FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor az alkalmazott adag csökkentése mellett is dönthet.
Icelandic: Læknirinn gæti þá einnig ákveðið að minnka þurfi skammtinn sem þú færð.
Hungarian: A pivotális fázis III EMBRACE vizsgálatba (305. vizsgálat) bevont 762 betegnek lokálisan recidivált vagy metasztatikus emlőrákja volt, és korábban legalább két, de maximum öt, antraciklint és taxánt tartalmazó (kivéve ha ellenjavallt volt) kemoterápiás kúrában részesültek.
Icelandic: stigs rannsókn sem tók til 762 sjúklinga með staðbundið, endurkomið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem áður höfðu fengið að lágmarki tvær og að hámarki fimm krabbameinslyfjameðferðir, þ.á m. antracýklín og taxan (nema um frábendingu hafi verið að ræða).
Hungarian: - Egyéb összetevők az etanol és az injekcióhoz való víz, valamint nagyon kis mennyiségben sósav és nátrium-hidroxid lehet jelen.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru etanól og vatn fyrir stungulyf, og hugsanlega saltsýra og natríumhýdroxíð í örlitlu magni.
Hungarian: A 309. vizsgálatban az eribulin-karra randomizált betegeknél az OS statisztikailag szignifikáns mértékű javulását figyelték meg, a kontroll karhoz viszonyítva.
Icelandic: Í rannsókn 309 sást tölfræðilega marktæk aukning á heildarlifun hjá sjúklingum sem var slembiraðað í eribúlínarminn samanborið við samanburðararminn.
Hungarian: Az eribulinnal nem végeztek fertilitási vizsgálatot, de az ismételt adagolású, nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján, amelyek testicularis toxicitást mutattak mind patkányoknál (a tubulus seminiferus epitheliumának hypocellularitása hypospermiával/aspermiával), mind kutyáknál, az eribulin-kezelés a férfiak nemzőképességét veszélyeztetheti.
Icelandic: Ekki var gerð rannsókn á áhrifum eribúlíns á frjósemi, en samkvæmt niðurstöðum forklínískra rannsókna á endurteknum skömmtum komu í ljós eiturverkanir á eistu hjá bæði rottum (frumnafæð í sáðpípluþekju ásamt fáum sáðfrumum/sáðleysi) og hundum og því getur meðferð með eribúlíni haft áhrif á frjósemi hjá körlum.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápiás válasz értékelhető volt, az objektív válaszarány a RECIST-kritériumok alapján az eribulin-karon 12,2% (95%-os CI: 9,4%, 15,5%), ezzel szemben a TPC-karon 4,7% (95%-os CI: 2,3%, 8,4%) volt a független értékelés szerint.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu HALAVEN og sem hægt var að meta svörun hjá var hlutlæg svörunartíðni metin eftir RECIST staðli 12,2% (95% CI: 9,4%; 15,5%) samkvæmt óháðu mati fyrir eribúlín arminn, samanborið við 4,7% (95% CI: 2,3%; 8,4%) fyrir TPC arminn.
Hungarian: Lázas neutropenia az eribulinnal kezelt betegek kevesebb mint 5%-ánál fordult elő.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita kom fyrir hjá < 5% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni.
Hungarian: Az adag 0,62 mg/m2-re történt csökkentése ellenére
Icelandic: Þrátt fyrir minnkun niður í 0,62 mg/m2
Hungarian: Az adag 0,97 mg/m2-re történt csökkentése ellenére
Icelandic: Þrátt fyrir minnkun niður í 0,97 mg/m2
Hungarian: Az 1963 emlőrákos és lágyrészsarcomás beteg közül, akik klinikai vizsgálatok során eribulint kaptak az ajánlott dózisban, egy-egy esetben lépett fel végzetes kimenetelű neutropeniás sepsis (0,1%) és lázas neutropenia (0,1%).
Icelandic: Af 1.963 sjúklingum með brjóstakrabbamein og sjúklingum með mjúkvefjasarkmein, sem fengu ráðlagða skammta af eribúlíni í klínískum rannsóknum, varð eitt dauðsfall af völdum sýklasóttar ásamt daufkyrningafæð (0,1%) og eitt dauðsfall af völdum daufkyrningafæðar ásamt hita (0,1%).
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlást lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2.
Hungarian: Ugyanakkor azt is kimutatták, hogy az eribulin klinikailag jelentős koncentrációkban in vitro nem Pgp-gátló.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að við klínískt mikilvæga þéttni veldur eribúlín ekki hömlun á P-glýkópróteini in vitro.
Hungarian: 5%-os glükóz oldatos infúzióban nem hígítható.
Icelandic: Lyfið má ekki þynna í 5% glúkósa innrennslislausn.
Hungarian: 301. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
Icelandic: Rannsókn 301 - Heildarlifun (ITT-hópur)
Hungarian: 14C-eribulin betegeknek történt beadása után a változatlan eribulin volt a fő keringő vegyülettípus a plazmában.
Icelandic: Eribúlín í plasma var að mestu leyti á óbreyttu formi eftir að sjúklingum var gefið 14C-eribúlín.
Hungarian: Beadást követően ajánlott átöblíteni az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval, biztosítandó, hogy a teljes dózis beadásra kerüljön.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins er mælt með því að æðaleggurinn sé skolaður með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.
Hungarian: Az eribulin farmakokinetikáját gyors eloszlási fázis jellemzi, amelyet körülbelül 40 órás átlagos terminális felezési idővel egy elnyújtott eliminációs fázis követ.
Icelandic: Lyfjahvörf eribúlíns einkennast af hröðum dreifingarfasa og eftirfarandi langvinnum brotthvarfsfasa með lokahelmingunartíma að meðaltali um það bil 40 klukkustundir.
Hungarian: Néhány közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegnél fokozott eribulin-expozíciót észleltek nagy mértékű interindividuális változékonyság mellett.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir eribúlíni sást hjá sumum sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi, með miklum breytileika milli einstaklinga.
Hungarian: A Halichondria okadai nevű tengeri szivacsból izolált természetes anyag, a halikondrin B szerkezetileg egyszerűsített szintetikus analógja.
Icelandic: Það er byggingarlega einfölduð, samsett hliðstæða halikondríns B, náttúrulegs efnis sem er einangrað úr sjávarsvampinum Halichondria okadai.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegek (n = 452) vettek részt, akik lokálisan kiújult, inoperábilis és/vagy metasztatikus lágyrészsarcoma kétféle altípusaleiomyosarcoma vagy liposarcoma - egyikében szenvedtek.
Icelandic: Sjúklingarnir í þeirri rannsókn (n=452) voru með staðbundið, endurvakið mjúkvefjasarkmein, óskurðtækt og/eða með meinvörpum, af annarri af tveimur undirtegundum - sléttvöðvasarkmein eða fitusarkmein.
Hungarian: Az adag hígítható legfeljebb 100 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban.
Icelandic: Þynna má skammtinn í allt að 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Hungarian: 11,5 hónap a dakarbazinnal kezelt betegeknél) bekövetkezett 2 hónapos javulásában nyilvánult meg.
Icelandic: Þetta þýddi að miðgildi tímalengdar heildarlifunar jókst um 2 mánuði (13,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eribúlíni samanborið við 11,5 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dakarbasíni).
Hungarian: Az eribulinnal végzett kezelés előtt normális/kóros májenzimszintekkel rendelkező néhány betegnél az eribulin-kezelés megkezdésekor kialakult emelkedett májenzimszintekről számoltak be.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með eðlileg/óeðlileg lifrarensím áður en meðferð með eribúlíni hófst, hefur verið greint frá hækkuðum gildum lifrarensíma eftir að meðferð með eribúlíni hófst.
Hungarian: Az eribulin pozitív volt az egér lymphoma mutagenezis vizsgálatban, és klasztogén volt az in vivo patkány micronucleus vizsgálat során.
Icelandic: Eribúlín var jákvætt á prófi fyrir stökkbreytingavaldandi áhrifum á eitilæxli í músum og olli litningasundrun í in vivo smákjarnaprófi hjá rottum.
Hungarian: A HALAVEN-kezelés megkezdése előtt a hypokalaemiát, a hypocalcaemiát és a hypomagnesaemiát rendezni kell, és ezeket az elektroliteket a kezelés során időnként ellenőrizni kell.
Icelandic: Áður en meðferð með HALAVEN er hafin þarf að leiðrétta of lág blóðgildi kalíums, kalsíums og magnesíums og fylgjast þarf reglulega með þessum blóðsöltum meðan á meðferðinni stendur.
Hungarian: Az eribulin főként (legfeljebb 70%-a) az epével választódik ki.
Icelandic: Brotthvarf eribúlíns verður aðallega með galli (allt að 70%).
Hungarian: aCox-féle arányos hazárd modell bA földrajzi helyzet, a Her2/neu státusz és a kapecitabin korábbi alkalmazása szerint rétegezve.
Icelandic: b aCox hlutfallsleg áhætta bLagskipt eftir landsvæðum, HER2/neu stöðu, og fyrri capecítabín meðferð.
Hungarian: Az összesített túlélés aktualizálása során a HR az eribulin versus TPC esetében 0,90 (95%-os CI: 0,71, 1,14) volt az eribulin javára a taxán-rezisztens betegeknél és 0,73 (95%-os CI: 0,56, 0,96) a taxánra nem rezisztens betegek esetében.
Icelandic: Þegar heildarlifun var uppfærð var áhættuhlutfallið fyrir eribúlín samanborið við TPC 0,90 (95% CI 0,71; 1,14) eribúlíni í hag hjá sjúklingum sem svöruðu ekki taxanmeðferð og 0,73 (95% CI 0,56; 0,96) hjá sjúklingum sem svöruðu taxanmeðferð.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek feltétlenül fel kell hívni a figyelmét arra, hogy kerüljék el a teherbeesést, mialatt ők vagy férfi partnerük HALAVEN-t kap, valamint hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Icelandic: Ráðleggja ber konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar á meðan þær eða karlkyns maki þeirra er á meðferð með HALAVEN og einnig að nota verði örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: Az aktualizált összesített túlélés elemzése az eribulin-csoportban túlélési előnyt mutatott a TPC-csoporthoz képest mind a kapecitabinnal előzőleg kezelt betegeknél (HR: 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), mind a kapecitabinnal korábban még nem kezelt betegeknél (HR: 0,865, 95%-os CI: 0,606, 1,233).
Icelandic: Greining á uppfærðri heildarlifun sýndi ávinning með tilliti til lifunar fyrir hópinn sem fékk eribúlín samanborið við TPC hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með capecítabíni og var áhættuhlutfallið 0,787 (95% CI 0,645; 0,961) og fyrir sjúklingana sem ekki höfðu fengið meðferð með capecítabíni var samsvarandi áhættuhlutfall 0,865 (95% CI 0,606; 1,233).
Hungarian: A neutropenia az eribulin-kezelésben részesülő betegek kevesebb mint 1%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához.
Icelandic: Daufkyrningafæð leiddi til þess að meðferð var hætt hjá < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni.
Hungarian: A HALAVEN olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél az előrehaladott betegségre kapott legalább egy kemoterápiás kúra után progresszió lépett fel (lásd 5.1 pont).
Icelandic: HALAVEN er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein, eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem hefur farið versnandi eftir að minnsta kosti eina krabbameinslyfjameðferð við langt gengnum sjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A HALAVEN-t kizárólag a citotoxikus gyógyszerek megfelelő alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett szabad beadni.
Icelandic: HALAVEN á eingöngu að gefa undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af viðeigandi notkun frumudrepandi lyfja.
Hungarian: A normálérték felső határának másfélszeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeknél szintén nagyobb a 4-es fokú neutropenia és a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága, bár az adatok korlátozottak (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar höfðu sjúklingar með bílirúbín > 1,5 x ULN einnig hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Dózisfüggő hatásként a vemhességek felszívódásának emelkedett számát, valamint csökkent magzati testtömeget figyeltek meg 0,088 mg/kg és ennél nagyobb adagok esetében, valamint 0,133 mg/kg-os adag mellett a fejlődési rendellenességek (az alsó állkapocs, a nyelv, a gyomor és a lép hiánya) fokozott előfordulási gyakoriságát regisztrálták.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fjölda endurupptekinna fósturvísa og minnkuð fósturþyngd komu fram við skammta sem voru ≥ 0,088 mg/kg og aukin tíðni vanskapana (vöntun á neðri kjálka, tungu, maga og milta) var skráð við 0,133 mg/kg.
Hungarian: EU/1/11/678/003 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/004 6 db injekciós üveg
Icelandic: EU/1/11/678/003 1 hettuglas EU/1/11/678/004 6 hettuglös
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HALAVEN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HALAVEN
Hungarian: EU/1/11/678/001 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/002 6 db injekciós üveg
Icelandic: EU/1/11/678/001 1 hettuglas EU/1/11/678/002 6 hettuglös
Hungarian: A fenti adagok alkalmazhatók enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban, de gyakori ellenőrzés javasolt, mivel az adagok ismételt módosítására lehet szükség.
Icelandic: Nota má ofangreinda skammta ef um væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða, en mælt er með nánu eftirliti þar sem þörf gæti verið á að aðlaga skammtana að nýju.
Hungarian: A HALAVEN tiszta, színtelen vizes oldatos injekció, 2 ml vagy 3 ml oldatot tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben.
Icelandic: HALAVEN er tær, litlaus vatnslausn til inndælingar sem er í glerhettuglösum sem innihalda 2 ml eða 3 ml af lausn.
Hungarian: Kapecitabin (n=548)
Icelandic: Capecitabine (n=548)
Hungarian: Az adag elhalasztása a terápia során
Icelandic: Seinkun skammta meðan á meðferð stendur
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notandans.
Hungarian: Óvatosság és a nemkívánatos események monitorozása ajánlott olyan szűk terápiás indexű hatóanyagok egyidejű alkalmazásakor, melyek eliminációja főként CYP3A4-mediált metabolizmus útján megy végbe (például alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með eftirliti með aukaverkunum þegar lyf sem hafa þröngt lækningalegt bil eru gefin samhliða og þegar brotthvarf verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4-miðlaðs umbrots (t.d. alfentaníl, cýklósporín, ergtamín, fentanýl, pímozíð, kínidín, sírólímus og takrólímus).
Hungarian: (35,9%) (3-as/4-es fokú: 7, 3%) Fejfájás (17,5%) (3-as/4-es fokú: 0,7%)
Icelandic: (35,9%) (G3/4: Höfuðverkur (17,5%) (G3/4:
Hungarian: Ha nyálkahártyára kerül, a területet alaposan le kell öblíteni vízzel.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar vandlega með vatni.
Hungarian: Testsúlycsökkenés (11,4%) (3-as/4-es fokú: 0,4%)d a
Icelandic: Þyngdartap (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Hungarian: Az eribulin alkalmazását veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek esetén kerülni kell.
Icelandic: Forðast skal notkun eribúlíns hjá sjúklingum sem hafa heilkenni meðfæddrar lengingar á QT bili.
Hungarian: HALAVEN 508 TPC 254
Icelandic: HALAVEN 508 Meðferð að vali læknis (TPC)
Hungarian: - ha májproblémái vannak, - ha lázas vagy fertőzése van, - ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm - ef þú ert með hita eða sýkingu - ef þú finnur fyrir dofa, náladofa, stingjum í húð, sársauka við snertingu eða vöðvamáttleysi - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Hungarian: Cirrhosis miatt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatot.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar.
Hungarian: A kevesebb terápiás vonallal kezelt metasztatikus emlőrákban végzett második fázis-3 vizsgálat, a 301. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegekkel (n = 1102) végeztek a HALAVEN monoterápia OS és PFS, mint elsődleges összetett végpontok tekintetében mutatott hatásosságának értékelésére kapecitabin monoterápiával összehasonlítva.
Icelandic: á fyrri stigum meðferðar, rannsókn 301, var opin, slembiröðuð rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum (n=1.102) með langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, til þess að rannsaka verkun HALAVEN einlyfjameðferðar samanborið við capecítabín einlyfjameðferð með tilliti til heildarlifunar og lifunar án versnunar sem samsetts aðalendapunkts.
Hungarian: Az eribulin elsősorban az epével választódik ki.
Icelandic: Brotthvarf eribúlíns verður fyrst og fremst með útskilnaði í galli.
Hungarian: - a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések hosszabb idő alatt állnak el), - lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzések, - gyors szívműködés, kipirulás, - forgó jellegű szédülés vagy szédülés, - a könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és fájdalma), orrvérzés, - kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom vagy puffadás, - a lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy izomgyengeség, - szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés, - torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek, - kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, foszfát-, kálium-,
Icelandic: - fækkun blóðflagna (sem getur leitt til marbletta eða þess að blæðingar eru lengur að stöðvast) - sýking með hita, lungnabólga, kuldahrollur - hraður hjartsláttur, andlitsroði - svimi, sundl - aukin táramyndun, augnslímhúðarbólga (roði og eymsli á yfirborði augans), blóðnasir - vökvaskortur, munnþurrkur, áblástur, þruska í munni, meltingartruflanir, brjóstsviði, kviðverkir eða þaninn kviður - þroti í mjúkvefjum, verkir (sérstaklega í brjósti, baki og beinum), vöðvakrampar eða vöðvamáttleysi - sýkingar í munni, öndunarfærum og þvagfærum, sársaukafull þvaglát - hálssærindi, eymsli í nefi eða nefrennsli, flensulík einkenni.
Hungarian: A normál veseműködésű betegekhez (n = 6) képest az eribulin-expozíció enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél 1,8-szeresére, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél pedig 3-szorosára emelkedett.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=6) jókst útsetning fyrir eribúlíni 1,8-falt hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 3-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: A HALAVEN citotoxikus daganatellenes gyógyszer, és mint minden toxikus vegyületet, óvatosan kell kezelni.
Icelandic: HALAVEN er frumudrepandi lyf gegn krabbameini og eins og við á um önnur eiturefni skal gæta varúðar við meðhöndlun þess.
Hungarian: Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Icelandic: Það er einnig notað hjá fullorðnum við langt gengnu fitusarkmeini eða fitusarkmeini með meinvörpum (tegund af krabbameini sem myndast í fituvef) þegar fyrri meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.
Hungarian: Egy 26 beteg bevonásával végzett, nem kontrollált, nyílt elrendezésű EKG-vizsgálat során az eribulin-koncentrációtól független QT-megnyúlást figyeltek meg a 8. napon, míg az 1. napon nem figyeltek meg QT-megnyúlást.
Icelandic: Í opinni rannsókn sem ekki var samanburðarrannsókn og gerð var á hjartalínuritum hjá 26 sjúklingum sem ekki voru með lengingu á QT bili á 1. degi var lenging
Hungarian: Az emlőrák javallatban végzett két fázis III vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 18%-a (305. vizsgálat), illetve 13%-a (301. vizsgálat) kapott G-CSF-t.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur á brjóstakrabbameini (rannsóknum 305 og 301) fengu 18% og 13% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni einnig G-CSF, talið upp í sömu röð.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a 0,22-3,53 mg/m2-es eribulin dózistartományban nem dózis- vagy időfüggőek.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir eiginleikar eru hvorki háðir skammti né tíma á skammtabilinu 0,22 til 3,53 mg/m2 af eribúlíni.
Hungarian: Az eribulinnal karcinogenitás-vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum eribúlíns.
Hungarian: A folyamatban részt vevő transzportfehérje nem ismert.
Icelandic: Flutningspróteinið í þessu ferli er óþekkt.
Hungarian: Ne alkalmazza a HALAVEN-t: - ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eribúlínmesýlati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A sarcomás populációban a 404 beteg közül 151-nél (37,4% az összes súlyossági fokot belevéve), ezzel szemben az emlőrákos populációban 1559 beteg közül 902-nél (57,9% az összes súlyossági fokot belevéve) jelentettek neutropeniát a kezelésből eredő nemkívánatos eseményként (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE).
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð sem aukaverkun sem fram kom meðan á meðferð stóð (e. Treatment Emergent Adverse Event [TEAE]) hjá 151/404 (37,4% af öllum stigum) hjá hópnum sem var með sarkmein samanborið við 902/1.559 (57,9% af öllum stigum) hjá hópnum sem var með brjóstakrabbamein.
Hungarian: Lymphopenia (5,7%) (3-as/4-es fokú: 2,1%) Lázas neutropenia (4,5%) (3-as/4-es fokú: 4,4%)a
Icelandic: Eitilfrumnafæð (5,7%) (G3/4: 2,1%) Daufkyrningafæð ásamt hita (4,5%) (G3/4:4,4%)
Hungarian: A kapecitabinnal korábban még nem kezelt és a kapecitabinnal előzőleg már kezelt betegeknél egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
Icelandic: Jákvæð áhrif á heildarlifun sáust bæði hjá sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með capecítabíni og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með capecítabíni.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint (7,6%) (3-as/4-es fokú: 1,9%)
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa (7,6%) (G3/4: 1,9%)d
Hungarian: A HALAVEN oldatos injekció hígított oldatai (0,018 mg/ml - 0,18 mg/ml eribulin 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban) 2°C-8°C-on nem tárolhatók 24 óránál tovább, kivéve ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax á yfirleitt ekki að geyma óþynnta HALAVEN lausn í sprautu lengur en 4 klukkustundir við 25°C og í ljósi, eða 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Þynntar lausnir af HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml af eribúlíni í 9 mg/ml (0,9%)) natríumklóríðlausn til inndælingar á ekki að geyma lengur en í 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og viðurkennda smitgát.
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer interakció nem várható a CYP3A4-gátlókkal és -induktorokkal.
Icelandic: Ekki er búist við neinum milliverkunum við CYP3A4 hemla eða örva.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Hungarian: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Icelandic: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Hungarian: Ezenkívül, 3 esetben lépett fel sepsis (0,2%) és egy esetben septicus sokk (0,1%), melyek végzetes kimenetelűek voltak.
Icelandic: Að auki urðu 3 dauðsföll af völdum sýklasóttar (0,2%) og eitt dauðsfall af völdum sýklasóttarlosts (0,1%).
Hungarian: Suomi/Finland Eisai AB
Icelandic: Suomi/Finland
Hungarian: A gyógyszer első felbontás vagy hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin og eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Az emlőrákos betegek 7,4%-ánál, a sarcomás betegeknek pedig 3,5%-ánál alakult ki 3-as vagy 4-es fokú perifériás neuropathia.
Icelandic: 3 eða 4 kom fyrir hjá 7,4% sjúklinga með brjóstakrabbamein og 3,5% sjúklinga með sarkmein.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh A stádium) részére az eribulin ajánlott adagja 0,97 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) er 0,97 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2-5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Hungarian: Sepsis (0,5%) (3-as/4-es fokú: 0,5%)a
Icelandic: Sýklasótt (0,5%) (G3/4:0,5%)a
Hungarian: 305. vizsgálat - aktualizált összesített túlélés az ITT-populációban
Icelandic: Rannsókn 305 Uppfærð heildarlifun í ITT-hópnum
Hungarian: A HALAVEN intravénás alkalmazásra szolgál.
Icelandic: HALAVEN er til notkunar í bláæð.
Hungarian: Az EU-ban az ajánlott adag a hatóanyag (eribulin) bázis formájára vonatkozik.
Icelandic: Í ESB eiga ráðlagðir skammtar við um basann af virka efninu (eribúlíni).