FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo 1 da AP, a percentagem de doentes sem progressão da doença (definida como uma alteração desde o valor inicial no mTSS de ≤0,5) desde a aleatorização até à semana 24 foi de 82,3% com secucinumab 10 mg/kg dose de carga intravenosa - 150 mg subcutâneos de manutenção e 75,7% com placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 var 82,3 % for sekukinumab 10 mg/kg intravenøst - 150 mg subkutant vedlikehold og 75,7 % i placebogruppen.
Portuguese: Cosentyx está disponível em embalagens individuais contendo 1 ou 2 canetas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte penner og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte penner.
Portuguese: Objetivo primário
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt
Portuguese: A segurança e eficácia de secucinumab foram avaliadas em 816 doentes em três estudos de Fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, em doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa com um Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 apesar de terapêutica com anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou medicamentos antireumáticos modificadores da doença (DMARD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumabble vurdert hos 816 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier med pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) med en "Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index" (BASDAI) ≥ 4 på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Portuguese: Semana 24 *p<0,05 baseado num valor p nominal, mas não ajustado Secucinumab 150 mg ou 300 mg por via subcutânea às semanas 0, 1, 2, 3, e 4 seguidas da mesma dosagem mensalmente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24 *p < 0,05 basert på nominell, men ikke korrigert, p-verdi sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen månedlig
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 150 mg de secucinumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 150 mg sekukinumab.
Portuguese: Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada "espondilite anquilosante".
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles "ankyloserende spondylitt" ("Bekhterevs sykdom").
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cosentyx em psoríase em placas em doentes pediátricos recém-nascidos até idade igual ou inferior a 6 anos e na artrite idiopática juvenil crónica para doentes pediátricos recém-nascidos até idade igual ou inferior a 2 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cosentyx hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis under 6 år og hos pediatriske pasienter med kronisk idiopatisk artritt under 2 år (se pkt.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No estudo 1 e no estudo 2 da EA, os doentes tratados com secucinumab 150 mg apresentaram melhorias na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida na EA (ASQoL (p=0,001) e pelo resumo da Função Física do SF-36 (SF-36 Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I AS studie 1 og studie 2 viste pasienter behandlet med sekukinumab 150 mg forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved AS "Quality of Life Questionnaire" (ASQoL) (p=0,001) og SF-36 "Physical Component Summary" (SF-36PCS ) (p < 0,001).
Portuguese: Registaram-se também melhorias estatisticamente significativas, demonstradas em objetivos exploratórios avaliados de acordo com as pontuações do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), para 150 mg e 300 mg, em comparação com placebo (7,97; 5,97 versus 1,63, respetivamente) e estas melhorias foram mantidas até à semana 104 no estudo 2 da AP.
Norwegian Bokmål: Det ble også demonstrert statistisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter vurdert av "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue" (FACIT-F) scores for 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo (henholdsvis 7,97, 5,97 versus 1,63).
Portuguese: No estudo 2 da AP, a proporção de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para a AP (PsARC) foi superior nos doentes tratados com secucinumab (59,0% e 61,0% para 150 mg e 300 mg, respetivamente) em comparação com placebo (26,5%) à semana 24.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde en modifisert PsARC (PsA Response Criteria) i PsA studie 2, var responsen større hos pasienter behandlet med sekukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uke 24.
Portuguese: No estudo 1 na Espondilite Anquilosante (estudo 1 na EA), no estudo 2 na Espondilite Anquilosante (estudo 2 na EA) e no estudo 3 na Espondilite Anquilosante (estudo 3 na EA), 27,0%, 38,8% e 23,5% dos doentes, respetivamente, foram tratados previamente com um agente anti-TNFα e descontinuaram o agente anti-TNFα por falta de eficácia ou intolerância (doentes com resposta inadequada a antiTNFα ou anti-TNFα-IR).
Norwegian Bokmål: I Ankyloserende spondylitt studie 1 (AS studie 1), Ankyloserende spondylitt studie 2 (AS studie 2) og Ankyloserende spondylitt studie 3 (AS studie 3) hadde henholdsvis 27,0 %, 38,8 % og 23,5 % av pasientene tidligere blitt behandlet med anti-TNfα og sluttet med anti-TNfα på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNFα-IR pasienter).
Portuguese: Até à data não foi detetado látex de borracha natural na tampa removível da agulha.
Norwegian Bokmål: Ingen naturgummilateks er til nå påvist i den avtagbare nålehetten.
Portuguese: Antes da injeção:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer:
Portuguese: Para uma única utilização.
Norwegian Bokmål: Engangsbruk.
Portuguese: A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da sua doença e melhorando a sua função física.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) er at det vil redusere tegn og symptomer på sykdommen og forbedre din fysiske funksjon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco após "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglasset etter "EXP".
Portuguese: Houve um aumento da candidíase, das mucosas ou cutânea, consistente com o mecanismo de ação, mas os casos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade, não graves, respondedores ao tratamento padrão e não necessitaram interrupção do tratamento em estudo.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde eller moderate, ikke-alvorlige, følsomme for standardbehandling, hvor seponering av behandling ikke var nødvendig.
Portuguese: No estudo 3 da AP, a percentagem de doentes sem progressão da doença (definida como uma alteração desde o valor inicial no mTSS de ≤0,5) desde a aleatorização até à semana 24 foi de 80,3%, 88,5% e 73,6% para secucinumab 150 mg, 300 mg e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 på henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for sekukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Portuguese: Os doentes no estudo 1 na Espondilite Anquilosante (estudo 1 na EA) e estudo 2 na Espondilite Anquilosante (estudo 2 na EA) tinham um tempo mediano de diagnóstico de EA de 2,7 a 5,8 anos.
Norwegian Bokmål: Mediantiden pasientene hadde hatt diagnosen AS var 2,7 til 5,8 år i Ankyloserende spondylitt studie 1 (AS studie 1) og Ankyloserende spondylitt studie 2 (AS studie 2).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para secucinumab receberam 150 mg, 300 mg ou placebo por via subcutânea, às semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido da mesma dose mensalmente ou uma injeção mensal de secucinumab 150 mg (sem dose de carga).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 150 mg, 300 mg eller placebo subkutant ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned, eller sekukinumab 150 mg injeksjon én gang månedlig (uten "loading").
Portuguese: Caneta SensoReady
Norwegian Bokmål: SensoReady penn
Portuguese: A tampa removível da agulha da seringa pré-cheia de Cosentyx contém um derivado do látex de borracha natural.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til Cosentyx ferdigfylte sprøyte inneholder et derivat av naturgummilateks.
Portuguese: Cosentyx está disponível em embalagens individuais contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter.
Portuguese: Elimine a seringa usada num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i).
Portuguese: Secucinumab 300 mg
Norwegian Bokmål: Sekukinumab 300 mg
Portuguese: Os efeitos de Cosentyx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Cosentyx har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: No estudo 2 da AP, dos 200 doentes inicialmente aleatorizados para secucinumab 150 mg e 300 mg, 178 (89%) doentes continuavam em tratamento à semana 52.
Norwegian Bokmål: Blant 200 pasienter opprinnelig randomisert til sekukinumab 150 mg og 300 mg i PsA studie 2, ble fortsatt 178 (89 %) av pasientene behandlet i uke 52.
Portuguese: No estudo 2 na EA, dos 72 doentes inicialmente aleatorizados para secucinumab 150 mg, 61 (84,7%) doentes continuavam em tratamento à semana 52.
Norwegian Bokmål: Blant de opprinnelig 72 pasientene i AS studie 2 randomisert til sekukinumab150 mg, ble 61 (84,7 %) av pasientene fortsatt behandlet i uke 52.
Portuguese: Proteção da seringa
Norwegian Bokmål: Sprøytebeskyttelsesvinger
Portuguese: • após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo na seringa após "EXP".
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på sprøyten etter "EXP".
Portuguese: • Usando um movimento circular, limpe o local da injeção com o toalhete embebido em álcool.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett ved bruk av en sirkelbevegelse.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada e polissorbato 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 80.
Portuguese: Dos 100 doentes aleatorizados para secucinumab 300 mg, 64, 44 e 24 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 300 mg, hadde 64, 44 og 24 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram observados casos raros de reações anafiláticas em doentes tratados com secucinumab.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert i kliniske studier hos pasienter som får sekukinumab.
Portuguese: Dos 100 doentes aleatorizados para secucinumab 150 mg, 64, 39 e 20 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 64, 39 og 20 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Portuguese: Cosentyx é utilizado em adultos com espondilite anquilosante ativa.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e as instruções para administração no folheto informativo.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Portuguese: NÃO UTLIZE se a seringa estiver partida.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES dersom sprøyten er ødelagt.
Portuguese: • se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.
Norwegian Bokmål: • dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Portuguese: No estudo 2 da AP, à semana 24, os doentes tratados com secucinumab e com MTX concomitante tiveram uma resposta ACR 20 superior a placebo (47,7% e 54,4% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 20,0%) e resposta ACR 50 também superior a placebo (31,8% e 38,6% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 8,0%).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde pasienter som fikk samtidig behandling med sekukinumab og metotreksat en høyere ACR 20 respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 20,0 % for placebo) og ACR 50 respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 8,0 % for placebo) i uke 24.
Portuguese: Eliminar a caneta SensoReady de Cosentyx:
Norwegian Bokmål: Destruksjon av Cosentyx SensoReady penn:
Portuguese: A maioria das propriedades farmacocinéticas observadas em doentes com psoríase em placas, artrite psoriática e espondilite anquilosante foram semelhantes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plakkpsoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt var de fleste observerte farmakokinetiske egenskapene liknende.
Portuguese: Verificações importantes de segurança antes de injetar: O líquido deve ser límpido.
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetssjekker før du injiserer:
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observados casos de urticária e casos raros de reação anafilática ao secucinumab (ver também secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Urtikaria og sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon overfor sekukinumab ble observert i kliniske studier (se også pkt.
Portuguese: Dos 72 doentes aleatorizados para secucinumab 150 mg, 45 e 35 tiveram uma resposta ASAS 20/40, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
Portuguese: No estudo 1 da AP, no estudo 2 da AP e no Estudo 3 da AP, 29%, 35% e 30% dos doentes, respetivamente, foram anteriormente tratados com um agente anti-TNFα e descontinuaram o agente anti-TNFα por falta de eficácia ou intolerância (doentes com resposta inadequada a anti-TNFα-IR ou anti- TNFα -IR).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1, PsA studie 2 og PsA studie 3, hadde henholdsvis 29 %, 35 % og 30 % av pasientene fått tidligere behandling med anti-TNfα og sluttet med anti-TNFα på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNFα-IR pasienter).
Portuguese: 9/l (grau 3 CTCAE) em 18 dos 3.430 (0,5) doentes tratados com secucinumab, sem dependência de dose ou relação temporal com infeções em 15 dos 18 casos.
Norwegian Bokmål: (CTCAE grad 3) ble rapportert hos 18 av 3430 (0,5 %) pasienter som fikk sekukinumab.
Portuguese: Se tem espondilite anquilosante irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) vil du først få andre legemidler.
Portuguese: BLISTER DE SERINGA PRÉ-CHEIA
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR FERDIGFYLT SPRØYTE
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Portuguese: Cosentyx 150 mg solução injetável é fornecida numa caneta pré-cheia de utilização única.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk for individuell bruk.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, após uma dose subcutânea única de 150 mg ou 300 mg em doentes com psoríase em placas, secucinumab atingiu um pico de concentrações séricas de 13,7±4.8 µg/ml ou 27,3±9.5 µg/ml, respetivamente, entre 5 e 6 dias após a dose.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på henholdsvis 13,7±4,8 mikrog/ml eller 27,3±9,5 mikrog/ml mellom 5 og 6 dager etter dosering av en subkutan enkeltdose på enten 150 mg eller 300 mg hos pasienter med plakkpsoriasis.
Portuguese: Cosentyx 150 mg solução injetável é fornecida numa seringa pré-cheia de utilização única.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk for individuell bruk.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas de sinais e sintomas notificados pelos doentes relativamente à comichão, dor e descamação na semana 16 e semana 52 (CLEAR) no Psoriasis Symptom Diary©
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger i pasientrapporterte tegn og symptomer for kløe, smerter og skjelling ved uke 16 og uke 52 (CLEAR) ble demonstrert i dagboken «Psoriasis Symptom Diary» hos pasienter behandlet med sekukinumab sammenlignet med pasienter behandlet med ustekinumab.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte 2 ferdigfylte sprøyter
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações de dose.
Norwegian Bokmål: Derfor er denne dosen anbefalt.
Portuguese: Contém também: Sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, polissorbato 80.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Portuguese: No estudo da psoríase do couro cabeludo foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas (diminuições) na semana 12 desde os valores iniciais nos sinais e sintomas notificados pelos doentes relativamente à comichão no couro cabeludo, dor e descamação quando comparado com o placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger (reduksjon) fra baseline ble vist ved uke 12 for pasientrapporterte tegn og symptomer for hodebunnkløe, smerter og skjelling sammenlignet med placebo i hodebunnpsoriasisstudien.
Portuguese: Em ambos os estudos 3 e 4, os doentes em secucinumab foram aleatorizados para receber doses de 150 mg ou 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, e posteriormente a mesma dose todos os meses.
Norwegian Bokmål: I både studie 3 og studie 4, fikk pasienter randomisert til sekukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned.
Portuguese: A segurança e a eficácia de secucinumab foram avaliadas em 1.999 doentes, em três estudos de Fase III aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, em doentes com artrite psoriática ativa (≥3 articulações tumefactas e ≥3 articulações dolorosas) apesar de terapêutica com antiinflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumab ble vurdert hos 1999 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd) på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lysegul.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para secucinumab receberam 10 mg/kg por via intravenosa às semanas 0, 2 e 4, seguido por 150 mg ou 300 mg por via subcutânea mensalmente.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados apresentados pelos doentes Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas na semana 12 (estudos 1-4) a partir dos valores iniciais, no DLQI (Índice Dermatológico de Qualidade de Vida).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i uke 12 (studie 14) fra baseline sammenlignet med placebo ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index; dermatologisk livskvalitetsindeks).
Portuguese: Para preparar Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável siga por favor as seguintes instruções:
Norwegian Bokmål: Vennligst overhold følgende instruksjoner for å tilberede Cosentyx 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning:
Portuguese: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Portuguese: (20,3; NA)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
Portuguese: • quaisquer outras alterações na sua visão.
Norwegian Bokmål: • enhver annen forandring i synet ditt
Portuguese: Não existem dados disponíveis
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Portuguese: Doentes não caucasianos
Norwegian Bokmål: Ikke-kaukasiske pasienter
Portuguese: • Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
Portuguese: Os sintomas podem incluir:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Portuguese: A magnitude da interação pode ser potencialmente menor em doentes.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
Portuguese: • Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
Portuguese: • desidratação, quando o seu corpo não tem fluído suficiente
Norwegian Bokmål: • dehydrering, når kroppen ikke har nok væske
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: Grad (CTC-AE)*
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Portuguese: Disponível sem receita médica.
Norwegian Bokmål: Dette er tilgjengelig uten resept.
Portuguese: Os sinais incluem amarelecimento da pele ou dos olhos
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter gulfarging av hud eller øyne
Portuguese: • anemia (um nível baixo de glóbulos vermelhos)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt nivå av røde blodceller)
Portuguese: Interromper o tratamento durante 4 semanas
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
Portuguese: Continuar a dose atual
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Cotellic som vanlig neste dag.
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.