FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo tomar Procoralan Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Spanish: Uso de Procoralan con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Procoralan
Spanish: Prospecto: información para el paciente Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Procoralan 5 mg compresse rivestite con film Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos por minuto); - si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital); - si sufre un trastorno del ritmo cardíaco; - si está teniendo un infarto cardíaco; - si sufre tensión arterial muy baja; - si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio); - si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente; - si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos; - si sufre problemas hepáticos graves; - si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina,
Italian: Non prenda Procoralan - se è allergico all'ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto); - se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale); - se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco; - se ha un attacco di cuore; - se soffre di pressione sanguigna molto bassa; - se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo); - se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente; - se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker; - se è affetto da gravi problemi al fegato; - se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Procoralan se controlan permanentemente.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Procoralan sono costantemente monitorati.
Spanish: Procoralan recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de octubre de 2005.
Italian: Procoralan ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 ottobre
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Procoralan en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan..
Italian: Per ulteriori informazioni su Procoralan, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Spanish: Procoralan contiene el principio activo ivabradina.
Italian: Procoralan contiene il principio attivo ivabradina.
Spanish: Procoralan no debe tomarse con ciertos medicamentos.
Italian: Procoralan non deve essere assunto con alcuni altri medicinali.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Procoralan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Procoralan?
Spanish: La bradicardia (frecuencia cardiaca lenta) es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Italian: La bradicardia (frequenza cardiaca lenta) è comune (può riguardare fino a 1 persona su 10).
Spanish: Otra información sobre Procoralan
Italian: Altre informazioni su Procoralan
Spanish: Sin embargo, un quinto estudio de 728 pacientes mostró que la adición de Procoralan al amlodipino no aportó ningún beneficio adicional.
Italian: Tuttavia, un quinto studio condotto su 728 pazienti ha mostrato che l'aggiunta di Procoralan ad amlodipina non ha fornito un ulteriore beneficio.
Spanish: Por tanto, Procoralan reduce o previene los síntomas de la angina de pecho.
Italian: Procoralan pertanto riduce o previene i sintomi dell'angina.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Procoralan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Procoralan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Procoralan (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son los fenómenos luminosos o «fosfenos» (un brillo temporal en el campo de la visión).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Procoralan (che può riguardare più di 1 persona su 10) è costituito da fenomeni luminosi o "fosfeni" (una sensazione luminosa temporanea nel campo visivo).
Spanish: Procoralan se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Procoralan è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: ¿Qué es Procoralan y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Procoralan e per cosa si usa?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Procoralan en la UE?
Italian: Perché Procoralan è autorizzato nell'UE?
Spanish: En un cuarto estudio de 889 pacientes, Procoralan fue más eficaz que el placebo cuando se añadieron ambos al atenolol.
Italian: In un quarto studio che ha coinvolto 889 pazienti, Procoralan è stato più efficace del placebo, quando entrambi sono stati aggiunti ad atenololo.
Spanish: También concluyó que Procoralan es eficaz en la insuficiencia cardiaca crónica con un perfil de seguridad aceptable.
Italian: Ha inoltre concluso che Procoralan è efficace nell'insufficienza cardiaca di lungo periodo, con un profilo di sicurezza accettabile.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Procoralan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Procoralan sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Procoralan consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Procoralan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardiaca, Procoralan reduce la sobrecarga del corazón, con lo que se reduce la progresión de la insuficiencia cardiaca y se mejoran los síntomas.
Italian: Abbassando la frequenza cardiaca, Procoralan riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Procoralan se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Procoralan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Procoralan había demostrado ser eficaz contra la angina de pecho crónica y que presenta un perfil de seguridad aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo a los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no está controlada con ellos.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Procoralan si è dimostrato efficace per l'angina di lungo periodo e che, avendo un profilo di sicurezza accettabile, è un trattamento alternativo per i pazienti che non possono assumere betabloccanti o la cui patologia non è controllata con questi ultimi.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si la frecuencia cardiaca se mantiene persistentemente por debajo de 50 latidos por minuto o si persisten los síntomas de bradicardia (frecuencia cardiaca lenta) a pesar de la reducción de la dosis.
Italian: Il trattamento dev'essere arrestato se la frequenza cardiaca è costantemente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) nonostante la riduzione della dose.
Spanish: En un sexto estudio se comparó Procoralan con un placebo en 19 102 pacientes con enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica.
Italian: Un sesto studio ha confrontato Procoralan con un placebo in 19 102 pazienti affetti da malattia coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Procoralan?
Italian: Quali sono i rischi associati a Procoralan?
Spanish: En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un aumento pequeño, pero significativo, del riesgo combinado de muerte de origen cardiovascular o infarto de miocardio no mortal con Procoralan en comparación con el placebo (tasa de incidencia anual del 3,4 % en comparación con el 2,9 %).
Italian: In questo studio uno specifico sottogruppo di pazienti affetti da angina sintomatica ha manifestato un lieve ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o di attacco cardiaco non letale con Procoralan rispetto al placebo (con tassi di incidenza annuale del 3,4 % contro il 2,9 %).
Spanish: Para el tratamiento de la angina, Procoralan fue autorizado inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 60 latidos por minuto.
Italian: Per il trattamento dell'angina, Procoralan è stato originariamente autorizzato per i pazienti la cui frequenza cardiaca è di almeno 60 battiti al minuto.
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica.
Italian: Procoralan è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) e altri trattamenti in cinque studi principali che hanno coinvolto oltre 4 000 adulti con angina a lungo termine stabile.
Spanish: ¿Cómo actúa Procoralan?
Italian: Come agisce Procoralan?
Spanish: Sin embargo, el uso se restringió posteriormente a los pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 70 latidos por minuto.1
Italian: Tuttavia, l'uso è stato successivamente limitato a pazienti con frequenza cardiaca di almeno 70 battiti al minuto.1
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Procoralan en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Procoralan sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: La ivabradina, el principio activo de Procoralan, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardíaca.
Italian: Il principio attivo contenuto in Procoralan, ivabradina, agisce bloccando le "correnti If" nel nodo senoatriale, che svolge la funzione di un "pacemaker" controllando le contrazioni del cuore e regolando la frequenza cardiaca.
Spanish: ¿Cómo se usa Procoralan?
Italian: Come si usa Procoralan?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Procoralan, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Procoralan, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Procoralan también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto.
Italian: Procoralan è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non può pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) che hanno un ritmo cardiaco normale e una frequenza cardiaca di almeno 75 battiti al minuto.
Spanish: Procoralan no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
Italian: Procoralan non deve essere impiegato nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, con pressione del sangue molto bassa, con vari tipi di malattie cardiache (compresi shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca instabile o acuta (improvvisa) e angina instabile) oppure con gravi problemi al fegato.
Spanish: Información general sobre Procoralan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Procoralan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave crónica.
Italian: Procolaran è stato confrontato con placebo in uno studio principale che ha coinvolto 6 500 pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo da moderata a grave.
Spanish: Procoralan es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable crónica (dolor de pecho, mandíbula y espalda, que se desencadena a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedad cardiacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
Italian: Procoralan è un medicinale per il cuore usato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da coronaropatia (malattia del cuore causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che portano il sangue al muscolo cardiaco) che hanno un ritmo cardiaco normale, la cui frequenza cardiaca è di almeno 70 battiti al minuto.
Spanish: Además, el médico debe valorar la posibilidad de suspender el tratamiento si el medicamento tiene solo efectos limitados en la reducción de los síntomas de la angina o de la frecuencia cardiaca al cabo de tres meses.
Italian: Inoltre, se entro tre mesi il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi dell'angina o sulla riduzione della frequenza cardiaca, il medico dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Spanish: Los resultados demostraron que Procoralan fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: El 24,5 % (793 de 3 241) de los pacientes tratados con Procoralan fallecieron o fueron hospitalizados debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparación con el 28,7 % (937 de 3 264) de los que recibieron el placebo.
Italian: I risultati hanno mostrato che Procoralan è stato più efficace del placebo nel prevenire il decesso a causa della patologia cardiaca o dei vasi sanguigni o il ricovero in ospedale dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca: il 24,5 % (793
Spanish: Cuando se utiliza para la angina de pecho, el tratamiento se debe suspender si los síntomas no mejoran después de 3 meses.
Italian: Nel trattamento dell'angina, se dopo tre mesi dall'inizio della terapia i sintomi persistono, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/35715/2015
Italian: 15 gennaio 2015 EMA/35715/2015
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire le seguenti raccomandazioni:
Spanish: La EMA ha considerado que la mayor dosis utilizada en el estudio no explica por completo los resultados.
Italian: L'EMA ha ritenuto che la dose più elevata utilizzata nello studio non giustificasse appieno questi risultati.
Spanish: • Si tiene cualquier duda o preocupación, debe consultar con su médico u otro profesional sanitario.
Italian: • Per qualsiasi domanda o dubbio, i pazienti devono consultare il medico o un altro operatore sanitario.
Spanish: La revisión de Procoralan/Corlentor comenzó el 8 de Mayo de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Italian: Il riesame di Corlentor/Procoralan è stato avviato l'8 maggio 2014 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: • Se ha informado por escrito a los profesionales sanitarios de estas nuevas recomendaciones, y la información sobre el producto de Corlentor/Procoralan se ha actualizado en consecuencia.
Italian: • Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto di queste nuove raccomandazioni e le informazioni sul prodotto per Corlentor/Procoralan sono state aggiornate di conseguenza.
Spanish: La revisión de Corlentor/Procoralan fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Italian: Il riesame di Corlentor/Procoralan è stato condotto in prima istanza dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica para detectar una posible fibrilación auricular.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio regolare per rilevare la comparsa di fibrillazione atriale.
Spanish: Disponible en: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (consultado el 14/11/14).
Italian: Disponibile sul sito: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (data di accesso:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda medidas para reducir el riesgo de problemas cardiacos con Procoralan/Corlentor (ivabradina)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda misure per ridurre il rischio di problemi cardiaci con Corlentor/Procoralan (ivabradina)
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ossia il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Procoralan/Corlentor continúa siendo positiva para sus indicaciones autorizadas.
Italian: • il rapporto rischi/benefici di Corlentor/Procoralan rimane positivo per le indicazioni autorizzate.
Spanish: Actúa disminuyendo la frecuencia cardiaca, con lo cual se reduce la sobrecarga en el corazón, se retrasa la progresión de la insuficiencia cardiaca y se reducen o previenen los síntomas de la angina de pecho.
Italian: Agisce abbassando la frequenza cardiaca, riducendo così la sollecitazione sul cuore e rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e attenuando o prevenendo i sintomi dell'angina.
Spanish: Si, a pesar de la reducción de la dosis, la frecuencia cardiaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia, debe interrumpirse el tratamiento.
Italian: Nel caso in cui, nonostante la riduzione della dose, la frequenza cardiaca rimanga inferiore a 50 bpm o i sintomi di bradicardia persistano, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: Su uso solo es beneficioso para el tratamiento sintomático en pacientes con angina de pecho crónica estable que no pueden recibir tratamiento con betabloqueantes, o en combinación con betabloqueantes en caso de que la enfermedad no pueda controlarse solo con estos fármacos.
Italian: Il suo utilizzo è di beneficio solo per il trattamento sintomatico nei pazienti con angina pectoris cronica stabile che non possono essere trattati con beta-bloccanti, oppure in associazione con betabloccanti nel caso in cui la malattia non sia controllata con il solo impiego di questi ultimi medicinali.
Spanish: Además, debe valorarse la retirada del tratamiento si la mejoría es escasa y si no hay una reducción clínicamente relevante de la frecuencia cardiaca en reposo en el plazo de 3 meses.
Italian: Inoltre, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia in caso di miglioramento solo limitato e in assenza di una riduzione clinicamente rilevante della frequenza cardiaca a riposo entro tre mesi.
Spanish: • El uso concomitante de Corlentor/Procoralan con verapamilo o diltiazem está ahora contraindicado.
Italian: • L'uso concomitante di Corlentor/Procoralan con verapamil o diltiazem è ora controindicato.
Spanish: Corlentor/Procoralan recibió una autorización de comercialización en toda la UE el 25 de octubre de
Italian: In data 25 ottobre 2005 Corlentor/Procoralan ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
Spanish: • El riesgo de desarrollar fibrilación auricular es mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan.
Italian: • Il rischio di sviluppare fibrillazione atriale è maggiore nei pazienti trattati con Corlentor/Procoralan.
Spanish: Debido a un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca en pacientes con angina sintomática en el estudio SIGNIFY, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo.
Italian: A causa di un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca, osservato in pazienti con angina sintomatica nello studio SIGNIFY, sono state formulate raccomandazioni per ridurre tale rischio.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento o cuando se contemple el ajuste de la dosis, para determinar la frecuencia cardiaca deberá tomarse en consideración la medición seriada de la frecuencia cardiaca, el ECG o la monitorización ambulatoria de 24 horas.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento o se si intende titolare la dose, si deve considerare la possibilità di effettuare misurazioni della frequenza cardiaca seriali, l'ECG o il monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore quando si determina la frequenza cardiaca.
Spanish: El 20 de noviembre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Procoralan/Corlentor (ivabradina) y formuló recomendaciones destinadas a reducir el riesgo de problemas cardiacos, incluidos infarto de miocardio y bradicardia (frecuencia cardiaca excesivamente baja), en los pacientes que toman el medicamento por angina de pecho.
Italian: In data 20 novembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha completato il riesame di Corlentor/Procoralan (ivabradina), formulando raccomandazioni finalizzate a ridurre il rischio di problemi cardiaci, inclusi infarto del miocardio e bradicardia (frequenza cardiaca eccessivamente bassa), nei pazienti che assumono detto medicinale per l'angina.
Spanish: • Corlentor/Procoralan no debe utilizarse junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca.
Italian: • Corlentor/Procoralan non deve essere usato insieme ai medicinali verapamil o diltiazem, che riducono la frequenza cardiaca.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state poi inviate al CHMP, comitato responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.