FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δοκιμάστε ξανά με ένα νέο φιαλίδιο Enbrel, ύδωρ για ενέσιμα, σύριγγα, βελόνα και τολύπια.
Croatian: Počnite ponovno s novom bočicom Enbrela, vodom za injekcije, štrcaljkom, iglom i jastučićima natopljenima alkoholom.
Greek: • Κοκκιωμάτωση Wegener: Το Enbrel δεν συνιστάται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης Wegener, μια σπάνια φλεγμονώδης ασθένεια.
Croatian: • Wegenerova granulomatoza: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν 0,09% για τα 15.402 άτομα που έλαβαν Enbrel.
Croatian: U skupnim podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja ukupna incidencija oportunističkih infekcija bila je 0,09% na 15 402 ispitanika koji su dobivali Enbrel.
Greek: Σημείωση - Εάν δεν μπορείτε να ξεκινήσετε την ένεση όπως περιγράφεται, πιέστε τη συσκευή τύπου πένας πιο σταθερά στο δέρμα σας και, στη συνέχεια, πατήστε ξανά το γκρι κουμπί.
Croatian: Napomena - ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu na kožu, zatim ponovo pritisnite sivi gumb.
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
Croatian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija
Greek: Η θεραπεία με Enbrel οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη.
Croatian: Liječenje Enbrelom dovelo je do poboljšanja fizičke funkcije tijekom dvostruko slijepog razdoblja, pri čemu je ovo poboljšanje održano i tijekom dugotrajnog izlaganja do 2 godine.
Greek: Το Enbrel έδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις περισσότερες σχετιζόμενες με την υγεία αξιολογήσεις ποιότητας ζωής και σωματικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων του Λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), της βαθμολογίας του ερωτηματολογίου Συνολικής κατάστασης της υγείας EuroQol 5D και της βαθμολογίας επιμέρους κλίμακας σωματικής λειτουργικότητας του ερωτηματολογίου SF-36.
Croatian: Enbrel je pokazao statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na početak do 12. tjedna u usporedbi s placebom u većini procjena kvalitete života vezanih uz zdravlje i fizičke funkcije, uključujući BASFI (Bathov funkcionalni indeks za ankilozantni spondiloartritis), rezultat ukupnog zdravstvenog stanja EuroQol 5D i rezultat fizičke komponente SF-36.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Croatian: Možete pritisnuti komadić vate ili gazu na mjesto davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi.
Greek: Καθώς η στάθμη του υγρού πέφτει στο φιαλίδιο, ίσως χρειαστεί να τραβήξετε τη βελόνα έξω κατά ένα μέρος διατηρώντας την άκρη της βελόνας μέσα στο υγρό.
Croatian: Kako razina otopine u bočici pada, možda ćete morati djelomično izvući iglu kako bi vrh igle ostao u otopini.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Enbrel απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία που το Enbrel θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je Enbrel izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Enbrel treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Greek: • Φυματίωση: Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Enbrel, ο γιατρός σας θα εξετάσει για κλινικά σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε τη θεραπεία µε Enbrel.
Croatian: • Tuberkuloza: budući da su u bolesnika koju su liječeni Enbrelom opisani slučajevi tuberkuloze, liječnik će provjeriti postoje li znakovi ili simptomi tuberkuloze prije nego što počnete terapiju Enbrelom.
Greek: Διπλώστε το χάρτινο κάλυμμα πίσω πάνω στον δίσκο και τοποθετήστε πίσω στο ψυγείο το κουτί αν περιέχει άλλες προγεμισμένες σύριγγες.
Croatian: Papirnati pokrov vratite natrag preko posude i vratite kutiju s preostalim napunjenim štrcaljkama u hladnjak.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, πυρετό, πρήξιμο (με ή χωρίς πόνο), επίμονο βήχα, παρουσία εξογκωμάτων ή ανάπτυξη μορφωμάτων στο δέρμα
Croatian: Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu, oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
Croatian: Ovaj novi rok valjanosti ne smije prekoračiti rok valjanosti naveden na vanjskom pakiranju.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u trajanju od 6 sati na temperaturi do 25°C nakon pripreme za primjenu.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν προηγουμένως.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako je obojena, zamućena ili sadrži čestice drugačije od opisanih.
Greek: • Τοποθετήστε τη γεμισμένη σύριγγα πάνω στην καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: • Postavite napunjenu štrcaljku na čistu, ravnu površinu.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση μέχρι να είστε σίγουρος ότι έχετε καταλάβει πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako se upotrebljava MYCLIC brizgalica.
Greek: Δείγματα ορού ενήλικων ασθενών εξετάσθηκαν για αυτοαντισώματα σε ποικίλες χρονικές στιγμές.
Croatian: Uzorci seruma odraslih bolesnika testirani su na autoprotutijela u više navrata.
Greek: Η συγχορήγηση Enbrel και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος και επομένως, δε συνιστάται.
Croatian: Nije dokazano da kombinacija Enbrela i anakinre povećava kliničku korist te se stoga ne preporučuje.
Greek: • Μόλις σπάσει η ένωση, αφαιρέστε την κοντή, φαρδιά άκρη του πλαστικού καλύμματος.
Croatian: • Nakon što prelomite spoj, izvucite kratki široki kraj iz plastičnog spremnika.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί ο αφρός (πολλές φυσαλίδες) (βλέπε Σχήμα 8).
Croatian: Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 8).
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με Enbrel στην ανάπτυξη αυτοάνοσης νόσου δεν είναι γνωστή.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja Enbrelom na razvoj autoimunih bolesti.
Greek: Αποτελέσματα Παιδιατρικής κατά Πλάκας Ψωρίασης στις 12 Εβδομάδες Enbrel 0,8 mg/kg μία φορά Εβδομαδιαίως (N = 106)
Croatian: Ishodi plak psorijaze dječje dobi nakon 12 tjedana Enbrel 0,8 mg/kg jednom tjedno (N = 106)
Greek: Το Enbrel δε συνιστάται για τη θεραπεία κοκκιωμάτωσης Wegener.
Croatian: Enbrel se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Greek: • Με το ένα χέρι κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά πάνω στην επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto držite bočicu na ravnoj površini.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enbrel συγκρίθηκε με αυτήν της μεθοτρεξάτης σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη με τυφλές ακτινογραφικές εκτιμήσεις ως βασικό κριτήριο, σε 632 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (< διάρκειας 3 ετών), οι οποίοι δεν είχαν ποτέ λάβει θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Croatian: Djelotvornost Enbrela uspoređena je s metotreksatom u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju s radiološkom ocjenom na slijepo kao primarnom mjerom ishoda, u 632 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (<3 godine trajanja) koji nikada nisu bili liječeni metotreksatom.
Greek: Ηπατίτιδα αλκοολική
Croatian: Alkoholni hepatitis
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του Enbrel μακροχρονίως σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Croatian: Nije provjerena dugoročna sigurnost primjene Enbrela u kombinaciji s drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση Βήμα 2: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης Βήμα 3: Eνίοντας το διάλυμα Enbrel Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju Korak 2: Odabir mjesta uboda Korak 3: Ubrizgavanje otopine Enbrela Korak 4: Odlaganje uporabljenog pribora
Greek: Αυτή η ένεση δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο με κάποιο άλλο φάρμακο.
Croatian: Ovu injekciju ne treba miješati u istoj štrcaljki ili bočici niti s jednim drugim lijekom.
Greek: Οι μετρήσεις της κάθαρσης και του όγκου σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 87 ετών ήταν παρόμοιες των μετρήσεων σε ασθενείς νεώτερους των 65 ετών.
Croatian: Procjene klirensa i volumena u bolesnika starosti 65 do 87 godina bile su slične procjenama u bolesnika mlađih od 65 godina.
Greek: Το διάλυμα του Enbrel δεν πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φάρμακο πριν τη χρήση.
Croatian: Otopinu Enbrela ne treba miješati niti s jednim drugim lijekom prije primjene.
Greek: Ανταποκρίσεις Ασθενών με Ψωρίαση στην Δεύτερη, Τρίτη και Τέταρτη Μελέτη
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Greek: Σημείωση - Εάν δεν μπορείτε να ξεκινήσετε την ένεση όπως περιγράφεται, πιέστε τη συσκευή τύπου πένας πιο σταθερά στο δέρμα σας και, στη συνέχεια, πατήστε ξανά το πράσινο κουμπί.
Croatian: Napomena - ako ne možete pokrenuti ubrizgavanje kako je opisano, čvršće pritisnite brizgalicu na kožu, zatim ponovo pritisnite zeleni gumb.
Greek: Το Enbrel κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί σε 1 ml διαλύτη πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Prije primjene Enbrel prašak za otopinu mora se rekonstituirati u 1 ml otapala (vidjeti dio 6.6).
Greek: Η χρήση του Enbrel σε ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας C θα πρέπει να γίνει με προσοχή.
Croatian: Enbrel se mora koristiti s oprezom u bolesnika s hepatitisom C u anamnezi.
Greek: Μετά την αφαίρεση του λευκού καπακιού της βελόνας, θα δείτε ένα μωβ προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας να επεκτείνεται λίγο από το άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Croatian: Nakon uklanjanja zatvarača igle, vidjet ćete ljubičasti sigurnosni štitnik igle kako se proteže malo izvan kraja brizgalice.
Greek: Τα είδη των λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 2 έως 18 ετών ήταν εν γένει ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παρόμοια με εκείνα που συνήθως συναντιώνται σε εξωνοσοκομειακούς παιδιατρικούς πληθυσμούς.
Croatian: Infekcije koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 18 godina općenito su po tipu bile blage do umjereno teške te odgovaraju onima koje se obično mogu vidjeti kod ambulantne pedijatrijske populacije.
Greek: Γκρι κουμπί ενεργοποίησης
Croatian: Siva tipka za aktivaciju
Greek: Η θεραπεία με Enbrel μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα σε ασθενείς με εγκατεστημένη σηψαιμία.
Croatian: Liječenje Enbrelom može povećati smrtnost bolesnika s dokazanom sepsom.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα νέο τολύπιο με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το γκρίζο πώμα εισχώρησης στο φιαλίδιο του Enbrel.
Croatian: • Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom za brisanje sivog čepa na bočici Enbrela.
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (hepatitis B virus, HBV) που είχαν λάβει ταυτόχρονα TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Enbrel.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući Enbrel.
Greek: Οι ασθενείς που επί του παρόντος ακολουθούν αγωγή με μεθοτρεξάτη (σταθερή για ≥ 2 μήνες) θα μπορούσαν να συνεχίσουν με σταθερή δόση ≤ 25 mg/εβδομάδα μεθοτρεξάτης.
Croatian: Bolesnici koji su u tom trenutku primali metotreksat (stabilni > 2 mjeseca) mogli su nastaviti s njegovom primjenom u stalnoj dozi od < 25 mg tjedno.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με επίδεσμο.
Croatian: Ako želite, možete staviti zavoj.
Greek: α.
Croatian: a.
Greek: Τσιμπώντας ελαφρά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης με τον αντίχειρα και το δείκτη του ελεύθερου χεριού σας μπορεί να κάνει την ένεση πιο εύκολη και άνετη για σας.
Croatian: Lagano uhvatite nabor kože oko mjesta ubrizgavanja između palca i kažiprsta slobodne ruke - to može olakšati ubrizgavanje i učiniti ga ugodnijim.
Greek: Απόρριψη των υλικών α.
Croatian: Odlaganje uporabljenog pribora a.
Greek: • Tραβήξτε τη βελόνα εντελώς έξω από το φιαλίδιο.
Croatian: • Potpuno izvucite iglu iz bočice.
Greek: Αφαιρέστε μια προγεμισμένη σύριγγα και ένα τολύπιο με οινόπνευμα και τοποθετήστε τα στην επιφάνεια που θα εργαστείτε.
Croatian: Izvadite jednu napunjenu štrcaljku i jedan jastučić natopljen alkoholom i postavite ih na radnu površinu.
Greek: Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία η οποία διευκολύνει περισσότερο εσάς ή το παιδί.
Croatian: S vremenom ćete naučiti odrediti kut koji Vama ili djetetu najviše odgovara.
Greek: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Croatian: Česká Republika Pfizer PFE spol s r.o.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε μία σταθερή δόση ενός μη-στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου ή/και πρεδνιζόνη (<0,2 mg/kg/ημέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
Croatian: Bolesnici su ostali na stabilnoj dozi jednog nesteroidnog protuupalnog lijeka i/ili prednizona (<0,2 mg/kg/na dan ili maksimalno 10 mg).
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με το Enbrel είχε σαν αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην κλίμακα ASAS 20, ASAS 50 και ASAS 70 ήδη σε 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Liječenje s Enbrelom, u usporedbi s placebom, dovelo je do značajnog poboljšanja ASAS 20, ASAS 50 i ASAS 70 već nakon 2 tjedna nakon početka terapije.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 6 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και εξακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 6 sati na temperaturi do 25°C, osim ako je lijek pripremljen za primjenu u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: • Συμπτώματα νευρικών διαταραχών όπως μούδιασμα ή μυρμηκίαση, αλλαγές στην όραση, πόνο στον οφθαλμό ή εμφάνιση αδυναμίας σε κάποιο χέρι ή πόδι
Croatian: • Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί ο αφρός (πολλές φυσαλίδες) (βλέπε Σχήμα 5).
Croatian: Tako će se smanjiti stvaranje pjene (puno mjehurića) (vidjeti sliku 5).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί εμφανίσει οποιονδήποτε πόνο και κράμπα στην κοιλιακή χώρα, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Enbrel από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Croatian: Ako ste primijenili više Enbrela nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να ενεργοποιηθεί μόνο όταν το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας εισέλθει εντελώς στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας.
Croatian: Brizgalica se može aktivirati samo kada je štitnik igle potpuno potisnut u brizgalicu.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από το μέσο όρο για ανάπτυξη λεμφώματος.
Croatian: Bolesnici sa teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju dulje vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιο-ομοειδή), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(ουν) ετανερσέπτη (με εξαίρεση τα βιο-ομοειδή) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za etanercept (uz iznimku biosličnih lijekova), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) etanercept (uz iznimku biosličnih lijekova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει χωρίς να είναι τοποθετημένο το καπάκι της βελόνας.
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu ako je pala s otvorenim zatvaračem igle.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Greek: Επιπλέον έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για περιφερικές απομυελινωτικές πολυνευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain- Barré, της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας, της απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας και της πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας).
Croatian: Osim toga, rijetko je bilo prijava perifernih demijelinizirajućih polineuropatija (uključujući Guillan-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuću polineuropatiju, demijelinizirajuću polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju).
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει Enbrel ή άλλα φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το Enbrel έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων μορφών, οι οποίοι μερικές φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji su liječeni Enbrelom ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο του Enbrel.
Croatian: • Uklonite plastični poklopac s bočice Enbrela.
Greek: Η θεραπεία με το Enbrel των 25 mg είχε σαν αποτέλεσμα ουσιαστική βελτίωση στους 12 μήνες, με περίπου το 44% των ασθενών να καταφέρνει να έχει μια φυσιολογική τιμή HAQ (λιγότερο από 0,5).
Croatian: Liječenje dozom Enbrela od 25 mg rezultiralo je znatnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku HAQ (manje od 0,5).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Πιέζοντας το κέντρο του κουμπιού, θα ακούσετε έναν χαρακτηριστικό ήχο «κλικ».
Croatian: Kad pritisnete sredinu tipke, začut ćete "klik".
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να κάνετε τις φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος της σύριγγας, κοντά στη βελόνα (βλέπε Σχήμα 8).
Croatian: Nježno kucnite po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu, blizu igle (vidjeti sliku 8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, χορηγούνταν κάθε 3 μήνες ένα Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας, το οποίο περιλάμβανε ανικανότητα, ζωτικότητα, πνευματική υγεία, γενική κατάσταση της υγείας και κατάσταση της υγείας που σχετίζεται με την αρθρίτιδα.
Croatian: Svaka 3 mjeseca tijekom ispitivanja bolesnici su ispunjavali upitnik za procjenu zdravstvenog stanja (HAQ) koji je obuhvaćao ocjenu nesposobnosti, vitalnosti, mentalnog zdravlja, općeg zdravstvenog stanja kao i potpitanja za ocjenu zdravstvenog stanja u bolesnika s artritisom.
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-αξίες: * = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel έναντι μεθοτρεξάτη, † = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και  = p < 0,05 για συγκρίσεις Enbrel + μεθοτρεξάτη, έναντι Enbrel.
Croatian: p-vrijednosti za usporedbu parova: * = p<0,05 za usporedbu Enbrela s metotreksatom, † = p<0,05 za usporedbu Enbrel + metotreksat u odnosu na metotreksat i  = p<0,05 za usporedbu Enbrel + metotreksat u odnosu na Enbrel.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ενεργούς HBV λοίμωξης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετές εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Takve bolesnike je potrebno kontrolirati s obzirom na znakove i simptome aktivne HBV infekcije tijekom terapije i nekoliko tjedana nakon završetka terapije.
Greek: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Croatian: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας (ASAS 40) ήταν η κατά 40% βελτίωση σε τουλάχιστον τρεις από τις τέσσερις παραμέτρους κατά ASAS και η απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti (ASAS 40) bila je 40-postotno poboljšanje u najmanje tri od četiri parametra procjene ASAS i odsutnost pogoršanja preostalog parametra.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της θεραπείας με Enbrel σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, κλινικές δοκιμές με άλλους ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας έχουν δείξει αύξηση στη δραστηριότητα της νόσου.
Croatian: Premda nisu provedena klinička ispitivanja Enbrela u terapiji bolesnika s multiplom sklerozom, klinička ispitivanja drugih antagonista TNF-a u bolesnika s multiplom sklerozom pokazala su porast aktivnosti bolesti.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άκρη της σύριγγας σπάζοντας το άσπρο κάλυμμα κατά μήκος της διάτρησης.
Croatian: • Uklonite zaštitni poklopac s vrška štrcaljke tako što ćete slomiti bijeli poklopac duž perforacijske crte.
Greek: Εκατόν δώδεκα (112) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να τους χορηγηθεί δόση 25 mg Enbrel (n=57) ή εικονικό φάρμακο (n=55) δύο φορές εβδομαδιαίως για 24 εβδομάδες.
Croatian: Sto dvanaest (112) bolesnika bilo je randomizirano tako da su primili dozu od 25 mg Enbrela (n=57) ili placebo (n=55) dvaput tjedno tijekom 24 tjedna.
Greek: Στους ασθενείς που αναπτύσσουν HBV λοίμωξη, η χορήγηση του Enbrel θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Croatian: U bolesnika koji razviju HBV infekciju, terapiju Enbrelom treba prekinuti i započeti učinkovitu antivirusnu terapiju s odgovarajućim suportivnim liječenjem.
Greek: Στη τρίτη μελέτη εκτιμήθηκαν 583 ασθενείς και είχε τα ίδια κριτήρια ένταξης στη μελέτη με την δεύτερη μελέτη.
Croatian: Ispitivanje 3 procijenilo je 583 bolesnika i imalo je iste kriterije uključivanja kao i ispitivanje
Greek: Αν και υπάρχει αποβολή στα ούρα της ραδιενεργής ουσίας μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης ετανερσέπτης σε ασθενείς και εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις ετανερσέπτης σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Iako nakon primjene radioizotopom označenog etanercepta bolesnicima i dobrovoljcima postoji eliminacija radioaktivnosti u mokraći, nisu bile opažene povećane koncentracije etanercepta u bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Enbrel
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Enbrel
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, 6 από τους 25 (24%) ασθενείς που διατηρήθηκαν στο Enbrel εμφάνισαν έξαρση της νόσου συγκριτικά με 20 από τους 26 (77%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 6 od 25 (24%) bolesnika koji su ostali na Enbrelu imalo je pogoršanje bolesti u usporedbi s 20 od 26 (77%) bolesnika koji su primali placebo (p=0,007).