FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Nimenrix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Απριλίου 2012.
Bulgarian: Nimenrix получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 април 2012 г.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nimenrix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nimenrix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nimenrix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nimenrix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nimenrix;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nimenrix?
Greek: Με βάση τα δεδομένα της εν λόγω μελέτης και πρόσθετα δεδομένα από μια υποστηρικτική μελέτη σε 187 βρέφη, αυτή η δόση του Nimenrix θεωρήθηκε επίσης αποτελεσματική σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 εβδομάδων και κάτω των 6 μηνών.
Bulgarian: Въз основа на данните от това проучване и допълнителните данни от подкрепящо проучване при 187 кърмачета, тази доза Nimenrix се счита за ефективна и при деца на възраст между 12 седмици и под 6 месеца.
Greek: Η ικανότητα του Nimenrix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 4 000 άτομα ηλικίας άνω του ενός έτους.
Bulgarian: Способността на Nimenrix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 участници на възраст 1 година или повече.
Greek: Το Nimenrix πρέπει να χορηγείται μόνο με συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες διαθέσιμες συστάσεις.
Bulgarian: Nimenrix се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с действащите официални препоръки.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ουσίες από το εξωτερικό περίβλημα του βακτηρίου N. meningitidis.
Bulgarian: Ваксината съдържа вещества от външния слой на бактерията N. meningitidis.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον αρχικό εμβολιασμό με το Nimenrix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, νωθρότητα, πονοκέφαλος, πυρετός, οίδημα (πρήξιμο), πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции вследствие на първоначалната ваксинация с Nimenrix (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, главоболие, повишена температура, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, и умора.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαριστεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε πρωτεΐνη φορέα τοξοειδούς του τετάνου (εξασθενημένη τοξίνη του τετάνου η οποία δεν προκαλεί νόσο αλλά χρησιμοποιείται στο εμβόλιο κατά του τετάνου), καθώς με τον τρόπο αυτό αυξάνεται η ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.
Bulgarian: Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани" (свързани) с протеинов носител, наречен тетаничен токсоид (отслабен тетаничен токсин, който не причинява заболяване; използва се и във ваксината срещу тетанус), тъй като по този начин се подобрява имунният отговор на ваксината.
Greek: Το Nimenrix γίνεται καλά ανεκτό και ο Οργανισμός έκρινε ότι μπορεί να χορηγείται με ασφάλεια μαζί με άλλα καθιερωμένα εμβόλια που χορηγούνται στις διάφορες ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: Nimenrix се понася добре и Агенцията счита, че може да се прилага безопасно заедно с други рутинно прилагани ваксини при различни възрастови групи.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Nimenrix παρείχε τα οφέλη των συζευγμένων εμβολίων σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια ενώ επέφερε και επιπλέον ισχυρή ανοσολογική απόκριση σε μικρά παιδιά.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Nimenrix осигурява ползите на конюгираните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително постигането на силен имунен отговор при малки деца.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nimenrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimenrix:
Greek: Το Nimenrix περιέχει μικρές ποσότητες καψικών πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων από το εξωτερικό περίβλημα) που έχουν εξαχθεί από τις τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidis: A, C, W135 και Y.
Bulgarian: Nimenrix съдържа малки количества капсулни полизахариди (захари от външния слой), извлечени от четирите групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (βακτηριαιμία).
Bulgarian: Инвазивно заболяване означава, че бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (отравяне на кръвта).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Nimenrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Nimenrix, вижте листовката.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Nimenrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Nimenrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Το Nimenrix συγκρίθηκε με πολλά άλλα παρόμοια εμβόλια κατά του N. meningitidis.
Bulgarian: Nimenrix е сравнен с няколко други подобни ваксини срещу N.
Greek: Στις μελέτες καταδείχθηκε επίσης ότι σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί με το Nimenrix ή με άλλο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου σε ηλικία ενός έτους ή μεγαλύτερης, όταν το Nimenrix χορηγείται ως αναμνηστική δόση αρκετά χρόνια μετά τον εμβολιασμό τους, αυξάνεται το επίπεδο των αντισωμάτων.
Bulgarian: Проучванията показват също, че при хора, ваксинирани с Nimenrix или с друга менингококова ваксина, когато са били на възраст 1 година или повече,Nimenrix, прилаган като бустер няколко години след като са били ваксинирани, повишава нивото на антителата.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τα βακτήρια και να συμβάλλουν στην προστασία από τη νόσο.
Bulgarian: Когато ваксинираното лице влезе в контакт с бактерията, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да я убият и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Nimenrix στην αγορά θα πραγματοποιήσει μελέτες προκειμένου να διαπιστωθεί η διάρκεια της προστατευτικής ανοσολογικής απόκρισης ύστερα από μία ή δύο δόσεις Nimenrix σε μικρά παιδιά ηλικίας μεταξύ ενός και δύο ετών.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nimenrix, ще проведе проучване за оценка на продължителността на защитния имунен отговор, осигурен от една или две дози Nimenrix при малки деца на възраст между 1 и 2 години.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nimenrix;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nimenrix?
Greek: Τι είναι το Nimenrix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва?
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Greek: Σε βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών, συνιστώνται δύο δόσεις Nimenrix (η πρώτη δόση χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων, η δεύτερη δόση 2 μήνες αργότερα).
Bulgarian: При кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца се препоръчват две дози Nimenrix (първата доза е на възраст от 6 седмици, втората доза - 2 месеца след това).
Greek: Για παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και ενός έτους, τα διαθέσιμα δεδομένα οδήγησαν στο συμπέρασμα ότι η εφάπαξ δόση του Nimenrix αρκεί για την πρόκληση ανοσολογικής αντίδρασης κατά του N. meningitidis.
Bulgarian: За деца на възраст между 6 месеца и една година наличните данни позволяват да се заключи, че единична доза Nimenrix е достатъчна, за да стимулира имунен отговор срещу N.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nimenrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Nimenrix са установени в проучванията?
Greek: Η σκόνη περιέχεται σε φιαλίδιο και ο διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα ή αμπούλα (σφραγισμένος περιέκτης).
Bulgarian: Прахът се предлага във флакон, а разтворът се предлага в предварително напълнена спринцовка или в ампула (запечатан контейнер).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nimenrix;
Bulgarian: Как се използва Nimenrix?
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι μία εφάπαξ ένεση Nimenrix ήταν εξίσου αποτελεσματική με τα άλλα εμβόλια στην ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης έναντι και των τεσσάρων τύπων πολυσακχαριτών N. Meningitidis.
Bulgarian: Резултатите показват, че еднократна инжекция Nimenrix е също толкова ефективна, колкото другите ваксини за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа полизахариди от N. meningitidis.
Greek: Μια έκτη μελέτη σε περισσότερα από 2 000 παιδιά που πρωτοεμβολιάστηκαν σε ηλικία 6 έως 12 εβδομάδων κατέδειξε ότι το Nimenrix (χορηγούμενο ως 2 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 2 μηνών) ήταν εξίσου αποτελεσματικό στην ανάπτυξη ανοσολογικής απόκρισης με τα άλλα δύο εμβόλια κατά του N. meningitidis.
Bulgarian: Шесто проучване при повече от 2 000 деца, ваксинирани за първи път на възраст между 6 и 12 седмици, показва, че Nimenrix (прилаган като 2 дози през 2 месеца) е също толкова ефективен, колкото други две ваксини срещу N.
Greek: Ο αριθμός των ατόμων που ανέπτυξαν ανοσολογική απόκριση με το Nimenrix κατά των πολυσακχαριτών ήταν ανάλογος με εκείνον των υπολοίπων εμβολίων.
Bulgarian: При Nimenrix броят на хората, при които се постига имунен отговор срещу полизахаридите, е подобен на този при другите ваксини.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω, εφήβους και ενήλικες πρέπει να χορηγείται μία δόση Nimenrix, όμως μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετης δόσης σε ορισμένα παιδιά που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση Nimenrix).
Bulgarian: При кърмачета на възраст над 6 месеца, юноши и възрастни следва да се приложи една доза Nimenrix, но за някои деца, изложени на висок риск от инвазивна менингококова болест, може да се обмисли допълнителна доза (най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix).
Greek: Το Nimenrix χορηγείται με ένεση στον μυ του μηρού ή του ώμου.
Bulgarian: Nimenrix се прилага като инжекция в бедрения мускул или в мускула на рамото.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nimenrix.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nimenrix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Greek: Το Nimenrix μπορεί επίσης να δοθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας άνω του 1 έτους που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με άλλο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου, για να αυξηθεί η προστασία τους από τη νόσο.
Bulgarian: Nimenrix може да се прилага и като бустер ваксинация за засилване на нивото на защита при лица на възраст над 1 година, които вече са ваксинирани с друга менингококова ваксина.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν την αρχική δόση (ή δόσεις) του Nimenrix σε ηλικία μεταξύ 6 εβδομάδων και ενός έτους θα πρέπει να λάβουν μία αναμνηστική δόση στην ηλικία του 1 έτους, τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση Nimenrix.
Bulgarian: Деца, които са получили начална доза (или дози) от Nimenrix между 6 седмици и една година, следва да получат поддържаща доза на 1-годишна възраст най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix.
Greek: Πώς δρα το Nimenrix;
Bulgarian: Как действа Nimenrix?
Greek: Το Nimenrix είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη διεισδυτική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο που προκαλείται από τέσσερις ομάδες του βακτηρίου Neisseriameningitidis (A, C, W-135 και Y), σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 εβδομάδων και άνω.
Bulgarian: Nimenrix е ваксина, която е показана за защита на възрастни, юноши и деца на възраст от 6 седмици срещу инвазивни менингококови заболявания, причинявани от четири групи бактерии Neisseria meningitidis (групи A, C, W-135 и Y).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Nimenrix αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα εμβόλια σύγκρισης στην ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης έναντι των τεσσάρων ομάδων του βακτηρίου N. meningitidis σε άτομα διαφορετικών ηλικιακών ομάδων.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че е доказано, че Nimenrix е поне толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите групи бактерия на N.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nimenrix στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Nimenrix е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Nimenrix είναι γενικώς παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον αρχικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Нежеланите реакции при поставяне на бустер доза Nimenrix са като цяло подобни на тези при първоначалната ваксинация, като много чести са също диария, повръщане и повдигане.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Bulgarian: Въпреки това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέραν της ηλικίας των 2 ετών.
Bulgarian: Няма налични данни за възрастта над 2 години.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Greek: • έχετε λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Bulgarian: • имате инфекция с висока температура (над 38°C).
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага в съответствие с наличните официални препоръки.
Greek: • πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Greek: Το Nimenrix θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Bulgarian: Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα ηλικίας >55 ετών ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεότερους ενήλικες.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лица на възраст >55 години са сходни с наблюдаваните при по-млади възрастни.
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε χρειάζεστε επιπλέον δόση Nimenrix, ειδικά εάν εσείς ή το παιδί σας:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали и кога при Вас се налага прилагане на допълнителна доза Nimenrix, особено ако на Вас или на Вашето дете е поставена:
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Bulgarian: Ако не е използвана в рамките на 8 часа, ваксината да не се прилага.
Greek: Παιδιά (2-17 ετών) με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία
Bulgarian: Деца (2-17 години) с анатомична или функционална аспления
Greek: • μειωμένη αισθητικότητα ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Greek: Η ασφάλεια του Nimenrix που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα βασίζεται σε βάσεις δεδομένων δύο κλινικών μελετών, ως ακολούθως:
Bulgarian: Безопасността на Nimenrix, представена в таблицата по-долу, се основава на две бази данни от клинични проучвания, както следва:
Greek: • σηψαιμία - μία λοίμωξη του αίματος.
Bulgarian: • септицемия - инфекция на кръвта.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Bulgarian: ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μεταδίδονται εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο και αν δεν αντιμετωπιστούν μπορούν να προκαλέσουν το θάνατο.
Bulgarian: Тези инфекции се предават лесно от човек на човек и могат да доведат до смърт, ако не се лекуват.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων εμβολίων και φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.
Greek: Η σκόνη ή πάστα είναι λευκή.
Bulgarian: Прахът или компактната маса са бели.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η βελόνα θα πρέπει να προσαρμόζεται χωρίς να βιδώνεται.
Bulgarian: В този случай иглата трябва да се прикрепи без завиване.
Greek: VR: απόκριση στο εμβόλιο καθορίστηκε ως το ποσοστό των ατόμων με:
Bulgarian: VR: ваксинален отговор, определен като процент на участниците с:
Greek: Αν εσείς ή το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να προγραμματίσετε ένα άλλο ραντεβού.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί επίσης δεδομένα ασφάλειας σε μια ξεχωριστή μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του Nimenrix σε 274 άτομα ηλικίας 56 ετών και άνω.
Bulgarian: Данните за безопасността са оценени и в отделно проучване, при което единична доза Nimenrix е приложена на 274 лица на възраст 56 години и повече.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните нежелани реакции:
Greek: Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε εσείς ή το παιδί σας για την επόμενη ένεση.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Ο εμβολιασμός με Nimenrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Bulgarian: Ваксинацията с Nimenrix трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Greek: Το Nimenrix ενδέχεται να μην δράσει το ίδιο καλά αν λαμβάνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Bulgarian: Nimenrix може да не действа достатъчно добре, ако приемате лекарства, които повлияват имунната Ви система.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Greek: Το Nimenrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι των βακτηρίων (αντισώματα).
Bulgarian: Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите.
Greek: Το Nimenrix δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια.
Bulgarian: Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.
Greek: • έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Bulgarian: имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно синини.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας:
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории:
Greek: • Μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από 9.621 άτομα στα οποία χορηγήθηκε μία δόση Nimenrix.
Bulgarian: Сборен анализ на данни от 9 621 участници, на които е приложена единична доза Nimenrix.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nimenrix
Bulgarian: Други лекарства и Nimenrix
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν συστήνεται η καθυστέρηση της χορήγησης, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 8 ώρες στους 30°C μετά την ανασύσταση.
Bulgarian: Въпреки че, не се препоръчва забавяне на приложението, доказана е стабилност за 8 часа при температура 30°C след разтваряне.
Greek: 44 μικρογραμμάρια
Bulgarian: 44 микрограма
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AH08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, менингококови ваксини, ATC код: J07AH08
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί σαν να το διαβάζει το άτομο που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε ενήλικες και παιδιά συνεπώς μπορεί να το διαβάζετε για το παιδί σας.
Bulgarian: Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да бъде приложена както на възрастни, така и на деца, и Вие може да я прочетете заради
Greek: Στον Πίνακα 1 εμφανίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν τόσο από μελέτες σε άτομα ηλικίας 6 εβδομάδων έως 55 χρονών όσο και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για τη χορήγηση του εμβολίου.
Bulgarian: За приложение на ваксината трябва да се използва нова игла.
Greek: Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimenrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 100
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Greek: Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική να προηγούνται του εμβολιασμού η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και η κλινική εξέταση.
Bulgarian: По правилата на добрата клинична практика ваксинацията трябва да се предшества от преглед на историята на предишните заболявания (особено по отношение на предишна ваксинация и възможна поява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.