FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Agência precisa de procurar compensações para serviços que não geram receitas (e cujo número tem aumentado ao longo dos últimos anos) e de financiar as novas tarefas legislativas.
Danish: Samtidig skal agenturet finde erstatning for de tjenester, der ikke skaber indtægter (og som der i løbet af de seneste år er blevet flere af), samt finansiere nye lovgivningsopgaver.
Portuguese: No seu documento estratégico «Roteiro até 2015»
Danish: I sit strategidokument for køreplanen frem til 2015 ("Road map to 2015")
Portuguese: Alocução introdutória sobre o Programa de Trabalho 2013
Danish: Indledning til arbejdsprogrammet for 2013
Portuguese: Atividades de avaliação científica
Danish: Videnskabelige vurderingsaktiviteter
Portuguese: Aumentar a eficiência das operações
Danish: Effektivisering af aktiviteter
Portuguese: Realizamos igualmente uma análise anual de gestão dos riscos estratégicos.
Danish: En gang om året foretager agenturet også en strategisk gennemgang af risikostyringen.
Portuguese: Serão ainda realizadas melhorias que contribuirão ainda mais para a qualidade do trabalho realizado.
Danish: Der vil blive foretaget forbedringer for yderligere at styrke kvaliteten af det udførte arbejde.
Portuguese: Continuaremos a implementar a estratégia de Internet da Agência, no quadro da nossa estratégia geral de comunicação.
Danish: Agenturet vil fortsætte gennemførelsen af sin onlinestrategi som led i den overordnede kommunikationsstrategi.
Portuguese: Analisámos a situação do sector em 2012 e concluímos que os fatores identificados na estratégia permanecem válidos.
Danish: Agenturet har analyseret erhvervsklimaet i 2012 og konkluderet, at de i strategien fastsatte faktorer fortsat er gyldige.
Portuguese: Situação do sector e prioridades para 2013
Danish: Erhvervsklima og prioriteringer for 2013
Portuguese: Estão em curso várias iniciativas subjacentes que visam aumentar o apoio aos comités científicos e continuar a assegurar a qualidade e a coerência das conclusões científicas da Agência.
Danish: En række underliggende initiativer er blevet iværksat med henblik på at øge støtten til de videnskabelige udvalg og for yderligere at sikre kvaliteten af og konsekvensen i agenturets videnskabelige resultater.
Portuguese: Tal partilha de informações e conhecimentos irá beneficiar a comunidade científica e várias entidades que operam no sector dos medicamentos (por exemplo, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde).
Danish: Denne udveksling af information og viden vil være til gavn for forskersamfundet og diverse organer, der beskæftiger sig med lægemidler (f.eks. organer med ansvar for vurdering af sundhedsteknologier).
Portuguese: A criação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e a possibilidade de os comités da Agência emitirem pareceres divergentes vêm evidenciar ainda mais as complexas interações entre os comités que a Agência tem de gerir.
Danish: Oprettelsen af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægmiddelovervågning samt muligheden for divergerende udtalelser blandt agenturets udvalg fremhæver yderligere det komplekse samspil mellem udvalgene, som agenturet skal styre.
Portuguese: Tendo em conta a estratégia da Agência e a análise da situação atual do sector, foram definidas as seguintes áreas prioritárias para 2013:
Danish: Under hensyntagen til agenturets strategi samt analysen af det nuværende erhvervsklima vil der i løbet af 2013 blive lagt vægt på følgende prioriterede områder:
Portuguese: Alguns desses fatores, como os avanços da ciência, têm efeitos de mais longo prazo, ao passo que outros têm efeitos imediatos, como é o caso das expetativas das partes interessadas quanto a uma maior comunicação, abertura e transparência, o impacto da nova legislação e o impacto da situação económica nos recursos.
Danish: Enkelte af disse faktorer, såsom videnskabelige fremskridt, har indvirkning på længere sigt, mens andre har øjeblikkelig indvirkning, som f.eks. interessenternes forventninger til øget kommunikation, åbenhed og gennemsigtighed, virkningerne af ny lovgivning samt det økonomiske klimas indvirkning på ressourcerne.
Portuguese: Com base nos resultados da avaliação de impacto, a Comissão Europeia prevê apresentar no primeiro semestre de 2013 uma proposta de legislação que constituirá uma importante revisão do quadro jurídico da autorização de medicamentos para uso veterinário.
Danish: Alt afhængig af konsekvensanalysens udfald planlægger Europa-Kommissionen i løbet af første halvdel af 2013 at fremlægge et lovforslag, der vil føre til en større gennemgang af den retlige ramme for godkendelse af veterinærlægemidler.
Portuguese: Serão discutidos e acordados vários aspetos específicos com as autoridades competentes nacionais, com vista a facilitar a implementação harmonizada da legislação.
Danish: Adskillelige detaljerede aspekter skal drøftes og aftales med nationale myndigheder for at fremme en harmoniseret gennemførelse.
Portuguese: Baseia-se nos processos e estruturas de farmacovigilânca existentes, tais como o sistema EudraVigilance de monitorização das suspeitas de reações adversas.
Danish: Det bygger på eksisterende procedurer og strukturer for lægemiddelovervågning, som f.eks. EudraVigilancesystemet til overvågning af formodede bivirkninger.
Portuguese: A legislação visa promover e proteger a saúde pública, reforçando o sistema europeu de monitorização da segurança e da relação benefício-risco dos medicamentos.
Danish: Formålet med lovgivningen er at fremme og beskytte folkesundheden ved at styrke det europadækkende system til overvågning af lægemidlers sikkerhed og benefit/risk-forhold.
Portuguese: Tais atividades encontram-se reunidas no programa de excelência operacional.
Danish: Disse initiativer indgår i agenturets Operational Excellence-program (program vedrørende fremragende drift).
Portuguese: • continuar a desenvolver as atividades de comunicação e transparência da Agência.
Danish: • Agenturet vil videreudvikle sine aktiviteter vedrørende kommunikation og gennemsigtighed.
Portuguese: Tais atividades incluem o prosseguimento da implementação das políticas de conflitos de interesse e o respetivo acompanhamento, a análise do funcionamento dos processos de avaliação subjacentes e a análise da forma como são processados os dados associados, necessários para o eficaz funcionamento das avaliações.
Danish: Dette omfatter fortsat gennemførelse af politikker for interessekonflikter og overvågning heraf, gennemgang af, hvordan de underliggende vurderingsprocedurer fungerer, og gennemgang af, hvordan fornødne data til effektiv udførelse af vurderinger behandles.
Portuguese: Prosseguiremos a nossa análise da coordenação das atividades dos comités, assegurando que tal coordenação permite interações eficazes e um fluxo de informações eficaz, atempado e exaustivo.
Danish: Agenturet vil fortsætte sin gennemgang af, hvordan udvalgenes aktiviteter koordineres, og sørge for, at samspillet forløber effektivt med en smidig, rettidig og fuldstændig udveksling af informationer.
Portuguese: Serão ainda implementadas várias disposições, em cooperação com as autoridades competentes nacionais, dependendo dos recursos que venham a ser disponibilizados.
Danish: Der mangler stadig at blive gennemført en række bestemmelser i samarbejde med nationale myndigheder, men det afhænger af, om der kan afsættes ressourcer til formålet.
Portuguese: O objetivo é ambicioso, assentando sobretudo na intenção de reduzir o ónus administrativo a que estão sujeitos os titulares das autorizações de introdução no mercado, promover um verdadeiro mercado único de medicamentos para uso veterinário na UE, aumentando assim a disponibilidade, e criar um conjunto de instrumentos mais eficaz na gestão dos riscos associados à utilização de medicamentos antimicrobianos para uso veterinário.
Danish: De vigtigste drivkræfter i dette ambitiøse lovforslag er at mindske den administrative byrde for indehavere af markedsføringstilladelser, at fremme et egentligt indre marked for veterinærlægemidler i hele EU for derved at øge tilgængeligheden samt at tilvejebringe mere robuste værktøjer til styring af risici forbundet med anvendelsen af veterinære antimikrobielle midler.
Portuguese: • preparar a Agência para os resultados da avaliação de impacto realizado pela Comissão Europeia sobre a revisão da legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário;
Danish: • Agenturet vil forberede sig på udfaldet af Europa-Kommissionens konsekvensanalyse angående gennemgangen af lovgivningen om veterinærlægemidler.
Portuguese: Na sequência do nosso seminário de novembro de 2012, prosseguiremos o nosso procedimento previsto de consulta das partes interessadas, para que estejamos em condições de publicar no final do ano a política da Agência sobre a divulgação de dados obtidos em ensaios clínicos.
Danish: Som opfølgning på den vellykkede workshop i november 2012 vil agenturet fortsætte sin planlagte høring af interessenter, så agenturets politik for frigørelse af data fra kliniske undersøgelser kan blive offentliggjort senere på året.
Portuguese: • continuar a assegurar que as atividades de avaliação sejam realizadas de acordo com os mais elevados níveis de qualidade e de coerência regulamentar e científica;
Danish: • Agenturet vil fortsat sikre, at vurderingsaktiviteterne gennemføres efter højeste standarder for kvalitet og lovgivningsmæssig og videnskabelig konsekvens.
Portuguese: Legislação em matéria de medicamentos falsificados
Danish: Lovgivning om forfalskede lægemidler
Portuguese: A Agência e as autoridades competentes nacionais envidarão esforços em domínios como o desenvolvimento da base de dados da UE, a cooperação com a Comissão Europeia na elaboração de legislação de implementação e a elaboração de orientações pela Comissão Europeia.
Danish: Agenturet og de nationale kompetente myndigheder vil bl.a. arbejde med udviklingen af EU-databasen, bistå EuropaKommissionen i udformningen af yderligere gennemførelsesretsakter og udarbejde vejledningsmateriale på vegne af Europa-Kommissionen.
Portuguese: • continuar a preparar a implementação da legislação relativa aos medicamentos falsificados;
Danish: • Agenturet vil fortsat forberede sig på gennemførelsen af lovgivningen om forfalskede lægemidler.
Portuguese: , a Agência Europeia de Medicamentos (a «Agência») identificou um conjunto de fatores impulsionadores do sector que influenciam a nossa definição de prioridades e objetivos e nos quais se incluem os avanços da ciência, a globalização e a exigência de melhor comunicação e maior abertura.
Danish: Lægemiddelagentur (agenturet) identificeret en række forretningsmæssige drivkræfter, der påvirker agenturets valg af prioriteter og mål, herunder videnskabelige fremskridt, globalisering, efterspørgsel efter bedre kommunikation og større åbenhed.
Portuguese: Existem ainda outros riscos, que se referem ao facto de o fabrico e os ensaios clínicos decorrerem foram da União Europeia (UE).
Danish: at fremstilling og kliniske undersøgelser finder sted uden for Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: O nosso objetivo é explicar mais claramente o processo de tomada de decisões no que respeita a todos os nossos pareceres, bem como fornecer mais dados quantitativos nos documentos que os acompanham, sempre que tal contribua para uma maior clareza.
Danish: Målet er at bedre forklare, hvordan der træffes afgørelser med hensyn til samtlige af agenturets udtalelser, samt at stille flere kvantitative data til rådighed i dokumenter, der ledsager agenturets udtalelser, i det omfang det kan fremme forståelsen.
Portuguese: No contexto destas tendências económicas, estamos a desenvolver várias atividades destinadas a otimizar a utilização dos recursos, as quais aumentarão a eficiência do nosso trabalho nos respetivos domínios.
Danish: I betragtning af disse økonomiske tendenser har agenturet iværksat adskillelige initiativer til optimering af brugen af ressourcer, hvilket skal effektivisere agenturets arbejde inden for de pågældende områder.
Portuguese: Paralelamente, mas como atividade relacionada, iremos implementar uma nova estratégia de TIC, cujos principais elementos incluem a revisão da arquitetura de dados, a simplificação do conjunto de aplicações de TIC e medidas tendentes a assegurar a boa utilização das TIC no apoio dos processos otimizados da Agência.
Danish: Parallelt og i forbindelse hermed vil agenturet gennemføre en ny ikt-strategi, hvis vigtigste elementer består i en gennemgang af dataarkitekturen, en strømlining af ikt-applikationsporteføljen og sikring af den bedste anvendelse af ikt til støtte for agenturets optimerede procedurer.
Portuguese: Revisão da legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário
Danish: Gennemgang af lovgivning om veterinærlægemidler
Portuguese: Continuaremos a desenvolver a nossa abordagem à comunicação e transparência, no sentido de reforçar a confiança do público na Agência e no sistema de avaliação e supervisão dos medicamentos da UE.
Danish: Agenturet vil fortsat arbejde på at fremme sin tilgang til kommunikation og gennemsigtighed for at styrke offentlighedens tillid til agenturet og EU-systemet for så vidt angår evaluering og overvågning af lægemidler.
Portuguese: No mesmo sentido, continuaremos a trabalhar no nosso objetivo de abrir o rico repositório de dados, informações e conhecimentos da Agência, disponibilizando estes recursos a um público mais alargado por forma a promover o desenvolvimento de novos fármacos e melhorar o cuidado aos doentes.
Danish: Der vil ligeledes blive arbejdet videre på målet om at åbne op for agenturets omfangsrige register over data, information og viden med henblik på at stille disse ressourcer til rådighed for et bredere publikum, hvilket vil gavne udviklingen af lægemidler og forbedre patientplejen.
Portuguese: A principal prioridade da Agência consiste em continuar a assegurar que as atividades de avaliação sejam realizadas de acordo com os mais elevados níveis de coerência científica.
Danish: Agenturets vil frem for alt sikre, at vurderingsaktiviteterne fortsat udføres efter højeste videnskabelige standarder.
Portuguese: Os projetos referidos nas áreas prioritárias a seguir descritas, bem como uma série de atividades previstas do programa de trabalho, destinam-se a atenuar tais riscos.
Danish: Projekterne i nedenfor nævnte prioriterede områder tager sigte på at mindske disse risici, hvilket også gælder for en række aktiviteter i arbejdsprogrammet.
Portuguese: No que respeita à área veterinária da Agência, 2013 será, pois, um ano de intensa atividade, com várias mudanças no horizonte e o apoio à Comissão Europeia na sua área de especialização.
Danish: 2013 vil derfor blive et travlt år for agenturets afdeling for veterinærlægemidler, der skal forberede sig på forandring og inden for sine kompetenceområder yde støtte til Europa-Kommissionen.
Portuguese: Procuraremos conhecer melhor as expetativas das partes interessadas relativamente aos nossos sítios Web, com o fim de definirmos exatamente quais serão as próximas fases do nosso projeto de reunir num único sítio os nossos sítios Web atualmente dispersos e de continuar a desenvolver o portal da Agência.
Danish: Der vil blive arbejdet videre på at forbedre forståelsen af interessenternes forventninger til agenturets websteder, hvilket vil sætte agenturet i stand til at finjustere de næste trin i projektet om en sammenlægning af agenturets forskellige websteder under ét samlet websted og en videreudvikling af den europæiske webportal om lægemidler.
Portuguese: É certo que o orçamento para 2013 é superior ao de 2012, mas tal aumento deve-se sobretudo à subida dos preços, em linha com a inflação.
Danish: Disse opgaver vil ikke blive udført uden problemer set i lyset af den vanskelige økonomiske situation, som både agenturet og de nationale myndigheder befinder sig i. Budgettet for 2013 viser en stigning i forhold til 2012, men dette skyldes hovedsageligt gebyrstigninger i takt med inflation.
Portuguese: Neste sentido, introduziremos novas metodologias de análise da relação benefício-risco no nosso trabalho de avaliação no domínio dos medicamentos para uso humano, e utilizaremos os dados daí resultantes para informar o público dos benefícios e riscos dos medicamentos, bem como da fundamentação dos pareceres que emitimos.
Danish: Til det formål vil agenturet yderligere indarbejde nye benefit/risk-metoder i sit vurderingsarbejde på det humanmedicinske område, og dataene vil blive anvendt til at oplyse offentligheden om lægemidlers fordele og risici samt om begrundelserne for de udtagelser, som agenturet vedtager.
Portuguese: • continuar a preparar a implementação da legislação em matéria de farmacovigilância, de acordo com os recursos disponíveis;
Danish: • Agenturet vil fortsat forberede sig på gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning, alt afhængig af ressourcer.
Portuguese: A agência propõe-se atingir um conjunto de metas no que respeita a esta legislação, pelo que o trabalho de implementação prosseguirá em 2013.
Danish: Agenturet har en række milepæle, der skal nås i forbindelse med denne lovgivning.
Portuguese: '«Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health» [Roteiro até 2015: O contributo da Agência Europeia de Medicamentos para a ciência, os medicamentos e a saúde].
Danish: Køreplan frem til 2015: Det Europæiske Lægemiddelagenturs bidrag til videnskab, lægemidler og sundhed ligger inden for områder, som kan have indvirkning på kvaliteten af de videnskabelige vurderingsaktiviteter og lægemiddelovervågningsaktiviteterne samt på adgangen til videnskabelig ekspertise og kvaliteten af de data, som agenturet modtager.
Portuguese: Na sequência do exercício para este ano, concluímos que os principais riscos com que se depara a consecução da missão da Agência residem em áreas que poderão ter impacto na qualidade das atividades de avaliação científica
Danish: Efter dette års gennemgang blev det konkluderet, at hovedrisiciene for manglende udførelse af agenturets arbejde
Portuguese: As nossas prioridades no domínio da implementação continuam a ser as seguintes: as atividades promotoras da saúde pública são a prioridade mais importante, seguidas das atividades que aumentam a transparência e melhoram a comunicação e das atividades que simplificam os processos.
Danish: Herefter følger aktiviteter, der sigter på at øge gennemsigtigheden og forbedre kommunikationen, og aktiviteter med henblik på proceduremæssige forenklinger.
Portuguese: 7 Agosto 2015
Danish: 7 august 2015
Portuguese: Pelo Vice-diretor executivo, Andreas Pott
Danish: Af den viceadministrerende direktør, Andreas Pott
Portuguese: Vice-diretor executivo
Danish: Viceadministrerende direktør
Portuguese: Alocução introdutória sobre o Programa de Trabalho da Agência 2015
Danish: Introduktion til agenturets arbejdsprogram for 2015
Portuguese: Globalização
Danish: Globalisering
Portuguese: O processo de avaliação dos medicamentos está em constante evolução.
Danish: Vurderingsprocessen for lægemidler er i konstant udvikling.
Portuguese: A resistência antimicrobiana e outras ameaças à saúde pública
Danish: Antimikrobiel resistens og andre trusler mod den offentlige sundhed
Portuguese: Tecnologia da informação e redes sociais
Danish: Informationsteknologi og sociale medier
Portuguese: • reforçar a cooperação no âmbito da Rede, bem como com outros parceiros europeus e internacionais;
Danish: • Samarbejde med netværket og de europæiske og internationale partnere skal styrkes.
Portuguese: Este fenómeno é agravado pelo número baixo de novos medicamentos antimicrobianos autorizados nos últimos anos.
Danish: Problemet forværres af, at der gennem de sidste år kun er godkendt få nye antimikrobielle stoffer.
Portuguese: Espera-se que os debates continuem ao longo dos próximos anos, estando prevista a adoção da legislação para 2016.
Danish: Drøftelserne ventes at fortsætte i de næste år, og lovgivningen forventes vedtaget i 2016.
Portuguese: Prioridades e influências-chave da EMA
Danish: EMA's prioriterede områder og vigtigste påvirkninger
Portuguese: Os elementos finais da legislação em matéria de farmacovigilância da UE serão implementados durante os anos de 2015 e 2016.
Danish: De endelige elementer i EU's lovgivning om lægemiddelovervågning vil blive gennemført i løbet af 2015/2016.
Portuguese: O Regulamento dos Ensaios Clínicos foi publicado em maio de 2014, e atribui à Agência a responsabilidade de desenvolver os sistemas necessários para a implementação do referido regulamento.
Danish: Forordningen om kliniske forsøg, der blev offentliggjort i maj 2014, pålægger agenturet ansvar for at udforme de nødvendige ordninger til forordningens gennemførelse.
Portuguese: À luz das influências supramencionadas e de outros fatores relativos à situação do setor, a Agência estabeleceu as seguintes prioridades para 2015:
Danish: I lys af ovenstående påvirkninger og andre faktorer i forretningsmiljøet har agenturet opstillet en række prioriterede områder for 2015:
Portuguese: Além disso, os pedidos das partes interessadas irão estar cada vez mais relacionados não apenas com o acesso aos dados, mas também com a interpretação e análise desses dados.
Danish: Desuden vil interessenterne i stigende grad ikke kun anmode om adgang til data, men også om fortolkning og analyse af dem.
Portuguese: A rede tem acesso a milhares de peritos dos Estados-Membros em toda a Europa, o que lhe permite obter a melhor especialização possível no campo da regulamentação de medicamentos na União Europeia (UE).
Danish: Netværket har adgang til tusindvis eksperter fra medlemsstater i hele Europa og kan således trække på den bedst mulige ekspertise i regulering af lægemidler i EU.
Portuguese: Os processos revistos e melhorados e as formas de trabalho melhoradas serão incorporados em toda a organização, como parte da transição para a fase de melhoria contínua.
Danish: De reviderede og forbedrede processer og bedre arbejdsmetoder vil blive integreret på tværs af organisationen som et led i overgangen til den kontinuerlige forbedringsfase.
Portuguese: A resistência antimicrobiana (RAM) é um problema crescente tanto nos seres humanos como nos animais.
Danish: Antimikrobiel resistens er et voksende problem for mennesker og dyr.
Portuguese: • melhorar a qualidade, integração e acessibilidade dos dados detidos pela Agência.
Danish: • Der skal sørges for bedre kvalitet, integration og tilgængelighed af data, der opbevares af agenturet.
Portuguese: Este ano de 2015 marca o 20.º aniversário da inauguração da EMA e do início não apenas da aprovação centralizada dos medicamentos, mas de toda a rede europeia de medicamentos.
Danish: i 2015 er det 20 år siden, at EMA blev oprettet, hvilket markerede begyndelsen ikke kun på central lægemiddelgodkendelse, men på hele det europæiske lægemiddelnetværk.
Portuguese: O ambiente no qual a Agência opera está em constante mudança e evolução.
Danish: Agenturet arbejder i et miljø under stadig ændring og udvikling.
Portuguese: Prioridades
Danish: Prioriterede områder
Portuguese: Será uma oportunidade para olharmos para trás e vermos o quanto foi alcançado na promoção da saúde pública e animal ao longo de 20 anos e, por outro lado, para fazermos planos para o futuro.
Danish: Det giver anledning til at se tilbage på, hvor langt vi i løbet af 20 år er nået med at fremme menneskers og dyrs sundhed, og at lægge planer for fremtiden.
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos baseia-se numa rede de cerca de 50 autoridades reguladoras de medicamentos para uso humano e veterinário («autoridades nacionais competentes», ou ANC) dos 31 países do Espaço Económico Europeu e da Agência Europeia de Medicamentos.
Danish: Det europæiske system til regulering af lægemidler bygger på et netværk af cirka 50 regulerende myndigheder for lægemidler til mennesker og lægemidler til dyr (de »kompetente nationale myndigheder«) fra de 31 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Portuguese: Terá início em 2015 o planeamento de mudanças no âmbito da Agência, as quais surgirão em resultado da implementação da legislação revista.
Danish: I 2015 begynder planlægningen af de interne ændringer i agenturet, der bliver en følge af gennemførelsen af den reviderede lovgivning.