FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of Speakers
German: Rednerliste
English: • Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
German: • Die Gesundheitsfachkräfte waren sich im Allgemeinen nicht der Bandbreite und des Schweregrads möglicher Symptome bewusst, mit Ausnahme von Beschwerden mit der Achillessehne.
English: • What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
German: • Wie schätzen Sie die Risiken ein, die mit der Einnahme von Chinolon und Fluorchinolon verbunden sind?
English: The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
German: Als Nebenwirkungen wurden u. a. lebensverändernde Schädigungen und Langzeitschmerzen genannt.
English: He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
German: Er merkte an, dass Packungsbeilagen so geändert werden müssen, dass sie für alle verständlich sind.
English: The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
German: Im Gegensatz zu vielen anderen Sehnenproblemen, bei denen normalerweise eine einzige Sehne angegriffen ist, sind hier im Allgemeinen mehrere Sehnen betroffen.
English: Main points raised
German: Hauptpunkte
English: Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
German: Die Patienten beschrieben lebensverändernde Symptome, die nach einer Behandlung mit Chinolonund Fluorchinolon-Antibiotika auftraten, wie jahrelange Schmerzen und Schädigungen;
English: Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
German: Millionen von Patienten mit bakteriellen Infektionen, darunter schwere oder lebensbedrohliche Infektionen sowie Fälle, bei denen andere Behandlungen nicht anschlugen, wurden mit ihnen behandelt.
English: The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
German: eine Aufzeichnung ist auf der EMA-Website abrufbar.
English: and add more information in the product information, including the package leaflet.
German: Risikofaktoren, sowie ausführlichere Angaben in den Produktinformationen, einschließlich der
English: Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
German: Einige Patienten berichteten, dass sich die Symptome nach dem Verzehr bestimmter Lebensmittel wie Fleisch oder Fisch verschlimmert hätten.
English: • Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
German: • Untersuchung, wie bestimmte Lebensmittel die Symptome von Patienten beeinflussen, besonders
English: Healthcare professionals and academia
German: Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich Redner 15:
English: Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
German: Miriam van Staveren, Niederlande
English: 30 October 2014 EMA/698187/2014
German: Oktober 2014 EMA/698187/2014
English: Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
German: Produkte mit Stärken von 5 mg oder 10 mg sind für diese Verwendung nicht angezeigt.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
English: More about the procedure
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
English: Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
German: Bromocriptinhaltige Arzneimittel wurden über nationale Verfahren für verschiedene Indikationen in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden,
English: • Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
German: • Patientinnen, die Fragen oder Bedenken haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
English: Information to patients
German: Informationen für Patienten
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: Eine Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
English: The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
German: Die Produktinformation bromocriptinhaltiger Arzneimittel wurde entsprechend aktualisiert.
English: Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
German: Der Blutdruck sollte überwacht werden, damit frühe Anzeichen einer Erhöhung erkannt und die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden können.
English: Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
German: Bromocriptin ist ein Dopaminrezeptor-Agonist.
English: • Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
German: • Der Blutdruck sollte, insbesondere während des ersten Behandlungstags, sorgfältig überwacht werden.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, die eine endgültige Position annahm.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind.
English: Information to healthcare professionals
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
English: Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
German: Aufgrund eines möglichen Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen wurden Empfehlungen ausgesprochen, deutlich darauf hinzuweisen, dass diese Arzneimittel nicht routinemäßig zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion angewendet werden sollten.
English: The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Juli 2013 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
German: Die folgenden Empfehlungen (von denen einige bereits in der Produktinformation enthalten sind) sollten bei der Verschreibung von Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der Laktation berücksichtigt werden.
English: • On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Sicherheitsinformationen lässt sich ein Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Bromocriptin und schweren kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen Ereignissen nicht ausschließen.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
English: Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
German: Obwohl die Milchproduktion letztendlich stoppt, können in der Zwischenzeit bei Frauen Symptome wie Vergrößerung der Brust, Austritt von Milch, Beschwerden und Schmerzen auftreten.
English: On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
German: August 2014 sprach die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 mehrheitlich Empfehlungen zur Anwendung von bromocriptinhaltigen Arzneimitteln zum Einnehmen zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion (Laktation) nach der Geburt aus.
English: If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
German: Wenn Hypertonie, darauf hinweisende Brustkorbschmerzen, schwere, zunehmende oder unablässige Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder Anzeichen einer Toxizität des zentralen Nervensystems auftreten/sich entwickeln, sollte die Behandlung abgesetzt und die Patientin unverzüglich untersucht werden.
English: They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
German: Sie sind als verschreibungspflichtige Arzneimittel zum Einnehmen in Darreichungsformen wie z. B. Tabletten und Kapseln erhältlich und werden unter verschiedenen Handelsnamen (wie z. B. Parlodel) und als Generika in den Verkehr gebracht.
English: • Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
German: • Patientinnen, bei denen Brustkorbschmerzen oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen auftreten, sollten sich unverzüglich an ihren Arzt wenden.
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
German: Die oben genannten Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Bromocriptin zur Verhinderung und Unterdrückung der Laktation.
English: However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
German: Allerdings ließen die verfügbaren Daten keine Schlussfolgerungen auf die Wirksamkeit von Bromocriptin bei Mastitis, Vergrößerung der Brust und schmerzhafter Vergrößerung der Brust zu.
English: • Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
German: • Bei Patientinnen, die das Arzneimittel einnehmen (insbesondere am ersten Tag der Einnahme), sollte der Blutdruck überwacht werden, sodass frühe Anzeichen für Probleme erkannt und das Arzneimittel abgesetzt werden können.
English: Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
German: Da die Laktation ein natürlicher Prozess ist, der letztendlich stoppt, wenn das Kind nicht gestillt wird, und andere Möglichkeiten zur Kontrolle der Milchproduktion zur Verfügung stehen, hat die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde (ANSM) die EMA gebeten, eine Überprüfung
English: However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
German: Die absolute Zahl der berichteten Fälle nach der Markteinführung ist jedoch niedrig, insbesondere angesichts der Tatsache, dass Bromocriptin in der EU seit 1973 erhältlich ist und eine bedeutende Patientenexposition aufweist.
English: Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
German: Bromocriptin sollte nicht routinemäßig zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion angewendet werden und darf bei Frauen mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Frauen mit verschiedenen blutdrucksteigernden Erkrankungen oder Frauen, die unter einer Herzerkrankung oder schweren psychiatrischen Störungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, nicht angewendet werden.
English: It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
German: Es „imitiert“ einige der Wirkungen von Dopamin, eines Hormons, das die Freisetzung eines weiteren Hormons, Prolaktin, reguliert;
English: • Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
German: • Daten aus den klinischen Studien, die ursprünglich für die Zulassung des Produktes durchgeführt wurden, sowie die veröffentlichte Literatur weisen darauf hin, dass Bromocriptin die Laktation wirksam verhindert bzw.
English: The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
German: Ausgelöst wurde die Überprüfung durch in Frankreich erhobene Bedenken infolge sich häufender Berichte über seltene, aber potentiell schwerwiegende oder tödliche Nebenwirkungen, insbesondere kardiovaskulärer (wie z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall), neurologischer (wie z. B.
English: • Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
German: • Die Anwendung ist bei Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie, Hypertonie während der Schwangerschaft (einschließlich Eklampsie, Präeklampsie und schwangerschaftsinduzierter Hypertonie), Hypertonie nach der Geburt und während des Wochenbetts sowie koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen in der Krankengeschichte oder schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Krankengeschichte kontraindiziert.
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
German: Das Arzneimittel sollte nicht routinemäßig zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion nach der Geburt angewendet werden
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
German: • Sie sollten nur zu diesem Zweck angewendet werden, wenn dafür medizinische Gründe vorliegen, wie z. B. um weiteren Stress bei Frauen zu vermeiden, die ihr Kind während oder direkt nach der Geburt verlieren, oder bei HIV-positiven Frauen (um das Risiko einer Weitergabe des Virus über die Muttermilch auszuschließen).
English: • Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
German: • Frauen, bei denen ein größeres Risiko für Nebenwirkungen besteht, wie z. B. Frauen, die unter blutdrucksteigernden Erkrankungen leiden, oder Frauen mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen in der medizinischen Vorgeschichte, sollten Bromocriptin nicht einnehmen.
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
German: Diese Position der CMDh erfolgte nach einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bromocriptin zur Kontrolle der Milchproduktion nach der Geburt durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die zu diesen Empfehlungen führte.
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
German: • Bromocriptinhaltige Arzneimittel sind in vielen EU-Mitgliedstaaten als Arzneimittel zum Einnehmen zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion nach der Geburt bei nicht stillenden Frauen zugelassen.
English: Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
German: Bromocriptin wird außerdem zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet, wie z. B. Hyperprolaktinämie (hohe Prolaktin-Spiegel im Körper) und Parkinson-Krankheit;
English: • Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
German: • Bromocriptin sollte zur Hemmung der Laktation nur oral in Stärken von bis zu 2,5 mg eingenommen werden, wenn hierfür eine medizinische Indikation vorliegt, wie z. B. bei intrapartalem Verlust, Tod des Neugeborenen oder HIV-Infektion der Mutter.
English: More about the medicine
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
English: The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
German: Die CMDh kam zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nur dann zu diesem Zweck angewendet werden sollten (in Stärken von bis zu 2,5 mg), wenn triftige medizinische Gründe dafür bestehen, die Milchproduktion zu stoppen, wie etwa zur Prävention von zusätzlichen Stresssymptomen nach dem Verlust des Kindes während oder kurz nach der Geburt oder bei HIV-positiven Frauen, die nicht stillen sollten.
English: As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
German: Da die Position der CMDh zu Bromocriptin durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 30.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
German: Bromocriptin wird zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion bei Frauen nach der Geburt angewendet.
English: • Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
German: • Bromocriptin sollte nicht angewendet werden, um Schmerzen oder Schwellungen der Brüste nach der Geburt zu lindern, wenn derartigen Symptomen auch durch andere Maßnahmen, wie z. B. Stützen der Brust oder Auflegen von Eis sowie ggf.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 30.
English: • Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
German: • Bromocriptin sollte weder zur routinemäßigen Unterdrückung der Milchproduktion noch zur Linderung von Schmerzen und Brustvergrößerungssymptomen nach der Geburt, die mit nicht pharmakologischen Behandlungen (z. B. festsitzender Büstenhalter, Auflegen von Eis) und einfachen Schmerzmitteln adäquat behandelt werden können, angewendet werden.
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
German: diese reichen von Totgeburt und HIV-Infektion der Mutter bis hin zu persönlichen Präferenzen.
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
German: Somit hemmt Bromocriptin die Ausschüttung von Prolaktin und verhindert bzw.
English: This summary was last updated in January 2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2014 aktualisiert.
English: The dose may be repeated for ten consecutive days.
German: Die Dosierung kann zehn aufeinanderfolgende Tage wiederholt werden.
English: Prednisolone
German: Prednisolon
English: What is the withdrawal period?
German: Wie lange beträgt die Wartezeit?
English: Other information about Equisolon:
German: Weitere Informationen über Equisolon:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
German: Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equisolon in der gesamten Europäischen Union.
English: The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen bei Pferden angewendet werden, da ein Risiko für Fehlbildungen des ungeborenen Kindes besteht.
English: The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
German: Die Anwendung von Prednisolon bei Pferden mit RAO wurde in der wissenschaftlichen Literatur ausführlich beschrieben.
English: The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
German: Die Wartezeit für Equisolon beträgt für Fleisch zehn Tage.
English: A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
German: Es wurde eine Feldstudie durchgeführt, an der die gleichen 8 Pferde mit RAO nach Aussetzung gegenüber Heu in 4 Behandlungsphasen teilnahmen und entweder keine Behandlung oder Equisolon in drei verschiedenen Dosen jeweils zehn Tage lang erhielten.
English: Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
German: Equisolon ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Prednisolon enthält.