FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daglige doser på 10 mg/kg (dispergibel tablet-formulering) i et år kunne opretholde leverjern og serum-ferritinniveauer og forårsage netto jernbalance hos patienter, der sjældent modtog transfusioner eller udskiftningstransfusioner.
Lithuanian: Vienerius metus vartojant po 10 mg/kg disperguojamųjų tablečių per parą, geležies kiekis kepenyse ir feritino koncentracija kraujyje gali išlikti stabili ir susidaryti grynos geležies pusiausvyra, jei kraujo perpilama nedažnai ar atliekamas pakaitinis perpylimas.
Danish: Dispergibel tablet
Lithuanian: Disperguojamoji tabletė
Danish: 30 mg/kg/dag >14 ml/kg/måned af PRBC (ca. >4 enheder/måne d for en voksen)
Lithuanian: 21 mg/kg per parą 30 mg/kg per parą >14 ml/kg EM per mėnesį (apie >4 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
Danish: Hver 3 til 6 måned bør det overvejes at øge dosis med 5-10 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Lithuanian: Kas 3-6 mėnesius reikėtų svarstyti vaistinio preparato dozės didinimo poreikį, dozę didinti laipsniškai po 5-10 mg/kg kūno svorio, jeigu paciento GKK rodmuo yra ≥7 mg Fe/g sausos masės arba jeigu feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 2 000 µg/l ir neturi tendencijos mažėti, o pacientas gerai toleruoja vaistinio preparato vartojimą.
Danish: Dosisrekommendationer for pædiatriske patienter i alderen 2 til 17 år med transfusionsbetinget jernophobning er de samme som for ældre patienter (se pkt.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 17 metų amžiaus, kuriems yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, rekomenduojamos dozės yra tokios pat, kaip ir suaugusiesiems (žr.
Danish: 5-10 mg/kg/dag
Lithuanian: 5-10 mg/kg per parą
Danish: • Forstyrrelse i nyrefunktionstests.
Lithuanian: • Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.
Danish: En forsigtig genstart af behandling med lavere dosis, efterfulgt af en gradvis dosisforøgelse kan overvejes, når årsagen til leverfunktionstest-uregelmæssigheder er blevet klarlagt, eller når der igen er normale niveauer.
Lithuanian: Nustačius priežastį, kodėl pakito kepenų funkcijos rodikliai, arba jei rodikliai vėl pasidaro normalūs, galima vėl pradėti atsargiai gydyti mažesne doze ir laipsniškai ją didinti.
Danish: Hvis muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu vartojant busulfano, nustatyta padidėjusi busulfano ekspozicija (AUC rodmuo), tačiau šios sąveikos mechanizmas lieka neaiškus. Jei įmanoma, reikėtų ištirti bandomosios busulfano dozės farmakokinetikos rodiklius (AUC, klirenso rodmenis), kad būtų galima koreguoti dozę.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių
Danish: Non-intervention post-authorisation safety study (PASS): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultater af et sikkerhedsstudie gennemført i henhold til en protokol accepteret af CHMP, for at vurdere sikkerheden af deferasirox filmovertrukne tabletter i den pædiatriske population (særligt, når tabletterne knuses)
Lithuanian: Intervencinis poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti deferazirokso plėvele dengtų tablečių saugumą vaikų populiacijoje (ypač kai tabletės yra traiškomos), registruotojass turi pateikti saugumo tyrimo rezultatus vadovaudamasis suderintu tyrimo protokolu.
Danish: I en post-hoc-analyse af dette studie blev non-inferiority-kriteriet opnået i undergruppen af patienter med leverjernkoncentration ≥ 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt behandlet med deferasirox dispergible tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoxamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
Lithuanian: Šio tyrimo post hoc analizė parodė, kad pacientų, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥7 mg Fe/g sausos masės, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių (20 ir 30 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 35 iki ≥50 mg/kg), pogrupyje pasiekti nemažesnio efektyvumo kriterijai.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas
Danish: Til patienter behandlet med doser >30 mg/kg/day
Lithuanian: Pacientams, gydytiems >30 mg/kg per parą dozėmis - Kai tikslas pasiektas
Danish: Diarré er rapporteret oftere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år end hos ældre patienter.
Lithuanian: 2 iki 5 metų amžiaus vaikams dažniau negu vyresniems pacientams gauta pranešimų apie viduriavimą.
Danish: Nedsat dosis
Lithuanian: Pradinė dozė
Danish: • Søvnforstyrrelser
Lithuanian: • Sutrikęs miegas
Danish: Biotilgængeligheden for deferasirox blev øget i varierende omfang, når det blev indtaget samtidigt med mad.
Lithuanian: Kartu su maistu vartojant deferaziroksą, nustatytas įvairaus laipsnio biologinio prieinamumo padidėjimas.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1ud af 100 patienter)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Danish: Dette gælder specielt: - andre jernkelatorer, som ikke må tages sammen med EXJADE, - syreneutraliserende medicin (medicin til behandling af halsbrand), der indeholder aluminium,
Lithuanian: Ypač svarbu: - kitos geležį surišančios medžiagos, kuriios negali būti vartojamos kartu su EXJADE; - antacidiniai preparatai (vaistai naudojami rėmeniui gydyti), kurių sudėtyje yra aliuminio, ir kurių turi būti nevartojama tuo pačiu paros metu, kaip EXJADE; - ciklosporinas (vartojamas persodinto organo atmetimui išvengti arba kitiems sutrikimams, pvz.
Danish: I gennemsnit faldt serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 115 µg/l hos patienter, der fik placebo (p<0,001).
Lithuanian: Deferazirokso disperguojamųjų tablečių (pradinę 10 mg/kg kūno svorio dozę) vartojusiems pacientams feritino koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo 222,0 µg/l, o placebo vartojusiems pacientams šis rodiklis vidutiniškai padidėjo 115 µg/l (p < 0,001).
Danish: I størstedelen af tilfældene opstod reaktionerne inden for den første måned af behandlingen (se pkt.
Lithuanian: , anafilaksinės reakcijos ir angioedema), dauguma jų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį (žr. 4.8 skyrių).
Danish: <3 mg Fe/g tørvægt eller <300 µg/l
Lithuanian: <3 mg Fe/g dw ar <300 µg/l
Danish: 30 breve
Lithuanian: 4 lentelė
Danish: 4.2 og 4.4).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage EXJADE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EXJADE
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: Lægemidler kaldet jernkelatorer anvendes til at fjerne det overskydende jern.
Lithuanian: Geležį sujungiantys vaistai vartojami geležies pertekliui pašalinti ir sumažinti organų pažeidimo pavojų.
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for EXJADE dispergible tabletter er 20 mg/kg kropsvægt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė EXJADE disperguojamosios tabletės dozė yra 20 mg/kg kūno svorio per parą.
Danish: 1, renal tubulær nekrose Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig:
Lithuanian: 1, inkstų kanalėlių nekrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni:
Danish: Udslæt, kløe
Lithuanian: Bėrimas, niežulys
Danish: 10 mg/kg/dag ≥5 mg Fe/g tørvægt eller >800 µg/l
Lithuanian: ≥5 mg Fe/g sausos masės ar >800 µg/l
Danish: Ugentligt
Lithuanian: Kas savaitę
Danish: Patienter med forud bestående nyresygdom eller patienter, som får lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan have en større risiko for komplikationer.
Lithuanian: Didesnė komplikacijų rizika gali būti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę inkstų sutrikimų, ir pacientams, kurie vartoja inkstų funkciją slopinančių vaistinių preparatų.
Danish: I gennemsnit faldt jernkoncentrationen i leveren med 3,80 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 0,38 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der fik placebo (p<0,001).
Lithuanian: Deferazirokso disperguojamųjų tablečių (pradinę 10 mg/kg kūno svorio dozę) vartojusiems pacientams geležies koncentracija kepenyse vidutiniškai sumažėjo 3,80 mg Fe/g sausos masės, o placebo vartojusiems pacientams šis rodiklis vidutiniškai padidėjo 0,38 mg Fe/g sausos masės (p < 0,001).
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Danish: • Hvert brev med EXJADE 360 mg granulat indeholder 360 mg deferasirox.
Lithuanian: • Kiekviename EXJADE 360 mg granulių paketėlyje yra 360 mg deferazirokso.
Danish: Ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer
Lithuanian: Nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai
Danish: ≥7 mg Fe/g tørvægt eller >2.000 µg/l
Lithuanian: ≥7 mg Fe/g sausos masės ar >2000 µg/l
Danish: 4.4 og 5.2); EXJADE skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Lithuanian: EXJADE reikia atsargiai skirti tokiems pacientams.
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af EXJADE dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved EXJADE dispergible tabletdoser over 30 mg/kg.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų duomenimis, preparato EXJADE disperguojamųjų tablečių dozę padidinus iki daugiau kaip 30 mg/kg kūno svorio, nepageidaujamo poveikio inkstams atvejų nepadaugėjo, tačiau negalima atmesti padidėjusios tokio poveikio inkstams rizikos vartojant didesnes kaip 30 mg/kg kūno svorio EXJADE disperguojamųjų tablečių dozes.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af akut nyresvigt ved brug af deferasirox (se pkt.
Lithuanian: Po deferazirokso patekimo į rinką gauta pranešimų apie ūminio inkstų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 272 mg lactose.
Lithuanian: Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 272 mg laktozės.
Danish: Det kan ikke anbefales at tage deferasirox-granulat sammen med aluminiumholdige antacidapræparater, selvom deferasirox har en lavere affinitet for aluminium end for jern.
Lithuanian: Nors deferazirokso afinitetas aliuminiui yra mažesnis nei geležiai, deferazirokso granulių nerekomenduojama vartoti kartu su aliuminio turinčiais antacidiniais preparatais.
Danish: Beskrivelse og styrke
Lithuanian: Apibūdinimas ir stiprumas
Danish: Den 31. marts 2016 EMA/174254/2016
Lithuanian: EMA/174254/2016
Danish: Yderligere oplysninger om Exjade, herunder alle dets anvendelser, findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Exjade, įskaitant išsamias jo indikacijas, galima rasti agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • Læs indlægssedlen og anden information, som du har fået sammen med dine tabletter.
Lithuanian: • Perskaitykite pakuotės lapelį ir kitą informaciją, kurią gavote kartu su tabletėmis.
Danish: • Din læge vil have beregnet, hvilken dosis af Exjade, du behøver.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas bus apskaičiavęs, kokios Exjade dozės jums reikia.
Danish: Hvordan tabletterne skal indtages
Lithuanian: Kaip vartoti tabletes
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal have af de nye tabletter.
Lithuanian: Gydytojas pasakys jums, kiek naujos tabletės jums reikia vartoti.
Danish: • Produktresuméet og oplysningsmaterialet, om anvendelsen af Exjade bør følges, da de indeholder vigtige oplysninger om dets anvendelse.
Lithuanian: • Reikėtų vadovautis preparato charakteristikų santrauka ir šviečiamąja medžiaga apie Exjade vartojimą, nes juose pateikta svarbi informacija apie šio vaisto vartojimą.
Danish: Én gang dagligt, skal tages på tom mave mindst 30 minutter før et måltid
Lithuanian: Kartą per parą, būtina vartoti nevalgius, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki valgymo
Danish: Hjælpestof: lactose
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: laktozė.
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox som et "jernkelaterende" stof.
Lithuanian: Exjade sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferasirokso, kuris yra vadinamasis geležies chelatorius.
Danish: Dosis afhænger af din vægt, jernindholdet i dit blod, hvor godt din lever og dine nyrer og virker, og hvor mange blodtransfusioner, du får.
Lithuanian: Vaisto dozės priklauso nuo jūsų svorio, geležies kiekio jūsų kraujyje, taip pat nuo to, kaip gerai veikia jūsų kepenys ir inkstai, ir nuo perpilamo kraujo kiekio.
Danish: Synkes hele med vand, eller knuses og drysses på bløde madvarer (f.eks. yoghurt eller æblesauce)
Lithuanian: Nuryti visą, užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, arba sutrupinti ir suberti į tirštą maistą (pvz., jogurtą arba obuolių tyrelę).
Danish: Ovale, blå tabletter indeholdende hhv. 90 mg (lyseblå), 180 mg (mellemblå) og 360 mg (mørkeblå)
Lithuanian: Ovalios mėlynos tabletės, kurių sudėtyje yra 90 mg (šviesiai mėlynos), 180 mg (mėlynos) ir 360 mg (tamsiai mėlynos) veikliosios medžiagos
Danish: De to tablettyper kan let skelnes på deres form og på udformningen af den ydre karton og blisterkortet.
Lithuanian: Šių dviejų rūšių tabletes paprasta atskirti vieną nuo kitos pagal formą, taip pat pagal išorinių dėžučių ir lizdinių plokštelių dizainą.
Danish: Det betyder, at det bindes til jern i kroppen og derved danner et "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig i afføringen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis prisijungia prie organizme esančios geležies, sudarydamas chelatą, kurį organizmas gali pašalinti, daugiausia su išmatomis.
Danish: • For at undgå fejl skal ordinationer på Exjade angive formuleringens art (dispergible tabletter eller filmovertrukne tabletter), den ordinerede dosis i mg/kg/dag og den beregnede dosis per dag med styrken af filmovertrukne tabletter eller dispergible tabletter.
Lithuanian: • Siekiant išvengti gydymo klaidų, Exjade receptuose turi būti nurodyta vaisto farmacinė forma (disperguojamosios tabletės arba plėvele dengtos tabletės), skiriama vaisto dozė (mg/kg per parą) ir apskaičiuota paros dozė pagal plėvele dengtų arba disperguojamųjų tablečių stiprumą.
Danish: Hvis du skifter fra smeltetabletter til de nye filmovertrukne tabletter, behøver du en mindre dosis.
Lithuanian: Jeigu jūs disperguojamąsias tabletes keisite naujomis plėvele dengtomis tabletėmis, jums reikės mažesnės dozės.
Danish: Dette medvirker til at korrigere overbelastning med jern og forhindrer det overskydende jern i at beskadige organer såsom hjerte og lever.
Lithuanian: Tai padeda pašalinti geležies perteklių ir neleidžia jam pažeisti organų, kaip antai širdies ir kepenų.
Danish: • Biotilgængeligheden af de filmovertrukne tabletter er højere end af dispergible tabletter, og styrken af de filmovertrukne tabletter er tilsvarende lavere.
Lithuanian: • Plėvele dengtų tablečių biologinis įsisavinamumas yra didesnis nei disperguojamųjų tablečių, o plėvele dengtų tablečių stiprumas yra atitinkamai mažesnis.
Danish: Oplysningsmaterialet vil forklare, at doserne for de to typer af Exjade tabletter er forskellige.
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje bus pateikta informacija apie tai, kad šių dviejų rūšių Exjade tabletėse yra skirtingos vaisto dozės.
Danish: Indeholder ikke lactose
Lithuanian: Sudėtyje nėra laktozės.
Danish: Ved skift fra den ene type tablet til den anden kan patienten få for lidt eller for meget af lægemidlet, hvis dosis ikke er korrekt.
Lithuanian: Jeigu, vienos rūšies tabletę pakeičiant kita, bus nustatyta neteisinga dozė, pacientas gali gauti pernelyg mažai arba per daug šio vaisto.
Danish: Oplysningsmateriale, der gør opmærksom på forskellen i dosis mellem forskellige typer tabletter
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga informuotumui apie skirtingų rūšių tabletėse esančias skirtingas vaisto dozes didinti
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 90, 180 og 360 mg svarer til dispergible tabletter indeholdende hhv. 125, 250 og 500 mg.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės, kurių sudėtyje yra 90, 180 ir 360 mg veikliosios medžiagos, prilygsta atitinkamai 125, 250 ir 500 mg disperguojamosioms tabletėms.
Danish: Efter denne periode vil Exjade dispergible tabletter ikke længere blive markedsført.
Lithuanian: Vėliau Exjade disperguojamosios tabletės nebebus parduodamos.
Danish: • Følgende tabel beskriver forskellene mellem de to formuleringer: Filmovertrukne tabletter
Lithuanian: • Lentelėje toliau paaiškinti minėtų dviejų farmacinių formų skirtumai: Plėvele dengtos tabletės
Danish: • Begge typer tabletter vil være på markedet i en begrænset periode, hvorved lægerne får mulighed for at lade patienten skifte fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: • Tam tikrą laikotarpį bus galima įsigyti abiejų rūšių tablečių, o tai suteiks galimybę gydytojams pakeisti pacientams skiriamas disperguojamąsias tabletes plėvele dengtomis tabletėmis.
Danish: Sundhedspersoner vil blive underrettet om den dato, hvor det er planlagt at tage smeltetabletterne af markedet.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus pranešta apie numatytą disperguojamųjų tablečių išėmimą iš rinkos datą.
Danish: Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, der anvender Exjade (deferasirox), efter lanceringen af en filmovertrukken tablet ved siden af den allerede godkendte smeltetablet (dispergible tablet).
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga bus dalijama Exjade (deferasiroksą) vartojantiems pacientams ir pacientams šį vaistą skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams po to, kai bus pradėtos platinti Exjade plėvele dengtos tabletės; šiuo metu jau įregistruota šio vaisto disperguojamoji tabletė.
Danish: Exjade er et lægemiddel til fjernelse af for højt indhold af jern i blodet hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, der medfører for højt jernindhold i blodet.
Lithuanian: Exjade - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant pašalinti geležies perteklių iš beta talasemija ar kitais kraujo sutrikimais, dėl kurių kraujyje susikaupia pernelyg daug geležies, sergančių pacientų kraujo.
Danish: • Mens smeltetabletterne skal tages på tom mave 30 minutter før et måltid, skal de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
Lithuanian: • Disperguojamąsias tabletes reikia vartoti nevalgius, likus 30 minučių iki valgymo, o plėvele dengtas tabletes galima vartoti nevalgius arba lengvai užkandus.
Danish: Runde, hvide tabletter indeholdende 125 mg, 250 mg og 500 mg (alle hvide)
Lithuanian: Apvalios baltos tabletės, kurių sudėtyje yra 125, 250 ir 500 mg veikliosios medžiagos (visos tabletės baltos)
Danish: • Du vil få udleveret en håndbog med oplysninger om de to tablettyper, og hvordan du skal tage dem. Information til sundhedspersoner
Lithuanian: • Jūs gausite vadovą su informacija apie minėtų dviejų rūšių tabletes ir apie tai, kaip jas vartoti.
Danish: • Exjade filmovertrukne tabletter er bragt på markedet.
Lithuanian: • Rinkoje pradėta platinti Exjade plėvele dengtas tabletes.
Danish: • Smeltetabletterne (dispergible tabletter) og de nye filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Lithuanian: • Disperguojamosios tabletės ir naujos plėvele dengtos tabletės vartojamos kartą per parą, geriausia tuo pačiu paros metu.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om din behandling og om, hvordan du skal tage lægemidlet.
Lithuanian: Jame pateikiama svarbi informacija apie jums taikomą gydymą ir apie tai, kaip vartoti vaistą. Jeigu kiltų klausimų apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Hvornår tabletterne skal tages Én gang dagligt, kan tages på tom mave eller med et let måltid
Lithuanian: Kartą per parą, galima vartoti nevalgius arba lengvai užkandus
Danish: Opløses i vand, appelsinjuice eller æblejuice Må ikke tygges eller synkes hele
Lithuanian: Ištirpinti vandenyje, apelsinų arba obuolių sultyse.
Danish: Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (for meget jern i kroppen) hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, hvor patienterne ikke har tilstrækkeligt med normalt hæmoglobin i blodet.
Lithuanian: Exjade - tai vaistas, kuriuo gydomi beta talasemija arba kitais kraujo sutrikimais, dėl kurių pacientų kraujyje nepakanka normalaus hemoglobino, sergantys pacientai, kuriems diagnozuotas lėtinis geležies perteklius (pernelyg didelis geležies kiekis organizme).
Danish: Indeholder lactose
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės.
Danish: • Exjade (deferasirox) leveres nu som filmovertrukne tabletter ved siden af de allerede godkendte dispergible tabletter.
Lithuanian: • Be jau įregistruotų disperguojamųjų tablečių, Exjade (deferasiroksas) dabar tiekiamas ir plėvele dengtų tablečių forma.
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets sikkerhed
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Danish: Dette gælder i endnu højere grad, når de eksterne kontroller udvælges retrospektivt.
Lithuanian: Tai dar aktualiau, kai išorinės kontrolinės kohortos pasirenkamos retrospektyviai.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske egenskaber, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Lithuanian: Fizikiniai ir cheminiai bei biologiniai aspektai, susiję su vienodu preparato klinikiniu poveikiu, ištirti ir yra tinkamai kontroliuojami.
Danish: Forskellen mellem kurverne er tydelig år 3 (år 3144 meter, p = 0,0055; år 4 - 161 meter, p = 0,0007).
Lithuanian: Kreivės aiškiai išsiskiria ties 3 metų riba (3 metai - 144 metrai, p=0,0055; 4 metai - 161 metras, p=0,0007).
Danish: • Eteplirsens effekt er fortsat ikke påvist.
Lithuanian: • eteplirseno veiksmingumas tebėra neįrodytas.
Danish: På tidspunktet for udtalelsen er der ingen uafklarede spørgsmål, hvad angår kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Lithuanian: Priimant šią nuomonę, neišspręstų klausimų dėl veikliosios medžiagos ar vaistinio preparato kokybės nebuvo.
Danish: Hvad angår laboratoriefund, er den største bekymring proteinuri, der allerede er observeret i prækliniske studier.
Lithuanian: Kalbant apie laboratorinius tyrimus, pagrindinis nerimą keliantis klausimas susijęs su proteinurija, kurios atvejų nustatyta jau atliekant neklinikinius tyrimus.
Danish: På individplan er variabiliteten mellem patienterne tydelig; forskellen mellem grupperne er knap så tydelig.
Lithuanian: Skirtumas tarp pavienių pacientų akivaizdus, bet skirtumas tarp grupių nėra aiškus.
Danish: Ansøgeren har defineret flere eksterne post hoc-kontroller, der har været anvendt til diverse sammenligninger.
Lithuanian: Pareiškėjas post hoc apibrėžė kelias išorines kontrolines grupes, kurios buvo naudojamos atliekant skirtingus palyginimus.
Danish: Uden en egnet parallel kontrol er det ikke muligt at vurdere, om resultaterne afspejler en egentlig og klinisk relevant ændring (bremsning af progressionen) i sygdomsforløbet.
Lithuanian: Nesant atitinkamos lygiagrečios kontrolinės grupės, negalima padaryti išvados, kad šie rezultatai atspindi realų ir kliniškai reikšmingą ligos eigos pokytį (progresavimo sulėtėjimą).
Danish: CHMP vurderer imidlertid, at lægemidlet ikke opfylder alle kriterierne i forordningens artikel 4, stk. 1, herunder at det nuværende benefit/risk-forhold ud fra de tilgængelige indsendte data ikke kan betragtes som positivt.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad šis vaistinis preparatas neatitinka visų minėto reglamento 4 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų, pavyzdžiui, remiantis šiuo metu turimais pateiktais duomenimis, dabartinio šio vaisto naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse for Exondys.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo neišduoti sąlyginio Exondys registracijos pažymėjimo.
Danish: Derfor skal sikkerhedsdataene fortolkes med forsigtighed; det kan ikke lade sig gøre at drage endelige konklusioner om lægemidlets sikkerhedsprofil.
Lithuanian: Todėl saugumo duomenis reikia vertinti atsargiai, taigi negalima padaryti jokių tvirtų išvadų dėl preparato saugumo charakteristikų.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige revurdering af Exondys
Lithuanian: Exondys mokslinio vertinimo atlikus pakartotinį nagrinėjimą bendroji santrauka