FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste gevallen waren patiënten met aanwezige risicofactoren voor osteonecrose van de kaak, voornamelijk blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen die invasieve tandheelkunde vereisten (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Lõualuu osteonekroosi juhtusid on kirjeldatud Avastin'iga ravitud patsientidel, enamasti neil, kellel esinesid lõualuu osteonekroosi tuvastatud riskitegurid, eriti kokkupuude intravenoossete bisfosfonaatidega ja/või anamneesis invasiivseid hambaraviprotseduure vajav hambahaigus (vt ka lõik 4.4).
Dutch: Tabel 24 Verkennende PFS-analyses en analyses van totale overleving per chemotherapiecohort
Estonian: Tabel 24: Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse uurivad analüüsid kemoteraapia kohordi järgi
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals al aanwezige coronaire hartziekte of congestief hartfalen, met Avastin worden behandeld.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haiguse, nt olemasoleva südame isheemiatõve või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide ravimisel Avastin'iga.
Dutch: Avastin wordt naast platinumbevattende chemotherapie toegediend tot 6 behandelingskuren, gevolgd door Avastin monotherapie tot ziekteprogressie.
Estonian: Avastin'i manustatakse lisaks plaatinapreparaati sisaldavale kemoteraapiale kuni 6 ravitsükli jooksul, millele järgneb Avastin'i manustamine monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: Het percentage patiënten dat Avastin in de open-label fase kreeg, was 62,1% in de capecitabine+placebo-arm en 49,9% in de capecitabine+Avastin arm.
Estonian: Patsientide osakaal, kes said avatud uuringus Avastin'i, oli 62,1% kapetstitabiini + platseebo harus ja 49,9% kapetsitabiini + Avastin'i harus.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd goed gekarakteriseerd met het pediatrische populatiefarmacokinetisch model bij 70 patiënten in onderzoek BO20924 (1,4 tot 17,6 jaar; 11,6 kg tot 77,5 kg) en 59 patiënten in onderzoek BO25041 (1 tot 17 jaar; 11,2 kg tot 82,3 kg).
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetikat iseloomustati põhjalikult laste populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal 70-l patsiendil (1,4...17,6-aastased kehakaaluga 11,6...77,5 kg) uuringus BO20924 ja 59-l patsiendil (1...17-aastased kehakaaluga 11,2...82,3 kg) uuringus BO25041.
Dutch: Gedurende het onderzoek ontving 32,2% (136/422) van de patiënten die onderzoeksmedicatie kreeg 7-12 toedieningen Avastin en 21,1% (89/422) van de patiënten kreeg meer dan 13 toedieningen met Avastin.
Estonian: Uuringu jooksul said uuritavat ravi saanud patsientidest 32,2% (136/422) Avastin'i 7...12 korda ja 21,1% (89/422) 13 või enam korda.
Dutch: Bij afwezigheid van PD leidde het stoppen van één van de componenten van de onderzoeksbehandelingsarm met erlotinib+ Avastin niet tot het stoppen van de andere component van de onderzoeksbehandeling, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
Estonian: Vastavalt uuringuplaanile ei viinud haiguse progresseerumise puudumisel uuritava ravi ühe komponendi ärajätmine erlotiniibi + Avastin'i rühmas uuritava ravi teise komponendi ärajätmiseni.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: de veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: Maksakahjustusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u dit in het verleden heeft meegemaakt.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, kui olete seda eelnevalt täheldanud.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 400 mg/16 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 400 mg/16 ml
Dutch: Vertel het uw arts als u platinum- of taxaanbevattende behandelingen gebruikt voor long- of gemetastaseerde borstkanker.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui te saate kopsu- või metastaatilise rinnavähi raviks plaatinapreparaati või taksaani sisaldavat ravi.
Dutch: Een GOG PS van 2 op baseline werd gemeld bij 0,9% van de patiënten in de CP-arm en 1,2% van de patiënten in de CPB-arm.
Estonian: Ravieelset GOG sooritusvõimet 2 kirjeldati 0,9%-l CP rühma ja 1,2%-l CPB rühma patsientidest.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) (zie rubriek 4.8) In zeldzame gevallen is bij Avastin patiënten melding gemaakt van het ontwikkelen van symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening die onder andere de volgende symptomen kan hebben: toevallen, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, visuele verstoringen, of corticale blindheid, met of zonder daaraan verbonden hypertensie.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) (vt lõik 4.8) Avastin'iga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud sümptomite teket, mis on iseloomulikud PRES-ile, harvaesinevale neuroloogilisele häirele, mille nähtudeks on (koos kaasuva hüpertensiooniga või ilma) muuhulgas krambid, peavalu, vaimse seisundi muutused, nägemishäired või kortikaalne pimedus.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de HER2-status.
Estonian: Lisateavet HER2 staatuse kohta vaadake lõigust 5.1.
Dutch: Er werd een concentratie-afhankelijk afbraakprofiel van bevacizumab waargenomen wanneer het verdund werd met glucoseoplossingen (5%).
Estonian: Glükoosilahustega (5%) lahjendamisel täheldati bevatsizumabi kontsentratsioonist sõltuvat lagunemist.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de invloed van bevacizumab op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Estonian: Järeldusi bevatsizumabi toime kohta gemtsitabiini farmakokineetikale ei ole võimalik teha.
Dutch: Behandelingsver gelijking
Estonian: Ravivõrdlus
Dutch: Objectief responspercentage**
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr**
Dutch: Additionele eindpunten waren objectieve respons, duur van de respons, totale overleving en veiligheid.
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastus, ravivastuse kestus, üldine elulemus ja ohutus.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling: Avastin wordt naast carboplatine en paclitaxel toegediend tot 6 behandelingskuren, gevolgd door gebruik van Avastin als monotherapie totdat ziekteprogressie optreedt óf gedurende maximaal 15 maanden óf totdat onacceptabele toxiciteit zich voordoet, afhankelijk van wat als eerste optreedt.
Estonian: Esmavaliku ravi: Avastin'i manustatakse lisaks karboplatiinile ja paklitakseelile kuni 6 ravitsükli jooksul, millele järgneb Avastin'i manustamine monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt 15 kuu vältel või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni, ükskõik mis saabub varem.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Dutch: Wanneer de eerste infusie goed wordt verdragen, kan de tweede infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
Estonian: Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib teise infusiooni kestus olla 60 minutit.
Dutch: CT + BV (n = 142)
Estonian: KT+BV (n=142)
Dutch: Het effect van bevacizumab op de farmacokinetiek van andere antineoplastische middelen Er werd geen klinisch relevante interactie waargenomen van bevacizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediend interferon alfa 2a, erlotinib (en de actieve metaboliet OSI-420) of de chemotherapeutica irinotecan (en de actieve metaboliet SN38), capecitabine, oxaliplatine (vastgesteld door het meten van vrij en totaal platinum) en cisplatine.
Estonian: Bevatsizumabi toime teiste antineoplastiliste ravimite farmakokineetikale Ei ole täheldatud bevatsizumabi kliiniliselt olulist mõju samaaegselt manustatud alfa-2a- interferooni, erlotiniibi (ja selle aktiivse metaboliidi OSI-420) või kemoterapeutikumide irinotekaani (ja selle aktiivse metaboliidi SN38), kapetsitabiini, oksaliplatiini (määratuna vaba ja kogu plaatina sisalduse mõõtmise teel) ja tsisplatiini farmakokineetikale.
Dutch: Op het moment van de finale primaire analyse werd er door de onafhankelijke beoordelingscommissie geen statistisch significant verschil gevonden tussen de beide behandelarmen in het primaire eindpunt voorvalvrije overleving (EFS), met een hazard ratio van 0,93 (95% BI: 0,61; 1,41; p-waarde = 0,72).
Estonian: Lõpliku esmase analüüsi ajal ei näidanud esmane tulemusnäitaja (sündmusevaba elulemus, EFS) sõltumatu tsentraalse hinnangu põhjal statistiliselt olulist erinevust kahe ravirühma vahel HR-iga 0,93 (95% CI: 0,61; 1,41; p-väärtus = 0,72).
Dutch: ● elke ernstige bloeding.
Estonian: • tõsine verejooks.
Dutch: Gevallen van fistels zijn gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling, variërend van binnen 1 week tot meer dan 1 jaar na start van behandeling met Avastin.
Estonian: Fistulid on tekkinud erinevatel ajahetkedel ravi ajal: üks nädal kuni rohkem kui aasta pärast
Dutch: Als bij u een allergische reactie optreedt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of aan iemand van de medische staf.
Estonian: Allergilisest reaktsioonist tuleb otsekohe teatada arstile või meditsiinipersonalile.
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten voor studie ML18147 (ITT-populatie)
Estonian: Tabel 9 Efektiivsuse tulemused uuringus ML18147 (ITT populatsioon) ML18147
Dutch: Behandeling van platinum-sensitieve recidiverende ziekte: Avastin wordt ofwel in combinatie met carboplatine en gemcitabine toegediend gedurende 6 kuren en tot 10 kuren of in combinatie met carboplatine en paclitaxel toegediend gedurende 6 kuren en tot 8 kuren, gevolgd door voortgezet gebruik van Avastin als monotherapie tot ziekteprogressie.
Estonian: Plaatinapreparaadile tundliku retsidiivi ravi: Avastin'i manustatakse kas kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga 6 ravitsükli ja kuni 10 ravitsükli jooksul või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga 6 ravitsükli ja kuni 8 ravitsükli jooksul, millele järgneb Avastin'i jätkuv kasutamine monoteraapiana kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: Avastin wordt in combinatie met een van de volgende chemotherapieregimes toegediend: paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan.
Estonian: Avastin'i manustatakse kombinatsioonis ühe järgneva kemoteraapia skeemiga: paklitakseel ja tsisplatiin või paklitakseel ja topotekaan.
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX4+Avastin
Estonian: FOLFOX-4 või FOLFOX-4 + Avastin
Dutch: Dehydratie, Hyponatriëmie
Estonian: Dehüdratsioon, hüponatreemia
Dutch: CT + BV (n = 179)
Estonian: KT+BV (n=179)
Dutch: In klinische onderzoeken met Avastin zijn (alle graden van) fistels in het maagdarmstelsel gemeld met een incidentie tot 2% bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom en ovariumcarcinoom, maar dit werd ook minder vaak gemeld bij patiënten met andere vormen van kanker.
Estonian: Avastin'i kliinilistes uuringutes on seedetrakti fistuleid (kõik raskusastmed) kirjeldatud esinemissagedusega kuni 2% metastaatilise kolorektaalse vähiga ja munasarjavähiga patsientidel, kuid neid on harvem kirjeldatud ka muude vähitüüpidega patsientidel.
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u start met de behandeling met Avastin.
Estonian: Teile võidakse soovitada, et läbiksite enne Avastin-ravi alustamist hammaste kontrolli.
Dutch: Veneuze trombo-embolische reacties omvatten diep veneuze trombose, pulmonaire embolie en tromboflebitis.
Estonian: Venoosseteks trombemboolseteks seisunditeks on süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja tromboflebiit.
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen zijn infectieuze endoftalmitis, intraoculaire ontsteking zoals steriele endoftalmitis, uveïtis en vitritis, loslaten van het netvlies, scheurtje in het retina pigmentepitheel, toegenomen intraoculaire druk, intraoculaire bloedingen, zoals glasvochtbloedingen of netvliesbloedingen, en conjunctivale bloedingen.
Estonian: Nendeks kahjustusteks olid infektsioosne endoftalmiit, silmasisene põletik nagu steriilne endoftalmiit, uveiit ja vitriit, võrkkesta irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend, silmasisese rõhu tõus, silmasisene verejooks nagu klaaskeha verejooks või võrkkesta verejooks ning konjunktiivi verejooks.
Dutch: CT (n = 144)
Estonian: KT (n=144)
Dutch: Daarnaast is ook een onafhankelijke beoordeling van het primaire eindpunt uitgevoerd.
Estonian: Lisaks viidi läbi ka esmase tulemusnäitaja sõltumatu hindamine.
Dutch: Echter, bij patiënten die veneuze trombose ontwikkelden tijdens behandeling bleek geen verhoogd aantal graad 3 of hoger bloedingen op te treden tijdens behandeling met een volledige dosering warfarine in combinatie met Avastin (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Samas ei täheldatud patsientidel, kellel tekkis ravi ajal veenitromboos, 3. või raskema astme verejooksu esinemissageduse suurenemist täisannuses varfariini ja Avastin'i samaaegse kasutamise ajal (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Estonian: Väga sagedased (rohkem kui ühel kasutajal 10st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on:
Dutch: a patiënten met meetbare ziekte bij aanvang Totale overleving Mediaan (maanden)
Estonian: a uuringueelselt mõõdetava haigusega patsiendid Üldine elulemus Mediaan (kuud)
Dutch: De hoogste dosis getest bij mensen (20 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus, iedere 2 weken) werd in verband gebracht met ernstige migraine bij verschillende patiënten.
Estonian: Suurima inimestel kasutatud annuse (20 mg kehakaalu kg kohta veenisiseselt iga 2 nädala järel) korral kaasnes mitmetel patsientidel raskekujulise migreeni teke.
Dutch: beoordeling)** Mediane totale overleving* Hazard ratio (97,5% BI) * Totale overlevings analyse bij klinische cut-off 31 januari 2007 ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Keskmine progressioonivaba elulemus** Riskimäär (97,5% CI)a Teisesed tulemusnäitajad Keskmine progressioonivaba elulemus (ravi ajal)** Riskimäär (97,5% CI) Üldine ravivastuse sagedus (uurija hinnang)** Keskmine üldine elulemus* Riskimäär (97,5% CI) * Üldise elulemuse analüüs kliinilises cut-off punktis 31. jaanuaril 2007 ** Esmane analüüs kliinilises cut-off punktis 31. jaanuaril 2006
Dutch: Overgevoeligheid, infusiereacties a,b,d
Estonian: Ülitundlikkus, infusioonireaktsioonid a,b,d
Dutch: ● gevoelloosheid van of tintelingen in de handen en voeten,
Estonian: • tuimus- või surisemistunne kätes või jalgades,
Dutch: (p-waarde = 0,3113)
Estonian: (p-väärtus = 0,3113)
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid
Estonian: Munasarjade puudulikkus/fertiilsus
Dutch: Vruchtbare vrouwen
Estonian: Fertiilses eas naised
Dutch: Arm 1 IFL + placebo
Estonian: Grupp 1 IFL + platseebo
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om de Avastin-behandeling te hervatten bij patiënten die eerder PRES hebben ervaren.
Estonian: Avastin-ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kellel on olnud PRES, ei ole teada.
Dutch: Patiënten die in de 12 voorafgaande maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes in de adjuvante setting hebben ontvangen, dienen te worden uitgesloten van behandeling met Avastin in combinatie met capecitabine.
Estonian: Patsientidel, kellel on viimase 12 kuu vältel kasutatud adjuvantraviks taksaane ja antratsükliine sisaldavaid keemiaravi skeeme, ei tohi Avastin'i kombinatsioonis kapetsitabiiniga kasutada.
Dutch: Er is te weinig informatie om de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerd hooggradig glioom te bepalen.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed bevatsizumabi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks esmaselt diagnoositud kõrgelt diferentseerunud glioomiga lastel.
Dutch: Het effect van antineoplastische middelen op de farmacokinetiek van bevacizumab Er werd geen klinisch relevante interactie van gelijktijdig toegediende chemotherapie op de farmacokinetiek van bevacizumab waargenomen op basis van de resultaten van farmacokinetische populatie-analyses.
Estonian: Antineoplastiliste ravimite toime bevatsizumabi farmakokineetikale Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside tulemuste põhjal ei täheldatud samaaegselt manustatud kemoteraapia kliiniliselt olulist mõju bevatsizumabi farmakokineetikale.
Dutch: ● AVF2107g: een wekelijks schema van irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinezuur (IFL) gedurende een totaal van 4 weken van iedere 6-weekse kuur (Saltz regime).
Estonian: • AVF2107g: irinotekaani/boolus 5-fluorouratsiili/foolhappe (IFL) kord nädalas manustatav raviskeem kokku 4 nädala jooksul igast 6-nädalasest tsüklist (Saltz'i raviskeem).
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Dutch: 5-fluorouracil i.v.-bolusinfuus, beide op dag 1 en 2
Estonian: boolus/infusioon, mõlemad päevadel 1 ja 2
Dutch: In deze studies werd bevacizumab toegediend in de volgende doseringsregimes in combinatie met FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatine), XELOX (capecitabine/oxaliplatine), en fluoropyrimidine/irinotecan en fluoropyrimidine/oxaliplatine:
Estonian: Nendes uuringutes manustati Avastin'i järgmiste annustamisskeemide järgi kombinatsioonis FOLFOX-4 (5FU/LV/oksaliplatiin), XELOX'i (kapetsitabiin/oksaliplatiin) ning fluoropürimidiini/irinotekaani ja fluoropürimidiini/oksaliplatiiniga:
Dutch: Door de onderzoeker bepaalde PFS-analyse met data cut-off datum 30 november 2010.
Estonian: 1 Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse analüüs, andmete kuupäev 30. november 2010.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van bevacizumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties voor behandeling van kanker van de darm, het rectum, de borst, de long, het ovarium, de eierstok, het peritoneum, de cervix en de nier.
Estonian: Puudub bevatsizumabi asjakohane kasutus lastel käärsoole-, pärasoole-, rinnanäärme-, kopsu-, munasarja-, munajuha-, kõhukelme-, emakakaela- ja neeruvähi ravi näidustustel.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: de veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Neerukahjustusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Dutch: Een totaal aantal patiënten van 1873 werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende armen:
Estonian: Järgmisesse kolme rühma randomiseeriti võrdsetes osades kokku 1873 patsienti:
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathie Syndroom (PRES) (zelden) (zie ook rubriek 4.4)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES) (harv) (vt ka lõik 4.4)
Dutch: Tabel 13 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek BO17704
Estonian: Tabel 13 Uuringu BO17704 efektiivsuse tulemused
Dutch: Anemie, Lymfopenie
Estonian: Aneemia, lümfopeenia
Dutch: Graad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) veneuze trombo-embolische reacties zijn gemeld bij tot 7,8% van de patiënten behandeld met chemotherapie plus bevacizumab, vergeleken met tot 4,9% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen (bij verschillende indicaties, uitgezonderd aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom).
Estonian: 3.-5. raskusastme (NCI-CTCAE v.3) venoossete trombemboolsete seisundite esinemist on kirjeldatud kuni 7,8% kemoteraapiat pluss bevatsizumabi saanud patsientidest ning kuni 4,9% ainult kemoteraapiat saanud patsientidest (kõikide näidustuste puhul, välja arvatud püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaelavähk).
Dutch: Bij patiënten die alleen bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen en vervolgens geen bevacizumab als monotherapie ontvingen (CPB15), werd geen klinisch belangrijk voordeel voor de PFS waargenomen.
Estonian: Patsientidel, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga, kuid ei jätkanud ravi ainult bevatsizumabiga (CPB15), ei täheldatud progressioonivaba elulemuse kliiniliselt olulist pikenemist.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus
Dutch: Het gebruik van een irinotecan- of oxaliplatine-bevattend regime werd gewisseld afhankelijk van het gebruik van oxaliplatine of irinotecan in de eerstelijnsbehandeling.
Estonian: Irinotekaani või oksaliplatiini sisaldav raviskeem valiti vastavalt sellele, kas esimese valikuna oli kasutatud oksaliplatiini või irinotekaani.
Dutch: gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m2 i.v.
Estonian: 3 tunni jooksul 1. päeval ja topotekaani 0,75 mg/m2 i.v.
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine +Avastin
Estonian: Tsisplatiin/gemtsitabiin + Avastin
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (zie rubriek 4.4) In zeldzame gevallen is bij patiënten die met Avastin behandeld werden melding gemaakt van het ontwikkelen van klachten en symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (vt lõik 4.4) Avastin'iga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud sümptomite teket, mis on kooskõlas PRES-iga, mis on harvaesinev neuroloogiline häire.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had EOC (87,7%) gevolgd door PPC (6,9%) en FTC (3,7%) of een mengeling van de drie soorten (1,7%).
Estonian: Enamikel patsientidel esines epiteliaalne munasarjavähk (87,7%), millele järgnesid primaarne kõhukelmevähk (6,9%) ja munajuhavähk (3,7%) või segu kolme päritolu vähist (1,7%).
Dutch: Deze studie was ontworpen als een open-label, gerandomiseerde, twee-armige fase III-studie van bevacizumab met chemotherapie (CT + BV) versus alleen chemotherapie (CT).
Estonian: See uuring kavandati avatud, randomiseeritud, kahe uuringurühmaga III faasi uuringuna, võrdlemaks bevatsizumabi pluss kemoteraapia (KT+BV) kasutamist ainult kemoteraapiaga (KT).
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda väga sageli (rohkem kui ühel kasutajal 10st), on:
Dutch: ● Overgevoeligheid voor Chinese hamster ovarium (CHO)-celproducten of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
Estonian: • Ülitundlikkus hiina hamstri munasarja (Chinese hamster ovary, CHO) rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab was niet leeftijdsafhankelijk wanneer rekening werd gehouden met lichaamsgewicht.
Estonian: Vanus ei olnud seotud bevatsizumabi farmakokineetikaga, kui arvesse võeti kehakaalu.
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.6) In NSABP C-08, een fase III-studie met Avastin bij adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom, is de incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen, gedefinieerd als amenorroe die langer dan 3 maanden aanhoudt, FSH-spiegels ≥30 mIE/ml en een negatieve serum β-HCGzwangerschapstest, geëvalueerd bij 295 premenopauzale vrouwen.
Estonian: Munasarjade puudulikkus/fertiilsus (vt lõigud 4.4 ja 4.6) III faasi uuringus NSABP C-08, kus Avastin'i kasutati adjuvantravina käärsoolevähiga patsientidel, hinnati munasarjade puudulikkuse (mida defineeriti kui kolm või enam kuud kestnud amenorröad, FSH tase ≥ 30 mIU/ml ja negatiivset seerumi β-HCG rasedustesti tulemust) uute juhtude esinemissagedust 295-l premenopausis naisel.
Dutch: In een exploratieve retrospectieve analyse van gegevens van 13 afgeronde gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met verschillende tumorsoorten, kregen 3 van de 91 patiënten (3,3%) met hersenmetastasen die behandeld werden met bevacizumab, bloedingen in het CZS (allen graad 4), vergeleken met 1 geval (graad 5) op de 96 patiënten (1%) die niet werden blootgesteld aan bevacizumab.
Estonian: 13 lõppenud randomiseeritud uuringust, kus osalesid mitmesugust tüüpi kasvajatega patsiendid, saadud andmete uuriv retrospektiivne analüüs näitas, et bevatsizumabiga ravimisel tekkis kesknärvisüsteemi verejooks (4. raskusaste) kolmel ajumetastaasidega patsiendil 91-st (3,3%), võrreldes ühe juhuga (5. raskusaste) 96 patsiendi seas (1%), kes bevatsizumabi ei saanud.
Dutch: ● zweren van het tandvlees met blootliggend kaakbot wat niet geneest en gepaard kan gaan met pijn en ontsteking van het omliggende weefsel (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Estonian: • igemekahjustus koos paljastunud lõualuuga, mis ei parane ning millega võivad kaasneda valu ja ümbritseva koe põletik (täiendavad soovitused vt allpool),
Dutch: ● een hersenaandoening met verschijnselen als toevallen, hoofdpijn, verwardheid en veranderingen in het zicht (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES),
Estonian: • ajuhaigus, mille sümptomiteks on krambid, peavalu, segasus ja nägemise muutused (pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, PRES),