FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces quatre études de phase III, 16 709 patients ont été exposés au Pradaxa (voir tableau 9).
Estonian: Neis neljas III faasi uuringus manustati Pradaxa't 16 709 patsiendile (vt tabel 9).
French: Marge de non-infériorité Patients présentant des événements à 18 mois Risque cumulé à 18 mois (%) Différence de risque vs warfarine (%)
Estonian: Haigusjuhuga patsiente 18 kuu pärast Kumulatiivne risk 18 kuu pärast (%) Riski erinevus vs varfariin (%)
French: Cela serait dû à un effet rémanent du traitement par énoxaparine, et n'est pas considéré comme pertinent cliniquement.
Estonian: Arvatakse, et see on tingitud enoksapariinravi ülekanduvast toimest, ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
French: Les patients présentant un risque hémorragique accru (voir rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie).
Estonian: Suurenenud veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2) tuleb tähelepanelikult kliiniliselt jälgida (otsides veritsuse või aneemia sümptomeid).
French: Le dabigatran est principalement éliminé par voie urinaire sous forme inchangée, à un taux d'environ 100 mL/min correspondant au débit de filtration glomérulaire.
Estonian: Dabigatraan elimineerub eeskätt muutumatul kujul uriini kaudu kiirusega umbes 100 ml/min, olenevalt glomerulaarfiltratsiooni kiirusest.
French: Un saignement majeur est survenu chez 0,97 pour 100 patients-années.
Estonian: Suuremaid verejookse esines 0,97 juhtu 100 patsientaasta kohta.
French: Des études d'interactions in vitro n'ont révélé aucune inhibition ou induction des principales isoenzymes du cytochrome P450.
Estonian: In vitro koostoime uuringud ei tõestanud mingit tsütokroom P450 peamiste isoensüümide inhibeerimist ega indutseerimist.
French: En cas de suspicion de surdosage, des tests de coagulation peuvent permettre de déterminer le risque de saignement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: Üleannustamise kahtlusel võivad koagulatsioonitestid aidata veritsusriski kindlaks määrata (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Estonian: Ravi alustamine operatsiooni päeval 1…4 tundi pärast operatsiooni lõppu
French: Lors d'essais contrôlés dans la prévention des ETEV, 6 684 patients ont reçu 150 mg ou 220 mg/jour de Pradaxa.
Estonian: Aktiivse kontrolliga VTE profülaktika uuringus said 6 684 patsienti ööpäevas 150 mg või 220 mg Pradaxa't.
French: La ClCr médiane dans l'étude RE-COVER était de 100,4 mL/min.
Estonian: Mediaanne CrCL RE-COVER uuringus oli 100,4 ml/min.
French: Prévenez votre médecin en cas d'affection médicale, en particulier si vous avez ou avez eu l'une des maladies suivantes :
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mõningaid tervisehäireid, eriti mõni järgnevas loetelus esitatust:
French: La mesure du temps de thrombine (TT) dilué, du temps d'écarine (ECT) et du temps de céphaline activée (TCA) peut fournir des informations utiles, mais leurs résultats doivent être interprétés avec prudence (voir rubrique 5.1) en raison de la variabilité entre les tests.
Estonian: Lahjendatud trombiini aeg (dTT), ekariini hüübivusaeg (ECT) ja aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) võivad anda kasulikku informatsiooni, kuid analüüside vaheliste erinevuste tõttu tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
French: Un essai de phase II a étudié le dabigatran etexilate et la warfarine chez un total de 252 patients ayant récemment bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique (c'est-à-dire pendant leur hospitalisation) et chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique datant de plus de 3 mois.
Estonian: II faasi uuringus uuriti dabigatraaneteksilaati ja varfariini kokku 252 patsiendil, kellel oli hiljuti (st käesoleva haiglasoleku jooksul) sooritatud mehaaniline südameklapi asendusoperatsioon ja patsientidel, kellel oli mehaanilisest südameklapi asendusest möödunud rohkem kui kolm kuud.
French: Parmi les patients inclus dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE (5539 patients traités), 51 % présentaient une hypertension, 9 % un diabète, 9 % une coronaropathie et 20 % avaient des antécédents d'insuffisance veineuse.
Estonian: RE-MODEL ja RE-NOVATE uuringutes uuritud patsiendipopulatsioonist (5539 ravitud patsienti) põdes 51% kaasuvat hüpertooniatõbe, 9% südame isheemiatõbe, 9% melliitdiabeeti ja 20%-l oli anamneesis venoosne puudulikkus.
French: • Inhibiteurs puissants de la P-gp (voir rubriques 4.3 et 4.5)
Estonian: • Tugeva toimega P-gp inhibiitorid (vt lõigud 4.3 ja 4.5)
French: Surveillance clinique étroite
Estonian: Tähelepanelik kliiniline jälgimine
French: La durée du traitement avec la dose fixe de dabigatran était de 174 jours sans surveillance de la coagulation.
Estonian: Ravi kestus dabigatraani fikseeritud annusega oli 174,0 päeva ilma hüübivuse jälgimiseta.
French: Cette carte de surveillance du patient contenant des informations importantes concernant votre traitement, gardez-la en permanence sur vous pour informer les professionnels de santé que vous prenez Pradaxa
Estonian: Kuna see ohutuskaart sisaldab olulist informatsiooni teie ravi kohta, palun kandke kaarti kogu aeg endaga kaasas, teavitamaks meditsiinitöötajaid Pradaxa
French: Pradaxa aux deux doses présentait également un taux global de saignement significativement plus faible.
Estonian: Pradaxa mõlema tugevusega kaasnes ka statistiliselt oluliselt madalam üldiste veritsuste määr.
French: Patients atteints de cancer évolutif (TVP/EP)
Estonian: Aktiivse vähktõve patsiendid (SVT/PE)
French: • ISRS ou IRSNA
Estonian: • SSRI või SNRI
French: • ClCr ≥ 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l'arrêt de Pradaxa
Estonian: • CrCL ≥ 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 3 päeva enne Pradaxa lõpetamist
French: Aucun autre effet sur la fertilité des femelles n'a été observé.
Estonian: Mingeid muid toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
French: Le taux de survenue d'événements indésirables, y compris, hémorragie majeure et autres événements hémorragiques, était cohérent avec celui observé dans RE-LY.
Estonian: Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
French: L'exposition à la substance active dans les études sur la prévention primaire des ETEV était plus élevée d'environ 40 à 50 % chez les femmes ; aucune adaptation de la dose n'est recommandée.
Estonian: Tsirkuleeriva toimeaine kogus primaarses VTE preventsiooni uuringus oli naissoost patsientidel umbes 40...50% suurem ning annuse kohandamist ei soovitata.
French: ® peut être pris avec ou sans aliment.
Estonian: ®'t võib võtta koos söögiga või ilma.
French: Interactions pharmacodynamiques (voir rubrique 4.5)
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed (vt lõik 4.5)
French: Chez les patientes présentant une fibrillation atriale, les concentrations résiduelles et post-dose étaient en moyenne de 30 % supérieures.
Estonian: Arteriaalse fibrillatsiooni naispatsientidel oli minimaalne ja pärast manustamist kontsentratsioon keskmiselt 30% kõrgem.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Estonian: B. HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse
French: Une diminution de la posologie doit être envisagée ou est recommandée dans les cas décrits à la rubrique 4.2.
Estonian: Annuse vähendamist tuleb kaaluda või see on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
French: Une chute inexpliquée du taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite ou une baisse de la pression artérielle doivent faire rechercher une source de saignement.
Estonian: Seletamatule hemoglobiini ja/või hematokriti näidu või vererõhu langusele peab järgnema veritsuskoha otsing.
French: Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale
Estonian: Säilitusannus esimesel päeval pärast operatsiooni
French: Le dabigatran inhibe la thrombine libre, la thrombine liée à la fibrine et l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
Estonian: Dabigatraan inhibeerib vaba trombiini, fibriiniga seotud trombiini ja trombiini poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni.
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement par Pradaxa (voir rubrique 5.1).
Estonian: Pradaxa-ravi ei pea katkestama (vt lõik 5.1).
French: • Contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant
Estonian: • Vastunäidustus südameklapi proteesiga patsientidel, kes vajavad ravi antikoagulandiga
French: La mesure de l'INR (International Normalised Ratio) n'est pas fiable chez les patients traités par Pradaxa, et des élévations faussement positives de l'INR ont été rapportées.
Estonian: Pradaxa't saavatel patsientidel on rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) analüüs ebausaldusväärne, mistõttu on registreeritud valepositiivseid INR tõuse.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra, tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 75 mg, kuna teie veritsusrisk võib olla kõrgenenud.
French: Après le retrait d'un cathéter, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté pour administrer la première dose de Pradaxa.
Estonian: Pärast kateetri eemaldamist peab mööduma vähemalt 2 tundi enne Pradaxa esimese annuse manustamist.
French: Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te võtate Pradaxa't rohkem kui ette nähtud
French: Selon les disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
Estonian: Kohalikust kättesaadavusest olenevalt tuleb suuremate verejooksude puhul kaalutleda hematoloogi konsultatsiooni.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui teil esineb tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.
French: L'étude d'extension de RE-LY (RELY-ABLE) a fourni des informations de sécurité supplémentaires pour une cohorte de patients ayant poursuivi le traitement par dabigatran etexilate à la même dose que dans l'étude RE-LY.
Estonian: RE-LY jätku-uuring (RELY-ABLE) pakkus täiendavat ohutusteavet patsientide kohordi kohta, kes jätkasid dabigatraaneteksilaadi samasuguse annuse võtmist, nagu neile määrati RE-LY uuringus.
French: La présence d'aliments n'affecte pas la biodisponibilité du dabigatran etexilate mais retarde de 2 heures le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques au pic.
Estonian: Toit ei mõjusta dabigatraaneteksilaadi biosaadavust, kuid pikendab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluvat aega 2 tunni võrra.
French: Le dabigatran étant principalement excrété par voie rénale, une diurèse suffisante doit être maintenue.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub eeskätt neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees.
French: Voir également rubrique 3.
Estonian: Vt ka lõik 3.
French: Les patients sous Pradaxa qui subissent un acte chirurgical ou des interventions invasives présentent un risque hémorragique accru.
Estonian: Pradaxa't kasutavatel patsientidel, kes lähevad operatsioonile või invasiivsetele protseduuridele, esineb suurenenud veritsusrisk.
French: Les concentrations résiduelles de dabigatran étaient d'environ 20 % inférieures chez les patients pesant plus de 100 kg par rapport à ceux pesant entre 50 et 100 kg.
Estonian: Dabigatraani minimaalsed kontsentratsioonid olid üle 100 kg kaaluvatel patsientidel umbes 20% madalamad kui 50...100 kg kaaluvatel patsientidel.
French: Quand le TT dilué calibré donne un résultat de concentration plasmatique de dabigatran égal ou inférieur à la limite de quantification, la réalisation d'un test de coagulation additionnel, tel que le TT, l'ECT ou le TCA, doit être envisagée.
Estonian: Kui kalibreeritud dTT test annab dabigatraani plasmakontsentratsiooni tulemuseks kvantifikatsiooni piiril või alla selle oleva väärtuse, tuleb kaaluda täiendava hüübivustesti, nagu TT, ECT või aPTT teostamist.
French: Les résultats des deux études ont montré que l'effet antithrombotique de Pradaxa 220 mg et 150 mg était statistiquement non inférieur à celui de l'énoxaparine sur les ETEV totaux et décès toutes causes.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitasid, et Pradaxa 220 mg ja 150 mg antitrombootiline toime ei jäänud kõigist VTE-test tingitud suremuse ja üldsuremuse osas statistiliselt alla enoksapariinile.
French: Les effets observés lors des études de toxicologie par administration répétée ont été attribués à une exagération de l'effet pharmacodynamique du dabigatran.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid tingitud dabigatraani liialdatud farmakodünaamilisest toimest.
French: Le risque d'hématome rachidien ou épidural peut être augmenté en cas de geste traumatique ou répété et en cas d'utilisation prolongée de cathéters périduraux.
Estonian: Spinaal- või epiduraalhematoomi risk võib suureneda traumaatilise või korduva punkteerimise tagajärjel ja epiduraalkateetrite pikaajalisel kasutamisel.
French: Les patients âgés ne résidant pas aux États-Unis (≥ 80 ans pour tous les pays, ≥ 70 ans pour le Japon) étaient randomisés soit dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg soit dans le groupe trithérapie avec warfarine.
Estonian: Väljaspool Ameerika Ühendriike elavad eakad patsiendid (≥ 80-aastased kõigis riikides, ≥ 70-aastased Jaapanis) määrati juhuslikkuse alusel kas dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühma või varfariini kolmikravi rühma.
French: Il existe quatre isomères de position (1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide), chacun représentant moins de 10 % de la quantité totale de dabigatran dans le plasma.
Estonian: Esinevad nelja positsiooniga isomeerid - 1-O, 2-O, 3-O ja 4-O-atsüülglükuroniid -, millest igaüks moodustab plasmas vähem kui 10% kogu dabigatraanist.
French: Pour les modifications posologiques dans cette population, voir tableau 2 ci-dessus.
Estonian: Annuse muutmine selles populatsioonis vt eespool tabel 2.
French: Dans une étude chez 24 sujets sains, lors de l'administration concomitante de Pradaxa et de digoxine, aucun changement concernant l'exposition à la digoxine, et aucune modification cliniquement significative concernant l'exposition au dabigatran n'ont été observés.
Estonian: Uuringus, mis viidi läbi 24 terve inimesega ja kus Pradaxa't manustati samaaegselt digoksiiniga, ei täheldatud mingeid muutusi digoksiini toimes ega kliiniliselt olulisi muutusi dabigatraani ekspositsioonis.
French: Interactions avec des transporteurs
Estonian: Koostoimed transportijatega
French: - si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête.
Estonian: - kui te kukute või vigastate ennast, eriti, kui lööte ära pea.
French: Cependant, des données cliniques limitées avec un autre substrat de la P-gp (everolimus) suggèrent que l'inhibition de la P-gp par le tacrolimus est plus faible que celle observée avec des inhibiteurs puissants de la P-gp.
Estonian: Ometi viitavad piiratud kliinilised andmed teise P-gp substraadiga (everoliimusega) asjaolule, et takroliimus inhibeerib P-gp-d vähemal määral kui tugevad P-gp inhibiitorid.
French: • Information sur les médicaments contre-indiqués ou nécessitant des précautions d'emploi en raison d'un risque accru de saignement et/ou d'une augmentation de l'exposition au dabigatran
Estonian: • Teave ravimpreparaatide kohta, mis on vastunäidustatud või mida tuleb kasutada ettevaatusega seoses veritsusriski tõusu ja/või tsirkuleeriva dabigatraani koguse suurenemisega.
French: L'existence concomitante de lésions, maladies, interventions et/ou traitements pharmacologiques (tels que les AINS, les antiagrégants plaquettaires, les ISRS et les IRSNA, voir rubrique 4.5), qui augmentent de façon significative le risque de saignement majeur nécessite une évaluation attentive du bénéfice et du risque.
Estonian: Kahjustuste, haigusseisundite, protseduuride ja/või farmakoteraapia (nagu MSPVA-d, trombolüütikumid, SSRId ja SNRId, vt lõik 4.5) olemasolu, mis suurendab oluliselt suuremate verejooksude ohtu, vajab hoolikat kasu ja riski hindamist.
French: RE-NOVATE (hanche)
Estonian: RE-NOVATE (puus)
French: TVP/EP La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation approfondie des bénéfices du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Estonian: SVT/PE Ravi kestus tuleb individuaalselt kohandada, hinnates hoolikalt ravist saadavat kasu ja veritsusriski (vt lõik 4.4).
French: La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault.
Estonian: Neerufunktsiooni hindamiseks (CrCL, väljendatuna ml/min) tuleb kasutada Cockcrofti-Gaulti meetodit.
French: ECT [x-fois la limite supérieure de la normale]
Estonian: ECT [x-kordne normi ülemine piir]
French: - si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d'avoir une crise cardiaque.
Estonian: - kui teil on esinenud südameatakk või kui teil on diagnoositud seisundid, mis suurendavad südameataki esinemise riski.
French: Un risque accru a été observé chez les personnes âgées (≥ 75 ans) pour la posologie de 150 mg deux fois par jour.
Estonian: Suurenenud riski täheldati eakatel (≥ 75 aastat) raviskeemiga 150 mg kaks korda ööpäevas.
French: Rachianesthésie/anesthésie péridurale/ponction lombaire Les interventions telles qu'une rachianesthésie peuvent nécessiter une hémostase complète.
Estonian: Spinaalanesteesia/epiduraalanesteesia/lumbaalpunktsioon Sellised protseduurid nagu spinaalanesteesia võivad vajada täielikku hemostaatilist funktsiooni.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
French: Indépendamment du traitement, le risque absolu le plus élevé d'IDM a été observé dans les sous-groupes suivants, avec un risque relatif similaire : patients avec antécédent d'IDM, patients âgés de 65 ans et plus avec soit un diabète, soit une coronaropathie, patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < à 40 % et patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Estonian: Vaatamata ravile täheldati kõrgeimat absoluutset MI riski järgmistel sarnase suhtelise riskiga alamrühmadel: varasema MI-ga patsiendid, vähemalt 65-aastased kas suhkurtõve või südame isheemiatõvega patsiendid, patsiendid vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga alla 40% ning mõõduka neerufunktsiooni häirega patsiendid.
French: Pour la TVP/EP, la recommandation relative à l'utilisation de Pradaxa à la dose de 220 mg, administrée sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour, est basée sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et n'a pas été étudiée dans ce contexte clinique.
Estonian: SVT/PE puhul põhineb soovitus kasutada Pradaxa't annuses 220 mg, üks 110 mg kapsel kaks korda ööpäevas, farmakokineetilistel ja farmakodünaamilistel analüüsidel ning seda ei ole sellisel kliinilisel foonil uuritud.
French: Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans :
Estonian: Lisanõuded kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ja üle 75-aastastel patsientidel:
French: Le dabigatran prolonge le temps de thrombine (TT), le temps d'écarine (ECT) et le temps de céphaline activée (TCA).
Estonian: Dabigatraan pikendab trombiiniaega (TT), ECT-d ja aPTT-d.
French: Les ClCr médianes dans les études RE-MEDY et RE-SONATE sont respectivement de 99,0 mL/min et 99,7 mL/min.
Estonian: Mediaanne CrCL väärtus oli uuringus RE-MEDY 99,0 ml/min ja uuringus RE-SONATE 99,7 ml/min.
French: Pour le critère principal de sécurité, les hémorragies majeures, un lien entre l'effet du traitement et l'âge a été observé.
Estonian: Ohutuse esmase tulemusnäitaja suuremate verejooksude osas esines koostoime ravitoime ja vanuse vahel.
French: La durée du traitement par le dabigatran etexilate était comprise entre 6 et 36 mois (médiane : 534 jours).
Estonian: Ravi dabigatraaneteksilaadiga kestis 6...36 kuud (mediaan 534,0 päeva).
French: Chez les patients présentant un risque plus élevé de saignement ou dans les cas de chirurgies majeures où une hémostase complète est nécessaire, un arrêt du traitement par Pradaxa 2 à 4 jours avant l'intervention doit être envisagé.
Estonian: Kõrgema veritsusriskiga patsientidel või suurema operatsiooni korral, kus on vajalik täielik hemostaas, kaalutlege Pradaxa ärajätmist 2...4 päeva enne operatsiooni.
French: Pour les modifications posologiques dans cette population, voir tableau 1 ci-dessus.
Estonian: Annuse muutmine selles populatsioonis vt eespool tabel 1.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Estonian: Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale klaasitäis vett.
French: La posologie de Pradaxa doit être réduite comme indiqué au tableau 1 (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Annust tuleb vähendada, nagu näidatud tabelis 1 (vt ka lõigud 4.4 ja 4.5).
French: Les patients inclus ont reçu la même dose de dabigatran etexilate que celle attribuée en double aveugle dans l'essai RE-LY, tout au long des 43 mois de suivi après RE-LY (durée moyenne totale de suivi RE-LY + RELY-ABLE : 4,5 ans).
Estonian: Registreeritud patsiendid jätkasid samasuguse topeltpimeda dabigatraaneteksilaadi annuse võtmist, nagu neile oli randomiseeritult määratud RE-LY uuringus, kuni 43-kuulise jälgimisperioodi jooksul pärast RE-LY'd (keskmine RE-LY jälgimisperiood + RELY-ABLE kokku 4,5 aastat).
French: 10 jours (prothèse totale de genou) ou 28 à 35 jours (prothèse totale de hanche)
Estonian: 10 päeva (põlveliigese asendamise operatsioon) või 28…35 päeva (puusaliigese asendamise operatsioon)
French: 60 x 1 gélule
Estonian: 60 x 1 kõvakapslit
French: Les événements hémorragiques des deux traitements ont été comptabilisés à partir de la première prise de Pradaxa ou de warfarine, après que le traitement par voie parentérale ait été interrompu (période de traitement par voie orale uniquement).
Estonian: Veritsusjuhud mõlema ravi puhul on arvestatud alates Pradaxa või varfariini esimesest suukaudsest manustamisest pärast parenteraalse ravi lõpetamist (ainult suukaudse ravi periood).
French: En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone, la possibilité d'une interaction persiste pendant plusieurs semaines après l'arrêt de l'amiodarone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Arvestades amiodarooni pika poolväärtusajaga, võivad potentsiaalsed koostoimed avalduda mitme nädala jooksul pärast amiodarooni ärajätmist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: Il existe peu de données concernant l'utilisation de Pradaxa chez la femme enceinte.
Estonian: Pradaxa kasutamise kohta rasedatel on andmete hulk piiratud.
French: Près de la moitié (45,8 %) des patients de l'étude RE-LY avaient une ClCr > 50-< 80 mL/min.
Estonian: Peaaegu pooltel (45,8%) RE-LY patsientidest oli CrCL >50...<80 ml/min.
French: Il existe peu de données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du Pradaxa chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.
Estonian: Seoses selliste patsientidega on Pradaxa efektiivsuse ja ohutuse kohta vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
French: 1-2 jours avant
Estonian: 1...2 päeva varem