FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 - ≤ 3 x ULN) tai vaikea-asteista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3 - ≤ 5 x ULN), paklitakselin suurin eliminaationopeus hidastuu noin 22 % - 26 %, ja paklitakselin keskimääräinen AUC suurenee noin 20 % verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Greek: Ασθενείς με μέτρια (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 3 x ULN) ή σοβαρή (συνολική χολερυθρίνη > 3 έως ≤ 5 x ULN) ηπατική δυσλειτουργία παρουσιάζουν μείωση 22% έως 26% στο μέγιστο ρυθμό αποβολής της πακλιταξέλης και αύξηση περίπου 20% στη μέση AUC της πακλιταξέλης, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Yksi ml Pazeniria sisältää noin 4,2 mg natriumia.
Greek: Κάθε ml του Pazenir περιέχει περίπου 4,2 mg νατρίου.
Finnish: Vaikka tietoja on saatavissa vähän, haiman adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden ei ole osoitettu selvästi hyötyneen kokonaiseloonjäännin pidentymisen suhteen, jos CA 19-9 -arvot olivat normaalit ennen ihmisseerumin albumiini-paklitakseli- nanopartikkeli- ja gemsitabiinihoidon aloittamista (ks. kohta 5.1).
Greek: Μολονότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, δεν έχει καταδειχθεί σαφές όφελος αναφορικά με την παρατεταμένη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος με φυσιολογικά επίπεδα του CA 19-9 πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pazenir και γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: • Pazeniria käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito eivät sovellu sen hoitoon.
Greek: • Το Pazenir χρησιμοποιείται στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα όπου η χειρουργική επέμβαση ή η ακτινοθεραπεία δεν θα ήταν κατάλληλες για τη θεραπεία της νόσου.
Finnish: Miespuolisten potilaiden tulisi kysyä neuvoa sperman tallettamisesta ennen hoitoa, koska Pazenir-hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συμβουλευτούν ειδικό για τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, λόγω του ενδεχόμενου μη αναστρέψιμης στειρότητας οφειλόμενης στη θεραπεία με Pazenir.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pazeniria Älä käytä Pazeniria
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Pazenir
Finnish: Raskaana olevien tai riittämätöntä ehkäisyä käyttävien naisten ei pidä käyttää Pazenir-valmistetta, ellei äidin kliininen tilanne edellytä paklitakselihoitoa.
Greek: Το Pazenir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία με πακλιταξέλη.
Finnish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani [95 % CI] (viikkoina) > Ensilinjan hoito 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Greek: 26,5 [18,98, 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54, 18,93] (n = 136) 0,006
Finnish: Jos dispersiota ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tuntia suojattuna valolta ulkopakkauksessa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διασπορά μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 24 ώρες όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Jos potilaalla on kiinteitä tuumoreita, paklitakseli jakautuu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleiden annon jälkeen tasaisesti verisoluihin ja plasmaan ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (94 %).
Greek: Μετά από χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, η πακλιταξέλη κατανέμεται ομοιόμορφα μέσα στα κύτταρα του αίματος και το πλάσμα και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (94%).
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakselinanopartikkelit (100 mg/m2/viikko) + karboplatiini (N = 521)
Greek: Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης (100 mg/m2/εβδομάδα) + καρβοπλατίνη
Finnish: Asteen 4 neutropeniaa (< 500 solua/mm3) esiintyi 9 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeleilla.
Greek: Ουδετεροπενία 4ου Bαθμού (< 500 κύτταρα/mm3) εμφανίστηκε στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Finnish: Melko harvinainen: Lääkeyliherkkyys, yliherkkyys
Greek: Όχι συχνές: Υπερευαισθησία σε φάρμακο, υπερευαισθησία
Finnish: Eläintutkimukset ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleilla osoittivat kliinisesti relevanteilla altistusmäärillä olevan palautumattomia toksisia vaikutuksia urosten sukuelimiin.
Greek: Μελέτες με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ζώα έδειξαν μη αναστρέψιμες, τοξικές επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικώς σχετικά επίπεδα έκθεσης.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana potilaita, joiden munuaisten toiminta oli normaali (n = 65), sekä potilaita, joilla oli ennestään lievää (n = 61), kohtalaista (n = 23) tai vaikeaa (n = l) munuaisten vajaatoimintaa (FDA:n kriteeriluonnoksen 2010 perusteella).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού περιελάμβανε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 65) και προϋπάρχουσα ήπια (n = 61), μέτρια (n = 23) ή σοβαρή (n = 1) νεφρική δυσλειτουργία (σύμφωνα με τα κριτήρια του προσχεδίου οδηγιών του FDA του 2010).
Finnish: Potilailla, joiden CA19-9merkkiainepitoisuus seerumissa oli lähtötilanteessa normaali, eloonjäännin riskisuhde oli 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογικά αρχικά επίπεδα CA 19-9 η αναλογία κινδύνου επιβίωσης (HR) ήταν 1,07 (95% CI 0,692, 1,661).
Finnish: Potilaiden hoitoajan mediaani oli ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmässä 3,9 kuukautta ja gemsitabiiniryhmässä 2,8 kuukautta.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια διάμεση διάρκεια θεραπείας 3,9 μηνών στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης και 2,8 μηνών στο σκέλος της γεμσιταβίνης.
Finnish: a Ajan ilman taudin etenemistä käyttöä päätetapahtumana koskevien Euroopan lääkeviraston metodologisten ohjeiden mukaisesti puuttuvia havaintoja tai myöhemmin annetun uuden hoidon aloittamista ei käytetty sensurointiin.
Greek: Σύμφωνα με τις μεθοδολογικές εκτιμήσεις του EMA για το καταληκτικό σημείο της PFS, δεν χρησιμοποιήθηκαν οι παρατηρήσεις που έλειπαν ή η έναρξη επόμενης νέας θεραπείας για λογοκρισία.
Finnish: Miten Pazeniria käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pazenir
Finnish: Taulukko 8: Laboratoriokokeissa havaitut hematologiset poikkeavuudet haiman adenokarsinoomaa koskevassa tutkimuksessa Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli-nanopartikkelit (125 mg/m2)/ gemsitabiini
Greek: Πίνακας 8: Εργαστηριακώς ανιχνευμένες αιματολογικές ανωμαλίες σε δοκιμή για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης (125 mg/m2)/ γεμσιταβίνη
Finnish: Melko harvinainen1: Yliherkkyys Harvinainen: Vaikea yliherkkyys
Greek: Όχι συχνές1: Υπερευαισθησία Σπάνιες: Σοβαρή υπερευαισθησία
Finnish: Paklitakselin puhdistuma plasmasta oli tilamalleista riippumattoman farmakokineettisen analyysin perusteella Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä suurempi (43 %) kuin liuotinpohjaista paklitakselipistosta seurannut puhdistuma plasmasta, ja myös jakautumistilavuus oli ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla suurempi (53 %).
Greek: Με βάση μια μη-διαμερισματική φαρμακοκινητική ανάλυση, η κάθαρση της πακλιταξέλης στο πλάσμα με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης ήταν μεγαλύτερη (43%) απ' ότι μετά από έγχυση πακλιταξέλης σε διαλύτη και ο όγκος κατανομής ήταν επίσης μεγαλύτερος (53%).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaille potilaille ei suositella muuta kuin kaikille potilaille yleensäkin suositeltua annoksen pienentämistä.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν συνιστώνται περαιτέρω μειώσεις της δοσολογίας, εκτός από εκείνες που ισχύουν για όλους γενικά τους ασθενείς, για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Pazenir yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille mahdollisesti kuratiivinen leikkaus ja/tai sädehoito eivät sovi.
Greek: Το Pazenir σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για δυνητικά θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία.
Finnish: Erlotinibia ei saa käyttää samanaikaisesti Pazenir-valmisteen ja gemsitabiinin yhdistelmähoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Greek: Η ερλοτινίμπη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με το Pazenir σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit aiheuttivat koiraspuolisissa rotissa hedelmättömyyttä (ks. kohta 5.3).
Greek: Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης προκάλεσαν στειρότητα σε αρσενικούς ποντικούς (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Reseptilääke, jonka toimittamiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: *Tämä tieto perustuu kliinisen tutkimuksen raporttiin: CA012-0.
Greek: *Αυτά τα δεδομένα βασίζονται στην Αναφορά Κλινικής Μελέτης: Προσθήκη CA012-0, Τελικό, με ημερομηνία 23 Μαρτίου 2005
Finnish: + karboplatiini (N = 531)
Greek: (N = 531)
Finnish: Liuotinpohjaista paklitakselia annettiin potilaille (N = 531) 200 mg/m2:n annoksena 3 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon yhdessä tavanomaisen esilääkityksen kanssa, minkä jälkeen heille annettiin välittömästi karboplatiinia laskimoon annoksena AUC = 6 mg•min/ml.
Greek: Η πακλιταξέλη σε διαλύτη χορηγήθηκε στους ασθενείς (N = 531) σε δόση 200 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 3 ωρών με συνήθη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, ακολουθούμενη αμέσως από την καρβοπλατίνη που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε δόση AUC = 6 mg•min/ml.
Finnish: Aste 1-4 (%)
Greek: 1ου-4ου Βαθμού (%)
Finnish: Pazenir-valmistetta ei suositella potilaille, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus on > 5 x ULN tai ASAT-arvo on > 10 x ULN.
Greek: Το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή AST > 10 x ULN.
Finnish: Riskisuhde (HRA/T) (95,1 % CI)
Greek: HRA/T (95,1% CI)
Finnish: Pazenir-valmisteen ja gemsitabiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu ihmisellä.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Pazenir και της γεμσιταβίνης δεν έχουν αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Finnish: Annostuksen sovittaminen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidon aikana Pazenir-valmistetta ei saa antaa hoitosyklin päivänä 1 ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärä ≥ 100 000 solua/mm3.
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα Το Pazenir δεν θα πρέπει να χορηγείται την Ημέρα 1 του κύκλου έως ότου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥ 100.000 κύτταρα/mm3.
Finnish: Pazenir on tarkoitettu monoterapiana rintasyövän hoitoon, yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon tai yhdistelmänä karboplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (ks. kohta 4.1).
Greek: Το Pazenir ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλ. παράγραφο 4.1).
Finnish: Apuaineet: Ihmisen albumiini (sisältää natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyliDL-tryptofanaattia).
Greek: Έκδοχα: Διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης (περιέχει νάτριο, νάτριο καπρυλικό και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Finnish: Pazenir sisältää ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita kooltaan noin 130 nm, joissa paklitakseli esiintyy kiteytymättömässä, rakenteettomassa muodossa.
Greek: Το Pazenir περιέχει νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μεγέθους περίπου 130 nm, όπου η πακλιταξέλη είναι παρούσα σε μια μη-κρυσταλλική άμορφη κατάσταση.
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmän potilaista 32 % verrattuna 15 %:iin gemsitabiiniryhmän potilaista sai hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
Greek: Το 32% των ασθενών στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/γεμσιταβίνης σε σύγκριση με το 15% των ασθενών στο σκέλος της γεμσιταβίνης έλαβε θεραπεία 6 ή περισσότερων μηνών.
Finnish: 95 % CI pA+G/pG(95 % Cl) P-arvo (chi-neliötesti)
Greek: 95% CI pA+G/pG (95% Cl)
Finnish: Potilaita ei tule hoitaa uusilla Pazenirhoitojaksoilla, ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle > 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleet tasolle > 100 000 solua/ mm3 (ks. kohta 4.2).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας με Pazenir έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή > 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια στην τιμή > 100.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Kokonaisvasteessa oli merkitsevä ero ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeli- / karboplatiiniryhmän ja verrokkiryhmän potilaiden välillä, kun potilailla oli histologialtaan levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (N = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), mutta tällaista eroa ei ollut nähtävissä ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) eikä kokonaiseloonjäännissä (OS).
Greek: Υπήρξε μια σημαντική διαφορά στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στο σκέλος νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικού τύπου (Ν = 450, 41% έναντι 24%, p < 0,001), ωστόσο αυτή η διαφορά δεν ερμηνεύτηκε ως διαφορά στην PFS ή την OS.
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Pazenirvalmistetta.
Greek: Τυχόν μέλος του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζεται το Pazenir.
Finnish: Tämä monikeskustutkimus toteutettiin potilailla, joilla oli metastaattinen rintasyöpä ja joille annettiin joka kolmas viikko paklitakselia ainoana lääkkeenä, joko liuotinpohjaisena paklitakselina 175 mg/m2:n annoksella kolmen tunnin infuusiona, jolloin annettiin esilääkitystä yliherkkyysreaktioiden estoon (N = 225), tai ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita 260 mg/m2:n annoksena 30 minuutin infuusiona ilman esilääkitystä (N = 229).
Greek: Αυτή η πολυκεντρική δοκιμή έλαβε χώρα σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κάθε 3 εβδομάδες με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία, είτε ως πακλιταξέλη σε διαλύτη 175 mg/m2 μέσω χορήγησης έγχυσης 3 ωρών με προληπτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή υπερευαισθησίας (Ν = 225), είτε ως νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης 260 mg/m2 μέσω χορήγησης έγχυσης 30 λεπτών χωρίς προληπτική αγωγή (Ν = 229).
Finnish: GA-2031 Haarlem Alankomaat
Greek: GA-2031 Haarlem
Finnish: Hoitoa saaneessa potilasjoukossa gemsitabiinin suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmässä 75 % ja gemsitabiiniryhmässä 85 %.
Greek: Για τον πληθυσμό που υποβλήθηκε σε θεραπεία, η διάμεση σχετική ένταση της δόσης για τη γεμσιταβίνη ήταν 75% στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης και 85% στο σκέλος της γεμσιταβίνης.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διασποράς περιέχει 5 mg πακλιταξέλης.
Finnish: Jos Pazenir-valmisteen ja gemsitabiinin yhdistelmäkäytössä kehittyy asteen 3 tai sitä korkeamman asteen perifeerinen neuropatia, älä anna Pazenir-valmistetta, mutta jatka gemsitabiinihoitoa samalla annoksella.
Greek: Για τη χρήση του Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, σε περίπτωση ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, αναστείλετε την χορήγηση του Pazenir και συνεχίστε τη θεραπεία με γεμσιταβίνη στην ίδια δόση.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita annettiin 175 mg/m2:n suuruisena annoksena 30 minuutin infuusiona 43 potilaalle, joilla oli metastaattinen rintasyöpä.
Greek: Σε μία μελέτη, τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν ως έγχυση διαρκείας 30 λεπτών σε δόση 175 mg/m2 σε 43 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Finnish: Monikansallinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, johon osallistui 861 potilasta, tehtiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien / gemsitabiinin yhdistelmäkäytön vertaamiseksi gemsitabiinimonoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla oli metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Greek: Μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη διεξήχθη σε 861 ασθενείς για τη σύγκριση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης έναντι της μονοθεραπείας με γεμσιταβίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli (175 mg/m2)
Greek: (175 mg/m2)
Finnish: Pneumoniittia esiintyi 1 %:lla potilaista, kun ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettiin monoterapiana ja 4 %:lla potilaista, kun Pazenir-valmistetta käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Greek: Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών όταν τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χρησιμοποιήθηκαν ως μονοθεραπεία και στο 4% των ασθενών όταν το Pazenir χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη.
Finnish: Kokonaiseloonjäänti
Greek: Συνολική επιβίωση (μήνες)
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia1, trombosytopenia1, anemia1, leukopenia1 Yleinen: Kuumeinen neutropenia, lymfopenia Melko harvinainen: Pansytopenia
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία1, θρομβοπενία1, αναιμία1, λευκοπενία1 Συχνές: Εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία Όχι συχνές: Πανκυτταροπενία
Finnish: Karboplatiiniannos (AUC mg•min/ml)1
Greek: (AUC mg•min/ml)1
Finnish: Albumiini (ihmisen) Natriumkaprylaatti N-asetyyli-DL-tyrptofaani
Greek: Αλβουμίνη (ανθρώπινη) Νάτριο καπρυλικό N-ακετυλο-DL-τρυπτοφάνη
Finnish: Taulukko 10: Kokonaisvaste, taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani ja aika ilman taudin etenemistä tutkijan arvioimana
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, το μέσο χρόνο για την εξέλιξη της νόσου και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου όπως αποτιμήθηκαν από τον ερευνητή
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Greek: Φιαλίδιο 50 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Finnish: Pazenir-valmisteen aloitusannosta ei tarvitse säätää, jos potilaalla on lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του Pazenir για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 90 ml/min).
Finnish: Minkä tahansa muun asteen 3 tai 4 ei-hematologisen toksisuuden yhteydessä hoito keskeytetään, kunnes toksisuus on lieventynyt asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Greek: Για κάθε άλλη μη αιματολογική τοξικότητα 3ου ή 4ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤ 2ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Finnish: a P-arvo perustuu khi-neliötestiin.
Greek: Η P-τιμή βασίζεται σε ένα τεστ chi-square.
Finnish: Pazenir ainoana lääkkeenä on tarkoitettu metastaattisen rintasyövän hoitoon aikuisilla potilailla, joiden metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu (ks. kohta 4.4).
Greek: Η μονοθεραπεία με Pazenir ενδείκνυται για τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν στη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μεταστατική νόσο και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus osoittaa, ettei maksan toiminnan (lähtötilanteen albumiini- tai kokonaisbilirubiinipitoisuuden perusteella) ja neutropenian välillä ole korrelaatiota ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelialtistuksen säätämisen jälkeen.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής λειτουργίας (όπως υποδεικνύεται από την αρχική αλβουμίνη ή το επίπεδο της συνολικής χολερυθρίνης) και της ουδετεροπενίας, μετά την προσαρμογή για την έκθεση σε νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Finnish: 2 Kuten ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu.
Greek: 2 Όπως αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης μετά την κυκλοφορία.
Finnish: CI = luottamusväli, HRA/T = ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien / karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin riskisuhde, pA/pT = ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien /karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin vastelukujen suhde.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA/T = αναλογία κινδύνου νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη, pA/pT = αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη.
Finnish: Yleinen: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia
Greek: Συχνές: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
Finnish: Niistä 17 pneumoniittitapauksesta, jotka ilmoitettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneilla potilailla, kaksi johti potilaan kuolemaan.
Greek: Από τις 17 περιπτώσεις πνευμονίτιδας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, 2 είχαν μοιραία κατάληξη.
Finnish: • Pazeniria käytetään metastaattisen rintasyövän hoitoon, kun ainakin yhtä muuta hoitoa on käytetty, mutta se ei ole tehonnut, eikä sinulle voi antaa antrasykliineiksi kutsuttuja lääkkeitä
Greek: • Το Pazenir χρησιμοποιείται στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν έχει δοκιμαστεί τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία αλλά δεν έχει λειτουργήσει και δεν είστε κατάλληλοι για θεραπείες που περιέχουν μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες».
Finnish: Asteen 2 tai 3 ihotoksisuuden, asteen 3 ripulin tai asteen 3 mukosiitin ilmaantuessa hoito keskeytetään, kunnes toksisuus on lieventynyt asteeseen ≤ 1, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Greek: Για τη δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ου Βαθμού, τη διάρροια 3ου Βαθμού ή τη βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Finnish: Anna Pazenir infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta, jotta vältät tällaisten ainesosien antamisen.
Greek: Χορηγήστε το Pazenir χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm για να αποφευχθεί η χορήγηση αυτών των ινιδίων.
Finnish: Tässä faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa raportoitiin 30 vuorokauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia 4 %:lla potilaista, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 4 %:lla potilaista, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana.
Greek: Σε αυτή τη φάσης III τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επέφεραν το θάνατο εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του φαρμάκου μελέτης αναφέρθηκαν για το 4% των ασθενών που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και για το 4% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη.