FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tre studi clinici (N=209), il 92,3% dei soggetti ha avuto un titolo SBA-MenC ≥ 1:8 a 11-18 mesi di età, cioè a 7-14 mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario a 3 dosi con Menitorix.
Polish: W trzech badaniach klinicznych (N=209), miano SBA-MenC ≥ 1/8 odnotowano u 92,3% pacjentów w wieku od 11. do 18. miesiąca życia tj. od 7 do 14 miesięcy po ukończeniu 3-dawkowego szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix.
Italian: GMC (microgrammi/ ml)
Polish: GMC (mikrogram/ml)
Italian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid
Polish: * Hib PRP - fosforan polirybozorybitolu Haemophilus influenzae typ b TT - toksoid tężcowy
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.
Italian: Si ricordi che la prima dose di Menitorix non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età.
Polish: Należy pamiętać, że pierwsza dawka szczepionki nie powinna być podana przed ukończeniem przez dziecko drugiego miesiąca życia.
Italian: Reazioni cutanee gravi, collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi), svenimenti, convulsioni in pazienti con preesistenti disturbi di convulsioni, ipoestesia, parestesia, recidiva di sindrome nefrosica, artralgia, petecchie e/o porpora.
Polish: Ciężkie reakcje skórne, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny), omdlenia, drgawki u pacjentów ze zdiagnozowanymi wcześniej stanami drgawkowymi, osłabienie czucia skórnego, parestezje, nawrót zespołu nerczycowego, bóle stawów, wybroczyny i (lub) plamica.
Italian: - Gli eccipienti sono:
Polish: - Inne składniki szczepionki to:
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Meningitec** o di Menjugate** N=96
Polish: 3 dawki szczepionki Meningitec** lub Menjugate** N=96
Italian: - I principi attivi sono: polisaccaride Haemophilus di tipo b (poliribosilribitolo fosfato)
Polish: Polisacharyd Haemophilus typ b (fosforan polirybozorybitolu)
Italian: Assunzione di Menitorix con altri medicinali
Polish: Stosowanie szczepionki Menitorix z innymi lekami lub szczepionkami
Italian: COME CONSERVARE MENITORIX
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ MENITORIX
Italian: Menitorix può essere usato come richiamo in bambini che hanno ricevuto Menitorix in precedenza o in bambini che in precedenza hanno ricevuto altri vaccini contro queste malattie (compresi i bambini che hanno ricevuto due dosi di un vaccino MenC nelle prime fasi della loro vita).
Polish: Menitorix może być zastosowany jako szczepienie uzupełniające u dzieci, które wcześniej otrzymały Menitorix oraz u dzieci zaszczepionych uprzednio innymi szczepionkami przeciwko Hib i MenC (w tym dzieci, którym podano dwie dawki szczepionki przeciw MenC na wczesnym etapie życia).
Italian: Il vaccino non può provocare Hib e MenC.
Polish: Nie może wywołać chorób spowodowanych przez Hib i MenC.
Italian: polvere e solvente per soluzione iniettabile iniezione intramuscolare
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowe wstrzyknięcie
Italian: Nei bambini che hanno ricevuto un vaccino pertossico acellulare combinato contenente Hib nel corso del programma di immunizzazione primaria, una dose di richiamo Hib deve essere somministrata prima dei 2 anni di età.
Polish: U dzieci, które jako niemowlęta, otrzymały w cyklu szczepienia pierwotnego skojarzoną bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi zawierającą Hib, szczepienie uzupełniające Hib należy przeprowadzić przed ukończeniem 2. roku życia.
Italian: Nel gruppo vaccinato con una prima dose e con una dose di richiamo di Menitorix, 49 su 56 (87,5%) soggetti avevano titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e 56 su 56 (100%) aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
Polish: W grupie dzieci, które otrzymały Menitorix jako szczepienie pierwotne i uzupełniające 49 z 56 (87,5%) szczepionych osiągnęło miano przeciwciał SBA-MenC na poziomie co najmniej 1:8, natomiast u 56 z 56 (100%) osób stężenie przeciwciał anty-PRP wynosiło co najmniej 0,15 µg/ml.
Italian: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Italian: La banca dati completa sulla sicurezza, alimentata con dati provenienti da studi clinici, comprende ora informazioni su 3 293 bambini vaccinati con Menitorix, somministrato sia come vaccinazione primaria sia come vaccinazione di richiamo, e su 578 bambini vaccinati con 1 713 dosi di formulazioni per Hib e MenC molto simili; pertanto, la banca dati supera le dimensioni suggerite dalle Linee guide del CHMP per i vaccini completamente nuovi.
Polish: Cała baza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodząca z badań klinicznych obejmuje obecnie 3293 niemowląt zaszczepionych preparatem Menitorix w szczepieniu początkowym lub przypominającym, a także 578 niemowląt zaszczepionych 1713 dawkami ściśle zbliżonych szczepionek przeciwko Hib-MenC, w związku z czym przekracza ona rozmiar sugerowany przez wytyczne CHMP dla rzeczywiście nowych szczepionek.
Italian: ≥0,15 microgr ammi/ml ≥1 microgram mi/ml
Polish: ≥ 0,15 mikrograma/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Italian: Tutti i soggetti hanno risposto dal punto di vista immunologico all'esposizione ad una carica infettante di 10 microgrammi del polisaccaride meningococcico gruppo C non coniugato con un incremento di trentatré volte dei titoli SBA a dimostrazione della presenza di una memoria immunitaria indotta dal corso di vaccinazione primario.
Polish: Wszyscy pacjenci uzyskali odpowiedź immunologiczną po podaniu dawki 10 µg nieskoniugowanej, meningokokowej szczepionki polisacharydowej grupy C z trzydziestotrzykrotnym wzrostem miana SBA.
Italian: In generale, il CHMP considera la banca dati sulla sicurezza sufficientemente ampia nonché soddisfacente dal punto di vista dei contenuti, e quindi adeguata per supportare l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria dei neonati e per la vaccinazione di richiamo nel secondo anno di vita dei bambini stati vaccinati in via primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CHMP uznał, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa jest wystarczająco obszerna, a jej treść jest zadowalająca, co pozwala stosować szczepionkę Menitorix do szczepień początkowych u niemowląt oraz do szczepień przypominających u dzieci w drugim roku życia, które wcześniej otrzymały szczepienie preparatem Menitorix lub innymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e di tossicità a dosi singole e ripetute.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i podaniu wielokrotnym nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Polish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Italian: Informi il medico se nota sintomi simili nel bambino dopo la vaccinazione.
Polish: Jeśli po szczepieniu u dziecka zaobserwowane zostaną podobne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1.1.000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Italian: Belgio GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgio
Polish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Italian: È stata dimostrata persistenza anticorpale verso Hib in tre studi clinici (N=217) con il 98,2% dei soggetti che presentava una concentrazione anti-PRP ≥ 0,15 microgrammi/ml a 11-18 mesi di età cioè a 7-14 mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario a 3 dosi con Menitorix.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał dla Hib oceniano w trzech badaniach klinicznych (N=217), w których stężenia przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 mikrograma/ml odnotowano u 98,2% pacjentów w wieku od 11. do 18. miesiąca życia tj. od 7 do 14 miesięcy po ukończeniu 3-dawkowego szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dopo la somministrazione di Menitorix: Reazioni allergiche (incluse orticaria e reazioni anafilattoidi), linfoadenopatia, capogiri, convulsioni febbrili, ipotonia, cefalea.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Menitorix: Reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i reakcje anafilaktoidalne), limfadenopatia, zawroty głowy, drgawki gorączkowe, obniżenie napięcia mięśniowego, ból głowy.
Italian: La risposta immunitaria ai componenti Hib e MenC di Menitorix è stata valutata solo negli studi clinici riguardanti la vaccinazione primaria nei quali è stata adottata la co-somministrazione con vaccini DTPa-IPV* o vaccini DTPa-HBV-IPV*.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na składniki Hib i MenC szczepionki Menitorix, oceniano w badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, podczas, którego jednocześnie z szczepionką Menitorix stosowano szczepionkę DTPa-IPV* lub DTPa-HBV-IPV*.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Italian: Menitorix può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per la protezione da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, a vaccini coniugati contro il pneumococco e a vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia (MMR).
Polish: Menitorix może być podawany w tym samym czasie co szczepionki przeznaczone do zapobiegania jednej lub większej liczbie z wymienionych chorób: błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu b, oraz w tym samym czasie co skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom i szczepionka skojarzona przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR).
Italian: PRP=poliribosilribitolo fosfato rSBA-MenC=anticorpi battericidi sierici contro il polisaccaride C meningococcico, impiegando complemento di coniglio
Polish: PRP = fosforan polirybozorybitolu rSBA-MenC = przeciwciała bakteriobójcze przeciw meningokokowemu polisacharydowi C w surowicy (z użyciem króliczego dopełniacza)
Italian: Negli studi clinici relativi al ciclo di vaccinazioni primarie, Menitorix è stato somministrato contemporaneamente (in coscie diverse) ad un vaccino DTPa-HBV-IPV.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, szczepionka Menitorix była podawana w tym samym czasie (w przeciwległe uda) ze szczepionką DTPa-HBV-IPV.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Menitorix in concomitanza con vaccini antipertossici a cellula intera e poliomielitici orali, anche se non sono attese interferenze.
Polish: Nie ma danych na temat jednoczesnego podawania Menitorixu oraz pełnokomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi i doustnej przeciw polio.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonemu dziecku.
Italian: In studi clinici dove veniva somministrato Menitorix per la vaccinazione primaria contro Hib e MenC o come richiamo contro queste malattie, gli effetti collaterali che si sono verificati sono stati:
Polish: W badaniach klinicznych, które dotyczyły podania pierwszych dawek szczepionki Menitorix w celu uzyskania ochrony przed zakażeniem Hib i MenC jak i szczepienia uzupełniającego wzmacniającego ochronę przed tymi chorobami, po szczepieniu odnotowano następujące działania niepożądane:
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Do podawania domięśniowego.
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 20 aghi
Polish: 10 ampułko-strzykawek: Rozpuszczalnik 20 igieł
Italian: In diversi studi con vaccini in commercio monovalenti meningococcici gruppo C coniugati, la concomitante somministrazione con combinazioni contenenti difterite, tetano e componenti pertossici acellulari (con o senza poliovirus inattivato, antigene di superficie epatite B o Hib coniugato [ad es. DTPa-HBV-IPV-Hib*]), ha dato come risultato che la media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi battericidi sierici (SBA) era più bassa se confrontata con quella della somministrazione separata o della co-somministrazione di vaccini antipertossici a cellula intera.
Polish: Badania dotyczące jednoczesnego stosowania zarejestrowanych monowalentnych szczepionek przeciwko meningokokom grupy C ze skojarzonymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i acelularną komponentę krztuśca (z lub bez inaktywowanego wirusa polio, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, lub skoniugowanego antygenu Hib [np. DTPaHBV-IPV-Hib*]), wykazały niższą średnią geometryczną mian (GMT) przeciwciał (SBA - serum bactericidal antibody) w porównaniu z osobnym podaniem szczepionki lub jednoczesnym podaniem ze szczepionką zawierającą krztusiec pełnokomórkowy.
Italian: microgrammi/ml microgrammi/ml GMC (microgrammi/ml rSBA-MenC
Polish: mikrograma/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Italian: La banca dati contiene quindi in totale dati riferiti a 3 293 bambini vaccinati con Menitorix somministrato come vaccinazione primaria o come vaccinazione di richiamo e a 578 bambini vaccinati con 1 713 dosi di formulazioni per Hib-MenC molto simili.
Polish: Nowe liczby pacjentów wynoszą zatem 3293 niemowląt zaszczepionych preparatem Menitorix w szczepieniu początkowym lub przypominającym, a także 578 niemowląt zaszczepionych 1713 dawkami ściśle zbliżonych szczepionek przeciwko Hib-MenC.
Italian: I dati di immunogenicità indicano che Menitorix sarà perlomeno altrettanto efficace dei vaccini coniugati PRP-T e MenC già autorizzati se utilizzato per la vaccinazione primaria e/o il richiamo in conformità con l'RCP.
Polish: Dane dotyczące immunogenności wskazują na to, że szczepionka Menitorix, stosowana do szczepień początkowych i (lub) przypominających zgodnie z ChPL, będzie co najmniej tak samo skuteczna, jak zarejestrowane szczepionki skoniugowane PRP-T i MenC.
Italian: • Febbre a 39°C o più
Polish: • Gorączka (39,5˚C lub powyżej)
Italian: Menitorix è fornito come una polvere bianca di vaccino Hib-MenC in un flaconcino di vetro, accompagnato da mezzo millilitro (0,5 ml) di solvente limpido incolore di cloruro di sodio in una siringa preriempita per 1 dose di vaccino.
Polish: Menitorix jest to biały proszek (szczepionka Hib-MenC) zawarty w jednodawkowej szklanej fiolce oraz przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik - chlorek sodu w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Italian: La tempistica del richiamo deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali e il richiamo deve essere effettuato in un età compresa tra i 12 mesi e i 2 anni.
Polish: Czas podania dawki uzupełniającej powinien być zgodny z obowiązującymi zaleceniami i zwykle należy ją podać powyżej 12. miesiąca życia, a przed ukończeniem 2 .
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino: polvere
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka: Proszek
Italian: • Sensazione di malessere generale
Polish: • Złe samopoczucie
Italian: ♦ Non comuni (interessano meno di 1 soggetto ogni 100 ma più di 1 ogni 1.000 dosi di vaccino)
Polish: ♦ Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):
Italian: In uno studio sulla vaccinazione di richiamo contro Hib e MenC, Menitorix è stato somministrato in contemporanea (in coscie diverse) con la prima dose di un vaccino combinato anti-morbillo, parotite e rosolia (MMR).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym szczepienia uzupełniającego przeciwko Hib i MenC, Menitorix podawano jednocześnie (w przeciwległe uda) z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR).
Italian: Per 1-2 settimane dopo la dose di Menitorix, è possibile che gli esami dell'urina per la ricerca dell'infezione da Hib diano risultati sbagliati (falsi positivi).
Polish: W ciągu pierwszych 1 do 2 tygodni po podaniu szczepionki Menitorix mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki w badaniu moczu wykrywającym zakażenie Hib.
Italian: Inoltre, Menitorix può solo proteggere dalla meningite e da altre infezioni causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e da Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
Polish: Jak również, że Menitorix może jedynie chronić przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych oraz innymi zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
Italian: 12,5 microgrammi polisaccaride Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11)
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11)
Italian: Questo vaccino non può causare infezioni da MenC o Hib.
Polish: Szczepionka Menitorix nie może wywołać zakażenia Hib i MenC.
Italian: Il bambino può ancora ricevere Menitorix se il medico o l'infermiere lo ritengono opportuno, ma il bambino può sviluppare una protezione contro infezioni da Hib e MenC non così efficace come quella degli altri bambini.
Polish: W tych przypadkach szczepionka Menitorix może być podana, jeśli tak zaleci lekarz, ale u dziecka może nie wystąpić tak dobra ochrona przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Hib i MenC jak u innych dzieci.
Italian: La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione alla vaccinazione.
Polish: Łagodne zakażenie nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki Menitorix.
Italian: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
Polish: MenC PSC - Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C
Italian: ♦ Molto comuni (interessano più di 1 soggetto ogni 10 dosi di vaccino)
Polish: ♦ Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Italian: PRIMA DI PRENDERE MENITORIX Menitorix non deve essere somministrato:
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Menitorix:
Italian: Se Menitorix viene somministrato come vaccinazione di richiamo contro Hib e MenC Dopo che il primo ciclo di vaccinazione contro Hib e MenC è stato completato, una dose di richiamo di Hib e MenC deve essere somministrata, di solito, durante il secondo anno di vita.
Polish: Po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień przeciw Hib i MenC, należy podać dawkę uzupełniającą Hib i MenC, zwykle w drugim roku życia.
Italian: N=numero di soggetti con risultati disponibili %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off PRP=poliribosilribitolo fosfato rSBA-MenC=anticorpi battericidi sierici contro il polisaccaride C meningococcico, impiegando complemento di coniglio
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia PRP = fosforan polirybozorybitolu rSBA-MenC = przeciwciała bakteriobójcze przeciw meningokokowemu polisacharydowi C w surowicy (z użyciem króliczego dopełniacza)
Italian: Menitorix può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo nei bambini immunizzati con questo vaccino o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
Polish: Szczepionkę Menitorix można stosować do szczepień przypominających u małych dzieci wcześniej zaszczepionych tą szczepionką lub innymi zarejestrowanymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
Italian: Patologie gastrointestinali: molto comune: perdita di appetito non comune: diarrea, vomito
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: utrata apetytu niezbyt często: biegunka, wymioty
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Polish: 10 ampułko-strzykawek: Rozpuszczalnik 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać dożylnie.
Italian: Anche se i sintomi del meningismo quali dolore al collo/rigidità o fotofobia sono stati riportati a seguito della somministrazione di altri vaccini MenC coniugati, non ci sono prove che i vaccini MenC coniugati causino meningite.
Polish: Mimo, że po zastosowaniu innych skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC, zgłaszano objawy typowe dla odczynu oponowego takie jak ból/sztywność karku lub światłowstręt, nie stwierdzono, aby podanie skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC było przyczyną zapalenia opon mózgowordzeniowych.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Menitorix per la prima dose o per le prime due dosi nel corso della vaccinazione primaria e altri vaccini coniugati Hib e/o MenC per le dosi rimanenti.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania w schemacie szczepienia pierwotnego jednej lub dwóch dawek szczepionki Menitorix i użycia innych skoniugowanych szczepionek zawierających Hib i (lub) MenC jako pozostałych dawek.
Italian: Una singola dose (0,5 ml) di Menitorix può essere somministrata per un richiamo immunitario contro Hib e MenC in bambini che hanno precedentemente completato un programma di immunizzazione primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati Hib o MenC.
Polish: Pojedyncza (0,5 ml) dawka szczepionki Menitorix może być podana jako szczepienie uzupełniające u dzieci, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego wykonanego szczepionką Menitorix lub inną skoniugowana szczepionką przeciwko Hib i MenC.
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa
Italian: Polvere Trometamolo Saccarosio
Polish: Trometamol Sacharoza
Italian: Altri test diagnostici, non basati sulla ricerca dell'antigene capsulare nell'urina, devono essere impiegati per confermare la malattia da Hib durante questo periodo.
Polish: Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.
Italian: GMC o GMT=media geometrica delle concentrazioni o dei titoli anticorpali %=percentuale di soggetti con titoli uguali o maggiori al valore di cut-off *=co-somministrato con DTPa-HBV-IPV **=co-somministrato con vaccini contenenti DTPa-Hib-TT
Polish: GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia * = jednoczesne stosowanie ze szczepionką DTPa-HBV-IPV ** = jednoczesne stosowanie ze szczepionką zawierającą DTPa-Hib-TT
Italian: Inoltre, il CHMP ritiene che i dati sulla persistenza dei titoli SBA fino a cinque anni dopo il richiamo con il prodotto Menitorix non sono da soli sufficienti a prevedere l'effetto protettivo a più lungo termine della vaccinazione, che può solo essere stimato attraverso una sorveglianza dettagliata della malattia.
Polish: Co więcej, CHMP uznał, że dane dotyczące utrzymywania się mian SBA przez okres do 5 lat po szczepieniu przypominającym samym preparatem Menitorix nie pozwalają przewidywać bardziej długotrwałego działania ochronnego szczepienia, które można określić jedynie na podstawie ścisłej kontroli choroby; w związku z tym CHMP zgodził się z proponowaną zmienioną ChPL, która dokładnie i kompleksowo odzwierciedla obszerny zbiór zgromadzonych już danych na temat odporności zapewnianej przez tę szczepionkę.
Italian: Anche dopo la guarigione dalla meningite Hib, si possono verificare complicanze quali ritardo mentale, paralisi spastica, sordità o epilessia.
Polish: Konsekwencją przebytej choroby może być opóźnienie rozwoju umysłowego, porażenie spastyczne, głuchota lub padaczka.
Italian: [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: In particolare, i dati supportano l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria nei neonati e per il richiamo nel secondo anno di vita, nonché per il richiamo nei lattanti sottoposti a vaccinazione primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati per Hib e MenC.
Polish: Dane te potwierdzają zasadność stosowania preparatu Menitorix do szczepień początkowych u niemowląt oraz do szczepień przypominających w drugim roku życia, jak też u małych dzieci, które wcześniej otrzymały szczepienie preparatem Menitorix lub innymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
Italian: 1 flaconcino: polvere 1 siringa preriempita: solvente 2 aghi
Polish: 1 ampułko-strzykawka: Rozpuszczalnik 2 igły