FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luottamusväli = confidence interval (CI); Vasteen kesto = duration of response (DOR); Kasvaimeen infiltroivat immuunisolut = tumour-infiltrating immune cells (IC); Ei arvioitavissa = not estimable (NE); Kokonaisvasteosuus = objective response rate (ORR); Kokonaiselossaoloaika = overall survival (OS); Etenemättömyysaika = progression-free survival (PFS); RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, IC = daganatot infiltráló immunsejtek, IRF = független értékelő intézmény, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszarány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
Finnish: Ajan mediaani hepatiitin ilmaantumiseen oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli 6 päivästä 18,8 kuukauteen).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 6 nap - 18,8 hónap).
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia, mutta 26 viikkoa kestäneessä toistuvaisannosten toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa atetsolitsumabi vaikutti kuukautiskiertoon altistuksella (AUC), jonka arvioitiin olevan noin kuusinkertainen verrattuna altistukseen (AUC) suositusannoksia saaneilla potilailla.
Hungarian: Habár a 26 hetes ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján az atezolizumab hatással volt a menstruációs ciklusra az ajánlott dózist kapó betegek AUC értékének 6-szorosára becsült AUC értékkel rendelkező betegeknél, és ez a hatás reverzibilis volt (lásd 5.3 pont).
Finnish: Sisältää aknea, märkärakkulaista aknea, dermatiittia, aknetyyppistä dermatiittia, allergista dermatiittia, rakkulaista dermatiittia, yleistynyttä eksfoliatiivista dermatiittia, lääkeaineihottumaa, ekseemaa, infektioekseemaa, eryteemaa, erythema multiformea, silmäluomien punoitusta, kesivää ihottumaa, silmäluomien ihottumaa, toistopunoittumaa, follikuliittia, furunkkelia, yleistynyttä eryteemaa, käsi-jalkaoireyhtymää, ihottumaa, erytematoottista ihottumaa, yleistynyttä ihottumaa, makulaarista ihottumaa, makulopapulaarista ihottumaa, papulaarista ihottumaa, papuloskvamoottista ihottuma, kutisevaa ihottumaa, pustulaarista ihottumaa, vesikulaarista ihottumaa, seborrooista dermatiittia, ihon hilseilyä, ihotoksisuutta, ihon haavaumia, toksista epidermaalista nekrolyysiä, toksista ihottumaa koskevat raportit.
Hungarian: w Beleértve az alábbi jelentett eseteket: acne, hólyagos acne, dermatitis, dermatitis acneiformis, allergiás dermatitis, bullosus dermatitis, generalizált exfoliatív dermatitis, gyógyszer okozta bőrkiütés, ekcéma, fertőzött ekcéma, erythema, erythema multiforme, szemhéj erythema, hámló bőrkiütés, szemhéjon kialakult bőrkiütés, tartós kiütések, folliculitis, furunculus, generalizált erythema, kéz-láb szindróma, bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, papularis bőrkiütés, papulosquamosus bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustulosus bőrkiütés, vesicularis bőrkiütés, seborrhoeás dermatitis, bőrhámlás, cutan toxicitás, bőrfekély, toxikus epidermalis necrolysis, toxikus bőrkiütés.
Finnish: Potilaskortissa pitää olla seuraavat keskeiset tiedot: · tiivistetyt tiedot atetsolitsumabista (käyttöaihe ja potilaskortin tarkoitus) · tieto siitä, että atetsolitsumabista voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia hoidon aikana tai hoidon jälkeen ja että ne on hoidettava heti · kuvaus seuraavien turvallisuutta koskevien huolenaiheiden keskeisistä oireista ja löydöksistä sekä muistutus siitä, että on tärkeää ilmoittaa heti hoitavalle lääkärille, jos oireita ilmaantuu, ne pitkittyvät tai pahenevat: immuniteettiin liittyvä hepatiitti immuniteettiin liittyvä pneumoniitti immuniteettiin liittyvä koliitti immuniteettiin liittyvä haimatulehdus immuniteettiin liittyvät umpierityssairaudet (tyypin 1 diabetes mellitus, hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta ja hypofysiitti)
Hungarian: Információt arra vonatkozóan, hogy az atezolizumab súlyos mellékhatásokat okozhat a kezelés során és azt követően, amelyeket azonnal kezelni kell Az alábbi biztonságossági aggályok fő tüneteinek és jeleinek leírását, valamint a kezelőorvos azonnali értesítésének fontosságára vonatkozó figyelmeztetést a tünetek megjelenése, tartós fennállása vagy rosszabbodása esetén: - Immunrendszerrel összefüggő hepatitis - Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis - Immunrendszerrel összefüggő colitis - Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis - Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák (1-es típusú diabetes mellitus,
Finnish: Tecentriq-valmistetta on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.
Hungarian: A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Finnish: Ajan mediaani hypofysiitin ilmaantumiseen oli 7,2 kuukautta (vaihteluväli: 24 päivästä 13,7 kuukauteen).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,2 hónap volt (tartomány: 24 nap - 13,7 hónap).
Finnish: Seitsemän (0,2 %) potilasta tarvitsi kortikosteroidihoitoa.
Hungarian: Kortikoszteroidok alkalmazására 7 betegnél (0,2%) volt szükség.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (45,6 %) tai 1 (54,4 %).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (45,6%) vagy 1 (54,4%) volt.
Finnish: Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut uroteelikarsinooma ja joille ei voida antaa sisplatiinihoitoa, annettiin atetsolitsumabihoitoa sairauden etenemiseen saakka.
Hungarian: Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Finnish: Hypotyreoosia esiintyi 5,2 %:lla (164/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Hungarian: Hypothyreosis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 5,2%-ánál (164/3178) fordult elő.
Finnish: IMpower150-tutkimuksesta ei ole tietoja hoidon tehosta käytettäessä atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on EGFR-mutaatio ja joiden sairaus on aiemmin edennyt käytettäessä erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmää.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban nem állnak rendelkezésre adatok az atezolizumab hatásosságáról bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban alkalmazva, EGFR+, NSCLC-ben szenvedő olyan betegeknél, akiknek a betegsége korábban erlotinib+bevacizumab kezelés mellett progrediált.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítása utáni tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: (neutropenia, leukopenia) · pieni verihiutalemäärä, joka voi lisätä mustelmien ja verenvuotojen todennäköisyyttä
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, ami fokozhatja a véraláfutás vagy vérzés valószínűségét
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Hypofysiittiä esiintyi 0,4 %:lla (2/473) potilaista, jotka saivat atetsolitsumabia yhdessä nabpaklitakselin ja karboplatiinin kanssa.
Hungarian: Hypophysitis az atezolizumabot nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban kapó betegek 0,4%-ánál (2/473) fordult elő.
Finnish: Ajan mediaani hypofysiitin ilmaantumiseen oli 5,2 kuukautta (vaihteluväli: 5,1-5,3 kuukautta).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,2 hónap volt (tartomány: 5,1 - 5,3 hónap).
Finnish: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1 ‡ Ositus perustuu sukupuoleen ja ECOG-suorituskykyyn * Kokonaiselossaolon eksploratiivinen loppuanalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämääränä 24. tammikuuta 2019 ** Taudin etenemättömyysajan, kokonaisvasteosuuden ja vasteen keston analyysit kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämääränä 24. huhtikuuta 2018 *** Tarkoitettu vain havainnollistamiseen ^ Vahvistettu kokonaisvasteosuus ja vasteen kesto ovat eksploratiivisia päätetapahtumia
Hungarian: = válaszértékelési kritériumok szolid daganatok esetében 1.1 verzió; CI = konfidenciaintervallum; ORR = objektív válaszarány; DOR = válasz időtartama; OS = teljes túlélés Nem és ECOG teljesítménystátusz szerint stratifikálva * Feltáró OS végső analízis a klinikai adatzáráskor, 2019. január 24.-én ** PFS, ORR és DOR analízis a klinikai adatzáráskor 2018. április 24.-én *** Kizárólag leíró célból ^ A megerősített ORR és DoR feltáró végpontok
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma Kokonaiselossaolo* Kuolemien lkm (%) Ajan mediaani tapahtumiin (kuukautta) 95 %:n luottamusväli Ositettuǂ riskisuhde (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kokonaiselossaolo(%)** Toissijaiset ja eksploratiiviset päätetapahtumat Tutkijan arvioima taudin etenemättömyysaika (RECIST v1.1) Tapahtumien lkm (%) Taudin etenemättömyysajan mediaani (kuukautta) 95 %:n luottamusväli Ositettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Tutkijan arvioima kokonaisvasteosuus (RECIST v1.1)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont Teljes túlélés (OS)* Halálesetek száma (%) Eseményekig eltelt medián idő (hónapok) 95%-os CI Stratifikáltǂ relatív hazárd (95%-os CI) 12 hónapos OS-arány (%)** Másodlagos és exploratív végpontok Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST 1.1 verzió) Események száma (%) A PFS medián időtartama (hónapok) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd (95%-os CI) Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1 verzió)
Finnish: Atetsolitsumabi (1200 mg)a + nab-paklitakseli (100 mg/m2)b,c
Hungarian: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli < 1 %, ei todettu kokonaiselossaolon pidentymistä, kun nab-paklitakseliin lisättiin atetsolitsumabi (riskisuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,78, 1,20).
Hungarian: A PD-L1< 1% expresszióval rendelkező betegnél nem mutatkozott javulás az OS-ben, amikor atezolizumabot alkalmaztak nab-paklitaxellel (HR 0,97, 95%-os CI 0,78; 1,20).
Finnish: Kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa potilaille suositellaan antamaan Tecentriq-hoitoa, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia, jotka eivät ole hoidettavissa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: TNBC esetén a Tecentriq-kezelést a betegség progressziójáig vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlott folytatni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (37 %) tai 1 (63 %).
Hungarian: A kiindulási ECOG szerinti teljesítmény státusz 0 (37%) vagy 1 (63%) volt.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 1 tai 2 infuusioon liittyvä reaktio, atetsolitsumabihoitoa voidaan jatkaa tarkassa seurannassa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 1-es vagy 2-es fokozatú infúziós reakciók jelentkeznek, az atezolizumab-kezelés szoros monitorozás mellett folytatható és megfontolandó a lázcsillapítókkal és antihisztaminokkal végzett premedikáció.
Finnish: Atetsolitsumabia (1200 mg)
Hungarian: Atezolizumaba (1200 mg)
Finnish: IMvigor211 (GO29294): Satunnaistettu tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
Hungarian: IMvigor211 (GO29294): randomizált vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő, korábban kemoterápiában részesülő betegeknél
Finnish: Yhteenveto tämän tutkimuksen keskeisistä tuloksista sekä elossaoloajan mediaani 21 kuukauden seurannassa esitetään taulukossa 5.
Hungarian: Az 5. táblázat foglalja össze ennek a vizsgálatnak a 21 hónapos medián túlélési utánkövetésére vonatkozó legfontosabb eredményeit.
Finnish: a Atetsolitsumabia annetaan, kunnes kliinistä hyötyä ei enää tutkijan arvion mukaan todettu.
Hungarian: a Az atezolizumabot a vizsgáló által meghatározott klinikai előny megszűnéséig adagolták b
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower150)
Hungarian: 5. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower150) Kezelési séma
Finnish: Yhteenveto hoidon tehosta PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomilla potilailla tutkimuksessa IMvigor211
Hungarian: 3. táblázat: Az IMvigor211 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása az összes betegre vonatkozóan
Finnish: Induktiovaihetta seuraa ilman solunsalpaajia toteutettava ylläpitohoidon vaihe, jossa annetaan 1200 mg Tecentriq-valmistetta infuusiona laskimoon kolmen viikon välein.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et intravénás infúzió formájában, három hetenként kell alkalmazni.
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvasteosuus (RECIST 1.1)
Hungarian: A vizsgáló által értékelt PFS (RECIST 1.1)
Finnish: l Sisältää perifeeristä neuropatiaa, autoimmuunineuropatiaa, perifeeristä sensorista neuropatiaa, polyneuropatiaa, vyöruusua, perifeeristä motorista neuropatiaa, neuralgista amyotrofiaa, perifeeristä sensomotorista neuropatiaa, toksista neuropatiaa, aksonaalista neuropatiaa, lanne-ristipunoksen neuropatiaa, neuropaattista nivelsairautta, ääreishermon infektiota koskevat raportit.
Hungarian: l Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: perifériás neuropathia, autoimmun neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, polyneuropathia, herpes zoster, perifériás motoros neuropathia, amyotrophia neuralgica, perifériás szenzomotoros neuropathia, toxikus neuropathia, axonalis neuropathia, lumbosacralis plexopathia, neuropathiás arthropathia, perifériás idegi fertőzés.
Finnish: Dosetakselia annettiin 75 mg/m2 laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni.
Hungarian: A docetaxelt 75 mg/m adagban, intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján, a betegség progressziójáig.
Finnish: Atetsolitsumabin puhdistumassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kliinisesti tärkeitä eroja potilaiden välillä, jos heillä oli lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiinipitoisuus £ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiinipitoisuus > 1,0-1,5 ´ ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa, n = 71) tai normaali maksan toiminta (bilirubiinipitoisuus ja ASAT-arvo £ ULN, n = 401).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés során nem voltak klinikailag lényeges különbségek az atezolizumab clearance-e tekintetében az enyhe májkárosodásban szenvedő (a bilirubinszint megegyezik a normálérték felső határával vagy annál alacsonyabb és a GOT- (ASAT)-szint a normálérték felső határánál magasabb vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,0-1,5-szeresénél nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet, n = 71) és a normál májfunkciójú (a bilirubinszint és a GOT-szint a normálérték felső határával megegyezik vagy annál alacsonyabb, n = 401) betegek között.
Finnish: Keston mediaani oli 3,5 kuukautta (vaihteluväli 0,1-22,6+ kuukautta; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 3,5 hónap volt (tartomány: 0,1 - 22,6+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Finnish: Hypertyreoosia esiintyi 0,9 %:lla (30/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Hungarian: Hyperthyreosis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 0,9%-ánál (30/3178) fordult elő.
Finnish: IMpassion130 (WO29522): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa metastasoituneeseen tautiin
Hungarian: IMpassion130 (WO29522): Randomizált III. fázisú vizsgálat, melyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban még nem kezelt betegekkel végeztek
Finnish: Kortikosteroidihoitoa vaatinut pneumoniitti todettiin 1,6 %:lla (51/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Hungarian: Kortikoszteroid-kezelést igénylő pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 1,6%-ánál (51/3178) fordult elő.
Finnish: Koska atetsolitsumabin käytöstä näille potilasjoukoille ei ole tietoja, sen käytössä pitää olla varovainen, ja käytön pitää perustua potilaan hyöty-riskitasapainon tarkkaan arviointiin.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell alkalmazni az atezolizumabot ezekben a betegpopulációkban, a betegekre gyakorolt előnyök és kockázatok egyensúlyának gondos mérlegelése után.
Finnish: Ositettuǂ riskisuhde (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kokonaiselossaolo(%)**
Hungarian: 12 hónapos teljes túlélés (%)***
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapiaa saavien ≥ 65-vuotiaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti havaittu hoidon tehoa koskevia eroja.
Hungarian: A hatásosság tekintetében nem figyeltek meg számottevő különbségeket a 65 éves és annál idősebb, illetve az annál fiatalabb, atezolizumab-monoterápiával kezelt betegeknél.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen perusteella atetsolitsumabihoito on keskeytettävä, ja potilaalle on annettava kortikosteroideja.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók súlyosságától függően az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 60 mg atetsolitsumabia.
Hungarian: A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Finnish: Vinfluniinia annettiin 320 mg/m2 infuusiona laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Hungarian: A vinflunint 320 mg/m dózisban intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Finnish: Raportoitu tutkimuksissa, jotka eivät sisältyneet yhdistettyyn tietosarjaan.
Hungarian: Nem az összesített adatokat szolgáltató klinikai vizsgálatokból jelentett esetek.
Finnish: Noin kolmella potilaalla neljästä oli ei-levyepiteeliperäinen histologia (74 %), 10 %:lla tiedettiin olevan EGFRmutaatio, 0,2 %:lla tiedettiin olevan ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä, 10 %:lla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa.
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek háromnegyedének (74%) volt nem laphámsejtes szövettani eredménye, 10%-ának volt ismert EGFRmutációja és 0,2%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, a betegek 10%-ának központi idegrendszeri áttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (82%).
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (43 %) tai 1 (57 %).
Hungarian: A kiindulási ECOG-teljesítménystátusz 0 (43%) vagy 1 (57%) volt.
Finnish: Taudin etenemättömysajan mediaani oli atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmää saaneessa haarassa (n = 15) 2,2 kuukautta verrattuna 5,6 kuukauteen lumelääkkeen ja nab-paklitakselin yhdistelmää saaneessa haarassa (n = 11) (riskisuhde 1,40; 95 %:n luottamusväli 0,57, 3,44).
Hungarian: A kiinduláskor tüneteket nem okozó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél a hatásosság nem bizonyított, bár a betegek száma alacsony volt; a medián PFS 2,2 hónap volt az atezolizumab és nabpaklitaxel karon (n = 15), szemben az 5,6 hónappal a placebo plusz nab-paklitaxel karon (n=11) (HR 1,40; 95%-os CI 0,57, 3,44).
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen anemia, trombosytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia, thrombocytopenia c, neutropenia d,
Finnish: Etenemättömyysajan Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
Hungarian: 4. ábra: A PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek progressziómentes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpassion130 vizsgálat)
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (35 %) tai 1 (65 %).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 (35%) vagy 1 (65%) volt.
Finnish: Sisältää hypertyreoosia, Basedowin tautia, endokriinistä silmäoireyhtymää, eksoftalmusta koskevat raportit.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hyperthyreosis, Basedow-kór, endokrin ophtalmopathia és exophthalmus.
Finnish: Sisältää enkefaliittia, meningiittiä, valonarkuutta koskevat raportit.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: encephalitis, meningitis, photophobia.
Finnish: Immuniteettiin liittyvät neuropatiat
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő neuropathiák
Finnish: Tällaisia tärkeitä tunnistettuja riskejä ovat mm. immuniteettiin liittyvä pneumoniitti, hepatiitti, koliitti, hypotyreoosi, hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta, hypofysiitti, tyypin 1 diabetes mellitus, neuropatiat, meningoenkefaliitti, haimatulehdus ja infuusioon liittyvät reaktiot.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy fokozottan felhívja a figyelmet és információt adjon az atezolizumab bizonyos fontos azonosított kockázatainak jeleire és tüneteire vonatkozóan, beleértve az immunrendszerrel összefüggő pneumonitist, hepatitist, colitist, hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, 1-es típusú diabetes mellitust, neuropathiákat, meningoencephalitist, pancreatitist és infúziós reakciókat, valamint hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
Finnish: Lumelääke + karboplatiini (AUC 5)
Hungarian: placebo + karboplatin (AUC 5)
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi valmistamisen jälkeen on osoitettu enintään 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa ja enintään 30 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Hungarian: Az oldat az elkészítés után ≤ 30 °C-on tárolva legfeljebb 24 órán át, illetve 2 °C-8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Finnish: Diabetes mellitus kehittyi 0,3 %:lle (11/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Hungarian: Diabetes mellitus az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,3%-ánál (11/3178) fordult elő.
Finnish: Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu myosiittia, myös kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során myositis előfordulását, köztük halálos kimenetelű eseteket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten atetsolitsumabi
Hungarian: Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
Finnish: IMvigor210 (GO29293): Yhden hoitohaaran tutkimus aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, joille sisplatiinihoito ei sovi, sekä solunsalpaajahoitoa aiemmin saaneilla uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla
Hungarian: IMvigor210 (GO29293): egykarú vizsgálat, amelyet olyan korábban nem kezelt, urotheliealis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akiknél ciszplatin-kezelés nem volt alkalmazható, illetve olyan urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akik korábban kemoterápiát kaptak
Finnish: Tiedot ≥ 75-vuotiaista potilaita ovat liian suppeita, jotta tästä potilasjoukosta voisi tehdä päätelmiä.
Hungarian: A 75 éves és annál idősebb betegekre vonatkozó adatok mennyisége túlságosan korátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu asteen 2 tai asteen 3 hypofysiitti, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa), ja tarvittaessa pitää aloittaa hormonikorvaushoito.
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú hypophysitis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és intravénás kortikoszteroidok adását (1-2 mg/kg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű), illetve amennyiben szükséges hormonpótlást kell kezdeni.
Finnish: Yhteenveto esitetään taulukossa 5.
Hungarian: Ennek eredményeit a 4. táblázat foglalja össze.