FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó usar Luveris No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: • Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de ampollas de disolvente.
Hungarian: • A csomagolás 1, 3 vagy 10 port tartalmazó injekciós üveget és ugyanannyi oldószerampullát tartalmaz.
Spanish: También se recomienda monitorizar cuidadosamente los ciclos de estimulación por medio de ecografías así como también los niveles de estradiol para así identificar precozmente cualquier factor de riesgo.
Hungarian: A kockázati tényezők korai megállapítása érdekében a stimulációs ciklus alatt ajánlott az ultrahangvizsgálattal történő monitorozás, valamint a szérum ösztradiolszint mérése.
Spanish: Aspecto del disolvente: solución límpida, incolora El pH de la solución reconstituida es 7,5-8,5.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 7,5 - 8,5.
Spanish: Ponga el vial boca abajo y extraiga suavemente la solución en la jeringa.
Hungarian: Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Luveris
Hungarian: Tudnivalók a Luveris alkalmazása előtt
Spanish: Las mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico, independientemente de que el embarazo se consiga mediante concepción espontánea o con tratamientos de fertilidad.
Hungarian: Méhkürt-betegség kórelőzményével rendelkező nőknél fennáll a méhen kívüli terhesség kockázata, akár természetes fogamzással, akár a fertilitást elősegítő kezelés során jött létre a terhesség.
Spanish: Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, el principal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiol por los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH.
Hungarian: LH- és FSH-hiányban szenvedő, nem ovuláló nőkben a tüszőérés alfa-lutropinnal történő stimulálásának elsődleges hatása a fokozott ösztradiol-termelés a tüszőkben, melyek növekedését az FSH stimulálja.
Spanish: • Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de viales de disolvente.
Hungarian: • A csomagolás 1, 3 vagy 10 port tartalmazó injekciós üveget és ugyanannyi oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: La lutropina alfa es una Hormona Luteinizante humana recombinante (r-hLH), una glicoproteína compuesta por dos subunidades, α y β, unidas de forma no covalente.
Hungarian: Az alfa-lutropin rekombináns technológiával előállított humán luteinizáló hormon (r-hLH) egy glikoprotein, melyet nem kovalens kötéssel kapcsolódó alfa- és béta-alegységek építenek fel.
Spanish: Busque un lugar limpio y prepárelo todo: un vial de Luveris, una ampolla de disolvente, dos torundas de algodón empapadas en alcohol, una jeringa, una aguja de reconstitución para disolver el polvo con el disolvente, una aguja fina para la inyección subcutánea, un recipiente para objetos cortantes para desechar con precaución los envases de vidrio y las agujas
Hungarian: • Egy tiszta felületen készítse elő az injekció elkészítéséhez szükséges felszerelést: egy injekciós üveg Luveris, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg, két alkoholos törlőkendő, egy injekciós fecskendő, egy injekcióstű a por oldószerben való feloldásához, vékony injekcióstű a szubkután injekcióhoz, a tűk és az üveg biztonságos elhelyezésére/megsemmisítésére szolgáló tartály.
Spanish: Este medicamento estimula los ovarios.
Hungarian: Ez a készítmény serkenti a petefészek működését.
Spanish: Un vial de disolvente contiene: 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Spanish: Frecuentes: SHO leve o moderado (incluidos los síntomas asociados), quiste ovárico, dolor de mama, dolor pélvico
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori: enyhe vagy közepesen súlyos OHSS (beleértve a kapcsolódó tüneteket), petefészekciszta, emlőfájdalom, kismedencei fájdalom.
Spanish: 10 viales de polvo para solución inyectable / 10 ampollas de disolvente.
Hungarian: 10 port tartalmazó injekciós üveg / 10 oldószerampulla.
Spanish: Puede producirse embarazo ectópico, especialmente en mujeres con historia de enfermedad tubárica previa.
Hungarian: Méhen kívüli terhesség is kialakulhat, különösen olyan nőknél, akiknek az anamnézisében a petevezeték elváltozása szerepel.
Spanish: • Reúna todo lo que vaya a necesitar.
Hungarian: Az összes oldatot be kell adnia.
Spanish: El riesgo de hiperestimulación ovárica puede minimizarse utilizando la posología y el esquema posológico de Luveris y FSH recomendados.
Hungarian: A Luveris és az FSH ajánlott dózisának és beadási módjának betartása minimálisra csökkentheti az ovarium hiperstimuláció kockázatát.
Spanish: 1 vial de polvo para solución inyectable / 1 ampolla de disolvente.
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg / 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg.
Spanish: Cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales, con el número correspondiente de viales o ampollas de disolvente.
Hungarian: 1, 3 vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg és a megfelelő számú oldószert tartalmazó injekciós üveg vagy oldószerampulla.
Spanish: Una vez que se haya disuelto el polvo, extraiga la solución con la jeringa.
Hungarian: Ha a por feloldódott, szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.
Spanish: 3 viales de polvo para solución inyectable / 3 ampollas de disolvente.
Hungarian: 3 port tartalmazó injekciós üveg / 3 oldószerampulla.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03G A07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és modulátoraik, gonadotropinok.
Spanish: Qué es Luveris y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Luveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Las dosis de FSH se ajustan según la respuesta y el tratamiento puede mantenerse hasta 5 semanas.
Hungarian: Az FSH adagjait a válasznak megfelelően kell beállítani, és a kezelés legfeljebb öt hétig tarthat.
Spanish: El EPAR completo de Luveris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Luveris-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Como el número de pacientes con esta dolencia es pequeño, Luveris no se comparó con ningún otro medicamento.
Hungarian: Mivel az ilyen problémával küzdő betegek száma alacsony, a Luveris-t más gyógyszerekkel nem hasonlították össze.
Spanish: Las dosis más altas no fueron más eficaces que esta dosis.
Hungarian: A nagyobb adagok nem bizonyultak ennél hatékonyabbak.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luveris.
Hungarian: Ez a Luveris-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luveris a Merck Serono Europe Limited el 29 de noviembre de 2000.
Hungarian: 2000. november 29-én az Európai Bizottság a Merck Serono Europe Limited részére a Luveris-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Luveris se administra una vez al día junto con FSH.
Hungarian: A Luveris-t naponta egyszer, FSH-val együtt kell beadni.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Luveris (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas o inflamación), dolor de cabeza, náuseas, vomitos, diarrea, dolor abdominal, dolor pélvico (dolor abdominal bajo), síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado), quiste ovárico (desarrollo de cavidad llena de líquido en el ovario) y dolor de mama.
Hungarian: A Luveris leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén kialakuló reakciók (fájdalom, bőrpír, zúzódás vagy duzzadás), a fejfájás, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom és egyéb hasi panaszok, az alhasi fájdalom, az enyhétől közepesen súlyosig terjedő petefészek hiperstimulációs szindróma, a petefészekciszta (folyadékkal teli üreg megjelenése a petefészekben) és a mellben jelentkező fájdalom.
Spanish: En el estudio principal, el 67% de las mujeres que recibieron la dosis aprobada de Luveris (75 Unidades Internacionales) junto con FSH generaron folículos funcionales (6 de cada 9 mujeres).
Hungarian: A fő vizsgálatban a Luveris jóváhagyott dózisával (75 nemzetközi egység) és FSH-val kezelt nők 67%ka (9-ből 6 fő) produkált funkcionális tüszőket.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Luveris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Luveris-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Luveris alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: En el organismo, la LH produce la liberación de los óvulos (la ovulación) durante el ciclo menstrual.
Hungarian: A szervezetben az LH idézi elő a petesejt kiszabadulását (tüszőrepedés, ovuláció) a menstruációs ciklus során.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luveris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Luveris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Si se utilizan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse inmediatamente antes de su uso.
Hungarian: Amennyiben por és oldószer formában alkalmazzák, a kettőt használat előtt össze kell keverni.
Spanish: Cada vial de polvo y disolvente son para uso único, pero cada cartucho contiene seis dosis de Luveris.
Hungarian: Egy ampullányi por és oldószer egyszeri alkalomra szolgál, de az oldatot tartalmazó minden egyes előretöltött injekciós toll hat adag Luveris-t tartalmaz.
Spanish: El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, especialmente cuando se han utilizado medicamentos para desencadenar la ovulación, y pueden causar náuseas, aumento de peso y diarrea.
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma akkor alakul ki, ha a petefészek túlzott reakciót mutat a kezelésre, különösen akkor, ha ovulációt kiváltó gyógyszereket alkalmaztak; hányingert, súlygyarapodást és hasmenést okozhat.
Spanish: Luveris no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a LH, FSH o cualquiera de los demás componentes.
Hungarian: A Luveris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az LH, az FSH hormonokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: La paciente puede administrar ella misma la inyección siempre y cuando esté motivada para ello, se le haya instruido adecuadamente cómo hacerlo y tenga acceso al consejo de un profesional.
Hungarian: A Luveris-injekciókat a beteg saját maga is beadhatja, amennyiben kellően motivált, erre megfelelően kiképezték és lehetősége van szaktanács igénybevételére.
Spanish: Se usa con la hormona foliculoestimulante (FSH) para estimular el desarrollo de los óvulos en los ovarios de mujeres adultas con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y FSH.
Hungarian: A follikulusstimuláló hormonnal (FSH) együtt alkalmazzák a petefészekben zajló tüszőnövekedés elősegítésére olyan felnőtt nőknél, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és FSH-hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Spanish: El principio activo de Luveris, lutropina alfa, es una copia de la hormona luteinizante (LH) natural.
Hungarian: A Luveris hatóanyaga - az alfa-lutropin - a természetes LH hormon másolata.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general lutropin alfa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-lutropin
Spanish: El principal criterio para la valoración de la eficacia fue el número de mujeres que generaron folículos funcionales (óvulos en los ovarios listos para la ovulación).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a funkcionális tüszőket (leszállásra váró petesejtek a petefészekben) produkáló nők száma volt.
Spanish: Otras informaciones sobre Luveris
Hungarian: A Luveris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Luveris, administrado junto con FSH, ha sido estudiado en un estudio principal en el que participaron 38 mujeres con deficiencia grave de LH y FSH.
Hungarian: Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris hatásait egy 38 súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nő bevonásával végzett fő vizsgálatban tesztelték.
Spanish: El tratamiento con Luveris debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Hungarian: A Luveris-kezelést csak a termékenységi problémák kezelésében jártas szakorvos végezheti.
Spanish: Tampoco debe utilizarse cuando ha aumentado el tamaño de los ovarios o de los quistes no causados por la enfermedad del ovario poliquístico y son de origen desconocido ni cuando exista hemorragia vaginal de causa desconocida.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá abban az esetben sem, ha nem policisztás petefészekbetegség által okozott, ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodás vagy -ciszta, illetve megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés áll fenn.
Spanish: Luveris es un medicamento que contiene el principio activo lutropin alfa.
Hungarian: A Luveris egy alfa-lutropin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: La solución resultante puede mezclarse con un preparado de FSH en la misma jeringa.
Hungarian: Az így készült oldat az FSH-val együtt beadható ugyanabban az injekcióban is.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento se controla para supervisar el desarrollo del óvulo en el ovario.
Hungarian: A beteg terápiás válaszát figyelemmel kell kísérni a petefészekben zajló petesejtképződés ellenőrzése érdekében.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Luveris puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Luveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Lutropin alfa se produce por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para generar LH humana.
Hungarian: „rekombináns DNS-technológiával" állítják elő: a hatóanyagot egy olyan sejt termeli, amely egy gén (DNS) bejuttatása után annak hatására képes humán LH-t előállítani.
Spanish: Luveris es un tratamiento de fertilidad.
Hungarian: A Luveris egy termékenységi kezeléshez használt gyógyszer.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Luveris durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y como solución para inyección en una pluma precargada.
Hungarian: Oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer, valamint oldott állapotban, előretöltött injekciós toll formájában kapható.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres con tumores de de hipófisis, hipotálamo (una región del cerebro), mama, útero u ovario.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek agyalapi mirigyében, hipotalamuszában (az agy egyik területe), mellében, méhében vagy petefészkében daganatos elváltozás található.
Spanish: Luveris se administra mediante inyección subcutánea.
Hungarian: A Luveris-t bőr alá adott injekció formájában adják be.
Spanish: La FSH, que se usa conjuntamente con Luveris, estimula también la ovulación.
Hungarian: Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris a tüszőrepedést serkenti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Luveris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luveris alkalmazása?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Luveris?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Luveris-t?
Spanish: ¿Cómo se usa Luveris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luveris-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luveris?
Hungarian: Miért engedélyezték a Luveris forgalomba hozatalát?
Spanish: Disolvente: 1,7 ml
Hungarian: Oldószer: 1,7 ml
Spanish: Uso subretinal
Hungarian: Subretinalis alkalmazás
Spanish: 0,5 ml;
Hungarian: Koncentrátum: 0,5 ml;
Spanish: 1 vial de concentrado + 2 viales de disolvente
Hungarian: 1 koncentrátum injekciós üveg + 2 oldószer injekciós üveg
Spanish: 5 x 1012 vg/ml Concentrado y disolvente para solución inyectable
Hungarian: 5 x 1012 vg/ml
Spanish: Concentrado: vial (COC);
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer);
Spanish: Disolvente: vial (COC)
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer)
Spanish: El segundo ojo debe ser tratado al menos 6 días después del primero.
Hungarian: A második szemet az első szem után legalább 6 nappal lehet kezelni.
Spanish: Luxturna (voretigene neparvovec)
Hungarian: Luxturna (voretigén neparvovec)
Spanish: También se facilitará un paquete informativo para los pacientes y sus cuidadores.
Hungarian: A betegek és gondozóik számára tájékoztató csomagot fognak rendelkezésre bocsátani.
Spanish: La mejora de la visión de los pacientes se mantuvo durante al menos tres años.
Hungarian: A betegek látásjavulása legalább három évig fennmaradt.
Spanish: Luxturna solo estará disponible en los centros donde esté implantado el programa educativo.
Hungarian: A Luxturna csak olyan központokban lesz elérhető, ahol az oktatóprogram rendelkezésre áll.
Spanish: Esto se consideró un beneficio clínico importante, teniendo en cuenta la falta de tratamientos autorizados para esta enfermedad progresiva y degenerativa.
Hungarian: Ezt jelentős klinikai előnynek tekintették, figyelemmel ezen progresszív, degeneratív betegség engedélyezett kezeléseinek hiányára.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Luxturna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Hungarian: További információ a Luxturna gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Spanish: Esto contribuye a mejorar el funcionamiento de las células de la retina, ralentizando la progresión de la enfermedad.
Hungarian: Ezáltal a retina sejtjei jobban működnek, lelassítva a betegség előrehaladását.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luxturna?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El tipo de virus utilizado en este medicamento (el virus adeno-asociado) no causa enfermedad en los seres humanos.
Hungarian: A gyógyszerben alkalmazott vírustípus (adeno-asszociált vírus) nem okoz emberi megbetegedést.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Luxturna en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Luxturna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: La seguridad de Luxturna se consideró aceptable y los efectos secundarios controlables.
Hungarian: A Luxturna biztonságosságát elfogadhatónak, mellékhatásait kezelhetőnek ítélték.
Spanish: Además, la empresa tendrá que efectuar el seguimiento de todos los pacientes a los que se hubiera administrado Luxturna en los estudios principales durante 15 años, con el fin de caracterizar la eficacia y la seguridad a largo plazo del medicamento, y establecer un registro para recoger datos de seguridad a largo plazo en pacientes tratados con Luxturna.
Hungarian: Emellett a vállalatnak a fő vizsgálatokban Luxturna-val kezelt betegek állapotát 15 évig figyelemmel kell kísérnie a gyógyszer hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése, valamint egy olyan nyilvántartás létrehozása érdekében, amelyben a Luxturna-val kezelt betegek hosszú távú biztonságossági adatait gyűjti.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat a szervezetbe.
Spanish: Se consideró que los pacientes habían superado el ensayo si completaban la ruta en tres minutos y tropezaban en menos de tres obstáculos.
Hungarian: A betegek akkor teljesítették a tesztet sikeresen, ha 3 percen belül végighaladtak az úton úgy, hogy háromnál több akadályba nem ütköztek bele.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, los pacientes tratados con Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 1.8 puntos, mientras que los pacientes a los que no se administró Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 0.2 puntos, lo que significa que los pacientes tratados con Luxturna pudieron moverse mejor a lo largo de la ruta.
Hungarian: Egy év kezelés után a Luxturna-val kezelt betegek pontszáma 1,8 ponttal, a Luxturna-t nem kapó betegek pontszáma pedig 0,2 ponttal nőtt, ami azt jelenti, hogy a Luxturna-val kezelt betegek jobban tudtak haladni az úton.
Spanish: La compañía que comercializa Luxturna establecerá un programa educativo y elaborará material educativo dirigido a médicos y farmacéuticos que vayan a utilizar y manejar Luxturna, con el fin de garantizar el uso correcto del medicamento y minimizar los riesgos asociados con el medicamento y su administración.
Hungarian: A Luxturna-t forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan alkalmazó, illetve kiadó orvosok és gyógyszerészek számára oktatóprogramot és oktatóanyagokat fog összeállítani a gyógyszer megfelelő alkalmazásának biztosítása, és a gyógyszerrel, valamint annak alkalmazásával összefüggő kockázatok minimalizálása érdekében.
Spanish: La distrofia hereditaria de retina es una enfermedad rara, y Luxturna fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) para dos formas de la enfermedad en varias fechas (retinitis pigmentosa: 28 de julio de 2015; amaurosis congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
Hungarian: Mivel az örökletes retinadisztrófia „ritkának" minősül, ezért a Luxturna-t a betegség két formája tekintetében különböző időpontokban (retinitisz pigmentóza: 2015. július 28.; Leber-féle amaurózis: 2012. április 2.) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: Otras informaciones sobre Luxturna:
Hungarian: A Luxturna-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Luxturna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un cirujano experimentado en cirugía ocular.
Hungarian: A Luxturna csak receptre kapható, és a kezelést szemműtétek végzésében tapasztalt sebésznek kell végrehajtania.
Spanish: Información general sobre Luxturna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Luxturna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Además, 13 de los 21 pacientes (62 %) tratados con Luxturna superaron la prueba de movilidad al nivel más lumínico más bajo de 1 lux (similar a las de una acera mál iluminada en condiciones nocturnas), mientras que ninguno de los pacientes a los que no se administró el medicamento pudo hacerlo.
Hungarian: Emellett a Luxturna-val kezelt 21 beteg közül 13 (62%) a legalacsonyabb megvilágítási szint, 1 lux (hasonló egy járda éjszakai gyenge megvilágításához) mellett teljesítette sikeresen a tesztet, míg ez a gyógyszerrel nem kezelt betegek egyikének sem sikerült.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Luxturna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Luxturna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.