FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É atualmente desconhecido se o abemaciclib pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais de atuação sistémica.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az abemaciklib csökkentheti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Hungarian: ULN = normálérték felső határa
Portuguese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Espanha
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
Portuguese: Tem de informar o seu médico, se engravidar.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresentar sinais de adulteração.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy úgy látja, hogy azt manipulálták.
Portuguese: Contacte o seu médico de imediato se tiver qualquer um dos seguintes: - Sintomas tais como arrepios e febre.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyikét észleli: - Hidegrázás vagy lázas tünetek.
Portuguese: Gravidez Não deve tomar Verzenios, se estiver grávida.
Hungarian: Terhesség Nem alkalmazhatja a Verzeniost, ha Ön terhes.
Portuguese: Deve ser assegurado um tratamento de suporte generalizado.
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Tome Verzenios duas vezes por dia, mais ou menos sempre à mesma hora e de preferência de manhã e à noite, para que haja sempre medicamento suficiente no seu organismo durante todo o dia.
Hungarian: A Verzenios-t naponta kétszer, mindig körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel és este kell bevenni, hogy a gyógyszer mindig jelen legyen a szervezetében.
Portuguese: - reduzir o número de glóbulos brancos, o que poderá colocá-lo em maior risco de contrair uma infeção.
Hungarian: - csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és így nagyobb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.
Portuguese: Estas proteínas estão anormalmente ativas em certas células cancerígenas e fazem-nas crescer de forma descontrolada.
Hungarian: Ezek a fehérjék bizonyos daganatos sejtekben kórosan aktívak, így ezek a sejtek kontroll nélkül növekednek.
Portuguese: Verzenios tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A Verzenios kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Advertências e precauções Verzenios pode:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Verzenios:
Portuguese: Recomendações de tratamento
Hungarian: Kezelési ajánlások
Portuguese: Mostre a embalagem de Verzenios e este folheto informativo.
Hungarian: Mutassa meg a Verzenios dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 0,9% dos doentes.
Hungarian: A betegek 0,9%-ánál számoltak be lázas neutropeniáról.
Portuguese: Foi observada uma recuperação completa ou parcial para todos os órgãos-alvo no final do período de recuperação de 28-dias.
Hungarian: A 28 napos gyógyulási időszak végén minden célszerv esetében teljes vagy részleges gyógyulást figyeltek meg.
Portuguese: 28,18 (23,51, NA)
Hungarian: 28,18 (23,51, NR)
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de toxicidades não hematológicas (excluindo diarreia e aumento de aminotransferases)
Hungarian: 5. táblázat Kezelési ajánlások nem hematológiai toxicitás esetén (a hasmenés és az aminotraszferázszint-emelkedés kivételével)
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 8 e na Figura 2.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 8. táblázat és a 2. ábra foglalja össze.
Portuguese: O efeito de abemaciclib sobre o intervalo QTcF foi avaliado em 144 doentes com cancro avançado.
Hungarian: Az abemaciklib QTcF intervallumra kifejtett hatását 144, előrehaladott daganatos beteg esetében vizsgálták.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou o seu medicamento, contacte um médico ou o hospital para obter aconselhamento.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be a gyógyszert, kérjen tanácsot egy orvostól, vagy menjen kórházba.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou parta os comprimidos antes de tomá-los.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze és ne vágja el a tablettákat a lenyelés előtt.
Portuguese: LIN = limite inferior do normal
Hungarian: LLN = a normálérték alsó határa
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Caso sinta um cansaço anormal ou tonturas, tenha um cuidado especial ao conduzir ou utilizar máquinas
Hungarian: Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát vagy szédül, legyen fokozottan óvatos a gépjárművezetéssel vagy a gépek kezelésével.
Portuguese: No caso de mulheres pré- ou perimenopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH).
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nők esetében az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon- (LHRH)-agonistával kell kombinálni.
Portuguese: Os resultados da eficácia primária estão resumidos na Tabela 7 e na Figura 1.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági eredményeket a 7. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
Portuguese: Aproximadamente 25% das doentes tiveram resistência endócrina primária (progressão sob terapêutica endócrina nos primeiros 2 anos de terapêutica endócrina adjuvante ou nos primeiros 6 meses de terapêutica endócrina de primeira linha para cancro da mama metastático) e na maioria dos casos, a resistência endócrina desenvolveu-se mais tarde.
Hungarian: betegeknek körülbelül 25%-ánál állt fenn elsődleges endokrin rezisztencia (progresszió endokrin terápia mellett az adjuváns endokrin terápia első 2 évén belül, vagy a metasztatikus emlőrák kezelésére alkalmazott első vonalbeli endokrin terápia első 6 hónapján belül), és a többségüknél az endokrin rezisztencia később alakult ki.
Portuguese: b "Infeções" inclui todos os termos preferenciais (TPs) que fazem parte da Classe de Sistema de Órgãos "Infeções e infestações".
Hungarian: b A fertőzések között szerepel minden olyan preferált kifejezés, amely a Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszerbe tartoznak.
Portuguese: Se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar ou dor no peito, poderá ser um sinal de infeção pulmonar.
Hungarian: Ha köhögés, láz, nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom alakul ki Önnel, azok tüdőfertőzés tünetei lehetnek.
Portuguese: • Infeções
Hungarian: • fertőzések
Portuguese: In vitro, linhas celulares de cancro Rb-negativo e Rb-reduzido são geralmente menos sensíveis ao abemaciclib.
Hungarian: In vitro az Rb-negatív és Rb-depletált daganatos sejtvonalak általában kevésbé érzékenyek az abemaciklibre.
Portuguese: Se tiver certos efeitos secundários durante o tratamento com Verzenios, o seu médico pode reduzir a sua dose ou interromper o seu tratamento temporária ou permanentemente.
Hungarian: Ha a Verzenios alkalmazása során bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, illetve átmenetileg vagy végleg leállíthatja a kezelést.
Portuguese: Consulte a seção 2 para obter mais informações sobre qualquer um dos possíveis efeitos descritos acima.
Hungarian: A fent felsorolt lehetséges mellékhatásokkal kapcsolatos további információért lásd a 2. pontot.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Hungarian: • étvágycsökkenés
Portuguese: Quando e como tomar Verzenios
Hungarian: Mikor és hogyan kell bevenni a Verzenios-t?
Portuguese: No intervalo posológico terapêutico de 50-200 mg, o aumento na exposição plasmática (AUC) e Cmax é aproximadamente proporcional à dose.
Hungarian: Az 50-200 mg-os terápiás adagolási tartományban a plazmaexpozíció (AUC) és a Cmax növekedése hozzávetőlegesen dózisarányos.
Portuguese: Retomar com a dose mais baixa seguinte, a não ser que a dose já tenha sido reduzida devido à toxicidade que levou à utilização do fator de crescimento.
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb dózissal indítsa újra, kivéve, ha a növekedési faktor alkalmazását indokoló toxicitás miatt az adagot már csökkentették.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Hungarian: További adagot nem szabad bevennie.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são listadas de acordo com a ordem das classes de sistemas de órgãos da MedDRA e frequência.
Hungarian: A következő táblázatokban a mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint történt.
Portuguese: Contudo, os efeitos citotóxicos sobre o trato reprodutor masculino nos ratos e cães indicam que o abemaciclib pode comprometer a fertilidade nos machos (ver secção 5.3).
Hungarian: Patkányokban és kutyákban azonban a hím reproduktív rendszert érintő citotoxikus hatásokat jeleztek, ami arra utal, hogy az abemaciklib a férfiak termékenységét károsíthatja (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Aproximadamente 56% das doentes tinham metástases viscerais.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 56%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Estes podem ser um sinal de um nível baixo de glóbulos brancos (que pode afetar mais que 1 em 10 pessoas) e deve ser tratado imediatamente.
Hungarian: Ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek (ezek 10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek) és azonnali kezelést igényelnek.
Portuguese: • Diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése
Portuguese: Aproximadamente 39% das doentes tinham recebido quimioterapia e 44% tinham recebido uma terapêutica anti-hormonal no cenário (neo)adjuvante.
Hungarian: A betegek körülbelül 39%-a részesült kemoterápiában, és 44% kapott (neo)adjuváns hormonellenes terápiát.
Portuguese: Aumento de aminotransferases
Hungarian: Emelkedett aminotranszferázok
Portuguese: A semivida do abemaciclib aumentou de 24 para 55 horas (ver seção 4.2).
Hungarian: Az abemaciklib felezési ideje 24 óráról 55 órára nőtt (lásd
Portuguese: Grau 3 ou 4 ou requer hospitalização a CTCAE NCI
Hungarian: 3. vagy 4. fokú vagy kórházi kezelést igénylő hasmenés a NCI CTCAE
Portuguese: Retomar com a dose mais baixa seguinte.
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb adaggal indítsa újra.
Portuguese: Verzenios não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Hungarian: A Verzenios alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC L01XE50
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz-gátlók, ATC kód: L01XE50 Hatásmechanizmus
Portuguese: A absorção de abemaciclib é lenta, com uma Tmax de 8 horas e uma biodisponibilidade absoluta média de aproximadamente 45%.
Hungarian: Az abemaciklib lassan szívódik fel, tmax értéke 8 óra, átlagos abszolút biohasznosulása pedig körülbelül 45%.
Portuguese: a CTCAE NCI
Hungarian: a NCI CTCAE
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas pode requerer a interrupção da dose e/ou redução da dose como demonstrado nas Tabelas 1-5.
Hungarian: Dózismódosítások Egyes mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére és/vagy az adag csökkentésére lehet szükség, az 1-5. táblázatokban foglaltaknak megfelelően.
Portuguese: Desconhece-se se Verzenios passa para o leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Verzenios kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: A depuração hepática geométrica média (CL) do abemaciclib foi de 21,8 l/h (39,8% CV), e a semivida de eliminação plasmática média para o abemaciclib nos doentes foi de 24,8 horas (52,1% CV).
Hungarian: Az abemaciklib hepaticus clearance-ének (CL) mértani átlaga 21,8 l/óra (39,8% CV) volt, az átlagos eliminációs felezési idő a plazmában az abemaciklib esetében 24,8 óra (52,1% CV) volt.
Portuguese: Podem ocorrer interações in vivo do abemaciclib com substratos clinicamente relevantes destes transportadores, tais como a dofetilida ou a creatinina (ver secção 4.8).
Hungarian: Az abemaciklib in vivo kölcsönhatásba léphet ezeknek a transzportereknek a klinikailag releváns szubsztrátjaival, például a dofetiliddel vagy a kreatininnel (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O bloqueio da ação destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento de células cancerígenas, diminuir o tumor e retardar a progressão do cancro.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával lelassítható a daganatos sejtek növekedése, csökkenthető a daganat mérete és késleltethető a daganatos betegség előrehaladása.
Portuguese: Crianças e adolescentes Verzenios não pode ser utilizado em crianças nem adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: A Verzenios 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa notificada mais frequentemente (ver Tabela 6).
Hungarian: Hasmenés A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés volt (lásd 6. táblázat).
Portuguese: Os efeitos sobre os pulmões e músculos esqueléticos ocorreram apenas nos ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 2 vezes maiores do que os níveis de exposição humana e os efeitos no rim ocorreram apenas em ratos, com níveis de exposição de aproximadamente 6 vezes maiores do que os níveis de exposição humana.
Hungarian: A tüdőre és a vázizmokra gyakorolt hatás csak patkányokban fordult elő, az emberi expozíciós szintek körülbelül 2-szeresének megfelelő expozíció mellett, a vesére gyakorolt hatásokat pedig patkányokban az emberi expozíciós szintek körülbelül 6
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, e não tinha recebido quimioterapia para uma doença metastática.
Hungarian: A betegek többsége mindegyik kezelési csoportban fehér bőrű volt, és előzőleg nem kapott kemoterápiás kezelést metasztatikus betegségére.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar a dose ou se esquecer dela, tome a dose seguinte, à hora normal.
Hungarian: Ha az adag bevétele után hányás fordul elő, vagy elfelejti bevenni az adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Verzenios podem incluir: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Hungarian: A Verzenios lehetséges egyéb mellékhatásai a következők: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek)
Portuguese: A segurança e eficácia de abemaciclib em crianças e adolescentes com 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az abemaciklib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos de Fase 3 com abemaciclib em combinação com terapêutica endócrina (n = 768)
Hungarian: táblázat Az endokrin terápiával kombinációban alkalmazott abemaciklib III. fázisú vizsgálataiban jelentett mellékhatásai (n=768)
Portuguese: Grau 3 ou 4 a CTCAE NCI
Hungarian: 3. vagy 4. fokú a NCI CTCAE
Portuguese: O abemaciclib é um potente e seletivo inibidor das quinases dependentes da ciclina 4 e 6 (CDK4 e CDK6) e é muito ativo contra a ciclina D1/CDK4 em ensaios enzimáticos.
Hungarian: Az abemaciklib a ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4 és CDK6) erős és szelektív gátlója, és enzimatikus vizsgálatokban a ciklin D1/CDK4-gyel szemben a legaktívabb.
Portuguese: Os doentes com terapêutica endócrina (neo)adjuvante prévia, devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização do estudo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg (neo)adjuváns endokrin terápiában részesültek, ennek a kezelésnek legalább 12 hónappal a vizsgálatba való randomizálás előtt be kellett fejeződnie.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de abemaciclib em mulheres grávidas é inexistente.
Hungarian: Az abemaciklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os valores recomendados são: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3 e hemoglobina ≥8 g/dL.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott értékek: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥1500/mm3, thrombocytaszám ≥100 000/mm3 és haemoglobin ≥8 g/dl.
Portuguese: Se a toxicidade não regredir em 24 horas para Grau 1 ou inferior, suspenda a dose até à resolução.
Hungarian: Ha a toxicitás nem enyhül 1. fokúra vagy annál enyhébb szintre 24 órán belül, akkor annak megszűnéséig függessze fel az adagolást.
Portuguese: A maioria da dose eliminada nas fezes era metabolitos.
Hungarian: A széklettel ürülő adag nagy része metabolit volt.
Portuguese: A redução da dose não é necessária.
Hungarian: Adagcsökkentés nem szükséges.
Portuguese: a Critérios da Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) b ANC: Grau 1: ANC < LIN - 1.500/mm3; Grau 2: ANC 1000 - <1.500/mm3; Grau 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grau 4: ANC <500/mm3
Hungarian: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: 1. fokú ANC < LLN - 1500/mm3; 2. fokú: ANC 1000 - <1500/mm3; 3. fokú ANC 500 - <1000/mm3; 4. fokú: ANC <500/mm3
Portuguese: Placebo mais fulvestrant
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant
Portuguese: 100 mg, duas vezes por dia
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Portuguese: Descontinuar o abemaciclib.
Hungarian: Állítsa le az abemaciklib alkalmazását.
Portuguese: Verzenios mais fulvestrant prolongaram a sobrevivência livre de progressão nem com um detrimento clinicamente relevante nem significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde.
Hungarian: A Verzenios plusz fulvesztrant meghosszabbította a progressziómentes túlélést úgy, hogy közben az egészséggel összefüggő életminőség nem romlott sem klinikailag értelmezhető, sem szignifikáns módon.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido em 5 dias, após administração repetida de duas doses por dia, e o abemaciclib acumulouse com uma taxa de acumulação geométrica média de 3,7 (58% CV) e de 5,8 (65% CV), com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state) az ismételt naponta kétszeri adagolás mellett 5 napon belül érte el, és az abemaciklib a Cmax és az AUC alapján 3,7 (58% CV) és 5,8 (65% CV) mértani átlagú akkumulációs aránnyal halmozódott fel.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Este medicamento é administrado juntamente com terapêuticas hormonais, como os inibidores da aromatase ou fulvestrant.
Hungarian: Más hormonális terápiákkal, például aromatáz-inhibitorokkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák.
Portuguese: A terapêutica com Verzenios deve ser iniciada e supervisionada por médicos com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Hungarian: A Verzenios-kezelést onkoterápiában jártas orvosoknak kell elkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de abemaciclib na fertilidade humana.
Hungarian: Az abemaciklib termékenységre gyakorolt hatása embereknél nem ismert.
Portuguese: Foi notificada frequentemente neutropenia (45,1%), e uma diminuição de Grau 3 ou 4 no número de neutrófilos (com base nos resultados laboratoriais) foi notificada em 28,2% dos doentes tratados com abemaciclib em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant.
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be (45,1%), 3. és 4. fokú neutrophilszám-csökkenést (a laboratóriumi leletek alapján) az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegek 28,2%-ánál jelentettek.
Portuguese: Verzenios é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa abemaciclib.
Hungarian: A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az abemaciklib.
Portuguese: A biotransformação primária é a hidroxilação para um metabolito que circula com uma AUC de 77% do fármaco inicial.
Hungarian: A biotranszformáció elsődleges útvonala a hidroxiláció az egyik olyan metabolittá, amely az anyavegyület 77%-ának megfelelő AUC-értékkel van jelen a keringésben.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem com abemaciclib, pode ocorrer fadiga e diarreia.
Hungarian: Az abemaciklib túladagolása esetén fáradtság és hasmenés fordulhat elő.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (por exemplo, contraceção de dupla barreira) durante e até 3 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás nőknél A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszereket (pl. kettős mechanikus módszert) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hétig (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Na subpopulação com doença metastática ou localmente avançada que não tinha recebido qualquer terapêutica endócrina anterior, a PFS também foi consistente.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő, előzőleg endokrin terápiában nem részesült alpopulációban a PFS alakulása konzisztens volt.
Portuguese: A sobrevivência global não estava consolidada na análise final da PFS (93 acontecimentos observados nos dois grupos do estudo).
Hungarian: A teljes túlélés adata még nem volt érett és értékelhető a PFS végső elemzése során (a két karon 93 eseményt figyeltek meg).
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas evite a toranja ou o sumo da toranja (ver secção 2 "Verzenios com alimentos e bebidas").
Hungarian: A tablettákat étkezéstől függetlenül be lehet venni, csak a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztását kell kerülni (lásd 2. pont „A Verzenios egyidejű bevétele étellel és itallal").
Portuguese: Não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).
Hungarian: Nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Nos estudos clínicos, ocorreram aumentos na creatinina sérica no primeiro mês de tratamento com abemaciclib, permaneceram elevados mas estáveis durante o período de tratamento, foram reversíveis após a descontinuação do tratamento e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal, como o nitrogénio ureico no sangue (BUN), cistatina C ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum kreatininszint az abemaciklib adagolás első hónapjában megemelkedett, a kezelési időszakban stabilan magasabb maradt, majd a kezelés befejezése után helyreállt, és nem járt együtt a vesefunkció markereinek, például a vér karbamid-nitrogénnek, a cisztatin C-nek vagy a cisztatin C alapján számított glomeruláris filtrációs rátának a változásával.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: lactose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: laktóz.
Portuguese: As reações adversas que ocorrem mais frequentemente são diarreia, infeções, neutropenia, anemia, fadiga, náuseas, vómitos e diminuição do apetite.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hasmenés, fertőzések, neutropenia, anaemia, fáradtság,
Portuguese: O abemaciclib foi teratogénico e causou uma diminuição do peso fetal com exposições maternas similares à da dose humana recomendada.
Hungarian: Az abemaciklib teratogén volt és a magzati súly csökkenését eredményezte az emberek számára javasolt adagnak megfelelő expozíció mellett.