FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Romanian: Lista de reacţii adverse prezentată mai jos se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
German: Sollte Erelzi nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Romanian: Dacă Erelzi nu va avea niciun efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.
German: Nach subkutaner Einzelgabe von 25 mg Etanercept wurden in gesunden Probanden durchschnittliche maximale Serumkonzentrationen von 1,65 ± 0,66 µg/ml festgestellt; die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 235 ± 96,6 µg·h/ml.
Romanian: După o injecţie subcutanată unică de 25 mg de etanercept, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observate la voluntarii sănătoşi a fost de 1,65 ± 0,66 µg/ml, cu o valoare a ariei de sub curbă de 235 ± 96,6 µg•hr/ml.
German: Erelzi kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 °C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Romanian: Erelzi poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25 °C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
German: Erelzi wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Romanian: Administrarea Erelzi se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
German: Aufgrund der Ergebnisse einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivoStudien wird Etanercept für nicht mutagen befunden.
Romanian: Conform unui set de studii in vitro şi in vivo, etanerceptul este considerat non-genotoxic.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Etanercept indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Romanian: În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu etanercept, trebuie să fie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului.
German: Falls ein Betreuer Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Romanian: Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
Romanian: Scoateţi seringa din blister.
German: Es ist möglich, dass TNF-Antagonisten, einschließlich Erelzi, die Wirtsabwehr von Infektionen und malignen Erkrankungen beeinflussen, da TNF Entzündungsprozesse auslöst und zelluläre Immunreaktionen verändert.
Romanian: Există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv Erelzi, să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi malignităţilor, întrucât TNF mediază reacţia inflamatorie şi modulează răspunsurile imune celulare.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der Erelzi-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp utilizați Erelzi.
German: In einer 2-jährigen wirkstoffkontrollierten Studie, in der Patienten entweder mit Etanercept als Monotherapie, Methotrexat als Monotherapie oder Etanercept in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, waren die Raten der schwerwiegenden Infektionen innerhalb der Behandlungsgruppen vergleichbar.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă, în care pacienţii au fost trataţi fie cu etanercept în monoterapie, fie cu metotrexat în monoterapie, fie cu etanercept în asociere cu metotrexat, ratele de apariţie a infecţiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Erelzi-Behandlung und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu vermeiden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă în vedere utilizarea de măsuri de contracepţie adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Erelzi şi în următoarele trei săptămâni după întreruperea tratamentului.
German: Die Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt wurden (konstante Dosis für ≥ 2 Monate), konnten die Methotrexat-Therapie mit der eingestellten Dosis von ≤ 25 mg Methotrexat/Woche fortsetzen.
Romanian: Pacienţii aflaţi pe tratament cu metotrexat (administrat în mod stabil timp de ≥ 2 luni) şi-au putut continua tratamentul cu o doză stabilă de ≤ 25 mg pe săptămână de metotrexat.
German: Alle Ärzte, die Erelzi voraussichtlich Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), juveniler idiopathischer Arthritis, Plaque-Psoriasis und pädiatrischer Plaque-Psoriasis verordnen werden, erhalten eine Patientenkarte, die sie an mit Erelzi behandelte Patienten aushändigen sollen.
Romanian: Toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii, care este probabil să prescrie Erelzi pacienţilor cu artrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondiloartrită axială inclusiv spondilită anchilozantă, artrită idiopatică juvenilă, psoriasis în plăci şi psoriasis în plăci pediatric, vor primi un card de avertizare pentru pacienţi pentru a-l distribui pacienţilor care primesc Erelzi.
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über eine Verschlechterung einer CHF bei mit Etanercept behandelten Patienten mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de agravare a ICC la pacienţi care utilizau etanercept, cu sau fără prezenţa unor factori precipitanţi identificabili.
German: Infektionen
Romanian: Infecţie
German: Abbildung des Erelzi SensoReady-Pens mit entfernter Kappe.
Romanian: Stiloul Erelzi SensoReady, cu capacul scos.
German: Einhundertundzwölf (112) Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder zweimal wöchentlich eine Etanercept-Dosis von 25 mg (n = 57) oder zweimal in der Woche Placebo (n = 55) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Romanian: O sută doisprezece (112) pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi o doză de 25 mg de etanercept (n=57) sau placebo (n=55), de două ori pe săptămână timp de 24 de săptămâni.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich Morbus Bechterew
Romanian: Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
German: • Den Patienten wird ein nadelfreies AI-Demonstrationsgerät zur praktischen Übung zur Verfügung gestellt.
Romanian: • Un dispozitiv autoinjector fără ac pentru demonstraţie va fi disponibil pentru ca pacienţii să exerseze administrarea medicamentului.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Erelzi verabreicht wird.
Romanian: Înainte de a vi se administra Erelzi, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Erelzi bei Patienten angewendet wird, die bereits eine HBV-Infektion hatten.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează Erelzi la pacienţi infectaţi anterior cu VHB.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in allen vier Studien war der Anteil an Patienten in jedem Behandlungsarm, der nach 12 Wochen PASI 75 (d. h. eine Verbesserung von mindestens 75 % bezogen auf den PASI-Ausgangswert) erreicht hatte.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporţia de pacienţi din fiecare grup de tratament care au obţinut PASI 75 (adică o îmbunătăţire de cel puţin 75% a Psoriasis Area and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis şi indicele de severitate - faţă de momentul iniţial), după 12 săptămâni.
German: Ihre Erelzi-Fertigspritze mit Nadelschutz und zusätzlicher Fingerauflage
Romanian: Seringa preumplută Erelzi cu protecția acului și suportul pentru degete
German: Etanercept war bzgl. aller ACRKriterien sowie anderer nicht in den ACR-Kriterien enthaltenen Parameter zur Bestimmung der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis, wie z. B. Morgensteifigkeit, signifikant besser als
Romanian: Etanerceptul a obţinut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR, precum şi la alte măsurători ale activităţii poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR, precum redoarea matinală.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Nadelschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
Romanian: După injectarea medicamentului, protecţia acului va fi activată pentru a acoperi acul.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit einer einmal wöchentlichen Etanercept-Dosis von 0,8 mg/kg (bis zu 50 mg) wurde in einer offenen Verlängerungsstudie an 181 pädiatrischen Patienten mit PlaquePsoriasis über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren im Anschluss an die oben genannte 48-WochenStudie untersucht.
Romanian: Eficienţa şi siguranţa pe termen lung a administrării etanercept 0,8 mg/kg (până la 50 mg) o dată pe săptămână a fost evaluată într-un studiu de extensie, deschis, la 181 subiecţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci, până la 2 ani după cele 48 de săptămâni ale studiului discutat mai sus.
German: Nach Markteinführung wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu einem Alter von 22 Jahren), die mit TNF-Antagonisten (Initiierung der Therapie ≤ 18 Jahre), einschließlich Etanercept, behandelt wurden, maligne Erkrankungen gemeldet, davon einige mit tödlichem Ausgang.
Romanian: În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste sub 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (iniţierea tratamentului la vârste ≤ 18 ani), inclusiv etanercept.
German: Lymphotoxin sind proinflammatorische Zytokine, die an zwei unterschiedliche Zelloberflächenrezeptoren binden: die 55-Kilodalton (p55)- und 75-Kilodalton (p75)Tumornekrosefaktor-Rezeptoren (TNFRs).
Romanian: TNF şi limfotoxina sunt citokine pro-inflamatorii care se leagă pe două tipuri distincte de receptori de pe suprafaţa celulară: receptorul factorului de necroză tumorală de 55-kilodaltoni (p55) şi cel de 75kilodaltoni (p75) (TNFR).
German: Etanercept + Methotrexat φ φ
Romanian: Etanercept +Metotrexat
German: Die Etanercept-Behandlung führte zu einer Besserung der körperlichen Funktionsfähigkeit während der doppelblinden Phase, die während des längeren Behandlungszeitraums von bis zu 2 Jahren anhielt.
Romanian: Tratamentul cu etanercept a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dubluorb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
German: A-6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Romanian: A-6336 Langkampfen Austria
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Nadelschutzes vor der Anwendung nicht berühren.
Romanian: Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale acului înainte de utilizare.
German: Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
Romanian: Reacţii alergice; febră; erupție trecătoare pe piele, mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).
German: Wie ist Erelzi anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Erelzi
German: Ihnen wurde Erelzi in einer Stärke von 50 mg verschrieben.
Romanian: Vi s-a prescris Erelzi în concentrație de 50 mg.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis), verabreicht als eine zweimal wöchentliche subkutane Injektion mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den einzelnen Injektionen oder einmal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maxim de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3-4 zile între doze sau 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână.
German: Patienten unter Kombinationstherapie mit Etanercept und Methotrexat zeigten bedeutend besseres ACR-20-, ACR-50-, ACR-70-Ansprechen und eine Verbesserung des Disease Activity Score (DAS) und des HAQ-Score nach 24 und 52 Wochen als Patienten in einer der Monotherapiegruppen (Ergebnisse siehe nachfolgende Tabelle).
Romanian: Pacienţii din grupul tratat cu etanercept în asociere cu metotrexat au prezentat răspunsuri ACR 20, ACR 50, ACR 70 şi îmbunătăţiri ale scorurilor SAB şi HAQ semnificativ mai mari, atât la 24 de săptămâni cât şi la 52 de săptămâni, faţă de pacienţii din ambele grupuri de monoterapie (rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos).
German: Auf die doppelblinde Phase folgte eine offene Studienphase, während der alle Patienten wöchentlich 50 mg Etanercept für bis zu weitere 92 Wochen erhielten.
Romanian: Perioada de regim dublu-orb a fost urmată de o perioadă de studiu deschis, în decursul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg săptămânal timp de încă 92 de săptămâni.
German: Jede Packung enthält 1, 2 oder 4 Pens.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 2 sau 4 stilouri injectoare (pen) preumplute,
German: Dies soll medizinisches Fachpersonal, Patienten, die sich ärztlich verordnete Arzneimittel selbst injizieren, sowie Menschen, die Patienten bei der Selbstinjektion helfen, besser vor versehentlichen Nadelstichverletzungen schützen.
Romanian: Aceasta este menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanelor care ajută pacienţii să-şi autoinjecteze medicamentul.
German: In Studie 3 blieb bei der Mehrzahl der Patienten (77 %), die ursprünglich in die Gruppe mit zweimal wöchentlich 50 mg randomisiert worden waren und deren Etanercept-Dosis in Woche 12 auf zweimal wöchentlich 25 mg verringert wurde, die PASI 75-Ansprechrate bis Woche 36 gleich.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, majoritatea pacienţilor (77%), care au fost iniţial atribuiţi prin randomizare pentru doza de 50 mg de etanercept de două ori pe săptămână, şi la care, în săptămâna 12, s-a operat o micşorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână, au menţinut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36.
German: Sollte Erelzi nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Romanian: Dacă Erelzi nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.
German: Ein Krankheitsschub wurde definiert als eine ≥ 30%ige Verschlechterung bei drei der sechs Hauptparameter der juvenilen idiopathischen Arthritis und eine ≥ 30%ige Verbesserung bei nicht mehr als einem der Hauptparameter sowie mindestens zwei aktive Gelenke.
Romanian: Recurenţele bolii au fost definite ca ≥ 30% agravare în trei din şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi ≥ 30% îmbunătăţire în cel mult unul din cele şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi minimum două articulaţii active.
German: ), Natriumchlorid, Sucrose, Lysinhydrochlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, zahăr, clorhidrat de L-lizină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
German: Nehmen Sie die Blisterpackung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 1530 Minuten liegen, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Romanian: Scoateţi din frigider blisterul şi lăsaţi-l nedeschis timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
German: • Anweisung, umgehend einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome entdeckt wurden, die auf eine Infektion hindeuten
Romanian: • Instrucţiunea de a solicita imediat ajutorul medicului după detectarea simptomelor sugestive pentru infecţie
German: Klare Spritze aus Typ-I-Glas mit einer 1,27 cm langen 27-Gauge-Edelstahlkanüle, einem Nadelschutz mit Fingerauflage, Gummi-Nadelschutzkappe und Kunststoffkolben, die 0,5 ml oder 1,0 ml Lösung enthält.
Romanian: Seringă din sticlă transparentă de tip I cu ac din oţel inoxidabil cu diametrul 27, ½ inch, cu protecție a acului cu suport pentru degete, capac fără filet din cauciuc pentru ac şi piston din plastic, conținând 0,5 ml sau 1,0 ml de soluție.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg Etanercept (zwei s.c.-Injektionen zu je 25 mg) einmal wöchentlich wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 420 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewertet.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg), administrată o dată pe săptămână, au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 420 de pacienţi cu PR activă.
German: Erelzi ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 62,5 kg angezeigt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Erelzi nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 62,5 kg sollte unter Verwendung der Darreichungsform „Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" oder der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung" die genaue Dosis auf mg/kg-Basis festgelegt werden (Dosierung bei den spezifischen Indikationen siehe unten).
Romanian: În cazul pacienţilor având greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, doza trebuie stabilită cu acurateţe în mg/kg, utilizând forma de prezentare pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau pulbere pentru soluție injectabilă (vezi mai jos dozele pentru indicații specifice).
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Etanercept wurden in einer zweiphasigen Studie an 69 Kindern mit polyartikulär verlaufender, juveniler idiopathischer Arthritis untersucht, deren Krankheitsbeginn sehr unterschiedlich war (Polyarthritis, Oligoarthritis, systemischer Beginn).
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică Siguranţa şi eficacitatea etanerceptului au fost evaluate în cadrul unui studiu efectuat în două părţi, la 69 de copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, care prezentau diverse subtipuri clinice de instalare a artritei juvenile idiopatice (poliartrită, pauciartrită, instalare sistemică).
German: Nach Überprüfung der in diesem PSUSA vorgelegten Literatur und der Spontanmeldungen, die den Zeitraum vom 15. Juli 2018 bis 14. Januar 2019 umfassen, sowie der kumulativen Daten seit der Erstzulassung in Europa ist der PRAC zu der Auffassung gelangt, dass ein Kausalzusammenhang zwischen entzündlichen Darmerkrankungen und Etanercept nicht ausgeschlossen werden kann.
Romanian: Pe baza revizuirii literaturii și a raportărilor spontane prezentate în această evaluare a RPAS din perioada 15 iulie 2018 până la 14 ianuarie 2019, precum și a datelor cumulate de la data aprobării în Europa, PRAC a considerat că nu poate fi exclusă o legătură cauzală între boala inflamatorie intestinală și etanercept și, prin urmare, recomandă ca informațiile despre medicamentele care conțin substanța activă etanercept să fie actualizate după cum urmează: actualizarea pct. 4.8 din RCP pentru a adăuga boala inflamatorie intestinală cu o frecvență de apariție în categoria mai puțin frecventă.
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis keine geeignete Anwendung von Etanercept.
Romanian: În general, nu este aplicabilă utilizarea etanercept la copii cu vârsta sub 6 ani în indicaţia psoriazis în plăci.
German: In klinischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und Etanercept zu einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Romanian: În studii clinice, administrarea concomitentă a abatacept şi etanercept a dus la creşterea incidenţei evenimentelor adverse grave.
German: Überprüfen Sie die Lösung im Pen.
Romanian: Inspectaţi soluţia din seringă.
German: • Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren und einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr
Romanian: • Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste.
German: Anwendung von Erelzi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Erelzi împreună cu alte medicamente
German: Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen à 4) Pens.
Romanian: ambalajele multiple conțin 12 (3 ambalaje a câte 4) stilouri injectoare (pen).
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
Romanian: TREBUIE SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA INJECŢIEI.
German: • Alkoholtupfer
Romanian: • Tampon cu alcool medicinal
German: Diese Anzeichen sind u. a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
Romanian: Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele
German: Erelzi wird in einer Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit durchsichtigem Fenster und Etikett (SensoReady-Pen) geliefert.
Romanian: Erelzi 50 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Erelzi este furnizat în seringă preumplută, de unică folosință, asamblată într-un stilou de formă triunghiulară, cu fereastră transparentă și etichetă (SensoReady stilou injector (pen)).
German: Die Behandlung mit Erelzi sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis, der Plaque-Psoriasis oder der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
Romanian: Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Erelzi vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi.
German: EU/1/17/1195/012 12 Fertigpens (SensoReady)
Romanian: EU/1/17/1195/012 12 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
German: Bündelpackung: 12 (3 Packungen à 4) Fertigspritzen mit Nadelschutz
Romanian: Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului
German: Erelzi ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist.
Romanian: În asociere cu metotrexatul, Erelzi este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe, la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepţia cazurilor în care acesta este contraindicat) a fost inadecvat.
German: • Wegener-Granulomatose: Erelzi wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Romanian: • Granulomatoza Wegener: Erelzi nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei