FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí používali injekcie XGEVA na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Hungarian: Egy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásról: állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére XGEVA-injekciót kapó betegeknél.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť Iné osobitné populácie 3 Pozri časť 4.4
Hungarian: 1 Lásd Egyes mellékhatások leírása szakasz 2 Lásd Egyéb speciális betegcsoportok szakasz
Slovak: Sprievodné zvýšenie parathormónu sa pozorovalo aj u pacientov liečených XGEVOU, ktorí trpeli ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ktorí boli na dialýze.
Hungarian: Súlyos veseműködési zavarban vagy dialízis-kezelésben részesülő, XGEVA-t kapó betegeknél a parathormon egyidejű emelkedését is megfigyelték.
Slovak: Priemerný počet/pacient
Hungarian: Betegenkénti átlagos szám
Slovak: XGEVA kyselina zoledrónová
Hungarian: XGEVA zoledronsav
Slovak: Ak ste tehotná, používanie XGEVY sa neodporúča.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
Slovak: Môžu to byť prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi.
Hungarian: Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint.
Slovak: NÁZOV LIEKU XGEVA 120 mg injekčný roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE XGEVA 120 mg oldatos injekció
Slovak: U osôb s pokročilým nádorovým ochorením, ktoré dostávali mnohonásobné dávky 120 mg každé 4 týždne, sa pozorovala približne dvojnásobná kumulácia v sérových koncentráciách denosumabu a rovnovážny stav sa dosiahol do 6 mesiacov, čo je v súlade s farmakokinetikou nezávislou od času.
Hungarian: Előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegek esetében, akik többszöri, 120 mg-os dózisokat 4 hetenként kaptak, a denoszumab szérumszint kb.
Slovak: 18 rokov) s výnimkou dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása gyermekkorú (18 évesnél fiatalabb) betegeknél nem javasolt, kivételt képeznek az érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülők (lásd 4.4 pont).
Slovak: U osôb s mnohopočetným myelómom, ktoré dostávali 120 mg každé štyri týždne, sa medián najnižších hladín medzi 6. a 12. mesiacom líšil menej ako o 8 %. U osôb s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktoré dostávali 120 mg každé 4 týždne s nárazovou dávkou 8. a 15. deň, sa rovnovážne hladiny dosiahli v priebehu prvého mesiaca liečby.
Hungarian: Óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek esetében a 120 mg-os adagokat 4 hetenként, a telítő dózist a 8. és a 15. napon alkalmazva az egyensúlyi állapot a kezelés első hónapjában kialakult.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Slovak: EU/1/11/671/001
Hungarian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Slovak: Xiapex
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
Hungarian: Intralézionális alkalmazás por: injekciós üveg oldószer: injekciós üveg por: 3 ml oldószer: 5 ml
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
Slovak: Vymyslený názov
Hungarian: (Kereskedelm i) név
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutias o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zaviedol ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Hungarian: Az EU-tagországoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események jelentkezésének minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint tájékoztatás a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o znakoch a symptómoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich účinkov vrátane chýb pri liečení.
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Slovak: Techniku injekčného podávania a interval dávkovania.
Hungarian: • Az injekció beadásának technikája és adagolási intervallum.
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ, beleértve azokat is, akik egyidejű antikoaguláns kezelésben részesülnek.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Hungarian: A tagországoknak küldendő feltételek vagy korlátozások tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
Hungarian: • A metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális (PIP) ízületek esetén a feloldáshoz szükséges oldószer, valamint a beadandó injekció megfelelő mennyisége közötti különbség.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľov.
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Slovak: Zopakujte kroky 1 až 8.
Hungarian: Ismételje meg az 1-8. lépéseket.
Slovak: Majú byť k dispozícii núdzové lieky na liečbu potenciálnych alergických reakcií.
Hungarian: A lehetséges allergiás reakciók kezelésére szolgáló sürgősségi gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Slovak: ** Poznámka: 22 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Hungarian: ** Megjegyzés: 22 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Slovak: Pacienti však boli sledovaní až 36 týždňov.
Hungarian: A betegek követését azonban legfeljebb 36 héten át végezték.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie zamerané na elimináciu.
Hungarian: Az eliminációra vonatkozóan formális vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo spolu 30 partneriek.
Hungarian: Összesen 30 női partner vett részt a vizsgálatban.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg különbséget.
Slovak: Možné riziko u ľudí v súvislosti s pôrodom a postnatálnym vývinom nie je známe.
Hungarian: Embereknél a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Slovak: Celkový ROM (°)
Hungarian: Teljes ROM (°)
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Slovak: • náhla strata schopnosti udržať erekciu,
Hungarian: • az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése;
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť
Hungarian: Hosszú távú hatásosság és biztonságosság
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 18.
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Slovak: Označte tento bod chirurgickým značkovačom.
Hungarian: • Jelölje meg ezt a pontot sebészeti markerrel.
Slovak: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Hungarian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. USA
Slovak: Osobitná populácia
Hungarian: Speciális populáció
Slovak: Liečbu v tejto skupine preto nemožno odporúčať.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ezért nem ajánlott a kezelés.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich udalostí vrátane chýb v medikácií.
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pri pruhoch situovaných v PIP kĺbe piateho prsta.
Hungarian: Ez különösen fontos az ötödik ujj PIP ízületénél elhelyezkedő kötegeknél.
Slovak: Pri každej injekcii postupujte podľa krokov 4 až 10.
Hungarian: Minden egyes injekció esetén kövesse a 4-10. lépéseket.
Slovak: Tieto údaje podporujú dlhodobý bezpečnostný profil Xiapexu potvrdzujúci to, že počas 5-ročného obdobia sledovania sa nezistili žiadne nové bezpečnostné riziká.
Hungarian: Ezek az adatok alátámasztják a Xiapex hosszú távú biztonságossági profilját, és igazolják, hogy az 5 éves követési időszak alatt nem azonosítottak új biztonságossági kockázatokat.
Slovak: Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdiách číslo 1 a 2 boli:
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban az elsődleges társvégpontok a következők voltak:
Slovak: Závažná alergická reakcia bola hlásená menej často (1 prípad).
Hungarian: Súlyos allergiás reakcióról ritkán (1 eset) számoltak be.
Slovak: Kontraktúra zapríčiňuje u mnohých ľudí významné ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, akými sú vedenie vozidla, potriasanie rúk, športovanie, otváranie nádob, písanie na klávesnici alebo držanie predmetov.
Hungarian: Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.
Slovak: ADA) by sa teoreticky mohli s humánnymi MMPs navzájom ovplyvňovať.
Hungarian: elméletileg interferálhatnak a humán MMP-kel.
Slovak: Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.
Hungarian: Az 1. és a 2. ábra csak illusztrációs célokat szolgál, nem az adott beteg anatómiai struktúráinak pontos elhelyezkedését ábrázolja.
Slovak: Väčšina prípadov lacerácie kože sa vyskytovala v deň manipulácie.
Hungarian: A bőr laceratiók többsége a beavatkozás napján történt.
Slovak: Celková FFC (°)
Hungarian: Teljes FFC (°)
Slovak: Iné lieky a Xiapex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiapex
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység, terhesség, embrionális/magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: 3 dni.
Hungarian: 3 év.
Slovak: Medián dĺžky ochorenia bol 4,9 rokov (rozmedzie 2,0 až 27,9 rokov).
Hungarian: A betegség fennállásának medián időtartama 4,9 év volt (tartomány: 2,0-27,9 év).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa okamžite poradili s lekárom, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha e panaszok vagy tünetek bármelyikét tapasztalják.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy máte odstrániť obväz.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kell levennie a kötést.
Slovak: V tejto štúdii sa pri žiadnej dávke nepozorovala systémová toxicita.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban semmilyen dózis mellett nem észleltek szisztémás toxicitást.
Slovak: Celkový objem injekcie závisí od kĺbu, ktorý sa má liečiť.
Hungarian: Az injekció teljes mennyisége a kezelendő ízülettől függ.
Slovak: Tabuľka č. 14. Objemy potrebné na podanie
Hungarian: 14. táblázat: Az alkalmazáshoz szükséges mennyiségek
Slovak: • nezvyčajné sny
Hungarian: • furcsa álmok;
Slovak: Opätovná liečba recidivujúcich kontraktúr
Hungarian: Kiújult kontraktúrák ismételt kezelése
Slovak: Boli hlásené prípady nekrózy prstov, ktoré v niektorých prípadoch viedli k amputácii častí prstov.
Hungarian: A kézujjak necrosisának eseteit jelentették, amely néhány esetben az ujj egyes részeinek amputációjához vezetett.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o prejavoch a príznakoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Slovak: Podľa potreby aplikujte obväz.
Hungarian: Szükség szerint helyezzen fel kötést.
Slovak: Liečebná kúra pozostáva z maximálne 4 liečebných cyklov.
Hungarian: A kúra legfeljebb 4 kezelési ciklusból áll.
Slovak: Priemerný nárast v rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom (posledná injekcia)
Hungarian: 5. táblázat A mozgástartomány átlagos növekedése a kiindulási állapothoz képest (Utolsó injekciós kezelés)
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie.
Hungarian: Feloldás után azonnali alkalmazás javasolt.
Slovak: Po podaní injekcie vám váš lekár obviaže ruku.
Hungarian: Az injekció után kezelőorvosa beköti az Ön kezét.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii so súhlasom kompetentných autorít v členských štátoch zavedie ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja, az EU tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben, a forgalomba hozatal előtt az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto nie sú k dispozícii žiadne relevantné informácie o použití u žien.
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a nőknél történő alkalmazásról nem áll rendelkezésre releváns információ.
Slovak: Medián veku pacientov zahrnutých do štúdie bol 60 rokov, v rozmedzí od 33 do 77 rokov.
Hungarian: A bevont betegek medián életkora 60 év volt, az életkor 33 év és 77 év közé esett.
Slovak: Včasná diagnostika a včasné vyhodnotenie a liečba sú dôležité, pretože ruptúra šliach/poškodenie väziva môže potenciálne ovplyvniť celkové fungovanie ruky.
Hungarian: A korai diagnózis és az azonnali vizsgálat és kezelés fontos, mivel az ínszakadás/szalagsérülés potenciálisan az egész kézműködésre kihatással lehet.
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozsah 33 až 89 rokov) a 80 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Hungarian: 33-89 év) és a betegek 80%-a volt férfi.
Slovak: Okrem toho sa séropozitivita na neutralizačné protilátky anti-AUX-I a anti-AUX-II udržala.
Hungarian: Továbbá a neutralizáló anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekkel szembeni szeropozitivitás is fennmaradt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostanú Xiapex, sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, pretože obsahuje proteíny cudzie pre ľudské telo.
Hungarian: A Xiapex-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, mert az emberi test számára idegen fehérjéket tartalmaz.
Slovak: Trvanie hodnotenia sa začalo v deň úspechu (návšteva po poslednej injekcii, keď sa po prvý raz zaznamenalo meranie v rozsahu od 0°do 5°).
Hungarian: Az értékelés időtartama a kezelés sikerességének napján (az utolsó injekció utáni vizit, melynek során először rögzítettek 0°-5°-os mért értéket) kezdődött.
Slovak: Tak ako pri každom lieku obsahujúcom živočíšnu bielkovinu sa u pacientov môžu vytvoriť protilátky na terapeutický proteín.
Hungarian: Mint bármely nem emberi fehérjét tartalmazó gyógyszer esetén, a betegekben a terápiás proteinnel szemben antitestek termelődhetnek.
Slovak: Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi jednotlivými osobami líšiť.
Hungarian: A görbeség enyhülésének mértéke az egyes személyeknél eltérhet.
Slovak: • zadržiavanie vody
Hungarian: • vízvisszatartás;
Slovak: Trvanie hodnotenia sa skončilo pri poslednom dostupnom meraní alebo v deň medicínskeho zákroku v prípade kĺbov bez rekurencie resp. v deň rekurencie v prípade rekurentných kĺbov.
Hungarian: Az értékelés időtartama az utolsó rendelkezésre álló méréssel vagy a kiújulást nem mutató ízületek esetében az orvosi beavatkozás napjával, illetve a kiújulást mutató ízületeknél a kiújulás napjával ért véget.
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
Hungarian: Előkészítés - Feloldási eljárás
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľkokrát denne počas niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvikov na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon keresztül, naponta többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló gyakorlatsorokat.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky
Hungarian: Demográfiai és kiindulási állapot jellemzői
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme: z dostupných údajov.
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Hungarian: • emelkedett vérnyomás;
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča liek okamžite použiť.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszer azonnali alkalmazása javasolt.
Slovak: Väčšina pacientov s ruptúrou alebo poškodením šliach/väziva podstúpila úspešný korekčný chirurgický zákrok.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinél ín-/szalagszakadás vagy -sérülés lépett fel, a továbbiakban sikeres műtéti rekonstrukción esett át.
Slovak: Nezabudnite sa vášho lekára opýtať, kedy budete môcť po liečbe Xiapexom opäť vykonávať vaše zvyčajné každodenné činnosti.
Hungarian: Mindenképpen kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a Xiapex-kezelést követően mikor térhet vissza szokásos tevékenységeihez.
Slovak: • citlivosť • alergická reakcia
Hungarian: • érzékenység; • allergiás reakció;
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Hungarian: Életkor szerinti kategória (év), n (%)
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy máte kvôli tomu znova prísť.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszajönnie ennek elvégzésére.
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy - Enzýmy, ATC kód: M09AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei - Enzimek ATC kód: M09AB02
Slovak: • ak ste v minulosti mali problémy s normálnou zrážavosťou krvi, alebo ak užívate nejaké lieky pomáhajúce dosiahnuť normálnu zrážavosť krvi (známe ako antikoagulanciá).
Hungarian: • ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
Slovak: Neznáma frekvencia vedľajších účinkov
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Slovak: • liečbu dospelých mužov s Peyronieho chorobou s hmatateľným plakom a deformačným zakrivením o najmenej 30 stupňov na začiatku liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: • Felnőtt férfiak tapintható plakkal és a terápia kezdetén legalább 30 fokos görbületet okozó deformitással járó Peyronie-betegségének kezelése (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Tieto dve triedy kolagenáz majú podobnú, avšak komplementárnu substrátovú špecifickosť.
Hungarian: A két kollagenáz osztály hasonló, de egymást kiegészítő szubsztrát-jellemzőkkel bír.
Slovak: Po overení si, že je ihla do pruhu správne zavedená, podajte približne jednu tretinu dávky.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy a tű pontosan a kötegben van, fecskendezze be az adag körülbelül egyharmadát.
Slovak: Všetci pacienti sa zúčastnili na štúdii AUX-CC-803 alebo AUX-CC-804, v ktorej dostávali placebo,
Hungarian: Az összes beteg részt vett és teljesítette az AUX-CC-803 vagy AUX-CC-804 vizsgálatot, melyek során ezek a betegek placebót kaptak.
Slovak: 95 % IS priemeru**
Hungarian: Az átlag 95%-os CI-a**
Slovak: d pozri tiež časť 4.4
Hungarian: d lásd még a 4.4 pontot.
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom
Hungarian: A használatra és kezelésre vonatkozó utasítások
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie boli veľmi časté, pričom sa vyskytovali u veľkej väčšiny pacientov a z hľadiska závažnosti boli zväčša mierneho až stredne ťažkého charakteru a spravidla do 1 až 2 týždňov po podaní injekcie ustúpili.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek döntő többségében előfordultak, súlyosságuk legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt, és általában 1-2 héttel az injekció után elmúltak.
Slovak: Peyronieho plak
Hungarian: Peyronie-plakk
Slovak: • svrbenie v ruke
Hungarian: • viszketés a kézben
Slovak: Kĺb sa považoval za spadajúci do daného intervalu, ak trvanie hodnotenia spadalo do daného intervalu.
Hungarian: a Az ízületet akkor vették figyelembe egy adott időszakban, ha az értékelés időtartama az adott időszakba esett.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených a Xiapexom liečených 189 pacientov.
Hungarian: Összesen 189 beteget vontak be és kezeltek Xiapex-szel.
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, uistite sa, že váš lekár vie:
Hungarian: Mielőtt megkapná a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:
Slovak: Čas naťahovania prsta po injekcii nemal žiadny vplyv na mieru klinického úspechu pre MP ani PIP kĺby.
Hungarian: Az ujj-extenziós eljárás időzítése az injekció beadása után nem befolyásolta a sikerarányt sem az MP, sem a PIP ízületek tekintetében.
Slovak: Pre plaky so šírkou iba niekoľko milimetrov môže byť vzdialenosť vyťahovania injekčnej striekačky veľmi minimálna.
Hungarian: A mindössze néhány mm szélességű plakkok esetében a fecskendő visszahúzásának mértéke nagyon minimális lehet.
Slovak: • infekcia
Hungarian: • fertőzés;
Slovak: Predtým, ako dostanete Xiapex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Xiapex-et, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: 50 % zníženie stupňa kontraktúry v porovnaní s východiskovým stavom, percentuálnu zmenu v stupni kontraktúry v porovnaní s východiskovým stavom, zmenu v rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom, celkové hodnotenie spokojnosti s liečbou pacientom a celkové hodnotenie závažnosti lekárom.
Hungarian: További végpont volt a kontraktúra mértékének a kiindulási állapothoz viszonyított, 50%-nál nagyobb csökkenése, a kontraktúra mértékének százalékos változása a kiindulási állapothoz képest, a mozgásterjedelem változása a kiindulási állapothoz képest, a kezeléssel való elégedettség beteg által végzett általános értékelése, illetve a súlyosság orvos által végzett általános értékelése.
Slovak: • niekoľkokrát denne po dobu niekoľkých mesiacov vykonávali rad cvičení na ohýbanie a naťahovanie prsta.
Hungarian: • naponta többször, több hónapon keresztül végezzen el egy sor hajlító és nyújtó ujjgyakorlatot.
Slovak: Medzi hlásené závažné nežiaduce reakcie súvisiace s podaním lieku patrili ruptúry šliach (6 prípadov), tendonitída (1 prípad), iné poškodenie väziva (2 prípady) a komplexný regionálny bolestivý syndróm (1 prípad).
Hungarian: Az alábbi, gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat jelentették: ínszakadás (6 eset), íngyulladás (1 eset), egyéb szalagsérülés (2 eset), illetve komplex regionális fájdalom szindróma (1 eset).