FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TIMI Major Bleed: Clinically apparent with >50 g/l decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Estonian: Oluline veritsus TIMI järgi: Kliiniliselt jälgitav koos hemoglobiini langusega >50 g/l või koljusisene verejooks.
English: Co-administration of Possia with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Estonian: Samaaegne Possia ja tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasooli, klaritromütsiini, nefasodooni, ritonaviiri ja atasanaviiri) manustamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
English: No data are available on concomitant use of Possia with potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors (e.g. verapamil, quinidine, cyclosporin) that may increase ticagrelor exposure.
Estonian: Puuduvad andmed Possia ja tugevate P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite (nt verapamiil, kinidiin, tsüklosporiin) koosmanustamise kohta, mille tulemusel tikagreloori plasmakontsentratsioon võib tõusta.
English: In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumors (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
Estonian: Emasrottidel suurenes emakakasvajate (adenokartsinoomide) ja maksaadenoomide arv.
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui teil ilmnevad järgmised nähud, kuna nende puhul võib olla näidustatud erakorraline ravi:
English: excluding silent myocardial infarction.
Estonian: v.a. diagnoosimata müokardiinfarkt.
English: clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated, as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.4 and 4.5).
Estonian: nefasodoon, ritonaviir ja atasanaviir) on vastunäidustatud, kuna koosmanustamine võib tikagreloori plasmataset oluliselt tõsta (vt lõik 4.4, 4.5).
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
Estonian: ATC kood: B01AC24
English: Effects of Possia on other medicinal products
Estonian: Possia toimed teiste ravimitele
English: • You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
Estonian: • teie vereproov on näidanud kusihappe taseme tõusu.
English: The safety of Possia in patients with acute coronary syndromes (UA, NSTEMI and STEMI) was evaluated in the pivotal large phase 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, 18,624 patients), which compared patients treated with Possia (loading dose of 180 mg of Possia and a maintenance dose of 90 mg twice daily) to patients treated with clopidogrel (300-600 mg loading dose followed by 75 mg once daily maintenance dose) both given in combination with acetylsalicylic acid (ASA) and other standard therapies.
Estonian: Uuringus võrreldi Possiaga ravitud patsiente (Possia küllastusannus 180 mg ja säilitusannus 90 mg kaks korda päevas) patsientidega, keda raviti klopidogreeliga (küllastusannus 300-600 mg, seejärel säilitusannus 75 mg üks kord päevas).
English: Possia is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Possial ei ole arvatavalt autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele mingit mõju või see mõju on tühine.
English: Co-administration may lead to a substantial increase in Possia exposure (see section 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine võib põhjustada olulist Possia plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik
English: Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
Estonian: PLATO-uuringus kasutas 93% uuringu kohordist ka erinevaid statiine ning statiinide ohutus ei tekitanud tikagreloori saavatel patsientidel probleeme.
English: Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode
Estonian: Enamus õhupuuduse sümptomitest olid kerged või keskmise raskusega, enamusest neist teatati kui üksikjuhust ravi alustamise järgselt.
English: No data are available on concomitant use of Possia with potent P-gp inhibitors (e.g. verapamil, quinidine, cyclosporin) that may increase ticagrelor exposure.
Estonian: Puuduvad andmed Possia ja tugevate P-gp inhibiitorite (nt verapamiil, kinidiin, tsüklosporiin) koosmanustamise kohta, mille tulemusel tikageloori plasmakontsentratsioon võib tõusta.
English: EU/1/10/656/002 180 film-coated tablets
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/656/001-006
English: Ticagrelor is orally active, and reversibly interacts with the platelet P2Y12 ADP-receptor.
Estonian: Tikagreloor on suukaudsel manustamisel aktiivne ning pöörduva toimega trombotsüütide P2Y12 ADPretseptorile.
English: In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
Estonian: Küülikutel ilmnes emasloomadele manustatud kõrgete annuste juures, mis ei andnud mürgistuse nähte (ohutuse marginaal 4,5), loodete maksa ja skeleti arengu kerge hilinemine.
English: Medicinal products known to induce bradycardia
Estonian: Teadaolevalt bradükardiat indutseerivad ravimid
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 98011
Estonian: Tel: +39 02 98011
English: Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer
Estonian: Paljud üksteisega seotud kõrvaltoimed on tabelis grupeeritud ning sisaldavad allpool kirjeldatud määratlusi: a Hüperurikeemia, kusihappe taseme tõus veres b Tserebraalne hemorraagia, intrakraniaalne hemorraagia, hemorraagiline rabandus c Düspnoe, pingutusdüspnoe, düspnoe puhkeolekus, öine düspnoe d Mao-sooletrakti verejooks, pärakuverejooks, sooleverejooks, meleena, peitveresus e Gastrointestinaalse haavandi verejooks, maohaavandi verejooks, kaksteistsõrmiksoolehaavandi verejooks, peptilise haavandi verejooks f Subkutaanne hematoom, nahaverejooks, subkutaanne hemorraagia, petehhiad g Kontusioon, hematoom, ekümoos, soodumus verevalumite tekkeks, traumaatiline verevalum h Hematuuria, veri uriinis, kuseteede verejooks i Veresoone punktsioonikoha veritsus, veresoone punktsioonikoha verevalum, süstekoha veritsus,
English: Possia is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On vähetõenäoline, et Possia mõjutaks teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
Estonian: Kui te ei tea, kas mõni ülaltoodud punktidest puudutab teid, pidage nõu oma arsti, apteekri või hambaarstiga enne Possia kasutamist.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high
Estonian: • simvastatiini või lovastatiini enam kui 40 mg ööpäevas (kasutatakse kõrge kolesterooli raviks);
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: Taking Possia with food and drink
Estonian: Possia võtmine koos toidu ja joogiga Possia võib võtta koos toiduga või ilma.
English: As a precautionary measure, the use of ticagrelor in patients with uric acid nephropathy is discouraged.
Estonian: Ennetava abinõuna tuleks kusihappe nefropaatiaga patsientidel tikagreloori kasutamist mitte soovitada.
English: Other possible side effects
Estonian: Teiste ravimite toime Possiale
English: • other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone, (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
Estonian: • teised ravimid, nagu ketokonasool (seennakkuse raviks), klaritromütsiin (bakteriaalse nakkuse raviks), nefasodoon (antidepressant), ritonaviir ja atasanaviir (HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis),
English: • Rash
Estonian: Rasedus
English: Co-administration of ticagrelor with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) is discouraged, as co-administration may lead to a decrease in exposure and efficacy of ticagrelor (see section 4.5).
Estonian: Samaaegset Possia ja tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiini, deksametasooni, fenütoiini, karbamasepiini ja fenobarbitaali) manustamist ei soovitata, kuna koosmanustamine võib viia tikagreloori plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse langusele (vt lõik 4.5).
English: Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis astma ja/või KOK, tuleb tikagreloori ettevaatusega kasutada.
English: Haemarthrosis h
Estonian: Kuseteede veritsush
English: Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Estonian: Üldine ega protseduuriga mitteseotud oluline veritsus PLATO järgi ei olnud prognoositav vanuse, soo, kehakaalu, rassi, geograafilise piirkonna, kaasuvate haiguste, kaasuva ravi ega anamneesi põhjal, mis sisaldas teavet varasema insuldi või mööduva isheemilise ataki kohta.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Estonian: MI (v.a. diagnoosimata MI)b
English: Your doctor will tell you how much to take (usually between
Estonian: Arst selgitab teile, millises annuses seda tuleb võtta (tavaliselt 75 kuni 150 mg ööpäevas).
English: Switching data
Estonian: Andmed raviskeemi vahetamise kohta
English: Surgery
Estonian: angioödeem
English: What Possia looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, yellow, film-coated marked with a “90”
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett): Tabletid on ümmargused kaksikkumerad kollased, õhukese polümeerikattega, mille ühel küljel on märgistus '90' tähe 'T' kohal.
English: Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride and ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.5).
Estonian: Samaaegne Possia ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatide (nt tsisapriid ja ergotamiini alkaloidid) manustamine ei ole soovitatav, kuna tikagreloor võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
English: Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Estonian: Lapsed Possia kasutamist ei ole hinnatud lastel (vt lõik 4.2, 5.1).
English: Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.4).
Estonian: Samaaegne Possia ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatide (nt tsisapriid ja ergotamiini alkaloidid) manustamine ei ole soovitatav, kuna Possia võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
English: However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Estonian: Tugev veritsus esineb vaid aeg-ajalt (vähem kui 1 patsiendil 100st), kuid võib olla eluohtlik.
English: Others
Estonian: Lapsed
English: Each film-coated tablet contains 90 mg of ticagrelor.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg tikagreloori.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders e, Haemorrhoidal
Estonian: Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired Õhupuudusc, ninaverejooks Veriköha Seedetrakti häired
English: ARR
Estonian: Imendumine
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: P
Estonian: p-väärtus
English: Table 2 -Kaplan-Meier estimate of bleeding rates by treatment
Estonian: Tabel 2 Hinnang veritsuse suhtarvule Kaplan-Meieri järgi vastavalt ravirühmale Possia (%/a) n=9235
English: Other
Estonian: MUU
English: Offset of Action
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus
English: If you stop taking Possia
Estonian: Kuidas Possiat võtta
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
Estonian: Kui te ootate last või imetate last, küsige oma arstilt või apteekrilt nõu enne igasuguse ravimi kasutamist.
English: Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3).
Estonian: Joonis 1 Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja insuldini (PLATO) Possia vähendas esmase ühendatud tulemusnäitaja ilmnemist võrreldes klopidogreeliga nii ebastabiilse stenokardia ja/või ST-elevatsioonita müokardiinfarkti kui ka ST-elevatsiooniga müokardiinfarkti populatsioonis (Tabel 3).
English: For oral use.
Estonian: Manustamisviis Suukaudne manustamine.
English: Possia 90 mg film-coated tablets ticagrelor
Estonian: Possia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid tikagreloor
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Estonian: Lööve, sügelus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
English: This can be
Estonian: Ελλάδα
English: Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Estonian: Õhupuudusest on raporteeritud Possia ravi ajal.
English: Of these AEs 0.05% for ticagrelor vs. 0.02% for clopidogrel were considered causally related by investigators.
Estonian: Nendest kõrvaltoimetest olid raviga kausaalselt seotud 0,05% tikagreloori ja 0,02% klopidogreeli rühmas.
English: (95% CI)
Estonian: RRRa (%) (95% UV)
English: Possia 90 mg tablets ticagrelor
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Possia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid ticagrelorum
English: Uric acid increase
Estonian: Kusihappe tõus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Estonian: • Ravimiohutuse süsteem
English: • You have moderate to severe liver disease
Estonian: • teil esineb keskmise raskusega või raske maksahaigus;
English: Possia contains the active substance called ticagrelor.
Estonian: Possia sisaldab toimeainet nimetusega tikagreloor.
English: Check with your doctor, pharmacist or dentist before taking Possia if: • You have an increased risk of bleeding because of:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Informeerige oma arsti, apteekrit või hambaarsti enne Possia kasutamist, kui:
English: Confusion b,
Estonian: Ülitundlikkus, k.a.
English: This belongs to a group of medicines called
Estonian: See kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma.
English: Each film coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg tikagreloori.
English: • perforated blisters in a carton of 100x1 tablets
Estonian: • perforeeritud blisterpakend, pappkarbis 100×1 tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
English: • Abdominal pain
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
English: The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history) This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Estonian: Taoline düsbalanss ei esinenud esimesel kuul: 2,0% ja 2,1% vastavalt kroonilise südamepuudulikkusega ja ilma tikagreloori saavad patsiendid; 3,8% ja 1,4% vastavalt samad tulemused klopidogreeli rühmas).
English: Ticagrelor is primarily a CYP3A4 substrate and a mild inhibitor of CYP3A4.
Estonian: Tikagreloori metabolism toimub peamiselt CYP3A4 vahendusel, mille nõrk pärssija ta on.
English: Talk to your doctor before taking Possia if you are breast-feeding.
Estonian: Kui te imetate last, rääkige sellest oma arstile enne Possia kasutamist.
English: • Feeling or being sick
Estonian: • iiveldus või oksendamine;
English: • Itching
Estonian: • segasus.
English: Procedural site haemorrhage i
Estonian: PLATO geneetiline alauuring
English: Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
Estonian: KV surm, kõik MI, insult, SRI, RI, TIA või teised ATEc
English: • The active substance is ticagrelor.
Estonian: • Aktiivne patoloogiline veritsus;
English: Ear haemorrhage, Vertigo
Estonian: Kõrvaverejooks, vertiigo
English: • Bleeding - some bleeding is common.
Estonian: • Veritsusnähud - teatud koguses veritsus on väga sage (vähem kui 1 patsiendil 10st).
English: 56 tablets.
Estonian: 56 tabletti.
English: At the request of the EMEA.
Estonian: - EMEA nõudel.
English: Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Estonian: Kontrollige regulaarselt oma kehakaalu; kui see kiiresti suureneb, rääkige sellest oma arstile.
English: Risk Management Plan
Estonian: Riskijuhtimisplaan
English: Diagnosis:
Estonian: Diagnoos:
English: Just take your next dose at the usual time.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
English: • allergic reactions
Estonian: • allergilised reaktsioonid
English: After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Estonian: Umbes 8 nädala pärast võib arst teie annust suurendada.
English: The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
Estonian: Diabeedi keskmine kestusaeg nendel patsientidel oli umbes 7 aastat.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Estonian: Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata” lõigus 4.
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Estonian: Üldiselt oli see suurenemine kerge või mõõdukas ning ei vajanud enamasti ravi katkestamist.
English: It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Estonian: Kõige parem on Avandamet'i võtta söögi ajal või vahetult pärast sööki.
English: Randomised Treatment†
Estonian: Randomiseeritud ravi†
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avandamet'i võtvatel inimestel väga harva.
English: Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Estonian: Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama energiapiirangutega dieeti.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
English: This food-effect is not considered clinically significant.
Estonian: Sellist toidu mõju ei loeta kliiniliselt oluliseks.
English: Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või kui te alustate uute ravimite võtmist.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
English: • getting tired easily after light physical activity such as walking
Estonian: • kergesti väsimine pärast vähest kehalist koormust, näiteks kõndimist
English: This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te võtate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), teil on probleeme neerudega või te olete üle 65 aasta vanune.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise ohust (vt lõik 4.6).
English: Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Estonian: Võtke Avandamet'i senikaua, kui arst soovitab.
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Estonian: Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on rosiglitasooni võtnud üle aasta.
English: Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
English: Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Estonian: Avandamet'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus on teadmata.
English: • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Estonian: • Avandamet'i ei soovitata kasutada raseduse ajal.
English: The dose of your medicines may need to be reduced.
Estonian: Teie ravimite annus võib vajada vähendamist.
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tableti tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.
English: AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Estonian: AVANDAMET'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selle vanusegrupi kohta (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
English: The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Estonian: Regulaarselt tuleb teha diabeedi jälgimiseks vajalikke laboratoorseid analüüse.
English: These can lead to severe loss of water (dehydration).
Estonian: Need võivad viia tõsise vedelikukaotuseni (dehüdratsioon ehk veetustumine).
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi AVANDAMET'iga lõpetada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
English: The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Estonian: Määratud esmane tulemusnäitaja oli kardiovaskulaarne hospitaliseerimine (mis sisaldas hospitaliseerimist südamepuudulikkuse tõttu) või kardiovaskulaarne surm.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid, et hoiduda planeerimata rasedusest (vt „Rasedus ja imetamine” allpool lõigus 2).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhisele inimtervishoius kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
English: No metabolites have been identified in humans.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite leitud.
English: WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Estonian: MIS RAVIM ON AVANDAMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
English: Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Estonian: AVANDAMET'i puhul saadud andmed on samuti kooskõlas selle kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.