FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä nousut olivat ohimeneviä, lieviä ja oireettomia ilman tarvetta keskeyttää hoitoa.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste creşteri au fost tranzitorii, minore şi asimptomatice, fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka käyttävät merkittäviä määriä alkoholia.
Romanian: Cholib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi substanţiale de alcool etilic.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia (olipa se farmakodynamiikka tai farmakokinetiikka tai molemmat) ei vielä tunneta.
Romanian: Mecanismul de interacţiune (farmacodinamic, farmacocinetic sau ambele) este încă necunoscut.
Finnish: Veren homokysteiiniarvon nousu (ks. kohta 4.4)*****
Romanian: Nivel crescut al homocisteinei serice (vezi pct. 4.4)*****
Finnish: Jos unohdat ottaa Cholib-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cholib
Finnish: Vastaava riski on 0,3 % potilailla, joilla on yleisin genotyyppi (TT) (katso kohta 5.2).
Romanian: Riscul corespunzător este de 0,3% la pacienţii care au cel mai comun genotip (TT) (vezi pct. 5.2).
Finnish: Voit ottaa Cholib-valmistetta ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
Romanian: Puteţi lua Cholib cu sau fără alimente.
Finnish: Jos Cholib-annosta muutetaan tai hoito keskeytetään, sama toimenpide on toistettava.
Romanian: Dacă doza de Cholib este modificată sau administrarea întreruptă, trebuie repetată aceeaşi procedură.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa hoidon riskiä on harkittava suhteessa mahdolliseen hyötyyn, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Romanian: În aceste situaţii, trebuie evaluat riscul tratamentului în raport cu posibilele beneficii; este recomandată monitorizarea clinică.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: • unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset
Romanian: • tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri
Finnish: Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
Romanian: Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor şi nu au fost observate pentru alte specii la niveluri comparabile ale dozelor.
Finnish: Cholib sisältää soijalesitiiniä.
Romanian: Cholib conţine lecitină din soia.
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
Romanian: Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a avea probleme cu inima.
Finnish: F145/S40 oli tilastollisesti merkitsevästi ylivertainen kaikissa parametreissa lukuun ottamatta ApoA1-arvon nousua.
Romanian: F145/S40 a demonstrat o superioritate semnificativă statistic asupra tuturor parametrilor, cu excepţia creşterii ApoA1.
Finnish: Lisäksi ne molemmat lisäävät "hyvää" kolesterolia (HDL-kolesteroli).
Romanian: În plus, ambele cresc nivelurile colesterolului „bun" (colesterol HDL).
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen hoidon aloittamista seuraavissa tilanteissa:
Romanian: Pentru a stabili o valoare de referinţă, nivelul creatinkinazei trebuie determinat înainte de începerea tratamentului în următoarele cazuri:
Finnish: Muutamia simvastatiinin yliannostustapauksia on ilmoitettu; otettu enimmäisannos oli 3,6 g. Kaikki potilaat toipuivat ilman jälkivaikutuksia.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu simvastatină; doza maximă administrată a fost de 3,6 g. Toţi pacienţii şi-au revenit fără sechele.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Cholib-hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Cholib, întrerupeţi tratamentul imediat şi contactaţi medicul dumneavoastră.
Finnish: Merkittävien biologisten parametrien tulokset 24. viikolla on esitetty seuraavassa taulukossa.
Romanian: Rezultatele la 24 de săptămâni asupra parametrilor biologici monitorizaţi sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Finnish: Krospovidoni (E1202)
Romanian: Crospovidonă (E1202)
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia mitään yliannostusoireita ei ilmoitettu.
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu au fost raportate simptome de supradozaj.
Finnish: • Sinulla tai läheisellä perheenjäsenelläsi on perinnöllinen lihasongelma
Romanian: • dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveți de o afecţiune musculară ereditară
Finnish: Lääkeaine poistuu elimistöstä kuudessa päivässä.
Romanian: Practic, tot medicamentul este eliminat în 6 zile.
Finnish: Tarkkaa yhteisvaikutusmekanismia ei tunneta.
Romanian: Mecanismul exact de interacţiune nu este cunoscut.
Finnish: Käytetty statiinin tyyppi ja annos:
Romanian: Tipul şi doza de statină utilizată:
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Transaminaasiarvoja on seurattava ennen hoidon alkamista, joka 3. kuukausi hoidon ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.
Romanian: Valorile transaminazelor trebuie monitorizate înainte de iniţierea tratamentului, la fiecare 3 luni în primele 12 luni de tratament şi periodic după aceea.
Finnish: Cholib-hoidon yhteydessä ei ole esiintynyt verenvuotoa potilailla, jotka eivät käytä antikoagulantteja.
Romanian: Tratamentul cu Cholib nu a fost asociat cu sângerări la pacienţii care nu utilizează anticoagulante.
Finnish: INR-arvo on määritettävä ennen Cholib-valmisteen käytön aloittamista ja tarpeeksi usein hoidon aloitusvaiheen aikana, jotta voidaan varmistaa, ettei INR-arvo muutu merkittävästi.
Romanian: INR trebuie determinat înainte de începerea tratamentului cu Cholib şi suficient de frecvent la începutul terapiei pentru a se asigura că nu apare o modificare semnificativă a INR.
Finnish: Parestesia, pyörrytys, perifeerinen neuropatia harvinainen
Romanian: Parestezii, ameţeală, neuropatie periferică rare
Finnish: • ihon lisääntynyt herkistyminen auringonvalolle, aurinkolampuille ja solariumeille.
Romanian: • sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, la lămpi solare şi la paturi solare
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Finnish: Samanaikainen hoito
Romanian: Tratament concomitent
Finnish: Cholib-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti muutamaksi päiväksi ennen suurta leikkausta tai kun potilaalla ilmenee jokin merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila.
Romanian: Tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt temporar pentru câteva zile înainte de o intervenţie chirurgicală majoră şi în cazul unei afecţiuni medicale sau chirurgicale majore.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Finnish: Muut statiinit ja fibraatit
Romanian: Alte statine şi fibraţi
Finnish: Ennen hoitoa
Romanian: Înaintea începerii tratamentului
Finnish: Hoito on keskeytettävä, kun kreatiniiniarvo on >50 % normaalin ylärajan yläpuolella.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care valoarea creatininei creşte peste 50% faţă de limita superioară a normalului.
Finnish: Mitään tiettyä vasta-ainetta ei tunneta.
Romanian: Nu este cunoscut un antidot specific.
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta Miten Cholib-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib Cum să luaţi Cholib
Finnish: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Romanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.:
Finnish: Tämä haittavaikutus on otettava huomioon ajettaessa ajoneuvoilla tai käytettäessä koneita Cholib-hoidon aikana.
Romanian: Această reacţie adversă trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în perioada tratamentului cu Cholib.
Finnish: Kun saat tätä lääkettä, lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos sinulla on diabetes tai vaara diabeteksen kehittymisestä.
Romanian: Cât timp urmaţi tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (Cholib-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa lihasvaivojen vaaraa):
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente (dacă luaţi Cholib împreună cu oricare dintre aceste medicamente, riscul afecţiunilor musculare poate să crească):
Finnish: Yliannostustapauksissa ei ole erityistä hoitoa.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul unui supradozaj.
Finnish: Näistä syistä simvastatiinia ei saa käyttää naisille, jotka ovat raskaina, yrittävät tulla raskaaksi tai epäilevät olevansa raskaana.
Romanian: Din aceste motive, simvastatina nu trebuie utilizată la femeile gravide, la cele care intenţionează să rămână gravide sau care cred că ar putea fi gravide.
Finnish: Neljä kliinistä avaintutkimusta suoritettiin kliinisen ohjelman alaisena.
Romanian: În cadrul programului clinic au fost realizate patru studii clinice pivot.
Finnish: Jos myopatiaa epäillään jostain muusta syystä, hoito on keskeytettävä.
Romanian: În cazul în care se suspectează o miopatie din orice alt motiv, tratamentul trebuie întrerupt.
Finnish: Siten on otettava yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
Romanian: Informaţi medicul imediat dacă prezentaţi aceste simptome.
Finnish: Kun radioaktiivista simvastatiinia annettiin suun kautta ihmiselle, 13 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 60 % ulosteisiin 96 tunnin kuluessa.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de simvastatină radioactivă la bărbat, 13% din radioactivitate a fost excretată prin urină şi 60% prin materiile fecale în primele 96 ore.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide.
Finnish: Toimenpiteet, joilla pienennetään lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten aiheuttamaa myopatiavaaraa
Romanian: Măsuri pentru reducerea riscului de miopatie determinată de interacţiunile dintre medicamente
Finnish: Joillakin simvastatiinilla tai fenofibraatilla hoidetuilla potilailla on ilmennyt transaminaasiarvojen nousua.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu simvastatină sau fenofibrat au fost raportate creşteri ale valorilor transaminazelor.
Finnish: Hypromelloosi (E464)
Romanian: Hipromeloză (E464)
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Romanian: Cholib nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat vakaita tietyn yksilön jatkuvan hoidon aikana.
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt stabile în timpul unui tratament continuu indiferent de persoană.
Finnish: Gemfibrotsiili, muut statiinit ja fibraatit
Romanian: Gemfibrozil, Alte statine şi fibraţi
Finnish: Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainesosaa, jotka muuttavat elimistön Cholib-valmisteen käsittelyä.
Romanian: Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente ce alterează modul în care corpul utilizează Cholib.
Finnish: On suositeltavaa, että näiden oraalisten antikoagulanttien annosta pienennetään noin kolmanneksella hoidon alussa ja sitten muutetaan asteittain tarvittaessa INR-arvojen seurannan mukaan.
Romanian: Se recomandă reducerea cu aproximativ o treime a dozei acestor anticoagulanţi orali la începutul tratamentului şi apoi ajustarea treptată a acesteia, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea INR (Raportul Internaţional Normalizat).
Finnish: • muistin heikkeneminen tai muistamattomuus
Romanian: • memorie slabă sau pierderea memoriei
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä, kuten rohdosvalmisteita.
Romanian: Aceasta include şi medicamentele fără prescripţie medicală, inclusiv cele din plante.
Finnish: Myopatia**
Romanian: Miopatie**
Finnish: Cholib sisältää fenofibraattia ja simvastatiinia, joilla on eri toimintatapa edellä esitetyn kuvauksen mukaisesti.
Romanian: Cholib conţine fenofibrat şi simvastatină, care au moduri diferite de acţiune, aşa cum a fost prezentat mai sus.
Finnish: Fenofibraatin mutageenisuustutkimukset ovat olleet negatiivisia.
Romanian: Studiile de mutagenitate cu fenofibrat au fost negative.
Finnish: Fenofibraatti ja simvastatiini tehostavat K-vitamiinin antagonistien vaikutuksia ja voivat suurentaa verenvuotoriskiä.
Romanian: Fenofibratul şi simvastatina cresc efectele antagoniştilor vitaminei K şi pot creşte riscul de sângerare.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Cholib decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau contactaţi cel mai apropiat spital.
Finnish: Näiden oraalisten antikoagulanttien annos on muutettava INR-arvon seurannan mukaan
Romanian: A se ajusta doza acestor anticoagulante orale în conformitate cu monitorizarea INR
Finnish: Tromboembolia (keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi)*
Romanian: Tromboembolism (embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă)*
Finnish: • Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön, pysyvä seerumin transaminaasiarvon nousu
Romanian: • Boală hepatică activă sau creşteri persistente, inexplicabile, ale transaminazelor serice
Finnish: Fenofibraatti on vesiliukoinen ja se on otettava ruoan kanssa imeytymisen helpottamiseksi.
Romanian: Fenofibratul este insolubil în apă şi trebuie administrat împreună cu alimentele pentru a-i facilita absorbţia.
Finnish: Verrattuna pelkästään fibraatin tai statiinin käyttöön, lihasten vaurioitumisen vaara suurenee, kun nämä kaksi lääkettä otetaan yhdessä, kuten Cholib-valmisteessa.
Romanian: În comparaţie cu utilizarea doar a unui fibrat sau a unei statine, riscul degradării musculare creşte atunci când luaţi aceste 2 medicamente împreună, cum este cazul pentru Cholib.
Finnish: Tämän yhdistelmän käyttö samanaikaisesti voi aiheuttaa molempien aineiden suurentuneita plasmapitoisuuksia.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestei asocieri poate determina concentraţii plasmatice crescute ale ambelor medicamente.
Finnish: Kuljettajaproteiinien heikentynyt toiminta
Romanian: Funcţie redusă a proteinelor transportoare
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvot ovat merkittävästi koholla lähtötilanteessa (>5 x ULN), hoitoa ei saa aloittaa.
Romanian: Dacă valoarea creatinkinazei este semnificativ crescută în momentul de referinţă (> 5 ori LSN), nu trebuie iniţiat tratamentul.
Finnish: Diabetes mellitus****
Romanian: Diabet zaharat****
Finnish: Tabletit ovat pahvilaatikoissa, joissa on 10, 30 tai 90 tabletin läpipainopakkaukset.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în cutii de carton cu blistere ce conţin 10, 30 sau 90 de comprimate.
Finnish: Laskimoiden tromboottisten tapahtumien suurentunut vaara voi liittyä suurentuneeseen homokysteiinitasoon, mikä on tromboosin ja muiden tunnistamattomien tekijöiden vaaratekijä.
Romanian: Riscul crescut al apariţiei evenimentelor trombotice venoase poate fi legat de nivelul crescut de homocisteină, un factor de risc pentru tromboză şi de alţi factori neidentificaţi.
Finnish: Unettomuus hyvin harvinainen
Romanian: Insomnie foarte rare
Finnish: Sitä ei tutkittu, oliko fenofibraatilla vaikutus simvastatiinin muihin aktiivisiin metaboliitteihin.
Romanian: Nu a fost investigat dacă fenofibratul are efect asupra altui metabolit activ al simvastatinei.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Romanian: Aceasta nu a fost observată în subgrupul de pacienţi cu dislipidemie menţionat anterior, dar nici nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie tratate cu fenofibrat plus simvastatină, iar un posibil efect nociv în acest subgrup nu poate fi exclus.
Finnish: • Sinulle aiotaan tehdä leikkaus.
Romanian: • urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicalăe.
Finnish: Kun vakaa INR-arvo on dokumentoitu, sitä voidaan seurata kyseisiä oraalisia antikoagulantteja saaville potilaille tavallisesti suositelluin aikavälein.
Romanian: După ce s-a remarcat o stabilizare a INR-ului, acesta poate fi monitorizat la intervalele recomandate în mod obişnuit pacienţilor aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot (kokonaiskolesteroli [TC], LDL-kolesteroli [LDL-C], triglyseridit [TG]).
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea valorilor lipidelor serice (colesterol total (TC), LDL- C, trigliceride (TG)).
Finnish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Ranska
Romanian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franţa
Finnish: Mitä Cholib sisältää
Romanian: Ce conţine Cholib
Finnish: Toisin kuin aiemmissa fenofibraattivalmisteissa, plasman enimmäispitoisuus ja tämän valmisteen yleinen altistus ei ole riippuvainen ruoasta.
Romanian: Contrar formulelor anterioare de fenofibrat, concentraţia plasmatică maximă şi expunerea globală a acestei formule este independentă de aportul alimentar.
Finnish: • Tiedetty valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana
Romanian: • Reacţii fotoalergice sau fototoxice cunoscute în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen
Finnish: Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Romanian: În cazul în care se suspectează că un pacient a dezvoltat boală pulmonară interstiţială, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt.
Finnish: Jos jokin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta Cholib-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave listate anterior, încetaţi să mai luaţi Cholib şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la camera de urgenţe a celui mai apropiat spital - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Finnish: Hoidon vertailu*
Romanian: Comparaţie între tratamente*
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimukset eivät ole tuottaneet oleellista tietoa fenofibraatin spesifisestä toksisuudesta.
Romanian: Studiile de toxicitate acută nu au relevat informaţii semnificative privind toxicitatea specifică a fenofibratului.
Finnish: Lääkäri voi määrittää veren rasvamäärän yksinkertaisella verikokeella.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate măsura valorile concentraţiilor lipidelor printr-o simplă analiză de sânge.
Finnish: Potilaita, jotka saavat samanaikaisesti Cholib-valmistetta ja CYP 2C19:n, CYP 2A6:n tai erityisesti CYP 2C9:n kautta metaboloituvia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on seurattava tarkasti ja on suositeltavaa tarvittaessa muuttaa näiden lääkkeiden annosta.
Romanian: Pacienţii care utilizează un tratament combinat cu Cholib şi medicamente metabolizate de CYP 2C19, CYP 2A6 şi, în special, CYP 2C9 cu un indice terapeutic îngust trebuie monitorizaţi cu atenţie şi, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozelor acestor medicamente.
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-kolesterolista.
Romanian: Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.
Finnish: Kaikkia hoidon aloittavia potilaita tai potilaita, joiden simvastatiiniannosta pienennetään, on neuvottava myopatiavaarasta, ja heitä on kehotettava ilmoittamaan viipymättä selittämättömästä lihaskivusta, arkuudesta tai heikotuksesta.
Romanian: Toţi pacienţii la care se iniţiază tratamentul sau cei la care dozele de simvastatină sunt crescute trebuie avertizaţi de riscurile miopatiei şi trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Finnish: Siksi Cholib-annos ei saa olla yli 145 mg/20 mg päivässä, kun potilas käyttää amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemia tai verapamiilia.
Romanian: Prin urmare, doza de Cholib nu trebuie să depăşească 145 mg/20 mg pe zi la pacienţii în tratament cu amiodaronă, amlodipină, diltiazem sau verapamil.
Finnish: • Krooninen tai akuutti haimatulehdus lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta
Romanian: • Pancreatită cronică sau acută, cu excepţia pancreatitei acute determinate de hipertrigliceridemia severă
Finnish: • tietty keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Romanian: • afecţiuni pulmonare specifice, cu dificultăţi de respiraţie (boală pulmonară interstiţială)
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Finnish: LDL-kolesterolia kutsutaan usein "huonoksi" kolesteroliksi, koska se voi kertyä verisuonten seinämiin ja muodostaa plakkia.
Romanian: Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău" deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib Nu luaţi Cholib:
Finnish: Simvastatiiniannos ei saa olla yli 10 mg päivässä, kun potilas käyttää danatsolia.
Romanian: Doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi la pacienţii în tratament cu danazol.
Finnish: Rotille ja kaniineille suurimmat siedetyt annokset simvastatiinia eivät aiheuttaneet sikiön epämuodostumia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen, lisääntymiseen tai vastasyntyneiden kehitykseen.
Romanian: La dozele maxim tolerate la şobolan şi iepure, simvastatina nu a produs malformaţii fetale şi nu a avut niciun efect asupra fertilităţii, funcţiei de reproducere sau dezvoltării neonatale.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa: fenofibraattihapon puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu: timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminarea acidului fenofibric este de aproximativ 20 ore.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6)
Romanian: • Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)