FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vómitos, erupción cutánea, cambios en los ganglios linfáticos, migraña (dolor de cabeza palpitante, a menudo acompañado de náuseas y vómitos y sensibilidad a la luz), mareo, vértigo (sensación de que todo da vueltas), diarrea, dolor abdominal, sudoración excesiva, picor, escalofríos, sensación de malestar general, rigidez musculoesquelética, dolor en las articulaciones, debilidad, resultados anormales de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas hepáticas)
Finnish: oksentelu, ihottuma, imusolmukkeiden muutokset, migreeni (jyskyttävä päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja valonarkuutta), heitehuimaus, huimaus (pyörryttävä tunne), ripuli, vatsakipu, kutina, vilunväristykset, yleinen huonovointisuus, luu- ja lihasjäykkyys, nivelsärky, heikkous, epänormaalit tulokset maksakokeista (suurentuneet maksaentsyymiarvot)
Spanish: Calendario de vacunación
Finnish: Rokotejärjestely
Spanish: Las personas con un riesgo continuado de contraer la encefalitis japonesa (personal de laboratorio o personas que residen en las regiones endémicas) deben recibir una dosis de recuerdo 12 meses después de la inmunización primaria (ver sección 5.1).
Finnish: Jos Japanin aivotulehduksen tartuntariski on jatkuva (laboratoriohenkilökunta tai endeemisellä alueella asuvat henkilöt), henkilöiden tulisi saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Spanish: Día 56 Mes 7
Finnish: 56. päivä 7. kuukausi
Spanish: MGT
Finnish: GMT
Spanish: Tiempo transcurrido desde la inmunización primaria
Finnish: Perusrokotuksesta kulunut aika
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmunitaria suficiente en los pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor o en pacientes con inmunodeficiencia.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunipuutosta sairastavilla potilailla riittävää immuunivastetta ei välttämättä saavuteta.
Spanish: Tasa de seroprotección (Tasa de sujetos con PRNT50≥1:10) % (n/N)
Finnish: Immunisaation aste (PRNT50≥1:10-arvon yleisyys) % (n/N)
Spanish: En el estudio en el que se investigó la persistencia de la inmunidad después de diferentes pautas de inmunización se evaluó también la inmunogenicidad de las dosis de recuerdo (2x6 μg: N = 116, 1x 12 μg:
Finnish: Tehosteannosten immunogeenisuutta arvioitiin myös tutkimuksessa, jossa tutkittiin immuniteetin pysyvyyttä erilaisten perusrokotusten jälkeen (2 x 6 mikrogrammaa: N=116, 1 x 12 mikrogrammaa: N=116 tai 1 x 6 mikrogrammaa: N=117).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o los residuos sulfato de protamina, formaldehído, seroalbúmina bovina, ADN de la célula huésped, metabisulfito de sodio (ver sección 2) o proteína de la célula huésped.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai rokotteen ainesosien jäämille, joita ovat protamiinisulfaatti, formaldehydi, naudan seerumin albumiini, isäntäsolun DNA, natriummetabisulfiitti (katso osio 2.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar IXIARO por vía intravascular.
Finnish: IXIAROa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Spanish: • Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que usted y/o su hijo reciban picaduras de mosquitos (uso de prendas adecuadas, repelentes, mosquiteras) incluso después de haberse vacunado con IXIARO.
Finnish: • sinun tulee huolehtia riittävistä varotoimenpiteistä hyönteisten puremia vastaan (asianmukainen vaatetus, hyönteiskarkotteiden ja -verkkojen käyttö) myös IXIARO-rokotteen saamisen jälkeen
Spanish: Los resultados indican que la segunda inyección de la serie de inmunización primaria se puede administrar hasta 11 meses después de la primera dosis.
Finnish: Tulokset osoittavat, että perusrokotussarjan toinen injektio voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Spanish: La administración involuntaria de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a niños con edades entre 1 y <3 años no plantea riesgos para la seguridad (sección 5.1).
Finnish: Jos lapselle, joka on täyttänyt vuoden mutta on alle 3-vuotias, annetaan vahingossa 0,5 ml IXIAROa, se ei vaaranna lapsen turvallisuutta (ks. kohta 5.1).
Spanish: La inmunogenicidad de IXIARO administrado en un calendario de vacunación rápida se evaluó en un estudio aleatorizado de fase 3 con evaluación ciega por terceros.
Finnish: IXIAROn immunogeenisyyttä nopealla aikautaululla rokotettaessa arvioitiin satunnaistetussa ja sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa.
Spanish: • Como cualquier otra vacuna, la vacunación con IXIARO puede no proporcionar protección en todos los casos.
Finnish: • kuten muutkaan rokotteet, IXIARO-rokotuskaan ei välttämättä aina suojaa sairaudelta
Spanish: No se observó ninguna diferencia significativa entre las tasas de seroconversión con IXIARO y JE-VAX en los sujetos menores de 50 años frente a aquellos de edad ≥ 50 años el día 28 ni el día 56 después de la vacunación.
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla ja ≥50vuotiailla henkilöillä 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Spanish: Administración concomitante de IXIARO con vacuna inactivada contra la rabia (Rabipur):
Finnish: IXAROn ja inaktivoidun rabiesrokotteen (Rabipur) samanaikainen annostelu:
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO 14.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Spanish: Los datos sobre la seroprotección a largo plazo tras una primera dosis de recuerdo administrada transcurridos de 12 a 24 meses desde la inmunización primaria sugieren que se debe aplicar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo, antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa.
Finnish: Pitkän aikavälin immuunisaation seurantatiedot ensimmäisen, 12-24 kuukautta perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen osoittavat, että toinen tehosteannos tulisi antaa 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta ennen mahdollista altistumista JE-virukselle.
Spanish: Persistencia de los anticuerpos y dosis de recuerdo en niños y adolescentes de países endémicos de VEJ La persistencia de los anticuerpos neutralizantes del JEV tras la inmunización primaria y la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de recuerdo IXIARO transcurridos 12 meses desde la primera inmunización se evaluaron en un ensayo clínico abierto aleatorizado y controlado llevado a cabo en Filipinas, donde el VEJ es endémico (300 niños, edad media 5,3 años, entre los 1,2 y los 17,3 años de edad).
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys ja tehosteannos JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla JE-virusta neutralisoivien vasta-aineiden pysyvyyttä perusrokotuksen jälkeen sekä yksi vuosi perusrokotuksesta annetun IXIARO-tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JE-virus on endeeminen (300, keski-iältään 5,3-vuotiasta lasta, ikäjakauma 1,2-17,3 vuotta).
Spanish: Empujar el tapón del émbolo hasta el borde de la línea roja del tubo de la jeringa, indicada con una flecha roja (ver la figura 1)* para desechar el volumen sobrante 6.
Finnish: Poista ylimääräinen suspensio työntämällä männän pysäytin ruiskun säiliön punaisen viivan reunaan asti, joka on merkitty punaisella nuolella (ks. kuvaa 1)*.
Spanish: Calendario rápido (N)
Finnish: Nopea aikataulu (N)
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada + 1 aguja
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula.
Spanish: Liberación oficial de lotes
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada.
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: • La segunda inyección siete días después de la primera inyección (día 7).
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 7 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 7).
Spanish: Media geométrica de títulos (prueba de neutralización por reducción de placas)MGT [95%CI]
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokoe) GMT [95 %:n luottamusväli]
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida) Presentación para adultos, adolescentes y niños
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu) Valmiste aikuisille, nuorille ja lapsille
Spanish: En un estudio no controlado, abierto, de fase III, se administró una dosis única de recuerdo de 6µg (0,5 ml), 15 meses después de la inmunización primaria.
Finnish: Kontrolloimattomassa avoimessa vaiheen 3 tutkimuksessa annettiin yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos IXIAROa 15. kuukautena primaari-immunisaation jälkeen.
Spanish: 1 dosis, 0,5 ml
Finnish: 1 annos, 0,5 ml
Spanish: Preparación para la administración de una dosis de 0,25 ml
Finnish: Valmistelut ennen 0,25 ml:n annoksen antamista
Spanish: 193 [n.d.]
Finnish: 193 [NA]
Spanish: El uso concomitante de IXIARO con una vacuna inactivada contra el virus de la hepatitis A (VHA) (HAVRIX 1440) se ha evaluado en un ensayo clínico.
Finnish: IXIAROn samanaikainen annostelu yhdessä hepatiitti A(HAV) -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa IXIAROn samanaikaista käyttöä inaktivoidun hepatiitti A -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: • Si usted y/o su hijo tienen alguna otra alergia conocida;
Finnish: • Jos sinulla ja/tai lapsellasi on jokin allergia.
Spanish: Aquellas personas que tengan de 18 a ≤ 65 años pueden vacunarse en un calendario rápido de la forma siguiente:
Finnish: 18 - ≤ 65-vuotiaat henkilöt voidaan rokottaa nopean aikataulun mukaisesti seuraavasti: Ensimmäinen annos päivänä 0.
Spanish: IXIARO no protegerá frente a la encefalitis causada por otros microorganismos.
Finnish: IXIARO ei suojaa jonkin toisen pieneliön aiheuttamalta aivotulehdukselta.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas entre las tasas de seroconversión en los sujetos menores de 50 años frente a los sujetos con ≥ 50 años de edad el día 28 ni el día 56 en ninguno de los dos grupos de tratamiento.
Finnish: Serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla henkilöillä verrattuna ≥50-vuotiaisiin henkilöihin 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Spanish: Antes de la administración, agitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanca, opaca y homogénea.
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta saat aikaan valkoisen, samean, homogeenisen suspension.
Spanish: Inmunización primaria incompleta (adultos)
Finnish: Epätäydellinen perusrokotus (aikuiset)
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de IXIARO en mujeres embarazadas.
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico, agua para preparaciones inyectables
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumdivetyfostaatti, dinatriumvetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Finnish: • Säilytys jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
Spanish: En ambos calendarios, la primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Finnish: Molemmilla aikatauluilla perusrokotukset on annettava vähintään viikkoa ennen mahdollista altistusta Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4).
Spanish: Segunda dosis a los 11 meses Segunda dosis a los 23 meses
Finnish: Tehosteannos 11. kuukautena Tehosteannos 23. kuukautena
Spanish: Las tasas de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y los valores de la MGT en los meses 2, 6, 12, 24 y 36 se presentan en la tabla 3, correspondientes a la población IT.
Finnish: Yhteenveto PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneista ja GMT-arvoista kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 on esitetty ITT-tutkimusväestöä koskevassa taulukossa 3.
Spanish: • IXIARO no evitará infecciones causadas por otros virus distintos al de la encefalitis japonesa.
Finnish: • IXIARO ei suojaa muiden kuin Japanin aivotulehdusviruksen aiheuttamilta infektioilta
Spanish: Otros efectos adversos en niños con edades entre 2 meses y <3 años
Finnish: Muut haittavaikutukset 2 kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla
Spanish: IXIARO es una vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa.
Finnish: IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote.
Spanish: Frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100 - < 1/10
Spanish: Calendario rápido % (n/N)
Finnish: Nopea aikataulu % (n/N)
Spanish: Si usted y/o a su hijo se saltan una de las inyecciones programadas, consulte a su médico y pida otra cita para la segunda inyección.
Finnish: Jos suunniteltu ruiske jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika toiselle ruiskeelle.
Spanish: La administración subcutánea podría ocasionar una respuesta subóptima a la vacuna (ver sección 4.4).
Finnish: Ihonalaisesti annetun rokotteen teho voi jäädä normaalia heikommaksi (ks. kohta 4.4).
Spanish: La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años es de 2 inyecciones de 0,5 ml cada una:
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille, nuorille ja 3 vuotta täyttäneille lapsille on kaikkiaan kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta:
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario convencional:
Finnish: Ensimmäinen rokotesarja koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta seuraavan tavanomaisen aikataulun mukaan:
Spanish: JE-VAX N = 370 MGT (n)
Finnish: JE-VAX N = 370 GMT (n)
Spanish: Media geométrica de los títulos (mediante la prueba de neutralización por reducción de placas)
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokokeen perusteella)
Spanish: Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
Finnish: Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Spanish: Tabla 5:
Finnish: Taulukko 5:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Finnish: Myyntiluvan haltija Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Spanish: No administrar si se observa la presencia de partículas o cambios de color tras el agitado o si la jeringa presenta daños físicos.
Finnish: Älä käytä tuotetta, jos siinä on ravistamisen jälkeen hiukkasia, jos se vaikuttaa värjääntyneeltä tai jos ruisku näyttää vialliselta.
Spanish: En un estudio de fase 3 con evaluación ciega por terceros, se ha estudiado la administración concomitante de IXIARO y Rabipur en adultos de 18 a ≤ 65 años en comparación con las vacunas individuales correspondientes en un calendario convencional.
Finnish: IXIARO- ja Rabipur-rokotteiden samanaikaista annostelua tutkittiin havainnoitsijalta sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa 18 - ≤ 65-vuotiailla henkilöillä verrattuna yhden rokotteen annosteluun tavanomaisella aikataululla.
Spanish: No debe dársela a otras personas.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Spanish: Se ha evaluado en estudios clínicos la administración concomitante de IXIARO y una vacuna inactivada contra la hepatitis A y una vacuna inactivada contra la rabia en dos calendarios distintos.
Finnish: IXIAROn samanaikaista antamista inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen ja inaktivoidun rabiesrokotteen kanssa kahden eri aikataulun mukaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Calendario convencional (N)
Finnish: Tavanomainen aikataulu (N)
Spanish: Grupo de edad de > 65 - 75 años
Finnish: Koko tutkimusväestö Ikäryhmä ≥ 65 - < 75-vuotiaat
Spanish: Niños y adolescentes con edades entre ≥3 y <18 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,5 ml y niños con edades entre ≥2 meses y <3 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,25 ml los días 0 y 28 mediante inyección intramuscular.
Finnish: Kolme vuotta täyttäneille mutta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille annettin kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta, ja 2 kuukautta täyttäneille mutta alle 3-vuotiaille lapsille kaksi 0,25 ml:n rokoteannosta 0. ja 28. päivänä injektiona lihakseen.
Spanish: Segunda dosis: siete días después de la primera.
Finnish: Toinen annos: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Spanish: Nunca debe inyectarse IXIARO por vía intravascular.
Finnish: IXIAROa ei pidä koskaan injisoida suonensisäisesti.
Spanish: No se ha observado ningún aumento del número de reacciones adversas entre la administración de la primera y de la segunda dosis o después de una dosis de recuerdo en adultos.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen annoksen tai tehosteannoksen välillä ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä aikuisilla.
Spanish: Ver la sección 6.6 para obtener instrucciones acerca de cómo preparar la dosis de 0,25 ml para los niños con edades comprendidas entre los 2 meses y <3 años.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet 0,25 ml annoksen valmistamiseen lapsille, jotka ovat vähintään 2 kuukauden ikäisiä mutta alle 3-vuotiaita.
Spanish: Información acerca de la preparación de una dosis de 0,25 ml de IXIARO para utilizarla en niños menores de 3 años
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille
Spanish: Las personas que muestren reacciones de hipersensibilidad después de recibir la primera dosis de la vacuna no deberían recibir la segunda.
Finnish: Ensimmäisestä rokoteannoksesta yliherkkyysreaktioita saaville henkilöille ei tule antaa toista annosta.
Spanish: Sin embargo, ante la ausencia de datos y como medida de precaución, se debe evitar el uso de IXIARO durante la lactancia.
Finnish: Tietojen puutteessa IXIAROn käyttöä imetyksen aikana tulisi kuitenkin varmuuden vuoksi välttää.
Spanish: La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona hartialihakseen.
Spanish: • La segunda inyección, 28 días después de la primera (día 28)
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente "exento de potasio" y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto esesencialmente "libre de sodio").
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton", ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: Punto temporal
Finnish: Ajankohta
Spanish: Según este modelo, se estima que la duración media de protección será de 14 años y que el 75% de las personas vacunadas conservará niveles de anticuerpos protectores (PRNT50≥1:10) durante 10 años.
Finnish: Mallinnuksen perusteella voidaan arvioida rokotesuojan keskimääräisen keston olevan 14 vuotta ja 75 prosentin rokotetuista säilyttävän suojaavan vasta-ainetason
Spanish: Durante el período de conservación, puede que se forme un ligero depósito blanco con un sobrenadante incoloro y transparente.
Finnish: Rokotteen säilytyksen aikana siinä voidaan havaita valkoista hienojakoista sakkaa, jossa on kirkas, väritön supernatantti.
Spanish: IXIARO está indicado para prevenir la infección por el virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
Finnish: IXIAROa käytetään ehkäisemään Japanin aivotulehdusviruksen (JEV) aiheuttamaa infektiota.
Spanish: En los lactantes, podrá utilizarse la parte anterolateral del muslo para la inyección.
Finnish: Imeväisillä sen voi injisoida reiden anterolateraaliseen osaan.
Spanish: Grupo de edad ≥3 a<18 años
Finnish: Ikäryhmä ≥ 3 - < 18 v
Spanish: IXIARO N = 365 MGT (n)
Finnish: IXIARO N = 365 GMT (n)
Spanish: Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el VEJ se midieron frente a la cepa SA14-14-2 del VEJ.
Finnish: Neutralisoivat vasta-ainetitterit JE-virusta vastaan mitattiin JE-viruskannalla SA14-14-2.
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad en niños y adolescentes de países no endémicos En un estudio clínico abierto no controlado (realizado en Estados Unidos, Europa y Australia con hombres y mujeres sanos que tenían previsto viajar a zonas con VEJ endémico) se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO.
Finnish: IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin kontrolloimattomassa, avoimessa Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana terveitä mies- ja naispuolisia tutkittavia, jotka ovat matkustamassa alueelle, jolla JE-virusta on endeemisenä.
Spanish: Los dos criterios principales de valoración fueron la tasa de seroconversión (título de anticuerpos anti-VEJ ≥ 1:10) y la media geométrica de los títulos (MGT) el día 56, determinados mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT) realizada a toda la población del estudio.
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli serokonversion (anti-JEV-vasta aineen titteri ≥1:10) yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuksen 56. päivänä plakkineutralisaatiokokeen (PRNT) perusteella koko tutkimusväestöstä arvioituna.
Spanish: No se observó interferencia en lo que respecta a la media geométrica de títulos (GMT) y a las tasas de seroconversión de anticuerpos de neutralización anti-VEJ (tabla 8).
Finnish: Geometrisessa keskiarvotitterissä ja neutralisoivien anti-JEV-vasta-aineiden serokonversioasteessa ei havaittu häiriöitä (Taulukko 8).
Spanish: Información acerca de la administración de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a personas mayores de 3 años En el caso de la administración de una dosis completa de 0,5 ml siga los siguientes pasos:
Finnish: Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille Antaessasi koko 0,5 ml:n annoksen toimi seuraavasti:
Spanish: Calendario convencional % (n/N)
Finnish: Tavanomainen aikataulu % (n/N)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Spanish: Como medida de precaución, IXIARO no debería utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Finnish: Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee välttää.
Spanish: Grupo de edad de 75 años o más
Finnish: Ikäryhmä ≥75-vuotiaat
Spanish: Excipientes: Solución con tampón fosfato constituida por cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Fosfaattipuskuroitu liuos, joka sisältää natriumkloridia, kaliumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: El día de la segunda vacunación y en las visitas presenciales (incluida una exploración médica 28 días -día 56- y 6 meses -mes 7- después de la segunda dosis) se preguntó a los padres o a los sujetos por cualquier AA imprevisto.
Finnish: Vanhemmilta tai tutkittavilta kysyttiin ilmoittamattomista haittatapahtumista toisena rokotuspäivänä ja henkilökohtaisilla käynneillä, joihin kuului lääkärintarkastus 28 päivää (56. päivänä) ja 6 kuukautta (7. kuukautena) toisen annoksen jälkeen.
Spanish: Se debe administrar una dosis de recuerdo (tercera dosis) durante el segundo año (es decir, de 12 a 24 meses) después de la inmunización primaria, antes de la posible reexposición al virus de la encefalitis japonesa.
Finnish: Tehosteannos (kolmas annos) tulisi antaa toisen vuoden (ts. 12-24 kuukauden) kuluessa perusrokotuksen jälkeen ennen mahdollista uudelleenaltistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV).
Spanish: GMT [IC 95%]
Finnish: GMT [95 %:n luottamusväli]
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de IXIARO completen el primer ciclo de vacunación de 2 dosis con IXIARO.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen IXIARO-annoksen saaneet ottavat koko 2 annoksen perusrokotuksen IXIARO-valmistetta.
Spanish: En caso de que usted y/o a su hijo sufran un trastorno hemorrágico, es posible que su médico decida administrarle la vacuna por debajo de la piel (vía subcutánea).
Finnish: Jos sinä ja/tai lapsesi sairastatte verenvuototautia, lääkäri voi antaa ruiskeen ihon alle.
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas Dolor abdominal
Finnish: Ripuli Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu
Spanish: Tabla 9:
Finnish: Taulukko 9: