FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 23 marca 2012 r. firma MERIAL powiadomiła Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 8 marca 2012 r.
Lithuanian: bendrovė MERIAL pranešė agentūrai apie savo ketinimą paprašyti pakartotinai išnagrinėti 2012 m.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 11-13 kwietnia 2012 r. CVMP mianował dr. C. Muñoz na sprawozdawcę oraz dr. E. Perssona na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Lithuanian: balandžio 11-13 d. įvykusio posėdžio metu CVMP paskyrė dr. C.
Polish: Substancje działające pasożytobójczo na przywry należą do leków przeciwrobaczych stosowanych w zwalczaniu pasożytów z gromady przywr.
Lithuanian: Trematodicidinės medžiagos - tai antihelmintikai, kurie veikia trematodų klasės parazitus.
Polish: Strona 2/2
Lithuanian: gegužės 2 d.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla użytkownika.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaistų aprašų ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Polish: W związku z tym zwrócono się do CVMP o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia, iż stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol poza okresem laktacji nie prowadziłoby do występowania pozostałości w mleku, co w połączeniu z pozostałościami tych substancji w innych produktach spożywczych powodowałoby ekspozycję konsumentów na dawki przekraczające dopuszczalne dzienne spożycie.
Lithuanian: Todėl CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę, ar būtina imtis priemonių siekiant užtikrinti, kad ne laktacijos laikotarpiu naudojant veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ir triklabendazolo, dėl piene esančių trematodicidinių medžiagų likučių kartu su kituose maisto produktuose esančiais šių medžiagų likučiais vartotojui tenkantis bendras likučių kiekis neviršytų nustatytos leistinos paros dozės.
Polish: W dniu 14 lutego 2011 r. Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z poprawkami, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne z grupy środków przywrobójczych, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku i które są przeznaczone do stosowania u przeżuwaczy produkujących mleko do konsumpcji przez ludzi.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų visiems atrajotojams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui, skirtų visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra prie trematodicidų priskiriamų veikliųjų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis piene nenustatytas.
Polish: Firma MERIAL złożyła ustne wyjaśnienia w dniu 16 maja 2012 r.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu MERIAL pateikė 2012 m.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 9 marca 2011 r. Komitet mianował G. J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr. B. Urbaina na współsprawozdawcę.
Lithuanian: Komitetas paskyrė G. J.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne należące do grupy środków przywrobójczych, w przypadku których nie ustalono maksymalnego poziomu pozostałości w mleku i które są przeznaczone do stosowania u przeżuwaczy
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų atrajotojams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui, skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra prie trematodicidų priskiriamų veikliųjų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis piene nenustatytas
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto 3 maja 2012 r. Ponowna ocena dotyczyła zalecanych poprawek w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL dotyczących podawanych bydłu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nitroksynil.
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros metu svarstyti klausimai buvo susiję su rekomenduojamais galvijams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra nitroksinilo, vaistų aprašų 4.11 skyriaus „Išlauka" pakeitimais.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Polish: W dniu 8 marca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną oraz dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u bydła w postaci roztworu do polewania, zawierających triklabendazol i moksydektynę.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ar triklabendazolo, ir ant galvijų odos užpilamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra triklabendazolo ir moksidektino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne przedłożyły dodatkowe informacje do dnia 26 sierpnia 2011 r. Pisemne wyjaśnienia zostały przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 11 stycznia 2012 r. Ustne wyjaśnienia zostały złożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 8 lutego 2012 r.
Lithuanian: rinkodaros leidimų turėtojų grupė pateikė raštiškus paaiškinimus, o 2012 m.
Polish: Firma MERIAL przedłożyła szczegółowe podstawy do ponownej oceny w dniu 2 maja 2012 r.
Lithuanian: Išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis MERIAL pateikė 2012 m.
Polish: Beechinora.
Lithuanian: Beechinor.
Polish: 1 lipca 2010
Lithuanian: Liepos 1 d.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 8-10 grudnia 2009 r. CVMP mianował dr J. Hederovą na sprawozdawcę i dr. J. Bureša na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Lithuanian: gruodžio 8-10 d. įvykusiame posėdyje CVMP pranešėja pakartotinio svarstymo procedūros tikslais paskyrė dr. J.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne dostarczyli pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2009 r.
Lithuanian: Pareiškėjai ir (arba) rinkodaros teisės turėtojai raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Polish: Zagadnienia rozpatrywane w procedurze ponownej oceny dotyczyły oceny ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania dla określonych produktów, a nie wszystkich zaleceń CVMP.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstyti tik įspėjimų dėl atsargaus tam tikrų preparatų naudojimo vertinimo klausimai, o ne visa CVMP rekomendacija.
Polish: Celem procedury arbitrażu było zapewnienie, że oceniane produkty są przeznaczone do stosowania wyłącznie we właściwych jednostkach chorobowych, że ustalone strategie dawkowania sprowadzają do minimum prawdopodobieństwo rozwoju oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz że ustalono odpowiednie okresy karencji gwarantujące ochronę konsumenta.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo užtikrinti, kad nurodyti preparatai būtų skiriami tik tam tikroms ligoms gydyti, kad būtų taikomos dozavimo strategijos, kuriomis būtų mažinama atsparumo antibiotikams išsivystymo tikimybė, ir kad būtų nustatyti tinkami išlaukos laikotarpiai vartotojų apsaugai užtikrinti.
Polish: Wnioski CVMP w odniesieniu do poszczególnych produktów będących celem procedury ponownej oceny przedstawiono w Aneksie II (Wnioski naukowe) do opinii CVMP.
Lithuanian: CVMP išvados dėl tam tikrų su pakartotinio svarstymo procedūra susijusių preparatų pateikiamos CVMP nuomonės II priede („Mokslinės išvados").
Polish: Do dnia 18 stycznia 2010 r. przedstawiono Agencji szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a w dniu 19 stycznia 2010 r. rozpoczęto procedurę.
Lithuanian: sausio 18 d., o procedūra pradėta 2010 m.
Polish: W dniu 1 lipca 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną - w Aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas ir pakuotės lapelis - III priede.
Polish: W dniu 23 listopada 2009 r. firma Ascor Chimici s.r.l., a w dniu 3 grudnia 2009 r. firma Ceva Santé Animale powiadomiły Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 11 listopada 2009 r.
Lithuanian: bendrovė „Ceva Santé Animale" pranešė agentūrai apie savo ketinimą pateikti prašymą pakartotinai apsvarstyti 2009 m.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35 dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus
Polish: W dniu 28 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus.
Polish: EMA/186029/2010
Lithuanian: 1 Direktyva 2001/82/EB 35 straipsnis.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska złożyła poprawiony wniosek do Agencji, w którym zgodziła się z przedstawioną przez CVMP propozycją stopniowego dążenia do osiągnięcia wyżej określonego celu i ograniczenia zakresu obecnej procedury arbitrażu do ujednolicenia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zawartych w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) dla tych klas weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z zaleceniami z dokumentu CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywnośćZawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Lithuanian: Europos Komisija pateikė agentūrai peržiūrėtą pranešimą, kuriame ji pritarė CVMP pasiūlymui nuosekliai siekti minėto tikslo ir šios kreipimosi procedūros metu tik suderinti šių klasių veterinarinių vaistų apraše pateikiamus įspėjimus dėl jų atsargaus naudojimo, atsižvelgiant į įspėjimus, kurie rekomenduojami CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych przez sprawozdawców, w dniu 11 listopada 2009 r. CVMP wydał opinię zalecającą wprowadzenie zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktów 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu turimų duomenų vertinimu, CVMP 2009 m.
Polish: W dniu 9 marca 2010 r. CVMP wydał ostateczną decyzję potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 listopada 2009 r. o konieczności zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność w przypadkach, gdy stwierdzono, że ChPL i ulotka informacyjna nie zostały zmienione zgodnie ze sformułowaniami ostrzeżeń zawartymi w wydanym przez CVMP dokumencie Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt dostarczających żywność - Zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Lithuanian: CVMP priimtoje nuomonėje pateikta rekomendacija dėl būtinybės pakeisti žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų (fluorochinolonų), rinkodaros teisių sąlygas, jeigu nustatyta, kad vaisto aprašas ir pakuotės lapelis nebuvo atnaujinti atsižvelgiant į su atsargumo priemonėmis susijusius žodžių junginius CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35F F dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność EMA/302872/2010
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnįF F dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus
Polish: W dniu 13 października 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
Lithuanian: Komitetas teigiamą nuomonę priėmė 2011 m.
Polish: Nieopatentowane nazwy międzynarodowe: ceftiofur i cefchinom
Lithuanian: Tarptautiniai nepatentiniai pavadinimai: ceftiofuras ir cefkvinomas.
Polish: posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazały pisemne wyjaśnienia w dniu 22 sierpnia 2011 r.
Lithuanian: Pareiškėjai/rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus paaiškinimus 2011 m.
Polish: i o odniesienie się do ryzyka związanego z potencjalnym nieprawidłowym stosowaniem leków u drobiu oraz potrzeby podjęcia specjalnych środków, w szczególności potrzeby wprowadzenia twierdzeń ostrzegawczych do informacji o produkcie.
Lithuanian: 2 ir atkreipti dėmesį į riziką, susijusią su netinkamu vaistų skyrimu naminiams paukščiams, ir į būtinybę imtis reikiamų priemonių, ypač į būtinybę pateikti įspėjimus informacijoje apie vaistą.
Polish: 13 stycznia 2012 r.
Lithuanian: sausio 13 d.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Claire Chauvin na współsprawozdawcę.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o pranešėjos padėjėja - dr. Claire Chauvin.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej włączenia zalecenia dotyczącego rozważnego stosowania dla tych leków przeciwbakteryjnych zgodnie z poprawionym dokumentem dotyczącym stosowania cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji u zwierząt produkujących żywność w Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Lithuanian: CVMP buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl įspėjimo atsargiai vartoti šiuos antimikrobinius vaistus įtraukimo remiantis Peržiūrėtu svarstymų dokumentu dėl 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims, vartojimo Europos Sąjungoje: atsparumo atsiradimas ir poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1)
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy ta procedura podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmieniona charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjentaw aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o pakeista preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis - III priede.
Polish: W dniu 13 stycznia 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2012 m.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Lithuanian: Europos Komisija pateikė Agentūrai pranešimą apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra sistemiškai skiriamo (vartojant parenteraliniu būdu arba per burną) 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims.
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Poprawiony dokument dotyczący stosowania cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji u zwierząt produkujących żywność w UE: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Lithuanian: Peržiūrėtas svarstymų dokumentas dėl 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims ES: atsparumo atsiradimas ir poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006- 1 red.)
Polish: dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Lithuanian: 1, dėl visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra sistemiškai skiriamo (vartojant parenteraliniu būdu arba per burną) 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art.
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie, oraz że konieczne są zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Lithuanian: Remiantis pranešėjo atliktu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad šių vaistų naudos ir rizikos santykis lieka teigiamas, tačiau turi būti atlikti rekomenduojami informacijos apie vaistą
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis išliks teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, w oparciu o dostępne dane, wskazań do stosowania, schematów dawkowania i czasu trwania leczenia w odniesieniu do omawianych produktów w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa zwierząt docelowych oraz minimalizacji rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta, atsižvelgiant į turimus duomenis, apsvarstyti, kurias indikacijas, dozavimo režimus ir gydymo trukmes reikėtų taikyti su procedūra susijusiems vaistams, siekiant užtikrinti gydymo veiksmingumą ir paskirties rūšių gyvūnų saugumą bei kuo labiau sumažinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo galimybę.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Muñoz Madero na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Lithuanian: gegužės 15 d. Komitetas pranešėja paskyrė C. Muñoz Madero, o pranešėjos padėjėju - M.
Polish: Zwrócono się również do CVMP o rozważenie długości okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych.
Lithuanian: Taip pat CVMP paprašyta apsvarstyti, kokias išlaukas taikyti kiekvienai paskirties gyvūnų rūšiai naudojant su procedūra susijusius vaistus.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez niektórych wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 30 września 2013 r. oraz 3 lutego 2014 r.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaistų aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Hiszpania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Lithuanian: Ispanija agentūrai pateikė Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų bei susijusių veterinarinių vaistų.
Polish: W związku z tym w dniu 9 kwietnia 2014 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Lithuanian: komitetas daugumos balsais priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų bei susijusių veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų sąlygas.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 17 grudnia 2012 r.
Lithuanian: Šia galutine nuomone pagrįstą sprendimą Europos Komisija paskelbė 2012 m.
Polish: Dodatkowe informacje zostały przedłożone w formie pisemnej przez wnioskodawcę i podmioty odpowiedzialne w dniu 16 stycznia 2012 r.
Lithuanian: Papildomą informaciją pareiškėjas ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu 2012 m.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
Lithuanian: Tai yra plataus antibakterinio poveikio medžiaga, veikianti gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas.
Polish: Postać farmaceutyczna leku to roztwór podawany drogą doustną z wodą do picia.
Lithuanian: Šių vaistų farmacinė forma yra geriamasis tirpalas, naudojamas su geriamuoju vandeniu.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinis chemoterapinis vaistas, priskiriamas prie fluorokvinolonų karboksilo rūgšties darinių grupės.
Polish: Dawkowanie wynosi 10 mg enrofloksacyny na kg wagi ciała przez 5 dni.
Lithuanian: Penkias dienas gyvūnams girdoma po 10 mg enrofloksacino kilogramui kūno svorio.
Polish: W dniu 14 maja 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CVMP o ponowne wydanie opinii, głównie po to, aby wyjaśnić pewne kwestie związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i ostrożnym stosowaniem tych środków w medycynie weterynaryjnej.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP peržiūrėti savo nuomonę, iš esmės siekdama išsiaiškinti kai kuriuos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms ir racionaliu antimikrobinių medžiagų naudojimu veterinarijoje susijusius aspektus.