FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Portuguese: pode ser combinado com outros medicamentos anti-VIH, pertencentes a outra classe de medicamentos [por exemplo: NRTIs (análogos dos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), NNRTIs (análogos dos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa), antagonistas dos recetores CCR5 e IFs (inibidores da fusão)].
English: 400 mg and 800 mg tablets.
Portuguese: 400 mg e 800 mg comprimidos,
English: may develop a skin rash.
Portuguese: podem desenvolver uma erupção na pele.
English: is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Portuguese: não se destina a crianças com menos de 3 anos de idade ou que pesem menos de 15 quilogramas.
English: Applicable to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat:
Portuguese: Aplicável ao darunavir potenciado com ritonavir ou cobicistate:
English: 6/l (see section 4.2).
Portuguese: 6/l (ver secção 4,2),
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Portuguese: A coadministração é contraindicada (ver secção
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka d.d..
Portuguese: Devido ao potencial para a transmissão de VIH e o potencial para reações adversas em lactentes amamentados, as mães deverão ser aconselhadas a não amamentar, em nenhuma circunstância se estiverem a ser tratadas com darunavir.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation 95% confidence intervals.
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR Imputação a LOCF (considerada a última observação efetuada), Intervalos de confiança de 95%,
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Portuguese: KRKA, d,d,, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
English: Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicologia animal, com níveis de exposição até aos níveis de exposição dos ensaios, utilizando darunavir em monoterapia, no ratinho, rato e cão, e em associação com ritonavir no rato e no cão,
English: withany of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Portuguese: Se estiver a utilizar qualquer um destes medicamentos consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.
English: The recommended dose of darunavir with low dose ritonavir for paediatric patients is based on body weight and should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Portuguese: A dose recomendada de darunavir com uma dose baixa de ritonavir para doentes pediátricos é baseado no peso corporal e não deverá ser superior à dose recomendada no adulto (600/100 mg, duas vezes por dia ou 800/100 mg uma vez por dia),
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Deverá comer uma refeição ou um lanche até 30 minutos antes de tomar Darunavir Krka d.d.
English: What you need to know before you take Darunavir Krka d.d.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Krka d.d.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: - Informe o seu médico se notar alguns problemas musculoesqueléticos.Alguns doentes que tomam terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença nos ossos denominada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada por uma perda de fornecimento de sangue aos ossos).
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka d.d.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar sobre como lidar com os seus sintomas ou se deve interromper o tratamento com Darunavir Krka d.d..
English: section 4.3).
Portuguese: (ver secção 4.4).
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Esta dose não deve exceder a dose recomendada para o adulto, que é de 800 miligramas de Darunavir Krka d.d.
English: No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Portuguese: Nenhuma mortalidade relacionada com o tratamento se observou em ratos juvenis que receberam doses de 1,000 mg/kg de darunavir (dose única) no dia 26 de idade ou com a dose de 500 mg/kg (dose repetida) do dia 23 ao dia 50 de idade e as exposições e perfis de toxicidade foram comparáveis aos observados em ratos adultos.
English: without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
Portuguese: Os medicamentos anti-VIH podem fazê-lo sentir-se melhor.
English: 600 mg tablets.
Portuguese: 600 mg comprimidos.
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar Darunavir Krka d.d.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N=3,063), foram notificados casos de hepatite em 0,5% dos doentes a receber terapêutica antirretroviral combinada com darunavir /ritonavir.
English: If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Portuguese: Caso se recorde no período de 6 horas deverá tomar a dose esquecida imediatamente.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição de darunavir isolado foi de 88,1 59,0 l (média DP) e aumentou para 131 49,9 l (média DP), na presença de 100 mg de ritonavir, administrado duas vezes ao dia,
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: INTERAÇÕES E DOSES RECOMENDADAS COM OUTROS MEDICAMENTOS
English: Outcomes at Week 48
Portuguese: Resultados à semana 48
English: with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Portuguese: com ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH.
English: with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Portuguese: com cobicistate ou ritonavir não foi testada com todos os IPs (inibidores da protease) e não deve ser utilizado com outros IPs do VIH.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka d.d..
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Darunavir Krka d.d.
English: Baseline genotype or phenotype and virologic outcome Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Portuguese: Genótipo ou fenótipo iniciais e resultados virológicos O genótipo e a FC do darunavir no nível basal (mudança na suscetibilidade relativa para referência) demonstraram ser fatores preditivos do resultado virológico,
English: at the same time, once a day, every day.
Portuguese: ), uma vez por dia.
English: Patients should be instructed to take darunavir with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a tomar darunavir com cobicistate ou uma dose baixa de ritonavir até 30 minutos após terem terminado a refeição.
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Portuguese: * DVR-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V,
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Embora o darunavir não tenha sido estudado em doentes com compromisso renal, uma análise farmacocinética da população revelou que a farmacocinética do darunavir não foi significativamente afetada nos doentes com compromisso renal moderado (CrCl entre 30-60 ml/min,, n=20) infetados por VIH (ver secções 4,2 e 4,4),
English: and cobicistat or ritonavir.
Portuguese: e cobicistate ou ritonavir.
English: every day and always in combination with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir and with food.
Portuguese: todos os dias e sempre em associação com 150 miligrmas de cobicistate ou 100 miligramas de ritonavir e com alimentos.
English: must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Portuguese: deve ser administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos anti-VIH.
English: This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se na semivida de 15 h de darunavir na presença de ritonavir e no intervalo de administração recomendado de aproximadamente 12 horas,
English: GS-US-216-130 is a single arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Portuguese: O GS-US-216-130, é um ensaio clínico com um único braço, aberto, de fase III, que avalia a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia do darunavir com cobicistate em 313 doentes adultos infetados pelo VIH-1 (295 sem tratamento antirretroviral prévio e 18 com tratamento antirretroviral prévio).
English: The concomitant use with boosted darunavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Portuguese: O uso concomitante com darunavir potenciado pode requerer uma redução da dose de alfentanilo e monitorização para os riscos de depressão respiratória prolongada ou retardada.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou que a exposição ao darunavir é ligeiramente superior (16,8%) nas mulheres com infeção por VIH do que nos homens, Esta diferença não é clinicamente relevante,
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Portuguese: Com base nas diferentes vias de eliminação dos outros NRTIs zidovudina, emtricitabina, estavudina, lamivudina, que são essencialmente excretados por via renal, e abacavir para os quais o metabolismo não é mediado pelo CYP450, não é previsível a ocorrência de interações medicamentosas entre estes fármacos e darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir.
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
Portuguese: O efeito farmacocinético aumentado de cobicistate no darunavir foi avaliado num estudo de Fase I em indivíduos saudáveis em que lhes foi administrado 800 mg de darunavir com com 150 mg de cobicistate ou 100 mg de ritonavir, uma vez por dia.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Buspirona
English: administered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Portuguese: necessário quando coadministrada com darunavir potenciado, mas é recomendada uma monitorização clínica cuidadosa dos sinais de toxicidade de opiáceos.
English: When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended.
Portuguese: pode reduzir a sua eficácia, Quando utilizado para controlo da natalidade são recomendados métodos contracetivos não hormonais alternativos,
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar Darunavir Krka d.d.
English: Examples are: increase in some white blood cells.
Portuguese: O seu médico irá explicá-las, Exemplos incluem o aumento de alguns glóbulos brancos.
English: 100 milligram ritonavir oral solution: 80 milligram per millilitre
Portuguese: 100 miligramas solução oral de ritonavir: 80 miligramas por mililitro
English: Imputations according to the TLOVR algorithm.
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR,
English: POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Portuguese: O POWER 1 e o POWER 2 são ensaios aleatorizados, controlados, que comparam darunavir administrado em associação com ritonavir (600/100 mg, duas vezes por dia) com um grupo controlo a receber um regime de IP(s) selecionado pelo investigador em doentes infetados pelo VIH-1, que falharam previamente mais do que um regime contendo 1 IP, Um OBR consistia em, pelo menos,
English: There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka d.d..
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não poderá combinar com Darunavir Krka d.d..
English: Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Portuguese: Darunavir potenciado pode aumentar as concentrações plasmáticas de antifúngicos e o posaconazol, isavuconazol, itraconazol ou o fluconazol podem aumentar as concentrações de darunavir.
English: Sími: + 354 534 3500
Portuguese: LYFIS ehf, Sími: + 354 534 3500
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a evolução das mutações da protease do VIH-1e a perda de suscetibilidade aos IPs, em situações de falência virológica no objetivo final, nos ensaios ARTEMIS, ODIN e TITAN.
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população em doentes infetados por VIH revelou que a farmacocinética de darunavir não apresenta diferenças consideráveis nos limites etários avaliados (18 a 75 anos) de doentes com infeção por VIH (n=12, idade 65) (ver secção 4,4), Contudo, apenas dados limitados estavam disponíveis em doentes com mais de 65 anos de idade,
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Estes são mencionados no título “Não combine Darunavir Krka d.d.
English: CORTICOSTEROIDS
Portuguese: Outros corticosteroides:
English: Virogic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Portuguese: As falências virológicas foram definidas como: nunca suprimido: redução do ARN do VIH-1 <1 log confirmada desde o valor basal e ≥50 cópias/ml na semana 8; reativação: ARN do VIH-1 <50 cópias / ml, seguido de ARN do VIH-1 ≥ 400 cópias/ml confirmado ou aumento desde o valor mais baixo do ARN do VIH-1 > 1 log10 confirmado; descontinuações com ARN do VIH-1 ≥ 400 cópias / ml na última visita
English: Talc (E553b) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Portuguese: 600 mg comprimidos pode ser utilizado para obter regimes de dose de 600 mg, duas vezes por dia,
English: twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Portuguese: for prescrito duas vezes por dia, a criança deve tomar uma dose de manhã e uma dose ao final da tarde, O médico da sua criança irá determinar qual a dose mais apropriada,
English: and ritonavir two times per day or once a day.
Portuguese: e ritonavir, duas vezes por dia ou uma vez por dia, Se Darunavir Krka d.d.
English: not known toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica*, pustulose exantematosa aguda generalizada*
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Portuguese: Foram observadas baixas taxas de desenvolvimento de resistência ao VIH em doentes sem tratamento antirretroviral prévio, que são tratados pela primeira vez com darunavir/cobicistate, uma vez por dia, em combinação com outro antirretroviral, e em doentes com tratamento antirretroviral prévio, sem RAMs ao darunavir, a receber darunavir/cobicistate em combinação com outro antirretroviral.
English: Rifapentine and rifampicin are strong CYP3A inducers and have been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development (CYP450 enzyme induction).
Portuguese: A combinação de rifapentina e darunavir potentes do CYP3A e foi demonstrado que provoca uma diminuição acentuada nas concentrações de outros inibidores da protease, o que pode resultar em falência virológica e desenvolvimento de resistências, (indutor das enzimas do CYP450).
English: Outcomes darunavir/ritonavir
Portuguese: darunavir/ritonavir
English: Darunavirgiven with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Portuguese: Darunavir administrado com baixas doses de ritonavir pode ser considerado como alternativa.
English: Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Portuguese: - Ciclosporina, everolímus, tacrolímus, sirolímus (para diminuir a ação do seu sistema imunológico) uma vez que o efeito terapêutico ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos podem ser aumentados, O seu médico poderá pretender submetê-lo a alguns testes adicionais,
English: Viruses isolated from patients on darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Portuguese: Isolados virais de doentes a receber darunavir /ritonavir 600/100 mg, duas vezes por dia, que apresentaram falência virológica devido a recaída e que eram suscetíveis ao tipranavir no nível basal, permaneceram suscetíveis ao tipranavir após o tratamento na grande maioria dos casos.
English: together with 100 miligran of ritonavir two times per day or 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Portuguese: em associação com 100 miligramas de ritonavir, duas vezes por dia, ou 800 miligramas de Darunavir Krka d.d.
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The dose is either: 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Dose para crianças com idade igual ou superior a 3 anos que pesem, pelo menos, 40 quilogramas, e que já tenham tomado medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico da sua criança irá determinar isto) A dose é: 800 miligramas de Darunavir Krka d.d.
English: Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Portuguese: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR (TLOVR - tempo até à perda de resposta virológica), Baseada numa aproximação normal à diferença na % de resposta Não-completo é imputado como falha: doentes que descontinuaram prematuramente são imputados com uma alteração igual a 0
English: (induction of CYP450 enzymes) Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with darunavir co-administered with cobicistat.
Portuguese: (indutores das enzimas CYP450) As concentrações de voriconazol podem aumentar ou diminuir quando
English: 600 mg tablets (see section
Portuguese: 600 mg comprimidos (ver secção 4.5).
English: cannot work properly without food.
Portuguese: não atua adequadamente sem alimentos, O tipo de alimentos não é importante.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
Portuguese: A dose de maraviroc deve ser de 150 mg, duas vezes por dia quando coadministrado com darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir.
English: Dose for adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) Maybe you will require a different dose of Darunavir Krka d.d.
Portuguese: Dose para adultos que não tenham tomado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico determinará se é aplicável no seu caso) Necessitará de uma dose diferente de Darunavir Krka d.d.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer.
Portuguese: O perfil de interação do darunavir depende se o ritonavir ou cobicistate é utilizado como potenciador farmacocinético.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Portuguese: Se houver evidência de aparecimento ou agravamento de disfunção hepática (incluindo elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas e/ou sintomas, tais como fadiga, anorexia, náusea, icterícia, urina escura, sensibilidade do fígado, hepatomegalia) em doentes a tomar darunavir /ritonavir, a interrupção ou suspensão do tratamento deve ser imediatamente considerada,
English: 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
Portuguese: darunavir C máx ↓ 17% Não se detetaram concentrações do metabolito 14-OH-claritromicina, quando associado com darunavir /ritonavir.