FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille pitäisi jakaa kirje, jossa kerrotaan edellä mainitusta riskistä ja toimenpiteistä, joilla riski voidaan minimoida.
Estonian: Seotud tervishoiutöötajatele peab saatma kirja, et teavitada neid eespool nimetatud riskist ja selle vähendamiseks soovitatud abinõudest.
Finnish: Lisäksi todettiin, että allergisen reaktion saaneet potilaat voivat olla herkempiä altistumaan toiselle allergeenille.
Estonian: Peale selle märgiti, et ühe käimasoleva allergilise reaktsiooniga patsiendid võivad olla tundlikumad teise allergeeni ekspositsioonile.
Finnish: PRAC totesi, että näissä tuotteissa käytetty laktoosi on tuotettu Euroopan farmakopean (Ph.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et nendes ravimpreparaatides kasutatud laktoos on valmistatud kooskõlas Euroopa Farmakopöa (Ph.
Finnish: Siksi Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 21. marraskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta kaikkien akuutin allergisen ja anafylaktisen sokin hoitoon tarkoitettujen suonensisäisesti tai lihakseen annettavien, lehmänmaidosta johdettua laktoosia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Estonian: Sel põhjusel algatas Horvaatia 21. novembril 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju ägeda allergia ja anafülaktilise šoki raviks näidustatud kõigi lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate intravenoosselt või intramuskulaarselt manustatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjaomased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Finnish: PRAC totesi, että kaksoissokkokokeena toteutetussa, lumelääkkeellä kontrolloidussa, suun kautta annettavan elintarvikkeen altistuskokeessa lehmänmaitoallergian yleisyyttä koskevien arvioiden vaihteluväli on 0-3 prosenttia, ja se on korkeampi lapsilla kuin aikuisilla.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et lehmapiimavalgu allergia levimuse hinnang topeltpimedas platseeboga kontrollitud suukaudses toidutalumatuse uuringus varieerus vahemikus 0-3% ja on lastel sagedam kui täiskasvanutel.
Finnish: Sillä välin edellä esitetty riskien minimointi on toteutettava tekemällä muutoksia valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Vahepealseks ajaks kehtestatakse nimetatud riski vähendamise abinõud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatuste vormis.
Finnish: Solu-Medrol 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, jäljempänä 'Solu-Medrol', sisältää metyyliprednisolonia ja apuaineena lehmänmaidosta johdettua laktoosimonohydraattia.
Estonian: Solu-Medrol 40 mg süstelahuse pulber ja lahusti (siin ja edaspidi Solu-Medrol) sisaldab metüülprednisolooni ja abiainena lehmapiimast saadud laktoosmonohüdraati.
Finnish: • PRAC toteaa myös, että siitä johtuvien rajoitteiden vuoksi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään yleensä hätätilanteissa, nämä rutiinitoimenpiteet eivät välttämättä poista riskiä kokonaan.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et seoses piirangutega, mis on omased erakorralistele olukordadele, milles metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate tavaliselt kasutatakse, ei pruugi need rutiinsed abinõud riski täielikult kõrvaldada.
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste pitäisi muuttaa vastaavasti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet ja patsiendi infolehti peab vastavalt parandama.
Finnish: Lisäksi tuotteessa olevien maitoproteiinijäämien mahdollisesti aiheuttamat anafylaktiset reaktiot voidaan tulkita väärin hoidon tehon puutteeksi akuuteissa allergisissa tiloissa.
Estonian: Peale selle võidakse ravimpreparaadis olevate piimavalkude jääkide põhjustatud anafülaktilisi reaktsioone väärtõlgendada ravitoime puudumisena ägedate allergiliste seisundite ravis.
Finnish: PRAC katsoi myös, että tilanteissa, joissa näitä tuotteita käytetään, potilaan terveystietoja ei voida välttämättä tarkistaa perusteellisesti hätätilanteen tai potilaan tilan vuoksi, mikä mahdollisesti rajoittaa rutiininomaisten riskinminimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli ka arvamusel, et nende ravimpreparaatide kasutamise korral ei pruugi olukorra erakorralisus või patsiendi seisund alati võimaldada tema varasema meditsiinilise anamneesi üksikasjalikku väljaselgitamist, potentsiaalselt piirates rutiinsete riski vähendamise meetmete efektiivsust.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille pitäisi kertoa riskistä, ja terveydenhuollon ammattilaisia pitäisi kehottaa ottamaan huomioon lehmänmaitoallergian mahdollisuus, jos potilaiden, joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan, oireet pahenevat tai jos ilmenee uusia allergisia oireita.
Estonian: Lisaks sellele peab tervishoiutöötajaid ja patsiente teavitama riskist ning tervishoiutöötajaid hoiatama, et ägedate allergiliste seisundite tõttu ravi saanud patsientidel võib sümptomite halvenemise või uute allergiasümptomite tekke põhjuseks olla lehmapiimaallergia.
Finnish: Koska Solu-Medrolilla hoidetaan akuuttia allergista tilaa, tuotteessa olevien maitoproteiinijäämien mahdollisesti aiheuttama anafylaktinen reaktio voidaan tulkita väärin hoidon tehon puutteeksi, mikä viivästyttää potilaan asianmukaista hoitoa.
Estonian: Et Solu-Medroli manustatakse ägeda allergilise seisundi vastu, võidakse ravimpreparaadis olevate piimavalkude jääkide põhjustatud mis tahes anafülaktilist reaktsiooni väärtõlgendada kui ravitoime puudumist ja lükata edasi patsiendi adekvaatse ravi.
Finnish: PRAC totesi, että metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että myyntiluvan haltijat korvaavat nykyiset formulaatiot sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja, ja toimittavat asiaa koskevat asiakirjat asianmukaisten toimivaltaisten kansallisten viranomaisten arvioitaviksi vuoden 2019 kesäkuun loppuun mennessä ja edellyttäen, että tuotetietoihin on sillä välin tehty sovitut muutokset.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate intravenoosselt/intramuskulaarselt ägedate allergiliste seisundite korral manustatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne eeldusel, et müügilubade hoidjad asendavad praegused ravimpreparaadid lehmapiimavalku mittesisaldavate ravimpreparaatidega ja esitavad vastava dokumentatsiooni hindamiseks pädevatele riiklikele asutustele 2019. aasta juuni lõpuks ning eeldusel, et vahepealseks ajaks tehakse ravimiteabesse kokku lepitud muudatused.
Finnish: Koska tämä riski koskee vain metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden (eli tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia) tiettyjä vahvuuksia ja koska näitä tuotteita käytetään pääasiassa hätätilanteissa, pitäisi myös ulkopakkaukseen ja sisäpakkaukseen lisätä varoitus siitä, että tuotetta ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle; tämä helpottaisi kyseessä olevien pakkausten tunnistamista ja pienentäisi edelleen riskiä.
Estonian: Et see risk kehtib vaid metüülprednisolooni teatud sisaldusega ravimpreparaatide kohta (s.t veisepäritolu laktoosiga valmistatud ravimpreparaatide kohta) ja et neid ravimpreparaate kasutatakse peamiselt erakorralises abis, peab hoiatuse ravimi mittekasutamise kohta lehmapiimaallergiaga patsientidel lisama ka välispakendile ja vahetule sisepakendile, et parandada asjassepuutuvate ravimpreparaatide tuvastamist ja riski veelgi vähendada.
Finnish: • PRAC tarkasteli lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn soveltamista lääkkeisiin, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään suonensisäisesti / lihakseen annettuna akuutteihin allergisiin tiloihin (katso liite I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ravimiohutuse järelevalve andmetel põhinevat direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust ägedate allergiliste seisundite korral kasutatavate veisepäritolu laktoosi sisaldavate intravenoossete/intramuskulaarsete ravimpreparaatide kohta (vt I lisa).
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, käyttö suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksytty eri käyttöaiheissa EU:n jäsenvaltioissa, mukaan luettuna akuutit allergiset tilat.
Estonian: Veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavad ravimpreparaadid on ELi liikmesriikides heaks kiidetud intravenoosseks/intramuskulaarseks kasutamiseks erinevatel näidustustel, sealhulgas ägedad allergilised seisundid.
Finnish: PRAC katsoi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate ei tohi kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Finnish: Otettuaan huomioon niiden tilojen vakavuuden, joissa metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään, nopean hoidon tarpeen, sen, että altistumiselle ei ole turvallista kynnysarvoa sekä riskialttiin väestön, PRAC katsoi, että maitoproteiinijäämien mahdollisuus näissä metyyliprednisolonia sisältävissä tuotteissa on suljettava pois riskin torjumiseksi täysin.
Estonian: Arvestades seisundite raskusastet, mille korral metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate kasutatakse, vajadust seisundi kiireks raviks, ohutu ekspositsiooniläve puudumist ja ohustatud patsiendipopulatsiooni, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et riski täielikuks kõrvaldamiseks peab piimavalkude jäägid nendest metüülprednisolooni sisaldavatest ravimpreparaatidest kõrvaldama.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että kaikki maitoproteiinit ovat potentiaalisia allergeeneja ja että riittävä määrä maitoproteiineja aiheuttamaan allergisia oireita voi vaihdella laajasti ihmisten välillä ja että jäännemääriä havaittiin niiden metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden analyysissä, jotka laukaisivat allergiset reaktiot potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et kõik piimavalgud on potentsiaalsed allergeenid ja et allergiasümptomite indutseerimiseks vajalik piimavalkude hulk võib indiviiditi olulisel määral varieeruda ja et lehmapiimaallergiaga patsientidel allergilisi reaktsioone vallandanud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatide analüüsimisel tuvastati piimavalgu jääke.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitäisi sopia laktoosittomiin formulaatioihin siirtymisen yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaistensa kanssa uusia formulaatioita koskevien hakemusten yhteydessä.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad riiklike pädevate asutustega kokku leppima viisi laktoosivaba ravimpreparaadi valmistamisele üleminekuks uue ravimpreparaadi müügiloa taotlemise ajal.
Finnish: • PRAC toteaa, että vakavien allergisten reaktioiden riski pitäisi minimoida sisällyttämällä tuotetietoihin vasta-aiheeksi allergia lehmänmaidolle sekä varoitukset riskistä tiedottamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et raskete allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks peab ravimiteabesse lisama kasutamise vastunäidustuse lehmapiimaallergiaga patsientidel ja hoiatuse tervishoiutöötajate ja ohustatud patsientide teavitamiseks.
Finnish: Tämä menettely on rajattu suonensisäisesti tai lihakseen annettaviin lääkkeisiin, jotka sisältävät lehmänmaidosta johdettua laktoosia ja joilla hoidetaan akuuttia allergiaa ja anafylaktista sokkia, jäljempänä "akuutit allergiset tilat".
Estonian: Käesoleva menetluse ulatus on piiratud intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks mõeldud ja lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate ravimpreparaatidega, mida kasutatakse ägeda allergia ja anafülaktilise šoki, mida siin ja edaspidi nimetatakse ägedateks allergilisteks seisunditeks, raviks.
Finnish: Edellä mainitut seikat huomioon ottaen Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen HALMED katsoo, että olisi tarkasteltava uudelleen vakavien allergisten reaktioiden riskiä potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan suonensisäisillä / lihakseen annettavilla (IV/IM) lääkkeillä, joiden apuaineena on lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia.
Estonian: Arvestades eeltoodut, oli Horvaatia riiklik pädev asutus HALMED arvamusel, et läbi tuleb vaadata raskete allergiliste reaktsioonide risk lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse abiainena veisepäritolu laktoosi sisaldavate intravenoossete/intramuskulaarsete ravimpreparaatidega.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka liittyvät vakavien allergisten reaktioiden riskiin potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan metyyliprednisolonia sisältävillä tuotteilla, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, sekä Eudravigilancetietokannasta ja kirjallisuudesta saatavat tiedot.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed raskete allergiliste reaktsioonide riski kohta lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatidega, ning ka Eudravigilance'i andmebaasist ja kirjandusallikatest kättesaadavad andmed.
Finnish: • PRAC toteaa, että nykyisin saatavissa olevat tiedot eivät mahdollista turvallisen kynnysarvon määrittämistä lehmänmaidosta peräisin olevan laktoosin maitoproteiineille, joita käytetään apuaineina metyyliprednisolonia sisältävissä tuotteissa, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et praegu olemasolevad andmed ei võimalda määrata piimavalkude ohutut läve veisepäritolu laktoosis, mida kasutatakse abiainena ägedate allergiliste seisundite raviks ettenähtud intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatavates metüülprednisolooni sisaldavates ravimpreparaatides.
Finnish: Tämän uudelleentarkastelun aloittamisen perustana ovat ilmoitukset vakavista allergisista reaktioista potilailla, joilla on lehmänmaitoallergia ja joiden akuutteja allergisia tiloja on hoidettu näillä tuotteilla.
Estonian: Käesolev läbivaatamine algatati, et uurida teateid raskete allergiliste reaktsioonide juhtudest lehmapiimaallergiaga patsientidel, kellel neid ravimpreparaate kasutati ägedate allergiliste seisundite raviks.
Finnish: Näin ollen nykyiset tiedot eivät mahdollista suonensisäisesti / lihakseen annettuna käytetyn lääkkeen turvallisen kynnysarvon määrittämistä potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle, ja vakavien allergisten reaktioiden riski näillä potilailla koskee kaikkia tuotteita, joiden formuloinnissa on käytetty laktoosia Euroopan farmakopean mukaisesti ja joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna.
Estonian: Seega ei ole praegu olemasolevate andmete põhjal võimalik kehtestada lehmapiimaallergiaga patsientide jaoks ohutut intravenoosset/intramuskulaarset kogust, mistõttu on raskete allergiliste reaktsioonide risk nendel patsientidel võimalik kõigi ägedate allergiliste seisundite raviks kasutatavate intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatavate ravimpreparaatidega, mille valmistamisel on kasutatud Ph. Eur.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien lääkkeiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Estonian: Seega soovitas komitee muuta veisepäritolu laktoosi sisaldavate ägedate allergiliste seisundite raviks intravenoosselt/intramuskulaarselt kasutatavate ravimpreparaatide müügilubade tingimusi.
Finnish: Todettiin, että Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa menettelyn alussa lääkkeet, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joiden käyttö akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksyttyä ja jotka siten kuuluvat tämän menettelyn alaan, rajoittuivat metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tiettyihin vahvuuksiin.
Estonian: Tuleb märkida, et menetluse alguses oli Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil ägedate allergiliste seisundite korral intravenoosseks/intramuskulaarseks kasutamiseks heaks kiidetud ja seega käesoleva menetlusega hõlmatud vaid teatud toimeainesisaldusega metüülprednisolooni sisaldavad ravimpreparaadid.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien tuotteiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyötyriskitasapaino on yhä suotuisa sillä edellytyksellä, että myyntiluvalle asetetaan sovittu ehto ja että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Estonian: Eespool nimetatut arvestades otsustas komitee, et veisepäritolu laktoosi sisaldavate ägedate allergiliste seisundite raviks intravenoosselt/intramuskulaarselt kasutatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokku lepitud tingimus ja kui ravimiteabesse tehakse kokku lepitud parandused.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka liittyvät vakavien allergisten reaktioiden riskiin potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja on hoidettu metyyliprednisolonia sisältävillä tuotteilla, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, sekä Eudravigilance-tietokannassa ja kirjallisuudessa saatavana olevat tiedot, PRAC katsoi, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältäviin lääkkeisiin, joita käytetään akuuttien allergisten tilojen hoitoon suonensisäisesti
Estonian: Arvestades müügiloa hoidjate esitatud andmeid seoses raskete allergiliste reaktsioonide riskiga lehmapiimaallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid ravitakse veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatidega, ning ka Eudravigilance'i andmebaasist ja kirjandusallikatest kättesaadavaid andmeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ägedate allergiliste seisundite korral intravenoosseks/intramuskulaarseks kasutamiseks mõeldud veisepäritolu laktoosi sisaldavad ravimpreparaadid on seotud raskete allergiliste reaktsioonide tekkeriskiga lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tarjoama hyöty on vahvistettu akuuttien allergisten tilojen hoidossa joko yksinään tai lisähoitona, kuten hoitosuosituksista käy ilmi.
Estonian: Metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkus ainsa või täiendava ravina on ägedate allergiliste seisundite ravis tõendatud, mida peegeldavad ka ravijuhendid.
Finnish: Sen vuoksi PRAC suosittelee myyntilupien ehdoksi, että myyntiluvan haltijoiden on korvattava sovitussa aikataulussa nykyiset formulaatiot sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja.
Estonian: Selle saavutamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata müügiloa tingimuseks, et müügiloa hoidjad asendavad kokku lepitud ajavahemiku jooksul praegused ravimpreparaadid lehmapiimavalke mittesisaldavate ravimpreparaatidega.
Finnish: • PRAC katsoo, että lehmänmaidolle allergisilla potilailla vakavien allergisten reaktioiden riski, mukaan luettuna anafylaktiset reaktiot, liittyy akuuttien allergisten tilojen hoitoon suonensisäisesti / lihakseen annettuna metyyliprednisolonia sisältävillä tuotteilla, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et lehmapiimaallergiaga patsientidel on ägedate allergiliste seisundite intravenoosne/intramuskulaarne ravi veisepäritolu laktoosiga valmistatud metüülprednisolooni sisaldavate ravimpreparaatidega seotud raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaktiliste reaktsioonide, tekkeriskiga.
Finnish: Lisäksi on raportoitu Solu-Medrolin suhteen positiivisesta ihopistokokeesta, jolla testataan immunoglobuliini E -välitteistä allergista reaktiota.
Estonian: Solu-Medroli manustamisel lehmapiimaallergiaga patsientidele ägedate allergiliste seisundite vastu on teatatud raskete allergiliste reaktsioonide juhtudest, sealhulgas on teatatud juhtudest, mille korral kirjeldatakse naha torketesti - immunoglobuliin E vahendatud allergilist reaktsiooni näitava nahatesti - positiivset tulemust Solu-Medroli suhtes.
Finnish: Sen vuoksi PRAC suosittelee myyntilupien ehdoksi, että nykyiset formulaatiot korvataan sovitussa aikataulussa sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja.
Estonian: Selles osas soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata müügiloa tingimuseks, et kokku lepitud ajavahemiku jooksul asendatakse praegused ravimpreparaadid lehmapiimavalke mittesisaldavate ravimpreparaatidega.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien lääkkeiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Estonian: Seega soovitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm muuta veisepäritolu laktoosi sisaldavate ägedate allergiliste seisundite raviks intravenoosselt/intramuskulaarselt kasutatavate ravimpreparaatide müügilubade tingimusi.
Finnish: 30. kesäkuuta 2019 mennessä
Estonian: 30. juuniks 2019.
Finnish: Lehmän maitoproteiinien jäämien poistamiseksi lopputuotteestaan myyntiluvan haltijoiden on korvattava myyntilupiensa nykyiset formulaatiot sellaisilla, joissa ei ole lehmän maitoproteiineja, ja toimitettava asiaa koskeva asiakirja-aineisto asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi.
Estonian: Lõpptootest lehmapiimavalgu mikrokoguste eemaldamiseks peavad müügiloa hoidjad asendama müügilubade praegused ravimvormid lehmapiimavalguta ravimvormidega ja esitama vastava dokumentatsiooni asjakohasele riiklikule pädevale asutusele hindamiseks:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto asetetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto on täytetty:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma allpoolse tingimuse sätestatud tähtajaks ja pädev asutus peab kinnitama, et tingimus on täidetud.
Finnish: Ehto
Estonian: Tingimus
Finnish: Myyntilupaan liittyvä ehto
Estonian: Müügilubade tingimus
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvä ehto
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimus
Finnish: Teva Uk Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva Uk Limited
Finnish: Pfizer Limited
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited
Finnish: Injektio-/infuusiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Estonian: Süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 50,68 mg pullo
Estonian: Metüülprednisoloonhemisuktsinaadi 50,68 mg pudel
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg tabletti
Estonian: Metüülprednisolooni 40 mg tablett