FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose suivante doit être prise comme d'habitude, avec un repas ou une collation.
Spanish: La siguiente dosis debe administrarse como siempre, con una comida o tentempié.
French: Les hypoglycémies symptomatiques étaient généralement évitées lorsqu'un repas ou une collation était consommé, soit peu avant ou peu après l'administration d'INCRELEX.
Spanish: Generalmente, los síntomas de hipoglucemia se evitaban tomando una comida o tentempié un poco antes o después de la administración de INCRELEX.
French: - si vous développez une claudication ou une douleur de la hanche ou du genou - si vous présentez une hypertrophie amygdalienne (grossissement des amygdales).
Spanish: - Si desarrolla cojera o dolor en la rodilla o cadera - Si usted presenta un aumento del tamaño de las amígdalas (hipertrofia amigdalar).
French: La prise de la mécasermine devra être interrompue en cas de grossesse.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe suspenderse si se produce un embarazo.
French: - Les autres composants sont : alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « INCRELEX contient de l'alcool benzylique et du sodium »).
Spanish: - Los demás componentes son: alcohol bencílico, cloruro sódico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio").
French: La mécasermine est utilisée dans le cadre d'un traitement à long terme.
Spanish: El tratamiento con mecasermina es un tratamiento a largo plazo.
French: Chez les adolescents atteints d'IGFD primaire et chez les adultes sains, aucune différence apparente n'a été observée entre les patients de sexe masculin et féminin quant aux propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX.
Spanish: En adolescentes con déficit primario de IGF-1, así como en adultos sanos, no se observaron diferencias farmacocinéticas aparentes para INCRELEX entre varones y mujeres.
French: Tout patient commençant à boiter ou se plaignant de douleurs à la hanche ou au genou doit être examiné.
Spanish: Debe valorarse a cualquier paciente que comience a cojear o se queje de dolor en la cadera o en la rodilla.
French: Quatre-vingt-trois patients (83) parmi les 92 n'avaient jamais reçu d'INCRELEX avant le début de l'étude et 81 patients avaient reçu INCRELEX pendant au moins un an.
Spanish: Ochenta y tres (83) de 92 pacientes no habían recibido antes tratamiento con INCRELEX y 81 completaron al menos un año de tratamiento con INCRELEX.
French: Le surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie.
Spanish: Una sobredosis aguda podría provocar hipoglucemia.
French: Si aucun effet indésirable significatif ne se produit pendant au moins une semaine, la dose peut alors être augmentée par tranches de 0,04 mg/kg jusqu'à la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: Si no se produce ninguna reacción adversa importante durante al menos una semana, se puede aumentar la dosis en incrementos de 0,04 mg/kg hasta un máximo de 0,12 mg/kg dos veces al día.
French: Les effets indésirables suivants, observés chez l'animal à des niveaux d'exposition semblables à ceux de l'Homme bien que non rapportés lors des essais cliniques, pourraient avoir un impact clinique :
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
French: La protéine rhIGF-1 est synthétisée par la bactérie E. coli préalablement modifiée par introduction du gène codant pour l'IGF1 humaine.
Spanish: La proteína rhIGF-1 se sintetiza en bacterias (E. coli) que han sido modificadas mediante la introducción del gen del IGF-1 humano.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce que, lors du lancement, tous les médecins susceptibles de prescrire INCRELEX aient reçu un dossier d'information contenant les documents suivants :
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar INCRELEX reciban en el momento del lanzamiento un "paquete de información para el médico" que incluya:
French: INCRELEX peut provoquer une hypoglycémie (effet indésirable très fréquent, voir rubrique 4) qui peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de la baisse possible de votre capacité de concentration ou de réaction.
Spanish: Mecasermina puede causar hipoglucemia (efecto adverso muy frecuente, ver sección 4) que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que su capacidad para concentrarse o reaccionar puede estar reducida.
French: Figure 6 : Expulsion des bulles d'air et remplissage de la seringue
Spanish: Figura 6: Extraiga las burbujas de aire y llene de nuevo la jeringa
French: Ce dernier pourra alors vérifier s'il s'agit ou non d'une hypertension intracrânienne.
Spanish: Su médico comprobará si se debe a una hipertensión intracraneal.
French: Les professionnels de santé déclarent toutes les réactions indésirables suspectées via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter, quelle qu'en soit la raison, la prise de ce médicament doit être suspendue.
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, conviene aplazar la administración de este medicamento.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica se actualizará cuando sea necesario.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient les céphalées (44%), l'hypoglycémie (28%), les vomissements (26%) l'hypertrophie du site d'injection (17%), et les otites moyennes (17%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente de los ensayos clínicos fueron cefalea (44%), hipoglucemia (28%), vómitos (26%), hipertrofia en el lugar de la inyección (17%), y otitis media
French: Si vous prenez INCRELEX, vous devez éviter de participer à des activités à haut risque (comme les activités physiques intensives) dans les 2 à 3 heures après l'injection d'INCRELEX, en particulier en début de traitement.
Spanish: Si usted toma INCRELEX, debe evitar participar en actividades de riesgo elevado (como actividad física intensa) en las 2 a 3 horas siguientes a la inyección de INCRELEX, especialmente al inicio del tratamiento con INCRELEX.
French: Instructions sur l'administration de glucagon en cas d'hypoglycémie sévère.
Spanish: Instrucciones para la administración de glucagón por si se produce una hipoglucemia grave.
French: L'allaitement sous INCRELEX n'est pas recommandé, car il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la substance active dans le lait maternel.
Spanish: No se recomienda la lactancia mientras se toma INCRELEX, porque no hay suficiente información sobre la excreción de mecasermina en la leche materna.
French: INCRELEX doit être administré à l'aide d'aiguilles d'injection et de seringues stériles à usage unique qui peuvent être fournies par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Spanish: INCRELEX debe administrarse usando agujas y jeringas estériles desechables que puede proporcionarle su médico/farmacéutico o/enfermera.
French: Données pharmaceutiques
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
French: Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :
Spanish: El déficit primario de IGF grave viene definido por las siguientes características:
French: Le développement d'anticorps n'a pas entraîné de ralentissement de la croissance.
Spanish: No se observó ninguna atenuación del crecimiento como consecuencia del desarrollo de anticuerpos.
French: La mécasermine ne constitue pas un substitut au traitement par hormone de croissance (GH).
Spanish: Mecasermina no es un sustituto del tratamiento con GH.
French: Si vous utilisez un flacon neuf, retirez le capuchon protecteur.
Spanish: Si va a usar un vial nuevo, quite la tapa de protección.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
French: En aucun cas le produit ne doit être injecté dans une veine ou un muscle.
Spanish: No inyecte nunca en una vena o en un músculo.
French: Les critères de recrutement des patients dans les études étaient une taille extrêmement réduite, une croissance lente, un faible taux d'IGF-1 sérique et une sécrétion de GH normale.
Spanish: Los criterios de inclusión en los estudios fueron: una estatura extremadamente baja, baja tasa de crecimiento, bajas concentraciones plasmáticas de IGF-1 y una secreción normal de GH.
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique, utilisé comme conservateur, qui peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
Spanish: INCRELEX contiene alcohol bencílico como conservante que puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo
French: Chez certains patients traités par INCRELEX, une échographie du cœur (échocardiographie) a montré une augmentation de la taille du muscle cardiaque et une anomalie de fonctionnement des valves cardiaques.
Spanish: En algunos pacientes tratados con mecasermina, el examen del corazón (ecocardiograma) ha puesto de manifiesto un aumento de tamaño del músculo cardíaco y anomalías en el funcionamiento de las válvulas cardíacas.
French: Pressez lentement le piston jusqu'au bout de la seringue en vous assurant de bien injecter tout le liquide.
Spanish: Empuje despacio el émbolo de la jeringa hasta el final, procurando inyectar todo el líquido.
French: Il s'agissait de réactions systémiques et/ou locales au site d'injection.
Spanish: Estos casos han sido tanto sistémicos como locales en el lugar de inyección.
French: INCRELEX doit être administré par injection sous-cutanée peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Spanish: INCRELEX debe administrarse por inyección subcutánea un poco antes o después de una comida o tentempié.
French: Les jeunes enfants, les enfants ayant des antécédents d'hypoglycémie et ceux n'ayant pas une alimentation régulière doivent faire l'objet d'une attention particulière.
Spanish: Debe prestarse especial atención a niños pequeños, niños con antecedentes de hipoglucemia y niños con problemas para comer.
French: Le dossier destiné au médecin concernant INCRELEX doit mentionner les informations clés suivantes :
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los médicos debe incluir las siguientes cuestiones clave:
French: Veillez à ce que le site d'injection soit bien sec avant de faire la piqûre.
Spanish: El lugar de inyección debe estar seco antes de la inyección.
French: Un examen régulier est alors à prévoir.
Spanish: Conviene someterse a reconocimientos periódicos.
French: Dans le sang, l'IGF-1 se lie avec six protéines de liaison de l'IGF (IGF-BP), environ 80 % des liaisons forment un complexe avec l'IGF-BP-3 et une sous-structure d'acide labile (ALS).
Spanish: En la sangre, el IGF-1 se encuentra unido a seis proteínas de unión al IGF (IGFBP), con aproximadamente un 80% formando un complejo con IGFBP-3 y una subunidad lábil (ALS) a pH ácido.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
French: L'IGF-1 a des effets inhibiteurs sur la sécrétion d'insuline.
Spanish: El IGF-1 inhibe la secreción de insulina.
French: Les conteneurs utilisés doivent être fermés et jetés comme il convient conformément aux instructions de votre médecin.
Spanish: Estos recipientes deben sellarse y desecharse de manera adecuada del modo que le explique su médico.
French: Les patients et leurs parents doivent être informés de la possibilité de telles réactions et de la nécessité, en cas de réactions allergiques systémiques, d'interrompre le traitement et de consulter rapidement un médecin.
Spanish: Debe informarse a los padres y a los pacientes de la posibilidad de que dichas reacciones aparezcan, y de que si se produce una reacción alérgica sistémica deben suspender el tratamiento y acudir rápidamente al médico.
French: Avant d'introduire l'aiguille dans le flacon, tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue une quantité d'air égale à la dose prescrite.
Spanish: Antes de introducir la aguja en el vial, tire del émbolo hacia atrás para introducir en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis prescrita.
French: Peu fréquent : Cardiomégalie, hypertrophie ventriculaire, insuffisance mitrale, insuffisance tricuspidienne
Spanish: Poco frecuentes: cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiencia mitral, insuficiencia tricuspídea
French: • Les parents et les patients doivent être informés que des réactions allergiques systémiques peuvent survenir, auquel cas ils devront interrompre le traitement et consulter rapidement un médecin.
Spanish: • Hay que informar a los padres y a los pacientes de que pueden aparecer reacciones alérgicas sistémicas y que si se producen, deben suspender el tratamiento y acudir rápidamente al médico.
French: L'IGF-1 inhibe la production de glucose hépatique, stimule l'utilisation périphérique du glucose et peut abaisser la glycémie et provoquer une hypoglycémie.
Spanish: El IGF-1 suprime la producción hepática de glucosa, estimula la utilización de glucosa periférica y puede disminuir la concentración de glucosa en sangre y provocar hipoglucemia.
French: Des données concernant la vitesse de croissance avant le traitement étaient disponibles pour 75 patients.
Spanish: Setenta y cinco pacientes disponían de datos de velocidad de crecimiento en estatura antes del tratamiento.
French: INCRELEX ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Spanish: INCRELEX no debe administrarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: Hypertension intracrânienne/ augmentation de la pression intracrânienne Cela est survenu chez 4 patients (0,96%) ; Chez deux patients, INCRELEX a été arrêté et n'a pas été réintroduit ; chez deux patients l'évènement n'a pas récidivé après la reprise d'INCRELEX à une dose réduite.
Spanish: Hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal Se produjo en 4 sujetos (0,96%); en dos sujetos INCRELEX se suspendió y no se reanudó posteriormente; en dos sujetos el evento no recurrió tras reiniciar INCRELEX a una dosis reducida.
French: IrelandIpsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Spanish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 4
French: En cas d'hypoglycémie survenant aux doses recommandées et en dépit d'une prise d'aliments adaptée, la dose devra être réduite.
Spanish: Si aún con una ingesta de comida adecuada se produce hipoglucemia a las dosis recomendadas, es necesario reducir la dosis.
French: Les effets suivants de l'IGF-1 humain endogène ont pu être démontrés :
Spanish: Efectos farmacodinámicos Se ha demostrado que el IGF-1 humano endógeno tiene los siguientes efectos:
French: La mécasermine a été administrée par voie sous-cutanée à des rats Sprague-Dawley à des doses de 0, de 0,25, de 1, de 4 et de 10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 2 années.
Spanish: Se administró mecasermina por vía subcutánea a ratas Sprague Dawley a dosis de 0; 0,25; 1; 4 y 10 mg/kg/día hasta un máximo de 2 años.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Le dossier d'information destiné au patient concernant INCRELEX doit mentionner les points suivants :
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los pacientes debe incluir lo siguiente:
French: La mécasermine ne doit pas être utilisée pour favoriser la croissance des patients dont les épiphyses sont soudées.
Spanish: Mecasermina no debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.
French: Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique.
Spanish: Un mililitro contiene 9 mg de alcohol bencílico.
French: Les informations sur les effets indésirables proviennent d'études cliniques portant sur 413 patients au total atteints d'IGFD primaire sévère.
Spanish: Los datos de reacciones adversas se han extraído de un total de 413 pacientes de ensayos clínicos con IGFD primario grave.
French: Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est bien dans le liquide (voir la figure 4).
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja está dentro del líquido (ver la figura 4).
French: Les signes de l'hypoglycémie sont les suivants : sensations vertigineuses, fatigue, nervosité, faim, irritabilité, difficultés de concentration, transpiration, nausées et battements du coeur rapides ou irréguliers.
Spanish: Los signos de bajo azúcar son: somnolencia, cansancio, inquietud, hambre, irritabilidad, problemas de concentración, sudores, náuseas y latidos rápidos o irregulares.
French: La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Spanish: La dosis debe determinarse de manera individual para cada paciente.
French: Figure 4 : Pointe dans le liquide
Spanish: Figura 4: Punta dentro del líquido
French: Acide acétique glacial Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido acético glacial Acetato sódico
French: Affections de la peau et des tissus souscutanés
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: La dose de votre traitement devra peut-être être modifiée.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
French: Fréquent : Hypertrophie cutanée, texture capillaire anormale
Spanish: Frecuentes: Hipertrofia cutánea, textura capilar anormal
French: Injectez INCRELEX juste sous la peau, peu avant ou après un repas ou un en-cas car il peut avoir des effets hypoglycémiants semblables à ceux de l'insuline et provoquer ainsi une diminution du taux de sucre dans le sang (voir les hypoglycémies dans la rubrique 4).
Spanish: Inyecte INCRELEX justo debajo de su piel un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que puede tener efectos hipoglucemiantes tipo insulina y por tanto, puede disminuir los niveles de azúcar en sangre (ver hipoglucemia en la sección 4).
French: Injectez INCRELEX juste sous la peau, dans le haut du bras, la cuisse, le milieu du ventre (au niveau de l'estomac) ou la fesse.
Spanish: Inyecte INCRELEX justo debajo de su piel en algún punto del brazo, el muslo, la zona del estómago (abdomen) o las nalgas.
French: Parmi eux, 72 (89%) présentaient un phénotype semblable à celui du syndrome de Laron ; 7 (9 %) présentaient une délétion du gène de la GH, 1 (1 %) présentait des anticorps neutralisants dirigés contre la GH et 1 (1%) avait un déficit génétique isolé en GH. Quarante-six (57%) des patients étaient de sexe masculin ; 66 (81%) étaient d'origine caucasienne.
Spanish: De estos, 72 (89%) tenían un fenotipo similar al del síndrome de Laron; 7 (9%) tenían supresión del gen de la GH, 1 (1%) tenía anticuerpos neutralizantes frente a GH y 1 (1%) presentaba deficiencia de GH genética aislada.
French: Excipients INCRELEX contient 9 mg/ml d'alcool benzylique, utilisé comme conservateur.
Spanish: INCRELEX contiene 9 mg/ml de alcohol bencílico como conservante.
French: Avant de sortir l'aiguille du flacon, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
Spanish: Antes de sacar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
French: La vitesse de croissance de 2 à 8 ans de traitement restait statistiquement meilleure par rapport au début des études.
Spanish: Las velocidades de crecimiento de los años 2 a 8 fueron estadísticamente superiores al valor basal.
French: Autres ingrédients : alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son alcohol bencílico, cloruro sódico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.
French: Le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment faire l'injection.
Spanish: El médico o la enfermera le enseñarán cómo administrar la inyección.
French: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Spanish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
French: Votre médecin ou infirmier vous expliquera comment faire une injection de glucagon.
Spanish: Su médico o enfermera le enseñarán cómo inyectar el glucagón.
French: Fréquent : Gynécomastie
Spanish: Frecuentes: Ginecomastia
French: Dans certains cas, le médecin peut, si nécessaire, effectuer un test de génération de l'IGF-1 pour aider au diagnostic.
Spanish: En los casos que se considere necesario, como ayuda para el diagnóstico, el médico puede decidir realizar un test de generación de IGF-1.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes, code ATC : H01AC03
Spanish: Somatropina y agonistas de la somatropina, código ATC: H01AC03
French: Injection de la dose
Spanish: Inyección de la dosis:
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Avant le traitement par la mécasermine, la réalisation d'un test de grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer est recommandée pour s'assurer que la patiente n'est pas enceinte.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Contracepción en hombres y mujeres Antes del tratamiento con mecasermina, se recomienda a todas las mujeres en edad fértil disponer de una prueba de embarazo con resultados negativos.
French: Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications et totalisant environ 300 patients, des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en otras indicaciones en un total de aproximadamente 300 pacientes, en un 8% de pacientes se recibieron notificaciones de hipersensibilidad sistémica y/o local.
French: Dans les tissus cibles, le récepteur de type 1 de l'IGF-1, similaire au récepteur de l'insuline, est activé par l'IGF-1, ce qui déclenche la transmission de signaux intracellulaires stimulant de multiples processus à l'origine de la croissance staturale.
Spanish: En los tejidos diana, el IGF-1 activa el receptor de IGF-1 de tipo 1, un receptor homólogo del receptor de insulina, disparando una cascada de señalización intracelular que estimula múltiples procesos con el consiguiente crecimiento en estatura.
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique et du sodium.
Spanish: INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio
French: • Instructions concernant la variation et l'alternance des sites d'injection à chaque injection afin d'éviter l'apparition d'une lipodystrophie.
Spanish: • Instrucciones para cambiar y rotar el lugar de inyección entre una inyección y otra para evitar una lipohipertrofia.
French: Comment utiliser INCRELEX ?
Spanish: Cómo usar INCRELEX
French: Fréquent : Souffle cardiaque, tachycardie
Spanish: Frecuentes: Murmullo cardiaco, taquicardia
French: Hypertrophie au site d'injection
Spanish: Hipertrofia en el lugar de la inyección
French: La mécasermine peut abaisser le taux de sucre sanguin.
Spanish: Mecasermina puede disminuir los niveles de azúcar en sangre.