FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ulunar Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Romanian: Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
German: Die Sicherheitsdaten zu Ulunar Breezhaler beziehen sich auf eine Exposition von maximal 15 Monaten in der empfohlenen therapeutischen Dosis.
Romanian: Experienţa privind Ulunar Breezhaler referitoare la siguranţă a constat în expunerea pe o perioadă de până la 15 luni, la doza terapeutică recomandată.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ulunar Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ulunar Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
German: • Verwenden Sie die Ulunar BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Romanian: • Nu se utilizează Ulunar Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ulunar Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ulunar Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können.
Romanian: Administrarea Ulunar Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate fi letal.
German: Anwendung von Ulunar Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Ulunar Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
German: Für die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ulunar Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Ulunar Breezhaler sofort zu beenden, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului cu unghi închis şi trebuie să întrerupă administrarea Ulunar Breezhaler dacă prezintă oricare dintre aceste semne sau simptome.
German: Die Wirkung war unter Ulunar Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
Romanian: Efectul a fost semnificativ mai mare la administrarea Ulunar Breezhaler, comparativ cu administrarea în monoterapie de indacaterol, glicopironiu sau tiotropium (diferenţă de 110 ml, pentru fiecare comparaţie).
German: Ulunar Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Ulunar Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Ulunar Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Ulunar Breezhaler (vezi pct. 4.5).
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ulunar Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente asociate cu administrarea medicamentului (minimum 3% dintre pacienţi tratați cu Ulunar Breezhaler şi, de asemenea, la o valoare mai mare decât în cazul administrării de placebo) au fost tuse, rinofaringită şi cefalee.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ulunar Breezhaler durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu Ulunar Breezhaler privind interacţiunile.
German: Die Zeit bis zur ersten Pneumonie wurde mit Ulunar Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol verlängert (p = 0,013).
Romanian: Timpul până la prima pneumonie a fost prelungit la administrarea Ulunar Breezhaler comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,013).
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
Romanian: După inhalarea Ulunar Breezhaler, biodisponibilitatea absolută a indacaterolului din compoziţia Ulunar Breezhaler a fost estimată în intervalul 61-85% din doza eliberată, iar cea a glicopironiul a reprezentat aproximativ 47% din doza eliberată.
German: In klinischen Studien mit Ulunar Breezhaler wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Ulunar Breezhaler administrat în doza terapeutică recomandată, nu au fost observate efecte relevante din punct de vedere clinic ale hipokaliemiei (vezi pct. 5.1).
German: Ulunar Breezhaler zeigte weiterhin eine Überlegenheit bei der Verringerung der jährlichen Rate aller Exazerbationen um 11 % gegenüber Fluticason/Salmeterol (p = 0,003).
Romanian: Ulunar Breezhaler a prezentat, în continuare, superioritate în scăderea ratei anualizate a tuturor exacerbărilor cu 11% comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,003).
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Ulunar Breezhaler umfasste sechs Studien, bei denen insgesamt mehr als 8.000 Patienten eingeschlossen waren: 1) eine 26-wöchige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (Indacaterol einmal täglich, Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 2) eine 26-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich); 3) eine 64-wöchige aktiv kontrollierte Studie (Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich); 4) eine 52-wöchige placebokontrollierte Studie; 5) eine 3-wöchige placebo- und aktiv-kontrollierte BelastungstoleranzStudie (Tiotropium einmal täglich); und 6) eine 52-wöchige aktiv-kontrollierte Studie (Fluticason/Salmeterol zweimal täglich).
Romanian: Programul de dezvoltare clinic, de fază III, privind Ulunar Breezhaler a inclus șase studii în care au fost înscrişi peste 8000 pacienţi: 1) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 26 săptămâni (indacaterol administrat o dată pe zi, glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis); 2) un studiu activ controlat (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi), cu durata de 26 săptămâni; 3) un studiu activ controlat (glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis), cu durata de 64 săptămâni; 4) un studiu placebo controlat, cu durata de 52 săptămâni; 5) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 3 săptămâni (tiotropium administrat o dată pe zi) privind toleranţa la efort; și 6) un studiu activ controlat, cu durata de 52 săptămâni (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi).
German: Ulunar Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Romanian: Ulunar Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Ulunar Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Indacaterol oder Glycopyrronium, den in Ulunar Breezhaler enthaltenen Wirkstoffen, berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Ulunar Breezhaler.
German: In einer 64-wöchigen Studie, in welcher Ulunar Breezhaler (n = 729) mit Glycopyrronium (n = 739) und Tiotropium (n = 737) verglichen wurde, reduzierte Ulunar Breezhaler die jährliche Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen um 12 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,038) und um 10 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,096).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 64 săptămâni, care a comparat Ulunar Breezhaler (n=729), glicopironiu (n=739) şi tiotropiu (n=737), Ulunar Breezhaler a determinat reducerea ratei anualizate a exacerbărilor BPOC moderate sau severe cu 12% comparativ cu glicopironiu (p=0,038) şi cu 10% comparativ cu tiotropium (p=0,096).
German: Ulunar Breezhaler sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
Romanian: Ca urmare, Ulunar Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu blocante beta-adrenergice (incluzând picături oftalmice), decât dacă este absolut necesar.
German: Ulunar Breezhaler verlängerte die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation mit einer 22 %igen Reduktion des Risikos einer Exazerbation (p < 0,001) und verlängerte die Zeit bis zu einer ersten schweren Exazerbation mit einem um 19 % verringertem Risiko einer Exazerbation (p = 0,046).
Romanian: Ulunar Breezhaler a prelungit timpul până la prima exacerbare moderată sau severă, cu o scădere de 22% a riscului apariției unei exacerbări (p<0,001) și a prelungit timpul până la prima exacerbare severă, cu o scădere de 19% a riscului apariției unei exacerbări (p=0,046).
German: Ulunar Breezhaler reduzierte statistisch signifikant auch die jährliche Rate aller COPD-Exazerbationen (leicht, mittelschwer oder schwer) um 15 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,001) und um 14 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,002).
Romanian: De asemenea, Ulunar Breezhaler a redus semnificativ din punct de vedere statistic rata anualizată a tuturor exacerbărilor BPOC (uşoară, moderată sau severă) cu 15% comparativ cu glicopironiu (p=0,001) şi cu 14% comparativ cu tiotropium (p=0,002).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung für die Anwendung des Ulunar Breezhaler-Inhalators
Romanian: Cum se păstrează Ulunar Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni pentru utilizarea inhalatorului Ulunar Breezhaler
German: Ulunar Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und gelb und enthalten ein weißes bis nahezu weißes Pulver.
Romanian: Ulunar Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme pulbere de inhalat, capsule sunt transparente și de culoare galbenă și conțin o pulbere albă până la albă.
German: Die höchste Dosis von 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm Ulunar Breezhaler zeigte auch einen höheren Anteil an absoluten QTcF-Werten > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % bei Placebo).
Romanian: Administrarea celei mai mari doze de Ulunar Breezhaler de 464 micrograme/86 micrograme a evidenţiat, de asemenea, un procent mai mare al valorilor QTcF absolute >450 ms (12,2%, comparativ cu 5,7% pentru placebo).
German: Auf Grundlage der in-vitro-Ergebnisdaten ist zu erwarten, dass die in die Lunge abgegebene Indacaterol-Dosis für Ulunar Breezhaler und Indacaterol Monotherapie vergleichbar ist.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează ca doza de indacaterol eliberată la nivelul plămânului să fie similară pentru Ulunar Breezhaler şi indacaterol în monoterapie.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Indacaterol und Glycopyrronium im Ulunar Breezhaler kommt es aufgrund der unterschiedlichen Wirkmechanismen, die durch Ansetzen an verschiedenen Rezeptoren und Signalwegen zur Entspannung der glatten Muskulatur führen, zu einer Addition der Wirksamkeit.
Romanian: În cazul în care indacaterolul şi glicopironiul sunt administrate în combinaţie, în Ulunar Breezhaler, acestea asigură o eficacitate suplimentară datorită modurilor lor diferite de acţiune care ţintesc diverşi receptori şi căi de inducere a relaxării musculaturii netede.
German: In klinischen Langzeitstudien waren klinisch relevante Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Ulunar Breezhaler in der empfohlenen Dosierung häufiger (4,9 %) als in der Placebogruppe (2,7 %).
Romanian: În timpul studiilor clinice de lungă durată, mai mulţi pacienţi cărora li se administra Ulunar Breezhaler în doza recomandată au prezentat modificări semnificative clinic ale glicemiei (4,9%), comparativ cu cei la care se administra placebo (2,7%).
German: Die Kombination von Indacaterol und Glycopyrronium im Ulunar Breezhaler führte zu einem raschen Einsetzen der Wirkung innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung.
Romanian: Combinaţia de indacaterol şi glicopironiu din compoziţia Ulunar Breezhaler a evidenţiat o acţiune rapidă, în interval de 5 minute după administrarea dozei.
German: Ulunar Breezhaler sollte bei Patienten mit Krampfanfällen oder Hyperthyreose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Romanian: Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
German: Die Wirkung auf die Herzfrequenz wurde bei gesunden Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis, die das 4-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von Ulunar Breezhaler betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde angewendet wurde, untersucht und mit der Wirkung von Placebo, Indacaterol, Glycopyrronium und Salmeterol verglichen.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace la voluntari sănătoşi au fost investigate după administrarea unei doze unice, echivalentă cu de patru ori doza terapeutică recomandată de Ulunar Breezhaler; doza unică a fost administrată în patru prize, fiecare la interval de o oră şi efectele au fost comparate cu efectele placebo, indacaterolului, glicopironiului şi salmeterolului.
German: Sie dürfen Ulunar Breezhaler nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Ulunar Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
German: Der größte synchronisierte Unterschied versus Placebo betrug 4,62 ms (90 %-KI 0,40; 8,85 ms), die größte synchronisierte Reduktion betrug -2,71 ms (90 %-KI 6,97, 1,54 ms); dies weist darauf hin, dass Ulunar Breezhaler keine relevante Auswirkung auf das QT-Intervall hatte, wie dies bereits aufgrund der Eigenschaften seiner Wirkstoffe zu erwarten war.
Romanian: Cea mai mare diferenţă în ce priveşte timpul, comparativ cu placebo, a fost de 4,62 ms (IÎ 90%, 0,40, 8,85 ms), cea mai mare scădere în ce priveşte timpul a fost de -2,71 ms (IÎ 90% -6,97, 1,54 ms), indicând faptul că Ulunar Breezhaler nu a avut un impact relevant asupra intervalului QT, aşa cum se anticipa după proprietăţile substanţelor active din compoziţia sa.
German: Über 52 Wochen reduzierte Ulunar Breezhaler den Einsatz von Notfallmedikation um 0,25 Sprühstöße pro Tag im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (p < 0,001).
Romanian: Pe durata a 52 săptămâni, Ulunar Breezhaler a scăzut utilizarea medicației de urgență cu 0,25 pufuri pe zi, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p<0,001).
German: Zeigen Sie die Ulunar Breezhaler-Packung vor.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Ulunar Breezhaler.
German: • Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Halses (mögliche
Romanian: • umflare, în principal a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).
German: Im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol reduzierte Ulunar Breezhaler die jährliche Rate moderater oder schwerer Exazerbationen um 17 % (p < 0,001) und die Rate schwerer Exazerbationen (mit Krankenhausaufenthalt) um 13 % (nicht statistisch signifikant, p = 0,231).
Romanian: Comparativ cu fluticazonă/salmeterol, Ulunar Breezhaler a scăzut rata anuală a exacerbărilor atât moderate, cât și severe, cu 17% (p<0,001), și a exacerbărilor severe (care au necesitat spitalizare) cu 13% (nesemnificativ din punct de vedere statistic, p=0,231).
German: Setzen Sie die Behandlung mit Ulunar Breezhaler so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ulunar Breezhaler Utilizaţi Ulunar Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse der Daten von COPD-Patienten nach Inhalation von Ulunar Breezhaler ergab keine Hinweise auf eine signifikante Auswirkung von Alter, Geschlecht und Körpergewicht (fettfreie Masse) auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium.
Romanian: După administrarea inhalatorie de Ulunar Breezehaler, a analiză farmacocinetică populaţională a datelor privind pacienţii cu BPOC nu a indicat niciun efect semnificativ al vârstei, sexului şi greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
German: Das Unterteil ist mit dem Produktcode „IGP110.50" in Blau unter zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo ( ) in Schwarz bedruckt.
Romanian: Acestea au codul medicamentului „IGP110.50" inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
German: Ulunar Breezhaler wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet.
Romanian: Ulunar Breezhaler este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC.
German: In der 52-wöchigen Studie, in welcher Ulunar Breezhaler (n = 1.675) mit Fluticason/Salmeterol (n = 1.679) verglichen wurde, erfüllte Ulunar Breezhaler das primäre Studienziel der NichtUnterlegenheit in Bezug auf die Rate aller COPD-Exazerbationen (mild, moderat oder schwer) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol.
Romanian: În studiul cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Ulunar Breezhaler (n=1675) și fluticazonă/salmeterol (n=1679), tratamentul cu Ulunar Breezhaler a atins criteriul principal de evaluare al studiului de non-inferioritate - rata tuturor exacerbărilor BPOC (ușoare, moderate sau severe), comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
German: In einer weiteren Studie zum Vergleich von Ulunar Breezhaler (n = 258) und Fluticason/Salmeterol (n = 264) über 26 Wochen war die Zahl der mittelschweren oder schweren COPDExazerbationen/Patientenjahre 0,15 versus 0,18 (18 Ereignisse versus 22 Ereignisse) (p = 0,512) bzw. die Zahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre (leicht, mittelschwer oder schwer) 0,72 versus 0,94 (86 Ereignisse versus 113 Ereignisse) (p = 0,098).
Romanian: În cadrul unui alt studiu care a comparat Ulunar Breezhaler (n=258) şi fluticazonă/salmeterol (n=264), timp de 26 săptămâni, numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacienţi-ani a fost de 0,15, comparativ cu 0,18 (18 evenimente comparativ cu 22 evenimente), respectiv (p=0,512) şi numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani (uşoară, moderată sau severă) a fost de 0,72, comparativ cu 0,94 (86 evenimente comparativ cu 113 evenimente), respectiv (p=0,098).
German: Die Wirkung von Ulunar Breezhaler auf das QTc-Intervall wurde bei gesunden Probanden nach Inhalation einer Dosis, die bis zum 4-Fachen der empfohlenen therapeutischen Dosis betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde verabreicht wurde, untersucht.
Romanian: Efectele Ulunar Breezhaler asupra intervalului QTc au fost investigate la voluntari sănătoşi, după administrarea inhalatorie de Ulunar Breezhaler în doză de până la 4 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată, utilizată în patru prize, fiecare la interval de o oră.
German: Nach morgendlicher Anwendung reduzierte Ulunar Breezhaler von der ersten Dosis an die dynamische Hyperinflation und verlängerte die Zeitspanne, über die die Belastung aufrechterhalten werden konnte.
Romanian: Ulunar Breezhaler, administrat dimineaţa, a redus hiperinflaţia dinamică şi a îmbunătăţit perioada de timp în care efortul fizic a putut fi susţinut, începând cu prima doză.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Angioödeme
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
German: Die Inzidenz einer Pneumonie betrug im Ulunar-Breezhaler-Arm 3,2 % verglichen mit 4,8 % im Fluticason/Salmeterol-Arm (p = 0,017).
Romanian: Incidența pneumoniei a fost de 3,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Ulunar Breezhaler, comparativ cu 4,8% în brațul de tratament în care s-a administrat fluticazonă/salmeterol (p=0,017).
German: Ulunar Breezhaler enthält Lactose
Romanian: Ulunar Breezhaler conţine lactoză
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirkstoffe des Ulunar Breezhalers im klinischen Dosierungsbereich ein Potenzial zur QT-Verlängerung besitzen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din compoziţia Ulunar Breezhaler au un potenţial de prelungire a intervalului QT, la dozele recomandate în clinică.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Ulunar Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală terminală care necesită dializă, Ulunar Breezhaler trebie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial.
German: Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts,Hautausschlag, Jucken und Quaddeln (Anzeichen für eine allergische Reaktion).
Romanian: dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).
German: Einzelpackungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Hartkapseln und 1 Inhalator.
Romanian: Ambalaj unic conţinând 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 sau 90x1 capsule şi 1 inhalator.
German: Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit Ulunar Breezhaler.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul cu Ulunar Breezhaler relevant din punct de vedere clinic.