FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidseffekt og sikkerhetsdata er tilgjengelig i den pediatriske populasjonen.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących rozyglitazon, zwłaszcza u kobiet (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier viser økt forekomst av benfrakturer hos pasienter, særlig kvinner, som tar rosiglitazon (se pkt.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Norwegian Bokmål: Det var kun i metformingruppen at bedring i HbA1c fra baseline var statistisk signifikant.
Polish: U pacjentów otrzymujących rozyglitazon w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki rozyglitazonu do 8 mg na dobę i przeprowadzić wcześniej staranną ocenę kliniczną, uwzględniającą ryzyko działań niepożądanych związanych z zatrzymaniem płynów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rosiglitazon i kombinasjon med et sulfonylurea skal rosiglitazondosen kun økes til 8 mg/dag etter at en passende klinisk evaluering som undersøker pasientens risiko for å utvikle bivirkninger relatert til væskeretensjon er utført (se pkt.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at rosiglitazon hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8, med CYP2C9 som et underordnet system.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych stężenia leku w osoczu są w przybliżeniu proporcjonalne do stosowanych dawek.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen er omtrent proporsjonal med dosering ved terapeutiske doser.
Polish: Z powodów związanych z układem sercowonaczyniowym leczenie przerwano łącznie u 564 pacjentów, z czego u 12,3% grupie pacjentów przyjmujących rozyglitazon i u 13% u pacjentów w grupie kontrolnej; wartości te odpowiadają 7,2% pacjento/lat dla chorych, którzy z tego powodu nie uczestniczyli w obserwacji incydentów sercowonaczyniowych oraz 2,0% pacjento/lat dla obserwacji w kierunku śmiertelności.
Norwegian Bokmål: Dette utgjorde 12,3 % av rosiglitazonpasientene og 13 % av kontrollpasientene og tilsvarte at 7,2 % tapte pasientår i oppfølging av kadiovaskulære hendelser, og 2,0 % tapte pasientår i oppfølging av total dødelighet uavhengig av årsak.
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów, nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av muligheten for at slike pasienter kan utvikle hjertesvikt skal ikke rosiglitazon initieres hos pasienter med akutte koronare hendelser, og behandlingen skal stoppes i den akutte fasen (se pkt 4.3)
Polish: − z niewydolnością krążenia lub niewydolnością krążenia w wywiadzie (klasa I do IV wg NYHA)
Norwegian Bokmål: - hjertesvikt eller tidligere kjent hjertesvikt (NYHA klasse I-IV)
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w wielu badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2 u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Den antihyperglykemiske effekten av rosiglitazon er vist i flere dyremodeller av type 2 diabetes.
Polish: W badaniach klinicznych z rozyglitazonem stwierdzano zależne od dawki zwiększenie masy ciała, które było większe, jeśli lek stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rosiglitazon er det observert tilfeller av doserelatert vektøkning, som var større ved samtidig bruk av insulin.
Polish: Nie należy stosować rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon Rosiglitazon skal ikke brukes til pasienter med redusert leverfunksjon.
Polish: Î Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
Norwegian Bokmål: Î Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 56, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter, eller 56 filmdrasjerte tabletter i endosepakning.
Polish: Najczęściej występują
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) bardzo rzadko bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer (se Forstyrrelser i immunsystemet) Angioødem
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon: Det er ingen klinisk forskjell i farmakokinetikken til rosiglitazon hos pasienter med redusert nyrefunksjon eller hos kroniske dialysepasienter som har nådd siste stadium av en nyresykdom.
Polish: Stopień wiązania rozyglitazonu z białkami osocza jest wysoki (około 99,8%) i niezależny od stężenia lub wieku.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon har høy plasmaproteinbindingsgrad (ca.99,8 %) som ikke påvirkes av konsentrasjonen eller alder. Proteinbindingen av hovedmetabolitten (para-hydroksy-sulfat) er svært høy (>99,99 %).
Polish: • nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Norwegian Bokmål: • leveren virker ikke så godt som den bør (økning i leverenzymer)
Polish: Całkowita częstość incydentów typowych dla niedokrwienia mięśnia sercowego w grupach pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,21%) nie różniła się w sposób statystycznie znamienny od grup, w których stosowano inne schematy leczenia lub placebo (2,08%) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Norwegian Bokmål: I en oppdatering til denne retrospektive analysen, ble det funnet at total forekomst av hendelser som typisk assosieres med iskemisk hjertesykdom ikke var statistisk annerledes for regimer som inneholdt rosiglitazon, 2,21 % mot kombinert legemiddel- og placebosammenlikningsregime, 2,08 (HR 1,098 (95 % KI 0,809 - 1,354)).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger innen hver frekvensgruppe er listet etter avtagende alvorlighetsgrad.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4 Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: 4.4 Væskeretensjon og hjertesvikt) Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Polish: Lek Avandia powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie
Norwegian Bokmål: Avandia reduserer blodsukkeret ditt til et normalt nivå, ved at det hjelper kroppen din å nyttiggjøre seg bedre av det insulinet den lager.
Polish: Rozyglitazon in vitro umiarkowanie hamował aktywność CYP2C8 (IC50 18 μM) oraz słabo CYP2C9 (IC50 50 μM) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: 18μM) og lav hemming av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro (se pkt.
Polish: − metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika, u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania dwulekowej terapii
Norwegian Bokmål: Som peroral trippelterapi i kombinasjon med - metformin og sulfonylurea hos pasienter (spesielt overvektige pasienter) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross peroral dualterapi (se pkt.
Polish: Jeżeli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub jeżeli jest w
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gjøres klar over muligheten for at de kan bli gravide, og dersom en pasient ønsker å bli gravid eller blir det mens hun står på behandling, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Polish: 3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca, była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,00%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1,53%) [Współczynnik ryzyka (HR) 1,30 (1,004 - 1,69 z przedziałem ufności (CI) 95%)].
Norwegian Bokmål: 3 I en retrospektiv analyse av data fra 42 sammenslåtte kliniske korttidsstudier var totalforekomsten av hendelser som typisk assosieres med iskemisk hjertesykdom høyere for regimer som inneholdt rosiglitazon, 2,00 % mot kombinert legemiddel- og placebosammenlikningsregime, 1,53 %[hazard ratio (HR)1,30 (95 % konfidensintervall (KI) 1,004 -1,69)].
Polish: W następstwie różnych, ale uzupełniających się mechanizmów działania, dwulekowa terapia doustna rozyglitazonem z pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą prowadziła do sumowania się wpływu tych leków na kontrolę
Norwegian Bokmål: Som følge av forskjellige, men komplementære virkningsmekanismer gir peroral dualterapi additive effekter på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes.
Polish: Po pięciu latach, w ostatecznej analizie pacjentów przydzielonych losowo do terapii dwulekowej, uśrednione stężenie HbA1c względem wartości początkowych u osób otrzymujących rozyglitazon dodany do metforminy zmniejszyło się o 0,14%, podczas gdy w grupie otrzymującej pochodną sufonylomocznika dodaną do metforminy zwiększyło się o 0,17% (p=0,0083 dla różnicy pomiędzy terapiami).
Norwegian Bokmål: Endelig analyse ved 5 år, viste at gjennomsnittlig reduksjon av HbA1c fra utgangsverdi (baseline) var 0,14 % hos pasienter på rosiglitazon i tillegg til metformin, versus en økning på 0,17 % hos pasienter på sulfonylurea i tillegg til metformin.
Polish: − pochodnymi sulfonylomocznika, tylko u pacjentów z nietolerancją metforminy lub u tych, u których stosowanie metforminy jest przeciwwskazane, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, mimo stosowania w monoterapii pochodnych sulfonylomocznika
Norwegian Bokmål: Som peroral dualterapi i kombinasjon med metformin til pasienter (spesielt overvektige pasienter) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii 6,7 (1,9) mg
Norwegian Bokmål: 6,7 (1,9) mg
Polish: Patrz „Stany, na które
Norwegian Bokmål: Forhold du må være oppmerksom på
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 84, 90 lub
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Polish: 56, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych lub 56
Norwegian Bokmål: 56, 112, 168 eller 180 filmdrasjerte tabletter eller 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning.
Polish: Niedokrwistość
Norwegian Bokmål: Bensykdommer
Polish: Tabletki preparatu AVANDIA zawierają laktozę i dlatego nie należy ich stosować u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami związanymi z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp laktazy lub
Norwegian Bokmål: AVANDIA tabletter inneholder laktose og bør derfor ikke gis til pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, pasienter med en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller pasienter med glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów - zarówno jeśli wystąpią po raz pierwszy, jak również gdy nastąpi nasilenie objawów już występujących.
Norwegian Bokmål: • hovne ankler eller føtter Î Informer legen din så fort som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia.
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose ved avslutning av randomisert behandling
Polish: Avandia 8 mg ma postać czerwonobrązowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „8" na drugiej.
Norwegian Bokmål: Avandia 8 mg tablettene er rødbrune, merket "GSK" på den ene siden og "8" på den andre siden.
Polish: Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet skal ikke påvirke dine evner til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne ich podawanie może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
Norwegian Bokmål: Siden NSAIDs og rosiglitazon begge forbindes med væskeretensjon kan samtidig bruk øke risikoen for ødem.
Polish: Otoczka tabletki (róż Opadry OY-L-24802): Hypromeloza 6cP
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé (Opadry rosa OY-L-24802): Hydroksypropylmetylcellulose 6cP Titandioksid E171
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, stwierdzonych podczas badań klinicznych
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger identifisert i data fra kliniske studier Bivirkning
Polish: Może być wówczas konieczny zwiększony nadzór nad pacjentem i zmniejszenie dawki leków stosowanych w terapii skojarzonej.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten og en dosereduksjon av tilleggspreparatet kan være nødvendig.
Polish: W badaniu dodatkowym (sub-study) stwierdzono, że pod względem zmniejszania stężenia HbA1c, stosowanie rozyglitazonu w terapii dwulekowej przez 18 miesięcy jest nie gorsze, niż leczenie skojarzone metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: I en subanalyse ved 18 måneder var dualbehandling med rosiglitazon non-inferior i forhold til kombinasjon av sulfonylurea og metformin når det gjaldt reduksjon av HbA1c.
Polish: AVANDIA 2 mg, tabletki powlekane AVANDIA 4 mg, tabletki powlekane AVANDIA 8 mg, tabletki powlekane rozyglitazon
Norwegian Bokmål: AVANDIA 2 mg filmdrasjerte tabletter AVANDIA 4 mg filmdrasjerte tabletter AVANDIA 8 mg filmdrasjerte tabletter rosiglitazon
Polish: Odsetek pacjentów, u których badanie przerwano z przyczyn innych, niż niepowodzenie monoterapii, wynosił odpowiednio 43% w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon, 47% w grupie pacjentów otrzymujących glibenklamid i 42% w grupie pacjentów otrzymujących metforminę.
Norwegian Bokmål: Samlet sett trakk henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % av pasientene i rosiglitazon, glibenklamid og metformin gruppene seg på grunn av andre årsaker enn monoterapisvikt.
Polish: Substancją czynną leku jest rozyglitazon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rosiglitazon.
Polish: Avandia 4 mg ma postać pomarańczowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „4" na drugiej.
Norwegian Bokmål: Avandia 4 mg tablettene er oransje, merket "GSK" på den ene siden og "4" på den andre siden.
Polish: Działanie niepożądane
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Polish: Rozyglitazon może powodować zależne od dawki zatrzymanie płynów.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan forårsake doseavhengig væskeretensjon.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia rozyglitazonem aktywność AlAT jest większa trzy razy niż górna granica normy, należy niezwłocznie oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-verdiene øker til >3x øvre normal grense i løpet av behandling med rosiglitazon, skal disse verdiene verifiseres så raskt som mulig.
Polish: Otoczka tabletki (róż Opadry OY-L-24803): Hypromeloza 6cP
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé (Opadry rosa OY-L-24803): Hydroksypropylmetylcellulose 6cP Titandioksid E171
Polish: Istnieją dane wskazujące, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at rosiglitazon passerer human placenta og kan påvises i fostervev.
Polish: Rozyglitazon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal brukes med forsiktighet til pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
Polish: Dwutlenek tytanu E171
Norwegian Bokmål: Jernoksid gul E172
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) bardzo rzadko rzadko rzadko rzadko
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet (se Hud- og underhudssykdommer) Anafylaktisk reaksjon
Polish: 7, 28, 56, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych lub 56
Norwegian Bokmål: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter eller 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke godkjent til bruk på denne måten.
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter i hver arm hadde objektiv respons.
Polish: · jeśli pacjentka jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: · dersom du er gravid.
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd:
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Norwegian Bokmål: To av de åtte tilfellene ble ikke bekreftet med MRI.
Polish: Singapur 637394
Norwegian Bokmål: Singapore 637394
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å være sikker på at du ikke tar disse medisinene samtidig.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene og forskjellen var ikke signifikant.
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Norwegian Bokmål: Insidensen var mellom 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Polish: Inny czynnik
Norwegian Bokmål: Annen faktor
Polish: Ocena IRC
Norwegian Bokmål: IRC vurdering
Polish: 5.1, badanie MO22224).
Norwegian Bokmål: 5.1, studie MO22224).
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Norwegian Bokmål: South San Fransisco, CA 94080-4990 USA
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Norwegian Bokmål: Informasjon om rase finnes for 29,3 % av pasientene og nesten alle pasientene var hvite.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er bekreftet i en uavhengig vurdering av de radiologiske undersøkelsene.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypertensjon av grad 4 eller 5.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
Norwegian Bokmål: En systematisk premedisinering er ikke berettiget.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: · Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: 5,5 - NO 6,1 - NO 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Norwegian Bokmål: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13.01
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer om hver studie og resultatene finnes under.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utviklet eller laget til injeksjon i øyet.
Polish: Porównanie leczenia
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Norwegian Bokmål: Totalt 16 pasienter (4,4 %) var > 75 år gamle.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2015
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier har 8 tilfeller av PRES blitt rapportert.
Polish: Avastin może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Avastin kan nedsette fertiliteten hos kvinner (se pkt 4.6 og 4.8).
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 820 pasienter ble randomisert.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Nie zamrażać
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C) Skal ikke fryses
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante ubdergrupper.
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znaczący (HR= 0,91).
Norwegian Bokmål: Derimot var ikke økningen på 2 måneder for det primære endepunktet, total overlevelse, signifikant (HR=0,91).
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Norwegian Bokmål: Symptomene vil vanligvis forsvinne eller bedres i løpet av få dager etter seponering av behandlingen, selv om noen pasienter opplever nevrologisk sekvele.
Polish: Erlotynib n = 77#
Norwegian Bokmål: erlotinib n=77#
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25-84) lat.
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene var 61,0 (spennvidde 25-84) år.
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Norwegian Bokmål: ***Den endelige analysen av total overlevelse ble utført når 266 dødsfall ble observert, som utgjør 73,7 % av de inkluderte pasientene.
Polish: Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Avastin er og hva det brukes mot
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Norwegian Bokmål: I henhold til "to-kompartment-modellen" er halveringstiden for eliminasjon 18 dager for en typisk kvinnelig pasient og 20 dager for en typisk mannlig pasient.
Polish: placebo lub Avastin
Norwegian Bokmål: Placebo eller Avastin
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej (potwierdzonej) i rzetelnej metody badania aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det benyttes en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive resultater.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 12 stycznia 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. januar 2005
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku ryzyka do korzyści.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes en endelig konklusjon med hensyn på nytte/risiko-balansen.
Polish: Wyniki tej analizy były bardzo podobne do analizy pierwotnej wyników PFS.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse analysene var svært lik de primære PFS resultatene.
Polish: Zostały także przedstawione wyniki eksploracyjnej analizy przeżycia całkowitego, która objęła 7 miesięcy dalszej obserwacji (około 46 % pacjentów zmarło).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en eksplorativ samlet analyse som inkluderer 7 måneder ekstra oppfølging (omtrent 46 % av pasientene døde) er også presentert.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en allergisk reaksjon må du snakke med legen din eller annet medisinsk personell umiddelbart.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningstilfellene har resultert i varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.