FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν πληροφορίες για τη διατήρηση ωαρίων ή σπέρματος πριν τη θεραπεία εξαιτίας του κινδύνου μη αναστρέψιμης στειρότητας λόγω της θεραπείας με Yondelis.
Slovak: Pacienti majú vyhľadať poradenstvo o konzervácií spermií a vajíčok vzhľadom na riziko nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 8 mg καλίου και 0,4 g σακχαρόζης.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 8 mg draslíka a 0,4 g sacharózy.
Greek: Έχουν χρησιμοποιηθεί τόσο ανεπιθύμητες ενέργειες όσο και εργαστηριακές τιμές για παροχή συχνοτήτων.
Slovak: Na získanie frekvencií boli použité nežiaduce reakcie a laboratórne hodnoty Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να αναδευτεί έως την πλήρη διάλυση.
Slovak: Injekčnú liekovkou sa musí potriasať do úplného rozpustenia.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε εκροή της έγχυσης του Yondelis από τη φλέβα σας (εξαγγείωση) ενόσω σας χορηγείται το φάρμακο.
Slovak: Môžete si všimnúť, že infúzia lieku Yondelis tečie mimo žilu (extravazácia) počas toho, ako vám ju podávajú.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένους ογκολόγους ή άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Slovak: Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických liekov.
Greek: Η τραβεκτεδίνη διήλθε από τον πλακούντα όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Slovak: Trabektedín prechádzal placentou, keď sa podal gravidným potkanom.
Greek: Το Yondelis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Greek: Οι αλλοιώσεις μπορεί είτε να ξηρανθούν και να παρατηρηθεί απολέπιση, είτε να παρουσιάσουν φλύκταινες με εξέλκωση.
Slovak: Lézie môžu buď vyschnúť a odlupovať sa, alebo sa môžu vytvoriť pľuzgiere, ktoré zvredovatejú.
Greek: Μετά από δόση ραδιοεπισημασμένης τραβεκτεδίνης χορηγούμενης σε καρκινοπαθείς, η μέση (SD) ανάκτηση της ολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα είναι 58% (17%), και η μέση (SD) ανάκτηση στα ούρα είναι 5,8% (1,73%).
Slovak: Po dávke rádiom značeného trabektedínu podávaného pacientom s rakovinou je fekálne stredné (SD) izolovanie celkovej rádioaktivity 58 % (17
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την εξαγγείωση της τραβεκτεδίνης.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum pre extravazáciu trabektedínu.
Greek: Συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie
Greek: Η τραβεκτεδίνη δεσμεύεται στη μικρή αύλακα του δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA), κάμπτοντας την έλικα στη μεγάλη αύλακα.
Slovak: Trabektedín sa viaže na malý žliabok deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), čím ohýba skrutkovicu k veľkému žliabku.
Greek: Αυτή η κατάσταση θα μπορούσε να οδηγήσει σε βλάβη και θάνατο των κυττάρων των ιστών σας γύρω από τη θέση ένεσης (νέκρωση των ιστών) που ενδέχεται να απαιτεί εγχείρηση.
Slovak: Môže to viesť k poškodeniu alebo k odumretiu buniek vášho tkaniva v okolí miesta podania infúzie (nekróza tkaniva), ktoré môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε ανεξήγητο μερικό ή γενικό πρήξιμο (οίδημα), με πιθανό αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή δίψα (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Slovak: Ak spozorujete nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
Greek: Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 1,9% και 0,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού, αντίστοιχα.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 1,9 % pacientov liečených monoterapiou a u 0,9 % pacientov liečených kombinovanou liečbou.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν αιμοποιητική τοξικότητα (σοβαρή λευκοπενία, αναιμία, και έλλειψη λεμφοειδούς ιστού και μυελού των οστών) καθώς και αυξήσεις σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ηπατοκυτταρική εκφύλιση, νέκρωση εντερικού επιθηλίου και σοβαρές τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Slovak: Pozorované nálezy zahrnovali hematopoetickú toxicitu (ťažkú leukopéniu, anémiu a lymfoidnú depléciu a depléciu kostnej drene) a ďalej zvýšenia v testoch funkcie pečene, hepatocelulárnu degeneráciu,
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό Yondelis με PLD για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών μπορεί να παρουσιάσουν το σύνδρομο άκρας χείρας και άκρου πόδα.
Slovak: Pacienti dostávajúci Yondelis spolu s PLD na rakovinu vaječníkov môžu tiež mať syndróm rúk a nôh.
Greek: Το Yondelis σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (PLD) ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζοντα, ευαίσθητο στην πλατίνα, καρκίνο των ωοθηκών.
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (pegylated liposomal doxorubicin, PLD) je indikovaným pre liečbu pacientov s relapsom ovariálneho karcinómu citlivého na platinu.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν στατίνες (για μείωση των επιπέδων χοληστερόλης και πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου) είναι παράδειγμα φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή βλάβη.
Slovak: Príkladom liekov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie svalov, sú lieky obsahujúce statíny (na zníženie hladiny cholesterolu a predchádzanie kardiovaskulárnym chorobám).
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε ανεξήγητο μερικό ή γενικό πρήξιμο (οίδημα), με πιθανό αίσθημα λιποθυμίας, ζάλη ή δίψα (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Slovak: Môžete spozorovať nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
Greek: Yondelis 1 mg: κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης.
Slovak: Yondelis 1 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu.
Greek: Η εξαγγείωση της τραβεκτεδίνης μπορεί να προκαλέσει νέκρωση των ιστών, η οποία απαιτεί χειρουργικό καθαρισμό.
Slovak: Extravazácia trabektedínu môže spôsobovať nekrózu tkaniva, ktorá si vyžaduje debridement.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη συγχορηγήθηκε με τραβεκτεδίνη, η έκθεση πλάσματος στην τραβεκτεδίνη αυξήθηκε κατά 21% περίπου για την τιμή Cmax και 66% για την τιμή AUC, αλλά δεν προσδιορίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Slovak: % pri Cmax a o 66 % pri AUC, ale neidentifikovali sa žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: Συνολικά, 384 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της τραβεκτεδίνης [1,5 mg/m2 μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (q3wk 24-h)] και 193 ασθενείς στην ομάδα της δακαρβαζίνης (1 g/m2 μία φορά κάθε 3 εβδομάδες).
Slovak: Pacienti v skupine liečenej trabektedínom museli pred každou infúziou trabektedínu dostať intravenóznu injekciu dexametazónu 20 mg. Celkovo bolo 384 pacientov randomizovaných do skupiny liečenej trabektedínom [1,5 mg/m2 každé 3 týždne (q3týždne 24-h)] a 193 pacientov do skupiny liečenej dakarbazínom (1 g/m2 každé 3 týždne).
Greek: • Ενδέχεται να αισθανθείτε σοβαρά μυϊκά άλγη και πόνο, ακαμψία και μυϊκή αδυναμία.
Slovak: Môžete pociťovať silné bolesti svalov, stuhnutosť a svalovú slabosť.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αριθμό ουδετεροφίλων αναφοράς μικρότερο από 1.500 κύτταρα/mm3 και αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000 κύτταρα/mm3.
Slovak: 500 buniek/mm3 a počtom krvných doštičiek menej ako 100 000 buniek/mm3.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού κατέδειξε ότι όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με PLD, η κάθαρση πλάσματος της τραβεδεκτίνης μειώθηκε κατά 31%∙ η φαρμακοκινητική της PLD στο πλάσμα δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση τραβεκτεδίνης.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že keď sa liek podáva v kombinácii s PLD, plazmatický klírens trabektedínu poklesol o 31
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου*
Slovak: Mukózny zápal*
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, η οποία οδηγεί σε διόγκωση (πνευμονικό οίδημα).
Slovak: Môžete mať abnormálne nahromadenie tekutiny v pľúcach, ktoré vedie k ich opuchu (pľúcny edém).
Greek: Στις αναλύσεις πολλαπλών μεταβλητών περιλαμβανομένου του PFI, το αποτέλεσμα της θεραπείας της συνολικής επιβίωσης ήταν στατιστικά σημαντικό ευνοώντας τον συνδυασμό Yondelis+PLD έναντι της αποκλειστικής χρήσης PLD (όλοι τυχαιοποιημένοι:, p=0,0285∙πληθυσμός ευαίσθητος σε πλατίνα, p=0,0319).
Slovak: V multivariačných analýzach vrátane PFI bol účinok liečby na celkové prežitie štatisticky významný uprednostňujúc kombináciu Yondelis+PLD nad PLD osamotený (všetci randomizovaní, p =
Greek: Οι συχνότητες ταξινομούνται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο είτε 0,25 mg είτε 1 mg τραβεκτεδίνης.
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 0,25 mg alebo 1 mg trabektedínu.
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Greek: Θα πρέπει να αναζητηθούν συμβουλές για τη διατήρηση των ωαρίων ή του σπέρματος προ της θεραπείας, λόγω της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας εξαιτίας της θεραπείας με Yondelis.
Slovak: Pred liečbou sa má zvážiť konzervácia spermií alebo vajíčok vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα έδειξαν ότι η τραβεκτεδίνη είναι υπόστρωμα στο P-gp.
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že trabektedín je substrátom pre P-gp. Súbežné podávanie inhibítorov
Greek: Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná (pre úpravu pH)
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lieku.
Greek: Τα σχήματα μονοθεραπείας και συνδυασμού με Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό και < 60 ml/λεπτό αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Yondelis monoterapia sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a kombinovaný režim sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min (pozri časť 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με PFI ≥ 6 μήνες (65% στην ομάδα Yondelis+PLD και 63% στην ομάδα PLD), η διάμεσος PFS ήταν 9,7 μήνες στην ομάδα Yondelis+PLD σε σύγκριση με 7,2 μήνες στην ομάδα μονοθεραπείας με PLD
Slovak: % v skupine s Yondelis+PLD a 63 % v skupine s PLD) bola stredná hodnota PFS 9,7 mesiacov v skupine Yondelis+PLD v porovnaní so 7,2 mesiacmi skupine s PLD monoterapiou (HR=0,66;
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν τη δόση τραβεκτεδίνης των 1,2 mg/m2 που συνιστάται για τους Ιάπωνες ασθενείς [1,2 mg/m2 άπαξ κάθε 3 εβδομάδες (q3wk 24-h)].
Slovak: Pacienti dostávali trabektedín v dávke 1,2 mg/m2 odporúčanej pre japonských pacientov [1,2 mg/m2 raz za
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 2 mg καλίου και 0,1 g σακχαρόζης.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 2 mg draslíka a 0,1 g sacharózy.
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Dojčenie je kontraindikované počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.3).
Greek: Η διαρροή μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη και θάνατο των ιστικών κυττάρων γύρω από τη θέση έγχυσης (νέκρωση ιστών, βλ. επίσης ενότητα 4), που μπορεί να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Môže to viesť k poškodeniu a odumretiu tkanivových buniek v okolí podania injekcie (nekróza tkaniva, pozri tiež časť 4), ktorá si môže vyžadovať operáciu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο το οποίο περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης υποβάλλεται σε ανασύσταση με 20 ml νερού για ενέσιμα.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 1 mg trabektedínu sa rozpustí v 20 ml sterilnej vody na injekciu.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε καθολικό οίδημα ή οίδημα των άκρων και αίσθημα κίνησης στο δέρμα.
Slovak: Mohli by ste pociťovať celkové opuchnutie alebo opuchnutie končatín a pocit mravčenia na koži.
Greek: • αισθάνεστε συσσώρευση υγρών στο σώμα (οίδημα)
Slovak: • mať nadmerné množstvo tekutiny v tele (edém)
Greek: Yondelis 0,25 mg: κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης.
Slovak: Yondelis 0,25 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
Greek: Καθώς η συστηματική έκθεση στην τραβεκτεδίνη κατά μέσο όρο περίπου διπλασιάζεται (βλ. παράγραφο 5.2) λόγω ηπατικής δυσλειτουργίας και επομένως μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος τοξικοτήτων, οι ασθενείς με κλινικά σχετικές ηπατικές νόσους, όπως ενεργή χρόνια ηπατίτιδα, πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να ρυθμίζεται η δόση, εφόσον απαιτείται.
Slovak: (pozri časť 5.2),a preto sa môže zvýšiť riziko toxicít, musia byť pacienti s klinicky relevantnými chorobami pečene, ako je aktívna chronická hepatitída, starostlivo sledovaní a dávka musí byť v prípade potreby upravená.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Slovak: 4.2 a 4.4). 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις εάν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα μαζί με τραβεκτεδίνη, επειδή ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας μπορεί να αυξηθεί.
Slovak: Treba dbať na opatrnosť, ak sa lieky spojené s hepatotoxicitou podávajú súbežne s trabektedínom, keďže sa môže zvýšiť riziko hepatotoxicity.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yondelis αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού (91% σε μονοθεραπεία και 99% σε θεραπεία συνδυασμού) και λιγότερο από ένα τρίτο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες βαρύτητας βαθμού 3 ή 4 (10% σε μονοθεραπεία και 25% σε θεραπεία συνδυασμού).
Slovak: % v prípade monoterapie a 99 % v prípade kombinovanej liečby) a menej ako tretina závažné nežiaduce reakcie tupňa 3 alebo 4 (10
Greek: Ήταν συχνά αποτέλεσμα ενός συνδυασμού συμβαμάτων όπως πανκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, ορισμένα από αυτά με σηψαιμία, ηπατική προσβολή, νεφρική ή πολυοργανική ανεπάρκεια και ραβδομυόλυση.
Slovak: Boli často dôsledkom kombinácie javov, vrátane pancytopénie, febrilnej neutropénie, niekedy so sepsou, postihnutím pečene, zlyhaním obličiek, multiorgánovým zlyhaním a rabdomyolýzou.
Greek: Αποδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 30 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
Greek: Για τη θεραπεία σαρκώματος μαλακών μορίων, η συνήθης δόση είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva je 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το παρεντερικό διάλυμα για σωματίδια πριν την ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: Parenterálny roztok pred intravenóznym podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice.
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση, μετρήσιμη νόσος *
Slovak: Nezávislá rádiologická revízia,
Greek: Αναιμία παρουσιάστηκε σε 93% και 94% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα μονοθεραπείας και συνδυασμού, αντίστοιχα.
Slovak: Anémia sa vyskytla u 93 % pacientov liečených monoterapiou a u 94 % pacientov liečených kombinovaným režimom.
Greek: Οσφυαλγία Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Slovak: Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi
Greek: Όγκος (ml) = BSA (m2) x μεμονωμένη δόση (mg/m2)
Slovak: x individuálna dávka (mg/m2)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση.
Slovak: Pre vnútrožilové použitie po príprave a ďalšom zriedení.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με αναιμία κατά την αναφορά ήταν 46% και 35%, αντίστοιχα.
Slovak: Percento pacientov s anémiou vo východiskovom stave bolo 46 % pri monoterapii a 35 % pri kombinovanom režime.
Greek: Η διάμεση OS με το θεραπευτικό σχήμα 24-h q3wk ήταν 13,9 μήνες (CI: 12,5-18,6) και 60,2% των ασθενών ήταν ζωντανοί στο 1 έτος (CI: 52,0-68,5%).
Slovak: bolo 13,9 mesiacov (CI: 12,5-18,6) a 60,2 % pacientov bolo nažive po 1 roku (CI: 52,0-68,5
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν φλύκταινες, απολέπιση και σκούρο χρώμα του δέρματος γύρω από τη θέση έγχυσης.
Slovak: Môže sa objaviť tvorba pľuzgierov, olupovanie a stmavnutie pokožky nad miestom podania.
Greek: Yondelis 1 mg: Εγχύστε 20 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Slovak: Yondelis 1 mg: Vstrieknite 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις από άνδρες σε γόνιμη ηλικία όταν λαμβάνεται Yondelis και για 5 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας.
Slovak: Muži musia používať primeranú antikoncepciu, keď dostávajú Yondelis a ďalších 5 mesiacov po ukončení liečby.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Slovak: Ak sa prejaví u vás niektorý z týchto príznakov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: Χρησιμοποιείται σύριγγα για έγχυση της σωστής ποσότητας αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Slovak: Na vstreknutie správneho množstva sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
Greek: Ανεξάρτητη ογκολογική εξέταση, όλοι οι τυχαιοποιημένοι n=336
Slovak: Nezávislá onkologická revízia všetci randomizovaní n =
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν κυρίως σε σχέση με την ουδετεροπενία (93% έναντι 66%), αναιμία (37% έναντι 14%) και θρομβοκυτταροπενία (41% έναντι 19%).
Slovak: % versus 66 %), anémiou (37 % versus 14
Greek: Yondelis 0,25 mg: Εγχύστε 5 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Slovak: Yondelis 0,25 mg: Vstrieknite 5 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Greek: Δύο in vivo μελέτες φάσης 1 αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων επιβεβαίωσαν τις τάσεις προς αυξημένη και μειωμένη έκθεση στην τραβεκτεδίνη όταν αυτή χορηγείται με κετοκοναζόλη και ριφαμπικίνη, αντίστοιχα.
Slovak: Tendenciu k zvýšenej expozícii trabektedínu pri podávaní s ketokonazolom a tendenciu k zníženej expozícii trabektedínu pri podávaní s rifampicínom potvrdili dve štúdie liekových interakcií in vivo fázy 1.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg trabektedínu.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά, και να πληροφορήσουν άμεσα τον θεράποντα ιατρό εάν σημειωθεί εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať ošetrujúceho lekára, ak dôjde k tehotenstvu (pozri časť 5.3).
Greek: - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100.000/mm3 - Χολερυθρίνη ≤ ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) - Αλκαλική φωσφατάση ≤ 2,5 x ULN (εξετάστε ηπατικά ισοένζυμα 5-νουκλεοτιδάση ή γ γλουταμυλοτρανσπεπτιδάση (GGT), εάν η αύξηση θα μπορούσε να είναι οστικής προέλευσης) - Λευκωματίνη ≥ 25 g/l - Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Slovak: - Bilirubín ≤ horný limit normálu (ULN) - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (zvažujte 5-nukleotidázu hepatických izoenzýmov alebo gamaglutamyltranspeptidázu (GGT), ak by zvýšenie mohlo mať kostný pôvod)
Greek: Τα δευτεροπαθή CLS οφείλονται κατά κύριο λόγο σε κακοήθεις αιματολογικές νόσους, ιογενείς λοιμώξεις και θεραπείες, όπως οι χημειοθεραπείες και οι θεραπευτικοί αυξητικοί παράγοντες.
Slovak: vírusových infekcií a liečob, ako napríklad chemoterapií alebo liečob pomocou liečebných rastových faktorov.
Greek: Αφαιρέστε την ενδεδειγμένη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος από το φιαλίδιο.
Slovak: Natiahnite príslušné množstvo pripraveného roztoku z injekčnej liekovky.
Greek: Οι άνδρες σε γόνιμη ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 5 μήνες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.6).
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης αναφοράς στον ορό δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με Yondelis.
Slovak: Pacienti so zvýšenou sérovou hladinou bilirubínu na začiatku nesmú byť liečení
Greek: Η PR αντιστοιχούσε σε έναν ασθενή με κυψελιδικό ραβδομυοσάρκωμα.
Slovak: PR bola u pacienta s alveolárnym rabdomyosarkómom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο το οποίο περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης υποβάλλεται σε ανασύσταση με 5 ml νερού για ενέσιμα.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 0,25 mg trabektedínu sa rozpustí v 5 ml sterilnej vody na injekciu.
Greek: Οι άνδρες σε γόνιμη ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 5 μήνες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.4).
Greek: • Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε ορισμένα πεπτικά συμπτώματα όπως απώλεια όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία) ή έμετο, κοιλιακό άλγος, διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
Slovak: Rovnako môžete mať nejaké príznaky problémov s tráviacim traktom, ako sú strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, bolesť brucha, hnačka alebo zápcha.
Greek: Η χρήση οποιουδήποτε διαλύματος εκτός από 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση για αυτή τη γραμμή πλύσης μπορεί να προκαλέσει καθίζηση της PLD (βλ. επίσης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της PLD για ειδικές οδηγίες χειρισμού).
Slovak: %) infúzny roztok glukózy môže pri preplachovaní tejto linky spôsobiť zrážanie PLD (presné inštrukcie o zaobchádzaní s liekom nájdete v Súhrne charakteristických vlastností pre PLD)
Greek: Η ανάλυση ανά κύκλο που διεξήχθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σχήμα μονοθεραπείας κατέδειξε αυξήσεις βαθμού 3 των AST και ALT σε 12% και 20% των κύκλων αντίστοιχα.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala zvýšenia AST na stupeň 3 v 12 % cyklov a ALT v 20 % cyklov.
Greek: 95% ΔΕ: 8,0-35,2%) έναντι 0 (0%, 95% ΔΕ: 0,0-9,7%), αντίστοιχα.
Slovak: %, 95 % CI: 0,0 - 9,7 %).
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Yondelis εάν θα λάβετε εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό και δε συστήνεται η χρήση Yondelis εάν θα λάβετε εμβόλιο που περιέχει σωματίδια ζώντων ιών.
Slovak: Yondelis nesmiete používať, ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici, a neodporúča sa, aby ste
Greek: Δακαρβαζίν η
Slovak: Trabektedín Dakarbazín
Greek: Τα επίπεδα τραβεκτεδίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν ήταν 10,6 ± 5,4 (Cmax), υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς μετά από έγχυση 1.500 µg/m2 για 24 (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) και παρόμοια με αυτά που επιτεύχθηκαν μετά από χορήγηση της ίδιας δόσης με 3ωρη έγχυση (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Slovak: Získané úrovne plazmatického trabektedínu boli 10,6 ± 5,4 (Cmax), vyššie, ako úrovne dosiahnuté u pacientov po infúzii 1500 µg/m2
Greek: Μετά την ανασύσταση, παρουσιάστηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 30 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
Slovak: Po zriedení sa preukázala chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένους ογκολόγους ή άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ειδικευμένους στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Slovak: Jeho použitie musí byť obmedzené na kvalifikovaných onkológov alebo ďalších odborných lekárov so špecializáciou na podávanie cytotoxických látok.
Greek: - Υπερευαισθησία στην τραβεκτεδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Υφιστάμενη σοβαρή ή μη ελεγχόμενη λοίμωξη - Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6) - Συνδυασμός με εμβόλιο κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6) - Kombinácia s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.4)
Greek: (AST) ≤ 2,5 x ULN
Slovak: 5 x ULN)
Greek: Αποτελέσματα από ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης για ασθενείς με σάρκωµα µαλακών µορίων (STS) (μελέτη ET743-SAR- 3002) καταδεικνύουν ότι μεταξύ των 903 ατόμων που αξιολογήθηκαν για ολική επιβίωση (OS), ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 11,9 μήνες (95% διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ): 11,2, 13,8).
Slovak: ukazujú, že u 903 osôb, u ktorých sa vyhodnocoval čas celkového prežitia (OS), bola stredná doba prežitia 11,9 mesiacov (95 % CI: 11,2; 13,8).
Greek: Οι διάμεσες TTP τιμές ήταν 3,7 μήνες (CI: 2,1-5,4 m) στην ομάδα των 24-h q3wk και 2,3 μήνες (CI: 2,0-3,5 m) στην ομάδα των 3-h qwk (p=0,0302).
Slovak: Stredné hodnoty TTP boli 3,7 mesiacov (CI: 2,1-5,4 m.) v skupine 24-hod.