FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a más de 1 por cada 100 pero menos de 1 por cada 10 pacientes, son: molestias en el estómago, vómitos, problemas de sueño, nerviosismo, depresión, irritabilidad, mareo y diarrea, ansiedad, picor, sudoración excesiva, calambres musculares o espasmos, fatiga, magulladuras, dolor e inflamación de tendón (tendinitis), pérdida de memoria, dolor de espalda, (ciática), sensibilidad alterada (menor sensibilidad o sensación de quemazón o sensación de picor) en manos y pies, sofocos, caídas, gripe y sobrecarga en articulaciones.
Bulgarian: Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.
Bulgarian: − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ACOMPLIA включват: халюцинации.
Spanish: Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ACOMPLIA e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ACOMPLIA и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia -13,3 % IC95%16,5; -10,2 % p < 0,001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика-13,3% CI95% -16,5;10,2% p<0,001).
Spanish: Si toma más ACOMPLIA del que debiera Si usted toma más ACOMPLIA del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ACOMPLIA информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El principio activo de ACOMPLIA es rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество на ACOMPLIA е римонабант.
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro vía CYP3A y vía amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Bulgarian: Римонабант се метаболизира in vitro едновременно по пътя на CYP3A и аминохидролаза (предимно чернодробна).
Spanish: Para los triglicéridos se observó una disminución media del 6,9 % para los tratados con rimonabant 20 mg (TG al inicio 1,62 mmol/l) comparado con un incremento del 5,8 % para el placebo (TG al inicio, 1,65 mmol/l).
Bulgarian: За триглицеридите се наблюдава средно намаление от 6,9% при римонабант 20 mg (начална стойност на TG 1,62 mmol/l) сравнено с увеличение от 5,8% за плацебо (начална стойност на TG 1,65 mmol/l).
Spanish: Absorción:
Bulgarian: Абсорбция:
Spanish: ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Bulgarian: Как изглежда ACOMPLIA и какво съдържа опаковката ACOMPLIA 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Bulgarian: Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
Spanish: Depresión mayor y/o tratamiento antidepresivo en el momento actual (ver sección 4.4).
Bulgarian: Настоящ голям депресивен епизод и/или съпътстващо лечение с антидепресанти (вж. точка
Spanish: No se han observado malformaciones en rata relacionadas con el tratamiento.
Bulgarian: Никакви свързани с лечението малформации не са наблюдаване при плъхове.
Spanish: A los dos años, la diferencia en la pérdida de peso total entre ACOMPLIA y placebo fue de -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4, p < 0,001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ACOMPLIA и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Spanish: Envases blister PVC-aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Опаковки от PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки.
Spanish: Lactancia.
Bulgarian: Кърмене.
Spanish: Estudios en no-diabéticos
Bulgarian: Недиабетни изпитвания
Spanish: Se observaron convulsiones esporádicamente en estudios en roedores y macacos.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани спорадично в изпитвания при гризачи и макак.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Spanish: Francia sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Франция sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrirhipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
Bulgarian: Поради ефекта на римонабант върху нивото на кръвната захар, когато римонабант се прилага при пациенти с диабет, може да настъпи хипогликемия (вж. точка 4.8).
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de los niveles séricos de glucosa en estos pacientes.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва проследяване на нивото на кръвната захар.
Spanish: - Se le recomienda compartir la información de este prospecto con familiares u otras personas relevantes.
Bulgarian: Вашите близки или другите свързани с Вас лица за информацията в тази листовка.
Spanish: EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
Bulgarian: EU/1/06/344/008
Spanish: ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4 y 5.2).
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7 %, IC95% -0,80; -0,5, p <
Bulgarian: Разликите бяха статистически значими (разлика -0,7%, CI95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Spanish: ACOMPLIA está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказан по време на кърмене (вж.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes, son:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 100, но по-повече от 1 на 1 000 и които са се появявали при пациенти на ACOMPLIA включват:
Spanish: Envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Опаковки от 70 x 1 филмирани таблетки в PVC-алуминиеви перфорирани блистери за единична доза.
Spanish: ACOMPLIA debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa.s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000
Bulgarian: Таблетна обвивка: лактозмонохидрат, хипромелоза 15 mPa.s. (E464), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000
Spanish: Letargo Temblor
Bulgarian: Горещи вълни
Spanish: Diarrea Vómitos
Bulgarian: Диария Повръщане
Spanish: Rimonabant no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Римонабант не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
Spanish: • Lactosa
Bulgarian: Лактоза
Spanish: Qué es ACOMPLIA y para qué se utiliza Antes de tomar ACOMPLIA Cómo tomar ACOMPLIA Posibles efectos adversos Conservación de ACOMPLIA Información adicional
Bulgarian: Как да съхранявате ACOMPLIA Допълнителна информация
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Bulgarian: Вижте листовката за подробна информация.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rimonabant.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Bulgarian: Съхранявайте на място недостъпно за на деца.
Spanish: Con otros inhibidores potentes del CYP3A4, se espera un incremento similar en la exposición.
Bulgarian: Подобно увеличение на експозицията се очаква и с други мощни CYP3A4 инхибитори.
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que ACOMPLIA reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: При препоръчваната доза ACOMPLIA не се очаква да намали
Spanish: La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia -3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Bulgarian: Загубата на тегло на втората тодина беше 5,1 kg за пацинети, които получаваха ACOMPLIA 20 mg и 1,2 kg за плацебо (разлика-3,8 kg; CI95% -4,4, -3.3; p<0,001).
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Spanish: CONSERVACIÓN DE ACOMPLIA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ACOMPLIA
Spanish: Tendinitis Calambres musculares Espasmos musculares
Bulgarian: Мускулни спазми
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 19 junio 2006
Bulgarian: 19 юни 2006
Spanish: No se observaron reacciones adversas en la fertilidad o en el ciclo menstrual tras recibir la medicación durante un tratamiento de mayor duración antes del apareamiento (9 semanas), que permitió la recuperación de los efectos iniciales de rimonabant.
Bulgarian: След прилагане за по-дълъг период на лечение преди чифтосване (9 седмици), което позволява възстановяване от първоначалните ефекти на римонабант, никакви нежелани ефекти не са наблюдавни върху фертилитета или цикличността на разгонване.
Spanish: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Bulgarian: Sverige Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje para las presentaciones de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blisters
Bulgarian: Картонена кутия за 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blisters de las presentaciones de 30, 70 x 1 y 90 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
Spanish: ACOMPLIA 20 mg mostró una media de pérdida de peso de 6,5 kg desde el inicio hasta un año frente a una media de pérdida de peso de 1,6 kg del placebo (Diferencia -4,9 kg IC95% -5,3; -4,4, p <
Bulgarian: Средна загуба на тегло от 6,5 kg от началото до една година беше наблюдавана при ACOMPLIA 20 mg спрямо средна загуба на тегло от 1,6 kg за плацебо (разлика -4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p< 0,001).
Spanish: ACOMPLIA se toma en un comprimido una vez al día, antes del desayuno.
Bulgarian: ACOMPLIA се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.
Spanish: Otras informaciones sobre ACOMPLIA:
Bulgarian: Допълнителна информация за ACOMPLIA:
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ACOMPLIA a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ACOMPLIA на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
Spanish: Un estudio examinó también cómo se podía mantener esta pérdida durante el segundo año.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също така как това намаляване може да бъде поддържано през втората година.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
Spanish: El medicamento redujo asimismo el riesgo de recuperar el peso.
Bulgarian: Лекарството намалява също така риска от възстановяване на сваленото тегло.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu.©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Estos receptores se encuentran en el sistema nervioso, y forman parte del sistema utilizado por el cuerpo para controlar la ingesta de alimento.
Bulgarian: Тези рецептори се намират в нервната система и са част от системата, която тялото използва за контролиране количеството консумирана храна.
Spanish: El texto completo del EPAR de ACOMPLIA puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ACOMPLIA може да се намери тук.
Spanish: Actúa bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores canabinoideos de tipo 1 (CB1).
Bulgarian: Той действа чрез блокиране на специфичен тип рецептор - рецептори от канабиноидния тип 1 (CB1).
Spanish: Los receptores también se encuentran en los adipocitos (tejido graso).
Bulgarian: Рецепторите са също така установени в адипоцитите (мастна тъкан).
Spanish: Los estudios sobre el abandono del tabaquismo no ofrecieron resultados congruentes, y resultó difícil determinar el efecto de ACOMPLIA en este ámbito.
Bulgarian: Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ACOMPLIA в тази област е трудно.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Spanish: Los pacientes deberán seguir además una dieta baja en calorías e incrementar su nivel de actividad física.
Bulgarian: Пациентите трябва да спазват и диета с намалени калории и да увеличат физическата си активност.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ACOMPLIA?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ACOMPLIA?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión grave en curso o a los que estén administrándose antidepresivos, ya que puede incrementar el riesgo de depresión, incluidas ideas de suicidio, en una pequeña minoría de pacientes.
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малък брой пациенти.
Spanish: Los pacientes que experimentan síntomas de depresión deben consultar con su médio y podrían necesitar la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението.
Spanish: La compañía que fabrica ACOMPLIA implantará un programa para asegurar que el medicamento se utiliza en pacientes que lo necesitan por razones sanitarias en lugar de por razones cosméticas, facilitando material educativo para pacientes y médicos, y para controlar cómo se utiliza el medicamento.
Bulgarian: Компанията производител на ACOMPLIA ще осъществи програма за осигуряване употребата на лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради козметични причини, като осигури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за проследяване как се използва лекарството.
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos, en forma de lágrima.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели, капковидни таблетки.
Spanish: En un estudio se atendió en particular a los pacientes con niveles anormales de grasa en sangre, y en otro a los pacientes con diabetes de tipo 2.
Bulgarian: Едно проучване разглежда по-специално пациенти с анормални нива на масти в кръвта, а друго - пациенти с диабет тип 2.
Spanish: La empresa utilizará bases de datos específicas para controlar los efectos secundarios, en especial los asociados al sistema nervioso.
Bulgarian: Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ACOMPLIA и особено тези, свързани с нервната система.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda ACOMPLIA como adyuvante para dejar de fumar.
Bulgarian: Поради това ACOMPLIA не се препоръчва като помощно средство при прекратяване на тютюнопушенето.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se toma ACOMPLIA con otros medicamentos, como ketoconazole o itraconazole (medicamentos anti-hongos), ritonavir (utilizado en la infección por VIH), telitromicina o claritromicina (antibióticos).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато ACOMPLIA се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Spanish: Se realizaron cuatro estudios con ACOMPLIA en pacientes con sobrepeso y obesos, con inclusión de casi 7.000 pacientes, cuyo peso al comienzo de los estudios era, por término medio, de 94 a 104 kg.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ACOMPLIA при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Spanish: No debe utilizarse el medicamento en pacientes con problemas graves en el higado o los riñones.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: • que tienen sobrepeso (BMI igual o superior a 27 kg/m2) y además otros factores de riesgo, como diabetes tipo 2 o dislipidemia (nivel anormal de grasa en la sangre).
Bulgarian: които са с наднормено тегло (с BMI по-голям или равен на 27 kg/m²) и същевременно имат и други рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на масти в кръвта).
Spanish: El principio activo de ACOMPLIA, rimonabant, es un antagonista receptor canabinoideo.
Bulgarian: Активното вещество в ACOMPLIA, римонабант, е канабиноиден рецептор антагонист.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios de ACOMPLIA como ayuda para dejar de fumar en más de 7000 pacientes, comparándolo con un placebo, y midiendo el efecto del medicamento administrado durante 10 semanas (un año en uno de los estudios) después de dejar de fumar, y tras las recaídas al año siguiente.
Bulgarian: Проведени са също така четири проучвания на ACOMPLIA като помощно средство за спиране на тютюнопушенето при повече от 7000 пациенти, сравнявайки го с плацебо и преценявайки ефекта на лекарството, прилагано в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) за спиране на тютюнопушенето и върху рецидиви през следващата година.
Spanish: La compañía decidió retirar su solicitud en relación con el abandono del tabaco.
Bulgarian: Компанията решава да оттегли своето заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето.
Spanish: Durante los estudios, los efectos secundarios más comúnmente observados con ACOMPLIA (en más de 1 paciente de cada 10) fueron náuseas (malestar) e infecciones del conducto respiratorio superior.
Bulgarian: По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ACOMPLIA (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища.
Spanish: Transcurrido un año, todos los pacientes que recibieron ACOMPLIA perdieron más peso que los que habían recibido un placebo: perdieron 4,9 kg. más por término medio que los pacientes que recibieron el placebo, excepto en el estudio de pacientes diabéticos, en el que la diferencia de pérdida de peso fue de 3,9 kg.
Bulgarian: След една година всички пациенти, получавали ACOMPLIA, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de ACOMPLIA son mayores que sus riesgos cuando se utilizan, junto a la dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes obesos y pacientes con sobrepeso con factores de riesgo como diabetes de tipo 2 o dislipidemia.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от ACOMPLIA са поголеми от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия.
Spanish: • obesos (gran sobrepeso) con un índice de masa corporal (BMI) igual o superior a 30 kg/m2, o
Bulgarian: които имат затлъстяване (високо наднормено тегло) с индекс на телесна маса (BMI) по-голям или равен на 30 kg/m²;
Spanish: Los estudios compararon el efecto de ACOMPLIA con el de un placebo (tratamiento ficticio) sobre la pérdida de peso a lo largo de uno o dos años.
Bulgarian: Проучванията сравняват ефекта на ACOMPLIA с ефекта на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години.
Spanish: ACOMPLIA es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant.
Bulgarian: ACOMPLIA е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант.
Spanish: ACOMPLIA se utiliza para el tratamiento, en conjunción con la dieta y el ejercicio, de pacientes adultos:
Bulgarian: За какво се използва ACOMPLIA? ACOMPLIA се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que ACOMPLIA ha demostrado su eficacia en la reducción de peso en pacientes obesos o con sobrepeso con factor(es) de riesgo asociado(s).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ефективността на ACOMPLIA е доказана за намаляване на теглото при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и свързаните с това рискови фактори.