FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A MIKA Pharma GmbH solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado para Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % concedida pelo Reino Unido (o «Estado-Membro de referência») em 2001, e subsequentemente pela Áustria, Eslovénia, Estónia, Hungria, Irlanda, Letónia e Lituânia fosse igualmente reconhecida na Alemanha, Espanha e Itália (os «Estados-Membros envolvidos»).
Romanian: MIKA Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, acordată de Regatul Unit („statul membru de referință") în 2001 și acordată ulterior de Austria, Estonia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania și Slovenia să fie recunoscută și în Germania, Italia și Spania („statele membre interesate").
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 4 de abril de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
Romanian: Statele membre nu au putut să ajungă însă la un acord, iar la 4 aprilie 2018 agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat EMA în acest sens, solicitându-i un arbitraj.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în statele membre interesate.
Portuguese: O gel para pulverização é aplicado na pele das áreas afetadas para aliviar a dor e o inchaço devidos a traumatismo nas articulações médias e pequenas e nos tecidos circundantes.
Romanian: Gelul sub formă de spray se aplică pe pielea din zonele afectate pentru a diminua durerea și inflamația cauzate de traume la nivelul articulațiilor mici și medii și al țesuturilor înconjurătoare.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % (gel para pulverização), na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas pela Alemanha e pela Espanha de que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientes para demonstrar que o medicamento era eficaz no tratamento da dor e do inchaço das articulações.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Germania și Spania, potrivit cărora datele prezentate de companie nu ar fi fost suficiente pentru a demonstra că medicamentul este eficace în tratarea durerii și a inflamației articulare.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % foi iniciada a pedido do Reino Unido nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % a fost inițiată la cererea Regatului Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O que é Diclofenac Sódico Spray Gel 4 %?
Romanian: Ce este Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Portuguese: Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % contém a substância ativa diclofenac, que pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Romanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % conține substanța activă diclofenac, care face parte din clasa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Portuguese: A Agência considerou que os dados fornecidos pela empresa mostram que, quando aplicado na pele, Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % produz níveis de diclofenac no organismo semelhantes aos de outro gel contendo diclofenac já autorizado para a mesma utilização.
Romanian: Agenția a considerat că datele prezentate de companie demonstrează că, atunci când se aplică pe piele, Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % generează în organism niveluri de diclofenac similare cu un alt gel cu diclofenac, deja autorizat pentru aceeași întrebuințare.
Portuguese: Uma vez que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % é absorvido de forma semelhante a outros medicamentos contendo diclofenac aplicados na pele e o estudo de apoio demonstrou um efeito semelhante ao de outros medicamentos contendo diclofenac na literatura publicada, a Agência considerou aceitável utilizar os dados publicados sobre a eficácia e a segurança de outros medicamentos contendo diclofenac para apoiar a utilização de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 %.
Romanian: Având în vedere că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % se absoarbe într-un mod similar cu alte medicamente care conțin diclofenac cu aplicare pe piele, iar studiul justificativ a demonstrat un efect similar cu cel al altor medicamente care conțin diclofenac menționate în literatura de specialitate publicată, agenția a considerat că, pentru a sprijini utilizarea Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, este acceptabil să se utilizeze date publicate privind eficacitatea și siguranța altor medicamente care conțin diclofenac.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os resultados de um estudo que indicava que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % era eficaz na redução do inchaço das articulações e no alívio da dor.
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu care arată că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este eficace în reducerea inflamației articulare și în calmarea durerii.
Portuguese: Em geral, a totalidade dos dados fornecidos pela empresa foi considerada suficiente para demonstrar que Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % é eficaz no tratamento do inchaço e da dor nas articulações devido a traumatismo.
Romanian: În general, ansamblul datelor prezentate de companie a fost considerat suficient pentru a demonstra că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este eficace în tratarea inflamației și a durerii articulare cauzate de traume.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % em 18/01/2019.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie de autorizare a punerii pe piață a Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 18.01.2019.
Portuguese: EMA recomenda a autorização de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % (diclofenac) na UE
Romanian: Sodium Spray Gel 4 % (diclofenac) în UE
Portuguese: EMA recomenda a autorização de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % (diclofenac) na UE EMA/631720/2018 Rev. 1
Romanian: (diclofenac) în UE EMA/631720/2018 Rev. 1
Portuguese: Além disso, a utilização dos dados da literatura publicada obtidos com outros medicamentos contendo diclofenac para demonstrar os benefícios de Diclofenac Sódico Spray Gel 4 % precisava de ser melhor justificada.
Romanian: În plus, ar fi fost necesară o justificare mai temeinică a faptului că, pentru demonstrarea beneficiilor Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, s-au utilizat date din literatura de specialitate publicată care fuseseră obținute cu privire la alte medicamente care conțin diclofenac.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelos Estados Membros competentes nacionais, em articulação com o Estado Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Informaţiile privind produsul pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
Portuguese: Secção 2 ‘O que precisa de saber antes de tomar <medicamentos contendo diclofenac> [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Romanian: Punctul 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <medicament care conţine diclofenac > [Textul de mai jos trebuie introdus în secţiunile relevante]
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva estabelecida (NYHA II-IV), doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
Portuguese: As necessidades do doente para alívio sintomático e a resposta à terapêutica devem ser reavaliadas periodicamente.
Romanian: Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo são os resultantes do procedimento de arbitragem.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul sunt rezultatul procedurii „referral".
Portuguese: B. Folheto Informativo
Romanian: Anexa III
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação.
Romanian: Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.
Portuguese: Anexo III Atualizações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectului
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz necessária, durante o mais curto período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Romanian: Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Portuguese: Não use diclofenac se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas obstruções se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica)
Romanian: Nu utilizaţi diclofenac dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
Portuguese: Como os riscos cardiovasculares do diclofenac podem aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser usada a menor dose diária eficaz, durante o mais curto período de tempo.
Romanian: Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz durante o mais curto período de tempo necessário.
Romanian: Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos e epidemiológicos apontam consistentemente para um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC) associados com a utilização de diclofenac, particularmente em doses elevadas (150mg por dia) e no tratamento de longa duração.
Romanian: Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Portuguese: (ver secção 4.3 e 4.4 para Contraindicações e Advertências e precauções especiais de utilização).
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Portuguese: Se tem angina de peito, coágulos sanguíneos, tensão arterial alta, colesterol ou triglicéridos elevados
Romanian: Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac dacă fumaţi dacă aveţi diabet dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Romanian: Rezumatului caracteristicilor produsului Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare:
Portuguese: Section 4.3 Contraindications: [O texto abaixo deve ser incluído nesta secção]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Portuguese: Alguns estudos referem também uma associação com doses mais baixas.
Romanian: Unele studii raportează, de asemenea, o asociere cu doze mai mici.
Portuguese: Esta revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Romanian: Această evaluare a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Portuguese: Os principais acontecimentos vasculares aumentaram cerca de um terço com um coxib (risco relativo [RR] de 1,37, intervalo de confiança de 95% [IC] 1,14-1,66; p=0,0009) e com diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), essencialmente devido a um aumento dos principais acontecimentos coronários (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Romanian: Evenimentele vasculare majore au crescut cu aproximativ o treime cu un coxib [risc relativ (RR) 1,37, 95% interval de încredere (IÎ) 1,14-1,66; p=0,0009] sau cu diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), în principal datorită unei creşteri a evenimentelor coronariene majore (coxibi: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Portuguese: Estes são referidos de forma adequada na informação do medicamento.
Romanian: Acestea sunt semnalate în mod adecvat în informaţiile referitoare la produs.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Portuguese: As informações disponíveis sobre o efeito da dose do diclofenac são limitadas.
Romanian: Informaţiile disponibile privind efectul dozei de diclofenac sunt limitate.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos profissionais de saúde.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că au fost necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea personalului medical.
Portuguese: Além disso, foi recomendada uma comunicação pró-ativa destas novas medidas através de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC).
Romanian: Mai mult, a fost recomandată o comunicare proactivă a acestor măsuri noi prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Portuguese: O PRAC concluiu que o diclofenac é eficaz na redução da inflamação e da dor.
Romanian: PRAC a concluzionat că diclofenacul este eficace în reducerea inflamaţiei şi a durerii.
Portuguese: • O PRAC considerou que os medicamentos contendo diclofenac são eficazes nas indicações aprovadas.
Romanian: • PRAC a considerat că medicamentele care conţin diclofenac sunt eficace în indicaţiile aprobate.
Portuguese: Foram acordados os elementos-chave para uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, bem como os prazos para a distribuição.
Romanian: Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, împreună cu planificarea distribuţiei.
Portuguese: O diclofenac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
Romanian: Diclofenac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Portuguese: No que diz respeito aos riscos cardiovasculares, o PRAC registou que o sinal inicial do programa MEDAL foi confirmado pelas meta-análises de ensaios clínicos aleatorizados realizados por Trelle et al (2011) e por Chen e Ashcroft (2007).
Romanian: În ceea ce priveşte riscurile cardiovasculare, PRAC a remarcat că semnalul iniţial rezultat din programul MEDAL a fost confirmat de metaanalizele studiilor clinice randomizate efectuate de Trelle et al (2011) şi de Chen şi Ashcroft (2007).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas) (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin diclofenac (formule sistemice) (vezi Anexa I)
Portuguese: Observou-se que estes são semelhantes aos dos inibidores seletivos da Cox-2.
Romanian: S-a observat că acestea sunt similare celor asociate inhibitorilor selectivi de Cox-2.
Portuguese: Nessa altura, foram implementadas medidas de minimização dos riscos (sob a forma de contraindicações e advertências na informação do medicamento) para os inibidores da Cox-2.
Romanian: La acel moment, au fost puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor (sub forma contraindicaţiilor şi avertizărilor în informaţiile referitoare la produs) pentru inhibitorii de Cox-2.
Portuguese: Foram igualmente tidos em conta os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e no decorrer de uma explicação oral, além de dados relevantes disponibilizados por investigadores independentes.
Romanian: De asemenea, au fost analizate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul unei explicaţii orale, şi datele relevante puse la dispoziţie de cercetători independenţi.
Portuguese: O PRAC reconheceu as conclusões das revisões anteriores relativamente à segurança cardiovascular do diclofenac.
Romanian: PRAC a confirmat concluziile evaluărilor anterioare cu privire la siguranţa cardiovasculară a diclofenacului.
Portuguese: Mais ainda, a regra geral de que os AINE devem ser utilizados com a menor dose e a menor duração possível deve ser implementada de forma consistente na secção de posologia da informação do medicamento.
Romanian: În plus, regula generală conform căreia AINS trebuie utilizate la doza cea mai mică şi cu durata cea mai scurtă posibil trebuie aplicată consecvent la punctul „Doze" din informaţiile referitoare la produs.
Portuguese: Em 2006, concluiu-se não ser possível excluir um pequeno aumento do risco absoluto de acontecimentos trombóticos relativamente aos AINE enquanto classe, sobretudo quando utilizados em doses elevadas e no tratamento de longo prazo, apesar de o risco ter sido considerado mais alto com os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (Cox-2) (também conhecidos por coxibs) do que com os AINE.
Romanian: În 2006 s-a concluzionat că nu putea fi exclusă o uşoară creştere a riscului absolut de evenimente trombotice pentru clasa AINS, în special când sunt utilizate în doze mari şi în tratamentul de lungă durată, deşi riscul a fost considerat a fi mai mare pentru inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2) (cunoscuţi şi sub numele de coxibi) comparativ cu AINS.
Portuguese: Foram incluídas na revisão evidências disponibilizadas por uma nova meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados realizada por um grupo de investigação independente.
Romanian: În evaluare au fost incluse dovezile disponibile dintr-o nouă metaanaliză a studiilor clinice randomizate efectuată de un grup de cercetare independent.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I şi pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării.
Portuguese: O estudo da autoria de Krum et al 2012, uma revisão pós-hoc do ensaio MEDAL, demonstrou não existir um efeito diferencial significativo entre o etoricoxib e o diclofenac em termos de acontecimentos cardiovasculares, à exceção da insuficiência cardíaca congestiva confirmada.
Romanian: Studiul lui Krum et al 2012, o analiză post-hoc a studiului MEDAL, a demonstrat că nu au existat efecte diferenţiale semnificative între etoricoxib şi diclofenac în legătură cu evenimentele cardiovasculare, cu excepţia insuficienţei cardiace congestive confirmate.
Portuguese: Uma outra avaliação realizada pelo CHMP em 20122 teve em conta todas as evidências publicadas disponíveis até à data obtidas numa meta-análise dos ensaios clínicos e estudos observacionais, bem como de estudos epidemiológicos.
Romanian: O altă evaluare efectuată de CHMP în 20122 a analizat toate dovezile publicate disponibile din metaanaliza studiilor clinice şi a studiilor observaţionale, precum şi a studiilor epidemiologice.
Portuguese: Os riscos reconhecidos associados ao tratamento com AINE em geral, e ao tratamento com diclofenac em particular, incluem efeitos gastrointestinais graves, incluindo perfuração, úlcera e hemorragia, efeitos cardiorrenais, efeitos hepáticos e reações cutâneas (incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Romanian: Riscurile recunoscute asociate tratamentului cu AINS, în general, şi tratamentului cu diclofenac, în special, cuprind efecte gastrointestinale grave, inclusiv perforaţie, ulcer, sângerare, efecte cardio-renale, efecte hepatice şi reacţii cutanate (inclusiv sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică).
Portuguese: O PRAC considerou que a recomendação relativa à atualização da informação do medicamento deve aplicar-se a todos os medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas), independentemente da dose.
Romanian: PRAC a considerat că recomandarea unei actualizări a informaţiilor referitoare la produs trebuie să fie aplicabilă tuturor medicamentelor care conţin diclofenac (formule sistemice), indiferent de doză.
Portuguese: Considerou-se necessária uma nova revisão, a qual foi iniciada para abordar as preocupações de segurança cardiovascular relativas ao diclofenac e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo diclofenac (formulações sistémicas).
Romanian: S-a considerat a fi necesară o nouă evaluare, iar aceasta a fost iniţiată pentru a aborda motivele de îngrijorare privind siguranţa cardiovasculară pentru diclofenac şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin diclofenac (formule sistemice).