FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sycrest kan forstærke effekten af visse antihypertensive midler, pga. dens α1-adrenerge antagonisme med mulighed for at inducere ortostatisk hypotension (se pkt.
Slovenian: Možnost, da bi zdravilo Sycrest vplivalo na druga zdravila Zaradi antagonističnega delovanja zdravila Sycrest na adrenergične receptorje α1 z možnostjo, da bo povzročilo ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), lahko to zdravilo okrepi učinke določenih antihipertenzivov.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er asenapin-eksponering 7-dobbelt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu) je izpostavljenost asenapinu 7-krat večja, zato zdravilo Sycrest za te bolnike ni priporočljivo.
Danish: Der blev ikke påvist virkning af Sycrest i et 8-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret studie med faste doser hos 306 patienter i alderen 12-17 år med skizofreni, der fik doserne 2,5 og 5 mg to gange dagligt.
Slovenian: V 8-tedenskem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem, randomiziranem preskušanju fiksnih odmerkov pri 306 mladostnikih s shizofrenijo, starih od 12 do 17 let, učinkovitosti zdravila Sycrest v odmerkih 2,5 mg in 5 mg dvakrat na dan niso dokazali.
Danish: Sycrest skal seponeres, hvis en patient udvikler tegn og symptomer på NMS.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na nastanek NMS, mu je treba zdravilo Sycrest ukiniti.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin (som maleat).
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 10 mg asenapina (v obliki maleata).
Danish: Sycrest indeholder: - Aktivt stof: Asenapin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sycrest - Zdravilna učinkovina je asenapin.
Danish: - Du må ikke synke eller tygge resoribletten.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali pogoltniti.
Danish: Antipsykotisk medicin påvirker nogle af de stoffer i hjernen, der tillader kommunikation mellem nerveceller (kaldet neurotransmittere).
Slovenian: Zdravilo Sycrest uporabljamo pri odraslih za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I. Antipsihotiki vplivajo na kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami (to so živčni prenašalci ali nevrotransmiterji).
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna prilagoditev odmerka.
Danish: - Pres ikke resoribletten ud af blisterpakningen.
Slovenian: - Tablete ne smete potisniti skozi folijo pretisnega omota.
Danish: Asenapin bliver i stor udstrækning metaboliseret Direkte glucoronidering (medieret af UGT1A4) og CYP-medieret (primært CYP1A2 med bidrag af 2D6 og 3A4) oxidation og demetylering er de primære metaboliske veje for asenapin.
Slovenian: Poglavitne presnovne poti asenapina so neposredna glukuronidacija (ki poteka s pomočjo UGT1A4) ter oksidacija in demetilacija s pomočjo citokroma P450 (predvsem CYP1A2, z delnim prispevanjem 2D6 in 3A4).
Danish: Samlet set svarer steady-state farmakokinetik af asenapin til enkeltdosis farmakokinetik.
Slovenian: Na splošno je farmakokinetika zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja podobna njegovi farmakokinetiki po jemanju enkratnega odmerka.
Danish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Slovenian: Sycrest 5 mg podjezične tablete Sycrest 10 mg podjezične tablete asenapin
Danish: Ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med Sycrest er tilgængelig.
Slovenian: Ni specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Sycrest in tudi ni specifičnega antidota za to zdravilo.
Danish: Der er set hyperglykæmi eller forværring af allerede eksisterende diabetes hos patienter i behandling med asenapin.
Slovenian: Občasno so med zdravljenjem z asenapinom poročali o hiperglikemiji ali o poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Danish: - hvis du har en hjertesygdom eller tager hjertemedicin, som kan give tilbøjelighed til lavt blodtryk - hvis du har sukkersyge eller har risiko for at få sukkersyge - hvis du har Parkinsons sygdom eller demens - hvis du har epilepsi (kramper) - hvis du oplever synkebesvær (dysfagi) - hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Sycrest.
Slovenian: če so vam kdaj postavili diagnozo motnje s simptomi, kot so visoka telesna temperatura in mišična okorelost (ki ji pravimo tudi nevroleptični maligni sindrom), če ste imeli kadar koli nenadzorovano trzanje jezika ali obraza (tardivno diskinezijo), se morate zavedati, da lahko tovrstna zdravila povzročajo oboje, če imate srčno bolezen ali jemljete zdravila za srce, zaradi katerih ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku, če imate sladkorno bolezen ali ste nagnjeni k sladkorni bolezni, če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco, če imate epilepsijo (epileptične napade), če imate kakršne koli težave s požiranjem (disfagijo), če imate hude težave z jetri, saj v tem primeru ne smete jemati zdravila Sycrest, če imate težave z obvladovanjem temperature jedra telesa, če imate samomorilne misli, če imate nenormalno zvišano koncentracijo prolaktina v krvi (hiperprolaktinemijo).
Danish: Asenapin bliver i stor udstrækning metaboliseret.
Slovenian: Asenapin se obsežno presnavlja.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10) - vægtstigning - øget appetit - langsomme og vedvarende muskelsammentrækninger - rastløshed - ufrivillige muskelsammentrækninger - langsomme bevægelser, rysten - sløvhed - svimmelhed - kvalme
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - pridobivanje telesne mase - povečan apetit - počasno ali stalno krčenje mišic - nemir - nehotni mišični krči - upočasnjeni gibi, tresenje (tremor) - sedacija - omotica - siljenje na bruhanje - sprememba okusa - občutek odrevenelosti jezika ali ust - povečano izločanje sline - napetost mišic - utrujenost - povečanje vrednosti jetrnih beljakovin
Danish: Den anbefalede initialdosis af Sycrest som monoterapi er 5 mg to gange dagligt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Sycrest kot monoterapije je 5 mg dvakrat na dan. Bolnik naj vzame en odmerek zdravila zjutraj in enega zvečer.
Danish: - Tag ikke resoribletten ud af blisterpakningen før du er klar til at tage den. - Dine hænder skal være tørre, når du rører ved resoribletten.
Slovenian: - Podjezične tablete ne smete vzeti iz pretisnega omota, dokler niste pripravljeni, da jo zaužijete.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prejšnjega stoletja dalje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sycrest den 1. september 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sycrest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. septembra 2010.
Danish: Andre oplysninger om Sycrest:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sycrest:
Danish: Patienten bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter at have taget lægemidlet.
Slovenian: Bolnik 10 minut po zaužitju zdravila ne sme jesti ali piti.
Danish: Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Slovenian: Ta odmerek se lahko poveča na 10 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega odziva.
Danish: Den normale startdosis af Sycrest er 5 mg to gange dagligt, én dosis om morgenen og én om aftenen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Sycrest je 5 mg dvakrat na dan, en odmerek zjutraj in drugi zvečer.
Danish: Sublinguale resoribletter er tabletter, der placeres under tungen, hvor de opløses.
Slovenian: Podjezične tablete so tablete, ki se položijo pod jezik, kjer se nato raztopijo.
Danish: Sycrest-resoribletter bør ikke tygges eller sluges.
Slovenian: Tablete zdravila Sycrest se ne smejo žvečiti ali pogoltniti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sycrest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sycrest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sycrest anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sycrest je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sycrest.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sycrest.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Slovenian: Spada med netipična antipsihotična zdravila, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo od petdesetih let
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler, bør Sycrest tages til sidst.
Slovenian: Če se zdravilo Sycrest uporablja sočasno z drugimi zdravili, ga je treba vzeti nazadnje.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sycrest?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sycrest?
Danish: Det fås som sublinguale resoribletter (5 og 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki podjezičnih tablet (5 in 10 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sycrest (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er angst og søvnighed (somnolens).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Sycrest (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta tesnobnost in zaspanost.
Danish: Det menes, at Sycrest virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Slovenian: Domneva se, da zdravilo Sycrest deluje tako, da zavira receptorje za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Danish: Y-MRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
Slovenian: Z njo se ocenjuje resnost simptomov maničnih epizod na lestvici od 0 do 60.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved bipolar lidelse, og Sycrest medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri bipolarni motnji, zdravilo Sycrest pomaga normalizirati dejavnost možganov in oslabi simptome bolezni.
Danish: Sycrest blev også undersøgt hos patienter med skizofreni.
Slovenian: Zdravilo Sycrest so proučevali tudi pri bolnikih s shizofrenijo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sycrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sycrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin.
Slovenian: Sycrest je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino asenapin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sycrest skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sycrest?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sycrest?
Danish: Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sycrest, asenapin, je antipsihotično zdravilo.
Danish: Hvorfor blev Sycrest godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sycrest odobreno?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sycrest, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Undersøgelserne omfattede kortvarige og langvarige undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med Sycrest eller andre lægemidler for skizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller fik placebo.
Slovenian: Te študije so zajemale kratko- in dolgotrajne študije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Sycrest, druga zdravila za shizofrenijo (olanzapin, risperidon ali haloperidol) ali placebo.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sycrest opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sycrest til behandling af moderate til svære maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sycrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Danish: Undersøgelserne af skizofreni blev ikke anset for at have dokumenteret virkningen tilstrækkeligt ved behandling af denne sygdom.
Slovenian: V študijah zdravljenja shizofrenije niso zbrali dovolj dokazov o učinkovitosti tega zdravila pri tej bolezni.
Danish: CHMP anbefalede imidlertid, at lægemidlet ikke godkendes til behandling af skizofreni, på grund af manglende dokumentation for virkning med hensyn til behandling af denne sygdom.
Slovenian: Ni pa priporočil odobritve tega zdravila pri zdravljenju shizofrenije zaradi pomanjkanja dokazov o njegovi učinkovitosti pri tej bolezni.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i patienternes "Young Mania Rating Scale" (YMRS)-score.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov po ocenjevalni lestvici za manijo (Y-MRS).
Danish: I to af disse undersøgelser blev i alt 977 voksne patienter behandlet med Sycrest, olanzapin (et andet antipsykotisk lægemiddel), eller placebo (en virkningsløs behandling) i tre uger.
Slovenian: V dveh študijah so 977 odraslim bolnikom tri tedne dajali zdravilo Sycrest, olanzapin (drug antipsihotik) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: Sycrest var effektivt til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je bilo učinkovito pri zdravljenju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo živčni prenašalci, tj. kemične snovi, ki omogočajo sporazumevanje med živčnimi celicami.
Danish: Hvordan blev Sycrest undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sycrest raziskano?
Danish: Den anden langvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 10,3 og 7,9 point for henholdsvis Sycrest og placebo efter tre uger og 12,7 og 9,3 point efter 12 uger.
Slovenian: V drugi dolgotrajni študiji so pri uporabi zdravila Sycrest in placeba po treh tednih zabeležili zmanjšanje za 10,3 oziroma 7,9 točke, po 12 tednih pa za 12,7 in 9,3 točke.
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne (18 år eller derover) med bipolar affektiv sindslidelse.
Slovenian: Zdravilo Sycrest se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih (starejših od 18 let) z bipolarno motnjo, tj. duševno boleznijo, pri kateri imajo bolniki obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja, ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
Danish: Den første langvarige undersøgelse viste en reduktion i Y-MRS-scoren på 12,9 point hos patienter, der tog Sycrest, sammenlignet med 16,2 point hos patienter, der tog olanzapin.
Slovenian: V prvi dolgotrajni študiji so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Sycrest, zabeležili zmanjšanje za 12,9 točke na lestvici Y-MRS, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo olanzapin, pa za 16,2 točke.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sycrest?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sycrest izkazalo med študijami?
Danish: Den anden kortvarige undersøgelse viste en reduktion på 10,8 og 12,6 point for henholdsvis Sycrest og olanzapin og 5,5 point for placebo.
Slovenian: V drugi kratkotrajni študiji so se rezultati zmanjšali za 10,8 oziroma 12,6 točke pri zdravilu Sycrest in olanzapinu, medtem ko so se pri uporabi placeba zmanjšali za 5,5 točke.
Danish: Den første kortvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 11,5 og 14,6 point efter tre uger for henholdsvis Sycrest og olanzapin sammenlignet med 7,8 point for placebo.
Slovenian: V prvi kratkotrajni študiji so se rezultati na lestvici Y-MRS po treh tednih zmanjšali za 11,5 oziroma 14,6 točke pri uporabi zdravila Sycrest in olanzapina, medtem ko so se pri uporabi placeba zmanjšali le za 7,8 točke.
Danish: Hvad anvendes Sycrest til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sycrest uporablja?
Danish: Hvad er Sycrest?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sycrest?
Danish: Hvordan anvendes Sycrest?
Slovenian: Kako se zdravilo Sycrest uporablja?
Danish: Fire hovedundersøgelser så nærmere på anvendelsen af Sycrest til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse.
Slovenian: Uporabo zdravila Sycrest za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji so raziskali v štirih glavnih študijah.
Danish: Den anden undersøgelse var en 12-ugers tillægsundersøgelse, hvor 326 patienter, som allerede fik behandling med et andet lægemiddel (lithium eller valproinsyre), også blev behandlet med enten Sycrest eller placebo.
Slovenian: Preostali dve študiji sta trajali dlje: v eni so zdravilo Sycrest devet tednov primerjali z olanzapinom pri bolnikih, ki so zaključili kratkotrajni študiji; druga študija pa je bila 12-tedenska študija dodajanja zdravila, v kateri so 326 bolnikom, ki so že jemali drugo zdravilo (litij ali valprojsko kislino), poleg tega dajali še bodisi zdravilo Sycrest ali placebo.
Danish: Hvordan virker Sycrest?
Slovenian: Kako zdravilo Sycrest deluje?
Danish: 70 dage
Slovenian: 70 days
Danish: 206 dage
Slovenian: 206 days
Danish: Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter.
Slovenian: Prašek se mora raztopiti v manj kot 60 minutah.
Danish: Samtidige aktive alvorlige infektioner
Slovenian: Sočasne aktivne hude okužbe
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan derfor ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Slovenian: Noben od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22. 05. 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. aprila 2019
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost
Danish: Din læge kan give dig medicin til afhjælpning af dette.
Slovenian: Zdravnik vam za to lahko predpiše zdravila.
Danish: • theophyllin til behandling af astma
Slovenian: • teofilin za zdravljenje astme
Danish: Pennsylvania
Slovenian: Pennsylvanija
Danish: I uåbnet hætteglas 3 år
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Danish: • Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have gavn af den.
Slovenian: • Zdravljenje bo trajalo dokler se bosta z zdravnikom strinjala, da vam koristi.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter åbning, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj po pripravi in redčenju, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Danish: NL-2333 CB Leiden Holland
Slovenian: NL-2333 CB Leiden
Danish: Din læge vil overvåge dig og din leverfunktion.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in jetrno funkcijo.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Danish: • ciclosporin til brug under og efter organtransplantation
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo med presaditvijo organa in po njej
Danish: Levende, svækkede vacciner må ikke gives samtidig med eller inden for 4 uger før initiering af SYLVANT, da klinisk sikkerhed ikke er klarlagt.
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti živih atenuiranih cepiv sočasno ali v roku 4 tednov pred začetkom uporabe zdravila SYLVANT, saj klinična varnost ni bila dokazana.
Danish: • Det indgives langsomt over 1 time.
Slovenian: • Infuzijo boste prejemali počasi, trajala bo 1 uro.
Danish: Du skal anvende sikker prævention i denne periode.
Slovenian: V tem času morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige som f.eks. lungebetændelse eller blodforgiftning (også kaldet sepsis).
Slovenian: Okužbe so lahko resne, kot na primer pljučnica ali zastrupitev krvi (kar imenujemo tudi sepsa).
Danish: Gastrointestinal perforering
Slovenian: Perforacija gastrointestinalnega trakta
Danish: Intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Danish: I alle tilfælde varede tumorrespons i > 18 uger.
Slovenian: Vsi tumorski odzivi so trajali več kot 18 tednov.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): • højt indhold af kolesterol i blodet
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): • zvečana koncentracija holesterola v krvi
Danish: Når reaktionen ophører, kan det overvejes at genoptage infusionen med langsommere hastighed, samt at behandle med antihistaminer, paracetamol og kortikosteroider.
Slovenian: Ko reakcija izzveni, lahko razmislite o ponovni uvedbi infuzije z manjšo hitrostjo in dodajanju antihistaminikov, paracetamola in kortikosteroidov.
Danish: Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der er en øget modtagelighed over for specifikke tumorer.
Slovenian: Zato povečane občutljivosti za nekatere tumorje ne moremo popolnoma izključiti.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 3 måneder efter behandlingen (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še do 3 mesece po njegovem zaključku (glejte poglavje 4.5).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Danish: Inden for hver angivet hyppighed anføres bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkina, oznaka ATC: L04AC11.
Danish: Registerundersøgelsen skal fortsættes enten med 100 patienter eller i 5 år afhængigt af, hvad der udgør den højeste værdi.
Slovenian: Register mora trajati dokler ni vključenih 100 bolnikov ali 5 let - kar je dlje.
Danish: Siltuximab bør kun gives til gravide kvinder, hvis fordelene klart overstiger risikoen.
Slovenian: Nosečnice smejo prejemati siltuksimab samo kadar koristi zdravljenja nedvomno presegajo tveganja.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.