FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie Doxazosin Winthrop 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego powoduje znamienną poprawę hydrodynamiki moczu i objawów w wyniku selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych w zrębie mięśniowym gruczołu krokowego, torebce i szyi pęcherza moczowego.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása prosztata hiperpláziában szenvedő betegeken az urodinamika és a tünetek jelentős javulását okozza a prosztata sztrómaállományában, a prosztatatokban és a hólyagnyakon található alfa-adrenerg receptorok szelektív blokkolása révén.
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
Hungarian: 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg doxazozin (doxazozin mezilikát formájában) retard tablettánként.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości jakikolwiek rodzaj niedrożności przewodu pokarmowego.
Hungarian: • ha az emésztőrendszer bármilyen elzáródásában szenved, vagy valaha szenvedett
Polish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Wielka Brytania Tel.: 00 44 (0) 1483 55
Hungarian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Egyesült Királyság Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Doxazosin "Winthrop" 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását a Doxazosin „Winthrop" 4mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia doksazosyną pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a doxazozin terápia csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Polish: Doxazosin Winthrop 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych działają poprzez rozluźnienie mięśnia wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego, co pozwala na łatwiejsze oddawanie moczu.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) ellazítja az izmokat a húgyhólyag-kimenet és a prosztatamirigy körül, így a vizelet könnyebben távozik.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 Retard tabletta
Polish: Częste działania niepożądane, obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 10, to apatia, skurcze mięśni, zmęczenie, ogólnie złe samopoczucie lub osłabienie, ból głowy, senność, trudności ze skupieniem wzroku, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, obrzęk, zasłabnięcia lub zawroty głowy po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (dysregulacja ortostatyczna), zadyszka, katar surowiczy (nieżyt nosa), zaparcia, niestrawność, częstsza chęć lub potrzeba oddawania moczu oraz opóźniona ejakulacja i osłabienie (astenia).
Hungarian: A gyakori, 100-ból több, mint 1 betegnél előforduló mellékhatások az alábbiak voltak: Apátia, izomgörcs, fáradtság, általános rosszullét vagy gyengeség érzése, fejfájás, álmatlanság, a szem fókuszálásának nehézsége, szívdobogás, mellkasi fájdalom, szédelgés, szédülés, testrészek megduzzadása, bágyadtság vagy szédülés, ha fekvő vagy ülő testhelyzetből feláll, légszomj, orrfolyás (nátha), székrekedés, emésztési zavar, fokozott vizelési késztetés vagy szükség, megkésett ejakuláció, gyengeség.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Niezbyt często: bóle mięśni, obrzęk/bóle stawów, słabość mięśni
Hungarian: Vázizom-, kötő- és csontszöveti betegségek: Nem gyakori: izomfájdalom, ízületi duzzanat/fájdalom, izomgyengeség
Polish: • jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek rodzaj przekrwienia lub niedrożności dróg moczowych, zakażenie dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego
Hungarian: • ha bármilyen húgyvezeték-elzáródásban, húgyúti fertőzésben szenved, vagy ha hólyagköve van
Polish: Doxazosin Winthrop 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycową neuropatią autonomiczną.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) különös elővigyázatossággal alkalmazható csak diabéteszes autonóm neuropátiában szenvedő betegek esetében.
Polish: Niezbyt często: łysienie, obrzęk twarzy/obrzęk ogólny Rzadko: wysypka, świąd, plamica
Hungarian: Nem gyakori: alopécia, arcödéma / általános ödéma Ritka: bőrkiütés, viszketés, purpura
Polish: Doxazosin Winthrop 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása nem javasolt terhesség során, kivéve, ha alkalmazása egyértelműen szükséges.
Polish: Doxazosin Winthrop 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych może mieć wpływ na aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) befolyásolhatják a plazma renin aktivitását és a vanillin-mandulasav vizelettel történő szekrécióját.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy całkowicie pominąć dawkę.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a tablettát, hagyja ki teljesen azt az adagot.
Polish: Niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała oraz w rzadkich przypadkach omdlenia mogą wystąpić na początku leczenia, szczególnie po bardzo dużych dawkach, ale także wtedy, gdy leczenie jest wznawiane po przerwie.
Hungarian: A terápia kezdetén, különösen nagyon magas dózisok alkalmazása esetén, valamint ha a kezelést szüneteltetik, majd újraindítják, poszturális hipotenzió és ritkán szinkopé fordulhatnak elő.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ preparatu Doxazosin "Winthrop" 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
Hungarian: A Doxazosin „Winthrop" 4mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Doxazosin Winthrop 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, szczególnie na początku leczenia.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, különösen a terápia megkezdésekor.
Polish: U pacjentów przyjmujących Doxazosin Winthrop 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) doksazosyna działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, tak że krew przepływa przez nie łatwiej, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.
Hungarian: A Doxazosin Winthrop 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) doxazozin tartalma a magas vérnyomás (hipertónia) ellen kezelt betegekben a test vérereinek ellazításával segíti a vér haladását az erekben, mely végső soron a vérnyomás csökkenését eredményezi.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Hungarian: EU/EGTtagállam
Polish: W tym celu należy nakładać rękawiczki i maskę przeciwpyłową.
Hungarian: E célból kesztyű és porálarc viselése kötelező.
Polish: Nie wykryto zaburzeń stanu zdrowia.
Hungarian: Nem észleltek egészséggel kapcsolatos eltérést.
Polish: Ostateczny wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem produktu pozostaje pozytywny.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának előny-kockázat arányára vonatkozó végső következtetés továbbra is pozitív marad.
Polish: Kurczęta: 5 dni
Hungarian: Házityúk: 5 nap
Polish: Badanie to podkreśliło znaczenie badania wrażliwości przed rozpoczęciem leczenia doksycykliną.
Hungarian: A vizsgálat rávilágított arra, hogy fontos az érzékenységi próba elvégzése a doxiciklin-kezelés megkezdése előtt.
Polish: Nazwa & adres
Hungarian: Neve & címe
Polish: Nieznane.
Hungarian: Nem ismeretes.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących innych niż kurczęta gatunków drobiu.
Hungarian: A csirkén kívül más baromfifajra vonatkozó adatokat nem nyújtottak be.
Polish: Spożycie wody z dodatkiem leku zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Hungarian: A medikált ivóvíz felvétele függ az állatok klinikai állapotától.
Polish: Produkt stosowany zgodnie z proponowanymi zaleceniami nie stwarza zagrożenia dla środowiska.
Hungarian: A készítmény javaslatok szerinti alkalmazása várhatóan nem jelent környezeti kockázatot.
Polish: • docelowe gatunki zwierząt;
Hungarian: • Célállat fajok;
Polish: Lekko żółtawy proszek.
Hungarian: Enyhén sárgás színű por.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25°C on tárolandó.
Polish: Widać wyraźnie, że dostępne są bardzo ograniczone dane naukowe na poparcie proponowanych wskazań do stosowania produktu, jednakże można go uznać za lek o „ugruntowanym zastosowaniu".
Hungarian: Világos, hogy nagyon korlátozott tudományos adatok állnak rendelkezésre a termék alkalmazására javasolt javallatok jó részének alátámasztására, mindazonáltal úgy tekinthető, hogy a „jól megalapozott alkalmazás" esete áll fenn.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, nie było wystarczających dowodów, aby uzasadnić zmianę częstości lub schematu dawkowania.
Hungarian: Minden tényezőt figyelembe véve elégtelen bizonyíték állt rendelkezésre az adag vagy az adagolási rend módosításának igazolására.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono danych dotyczących gatunków drobiu innych niż kurczęta uzgodniono, że docelowy gatunek zwierząt należy ograniczyć do „kurcząt" we wszystkich państwach członkowskich, gdzie produkt jest zatwierdzony lub oczekuje na zatwierdzenie.
Hungarian: Mivel a csirkék kivételével más baromfifajokkal kapcsolatban nem nyújtottak be adatokat, egyetértés volt abban, hogy a célállat fajokat a „csirkére" kell korlátozni minden olyan tagállamban, ahol a készítmény engedélyezett vagy engedélyezése folyamatban van.
Polish: Brak jest propozycji zmian schematów dawkowania u kurcząt, świń i cieląt, tak więc ekspozycja środowiskowa na doksycyklinę nie zwiększy się.
Hungarian: Nincs javaslat a csirkék, sertések és borjak esetében alkalmazott adagolási rend megváltoztatására, így a környezet doxiciklin-expozíciója nem növekszik.
Polish: Tetracykliny mogą chelatować kationy (np. Mg, Mn, Fe i Al), to zaś może prowadzić do zmniejszenia biodostępności tych leków.
Hungarian: A tetraciklinek kelátot képezhetnek a kationokkal (pl. Mg, Mn, Fe és Al), amely a biológiai hasznosulás csökkenését eredményezheti.
Polish: Oporność na tetracykliny jest zwykle nabyta poprzez plazmidy lub inne elementy mobilne (np. transpozony koniugacyjne).
Hungarian: A tetraciklin-rezisztencia általában plazmidok vagy más mobilis elemek (pl. konjugatív transzpozonok) útján terjed.
Polish: Uznano, że nie można dokonać bezpośredniego przeniesienia tego poziomu oporności na doksycyklinę.
Hungarian: Elfogadták, hogy az ilyen szintű rezisztenciát nem lehet közvetlenül a doxiciklinre extrapolálni.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 36 hónap.
Polish: Substancja pomocnicza: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Polish: = .... mg produktu w litrze wody do picia
Hungarian: = .... mg termék / egy liter ivóvíz
Polish: Wobec tego niniejszy produkt należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli, wyłącznie po przeprowadzeniu badań lekowrażliwości.
Hungarian: Ezért a készítmény az E. coli által okozott fertőzések kezelésére kizárólag az érzékenységi vizsgálatok elvégzését követően alkalmazható.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do ogólnoustrojowego stosowania, tetracykliny Kod ATCvet: QJ01AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra; tetraciklinek ATCvet-kód: QJ01AA02
Polish: Cielęta nieprzeżuwające: 7 dni Świnie: 8 dni
Hungarian: Kifejlett bendőflórával még nem rendelkező borjak: 7 nap Sertés: 8 nap
Polish: Dzienną dawkę leku należy dodawać do wody do picia w taki sposób, aby cały lek został zużyty w ciągu 24 godzin.
Hungarian: A napi mennyiséget olyan módon kell az ivóvízhez adagolni, hogy a teljes gyógyszermennyiség 24 óra alatt elfogyjon.
Polish: Leczenie uznano za skuteczne u 98% cieląt leczonych preparatem Ronaxan (n=361) w porównaniu z 85% cieląt leczonych innymi referencyjnymi produktami przeciwbakteryjnymi (n=174).
Hungarian: A kezelést a Ronaxan-nal kezelt állatok (n=361) 98%-ában tartották sikeresnek, szemben a referencia-antibiotikummal kezelt borjak (n=174) 85%-os eredményével.
Polish: Doksycyklina ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłanianiu ze światła jelita.
Hungarian: A doxiciklin gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik az emésztőcsatornából.
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer Holandia research@dopharma.com
Hungarian: 4941 VX Raamsdonksveer Hollandia research@dopharma.com
Polish: Nazwa, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, gatunki zwierząt, drogi podania i podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerforma, hatáserősség, állatfajok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultja/kérelmező
Polish: Biały, polipropylenowy pojemnik zawierający 1000 g leku, zamknięty pokrywką z polietylenu o małej gęstości.
Hungarian: Fehér 1000 g-os polipropilén tartály, alacsony sűrűségű polietilén kupakkal lezárva.
Polish: Nazwa własna
Hungarian: A készítmény neve
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Polish: Kwas cytrynowy Laktoza
Hungarian: Citromsav Laktóz
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania leku należy możliwie jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Zakłóca to wiązanie się aminoacetylo-tRNA z miejscem akceptorowym kompleksu mRNA-rybosom i uniemożliwia przyłączanie aminokwasów do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
Hungarian: Ez meggátolja az aminoacetil-tRNS kötődését az mRNS riboszóma komplex kötőhelyéhez és megakadályozza, hogy aminosavak csatlakozzanak a növekvő peptidláncokhoz.
Polish: Zaleca się przygotowywanie stężonego roztworu wstępnego - zawierającego około 100 gramów produktu na litr wody do picia - i dalsze rozcieńczanie go do stężenia terapeutycznego, o ile jest to wymagane.
Hungarian: Ajánlatos koncentrált törzsoldatot készíteni, amely 1 l ivóvízben körülbelül 100 gramm terméket tartalmaz, és ezt hígítani tovább a terápiás koncentrációra, szükség szerint.
Polish: INNE INFORMACJE Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Országonként kitöltendő
Polish: Nie stosować w skojarzeniu z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym, takimi jak penicyliny i cefalosporyny.
Hungarian: Baktericid hatású antibiotikumokkal, például penicillinekkel vagy cefalosporinokkal együtt nem adható.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności zalecone przez CVMP w celu ograniczenia rozwoju oporności będące wynikiem procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések A készítmény jellemzőinek összefoglalóját a 4.5 pontban a rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló óvintézkedéssel egészítették ki, amelyet a 35. cikk szerinti beterjesztés eredményeként a CVMP javasolt.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Doxycycline 50% WSP és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Polish: Ostrzeżenia te zostały rozszerzone z uwzględnieniem oporności na tetracyklinę rozpoznanej w izolatach pochodzących od świń i cieląt.
Hungarian: Ezeket a figyelmeztetéseket kibővítették, hogy figyelembe vegyék a sertésekből és borjakból nyert izolátumokban felismert tetraciklin-rezisztenciát.
Polish: Brakowało danych dotyczących niektórych wskazań, jednak w czasie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 nie stwierdzono potwierdzonych dowodów wskazujących na podejrzenie braku przewidywanej skuteczności produktów doksycykliny u kurcząt.
Hungarian: Egyes javallatokkal kapcsolatos adatok hiányoztak, ugyanakkor a 35. cikk szerinti beterjesztés idején nem volt olyan dokumentált bizonyíték, amely a csirkékben alkalmazott doxiciklin várt hatásosságának vélhető elmaradására utalt volna.
Polish: Według kryteriów WHO z 2007 r. doksycyklina jest wymieniana jako „bardzo ważny lek przeciwbakteryjny" do stosowania u ludzi i „szczególnie ważny lek" do stosowania u zwierząt.
Hungarian: A doxiciklin a WHO 2007-es kritériumai szerint az emberi felhasználásra szánt „igen fontos antimikrobiális szerek" és az állatgyógyászati felhasználás szempontjából „kritikus fontosságú" szerek felsorolásában szerepel.
Polish: W badaniu Kuttlera, 197813 wykazano, że doksycyklina była skuteczna w spowalnianiu anaplazmozy u cieląt po splenektomii zakażonych Anaplasma marginale.
Hungarian: Kuttler, 197813vizsgálata igazolta, hogy a doxiciklin hatásos volt az anaplasmosis mérséklésében splenectomián átesett, Anaplasma marginaléval fertőzött borjakban.
Polish: Hamuje on wewnątrzkomórkowo syntezę białka bakteryjnego, wiążąc się z podjednostkami 30-S rybosomów.
Hungarian: A bakteriális fehérjék szintézisét gátolja a 30S riboszóma alegységhez való kötődése révén.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Országonként kitöltendő
Polish: Kramer, 19889 i Hartman, 199310 i 199411, wykazali wysokie poziomy oporności szczepów Pasteurella spp.
Hungarian: Kremer, 19889 és Hartman, 199310, illetve 199411 magas fokú rezisztenciát igazolt a hollandiai vágóborjakból izolált Pasteurella spp. esetében.
Polish: Drób (produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi), cielęta, świnie
Hungarian: Házityúk (emberi fogyasztásra szánt tojásokat termelő madarak kezelésére nem engedélyezett), borjú, sertés
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 3 hónap.
Polish: Ponieważ dane dotyczące cieląt w dokumentacji na poparcie danych klinicznych dotyczą cieląt przed okresem przeżuwania, z niejasno określoną dojrzałością żwacza w niektórych badaniach przedstawionych w dokumentacji i biorąc pod uwagę zmiany głównych parametrów farmakokinetycznych po podaniu dożylnym leku u przed-przeżuwaczy w porównaniu z przeżuwaczami i fakt, że nie ma wyraźnej granicy bezpieczeństwa, która może umożliwić ocenę dawki dziennej u cieląt, gatunek docelowy powinien być jasno określony jako cielęta przed okresem przeżuwania.
Hungarian: Mivel a klinikai adatok alátámasztására szolgáló dokumentációban a borjakról szóló adatok még nem kérődző borjakra vonatkoznak, és kérődzés szempontjából a borjak érettsége a dokumentációban bemutatott néhány vizsgálat esetében nem egyértelmű, valamint figyelembe véve azt, hogy a fő farmakokinetikai paraméterek megváltoznak a gyógyszer intravénás beadása után nem kérődző borjakban a kérődzőkhöz képest, és azt a tényt, hogy nincs egyértelmű biztonságossági határ, amely lehetővé tenné a borjak esetében alkalmazott napi adagok felülvizsgálatát, a célállat fajok feltüntetésénél egyértelműen jelezni kell, hogy a javallat még nem kérődző borjakra vonatkozik.
Polish: Wodę do picia z dodatkiem leku należy przygotowywać na nowo co 24 godziny.
Hungarian: A medikált ivóvizet 24 óránként frissen kell elkészíteni.
Polish: W dwóch pozycjach piśmiennictwa podano, że doksycyklina stosowana w dawce 50 mg na litr wody do picia przez 3 -5 dni była skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych ekspozycją na E. coli (George, 19772) oraz E. coli i M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Hungarian: Két irodalmi hivatkozás számolt be arról, hogy az ivóvízben 3-5 napig, 50 mg/l koncentrációban alkalmazott doxiciklin hatásos volt az E. coli (George, 19772) és az E. coli és M. gallisepticum (Migaki, 19773) által okozott provokációs fertőzés kezelésére.
Polish: W państwach członkowskich nie stwierdzono poważniejszych rozbieżności w następujących wskazaniach:
Hungarian: Nem voltak nagy eltérések az egyes tagállamok között az alábbi javallatok tekintetében:
Polish: Nie podawać zwierzętom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Hungarian: Nem adható súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő állatoknak.
Polish: Poziom doksycykliny w osoczu osiągał średnią wartość od 2,2 do 2,5 μg/ml.
Hungarian: A doxiciklin plazmaszintje átlagosan 2,2 - 2,5 μg/ml.
Polish: W badaniu dotyczącym ustalenia dawki przeprowadzonym przez Pijpersa, 19906, zbadano profilaktyczny wpływ doksycykliny podawanej w paszy przeciwko zakażeniu wywołanemu przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A Pijpers (Pijpers, 1990b6) által végzett dóziskereső vizsgálat tanulmányozta a takarmányban lévő doxiciklin megelőző hatását az Actinobacillus pleuropneumoniae által kiváltott provokációs fertőzéssel szemben.
Polish: Stosowanie w dawce przekraczającej 5-krotnie zalecaną dawkę terapeutyczną było dobrze tolerowane.
Hungarian: Az ajánlott kezelési adag 5-szörösének alkalmazását is jól tolerálták.
Polish: Proszek rozpuszczalny w wodzie
Hungarian: Vízben oldódó por
Polish: Dane przedstawione przez Gorena, 19831, dotyczące wrażliwości in vitro patogenów wyizolowanych od drobiu w latach 1978-1981 wskazały, że w badanym okresie wrażliwość P. multocida wynosiła > 70%, natomiast wrażliwość E. coli sięgała od 4 do 34%.
Hungarian: A Goren, 19831 által leírt, 1978-1981 között baromfikból izolált kórokozókra vonatkozó in vitro érzékenységi adatok azt mutatták, hogy a P. multocida érzékenysége >70% volt, de az E. colié 4-34% között ingadozott a vizsgált időszakban.
Polish: W badaniu tym wykazano, że dawka doksycykliny równoważna 16, 7,5 i 3,6 mg/kg masy ciała/dobę była skuteczna w zapobieganiu chorobie u odpowiednio 6/6, 5/6 i 1/6 świń.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 16, 7,5, illetve 3,6 mg/testtömegkilogramm/nap adaggal egyenértékű doxiciklin-adagok bizonyultak hatásosnak a sertések 6/6, 5/6, illetve 1/6 része betegségének megelőzésében.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Országonként kitöltendő
Polish: Preparat mlekozastępczy z dodatkiem leku należy zużyć natychmiast.
Hungarian: A medikált tejpótlót azonnal fel kell használni.