FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Neutropenia és thrombocytopenia Yondelis terápiával összefüggő, 3 vagy 4. fokozatú neutropeniát és thrombocytopeniát gyakran jelentettek.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o nevtropeniji in trombocitopeniji stopnje 3 ali 4, povezani s terapijo z zdravilom Yondelis.
Hungarian: Medián OS (95% CI) (hónap)
Slovenian: Mediani OS (95 % IZ) (mesecev)
Hungarian: A tumor hisztológiai típusai szerinti medián túlélés 16,2 hónap [95% CI: 14,1; 19,5] volt leiomyosarcomás és liposarcomás betegek, illetve 8,4 hónap volt [95% CI: 7,1; 10,7] más típusú sarcomában szenvedő betegek esetén.
Slovenian: Mediana preživetja glede na histološko vrsto tumorja je bila 16,2 meseca [95-odstotni IZ: 14,1; 19,5] za osebe z leiomiosarkomi in liposarkomi ter 8,4 meseca [95-odstotni IZ: 7,1; 10,7] za osebe z drugimi vrstami sarkomov.
Hungarian: A CLS esetek független klülső döntőbizottság (IAC) általi ad hoc áttekintése alapján a 14, valószínű CLS eset közül 6 halálos kimenetelű esetből 5-nél megállapították a trabektin valószínű vagy lehetséges kiváltó szerepét.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda primerov CLS, ki ga je opravil Zunanji neodvisni presojevalni odbor (IAC), je bilo ugotovljeno, da je trabektedin možen ali verjeten vzrok v 5 od 6 smrtnih primerov od
Hungarian: Hatásossági elemzések at ET743-OVA-301 vizsgálatból
Slovenian: Rezultati glavnih analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji tabeli: Analize učinkovitosti za ET743-OVA-301
Hungarian: A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva olyan petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem rezisztensek a platinavegyületet tartalmazó rákgyógyszerekkel szemben.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD: drugo zdravilo proti raku) se uporablja za zdravljenje bolnic s karcinomom jajčnika, ki se je po vsaj 1 predhodnem zdravljenju ponovil, in ki niso občutljive na zdravila proti raku, ki vsebujejo spojine platine.
Hungarian: Minden egyes alkalommal, amikor Yondelist kap lágyrész sarcoma kezelésére, körülbelül 24 órába fog telni, amíg az összes oldat a véráramba jut.
Slovenian: Vsakič, ko prejmete zdravilo Yondelis za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva, bo trajalo okoli 24 ur,
Hungarian: A trabektedinnek a cardiovascularis és a légzőrendszerre gyakorolt hatását in vivo vizsgálták (anesztetizált Cynomolgus majmokon).
Slovenian: Učinki trabektedina na kardiovaskularne in dihalne funkcije so bili preiskani in vivo (opice
Hungarian: A medián OS a 24-h q3wk adagolási rendben kezelt csoportban 13,9 hónap volt (CI: 12,5-18,6) és 1 év után a betegek 60,2%-a volt életben (CI: 52,0-68,5%).
Slovenian: Mediana stopnja preživetja v režimu 24-h q3wk je bila 13,9 mesecev (IZ: 12,5-18,6) in 60,2% bolnikov je preživelo 1 leto (IZ: 52,0-68,5%).
Hungarian: Hogy megelőzzék a beadás helyén jelentkező irritációt, ajánlatos, a Yondelist központi vénás katéteren keresztül alkalmazni.
Slovenian: Da preprečite draženje mesta injiciranja se priporoča dajanje zdravila Yondelis skozi centralno vensko linijo.
Hungarian: A trabektedin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Slovenian: Trabektedin se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Hungarian: Ajánlott a betegek kardiovaszkuláris elváltozások jeleinek észlelése érdekében végzett megfigyelése.
Slovenian: Priporoča se spremljanje bolnikov glede kliničnih znakov in simptomov v zvezi z delovanjem srca.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a trabektedin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se trabektedin izloča v materino mleko.
Hungarian: Állandó sebességű intravénás infúzióban adagolva a szisztémás expozíció dózisarányos egészen a 1,8 mg/m2 dózisig.
Slovenian: Porazdelitev Sistemska izpostavljenost po intravenskem odmerjanju infuzije stalne hitrosti je odmerek, sorazmeren z odmerki do vključno 1,8 mg/m2.
Hungarian: Használati utasítás - elkészítés, kezelés és megsemmisítés
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo - priprava, ravnanje in odstranjevanje
Hungarian: A trabektedin hatásosságát és biztonságosságát lágyrész sarcomában randomizált klinikai vizsgálatokban határozták meg, melyet olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lipo- vagy leiomiosarcomában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akiknek a betegsége rosszabbodott vagy visszaesett a legalább antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal történt kezelést követően.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trabektedina pri sarkomu mehkega tkiva temelji na randomiziranem preskušanju pri bolnikih z lokalno napredovalim ali ponovljenim liposarkomom ali leiomiosarkomom, pri katerih je bolezen napredovala ali se ponovila po zdravljenju z vsaj antraciklini in ifosfamidi.
Hungarian: 14C-gyel jelzett trabektedin egyszeri dózisát követően a vizeletben mért alacsony radioaktivitási érték az összradiaaktivitáshoz viszonyítva (< 9% az összes vizsgált beteg esetében) azt mutatja, hogy a vesekárosodás nem befolyásolja a trabektedin illetve metabolitjainak az eliminációját.
Slovenian: Nizka stopnja skupne rekuperacije radioaktivnosti (< 9 % pri vseh preiskanih bolnikih) v urinu po enkratnem odmerku trabektedina z radioaktivno oznako 14C kaže, da je vpliv ledvične okvare na izločanje trabektedina ali njegovih presnovkov majhen.
Hungarian: Központi vénás katéter használata javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Močno se priporoča uporaba centralnega venskega dostopa (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A dózis változtatása a kezelés időtartama alatt
Slovenian: Prilagoditev odmerka med zdravljenjem
Hungarian: • Az injekció helyén reakció jelentkezhet.
Slovenian: • Lahko se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Hungarian: • Tapasztalhatja a bőr és a szemgolyó besárgulását (sárgaság), a has jobb felső részében jelentkező fájdalmat, hányingert, hányást, általános rosszullétet, koncentrálási nehézséget,
Slovenian: • Morda boste imeli porumenelo kožo in očesni zrkli (zlatenica), bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, slabost, bruhanje, splošno slabo počutje, težave s koncentracijo, dezorientacijo ali zmedenost ali zaspanost.
Hungarian: A Yondelis nem alkalmazható sarcomában szenvedő 18 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Slovenian: Pri otrocih pod 18 let s pediatričnimi sarkomi zdravila Yondelis ne smemo uporabljati.
Hungarian: A por injekciós üvegenként 8 mg káliumot és 0,4 g szacharózt tartalmaz.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 8 mg kalija in 0,4 g saharoze.
Hungarian: Az ALAT és ASAT szintek emelkedése nem volt kumulatív, de az idő előrehaladtával mérsékeltebb emelkedést mutatott.
Slovenian: Porast ALT in AST ni sledil kumulativnemu vzorcu, vendar je čez čas kazal nagnjenje v smer manj resnih porastov.
Hungarian: Különbséget legfőképpen a neutropenia (93% vs. 66%), anaemia (37% vs.
Slovenian: Razliko so opazili zlasti v zvezi z nevtropenijo (93 % v primerjavi s 66 %), anemijo (37 % v primerjavi s 14 %) in trombocitopenijo (41 % v primerjavi s 19 %).
Hungarian: • Ön tapasztalhat:
Slovenian: • Lahko:
Hungarian: Hasi fájdalom Hányinger Hányás Székrekedés Hasmenés Stomatitis
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu navzea bruhanje zaprtost driska stomatitis dispepsija
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebbet érinthet
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov
Hungarian: • Ha továbbra is émelyeg, hány, vagy nem tud folyadékot inni és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült.
Slovenian: • Če vam je slabo, bruhate ali ne morete piti tekočine in zato izločate manj urina, kljub temu, da ste prejeli zdravilo proti slabosti.
Hungarian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
Slovenian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Hungarian: • Ha azt észleli, hogy a beadás közben a Yondelis infúzió kiszivárog a vénájából.
Slovenian: • Če opazite, da infuzija z zdravilom Yondelis med dajanjem izteka iz vaše vene.
Hungarian: A japán betegek számára javasolt adag alacsonyabb a többi rassz esetén szokásosan alkalmazott adagnál, 1,2 mg/testfelület m2.
Slovenian: Za bolnike japonskega porekla je priporočeni odmerek manjši od običajnega odmerka za vse ostale rase, in sicer je 1,2 mg na m2 površine telesa.
Hungarian: Szintén tapasztalhatja, hogy a vizelete színe sötétebbé válik.
Slovenian: Morda boste opazili potemnitev barve urina.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerek szerinti csoportosítás és előfordulási gyakoriság alapján történik.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnostih.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et monitorozni kell mind a kezelés megkezdése előtt, mind pedig a kezelés alatt.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem je treba nadzirati očistek kreatinina.
Hungarian: A Yondelisszel történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és annak céljából, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és hányás.
Slovenian: Pred in po zdravljenju z zdravilom Yondelis boste prejeli zdravilo, ki bo ščitilo vaša jetra in zmanjšalo tveganje neželenih učinkov, kot je slabost (navzea) in bruhanje.
Hungarian: Az életminőség globális mértékében nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a két kezelési ág között.
Slovenian: Med krakoma ni bilo statistično značilnih razlik v globalnem merjenju kakovosti življenja.
Hungarian: A hígítószertől eltekintve a Yondelist tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban alkalmazni.
Slovenian: Zdravila Yondelis ni dovoljeno dajati kot mešanice z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s topilom.
Hungarian: A SAR-2005 I. és II. fázisú klinikai vizsgálatba 50, rhabdomyosarcomában, Ewing sarcomában vagy a lágyrészeket érintő, nem rhabdomyosarcomában (NRSTS) szenvedő gyermeket vontak be.
Slovenian: V študijo faze I-II SAR-2005 je bilo vključenih skupno 50 pediatričnih bolnikov z rabdomiosarkomom, sarkomom Ewing ali sarkomom mehkega tkiva, ki ni rabdomiosarkom.
Hungarian: 1-órás infúziós adagolást választottak a megfigyelt klinikai tartományokhoz hasonló maximális plazma szintek (Cmax értékek) elérése céljából.
Slovenian: Za določitev najvišjih plazemskih koncentracij Cmax) je bil izbran 1-uren infuzijski režim, med tistimi, ki so bili opazovani v kliniki.
Hungarian: A várható főbb toxikus hatások érinthetik a gastrointestinalis rendszert, valamint csontvelőszupresszió és hepaticus toxicitások várhatóak.
Slovenian: Glavni pričakovani toksični učinki so gastrointestinalni, supresija kostnega mozga in toksičnost za jetra.
Hungarian: A betegek a japán betegeknek javasolt trabektedin adagot, 1,2 mg/m2-t kapták [3 hetente egyszer 1,2 mg/m2 (q3 hét 24 óra)].
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerek trabektedina 1,2 mg/m2, ki je priporočen za japonske bolnike [1,2 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)].
Hungarian: A Yondelist a kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítási táblázat a Yondelishez (lágyrész sarcoma (STS) kezelése monoterápiában vagy petefészekrák kezelése kombinációban) és PLD-hez
Slovenian: Tabela 1 Tabela prilagoditve odmerka za zdravilo Yondelis (kot samostojno zdravilo za sarkom mehkega tkiva (STS) ali v kombinaciji za karcinom jajčnikov) in PLD
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma (CLS)
Slovenian: Sindrom povečane propustnosti kapilar (Capillary Leak Syndrome - CLS)
Hungarian: A por injekciós üvegenként 2 mg káliumot és 0,1 g szacharózt tartalmaz.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 2 mg kalija in 0,1 g saharoze.
Hungarian: A készítmény forgalmazásának megkezdése után trabektedin önmagában vagy PLD-vel kombinációban történt adásával összefüggő túlérzékenységi reakciókról számoltak be, melyek nagyon ritkán halálos kimenetelűek voltak.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je prišlo do preobčutljivostnih reakcij z zelo redkim nastopom smrtnega izida, o katerih so poročali v povezavi z dajanjem trabektedina samega ali v kombinaciji s
Hungarian: A PLD dózismódosításra vonatkozó részletes információkért lásd a PLD Alkalmazási előírását.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila PLD za podrobnejše informacije o prilagoditvi odmerka PLD.
Hungarian: A környéki idegek is károsodhatnak, izomfájdalmat, gyengeséget és érzéketlenséget eredményezve.
Slovenian: Možne so tudi poškodbe živcev, ki povzročijo mišično bolečino, oslabelost in otrplost.
Hungarian: Nem szabad a Yondelist a CYP3A4 enzim hatékony gátlóival együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno dajanje zdravila Yondelis z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A trabektedin teljes vér clearance-e körülbelül 35 l/h, ami a trabektedin populációban mért értékekének (30,9 l/h) valamint a vér/plazma arányának (0,89) alapján becsülhető.
Slovenian: Na podlagi populacijske ocene plazemskega očistka trabektedina (30,9 l/h) in razmerje kri/plazma
Hungarian: • Ha erős izomfájdalmat vagy gyengeséget tapasztal, ez az Ön izmainak károsodásával járó betegség jele lehet (orvosilag ezt rabdomiolízis néven említik: lásd 4. pont).
Slovenian: • Če izkusite resne bolečine mišic ali oslabelost mišic, saj bi lahko to bil znak poškodbe mišic (rabdomioliza, glejte poglavje 4).
Hungarian: Intravénás adagolása centrális vénás kanülön keresztül javasolt (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Slovenian: Močno se priporoča intravensko dajanje zdravila skozi centralno vensko linijo (glejte poglavji 4.4 in
Hungarian: • Nehézlégzést, szabálytalan szívverést, a vizelet mennyiségének csökkenését, a mentális állapot hirtelen változását tapasztalhatja, foltok alakulhatnak ki a bőrén, és kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenése) társuló, szélsőségesen alacsony vérnyomást észlelhet.
Slovenian: • Morda boste imeli težave z dihanjem, nepravilen srčni utrip, zmanjšano količino urina, nenadno spremembo duševnega stanja, pojav lis na nekaterih območjih kože ali izjemno nizek krvni tlak,
Hungarian: A parenterális oldatot alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy vannak-e benne látható részecskék.
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred dajanjem vizualno pregledati za delce.
Hungarian: A TTP medián értéke 3,7 hónap (CI: 2,1-5,4 hónap) volt a 24-h q3wk csoportban és 2,3 hónap (CI: 2,0-3,5 m) a 3-h qwk csoportban (p = 0,0302). Nem mértek szignifikáns különbséget a teljes túlélésben („overall survival" OS).
Slovenian: Mediane vrednosti TTP so bile 3,7 meseca (IZ: 2,1-5,4 m) v skupini 24-h q3wk in 2,3 meseca (IZ: 2,0-3,5 m) v skupini 3-h qwk (p=0,0302).
Hungarian: A Yondelist 6 vagy több cikluson keresztül adagolták monoterápiás dózisban és adagolási rend szerint a betegek 29,5%-ának, illetve kombinációs terápiás dózissal és adagolási rend szerint a betegek 52%-ának.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je bilo aplicirano 6 ali več ciklov pri 29,5 % in 52 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo ali s kombiniranim odmerkom in režimom.
Hungarian: A trabektedin farmakokinetikai sajátságai alapján (lásd 5.2 pont), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás változtatása.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih lastnosti trabektedina (glejte poglavje 5.2) prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic ni utemeljena.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25ºC-on.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Hungarian: A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a trabektedinnel együtt olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyekkel összefüggésben rhabdomyolysist jelentettek (például sztatinok), mivel a rhabdomyolysis kialakulásának kockázata emelkedhet.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravil, povezanimi z rabdomiolizo (npr. statini), hkrati s trabektedinom, saj se lahko poveča tveganje za rabdomiolizo.
Hungarian: Lágyrész sarcoma kezeléséhez a javasolt adag 1,5 mg/m2 testfelület, 24 óra alatt adagolt intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa, apliciran kot intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med cikli.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekről, akiknek a creatinin clearance-e kevesebb, mint 30,3 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 30,3 ml/min, ni podatkov.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priprava intravenske infuzije
Hungarian: A Yondelis/PLD kombináció hatékonysága recidív petefészekrákban az ET743-OVA-301 nevű, randomizált, fázis III vizsgálaton alapul, melyben 672 beteg vagy trabektedint (1,1 mg/m2) és PLD-t (30 mg/m2) kapott 3 hetente, vagy PLD-t (50 mg/m2) 4 hetente.
Slovenian: ET743-OVA-301, randomizirani študiji 3. faze 3 s 672 bolniki, ki so prejemali bodisi trabektedin (1,1 mg/m2) in PLD (30 mg/m2) vsake 3 tedne ali PLD (50 mg/m2) vsake 4 tedne.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/417/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/001
Hungarian: Megfigyeltek haematopoietikus toxicitást (súlyos leukopenia, anaemia, valamint nyirok és csontvelő depléció), valamint májfunkciós paraméterek emelkedését, májsejt degenerációt, az intestinalis epithelium nekrózisát, valamint az injekció helyén fellépő súlyos reakciókat is.
Slovenian: Opaženi izsledki vključujejo hematopoetsko toksičnost (resna levkopenija, anemija in izginjanje limfnega ter kostnega mozga), kot tudi povišane vrednosti jetrnih testov, hepatocelularno degeneracijo, nekrozo črevesnega epitelija ter številne lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Hungarian: A medián Tmax 5 nap volt mind az ASAT, mind az ALAT esetében.
Slovenian: Mediani čas za dosego najvišjih vrednosti je bil 5 dni za AST in ALT.
Hungarian: A Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenved.
Slovenian: Zdravila Yondelis ali njegove kombinacije s PLD ne smete uporabljati, če imate resne okvare jeter,
Hungarian: Feloldást és további hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in nadaljnjem razredčenju.
Hungarian: Az adagolás közben a Yondelis infúzió kiszivároghat a vénájából, ami a beadási helyet körülvevő szövetek sejtjeinek károsodásához és elhalásához vezethet (szöveti nekrózis, lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések"), amely sebészeti beavatkozást tehet szükségessé.
Slovenian: Infuzija zdravila Yondelis lahko med dajanjem izteka iz vaše vene, kar lahko povzroči poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi"), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Hungarian: • Tapasztalhat súlyos izomfájdalmat (mialgia), izommerevséget és izomgyengeséget.
Slovenian: • Morda boste občutili resne bolečine v mišicah (mialgija), otrdelost in slabotnost mišic.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási szérum bilirubinszintje magas, tilos Yondelisszel kezelni.
Slovenian: Bolnikov s povišano izhodiščno ravnjo serumskega bilirubina ni dovoljeno zdraviti z zdravilom Yondelis.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosforna kislina (za prilagoditev pH) in kalijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Hungarian: Nem várt hatásokat, többek között a májenzimek szintjének reverzibilis emelkedését, hematológiai eseményeket, lázat, fertőzést, dehidrációt és trombózist/embóliát szintén megfigyeltek.
Slovenian: Neželeni učinki so bili med drugim reverzibilno zvišanje jetrnih encimov in hematološki neželeni učinki; poleg tega so poročali o zvišani telesni temperaturi, okužbi, dehidraciji in trombozi/emboliji.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/417/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/417/002
Hungarian: A fő hatásossági elemzések eredményei az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so povzeti v spodnji preglednici:
Hungarian: Egy esetben volt megfigyelhető központilag megerősített részleges remisszió: teljes RR: 2,5% 95%-os CI
Slovenian: Zaslediti je bilo en centralno potrjen delni odziv (PR): splošni RR: 2,5 % pri IZ 95 % (0,1 %-13,2 %).
Hungarian: A Yondelis monoterápia, illetve a kombinációs adagolási rendek nem alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e alacsonyabb mint 30 ml/min, illetve 60 ml/min (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Monoterapija zdravila Yondelis in kombinirani režim pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min oziroma < 60 ml/min nista dovoljena (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Teljes válaszarány („Overall Response Rate" ORR) Független radiológiai vizsgálat, valamennyi randomizált n = 337
Slovenian: Neodvisna radiološka ocena, vse randomizirano n = 337
Hungarian: Az extravasatiót a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Slovenian: Posebnega antidota za ekstravazacijo trabektedina ni. Ekstravazacijo je treba obravnavati v skladu z uveljavljeno lokalno prakso.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,25 mg trabektedin
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,25 mg trabektedina
Hungarian: 5-nukleotidáz vagy gamma-glutamil transzpeptidáz (GGT) máj izoenzimeket kell megvizsgálni) - Albumin ≥ 25 g/l - Alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/min (monoterápia), szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
Slovenian: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanin aminotransferaza (ALT) in aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x ULN - Očistek kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), kreatinin v serumu ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μ mol/l)
Hungarian: Medián PFS (95% CI) (hónap)
Slovenian: Mediano PBN (95 % IZ) (mesecev)
Hungarian: kapilláris szivárgás szindrómát (CLS) rendszerint perifériás oedema, viszonylag jól tolerálható alacsony vérnyomás és akut pre-renalis elégtelenséggel kísért oliguria jellemez.
Slovenian: Za sindrom povečane propustnosti kapilar (CLS) so običajno značilni periferni edem, hipotenzija, ki jo bolnik sorazmerno dobro prenaša, oligurija z akutno ledvično odpovedjo.
Hungarian: Kiütés Hajhullás
Slovenian: Razredčena raztopina
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a japán populációban a plazma trabektedin-koncentrációja 1,2 mg/m2 dózis esetén a nem japán,
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da so bile koncentracije trabektedina v plazmi, izmerjene pri japonskih bolnikih ob velikosti odmerka 1,2 mg/m2, enakovredne tistim, ki so jih izmerili pri zahodnih populacijah nejaponskega porekla ob odmerku 1,5 mg/m
Hungarian: Nem ismeretesek inkompatibilitások a Yondelis és az I-es típusú üveg palackok, polivinilklorid (PVC) vagy polietilén (PE) zsákok és csövek, poliizoprén tartályok, valamint titánból készült, beültethető vaszkuláris port rendszerek között.
Slovenian: Med zdravilom Yondelis in stekleničkami iz stekla tipa I, polivinilkloridnimi (PVC) ter polietilenskimi (PE) vrečkami in cevkami, poliizoprenskimi vsebniki ter titanijevimi vsadljivimi žilnimi dostopnimi sistemi niso opazili inkompatibilnosti.
Hungarian: Ezen tünetek bármelyike jelezheti az izomkárosodás (rabdomiolízis) kialakulását.
Slovenian: Vse opisano je lahko znak poškodb mišic (rabdomioliza).
Hungarian: a trabektedin súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Slovenian: Na podlagi znanih mehanizmov delovanja povzroča trabektedin resne okvare ploda, če ga prejemajo nosečnice.