FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prvá injekcia sa má aplikovať 5 až 15 minút pred operáciou, ale ak sa používa anestézia regionálnou blokádou, až po jej zavedení.
Icelandic: Gefa á fyrstu inndælingu 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerð en eftir svæðisdeyfingu, ef slík deyfing er notuð.
Slovak: Generický názov liečiva v Revascu je dezirudín.
Icelandic: Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín.
Slovak: Je vhodné monitorovať príznaky krvácania (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vísbendingum um blæðingar (sjá 4.).
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Icelandic: Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovak: Liečba Revascom sa má začať len ak je skutočne zabezpečená lekárska pomoc a ak je dostupná liečba potrebná pri anafylaktickej reakcii.
Icelandic: Meðferð með Revasc á aðeins að hefja við þær aðstæður að aðstoð læknis sé fyrir hendi og þar sem aðgengi að meðferð á bráðaofnæmi er til staðar.
Slovak: Ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, lekár alebo zdravotná sestra vám bude sledovať zrážanlivosť krvi a podľa výsledkov týchto vyšetrení môže dávkovanie upraviť.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Slovak: Údaje z in vitro a in vivo pokusov na zvieratách naznačujú, že dezirudín sa z väčšej časti eliminuje a metabolizuje v obličkách.
Icelandic: Gögn úr in vitro og in vivo dýratilraunum benda til þess að brotthvarf og umbrot desírúdíns sé að mestu um nýru.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Slovak: V takomto prípade sa musí podávanie dezirudínu zastaviť.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að hætta meðferð með desírúdíni.
Slovak: (p<0,0001); výskyt proximálnej hlbokej žilovej trombózy bol len pätinový oproti heparínu (p<0,0001).
Icelandic: Tíðni segamyndunar í nærliggjandi djúpum bláæðum var einungis um einn fimmti hluti þess sem kom í ljós hjá þeim sem fengu heparín (p<0,0001).
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy Menej časté:
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sjaldgæfar:
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dezirudínu močom dosahuje 40 - 50 % podanej dávky.
Icelandic: 40-50% af gefnum heildarskammti desírúdíns skiljast óbreytt út með þvagi.
Slovak: Tento pokles sa však nepovažuje za klinicky významný, preto sa nevyžaduje znižovanie dávky.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi skerðing hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að minnka skammt.
Slovak: Nepoužívajte Revasc, ak si všimnete, že injekčný roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Icelandic: Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.
Slovak: Predávkovanie dezirudínom môže viesť ku krvácavým komplikáciám.
Icelandic: Ofskömmtun desírúdíns getur leitt til vandamála vegna blæðinga.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 15 mg** dezirudínu* v 0,5 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 15 mg** af desírúdíni* í hverjum 0,5 ml.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REVASC
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, dezirudín sa má používať opatrne v súčinnosti s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov; k týmto liekom patrí: kyselina acetylsalicylová a NSAIDS, tiklopidín a klopidogrel, antagonisti glykoproteínu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidín, tirofiban) a iloprost.
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru aspirín (asetýlsalisýlsýra) og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), tíklópídín og klópídógrel, glýkóprótein IIb/IIIa-blokkar (abcixímab, eptífíbatíð, tírófíban) og ílóprost.
Slovak: Revasc pozostáva z injekčnej liekovky obsahujúcej biely prášok a z ampulky s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom na prípravu injekčného rpztoku.
Icelandic: Revasc samanstendur af hettuglasi, sem inniheldur hvítt þurrefni, og lykju sem inniheldur tæran og litlausan leysi fyrir stungulyf, lausn.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Icelandic: Líklegasta aukaverkunin er blæðing.
Slovak: Ak pacient prechádza z perorálnych antikoagulancií na dezirudín alebo z dezirudínu na perorálne antikoagulanciá, účinok antikoagulancií sa má starostlivo sledovať vhodnými metódami.
Icelandic: Ef sjúklingur skiptir úr segavarnarlyfjum til inntöku í desírúdín eða úr desírúdíni í segavarnarlyf til inntöku á áfram að fylgjast náið með virkni segavarnarlyfjanna með viðeigandi aðferðum.
Slovak: Určite treba lekárovi povedať, že sa u Vás môže vyskytnúť zvýšené riziko krvácania, čo môže nastať v prípade, ak máte alebo ste mali: - poruchy krvácavosti u Vás alebo v rodine - vredové ochorenie žalúdka alebo iné krvácavé ochorenie tráviacej sústavy - náhlu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu alebo oka
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef líklegt er að þú sért með aukna blæðingartilhneigingu, sem er hugsanleg ef þú ert með eða: - hefur verið með þekktan blæðingarsjúkdóm eða ef fjölskyldusaga er um blæðingarsjúkdóm - hefur verið með magasár eða einhvern annan blæðingarsjúkdóm í meltingarvegi - hefur fengið heilablóðfall eða blæðingu í heila eða auga - ert að fara í eða hefur nýverið farið í skurðaðgerð (aðgerð hjá tannlækni þar með talin),
Slovak: Počas klinického skúšania sa zaznamenali bez ohľadu na súvislosť so skúšaným liekom tieto nežiaduce reakcie: krvácavé príhody, oligúria, hyperpyrexia a kĺbová dislokácia.
Icelandic: Aukaverkanir, sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum stóð, án tengsla við rannsóknarlyfið, voru blæðingar, þvagþurrð, ofurhiti (hyperpyrexia) og liðhlaup.
Slovak: (pozri časť 4.4)
Icelandic: á meðgöngu (sjá kafla 4.6),
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú iné antikoagulanciá a/alebo inhibítory trombocytov a/alebo nesteroidné protizápalové lieky.
Icelandic: Desírúdín á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og/eða lyf sem hindra samloðun blóðflagna og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID).
Slovak: V súčasnosti sú údaje dostupné len pre prípady operácií bedrového kĺbu.
Icelandic: Enn sem komið er eru aðeins til klínísk gögn um mjaðmaaðgerðir.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní,
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/min; pozri časť 4.4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Icelandic: Fylgjast á með aPTT (activated partial thromboplastin time) hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31-90 ml/mín.; sjá 4.4).
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov, závraty, ospalosť, zmätenosť, pocit lapania po dychu, dávenie (bez alebo s krvou), zápcha, krv v moči, ťažkosti s močením, vyrážky, svrbenie (urtikaria), nízke hladiny draslíka v krvi, pocit pálenia pri močení a taktiež zvýšená frekvencia močenia, pomalé hojenie rán, krvácanie z nosa, vysoký krvný tlak, bolesť (vrátane bolesti nôh, brucha a/alebo hrude).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 1.000 Hækkun lifrarensíma, sundl, svefnleysi, rugl, mæði, uppköst (með eða án blóðs), hægðatregða, blóð í þvagi, erfiðleikar við þvaglát, útbrot, kláði (ofsakláði), kalsíumlækkun í blóði, sviðatilfinning við þvaglát ásamt aukinni tíðni þvagláta, sár gróa seint, blóðnasir, háþrýstingur, verkur (þ.m.t. verkur í fótleggjum, kvið og/eða brjóstholi).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách porovnávajúcich 15 mg dezirudínu dvakrát denne so štandardnou dávkou nefrakcionovaného heparínu je väčšina nežiaducich účinkov spôsobená charakterom operácie bedrového kĺbu a mechanizmom účinku týchto dvoch skúmaných liekov.
Icelandic: Ástæða flestra aukaverkana, sem greint var frá í klínískum samanburðarrannsóknum við gjöf 15 mg af desírúdíni tvisvar sinnum á sólarhring og hefðbundins skammts af óþáttuðu heparíni, skýrist að mestu leyti af eðli mjaðmaaðgerða og verkunarmáta þessara tveggja lyfja.
Slovak: Ak je to potrebné, možno podať transfúziu krvi a/alebo látky zvyšujúce objem plazmy.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má nota plasmalík lyf og/eða blóðgjöf.
Slovak: Tak ako u iných antikoagulancií, je najčastejšou nežiaducou reakciou krvácanie.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf er blæðing algengasta viðbragðið.
Slovak: Ako používať Revasc Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Revasc Ďalšie informácie
Icelandic: Hvað er Revasc og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Revasc Hvernig á að nota Revasc Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Revasc Aðrar upplýsingar
Slovak: Anafylaxia:
Icelandic: Leysir:
Slovak: Prevencia hlbokej žilovej trombózy u pacientov, ktorí podstupujú elektívnu operačnú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn segamyndun í djúpum bláæðum hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð til að skipta um lið í mjöðm eða hné.
Slovak: Po subkutánnej (s.c.) aplikácii 15 mg dezirudínu 2x denne sa pozorovalo priemerne 1,4-násobné predĺženie bazálnej hodnoty aPTT.
Icelandic: Eftir gjöf 15 mg desírúdíns undir húð tvisvar sinnum á sólarhring verður hámarkslenging aPTT að meðaltali um 1,4 sinnum grunngildi.
Slovak: Pri vyššie uvedených stavoch bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať Vašu zrážanlivosť krvi a na základe výsledkov sa môže dávkovanie upraviť.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
Slovak: Dezirudín
Icelandic: Revascs
Slovak: Dezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunkami.
Icelandic: Desírúdín er framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
Slovak: Vtedy sa Revasc vysadí a začne sa liečba prípadného krvácania.
Icelandic: Ef það gerist á að hætta notkun Revascs og beita meðferð til að stöðva blæðinguna.
Slovak: Liek len na lekársky predpis.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Slovak: - lieky ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (krvné bunky, zúčastňujúce sa na zrážaní krvi) ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, ktorú obsahuje veľa liekov na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj iné nesteroidné protizápalové lieky
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa (warfarín, heparín og díkúmaról) - lyf sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (agna í blóðinu sem taka þátt í blóðstorknun), t.d. asetýlsalisýlsýru, sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, og önnur bólgueyðandi gigtarlyf sem innihalda ekki stera (NSAID).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
Slovak: Dezirudín sa distribuuje v medzibunkovom priestore s distribučným objemom 0,25 l/kg v pokojovom stave, nezávisle na dávke.
Icelandic: Desírúdín dreifist í utanfrumuvökva með 0,25 l/kg stöðugu dreifingarrúmmáli, óháð skammtastærð.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 15 mg prášku v jednej injekčnej liekovke a 0,5 ml rozpúšťadla v jednej ampulke
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn 15 mg af þurrefni í hettuglasi og 0,5 ml af leysi í lykju
Slovak: Pečeňová eliminácia dezirudínu alebo komplexu trombín dezirudín sa nezdá významná.
Icelandic: Útskilnaður desírúdíns og desírúdín-þrombín fléttu um lifur virðist ekki vera að neinu marki.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Revasc a na čo sa používa
Icelandic: HVAÐ ER REVASC OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Slovak: Antikoagulačný účinok dezirudínu je ťažko reverzibilný.
Icelandic: Blóðþynnandi áhrif desírúdíns eru aðeins að litlu leyti afturkræf.
Slovak: Revasc 15 mg/0,5 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Icelandic: Revasc 15 mg/0,5 ml Leysir fyrir stungulyf
Slovak: Dojčiace matky však majú dojčenie prerušiť alebo použiť alternatívne lieky.
Icelandic: á að ráða mjólkandi mæðrum frá því að hafa barn á brjósti eða nota önnur lyf.
Slovak: Fatálne anafylaktické reakcie sa zaznamenali u pacientov, ktorí sa opakovane podrobili hirudínovej liečbe v druhom alebo ďalšom liečebnom cykle.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðaofnæmi sem hefur leitt til dauða sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir með hírúdínum í annað skiptið eða við síðari lyfjameðferð.
Slovak: Liečivo sa jemným pretrepaním rýchlo rozpustí a vytvorí sa číry roztok.
Icelandic: Virka efnið leysist hratt upp þegar hettuglasið er hrist gætilega og tær lausn myndast.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo vonkajšom obale.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum.
Slovak: Cievne poruchy
Icelandic: LÁGMARKSUPPLÝSINGAR
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok
Icelandic: Hvítt duft og tær og litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
Slovak: Závraty, nespavosť, zmätenosť
Icelandic: Þvagfærasýking, blöðrubólga
Slovak: EU/1/97/043/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/001/IS
Slovak: Dezirudín sa má používať opatrne v situáciách so zvýšeným rizikom krvácania ako sú ťažké operácie, biopsia alebo punkcia nestlačiteľnej cievy počas posledného mesiaca; prekonaná hemoragická mozgová príhoda, intrakraniálne alebo intraokulárne krvácanie, vrátane diabetickej (hemoragickej) retinopatie; mozgová ischemická príhoda v posledných 6 mesiacoch, známa porucha hemostázy
Icelandic: Nota á desírúdín með varúð þegar aukin hætta er á blæðingum, svo sem innan mánaðar frá meiri háttar skurðaðgerð, vefjasýnatöku eða rofs á æð sem ekki er hægt að loka með þrýstingi; ef saga er um heilablóðfall vegna blæðinga, heilablæðingu eða blæðingu í auga, þar með talinn (blæðandi) sjónukvilli vegna sykursýki; ef blóðþurrð í heila hefur komið fram á síðastliðnum 6 mánuðum, hjá sjúklingum með þekkta blæðingarsjúkdóma (meðfædda eða áunna, t.d. dreyrasýki, lifrarsjúkdóm) eða ef saga er um blæðingu í meltingarfærum eða lungnablæðingu á síðastliðnum 3 mánuðum.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Slovak: Rozpúšťadlo: manitol, voda na injekciu
Icelandic: Mannitól í vatni fyrir stungulyf
Slovak: EU/1/97/043/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/002/IS
Slovak: EU/1/97/043/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/003/IS
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Icelandic: HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa vyskytli zriedkavé prípady masívnej hemorágie, niekoré z nich boli fatálne, a doručené boli zriedkavé hlásenia prípadov anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií ústiacich do šoku.
Icelandic: Við eftirfylgni eftir markaðssetningu lyfsins hefur í örfáum tilvikum verið greint frá miklum blæðingum, sem hafa stundum leitt til dauða; einnig hefur í örfáum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmi/óþoli sem leiddi til losts en er ekki banvænt.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách nemá žiadny účinok na enzýmy hemostatického systému ako sú faktory IXa, Xa, kalikreín, plazmín, tPA alebo aktivovaný proteín C.
Icelandic: Við þéttni í sermi, sem er innan meðferðarbils, hefur lyfið engin áhrif á önnur ensím storkukerfisins, svo sem storkuþætti IXa, Xa, kallikreín, plasmín, tPA, eða virkjað C-prótín C. Að auki koma ekki fram áhrif á aðra serínpróteasa, svo sem meltingarensímin trýpsín eða kýmótrýpsín, eða á virkjun hjástoðarkerfisins (complement activation) eftir hefðbundnum eða öðrum leiðum.
Slovak: Prášok: 32,27 g 1 fľaška
Icelandic: 32,27 g 1 flaska
Slovak: 90 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Icelandic: 90 x 1 tafla (stakir skammtar)
Slovak: 1 injekčná liekovka prášok na peroránu suspenziu fľaška (sklo)
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa Til inntöku Flaska (gler)
Slovak: 20m
Icelandic: 1 hettuglas
Slovak: Reg.
Icelandic: Duft:
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Icelandic: - Afrit af samantekt
Slovak: Revatia 0,8 mg/ml
Icelandic: - Upplýsingar um breytinguna úr 50 ml hettuglasi í 20 ml hettuglas fyrir Revatio 0,8 mg/ml lausn
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na informáciách pre zdravotníckych pracovníkov a cieľovej skupine zdravotníckych pracovníkov s národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu pred uvedením 20 ml injekčnej liekovky Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku na trh v danej krajine.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um upplýsingarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og fyrir hvaða heilbrigðisstarfsfólk upplýsingarnar eru við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki áður en 20 ml hettuglös með Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn er markaðssett í því landi.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að búið sé að innleiða öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na podrobnostiach kontrolovaného distribučného systému pre 20 ml injekčnú liekovku Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku s národnými kompetentnými autoritami, pričom takýto program musí implementovať v národnom merítku, aby sa zabezpečilo, že ešte pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať a/alebo vydávať Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok, dostanú nasledujúce materiály: - Informácie pre zdravotníckych pracovníkov - Kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) - Formulár na zaznamenávanie údajov (Data Capture Form, DCF) vytvorený na uľahčenie hlásení prípadov hypotenzie a s tým spojených problémov
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um atriði er varða eftirlitsdreifingakerfi við lögbært yfirvald í hverju landi og koma á fót slíkri áætlun í hverju aðildarríki fyrir 20 ml hettuglös af Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF - Informácie o prechode z 50 ml injekčnej liekovky na 20 ml injekčnú liekovku v prípade roztoku
Icelandic: - Upplýsingar um lyfjagátaráætlun varðandi hugsanlega hættu á klínískt mikilvægum lágþrýstingi og tengdum vandamálum sem fylla þarf inn í staðlaða gagnaskráningareyðublaði.
Slovak: Znovu zopakujte krok 3.
Icelandic: Endurtakið skref 3.
Slovak: Uchovávajte ju na čistom bezpečnom mieste spolu s liekom.
Icelandic: Geymið hana á hreinum og öruggum stað ásamt lyfinu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. október 2005
Icelandic: 28. október 2005.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. september 2010
Icelandic: 23. september 2010.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška
Icelandic: Pakkningastærð: 1 flaska.
Slovak: Nestriekajte liek rýchlo.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu snögglega.
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
Icelandic: Þrif og geymsla sprautunnar:
Slovak: Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.
Icelandic: Ekki ætti að nota stærri skammta hjá börnum.
Slovak: Tablety sú označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20" na strane druhej.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „PFIZER" á annarri hliðinni og „RVT 20" á hinni.
Slovak: váš lekár určí dĺžku vašej liečby a aké množstvo Revatia v intravenóznej injekcii budete dostávať každý deň a bude sledovať vašu odpoveď liečbu a váš zdravotný stav.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða meðferðarlengd og hve mikið Revatio þér verður gefið í bláæð daglega og mun hann fylgjast með svörun hjá þér og ástandi þínu.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a umyte obe časti vodou.
Icelandic: Takið stimpilinn úr henni og þvoið báða hluta hennar með vatni.
Slovak: FĽAŠKA
Icelandic: FLASKA
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Revatio, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Revatio að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Revatio og við hverju það er notað
Slovak: Striekačka sa má umyť po každej dávke.
Icelandic: Þrífa á sprautuna eftir hvern skammt.
Slovak: Vysušte obe časti.
Icelandic: Þurrkið sprautuhlutana.
Slovak: Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Icelandic: Revatio skilst út í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við því að það skaði barnið.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Icelandic: 95 % öryggismörk
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi ( 90/50 mmHg).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
Slovak: Revatio filmom obalené tablety sú biele okrúhleho tvaru.
Icelandic: Revatio filmuhúðaðar töflur eru hvítar og kringlóttar.
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Revatio skaltu taka skammt um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Slovak: Revatio injekčný roztok sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Revatio stungulyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia stabilná 30 dní.
Icelandic: Eftir blöndun er tilbúin mixtúra stöðug í 30 daga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revatia u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Revatio hjá börnum yngri en 1 árs.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða þynningarefni til innrennslis en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: Revatio obsahuje laktózu
Icelandic: Revatio inniheldur laktósa
Slovak: Priemerné zmeny vo frekvencii srdca boli klinicky nevýznamné.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar á hjartsláttarhraða höfðu ekki klíníska þýðingu.
Slovak: Zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky (tak ako je to uvedené nižšie na obrázku 5).
Icelandic: Þrýstið millistykkinu í stút flöskunnar (eins og sýnt er á mynd 5 hér fyrir neðan).
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 300 filmom obalených tabliet
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1filmuhúðuð tafla 300 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Neprestaňte užívať Revatio, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að nota Revatio nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Slovak: Ak prestanete používať Revatio
Icelandic: Ef þú hættir að nota Revatio
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Revatio er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita bola dokázaná s nasledovnými roztokmi:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan samrýmanleika við eftirfarandi innrennslisvökva:
Slovak: Zapíšte si dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie na štítok fľašky (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 30 dní od dátumu prípravy).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blandaðrar mixtúru á merkimiða flöskunnar (fyrningardagsetning blandaðrar mixtúru er 30 dögum eftir blöndun).
Slovak: Revatio môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Icelandic: Revatio getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara lyfja.
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku niekoľko dní predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta smám saman áður en þú hættir alveg.