FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den dubbelblinda placebokontrollerade VIKING-4-studien (ING116529) randomiserades 30 hiv-1-smittade vuxna som tidigare fått antiretroviral behandling och som hade primär genotypisk resistens mot INI vid screeningen, till att få antingen dolutegravir 50 mg två gånger dagligen eller placebo tillsammans med aktuell sviktande regim under 7 dagar, följt av en öppen fas då samtliga deltagare fick dolutegravir.
Latvian: Dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā VIKING-4 (ING116529) 30 HIV-1 inficēti, ART saņēmuši pieaugušie ar pētījuma sākumā konstatējamu genotipisko rezistenci pret INI tika nejaušināti, lai saņemtu vai nu dolutegravīru 50 mg divas reizes dienā, vai placebo, kurus 7 dienas lietoja kopā ar neveiksmīgo tā brīža shēmu, pēc tam pārejot uz nemaskēto fāzi, kurā visas pētāmās personas saņēma dolutegravīru.
Swedish: Varje burk innehåller torkmedel.
Latvian: Katrā pudelītē ir mitruma saistītājs.
Swedish: Erhållen IN-mutationgrupp vid baslinjen med pågående
Latvian: Pētījuma sākumā atvasinātā grupa ar IN mutācijām un turpinātu
Swedish: Primär mutation annan än
Latvian: Cita primāra mutācija, izņemot
Swedish: IC50 för dolutegravir i skilda laboratoriestammar där man använde PBMC var 0,5 nM.
Latvian: Dolutegravīra IC50 vērtība dažādiem laboratorijas celmiem, izmantojot PBMC (peripheral blood mononuclear cells), bija 0,5 nM; izmantojot MT-4 šūnas, tā variēja no 0,7 līdz 2 nM.
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml baserat på kovariater vid baslinjen Virusmängd vid baslinjen (kopior/ml)
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml atkarībā no sākotnējiem kovariātu raksturlielumiem Sākotnējā vīrusu slodze (kopijas/ml)
Swedish: Hos patienter med tidigare behandlingssvikt, men som var behandlingsnaiva avseende integraser (SAILINGstudien), observerades integrashämmarsubstitutioner hos 4 av 354 patienter (uppföljning vid 48 veckor) som behandlades med dolutegravir, vilket gavs i kombination med en av prövaren vald bakgrundsregim (BR).
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstētiem, bet integrāzes grupas līdzekļus nesaņēmušiem pacientiem (pētījums SAILING) ar integrāzes inhibitoriem saistītu aizvietošanos novēroja 4 no 354 pacientiem (apsekošanas ilgums 48
Swedish: Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt 3)
Latvian: Nelietojiet antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas (skatīt arī 3. punktu);
Swedish: En tablett 50 mg innehåller 4 mg natrium.
Latvian: Katra 50 mg tablete satur 4 mg nātrija.
Swedish: Integrasklassresistens av särskild angelägenhet
Latvian: Īpaši nozīmīga rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem
Swedish: Det är okänt om dolutegravir utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai dolutegravīrs izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Swedish: Inga Q148H/K/Rmutationer2
Latvian: Cita primāra mutācija, izņemot Q148H/K/R2
Swedish: Dessa är:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Swedish: Inga relevanta effekter sågs på QTc-intervallet vid doser som var omkring tre gånger högre än den kliniska dosen.
Latvian: Lietojot devas, kas aptuveni trīs reizes pārsniedza klīnisko devu, būtisku ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Swedish: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Latvian: Dolutegravīrs ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Swedish: Genomsnittlig förändring av antalet CD4-celler från baslinjen vid vecka 48, celler/mm3 a justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen: Hiv-1-RNA i plasma (≤100 000 kopior/ml mot >100 000 kopior/ml) och antal CD4+-celler (≤200 celler/mm3 mot >200 celler/mm3).
Latvian: a Koriģējot pēc sākotnējiem stratifikācijas faktoriem: HIV-1 RNS plazmā (≤ 100 000 kopijas/ml pret > 100 000 kopijām/ml) un CD4+ šūnu skaita (≤ 200 šūnas/mm3 pret > 200 šūnām/mm3).
Swedish: Daclatasvir förändrade inte plasmakoncentrationen av dolutegravir i kliniskt relevant omfattning.
Latvian: Daklatasvīrs neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas dolutegravīra koncentrācijā plazmā.
Swedish: Efter peroral administrering av tablettformuleringen uppvisade dolutegravir vanligen icke-linjär farmakokinetik med en mindre än dosproportionell ökning av plasmaexponeringen från 2 till 100 mg.
Latvian: Pēc tablešu formas perorālas lietošanas dolutegravīra farmakokinētika kopumā ir nelineāra, ar mazāk nekā devai proporcionālu plazmas ekspozīcijas pieaugumu no 2 līdz 100 mg; tomēr no 25 līdz 50 mg tablešu formā lietota dolutegravīra ekspozīcijas pieaugums šķiet proporcionāls devai.
Swedish: In vivo sågs en 10-14 procentig minskning av kreatininclearance (utsöndringsfraktionen är beroende av OCT2- och MATE-1-transport) hos patienterna.
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja 2. organisko katjonu transportētāju (OCT2) nierēs un vairāku zāļu un toksīnu izvades transportētāju (MATE) 1. In vivo pacientiem novēroja kreatinīna klīrensa (sekretorā frakcija ir atkarīga no OCT2 un MATE-1 transporta) samazinājumu par 10-14%.
Swedish: Etravirin utan boostrade proteashämmare minskade plasmakoncentrationen av dolutegravir.
Latvian: Etravirīns bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem pazemināja dolutegravīra koncentrāciju plazmā.
Swedish: Ta inte Tivicay:
Latvian: Nelietojiet Tivicay kopā ar šādām zālēm:
Swedish: Särskilda ansträngningar bör göras för att sätta in eller upprätthålla en verksam hepatit B-behandling (i enlighet med behandlingsriktlinjer) när en dolutegravirbaserad behandling sätts in på patienter med samtidig hepatit Binfektion (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus ir B hepatīta infekcija, sākot lietot terapiju uz dolutegravīra bāzes, īpaša uzmanība jāpievērš efektīvas B hepatīta terapijas uzsākšanai vai saglabāšanai (saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: AUC ↑ 145 %
Latvian: AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111%
Swedish: PK-variationer för dolutegravir är låga eller måttliga.
Latvian: Dolutegravīra FK mainīgums ir zems līdz vidējs.
Swedish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Latvian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Swedish: Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg (en tablett) peroralt en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg (viena tablete) perorāli vienu reizi dienā.
Swedish: De primära mutationerna för raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q och T66I) påverkar inte känsligheten in vitro för dolutegravir som enskilda mutationer.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q un
Swedish: • illamående.
Latvian: • apgrūtināta elpošana.
Swedish: Antidiabetika Metformin
Latvian: Pretdiabēta līdzekļi Metformīns
Swedish: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC fortfarande överlägsen EFV/TDF/FTC (viral suppression hos 80 % vs 72 %, behandlingsskillnad 8,0 % (2,3, 13,8), p=0,006, och med en justerad genomsnittlig förändring av antalet CD4+T-celler på 325 vs 281 celler/mm3.
Latvian: SINGLE pētījumā dolutegravīrs + ABC/3TC joprojām bija pārāks par EFV/TDF/FTC (vīrusu nomākums 80%, salīdzinot ar 72%, atšķirība starp ārstēšanas grupām 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, un vidējās koriģētās CD4 šūnu skaita izmaiņas attiecīgi 325 un 281 šūna/mm3. 144 nedēļās SINGLE atklātajā fāzē vīrusu nomākums saglabājās, dolutegravīra + ABC/3TC grupā (71%) tas bija pārāks nekā EFV/TDF/FTC grupā (63%), atšķirība starp ārstēšanas veidiem bija 8,3% (2,0, 14,6)
Swedish: När det är möjligt ska alternativ till karbamazepin användas till INI-resistenta patienter.
Latvian: Pret INI rezistentiem pacientiem, kad tas ir iespējams, karbamazepīna vietā jālieto citas zāles.
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,40 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsniem trušiem no 6. līdz 18. gestācijas dienai neizraisīja attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (atbilst 0,40 reizēm klīniskās ekspozīcijas cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC).
Swedish: Dosen 50 mg ska tas som en enstaka 50 tablett.
Latvian: 50 mg deva jālieto vienas 50 mg tabletes veidā.
Swedish: VO-population (hiv-1-RNA <50 kopior/ml, snapshot-algoritm)
Latvian: RNS <50 k/ml, Snapshot algoritms)
Swedish: Patienternas medianålder vid baslinjen var 49 år, 20 % var kvinnor, 58 % var icke-ljushyade och 23 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vecuma mediāna bija 49 gadi, 20% bija sievietes, 58% nepiederēja baltajai rasei un 23% vienlaikus bija B un/vai C hepatīta infekcija.
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirin ↔
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Swedish: Hiv-subtyp Subtyp B Subtyp C Övriga† Genomsnittlig ökning av CD4+T-celler (celler/mm3) ‡ Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen.
Latvian: Vidējais CD4+ T šūnu daudzuma pieaugums (šūnas/mm3) ‡ Koriģējot pēc sākotnējiem stratifikācijas faktoriem.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser där man använde poolade farmakokinetiska data från fas IIb- och fas III-prövningar med vuxna försökspersoner visade ingen kliniskt relevant effekt av patientens ras på dolutegravirexponeringen.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no IIb un III fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz dolutegravīra ekspozīciju.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar Immunsystemet
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Imūnās sistēmas traucējumi
Swedish: Dessutom visade populations-PKmodellering och simuleringsanalyser att dosering av Tivicay-tabletter baserad på viktintervall (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos barn från 6 år som väger minst 15 kg ger en exponering som är jämförbar med den som observerats hos vuxna (50 mg), där det lägsta viktintervallet 15 till <20 kg motsvarar 20 mg dagligen.
Latvian: Turklāt populācijas FK modelēšanas un simulēšanas analīzes parādīja, ka Tivicay tablešu lietošana atbilstoši ķermeņa masai (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz
Swedish: Ledsmärtor, stelhet och skelettproblem
Latvian: Sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas
Swedish: I den poolade analysen var patienternas genomsnittliga ålder 33 år, 15 % var kvinnor, 32 % var icke-ljushyade, 6 % hade samtidig hepatit C-infektion och 9 % var i CDC-stadium 3 vid baslinjen.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem analīžu datiem pētījuma sākumā pacientu vecuma mediāna bija 33 gadi, 15% bija sievietes, 32% nepiederēja baltajai rasei, 6% bija vienlaicīga C hepatīta infekcija un 9% atbilda 3. stadijai pēc CDC klasifikācijas.
Swedish: När det är möjligt ska alternativa kombinationer som inte innehåller johannesört användas till INI-resistenta patienter.
Latvian: Pret INI rezistentiem pacientiem, kad tas ir iespējams, jālieto citas kombinācijas, kas nesatur asinszāli.
Swedish: Skenbar oral clearance (CLF) är cirka 1 l/tim hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) HIV inficētiem pacientiem ir aptuveni 1 l/h.
Swedish: Efavirenz ↔ (historiska kontroller) (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Latvian: Efavirenzs ↔ (vēsturiskas kontroles) (UGT1A1 un CYP3A
Swedish: Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay.
Latvian: Nelietojiet antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas.
Swedish: Ta inte kalcium-, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit det.
Latvian: Nelietojiet kalciju vai dzelzi saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas.
Swedish: Vid 96 veckor var virologisk suppression i dolutegravir-gruppen (80%) superior jämfört med DRV/r-gruppen (68%), (justerad behandlingsdifferens [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Latvian: (koriģētā atšķirība starp ārstēšanas veidiem [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% TI: [4,7, 20,2]).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tivicay
Latvian: Ja esat lietojis Tivicay vairāk nekā noteikts
Swedish: Patienternas medianålder vid baslinjen var 36 år, 14 % var kvinnor, 15 % icke-ljushyade, 11 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion och 2 % var i CDC-stadium C. Dessa karakteristika var desamma i båda behandlingsgrupperna.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vecuma mediāna bija 36 gadi, 14% bija sievietes, 15% nepiederēja baltajai rasei, 11% bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, un 2% atbilda C kategorijai pēc CDC klasifikācijas, un šie raksturlielumi abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Swedish: Darunavir/ritonavir
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs
Swedish: Vid baslinjen var patienternas medianålder 48 år, 23 % var kvinnor, 29 % var icke-ljushyade och 20 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vecuma mediāna bija 48 gadi, 23% bija sievietes, 29% piederēja citai, nevis baltajai rasei, un 20% bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija.
Swedish: Dolutegravir: ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Latvian: Dolutegravīrs ↔ Metadons ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Swedish: Till och med vecka 48 i GEMINI 1 och GEMINI 2 sågs inga fall av behandlingsorsakad resistens mot integrashämmare eller mot NRTI-preparat varken i gruppen som fick DTG + 3TC eller i jämförelsegruppen som fick DTG + TDF/FTC.
Latvian: Līdz pētījumu GEMINI-1 un GEMINI-2 48. nedēļai ne DTG+3TC, ne salīdzināmo zāļu (DTG+TDF/FTC) grupā netika novērota pret integrāzes vai NRTI klases zālēm radusies rezistence.
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Latvian: Dolutegravīrs ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (UGT1A1 un CYP3A
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser där man använde sammanslagna farmakokinetiska data från fas IIboch fas III-prövningar med vuxna försökspersoner visade ingen kliniskt relevant effekt av patientens kön på dolutegravirexponeringen.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no IIb un III fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu dzimuma ietekmi uz dolutegravīra ekspozīciju.
Swedish: • brist på ork (kraftlöshet)
Latvian: • enerģijas trūkums (nogurums);
Swedish: • ledsmärtor, stelhet och skelettproblem.
Latvian: • sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas.
Swedish: Hiv-1 RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens*
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml
Swedish: • klåda (prurit)
Latvian: Vecums (gadi)
Swedish: Det finns endast begränsade data om dolutegravir hos patienter >65 år.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par dolutegravīra lietošanu personām pēc 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Swedish: Dolutegravir↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (UGT1A1 un CYP3A enzīmu indukcija)
Swedish: Dolutegravir ska administreras två gånger dagligen hos den här populationen vid samtidig administrering med vissa läkemedel (t.ex. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin).
Latvian: Lietojot kopā ar dažām citām zālēm (piemēram, ar efavirenzu, nevirapīnu, tipranavīru/ritonavīru vai rifampicīnu), dolutegravīru šajā populācijā jālieto divas reizes dienā.
Swedish: Median CD4-förändring från baslinjen *Justerat för stratifieringsfaktorer vid baslinjen.
Latvian: CD4 izmaiņu mediāna salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem *
Swedish: Dolutegravir↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Latvian: Nenorīt mitruma saistītāju.
Swedish: Atazanavir ↔ (historiska kontroller) (hämning av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Latvian: Atazanavīrs ↔ (vēsturiskas kontroles) (UGT1A1 un CYP3A
Swedish: • muskelsmärta.
Latvian: • muskuļu sāpes.
Swedish: n/N (%)
Latvian: N/P
Swedish: En singeldos på 50 mg dolutegravir administrerades till 8 försökspersoner med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass B) och en kontrollgrupp om 8 matchade friska vuxna.
Latvian: Astoņām pētāmajām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un astoņiem līdzīgiem veseliem pieaugušajiem, kas veidoja kontroles grupu, lietoja vienreizēju 50 mg dolutegravīra devu.
Swedish: Patienternas medianålder vid baslinjen var 35 år, 16 % var kvinnor, 32 % icke-ljushyade, 7 % hade samtidig hepatit C-infektion och 4 % var i CDC-stadium C. Dessa karakteristika var desamma i båda behandlingsgrupperna.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vidējais vecums bija 35 gadi, 16% bija sievietes, 32% nepiederēja baltajai rasei, 7% bija vienlaicīga C hepatīta infekcija, un 4% atbilda C kategorijai pēc CDC klasifikācijas, un šie raksturlielumi abās grupās bija līdzīgi.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom (se avsnitt 4.4)**
Latvian: 4.4. apakšpunktu)**
Swedish: • man även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
Latvian: • kuri vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dolutegravir.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tivicay satur - Aktīvā viela ir dolutegravīrs.
Swedish: Detta innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskas.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.
Swedish: Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter
Latvian: Tivicay 10 mg apvalkotās tabletes Tivicay 25 mg apvalkotās tabletes Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Latvian: Dolutegravīrs ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 un CYP3A
Swedish: Samma frånvaro av behandlingsorsakad resistens var också fallet för patienter som behandlades med darunavir/r i jämförelsegruppen i FLAMINGO.
Latvian: Salīdzinājuma terapijas grupās FLAMINGO pētījumā ar darunavīru/ritonavīru ārstētiem pacientiem arī nebija ārstēšanas laikā radušās rezistences gadījumu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tivicay 10 mg
Latvian: tivicay 10 mg
Swedish: Dolutegravir är höggradigt bundet till humana plasmaproteiner (>99 %) baserat på in vitro-data. Skenbar distributionsvolym är 17-20 l hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dolutegravīrs izteikti (>99% apmērā) saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovir ↔
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% Tenofovīrs ↔
Swedish: Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Latvian: Dolutegravīrs ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvīrs ↔
Swedish: Tivicay finns som tabletter (10, 25 och 50 mg).
Latvian: Tivicay ir pieejamas tabletēs (10, 25 un 50 mg).
Swedish: Tivicay dolutegravir
Latvian: Tivicay dolutegravirs
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tivicay?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tivicay lietošanu?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Tivicay finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tivicay EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tivicay som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 16. janvārī izsniedza Tivicay reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tivicay.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tivicay.
Swedish: Detta är ett antiviralt läkemedel som blockerar ett enzym som kallas integras, som hiv-viruset behöver för att tillverka nya kopior av sig själv i kroppen.
Latvian: Tas ir pretvīrusu līdzeklis, kas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi un kas HIV vīrusam ir nepieciešams, lai organismā radītu jaunas savas kopijas.
Swedish: Mer information om Tivicay
Latvian: Cita informācija par Tivicay
Swedish: Allvarligare biverkningar som har rapporterats omfattar en ovanlig men allvarlig (allergisk) överkänslighetsreaktion med hudutslag och en möjlig påverkan på levern.
Latvian: Nopietnākas ziņotās blakusparādības ietver reti sastopamu, bet smagu paaugstinātas jutības (alerģisku) reakciju ar izsitumiem un iespējamu ietekmi uz aknām.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tivicay (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré och huvudvärk.
Latvian: Visbiežākās Tivicay blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja un galvassāpes.
Swedish: Tivicay visade sig vara effektivt mot HIV-1 i fyra huvudstudier på vuxna.
Latvian: Tivicay iedarbīgums pret HIV-1 ir pierādīts četros pamatpētījumos ar pieaugušajiem.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tivicay ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tivicay lietošanu.
Swedish: När det ges tillsammans med andra läkemedel hjälper Tivicay till att förhindra spridningen av hiv och hålla mängden virus i blodet på en låg nivå.
Latvian: Lietojot kopā ar citām zālēm, Tivicay palīdz novērst HIV izplatīšanos un uztur vīrusa daudzumu asinīs zemā līmenī.
Swedish: Resultaten tyder på att liknande nivåer av läkemedlet producerades hos barn som hos vuxna och ungdomar, vilket bör resultera i liknande effekt.
Latvian: Rezultāti norādīja, ka bērnos veidojās līdzīgs zāļu līmenis kā pieaugušajos un pusaudžos, kā rezultātā būtu jābūt līdzīgai efektivitātei.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var svarsfrekvensen, dvs. andelen patienter vars virusnivåer (virusbelastning) i blodet minskade till färre än 50 kopior av HIV-1 RNA per ml.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos četros pētījumos bija atbildes reakcijas biežums, t. i., to pacientu daļa, kuriem vīrusa līmenis asinīs (vīrusa slodze) samazinājās līdz mazāk nekā 50 kopijām HIV-1 RNS/ml.
Swedish: Patienterna behandlades med en kombination av hivläkemedel i vilken ingick antingen Tivicay eller raltegravir.
Latvian: Pacientus ārstēja ar HIV zāļu kombināciju, kas ietvēra Tivicay vai raltegraviru.
Swedish: Dosen till barn i åldern 6-12 år beror på barnets kroppsvikt.
Latvian: Deva 6-12 gadus veciem bērniem ir atkarīga no bērna svara.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 6 års ålder som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Latvian: Tās lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētus pieaugušos un bērnus no sešu gadu vecuma.
Swedish: Tivicay botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Latvian: Ar Tivicay nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Swedish: I två studier ingick patienter som inte tidigare behandlats för hiv:
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuriem HIV infekcija iepriekš nebija ārstēta:
Swedish: • I den första ingick 715 patienter vars tidigare behandling inte hade innefattat en integrashämmare och vars infektion därför inte förväntades vara resistent mot denna läkemedelsklass.
Latvian: • pirmajā no tiem piedalījās 715 pacienti, kuriem iepriekš veiktā ārstēšanā nebija iekļauts integrāzes inhibitors un kuriem tādēļ neparedzēja infekcijas rezistenci pret šīs grupas zālēm.