FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Lithuanian: Dėl to daugiau kraujo kaupiasi talpiosiose kraujagyslėse ir sumažėja prieškrūvis.
English: (a digestive condition affecting the large intestine).
Lithuanian: (daugiausia išangės srities išopėjimas, lytinių organų srities išopėjimas ir išopėjimas aplink stomą)
English: Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartotinai (du kartus per parą), pusiausvyrinė koncentracija nusistovi greitai (per 4-5 paras).
English: Pregnancy
Lithuanian: Išopėjimas
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kokie yra požymiai ir simptomai, be to, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda ragenos išopėjimų. Jeigu atsiranda išopėjimas (-ų), gydymą nikorandiliu būtina nutraukti (žr.
English: Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nikorandilio vartojusiems pacientams pasireiškusį virškinimo trakto išopėjimo sukeltą kraujavimą iš virškinimo trakto. Jeigu pacientas tuo pat metu vartoja acetilsalicilo rūgšties ar nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU), padidėja sunkių komplikacijų, pvz.
English: or if you are suffering from renal impairment or taking other medical products that may increase potassium levels.
Lithuanian: Nikorandilio būtina atsargiai vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kalio kiekį
English: Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
Lithuanian: Angioneurozinė edema, odos ir gleivinės išopėjimas
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi <Sugalvotas pavadinimas> gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį.
English: • Cornea injuries
Lithuanian: • Ragenos pažeidimai.
English: • if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
Lithuanian: (fosfodiesterazės inhibitorių) arba vaistų plautinei hipertenzijai gydyti, pvz., riociguato
English: Caution is advised when concomitant use is considered.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo laikotarpiu žindyti nerekomenduojama.
English: What you need to know before you take <Invented name>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Sugalvotas pavadinimas> <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima:
English: Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Lithuanian: N-(2- hidroksietil)-nikotinamidas yra metabolitas, kurio randama daugiausia (maždaug 8,9% pavartotos dozės 48 val.
English: Gastroinstestinal disorders
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
Lithuanian: Nikorandilio vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais, pvz., sildenafiliu, tadalafiliu,
English: Dizziness
Lithuanian: Svaigulys
English: Gastrointestinal ulcerations
Lithuanian: Angioneurozinė edema sutrikimai
English: • Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
Lithuanian: , riociguato), kadangi gali labai sumažėti kraujospūdis (žr.
English: OTHER Do not swallow drying agent.
Lithuanian: KITA Sausiklio nuryti negalima.
English: Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie nikorandilio vartojusiems pacientams pasireiškusius konjunktyvito,
English: Ulcerations
Lithuanian: Absorbcija
English: Management
Lithuanian: Eliminacija
English: EU/2/04/044/014 Aivolsin 625 mg/g Granules for use in drinking water
Lithuanian: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Geriamieji milteliai
English: EU Number
Lithuanian: Pakuotė
English: The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Lithuanian: Dozė - 0,15 mg/kg kūno masės.
English: The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Foscan EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl jis nusprendė, kad Foscan nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: Other information about Foscan
Lithuanian: Kita informacija apie Foscan
English: If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Lithuanian: Prireikus antrą gydymo kursą galimą pradėti ne anksčiau kaip po keturių savaičių.
English: Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Lithuanian: Be to, maždaug ketvirtadalio šiame tyrime dalyvavusių pacientų navikai sumažėjo.
English: Further care must be taken for up to six months.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis ne trumpiau kaip šešis mėnesius.
English: In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Lithuanian: Visuose tyrimuose gydymo veiksmingumas buvo vertinamas po 12-16 savaičių nuo paskutinio gydymo kurso, tačiau gydymas Foscan nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais.
English: For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Foscan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Foscan nauda nustatyta tyrimuose?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Foscan rinkodaros leidimą.
English: Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Lithuanian: Foscan poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 409 galvos arba kaklo vėžiu sergantys pacientai.
English: Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Lithuanian: Foscan - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temoporfino (1 mg/ml).
English: Why has Foscan been approved?
Lithuanian: Kodėl Foscan buvo patvirtintas?
English: Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Lithuanian: Gydymas Foscan susideda iš dviejų etapų: pirmiausia sušvirkščiama vaisto, o po to jis suaktyvinamas lazeriu.
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Lithuanian: Dažniausi Foscan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skausmas švitintoje vietoje (pavyzdžiui, skausmas veido srityje), galvos skausmas, skausmas injekcijos vietoje, kraujavimas, randai, nekrozinis stomatitas (burnos audinių ląstelių arba audinių žūtis), disfagija (sunkumas ryti), edema švitintoje vietoje (pavyzdžiui, veido ir liežuvio patinimas) ir vidurių užkietėjimas.
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Foscan, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Lithuanian: Švitinant gydomą sritį tam tikro bangos ilgio lazerio šviesa, aktyvuotas temoporfinas reaguoja su ląstelėse esančiu deguonimi sudarydamas labai reaktyvų ir toksinį deguonį, kuris suardo naviko ląstelių sudėtines dalis, pvz.
English: Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Lithuanian: Praėjus keturioms dienoms nuo Foscan injekcijos, visas naviko paviršius, taip pat 0,5 cm plotas aplink jį, švitinamas tam tikro bangos ilgio lazerio šviesa, naudojant skaidulinį šviesolaidį.
English: What is the risk associated with Foscan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Foscan vartojimu?
English: Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Lithuanian: Kiekvieną naviko sritį per kiekvieną gydymo kursą galima švitinti tik vieną kartą.
English: However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Lithuanian: Vis dėlto tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantys pacientai ir kuriame siekta nustatyti, ar Foscan gydomiems pacientams sumažėjo ligos simptomų, parodė, kad 28 (22 proc.) iš 128 pacientų žymiai sumažėjo sunkiausių ligos simptomų.
English: Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Lithuanian: dvi savaites po injekcijos vengti saulės ar ryškios šviesos, kad išvengtų odos nudegimų.
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Lithuanian: Foscan negalima skirti pacientams, kuriuos per artimiausias 30 dienų planuojama operuoti arba kurie serga akių ligomis, kurioms ištirti per artimiausias 30 dienų gali reikėti atlikti tyrimą su plyšine lempa (akių specialistų naudojamu prietaisu akims tirti), arba pacientams, kurie jau gydomi fotosensibilizatoriumi.
English: The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Lithuanian: Pirmų trijų tyrimų rezultatų nepakako, kad būtų galima teigti, jog Foscan galima skirti galvos ir kaklo vėžio navikams sunaikinti.
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Lithuanian: Foscan skirtas išplitusios galvos ir kaklo plokštelinės odos karcinomos (vėžio, kuris pradeda vešėti burnos, nosies, gerklės arba ausų dangalų ląstelėse) simptomams slopinti.
English: It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Lithuanian: Vaistas skirtas pacientams, kuriems ankstesnis gydymas tapo neveiksmingas ir kurių negalima gydyti radioterapija (spinduliniu gydymu), chirurginiu būdu arba sistemine (visą organizmą veikiančia) chemoterapija (vaistais nuo vėžio).
English: Foscan temoporfin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei temoporfinas
English: Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Lithuanian: Foscan negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) temoporfinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
English: What is Foscan?
Lithuanian: Kas yra Foscan?
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Lithuanian: Foscan veiklioji medžiaga temoporfinas yra fotosensibilizatorius (cheminė medžiaga, kurios savybės kinta šviesoje).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Foscan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Foscan rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Lithuanian: Foscan terapiją galima taikyti tik specialiuose onkologijos centruose, kuriuose paciento gydymą įvertina įvairių sričių specialistų grupė, o gydymo eigą prižiūri gydytojas, turintis fotodinaminės (gydymo naudojant šviesą) terapijos taikymo patirties.
English: The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime, kuriame dalyvavo 220 išplitusiu galvos arba kaklo vėžiu sergančių pacientų, kurių nebuvo galima gydyti chirurginiu būdu arba radioterapija, buvo tiriama, ar pacientams sumažėjo ligos simptomų.
English: By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Lithuanian: Švitinamos tik naviko sritys, todėl pažeidžiamos tik jo ląstelės ir išvengiama poveikio kitoms organizmo sritims.
English: Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Lithuanian: Foscan negalima skirti pacientams, sergantiems porfirija (kurių organizmas neskaido porfirinų), kitomis ligomis, kurių paūmėjimą gali sukelti šviesa, taip pat porfirinams alergiškiems pacientams, ir tuo atveju, kai gydomas navikas išplitęs į pagrindinę kraujagyslę arba veši šalia lazeriu jau gydytos vietos.
English: The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Lithuanian: Vienkartinė Foscan injekcija atliekama ne greičiau kaip per šešias minutes per nuolatinę intraveninę kaniulę (nuolat į veną įvestą ploną vamzdelį).
English: When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Lithuanian: Sušvirkštus Foscan, temoporfinas patenka į visą organizmą, taip pat į naviką.
English: How has Foscan been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Foscan?
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Foscan gydomų išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergančių pacientų sveikatos būklė pagerėja.
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Lithuanian: Pirmuose trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 189 pacientai, buvo tiriama, ar po gydymo Foscan (vaisto skyrus tris kartus) navikas išnyko.
English: How is Foscan used?
Lithuanian: Kaip vartoti Foscan?
English: What is Foscan used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Foscan?
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Lithuanian: , proteinus ir DNR, ir taip jas sunaikina.
English: How does Foscan work?
Lithuanian: Kaip veikia Foscan?
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Lithuanian: Kad vaistas veiktų tik naviką, audinius už gydomos srities ribų būtina visiškai ekranuoti.
English: [All pharmaceutical forms]
Lithuanian: [Visų farmacinių formų preparatai]
English: The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 600 mg.
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Lithuanian: Kitų dozių ir farmacinių formų preparatai parduodami tik Vokietijoje.
English: In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Lithuanian: Iš tiesų veiksmingumo tyrimai, kurie buvo atlikti, yra ne ilgesnės kaip 8 savaičių trukmės.
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Lithuanian: Šiuo metu vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra flupirtino, įregistruoti 11 Sąjungos valstybių narių, kuriose jie parduodami tik pateikus receptą: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
English: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Lithuanian: Studie über ein Jahr.
English: The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šio skyriaus formuluotę taip:
English: The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo nustatyti, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai būtų pateikiami kasmet.
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Lithuanian: Tai itin svarbu dėl nugaros skausmo modelio, nes numatytas spontaninės remisijos rodiklis šiuo atveju yra didelis.
English: c. the marketing authorisations should be varied.
Lithuanian: reikia pakeisti rinkodaros leidimo sąlygas.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas> [Toliau pateikiamą formuluotę reikia įtraukti į atitinkamus skyrius.
English: The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Lithuanian: 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės, nors jų rinkodaros leidimas suteiktas tik Vokietijoje, nuo 2007 m.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
English: Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis, 400 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, 75 ir 150 mg žvakutėmis bei švirkščiamojo tirpalo forma (100 mg).
English: Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
English: The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Lithuanian: Vertinimui pateikti du ilgalaikiai klinikiniai tyrimai (jie atlikti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo) buvo nekontroliuojami, ir juos atliekant flupirtinas buvo vertinamas, jį vartojant 2-6 mėnesius5 ir vienus metus6,7.
English: Based on the current available data as described above, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau aprašytais šiuo metu turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad flupirtinas susijęs su padidėjusia hepatotoksiškumo rizika.
English: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years“) Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Lithuanian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years“) Degussa-Report
English: However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine.
Lithuanian: Tačiau atliekant tris leidiniuose paskelbtus tyrimus1,2,3, atitinkamai 3, 31 ir 58,6 % flupirtinu gydytų pacientų nustatytas padidėjęs transaminazių kiekis.
English: The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Lithuanian: Pranešimų apie su flupirtinu susijusius kepenų reiškinių atvejus dažnis (nepaisant priežastingumo) yra 15,2 atvejų/ 100 000 pacientų metų (kai vaistą vartoja 893 000 pacientų per metus).
English: Furthermore the PRAC agreed on additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures.
Lithuanian: Taip pat PRAC sutarė dėl papildomos farmakologinio budrumo veiklos ir rizikos mažinimo priemonių.
English: The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis prekiaujama visose valstybėse narėse.
English: The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Lithuanian: Vokietijos nacionalinė kompetentinga institucija (BfArM) nustatė, kad vartojant flupirtiną užregistruojama vis daugiau hepatotoksiškumo reakcijų (tikriausiai tam tikro išskirtinio pobūdžio).
English: These have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
Lithuanian: PRAC paprašė pateikti šią medžiagą rizikos valdymo plane.
English: Most cases were reports of increased liver enzymes, jaundice, hepatitis or hepatic failure.
Lithuanian: Dauguma pranešimų buvo pranešimai apie padidėjusį kepenų fermentų kiekį, geltą, hepatitą arba kepenų nepakankamumą.
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature on the safety and efficacy of flupirtine containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of hepatotoxicity.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, epidemiologinių tyrimų, spontaninių pranešimų ir paskelbtos literatūros duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, saugumą ir veiksmingumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, ypač susijusią su hepatotoksiškumo rizika;