FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Preotact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Preotact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Preotact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Preotact.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlomenín stavcov po 18 mesiacoch liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba złamań kręgów po 18 miesiącach leczenia.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí:
Polish: Ponadto leku nie wolno stosować u pacjentów:
Slovak: Počas štúdie boli tiež pozorované zvýšenia kostnej hustoty.
Polish: W czasie trwania badania stwierdzono ponadto wzrost gęstości kości.
Slovak: Riziko zníženia bolo vyššie u žien, ktoré mali zlomeninu chrbtice už v minulosti a u žien, ktorých výsledky hustoty kostí boli nízke už na začiatku štúdie, čo poukazovalo na to, že majú krehkejšiu chrbticu.
Polish: Zmniejszenie ryzyka było wyższe u kobiet, które miały już wcześniej złamane kręgi oraz u kobiet, których gęstość kości w kręgosłupie była niska już na początku badania, co oznacza, że ich kręgosłup był bardziej podatny na złamania.
Slovak: Približne dve tretiny žien pokračovali v používaní lieku Preotact až dva roky, pričom sa merala hustota ich kostí.
Polish: Około dwóch trzecich kobiet przyjmowało lek Preotact przez 2 lata - przez ten czas mierzono u nich gęstość kości.
Slovak: Preotact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 2 532 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Polish: Lek Preotact badano w jednym badaniu głównym z udziałem 2 532 kobiet z osteoporozą po menopauzie.
Slovak: • majú rakovinu kostí alebo rakovinu, ktorá sa šíri do kostí,
Polish: • z rakiem kości lub rakiem, który rozprzestrzenił się na kości;
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u postmenopauzálnych žien, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá.
Polish: Osteoporoza jest częstsza u kobiet po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Preotact je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Preotact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Hustota kostí bola tiež hlavným meraným parametrom v ďalšej štúdii, ktorá sa zamerala na používanie lieku Preotact s alendronátom (biofosfonátom) alebo bez neho.
Polish: Gęstość kości była również głównym kryterium oceny skuteczności w innym badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Preotact z alendronianem lub bez niego (bifosfonian).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Preotact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Preotact?
Slovak: • majú akékoľvek poruchy, ktoré ovplyvňujú rovnováhu vápnika a fosfátu v tele,
Polish: • u których występuje jakakolwiek choroba, wpływająca na równowagę wapniową i fosforanową w organizmie;
Slovak: Pacienti možno budú potrebovať užívať aj doplnky: vápnik a D vitamín, ak ich nemajú v dostatočnom množstve v strave.
Polish: Pacjenci mogą także potrzebować preparatów wapnia i witaminy D, jeśli nie spożywają wystarczających ilości tych substancji z pożywieniem.
Slovak: • majú veľmi obmedzenú funkciu obličiek alebo pečene.
Polish: • z poważnie ograniczoną czynnością nerek lub wątroby.
Slovak: • majú iné ochorenie kostí než je osteoporóza,
Polish: • którzy chorują na chorobę kości inną niż osteoporoza;
Slovak: Ukázalo sa, že liek Preotact významne znižuje výskyt zlomenín stavcov (chrbtice), nie však zlomenín bedrových kĺbov.
Polish: Udowodniono, że lek Preotact w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań stawu biodrowego.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Preotact.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Preotact (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperkalcémia (vysoká hladina vápnika v krvi), hyperkalciúria (vysoká hladina vápnika v moči) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Preotact (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi), hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz nudności (mdłości).
Slovak: Liek Preotact sa môže užívať až 24 mesiacov, a potom môžu byť pacienti liečení biofosfonátom (liekom, ktorý znižuje stratu kostnej hmoty).
Polish: Lek Preotact można stosować przez okres do 24 miesięcy, po czym pacjentów można leczyć bisfosfonianami (leki zmniejszające utratę masy kostnej).
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Polish: Zwiększa ponadto wchłanianie wapnia z pożywienia i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tento hormón.
Polish: Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest wytwarzany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający jego produkcję.
Slovak: Preotact nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parathormón alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Preotact nie wolno stosować u ludzi, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na hormon przytarczyc lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Vložením náplne do špeciálneho injekčného pera a jeho zoskrutkovaním alebo pripravením naplneného pera na použitie sa zmieša prášok a rozpúšťadlo a vznikne injekčný roztok.
Polish: Po włożeniu kasetki do specjalnego pióra do wstrzyknięć i skręceniu go albo po przygotowaniu napełnionego wstrzykiwacza do użytku, proszek i rozpuszczalnik mieszają się, tworząc roztwór do wstrzyknięć.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje o leku Preotact:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Preotact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Preotact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Preotact sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: Działanie leku Preotact porównywano z placebo.
Slovak: Preotact obsahuje parathormón, ktorý stimuluje tvorbu kostí tým, že pôsobí na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosti).
Polish: Preotact zawiera hormon przytarczyc, który pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Slovak: Preotact výrazne znížil riziko výskytu zlomenín stavcov v porovnaní s placebom: po 18 mesiacoch bolo v skupine užívajúcej placebo 42 zlomenín stavcov (3,37
Polish: W porównaniu z placebo lek Preotact w istotny sposób zmniejszał ryzyko złamań kręgów: po 18 miesiącach stwierdzono 42 złamania kręgów w grupie otrzymującej placebo (3,37%) i 17 złamań w grupie otrzymującej lek Preotact (1,32%).
Slovak: Preotact sa používa na liečenie osteoporózy (choroby, ktorá zapríčiňuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien, ktoré sú vystavené vysokému riziku zlomenín.
Polish: Lek Preotact wykorzystuje się w leczeniu osteoporozy (choroby, która powoduje, że kości stają się łamliwe) u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań.
Slovak: Preotact je liek, ktorý obsahuje účinnú látku parathormón.
Polish: Preotact jest lekiem zawierającym substancję czynną hormon przytarczyc.
Slovak: V štúdii lieku Preotact s aledronátom sa ukázalo, že použitie aledronátu po lieku
Polish: Badanie skuteczności leku Preotact z alendronianem dowiodło, że stosowanie alendronianu po leczeniu lekiem Preotact może spowodować dalszy wzrost gęstości kości.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Preotact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Preotact przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Preotact podávaného jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do brucha.
Polish: Zalecana dawka to 100 mikrogramów leku Preotact podawanego raz na dobę jako zastrzyk podskórny w brzuch.
Slovak: • absolvujú alebo absolvovali rádioterapiu zameranú na kostru,
Polish: • po radioterapii układu kostnego lub w jej trakcie;
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami (k dispozícii je používateľská príručka).
Polish: Po przeszkoleniu pacjentów w zakresie prawidłowego sposobu wstrzykiwania (dołączona jest instrukcja), mogą oni sami sobie wykonywać zastrzyki.
Slovak: Preotact parathormón
Polish: Preotact hormon przytarczyc
Slovak: Je dostupný aj ako naplnené pero s náplňou, ktorá obsahuje prášok a rozpúšťadlo.
Polish: Lek Preotact jest również dostępny w postaci napełnionego wstrzykiwacza zawierającego proszek i roztwór.
Slovak: Preotact, parathormón, je identický s ľudským parathormónom.
Polish: Substancja czynna leku Preotact, hormon przytarczyc, jest identyczna z ludzkim hormonem przytarczyc.
Slovak: Je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo spolu v náplni, ktorá sa používa na prípravu injekčného roztoku za použitia špeciálneho injekčného pera.
Polish: Lek składa się z proszku i rozpuszczalnika umieszczonych w kasetce, które tworzą razem roztwór wstrzykiwany za pomocą specjalnego urządzenia w kształcie pióra.
Slovak: Preotact?
Polish: Co to jest Preotact?
Slovak: Ako bol liek Preotact skúmaný?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Preotact zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ďalšie informácie vakcíne:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki:
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný, aby nespôsobil žiadne ochorenie.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o vakcíne sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki znajduje się tutaj.
Slovak: č.: EMEA/350155/2009
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Slovak: Táto emulzia obsahuje aj adjuvans (prípravok obsahujúci olej) na stimuláciu lepšej odpovede.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej), przez co lepiej stymuluje reakcję.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Slovak: V ich prípade sa vyžadovala dvojitá dávka vakcíny na zaistenie ochrany.
Polish: U tych pacjentów w celu uzyskania ochrony konieczne było zastosowanie podwójnej dawki szczepionki.
Slovak: Účastníci štúdie dostali dve injekcie vakcíny obsahujúce jednu zo štyroch rôznych dávok hemaglutinínu.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia ze szczepionką zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmala imunogenecita jednoduchej alebo dvojitej dávky vakcíny u 437 osôb vo veku 60 rokov a starších.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Slovak: Toto povolenie sa zakladá na povolení vydanom pre vakcínu Prepandrix v roku 2008 (tzv. informovaný súhlas).
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla preparatu Prepandrix przyznanym w 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: Je to osobitný typ vakcíny na ochranu pred chrípkovým kmeňom, ktorý môže spôsobiť pandémiu v budúcnosti.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
Slovak: Pred použitím sa vakcína pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s emulziou.
Polish: Przed zastosowaniem, szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
Slovak: Zdravotní odborníci vyjadrili určité obavy, že budúca pandémia chrípky by mohla byť spôsobená kmeňom vírusu H5N1.
Polish: Specjaliści w zakresie zdrowia obawiają się, że przyszła pandemia grypy może zostać wywołana przez szczep wirusa H5N1.
Slovak: To pomáha chrániť pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Slovak: Tieto kritériá spĺňala jedna dávka vakcíny aj u starších ľudí s výnimkou malého počtu pacientov vo veku 80 rokov a starších, ktorí na začiatku štúdie nemali žiadnu ochranu voči vírusu.
Polish: W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły wspomniane kryteria, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania.
Slovak: Očkovanie by sa mala odložiť v prípade pacientov s náhlou vysokou horúčkou.
Polish: Należy przełożyć szczepienie osób z nagłą gorączką.
Slovak: Vakcína by sa nemala podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila vo veľmi malých množstvách vo vakcíne, ako napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s použitím vakcíny?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
Slovak: V hlavnej štúdii vakcíny so 400 zdravými dospelým vo veku 18 až 60 rokov sa skúmali rôzne dávky, buď s adjuvans alebo bez neho, a porovnávala sa ich schopnosť vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenicita).
Polish: W głównym badaniu nad szczepionką z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek preparatu - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Slovak: Táto vakcína obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu H5N1.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białko znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), vakcína musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (deň 21) a 21 dní neskôr (deň 42).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Slovak: Po podaní vakcíny určitej osobe imunitný systém vyhodnotí vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Slovak: Dospelí vo veku 80 rokov a starší asi budú potrebovať dvojitú dávku vakcíny (jedna injekcia do každého ramena), po ktorej bude nasledovať druhá dvojitá dávka o tri týždne neskôr.
Polish: Osoby w wieku ponad 80 lat mogą wymagać zastosowania podwójnej dawki szczepionki (po jednym wstrzyknięciu w każde ramię), a po trzech tygodniach - drugiej podwójnej dawki.
Slovak: Táto vakcína bola vyvinutá na ochranu pred spomínaným kmeňom, a možno ju použiť pred alebo počas chrípkovej pandémie.
Polish: Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem, tak by można ją stosować przed pandemią grypy lub w czasie pandemii grypy.
Slovak: Vakcína obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1194/2004
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Slovak: Aký prínos preukázala vakcína v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Vakcína sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu v dvoch samostatných dávkach minimálne s trojtýždňovým odstupom.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny, w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni.
Slovak: (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (pozorované u viac ako 1 dávky vakcíny z 10) sú bolesti hlavy, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Slovak: Európska komisia 26. septembra 2008 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A. povolenie na uvedenie vakcíny Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1)
Polish: W dniu 26 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals S.A. pozwolenie na dopuszczenie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní vakcíny sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.
Slovak: Ako bola vakcína skúmaná?
Polish: Jak badano szczepionkę?
Slovak: Na čo sa vakcína používa?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
Slovak: Prečo bola vakcína schválená?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę?
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že vakcína s obsahom 3,75 mikrogramov hemaglutinínu s adjuvans vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám. 21 dní po druhej injekcii malo 84 % ľudí, ktorí dostali túto vakcínu, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka zawierająca 3,75 mikrogramów hemaglutyniny wraz adiuwantem wywołała reakcję na przeciwciała spełniającą te kryteria.
Slovak: (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals je vakcína pre dospelých na prevenciu proti chrípke spôsobenej kmeňom H5N1 vírusu chrípky typu A.
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Slovak: • na žiadosť EMEA
Polish: • Na wniosek EMEA
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/09/2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/09/2008
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4 a 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať
Polish: Dodatkowo zaktualizowany PZR powinien zostać przedłożony:
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
Polish: • W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka)
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.
Slovak: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
Polish: • Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Działań Niepożądanych lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.
Polish: Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka-korzyści w czasie pandemii.
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca:
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/478/001
Polish: EU/1/08/478/001
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky gravidným ženám pri zohľadení oficiálnych odporúčaní.
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podawania szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Polish: Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania leku, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.