FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O conjunto educacional deverá conter: - Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde, tal como descrito abaixo; - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Poster para ser colocado em farmácias/centros de diabetes; - Brochuras para os Doentes.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχει: - Επιστολή επικοινωνίας απευθείας προς τους Επαγγελματίες Υγείας όπως περιγράφεται παρακάτω.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 8 semanas.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 3,66 mg ινσουλίνης degludec).
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos na urina ou no sangue.
Greek: • Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες.
Portuguese: Selo de proteção
Greek: Προστατευ τικό χαρτί
Portuguese: Razão: 0,82 [0,69;0,99]
Greek: Αναλογία: 0,82 [0,69, 0,99]
Portuguese: Diferença: 0,04 [-0,11; 0,19]
Greek: Διαφορά: 0,04 [-0,11, 0,19]
Portuguese: Pode ser conservado no frigorífico (2°C - 8°C).
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: Razão: 0,75 [0,58;0,99]
Greek: Αναλογία: 0,75 [0,58, 0,99]
Portuguese: A sua caneta é uma caneta de insulina pré-cheia com um sistema de marcação de dose que contém 600 unidades de insulina.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης.
Portuguese: • Com Tresiba 200 unidades/ml, pode administrar-se uma dose de 2-160 unidades por injeção,
Greek: • Με το Tresiba 200 μονάδες/ml μπορεί να χορηγηθεί δόση 2-160 μονάδων ανά ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho EU/1/12/807/007
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο EU/1/12/807/007
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Antes da primeira utilização:
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση:
Portuguese: 2 Regime uma vez por dia ± metformina SU/glinida ± pioglitazona 3 A hipoglicemia confirmada foi definida como episódios confirmados por glicose plasmática < 3,1 mmol/l ou pela necessidade de assistência do doente por parte de terceiros.
Greek: 2 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± μετφορμίνη σουλφονυλουρία (SU)/γλινίδη ± πιογλιταζόνη 3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενούς για βοήθεια από τρίτους.
Portuguese: Confirmada2
Greek: Επιβεβαιωμένη2
Portuguese: 4 Episódios a partir da semana 16 de cada período de tratamento 5 A hipoglicemia sintomática confirmada pela glicose sanguínea (GS) foi definida para os episódios confirmados por valores de glicose plasmática inferiores a 3,1 mmol/l, com sintomas de hipoglicemia.
Greek: Η συμπτωματική υπογλυκαιμία επιβεβαιωμένη από γλυκόζη αίματος (BG) ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος με τιμή μικρότερη από 3,1 mmol/l, με συμπτώματα που συνάδουν με υπογλυκαιμία.
Portuguese: Diferença: -0,43 [-0,74; -0,13]
Greek: Διαφορά: -0,43 [-0,74, -0,13]
Portuguese: A sua caneta é uma caneta de insulina pré-cheia com um sistema de marcação de dose que contém 300 unidades de insulina.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/807/005 10 canetas de 3 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Portuguese: Qual o aspeto de Tresiba e conteúdo da embalagem Tresiba apresenta-se como uma solução injetável límpida e incolor, numa caneta pré-cheia (600 unidades em 3 ml).
Greek: Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (600 μονάδες ανά 3 ml).
Portuguese: • Verifique o nome e a dosagem no rótulo da sua caneta para se certificar de que contém Tresiba 200 unidades/ml.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 200 μονάδες/ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Tresiba e conteúdo da embalagem Tresiba apresenta-se como uma solução injetável límpida e incolor, num cartucho (300 unidades em 3 ml).
Greek: Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (300 μονάδες ανά 3 ml).
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Antes da primeira utilização:
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Πριν από την πρώτη χρήση:
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/12/807/001
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/12/807/001
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um cartucho contém 300 unidades de insulina degludec em 3 ml de solução 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec (equivalentes a 3,66 mg)
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 3,66 mg)
Portuguese: Os estudos tiveram a duração de seis meses ou um ano.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν έξι μήνες και ένα έτος.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, os doentes tiveram a opção de ou interromper o tratamento ou continuar o mesmo até um ano.
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς είχαν την επιλογή είτε να διακόψουν τη θεραπεία είτε να τη συνεχίσουν για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
Portuguese: A dose correta é determinada de forma individual para cada doente.
Greek: Η σωστή δόση καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Portuguese: O Tresiba é injetado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Greek: Το Tresiba χορηγείται άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tresiba.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tresiba.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tresiba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tresiba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tresiba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tresiba.
Portuguese: Outras informações sobre o Tresiba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tresiba
Portuguese: Está disponível como solução injetável num cartucho (100 unidades/ml) e numa caneta pré-cheia (100 unidades/ml e 200 unidades/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος προς έγχυση σε φυσίγγιο (100 μονάδες/ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες/ml και 200 μονάδες/ml).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tresiba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tresiba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Fornecerá também material educacional aos doentes sobre a utilização correta do Tresiba, o qual eles receberão através do seu médico, juntamente com formação adequada.
Greek: Επίσης, θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε ασθενείς σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης του Tresiba, το οποίο θα λαμβάνουν από τον ιατρό τους μαζί με κατάλληλη εκπαίδευση.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tresiba.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tresiba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antidiabéticos tomados por via oral, com medicamentos agonistas de recetores GLP-1 e com insulina de ação rápida às refeições.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom φάρμακα, με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 και με ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento com o Tresiba, a redução média dos níveis de HbA1c foi de 0,2 pontos percentuais (os níveis de HbA1c desceram de 8,2 % para 8,0 %) em comparação com a redução de 0,3 pontos percentuais registados com a insulina detemir (os níveis de HbA1c desceram de 8,0 % para 7,7 %).
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες θεραπείας με Tresiba, η μέση μείωση της HbA1c ήταν 0,2 εκατοστιαίες μονάδες (η HbA1c μειώθηκε από 8,2% σε 8,0%) σε σύγκριση με μείωση κατά 0,3 εκατοστιαίες μονάδες με τη λήψη ινσουλίνης detemir (η HbA1c μειώθηκε από 8,0% σε
Portuguese: O Tresiba atua do mesmo modo que a insulina produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Greek: Το Tresiba ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Portuguese: O efeito secundário notificado com mais frequência durante o tratamento com o Tresiba (que pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose sanguínea).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tresiba (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tresiba são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tresiba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Os doentes receberam também injeções de insulina de ação rápida às refeições.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tresiba.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tresiba.
Portuguese: Se necessário, os doentes nestes estudos podiam também receber outros medicamentos antidiabéticos ou insulina de ação rápida às refeições.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες μπορούσαν επίσης να λαμβάνουν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων, εάν κρινόταν αναγκαίο.
Portuguese: Para os adolescentes com diabetes tipo 2, o CHMP concluiu que, embora a segurança e a eficácia tivessem sido demonstradas apenas para a diabetes tipo 1, os resultados dos estudos realizados em adolescentes com diabetes tipo 1 e outros estudos em adultos com diabetes tipo 2 diabetes poderiam aplicar-se aos adolescentes com diabetes tipo 2.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εφήβους με διαβήτη τύπου 2, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μολονότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα είχαν καταδειχτεί μόνο για τον διαβήτη τύπου 1, τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν σε εφήβους με διαβήτη τύπου 1 καθώς και άλλες μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 θα μπορούσαν να εφαρμοστούν σε εφήβους με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Os locais dentro da área escolhida deverão ser alterados a cada injeção de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alterações da distribuição da gordura corporal) sob a pele, que pode afetar a quantidade absorvida de insulina.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να αλλάζουν προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή του λιπώδους ιστού) κάτω από το δέρμα, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα ινσουλίνης που απορροφάται από τον οργανισμό.
Portuguese: O Tresiba é um medicamento que contém a substância ativa insulina degludec.
Greek: Το Tresiba είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη degludec.
Portuguese: Em crianças, os efeitos do Tresiba no controlo da glucose sanguínea foi similar à observada com a insulina detemir.
Greek: Στα παιδιά, τα αποτελέσματα του Tresiba στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα της ινσουλίνης detemir.
Portuguese: Além disso, o Tresiba foi comparado com a insulina detemir num estudo principal que incluiu 350 crianças com idades entre 1 e 18 anos de idade com diabetes tipo 1.
Greek: Επιπλέον, το Tresiba συγκρίθηκε με την ινσουλίνη detemir σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 350 παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tresiba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tresiba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Portuguese: Todos os estudos mediram o nível de uma substância existente no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και δηλώνει το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος που προσκολλάται στη γλυκόζη.
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o Tresiba deve ser sempre utilizado em associação com a insulina de ação rápida, a qual é injetada às refeições.
Greek: Στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία χορηγείται κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Portuguese: O CHMP constatou que a formulação de dosagem mais alta do Tresiba supria uma necessidade médica nos doentes que necessitavam de insulina de dose mais alta (como os doentes com excesso de peso), o que permitia que esses doentes tomassem a dose diária correta numa injeção única em vez das injeções duplas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το υψηλότερης περιεκτικότητας σκεύασμα του Tresiba κάλυψε μια ιατρική ανάγκη των ασθενών που έχρηζαν μεγαλύτερης δόσης ινσουλίνης (όπως οι υπέρβαροι ασθενείς), γεγονός που παρέχει τη δυνατότητα στους εν λόγω ασθενείς να λαμβάνουν την ημερήσια δόση τους με εφάπαξ ένεση χωρίς να απαιτούνται δύο ενέσεις.
Portuguese: O Tresiba é utilizado para o tratamento da diabetes tipo 1 e tipo 2 em adultos e crianças entre 1 e 18 anos de idade.
Greek: Το Tresiba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tresiba?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Nos diversos estudos, a redução média dos níveis de HbA1c com o tratamento com Tresiba foi de 0,6 pontos percentuais em adultos com diabetes tipo 1 e de 1,2 pontos em adultos com diabetes tipo 2.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο μέσος όρος μείωσης των επιπέδων HbA1c με τη χορήγηση του Tresiba ήταν 0,6 ποσοστιαίες μονάδες σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και 1,2 μονάδες σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 .
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tresiba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tresiba;
Portuguese: O Tresiba é uma insulina de substituição que é muito semelhante à insulina natural com a diferença de que é absorvida mais lentamente pelo organismo, levando mais tempo a atingir o objetivo no organismo Tal significa que o Tresiba tem uma ação mais prolongada.
Greek: Το Tresiba είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης το οποίο παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με τη φυσική ινσουλίνη, με τη διαφορά ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό από τον οργανισμό και χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να επιτύχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Portuguese: A HbA1c dá uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité concluiu que o Tresiba é, de um modo geral, seguro e que os seus efeitos secundários são comparáveis aos de outros análogos de insulina, sem a notificação de efeitos secundários inesperados.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι το Tresiba είναι γενικώς ασφαλές, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζει είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων ανάλογων ινσουλίνης και δεν έχουν αναφερθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O que é o Tresiba?
Greek: Τι είναι το Tresiba;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tresiba durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tresiba σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Constatou também que o Tresiba reduz o risco de hipoglicemia durante a noite nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι το Tresiba μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Tresiba foi pelo menos tão eficaz quanto as insulinas de longa duração de ação no controlo dos níveis de glucose sanguínea em adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2, e mais eficaz do que a sitagliptina em adultos com diabetes tipo 2.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Tresiba ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με άλλες ινσουλίνες μακράς δράσης στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης του αίματος σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 και πιο αποτελεσματικό από τη σιταγλιπτίνη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: O Tresiba foi estudado em três estudos principais que incluíram 1578 adultos com diabetes de tipo 1, nos quais o Tresiba (em associação com insulina de ação rápida às refeições) foi comparado com insulina glargina ou insulina detemir (outras insulinas de ação prolongada).
Greek: Για το Tresiba διενεργήθηκαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.578 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και στις οποίες το Tresiba (σε συνδυασμό με ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του γεύματος) συγκρίθηκε με ινσουλίνη γλαργίνη ή με ινσουλίνη detemir (άλλες ινσουλίνες μακράς διάρκειας).
Portuguese: Outro estudo principal, que incluiu 177 adultos com diabetes tipo 2, investigou a eficácia da associação de Tresiba ao liraglutido (um agonista do recetor GLP-1).
Greek: Σε μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 177 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Tresiba και λιραγλουτίδης (αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1).
Portuguese: O CHMP concluiu que o Tresiba é eficaz a controlar os níveis de glucose sanguínea nos doentes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Tresiba είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Tresiba fornecerá material educacional a profissionais de saúde que se prevê venham a tratar ou prescrever medicamentos a doentes com diabetes, com o propósito essencial de aumentar o conhecimento da formulação de dosagem mais alta do Tresiba.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tresiba θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να περιθάλψουν ή να χορηγήσουν φάρμακα σε διαβητικούς ασθενείς, αποσκοπώντας ιδιαίτερα στην καλύτερη ενημέρωσή τους σχετικά με το υψηλότερης περιεκτικότητας σκεύασμα του Tresiba, ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι στον ασθενή συνταγογραφείται η σωστή περιεκτικότητα.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη degludec
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições relativamente ao Tresiba, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tresiba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o Tresiba pode ser utilizado isoladamente ou em associação com medicamentos
Greek: Στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 2, το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά
Portuguese: O medicamento é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou na parede abdominal.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιακή χώρα).
Portuguese: Seis outros estudos principais incluindo 4076 adultos com diabetes tipo 2 compararam o Tresiba com insulina glargina, insulina detemir ou sitagliptina (um medicamento tomado por via oral para a diabetes tipo 2).
Greek: Έξι άλλες κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 4.076 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 συνέκριναν το Tresiba με ινσουλίνη γλαργίνη, με ινσουλίνη detemir ή με σιταγλιπτίνη (από το στόμα χορηγούμενο φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 2).
Portuguese: Como se utiliza o Tresiba?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tresiba;
Portuguese: Como funciona o Tresiba?
Greek: Πώς δρα το Tresiba;
Portuguese: Por que foi aprovado o Tresiba?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tresiba;
Portuguese: Para que é utilizado o Tresiba?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tresiba;
Portuguese: 196 (2 x 98) comprimidos
Greek: 196 (2 x 98) δισκία
Portuguese: Dimensão da embalagem
Greek: Περιγραφή συσκευασίας Μέγεθος Συσκευασίας
Portuguese: • Idade > 70 anos
Greek: • Ηλικία >70 ετών
Portuguese: Esta situação requer atenção médica imediata.
Greek: Αυτή η κατάσταση απαιτεί άμεση ιατρική βοήθεια.
Portuguese: Isto significa que uma ou mais substâncias ativas são libertadas lentamente durante um determinado período de tempo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Portuguese: O que deverei saber sobre o colesterol e os triglicéridos?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια;
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Greek: Τμήμα μιας πολλαπλής- συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά.
Portuguese: • ingere grandes quantidades de álcool.
Greek: • πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.
Portuguese: • tem quaisquer alergias.
Greek: • έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR atualizado
Greek: Επιπρόσθετα, πρέπει να κατατατεθεί ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ
Portuguese: • tem uma úlcera no estômago.
Greek: • έχετε ένα έλκος στο στομάχι σας.
Portuguese: O nome do seu medicamento é Trevaclyn.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Trevaclyn.
Portuguese: Se toma aspirina por qualquer outra razão, continue a seguir o conselho do seu médico.
Greek: Εάν λαμβάνετε ασπιρίνη για οποιοδήποτε άλλο λόγο, συνεχίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.