FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rani nastup proljeva može također biti popraćen kolinergičkim simptomima koji mogu uključivati rinitis, povećanu salivaciju, navale crvenila, dijaforezu, bradikardiju, miozu i hiperperistaltiku koja može prouzročiti grčeve u abdomenu.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi de asemenea însoțit de simptome colinergice care includ rinită, salivație crescută, înroșire a feței, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperstaltism, care poate induce crampe abdominale.
Croatian: Ukupno preživljenje prikazano je na slici 1. Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja NAPOLI-1 ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (N= 117)
Romanian: Tabelul 4 Rezultate ale eficacității din studiul clinic NAPOLI-1 ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV
Croatian: Bolesnici randomizirani za monoterapiju lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni primili su 100 mg/m2 putem intravenske infuzije tijekom 90 minuta svaka 3 tjedna.
Romanian: La pacienții randomizați în grupul de tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie, s-a administrat 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute la fiecare 3 săptămâni.
Croatian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Romanian: N-(carbonil-metoxipolietilen glicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamină
Croatian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Romanian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Croatian: Snažni induktori CYP3A4
Romanian: Inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Croatian: Plodnost Nema podataka o učinku lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu există date privind efectul ONIVYDE lipozomal pegilat asupra fertilității la om.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ukupno preživljenje (engl.
Romanian: Obiectivul primar a fost Supraviețuirea globală (SG).
Croatian: Stopa nuspojava koje su vodile trajnom prekidu liječenja bila je 11% za skupinu ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV odnosno 12% za skupinu s monoterapijom.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse ce au determinat întreruperea permanentă a tratamentului a fost de 11% în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și de 12% în brațul cu monoterapie.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 i inhibitori UGT1A1
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 și UGT1A1
Croatian: Interakcije sa snažnim induktorima CYP3A4
Romanian: Interacțiuni cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Croatian: pegilirani liposomalni s induktorima CYP3A4 može smanjiti sustavnu izloženost lijeku ONIVYDE
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 poate reduce expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
Croatian: PK parametri
Romanian: Parametru FC Unitate
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni zabilježene su u 264 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače, od kojih je 147 primalo ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju (100 mg/m2), a 117 je primalo ONIVYDE pegilirani liposomalni (70 mg/m2) u kombinaciji sa 5-FU/LV.
Romanian: Următoarele reacții adverse, considerate a fi posibil sau probabil asociate cu administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat, au fost raportate la 264 pacienți cu adenocarcinom metastatic pancreatic, dintre care la 147 s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie (100 mg/m2) și la 117 s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat (70 mg/m2) împreună cu 5-FU/LV.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se isporučuje kao sterilna liposomalna disperzija u koncentraciji od 4,3 mg/ml i mora se razrijediti prije primjene.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este furnizată sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentrație de 4,3 mg/ml și trebuie diluată înainte de administrare.
Croatian: Manje često: preosjetljivost
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipersensibilitate
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati bolesnicima s opstrukcijom crijeva i kroničnom upalnom bolesti crijeva, sve dok se ona ne povuče.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat pacienților cu obstrucție intestinală și afecțiune intestinală inflamatorie cronică, decât după remisia acesteia.
Croatian: Preporučena doza i režim liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni je 70 mg/m2 intravenski tijekom 90 minuta, nakon čega slijedi LV 400 mg/m2 intravenski tijekom 30 minuta, a potom 5-FU 2400 mg/m2 intravenski tijekom 46 sati, primijenjeno svaka 2 tjedna.
Romanian: Doza recomandată și regimul de ONIVYDE lipozomal pegilat este de 70 mg/m2 administrată intravenos pe parcursul a 90 de minute, urmată de LV 400 mg/m2 administrat intravenos pe parcursul a 30 minute, urmată de 5-FU 2400 mg/m2 administrat intravenos pe parcursul a 46 de ore, la fiecare 2 săptămâni.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. sok od grejpa, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir,
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu suc de grapefruit, claritromicină, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Croatian: Kako ONIVYDE pegilirani liposomalni izgleda i sadržaj pakiranja ONIVYDE pegilirani liposomalni se isporučuje kao bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija u staklenoj bočici.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este livrat ca o dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Croatian: pegilirani liposomalni.
Romanian: lipozomal pegilat.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 4,3 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Romanian: Un ml de concentrat conține 4,3 mg irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Croatian: Eliminacija Dispozicija lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i neliposomalnog irinotekana u ljudi nije potpuno razjašnjena.
Romanian: Eliminarea ONIVYDE lipozomal pegilat și a irinotecanului non-lipozomal nu a fost complet elucidată la om.
Croatian: Neutropenija stupnja 3 ili višeg javila se učestalije u bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (27,4%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo 5-FU/LV (1,5%).
Romanian: Neutropenia de grad 3 sau mai mare a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (27,4%) în comparație cu pacienții tratați cu 5-FU/LV (1,5%).
Croatian: Nakon oporavka na proljev stupnja 1, treba nastaviti primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Romanian: După remisia la diaree de gradul 1, se reia tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat cu o doză redusă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u trudnica.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat la femeile gravide.
Croatian: • ONIVYDE pegilirani liposomalni je citotoksični lijek s kojim je potrebno oprezno rukovati.
Romanian: • ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție.
Croatian: Rani nastup proljeva može biti popraćen kolinergičkim simptomima kao što su rinitis, povećana salivacija, navale crvenila, dijaforeza, bradikardija, mioza i hiperperistaltika.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi însoțit de simptome colinergice cum sunt rinită, salivație crescută, hiperemie, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperperistaltism.
Croatian: Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Romanian: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: Anemija stupnja 3 ili višeg javila se u 10,3% bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV i u 6,7% bolesnika koji su primali samo 5-FU/LV.
Romanian: Anemia de gradul 3 sau mai mare a apărut la 10,3% dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și la 6,7% dintre pacienții tratați cu 5-FU/LV.
Croatian: Mijelosupresija (neutropenija/leukopenija, trombocitopenija i anemija) bila je učestalija u skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primala samo 5-FU/LV.
Romanian: Mielosupresia (neutropenie/leucopenie, trombocitopenie și anemie) a fost mai frecvent întâlnită în brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în comparație cu brațul de control 5-FU/LV.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni sadrži natrij
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu
Croatian: Akutno zatajenje bubrega zabilježeno je u 6 od 117 bolesnika (5,1%) u skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, u 10 od 147 (6,8%) u skupini koja je primila ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju i u 6 od 134 bolesnika (4,5%) u skupini koja je primala samo 5-FU/LV.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost raportată la 6 din 117 pacienți (5,1%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 10 din 147 (6,8%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 6 din 134 pacienți (4,5%) din brațul 5-FU/LV.
Croatian: Tablica 2: Preporučene modifikacije doze za ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV za toksičnosti stupnja 3-4 u bolesnika koji su homozigoti za UGT1A1*28
Romanian: Tabelul 2: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1130/001
Romanian: EU/1/16/1130/001
Croatian: (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, otopinu treba koristiti što je prije moguće, ali se može čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do najviše 6 sati.
Romanian: Odată ce concentratul a fost diluat pentru perfuzie cu soluție perfuzabilă cu glucoză 5% sau soluție perfuzabilă cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluția trebuie utilizată cât mai curând posibil, dar poate fi păstrată la temperatura mediului (15°C până la 25°C) până la 6 ore.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je procjenjivalo ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, 5 od 8 pothranjenih bolesnika imalo je nuspojave stupnja 3 ili 4, uglavnom mijelosupresiju, dok je za 7 od 8 bolesnika bila potrebna modifikacija doze kao što je odgađanje doze, smanjenje doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat +5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat reacții adverse de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Croatian: Tel: + 421 2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Croatian: Jedna bočica sa 10 ml koncentrata sadrži 43 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Croatian: Bolesnici randomizirani za ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV primali su 70 mg/m2 lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni putem intravenske infuzije tijekom 90 minuta, nakon čega je slijedio LV 400 mg/m2 intravenski tijekom 30 minuta te potom 5-FU 2400 mg/m2 intravenski tijekom 46 sati, primijenjeno svaka 2 tjedna.
Romanian: Pacienții randomizați în grupul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat în doză de 70 mg/m2 administrat în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute, urmat de LV 400 mg/m2 intravenos cu o durată de 30 minute, urmat de 5-FU 2400 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 46 de ore, regim administrat la fiecare 2 săptămâni.
Croatian: Oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega identificirani su uglavnom u bolesnika s deplecijom volumena zbog teškog povraćanja i/ili proljeva.
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza vărsăturilor severe și/sau diareei.
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kolesterol
Romanian: • Celelalte componente sunt: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin (DSPC); colesterol,
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je namijenjen za intravensku primjenu.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează intravenos.
Croatian: Prilagodba ONIVYDE pegilirani liposomalni /5-FU (za bolesnike koji nisu homozigoti za UGT1A1*28)
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28)
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se nuspojava ne povuče na ≤ stupanj 1
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când reacția adversă nu se remite cel puțin la gradul 1
Croatian: Kod bolesnika s anamnezom zračenja abdomena preporučuje se pomno praćenje krvne slike, a potrebno je razmotriti i primjenu mijeloidnih faktora rasta.
Romanian: În cazul pacienților care au efectuat iradiere abdominală se recomandă monitorizarea atentă a hemogramei și utilizarea factorilor de creștere hematopoietici.
Croatian: Oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega identificirani su uglavnom u bolesnika s deplecijom volumena zbog mučnine/povraćanja i/ili proljeva.
Romanian: Afectarea renală și insuficiența renală acută au fost identificate, de obicei, la pacienții cu depleție volemică din cauza grețurilor/vărsăturilor și/sau diareei.
Croatian: Smanjiti dozu 5-FU za 25% (1800 mg/m2).
Romanian: Se reduce doza de 5-FU cu 25% (1800 mg/m2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen niti jedan događaj nalik na IBP.
Romanian: În studiile clinice cu ONIVYDE lipozomal pegilat nu a fost raportată nicio reacție asemănătoare cu cele din BPI.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni nije ekvivalentan drugim neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este echivalent cu alte formule de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite.
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se mučnina/povraćanje ne povuče na ≤ stupanj 1 ili na prvobitno stanje
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când greața/vărsăturile nu se remit cel puțin la gradul 1 sau la stadiul de referință.
Croatian: Smanjiti dozu 5-FU za 25% (1800 mg/m2)
Romanian: Se reduce doza de 5-FU cu 25% (1800 mg/m2)
Croatian: Za što se ONIVYDE pegilirani liposomalni koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili nerazrijeđena otopina.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de soluție nediluată.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je citotoksični lijek s kojim je potrebno oprezno rukovati.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție.
Croatian: Tablica 1: Preporučene modifikacije doze za ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV za toksičnosti stupnja 3-4 u bolesnika koji nisu homozigoti za UGT1A1*28
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28
Croatian: Nema poznatog protuotrova za predoziranje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Croatian: odnosno 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l) i 8% višu prosječnu koncentraciju ukupnog SN-38 u stanju dinamičke ravnoteže (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] odnosno 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml) od bijelaca.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională sugerează faptul că asiaticii au o concentrație medie la starea de echilibru a irinotecanului total cu 56% mai mică (3,93 [IÎ 95%: 3,68-4,2] și, respectiv, 1,74 [IÎ 95%: 1,58-1,93] mg/l) și o concentrație medie la starea de echilibru a SN-38 total cu 8% mai mare (0,97 [IÎ 95%: 0,92-1,03] și, respectiv, 1,05 [IÎ 95%: 0,98-1,11] ng/ml) în comparație cu caucazienii.
Croatian: za povećanje broja krvnih stanica ili ste primali terapiju zračenjem - ako uzimate druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i ONIVYDE pegilirani liposomalni ") - ako planirate primiti cjepivo jer se mnoga cjepiva ne smiju primiti tijekom kemoterapije - ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija jer ovaj lijek sadrži natrij.
Romanian: - dacă ați avut vreodată vreo problemă cu ficatul sau icter (gălbinare) - dacă ați avut vreodată o boală de plămâni sau ați primit anterior medicamente (factori stimulatori ai coloniilor) pentru creșterea celulelor din sânge sau radioterapie - dacă luați alte medicamente (vezi pct. „ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alte medicamente") - dacă plănuiți să vă faceți un vaccin, deoarece multe vaccinuri nu trebuie administrate în timpul chimioterapiei
Croatian: - Stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni (duboka venska tromboza) ili blokada glavne plućne arterije ili jedne od njezinih grana (plućna embolija), ili blokada zbog krvnog ugruška negdje drugdje u krvotoku (embolija)
Romanian: - Gust neplăcut în gură - Un sindrom denumit sindromul colinergic, asociat cu transpirație, salivație și crampe abdominale - Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) - Formare de cheaguri de sânge într-o venă profundă (tromboză venoasă profundă) sau blocare a arterei principale a plămânului sau a uneia dintre ramurile sale (embolism pulmonar), sau blocare cauzată de un cheag de sânge în altă parte a sistemului circulator (embolism) - Pierdere a vocii, voce răgușită sau excesiv de înceată - Dificultăți bruște de respirație
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Croatian: Često: septički šok, sepsa, upala pluća, febrilna neutropenija,
Romanian: Şoc septic, sepsis, pneumonie, neutropenie febrilă, gastroenterită, candidoză orală
Croatian: Stoga, istodobna primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni s drugim inhibitorima CYP3A4 (npr. sok od grejpa, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir,
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu alți inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu suc de grapefruit, claritromicină, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni ne smijete primiti ako dojite jer može biti štetno za Vašu bebu.
Romanian: Dacă alăptați, nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE lipozomal pegilat, deoarece poate fi dăunător pentru sugar.
Croatian: Prilagodba doza, kako je sažeto u Tablici 1 i Tablici 2, preporučuje se za liječenje toksičnosti stupnja 3 ili 4 povezane s lijekom
Romanian: Pentru gestionarea toxicității determinate de ONIVYDE lipozomal pegilat, de gradul 3 sau 4, se recomandă ajustarea dozei, așa cum este prezentat în tabelul 1 și tabelul 2.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) nije ekvivalentan neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) nu este echivalent cu formulele de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite.
Croatian: Informacije o interakcijama lijekova s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni preuzete su iz objavljene znanstvene literature za neliposomalni irinotekan.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Informațiile referitoare la interacțiunea dintre ONIVYDE lipozomal pegilat și alte medicamente sunt preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la irinotecan nonlipozomal.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Exclusiv de unică folosință.
Croatian: Τηλ: + 357 22 741 741
Romanian: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Croatian: Proljev je vrlo česta nuspojava koja dovodi do kolitisa, ileusa, gastroenteritisa, umora, dehidracije,
Romanian: Diareea este o reacție adversă foarte frecventă ce poate duce la colită, ileus, gastroenterită, fatigabilitate, deshidratare, scădere ponderală, toxicitate renală, hiponatremie și hipopotasemie.
Croatian: - Opća slabost
Romanian: Insuficiență renală
Croatian: Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica
Romanian: celule/mm3) sau febră neutropenică
Croatian: Nuspojave2 stupnja 3 ili 4
Romanian: Reacții adverse2 Gradul 3
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Romanian: Diareea și reacțiile adverse legate de aceasta
Croatian: CYP3A4 kao što su antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin), rifampicin, rifabutin i gospina trava osim ako ne postoje terapijske alternative.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat împreună cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 cum sunt anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină), rifampicina, rifabutinul, sunătoarea, decât în cazul în care nu există alternative terapeutice.
Croatian: Vrlo često: proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, stomatitis
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, stomatită
Croatian: bila je slična učestalosti u bolesnika koji nisu homozigoti za alel UGT1A1*28 koji su primili početnu dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni od 70 mg/m2 [30 od 110 (27,3%)] (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, frecvența neutropeniei ≥ Gradul 3 la acești pacienți [2 din 7 (28,6%)] a fost similară cu frecvența la pacienții non-homozigoți pentru alela UGT1A1*28 care au utilizat o doză inițială de ONIVYDE lipozomal pegilat of 70 mg/m2 [30 din 110 (27,3%)] (vezi pct. 5.1).
Croatian: MPEG-2000-DSPE saharozaoktasulfat
Romanian: Colesterol MPEG-2000-DSPE
Croatian: Manje često: hipoksija
Romanian: Mai puțin frecvente: Tromboză
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de genotoxicitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Croatian: Nisu zabilježeni nalazi koji ukazuju na toksičnost povezanu sa središnjim živčanim sustavom u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate realizate la șobolani nu s-au descoperit date care să indice toxicitatea asupra SNC.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika ONIVYDE pegilirani liposomalni 4,3 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator ONIVYDE lipozomal pegilat 4,3 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Croatian: Bolesnicima za koje je poznato da su homozigoti za UGT1A1*28 i nemaju toksičnosti povezane s lijekom tijekom prvog ciklusa liječenja (smanjena doza od 50 mg/m2) doza lijeka ONIVYDE
Romanian: Pacienții cunoscuți a fi homozigoți pentru alela UGT1A1*28 și fără toxicitate medicamentoasă în timpul primului ciclu terapeutic (doză redusă de 50 mg/m2) pot beneficia de creșterea dozei de ONIVYDE lipozomal pegilat la o doză totală de 70 mg/m2 pe parcursul ciclurilor ulterioare, în funcție de toleranța individuală a fiecărui pacient.
Croatian: I sa sivim klorobutilnim čepom i aluminijskim prstenom s flip-off poklopcem,
Romanian: Flacon de sticlă de tip I cu dop de clorobutil gri și sigiliu de aluminiu cu capac detașabil, conținând 10 ml de concentrat.
Croatian: pegilirani liposomalni s drugim inhibitorima UGT1A1 (npr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) može također povećati sustavnu izloženost lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Romanian: Ca urmare a interacțiunii medicamentoase dintre irinotecanul non-lipozomal și ketoconazol, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu alți inhibitori ai enzimei UGT1A1 (de exemplu atazanavir, gemfibrozil, indinavir) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.