FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått Humira under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått Humira.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
English: Date of first authorisation: 8 September 2003 Date of latest renewal: 8 September 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2003 Dato for siste fornyelse: 8. september 2008
English: Do not use the product after the month and year shown.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk produktet dersom datoen har passert måneden og året som er vist.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Humira om nødvendig.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Norwegian Bokmål: Det finnes to hetter på pennen - den ene er grå og merket med «1» og den andre er plommefarget og merket med «2».
English: Check the inspection window.
Norwegian Bokmål: Sjekk inspeksjonsvinduet.
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to Humira.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk fortsette med studiemedisin etter uke 78, inntil de fikk tilgang på Humira.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: Humira can also be given alone.
Norwegian Bokmål: Humira kan også gis alene.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med Humira.
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Norwegian Bokmål: Plasser den hvite enden av pennen med en rett vinkel (90 grader) mot huden slik at du kan se vinduet.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en åpen, langtids-, forlengelsesstudie.
English: Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseendet til Humira oppløsning gjennom vinduet på sidene av pennen.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,6 % av øynene ved uke 78.
English: DO NOT set the syringe down at any time.
Norwegian Bokmål: IKKE legg sprøyten ned på noe tidspunkt.
English: Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Norwegian Bokmål: Humira Merk din kalender med vedlagte klistremerker for å minne deg om datoen for din neste dose.
English: • The Humira syringe should NEVER be reused.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten med Humira skal ALDRI brukes på nytt.
English: If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Norwegian Bokmål: Hvis det gjenværende volumet er mindre enn den foreskrevne dosen, IKKE bruk sprøyten og kontakt ansvarlig helsepersonell.
English: ATC code: L04AB04
Norwegian Bokmål: ATCkode: L04AB04
English: Detailed instructions on how to inject Humira are provided in section 7 ‘Injecting Humira'.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Humira finnes i avsnitt 7 «Hvordan du injiserer Humira».
English: • On the front of your child's thighs or
Norwegian Bokmål: • På framsiden av lårene til barnet ditt eller
English: Date of first authorisation: 08 September 2003 Date of latest renewal: 08 September 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. september 2003 Dato for siste fornyelse: 08. september 2008
English: The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Norwegian Bokmål: Den hvite kanylebeskytteren er der for å beskytte deg mot å berøre kanylen.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre før jeg setter en subkutan injeksjon med Humira på meg selv?
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Norwegian Bokmål: - infeksjoner, inkludert tuberkulose - kreft - problemer med nervesystemet - vaksinasjoner
English: How do I give my injection?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal jeg sette injeksjonen min?
English: • infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier
English: Humira is available in other strengths and presentations.
Norwegian Bokmål: Humira er tilgjengelig i andre styrker og formuleringer.
English: Pull the Grey Cap 1 straight off.
Norwegian Bokmål: Dra den grå hetten 1 rett av.
English: NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Trekk ALDRI over 0,9 ml uansett hva foreskrevet dose er.
English: Place hand on the middle of the pen so that neither the grey cap (1) nor the plum cap (2) is covered.
Norwegian Bokmål: Plasser hånden på midten av pennen slik at verken den grå hetten (1) eller den plommefargede hetten dekkes (2).
English: Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ble vurdert for induksjon av remisjon ved uke 8 og for vedlikehold av remisjon ved uke 52.
English: The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden for adalimumab bør tas med i vurderingen når det planlegges kirurgiske inngrep.
English: • Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
Norwegian Bokmål: • Trykk inn sprøytestempelet for å injisere oppløsningen - det kan ta fra 2 til 5 sekunder å tømme sprøyten.
English: Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte pennen slik at du kan se inspeksjonsvinduet.
English: Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Humira hadde signifikant redusert risiko for sykdomsoppbluss i løpet av de første 12 ukene med behandling.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Norwegian Bokmål: Adalimumab modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
English: Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
English: Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Norwegian Bokmål: Humira brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under:
English: After completing the injection, place a cotton ball or gauze pad on the skin over the injection site.
Norwegian Bokmål: Etter endt injeksjon, plasser en bomullsdott eller gasbind på huden over injeksjonsstedet.
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Norwegian Bokmål: Kontakt ditt barns lege eller apotek hvis du er usikker på noen av instruksjonene eller hvis du har spørsmål.
English: 10 Seconds
Norwegian Bokmål: 10 sekunder
English: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
English: • Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen med fingrene dine eller la kanylen komme borti noe
English: Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning (forbedring) fra baseline til uke 26 og 52 i Body Mass Index og veksthastighet ble observert for begge behandlingsgrupper.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons (reduksjon i CDAI ≥ 70) ved uke 4 ble stratifisert og analysert separat fra de som ikke hadde klinisk respons ved uke 4.
English: • Make sure the liquid is clear and colourless
Norwegian Bokmål: • Pass på at oppløsningen er klar og fargeløs
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Norwegian Bokmål: PÅMINNELSES KLISTERMERKE TEKST (inkludert i pakningen)
English: • steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: • steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
English: You will then hear a loud ‘click' as the needle is released and you will feel a small prick as the needle advances.
Norwegian Bokmål: Du vil da høre ett høyt «klikk» når kanylen utløses, og du vil føle et lite stikk når den går gjennom huden.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og Humira bør vurderes nøye.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologiske DMARDs eller TNF-antagonister
English: • Check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap
Norwegian Bokmål: • Sjekk at kanylens lille svarte beskyttelseshylse har blitt fjernet sammen med hetten
English: • On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Humira føre til et syndrom som ligner på lupus.
English: Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Norwegian Bokmål: Humira er undersøkt hos 9506 pasienter i pivotale kontrollerte og åpne studier i opptil 60 måneder eller mer.
English: N Failure N (%)
Norwegian Bokmål: N Svikt N (%)
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
Norwegian Bokmål: Trekk den plommefargede sikkerhetshetten (merket «2») rett ut for å avdekke den plommefargede aktiviseringsknappen på toppen.
English: Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
English: Humira Δ Censored
Norwegian Bokmål: Humira Δ Sensurert
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Norwegian Bokmål: Ta tommelen langsomt av sprøytestemplet.
English: The yellow indicator is part of the plunger of the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Den gule indikatoren er en del av den ferdigefylte pennens sprøytestempel.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Humira hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
English: Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemming av TNFα kan adalimumab som gis i løpet av graviditeten påvirke den normale immunresponsen hos nyfødte.
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4, Dose Preparation.
Norwegian Bokmål: Du vil sette volumet til den foreskrevne dose i trinn 4, Forberedelse av dosen.
English: In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
English: Week 52 Open-label
Norwegian Bokmål: Uke 52 Åpen studie
English: Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Norwegian Bokmål: Behandling med 40 mg Humira hver uke reduserte signifikant risikoen for forverrelse av abscesser og rennende fistler.
English: • On the front of your thighs or
Norwegian Bokmål: • På framsiden av lårene dine eller
English: • The needle is clean.
Norwegian Bokmål: Kanylen er ren.
English: c Inactive Disease Partial Flare Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Norwegian Bokmål: Delvis sykdomsoppblussd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bruksanvisning for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
English: CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Norwegian Bokmål: CD-studie II: Infliksimab erfarne pasienter
English: • Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med Humira.
English: Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Norwegian Bokmål: Pasienter i revmatoid artritt studiene I, II og III ble testet ved flere tidspunkter med hensyn på antistoffer mot adalimumab i løpet av perioden fra 6 til 12 måneder.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matriks metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av Humira.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Norwegian Bokmål: RA-studie III hadde også forandringer i livskvalitet som et primært endepunkt.
English: Do not shake or drop the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst eller kast den ferdigfylte pennen.
English: • If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser gjenværende luftbobler eller lufthull i oppløsningen i sprøyten, kan du gjenta denne prosessen opptil 3 ganger.
English: Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
Norwegian Bokmål: Overflødig væske kan komme ut av kanylen mens den hvite stempelstangen presses.
English: Hold the pre-filled syringe in one hand.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i en hånd.
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er fullstendig når den gule indikatoren slutter å bevege seg.
English: The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Den andre fikk 20 mg Humira hver uke i 52 uker.
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med ett ikkebiologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen styrke av Humira dersom du trenger en annen dose.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert åpne forlengelsesstudier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Humira.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Humira-behandling.
English: The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Humira hos disse pasientene har blitt bestemt fra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten/blisteret/esken etter EXP.
English: Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Humira hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved uke 8.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score  10.
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
English: • Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken som er igjen i sprøyten er minst den foreskrevne dosen.
English: Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at administrering på nytt med Humira etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
English: In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent av behandlingssvikten.
English: Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Humira bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
English: Humira has not been studied in these patient populations.
Norwegian Bokmål: Humira er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
English: Your symptoms may return if you stop using Humira.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake hvis du slutter å bruke Humira.
English: Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandling med Humira etter at infeksjonen var over.
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt klarlagt.
English: This medicine has been prescribed for your child only.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til ditt barn.
English: Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om Humira skal brukes sammen med metotreksat eller alene.
English: Age Group
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
English: If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn noen få dråper med oppløsning på injeksjonsstedet, kontakt legen din, sykepleier eller apotek.
English: You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Humira så lenge som legen har gitt beskjed om det.
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell behandling (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
English: • Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Norwegian Bokmål: Hold pakken med sprøyten og trekk LANGSOMT ut den hvite stempelstangen til 0,1 ml over den dose som er foreskrevet (for eksempel hvis den foreskrevne dosen er 0,5 ml trekk ut den hvite stempelstangen til 0,6 ml).
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Humira bør diskuteres med ditt barns lege.
English: Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte UV I- og UV II-studiene ble inkludert i en ikke-kontrollert langtidsforlengelsesstudie med en opprinnelig planlagt varighet på 78 uker.
English: Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
English: Humira contains sodium
Norwegian Bokmål: Humira inneholder natrium
English: Turn the pre-filled pen so that the white arrow points toward the injection site.
Norwegian Bokmål: Snu den ferdigfylte pennen slik at den hvite pilen peker mot injeksjonsstedet.