FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung Bestimmung eines Immunzustandes fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Polish: Wstrząsnąć dokładnie przed użyciem
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Polish: Decyzja o użyciu szczepionki przed lub po innym weterynaryjnym produkcie leczniczym musi być podejmowana każdorazowo w poszczególnym przypadku.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
German: Diese Verfärbung ist auf das Aluminiumhydroxid zurückzuführen und kann bis zu sieben Wochen nach der Injektion einer doppelten Impfstoffdosis beobachtet werden.
Polish: Odbarwienie to związane jest z działaniem wodorotlenku glinu i może być obserwowane do siedmiu tygodni po iniekcji podwójnej dawki szczepionki.
German: 1 Dosis (2 ml):
Polish: 1 dawka (2 ml):
German: 1 x 10 Dosen (20 ml) 10 x 10 Dosen (20 ml) 1 x 25 Dosen (50 ml) 1 x 50 Dosen (100 ml) 1 x 125 Dosen (250 ml) 1 x 10 Dosen (20 ml) 10 x 10 Dosen (20 ml) 1 x 25 Dosen (50 ml) 1 x 50 Dosen (100 ml)
Polish: 1 x 10 dawek (20 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 1 x 25 dawek (50 ml) 1 x 50 dawek (100 ml) 1 x 125 dawek (250 ml) 1 x 10 dawek (20 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 1 x 25 dawek (50 ml) 1 x 50 dawek (100 ml)
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Polish: Fiolki zamykane gumowymi korkami oraz kapslami z aluminium.
German: Es kann zu einem Anstieg der Rektaltemperatur um bis zu 1,5 ºC kommen.
Polish: Możliwe jest podwyższenie temperatury wewnętrznej mierzonej per rectum o 1,5°C.
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Polish: Dwunastowodny fosforan sodu Dwuwodorofosforan potasu Chlorek sodu
German: 6.2 Wesentliche inkompatibilitäten
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen, den Adjuvanzien oder einem der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, adiuwant lub inne składniki preparatu.
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Polish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki po jej zastosowaniu z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
German: Außer den in Abschnitt 4.6 erwähnten Nebenwirkungen sind keine weiteren Nebenwirkungen zu erwarten, mit Ausnahme eines Anstiegs der Rektaltemperatur um bis zu 2 ºC.
Polish: Brak innych działań niepożądanych niż te wymienione w punkcie 4.6 oprócz podwyższonej temperatury mierzonej rektalnie o ponad 2ºC.
German: (**) Murine Effektivdosis 63: Die subkutane Impfung von Mäusen mit 0,2 ml eines 5-fach verdünnten Impfstoffs induziert bei mindestens 63 % der Tiere eine Serokonversion.
Polish: (**)efektywna dawka oznaczona na myszach 63: szczepienie podskórne myszy 0,2 ml, rozcieńczoną 5-krotnie szczepionką wzbudza serokonwersję u przynajmniej 63% zwierząt.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki po jej zastosowaniu z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.
German: - Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um etwa 0,7 °C tritt häufig innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Injektion auf.
Polish: - przemijające podwyższenie temperatury wewnętrznej o około 0,7°C może wystąpić w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu.
German: Wartezeit: 0 Tage
Polish: Okres karencji: zero dni
German: Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25˚C) zu bringen.
Polish: Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15-25˚C)
German: Eine vorübergehende leichte Schwellung mit einem Durchmesser von weniger als 2 bis 3 cm tritt häufig an der Injektionsstelle auf und kann bis zu fünf Tagen und gelegentlich bis zu zwei Wochen beobachtet werden.
Polish: Przemijający, lekki obrzęk, o średnicy mniejszej niż 2-3 cm może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia i utrzymywać się maksymalnie do pięciu dni, rzadko do ponad dwóch tygodni.
German: RHINISENG Injektiossuspension für Schweine
Polish: RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en)
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie (lochy i loszki)
German: Anaphylaktische Reaktionen sind in Spontanmeldungen berichtet worden.
Polish: - Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach spontanicznych i zaleca się odpowiednie leczenie objawowe.
German: Simeticon
Polish: Simetikon
German: Zum passiven Schutz von Ferkeln über das Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen progressiver und nicht-progressiver atrophischer Rhinitis sowie zur Verminderung der Gewichtsabnahme während der Mastphase, bedingt durch Infektionen mit Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocida.
Polish: Wytworzenie odporności biernej poprzez szczepienie loch i loszek w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida podczas okresu tuczu.
German: Eine Dosis (2 ml) ist intramuskulär in den Nacken gemäß folgendem Impfschema zu verabreichen:
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki domięśniowo w mięśnie szyi według schematu:
German: 50 Dosen (100 ml) 50 Dosen (100 ml) 125 Dosen (250 ml)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 dawek (100 ml) 50 dawek (100 ml) 125 dawek (250 ml)
German: Grundimmunisierung: Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit dem Produkt geimpft wurden, sollten zwei Injektionen in einem Abstand von 3 - 4 Wochen erhalten.
Polish: Podstawowe szczepienie: jeśli lochy i loszki nie były uprzednio szczepione wówczas produkt powinien być podany w dwóch iniekcjach z przerwą 3-4 tygodni.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHEN- UND DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM ETYKIETA BUTELKI I FIOLKI
German: 20-ml-, 50-ml-, 100-ml- und 250-ml-Flaschen aus Polyethylen (PET), verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Polish: Butelki polietylenowe (PET) 20 ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml zamykane gumowymi korkami oraz kapslami z aluminium.
German: Schwein (Sauen und Jungsauen)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
German: Wiederholungsimpfung: 3 - 4 Wochen vor jedem anschließenden Abferkeln sollte eine einzige Injektion gegeben werden.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedyncze szczepienie powinno być wykonane każdorazowo 3-4 tygodnie przed kolejnym porodem.
German: Bordetella bronchiseptica, Stamm 833CER, inaktiviert: ....................................... 9,8 BbCC(*) Rekombinantes Toxin von Pasteurella multocida (PMTr) des Typs D: ........... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella-bronchiseptica-Zellzahl in log10.
Polish: Inaktywowane Bordetella bronchiseptica, szczep 833CER: ................................. 9,8 BbCC(*) Rekombinowana toksyna Pasteurella multocida Typ D (PMTr): ..................... ≥ 1 MED63(**) (*) komórki Bordetella bronchiseptica wyrażone w log10.
German: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Polish: Hiszpania Laboratorios Hipra, S.A.
German: Packungsgrößen: - Karton mit 1 oder 10 Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 10 Dosen.
Polish: Wielkość opakowań: - Pudełko tekturowe z 1 albo 10 szklanymi fiolkami po 10 dawek.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane:
German: Bordetella bronchiseptica, Stamm 833CER, inaktiviert: ........................................... 9,8 BbCC Rekombinantes Toxin von Pasteurella multocida (PMTr) des Typs D: .................. ≥ 1 MED63
Polish: Inaktywowane Bordetella bronchiseptica, szczep 833CER: ..................................... 9,8 BbCC Rekombinowana toksyna Pasteurella multocida Typ D (PMTr): ............................ ≥ 1 MED63
German: In klinischen Feldstudien wurden die positiven Wirkungen einer Impfung (Senkung des Nasenläsions-Scores und Verminderung der Gewichtsabnahme) bis zur Schlachtung beobachtet.
Polish: W testach „challenge" wykazano, że odporność bierna utrzymuje się do 6 tygodnia życia podczas gdy w badaniach terenowych korzystny efekt poszczepienny (redukcja zmian w nosie i obniżenie wpływu na spadek przyrostów masy ciała) widoczny był do końca tuczu.
German: 17170 Amer (Girona)
Polish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
German: Bei einer Sektion kann bei 10 % der Tiere eine Verfärbung der Muskelfasern an der Injektionsstelle (0,5 cm breit und 2 cm lang) beobachtet werden.
Polish: Odbarwienie włókien mięśniowych w miejscu inokulacji (0,5 szerokości x 2 cm długości) może być obserwowana podczas sekcji u 10% zwierząt.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJYC I WYTWÓRCA
German: 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas des Typs I 50-ml- und 100-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas des Typs II
Polish: Typ I bezbarwne, szklane fiolki 20 ml Typ II bezbarwne, szklane fiolki 50 ml i 100 ml
German: Diese normalisiert sich ohne Behandlung spontan innerhalb von 24 Stunden.
Polish: Podwyższona temperatura wewnętrzna przemija samoistnie w ciągu 24 godzin bez konieczności podejmowania leczenia.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verwenden, bei 15 ºC bis 25 ºC lagern.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin, przechowywać w temperaturze 15ºC to 25ºC
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
German: Zum passiven Schutz der Ferkel durch die aktive Immunisierung von Zuchtsauen gegen atrophische Rhinitis, verursacht durch Infektionen mit Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocida.
Polish: Wzbudzanie odporności czynnej w celu wytworzenia odporności biernej u potomstwa przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa wywołanemu przez zakażenia Bordetella bronchiseptica i
German: - Karton mit 1 oder 10 Flaschen aus PET mit jeweils 10 Dosen.
Polish: - Pudełko tekturowe z 1 albo 10 butelkami PET po 10 dawek.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJYC I WYTWÓRCA
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin w temperaturze pokojowej.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
German: Aluminiumhydroxid-Gel ........................................................................... 6,4 mg (Aluminium) DEAE-Dextran
Polish: Wodorotlenek glinu ............................................................................................... 6,4 mg (glin) DEAE-Dextran
German: Avda la Selva, 135
Polish: Avda la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na ulotce.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia szczepionki może wystąpić działanie niepożądane niewielkiego stopnia.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 16/09/2010 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 16/09/2010
German: Die wichtigsten potenziellen Risiken für den Impfstoff als solcher sind:
Polish: Główne możliwe zagrożenia dotyczące tej szczepionki to:
German: Am 16/09/2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RHINISENG in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 16/09/2010 Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Insgesamt ist die Sicherheit dieses Impfstoffs für die Zieltiere, Anwender, Verbraucher und die Umwelt gut dokumentiert und beschrieben.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, bezpieczeństwo tej szczepionki zostało dobrze udokumentowane i opisane dla docelowych gatunków zwierząt, użytkowników, konsumentów i środowiska naturalnego.
German: • für die Verbraucher: Alle Bestandteile wurden untersucht, und es wurde kein Risiko für die Verbraucher festgestellt.
Polish: • dla konsumenta: po przebadaniu wszystkich składników nie stwierdzono zagrożeń dla konsumenta.
German: Das Risiko der Anwendung dieses inaktivierten Impfstoffs kann als minimal eingestuft werden.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem inaktywowanej szczepionki można uznać za minimalne.
German: Weitere Informationen über RHINISENG:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu RHINISENG:
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej tego sprawozdania EPAR.
German: • für die Umwelt: Es wurde kein Risiko durch die Anwendung dieses inaktivierten Impfstoffs festgestellt.
Polish: • dla środowiska: nie stwierdzono tego rodzaju zagrożeń związanych ze stosowaniem tej inaktywowanej szczepionki;
German: • für Anwender: Das einzige Risiko ist eine versehentliche Selbstinjektion.
Polish: • dla użytkownika: jedynym rozpoznanym zagrożeniem jest przypadkowe samowstrzyknięcie.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Feld bestätigten die Ergebnisse aus den Laborstudien.
Polish: Wyniki badań terenowych dotyczących oceny skuteczności potwierdziły wyniki uzyskane w badaniach laboratoryjnych.
German: Die Sicherheit von RHINISENG wurde in mehreren gut durchgeführten und dokumentierten Labor- und Feldstudien nachgewiesen.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu RHINISENG wykazano w wielu właściwie przeprowadzonych i opisanych badaniach laboratoryjnych i terenowych.
German: Die Wirksamkeit von RHINISENG wurde für die Kategorie der Zieltierart, für die der Impfstoff empfohlen wird (Jungsauen und Sauen), bei der empfohlenen Art der Anwendung (intramuskulär) nach dem vorgeschlagenen Verabreichungsplan (erste Impfung 6-8 Wochen vor dem Abferkeln und Wiederholungsimpfung 3-4 Wochen später) nachgewiesen.
Polish: Wykazano skuteczność szczepionki RHINISENG stosowanej u docelowych gatunków zwierząt, dla których jest zalecana (lochy i loszki), przy zalecanej drodze podania (domięśniowo) i zastosowaniu proponowanego schematu podawania (pierwsze szczepienie 6-8 tygodni przed oproszeniem i ponowne szczepienie 3-4 tygodnie później).
German: • für das Zieltier: Es treten vorübergehende leichte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die innerhalb weniger Tage abklingen, und es kommt zu einer vorübergehend erhöhten Körpertemperatur innerhalb vertretbarer Grenzen.
Polish: • dla zwierząt docelowych: przemijające lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym, ustępujące w ciągu kilku dni, oraz przemijające podwyższenie temperatury ciała
German: RHINISENG ist ein Impfstoff gegen eine bakterielle Krankheit.
Polish: Preparat RHINISENG to szczepionka przeciwko chorobie bakteryjnej.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Impfung von Sauen, Jungsauen und Ebern entsprechend dem Impfplan keine unannehmbaren lokalen oder systemischen Reaktionen hervorrief, und es wurden auch keine wesentlichen Unterschiede in den Fortpflanzungsparametern zwischen geimpften und mit Plazebo behandelten Tieren festgestellt.
Polish: Na podstawie wyników tych badań stwierdzono, że szczepienie loch, loszek i knurów zgodnie z programem szczepień nie wywołało niedopuszczalnych miejscowych ani uogólnionych reakcji poszczepiennych i nie stwierdzono również istotnych różnic w parametrach rozrodczości pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi a zwierzętami otrzymującymi placebo (leczenie obojętne).
German: Rhiniseng ist ein Impfstoff, der ein nichttoxisches rekombinantes Derivat des Pasteurella-multocidaToxins und inaktivierte Zellen von Bordetella bronchiseptica enthält (inaktiviert bedeutet, dass die Bakterien abgetötet wurden, damit sie die Krankheit nicht mehr hervorrufen können).
Polish: Preparat Rhiniseng to szczepionka zawierająca nietoksyczną rekombinowaną pochodną toksyny Pasteurella multocida i inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica („inaktywowane" oznacza, że bakterie zostały zabite i nie mogą już wywołać choroby).
German: Rhiniseng ist in flüssiger Form als Injektionssuspension in einer Glas- oder Kunststoffflasche erhältlich.
Polish: Preparat Rhiniseng występuje w postaci płynnej jako zawiesina do wstrzykiwań w szklanej lub plastikowej butelce.
German: Wenn die Ferkel zu einem späteren Zeitpunkt den oben genannten Bakterien ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, und ihr Körper kann die Krankheit und ihre Nachwirkungen wie zum Beispiel Gewichtsverlust leichter bekämpfen.
Polish: W przyszłości w razie kontaktu loch z wymienionymi powyżej bakteriami układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, co pomoże prosiętom tych loch zwalczyć chorobę i jej następstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält einen entsprechenden Warnhinweis auf dieses (geringe) Risiko.
Polish: W ChPL zamieszczono odpowiednie ostrzeżenie dotyczące tego (znikomego) ryzyka;
German: Wenn dieser Impfstoff Sauen verabreicht wird, wird das Immunsystem der Tiere (ihr natürliches Abwehrsystem) dazu angeregt, Antikörper (spezielle Proteine) zur Bekämpfung der Krankheit zu bilden.
Polish: Po podaniu szczepionki lochom układ odpornościowy zwierzęcia (naturalne siły obronne) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny rodzaj białek) do walki z chorobą.
German: Diese Antikörper werden dann über das Kolostrum an die Ferkel weitergegeben.
Polish: Te przeciwciała są następnie przekazywane prosiętom podczas spożycia siary.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist nur eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia może wystąpić jedynie niewielkiego stopnia działanie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RHINISENG bei der Behandlung von Ferkeln über das Kolostrum von Sauen und Jungsauen, die aktiv mit dem Impfstoff immunisiert wurden, um die klinischen Symptome und Läsionen von progressiver und nichtprogressiver atrophischer Rhinitis zu verringern, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RHINISENG zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki RHINISENG przewyższają ryzyko w przypadku leczenia prosiąt poprzez podanie siary loch i loszek czynnie uodpornionych za pomocą szczepionki, w celu zapobiegania objawom klinicznym i zmianom towarzyszącym zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa i nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu.
German: Die Schweine, die Antikörper gegen progressive atrophische Rhinitis über das Kolostrum erhalten haben, erreichen schneller das Schlachtgewicht.
Polish: Świnie, które otrzymały przeciwciała przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa poprzez spożycie siary, szybciej osiągają masę rzeźną.
German: Es wird angewendet, um die klinischen Symptome und Läsionen einer Krankheit, die als progressive und nicht-progressive atrophische Rhinitis bezeichnet wird, und die durch Infektionen mit Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocida verursachte Gewichtsabnahme während der Mastphase zu verringern.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących chorobie znanej pod nazwą zakaźne zanikowe zapalenie nosa oraz nieprogresywne zakaźne zapalenie nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami wywołanymi przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida podczas okresu tuczu.
German: Als Folge der verminderten atrophischen Rhinitis wird auch die Häufigkeit von Atemwegssymptomen bei Schweinen und deren Behandlung mit Antibiotika verringert.
Polish: Skutkiem zmniejszenia występowania zakaźnego zanikowego zapalenia nosa jest zmniejszenie również częstości występowania objawów ze strony układu oddechowego wymagających podawania antybiotyków u świń.
German: Welchen Nutzen hat RHINISENG in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu RHINISENG zaobserwowano w badaniach?
German: Inaktivierter Impfstoff zur Vorbeugung gegen progressive und nichtprogressive atrophische Rhinitis bei Schweinen
Polish: Inaktywowana szczepionka stosowana w celu zapobiegania zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa u świń
German: Was ist RHINISENG?
Polish: Co to jest RHINISENG?
German: RHINISENG wird zum Schutz von Ferkeln über das Kolostrum (Vormilch) von Sauen nach Impfung von Sauen und Jungsauen angewendet.
Polish: Preparat RHINISENG stosuje się w celu ochrony prosiąt poprzez spożycie siary (pierwszego mleka) zaszczepionych loch i loszek.
German: Welches Risiko ist mit RHINISENG verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RHINISENG?
German: Wofür wird RHINISENG angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat RHINISENG?
German: RHINISENG verringert bei Schweinen die Häufigkeit und Schwere der Krankheit, die als progressive und nicht-progressive atrophische Rhinitis bezeichnet wird.
Polish: Preparat RHINISENG zmniejsza częstość występowania i nasilenie zakaźnego zanikowego zapalenia nosa oraz nieprogresywnego zakaźnego zapalenia nosa u świń.
German: EU/1/19/1400/001
Polish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
German: 200 µg/ml Augentropfen, Lösung
Polish: 200 µg/ml krople do oczu, roztwór podanie do oka butelka (LDPE)
German: Rhokiinsa
Polish: Moc
German: Weitere Informationen zu Rhokiinsa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rhokiinsa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rhokiinsa kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rhokiinsa są stale monitorowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rhokiinsa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rhokiinsa przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.