FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
French: Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l'habitude d'administrer des médicaments dans l'espace entourant la moelle épinière et d'utiliser des pompes de perfusion externes et internes.
English: - If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
French: - Si vous observez des signes d'infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème, douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l'infection.
English: Prialt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Prialt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
French: D'après les résultats d'essais cliniques conduits en nombre limité, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (par exemple benazépril, lisinopril et moexipril) et les inhibiteurs des protéases du VIH (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir) n'ont pas d'effet apparent sur les concentrations plasmatiques de ziconotide.
English: As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
French: Etant donné que le risque de méningite secondaire est plus élevé lors de l'utilisation prolongée d'un cathéter sous-arachnoïdien avec système de perfusion externe, les systèmes implantés sont préconisés pour l'administration de ziconotide pendant des périodes prolongées (voir rubrique 4.4).
English: However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
French: Toutefois, en raison des faibles concentrations plasmatiques du ziconotide, de son métabolisme assuré par des peptidases ubiquitaires et de sa fixation relativement faible aux protéines plasmatiques (voir rubrique 5.2), les interactions médicamenteuses liées au métabolisme ou au déplacement des sites de fixation protéique sont peu probables entre le ziconotide et d'autres médicaments.
English: The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
French: Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.
English: Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord (intrathecal use).
French: Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l'espace entourant la moelle épinière (voie intrathécale).
English: Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
French: Les médicaments interférant avec des peptidases/protéases spécifiques ne devraient pas agir sur les concentrations plasmatiques du ziconotide.
English: Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day.
French: La dose doit être augmentée par paliers ≤ 2,4 μg/jour, jusqu'à une dose maximale de 21,6 μg/jour.
English: Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
French: Bien que l'efficacité et la sécurité d'emploi à long terme du ziconotide aient été étudié au cours d'essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d'une durée supérieure à trois semaines n'a été réalisé (voir rubrique 5.1).
English: Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ml).
French: Les concentrations plasmatiques après perfusion intrarachidienne continue (> 48 h ; < 21,6 μg/jour) semblent relativement faibles et généralement indétectables, c'est-à-dire qu'environ 80 % des échantillons plasmatiques recueillis chez les patients présentant des douleurs contenaient des quantités de médicament inférieures à la limite de quantification (< 0,04 ng/ml).
English: Ziconotide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Le ziconotide n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide.
French: Il est recommandé de réaliser un examen neuropsychiatrique avant et après l'instauration du ziconotide par voie intrarachidienne.
English: You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
French: Il est possible que Prialt provoque une somnolence s'il est administré avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.
English: The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported) (see section 5.1).
French: L'ajout de morphine par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de ziconotide par voie intrarachidienne est mieux toléré (des cas de prurit ont été rapportés) (voir rubrique 5.1).
English: Clinical efficacy and safety There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
French: Efficacité et sécurité clinique Trois études cliniques du ziconotide intrarachidien contrôlées contre placebo ont été réalisées.
English: Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μg/ml.
French: Avant l'instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à 25 µg/ml.
English: Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
French: Le ziconotide doit être administré en perfusion continue par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien, avec une pompe à perfusion mécanique externe ou implantée à demeure, et pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
English: Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
French: L'ajout de ziconotide par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de morphine par voie intrarachidienne (voir rubrique 5.1) est possible mais nécessite une attention particulière étant donné qu'un nombre élevé d'effets indésirables (confusion et pensées anormales, réactions paranoïdes et hallucinations, démarche anormale) dont certains étaient graves, ont été observés au cours de l'étude 202 en dépit d'une dose faible de ziconotide.
English: In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μg/day (on a mg/kg basis).
French: Dans les études de perfusion subchronique intrarachidienne en continu chez le rat et le chien, des effets comportementaux ont été observés à des doses au moins 8 fois supérieures à la dose clinique maximale recommandée en perfusion intrarachidienne, c'est-à-dire 21,6 µg/jour (sur une base en mg/kg).
English: Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
French: Aucune étude clinique spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été effectuée avec le ziconotide.
English: If you are experiencing depression or have a history of depression please inform your healthcare professional before you are commenced on Prialt.
French: Si vous présentez une dépression ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à recevoir Prialt.
English: Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd: 99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
French: Le volume de distribution médian du ziconotide dans le LCR (Vd : 99 ml) est compris entre le volume de LCR au niveau de la moelle épinière (environ 75 ml) et le volume de LCR total (environ 130 ml).
English: Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
French: Les symptômes de rhabdomyolyse sont des urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d'urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.
English: To limit the occurrence of serious adverse reactions, a maximum dose of 21.6 μg/day is recommended.
French: Pour limiter la survenue d'effets indésirables graves, il est recommandé de ne pas dépasser 21,6 µg/jour.
English: Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
French: Le traitement par ziconotide doit être instauré à la dose de 2,4 µg/jour et peut ensuite être adapté en fonction de la réponse analgésique du patient et de la survenue d'effets indésirables.
English: The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
French: Il convient de diminuer la dose de ziconotide ou d'arrêter le traitement en cas d'apparition de signes ou symptômes de trouble cognitif ou d'effets indésirables neuropsychiatriques, mais d'autres causes contributives doivent également être envisagées.
English: The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μg of ziconotide in patients with chronic pain.
French: La pharmacocinétique du ziconotide dans le LCR a été étudiée après administration de doses de ziconotide comprises entre 1 et 10 µg par perfusion intrarachidienne d'une heure chez des patients présentant des douleurs chroniques.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (for example, baclofen used to treat muscle spasticity, clonidine used to treat high blood pressure, bupivacaine used for local anaesthesia, morphine used for pain, propofol used for general anaesthesia or any medicine which is administered by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain)).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée pour traiter l'hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par injection intrathécale (injection dans l'espace entourant la moelle épinière et le cerveau).
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time.
French: La plupart de ces effets étaient d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in adverse reactions.
French: La perméabilité du cathéter intrarachidien doit être examinée en cas de nécessité d'une augmentation continue des doses de ziconotide n'apportant pas d'effet bénéfique ou s'accompagnant d'une majoration des effets indésirables.
English: If you feel that you are still in too much pain while receiving Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
French: Si vous sentez que vous continuez toujours d'avoir mal malgré l'administration de Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.
English: Each vial contains 20 ml solution for infusion.
French: Chaque flacon contient 20 ml de solution pour perfusion.
English: Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
French: Des épisodes de troubles psychiatriques aigus, tels qu'hallucinations, réactions paranoïdes, hostilité, agressivité, délire, psychose et réactions maniaques ont été rapportés chez des patients traités par le ziconotide.
English: Prialt is used for the treatment of severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
French: Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques intenses chez les patients qui ont besoin d'un antalgique administré en injection intrathécale (injection dans l'espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau).
English: • Meningitis (may affect up to 1 in 100 people) - is inflammation of the coverings of the brain and spinal cord usually caused by an infection.
French: • Méningite (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - c'est une inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection.
English: Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
French: Il est possible que votre médecin, avant d'administrer Prialt, décide d'arrêter de vous administrer des opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l'espace entourant votre moelle épinière et qu'il les remplace par d'autres médicaments contre la douleur.
English: Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
French: Deux études à court terme, 95-001 (douleur d'origine cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse), impliquant 366 patients, ont démontré l'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans les douleurs chroniques intenses mesurée par le pourcentage de changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'EVA (critère principal de jugement).
English: Respondera n (%)
French: Répondeursa n (%)
English: The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
French: L'étiologie de la douleur dans les études 95-001 (douleur cancéreuse) et 96-002 (douleur non cancéreuse) variait, incluant des douleurs osseuses (n = 380), due principalement à des métastases osseuses (n = 34), une myélopathie (n = 38), dont la moitié présentait un traumatisme médullaire avec paralysie (n = 19), neuropathie (n = 79), radiculopathie (n = 24), douleur médullaire (n = 91) due principalement à l'échec d'une intervention chirurgicale au niveau dorsal (n = 82) et autres étiologies (n = 82).
English: - You should tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after receiving your treatment; sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
French: - Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu votre traitement : sifflement soudain, difficulté à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (notamment si elles touchent l'ensemble du corps).
English: Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Following one-hour IT administration (1 - 10 μg), both cumulative exposure (AUC; range: 83.6608 ng/h/ml) and peak exposure (Cmax; range: 16.4 - 132 ng/ml) values were variable and dose-dependent, but appeared only approximately dose-proportional.
French: Après administration intrarachidienne pendant une heure (1 - 10 µg), les concentrations cumulées (SSC ; extrêmes : 83,6 - 608 ng/h/ml) et les concentrations maximales (Cmax ; extrêmes : 16,4 - 132 ng/ml) étaient variables et dose-dépendantes mais ne semblaient qu'approximativement proportionnelles à la dose.
English: Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis (see section 4.4).
French: Les patients et les médecins doivent être vigilants en ce qui concerne l'apparition des signes et symptômes typiques de la méningite (voir rubrique 4.4).
English: What Prialt looks like and contents of the pack Prialt is a solution for infusion (infusion).
French: Qu'est ce que Prialt et contenu de l'emballage extérieur Prialt est une solution pour perfusion.
English: Long-term use
French: Utilisation prolongée
English: The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
French: La dose médiane pour obtenir une réponse est d'environ 6,0 µg/jour, cette dose étant ≤ 9,6 μg/jour chez environ 75 % des patients répondant au traitement.
English: No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques chez l'être humain pour évaluer les effets du ziconotide sur la fertilité.
English: In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
French: Chez les patients présentant des douleurs chroniques intenses, la fréquence des suicides et des tentatives de suicide est plus élevée que dans la population générale.
English: - In patients that suffer from severe long term pain, there is a higher likelihood of suicide and attempted suicide than in the general population.
French: - Chez les patients souffrant d'une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de suicide et de tentative de suicide que dans la population générale.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après dilution, voir rubrique 6.3.
English: Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min).
French: La CL moyenne du ziconotide (0,38 ml/min) est proche du débit de renouvellement du LCR chez l'homme adulte (0,3 - 0,4 ml/min).
English: It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
French: Il s'agit d'un antagoniste des canaux calciques de type N (ACCN).
English: • Anaphylactic reaction (it is not known how many people this affects) - is a severe allergic reaction, the signs of which are sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
French: • Réaction anaphylactique (la fréquence de survenue n'est pas connue) - c'est une réaction allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à respirer, une douleur dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant notamment l'ensemble du corps).
English: The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.
French: Le temps d'exposition médian a été de 43 jours et la posologie était comprise entre 0,03 et 9,12 µg/jour, avec une dose médiane finale de 7,2 µg/jour.
English: Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
French: Les modifications éventuelles de la transmission des signaux neurologiques chez l'animal n'ont pas non plus été étudiées.
English: If such is the case, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
French: Si c'est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement, car il pourrait décider d'arrêter votre traitement par Prialt.
English: If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
French: Si nécessaire, le traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.
English: It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide (see section 4.4).
French: Il est recommandé de réaliser un examen neuropsychiatrique avant et après l'instauration du ziconotide par voie intrarachidienne (voir rubrique 4.4).
English: Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia
French: Perte d'appétit, anorexie
English: Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
French: Comme l'effet analgésique et les effets indésirables apparaissent à des doses comparables, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 48 heures avant d'augmenter la dose.
English: Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
French: Des patients ont présenté des troubles de la conscience sous ziconotide.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
French: Le produit est chimiquement et physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n'a pas déjà été exposée au produit.