FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DK - Dinamarca Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Slovenian: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Spanish: UTERITRIN 70 mg filmcomprimidota
Slovenian: UTERITRIN 70 mg filmtabletta
Spanish: BONEFOS 400 mg cápsulas cápsulas
Slovenian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsula
Spanish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungría
Slovenian: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Spanish: AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Suecia
Slovenian: RO - Romunija AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Spanish: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Slovenian: Gyömröi út, 19-21, H-1103
Spanish: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Islandia Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Slovenian: BG - Bolgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Spanish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solución pour perfusion
Slovenian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Spanish: Alendron-Hexal 10 mg Comprimidoten
Slovenian: Alendron-Hexal 10 mg Tabletten
Spanish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Suecia
Slovenian: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Spanish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos comprimidos
Slovenian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Spanish: 374,9 mg Concentrado para solución para perfusión intravenoso
Slovenian: 374,9 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: ACTONEL OAW/"ONCE A WEEK"
Slovenian: ACTONEL OAW/"ONCE A WEEK" TABLETS 35MG
Spanish: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg comprimidota
Slovenian: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg tabletta
Spanish: Norifaz 35mg comprimido
Slovenian: Norifaz 35mg tablet
Spanish: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Slovenian: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos comprimidos
Slovenian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Spanish: Actonel Plus Ca & D Comprimido 35mg and 500mg/400 IU Comprimidos recubiertos.
Slovenian: Actonel Plus Ca & D Tablet 35mg and 500mg/400 IU FilmCoated Tablets.
Spanish: Alendroarrow veckocomprimidot
Slovenian: Alendroarrow veckotablett
Spanish: PAMINJECT 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
Slovenian: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: DK - Dinamarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Slovenian: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Spanish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Comprimidoten
Slovenian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: concentrado para solución para perfusión, 5 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje, 5 ml
Spanish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: Bartók Béla út 43-47.
Spanish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Slovenian: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: DK - Dinamarca Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Slovenian: HU - Madžarska Hospira UK Limited Queensway, Royal
Spanish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Comprimidoten
Slovenian: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Comprimidoten
Slovenian: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Spanish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Sandoz Farmacêutica, Lda.
Spanish: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Slovenian: PT - Portugalska PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Spanish: DE - Alemania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Spanish: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovenian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Spanish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Slovenian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Alendronsäure STADA 10 mg Comprimidoten
Slovenian: Alendronsäure STADA 10 mg Tabletten
Spanish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Spanish: Intramuscular, Intravenoso
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Spanish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Spanish: 91,371 mg Comprimido
Slovenian: 91,371 mg tableta
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 5MG
Slovenian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Spanish: Alendronsäure Accord 10 mg Comprimidoten
Slovenian: Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten
Spanish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Spanish: UK - Reino Unido Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
Slovenian: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Spanish: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmcomprimidoten comprimido recubierto oral
Slovenian: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 30MG
Slovenian: BIFODRON TABLETS 30MG
Spanish: 91,363 mg Comprimido
Slovenian: 91,363 mg tableta
Spanish: 40,17 mg Comprimido recubierto
Slovenian: 40,17 mg filmsko obložena tableta
Spanish: Alendro-Q 10 mg Comprimidoten
Slovenian: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Spanish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungría
Slovenian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Spanish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Comprimidos
Slovenian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Spanish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Risedronat STADA 35 mg Filmcomprimidoten
Slovenian: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Spanish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Slovenian: HU - Madžarska Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Spanish: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Slovenian: NO - Norveška Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Spanish: Nordic Pharma B.V.
Slovenian: NL - Nizozemska Nordic Pharma B.V.
Spanish: Medicamentos autorizados en la Unión Europea conteniendo ácido ibandrónico
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ibandronsko kislino in so pridobila dovoljenje za promet v Evropski uniji
Spanish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Slovenian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 5MG
Slovenian: BIFODRON TABLETS 5MG
Spanish: UK - Reino Unido Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Slovenian: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Spanish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Perfusiónslösung
Slovenian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Spanish: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovenian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml raztopina za injiciranje
Spanish: Bonefos pro Perfusióne
Slovenian: Bonefos pro infusione
Spanish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Comprimidoten
Slovenian: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronsäure Heumann 10 mg Comprimidoten
Slovenian: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronat 1A Farma Veckocomprimidot comprimido recubierto oral
Slovenian: Alendronat 1A Farma Veckotablett
Spanish: HANTRUX 70 mg filmcomprimidota
Slovenian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Spanish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Slovenian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Slovenian: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Tevanate 10 mg Comprimidoten
Slovenian: Tevanate 10 mg Tabletten
Spanish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene comprimidoe
Slovenian: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Spanish: 30,9 mg Polvo para solución para perfusión intravenoso
Slovenian: 30,9 mg prašek za raztopino za infundiranje
Spanish: BONEFOS 800 mg comprimidota
Slovenian: BONEFOS 800 mg tabletta
Spanish: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB COMPRIMIDO RECUBIERTO
Slovenian: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB filmsko obložena tableta
Spanish: 91,36 mg Comprimido
Slovenian: 91,36 mg tableta
Spanish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Slovenian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Estrada Marco do GriloZemouto,
Slovenian: PT - Portugalska Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Spanish: Actonel Once a Week 35mg Comprimido
Slovenian: Actonel Once a Week 35mg Tablet
Spanish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos comprimidos
Slovenian: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos
Spanish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Comprimidos comprimidos
Slovenian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Spanish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos comprimidos
Slovenian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Spanish: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polonia
Slovenian: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Spanish: 91,37 mg Comprimido
Slovenian: 91,37 mg tableta
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči soglasja, je (CMD(h)) postopek predal odboru CHMP.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
Slovenian: CHMP je zato to indikacijo upošteval kot sprejemljivo.
Spanish: Forma farmacéutica
Slovenian: Farmacetska oblika
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BLEOMICINA PHARMACHEMIE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Slovenian: CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
Slovenian: Odbor CHMP je na koncu menil, da ta učinkovitost odtehta toksičnost zdravila in da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
Slovenian: Bleomicin je na Nizozemskem trenutno odobren za naslednje indikacije:
Spanish: Titular de la autorización de comercializació nr
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
Slovenian: Enako velja tudi za indikacijo raka penisa; indikacijo podpirajo poročila, ki nakazujejo na skromno učinkovitost pri tej bolezni.
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bleomicin v klinični uporabi od šestdesetih let prejšnjega stoletja, in s tem pojasnil, zakaj ni kliničnega razvojnega programa.
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
Slovenian: Vloga za zdravilo Bleomycin Pharmachemie je bila predložena kot generična vloga, ki je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom, odobrenem za referenčno zdravilo na Nizozemskem dne 18. novembra 1997.
Spanish: Alemania, un Estado miembro contrario a la autorización, planteó diversas cuestiones relacionadas con las indicaciones propuestas.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Nemčija, je imela zadržke glede predlaganih indikacij.
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
Slovenian: Ker je bilo ocena koristi in tveganj teh indikacij za originatorsko zdravilo negativno in ker so v Nemčiji te indikacije posledično izbrisali iz odobrenih indikacij vseh zdravil, ki vsebujejo bleomicin, so indikacije upoštevali kot nove indikacije, ugovarjajoča država članica pa je menila, da predloženi podatki ne zadostujejo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane nove indikacije.
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da je bleomicin še vedno v uporabi in je tudi omenjen v trenutno veljavnih smernicah za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu v Evropi in Severni Ameriki: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Smernice za prakso v onkologiji) (HCCN, ZDA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary , revidirano 2006/2007, in Guidelines on penile cancer (Smernice za raka penisa) (marec 2004) Evropskega urološkega združenja.
Spanish: En menor medida, la bleomicina afecta también a la síntesis de proteínas y de ARN.
Slovenian: Bleomicin v manjši meri vpliva tudi na RNK in sintezo beljakovin.
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
Slovenian: Čeprav je bil predlagatelj pripravljen odstraniti indikacije, ki jim je nasprotovala ugovarjajoča zadevna država članica, so referenčna država članica in zadevne države članice, ki so bile pozitivnega mnenja, zagovarjale ohranitev teh indikacij.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP menil, da je bleomicin še vedno dragoceno kemoterapevtsko zdravilo, in sprejel vse predlagane indikacije za zdravilo Bleomycin Pharmachemie:
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento de coordinación del grupo.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so končne verzije, potrjene v postopku pred Koordinacijsko skupino.
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
Slovenian: Čeprav so ravni odziva v splošnem večje pri zdravljenju, ki vključujejo bleomicin, je potrjena tudi povečana toksičnost.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: ANEKS I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV APLIKACIJE, klPREDLAGATELJEV IN DRŽAV ČLANIC
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP kljub očitni toksičnosti in skromni učinkovitosti menil, da je bleomicin dragocena možnost zdravljenja za sistemsko zdravljenje pri teh indikacijah, kadar se to zdi potrebno.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Slovenian: PODLAGA ZA MNENJE
Spanish: La mayoría de los datos presentados hace referencia a la bleomicina como un componente de pautas de poliquimioterapia que incluyen cisplatino, por lo que no es posible determinar de manera inequívoca su contribución individual, si bien diversos estudios y publicaciones indican con claridad su eficacia.
Slovenian: Večina predloženih podatkov opisuje bleomicin kot sestavni del kemoterapije z več zdravili, med katerimi je vključen tudi cisplatin, zato posameznega prispevka bleomicina ni mogoče jasno določiti, vendar pa večje število študij in publikacij jasno kaže na učinkovitost bleomicina.
Spanish: La bleomicina pertenece al grupo de los antibióticos citostáticos: es una mezcla de antibióticos glucopeptidicos, hidrosolubles, alcalinos con estructuras relacionadas que tienen un efecto citostático.
Slovenian: Bleomicin spada med citostatične antibiotike: je mešanica strukturno sorodnih, alkalnih, vodotopnih glikopeptidnih antibiotikov s citostatičnim učinkom.
Spanish: Además, se admite que es complicado valorar la eficacia aislada de la bleomicina cuando los resultados proceden de tratamientos combinados, si bien la eficacia favorable global de las pautas que contienen bleomicina respaldan la indicación del medicamento.
Slovenian: Poleg tega gre opaziti težavo pri oceni učinkovitosti bleomicina samega, kadar so rezultati dobljeni s kombiniranim zdravljenjem, vendar celokupna pozitivna učinkovitost zdravljenja, ki vključuje bleomicin, podpira indikacijo za bleomicin.
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.
Slovenian: Učinek bleomicina je posledica njegovega vrivanja v enojne¸in dvojne verige DNK, kar povzroči prekinitve enojnih in dvojnih verig, to pa zavre celično deljenje, razmnoževanje in sintezo DNK.
Spanish: La bleomicina también es valiosa en combinación, aun cuando resulta imposible evaluar su contribución exclusiva.
Slovenian: Bleomicin je dragocen tudi pri kombiniranem zdravljenju, čeprav dokazov o prispevku samega bleomicina ni mogoče ovrednotiti.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
Slovenian: Poleg dokumentacije, ki je bila že predložena med decentraliziranim postopkom v podporo skromni, a gotovi vlogi bleomicina pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, številna novejša poročila podpirajo vlogo bleomicina v povezavi z drugimi sestavnimi deli kemoterapije, v katerih sta bila ugotovljena 34-odstotna stopnja ozdravljenja, kadar so zdravilo uporabljali pri zdravljenju druge izbire, in izboljšanje lokoregionalnega nadzora ter preživetja bolnikov z napredovalim rakom glave in vratu pri sočasnem pooperacitivnem zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo z mitomicinom C in bleomicinom.
Spanish: Aunque la bleomicina no se considera actualmente un componente esencial del tratamiento sistémico de primera línea del CECC, sigue representando una opción terapéutica para la quimioterapia (concomitante) o en combinación con radioterapia, por lo que no puede considerarse obsoleta en esta indicación.
Slovenian: Čeprav se bleomicin trenutno ne upošteva kot bistveni sestavni del sistemskega zdravljenja prve izbire pri ploščatoceličnemu karcinomu glave in vratu, je še vedno sestavni del možnosti zdravljenja s (sočasno) kemoterapijo ali zdravljenja v povezavi z radioterapijo, tako da ga za to indikacijo ni mogoče upoštevati kot zastarelega.
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
Slovenian: Bleomicin se skoraj vedno daje v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili in/ali zdravljenjem z obsevanjem.
Spanish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Slovenian: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: En lo referente a la indicación para el carcinoma escamoso de genitales externos, el CHMP advirtió que la bleomicina sigue empleándose en el cáncer de cuello uterino y se reconoció que, aunque su eficacia clínica es modesta en esta indicación, igual que en el cáncer de pene, la importancia de la bleomicina en estas indicaciones ha quedado demostrada en diversos ensayos recientes.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo pri epidermoidnem karcinomu zunanjih spolovil, je odbor CHMP ugotovil, da je bleomicin trenutno še vedno v uporabi pri raku materničnega vratu, ter prišel do sklepa, da je več novejših preskušanj kljub njegovi skromni klinični učinkovitosti pri tej indikaciji kot tudi pri raku penisa pokazalo pomembnost bleomicina pri teh indikacijah.
Spanish: Estado Miembro EU
Slovenian: Država članica EU/EEA
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PROSPECTO Y ETIQUETADO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: Por lo que se refiere a la indicación en el cáncer de cabeza y cuello, el CHMP opina que la bleomicina sigue teniendo cabida en el tratamiento (neoadyuvante) de la enfermedad, pese a adolecer de inconvenientes obvios relacionados con su toxicidad (neumonitis, fibrosis pulmonar, estomatitis y alteraciones cutáneas).
Slovenian: Kar zadeva indikacijo raka glave in vratu, CHMP meni, da ima bleomicin kljub očitnim slabim stranem, ki so povezane z njegovo toksičnostjo (pljučnica, pljučna fibroza, vnetje ustne sluznice in kožne spremembe), še vedno vlogo pri (neoadjuvantnem) zdravljenju te bolezni.
Spanish: Considerando - que la eficacia demostrada de la bleomicina es mayor que los riesgos de toxicidad observados; - que la eficacia de la bleomicina puede considerarse probada por la bibliografía publicada y por las directrices terapéuticas de Europa y Norteamérica; - y teniendo en cuenta el uso terapéutico de la bleomicina en la actualidad; el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización.
Slovenian: Ob upoštevanju, da: - ugotovljena učinkovitost bleomicina odtehta tveganja glede ugotovljene toksičnosti, - se učinkovitost bleomicina lahko šteje za ugotovljeno prek izdane literature in trenutno veljavnih smernic za zdravljenje v Evropi in Severni Ameriki, - ter ob upoštevanju trenutne terapevtske uporabe bleomicina, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Bleomycin Pharmachemie in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
Slovenian: Kombinacija bleomicina, vindezina, mitomicina C in cisplatina pri bolnicah s ponovljenim in/ali metastatskim ploščatoceličnim karcinomom materničnega vratu se je v zadnjem času izkazala kot koristna glede na preživetje, v študiji II.
Spanish: Alemán
Slovenian: Nemčija