FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No additional studies were needed as Topotecan Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Topotecan Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Actavis to Actavis Group PTC ehf.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Actavis platné v celé Evropské unii společnosti Actavis Group PTC ehf.
English: The Committee recommended that Topotecan Actavis be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
English: Topotecan Actavis is an anticancer medicine.
Czech: Topotecan Actavis je lék proti rakovině.
English: This means that Topotecan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan Actavis je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
English: What are the benefit and risk of Topotecan Actavis?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Actavis?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Hycamtin) přínosy přípravku Topotecan Actavis převyšují zjištěná rizika.
English: The active substance in Topotecan Actavis, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Actavis, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
English: Topotecan Actavis is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis je „generikum“.
English: The full EPAR for Topotecan Actavis can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Actavis je k dispozici zde.
English: Topotecan Actavis is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Přípravek Topotecan Actavis je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo podat pacientům jiné léky.
English: Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Czech: Infuze se podávají na specializovaném onkologickém oddělení.
English: What is Topotecan Actavis?
Czech: Co je Topotecan Actavis?
English: Why has Topotecan Actavis been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Actavis schválen?
English: How has Topotecan Actavis been studied?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Actavis zkoumán?
English: How is Topotecan Actavis used?
Czech: Jak se přípravek Topotecan Actavis používá?
English: How does Topotecan Actavis work?
Czech: Jak přípravek Topotecan Actavis působí?
English: What is Topotecan Actavis used for?
Czech: Na co se přípravek Topotecan Actavis používá?
English: The review of HPV vaccines was initiated on 9 July 2015 by the European Commission at the request of Denmark, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Přezkum vakcín proti HPV zahájila Evropská komise dne 9. července 2015 na žádost Dánska v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/01/2016.
Czech: Závěrečná fáze tohoto přezkumného postupu spočívala v tom, že Evropská komise přijala dne 12/01/2016 právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
English: • Patients or families who have any concerns should consult their healthcare professional.
Czech: • V případě jakýchkoli obav by se pacientky či jejich rodiny měly obrátit na příslušné zdravotnické pracovníky.
English: The assessment report containing the evidence supporting the Agency's review is available on EMA's website.
Czech: Zpráva o hodnocení obsahující průkazní údaje, o něž se agentura ve svém přezkumu opírá, je dostupná na internetové stránce agentury EMA.
English: It is usually confined to a single limb.
Czech: Postižena bývá obvykle jen jedna končetina.
English: The review recognised that more than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Czech: Přezkum konstatoval, že v současné době již bylo těmito vakcínami očkováno více než 80 milionů dívek a žen na celém světě a v některých evropských zemích byly tyto vakcíny podány 90 % z věkové skupiny doporučené k vakcinaci.
English: The CHMP's position was passed to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
English: Following their approval, the vaccines have been introduced in national immunisation programs in many countries.
Czech: Tyto vakcíny se po svém schválení staly v řadě zemí součástí jejich národního imunizačního programu.
English: The Agency also consulted a group of experts in these syndromes and in neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Czech: Agentura také konzultovala skupinu odborníků na tyto syndromy a odborníky z oborů neurologie, kardiologie a farmakoepidemiologie.
English: Gardasil 9 (approved in June 2015) is used similarly but contains antigens for 9 types of the virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58).
Czech: Přípravek Gardasil 9 (schválený v červnu 2015) se užívá podobným způsobem, obsahuje však antigeny proti 9 typům tohoto viru (typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
English: Reports after HPV vaccination consistent with what would be expected in this age group
Czech: Hlášení po očkování proti HPV jsou ve shodě s tím, co lze v této věkové skupině očekávat.
English: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Czech: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK („Bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru a riziko únavových syndromů u dívek ve Spojeném království“).
English: • CRPS and POTS are difficult to diagnose.
Czech: • Syndromy KRBS a POTS jsou obtížně diagnostikovatelné.
English: The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Czech: Přínosy vakcín proti viru HPV i nadále převyšují jejich rizika.
English: The syndromes are recognised to occur in the general population, including adolescents, regardless of vaccination.
Czech: Platí názor, že tyto syndromy se vyskytují v obecné populaci včetně dospívajících, a to bez ohledu na očkování.
English: They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.
Czech: Jejich výskyt v obecné populaci byl hlášen ještě předtím, než začaly být dostupné vakcíny proti HPV.
English: HPV vaccines are available in the European Union under the names Gardasil/Silgard, Gardasil 9, and Cervarix.
Czech: Vakcíny proti HPV jsou v Evropské unii dostupné pod těmito názvy: Gardasil/Silgard, Gardasil 9 a Cervarix.
English: In some patients they can severely affect the quality of life.
Czech: U některých pacientů mají tyto syndromy závažný negativní vliv na kvalitu života.
English: The safety of these vaccines, as with all medicines, will continue to be carefully monitored and will take into account any future new evidence of side effects that becomes available.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků bude bezpečnost těchto vakcín i nadále pečlivě monitorována a zváženy budou veškeré nové dostupné údaje, které by mohly prokazovat jejich nežádoucí účinky.
English: It is estimated that more than 63 million girls and women worldwide have been vaccinated with Gardasil/Silgard and more than 19 million with Cervarix.
Czech: Odhaduje se, že přípravkem Gardasil/Silgard bylo na celém světě očkováno více 63 milionů dívek a žen, přípravkem Cervarix více než 19 milionů.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a vydal soubor doporučení.
English: It contains antigens (proteins that help product antibodies) against 4 types of HPV (types 6, 11, 16 and 18).
Czech: Obsahuje antigeny (bílkoviny, které pomáhají vytvářet protilátky) proti 4 typům lidského papilomaviru (typu 6, 11, 16 a 18).
English: It is recognised that in some affected girls these syndromes can be long lasting and severely impact quality of life.
Czech: Platí názor, že u některých dívek mohou být tyto syndromy dlouhodobé a mohou mít závažné negativní dopady na kvalitu jejich života.
English: • Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
Czech: • Pacienti se syndromem POTS (syndrom posturální ortostatické tachykardie) typicky vykazují abnormální zvyšování srdeční frekvence, k němuž dochází ve chvíli, kdy se postaví, bez ortostatické hypotenze.
English: Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Czech: Příznaky syndromů KRBS a POTS se mohou překrývat s příznaky jiných onemocnění, což ztěžuje diagnostiku jak u obecné populace, tak u očkovaných jedinců.
English: • HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
Czech: • HPV (lidský papilomavir) je hlavní příčinou rakoviny děložního čípku (hrdla děložního) a některých jiných druhů rakoviny a onemocnění, jako jsou například genitální bradavice.
English: The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
Czech: Přezkum bral v úvahu případy, které nebyly hlášeny jako případy syndromů KRBS a POTS, avšak objevovaly se při nich známky a příznaky, které jsou pro tyto stavy příznačné.
English: It contains antigens for types 16 and 18 of the virus.
Czech: Obsahuje antigeny proti viru typu 16 a 18.
English: The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Czech: Přezkum konstatoval, že některé příznaky syndromů KRBS a POTS se mohou překrývat s příznaky chronického únavového syndromu (CFS; známý též pod názvem myalgická encefalomyelitida, ME).
English: • CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Czech: • Syndrom KRBS (komplexní regionální bolestivý syndrom) je definován jako přetrvávající bolest, která je nepřiměřená vyvolávajícímu podnětu (typicky jde o traumatickou epizodu či znehybnění končetiny) a je spojena se senzorickými, sudomotorickými, motorickými a dystrofickými změnami.
English: The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
Czech: Vakcíny proti HPV mají proto i nadále přínosy, které převažují nad známými nežádoucími účinky.
English: The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Czech: Agentura ve svém přezkumu vycházela z uveřejněných výsledků výzkumů, údajů z klinických studií a hlášení podezření pacientů a zdravotnických pracovníků na nežádoucí účinky, jakož i z údajů poskytnutých členskými státy.
English: On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
Czech: Dne 19. listopadu dokončila agentura EMA svůj přezkum průkazních údajů vztahujících se k hlášenému výskytu dvou syndromů, algodystrofického syndromu (známého též jako Sudeckův syndrom či komplexní regionální bolestivý syndrom, KRBS) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS) u mladých žen, které byly očkovány vakcínami proti lidskému papilomaviru (HPV).
English: The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Czech: Přezkum neodhalil žádné důkazy, že by se celková míra výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek lišila od očekávané míry u těchto věkových skupin, a to i vezme-li se v potaz možné nedostatečné hlášení.
English: • A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
Czech: • Na základě pečlivého přezkumu, který přihlížel ke všem známým průkazním údajům, se dospělo k závěru, že výskyt syndromů KRBS a POTS u očkovaných dívek není častější, než jaký lze očekávat u dívek v obecné populaci (každoročně přibližně 150 případů syndromu KRBS a nejméně 150 případů syndromu POTS z milionu), a že neexistují žádné údaje, které by prokazovaly, že vznik těchto syndromů vyvolávají uvedené vakcíny.
English: • Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
Czech: • Rutinní dohled nad hlášenými případy podezření na nežádoucí účinky vyvolal otázky týkající se možné spojitosti mezi podáváním vakcín proti HPV a dvěma syndromy: KRBS a POTS.
English: The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se závěrem, že dostupné průkazní údaje nepodporují domněnku, že syndromy KRBS a POTS jsou způsobovány vakcínami proti HPV.
English: In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Czech: Agentura EMA ve shodě se svými počátečními doporučeními potvrdila, že průkazní údaje nedokládají kauzální spojitost mezi vakcínami (přípravky Cervarix, Gardasil/Silgard a Gardasil 9) a vznikem syndromů KRBS či POTS.
English: Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Czech: Vzhledem k tomu, že velké množství hlášení uvádí příznaky chronického únavového syndromu, jevily se jako relevantní rovněž údaje, jaké přináší rozsáhlá uveřejněná studie1, která neprokázala žádnou spojitost mezi chronickou únavovým syndromem a HPV.
English: It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Czech: Nedoporučil proto žádné změny v podmínkách registrace či informacích o těchto léčivých přípravcích.
English: These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Czech: Spolu s tím se u nich objevují příznaky (například točení hlavy, synkopy, pocit slabosti, bolesti hlavy, chronické bolesti, gastrointestinální příznaky a únava), které jsou u různých pacientů různé.
English: The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Czech: Za výchozí přezkum byl odpovědný Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Czech: Předpokládá se, že díky podávání těchto vakcín se v mnoha případech daří předcházet vzniku rakoviny děložního čípku (rakoviny děložního hrdla, která je v Evropě každoročně příčinou 20 000 úmrtí) a různých jiných druhů rakoviny a onemocnění způsobovaných HPV.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
English: Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
Czech: Velmi významné byly proto výsledky jedné rozsáhlé uveřejněné studie, z nichž vyplývalo, že mezi vakcínou proti HPV a CFS není žádná spojitost.
English: • Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
Czech: • Příznaky se zejména v případě syndromu POTS mohou překrývat s příznaky jiných onemocnění či stavů, jako je chronický únavový syndrom, přičemž pacienti mohou mít obě diagnózy: chronický únavový syndrom i syndrom POTS.
English: • The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
Czech: • V rámci přezkumu nebyly zjištěny žádné skutečnosti, které by prokazovaly, že celkový výskyt těchto syndromů u očkovaných dívek se liší od výskytu, který lze v těchto věkových skupinách předpokládat, a to i při zohlednění různých možností scénářů nedostatečného hlášení včetně možnosti, že hlášení zcela neodpovídá diagnostickým kritériím těchto syndromů.
English: Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Czech: Přípravek Cervarix je schválený od září 2007 a je určen pro ženy a dívky k prevenci vzniku prekancerózních lézí a rakoviny děložního čípku a v oblasti genitálií.
English: Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Czech: Není proto důvod měnit způsob užívání těchto vakcín či upravovat stávající informace o těchto léčivých přípravcích.
English: Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Czech: Příznaky těchto syndromů se často překrývají s příznaky jiných onemocnění či stavů, jako je chronický únavový syndrom.
English: However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Czech: Dostupné odhady však naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu.
English: The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
Czech: Výše uvedená doporučení se zakládají na analýzách údajů z klinických studií a údajů získaných po uvedení dotčených léčivých přípravků na trh, přičemž součástí jejich přípravy byla rovněž rešerše publikované literatury, spontánní hlášení o podezření na nežádoucí účinky, zprávy předložené
English: These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Czech: Tyto vakcíny se podávají k prevenci rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny a prekancerózních onemocnění souvisejících s HPV.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Czech: Očekává se, že použití těchto vakcín zabrání mnoha případům rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny a onemocnění způsobených virem HPV.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom syndrom CFS.
English: • Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Czech: • Dostupné odhady naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu.
English: Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Czech: Přípravek Gardasil je registrován od září 2006 a jeho používání je schváleno u mužů a žen k prevenci vzniku prekancerózních výrůstků, rakoviny děložního čípku a konečníku a genitálních bradavic.
English: Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Czech: V řadě hlášení, která byla posuzována v rámci přezkumu, se objevovaly známky chronického únavového syndromu a některé pacientky měly obě diagnózy: syndrom POTS i
English: The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
Czech: Svá zjištění spolu s dalšími zprávami od různých skupin pacientů předal výbor PRAC agenturnímu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Czech: KRBS je chronický bolestivý syndrom postihující končetiny, POTS je stav, kdy dochází k abnormálnímu zvýšení srdeční frekvence, pokud pacient sedí nebo se postaví, přičemž se přidružují ještě další příznaky, jako jsou závratě, mdloby a pocit slabosti a dále též bolest hlavy či jiných částí těla, nauzea (pocit nevolnosti) a únava.