FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE non sono state valutate in pazienti con agitazione dovuta a intossicazione o a malattia fisica (delirium).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE nista bili preučeni pri bolnikih z agitacijo zaradi zastrupitve ali fizične bolezni (delirija).
Italian: Segni aggiuntivi possono comprendere aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišane vrednosti kreatinske fosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno odpoved ledvic.
Italian: Poiché questo dosaggio non può essere raggiunto con questa confezione (ADASUVE 4,5 mg), inizialmente si deve utilizzare la confezione da 9,1 mg di ADASUVE.
Slovenian: Ker tega odmerka ni mogoče doseči s to jakostjo zdravila (ADASUVE 4,5 mg), je potrebno na začetku uporabiti zdravilo ADASUVE 9,1 mg.
Italian: AUC0-2h, AUCinf, e Cmax aumentavano in maniera dosedipendente.
Slovenian: Vrednosti AUC0-2h, AUCinf in Cmax so naraščale v odvisnosti od odmerka.
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): gusto sgradevole in bocca o sonnolenza.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): slab okus v ustih ali zaspanost.
Italian: EU/1/13/823/002 (5 inalatori monodose) EU/1/13/823/004 (1 inalatore monodose)
Slovenian: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/004 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
Italian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spagna
Slovenian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španija
Italian: Questi effetti possono essere associati a una grave malattia chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).
Slovenian: To je lahko povezano z resnim stanjem, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Italian: Dati demografici
Slovenian: Demografski podatki
Italian: Se la terapia con benzodiazepine è ritenuta necessaria in aggiunta alla loxapina, i pazienti devono essere monitorati per eccessiva sedazione e per ipotensione ortostatica.
Slovenian: Če se zdravljenje z benzodiazepini smatra za nujno potrebno poleg loksapina, je treba bolnike spremljati glede prekomerne sedacije in ortostatske hipotenzije.
Italian: Fumatori
Slovenian: Kadilci
Italian: Risultati principali degli studi clinici di efficacia: confronto tra ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg e placebo.
Slovenian: Glavni rezultati ključnih študij učinkovitosti: primerjave med zdravilom ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg in placebom
Italian: Sindrome maligna da neurolettici (SMN)
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Italian: Questo medicinale è contenuto in una confezione sigillata e deve rimanere nella stessa confezione fino al momento dell'uso
Slovenian: Izdelek je pakiran v zapečateno vrečko in mora ostati v vrečki do uporabe.
Italian: Non utilizzare in pazienti con asma, BPCO o sintomi respiratori acuti.
Slovenian: Ne uporabljajte pri bolnikih z astmo ali KOPB ali z akutnimi simptomi motenj dihanja.
Italian: I pazienti devono ricevere il trattamento abituale immediatamente dopo il controllo dei sintomi acuti di agitazione.
Slovenian: Bolniki morajo takoj po obvladanju akutnih simptomov agitacije prejeti redno zdravljenje.
Italian: peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro).
Slovenian: • poslabšanje agitacije ali zmedenosti, še posebej v kombinaciji z vročino ali okorelostjo mišic (redek pojav).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost
Italian: Di conseguenza, i pazienti che ricevono ADASUVE devono essere tenuti sotto osservazione in modo adeguato dopo la somministrazione della dose.
Slovenian: Zato je bolnike, ki prejemajo zdravilo ADASUVE, po odmerjanju treba ustrezno opazovati.
Italian: L'inalatore (dispositivo) bianco, è modellato in policarbonato di grado medico.
Slovenian: Beli inhalator (ohišje) je oblikovan iz polikarbonata medicinske kakovosti.
Italian: Non ci sono dati disponibili specifici nell'uomo relativi alla fertilità.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o plodnosti, specifičnih za ljudi.
Italian: I metaboliti sono secreti nell'urina in forma di coniugati e nelle feci in forma non coniugata.
Slovenian: Metaboliti se izločijo z urinom v obliki konjugatov in z blatom v nekonjugirani obliki.
Italian: Il medico, dopo aver attentamente considerato la sua condizione, potrà prescrivere una seconda dose, dopo 2 ore, e la dose potrà essere ridotta a 4,5 mg, se il medico crede che questa sia una dose più appropriata per trattare la sua condizione.
Slovenian: Po 2 urah vam zdravnik lahko predpiše drugi odmerek, ko temeljito preuči vaše stanje, odmerek pa lahko tudi zmanjša na 4,5 mg, če presodi, da je za zdravljenje vašega stanja to ustrezneje.
Italian: Quando la linguetta a strappo è rimossa, si accende una luce verde che indica che il prodotto è pronto per l'uso (Nota: il prodotto deve essere usato entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta).
Slovenian: Ko odstranite jeziček na poteg, se prižge zelena lučka, kar pomeni, da je zdravilo pripravljeno za uporabo (opomba: ko potegnete za jeziček, morate zdravilo uporabiti v 15 minutah).
Italian: Il corretto uso dell'inalatore ADASUVE è importante per la somministrazione della dose completa di loxapina.
Slovenian: Pravilna uporaba inhalatorja ADASUVE je pomembna za dajanje polnega odmerka loksapina.
Italian: Adrenalina
Slovenian: Adrenalin
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione che confrontava l'esposizione nei fumatori verso i non fumatori, ha indicato che il fumo, che induce CYP1A2, ha un effetto minimo sull'esposizione ad ADASUVE.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacij, ki je primerjala izpostavljenosti pri kadilcih v primerjavi z nekadilci, je pokazala, da ima kajenje, ki inducira CYP1A2, minimalen učinek na izpostavljenost zdravilu ADASUVE.
Italian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcellona, Spagna
Slovenian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španija
Italian: Può essere somministrata una dose più bassa da 4,5 mg se la dose da 9,1 mg non era stata ben tollerata in precedenza dal paziente, o se il medico decide che la dose più bassa sia più appropriata.
Slovenian: Mogoče je dati nižji odmerek 4,5 mg, če odmerka 9,1 mg bolnik pred tem ni dobro prenašal ali če se zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši.
Italian: ADASUVE deve essere somministrato soltanto in ambito ospedaliero sotto la supervisione del personale sanitario.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE se sme dajati le v bolnišničnem okolju pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Italian: Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell'inalatore.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini zdravila.
Italian: ADASUVE altera in maniera considerevole la capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Altri medicinali e ADASUVE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADASUVE
Italian: Istruisca il paziente a:
Slovenian: Bolniku dajte napotke, da mora:
Italian: I pazienti soffrivano di una malattia psichiatrica significativa e di lunga durata (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4a edizione (DSM-IV)), sulla base degli anni dalla diagnosi e a precedenti ricoveri in ospedale.
Slovenian: Bolniki so imeli očitno in dolgotrajno psihiatrično bolezen (Priročnik za diagnostiko in statistiko duševnih motenj; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. izdaja (DSM-IV)), na podlagi let od postavljene diagnoze in predhodnih hospitalizacij.
Italian: • Somministrazione di un massimo di 2 dosi
Slovenian: • dajanje največ dveh odmerkov,
Italian: Il rischio potenziale di prolungamento del QTc, in seguito all'interazione con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, non è noto.
Slovenian: Morebitno tveganje za podaljšanje intervala QTc zaradi medsebojnega delovanja z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc, ni znano.
Italian: Loxapina è un substrato per le mono-ossigenasi contenenti flavina (FMO) e per vari isoenzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Loksapin je substrat za monooksigenaze, ki vsebujejo flavin (FMO-ji), in za številne izocime CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Italian: In entrambi gli studi di fase 3, la maggioranza dei pazienti erano fumatori, con circa l'82% dei pazienti con schizofrenia e il 74% dei pazienti con disturbo bipolare fumatori al momento dello studio.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh študijah faze 3 je bilo kadilcev, pri čemer je trenutno kadilo približno 82 % bolnikov s shizofrenijo in 74 % bolnikov z bipolarno motnjo.
Italian: Dopo che il medico o l'infermiere ha preparato ADASUVE per lei, le sarà chiesto di prendere il dispositivo in mano, espirare (eliminare l'aria dai polmoni) e poi mettere il boccaglio in bocca, inalare il medicinale attraverso il dispositivo e poi trattenere brevemente il respiro.
Slovenian: Ko vam zdravnik ali medicinska sestra pripravita zdravilo ADASUVE za uporabo, vas bosta prosila, da primete pripomoček v roko, izdihnete in nato vstavite ustnik v usta, vdihnete zdravilo skozi pripomoček, nato pa za kratek čas zadržite dih.
Italian: (Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, sospettosità, errate convinzioni, linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva.
Slovenian: • (shizofrenija) slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih dejansko ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Italian: In varie specie animali sono stati osservati cambiamenti nel livello di eccitabilità delle aree inibitorie subcorticali, associati con effetti calmanti e soppressione del comportamento aggressivo.
Slovenian: Spremembe ravni razdražljivosti inhibitornih kortikalnih območij so opazili pri več živalskih vrstah, in so bile povezane s pomirjevalnimi učinki in supresijo agresivnega vedenja.
Italian: • Dichiarazione relativa ai comportamenti da adottare nei casi acuti Rischio di broncospasmo:
Slovenian: • izjava o akutnem nastopu indikacije; Tveganje za bronhospazem:
Italian: Le persone affette da questa condizione possono anche sentirsi depresse, in colpa, ansiose o tese.
Slovenian: Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti;
Italian: Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o prima che la luce verde si spenga) per evitare la disattivazione automatica dell'inalatore.
Slovenian: Ko odstranite jeziček, morate inhalator uporabiti v 15 minutah (ali dokler zelena lučka ne ugasne), da preprečite samodejno deaktivacijo inhalatorja.
Italian: Loxapina è rapidamente rimosso dal plasma e distribuito nei tessuti.
Slovenian: Loksapin se hitro odstrani iz plazme in porazdeli v tkiva.
Italian: Il medicinale di emergenza (lorazepam per via intramuscolare), veniva somministrato se clinicamente necessario.
Slovenian: Olajševalno zdravilo (intramuskularni odmerek lorazepama) je bilo dano, če je bilo medicinsko nujno.
Italian: Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE boste uporabljali pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: Se questo si verificasse, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE.
Slovenian: V tem primeru bo morda treba prekiniti zdravljenje z zdravilom ADASUVE.
Italian: I sintomi extrapiramidali (compresa la distonia acuta) sono effetti noti della classe degli antipsicotici.
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (vključno z akutno distonijo) so znani razredni učinki antipsihotikov.
Italian: Questi sintomi possono essere febbre alta, rigidità muscolare, battito cardiaco o polso irregolare o veloce.
Slovenian: Ti simptomi so lahko visoka vročina, rigidne mišice, neredna ali hitra srčna frekvenca ali utrip.
Italian: confusione mentale o svenimento, poiché questi potrebbero significare che il medicinale sta abbassando la sua pressione sanguigna (evento non comune);
Slovenian: • vrtoglavico ali omedlevico, saj lahko to pomeni, da zdravilo znižuje krvni tlak (občasni pojav);
Italian: • Disponibilità di medicinali di emergenza (broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione), durante il trattamento
Slovenian: • razpoložljivost olajševalnih zdravil (kratkotrajno delujoči bronhodilatator tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev) med zdravljenjem,
Italian: L'inalatore è quindi pronto per l'uso.
Slovenian: Inhalator je takrat pripravljen za uporabo.
Italian: L'endpoint primario era il cambiamento assoluto nel punteggio PEC dal valore basale a 2 ore dopo la Dose 1, per entrambi i dosaggi di ADASUVE, comparato con il placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila absolutna sprememba na lestvici PEC od izhodišča do 2 ur po prvem odmerku za oba odmerka zdravila ADASUVE v primerjavi s placebom.
Italian: Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione del medicinale:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujete z zdravnikom in prenehajte jemati zdravilo:
Italian: Informi anche il medico se accusa uno dei seguenti effetti indesiderati che possono manifestarsi con altre forme farmaceutiche contenenti loxapina:
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte tudi, če imate katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo tudi pri drugih oblikah tega zdravila:
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.
Slovenian: Če pri dojenčku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Non è raccomandata alcuna correzione del dosaggio sulla base della condizione di fumatore.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka glede kajenja ni priporočil.
Italian: Il prolungamento del QT clinicamente rilevante, non sembra essere associato ad una dose singola e a dosi ripetute di ADASUVE.
Slovenian: Zdi se, da klinično pomembno podaljšanje intervala QT ni povezano z enkratnimi ali ponavljajočimi odmerki zdravila ADASUVE.
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Zdravilo ADASUVE je treba pri bolnikih, ki so zastrupljeni ali v deliriju, uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Italian: Effetti indesiderati osservati con l'uso cronico di loxapina per via orale
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri dolgotrajni peroralni uporabi loksapina
Italian: Studi clinici con medicinali antipsicotici, sia atipici che convenzionali, hanno dimostrato che i pazienti anziani con psicosi correlata a demenza, presentano un maggior rischio di morte, rispetto al placebo.
Slovenian: Klinične študije tako z atipičnimi kot s konvencionalnimi antipsihotiki so pokazale, da pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco, obstaja povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Italian: ADASUVE contiene il principio attivo loxapina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE vsebuje učinkovino loksapin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Italian: Trattamento N
Slovenian: Zdravljenje N
Italian: Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SMN, o presenta una inspiegabile febbre alta, senza ulteriori manifestazioni cliniche di SMN, ADASUVE deve essere interrotto.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na nevroleptični maligni sindrom, ali ima nerazložljivo visoko telesno temperaturo brez dodatnih kliničnih znakov nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z zdravilom ADASUVE prekiniti.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo in označevanje,
Italian: Una terza dose veniva somministrata, se necessario, almeno 4 ore dopo la dose 2.
Slovenian: Tretji odmerek je bil dan po potrebi in vsaj 4 ure po drugem odmerku.
Italian: Il contemporaneo uso di inibitori di CYP1A2 (ad es., fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, propranololo e refecoxib) deve essere evitato, quando possibile.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba sočasni uporabi inhibitorjev CYP1A2 (kot so fluvoksamin, ciprofloksacin, enoksacin, propranolol in refekoksib) izogibati.
Italian: ADASUVE non è stato studiato in pazienti con altre forme di malattia polmonare.
Slovenian: Zdravila ADASUVE niso preučevali pri bolnikih z drugimi oblikami pljučne bolezni.
Italian: Tuttavia, a concentrazioni terapeutiche, non è previsto che inibisca, in modo clinicamente significativo, il trasporto di altri medicinali, mediato da gp-P.
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati, da bi zdravilo v terapevtskih koncentracijah zaviralo transport drugih zdravil prek P-gp na klinično pomemben način.
Italian: Nello studio sulla schizofrenia, le donne erano scarsamente rappresentate (26,5%) e, nello studio 004-302, circa la metà dei pazienti era di sesso maschile (49,7%).
Slovenian: Ženske so bile skromno zastopane v študiji s shizofrenijo (26,5 %) in približno polovica bolnikov (49,7 %) v študiji 004-302 je bila moškega spola.
Italian: Elenco tabulato degli effetti indesiderati
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Italian: 8-OHloxapina non è farmacologicamente attivo verso il recettore D2, mentre il metabolita minore, 7-OHloxapina ha un'alta affinità per i recettori D2.
Slovenian: 8-OH-loksapin ni farmakološko aktiven na receptorju D2, medtem ko ima stranski metabolit, 7-OH-loksapin, visoko vezavno afiniteto za receptorje D2.
Italian: Loxapina è ampiamente metabolizzato nel fegato, con la multipla formazione di metaboliti.
Slovenian: Loksapin se izdatno presnavlja v jetrih, pri čemer se tvorijo številni metaboliti.
Italian: C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: E' stato proposto che l'efficacia di loxapina sia mediata attraverso un antagonismo ad alta affinità per i recettori D2 della dopamina ed i recettori 5-HT2A della serotonina.
Slovenian: Za učinkovitost loksapina se predpostavlja, da poteka prek visokoafinitetnega antagonizma receptorjev dopamina D2 in receptorjev serotonina 5-HT2A.
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che loxapina e i suoi metaboliti sono trasportati nel latte di femmine di cani in allattamento.
Slovenian: Za loksapin in njegove metabolite so dokazali prehajanje v mleko doječih psic.
Italian: La luce verde che indica che l'inalatore è pronto per l'uso si accende.
Slovenian: Zasveti zelena lučka, ki kaže, da je inhalator pripravljen na uporabo.
Italian: Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo ADASUVE in za kaj ga uporabljamo
Italian: La somministrazione di ADASUVE comporta in un rapido assorbimento di loxapina, con un tempo mediano di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di 2 minuti.
Slovenian: Dajanje zdravila ADASUVE je povzročilo hitro absorpcijo loksapina z medianim časom najvišje plazemske koncentracije (Tmax) za 2 minuti.
Italian: • Quando ADASUVE è rimosso dal contenitore, l'indicatore luminoso è spento.
Slovenian: • Ko zdravilo ADASUVE vzamete iz vrečke, je signalna lučka ugasnjena.
Italian: Non è stato valutato l'uso di loxapina in pazienti con intossicazione da alcool o da medicinale (medicinali prescritti o d'abuso).
Slovenian: Uporaba loksapina pri bolnikih, ki so se zastrupili z alkoholom ali z drugim zdravilom (bodisi predpisanim ali nedovoljenim zdravilom), ni bila ocenjena.
Italian: Ciascun inalatore è fornito in una confezione sigillata in foglio multilaminato di alluminio.
Slovenian: Vsak inhalator je dobavljen v zapečateni večplastni vrečki iz aluminijeve folije.
Italian: Studi in vitro indicano che loxapina non è un substrato per la glicoproteina P (P-gp), ma la inibisce.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da loksapin ni substrat za P-glikoprotein (P-gp), vendar pa zavira P-gp.
Italian: Cosa contiene ADASUVE
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Italian: Alla fine dell'inalazione, il paziente deve rimuovere il boccaglio dalla bocca e trattenere brevemente il respiro.
Slovenian: Po končanem inhaliranju bolnik odstrani ustnik iz ust in za kratek čas zadrži dih.
Italian: In seguito a somministrazione di ADASUVE, le concentrazioni plasmatiche medie di loxapina erano lineari nell'intervallo della dose clinica.
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije loksapina po dajanju zdravila ADASUVE so bile linearne v kliničnem odmernem območju.
Italian: La media dei picchi delle concentrazioni plasmatiche erano simili dopo la prima e la terza dose di ADASUVE, indicando un'accumulo minimo durante l'intervallo di dosaggio a 4 ore.
Slovenian: Povprečne najvišje plazemske koncentracije so bile podobne po prvem in po tretjem odmerku zdravila ADASUVE, kar kaže na minimalno kopičenje v 4-urnem intervalu odmerjanja.
Italian: Non deve allattare per un periodo di 48 ore dopo aver ricevuto ADASUVE e deve gettare via il latte prodotto nel frattempo.
Slovenian: Svetujemo vam, da ne dojite v obdobju 48 ur po prejemu zdravila ADASUVE in da zavržete mleko, ki nastane v tem času.
Italian: La quantità di loxapina o dei suoi metaboliti escreta nel latte umano non è nota.
Slovenian: Obseg izločanja loksapina ali njegovih metabolitov v materino mleko ni znan.
Italian: Nei due studi di fase 3 sono stati arruolati pazienti che soffrivano di agitazione acuta di livello almeno moderato (14 o superiore sulla scala PANSS (Scala della Sindrome Positiva e Negativa dei Sintomi Psicotici - Positive and Negative Syndrome Scale) componente PEC (Excited Component) (scarso controllo dell'impulso, tensione, ostilità, mancanza di cooperazione ed eccitazione).
Slovenian: V dve študiji faze 3 so bili vključeni bolniki z akutno agitiranostjo vsaj zmerne stopnje (14 ali več po lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (Positive and Negative Syndrome Scale − PANSS) po lestvici komponent razburjenosti (Excited Component - PEC) (slab nadzor nad impulzi, napetost, sovražnost, nepripravljenost sodelovati in razburjenost).
Italian: NOTA: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i punti dal 3 al 5.
Slovenian: Opomba: Če zelena lučka po vdihu še vedno gori, bolniku svetujte, naj ponovi korake 3 do 5.
Italian: Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare completamente per svuotare i polmoni.
Slovenian: Podržite inhalator stran od ust in izdihnite, da povsem izpraznite pljuča.
Italian: A causa della capacità di indurre sedazione/sonnolenza, affaticamento o capogiri, i pazienti non devono utilizzare macchinari pericolosi, inclusi i veicoli a motore , fino a quando siano ragionevolmente sicuri che loxapina non provochi loro gravi disturbi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Ker loksapin lahko povzroči sedacijo/zaspanost, utrujenost ali omotičnost, bolniki ne smejo upravljati nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso utemeljeno prepričani, da nanje loksapin ni imel neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Reazioni extrapiramidali severe devono essere trattate con medicinali anti-parkinson anticolinergici o con difenildramina cloridrato, e deve essere iniziata la terapia anticonvulsiva, come indicato.
Slovenian: Hude ekstrapiramidne reakcije je treba zdraviti z antiholinergičnimi antiparkinsonskimi zdravili ali z difenhidraminijevim kloridom, začeti pa je treba tudi z zdravljenjem z antikonvulzivi, kot je navedeno.