FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Krka е подобно на „референтното лекарство“ Actos, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да достигне положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pioglitazone Krka.
English: The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Krka, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Pioglitazone Krka?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за. Pioglitazone Krka.
English: Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Bulgarian: Pioglitazone Krka се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
English: Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Bulgarian: Pioglitazone Krka е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The Committee recommended that Pioglitazone Krka be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pioglitazone Krka да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Pioglitazone Krka should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Bulgarian: Pioglitazone Krka не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).
English: EPAR summary for the public pioglitazone
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване пиоглитазон
English: Pioglitazone Krka can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Bulgarian: Pioglitazone Krka може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
English: Other information about Pioglitazone Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Pioglitazone Krka:
English: Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Bulgarian: Pioglitazone Krka може да се използва и в комбинация със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство, направените проучвания при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
English: Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Bulgarian: Pioglitazone Krka се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012.
Bulgarian: Pioglitazone Krka на 21 март 2012 г.
English: What is Pioglitazone Krka used for?
Bulgarian: За какво се използва Pioglitazone Krka?
English: How has Pioglitazone Krka been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pioglitazone Krka?
English: How is Pioglitazone Krka used?
Bulgarian: Как се използва Pioglitazone Krka?
English: Why has Pioglitazone Krka been approved?
Bulgarian: Защо Pioglitazone Krka е разрешен за употреба?
English: How does Pioglitazone Krka work?
Bulgarian: Как действа Pioglitazone Krka?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aloxi, ползите превишават установените рискове.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Bulgarian: Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
English: In children,
Bulgarian: При
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Hospira is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Палоносетрон Hospira се използва възможно най-безопасно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Hospira has been shown to be comparable to Aloxi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Палоносетрон Hospira е сравним с Aloxi.
English: This means that Palonosetron Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Bulgarian: Това означава, че Палоносетрон Hospira е подобно на „референтното лекарство „Aloxi“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
English: It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Палоносетрон Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Bulgarian: възрастни препоръчаната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди.
English: The Committee recommended that Palonosetron Hospira be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Палоносетрон Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For practical information about using Palonosetron Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Палоносетрон Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Палоносетрон Hospira?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Палоносетрон Hospira.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Hospira.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Палоносетрон Hospira.
English: No additional studies were needed as Palonosetron Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, което се прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
English: Because Palonosetron Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Палоносетрон Hospira?
English: The active substance in Palonosetron Hospira, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Палоносетрон Hospira, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3“.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Hospira prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите Палоносетрон Hospira предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
English: the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло.
English: Palonosetron Hospira contains the active substance palonosetron.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron).
English: Palonosetron Hospira is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е „генерично лекарство“.
English: Palonosetron Hospira is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
English: The company provided data from the published literature on palonosetron.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за палоносетрон от публикуваната литература.
English: The full EPAR for Palonosetron Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Палоносетрон Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Палоносетрон Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Palonosetron Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Палоносетрон Hospira
English: What is Palonosetron Hospira and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва?
English: Palonosetron Hospira should only be given before chemotherapy and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се прилага само преди химиотерапия и се отпуска по лекарско предписание.
English: It is available as a solution for injection which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
English: Why is Palonosetron Hospira approved?
Bulgarian: Защо Палоносетрон Hospira е разрешен за употреба?
English: How has Palonosetron Hospira been studied?
Bulgarian: Как е проучен Палоносетрон Hospira?
English: How is Palonosetron Hospira used?
Bulgarian: Как се използва Палоносетрон Hospira?
English: How does Palonosetron Hospira work?
Bulgarian: Как действа Палоносетрон Hospira?
English: Other medicines and TESAVEL
Bulgarian: Други лекарства и TESAVEL
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Bulgarian: Тези реакции възникват през първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се съобщават след първата доза.
English: - an allergic reaction to TESAVEL (see section 4).
Bulgarian: - алергична реакция към TESAVEL (вижте точка 4).
English: STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на TESAVEL и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
English: What TESAVEL is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява TESAVEL и за какво се използва
English: If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TESAVEL Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора TESAVEL не трябва да се използва при бременност.
English: Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Tesavel.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TESAVEL в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с TESAVEL.
English: TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: TESAVEL не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, TESAVEL е показан за подобряване на гликемичния контрол:
English: Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте TESAVEL - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се сВашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако се пропусне доза TESAVEL, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
English: 5 How to store TESAVEL Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате TESAVEL Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Bulgarian: Няма проучвания с TESAVEL при педиатрични пациенти.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурея или с инсулин.
English: What you need to know before you take TESAVEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TESAVEL
English: What TESAVEL contains
Bulgarian: Какво съдържа TESAVEL
English: If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Tesavel и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на TESAVEL не трябва да се възобновява.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, TESAVEL може да се прилага с или без храна.
English: TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: TESAVEL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Bulgarian: Докато приемате TESAVEL е важно да сте на диета и упражнения, препоръчани от Вашия лекар.
English: In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
Bulgarian: При двудневно проучване на здрави лица, ситаглиптин, приложен самостоятелно, повишава активната GLP-1 концентрация, докато метформин, приложен самостоятелно, повишава активната и общата GLP-1 концентрация в сходна степен.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4 и 4.8).
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на TESAVEL трябва да бъде прекратен.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на сурогатните маркери на функциониране на бета клетката, в това число HOMA-β (Хомеостазен модел за оценка-β), съотношението на проинсулин към инсулин и показателите за реактивността на бета-клетките при теста за толерантност при често даване на храна.
English: TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Bulgarian: TESAVEL не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
English: TESAVEL should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: TESAVEL не трябва да се използва при кърмене.
English: Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Bulgarian: Начин на приложение TESAVEL може да се приема със или без храна.
English: No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата TESAVEL при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Tesavel, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
English: When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Bulgarian: TESAVEL е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като TESAVEL се прилага едновременно.
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата TESAVEL е 25 mg веднъж дневно.
English: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Bulgarian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
English: How to take TESAVEL
Bulgarian: Как да приемате TESAVEL
English: In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействащ) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
English: If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на TESAVEL трябва да се преустанови.
English: If you forget to take TESAVEL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TESAVEL
English: Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Bulgarian: Ситаглиптин,за разлика от метформин, повишава активната GIP концентрация.
English: It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се диализира при перитонеална диализа