FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes mayores de 65 años.
Lithuanian: Vestronidazės alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams, vyresniems kaip 65 metų, neištirti. Joks alternatyvus dozavimo režimas šiems pacientams nerekomenduojamas (žr.
Spanish: No se dispone de experiencia con casos de sobredosis de vestronidasa alfa.
Lithuanian: Vestronidazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Spanish: Los limitados datos farmacocinéticos en el estado estacionario sugieren un incremento dosis dependiente de la exposición a vestronidasa alfa en el rango de dosis de 1-4 mg/kg cada 2 semanas.
Lithuanian: Esant pusiausvyros būsenai gauti riboti farmakokinetikos duomenys leidžia manyti, kad kas antrą savaitę skiriamos 1-4 mg/kg dozės vestronidazės alfa ekspozicija didėja proporcingai dozės dydžiui.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): - Reacción alérgica grave (reacción anafilactoide) - Los síntomas de la reacción alérgica grave consisten, entre otros, en falta de aire, sibilancias (pitos respiratorios), dificultad respiratoria e hinchazón de la cara y de la lengua.
Lithuanian: - Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) - sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti dusulys, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir veido bei liežuvio tinimas.
Spanish: La farmacocinética de la vestronidasa alfa administrada en dosis múltiples no depende del tiempo.
Lithuanian: Kartotinai dozuojant vestronidazės alfa farmakokinetika nepriklauso nuo laiko.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los 4 estudios clínicos sobre 23 pacientes tratados con vestronidasa alfa consistieron en reacción anafilactoide (13 %), urticaria (13 %), hinchazón en la zona de infusión (13 %), extravasación en la zona de infusión (8,7 %), prurito (8,7 %), diarrea (8,7 %) y erupción (8,7 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos 4 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 23 pacientai vartojo vestronidazę alfa, buvo anafilaksinė reakcija (13 %), dilgėlinė (13 %), infuzijos vietos tinimas (13 %),
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.- {mėnesio} mėn.
Spanish: No calentar o agitar los viales ni introducirlos en el microondas.
Lithuanian: Flakonų nekaitinkite, nešildykite mikrobangų krosnelėje ir nekratykite.
Spanish: Hinchazón en el lugar de perfusión**
Lithuanian: Infuzijos vietos tinimas** Ekstravazacija infuzijos vietoje
Spanish: No cabe esperar que la vestronidasa alfa se elimine por vía renal o fecal.
Lithuanian: Nesitikima vestronidazės alfa eliminacijos išskyrimo per inkstus arba išmatas.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad ("CAD") que aparece en la caja.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Spanish: VIAL de 5 ml
Lithuanian: 5 ml FLAKONAS
Spanish: Para el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 4 mg/kg cada dos semanas a pacientes con MPS VII, la media ± la desviación estándar del aclaramiento total (CL) resultó ser de 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalo: 0,038 a 0,20 l/h/kg); la media ± la desviación estándar de la semivida de eliminación (t1/2) alcanzó 2,6 ± 0,6 horas (intervalo: 0,9 a 3,6 horas).
Lithuanian: vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalas nuo 0,038 iki 0,20 l/h/kg); eliminacijos pusėjimo trukmės (t1/2) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 2,6 ± 0,6 valandos (intervalas nuo 0,9 iki 3,6 valandos).
Spanish: Consulte a su médico antes de recibir Mepsevii.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Mepsevii.
Spanish: No lave la vía que contiene la vestronidasa alfa para no administrar la enzima en bolo.
Lithuanian: Neplaukite žarnelės, kurioje yra vestronidazės alfa, kad išvengtumėte staigaus infuzuojamo fermento boliuso.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consulte el Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Spanish: Mepsevii 2 mg/ml concentrado estéril vestronidasa alfa
Lithuanian: Mepsevii 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vestronidazė alfa
Spanish: Se preespecificaron las diferencias mínimas importantes (DMI) siguientes para los seis dominios MDRI y la fatiga: 6MWT (≥23 metros y diferencia con el valor basal ≥10 %), CVF (cambio absoluto del 5 % o cambio relativo de la CVF basal [% predicho] del 10 %), flexión del hombro (cambio de 20 grados en el arco de movilidad de los dos hombros), agudeza visual (3 líneas de agudeza corregida en ambos ojos), motricidad fina BOT-2 (precisión motora fina: cambio de 0,72 y destreza manual: cambio de 1,47), motricidad gruesa BOT-2 (equilibrio: 0,57 y velocidad y agilidad: 0,59) y fatiga (10 puntos sobre la puntuación máxima).
Lithuanian: minimal important differences, MID), tai yra: 6MWT (≥23 metrų ir ≥10 % pokytis nuo tyrimo pradžios), FVC (FVC%numatyta 5 % absoliutinis pokytis arba 10 % santykinis pokytis nuo tyrimo pradžios), pečių lankstumas (abiejų pečių judesių amplitudės 20 laipsnių pokytis), regos aštrumas
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Mepsevii No reciba Mepsevii
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii Mepsevii vartoti negalima:
Spanish: Pauta aconsejable para la velocidad de perfusión de la dosis recomendada de 4 mg/kg de Mepsevii en función del peso del paciente Intervalo de peso del paciente (kg)
Lithuanian: Rekomenduojamo infuzijos greičio grafikas pagal paciento svorį, skiriant rekomenduojamą 4 mg/kg Mepsevii dozę
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, bajo responsabilidad de quien lo prepara, no debe conservarse para su uso durante más de 36 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C , seguidas de 6 horas a temperatura ambiente (máximo 25ºC).
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto, už vartoti paruošto vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau trukmė paprastai negali būti ilgesnė kaip 36 valandos 2-8 °C temperatūroje ir po to ne ilgesnė kaip 6 valandos kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE COMPLETAR LAS MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BAJO CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Spanish: Comente con su médico si los beneficios de Mepsevii son mayores que los posibles riesgos para el bebé nonato, porque no existe experiencia sobre el uso de Mepsevii durante el embarazo.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Mepsevii vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika Jūsų negimusiam kūdikiui.
Spanish: Diluir 1:1 la dosis calculada, empleando un volumen equivalente de la solución para perfusión intravenosa de cloruro de sodio9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Praskieskite apskaičiuotą dozę santykiu 1:1 tokio paties tūrio natrio chlorido 9 mg/ml
Spanish: la cantidad total de sodio por cada vial que se administra, incluido el volumen correspondiente del diluyente, es de 35,5 mg.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 35,5 mg natrio, įskaitant atitinkamą skiediklio tūrį.
Spanish: • Informes periódicos de actualizaciones de seguridad (IPSs)
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Spanish: Es posible que el médico le administre (o haya administrado) otros medicamentos para tratar la reacción alérgica, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti (arba jau skyrė) kitų vaistų: nuo alerginės reakcijos (antihistaminą ar kortikosteroidą) arba antipiretiką, t. y.
Spanish: No es probable que Mepsevii afecte a la conducción de vehículos o el uso de máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mepsevii neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: En un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de inicio ciego, y cruzado simple (estudio UX003-CL301, denominado "estudio 301"), 12 pacientes con MPS VII recibieron 4 mg/kg de vestronidasa alfa cada dos semanas durante 24 a 48 semanas.
Lithuanian: Daugiacentriame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame, koduotos pradžios, viengubai kryžminiame 3 fazės tyrime (tyrimas UX003-CL301 nurodomas kaip tyrimas 301) 12 MPS VII
Spanish: El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad se basará en la intensidad de la reacción, e incluirá la interrupción temporal o total de la perfusión junto con la administración adicional de fármacos antihistamínicos, antipiréticos y/o corticoides en caso de reacción leve o moderada.
Lithuanian: , infuzijos laikiną sustabdymą arba nutraukimą ir (arba) papildomų antihistaminų, antipiretikų ir (arba) kortikosteroidų skyrimą nuo lengvų arba vidutinio sunkumo reakcijų.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas
Spanish: Descripción
Lithuanian: Aprašas
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - Picor en la piel (prurito) - Deposiciones sueltas (diarrea) - Erupción - Fiebre con contracciones involuntarias de los músculos de la cara o de los miembros
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - odos niežulys (pruritas); - viduriavimas;
Spanish: Antes de diluir, inspeccionar si el vial contiene partículas o ha cambiado de color.
Lithuanian: Prieš ištraukdami Mepsevii iš flakono, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) llevará a cabo las actividades e intervenciones de farmacovigilancia solicitadas que se detallan en el PGR presentado en el módulo
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: Es importante administrar vestronidasa alfa de acuerdo a la pauta recomendada de velocidad de perfusión (ver tabla 2 en la sección 6.6).
Lithuanian: Lašinant vestronidazę alfa svarbu laikytis infuzijos greičio rekomendacijų (žr.
Spanish: tipo I) que lleva un tapón de goma con recubrimiento de fluororresina y un sello de aluminio con una cápsula de plástico de fácil apertura.
Lithuanian: I tipo), užkimštas guminiu kamščiu su fluoro dervos danga ir aliuminio gaubteliu su nuimamuoju plastiko dangteliu.
Spanish: *Para ver más detalles sobre la convulsión febril notificada por 1 de 23 pacientes de los ensayos clínicos consultar la descripción de reacciones adversas seleccionadas **La frecuencia de "hinchazón en el lugar de perfusión" incluye una reacción adversa de "hinchazón periférica" ya que se clasificó como problema del catéter intravenoso.
Lithuanian: **Viena nepageidaujama reakcija - periferinis tinimas - yra įskaičiuota prie infuzijos vietos tinimo dažnio, nes šis reiškinys priskirtas prie intraveninio kateterio sukeltų problemų.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la emisión del lote
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Spanish: Mepsevii 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: Mepsevii 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o a lo largo del día siguiente (reacciones asociadas con la perfusión).
Lithuanian: Šalutinis poveikis daugiausiai pasireiškė vaisto skyrimo pacientams metu arba parą po infuzijos
Spanish: El volumen total diluido de la solución para perfusión se administrará durante 4 horas ajustando la velocidad.
Lithuanian: Visą praskiestą infuzinio tirpalo tūrį reikia sulašinti naudojant greičio titravimo režimą per maždaug
Spanish: - Es posible que el médico le administre (o haya administrado) algún medicamento para tratar posibles reacciones alérgicas, como un antihistamínico, un corticoide o un antipirético (un medicamento que baja la fiebre).
Lithuanian: - Gydytojas Jums gali skirti (arba jau skyrė) vaistų nuo alerginės reakcijos (antihistaminą ar kortikosteroidą) arba antipiretiką, t. y.
Spanish: La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas en 4 estudios clínicos por 23 pacientes tratados con Mepsevii.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas pagrįstas 23 pacientų ekspozicija 4 klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: Las variables de eficacia clínica no pudieron evaluarse en algunos pacientes en el momento de comenzar el ensayo clínico, debido al desarrollo avanzado de su enfermedad, o al deterioro cognitivo de algunos de los ellos consecuencia también de la progresión natural de la enfermedad.
Lithuanian: Kai kurių pacientų klinikinių vertinamųjų baigčių nebuvo įmanoma įvertinti dėl ligos masto,
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio, daugiau informacijos žr.
Spanish: b. Número total de viales = dosis total (mg) dividida por 10 mg/vial
Lithuanian: Bendras flakonų skaičius = bendra dozė (mg) padalinta iš 10 mg viename flakone
Spanish: Dada la velocidad reducida de perfusión, para mantener un flujo intravenoso adecuado se puede añadir una solución con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio a través de una vía diferente (en forma de Y).
Lithuanian: Dėl mažo infuzijos greičio galima per atskirą žarnelę („piggyback" tipo arba Y žarnelę) papildomai tiekti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, kad būtų palaikomas pakankamas lašėjimas į veną.
Spanish: Se debe considerar la administración rápida de una solución de cloruro de sodio9 mg/ml (0,9 %) en caso de hipotensión y de oxígeno en caso de hipoxia.
Lithuanian: Sumažėjus kraujospūdžiui, greitai sulašinkite 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinį tirpalą ir skirkite deguonies esant hipoksijai.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Lithuanian: sergančių žmonių audiniuose.
Spanish: Al analizar las variables secundarias, se observaron respuestas beneficiosas al tratamiento con vestronidasa alfa, pero no en todos los pacientes.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis: kelių sričių klinikinio atsako indeksas (MDRI) Vertinant klinikines (antrines) vertinamąsias baigtis, pastebėtas teigiamas atsakas, tačiau jis pasireiškė ne visiems pacientams.
Spanish: Mepsevii se considera un medicamento con alto contenido de sodio.
Lithuanian: Laikoma, kad Mepsevii sudėtyje yra daug natrio.
Spanish: Variable secundaria: Índice multidominio de respondedor clínico (MDRI)
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo kelių sričių klinikinio atsako indekso (angl.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico, la velocidad mínima administrada a un paciente fue de 0,5 ml/hora durante los 30 primeros minutos de perfusión y de 1 ml/hora durante los 30 minutos siguientes (es decir, el volumen mínimo perfundido durante la primera hora fue de 0,75 ml).
Lithuanian: per kitas 30 minučių, ir tai reiškė, kad mažiausias bendras tūris, sulašintas per pirmąją valandą, buvo 0,75 ml.
Spanish: Esta pertenece a un grupo de medicamentos llamado "tratamientos de reemplazo enzimático".
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra fermento, vadinamo vestronidaze alfa. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai pakaitinėmis fermentų terapijomis.
Spanish: El volumen total de perfusión se basa en la dosis y el volumen totales de Mepsevii (consultar la tabla 2).
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris priklauso nuo bendros Mepsevii dozės ir tūrio (žr.
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto conel Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Spanish: Por consiguiente, el RCP, el etiquetado y el prospecto que aquí aparecen pueden no representar necesariamente el texto actual.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decision tomada por la Comisión.
Lithuanian: Pastaba: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos spremdimo priėmimo.
Spanish: Fundamentos para un dictamen positivo
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Spanish: • el Comité ha estudiado la notificación del arbitraje puesto en marcha por Hungría conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, cuando Alemania planteó objeciones al considerar que existía un grave riesgo para la salud pública;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Vengrijos pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl tam tikrų klausimų, kurie buvo įvertinti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Spanish: 1 Según los resultados de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 sobre los medicamentos que contienen tolperisona, para los cuales se adoptó una decisión de la Comisión en enero de 2013.
Lithuanian: 1 Remiantis 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl vaistinių preparatų su tolperizonu, su kuria susijęs Komisijos sprendimas buvo priimtas 2013 m.
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Merisone y el medicamento de referencia;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Merisone ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Spanish: Puesto que el coeficiente de variación intraindividual supera el 30 %, el solicitante consideraba que, de acuerdo con las directrices actuales de bioequivalencia, podrían haberse utilizado unos límites más amplios para demostrar la bioequivalencia, los cuales deberían haber sido, en este caso, de entre 71,25 % - 140,35 %.
Lithuanian: Kadangi variacijos tarp tiriamųjų koeficientas yra didesnis nei 30 proc., pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog pagal šiuo metu galiojančias biologinio ekvivalentiškumo gaires biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti galėjo būti taikomos išplėstinės ribos, kurios šiuo atveju būtų buvusios 71,25-140,35 proc.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh2 que siguió al procedimiento de reconocimiento mutuo, no pudo alcanzarse un consenso porque el Estado que planteó la objeción la mantuvo, al considerar que existía un grave riesgo de salud pública.
Lithuanian: Per kreipimosi į CMD(h)2 procedūrą, kuri buvo pradėta po savitarpio pripažinimo procedūros, susijusioms šalims nepavyko susitarti, nes prieštaraujančioji valstybė narė nepakeitė savo nuomonės dėl išreikšto prieštaravimo, o iškeltas klausimas buvo vertinamas kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai.
Spanish: El principio activo de Merisone, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Lithuanian: Veiklioji Merisone medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Spanish: El solicitante destacó que, cuando se realizaron los estudios de bioequivalencia, en el resumen de las características del producto (RCP) del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba que el efecto de los alimentos fuera significativo.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį į tai, kad tuo metu, kai buvo atliekami biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir neužsiminta apie tai, kad maistas turi reikšmingą poveikį.
Spanish: Teniendo en cuenta que el TAC ha presentado datos que demuestran que tolperisona es un principio activo altamente soluble y altamente permeable, ni la solubilidad ni la disolución se consideraron factores limitantes en términos de absorción in vivo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, patvirtinusius, kad tolperizonas yra labai tirpi ir labai skvarbi veiklioji medžiaga, nuspręsta, kad nei tirpumas, nei disoliucija nėra absorbciją in vivo ribojantis veiksnys.
Spanish: En el estudio con los comprimidos de 50 mg, no se demostró la bioequivalencia, ya que la Cmax superaba el límite superior (es decir, el 125,49 %).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 50 mg tablete, biologinis ekvivalentiškumas nebuvo įrodytas, nes viršutinė Cmax pasikliautinojo intervalo riba (125,49 proc.) buvo didesnė už nustatytą viršutinę ribą.
Spanish: Además, se argumentó que subsistía una profunda preocupación sobre si los productos analizados en este caso (que se recomendaba tomar junto con alimentos) serían bioequivalentes en condiciones posprandiales, dado que los resultados de los estudios de bioequivalencia en ayunas se encontraban en el límite de la normalidad.
Lithuanian: Be to, buvo įrodinėjama, jog vis dar rimtai abejojama, ar šiuo atveju tirtas preparatas (kurį rekomenduojama vartoti su maistu) būtų biologiškai ekvivalentiškas jį vartojant pavalgius, atsižvelgiant į tai, kad nevalgius vartoto vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatai buvo ribiniai.
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Merisone incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Spanish: También se consultó al Grupo de trabajo de farmacocinética (PKWP) para recabar su opinión sobre si existe alguna lógica científica para que tolperisona (clasificado como un fármaco muy variable, ya que la variabilidad intraindividual de la Cmax del medicamento de referencia fue del 46,99 %) pudiera tener la opción de mostrar bioequivalencia en cualquiera de las condiciones: ayunas o posprandial.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP), kurios paprašyta pateikti savo nuomonę, ar yra mokslinis pagrindas manyti, kad nevalgius ir pavalgius vartojamo tolperizono (kuris priskiriamas prie labai farmakokinetiškai kintamų vaistų, kadangi referencinio vaisto Cmax skirtingų tiriamųjų kraujyje skyrėsi 46,99 proc.) biologinis ekvivalentiškumas gali skirtis.