FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enstaka doser med agalsidas alfa, 0,007-0,2 mg enzym per kg kroppsvikt, administrerades till vuxna manliga patienter som intravenösa infusioner under 20-40 minuter medan kvinnliga patienter fick 0,2 mg enzym per kg kroppsvikt under 40-minuters-infusioner.
Lithuanian: Suaugusiems vyriškosios lyties pacientams skirtos vienkartinės 0,007-0,2 mg/kg fermento dozės 20-40 min. trukmės intraveninei infuzijai atlikti, o moteriškosios lyties pacientėms 40 min.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Swedish: Ej relevant.
Lithuanian: nebuvo pastebėta.
Swedish: Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
Lithuanian: Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Swedish: Data från patienter tyder på att det krävs minst 0,1 mg/kg för att uppnå ett farmakodynamiskt svar.
Lithuanian: kad farmakodinaminiam atsakui gauti reikia ne mažesnės kaip 0,1 mg/kg dozės.
Swedish: Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter.
Lithuanian: Replagal dozė - 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas antrą savaitę.
Swedish: Den utspädda lösningen har dock visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar i 25 °C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad skiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės lieka nepakitusios 24 val.
Swedish: Tolv till 18 månaders behandling med Replagal gav förbättrad livskvalitet (QoL), enligt mätningar med validerade instrument.
Lithuanian: Patvirtintomis priemonėmis buvo nustatyta, kad 12-18 mėnesių gydymas su Replagal sąlygojo gyvenimo kokybės (GK) pagerėjimą.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po EXP/Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Fabrys sjukdom är en rubbning av glykosfingolipidlagringen som orsakas av bristande aktivitet hos lysosomenzymet α-galaktosidas A, vilket leder till ackumulation av globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, även kallad ceramidtrihexosid (CTH)), glykosfingolipidsubstratet för detta enzym.
Lithuanian: Dėl to kaupiasi globotriaozilceramidas (Gb3 arba GL-3, taip pat žinomas kaip ceramidetriheksozidas (CTH)), kuris yra šio fermento glikosfingolipidinis substratas.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel, dysgeusi, neuropatisk smärta, tremor, hypersomni, hypestesi, parestesi parosmi
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys, skonio sutrikimas, neuropatinis skausmas, drebulys, hipersomnija,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/189/001-003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/01/189/001-003
Swedish: Replagal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Replagal gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Swedish: En låg koncentration av IgG-antikroppar har observerats hos ungefär 24 % av de manliga patienter som behandlats med Replagal.
Lithuanian: Nedidelis IgG antikūnų titras buvo nustatytas apytikriai 24 proc.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/189/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/01/189/001
Swedish: Om behandlingen med Replagal medför att din kropp bildar antikroppar, kommer detta inte att hindra Replagals verkan och antikropparna kan försvinna med tiden.
Lithuanian: Gydant Replagal organizme gali susidaryti antikūnų. Jiems susidarius, Replagal poveikis išlieka.
Swedish: Hos pediatriska patienter >7 års ålder var 1/16 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa under studien.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 7 metų amžiaus vaikų grupėje IgG antialgazidazės alfa antikūnų testas tyrimo metu buvo teigiamas 1 iš 16 berniukų.
Swedish: Efter sex månaders behandling observerades en signifikant minskning av smärtnivån hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med placebo (p=0,021), enligt mätningar med Brief Pain Inventory (en godkänd skala för mätning av smärta).
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, Replagal gydytiems pacientams skausmas gerokai sumažėjo, palyginti su placebo grupės pacientais (p=0,021).
Swedish: I en öppen, randomiserad studie förelåg det inga statistiskt signifikanta skillnader i medelförändring från baseline av LVMI eller andra effektmått (hjärtfunktionsstatus, njurfunktion och farmakodynamisk aktivitet) mellan vuxna patienter som behandlades i 52 veckor med 0,2 mg/kg intravenöst varannan vecka (n=20) och de som behandlades med 0,2 mg/kg en gång i veckan (n=19).
Lithuanian: Tyrimas, kurio metu naudojamas skirtingas dozavimo režimas Atviro, atlikto atsitiktinių imčių būdu tyrimo metu vertinant suaugusiuosius pacientus, gydomus 52 savaites 0,2 mg/kg leidžiant į veną kas antrą savaitę (n = 20) ir pacientus, gydomus 0,2 mg/kg kas savaitę (n = 19), statistikai reikšmingo skirtumo vertinant KSMI vidutinį pokytį nuo gydymo pradžios arba kitas vertinamąsias baigtis (širdies funkcinę būklę, inkstų funkciją ir farmakodinaminį aktyvumą),
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna påverkades föga av enzymdosen.
Lithuanian: Fermento dozė neturėjo įtakos farmakokinetiniams rodikliams.
Swedish: Bruksanvisning, hantering och destruktion
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo instrukcija
Swedish: Gränsfall av IgE-antikroppspositivitet som inte varit förknippad med anafylaxi har rapporterats i kliniska prövningar hos ett mycket begränsat antal patienter.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose labai nedideliam skaičiui pacientų nustatyta su anafilaksija nesusijęs minimalus IgE antikūnų kiekis.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg agalsidas alfa*.
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg alfa agalzidazės*.
Swedish: De vanligaste symtomen var frossbrytningar, huvudvärk, illamående, feber, rodnad och trötthet.
Lithuanian: Dažniausi simptomai yra sąstingis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, paraudimas ir nuovargis.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var lindriga och omfattade stelhet, feber, rodnad, huvudvärk, illamående, dyspné, tremor och klåda.
Lithuanian: Dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo nesunkios ir pasireiškė kaip šaltkrėtis, karščiavimas, staigus paraudimas, galvos skausmas,
Swedish: Behandlingen med Replagal ledde i den kontrollerade studien till en minskning på 11,5 g av vikten av vänster kammare enligt mätning med MRI, medan placebobehandlade patienter visade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. I den första studien som omfattade 25 patienter ledde behandlingen med Replagal dessutom till en signifikant minskning av hjärtats vikt efter 12 till 18 månaders underhållsbehandling (p<0,001).
Lithuanian: Kontroliuojamojo tyrimo metu gydant Replagal, kairiojo skilvelio masė (apskaičiuojama atliekant magnetinio rezonanso tyrimą) sumažėjo 11,5 g, tuo tarpu placebą gavusiems pacientams kairiojo skilvelio masė padidėjo 21,8 g.
Swedish: Detta associerades med en signifikant minskning av medicineringen mot kronisk neuropatisk smärta samt antalet dagar med smärtstillande medel.
Lithuanian: Skausmas vertintas naudojant patvirtintą skausmo vertinimo skalę - Brief Pain Inventory (trumpą skausmo įvertinimo lentelę). Skausmo sumažėjimas buvo susijęs su reikšmingu vaistų nuo neuropatinio skausmo vartojimo sumažėjimu ir dienų, kai vartoti vaistai nuo skausmo, skaičiaus sumažėjimu.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės nereikia koreguoti.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Swedish: Magtarmkanalen illamående diarré, kräkningar, buksmärta/ -obehag
Lithuanian: vėmimas, pilvo skausmas/ diskomfortas
Swedish: Om lindriga eller måttliga akuta infusionsreaktioner uppstår skall vårdpersonal kontaktas omgående och lämpliga åtgärder vidtas.
Lithuanian: Šie poveikiai sumažėjo su laiku. Jei pasireiškia lengvo ar vidutinio sunkumo ūminės reakcijos į infuziją, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Lithuanian: Farmakoterapiné grupė - kiti virškinamojo trakto ir metabolizmo produktai - fermentai, ATC kodasA16AB03.
Swedish: I en andra studie på 14 patienter ≥7 års ålder överensstämde resultaten beträffande variabiliteten i hjärtfrekvens med tidigare fynd.
Lithuanian: 7 metų ir vyresnių pacientų širdies susitraukimų dažnio svyravimo rezultatai atitiko ankstesnius duomenis.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 3,5 mg agalsidas alfa
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Replagal 1 mg/ml sterilt koncentrat agalsidas alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Replagal 1 mg/ml sterilus koncentratas
Swedish: Resultat av njurbiopsier visade en signifikant ökning av andelen normala glomeruli och en signifikant minskning av andelen glomeruli med mesangial utvidgning hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Lithuanian: Ištyrus Replagal gydytų pacientų inkstų biopsijos mėginius, priešingai nei placebą gavusiems pacientams, nustatytas ryškus normalių glomerulų frakcijos padidėjimas ir ryškus glomerulų su mezangiumo praplatėjimu frakcijos sumažėjimas.
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner skulle uppstå, måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijos. Jei pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos, būtina nedelsiant nutraukti Replagal vartojimą ir taikyti atitinkamą gydymą.
Swedish: Ögon minskad kornealreflex, ökad utsöndring av tårvätska
Lithuanian: padidėjusi gerklės sekrecija, nosies varvėjimas sumažėjęs įsotinimas deguonimi
Swedish: Fertilitet Inga effekter på den hanliga fertiliteten observerades i reproduktionsstudier på hanråttor.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumo tyrimuose poveikio patinų vaisingumui nepastebėta.
Swedish: Hjärtat takykardi, palpitationer hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
Lithuanian: tachiaritmija), miokardo išemija, širdies nepakankamumas
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var infusionsreaktioner, vilka uppstod hos 13,7 % av de vuxna patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos - tai su infuzijomis susijusios reakcijos, kurios pasireiškia maždaug 13,7 proc.
Swedish: Infusionsrelaterade symtom kan även omfatta yrsel, hyperhidros, hypotoni, hosta, kräkningar och trötthet.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai taip pat gali būti galvos svaigimas, per didelis prakaitavimas, sumažėjęs kraujospūdis, kosulys, vėmimas ir nuovargis.
Swedish: Efter ett års behandling med agalsidas alfa 0,2 mg/kg varannan vecka, sjönk den onormalt höga eGFR-nivån från 143,4 ± 6,8 till 121,3 ± 5,6 ml/minut/1,73 m2 i denna subgrupp och dessa eGFR-nivåer stabiliserades inom normalområdet under 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg, vilket även eGFR-nivåerna hos patienter utan hyperfiltrering gjorde.
Lithuanian: iki 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2, ir gydymui skiriant 0,2 mg/kg Replagal šie eGFG rodikliai, o taip pat ir eGFG rodikliai tais atvejais, kai hiperfiltracija nepasireiškė, 4 metus stabiliai išliko normos reikšmių ribose.
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 15 kvinnliga patienter.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas su 15 pacienčių.
Swedish: Replagal har också utvärderats i tilläggsstudier på 38 barn från 7 års ålder.
Lithuanian: Replagal poveikis taip pat buvo vertinamas papildomuose tyrimuose su 38 vaikais nuo 7 metų amžiaus.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Replagal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Replagal agalsidas alfa
Lithuanian: Replagal alfa agalzidazė
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Replagal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner.
Lithuanian: Dažniausi Replagal šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos.
Swedish: Mer information om Replagal
Lithuanian: Kita informacija apie Replagal
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 20 juli 2015.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2015 m.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Replagal är större än riskerna och rekommenderade att Replagal skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Replagal teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: I den första studien mättes Replagals effekt på smärta och i den andra studien mättes effekten på vänstra kammarens (hjärtmuskel) massa, ett mått på mängden Gb3 i hjärtcellerna.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo vertinamas Replagal poveikis skausmui, antrame - kairiojo skilvelio (širdies raumens) masei, kuri rodo Gb3 kiekį širdies ląstelėse.
Swedish: Barn som fick Replagal uppvisade ingen oväntad ökning av hjärtats massa och Gb3-nivåerna i blodet minskade.
Lithuanian: Replagal vartojusių vaikų širdies masė netikėtai nepadidėjo, o Gb3 lygis kraujyje sumažėjo.
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Replagal som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Replagal rinkodaros leidimą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Replagal finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Replagal šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Varför har Replagal godkänts?
Lithuanian: Kodėl Replagal buvo patvirtintas?
Swedish: Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų nepakankamumas, širdies sutrikimai ir insultas.
Swedish: Replagal ges en gång varannan vecka som en infusion på 0,2 mg per kilo kroppsvikt under 40 minuter.
Lithuanian: Pacientui kas dvi savaites skiriama 0,2 mg/kg kūno svorio Replagal tirpalo dozė, suleidžiama per 40 minučių.
Swedish: Replagal godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Lithuanian: Iš pradžių Replagal rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Swedish: Replagal har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på sammanlagt 40 manliga patienter.
Lithuanian: Replagal veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato bei veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 40 pacientų (vyrų).
Swedish: Vilken nytta har Replagal visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Replagal nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Ersättningsenzymet bidrar till nedbrytningen av Gb3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti Gb3 ir neleidžia jam kauptis ląstelėse.
Swedish: Biverkningarna är sällan allvarliga och utgörs bland annat av frossa, huvudvärk, illamående, pyrexi (feber), smärta och obehag, ansiktsrodnad och utmattning.
Lithuanian: Pacientams dažniausiai pasireiškia šaltkrėtis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, skausmas ir diskomfortas, raudonis ir nuovargis.
Swedish: Replagal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas alfa.
Lithuanian: Replagal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa agalzidazės.
Swedish: Effekten av att ge en dos varje vecka i stället för varannan vecka mättes också.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamas kas savaitę (vietoje kas dvi savaites) vartojamų dozių poveikis.
Swedish: Replagal minskade den vänstra kammarens vikt med i genomsnitt 11,5 g, medan de placebobehandlade patienterna uppvisade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. Effekterna hos de kvinnliga patienterna var jämförbara med effekterna hos de manliga patienterna och veckodoser visade sig inte vara mer fördelaktiga än standarddoser.
Lithuanian: Replagal vartojusių pacientų kairiojo skilvelio masė vidutiniškai sumažėjo 11,5 g, o placebą vartojusių pacientų padidėjo 21,8 g.
Swedish: Efter sex månaders behandling minskade Replagal patienternas smärta betydligt jämfört med placebo.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius Replagal daug geriau nei placebas mažino skausmą pacientams.
Swedish: CHMP fann att behandling med Replagal kan ge en långvarig klinisk nytta för patienter med Fabrys sjukdom.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Replagal gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
Swedish: Vilka är riskerna med Replagal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Replagal vartojimu?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Replagal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Replagal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Replagal är utformat för att ersätta det humana enzymet alfagalaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Lithuanian: Replagal pakeičia žmogaus fermentą alfa-galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
Swedish: Vad är Replagal?
Lithuanian: Kas yra Replagal?
Swedish: Replagal är en enzymersättningsbehandling.
Lithuanian: Replagal yra fermentų pakaitinės terapijos preparatas.
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal, agalsidas alfa, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Lithuanian: Replagal veiklioji medžiaga alfa agalzidazė yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologijos metodą, kopija.
Swedish: Vad används Replagal för?
Lithuanian: Kam vartojamas Replagal?
Swedish: Hur används Replagal?
Lithuanian: Kaip vartoti Replagal?
Swedish: Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Replagal.
Lithuanian: Gydymą Replagal turi skirti Fabry ligos ar kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
Swedish: Mer information om behandling med Replagal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Replagal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Hur har Replagals effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Replagal?
Swedish: Replagal används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Lithuanian: Replagal skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfagalaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (Gb3 eller GL-3).
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
Swedish: Om enzymet saknas kan Gb3 inte brytas ner och det lagras då i kroppens celler, t.ex. i njurceller.
Lithuanian: Paprastai šis fermentas skaido riebalinę medžiagą, vadinamąjį globotriaozilceramidą (Gb3 arba GL-3). Jei šio fermento nėra, Gb3 negali būti skaidomas ir kaupiasi ląstelėse, pvz.
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP*
Lithuanian: --1 Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso 27a padermės VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP* * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA)
Swedish: Förpackning Innehåll
Lithuanian: Naudojimo būdas Pakuotė
Swedish: Dessa reaktioner går över utan behandling efter 2-5 dagar.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyksta negydant per 2-5 dienas.
Swedish: Skyddet börjar verka i början av dräktigheten och varar i sex månader.
Lithuanian: Apsauga prasideda nėštumo pradžioje ir trunka 6 mėnesius.
Swedish: En ökning av kroppstemperaturen kan uppstå efter vaccinationen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur), men detta går över inom 24-48 timmar.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10), bet ši reakcija praeina per 24-48 val.
Swedish: Mer information om ReproCyc ParvoFLEX finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med ReproCyc ParvoFLEX är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad ReproCyc ParvoFLEX nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av ReproCyc ParvoFLEX (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är kortvarig rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) vid injektionsstället.
Lithuanian: Dažniausi ReproCyc ParvoFLEX šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis paraudimas ar tynis (iki 4 cm) injekcijos vietoje.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiverat vaccin mot infektion med porcint parvovirus) EMA/245831/2019
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktyvuota vakcina nuo kiaulių parvovirozės) EMA/245844/2019
Swedish: För att få mer information om hur du använder ReproCyc ParvoFLEX, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Swedish: Den första vaccinationsomgången består av två injektioner som ges med tre veckors mellanrum.
Lithuanian: Pirminę vakcinaciją sudaro dvi injekcijos kas 3 savaites, antroji dozė turi būti sušvirkšta bet 3 savaitės iki kergimo.
Swedish: En fältstudie i Spanien visade att ReproCyc ParvoFLEX när det gavs till suggor var lika effektivt som ett godkänt vaccin mot porcint parvovirus, Parvoseng, vilket konstaterades utifrån de vaccinerade djurens fertilitet, antalet dödfödda kultingar och storleken på kullarna.
Lithuanian: Ispanijoje atlikus lauko tyrimą nustatyta, kad kiaulaitėms ReproCyc ParvoFLEX buvo toks pat veiksmingas kaip ir nuo kiaulių parvoviruso registruota vakcina Parvoseng, vertinant pagal skiepytų gyvūnų vaisingumą, atvestų negyvų paršiukų skaičių ir vados dydį.
Swedish: En boosterinjektion kan ges var sjätte månad för att bibehålla immuniteten.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti imunitetą, rekomenduojama palaikomoji injekcija kas 6 mėnesius.
Swedish: Varför är ReproCyc ParvoFLEX godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl ReproCyc ParvoFLEX buvo patvirtintas ES?