FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimé pelliculé orange clair, ovale, biconvexe, de 19,2 mm x 9,4 mm, portant le code "D2/850" gravé sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre.
Romanian: Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare portocaliu deschis, cu dimensiunile de 19,2 mm x 9,4 mm inscripționat cu „D2/850" pe o parte și cu sigla companiei pe cealaltă parte.
French: Lorsque la linagliptine plus le chlorhydrate de metformine sont utilisés en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Romanian: Atunci când linagliptin împreună cu clorhidratul de metformină sunt utilizate în combinație cu insulina, poate fi necesară administrarea unei doze mai mici de insulină pentru a reduce riscul de de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
French: L'administration concomitante de metformine avec :
Romanian: Administrarea de metformină concomitent cu
French: Si nécessaire, la posologie de l'antihyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicament hipoglicemiant va fi modificată pe parcursul tratamentului cu medicamentul administrat concomitent sau la întreruperea administrării acestuia.
French: Lorsque la linagliptine et la metformine ont été administrées en association avec un sulfamide hypoglycémiant, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'hypoglycémie (linagliptine plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant : 23,9 %, et 16,0 % avec un placebo plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant).
Romanian: La administrarea de linagliptin și metformină în asociere cu o sulfoniluree, hipoglicemia a fost cea mai frecvent raportată reacţie adversă (linagliptin plus metformină plus sulfoniluree 23,9% și placebo plus metformină plus sulfoniluree 16,0%).
French: Nausée fréquent
Romanian: Greață frecvente
French: • des inhibiteurs des OCT1 et OCT2 (comme le crizotinib, l'olaparib) peut modifier l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.
Romanian: • Inhibitori ai OCT1 și OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) poate modifica eficacitatea și eliminarea renală ale metforminei.
French: Étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA) L'étude CARMELINA a évalué la sécurité cardio-vasculaire et rénale de la linagliptine par rapport au placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 et présentant un risque CV élevé mis en évidence par des antécédents de maladie macrovasculaire ou rénale avérée (voir rubrique 5.1).
Romanian: Studiu privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA) Studiul CARMELINA a evaluat siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului în comparație cu placebo la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită (vezi pct. 5.1).
French: Les aliments diminuent et ralentissent légèrement l'absorption du chlorhydrate de metformine.
Romanian: Ingestia concomitentă de alimente scade gradul și întârzie ușor aborbția de clorhidratul de metformină.
French: De plus, les caractéristiques pharmacocinétiques de la linagliptine ont été similaires dans des études de phase I spécifiques menées chez des volontaires sains japonais, chinois et caucasiens et chez des patients afro-américains atteints de diabète de type 2.
Romanian: Suplimentar, caracteristicile farmacocinetice ale linagliptin s-au dovedit a fi similare la subiecții sănătoși de origine japoneză, chineză și caucaziană, precum și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 de de origine afro-americană, așa cum reiese din studiile de fază I.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Jentadueto.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din afirmațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a începe să luați Jentadueto.
French: Le chlorhydrate de metformine est un biguanide qui a des effets antihyperglycémiants, en faisant baisser à la fois la glycémie basale et postprandiale.
Romanian: Clorhidratul de metformină este o biguanidină cu efect antihiperglicemiant, scăzând atât glicemia în condiții de repaus alimentar cât și glicemia postprandială.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
French: Linagliptine en association chez des patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 L'efficacité et la tolérance de la linagliptine chez les patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2 ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle de 24 semaines.
Romanian: Linagliptin ca tratament adăugat la vârstnici (vârsta ≥ 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 Eficacitatea și siguranța administrării linagliptin la vârstnici (vârsta ≥ 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 a fost evaluată într-un studiu dublu -orb cu durata de 24 de săptămâni.
French: Lorsque Jentadueto est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec l'insuline, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline.
Romanian: Atunci când Jentadueto este administrat în asociere cu un medicament care conține sulfoniluree sau cu insulină pot apărea scăderi ale concentrației de zahăr din sânge, iar medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de sulfoniluree sau de insulină.
French: - La linagliptine appartient à une classe de médicaments, appelés inhibiteurs de la DPP-4
Romanian: - Linagliptin aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4).
French: Les arrêts de traitement en raison d'événements indésirables ont été comparables chez les patients sous placebo et metformine et chez ceux traités par la linagliptine et la metformine (3,8 % versus 2,9 %).
Romanian: Procentul de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost comparabil la pacienții cărora li s-a administrat placebo și metformină cu cel al pacienților tratați cu linagliptin și metformină (3,8% și 2,9%).
French: Urticaire rare
Romanian: Urticarie rare
French: Lorsque la linagliptine et la metformine ont été administrées en association à l'insuline, l'hypoglycémie a été l'événement indésirable le plus fréquemment rapporté, mais il est survenu à un taux comparable lorsque le placebo et la metformine ont été associées à l'insuline (29,5 % dans le groupe linagliptine plus metformine plus insuline et 30,9 % dans le groupe placebo plus metformine plus insuline), avec un faible taux d'épisodes sévères (ayant nécessité une prise en charge) (respectivement 1,5 % et 0,9 %).
Romanian: La administrarea de linagliptin și metformină în asociere cu insulină, hipoglicemia a fost cea mai frecvent raportată reacţie adversă, dar a apărut cu o frecvență comparabilă cu cea pentru asocierea de placebo și metformină cu insulină (linagliptin plus metformină plus insulină 29,5% și placebo plus metformină plus insulină 30,9%), cu o incidență scăzută a episoadelor severe (care au necesitat asistență) (1,5% și 0,9%).
French: La posologie de Jentadueto doit apporter la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 5 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
Romanian: Doza de Jentadueto trebuie să furnizeze linagliptin în doză de 2,5 mg de două ori pe zi (doza zilnică totală de 5 mg) și o doză de metformină similară cu doza utilizată până în acel moment.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de linagliptine et metformine dans le lait chez la rate allaitante.
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat că atât metformina cât și linagliptin sunt excretate în laptele femelelor de șobolan care alăptează.
French: Lorsque la linagliptine plus le chlorhydrate de metformine sont utilisés en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Romanian: Atunci când linagliptin plus clorhidrat de metformină sunt utilizate în combinație cu o sulfoniluree poate fi necesară administrarea unei doze mai mici de sulfonilureee pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
French: Oxyde de fer rouge (E172) Propylène glycol
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Propilenglicol
French: Si une pemphigoïde bulleuse est suspectée, le traitement par Jentadueto doit être arrêté.
Romanian: Dacă se suspectează pemfigoid bulos, administrarea Jentadueto trebuie întreruptă.
French: Critère secondaire composite rénal (décès de cause rénale, IRT, diminution soutenue du DFGe de 40 %) Mortalité toutes causes confondues Décès CV
Romanian: Criteriul secundar renal compus (deces de cauză renală, boală renală în stadiu final, scădere susținută cu 40% a RFGe)
French: Pancréatite rare
Romanian: Pancreatită rare
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Propylène glycol
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Propilenglicol
French: La linagliptine à 5 mg une fois par jour et à 2,5 mg deux fois par jour a entraîné des réductions significatives d'HbA1c comparables (IC : -0,07 ; 0,19) de -0,80 % (à partir d'une valeur initiale de 7,98 %) et de -0,74 % (à partir d'une valeur initiale de 7,96 %) par rapport au placebo.
Romanian: Linagliptin 5 mg o dată pe zi și 2,5 mg de două ori pe zi au asigurat reduceri comparabile (IÎ: -0,07; 0,19) și semnificative ale HbA1c de -0,80% (față de nivelul bazal de 7,98%) și de -0,74% (față de nivelul bazal de 7,96%), comparativ cu placebo.
French: Les effets indésirables rapportés avec l'association linagliptine + metformine ou avec les composants individuels (linagliptine ou metformine) lors des essais cliniques ou de l'expérience postcommercialisation sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu asocierea linagliptin+metformină sau cu utilizarea fiecărei componente în monoterapie (linagliptin sau metformină) sau raportate din experiența de după punerea pe piață sunt prezentate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme și organe.
French: Comment Jentadueto agit
Romanian: Cum acționează Jentadueto
French: L'efficacité et la tolérance de la linagliptine à 2,5 mg deux fois par jour versus 5 mg une fois par jour en association à la metformine chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine en monothérapie ont été évaluées au cours d'une étude en double aveugle et contrôlée versus placebo d'une durée de 12 semaines.
Romanian: Eficacitatea și siguranța linagliptin 2,5 mg de două ori pe zi versus 5 mg o dată pe zi, în combinație cu metformină la pacienți insuficient controlați glicemic prin monoterapie cu metformină, au fost evaluate într-un studiu dublu orb, controlat cu pacebo, cu durata de 12 săptămâni.
French: Jentadueto doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Romanian: Administrarea Jentadueto trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
French: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rose clair, ovale, biconvexe, de 21,1 mm x 9,7 mm, portant le code "D2/1000" gravé sur une face et le logo du laboratoire sur l'autre.
Romanian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare roz pal, cu dimensiunile de 21,1 mm x 9,7 mm inscripționat cu „D2/1000" pe o parte și cu sigla companiei pe cealaltă parte.
French: Chlorhydrate de metformine 500 mg deux fois par jour
Romanian: Clorhidrat de metformină 500 mg de două ori pe zi
French: La pharmacocinétique de la linagliptine a été généralement similaire chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Romanian: Farmacocinetica linagliptin este în general similară pentru subiecții sănătoși și pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
French: Les symptômes de l'acidose lactique ne sont pas spécifiques ; il peut s'agir d'une sensation de malaise ou de nausées, de vomissements, de maux de ventre avec crampes musculaires, d'une sensation générale de malaise accompagnée d'une fatigue intense et de difficultés à respirer.
Romanian: Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, de exemplu senzație sau stare pronunțată de rău, vărsături, durere de burtă cu crampe musculare, o senzație generală de rău cu oboseală severă și dificultăți în respirație.
French: De petites quantités de metformine passent dans le lait maternel humain.
Romanian: Metformina trece în laptele uman în cantități mici.
French: Chez les patients qui recevaient de l'insuline à l'inclusion, l'incidence des évènements d'hypoglycémies sévères a été de 4,4 % chez les patients recevant de la linagliptine et de 4,9 % chez les patients recevant le placebo.
Romanian: În rândul pacienților care utilizau insulină la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 4,4% la pacienții tratați cu linagliptin, respectiv de 4,9% la pacienții tratați cu placebo.
French: Patients déjà traités par la linagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la linagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Jentadueto doit être instauré aux doses de linagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
Romanian: Pacienți la care se trece de la tratamentul de administrare asociată de linagliptin și metformină La pacienți la care se trece de la tratamentul de administrare asociată de linagliptin și metformină tratamentul cu Jentadueto trebuie inițiat cu dozele de linagliptin și metformină deja utilizate.
French: Combien de comprimés prendre
Romanian: Cât de mult trebuie luat:
French: Metformine :
Romanian: Metformină:
French: • une réduction significative du risque absolu de toutes complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 patient-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 patient-années) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1000 patient-années) (p = 0,0034),
Romanian: • reducere semnificativă a riscului absolut al oricărei complicații legate de diabetul zaharat în grupul tratat cu metformină (29,8 evenimente/1000 pacient-ani) versus dietă singură (43,3 evenimente/1000 pacient-ani), p=0,0023, și versus grupurile combinate tratate în monoterapie cu sulfoniluree și insulină (40,1 evenimente/1000 pacient-ani), p=0,0034
French: Effets des autres médicaments sur la linagliptine Les données cliniques décrites ci-dessous suggèrent que le risque d'interactions cliniquement significatives, lors d'association avec d'autres médicaments, est faible.
Romanian: Datele clinice descrise mai jos sugerează un risc scăzut al apariției interacțiunilor semnificative din punct de vedere clinic în cazul administrării concomitente de alte medicamente.
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre observée après l'administration de 5 mg de linagliptine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante d'une dose unique de 1,75 mg de glibenclamide.
Romanian: Farmacocinetica pentru linagliptin 5 mg la starea de echilibru nu a fost modificată de administrarea asociată a unei doze unice de glibenclamidă 1,75 mg (gliburid).
French: Le DFGe était compris entre ≥ 45 et < 60 mL/min/1,73 m² chez environ 19 % des patients, entre ≥ 30 et < 45 mL/min/1,73 m² chez 28 % des patients, et < 30 mL/min/1,73 m² chez 15 % des patients.
Romanian: Aproximativ 19% din populație a avut RFGe între ≥ 45 și < 60 ml/min/1,73 m2, 28% din populație a avut RFGe între ≥ 30 și < 45 ml/min/1,73 m2,iar 15% a avut RFGe < 30 ml/min/1,73 m Valoarea medie a HbA1c la momentul inițial a fost de 8,0%.
French: De multiples administrations concomitantes de linagliptine à la dose de 5 mg avec la rifampicine, un puissant inducteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, ont entraîné à l'état d'équilibre des diminutions respectives de 39,6 % et de 43,8 % de l'ASC et de la Cmax de la linagliptine et une diminution d'environ 30 % de l'inhibition de la DPP-4 aux concentrations résiduelles.
Romanian: Administrarea concomitentă multiplă de linagliptin 5 mg cu rifampicină, un inhibitor puternic al glicoproteinei P și al izoenzimei CYP3A4, a determinat scăderea ASC și a Cmax ale linagliptin la starea de echilibru cu 39,6% și respectiv cu 43,8% și cu aproximativ 30% a valorii minime a inhibării DPP-4.
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été similaire à celle sous placebo.
Romanian: Incidența apariției hipoglicemiei observate la pacienți tratați cu linagliptin a fost similară cu cea observată când s-a administrat placebo.
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 5 mg de linagliptine et de doses orales multiples de 200 mg de ritonavir, un puissant inhibiteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, a augmenté d'environ deux fois l'ASC et trois fois la Cmax de la linagliptine.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de linagliptin 5 mg și a mai multor doze orale de 200 mg ritonavir, un inhibitor puternic al glicoproteinei P și al izoenzimei CYP3A4, a crescut ASC și Cmax a linagliptin de două ori și, respectiv, de trei ori.
French: Le GLP-1 et le GIP augmentent la biosynthèse et la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas, en présence de taux normaux et élevés de glucose dans le sang.
Romanian: În prezența unor valori normale sau crescute ale glicemiei, GLP-1 și GIP cresc biosinteza de insulină și secreția din celulele beta pancreatice.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
French: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés contient également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Romanian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate conține, de asemenea, oxid roșu de fer (E172).
French: L'administration concomitante de 5 mg de linagliptine n'a pas modifié la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du lévonorgestrel ou de l'éthinylestradiol.
Romanian: Administrarea contraceptivelor orale concomitent cu linagliptin 5 mg nu a modificat proprietățile farmacocinetice ale levonorgestronei sau etinilestradiolului la starea de echilibru.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse mai puțin frecvente
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tél: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București Tel: +40 21 302 28 00
French: Parmi les patients qui recevaient des sulfamides hypoglycémiants à l'inclusion, l'incidence des évènements d'hypoglycémies sévères a été de 2,0 % chez les patients recevant de la linagliptine et de 1,7 % chez les patients recevant le placebo.
Romanian: În rândul pacienților care utilizau sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 2,0% la pacienții tratați cu linagliptin, respectiv de 1,7% la pacienții tratați cu placebo.
French: Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimés pelliculés contient également de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Romanian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg comprimate filmate conține, de asemenea, oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).
French: L'incidence globale des événements indésirables et des événements indésirables graves a été comparable chez les patients recevant de la linagliptine par rapport aux patients recevant le placebo.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse și a evenimentelor adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat linagliptin a fost similară cu incidența înregistrată la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
French: Dans la population traitée, des événements d'hypoglycémies sévères (ayant nécessité une prise en charge) ont été rapportés chez 3,0 % des patients sous linagliptine et chez 3,1 % des patients sous placebo.
Romanian: În cadrul populației tratate, evenimentele hipoglicemice severe (care au necesitat asistență) au fost raportate la 3,0% dintre pacienții tratați cu linagliptin, respectiv la 3,1% dintre pacienții tratați cu placebo.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés avec la dose maximale tolérée de metformine seule.
Romanian: • la pacienții controlați inadecvat prin administrarea dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie.
French: Linagliptine en association à la metformine
Romanian: Linagliptin asociat administrării de metformină
French: La linagliptine a également induit des améliorations significatives de l'HbA1c cible de < 7,0 % (31,2 % sous linagliptine versus 9,2 % sous placebo) et de la glycémie à jeun (GAJ), avec une réduction de -12,7 mg/dl par rapport au placebo.
Romanian: Linagliptin a demonstrat de asemenea îmbunătățiri semnificative la pacienții care au atins ținta HbA1c de < 7,0% (31,2% pentru linagliptin versus 9,2% pentru placebo), și de asemenea, reducerea glicemiei în condiții de repaus alimentar (FPG) cu -12,7 mg/dl comparativ cu placebo.
French: Augmentation de la lipase*
Romanian: Concentrație plasmatică crescută a lipazei*
French: - un comprimé deux fois par jour, par voie orale, à la dose prescrite par votre médecin ; - au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles gastriques.
Romanian: • un comprimat filmat de două ori pe zi pe cale orală în doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu la linagliptine + metformine seuls (en monothérapie ou en association) ou en complément des autres traitements antidiabétiques lors d'essais cliniques et depuis la commercialisation Classe de système d'organe Effet indésirable
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse raportate la pacienți tratați cu linagliptin+metformină în monoterapie (cu utilizarea fiecărei componente în monoterapie sau în asociere) sau suplimentar la alte tratamente antidiabetice de fond în studiul clinic și din experiența după punerea pe piață Aparate, sisteme și organe Reacție adversă