FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η δυσκινησία, η ναυτία και το κοιλιακό άλγος, μπορεί να είναι πιο συχνές στις υψηλότερες δόσεις (1.400 έως 2.000 mg την ημέρα) από ότι στις χαμηλότερες δόσεις της εντακαπόνης.
Croatian: Neke od nuspojava, kao diskinezija, mučnina i bol u abdomenu, mogu biti češće s višim dozama (1400 do 2000 mg na dan) nego s nižim dozama entakapona.
Greek: 30 δισκία 60 δισκία 100 δισκία 175 δισκία
Croatian: 30 tableta 60 tableta 100 tableta 175 tableta
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι η εντακαπόνη αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosomalnih preparata pokazuju da entakapon inhibira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μM).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της επιμήκυνσης των διαστημάτων που μεσολαβούν ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Međutim, u bolesnika na dijalizi može se razmotriti mogućnost produljenja intervala doziranja (vidjeti dio 5.2).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko:
Greek: Φιάλες λευκές από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με λευκά απαραβίαστα πώματα από πολυπροπυλένιο (PP) που περιέχουν 30, 60, 100 ή 175 δισκία.
Croatian: Bijele polietilenske (HDPE) bočice visoke gustoće s bijelim sigurnosnim polipropilenskim (PP) zatvaračem koje sadrže 30, 60, 100 ili 175 tableta.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε αυξανόμενη απώλεια της όρεξης, αδυναμία, εξάντληση και απώλεια βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: • ako imate povećani gubitak apetita, slabost, iscrpljenost i gubitak tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής τερατογόνος δράση ή επιδράσεις πρωτογενούς εμβρυοτοξικότητας σε μελέτες ζώων όπου τα επίπεδα έκθεσης στην εντακαπόνη ήταν σημαντικά υψηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης.
Croatian: Nisu opaženi očiti teratogeni niti primarni fetotoksični učinci u ispitivanjima na životinjama, u kojima su razine izloženosti entakaponu bile značajno više od terapijskih razina izloženosti.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα, δηλ. 2.000 mg Comtess.
Croatian: Najveća preporučena doza je 10 tableta na dan, odnosno 2000 mg Comtessa.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι ανεπιθύμητες ντοπαμινεργικές ενέργειες να είναι ενδεχομένως συχνότερες όταν η εντακαπόνη προστίθεται στη θεραπευτική αγωγή λεβοντόπα/βενσεραζίδης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Croatian: Posljedično, neželjeni dopaminergički učinci mogli bi biti češći nakon dodatka entakapona liječenju levodopom/benzerazidom (vidjeti također dio 4.8).
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, σημαντική μετατόπιση δεν αναμένεται στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Prema in vitro ispitivanjima, ne očekuje se značajnije istiskivanje u terapijskim koncentracijama lijekova.
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ντοπαμινεργική δράση της λεβοντόπα, είναι συχνά απαραίτητο να ρυθμιστεί η δόση λεβοντόπα εντός των πρώτων ημερών έως των πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη θεραπείας με εντακαπόνη, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom, često je potrebno prilagoditi doziranje levodope tijekom prvih dana ili prvih tjedana od početka liječenja entakaponom, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Comtess είναι ήπιες έως μέτριες.
Croatian: Nuspojave izazvane Comtessom obično su blage do umjerene.
Greek: Παρατεταμένη ή επιμένουσα διάρροια που παρουσιάζεται κατά τη χρήση της εντακαπόνης μπορεί να είναι σημείο κολίτιδας.
Croatian: Produljeni ili dugotrajni proljev koji se javlja tijekom primjene entakapona može biti znak kolitisa.
Greek: To Comtess δεν έχει καμία επίδραση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson εκτός εάν λαμβάνεται με τη λεβοντόπα.
Croatian: Comtess nema učinak ublažavanja simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom.
Greek: Χαρακτηρίζεται από δυσκαμψία, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, διέγερση και σύγχυση, κώμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, καρδιακό ρυθμό αυξημένο, και ασταθή αρτηριακή πίεση,
Croatian: Karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću, smetenošću, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanom brzinom otkucaja srca i nestabilnim krvnim tlakom;
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,53 mg λεκιθίνης σόγιας.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadržava 0,53 mg sojina lecitina.
Greek: Το Comtess όταν χρησιμοποιείται μαζί με λεβοντόπα μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση, το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε τάση για λιποθυμία ή ζάλη.
Croatian: Comtess uzet zajedno s levodopom može sniziti Vaš krvni tlak, zbog čega možete osjetiti laganu ošamućenost ili omaglicu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη ήταν τα γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. διάρροια, 2,5%) και οι αυξημένες ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπα (π.χ. δυσκινησίες, 1,7%).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima, koje su zahtijevale prekid liječenja entakaponom, bile su probavni simptomi (npr. proljev, 2,5%) i povećane dopaminergičke nuspojave levodope (npr. diskinezije, 1,7%).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε παρατεταμένη διάρροια ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής του κόλον,
Croatian: • ako dobijete dugotrajni proljev, savjetujte se sa svojim liječnikom jer to može biti znak upale debelog crijeva;
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είναι υπερευαίσθητοι στο φιστίκι ή στη σόγια, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici osjetljivi na kikiriki ili soju ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Greek: Είναι ένας αναστρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα.
Croatian: On je reverzibilan, specifičan i uglavnom periferno aktivan inhibitor COMT namijenjen za istovremenu primjenu s preparatima levodope.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά καθυστέρηση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Croatian: Vezano uz reproduktivnu toksičnost, zabilježeno je smanjenje težine ploda i malo usporen razvoj kostiju u kunića tretiranih dozama kojima se postižu sistemske razine izloženosti u terapijskom rasponu.
Greek: Όταν θεωρείται απαραίτητο, η διακοπή της εντακαπόνης και άλλης ντοπαμινεργικής θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και εάν σημεία και/ή συμπτώματα παρουσιασθούν παρά τη σταδιακή διακοπή της εντακαπόνης, μπορεί να είναι απαραίτητη μια αύξηση της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Croatian: Kad se pokaže potrebnim, liječenje entakaponom i drugim dopaminergičkim lijekovima treba ukidati polako, a ako se usprkos polaganog ukidanja entakapona pojave znakovi i/ili simptomi, može biti potrebno povećanje doziranja levodope.
Greek: Η εντακαπόνη ενδείκνυται ως πρόσθετη αγωγή χορηγούμενη μαζί με τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα, σε ενήλικες ασθενείς με νόσο Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τους ανωτέρω συνδυασμούς.
Croatian: Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima levodope/benzerazida ili levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze, koji se ne mogu stabilizirati tim kombinacijama.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο φιστίκι ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Comtess είναι ένα δισκίο των 200 mg μαζί με κάθε δόση λεβοντόπα.
Croatian: Peporučena doza Comtessa je jedna tableta od 200 mg, uz svaku dozu levodope.
Greek: Ο μεταβολισμός του φαρμακευτικού προϊόντος επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh), που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση αποβολής (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: U osoba s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporen je metabolizam lijeka, što dovodi do povišene koncentracije entakapona u plazmi i u fazi apsorpcije kao i u fazi eliminacije (vidjeti dio 4.3).
Greek: • Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Croatian: • NMS je rijetka teška reakcija na lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja središnjeg živčanog sustava.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε σταδιακά τη θεραπεία με Comtess και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati polagano prekidanje liječenja Comtessom i drugim lijekovima za terapiju Parkinsonove bolesti.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε αναιμία πιθανά λόγω της ιδιότητας της εντακαπόνης να σχηματίζει χηλικά σύμπλοκα με το σίδηρο.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza opažena je anemija, najvjerojatnije zbog svojstva entakapona da stvara kelate sa željezom.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής με Comtess, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Croatian: Ako osjetite te nuspojave na početku liječenja Comtessom, trebate se obratiti svom liječniku, koji može odlučiti o prilagođavanju doziranja levodope.
Greek: Αν διακοπεί η θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη, είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Croatian: Ako se liječenje entakaponom prekine, nužno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za Parkinsonovu bolest, posebno levodope, kako bi se postigao zadovoljavajući nadzor nad simptomima Parkinsonove bolesti.
Greek: Καθώς τα Comtess δισκία θα λαμβάνονται μαζί με άλλα φάρμακα λεβοντόπα, παρακαλείσθε όπως διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων αυτών προσεκτικά.
Croatian: S obzirom da se Comtess tablete uzimaju zajedno s lijekovima na bazi levodope, molimo da pažljivo pročitate upute o lijeku i tih drugih lijekova.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται να γίνεται έλεγχος των INR τιμών όταν ξεκινά η χορήγηση εντακαπόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kontroliranje INR-a kada se entakapon počinje primjenjivati bolesnicima koji primaju varfarin.
Greek: Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει σε κάποιο σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης.
Croatian: Hrana ne utječe značajnije na apsorpciju entakapona.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο Comtess μαζί με τη δόση της λεβοντόπα, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή παίρνοντας το επόμενο δισκίο Comtess μαζί με την επόμενη δόση της λεβοντόπα.
Croatian: Ako uz dozu levodope zaboravite uzeti Comtess, nastavite liječenje uzimanjem sljedeće Comtess tablete sa svojom sljedećom dozom levodope.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να δίνεται η συμβουλή να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση μπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. όταν χειρίζονται μηχανήματα) έως ότου τέτοια επαναλαμβανόμενα επεισόδια υποχωρήσουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnike koji se liječe entakaponom u kombinaciji s levodopom te osjećaju pospanost i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna, treba uputiti da se suzdržavaju od upravljanja vozilima ili od aktivnosti u kojima bi poremećena budnost mogla biti opasna za njih ili druge osobe zbog rizika od teške ozljede ili smrti (npr. rad sa strojevima), sve dok ponavljanje takvih epizoda ne prestane (vidjeti također dio 4.4).
Greek: λεκιθίνη σόγιας.
Croatian: sojin lecitin.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Comtess κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν θηλάζετε.
Croatian: Comtess nemojte koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασίας ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: • abnormalni rezultati pretraga jetrene funkcije.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Comtess
Croatian: Kako čuvati Comtess
Greek: • Υπερβολικές κινήσεις (υπερκινησία), επιδεινούμενα συμπτώματα της νόσου του Parkinson,
Croatian: • pretjerani pokreti (hiperkinezije), pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, produženo trajanje grčeva mišića (distonija);
Greek: Το Comtess περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Croatian: Comtess sadrži sojin lecitin.
Greek: Το Comtess βοηθά τη λεβοντόπα στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson.
Croatian: Comtess pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδεινούμενη ανορεξία, εξασθένιση και μείωση βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: U bolesnika s progresivnom anoreksijom, astenijom i smanjenjem tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Greek: CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19) (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (vidjeti dio 4.5).
Greek: Καστανόχρουν πορτοκαλί, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τη λέξη «COMT» χαραγμένη στη μια πλευρά του.
Croatian: Smećkasto-narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutim „COMT" na jednoj strani.
Greek: Όταν σταματάτε το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των άλλων φαρμάκων σας για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Croatian: Kad prekinete uzimanje, liječnik će možda morati prilagoditi dozu ostalih lijekova za terapiju Parkinsonove bolesti.
Greek: Τα οξέαα συμπτώματα και σημεία σε αυτές τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας περιελάμβαναν σύγχυση, ελαττωμένη δραστηριότητα, υπνηλία, υποτονία, δυσχρωμία δέρματος και κνίδωση.
Croatian: Akutni simptomi i znakovi u ovim su slučajevima predoziranja uključivali konfuziju, smanjenu aktivnost, somnolenciju, hipotoniju, promjene boje kože i urtikariju.
Greek: Από ελεγχόμενες δοκιμές στις οποίες η εντακαπόνη διακόπηκε απότομα, ούτε το ΝΜS ούτε η ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση με την αγωγή με εντακαπόνη.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima u kojima je primjena entakapona bila naglo prekinuta, nisu zabilježeni ni NMS niti rabdomioliza u vezi s liječenjem entakaponom.
Greek: Κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις
Croatian: Umor, pojačano znojenje, pad
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): • Έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): • srčani udar.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ντοπαμινεργικές αντιδράσεις, π.χ. δυσκινησία, ήταν πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν εντακαπόνη και αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως βρωμοκρυπτίνη), σελεγιλίνη ή αμανταδίνη σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο με αυτόν το συνδυασμό.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, neželjeni dopaminergički učinci, npr. diskinezija, bili su češći u bolesnika koji su primali entakapon i agoniste dopamina (kao bromokriptin), selegilin ili amantadin u usporedbi s onima koji su primali placebo s tom kombinacijom.
Greek: • Φλεγμονή στο κόλον (κολίτιδα), φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα) με κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών,
Croatian: • upala debelog crijeva (kolitis), upala jetre (hepatitis) s požutjelom kožom i bjeloočnicama;
Greek: Στη μελέτη Ι, η εκατοστιαία μεταβολή της διάρκειας των φαινομένων OFF σε σύγκριση με την έναρξη ήταν -24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Postotak promjene trajanja „OFF" faze u odnosu na početnu vrijednost iznosio je -24% u skupini koja je primala entakapon, a 0% u skupini koja je primala placebo u ispitivanju I.
Greek: Πώς να πάρετε το Comtess
Croatian: Kako uzimati Comtess
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου*
Croatian: Nuspojave na lijek*
Greek: Έτσι, στους ασθενείς που λαμβάνουν τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης, όταν ξεκινούν την αγωγή με εντακαπόνη, μπορεί να χρειαστεί να γίνει μια μεγαλύτερη μείωση της δόσης λεβοντόπα.
Croatian: Stoga bolesnici koji uzimaju standardne preparate levodope/benzerazida mogu imati potrebu za većim smanjenjem doze levodope pri uvođenju entakapona.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Croatian: Entakapon udružen s levodopom bio je povezan s izoliranim slučajevima pretjerane pospanosti tijekom dana i epizodama iznenadnog nastupa sna.
Greek: (ΜΑΟ-Α και ΜΑΟ-Β) π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη.
Croatian: MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin).
Greek: Το ΝΜS, συμπεριλαμβανομένων ραβδομυόλυσης και υπερθερμίας, χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (ακαμψία, μυόκλωνος, τρόμος), αλλαγές στη νοητική κατάσταση (όπως π.χ. διέγερση, σύγχυση, κώμα), υπερθερμία, δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση) και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης της φωσφοκινάσης στον ορό.
Croatian: Za NMS, uključujući rabdomiolizu i hipertermiju, karakteristični su motorički simptomi (rigidnost, mioklonus, tremor), promjene mentalnog stanja (npr. agitacija, konfuzija, koma), hipertermija, autonomna disfunkcija (tahikardija, varijabilni krvni tlak) i povišena kreatin fosfokinaza u serumu.
Greek: Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, λεκιθίνη σόγιας, κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E 172), ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E 172) και τιτανίου διοξείδιο (E 171).
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, djelomično hidroliziran talk makrogol sojin lecitin željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171)
Greek: Στη μελέτη Ι, η καθημερινή διάρκεια του ON φαινομένου (ώρες) μετρήθηκε από τα ημερολόγια των ασθενών και στη μελέτη ΙΙ, η αναλογία της καθημερινής διάρκειας του φαινομένου ON.
Croatian: U ispitivanju I, dnevno trajanje „ON" faze (sati) mjereno je na temelju dnevnika vođenih kod kuće, dok je u ispitivanju II mjeren udio dnevnog trajanja „ON" faze.
Greek: Σε μελέτες ζώων η εντακαπόνη απεκκρίθηκε στο γάλα.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, entakapon se izlučivao mlijekom.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης κατά 5-10% περισσότερο από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Croatian: Entakapon povećava bioraspoloživost levodope iz standardnih preparata levodope/benzerazida za 5-10% više nego iz standardnih preparata levodope/karbidope.
Greek: Για τα χαρακτηριστικά του NMS βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Za karakteristike NMS-a vidjeti dio 4 Moguće nuspojave.
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, i magnezijev stearat.
Greek: Το να σταματήσετε απότομα το Comtess και τα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Nagli prekid primjene Comtessa, i drugih lijekova za terapiju Parkinsonove bolesti, može dovesti do nuspojava.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται ακολούθως στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί και από κλινικές μελέτες με εντακαπόνη και από την κυκλοφορία της εντακαπόνης στην αγορά.
Croatian: Sljedeće nuspojave, niže navedene u Tablici 1, prikupljene su i iz kliničkih ispitivanja entakapona i nakon stavljanja entakapona na tržište.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Παθολογική χαρτοπαιξία, γενετήσια ορμή αυξημένη, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtess σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa: Patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, nekontrolirano prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima poput Comtessa zajedno s levodopom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερωθούν πως συμπτώματα συμπεριφοράς των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων περιλαμβανομένων παθολογικής χαρτοπαιξίας, γενετήσιας ορμής αυξημένης, υπερσεξουαλικότητας, καταναγκαστικών δαπανών ή αγορών, κραιπάλης φαγητού και καταναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtess σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα.
Croatian: Bolesnici i osobe koje se brinu o njima trebaju biti svjesni da se simptomi poremećaja ponašanja kontrole impulsa kao što su patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, nekontrolirano prejedanje i kompulzivno jedenje mogu javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima poput Comtessa u kombinaciji s levodopom.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 175 filmom obloženih tableta
Greek: Ωστόσο, η εμπειρία από την κλινική χρήση της εντακαπόνης σε συνδυασμό με αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Α, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης όπως η δεσιπραμίνη, η μαπροτιλίνη και η βενλαφαξίνη, και των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από την COMT (π.χ. ουσίες που περιέχουν κατεχολομάδα: ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα-μεθυλντόπα, απομορφίνη, και παροξετίνη) παραμένει περιορισμένη.
Croatian: Međutim, još uvijek je ograničeno iskustvo kliničke primjene entakapona s nekoliko lijekova, uključujući MAO-A inhibitore, tricikličke antidepresive, inhibitore ponovne pohrane noradrenalina kao što su dezipramin, maprotilin i venlafaksin te lijekove koji se metaboliziraju putem COMT-a (npr. spojevi s kateholskom strukturom: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin i paroksetin).
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα ιδιοσκευάσματα της λεβοντόπα ισχύουν στην ταυτόχρονη χορήγησή τους με την εντακαπόνη.
Croatian: Uputa za propisivanje tih preparata levodope primjenjiva je i za njihovu istovremenu primjenu s entakaponom.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η εντακαπόνη μαζί με λεβοντόπα, μπορεί να προκαλέσει ζάλη και συμπτωματικό ορθοστατισμό.
Croatian: Entakapon može, zajedno s levodopom, izazvati omaglicu i simptomatsku ortostatsku hipotenziju.