FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: incluindo medidas de resuscitação, durante a administração o O risco de ter uma reacção de perfusão é superior durante a primeira semana de o Se a reacção for moderada ou grave, a administração da dose deve continuar a ser feita ao mesmo nível (i.e. sem aumentar a dose) até cada dose ser bem tolerada o Se a terapêutica for suspensa durante mais de 7 dias então MabCampath deve ser reinstituído com um aumento gradual da dose
Romanian: • Faptul că dacă reacţia este moderată sau severă administrarea trebuie să continue la aceeaşi valoare a dozei (adică, nu se va recurge la creşterea dozei) până când fiecare doză este bine
Portuguese: • Risco de reacções de perfusão o Necessidade de ter disponível tratamento para reacções de hipersensibilidade,
Romanian: • Faptul că pe durata administrării trebuie asigurat în caz de nevoie tratamentul pentru reacţii de hipersensibilitate, inclusiv măsuri de resuscitare
Portuguese: Acordar os pormenores de uma brochura educativa com o titular da AIM.
Romanian: Să adopte de comun acord cu DAPP detaliile broşurii educaţionale
Portuguese: Número de Regimes Anteriores (intervalo)
Romanian: Numărul regimurilor precedente (interval)
Portuguese: Não foram realizados estudos.
Romanian: Nu au fost efectuate studii.
Portuguese: Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos.
Romanian: Nu se cunosc incompatibilităţi cu alte medicamente.
Portuguese: As recomendações são como as acima indicadas para adultos.
Romanian: Recomandările sunt aceleaşi ca cele prezentate mai sus pentru adulţi.
Portuguese: Isto pode predispor os doentes a infecções oportunistas.
Romanian: Acest lucru poate predispune pacienţii la infecţii oportuniste.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Portuguese: Probabilidade estimada
Romanian: Probabilitate estimată
Portuguese: Manter na embalagem original para proteger da luz.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Duração da Resposta**, RC ou RP (Meses)
Romanian: Durata răspunsului **, RC sau RP (Luni)
Portuguese: Parâmetros de eficácia
Romanian: Parameterii de eficacitate
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Portuguese: Terapêuticas Anteriores (%):
Romanian: Terapii anterioare (%):
Portuguese: • estiver grávida ou pensar que está grávida, deve informar imediatamente o seu médico.
Romanian: • sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
Portuguese: Deve aconselhar-se junto do seu médico.
Romanian: Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Portuguese: Contudo, no caso de se considerar a repetição do tratamento, será prudente confirmar a presença da expressão do CD52.
Romanian: Totuşi, dacă se ia în considerare reluarea tratamentului, ar putea fi prudent să se confirme prezenţa exprimării CD52.
Portuguese: Portanto, está indicada a monitorização hematológica dos doentes.
Romanian: De aceea se recomandă supravegherea hematologică a pacienţilor.
Portuguese: Em geral, os doentes mais velhos (com mais de 65 anos) têm uma menor tolerância à terapêutica citotóxica do que os indivíduos mais jovens.
Romanian: În general, pacienţii mai vârstnici (peste 65 de ani) tolerează mai puţin terapia citotoxică decât cei mai tineri.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinações.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Portuguese: A segurança e eficácia de MabCampath em crianças com menos de 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath la copii cu vârsta mai mică de 17 ani nu a fost stabilită.
Portuguese: Não se propõe que seja efectuada a monitorização regular e sistemática da expressão do CD52 como prática médica de rotina.
Romanian: Nu se recomandă monitorizarea regulată şi sistematică a exprimării CD52 ca practică clinică de rutină.
Portuguese: • inflamação dos olhos (por exemplo conjuntivite)
Romanian: • inflamarea ochilor (de exemplu conjunctivită)
Portuguese: D-13342 Berlin Alemanha
Romanian: D-13342 Berlin Germania
Portuguese: Na maioria dos doentes, o aumento da dose até 30 mg pode ser efectuado em 3-7 dias.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3-7 zile.
Portuguese: • Se estiver grávida (ver também "Gravidez").
Romanian: • sunteţi gravidă (vezi şi "Sarcina").
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação Braille
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos de manipulação e eliminação correctos.
Romanian: Trebuie respectate procedurile adecvate de manipulare şi distrugere.
Portuguese: Sintomas B
Romanian: Simptome B
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Portuguese: • tem mais de 65 anos, pois pode ter uma maior intolerância ao medicamento do que outros
Romanian: • aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleraţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.
Portuguese: Além disso, foram comunicados testes que indicam a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
Romanian: În plus, au fost raportate testări care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge (testul Coombs).
Portuguese: O seu médico monitorizará cuidadosamente os efeitos do tratamento e o seu progresso, examinando-o e fazendo colheitas de sangue para análise numa base regular.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie efectele tratamentului şi evoluţia dumneavoastră în mod regulat, examinându-vă şi prelevând probe de sânge pentru analize.
Portuguese: • Risco de infecções oportunistas, em particular a virémia por CMV
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV
Portuguese: As mulheres que estão grávidas ou que estão a tentar engravidar não devem manipular MabCampath.
Romanian: Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide nu trebuie să manipuleze MabCampath.
Portuguese: Também foi observado teste de Coombs positivo.
Romanian: De asemenea, s-a observat pozitivarea testului Coombs.
Portuguese: O médico monitorizá-lo-á cuidadosamente e decidirá quais são as quantidades apropriadas de MabCampath que lhe vai administrar durante todo o período de tratamento.
Romanian: Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se houver indícios de progressão da doença.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă există dovezi ale progresiei bolii.
Portuguese: 1411 DD Naarden Países Baixos
Romanian: 1411 DD Naarden Olanda
Portuguese: Nos estudos com doentes de primeira linha e anteriormente tratados não se observaram diferenças substanciais na segurança e eficácia relacionadas com a idade; contudo, o tamanho das bases de dados é limitado.
Romanian: În studiile efectuate cu pacienţi cu terapie de primă linie şi pacienţi care mai fuseseră trataţi anterior, nu s-au constatat diferenţe substanţiale în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea tratamentului în raport cu vârsta; totuşi, datele disponibile în bazele de date sunt limitate.
Portuguese: Observou-se neutropenia reversível após administração intravenosa ou subcutânea diária durante 30 dias, mas não após doses únicas ou após administração diária durante 14 dias.
Romanian: Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile, dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile.
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados durante a vigilância pós-comercialização
Romanian: Reacţii adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Portuguese: Sempre que lhe for administrado MabCampath, demorará cerca de 2 horas para toda a solução entrar no seu sangue.
Romanian: De fiecare dată când vi se administrează MabCampath, va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată soluţia să treacă în sângele dumneavoastră.
Portuguese: Para a terceira ocorrência:
Romanian: Pentru a treia apariţie:
Portuguese: • tiver uma doença cardíaca ou dores no peito e/ou estiver a receber um tratamento para diminuir a tensão arterial elevada, porque MabCampath pode agravar estas condições.
Romanian: • aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau primiţi tratament pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii.
Portuguese: Tal só pode ser aceite se a preparação da solução for efectuada em condições assépticas rigorosas e a solução estiver protegida da luz.
Romanian: Acest lucru poate fi acceptat numai dacă prepararea soluţiei are loc în condiţii aseptice stricte, iar soluţia este protejată de lumină.
Portuguese: As frequências baseiam-se em dados obtidos dos ensaios clínicos.
Romanian: Frecvenţele indicate se bazează pe datele obţinute în studii clinice.
Portuguese: O antigénio foi detectado numa pequena percentagem (< 5%) de granulócitos mas não em eritrócitos nem em plaquetas.
Romanian: Antigenul a fost găsit în cantităţi mici (< 5%) în granulocite, dar nu pe eritrocite sau trombocite.
Portuguese: A depleção linfocitária foi rapidamente reversível após paragem da administração.
Romanian: Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării.
Portuguese: Número de Doentes Grupo de Diagnóstico
Romanian: Numărul de pacienţi Grupul de diagnostic
Portuguese: O quadro seguinte indica em linhas gerais o procedimento recomendado para modificação das doses após ocorrência de toxicidade hematológica durante a terapêutica:
Romanian: Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul tratamentului:
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Romanian: Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei.
Portuguese: A solução MabCampath deve ser preparada segundo as instruções fornecidas na secção 6.6.
Romanian: Soluţia MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucţiunile furnizate la pct. 6.6.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes na farmacocinética entre homens e mulheres nem foi observado qualquer efeito aparente da idade.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă evidentă a proprietăţilor farmacocinetice între bărbaţi şi femei şi nici un efect al vârstei.
Portuguese: • Se tiver VIH
Romanian: • aveţi HIV
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,7 semanas para os doentes de primeira linha e 9,0 semanas para os doentes tratados anteriormente.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 11,7 săptămâni pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi de 9,0 săptămâni pentru pacienţii care mai fuseseră trataţi anterior.
Portuguese: Como a LLC ocorre normalmente neste grupo etário mais velho, estes doentes deve ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2).
Romanian: Deoarece LLC apare mai des în acest grup de vârstă, aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Como MabCampath é uma proteína recombinante humanizada, não é de se esperar uma interacção medicamentosa mediada pelo P450.
Romanian: Deoarece MabCampath este o proteină umanizată recombinantă, nu ar fi de aşteptat să se producă o interacţiune medicamentoasă mediată de P450.
Portuguese: Além disso, podem ser administrados um anti-histamínico oral, por exemplo 50 mg de difenidramina, e um analgésico, por exemplo 500 mg de paracetamol.
Romanian: În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct. 6.3.
Portuguese: Avaliação do CMV por PCR:
Romanian: Evaluarea CMV prin testul PCR:
Portuguese: Não estão disponíveis informações para acontecimentos que ocorram com uma frequência mais baixa, devido às dimensões da população estudada; n = 147 para os doentes tratados em primeira linha e n = 149 para os doentes tratados anteriormente.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii pentru evenimente care apar cu o frecvenţă mai mică, datorită mărimii populaţiei studiate; n=147 pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi n=149 pentru pacienţii care au mai fost trataţi anterior.
Portuguese: Ampola não aberta: 3 anos.
Romanian: Fiola nedeschisă: 3 ani.
Portuguese: - Infecções sistémicas activas.
Romanian: - Infecţii sistemice active;
Portuguese: Não aplicável
Romanian: Nu se aplică
Portuguese: Não foram feitas outras observações nos estudos de toxicidade acima citados que dessem informações com relevância significativa para o uso clínico.
Romanian: Nu există alte constatări în cadrul studiilor de toxicitate de mai sus, care să ofere informaţii relevante pentru uzul clinic.
Portuguese: O tratamento pode ser reinstituído após resolução da toxicidade hematológica (ver secção 4.2).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după rezolvarea toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A frequência de efeitos adversos de grau 3 ou 4, como febre, hipotensão e anemia, pode ser mais elevada nestes doentes.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4, cum sunt: febră, hipotensiune arterială şi anemie, poate fi mai mare la aceşti pacienţi.
Portuguese: O tratamento com MabCampath pode diminuir a sua resistência natural a infecções
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistenţa dumneavoastră naturală la infecţii
Portuguese: A maioria destas reacções tem gravidade ligeira a moderada.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii sunt uşoare şi moderate ca severitate.
Portuguese: Tempo (Meses)
Romanian: Timpul (luni)
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas por perfusão intravenosa durante cerca de 2 horas.
Romanian: Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore.
Portuguese: É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma certa reacção, assim como os seus sinónimos e afecções relacionadas.
Romanian: Pentru descrierea unei anumite reacţii precum şi simptomele şi afecţiunile asociate acesteia este utilizat cel mai adecvat termen MedDRA.
Portuguese: Valor de P
Romanian: Valoarea p
Portuguese: - Hipersensibilidade ao alemtuzumab, a proteínas de origem murina ou a qualquer um dos excipientes.
Romanian: - Hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipienţi;
Portuguese: Com a administração repetida e a acumulação da concentração plasmática consequente, a taxa de eliminação aproximou-se de uma cinética de ordem zero.
Romanian: O dată cu administrarea repetată şi creşterea consecutivă a concentraţiei plasmatice, viteza de eliminare s-a apropiat de o cinetică de gradul zero.
Portuguese: Como todos os medicamentos, MabCampath pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
Portuguese: • Se tem alergia ao alemtuzumab ou a proteínas de origem idêntica ou a qualquer outro componente de MabCampath (ver secção 6 "Outras Informações").
Romanian: • sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath (vezi pct. 6 "Informaţii suplimentare").
Portuguese: - VIH.
Romanian: - HIV;
Portuguese: Estes efeitos diminuirão gradualmente com a continuação do tratamento.
Romanian: Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.
Portuguese: Antibióticos profiláticos
Romanian: Antibioterapie profilactică
Portuguese: O seu médico efectuará uma monitorização cuidadosa se
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă
Portuguese: O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos ou mudar a dose para ajudar a diminuir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Tome especial cuidado").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente sau vă poate schimba doza pentru a ajuta să reducă unele reacţii adverse (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită")
Portuguese: Como resultado desta ligação, os linfócitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC.
Romanian: Ca rezultat al acestei legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Não se sabe se o MabCampath pode afectar a capacidade de reprodução humana (ver secção 5.3).
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate afecta capacitatea de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Se sentir efeitos secundários precoces, as doses iniciais mais baixas podem ser repetidas até os efeitos desaparecerem ou diminuírem.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc.
Portuguese: A determinação da eficácia de MabCampath baseia-se nas taxas globais de resposta e de sobrevivência.
Romanian: Stabilirea eficacităţii MabCampath se bazează pe reacţia generală de răspuns şi pe ratele de supravieţuire.
Portuguese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos em três estudos não controlados sobre LLC-B estão resumidos na tabela seguinte:
Romanian: Informaţiile disponibile din trei studii LLC-B necontrolate sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
Portuguese: • inchaço à volta dos olhos
Romanian: • umflarea zonei din jurul ochilor
Portuguese: Doentes receberam doses unitárias repetidas até 240 mg de MabCampath.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath.
Portuguese: É utilizado em doentes para os quais as combinações de tratamento que incluem fludarabina (outro medicamento utilizado na leucemia) não são adequadas.
Romanian: Este utilizat la pacienţii pentru care asocierile chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicamente utilizate în leucemie) nu sunt adecvate.
Portuguese: • podem-lhe ser administrados antibióticos e antivíricos para lhe dar uma protecção adicional.
Romanian: • s-ar putea să vi se administreze antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie
Portuguese: Normalmente, um ou mais destes efeitos ocorre durante a primeira semana após o início do tratamento.
Romanian: De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului.
Portuguese: MabCampath não deve ser administrado a doentes que estão grávidas, pelo que, se:
Romanian: MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:
Portuguese: • esteróides, anti-histamínicos ou analgésicos (para tratamento da febre) para ajudar a diminuir alguns dos efeitos secundários.
Romanian: • corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente( ≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Portuguese: Estes sintomas podem ser melhorados ou evitados se se utilizar a pré-medicação e o aumento gradual da dose (ver secção 4.4).
Romanian: Aceste simptome pot fi ameliorate sau evitate dacă se recurge la premedicaţie şi creştere treptată a dozei (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Se tiver uma infecção
Romanian: • aveţi o infecţie
Portuguese: As aberrações cromossómicas foram categorizadas de acordo com o modelo hierárquico de Döhner.
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost categorizate conform modelului ierarhic Döhner.
Portuguese: Deve parar de amamentar quando começar o tratamento e não deve começar novamente a amamentar até terem decorrido pelo menos 4 semanas depois de ter terminado o tratamento e de ter consultado o seu médico sobre o assunto.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea când începeţi tratamentul şi nu trebuie să începeţi să alăptaţi din nou timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul şi aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Portuguese: Taxa Global de Resposta Resposta Completa DRM negativa**** Resposta Parcial
Romanian: Rata răspunsului global Răspuns complet MRD negativ**** Răspuns parţial
Portuguese: 53,4% Não aplicável
Romanian: 53,4% Nu se aplică
Portuguese: Após a última dose de 30 mg, o volume de distribuição mediano em estado de equilíbrio foi de 0,15 l/kg (intervalo: 0,1-0,4 l/kg), indicando que a distribuição foi efectuada primariamente nos compartimentos do fluido extracelular e plasmático.
Romanian: După ultima doză de 30 mg, valoarea mediană a volumului de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,15 l/kg (interval: 0,1-0,4 l/kg), evidenţiind faptul că distribuţia a fost în primul rând către lichidul extracelular şi compartimentele plasmatice.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência sem progressão no estudo de primeira linha (por grupo de tratamento)
Romanian: Figura 1: Perioada de supravieţuire fără progresia bolii în studiul cu terapie de primă linie (pe grupe de tratament)
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlim, Alemanha.
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.
Portuguese: Também poderá receber
Romanian: De asemenea, vi se pot administra
Portuguese: Doença de Estadio III/IV de Rai
Romanian: Boală în stadiul III/IV Rai
Portuguese: • síndrome de lise tumoral (uma perturbação metabólica, que pode começar com dores laterais e
Romanian: • sindrom de liză tumorală (o tulburare metabolică, care poate debuta cu dureri în părţile laterale ale