FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doze de până la 400 mg într-o singură doză sau în două doze divizate pot fi utilizate la pacienţii cu răspuns insuficient la doza iniţială de 200 mg modafinil.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu reakciju uz sākotnējo 200 mg devu vienas vai divu dalītu devu veidā var lietot 400 mg devu.
Romanian: ECG anormală, creştere ponderală, scădere ponderală
Latvian: Retāk: normai neatbilstoša EKG, svara palielināšanās, svara pazemināšanās
Romanian: Deoarece modafinil favorizează starea de veghe, trebuie acordată precauţie în ceea ce priveşte semnele de insomnie.
Latvian: Bezmiegs Tā kā modafinils veicina nomoda stāvokļa uzturēšanu, jāpievērš uzmanība bezmiega pazīmēm.
Romanian: Datorită unei posibile inhibiţii a izoenzimei CYP2C19 de către modafinil şi supresiei izoenzimei CYP2C9 clearance-ul fenitoinei poate fi scăzut când se administrează concomitent modafinil.
Latvian: Dēļ iespējamās modafinila inhibējošās ietekmes uz CYP2C19 un dēļ CYP2C9 nomākuma, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, fenitoīna klīrenss var palēnināties.
Romanian: Cum se păstrează medicamentele care conţin modafinil Informaţii suplimentare
Latvian: Kā uzglabāt modafinilu saturošas zāles Sīkāka informācija
Romanian: Doza uzuală este de 200 mg pe zi.
Latvian: Parastā deva ir 200 mg dienā.
Romanian: Actualizările datelor din registru vor fi prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
Latvian: Atjaunināti dati no šī reģistra tiks iesniegti nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos (PSUR).
Romanian: Medicamentele care conţin modafinil şi anumite alte medicamente se pot influenţa reciproc şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze dozele pe care le luaţi.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles un citas noteiktas zāles var savstarpēji mijiedarboties.
Romanian: Doza de modafinil trebuie scăzută la jumătate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Romanian: Alte medicamente: substanţele care sunt eliminate în proporţie mare prin metabolizare pe calea izoenzimei CYP2C19, cum ar fi diazepamul, propranololul şi omeprazolul pot prezenta un clearance scăzut în cazul administrării concomitente cu modafinil şi prin urmare pot necesita scăderea dozei.
Latvian: Citas zāles Lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, var palēnināties to vielu, kuru eliminācija notiek ar CYP2C19 metabolisma starpniecību, piemēram, diazepāma, propranolola un omeprazola, klīrenss, tādēļ nepieciešama devu samazināšana.
Romanian: Doza uzuală este de 100 mg pe zi.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg dienā.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat o retragere şi/sau readministrare a medicamentului cu rezultate pozitive.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pozitīviem atkārtotas pārbaudes rezultātiem.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: tulburare menstruală
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk: menstruālā cikla traucējumi
Romanian: Eficacitate
Latvian: 2. Iedarbīgums
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani, timpul de înjumătăţire prin eliminare evaluat este de aproximativ 7 ore şi creşte o dată cu creşterea în vârstă până când valorile timpului de înjumătăţire prin eliminare se apropie de cele ale adulţilor (aproximativ 15 ore).
Latvian: Pacientiem vecumā no 6 līdz 7 gadiem aprēķinātais pusperiods ir apmēram 7 stundas.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea simptomelor psihotice sau maniacale.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās psihiski vai maniakāli simptomi.
Romanian: Comportamentul suicidar (incluzând tentativele de suicid şi ideaţia suicidară) a fost raportat la pacienţi trataţi cu modafinil.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kas ārstēti ar modafinilu, radusies ar pašnāvību saistīta izturēšanās (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un pašnāvības tieksmi).
Romanian: Expunerea animalelor la modafinil, bazată pe concentraţiile plasmatice reale din cadrul studiilor de toxicologie generală, a studiilor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, a fost mai scăzută sau similară faţă cea anticipată la om.
Latvian: Modafinila iedarbības apjoms uz dzīvniekiem, pamatojoties uz esošo līmeni plazmā vispārējās toksikoloģijas, reproduktivitātes un kancerogenitātes pētījumos, bija zemāks vai līdzīgs zāļu koncentrācijai cilvēkiem pēc terapeitiskas devas lietošanas.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Romanian: Comparativ cu adulţii, la copii şi adolescenţi sunt prezente concentraţii mai mari ale unuia dintre metaboliţii circulanţi, modafinil sulfona.
Latvian: Viens no cirkulējošiem metabolītiem, modafinila sulfons, bērniem un pusaudžiem konstatējams lielākā koncentrācijā, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Romanian: Cu toate că au fost observate ameliorări ale somnolenţei semnificative statistic, intensitatea efectului şi rata răspunsului la tratamentul cu modafinil au fost mici când au fost evaluate prin măsurători obiective şi au fost limitate la o subpopulaţie mică a pacienţilor trataţi.
Latvian: Lai gan tika konstatēta statistiska miegainības mazināšanās, veicot objektīvu rādītāju noteikšanu nelielā ārstēto pacientu apakšgrupā, nozīmīga iedarbība un atbildes reakcija uz modafinilu bija neievērojama.
Romanian: Utilizarea pentru indicaţii neaprobate
Latvian: Nereglamentēta lietošana
Romanian: Apnee obstructivă în somn
Latvian: Obstruktīva miega apnoe
Romanian: Mai puţin frecvente: transpiraţie, erupţiecutanată tranzitorie, acnee, prurit Cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate severe, incluzând eritemul multiform, sindromul StevensJohnson, necroliza epidermică toxică şi erupţia cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Latvian: Nezināmi: nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot erythema multiforme, Stīvena-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi un zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Romanian: Actualizările datelor provenite din studiu trebuie prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
Latvian: Atjaunināti pētījuma dati ir jāiekļauj nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos.
Romanian: Alte manifestări asociate includ miocardita, hepatita, modificări ale analizelor funcţiei hepatice, modificări hematologice (de exemplu, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie), prurit, şi astenie.
Latvian: Citas saistītās izpausmes ietvēra miokardītu, hepatītu, normām neatbilstošus aknu darbības testu rādītājus, hematoloģiskas patoloģijas (piem., eozinofīliju, leikopēniju, trombocitopēniju), prurītu un astēniju.
Romanian: Tulburările bipolare
Latvian: Bipolāri traucējumi
Romanian: La femeile cu activitate sexuală aflate la vârsta fertilă trebuie iniţiată o metodă contraceptivă înainte de a utiliza modafinil.
Latvian: Pacienti, kas lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas seksuāli aktīvām sievietēm reproduktīvā vecumā jāizstrādā kontraceptīvo līdzekļu lietošanas programma.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: urină modificată, micţiuni frecvente
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: normai neatbilstošs urīns, bieža urinācija
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil pot fi cauzate de tratamentul cu modafinil.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu var izraisīt agresīvu vai naidīgu izturēšanos.
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Romanian: În timp ce studiile efectuate cu modafinil au demonstrat un potenţial de dependenţă, posibilitatea apariţiei dependenţei asociate cu utilizarea pe termen lung nu poate fi exclusă în totalitate.
Latvian: Atkarība, neatbilstoša lietošana un ļaunprātīga lietošana Tā kā pētījumos ar modafinilu tika konstatēts, ka iespējama atkarības veidošanās, lietojot zāles ilgstoši, atkarības veidošanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Romanian: Efecte cardiovasculare
Latvian: Kardiovaskulāra iedarbība
Romanian: Reacţii psihice şi ale sistemului nervos grave, precum ideaţie suicidară, episoade psihotice şi depresie, au fost, de asemenea, identificate în asociere cu modafinil.
Latvian: Saistībā ar modafinilu konstatēti arī nopietni nervu sistēmas un psihiski gadījumi, piemēram, suicidālas domas, psihozes epizodes un depresija.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia de novo sau exacerbarea tulburărilor psihice preexistente (vezi mai jos şi pct. 4.8), la fiecare ajustare a dozei şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului.
Latvian: Psihiskie traucējumi Veicot jebkādu devas pielāgošanu un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem neveidojas de novo psihiski traucējumi un vai nesaasinās jau esošie psihiskie traucējumi (skatīt turpmāk apakšpunktu 4.8).
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate
Latvian: Ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Romanian: Cum arată medicamentele care conţin modafinil şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Latvian: Modafinilu saturošu zāļu ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās agresīva vai naidīga izturēšanās.
Romanian: Contraceptive: eficacitatea contraceptivelor poate fi afectată datorită inducţiei izoenzimei CYP3A4/5 de către modafinil.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi Dēļ modafinila inducējošās ietekmes uz CYP3A4/5 var samazināties hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Romanian: • Contraceptive hormonale (inclusiv pilula contraceptivă, implanturi, dispozitive intrauterine (DIU) şi plasturi).
Latvian: Tas ir sevišķi svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm un modafinilu saturošas zāles: - hormonālos kontracepcijas līdzekļus (ieskaitot kontracepcijas tabletes, implantus, intrauterīnās ierīces (IUD) un plāksterus).
Romanian: Mecanismul(ele) prin care modafinil susţine starea de veghe nu este(sunt) cunoscut(e) cu exactitate.
Latvian: Tomēr precīzs darbības mehānisms, kā modafinils veicina nomoda stāvokli, nav zināms.
Romanian: De asemenea puteţi avea temperatură mare (febră) şi rezultate anormale ale analizelor de sânge.
Latvian: Jums varētu būt augsta temperatūra (drudzis) un nenormāli asins analīžu rādītāji; - Jūs varētu pamanīt garīgās veselības un labsajūtas izmaiņas.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, durere precordială Mai puţin frecvente: edem periferic, sete
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija, sāpes krūtīs Retāk: perifērā tūska, slāpes
Romanian: Anxietatea
Latvian: Trauksme
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele cel mai frecvent raportate care au determinat întreruperea studiului au fost insomnia, anxietatea, depresia şi agitaţia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bezmiegs, nemiers, depresija un uzbudinājums bija tie notikumi, par kuriem visbiežāk ziņots kā par iemesliem pētījuma pārtraukšanai.
Romanian: Numărul mare de raportări spontane pare să confirme această asociere.
Latvian: Šo saistību pamato arī lielais spontāno ziņojumu skaits.
Romanian: Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă trebuie monitorizate în mod regulat la pacienţii care primesc modafinil.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto modafinilu, regulāri jāmēra asinsspiediens un jānosaka pulss.
Romanian: Datele vor fi prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
Latvian: Dati tiks iekļauti nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos.
Romanian: Erupţiile severe pot determina băşici pe piele sau exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelor genitale.
Latvian: Smagi izteikti izsitumi var izpausties kā ādas čūlas, lobīšanās, mutes, acu, deguna vai dzimumorgānu čūlas.
Romanian: Date adecvate privind siguranţa cardiovasculară a modafinilului la pacienţii cu AOS continuă să fie considerate necesare pentru a evalua amploarea motivului de îngrijorare.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šo bažu nopietnības izvērtēšanai nepieciešami atbilstoši dati par modafinila kardiovaskulāro drošumu OSA pacientiem.
Romanian: 9a D-82152 Martinsried Germany
Latvian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
Romanian: Medicamente care conţin modafinil comprimate a 100 mg Medicamente care conţin modafinil comprimate a 200 mg
Latvian: Modafinilu saturošas zāles 100 mg tabletes Modafinilu saturošas zāles 200 mg tabletes
Romanian: În studiul 303,
Latvian: Klīniskajos pētījumos,
Romanian: Reacţia de hipersensibilitate multi-organ
Latvian: Vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas
Romanian: Pacienţii suferind de anxietate majoră trebuie să primească tratamentul cu modafinil numai într-un serviciu de specialitate.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas trauksme, var lietot ārstēšanu ar modafinilu tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir atbilstoša pieredze šā stāvokļa terapijā specializētā nodaļā.
Romanian: Frecvente: durere abdominală, greaţă, xerostomie, diaree, dispepsie, constipaţie Mai puţin frecvente: flatulenţă, reflux, vărsături, disfagie, glosită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale
Latvian: Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, sausums mutē, caureja, garšas sajūtas traucējumi, aizcietējumi Retāk: vēdera uzpūšanās, atvilnis, vemšana, disfāgija, glosīts, mutes čūlas
Romanian: Anticoagulante: datorită posibilei supresii a izoenzimei CYP2C9 de către modafinil clearance-ul warfarinei poate fi scăzut în caz de administrare concomitentă cu modafinil.
Latvian: Antikoagulanti Dēļ iespējamās modafinila nomācošās ietekmes uz CYP2C19, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, varfarīna klīrenss var palēnināties.
Romanian: Ce conţin medicamentele care conţin modafinil
Latvian: Ko modafinilu saturošas zāles satur
Romanian: Republica Cehă Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Latvian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MODAFINIL
Latvian: KĀ LIETOT MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES
Romanian: Semnele pot include: o modificări de dispoziţie sau gândire anormală, o agresivitate sau ostilitate, o uitare sau confuzie, o sentiment de fericire extremă, o hiperexcitare sau hiperactivitate, o anxietate sau nervozitate, o depresie, gânduri sau comportament suicidare, o agitaţie sau psihoză (pierderea contactului cu realitatea care poate include iluzii sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale), sentiment de detaşare sau de amorţire, sau tulburare de personalitate.
Latvian: o trauksmi vai nervozitāti; o depresiju, pašnāvnieciskas domas vai izturēšanos; o uzbudinājumu vai psihozi (kontakta zudumu ar realitāti, kas var izpausties kā maldīgas iedomas vai halucinācijas), sajūtu, ka zudusi sasaiste ar apkārtējo vidi, nejutīgumu vai rakstura un izturēšanās traucējumus.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea comportamentului suicidar.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās ar pašnāvību saistīta izturēšanās.
Romanian: Modafinil "Teva" 100 mg comprimate
Latvian: Modafinil "Teva" 100 mg
Romanian: Doza de modafinil trebuie scăzută la jumătate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi.
Romanian: Un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a instituit un registru de sarcini în Statele Unite pentru a colecta sistematic date privind efectul expunerii la modafinil asupra femeilor cu potenţial fertil în timpul sarcinii, travaliului şi naşterii.
Latvian: Lai sistemātiski apkopotu datus par modafinila iedarbību uz sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, grūtniecības un dzemdību laikā, viens reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izveidojis grūtniecību reģistru Savienotajās Valstīs.
Romanian: Prospect Punctul 2 - Înainte să luaţi {numele produsului}
Latvian: Lietošanas instrukcija 2. punkts - Pirms {zāļu nosaukums} lietošanas
Romanian: Eticheta
Latvian: Marķējuma teksts
Romanian: Toate atenţionările existente privind interacţiunea cu alcoolul trebuie şterse.
Latvian: Jāsvītro visi brīdinājumi par mijiedarbību ar alkoholu.
Romanian: Aplicabile la toate produsele, cu excepţia celor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată.
Latvian: Piemērojams visām zālēm, izņemot tām, kuras satur polimetakrilāta - trietilcitrāta pārklājumu kā ilgstošas iedarbības mehānismu.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Latvian: Zāļu apraksts 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: Consumarea de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului} vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei.
Latvian: Ja {zāļu nosaukums} lietošanas laikā tiek dzerts alkohols, Jūs varat justies miegaināks vai arī var palielināties nopietnu blakusparādību, piemēram, seklas elpošanas, risks, kas rada elpošanas apstāšanās un samaņas zaudēšanas draudus.
Romanian: Aceste modificări ale RCP-ului, prospectului şi etichetării sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Latvian: Piezīme: šīs izmaiņas zāļu aprakstā, lietošanas pamācībā un marķējumā stājas spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas datumā.
Romanian: Alcoolul poate accentua efectele farmacodinamice ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
Latvian: Alkohols var pastiprināt {zāļu nosaukums} farmakodinamisko darbību; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Romanian: La produsele fără atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul în RCP-ul şi prospectul actual aprobat, trebuie adăugată formularea de mai jos.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, par kurām nav brīdinājumu saistībā ar mijiedarbību ar alkoholu, tobrīd apstiprinātajā zāļu aprakstā un zāļu instrukcijā, jāpievieno tālāk minētais formulējums.
Romanian: Modificări de inclus în secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
Latvian: Izmaiņas, kas jāveic atbilstošos zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma teksta apakšpunktos
Romanian: Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului}.
Latvian: {zāļu nosaukums} lietošanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu.
Romanian: Folosirea de alcool concomitent cu {numele produsului} poate accentua efectele adverse ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
Latvian: Alkohola un {zāļu nosaukums} vienlaicīga lietošana var pastiprināt {zāļu nosaukums} nevēlamās blakusparādības; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Romanian: La produsele cu atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul, formularea din RCP şi prospect trebuie înlocuită cu cea de mai jos.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, par kurām ir brīdinājumi saistībā ar mijiedarbību ar alkoholu, esošo formulējumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā aizstāj ar tālāk minēto formulējumu.
Romanian: Acest produs nu a fost niciodată comercializat.
Latvian: Šis preparāts nekad nav bijis pieejams tirdzniecībā.
Romanian: 3. Concluziile CHMP au fost arbitrare.
Latvian: 3. CHMP secinājumi ir patvaļīgi.
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
Latvian: Aptuveni 20 % respondentu ziņoja par hroniskām sāpēm (> 6 mēneši).
Romanian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) relevă un model comportamental diferit.
Latvian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) rezultāti liecina par dažādām uzvedības iezīmēm.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că avizul său din 22 iulie 2010 trebuie menţinut.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka tās 2010. gada 22. jūlija atzinums ir atstājams spēkā.
Romanian: Consum săptămânal: bărbaţi, >21 băuturi: femei, >14 băuturi.
Latvian: b Patēriņš nedēļā: vīrieši, >21 alkohola deva: sievietes, >14 alkohola devas.
Romanian: Acest lucru ilustrează şi mai mult limitările datelor prezentate.
Latvian: Arī tas apliecina iesniegto datu ierobežojumus.
Romanian: c Cinci băuturi sau mai multe într-o singură ocazie
Latvian: c Piecas vai vairāk alkohola devas vienā reizē.
Romanian: Acest aspect nu intră în domeniul de aplicare al acestei proceduri şi nu prezintă informaţii relevante pentru problema în cauză.
Latvian: Šis aspekts nav ietverts šajā procedūrā un nesniedz nozīmīgu informāciju par izskatāmo problēmu.
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Latvian: 4. Ieguvumu un riska attiecība
Romanian: În evaluarea sa, comitetul a luat în considerare datele prezentate pentru diferitele momente în timp.
Latvian: Šajā novērtējumā Komiteja ņēma vērā datus, kas iesniegti par dažādiem laika posmiem.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus;
Romanian: Este un lucru bine ştiut că alimentele pot avea un efect asupra parametrilor farmacocinetici ai produselor medicamentoase.
Latvian: Labi zināms, ka uzturs var ietekmēt zāļu farmakokinētiskos parametrus.
Romanian: În momentul adoptării avizului său din 22 iulie 2010 cu privire la această procedură, CHMP cunoştea foarte bine poziţiile diferitelor grupuri de lucru.
Latvian: Pieņemot 2010. gada 22. jūlija atzinumu par šo procedūru, CHMP bija pilnībā informēta par šo darba grupu nostāju.
Romanian: Consum de alcool mai puţin de o dată pe lună
Latvian: Lieto alkoholu retāk nekā vienreiz mēnesī
Romanian: Aceasta are legătură cu specificul fiecărei formule, respectiv, caracteristicile fizice ale excipienţilor şi procesul de fabricaţie.
Latvian: Tas ir saistīts ar katras zāļu formas specifiskumu, proti, palīgvielu fizikālajām īpašībām un ražošanas procesu.
Romanian: Este important de menţionat în acest sens că efectele interacţiunilor asociate alimentelor sunt măsurate in vivo şi, prin urmare, datele privind efectul alimentelor reflectă cât mai exact amploarea reală a interacţiunii.
Latvian: Saistībā ar to ir svarīgi piezīmēt, ka ar uzturu saistītas mijiedarbības ietekme tiek vērtēta in vivo, tādēļ dati par uztura ietekmi pēc iespējas precīzāk ataino reālo mijiedarbības apjomu.
Romanian: Avizul nu a fost motivat în mod corespunzător.
Latvian: 4. atzinums nav pietiekami pamatots.
Romanian: Pentru majoritatea produselor evaluate, au fost prezentate doar date in vitro.
Latvian: Lielākajai daļai vērtēto preparātu bija iesniegti tikai in vitro dati.
Romanian: De asemenea, a fost observat un efect semnificativ la o formulă de hidromorfonă cu administrare o dată pe zi care nu este comercializată în UE.
Latvian: Nozīmīgu ietekmi novēroja arī uz hidromorfona vienreiz dienā lietojamo zāļu formu, kas netiek tirgota Eiropas Savienībā.
Romanian: La 18 septembrie 2009, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Latvian: 2009. gada 18. septembrī Eiropas Komisija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Romanian: Întrebarea în discuţie este însă dacă interacţiunea are o asemenea amploare încât să se poată presupune că prezintă semnificaţie clinică şi reprezintă un risc semnificativ pentru pacient.
Latvian: Tomēr ir apspriežams jautājums, vai mijiedarbības apjoms ir tāds, ka var uzskatīt, ka tam ir klīniska nozīme un ka tas rada nozīmīgu risku pacientam.
Romanian: Interval de încredere de 95%
Latvian: 95% TI
Romanian: Efectul alcoolului asupra ratei de dizolvare a fost minor în majoritatea cazurilor, cu excepţia formulei de morfină (capsule de morfină cu administrare o dată pe zi).
Latvian: Alkohola ietekme uz izšķīšanas ātrumu vairumā gadījumu bija neliela, izņemot vienu morfija zāļu formu (morfija reizi dienā lietojamās kapsulas).