FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie während der Betaferon-Behandlung depressiv werden, kann es sein, dass Sie eine besondere Therapie benötigen.
Bulgarian: Ако развиете депресия по време на лечението с Betaferon, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
German: • 3 Betaferon-Durchstechflaschen (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
Bulgarian: 3 флакона Betaferon (с прах за инжекционен разтвор)
German: In dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Nekrosen an der Injektionsstelle seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien.
Bulgarian: В сравнение с други пилотни проучвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение, както и некрози при това проучване.
German: Diese zweite Dreierpackung ist für die Behandlungstage 7, 9 und 11 bestimmt.
Bulgarian: Тази втора тройна опаковка се използва за лечението през дни 7, 9 и 11.
German: 7 - Entfernen Sie die Packung vom Aufsatz für die Durchstechflasche, wobei Sie die Packung an den Rändern festhalten.
Bulgarian: 7 - Махнете опаковката от адаптера за флакона, като я хванете за ръбовете.
German: Dreierpackung 2 2.
Bulgarian: Тройна опаковка 2
German: Beginnen Sie mit der Verwendung der gelben Dreierpackung, auf der deutlich eine „1" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Bulgarian: Започнете от жълтата тройна опаковка, която ясно е обозначена с "1" в горната дясна страна на кутията.
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Betaferon verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
German: Kein Einzelverkauf von Einzeldosispackungen.
Bulgarian: Отделните опаковки не се продават по единично.
German: Wie ist Betaferon anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Betaferon
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка.
German: Verwenden Sie das gesamte Lösungsmittel in der Spritze, um das Betaferonpulver in der Durchstechflasche aufzulösen.
Bulgarian: Използвайте цялото количество разтворител от спринцовката, за да разтворите праха Betaferon във флакона.
German: − Funktionsstörung der Schilddrüse (Schilddrüsenerkrankungen), zu starke Hormonproduktion (Hyperthyreose),
Bulgarian: - сериозни алергични (анафилактични) реакции - нарушена функция на щитовидната жлеза (щитовидни нарушения), силно увеличена продукция на хормони (хипертироидизъм)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Aufdosierungspackung bestehend aus 4 Dreierpackungen, jede davon mit:
Bulgarian: Опаковка за титриране, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка съдържаща:
German: BEREICH 5
Bulgarian: ЗОНА 5
German: Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Bulgarian: Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
German: Betaferon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung.
Bulgarian: Betaferon трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза или наличие на депресивни промени в настроението и по-специално при тези с предишни суицидни наклоностти (вж. точка 4.3).
German: Urtikaria, Pruritus,
Bulgarian: Уртикария, Пруритус, Алопеция
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, jede davon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Bulgarian: 3 флакона с прах за инжекционен разтвор, всеки съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU).
German: Tel: +34-93-495 65 00
Bulgarian: Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
German: Dosierungsschritt (0,75 ml) für die Behandlungstage 13, 15, 17
Bulgarian: 3-та дозова стъпка (0,75 ml) за дни на лечение 13, 15, 17
German: − Wechsel der Injektionsstelle bei jeder Applikation.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекия.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Gelbe Dreierpackung Nr. 1 für die Behandlungstage 1, 3 und 5 verwenden.
Bulgarian: Използвайте жълтата тройна опаковка с номер 1 за дни на лечение 1, 3 и 5.
German: RR-MS, SP-MS und erstmaliges auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Betaferon erwies sich in allen Multiple-Sklerose-Studien bei der Reduktion des aktiven Krankheitsgeschehens (akutes entzündliches Geschehen im zentralen Nervensystem und bleibende Gewebeveränderungen) als wirksam, wie Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zeigten.
Bulgarian: Във всички проучвания за множествена склероза, Betaferon е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
German: Lassen Sie den Tupfer danach auf der Durchstechflasche liegen.
Bulgarian: Оставете го върху капачето на флакона.
German: 24% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Bulgarian: HR = 0,76 [0,52; 1,11]
German: Die sonstigen Bestandteile sind - im Pulver: Mannitol und Humanalbumin - im Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml [0,54 % G/V]): Natriumchlorid, Wasser für
Bulgarian: Други съставки: - в праха: манитол и човешки албумин, - в разтворителя (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% (w/v)): натриев хлорид,
German: In der Betaferon-Aufdosierungspackung finden Sie 4 unterschiedlich gefärbte und nummerierte Dreierpackungen, jede mit:
Bulgarian: В опаковка за титриране Betaferon ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща:
German: 0,25 ml für die ersten drei Injektionen (am 1., 3. und 5.
Bulgarian: 0,25 ml за първите три инжекции (дни 1, 3 и 5 от лечението).
German: Eine Beschreibung zur Vorbereitung und Verwendung des Betaferon-Pulvers findet sich in Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden' im ersten Teil der Packungsbeilage und im Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil der Packungsbeilage.
Bulgarian: "Как да използвате Betaferon" в първата част на листовката към опаковката и приложението "Процедура на самоинжектиране" във втората част на листовката към опаковката.
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Bulgarian: При мултифокални пациенти рискът от CDMS е независим от основните ЯМР белези, показателни за висок риск от CDMS поради разпространение на заболяването, базирано на клинични белези.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Mannitol
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, манитол
German: Erstmaliges, auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Eine kontrollierte Studie zu Betaferon wurde mit Patienten mit erstmaligem klinischem Ereignis und auf eine Multiple Sklerose hinweisendem MRT-Befund (mindestens zwei klinisch stille Läsionen im T2-gewichteten MRT) durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пациенти с единичен клиничен епизод и ЯМР данни, показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
German: Wenn Sie die Selbstinjektion zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, holen Sie sie sofort nach, sobald es Ihnen eingefallen ist.
Bulgarian: Ако сте забравили да си поставите инжекцията в определеното време, направете го веднага щом се сетите и след това поставете следващата инжекция след 48 часа.
German: Verwenden Sie dann die rote Dreierpackung 2 mit 3 Spritzen mit einer 0,5 ml-Markierung für die Behandlungstage 7, 9 und 11.
Bulgarian: След това използвайте червената тройна опаковка 2, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,5 ml за лечението през дни 7, 9 и 11.
German: BEREICH 8
Bulgarian: ЗОНА 8
German: Dosierungsschritt (0,25 ml) für die Behandlungstage 1, 3, 5
Bulgarian: 1-ва дозова стъпка (0,25 ml) за дни на лечение 1, 3, 5
German: Grüne Dreierpackung Nr. 3 für die Behandlungstage 13, 15 und 17 verwenden.
Bulgarian: Използвайте зелената тройна опаковка с номер 3 за дни на лечение 13, 15 и 17.
German: Wenden Sie Betaferon immer genauso an wie im Abschnitt 3 ‚Wie ist Betaferon anzuwenden?'
Bulgarian: - Бъдете последователни - прилагайте Betaferon, както е описано в точка 3 от първата част на тази листовка "Как да използваме Betaferon".
German: Patienten und Prüfer blieben bezüglich der Zuteilung der Erstbehandlung weiterhin verblindet.
Bulgarian: Видът на първоначалното лечение е заслепен за пациентите и за изследователите.
German: Diese dritte Dreierpackung ist für die Behandlungstage 13, 15 und 17 bestimmt.
Bulgarian: Тази трета тройна опаковка се използва за лечението през дни 13, 15 и 17.
German: Die Dreierpackung 1 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die ersten drei Injektionen (Tage 1, 3 und 5) zuzubereiten.
Bulgarian: Тройната опаковка 1 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите първите 3 инжекции (дни 1, 3, и 5).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ Betaferon 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebeschäden (Nekrose).
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, увреждане на тъканите (некроза).
German: 16 - Fassen Sie als nächstes den blauen Aufsatz für die Durchstechflasche mitsamt der daran befestigten Durchstechflasche und lösen ihn von der Spritze.
Bulgarian: - След това хванете синия адаптер за флакон заедно с прикрепения на него флакон и ги отделете от спринцовката чрез завъртане и след това отделяне надолу от спринцовката.
German: Hypertonie ○
Bulgarian: Хипертония º
German: 10-15 cm von der Schulter
Bulgarian: 10-15 cm от рамото
German: Packung mit 15 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 15 единични опаковки като част от опаковка за 3 месеца, съдържаща 45 (3x15) единични опаковки.
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden empfohlen bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation.
Bulgarian: Препоръчително е изследването на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
German: Nehmen Sie erst dann eine Selbstinjektion vor, wenn Sie in der Herstellung der Injektionslösung sicher sind und die Handhabung der Selbstinjektion beherrschen.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.
German: Das Betaferon-Pulver wird in einer 3-Milliliter-Durchstechflasche bereitgestellt, wobei jede Durchstechflasche 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) Interferon beta-1b enthält.
Bulgarian: Прахът Betaferon се предлага във флакон от 3 ml, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b за флакон.
German: Die Dreierpackung 4 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 19, 21 und 23) zuzubereiten.
Bulgarian: Тройната опаковка 4 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите следващите 3 инжекции (дни 19, 21, и 23).
German: Dosierungsschritt (0,5 ml) für die Behandlungstage 7, 9, 11
Bulgarian: 2-ра дозова стъпка (0,5 ml) за дни на лечение 7, 9, 11
German: Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischer thrombo-zytopenischer
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/ хемолитичноуремичен синдром3
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUFDOSIERUNGSPACKUNG MIT 4 x 1 DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/3 FERTIGSPRITZEN), FÜR DIE ERSTEN 12 INJEKTIONEN/BEHANDLUNGSTAGE (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Bulgarian: С 4х1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ) ЗА ПЪРВИТЕ 12
German: Betaferon 250 μg n=292
Bulgarian: 250 микр ограма n=292
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE DREIERPACKUNG (3 DURCHSTECHFLASCHEN/ 3 FERTIGSPRITZEN) ALS ZWISCHENVERPACKUNG DER AUFDOSIERUNGSPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПНС) КАТО ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
German: Ergebnisse nach 5 Jahren Offene Nachbeobachtung
Bulgarian: Резултати към 5-та година
German: − Funktionsstörung der Leber (Leberschaden (einschließlich Hepatitis), Leberinsuffizienz), selten
Bulgarian: Чернодробно увреждане (включително хепатит)
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Bulgarian: Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време между покачванията на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на терапията.
German: Rotationszyklus 1:
Bulgarian: Ротационен цикъл 1:
German: Schwitzen *
Bulgarian: Потене *
German: Beginnen Sie mit der gelben Dreierpackung 1 mit 3 Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung für die Behandlungstage 1, 3 und 5.
Bulgarian: Започнете от жълтата тройна опаковка 1, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,25 ml за лечението през дни 1, 3 и 5.
German: Zur Herstellung der Injektionslösung aus dem gefriergetrockneten Interferon beta-1b-Pulver wird der Aufsatz für die Durchstechflasche mit der Kanüle auf der Flasche angebracht.
Bulgarian: За да реконституирате лиофилизирания интерферон бета-1b, свържете адаптера с прикрепената игла с флакона.
German: Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Bulgarian: Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж.
German: Dabei kann er sich eventuell bis zur Ausgangsposition zurückbewegen.
Bulgarian: Отпуснете буталото,което може да се върне в изходното положение.
German: Rotationszyklus 5:
Bulgarian: Ротационен цикъл 5:
German: Betaferon 250 μg verzögert n=176
Bulgarian: 250 микр ограма n=176
German: - Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
Bulgarian: - Ще Ви бъдат правени контролни изследвания за функцията на щитовидната жлеза, периодично или ако
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/95/003/008
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/95/003/008
German: Anschließend sollte die Dosis langsam auf 250 Mikrogramm (1,0 ml) jeden zweiten Tag gesteigert werden (siehe Tabelle A).
Bulgarian: Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (виж таблица A).
German: 2 UAW, die ausschließlich nach der Markteinführung bekannt geworden sind 3 Klassenbezeichnung gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: 3 Информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
German: Fahren Sie fort mit der grünen Dreierpackung 3 mit 3 Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung für die Behandlungstage 13, 15 und 17.
Bulgarian: Продължете със зелената тройна опаковка 3, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,75 ml за лечението през дни 13, 15 и 17.
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Betaferon empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Bulgarian: Терапията не е препоръчителна при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, които са имали по-малко от два пристъпа през предходните две години или при пациенти с вторично прогресираща множествена склероза, при които заболяването не е било активно през предходните две години.
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 5 Einzeldosispackungen.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 5 единични опаковки.
German: Kardiomyopathie 2
Bulgarian: Кардиомиопатия2
German: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
German: Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Bulgarian: ПРОДУКТ Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver: 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) je Durchstechflasche.
Bulgarian: 3 флакона с прах: 300 микрограма (9,6 милиона IU) на флакон.
German: BEREICH 2
Bulgarian: ЗОНА 2
German: Die Dreierpackung 2 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 7, 9 und 11) zuzubereiten.
Bulgarian: Тройната опаковка 2 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите следващите 3 инжекции (дни 7, 9, и 11).
German: 10 - Halten Sie die Spritzeneinheit am Boden der Durchstechflasche fest.
Bulgarian: 10 - Хванете комплекта за дъното на флакона.
German: Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14единични опаковки като част от опаковка за 2 месеца, съдържаща 28 (2x14) единични опаковки.
German: Wie für andere Beta-Interferone auch, wurde bei Patienten unter Betaferon selten über schwere Leberschäden, einschließlich Leberversagen, berichtet.
Bulgarian: Както при други бета интерферони, тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти на лечение с Betaferon.
German: Gelangt zusammen mit den Luftblasen zu viel Lösung in die Durchstechflasche, halten Sie die Spritze erneut waagerecht (siehe Abb. 13) und ziehen Sie den Kolben etwas zurück, um die Lösung zurück in die Spritze zu ziehen.
Bulgarian: Ако заедно с въздушните мехурчета във флакона навлезе прекалено много от разтвора, поставете всичко отново хоризонтално (вижте фиг.
German: Dreierpackung 4 4.
Bulgarian: Тройна опаковка 4
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,50 ml-Markierung.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,50 ml спринцовки.
German: Ergebnisse nach 3 Jahren Offene Nachbeobachtung
Bulgarian: Резултати към 3-та година
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Betaferon mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Betaferon трябва да се комбинира внимателно с други лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и зависими в голяма степен от чернодробната цитохром Р450 клирънсова система, напр. антиепилептични продукти.
German: Rotationszyklus 4:
Bulgarian: Ротационен цикъл 4:
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/95/003/007
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/95/003/007
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.
German: Bayer s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Bayer s.r.o.
German: Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2.
Bulgarian: Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 за повече информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
German: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Bulgarian: Tlf: +45-45 23 50 00
German: Risikoreduktion Hazard-Ratio mit Konfidenzintervall Log-Rank-Test
Bulgarian: Логаритмично преобразуван ренков тест
German: Um Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Betaferon verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Betaferon anzuwenden?
Bulgarian: Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Betaferon и постепенно да я увеличава (вижте точка 3.
German: Wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.
German: Während klinischer Studien traten bei mit Betaferon behandelten Patienten sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte auf.
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Betaferon по време на клинични изпитвания.
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 12 Einzeldosispackungen.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 12 единични опаковки.
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Bulgarian: - Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
German: Dies entspricht 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta1b.
Bulgarian: Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
German: Glutamatpyruvattransaminase (SGPT > 5-mal Ausgangswert) † ‡ * ○ Anstieg der
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (SGОT > 5 пъти от нормата) х ^* º
German: Betaferon kann auch mit einem Autoinjektor injiziert werden.
Bulgarian: Внимание: Betaferon може да се прилага и с автоинжектор.
German: Halten Sie die Spritze waagerecht.
Bulgarian: Дръжте спринцовката хоризонтално.
German: Perzentilen)
Bulgarian: (BENEFIT)
German: Das Lösungsmittel für Betaferon wird in einer 2,25-Milliliter-Fertigspritze bereitgestellt, die 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V) enthält.
Bulgarian: Разтворителят за Betaferon се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) и съдържа 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
German: Unwohlsein * † Laborwertveränderung ‡ Signifikanter Zusammenhang mit der Betaferon-Behandlung bei Patienten mit erstem auf eine
Bulgarian: × Лабораторни отклонения ^ Значимо свързани с Betaferon терапията при пациенти с първи епизод, показателен за МС, р
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die gesamte Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да може цялото съдържание на флакона да се прелее в спринцовката.
German: − Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik
Bulgarian: − използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране,
German: I. 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU).
German: • 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für das Betaferon-Pulver (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V))
Bulgarian: 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител за праха Betaferon (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
German: Dreierpackung 3 3.
Bulgarian: Тройна опаковка 3