FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă precauţie maximă la pacienţii cu boli arteriale coronariene.
Lithuanian: Labai atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie serga išemine širdies liga .
Romanian: Majoritatea edin elor de dializă efectuate cu epoprostenol (67%) care au necesitat schimbarea dispozitivului de hemodializă au fost completate apoi cu epoprostenol fără apariţia coagulării.
Lithuanian: Daugumos (67 %) dializės seansų, kurių metu buvo vartotas epoprostenolis, kai reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, atveju toliau buvo vartotas epoprostenolis ir krešuliai nesusiformavo.
Romanian: Gravitatea hemoragiei a crescut într-o singură zi la utilizarea de epoprostenol (N=1/16) în timp ce în cazul utilizării de heparină aceasta a crescut pe durata a 5 zile de dializă (N=5/25) şi a 2 zile de predializă (N=2/13).
Lithuanian: Kraujavimas pasunkėjo jau pirmąją dializės parą vartojant epoprostenolį (n = 1 iš 16), o vartojant hepariną, per 5 dializės paras (n = 5 iš 25) ir 2 paras prieš dializę (n = 2 iš 13).
Romanian: Un ml de soluţie concentrată reconstituită conţine 30000 nanograme epoprostenol (sub forma de epoprostenol).
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 30 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Romanian: Oprirea subită a tratamentului poate duce la o recidivă a hipertensiunii arteriale pulmonare provocând ameţeli, astenie, dispnee crescută, şi chiar deces (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Reikia vengti staigaus infuzijos nutraukimo arba pertraukimo, išskyrus gyvybei pavojingus atvejus. Staigiai nutraukus gydymą, gali pasireikšti plautinės arterinės hipertenzijos atkrytis, sukeliantis galvos svaigimą, asteniją, dusulio sustiprėjimą ir gali sukelti paciento mirtį (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler din aluminiu şi un capac detaşabil.
Lithuanian: Skaidrūs (I tipo) stiklo buteliukai su sintetinės butilo gumos kamšteliais ir aliuminio kakliuku su nuimama viršutine dalimi.
Romanian: Dozaj (nanograme/ kg/min)
Lithuanian: Dozė (nanogramai/ kg/min.
Romanian: Hipotensiune arterială
Lithuanian: Hipotenzija.
Romanian: • 1,5 mg epoprostenol sodic
Lithuanian: 1,5 mg epoprostenolio milteliai infuziniam tirpalui
Romanian: Solventul nu conţine conservanţi; în consecinţă, un flacon trebuie utilizat o singură dată şi apoi aruncat.
Lithuanian: Tirpiklyje nėra konservantų, todėl buteliuko turinį galima vartoti tik vieną kartą ir po to reikia išmesti.
Romanian: O creştere semnificativă statistic a IC, şi scăderi semnificative statistic ale PAPm, RAPm, RVP şi PASm după 12 săptămâni de tratament au fost observate la pacienţii cărora le-a fost administrat epoprostenol în mod cronic prin comparaţie cu pacienţii la care acest tratament nu a fost administrat.
Lithuanian: Po 12 savaičių gydymo buvo stebėtas statistiškai reikšmingas ŠI padidėjimas ir statistiškai reikšmingas vPAK, vKPS, PKP ir vSAK sumažėjimas pacientams, kurie ilgą laiką vartojo epoprostenolį, palyginti su tais, kurie jo nevartojo.
Romanian: Flolan este un vasodilatator puternic sistemic şi pulmonar.
Lithuanian: Flolan stipriai išplečia plaučių ir sistemines kraujagysles.
Romanian: Cantitatea de sodiu prezentă în soluţia concentrată reconstituită este de aproximativ 55,9 mg.
Lithuanian: Paruošto koncentrato tirpale yra maždaug 55,9 mg natrio.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 50ml solvent pentru uz parenteral.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Kiekviename buteliuke yra 50 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui.
Romanian: Un ml soluţie concentrată reconstituită conţine 10000 nanograme epoprostenol (sub forma de epoprostenol sodic).
Lithuanian: Viename paruošto koncentrato tirpalo mililitre yra 10 000 nanogramų epoprostenolio (epoprostenolio natrio druskos pavidalu).
Romanian: Flolan poate afecta la rândul său felul în care acţionează alte medicamente, în cazul administrării simultane.
Lithuanian: Be to, Flolan gali daryti įtaką kitų kartu vartojamų vaistų poveikiui.
Romanian: Cum se păstrează Flolan
Lithuanian: Kaip laikyti Flolan
Romanian: • uscăciunea gurii
Lithuanian: Burnos džiūvimas.
Romanian: Ce conţine Flolan
Lithuanian: Flolan sudėtis
Romanian: Flolan conţine substanţa activă epoprostenol care aparţine grupului de medicamente denumite prostaglandine, care opresc coagularea sângelui şi dilată vasele de sânge.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoprostenolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų prostaglandinais, grupei.
Romanian: Gravitatea hemoragiei a fost scăzută mai frecvent utilizând epoprostenol în ziua de dinaintea dializei şi în ziua dializei (predializă: N=4/8; dializă N=6/16) decât utilizând heparină (predializă: N=4/13; dializă N=4/25).
Lithuanian: Kraujavimo sunkumas dieną prieš dializės seansą ir dializės dieną epoprostenolį vartojantiems pacientams palengvėjo dažniau (prieš dializę: n = 4 iš 8, dializės metu: n = 6 iš 16) nei vartojusiems hepariną (prieš dializę: n = 4 iš 13, dializės metu: n = 4 iš 25).
Romanian: Stabilirea dozelor pe termen-scurt (acut)
Lithuanian: Trumpalaikis (ūminis) dozės nustatymas
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler extern din aluminiu şi un capac flip-top.
Lithuanian: Skaidrūs (I tipo) stiklo buteliukai su sintetinės butilo gumos kamšteliais ir išoriniu aliuminio kakliuku su plastikine nuimama viršutine dalimi.
Romanian: Tulburări endocrine Foarte rare
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Romanian: Acestea pot fi urmate de apariţia băşicilor şi de exfoliere.
Lithuanian: Vėliau gali atsirasti pūslių ir pasireikšti odos lupimasis.
Romanian: • infecţie în locul de injectare
Lithuanian: Odos pažeidimas injekcijos vietoje
Romanian: Soluţia trebuie păstrată la o temperatură sub 25ºC şi ferită de lumină.
Lithuanian: Tirpalus reikia laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Trageţi aproximativ 10 ml de solvent într-o seringă sterilă, injectaţi-l apoi în flaconul conţinând 0,5 mg pulbere Flolan liofilizată şi agitaţi uşor până la dizolvarea pulberii.
Lithuanian: Į sterilų švirkštą reikia įtraukti maždaug 10 ml tirpiklio, suleisti į buteliuką, kuriame yra 0,5 mg užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių, ir atsargiai pakratyti tol, kol milteliai ištirpsta.
Romanian: În timp ce sunteţi tratat cu Flolan ritmul dumneavoastră cardiac şi tensiunea arterială vor fi monitorizate.
Lithuanian: Jųsų gydymo Flolan metu bus skaičiuojamas širdies susitraukimų dažnis ir matuojamas kraujospūdis.
Romanian: Soluţiile de epoprostenol proaspăt preparate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare trebuie utilizate pe o perioadă de 12 ore la 25ºC, sau depozitate cel mult 40 de ore la o temperatură între 2ºC şi 8ºC şi apoi utilizate pe o perioadă de 8 ore la 25ºC.
Lithuanian: Tik ką paruoštą epoprostenolio tirpalą plautinei arterinei hipertenzijai gydyti reikia suvartoti per 12 valandų 25 °C temperatūroje arba laikyti ne ilgiau kaip 40 valandų 2-8 °C temperatūroje ir tada suvartoti per 8 valandas 25 °C temperatūroje. Jeigu prie infuzijos pompos tinka naudoti šaldančius maišelius, tirpalą galima suvartoti per 24 valandų laikotarpį su sąlygą, kad šaldantys maišeliai prireikus bus visą parą keičiami.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 1,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
Romanian: Când rezultatele obţinute după toate şedinţele de dializă au fost centralizate, s-a constatat ca numărul pacienţilor care au prezentat evenimente hemoragice a fost mai mare în cazul utilizarii de epoprostenol în timpul predializei (N=12/25 vs. 8/32), dializei (23/44 vs. 14/51) şi postdializei (8/34 vs. 5/44) comparativ cu pacienţii la care s-a utilizat heparină.
Lithuanian: Apjungus visų dializės seansų duomenis, šiek tiek daugiau epoprostenolį vartojusių pacientų kraujavo dieną prieš dializės seansą (n = 12 iš 25, palyginti su 8 iš 32), dializės parą (23 iš 44, palyginti su 14 iš 51) ir po dializės (8 iš 34, palyginti su 5 iš 44), palyginti su pacientais, kurie vartojo hepariną, per tą patį laikotarpį.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis] {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Romanian: Valori scăzute ale plachetelor sanguine, hemoragie localizată (ex. pulmonară, gastrointestinală, epistaxis, intracraniană, post-procedurală, retroperitoneală)
Lithuanian: , plaučių, virškinimo trakto, kraujavimas iš nosies, į galvos smegenis, po procedūros, retroperitoninis).
Romanian: Ajustarea dozelor:
Lithuanian: Dozės keitimas
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 0,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Lithuanian: • Vienas buteliukas, kuriame yra toks sterilių užšaldant išdžiovintų Flolan miltelių kiekis, kuris atitinka 0,5 mg Flolan, tiekiamas kartu su vienu arba dviem 50 ml tirpiklio buteliukais bei filtru.
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 1,5 mg epoprostenol.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 1,5 mg epoprostenolio.
Romanian: În studiile majore controlate, atunci când toate şedinţele de dializă au fost combinate pentru fiecare tratament (heparină sau epoprostenol), mai mulţi pacienţi la care s-a utilizat heparină au avut hemoragii în ziua care a precedat dializa (N=13/17 vs. 8/23), în ziua dializei (N=25/28 vs. 16/35) şi în ziua care a urmat dializei (N=16/24 vs. 5/24) decât pacienţii la care s-a utilizat epoprostenol în aceleaşi perioade de timp.
Lithuanian: Didelių kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, apjungus visų dializės seansų abiejų vaistinių preparatų (heparino ir epoprostenolio) vartojimo duomenis, daugiau hepariną vartojusių pacientų kraujavo dieną prieš dializės seansą (n = 13 iš 17, palyginti su 8 iš 23), dializės dieną (n = 25 iš 28, palyginti su 16 iš 35)
Romanian: Fiecare flacon conţine epoprostenol sodic echivalent cu 0,5 mg epoprostenol.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra toks epoprostenolio natrio druskos kiekis, kuris atitinka 0,5 mg epoprostenolio.
Romanian: Acei pacienţi care au continuat să prezinte hemoragii au fost evaluaţi pentru modificări în gravitatea hemoragiei.
Lithuanian: Buvo įvertintas kraujavimo sunkumo pokytis pacientams, kurie ir toliau kraujavo.
Romanian: Este de asemenea un puternic vasodilatator.
Lithuanian: Be to, tai yra stipriai kraujagysles plečianti medžiaga.
Romanian: Solvent pentru uzul parenteral al Flolan
Lithuanian: Flolan tirpiklis parenteriniam vartojimui Leisti į veną
Romanian: Solvent pentru uz parenteral: Glicină
Lithuanian: Tirpiklis parenteriniam vartojimui Glicinas
Romanian: Perfuziile intravenoase periferice temporare pot fi utilizate până la obţinerea căii de acces centrale.
Lithuanian: Laikinai, kol suformuojama centrinė prieiga, infuziją galima leisti į periferinę veną.
Romanian: Bradicardia asociată cu valori scăzute ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice a apărut ca urmare a administrării intravenoase a unei doze de Flolan echivalentă cu
Lithuanian: Bradikardija, susijusi su žymiu sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio sumažėjimu,
Romanian: Epoprostenol este indicat doar pentru perfuzare continuă administrată intravenos.
Lithuanian: Epoprostenolis skiriamas tik nepertraukiamos infuzijos į veną būdu.
Romanian: Ratele de perfuzare pot fi calculate utilizând formula pentru dializa renală de mai sus.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima apskaičiuoti pagal formulę, kuri nurodyta inkstų dializei.
Romanian: Dacă vi se administrează Flolan cu ajutorul unei pompe de perfuzare, o „pungă rece" ar putea fi utilizată pentru a menţine temperatura soluţiei.
Lithuanian: Kai tik Flolan ištirpinamas ir praskiedžiamas, geriausia jį vartoti nedelsiant. Jeigu Flolan vartojamas naudojant infuzijos pompą, galima naudoti šaldančius maišelius tirpalo temperatūrai palaikyti.
Romanian: Există 4 tipuri de ambalaje disponibile pentru utilizare în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, după cum urmează:
Lithuanian: Tiekiamos tokios keturių rūšių pakuotės plautinei arterinei hipertenzijai gydyti
Romanian: Efectele epoprostenol asupra agregării plachetare sunt legate de doză atunci când se administrează între 2 şi 16 nanograme/kg şi min intravenos şi se observă o inhibare semnificativă a agregării indusă de adenozină difosfat la doze de cel puţin 4 nanograme/kg şi min.
Lithuanian: Epoprostenolio poveikis trombocitų agregacijai priklauso nuo dozės vartojant nuo 2 iki 16 nanogramų/kg/min.
Romanian: Trebuie avut grijă în mod deosebit la prepararea perfuziei şi la calcularea ratei de perfuzare.
Lithuanian: Paruošimas, skiedimas ir infuzijos greičio apskaičiavimas Infuzinį tirpalą ruošti ir infuzijos greitį apskaičiuoti reikia labai atidžiai.
Romanian: Poate fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, în condiţiile în care nu se depăşeşte proporţia de 6 părţi de soluţie de clorură de sodiu 0,9% la 1 parte soluţie concentrată ex. 50 ml soluţie concentrată diluată cu un maxim de 300 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Lithuanian: Galima skiesti 0,9 % natrio chlorido tirpalu santykiu 6 dalys 0,9 % natrio chlorido tirpalo su 1 dalimi koncentruoto tirpalo, t. y.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare vezi pct.
Lithuanian: Išsamesnės vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Romanian: Din cauza pH-ului ridicat al soluţiei de perfuzare finală, trebuie avut grijă pentru a evita extravazarea în timpul administrării şi riscul implicit de lezare tisulară.
Lithuanian: Dėl didelio galutinio infuzinio tirpalo pH, reikia būti atsargiems, kad leidžiant vaistinį preparatą, jo nebūtų suleista šalia kraujagyslės ir dėl to nebūtų pažeisti audiniai.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni
Romanian: Cefalee
Lithuanian: EXP
Romanian: Anunţaţi medicului sau asistenta medicală imediat, întrucât acestea pot fi simptome ale unei infecţii sanguine sau a unei tensiunii arteriale scăzute sau a unei hemoragii grave:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes tai gali būti kraujo infekcijos arba kraujospūdžio sumažėjimo ar sunkaus kraujavimo požymiai: jeigu juntate dažnesnį širdies plakimą arba krūtinės skausmą ar dusulį; jeigu svaigsta galva arba juntate silpnumą, ypač atsistoję; jeigu psireiškia karščiavimas ar drebulys; jeigu padažnėjo arba pailgėjo kraujavimas.
Romanian: Perfuzare continuă pe termen lung
Lithuanian: Ilgalaikė nepertraukiama infuzija
Romanian: • 0,5 mg epoprostenol sodic
Lithuanian: 0,5 mg epoprostenolio milteliai infuziniam tirpalui
Romanian: Atunci când Flolan este utilizat în monoterapie, există posibilitatea ca analize de laborator precum cea a timpului de coagulare să nu fie fiabile.
Lithuanian: Vartojant vieną Flolan, rodmenų, pavyzdžiui, aktyvinto bendro kraujo krešėjimo laiko, matavimai gali būti nepatikimi.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
Lithuanian: Ženklinimas atnaujintas pagal naujausią QRD v8 šabloną.
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
Romanian: Întrucât rezultatele din cele 2 studii au fost similare, sunt descrise rezultatele comasate.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai buvo panašūs, todėl aprašomi bendri rezultatai.
Romanian: Etichetare
Lithuanian: Ženklinimas
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Lithuanian: 3 modulis
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas jau pirmą gydymo savaitę.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru acest studiu a fost îmbunătăţirea rezultatelor la testul 6MWT.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
Romanian: Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
Romanian: Este un puternic inhibitor de agregare plachetară şi totodată un puternic vasodilatator.
Lithuanian: Tai yra stiprus trombocitų kaupimosi inhibitorius, taip pat stiprus vazodiliatorius.
Romanian: În sfârşit, întrucât nu există date referitoare la efectele epoprostenolului asupra fertilităţii la om, aceste informaţii au fost introduse în RCP împreună cu informaţiile privind studiile reproductive la animale, care nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Lithuanian: Galiausiai, kadangi apie epoprostenolio poveikį moterų vaisingumui duomenų nėra, ši informacija preparato charakteristikų santraukoje pateikta kartu su informacija apie reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, per kuriuos nenustatyta jokio poveikio vaisingumui.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Romanian: DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Romanian: Există diferenţe de formulare a contraindicaţiilor între statele membre şi detaliile oferite în legătură cu aceste contraindicaţii.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse yra kontraindikacijų formuluotės skirtumų ir apie šias kontraindikacijas pateikta informacija yra nevienodai išsami.
Romanian: Nu au existat dovezi constante clare care să indice că starea pacienţilor cărora li s-au administrat oricare dintre aceste tratamente s-a ameliorat mai des sau s-a înrăutăţit mai rar.
Lithuanian: Nebuvo aiškių, nuoseklių įrodymų, kad kurį nors preparatą vartojusiems pacientams būtų dažniau pagerėję arba rečiau pablogėję.
Romanian: CHMP a fost de acord cu reorganizarea acestei secţiuni şi cu adăugarea avertismentelor cu privire la pacienţii cu boală arterială coronariană.
Lithuanian: CHMP sutarė pertvarkyti šį skyrių ir įtraukti įspėjimą dėl pacientų, sergančių vainikinės arterijos liga.
Romanian: Flolan este indicat pentru
Lithuanian: Flolan skiriamas pagal šias indikacijas:
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că, având în vedere absenţa medicamentelor alternative, epoprostenol poate fi administrat femeilor care aleg să îşi continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad nesant kitų vaistų, epoprostenolis gali būti vartojamas gydant moteris, nusprendusias nenutraukti nėštumo, nepaisant žinomos rizikos nėštumo metu susirgti plaučių arterine hipertenzija.
Romanian: În general, aceste rezultate indică faptul că dializa renală cu epoprostenol a fost în mod constant benefică la pacienţii cu risc foarte ridicat de hemoragie.
Lithuanian: Apskritai šie rezultatai rodo, kad inkstų dializė su epoprostenoliu buvo sistemingai naudinga pacientams, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika.
Romanian: În urma tuturor modificărilor din RCP, există mai multe modificări corespunzătoare ale prospectului.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, yra keli atitinkami pakuotės lapelio pakeitimai.
Romanian: În urma dezbaterii referitoare la datele privind eficacitatea şi siguranţa, CHMP a convenit în indicaţiile finale pentru Flolan asupra hipertensiunii arteriale pulmonare şi dializei renale, conform formulării de mai jos:
Lithuanian: Po diskusijos dėl veiksmingumo ir saugumo duomenų CHMP sutarė dėl galutinių Flolan plaučių arterinės hipertenzijos ir inkstų dializės indikacijų, kurios suformuluotos taip:
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Romanian: Flolan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Flolan įtrauktas į preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Romanian: 8 din 40 (20%) de pacienţi care au primit doar terapie convenţională au decedat, în timp ce niciunul din cei 41 de pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol nu a decedat (p=0,003).
Lithuanian: Mirė aštuoni iš 40 (20 %) pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, tačiau iš 41 paciento, vartojusio epoprostenolį, nemirė nė vienas (p=0,003).
Romanian: Pacienţii cu un risc foarte ridicat de hemoragie au fost evaluaţi în cadrul unor studii majore controlate; 12 pacienţi cu risc foarte mare de hemoragie au primit 35 de dialize cu epoprostenol, iar 11 pacienţi au primit 28 de dialize cu heparină.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, įvertinti atlikus du didelės apimties kontroliuojamus tyrimus; 12 pacientų, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, atliktos 35 dializės su epoprostenoliu, o 11 pacientų - 28 dializės su heparinu.