FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selles uuringus täheldatud eGFR-i muutuse erinevus on 1,27 ml/min/1,73 m2, moodustades 35%-lise vähenemise muutuse vähimruutude meetodil (LS) eGFR-is -2,34 ml/min/1,73 m2 tolvaptaani rühmas võrreldes
Latvian: Ārstēšanas starpība šajā pētījumā novērotajās eGFĀ izmaiņās ir 1,27 ml/min/1,73 m2, kas viena novērojumu gada laikā parāda samazinājumu par 35 %, salīdzinot mazākās kvadrātsaknes vidējo atšķirību tolvaptāna grupā (eGFĀ - -2,34 ml/min/1,73 m un placebo grupā (eGFĀ - -3,61 ml/min/1,73 m2).
Estonian: • kui teil on maksahaigus;
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Estonian: 44 ml/min/1,73 m koos eGFR'i vähenemisega >2,0 ml/min/1,73 m 2/aastas vanuses 56...65 aastat, randomiseeriti kas tolvaptaani (n = 683) või platseebo (n = 687) rühma ja neid raviti 12 kuu vältel.
Latvian: 25 līdz 44 ml/min/1,73 m un eGFĀ pasliktināšanos par >2,0 ml/min/1,73 m2/gadā, ja pacienti bija vecumā no 56 līdz 65 gadiem, tika randomizēti tolvaptāna (n = 683) vai placebo (n = 687) grupā.
Estonian: Peate alati võtma suurimat talutavat annusekombinatsiooni, mille teie arst on määranud.
Latvian: Vienmēr ieteicams lietot lielāko kombinēto devu, kas ir labi panesama.
Estonian: Mõni inimene võib tunda pärast Jinarci saamist pearinglust, nõrkust või väsimust.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem Jinarc lietošana var izraisīt reiboni, vājumu vai nogurumu.
Estonian: Seetõttu võib tolvaptaani samaaegne manustamine vähendada verejooksude ennetamiseks või vähendamiseks vasopressiini analooge kasutavatel patsientidel nende analoogide, näiteks desmopressiini toimet.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi ar tolvaptānu, vazopresīna analogu, piemēram, desmopresīna iedarbība var pavājināties, lietojot tos asiņošanas novēršanai vai kontrolei.
Estonian: (CKD-EPI), neist 79 %-l oli hüpertensioon ja keskmine neerude üldmaht 1692 ml (kehapikkusega korrigeeritult 972 ml/m).
Latvian: KNT bija 1 692 ml (pielāgojot augumam - 972 ml/m).
Estonian: Jinarci võib välja kirjutada ainult autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravile spetsialiseerunud arst.
Latvian: Jinarc var nozīmēt tikai tie ārsti, kuri specializējušies ADNP ārstēšanā.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Latvian: • Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: • suurenenud urineerimisvajadus, öine urineerimisvajadus või sagedam urineerimisvajadus
Latvian: • pastiprināta vajadzība urinēt, urinēt naktī vai urinēt biežāk nekā parasti; • nogurums.
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes EU/1/15/1000/003-004 (blisteris)
Estonian: Annuse kohandamine mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel Mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel tuleb tolvaptaani annuseid vähendada järgmiselt:
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus Pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus, tolvaptāna deva jāsamazina šādi: Tolvaptāna dalītā dienas deva Samazināta dalītā deva 90+30 mg
Estonian: Tolvaptaani farmakodünaamilisi toimeid on määratud kindlaks tervetel uuringus osalejatel ja autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega uuringus osalejatel kroonilise neeruhaiguse 1. kuni 4. astmekorral.
Latvian: Tolvaptāna farmakodinamiskā iedarbība pētīta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar ADNP un 1. līdz 4. HNS stadiju.
Estonian: Vanus Vanus tolvaptaani kliirensit oluliselt ei mõjuta.
Latvian: Vecums Vecumam nav būtiskas ietekmes uz tolvaptāna klīrensu.
Estonian: • kõrge naatriumi, kusihappe ja veresuhkru tase
Latvian: • augsts nātrija, urīnskābes un cukura līmenis asinīs;
Estonian: Kusihappe kliirensi vähendamine neerudes on tolvaptaani teadaolev toime.
Latvian: Samazināts urīnskābes klīrenss nierēs ir labi zināms tolvaptāna efekts.
Estonian: −4,6 %-st kroonilise neeruhaiguse 1. astmel kuni −1,9 %-ni 4. astmel.
Latvian: Pēc 3 nedēļu terapijas visās HNS stadijās novēroja arī akūtu vidējā kopējā nieru tilpuma samazināšanos, no −4,6 % HNS 1. stadijā līdz −1,9 % HNS 4. stadijā.
Estonian: Kui te lõpetate Jinarci võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jinarc
Estonian: In vitro uuringutes tolvaptaan CYP3A-d ei inhibeerinud.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptānam nav inhibitora darbības CYP3A enzīmu sistēmā.
Estonian: Lööve Kihelus
Latvian: Devas titrēšana
Estonian: EU/1/15/1000/020-022 (blister voldikpakendis)
Latvian: EU/1/15/1000/001-002 (blisteris)
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel nagu iiveldus, oksendamine, palavik, väsimus, isutus, kõhuvalu, tume uriin, kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine), nahakihelus või liigese- ja lihasevalu koos palavikuga, võtke ühendust oma arstiga.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja parādās tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, drudzis, nogurums, apetītes zudums, sāpes vēderā, tumšs urīns, dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), ādas nieze vai locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi.
Estonian: • äge maksapuudulikkus (ÄMP)
Latvian: • akūta aknu mazspēja (AAM).
Estonian: Jinarci ei ole soovitatav manustada koos vasopressiini analoogidega.
Latvian: Jinarc lietošana kopā ar vazopresīna analogiem nav ieteicama.
Estonian: Seerumi naatriumisisalduse kõrvalekalded
Latvian: Nātrija līmeņa novirzes serumā
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 90 mg tabletid
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 60 mg tabletes Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 90 mg tabletes
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālam jāaptver šādas pamattēmas:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat:
Estonian: Jinarci kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks täiskasvanutel, kellel on 1. kuni 4. astme krooniline neeruhaigus, mis kiiresti progresseerub.
Latvian: Jinarc lieto ADNP ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskas nieru slimības (HNS) 1. līdz 4. stadiju, ja ir pierādījumi par strauju slimības progresēšanu.
Estonian: Küülikutel annuste 300 mg/kg ööpäevas manustamisel (AUC põhjal ligikaudu 1,25 kuni 2,65 korda suurem kontsentratsioon kui inimese annuse 120 mg ööpäevas manustamisel) teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Latvian: Teratogēna iedarbība netika novērota trušiem, izmantojot devu 300 mg/kg/dienā (apmēram 1,25 līdz 2,65 reizes pārsniedz 120 mg/dienā devas iedarbību cilvēkam, balstoties uz AUC).
Estonian: Üks 60 mg tablett sisaldab ligikaudu 16 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Katra 60 mg tablete satur aptuveni 16 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: (ml/min/1,73 m 2) oli seotud kogu keha kliirensi 32 % vähenemisega.
Latvian: EGFĀHNS-EPI samazināšanās no 72,2 līdz 9,79 (ml/min/1,73 m2) bija saistīta ar kopējā ķermeņa klīrensa samazināšanos par 32 %.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Üks 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes Katra 15 mg tablete satur 15 mg tolvaptāna (Tolvaptan).
Estonian: Üks 90 mg tablett sisaldab ligikaudu 24 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Katra 90 mg tablete satur aptuveni 24 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Uriini väljavoolu takistus
Latvian: Urīnceļu obstrukcija
Estonian: Samaaegsel manustamisel tolvaptaani mitme 60 mg annuse manustamisega üks kord ööpäevas suurenesid digoksiini sisaldused püsikontsentratsioonil (maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon [Cmax] 1,3-kordselt ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõver 1,2-kordselt annustamisintervalli [AUCτ] piires).
Latvian: Digoksīna līdzsvara koncentrācija pieauga (maksimālā novērotā koncentrācija plazmā [Cmax] pieauga 1,3 reizes un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes attiecībā uz devu intervāliem [AUCτ] pieauga 1,2 reizes), lietojot to kopā ar vairākām tolvaptāna devām pa 60 mg reizi dienā.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes 7 vai 28 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes 7 vai 28 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī
Estonian: Tolvaptaani metaboliseerib maksas ulatuslikult peaaegu ainult CYP3A.
Latvian: Tolvaptāns intensīvi metabolizējas aknās, galvenokārt CYP3A enzīmu sistēmā.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister voldikpakendis)
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes EU/1/15/1000/005-007 (blisteris) EU/1/15/1000/014-016 (blisteris maciņā)
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Katra 45 mg tablete satur aptuveni 12 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes: blisteri ar 7 vai 28 tabletēm
Estonian: Suhkurtõbi
Latvian: Cukura diabēts
Estonian: • üldine nõrkustunne
Latvian: • vispārējs vārgums;
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes: blisteri ar 7 vai 28 tabletēm
Estonian: ÄRGE võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās atsevišķās devas.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Estonian: 90 mg tablett: sinine, viisnurkne, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA" ja „90".
Latvian: 90 mg tablete: zila, piecstūraina, ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „90".
Estonian: 45 mg tablett: sinine, nelinurkne (üks külg 6,8 mm, pikem külg 8,2 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „45".
Latvian: 45 mg tablete: zila, četrstūraina (6,8 mm sānā, lielākā ass: 8,2 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „45".
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister voldikpakendis)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 60 mg tabletes EU/1/15/1000/008-010 (blisteris) EU/1/15/1000/017-019 (blisteris maciņā)
Estonian: 45 mg tablett: sinine, nelinurkne, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA" ja „45".
Latvian: 45 mg tablete: zila, četrstūraina, ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „45".
Estonian: 90 mg tablett: sinine, viisnurkne (pikem külg 9,7 mm, lühem külg 9,5 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „90".
Latvian: 90 mg tablete: zila, piecstūraina (lielākā ass: 9,7 mm, mazākā ass: 9,5 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „90".
Estonian: Üks 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Latvian: Katra 30 mg tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Estonian: Üks 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Latvian: Katra 15 mg tablete satur 15 mg tolvaptāna.
Estonian: 15 mg tablett: sinine, kolmnurkne, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA" ja „15".
Latvian: 15 mg tablete: zila, trīsstūraina, ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „15".
Estonian: Jinarc 45 mg tabletid + Jinarc 15 mg tabletid: blistrid koos voldikpakendiga või ilma 14 (7 suurema tugevusega tabletti + 7 väiksema tugevusega tabletti), 28 (14 suurema tugevusega tabletti + 14 väiksema tugevusega tabletti) või 56 (28 suurema tugevusega tabletti + 28 väiksema tugevusega tabletti) tabletiga.
Latvian: Jinarc 45 mg tabletes + Jinarc 15 mg tabletes: blisteri ar maciņu, kurā ir 14 (7 lielākā stipruma tabletes + 7 mazākā stipruma tabletes), 28 (14 lielākā stipruma tabletes + 14 mazākā stipruma tabletes) vai 56 (28 lielākā stipruma tabletes + 28 mazākā stipruma tabletes) tabletes, vai bez maciņa.
Estonian: 7 × 15 mg tabletti ja 7 × 45 mg tabletti 14 × 15 mg tabletti ja 14 × 45 mg tabletti 28 × 15 mg tabletti ja 28 × 45 mg tabletti
Latvian: 7 × 15 mg tabletes un 7 × 45 mg tabletes 14 × 15 mg tabletes un 14 × 45 mg tabletes 28 × 15 mg tabletes un 28 × 45 mg tabletes
Estonian: Kõhuvalu Kõhu paisumine Kõhukinnisus Düspepsia Gastroösofageaalne reflukshaigus
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera pūšanās, aizcietējums, dispepsija, gastroezofageālā atviļņa slimība
Estonian: Muu teave Jivi kohta
Latvian: Cita informācija par Jivi
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jivi lietošanu?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Jivi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Jivi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Estonian: Jivi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) on peavalu.
Latvian: Visbiežākā Jivi blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Estonian: Lisateave Jivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Latvian: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Estonian: Mis on Jivi ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Jivi un kāpēc tās lieto?
Estonian: Kuidas Jivi toimib?
Latvian: Kā Jivi darbojas?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Jivi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, kiidetakse Jivi heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Latvian: Tā kā tas varētu potenciāli izraisīt problēmas galvenokārt bērniem līdz 12 gadu vecumam, Jivi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Estonian: Jivi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Jivi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) on Jivi kasutamisel sagedad (kuni 1 inimesel 10st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, kirvendus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Latvian: Lietojot Jivi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir novērotas reti un var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, tirpšanu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
Estonian: Jivi (alfa-damoktokog-pegool)
Latvian: Jivi (damoktokoga alfa-pegols)
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Jivit ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Jivi injekcijas paši mājas apstākļos.
Estonian: Jivi hinnati operatsiooniaegse verejooksu peatamisel heaks või suurepäraseks.
Latvian: Jivi tika vērtētas kā labas vai izcilas asiņošanas apturēšanai visās operācijās.
Estonian: Jivi toimeaine alfa-damoktokog-pegool toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Latvian: Jivi aktīvā viela damoktokoga alfa-pegols darbojas tādā paša veidā kā organisma VIII faktors.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgi no tā, vai zāles tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Estonian: Jivit ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hiire- või hamstrivalkude suhtes.
Latvian: Jivi nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju uz peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Estonian: Toimeaine sisaldab polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Latvian: Aktīvās vielas daļa ir polietilēnglikols (PEG), kas ir iekļauts to sastāvā, lai zāles ilgāk saglabājas organismā un tādejādi tiek pagarināta to iedarbība.
Estonian: Jivi turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jivi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu horoīdajā tīklojumā un citos orgānos.
Estonian: Lisateavet Jivi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Jivi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainena alfa-damoktokog-pegooli.
Latvian: Jivi satur aktīvo vielu damoktokoga alfa-pegolu.
Estonian: 20 patsiendil, kes said Jivit verejooksu raviks, esines ligikaudu 23 verejooksuepisoodi aastas.
Latvian: Savukārt 20 pacientiem, kuri lietoja Jivi asiņošanas epizožu ārstēšanai, bija apmēram 23 asiņošanas epizodes gadā.
Estonian: Mis riskid Jiviga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jivi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jivi kasulikkus?
Latvian: Kādi Jivi ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel, keda on varem ravitud.
Latvian: Jivi var tikt lietotas iepriekš neārstētiem pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori preparaatidega, sealhulgas Jiviga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Jivi, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Estonian: Uuringus, milles osales 134 vähemalt 12-aastast patsienti, esines 114 patsiendil, kes said Jivit verejooksu ennetamiseks, ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas.
Latvian: Pētījumā ar 134 pacientiem no 12 gadu vecuma 114 pacientiem, kuri lietoja Jivi kā profilaktisku terapiju, bija apmēram 2 asiņošanas epizodes gadā.
Estonian: Uuringu teises osas manustati Jivit 17 patsiendile verejooksu peatamiseks 20 suure operatsiooni ajal.
Latvian: Pētījuma otrajā daļā 17 pacienti saņēma Jivi asiņošanas kontrolei 20 smagu ķirurģisku operāciju laikā.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 61 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Jivi verejooksuepisoodide arvu ligikaudu 3 episoodini aastas.
Latvian: Otrā pētījumā ar 61 bērnu vecumā līdz 12 gadiem, lietojot Jivi kā profilaktisku terapiju, asiņošanas epizožu skaits samazinājās līdz apmēram 3 epizodēm gadā.
Estonian: Siiski ilmneb laboriuuringutest, et Jivi toimeaine PEG-osa võib pikaajalisel ravil hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Latvian: Tomēr laboratoriju pētījumi pierāda, ka PEG, kas ir Jivi aktīvās vielas daļa, var pēc ilgstošas ārstēšanas uzkrāties organismā, tostarp smadzenēs veidojumā, ko dēvē par horoīdo tīklojumu.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Jivi on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste VIII hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Latvian: Pētījumos novērtēja Jivi kā efektīvas zāles asiņošanas epizožu novēršanai un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju, un to lietošanas drošums ir salīdzināms ar citām VIII faktora zālēm.
Estonian: On tõendatud, et Jivi on efektiivne verejooksude arvu vähendamisel raske hemofiiliaga patsientidel ning verejooksu peatamisel.
Latvian: Ir pierādīta Jivi efektivitāte, samazinot asiņošanas epizožu skaitu pacientiem ar smagu hemofīlijas formu un apturot asiņošanu, ja tā sākas.
Estonian: Jivi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jivi lietošanu.
Estonian: Kuidas Jivit kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Jivi?
Estonian: Jivi on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Latvian: Jivi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa par VIII faktoru dēvētās asins recēšanas olbaltumvielas trūkums.
Estonian: Ülevaade ravimist Jivi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Jivi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Jivit süstitakse veeni.
Latvian: Jivi tiek ievadītas ar injekciju vēnā.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Jivi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Estonian: Jivi (alfa-damoktokog-pegool) EMA/661007/2018
Latvian: EMA/661007/2018
Estonian: Selle tulemusena tekib neil kergesti verejooks.
Latvian: i., olbaltumvielas, kas nepieciešama asins recēšanai, deficīts, kā rezultātā viņiem viegli sākas asiņošanas.
Estonian: 80...100 (enne ja pärast operatsiooni)
Latvian: 80-100 (pirms un pēc operācijas)
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem vecumā no 65 gadiem ir ierobežota.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka noorukitele.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem.
Estonian: Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks)
Latvian: Ledus etiķskābe (pH koriģēšanai)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 22.novembris
Estonian: Pärast vastavat koolitust võivad patsiendid või nende hooldajad manustada Jivit kodus.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti vai aprūpētāji var lietot Jivi mājās.
Estonian: Muud ravimid ja Jivi
Latvian: Citas zāles un Jivi
Estonian: Annustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/Terapijas ilgums (dienas)
Estonian: • ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul;
Latvian: • Zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas vai smaga alerģiska reakcija.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast inimravimite komitee otsust.
Latvian: Pētījuma gala protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc CHMP lēmuma.
Estonian: Selle perioodi lõppemisel ei tohi ravimpreparaati külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Estonian: Ükssada viiskümmend üheksa (159) patsienti olid ≥ 12-aastased.
Latvian: Simts piecdesmit deviņi (159) pacienti bija ≥12 gadus veci.