FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following implantation, an appropriate regimen of topical and systemic anti-inflammatory and prophylactic antibiotic treatment must be given.
Spanish: Tras la implantación, se debe administrar al paciente un tratamiento adecuado de antiinflamatorio tópico y sistémico así como de antibiótico profiláctico.
English: Suture rupture
Spanish: Rotura de la sutura
English: What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Spanish: Composición de Holoclar - El principio activo lo constituyen entre 300.000 y 1.200.000 células oculares vivas provenientes de su biopsia, de las cuales una media de 3,5% son células madre.
English: Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Spanish: Hable con su cirujano antes del inicio del tratamiento en caso de que padezca alguna enfermedad del riñón o el hígado.
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium.
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, cubierto con medio de transporte.
English: • Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
Spanish: • Trastornos oculares: párpado pegajoso, ojos rojos, hinchazón del ojo, perforación de la córnea e irritación ocular
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, sumergido en medio de transporte.
English: • Inflammation of the cornea
Spanish: • Inflamación de la córnea
English: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Spanish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma (Italia)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Spanish: Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm2), entre las cuales un promedio de 3,5 % (0,4 a 16 %) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro.
English: - If you have any further questions, ask your surgeon.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su cirujano.
English: Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
Spanish: Hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, defecto epitelial corneal, dolor ocular, glaucoma/aumento de la tensión intraocular, queratitis ulcerativa
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Síncope vasovagal
English: Corneal infection
Spanish: Infección de la córnea
English: Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Spanish: Holoclar podría contener material biológico infectado, aunque el riesgo se considera bajo y es controlado durante la fabricación.
English: What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
Spanish: Holoclar es una capa de células para ser implantada en su ojo.
English: Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal
Spanish: Adhesión de la conjuntiva, hiperemia conjuntival, edema corneal, perforación corneal, irritación ocular, fotofobia
English: • Eye pain
Spanish: • Dolor ocular
English: Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales con Holoclar.
English: • Infection of the cornea
Spanish: • Infección de la córnea
English: This biopsy will then be used to make
Spanish: La biopsia se empleará para fabricar Holoclar.
English: • Uneven eyelids
Spanish: • Párpados irregulares
English: The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Spanish: La dosis recomendada de Holoclar es de 79.000 a 316.000 células/cm², lo que corresponde a 1 cm² de medicamento por cm² de lesión.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo
English: Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
Spanish: Este material deberá tratar los siguientes elementos fundamentales: - Selección de pacientes - Trazabilidad de pacientes y uso de identificadores - Biopsia, implante y cuidados de seguimiento - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Riesgo de glaucoma y blefaritis - Fomento de la inscripción en el registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas El material educacional debe incluir tanto un Manual educativo como un programa formativo que incorporarán algún método para verificar que el médico haya comprendido la formación proporcionada.
English: Common
Spanish: Conjuntiva
English: Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Spanish: Cada lote se envía en un contenedor con aislamiento térmico para transporte de órganos, con control de temperatura.
English: • Severe dry eye.
Spanish: • Sequedad ocular grave
English: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, entre las que se encuentran células madre.
English: • Anaesthetise your eye
Spanish: • Anestesiar su ojo
English: Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Spanish: Material educacional para pacientes y/o cuidadores que trate los siguientes temas: - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Reacciones adversas del tratamiento posterior al trasplante con antibióticos y corticosteroides - Información a los pacientes acerca del registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO LOTE:
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO> N.º DE LOTE:
English: Post-operative treatment
Spanish: Tratamiento posoperatorio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO CON CIERRE HERMÉTICO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Spanish: Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO N.º DE LOTE:
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Spanish: El mecanismo de acción de Holoclar es de reemplazo del epitelio corneal y de las células madre limbares perdidas en pacientes en los cuales el limbo se ha destruido por quemaduras oculares.
English: Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Spanish: En caso de duda sobre el tratamiento con Holoclar, consulte a su cirujano.
English: Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
Spanish: Por último, al ser transportado, el contenedor térmico se introduce en una bolsa con cierre hermético.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su cirujano, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Spanish: Metaplasia del implante
English: Holoclar.
Spanish: Conservación de Holoclar
English: Other cases in which Holoclar cannot be used
Spanish: Uso de Holoclar con otros medicamentos
English: In small children this can be 4 to 6 times per day.
Spanish: En los niños pequeños, esto puede ser de 4 a 6 veces al día.
English: Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Spanish: Asegúrese de que pasan por lo menos 3 horas entre dos dosis.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio 2013 Fecha de la última renovación: 23 marzo 2018
English: You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Spanish: Debe tomar una dosis tan pronto como sea posible con la siguiente comida.
English: The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Spanish: El paciente se recuperó en 48 horas después del tratamiento sintomático.
English: • worsening of existing neurological conditions.
Spanish: • empeoramiento de las afecciones neurológicas existentes.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los neonatos/lactantes.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan:
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 g/día.
English: The effect of food on absorption is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de la comida en la absorción.
English: If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Spanish: Si lo mezcla con los alimentos, es importante que lo tome inmediatamente.
English: It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Spanish: Es importante que el diagnóstico sea realizado precozmente y el tratamiento iniciado inmediatamente para mejorar la supervivencia y la respuesta clínica.
English: • disorientation,
Spanish: • desorientación;
English: Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Spanish: El nitrógeno es un elemento constitutivo de las proteínas, que son una parte esencial de los alimentos que comemos.
English: In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
Spanish: En el caso de sobredosis, deberá retirarse el tratamiento e iniciarse medidas de apoyo.
English: • are pregnant.
Spanish: • si está embarazada.
English: Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad que debe tomar.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si necesita 3 o más gramos diarios durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).
English: Content of clinically important electrolytes
Spanish: Contenido de electrolitos clínicamente importantes
English: • Periodic safety update reports
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad (IPS)
English: Common depression, irritability
Spanish: Depresión, irritabilidad
English: Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Spanish: La glutamina plasmática debe mantenerse en niveles inferiores a 1.000 µmol/l.
English: If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Spanish: En caso de que esté indicado un complemento calórico, se recomienda un producto libre de proteínas.
English: You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Spanish: Deberá tomar este medicamento y seguir una dieta de por vida.
English: If you take more PHEBURANE than you should
Spanish: Si toma más PHEBURANE del que debe
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Spanish: La dosis diaria total debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida o biberón (p. ej., 4-6 veces al día en niños pequeños).
English: The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 0,8 horas.
English: She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Spanish: Se recuperó tras reducir la dosis, excepto de los episodios recurrentes de pancreatitis que al final dieron lugar a la retirada del tratamiento.
English: More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.
Spanish: Se aconseja un control más frecuente de las concentraciones plasmáticas de amonio cuando tengan que utilizarse estos medicamentos.
English: The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 1,3 y 2,4 horas respectivamente.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): menstruaciones irregulares y detención de la menstruación en las mujeres fértiles.
English: If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Spanish: En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo para recibir tratamiento sintomático.
English: Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Spanish: Tome la cantidad correcta que le haya recetado el médico.
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Spanish: • 9,9 - 13,0 g/m2/día en niños con un peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Spanish: Si se producen vómitos persistentes, debe llamar inmediatamente a su médico.
English: • suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
Spanish: • padece insuficiencia cardíaca (un tipo de enfermedad cardíaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para el organismo) o una disminución de la función renal
English: Talk to your doctor for the details.
Spanish: Consulte los detalles a su médico.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
Spanish: Si esto ocurre, consulte con su médico, ya que ello podría ser causado por un embarazo (ver «Embarazo y lactancia» en la sección anterior) o por la menopausia.
English: This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si usted padece diabetes mellitus.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PHEBURANE if you:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PHEBURANE si usted:
English: Very common amenorrhea, irregular menstruation
Spanish: Amenorrea, menstruación irregular
English: These rare disorders are due to a deficiency of certain liver enzymes which are necessary to eliminate waste nitrogen in the form of ammonia.
Spanish: Estos trastornos raros son causados por una deficiencia de ciertas enzimas del hígado que son necesarias para eliminar el nitrógeno residual en forma de amonio.
English: Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
Spanish: Las manifestaciones de neurotoxicidad fueron fundamentalmente somnolencia, cansancio y mareos.
English: Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Spanish: Distribución El volumen de distribución del fenilbutirato es de 0,2 l/kg.
English: Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de aparición neonatal hubo una incidencia alta de retraso mental.
English: • Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary
Spanish: • Golpee ligeramente una vez la cucharilla, para obtener un nivel horizontal de granulado y seguir llenando, si es necesario.
English: • changes in taste (taste disturbances),
Spanish: • cambios en el gusto (trastornos gustativos);
English: Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.
Spanish: La hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden resultar beneficiosas.
English: What PHEBURANE is and what it is used for
Spanish: Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza
English: Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Spanish: Solo se debe usar esta cucharilla para medir la dosis.
English: These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Spanish: Estos medicamentos pueden modificar el efecto de PHEBURANE, y deberá hacerse análisis de sangre con mayor frecuencia.
English: • corticosteroids (medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body),
Spanish: • corticoesteroides (medicamentos que se utilizan para aliviar zonas inflamadas del organismo),
English: Their cognitive performance remained relatively stable during phenylbutyrate therapy.
Spanish: Su rendimiento cognitivo se mantuvo relativamente estable durante el tratamiento con fenilbutirato.
English: • are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
Spanish: • 450 - 600 mg/kg/día en neonatos, lactantes y niños con un peso inferior a 20 kg.
English: • Lines on the spoon indicate the amount (in gram of sodium phenylbutyrate).
Spanish: • Las líneas de la cucharilla indican la cantidad (en gramos de fenilbutirato de sodio).
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con diabetes mellitus.
English: • Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
Spanish: • Vierta el granulado directamente en la cucharilla, como se muestra en la figura (en la caja y al final de la página 2 de este prospecto).
English: • probenecid (for treatment of hyperuricaemia, high levels of uric acid in the blood, associated with gout)
Spanish: • probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia, concentración alta de ácido úrico en la sangre, asociada a la gota)
English: The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas fue de 3,55 y 3,23 horas respectivamente, y la media de la concentración máxima fue de 45,3 y 62,8 µg/ml respectivamente.
English: In case of mixture of the granules with solid foods or liquid it is important that it is taken immediately after mixing.
Spanish: En caso de mezcla del granulado con alimentos sólidos o líquidos, es importante que el producto se ingiera inmediatamente después de hacer la mezcla.
English: • valproate (an antiepileptic medicine),
Spanish: • valproato (un medicamento antiepiléptico),
English: Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
Spanish: Los pacientes que han tomado dosis muy altas de fenilbutirato de sodio han experimentado:
English: If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
Spanish: Si esto ocurre, usted presentará síntomas como náuseas, vómitos, confusión, y deberá recibir atención médica con urgencia.
English: • sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion,
Spanish: • somnolencia, cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión;
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Spanish: Está indicado en pacientes con enfermedad de presentación neonatal (déficit enzimático completo que se manifiesta en los primeros 28 días de vida).
English: PHEBURANE may be required life-long unless orthotropic liver transplantation is elected.
Spanish: Puede ser necesaria la administración de por vida de PHEBURANE, a menos que se opte por un trasplante ortotópico de hígado.
English: Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypoacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
Spanish: Manifestaciones menos frecuentes fueron confusión, cefalea, disgeusia, hipoacusia, desorientación, deterioro de la memoria y exacerbación de una neuropatía preexistente.
English: After the first opening, to be used within 45 days.
Spanish: Después de la primera apertura, se debe usar en un plazo de 45 días.