FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cambio de color en el lugar de perfusión, contusión en el lugar de perfusión (incluidos hematoma, hemorragia), masa en el lugar de perfusión (incluidos nódulos), calor en el lugar de perfusión, induración del lugar de perfusión, edema gravitacional/hinchazón genitalb (incluidos edema genital e hinchazón escrotal y tumefacción vulvovaginal)
Hungarian: Lokális reakciók (összes): elszíneződés az infúzió helyén, véraláfutás az infúzió helyén (beleértve: haematoma, vérzés), terime az infúzió helyén (beleértve: göb), melegség az infúzió helyén, induratio az infúzió helyén, gravitációs oedema/genitalis duzzanatb (beleértve: genitalis oedema, scrotum és vulvovaginalis duzzanat)
Spanish: • Empuje el émbolo de la jeringa más pequeña para retirar el aire y llene la aguja hasta las aletas con la hialuronidasa humana recombinante.
Hungarian: • Nyomja meg a kisebbik fecskendő dugattyúját, hogy légtelenítse, és rekombináns humán hialuronidázzal feltöltse a szárnyas tűt a szárnyakig.
Spanish: HyQvia contiene dos soluciones para perfundir (goteo) bajo la piel (perfusión subcutánea o SC).
Hungarian: A HyQvia két oldatból áll, amelyeket infúzióban kell beadni a bőr alá (ezt nevezik „szubkután" vagy rövidítve SC infúziónak).
Spanish: Resto de la perfusión
Hungarian: Maradék infúzió
Spanish: De forma rara, la inmunoglobulina humana normal puede provocar una bajada repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso en pacientes que no mostraron hipersensibilidad a administraciones anteriores.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy a humán normál immunglobulinok hirtelen vérnyomásesést okoznak, és nagyon ritkán anaphylaxiás sokk is előfordulhat, még olyankor is, ha a betegnél korábbi beadások alkalmával nem jelentkezett túlérzékenység.
Spanish: Inserte la punta de los tubos de la bomba con toma de aire o la punta y la aguja de ventilación en los viales de inmunoglobulina humana normal 10%.
Hungarian: Vezesse be a pumpa szellőzőszeleppel ellátott csővezetékének tüskéjét vagy pedig egy tüskét és szellőző tűt a humán normál immunglobulin 10% üveg(ek)be.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad.
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: ► Antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de su tratamiento con HyQvia.
Hungarian: ► Mielőtt bármilyen vérvizsgálatot végeznének Önnél, tájékoztassa az adott orvost arról,
Spanish: No utilizar dispositivos de acceso a viales ventilados para extraer la hialuronidasa humana recombinante de los viales.
Hungarian: Ne használjon szellőzőszeleppel ellátott eszközt a rekombináns humán hialuronidáznak az injekciós üvegből való eltávolítására.
Spanish: Coágulos en los vasos sanguíneos (reacciones tromboembólicas) que provoquen ataques al corazón, ictus, bloqueo de las venas profundas o de los vasos sanguíneos que suministran a los pulmones (embolia pulmonar), fallo o insuficiencia renal, destrucción de glóbulos rojos (hemólisis).
Hungarian: Vérrögök az erekben (tromboembóliás reakciók), amelyek akár szívrohamot, agyi érkatasztrófát (szélütést), mélyvénás elzáródást vagy a tüdőt tápláló vénák elzáródását (tüdőembóliát) is okozhatnak, veserendellenesség vagy veseelégtelenség, vörösvértestek szétesése (hemolízis).
Spanish: Dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor muscular o dolor articular, dolor en el pecho, fiebre, sensación de debilidad o malestar.
Hungarian: Fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, mellkasi fájdalom, láz, gyengeség vagy rosszullét.
Spanish: HyQvia es una unidad de vial doble que consta de un vial de inmunoglobulina humana normal (inmunoglobulina 10% o IG 10%) y un vial de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).
Hungarian: A HyQvia egy két injekciós üveges egység: az egyik injekciós üvegben humán normál immunglobulin (Immunglobulin 10% vagy IG 10%), a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) van.
Spanish: La hialuronidasa humana recombinante de HyQvia actúa de forma local.
Hungarian: A HyQvia rekombináns humán hialuronidáz komponense helyileg fejti ki hatását.
Spanish: Temblor, cosquilleo bucal, aumento de la frecuencia cardiaca, reacciones alérgicas, rubefacción o palidez, frialdad de pies o manos, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, sudoración excesiva, agarrotamiento muscular, cambios en las pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa elevada).
Hungarian: Reszketés, szájzsibbadás, gyors szívverés, allergiás reakciók, kipirulás vagy sápadtság, kezek vagy lábfejek hűvössége, légszomj, az arc duzzanata, túlzott verejtékezés, izommerevség, eltérés a májfunkciós vérvizsgálatok értékében (megnövekedett alanin-aminotranszferáz).
Spanish: Se han asociado acontecimientos tromboembólicos arteriales y venosos, tales como infarto de miocardio, ictus, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, al uso de inmunoglobulinas.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása artériás és vénás thromboemboliás eseményekkel társult, ideértve a myocardialis infarctust, stroke-ot, mélyvénás thrombosist és pulmonalis embolisatiót is.
Spanish: Durante y después de la administración subcutánea de inmunoglobulina, incluida HyQvia, se pueden producir pérdidas en el lugar de perfusión.
Hungarian: Immunglobulinok - például a HyQvia - subcutan beadása közben vagy után is előfordulhat szivárgás az infúzió beadása helyén.
Spanish: Preparar el lugar de perfusión:
Hungarian: 10. Készítse elő az infúziós helyet:
Spanish: Qué es HyQvia y para qué se utiliza Qué es HyQvia
Hungarian: Milyen a HyQvia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de HyQvia, se anoten los siguientes datos en el diario del tratamiento: - la fecha de administración, - el número de lote del medicamento y - el volumen inyectado, la velocidad de administración, el número y la ubicación de los lugares de perfusión.
Hungarian: - a beadás dátuma, - a gyógyszer gyártási száma, valamint - a beadott térfogat (mennyiség), az infúzió sebessége, valamint a tűszúrási helyek száma és elhelyezkedése.
Spanish: Inmunoglobulina: 100 mg/ml, al menos 98% es IgG Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Immunglobulin: 100 mg/ml, amelynek legalább 98%-a IgG Maximális immunglobulin A (IgA) tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Spanish: Un vial de IG 10% y un vial de hialuronidasa humana recombinante en una unidad de vial doble.
Hungarian: Egy injekciós üveg IG 10% és egy injekciós üveg rekombináns humán hialuronidáz kétüveges egységként.
Spanish: El vial de inmunoglobulinas está preparado a partir de la sangre de personas sanas.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő immunglobulint egészséges emberek véréből vonták ki.
Spanish: A pesar de esto, cuando se usan medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitele.
Spanish: • Retire la cápsula protectora de la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire.
Hungarian: • Vegye le a tű/szellőzőszelep nélküli áttöltő eszköz kupakját.
Spanish: Solo dos casos de reacciones adversas locales fueron graves: dolor en el lugar de perfusión e inflamación en la zona de perfusión.
Hungarian: A helyi mellékhatások közül csupán két eset (infúzió beadásának helyén fellépő fájdalom és duzzanat) volt súlyos.
Spanish: Prepare todos los materiales para la perfusión.
Hungarian: Gyűjtse össze az infúzióhoz szükséges összes kelléket.
Spanish: 1 vial hialuronidasa humana recombinante 1,25 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg rekombináns humán hialuronidáz 1,25 ml
Spanish: Hipersensibilidad a IG 10%
Hungarian: IG 10% készítmény elleni túlérzékenység
Spanish: Insertar la aguja:
Hungarian: Vezesse be a tűt:
Spanish: Trastornos vasculares
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Spanish: Vial de hialuronidasa humana recombinante: hialuronidasa humana, cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético sal disódica, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-foszfát, humán albumin, dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát, kalcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Spanish: Cada vial de IG 10% se suministra con la cantidad adecuada correspondiente de hialuronidasa humana recombinante como se indica en la tabla siguiente.
Hungarian: Minden egyes IG 10% injekciós üveg az alábbi táblázatban mutatott, a hozzá tartozó megfelelő mennyiséget tartalmazó rekombináns humán hialuronidázzal együtt kerül forgalomba.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: 2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento para detectar los signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad de la sangre de los pacientes con riesgo de hiperviscosidad.
Hungarian: A hyperviscositas által veszélyeztetett betegeknél monitorozni kell a thrombosis okozta panaszokat és tüneteket, és vizsgálni kell a vér viszkozitását.
Spanish: Prueba de Coombs directa positiva
Hungarian: Pozitív direkt
Spanish: ο Seleccione los lugares en lados opuestos del cuerpo si se le ha indicado que perfunda en dos lugares para dosis superiores a 600 ml.
Hungarian: ο 600 ml-t meghaladó adagok esetén olyan utasítást is kaphat, hogy az infúziót két külön ponton adja be; ilyenkor ellentétes oldalon válasszon helyet.
Spanish: • Extraiga en la jeringa todo el contenido de hialuronidasa humana recombinante.
Hungarian: • Szívja fel a rekombináns humán hialuronidáz teljes tartalmát a fecskendőbe.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratones, conejos y macacos expuestos a los anticuerpos que se unen a la hialuronidasa humana recombinante y a la hialuronidasa específica de las respectivas especies.
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidázhoz és a fajspecifikus hialuronidázhoz kötődő antitesteknek kitett egerek, nyulak és makákó majmok termékenységét érintő nemkívánatos hatást nem észleltek.
Spanish: Como HyQvia contiene trazas de IgA, podría sufrir una reacción alérgica - en un vaso sanguíneo (de forma intravenosa).
Hungarian: Mivel a HyQvia nyomokban IgA-t tartalmaz, allergiás reakció léphet fel Önnél.
Spanish: Lote:
Hungarian: Kiszerelés:
Spanish: • Fije las agujas en su sitio colocando esparadrapo transparente estéril sobre la aguja.
Hungarian: • Rögzítse a tű(ke)t a beszúrási pontnál, steril, átlátszó ragtapaszt helyezve a tűre.
Spanish: Es despolimerizado por la enzima hialuronidasa que se produce de forma natural.
Hungarian: A hialuronsavat a szervezetben természetes módon is jelenlévő enzim, a hialuronidáz depolimerizálja.
Spanish: Lactancia
Hungarian: HyQvia
Spanish: Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en casos muy raros de déficit de IgA cuando el paciente tiene anticuerpos frente a la IgA Hipersensibilidad sistémica conocida a la hialuronidasa o la hialuronidasa humana recombinante.
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány azon nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg szervezetében IgA-ellenes antitestek vannak.
Spanish: Eliminación aparente o eliminación [ml/kg/día] 1,6 (1,4 a 1,79)
Hungarian: Látszólagos clearance vagy clearance [ml/kg/nap]
Spanish: Perfundir primero la hialuronidasa humana recombinante.
Hungarian: Először a rekombináns humán hialuronidázt kell infundálni.
Spanish: Ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico Cloruro de calcio
Hungarian: Dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát
Spanish: Preparar el vial de hialuronidasa humana recombinante (HY):
Hungarian: Készítse elő a rekombináns humán hialuronidáz injekciós üveget (HY):
Spanish: Fosfato de sodio dibásico
Hungarian: Dinátrium-foszfát
Spanish: Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide, temblor, taquicardia, hipotensión, rubefacción, palidez, frialdad periférica, disnea, parestesia oral, hinchazón de cara, dermatitis alérgica, rigidez musculoesquelética, urticaria en la zona de inyección, erupción en el área de inyección, alanina aminotransferasa elevada.
Hungarian: A fent felsoroltakon túl a következő, további mellékhatásokról számoltak be a subcutan beadott immunglobulin készítmények kapcsán: anaphylaxiás shock, anaphylaxiás/anaphylactoid reakció, tremor, tachycardia, hypotonia, kipirulás, sápadtság, peripheriás hűvösség, dyspnoe, oralis paraesthesia, arcduzzadás, allergiás dermatitis, musculoskeletalis merevség, urticaria az injekciós helyén, kiütés az injekció helyén, emelkedett alanin-aminotranszferázszint.
Spanish: Puede que tenga que esperar hasta 1 año después de recibir HyQvia antes de poder recibir la vacuna del sarampión.
Hungarian: A kanyaróoltással akár 1 évet is várni kell a HyQvia alkalmazása után.
Spanish: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Hungarian: 5 ml 10 ml
Spanish: Tromboembolia
Hungarian: Thromboembolisatio
Spanish: Llene los tubos de la bomba de administración y espere a que la hialuronidasa humana recombinante se haya administrado.
Hungarian: Töltse fel a beadó pumpa csővezetékét, és tegye félre, amíg be nem adja a humán rekombináns hialuronidázt.
Spanish: Se desconocen los efectos de los anticuerpos que se unen a la hialuronidasa humana recombinante en la fertilidad de los seres humanos.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidázhoz kötődő antitestek humán termékenységre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Spanish: Se han notificado casos de producción de anticuerpos no neutralizantes contra la hialuronidasa humana recombinante en pacientes que recibieron HyQvia en estudios clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban HyQvia kezelésben részesülő betegeknél a rekombináns humán hialuronidáz komponenssel szembeni, nem neutralizáló antitestek kialakulásáról számoltak be.
Spanish: 10 minutos 10 minutos 10 minutos 10 minutos Resto de la perfusión Si el paciente tolera las perfusiones iniciales de la dosis completa por lugar de perfusión a la máxima velocidad, se puede considerar aumentar la velocidad de las perfusiones sucesivas a criterio del médico y el paciente.
Hungarian: Ha a beteg az infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat jól tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDra (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Spanish: No se asoció ningún efecto adverso sobre el embarazo y el desarrollo fetal a anticuerpos anti-rHuPH20.
Hungarian: Az anti-rHuPH20 antitestekhez nem társultak a vemhességre, illetve a magzati fejlődésre kifejtett mellékhatások.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 16.
Spanish: Las reacciones adversas como escalofríos, cefalea, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y dolor moderado de la parte baja de la espalda pueden aparecer de forma ocasional.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő esetenként: hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, alacsony vérnyomás és mérsékelt derékfájdalom.
Spanish: HyQvia 100 mg/ml solución para perfusión inmunoglobulina humana normal
Hungarian: HyQvia 100 mg/ml oldatos infúzió bőr alá történő beadásra humán normál immunglobulin
Spanish: Pacientes a los que nunca se ha administrado tratamiento con inmunoglobulina La dosis necesaria para conseguir una concentración mínima de 6 g/l es del orden de 0,4-0,8 g/kg de peso corporal por mes.
Hungarian: 6 g/l-es minimális szint eléréséhez 0,4-0,8 g/ttkg/hónap nagyságrendű adag szükséges.
Spanish: Inmunogenicidad de la hialuronidasa humana recombinante
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz immunogenitása
Spanish: Preparar el vial de inmunoglobulina humana normal 10%:
Hungarian: Készítse elő a humán normál immunglobulin 10% injekciós üveget:
Spanish: Los signos o síntomas típicos incluyen: sensación de aturdimiento, mareo, o pérdida de conocimiento, erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar), frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies, visión borrosa.
Hungarian: A jellegzetes jelek és tünetek közé tartoznak a következők: kábultság, szédülés vagy ájulás, bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés, rendellenes szívverés, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése, homályos látás
Spanish: • Color:
Hungarian: Felh.:
Spanish: La inmunoglobulina humana normal 10% es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Spanish: Se ha observado infertilidad reversible en cobayas macho y hembra inmunizadas para producir anticuerpos a la hialuronidasa.
Hungarian: Hialuronidáz elleni antitestek termelésére immunizált hím és nőstény tengeri malacok esetében reverzibilis terméketlenséget figyeltek meg.
Spanish: Conservación de HyQvia
Hungarian: A HyQvia alkalmazási sémája
Spanish: Este vial contiene hialuronidasa humana recombinante.
Hungarian: Ez az injekciós üveg rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz.
Spanish: • Limpie los lugares de perfusión con alcohol si así lo indica su profesional sanitario.
Hungarian: • Ha az egészségügyi szakember erre utasítja, tisztítsa meg a beadási helyet alkoholos gézzel.
Spanish: Administrar primero la perfusión de hialuronidasa humana recombinante:
Hungarian: Először a rekombináns humán hialuronidázt adja be:
Spanish: Hialuronidasa humana recombinante
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz
Spanish: • pacientes con una baja producción de anticuerpos antes y después de un trasplante de células de médula ósea de otra persona.
Hungarian: • más személytől származó csontvelősejt-átültetés előtt álló, illetve ilyenen átesett betegek, akik kevés ellenanyagot termelnek.
Spanish: Anemia hemolítica
Hungarian: Haemolyticus anaemia
Spanish: Escalofríos, migraña, aumento de la presión arterial, mareo, sensación de repleción abdominal, erupción cutánea/erupción alérgica/enrojecimiento, picazón, dolor en el pecho, de brazos y/o piernas, hinchazón de los genitales (resultante de la propagación de la hinchazón desde el lugar de la perfusión), hinchazón piernas, pies y tobillos, determinación de anticuerpos positivos en análisis de sangre.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 infúzióból legfeljebb 1 esetben jelentkezhetnek): Hidegrázás, migrén, magas vérnyomás, szédülés, haspuffadás, bőrkiütés/allergiás kiütés/bőrpír, viszketés,fájdalom a mellkasban, a karokban és/vagy a lábakban, nemi szerv duzzanata (az infúziós helyről kiinduló duzzanat szétterjedése miatt), duzzanat a lábszáron, a lábfejen és a bokán, pozitív ellenanyag vizsgálati eredmény a vérvizsgálat során
Spanish: Para qué se utiliza HyQvia
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a HyQvia-t?
Spanish: Se suministra en un envase que contiene un vial de inmunoglobulina humana normal 10% (el principio activo) y un vial de hialuronidasa humana recombinante (una sustancia que ayuda a que la inmunoglobulina humana normal 10% llegue a la sangre).
Hungarian: A HyQvia egy két injekciós üveges csomagként kerül forgalomba: az egyik injekciós üvegben humán normál immunglobulin 10% van (ez a hatóanyag), a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (ez az anyag azt segíti, hogy a humán normál immunglobulin 10% hatékonyabban bekerüljön az Ön vérébe).
Spanish: Esquema de administración de HyQvia.
Hungarian: hogy Ön HyQvia-kezelést kap.
Spanish: En raras ocasiones, se han observado reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, con la administración IV y SC de productos de inmunoglobulina.
Hungarian: és sc. alkalmazásakor ritkán megfigyeltek thromboemboliás reakciókat, például: myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolisatio, illetve mélyvénás thrombosis.
Spanish: El EPAR completo de HyQvia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A HyQvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el estudio se demostró que HyQvia podía reducir esta cifra a 0,03 al año.
Hungarian: A vizsgálat alapján a HyQvia ezt a számot évi 0,03-ra volt képes csökkenteni.
Spanish: Este estudio se amplió a casi cuatro años y confirmó la seguridad y eficacia a largo plazo de HyQvia.
Hungarian: Ez a vizsgálat közel 4 évig tartott, és igazolta a HyQvia hosszú távú előnyeit és biztonságosságát.
Spanish: Otras informaciones sobre HyQvia
Hungarian: A HyQvia-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para HyQvia.
Hungarian: Ez a dokumentum a HyQvia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal se ha usado para tratar estas enfermedades durante muchos años.
Hungarian: A humán normál immunglobulint már sok éve alkalmazzák az említett betegségek kezelésére.
Spanish: La IgG se usa como medicamento desde la década de 1950 y presenta una actividad de amplio espectro contra organismos que provocan infecciones.
Hungarian: Az IgG-t az 1950-es évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és a fertőzések előidézésére képes organizmusok elleni széles hatásspektrummal rendelkezik.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de HyQvia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a HyQvia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves que desarrollaron durante un año de tratamiento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés egy éve alatt kialakuló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
Spanish: HyQvia se usa como «terapia sustitutiva» para tratar:
Hungarian: A HyQvia-t az alábbi állapotok kezelésére alkalmazz ák „helyettesítő kezelésként":
Spanish: Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo.
Hungarian: Immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta antitest.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento HyQvia el 16 de mayo de 2013.
Hungarian: 2013. május 16-án az Európai Bizottság a HyQvia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La posibilidad de que los pacientes o sus cuidadores puedan administrarse el medicamento ellos mismos en casa también puede aumentar la comodidad del producto.
Hungarian: Annak lehetősége, hogy a betegek, illetve gondozóik otthon is beadhatják a gyógyszert, szintén kényelmesebbé teheti a készítmény alkalmazását.