FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Low serum albumin
French: Sérumalbumine basse
English: VEPESID and associated names 50mg Soft Capsules VEPESID and associated names 100mg Soft Capsules [See Annex I - To be completed nationally]
French: VEPESID et noms associés 50 mg, capsule molle VEPESID et noms associés 100 mg, capsule molle [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Étoposide
English: Impaired hepatic function
French: Hypertension Indéterminée Hémorragie
English: Etoposide shows low penetration into the CSF.
French: L'étoposide pénètre faiblement dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
French: VEPESID et noms associés est indiqué en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés dans le traitement du lymphome non-hodgkinien récidivant, chez l'adulte.
English: common acute leukaemia
French: Leucémie aiguë
English: Final study report: 31/12/2020
French: Rapport d'étude final : 31/12/2020
English: Events are death due to any cause.
French: Les événements sont les décès de toutes causes.
English: The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCETRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Insomnia a.
French: Insomnie a.
English: Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
French: Les contributions au mécanisme d'action d'autres fonctions associées de l'anticorps n'ont pas été exclues.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
English: Representative risk factors for these analyses were:
French: Les facteurs de risque représentatifs pour ces analyses étaient :
English: It is not for use in children.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
English: In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
French: Dans cette étude incluant 36 patients, aucun nouveau problème de sécurité n'a été rapporté.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
English: After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Après reconstitution/dilution, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Instructions for reconstitution
French: Instructions pour la reconstitution
English: Represents pooling of preferred terms.
French: Représente un groupe de termes préférés.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
English: Not estimable.
French: Non estimable.
English: Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
French: Décès sans progression antérieure ou plusieurs visites d'évaluation manquées.
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
French: Ainsi, il est peu probable qu'il contribue de manière importante aux effets systémiques de la MMAE.
English: Stratification factors at randomisation.
French: Facteurs de stratification à la randomisation.
English: Exposures were approximately dose proportional.
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose.
English: Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
French: Les patients admissibles devaient présenter au moins l'un des facteurs de risque suivants :
English: There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ADCETRIS chez la femme enceinte.
English: See section 2 for further information about sodium.
French: Voir rubrique 2 pour plus d'informations concernant le sodium.
English: MMAE does not inhibit other isoforms.
French: La MMAE n'inhibe pas les autres isoformes.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
French: Ceci inclut les remèdes à base de plantes et autres médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance.
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
French: Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament.
English: Indicates results from non-stratified analysis.
French: Indique les résultats de l'analyse non stratifiée.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
English: The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
English: Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
French: Une fois l'état d'équilibre atteint, la PK de l'ADC ne semblait pas évoluer au fil du temps.
English: Store in a refrigerator
French: A conserver au réfrigérateur
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
English: Do NOT use Adcetris if you:
French: N'utilisez JAMAIS Adcetris :
English: Other medicines and Adcetris
French: Autres médicaments et Adcetris
English: Number of deaths c
French: Nombre de décès c
English: Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
English: The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique a été étudiée dans chaque analyse et il ne s'agissait pas d'une covariable significative.
English: Final Study Report by: Q1 2021
French: Rapport d'étude final d'ici Q1 2021
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
French: Les données disponibles actuellement sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
French: Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne)
English: The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
French: En règle générale, les conclusions des investigateurs sont concordantes avec l'analyse indépendante des scans.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l'article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
English: See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
French: Voir la rubrique sur la fertilité ci-dessous concernant les recommandations aux femmes dont les partenaires de sexe masculin sont traités par ADCETRIS.
English: Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
French: Les fréquences des effets indésirables décrits ci-dessous et dans le tableau 3 ont été déterminées sur la base des données obtenues à partir d'études cliniques.
English: The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
French: Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes.
English: Median per Investigator
French: Médiane selon l'Investigateur
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
French: La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu'à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
English: Serious infections and opportunistic infections
French: Infections graves et infections opportunistes
English: Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
French: Bien qu'une relation de causalité avec ADCETRIS n'ait pas été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou décoloration.
English: The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
French: Le nombre médian de cycles était de 12 environ dans le bras ADCETRIS.
English: Investigations Very common:
French: Investigations Très fréquent :
English: These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
French: Ces observations font du CD30 une cible pour le traitement thérapeutique.
English: No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
French: Aucune différence n'a été observée en termes de qualité de vie entre le bras de traitement et le bras placebo.
English: In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
French: Dans l'étude, les patients devaient recevoir leur première dose après rétablissement de l'ASCT (de 30 à 45 jours après l'ASCT).
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
French: Avant et pendant le traitement, il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
English: Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
French: Une neutropénie sévère et prolongée (≥1 semaine) pouvant survenir avec ce traitement est susceptible d'augmenter le risque de voir les patients développer des infections graves.
English: Intent to Treat (ITT) Population
French: Population en intention de traiter (ITT)
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
English: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
English: Calculated from a weighted Holm's procedure
French: Calculée à partir de la procédure de Holms pondérée
English: Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
French: Les patients qui développent une lymphopénie de Grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitement sans interruption.
English: The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
French: La RP2D a été fixée à 1,8 mg/kg.
English: HL at increased risk of relapse or progression
French: LH avec risque accru de récidive ou de progression
English: Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
French: Des analyses post hoc ont été réalisées pour évaluer l'impact du risque élevé (nombre de facteurs de risque) sur le bénéfice clinique (Tableau 8).
English: The MTD was not reached.
French: La DMT n'a pas été atteinte.
English: The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
French: La dose recommandée d'ADCETRIS doit être perfusée en 30 minutes.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés était consistant avec celui des patients adultes.
English: Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
French: Chaque flacon contient environ 13,2 mg de sodium.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Adcetris contains sodium
French: Adcetris contient du sodium
English: In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
French: In vitro, la liaison de la MMAE aux protéines plasmatiques humaines est comprise entre 68 % et 82 %.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
French: Les procédures relatives à une manipulation et une élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être respectées.
English: See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
French: Référez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
English: Patients with Stage IV Disease
French: Patients atteints d'une maladie de stade IV
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
French: Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas sur les activités de la vie quotidienne) ou
English: Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
French: Cinquante-neuf pour cent (59 %) de patients étaient à un stade avancé de la maladie (stade III ou IV) au diagnostic initial.
English: At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
French: Au moins un des métabolites de la MMAE s'est révélé actif in vitro.
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
French: La MMAE n'induit aucune des enzymes majeures du CYP450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
French: Les résultats de ces analyses post hoc suggèrent un bénéfice clinique accru chez les patients avec au moins deux facteurs de risque mais aucune différence en fonction des facteurs de risque individuels.
English: Partial Response
French: Réponse partielle
English: If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez toute particule étrangère ou décoloration avant administration.
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 10 septembre 2018
English: In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
French: En général, les réactions de ce type surviennent sur une période qui va de quelques minutes après le début de la perfusion à plusieurs heures après sa fin.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
French: Dans chaque bras, un patient présentait des données de classification incomplète et n'a pas été inclus dans le tableau
English: It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
French: La fréquence à laquelle les réactions liées à la perfusion de ce médicament sont graves ou fatales n'est pas connue.
English: If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
French: Si une femme enceinte doit être traitée, elle devra être clairement informée du risque potentiel pour le fœtus.
English: These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
French: Ces données suggèrent que l'efficacité et la tolérance peuvent être extrapolées à d'autres sous-types de LTC CD30+.
English: In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients présentaient une résolution ou une amélioration de leurs symptômes (voir rubrique 4.8).
English: Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
French: Sur les 329 patients, 165 ont été randomisés dans le bras de traitement et 164 ont été randomisés dans le bras placebo.
English: No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
French: Aucun patient n'a nécessité de diminution de dose ni d'interruption du traitement pour la neutropénie.
English: You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
French: Vous devez également informer votre partenaire ou vos soignants car ils pourraient remarquer des symptômes dont vous ne seriez pas nécessairement conscient(e).
English: Number of patients with disease progression or death a
French: Nombre de patients dont la maladie a progressé ou qui sont décédés a
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
English: The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
French: La solution reconstituée dans le flacon est une solution incolore limpide à légèrement opalescente au pH final de 6,6.
English: If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez souffrir d'événements indésirables graves plus souvent.
English: Medicinal product subject to medical prescription
French: Médicament soumis à prescription médicale
English: Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
French: Parmi la population ITT, 846 patients (64%) étaient atteints d'une maladie de stade IV.
English: The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
French: La fréquence de ces effets indésirables graves individuels était ≤ 1 %.
English: If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
French: Si vous présentez des symptômes de ce type avant de recevoir le traitement, informez votre médecin immédiatement de toute modification de ces symptômes.
English: MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
French: La MMAE est ensuite métabolisée essentiellement en un métabolite de puissance équivalente ; toutefois, son exposition est inférieure à celle de la MMAE.
English: Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
French: Solution reconstituée/ diluée : A utiliser immédiatement ou à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et à utiliser dans les 24 heures.
English: The recommended diluent volume is 150 mL.
French: Le volume de diluant recommandé est de 150 mL.
English: Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
French: La réponse au traitement par ADCETRIS a été évaluée par un Centre d'Analyse Indépendant (IRF) en utilisant les Critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson, 2007).
English: Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
French: Calcul effectué pour déterminer le nombre total de flacons d'ADCETRIS nécessaires :
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
French: Des techniques aseptiques appropriées doivent être utilisées durant la manipulation de ce médicament.
English: Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
French: Les femmes doivent continuer à utiliser une contraception pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose d'Adcetris.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre / de s'abstenir de donner le traitement, en prenant en compte le risque potentiel de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
French: Dose d'ADCETRIS (mg/kg) x poids corporel du patient (kg)
English: These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
French: Ces réactions liées à la perfusion peuvent être graves, voire fatales (connues sous le nom de réaction anaphylactique).
English: Stable Disease
French: Maladie stable
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
French: Ce médicament est délivré aux cellules cancéreuses par l'anticorps monoclonal.
English: Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
French: Votre médecin vous soumettra régulièrement à des analyses de sang pour s'assurer que ce médicament peut vous être administré sans danger.