FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 15,1 % των παιδιατρικών ασθενών μετά από ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως και σε ποσοστό μόλις 6,8% των παιδιατρικών ασθενών μετά από χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Slovak: % pediatrických pacientov po intranazálnej dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne a len 6,8
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν οι συστηματικές δράσεις των ρινικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που λαμβάνονται για παρατεταμένες περιόδους.
Slovak: Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu objaviť hlavne pri dlhodobom používaní vysokých dávok.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα φουροϊκής φλουτικαζόνης προορίζεται αποκλειστικά για ενδορρινική χορήγηση.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu je určená len na aplikáciu do nosa.
Greek: Κύηση και θηλασμός Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Απέκκριση: Η απέκκριση έγινε κυρίως μέσω των κοπράνων μετά από χορήγηση από του στόματος και ενδοφλεβίως, ενδεικτική της αποβολής της φουροϊκής φλουτικαζόνης και των μεταβολιτών της μέσω της χολής.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní dochádza k vylučovaniu predovšetkým stolicou, čo svedčí o vylučovaní flutikazónfuroátu a jeho metabolitov žlčou.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALISADE
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ALISADE
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
Greek: ΕΝΔΟΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INTRANAZÁLNA AERODISPERZIA/ŠTÍTOK NA POMÔCKE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: LIEČIVO
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί γονοτοξικές επιδράσεις της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Slovak: V obvyklých štúdiách genotoxicity neboli pozorované genotoxické účinky flutikazónfuroátu.
Greek: Πίσω
Slovak: Zadná strana
Greek: Εμφάνιση του Alisade και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο είναι ένα λευκό εναιώρημα ρινικού εκνεφώματος που περιέχεται σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη με αντλία.
Slovak: Liek je biela nosová suspenzná aerodisperzia plnená do jantárovo zafarbenej sklenenej fľaše vybavenej pumpičkou.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALISADE
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ALISADE
Greek: Κουμπί απελευθέρωσης Παράθυρο
Slovak: Tlačidlo uvoľňujúce dávku aerosólu Okienko
Greek: • Μόλις τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο, μπορείτε να μειώσετε τη δόση σε 1 ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Slovak: Po zvládnutí príznakov budete môcť znížiť Vašu dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky,
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
Greek: Έγγραφο Αναφοράς: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Slovak: Dok. č.: EMEA/264573/2009
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade detí od šiestich rokov veku.
Greek: Η εν λόγω χορήγηση της άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας για το Avamys τον Ιανουάριο 2008 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v januári 2008 pre liek Avamys (tzv. informovaný súhlas).
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Alisade στις 25 Μαρτίου 2009.
Slovak: Názov lieku sa 25. marca 2009 zmenil na Alisade.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που θέτει υπό έλεγχο τα συμπτώματα.
Slovak: Mala by sa používať najnižšia účinná dávka, ktorá zmierňuje príznaky.
Greek: Κάθε σύμπτωμα μετρήθηκε σε κλίμακα από το 0 έως το 3, με μέγιστη συνολική βαθμολογία το 12.
Slovak: Každý príznak sa meral na škále od 0 do 3, pričom maximálne celkové skóre bolo 12.
Greek: Το Alisade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς.
Slovak: Alisade bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του Alisade σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι ο αριθμός των παιδιών αυτής της ηλικιακής ομάδας που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν πολύ μικρός.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Alisade účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Fluticasone Furoate GSK.
Slovak: Známy ako Fluticasone Furoate GSK.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή σε τέσσερα αλλεργικά ρινικά συμπτώματα.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena štyroch príznakov alergie postihujúcej nos.
Greek: Έτσι μειώνεται η αποδέσμευση ουσιών που συμμετέχουν στη διαδικασία της φλεγμονής, όπως η ισταμίνη, περιορίζοντας τα συμπτώματα της αλλεργίας.
Slovak: Tým sa zníži uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo zmierni príznaky alergie.
Greek: φουροϊκή φλουτικαζόνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovak: flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα, ωστόσο, εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο ψεκασμούς.
Slovak: V prípade detí od 6 do 12 rokov je odporúčaná dávka jeden vstrek do každej nosnej dierky raz denne, a ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované, táto dávka sa môže zvýšiť na dva vstreky.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών: στην πρώτη μετείχαν 558 παιδιά με χρόνια αλλεργική ρινίτιδα και στη δεύτερη 554 παιδιά με εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovali deti vo veku od dvoch do 11 rokov: prvá štúdia zahŕňala 558 detí s celoročnou alergickou rinitídou a druhá štúdia zahŕňala 554 detí so sezónnou alergickou rinitídou.
Greek: Οι επιδράσεις του Alisade εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Alisade sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Greek: Το Alisade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του Alisade σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω: τρεις ήταν βραχυχρόνιες, διάρκειας δύο εβδομάδων, και σε αυτές μετείχαν συνολικά 886 ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ενώ η τέταρτη διήρκησε τέσσερις εβδομάδες και σε αυτήν μετείχαν 302 ασθενείς με χρόνιες (μη εποχικές) αλλεργίες, όπως οι αλλεργίες στα ζώα.
Slovak: Prvé štyri štúdie skúmali používanie lieku Alisade u pacientov starších ako 12 rokov: tri štúdie boli krátkodobé, trvali dva týždne a celkovo sa ich zúčastnilo 886 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
Greek: Η επίσταξη είναι γενικά ήπιας έως μέτριας μορφής και εμφανίζεται συνήθως σε ενήλικες που έκαναν χρήση του Alisade για περισσότερες από έξι εβδομάδες.
Slovak: Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Alisade dlhšie ako šesť týždňov.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Alisade διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alisade sa nachádza tu.
Greek: Για το μέγιστο θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική και προγραμματισμένη χρήση ημερησίως.
Slovak: Na dosiahnutie čo najlepšieho účinku by sa liek mal podávať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Alisade πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που ο ασθενής εκτίθεται σε αλλεργιογόνα, όπως η γύρη, τα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή άλλα ζώα.
Slovak: Liek Alisade sa má používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo zvieratám.
Greek: Συχνά συνοδεύεται από συμπτώματα που επηρεάζουν τα μάτια, όπως ερεθισμός, δακρύρροια ή ερυθρότητα.
Slovak: Často sa vyskytujú sprievodné príznaky postihujúce oči, ako sú podráždenie, slzenie a začervenanie.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alisade.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Alisade na trh.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Alisade (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η επίσταξη (ρινορραγία).
Slovak: Alisade (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
Greek: Η δραστική ουσία του Alisade, η φουροϊκή φλουτικαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές.
Slovak: Alisade, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alisade;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alisade?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Alisade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Alisade je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Greek: Πρόκειται για φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία και έχει τα εξής συμπτώματα: καταρροή, μπουκωμένη μύτη, κνησμό και πτέρνισμα.
Slovak: To je zápal nosových priechodov spôsobený alergiou s následnou nádchou, upchaným nosom, svrbením a kýchaním.
Greek: Στη μελέτη για τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, το Alisade μείωσε τη βαθμολογία κατά 3,6 μονάδες μετά από τέσσερις εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,8 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Alisade znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
Greek: Στις μελέτες για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, το Alisade μείωσε τη βαθμολογία των συμπτωμάτων από περίπου 9 μονάδες κατά την έναρξη της μελέτης κατά 3,6 έως 5,4 μονάδες σε διάστημα δύο εβδομάδων, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,3 έως 3,7 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Alisade skóre príznakov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Alisade σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Slovak: Alisade pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Greek: Το Alisade είναι ρινικό εκνέφωμα που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Slovak: Alisade je nosová aerodisperzia obsahujúca účinnú látku flutikazón furoát.
Greek: Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Fluticasone Furoate GSK.
Slovak: Európska komisia 6. októbra 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
Greek: Το Alisade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovak: Liek Alisade by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
Greek: Το Alisade προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω.
Slovak: Liek Alisade je určený pacientom od šiestich rokov.
Greek: δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος μέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, a to obmedzovaním aktivity imunitného systému naviazaním sa na receptory rôznych typov imunitných buniek.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alisade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alisade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Κατά κανόνα, η δράση του φαρμάκου ξεκινά οκτώ ώρες μετά από τον πρώτο ψεκασμό.
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať osem hodín po prvom vstreku, ale kým sa dosiahne maximálny účinok, môže to trvať aj niekoľko dní.
Greek: Το Alisade ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovak: Liek Alisade bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Greek: Τι είναι το Alisade;
Slovak: Alisade?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Alisade;
Slovak: Prečo bol liek Alisade schválený?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alisade;
Slovak: Alisade používa?
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σε έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι μόλις επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων.
Slovak: Po zmiernení príznakov sa dávka môže znížiť na jeden vstrek do každej nosnej dierky.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alisade σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Alisade v týchto štúdiách?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alisade:
Slovak: Alisade:
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν ολοκληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili nižšie uvedené podmienky
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP καταλήγει στο συμπέρασμα ότι:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από την Alkem Laboratories·
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Alkem Laboratories,
Greek: Συμπεράσματα
Slovak: Závery
Greek: Πραγματοποιήθηκε επιθεώρηση τριών δοκιμών βιοϊσοδυναμίας, από τις οποίες οι δύο πραγματοποιήθηκαν το 2013 και η μία το 2014.
Slovak: Boli kontrolované tri skúšania biologickej rovnocennosti; dve skúšania sa uskutočnili v roku 2013 a jedno skúšanie sa uskutočnilo v roku 2014.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας/αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για:
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Greek: Η επιτροπή CHMP έλαβε υπόψη της αυτά τα δεδομένα, ωστόσο δεν είναι δυνατή η εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία από μια απλή σύγκριση των προφίλ διάλυσης.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto údaje na vedomie, avšak z jednoduchého porovnania profilov rozpúšťania sa nemôže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti.
Greek: Η CHMP είναι, ωστόσο, της άποψης ότι ο μη εντοπισμός σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς δεν τεκμηριώνεται ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης μπορούν να σχεδιαστούν ώστε να εντοπίζουν τέτοιου είδους σήματα.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne farmakovigilančné signály, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že farmakovigilančné činnosti môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
Greek: Καθώς το σύστημα διαχείρισης ποιότητας κάλυπτε όλα τα μέρη της δοκιμής και διαπιστώθηκε και γνωστοποιήθηκε από το ερευνητικό κέντρο μια αστοχία του συστήματος, ειδικότερα σε σχέση με την παρακολούθηση των ΗΚΓ, το BfArM θεώρησε ότι το σύστημα είναι ανεπαρκές και ότι δεν μπορούν να αποκλειστούν σοβαρές αστοχίες σε άλλους τομείς της δοκιμής, ακόμη και εάν δεν έχουν ανιχνευτεί.
Slovak: Keďže systém riadenia kvality zahŕňal všetky časti skúšania a na mieste sa zistilo a uznalo zlyhanie systému, konkrétne v súvislosti s monitorovaním EKG, inštitút BfArM považoval tento systém za nedostatočný, pričom sa nemohli vylúčiť závažné zlyhania v iných oblastiach skúšania, aj keď neboli zistené.
Greek: • Η Επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στην Alkem Laboratories Limited κατά τη διάρκεια της περιόδου μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015·
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Alkem Laboratories Limited v období od marca 2013 do marca 2015,
Greek: Τα ευρήματα από την εν λόγω επιθεώρηση θέτουν υπό αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων των μελετών βιοϊσοδυναμίας που πραγματοποιήθηκαν μεταξύ 2013 και 2014 στο υπό επιθεώρηση ερευνητικό κέντρο.
Slovak: Na základe zistení uvedenej kontroly sa spochybnila spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili na mieste kontroly v rokoch 2013 až 2014.
Greek: Μια μεταγενέστερη επιθεώρηση από τη MHRA (Μάρτιος 2016) κατέληξε επίσης σε μια κρίσιμη και σε 2 σοβαρές παρατηρήσεις, για τις οποίες έχει ήδη συμφωνηθεί με τους επιθεωρητές η διεξαγωγή διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών (CAPA).
Slovak: Neskoršou kontrolou, ktorú vykonal MHRA (marec 2016), sa tiež odhalilo jedno kritické zistenie a dve závažné zistenia, pre ktoré inšpektori už schválili CAPA.
Greek: Οι όροι που επιβάλλονται για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στην ενότητα 4 της παρούσας έκθεσης.
Slovak: Stanovené podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v 4. časti tejto správy.
Greek: − Αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση (παράρτημα ΙΒ).
Slovak: − žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie (príloha IB).
Greek: Για τον λόγο αυτό, το BfArM θεώρησε ότι αυτή η αστοχία επηρεάζει την αξιοπιστία των (κλινικών και βιοαναλυτικών) δεδομένων που προέκυψαν από το ερευνητικό κέντρο κατά τη χρονική περίοδο από την έναρξη της πρώτης μελέτης τον Μάρτιο του 2013 μέχρι την ημερομηνία διεξαγωγής της επιθεώρησης τον Μάρτιο του 2015, καθώς πρέπει να θεωρηθεί ότι δεν ήταν δυνατή η ανίχνευση σοβαρών ανεπαρκειών από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στο ερευνητικό κέντρο κατά το ενδιάμεσο διάστημα, διότι οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) εφαρμόστηκαν μόνο μετά την επιθεώρηση.
Slovak: Preto inštitút BfArM usúdil, že je tým ovplyvnená dôveryhodnosť údajov (klinických a bioanalytických) vygenerovaných na mieste v čase od začatia prvej štúdie v marci 2013 až do dátumu, keď sa v marci 2015 uskutočnila kontrola, keďže sa musí predpokladať, že systém riadenia kvality nemohol medzitým zistiť na mieste kritické nedostatky, lebo nápravné opatrenia a preventívne opatrenia (CAPA) boli zavedené až po kontrole.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια έκθεση εμπειρογνωμόνων με εκ νέου αξιολόγηση της αρχική μελέτης βιοϊσοδυναμίας που είχε πραγματοποιηθεί από την Alkem, στην οποία συμπεραίνεται ότι δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες στα δεδομένα ΗΚΓ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež správu odborníkov s opätovným posúdením pôvodnej štúdie biologickej rovnocennosti, ktorú uskutočnila spoločnosť Alkem, pričom dospel k záveru, že sa nepozorovali žiadne abnormality, pokiaľ ide o EKG údaje.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Riluzole Alkem.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Riluzole Alkem.
Greek: Παρόλο που η Alkem συμφώνησε με τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) και δεσμεύτηκε να τις εφαρμόσει μετά την από κοινού επιθεώρηση της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) τον Μάρτιο του 2015, το γεγονός ότι κατά τη δεύτερη επιθεώρηση τον Μάρτιο του 2016 από τη MHRA προσδιορίστηκαν κρίσιμα/σοβαρά ευρήματα κατά την εν λόγω περίοδο, καταδεικνύει περαιτέρω ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόστηκε κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου από τη διαδικασία ήταν υποβέλτιστο.
Slovak: Aj keď spoločnosť Alkem schválila CAPA a zaviazala sa zaviesť ich po spoločnej kontrole GCP uskutočnenej v marci 2015, fakt, že pri druhej kontrole, ktorú vykonal MHRA v marci 2016, sa zistili kritické/závažné nedostatky počas obdobia výhrady, tiež dokazuje, že systém riadenia kvality zavedený počas obdobia, ktorého sa postup týka, bol suboptimálny.
Greek: Με βάση τα ευρήματα της επιθεώρησης και το συμπέρασμα ότι υπήρξε αστοχία του γενικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμοζόταν στο ερευνητικό κέντρο, ακόμη και στην περίπτωση που τα δεδομένα ΗΚΓ για τη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρουσιάζουν ανωμαλίες, δεν μπορούν να αποκλειστούν σοβαρές αστοχίες σε άλλα μέρη της δοκιμής, ενώ τα δεδομένα που προέκυψαν από το ερευνητικό κέντρο κατά την περίοδο μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015 δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα.
Slovak: Vzhľadom na zistenia kontroly a záver, že zlyhal celkový systém riadenia kvality zavedený na mieste, aj keď EKG údaje pre túto konkrétnu štúdiu neobsahujú žiadne abnormality, závažné zlyhania v iných častiach skúšania sa nemôžu vylúčiť a všetky údaje vygenerované na mieste počas obdobia od marca 2013 do marca 2015 nemusia byť spoľahlivé.
Greek: Βάσει των στοιχείων που περιγράφηκαν παραπάνω, το BfArM θεώρησε ότι έπρεπε να ληφθούν μέτρα σε επίπεδο ΕΕ. Στις 8 Μαρτίου 2016 το BfArM κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από την επιτροπή CHMP να αξιολογήσει την πιθανή επιρροή των ανωτέρω ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας και των φαρμακευτικών προϊόντων που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας βάσει των σχετικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο υπό επιθεώρηση ερευνητικό κέντρο κατά το διάστημα μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015 και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovak: Dňa 8. marca 2016 inštitút BfArM inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil možný vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a pre lieky povolené na základe príslušných skúšaní uskutočnených na mieste kontroly od marca 2013 do marca 2015, a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.