FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Sovaldi-valmisteen, toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen ja amiodaronin yhdistelmähoitoa yhdessä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on myös varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju Sovaldi i drugi izravno djelujući antivirotik u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju potrebno je također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im je potrebno savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Finnish: Yleinen huomiokyvyn häiriöt migreeni, muistin heikkeneminen, huomiokyvyn häiriöt
Croatian: Često poremećaj pozornosti migrena, oštećenje pamćenja, poremećaj pozornosti
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaukset, joissa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi pullo) ja 84 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia).
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta i 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Finnish: Sofosbuviiria annettiin kerran vuorokaudessa 400 mg:n annoksena.
Croatian: Sofosbuvir je bio primjenjivan u dozi od 400 mg jedanput na dan.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u ispitanika zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Finnish: Myöskään oikeaa annosta ei ole varmistettu.
Croatian: odgovarajuća doza nije ustanovljena.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Sovaldin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Sovaldi
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Finnish: Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa (erittymissuhde 53 %) pääasiallista kiertävää metaboliittia GS-331007:ta.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit GS-331007 (omjer ekstrakcije 53%).
Finnish: Nämä saattavat vähentää Sovaldin tehoa.
Croatian: To je zato što oni mogu oslabiti djelovanje lijeka Sovaldi.
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty, eivätkä potilaiden HCV-RNA-pitoisuudet vaikuttaneet siihen (ei vasteen ohjaamaa algoritmia).
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju i nije ovisilo o razini HCV RNK kod ispitanika (nije se koristio postupnik za liječenje prema odgovoru bolesnika).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja stratifioitiin kirroosin (esiintyminen versus puuttuminen), HCV:n genotyypin (2 versus 3) ja lähtötilanteen HCV-RNA-tason (< 6 log10 IU/ml versus ≥ 6 log10 IU/ml) perusteella.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i stratificirani prema cirozi (prisutna naspram odsutna), genotipu HCV-a (2 naspram 3) i početnoj razini HCV RNK (< 6 log10 IU/ml naspram ≥ 6 log10 IU/ml).
Finnish: • Okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (LONESTAR-2b)
Croatian: (LONESTAR-2b)
Finnish: Siksi Sovaldi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Croatian: Stoga se Sovaldi ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset sofosbuviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka sofosbuvir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Tutkimuksessa 0126 hemoglobiiniarvon laskut hoidon aikana olivat hyvin yleisiä: 32,5 %:lla (13/40 potilaalla) hemoglobiiniarvo laski alle 10 g/dl, joista yhdellä hemoglobiiniarvo laski vielä alle 8,5 g/dl.
Croatian: U ispitivanju 0126, sniženje hemoglobina tijekom liječenja bilo je vrlo često, s 32,5% (13/40) ispitanika u kojih je hemoglobin bio snižen na < 10 g/dl,
Finnish: Jos otat enemmän Sovaldia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje
Finnish: Infektiot ja infestaatiot: Yleinen nasofaryngiitti
Croatian: Infekcije i infestacije:
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi,
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0-24 sofosbuvira bio je 126% odnosno 143% viši kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bio 18% odnosno 9% viši.
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriöitä
Croatian: • usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom • nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldia Miten Sovaldia otetaan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi
Finnish: SVR12-vasteet olivat yhtä korkeat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa IL28B C/C-alleeli [94/95 (99 %)] ja joilla oli muu kuin C/C (C/T tai T/T) -alleeli [202/232 (87 %)].
Croatian: IL28B C/C alelom (94/95 [99%]) i ne-C/C (C/T or T/T) alelom (202/232 [87%]).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen ja telapreviirin tai bosepreviirin yhteiskäyttöä.
Croatian: Nema podataka koji podupiru istodobnu primjenu Sovaldija i telaprevira ili boceprevira.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira i GS-331007 u pedijatrijskih ispitanika nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl minkä tahansa neljän viikon hoitojakson aikana
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4
Finnish: ELECTRONtutkimuksessa (N = 11) peginterferoni alfaa annettiin 4-12 viikkoa yhdessä sofosbuviirin + ribaviriinin kanssa.
Croatian: U ispitivanju ELECTRON (N = 11), trajanje liječenja peginterferonom alfa kretalo se u rasponu od 4 do 12 tjedana u kombinaciji sa sofosbuvirom + ribavirinom.
Finnish: Jos he oksentavat yli 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 2 sata od uzimanja doze, nije potrebno ponovno uzeti dozu.
Finnish: Kaikki Ei kirroosia Kirroosi AH = aiemmin hoitamattomat; AHS = aiemmin hoitoa saaneet.
Croatian: TN = prethodno nisu liječeni; TE = prethodno liječeni.
Finnish: NS5B-polymeraasin S282T-substituutio havaittiin yhdellä potilaalla, joka sai Sovaldimonoterapiaa faasin 2 tutkimuksessa.
Croatian: Supstitucija S282T u NS5B bila je otkrivena u jednog ispitanika koji je primao monoterapiju Sovaldijem u ispitivanju faze 2.
Finnish: Genotyypin 2 ja 3 potilaat olivat joko aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita, kun taas genotyypin 1 potilaat olivat aiemmin hoitamattomia.
Croatian: Ispitanici s infekcijom genotipom 2 ili 3 prethodno nisu ili jesu bili liječeni, dok ispitanici s genotipom 1 prethodno nisu bili liječeni.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (FUSION)
Croatian: Prethodno liječeni odrasli - FUSION (ispitivanje 108)
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 5 tai 6 HCV-infektio Kliiniset tiedot, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio, ovat hyvin niukkoja (ks. kohta 5.1).
Croatian: Liječenje bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 5 ili 6 Klinički podaci koji mogu poduprijeti primjenu Sovaldija u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 5 i 6 vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Jos Sovaldi-valmisteen kanssa yhdessä annettujen muiden lääkevalmisteiden antaminen lopetetaan pysyvästi, myös Sovaldi-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Sovaldivalmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti Sovaldija (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Potilaita ei joko hoidettu retroviruslääkkeillä (CD4+ -solujen määrä > 500 solua/mm3) tai heillä oli virologisesti vaimennettu HIV-1-tartunta (CD4+ -solujen määrä > 200 solua/mm3).
Croatian: Ispitanici ili nisu primali antiretrovirusnu terapiju i imali su broj CD4+ stanica > 500 stanica/mm3 ili su imali virološki potisnut HIV-1 i broj CD4+
Finnish: Ribaviriiniannos määräytyi painon mukaan ollen 1 000-1 200 mg päivittäin kahteen annokseen jaettuna ja peginterferoni alfa 2a:n annos tarvittaessa oli 180 μg viikossa.
Croatian: Doza ribavirina temeljena na tjelesnoj težini iznosila je 1000-1200 mg na dan primijenjena u dvije odvojene doze, a doza peginterferona alfa 2a, kad se primjenjivala, iznosila je 180 µg tjedno.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Finnish: Biokemiallisessa testissä GS-461203 esti HCV-genotyypeistä 1b, 2a, 3a ja 4a peräisin olleen rekombinantin NS5B:n polymeraasiaktiivisuutta ja sen 50 % estopitoisuus (IC50) vaihteli välillä 0,7-2,6 μM.
Croatian: GS-461203 inhibirao je aktivnost rekombinantne polimeraze NS5B HCV-a genotipa 1b, 2a, 3a i 4a uz 50% inhibitorne koncentracije (IC50) u rasponu od 0,7 do 2,6 μM.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei havaittu vaikutuksia sikiön kehitykseen suurimmilla testatuilla annoksilla.
Croatian: Nisu opaženi učinci na fetalni razvoj u štakora i kunića pri najvišim ispitivanim dozama.
Finnish: Ribaviriini voi vaurioittaa sikiötä.
Croatian: Ribavirin može izazvati oštećenja kod nerođenog djeteta.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai OCT1 estäjiä.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i OCT1.
Finnish: Karboksyyliesteraasi 1:ä sisältävien entsyymien katalysoima aihiolääkkeen solunsisäinen hydrolyyttinen pilkkoutuminen ja nukleotidikinaasien katalysoimat sekventiaaliset fosforylaatiovaiheet johtavat farmakologisesti aktiivisen uridiininukleosidianalogin trifosfaatin muodostumiseen.
Croatian: Unutarstanično hidrolitičko cijepanje predlijeka katalizirano enzimima uključujući karboksilesterazu 1, nakon kojeg slijede fosforilacijski koraci katalizirani nukleotidnim kinazama, rezultira stvaranjem farmakološki djelatnog uridinskog nukleozidnog analoga trifosfata.
Finnish: NA = tieto ei saatavissa (not available)/ei oleellinen (not applicable) a. Samanaikaisesti annetun lääkkeen farmakokinetiikan keskimääräinen suhde (90 % CI) sofosbuviirin kanssa/ilman sofosbuviiria ja sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikan keskimääräinen suhde samanaikaisesti annetun lääkkeen kanssa/ilman samanaikaisesti annettua lääkettä.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% CI) farmakokinetike istodobno primijenjenog lijeka sa/bez sofosbuvira i srednja vrijednost omjera sofosbuvira i GS-331007 sa/bez istodobno primijenjenog lijeka.
Finnish: Annoksen muuttaminen Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se sniženje doze Sovaldija.
Finnish: Hoidon kesto oli 12 viikkoa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio, ja 24 viikkoa aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio, sekä potilailla, joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 tjedana u ispitanika s infekcijom genotipom 2 ili 3 HCV-a koji prethodno nisu bili liječeni, a 24 tjedna u prethodno liječenih ispitanika s infekcijom genotipom 3 HCV-a, kao i ispitanika s infekcijom genotipom 1 HCV-a.
Finnish: Kun hoitona on ollut sofosbuviiri yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia ribaviriini- ja peginterferoni alfa -hoidon odotetun turvallisuusprofiilin kanssa, eikä odotettujen haittavaikutusten esiintymistiheys tai vaikeusaste noussut.
Croatian: Tijekom liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, najčešće zabilježene nuspojave bile su sukladne očekivanom sigurnosnom profilu kod liječenja ribavirinom i peginterferonom alfa, bez povećanja učestalosti ili težine tih očekivanih nuspojava na lijek.
Finnish: Sovaldia tulee aina käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon.
Croatian: Sovaldi uvijek treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv hepatitisa C.
Finnish: 12 viikkoa (n = 103)a
Croatian: 12 tjedana (n = 103)a
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria käytetään yhdessä toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen (mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) kanssa ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se sofosbuvir koristio u kombinaciji s drugim izravno djelujućim antivirotikom (uključujući daklatazvir, simeprevir i ledipasvir) i istodobno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviiriannoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih ispitanika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i ispitanika s završnim stadijem bolesti bubrega koji su trebali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira.
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6
Finnish: • alhainen punasolujen määrä (anemia); merkkejä tästä voivat olla myös väsymys, päänsäryt, hengenahdistus kuntoillessa
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,
Finnish: Interferoni-luokitus Sopimaton Intolerantti Haluton
Croatian: Klasifikacija prema interferonu Nisu pogodni
Finnish: Genotyyppi 1
Croatian: Genotip 1
Finnish: Sovaldi-valmistetta on tutkittu pääasiassa yhteiskäytössä ribaviriinin kanssa, joko peginterferoni alfan kanssa tai ilman peginterferonia.
Croatian: Sovaldi je uglavnom ispitan u kombinaciji s ribavirinom, s peginterferonom alfa ili bez njega.
Finnish: Sofosbuviirin ja pääasiallisen kiertävän metaboliitin GS-331007:n farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
Croatian: Farmakokinetička svojstva sofosbuvira i glavnog cirkulirajućeg metabolita GS-331007 ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u ispitanika s kroničnim hepatitisom C.
Finnish: c. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Croatian: Ostalo uključuje ispitanike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria käytetään yhdessä toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen (DAA, mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) kanssa ja samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka opaženi su kada se sofosbuvir koristi u kombinaciji s drugim izravno djelujućim antivirotikom (uključujući daklatazvir, simeprevir i ledipasvir) i istodobno s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti Sovaldi-valmisteen kanssa ribaviriiniannos määräytyy painon mukaan (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg) ja annetaan suun kautta kahteen annokseen jaettuna ruoan kanssa.
Croatian: Doza ribavirina, kad se primjenjuje u kombinaciji sa Sovaldijem, temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg) i primjenjuje se peroralno, raspodijeljeno u dvije doze, s hranom.
Finnish: Katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoja siitä, miten peginterferoni alfa -annos pienennetään ja/tai sen käyttö lopetetaan.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa zbog dodatnih informacija o tome kako sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa.
Finnish: Kokonais-SVR12 Tulokset potilailla ilman SVR12:ta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR12 Virološki neuspjeh uz liječenje
Finnish: PROTONb)
Croatian: (ELECTRONb i PROTONb)
Finnish: Sofosbuviiri oli täysin aktiivinen sellaisia substituutioita vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille suoravaikutteisille eri vaikutusmekanismein toimiville viruslääkkeille, kuten esimerkiksi einukleosidisille NS5B-estäjille, NS3proteaasinestäjille and NS5A-estäjille.
Croatian: Sofosbuvir je bio potpuno djelatan protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge antivirusne lijekove izravnog djelovanja s različitim mehanizmima djelovanja, kao što su NS5B ne-nukleozidni inhibitori,
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 400 mg ribaviriinia vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna suun kautta ja ruoan kanssa.
Croatian: Preporučuje se početna doza ribavirina od 400 mg, koja se primjenjuje peroralno, podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia sofosbuviiria ja ribaviriinia tai sofosbuviiria, ribaviriinia ja peginterferoni alfaa saavilla potilailla olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek koje su nastajale u ispitanika koji su primali sofosbuvir i ribavirin ili sofosbuvir, ribavirin i peginterferon alfa bile su umor, glavobolja, mučnina i nesanica.
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa 12 viikkoab
Croatian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tjedanab
Finnish: Interferonin suhteen intolerantit, sopimattomat tai haluttomat aikuiset - POSITRON (tutkimus 107) POSITRON oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin 12 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa (n = 207) verrattuna lumelääkkeeseen (n = 71) potilailla, jotka ovat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia.
Croatian: Odrasli koji ne podnose, nisu pogodni ili nisu pristali na interferon - POSITRON (ispitivanje 107) POSITRON je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom (n = 207) u usporedbi s placebom (n = 71) u ispitanika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon.
Finnish: Tehon, joka on määritetty nopeaksi virologiseksi hoitovasteeksi, on osoitettu korreloivan sekä sofosbuviiri- että GS-331007-altistuksen kanssa.
Croatian: Pokazalo se da djelotvornost, u smislu brzog virološkog odgovora, korelira s izloženošću kako sofosbuviru tako i GS-331007.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Spol i rasa
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 3 CHC
Croatian: Bolesnici s CHC
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 19-75-vuotiailla HCV-infektoituneilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta sofosbuviirin ja GS-331007:n altistukseen.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u ispitanika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (19 do 75 godina), dob nije imala klinički važan učinak na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Finnish: Sovaldi + ribaviriini + peginterferoni alfa 12 viikkoaa, b
Croatian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tjedanaa, b
Finnish: 12 viikkoa (n = 207)
Croatian: 12 tjedana (n = 207)
Finnish: Muu kuin musta
Croatian: Ne-crnci
Finnish: Sobosbuviiri- ja ribaviriinihoitoryhmän SVR12-vaste oli tilastollisesti merkitsevä verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,001).
Croatian: Stopa SVR12 u terapijskoj skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bila je statistički značajna u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Sovaldi-valmisteen ja toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen yhdistelmällä, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije koristiti samo u bolesnika koji primaju Sovaldi i drugi izravno djelujući antivirotik u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Finnish: SVR12-vasteen saavutti 28 potilasta 40:stä (70 %): genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavista potilaista SVR12:n saavutti 22/33 (73 %), genotyypin 3 potilaista 6/6 (100 %) ja genotyypin 4 potilaista 0/1 (0 %).
Croatian: Dvadeset i osam od 40 (70%) ispitanika postiglo je SVR12: 22/33 (73%) s infekcijom HCV-om genotipa 1, 6/6 (100%) s infekcijom HCV-om genotipa 3 i 0/1 (0%) s infekcijom HCV-om genotipa
Finnish: Jos potilaiden hemoglobiiniarvo pysyi vähintään tasolla 12 g/dl, ribaviriiniannosta nostettiin viikoilla 2, 4 ja sen jälkeen enintään 4 viikon välein, kunnes sopiva painonmukainen annos saavutettiin (1 000 mg vuorokaudessa alle75 kg painaville potilaille, 1 200 mg vuorokaudessa vähintään 75 kg painaville potilaille).
Croatian: Ako su se u ispitanika razine hemoglobina održale na ≥ 12 g/dl, doza ribavirina bila je povišena u 2. i 4. tjednu te nakon toga svaka 4 tjedna sve dok nije postignuta odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini (1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine ≥ 75 kg).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti također dio 4.5).
Finnish: 12 viikkoa (n = 327)
Croatian: 12 tjedana (n = 327)
Finnish: Potilaita on neuvottava, että jos he oksentavat 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 2 sata nakon doziranja.
Finnish: Sovaldi-valmisteen antaminen yhdessä P-gp:ta ja/tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa lisäämättä GS-331007:n pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Sovaldija s lijekovima koji inhibiraju P-gp i/ili BCRP može povećati koncentraciju sofosbuvira u plazmi bez povećavanja koncentracije GS-331007 u plazmi pa se stoga Sovaldi može istodobno primjenjivati s inhibitorima P-gp i/ili BCRP.