FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
German: Obwohl die klinische Bedeutung der Antikörperbildung noch nicht völlig entschlüsselt ist, wird die Bildung neutralisierender Antikörper mit einer verringerten Wirksamkeit in Bezug auf klinische und MRI-Parameter in Zusammenhang gebracht.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1a in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1a vernachlässigbar sind.
English: including several years after starting treatment with Rebif.
German: Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif.
English: Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
German: Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit, eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.
English: Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
German: Der Zeitpunkt bis zum Erreichen der Maximalkonzentrationen nach einer einzelnen subkutanen Injektion lag bei 24 bis 48 Stunden für Neopterin, Beta-2-Mikroglobulin und 2',5'-OAS sowie 12 Stunden für die MX1- und 24 Stunden für die OAS1- und OAS2-Genexpression.
English: Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
German: Leberversagen* (siehe Abschnitt 4.4), Autoimmunhepatitis* Psychiatrische Erkrankungen
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
German: Klinische Studien weisen darauf hin, dass Multiple-Sklerose-Patienten während eines Schubes Rebif gleichzeitig mit Corticosteroiden oder ACTH erhalten können.
English: For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
German: Bei der Anwendung von Rebif mit RebiDose sind die Anweisungen in der Packungsbeilage zu beachten.
English: Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei stationären Patienten mit Multipler Sklerose vor.
English: If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
German: Wenn Ihr Sehvermögen nicht gut ist, sollten Sie den RebiSlide nicht verwenden, es sei denn, Sie werden von jemandem mit guter Sehkraft unterstützt.
English: Blood and the lymphatic system disorders Very common:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
English: You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
German: Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
English: • You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
German: • Sie müssen im RebiSmart-Menü die richtige Dosis einstellen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, um sicherzustellen, dass die korrekte Dosis abgespeichert wird.
English: • Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, das möglicherweise auf ein Leberproblem hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen und Neigung zu Blutergüssen.
English: Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
German: Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
German: • Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des RebiDose oder auf dem Umkarton (angegeben nach „Verw.
English: • Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
German: • Ihr Arzt kann Ihnen entweder den RebiSmart- oder RebiSlide-Applikator verschreiben.
English: Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
German: Intramuskuläre und subkutane Verabreichung liefern völlig deckungsgleiche Reaktionen.
English: • Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
German: • Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem rechten Winkel in die Haut.
English: It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
German: Es wird empfohlen, dass der behandelnde Arzt mindestens alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre eine gründliche Untersuchung des Patienten durchführt und dann anhand der Untersuchungsergebnisse individuell entscheidet, ob die Behandlung mit Rebif fortgeführt werden soll.
English: (LOWER FLAP)
German: (UNTERE LASCHE)
English: The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
German: Die in die Studie aufgenommenen Patienten hatten mindestens zwei klinisch stumme Läsionen in der T2-gewichteten MRT-Aufnahme, mit einer Größe von mindestens 3 mm, wobei mindestens eine dieser Läsionen ovoid oder periventrikulär oder infratentoriell war.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
German: • Grippeähnliche Symptome, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
English: Before the injection
German: Vor der Injektion
English: Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
German: Auch Entzündungen der Leber wurden berichtet (gelegentlich).
English: Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
German: Vaskuläre Störungen der Retina (z. B. Retinopathie, Cotton-Wool-Herde und Verschluss einer retinalen Vene oder Arterie)*
English: Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
German: Quincke-Ödem (Angioödem)*, Erythema multiforme*, Erythemamultiforme-ähnliche Hautreaktionen*, Stevens-Johnson-Syndrom* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
English: Injection site pain, fatigue, rigors, fever
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Rigor, Fieber
English: This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Rebif auftreten.
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
German: Es wurde eine kontrollierte klinische Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren mit Rebif an Patienten mit einem einzelnen klinischen Ereignis durchgeführt, das auf eine Demyelinisierung durch Multiple Sklerose hindeutete.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment,
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
German: Vor der Injektion und für weitere 24 Stunden nach jeder Injektion wird die Gabe eines fiebersenkenden Analgetikums empfohlen, um die grippeähnlichen Symptome zu vermindern, die mit der Gabe von Rebif verbunden sind.
English: The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
German: Es hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein von Antikörpern die pharmakodynamische Response auf Interferon beta-1a abschwächt (beta-2-Mikroglobulin und Neopterin).
English: The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen, die unter Interferon beta-1a beobachtet werden, verlaufen gewöhnlich leicht und reversibel und sprechen gut auf eine Dosisreduzierung an.
English: This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
German: Diese niedrigere Dosis wird empfohlen für Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.
English: G. Safety guard H. Needle
German: G. Schutzvorrichtung H. Nadel
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
German: Daher wird eine regelmäßige Beobachtung auf frühe Anzeichen und Symptome, wie z. B. Ödeme, Proteinurie und Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenerkrankungen, empfohlen.
English: In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
German: In Abwesenheit von klinisch relevanten Symptomen sollte der Serum-ALT-Spiegel vor Therapiebeginn sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach Therapiebeginn und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
English: If you use more Rebif than you should In case of overdose, contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.
English: Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
English: Rebif is indicated for the treatment of
German: Rebif wird angewendet zur Behandlung von
English: Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in these patients.
German: Rebif wurde bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose noch nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
English: Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
German: Rebif kann, wie andere Beta-Interferone, schwere Leberschädigungen verursachen, darunter auch akutes Leberversagen (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Muscle and joints pain
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
English: • The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
German: • Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal erfolgen.
English: No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
German: Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität vor.
English: • or if you have experienced depression,
German: • sowie wenn Sie Depressionen
English: Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
German: Rebif ist in drei Stärken erhältlich: 8,8 Mikrogramm, 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm.
English: • Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
German: • Eine Kurzanleitung zur Anwendung der Rebif-Patronen mit jedem Applikator ist unten aufgeführt.
English: If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rebif vergessen haben Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den Injektionen fort.
English: During week three and four: 0.25 mL, which corresponds to the dose of 22 micrograms
German: Während der dritten und vierten Woche: 0,25 ml, was einer Dosis von 22 Mikrogramm entspricht
English: This medicine is for multidose use.
German: Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen.
English: During week one and two: 0.1 mL, which corresponds to the dose of 8.8 micrograms
German: Während der ersten und zweiten Woche: 0,1 ml, was einer Dosis von 8,8 Mikrogramm entspricht
English: Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
German: Patienten, die mit Rebif behandelt werden, sollen angehalten werden, jedes Anzeichen einer Depression oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen.
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
German: Bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität konnte eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
German: • Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
English: If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
German: Bei Patienten mit mehreren Läsionen ist Rebif bis zur Heilung der Läsionen abzusetzen.
English: • Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
German: • Halten Sie RebiSlide fest und schieben Sie den Freigabeknopf, der sich an der Seite des Applikators befindet.
English: A study on embryo/foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
German: fetalen Toxizität an Affen ergab keine Hinweise auf reproduktive Schäden.
English: • Choose an injection site.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle.
English: • Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
German: • Entfernen Sie den Schnappdeckel erst, wenn Sie für die Verabreichung der Injektion bereit sind.
English: • Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
German: • Setzen Sie den RebiSmart im rechten Winkel (90°) auf die Haut.
English: Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
German: Rebif ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.
English: OTHER Merck Europe B.V.
German: WEITERE ANGABEN Merck Europe B.V.
English: If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
German: Wenn Sie unmittelbar nach Anwendung von Rebif plötzliche Atemnot verspüren, die möglicherweise zusammen mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Nesselausschlag, Juckreiz am ganzen Körper und einem Schwächegefühl oder Mattigkeit auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben sich dringend in ärztliche Obhut.
English: • heart,
German: • des Herzens,
English: • Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
German: • Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung, was zu einer Verringerung der Nierenfunktion führen kann.
English: Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
German: Entzündungen der Injektionsstelle, Hautreaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome
English: Not all injection devices may be available.
German: Möglicherweise stehen nicht alle Applikatoren zur Verfügung.
English: Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
German: Bei etwa 70% der mit Rebif behandelten Patienten tritt innerhalb der ersten sechs Monate nach Behandlungsbeginn das typische durch Interferon hervorgerufene grippeähnliche Syndrom auf.
English: Initiation pack.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
English: Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
German: Nekrosen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Abszess an der Injektionsstelle, Infektionen an der Injektionsstelle*, vermehrtes Schwitzen*
English: If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
German: Wenn Schwebstoffe oder andere sichtbare Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind, verwenden Sie Rebif nicht und verständigen Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die korrekte Dosis einstellen.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
German: Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahren ist.
English: Injection site cellulitis*
German: Zellulitis an der Injektionsstelle*
English: Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
German: Tests der Schilddrüsenfunktion sind zu Beginn und bei abnormen Werten alle 6 -12 Monate nach Therapiebeginn zu empfehlen.
English: Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
German: Rebif ist bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese sowie bei Patienten unter Therapie mit Antiepileptika, besonders, wenn damit die Erkrankung nicht adäquat kontrolliert ist, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
English: If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
German: Falls ein zweites klinisches demyelinisierendes Ereignis auftrat, das das Vorliegen einer Multiplen Sklerose eindeutig bestätigte, wurde die Behandlung dieser Patienten auf die empfohlene Dosierung von Rebif 44 Mikrogramm dreimal pro Woche als offene Behandlung umgestellt, wobei die Verblindung bezüglich der initialen Randomisierung beibehalten wurde.
English: • Full instructions for use are provided with your device.
German: • Eine vollständige Bedienungsanleitung wird mit dem Applikator geliefert.
English: If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
German: Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
German: Rebif wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet.
English: • The active substance is interferon beta-1a.
German: • Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
German: Um das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind die Patienten anzuweisen,
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
German: Patienten mit Herzerkrankungen, wie Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, sind zu Beginn der Behandlung mit Interferon beta-1a sorgfältig auf eine mögliche Verschlechterung ihres klinischen Zustandes hin zu überwachen.
English: The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
German: Die Anwendung von Interferonen wurde mit Anorexie, Schwindel, Angstzuständen, Arrhythmien, Gefäßerweiterung, Herzklopfen, Menorrhagie und Metrorrhagie in Verbindung gebracht.
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
German: Klare bis opaleszente Lösung mit einem pH von 3,5 bis 4,5 und einer Osmolarität von 250 bis 450 mosm/l.
English: Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
German: Rebif (Interferon beta-1a) hat dieselbe Aminosäuresequenz wie das endogene, menschliche Interferon beta.
English: The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
German: Der Patient kann Rebif bei maximal 25°C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 14 Tagen aufbewahren.
English: These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
German: Diese Nebenwirkungen sind selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).
English: • Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rebif anwenden, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die korrekte Dosis von 44 Mikrogramm einstellen.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die korrekte Dosis von 22 Mikrogramm einstellen.
English: (LOWER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
German: (UNTERE LASCHE) 6 Fertigpens RebiDose
English: If you stop using Rebif
German: Wenn Sie die Anwendung von Rebif abbrechen
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
German: Klare bis opaleszente Lösung mit einem pH von 3,7 bis 4,1 und einer Osmolarität von 250 bis 450 mosm/l.
English: For multidose use.
German: Zur mehrmaligen Anwendung.
English: Severe elevations in transaminases
German: Schwerwiegende Transaminasenerhöhungen
English: • Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung, Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind sehr häufig.
English: The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
German: Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal erfolgen.