FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ρασαγιλίνης σεσημασμένης με 14C, απέκκριση πραγματοποιήθηκε πρωτίστως μέσω των ούρων (62,6%) και δευτερευόντως μέσω των κοπράνων (21,8%), με ολοκληρωτική ανάκαμψη της τάξεως του 84,4% της δόσης σε μια περίοδο 38 ημερών.
Maltese: Wara li ngħata rasagiline bit-tikketta 14C mill-ħalq, l-eliminazzjoni ta' rasagiline saret primarjament mill-awrina (62.6%) u sekondarjament mill-ippurgar (21.8%). 84.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του AZILECT σε παιδιά και εφήβους.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' AZILECT fi tfal u adolexxenti.
Greek: Αλλεργία
Maltese: Allerġija
Greek: Η ρασαγιλίνη αναστέλλει επιλεκτικά τη MAO-B και δεν συσχετίζεται με αυξημένη ευαισθησία στην τυραμίνη στην υποδεικνυόμενη δόση (1 mg/ημέρα).
Maltese: Rasagiline jimpedixxi MAO-B b'mod selettiv u mhuwiex assoċjat ma' żieda fis-sensittività għal tyramine fid-doża indikata (1 mg/jum).
Greek: Διαταραχές της ισορροπίας
Maltese: Disturb fil-bilanċ
Greek: Η επίπτωση του δερματικού μελανώματος στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 2/380 (0,5%) στην ομάδα θεραπείας ρασαγιλίνης 1 mg ως συμπληρωματική για τη λεβοντόπα έναντι επίπτωσης 1/388 (0,3%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Maltese: f'rasagiline 1 mg bħala terapija viċin il-grupp ta' terapija b'levodopa vs. inċidenza ta' 1/388 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Greek: Στην μελέτη ΙΙ, η μέση διαφορά του αριθμού των ωρών που καταναλώθηκαν στην κατάσταση «OFF»
Maltese: F'studju II, id-differenza medja bejn in-numru ta' sigħat fi stat "OFF" meta mqabbla ma' plaċebo kienet ta' -0.
Greek: Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν υποδεικνύουν ότι η νόσος του Parkinson και όχι κάποιο συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, σχετίζεται με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά του μελανώματος).
Maltese: Parkinson, u mhux xi prodott mediċinali partikolari, li hija assoċjata ma' riskju ogħla ta' kanċer talġilda (mhux esklusivament melanoma).
Greek: Με τους αναστολείς της ΜΑΟ έχουν υπάρξει αναφορές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Maltese: Kien hemm rapporti li impedituri ta' MAO ma' jaqblux ma' prodotti mediċinali simpatomimetiċi meta jittieħdu flimkien.
Greek: Σεροτονινεργικό σύνδρομο*, Επεισόδια υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS) και αιφνίδιας έναρξης ύπνου
Maltese: Effetti dopaminerġiċi Episodji ta' ngħas eċċessiv matul il-ġurnata (EDS - excessive daytime sleepiness) u rqad f'daqqa
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Maltese: Disturbi respiratorji,
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη σε συγκέντρωση 1μg/ml (ισοδύναμο με επίπεδο που είναι 160 φορές η μέση τιμή Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml σε ασθενείς με νόσο Parkinson μετά από 1mg πολλαπλής δόσης ρασαγιλίνης), δεν ανέστειλε τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP4A.
Maltese: rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία άνω των 30ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx 'il fuq minn 30ºC.
Greek: Η χρήση του AZILECT μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Maltese: L-użu ta' AZILECT flimkien ma' mediċini kontra d-depressjoni li fihom fluoxetine u fluvoxamine għandhom jiġu evitati.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρασαγιλίνη και άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι οποίοι αποκοιμήθηκαν ενώ ασχολούνταν με δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' pazjenti, ittrattati b'rasagiline u prodotti mediċinali dopaminerġiċi oħra, li jorqdu waqt li jkunu impenjati fl-attivitajiet ta' kuljum.
Greek: Τα συμπώματα που καταγράφηκαν σε υπερδοσολογία με ρασαγιλίνη σε δοσολογίες που κυμαίνονται από 3 mg έως 100 mg συμπεριλαμβανονται στα εξής: υπομανία, υπερτασική κρίση και σεροτονινεργικό σύνδρομο.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindrome ta' serotonin.
Greek: Azilect ρασαγιλίνη
Maltese: Azilect rasagilina
Greek: Η πλήρης EPAR του Azilect διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν 26 και 18 εβδομάδες αντίστοιχα.
Maltese: L-istudji damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 mg).
Greek: Το Azilect μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.563 ασθενείς με νόσο Πάρκινσον.
Maltese: Azilect ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,563 pazjent bil-marda ta' Parkinson.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azilect.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azilect.
Greek: Η δραστική ουσία του Azilect, η ρασαγιλίνη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης-Β».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azilect, rasagiline, hija ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Greek: Το Azilect είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Maltese: Azilect huwa mediċina li fih is-sustanza attiva rasagilina.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, στην οποία το Azilect χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν 1 mg του φαρμάκου μία φορά ημερησίως παρουσίασαν κατά μέσο όρο μείωση στη βαθμολογία UPDRS κατά 0,13 βαθμούς από την αρχική βαθμολογία των 24,69 βαθμών.
Maltese: Fl-istudju fejn Azilect intuża waħdu, pazjenti li jieħdu 1 mg ta' mediċina darba kuljum kellhom qabża medja fil-kejl UPDRS ta' 0.13 punti fuq l-istudju ta' 26- ġimgħa minn valur tal-bidu ta' 24.69.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azilect;
Maltese: Għaliex ġie approvat Azilect?
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.159 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, το Azilect προστέθηκε στην υφιστάμενη θεραπεία των ασθενών με λεβοντόπα.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra involvew total ta' 1,159 pazjent fl-istadju avvanzat tal-marda, fejn Azilect kien miżjud mal-kura eżistenti tal-pazjenti inkluż levodopa.
Greek: Η μείωση αυτή συγκρίθηκε με την αύξηση κατά 4,07 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με αρχική βαθμολογία τους 24,54 βαθμούς.
Maltese: Dan ġie mqabbel ma' żjieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li jieħdu plaċebo minn valur tal-bidu ta' 24.54.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.
Maltese: Din timblokka l-enzima monoamine oxidase tat-tip B, li tkisser id-dopamina tan-newtrożmettitur fil-moħħ.
Greek: Πώς δρα το Azilect;
Maltese: Għal xiex jintuża Azilect?
Greek: 1 δισκίο φιάλη (υάλινη) + σύριγγα (πλαστική)
Maltese: Daqs talpakkett flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Greek: Eνήλικες και εφήβοι
Maltese: Adulti u adolexxenti
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Greek: Περιέχει μαννιτόλη και ασπαρτάμη.
Maltese: Fiha mannitol u aspartame.
Greek: Παιδιά ηλικίας 1 έως 5 ετών: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Azomyr πόσιμο διάλυμα δεν έχει διερευνηθεί σε ξεχωριστές παιδιατρικές δοκιμές.
Maltese: L-effikaċja tas-soluzzjoni orali Azomyr ma ġietx investigata fi provi pedjatriċi separati.
Greek: Σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 23 μηνών οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν διάρροια (3,7 %), πυρετός (2,3 %) και αϋπνία (2,3 %).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss mill-plaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: 5 ml (2,5 mg) Azomyr πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων μικροκρυσταλλική κυτταρίνη προζελατινοποιημένο άμυλο άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο μαγνήσιο στεατικό βουτυλιωμένο συμπολυμερές μεθακρυλικού εστέρα κροσποβιδόνη όξινο ανθρακικό νάτριο κιτρικό οξύ κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου οξείδιο σιδήρου III μαννιτόλη ασπαρτάμη (E951) βελτιωτικό γεύσης Tutti-Frutti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Greek: Άλλα φάρμακα και Azomyr
Maltese: Mediċini oħra u Azomyr
Greek: Azomyr 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεσλοραταδίνη
Maltese: Azomyr 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Greek: Συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 δισκίων.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 pillola.
Greek: Τα Azomyr 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ή 100 δισκίων.
Maltese: Azomyr pilloli ta' 5 mg miksija b'rita huma ppakkjati f'folji f'pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, jew 100 pillola.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 ΔΙΣΚΙΩΝ
Maltese: KAXXA TA' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 PILLOLA
Greek: Η επικράτηση αυτού του φαινότυπου πτωχού μεταβολιστή ήταν συγκρίσιμη για ενήλικα (6 %) και παιδιατρικά άτομα ηλικίας 2 έως 11 ετών (6 %) και μεγαλύτερη ανάμεσα σε Μαύρους (18 % ενήλικες, 16 % παιδιατρικοί) από ότι σε Καυκάσιους (2 % ενήλικες, 3 %
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi).
Greek: Το Azomyr πόσιμο διάλυμα διατίθεται σε γυάλινες σκοτεινόχρωμες φιάλες Τύπου ΙΙΙ μεγέθους 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 και 300 ml, που κλείνουν με ένα πλαστικό βιδωτό πώμα που δεν ανοίγεται από τα παιδιά (C/R), και το οποίο έχει ένα υπόπωμα πολλαπλών στρώσεων με επικάλυψη πολυαιθυλενίου.
Maltese: Azomyr soluzzjoni orali, jiġi fi fliexken tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-Tip III ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml, magħluqin b'għatu tal-plastik b'kamin li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (C/R) li fih inforra b'ħafna saffi b'faċċata tal-polyethylene.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας (12 ετών και άνω)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena 'il fuq)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση είναι 10 ml (δύο κουταλιές των 5 ml) πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq Id-doża rakkomandata hija 10 ml (żewġ kuċċarini ta' 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.
Greek: Το Azomyr περιέχει λακτόζη
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Greek: Azomyr 5 mg δισκίο δεσλοραταδίνη
Maltese: Azomyr pillola 5 mg desloratadine
Greek: Z o.o Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Greek: Συχνές Συχνές (παιδιά μικρότερα των 2 ετών) Πολύ σπάνιες
Maltese: Komuni Komuni (tfal ta' inqas minn sentejn) Rari ħafna
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,5 mg δεσλοραταδίνη.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Greek: Το Azomyr, χορηγούμενο σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg, δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Azomyr mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνη.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Greek: Η πλήρης EPAR του Azomyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azomyr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azomyr.
Greek: Το Azomyr μελετήθηκε επίσης σε 416 ασθενείς που έπασχαν από κνίδωση.
Maltese: Azomyr ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Greek: Το Azomyr είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
Maltese: Azomyr huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Greek: Διατίθεται ως δισκίο των 5 mg, διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο των 2,5 mg και 5 mg (δισκίο που διαλύεται στο στόμα), σιρόπι των 0,5 mg/ml και ως πόσιμο διάλυμα των 0,5 mg/ml.
Maltese: Jiġi bħala pillola ta' 5 mg, 2.5 mg u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 5 mg (jiddewbu fil-ħalq), mediċina ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Greek: Η δραστική ουσία του Azomyr, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azomyr, desloratadine, hija sustanza antiistaminika.
Greek: Στις δύο μελέτες για τη κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία 6 εβδομάδων με Azomyr ήταν -58% και -67%, σε σύγκριση με εκείνη των -40 και -33% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν σε εικονική θεραπεία.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara trattament ta' sitt ġimgħat b'Azomyr, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien bejn 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Greek: Στους ενήλικες και τους εφήβους οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν ήταν κόπωση (κούραση 1,2%), ξηροστομία (0,8%) και πονοκέφαλος (0,6%).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-iktar effetti sekondarji komuni huma l-għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (3,7%), πυρετός (2,3%) και αϋπνία (2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-iktar effetti sekondarji komuni huma d-dijarea (3.7%), id-deni (2.3%) u l-insomnja (nuqqas ta' ngħas;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azomyr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azomyr:
Greek: Στις μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα συνολικά, η θεραπεία 2 εβδομάδων με Azomyr 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από -25 σε -32% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη μείωση από -12 σε -26% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati kollha meħuda flimkien urew li trattament ta' ġimagħtejn b'Azomyr 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32% waqt li fil-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kien hemm tnaqqis ta' bejn 12 u 26%.
Greek: Το Azomyr ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) ή της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Maltese: Azomyr jintuża biex itaffi s-sintomi ta' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżati b'allerġija pereżempju minn hay fever jew allerġija għal akari tat-trab) jew urtikarja (kundizzjoni filġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azomyr;
Maltese: Għaliex ġie approvat Azomyr?
Greek: Τι είναι το Azomyr;
Maltese: X'inhu Azomyr?
Greek: Το Azomyr μελετήθηκε στο πλαίσιο οκτώ συνολικά μελετών στις οποίες συμμετείχαν 4.800 περίπου ενήλικες και έφηβοι ασθενείς που έπασχαν από αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελετών στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν επιπλέον από άσθμα).
Maltese: B'kollox saru 8 studji fuq Azomyr li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent b'rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji fuq rinite allerġika staġjonali u żewġ studji f'pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Greek: Στα παιδιά η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από την ηλικία τους.
Maltese: Id-doża fit-tfal tvarja skont l-età.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται είτε σε μορφή 5 ml σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου 2,5 mg. Ενήλικες και έφηβοι μπορούν να κάνουν χρήση του σκευάσματος σε οποιαδήποτε φαρμακοτεχνική μορφή.
Maltese: Għal tfal li l-età tagħhom tvarja bejn sitta u 11-il sena, id-doża hi ta' 2.5 mg darba kuljum, li tittieħed jew bħala 5 ml ta' soluzzjoni orali, jew bħala pillola ta' 2.5 mg li tinħall fil-ħalq.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Greek: 3 φιάλες
Maltese: 3 Fliexken
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Greek: Mannitol (Ε421)
Maltese: Mannitol (E421),
Greek: Προτιμώμενη ορολογία MedDRA (v.15.1)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v.15.1)
Greek: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ισπανία
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιανουαρίου 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Jannar 2010
Greek: Ανοίχθηκε (1): Ανοίχθηκε (2): Ανοίχθηκε (3):
Maltese: Infetaħ (1): Infetaħ (2): Infetaħ (3):
Greek: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Maltese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaa Tel: +372 66 30 810
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν είναι εκτεταμένη (περίπου 60%).
Maltese: Ma' tantx jeħel mal-proteini tal-plażma (bejn wieħed u ieħor 60%).
Greek: Η brinzolamide δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυττοχρώματος P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' l-iżożimi taċ-citokromju P-450.
Greek: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) Purified water
Maltese: Hydochloric acid/sodium hydroxide (biex jikkontrollaw il-pH), Ilma pur.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και του μεταβολίτη της στα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαίνονταν από 22,0 έως 46,1 και 17,1 έως 88,6 μΜ, αντίστοιχα.
Maltese: Fi stat fiss, ilkonċentrazzjonijiet ta' brinzolamide u tal-prodott tal-metaboliżmu tiegħu varjaw minn 22.0 sa 46.1 u 17.1 sa 88.6 µM rispettivament.
Greek: Περιέχει benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) και purified water.
Maltese: Fih benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate, sodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (biex jikontrolaw il-pH) u ilma pur.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,35 μg χλωριούχο βενζαλκώνιο ανά σταγόνα (=1 δόση) που ισοδυναμεί με 0,01% ή με 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta' benzalkonium chloride f'kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal 0.01 % jew 0.1 mg/ml.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την brinzolamide 10mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τη θεραπεία και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bi brinzolamide 10mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni u huma ikklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΙΑΣ ΦΙΑΛΗΣ, 5 ml, 10 ml + ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ 3 x 5 ml ΦΙΑΛΕΣ
Maltese: KARTUNA TA' FLIXKUN WIEĦED, 5 ml, 10 ml + KARTUNA TA' TLIET FLIXKEN ta' 5 ml
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η brinzolamide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brinzolamide.
Greek: Η αναστολή της δράσης της συνολικής CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων, σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου70-75%.
Maltese: L-inibizzjoni totali tal-attivita tar-RBC CA fl-istat fiss kien ta' bejn wieħed u ieħor 70-75%.
Greek: Η δραστικότητα της καρβονικής ανυδράσης ήταν περίπου στο 40-70% των επιπέδων που σημειώθηκαν πριν τη χορήγηση.
Maltese: L-attivita ta' carbonic anhydrase bejn wieħed u ieħor kienet ta' 40-70% tal-livelli ta' qabel id-doża.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυττοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της brinzolamide περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2C8 και CYP2C9.
Maltese: L-iżozimi taċ-ċitokromju P-450 li jieħdu sehem fil-metaboliżmu ta' brinzolamide jinkludu CYP3A4 il-prinċipali), CYP2A6, CYP2C8 u CYP2C9.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη μείωση βάρους στα κυήματα των οποίων οι μητέρες έπαιρναν από του στόματος brinzolamide, η μείωση βάρους κυμαινόταν από μικρή (περίπου 5-6%) στα 2 mg/kg/ημέρα έως περίπου 14% στα 18 mg/kg/ημέρα.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien ivarja bejn tnaqqis żgħir (bejn 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/ġurnata sa kważi 14% b'doża ta 18 mg/kg/ġurnata.
Greek: Συχνές: δυσγευσία
Maltese: Komuni: disġewżja
Greek: Παρατηρήθηκε μία επιπρόσθετη μείωση της μέσης ημερήσιας ΕΟΠ των 3,2 έως 3,4 mmHg για την ομάδα της brinzolamide και των 3,2 έως 4,2 mmHg για την ομάδα της τιμολόλης.
Maltese: Kien osservat tnaqqis addizzjonali fil-medja ta' IOP ta' matul il-ġurnata ta' 3.2 sa 3.4 mmHg għall-grupp ta' brinzolamide u ta' 3.2 sa 4.2 mmHg għall-grupp ta' timolol.
Greek: Ανοίχθηκε (1):
Maltese: Miftuħ (1):
Greek: • Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva magħrufa għal sulfonamides (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (Ε421), purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma huma benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol.
Greek: Μη γνωστές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Maltese: Mhux Komuni: funzjoni erettili mhux normali
Greek: Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0,1 mg βενζαλκώνιου χλωριούχου.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride.
Greek: Το AZOPT μπορεί να προκαλέσει την ίδια αλλεργία.
Maltese: jikkawża l-istess tip ta' allerġija.
Greek: Η brinzolamide είναι ένα αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης ΙΙ (CA-ΙΙ), το σημαντικότερο ισοένζυμο στον οφθαλμό με in vitro IC50 3,2 nM και Ki 0,13 nM έναντι της CA-ΙΙ.
Maltese: Brinzolamide, inibitur ta' carbonic anhydrase II (CA-II), li huwa l-iżo-enżima prinċipali fl-għajn, b' IC50 in-vitro ta' 3.2 nM u Ki ta 0.13 nM kontra il-CA-II.