FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökningen i exponering för 5-FU hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion i denna studie, tillsammans med resultaten av simulering i den populationsfarmakokinetiska analysen, tyder på att en dos av Teysuno på 25 mg/m2 två gånger dagligen hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion kan uppnå plasmakoncentrationer av 5-FU likartade dem som erhålls hos patienter med normal njurfunktion, vilka får 30 mg/m2 två gånger dagligen som monoterapi, och även hos dem med måttligt nedsatt njurfunktion, vilka får 20 mg/m2 två gånger dagligen.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir 5-FU hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í þessari rannsókn og niðurstöður úr hermun í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum gefa til kynna að skammtur af Teysuno sem nemur 25 mg/m2 tvisvar á dag hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi gæti valdið svipuðum styrk 5-FU í blóðvökva og fram kemur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fá 30 mg/m2 tvisvar á dag sem einlyfjameðferð og einnig hjá þeim sem eru með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og fá 20 mg/m2
Swedish: Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar ska behandlingen omedelbart uppskjutas och dehydreringen korrigeras.
Icelandic: Ef vart verður við vökvaskort af stigi 2 (eða hærra) skal fresta meðferð tafarlaust og vökvabúskapur leiðréttur.
Swedish: Alla åtgärder ska vidtas för att förhindra systemiska infektioner och uttorkning.
Icelandic: Ráðstafanir skulu gerðar til að koma í veg fyrir sýkingar og ofþornun.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Teysuno har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom trötthet, yrsel, dimsyn och illamående är vanliga biverkningar av Teysuno i kombination med cisplatin.
Icelandic: Teysuno hefur væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem þreyta, svimi, þokusýn og ógleði eru algengar aukaverkanir af Teysuno samhliða cisplatíni.
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51-80 ml/min)
Icelandic: Lítillega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 51 til 80 ml/mín.)
Swedish: Kombinationen tegafur, gimeracil och oteracil gavs molarförhållandet 1:0,4:1 som optimum för att bibehålla exponeringen för 5-FU och därmed upprätthålla antitumöraktiviteten, samtidigt som den toxicitet som är förknippad med 5-FU ensamt reducerades.
Icelandic: Þessi blanda tegafúrs, gimerasíls og óterasíls er í mólhlutfallinu 1:0,4:1 sem er ákjósanlegt til að viðhalda útsetningu fyrir 5-FU og þar með virkni gegn æxlum um leið og dregið er úr eiturverkunum í tengslum við 5-FU eitt og sér.
Swedish: Medicinsk behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och medicinsk stödbehandling i syfte att korrigera de aktuella kliniska manifestationerna och förhindra deras möjliga komplikationer.
Icelandic: Læknisfræðileg viðbrögð við ofskömmtun er viðeigandi meðferð og stuðningsaðgerðir til þess að draga úr klínískum einkennum og koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla í tengslum við þau.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med Teysuno har genomförts på barn.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið framkvæmdar á Teysuno hjá börnum.
Swedish: <30 ml/mina
Icelandic: < 30 ml/mín.a
Swedish: Teysuno har inte studerats hos magsäckscancerpatienter med MSI.
Icelandic: Teysuno hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með magakrabbamein og óstöðugleika í tvíkirnaklasa.
Swedish: tabell 5).
Icelandic: Tafla 5:
Swedish: Neutrofiler ≥1,5 x 109/l
Icelandic: a Daufkyrningar ≥ 1,5 x 109/l
Swedish: Justering av dosen av Teysuno för nästa dos/nästa cykel
Icelandic: Teysuno fyrir næsta skammt / næstu lotu
Swedish: Angående minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno, se tabell 6.
Icelandic: Hvað varðar lágmarks skilyrði fyrir því að hefja meðferð með Teysuno á ný, sjá töflu
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på vuxna eller pediatriska patienter.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá fullorðnum eða börnum.
Swedish: Metastatisk sjukdom, n (%) ≥2 metastatiska platser
Icelandic: Meinvarpasjúkdómur, n (%) ≥ 2 meinvörp
Swedish: 5-FU kan därför förväntas vara likvärdig i dessa grupper, eftersom den dagliga exponeringen av patienterna i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion är baserad på administrering av Teysuno en gång dagligen, medan den dagliga exponeringen för 5-FU hos patienterna med normal njurfunktion är baserad på administrering av Teysuno två gånger dagligen.
Icelandic: Því má búast við því að dagleg útsetning fyrir 5-FU sé sambærileg hjá þessum hópum þar sem dagleg útsetning hjá hópnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi byggist á lyfjagjöf með Teysuno einu sinni á dag en dagleg útsetning fyrir 5-FU hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi byggist á lyfjagjöf með Teysuno tvisvar á dag.
Swedish: Kroppsyta = 2,10-2,29 m2
Icelandic: BSA = 2,10 - 2,29 m2
Swedish: I fas III-studien FLAGS fanns det inget märkbart samband mellan AUC för 5-FU (Teysuno/cisplatinarmen) och koncentration av 5-FU (5-FU/cisplatin-armen) under cykel 1 och effektresultat för total överlevnad eller progressionsfri överlevnad (PFS).
Icelandic: Í fasa III FLAGS rannsókninni var ekkert greinilegt samhengi á milli AUC fyrir 5-FU (Teysuno/cisplatín armur) og styrks 5-FU (5--FU/cisplatín armur) meðan á lotu 1 stóð annars vegar og verkunarniðurstaðna hvað varðar heildarlifun (OS) eða lifun án framgangs sjúkdóms (PFS) hins vegar.
Swedish: Hyperhydrering (forcerad diures) ska administreras i enlighet med produktresumén för cisplatin för att minska risken för renal toxicitet i samband med cisplatinbehandling.
Icelandic: Gefa skal mjög mikinn vökva (þvinguð þvagræsing) í samræmi við Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín til þess að draga úr hættu á eiturverkunum á nýru í tengslum við cisplatín meðferð.
Swedish: Minst 7 dagars washout-period rekommenderas mellan administrering av Teysuno och andra fluoropyrimidiner.
Icelandic: Mælt er með að lágmarki 7 daga útskilnaðartímabili á milli lyfjagjafa með Teysuno og öðrum flúorpýrimidínum.
Swedish: Se "Dosmodifieringar för speciella populationer / Nedsatt njurfunktion" för vägledning.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í Breytingar á skömmtum fyrir sérstaka sjúklingahópa / Skert nýrnastarfsemi.
Swedish: AUC0-12 för oteracil i den asiatiska gruppen var ungefär hälften av den i den kaukasiska gruppen, men denna skillnad var inte statistiskt signifikant på grund av den stora individuella variabiliteten.
Icelandic: Hjá asíubúunum var AUC0-12 gildi fyrir óterasíl u.þ.b. helmingur þess sem fram kom hjá hvítum einstaklingum, en þessi munur var ekki tölfræðilega marktækur þar sem mikill munur var á milli einstaklinga.
Swedish: Sambandet mellan 5-FUkänslighet och MSI hos patienter med magsäckscancer är oklart och sambandet mellan Teysuno och MSI vid magsäckscancer är inte känt.
Icelandic: Tengslin milli 5-FU næmis og óstöðugleika í tvíkirnaklasa hjá sjúklingum með magakrabbamein eru óljós og tengslin milli Teysuno og óstöðugleika í tvíkirnaklasa hvað varðar magakrabbamein eru ekki þekkt.
Swedish: Brivudin får inte administreras samtidigt med Teysuno.
Icelandic: Brivúdín má ekki gefa samhliða Teysuno.
Swedish: Behandlingen med cisplatin ska avbrytas efter 6 cykler utan att behandlingen med Teysuno avbryts.
Icelandic: Hætta skal notkun cisplatíns eftir 6 lotur án þess að hætta notkun Teysuno.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 användare) och mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare) omfattar:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 10.000) og aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 eintaklingi af 10.000) eru m.a.:
Swedish: Beräknad kreatininclearance ≥30 ml/mina
Icelandic: Útreiknuð kreatínín úthreinsun ≥ 30 ml/mín.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Swedish: Rekommenderad dos av cisplatin med denna regim är 75 mg/m2 genom intravenös infusion som ges en gång var 4:e vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af cisplatíni samkvæmt þessari skammtaáætlun er 75 mg/m2 með innrennsli í bláæð á fjögurra vikna fresti.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av Teysunos komponenter och metaboliter utvärderade inverkan av olika faktorer, däribland kön, ålder, föda, etnicitet (kaukasisk mot asiatisk), njurfunktion och leverfunktion hos 315 patienter.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum innihaldsefna og umbrotsefna Teysuno voru áhrif ýmissa þátta, svo sem kyns, aldurs, fæðu, kynþáttar (hvítir einstaklingar samanborið við asíubúa), nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi metin hjá 315 sjúklingum.
Swedish: Efter en singeldos av Teysuno varierade T1/2-värdena från 6,7 till 11,3 timmar för tegafur, från 3,1 till 4,1 timmar för gimeracil och från 1,8 till 9,5 timmar för oteracil.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Teysuno voru T1/2 gildi á bilinu 6,7 til 11,3 klst. hvað varðar tegafúr, 3,1 til 4,1 klst. hvað varðar gimerasíl og 1,8 til 9,5 klst. hvað varðar óterasíl.
Swedish: Även om studier på Teysuno i kombination med cisplatin, vilka genomfördes i Japan, använde doser och doseringsscheman som skiljde sig från denna regim var säkerhetsprofilen från dessa studier likartad och de vanligaste toxiciteterna var hematologiska och gastrointestinala biverkningar, trötthet och anorexi.
Icelandic: á Teysuno ásamt cisplatíni sem framkvæmdar voru í Japan, voru öryggisupplýsingar úr þessum rannsóknum svipaðar og algengustu eiturverkanirnar voru eiturverkanir á blóð, eiturverkanir á meltingarfæri, þreyta og lystarleysi.
Swedish: Om behandlingen med cisplatin avbryts före 6 cykler kan behandling med Teysuno enbart återupptas om kriterierna för omstart är uppfyllda.
Icelandic: Ef notkun cisplatíns er hætt áður en 6 lotum lýkur má hefja meðferð með Teysuno einu sér þegar skilyrðum fyrir því að hefja meðferð þess á ný er fullnægt.
Swedish: Dehydrering och diarré kan öka risken för renal toxicitet med cisplatin.
Icelandic: Þurrkur og niðurgangur kunna að auka hættuna á eiturverkunum á nýru af völdum cisplatíns.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering.
Icelandic: Ekki er til neitt þekkt mótefni gegn ofskömmtun.
Swedish: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, magnesiumstearat Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, talk Bläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132), karnaubavax, blekt shellac, glycerylmonooleat
Icelandic: Innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat Hylkisskelin: gelatín, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, talk Blek: rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð, Indígókarmín (E132), karnóbavax, bleikjað gljálakk, glýserýlmónóóleat
Swedish: Baserat på resultaten från in vitro-studier bryts en del av oteracil ned icke-enzymatiskt till 5-azauracil (5-AZU) av magsafterna och omvandlas därefter till cyanursyra i magtarmkanalen.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr in vitro rannsóknum verður hluti óterasíls að 5azauracíli (5-AZU) fyrir tilstilli magasýra og án aðkomu ensíma og það umbreytist svo í cýanúr sýru
Swedish: En kliniskt signifikant interaktion mellan brivudin och fluoropyrimidiner (t.ex. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) har beskrivits, i vilken brivudin hämmar dihydropyrimidin dehydrogenas.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt marktækri verkun milli brivúdíns og flúorópýrímídíns (td capecítabíns, 5-flúoróúracíls, tegafúrs) þar sem brivúdín hamlar díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa.
Swedish: Även om den dagliga exponeringen för 5-FU kan förväntas vara ungefär densamma hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som får en dos på 20 mg/m2 en gång dagligen som hos patienter med normal njurfunktion som får 30 mg/m2 två gånger dagligen, rekommenderas inte användning av Teysuno på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að búast megi við nokkuð svipaðri daglegri útsetningu fyrir 5-FU hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi við 20 mg/m² skammt einu sinni á dag og við 30 mg/m² skammt tvisvar á dag hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2), er ekki mælt með lyfjagjöf með Teysuno þar sem aukin hætta kann að vera á aukaverkunum á blóð og eitla nema ávinningur af meðferð vegi greinilega þyngra en áhættan (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Jämförelse av 218 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion vid studiestart (CrCl 51-80 ml/min) med 297 patienter med normal njurfunktion vid studiestart (CrCl > 80 ml/min), vilka behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS-studien, indikerade att det inte fanns några kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet mellan patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Samanburður á 218 sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í byrjun (CrCl 51 til 80 ml/mín.) og 297 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi upphaflega (CrCl >80 ml/mín.) sem meðhöndlaðir voru með Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni gaf til kynna að enginn klínískt marktækur munur væri á öryggi hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi annars vegar og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) eru:
Swedish: Inga konsekventa samband sågs mellan absoluta värden för QTcFintervall eller förändring från utgångsvärden och maximal plasmakoncentration av Teysunos komponenter.
Icelandic: Ekki varð vart við neitt stöðugt samhengi á milli gilda fyrir heildar QTcF bil eða breytingar frá grunngildi og hámarks styrks innihaldsefna Teysuno í blóðvökva.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på effekten av Teysuno i kombination med cisplatin på human fertilitet.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Teysuno ásamt cisplatíni á frjósemi manna.
Swedish: Även om CYP2A6-varianter är förknippade med farmakokinetisk variabilitet hos tegafur är AUC för gimeracil, vilken påverkas av njurfunktion, den viktigaste bestämmande faktorn för den farmakokinetiska variabiliteten hos 5-FU.
Icelandic: Þrátt fyrir að afbrigði CYP2A6 hafi verið sett í samhengi við mun á lyfjahvörfum tegafúrs, er AUC gildi fyrir gimerasíl, sem verður fyrir áhrifum af nýrnastarsemi megin valdur að mismunandi lyfjahvörfum 5-FU.
Swedish: Administrering av Teysuno vid födointag minskade AUC0-inf för oteracil med ungefär 71 % och för gimeracil med ungefär 25 % jämfört med administrering vid fasta.
Icelandic: Lyfjagjöf Teysuno samhliða neyslu fæðu olli lækkuðu AUC0-inf gildi hvað varðar óterasíl sem nemur u.þ.b. 71 % og hvað varðar gimerasíl sem nemur u.þ.b. 25 % miðað við lyfjagjöf á fastandi maga.
Swedish: Om du använder blodförtunnande läkemedel eller epilepsiläkemedel kan avbrytande av behandling med Teysuno kräva att läkaren justerar dosen av dina läkemedel.
Icelandic: Notir þú blóðþynningarlyf eða lyf við flogum kann læknirinn þinn að þurfa að aðlaga skammta af þeim lyfjum ef hætt er að nota Teysuno.
Swedish: I denna studie randomiserades 521 patienter till behandling med Teysuno (25 mg/m2 oralt två gånger dagligen i 21 dagar, följt av 7 dagars viloperiod) och cisplatin (75 mg/m2 som intravenös infusion en gång var 4:e vecka); och 508 patienter randomiserades till behandling med 5-FU (1 000 mg/m2/24 timmar som kontinuerlig intravenös infusion dag 1 till och med dag 5, upprepad var 4:e vecka) och cisplatin (100 mg/m2 som en intravenös infusion dag 1, upprepad var 4:e vecka).
Icelandic: innrennsli í bláæð á 4 vikna fresti); og 508 sjúklingum var slembiraðað til meðferðar með 5-FU (1.000 mg/m2/24 klst. sem samfellt innrennsli í bláæð á dögum 1 til 5, endurtekið á 4 vikna fresti) og cisplatíni (100 mg/ sem samfellt innrennsli í bláæð á degi 1, endurtekið á 4 vikna fresti).
Swedish: Onormalt leverfunktionstest, ökad nivå av gammaglutamyltransferas,
Icelandic: Lifrarpróf óeðlileg, auukning gamma glútamýltransferasa,
Swedish: Gimeracil ökar exponeringen för 5-fluoruracil (5-FU) genom att hämma DPD, det primära enzymet för metabolisering av 5-FU.
Icelandic: Gimerasíl eykur útsetningu fyrir 5-flúoróúrasíli (5-FU) með því að hamla DPD, sem er megin ensímið hvað varðar umbrot 5-FU.
Swedish: Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling med brivudin och behandlingsstart med Teysuno.
Icelandic: Það verður að vera að lágmarki 4 vikna hlé frá síðastu meðferðar með brivúdíni þar til meðferð með Teysuno má hefjast.
Swedish: - om du tar andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin, såsom fluorouracil och kapecitabin eller har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner - om du har känd ärftlig brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) - om du är gravid eller ammar - om du har en allvarlig blodsjukdom - om du har en njursjukdom som kräver dialys - om du behandlas med eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tegafúri, gimerasíli, óterasíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú tekur önnur flúorpýrimídínlyf gegn krabbameini, svo sem flúorúrasíl og capecítabín, eða þú hefur sýnt alvarleg og óvænt viðbrögð gagnvart flúorpýrimídínlyfjum - ef þú ert með þekktan arfgengan skort á ensíminu díhýdrópýrimidín dehýdrógenasa (DPD) - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti - ef þú ert með alvarlegar blóðraskanir - ef þú ert með nýrnasjúkdóm og þarft á skilun að halda - ef þú ert í meðferð eða hefur fengið meðferð síðustu 4 vikurnar með brívúdíni til meðferðar á herpes zoster (hlaupabólu eða ristli).
Swedish: Dosmodifieringar för speciella populationer
Icelandic: Breytingar á skömmtum fyrir sérstaka sjúklingahópa
Swedish: Liksom andra fluoropyrimidiner orsakade Teysuno embryoletalitet och teratogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Eins og á við um önnur flúorpýrimídín olli lyfjagjöf Teysuno fósturláti og vanskapandi áhrifum hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hörð hylki.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93,6 mg af laktósaeinhýdrati.
Swedish: Dyspné, epistaxis, hicka, hosta
Icelandic: Mæði, blóðnasir, hiksti, hósti
Swedish: Nivåerna av tegafur, gimeracil, oteracil och 5-FU var kvantifierbara till och med 10 timmar efter dosering.
Icelandic: Gildi tegafúrs, gimerasíls, óterasíls og 5-FU voru mælanleg sem magn í 10 klst.
Swedish: Kroppsyta = 1,90-2,09 m2
Icelandic: BSA = 1,90 - 2,09 m2
Swedish: Teysuno med mat och dryck Teysuno ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.
Icelandic: Teysuno skal taka að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða eftir máltíð.
Swedish: Beräkna kroppsytan med 2 decimaler.
Icelandic: Reiknið líkamsyfirborð (BSA) með tveimur tugasætum.
Swedish: Trombocytantal ≥100 x 109/l
Icelandic: Blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l
Swedish: Metaboliter av folinat/folinsyra bildar dock en ternär struktur med tymidylatsyntas och fluordeoxiuridinmonofosfat (FdUMP), vilket kan öka cytotoxiciteten hos 5-FU.
Icelandic: Hins vegar munu umbrotsefni fólínats/fólínsýru mynda þrígilda byggingu ásamt týmídýlat syntasa og flúordeoxýúridini mónófosfati (FdUMP), sem hugsanlega eykur eiturverkun 5-FU á frumur.
Swedish: Skjut upp cisplatinbehandling tills kriteriet (≥30 ml/min) för att återuppta behandling uppfyllts och starta därefter behandling med 50 % dosreduktion i förhållande till den tidigare behandlingscykeln a Teysuno-behandling rekommenderas inte för patienter med CrCl <30 ml/min såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna.
Icelandic: Frestið cisplatín meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/min) og hefjið svo meðferð með 50 % skammtaminnkun frá síðustu lotu a Ekki er mælt með meðferð fyrir sjúklinga með CrCl <30 ml/mín.
Swedish: Tabell 4: Dosmodifieringar av Teysuno och cisplatin relaterade till kreatininclearancevärden i början av en behandlingscykel
Icelandic: Teysuno og cisplatíns í samræmi við gildi kreatínín úthreinsunar í upphafi meðferðarlotu.
Swedish: Vid händelse av oavsiktlig administrering av brivudin hos patienter som behandlas med Teysuno ska effektiva åtgärder vidtas för att minska toxiciteten av Teysuno.
Icelandic: Ef sjúklingur á meðferð með Teysuno fær fyrir slysni brivúdín verður að gera allar ráðstafanir til að draga úr eiturverkunum af völdum Teysuno.
Swedish: Experter på leversjukdom och behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandlingen initieras hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive patienter med aktiv sjukdom) och för patienter som testar positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem hafa greinst með lifrarbólgu B í sermi (þ.m.t. þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem greinast með lifrarbólgu B meðan á meðferð stendur.
Swedish: Administrering av Teysuno hos hepatit B -virusbärare, HBc-antigen-negativa och HBcantikroppspositiva patienter eller HBs-antigen-negativa och HBs-antikroppspositiva patienter kan leda till återaktivering av hepatit B.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem fá Teysuno og bera lifrarbólgu B, eru neikvæðir fyrir HBc-mótefnavaka og jákvæðir fyrir HBc-mótefni, eða eru neikvæðir fyrir HBsmótefnavaka og jákvæðir fyrir HBs-mótefni.
Swedish: - Diarré, illamående, kräkningar, förstoppning o Om du får diarré fler än 4 gånger per dag eller mitt i natten eller om du får ont i munnen och diarré, sluta att ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang oftar en 4 sinnum á dag eða færð hann um miðja nótt, eða þú finnur fyrir sárindum í munni samhliða niðurgangi, skaltu hætta töku Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med asiatisk etnicitet (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun á stöðluðum skammti hjá sjúklingum af asískum uppruna (sjá kafla 5.2).
Swedish: Baserat på icke-kliniska data kan allopurinol minska antitumöraktiviteten på grund av att fosforyleringen av 5-FU hämmas.
Icelandic: öðrum upplýsingum en klínískum er hugsanlegt að allópúrínól dragi úr virkni gegn æxlum vegna bælingar á fosfórýlerun 5-FU.
Swedish: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Icelandic: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Swedish: Kroppsyta = 1,88-2,12 m2
Icelandic: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Swedish: Andra fluoropyrimidiner
Icelandic: Önnur flúorpýrimídín
Swedish: Tabell 2: Beräkningar av standarddos och reducerade doser baserade på kroppsyta (m2)
Icelandic: Útreikningar á stöðluðum og minnkuðum skömmtum samkvæmt líkamsyfirborði (m2)
Swedish: Vid användning av plasmakoncentrationer av uracil för att utvärdera DPD-aktivitet i kliniska studier observerades inga tydliga förändringar i plasmakoncentrationerna av uracil efter administrering av en singeldos på 800 mg tegafur, medan plasmakoncentrationerna av uracil ökade markant efter administrering av en singeldos på 50 mg Teysuno (vilket speglar gimeracils DPD-hämning).
Icelandic: Þegar styrkur úracils í blóðvökva var notaður til þess að meta DPD virkni í klínískum rannsóknum varð ekki vart við neinar greinilegar breytingar á styrk úrasíls í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar með stökum 800 mg skammti af tegafúr, en styrkur úrasíls í blóðvökva jókst greinilega í kjölfar lyfjagjafar með stökum 50 mg skammti af Teysuno (sem endurspeglar DPD hömlun fyrir tilstilli gimerasíls).
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min), vilka fick en reducerad dos på 20 mg/m2 två gånger dagligen, visade ingen signifikant ökning av genomsnittlig AUC0-inf för
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30 til 50 ml/mín.) sem fengu minnkaðan 20 mg/m2 skammt tvisvar á dag sýndu ekki fram á neina verulega aukningu á miðgildi 5-FU AUC0-inf miðað við heilbrigða hópinn.