FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Vaxelis contains
Spanish: Conservación de Vaxelis
English: Not relevant.
Spanish: Poco frecuentes
English: 1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads
Spanish: 1 pluma precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
English: 1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
Spanish: 1 jeringa precargada en un blister + 2 toallitas impregnadas en alcohol
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de junio 2010 Fecha de la última renovación: 28 de mayo 2015
English: Study results Study GOG-0179
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
English: Serious side effects: tell your doctor
Spanish: Efectos adversos graves: informe a su médico
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14%.
English: Before you are given this medicine your doctor needs to know :
Spanish: Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
English: decreased to about 67 % compared with control patients.
Spanish: disminuyó aproximadamente al 67% en comparación con los pacientes control.
English: (platelets between 25.0 and 50.0 x 10
Spanish: (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 10
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua
English: • Mild pain and inflammation at the site of injection.
Spanish: • Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Spanish: Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
English: • if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico a topotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Spanish: La vida media de topotecán se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
English: Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion.
Spanish: Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Spanish: Además, el 5% de todos los pacientes tratados (1% de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Spanish: Las medianas de supervivencia en los dos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
English: The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on:
Spanish: La dosis de topotecán que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en elperfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución deun hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Use not recommended.
Spanish: No se recomienda su uso.
English: Honey Lane Hurley
Spanish: Honey Lane
English: Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.
English: If visible particles are observed, the product should not be administered.
Spanish: Si se observan partículas, el producto no debe ser administrado.
English: Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
English: If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).
English: After opening, the product should be used immediately.
Spanish: Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente.
English: • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums.
Spanish: • Inflamación y úlceras en la boca, lengua y encías
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
English: − Personnel should be trained to prepare and administer the medicinal product.
Spanish: • El personal sanitario debe ser entrenado para la preparación y administración del medicamento.
English: The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
English: • Signs of infection: Topotecan may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Spanish: • Sígnos de infecciones: Topotecán puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
English: Signs include: difficulty breathing cough fever
Spanish: Los signos incluyen: o dificultad para respirar o tos o fiebre
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Spanish: El metabolismo representa < 10% en la eliminación del topotecán.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11% (4% de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
English: Each vial contains 4 ml of concentrate.
Spanish: Cada vial contiene 4 ml de concentrado.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
English: If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Spanish: Si la irritación persiste, consulte con un médico.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es muy baja (35%) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
English: Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11% de los ciclos.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGRque se acuerde posteriormente.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Topotecán Hospira.
English: After first opening
Spanish: Tras la primera apertura del vial
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Spanish: Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: Maidenhead SL6 6RJ
Spanish: SL6 6RJ
English: Topotecan is not recommended for pregnant women.
Spanish: No se recomienda utilizar topotecán en mujeres embarazadas.
English: Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Spanish: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) en el 37% de los pacientes (14% de los ciclos).
English: Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
Spanish: Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso.
English: In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecán N-desmetilado.
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecán tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 al 76% de la dosis IV administrada.
English: Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Spanish: Topotecán sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30% de las pacientes y alopecia parcial en el 15% de las pacientes.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted:
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecán fueron anorexia (12%), malestar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
English: Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Spanish: Topotecán se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de utilizar (ver sección 6.6).
English: Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Spanish: Aproximadamente el 51% se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
English: Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Spanish: No utilice Topotecán Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
English: A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.
English: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Spanish: • cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Spanish: Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Hospira
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
English: Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment-free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Spanish: En pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
Spanish: No existe antídoto conocido para la sobredosis de topotecán.
English: • patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Spanish: • pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante P), para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
English: Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia (ver “Trastornos gastrointestinales”), trombocitopenia, anemia, leucopenia
English: One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase II (estudio 065) y un ensayo Fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95% IC 27,6; 33,4).
English: However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de EPI (ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
English: Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4% de los ciclos.
English: Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Spanish: Topotecán Hospira ayuda a eliminar tumores.
English: How topotecan is given A doctor or nurse will administer topotecan as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará topotecán como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34% del valor registrado en los pacientes control.
English: Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán
English: • Swelling caused by fluid build up (angioedema).
Spanish: • Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18% mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7%.
English: • All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
English: 9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate
Spanish: 9/l) en el 25% de los pacientes (8% de los ciclos); moderada
English: Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Spanish: Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor abdominal mucositis
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of < 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7% de media (intervalo 4-9%) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y en heces.
English: What Topotecan Hospira is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Topotecán Hospira y para qué se utiliza 2.
English: In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
English: VIAL LABEL
Spanish: Etiqueta del Vial
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 10
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecán total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10% en comparación con el grupo de pacientes control.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C -8°C when protected from light.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 24 horas a 25 ºC en condiciones normales de luz, y entre 2 ºC y 8ºC, protegido de la luz.
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecán oral o intravenoso.
English: In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Spanish: En otro ensayo de Fase III aleatorizado que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue del 24,3% para topotecán, comparada con 18,3% para el grupo tratado con CAV.