FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích pacienti se základním onemocněním a imunosupresivními onemocněním udávali vyšší frekvence průjmu, ztráty chuti k jídlu a zvracení v porovnání se zdravými subjekty.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum tilkynntu einstaklingar sem voru með undirliggjandi kvilla eða ónæmisbældir um hærri tíðni niðurgangs, lystarleysis og uppkasta samanborið við heilbrigða einstaklinga (burtséð frá aldri).
Czech: Dlouhodobá paměť posílení imunity: Jediné očkování přípravkem AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým byly podány v rámci základního očkování před 6 až 8 lety dvě dávky odlišné náhradní vakcíny H5N o stejném složení jako přípravek AFLUNOV, ale s použitím kmene H5N3 vyvolalo vysokou a prudkou sérologickou odpověď.
Icelandic: Ein bólusetning með AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) kallaði fram mikil og hraðvirk viðbrögð í sermi hjá einstaklingum sem höfðu fengið fyrsta upphafsbólusetningu 6-8 árum áður með tveimur skömmtum af mismunandi undirflokki H5N bóluefni, með sömu samsetningu og AFLUNOV en með H5N3 stofni.
Czech: (≥ 1/100 až
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilfelli um ofskömmtun.
Czech: Protože u přípravku AFLUNOV se nepředpokládá, že bude použit za nouzové situace, jeho podání během těhotenství by mělo být v rámci preventivního přístupu odloženo.
Icelandic: Þar sem er gert ráð fyrir að AFLUNOV sé ekki notað í bráðatilfellum, er hugsanlegt að fresta lyfjagjöfinni til öryggis á meðgöngu.
Czech: % SP (95% int.
Icelandic: % SP (95% CI) Dag 43
Czech: Ve věkové skupině od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt var um hjá aldurshópnum 36 mánaða til 17ára voru verkur, höfuðverkur og þreyta.
Czech: Starší osoby (61-91 let) a
Icelandic: Aldraðir (61-91 ára)a
Czech: Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na rezidua (vejce a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum sem vitað er að eru með ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 og efnaleifum (eggja- og hænsnapróteinum eggjahvítu, kanamýcíni, neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði).
Czech: Přípravek AFLUNOV obsahuje sodík a draslík.
Icelandic: AFLUNOV inniheldur natríum og kalíum
Czech: Údaje týkající se fertility u lidí nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Starší osoby (61-79 let) a
Icelandic: Aldraðir (61-79 ára)a
Czech: Subjekty se základními nebo imunosupresivními onemocněními: Imunogenita přípravku AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u dospělých (18 až 60 let) a starších pacientů (> 61 let) se základním onemocněním (Studie V87_25) nebo imunosupresivními onemocněními (hlavně pacienti infikovaní HIV) (Studie V87_26) v porovnání se zdravými dospělými
Icelandic: Mótefnamyndun með AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hjá fullorðnum (18 til 60 ára) og öldruðum (≥ 61 árs) einstaklingum með undirliggjandi sjúkdóma (rannsókn V87_25) eða bælt ónæmiskerfi (einkum HIV-smitaðir einstaklingar) (rannsókn V87_26) var borin saman við heilbrigða fullorðna (18-60 ára) og aldraða (≥ 61 árs) einstaklinga í tveimur slembiröðuðum III.
Czech: • neuritida (zánět nervů)
Icelandic: vegna ofnæmisviðbragða)
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA, þar sem bólusetning getur verið óráðlögð eða fresta gæti þurft henni.
Czech: Pokud se nelze vyhnout současnému podání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá því að gefa AFLUNOV með öðrum bóluefnum skal sprauta bóluefnunum í mismunandi útlimi.
Czech: kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Icelandic: AFLUNOV gæti innihaldið efnaleifar af eggja- og hænsnaprótínum, eggjahvítu, kanamýcíni, neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði sem notuð eru í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Czech: Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
Icelandic: Skilvirk greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, í ljósi víðtækrar notkunar, munu skipta meginmáli við ákvarðanatöku og vörn þeirra sem stendur til að bólusetja.
Czech: Na základě humorálních imunitních odpovědí na vakcínu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 po dvou dávkách přípravku AFLUNOV protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob.
Icelandic: Byggt á vessabundnu óæmissvari við bóluefni af stofninum A/turkey/Turkey/1/2005 eftir tvo skammta af AFLUNOV getur verið að ekki allir bólusettir einstaklingar myndi mótefni.
Czech: Alternativní vakcinační schémata:
Icelandic: Aðrar bólusetningaráætlanir:
Czech: Podstupuje-li pacient imunosupresivní léčbu, může se oslabit jeho imunologická odpověď.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmingu ef sjúklingur fær ónæmisbælandi meðferð.
Czech: malátnost,
Icelandic: Ofsakláði,
Czech: Dostupné údaje u pediatrické populace Klinická studie (V87P6) byla provedena s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Icelandic: Klínísk rannsókn (V87P6) var framkvæmd með AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hjá 471 börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára.
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) u osob ve věku 61 let a starších (nad 70 let byl omezený počet subjektů, n = 123), měřené testem SRH ve třech klinických studiích, byly následující:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 og gegn A/turkey/Turkey/1/2005) hjá einstaklingum 61 árs og eldri (takmarkaður fjöldi einstaklinga var eldri en 70 ára; N=123), mælt með SRH prófi í þremur klínískum rannsóknum, var eftirfarandi:
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
Icelandic: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5/míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Czech: Studie V87P11, starší osoby (61-89 let) n = 142
Icelandic: V87P11 Fullorðnir (18-60 ára) N=186
Czech: • Otok oka • Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)
Icelandic: Bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 57% (50-64) do 79% (68-87) a 55% (48-62) až 58% (47-69) ve stejném pořadí.
Icelandic: MN niðurstöður með samgena A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 57% (50-64) til 79% (68-87) og 55% (48-62) til 58% (47-69), hvort um sig.
Czech: Těhotenství Určité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou AFLUNOV nebo podobnými vakcínami pro pandemické H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar fengust frá konum sem urðu barnshafandi á meðan á klínískum rannsóknum stóð með AFLUNOV eða svipuðum H1N1v bóluefnum gegn heimsfaraldri sem voru ónæmisglædd með MF59C.
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem
Icelandic: Kvillar í taugakerfi eins og taugaverkur, tilfinningarglöp, krampar og taugabólga
Czech: Před podáním přípravku AFLUNOV během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlegan ávinning fyrri móður og áhættu fyrir barnið áður en AFLUNOV er gefið á meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Chraňte před mrazem.
Icelandic: Geymið í kæli.
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000):
Czech: 66,67 % u zdravých dospělých osob a pohybovaly se od 33,57 % do 54,14 % u zdravých dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 24,39 % do 29,03 % u zdravých starších subjektů a od 31,65 % do 39,42 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním.
Icelandic: MN niðurstöður gegn samgena A/turkey/Turkey/1/2005 gefa til kynna tíðni mótefnavendingar sem nemur 66,67% hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og á bilinu 33,57% til 54,14% hjá fullorðnum einstaklingum með bælt ónæmiskerfi eða undirliggjandi sjúkdóma, í þessari röð; tíðni mótefnavendingar var á bilinu 24,39% til 29,03% hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum og á bilinu 31,65% til 39,42% hjá öldruðum einstaklingum með bælt ónæmiskerfi eða undirliggjandi sjúkdóma.
Czech: a skutečné věkové rozpětí zařazené populace * měřeno testem SRH ≥ 25 mm2
Icelandic: * mælt með SRH prófi ≥ 25 mm2
Czech: Výsledky testu MN pro kmen A/Indonesia/5/2005 ukázaly míru séroprotekce 38 % (31-45) u dospělých (18-60 let) a 14 % (8-20) u starších osob (> 61 let) a míru sérokonverze 58 % (50-65) u dospělých a 30 % (23-38) u starších osob.
Icelandic: MN niðurstöður fyrir A/Indonesia/5/2005 benda til tíðni ónæmisvarnar 38% (31-45) hjá fullorðnum (18-60 years) og 14% (8-20) hjá öldruðum (≥ 61 árs); tíðni mótefnamyndunar 58% (50-65) hjá fullorðnum og 30% (23-38) hjá öldruðum og loks hlutfall margfeldismeðaltals 4,67 (3,95-5,56) hjá fullorðnum og 2,19 (1,86-2,58) hjá öldruðum.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce se dílčím jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších osob věku 65 let a více: Poruchy krve a lymfatického systému
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við lyfjagát eftir markaðssetningu árstíðabundinna þrígildra bóluefna sem ekki voru ónæmisglædd hjá öllum aldurhópum og fyrir árstíðabundið, MF59ónæmisglætt, þrígilt bóluefni sem samþykkt er til notkunar hjá öldruðum 65 ára og eldri:
Czech: Byl pozorován určitý stupeň zkřížené imunity proti virům H5N1 odlišných variant od varianty kmene ve vakcíně.
Icelandic: Einhver krossmótefnasvörun hefur komið fram í klínískum rannsóknum gegn H5N1 veirum af öðrum greinum en tengdust bóluefnisstofninum.
Czech: Po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur.
Czech: Výsledky testu mikroneutralizace (MN) proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 67% (60-74) do 85% (78-90) a 65% (58-72) až 83%
Icelandic: Niðurstöður örhlutleysandi greiningar (MN) með samgena A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ómæmisvarnar og mótefnamyndunar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og 65% (58-72) til 83% (77-89), hvort um sig.
Czech: (≥ 1/1,000 až
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 85 % (79-90), resp. 93 % (89-96).
Icelandic: Í rannsókn V87P11 MN benda niðurstöður gegn samgena A/turkey/Turkey/1/2005 til 85% (79-90) ónæmisvarnar og 93% (89-96) mótefnamyndunar.
Czech: Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.
Icelandic: Bóluefnið má ekki undir nokkrum kringumstæðum gefa í æð eða í húð.
Czech: Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Icelandic: Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra (H5N1) (yfirborðsaðsoginn mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur).
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, kmene:
Icelandic: Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi), ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum, af stofni:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Máttleysi í vöðvum, verkur í útlimum
Czech: • vyrážky nebo otoku kůže a sliznic
Icelandic: Útbrot eða bólga í húð og slímhimnum
Czech: Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Icelandic: Bóluefnið skal hafa náð stofuhita áður en það er notað.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí s ohledem na oficiální doporučení vyhodnotit prospěch a možná rizika vyplývající z podávání vakcíny těhotným ženám.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að meta ávinning og hugsanlega áhættu þess að gefa konum á meðgöngu bóluefnið með hliðsjón af tilmælum heilbrigðisyfirvalda.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého (E509) Citronan sodný (E331) Kyselina citronová (E330) Voda na injekci
Icelandic: Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Dínatríumfosfat díhýdrat (E339) Magnesíumklóríð hexahýdrat (E511) Kalsíumklóríð díhýdrat (E509) Natríumsítrat (E331) Sítrónsýra (E330)
Czech: Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám).
Icelandic: Yfirlið (aðsvif) getur komið fyrir í kjölfar eða jafnvel fyrir hvaða bólusetningu sem er, sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni.
Czech: Koeficient sérokonverze (95% CI)**
Icelandic: Margfeldismeðaltal ssvæði (95% CI)*
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Czech: Pokud je zvažováno současné podání s jinou vakcínou, provádí se očkování do různých končetin.
Icelandic: Ef til greina kemur samtímis bólusetning með öðru bóluefni, skal gefa bóluefnin í tvo mismunandi útlimi.
Czech: • jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku AFLUNOV (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
Icelandic: ef þú hefur áður fengið brátt lífshættulegt ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna AFLUNOV (talin upp í kafla 6) eða fyrir einhverju efni sem kunna að finnast leifar af í bólefninu svo sem eftirtalin: eggja- og hænsnaprótein, eggjahvíta, kanamýcín og neómýcínsúlfat, formaldehýð eða cetýltrímetýlammóníumbrómíð (CTAB).
Czech: Po druhém očkování v klinické studii V87P11 byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenu A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), což ukazuje na zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 2.2 proti kmenům kladu 2.1.
Icelandic: Ósamkynja ónæmissvörun gegn A/Indonesia/5/2005 (grein 2.1) mældist í rannsókn V87P11 eftir aðra bólusetningu, sem bendir til krossónæmissvörunar greinar 2.2 bóluefnisins gegn stofnum af grein 2.1.
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) a A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
Icelandic: Einhver ósamkynja ónæmissvörun gegn A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; grein 2.2) og A/Indonesia/5/2005 (grein 2.1) mældist bæði eftir aðra og þriðju bólusetninguna, sem bendir til krossónæmissvörunar greinar 1 bóluefnisins gegn stofnunum af grein 2.
Czech: Dospělí (20-60
Icelandic: Fullorðnir (20-60 ára)a
Czech: od 6 do 35 měsíců, od 3 do 8 let a od 9 do 17 let) dosaženo vysoké hladiny protilátek vůči kmeni A/Vietnam/1194/2004 podle měření pomocí testů SRH a HI, viz tabulka níže*.
Icelandic: 3 vikum eftir aðra bólusetninguna (dag 43) náðu allir aldurshópar (þ.e. 6-35 mánaða, 3-8 ára og 9-17 ára) miklum styrk mótefna gegn (A/Vietnam/1194/2004) samkvæmt SRH og HI prófum eins og fram kemur í töflunni hér að neðan.
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátky proti HA vůči kmenům H5N1 A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004 po druhé dávce u dospělých osob ve věku od 18 do 60 let a starších osob (≥ 61 let), změřené testy SRH a HI, byly následující:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004 eftir 2. skammt hjá fullorðnum (18-60 ára) og öldruðum (≥ 61 árs) mælt með SRH og HI prófum, var eftirfarandi:
Czech: Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN je podobná jako výsledky získané testem SRH.
Icelandic: Ónæmisvörun við bólusetningu metin með MN prófi er samskonar og það sem fram kom með SRH prófi.
Czech: Byla -li posilující dávka podána 18 měsíců po počátečních dávkách, byl u dospělých zaznamenán mírně vyšší výskyt reakcí.
Icelandic: á tíðni aukaverkana hjá fullorðnum þegar örvunarskammtur var gefinn 18 mánuðum eftir upphaflegu skammtaröðina.
Czech: )°° * Séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2
Icelandic: SRH svæði ≥ 25 mm2
Czech: AFLUNOV
Icelandic: AFLUNOV inndæling
Czech: 37,50 % do 43,10 % u zdravých dospělých a od 19,18 % do 26,47 % u dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 21,43 % do 30,65 % u zdravých starších subjektů a od 24,49 % do 27,86 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním.
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar gegn samgena A/turkey/Turkey/1/2005 var á bilinu 37,50% til 43,10% hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og á bilinu 19,18% til 26,47% hjá fullorðnum einstaklingum með bælt ónæmiskerfi eða undirliggjandi sjúkdóma, í þessari röð; tíðni mótefnavendingar var á bilinu 21,43% til 30,65% hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum og á bilinu 24,49% til 27,86% hjá öldruðum einstaklingum með bælt ónæmiskerfi eða undirliggjandi sjúkdóma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Czech: Neexistuje korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A (H5N1).
Icelandic: Engin fylgni hefur verið staðfest milli tiltekinnar ónæmissvörunar og varnar gegn inflúensu af gerð A (H5N1).
Czech: Výsledky testu MN pro kmen A/Vietnam/1194/2004 ukázaly míru séroprotekce 10 % (6-16) u dospělých (18-60 let) a 6 % (3-11) u starších osob (> 61 let) a míru sérokonverze 19 % (13-25) u dospělých a 7 % (4-13) u starších osob.
Icelandic: MN niðurstöður fyrir A/Vietnam/1194/2004 benda til tíðni ónæmisvarnar 10% (6-16) hjá fullorðnum (18-60 ára) og 6% (3-11) hjá öldruðum (≥ 61 árs); tíðni mótefnamyndunar 19% (13-25) hjá fullorðnum og 7% (4-13) hjá öldruðum og loks hlutfall margfeldismeðaltals 1,86 (1,63-2,12) hjá fullorðnum og 1,33 (1,17-1,51) hjá öldruðum.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při postmarketingovém sledování u přípravku Focetria (pandemická vakcína H1N1 podobná přípravku AFLUNOV), který obsahuje stejné množství adjuvans MF59C.1 jako přípravek AFLUNOV, schváleného pro použití u dětí ve věku 6 měsíců a více, dospělých a starších osob:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu Focetria (H1N1 bóluefni gegn heimsfaraldri sem er svipað AFLUNOV) sem inniheldur sama magn af ónæmisglæddu MF59C.
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u dospělých osob, měřeno testem SRH, byly následující:
Icelandic: Ónæmisvörn*, mótefnamyndun** og mótefnamyndunarþáttur*** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 og gegn H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hjá fullorðnum mælt með SRH prófi, var eftirfarandi:
Czech: 21. dnů po 2. dávce n = 66
Icelandic: 21 dögum eftir 2. skammt N=210
Czech: Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér bóluefnið í samræmi við tilmæli heilbrigðisyfirvalda.
Czech: Imunitní odpověď vůči vakcíně AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Icelandic: Ónæmissvörun við AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Czech: V I. fázi klinického hodnocení (V87P3) obdržely dospělé subjektu ve věku 18-65 let, které obdržely primární vakcinaci před 6-8 lety dvěma dávkami vakcíny H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97 s adjuvans MF59, 2 posilovací dávky přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Í I. stig klínískri rannsókn (V87P3) fengu fullorðnir einstaklingar á aldrinum 18-65 ára, sem höfðu fengið fyrstu upphafsbólusetningu 6-8 árum áður með 2 skömmtum af MF59-ónæmisglæddu
Czech: Výsledky z testu MN podobně jako výsledky ze SRH ukázaly u populace starších subjektů silnou imunitní odpověď po dokončení sérií základního očkování.
Icelandic: MN niðurstöður sýndu, rétt eins og SRH niðurstöður, öfluga ónæmissvörun eftir að fyrstu bólusetningaráætlun var lokið hjá öldruðum einstaklingum.
Czech: Geometrický průměr plochy (95% CI)* Míra séroprotekce (95% CI)* Míra sérokonverze (95% CI)* Koeficient sérokonverze (95% CI)**
Icelandic: Margfeldismeðaltal ssvæði (95% CI)* Tíðni ónæmisvarnar (95% CI)* Tíðni mótefnavendingar (95% CI)* Mótefnavendingarþáttur (95% CI)**
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Icelandic: Um ónæmisglæði, sjá kafla 2.
Czech: Po protřepání má přípravek AFLUNOV vzhled mléčné bílé suspenze.
Icelandic: Eftir að AFLUNOV hefur verið hrist er eðlilegt að það líti út eins og mjólkurhvít dreifa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Seqirus Vaccines Ltd
Czech: Studie V87P13
Icelandic: V87P11
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte suspenzi.
Icelandic: Skoðið dreifuna vandlega áður en lyfið er gefið.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Czech: Zduření v místě injekce, bolest v místě injekce, indurace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, únava
Icelandic: Bólga á íkomustað, verkur á íkomustað, hersli á íkomustað, roði á íkomustað, þreyta
Czech: Vakcína proti zoonotické chřipce H5N1 i.m.
Icelandic: H5N1 bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra i.m.
Czech: Příloha A
Icelandic: Viðauki A
Czech: Síla Léková forma
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Czech: (Registrační) číslo EU
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: Balení
Icelandic: Pakkningastærð Biðtími
Czech: Způsob podání
Icelandic: Dýrategund
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla 74 %.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) var 74%.
Czech: Pokud pes nepřijímá tablety přímo, mohou být podány s krmivem.
Icelandic: Ef hundurinn vill ekki taka töflurnar beint má gefa þær með fæðu.
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd hunds (kg)
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Czech: Makrogol 4000
Icelandic: Makrógól 4000
Czech: Vážné případy mohou vyžadovat prodloužené ošetření v měsíčních intervalech.
Icelandic: Erfið tilfelli geta þurft langvarandi mánaðarlegar meðferðir.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Síla a počet žvýkacích tablet, které mají být podány
Icelandic: Styrkur og fjöldi tuggutaflna sem á að gefa
Czech: U psů nad 50 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci žvýkacích tablet různé/stejné síly.
Icelandic: Fyrir hunda sem eru með líkamsþyngd yfir 50 kg á að nota viðeigandi samsetningu tuggutaflna af mismunandi/sama styrkleika.
Czech: Jedno ošetření usmrcuje klíšťata po dobu až jednoho měsíce.
Icelandic: Ein meðferð drepur mítla í allt að einn mánuð.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly většinou krátkodobé a spontánně odezněly.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem voru tilkynntar gengu yfir af sjálfu sér og vörðu stutt.