FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dle obecných směrnic musí lékař v případě, že se rozhodne užít antiretrovirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a snížit tak riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, vzít v úvahu údaje ze studií na zvířatech i z klinické zkušenosti u těhotných žen, aby mohl vyhodnotit jeho bezpečnost pro plod.
Latvian: Parasti, pieņemot lēmumu lietot pretretrovīrusu līdzekļus HIV infekcijas ārstēšanai grūtniecēm un tādējādi mazināt HIV vertikālās transmisijas risku jaundzimušajiem, uzskata, ka būtu jāņem vērā dzīvnieku dati, kā arī klīniskā pieredze grūtniecēm, lai raksturotu drošumu auglim.
Czech: • Přípravek Kaletra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Latvian: • Nelietot Kaletra pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles.
Czech: Na těchto 19 izolátech lze vidět 4,3násobný vzestup IC50 ve srovnání s výchozími izoláty (z 6,2 na 43krát ve srovnání s divokým typem viru).
Latvian: Šajos 19 izolātos tika novērots IK50 pieaugums 4,3 reizes salīdzinājumā ar sākotnējiem izolātiem (no 6,2 līdz 43 reizēm salīdzinājumā ar dabā sastopamo vīrusu).
Czech: Přípravek Kaletra se podává perorálně a vždy by měl být podán spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Latvian: Kaletra lieto iekšķīgi un vienmēr jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Je důležité upozornit, že byly hlášeny případy pankreatitidy u pacientů užívajících přípravek Kaletra, a to včetně pacientů, u kterých došlo k rozvoji hypertriacylglycerolemie.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka pacientiem, kuri saņem Kaletra, ziņots par pankreatīta gadījumiem, tostarp pacientiem, kuriem radās hipertrigliceridēmija.
Czech: Studie u lidí s 14C-značeným lopinavirem prokázala, že 89 % plazmatické radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg přípravku Kaletra bylo způsobeno mateřskou léčivou látkou.
Latvian: Pētījumā ar 14C-lopinavīru cilvēkiem konstatēja, ka 89% plazmas radioaktivitātes pēc vienreizējas 400/100 mg Kaletra lietošanas veido sākotnējā aktīvā viela.
Czech: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (mateřská látka a aktivní 25-O-desacetylový metabolit):
Latvian: Rifabutīns, 150 mg QD Rifabutīns (sākotnējās zāles un aktīvais 25-Odezacetilmetabolīts):
Czech: Stříkačku a píst pak opláchněte čistou vodou, složte je dohromady a několikrát stříkačku propláchněte nasátím a vytlačením vody.
Latvian: Salieciet šļirci un izskalojiet to vairākas reizes ievelkot un izspiežot ūdeni.
Czech: Substituční léčba hormony štítné žlázy Levothyroxin
Latvian: Vairogdziedzera hormonu aizstājterapija Levotiroksīns
Czech: Takováto úprava dávkování však může být spojena se zvýšením ALT/AST a zvýšenou incidencí gastrointestinálních poruch.
Latvian: Tomēr šāda devas pielāgošana var būt saistīta ar ALAT/ASAT līmeņa paaugstināšanos un gastrointestinālu traucējumu pastiprināšanos.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem, protože přípravek obsahuje propylenglykol a alkohol.
Latvian: • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo šīs zāles satur propilēnglikolu un etilspirtu.
Czech: U pacientů, kteří dokončili úvodní titrační fázi a jsou na stálé denní dávce venetoklaxu, snižte dávku venetoklaxu nejméně o 75 %, pokud je použit se silnými inhibitory CYP3A (informace o dávkování viz SmPC pro venetoklax).
Latvian: Pacientiem, kuri ir pabeiguši devas straujas palielināšanas fāzi, un saņem venetoklaksu uzturošā dienas devā, samaziniet venetoklaksa devu par vismaz 75%, ja tas tiek lietots vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (norādījumus par devām skatīt venetoklaksa zāļu aprakstā).
Czech: Ve studiích in vitro byly klonované lidské draslíkové kanály srdce (HERG) inhibovány o 30 % nejvyššími testovanými koncentracemi lopinaviru/ritonaviru, což odpovídá vystavení 7krát vyšším celkovým koncentracím lopinaviru v plazmě a 15krát vyšším volným vrcholovým koncentracím lopinaviru v plazmě, než kterých bylo dosaženo u lidí při maximální doporučené terapeutické dávce.
Latvian: Pētījumos in vitro klonēti cilvēka sirds kālija kanāli (HERG) tika inhibēti par 30% pie augstākās pārbaudītās lopinavīra/ritonavīra koncentrācijas, atbilstošas lopinavīra iedarbībai, kas rada 7 reizes lielāku kopējo un 15 reizes lielāku brīvo maksimālo līmeni plazmā, nekā lietojot maksimālās rekomendētās terapeitiskās devas.
Czech: • poruchy svalů, jako je slabost a křeče, bolesti v kloubech, svalech a zádech;
Latvian: • muskuļu traucējumi, piemēram, vājums un spazmas, sāpes locītavās, muskuļos un mugurā;
Czech: Pacienti užívali emtricitabin v dávce 200 mg jednou denně a tenofovir DF 300 mg jednou denně (odpovídající 245 mg tenofovir-disoproxilu).
Latvian: Pacientiem deva emtricitabīnu 200 mg reizi dienā un tenofovīra DF 300 mg reizi dienā (atbilst 245 mg tenofovīra disoproksila).
Czech: U pacientů, kteří netolerují dávky 150 mg 3krát týdně, se doporučuje další snížení dávek rifabutinu na 150 mg dvakrát týdně v předem určených dnech.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes 150 mg devu 3 reizes nedēļā, ieteicams rifabutīna devu samazināt līdz 150 mg divas reizes nedēļā noteiktās dienās.
Czech: Vliv na hladiny léčiva Geometrický průměr změny (%) u AUC, Cmax, Cmin Mechanismus interakce
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Ģeometriskā vidējā AUC, Cmax, Cmin pārmaiņa (%) Mijiedarbības mehānisms
Czech: Bylo prokázáno, že Kaletra, měkké tobolky a roztok jsou biologicky ekvivalentní, pokud se neužívají nalačno (středně tučné jídlo).
Latvian: Pierādīts, ka Kaletra mīkstās kapsulas un šķidrums ir bioloģiski līdzvērtīgi, lietojot kopā ar uzturu (maltīte ar vidēju tauku saturu).
Czech: Po opakovaném podávání se močí vyloučí méně než 3 % dávky lopinaviru v nezměněné formě.
Latvian: Pēc vairāku devu lietošanas mazāk nekā 3% lopinavīra devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu.
Czech: Snížená expozice přípravku Kaletra může vést k potenciální ztrátě virologické odpovědi.
Latvian: Kaletra pavājināta iedarbība var izraisīt iespējamu virusoloģiskās atbildes reakcijas zudumu.
Czech: Bylo prokázáno, že Kaletra in vivo indukuje svůj vlastní metabolismus a zvyšuje biotransformaci některých léků metabolizovaných enzymy cytochromu P450 (včetně CYP2C9 a CYP2C19) a glukuronidací.
Latvian: Pierādīts, ka Kaletra in vivo inducē savu metabolismu un pastiprina dažu zāļu, kuras metabolizē citohroma P450 enzīmi (tai skaitā CYP2C9 un CYP2C19) un kas tiek metabolizētas glikuronizācijas ceļā, bioloģisko transformāciju.
Czech: Na základě aktuálně dostupných údajů, které jsou k dispozici, nemá být přípravek Kaletra v režimu jednou denně u pediatrických pacientů podáván (viz bod 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamās informācijas daudzumu, Kaletra nevajadzētu lietot reizi dienā bērnu vecuma pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Úprava dávkování nebyla hodnocena v klinické praxi.
Latvian: Devas koriģēšana klīniskajā praksē nav pētīta.
Czech: Pro další informace ohledně užívání tipranaviru, včetně genotypických známek odpovědi na léčbu na lopinavir rezistentní infekce HIV-1 odkazujeme na souhrn údajů o přípravku Aptivis.
Latvian: Papildu informāciju par tipranavīra lietošanu, tostarp par genotipiskajiem atbildreakcijas priekšvēstnešiem pret lopinavīru rezistentas HIV-1 infekcijas ārstēšanā, lūdzu, skatīt Aptivus zāļu aprakstu.
Czech: Děti byly způsobilé při stáří < 18 let, ≥ 15 kg tělesné hmotnosti, při léčbě cART, která zahrnovala lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) < 50 kopií/ml po dobu nejméně 24 týdnů a které byly schopné polykat tablety.
Latvian: Bērni tika iekļauti, ja viņi bija jaunāki par 18 gadiem, ar ķermeņa masu ≥15 kg, saņēma cART, kas ietvēra lopinavīru/ritonavīru, HIV-1 ribonukleīnskābi (RNS) <50 kopijas/ml, vismaz 24 nedēļas un varēja norīt tabletes.
Czech: Alkohol a propylenglykol mohou případně uškodit nemocným s postižením jater či ledvin, trpícím alkoholismem, epilepsií, poraněním nebo chorobou mozku a rovněž těhotným ženám a dětem.
Latvian: Iespējams, ka etilspirts un propilēnglikols var kaitēt pacientiem, kuri slimo ar aknu slimībām, nieru slimībām, alkoholismu, epilepsiju, kam ir smadzeņu bojājumi vai saslimšanas, kā arī grūtniecēm un bērniem.
Czech: Zvýšení sérového cholesterolu bylo zjištěno u hlodavců, ale ne u psů, triacylglyceroly byly zvýšeny pouze u myší.
Latvian: Grauzējiem bija palielināts holesterīna līmenis serumā, bet suņiem tas nebija palielināts, triglicerīdu līmenis bija palielināts tikai pelēm.
Czech: Při podávání inhibitorů proteázy, zejména v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, bylo hlášeno zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Latvian: Saistībā ar proteāzes inhibitoriem, īpaši kombinācijā ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, tika ziņots par paaugstinātu kreatinīnfosfokināzi (KFK), mialģiju, miozītu un, retos gadījumos rabdomiolīzi.
Czech: Všech 16 virů, které vykazovaly více než 20násobnou změnu citlivosti, obsahovalo mutace na polohách aminokyselin 10, 54, 63 plus 82 a/nebo 84.
Latvian: 16 vīrusiem, kam jutība mainījās > 20 reizes, visiem bija mutācijas 10., 54., 63. plus 82. un/vai 84. pozīcijā.
Czech: Střední (%CV) ustálené farmakokinetické parametry lopinaviru u HIV-pozitivních těhotných žen
Latvian: 6. tabula Lopinavīra vidējie (SK%) farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara stāvoklī ar HIV inficētām grūtniecēm
Czech: Pokud je léčba HMG-CoA reduktázovými inhibitory indikována, doporučuje se fluvastatin nebo pravastatin.
Latvian: Ja ārstēšana ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoru ir indicēta, iesaka lietot fluvastatīnu vai pravastatīnu.
Czech: Tito pacienti nebyli v minulosti léčeni lopinavirem/ritonavirem.
Latvian: Pacienti iepriekš nevarēja būt saņēmuši lopinavīra/ritonavīra terapiju.
Czech: Antivirová EC50 pro lopinavir in vitro je přibližně 10x nižší než pro ritonavir.
Latvian: In vitro lopinavīra EK50 ir apmēram 10 reizes zemāka nekā ritonavīram.
Czech: 16/4 mg/kg (odpovídá 0,2 ml/kg)
Latvian: 16/4 mg/kg (atbilst 0,2 ml/kg)
Czech: V případě souběžného podávání přípravku Kaletra spolu s kontraceptivy s obsahem ethinylestradiolu (bez ohledu na lékovou formu kontracepce, např. perorální nebo náplast), musí být použity další, doplňkové, antikoncepční metody.
Latvian: Vienlaicīgas Kaletra un etinilestradiolu saturošu pretapaugļošanās līdzekļu (neatkarīgi no pretapaugļošanās līdzekļa zāļu formas, piemēram, perorālas vai plākstera) lietošanas gadījumā jāizmanto papildu kontracepcijas metode.
Czech: Rosuvastatin, 20 mg QD
Latvian: Rosuvastatīns, 20 mg QD
Czech: Oproti tomu, při podobných koncentracích lopinaviru/ritonaviru nebylo prokázáno žádné zpoždění repolarizace v srdečních Purkyňových vláknech psů.
Latvian: Turpretim suņiem līdzīgas lopinavīra/ritonavīra devas neizraisīja sirds Purkinjē šķiedru repolarizācijas novēlošanos.
Czech: Vzhledem k farmakokinetické interakci mezi přípravkem Kaletra a tenofovirem (viz bod 4.5) nemusí výsledky této studie jednoznačně platit při použití jiných režimů s přípravkem Kaletra.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētisko mijiedarbību starp Kaletra un tenofovīru (skatīt apakšpunktu 4.5), šī pētījuma rezultātus nevar tieši ekstrapolēt, kad kopā ar Kaletra tiek lietotas citas pamata shēmas.
Czech: U 13 subjektů s virovým selháním ve skupině lopinavir/ritonavir, u nichž byly k dispozici údaje o rezistenci, nebyla zjištěna rezistence na lopinavir/ritonavir.
Latvian: 13 pētāmajām personām lopinavīra/ritonavīra grupā, kuras pieredzēja virusoloģisku neveiksmi un par kurām bija pieejama informācija par rezistenci, rezistence pret lopinavīru/ritonavīru netika konstatēta.
Czech: Upravené dávkování přípravku Kaletra na 400 mg/400 mg (tedy Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvakrát denně kompenzovalo indukční účinek rifampicinu na CYP 3A4.
Latvian: Kaletra 400 mg/400 mg devas pielāgošana (t. i., Kaletra 400/100 mg + ritonavīrs 300 mg) divas reizes dienā nodrošina rifampicīna CYP 3A4 inducējošās ietekmes kompensāciju.
Czech: Cmax: ↔ (inhibice enzymů CYP3A)
Latvian: Cmax: ↔ (CYP3A enzīmu inhibīcija)
Czech: - Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže v současné době užíváte avanafil nebo vardenafil.
Latvian: • Nelietojiet Kaletra, ja pašlaik lietojat avanafilu vai vardenafilu.
Czech: Genotypická a fenotypická analýza virů selektovaných při těchto pasážích naznačuje, že přítomnost ritonaviru v těchto koncentracích neovlivňuje měřitelně selekci virů rezistentních na lopinavir.
Latvian: Šādi apstrādātu vīrusu genotipiska un fenotipiska analīze liecina, ka ritonavīra klātbūtne šādās koncentrācijās būtiski neietekmē pret lopinavīru rezistentu vīrusu veidošanos.
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Latvian: Tās rašanās biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: M98-940 byla otevřená studie, která hodnotila tekutou formu přípravku Kaletra u 100 dětských pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky (44 %), nebo již antiretrovirotiky léčeni byli (56 %).
Latvian: M98-940 bija atklāts pētījums, kurā Kaletra šķidrā zāļu forma pētīta 100 bērniem, kuri iepriekš nebija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju (44%) un kuri iepriekš bija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju (56%).
Czech: U těchto pacientů musí být přípravek Kaletra užíván s opatrností (viz bod 5.1).
Latvian: Šādiem pacientiem Kaletra jālieto uzmanīgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Dle zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, vycházejících z Registru těhotných žen léčených antiretrovirotiky (Antiretroviral Pregnancy Registry), který byl založen v lednu 1989 a zahrnuje více než sledovaných 1 000 žen, jimž byl podáván přípravek Kaletra v průběhu prvního trimestru, nebylo hlášeno zvýšení rizika vrozených vad v důsledku expozice přípravku.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā, izmantojot pretretrovīrusu grūtniecības reģistru, kas izveidots kopš 1989. gada janvāra, vairāk nekā 1000 sievietēm, kuras tika pakļautas iedarbībai pirmā trimestra laikā, netika ziņots par ar Kaletra saistītās iedarbības palielinātu iedzimto defektu risku.
Czech: Pokud tento stav přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja blakusparādības neizzūd vai pastiprinās, meklējiet medicīnisku palīdzību.
Czech: Coombs negativní anisocytóza a poikilocytóza byly pozorovány u potkanů, nikoli však u myší nebo u psů.
Latvian: Kumbsa negatīvu anizocitozi un poikilocitozi novēroja žurkām, bet pelēm un suņiem to nekonstatēja.
Czech: Blokátory kalciových kanálů Felodipin, nifedipin a nikardipin
Latvian: Kalcija kanālu blokatori Felodipīns, nifedipīns un nikardipīns
Czech: Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu nebo zbytku těla, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādus infekcijas simptomus vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājums, nespēks, kas sākoties rokās un kājās, pārvietojas uz augšu pa visu ķermeni, sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte, lūdzu, nekavējoties par to informējiet savu ārstu, lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. března 2001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 20. martā Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 20. martā
Czech: Trazodon: AUC: ↑ 2,4krát
Latvian: Trazodons: AUC: ↑ 2,4 reizes
Czech: Plazmatické hladiny ritonaviru tvoří méně než 7 % hladin, ke kterým došlo po podání ritonaviru v dávce 600 mg dvakrát denně.
Latvian: Ritonavīra līmenis plazmā ir mazāks nekā 7% no tā, kāds novērots pēc 600 mg ritonavīra lietošanas divas reizes dienā.
Czech: Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství přípravku Kaletra, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku.
Latvian: Pirms ceļojuma vai pirms uzturēšanās slimnīcā pārliecinieties, ka Jums pietiks Kaletra, līdz varēsiet saņemt jaunu iepakojumu.
Czech: Další informace naleznete v níže uvedeném detailním popisu klinických studií.
Latvian: Detalizētāku klīnisko pētījumu aprakstu skatīt tālāk.
Czech: Lahvička obsahující 60 potahovaných tablet.
Latvian: Pudele satur 60 apvalkotās tabletes.
Czech: - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, protože značné zvýšení množství triacylglycerolů (tuků v krvi) je považováno za rizikový faktor pro vznik pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) a tyto příznaky mohou svědčit pro tento stav.
Latvian: • slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, jo stipra triglicerīdu (taukvielu asinīs) līmeņa paaugstināšanās tiek uzskatīta par pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) riska faktoru, un šie simptomi var liecināt par šo traucējumu;
Czech: Inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici lomitapidu, se silnými inhibitory se jeho expozice zvyšuje přibližně 27krát.
Latvian: CYP3A4 inhibitori pastiprina lomitapīda darbību, turklāt spēcīgi inhibitori darbību pastiprina apmēram 27 reizes.
Czech: Nevirapin, 200 mg BID Lopinavir: AUC: ↓ 27 %
Latvian: Nevirapīns, 200 mg BID Lopinavīrs: AUC: ↓ 27%
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru mohou znásobit nežádoucí účinky spojené s podáváním tenofoviru, včetně renálních poruch.
Latvian: Augstāka tenofovīra koncentrācija var pastiprināt ar tenofovīra lietošanu saistītās blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
Czech: Je proto rozumné předpokládat, že koncentrace lopinaviru v srdci nebudou významně vyšší než plazmatické koncentrace.
Latvian: Tādejādi varētu domāt, ka lopinavīra līmenis sirdī ievērojami nepārsniedz līmeni plazmā.
Czech: Pro informace o určitých dalších léčivých přípravcích, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnost, si přečtěte seznam léčiv uvedený níže v bodě „Další léčivé přípravky a Kaletra".
Latvian: Informāciju par dažām citām zālēm, kuru lietošanas gadījumā jāievēro īpaša piesardzība, lasiet zāļu sarakstā tālāk tekstā aiz „Citas zāles un Kaletra".
Czech: Adekvátních dávek lze dosáhnout při užití obou sil přípravku Kaletra tablety: 100/25 mg a 200/50 mg.*
Latvian: Atbilstošo devu var iegūt ar diviem pieejamajiem Kaletra tablešu stiprumiem100/25 mg un 200/50 mg.*
Czech: Plazmatické koncentrace lopinaviru byly měřeny ve čtyřech 12hodinových intervalech během druhého trimestru (20.-24. gestační týden), ve třetím trimestru před zvýšením dávky (30. gestační týden), pak po zvýšení dávky (32. gestační týden) a 8 týdnů po porodu.
Latvian: Lopinavīra koncentrācija plazmā tika mērīta četros 12-stundu periodos otrajā trimestrī (20-24 grūtniecības nedēļās), trešajā trimestrī (30 grūtniecības nedēļās) pirms devas palielināšanas, trešajā trimestrī (32 grūtniecības nedēļās) pēc devas palielināšanas un 8 nedēļas pēc dzemdībām.
Czech: Při odměřování dávek dětem buďte opatrní.
Latvian: Uzmanieties, sagatavojot devu bērniem.
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Latvian: Orgānu sistēmas grupa Sastopamības biežums
Czech: Je zapotřebí opatrnosti a je-li to možné, doporučuje se i sledování terapeutických hladin léčiv.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama terapeitiska zāļu koncentrācijas uzraudzība, ja iespējams.
Czech: bosentan, riocigvát, sildenafil, tadalafil);
Latvian: bosentāns, riociguats, sildenafils, tadalafils);
Czech: Pokud je fentanyl podáván současně s přípravkem Kaletra, doporučuje se pečlivě sledovat nežádoucí účinky (zvláště útlum dýchání a též sedaci).
Latvian: Lietojot fentanilu vienlaikus ar Kaletra, ieteicams rūpīgi kontrolēt blakusparādības (sevišķi elpošanas nomākumu, kā arī sedāciju).
Czech: • zvýšení hmotnosti.
Latvian: • svara pieaugums.
Czech: • Podávání lopinaviru/ritonaviru jednou denně není u těhotných žen doporučeno vzhledem k nedostatku farmakokinetických a klinických údajů.
Latvian: • Sakarā ar to, ka trūkst farmakokinētisko un klīnisko datu, grūtniecēm lopinavīra/ritonavīra vienreiz dienā lietošana nav ieteicama.
Czech: • abnormální uzávěr jedné z chlopní (trojcípá chlopeň ve Vašem srdci);
Latvian: • patoloģiska vienas vārstules slēgšanās (Jūsu sirds trikuspidālā vārstule);
Czech: • poruchy očí, zrakové abnormality;
Latvian: • redzes traucējumi, patoloģiska redze;
Czech: Virologické selhání* * definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plasmě > 400 kopií/ml ve 24. týdnu nebo vzestup virové nálože (virologický rebound) > 4 000 kopií/ml po 24. týdnu.
Latvian: *Definēta kā apstiprināts HIV-1 RNS līmenis plazmā > 400 kopiju/ml 24. nedēļā vai arī virusoloģisks recidīvs ar > 4000 kopijām/ml pēc 24. nedēļas.
Czech: Klinický význam těchto předklinických dat není znám, avšak potenciální účinky tohoto přípravku na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Kaut gan šo preklīnisko datu klīniskā nozīme nav zināma, nevar noliegt zāļu ietekmes iespēju uz sirdi cilvēkam (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Užití při léčbě arteriální plicní hypertenze:
Latvian: Plaušu arteriālas hipertensijas ārstēšanai:
Czech: Některým pacientům byla podána další dávka faktoru VIII. U více než poloviny hlášených případů se pokračovalo v léčbě inhibitory proteázy, případně se léčba opět zahájila, pokud byla přerušena.
Latvian: Vairāk nekā pusē ziņoto gadījumu ārstēšanu ar proteāzes inhibitoriem turpināja vai atsāka, ja ārstēšana bija pārtraukta.
Czech: • Je důležité uchovávat přípravek Kaletra v lahvičce, ve které jste ho obdržel(a), a po každé dávce uzavřít lahvičku víčkem.
Latvian: • Ļoti svarīgi ir uzglabāt Kaletra oriģinālajā pudelē un uzlikt pudeles vāciņu atpakaļ pēc katras devas.
Czech: (kombinace mechanismů včetně inhibice CYP3A)
Latvian: (mehānismu kombinācija, ieskaitot CYP3A inhibīciju)
Czech: Střední věk pacientů zahrnutých do studie byl 39 let (rozmezí: 19 až 71 let); 75 % tvořila kavkazská (europoidní) rasa a 78 % pacientů byli muži.
Latvian: Vidējais iekļauto pacientu vecums bija 39 gadi (robežas: 1971); 75% bija baltās rases pārstāvji un 78% bija vīrieši.
Czech: Dávku je třeba podat pomocí kalibrované 2ml nebo 5ml stříkačky pro perorální dávkování nejlépe odpovídající předepsanému objemu.
Latvian: Deva pacientam ir jālieto, izmantojot kalibrētu 2 ml vai 5 ml perorālas dozēšanas šļirci, kas pēc iespējas labāk atbilst parakstītajam daudzumam.
Czech: Věk: ≥ 6 týdnů až < 6 měsíců (N=21)
Latvian: Vecums: ≥ 6 nedēļas un < 6 mēneši (N=21)
Czech: Přípravek Kaletra, perorální roztok nelze podat novorozencům před dosažením postmenstruačního věku (první den poslední menstruace matky před porodem plus doba po narození) 42 týdnů a postnatálního věku alespoň 14 dnů (viz bod 4.4).
Latvian: Bērni līdz 14 dienu vecumam un priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie Kaletra šķīdumu iekšķīgai lietošanai nedrīkst lietot jaundzimušajiem, kuru pēcmenstruālais vecums (laiks no mātes pēdējo menstruāciju pirmās dienas līdz bērna dzimšanai, un laiks, kas pagājis kopš dzimšanas) ir mazāks par 42 nedēļām un postnatālais vecums ir mazāks par 14 dienām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Indinavir, 600 mg BID Indinavir: AUC: ↔
Latvian: Indinavīrs, 600 mg BID Indinavīrs: AUC: ↔
Czech: Bylo prokázáno, že ritonavir indukuje metabolické enzymy, což má za následek indukci vlastního metabolismu a pravděpodobně indukci metabolismu lopinaviru.
Latvian: Pierādīts, ka ritonavīrs inducē metaboliskos enzīmus, tādējādi inducējot pats savu un arī lopinavīra metabolizēšanos.
Czech: Rezistence vůči lopinaviru, jež je definována přítomností jakékoli primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (viz výše), byla pozorována u 0 z 51 pacientů (0 %).
Latvian: Rezistence pret lopinavīru, nozīmē, ka pašreizējos apstākļos proteāzē notiek jebkāda primāra vai aktīva vietas mutācija (skatīt iepriekš), kas tika novērota 0/51 (0%) pacientu.
Czech: Pokusy in vitro s lidskými jaterními mikrosomy naznačují, že lopinavir se metabolizuje zejména oxidací.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka lopinavīrs tiek metabolizēts galvenokārt oksidatīvā ceļā.
Czech: Pacienti, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, dostávali nevirapin a až dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti saņēma nevirapīnu un līdz diviem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Czech: Pokud je vyhodnoceno, že přínos léčby převáží nad rizikem a přípravek Kaletra musí být použit, je třeba snížit dávku ibrutinibu na 140 mg a pečlivě pacienta sledovat kvůli toxicitě.
Latvian: Ja ieguvums atsver risku un Kaletra ir nepieciešams lietot, ibrutiniba deva jāsamazina līdz 140 mg un pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas toksicitātes pazīmes.