FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {NOM DU PRODUIT} ?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTMIST {Nagu praegu heaks kiidetud}.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [A compléter au niveau national].
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed {Nagu praegu heaks kiidetud}.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national].
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national].
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS {Nagu praegu heaks kiidetud}.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national].
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu {Nagu praegu heaks kiidetud}.
French: Que contient {NOM DU PRODUIT} ?
Estonian: Mida {(Väljamõeldud) nimetus} sisaldab
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [A compléter au niveau national].
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel {Nagu praegu heaks kiidetud}.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national].
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu {Nagu praegu heaks kiidetud}.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED {Nagu praegu heaks kiidetud}.
French: Utilisation pédiatrique
Estonian: Kasutamine lastel
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE {NOM DU PRODUIT}
Estonian: Mis ravim on {(Väljamõeldud) nimetus} ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {(Väljamõeldud) nimetus} võtmist Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} võtta Võimalikud kõrvaltoimed
French: L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans. D'autres formes pharmaceutiques/doses peuvent être plus appropriées pour cette population.
Estonian: Selle populatsiooni jaoks võivad olla sobivamad muud ravimvormid/tugevused.
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national].
Estonian: 6.2 Sobimatus {Nagu praegu heaks kiidetud}.
French: ANNEXE II
Estonian: LISAINFO
French: 6 mars 2012
Estonian: 6. märts 2012
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemused
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 mars 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2012.
French: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Estonian: EMA/211566/20121 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
French: Qu'est-ce que Norditropin?
Estonian: Mis on Norditropin?
French: En mai 2010, la société a soumis une demande d'indication supplémentaire au Danemark et dans les États membres suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède1.
Estonian: 2010. aasta mais esitas ettevõte näidustuse lisamise taotluse Taanis ja järgmistes asjaomastes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta,
French: Le comité a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimite müügiluba ei saa muuta.
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused?
French: Norditropin est commercialisé dans les États membres de l'UE sous les noms Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx et noms associés.
Estonian: Norditropini turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetuste all: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ja sarnased nimetused.
French: 1 En mai 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Estonie et, en juin 2011, les autorisations de mise sur le marché des produits concernés ont été retirées en Lettonie.
Estonian: 2011. aasta mais võeti asjaomaste ravimite müügiload tagasi Eestis ja 2011. aasta juunis Lätis.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer la nouvelle indication.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõtte oli esitanud uue näidustuse toetuseks.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que les données étaient insuffisantes et que l'étude présentée, qui était une étude observationnelle, ne répondait pas aux normes méthodologiques requises.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad ja esitatud vaatlusuuring ei vastanud vajalikele metodoloogilistele nõuetele.
French: Les États membres ont cité des faiblesses méthodologiques dans l'étude présentée, la large gamme de doses utilisée et des données insuffisantes (par exemple, l'absence de données sur les mesures de composition corporelle).
Estonian: Need liikmesriigid viitasid esitatud uuringu metodoloogilistele puudustele, uuringus kasutatud annuste suurele varieeruvusele ja ebapiisavatele andmetele (näiteks puudusid kehaehituse mõõtmise andmed).
French: Le 20 avril 2011, le Danemark a saisi le CHMP pour arbitrage.
Estonian: Seetõttu tegi Taani 20. aprillil 2011 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
French: Norditropin a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par le Danemark.
Estonian: Norditropin on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Taanis antud esmasel müügiloal.
French: Norditropin est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance humaine naturelle.
Estonian: Norditropin on ravim, mis sisaldab somatropiini, mis on inimese loodusliku kasvuhormooni koopia.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Norditropin et noms associés.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Norditropini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
French: Il est également utilisé pour corriger la petite taille chez les filles atteintes d'une maladie génétique nommée syndrome de Turner, chez les enfants qui présentent des problèmes rénaux chroniques, et chez les enfants nés petits pour leur âge gestationnel et qui n'ont pas rattrapé leur retard de croissance à l'âge de quatre ans.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks Turneri sündroomiga (teatud geneetiline haigus) tüdrukutel, krooniliste neeruprobleemidega lastel ning üsasisese kasvupeetusega lastel, kes ei ole 4aastasena saavutanud eakohast normaalpikkust.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par certains États membres sur le fait que les données sur Norditropin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer son efficacité dans le syndrome de Prader-Willi.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjus oli mõne liikmesriigi ettevaatlikkus, et näidustuse toetuseks taotluses Norditropini kohta esitatud andmetest ei piisanud efektiivsuse tõestamiseks Praderi-Willi sündroomi korral.
French: Bien que des médicaments contenant de la somatropine aient déjà été approuvés dans les États membres de l'UE pour une utilisation dans le syndrome de Prader-Willi, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Norditropin.
Estonian: Kuigi somatropiini sisaldavatel ravimitel on Euroopa Liidus juba Praderi-Willi sündroomiga laste näidustusel müügiluba, ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus kokkuleppele, kas kiita see näidustus heaks ka Norditropini puhul või mitte.
French: La somatropine contenue dans Norditropin est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme ayant reçu un gène (ADN) qui le rend apte à la produire.
Estonian: Norditropinis sisalduvat somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab organism, millele on lisatud somatropiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norditropin?
Estonian: Miks Norditropini taotlus uuesti läbi vaadati?
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle indication pour leur utilisation chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena Praderi-Willi sündroom lastel.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que la nouvelle indication pour Norditropin et noms associés ne soit pas accordée au Danemark ni dans les États membres concernés.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu mitte kiita heaks Taanis ja asjaomastes riikides Norditropini ja sarnaste nimetuste uut näidustust.
French: La société qui fabrique le médicament est NovoNordisk.
Estonian: Neid ravimeid toodab NovoNordisk.
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Norditropin chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, une maladie génétique rare qui affecte la croissance et le développement de ces enfants.
Estonian: Uus taotletav näidustus oli Norditropini kasutamine lastel, kellel on Praderi-Willi sündroom (laste kasvu ja arengut pärssiv harvaesinev geneetiline haigus).
French: Norditropin est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Estonian: Norditropini kasutatakse asendusravina kasvuhormooni vaegusega lastel ja täiskasvanutel.
French: • Macrogol/PEG-4000
Estonian: • Makrogool/PEG-4000
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
French: Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
Estonian: Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
French: La substance active ibuprofène montre un risque environnemental pour le milieu aquatique, en particulier pour les poissons.
Estonian: Toimeaine ibuprofeen on keskkonnas ohtlik veekeskkonnale, eelkõige kaladele.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
French: Enfants de moins de 18 ans: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce produit n'est pas recommandé pourNe pas donner aux enfants de moins de 18 ans.
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt] See ravim ei ole soovitatavMitte anda alla 18-aastastele lastele.
French: [La phrase suivant est supprimée car elle apparaissait deux fois]
Estonian: [Järgmine lause kustutatakse, sest see kordus]
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence extraite de la décision de la Commission.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
French: Le mécanisme d'action exact de l'ibuprofène passerait par l'inhibition périphérique des cyclooxygénases et l'inhibition ultérieure de la synthèse des prostaglandines.
Estonian: Ibuprofeeni täpne toimemehhanism arvatakse seisnevat tsüklooksügenaaside perifeerses inhibeerimises ja sellele järgnevas prostaglandiini sünteesi inhibeerimises.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Estonian: C. PAKENDI INFOLEHT Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique Ibuprofène [La phrase suivante est supprimée]
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Ibuprofeen [Järgmine lause kustutatakse]
French: [La phrase ci-dessous doit être insérée]
Estonian: [Tuleb sisestada järgmine lause]
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, de l'ibuprofène, de l'acide acétylsalicylique, des salicylates ou avec tout autre médicament antiinflammatoire (AINS) sauf sur les instructions d'un médecin.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos teiste paratsetamooli, ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhapet või salitsülaate sisaldavate ravimitega ega teiste põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), välja arvatud arsti ettekirjutusel.
French: Comment prendre {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Estonian: Kuidas {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette} võtta
French: [Les EI suivants sont décrits comme suit :] « Paresthésie » rare (ajusté de très rare) « Œdème » fréquent (ajusté de très rare)
Estonian: [Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatakse järgmiselt:] ‘Paresteesia' esinemissageduseks harv (varem 'väga harv') ‘Ödeemi' esinemissageduseks sage (varem 'väga harv')
French: B. Étiquetage Carton
Estonian: B. Pakendi märgistus Karp
French: Remarque :
Estonian: Märkus.
French: Les informations sur le produit valides, constituent la version définitive réalisée durant la procédure, par le groupe de coordination, avec les amendements suivants (insertion, remplacement ou suppression du texte selon ce qui convient) pour refléter la formulation adaptée comme fourni ci-dessous :
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [La phrase suivante est modifiée]
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Järgmist lauset muudetakse]
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
French: Ce médicament est destiné à l'utilisation à court terme et n'est pas recommandé pour une utilisation au-delà de 3 jours.
Estonian: See ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ning seda ei ole soovitatav kasutada kauem kui 3 päeva.
French: Adultes: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Ne pas prendre pendant plus de 3 jours.
Estonian: Täiskasvanud: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst]
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Raske neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
French: Ce que contient {Paracétamol/Ibuprofène 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimés pelliculés}
Estonian: Mida {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid} sisaldab makrogool/PEG 4000
French: Adressez-vous à votre pharmacien ou votre médecin avant de prendre ce médicament si :
Estonian: • olete alla 18 aasta vanune Enne ravimi võtmist pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te:
French: Modifications des rubriques des informations sur le produit
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique] - Vous ne devez pas prendre ce produit pendant plus de 3 jours.
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] - Ärge võtke seda ravimit kauem kui 3 päeva.
French: Uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
Estonian: Ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte kauem kui 3 päeva).
French: Ne prenez pas ce médicament dans les cas suivants : [La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique]
Estonian: Ärge võtke, kui te: [Sellesse lõiku tuleb sisestada järgmine tekst]
French: Annexe III Modifications des rubriques des informations sur le produit
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
French: [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Vous devez vous adresser à votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Estonian: Kui pärast 3 päeva möödumist teie sümptomid ei parane, kui need halvenevad või tekib uusi sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [La formulation ci-dessous doit être modifiée comme suit] Voie orale.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt]
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
French: La diminution de la dose est recommandée chez les patients qui montrent des signes d'aggravation de la fonction hépatique.
Estonian: Süveneva maksakahjustuse nähtude tekkimisel on patsientidel soovitatav annust vähendada.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [La phrase ci-dessous doit être modifiée comme suit]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Alltoodud lauset tuleb muuta järgmiselt]
French: Administration par voie orale ; uniquement pour un traitement de courte durée (pas plus de 3 jours).
Estonian: Suukaudseks manustamiseks ja ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte rohkem kui 3 päeva).
French: Insuffisance rénale
Estonian: Neerukahjustus
French: C. NOTICE
Estonian: Maksakahjustus
French: Considérant que:
Estonian: Arvestades, et
French: Le CHMP a tenu compte de ces commentaires.
Estonian: Inimravimite komitee võttis neid märkusi arvesse.
French: Les procédures décentralisées UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC et UK/H/6176/001/DC ont débuté le 23 juillet 2015.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlused UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC algatati 23. juulil 2015.
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) sont l'Autriche (AT), l'Allemagne (DE), la Croatie (HR), l'Irlande (IE), le Luxembourg (LU), la France (FR), la Belgique (BE), les Pays-Bas (NL), le Portugal (PT) et l'Espagne (ES).
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria (AT), Saksamaa (DE), Horvaatia (HR), Iirimaa (IE), Luksemburg (LU), Prantsusmaa (FR), Belgia (BE), Madalmaad (NL), Portugal (PT) ja Hispaania (ES).
French: Efficacité clinique
Estonian: Kliiniline efektiivsus
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused
French: Gestion des risques
Estonian: Riskijuhtimine
French: D'après les données cliniques fournies par le demandeur, aucun nouveau problème relatif à la sécurité n'a été identifié.
Estonian: Taotleja esitatud kliiniliste andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud uusi ohutusprobleeme.
French: Une utilisation importante de combinaisons d'opioïdes au sein de l'UE est relevée.
Estonian: Opioidseid kombinatsioonravimeid kasutatakse ELis märkimisväärselt palju.
French: Tous les risques associés à une utilisation prolongée ont été identifiés comme des préoccupations liées à la sécurité dans le plan de gestion des risques actuel.
Estonian: Kõik pikaajalise kasutamisega seostatavad riskid on kehtivas riskijuhtimiskavas loetletud ohutusprobleemidena.
French: Sécurité clinique
Estonian: Kliiniline ohutus
French: Il convient de noter que l'indication sollicitée concerne une exposition à court terme (3 jours).
Estonian: Tasub märkida, et taotletav näidustus on lühiajaliseks kasutamiseks (3 päeva).
French: Le demandeur a également noté que les rapports périodiques actualisés de sécurité, qui couvrent plus de 89 millions de comprimés sur le marché, n'ont suggéré aucun risque supplémentaire ou imprévu.
Estonian: Taotleja juhtis tähelepanu ka sellele, et perioodilised ohutusaruanded (turustamisjärgsed kogemused enam kui 89 miljoni tabletiga) ei ole viidanud täiendavatele ega ootamatutele riskidele.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, quant au fait que la France, l'Allemagne, l'Espagne et les Pays-Bas ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché constituerait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast Ühendkuningriigi algatatud esildismenetlust, mis tugines Prantsusmaa, Saksamaa, Hispaania ja Madalmaade arvamusele, et müügiloa andmine kujutaks endast võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele;
French: L'association proposée offre donc une alternative thérapeutique à ce type d'associations à base d'opioïdes.
Estonian: Kavandatav kombinatsioon pakub seega ravialternatiivi sellistele opioididel põhinevatele kombinatsioonidele.
French: Après avoir considéré toutes les données soumises par le demandeur, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque a été démontré à suffisance.
Estonian: Pärast kõigi taotleja esitatud andmete läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et kasulikkuse ja riski tasakaal on piisavalt tõendatud.
French: Ces risques sont bien connus et vérifiés par des pratiques de pharmacovigilance de routine que le CHMP a approuvées.
Estonian: Need riskid on hästi teada ja neid hoitakse kontrolli all inimravimite komitee heakskiidetud ravimijärelevalvetoimingute abil.
French: Par conséquent, une telle possibilité n'a pratiquement aucune incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta see ravimi kasulikkuse ja riskide tasakaalu peaaegu üldse.
French: Puisqu'il est recommandé que l'utilisation de l'association à dose fixe proposée n'excède pas 3 jours, la possibilité d'une utilisation prolongée est en grande partie réduite.
Estonian: Kuna fikseeritud annusega kombinatsiooni ei soovitata kasutada kauem kui 3 päeva, võib pikaajalise kasutamise tõenäosust pidada väikeseks.
French: Ainsi, le 21 octobre 2016, le Royaume-Uni (EMR) a formé une saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, ces questions présentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Estonian: Seetõttu algatas Ühendkuningriik 21. oktoobril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse, väites, et need probleemid võivad oluliselt ohustada rahvatervist.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine