FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • un aumento del riesgo de muerte cuando se administra para lograr un objetivo de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en los pacientes con enfermedad maligna activa que no reciben ni quimioterapia ni radioterapia.
Italian: • un aumento del rischio di decesso se somministrati per ottenere valori emoglobinici di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti con neoplasie maligne attive, non trattati con chemioterapia né con radioterapia.
Spanish: Anticuerpos positivos antieritropoyetina
Italian: Positivo all'anticorpo antieritropoietina Rara
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, Silapo debe utilizarse sólo si los posibles beneficios superan los riesgos posibles para el feto.
Italian: In caso di gravidanza o di allattamento Silapo deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il bambino.
Spanish: Silapo se administra por inyección debajo de la piel.
Italian: Silapo viene somministrato mediante iniezioni sotto la pelle.
Spanish: Dependiendo de cómo reaccione la anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad.
Italian: In base a come l'anemia risponde al trattamento, questo dosaggio può essere aggiustato più o meno ogni 4 settimane fino a quando la situazione non è sotto controllo.
Spanish: Como sucede con todos los factores de crecimiento, es posible que las epoetinas pudedan estimular el crecimiento de algún tipo de tumor.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste il dubbio che le epoetine possano stimolare la crescita di tutte le forme tumorali maligne.
Spanish: Los lugares preferentes de inyección son, la parte superior del muslo y alrededor de la tripa (abdomen) lejos del ombligo.
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione da soli sono la parte superiore della coscia e la zona circostante l'addome, lontano dall'ombellico.
Spanish: Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.
Italian: In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
Spanish: Una vez alcanzado el objetivo terapéutico en un paciente debe reducirse la dosis entre un 25 y un 50% para poder mantener la concentración de hemoglobina conseguida.
Italian: Una volta che sia stato ottenuto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% per mantenere l'emogoblina a quel livello.
Spanish: Si se diagnostica PRCA, debe interrumpirse de forma inmediata el tratamiento con Silapo y debe considerarse la realización de pruebas para comprobar la presencia de anticuerpos contra la eritropoyetina.
Italian: In caso di diagnosi di PRCA, la terapia con Silapo deve essere immediatamente sospesa e va valutata l''eventualità di eseguire un test per la presenza di anticorpi anti-eritropoietina.
Spanish: La concentración de hemoglobina se deben controlar de manera regular.
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati regolarmente.
Spanish: La eritropoyetina es una glucoproteína que estimula, como factor estimulante de la mitosis y hormona diferenciadora, la formación de eritrocitos a partir de precursores del reservorio de células madre.
Italian: L'eritropoietina è una glicoproteina che, in quanto fattore stimolante la mitosi e ormone di differenziazione, stimola la produzione di eritrociti dai precursori del compartimento staminale.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de eritrocitos.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis se ha comunicado congestión en el tracto respiratorio, tales como, congestión nasal y dolor de garganta.
Italian: • In pazienti con malattia renale non ancora sottoposti a dialisi, è stata riferita congestione del tratto respiratorio, come naso chiuso e mal di gola.
Spanish: En el estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico 4 (4,7%) los pacientes experimentaron EVT (muerte súbita, accidente cerebrovascular isquémico, embolia y flebitis).
Italian: Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico 4 (4,7%) soggetti hanno manifestato eventi trombo embolici vascolari (TVE) (morte improvvisa, ictus ischemico, embolia e flebite).
Spanish: PRCA indica que la médula ósea es incapaz de producir suficientes glóbulos rojos.
Italian: PRCA significa incapacità del midollo osseo di produrre sufficienti quantità di globuli rossi.
Spanish: Cambie de lugar de inyección cada día
Italian: Cambiare sempre il punto di iniezione.
Spanish: Deben considerarse y tratarse todas las demás causas de anemia (deficiencia de hierro, hemolisis, pérdida de sangre o deficiencia de vitamina B12 o folato) antes de iniciar y durante el tratamiento con Silapo.
Italian: Tutte le altre cause di anemia (sideropenia, emolisi, perdite ematiche, carenza di vitamina B12 o di folati) devono essere valutate e trattate prima e durante il trattamento con Silapo.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (18 años) que se someten a hemodiálisis En niños, el médico mantendrá la concentración de hemoglobina entre 9,5 y 11 g/dl.
Italian: Uso di Silapo in bambini e adolescenti (18 anni) in trattamento con emodialisi Nei bambini, il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 9,5 e 11 g/dl.
Spanish: Silapo contiene una proteína llamada epoetina zeta que estimula la médula ósea para la producción de eritrocitos células que llevan hemoglobina (sustancia que transporta oxígeno).
Italian: Silapo contiene una proteina denominata epoetina zeta che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi contenenti l'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno).
Spanish: Se recomienda que se controle de forma regular la cantidad de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Italian: Le raccomandiamo di controllare regolarmente il numero delle piastrine durante le prime 8 settimane di terapia.
Spanish: Si es posible, el suplemento de hierro se debe iniciar antes de comenzar el tratamiento con epoetina dseta con el fin de alcanzar unos depósitos elevados de hierro.
Italian: Se possibile, deve essere iniziata l'integrazione con il ferro prima di iniziare la terapia con epoetina zeta al fine di raggiungere una adeguata riserva di ferro.
Spanish: Puesto que se ha observado un aumento de la incidencia de episodios vasculares trombóticos (EVT) en pacientes con cáncer que reciben agentes eritropoyéticos (ver sección 4.8), debe sopesarse cuidadosamente este riesgo con el beneficio que se deriva del tratamiento (con Silapo), especialmente en pacientes con cáncer que presentan un aumento del riesgo de episodios vasculares trombóticos, como obesidad y pacientes con antecedentes de EVT (por ejemplo, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
Italian: Dal momento che si è osservato un aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento con agenti eritropoietici (vedere paragrafo 4.8), tale rischio deve essere valutato con attenzione alla luce del beneficio derivante dal trattamento (con Silapo), particolarmente in quei pazienti oncologici che presentano un aumento del rischio tromboembolico, come soggetti obesi o con anamnesi di eventi trombotici e vascolari (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
Spanish: Después, su médico puede pedir análisis de sangre para comprobar si se necesita un ajuste de la dosis.
Italian: Successivamente, il medico potrà prescriverle degli esami di sangue per verificare la necessità o meno di un aggiustamento della dose.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis inicial hasta que se controle su enfermedad.
Italian: Questo dosaggio iniziale può essere aggiustato dal medico fino a quando la situazione non è sotto controllo.
Spanish: Puede producirse trombosis del puente vascular (shunt), especialmente en los pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej.: estenosis, aneurismas, etc.).
Italian: Possono verificarsi trombosi dello shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (stenosi, aneurismi ecc.).
Spanish: Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y, en particular, si no responde adecuadamente a Silapo, su médico controlará su dosis de Silapo ya que el aumento repetido de la dosis de Silapo si usted no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir problemas de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aument ar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.
Italian: Se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Silapo il medico controllerà la dose di Silapo che riceve perchè, se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di Silapo può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, di ictus e morte.
Spanish: En consecuencia, deberán monitorizarse estrechamente los niveles de hemoglobina y la presión arterial.
Italian: Di conseguenza, si deve effettuare uno stretto monitoraggio dell'emoglobina e della pressione arteriosa.
Spanish: Retire la jeringa del blíster y compruebe que la solución es transparente, incolora y que no tiene partículas visibles.
Italian: Estragga la siringa dal blister e controlli che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
Spanish: Si el paciente pierde la respuesta o la concentración de hemoglobina cae ≥ 1 g/dl después de la reducción de la dosis, la dosis se debe aumentar en un paso de dosificación.
Italian: Se il paziente non risponde più oppure la concentrazione di emoglobina diminuisce di ≥1 g/dl in seguito alla riduzione della dose, la dose deve essere aumentata di un livello.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Silapo y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Silapo e contatti immediatamente il medico.
Spanish: En ese estrato, 20/40 (50%) pacientes sin transfusiones previas mostraron una respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas, comparado con 7/31 (22,6%) pacientes con transfusiones previas (dos pacientes con transfusión previa alcanzaron la variable principalbasado en la reducción de unidades de GR transfundidas en un número absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas comparado con las 8 semanas previas al inicio del estudio).
Italian: In questa fascia, 20/40 (50%) soggetti, non sottoposti a precedenti trasfusioni, hanno manifestato una risposta eritroide durante le prime 24 settimane, rispetto a 7/31 (22,6%) soggetti, sottoposti a trasfusioni precedenti (due soggetti sottoposti a precedente trasfusione hanno raggiunto l'endpoint primario basato sulla riduzione delle unità di emazie trasfuse da un numero assoluto di almeno 4 unità ogni 8 settimane rispetto alle 8 settimane prima dell'inizio del trattamento).
Spanish: Tome un blíster de jeringas sellado y déjelo reposar durante algunos minutos hasta que alcance la temperatura ambiente antes de usarlo.
Italian: Prenda il blister sigillato che contiene la siringa e lasci che raggiunga la temperatura ambiente prima di utilizzarlo.
Spanish: Por lo tanto, debe comentar los beneficios de Silapo con su médico, especialmente si es obeso, presenta antecedentes de coágulos o trastornos de coagulación sanguínea.
Italian: È necessario quindi parlare con il medico dei benefici di Silapo, particolarmente se è obeso o ha già sofferto di problemi di trombosi o di malattie di coagulazione del sangue.
Spanish: Después de retirar una jeringa del blíster, debe comprobarse que la solución sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
Italian: Dopo avere estratto una siringa dal blister, controllare che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
Spanish: La dosis inicial es de 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
Italian: La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
Spanish: El efecto de epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sobre la exposición a transfusiones de sangre alogénica se ha evaluado en un ensayo clínico doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos sin deficiencia de hierro programados para una operación de cirugía mayor ortopédica electiva de cadera o rodilla.
Italian: L'effetto di epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sull'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico è stato valutato in uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo in pazienti adulti senza deficit di ferro in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica elettiva all'anca o un intervento chirurgico al ginocchio.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina alcanza 15 g/dl, o superior, durante el periodo preoperatorio se debe interrumpir la administración de Silapo y no se deben administrar las dosis posteriores.
Italian: Qualora l'emoglobina raggiunga un valore pari o superiore a 15 g/dl, durante il periodo preoperatorio, la somministrazione di Silapo deve essere sospesa e non devono essere somministrate ulteriori dosi.
Spanish: Dosis inicial de 50 UI/kg 3 veces por semana, seguida, en caso necesario, por un aumento de la dosis con incrementos de 25 UI/kg (3 veces por semana) hasta que se alcanza el objetivo deseado (esto debería realizarse en pasos de al menos cuatro semanas).
Italian: Una dose iniziale di 50 UI/kg 3 volte alla settimana, seguita se necessario da un aumento a incrementi di 25 UI/kg (3 volte alla settimana) fino a raggiungere l'obiettivo desiderato (l'aumento deve avvenire gradualmente, a intervalli di almeno quattro settimane).
Spanish: Los pacientes que vayan a ser sometidos a cirugía ortopédica mayor electiva deberán recibir un tratamiento profiláctico antitrombótico adecuado, ante la posibilidad de trombosis y sucesos vasculares en los pacientes quirúrgicos, especialmente los que padecen enfermedad cardiovascular subyacente.
Italian: I pazienti candidati a interventi elettivi di chirurgia ortopedica maggiore devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, poiché eventi trombotici e vascolari possono manifestarsi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici, specialmente in quelli con disturbi cardiovascolari di base.
Spanish: • ha salido líquido de la jeringa precargada o hay condensación visible en el interior del blíster sellado;
Italian: • c'è stata una fuoriuscita di liquido dalla siringa preriempita o all'interno del blister ancora sigillato è visibile della condensa;
Spanish: No se ha detectado que la eritropoyetina tenga acción citotóxica sobre las células de la médula ósea.
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica dell'eritropoietina sulle cellule di midollo osseo.
Spanish: Cribado EPOs < 200 mU/ml (N) Hemoglobina (g/l)
Italian: Totale (N) sEPO allo screening < 200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de Silapo en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di Silapo nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Spanish: Además, se recomienda una precaución especial en pacientes con predisposición a desarrollar TVPs.
Italian: Inoltre, devonoessere assunte speciali precauzioni nei pazienti con predisposizione allo sviluppo di Trombosi Venose Profonde (TVP).
Spanish: Pacientes con enfermedad renal - Aumento de la presión arterial que puede precisar tratamiento con medicamentos o el ajuste de la dosificación de los medicamentos que toma para la hipertensión arterial.
Italian: Pazienti con malattie renali - Aumento della pressione sanguigna, che può richiedere un trattamento farmacologico o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo contro la pressione sanguigna alta.
Spanish: El metaanálisis de los datos de supervivencia total produjo una estimación de punto de la razón de riesgos de 1,08 a favor de los controles (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos clínicos y 8 167 pacientes).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza generale ha fornito un rapporto di rischio stimato di 1,08 in favore dei controlli (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 studi e 8 167 pazienti).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 50 UI/kg, que se administra 3 veces por semana mediante inyección en vena (durante 1-5 minutos).
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 UI/kg, da somministrare 3 volte alla settimana tramite iniezione in vena (per una durata di 1-5 minuti).
Spanish: Si está entre los pacientes que tienen intervalos de dosis más largos (mayores de una vez por semana) y no puede mantener niveles adecuados de hemoglobina, puede necesitar un incremento en la dosis de Silapo o en la frecuencia de administración.
Italian: Se è in trattamento a intervalli di dose più estesi (maggiori di una volta alla settimana), potrebbe non riuscire a mantenere adeguatamente i livelli di Hb e potrebbe avere bisogno di un aumento della dose di Silapo o della sua frequenza di somministrazione.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica y cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente patentes, la concentración de hemoglobina mantenida no debe exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite massimo della concentrazione stabilita come target.
Spanish: No obstante, su médico puede decidir que puede aprender a inyectarse Silapo bajo la piel (por vía subcutánea) usted mismo.
Italian: Il medico potrebbe però decidere che sia meglio per lei imparare come eseguire da solo un'iniezione sotto pelle (sottocutanea).
Spanish: Epoetina alfa se administró por vía subcutánea durante 10 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y durante cuatro días después de la cirugía.
Italian: Epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea per 10 giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e per quattro giorni dopo l'intervento.
Spanish: En un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado mediante placebo realizado en 375 pacientes anémicos con diferentes neoplasias no mieloides que recibían quimioterapia sin platino se produjo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (por ejemplo, fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), medidas según los instrumentos y escalas que se indican a continuación: escala general FACT-An (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, evaluación funcional del tratamiento antineoplásico y anemia), escala de fatiga FACT-An, escala linear analógica del cáncer (CLAS).
Italian: In uno studio prospettico randomizzato, controllato in doppio cieco con placebo e condotto su 375 pazienti anemici affetti da diverse neoplasie non mieloidi e in trattamento chemioterapico senza platino, è stata evidenziata una significativa riduzione delle sequele associate all'anemia (come affaticamento, astenia e riduzione dell'attività), misurate dai seguenti strumenti di valutazione: la scala di valutazione generale FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia), la scala di valutazione dell'affaticamento FACT-An e la Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Spanish: En el ensayo abierto no hubo ninguna diferencia en la supervivencia total entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y los controles.
Italian: Nello studio in aperto non è stata riscontrata alcuna differenza nella sopravvivenza globale fra i pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante rispetto ai controlli.
Spanish: Deben tomarse cuidadosamente en cuenta todos estos factores adicionales a la anemia al decidir aumentar la dosis de eritropoyetina en pacientes con cáncer.
Italian: Tutti questi fattori che contribuiscono alla comparsa dell'anemia devono inoltre essere valutati con attenzione prima di decidere di aumentare il dosaggio eritropoietina nei pazienti oncologici.
Spanish: Su médico puede iniciar el tratamiento con Silapo si su concentración de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
Italian: Il medico può iniziare il trattamento con Silapo se la sua emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl.
Spanish: La dosis que debe recibir depende de su peso corporal en kilogramos.
Italian: Il dosaggio si basa sul suo peso corporeo in chilogrammi.
Spanish: Una vez que el nivel de hemoglobina es < 11 g/dl, el tratamiento se puede reiniciarse en el mismo paso de dosificación o en un paso de dosificación inferior según criterio médico.
Italian: Quando il livello di emoglobina è <11g/dl, è possibile riprendere la somministrazione allo stesso dosaggio o a un dosaggio inferiore a discrezione del medico.
Spanish: La jeringa puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo máximo de 3 días.
Italian: La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
Spanish: Durante el tratamiento con eritropoyetinas se observan reacciones adversas predominantemente en pacientes con insuficiencia renal crónica o neoplasias subyacentes.
Italian: Le reazioni avverse nel corso del trattamento con eritropoietina si osservano soprattutto in pazienti con insufficienza renale cronica o neoplasie sottostanti.
Spanish: Deben excluirse otras causas de aplasia eritrocítica pura e iniciar el tratamiento apropiado.
Italian: Vanno escluse altre cause di PRCA e deve essere istituita una terapia appropriata.
Spanish: La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Italian: Fenilalanina può esserle dannosoa per i pazienti con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Spanish: Uso en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico
Italian: Uso in pazienti adulti affetti da sindrome mielodisplastica
Spanish: La dosis no se debe aumentar por encima de un máximo de 1 050 UI/kg (dosis total de 80 000 UI) por semana.
Italian: La dose non deve essere aumentata oltre il massimo di 1 050 UI/kg (dose totale di 80 000 UI) a settimana.
Spanish: Varios ensayos clínicos controlados en las que se administraron las epoetinas a pacientes con distintos tumores comunes, incluyendo carcinoma escamoso de cabeza y cuello, cáncer de pulmón y cáncer de mama, han mostrado un exceso de mortalidad inexplicado.
Italian: Diversi studi clinici controllati in cui sono state somministrate epoetine a pazienti affetti da una serie di neoplasie comuni, come carcinoma squamoso del distretto testa-collo, carcinoma polmonare e carcinoma mammario, hanno evidenziato un aumento inspiegato del tasso di mortalità.
Spanish: Silapo se puede utilizar para aumentar la concentración de hemoglobina en anemia sintomática (concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl) en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) primarios de riesgo bajo o intermedio-1 con niveles bajos de eritropoyetina en suero (<200mU/ml).
Italian: Silapo può essere usato per incrementare la concentrazione di emoglobina nell'anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dl) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1 con bassa eritropoietina sierica (<200mU/ml).