FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP2D6 isoenzyme: Because fluoxetine's metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Italian: Isoenzima CYP2D6: Poiché il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche.
English: (Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Italian: Alla dose di 20 mg, PROZAC® ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo in due studi pilota a breve termine, come valutato dalla riduzione del punteggio totale della “Childhood Depression Rating Scale” riveduta (CDRS-R) e del punteggio del "Clinical Global Impression of Improvement" (CGI-I).
English: Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Italian: La fluoxetina viene prevalentemente metabolizzata dal fegato nel metabolita attivo norfluoxetina (demetilfluoxetina), tramite demetilazione.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
English: Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Nature and contents of container <[To be completed nationally]> The pack may include a measuring cup or syringe.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore <[Completare con i dati nazionali]> La confezione può includere un misurino o una siringa.
English: When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR <10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Italian: Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.
English: If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Italian: Se lei ha problemi al fegato o sta prendendo un altro medicinale che potrebbe interferire con fluoxetina, il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa oppure fornirle indicazioni per assumere PROZAC® a giorni alterni.
English: Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Italian: Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni.
English: In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Italian: In studi clinici pediatrici, mania e ipomania furono riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8).
English: The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Italian: Il titolare dell'AIC ha suggerito che fosse implicata un'inibizione del GnRH indotta da fluoxetina, tanto che la fluoxetina potrebbe agire da fattore di alterazione endocrina.
English: • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Italian: • Se avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o immobile, potrebbe avere un disturbo chiamato acatisia; un aumento della dose di PROZAC® potrebbe farla sentire peggio.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Italian: La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Italian: Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <[To be completed nationally]>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <[Completare con i dati nazionali]>
English: A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Italian: Uno studio effettuato su giovani topi ha indicato che l'inibizione del trasportatore di serotonina limita lo sviluppo dell'accrescimento della formazione dell'osso.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Italian: Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
English: Germany: Fluctin
Italian: Germania: Fluctin
English: If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Italian: Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame.
English: (Invented name)® oral liquid contains sucrose: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: PROZAC® soluzione orale contiene saccarosio: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
Italian: In questi due studi le principali variazioni assolute nella CDRS-R dal momento iniziale a quello finale sono state 20 con fluoxetina rispetto a 11 con placebo, p=0.002 e 22 con fluoxetina rispetto a 15 con placebo, p<0.001.
English: • the CHMP agreed that the benefits/risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per la fluoxetina nel trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni è favorevole,
English: If fluoxetine has been prescribed chronically and/or at a high dose, a longer interval should be considered.
Italian: Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.
English: Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Italian: Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).
English: Hepatic/Renal Function: Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Italian: Funzionalità Epatica/Renale: La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni.
English: In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
Italian: Nel primo studio con dosaggio continuo di 20 mg al giorno per 6 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (irritabilità, ansia e disforia).
English: • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Italian: • warfarin o altri medicinali usati per migliorare la fluidità del sangue; PROZAC® può modificare l'effetto di questi medicinali sul sangue.
English: Preclinical safety data
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
English: Akathisia/psychomotor restlessness: The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Italian: Acatisia/irrequietezza psicomotoria: L'uso di fluoxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o immobile.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups.
Italian: Quando fluoxetina viene usata in associazione con il litio il medico effettuerà controlli con maggior freqenza.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors: Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO.
English: Suicide/suicidal thoughts: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Italian: Suicidio/pensieri suicidari: La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: The maximum dose is 60 mg per day.
Italian: La dose massima è 60 mg al giorno.
English: Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Italian: Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve.
English: Lactation: Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Italian: Allattamento: E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano.
English: Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Italian: Bulimia nervosa: In studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 16 settimane), in pazienti non ricoverati che soddisfacevano pienamente i criteri del DSM-III-R per la bulimia nervosa, fluoxetina 60 mg al giorno ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo nel ridurre le abbuffate e le condotte di eliminazione.
English: Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Italian: Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave)
English: • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Italian: • inizia a presentare febbre, rigidità muscolare o tremore, modificazioni del suo stato mentale come stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema; lei può essere interessato dalla cosiddetta sindrome serotoninergica o sindrome maligna da neurolettici.
English: If you are already taking St John's wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John's wort and tell your doctor at your next visit.
Italian: Se lei sta già assumendo Erba di S. Giovanni quando inizia a prendere PROZAC®, interrompa l'assunzione dell'Erba di S. Giovanni e lo riferisca al medico nel corso della prima visita successiva.
English: If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Italian: Se non si notano miglioramenti, il trattamento deve essere rivalutato.
English: Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α1-, α2-, and β-adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Italian: La fluoxetina non presenta praticamente affinità per altri recettori come gli 1-, gli 2- ed i β-adrenergici; i serotoninergici; i dopaminergici; i recettori dell'istamina di tipo 1; i muscarinici ed i recettori GABA.
English: Weight Loss: Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Italian: Perdita di peso: Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.
English: Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche all'equilibrio vengono raggiunte solo dopo diverse settimane di trattamento.
English: (Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Italian: PROZAC® non deve essere usato nel trattamento di bambini di età al di sotto degli 8 anni.
English: The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
Italian: Il titolare dell'AIC si è impegnato perciò a studiare ulteriormente la caratterizzazione degli effetti su comportamenti emotivi specificati in ratti giovani.
English: In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Italian: Nel secondo studio, con dosaggio intermittente durante la fase luteinica (20 mg al giorno per 14 giorni) per 3 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (punteggio in base alla scala di Registrazione Giornaliera della Gravità dei Disturbi, Daily Record of Severity of Problems).
English: MAOinhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely.
Italian: Gli IMAO di Tipo B (selegilina) possono essere usati con PROZAC® purché il medico la mantenga sotto stretto controllo.
English: • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Italian: • ha sofferto in passato di disturbo di mania; se ha un episodio di mania, contatti immediatamente il medico, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di fluoxetina.
English: As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Italian: Come con tutti i farmaci antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
English: In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
Italian: In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina fu osservato una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 4.8).
English: Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Italian: A causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
English: When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con PROZAC® la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
English: Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Italian: Disturbi della riproduzione: Disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea.
English: Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Italian: I risultati di questo studio dimostrerebbero se la fluoxetina nei ratti giovani sia o meno associata a un effetto sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi.
English: Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Italian: La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (così come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore più basso del range di dosaggio.
English: Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Italian: Esempi di medicinali IMAO comprendono nialamide, iproniazide, selegilina, moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide e toloxatone.
English: The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Italian: Il principio attivo è la fluoxetina cloridrato.
English: Urogenital system: Urinary retention, urinary frequency
Italian: Sistema urogenitale: Ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria.
English: Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Italian: Fluoxetina può essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela quando viene prescritta a donne in gravidanza, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.
English: Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di prendere PROZAC® fino a quando il medico non le dirà di farlo.
English: The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Italian: Il titolare dell'AIC si è inoltre impegnato a impiegare, in alcuni Stati membri, registri che potrebbero essere utilizzati per fornire dati sugli effetti della fluoxetina sulla maturazione sessuale.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Italian: Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, è richiesto di effettuare un monitoraggio clinico più mirato e frequente.
English: Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
Italian: Impiego nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments: Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Italian: Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: L'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione.
English: Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età sono disponibili solo informazioni limitate per quanto concerne la sicurezza nel lungo termine di PROZAC® sulla crescita, sulla pubertà, sullo sviluppo mentale, emotivo e comportamentale.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
English: • Major depressive episodes
Italian: • Episodi di depressione maggiore
English: Caution is advised in patients taking SSRI's, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, aspirin, NSAID's) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Italian: Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l'aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento.
English: However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha richiesto al titolare dell'AIC di effettuare un ulteriore studio in ratti giovani per valutare le condizioni neurormonali dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi durante la maturazione sessuale dei ratti giovani, sia maschi sia femmine.
English: Combinations requiring precautions for use: MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego: IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica.
English: A lower or less frequent dose (e.g. 20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
Italian: Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra PROZAC® e medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
English: Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Italian: Un numero decisamente maggiore (il doppio) di soggetti trattati con placebo ha avuto una recidiva rispetto ai pazienti trattati con fluoxetina.
English: The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Italian: Il titolare dell'AIC si è anche impegnato a partecipare a uno studio prospettico controllato con placebo che valuterà i possibili effetti della fluoxetina sulla maturazione sessuale.