FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: BLINCYTO 38,5 μg polvo para concentrado blinatumomab
Estonian: BLINCYTO 38,5 µg infusioonilahuse kontsentraadi pulber blinatumomabum i.v.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), rubefacción, hinchazón facial, dificultad para respirar y tensión arterial baja o elevada.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused, madal või kõrge vererõhk.
Spanish: o Se deben utilizar solo bolsas de perfusión/casetes de bomba de poliolefina, PVC sin dietilhexilftalato (sin DEHP) o etilvinilacetato (EVA).
Estonian: o Kasutage ainult polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendeid/pumbakassette.
Spanish: Acontecimientos neurológicos
Estonian: Neuroloogilised kõrvalnähud
Spanish: Se han notificado infecciones víricas (grado ≥ 4), bacterianas y fúngicas potencialmente mortales o mortales en pacientes tratados con BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud eluohtlikest või surmaga lõppenud (≥ 4. aste) viiruslikest, bakteriaalsetest ja seeninfektsioonidest.
Spanish: La perfusión de la solución de BLINCYTO se debe realizar de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta de la bolsa preparada a una de las siguientes velocidades de perfusión constantes:
Estonian: Infundeerige BLINCYTO lahus vastavalt ettevalmistatud kotil olevale apteegi sildile, kasutades ühte järgmistest püsiinfusioonikiirustest:
Spanish: La actividad antitumoral de blinatumomab no depende de que las células T sean portadoras de un TCR específico ni de los antígenos peptídicos que presentan las células cancerosas, sino que es de naturaleza policlonal e independiente del antígeno leucocitario humano (HLA) de las células diana.
Estonian: See aktiveerib endogeensed T-rakud, ühendades T-raku retseptori (TCR) kompleksis oleva CD3 healoomulistel ja pahaloomulistel B-rakkudel oleva CD19-ga. Blinatumomabiga immuunravi kasvajavastane aktiivsus ei sõltu spetsiifilist TCR kandvatest T-rakkudest ega vähirakkude esitletud peptiidide antigeenidest, vaid on polüklonaalse iseloomuga ja sõltumatu inimese leukotsüütide antigeeni (HLA) molekulidest sihtrakkudel.
Spanish: 5 ml/hora
Estonian: 5 ml/h
Spanish: • enrojecimiento
Estonian: • õhetus;
Spanish: Se debe controlar la alanino aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la gamma glutamil transferasa (GGT) y la bilirrubina total en sangre antes del inicio y durante el tratamiento con BLINCYTO, especialmente durante las primeras 48 horas de los 2 primeros ciclos.
Estonian: Enne ravi alustamist BLINCYTO'ga ja ravi ajal, eriti kahe esimese ravitsükli esimese 48 tunni jooksul tuleb jälgida alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), gammaglutamüültransferaasi (GGT) ja vere üldbilirubiini taset.
Spanish: Hipotensión incluye disminución de la presión sanguínea e hipotensión.
Estonian: Hüpertensioon hõlmab vererõhu tõusu ja hüpertensiooni.
Spanish: Mortalidad en el día 100 después de TCPH alogénico n/N (%), [IC del 95%]
Estonian: Suremus 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist n/N (%) [95% CI]
Spanish: Se notificaron acontecimientos de niveles elevados de enzimas hepáticas en el 12,4% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise nähtudest teatati 12,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
Spanish: Los resultados de SG se mostraron consistentes en los subgrupos estratificados.
Estonian: OS tulemuse ühetaolisus leidis tõendamist alamrühmadesse kihitamise kriteeriumite lõikes.
Spanish: No agitar la solución reconstituida.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust mitte raputada.
Spanish: La mediana de SG fue 4,0 meses (IC del 95 %: 2,9 - 5,3) en el grupo del tratamiento estándar de quimioterapia comparado con 7,7 meses (IC del 95 %: 5,6 - 9,6) en el grupo de BLINCYTO.
Estonian: Tavapärase keemiaravi rühmas oli mediaanne OS 4,0 kuud (95% CI: 2,9; 5,3) ja BLINCYTO rühmas 7,7 kuud (95% CI: 5,6; 9,6).
Spanish: Blinatumomab es un anticuerpo con doble especificidad diseñado para unirse específicamente a CD19, que se expresa sobre la superficie de células de linaje B, y a CD3, que se expresa sobre la superficie de células T. Activa células T endógenas conectando el CD3 del complejo del receptor de células T (TCR) con el CD19 de las células B benignas y malignas.
Estonian: Blinatumomab on bispetsiifiline T-rakke siduv, antikeha struktuuriga aine, mis seondub spetsiifiliselt B-liini päritoluga rakkude pinnal oleva CD19-ga ja T-rakkude pinnal oleva CD3-ga.
Spanish: Respondedores hematológicos (RC/RCh*/RCi)
Estonian: Hematoloogilise ravivastusega (CR/CRh*/CRi) patsiendid
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189), se notificaron reacciones graves de SLC en el 2,4 % de los pacientes, con una mediana de tiempo hasta el inicio de 2 días.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati raskest tsütokiinide vabanemise sündroomist 2,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest, mediaanne aeg sümptomite avaldumiseni oli 2 päeva.
Spanish: Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables cada vial contiene 12,5 microgramos/ml de blinatumomab.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist on igas viaalis blinatumomabi 12,5 mikrogrammi/ml.
Spanish: • Descripción detallada de los procedimientos de reconstitución y preparación de BLINCYTO solución para perfusión para administración por vía intravenosa en condiciones asépticas, empleando técnicas asépticas
Estonian: • BLINCYTO intravenoosse süstelahuse aseptilistes tingimustes ja aseptikareegleid järgivate lahustamis- ja ettevalmistustoimingute üksikasjalik kirjeldus.
Spanish: 10 ml/hora
Estonian: 10 ml/h
Spanish: Infecciones víricas a, b
Estonian: Viirusinfektsioonid a, b
Spanish: Neutropenia febril Anemia
Estonian: Febriilne neutropeenia Aneemia
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Spanish: • niveles elevados en sangre de algunas enzimas
Estonian: • ensüümide aktiivsuse suurenemine, sh veres;
Spanish: Discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Estonian: Lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Spanish: RC
Estonian: CR
Spanish: • Material informativo dirigido a farmacéuticos
Estonian: • koolitusmaterjal apteekrile;
Spanish: • fiebre, hinchazón, escalofríos, aumento o disminución de la tensión arterial y líquido en los pulmones, que puede llegar a ser grave, estos pueden ser signos del denominado síndrome de liberación de citoquinas.
Estonian: • palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks - need võivad olla nn tsütokiini vabanemise sündroomi tunnused;
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.
Estonian: Hävitage kogu ülejäänud BLINCYTO lahus.
Spanish: • dolor en el pecho u otro dolor
Estonian: • valu rindkeres või mujal;
Spanish: Uso de BLINCYTO con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja BLINCYTO
Spanish: • Material informativo dirigido a médicos
Estonian: • koolitusmaterjal arstile;
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes < 18 años con LLA de precursores B en situación refractaria o en recaída
Estonian: Efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses < 18 aastat
Spanish: Leucocitosis Linfopenia
Estonian: Leukotsütoos Lümfopeenia
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor de BLINCYTO
Estonian: • BLINCYTO raviarsti kontaktandmed;
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída.
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (ALL).
Spanish: CAD
Estonian: MRD
Spanish: Un solo ciclo de tratamiento consta de 28 días (4 semanas) de perfusión continua.
Estonian: Üks ravitsükkel on püsiinfusioon kestusega 28 päeva (4 nädalat).
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Spanish: Viales sin abrir: - Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Estonian: Avamata viaalid: - hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C); - mitte lasta külmuda; - hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Spanish: • aumento de la bilirrubina en la sangre
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse tõus;
Spanish: Considerar discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Estonian: Kaaluge ravi lõpetamist BLINCYTO'ga jäädavalt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y al menos 48 horas después del tratamiento con blinatumomab (ver sección 4.4).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal blinatumomabiga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi (vt lõik 4.4).
Spanish: Su médico le comentará cuánto va a durar su tratamiento.
Estonian: Teie arst arutab teiega ravi kestust.
Spanish: Los resultados consistentes se observaron después de censurar en el momento del TCPH; la mediana de SG, censurada en el momento TCPH, fue 6,9 meses (IC del 95%, 5,3 - 8,8) en el grupo de BLINCYTO y 3,9 meses (IC de 95%; 2,8 - 4,9) en el grupo de estándar de tratamiento (HR, 0,66;
Estonian: Hematopoeetilise tüviraku siirdamise hetke suhtes tsenseeritud andmed olid ühetaolised: hematopoeetilise tüviraku siirdamise aja suhtes tsenseeritud mediaanne OS oli BLINCYTO rühmas 6,9 kuud (95% CI: 5,3; 8,8) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,9); HR 0,66; 95% CI: 0,50; 0,88; p väärtus = 0,004.
Spanish: Utilizando una jeringa, transferir asépticamente BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión (ver el volumen específico de BLINCYTO reconstituido de las tablas 7 a 9).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 7 kuni 9 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO konkreetseid koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Spanish: Estándar de tratamiento Quimio
Estonian: Tavapärane keemiaravi
Spanish: Peso igual o superior a 45 kg (dosis fija)
Estonian: Vähemalt 45 kg (fikseeritud annus)
Spanish: Se recomienda la profilaxis con quimioterapia intratecal antes y durante el tratamiento con BLINCYTO para prevenir la recaída de la LLA en el sistema nervioso central.
Estonian: Enne BLINCYTO'ga ravi alustamist ja ravi ajal on soovitatav intratekaalne profülaktiline keemiaravi, et vältida ALL-i taasteket kesknärvisüsteemis.
Spanish: El tratamiento de estos signos y síntomas hasta su resolución puede requerir la interrupción temporal o permanente de BLINCYTO (ver sección 4.2).
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite käsitlus kuni taandumiseni võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO'ga (vt lõik 4.2).
Spanish: Dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia el lateral del vial durante la reconstitución.
Estonian: Suunake süstevesi lahustamise ajal vastu viaali külgseina.
Spanish: 7 Taquicardia incluye taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y taquicardia.
Estonian: Tahhükardia hõlmab siinustahhükardiat, supraventrikulaarset tahhükardiat ja tahhükardiat.
Spanish: No se ha descrito la vía metabólica de blinatumomab.
Estonian: Blinatumomabi metabolismitee kohta andmed puuduvad.
Spanish: Hiperbilirrubinemia incluye aumento de la bilirrubina en sangre e hiperbilirrubinemia.
Estonian: 10 Hüperbilirubineemia hõlmab vere bilirubiinisisalduse suurenemist ja hüperbilirubineemiat.
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189), el 22,4% de los pacientes notificaron niveles elevados de enzimas hepáticas y signos/síntomas asociados.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ning seonduvatest nähtudest ja sümptomitest 22,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de blinatumomab sobre la fertilidad.
Estonian: Blinatumomabi toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
Spanish: 28 µg/día vía perfusión continua
Estonian: 28 µg/ööpäevas püsiinfusioonina
Spanish: indicando una recaída después de alcanzar una RC/RCh*/RCi o muerte, lo que ocurra antes.
Estonian: d Haigusvaba elulemuse aeg arvutati alates juhuslikustamise ajast kuni haigusseisundi hindamiseni, mis näitas retsidiivi pärast CR/CRh*/CRi, või surmani, sõltuvalt sellest, kumb enne juhtus.
Spanish: Cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) (algannus)
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes ≥ 18 años con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída
Estonian: Efektiivsustulemused Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses ≥ 18 aastat.
Spanish: TCPH alogénico previo Escala ECOG - n (%)
Estonian: ECOG staatus - n (%)
Spanish: La seguridad y la eficacia de BLINCYTO no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con blinatumomab.
Estonian: Blinatumomabi reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Spanish: Subgrupo
Estonian: Alarühm
Spanish: Interrumpir BLINCYTO hasta que se resuelva; después, reiniciar BLINCYTO a 5 µg/m2/día.
Estonian: Katkestage BLINCYTO manustamine kuni möödumiseni, seejärel taasalustage ravi BLINCYTO annusega 5 µg/m2/ööpäevas.
Spanish: Reconstitución y preparación de la solución BLINCYTO para perfusión utilizando una bolsa de perfusión de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmine ja infusioonilahuse ettevalmistamine, kasutades infusioonikotti, milles on 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Spanish: Solución reconstituida (solución BLINCYTO): - Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus (BLINCYTO lahus): - külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida toatemperatuuril (kuni 27 °C) kuni 4 tundi.
Spanish: La médula ósea hipoplásica o aplásica libre de blastos se definió como ≤ 5% de blastos en la médula ósea, sin signos de enfermedad y recuperación insuficiente de los recuentos en sangre periférica (plaquetas ≤ 50.000/microlitro y/o RAN ≤ 500/microlitro).
Estonian: Hüpo- või aplastiline blastidevaba luuüdi oli määratletud järgnevalt: ≤ 5% blaste luuüdis, haigustunnuste puudumine; vererakkude ebapiisav taastumine vereringes (trombotsüüdid ≤ 50000 mikroliitris ja/või neutrofiilide absoluutarv ≤ 500 mikroliitris).
Spanish: Para el manejo clínico de la pancreatitis, ver sección 4.4.
Estonian: Pankreatiidi kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Spanish: e. Respuesta de EMR (enfermedad mínima residual) se definió como EMR mediante PCR o citometría de flujo < 1 x 10-4.
Estonian: e MRD (minimaalne residuaalne haigus) ravivastus oli määratletud polümeraas-ahelreaktsiooni või voolutsütomeetriliselt < 1 x 10 f patsiendid, kes saavutasid CR/CRh*/CRi, ning hinnatav MRD pärast uuringu algust.
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia), entumecimiento, mareos
Estonian: • unine olek (somnolentsus), tuimus, pearinglus;
Spanish: ¿Qué más necesito saber?
Estonian: Mida ma pean veel teadma?
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
Estonian: Miks see kaart on mulle antud?
Spanish: ¿Qué debo hacer con esta tarjeta?
Estonian: Mida ma pean selle kaardiga tegema?
Spanish: Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Spanish: No se identificaron señales adicionales de seguridad.
Estonian: Täiendavaid ohusignaale ei tuvastatud.
Spanish: Qué hacer si piensa que tiene una infección.
Estonian: • Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.
Spanish: WestEnd Office Building B torony Hungría
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Spanish: Al menos debe incluir HBsAg y HBcAc.
Estonian: See peab sisaldama vähemalt HBsAg ja HBcAb määramist.
Spanish: Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.
Estonian: Kaardi tagaküljel on kirjas ka teie nimi ning arsti nimi ja telefoninumber.
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 meses
Estonian: Täielik remissioon 12. ja 18. kuul
Spanish: Esto puede ser complementado con otros marcadores apropiados de acuerdo a las guías locales.
Estonian: Täiendavalt võib määrata teisi spetsiifilisi markereid vastavalt kohalikele juhistele.
Spanish: Resultado†
Estonian: Tulemus†
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar más información?
Estonian: Kust saada lisateavet?
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Spanish: Función Física y Resultados de calidad de vida
Estonian: Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused
Spanish: Nota: Los pacientes fueron censurados en el mes 28 si no tenían ningún evento.
Estonian: Märkus: Patsiendid tsenseeriti 28. kuul, kui neil ei esinenud retsidiivi.
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República de Corea
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korea Vabariik
Spanish: Tras la segunda perfusión es menos probable que aparezcan estas reacciones.
Estonian: Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline.
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
Estonian: Lõplik analüüs (mediaan FU: 9,0 aastat)
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea
Estonian: Vajadus kanda kaarti endaga kogu aeg kaasas ja näidata seda kõikidele ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Spanish: Estos casos ocurrieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
Estonian: Need juhud ilmnesid ravimi kasutamisel registreerimata näidustustel ning enamik patsiente olid HIV positiivsed.
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar muy estrechamente durante la primera perfusión.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb esimese infusiooni ajal väga hoolikalt jälgida.
Spanish: CI: Intervalo de confianza
Estonian: CI: usaldusvahemik
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los auto- anticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Estonian: Need leiud kordusid 48. nädalal, kus seropositiivsus autoantikehade suhtes tõstis ka oluliselt tõenäosust ACR70 saavutamiseks.
Spanish: • La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador
Estonian: Selle teabe jagamise tähtsus oma partneri või hooldajaga.
Spanish: Vial cerrado 4 años
Estonian: Avamata viaal 4 aastat
Spanish: Se desconoce si Blitzima tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Estonian: Ei ole teada, kas Blitzima mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Spanish: Todas las indicaciones
Estonian: Kõik näidustused
Spanish: En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
Estonian: Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.
Spanish: Resultados de la actividad de la enfermedad
Estonian: Haiguse aktiivsuse tulemused
Spanish: Los pacientes deben recibir Blitzima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Estonian: Patsiendid peavad Blitzima't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Spanish: Se han observado efectos similares en los estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Estonian: Sarnaseid toimeid on täheldatud loomkatsetes (vt lõik 5.3).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Blitzima en niños menores de 18 años.
Estonian: Lapsed Blitzima ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Spanish: Resultado† a las 24 semanas
Estonian: † Tulemus 24. nädalal
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento a)
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate a)
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas estándar para investigar la mutagenicidad, ya que esas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Estonian: Standardseid teste mutageensuse uurimiseks ei ole teostatud, kuna need testid ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Spanish: 38 meses
Estonian: 38 kuud
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla 2.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2.
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocidas
Estonian: Harv Väga harv Teadmata
Spanish: Esto se administrará 1 año y 18 meses después del tratamiento inicial y después cada 6 meses según sea necesario.
Estonian: Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel.
Spanish: La inhibición de la progresión del daño articular también se observó a largo plazo.
Estonian: Liigesekahjustuse progresseerumise kiiruse pärssimist täheldati ka pikaajaliselt.
Spanish: Blitzima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Estonian: Blitzima võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Spanish: 5 Incluye casos de muerte
Estonian: 5 Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Spanish: 2 Categoría de frecuencia derivada de datos post-comercialización.
Estonian: 2 Esinemissageduse kategooria on saadud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Spanish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Estonian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa
Spanish: Todas ellas están incluidas más abajo como "Otros efectos adversos".
Estonian: Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete" all.
Spanish: Esta tarjeta le proporciona información sobre:
Estonian: Sellel kaardil on kirjas järgmine teave:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017 Fecha de la última renovación:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12%).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (ligikaudu 12 %).
Spanish: Mediana de la duración del seguimiento, meses
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan, kuud
Spanish: % de pacientes
Estonian: Patsientide %