FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Exploračná analýza ukázala, že sa pozorovali klinicky významné zlepšenia u skupín, ktoré dostávali vedolizumab každé štyri týždne a každých osem týždňov v rámci GEMINI II, a že zlepšenia boli významne väčšie v porovnaní so skupinou placeba od východiskovej hodnoty po 52. týždeň na skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, celkovom skóre IBDQ a podstupniciach IBDQ pre črevné príznaky a systémovú funkciu.
Hungarian: Egy feltáró elemzés azt mutatta, hogy a GEMINI II-ben klinikailag számottevő javulást figyeltek meg a négyhetenkénti vedolizumab, illetve a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban, és a placebóval összehasonlítva a kiindulástól az 52.
Slovak: vedolizumab 300 mg každé štyri týždne, alebo placebo každé štyri týždne.
Hungarian: héten: 300 mg vedolizumab nyolchetente, 300 mg vedolizumab négyhetente vagy placebo négyhetente.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke ani nariedený roztok v infúznom vaku neuchovávajte v mrazničke.
Hungarian: Ne fagyassza le az elkészített oldatot az injekciós üvegben, illetve a hígított oldatot az infúziós zsákban!
Slovak: • infekcia hrdla
Hungarian: • mellkasi fertőzés,
Slovak: erytém, nočné potenie, akné
Hungarian: Kiütés, pruritus, ekzema, erythema, éjszakai verejtékezés, acne
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, upchaný nos, kašeľ
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, orrdugulás, köhögés
Slovak: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.:
Hungarian: Takeda UK Ltd
Slovak: Entyvio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí mali na konvenčnú liečbu alebo na liečbu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (tumour necrosis factor alpha, TNFα) neprimeranú odpoveď, alebo u ktorých došlo k strate odpovede, alebo ktorí neznášali takúto liečbu.
Hungarian: Az Entyvio közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél hagyományos terápia vagy egy tumornekrózis-faktor-alfa (TNFα) gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz vagy intolerancia állt fenn.
Slovak: Mayo bola dosiahnutá v 10. a 14. týždni u väčšieho podielu pacientov liečených vedolizumabom (32
Hungarian: A 10. és a 14. héten a részleges Mayo-pontszámok alapján a vedolizumabbal kezelt betegek nagyobb hányadánál (sorrendben 32% ill.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov klinickú remisiu v 52.
Hungarian: és klinikai remisszióban voltak az 52.
Slovak: Ne žiaduca(e
Hungarian: M e llékhatás (ok)
Slovak: *Skupina placeba zahrňuje tých jedincov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni a boli randomizovaní na podávanie placeba od 6. týždňa po 52. týždeň.
Hungarian: *A placebo-csoportba tartoznak azok az alanyok, akik a 0. héten és a 2. héten vedolizumabot kaptak, és a randomizáció során a 6.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
Hungarian: Fekélyes vastagbélgyulladás A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos betegsége.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszereken belül a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka
Slovak: Vedolizumab neprechádza hematoencefalickou bariérou po intravenóznom podaní.
Hungarian: A vedolizumab intravénás alkalmazást követően nem jut át a vér-agy gáton.
Slovak: Dávka a frekvencia
Hungarian: Adag és gyakoriság
Slovak: U zdravých jedincov, pacientov s ulceróznou kolitídou alebo pacientov s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje počet neutrofilov, bazofilov, eozinofilov, pomocných B- a cytotoxických T-lymfocytov, celkový počet pamäťových pomocných T-lymfocytov, monocytov alebo NK buniek v periférnej krvi, kde nebola pozorovaná žiadna leukocytóza.
Hungarian: Egészséges egyéneknél, colitis ulcerosás betegeknél, illetve Crohn-betegeknél a vedolizumab nem emeli a neutrophil, basophil és eosinophil granulocyták, a B-helper és a cytotoxicus T-lymphocyták,
Slovak: I a II bola miera závažných infekcií 0,07 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,06 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatok során a súlyos fertőzések gyakorisága 0,07/betegév volt a vedolizumabbal kezelt betegeknél, és 0,06/betegév a placebóval kezelt betegeknél.
Slovak: %) sa môže uchovávať do 12 hodín pri izbovej teplote nie vyššej ako 25 °C alebo do 24 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo do 12 hodín pri izbovej teplote a v chladničke (2 °C - 8 °C) kombinovane, celkovo 24 hodín.
Hungarian: A hígított oldat 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 12 órán át tárolható, vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) maximum 24 órán át, illetve maximum 12 órán át szobahőmérsékleten és hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolható összesen 24 órán át.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Slovak: týždni dosiahlo 37 % liečených vedolizumabom každých osem týždňov, 35 % liečených vedolizumabom každé štyri týždne a 5 % ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: E betegek közül a nyolchetente vedolizumabbal kezeltek 37%-ánál, a négyhetente vedolizumabbal kezeltek 35%-ánál és a placebót kapó betegek 5%-ánál értek el klinikai remissziót az 52.
Slovak: Štúdia GEMINI III bola druhá randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá hodnotila účinnosť v 6. a 10. týždni v podskupine pacientov definovanej ako tí, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a liečba antagonistom TNFα (vrátane prvotne nereagujúcich pacientov), ako aj celková populácia, čo tiež zahrňovalo pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna konvenčná liečba a neboli nikdy liečení antagonistom TNFα.
Hungarian: héten és a 10. héten a betegek azon alcsoportjában, akiknél sikertelen volt legalább egy hagyományos terápia és sikertelen volt a TNFα-gátló terápia (beleértve a primer non-reszpondereket is), valamint a teljes populációban, melybe azon betegek is beletartoztak, akiknél sikertelen volt legalább egy hagyományos terápia, és TNFα-gátló terápiában korábban nem részesültek.
Slovak: 8 týždňov
Hungarian: Vedolizumab 8 hetente
Slovak: Dávka Entyvia v 10. týždni môže byť prínosom pre pacientov s Crohnovou chorobou, u ktorých nebola pozorovaná odpoveď (pozri časť 4.4).
Hungarian: Azoknak a Crohn-betegeknek, akiknél nem mutatkozik terápiás válasz, előnyös lehet egy Entyvio adag a 10.héten (lásd 4.4 pont).
Slovak: 15,51) u ulceróznej kolitídy a 26,8 µg/ml (SD ±
Hungarian: héten colitis ulcerosa, illetve 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) Crohn-betegség esetén.
Slovak: Trvanlivá klinická remisia¶
Hungarian: Tartós klinikai remisszió¶
Slovak: (pozri časť 5.3).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hojenie sliznice Trvanlivá klinická remisia#
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Tartós klinikai remisszió#
Slovak: Disease Questionnaire, IBDQ), nástroja špecifického pre ochorenie a pomocou SF-36 a EQ-5D, čo sú všeobecné meradlá.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health-related quality of life - HRQOL) mérése egy betegségspecifikuseszközzel, a gyulladásos bélbetegségekre vonatkozó kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) alapján, valamint az SF-36 és az EQ-5D általános intézkedések alapján történt.
Slovak: • vyrážka a sčervenanie
Hungarian: • kiütés és bőrpír,
Slovak: • bolesť končatín
Hungarian: • végtagfájdalom,
Slovak: Pred riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia.
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Slovak: Prínos liečby vedolizumabom, hodnotený čiastočným skóre Mayo, klinickou remisiou a klinickou odpoveďou, bol v tejto otvorenej predĺženej štúdii preukázaný až do 196. týždňa.
Hungarian: Mayo-pontszám, a klinikai remisszió és a klinikai válasz alapján mért előnyei egészen a 196.
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitný dohľad ani zápal centrálnej nervovej sústavy u experimentálnej autoimúnnej encefalomyelitídy nehumánnych primátov, modelu sklerózy multiplex.
Hungarian: A sclerosis multiplex állatmodelljében, nem humán főemlősökben előidézett kísérletes autoimmun encephalomyelitisben a vedolizumab nem befolyásolta a központi idegrendszeri immunsurveillance-t és gyulladást.
Slovak: Celkom
Hungarian: Az
Slovak: TBC počas liečby vedolizumabom, sa má liečba vedolizumabom prerušiť až do odznenia infekcie
Hungarian: Ha folyamatban lévő vedolizumab-kezelés alatt diagnosztizálnak TBC-t a betegnél, akkor a vedolizumab-kezelést a
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov s klinickou odpoveďou (definovaná ako zníženie celkového skóre
Hungarian: héten klinikai választ mutató betegek aránya volt (definíciója: ≥ 3-as Mayo-összpontszám és
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu a infúziu
Hungarian: A feloldásra és az infúzió beadására vonatkozó utasítások
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vedolizumabu v liečbe dospelých pacientov so stredne až veľmi ťažkou formou aktívnej ulceróznej kolitídy (skóre Mayo 6 až 12 s endoskopickým podskóre ≥
Hungarian: A vedolizumab hatásosságát és biztonságosságát közepes/súlyos aktivitású colitis ulcerosában (6-12
Slovak: ♠Klinická remisia bez kortikosteroidov: Pacienti, ktorí na začiatku užívali perorálne kortikosteroidy a ktorí prestali užívať kortikosteroidy začnúc 6. týždňom a boli v klinickej remisii v 52. týždni.
Hungarian: héten ♠Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió: a vizsgálat kezdetén oralis kortikoszteroidokat alkalmazó betegek, akik a 6.
Slovak: 368) boli randomizovaní dvojitým zaslepením (3:2) na liečbu dvomi dávkami 300 mg vedolizumabu alebo placeba v 0. a 2. týždni.
Hungarian: A betegeket (n = 368) kettős-vak módszerrel randomizálták (3:2) vedolizumab 300 mg kétféle dózisának vagy placebónak a 0. és a
Slovak: U 25 % spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii v 28. a 52. týždni.
Hungarian: Ezen betegek 25%-ánál sikerült klinikai remissziót elérni a 28.
Slovak: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Hungarian: Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 070 it-info@takeda.com
Slovak: Pacienti, ktorí na začiatku užívali perorálne kortikosteroidy a ktorí prestali užívať kortikosteroidy počnúc 6. týždňom a boli v klinickej remisii v 52. týždni.
Hungarian: héttől kezdődően abbahagyták a kortikoszteroidok alkalmazását, és klinikai remisszióban voltak az 52.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 zo 100 ľudí):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď sa dosiahla u 29 %, 38 %, respektíve 21
Hungarian: Fokozott klinikai választ sorrendben a betegek 29%-ánál, 38%-ánál, illetve 21%-ánál, kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót pedig a betegek 24%-ánál, 16%-ánál, illetve 0%-ánál értek el.
Slovak: Liečba u pacientov s ulceróznou kolitídou sa má ukončiť, ak sa do 10. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby (pozri časť 5.1).
Hungarian: Crohn-betegek esetében le kell állítani a terápiát, ha a 14. hétre sem figyelhető meg terápiás előny (lásd 5.1 pont).
Slovak: Čo je Entyvio a na čo sa používa
Hungarian: Milyen az Entyvio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Analýzy klinickej remisie v 52. týždni u pacientov, ktorí nereagovali na liečbu v 6. týždni, ale dosiahli odpoveď v 10. alebo 14. týždni naznačujú, že dávka vedolizumabu v 10. týždni môže byť prínosom pre nereagujúcich pacientov s Crohnovou chorobou.
Hungarian: heti klinikai remisszió elemzései azt mutatják, hogy a non-reszponder Crohn-betegek számára előnyös lehet egy vedolizumab-dózis a 10. héten.
Slovak: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Hungarian: Takeda Nederland bv Tel.: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Pacient má dostať pohotovostnú kartu pacienta (pozri časť 4.2).
Hungarian: A betegnek át kell adni egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát (lásd
Slovak: týždni dosiahlo 28 % liečených vedolizumabom každých osem týždňov, 27 % liečených vedolizumabom každé štyri týždne a 13 % liečených placebom.
Hungarian: E betegek közül a nyolchetente vedolizumabbal kezeltek 28%-ánál, a négyhetente vedolizumabbal kezeltek 27%-ánál és a placebót kapó betegek 13%-ánál értek el klinikai remissziót az 52.
Slovak: Klinická remisia
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Slovak: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.:
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: U pacientov s ulceróznou kolitídou boli priemerné minimálne rovnovážne koncentrácie v sére 11,2 µg/ml (SD ±
Hungarian: Colitis ulcerosás betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) illetve 38,3 µg/ml (SD ± 24.43) volt.
Slovak: Vedolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1, ktorá sa viaže na ľudský integrín α4β7 a je produkovaná pomocou technológie rekombinantnej DNA vaječníkovými bunkami čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO).
Hungarian: és kínai hörcsög ovarium (Chinese hamster ovarium - CHO) sejtekben állítják elő rekombináns DNS-technológiával.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Keď pripravujete roztok Entyvia na intravenóznu infúziu, použite aseptický postup.
Hungarian: Az Entyvio oldat intravénás infúzióhoz történő elkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Slovak: Pacientom, u ktorých došlo k strate odpovede na vedolizumab, keď boli liečení každých osem týždňov, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
Hungarian: Azon betegeknek, akiknél a GEMINI II-ben a nyolchetente végzett vedolizumab-kezelés mellett megszűnt a terápiás válasz, megengedték, hogy belépjenek egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, és négyhetente kaptak vedolizumabot.
Slovak: GEMINI II štúdia
Hungarian: 2. táblázat: A GEMINI I vizsgálat 6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Hungarian: A gyógyszer a beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Slovak: Vedolizumab Každých 8 týždňov n =
Hungarian: Vedolizumab 8 hetente n = 154
Slovak: Počet pacientov bol n = 72 v prípade placeba, n =
Hungarian: A betegek száma n = 72 volt a placebo-csoportban, n = 70 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 73 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
Slovak: Pridajte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia do 250 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot adja hozzá 250 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt nem kell kiszívni 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot az infúziós zsákból).
Slovak: Tento čas môže zahŕňať až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C.
Hungarian: 3 Ez a tárolási idő legfeljebb 12 órányi, 20 °C-25 °C-os tárolást foglalhat magában.
Slovak: Kombinovaná stabilita počas používania Entyvia v injekčnej liekovke a v infúznom vaku v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Az Entyvio oldat elkészítést követő kombinált stabilitása injekciós üvegben és 9 mg/ml-es (0,9 %)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 z 10 000 ľudí)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: PODANIA Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu vedolizumab
Hungarian: Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vedolizumab
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 6. týždni v populácii, u ktorej zlyhala liečba antagonistami
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt a TNFα-gátlóval sikertelenül kezeltek alpopulációjában.
Slovak: Jedno balenie Entyvia obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Hungarian: Az Entyvio dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: +372 6177 669 info@takeda.ee
Hungarian: Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee
Slovak: Vedolizumab znižuje gastrointestinálny zápal u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Hungarian: A vedolizumab colitis ulcerosás és Crohn-betegeknél csökkenti a gastrointestinalis gyulladást.
Slovak: Exploračná analýza ukázala, že pre skupiny vedolizumabu sa pozorovali klinicky významné zlepšenia, a že zlepšenia boli významne väčšie v porovnaní so skupinou placeba v 6. a 52. týždni na skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, všetkých podstupniciach IBDQ (črevné príznaky, systémová funkcia, emocionálna funkcia a sociálna funkcia) a všetkých podstupniciach SF-36 vrátane súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary, PCS) a súhrnu mentálnej zložky (Mental Component Summary, MCS).
Hungarian: hétre, és az EQ-5D és EQ-5D VAS pontszámok, a IBDQ valamennyi alskálája (béltünetek, szisztémás funkció, érzelmi funkció és társas funkció), valamint az
Slovak: ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: takých, u ktorých zlyhala liečba antagonistom TNFα, boli randomizovaní dvojitým zaslepením (1:1)
Hungarian: A betegeket (n = 416), akik között körülbelül 75% volt a TNFα-gátlóval sikertelenül kezeltek aránya, kettős-vak módszerrel randomizálták (1:1) a 0., 2. és 6.
Slovak: I a II bola miera infekcií 0,85 na pacienta na rok u pacientov liečených vedolizumabom a 0,70 na pacienta na rok u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: Fertőzések A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatok során a fertőzések gyakorisága 0,85/betegév volt a vedolizumabbal kezelt betegeknél, és 0,70/betegév a placebóval kezelt betegeknél.
Slovak: 300 µg/l) vedolizumabu sa zistili na 28. deň po pôrode v mlieku troch z jedenástich makakov liečených vedolizumabom 100 mg/kg podávaným každé 2 týždne.
Hungarian: A 2 hetente 100 mg/kg vedolizumabbal kezelt 11 cynomolgus majom közül 3-nál kis koncentrációban (< 300 µg/l) kimutatták a tejben a vedolizumabot a 28.
Slovak: Pre tento čas sa predpokladá, že rekonštituovaný roztok sa ihneď nariedi v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: 2 A megadott idő azt feltételezi, hogy az elkészített oldatot azonnal felhígítják a 9 mg/ml-es (0,9%)
Slovak: Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke
Hungarian: Oldat az injekciós üvegben
Slovak: Pacienti liečení Entyviom musia byť monitorovaní vzhľadom na akýkoľvek vznik alebo akékoľvek zhoršenie neurologických prejavov a príznakov, ako sú tieto: o progresívne oslabenie jednej strany tela alebo neobratný pohyb končatín o poruchy videnia o zmeny myslenia, pamäte a orientačných schopností, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti • U každého pacienta, u ktorého sa objavia nové, alebo sa zhoršia existujúce prejavy a príznaky naznačujúce PML, sa musí zvážiť odporučenie na neurologické vyšetrenie v centre vybavenom pre diagnostiku PML.
Hungarian: memória és tájékozódási változások, • bármely PML-re utaló, újonnan kialakuló vagy rosszabbodó tünettel vagy panasszal rendelkező betegnél meg kell fontolni a neurológiai konzultációt a PML diagnózisára felkészült centrummal.
Slovak: Väzbou na integrín α4β7, exprimovaný na lymfocytoch osídľujúcich črevá, vedolizumab vykazuje imunosupresívny účinok špecifický pre črevá.
Hungarian: A vedolizumab a bélbe irányuló homing jelenséget mutató lymphocytákon expresszált α4β7-integrinhez kötődve immunszuppresszív hatást fejt ki kifejezetten a bélre.
Slovak: • ekzém
Hungarian: • ekcéma,
Slovak: • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
Hungarian: • Közepes/súlyos aktivitású fekélyes vastagbélgyulladás,
Slovak: 9,08), respektíve 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Hungarian: Crohn-betegeknél a mélyponti szérumkoncentráció átlaga egyensúlyi állapotban, sorrendben 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) illetve 34,8 µg/ml (SD ± 22,55) volt.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu.
Hungarian: Injekciós üvegenként 300 mg vedolizumabot tartalmaz.
Slovak: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Hungarian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Slovak: Je to humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky viaže na integrín α4β7, ktorý je prednostne exprimovaný na pomocných T-lymfocytoch osídľujúcich črevá.
Hungarian: mely specifikusan kötődik az α4β7-integrinhez, ami elsősorban a bélbe irányuló „homing" jelenséget mutató T-helper lymphocytákon expresszálódik.
Slovak: Povolených je až 30 minút po rekonštitúcii
Hungarian: 1 Az oldatkészítés legfeljebb 30 percet vehet igénybe.
Slovak: EMEA/H/C/002782
Hungarian: EMA/381076/2014 EMEA/H/C/002782
Slovak: Okrem toho, riziká sa považujú sa kontrolovateľné napriek nedostatku údajov o dlhodobej bezpečnosti, ak sa dodržiavajú príslušné odporúčania.
Hungarian: Továbbá a kockázatokat kezelhetőnek tartják, a hiányzó hosszú távú biztonságossági adatok ellenére, ha követik az érvényben lévő ajánlásokat.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Entyvio a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entyvio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entyvio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Entyvio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entyvio.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entyvio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podávaná v nultom, druhom a šiestom týždni a potom každých osem týždňov u pacientov, ktorí odpovedali na liek.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg a nulladik, második és hatodik héten, majd ezt követően 8 hetente azoknál a betegeknél, akik reagálnak.
Slovak: Vedolizumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na alfa-4-beta-7 integrín, proteín, ktorý sa nachádza najmä na povrchu určitých bielych krviniek v čreve.
Hungarian: A vedolizumabot úgy alakították ki, hogy kötődjön az alfa-4-béta-7-integrinhez, amely többségében a bélben lévő bizonyos fehérvérsejtek felszínén található fehérje.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entyvio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entyvio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entyvio (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla, napríklad nádcha), bolesť hlavy a artralgia (bolesť kĺbov).
Hungarian: Az Entyvio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása, például megfázás), fejfájás és az artralgia (ízületi fájdalom).
Slovak: Pri ulceróznej kolitíde a Crohnovej chorobe sa tieto bunky podieľajú na zápale v čreve.
Hungarian: Kólitisz ulcerózában és Crohn-betegségben ezek a sejtek vesznek részt a bél gyulladásának kiváltásában.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne vzdelávací materiál všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Entyvio, na pripomenutie potreby sledovania príznakov neurologického ochorenia alebo PML u pacientov, a to najmä u pacientov liečených určitými biologickými liekmi, ktoré môžu potenciálne zapríčiniť PML.
Hungarian: A vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az Entyvio-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek részére, hogy figyelmeztessék őket a betegek ellenőrzésének szükségességére a neurológiai betegségek vagy a PML jelei irányában, különösen azon betegek esetében, akiket olyan bizonyos biológiai gyógyszerekkel kezelnek, amelyek potenciálisan PML-t okozhatnak.