FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olazax.
Hungarian: Ez az Olazax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2009. december 11-én az Európai Bizottság az Olazax-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Olazax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olazax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in compresse (5; 7,5; 10; 15 e 20 mg).
Hungarian: Tabletta (5, 7,5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Italian: Questo significa che Olazax è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zyprexa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olazax megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zyprexa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Italian: Altre informazioni su Olazax
Hungarian: Az Olazax-szal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Olazax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olazax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Poiché Olazax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel az Olazax generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico di olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e dopamina.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása annak tulajdonítható, hogy gátolja az 5hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű neurotranszmitterek receptorait.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Olazax varia in funzione della malattia che deve essere trattata: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi di mania è di 10 mg al giorno; per il trattamento degli episodi di mania è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri medicinali, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
Hungarian: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerrel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Olazax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Olazax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa-val.
Italian: Olazax è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Hungarian: Az Olazax -ot skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olazax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Olazax-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Olazax è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Hungarian: Az Olazax hatásosan tartja fenn a javulást is azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Olazax evidenziati duranti gli studi?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olazax alkalmazása?
Italian: Olazax è un "medicinale generico".
Hungarian: Az Olazax egy generikus gyógyszer.
Italian: Poiché Olazax è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Zyprexa.
Hungarian: Mivel az Olazax egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok kizárólag a gyógyszer referencia-gyógyszerrel, a Zyprexa-val való biológiai egyenértékűségének bizonyítására korlátozódtak.
Italian: Il principio attivo di Olazax, olanzapina, è un medicinale antipsicotico, detto "atipico" poiché differisce dai precedenti medicinali antipsicotici, disponibili dagli anni ‘50.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, amelyeket az 1950-es évek óta használnak.
Italian: Olazax è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
Hungarian: Az Olazax egy olanzapin nevűhatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Olazax è anche indicato per il trattamento degli episodi di mania (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
Hungarian: Az Olazax-ot mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zyprexa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa-nál, az előnyök ennél a készítménynél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Olazax?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Olazax-ot?
Italian: Perché è stato approvato Olazax?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olazax forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Olazax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olazax?
Italian: Come si usa Olazax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olazax-ot?
Italian: I risultati dei tre studi dopo 12 settimane di trattamento sono i seguenti:
Hungarian: A három vizsgálat eredményei 12 hetes kezelést követően az alábbiak:
Italian: La dose abituale è di 4 mg una volta al giorno, che però può essere ridotta a 2 mg una volta al giorno quando la malattia è sotto controllo.
Hungarian: A szokásos adag napi egyszeri 4 mg, amelyet napi egyszeri 2 mg-ra lehet csökkenteni, ha a betegség megfelelően kontrollált.
Italian: Ulteriori informazioni su Olumiant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Hungarian: További információ az Olumiant gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Italian: Altre informazioni su Olumiant
Hungarian: Az Olumiant-tal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Ai pazienti sarà consegnata una specifica scheda di allerta che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Hungarian: A betegek egy speciális figyelmeztető kártyát kapnak, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információkat.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olumiant?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Olumiant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Olumiant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 febbraio 2017.
Hungarian: 2017. február 13-án az Olumiant megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 584 pazienti, Olumiant è risultato più efficace del metotrexato.
Hungarian: Egy 584 beteggel végzett vizsgálatban az Olumiant hatásosabb volt, mint a metotrexát.
Italian: Olumiant non deve essere assunto durante la gravidanza.
Hungarian: Az Olumiant terhesség során nem alkalmazható.
Italian: Non sono tuttavia disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine e, pertanto, questi risultati da soli non sono sufficienti a giustificare la somministrazione di Olumiant a pazienti precedentemente non trattati.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiányában azonban ezek az eredmények önmagukban nem elégségesek az Olumiant korábban nem kezelt betegeknél történő alkalmazásának alátámasztására.
Italian: Bloccando l'azione degli enzimi, baricitinib riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a baricitinib mérsékli a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose anche nel caso dei pazienti che presentano compromissione della funzionalità renale o un aumento del rischio di infezioni e nei pazienti di oltre 75 anni di età o che assumono determinati altri medicinali.
Hungarian: A dózis csökkentésére lehet szükség csökkent vesefunkciójú betegeknél, akik fokozottan ki vannak téve fertőzések kockázatának, valamint 75 év feletti vagy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél is.
Italian: Olumiant è stato studiato anche in pazienti che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente.
Hungarian: Az Olumiant-ot korábban nem kezelt betegeknél is vizsgálták.
Italian: La ditta che commercializza Olumiant garantirà che i medici che devono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo sui rischi associati a Olumiant, in particolare il rischio di infezione, e sul monitoraggio al quale devono essere sottoposti i pazienti.
Hungarian: Az Olumiant-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az Olumiant-ot felíró orvosok megkapják az Olumiant kockázatairól, különösen a fertőzés kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzéséről szóló tájékoztató csomagot.
Italian: Nel complesso, gli effetti indesiderati sono considerati gestibili e sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi associati al medicinale, in particolare le infezioni.
Hungarian: Összességében a mellékhatásokat kezelhetőnek tartották, és a gyógyszer kockázatainak - különösen a fertőzésekminimalizálása céljából számos intézkedést vezettek be.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Olumiant sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Olumiant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: La terapia con Olumiant deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Hungarian: Az Olumiant-kezelést a reumatoid artritisz diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Italian: Perché Olumiant è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olumiant forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Sintesi di Olumiant e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Olumiant nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Tre studi condotti su circa 2 500 pazienti hanno dimostrato che Olumiant migliora sintomi quali la dolorabilità e la tumefazione articolare nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non è risultato sufficientemente efficace.
Hungarian: Három, körülbelül 2500 beteggel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az Olumiant javítja a tüneteket, például az érzékenységet és az ízületi duzzanatot, azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi DMARDszerek nem voltak elég hatásosak.
Italian: In termini di sicurezza, essendo un trattamento per via orale, Olumiant non presenta gli stessi rischi di altri DMARD somministrati tramite iniezione, quali reazioni allergiche legate alla modalità di somministrazione del medicinale.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a szájon át történő kezelés azt jelenti, hogy az Olumiant kockázatai nem ugyanazok, mint az egyéb, injekcióban adott DMARD-szerek kockázatai, például a gyógyszer beadási módjával kapcsolatos allergiás reakciók.
Italian: Quali benefici di Olumiant sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Olumiant alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Olumiant può essere usato in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban.
Italian: Come si usa Olumiant?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olumiant-ot?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olumiant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Olumiant biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Olumiant è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni).
Hungarian: Az Olumiant a reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Italian: È somministrato a pazienti affetti da artrite da moderata a grave nei casi in cui il trattamento standard con farmaci antireumatici modificanti la malattia (noti anche come "DMARD") non si è rivelato sufficientemente efficace oppure qualora i pazienti siano intolleranti ai DMARD.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, ha a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (úgynevezett „DMARD"-szerek) hatása nem elégséges, illetve ha a beteg nem tolerálja azokat.
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno alle articolazioni tipico dell'artrite reumatoide.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a reumatoid artritiszben fellépő ízületi gyulladás és károsodás folyamatában.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Olumiant si è rivelato efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non ha dato una risposta adeguata o nei pazienti che presentano intolleranza ai DMARD.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Olumiant hatásosnak bizonyult a reumatoid artritisz tüneteinek javításában, ha DMARD-szerekkel végzett korábbi kezelés nem volt kellően hatásos vagy a beteg nem tolerálta azokat.
Italian: In questi studi, Olumiant (in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato) ha determinato un aumento del numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento pari o superiore al 20 % in un punteggio dei sintomi standard (ACR 20) rispetto a medicinali di confronto e placebo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Olumiant hatására (önmagában vagy a metotrexát nevű DMARD-vel kombinációban) több beteg ért el legalább 20%-os javulást a standard tüneti pontszámban (ACR 20), mint a komparátor gyógyszer vagy a placebó hatására.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Olumiant sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Olumiant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért az Olumiant alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.
Hungarian: A gyógyszer szájon át szedett tabletták formájában kapható.
Italian: Le infezioni segnalate con il trattamento a base di Olumiant includono anche herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával kapcsolatban jelentett fertőzések közé tartozik a herpesz zoszter (övsömör) is.
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con una classe di DMARD denominati inibitori del TNF, il 55 % (98 su 177) dei pazienti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 27 % (48 su 176) dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: • A korábban a DMARD-szerek egyik osztályával, az úgynevezett TNF-inhibitorokkal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 55%-a (177-ből 98) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 27% (176-ból 48) volt.
Italian: L'Agenzia ha anche tenuto conto della scarsità di opzioni terapeutiche a disposizione di tali pazienti e della praticità per gli stessi della somministrazione per via orale di Olumiant.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy ezeknél a betegeknél hiányoznak a terápiás lehetőségek, valamint azt a tényt is, hogy az Olumiant szájon át adható, ezért alkalmazása a betegek számára egyszerű.
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con metotrexato, il 70 % (339 su 487) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 % nei punteggi dei sintomi, rispetto al 61 % (202 su 330) dei pazienti trattati con adalimumab (un altro DMARD) e al 40 % (196 su 488) di quelli riceventi placebo;
Hungarian: • A korábban metotrexáttal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 70%-a (487-ből 339) ért el legalább 20%-os javulást a tüneti pontszámban, míg ez az arány az adalimumabbal (egy másik DMARD) kezelt betegeknél 61% (330-ból 202), a placebo esetén pedig 40% (488-ból 196) volt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olumiant (che possono riguardare 2 o più persone su 100) utilizzato in monoterapia o in associazione con metotrexato sono aumento dei livelli del colesterolo nel sangue, infezioni di naso e gola e nausea.
Hungarian: Az önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott Olumiant leggyakoribb mellékhatásai az emelkedett vér koleszterinszint, orr- és garatfertőzések és a hányinger (100 beteg közül kettőt vagy többet érinthet).
Italian: Olumiant contiene il principio attivo baricitinib.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con DMARD convenzionali, il 62 % (140 su 227) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 40 % (90 su 228) dei pazienti trattati con placebo;
Hungarian: • A korábban hagyományos DMARD-szerekkel kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 62%-a (227-ből 140) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 40% (228-ból 90) volt.
Italian: Quali sono i rischi associati a Olumiant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Olumiant alkalmazása?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Olumiant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Il principio attivo di Olumiant, baricitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga, a baricitinib immunszuppresszáns szer (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer).
Italian: Come agisce Olumiant?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olumiant?
Italian: Non può fare entrambe le cose.
Hungarian: Egyszerre a kettőt nem teheti.
Italian: de la Industria, 30 Alcobendas
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Italian: 28108 Madrid SPAGNA
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Italian: • Funzione fisica (HAQ-DI)
Hungarian: • Fizikális funkció (HAQ-DI)
Italian: Attualmente non è noto se questo sia clinicamente rilevante.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy ennek van-e klinikai jelentősége.
Italian: Attualmente si stanno effettuando valutazioni sulla sicurezza nel lungo termine.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatok folyamatban vannak.
Italian: Altri fattori intrinseci
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Italian: Il tasso di segnalazioni di VTE è in aumento.
Hungarian: A jelentett VTE aránya növekszik.
Italian: La nausea è stata più frequente durante le prime 2 settimane di trattamento.
Hungarian: A hányinger leggyakrabban a kezelés első 2 hetében fordult elő.
Italian: c Include cambiamenti rilevati durante il monitoraggio di laboratorio (vedere testo in basso).
Hungarian: c A laboratóriumi monitorozás során észlelt változásokat is beleértve (lásd a lenti szöveget).
Italian: Proteina C-reattiva
Hungarian: C-reaktív protein
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite dal MAH, almeno una parte degli eventi non specifici erano sistemici, tuttavia a causa delle limitate informazioni non è possibile classificarli in maniera appropriata.
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott információkat, a nem specifikus eseményeknek legalább egy része valóban szisztémás volt; azonban a korlátozott információknak köszönhetően ezeket nem lehet megfelelően kategorizálni.
Italian: Tabella 4: Risposta, Remissione e Funzione fisica
Hungarian: 4. táblázat: Válasz, remisszió és fizikális funkció
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Febbraio 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
Italian: Nome del medico (chi ha prescritto Olumiant):
Hungarian: Kezelőorvos neve (aki az Olumiantot felírta):
Italian: Non c'è stata variazione del rapporto LDL/HDL.
Hungarian: Az LDL/HDL arány nem változott.
Italian: Nel luglio 2019 il tasso di VTE riportato era 0,13% rispetto allo 0,09% del Febbraio 2019.
Hungarian: 2019 júliusában a jelentett VTE arány 0,13% volt, a 2019 februárjában regisztrált 0,09%
Italian: Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
Italian: La maggior parte dei casi è stata transitoria e non ha richiesto la sospensione del trattamento.
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Italian: Deve essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva.
Hungarian: Az aktív tuberkulózist szintén ki kell zárni.
Italian: Tutti i pazienti che hanno completato questi studi potevano essere arruolati nello studio di estensione a lungo termine della durata massima di 4 anni di trattamento continuato.
Hungarian: Minden olyan beteg, aki befejezte ezeket a vizsgálatokat, bekerülhetett a legfeljebb 4 éves további kezelésből álló hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba.
Italian: Sono stati inclusi negli studi i pazienti oltre i 18 anni di età.
Hungarian: A vizsgálatban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sulla dose.
Hungarian: A dózisajánlásokra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot.
Italian: Non c'è stata una chiara correlazione fra le diminuzioni della conta dei neutrofili e il verificarsi di infezioni gravi.
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
Italian: Gli eventi avversi sono stati comparabili con quelli osservati a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál látottakhoz, és specifikus toxicitást nem azonosítottak.
Italian: Sono anche stati frequentemente osservati tumefazione del viso (n=23) e orticaria (n=20).
Hungarian: Ugyancsak gyakran jelentették az arc duzzanatát (n=23) és az urticaria (n=20) előfordulását.