FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas dos participantes com PRNT50≥1:10 e os TMG nos Meses 2, 6, 12, 24 e 36 são resumidos na
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT'er efter 2, 6, 12, 24 og 36 måneder er sammenfattet i tabel 3 for ITT-populationen.
Portuguese: Tabela 8: Taxas de seroconversão (taxa de participantes com PRNT50≥1:10) e TMG (teste de neutralização por redução de placas) para anticorpos neutralizadores anti-VEJ após a administração de IXIARO e Rabipur no esquema convencional, População Por Protocolo Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpos neutralizadores do VEJ no Dia 56
Danish: Serokonverteringsrater (raten for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT (neutraliserende plaque-reduktionsprøve) for anti-JEV-neutraliserende antistoffer efter indgivelse af IXIARO og Rabipur efter konventionel vaccinationsplan, Per-protocol befolkning
Portuguese: Ensaio de imunogenicidade principal (adultos)
Danish: Pivotalt immunogenicitetsforsøg (voksne)
Portuguese: Dose única de 0,5 ml numa seringa pré-cheia + 1 agulha
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Portuguese: A série de vacinação primária é constituída por duas doses separadas de 0,5 ml cada uma, de acordo com o seguinte esquema convencional:
Danish: Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml hver, der indgives i henhold til følgende konventionelle vaccinationsplan:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: dores de cabeça Pouco frequentes: enxaquecas, tonturas Raros: parestesias, nevrite, disgeusia, síncope*
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: migræne, svimmelhed Sjælden: paræstesi, neuritis, dysgeusi, synkope*
Portuguese: Taxa de participantes com PRNT50≥1:10
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10
Portuguese: Dose única de 0,5 ml numa seringa pré-cheia.
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til < 18 år
Portuguese: Reforço após a imunização primária recomendada (2x6 mcg) Reforço no Mês 11 Reforço no Mês 23 Segunda dose após imunização primária incompleta (1x6 mcg) Segunda dose no Mês 11 Segunda dose no Mês 23
Danish: Anden dosis efter ufuldstændig primær immunisering (1 x 6 mikrogram) Anden dosis efter 11 måneder Anden dosis efter 23 måneder
Portuguese: • se você e/ou o seu filho está doente com febre alta. Neste caso, o seu médico adiará a vacinação.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn er syg med høj feber.
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Danish: Den primære immunisering bør være fuldført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt.
Portuguese: TMG [IC de 95%]
Danish: GMT [95 % CI]
Portuguese: Tabela 9: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70 na População com intenção de tratar, para a população total do estudo e com estratificação por faixa etária
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af JEV-neutraliserende antistoffer på dag 70 i Intend to treat-populationen, for hele studiepopulationen og stratificeret efter alder
Portuguese: Encaixe uma agulha na seringa pré-cheia.
Danish: Fastgør en kanyle på den fyldte sprøjte.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de seroconversão e título médio geométrico do anticorpo neutralizador anti-VEJ no Dia 56 e taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 na População Por Protocolo
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af anti-JEV-neutraliserende antistof på dag 56 og serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 i perprotokolpopulationen
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Portuguese: Tabela 12: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpos neutralizantes do VEJ por dose de vacina e faixa etária.
Danish: Tabel 12: Serokonverteringsrater og geometrisk gennemsnitstiter for JEV-neutraliserende antistof efter vaccinedosis og aldersgruppe.
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo neutralizador anti-VEJ no Dia 56 % com TSC
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for anti-JEV-neutraliserende antistof på dag 56 % med SCR
Portuguese: Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Danish: Hvis du og/eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Portuguese: Os valores de TSP e TMG são apresentados na Tabela 13.
Danish: Spurs og GMO'er er vist i tabel 13.
Portuguese: Frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 100):
Danish: Almindelig (rammer 1-10 ud af 100 brugere):
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, fadiga Frequentes: doença tipo gripal, pirexia, outras reações no local de injeção, como rubor, endurecimento, inchaço, comichão
Danish: Meget almindelig: smerter på injektionstedet, ømhed på injektionstedet, træthed Almindelig: influenzalignende symptomer, pyreksi, andre reaktioner på injektionstedet: rødme, hårdhed, hævelse, kløe
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a taxa de seroproteção (TSP) definida como título de anticorpos neutralizadores >1:10 e títulos médios geométricos (TMG).
Danish: Seroprotektionsrate (SPR) defineret som neutraliserende antistoftiter ≥1: 10 og geometriske middelværdititre (GMT) er angivet i tabel 11.
Portuguese: Tabela 13: Taxas de seroproteção e título médio geométrico de anticorpos neutralizantes do VEJ por dose de vacina e faixa etária.
Danish: Tabel 13: Serobeskyttelsesraten og den geometriske middeltitre af HIV-neutraliserende antistof ved vaccinedosis og aldersgruppe.
Portuguese: Tabela 10: Taxas de seroconversão, taxas de pessoas com um aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizadores do VEJ e nos títulos médios geométricos (TMG) no início do ensaio, Dia 56 e Mês 7 estratificadas por faixa etária e população com intenção de tratar
Danish: Tabel 10: Serokonverterigsrater, andel af forsøgspersoner med mindst en 4-dobling af JEV-neutraliserende antistoftiter og geometriske gennemsnitstitre ved baseline, Dag 56 og Måned 7 stratificeret efter aldersgruppe, Intention to treat-population
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 % com TSC
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 % med SCR
Portuguese: Em qualquer um dos esquemas de vacinação, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Danish: Det gælder for begge vaccinationsplaner, at den primære immunisering skal være gennemført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt.
Portuguese: Consequentemente, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Danish: Den primære immunisering bør derfor foretages mindst en uge forud for potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: 6 AU3 da estirpe SA14-14-2 (inativada)1,2 do vírus da encefalite japonesa correspondentes a uma potência de ≤ 460 ng de DE50
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1.2 6 AU3
Portuguese: O parâmetro coprimário de avaliação final foi a taxa de seroconversão (título de anticorpos anti-VEJ ≥1:10) e os títulos médios geométricos (TMG) no Dia 56, tal como avaliado por um PRNT (Teste de Neutralização por Redução de Placas), para a população total do estudo.
Danish: ≥1:10) og geometriske middeltitre (GMT) på dag 56 som vurderet i en neutraliserende plaque reduktionsprøve (PRNT) for hele undersøgelsesgruppen.
Portuguese: Na tabela 4, em baixo, resumem-se as taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e TMG no decurso do tempo:
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er opsummeret i tabel 4:
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for JEV-neutraliserende antistoffer på dag 70 n / N
Portuguese: IXIARO é injetado no músculo do seu braço (músculo deltoide) e/ou do seu filho pelo seu médico ou por um enfermeiro.
Danish: Lægen eller en sygeplejerske giver IXIARO som en indsprøjtning i din/dit barns overarmsmuskel (deltoideus).
Portuguese: Pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 1.000):
Danish: Ikke almindelig (rammer 1-10 ud af 1.000 brugere):
Portuguese: Fosfato monopotássico Hidrogenofosfato dissódico Água para preparações injetáveis
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektion
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes: exantema cutâneo, prurido, hiperidrose Raros: urticária, eritema
Danish: Ikke almindelig: udslæt, pruritus, hyperhidrose Sjælden: nældefeber, erytem
Portuguese: Ponto temporal
Danish: UDLØBSDATO
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Danish: MF (EU) -nummer
Portuguese: Utilização em adultos, incluindo doentes idosos
Danish: Anvendelse til voksne, inklusive ældre patienter
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de fevereiro de 2014 Data da última renovação:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: A dose recomendada é
Danish: Den anbefalede dosis er:
Portuguese: Poderá contaminar as gotas.
Danish: Det kan forurene dråberne.
Portuguese: Diferença de Médias a
Danish: Gennemsnitsforskel a
Portuguese: Continue com a dose seguinte como planeado.
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Portuguese: O tratamento unilateral pode resultar numa heterocromia permanente.
Danish: Unilateral behandling kan resultere i permanent heterokromi.
Portuguese: Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos.
Danish: Hvordan dette lægemiddel påvirker gravide kvinder er ikke kendt.
Portuguese: A alteração na cor da íris ocorre lentamente e pode não ser notada durante meses ou anos.
Danish: Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år.
Portuguese: Esta alteração pode ser permanente.
Danish: Denne farveændring kan være permanent.
Portuguese: • O travoprost pode ser absorvido através da pele.
Danish: • Travoprost kan optages gennem huden.
Portuguese: Travoprost não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for claramente necessário.
Danish: Travoprost bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Portuguese: Portanto, não se prevê que seja necessário o ajuste de dose na menor concentração de substância ativa.
Danish: Derfor forventes der ikke at være behov for dosisjustering ved den lavere koncentration af det aktive indholdsstof.
Portuguese: EP = Erro Padrão; IC = Intervalo de Confiança;
Danish: SE = Standardfejl; CI = Konfidensinterval;
Portuguese: Se alguma porção do medicamento entrar em contacto com a pele, deverá ser lavado de imediato.
Danish: Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med det samme.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para crianças com menos de 2 meses de idade.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
Portuguese: Utilize um espelho caso sinta que este pode ser útil.
Danish: Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.
Portuguese: Assim, apesar das quantidades muito pequenas de travoprost usadas pelos doentes nas gotas oculares, um risco para o meio ambiente não pode ser excluído.
Danish: Selvom patienter bruger meget små mængder af travoprost i øjendråber, kan man derfor ikke udelukke en risiko for miljøet.
Portuguese: O doente deve retirar o invólucro protetor imediatamente antes de iniciar a utilização.
Danish: Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang.
Portuguese: Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.
Danish: Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig.
Portuguese: Antes do tratamento ser instituído, os doentes devem ser informados acerca da possibilidade de uma alteração permanente na cor dos olhos.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent.
Portuguese: Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após 'EXP'.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Portuguese: A diferença de média é travoprost - timolol.
Danish: Gennemsnitsforskellen er travoprost - timolol.
Portuguese: Alteração da cor dos olhos
Danish: Ændringer af øjenfarve
Portuguese: As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição direta ao conteúdo do frasco.
Danish: Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Ambos os efeitos secundários foram observados com uma incidência superior em crianças e adolescentes quando comparados com adultos.
Danish: Begge bivirkninger blev set med en højere hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Portuguese: A segurança e eficácia de travoprost não foram estabelecidas neste grupo etário.
Danish: Sikkerhed og virkning af travoprost er ikke klarlagt for denne aldersgruppe.
Portuguese: • Incline a sua cabeça, ou da sua criança, gentilmente para trás.
Danish: • Læn hovedet eller dit barns hoved forsigtigt tilbage.
Portuguese: Não utilize IZBA:
Danish: Brug ikke IZBA:
Portuguese: • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, så gentag processen i det andet øje.
Portuguese: Os perfis de segurança de curto prazo nos diferentes subgrupos pediátricos também foram semelhantes (ver secção 5.1).
Danish: Korttidssikkerhedsprofilerne i de forskellige pædiatriske undergrupper var også sammenlignelig (se pkt.
Portuguese: Não utilize IZBA se estiver grávida.
Danish: Brug ikke IZBA, hvis du er gravid.
Portuguese: IZBA pode passar para o seu leite.
Danish: IZBA kan gå over i modermælken.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com IZBA.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:
Portuguese: Não há dados de segurança a longo prazo disponíveis em populações pediátricas.
Danish: Der foreligger ingen data om den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske population.
Portuguese: No ser humano, a redução da pressão intraocular inicia-se cerca de 2 horas após a administração e o efeito máximo é alcançado ao fim de 12 horas.
Danish: Nedsættelse af det intraokulære tryk hos mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den maksimale effekt opnås efter 12 timer.
Portuguese: Os doentes receberam travoprost 0,004% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou 0,25% para os indivíduos com menos de 3 anos de idade) duas vezes ao dia.
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004% én gang dagligt eller timolol 0,5% (eller 0,25% til patienter under 3 år) to gange dagligt.
Portuguese: Travoprost tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske virkninger på graviditet og/eller foster/nyfødt barn.
Portuguese: Num estudo semelhante de três meses em doentes adultos, estes eventos ocorreram respetivamente com uma incidência de 11,4% e 0%.
Danish: I et tilsvarende 3 måneders studie hos voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på henholdsvis 11,4% og 0%.
Portuguese: Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez por dia, à noite.
Danish: 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om aftenen.
Portuguese: IZBA é usado para reduzir a pressão elevada do olho em adultos, adolescentes e crianças de 3 anos em diante.
Danish: IZBA anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn fra 3 år og derover.
Portuguese: Isto ajuda o IZBA a não se espalhar para o resto do corpo.
Danish: Det forhindrer, at IZBA kommer ud i resten af kroppen.
Portuguese: Mês 3
Danish: Måned 3
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, murganhos e coelhos por via sistémica.
Danish: Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administration.
Portuguese: • Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização.
Danish: • Luk flasken omhyggeligt straks efter brug.
Portuguese: IZBA não foi especificamente estudado num ensaio clinico com doentes pediátricos.
Danish: IZBA er ikke undersøgt specifikt i et klinisk forsøg, der omfattede pædiatriske patienter.
Portuguese: • IZBA pode alterar gradualmente a cor da sua íris (parte colorida do seu olho).
Danish: • IZBA kan gradvist ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne).
Portuguese: O efeito sobre a pressão intraocular foi observado após a segunda semana de tratamento e foi consistentemente mantido durante todo o período das 12 semanas do estudo para todos os grupos etários.
Danish: Virkningen på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev konsekvent opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes da aplicação de IZBA e a aguardar 15 minutos após a administração da dose antes da reinserção.
Danish: Patienterne skal instrueres om at fjerne kontaktlinserne før applikation af IZBA og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Portuguese: Desconhecidos agravamento da asma, epistaxe
Danish: Ikke kendt forværret astma, epistaxis
Portuguese: IZBA deve, portanto, ser utilizado com precaução em doentes com inflamação intraocular ativa.
Danish: IZBA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv intraokulær inflammation.
Portuguese: IZBA pode alterar gradualmente a cor dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos.
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocytterne.
Portuguese: Uma significativa redução da pressão intraocular mantém-se por períodos superiores a 24 horas com uma única dose.
Danish: Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan opretholdes i perioder på over 24 timer med en enkelt dosis.
Portuguese: EXP Rejeite 4 semanas após a primeira abertura
Danish: EXP Kasseres 4 uger efter åbning.
Portuguese: É absorvido através da córnea onde o isopropil éster é hidrolisado a ácido livre ativo.
Danish: Det absorberes via cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syre.
Portuguese: Manitol (E421)
Danish: Mannitol (E421) (mannitolum)
Portuguese: Visita
Danish: Besøg
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, abra o invólucro protetor, retire o frasco do seu interior (figura 1) e escreva a data de abertura no espaço indicado na embalagem.
Danish: • Umiddelbart før du bruger flasken første gang, skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken ud (billede 1), samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på etiketten.
Portuguese: • Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos.
Danish: • Hold flasken med bunden i vejret mellem din tommelfinger og de andre fingre.
Portuguese: A administração ocular tópica de travoprost a macacos, em concentrações até 0,012% no olho direito, duas vezes por dia durante um ano, não resultou em qualquer toxicidade sistémica.
Danish: Topisk okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012% i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IZBA.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IZBA.
Portuguese: As concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semivida de aproximadamente 1,5 horas.
Danish: Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
Portuguese: O aumento a fenda palpebral observado nos macacos não foi observado em coelhos ou nos ensaios clínicos com produtos contendo travoprost, sendo considerado específico da espécie.
Danish: Den øgede forekomst af palpebral fissur, som blev observeret hos aber, blev ikke observeret hos kaniner eller i kliniske forsøg med travoprost-produkter, og anses for at være artsspecifik.
Portuguese: 95% IC *Um indivíduo não tinha dados às 8:00 h na semana 6; um não tinha dados às 16:00 h no mês 3.
Danish: 95% CI *En forsøgsperson havde manglende data for kl. 8.00 for uge 6.
Portuguese: IZBA pode provocar gradualmente alterações das pestanas no(s) olho(s) tratado(s); estas alterações foram observadas em aproximadamente metade dos doentes envolvidos nos estudos clínicos e incluem: aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação e/ou do número de cílios.
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenvipperne på de(t) behandlede øje/ne; disse forandringer er observeret hos cirka halvdelen af patienterne i de kliniske forsøg og omfatter: Øget længde, tykkelse, pigmentering, og/eller antal af øjenvipper.
Portuguese: Tipicamente, a pigmentação castanha em redor da pupila alastra-se concentricamente em direção à periferia nos olhos afetados, embora a íris, na totalidade ou em parte, possa tornar-se mais acastanhada.
Danish: Det typiske billede er, at den brune pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt.
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistémicas.
Danish: Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Portuguese: Travoprost é considerado uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
Danish: Travoprost anses for at være et persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) stof.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem tópica ou que esta seja associada a toxicidade.
Danish: En topikal overdosis er usandsynlig og vil i givet fald sandsynligvis ikke være associeret med toksicitet.
Portuguese: Atualmente são desconhecidos os efeitos a longo prazo a nível dos melanócitos, assim como qualquer consequência que daí possa resultar.
Danish: Langtidseffekten på melanocytterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt.
Portuguese: A segurança e eficácia de IZBA em crianças com menos de 3 anos não foram estabelecidas.
Danish: Sikkerhed og virkning af IZBA hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Portuguese: 95% IC
Danish: 95% CI