FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (hærri en 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um slík próf vita að þú hafir nýlega fengið Focetria.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen som foretar disse prøvene at du nylig har fått Focetria.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med Focetria.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 og 10 stk.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Icelandic: Hjálparefni: thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: tiomersal
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig før bruk.
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem afbrigði af Focetria sem inniheldur HA fengið úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var gefið á degi 1 og á degi 22 veita:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en versjon av Focetria som inneholder HA utledet fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som ble gitt på dag 1 og dag 22 :
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Norwegian Bokmål: Informer din doktor eller sykepleier dersom du har et bløderproblem eller får lett blåmerker.
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Norwegian Bokmål: Sovicille (SI)
Icelandic: Hósti.
Norwegian Bokmål: Hoste.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har noen kjente allergier.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn vil få en dose på 0,5 ml vaksine.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med den samme vaksinen hos barn.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
Icelandic: Focetria er mjólkurhvítur vökvi.
Norwegian Bokmål: Focetria er en melkehvit væske.
Icelandic: Fjölskammta hettuglas:
Norwegian Bokmål: Flerdose hetteglass:
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRINGER I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Notkun seinni skammts skal taka mið af upplýsingum sem fram koma í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Norwegian Bokmål: Bruk av en andre dose bør ta i betrakning informasjonen som er gitt i avsnittene 4.4, 4.8 og 5.1.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.
Norwegian Bokmål: Legen bør informere deg om muligheten for å få kramper, spesielt hvis du har en tidligere sykdomshistorie med epilepsi.
Icelandic: Hersli voru algeng viðbrögð hjá smábörnum en ekki eins algeng hjá ungbörnum.
Norwegian Bokmål: Indurasjon var en vanlig reaksjon hos småbarn, men var mindre vanlig hos spedbarn.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Icelandic: Aukaverkanir frá klínískum rannsóknum hjá börnum
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med barn
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering (RMP)
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið inflúensu.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men du bør rådføre deg med legen din om hvorvidt du likevel kan vaksineres med Focetria,
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um þennan möguleika og eru með neyðarráðstafanir til reiðu í slíkum tilfellum.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har nødbehandling tilgjengelig i slike tilfeller.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða:
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Focetria bóluefni er gefið.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Focetria
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Focetria Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Focetria Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lág blóðflagnatalning sem getur leitt til blæðinga eða mars.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Lav blodplatetelling, noe som kan føre til blødning eller blåmerker.
Icelandic: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Icelandic: Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
Norwegian Bokmål: Focetria skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Icelandic: Færri aukaverkanir komu fram eftir seinni bólusetninguna heldur en þá fyrri.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har oppstått i dagene eller ukene etter vaksinasjonen med Focetria.
Icelandic: 7,5 míkrógrömm hemagglútínín
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að ummerkjum um vissar veirusýkingar.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar blodprøver for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) og 1 mmól af kalíum (39 mg) hver 0,5 ml skammtur þ.e. það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose på 0,5 ml, dvs. hovedsakelig natrium- og kaliumfritt.
Icelandic: Ungbörn 6-11 mánaða
Norwegian Bokmål: Spedbarn 6-11 måneder
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 stk.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða hafir í hyggju að verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Þetta er fjölnota hylki.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes.
Icelandic: Bóluefninu er sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i en muskel (vanligvis i overarmen).
Icelandic: Þetta bóluefni í fjölskammta sprautu inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er möguleiki að þú fáir ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen i et flerdose-hetteglass inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og det er mulig at du kan oppleve en allergisk reaksjon.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum, hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu Focetria H1N1v:
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene rapportert i de kliniske forsøkene, har følgende blitt rapportert fra erfaringer med Focetria H1N1v etter markedsføring:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með mismunandi samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1) fengu um það bil 3.400 einstaklingar frumgerðarbóluefnin.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med ulike formuleringer av modellvaksine (H5N3, H9N2 og H5N1) ble omtrent 3400 forsøkspersoner vaksinert med modellvaksinen.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (MF59C.1) til að örva betri svörun.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
Icelandic: Aldraðir (>60 ára):
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år):
Icelandic: Börn og unglingar (9-17 ára)
Norwegian Bokmål: Barn og Adolescents (9-17 år)
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um aðgerðir til að auðvelda greiningu og rekjanleika A/H1N1 bóluefnisins sem gefið er hverjum sjúklingi, í þeim tilgangi að draga sem mest úr mistökum í lyfjagjöf og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstatene om tiltak for å tilrettelegge identifiseringen og sporbarheten for A/H1N1 vaksine som er administrert til hver enkelt pasient, for å minimere feilmedisinering og hjelpe pasienter og helsepersonell å rapportere om bivirkninger.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega með flogaveikum einstaklingum og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra) um mögulega krampa (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør gis til personer som lider av epilepsi og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for at kramper kan forekomme.
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 to < 1/100), Sjeldne ( 1/10 000 to < 1/1000),
Icelandic: Þegar Focetria er gefið sem fyrsti skammtur þá er ráðlagt að Focetria (og ekki annað bóluefni gegn H1N1v) sé notað til að ljúka við bólusetningarferlið.
Norwegian Bokmål: Når Focetria gis som første dose, anbefales det at Focetria (og ikke en annen vaksine mot H1N1v) gis for hele vaksinasjonsprogrammet.
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Mjög sjaldgæfar: krampar
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Sjeldne: krampetrekninger
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 131 fullorðnir og 123 aldraðir tvo skammta af 7,5 µg Focetria.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble 131 voksne og 123 eldre utsatt for to doser med 7.5 µg Focetria.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þér hefur verið gefið eitthvað annað bóluefni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller dersom du nylig har fått en annen vaksine.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Icelandic: 21 dag eftir 2. skammt (dagur 43)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose (dag 43)
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður þú færð bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Icelandic: Þess vegna þarf heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og mögulega áhættu af því að gefa bóluefnið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingartruflanir sem myndu mæla gegn inndælingu í vöðva nema að mögulegur ávinningur sé meiri en hætta á blæðingu.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordelene og mulige risiko ved å gi vaksinen til individer med trombocyttopeni eller andre blødersykdommer som kan kontraindisere intramuskulær injisering med mindre den potensielle fordelen oppveier for risikoen for blødning.
Icelandic: 1 er olía í vatnsfleyti sem inniheldur 9,75 skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbítan tríóleat í sítrat stuðpúða (buffer).
Norwegian Bokmål: MF59C.1 er en olje/vann-emulsjon som inneholder 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen om du bør få Focetria, og ta hensyn til den offisielle anbefalingen basert på rapporterte uønskede hendelser i andre og tredje trimester av graviditeten.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn og annar 0,5 ml skammtur minnst þremur vikum síðar.
Norwegian Bokmål: Eldre: En vaksinedose (0,5 ml) og en andre dose på 0,5 ml minst tre uker senere.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er:
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára):
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år):
Icelandic: 1 x stakskammta 0,5 ml áfyllt sprauta 10 x stakskammta 0,5 ml áfylltar sprautur
Norwegian Bokmål: 1 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylt sprøyte 10 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylte sprøyter
Icelandic: Skráið tíma og dagsetningu þegar fyrsti skammturinn er tekinn úr hettuglasinu á merkimiða þess.
Norwegian Bokmål: Registrer tid og dato for den første vaksinen på hetteglassets etikett.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til losts.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinasjon, noe som i sjeldne tilfeller kan føre til sjokk.
Icelandic: 10 x 10 skammtar með 0,5 ml af bóluefni (5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 10 doser på 0,5 ml vaksine (5 ml)
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Hristið fjölskammta hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur (0,5 ml) af bóluefninu er dreginn upp í sprautu.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Rist alltid flerdose-hetteglasset forsiktig før det trekkes en vaksinedose (0,5 ml) inn i sprøyten.
Icelandic: Merki um ofnæmi geta verið kláðaútbrot á húð, andarteppa og bólga í andliti eða tungu.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende hudutslett, kortpustethet og hovenhet i ansiktet eller tungen.
Icelandic: Upplýsingar um Focetria og við hverju það er notað Áður en þú færð Focetria
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Focetria er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Focetria Hvordan Focetria gis
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Icelandic: Samtals N=117
Norwegian Bokmål: Totalt N=117
Icelandic: Samtals N=66
Norwegian Bokmål: Total N=66
Icelandic: Auk þess hafa aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan komið fyrir á dögum og vikum eftir bólusetningu með ónæmsiglæddum og ekki ónæmisglæddum bóluefnum sem gefin voru á venjubundinn hátt árlega til að koma í veg fyrir inflúensu.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene oppført nedenfor oppstått i dagene eller ukene etter vaksinasjonen med vaksiner med og uten adjuvans som gis rutinemessig hvert år for å unngå influensa.
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Focetria telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið bóluefni gegn inflúensu h1n1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur), sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen Basert på de vitenskapelige konklusjonene for Focetria mener CHMP at nytte/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet influensavaksine H1N1v (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans), under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Upplýsingar eftir fyrri og seinni skammtinn hjá börnum og unglingum benda til sambærilegs öryggis og tilkynnt hefur verið um með H5N1 frumgerðarbóluefninu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og voksne antyder en sammenlignbar sikkerhetsprofil som rapportert for modellvaksineformuleringer med H5N1.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn árstíðabundnum mótefnavökum var viðunandi.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot sesonginfluensaantigener var tilfredsstillende.
Icelandic: Aðeins er hægt að gera ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn gegn inflúensu af völdum A/California/07/2009 (H1N1)v-líkra stofna.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å gi beskyttelse mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta taka mið af upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene er basert på data om sikkerhet og immunogenisitet fra kliniske studier hos friske personer.
Icelandic: J07BB02
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI)
Norwegian Bokmål: GMR (95 % CI)
Icelandic: * ræktað í eggjum ** míkrógrömm hemagglútíníns.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Icelandic: 21 dag eftir 1. skammt (dagur 22)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose(dag 22)
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fyrir við notkun Focetria í klínískum rannsóknum á fullorðnum og öldruðum:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har forekommet med Focetria i kliniske studier med voksne, inkludert eldre:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 35 mánaða:
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 til 35 måneder:
Icelandic: Öryggi Focetria var svipað og fyrir H5N1 frumgerðarbóluefnin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Focetria lignet den til H5N1-modellvaksinen.
Icelandic: Flest tilfelli hitakrampa komu fram hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampetilfellene inntraff hos barn.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Focetria fyrir konur á meðgöngu liggja fyrir einkum hvað varðar annan og þriðja þriðjung meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata for gravide kvinner som er eksponert for Focetria, spesielt i andre og tredje trimester.
Icelandic: Upplýsingar sem tiltækar eru benda til þess að hægt sé að nota fjölskammta hettuglös allt að 72 tíma eftir notkun fyrsta skammts þó að svo langur geymslutími sé ekki æskilegur.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hugsanlega með mæði, blásturshljóði við öndun, bólgu í hálsi eða sem valda hættulegri lækkun blóðþrýsting sem getur valdið losti ef ekki er veitt meðferð.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, muligens med kortpusthet, tungpusthet, oppsvulming av halsen, eller som fører til en alvorlig reduksjon i blodtrykk, som hvis ubehandlet kan føre til sjokk.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Focetria hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru tiltækar úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Focetria en inniheldur mótefnavaka sem fenginn er úr H5N1 veirum.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon er tilgjengelig fra studier som er gjort med en vaksine som har en lignende sammensetning som Focetria, men som inneholder antigen utvunnet fra H5N1 virus.
Icelandic: Það er almennt álitið að þau ónæmisglæðandi áhrif sem leiða til aukinnar ónæmissvörunar tengist örlítið hærri tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægum sársauka) miðað við hefðbundin inflúensubóluefni sem ekki eru ónæmisglædd.
Norwegian Bokmål: Det er allment akseptert at adjuvans, som fører til økt immunogenitet, er forbundet med en litt høyere frekvens av lokale reaksjoner (hovedsakelig lett smerte) sammenlignet med konvensjonelle influensavaksiner uten adjuvans.
Icelandic: Börn og unglingar 3-17 ára:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på 3-17 år:
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum og öldruðum.
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter vaksinering.
Icelandic: Á milli þess sem lyfið er notað skal geyma hettuglasið við ráðlögð geymsluskilyrði við hitastig á milli 2°C og 8°C. Fjölskammta hettuglasið á helst að nota innan sólarhrings frá því að fyrsti skammturinn er tekinn.
Norwegian Bokmål: Mellom bruk returneres flerdose- hetteglasset til anbefalte lagringsforhold mellom 2° og 8° C. Flerdose- hetteglasset bør helst brukes innen 24 timer etter første gangs bruk.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar í öllum aldurshópum og á MF59 ónæmisglæddum þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar með svipaða samsetningu og Focetria (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir með MF59C.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av sesonginfluensavaksiner i alle aldersgrupper og med sesonginfluensavaksiner med adjuvans MF59 og med lignende sammensetning som Focetria (overflateantigen, inaktivert, med MF59C.1 som adjuvans), tillatt brukt hos eldre personer over 65 år:
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullu-tappa (brómóbútýlgúmmí).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av vaksinen:
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Focetria H1N1v ljúki við bólusetningarferlið með Focetria (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose av Focetria, fullfører vaksinasjonsbehandlingen med Focetria H1N1v (se pkt.
Icelandic: Börn (3-8 ára)
Norwegian Bokmål: Barn (3-8 år)
Icelandic: Hjá unglingunum voru mjög algengar aukaverkanir: aukin svitamyndun, ógleði og hrollur.
Norwegian Bokmål: Blant ungdom var svært vanlige hendelser:, svetting, kvalme og kuldegysninger.
Icelandic: - Ítalía
Norwegian Bokmål: Italia.
Icelandic: Börn (3 til 8 ára)
Norwegian Bokmål: Barn (3 til 8 år)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder gamle)
Icelandic: Mótefnamyndun eða marktæk aukning (95% CI) * mælt með HI-prófi ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
Norwegian Bokmål: Serokonvertering eller significant økning (95 % CI) * målt med HI-test ** ratio for geometriske gjennomsnitt av HI