FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following anti-CD19 CAR T-cell engagement with CD19 expressing target cells, the CD28 and CD3-zeta co-stimulatory domains activate downstream signalling cascades that lead to T-cell activation, proliferation, acquisition of effector functions, and secretion of inflammatory cytokines and chemokines.
German: Nach der Bindung der Anti-CD19CAR-T-Zellen an die CD19-exprimierenden Zielzellen aktivieren die kostimulierenden Domänen CD28 und CD3-zeta nachgeschaltete Signalkaskaden, die bei den T-Zellen zu Aktivierung, Proliferation, Erlangung von Effektorfunktionen und Sekretion von inflammatorischen Zytokinen und
English: Severe neurologic adverse reactions have been very commonly observed in patients treated with YESCARTA, which could be life-threatening or fatal (see section 4.8).
German: Bei mit YESCARTA behandelten Patienten wurden sehr häufig schwere neurologische Nebenwirkungen beobachtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen konnten (siehe Abschnitt 4.8).
English: - have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
German: - eine Hepatitis B, eine Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben oder hatten.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection before, during, and after YESCARTA infusion and treated appropriately.
German: Patienten sind vor, während und nach der YESCARTA-Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen und entsprechend zu behandeln.
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
German: - Zeigen Sie den Patientenpass stets beim Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in Behandlung begeben oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.
English: See section 4.4 for monitoring and management guidance.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Überwachung und Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
English: Healthcare professionals handling YESCARTA should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
German: Medizinisches Fachpersonal, das YESCARTA handhabt, muss geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
English: Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
German: Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen.
English: Oxygen requirement less than 40% FiO2 or hypotension responsive to fluids or low dose of one vasopressor or Grade 2 organ toxicity (b).
German: Sauerstoffbedarf weniger als 40 % FiO2 oder Hypotonie, die auf Flüssigkeiten oder einen Vasopressor in geringer Dosis anspricht, oder Organtoxizität 2.
English: • The YESCARTA product bag must not be removed from the cassette if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
German: • Der YESCARTA-Beutel darf nicht aus der Kassette genommen werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
English: The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel should be amended to reflect the risk of spinal cord oedema, myelitis and quadriplegia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Axicabtagen-Ciloleucel zu ändern, um das Risiko eines Rückenmarködems, einer Myelitis und Tetraplegie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
English: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
German: Kite Pharma EU B.V.
English: Blood and lymphatic system disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
English: - have kidney problems.
German: - Nierenprobleme haben.
English: Primary central nervous system (CNS) lymphoma
German: Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS)
English: • After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
German: • Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
English: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
German: Lonza Netherlands B.V.
English: Therefore, YESCARTA is not recommended for women who are pregnant, or for women of childbearing potential not using contraception.
German: Die Anwendung von YESCARTA bei Schwangeren oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird daher nicht empfohlen.
English: Grading assessment
German: Bewertung des Schweregrades
English: Oxygen requirement greater than or equal to 40% FiO2 or hypotension requiring high-dose or multiple vasopressors or Grade 3 organ toxicity or Grade 4 transaminitis.
German: Sauerstoffbedarf größer oder gleich 40 % FiO2 oder Hypotonie, die hoch dosierte oder mehrere Vasopressoren erfordert, oder Organtoxizität 3.
English: The analysis included patients who had not responded (SD or PD) to their last line of therapy, or had relapsed within 12 months after ASCT.
German: Die Analyse schloss Patienten ein, die auf ihre letzte Therapielinie nicht angesprochen hatten (SD oder PD) bzw.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion
English: To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
German: Zur Herstellung von YESCARTA werden körpereigene T-Zellen des Patienten entnommen und ex vivo mittels retroviraler Transduktion genetisch modifiziert, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der ein variables Maus-Anti-CD19Einzelkettenfragment umfasst, das mit der kostimulatorischen Domäne CD28 und der Signaldomäne CD3-zeta verbunden ist.
English: The median dose was 2.0 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg.
German: Die mediane Dosis betrug 2,0 x 106 Anti-CD19-CART-Zellen/kg.
English: The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
German: diese war signifikant höher als die vorab festgelegte Rate von 20 % (p < 0,0001).
English: • Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
German: • Untersuchen Sie den Beutel vor dem Auftauen auf Unversehrtheit.
English: Eleven percent (11%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe, life-threatening, and fatal) CRS.
German: Bei 11 % der Patienten trat ein CRS 3. oder höheren Grades (schwer, lebensbedrohlich oder tödlich) auf.
English: Administer methylprednisolone 1 mg/kg intravenously twice daily or equivalent dexamethasone (e.g., 10 mg intravenously every 6 hours).
German: Methylprednisolon 1 mg/kg intravenös zweimal täglich oder äquivalente Dexamethason-Dosis (z. B.
English: A single dose of YESCARTA contains 2 x 106 CAR-positive viable T cells per kg of body weight (or maximum of 2 x 108 CAR-positive viable T cells for patients 100 kg and above) in approximately 68 mL dispersion in an infusion bag.
German: Eine Einzeldosis YESCARTA enthält 2 x 106 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht (oder maximal 2 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen für Patienten mit einem Gewicht von 100 kg und darüber) in ca. 68 ml Dispersion in einem Infusionsbeutel.
English: YESCARTA comprises human autologous T cells.
German: YESCARTA enthält humane autologe T-Zellen.
English: Cumulatively, 33 (31%) of 108 subjects received intravenous immunoglobulin therapy at the time of the 24-month analysis.
German: Kumulativ hatten zum Zeitpunkt der 24-Monats-Analyse 33 (31 %) von 108 Patienten eine intravenöse Immunglobulintherapie erhalten.
English: Studies of YESCARTA in patients with hepatic and renal impairment were not conducted.
German: Es wurden keine Studien zu YESCARTA an Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
English: Hypogammaglobulinaemia has been very commonly observed in patients treated with YESCARTA.
German: Hypogammaglobulinämie wurde bei mit YESCARTA behandelten Patienten sehr häufig beobachtet.
English: There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten mit primärem ZNSLymphom vor.
English: NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
German: a Die Dauer des Ansprechens war zum Zeitpunkt der SZT für Teilnehmer zensiert, die die SZT während des Ansprechens erhielten.
English: • Verify the patient ID again to match the patient identifiers on the YESCARTA bag.
German: • Verifizieren Sie die Patienten-ID erneut, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
English: The most common signs or symptoms associated with CRS included pyrexia (83%), hypotension (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%), and chills (20%).
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit CRS beinhalteten Pyrexie (83 %), Hypotonie (44 %), Tachykardie (24 %), Hypoxie (23 %) und Schüttelfrost (20 %).
English: The most common Grade 3 or higher adverse reactions included encephalopathy (31%), unspecified pathogen infections (19%), CRS (11%), bacterial infection (9%), aphasia (7%), viral infection (6%), delirium (6%), hypotension (6%), and hypertension (6%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades waren unter anderem Enzephalopathie (31 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (19 %), CRS (11 %), bakterielle Infektionen (9 %), Aphasie (7 %), Virusinfektionen (6 %), Delirium (6 %), Hypotonie (6 %) und Hypertonie
English: The median time to response was 1.0 months (range: 0.8 to 6.3 months).
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,0 Monate (Spanne: 0,8 bis 6,3 Monate).
English: Gently mix the contents of the bag to disperse clumps of cellular material.
German: Mischen Sie den Beutelinhalt vorsichtig durch, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen.
English: The median time to response was 1.0 months (range: 0.8 to 12.2 months).
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 1,0 Monate (Spanne: 0,8 bis 12,2 Monate).
English: • Prime the tubing with 0.9% sodium chloride solution (0.154 mmol sodium per mL) prior to infusion.
German: • Spülen Sie die Schläuche vor der Infusion mit 0,9 % Natriumchloridlösung (0,154 mmol Natrium pro ml).
English: YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
German: YESCARTA kann Nebenwirkungen in Bezug auf Ihr Immunsystem haben, die unter Umständen schwerwiegend bzw.
English: The median anti-CD19 CAR T cell Cmax level in responders (N = 71) was 216% higher compared to the corresponding level in nonresponders (N = 25) (43.6 cells/μL versus 20.2 cells/μL).
German: Die mediane Cmax-Konzentration der Anti-CD19-CAR-T-Zellen war bei Respondern (N = 71) um 216 % höher als die entsprechende Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (43,6 Zellen/μl versus 20,2 Zellen/μl).
English: Symptoms require and respond to aggressive intervention.
German: Symptome erfordern eine intensive Intervention und sprechen auf diese an.
English: If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nach der Infusion mindestens 8 Wochen oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
English: • Verify that the patient's identity (ID) matches the patient identifiers on the YESCARTA cassette.
German: • Verifizieren Sie, dass die Identität (ID) des Patienten mit den PatientenIdentifizierungsmerkmalen auf der YESCARTA-Kassette übereinstimmt.
English: Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
German: Je nach klinischer Indikation sind nicht sedierende Antikonvulsiva bei Nebenwirkungen 2. oder höheren Grades in Erwägung zu ziehen.
English: After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
German: Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
English: No interaction studies have been performed with YESCARTA.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit YESCARTA durchgeführt.
English: Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day with first dose of tocilizumab and continue methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 2 more days; if improves, then manage as above.
German: Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös zusammen mit der ersten Dosis Tocilizumab verabreichen und Methylprednisolon 1.000 mg täglich intravenös über 2 weitere Tage fortführen;
English: These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1.
German: Tocilizumab und Kortikosteroiden für mittelgradiges, schweres oder lebensbedrohliches CRS ein (siehe Zusammenfassung in Tabelle 1).
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome (CRS) and emergency equipment must be available prior to infusion of YESCARTA.
German: Vor der Infusion von YESCARTA müssen mindestens vier Dosen Tocilizumab sowie Notfallausrüstung für den Fall eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zur Anwendung bereit stehen.
English: The most common signs or symptoms associated with neurologic adverse reactions included encephalopathy (58%), headache (40%), tremor (31%), dizziness (21%), aphasia (18%), and delirium (17%).
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit neurologischen Nebenwirkungen beinhalteten Enzephalopathie (58 %), Kopfschmerzen (40 %), Tremor (31 %), Schwindelgefühl (21 %), Aphasie (18 %) und Delirium (17 %).
English: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
German: YESCARTA (Axicabtagen-Ciloleucel) ist eine gegen CD19 gerichtete Immuntherapie mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen.
English: Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
German: Nicht sedierende Antikonvulsiva (z. B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von Krampfanfällen in Erwägung ziehen.
English: Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
German: Ein Rückenmarködem wurde im Kontext neurologischer Toxizität nach der Markteinführung berichtet.
English: Treatment algorithms have been developed to ameliorate the neurologic adverse reactions experienced by patients on YESCARTA.
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um die neurologischen Nebenwirkungen, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beseitigen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige antineoplastische Mittel;
English: • A lymphodepleting chemotherapy regimen consisting of cyclophosphamide 500 mg/m2 intravenous and fludarabine 30 mg/m2 intravenous should be administered on the 5th, 4th, and 3rd day before infusion of YESCARTA.
German: • Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus intravenös verabreichtem Cyclophosphamid 500 mg/m2 und intravenös verabreichtem Fludarabin 30 mg/m2 besteht, sollte am 5., 4. und 3.
English: Any unused medicine or waste material must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit beseitigt werden.
English: Contents: approximately 68 mL of cell dispersion.
German: Inhalt: Ca. 68 ml Zelldispersion.
English: No concurrent CRS
German: Kein gleichzeitiges CRS
English: The median time to onset was 5 days (range: 1 to 17 days).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 5 Tage (Spanne: 1 bis 17 Tage).
English: Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
German: Schweregrad 2 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
English: Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or YESCARTA to avoid potential transmission of infectious diseases.
German: Dementsprechend muss medizinisches Fachpersonal bei der Handhabung von Leukapherese-Material oder YESCARTA geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
English: There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten vor, die zuvor eine gegen CD19 gerichtete Therapie erhalten haben.
English: Concurrent CRS
German: Gleichzeitiges CRS
English: ITT was defined as all patients who underwent leukapheresis; mITT was defined as all patients who received YESCARTA.
German: ITT war definiert als Anzahl aller Patienten, die einer Leukapherese unterzogen wurden;
English: Grade 3 or higher neutropenia (including febrile neutropenia), anaemia, and thrombocytopenia occurred in 80%, 45%, and 40% of patients, respectively.
German: Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie 3. oder höheren Grades traten bei 80 %, 45 % bzw.
English: Tachycardia Arrhythmia
German: Tachykardie Arrhythmie
English: Dizziness Aphasia
German: Schwindelgefühl Aphasie
English: Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
German: Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
English: Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie
English: A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
German: ein Fall mit einem Ereignis einer Tetraplegie (im Zusammenhang mit Myelitis) und ein zweiter Fall mit Ereignissen von Muskelschwäche und Leukoenzephalopathie, und ein spontaner Fallbericht mit einem Ereignis eines Rückenmarködems.
English: • Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
German: • Die Gabe von oralem Paracetamol 500-1.000 mg und intravenösem oder oralem (oder äquivalentem) Diphenhydramin 12,5 bis 25 mg ca. 1 Stunde vor der YESCARTA-Infusion wird empfohlen.
English: Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
German: Verstopfung Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
English: Grade 3 or higher unspecified pathogen, bacterial, and viral infections occurred in 19%, 9%, and 6% of patients respectively.
German: Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern, bakterielle Infektionen und Virusinfektionen 3. oder höheren Grades traten bei 19 %, 9 % bzw.
English: Not applicable
German: nicht erreicht)
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
German: vor / während der Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
English: YESCARTA contains genetically modified human blood cells.
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
English: YESCARTA was administered as a single infusion at a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR T cells/kg after lymphodepleting chemotherapy regimen of 500 mg/m2 intravenous cyclophosphamide and 30 mg/m2 intravenous fludarabine on the 5th, 4th, and 3rd day before YESCARTA.
German: YESCARTA wurde als Einzel-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CAR-T-Zellen/kg im Anschluss an ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion von 500 mg/m2 intravenösem Cyclophosphamid und 30 mg/m2 intravenösem Fludarabin verabreicht;
English: Dysphagia is a recognised symptom of encephalopathy which is currently listed in the product information; however, dysphagia can lead to serious complications and may require specific clinical measures.
German: Dysphagie kann jedoch zu schwerwiegenden Komplikationen führen und möglicherweise spezifische klinische Maßnahmen erfordern.
English: •Final report of study results: December 2038
German: •Abschlussbericht der Studienergebnisse:
English: Prolonged (still present at Day 30 or with an onset at Day 30 or beyond) Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia occurred in 26%, 24%, and 10% of patients, respectively.
German: Eine länger anhaltende (an Tag 30 noch bestehende oder an Tag 30 oder später einsetzende) Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 26 %, 24 % bzw.
English: Gently mix the contents of the bag while thawing.
German: Den Inhalt des Beutels während des Auftauens vorsichtig durchmischen.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdisperson Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) Nur zur intravenösen Anwendung.
English: The stability of YESCARTA upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C).
German: Nach vollständigem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) haltbar.
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
German: Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren.
English: Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
German: Wenn keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert, alternative Immunsuppressiva in Betracht ziehen.
English: The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
German: Vor der Behandlung von Patienten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die direkte Verfügbarkeit in der Klinik von 4 Dosen Tocilizumab zur Behandlung eines CRS für jeden Patienten sorgen.
English: Each patient-specific single infusion bag contains a dispersion of anti-CD19 CAR T cells in approximately 68 mL for a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
English: Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
German: Eine nach Tag 93 bestehende Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 11 %, 7 % bzw.
English: No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA.
German: Mit YESCARTA wurden keine Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität durchgeführt.