FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tinham que recuperar após transplante por um mínimo de 12 semanas desde o transplante autólogo de células progenitoras hematopoieticas (TCPH), e 16 semanas para o transplante alogénico de CPH.
Slovak: Pacienti sa museli po transplantácii zotaviť počas minimálne 12 týždňov od autológnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplant, SCT) a 16 týždňov od alogénnej SCT.
Portuguese: Empliciti é utilizado se o seu cancro não tiver respondido ou tiver voltado após determinados tratamentos.
Slovak: Empliciti sa použije, ak váš nádor nereagoval na určité liečby alebo sa po nich vrátil.
Portuguese: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e todos os ciclos subsequentes
Slovak: 1. cyklus, 3. a 4. dávka a všetky nasledujúce cykly
Portuguese: Pelo facto de elotuzumab não reconhecer as formas não-humanas da proteína SLAMF7, dados de segurança in vitro de estudos em animais são irrelevantes.
Slovak: Vzhľadom na to, že elotuzumab nie je známy v nehumánnych formách bielkoviny SLAMF7, in vivo údaje bezpečnosti zo štúdií na zvieratách sú bezvýznamné.
Portuguese: Factores de risco Risco elevado Risco padrão Categoria citogenética Presença da deleção 17p
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
Portuguese: Não se sabe se o elotuzumab passa para o leite materno ou se existe algum risco para o lactente que é amamentado.
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em todas as línguas da UE/EEA no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Portuguese: Quando é utilizada lenalidomida, é necessário ter particular atenção aos testes de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver "Gravidez e amamentação" nesta secção).
Slovak: Ak sa používa lenalidomid, osobitná pozornosť je potrebná pri tehotenských testoch a o požiadavkách na zabránenie otehotneniu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Portuguese: Os doentes masculinos devem utilizar medidas de contraceção eficazes durante e nos 180 dias seguidos ao tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou com potencial para engravidar e não utilize contraceção eficaz.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať účinné antikoncepčné opatrenia počas a 180 dní po liečbe, ak je ich partnerka tehotná alebo je vo fertilnom veku a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Número de doentes em risco
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Portuguese: O seu médico continuará o seu tratamento com Empliciti até que ocorra melhoria da doença ou até que a doença se mantenha estável e os efeitos secundários toleráveis.
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Quantidade de água para injetáveis, necessária para reconstituição
Slovak: Množstvo vody na injekcie potrebné na rekonštitúciu
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em 19 dos 299 doentes no CA204004.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 19 z 299 pacientov v štúdii CA204004.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deste estudo, a sobrevivência livre de progressão (PFS = progression-free survival), tal como avaliado pela taxa de risco (Taxa de risco (Hazard Ratio)), e pela taxa de resposta global (ORR = overall response rate) foram determinados com base na avaliação efetuada por um Comité de Revisão Independente (CRI) oculto.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele tejto štúdie, prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS), ktoré sa hodnotilo pomerom rizika a celkovou mierou odpovede (overall response rate, ORR) boli stanovené na základe hodnotenia vykonanom po zaslepení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Portuguese: A OS mediana no braço de E-Ld foi de 48,30 meses, em comparação com 39,62 meses no braço de Ld.
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
Portuguese: A taxa de reações à perfusão foi muito superior em doentes não pré-medicados.
Slovak: Výskyt reakcií na infúziu bol omnoho vyšší u pacientov, ktorí neboli premedikovaní.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti Empliciti não lhe deve ser administrado se tem alergia ao elotuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: No caso de deteção de picos adicionais na imunofixação sérica, deve ser excluída a possibilidade de gamopatia biclonal.
Slovak: V prípade detekcie ďalších píkov pri imunofixácii séra, sa má vylúčiť možnosť biklonálnej gamapatie.
Portuguese: Se parar de utilizar Empliciti
Slovak: Ak prestanete používať Empliciti
Portuguese: A análise final da OS cumpriu com o limite especificado pelo protocolo para a significância estatística (p ≤ 0,046).
Slovak: Finálna analýza OS dosiahla limit pre štatistickú významnosť špecifikovanú v protokole (p ≤
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram comunicados em ensaios clínicos com elotuzumab:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s elotuzumabom:
Portuguese: Caso se verifique a reocorrência de reação à perfusão, a perfusão de Empliciti tem de ser interrompida e não deve ser reiniciada nesse dia (ver secção 4.4).
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
Portuguese: Frequência global
Slovak: Celková frekvencia
Portuguese: Foi efetuada uma análise final pré-especificada para a OS com base em, pelo menos, 427 mortes com um tempo mínimo de monitorização de 70,6 meses.
Slovak: Vopred špecifikovaná finálna analýza pre OS sa vykonala na základe minimálne 427 úmrtí s časom minimálneho následného sledovania 70,6 mesiacov.
Portuguese: Não existe experiência humana com elotuzumab durante a gravidez.
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s používaním elotuzumabu počas gravidity.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas prévias foi 2.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo principal secundário chave.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição ou diluição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: A análise final pré-planeada da OS foi realizada após 212 mortes no braço de E-Ld e 225 mortes no braço de Ld.
Slovak: Vopred plánovaná analýza pre finálne OS sa vykonala po 212 úmrtiach v skupine s E-Ld a po 225 úmrtiach v skupine s Ld.
Portuguese: Dependendo da gravidade das reações à perfusão, poderá necessitar de tratamento adicional para prevenir complicações e reduzir os seus sintomas, ou a sua perfusão de Empliciti poderá ter que ser interrompida.
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcií na infúziu môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células do plasma.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádor druhu bielych krviniek nazývaných plazmatické bunky.
Portuguese: Após a diluição, a perfusão deverá ser finalizada dentro das 24 h após a preparação.
Slovak: Po zriedení sa musí infúzia ukončiť v priebehu 24 hodín od prípravy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação ao desenvolvimento de SNMPs.
Slovak: Pacienti majú byť z dôvodu vývoja SPMs sledovaní.
Portuguese: Não é expectável que elotuzumab seja excretado no leite materno.
Slovak: Neočakáva sa, že sa bude elotuzumab vylučovať do materského mlieka.
Portuguese: Concentração pós-reconstituição
Slovak: Koncentrácia po rekonštitúcii
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: A depuração de elotuzumab mediada pelo alvo aumentou com concentrações séricas de proteína M mais elevadas.
Slovak: Cieľový sprostredkovaný klírens elotuzumabu sa zvýšil pri vyšších koncentráciách sérového M-proteínu.
Portuguese: Não pare o tratamento com Empliciti a não ser que discutido com o seu médico.
Slovak: Nezastavujte liečbu, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de elotuzumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Slovak: Preto nie je známy účinok elotuzumabu na mužskú a ženskú fertilitu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes têm de ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Portuguese: * Continuar com esta taxa até a perfusão estar completa.
Slovak: * Pokračujte s touto rýchlosťou, kým sa infúzia neukončí.
Portuguese: Os doentes que apresentem reações à perfusão devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa príznaky nezmiernia.
Portuguese: Empliciti tem sido associado a reações à perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Slovak: Podávanie Empliciti sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: Contudo, caso a dose oral ou intravenosa de dexametasona estiver atrasada ou descontinuada, a administração de Empliciti deve ser baseada numa avaliação clínica (por exemplo, risco de hipersensibilidade) (ver secção 4.4).
Slovak: Ak sa však oddiali alebo ukončí perorálne alebo intravenózne podávanie dexametazónu, podanie Empliciti sa má zakladať na klinickom hodnotení (napr. riziko precitlivenosti) (pozri časť 4.4).
Portuguese: Belgique/België/Belgien
Slovak: Belgique/België/Belgien N.V.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Portuguese: A administração de dexametasona é como se segue:
Slovak: Podávanie dexametazónu je nasledovné:
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo secundário com a análise final pré-planeada da OS para ocorrer depois de, pelo menos, 427 deaths..
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo sekundárnym koncovým ukazovateľom s vopred plánovanou analýzou pre finálne OS, ktoré sa vyskytne po minimálne 427 úmrtiach.
Portuguese: O objetivo principal avaliado pelo investigador foi a PFS pelos critérios modificados do International Myeloma Working Group (IMWG).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS hodnotené skúšajúcim pomocou modifikovaných kritérií Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working Group, IMWG).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos da população pediátrica no tratamento do mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu viacpočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: As características demográficas e basais foram equilibradas entre os braços de tratamento.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi liečenými skupinami vyvážené.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Portuguese: Com base na análise farmacocinética (PK) de uma população utilizando-se dados de 440 doentes, a depuração de elotuzumab aumentou com o aumento do peso corporal suportando uma dose baseada no peso.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK s použitím údajov od 440 pacientov sa klírens elotuzumabu zvyšoval s nárastom telesnej hmotnosti, čo podporuje dávkovanie založené na telesnej hmotnosti.
Portuguese: * Elotuzumab é produzido em células NS0 por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: * Elotuzumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v NS0 bunkách.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do elotuzumab na fertilidade.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace vplyv elotuzumabu na fertilitu.
Portuguese: Doentes refratários à lenalidomida foram excluídos e 6% dos doentes tiveram tratamento prévio com lenalidomida.
Slovak: Pacienti, ktorí boli odolní proti lenalidomidu boli vyradení a 6 % pacientov malo predchádzajúcu liečbu lenalidomidom.
Portuguese: A dexametasona foi administrada nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo.
Slovak: Dexametazón sa podával na 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu.
Portuguese: A taxa de perfusão máxima não deve exceder os 5 ml/min.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 5 ml/min.
Portuguese: Qual o aspeto de Empliciti e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Empliciti a obsah balenia
Portuguese: A farmacocinética (PK) do elotuzumab foi estudada em doentes com mieloma múltiplo.
Slovak: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu sa skúmala u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Portuguese: Condições para a utilização de medicamentos utilizados com Empliciti Empliciti é utilizado em combinação com outros medicamentos; deste modo, as condições para utilização destes medicamentos aplicam-se também à terapêutica de combinação.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
Portuguese: No estudo CA204125, todas as reações à perfusão reportadas ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de Grau ≤ 2.
Slovak: V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
Portuguese: Para administração intravenosa.
Slovak: Intravenózne použitie.
Portuguese: Trinta e cinco por cento (35%) dos doentes eram refratários (progressão durante ou dentro dos 60 dias da última terapêutica) e 65% tiveram recidiva (progressão depois dos 60 dias da última terapêutica).
Slovak: %) pacientov bolo odolných (progresia počas alebo v priebehu 60 dní od poslednej liečby) a 65 % malo relaps (progresia po 60-tich dňoch od poslednej liečby).
Portuguese: Elotuzumab será administrado em combinação com lenalidomida, a qual é contraindicada durante a gravidez.
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom, ktorý je počas gravidity kontraindikovaný.
Portuguese: Quando os sintomas desaparecerem ou melhorarem, a perfusão pode ser continuada mais devagar e acelerada gradualmente caso os sintomas não reincidam.
Slovak: Ak príznaky odznejú alebo sa zlepšia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať s nižšou rýchlosťou infúzie a ak sa príznaky opätovne nevyskytnú môže sa postupne zrýchľovať.
Portuguese: O tratamento com elotuzumab tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Slovak: Liečbu elotuzumabom majú začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Portuguese: Empliciti não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
Slovak: Empliciti sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Portuguese: Nos ciclos 1 e 2, uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22.
Slovak: V 1. a 2. cykle jedenkrát týždenne na 1., 8., 15. a 22. deň.
Portuguese: Estas células dividem se fora de controlo e acumulam se na medula óssea.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Portuguese: Ver Método de administração abaixo para instruções sobre as taxas de perfusão.
Slovak: Pozri nižšie Spôsob podávania v pokynoch o rýchlostiach infúzie.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de elotuzumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
Portuguese: Quando Empliciti é utilizado com lenalidomida ou pomalidomida existe um risco de dano fetal, incluindo graves defeitos congénitos fatais associados a estes compostos e a necessidade de seguir requisitos para evitar a gravidez, incluindo testes e contraceção.
Slovak: Ak sa Empliciti používa s lenalidomidom alebo pomalidomidom existuje riziko poškodenia plodu vrátane závažných život ohrozujúcich vrodených porúch u ľudí súvisiacich s týmito látkami a je potrebné dodržiavať pokyny týkajúce sa zabráneniu gravidity vrátane testov a antikoncepcie.
Portuguese: A via metabólica do elotuzumab não foi ainda caracterizada.
Slovak: Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após o final da perfusão de Empliciti.
Slovak: Majú sa sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Portuguese: Dia do ciclo 1
Slovak: Dni cyklu 1.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Empliciti pode parar o efeito do medicamento.
Slovak: Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstiuída e diluída foi demonstrada por 24 horas a 2ºC-8ºC e protegida da luz.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa potvrdila počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak bol chránený pred svetlom.
Portuguese: Empliciti é administrado em ciclos de tratamento de 28 dias (4 semanas) de duração com outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.
Slovak: Empliciti sa používa v liečebných cykloch, ktorých dĺžka je 28 dní (4 týždne) v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Portuguese: Deve utilizar preservativo enquanto está a utilizar Empliciti e durante os 180 dias após ter parado o tratamento, para assegurar que a sua parceira não fique grávida
Slovak: Počas používania Empliciti a 180 dní po ukončení liečby máte používať kondóm, aby sa zaručilo, že vaša partnerka neotehotnie.
Portuguese: A mediana da PFS por ITT foi de 10,25 meses (IC 95%: 5,59; NE) no braço de E-Pd e 4,67 meses (IC 95%: 2,83; 7,16) no braço de Pd.
Slovak: Medián PFS pre ITT bol 10,25 mesiacov (95 % CI: 5,59; NE) v skupine s E-Pd a 4,67 mesiacov (95 % CI: 2,83; 7,16) v skupine s Pd.
Portuguese: Depois dos sólidos remanescentes estarem completamente dissolvidos, permitir que a solução reconstiuída permaneça em repouso durante 5 a 10 minutos.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Portuguese: Em doentes em que foi verificada reação à perfusão, os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após a finalização da perfusão de Empliciti.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne reakcia na infúziu, sa majú sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Portuguese: Com base na notificação de reações adversas, não é expectável que Empliciti influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií sa neočakáva, že Empliciti ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: De seguida, inverta o frasco para injetáveis algumas vezes de modo a dissolver qualquer pó que possa estar presente na parte superior do frasco para injetáveis ou na rolha.
Slovak: Potom injekčnú liekovku niekoľkokrát prevráťte, aby sa rozpustil všetok prášok, ktorý môže byť prítomný v hornej časti injekčnej liekovky alebo na zátke.
Portuguese: Alterações do humor
Slovak: Zmeny nálady
Portuguese: Antes de cada perfusão de Empliciti, serão-lhe administrados medicamentos para reduzir reações à perfusão (ver secção 3 "Como utilizar Empliciti, Medicamentos a serem administrados antes de cada perfusão").
Slovak: Pred každým podaním infúzie Empliciti, vám podajú lieky na zmiernenie reakcie na infúziu (pozri časť 3 „Ako používať Empliciti, Lieky podávané pred každou infúziou").
Portuguese: Misture gentilmente a perfusão por rotação manual.
Slovak: Infúziu jemne premiešajte manuálne krúžením.
Portuguese: Empliciti é utilizado em combinação com outros medicamentos para mieloma múltiplo.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi na mnohopočetný myelóm.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 9 para o braço E-Pd e 5 para o braço Pd.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada perfusão Deverão ser-lhe administrados os seguintes medicamentos antes de cada perfusão de Empliciti de modo a reduzir as possíveis reações à perfusão: medicamento para reduzir a reação alérgica (um anti-histamínico) medicamento para reduzir a inflamação (dexametasona) medicamentos para reduzir a dor e a febre (paracetamol)
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou Na pomoc znížiť možný výskyt reakcií na infúziu musíte pred každým podaním infúzie Empliciti dostať nasledovné lieky: liek na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminikum) liek na zmiernenie zápalu (dexametazón) lieky na utíšenie bolesti a horúčky (paracetamol)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti 3.
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti 3.
Portuguese: Elotuzumab liga-se a uma proteína alvo designada SLAMF7.
Slovak: Elotuzumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú SLAMF7.
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS em doentes no braço de E-Ld em comparação com os doentes no braço de Ld.
Slovak: Štatistický významná prevaha v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s E-Ld v porovnaní s pacientmi v skupine s Ld.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi 19 para o braço do Empliciti e 14 para o braço de comparação.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby bol 19 pre skupinu s Empliciti a 14 pre skupinu s komparátorom.
Portuguese: O Hazard Ratio e o IC 95% foram de 0,54 (0,30; 0,96).
Slovak: Pomer rizika a 95 % CI boli 0,54 (0,30; 0,96).