FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Imatinib medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Glivec.
Spanish: Como Imatinib medac es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Glivec.
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez lesquels la chirurgie n'est pas envisageable et chez lesquels le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
Spanish: Imatinib medac se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos no aptos para la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et un traitement par Imatinib medac sera démarré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang ou des tumeurs solides.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre o tumores sólidos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imatinib medac, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Imatinib medac, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Il est également utilisé seul pour traiter la LAL à Ph+ chez les adultes ayant récidivé après traitement antérieur ou ne répondant pas aux autres médicaments;
Spanish: LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos;
French: • les adultes atteints des syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Spanish: • adultos con síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de células sanguíneas anómalas.
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
Spanish: Imatinib medac se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes, denominados FIP1L1 y PDGFRα;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib medac?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Imatinib medac?
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement de l'adulte atteint de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
Spanish: Imatinib medac se emplea para el tratamiento de adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR);
French: Imatinib medac est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez les patients dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
Spanish: Imatinib medac se emplea en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes recientemente diagnosticados de LLA Ph+.
French: Qu'est-ce qu'Imatinib medac et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Imatinib medac y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Imatinib medac est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imatinib medac?
French: • les adultes et les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Ph+, un type de cancer où les lymphocytes (une autre sorte de globule blanc) se multiplient trop vite.
Spanish: • adultos y niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez.
French: Quelles études ont été menées sur Imatinib medac?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Imatinib medac?
French: Autres informations relatives à Imatinib medac:
Spanish: Otras informaciones sobre Imatinib medac
French: • les adultes atteints du syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou la leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Spanish: • adultos con síndrome hipereosinofílico avanzado (SHE) o leucemia eosinofílica crónica (LEC), enfermedades en las que los eosinófilos (otro tipo de glóbulo blanco) proliferan de forma descontrolada.
French: • les adultes atteints du dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus adjacents à la peau se divisent de manière incontrôlable.
Spanish: • adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de cáncer (sarcoma) en el que las células del tejido subcutáneo se dividen incontroladamente.
French: Imatinib medac est utilisé chez les enfants dont la LMC à Ph+ est nouvellement diagnostiquée et chez qui la greffe de moelle osseuse n'est pas envisageable.
Spanish: Imatinib medac se utiliza en niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ y que no son aptos para un trasplante de médula ósea.
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs dans lequel les granulocytes (un type de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Spanish: • niños con leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos en el que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) proliferan de manera descontrolada.
French: Le principe actif d'Imatinib medac est l'imatinib, un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Spanish: El principio activo de Imatinib medac, el imatinib, es un inhibidor de la proteína-tirosina quinasa; es decir, bloquea unas enzimas específicas que se llaman tirosina quinasas.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Imatinib medac et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Imatinib medac?
French: Comment Imatinib medac est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Imatinib medac?
French: au cours de la grossesse.
Spanish: durante el embarazo.
French: * Période complete de suivi; NE - Non estimable
Spanish: * Periodo de seguimiento; NE - No estimable
French: peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Spanish: puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
French: car vous souffrez d'une maladie grave.
Spanish: porque sufre una enfermedad grave.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 5.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 5.
French: vous devrez prendre.
Spanish: debe tomar.
French: peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Spanish: puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
French: une fois par mois pendant 13 mois;
Spanish: mensualmente durante 13 meses;
French: Teva Norway AS
Spanish: Norge Teva Norway AS
French: - Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: peut faire que votre corps va retenir plus d'eau
Spanish: puede provocar que su cuerpo retenga agua
French: tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Spanish: cada día durante el tiempo que su médico le diga.
French: à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Spanish: a menos que se lo indique su médico.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que no todos los envases se encuentren comercializados.
French: Grossesse, allaitement et fertilité - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad - Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Spanish: podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
French: Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Spanish: Se deben lavar las manos inmediatamente después de manipular las cápsulas abiertas.
French: est un traitement pour:
Spanish: es un tratamiento para:
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple : chez les
Spanish: No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
French: inhibe la croissance de ces cellules.
Spanish: inhibe el crecimiento de estas células.
French: Tableau 5 Meilleure réponse tumorale dans l'essai STIB2222 (GIST)
Spanish: Tabla 5 Mejor respuesta tumoral en el ensayo STIB2222 (GIST)
French: : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Spanish: : - si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
French: Commencer le 6-MP le 1er jour après la fin de l'irradiation crânienne.)
Spanish: Iniciar 6-MP el primer día tras completer la irradiación craneal)
French: est utilisé dans la phase la plus avancée de la maladie (crise blastique).
Spanish: está destinado para su uso en la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque)
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%)
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas más comúnmente (≥ 10%)
French: Les données publiées actuellement disponibles sont résumées dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la
Spanish: Los datos publicados actualmente disponibles se resumen en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: peut être utilisé dans les différentes phases de la maladie (chronique, accélérée et crise blastique).
Spanish: se puede usar en diferentes fases de la enfermedad (crónica, fase acelerada y crisis blástica).
French: Groupe de traitement de 36 mois % (IC)
Spanish: Brazo de 36 meses de tratamiento % (IC)
French: 2 Critères de réponse cytogénétique :
Spanish: 2Criterio de respuesta citogenética:
French: est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
Spanish: es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
French: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Spanish: Тева Фармасютикълс България ЕООД
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûr, demandez l'avis de votre
Spanish: Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
French: L'expérience avec l'imatinib dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Spanish: La experiencia con imatinib en esta indicación es muy limitada y está basada en tasas de respuesta hematológica y citogenética.
French: jours 3 à 5;
Spanish: días 3-5;
French: Pour une LMC ou un GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
French: est indiqué dans
Spanish: está indicado para
French: ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Spanish: durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé.
French: Étant donné que ces évenements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la
French: Etudes cliniques dans les SHE/LEC
Spanish: Ensayos clínicos en SHE/LEC
French: CZ-74770 Opava - Komárov Republique Tchèque
Spanish: CZ-74770 Opava - Komárov
French: inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
Spanish: inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan).
French: Hazard ratio global (95% IC) *
Spanish: Cociente de riesgo global (IC 95%) *
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à un nombre de
Spanish: El resto de radioactividad circulante correspondió a un número de metabolitos
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous
Spanish: Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
French: Un traitement à long terme par imatinib peut être associé à une détérioration cliniquement significative de la fonction rénale.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con imatinib puede estar asociado con una disminución clínicamente significativa de la función renal.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception
Spanish: Las mujeres en edad fértil han de ser advertidas de que utilicen métodos anticonceptivos eficaces
French: Le taux de réponse était également plus élevé chez les patients traités à 600 mg (33%) par rapport aux patients traités à 400 mg (16%, p = 0,0220).
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33%) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16%, p=0,0220).
French: Dans toutes les études cliniques, 38 - 40 % des patients avaient ≥ 60 ans et 10 - 12 % des patients
Spanish: En todos los ensayos clínicos el 38-40% de los pacientes eran ≥ 60 años y el 10-12% de los pacientes eran ≥ 70 años.
French: Les données de tolérance chez l'enfant atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
Spanish: La base de datos para niños con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos
French: Toutefois s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó, - Entonces continúe con la pauta normal.
French: La durée de traitement dans les essais cliniques dans cette indication était de 36 mois (voir rubrique 5.1).
Spanish: La duración del tratamiento en el ensayo clínico que apoya esta indicación fue de 36 meses (ver sección 5.1).
French: (1 h), jours 26, 46;
Spanish: (1 h), días 26, 46;
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastrointestinales.
Spanish: La dosis prescrita debe ser administrada por vía oral con alimentos junto con un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de irritaciones gastrointestinales.
French: : - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos
French: Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose soit par une interruption du traitement par l'imatinib, mais peuvent dans de rares cas conduire à une interruption définitive du traitement.
Spanish: Estos efectos normalmente pueden ser tratados con reducción de dosis o con interrupción del tratamiento con imatinib, pero en casos raros puede llevar al cese definitivo del tratamiento.
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Spanish: Responsable de la fabricación Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
French: Les résultats de l'analyse en sous-groupes selon les classifications de risque NIH « United States National Institutes of Health » et AFIP « Armed Forces Institute of Pathology » sont présentés dans le Tableau 6.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran los resultados del análisis por subgrupos según la clasificación de riesgo del Instituto Nacional de Salud «National Institutes of Health» (NIH) y del Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) de Estados Unidos.
French: Le traitement par l'imatinib induit une réponse rapide chez les patients pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiqués avec une RCH de 78% après 8 semaines de traitement.
Spanish: El tratamiento con imatinib induce una respuesta rápida en los pacientes pediátricos con LMC de diagnóstico reciente con una RHC del 78% después de 8 semanas de tratamiento.
French: Dans cette étude, une réponse hématologique confirmée a été obtenue chez 31 % des patients (36% chez les patients non prétraités et 22% chez les patients prétraités).
Spanish: En este estudio, el 31% de los pacientes alcanzaron una respuesta hematológica (36% de los pacientes no tratados previamente y 22% de los pacientes previamente tratados).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al
French: Le risque de rechute était réduit de 89% approximativement par comparaison au placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Spanish: El riesgo de recurrencia quedó reducido, por tanto, en aproximadamente un 89% comparado con placebo (cociente de riesgo = 0,113 [0,049-0,264]).
French: à donner dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Spanish: administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
French: Etude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n=260) % des patients (IC 95%)
Spanish: Estudio 0102 Datos a los 38 meses Crisis mieloide blástica (n=260) % de pacientes (IC95%)
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients recevant de l'imatinib et sur son effet sur la fécondité et la gamétogenèse.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes tratados con imatinib y su efecto sobre la fertilidad y la gametogénesis.
French: L'imatinib peut également inhiber les processus cellulaires médiés par l'activation des kinases de ces récepteurs.
Spanish: Imatinib también puede inhibir los eventos celulares mediados por la activación de estos receptores
French: En raison du caractère observationnel de ce registre, les données d'évaluation hématologique, cytogénétique et moléculaire ne sont disponibles respectivement que pour 22, 9 et 17 des 23 patients inclus.
Spanish: Debido al carácter observacional de este estudio, se dispone de datos de la evaluación de parámetros hematológicos, citogenéticos y moleculares de 22, de 9 y de 17 de los 23 pacientes reclutados, respectivamente.
French: Le comprimé est gravé avec « IT » et « 1 » de part et d'autre de la barre de cassure.
Spanish: El comprimido está grabado con "IT" y "1" a cada lado de la ranura.
French: peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être
Spanish: puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Teva B.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva B.V.
French: 1.Vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Spanish: Comprobar si la citopenia está relacionada con la leucemia (aspirado de médula ósea o biopsia).
French: Le métabolisme de l'imatinib est principalement hépatique, et seulement 13% de l'excrétion est rénale.
Spanish: El metabolismo de imatinib es principalmente hepático, y sólo un 13% de la excreción es a través de los riñones.
French: Le comprimé est gravé avec « IT » et « 4 » de part et d'autre de la barre de cassure.
Spanish: El comprimido está grabado con "IT" y "4" a cada lado de la ranura.
French: agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
French: Un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyeron un número limitado de pacientes en los estudios de fase I (n=10).
French: Pendant que vous prenez Imatinib Teva B.V., votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
Spanish: Mientras esté tomando Imatinib Teva B.V., su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.
French: lorsqu'ils sont pris en même temps.
Spanish: cuando se administran conjuntamente.
French: La localisation de la tumeur gastro-intestinale peut avoir été à l'origine des saignements gastrointestinaux (voir rubrique 4.4).
Spanish: La localización del tumor gastrointestinal podría haber sido la causa de las hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.4).
French: La pharmacocinétique de l'imatinib a été évaluée à des doses comprises entre 25 et 1 000 mg.
Spanish: La farmacocinética de imatinib ha sido evaluada en un rango de dosificación de 25 a 1.000 mg.
French: Cependant, les effets d'une exposition de faible dose chez le nourrisson n'étant pas connus, les femmes traitées par l'imatinib ne doivent pas allaiter.
Spanish: Sin embargo, puesto que se desconocen los efectos de una exposición a dosis bajas de imatinib por parte del lactante, las mujeres que toman imatinib no deben
French: Tableau 2 Réponses dans les études LMC chez l'adulte
Spanish: Tabla 2 Respuesta en los ensayos LMC en adultos
French: En conséquence, une surveillance étroite de la croissance chez les enfants traités par imatinib est recommandée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un control estrecho del crecimiento de los niños que reciben tratamiento con imatinib (ver sección 4.8).
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
French: La pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se ha estudiado la farmacocinética de imatinib específicamente en personas de edad avanzada.