FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vier patiënten werden niet in de figuur opgenomen: 3 patiënten met stabiele ziekte werden alleen beoordeeld op niet-doellaesies en 1 patiënt was niet-evalueerbaar.
Swedish: Fyra patienter exkluderades från figuren: 3 patienter med stabil sjukdom bedömdes som enbart icke mållesioner och 1 patient var inte utvärderingsbar.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
Swedish: Pediatriska patienter Det finns otillräckliga farmakokinetiska data hos pediatriska patienter.
Dutch: • De verspreiding van het product
Swedish: • Distribution av produkten
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditet måste en manlig patient förstå att:
Dutch: • De maatregelen om ervoor te zorgen dat alle nodige handelingen zijn uitgevoerd voordat Erivedge wordt voorgeschreven en afgeleverd
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Erivedge förskrivs och dispenseras
Dutch: **54% van de lokaal uitgebreid BCC-patiënten had geen histopathologisch bewijs van BCC bij 24 weken.
Swedish: **54 % av laBCC- patienterna hade inga histopatologiska tecken på BCC vid 24 veckor.
Dutch: Voor mannen
Swedish: För män
Dutch: • Ervoor zorgen dat patiënten in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van Erivedge
Swedish: • Säkerställa att patienterna är kapabla att följa kraven för en säker användning av Erivedge
Dutch: Alle rapportage is gebaseerd op bijwerkingen van alle gradaties aan de hand van de National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, tenzij anders aangegeven.
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Swedish: Kardiell elekrofysiologi
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel.
Dutch: Vismodegib is overheersend aanwezig in plasma, met concentraties die meer dan 98% van het totaal aan circulerende concentraties (inclusief bijbehorende metabolieten) vertegenwoordigen.
Swedish: Vismodegib finns främst i plasma, med koncentrationer som motsvarar mer än 98 % av totalt cirkulerande koncentrationer (inklusive tillhörande metaboliter).
Dutch: De in vitro-binding aan AAG is verzadigbaar bij klinisch relevante concentraties.
Swedish: In vitro bindning till AAG är mättnadsbar vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: CYP2C9 lijkt deels bij te dragen aan het metabolisme van vismodegib in vivo.
Swedish: CYP2C9 verkar delvis bidra till metabolismen av vismodegib in vivo.
Dutch: In klinische studies werd behandeling met Erivedge voortgezet tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandling med Erivedge tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat alle artsen waarvan wordt verwacht dat ze Erivedge gaan voorschrijven, worden voorzien van het volgende:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Erivedge ska tillhandahålla följande:
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de rubrieken ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' en ‘Anticonceptie - voor mannen en vrouwen'.
Swedish: Mer information om ovanstående ämnen återfinns i avsnitt ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'' samt ‘‘Preventivmedel för män och kvinnor''.
Dutch: Voor mannen die Erivedge gebruiken
Swedish: För män som tar Erivedge
Dutch: • een geslachtsrijpe vrouw die
Swedish: • En sexuellt mogen kvinna som
Dutch: Vismodegib remt UGT2B7 in vitro en het kan niet worden uitgesloten dat remming kan plaatsvinden in vivo in de darm.
Swedish: Vismodegib hämmar UGT2B7 in vitro och det kan inte uteslutas att hämning sker in vivo i tarmen.
Dutch: Erivedge is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met:
Swedish: Erivedge är avsett för behandling av vuxna patienter med:
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van Erivedge werd beoordeeld bij muizen, ratten en honden.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för Erivedge har utvärderats i mus, råtta och hund.
Dutch: • als zij stopt met het gebruik van anticonceptie, tenzij zij zich committeert om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding),
Swedish: • Om hon slutar använda preventivmedel förutom om hon förbinder sig att inte ha samlag (avhållsamhet),
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Swedish: Förnyat godkännande: 26 maj 2016
Dutch: Erivedge bevat een soort suiker met de naam lactose.
Swedish: Erivedge innehåller en sorts socker som heter laktos.
Dutch: Responsbeoordeling was gebaseerd op een samengesteld eindpunt zoals hierboven gedefinieerd.
Swedish: Responsbedömningen var baserad på en kompositeffektparameter som definieras ovan.
Dutch: Als onderdeel van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma krijgen alle patiënten een:
Swedish: Som en del av Erivedge graviditetsförebyggande program kommer alla patienter att få:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 kapslar
Dutch: • als zij zwanger wordt of om welke reden dan ook denkt dat zij mogelijk zwanger is,
Swedish: • Om hon blir gravid eller tror av någon anledning att hon kan vara gravid,
Dutch: Het gebruik van Erivedge bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning av Erivedge hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Dutch: ***Waargenomen bij patiënten tijdens een post-approval studie met 1215 patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens.
Swedish: *** Observerat hos patienter under en studie efter marknadsgodkännandet med 1215 säkerhetsutvärderbara patienter.
Dutch: *Onder de 138 patiënten met uitgebreid BCC waren 10 vrouwen die zwanger konden worden.
Swedish: *Av de 138 patienter med avancerat BCC var 10 kvinnor fertila.
Dutch: Erivedge zou de mogelijkheid voor vrouwen om kinderen te krijgen kunnen beïnvloeden.
Swedish: Erivedge kan påverka en kvinnas förmåga att få barn.
Dutch: De kennelijke halfwaardetijd van vismodegib bij steady-state wordt geschat op 4 dagen met continue dagelijkse dosering.
Swedish: Den skenbara halveringstiden för vismodegib vid steady-state uppskattas vara 4 dagar vid kontinuerlig daglig dosering.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel varje dag.
Dutch: Erivedge is bedoeld voor oraal gebruik.
Swedish: Erivedge är för oralt bruk.
Dutch: Erivedge bevat lactose en natrium
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
Dutch: Erivedge is een zeer permeabele verbinding met een lage wateroplosbaarheid (BCS klasse 2).
Swedish: Erivedge är en högpermeabel förening med låg löslighet i vatten (BCS Class 2).
Dutch: Patiënten met het syndroom van Gorlin die ten minste één uitgebreide BCC-laesie hadden en aan de inclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Swedish: Patienter med Gorlin syndrom som hade minst en aBCC-lesion och uppfyllde inklusionskriterierna kunde delta i studien.
Dutch: • Beschrijving van het zwangerschapspreventie-programma
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
Swedish: På grund av den långa elimineringshalveringstiden för läkemedlet kan dessa händelser inträffa eller fortskrida även efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Gewichtsafname Vermoeidheid Pijn
Swedish: Viktminskning Trötthet Smärta
Dutch: Gebaseerd op de populatie-farmacokinetische analyse van gecombineerde gegevens van 121 mannen en 104 vrouwen leek de farmacokinetiek van vismodegib niet te beïnvloed te worden door het geslacht.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av kombinerade data från 121 män och 104 kvinnor förefaller inte kön påverka farmakokinetiken för vismodegib.
Dutch: Beoordeeld door IRF:
Swedish: IRF-bedömd
Dutch: Zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat deze alle voorwaarden van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma begrijpen en accepteren.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste utbilda patienterna så de förstår och accepterar alla villkoren i Erivedge graviditetsförebyggande program.
Dutch: Dat absorptie verzadigbaar is, blijkt uit het ontbreken van dosisproportionele toename in blootstelling na een eenmalige dosis van 270 mg en 540 mg Erivedge.
Swedish: Absorptionen är mättnadsbar vilket bevisas av avsaknaden av dosproportionell ökning av exponeringen efter en singeldos av 270 mg och 540 mg Erivedge.
Dutch: • geen XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus heeft,
Swedish: • inte har en XY genotyp, Turners syndrom, eller uterin agenesi,
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in flessen met een kindveilige sluiting die 28 capsules bevatten.
Swedish: De finns tillgängliga i burkar med en barnsäker förslutning som innehåller 28 kapslar.
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen embryonale en foetale blootstelling aan Erivedge te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verstrekken (Erivedge Zwangerschapspreventie-programma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van Erivedge te benadrukken.
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika embryonal- och fosterexponering av Erivedge kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet att tillhandahålla utbildningsmaterial (Erivedge graviditetsförebyggande program) för att tydliggöra de potentiella riskerna som är förknippade med användning av Erivedge.
Dutch: • zij geen Erivedge mag gebruiken als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden,
Swedish: • Hon får inte ta Erivedge om hon är gravid eller planerar att bli gravid,
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Om läkaren sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Dat kan zelfs gebeuren na het stoppen met Erivedge.
Swedish: Detta kan hända även efter att behandlingen med Erivedge avslutats.
Dutch: In het bijzonder is voorzichtigheid geboden wanneer vismodegib gelijktijdig wordt toegediend met elke statine.
Swedish: Framförallt bör försiktighet iakttas om vismodegib administreras i kombination med någon statin.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om:
Dutch: Er werd geen verhoging in plasmawaarden van vismodegib of toxiciteit waargenomen tijdens deze klinische studies.
Swedish: Inga ökningar i vismodegibs plasmanivåer eller toxicitet har observerats under dessa kliniska studier.
Dutch: Gemetastaseerd BCC werd gedefinieerd als BCC dat zich van de huid had verspreid naar andere delen van het lichaam, waaronder de lymfeklieren, longen, botten en/of inwendige organen.
Swedish: Metastaserat BCC definierades som BCC som hade spritts bortom huden till andra delar av kroppen, inklusive lymfkörtlarna, lungor, ben och/eller inre organ.
Dutch: U moet stoppen met de behandeling en uw arts onmiddellijk informeren: als u een menstruatieperiode mist of denkt dat u een menstruatieperiode heeft gemist, of als u ongebruikelijke menstruele bloedingen heeft, of als u vermoedt dat u zwanger bent.
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare om: du har missat eller tror att du missat en menstruation, eller om du har ovanliga mensblödningar eller om du misstänker att du kan vara gravid.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) zoals samengevat in tabel 2.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (objective response rate=ORR) och utvärderades av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility =IRF) som sammanfattas i tabell 2.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Swedish: Patienter med svår njurfunktionsnedsättning ska noggrant följas upp avseende biverkningar.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dosering
Dutch: Vismodegib bindt zich aan zowel menselijk serumalbumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne (AAG).
Swedish: Vismodegib binder både till humant serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein (AAG).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 12,9 maanden (variërend van 0,7 tot 47,8 maanden).
Swedish: Mediandurationen på behandlingen var 12,9 månader (intervall 0,7 till 47,8 månader).
Dutch: De kernstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) was een internationale, eenarmige, multicenterstudie met 2 cohorten.
Swedish: Den pivotala studien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internationell, enarmad, multicenter, 2kohortstudie.
Dutch: • Uw dokter moet regelmatig uw huid controleren op een type huidkanker, ‘plaveiselcelcarcinoom' (SCC) genoemd.
Swedish: • Din läkare ska kontrollera din hud regelbundet efter en typ av cancer som kallas "kutan skivepitelcancer" (SCC).
Dutch: • De vormgeving en inhoud van de informatiematerialen voor zorgverleners en patiënten
Swedish: • Format och innehåll av utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal och patienter
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptiemethoden
Swedish: • Behovet av lämpliga preventivmedelsmetoder
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner
Swedish: • Behovet av att använda kondom då han har sex med en kvinnlig partner
Dutch: Inductie kan leiden tot verlagingen van de systemische blootstelling van de anticonceptieve steroïden en daarmee tot een verminderde werkzaamheid van de anticonceptie.
Swedish: Induktion kan leda till minskningar i systemexponeringen av preventivmedelssteroider och därmed minska preventivmedelseffekten.
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
Swedish: Tid till maximal tumörreduktion
Dutch: CYP2C8 was in vitro de meest gevoelige CYP-isovorm voor remming van vismodegib.
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Dutch: Bij het gemetastaseerd BCC-cohort werd de tumorrespons beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.0.
Swedish: I kohorten med mBCC bedömdes tumörsvaret enligt svarsbedömningskriterierna i fasta tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours=RECIST) version 1.0.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Swedish: • Samtidig administrering av Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65-års ålder (se avsnitt 5.2).
Dutch: • Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen.
Swedish: • Efter behandlingen avslutats ska du återlämna alla överblivna kapslar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Erivedge bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Erivedge för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Het distributievolume van vismodegib is laag, variërend van 16,4 tot 26,6 l. De in vitro-binding van vismodegib aan humane plasma-eiwitten is hoog (97%) bij klinisch relevante concentraties.
Swedish: Distributionsvolymen för vismodegib är låg, inom intervallet 16,4 till 26,6 l. In vitro binding av vismodegib till humana plasmaproteiner är hög (97 %) vid kliniskt relavanta koncentrationer.
Dutch: • U kunt zwanger worden, maar u bent niet in staat of bereid om de nodige maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen, zoals beschreven in het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma.
Swedish: • om du kan bli gravid men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärderna för att undvika graviditet som listas i Erivedge graviditetsförebyggande program,
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof vismodegib.
Swedish: Vad Erivedge är Erivedge är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting met daarin 28 harde capsules.
Swedish: HDPE-burk med en barnsäker förslutning som innehåller 28 hårda kapslar.
Dutch: Aangezien het aantal niet-blanke proefpersonen slechts bestond uit < 3% van de totale populatie (6 zwart, 219 blank), werd ras niet beoordeeld als covariant in de populatie-farmacokinetische analyse.
Swedish: Eftersom antalet patienter som inte var kaukasier endast utgjorde < 3 % av den totala populationen (6 svarta, 219 kaukasier) utvärderades inte ras som en covariat i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne - gebruikt voor epilepsie,
Swedish: • karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,
Dutch: Erivedge is toegediend in doses die 3,6 maal hoger waren dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 150 mg.
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
Dutch: • een verandering in de smaak of een compleet verlies van smaak;
Swedish: • smakförändringar eller fullständig smakförlust,
Dutch: Op een totaal aantal van 138 patiënten in 4 klinische studies naar Erivedge bij uitgebreid basaalcelcarcinoom was ongeveer 40% van de patiënten ≥ 65 jaar oud en werden over het geheel genomen geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Swedish: Av totalt 138 patienter i 4 kliniska prövningar med Erivedge vid avancerat basalcellscarcinom, var ungefär 40 % av patienterna ≥ 65 år och ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Erivedge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib kan leiden tot verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die door dit eiwit getransporteerd worden, zoals rosuvastatine, topotecan en sulfasalazine.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan ge upphov till ökad exponering av läkemedel som transporteras av detta protein, såsom rosuvastatin, topotekan och sulfasalazin.
Dutch: Tabel 2 SHH4476g Erivedge werkzaamheidsresultaten (IRF 21 maanden en door onderzoeker beoordeelde 39 maanden follow-up na laatste in de studie opgenomen patiënt): patiënten evalueerbaar voor de werkzaamheid*,†
Swedish: Tabell 2 SHH4476g Erivedge effektresultat (21 månaders uppföljning av en oberoende utvärderingsgrupp och 39 månaders uppföljning av prövaren efter sista patienten inkluderades: effekt-evaluerbara patienter*,†
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor alle patiënten was 8,6 maanden (variërend van 0 tot 44,1).
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter var 8,6 månader (intervall 0 till 44,1).
Dutch: Als de patiënt tijdens de behandeling met vismodegib een van deze bijwerkingen heeft ontwikkeld, mag de behandeling van deze patiënt met vismodegib op geen enkel moment hervat worden.
Swedish: Om patienten har utvecklat någon av dessa reaktioner vid användning av vismodegib, får behandling med vismodegib aldrig återinsättas på patienten.
Dutch: In geval van zwangerschap of uitblijven van de menstruatie Als de patiënte zwanger wordt, een menstruatie overslaat of om welke reden dan ook vermoedt dat zij mogelijk zwanger is, moet zij onmiddellijk haar behandelend arts waarschuwen.
Swedish: I händelse av graviditet eller uteblivna menstruationer Om patienten blir gravid, får utebliven menstruation, eller misstänker av någon anledning att hon kan vara gravid måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Dutch: Andere bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van ernst en frequentie.
Swedish: Andra biverkningar presenteras efter allvarlighetsgrad och frekvens:
Dutch: • De noodzaak van een maandelijkse zwangerschapstest
Swedish: • Behovet av graviditetstest varje månad
Dutch: Stop met het gebruik van Erivedge en neem onmiddellijk contact op met een arts als u verschijnselen heeft die vermeld staan in rubriek 4.
Swedish: Sluta använda Erivedge och sök omedelbart medicinsk vård om du märker av några av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Dutch: Vismodegib en bijbehorende metabole producten worden voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Swedish: Vismodegib och dess metaboliter elimineras främst via den hepatiska vägen.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 30% van de patiënten optraden waren spierspasmen (74,6%), alopecia (65,9%), dysgeusie (58,7%), gewichtsafname (50,0%), vermoeidheid (47,1%), misselijkheid (34,8%) en diarree (33,3%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥30% av patienterna var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), viktminskning (50,0%), trötthet (47,1%), illamående (34,8%) och diarré (33,3%).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vismodegib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vismodegib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vismodegib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vismodegib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Onder klinisch relevante omstandigheden (steady-state) wordt de farmacokinetiek van vismodegib niet beïnvloed door voedsel.
Swedish: Under kliniskt relevanta förhållanden (steady state), är farmakokinetiken för vismodegib inte påverkad av föda.
Dutch: Daarom dienen alle patiënten routinematig gecontroleerd te worden tijdens gebruik van Erivedge en moet cuSCC worden behandeld volgens de standaardwerkwijze.
Swedish: Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption ska inte ta detta läkemedel.
Dutch: • moet u doorgaan met anticonceptie gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel - omdat Erivedge in uw lichaam aanwezig kan blijven tot maximaal 24 maanden na uw laatste dosis.
Swedish: • behöver du fortsätta med preventivmedel i 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel eftersom Erivedge kan vara kvar i kroppen i upp till 24 månader efter din sista dos.
Dutch: De gemiddelde (CV %) absolute biologische beschikbaarheid na eenmalige dosering van Erivedge is 31,8 (14,5) %.
Swedish: Den absoluta biotillgänglighetens medelvärde (CV%) för en singeldos Erivedge är 31,8 (14,5) %.
Dutch: Het is niet bekend of SCC gerelateerd is aan de behandeling met Erivedge.
Swedish: Det är inte känt om SCC hör ihop med behandling med Erivedge.
Dutch: ******Gevallen van SCAR (waaronder SJS/TEN, DRESS en AGEP) zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
Swedish: ******Fall av SCAR (inklusive SJS/TEN, DRESS och AGEP) har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.