FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla aspekter av EMA:s arbete, från den ursprungliga utvärderingen fram till övervakning efter godkännandet, utsätts för en allt intensivare granskning av intressenter och av samhället i stort.
Finnish: Sidosryhmät ja koko yhteiskunta siis seuraavat yhä tarkemmin kaikkia viraston työn eri puolia, alustavasta arvioinnista myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen seurantaan saakka.
Swedish: En viktig komponent i detta arbete är att införa en mer samlad strategi för planering och generering av data efter marknadsgodkännandet.
Finnish: Tieteellisen arvioinnin laadun ylläpitäminen ja lääkkeiden turvallisuuden varmistaminen ovat edelleen ensiarvoisen tärkeitä, ja entistä kattavampi lähestymistapa suunnittelussa ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen luomisessa on olennaista näiden tavoitteiden kannalta.
Swedish: Det innebär bland annat att ge stöd till kommissionens åtgärdsplan och även till det transatlantiska initiativet och WHO:s initiativ, att anta en "One Health"-modell, utveckla eller uppdatera relevanta riktlinjer (som även inkluderar den pediatriska aspekten) samt att väga det ständiga behovet av antimikrobiella medel till djur mot behovet att minimera riskerna för människor på grund av användningen på djur.
Finnish: Mikrobilääkeresistenssin ehkäisy on edelleen tärkeä osa viraston toimintaa, ja virasto antaa tarvittavaa tukea Euroopan komission toimintasuunnitelmalle, transatlanttisille ja WHO:n aloitteille, Yksi terveys" -mallin toteuttamiselle sekä keskeisten ohjeiden laatimiselle tai päivittämiselle (pediatrinen näkökulma mukaan lukien).
Swedish: De allt högre förväntningarna från patienter och vårdpersonal på tillgång till läkemedel så tidigt som möjligt, kombinerat med det ständiga behovet av flexibla och snabba reaktioner på framväxande hot mot folkhälsan, kräver att EMA undersöker flexibla metoder för godkännande och en strategi för hanteringen av läkemedel under hela deras livscykel.
Finnish: Lisäksi kehittyvät kansanterveydelliset uhat edellyttävät jatkuvasti joustavaa ja nopeaa reagointia.
Swedish: Xadago
Finnish: Antoreitti
Swedish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Finnish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Swedish: Steady- state uppnås inom en vecka.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan viikon kuluessa.
Swedish: (24 veckor)
Finnish: (24 viikkoa)
Swedish: Ändring LSM (SE)
Finnish: Muutos, LSM (SE)
Swedish: 27919 (SETTLE) (24 veckor)
Finnish: 27919 (SETTL E) (24 viikkoa)
Swedish: (2 år)
Finnish: (2 vuotta)
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden för total radioaktivitet var cirka 80h.
Finnish: Kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli noin 80 tuntia.
Swedish: Sluta inte ta Xadago utan att först tala med läkare.
Finnish: Älä lopeta Xadago-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter är farmakologiskt aktiv.
Finnish: Yksikään näistä metabolisteista ei ole aktiivinen.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och ta med dig förpackningen med Xadago.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota Xadagopakkaus mukaasi.
Swedish: Safinamids elimineringshalveringstid är 20-30 timmar.
Finnish: Safinamidin eliminaation puoliintumisaika on 20-30 tuntia.
Swedish: Resumé av säkerhetsprofilen
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Swedish: Om du lider av måttligt nedsatt leverfunktion, ska du inte ta mer än 50 mg per dag; din läkare kommer att ge dig råd om detta gäller dig.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa - lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Swedish: Vad Xadago är och vad det används för
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
Swedish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Finnish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Ireland/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Swedish: Safinamids plasmaproteinbindning är 88-90 %.
Finnish: Safinamidi sitoutuu plasman proteiineihin 88-90-prosenttisesti.
Swedish: Safinamid bör tas med vatten.
Finnish: Safinamidi otetaan veden kanssa.
Swedish: Substansrelaterad radioaktivitet utsöndrades till största delen i urin (76 %) och endast i låg utsträckning i fekalier (1,5 %) efter 192 timmar.
Finnish: Valmisteeseen liittyvä radioaktiivisuus erittyi suurilta osin virtsaan (76 %) ja vain pieniltä osin ulosteeseen (1,5 %) 192 tunnin jälkeen.
Swedish: Andra läkemedel och Xadago
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xadago
Swedish: Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Swedish: Denna dagliga dos kan ökas till 100 mg/dag baserat på individuellt kliniskt behov.
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan korottaa 100 mg:aan yksilöllisen kliinisen tarpeen perusteella.
Swedish: Randomiserad ålder (år) (b)
Finnish: Satunnaistettu Ikä (vuotta) (b)
Swedish: Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Finnish: Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumblister i förpackning om 14, 28, 30, 90 och 100 tabletter.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14, 28, 30, 90 ja 100 tablettia.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd uppgifter från användning av safinamid hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja safinamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Det har inte fastställts i vilken utsträckning de icke-dopaminerga mekanismerna bidrar till den totala effekten.
Finnish: Ei-dopaminergisten vaikutusmekanismien vaikutuksen osuutta kokonaisvaikutuksesta ei ole määritetty.
Swedish: Dyskinesi förekom tidigt i behandlingen, klassades som "allvarlig", ledde till avbrott hos mycket få patienter (cirka 1,5 %), och krävde inte någon dosminskning hos någon patient.
Finnish: Dyskinesia ilmeni hoidon varhaisvaiheessa, luokiteltiin vaikeaksi, johti hyvin harvoin hoidon keskeyttämiseen (noin 1,5 %:lla potilaista) eikä vaatinut annoksen pienentämistä yhdelläkään potilaalla.
Swedish: Vanliga Mindre vanliga
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen
Swedish: Biverkningarna är rangordnade under frekvensrubriker enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Ta inte den glömda dosen och ta nästa dos samma tid som du normalt tar den.
Finnish: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta ja ota seuraava annos samaan aikaan, kuin otat sen normaalisti.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 februari 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 helmikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Swedish: Hur Xadago ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Xadago-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Xadago levereras i förpackningar som innehåller 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Finnish: Xadago on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Finnish: D- 73614 Schorndorf, Saksa
Swedish: Safinamids metabolism är inte beroende av enzymer baserade på cytokrom P450 (CYP).
Finnish: Safinamidin metabolia ei ole riippuvainen sytokromi-P450 (CYP) -entsyymeistä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, monoaminoxidas-B hämmare, ATC-kod: N04BD03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD03
Swedish: Xadago rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några uppgifter om effekt och säkerhet i denna population.
Finnish: Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Safinamidbehandling har inte förknippats med en ökning av förekomsten av impulskontrollstörningar.
Finnish: Safinamidihoidon ei ole todettu lisäävän impulssikontrollin häiriöitä.
Swedish: Dos (mg/dag) (a)
Finnish: Annos (mg/vrk) (a)
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är cirka 165 l, vilket är 2,5 gånger av kroppsvolymen och tyder på extensiv extravaskulär distribution av safinamid.
Finnish: Jakautumistilavuus (volume of distribution, Vss) on noin 165 litraa, mikä on 2,5 kertaa kehon tilavuus ja viittaa safinamidin laajaan verisuonten ulkopuoliseen jakautumiseen.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av safinamid har inte undersökts för barn och ungdomar.
Finnish: Safinamidin farmakodynaamisia vaikutuksia ei ole määritetty lapsilla ja nuorilla.
Swedish: Total clearance fastställdes till 4,6 l/h, vilket klassificerar safinamid som en substans med låg clearance.
Finnish: Kokonaispuhdistumaksi määritettiin 4,6 l/h, jonka perusteella safinamidi luokitellaan lääkeaineeksi, jonka puhdistuma on alhainen.
Swedish: Studierna stratifierades inte för samtidiga läkemedel, och inga randomiserade interaktionsstudier gjordes för dessa läkemedel.
Finnish: Tutkimuksia ei stratifioitu samanaikaisen lääkityksen pohjalta, eikä näillä lääkevalmisteilla ole tehty satunnaistettuja yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: D-73614 Schorndorf Tyskland
Finnish: D-73614 Schorndorf Saksa
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xadago
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta
Swedish: Fosfolipidos observerades huvudsakligen i lungorna hos gnagare (vid exponeringar liknande människor) och hos apor (i exponeringar som var 12 gånger större än hos människor).
Finnish: Fosfolipidoosia havaittiin pääasiassa keuhkoissa jyrsijöillä (altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä) ja apinoilla (yli 12-kertaa suuremmalla altistuksella kuin ihmisellä).
Swedish: Säkerhet och effekt för safinamid för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Safinamidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Erfarenhet av användning hos patienter över 75 år är begränsad.
Finnish: Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Swedish: Safinamid verkar genom både dopaminerga och icke-dopaminerga verkningsmekanismer.
Finnish: Safinamidilla on sekä dopaminerginen että ei-dopaminerginen vaikutusmekanismi.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när safinamid tas samtidigt med läkemedel som är OCT1-substrat och som har ett Tmax som liknar det för safinamid (2 timmar) (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir), då det kan leda till en ökad exponering av dessa substrat.
Finnish: Varovaisuus on siis tarpeen, kun safinamidia otetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT1:n substraatteja ja joiden Tmax on samankaltainen kuin safinamidin (2 tuntia) (esim. metformiini, asikloviiri, gansikloviiri), sillä altistus kyseisille substraateille saattaa tällöin suurentua.
Swedish: Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä voi ilmetä dopamiiniagonisteja ja/tai dopaminergisia lääkkeillä käyttävillä potilailla.
Swedish: Denna potentiella ökning är sannolikt inte kliniskt relevant eftersom NW-1153, den första produkten på den metabola vägen, omvandlas ytterligare till sekundära och tertiära metaboliter.
Finnish: Tämä mahdollinen suurempi altistuminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä, sillä NW-1153, joka on metabolisen pääreitin ensimmäinen tuote, muuttuu edelleen sekundäärisiksi ja tertiäärisiksi metaboliiteiksi.
Swedish: Allmän varning
Finnish: Yleiset varoitukset
Swedish: Samtidig behandling med petidin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Samanaikainen petidiinihoito (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Hos en patient som misstänkts ha konsumerat mer än den dagliga förskrivna dosen på 100 mg under en månad, rapporterades symtom på förvirring, sömnighet, glömska och pupillvidgning.
Finnish: Potilaalla, jonka epäiltiin ottaneen määrättyä 100 mg:n vuorokausiannosta suurempia annoksia kuukauden ajan, raportoitiin sekavuutta, uneliaisuutta, hajamielisyyttä sekä pupillien laajenemista.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie hos människa observerades en svag interaktion med rosuvastatin (AUC ökade mellan 1,25 och 2,00 ggr), men ingen signifikant interaktion med diklofenak kunde påvisas.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä tutkimuksissa, joissa selvitettiin lääkeaineiden yhteisvaikutuksia, heikko yhteisvaikutus havaittiin rosuvastatiinin kanssa (AUC-nousu 1,25 - 2,00-kertainen), mutta merkittävää yhteisvaikutusta diklofenaakin kanssa ei havaittu.
Swedish: Amidaser i blod, plasma, serum, simulerad magvätska och simulerad tarmvätska samt human t karboxylesteras hCE-1 och hCE-2 ligger inte bakom metaboliseringen av safinamid till NW-1153.
Finnish: Veressä, plasmassa, seerumissa, simuloidussa mahanesteessä ja simuloidussa suolistonesteessä olevat amidaasit sekä ihmisen karboksyyliesteraasit vCE-1 ja hCE2 eivät aiheuta safinamidin biotransformaatiota NW-1153:ksi.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter hos djur har visat utsöndring av safinamid i mjölk (för ytterligare information se 5.3).
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet, että safinamidi erittyy rintamaitoon (ks. lisätietoja kohta 5.3).
Swedish: Långtidsstudier av djur har visat konvulsioner (1,6 till 12,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på plasma-AUC).
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa eläimillä on havaittu kouristuksia (plasman AUC-arvon perusteella altistus oli1,6-12,8-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmisellä).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är hög (95 %), vilket visar att safinamid är nästan helt absorberad efter oral administrering och first-pass-metabolism är försumbar.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on suuri (95 %), mikä osoittaa, että safinamidi imeytyy melkein täysin suun kautta annosteltuna ja että ensikierron metabolia on merkityksetön.
Swedish: Denna effekt sågs inte när safinamid användes som tilläggsbehandling till dopaminagonister hos patienter med tidigt skede av Parkinsons sjukdom.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu, kun safinamidia käytettiin dopamiiniagonistien rinnalla varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Swedish: Tabellen nedan inkluderar alla biverkningar i kliniska prövningar där biverkningarna ansågs relaterade.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, jotka katsottiin hoitoon liittyviksi.
Swedish: Preliminära in vitro-studier har visat att safinamid inte är ett substrat för transportörerna P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Finnish: Alustavat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että safinamidi ei ole P-gp-, BCRP-, OAT1B1-, OAT1B3-, OATP1A2- tai OAT2P1-kuljettajan substraatti.
Swedish: Tablettens dragering: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Finnish: - Tabletin päällys: hypromelloosi, makrogoli (6000), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), kiille (E555).
Swedish: Vad Xadago är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xadago Hur du tar Xadago
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta Miten Xadago-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: När safinamid administreras samtidigt med läkemedel som är BCRP-substrat, hänvisas till produktresumén för det relevanta läkemedlet.
Finnish: Kun safinamidia annetaan samanaikaisesti BCRP-substraattivalmisteiden kanssa, tutustu kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Swedish: ≥60 minuters ökning "On-tid" och minskning av "Offtid" och ≥ 30 % förbättring UPDRS III
Finnish: Vasteanalyysi (post-hoc) (e) n(%) ON-vaiheen pidentyminen ≥ 60 minuutilla p-arvo ≥ 60 minuuttia pidempi ON-vaihe ja lyhyempi OFF-vaihe sekä ≥ 30 %:n parannus UPDRS IIIpistemäärässä p-arvo
Swedish: Safinamid-exponering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion ökade marginellt (30 % i AUC), medan exponeringen hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade med cirka 80 % (se avsnitt 4.2).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni hiukan (AUCarvo suureni 30 %), kun taas kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni noin 80 % (ks. kohta 4.2).
Swedish: Safinamid uppvisade ingen genotoxisk potential i in vivo- och i flera in vitro-system som använde bakterier eller däggdjursceller.
Finnish: Safinamidi ei ollut genotoksinen in vivo eikä useissa bakteereita tai nisäkkäiden soluja käyttävissä in vitro -järjestelmissä.
Swedish: Du måste vänta minst 7 dagar efter att du avslutat behandlingen med Xadago innan du startar behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Finnish: Xadago-hoidon lopettamisen jälkeen on odotettava ainakin 7 päivää ennen MAO:n estäjien tai petidiinin käytön aloittamista.
Swedish: Safinamid har snabb absorption efter enstaka och multipel oral dosering, varvid Tmax nås i tidsintervallet 1,8-2,8 h efter dosering under fastande förhållanden.
Finnish: Yhden tai useamman suun kautta otetun safinamidiannoksen imeytyminen on nopeaa; paastoolosuhteissa Tmax saavutetaan noin 1,8-2,8 tunnissa annostelun jälkeen.
Swedish: I humanlevermikrosomer (HLM) förefaller N-dealkylationssteget vara katalyserat av CYP3A4, eftersom clearance av safinamid i HLM hämmades av ketokonazol med 90 %.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa (Human Liver Microsomes, HLM) CYP3A4 vaikuttaa katalysoivan N-dealkylointivaihetta, sillä ketokonatsoli estää 90 % safinamidin puhdistumasta mikrosomeissa.
Swedish: Clearance av metabolitstrukturer avslöjade tre metabola vägar för safinamid.
Finnish: Metaboliittien rakenneselvitys paljasti kolme safinamidin metabolista pääreittiä.
Swedish: Det finns inget känt motgift mot safinamid eller någon specifik behandling för safinamid-överdosering.
Finnish: Safinamidille ei tunneta vasta-ainetta, eikä sen yliannostukseen ole spesifistä hoitokeinoa.
Swedish: Den systemiska exponeringen för NW-1153 är låg (1/10 av modersubstansen safinamid).
Finnish: Systeeminen altistuminen NW-1153:lle on pientä (1/10 annetusta safinamidista).
Swedish: Rekommenderad startdos av Xadago är en 50 mg tablett som kan ökas till en 100 mg tablett, tagen en gång om dagen oralt med vatten och helst på morgonen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 50 mg:n Xadago-tabletti (annosta voidaan suurentaa yhteen 100 mg:n tablettiin) kerran vuorokaudessa, mieluiten aamulla, suun kautta veden kanssa.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandling med safinamid inleds hos patienter med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa safinamidi-hoito aloitetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Swedish: Farmakokinetiska in vivo- och in vitro-läkemedelsinteraktioner
Finnish: Lääkeaineiden farmakodynaamiset yhteisvaikutukset in vivo ja in vitro
Swedish: Safinamid får inte administreras tillsammans med andra MAO-hämmare (inklusive moklobemid) eftersom det kan finnas en risk för icke-selektiv MAO-hämning som kan leda till en hypertonisk kris (se avsnitt 4.3).
Finnish: Safinamidia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden MAO:n estäjien kanssa (mukaan lukien moklobemidi), sillä tämä voi aiheuttaa ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin eston, joka saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (ks. kohta 4.3).
Swedish: Undersökningar
Finnish: Tutkimus
Swedish: mycket/väldigt mycket bättre p-värde (f) (a) Daglig måldos, (b) Genomsnitt (SD), (c) analyspopulation (mITT); MMRM-modell för ändring från baslinje till slutpunkt inkluderar behandling, region och besök som fasta effekter samt baslinjevärde kovariat; (d) måldos 100 mg/dag, (e) analyspopulation (mITT); data presenteras som antal (procentandel) patienter i varje grupp som uppfyller svarardefinitionen; (f) chitvåfördelningstest med oddsfördelningen för behandlingsgrupperna jämfört med placebo och användning av en logistisk regressionsmodell, med fasta effekter för behandling och land.
Finnish: CGI-C: potilaat, joiden tila parani huomattavasti / erittäin huomattavasti p-arvo (f) (a) Päivittäinen tavoiteannos, (b) Keskiarvo (SD), (c) analyysipopulaatio (mITT); MMRM-malli, jolla analysoitiin muutosta lähtötason ja päätetapahtuman välillä ja jossa hoidolla, alueella ja käynnillä oli kiinteä vaikutus ja lähtötason arvo oli kovariaatti; (d) tavoiteannos 100 mg/vrk; (e) analyysipopulaatio (mITT); tiedot esitetään niiden potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena), jotka täyttävät kussakin ryhmästä vasteen saaneen määritelmän (f) khiin neliö -testi hoitoryhmien ristitulosuhteesta lumelääkkeeseen verrattuna logistisen regressiomallin avulla, jossa hoidolla ja maalla on kiinteä vaikutus.
Swedish: 20091 Bresso (MI) - Italien tfn: +39 02 665241 fax: +39 02 66501492 e-post: info.zambonspa@zambongroup.com
Finnish: 20091 Bresso (MI), Italia puh: +39 02 665241 faksi: +39 02 665 01492 email: info.zambonspa@zambongroup.com
Swedish: Safinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism, till stor del genom högkapacitetsamidaser som ännu inte har karakteriserats.
Finnish: Safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla pääasiallisesti suurkapasiteettisten, toistaiseksi määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Swedish: Metaboliten NW-1153 är inte ett substrat för OCT2, eller OAT1, men den är ett substrat för OAT3.
Finnish: NW-1153-metaboliitti ei ole OCT2:n tai OAT1:n substraatti, mutta se on OAT3:n substraatti.
Swedish: Studier hos patienter med Parkinsons sjukdom i mellan till sent stadium Safinamids effekt som tilläggsbehandling av patienter med Parkinsons sjukdom i mellan till sent stadium med motoriska fluktuationer som vid tillfället fick L-dopa enbart eller i kombination med andra läkemedel för Parkinsons sjukdom utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier: Studie SETTLE (Studie 27919; 50-100 mg/dag; 24 veckor) och Studie 016/018 (50 och 100 mg/dag; 2 års dubbelblind, placebokontrollerad studie).
Finnish: Safinamidin tehoa lisälääkkeenä Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille, joilla on motorisen toiminnan vaihtelua ja jotka saivat parhaillaan pelkkää levodopaa tai yhdistelmähoitoa muiden Parkinson-lääkevalmisteiden kanssa, arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa: SETTLE-tutkimus (tutkimus 27919; 50-100 mg/vrk; 24 viikkoa), ja tutkimus 016/018 (50 ja 100 mg/vrk; 2 vuoden pituinen kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus).
Swedish: Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid.
Finnish: Xadago on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on nimeltään safinamidi.
Swedish: Den "N-dealkylerade syran" (NW-1689) genomgår konjugation med glukuronsyra och producerar dess acylglukuronid.
Finnish: N-dealkyloitu happo (NW-1689) käy läpi glukuronihappokonjugaation, jolloin muodostuu asyyliglukuronidia.
Swedish: Då safinamid används som tilläggsbehandling till levodopa kan biverkningarna från levodopa förstärkas, och redan förekommande dyskinesi förvärras, vilket kan kräva en minskning av dosen av levodopa.
Finnish: Levodopan lisälääkkeenä käytettynä safinamidi saattaa voimistaa levodopan haittavaikutuksia ja olemassa olevia pakkoliikkeitä, jolloin levodopan annosta on pienennettävä.