FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kapecitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: • imate hudo kožno reakcijo.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia sunki odos reakcija.
Slovenian: • neobičajna krvavitev iz vagine,
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas iš makšties,
Slovenian: Za prepoznavanje bolnikov z visokim tveganjem za hudo toksičnost je priporočljiva genotipizacija teh alelov.
Lithuanian: Norint nustatyti pacientus, kuriems sunkaus toksinio poveikio rizika yra padidėjusi, rekomenduojama nustatyti šių alelių genotipus.
Slovenian: • določene vrste aritmij (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),
Lithuanian: • tam tikri aritmijos tipai (įskaitant skilvelių virpėjimą, torsade de pointes ir bradikardiją)
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20 % povečanje v letih daje 15 % povečanje AUC za FBAL).
Lithuanian: FBAL AUC, ilgėjant amžiui, didėjo (kai amžius pailgėjo 20 %, FBAL AUC padidėjo 15 %).
Slovenian: • Učinkovina je kapecitabin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra kapecitabinas.
Slovenian: • nespečnost (insomnio), depresija,
Lithuanian: • nemiga (insomnija), depresija,
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin medac se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Lithuanian: Capecitabine medac tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Slovenian: čeljusti in hrbtu, ki so posledica fizičnega napora in težav s pretokom krvi do srca),
Lithuanian: žandikaulio ir nugaros skausmas, atsirandantis dėl fizinio krūvio ir dėl kraujo pritekėjimo į širdį sutrikimų),
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi brezvodno laktozo in natrij.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra bevandenės laktozės ir natrio.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite,
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį,
Slovenian: • modrica ali reakcija na mestu injiciranja (ki je posledica injiciranja zdravil na istem mestu).
Lithuanian: • mėlynė arba reakcija injekcijos vietoje (atsirandanti leidžiant vaistus tuo pačiu metu).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen,
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu,
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Lithuanian: Netaikoma *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 versiją) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK), 4.0 versiją.
Slovenian: XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Lithuanian: Modikuota XELIRI+ bevacizumabas (ITT: N = 120)
Slovenian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Lithuanian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Lithuanian: 1-mą ciklo dieną prieš XELOX kas 3 savaites
Slovenian: Občasni Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 34) ali klinično pomembni
Lithuanian: Sunkios ir (arba) gresiančios gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinamos kaip mediciniškai svarbios
Slovenian: Mediana preživetja je bila 392 dni (kapecitabin) v primerjavi s 391 dnevi (shema Mayo).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 392 dienos (kapecitabinas), palyginti su 391 diena (Mayo gydymo schema).
Slovenian: • če imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se širi v možgane) ali poškodbo živcev
Lithuanian: • jeigu sergate smegenų ligomis (pavyzdžiui, į smegenis išplitusiu vėžiu) arba nervų pažeidimu
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Lithuanian: Capecitabine medac nėra skiriamas vaikams ir paaugliams.
Slovenian: Če ste noseči ali če menite, da bi lahko bili noseči, zdravila Kapecitabin medac ne smete jemati.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar manote, kad taip galėtų būti, Capecitabine medac vartoti negalima.
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5'-DFUR (35 % povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114 % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 35 %) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 114 %).
Slovenian: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Lithuanian: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (razvidno iz preiskav),
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (matomas iš laboratorinių tyrimų),
Slovenian: razmerje ogroženosti 95-% CI p vrednost
Lithuanian: Rizikos santykis 95 % PI P reikšmė
Slovenian: Glavni presnovek, ki se izloča z urinom, je FBAL, katerega delež je 57 % zaužitega odmerka.
Lithuanian: Pagrindinis su šlapimu išsiskiriantis metabolitas yra FBAL, kuris sudaro 57 % suvartotos dozės.
Slovenian: bevacizumab, cisplatina, irinotekana),
Lithuanian: oksalipatinos, bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano).
Slovenian: Na koncu β-ureido-propionaza cepi FUPA v FBAL, ki se izloči z urinom.
Lithuanian: Galų gale β-ureidopropionazė skaldo FUPR ir susidaro FBAL, kuris išsiskiria su šlapimu.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Lithuanian: 1-mą ciklo dieną prieš FOLFOX-4 kas 2 savaites
Slovenian: • če imate porušeno ravnovesje kalcija (razvidno iz krvnih preiskav),
Lithuanian: • jeigu sutrikusi kalcio pusiausvyra (nustatoma atliekant kraujo tyrimą),
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona stadija III se priporoča 6 mesecev.
Lithuanian: Adjuvantinį gydymą pacientams, kurie serga III stadijos gaubtinės žarnos vėžiu, rekomenduojama skirti iš viso 6 mėnesius.
Slovenian: Hipokalciemija ali hiperkalciemija
Lithuanian: Hipokalcemija arba hiperkalcemija
Slovenian: Ker sta RNA in DNA bistveni za rast in delitev celice, povzroči 5-FU pomanjkanje timidina, kar izzove neuravnoteženo rast in smrt celice.
Lithuanian: Kadangi DNR ir RNR yra būtinos ląstelių dalijimuisi ir augimui, dėl šio 5-FU poveikio gali atsirasti timidino stoka, kuri sutrikdo ląstelių augimą ir lemia jų žūtį.
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izguba sluha,
Lithuanian: • spengimas arba zvimbimas ausyse (tinitas), klausos netekimas,
Slovenian: • če ste že imeli hujšo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku, kot je na primer fluorouracil), obvestite svojega zdravnika,
Lithuanian: • jei jums anksčiau yra buvę sunkių reakcijų į gydymą fluoropirimidinu (vaistų nuo vėžio, tokių kaip fluorouracilas grupė),
Slovenian: Zdravilo kapecitabinom lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Lithuanian: Capecitabine medac gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Slovenian: • kolcanje, sprememba glasu,
Lithuanian: • žagsulys, balso pokytis,
Slovenian: Čeprav je analiza občutljivosti pokazala, da na preživetje brez napredovanja bolezni ob zdravljenju vplivajo razlike med odmerjanji v shemah zdravljenja in čas ocene tumorja, popolne razlage tega rezultata niso našli.
Lithuanian: Nors jautrumo analizė parodė, kad IBLP analizės duomenimis poveikį turi gydymo režimo ir navikų vertinimo laiko skirtumai, visiškas šio rezultato paaiškinimas nerastas.
Slovenian: Organski sistem
Lithuanian: Organizmo sistema
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov
Lithuanian: Dozavimo pakeitimai specialioms pacientų grupėms
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį vaisingumui (žr.
Slovenian: V načrtu statistične analize so bili za vključitev v model vnaprej določeni naslednji dejavniki: starost, čas od operacije do randomizacije, spol, izhodiščna vrednost karcinoembrionalnega antigena (CEA), izhodiščno stanje bezgavk, država.
Lithuanian: Statistinės analizės plane dėl įtraukimo į modelį buvo iš anksto tiksliai apibrėžti šie veiksniai: amžius, laikas nuo operacijos iki randomizacijos, lytis, pradiniai karcinoembrioninio antigeno (CEA) lygmenys, pradinė limfmazgių būklė ir šalis.
Slovenian: 5-FU se nadalje presnovi z encimom DPD v precej manj toksični dihidro-5-fluorouracil (FUH2).
Lithuanian: 5-FU, veikiant fermentui DPD, toliau katabolizuojamas į daug mažiau toksišką dihidro-5-fluorouracilį (FUH2).
Slovenian: povečana raven kreatinina v krvi (znak nepravilnega delovanja jeter),
Lithuanian: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų veiklos sutrikimo požymis),
Slovenian: Vrednosti AUC0-∞ v μg•h/ml so znašale 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 in 36,3.
Lithuanian: AUC0-∞ reikšmės mkg•val/ml buvo 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 ir
Slovenian: V tem preskušanju sta bila 1.002 bolnika randomizirana v eno od naslednjih štirih skupin po 2 x 2 faktorskem načrtu:
Lithuanian: Šio klinikinio bandymo metu 1 002 pacientai pagal 2 x 2 faktorių projektą randomizuoti į vieną iš 4 toliau nurodytų grupių, gydomų:
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Slovenian: • neenakomerni srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečina v prsih in srčni napad (infarkt),
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas ir palpitacijos (aritmijos), krūtinės skausmas ir širdies smūgis (infarktas),
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3.097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3.074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Lithuanian: Visa analizė apima 3 097 pacientus, gydytus kapecitabiną turinčiu režimu ir 3 074 pacientus, gydytus 5-FU turinčiu režimu.
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20 %, v drugem pa 25 %.
Lithuanian: Bendri objektyvaus atsako dažniai (tyrėjų vertinimu) buvo 20 % (pirmasis tyrimas) ir 25 % (antrasis tyrimas).
Slovenian: - 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0-1
Lithuanian: Išvis nebeskirti arba, jei gydytojas mano, kad pacientui naudingiau tęsti gydymą, nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Slovenian: Daljše preživetje je bilo v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinirano zdravljenje kapecitabina in docetaksela (p = 0,0126).
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmė buvo ilgesnė, kai gydyta kapecitabino ir docetakselio deriniu (p = 0,0126).
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 1,5 leta; podatki iz analize po dodatnem enoletnem spremljanju so prav tako vključeni v preglednico 7.
Lithuanian: Stebėjimo periodo trukmės mediana numatytų gydyti pacientų pirminės duomenų analizės metu buvo 1,5 metų; vėlesnio 1 metų papildomo stebėjimo analizių duomenys taip pat pateikti 7 lentelėje.
Slovenian: • bolečina živca,
Lithuanian: • nervų skausmas,
Slovenian: Celokupni odgovor je bil 49 % v skupini s XELIRI in 48 % v skupini s FOLFIRI (p = 0,76).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis XELIRI pogrupyje buvo 49 %, o FOLFIRI - 48 % (p = 0,76).
Slovenian: Dehidracija lahko povzroči akutno ledvično odpoved, še posebno pri bolnikih z že obstoječim okrnjenim delovanjem ledvic ali kadar kapecitabin dajemo sočasno z nefrotoksičnimi zdravili.
Lithuanian: Dehidracija gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą, ypač tiems pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcija, arba kai kapecitabinas yra skiriamas kartu su nefrotoksiškai veikiančiais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Parameter: Preživetje brez napredovanja bolezni
Lithuanian: Parametras: išgyvenamumas be ligos progresavimo
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za izvedbo študij z kapecitabinom za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom kolona in rektuma, želodčnim adenokarcinomom in rakom dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti kapecitabino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergant gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinoma, skrandžio adenokarcinoma ir krūties adenokarcinoma (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5'-DFUR in 5-FU.
Lithuanian: Specialių grupių farmakokinetikos analizės duomenimis, kai buvo tiriami įvairaus amžiaus (nuo 27 iki 86 metų) pacientai, tarp jų 234 (46 %) 65 metų ar vyresni, nustatyta, kad amžius 5'-DFUR ir 5-FU farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Slovenian: medac GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS medac GmbH
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m²/dan.
Lithuanian: Kapecitabino farmakokinetika vertinta skiriant po 502 - 3 514 mg/m² per parą dozes.
Slovenian: Vsi cikli zdravljenja so bili dani v intervalih po 3 tedne.
Lithuanian: Visi gydymo ciklai buvo kartojami kas 3 savaites.
Slovenian: Po pojavu 3. stopnje moramo nadaljnje odmerke zdravila kapecitabina zmanjšati.
Lithuanian: Atsiradus 3-ojo laipsnio PPS, vėlesnes kapecitabino dozes reikia sumažinti.
Slovenian: Parameter: Celokupno preživetje
Lithuanian: Parametras: bendras išgyvenamumas ĮPIP
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkites į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin medac in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Capecitabine medac ir kam jis vartojamas
Slovenian: • vnetje ven (tromboflebitis),
Lithuanian: • venų uždegimas (tromboflebitas),
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi huda driska, je treba skrbno opazovati in jim v primeru dehidracije nadomeščati tekočino in elektrolite.
Lithuanian: Pacientus, kurie sunkiai viduriuoja, reikia nuolat atidžiai stebėti ir, jei išryškėja dehidracija, jiems skirti skysčių ir elektrolitų pakaitalų.
Slovenian: V plazmi so opazili majhno povečanje koncentracij kapecitabina in enega presnovka 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); na preostale tri glavne presnovke 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR) 5-FU in α-fluoro-β-alanin (FBAL) pa ni vplival.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje šiek tiek padidėjo kapecitabino ir vieno jo metabolito 5'-deoksi-5-fluorocitidino (5'-DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams: 5'-deoksi-5-fluorouridino (5'-DFUR), 5-FU ir α-fluoro-β-alanino (FBAL).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vključevati standardne terapevtske in podporne medicinske postopke, ki so namenjeni zdravljenju trenutnih kliničnih simptomov in preprečevanju nadaljnjih zapletov.
Lithuanian: Perdozavus, taikomos įprastinės gydymo ir palaikomosios priemonės, siekiant pašalinti esančius klinikinius pažeidimų reiškinius ir išvengti galimų jų komplikacijų.
Slovenian: V klinični raziskavi farmakokinetičnih interakcij je po odmerku 20 mg varfarina zdravljenje s kapecitabinom povečalo AUC S-varfarina za 57 %, vrednost INR pa je narasla za 91 %.
Lithuanian: Klinikinio farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu, kai vartojant kapecitabiną paskirta vienkartinė 20 mg varfarino dozė, S-varfarino AUC padidėjo 57 % ir 91 % padidėjo TNS reikšmė.
Slovenian: Vgraditev 5-FU zavira tudi sintezo ribonukleinske kisline (RNA) in proteinov.
Lithuanian: Šis 5-FU įsijungimas į metabolizmą taip pat slopina ribonukleino rūgšties (RNR) ir baltymų sintezę.
Slovenian: V vnaprej načrtovani multivariantni Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota daugiavariantė Cox analizė parodė kapecitabino pranašumą prieš 5FU/LV boliuso injekciją.
Slovenian: 95-% CI
Lithuanian: 95 % PI
Slovenian: Bolniki, ki imajo anoreksijo, astenijo, navzejo, drisko ali bruhajo, lahko hitro dehidrirajo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra anoreksija, astenija, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas, gali greitai netekti daug vandens.
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po večkratnem peroralnem dajanju (1.379 mg/m²/dan) pa ne.
Lithuanian: , pailgėjęs PR ir QT intervalas) nustatytas beždžionėms pavianams po intraveninės injekcijos (100 mg/kg), bet neatsirado kartotinai duodant vaisto gerti (po 1 379 mg/m² per parą).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 825 mg/m² kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Lithuanian: Kai gerta po 825 mg/m² kapecitabino du kartus per parą 14 dienų, pacientų japonų (n = 18) kapecitabino Cmax buvo apie 36 % mažesnė ir AUC 24 % mažesnis negu baltųjų pacientų (n = 22).
Slovenian: Velikosti pakiranja: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Pakuočių dydis: 28, 30, 56, 60, 84, 112 arba 120 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: • če imate ionsko neravnovesje v krvi (neravnovesje elektrolitov, razvidno iz preiskav),
Lithuanian: • jeigu jūsų kraujyje sutrikusi jonų pusiausvyra (elektrolitų disbalansas, nustatomas atliekant tyrimą),
Slovenian: Smukec Titanov dioksid (E 171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Lithuanian: Capecitabine medac gali būti vartojama kaip vienintelis vaistas arba kartu su kitais vaistais.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Kapecitabin medac".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Capecitabine medac vartoti negalima".
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni je bila v prvem preskušanju 93, v drugem pa 98 dni.
Lithuanian: Trukmės mediana iki ligos progresavimo buvo 93 ir 98 dienos.
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2 x 2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo, FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
Lithuanian: Tyrimas buvo 2 etapų: pradinis 2 grupių etapas, kurio metu 634 pacientai buvo randomizuoti į dvi skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX arba FOLFOX-4 režimu, ir tolesnį faktorialų 2 x 2 veiksnių etapą, kurio metu 1 401 pacientas buvo randomizuotas į keturias skirtingai gydomas grupes, įskaitant gydomas XELOX+placebas, FOLFOX-4+placebas, XELOX+bevacizumabas ir FOLFOX-4+bevacizumabas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hipokalciemijo ali hiperkalciemijo pred začetkom zdravljenja, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra hipokalcemija ar hiperkalcemija, vaisto privalu skirti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Dihidropirimidinaza cepi pirimidinski obroč, pri čemer nastane 5-fluoro-ureidopropionska kislina (FUPA).
Lithuanian: Dihidropirimidinazei skaldant pirimidino žiedą, susidaro 5-fluoro-ureidopropiono rūgštis (FUPR).
Slovenian: Vključitev bevacizumaba v kombinacijo nima vpliva na začetni odmerek kapecitabina.
Lithuanian: Bevacizumabo įtraukimas į kombinuotą gydymą pradinei kapecitabino dozei poveikio neturi.
Slovenian: • zmanjšanje krvnih celic, vključno s krvnimi ploščicami, redčenje krvi (razvidno iz preiskav),
Lithuanian: • kraujo ląstelių kiekio, įskaitant kraujo plokšteles, sumažėjimas, kraujo suskystėjimas (matomas iš kraujo tyrimo),
Slovenian: XELOX/XELOX + P/
Lithuanian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Slovenian: • vnetje pljuč ali dihalnih poti (npr. pljučnico ali bronhitis),
Lithuanian: • plaučių arba kvėpavimo sistemos infekcijos (pvz., plaučių uždegimas arba bronchitas),
Slovenian: Vse stopnje
Lithuanian: Dažnos Visų laipsnių
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabin so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernim obdobjem po njej.
Lithuanian: Į pagrindinius kapecitabino tyrimus buvo įtraukiami vyrai ir vaisingo amžiaus moterys tik tuomet, kai jie viso tyrimo metu ir pagrįstą laikotarpį po tyrimo pabaigos sutikdavo naudoti priimtinas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Slovenian: • zmanjšanje natrija, magnezija ali kalcija v krvi, povišanje sladkorja v krvi,
Lithuanian: • natrio, magnio arba kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje, cukraus kiekio padidėjimas kraujyje,
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Lithuanian: Dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) stoka
Slovenian: Ti učinki so se pojavili v nekaj dneh do celo nekaj mesecev po začetku zdravljenja s kapecitabinom, v nekaterih primerih celo čez en mesec po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom.
Lithuanian: Pradėjus vartoti kapecitabiną, šios reakcijos išryškėjo per keletą dienų ar mėnesių, keliais atvejais - per mėnesį nustojus vartoti kapecitabiną.
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema Pri bolnikih, ki imajo bolezen centralnega ali perifernega živčevja, npr. metastaze v možganih ali nevropatijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pacientus, sergančius centrinės ar periferinės nervų sistemos liga, pvz., turinčius metastazių smegenyse arba neuropatiją, privalu gydyti atsargiai (žr.
Slovenian: Kadar je na začetku cikla zdravljenja indicirano odloženo zdravljenje s kapecitabinom ali drugim zdravilom oz. drugimi zdravili, je treba odložiti zdravljenje z obema oz. vsemi, dokler niso vzpostavljeni pogoji za ponovno zdravljenje z vsemi zdravili.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymo ciklą yra indikacijų atidėti arba kapecitabino, arba kito (-ų) vaistinio (-ų) preparato (-ų) vartojimą, tai visų preparatų vartojimą reikia atidėti tol, kol bus patenkintos būtinos sąlygos visų vaistinių preparatų vartojimo atnaujinimui.
Slovenian: Proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Lithuanian: Buvo tyrinėtas aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido turinčio antacido poveikis kapecitabino farmakokinetikai.
Slovenian: • Pri bolnikih z znano popolno odsotnostjo aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra nustatytas visiškas dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) veiklumo nebuvimas
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 2,1 leta; podatki iz analize po dodatnih 6 mesecih spremljanja so prav tako vključeni v preglednico 9.
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų stebėjimo periodo mediana pirminių analizių metu buvo 2,1 metų; 9 lentelėje taip pat pateikti vėlesnių papildomų 6 mėnesių stebėjimo analizių duomenys.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin medac je določen glede na vašo telesno površino.
Lithuanian: Capecitabine medac dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.