FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Axura sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Axura са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: La cause de la maladie d'Alzheimer est inconnue, mais la perte de mémoire associée à cette maladie serait due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
Bulgarian: Причината за болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Axura (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), sensations de vertige, hypertension (tension artérielle élevée), dyspnée (difficulté à respirer), constipation, céphalée et hypersensibilité médicamenteuse (allergie au médicament).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Axura.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Axura.
French: Axura est également disponible sous forme d'une solution orale fournie avec une pompe qui libère 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque fois qu'elle est activée.
Bulgarian: Axura се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
French: En bloquant les récepteurs NMDA, le chlorhydrate de mémantine améliore la transmission des signaux dans le cerveau et réduit les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на болестта на Алцхаймер.
French: Axura a été comparé à un placebo (traitement fictif) sur une durée de 24 à 28 semaines.
Bulgarian: Ефектите на Axura са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици.
French: La première étude comprenait 252 patients atteints d'une forme modérément sévère à sévère de la maladie, tandis que les deux autres incluaient au total 873 patients atteints d'une forme légère à modérée de la maladie.
Bulgarian: В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите двеобщо 873 пациенти с леко до умерено заболяване.
French: Axura a été étudié dans le cadre de trois études principales comprenant au total 1 125 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, dont certains avaient déjà été traités avec d'autres médicaments pour cette maladie.
Bulgarian: Axura е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Axura, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Axura нежелани реакции - вижте листовката.
French: L'EPAR complet relatif à Axura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Axura a également été étudié dans le cadre de trois autres études comprenant au total 1 186 patients atteints d'une forme légère à sévère de la maladie.
Bulgarian: Axura е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
French: Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер.
French: Le principe actif contenu dans Axura, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Bulgarian: Активното вещество в Axura, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation du médicament par le patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
French: Axura ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Axura не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
French: Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Axura ont présenté moins de symptômes après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
Bulgarian: В двете проучвания на случаи с леко до умерено заболяване пациентите, приемащи Axura, имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и когнитивните области.
French: Axura est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Bulgarian: Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
French: Dans l'étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Axura ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28 semaines, selon la mesure des scores global et fonctionnel.
Bulgarian: В проучването на случаи с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Axura, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и функционалните области.
French: Quel est le bénéfice démontré par Axura au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Axura са установени в проучванията?
French: Axura est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Bulgarian: Axura е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
French: Résumé EPAR à l'intention du public chlorhydrate de mémantine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Axura, le 17 mai 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Axura, валидно в Европейския съюз.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Axura?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Axura?
French: Comment Axura agit-il?
Bulgarian: Как действа Axura?
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми може да се наложи намаляване на дозата.
French: Dans quel cas Axura est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Axura?
French: Pourquoi Axura a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Axura?
French: Comment Axura est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Axura?
French: Poudre pour suspension injectable
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия
French: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Bulgarian: EU/1/19/1382/00
French: Voie sous-cutanée Flacon (verre)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло)
French: Cette période de quatre semaines constitue un «cycle».
Bulgarian: Този четириседмичен период представлява един „цикъл".
French: Ce médicament est le même que Vidaza, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Vidaza, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Elle est administrée par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen (ventre) tous les jours pendant une semaine, suivie de trois semaines sans traitement.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или коремната област (корем) всеки ден в продължение на една седмица, последвано от три седмици без лечение.
French: Le traitement se poursuit pendant au moins six cycles, puis aussi longtemps qu'il profite au patient.
Bulgarian: Лечението продължава най-малко шест цикъла, а след товадокато пациентът има полза от него.
French: Des informations sur Azacitidine Celgene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Azacitidine Celgene sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Азацитидин Celgene непрекъснато се проследяват.
French: Si les numérations sanguines sont trop basses ou si le patient développe des troubles rénaux, il convient de différer le cycle de traitement suivant ou d'utiliser une dose plus faible.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки намалее значително или пациентът развие бъбречни проблеми, следващият цикъл на лечение трябва да се отложи или да се използва пониска доза.
French: La dose recommandée d'Azacitidine Celgene est de 75 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Bulgarian: Препоръчителната доза Азацитидин Celgene е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и телесното тегло на пациента).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Azacitidine Celgene sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Азацитидин Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: L'effet d'Azacitidine Celgen a été similaire pour les trois maladies.
Bulgarian: Ефектът от Азацитидин Celgene е сходен при трите заболявания.
French: La société qui fabrique Vidaza a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Azacitidine Celgene («consentement éclairé»).
Bulgarian: Фирмата производител на Vidaza е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Азацитидин Celgene („информирано съгласие").
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azacitidine Celgene?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Азацитидин Celgene?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Azacitidine Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Азацитидин Celgene вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Azacitidine Celgene est utilisé pour le traitement des adultes souffrant des maladies suivantes, s'ils ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines):
Bulgarian: Азацитидин Celgene се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава стволови клетки, за да се възстанови способността на костния мозък да произвежда здрави кръвни клетки):
French: La substance active d'Azacitidine Celgene, l'azacitidine, appartient au groupe des «antimétabolites » et peut être incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN) en lieu et place de leur composant naturel, la cytidine.
Bulgarian: Активното вещество в Азацитидин Celgene, азацитидин, принадлежи към групата на „антиметаболитите" и може да се включи в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК) вместо техния естествен градивен елемент, цитидин.
French: Autres informations relatives à Azacitidine Celgene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 60 % des patients) sous Azacitidine Celgene chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM (de 20 à 30 % de cellules anormales) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l'estomac et de l'intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d'injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Азацитидин Celgene, които може да засегнат повече от 60 % от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30 % абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране.
French: Les effets secondaires rapportés avec Azacitidine Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Азацитидин Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Elle est supposée agir en modifiant la manière dont les cellules activent et désactivent les gènes, ainsi qu'en interférant avec la production de nouvelles molécules d'ARN et d'ADN.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и деактивират гените, а също чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК.
French: Dans deux études principales, l'Azacitidine Celgene s'est avéré plus efficace que les traitements classiques pour prolonger la survie.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Азацитидин Celgene е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
French: Pourquoi Azacitidine Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Азацитидин Celgene е разрешен за употреба в ЕС?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Azacitidine Celgene, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Азацитидин Celgene вижте листовката.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azacitidine Celgene ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Азацитидин Celgene, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Azacitidine Celgene est utilisé quand la moelle osseuse contient de 10 à 29 % de cellules anormales et qu'elle ne produit pas de globules blancs en nombre suffisant;
Bulgarian: Азацитидин Celgene се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29 % абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;
French: Azacitidine Celgene ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.
Bulgarian: Азацитидин Celgene не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
French: La première étude portait sur 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une greffe de cellules souches était devenue improbable.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки.
French: Dans le cadre de cette étude, les patients qui recevaient Azacitidine Celgene ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi, contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, получаващи Азацитидин Celgene, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
French: Azacitidine Celgene se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire à une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes).
Bulgarian: В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до остра миелоидна левкемия (AML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки).
French: Ces actions sont censées corriger les problèmes de maturation et de croissance des jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse, qui sont à l'origine des troubles myélodysplasiques, et tuer les cellules cancéreuses dans les cas de leucémie.
Bulgarian: Това помага за коригиране на проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и за унищожаване на раковите клетки при левкемия.
French: Azacitidine Celgene est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'évoluer vers une LAM ou le décès;
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
French: Quels sont les bénéfices d'Azacitidine Celgene démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Азацитидин Celgene са установени в проучванията?
French: • leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC, un cancer affectant les globules blancs du sang appelés monocytes).
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити).
French: Azacitidine Celgene contient la substance active azacitidine.
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
French: Avant chaque cycle, il faut vérifier l'état du foie, des reins et du sang.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците и кръвта трябва да се изследват преди всеки цикъл.
French: • LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique, lorsque la moelle osseuse contient de 20 à 30 % de cellules anormales;
Bulgarian: AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30 % абнормни клетки;
French: Aperçu d'Azacitidine Celgene et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Азацитидин Celgene и основания за разрешаване в ЕС
French: Les effets indésirables étaient similaires chez les patients atteints de LAM dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30 %.
French: Qu'est-ce qu'Azacitidine Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Азацитидин Celgene и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Azacitidine Celgene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Азацитидин Celgene?
French: Dans la seconde étude, qui concernait 488 patients atteints de LAM qui ne pouvaient pas bénéficier d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales, les patients recevant Azacitidine Celgene ont survécu en moyenne 10,4 mois, contre 6,5 mois dans le cas des patients ayant reçu des traitements classiques.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 488 пациенти с AML, при които не може да се извърши трансплантация на стволови клетки, а абнормните клетки в костния мозък надвишават 30 %, преживяемостта при пациентите, приемащи
French: • syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections dans lesquelles le nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse est trop faible.
Bulgarian: миелодиспластични синдроми - група състояния, при които костният мозък произвежда твърде малко кръвни клетки.
French: La moelle osseuse des patients contenait jusqu'à 30 % de cellules anormales.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30 %.
French: Comment Azacitidine Celgene est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Азацитидин Celgene?
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements avant l'administration d'Azacitidine Celgene.
Bulgarian: Преди приемане на Азацитидин Celgene на пациентите трябва да се дават лекарства за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
French: • LAM, lorsque la moelle osseuse contient plus de 30 % de cellules anormales.
Bulgarian: AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30 %.
French: Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Този "цикъл на лечение" ще се повтаря на всеки 4 седмици.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué et pâle.
Bulgarian: Възможно е да чувствате умора и да сте бледи.
French: Contient également du mannitol.
Bulgarian: Съдържа също манитол.
French: Nombre à risque mois mois
Bulgarian: # с риск месеца месеца
French: • Perte d'appétit.
Bulgarian: Загуба на апетит
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да се използва веднага.
French: Les doses supérieures à 4 mL doivent être injectées dans deux sites différents.
Bulgarian: Дози, по-големи от 4 ml, трябва да бъдат инжектирани на две различни места.
French: Flacon de poudre non ouvert : 4 ans
Bulgarian: Неразпечатан флакон с прах: 4 години
French: Votre médecin surveillera l'évolution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés et les précautions appropriées doivent être prises.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
French: Les effets indésirables sont survenus majoritairement au cours des 2 premiers cycles et ont eu tendance à diminuer lors des cycles suivants.
Bulgarian: Мнозинството от нежеланите реакции са се проявили през първите 2 цикъла и са имали тенденция да намаляват при следващите цикли.
French: En général, au moins 6 cycles de traitement vous seront administrés.
Bulgarian: Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.
French: Votre médecin déterminera votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids.
Bulgarian: Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви.
French: Mannitol (E421)
Bulgarian: Манитол (E421)
French: Dose en mg/m (% de la dose initiale recommandée)
Bulgarian: Доза mg/m (% от препоръчваната начална доза)
French: Les patients atteints de SMD secondaire ont été exclus de l'étude.
Bulgarian: Пациентите с вторичен MDS са изключени от проучването.