FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
German: Nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualiserungen - festgelegt.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere Vorbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
German: Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp verwenden.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
German: Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
English: Some conditions and activities can affect your need for insulin.
German: Einige Situationen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen.
English: If not, contact your doctor.
German: Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 4 weeks.
German: Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Produkt darf maximal 4 Wochen gelagert werden.
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
German: Der Pen muss wie in der Bedienungsanleitung beschrieben angewendet werden.
English: ► Your FlexPen must be handled with care.
German: ► Ihr FlexPen muss mit Sorgfalt behandelt werden.
English: You can carry it with you and keep it at room temperature (below 30°C) for up to 4 weeks.
German: Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.
English: If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
German: Wird er fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt, besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft.
English: If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
German: Sollte dann immer noch kein Tropfen Insulin erscheinen, ist der Pen defekt und Sie müssen einen neuen verwenden.
English: However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
German: Cmax jedoch unterschied sich zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Titration von Insulin aspart unterstreicht.
English: For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
German: Bei Patienten mit einem HbA1c von mehr als 8 %, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.
English: These reactions are usually of a transitory nature.
German: Diese Symptome sind normalerweise vorübergehender Natur.
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on your FlexPen.
German: Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe des Pens wieder auf Ihren FlexPen.
English: FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
German: FlexPen gibt 1-60 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
English: • Repeatedly take less insulin than you need.
German: • mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.
English: Prior to each injection, small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
German: Vor jeder Injektion können sich während des üblichen Gebrauchs in der Patrone kleine Mengen Luft ansammeln.
English: Intramuscular administration should be avoided.
German: Eine intramuskuläre Anwendung sollte vermieden werden.
English: However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) with type 1 diabetes.
German: Es wurden jedoch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von löslichem Insulin aspart an Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Typ 1 Diabetes untersucht.
English: See How and where to inject, below for information.
German: Siehe unter Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.
English: The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
German: Das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht.
English: • Forget to take your insulin or stop taking insulin.
German: • vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.
English: If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
German: Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum Tod führen.
English: ► Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
German: ► Ziehen Sie die Nadel aus der Haut, lassen Sie dann den Druck auf den Druckknopf nach.
English: Hours
German: Stunden
English: Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
German: Sie dürfen sie nicht benutzen, wenn irgendeine Beschädigung sichtbar ist oder wenn der Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen wurde.
English: Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
German: Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder auf.
English: ► You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
German: ► Sie können Dosen zwischen 1 und 60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
English: Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
German: Eine strengere Kontrolle der Blutzuckerwerte kann die Wahrscheinlichkeit von Hypoglykämien erhöhen und erfordert deshalb besondere Aufmerksamkeit während der Intensivierung der Dosis, wie in Abschnitt 4.2 dargestellt.
English: If the dose selector stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
German: Falls der Dosisvorwahlknopf stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, ist nicht die volle Dosis abgegeben worden, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.
English: The lowest of the three previous days' pre-meal blood glucose levels should be used.
German: Der niedrigste der Blutzuckerwerte vor den Mahlzeiten der drei vorangegangenen Tage sollte verwendet werden.
English: Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
German: Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein, um das Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu reduzieren.
English: This may have to be compensated for in the individual patient through adjustment of insulin dose and/or food intake.
German: Eventuell muss dies beim einzelnen Patienten durch eine Anpassung der Insulindosis und/oder eine Nahrungsaufnahme kompensiert werden.
English: Insulins and analogues for injection, intermediate- or long-acting combined with fast-acting.
German: Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär oder lang wirkend kombiniert mit schnell wirkend.
English: After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
German: Nach der Entbindung stellt sich der Insulinbedarf schnell wieder auf Werte wie vor der Schwangerschaft ein.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
German: ► Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können:
English: Transfer from other insulin medicinal products
German: Umstellung von anderen Insulinprodukten
English: Rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten - Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie) Augenerkrankungen
English: 12 units Residual scale
German: 12 Einheiten Restmengenskala
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 1.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, NovoMix must not be injected.
German: Im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf NovoMix nicht injiziert werden.
English: If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
German: Falls Sie den Durchfluss nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin.
English: The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
German: Die mittlere Halbwertszeit (t½) von NovoMix 30, die die Resorptionsrate der an Protamin gebundenen Fraktion widerspiegelt, betrug etwa 8-9 Stunden.
English: Never share your pen or your needles with other people.
German: Teilen Sie niemals Ihren Pen oder Ihre Nadeln mit Anderen.
English: 1 ml contains 100 units of insulin aspart.
German: 1 ml enthält 100 Einheiten Insulin aspart.
English: Never inject your insulin directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
German: Injizieren Sie Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).
English: Always use the dose selector and the pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
German: Verwenden Sie immer den Dosisvorwahlknopf und die Dosisanzeige, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.
English: Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm
German: Zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen.
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
German: Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann mit einer Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein, während eine langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie verringert.
English: There is limited clinical experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years (see section 5.1).
German: Die klinische Erfahrung mit NovoMix 30 bei Kindern im Alter von 6-9 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
English: NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with oral antidiabetic medicinal products in patients older than 75 years.
German: NovoMix 30 kann bei älteren Patienten angewendet werden, allerdings sind die Erfahrungen mit der Anwendung von NovoMix 30 in Kombination mit oralen Antidiabetika bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, begrenzt.
English: Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
German: Entsorgen Sie den verbrauchten FlexPen sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.
English: Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mit NovoMix behandelten Patienten beobachtet werden, sind in erster Linie auf die pharmakologische Wirkung von Insulin aspart zurückzuführen.
English: Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
German: Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
English: If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
German: Wenn eine anhaltende, schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.
English: Combination of NovoMix with pioglitazone
German: Kombination von NovoMix mit Pioglitazon
English: NovoMix 30 can also be given in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
German: NovoMix 30 kann ebenfalls in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten gegeben werden.
English: Figure 1: Activity profile of NovoMix 30 (___) and biphasic human insulin 30 (---) in healthy subjects.
German: 1: Wirkprofil von NovoMix 30 (___) und biphasischem Humaninsulin 30 (---) bei gesunden
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving or operating a machine.
German: Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu treffen.
English: Always check if there is enough insulin left (at least 12 units) in the cartridge to allow even resuspension.
German: Überprüfen Sie immer, ob noch genug Insulin (mindestens 12 Einheiten) in der Patrone übrig ist, damit eine gleichmäßige Resuspendierung sichergestellt ist.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
German: Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag.
English: Needles are not included
German: Nadeln sind nicht beigefügt.
English: What to do if you experience low blood sugar: ► If you experience low blood sugar, eat glucose tablets or another high sugar snack (e.g. sweets, biscuits, fruit juice).
German: Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben: ► Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich.
English: These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
German: Diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Resorption des Insulins verändern, falls Sie an dieser Stelle injizieren.
English: ► Always make sure that you have resuspended the insulin prior to each injection.
German: ► Stellen Sie sicher, dass Sie das Insulin vor jeder Injektion immer resuspendiert haben.
English: The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
German: Die Wirkdauer beträgt 14 bis 24 Stunden (Abb.
English: Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
German: Eine unzureichende Dosierung oder die Unterbrechung der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
German: Veränderungen der Stärke, der Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs (tierisches Insulin, humanes Insulin oder Insulinanalogon) und/oder des Herstellungsverfahrens (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) können eine Veränderung der Dosierung notwendig machen.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoMix and other insulin products.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen NovoMix und anderen InsulinArzneimitteln zu vermeiden.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
German: Das Auslassen einer Mahlzeit oder nicht geplante körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie verursachen.
English: ► Check the label to make sure it is the right type of insulin.
German: ► Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt.
English: Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
German: Verglichen mit biphasischem Humaninsulin 30 führte die Verabreichung von NovoMix 30 vor dem Frühstück und vor dem Abendessen zu niedrigeren postprandialen Blutzuckerwerten nach beiden Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen).
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie treten in der Regel allmählich oder über Stunden bzw.
English: EXP During use: Use within 4 weeks
German: Während des Gebrauchs: Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen.
English: ► If after resuspension, clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge.
German: ► wenn sich nach der Resuspendierung Klumpen gebildet haben oder feste weiße Partikel am Boden oder an der Wand der Patronen haften.
English: ► Do not refill your FlexPen.
German: ► Ihr FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden.
English: The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
German: Die Dosis kann sowohl nach oben als auch nach unten korrigiert werden, indem Sie den Dosisvorwahlknopf in die entsprechende Richtung drehen, bis die korrekte Dosis gegenüber der Dosismarkierung steht.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Resuspend according to instructions Penfill
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Gemäß der Anleitung resuspendieren Penfill
English: D Take a new needle and tear off the paper tab.
German: D Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Papierlasche
English: In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
German: In einer Studie wurden Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit oral wirksamen blutzuckersenkenden Substanzen allein unzureichend kontrolliert waren, zu einer Behandlung mit zweimal täglich NovoMix 30 (117 Patienten) oder einmal täglich Insulin glargin (116 Patienten) randomisiert.
English: What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of the above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
German: Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben: ► Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.
English: This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
German: Dies hat einen schnellen Wirkeintritt und ermöglicht daher im Vergleich zu löslichem Humaninsulin eine kurzzeitigere Gabe vor oder nach einer Mahlzeit (innerhalb von null bis zehn Minuten vor oder nach der Mahlzeit).
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
German: Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird.
English: Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
German: Die Blutzuckerwerte vor der Mahlzeit sollten zu Grunde gelegt werden, um zu beurteilen, ob die Dosis zur vorangegangenen Mahlzeit adäquat war.
English: Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
German: Octreotid oder Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.
English: The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30.
German: Tagsüber war das Risiko für hypoglykämische Episoden insgesamt bei Patienten, die mit NovoMix 30 behandelt wurden, erhöht.
English: ► If you are allergic to insulin aspart or any of the other ingredients in this medicine (see section
German: ► wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen).
English: NovoMix 30 can also be initiated once daily with 12 units at dinner (evening meal).
German: Ebenso kann mit NovoMix 30 einmal täglich mit 12 Einheiten zur Abendmahlzeit begonnen werden.
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, NovoMix 30 may be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products.
German: Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann NovoMix 30 in Kombination mit Tabletten für Diabetes und/oder mit injizierbaren antidiabetischen Produkten angewendet werden.
English: Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
German: Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat und wie sie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens beschrieben ist.
English: In patients with type 1 diabetes, the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
German: Bei Patienten mit Typ 1 Diabetes liegt der individuelle Insulinbedarf in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag.
English: When NovoMix 30 is used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products your dose may have to be adjusted by your doctor.
German: Wenn NovoMix 30 in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder injizierbaren antidiabetischen Produkten angewendet wird, muss Ihre Dosis von Ihrem Arzt möglicherweise angepasst werden.
English: Keep the push-button fully depressed until the needle has been withdrawn from the skin.
German: Halten Sie den Druckknopf ganz gedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wird.
English: 6, Contents of the pack and other information).
German: Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen).
English: A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
German: Für Insulin kann keine spezifische Überdosierung angegeben werden, jedoch kann sich stufenweise eine Hypoglykämie entwickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Dosen verabreicht werden:
English: Limited clinical data exists for children aged 6-9 years.
German: Die klinischen Daten für Kinder im Alter von 6-9 Jahren sind begrenzt.
English: Rare side effects May affect less than 1 in 1,000 people.
German: Selten auftretende Nebenwirkungen Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
English: There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin aspart während der Schwangerschaft.
English: The dose selector returns to 0.
German: Der Dosisvorwahlknopf geht auf 0 zurück.