FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura della terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP).
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen ("Vascular-Targeted Photodynamic therapy").
Italian: La biopsia di routine è raccomandata a 2-4 anni e a 7 anni terapia dopo la VTP, con ulteriori biopsie in base alla valutazione clinica/del PSA. È possibile utilizzare RM multiparametrica al fine di migliorare il processo decisionale ma non, allo stato attuale, per sostituire la biopsia.
Swedish: Rutinmässig biopsi rekommenderas vid 2-4 år och 7 år efter VTP, med ytterligare biopsier baserade på klinisk/ PSA-bedömning.
Italian: La SA ha riguardato le misurazioni seriali del PSA assoluto e la biopsia prostatica ecoguidata a 12 e a 24 mesi.
Swedish: AS innefattade absoluta PSA-mätningar och prostatabiopsi med hjälp av ultraljud vid 12 och 24 månader.
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 9,15 mg di padeliporfina.
Swedish: 1 ml beredd lösning innehåller 9,15 mg padeliporfin.
Italian: Giorno 7 165 11,5 (10,96) Non applicabile 68 10,1 (10,82) Non applicabile Mese 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mese 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mese 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mese 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
Swedish: Månad 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Månad 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Månad 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Månad 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling
Italian: Come mostrato nella tabella 6, nel braccio della terapia VTP dello studio PCM301, i punteggi di dominio per la funzione erettile del questionario di 15 domande dell'International Index of Erectile Function (IIEF-15) hanno mostrato una marcata riduzione 7 giorni dopo la procedura VTP, seguita da un successivo miglioramento nei mesi seguenti fino al mese 24, in riferimento alla popolazione ITT e ai pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento.
Swedish: I VTP-armen av PCM301-studien uppvisade erektila funktionsvärden i det 15 frågor långa formuläret IIEF-15 (International Index of Erectile Function) en tydlig nedgång 7 dagar efter VTP-behandlingen, följt av en senare förbättring de följande månaderna fram till månad 24, i ITT-populationen och patienter som uppfyller indikationskriterierna, vilket framgår av tabell 6.
Italian: All'inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento.
Swedish: Planeringen av den optiska fiberns placering ska göras i början av behandlingen med hjälp av behandlingsprogramvaran.
Italian: Altri medicinali che possono interagire con TOOKAD Non devono essere assunti medicinali quali repaglinide, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentan, gliburide il giorno della somministrazione di TOOKAD e per almeno 24 ore dopo.
Swedish: Andra läkemedel som kan samverka med TOOKAD Användningen av läkemedel såsom repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid ska undvikas på dagen då TOOKAD ges och under minst 24 timmar efteråt.
Italian: Malattia infiammatoria intestinale attiva
Swedish: Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
Italian: Mese 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mese 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mese 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mese 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
Swedish: Månad 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Månad 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Månad 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Månad 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling
Italian: La procedura VTP consisteva in un'iniezione endovenosa di 10 minuti di 4 mg/kg di TOOKAD seguita da 22 minuti e 15 secondi di illuminazione con un fascio di luce laser a 753 nm a 200 J/cm di fibra emesso tramite fibre ottiche interstiziali, inserite nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale.
Swedish: VTP-behandlingen bestod av 10 minuters intravenös injektion av 4 mg/kg TOOKAD följt av belysning under 22 minuter och 15 sekunder med 753 nm laserljus vid 200 J/cm fiber som tillfördes genom interstitiella optiska fibrer som fördes in transperinealt i prostatakörteln.
Italian: Un simile intervallo di clearance media è stato osservato nei pazienti con cancro della prostata localizzato trattati con 4 mg/kg e 2 mg/kg di padeliporfina dipotassica (rispettivamente 0,04-0,06 L/h/kg).
Swedish: Ett liknande clearanceintervall sågs hos patienter med lokaliserad prostatacancer som behandlades med 4 mg/kg och 2 mg/kg padeliporfin dikalium (0,04-0,06 l/h/kg).
Italian: 2 Fastidio anorettale (proctalgia, tenesmo rettale).
Swedish: 2 Anorektalt besvär (proktalgi, rektal tenesmus).
Italian: Coagulazione anormale14
Swedish: Onormal koagulering14
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente con condizioni fotosensibili quali porfiria, che abbia sofferto in passato di sensibilità alla luce solare o di dermatite da fotosensibilità, ha ricevuto TOOKAD.
Swedish: Inga patienter med ljuskänsliga sjukdomar såsom porfyri, känd känslighet för solljus eller känd fotosensitiv dermatit har fått TOOKAD i kliniska studier.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: Om du har några frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Epatotossicità4
Swedish: Levertoxicitet4
Italian: Braccio SA N = 78 A: Percentuale di assenza di cancro accertato in base all'esame istologico a 24 mesi Biopsia negativa, n. (%)
Swedish: A: Frekvens av avsaknad definitiv cancer baserat på histologi vid 24 månader Negativ biopsi, n (%)
Italian: 12 Dolore prostatico (prostatismo, disturbi della prostata, fibrosi della prostata).
Swedish: 12 Prostatasmärta (prostatism, prostatiska störningar, prostatisk fibros).
Italian: Se avverte fastidio alla pelle o agli occhi durante la degenza in ospedale, deve informarne il medico o l'infermiere in modo da ridurre il livello di illuminazione e prestare particolare attenzione nel proteggerla dalla luce artificiale e naturale.
Swedish: Du måste tala om för läkare eller sjuksköterska om du känner av hud- eller ögonbesvär medan du är på sjukhuset, så att ljusnivån kan sänkas och så att du kan skyddas extra noga mot artificiellt och naturligt ljus.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 183 mg di padeliporfina (come sale dipotassico).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 183 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Italian: Il flaconcino deve essere poi agitato delicatamente per 2 minuti.
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter snurras försiktigt under 2 minuter.
Italian: I medicinali anticoagulanti e quelli che riducono l'aggregazione piastrinica (per es., acido acetilsalicilico) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD.
Swedish: Antikoagulantia och läkemedel som minskar trombocyternas aggregation (t.ex. acetylsalicylsyra) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD.
Italian: Nello studio europeo di fase III, 20 (10,2%) pazienti nel braccio di trattamento VTP - TOOKAD hanno manifestato infezione genitourinaria.
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 20 (10,2 procent) patienter i studiens TOOKAD-VTP-arm urogenitala infektioner.
Italian: Effetto sulla morbilità urinaria (IPSS, International Prostate Symptom Score) e sulla funzione erettile (IIEF, International Index of Erectile Function) in seguito a terapia VTP - TOOKAD Come mostrato nella tabella 5, nello studio PCM301 il punteggio IPSS ha mostrato un moderato aumento 7 giorni dopo la procedura VTP, sia nella popolazione ITT sia nei pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento.
Swedish: Effekt på urinvägsmorbiditet (IPSS) och erektil funktion (IIEF) efter TOOKAD-VTP I PCM301-studien visade IPSS (International Prostate Symptoms Score) en måttlig ökning 7 dagar efter VTP-behandlingen, i både ITT-populationen och hos patienter som uppfyller indikationskriterierna, vilket framgår av tabell 5.
Italian: Deve indossare indumenti scuri e prestare attenzione all'esposizione di mani e viso al sole.
Swedish: Han ska bära mörka kläder och se till att inte utsätta händer och ansiktet för solen.
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore agli arti
Swedish: Muskuloskeletal smärta Smärta i extremitet
Italian: Su una percentuale di pazienti sarà necessario un follow-up più lungo per determinare se la terapia VTP - TOOKAD sia curativa.
Swedish: Längre uppföljning krävs för att avgöra om TOOKAD-VTP kommer att vara kurativt hos vissa patienter.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) - Difficoltà o dolore a urinare (incluso dolore o fastidio a urinare, dolore vescicale, necessità di urinare urgentemente o più frequentemente o durante la notte, involontario passaggio di urina).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Problem med eller smärta vid urinering (inräknat smärta eller besvär vid urinering, smärta i urinblåsan, plötsligt eller tätare behov att urinera eller nattligt urineringsbehov; urinläckage), - sexuella problem (inräknat svårigheter att få eller bibehålla erektion, misslyckad ejakulation
Italian: Lasciare il flaconcino fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Swedish: Låt injektionsflaskan vila upprätt i 3 minuter utan att skaka eller förflytta den.
Italian: Braccio SA N = 207
Swedish: AS-arm N = 207
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica blu, contenente 183 mg di padeliporfina.
Swedish: TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bärnstensfärgad typ I-injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp, tillsluten med en aluminiumförsegling och täckt med ett blått snäpplock av plast, innehållande 183 mg padeliporfin.
Italian: Lei o la sua partner o entrambi dovrete utilizzare una forma di contraccettivo efficace per evitare un'eventuale gravidanza per 90 giorni dopo la procedura VTP.
Swedish: Under 90 dagar efter VTP-behandlingen bör du, din partner eller båda använda en säker preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid.
Italian: Caratteristica
Swedish: Egenskap
Italian: Lasciare la siringa opaca ferma in posizione verticale per 3 minuti affinché scompaia eventuale schiuma.
Swedish: Låt den opaka sprutan vila upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.
Italian: Anticoagulanti (medicinali che impediscono al sangue di coagulare) Questi medicinali (per es., acenocumarolo, warfarina) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura VTP con TOOKAD.
Swedish: Antikoagulantia (läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) Dessa läkemedel (t.ex. acenokumarol, warfarin) bör sättas ut senast 10 dagar före VTP-behandlingen med TOOKAD.
Italian: La stabilità fisico-chimica di TOOKAD nel suo flaconcino è stata dimostrata dopo la ricostituzione con soluzione di glucosio al 5% per 8 ore a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet av TOOKAD efter beredning med 5-procentig glukoslösning, i injektionsflaskan, har påvisats under 8 timmar vid 15 °C-25 °C och vid 5 °C ± 3 °C.
Italian: È possibile che i pazienti con coagulazione anormale sanguinino eccessivamente per l'inserimento degli aghi, necessario per posizionare le fibre che conducono la luce laser.
Swedish: Onormal koagulering (blodets förmåga att levra sig) Patienter med onormal koagulering kan blöda kraftigt genom inläggningen av de nålar som behövs för att placera fibrerna som leder laserljuset.
Italian: Disturbo sensoriale Formicolio
Swedish: Sensorisk störning Domningar
Italian: • Gli approcci (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento del cancro della prostata e i potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con TOOKAD: o Dichiarare che le informazioni per il periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP con TOOKAD sono limitate e, di conseguenza, non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e l'sicurezza a lungo termine del trattamento VTP con TOOKAD.
Swedish: • Metoderna (inräknat VTP med TOOKAD) för att behandla prostatacancern och potentiella fördelar, risker och osäkerhetsfaktorer med VTP med TOOKAD: o Upplysning om att det finns begränsad information bortom två år efter TOOKADVTP-behandlingen och att det för tillfället följaktligen saknas data om långsiktig effekt och säkerhet av TOOKAD-VTP o Information om effekten/säkerheten av alla efterföljande nödvändiga behandlingar, såsom radikal prostatektomi, saknas för närvarande
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica bianco, contenente 366 mg di padeliporfina.
Swedish: TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bärnstensfärgad typ I-injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp, tillsluten med en aluminiumförsegling och täckt med ett vitt snäpplock av plast, innehållande 366 mg padeliporfin.
Italian: La procedura VTP con TOOKAD è controindicata nei pazienti che sono stati sottoposti a eventuali interventi prostatici precedenti per cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna (vedere paragrafo
Swedish: TOOKAD-VTP-behandlingen är kontraindicerat för patienter som har tidigare genomgått ett prostatiskt ingrepp där den inre urinsfinktern kan ha skadats, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP) för benign prostatahypertrofi (se avsnitt 4.3).
Italian: Flaconcino integro 5 anni
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 5 år
Italian: 6 Disuria (dolore vescicale, spasmo vescicale, vescica ipertonica, spasmo uretrale, dolore alle vie urinarie).
Swedish: 6 Dysuri (smärta i urinblåsan, muskelspasmer i urinblåsan, hyperton urinblåsa, uretral spasm, smärta i urinvägarna).
Italian: È stata osservata incontinenza urinaria a breve termine, che può derivare da un'infezione delle vie urinarie o da un'urgenza determinata dall'uretra irritata a causa della procedura.
Swedish: Det kan vara en följd av en urinvägsinfektion eller av att urinröret har irriterats under behandlingen.
Italian: Irritazione oculare Fotofobia
Swedish: Mindre vanliga Ögonirritation Fotofobi
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente.
Swedish: UNIKA IDENTITETSBETECKNINGAR - UPPGIFTER SOM ÄR LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
Italian: Tabella 4: PCM301 - Numero di soggetti con trattamento radicale a 24 mesi - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento Caratteristica
Swedish: Tabell 4: PCM301 - Antal försökspersoner med radikal behandling vid 24 månader - ITTpopulation och patienter som uppfyller indikationskriterierna Egenskap
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi eller upprepad dostoxicitet avslöjar inga särskilda risker för människa.
Italian: A discrezione del medico, può essere prescritta una profilassi a base di antibiotici e di alfabloccanti.
Swedish: Profylaktiska antibiotika och alfablockerare kan skrivas ut i enlighet med läkarens bedömning.
Italian: La dose raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg per kg di peso corporeo mediante iniezione endovenosa.
Swedish: Den rekommenderade dosen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg per kg kroppsvikt, injicerat i en ven. Injektionen varar i 10 minuter.
Italian: Follow-up post terapia VTP - TOOKAD
Swedish: Uppföljning efter TOOKAD-VTP
Italian: Il flaconcino deve stare fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Swedish: Injektionsflaskan ska vila upprätt i 3 minuter utan att skakas eller förflyttas.
Italian: Sussiste il rischio di fotosensibilità oculare e cutanea dopo VTP - TOOKAD in caso di esposizione alla luce.
Swedish: Fotosensitivitet Den finns risk för fotosensitivitet i hud och ögon vid exponering för ljus efter TOOKAD-VTP.
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente affetto da dermatite da fotosensibilità, condizioni della cute quali porfiria o con anamnesi di sensibilità alla luce solare ha ricevuto TOOKAD.
Swedish: Inga patienter med fotosensitiv dermatit, hudsjukdomar såsom porfyri eller känd känslighet för solljus har fått TOOKAD i kliniska studier.
Italian: Ritenzione urinaria/stenosi uretrale
Swedish: Urinretention/uretrastriktur
Italian: I pazienti con coagulazione anormale possono sviluppare eccessivo sanguinamento dovuto all'inserimento degli aghi necessari per posizionare le fibre ottiche.
Swedish: Användning till patienter med onormal koagulering Patienter med onormal koagulering kan få en kraftig blödning till följd av inläggningen av de nålar som krävs för att placera ljusfibrerna.
Italian: 39 (50,0)j gHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,34 (0,24; 0,46) ; valore p ≤ 0,001 hHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,31 (0,20; 0,50); valore p ≤ 0,001 iHazard Ratio aggiustato (95% IC) = 0,17 (0,12; 0,27); valore p ≤ 0,001
Swedish: 39 (50.0)j gJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-värde ≤ 0,001 hJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-värde ≤ 0,001 iJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-värde ≤ 0,001 jJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-värde ≤ 0,001 * Den eller de behandlade loberna i AS-armen definierades som loben/loberna med sjukdom vid utgångsvärdet.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Swedish: Tabulerad sammanfattning över biverkningar
Italian: 9,15 mg/mL.
Swedish: täthet ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Italian: Emorragia genitale Tumefazione del pene13
Swedish: Mindre vanliga Genital blödning Penil svullnad13
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 183 mg contiene 183 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 183 mg innehåller 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Italian: Ricostituire la soluzione aggiungendo: - per TOOKAD 183 mg: 20 mL di una soluzione di glucosio al 5% nel flaconcino contenente la polvere;
Swedish: Bered lösningen genom att tillsätta: - för TOOKAD 183 mg: 20 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret; - för TOOKAD 366 mg: 40 ml av en 5-procentig glukoslösning i injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Italian: In 46 (23,4%) pazienti dello studio europeo di fase III controllato si sono verificati lesione perineale e dolore perineale.
Swedish: Perineal skada och perineal smärta inträffade hos 46 (23,4 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura bianca.
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett vitt lock.
Italian: Cosa contiene TOOKAD - Il principio attivo è padeliporfina.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är padeliporfin.
Italian: Tabella 5: PCM301 - Effetto sulla morbilità urinaria (IPSS) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Swedish: Tabell 5: PCM301 - Effekt på urinvägsmorbiditet (IPSS) - ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Italian: Stenosi uretrale Incontinenza urinaria8
Swedish: Urininkontinens8
Italian: Fastidio addominale Feci anormali Diarrea
Swedish: Mindre vanliga Buksmärtor Onormal avföring Diarré
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 366 mg di padeliporfina (come sale dipotassico).
Swedish: TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Italian: 15 Lesione perineale (ematoma post-procedurale, necrosi, ematoma perineale, ematoma pelvico).
Swedish: 15 Perineal skada (hematom efter behandlingen, nekros, perineala hematom, bäckenhematom).
Italian: Vi è un potenziale rischio di aumento della stenosi dopo procedura VTP - TOOKAD nei pazienti con stenosi pregressa, sebbene siano stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Även om detta uteslöts från de kliniska prövningarna finns det en potentiell risk för ökad stenos efter TOOKAD-VTP-behandlingen hos patienter med befintlig stenos (se avsnitt 4.8).
Italian: 8 Incontinenza urinaria (incontinenza da urgenza allo stimolo, incontinenza, incontinenza urinaria da stress).
Swedish: 8 Urininkontinens (trängningsinkontinens, inkontinens, ansträngningsinkontinens).
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 366 mg contiene 366 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 366 mg innehåller 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Italian: Latticodeidrogenasi ematica aumentata Trigliceridi ematici aumentati Gamma-glutamiltransferasi aumentata Colesterolo ematico aumentato Creatinfosfochinasi ematica aumentata Potassio ematico diminuito Lipoproteine a bassa densità aumentate Conta dei neutrofili aumentata PSA aumentato
Swedish: Mindre vanliga Ökade laktatdehydrogenaser i blodet Förhöjd triglyceridhalt i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjd kolesterolhalt i blodet Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Sänkt blodkalium
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura blu.
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett blått lock.
Italian: 9 Dolore perineale (dolore pelvico).
Swedish: Perineal smärta (bäckensmärta).
Italian: - Peso diminuito.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Italian: Coagulazione anormale
Swedish: Anorektalt besvär2
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Italian: Tabella 2: PCM301 - Caratteristiche al basale per braccio per la popolazione intention-to-treat (ITT) e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Swedish: Tabell 2: PCM301 - Egenskaper vid utgångsvärdet per arm för ITT-populationen (IntentionTo-Treat, avsikt-att-behandla) och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Italian: Tabella 3: PCM301 - Endpoint co-primari di efficacia - Intera ghiandola prostatica e lobo(i) trattato(i)* - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Swedish: Tabell 3: PCM301 - Ko-primära effektmått - Hela prostatakörteln och behandlad(e) lob(er)*ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna