FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spedra var effektivare än placebo i alla studierna.
Polish: Lek Spedra okazał się skuteczniejszy od placebo we wszystkich badaniach.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt i alla tre studierna var procentandelen erektioner som varade tillräckligt länge för ett framgångsrikt samlag, procentandelen framgångsrika vaginala penetreringar, samt förändringen av ett bedömningsresultat för erektil funktion.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach był odsetek erekcji trwających wystarczająco długo do odbycia udanego stosunku, odsetek udanych penetracji pochwy oraz zmiana w wyniku oceny sprawności erekcji.
Swedish: I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
Polish: W pierwszym z badań wzięli udział mężczyźni z populacji ogólnej, ale ponieważ odpowiedź na leczenie może być zależna od pewnych dolegliwości związanych z zaburzeniami erekcji, w drugim badaniu skupiono się głównie na mężczyznach z zaburzeniami erekcji i cukrzycą, a w trzecim badaniu wzięli udział mężczyźni z zaburzeniami erekcji w następstwie zabiegu chirurgicznego dotyczącego prostaty.
Swedish: Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
Polish: Jednak fakt, iż nie porównano go z innymi lekami z tej samej grupy, utrudnia ocenę, czy potencjalnie może on być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
Swedish: Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Polish: Lek Spedra jest dostępny w postaci tabletek (50, 100 i 200 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Spedra är större än riskerna och rekommenderade att Spedra skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spedra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
Polish: Substancja czynna produktu Spedra, awanafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Polish: Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji znanej pod nazwą cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i dess svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Polish: Podczas prawidłowej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w penisie, gdzie wywołuje rozluźnienie mięśni tkanki gąbczastej (ciał jamistych).
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med vissa allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär, inräknat de som haft hjärtattack, stroke eller allvarlig arytmi (oregelbunden hjärtrytm) under de senaste sex månaderna och de som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta), angina under samlag, hjärtsvikt, eller högt eller lågt blodtryck.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z pewnymi poważnymi chorobami serca i układu krążenia, w tym u pacjentów po przebytym w ostatnich sześciu miesiącach zawale serca, udarze lub poważnej arytmii (nieregularności rytmu serca), a także u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (silnym bólem w klatce piersiowej), dusznicą podczas stosunków seksualnych, niewydolnością serca oraz wysokim lub niskim ciśnieniem krwi.
Swedish: Spedra får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel som t.ex. nitrater (en typ av läkemedel som används för angina) eller läkemedel som kraftigt minskar nedbrytningen av Spedra i kroppen.
Polish: Leku Spedra nie wolno przyjmować wraz z niektórymi innymi lekami zawierającymi azotany (rodzaj leków stosowanych w dusznicy bolesnej) lub lekami, które znacznie zmniejszają szybkość rozkładu leku Spedra w organizmie.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 440 vuxna män med erektil dysfunktion, där Spedra togs omkring 15 minuter före den sexuella aktiviteten.
Polish: Przeprowadzono również dodatkowe badanie z udziałem 440 mężczyzn z zaburzeniami erekcji; w tym badaniu lek Spedra przyjmowano ok. 15 min. przed aktywnością seksualną.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som drabbats av synnedsättning till följd av ett problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, NAION) som kan utlösas av denna klass av läkemedel.
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów po utracie wzroku spowodowanej problemami z dopływem krwi do nerwu znajdującego się w oku (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego; ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), które mogą być wywoływane przez leki z tej grupy.
Swedish: Sexuell stimulering krävs dock fortfarande för att få erektion.
Polish: Do wywołania wzwodu potrzebna jest nadal stymulacja seksualna.
Swedish: I dessa studier, som varade i 12 veckor, jämfördes olika doser av Spedra som togs omkring 30 minuter före sexuell aktivitet, med placebo (overksam behandling).
Polish: W tych trwających 12 tygodni badaniach różne dawki leku Spedra przyjmowane ok. 30 min. przed aktywnością seksualną porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP förstärker Spedra dess effekt på den erektila funktionen.
Polish: Blokując rozkład cGMP, lek Spedra zwiększa wpływ tej substancji na wywoływanie erekcji.
Swedish: Resultaten av den första studien visade att Spedra vid en dos på 100 eller 200 mg som togs omkring 30 minuter före den sexuella aktiviteten ökade procentandelen framgångsrika samlagsförsök från omkring 13 procent före behandling till omkring 57 procent, medan placebo bara ökade den till 27 procent.
Polish: Wyniki pierwszego badania wykazały, że lek Spedra przyjmowany ok. 30 min. przed aktywnością seksualną w dawce wynoszącej 100 lub 200 mg spowodował wzrost odsetka udanych prób odbycia stosunku z około 13% przed leczeniem do około 57%, natomiast w przypadku placebo wzrost ten wyniósł 27%.
Swedish: Läkemedlet gav också omkring 20 procent mer framgångsrika vaginala penetreringar än placebo.
Polish: Stosowanie leku spowodowało również o około 20% wyższy wzrost odsetka udanych penetracji pochwy w porównaniu z placebo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Spedra var effektivare än placebo när det gäller att möjliggöra framgångsrika samlag.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że lek Spedra skuteczniej niż placebo umożliwiał odbycie udanego stosunku seksualnego.
Swedish: Läkare ska beakta de potentiella riskerna av sexuell aktivitet för hjärtat hos män med hjärtsjukdom innan de skriver ut Spedra.
Polish: Przed przepisaniem leku Spedra lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko sercowe u mężczyzn z chorobami serca, związane z aktywnością seksualną.
Swedish: Vid dosen 200 mg var procentandelen framgångsrika samlagsförsök cirka 28 procent, medan motsvarande andel vid dosen 100 mg var cirka 25 procent, jämfört med 14 procent för placebobehandlingen.
Polish: Odsetek udanych prób z zastosowaniem leku Spedra w dawce 200 mg wyniósł ok 28% i ok. 25% w dawce 100 mg, w porównaniu z 14% z zastosowaniem placebo.
Swedish: Hur används Spedra?
Polish: Jak stosować produkt Spedra?
Swedish: Dosen kan justeras vid behov och kan behöva minskas för patienter med leverproblem eller patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki; pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący pewne inne leki mogą potrzebować niższych dawek.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg, som tas 15-30 minuter före sexuell aktivitet.
Polish: Zalecana dawka leku to 100 mg, którą przyjmuje się ok. 15-30 minut przed aktywnością seksualną; pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet överensstämmer biverkningarna med andra läkemedel i samma klass.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków z tej grupy.
Swedish: Vilken nytta med Spedra har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spedra zaobserwowano w badaniach?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spedra (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, rodnad och nästäppa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spedra (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy, zaczerwienienie skóry twarzy oraz obrzęk błony śluzowej nosa; zgłoszono również ból pleców, który może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
Swedish: Hur verkar Spedra?
Polish: Jak działa produkt Spedra?
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra är avanafil.
Polish: Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil.
Swedish: Mer information om behandling med Spedra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spedra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Varför godkänns Spedra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spedra?
Swedish: Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
Polish: Poprawa wyniku przeprowadzonej oceny wyniosła od ok. 5 do 7 punktów na korzyść leku.
Swedish: Mer information om Spedra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Spedra:
Swedish: Vilka är riskerna med Spedra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spedra?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spedra finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spedra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spedra.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Spedra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Spedra kan tas med eller utan mat. Om det tas tillsammans med mat kan det ta längre tid innan det verkar.
Polish: Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku.
Swedish: Applikator (PU)
Polish: Ampułkostrzykawka (PP)
Swedish: 1-10 sterila rör med 1 förfylld spruta vardera + 1 medföljande kanyl eller en filterfot per förfylld spruta
Polish: 1 do 10 jałowych tub z 1 ampułko-strzykawką na tubę + 1 wbudowana kaniula lub 1 rdzeń filtrujący na ampułkostrzykawkę
Swedish: 1-10 sterila rör med upp till 2 applikatorer vardera + 1 spruta per applikator
Polish: 1 do 10 jałowych tub z maksymalnie 2 aplikatorami na tubę + 1 strzykawka na aplikator
Swedish: 1-60 sfäroider i upp till 200 µl
Polish: 1 do 100 sferoidów w maksymalnie 1000 µl
Swedish: Förfylld spruta (PP) 1-100 sfäroider i upp till 1 000 µl
Polish: Aplikator (PU) 1 do 60 sferoidów w maksymalnie
Swedish: Detta förfarande tar omkring 6-8 veckor.
Polish: Proces ten trwa zwykle około 6 do 8 tygodni.
Swedish: Läkaren kommer att omedelbart informeras.
Polish: Lekarz zostanie o tym niezwłocznie poinformowany.
Swedish: Lawrence).
Polish: Lawrence'a).
Swedish: Programmet kan ta upp till ett år beroende på läkarens rekommendation.
Polish: Program może trwać do jednego roku w zależności od zaleceń lekarza.
Swedish: De kan också orsakas av upprepad skada, såsom långvarig felaktig viktbelastning av leden.
Polish: Mogą być także spowodowane przez wielokrotnie powtarzające się urazy, takie jak długotrwałe nieprawidłowe obciążenie stawu.
Swedish: • Specifik testning och undersökning av patienten för att säkerställa efterlevnad av strikt definierade kliniska kriterier.
Polish: • Należy wykonać u pacjenta specjalne testy i badania w celu zapewnienia zgodności ze ściśle określonymi kryteriami klinicznymi.
Swedish: Detta tyder på att det inte finns några risker vid användning av sfäroider på människor.
Polish: Wskazuje to na brak ryzyka związanego ze stosowaniem sferoid u ludzi.
Swedish: Interimsrapporter:
Polish: Raporty międzyokresowe:
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner under de första veckorna efter operationen.
Polish: Na ogół te działania niepożądane są dość łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni po zabiegu.
Swedish: Det är även nödvändigt att kontrollera om korrekt löpnummer (lotnummer) står på primärförpackningen.
Polish: Należy również sprawdzić, czy na opakowaniu bezpośrednim figuruje prawidłowy numer zamówienia (numer serii).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juli 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 2017 r.
Swedish: o Information om att det officiellt måste bekräftas att utbildning har genomförts före biopsin.
Polish: o informacje dotyczące konieczności oficjalnego potwierdzenia przeprowadzenia szkolenia przed biopsją;
Swedish: • inre blödningar
Polish: • krwawienia wewnętrzne
Swedish: Patienter som behandlas med Spherox måste genomgå ett specifikt rehabiliteringsprogram (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Spherox wymagana jest realizacja specjalnego programu rehabilitacji (patrz punkt 4.4).
Swedish: Förvaras vid temperaturer mellan 1 °C och 10 °C Får ej frysas.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C Nie zamrażać.
Swedish: • Formulär för dokumentation
Polish: • Formularzy do dokumentacji.
Swedish: Får ej bestrålas.
Polish: Nie poddawać napromienianiu.
Swedish: Kontrollera före användningen om patientens namn motsvarar uppgifterna om patienten/donatorn i fraktdokumenten och produktmärkningen.
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy nazwisko pacjenta jest zgodne z informacją o pacjencie/dawcy podaną w dokumentach przewozowych i na etykiecie produktu.
Swedish: Fysisk aktivitet ska återupptas i enlighet med läkarens rekommendation.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznowić zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Rehabiliteringsprogram
Polish: Program rehabilitacji
Swedish: ITT-populationen (intention-to-treat) bestod av 73 patienter.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intention-to-treat, ITT) objęła 73 pacjentów.
Swedish: Ingen av patienterna hade fått tidigare behandling med mikrofraktur för sin lesion mindre än ett år före screening.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stosowano wcześniej leczenia zmian metodą mikrozłamań na mniej niż rok przed przesiewem.
Swedish: 14513 Teltow TYSKLAND
Polish: 21 14513 Teltow NIEMCY
Swedish: Den subkondrala plattan får inte skadas.
Polish: Nie wolno uszkodzić płytki podchrzęstnej.
Swedish: Förändringarna inom varje dosgrupp var av liknande storlek, och de tre analyserna mellan grupperna (parvisa) avslöjade inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna.
Polish: W każdej grupie dawkowania odnotowano zmiany o podobnym zakresie, a w trzech analizach (w parach) nie wykazano żadnych istotnych statystycznie różnic między grupami.
Swedish: Sfäroider ska appliceras jämnt på defektbädden och vid behov spridas över hela det defekta området med hjälp av kirurgiska instrument.
Polish: Sferoidy należy równomiernie nałożyć na dno ubytku, a w razie konieczności rozprowadzić na całej powierzchni ubytku za pomocą narzędzi chirurgicznych.
Swedish: Öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
Polish: Nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Swedish: Spherox är ett autologt läkemedel och får inte ges till någon annan patient än donatorn.
Polish: Spherox jest autologicznym produktem leczniczym i nie wolno go podawać żadnemu innemu pacjentowi niż dawca.
Swedish: Sfäroiderna ser ut som små vita till gulaktiga pärlor.
Polish: Sferoidy wyglądają jak małe perły barwy białej do żółtawej.
Swedish: En tub kan innehålla högst två co.fix 150.
Polish: Tuba może zawierać maksymalnie dwa rdzenie co.fix 150.
Swedish: Efter implantationen ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram.
Polish: Po implantacji pacjent powinien zrealizować odpowiedni program rehabilitacji.
Swedish: Silikonolja tjänar som smörjmedel.
Polish: Olej silikonowy służy jako środek poślizgowy.
Swedish: Ytterligare uppföljningsbedömningar på upp till 5 år kommer att utföras för att skapa långsiktiga effektdata för behandling med Spherox.
Polish: Dalsze oceny kontrolne będą przeprowadzone przez okres do 5 lat, w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących skuteczności leczenia produktem leczniczym Spherox.
Swedish: Förvaras mellan 1 °C och 10 °C, får ej frysas, får ej bestrålas, öppna inte den yttre förpackningen före användningen för att förhindra mikrobiell kontaminering.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C, nie zamrażać, nie poddawać napromienianiu, nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Swedish: 14513 Teltow, Tyskland Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Polish: 14513 Teltow, Niemcy Tel.: +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger och utbildningsmaterial för annan hälso- och sjukvårdspersonal
Polish: • Materiałów szkoleniowych przeznaczonych dla chirurgów oraz materiałów szkoleniowych dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego;
Swedish: • Läkemedlet kommer bara att finnas tillgängligt för kirurger som har rätt att förskriva och administrera Spherox.
Polish: • Produkt będzie dostępny wyłącznie dla chirurgów upoważnionych do przepisywania i podawania produktu leczniczego Spherox.
Swedish: Rehabilitering
Polish: Rehabilitacja
Swedish: Behandlingsgrupperna balanserades avseende storlek, demografi och sjukdomsbakgrund.
Polish: Grupy leczenia były zrównoważone pod względem wielkości (liczebności), danych demograficznych i podstawowych cech choroby.
Swedish: • Avancerad osteoartrit i den drabbade leden (överskridande grad II enligt Kellgren och
Polish: • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa zajętego stawu (powyżej stopnia II w skali Kellgrena i
Swedish: Du kan i detta fall notera symtom, t.ex. svullnad eller smärta i vävnaderna runt leden.
Polish: W takim przypadku mogą występować objawy takie jak na przykład obrzęk lub ból tkanek wokół stawów.
Swedish: Defektstorlekarna varierade mellan 0,5 och 4 cm2.
Polish: Wielkość ubytków wahała się w zakresie od 0,5 do 4 cm2.
Swedish: Att patienten följer ett lämpligt rehabiliteringsprogram efter implantationen (gäller särskilt patienter med psykiska sjukdomar eller missbruk) ska säkerställas.
Polish: Należy zagwarantować, że po implantacji pacjent zastosuje się do odpowiedniego programu rehabilitacji (zwłaszcza w przypadku chorych z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnionych od substancji psychoaktywnych).
Swedish: Överblivna sfäroider får inte förvaras för senare applicering.
Polish: Nie wolno przechowywać sferoid pozostałych po zabiegu w celu wykorzystania w późniejszym terminie.
Swedish: Sfäroiderna självhäftar inom 20 minuter mot defektbädden.
Polish: W ciągu 20 minut sferoidy same przylgną do dna ubytku.
Swedish: Följande krav måste vara uppfyllda innan läkemedlet förskrivs och lämnas ut:
Polish: Przed przepisaniem i wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Swedish: Till följd av Spherox egenskaper och avsedda kliniska användning kan inte konventionella studier om farmakokinetik, upptag, distribution, metabolism och eliminering tillämpas.
Polish: Z uwagi na charakter i planowane zastosowanie kliniczne produktu leczniczego Spherox konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Swedish: En fullständig delaminering av transplantatet är en allvarlig komplikation som kan vara smärtsam.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu jest poważnym powikłaniem, któremu mogą towarzyszyć dolegliwości bólowe.
Swedish: Suspension för implantation.
Polish: Zawiesina do implantacji.
Swedish: Patienterna ska därför vända sig till sin behandlande läkare och strikt följa hans eller hennes råd.
Polish: Dlatego pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza prowadzącego i ściśle przestrzegać jego zaleceń.
Swedish: Biverkningar med följande frekvenser kan förekomma: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Polish: Działania niepożądane mogą występować z następującą częstotliwością: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Swedish: • Patienten ska dokumentera mottagandet av informationen om läkemedlet och att den har förståtts
Polish: • Pacjent powinien potwierdzić, że przekazano mu informacje o produkcie i że je zrozumiał.
Swedish: • smärta i knä eller knäskål
Polish: • ból przedniej części kolana lub rzepki
Swedish: I fall där den rekommenderade dosen överskreds signifikant (upp till 170 sfäroider/cm² i en prövarinitierad prövning med en uppföljningsperiod på 12 månader) sågs inga negativa effekter.
Polish: 4.9 Przedawkowanie W przypadku istotnego przekroczenia zalecanej dawki (do 170 sferoid/cm² w badaniu zainicjowanym przez badacza z okresem obserwacji kontrolnej trwającym maksymalnie 12 miesięcy) nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków.
Swedish: Spherox har funnits sedan 2004 för namngivna patienter för behandling av broskdefekter som klassificerats som Outerbridge grad 3 eller 4 eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Polish: Od 2004 roku produkt leczniczy Spherox dostępny jest dla pacjentów na imienne zamówienie w leczeniu ubytków chrząstki stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Outerbridge albo stopnia III lub IV według klasyfikacji ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (1 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (w temperaturze od 1°C do 10°C).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Swedish: Implantationen måste genomföras under ett kirurgiskt ingrepp (artroskopi eller mini-artrotomi är att föredra).
Polish: Procedurę implantacji należy wykonać podczas zabiegu chirurgicznego (najlepiej artroskopii lub miniartrotomii).
Swedish: Även under rehabiliteringstiden kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner vara nedsatt till följd av sänkt rörlighet.
Polish: Ponadto, w okresie rehabilitacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu zmniejszenia możliwości poruszania się.
Swedish: Mycket viktigt: Följ rekommendationerna från din läkare och sjukgymnast noga.
Polish: Bardzo ważne: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i fizykoterapeuty.
Swedish: Lokalt tillförda antibiotika eller desinfektionsmedel kan ha potentiellt toxiska effekter på ledbrosk och det rekommenderas inte att Spherox kommer i direkt kontakt med dessa ämnen.
Polish: Stosowane miejscowo antybiotyki lub środki dezynfekujące mogą mieć toksyczny wpływ na chrząstkę stawową i nie zaleca się bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego Spherox z tymi substancjami.
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21 14513 Teltow Tyskland
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Niemcy
Swedish: • delvis eller fullständig avlossning av vävnad under benet och runt omkring brosket
Polish: • częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki
Swedish: o Detaljerad beskrivning av förfarandet för biopsitagning och för administrering,
Polish: o szczegółowy opis procedury pobierania materiału metodą biopsji i procedury podawania,