FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les patients seront informés du fait qu'Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
French: • Une surveillance étroite est requise chez tous les patients qui présentent une augmentation des enzymes hépatiques, avec ajustement de la dose ou interruption du traitement si nécessaire.
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, regolando la dose o interrompendo il trattamento.
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment:
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, en accord avec les autorités compétentes des États membres, que lors de la mise sur le marché tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri, attuerà prima del lancio un programma educativo destinato ai medici allo scopo di fornire materiale educativo circa la corretta prescrizione di Esbriet.
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation:
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
French: Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité) informations destinées aux patients (PIL)
Italian: • Informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
French: AUTRES Semaine 1, Semaine 2
Italian: ALTRO Settimana 1, Settimana 2
French: Enfants et adolescents Ne pas donner Esbriet aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: Ces médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Italian: Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
French: Esbriet avec des aliments et boissons
Italian: Esbriet con cibi e bevande
French: Les autres ingrédients sont les suivants :
Italian: Gli altri componenti sono:
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.
French: • modifications du goût
Italian: • alterazioni del gusto
French: • faiblesse ou manque d'énergie
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energie
French: Autres médicaments et Esbriet
Italian: Altri medicinali e Esbriet
French: Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.
Italian: Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
French: Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Italian: Se i sintomi persistono, consulti il medico.
French: Ces effets indésirables sont rares.
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari.
French: La sécurité d'Esbriet a été évaluée dans des études cliniques incluant 1650 patients et volontaires sains.
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
French: • douleur dans la poitrine
Italian: • dolore al petto
French: (soleil levant ; dose du matin)
Italian: (alba; dose del mattino)
French: • Esbriet peut entraîner une perte de poids.
Italian: • Esbriet può causare perdita di peso.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ne prenez pas Esbriet.
Italian: In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Esbriet.
French: La réversibilité était observée après arrêt du traitement.
Italian: Dopo la cessazione del trattamento è stata osservata la reversibilità.
French: Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
Italian: Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
French: Cela empêche les poumons de fonctionner correctement.
Italian: Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
French: Plus de 170 patients ont été suivis dans des études conduites en ouvert pendant plus de cinq ans, dont certains sur une période allant jusqu'à 10 ans.
Italian: Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
French: L'exposition à la pirfénidone chez les fumeurs était égale à 50 % de celle observée chez les nonfumeurs.
Italian: L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
French: Le traitement était administré trois fois par jour pendant 52 semaines.
Italian: Il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per 52 settimane.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: • respiration courte
Italian: • respiro corto
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
French: Le mécanisme d'action de la pirfénidone n'est pas complètement établi.
Italian: Il meccanismo d'azione di pirfenidone non è stato ancora completamente determinato.
French: Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent modifier l'effet d'Esbriet.
Italian: Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Esbriet.
French: • Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Esbriet.
Italian: • smetta di fumare prima e durante il trattamento con Esbriet.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : • baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
French: La biodisponibilité absolue de la pirfénidone n'a pas été déterminée chez l'homme.
Italian: La biodisponibilità assoluta di pirfenidone nell'uomo non è stata determinata.
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX05.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Esbriet chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Esbriet in donne in gravidanza.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
French: Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
Italian: Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
French: Dans les deux études, le traitement était administré trois fois par jour pendant au moins 72 semaines.
Italian: In entrambi gli studi il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per un minimo di 72 settimane.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 8 septembre 2015
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 settembre 2015
French: Trois des études de phase 3 (PIPF-004, PIPF-006 et PIPF-016) étaient des études multinationales et une (SP3) a été menée au Japon.
Italian: Tre degli studi di fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) erano studi multinazionali, e uno (SP3) è stato condotto in Giappone.
French: La gravité des lésions phototoxiques était minimisée par application d'un écran solaire.
Italian: La gravità delle lesioni fototossiche si riduceva al minimo con l'applicazione di una protezione solare.
French: • infections de la vessie
Italian: • infezioni della vescica
French: Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l'exposition à la lumière solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).
Italian: Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
French: • Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue.
Italian: • Esbriet può causare capogiri e stanchezza.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, de la plaquette et de la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone, sul blister e sulla scatola dopo Scad.
French: Augmentation de l'ALT ; augmentation de l'AST ; augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
Italian: Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi
French: Rarement, ces augmentations ont été associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale.
Italian: Raramente questi sono stati associati con un concomitante innalzamento dei livelli sierici della bilirubina totale.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Esbriet pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet durante la gravidanza.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer Esbriet avec un aliment, afin de réduire l'incidence des nausées et des vertiges.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
French: Les médecins doivent surveiller le poids des patients et si nécessaire encourager une augmentation de l'apport calorique, si la perte de poids est considérée comme présentant une importance clinique.
Italian: I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
French: 4 ans pour les flacons.
Italian: 4 anni per i flaconi.
French: La substance active est la pirfénidone.
Italian: Il principio attivo è pirfenidone.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
French: Des réactions de photosensibilisation graves sont peu fréquentes.
Italian: Reazioni di fotosensibilità severe non sono comuni.
French: 6.5 Nature et contenu des emballages
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
French: Ne pas stocker ce médicament à une température supérieure à 30ºC.
Italian: Non conservare il medicinale a temperatura superiore a 30ºC.
French: Qu'est-ce que Esbriet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet Comment prendre Esbriet
Italian: Che cos'è Esbriet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet Come prendere Esbriet
French: Le tabagisme peut induire la production d'enzymes hépatiques et donc accroître la clairance du médicament et diminuer l'exposition systémique.
Italian: Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione.
French: 3 ans pour les flacons
Italian: 3 anni per i flaconi
French: L'expérience clinique acquise en matière de surdosage est limitée.
Italian: Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio.
French: • les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Italian: • gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi del fegato
French: On ne sait pas si la pirfénidone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: • Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible à la lumière solaire.
Italian: • non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
French: • réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
Italian: • reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade abbronzanti
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Augmentation de la bilirubine sérique totale associée à des augmentations des ALT et AST1
Italian: Aumento dei livelli sierici della bilirubina totale in concomitanza con l'innalzamento di ALT e AST1
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
French: L'Agence européenne des médicaments a annulé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Esbriet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la FPI (voir les informations sur l'utilisation pédiatrique dans la rubrique 4.2).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esbriet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Le fait de fumer du tabac peut diminuer l'effet d'Esbriet.
Italian: Il fumo di sigaretta può ridurre l'effetto di Esbriet.
French: Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue, susceptibles d'avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Esbriet può causare capogiri e affaticamento, che possono alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: La pirfénidone ne présentait pas de signe d'activité mutagène ou génotoxique dans une batterie standard de tests et n'était pas mutagène quand elle était testée sous exposition aux UV.
Italian: Pirfenidone non mostrava alcuna indicazione di attività mutagenetica o genotossica in una batteria standard di prove e se testato con esposizione agli UV non presentava mutagenicità.
French: • infections de la gorge ou des voies respiratoires descendant dans les poumons et/ou sinusite
Italian: • infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
French: Des cas de réaction anaphylactique ont également été rapportés.
Italian: Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche.
French: Ces résultats ne sont pas considérés comme prédictifs d'un risque pour l'homme.
Italian: Questi risultati non sono considerati rilevanti per gli esseri umani.
French: Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables d'Esbriet :
Italian: Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Esbriet:
French: Esbriet contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
Italian: Esbriet aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
French: (lune ; dose du soir).
Italian: (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
French: Esbriet doit être utilisé avec précaution lorsque la ciprofloxacine est utilisée à une dose de 250 mg ou 500 mg une ou deux fois par jour.
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela quando ciprofloxacina è usata alla dose di 250 mg o 500 mg una o due volte il giorno.
French: Réduction de la dose en raison d'effets indésirables Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d'estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).
Italian: Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.
French: Un bilan de la fonction hépatique (ALT, AST et bilirubine) doit être réalisé préalablement à l'instauration du traitement par Esbriet, puis à des intervalles mensuels pendant les 6 premiers mois et tous les 3 mois au-delà de cette période (voir rubrique 4.8).
Italian: Esami della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) devono essere condotti prima dell'inizio del trattamento con Esbriet, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Esbriet
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Esbriet.
French: Encres marron S-1-16530 ou 03A2 contenant :
Italian: Inchiostro marrone S-1-16530 o inchiostro 03A2 contenente:
French: • douleurs musculaires, articulations douloureuses/douleurs articulaires
Italian: • dolore muscolare, articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni
French: Des études de la toxicité pour la reproduction n'ont démontré aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles, ni sur le développement postnatal des portées chez le rat, et il n'y avait pas de signe de tératogénicité chez le rat (1000 mg/kg/jour) ni chez le lapin (300 mg/kg/jour).
Italian: Studi tossicologici sulla riproduzione non hanno mostrato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile e femminile o sullo sviluppo post-natale della progenie in ratti e non vi era prova di teratogenicità in ratti (1.000 mg/kg/giorno) o conigli (300 mg/kg/giorno).
French: Les résultats des études mécanistiques indiquent que la survenue de tumeurs de l'utérus est probablement liée à un déséquilibre chronique d'une hormone sexuelle modulée par la dopamine, faisant intervenir chez le rat un mécanisme endocrine spécifique de l'espèce, qui n'existe pas chez l'homme.
Italian: I risultati di studi meccanicistici indicano che la comparsa di tumori uterini è probabilmente legata a un disequilibrio cronico degli ormoni sessuali mediati da dopamina che coinvolge un meccanismo endocrino specifico per la specie nel ratto non presente negli esseri umani.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Médicaments pouvant diminuer l'efficacité d'Esbriet :
Italian: Medicinali che possono ridurre l'efficacia di Esbriet:
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie grave ou en phase terminale
Italian: • se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
French: Ven. Sam. Dim.
Italian: Ven. Sab. Dom.
French: Le volume apparent moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration orale est d'environ 70 l, ce qui témoigne d'une distribution modérée de la pirfénidone dans les tissus.
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente in stato stazionario nella somministrazione orale è circa di 70 l, il che indica che la distribuzione di pirfenidone ai tessuti è modesta.
French: Coup de soleil Identifiés par la pharmacovigilance depuis la commercialisation
Italian: Eritema solare Identificato mediante la sorveglianza post-marketing
French: Une phototoxicité et une irritation ont été notées chez le cobaye, après administration orale de pirfénidone et dans des conditions d'exposition aux UVA/UVB.
Italian: Fototossicità e irritazione sono state osservate in porcellini d'India dopo la somministrazione orale di pirfenidone e con esposizione a luce UVA/UVB.
French: • informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité),
Italian: • informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
French: Tableau 1 Réactions indésirables par CSO et fréquences selon la convention MedDRa Infections et infestations
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in base alla SOC e alla frequenza MedDRA Infezioni ed infestazioni
French: Qu'est-ce que Esbriet et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: 1 Che cos'è Esbriet e a cosa serve
French: Ce que contient Esbriet
Italian: Cosa contiene Esbriet
French: Si vous oubliez de prendre Esbriet
Italian: Se dimentica di prendere Esbriet
French: Si les symptômes subsistent, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement pendant 1 à 2 semaines, pour permettre leur résorption.
Italian: Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
French: Dans les études cliniques, la majorité des patients qui ont ressenti des vertiges n'ont connu qu'un seul épisode et la plupart des événements se sont résorbés après une durée moyenne de 22 jours.
Italian: In studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno mostrato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni.
French: Des doses supérieures à 2403 mg/jour ne sont pas recommandées, quel que soit l'état clinique du patient (voir rubrique 4.9).
Italian: Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
French: • Une surveillance étroite est requise chez tous les patients qui présentent une augmentation des enzymes hépatiques, avec ajustement de la dose ou interruption du traitement si nécessaire.
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, con aggiustamenti della dose o interrompendo il trattamento.