FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although spontaneous reporting suggested that the safety signal concerning the overdose was not significant, other more complete data, particularly from forensic centres and national mortality statistics confirmed that the risk of accidental fatal overdose under normal conditions of use associated with dextropropoxyphene containing products is of major concern, mainly due to their narrow therapeutic index and high case fatality.
Dutch: Hoewel het aantal spontane meldingen suggereerde dat het veiligheidssignaal voor overdosering geen reden tot bezorgdheid zou zijn, bevestigden andere, volledigere gegevens, in het bijzonder die afkomstig van forensische centra en uit nationale sterftestatistieken, dat het risico van onbedoelde fatale overdosering onder normale gebruiksomstandigheden in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen wel degelijk een punt van grote zorg is, voornamelijk vanwege de smalle therapeutische breedte en de hoge letaliteit.
English: Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
Dutch: In 2009 bracht een analyse van nadere gegevens van de Alcohol and Drug Research Unit van de Ierse Health Research Board aan het licht dat er sprake was van aanzienlijke onderrapportage van sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
English: However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Dutch: Het belangrijkste probleem met betrekking tot de veiligheid van dextropropoxyfeen is echter dat het middel onder normale gebruiksomstandigheden een zeer smalle therapeutische breedte heeft: hartritmestoornissen (die niet met naloxon kunnen worden verholpen) en bijwerkingen van opiaten (zoals ademhalingsdepressie) treden na overdosering snel op en zijn vaak fataal.
English: While some patients find these products helpful in managing pain, results from clinical trials do not provide evidence for the superior efficacy of dextropropoxyphene alone or in combination with paracetamol, when compared with normal therapeutic doses of simple analgesics.
Dutch: Hoewel sommige patiënten aangeven voor pijnbestrijding baat te hebben bij deze geneesmiddelen, kan uit de resultaten van klinische onderzoeken niet worden afgeleid dat de werkzaamheid van dextropropoxyfeen alleen of in combinatie met paracetamol groter is dan die van normale therapeutische doses van eenvoudige pijnstillers.
English: - The Committee considered that dextropropoxyphene containing medicinal products showed only limited efficacy in the symptomatic treatment of pain;
Dutch: - het Comité van oordeel was dat geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten slechts een beperkte werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van pijn hebben aangetoond;
English: Similarly, proposals to limit supplies for each prescription to at most 15 days, or one month, before review is needed by the prescriber, are unlikely to be of any significant benefit in risk minimisation: the patient will still have access to significant large quantity in excess of the lethal dose.
Dutch: Het is evenmin waarschijnlijk dat voorstellen om de hoeveelheid per recept te beperken tot maximaal 15 dagen of één maand, waarna eerst weer een beoordeling door de voorschrijver vereist is, enige invloed van belang hebben op minimalisering van de risico's.
English: After reviewing all the available data, the CHMP considered that the different figures provided by the data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de verschillende cijfers uit de diverse gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingencentra, nationale sterftestatistieken) over het geheel genomen een aanzienlijk aantal sterfgevallen lieten zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
English: The different figures provided by the available data sources (spontaneous reports, forensic and poison centres, national mortality statistics) showed overall a significant number of deaths in which dextropropoxyphene is present at toxic levels.
Dutch: De verschillende cijfers uit de beschikbare gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingencentra, nationale sterftestatistieken) lieten over het geheel genomen een aanzienlijk aantal sterfgevallen zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index.
Dutch: Na bestudering van de uitvoerige motivering voor herbeoordeling die bedoelde handelsvergunninghouders schriftelijk hebben ingediend en mondeling hebben toegelicht, was het CHMP van mening dat de opzet van de voorgestelde klinische studie die moet aantonen dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol werkzamer is dan enkel paracetamol, tekortkomingen vertoonde en dat ook een goed opgezet onderzoek de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, gezien de smalle therapeutische breedte niet zou wijzigen.
English: Available data showed only limited efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products in the symptomatic treatment of pain.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen slechts een beperkte werkzaamheid hebben bij de symptomatische behandeling van pijn.
English: - The Committee also considered that a significant number of deaths have been reported in which dextropropoxyphene is present at toxic levels confirming that the risk of accidental fatal overdose associated with dextropropoxyphene containing medicinal products and their narrow therapeutic index is of major concern;
Dutch: - het CHMP heeft meegewogen dat een aanzienlijk aantal sterfgevallen is gerapporteerd waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen zijn aangetroffen, wat bevestigt dat het risico van onbedoelde fatale overdosering waarmee het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gepaard gaat en dat samenhangt met de smalle therapeutische breedte van deze middelen, een punt van grote zorg is;
English: In addition, a smaller pack size is unlikely to result in smaller stocks of medication at home, since a patient being treated for chronic pain might well be given a month's supply in one go.
Dutch: Ook is het niet waarschijnlijk dat een kleinere verpakking tot een kleinere voorraad bij de patiënt thuis zal leiden.
English: Prolonged-release capsule Oral use
Dutch: Prolonged-release capsule
English: However, there is no clear evidence from clinical trials of superiority of efficacy of the combination of dextropropoxyphene and paracetamol compared with normal therapeutic doses of paracetamol alone, the trials which have suggested superiority to paracetamol alone have used sub-therapeutic doses of paracetamol.
Dutch: Klinische onderzoeken leverden echter geen duidelijk bewijs dat de werkzaamheid van de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol groter is dan die van normale therapeutische doses paracetamol alleen.
English: Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent: for example, the proposal that chronic pain should be explicitly contra-indicated, in the context of a SPC also having instructions in relation to repeat prescriptions “which should not exceed three months”.
Dutch: Met uitzondering van de krachtigere waarschuwingen en de uitgebreidere contra-indicaties die door diverse vergunninghouders waren voorgesteld, waren de voorstellen voor wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters (bijvoorbeeld met betrekking tot de indicatie) een afspiegeling van de bestaande verschillen in Europa en vaak intern niet consistent.
English: - The Committee concluded, in view of the available data, that the risk of accidental fatal overdose associated with the use of dextropropoxyphene containing medicinal products in the symptomatic treatment of pain outweigh the limited benefits.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat, in het licht van de beschikbare gegevens, het risico van onbedoelde fatale overdosering waarmee het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor de symptomatische behandeling van pijn gepaard gaat, groter is dan de beperkte voordelen van deze middelen, en het Comité tevens van oordeel was dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen,
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
Dutch: Het aantal sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen bleek duidelijk te zijn gedaald, zonder dat dit gepaard ging met een hogere sterfte door vergiftiging met andere veelgebruikte pijnstillers.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Product Name
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
Dutch: Dientengevolge concludeerde het CHMP bij meerderheid van stemmen dat de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is en dat zijn advies van 25 juni 2009 niet diende te worden gewijzigd voor oraal ingenomen of rectaal toegediende dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
English: Modified release capsule Oral use
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte
English: dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
Dutch: Sterkte / dextropropoxyfeen/ paracetamol/ cafeïne
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van geneesmiddelen, toedieningsvormen, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Alternova A/S Lodhusvej 11
Dutch: Denemarken Alternova A/S Lodhusvej 11
English: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Dutch: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma Italy
English: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Dutch: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
English: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Dutch: Griekenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
English: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
English: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
English: United Kingdom Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Dutch: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
English: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Dutch: Griekenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
English: mg/100 ml syrup
Dutch: mg/100 ml siroop
English: 3505 Limassol
Dutch: 3505 Limassol Cyprus
English: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Dutch: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10 mg Filmcoated tablets
English: 10 mg/10 ml suspension
Dutch: 10 mg/10 ml suspensie
English: United Kingdom Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Dutch: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
English: Belgium Apotex NV Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels
Dutch: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
English: United Kingdom Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Dutch: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
English: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
Dutch: Maroussi 15125
English: 5 mg oral suspension oral use
Dutch: 5 mg orale suspensie
English: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Dutch: 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
English: United Kingdom Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Dutch: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
English: United Kingdom McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Dutch: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
English: United Kingdom Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Dutch: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
English: 1 mg/ml suspension
Dutch: 1 mg/ml suspensie
English: United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1 mg/ml Oral
English: United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
English: Lithuania
Dutch: Lithouwen
English: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
English: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppository rectal use
Dutch: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg zetpil rectaal gebruik
English: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml oral suspension oral use
Dutch: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml orale suspensie
English: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppository rectal use
Dutch: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg zetpil rectaal gebruik
English: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg oral drops, suspension
Dutch: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg druppels voor oraal gebruik, suspensie
English: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Dutch: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
English: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Dutch: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
English: 1 mg/ml oral suspension oral use
Dutch: 1 mg/ml orale suspensie
English: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Dutch: Motilium 10 mg Film-coated Tablets
English: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
English: 10 mg dispersible tablet
Dutch: 10 mg dispergeerbare tablet
English: 5 mg chewable tablet
Dutch: 5 mg kauwtablet
English: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Dutch: Belgium domperidone Motilium Instant-10 10 mg orodispergeerbare tablet
English: 20 mg effervescent granules
Dutch: 20 mg bruisgranulaat
English: Slovak Republic Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Dutch: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
English: United Kingdom Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Dutch: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
English: United Kingdom Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Dutch: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
English: Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg film-coated tablet
Dutch: Portugal domperidone Domperidona Mylan 10 mg filmomhulde tablet oraal gebruik
English: 60 mg suppository rectal use
Dutch: 60 mg zetpil rectaal gebruik
English: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Dutch: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
English: 5 mg effervescent granules
Dutch: 5 mg bruisgranulaat
English: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg orodispersible tablet oral use
Dutch: Belgium domperidone Domperidone EG-10 10 mg orodispergeerbare tablet
English: Motilium Instants 10 mg orodispersible tablet oral use
Dutch: Motilium Instants 10 mg orodispergeerbare tablet
English: 30 mg suppository rectal use
Dutch: 30 mg zetpil rectaal gebruik
English: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Italy
Dutch: Via Cavriana 14 20134 Milano Italy
English: 10 mg suppository rectal use
Dutch: 10 mg zetpil rectaal gebruik
English: Domperidone Motilium 10mg FilmCoated Tablets
Dutch: Domperidone Motilium 10 mg Film-Coated Tablets
English: 10 mg effervescent granules
Dutch: 10 mg bruisgranulaat
English: 20 mg orodispersible tablet oral use
Dutch: 20 mg orodispergeerbare tablet
English: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Dutch: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
English: 75116 Paris domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Dutch: France domperidone DOMPERIDONE SUBSTIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
English: 5 mg/5 ml oral solution
Dutch: 5 mg/5 ml drank
English: 75116 Paris domperidone DOMPERIDONE SGPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Dutch: France domperidone DOMPERIDONE SGPHARM 20 mg, comprimé pelliculé sécable
English: Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
English: 10 mg coated tablet
Dutch: 10 mg omhulde tablet
English: Belgium Kela Pharma nv Industriepark 68
Dutch: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
English: 75116 Paris domperidone DOMPERIDONE GENODEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable.
Dutch: France domperidone DOMPERIDONE GENODEX 20 mg, comprimé pelliculé sécable
English: Domperidone mylan 10 mg film-coated tablet
Dutch: Domperidone mylan 10 mg filmomhulde tablet oraal gebruik
English: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris domperidone DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
Dutch: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
English: Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX
Dutch: Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court First Avenue, Centrum 100 Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX
English: DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
Dutch: DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg orodispergeerbare tablet
English: 10 mg orodispersible tablet oral use
Dutch: 10 mg orodispergeerbare tablet
English: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon domperidone DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Dutch: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: DOMPERIDONE MOTILIUM 10 mg 10 mg film-coated tablet
Dutch: DOMPERIDONE MOTILIUM 10 mg 10 mg filmomhulde tablet oraal gebruik
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg orodispergeerbare tablet
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
English: 3% without vasoconstrictor
Dutch: 3% zonder vasoconstrictor
English: Perineural use Submucosal use
Dutch: Perineuraal gebruik Submucosaal gebruik
English: Perineural use Infiltration
Dutch: Perineuraal gebruik Infiltratie
English: Periodontal use
Dutch: Peri-odontaal gebruik
English: MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Dutch: SCANDICAINE 30 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
English: EMA/430531/2016 Rev 1 EMEA/H/C/003846
Dutch: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
English: What is Kyndrisa?
Dutch: Wat is Kyndrisa?
English: This medicine works by ‘exon 51 skipping
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door middel van ‘exon 51-skipping'-technologie.
English: Kyndrisa is a medicine that contains the active substance drisapersen.
Dutch: Kyndrisa is een geneesmiddel dat de werkzame stof drisapersen bevat.
English: It causes progressive weakness and loss of muscle function, and usually leads to death in adolescence or early adulthood.
Dutch: Het veroorzaakt progressieve zwakte en verlies van spierfunctie en het leidt meestal tot overlijden in de adolescentie of jonge volwassenheid.
English: The company stated that it intended to stop the development of the medicine, but that it plans to work with doctors, patients and local regulatory authorities to allow currently treated patients to access the remaining supply of Kyndrisa.
Dutch: De firma verklaarde dat zij voornemens was de ontwikkeling van het geneesmiddel te staken, maar dat zij van plan is in samenwerking met artsen, patiënten en lokale regelgevende instanties te zorgen dat patiënten die op dit moment worden behandeld, toegang hebben tot de resterende voorraad Kyndrisa.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog belangrijke onopgeloste punten.
English: Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
Dutch: Kyndrisa is onderzocht in drie onderzoeken bij in totaal 290 patiënten met Duchenne-spierdystrofie.
English: How is Kyndrisa expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kyndrisa zou werken?
English: The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
Dutch: In deze onderzoeken werden de effecten van Kyndrisa vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënten in zes minuten konden lopen na 24 of 48 weken behandeling.