FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés avec Shingrix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Shingrix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Shingrix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Shingrix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Shingrix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Shingrix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de personnes atteintes du zona dans le groupe recevant le vaccin par rapport au groupe recevant le placebo (un vaccin fictif).
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet osob, u kterých ve skupině očkované vakcínou došlo k rozvoji pásového oparu, a to ve srovnání se skupinou, která byla očkována placebem (neúčinnou vakcínou).
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation de Shingrix semblaient être généralement temporaires et étaient gérables avec un traitement standard.
Czech: Nežádoucí účinky související s používáním přípravku Shingrix byly většinou dočasné a byly zvládnutelné pomocí standardní péče.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Shingrix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Shingrix?
French: Les études observaient également le nombre de personnes présentant des névralgies post-zostériennes après la vaccination.
Czech: Studie rovněž zkoumaly počet osob, u kterých došlo po očkování k rozvoji postherpetické neuralgie.
French: Shingrix (Vaccin zona, recombinant, avec adjuvant)
Czech: Shingrix (vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster), rekombinantní, adjuvovaná)
French: Un zona est une éruption vésiculeuse douloureuse causée par la réactivation du virus responsable de la varicelle.
Czech: Pásový opar je bolestivá, puchýřovitá vyrážka způsobená reaktivací viru, který způsobuje plané neštovice.
French: Les patients sous Shingrix seront en mesure de produire des anticorps contre le virus plus rapidement lorsque le virus est réactivé et ils disposeront alors d'une protection contre la maladie.
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Shingrix podán, budou v případě opětovné aktivace viru schopni proti němu rychleji vytvářet protilátky, a budou tak proti tomuto onemocnění chráněni.
French: Quels sont les bénéfices de Shingrix démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Shingrix byly prokázány v průběhu studií?
French: Dans la première étude menée chez des adultes âgés de 50 ans et plus, 7 695 ont reçu Shingrix et 7 710 ont reçu le placebo.
Czech: V první studii s dospělými ve věku 50 let a starších bylo 7 695 osob očkováno přípravkem Shingrix a 7 710 očkováno placebem.
French: Shingrix s'est montré très efficace dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes parmi tous les groupes d'âge de plus de 50 ans pendant au moins quatre ans après la vaccination.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je vysoce účinný z hlediska prevence pásového oparu a postherpetické neuralgie u všech věkových skupin starších 50 let po dobu nejméně 4 let po očkování.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Shingrix, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Shingrix je uveden v příbalové informaci.
French: La seconde étude a porté sur des adultes âgés de 70 ans et plus qui ont reçu soit Shingrix soit le placebo.
Czech: Druhá studie zahrnovala dospělé ve věku 70 let a starší, kteří byli očkováni buď přípravkem Shingrix, nebo placebem.
French: Shingrix contient de petites quantités d'antigènes de surface (protéines de la surface) du virus pour stimuler le corps et produire des anticorps contre le virus.
Czech: Přípravek Shingrix obsahuje malé množství povrchových antigenů (bílkovin z povrchu) viru, které tělo stimulují k tvorbě protilátek proti tomuto viru.
French: En observant les résultats chez les adultes dans ce groupe d'âge dans les deux études, 25 adultes sur 8 250 recevant Shingrix ont été atteints du zona dans les quatre années suivant la vaccination contre 284 adultes sur 8 346 dans le groupe recevant le placebo.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků u dospělých v této věkové skupině v obou studiích vyplývá, že během 4 let po očkování mělo pásový opar 25 dospělých z 8 250, kteří byli očkováni přípravkem Shingrix, ve srovnání s 284 z 8 346 dospělých, kteří byli očkováni placebem.
French: Shingrix a été conçu pour prévenir le zona chez les personnes qui ont été en contact avec le virus Varicelle-Zona (le virus responsable de la varicelle) et qui ont déjà produit des anticorps contre le virus.
Czech: Přípravek Shingrix byl vyroben tak, aby zabránil rozvoji pásového oparu u lidí, kteří přišli do kontaktu s virem varicella zoster (virus, který způsobuje plané neštovice) a kteří si již proti tomuto viru vytvořili protilátky.
French: Autres informations relatives à Shingrix:
Czech: Další informace o přípravku Shingrix
French: Cela montre que Shingrix a prévenu 97 % des cas de zona et 100 % des cas de névralgies post-zostériennes dans cette étude.
Czech: Z toho vyplývá, že přípravek Shingrix v této studii zabránil 97 % případů pásového oparu a 100 % případů postherpetické neuralgie.
French: Shingrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 50 ans et plus contre le zona et les névralgies post-zostériennes (douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d'un zona).
Czech: Shingrix je vakcína, která se používá k ochraně dospělých ve věku 50 let a starších před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (dlouhodobá nervová bolest po onemocnění pásovým oparem).
French: Shingrix n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré selon les recommandations officielles.
Czech: Přípravek Shingrix by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Shingrix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Shingrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Shingrix s'est avéré efficace dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je účinný v prevenci pásového oparu a postherpetické neuralgie.
French: Aperçu de Shingrix et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Shingrix a proč byl přípravek registrován v EU.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Shingrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Shingrix a k čemu se používá?
French: Cela indique que Shingrix a prévenu 91 % des cas de zona et 89 % des cas de névralgies post-zostériennes chez les adultes âgés de 70 ans et plus.
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.
French: Comment Shingrix agit-il?
Czech: Jak přípravek Shingrix působí?
French: Après presque quatre ans, aucun patient n'avait présenté de névralgies post-zostériennes dans le groupe recevant Shingrix contre 18 dans le groupe recevant le placebo.
Czech: Ani po téměř 4 letech nebyl ve skupině očkované přípravkem Shingrix zaznamenán žádný případ postherpetické neuralgie ve srovnání s 18 osobami ve skupině očkované placebem.
French: Après quatre ans, quatre adultes avaient présenté des névralgies post-zostériennes dans le groupe recevant Shingrix, contre 36 dans le groupe placebo.
Czech: Po 4 letech trpěli postherpetickou neuralgií ve skupině očkované přípravkem Shingrix 4 dospělí ve srovnání s 36 dospělými ve skupině očkované placebem.
French: Comment Shingrix est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Shingrix používá?
French: Pourquoi Shingrix est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Shingrix registrován v EU?
French: Juste trois ans plus tard en moyenne, six adultes avaient été atteints du zona dans le groupe recevant Shingrix contre 210 dans le groupe recevant le placebo.
Czech: Průměrně po něco málo více než třech letech došlo ve skupině očkované přípravkem Shingrix k rozvoji pásového oparu u 6 dospělých ve srovnání s 210 osobami ve skupině očkované placebem.
French: La durée de protection au-delà de 4 ans est actuellement à l'étude.
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
French: L'éruption survient habituellement sur une seule partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
French: § Non statistiquement significatif
Czech: § Nejsou statisticky významné
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
French: Une mauvaise administration par voie sous-cutanée peut entraîner une augmentation des réactions locales transitoires.
Czech: Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
French: • Vous recevrez 2 injections dans un intervalle de 2 mois.
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
French: Avant la vaccination
Czech: Před očkováním
French: Cette protéine n'est pas infectieuse.
Czech: Tato bílkovina není infekční.
French: Groupe d'âge (ans)
Czech: Věkové skupiny (roky)
French: • Vous avez des problèmes de saignements ou vous faites facilement des bleus.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
French: Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Czech: Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
French: Dans ce cas, la vaccination devra peut-être être différée jusqu'à votre guérison.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
French: • Les substances actives sont :
Czech: • Léčivýni látkami jsou:
French: Les effets indésirables rapportés comme sévères ont duré 1 à 2 jours.
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
French: La première injection peut être administrée à des personnes âgées de 50 ans et plus.
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
French: La plupart de ces effets étaient de courte durée (durée médiane de 2 à 3 jours).
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
French: (voir rubrique 5.3).
Czech: (viz bod 5.1).
French: Mois 38**
Czech: 38. měsíc**
French: • Vous avez une infection sévère avec une température élevée (fièvre).
Czech: • máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou.
French: Date de première autorisation : 21 Mars 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
French: Les résultats de l'immunogénicité humorale et de la CMI sont présentés dans les tableaux 3 et 4, respectivement.
Czech: Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, éliminer le vaccin.
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
French: Le zona peut entraîner des complications.
Czech: Pásový opar může způsobit komplikace.
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
Czech: Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.
French: Efficacité du vaccin (%) [IC à 95 %]
Czech: Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
French: Réponse immunitaire anti-gE^
Czech: Anti-gE imunitní odpověď^
French: EU/1/18/1272/002
Czech: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin reconstitué avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne devraient normalement pas dépasser 6 heures entre 2°C et 8°C.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer au cas par cas les bénéfices et risques de la vaccination contre le zona.
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
French: • Parfois, après de nombreuses années, si votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) s'affaiblit (à cause de l'âge, d'une maladie ou d'un médicament que vous prenez), le virus peut provoquer un zona.
Czech: • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
French: Après la cicatrisation des vésicules, vous pouvez encore ressentir des douleurs qui peuvent durer des mois ou des années et qui peuvent être sévères.
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
French: L'adjuvant (AS01B) est utilisé pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et le carton.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
French: • Une fois que vous avez eu la varicelle, le virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
Czech: • Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách.
French: • Douleur au niveau des muscles (myalgie)
Czech: • bolest svalů (myalgie);
French: Mois 3*
Czech: 3. měsíc*
French: Cela aide votre système immunitaire (défenses naturelles du corps) à être prêt pour combattre le virus et à vous protéger contre le zona et ses complications.
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi ; par conséquent, le niveau de réponse immunitaire permettant d'assurer une protection contre le zona n'est pas connu.
Czech: Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
French: Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose.
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
French: • Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
French: Le vaccin est destiné à un usage prophylactique uniquement et non au traitement d'une maladie clinique déjà déclarée.
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
French: • Sensation de fatigue, frissons, fièvre
Czech: • pocit únavy, zimnice, horečka.
French: Shingrix est administré aux adultes âgés de 50 ans et plus.
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Poudre (antigène gE) :
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek (gE antigen):
French: Les effets indésirables rapportés durant la surveillance après commercialisation sont présentés cidessous également.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
French: Neuf cas de zona suspectés ont été rapportés chez 6 sujets sur une période de suivi d'un an.
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
French: Des données non cliniques ont montré que l'AS01B induisait une activation locale et transitoire du système immunitaire inné via des voies moléculaires spécifiques.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
French: L'administration par voie sous-cutanée n'est pas recommandée.
Czech: Subkutánní podání se nedoporučuje.
French: L'effet de l'adjuvant AS01B résulte de l'interaction entre le MPL et le QS-21 dans les liposomes.
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
French: Les adultes âgés de 50 à 69 ans peuvent présenter plus d'effets indésirables que ceux âgés de 70 ans et plus.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
French: Cependant, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
French: La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
French: La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
French: Étant donné l'efficacité élevée du vaccin, un faible nombre de cas de zona sont survenus chez les sujets vaccinés ; aussi, il n'a pas été possible de conclure définitivement sur cet objectif de l'étude.
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon et 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacons et 10 flacons
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
French: Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
French: • Les autres composants sont :
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou:
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Shingrix.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Shingrix
Czech: Obsah balení a další informace Co Shingrix obsahuje
French: Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique.
Czech: Tato vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
French: Les réponses immunitaires induites par Shingrix ont été évaluées dans un sous-groupe de sujets issus des études d'efficacité de phase III ZOE-50 [immunité humorale et immunité à médiation cellulaire (cell-mediated immunity - CMI)] et ZOE-70 (immunité humorale).
Czech: Imunitní odpovědi na vakcínu Shingrix byly hodnoceny u podskupin jedinců ve studii účinnosti fáze III ZOE-50 [humorální imunita a imunita zprostředkovaná buňkami (CMI)] a ZOE-70 (humorální imunita).
French: • Des infections de la peau, une faiblesse, une paralysie des muscles et/ou une perte de l'audition ou de la vue (ces effets sont moins fréquents).
Czech: • infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
French: Efficacité sur les complications liées au zona autres que les NPZ
Czech: Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
French: Les vaccins doivent être administrés en des sites d'injection différents.
Czech: Vakcíny mají být podávány injekčně do různých míst.
French: • Douleurs le long des nerfs, de longue durée, appelées névralgies post-zostériennes ou NPZ.
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
French: • vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés à la rubrique 6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Ce taux de récidive était plus important comparativement à celui généralement rapporté lors des études observationnelles menées chez des individus non vaccinés ayant un antécédent de zona (voir rubrique
Czech: Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
French: Classe de systèmes d'organes
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Changer l'aiguille de la seringue afin d'utiliser une nouvelle aiguille pour administrer le vaccin.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že použijete novou jehlu k podání vakcíny.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins varicelle zona, code ATC : J07BK03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03.
French: Comme tous les vaccins, Shingrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Shingrix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
French: N CMG (mUI/ml) (IC à 95 %)
Czech: n GMC (mIU/ml) (95% CI)
French: Shingrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
French: Nombre de sujets évaluables
Czech: Počet hodnocených jedinců
French: La tolérance et l'efficacité de Shingrix chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
French: Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des données issues d'études cliniques contrôlées versus placebo chez 5 887 adultes âgés de 50 à 69 ans et chez 8 758 adultes de 70 ans ou plus.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku