FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felnőttek (18-65 év között), serdülők (12-17 év között), gyermekek (kilenc hónapos kortól 11 éves
Norwegian Bokmål: Voksne (mellom 18 - 65 år), ungdom (mellom 12 - 17 år), spedbarn og barn (fra 9 måneder - 11 år) Et tynt lag salve påsmøres det affiserte området to ganger daglig i fem dager.
Hungarian: megfigyelt alacsony szisztémás plazmaszintek alapján azonban nem várható biztonsági problémák
Norwegian Bokmål: På grunn av de lave systemiske plasmanivåene som er observert, er det imidlertid ikke forventet noen problemer vedrørende sikkerhet ved bruk Altargo.
Hungarian: ADATOK 0,5 g TASAK
Norwegian Bokmål: 0,5 g POSE
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a hímek vagy a nőstények termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter på hanners eller hunners fertilitet er vist i dyrestudier (se pkt 5.3).
Hungarian: A kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető populációban a retapamulin klinikai hatékonysági rátája (76,4%; 139/182) statisztilailag meghaladta a placebónál megfigyelt értéket (64,3%; 54/84).
Norwegian Bokmål: I den evaluerbare ITTB-populasjonen var den kliniske suksessraten til retapamulin (76,4 %: 139/182) statistisk høyere enn suksessraten til placebo (64,3 %; 54/84).
Hungarian: Ezért a retapamulin plazmakoncentráció klinikailag jelentős emelkedésére nem kell számítani 2 éves és annál idősebb, CYP3A4-inhibitorokat is kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at det vil forekomme klinisk relevant økning i plasmakonsentrasjon av retapamulin hos pasienter fra 2 års alder som også får CYP3A4 hemmere.
Hungarian: A 14 napig tartó, patkányokon végzett (50, 150 vagy 450 mg/kg) orális toxicitás vizsgálatok során adaptív máj- és pajzsmirigy-elváltozásokat mutattak ki.
Norwegian Bokmål: I 14-dagers studier av oral toksisitet (50, 150 eller 450 mg/kg) hos rotter, ble det sett adaptive, hepatiske og tyroide endringer.
Hungarian: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha ilyen életkorú gyermekeket 10 mg/g-os retapamulin kenőccsel kezelnek, és azok egyidejűleg CYP3A4 inhibitorokat is kapnak, mivel a CYP3A4 gátlása miatt tovább növekedhet a retapamulin szisztémás expozíciója.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet dersom retapamulin 10 mg/g salve administreres til barn i denne aldersgruppen som samtidig får CYP3A4-hemmere, da dette kan føre til ytterligere økt
Hungarian: Általában érzékenységet mutató fajok Staphylococcus aureus* $
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus* $
Hungarian: 5 g, 10 g és 15 g alumínium tubus, csavaros műanyag kupakkal.
Norwegian Bokmål: 5 g, 10 g og 15 g aluminiumstuber med skrukork av plast.
Hungarian: Az Altargo kisebb bőrfelületek bakteriális fertőzésének kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Altargo brukes for å behandle bakterielle infeksjoner som rammer små hudområder.
Hungarian: Az Altargo felnőttek és kilenc hónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt.
Norwegian Bokmål: Altargo skal kun brukes av voksne og barn over ni måneder.
Hungarian: Hogyan kell az Altargo-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Altargo
Hungarian: Sem hím, sem nőstény patkányokban nem találtak bizonyítékot a fertilitás csökkenésére, amikor orálisan 50, 150 vagy 450 mg/kg/nap adagokkal kezelték az állatokat.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved orale doser på 50, 150, eller 450 mg/kg/dag.
Hungarian: Az MRSA elleni klinikai hatékonyságra vonatkozóan lásd még a 4.4 pont és az alábbiak.
Norwegian Bokmål: 4.4 og teksten under med hensyn til klinisk effekt mot MRSA.
Hungarian: Hosszú időtartamú kezelés és rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása A retapamulin hosszú időtartamú alkalmazása rezisztens mikroorganizmusok, köztük a gombák elszaporodásához vezethet.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av retapamulin kan resultere i overvekst av ikke-responderende mikroorganismer, inkludert sopp.
Hungarian: $ In vitro, a retapamulin egyforma hatékonyságot mutatott a S. aureus meticillin-érzékeny és meticillin-rezisztens törzseivel szemben.
Norwegian Bokmål: In vitro viste retapamulin den samme aktivitet overfor meticillin-følsomme og meticillin-resistente stammer av S. aureus.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Altargo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Altargo
Hungarian: Emberben azonban az 10 mg/g-os kenőcs 200 cm horzsolt bőrfelületre történő alkalmazását követően a maximális egyéni szisztémás expozíció (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng∙h/ml) 660-szor kisebb volt, mint a Pgp gátlásához szükséges retapamulin IC50.
Norwegian Bokmål: Den høyeste, individuelle, systemiske eksponeringen hos mennesker etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve på 200 cm2 av et hudområde med avslitt hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.t/ml) var imidlertid 660 ganger lavere enn retapamulins IC50 for Pgp-inhibering.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Altargo 10 mg/g kenőcs
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve
Hungarian: Egyszeri plazmamintát vettek 516 felnőtt és gyermekgyógyászati betegtől, akiket másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók miatt öt napon keresztül, napi kétszeri alkalommal kezeltek 10 mg/gos retapamulin kenőccsel.
Norwegian Bokmål: Separate plasmamålinger ble tatt av 516 voksne og pediatriske pasienter som fikk topikal behandling med retapamulinsalve 10 mg/g to ganger daglig i fem dager for behandling av sekundært infiserte traumatiske lesjoner.
Hungarian: In vitro, a retapamulin a P-glikoprotein (Pgp) szubsztrátjának és inhibitorának bizonyult.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at retapamulin både er substrat og hemmer av P-glykoprotein (Pgp).
Hungarian: Az Altargo-t egészen addig kell használni, amíg azt az orvos előírja.
Norwegian Bokmål: Bruk Altargo så lenge legen din har forskrevet.
Hungarian: Gyermekeknél, 9 hónapos kortól 2 éves korig a 10 mg/g-os retapamulin kenőccsel történő kezeléskor néha magasabb plazmaszintek is kialakulhatnak, mint az idősebb gyermekek és felnőttek esetében.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligheter for at det kan forekomme høyere plasmakonsentrasjoner ved behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med eldre barn og voksne.
Hungarian: Az Altargo nem alkalmazható kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Altargo skal ikke brukes på barn under ni måneder.
Hungarian: A retapamulin anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av retapamulin i melk er ikke studert hos dyr.
Hungarian: Az alábbi szuperficiális bőrfertőzések rövidtávú kezelése felnőtteknél, serdülőknél, csecsemőknél és gyermekeknél (kilenc hónapos kortól) (lásd 5.1 pont):
Norwegian Bokmål: Korttidsbehandling av følgende overflatiske hudinfeksjoner hos voksne, ungdom og barn (fra ni
Hungarian: • Elfertőződött léziók, amelyek hossza meghaladja a 10 cm-t, vagy teljes felületük több mint
Norwegian Bokmål: • Infiserte lesjoner større enn 10 cm i lengde eller med en samlet overflate på > 100 cm2.
Hungarian: A nagyon alacsony szisztémás expozíció miatt a retapamulin szöveti megoszlását emberekben nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svært lave systemiske eksponeringen, er retapamulins distribusjon i menneskevev
Hungarian: Szükség szerint szakember tanácsát is ki kell kérni akkor, ha a helyi rezisztencia jelenléte legalább néhány típusú fertőzés esetében
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør man rådføre seg med eksperter, dersom de lokale resistensforholdene tilsier at salvens effekt på noen typer infeksjoner er uviss.
Hungarian: Anyai toxicitás akkor mutatkozott, ha a dózis meghaladta a 7,2 mg/kg/nap adagot, ami a legmagasabb becsült humán expozíció több mint nyolcszorosa (lásd a fentiekben).
Norwegian Bokmål: Maternell toksisitet ble sett ved doser på ≥ 7,2 mg/kg/dag tilsvarende ≥ 8 ganger den estimerte eksponeringen hos mennesker (se ovenfor).
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: A vizsgálatban nem sikerült teljesíteni az elsődleges végpontot, amely az ITT (intent-to-treat - kezelésbe bevont) klinikai populáció betegeiben a követési időszakban (12 .- 14. nap) megfigyelt klinikai hatékonysági ráta volt (lásd az
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primært endepunkt, som var klinisk suksessrate ved oppfølging (dag 12-14) for individer i ITTC-populasjonen (Intent to Treat Clinical) (se tabell nedenfor).
Hungarian: Az Altargo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
Norwegian Bokmål: Altargo har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kunne kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Altargo 10 mg/g kenőcs Retapamulin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Altargo: 10 mg/g salve retapamulin
Hungarian: Legfeljebb 20 mikrogramm butil-hidroxitoluol (E321) 1 gramm kenőcsben.
Norwegian Bokmål: Hvert gram salve inneholder opptil 20 mikrogram butylert hydroksytoluen (E321).
Hungarian: 5, 10 vagy 15 gramm kenőcsöt tartalmazó, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban vagy 0,5 g kenőcsöt tartalmazó alumíniumfólia tasakban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en aluminiumstube med plastkork i pakninger à 5, 10 eller 15 gram salve, eller i en aluminiumspose med 0,5 g salve.
Hungarian: Egy retapamulin-koncentráció (95,1 ng/ml) meghaladta a 2 - 17 éves korú betegeknél mért legmagasabb koncentrációt (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Èn enkelt prøve (med retapamulinkonsentrasjon 95,1 ng/ml) overskred den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Hungarian: A retapamulin-kezelés folyamán a klinikai vizsgálati programban nem volt megfigyelhető rezisztencia kialakulása, és a retapamulin < 2 µg/ml koncentrációban már minden klinikai izolátumban gátló hatást
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen resistensutvikling ved bruk av retapamulin i kliniske studier, og konsentrasjoner av retapamulin på <2µg/ml viste hemmende effekt på alle de kliniske isolatene.
Hungarian: A készítmény nem kerülhet a szembe, a szájba vagy az ajkakra, illetve az orrüregbe vagy a hüvelybe.
Norwegian Bokmål: Den må ikke brukes i øynene, på munnen eller på leppene, på innsiden av nesen eller på innsiden av kvinnens underliv.
Hungarian: A retapamulin kenőcs butil-hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót (pl. kontakt dermatitist) vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját idézheti elő.
Norwegian Bokmål: Altargo inneholder butylert hydroksytoluen (E321) Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (som for eksempel kontaktdermatitt), eller irritasjon på øyne
Hungarian: A retapamulin kenőcs biztonságosságát és hatásosságát kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retapamulinsalve er ikke fastslått hos pediatriske pasienter under ni måneder.
Hungarian: 10 mg retapamulin 1 gramm kenőcsben (1% m/m).
Norwegian Bokmål: Hvert gram inneholder: 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Hungarian: A retapamulin nem használható tályogok kezelésére.
Norwegian Bokmål: Retapamulin skal ikke brukes til behandling av abscesser.
Hungarian: S. aureus-szal fertőzött SIOW betegek követéséből származó klinikai hatékonysági ráták
Norwegian Bokmål: Kliniske suksessrater ved oppfølging av SIOW-pasienter med S. aureus
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes
Hungarian: Az így elért expozíció a legmagasabb becsült humán expozíció ötszöröse volt (lokális alkalmazás 200 cm2 lehorzsolt bőrfelületre: AUC 238 ng∙h/ml).
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i eksponeringsmarginer på opptil 5 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (topikal applikasjon på 200 cm2 av et hudområde med avslitt hud; AUC
Hungarian: MIC-értékekkel rendelkező izolátumok klinikai jelentősége nem ismert, tekintve, hogy a retapamulin képes helyileg magas koncentrációkat (20 000 µg/ml) elérni a bőrőn.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske "cut-off"-verdien for retapamulin er 0,5 µg/ml, men den kliniske relevansen for isolater med forhøyet MIC for retapamulin er ukjent på grunn av muligheten for høye lokale konsentrasjoner (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómáiban a retapamulin a CYP3A4 erős inhibitorának bizonyult.
Norwegian Bokmål: Retapamulin har vist seg å være en sterk hemmer av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Hungarian: A minták 46%-ában (36/79) a retapamulin-koncentrációk mérhetők voltak (0,52 - 177,3 ng/ml tartományban), de e minták többsége (27/36; 75%) kevesebb
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av retapamulin var målbar i 46 % (36/79) av prøvene (varierte fra 0,52 til 177,3 ng/ml), men majoriteten av disse prøvene (27/36; 75 %) inneholdt <5,0 ng/ml.
Hungarian: A kezelhető elváltozások az úgynevezett ótvar (impetigó, a fertőzött terület varasodását előidéző állapot), továbbá vágott vagy horzsolt sérülések és varrattal ellátott sebek fertőzései.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som behandles med Altargo er impetigo (brennkopper med infiserte områder med skorper), kuttskader, skrammer og sår som er sydd.
Hungarian: 2 hónapos - 2 éves korú gyermekektől, akiket impetigo vagy másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók vagy dermatózisok miatt kezeltek (megjegyzendő, hogy a retapamulin nem javasolt másodlagosan fertőzött dermatózisokban).
Norwegian Bokmål: Separate plasmamålinger ble tatt 4-8 timer etter den første applikasjonen på dag 3 eller 4 fra pasienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært infiserte traumatiske lesjoner eller dermatoser (merk at retapamulin ikke er indikert for bruk ved sekundært infiserte dermatoser).
Hungarian: Négy retapamulin plazmakoncentráció (26,9; 80,3; 174,3 és 177,3 ng/ml) meghaladta a 2 - 17 éves korú gyermekeknél mért legmagasabb koncentrációt (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I fire prøver overskred plasmakonsentrasjonen av retapamulin (26,9, 80,3, 174,3 og 177,3 ng/ml) den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Hungarian: Az impetigo vizsgálatokban, valamint két, másodlagosan felülfertőzött nyílt sebek (SIOW= secondarily infected open wounds) kezelését elemző vizsgálatban a retamapulin-kezelés klinikai eredményességi aránya magas volt olyan betegeknél, akik mupirocin-rezisztens S. aureus-szal (100%:
Norwegian Bokmål: I studier av impetigo og i to studier av sekundært infiserte åpne sår (SIOW), var den kliniske suksessraten høy for retapamulin hos pasienter med mupirocin-resistent S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96.7 %: 29/30).
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos
Norwegian Bokmål: Bruk av Altargo bør skje i henhold til offisielle retningslinjer vedrørende egnet bruk av antibakterielle
Hungarian: A retapamulin alkalmazása 9 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Retapamulin anbefales ikke til bruk hos barn under 9 måneder.
Hungarian: Az Altargo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Altargo.
Hungarian: Mindazonáltal, a retapamulin nem mutatott előnyt a placebóhoz képest a S. pyogenes által okozott SIOW-ban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Retapamulin viste imidlertid ingen fordel sammenlignet med placebo hos individer med SIOW
Hungarian: A követési időszakban (12.-14. nap) megfigyelt klinikai válasz az elemzett populációban A hatékonysági ráták különbsége
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved oppfølging (dag 12-14), etter populasjon Retapamulin
Hungarian: A retapamulin kenőcs nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
Norwegian Bokmål: Retapamulinsalve må ikke påføres øynene eller på slimhinner.
Hungarian: Felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek esetében a 10 mg/g-os kenőcs lokális alkalmazását követően alacsony volt a retapamulin szisztémás expozíciója (maximális plazmakoncentráció < 20 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for retapamulin etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve hos voksne og hos barn fra 2 års alder har vært lav (maksimal plasmakonsentrasjon < 20 ng/ml).
Hungarian: (lásd alább a táblázatot).
Norwegian Bokmål: Se forøvrig pkt.
Hungarian: A 2 hónapos9 hónapos korú gyermekeknél a minták 69%-ában (20/29) voltak mérhető retapamulin plazmakoncentrációk.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 69 % (20/29) av prøvene.
Hungarian: Ha két-három napos kezelés után nem tapasztalható javulás, keresse fel kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre dager med behandling.
Hungarian: A maximális mért retapamulin plazmakoncentráció felnőttekben 10,7 ng/ml, míg a gyermekgyógyászati betegekben (2-17 éves kor között) 18,5 ng/ml volt.
Norwegian Bokmål: Den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av retapamulin var 10,7 ng/ml blant de voksne, og 18,5 ng/ml blant de pediatriske pasientene (i alderen 2-17 år).
Hungarian: A 9 hónapos - 2 éves korú gyermekeknél a minták 32%-a (16/50) tartalmazott mérhető retapamulin-koncentrációkat.
Norwegian Bokmål: Blant barna i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 32 % (16/50) av prøvene.
Hungarian: Abban az esetben, ha a S. aureus fertőzésben sikertelen a kezelés, akkor további virulens faktorokkal (mint pl. a Panton
Norwegian Bokmål: I tilfelle behandlingssvikt assosiert med S. aureus, bør tilstedeværelsen av stammer med ytterligere virulens (slik som Panton-Valentine Leukocidin), tas i betraktning.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensinndeling er bivirkningene inndelt etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: 200 cm2 horzsolt bőrfelületen történt alkalmazás után a Cmax geometriai középérték a plazmában 9,75 ng/ml volt az első napon és 8,79 ng/ml a hetedik napon, míg a feljegyzett maximális egyéni szisztémás expozíció (Cmax) 22,1 ng/ml volt.
Norwegian Bokmål: var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7, og den maksimale rapporterte, individuelle, systemiske eksponeringen (Cmax) var 22,1 ng/ml.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum A konfidencia intervallumot nem korrigálták a multiplicitásra.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervallet var ikke justert for mangfold.
Hungarian: Mindenképpen el kell kerülni a készítmény lenyelését.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at innholdet svelges.
Hungarian: A retapamulin a bakteriális riboszóma 50S alegységén lévő egyedi kötődési helyen beavatkozva, szelektív módon gátolja a bakteriális proteinszintézist.
Norwegian Bokmål: Retapamulin hemmer den bakterielle proteinsyntesen selektivt ved å interagere med et unikt område på 50S-underenheten av det bakterielle ribosomet, som er forskjellig fra bindingsstedene for andre ikke-pleuromutilin antibakterielle midler som interagerer med ribosomet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retapamulin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om retapamulin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja szemre vagy nyálkahártyákra!
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke brukes i øynene eller på slimhinner.
Hungarian: 95%-os pontos CI n/N Hatékonysági ráta (%)
Norwegian Bokmål: 95 % KI (%)
Hungarian: Amennyiben a készítmény véletlenül mégis a fenti helyek valamelyikébe jut, azt onnan bő vízzel lemosva el kell távolítani.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell bruker salven på disse områdene, må området vaskes med vann og lege kontaktes hvis du merker ubehag.
Hungarian: A retapamulin kizárólag testfelszínen alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Retapamulin er kun til bruk på hud.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Altargo
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Altargo
Hungarian: Az ilyen betegeknél tapasztalt, csökkent klinikai hatékonyság
Norwegian Bokmål: Årsaken til den reduserte kliniske effekten som ble observert hos disse pasientene, er ikke kjent.
Hungarian: A fent említett efflux-mechanizmussal vagy cfr rezisztencia mechanizmussal rendelkező S. aureus klinikai izolátumai esetén 2-64 µg/ml közötti retapamulin MIC-értékeket jelentettek.
Norwegian Bokmål: For retapamulin har det vært rapportert MIC-verdier på 2-64 µg/ml for kliniske isolater av S.aureus som innehar enten effluks- eller cfr-resistensmekanismen beskrevet ovenfor.
Hungarian: Majmokban 14 napig tartó orális adagolás mellett (50, 150 vagy 450 mg/kg) dózisfüggő emesist
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk orale doser (50, 150 eller 450 mg/kg) i 14 dager, ble det observert dose-relaterte brekninger.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Hungarian: A retapamulin S. aureus elleni in vitro hatékonyságában nem észleltek különbséget, függetlenül attól, hogy az izolátumok érzékenyek voltak-e meticillinre, vagy
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i in vitro-aktiviteten av retapamulin overfor meticillin-følsomme eller meticillin-resistente isolater av S. aureus.
Hungarian: A mérhető koncentrációjú minták 90%-ában a retapamulin-koncentráció kevesebb volt, mint
Norwegian Bokmål: I de prøvene som hadde målbare konsentrasjoner, var konsentrasjonen av retapamulin mindre enn 2,5 ng/ml i 90 % av prøvene.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Hungarian: Egy patkányokon végzett embriótoxicitási vizsgálat során fejlődési toxicitást (csökkent foetalis testtömeg és késleltetett csont ossificatio), illetve anyai toxicitást figyeltek meg, amikor az orális dózis
Norwegian Bokmål: En embryotoksisitetsstudie av rotter viste utviklingstoksisitet (redusert føtal kroppsvekt og en forsinket ossifisering av skjelettet), og maternell toksisitet ble observert ved orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (tilsvarende ≥ 3 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (se ovenfor).
Hungarian: n/N Hatékonysági ráta
Norwegian Bokmål: Populasjon n/N Suksess rate n/N Suksessrate
Hungarian: A retapamulin nem használható olyan fertőzések kezelésére, amelyet feltehetően vagy bizonyosan Másodlagosan fertőzött, nyílt sebeket tanulmányozó klinikai vizsgálatok során, a retapamulin hatékonysága nem volt megfelelő azoknál a betegeknél, akiknek a fertőzését meticillin-rezisztens
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sekundært infiserte åpne sår, var effekten av retapamulin utilstrekkelig hos pasienter med infeksjoner som skyldtes MRSA.
Hungarian: Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) - smerte, kløe, rødhet eller utslett (kontaktdermatitt) Andre bivirkninger (hyppighet er ukjent, kan ikke estimeres ut fra tilgjengelig data)