FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de sterke bilaterale samenwerking van het Geneesmiddelenbureau met een aantal internationale regelgevende instanties, is het in het bijzonder actief op het vlak van klinische proeven, de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen en geneesmiddelen en voortdurende samenwerking met zijn internationale partners op het gebied van regelgeving.
Romanian: În afară de solida cooperare bilaterală a agenţiei cu o serie de autorităţi de reglementare internaţionale, agenţia este implicată mai ales în domeniul studiilor clinice, al producţiei de ingrediente farmaceutice active şi de produse medicamentoase şi al colaborării continue în materie de reglementare cu partenerii săi internaţionali.
Dutch: De aanneming van de nieuwe wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking zal een grote invloed hebben op het Geneesmiddelenbureau.
Romanian: Adoptarea noii legislaţii de farmacovigilenţă va avea un impact major asupra agenţiei.
Dutch: De mondialisering van farmaceutisch onderzoek en de ontwikkeling en vervaardiging van farmaceutische producten is een hoofdthema.
Romanian: Globalizarea cercetării, dezvoltării şi producţiei farmaceutice este o temă predominantă.
Dutch: Er zal mogelijk sprake zijn van enige ontwikkelingen met het wetgevingsvoorstel over patiëntenvoorlichting; het Geneesmiddelenbureau volgt de vorderingen en zal hieraan een bijdrage leveren.
Romanian: Ar putea avea loc dezvoltarea într-o oarecare măsură a propunerii legislative privind informaţiile pentru pacienţi, iar agenţia va urmări şi îşi va aduce propria contribuţie la progres.
Dutch: Zoals in de routekaart wordt onderkend, zullen EU-initiatieven op het gebied van de relatieve werkzaamheid van farmaceutische producten ook van invloed zijn op het Geneesmiddelenbureau.
Romanian: După cum se recunoaşte în foaia de parcurs, iniţiativele UE din domeniul eficacităţii relative a produselor farmaceutice vor avea, de asemenea, un impact asupra agenţiei.
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau een aantal doelstellingen voor de lange termijn nastreven zoals deze in de routekaart zijn geformuleerd.
Romanian: În plus, agenţia va depune eforturi în direcţia înaintării mai multor obiective pe termen lung prevăzute în foaia de parcurs.
Dutch: De verwachting neemt toe dat er een nauwere interactie en samenwerking tussen regelgevende instanties en beoordelingsinstanties op het gebied van gezondheidstechnologie tot stand zal komen.
Romanian: Există aşteptări din ce în ce mai mari legate de o interacţiune şi o colaborare mai strânsă între autorităţile de reglementare şi organismele de evaluare a tehnologiei medicale.
Dutch: Transparantie is al een aantal jaren een prioriteit van het Geneesmiddelenbureau en dit is het afgelopen jaar opnieuw toegenomen.
Romanian: Transparenţa este prioritatea agenţiei de mai mulţi ani, iar importanţa şi impactul acesteia asupra agenţiei au continuat să crească în cursul anului precedent.
Dutch: • bijdragen tot internationale activiteiten en inspelen op de mondialisering van farmaceutisch onderzoek en de ontwikkeling en vervaardiging van farmaceutische producten;
Romanian: • contribuirea la activităţi internaţionale şi oferirea de răspunsuri la globalizarea cercetării, dezvoltării şi producţiei farmaceutice;
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn initiatieven voor een dynamische uitvoering van geneesmiddelenbewaking voortzetten met steun aan het Europees Netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie (ENCePP) als functioneel netwerk van centra voor het toezicht op gerichte goedgekeurde geneesmiddelen.
Romanian: Agenţia va urmări iniţiative în cadrul unei desfăşurări proactive a farmacovigilenţei prin sprijinirea Reţelei europene a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) ca reţea funcţională de centre pentru monitorizarea medicamentelor autorizate vizate.
Dutch: In dit werkprogramma wordt een aanvang gemaakt met, c.q. een vervolg gegeven op activiteiten op deze terreinen.
Romanian: Programul de lucru actual începe şi continuă punerea în aplicare a activităţilor relevante pentru aceste domenii.
Dutch: • een doeltreffend toezicht op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen en bevordering van een rationeler gebruik van geneesmiddelen;
Romanian: • monitorizarea eficientă a raportul risc/beneficiu al medicamentelor, contribuind totodată la o utilizare mai raţională a medicamentelor;
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelt deze verwachtingen in zijn routekaart aan de orde en bereidt initiatieven voor, terwijl het er tegelijkertijd op toeziet dat de baten-risicobeoordeling gescheiden blijft van de vergunningprocedure.
Romanian: Agenţia ţine cont de aceste aşteptări în foaia sa de parcurs şi planifică iniţiative în acest domeniu, asigurându-se totodată că evaluarea raportului cost/beneficiu rămâne separată de procesul de autorizare.
Dutch: • communiceren met belanghebbenden en hun betrokkenheid vergroten, patiënten mondiger maken en hen betrekken bij besluiten op het gebied van de gezondheidszorg, en zorgen voor grotere transparantie van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau;
Romanian: • comunicarea şi colaborarea cu părţile interesate, responsabilizarea pacienţilor şi favorizarea participării acestora la deciziile legate de asistenţa medicală, precum şi mărirea transparenţei activităţilor agenţiei;
Dutch: Doordat het Geneesmiddelenbureau zich bezighoudt met geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, is het de aangewezen instantie om het concept "één wereld, één gezondheid" in de praktijk te brengen, omdat de bevordering van diergezondheid ook de gezondheid van mensen ten goede komt.
Romanian: Ocupându-se de medicamente atât de uz uman, cât şi de uz veterinar, agenţia are o poziţie deosebit de bună pentru punerea în practică a conceptului „o lume, o sănătate", prin care promovarea sănătăţii animalelor înseamnă promovarea sănătăţii oamenilor.
Dutch: Op het terrein van volksgezondheid zal het Geneesmiddelenbureau zijn inbreng in Europese activiteiten op het gebied van geneesmiddelen voor ouderen blijven versterken.
Romanian: În domeniul sănătăţii publice, vom continua să consolidăm contribuţia agenţiei la activităţile europene privind produsele medicamentoase destinate utilizării în rândul populaţiei în vârstă.
Dutch: Het debat over de wetgeving inzake vervalste geneesmiddelen dat binnen de instellingen van de Europese Unie (EU) momenteel gaande is, zal op de langere termijn ook van invloed zijn op het Geneesmiddelenbureau.
Romanian: Agenţia va fi, de asemenea, afectată pe termen lung de dezbaterea în curs din cadrul instituţiilor Uniunii Europene (UE) pe marginea legislaţiei privind medicamentele falsificate.
Dutch: De betrokkenheid van de wetenschap en de academische wereld zal dankzij dergelijke activiteiten toenemen.
Romanian: Cooperarea cu mediul universitar şi comunitatea ştiinţifică se va intensifica în cadrul acestei activităţi şi al altora.
Dutch: We zullen ons inzetten voor een uitbreiding van internationale partnerschappen ten aanzien van inspecties op het gebied van goede productie- en laboratoriumpraktijken, van initiatieven met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) inzake dergelijke inspecties van eindproducten en van het inspectieprogramma voor werkzame farmaceutische bestanddelen.
Romanian: Vom depune eforturi să extindem parteneriatele internaţionale în domeniul inspecţiilor în ceea ce priveşte bunele practici de fabricaţie (BPF) şi bunele practici clinice (BPC), vom extinde iniţiativele cu Agenţia SUA pentru alimente şi medicamente (FDA) privind inspecţii BPC şi BPF ale produselor finite şi vom extinde programul de inspecţie a ingredientelor farmaceutice active.
Dutch: Doeltreffend toezicht op de baten-risicoverhouding blijft voor het Geneesmiddelenbureau een prioriteit.
Romanian: Monitorizarea eficientă a raportului risc/beneficiu este un domeniu prioritar continuu al agenţiei.
Dutch: Het blijft in dit verband steun bieden aan diverse initiatieven van de hoofden van geneesmiddeleninstanties ten behoeve van een versterking van de huidige samenwerking en waarborging van permanente beschikbaarheid van hoogwaardige wetenschappelijke expertise.
Romanian: În acest context, agenţia va sprijini în continuare diferitele iniţiative adoptate de şefii agenţiilor pentru medicamente ce urmăresc să consolideze cooperarea existentă şi să asigure disponibilitatea continuă a competenţei ştiinţifice de înaltă calitate, care prezintă o importanţă capitală pentru reuşita acestui program de lucru şi a altor programe de lucru viitoare.
Dutch: Een van de thema's en doelstellingen van de routekaart is grotere betrokkenheid van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau, mondigheid van de patiënten en hun deelname aan de besluitvorming op het gebied van gezondheidszorg.
Romanian: Implicarea părţilor interesate ale agenţiei, responsabilizarea pacienţilor şi participarea la deciziile legate de asistenţa medicală reprezintă unul dintre subiectele şi obiectivele foii de parcurs.
Dutch: Inleiding door de uitvoerend directeur
Romanian: Introducere din partea directorului executiv
Dutch: Hoogste kwaliteitseisen
Romanian: Cele mai înalte standarde de calitate
Dutch: Werkprogramma 2012 van het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Programul de lucru pe 2012 al Agenţiei Europene pentru Medicamente
Dutch: Een ander belangrijke kwestie voor het Bureau is het waarborgen van de continuïteit van zijn werkzaamheden tijdens de Olympische spelen van 2012 in Londen.
Romanian: O altă problemă importantă pentru agen ie este asigurarea continuită ii opera iunilor sale pe durata Jocurilor Olimpice de la Londra din 2012.
Dutch: De omvang van zijn kernactiviteiten zal zich handhaven op hetzelfde niveau als vorig jaar, met een marginale toename op enkele gebieden.
Romanian: Volumul activită ior de bază se va men ine la un nivel similar celui de anul trecut, cu o cre tere marginală în anumite domenii.
Dutch: Het werkprogramma 2012 van het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beïnvloed door een aantal factoren:
Romanian: Programul de lucru pe 2012 al Agen iei Europene pentru Medicamente este influen at de o serie de factori, printre care:
Dutch: De meeste bepalingen van de nieuwe wetgeving die moeten helpen voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, zullen in januari 2013 van kracht worden, maar het voorbereidende werk moet in 2012 plaatsvinden.
Romanian: Majoritatea cerin elor noii legisla ii care urmează să ajute la prevenirea intrării medicamentelor falsificate în lan ul legal de aprovizionare vor intra în vigoare în ianuarie 2013, dar trebuie să se întreprindă activită i pregătitoare încă din 2012.
Dutch: De toegang tot documenten blijft een terrein dat veel middelen vergt.
Romanian: Accesul la documente va rămâne un domeniu consumator de resurse semnificative.
Dutch: Gedurende het hele jaar 2012 wordt de aandacht gericht op efficiencyverbeteringen en op de herziening en het herontwerp van processen.
Romanian: Pe parcursul anului 2012 se va pune accentul pe sporirea eficien ei, revizuirea i regândirea procedurilor.
Dutch: In de kritieke maand juli zullen belangrijke comitévergaderingen plaatsvinden bij nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie.
Romanian: În timpul perioadei critice din iulie 2012, principalele reuniuni ale comitetelor vor fi găzduite de autorităile naionale competente i de către Comisia Europeană.
Dutch: De middelen die nodig zijn om de wetgeving inzake vervalste geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking ten uitvoer te leggen, moeten op elkaar worden afgestemd.
Romanian: Va trebui ca resursele necesare punerii în aplicare a legislaiei privind medicamentele falsificate i a celei în materie de farmacovigilen ă să fie conciliate.
Dutch: Wanneer deze toegankelijk worden gemaakt voor een breder publiek, zou dit de ontwikkeling van geneesmiddelen en de verbetering van de zorg aan de patiënt ten goede kunnen komen.
Romanian: Deschiderea acestor resurse către un public mai larg ar putea fi benefică pentru elaborarea de medicamente i îmbunătă irea îngrijirii pacien ilor.
Dutch: Diergeneesmiddelen
Romanian: Medicamentele de uz veterinar
Dutch: Behoeften op het gebied van gezondheidszorg en beschikbaarheid van geneesmiddelen
Romanian: Nevoile din sfera sănătă ii publice i disponibilitatea medicamentelor
Dutch: Er zal een discussie worden gestart over de manier waarop kan worden gewaarborgd dat rekening wordt gehouden met patiëntwaarden in baten/risicobeoordelingen.
Romanian: Vor fi demarate discu ii privind modul în care se poate asigura luarea în considerare a valorilor pacien ilor în cadrul evaluării beneficiu-risc.
Dutch: Met betrekking tot diergeneesmiddelen zal de Europese Commissie naar verwachting de wetgevingsvoorstellen afronden die gebaseerd zijn op haar raadpleging over betere regelgeving in de veterinaire sector en op de effectbeoordeling van de veterinaire wetgeving die in 2010 heeft plaatsgevonden.
Romanian: În ceea ce prive te medicamentele de uz veterinar, se preconizează finalizarea de către Comisia Europeană a propunerilor legislative rezultate în urma consultării sale pe tema unei mai bune reglementări a sectorului veterinar, precum i a evaluării impactului legisla iei veterinare, care a fost realizată în anul 2010.
Dutch: Wetgeving tegen vervalsing
Romanian: Legisla ia de combatere a falsificării
Dutch: • het bezuinigingsklimaat, zowel bij het Bureau als bij de nationale bevoegde autoriteiten.
Romanian: • climatul de austeritate instituit atât în cadrul agen iei, cât i în cadrul autorită ilor na ionale competente (ANC).
Dutch: Om meer vooruitgang te boeken op het gebied van voorlichting en informatieverstrekking zal het Bureau een voorlichtingsstrategie opstellen.
Romanian: Pentru a înregistra progrese suplimentare în domeniul comunicării i al furnizării de informa ii, agen ia va întocmi o strategie de comunicare.
Dutch: Het Bureau werkt samen met belanghebbenden en het regelgevingsnetwerk om ervoor te zorgen dat adequate en passende richtsnoeren aanwezig zijn om de toegang tot de markt van nieuwe technologieën te vereenvoudigen, voorafgaand aan of als onderdeel van de herziening van de veterinaire wetgeving.
Romanian: Agenia va colabora cu pările interesate i cu reeaua de reglementare pentru a asigura existena unor orientări adecvate i pertinente care să faciliteze accesul pe piaă al noilor tehnologii fie înainte de revizuirea legislaiei veterinare, fie ca parte a acesteia.
Dutch: Het Bureau en zijn partners hebben prioriteiten gesteld voor de stapsgewijze tenuitvoerlegging van de wetgeving in overeenstemming met de beschikbare middelen.
Romanian: Agen ia i partenerii săi au stabilit priorită ile necesare pentru aplicarea treptată a legisla iei în func ie de resursele disponibile.
Dutch: • de nieuwe wetgeving over vervalste geneesmiddelen;
Romanian: • noua legisla ie privind medicamentele falsificate;
Dutch: Hiertoe zal het Bureau versneld het programma voor operationele excellentie (OpEx@EMA) invoeren dat onder meer de kernprocessen zal herzien en zal garanderen dat deze worden ondersteund door efficiënte en effectieve IT-systemen.
Romanian: În acest scop, agen ia va accelera introducerea programului de excelen ă opera ională (OpEx@EMA) care, printre alte obiective, va revizui în mod progresiv procesele de bază ale activită ii sale i va asigura sus inerea acestora prin sisteme informatice eficiente i eficace.
Dutch: Intussen zullen de opvallendste resultaten op het gebied van transparantie in 2012 bestaan uit het verlenen van toegang tot gegevens in EudraVigilance over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, het verstrekken van meer informatie over klinische proeven en het maken van een aanvang met de publicatie van de agenda's en notulen van wetenschappelijke comités.
Romanian: Între timp, cele mai notabile rezultate din 2012 în domeniul transparen ei vor fi acordarea accesului la datele din EudraVigilance privind medicamentele de uz uman i veterinar, oferirea mai multor informa ii cu privire la studiile clinice i începerea publicării ordinilor de zi i a proceselor-verbale ale reuniunilor comitetelor tiin ifice.
Dutch: Zoals weergegeven in de routekaart en het uitvoeringsplan daarvan, zullen het Bureau en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een bijdrage blijven leveren aan een groot aantal onderwerpen op het gebied van diergeneesmiddelen op EU- en internationaal niveau, zoals antimicrobiële resistentie, maximale residulimieten, risicobeoordeling, methode voor batenrisicoanalyse en de harmonisatie van normen en eisen.
Romanian: După cum se reflectă în foaia de parcurs i în planul de punere în aplicare a acesteia, agen ia i Comitetul său pentru medicamente de uz veterinar î i vor aduce în continuare contribu ia la o serie largă de aspecte legate de medicamentele de uz veterinar, la nivelul Uniunii Europene i la nivel interna ional, cum ar fi rezisten a antimicrobiană, limitele maxime ale reziduurilor, evaluarea riscurilor, metodologia analizei beneficiu-risc i armonizarea standardelor i a cerin elor.
Dutch: Activiteiten die bijdragen aan de volksgezondheid krijgen de hoogste prioriteit, gevolgd door activiteiten die de transparantie doen toenemen en de voorlichting verbeteren, en als laatste door vereenvoudigingsmaatregelen.
Romanian: Cea mai mare prioritate se acordă activită ilor care contribuie la sănătatea publică, apoi activită ilor care au ca scop sporirea transparen ei i îmbunătă irea comunicării, apoi măsurilor de simplificare.
Dutch: Op het gebied van de beschikbaarheid van geneesmiddelen zal het Bureau een aantal initiatieven uitvoeren die in het uitvoeringsplan van de routekaart beschreven staan.
Romanian: În ceea ce prive te disponibilitatea medicamentelor, agen ia va pune în aplicare o serie de ini iative, prevăzute în planul de aplicare a foii de parcurs.
Dutch: De meeste werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die het Bureau op dit moment uitvoert, hebben betrekking op de ongeveer 600 centraal toegelaten producten voor menselijk gebruik.
Romanian: Majoritatea activită ilor de farmacovigilen ă desfă urate în prezent de agen ie vizează aproximativ 600 de medicamente de uz uman autorizate la nivel central.
Dutch: De uitdaging voor het Bureau is gelegen in het feit dat het steeds moeilijker wordt toereikende middelen te vinden voor de toenemende werklast en nieuwe taken.
Romanian: Provocarea cu care se confruntă agen ia este reprezentată de dificultatea din ce în ce mai mare de a găsi resurse adecvate, pe măsura noilor sarcini i a volumului de lucru în cre tere.
Dutch: Na de tenuitvoerlegging van het herziene beleid voor de omgang met belangenconflicten in 2011 zal het Bureau zich in 2012 richten op de volledige tenuitvoerlegging en de effectieve werking van zijn geactualiseerde beleid voor potentiële belangenconflicten in de raad van bestuur, bij deskundigen en onder het personeel.
Romanian: În urma punerii în aplicare a politicilor revizuite privind solu ionarea conflictelor de interese în 2011, agen ia se va axa pe asigurarea aplicării integrale i a func ionării eficiente a politicilor sale actualizate privind gestionarea poten ialelor conflicte de interese la nivelul Consiliuluiui de administra ie, al exper ilor i al personalului.
Dutch: De nadruk moet blijven liggen op het werken met één enkele gezondheidsagenda, die inhoudt dat het bevorderen van de gezondheid bij dieren ook de gezondheid bij mensen bevordert.
Romanian: Se va pune în continuare accentul pe agenda „One Health", conform căreia promovarea sănătă ii în rândul animalelor înseamnă promovarea sănătă ii în rândul oamenilor.
Dutch: De belangrijkste wijziging in de nieuwe wetgeving is de rechtstreekse betrokkenheid van het Bureau bij de geneesmiddelenbewaking van de nationaal toegelaten producten.
Romanian: Cea mai importantă modificare adusă de noua legisla ie este implicarea directă a agen iei în farmacovigilen a medicamentelor autorizate la nivel na ional.
Dutch: Het Bureau zal de werkzaamheden van de Commissie ondersteunen met technisch advies, vooral ten aanzien van de gevolgen van de voorstellen voor de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en centraal toegelaten producten in het bijzonder.
Romanian: Agen ia va sprijini lucrările Comisiei oferind consiliere tehnică, în special în ceea ce prive te modul în care propunerile urmează să afecteze disponibilitatea medicamentelor de uz veterinar (în general) i pe cea a medicamentelor autorizate la nivel central (în particular).
Dutch: Het Bureau zal de reikwijdte van zijn interacties met het maatschappelijk middenveld verder blijven vergroten en uitbreiden door herziening van het raamwerk voor interactie met patiëntenorganisaties, en door geleidelijke totstandbrenging van het raamwerk voor interactie met zorgprofessionals.
Romanian: Agen ia va continua să î i consolideze i să î i lărgească sfera de interac iune cu societatea civilă prin revizuirea cadrului de interac iune cu organiza iile pacien ilor, precum i prin punerea treptată în aplicare a cadrului de interac iune cu personalul medico-sanitar.
Dutch: De tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking is een belangrijk aandachtsgebied voor het Bureau en voor het Europees geneesmiddelennetwerk als geheel, vanwege het belang van deze wetgeving voor de volksgezondheid, de hoeveelheid werk die deze wetgeving de komende jaren voor het Bureau en het netwerk met zich meebrengt, en de aanzienlijke middelen die door interne reallocatie en efficiencyverbeteringen moeten worden vrijgemaakt om dit te kunnen financieren.
Romanian: Punerea în aplicare a legisla iei în materie de farmacovigilen ă reprezintă un domeniu prioritar pentru agen ie i pentru re eaua europeană de medicamente în general, datorită importan ei acestei legislaii pentru sănătatea publică, volumului de muncă ce trebuie depusă în următorii ani atât de către agen ie, cât i de către re ea, precum i cantită ii semnificative de resurse care trebuie găsite, prin realocare internă i prin sporirea eficien ei, în vederea finan ării acestor activită i.
Dutch: De eisen die de nieuwe wetgeving aan het Bureau stelt, hebben vooral betrekking op de ontwikkeling en het beheer van bepaalde databanken, samenwerking bij de coördinatie van inspecties in derde landen, samenwerking op het gebied van de beoordeling en verificatie van het regelgevingskader van derde landen wat betreft werkzame farmaceutische bestanddelen en enkele andere nieuwe maatregelen.
Romanian: Noua legisla ie impune agen iei, în mod special, cerin e privind dezvoltarea i gestionarea anumitor baze de date, cooperarea în vederea coordonării inspec iilor derulate în ările ter e, colaborarea în vederea evaluării i verificării cadrului de reglementare a ingredientelor farmaceutice active din ările ter e, precum i o serie de alte măsuri noi.
Dutch: Het werkprogramma houdt rekening met deze factoren, met het bredere wettelijke, economische, sociale en technologische kader waarbinnen het Bureau opereert, en met de relevante maatregelen die zijn uiteengezet in het uitvoeringsplan van zijn 'Routekaart naar 2015'.
Romanian: Programul de lucru ia în considerare factorii men iona i, contextul mai amplu reprezentat de mediul legislativ, economic, social i tehnologic din cadrul agen iei, precum i măsurile relevante prevăzute în planul de aplicare a „Foii de parcurs până în 2015" a Agen iei.
Dutch: Met de nieuwe wetgeving worden de klassieke taken op dit gebied substantieel gewijzigd en worden nieuwe taken toegevoegd; bovendien heeft deze rechtstreeks gevolgen voor veel onderdelen van het regelgevingsproces op het gebied van patiëntveiligheid die van oudsher niet werden gerekend tot geneesmiddelenbewaking.
Romanian: În afară de faptul că noua legisla ie aduce modificări sau adăugiri semnificative sarcinilor clasice în materie de farmacovigilen ă, aceasta are i un impact direct asupra multor componente ale procesului de reglementare legat de siguran a pacientului, componente care până acum nu erau considerate ca apar inând domeniului farmacovigilen ei.