FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4 do 12 ml črpalka
Norwegian Bokmål: 4 til 12 ml pumpe
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon
Norwegian Bokmål: Kriptazen 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv halofuginon
Slovenian: Če v plastenki ostane zdravilo, pustite črpalko pritrjeno do naslednje uporabe.
Norwegian Bokmål: Dersom preparat forblir i flasken, kan pumpen sitte på flasken inntil videre bruk.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor doseringspumpen ikke passer med vekten til dyrene som skal behandles, kan en sprøyte eller annet passende utstyr brukes.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen 6 måneder.
Slovenian: 1) Izberite cevko, ki je oblikovana glede na višino plastenke (kratka za 490 ml plastenko in daljša za 980 ml plastenko) in jo vstavite v prosto odprtino, ki se nahaja na bazi črpalkine zaporke.
Norwegian Bokmål: 1) Velg dypprøret som er utformet for høyden til flasken (den kortere for 490 ml flasken og den lengre for 980 ml) og sett den inn i hullet som er plassert i bunnen av pumpehetten.
Slovenian: Karton s samo plastenko Ponovno polnjenje
Norwegian Bokmål: Eske kun med flaske Refill
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo zmešano s pol litra elektrolitske raztopine.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av anorektiske kalver bør preparatet gis i en halv liter elektrolyttoppløsning.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Norwegian Bokmål: Kriptazen 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv.
Slovenian: Potegnite sprožilec dvakrat ali trikrat, da odmerite željen volumen (8 ml za teleta, ki tehtajo več kot 35 kg ampak manj ali enako kot 45 kg ter 12 ml za teleta, ki tehtajo več kot 45 kg in manj ali enako kot 60 kg).
Norwegian Bokmål: Trykk henholdsvis to eller tre ganger for tilførsel av ønsket volum (8 ml for kalver på 35 - 45 kg og 12 ml for kalver på 45 - 60 kg).
Slovenian: 4) Zavrtite obroček ,da izberete težo zdravljenega teleta.
Norwegian Bokmål: 4) Vri ringen for å velge vekten til kalven som skal behandles.
Slovenian: halofuginon (v obliki soli laktata)
Norwegian Bokmål: Halofuginon (som laktatsalt)
Slovenian: Simptomi toksičnosti vključujejo drisko, vidne sledi krvi v blatu, zmanjšano uživanje mleka, dehidracijo, apatijo in prostracijo (huda izčrpanost).
Norwegian Bokmål: Symptomer på forgiftning er diaré, synlig blod i avføringen, redusert melkeinntak, dehydrering, apati og utmattelse.
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Slovenian: OPOZORILO: Navodilo za uporabo, ki je na trgu, naj navede velikost 4 ml črpalka ali 4 do 12 ml črpalka ali plastenka brez odmerne črpalke, kot je primerno.
Norwegian Bokmål: MERK: Pakningsvedlegget som markedsføres skal nevne enten 4 ml pumpen eller 4 til 12 ml pumpen eller påfyllingsflasken uten pumpe.
Slovenian: Pri ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginona v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av halofuginon etter gjentatt oral administrasjon er sammenlignbar med det farmakokinetiske mønsteret etter én oral enkeltdose.
Slovenian: Jetra Ledvica
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyre
Slovenian: 8) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Norwegian Bokmål: 8) Fortsett å bruke til flasken er tom.
Slovenian: Ovojnina brez odmerne črpalke:
Norwegian Bokmål: Eske uten doseringspumpe:
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) for Kriptazen skal synkroniseres og sendes med samme frekvens som for referansepreparatet, Halocur.
Slovenian: 7) Nadaljujte z uporabo, dokler plastenka ni prazna.
Norwegian Bokmål: 7) Fortsett å bruke til flasken er tom.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem dajanju približno 80%.
Norwegian Bokmål: Virkestoffets biotilgjengelighet hos kalv etter én oral enkeltdose er ca. 80 %.
Slovenian: Bistra, rumena raztopina.
Norwegian Bokmål: Klar gul oppløsning.
Slovenian: Za peroralno uporabo pri teletih po krmljenju.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk til kalver etter fôring.
Slovenian: Antiparazitiki/ antiprotozoiki
Norwegian Bokmål: Anti-parasittære midler / midler som virker mot protozoer
Slovenian: Meso in organi: 13 dni.
Norwegian Bokmål: Slakt: 13 døgn.
Slovenian: - ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: - Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z ustreznim pripomočkom za peroralno dajanje.
Norwegian Bokmål: Skal gis etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk eller melkeerstatning, enten ved bruk av en sprøyte eller annet passende utstyr til oral administrasjon.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en doseringspumpe av plast, som leverer 4 til 12 ml volum, og to dypprør (én for å passe 500 ml flaske og én for å passe 1000 ml flaske).
Slovenian: Novorojena teleta: - preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte kalver: - Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon, i
Slovenian: Plastenka s črpalko: da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering, bør den mest passende doseringspumpen velges, avhengig av vekten til dyrene som skal behandles.
Slovenian: Škatle z odmerno črpalko:
Norwegian Bokmål: Flaske med pumpe:
Slovenian: 10) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Norwegian Bokmål: 10) Sett alltid flasken tilbake i kartongen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VIRBAC
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
Slovenian: ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske symptomer på overdosering avbrytes behandlingen umiddelbart og dyret fôres med umedisinert melk eller melkeerstatning.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet halofuginon er et antiprotozomiddel tilhørende kinazolinonderivatgruppen (nitrogenholdige polyheterosykler).
Slovenian: 4 ml črpalka Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en doseringspumpe av plast, som leverer 4 ml volum, og to dypprør (én for å passe 500 ml flaske og én for å passe 1000 ml flaske).
Slovenian: 2) Odstranite zaporko na plastenke in privijte črpalko.
Norwegian Bokmål: 2) Fjern hetten fra flasken og skru doseringspumpen på.
Slovenian: 9) Vedno namestite plastenko nazaj v škatlo.
Norwegian Bokmål: 9) Sett alltid flasken tilbake i kartongen.
Slovenian: 4 ml črpalka
Norwegian Bokmål: 4 ml pumpe
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn på overdosering avbrytes behandlingen umiddelbart, og kalven fôres med umedisinert melk eller melkeerstatning.
Slovenian: 3) Odstranite zaščitni pokrov z vrha šobe črpalke.
Norwegian Bokmål: 3) Fjern beskyttelseshetten fra tuppen av munnstykket.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
Norwegian Bokmål: 490 ml oppløsning i 500 ml flaske (høy tetthetspolyetylen) i en eske eller 980 ml oppløsning i 1000 ml flaske forseglet med en polyetylenhette med høy tetthet, med eller uten doseringspumpe, med et dypprør laget av etylenvinylacetat i en eske.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, morate natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Slovenian: Da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering er det nødvendig å bruke en sprøyte eller annet passende utstyr til oral administrering.
Slovenian: 4) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Norwegian Bokmål: 4) Fyll pumpen ved å forsiktig trykke på avtrekkeren, inntil én dråpe på tuppen av munnstykket blir synlig.
Slovenian: 5) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec, dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Norwegian Bokmål: 5) Fyll pumpen ved å forsiktig trykke på avtrekkeren, inntil én dråpe på tuppen av munnstykket blir synlig.
Slovenian: - Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, naj zdravilo dajejo
Norwegian Bokmål: - Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: 7) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti celotni odmerek.
Norwegian Bokmål: 7) Trykk avtrekkeren på doseringspumpen helt inn for å tilføre riktig dose.
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 μg/kg 25 μg/kg
Norwegian Bokmål: 10 mikrog/kg 25 mikrog/kg 30 mikrog/kg 30 mikrog/kg
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Norwegian Bokmål: Eske med flaske og doseringspumpe
Slovenian: Živalska vrsta MRL Ciljna tkiva Druge določbe Terapevtske indikacije
Norwegian Bokmål: MRL Målvev Andre forholds-regler
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Norwegian Bokmål: 6) Hold kalven og før munnstykket inn i kalvens munn.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v Kriptazen je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Kriptazen er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Slovenian: 5) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Norwegian Bokmål: 5) Hold kalven og før munnstykket inn i kalvens munn.
Slovenian: 8) Po uporabi vedno ponovno namestite zaporko na vrh šobe.
Norwegian Bokmål: 8) Sett alltid beskyttelseshetten tilbake på tuppen av munnstykket.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
Norwegian Bokmål: 490 ml i 500 ml flaske eller 980 ml i 1000 ml flaske, med eller uten doseringspumpe, i en eske.
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 adapter + 2 injeksjonstørk
Slovenian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/0,8 ml
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Večina neţelenih učinkov je blagih do zmernih.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Slovenian: Koliko in kako pogosto se
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du skal ta legemidlet
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeleţena.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okuţba.
Norwegian Bokmål: Et doseopphold kan være nødvendig, for eksempel før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner oppstår.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki trpijo za hidradenitis suppurativo, so v tem poglavju vključeni samo zaradi javno zdravstvenih razlogov.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter som lider av hidrosadenitt er i dette avsnittet kun inkludert av folkehelsemessige årsaker.
Slovenian: V pribliţno polovici primerov je šlo za limfome.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av tilfellene var lymfomer.
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloţeni v kompletu:
Norwegian Bokmål: 1.4 Utstyr du trenger som ikke er inkludert i pakningen:
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se veţejo na specifične tarče v telesu.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli moţnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
Slovenian: Zahteve glede predloţitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er observert med adalimumab har ikke symptomer og kan bare vises gjennom blodprøver.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Slovenian: Zdravilo Kromeya je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaene HAQ-S og SF-36.
Slovenian: c,d,e
Norwegian Bokmål: ASDASc,d,e
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okuţb je potrebna pri zdravljenju starejših.
Norwegian Bokmål: Man skal være særlig oppmerksom på risiko for infeksjoner når eldre pasienter behandles.
Slovenian: Adalimumab se specifično veţe na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Norwegian Bokmål: Adalimumab binder seg spesifikt til TNF og nøytraliserer TNFs biologiske funksjon ved å blokkere interaksjonen med TNF-reseptorene p55 og p75 på celleoverflaten.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da Kromeya ni namenjena, niti pooblaščena za zdravljenje hidradenitis suppurative.
Norwegian Bokmål: Merk imidlertid at Kromeya verken er ment for eller godkjent for behandling av hidrosadenitt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okuţbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okuţb s hepatitisom B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positive for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Slovenian: 1.3 Komplet odprite, vzemite ven vse pripomočke ter jih poloţite na čisto, suho, ravno površino.
Norwegian Bokmål: 1.3 Åpne settet og ta ut alle komponentene og legg dem på en ren, tørr og plan arbeidsflate.
Slovenian: Nalepka (Kromeya, odmerek, rok uporabnosti)
Norwegian Bokmål: Etikett (Kromeya, dose, utløpsdato)
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 26.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 26.
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neţelenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingen og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okuţbe, če jemljete zdravilo Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Kromeya.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţenem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: ASAS delno izboljšanje BASDAI
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAIb 50
Slovenian: Po korekciji za razlike v teţi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for vektforskjeller, synes kjønn og alder å ha minimal effekt på clearance av adalimumab.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av dosen.
Slovenian: Veliko število (pribliţno 2100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo ţivorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
Norwegian Bokmål: Et stort antall (omtrent 2100) av prospektivt innsamlede graviditeter eksponert for adalimumab som resulterte i levende fødsel med kjent utfall, inkludert mer enn 1500 eksponert i første trimester, indikerer ikke en økning i forekomsten av misdannelser hos nyfødte.
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti ţivljenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (ţivljenjsko ogroţajoča reakcija z gripo podobnimi simptomi in mehurjastimi izpuščaji);
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (livstruende reaksjon med forkjølelseslignende symptomer og blemmelignende utslett),
Slovenian: Te okuţbe so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende.
Slovenian: Ustrezni deleţi bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kromeya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Slovenian: 4.8 Neţeleni učinki
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Slovenian: TNF-antagonisti kot je adalimumab prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okuţbi in raku.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at adalimumab ikke forverrer eller forårsaker strikturer.
Slovenian: • znaki koţnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Norwegian Bokmål: • tegn på hudkreft, som en kul eller åpent sår som ikke gror,
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okuţbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Kromeya.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjon mens du blir behandlet med Kromeya.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča teţjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 ovrednotenih bolnikov zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Av de 371 gjenstående pasientene fullførte 276 pasienter 78 uker med åpen adalimumab-behandling.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neţelenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumab-behandling.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kromeya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Norwegian Bokmål: Kromeya bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 2. april 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.april 2019
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Kromeya povzroči lupusu podoben sindrom.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Kromeya føre til et syndrom som ligner på lupus.