FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkittavia seurattiin 7 830 henkilövuotta.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személyévig követték.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Hungarian: • Kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedések
Finnish: Myös 144 viikon sekundaaristen päätetapahtumien tiedot esitetään taulukossa 4.
Hungarian: A 144 hetes másodlagos végpont adatok szintén a 4. táblázatban láthatóak.
Finnish: PC: [vain ulkopakkauksessa] SN: [vain ulkopakkauksessa] NN: [vain ulkopakkauksessa]
Hungarian: PC: [csak a külső csomagoláson] SN: [csak a külső csomagoláson] NN: [csak a külső csomagoláson]
Finnish: Tutkittavia tarkkailtiin 4 237 henkilövuotta.
Hungarian: Az alanyokat 4237 személyévig követték.
Finnish: • Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Hungarian: • Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet!
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Finnish: Harrasta aina turvaseksiä.
Hungarian: • Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát!
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 % luottamusvälit, mikäli saatavilla (mekanismi)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax- és Cminváltozás, 90%-os konfidenciaintervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Finnish: Korkeintaan 30 % emtrisitabiiniannoksesta ja noin 10 % tenofoviiriannoksesta on poistettavissa hemodialyysillä.
Hungarian: Az emtricitabindózis maximum 30%-a és a tenofovirdózis körülbelül 10%-a távolítható el hemodialízis útján.
Finnish: • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2).
Finnish: Cmin: N/A Velpatasviiri:
Hungarian: Cmin: N/A Velpataszvir:
Finnish: Lamivudiinia ja
Hungarian: Lamivudin és
Finnish: Jos 90 % luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidenciaintervallum zárójelben került feltüntetésre.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: jokainen tabletti sisältää korkeintaan 9,53 mg natriumia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: legfeljebb 9,53 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antavat seuraavat myyntiluvan haltijan paikalliset edustajat:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Finnish: Suun kautta annetun tenofoviirin eliminaation puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs féléletideje körülbelül 12 - 18 óra.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC-koodi: J05AR03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk; ATC kód: J05AR03
Finnish: 3 Tutkimus suoritettu voksilapreviirin 100 mg:n lisäannoksella HCV-tartunnan saaneiden potilaiden odotetun voksilapreviirialtistuksen saavuttamiseksi.
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
Hungarian: emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painonnousuun ei ole.
Hungarian: A lipidekre vonatkozóan egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatását illetően, míg a testtömeg-növekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Hungarian: Ön hepatitisz B- vagy C-fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Finnish: • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
Hungarian: • más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság.
Finnish: Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä
Hungarian: • Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét!
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Se oli kuitenkin negatiivinen in vivo hiiren luuytimen mikronukleuskokeessa.
Hungarian: Azonban negatívnak bizonyult egy in vivo egér csontvelőmicronucleus-vizsgálatban.
Finnish: • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre),
Finnish: Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Hungarian: Ritka veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)3, nephrogen diabetes insipidus
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Finnish: • pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa
Hungarian: • Hogy multidiszciplináris megközelítés javasolt a gyermekgyógyászati betegek kezeléséhez;
Finnish: Harvinaiset osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
Hungarian: Ritka osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik, és ritkán csonttöréshez vezet)1,3, miopátia1
Finnish: Cmin: NC Tenofoviiri:
Hungarian: Cmin: NC Tenofovir:
Finnish: Muut vaikutukset lapsilla
Hungarian: Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
Finnish: Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä
Hungarian: • Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket!
Finnish: Parin olennaiset tiedot, N (%) tai mediaani (Q1, Q3)
Hungarian: Nő A párok fő jellemzői, N (%) vagy medián (Q1, Q3)
Finnish: EU/1/16/1148/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/16/1148/001 30 db filmtabletta EU/1/16/1148/002 90 (3x30 db) filmtabletta
Finnish: Yleisin iPrEx-tutkimuksen emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin ryhmässä raportoitu haittavaikutus oli päänsärky (1 %).
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett nem kívánt reakció a fejfájás volt (1%).
Finnish: Naimisissa tutkimuskumppanin kanssa Tutkimuskumppanin kanssa asuminen, vuotta Eri tartuntastatus ollut tiedossa, vuotta
Hungarian: A vizsgálati partner házastársa A vizsgálati partnerrel eltöltött év Évek száma, amióta tud a diszkordáns státuszról
Finnish: Jokaisessa pullossa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä pullossa, koska se suojaa tabletteja.
Hungarian: Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni.
Finnish: Harvinaiset maksasteatoosi, hepatiitti
Hungarian: Ritka steatosis hepaticus, hepatitis
Finnish: Zentiva -tabletteja ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Hungarian: Zentivát nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Finnish: GS-01-934 144 viikon hoito
Hungarian: GS-01-934 144- hetes kezelés
Finnish: • Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: • Csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Finnish: Joillakin HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla kreatiniinin poistuman aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Hungarian: Néhány, HIV-1-fertőzött betegnél azonban a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződött teljes mértékben a kreatininclearance csökkenése.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kalvopäällysteiset tabletit voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa välittömästi sen jälkeen.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmtabletta körülbelül 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.
Finnish: Selkärangan luutiheyden aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä viikolla 144.
Hungarian: A gerinc csontsűrűségének csökkenése, illetve a csontbiomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban.
Finnish: • Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV-tilasta.
Hungarian: • Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a CYP450 enzimeknek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert!
Finnish: • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
Hungarian: • emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben,
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIVinfektiopotilailla yleensä.
Hungarian: Ugyanakkor, mint ahogy ez várható volt, ebben a betegpopulációban gyakrabban fordul elő emelkedett AST- és ALT-szint, mint az általános HIV-fertőzött populációban.
Finnish: Seitsemällä potilaalla glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli 70−90 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Hét betegnél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) értéke 70 és 90 ml/perc/1,73 m2 között volt.
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti B -hoidon jatkaminen saattaa olla tarpeen.
Hungarian: indokolt a hepatitis B-kezelés újrakezdése.
Finnish: Melko harvinaiset hypokalemia1
Hungarian: Nem gyakori hypokalaemia1
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkorlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá (lásd 4.4 pont).
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
Hungarian: Nem ismert vagy pozitív HIV-1-státuszú személyek preexpozíciós profilaxisára való alkalmazás.
Finnish: • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).
Hungarian: • A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) luutiheyden alenemista oli nähtävissä selkeimmin potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua proteaasin estäjää sisältävää hoitoa.
Hungarian: Más (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a csontsűrűsség legkifejezettebb csökkenését a megerősített hatású proteázinhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Finnish: Serokonversiot / Na Ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohti (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Szerokonverziók/Na Incidencia/100 személyév (95%-os KI)
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Hungarian: 3. táblázat: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyes komponenseivel összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Finnish: Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön eikä sitä saa niellä.
Hungarian: A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban van, lenyelni nem szabad.
Finnish: SVAY:n p-arvot viittaavat nollahypoteesiin, jonka mukaan teho eroaa alaryhmien välillä (SVAY, ei SVAY:tä).
Hungarian: Az URAI esetén a P-értékek a nullhipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
Finnish: • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
Hungarian: • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások,
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Tenofoviirin laskennallinen puhdistuma oli keskimäärin noin 307 ml/min.
Hungarian: A tenofovir látszólagos clearance-e átlagosan 307 ml/min volt.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIVpotilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg emtricitabinnál randomizált, kontrollos felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok vagy gyermekeken végzett klinikai HIV-vizsgálatok során, illetve tenofovir-dizoproxilnál randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Hungarian: Az első felbontás utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Norgestimaatin/etinyyliestradiolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: A norgesztimát/etinilösztradiol dózisának módosítása nem szükséges.
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen emtrisitabiinin ja tenofoviirin jakautumistilavuudet olivat noin 1,4 l/kg ja 800 ml/kg vastaavasti.
Hungarian: Eloszlás Intravénás alkalmazást követően az emtricitabin eloszlási volumene körülbelül 1,4 l/kg, míg a tenofoviré 800 ml/kg volt.
Finnish: Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi toiminnan.
Hungarian: A kezelés előtt és alatt a kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a veseműködésének az ellenőrzése céljából.
Finnish: Lonkan luutiheyden aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon asti.
Hungarian: A csípő csontsűrűségének a csökkenése ebben a csoportban a 96.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kizárólag preexpozíciós profilaxisra alkalmazható a HIV-1-fertőzés megelőzését célzó, általános stratégia részeként, ideértve a HIV-1-fertőzés megelőzésének más módszereit is (pl. következetes és helyes óvszerhasználat, a HIV-1-státusz ismerete, más nemi úton terjedő fertőzések rendszeres szűrővizsgálata).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed!
Finnish: GS-01-934 48 viikon hoito
Hungarian: GS-01-934 48 hetes kezelés
Finnish: Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
Hungarian: Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: • Amennyiben hepatitisz B-fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Hungarian: HIV-negatív, illesztett kontroll résztvevők a Relatív kockázatcsökkenés a kettős vak kezelési szakaszban és a 8 hetes utánkövetési szakaszban észlelt, váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
Finnish: Emtrisitabiinin metaboloituminen on vähäistä.
Hungarian: Biotranszformáció Az emtricitabin metabolizmusa kismértékű.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien luuntiheyden muutosten vaikutuksia luuston pitkäaikaiseen terveyteen ja myöhempään murtumariskiin ei tällä hetkellä tunneta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kezeléssel kapcsolatos BMD-változásoknak a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Finnish: Useita tapauksia virologisesta epäonnistumisesta ja resistenssin kehittymistä on raportoitu hoidon varhaisessa vaiheessa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, kun tenofoviiridisoproksiilia yhdistettiin lamivudiiniin ja abakaviiriin, ja lamivudiiniin ja didanosiiniin kerran päivässä annettuna.
Hungarian: Korai stádiumban jelentkező, nagyarányú virológiai hatástalanságról és rezisztencia kialakulásáról számoltak be HIV-1-fertőzött betegeknél, amikor a tenofovir-dizoproxilt lamivudinnal és abakavirral, illetve lamivudinnal és didanozinnal kombinálva adták, naponta egyszer.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid-/nukleotidanalóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito iPrEX-tutkimuksessa (CO-US-104-0288) arvioitiin emtrisitabiinia/tenofoviiridiproksiilia ja lumehoitoa 2 499 miehellä (tai transsukupuolisella naisella), joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ja joiden katsottiin kuuluvan suuren HIV-riskin ryhmään.
Hungarian: Az iPrEx klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0288) a emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt és a placebót értékelték 2499 olyan nem HIV-fertőzött férfinél (vagy transznemű nőnél), akik férfiakkal létesítenek nemi kapcsolatot, és akiket a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatúnak tekintettek.
Finnish: Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, henkilön tilanne on arvioitava uudelleen jokaisella käynnillä, jotta voidaan varmistaa, onko heillä edelleen suuri riski saada HIV-1-tartunta.
Hungarian: Amikor az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát preexpozicíós profilaxisra alkalmazzák, a személyeket minden viziten újra ki kell értékelni abból a szempontból, hogy továbbra is HIV-1-fertőzés nagy kockázatának vannak-e kitéve.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö in utero -altistuksen jälkeen Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció in utero expozíciót követően A nukleozid-/nukleotidanalógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót, ami a sztavudin, a didanozin és a zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Finnish: Tästä syystä vastaavia ongelmia saattaa ilmetä, mikäli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annostellaan samanaikaisesti kolmannen nukleosidianalogin kanssa.
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Finnish: Ruoan kanssa annostellun emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili -valmisteen jälkeen tenofoviirin huippupitoisuudet saavutettiin noin kolme varttia myöhemmin ja tenofoviirin AUC nousi noin 35 % ja Cmax noin 15 % runsasrasvaisen tai kevyen aterian jälkeen verrattuna paaston jälkeiseen tilanteeseen.
Hungarian: Ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt étellel együtt vették be, az éhgyomorra történő beadáshoz képest a maximális tenofovirkoncentráció körülbelül háromnegyed órával később állt be, és a tenofovir AUC 35%-kal, a Cmax értéke 15%-kal nőtt, ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt zsírban gazdag vagy könnyű ételekkel együtt vették be.
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3) Sukupuoli, N (%) Mies Nainen
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3) Nem, N (%)
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Finnish: • Muistutukset siitä, että annosteluaikatauluun on sitouduttava • Muistutus aikataulun mukaisista klinikkakäynneistä.
Hungarian: • Emlékeztető, hogy követnie kel az adagolási rendet • Emlékeztető, hogy meg kell jelennie a beütemezett klinikai viziteken
Finnish: • 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Hungarian: • Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta; ha csak lehet, akkor étkezéssel.