FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
Finnish: Korvaushoidon tarkka valvonta hyytymisanalyysien (tekijä IX:n plasma-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Danish: Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang De får en dosis Nonafact, således at der kan føres en optegnelse over, hvilke batch der er anvendt.
Finnish: Suosittelemme ehdottomasti, että aina kun saat Nonafact-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta käytetyistä eristä muodostuu rekisteri.
Danish: Nonafact indeholder: - Aktivt stof: human koagulationsfaktor IX.
Finnish: Mitä Nonafact sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä IX.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, lokaliseringen og omfanget af blødningen samt patientens sundhedstilstand.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta, vuodon laajuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nonafact Sådan skal De bruge Nonafact Bivirkninger
Finnish: Mitä Nonafact on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nonafactia Miten Nonafactia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Nonafactin säilyttäminen
Danish: Efter gentagne behandlinger med humane koagulationsfaktor IX-produkter skal patienterne undersøges for, om de har dannet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der skal mængdebestemmes i Bethesda-enheder (BU) vha. passende biologiske undersøgelsesmetoder.
Finnish: Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX-valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesdayksikköinä (BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
Danish: Den kliniske betydning af antistoffer mod museprotein, hvis sådanne overhovedet dannes, er ikke kendt.
Finnish: Näiden teoriassa mahdollisten hiiren proteiinin vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 18.
Danish: Produktet indeholder spor af museproteiner.
Finnish: Valmiste sisältää pieniä määriä hiiren proteiineja.
Danish: Deres læge vil tage stilling til, om brugen af Nonafact udgør en risiko for koaguleringskomplikationer.
Finnish: Lääkärisi arvioi, aiheuttaako Nonafactin antaminen hyytymiskomplikaatioiden riskin sinun kohdallasi.
Danish: 500 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution)
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Danish: • Et hætteglas Nonafact indeholdende 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Finnish: • Nonafactia sisältävä injektiopullo, joka sisältää 500 IU tai 1 000 IU tekijää IX
Danish: De vil blive nøje overvåget for mulige bivirkninger af dette forløb.
Finnish: Hoidon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti, jotta mahdolliset haittavaikutukset havaitaan.
Danish: De må dog selv injicere Nonafact, hvis det er en godkendt praksis i Deres land, og hvis De er tilstrækkelig oplært i det.
Finnish: Voit itse ottaa lääkkeen, jos se on maassasi hyväksytty menettely ja sinulla on riittävästi harjoitusta lääkkeen ottamisessa.
Danish: 60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Finnish: 60-100 Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Danish: Hæmofili B-patienter, der får faktor IX-præparater, bør overvåges for at holde øje med udviklingen af neutraliserende antistoffer mod faktor IX (inhibitorer) (se Hvilke mulige bivirkninger).
Finnish: Tekijä IX:ää saavia hemofilia B:tä sairastavia potilaita on tarkkailtava, jotta mahdolliset tekijä IX:n neutraloivat vasta-aineet (estäjät) havaitaan (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan indbefatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, kløende udslet, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret) er kun sjældent blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylakse (herunder chok).
Finnish: Harvoissa tapauksissa havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin on voinut liittyä angioedeemaa, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, alhaista verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua tai hengityksen vinkumista).
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Nederlandene
Finnish: NL-1066 CX Amsterdam Alankomaat
Danish: Nonafact indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten 'natriumfrit'.
Finnish: Nonafact sisältää natriumkloridia Nonafact sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Danish: Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Finnish: Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiintyvien verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Danish: Nonafact indeholder meget små mængder (<0,1 ng murint igG/IE faktor IX) af det murine, monoklonale antistof, der bruges til oprensningen af faktor IX.
Finnish: Nonafact sisältää sen puhdistuksessa käytetyn hiiren monoklonaalisen vasta-aineen aineosia (< 0,1 ng hiiren IgG:tä / IU tekijä IX:ää).
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til doseringen ved blødningstilfælde og kirurgiske indgreb.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää apuna määritettäessä annostusta verenvuototapauksissa tai leikkauksen aikana:
Danish: 1000 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 10 ml solvens med propper (bromobutyl).
Finnish: 1000 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 10 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Danish: Nonafact består af pulver og solvens til injektionsopløsning (hætteglas med 5 eller 10 ml).
Finnish: Nonafact on injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten (5 ml:n tai 10 ml:n injektiopullo)
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kunkin elinjärjestelmän kohdalla alenevassa järjestyksessä vakavuuden mukaan.
Danish: 1 hætteglas pulver til injektionsopløsning 1 hætteglas med injektionsvæske 5 ml 1 hætteglas med injektionsvæske 10 ml
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 5 ml 1 injektiopullo injektionesteisiin käytettävää vettä, 10 ml
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved den europæiske farmakopés 1-trins koagulationstest.
Finnish: Valmisteen potenssi (IU) on määritetty Euroopan farmakopeassa kuvatulla yksivaiheisella hyytymistestillä.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.
Danish: Hæmofili B er en kønsbundet, arvelig blodkoaguleringssygdom, der skyldes en nedsat mængde faktor IX , og som indebærer kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer - enten spontant eller pga. tilfældige skader eller kirurgiske indgreb.
Finnish: Se johtuu tekijä IX:n vajauksesta ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuuden tai leikkauksen aiheuttaman vamman seurauksena.
Danish: Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
Finnish: Joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes vuotokohta on parantunut.
Danish: Hjertekarsygdomme (kardiovaskulære hændelser) Hvis De har en risiko for hjertekarsygdomme, kan en substitutionsbehandling med Faktor IX øge risikoen.
Finnish: Jos sinulla aiempia on sydän- ja verisuonitapahtumille altistavia riskitekijöitä, tekijä IX -korvaushoito saattaa lisätä tällaisten tapahtumien riskiä.
Danish: Konventionelle toksikologiske og mutagenicitetsstudier på dyr med plasmakoaguleringsfaktor IX er ikke foretaget.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX:llä ei ole tehty tavanomaisia toksisuus- tai mutageenisuustutkimuksia eläimille.
Danish: Pulveret opløses inden for 5 min. og giver en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Finnish: Kuiva-aine liukenee 5 minuutin kuluessa.
Danish: Tidligere allergisk reaktion over for museprotein.
Finnish: Tiedossa oleva yliherkkyys hiiren proteiinille.
Danish: MM/ÅÅÅÅ
Finnish: KK/YYYY
Danish: Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml i minuttet.
Finnish: Suosituksen mukaan antonopeus ei saa olla yli 2 ml/min.
Danish: Hos undervægtige eller overvægtige patienter kan det være nødvendigt at justere dosis baseret på kropsvægt.
Finnish: Kehonpainoon perustuva annostelu saattaa edellyttää säätöä, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille voi muodostua neutraloivia tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä).
Danish: 30-60 Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Finnish: 30-60 Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Danish: Under behandlingen tilrådes det at bestemme de passende niveauer af faktor IX for at fastlægge dosis og hyppighed af gentagne infusioner.
Finnish: Hoidon aikana on varmistettava tekijä IX:n määrä, jonka mukaan määritetään potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden tiheys.
Danish: Nonafact indeholder ca. 500 IE eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter rekonstitution.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Nonafact sisältää noin 500 tai 1000 IU (100 IU/ml) ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Danish: Fortsæt derpå behandlingen i mindst endnu 7 dage for at opretholde en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut, minkä jälkeen hoitoa jatketaan vähintään toiset 7 vuorokautta IX-aktiviteetin ylläpitämiseksi 30-60 %:n tasolla (IU/dl).
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koaguleringsfaktor, der dannes i leveren.
Finnish: Se on Kvitamiinista riippuvainen hyytymistekijä ja sitä muodostuu maksassa.
Danish: Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering med human koaguleringsfaktor IX.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX:n yliannostuksesta johtuvia oireita ei ole raportoitu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 IU tai 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Danish: Solvens: injektionsvæske
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Danish: På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektion siirtymisen riskiä.
Danish: Pulver:
Finnish: EXP:
Danish: Tip hætteglasset med pulveret, mens injektionsvæsken overføres, så væsken flyder ned langs hætteglasset.
Finnish: Kallista kuiva-ainepulloa, kun siirrät liuottimen siihen, jotta liuotin valuu alas injektiopullon reunaa pitkin.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Danish: Der er en mulig risiko for, at højere doser af Nonafact kan føre til dannelsen af blodkoagler i blodkarrene, hvilket resulterer i blodpropper.
Finnish: Jos Nonafactia annetaan suuria annoksia, on olemassa mahdollinen riski siitä, että verisuoniin muodostuu hyytymiä, jotka aiheuttavat verisuonitukoksen.
Danish: Til rekonstitution af Nonafact.
Finnish: Nonafactin liuotukseen.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Finnish: Infuusio toistetaan 24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu hellittää ja akuutti vamma saadaan hoidettua.
Danish: Sådan skal De bruge Nonafact
Finnish: Miten Nonafactia käytetään
Danish: Det tilrådes, at faktor IX-koncentrationen i Deres blod kontrolleres jævnligt i løbet af behandlingen.
Finnish: Hoidon aikana on suositeltavaa, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi mitataan säännöllisesti.
Danish: 500 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 5 ml solvens med propper (bromobutyl).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 500 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 5 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Danish: Risikoen er større for præparater af en mindre renhedsgrad.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden käyttöön liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Danish: Sving indholdet i glasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine liukenee kunnolla.
Danish: Umiddelbart inden indgivelsen bør opløsningen kontrolleres: Den skal være klar eller let uigennemsigtig.
Finnish: Tarkista välittömästi ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Danish: Opløsning af pulveret
Finnish: Kuiva-aineen liuottaminen
Danish: 20-40 Gentag infusionen hver 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningen som indikeret ved smerte er standset eller heling er indtrådt.
Finnish: 20-40 Infuusio joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes verenvuodosta kertova kipu hellittää tai vuotokohta paranee.
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme med Nonafact.
Finnish: Nonafact voi aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Danish: 500 IE (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml efter rekonstitution)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Danish: Hyppighed
Finnish: Harvinainen
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Pulver og solvens til injektionsopløsning
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Danish: Mere omfattende ledblødning, muskelblødning eller hæmatomer
Finnish: Laajempi hemartroosi, vuoto lihaksissa tai hematooma
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningen som angivet ved smerte er standset eller heling er indtrådt.
Finnish: Infuusio joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes verenvuodosta kertova kipu hellittää tai vuotokohta paranee.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil det give sig udslag i en utilstrækkelig klinisk respons.
Finnish: Jos estäjiä muodostuu, potilaan kliininen hoitovaste on huono.
Danish: Patienterne skal oplyses om de tidlige tegn på overfølsomhed inkl.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos merkkejä yliherkkyysreaktioista esiintyy.
Danish: Nonafact leveres i emballage, der indeholder:
Finnish: Nonafact-pakkauksessa on
Danish: Der er en meget lille risiko for, at Nonafact kan forårsage dannelse af størknet blod i blodårerne, hvilket kan føre til blodpropper.
Finnish: On olemassa hyvin pieni riski siitä, että Nonafactin käytöstä aiheutuu verisuoniin hyytymiä, jotka aiheuttavat veritulpan (tromboosin).
Danish: Lægemidlet indgives normalt én gang dagligt, undtagen i livstruende situationer.
Finnish: Yleensä lääkevalmistetta annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nonafact den 3. juli 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia varten 3. heinäkuuta 2001.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Danish: Nonafact kan anvendes til voksne og børn over 6 år.
Finnish: Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Danish: EPAR sammenfatning for offentligheden
Finnish: EPAR-yhteenveto
Danish: Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
Finnish: Joskus on havaittu yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla.
Danish: Nonafact er beregnet til enten korttids- eller langtidsbehandling.
Finnish: Nonafact on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nonafact anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Nonafactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nonafact skal anvendes.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nonafactin käytön ehdoista.
Danish: Human koagulationsfaktor IX
Finnish: Ihmisen veren hyytymistekijä IX
Danish: Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende behandling (f.eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11 kirurgiske indgreb.
Finnish: Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nonafact findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nonafact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Nonafactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Nonafact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Finnish: B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Danish: Nonafact indgives ved intravenøs infusion i en vene med en hastighed på højst 2 ml i minuttet.
Finnish: Nonafactia annetaan infuusiona laskimoon enintään 2 ml minuutissa.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nonafact, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nonafactaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nonafact.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nonafactlääkevalmistetta.
Danish: Hvorfor er Nonafact godkendt?
Finnish: Miksi Nonafact on hyväksytty?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nonafact?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nonafactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Dosis tilpasses også efter sværhedsgraden af blødningen eller typen af kirurgi.
Finnish: Annosta tarkennetaan myös sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse.
Danish: Andre oplysninger om Nonafact
Finnish: Muuta tietoa Nonafactista
Danish: Hvis dette sker, vil Novafacts virkning ikke være effektiv.
Finnish: Jos näin käy, Nonafact ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Danish: Nonafact anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser forårsaget af faktor IX-mangel).
Finnish: Nonafactia käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Danish: Faktor IX er et af de stoffer (faktorer) i kroppen, som medvirker ved blodets koagulation (størkning).
Finnish: Kehossa tekijä IX on yksi niistä aineista (tekijöistä), jota tarvitaan veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille saattaa kehittyä tekijän IX vasta-aineita (estäjiä).
Danish: Nonafact anvendes til at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX-manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Finnish: Nonafactia käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Danish: De fleste patienter havde svær hæmofili B. Undersøgelserne omfattede en vurdering af antallet af alvorlige eller livstruende blødningsepisoder under behandlingen eller under og efter et kirurgisk indgreb.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai leikkauksen aikana ja jälkeen.
Danish: Nonafact indeholder human koagulationsfaktor IX, som er udvundet af humant plasma (den flydende del af blodet) og renset.
Finnish: Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on ihmisen plasmasta erotettu ja puhdistettu proteiini (veren nestemäinen osa).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nonafact?
Finnish: Mitä riskejä Nonafactiin liittyy?
Danish: Hvad er Nonafact?
Finnish: Mitä Nonafact on?
Danish: Behandling med Nonafact bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Finnish: Nonafact-hoidon voi aloittaa vain hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nonafact er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nonafact.
Finnish: Komitea (CHMP) katsoi, että Nonafactin edut ovat sen riskejä suuremmat B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.