FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il margine di non inferiorità pre specificato era pari a 50 mL.
Portuguese: A margem de nãoinferioridade definida foi 50 ml.
Italian: Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta all‘ora consueta del giorno seguente.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, a dose seguinte deverá ser tomada no dia seguinte à hora habitual.
Italian: Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
Portuguese: Suster esta respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3-4 segundos).
Italian: Vi sono alcune evidenze di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi, ma non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
Portuguese: Existe alguma evidência de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroide, mas isto não foi demonstrado de forma conclusiva em todos os estudos.
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, potrebbe sentirsi instabile, avere disturbi visivi, secchezza della bocca o mal di testa.
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, ter sensação de estremecimento, ter perturbações visuais, ter a boca seca ou ter dor de cabeça.
Italian: Se conservato in frigorifero, consentire all'inalatore di ritornare a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Portuguese: Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes da utilização.
Italian: Laddove la frequenza degli effetti indesiderati differiva tra gli studi, è riportata di seguito la frequenza più elevata.
Portuguese: Quando as frequências das reações adversas variaram entre os estudos, foi indicado em baixo, a frequência mais elevada.
Italian: • aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.
Portuguese: • aumento da tosse ou das dificuldades respiratórias
Italian: 2 anni Validità dopo l'apertura del vassoio: 6 settimane
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após abertura da bandeja: 6 semanas
Italian: Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
Portuguese: Os efeitos sistémicos podem ocorrer com qualquer corticosteroide para inalação, particulamente com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados.
Italian: Elebrato Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Portuguese: Elebrato Ellipta não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
Italian: Se dimentica di usare Elebrato Ellipta Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elebrato Ellipta Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio; i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os seus sintomas podem piorar.
Italian: Confronto Elebrato vs. UMEC/VI
Portuguese: Comparação Elebrato vs. UMEC/VI
Italian: Questi effetti si verificano con una probabilità molto minore rispetto all'impiego di corticosteroidi orali.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com os corticosteroides orais.
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Italian: Dunque si consiglia cautela nella compromissione epatica da moderata a grave, ma non è raccomandato uno specifico aggiustamento della dose in base alla funzionalità epatica.
Portuguese: Por isso, é aconselhada precaução no compromisso hepático moderado a grave, mas não é recomendado ajuste de dose com base na função hepática.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Elebrato Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Elebrato Ellipta pode ajudar a prevenir este efeito secundário.
Italian: Preparare una dose
Portuguese: Preparar a dose
Italian: • Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione.
Portuguese: • Inalar com uma inspiração profunda, constante e prolongada.
Italian: Umeclidinio e vilanterolo appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Portuguese: O umeclidínio e vilanterol pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Italian: L'inalatore sarà nella posizione ‘chiuso' quando viene tirato fuori per la prima volta dal vassoio sigillato.
Portuguese: O inalador estará na posição ‘fechado' quando é retirado pela primeira vez da bandeja selada.
Italian: • infezione del naso, dei seni nasali o della gola
Portuguese: • infeção do nariz, seios nasais ou da garganta
Italian: Esso dimostra una lenta reversibilità al sottotipo recettoriale muscarinico umano M3 in vitro e una lunga durata d'azione in vivo, quando somministrato direttamente nei polmoni in modelli pre-clinici.
Portuguese: Este demonstra uma reversibilidade lenta no subtipo do recetor muscarínico M3 humano in vitro, e uma longa duração de ação in vivo, quando administrado diretamente nos pulmões em modelos pré-clínicos.
Italian: Interazione con beta-bloccanti
Portuguese: Interação com bloqueadores beta
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti che richiedano un aggiustamento della dose.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes que necessitem de ajuste de dose.
Italian: • indebolimento delle ossa, che può causare fratture.
Portuguese: • enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas.
Italian: Interazione con gli inibitori del CYP3A4
Portuguese: Interação com inibidores do CYP3A4
Italian: • macchie in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un'infezione fungina (candidiasi).
Portuguese: • feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infeção fúngica (candidíase).
Italian: Non c'è stato un incremento significativo nell'esposizione sistemica di vilanterolo.
Portuguese: Não houve um aumento significativo na exposição sistémica ao vilanterol.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale il fluticasone furoato agisce sui sintomi della BPCO non è noto.
Portuguese: O mecanismo preciso através do qual o furoato de fluticasona afeta os sintomas da DPOC não é conhecido.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Elebrato Ellipta.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Elebrato Ellipta.
Italian: Dal momento che utilizza questo medicinale per la BPCO può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite.
Portuguese: Como está a utilizar este medicamento para a DPOC, pode estar em risco aumentado de desenvolver uma infeção pulmonar conhecida como pneumonia.
Italian: Fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi.
Portuguese: O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, ou frequentemente simplesmente chamados esteroides.
Italian: medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche)
Portuguese: medicamentos para baixar a quantidade de potássio no seu sangue, tais como alguns diuréticos ("comprimidos de água")
Italian: Non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.
Portuguese: Não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Italian: • Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente.
Portuguese: • Inspirar fundo uma vez, de forma constante e prolongada.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em exposições que não são clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Elebrato Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III.
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar O perfil de segurança de Elebrato Ellipta é baseado em três estudos clínicos de fase III.
Italian: Il trattamento con Elebrato Ellipta deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso.
Portuguese: O tratamento com Elebrato Ellipta deve ser descontinuado imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal.
Italian: Le reazioni avverse rilevate durante questi studi clinici sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA.
Portuguese: As reações adversas identificadas durante estes ensaios clínicos encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Italian: Tuttavia, questi più alti livelli di esposizioni sistemiche rimangono sotto la soglia per la riduzione di cortisolo nel siero e nelle urine indotta da FF e non sono considerati clinicamente rilevanti.
Portuguese: No entanto, estas exposições sistémicas elevadas continuam inferiores ao limite para redução do cortisol sérico e na urina induzida pelo FF e não são considerados clinicamente relevantes.
Italian: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Belgique/Belgien
Italian: I profili metabolici plasmatici dopo somministrazione orale di vilanterolo in uno studio con radiomarcatore nell'uomo sono stati coerenti con l'elevato metabolismo di primo passaggio.
Portuguese: Os perfis metabólicos plasmáticos após a administração oral de vilanterol num estudo radiomarcado em humanos foram consistentes com metabolismo de primeira passagem elevado.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Portuguese: Elebrato Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem difilcudades respiratórias ou outros sintomas da DPOC.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Elebrato Ellipta sono state nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Elebrato Ellipta foram nasofaringite (7%), cefaleia (5%) e infeção das vias respiratórias superiores (2%).
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono riguardare fino a 1 persona su 10:
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Italian: Questo medicinale estende i muscoli nei polmoni, riducendo il gonfiore e l'irritazione nei piccoli spazi attraverso i quali passa l'aria, rendendo più facile l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni.
Portuguese: Este medicamento alarga estes músculos nos pulmões, reduzindo o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar e facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere secondo indicazione clinica o secondo raccomandazione del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Portuguese: Deverá ser efetuado tratamento adicional conforme indicado clinicamente, ou como recomendado pelo centro nacional de antivenenos, quando disponível.
Italian: È sufficiente prendere la dose successiva il giorno seguente all' ora consueta.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Italian: L'escrezione urinaria rappresenta approssimativamente il 2% della dose somministrata per via endovenosa.
Portuguese: A excreção urinária resultou em aproximadamente 2% da dose administrada por via intravenosa.
Italian: Disturbi visivi possono essere riferiti con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici .
Portuguese: Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: Per maggiori informazioni sull'utilizzo e sulla manipolazione vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Para instruções adicionais de utilização e manuseamento, ver secção 4.2.
Italian: Vilanterolo (come alfa-fenilcinnamato) e acido trifenilacetico non si sono dimostrati genotossici, indicando che vilanterolo (come trifenatato) non presenta un rischio genotossico per l'uomo.
Portuguese: O vilanterol (como alfa-fenilcinamato) e o ácido trifenilacético não foram genotóxicos indicando que o vilanterol (como trifenatato) não representa um risco genotóxico para os humanos.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Elebrato Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Elebrato Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação a sobre utilização pediátrica).
Italian: Candidosi della bocca e della gola Infezioni del tratto urinario
Portuguese: Candidíase da boca e da garganta Infeção do trato urinário
Italian: Sono stati condotti studi di legame con le proteine in vitro su soggetti con compromissione renale grave e su volontari sani, senza riscontro di alcuna evidenza clinicamente significativa di alterazione del legame con le proteine.
Portuguese: Foram realizados estudos de ligação às proteínas in vitro entre indivíduos com compromisso renal grave e voluntários saudáveis, e não foi observada evidência clinicamente significativa de ligação alterada às proteínas.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente il medicinale o una dose doppia in una sola inalazione.
Portuguese: Não é possível tomar acidentalmente medicamento extra ou uma dose a dobrar numa inalação.
Italian: c) Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca
Portuguese: Fechar o inalador e lavar a sua boca
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacologia clínica com um inibidor específico da gp-P e furoato de fluticasona.
Italian: La bustina deumidificante deve essere gettata via e non deve essere aperta, ingerita o inalata.
Portuguese: A saqueta dessecante deve ser eliminada e não deve ser aberta, ingerida ou inalada.
Italian: Interazioni con inibitori del CYP2D6/polimorfismo CYP2D6
Portuguese: Interação com inibidores do CYP2D6/polimorfismo do CYP2D6
Italian: In seguito a somministrazione orale il fluticasone furoato viene eliminato nell'uomo principalmente per via metabolica con metaboliti escreti quasi esclusivamente con le feci, con <1% della dose radioattiva recuperata eliminata con le urine.
Portuguese: Após administração oral, o furoato de fluticasona foi eliminado nos humanos principalmente via metabolização, com os metabolitos a serem excretados quase exclusivamente nas fezes, com <1% da dose radioativa recuperada eliminada na urina.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione per FF/UMEC/VI sono state condotte utilizzando un dataset di PK combinate dai tre studi di fase III in 821 soggetti con BPCO.
Portuguese: As análises de farmacocinética populacionais para FF/UMEC/VI foram realizadas atráves da utilização de um conjunto de dados combinados de PK de três estudos de fase III em 821 indivíduos com DPOC.
Italian: • aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
Portuguese: • produção aumentada de expetoração, alteração na cor da expetoração
Italian: Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato a protezione dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.
Portuguese: O aplicador bocal deve ser colocado entre os lábios e os lábios devem depois ser firmemente fechados à sua volta.
Italian: Interazione con gli inibitori della P-glicoproteina
Portuguese: Interação com inibidores da glicoproteína P
Italian: Fluticasone furoato è un corticosteroide con una potente attività anti-infiammatoria.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide com uma atividade anti-inflamatória potente.
Italian: Quando è pronto per utilizzare l'inalatore, rimuova il coperchio per aprire il vassoio.
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retirar a cobertura para abrir a bandeja.
Italian: Tachiaritmia sopraventricolare Tachicardia
Portuguese: Taquiarritmia supraventricular Taquicardia
Italian: Se è in corso una gravidanza, o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con Elebrato Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com Elebrato Ellipta sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Elebrato Ellipta.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Elebrato Ellipta.
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Elebrato Ellipta.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de pneumonia num doente que recebeu Elebrato Ellipta.
Italian: Tutti e tre erano studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco che hanno richiesto pazienti sintomatici con un Punteggio ≥10 nel COPD Assessment Test (CAT) e il trattamento di mantenimento giornaliero per la loro BPCO per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
Portuguese: Os três estudos foram estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, sendo necessário que os doentes apresentassem sintomas com uma pontuação COPD Assessment Test (CAT) ≥10 e em terapêutica de manutenção diária para o tratamento da DPOC durante pelo menos três meses antes do início do estudo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con anticolinergici ivi comprese triplici associazioni con corticosteroidi, codice ATC: R03AL08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças das vias respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com anticolinérgios incluíndo associações triplas com corticosteroides, código ATC: R03AL08.
Italian: • Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso.
Portuguese: • Colocar o aplicador bocal entre os seus lábios e fechar os seus lábios firmemente à volta dele.
Italian: Per l'inalatore da 14 dosi, anche in questo caso il contatore diventerà mezzo rosso quando rimangono meno di 10 dosi e rimarrà mezzo rosso, mostrando il numero 0, dopo l'uso dell'ultima dose.
Portuguese: Para o inalador de 14 doses, o contador de doses irá também ficar meio vermelho quando estiverem disponíveis menos de 10 doses, e só depois ficará metade vermelho com o número 0 após a utilização da última dose.
Italian: L'aumento dei livelli di AMP ciclico causa il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e l'inibizione del rilascio di mediatori dell'ipersensibilità immediata dalle cellule, in particolare dai mastociti.
Portuguese: O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e a inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata a partir de células, especialmente a partir dos mastócitos.
Italian: Umeclidinio è un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come anticolinergico).
Portuguese: O umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração de ação (também referido como um anticolinérgico).
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischio di reazioni avverse sistemiche da corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides.
Italian: Una volta aperto il vassoio, l'inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio.
Portuguese: Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser utilizado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja.
Italian: a) Preparare una dose
Portuguese: 2) Preparar a dose
Italian: Fluticasone furoato non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, ma ha indotto sviluppo ritardato nei ratti e ha causato aborto nei conigli a dosi tossiche per la madre.
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi teratogénico em ratos ou em coelhos, mas atrasou o desenvolvimento nos ratos e causou aborto nos coelhos em doses maternalmente tóxicas.
Italian: Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio sigillato, sarà nella posizione "chiuso".
Portuguese: Quando retirar o inalador da bandeja selada, este estará na posição ‘fechado'.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Elebrato Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Elebrato Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: Questi pazienti potevano inoltre essere in trattamento anche con altri medicinali per la BPCO (ad es. mucolitici o antagonisti dei recettori dei leucotrieni).
Portuguese: Estes doentes poderiam também estar a tomar outros medicamentos para a DPOC (por ex. mucolíticos ou antagonistas dos recetores dos leucotrienos).
Italian: Per maggiori informazioni per l'utilizzo del dispositivo, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o manuseamento do dispositivo, ver secção 6.6.
Italian: Se un paziente mannifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente dovrebbe essere indirizzato ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.