FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Renálny benefit Aprovelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2.typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan užíval súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Latvian: Aprovel labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, lai sasniegtu mērķa asinsspiedienu (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U diabetických pacientov s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa ortostatický závrat alebo ortostatická hypotenzia vyskytli u 0,5% pacientov (t.j. menej často) ale prevyšujúc placebo.
Latvian: 0,5% cukura diabēta pacientu ar mikroalbuminūriju un normālu nieru darbību (t.i., retāk), bet biežāk nekā lietojot placebo, novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
Slovak: U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabēta ar nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).
Slovak: Gravidita: antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Latvian: Grūtniecība: grūtniecības laikā nav ieteicams sākt angiotensīna-II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošanu.
Slovak: dávky sa vylúčili močom ako nezmenený irbesartan.
Latvian: Mazāk nekā 2% devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.
Slovak: 250 mg/kg/deň u potkanov a ≥ 100 mg/kg/deň u makakov) spôsobili pokles parametrov červenej krvnej zložky (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit).
Latvian: Neklīniskajos drošuma pētījumos lielas irbesartāna devas (≥ 250 mg/kg dienā žurkām un ≥ 100 mg/kg dienā Macaccus sugas pērtiķiem) mazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu).
Slovak: U pacientov s hypertenziou a diabetom 2.typu sa liečba má začať dávkou 150 mg irbesartanu raz denne a postupne sa má zvyšovať na 300 mg raz denne, čo predstavuje preferovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorení obličiek.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju ārstēšana jāsāk ar 150 mg irbesartāna vienreiz dienā un pakāpeniski deva jāpalielina līdz 300 mg vienreiz dienā, kas ir vēlamā balstdeva nieru slimības ārstēšanai.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou cirhózou nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu cirozi irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
Slovak: porušená funkcia obličiek zahŕňajúca prípady obličkového zlyhania u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
Latvian: Nav zināmi: Pavājināta nieru darbība, tostarp nieru mazspēja riska grupas pacientiem (skatīt 4.4.
Slovak: Aj napriek tomu, že v štúdiách na samcoch a samiciach potkanov irbesartan pri perorálnych dávkach spôsoboval parentálnu toxicitu (od 50 do 650 mg/kg/deň), vrátane úmrtnosti pri najvyššej dávke, fertilita a reprodukčná funkcia neboli ovplyvnené.
Latvian: Pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm ietekme uz fertilitāti un reproduktīvo uzvedību netika novērota pat pie devām, kas radīja zināmu toksicitāti pieaugušajām žurkām (no 50 līdz 650 mg/kg/dienā), tajā skaitā mirstību pie ļoti augstām devām.
Slovak: U starších pacientov nie je úprava dávky potrebná.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s Aprovelom, podobný účinok sa pri receptorových antagonistoch angiotenzínu-II dá predpokladať.
Latvian: Kaut gan šāda iedarbība nav konstatēta, lietojot Aprovel, angiotensīna-II receptoru antagonisti var to izraisīt.
Slovak: Aprovel 75 mg tablety irbesartan
Latvian: Aprovel 75 mg apvalkotās tabletes irbesartanum
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Slovak: bol 11,7 mmHg (nízka dávka), 9,3 mmHg (stredná dávka), 13,2 mmHg (vysoká dávka).
Latvian: maksimālā samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, vidēji bija 11,7 mmHg (zemākai devai), 9,3 mmHg (vidējai devai) un 13,2 mmHg (lielākai devai).
Slovak: vertigo, bolesť hlavy Poruchy ucha a labyrintu Neznáme:
Latvian: Nav zināmi: vertigo, galvassāpes Ausu un labirinta bojājumi Nav zināmi: troksnis ausīs Sirds funkcijas traucējumi Retāk:
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu: symptomatická hypotenzia, obzvlášť po prvej dávke, sa môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka pri intenzívnej diuretickej liečbe, reštrikcii solí v rámci diétnej liečby, pri hnačke alebo zvracaní.
Latvian: Intravaskulārā šķidruma tilpuma samazināšanās: pacientiem, kam ir intravaskulārā šķidruma tilpuma un/vai nātrija samazināšanās spēcīgas ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Slovak: Veľmi časté:
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži:
Slovak: Skúšanie VA NEPHRON-D sa vykonalo u pacientov s diabetes mellitus
Latvian: VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisku nefropātiju.
Slovak: Aprovel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
Latvian: Aprovel 150 mg lietošana reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg deva.
Slovak: Ďalšie antihypertenzíva (s vylúčením ACE inhibítorov, antagonistov receptorov angiotenzínu-II a kalciových blokátorov dihydropyridínového typu) boli pridané podľa potreby na dosiahnutie cieľovej hodnoty krvného tlaku.
Latvian: Lai palīdzētu sasniegt mērķa asinsspiedienu, pēc vajadzības pievienoja papildus antihipertensīvos līdzekļus (izņemot AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru antagonistus un dihidropiridīna grupas kalcija blokatorus).
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (>
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: ja angiotesīna II antagonistus lieto vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COG-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/dienā) un neselektīviem NSPL, antihipertensīvā iedarbība var pavājināties.
Slovak: Nebola dokázaná abnormálna systémová alebo orgánová toxicita v klinicky relevantných dávkach.
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgas devas, nekonstatēja patoloģisku sistēmisku vai mērķorgānu toksicitāti.
Slovak: Tel: 800.536389
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Slovak: tachykardia
Latvian: tahikardija
Slovak: Aprovel 300 mg tablety irbesartan
Latvian: Aprovel 300 mg apvalkotās tabletes irbesartanum
Slovak: Na konci troch týždňov bolo priemerné zníženie z pôvodných hodnôt v primárnej účinnosti kolísavé, ustálený systolický krvný tlak (seated systolic blood pressure, SeSBP) bol 11,7 mmHg (nízka dávka), 9,3 mmHg (stredná dávka), 13,2 mmHg (vysoká dávka).
Latvian: Trešās nedēļas beigās galvenā efektivitātes kritērija sistoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī (SASS) maksimālā samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, vidēji bija 11,7 mmHg (zemākai devai), 9,3 mmHg (vidējai devai) un 13,2 mmHg (lielākai devai).
Slovak: Náhrady draslíka a draslík šetriace diuretiká: na základe skúseností s užívaním iných liekov ovplyvňujúcich renín-angiotenzínový systém, súčasné podávanie draslík šetriacich diuretík, náhrad draslíka, substitúcia solí obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hladiny sérového draslíka, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Kālija papildterapija un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi: ņemot vērā pieredzi par citu renīnaangiotensīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu, lietošana vienlaicīgi ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija papildterapiju, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var palielināt kālija līmeni serumā un tādēļ nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: trombocytopénia Poruchy imunitného systému Neznáme:
Latvian: Nav zināmi: trombocitopēnija
Slovak: Renovaskulárna hypertenzia: zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jedinej funkčnej obličky, ak sú liečení liekmi ovplyvňujúcimi renín-angiotenzín-aldosterónový systém.
Latvian: Renovaskulāra hipertensija: ārstējot pacientus, kam ir abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze, ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, ir palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Slovak: Aprovel 150 mg tablety irbesartan
Latvian: Aprovel 150 mg apvalkotās tabletes irbesartanum
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Aprovelu počas dojčenia, Aprovel sa neodporúča užívať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Latvian: Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu drošuma raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.
Slovak: žltačka
Latvian: dzelte
Slovak: Na konci troch týždňov bolo priemerné zníženie z pôvodných hodnôt v primárnej účinnosti kolísavé, ustálený systolický krvný tlak (seated systolic blood pressure, SeSBP)
Latvian: Trešās nedēļas beigās galvenā efektivitātes kritērija sistoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī (SASS)
Slovak: 5,5 mEq/l) vyskytla u 46,3% pacientov v skupine na irbesartane a 26,3% pacientov v skupine na placebe.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteīnūriju hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 46,3% pacientu (t.i., ļoti bieži) irbesartāna grupā un 26,3% pacientu placebo grupā.
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30-300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a ≤
Latvian: IRMA 2 bija placebo kontrolēts, dubultakls saslimstības pētījums 590 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, mikroalbuminūriju (30-300 mg dienā) un normālu nieru darbību (kreatinīna līmenis serumā ≤ 1,5 mg/dl vīriešiem un < 1,1 mg/dl sievietēm).
Slovak: V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Latvian: Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,  ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana,
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a ≤
Latvian: IRMA 2 bija placebo kontrolēts, dubultakls saslimstības pētījums 590 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, mikroalbuminūriju (30-300 mg dienā) un normālu nieru darbību (kreatinīna līmenis serumā  1,5 mg/dl vīriešiem un < 1,1 mg/dl sievietēm).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/ŠKATUĽA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Slovak: Po perorálnom alebo i.v. podaní irbesartanu značeného 14C sa asi 20% rádioaktivity našlo v moči, zostatok v stolici.
Latvian: irbesartāna ievadīšanas aptuveni 20% radioaktivitātes konstatēti urīnā un atlikusī daļa - izkārnījumos.
Slovak: Irbesartan 300
Latvian: Irbesartāns 300
Slovak: Treba však uviesť, že nitrozamíny sa môžu vytvárať aj v mnohých iných situáciách vrátane biologických procesov.
Latvian: Tomēr jāpiebilst, ka nitrozoamīni var veidoties arī daudzās citās situācijās, tostarp bioloģiskos procesos.
Slovak: V porovnaní s približne 50 % rizikom rakoviny počas života v európskej populácii sa toto dodatočné riziko považuje za veľmi nízke.
Latvian: Salīdzinot ar apmēram 50 % vēža risku dzīves laikā Eiropas iedzīvotājiem, šis papildu risks tiek uzskatīts par ļoti zemu.
Slovak: Na základe všetkých dostupných údajov výbor CHMP požaduje:
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP nepieciešams:
Slovak: Posúdenie nadmerného rizika rakoviny
Latvian: Pārmērīga vēža riska izvērtējums
Slovak: Kandesartan 32
Latvian: Kandesartāns 32
Slovak: Úvahy týkajúce sa sledovania vystavených pacientov
Latvian: Apsvērumi attiecībā uz iedarbībai pakļauto pacientu uzraudzību
Slovak: Ak to bolo relevantné, boli prijaté príslušné regulačné opatrenia (napríklad karanténa alebo stiahnutie šarží).
Latvian: Gadījumos, kad tas ir bijis nepieciešams, ir veikti attiecīgi reglamentējoši pasākumi (piemēram, karantīna vai partiju atsaukšana).
Slovak: Vplyv NDMA a NDEA na ľudské zdravie je v súčasnosti extrapolovaný zo štúdií na zvieratách.
Latvian: NDMA un NDEA ietekme uz cilvēka veselību pašlaik ir tikai ekstrapolēta no pētījumiem ar dzīvniekiem.
Slovak: NDMA a NDEA sú dva z najsilnejších známych mutagénnych karcinogénov.
Latvian: NDMA un NDEA ir divas no spēcīgākajām zināmām mutagēnām kancerogēnām vielām.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol identifikovať metódy na skríning rakoviny, ktoré by boli pre pacientov prínosom.
Latvian: Šo iemeslu dēļ CHMP nespēja noteikt vēža skrīninga metodes, kas varētu nodrošināt ieguvumus pacientiem.
Slovak: Lieky obsahujúce sartan sú dôležitou možnosťou liečby závažných alebo potenciálne závažných ochorení, ako je hypertenzia alebo určité ochorenia srdca alebo obličiek.
Latvian: Sartānus saturošas zāles ir nozīmīgi nopietnu vai potenciāli nopietnu slimību (piemēram, hipertensijas vai noteiktu sirds vai nieru slimību) ārstēšanas līdzekļi.
Slovak: Ihneď ako sa problém kontaminácie nitrozamínmi stal známym, príslušné orgány prijali v celej EÚ okamžité preventívne opatrenia, ako je napríklad stiahnutie dotknutých šarží z lekární.
Latvian: Tiklīdz nitrozoamīnu piemaisījumu problēma kļuva zināma, kompetentās iestādes visā ES veica tūlītējus piesardzības pasākumus, piemēram, atsaucot izbrāķētās partijas no aptiekām.
Slovak: Na individuálne posúdenie rizika by boli potrebné údaje o presných liekových produktoch a šaržiach použitých u každého individuálneho pacienta.
Latvian: Individuālai riska novērtēšanai būtu nepieciešami dati par konkrētām zālēm un partijām, ko lieto katrs atsevišķais pacients.
Slovak: N-nitrozamíny patria podľa tohto usmernenia k zlúčeninám „kohorty obáv".
Latvian: N-nitrozoamīni šajās pamatnostādnēs pieder pie "bažas radošas kohortas" savienojumiem.
Slovak: Olmesartan 40
Latvian: Olmesartāns 40
Slovak: V prípade potreby zmenu výrobných procesov s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu.
Latvian: 2. gadījumos, kad tas nepieciešams, veikt izmaiņas ražošanas procesos, lai maksimāli mazinātu kontamināciju;
Slovak: Najprv to bolo potrebné len pre API obsahujúce valsartan od niekoľkých výrobcov, ale neskôr aj pre niektoré iné sartany s tetrazolovým kruhom.
Latvian: Sākotnēji tas bija nepieciešams attiecībā uz dažu ražotāju ražoto valsartānu, kas satur aktīvajas farmaceitiskas vielas, taču vēlāk arī attiecībā uz dažiem citiem sartāniem ar tetrazola gredzenu.
Slovak: Počas tohto obdobia sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a od výrobcov vyžaduje, aby zaviedli príslušné zmeny vo výrobných postupoch liekov a aby vyvinuli vhodné analytické metódy a súčasne zabezpečili dostatočné zásobovanie trhu pre tieto dôležité lieky.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki un ražotāji tiek aicināti šajā laikposmā ieviest nepieciešamās izmaiņas zāļu vielu ražošanas procesos, kā arī izstrādāt attiecīgas analītiskās metodes, vienlaikus nodrošināt pietiekamu šo svarīgo zāļu piedāvājumu tirgū.
Slovak: Predpokladá sa, že riziká vyplývajúce z viacerých vystavení sa u pacientov sčítavajú, keďže mutagénne karcinogény sa v súčasnosti považujú za sumačné toxíny.
Latvian: Uzskata, ka vairākkārtējas iedarbības rezultātā riski pacientiem akumulējas, jo mutagēnās kancerogēnās vielas pašlaik tiek uzskatītas par summējošiem toksīniem.
Slovak: Keďže sa však mechanizmy poškodenia DNA dokumentované v týchto štúdiách týkajú aj ľudí a in vitro údaje o ľudských bunkách sa výrazne neodlišujú od údajov o živočíšnych bunkách, je rozumné predpokladať, že účinky pozorované u zvierat sa môžu vyskytnúť aj u ľudí po vystavení dostatočne veľkým množstvám týchto nitrozamínov.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka šajos pētījumos dokumentētie DNS bojājumu mehānismi ir attiecināmi arī uz cilvēkiem un in vitro iegūtie dati par cilvēka šūnām būtiski neatšķiras no datiem par dzīvnieku šūnām, piesardzības nolūkos ir lietderīgi pieņemt, ka, iedarbojoties pietiekami lielam šo nitrozoamīnu daudzumam, konstatētā ietekme uz dzīvniekiem ir iespējama arī cilvēkiem.
Slovak: Napríklad pri nedávnom preskúmaní sa odhadlo riziko perforácie pri skríningovej kolonoskopii na 4 prípady na 10 000 osôb (95 % interval spoľahlivosti, 2 - 5) a závažného krvácania 8 prípadov na 10 000 osôb (95 % interval spoľahlivosti, 5 - 14).
Latvian: Piemēram, nesenā apskatā aplēsts, ka, veicot kolonoskopiju atlases laikā, perforācijas risks ir 4 no 10 000 (95 % ticamības intervāls, 2-5), bet nopietnas asiņošanas risks ir 8 no 10 000 (95 % ticamības intervāls, 5-14).
Slovak: Na potenciálne minimalizovanie opätovného výskytu takejto kontaminácie sú potrebné ďalšie opatrenia.
Latvian: Ir nepieciešami papildu pasākumi, lai savlaicīgi mazinātu šādu piemaisījumu atkārtošanos.
Slovak: Losartan
Latvian: Losartāns
Slovak: Tieto predbežné limity sú založené na maximálnej dennej dávke povolenej v EÚ pre každý zo sartanov, a preto sa navzájom líšia, ako je uvedené v tejto tabuľke:
Latvian: Šie pagaidu pieļaujamie daudzumi ir noteikti, ņemot vērā ES atļauto katra sartāna maksimālo diennakts devu, un šā iemesla dēļ tie ir savstarpēji atšķirīgi (skatīt tabulu):
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liekov obsahujúcich sartan v týchto indikáciách sú samy osebe náležite stanovené a v tomto postúpení veci nie sú spochybnené.
Latvian: Sartānus saturošu zāļu efektivitāte un drošums, lietojot tās šīm indikācijām, ir pēc būtības vispāratzīti un šajā vērtēšanas procedūrā netiek apstrīdēti.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce sartany s tetrazolovou skupinou (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan),
Latvian: • CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veica procedūru attiecībā uz zālēm, kas satur sartānus ar tetrazola grupu (kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu, valsartānu).
Slovak: • dvojročné prechodné obdobie sa považuje za prijateľné na zmenu výrobných postupov s cieľom dosiahnuť syntézy, pri ktorých sa netvoria N-nitrozamíny, na prijatie analytických metód pre stratégiu kontroly a na zabránenie nedostatku liekov,
Latvian: • Divu gadu pārejas periodu uzskata par pieņemamu, lai izmainītu ražošanas procesus un nodrošinātu sintēzes, kuru laikā neveidojas N-nitrozoamīni, noteiktu analītiskās metodes kontroles stratēģijai un izvairītos no zāļu trūkuma.
Slovak: Limit 0,03 ppm pre NDMA a NDEA bude vykonateľný po prechodnom období dvoch rokov od oznámenia o rozhodnutí Komisie.
Latvian: Pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm būs obligāts pēc 2 gadu pārejas perioda no Komisijas lēmuma izziņošanas brīža.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje posúdené v tomto postupe ostáva pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sartan s tetrazolovým kruhom pozitívny za predpokladu dodržania stanovených podmienok.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā pieejamos šajā procedūrā izvērtētos datus, ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas satur sartānu ar tetrazola gredzenu, saglabājas pozitīva, ja tiek izpildīti noteiktie nosacījumi.
Slovak: Nitrózamíny sú chemicky jednoduché molekuly a môžu sa vytvoriť vo fázach výroby lieku kedykoľvek v prítomnosti sekundárnych (alebo terciárnych) amínov a dusitanov, zvyčajne v kyslom prostredí.
Latvian: Nitrozoamīni ir ķīmiski vienkāršas molekulas, kas farmaceitisko preparātu ražošanas etapos sastopami ik reizi, kad ir otrējo (vai trešējo) amīnu un nitrītu klātbūtne - parasti skābā vidē.
Slovak: Max. denná dávka (mg)
Latvian: diennakts deva (mg)
Slovak: Hoci sú opatrenia zamerané na NDMA a NDEA, zásady použité v tomto postupe, pokiaľ ide o posúdenie toxikologických údajov, stratégiu kontroly a zmeny vo výrobných procesoch pre liekové látky, sa majú analogicky aplikovať na ďalšie nitrozamíny.
Latvian: Lai arī pasākumi ir orientēti uz NDMA un NDEA, šajā procedūrā izmantotie principi toksikoloģiskā izvērtējuma, kontroles stratēģijas un zāļu vielu ražošanas procesos ieviešamo izmaiņu ziņā analoģiski ir attiecināmi arī uz citiem nitrozoamīniem.
Slovak: Výbor CHMP konkrétne usúdil, že limity pre NDMA a NDEA majú byť technicky čo najnižšie.
Latvian: CHMP jo īpaši ņēma vērā, ka pieļaujamajiem NDMA un NDEA daudzumiem jābūt tik maziem, cik vien tehniski iespējams.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal údaje o kvalite, pokiaľ ide o výrobné postupy sartanov s tetrazolovou skupinou, analytické údaje vrátane výsledkov testov a dostupných metód a toxikologické údaje dostupné pre N-nitrozamíny zistené v niektorých týchto liekoch.
Latvian: • CHMP pārskatīja kvalitātes datus par sartānu ar tetrazola grupu ražošanas procesiem, analītiskos datus, tostarp pārbaužu rezultātus un pieejamās metodes, kā arī toksikoloģijas datus, kas pieejami par dažās no šīm zālēm konstatētajiem N-nitrozoamīniem.
Slovak: Vyššie uvedené veľmi malé teoretické riziko musí byť vyvážené oproti rizikám potenciálnych opatrení na sledovanie pacientov, ako je kolonoskopia alebo gastroskopia, ktoré môžu prevýšiť teoretické nadmerné riziko rakoviny.
Latvian: Iepriekš norādītajam ļoti nelielajam teorētiskajam riskam ir jābūt sabalansētam ar riskiem saistībā ar iespējamajiem pacientu uzraudzības pasākumiem (piemēram, kolonoskopiju vai gastroskopiju), kas varētu būt lielāki nekā teorētiski pārliekais vēža risks.
Slovak: V porovnaní s hladinami denného príjmu vypočítanými na základe usmernenia ICH M7(R1) s použitím neklinických toxikologických údajov možno vytvoriť ďalšie bezpečnostné faktory v rozsahu 2,73 - 27,3 pre NDMA a 10,0 - 100 pre NDEA definovaním 0,03 ppm ako spoločného technického cieľového limitu pre NDEA a NDMA v API obsahujúcich sartan s tetrazolovým kruhom.
Latvian: Salīdzinājumā ar diennaktī uzņemamajiem daudzumiem, kas aprēķināti saskaņā ar ICH M7(R1), pielietojot neklīnisku toksikoloģiju, ir iespējams izstrādāt papildu drošuma faktorus diapazonā no 2,73 līdz 27,3 attiecībā uz NDMA un diapazonā no 10,0 līdz 100 attiecībā uz NDEA, kā vienoto tehnisko mērķa vērtību attiecībā uz NDEA un NDMA saturu sartānus saturošās aktīvajās farmaceitiskajās vielās ar tetrazola gredzenu nosakot 0,03 ppm.
Slovak: Toto je základ súčasného postupu pri postúpení veci.
Latvian: Šī ir šajā vērtēšanas procedūrā izmantotā pamatinformācija.
Slovak: Tento limit sa považuje za dostatočne presvedčivú prahovú hodnotu pre API, ktorú možno technicky dosiahnuť.
Latvian: Šo pieļaujamo daudzumu uzskata aktīvajām farmaceitiskajām vielām par pietiekami pamatotu noteiktu robežvērtību, ko tehniski iespējams panākt.
Slovak: Zavedenie stratégie kontroly na detekciu a kontrolu N-nitrozamínových nečistôt v API (alebo v medziprodukte, ak je to odôvodnené).
Latvian: 3. ieviest kontroles stratēģiju N-nitrozoamīnu piemaisījumu noteikšanai un kontrolei aktīvajās farmaceitiskajās vielās (vai starpproduktos, ja ir attiecīgs pamatojums).