FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 4a genotípusú, a 4d genotípusú és a 4egyéb genotípusú kiindulási izolátumok elleni szimeprevir medián érték sorrendben 0,5-szeres (N = 38), 0,4-szeres (N = 24) és 0,8-szeres (N = 29) volt.
Estonian: genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
Hungarian: A ciszaprid plazmakoncentráció emelkedése lehetséges.
Estonian: Võimalik on tsisapriidi kontsentratsiooni suurenemine.
Hungarian: Az OLYSIO és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos nende antikonvulsantidega, sest samaaegsel manustamisel võib tulemuseks olla OLYSIO ravitoime kadumine.
Hungarian: Rezisztencia sejttenyészetekben
Estonian: Klaritromütsiin Telitromütsiin
Hungarian: OLYSIO-val egyidejűleg szájon át alkalmazzák ezt a szűk terápiás indexű gyógyszert.
Estonian: Nõutav on ettevaatus, kui seda kitsa terapeutilise vahemikuga ravimit manustatakse koos OLYSIO'ga suukaudselt.
Hungarian: A pitavasztatin és pravasztatin plazmakoncentrációk emelkedése várható.
Estonian: Oodata on pitavastatiini ja pravastatiini kontsentratsiooni suurenemist plasmas.
Hungarian: • Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Estonian: • kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Hungarian: A betegek többsége korábban nem kapott kezelést a HCV-re (81,3%).
Estonian: Enamik osalejaist ei olnud varem HCV-ravi saanud (81,3%).
Hungarian: Betegpopuláció (Vizsgálat száma/neve)
Estonian: Patsientide populatsioon (Uuringu number/nimetus)
Hungarian: Ennélfogva nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe a jelen kezelés ideje alatt.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
Hungarian: Nyolc beteg (20%) kapott epoetint és/vagy vérkészítményt.
Estonian: Kaheksa osalejat (20%) said epoetiini ja/või verepreparaati.
Hungarian: • száraz bőr
Estonian: • kuiv nahk
Hungarian: c. Mindkét vizsgálatból származó összesített adatok.
Estonian: c. Mõlema uuringu koondandmed.
Hungarian: Továbbá a megfelelő adagot nem határozták meg.
Estonian: Lisaks sellele ei ole asjakohast annust kindlaks tehtud.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell szednie a Sovaldi-t.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Sovaldit võtma.
Hungarian: Korábban már kezeltek (LONESTAR-2b)
Estonian: Varem ravitud (LONESTAR-2b)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sovaldi
Estonian: Muud ravimid ja Sovaldi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek; ATC kód: J05AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX15
Hungarian: Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 osaleja kohta.
Hungarian: * Beleértve az egyidejű humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Estonian: * Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Hungarian: Ezek előzetes adatok.
Estonian: a. Need on esialgsed andmed.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Estonian: • Kui teie või teie partner Sovaldi ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy milyen más gyógyszereket kell szednie a Sovaldi-val együtt, és mennyi ideig;
Estonian: • välja selgitada, milliseid ravimeid te peate koos Sovaldiga võtma ja kui kaua;
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek - 2025-ös vizsgálat
Estonian: Maksasiirdamist ootavad patsiendid - uuring 2025
Hungarian: Ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezelje szerszámokat vagy gépeket.
Estonian: Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Hungarian: (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Estonian: (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas])
Hungarian: Ezért a kezelés optimális időtartamát ebben a populációban nem határozták meg (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: Seega ei ole optimaalset ravikestust selles populatsioonis kindlaks tehtud (vt ka lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti a hepatitisz C vírus mennyiségét a szervezetében, majd bizonyos idő után eltünteti a vírust a vérből.
Estonian: See ravim vähendab C-hepatiidi viiruse hulka teie kehas ning eemaldab aja jooksul viiruse teie verest.
Hungarian: Az aktív metabolit a májsejtekben képződik, és a plazmában nem figyelték meg.
Estonian: Aktiivne metaboliit moodustub hepatotsüütides, plasmas ei ole seda täheldatud.
Hungarian: Nemkívánatos események miatt 5 betegnél (12,5%) hagyták abba, módosították vagy szakították meg a vizsgálati készítmények alkalmazását.
Estonian: 5 osalejal (12,5%) katkestati, kohandati või lõpetati uuringuravimid kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: • A Sovaldi-t általában ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Estonian: • Sovaldit kasutatakse tavaliselt koos ribaviriiniga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/01/2014
Hungarian: Ezek feltáró jellegű vagy II. fázisú vizsgálatok.
Estonian: b. Need on ettevalmistavad või II faasi uuringud.
Hungarian: SVR12 arány % (n/N)
Estonian: SVR12 määr % (n/N)
Hungarian: Az elsődleges (> 90%) metabolit, a GS-331007, inaktív.
Estonian: Peamine (> 90%) metaboliit, GS-331007, on inaktiivne.
Hungarian: ↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
Estonian: ↔ GS-331007 (TPV või BOC)
Hungarian: 12 hétb
Estonian: 12 nädalatb
Hungarian: Terhesség A szofoszbuvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Estonian: Sofosbuviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Hungarian: • Ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert)
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid)
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Hungarian: • Önnek a hepatitisz C-n kívül más májbetegsége is van, például amennyiben májátültetésre vár
Estonian: • teil on lisaks C-hepatiidile teisi probleeme maksaga, nt kui te ootate maksasiirdamist
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, illetve szívritmuszavarok
Estonian: • südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Hungarian: • légszomj, vagy a már fennálló légszomj rosszabbodása
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine
Hungarian: A szofoszbuvir felszívódásának mértéke körülbelül 1,8-szeresére emelkedett a csúcskoncentrációra gyakorolt csekély hatás mellett.
Estonian: Sofosbuviiri imendumise ulatus suurenes ligikaudu 1,8 korda, avaldades vähest mõju maksimaalsele kontsentratsioonile.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: • Amiodaroon (südame rütmihäirete ravim).
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju.
Hungarian: Különösenképpen fontos, hogy ne szedje a Sovaldi-t akkor, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Estonian: Sovaldit ei tohi võtta mingil juhul, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Hungarian: • Jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Hungarian: A Sovaldi alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Estonian: Sovaldit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a tablettát egészben nyelje le.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata.
Hungarian: A szofoszbuvir anyavegyület a gyógyszerrel összefüggő vegyületek szisztémás expozíciójának csak hozzávetőlegesen 4%-át teszi ki (lásd 5.2 pont).
Estonian: Lähteravim sofosbuviir moodustab ligikaudu 4% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist (vt lõik 5.2).
Hungarian: A transzplantác ió utáni 12. hét (pTVR)b
Estonian: 12. nädal pärast siirdamist (pTVR)b
Hungarian: • Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és utána.
Estonian: • Te peate, või teie partner peab, ravi ajal ja pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporine
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiine
Hungarian: Az eredmények óvatosan értékelendők, mivel a betegszám alacsony, és az SVR arányokat befolyásolhatta a betegek kiválasztása.
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna osalejate arvud on väikesed ja patsientide valik võib mõjutada SVR määrasid.
Hungarian: Ne hagyja abba a Sovaldi szedését
Estonian: Ärge lõpetage Sovaldi võtmist
Hungarian: Sovaldi + ribavirin
Estonian: Sovaldi + ribaviriin
Hungarian: Mit tartalmaz a Sovaldi
Estonian: Mida Sovaldi sisaldab
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Hungarian: A placebót kapó betegek nem kerültek be a táblázatokban, mivel egyikük sem ért el SVR12-t.
Estonian: Platseebot saanud osalejaid tabelitesse ei kaasatud, kuna keegi ei saavutanud SVR12.
Hungarian: c. Ebben a két vizsgálatban egyetlen betegnél sem volt cirrhosis.
Estonian: c. Neis kahes uuringus olid kõik patsiendid tsirroosita.
Hungarian: Korábban már kezeltek (FUSION)
Estonian: Varem ravitud (FUSION)
Hungarian: A tablettát étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Tablett tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Hungarian: Takrolimusze (5 mg egyszeri adag)
Estonian: Takroliimuse (5 mg ühekordne annus)
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK K-vitamin antagonisták A gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Estonian: ANTIKOAGULANDID K-vitamiini antagonistid Koostoimet ei ole uuritud.
Hungarian: (600 mg egyszeri adag)
Estonian: (600 mg ühekordne annus)
Hungarian: A Sovaldi gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Estonian: Sovaldi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Hungarian: A májtranszplantációra váró betegeknél a Sovaldi alkalmazásának időtartamát az adott beteggel kapcsolatos potenciális előnyök és kockázatok értékelése kell, hogy megszabja (lásd 5.1 pont).
Estonian: Maksasiirdamist ootavatele patsientidele Sovaldi manustamise kestuse määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest (vt lõik 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 24 hét elteltével a protokollnak megfelelően megszakították a terápiát, 11/15 volt a relapszusok aránya.
Estonian: Patsientidel, kes katkestasid ravi 24-l nädalal, oli retsidiivide esinemise määr 11/15.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool 3350 (E1521) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia); amelynek tünetei közé tartozik a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések, ideértve a lázat és hidegrázást, vagy torokfájást illetve szájüregi fekélyeket is
Estonian: • väikest valgevereliblede arvu (neutropeenia), mille nähud on muuhulgas tavalisest sagedasem infektsioonhaigustesse nakatumine koos palaviku ja külmavärinatega või kurguvalu või suuhaavandid
Hungarian: • meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Estonian: • kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Hungarian: • láz, hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Estonian: • palavik, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél SVR12-t sikerült elérni, SVR24-et és SVR48-at szintén sikerült elérni.
Estonian: Kõik SVR12 saavutanud osalejad saavutasid SVR24 ja SVR48.
Hungarian: A Sovaldi túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Estonian: Sovaldi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Hungarian: Nyulakkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíció a várt klinikai expozíció 9-szerese volt.
Estonian: Küülikutel teostatud uuringutes oli ekspositsioon sofosbuviirile 9 korda kõrgem kui eeldatav kliiniline ekspositsioon.
Hungarian: A Sovaldi a szofoszbuvir nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet 18 éves és idősebb felnőttek hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adnak.
Estonian: Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri, mida kasutakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Hungarian: E vizsgálatok betegeinek kompenzált májbetegségük volt, beleértve a cirrhosist is.
Estonian: Neis uuringuis osalejatel oli kompenseeritud maksahaigus koos tsirroosiga.
Hungarian: Az SVR12 arányok hasonlóan magasak voltak azon betegeknél, akik a kiinduláskor IL28B C/C alléllel [94/95 (99%)], illetve nem C/C (C/T vagy T/T) alléllel [202/232 (87%)] rendelkeztek.
Estonian: SVR12 määrad olid sarnaselt kõrged ravieelse IL28B C/C alleeliga [94/95 (99%)] ja mitte-C/C (C/T või T/T) alleeliga [202/232/87%)] osalejatel.
Hungarian: • ribavirin vagy • peginterferon alfa és ribavirin
Estonian: • ribaviriiniga või • alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Hungarian: A mellékhatások értékelése öt III. fázisú (kontrollos és nem kontrollos) klinikai vizsgálat összesített adatain alapul.
Estonian: Kõrvaltoimete hinnangud tuginevad viiest III faasi kliinilisest (nii kontrollgrupiga kui kontrollgrupita) uuringust kogutud andmetel.
Hungarian: 3. táblázat: A Sovaldi és egyéb gyógyszerek közötti interakció Gyógyszerek terápiás terület szerint
Estonian: Tabel 3: Sovaldi ja teiste ravimite koostoimed Ravimid terapeutilise kategooria järgi
Hungarian: Ha a Sovaldi bevételét követő 2 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 2 tundi pärast Sovaldi võtmist, võtke veel üks tablett.
Hungarian: Összesített SVR12
Estonian: Üldine SVR12
Hungarian: A hepatitisz C a máj vírus okozta fertőzése.
Estonian: C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon.
Hungarian: A Sovaldi-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Estonian: Soovitus Sovaldi koosmanustamise kohta
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/894/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/894/001
Hungarian: Telaprevir (TPV)
Estonian: Telapreviir (TPV)
Hungarian: Az S282T-szubsztitúció a következő 8 hét folyamán visszaállt vad típusúra, és a kezelés után 12 héttel elvégzett mélyszekvenálással már nem volt kimutatható.
Estonian: S282T asendus pöördus järgmise 8 nädala jooksul tagasi metsiktüübiks ning ei olnud 12 nädalat pärast ravi lõppu süva-sekveneerimisel tuvastatav.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel 10st inimesest)
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta, étkezés közben bevéve.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga.
Hungarian: Ha a ribavirin kezdő adagját nem tolerálja jól a beteg, akkor az adagot a hemoglobinszint alapján klinikailag szükséges mértékben csökkenteni kell (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kui ribavariini algannust ei taluta hästi, tuleb annust vähendada kliinilise näidustuse kohaselt hemoglobiinisisalduse põhjal (vt lõik 5.1).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Estonian: Tableti sisu mannitool (E421) mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) naatriumkroskarmelloos kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) magneesiumstearaat (E470b)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg kellemetlen hatást ennél a dózisszintnél, míg a mellékhatások hasonló gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő, mint a placebóval, illetve a 400 mg szofoszbuvirral kezelt csoportokban.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud nimetatud annuse juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ja sofosbuviir 400 mg ravirühmades esinenutega.
Hungarian: 3-as genotípus (n = 98)
Estonian: 3. genotüüp (n = 98)
Hungarian: Az ajánlott adag egy 400 mg-os tabletta, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont)
Estonian: Soovitatav annus on üks 400 mg tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Hungarian: • májjal kapcsolatos eltérések (melyet egy bizonyos anyag, a bilirubin szintjének vérben történő megemelkedése jelez)
Estonian: • muutusi maksas (millele viitab maksas sisalduva aine, bilirubiini, sisalduse suurenemine veres)
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelés során az alkalmazott adag 18%-át távolították el.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldus 18% manustatud annusest.
Hungarian: • hangulatváltozás, lehangoltság, szorongás és nyugtalanság
Estonian: • meeleolumuutused, depressioon, ärevus ja erutuvus
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelés során az alkalmazott adag körülbelül 18%-át távolították el.
Estonian: 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldub ligikaudu 18% manustatud annusest.
Hungarian: Az optimális kezelési rendet és kezelési időtartamot nem határozták meg.
Estonian: Optimaalset raviskeemi ja ravi kestust ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a szofoszbuvir gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációt az adag alkalmazása után ~0,5-2 órával mérték, az adag nagyságától függetlenül.
Estonian: Sofosbuviir imendus kiiresti pärast suukaudset manustamist ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg oli 0,5...2 tundi pärast annuse võtmist, sõltumata annuse suurusest.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Estonian: Sovaldi kasutamise ohutust ja efektiivsust dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: Ha az előírtnál több Sovaldi-t vett be
Estonian: Kui te võtate Sovaldit rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/või lootele surmavat toimet (vt lõik 4.4).
Hungarian: Májtranszplantált betegek - 0126-os vizsgálat
Estonian: Maksasiirdamise retsipiendid - uuring 0126
Hungarian: A összesített SVR12 arányok különbsége a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok között 0,3% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,5%-8,0%) és a vizsgálat megfelelt az előre meghatározott non-inferioritási kritériumnak.
Estonian: Erinevus üldistes SVR12 määrades sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades oli 0,3% (95% usaldusvahemik -7,5...8%) ja uuring vastas eelmääratletud mittehalvemuse kriteeriumile.
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid.
Hungarian: A szofoszbuvir intracelluláris metabolikus aktivációs anyagcsereútját az általában alacsony affinitású és nagy kapacitású hidroláz és nukleotid foszforilációs anyagcsereutak mediálják, amelyeket az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem befolyásolnak (lásd 5.2 pont).
Estonian: Sofosbuviiri rakkudevahelist metaboolset aktiveerimisteed vahendavad üldjuhul madala afiinsuse ja suure võimsusega hüdrolaasi ja nukleotiidi fosforüülimise teed, mida kooskasutatavad ravimid tõenäoliselt ei mõjuta (vt lõik 5.2).
Hungarian: GS-331007 AUC0-inf-értékét nem lehetett megbízhatóan meghatározni.
Estonian: GS-331007 AUC0-inf ei olnud ESRD-ga osalejatel võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Hungarian: A 0126-os vizsgálatban a kezelés alatt nagyon gyakori volt a hemoglobinszint csökkenése, a betegek 32,5%-ánál (13/40 beteg) fordult elő a hemoglobinszint 10 g/dl alá csökkenése, közülük egy betegnél 8,5 g/dl alatti érték is előfordult.
Estonian: Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 osalejat 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban
Estonian: Kliinilised uuringud
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a metabolitok kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud metaboliitide eritumist piima (üksikasju vt lõik 5.3).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság speciális populációkban
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Hungarian: Az elsődleges inaktív keringő metabolit, a GS-331007, amely a gyógyszerrel összefüggő vegyületek szisztémás expozíciójának több mint 90%-át teszi ki, az aktív metabolit képződését követő, illetve azzal párhuzamos reakcióutak során képződik.
Estonian: Peamine inaktiivne ringlev metaboliit GS-331007, mis moodustab enam kui 90% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist, moodustub radade kaudu, mis on järjestikused ja paralleelsed aktiivse metaboliidi moodustumisega.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 9-szer (patkányoknál), illetve 27-szer (kutyáknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus ekspositsioonitase oli 9 korda (rottidel) ja 27 korda (koertel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon, maksa ega südame leide ei tuvastatud.
Hungarian: Korábban nem kezeltek (QUANTUMb és
Estonian: Varem ravi mittesaanud (QUANTUMb ja
Hungarian: A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenicitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Estonian: Sofosbuviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringud, kromosoomi aberratsiooni testid inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo hiire mikronukleuse uuringud.
Hungarian: 2-es genotípus (n = 109)
Estonian: 2. genotüüp (n = 109)