FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally take too many tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Spanish: Si de forma accidental toma más comprimidos o una dosis más alta de la que necesita, contacte de inmediato con su médico para pedir consejo.
English: • Dehydration (loss of body fluids)
Spanish: • Deshidratación (pérdida de los fluidos del cuerpo).
English: If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Spanish: Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no necesita más, contacte inmediatamente con su médico.
English: e Including Leukoencephalopathy.
Spanish: Incluida la leucoencefalopatía.
English: Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con axitinib al menos 24 horas antes de una cirugía programada.
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Spanish: Si es posible, muestre a su médico el envase o este prospecto.
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas de una misma frecuencia se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos, cambiar la dosis de Inlyta o cambiar a otro medicamento.
English: Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Spanish: De acuerdo a la revisión de los datos presentados en el procedimiento del IPS, que inluye casos clínicos y un artículo bibliográfico, y considerando que existe un mecanismo biológico plausible, hay por lo menos una posibilidad razonable por la que axitinib pueda causar colecistitis.
English: If you vomit, an additional dose should not be taken.
Spanish: Si vomita, no debe tomar una dosis adicional.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Spanish: La siguiente dosis prescrita ha de tomarse en el momento habitual.
English: The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de axitinib en un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico en fase 3.
English: • Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
Spanish: • Aumento grave de la tensión arterial (crisis hipertensiva).
English: What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Spanish: Qué es Inlyta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta Cómo tomar Inlyta
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Spanish: El PRES es un trastorno neurológico que puede presentarse con dolor de cabeza, convulsiones, letargo, confusión, ceguera y otros trastornos visuales y neurológicos.
English: Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
Spanish: Axitinib reduce el suministro de sangre al tumor y reduce el crecimiento del cáncer.
English: An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
Spanish: Un incremento en la masa de glóbulos rojos puede incrementar el riesgo de acontecimientos embólicos y trombóticos.
English: The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Spanish: La magnitud del efecto de la mediana de PFS fue diferente en los subgrupos según la terapia previa.
English: In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
Spanish: En el caso de hipertensión persistente a pesar del uso de medicamentos antihipertensivos, la dosis de axitinib debe reducirse.
English: Other side effects with Inlyta may include:
Spanish: Otros efectos adversos con Inlyta pueden incluir:
English: • Weight loss
Spanish: • Pérdida de peso.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).
English: Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad, raza, sexo o peso corporal del paciente.
English: l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
Spanish: La proteinuria incluye los siguientes términos preferentes: proteínas en orina, presencia de proteína en orina y proteinuria.
English: The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta.
Spanish: Los medicamentos que se incluyen en este prospecto pueden no ser los únicos que interaccionen con Inlyta.
English: There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de axitinib en mujeres embarazadas.
English: Patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard antihypertensive therapy.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en cuanto a la hipertensión y tratarlos tal y como sea necesario con una terapia antihipertensiva estándar.
English: Hypersensitivity to axitinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a axitinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Inlyta:
English: Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Spanish: El tratamiento con Inlyta debe ser llevado a cabo por un médico con experiencia en el uso de terapias antitumorales.
English: Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Spanish: Axitinib se puede administrar con o sin alimentos (ver sección 4.2).
English: The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Inlyta en niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad.
English: • Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
Spanish: • Inlyta podría dañar al feto o al bebé lactante.
English: Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Spanish: Su médico debe interrumpir Inlyta al menos 24 horas antes de la operación, ya que puede afectar a la cicatrización de la herida.
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Spanish: Las variables de eficacia secundaria incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR: Objective response rate) y supervivencia global (OS: Overall survival).
English: • nefazodone, used to treat depression.
Spanish: • nefazodona, utilizada para el tratamiento de la depresión.
English: These receptors are implicated in pathologic angiogenesis, tumour growth, and metastatic progression of cancer.
Spanish: Estos receptores están implicados en la angiogénesis patológica, en el crecimiento tumoral y en la progresión metastásica del cáncer.
English: • Do not breast-feed during treatment with Inlyta.
Spanish: • No dé el pecho durante el tratamiento con Inlyta.
English: b National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 c See Description of selected adverse reactions section.
Spanish: Terminología común del National Cancer Institute para reacciones adversas, versión 3.0 Ver la sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Spanish: Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.
English: Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Spanish: Aunque no se puede descartar que haya una mayor sensibilidad al desarrollo de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada y de raza asiática, en general no se observaron grandes diferencias en la seguridad y efectividad de axitinib entre pacientes con ≥ 65 años de edad y pacientes más jóvenes, y entre pacientes de raza blanca y pacientes de otras razas.
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine.
Spanish: Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando este medicamento.
English: • Headache, taste disturbance or loss of taste
Spanish: • Dolor de cabeza, alteración del gusto o pérdida del gusto.
English: Repeat dose toxicity
Spanish: Toxicidad a dosis repetida
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, vitaminas y plantas medicinales.
English: After oral administration of axitinib tablets, the mean absolute bioavailability is 58% compared to intravenous administration.
Spanish: Tras la administración oral de los comprimidos de axitinib, la media de la biodisponibilidad absoluta es del 58% en comparación con la administración intravenosa.
English: There is no specific treatment for axitinib overdose.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de axitinib.
English: Date of latest renewal: 22 May 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
English: • Joint pain, pain in hands or feet
Spanish: • Dolor en las articulaciones, dolor en las manos o en los pies.
English: • Heart failure events.
Spanish: • Acontecimientos de insuficiencia cardiaca.
English: If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Spanish: Si la dosis de axitinib se incrementa, se ha de monitorizar estrechamente al paciente en cuanto a la toxicidad.
English: The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Spanish: La variable de eficacia primaria, supervivencia libre de progresión (PFS: Progression free survival), fue evaluada utilizando una revisión central independiente y ciega.
English: Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
Spanish: Se debe tener precaución debido al riesgo de incremento de las concentraciones plasmáticas de axitinib en pacientes que toman inhibidores potentes de estos isoenzimas.
English: If you have high blood pressure (hypertension) you may be treated with medicines to reduce the blood pressure.
Spanish: Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión), se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
English: A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting.
Spanish: Una comida rica en grasas y altamente calórica originó una exposición un 19% superior en comparación con el ayuno nocturno.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para axitinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) axitinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: • If you have high blood pressure.
Spanish: • Si tiene la tensión arterial alta.
English: Take your next dose at your regular time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: • If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away.
Spanish: • Si durante el tratamiento con este medicamento tiene un dolor intenso de estómago (abdominal) o un dolor de estómago que no desaparece.
English: • The active substance is axitinib.
Spanish: • El principio activo es axitinib.
English: • dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
Spanish: • dexametasona, un medicamento esteroideo recetado para el tratamiento de diversas enfermedades, algunas de ellas graves;
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional.
English: You should not take these medicines during your treatment with Inlyta.
Spanish: No debe tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Inlyta.
English: In vitro studies with P-glycoprotein
Spanish: Estudios in vitro con P-glicoproteína
English: The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con axitinib tras la cirugía se ha de basar en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
English: The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen de acuerdo al sistema de clasificación de órganos, frecuencia y gravedad.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Inlyta:
English: Elderly, gender, and race
Spanish: Pacientes de edad avanzada, sexo y raza
English: • Ringing/sound in the ears (tinnitus)
Spanish: • Zumbidos/sonidos en los oídos (acúfenos).
English: • Use a reliable method of contraception while you are taking Inlyta and up to 1 week after the last dose of this medicine, to prevent pregnancy.
Spanish: • Durante el tratamiento con Inlyta y hasta 1 semana después de la última dosis de este medicamento, utilice un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo.
English: The recommended dose is 5 mg twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día.
English: If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a axitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Spanish: Considerando los hallazgos no clínicos, axitinib tiene potencial para afectar la función reproductiva y la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
English: Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
Spanish: Axitinib no fue mutagénico o clastogénico en pruebas de genotoxicidad in vitro convencionales.
English: For patients who develop severe hypertension, temporarily interrupt axitinib and restart at a lower dose once the patient is normotensive.
Spanish: En el caso de pacientes que desarrollen hipertensión grave, se ha de interrumpir axitinib temporalmente y reiniciar a una dosis inferior una vez que el paciente está normotenso.
English: Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3.
Spanish: Axitinib es un potente y selectivo inhibidor de la tirosin quinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 y VEGFR-3.
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
English: Axitinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Spanish: Axitinib debe ser utilizado con precaución en pacientes que estén en riesgo de, o que tengan antecedentes de estos acontecimientos.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the axitinib and sorafenib groups with regard to age, gender, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, geographic region, and prior treatment.
Spanish: Las características basales, tanto demográficas como de la enfermedad, fueron similares entre los grupos de axitinib y sorafenib en relación a edad, sexo y raza, al estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), la región geográfica y el tratamiento previo.
English: • If you have liver problems.
Spanish: • Si tiene problemas en el hígado.
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dolor abdominal intenso.
English: CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor (< 10%) pathways in axitinib metabolism.
Spanish: CYP1A2 y CYP2C19 constituyen rutas minoritarias (< 10%) en el metabolismo de axitinib.
English: Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de axitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Subsequently, using the same criteria, patients who tolerate an axitinib dose of 7 mg twice daily may have their dose increased to a maximum of 10 mg twice daily.
Spanish: En consecuencia, utilizando el mismo criterio, los pacientes que toleran una dosis de axitinib de 7 mg dos veces al día, pueden aumentar la dosis a un máximo de 10 mg dos veces al día.
English: This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome.
Spanish: Puede tratarse de un efecto adverso neurológico raro conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible.
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Spanish: El hipotiroidismo o el hipertiroidismo se deben tratar de acuerdo a la práctica médica habitual para mantener el estado eutiroideo.
English: In cases of suspected overdose, axitinib should be withheld and supportive care instituted.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, axitinib debe suspenderse y deben instaurarse cuidados de apoyo.
English: Axitinib has not been studied in patients < 18 years of age.
Spanish: Población pediátrica Axitinib no ha sido estudiado en pacientes < 18 años de edad.
English: Inlyta may increase side effects associated with theophylline, used to treat asthma or other lung diseases.
Spanish: Inlyta puede aumentar los efectos adversos asociados a la teofilina, utilizada para el tratamiento del asma o de otras enfermedades pulmonares.
English: The average Cmax and AUC increased proportionally over an axitinib dosing range of 5 to 10 mg.
Spanish: La media de Cmax y AUC aumentó proporcionalmente en un rango de dosis de 5 a 10 mg de axitinib.
English: In case of severe or persistent arterial hypertension and symptoms suggestive of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see below), a diagnostic brain magnetic resonance image (MRI) should be considered.
Spanish: En caso de hipertensión arterial grave o persistente y síntomas que indiquen un síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (PRES) (ver a continuación), deberá considerarse realizar un diagnóstico por resonancia magnética cerebral (RM).
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed with axitinib.
Spanish: Carcinogenicidad No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con axitinib.
English: Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib.
Spanish: Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib.
English: Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: Considerando las propiedades farmacológicas de axitinib, éste podría causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas.
English: Dosing of axitinib at 5 mg twice daily resulted in less than two-fold accumulation compared to administration of a single dose.
Spanish: La administración de axitinib 5 mg dos veces al día dio lugar a menos del doble de acumulación comparado con la administración de una dosis única.
English: Adverse reactions reported in RCC studies in patients who received axitinib (N = 672)
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios CCR en pacientes que recibieron axitinib (N = 672)
English: g Including accelerated hypertension, blood pressure increased, hypertension and hypertensive crisis.
Spanish: Incluida la hipertensión acelerada, aumento de la tension arterial, hipertensión y crisis hipertensiva.
English: Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'.
Spanish: Por ello, la información del producto debe actualizarse para incluir colecistitis como un efecto adverso del medicamento en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y la sección 4 del prospecto, con la frecuencia, “frecuente”.
English: Patients who tolerate the axitinib starting dose of 5 mg twice daily with no adverse reactions > Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient's blood pressure is > 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment.
Spanish: Los pacientes que toleran la dosis de inicio de axitinib de 5 mg dos veces al día sin reacciones adversas > Grado 2 (es decir, sin reacciones adversas graves de acuerdo al Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0) durante dos semanas consecutivas, pueden aumentar la dosis a 7 mg dos veces al día, a menos que la tensión arterial del paciente sea > 150/90 mmHg o que el paciente esté recibiendo tratamiento antihipertensivo.
English: Unchanged axitinib was not detected in urine; the carboxylic acid and sulfoxide metabolites accounted for the majority of radioactivity in urine.
Spanish: No se detectó axitinib inalterado en orina; el ácido carboxílico y los metabolitos sulfóxidos representaron la mayoría de la radioactividad en orina.
English: Prior sunitinib treatment
Spanish: Tratamiento previo con sunitinib
English: No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Spanish: No se observaron aumentos simultáneos de ALT (> 3 veces el límite superior normal [LSN]) y bilirrubina (> 2 veces el LSN).