FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2. Ψυχιατρική ασφάλεια -Οι ασθενείς που έλαβαν Qsiva ανέφεραν συχνότερα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κατάθλιψη, ανησυχία και βλάβη στις γνωστικές λειτουργίες.
Slovenian: Psihiatrična varnost - o depresiji, anksioznosti in poslabšanih kognitivnih funkcijah so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Qsiva, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Greek: Συνεπώς, η στενή επιτήρηση κατά τη διάρκεια των δοκιμών θα μπορούσε να σταματήσει ενδεχομένως την εξέλιξή τους σε σοβαρότερα συμπτώματα.
Slovenian: Stopnje prekinitve sodelovanja preskušancev zaradi depresije ob uporabi zdravila Qsiva so bile bistveno višje kot ob uporabi placeba, zato je natančno spremljanje v preskušanjih morda preprečilo napredovanje do resnejših simptomov.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Greek: - εάν είστε 75 ετών και άνω.
Slovenian: - če ste stari 75 let ali več.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 15 Ιουλίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. julij 2016
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων˙
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: - Διλτιαζέμη.
Slovenian: - diltiazem.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να επιτύχετε καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Slovenian: Tako boste dosegli najboljši izid za svoje zdravje.
Greek: < 8,0 % ≥ 8 % έως < 9,0 % ≥ 9,0 %
Slovenian: < 8,0 % ≥ 8 % do < 9,0 % ≥ 9,0 %
Greek: (Bλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα συνδυασμών που έχουν μελετηθεί).
Slovenian: (Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o raziskanih kombinacijah.)
Greek: Μελέτη CV181168
Slovenian: Študija CV181168
Greek: Ορισμένα συμπτώματα μπορεί να απαιτούν άμεση ιατρική παρακολούθηση:
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου - Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
Greek: Ο αυξημένος/μειωμένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σημαντικός σε οποιοδήποτε από τα οργανικά συστήματα.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v katerem koli od organskih sistemov.
Greek: Δ,5
Slovenian: D,5
Greek: Πρόσθετη ανάλυση δεν έδειξε διαφορετική επίδραση μεταξύ των τάξεων κατά NYHA.
Slovenian: Dodatna analiza ni pokazala različnega vpliva med razredi po NYHA.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let še nista ugotovljeni.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας ή εάν υπάρχει υποψία τέτοιας αντίδρασης.
Slovenian: - če imate ali ste imeli kakšno resno preobčutljivostno reakcijo, ali če je takšna reakcija pričakovana.
Greek: Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Qtern σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti zdravila Qtern pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν HbA1c κατά την έναρξη > 8 % (βλέπε πίνακα 3).
Slovenian: Večina bolnikov v tej študiji je imela izhodiščni HbA1c > 8 % (glejte preglednico 3).
Greek: Αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονής σε διάφορα μέρη του σώματος και όργανα.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje vnetij v različnih delih telesa in organih.
Greek: Αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, όπως η φυματίωση.
Slovenian: To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza.
Greek: (95 % ΔΕ)
Slovenian: (95 % IZ)
Greek: Κυψέλες PA/Alu/PVC-Alu
Slovenian: PA/Alu/PVC-Alu pretisni omot
Greek: Οι συχνότητες όλων των όχι συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκαν στα επιμέρους δεδομένα των μεμονωμένων συστατικών.
Slovenian: Pogostnosti vseh občasnih neželenih učinkov so temeljile na podatkih o posameznih učinkovinah.
Greek: Ο όγκος κατανομής της σαξαγλιπτίνης ήταν 205 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve saksagliptina je bil 205 l.
Greek: n = αριθμός ατόμων με μη ελλείπουσα τιμή κατά την έναρξη και την Εβδομάδα 24.
Slovenian: n = število bolnikov, ki niso imeli manjkajoče vrednosti izhodiščno in po 24 tednih.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Greek: - Ριφαμπικίνη.
Slovenian: - rifampicin.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Qtern χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Qtern, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Τι είναι το Qtern και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική περίοδο 24 εβδομάδων της μελέτης ήταν κατάλληλοι για ένταξη σε μια ελεγχόμενη μακροχρόνια επέκταση της μελέτης 28 εβδομάδων (52 εβδομάδες).
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Qtern» παρακάτω.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Qtern", spodaj.
Greek: Γ,7
Slovenian: C,7
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7 %
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 %
Greek: EU/1/16/1108/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1108/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1108/003 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1108/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtern
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Qtern
Greek: Η αριθμητική ανισορροπία των όγκων του μαστού, της ουροδόχου κύστης και του προστάτη πρέπει να εξετάζεται με προσοχή· αυτό θα διερευνηθεί περαιτέρω σε μελέτες μετά τη χορήγηση της άδειας.
Slovenian: Številsko neravnovesje tumorjev dojke, sečnega mehurja in prostate je treba interpretirati previdno; dodatno jih bodo raziskali v študijah po odobritvi zdravila.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Krvni sladkor se vam lahko brez tega zdravila zviša.
Greek: Δ,
Slovenian: D,
Greek: Δεν υπάρχει περιορισμός με βάση αποκλειστικά την ηλικία.
Slovenian: Omejitev za uporabo samo glede na starost ni.
Greek: Τιμή p=0,0166.
Slovenian: Vrednost p = 0,0166.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίστηκαν ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως ˂ 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ˂ 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni  1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Greek: Η επίδραση στην HbA1c που παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκε την Εβδομάδα 52.
Slovenian: Učinek na HbA1c, opažen 24. teden, se je ohranil do 52. tedna.
Greek: Το Qtern δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker zdravilo pri njih ni raziskano.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα συχνότερα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα στα άτομα ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με τα άτομα < 65 ετών.
Slovenian: Na splošno so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, podobni kot pri bolnikih, starih < 65 let.
Greek: - εάν έχετε μια κατάσταση που μειώνει την ικανότητα του οργανισμού σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις, από μια ασθένεια όπως το AIDS ή από φάρμακα που μπορεί να πάρετε μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Slovenian: - če imate kakšno stanje, ki zmanjšuje sposobnost telesa za premagovanje okužb, npr. bolezen, kakršna je AIDS, ali če prejemate zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organa.
Greek: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Greek: Η συγκεκριμένη μείωση στον μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων δεν συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: To znižanje povprečnega absolutnega števila limfocitov ni bilo povezano s klinično pomembnimi neželenimi učinki.
Greek: - Κετοκοναζόλη.
Slovenian: - ketokonazol.
Greek: Ποια είναι η δόση - Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο καθημερινά.
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti - Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Greek: Ιδιαίτερα ενημερώστε τον γιατρό σας: - εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αύξηση της ποσότητας των υγρών που αποβάλλετε από το σώμα (διουρητικό).
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati: - če jemljete kakšno zdravilo, ki se uporablja za povečanje odvajanja vode iz telesa (diuretik).
Greek: Διαφορά στην επίδραση στην HbA1c
Slovenian: Razlika v učinku HbA1c
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal še druga zdravila za znižanje sladkorja v krvi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in pogostnosti.
Greek: Μολονότι δεν είναι συχνό, εάν δείτε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Kri v urinu se sicer ne pojavi pogosto, a če jo opazite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Qtern για όλες τις υπο-ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Qtern za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60 % υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους ασθενείς νεότερης ηλικίας (18-40 ετών).
Slovenian: Saksagliptin: Starejši bolniki (65-80 let) so imeli AUC saksagliptina približno 60 % višjo kot mladi bolniki (18-40 let).
Greek: Αυτές οι φαρμακοκινητικές επιδράσεις δεν είναι κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Ti farmakokinetični učinki niso klinično pomembni in ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Qtern και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Qtern in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Greek: - εάν παίρνετε άλλο φάρμακο για τον διαβήτη που περιέχει "πιογλιταζόνη".
Slovenian: - če jemljete kakšno drugo zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje "pioglitazon".
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή όπως υπαγορεύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje glede na bolnikovo klinično stanje.
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός των λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση για περίοδο μέγιστης διάρκειας 102 εβδομάδων.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo med 102 tedna trajajočo vsakodnevno uporabo stabilno.
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Zvišanja kreatinina so bila med stalnim zdravljenjem na splošno prehodna in po prenehanju zdravljenja reverzibilna.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις δαπαγλιφλοζίνης στο πλάσμα (Cmax) επετεύχθησαν συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Slovenian: Najvišja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je bila po navadi dosežena v 2 urah po uporabi na tešče.
Greek: Οι γυναίκες είχαν κατά προσέγγιση 25 % υψηλότερες τιμές συστηματικής έκθεσης για τη σαξαγλιπτίνη˙ η διαφορά αυτή θεωρείται μη κλινικά σημαντική.
Slovenian: Ženske so imele približno 25 % večjo sistemsko izpostavljenost saksagliptinu; ta razlika ne velja za klinično pomembno.
Greek: Oι θάνατοι καρδιαγγειακής αιτιολογίας ήταν ισορροπημένοι σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη ενώ λαμβάνετε το Qtern, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Qtern občutite omotico, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Greek: Μην πάρετε το Qtern: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη, τη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Qtern: - če ste alergični na saksagliptin, dapagliflozin ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Το Qtern δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Qtern nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: • Σε περίπτωση έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας που προσεγγίζει τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se delovanje ledvic približuje zmerni okvari ledvic, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Greek: Μελέτες του συγκεκριμένου τύπου έχουν διεξαχθεί με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Slovenian: Takšne študije so izvedli z njegovima posameznima učinkovinama.
Greek: Άλλα φάρμακα και Qtern
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qtern
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της σαξαγλιπτίνης και/ή του μεταβολίτη στο γάλα.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje saksagliptina in/ali njegovega presnovka v mleko.
Greek: Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη με βάση την αρχική HbA1c
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča glede na izhodiščni HbA1c
Greek: Το Qtern χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται «σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2» σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Slovenian: Zdravilo Qtern uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni, imenovane "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Qtern και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Qtern ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Qtern δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in zdravila Qtern se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Greek: - εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αντιυπερτασικά) και έχετε ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση).
Slovenian: - če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzivna zdravila) in ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα για την πιογλιταζόνη υποδεικνύουν κάποιο μικρό αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πιογλιταζόνη.
Slovenian: Razpoložljivi epidemiološki podatki za pioglitazon nakazujejo majhno povečanje tveganja za raka sečnega mehurja pri sladkornih bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom.
Greek: Επί υποψίας παγκρεατίτιδας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται˙ εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba prenehati uporabljati to zdravilo; če je akutni pankreatitis potrjen, se ga ne sme ponovno uvesti.
Greek: Μεταβολή στην HbA1c από την έναρξη την εβδομάδα 24 εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης για τους τυχαιοποιημένους ασθενείςμελέτες MB102129 και CV181168
Slovenian: Sprememba HbA1c od izhodišča po 24 tednih, izključujoč podatke po reševalnem ukrepanju, za randomizirane bolnike - študiji MB102129 in CV181168
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95 % Διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ])
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και σε ορισμένους παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την επανέναρξη του ίδιου ή άλλου αναστολέα της DPP-4.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim pa so se znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP-4.
Greek: Η διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων, που παρατηρήθηκε σε νεαρά ζώα, δεν αντιστράφηκε πλήρως εντός της περιόδου ανάκαμψης κατά προσέγγιση 1 μηνός.
Slovenian: Razširitve ledvičnega meha in tubulov, ugotovljene pri mladih živalih, med približno 1-mesečnim obdobjem okrevanja niso povsem izginile.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) ή τον χρόνιο πόνο.
Slovenian: Uporabljajo se lahko za obvladovanje napadov krčev (konvulzij) ali kroničnih bolečin.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Qtern
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Qtern
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, επομένως, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τη σαξαγλιπτίνη με βάση αποκλειστικά την ηλικία.
Slovenian: To ne velja za klinično pomembno, zato odmerka saksagliptina samo zaradi starosti ni treba prilagoditi.
Greek: Οι αναστολείς του SGLT2 πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba zaviralce SGLT2 uporabljati previdno.
Greek: Σε μια ξεχωριστή προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων, οι μέσες μειώσεις από την έναρξη στην HbA1c ήταν γενικά μεγαλύτερες για τους ασθενείς με υψηλότερες αρχικές τιμές HbA1c.
Slovenian: V ločeni vnaprej opredeljeni analizi podskupin so bila povprečna znižanja HbA1c od izhodišča na splošno večja pri bolnikih z višjimi izhodiščnimi vrednostmi HbA1c.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Greek: Επιπροσθέτως, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. σουλφονυλουρίες).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. sulfonilsečnine).
Greek: Κατά συνέπεια, το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Zato se zdravila Qtern med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se saksagliptin, dapagliflozin in/ali njuni presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά την ινσουλίνη που συνθέτει.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, v trebušni slinavki bodisi ne nastaja dovolj insulina bodisi telo ne zmore uporabiti insulina, ki ustrezno nastaja v trebušni slinavki.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της απομακρύνονται με αιμοκάθαρση (23 % της δόσης σε διάστημα τεσσάρων ωρών).
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek se odstranita s hemodializo (23 % odmerka v štirih urah).
Greek: Τοξικότητα στη μητέρα εκδηλώθηκε μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση, και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη δόση.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjem testiranem odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane pri tem odmerku.
Greek: Η χρήση των αναστολέων της DPP-4 έχει συνδεθεί με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP-4 je bila povezana s tveganjem za akutni pankreatitis.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω ηλικιοεξαρτώμενης μείωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost zaradi starostnega zmanjšanja delovanja ledvic.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων θεωρήθηκαν μη σοβαρά, ήπιας ή μέτριας έντασης, και υποχώρησαν.
Slovenian: Večina učinkov ni bila resnih; bili so blagi ali zmerni in so minili.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επεισόδια μείζονος υπογλυκαιμίας, και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης λόγω υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih hudih hipoglikemij in noben bolnik ni zaradi hipoglikemije prenehal zdravljenja s tem zdravilom.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επεισόδια μείζονος υπογλυκαιμίας, και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης λόγω υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: O primerih hude hipoglikemije niso poročali in noben bolnik ni prenehal uporabljati raziskovanega zdravila zaradi hipoglikemije (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Greek: Η απέκκριση ουρικού οξέος στα ούρα αυξήθηκε επίσης παροδικά (για 3-7 ημέρες) και συνοδεύτηκε από συνεχή μείωση των συγκεντρώσεων ουρικού οξέος στον ορό.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline v urinu (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Greek: HbA1c (%) την εβδομάδα 24 Έναρξη (μέση τιμή)
Slovenian: HbA1c (%) 24. teden Izhodišče (povprečje)
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθερή κατάσταση ήταν 118 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 118 l.
Greek: Αυτό είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης (πόνος στο στήθος) και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: To je zdravilo za zdravljenje angine pektoris (bolečine v prsnem košu) in zniževanje krvnega tlaka.
Greek: Η έναρξη των συμπτωμάτων αφού αρχίσει η θεραπεία μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo kmalu po uvedbi zdravila ali po daljšem obdobju zdravljenja.
Greek: • Πριν από την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να επιφέρουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας και εν συνέχεια σε περιοδική βάση.
Slovenian: • Pred uvedbo sočasnih zdravil, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, in redno po uvedbi takšnih zdravil.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές Cmax πλάσματος ήταν 24 ng/ml και 47 ng/ml, αντίστοιχα.
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.