočnili.
Czech: Při dávce 1 mg/kg (jednou týdně nebo jednou každý druhý týden) nebo 3 mg/kg jednou týdně nebyla pozorována žádná akumulace.
Slovak: Pri dávke 1 mg/kg (raz týždenne alebo raz za dva týždne) alebo 3 mg/kg raz týždenne sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KANUMA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v deficitu LAL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s KANUMOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s deficitom LAL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic nebo fertility, embryofetálního a perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů a králíků neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc alebo fertility, embryofetálneho, perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov a králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: U pacientů se rovněž prudce rozvíjelo onemocnění jater a závažná hepatosplenomegalie.
Slovak: Pacienti mali aj rýchlo postupujúce ochorenie pečene a závažnú hepatosplenomegáliu.
Czech: Většina pacientů (58 %) měla při vstupu do studie LDL cholesterol > 190 mg/dl a 24 % pacientů s LDL cholesterolem > 190 mg/dl užívalo léčivé přípravky ke snížení hladiny lipidů.
Slovak: Väčšina pacientov (58%) mala hladinu LDL cholesterolu pri zaradení do štúdie > 190 mg/dl a 24% pacientov s hladinou LDL cholesterolu > 190 mg/dl užívalo lieky na zníženie hladiny lipidov.
Czech: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velká Británie
Slovak: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA VeľkáBritánia
Czech: - Tento lék může obsahovat vaječné bílkoviny.
Slovak: Tento liek môže obsahovať vaječné bielkoviny.
Czech: Přípravek KANUMA připravte a použijte podle následujících kroků.
Slovak: KANUMA sa má pripraviť a používať podľa nasledujúceho postupu.
Czech: Po první infúzi sebelipázy alfa, včetně první infúze po eskalaci dávky, je nutné pacienty sledovat 1 hodinu, aby se zachytily jakékoliv známky či příznaky anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce.
Slovak: Po prvej infúzii sebelipázy alfa vrátane prvej infúzie po zvýšení dávky sa pacienti majú pozorovať počas 1 hodiny s cieľom monitorovať prípadné prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej reakcie z precitlivenosti.
Czech: Roztok jemně promíchejte, ale neprotřepávejte.
Slovak: Roztok sa má jemne premiešať a nemá sa pretrepávať.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vytvořily ADA, k tomu došlo během prvních 2 měsíců expozice.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky ADA, k tomu došlo v priebehu prvých 2 mesiacov expozície.
Czech: Tranzitorní hyperlipidémie
Slovak: Prechodná hyperlipidémia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANUMA
Slovak: Iné lieky a KANUMA
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace definované jako 34-59 U/l v závislosti na věku a pohlaví.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli normalizáciu definovanú ako 34-59 U/l, v závislosti od veku a pohlavia.
Czech: Kromě onemocnění jater mají pacienti s deficitem LAL zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění a zrychlenou aterosklerózu.
Slovak: Okrem ochorenia pečene sa u pacientov s deficitom LAL vyskytuje zvýšené riziko kardiovaskulárneho ochorenia a urýchlenia aterosklerózy.
Czech: Tranzitorní hypercholesterolémie, tranzitorní hypertriglyceridémie
Slovak: Prechodná hypercholesterolémia, prechodná hypertriglyceridémia
Czech: Po výskytu hypersenzitivní reakce je zapotřebí zvážit vhodné předléčení podle standardů péče (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má zvážiť vhodná predbežná liečba v súlade so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.4).
Czech: Tento přípravek je náhradní enzymová terapie,.
Slovak: Tento liek je substitučná enzýmová terapia.
Czech: Zimnice, hypertermie, pyrexie b, edém
Slovak: Zimnica, hypertermia, pyrexia b, edém
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KANUMA u pacientů s nadváhou nebyla důkladně hodnocena, a proto v současnosti nelze pro tyto pacienty doporučit alternativní režimy dávkování.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KANUMY u obéznych pacientov sa dôkladne nehodnotila, takže pre týchto pacientov v súčasnosti nemožno odporučiť žiadne alternatívne režimy dávkovania.
Czech: • Varování a bezpečnostní opatření týkající se rizika hypersenzitivity včetně anafylaxe nebo tvorby ADA se zvláštním zřetelem na příznaky, dobu do nástupu účinků a závažnost.
Slovak: • upozornenia a opatrenia v súvislosti s rizikom precitlivenosti vrátane anafylaxie alebo tvorby ADA s konkrétnymi informáciami o príznakoch, čase nástupu a závažnosti,
Czech: • Podrobnosti o sledování kvůli potenciální tvorbě ADA po zahájení léčby přípravkem Kanuma, a to zvláště u pacientů na přípravku Kanuma, u nichž se objeví klinicky závažné hypersenzitivní reakce nebo potenciální ztráta klinické odpovědi.
Slovak: • podrobnosti o tom, ako monitorovať potenciálnu tvorbu ADA po začatí liečby Kanumou, najmä u pacientov dostávajúcich Kanumu, u ktorých sa vyskytli klinicky významné reakcie z precitlivenosti alebo potenciálna strata klinickej odpovede,
Czech: Ve skupině léčené sebelipázou alfa bylo pozorováno statisticky významné zlepšení vícenásobných cílových parametrů v porovnání se skupinou na placebu při dokončení 20týdenního dvojitě zaslepeného období studie, jak je zobrazeno v tabulce 3.
Slovak: V skupine liečenej sebelipázou alfa sa v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo pozorovalo štatisticky významné zlepšenie viacerých sledovaných parametrov po skončení 20-týždňovej dvojito zaslepenej časti štúdie, ako je to uvedené v tabuľke 3.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti jednou každý druhý týden kapačkou do žíly.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne infúziou do žily.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat stopy vaječných bílkovin.
Slovak: Tento liek môže obsahovať stopy vaječných bielkovín.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace definované jako 34 nebo 43 U/l v závislosti na věku a pohlaví.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli normalizáciu definovanú ako 34 alebo 43 U/l, v závislosti od veku a pohlavia.
Czech: Sebelipáza alfa je protein a očekává se, že bude metabolicky degradován hydrolýzou peptidů.
Slovak: Sebelipáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
Czech: Rozdíl v expozici sebelipáze alfa mezi skupinami s dávkou jednou týdně 0,35 mg/kg a 3 mg/kg byl větší než přímo úměrný dávce, kdy 8,6násobné zvýšení dávky vedlo k 9,6násobnému zvýšení expozice pro AUC a 10,0násobnému zvýšení pro Cmax.
Slovak: Rozdiel v expozícii sebelipáze alfa medzi skupinami s dávkami 0,35 mg/kg a 3 mg/kg raz týždenne bol viac ako proporčný k dávke, pričom 8,6-násobný nárast dávky viedol k 9,6-násobnému nárastu expozície v prípade hodnoty AUC a 10,0-násobnému nárastu v prípade hodnoty Cmax.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku KANUMA je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Každá injekčná liekovka KANUMY je určená len na jednorazové použitie.
Czech: Obsah tuku v játrech c, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu a
Slovak: Obsah tuku v pečeni c, priemerná % zmena od začiatku štúdie a
Czech: To znamená, že nahrazuje chybějící nebo defektní enzym LAL u pacientů s deficitem LAL.
Slovak: To znamená, že nahrádza chýbajúci alebo poškodený enzým LAL u pacientov s deficitom LAL.
Czech: V klinických studiích byly zkoumány dávky sebelipázy alfa až do 5 mg/kg jednou týdně a po těchto vyšších dávkách nebyly odhaleny žádné specifické známky či příznaky.
Slovak: V klinických štúdiách sa skúmali dávky sebelipázy alfa až do 5 mg/kg raz týždenne, pričom pri vyšších dávkach sa nezistili žiadne špecifické prejavy ani príznaky.
Czech: Protože se jedná o rekombinantní humánní protein, je sebelipáza alfa nepravděpodobným kandidátem na mezilékové interakce zprostředkované cytochromem P450 nebo jiné mezilékové interakce.
Slovak: Keďže sebelipáza alfa je rekombinantná ľudská bielkovina, je nepravdepodobným kandidátom na liekové interakcie prostredníctvom cytochrómu P450 alebo iné liekové interakcie.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek KANUMA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov KANUMA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Akumulace lipidů ve stěně střeva způsobuje malabsorpci a poruchy růstu.
Slovak: Hromadenie lipidov v stene čreva spôsobuje poruchu absorpcie a zlyhanie rastu.
Czech: Studie LAL-CL-08: otevřená studie 2. fáze u kojenců s rychle progredujícím deficitem LAL k prozkoumání dat dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Štúdia LAL-CL08: otvorená štúdia fázy 2 u dojčiat s rýchlo postupujúcim deficitom LAL zameraná na vyhodnotenie údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti.