FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri zvažovaní použitia STELARY u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou rekurentnej infekcie je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Jeigu STELARA nusprendžiama vartoti pacientams, kurie serga lėtine infekcija arba anksčiau kartojosi infekcijos, gydyti reikia atsargiai (žr.
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Stelara pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba d 49 % (50/102)
Lithuanian: Klinikinė remisija pacientams** kuriems įprastas gydymo būdas buvo neveiksmingas, bet ne gydymas biologiniais vaistiniais preparatais d49% (50/102)
Slovak: CDLQI
Lithuanian: PedsQL
Slovak: 5 % krýpt, bez deštrukcie a bez erózie, ulcerácie alebo granulačného tkaniva) sa hodnotilo v týždni 8 štúdie UNIFI-I a v týždni 44 štúdie UNIFI-M.
Lithuanian: Histologinis ir histo-endoskopinis gleivinės gijimas Histologinis gijimas (apibrėžiamas, kai infiltracija neutrofilais < 5 % kriptų, nėra kriptų destrukcijos ir nėra erozijų, išopėjimų ar granuliacinio audinio) buvo įvertintas 8-ąją tyrimo UNIFI-I savaitę ir 44ąją tyrimo UNIFI-M savaitę.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
Lithuanian: STELARA koncentratą infuziniam tirpalui reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi Krono ligos ar opinio kolito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovak: Pacientom s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou sa po intravenóznej dávke ~ 6 mg/kg podávala počnúc 8. týždňom subkutánna udržiavacia dávka 90 mg ustekinumabu každých 8 alebo
Lithuanian: Remiantis Krono liga ir opiniu kolitu sergančių pacientų duomenimis, po maždaug 6 mg/kg dozės suleidimo į veną, pradedant nuo 8-osios savaitės, po oda buvo leidžiamos 90 mg ustekinumabo palaikomosios dozės kas 8 arba 12 savaičių.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní v priebehu 52 týždňov od prvého podania skúmanej liečby.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebėti iki 52 savaičių po pirmojo tiriamojo vaistinio preparato paskyrimo.
Slovak: Respiračné
Lithuanian: Kvėpavimo takų
Slovak: U pacientov so psoriázou sa systémová expozícia ustekinumabu (Cmax a AUC) zvyšovala proporcionálne v závislosti na dávke po jednorazovom intravenóznom podaní v rozsahu dávok od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg alebo po jednorazovom subkutánnom podaní v rozsahu dávok od približne 24 mg do 240 mg.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga žvyneline, į veną sušvirkštus vienkartinę nuo 0,09 mg/kg iki 4,5 mg/kg dozę arba po oda sušvirkštus vienkartinę nuo maždaug 24 mg iki 240 mg dozę, ustekinumabo sisteminė ekspozicija (Cmax ir AUC) didėja maždaug proporcingai dozei.
Slovak: Vyťahujte piest striekačky, aby ste ju naplnili množstvom tekutiny predpísaným lekárom.
Lithuanian: • Patraukite švirkšto stūmoklį ir iš flakono į švirkštą pritraukite gydytojo paskirtą tirpalo kiekį.
Slovak: Tekutina tým získa vhodnú teplotu na podanie injekcie (izbová teplota).
Lithuanian: Tai padės tirpalui prieš injekciją sušilti iki tokios temperatūros (kambario temperatūros), kad jį švirkščiant, nebūtų juntamas diskomfortas.
Slovak: Odpoveď PASI 90 N (%)
Lithuanian: ŽPSI 90 atsakas N (%)
Slovak: Injekčný roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 45 mg/0,5 ml 1 flakonas
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok 2 roky
Lithuanian: STELARA 90 mg injekcinis tirpalas 2 metai
Slovak: Naplnené striekačky so Stelarou nepretrepávajte.
Lithuanian: • Stelara užpildytų švirkštų kratyti negalima.
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli v 24. týždni odpoveď podľa ACR (z angl. American College of Rheumatology) 20.
Lithuanian: Gydymas ustekinumabu, palyginti su placebu, reikšmingai pagerino ligos aktyvumo rodmenis 24-ąją savaitę. Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurie pasiekė ACR 20 atsaką pagal Amerikos reumatologų kolegijos kriterijus (angl.
Slovak: V 24. týždni sa zaznamenalo výrazné zlepšenie skóre DLQI v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, ktoré bolo udržané do 52.
Lithuanian: Ustekinumabo grupėse, palyginti su placebo grupėmis, 24-ąją savaitę buvo reikšmingas DLQI įvertinimo balų pagerėjimas, kuris išliko iki 52-osios ir 100-osios savaitės.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, do ktorých by boli zaradení pacienti s anamnézou malignity, alebo pacienti, u ktorých by liečba pokračovala, ak u nich počas terapie STELAROU došlo k vzniku malignity.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems anksčiau diagnozuota piktybinių navikų, ar tyrimų, kurių metu būtų tęsiamas gydymas pacientams, kuriems vartojant STELARA diagnozuotas piktybinis navikas, neatlikta.
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas 2 metai
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok EU/1/08/494/002
Lithuanian: STELARA 90 mg injekcinis tirpalas EU/1/08/494/002
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať, či nevidno pevné prachové častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Lithuanian: Prieš vartojant po oda, reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių, ir įvertinti, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Slovak: Incidencia nemelanómovej rakoviny kože bola 0,49 na 100 pacientorokov sledovania u pacientov liečených ustekinumabom (56 pacientov z 11 545 pacientorokov sledovania).
Lithuanian: Kitokio nei melanoma odos vėžio dažnumas ustekinumabu gydytų pacientų grupėje buvo 0,49 atvejo per 100 paciento stebėjimo metų (56 pacientams per 11 545 paciento stebėjimo metus).
Slovak: Priemerné hodnoty tmax ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní dávky buď 45 mg, alebo 90 mg pacientom so psoriázou boli porovnateľné s hodnotami pozorovanými u zdravých jedincov.
Lithuanian: Po oda sušvirkštus vienkartinę 45 mg ar 90 mg ustekinumabo dozę pacientams, kurie serga žvyneline, vidutinis tmax rodmuo panašus į sveikų asmenų.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra sąnarių uždegiminė liga, kuri dažniausiai būna kartu su žvyneline. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums bus paskirti kitokie vaistai.
Slovak: Piest nikdy neťahajte.
Lithuanian: • Jokiu būdu nepatraukite stūmoklio.
Slovak: • hnačku.
Lithuanian: • Pykinimas.
Slovak: Počas placebom kontrolovaného obdobia do 12. týždňa bola účinnosť odporúčanej dávky aj polovice odporúčanej dávky všeobecne porovnateľná pri primárnom koncovom ukazovateli (69,4
Lithuanian: Per placebu kontroliuojamąjį laikotarpį iki 12-osios savaitės imtinai veiksmingumas, įvertinus pagrindinę vertinamąją baigtį, abiejų (rekomenduojamos dozės ir pusės rekomenduojamos dozės) dozių grupėse apskritai buvo panašus (atitinkamai 69,4 % ir 67,6 %), nors buvo įrodymas apie atsaką į dozę pagal aukštesnio lygio veiksmingumo kriterijus (pvz., BGĮ 0 [nėra simptomų], ŽPSI 90).
Slovak: STELARA sa dodáva vo forme sterilnej injekčnej liekovky na jedno použitie alebo naplnenej striekačky na jedno použitie.
Lithuanian: Tiekiami STELARA sterilūs vienkartinio vartojimo flakonai arba vienkartinio vartojimo užpildyti švirkštai.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ, ktorý bude podávať Stelaru dieťaťu, prečítajte si, prosím, pozorne tieto informácie.
Lithuanian: Prašome įdėmiai perskaityti šį pakuotės lapelį, jeigu esate vaiko tėvas ar globėjas, kuris vaikui suleis Stelara.
Slovak: Časové profily ustekinumabu v sére boli zvyčajne po jednorazovom alebo opakovanom podaní subkutánnej dávky predikovateľné.
Lithuanian: Vienkartinė dozė, palyginti su kartotinėmis dozėmis Po oda vartojant vienkartinę arba kartotines vaistinio preparato dozes, paprastai galima numatyti ustekinumabo koncentracijos serume kitimą laiko atžvilgiu.
Slovak: Kombinovaná odpoveď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Lithuanian: Visi ŽPSI 75 ir ACR 20 atsako atvejai, N (%)
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ STRIEKAČKE (90 mg)
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (90 mg)
Slovak: Keď je piest stlačený až na doraz, vyberte ihlu z kože.
Lithuanian: • Sustūmus visą stūmoklį, adatą ištraukite iš odos.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich zmenenú odpoveď podľa PsARC (z angl. PsA response criteria) tiež výrazne vyšší v skupine s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Be to, 24-ąją savaitę reikšmingai didesnė dalis ustekinumabo grupės pacientų pasiekė modifikuotą PsA atsaką pagal PsARC kriterijus, palyginti su placebo grupės pacientais.
Slovak: Správna dávka pre vás bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky.
Lithuanian: • Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, įskaitant tinkamą Stelara kiekį (tūrį), kurį sušvirkštus gaunama tiksli dozė. Jums tinkama dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio vartojant kiekvieną dozę.
Slovak: Mayo skóre a symptomatickej remisii boli pozorované medzi ustekinumabom a placebom už v týždni 2.
Lithuanian: Jau 2-ąją savaitę buvo pastebėtas reikšmingas dalinės Mayo skalės balo skirtumas ir simptomų remisija tarp ustekinumabu ir placebu gydytų pacientų.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml (5 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 26 ml koncentrato infuziniam tirpalui, kuriame yra 130 mg ustekinumabo (ustekinumabum) (5 mg/ml).
Slovak: Ďalšie zložky sú disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát, histidín,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio etilendiamino tetraacto rūgšties dihidratas, L-histidinas, L
Slovak: Pre výpočet objemu injekcie (ml) pre pacientov < 60 kg, použite nasledujúci vzorec: telesná hmotnosť (kg)
Lithuanian: Skaičiuojant injekcijos tūrį (ml) pacientams, sveriantiems < 60 kg, naudokite tokią formulę: kūno svoris (kg) x 0,0083 (ml/kg) arba žiūrėkite 2 lentelę.
Slovak: V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
Lithuanian: Tokiu atveju turėsite išmokti, kaip sau susišvirkšti Stelara.
Slovak: % z nich bolo primárni non-respondéri) a u 17 % zlyhala najmenej 1 anti-TNFα liečba a vedolizumab.
Lithuanian: Maždaug 50 % pacientų bent 1 anksčiau taikytas anti-TNF gydymas buvo neveiksmingas (48 % iš jų anksčiau nebuvo pasireiškęs atsakas) ir 17 % pacientų bent 1 gydymas anti-TNFα ir vedolizumabu buvo neveiksmingas.
Slovak: %) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkáchodstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách - odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkáchodstráňte 104 ml).
Lithuanian: Iš 250 ml infuzinio maišelio ištraukite ir išpilkite tokį natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo kiekį, kuris atitinka reikiamą pridėti STELARA kiekį (kiekvienam STELARA flakonui reikia išpilti 26 ml natrio chlorido, 2 flakonams - išpilkite 52 ml, 3 flakonams - išpilkite 78 ml, 4 flakonams - išpilkite 104 ml).
Slovak: 100 kg) v skupine dostávajúcej dávku 90 mg bola porovnateľná s koncentráciou u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou (≤
Lithuanian: Didelį svorį turinčių (> 100 kg) pacientų ustekinumabo koncentracijų serume mediana 90 mg grupėje buvo panaši į mažesnio svorio (≤ 100 kg) pacientų 45 mg grupėje.
Slovak: Použité striekačky treba odložiť do obalu odolnému proti prepichnutiu ako je nepriepustný kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 8).
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus išmeskite į nepraduriamą talpyklę (pvz., talpyklę aštrioms atliekoms) (žr.
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Lithuanian: Remiantis ir UNITI-1, ir UNITI-2 duomenimis, reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų gydymo ustekinumabu grupėje pasireiškė klinikinis atsakas ir remisija, palyginti su placebo grupe (8 lentelė).
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku v 1 ml striekačke zo skla typu I s pripevnenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly, ktorý obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Lithuanian: STELARA 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo yra I tipo stiklo 1 ml talpos švirkšte su tvirtai uždėta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu, kurio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso darinys).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba c 77 % (78/102)
Lithuanian: Klinikinio atsako išlaikymas 44-ąją savaitę pacientams kuriems įprastas gydymo būdas buvo neveiksmingas, bet ne gydymas biologiniais vaistiniais preparatais c77% (78/102)
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/003
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/08/494/003
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na terapiu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa - TNFα bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná.
Lithuanian: STELARA yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia aktyvia Krono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar gydymą TNFα antagonistu, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, arba jiems yra medicininių kontraindikacijų tokiam gydymui.
Slovak: Ak máte nejaké otázky o podávaní Stelary, prediskutujte ich s lekárom.
Lithuanian: Jeigu kyla kokių nors klausimų, kaip pačiam susišvirkšti Stelara, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: • vaginálna kvasinková infekcia,
Lithuanian: • Sinusų infekcija.
Slovak: Program klinického vývoja pozostával z jednej indukčnej štúdie s intravenóznym podávaním lieku (označovanej ako UNIFI-I) s liečbou do 16 týždňov, po ktorej nasledovala 44-týždňová randomizovaná udržiavacia štúdia so subkutánnym podávaním lieku a s vysadením lieku (ďalej len UNIFI-M), ktorá predstavovala najmenej 52 týždňov liečby.
Lithuanian: Mažiausiai 52 savaites trukusi klinikinio vystymo programa buvo sudaryta iš vieno indukcinio gydymo į veną tyrimo (vadinamojo UNIFI-I), po kurio sekė gydymas iki 16 savaičių ir po to sekė 44 savaičių palaikomojo gydymo leidžiant vaistinį preparatą po oda atsitiktinio nutraukimo tyrimas (vadinamas UNIFI-M).
Slovak: Tabuľka 10: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
Lithuanian: 10 lentelė: Klinikinio atsako ir remisijos palaikymas IM-UNITI tyrimo metu (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas*
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 24. týždni 1. (PSUMMIT I) a 2. (PSUMMIT II) štúdie psoriatickej artritídy
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė klinikinis atsakas 24-ąją savaitę psoriazinio artrito tyrimo Nr.
Slovak: % z nich buď neodpovedalo na liečbu, netolerovali ju, alebo mali kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Lithuanian: 61 % šių pacientų nereagavo į sisteminį gydymą, tokio gydymo netoleravo arba toks gydymas buvo kontraindikuotinas.
Slovak: Klinický vývoj predstavovali dve 8-týždňové indukčné štúdie s intravenóznym podávaním (UNITI-1 a UNITI-2), po ktorých nasledovala 44 týždňov trvajúca randomizovaná štúdia so subkutánnym podávaním (IM-UNITI), sledujúca udržanie účinku u pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v indukčných štúdiách, čo celkovo predstavovalo 52 týždňov liečby.
Lithuanian: Klinikinio vystymo programa buvo sudaryta iš dviejų 8 savaičių indukcinio gydymo į veną tyrimų (UNITI-1 ir UNITI-2), po kurių sekė 44 savaičių palaikomojo gydymo leidžiant vaistinį preparatą po oda atsitiktinio nutraukimo tyrimas (IM-UNITI) (iš viso 52 gydymo savaitės).
Slovak: 1. štúdia psoriatickej artritídy
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimas Nr.
Slovak: Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte.
Lithuanian: • Odos negalima trinti injekcijos vietoje.
Slovak: STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok
Lithuanian: STELARA 130 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: V rámci sledovania psoriázy u pacienta si majú lekári pozorne všímať príznaky erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy.
Lithuanian: Kaip dalis žvyneline sergančio paciento stebėsenos, gydytojai turi būti budrūs dėl eritroderminės žvynelinės ar eksfoliacinio dermatito simptomų. Jeigu pasireiškia tokie simptomai, reikia pradėti atitinkamą gydymą.
Slovak: 80 % všetkých návštev pred týždňom 44 a čiastočná Mayo remisia pri poslednej návšteve (týždeň44).
Lithuanian: Ilgalaikė remisija, apibrėžiama kaip remisija pagal dalinę Mayo skalę ≥ 80 % visų vizitų iki 44-osios savaitės ir dalinė remisija pagal Mayoskalępaskutinio vizito(44-ąjąsavaitę)metu.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Tabuľka 4: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
Lithuanian: 4 lentelė: Klinikinio atsako ir remisijos palaikymas IM-UNITI tyrimo metu (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas*
Slovak: Počas liečby ustekinumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti ustekinumabu a väčšina z nich sú neutralizujúce protilátky.
Lithuanian: Antikūnai prieš ustekinumabą gali išsivystyti gydymo ustekinumabu metu.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na biologickú terapiu bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná (pozri časť 5.1).
Lithuanian: STELARA yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu opiniu kolitu, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar taikomą biologinę terapiją, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, arba jiems yra medicininių kontraindikacijų tokiam gydymui (žr.
Slovak: • psoriatická artritída - u dospelých,
Lithuanian: • psoriaziniam artritui - suaugusiesiems;
Slovak: Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty.
Lithuanian: Plokštelinė žvynelinė yra odos būklė, sukelianti uždegimą ir pažeidžianti odą ir nagus. Stelara mažina uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ STRIEKAČKE (45 mg)
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (45 mg)
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali kašeľ, dyspnoe a intersticiálne infiltráty po podaní jednej až troch dávok.
Lithuanian: Pavartojus nuo vienos iki trijų dozių pasireiškė tokie klinikiniai simptomai, kaip kosulys, dusulys ir intersticiniai infiltratai.
Slovak: V 1. štúdii nebola povolená predchádzajúca liečba tumor nekrotizujúcim faktorom-alfa (TNF)α.
Lithuanian: PsA 1 tyrime dalyvavę pacientai pirmiau negalėjo būti gydyti antinavikinio nekrozės faktoriaus (angl.
Slovak: STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok ustekinumab
Lithuanian: STELARA 130 mg koncentratas infuziniam tirpalui ustekinumabum
Slovak: STELARA sa však riedi v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Tačiau STELARA skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Slovak: PASI 100
Lithuanian: PASI 100 atsakas VDGKI
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť používaniu Stelary počas tehotenstva.
Lithuanian: • Geriausia vengti vartoti Stelara nėštumo metu. Stelara poveikis nėštumo metu nežinomas.
Slovak: U týchto pacientov sa zistilo, že je účinná aj dávka 45 mg. Napriek tomu dávka 90 mg bola účinnejšia (pozri časť 5.1, tabuľka 4).
Lithuanian: Vis dėlto 90 mg dozė tokiems pacientams buvo veiksmingesnė (žr.
Slovak: • pocit únavy,
Lithuanian: • Apsvaigimo pojūtis.
Slovak: • svrbenie („pruritus"),
Lithuanian: • Niežėjimas (niežulys).
Slovak: Odpoveď PASI 50 N (%) 26 (10
Lithuanian: ŽPSI 50 atsakas N (%) 26 (10 %) 213 (84 %)
Slovak: Zriedený roztok podávajte počas najmenej jednej hodiny.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą suvartoti ne trumpiau kaip per vieną valandą.
Slovak: Roztok v injekčnej liekovke alebo naplnenej striekačke so STELAROU sa nemá pretrepávať.
Lithuanian: Flakone arba užpildytame švirkšte esančio STELARA tirpalo negalima kratyti.
Slovak: Pacienti, ktorí zlyhali na konvenčnej terapii, ale nie na anti-TNFα terapii.
Lithuanian: Pacientai, kuriems įprastas gydymas, bet ne gydymas TNFα antagonistu, buvo neveiksmingas.
Slovak: Ako uchovávať Stelaru
Lithuanian: Kaip laikyti Stelara
Slovak: Na čo sa Stelara používa
Lithuanian: Kam vartojama Stelara
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je STELARA určená.
Lithuanian: Stelara reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi būklių, kurioms skiriama Stelara, gydymo patirties.
Slovak: PGA
Lithuanian: BGĮ
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií v rovnovážnom stave sa u pacientov s Crohnovou chorobou pohyboval od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml a od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml pre 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov v tomto poradí.
Lithuanian: Leidžiant 90 mg ustekinumabo kas 8 ar kas 12 savaičių, mažiausiųjų pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijų medianos kitimo sritys pacientų, sergančių Krono liga, organizme buvo atitinkamai nuo 1,97 μg/ml iki 2,24 μg/ml ir nuo 0,61 μg/ml iki 0,76 μg/ml.
Slovak: PsA bolo u pacientov s entezitídou a/alebo daktylitídou v úvode liečby pozorované výrazné zlepšenie skóre entezitídy a daktylitídy v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, V 2. štúdii PsA bolo v 24. týždni výrazné zlepšenie skóre entezitídy a numerické zlepšenie (nie štatisticky významné) v skóre daktylitídy pozorované v skupine s ustekinumabom 90 mg v porovnaní s placebom.
Lithuanian: PsA tyrimo Nr. 2 metu 24-ąją savaitę buvo stebėtas reikšmingas entezito įvertinimo balo pagerėjimas ir skaitinis daktilito įvertinimo balų pagerėjimas (statistiškai nereikšmingas) 90 mg ustekinumabo dozės grupėje, palyginti su placebo grupe.
Slovak: 5 %) v kontrolovaných obdobiach klinických štúdií psoriázy, psoriatickej artritídy, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy s ustekinumabom u dospelých boli nazofaryngitída a bolesť hlavy.
Lithuanian: Suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų kontroliuojamosios fazės metu vartojant ustekinumabą, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (> 5 %) buvo nazofaringitas ir galvos skausmas.
Slovak: • počet injekčných liekoviek a sila je správna: o Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menšia, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 45 mg lieku Stelara.
Lithuanian: • Ar turite reikiamą flakonų kiekį ir reikiamo stiprumo: o Jeigu paskirta vartoti 45 mg ar mažesnę dozę, reikia paimti vieną Stelara 45 mg flakoną; o Jeigu paskirta vartoti 90 mg dozę, reikia paimti du Stelara 45 mg flakonus ir atlikti dvi injekcijas.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou > 100 kg
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris > 100 kg
Slovak: Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete jednu naplnenú striekačku s liekom Stelara.
Lithuanian: o Jeigu paskirta vartoti 90 mg dozę, reikia paimti vieną Stelara 90 mg užpildytą švirkštą.
Slovak: histidínium-monohydrochlorid, monohydrát, L-metionín, polysorbát 80, sacharóza a voda, na injekcie.
Lithuanian: histidino monohidrochlorido monohidratas, L-metioninas, polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Slovak: Tabuľka 3 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasės
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/004
Lithuanian: STELARA 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/08/494/004
Slovak: Zdvihnite striekačku a odstráňte kryt ihly.
Lithuanian: • Paimkite švirkštą ir nuimkite adatos gaubtelį.
Slovak: STELARA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: STELARA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: U 49 % pacientov zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba (94
Lithuanian: 49 % buvo neveiksmingas įprastas gydymo būdas, bet ne gydymas biologiniais vaistiniais preparatais (94 % iš jų nebuvo gydyti biologiniais vaistiniais preparatais).