FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με θυρεοειδοκτομή σε θεραπεία υποκατάστασης με λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής με imatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Клинични случаи на хипотиреоидизъм са докладвани при тироидектомирани пациенти на заместителна терапия с левотироксин по време на лечението с иматиниб (вж. точка 4.5).
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας εμφανίζεται να παρουσιάζουν μια μεγαλύτερη έκθεση στο πλάσμα απ'ότι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено нарушение на бъбречната функция показват по-висока плазмена експозиция от колкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Greek: Το θήλωμα/καρκίνωμα του αδένα της ακροποσθίας/κλειτορίδας παρατηρήθηκε σε δόσεις από 30 mg/kg/ημέρα και άνω που αντιπροσωπεύει περίπου 0,5 ή 0,3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα, αντίστοιχα και 0,4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά και στους εφήβους (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумна/клиторна жлеза се наблюдава при дози над 30 и 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при деца и юноши (въз основа на AUC) при 340 mg/m2.
Greek: Σε έντεκα ασθενείς που ανιχνεύθηκαν PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις, στους 9 επετεύχθη CHR και σε έναν PHR.
Bulgarian: При 11 пациенти са открити PDGFR генни пренареждания, 9 от тях са постигнали ПХО и 1 PHR.
Greek: Πίνακας 3 Ανταπόκριση σε κλινικές μελέτες με ΧΜΛ σε ενήλικες ασθενείς
Bulgarian: Таблица 3 Отговор при проучванията на ХМЛ при възрастни
Greek: Ως εξέλιξη καθορίζεται ως οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα: εξέλιξη σε επιταχυνόμενη φάση ή βλαστική κρίση, θάνατος, απώλεια CHR ή ΜcyR ή σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται CHR, αυξανόμενος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, παρά την κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Bulgarian: Прогресията се дефинира като едно от следните събития: прогресия към фаза на акцелерация или бластна криза, смърт, загуба на ПХО или ГЦО или, при пациенти, непостигнали ПХО, повишаване на левкоцитите независимо от подходящо приложената терапия.
Greek: Επιπρόσθετα επιπλέον 24 ασθενείς με MDS/MPD αναφέρθηκαν σε 13 αναφορές.
Bulgarian: Освен това за други 24 пациенти с МДС/МПЗ има съобщения в 13 публикации.
Greek: Το νεφρικό αδένωμα/καρκίνωμα, η ουροδόχος κύστη και το θήλωμα της ουρήθρας, τα αδενοκαρκινώματα του λεπτού εντέρου, τα αδενώματα των παραθυρεοειδών αδένων, οι καλοήθεις και κακοήθεις μυελώδεις όγκοι των επινεφριδίων και τα θηλώματα/καρκινώματα του μη-αδενώδους στομάχου παρατηρήθηκαν στα 60 mg/kg/ημέρα, που αντιπροσωπεύει περίπου 1,7 ή 1 φορά την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα αντίστοιχα και 1,2 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά και στους εφήβους (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
Bulgarian: Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънкото черво, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 1,7 или 1 път над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден, и 1,2 пъти над дневната експозиция при деца и юноши (въз основа на AUC) при 340 mg/m2/ден.
Greek: Χρόνια φάση, αποτυχία στην ιντερφερόνη
Bulgarian: Хронична фаза, неуспех от интерфероновата терапия
Greek: L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): ημέρα 44
Bulgarian: L-ASP (6000 IUnits/m2, i.m.): ден 44
Greek: 3. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 2 εβδομάδες, επιπλέον μείωση στα 200 mg/m2.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата на 200 mg/m2.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 10, 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 10, 30 или 90 филмирани таблетки
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη (ADE10) του imatinib έναντι χημειοθεραπείας εφόδου σε 55 ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο, ηλικίας 55 ετών και άνω, το imatinib χρησιμοποιούμενο ως μονοθεραπεία οδήγησε σε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό πλήρους αιματολογικής ανταπόκρισης σε σχέση με τη χημειοθεραπεία (96,3% έναντι 50%, p=0,0001).
Bulgarian: При контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст над 55 години, иматиниб, използван като самостоятелно средство, предизвиква значимо по-висока честота на пълен цитогенетичен отговор в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Greek: Το imatinib και οι μεταβολίτες του δεν απεκκρίνονται σε σημαντικό βαθμό μέσω του νεφρού.
Bulgarian: Иматиниб и неговите метаболити не се отделят в значителна степен чрез бъбреците.
Greek: Η πρωταρχική παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης, αναφερόμενο είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, καμία ένδειξη για λευχαιμία (π.χ. κάθαρση από τους βλάστες από το μυελό και το αίμα αλλά χωρίς πλήρη περιφερική αιματολογική αποκατάσταση, όπως στις πλήρεις ανταποκρίσεις), είτε ως επαναφορά σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на хематологичен отговор, докладвана или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ.
Greek: Ένα σύνολο 51 παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα και αδιάγνωστη ΧΜΛ σε χρόνια φάση εισήχθη σε μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, μονού βραχίονα φάσης ΙΙ μελέτη.
Bulgarian: Общо 51 пациента в детска възраст с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза, са включени в отворено, мултицентрово, с едно терапевтично рамо проучване фаза II.
Greek: Το Imatinib μπορεί ν'αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. τριαζολο-βενζοδιαζεπίνες, αποκλειστές των διαύλων του διϋδροπυριδινικού ασβεστίου, ορισμένοι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA, π.χ. στατίνες κλπ).
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Greek: Το όριο δόσης χωρίς παρατηρηθέν αποτέλεσμα (NOEL) ήταν 30 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) е 30 mg/kg/ден.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την πλήρη διάλυση του δισκίου ή των δισκίων.
Bulgarian: Суспензията трябва да се прилага веднага след пълното разтваряне на таблетката(ите).
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες σε χρόνια φάση ΧΜΛ, βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC < 0,5 x 109/l) και θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 10 x 109/l), παρατηρήθηκε στο 3,6% και σε ποσοστό< 1% των ασθενών αντίστοιχα.
Bulgarian: ХМЛ, неутропения степен 4 (АБН < 0,5 x 109/ l ) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой < 10 x 109/ l) се наблюдават съответно при 3,6% и < 1% от пациентите.
Greek: Η πρωταρχική μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης, αναφερόμενο είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, καμία ένδειξη για λευχαιμία είτε ως επιστροφή στη χρόνια φάση της ΧΜΛ χρησιμοποιώντας τα ίδια κριτήρια με αυτά της μελέτης σε επιταχυνόμενη φάση.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии както при проучването във фазата на акцелерация.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα οξεία ηπατική ανεπάρκεια ή κεραυνοβόλο ηπατίτιδα οδηγώντας σε μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρο έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход (вж. Точка 4.4).
Greek: Περιστατικά σοβαρής κατακράτησης υγρών (πλευριτικό εξίδρωμα, οίδημα, πνευμονικό οίδημα, ασκίτης, επιφανειακό οίδημα) έχουν αναφερθεί σε περίπου 2,5% των νεοδιαγνωσθέντων με ΧΜΛ ασθενών που λαμβάνουν imatinib.
Bulgarian: Случаи на тежка задръжка на течности (плеврален излив, оток, белодробен оток, асцит, периферен оток) се съобщават при приблизително 1 до 2,5% от пациентите с ново диагностицирана ХМЛ, приемащи иматиниб.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά και εφήβους με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца и юноши с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με imatinib και ανησυχούν για την γονιμότητα τους πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Иматиниб Accord, които се притесняват за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекуващия си лекар.
Greek: Στην μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST αναφέρθηκαν γαστρεντερικές και ενδο-ογκικές αιμορραγίες (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащ на резекция и/или метастатичен ГИСТ се съобщават както гастро-интестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Greek: • ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP) και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό DFSP που δεν είναι κατάλληλοι για εγχείρηση.
Bulgarian: възрастни с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които на са подходящи за хирургично лечение.
Greek: 3. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 2 εβδομάδες, επιπλέον μείωση στα 300 mg.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата на 300 mg.
Greek: Η συνεχή ημερήσια έκθεση στο imatinib νωρίς κατά τον κύκλο αγωγής σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στους ασθενείς (n=50) της ομάδας 5 βελτίωσε την 4ετών επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS) σε σύγκριση με το ιστορικό ελέγχου (n=120), που λάμβαναν συνήθη χημειοθεραπεία χωρίς imatinib (69,6% έναντι 31,6% αντίστοιχα).
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Greek: Ανωμαλίες εργαστηριακών δοκιμών
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Greek: Όταν το imatinib χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, οδήγησε 53 αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς από τους 411 σε ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης 30% (9% πλήρης) και ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 23%.
Bulgarian: Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ води, при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти, до честота на хематологичен отговор 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор 23%.
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για DFSP
Bulgarian: − Ако се лекувате за ДФСП
Greek: Μια μεγάλη, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη φάσης ΙΙΙ μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ..
Bulgarian: Проведено е едно голямо, отворено, многоцентрово, международно рандомизирано проучване фаза III при новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ.
Greek: 1200 με 1600 mg (κυμαινόμενη διάρκεια μεταξύ 1 έω 10 ημέρες): Ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, ερύθημα, οίδημα, διόγκωση, κόπωση, μϋικοί σπασμοί, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, όρεξη μειωμένη.
Bulgarian: 1 200 до 1600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Greek: - Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Bulgarian: − Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Greek: Διάρκεια αγωγής: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπευτική αγωγή με imatinib συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с иматиниб е продължавано до прогресия на заболяването.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς με MDS/MPD.
Bulgarian: Няма контролирани изпитвания при педиатрични пациенти с МДС/МПЗ.
Greek: Πίνακα 3) μετά τη χημειοθεραπεία εφόδου και τα επίπεδα των bcr-abl μεταγραφών ήταν ίδια στα δύο σκέλη θεραπείας στις 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията, като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена след 8 седмици.
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 600 mg)
Bulgarian: ХМЛ и бластна криза и Ph+ОЛЛ (начална доза 600 mg)
Greek: Ωστόσο, η εμφάνιση των κυτταροπενιών που ήταν σαφώς εξαρτημένη από το στάδιο της νόσου, τη συχνότητα της βαθμίδας 3 ή 4 των ουδετεροπενιών (ANC < 1,0 x 109/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 109/l), ήταν 4 με 6 φορές υψηλότερη σε βλαστική κρίση και επιταχυνόμενη φάση (59-64% και 44-63% για ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία, αντίστοιχα) σε σύγκριση με τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ (16,7% ουδετεροπενία και 8,9% θρομβοκυτταροπενία).
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН < 1,0 x 109/ l) и тромбоцитопениите (тромбоцитен брой < 50 x 109/ l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
Greek: VCR 2 mg i.v., ημέρες 6, 13, 20.
Bulgarian: VCR 2 mg i.v., дни 6, 13, 20;
Greek: Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη συνιστώμενη δόση των 400 mg την ημέρα ως εναρκτήρια δόση.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчителна доза от 400 mg дневно като начална доза.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία για αυτόματες αποβολές και συγγενείς ανωμαλίες σε νεογνά από γυναίκες που έχουν λάβει imatinib.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за спонтанни аборти и вродени аномалии при новородени от жени, които са приемали иматиниб по време на бременността.
Greek: Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων< 10 x 109/l, αιμοπετάλια < 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή
Bulgarian: Брой левкоцити (WBC) < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити <5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили <20%, липса на екстрамедуларно засягане
Greek: Χρόνια φάση ΧΜΛ σε παιδιατρικούς ασθενείς (στη δόση 340 mg/m2)
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ в детска възраст (в доза от 340 mg/m2)
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί υψηλότερες δόσεις imatinib και παρακεταμόλης.
Bulgarian: Приложение на по-високи дози иматиниб и парацетамол не е проучвано.
Greek: Σε μελέτη διαρκείας 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν καθορίσθηκε NOAEL (όριο δόσης χωρίς παρατηρηθήσες ανεπιθύμητες ενέργειες) στην κατώτερη δόση των 15 mg/kg, περίπου το 1/3 της μεγίστης δόσης των 800 mg για τον άνθρωπο, βάσεις της επιφάνειας σώματος.
Bulgarian: При 39 седмично проучване при маймуни, e установено ниво на липса на нежелани реакции при най-ниската доза 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора 800 mg според телесната повърхност.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας9, αρθραλγίας και οστικού πόνου10
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Greek: Η αξιολόγηση από ειδικό καρδιολόγο, η διενέργεια υπερηχοκαρδιογραφήματος και ο καθορισμός της τροπονίνης στον ορό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με HES/CEL και σε ασθενείς με MDS/MPD που συνδέονται με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων πριν τη χορήγηση του imatinib.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направи оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите, когато се прилага иматиниб.
Greek: Μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙ, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (μελέτη B2225) διεξήχθη περιλαμβάνοντας 12 ασθενείς με DFSP που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib 800 mg ημερησίως.
Bulgarian: Проведено е едно отворено, многоцентрово клинично проучване фаза II (проучване B2225) включващо 12 пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Greek: Η εγκοπή δεν χρησιμεύει για τη θραύση του δισκίου.
Bulgarian: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
Greek: Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση των 400 mg, που λαμβάνονται ως 4 δισκία των 100 mg ή ένα δισκίο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Greek: Το Imatinib Accord, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
Bulgarian: Иматиниб Accord може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Greek: - Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Imatinib Accord πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους.
Bulgarian: На пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб Accord, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Greek: 260 ασθενείς με μυελοειδή βλαστική κρίση εισήχθησαν.
Bulgarian: Включени са 260 пациенти с миелоидна бластна криза.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση
Bulgarian: Лимфобластна криза
Greek: Με τη χορήγηση δόσης 260 και 360 mg/m2/ημέρα στα παιδιά και στους εφήβους επετεύχθη παρόμοια έκθεση, όπως με τις δόσεις 400 mg και 600 mg αντίστοιχα, σε ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Дозите при деца и юноши от 260 и 340 mg/m²/ден водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастни пациенти.
Greek: Από μια ομάδα πιθανών συγχορηγούμενων θεραπευτικών αγωγών (ακεταμινοφαίνη, ασυκλοβίρη, αλλοπουρινόλη, αμφοτερικίνη, κυταραβίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, υδροξυουρία, νορφλοξασίνη, πενικιλίνη V) μόνο η ερυθρομυκίνη (IC50 50 μΜ) και η φλουκοναζόλη (IC50 118 μΜ) έδειξαν αναστολή του μεταβολισμού του imatinib που μπορεί να έχει κλινική σχέση.
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съпътстващо приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Greek: • ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MDS/MPD) που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR).
Bulgarian: възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ), свързани с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Greek: Δοσολογία για DFSP
Bulgarian: Дозировка при ДФСП
Greek: • Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος, κνησμός, αίσθημα καύσου, φλυκταινώδες εξάνθημα (συμπτώματα προβλημάτων του δέρματος).
Bulgarian: Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата, висока температура, надигнати червени или морави петна по кожата, сърбеж, усещане за парене, гнойна ерупция (признаци на кожни проблеми);
Greek: - Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD).
Bulgarian: − Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Greek: Φαρμακοκινητική στα παιδιά και εφήβους
Bulgarian: Фармакокинетика при деца и юноши
Greek: Το imatinib είναι ένας επίσης αναστολέας του υποδοχέα των τυροσινικών κινασών για τον αυξητικό παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF), PDGF-R και αναστέλλει τις επαγόμενες από τον PDGF κυτταρικές διαδικασίες.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор на рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и така инхибира медиираните от PDGF клетъчни реакции.
Greek: • Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.
Bulgarian: Болезнени и/или с мехури кожни лезии;
Greek: Αύξηση της δόσης από 340 mg/m2 ημερησίως σε 570 mg/m2 ημερησίως (χωρίς να γίνεται υπέρβαση της συνολικής δόσης των 800 mg) μπορεί να εξετασθεί σε παιδιά και εφήβους σε περίπτωση απουσίας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και απουσίας σοβαρής ουδετεροπενίας ή θρομβοκυτταροπενίας που δεν σχετίζεται με λευχαιμία στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (οποιαδήποτε χρονική στιγμή), αποτυχία να επιτευχθεί ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες αγωγής ή απώλεια μιας προηγούμενης αιματολογικής και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 340 mg/m2 дневно до 570 mg/m2 дневно (не трябва да превишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца и юноши при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Greek: Δαουνορουβικίνη 45 mg/m2 i.v., ημέρες 6-7, 13-14.
Bulgarian: Даунорубицин 45 mg/m2 i.v., дни 6-7, 13-14
Greek: Τα Imatinib Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 20, 60, 120 ή 180 δισκία, αλλά ενδέχεται να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Bulgarian: Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 20, 60, 120 или 180 таблетки, но те може да не са налични във Вашата страна.
Greek: Υπήρξε μια σημαντική αύξηση στην έκθεση στο imatinib (η μέση Cmax και η AUC του imatinib ανήλθε σε 26% και 40%, αντίστοιχα) σε υγιείς εθελοντές, όταν συγχορηγήθηκε με μία εφ'άπαξ δόση κετοκοναζόλης (ενός αναστολέα του CYP3A4).
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Greek: Δοσολογία για ΧΜΛ σε παιδιά και εφήβους
Bulgarian: Дозировка при ХМЛ при деца и юноши
Greek: 4 Η έξαψη ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και η αιμορραγία (αιμάτωμα) ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση).
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациентите с GIST, а кървенето (хематом, хеморагия) е най-често при пациенти с GIST и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC).
Greek: Σε μια μελέτη προ και μετά-γεννητικής ανάπτυξης στα ποντίκια, με από του στόματος δόση, παρατηρήθηκαν ερυθρές εκκρίσεις από τον κόλπο της μητέρας, στην ομάδα των 45 mg/kg/ημέρα την ημέρα 14 ή την ημέρα 15 της κύησης.
Bulgarian: В проучване влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден или на 14. или на 15.