FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em consequência, foi possível à Agência assumir imediatamente as suas novas responsabilidades e começar a oferecer uma vasta gama de serviços em apoio aos esforços europeus de colocar no mercado novos medicamentos inovadores.
Dutch: Daardoor kon het ook onmiddellijk zijn nieuwe verantwoordelijkheden op zich nemen en een grotere verscheidenheid aan diensten gaan aanbieden ter ondersteuning van de Europese pogingen innoverende nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen.
Portuguese: Novas indicações: foi introduzido um total de 28 extensões de indicações, uma grande parte das quais relacionadas com novas opções de tratamento para medicamentos anteriormente aprovados no domínio do cancro.
Dutch: Nieuwe indicaties: Er zijn in totaal 28 uitbreidingen van de indicatie ingevoerd, waarvan een groot aantal te maken had met nieuwe behandelingsmogelijkheden van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker die al eerder waren goedgekeurd.
Portuguese: Lançamento de uma reavaliação da segurança de medicamentos dermatológicos contendo tacrolimus ou pimecrolimus, devido a preocupações sobre os potenciais riscos de cancro para os doentes.
Dutch: Start van een veiligheidsbeoordeling van dermatologische geneesmiddelen die tacrolimus of pimecrolimus bevatten, nadat bezorgdheid was ontstaan over een mogelijk risico van kanker voor patiënten
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para todos os medicamentos para uso humano e veterinário obtidos por processos de biotecnologia.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die voortkomen uit biotechnologische processen.
Portuguese: A estratégia inclui o envolvimento mais precoce e mais frequente de peritos, nomeadamente em situações relacionadas com doenças raras e novas terapias.
Dutch: Deel van de strategie is dat deskundigen in een vroeger stadium en vaker bij het adviseringsproces betrokken worden, met name waar het gaat om zeldzame ziekten en nieuwe therapieën.
Portuguese: Os pareceres incidiram em dois medicamentos destinados ao tratamento do VIH.
Dutch: De adviezen hadden betrekking op 2 geneesmiddelen voor de behandeling van HIV.
Portuguese: No final do ano, a maior parte das autoridades dos Estados-Membros estava a enviar à Agência as suas notificações de reacções adversas a medicamentos por via electrónica.
Dutch: Tegen het einde van het jaar diende de meerderheid van de nationale bevoegde instanties hun meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen via elektronische weg in bij het Bureau.
Portuguese: As actualizações de informação publicadas no sítio da EMEA relativamente a estas questões foram consideradas extremamente úteis.
Dutch: De op de EMEA-website gepubliceerde bijgewerkte informatie over deze onderwerpen is met gejuich begroet en als buitengewoon nuttig gekwalificeerd.
Portuguese: Uma iniciativa nova em 2005 foi a publicação de resumos de alguns pareceres pós-autorização, nomeadamente de pareceres sobre a extensão de indicações e sobre a introdução de novas contra-indicações ou advertências.
Dutch: Een nieuw initiatief in 2005 was de publicatie van samenvattingen van bepaalde adviezen na vergunningverlening, namelijk adviezen over uitbreiding van de indicatie van een geneesmiddel en over de toevoeging van nieuwe contra-indicaties of waarschuwingen.
Portuguese: O 11º ano de funcionamento da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) foi um ano pleno de acontecimentos.
Dutch: Het elfde operationele jaar van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) was veelbewogen.
Portuguese: Deferimento do pagamento da taxa devida por um pedido de autorização de introdução no mercado ou pela inspecção relacionada
Dutch: Uitstel van betaling van de verschuldigde vergoeding van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een daarmee samenhangende inspectie
Portuguese: Sempre que necessário, procedeu-se a um acompanhamento, a fim de informar o relator e de avaliar a necessidade de recolha de elementos adicionais junto dos titulares das autorizações de introdução no mercado, ou de alteração das informações sobre o medicamento através de uma alteração do tipo II.
Dutch: Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.
Portuguese: O procedimento centralizado é opcional para os medicamentos veterinários imunológicos para doenças animais sujeitas a medidas profilácticas comunitárias.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is facultatief voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegen dierziekten waarvoor communautaire profylactische maatregelen gelden.
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) e o Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG), que coordenaram e facilitaram as operações do procedimento de reconhecimento mútuo para os medicamentos para uso humano e para uso veterinário, respectivamente, ao longo dos últimos dez anos, realizaram as suas últimas reuniões em Outubro de 2005.
Dutch: De Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) en de Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG), die de afgelopen tien jaar de werkzaamheden in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor geneesmiddelen voor respectievelijk menselijk en diergeneeskundig gebruik gecoördineerd en gefacilieerd hebben, kwamen beide in oktober 2005 voor de laatste maal bijeen.
Portuguese: 11 PREPARAÇÃO PARA NOVOS TIPOS DE PEDIDOS
Dutch: 5.6 Voorbereiding voor nieuwe soorten aanvragen
Portuguese: A legislação farmacêutica revista abre caminho para a apresentação à Agência de novos tipos de pedidos.
Dutch: De herziene geneesmiddelenwetgeving opent de deur naar nieuwe soorten aanvragen die bij het Bureau moeten worden ingediend.
Portuguese: Para além das suas actividades relacionadas com o desenvolvimento de uma vacina eficaz em caso de pandemia de gripe, a EMEA não descurou os antivíricos, tendo emitido, em Outubro de 2005, orientações sobre a utilização destes medicamentos em caso de pandemia.
Dutch: In aanvulling op zijn activiteiten in verband met de ontwikkeling van een vaccin tegen pandemische influenza richtte het EMEA zijn aandacht eveneens op antivirale middelen en gaf het in oktober 2005 richtsnoeren uit over het gebruik van deze geneesmiddelen in het geval van een pandemie.
Portuguese: A Estratégia Europeia de Vigilância (European Surveillance Strategy - ESS), centrada no reforço da cooperação entre todas as autoridades competentes da UE e a EMEA no domínio da farmacovigilância dos medicamentos veterinários, foi revigorada, tendo o Secretariado da EMEA adquirido o estatuto de parceiro.
Dutch: De Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking (European Surveillance Strategy - ESS), die een betere samenwerking beoogt tussen alle bevoegde instanties in de EU en het EMEA op het gebied van veterinaire geneesmiddelenbewaking, is nieuw leven ingeblazen; het EMEA-secretariaat is nu een van de partners.
Portuguese: No âmbito do Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes e Consumidores (a plataforma da Agência para a interacção com doentes e consumidores), em Março de 2005, foi publicado um conjunto de recomendações relacionadas com: a transparência e a divulgação de informações, informações sobre medicamentos, farmacovigilância e interacção entre a EMEA e as organizações de doentes.
Dutch: Via de EMEA/CHMP-werkgroep met patiënten- en consumentenorganisaties (het platform van het Bureau voor de interactie met patiënten en consumenten) is in maart 2005 een reeks aanbevelingen gepubliceerd die betrekking hadden op: de transparantie en de verspreiding van informatie; productinformatie; geneesmiddelenbewaking; en interactie tussen het EMEA en patiëntenorganisaties.
Portuguese: Foi igualmente levado a cabo um procedimento de rotulagem por classe relacionado com a utilização de epoetinas em doentes com cancro e outro relacionado com distúrbios dentários, periodontais e psiquiátricos eventualmente associados à utilização de peginterferão alfa.
Dutch: Ook is een classificatieprocedure uitgevoerd in verband met het gebruik van epoëtinen bij kankerpatiënten, en in verband met dentale, periodontale en psychiatrische stoornissen die mogelijk verband houden met het gebruik van peginterferon alfa.
Portuguese: A EMEA tem vindo a trabalhar na preparação para uma pandemia de gripe desde 2003, tendo definido uma abordagem inovadora e proactiva para a avaliação e aprovação acelerada de novas vacinas contra a gripe.
Dutch: EMEA spant zich sinds 2003 in om voorbereid te zijn op influenzapandemieën en hanteert een innovatieve en proactieve aanpak voor het versneld beoordelen en goedkeuren van nieuwe vaccins tegen een pandemische influenza.
Portuguese: O grupo elaborará relatórios de progresso a submeter à apreciação do Conselho de Administração da EMEA e ao grupo de responsáveis pelos serviços nacionais dos medicamentos.
Dutch: Deze groep zal voortgangsverslagen uitbrengen aan de raad van bestuur van het EMEA en aan de hoofden van de nationale geneesmiddelenbureaus.
Portuguese: A EMEA recebeu 65 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos para uso humano e 3 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos veterinários.
Dutch: Het EMEA ontving 65 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 3 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: A EMEA assumirá um papel activo no tocante às medidas de precaução contra uma eventual pandemia de gripe.
Dutch: Het EMEA zal een actieve rol op zich nemen bij het treffen van voorzorgsmaatregelen tegen influenzapandemieën.
Portuguese: Em 2005, a Agência recebeu 41 pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado: 15 destes pedidos diziam respeito à designação de medicamentos órfãos.
Dutch: Het Bureau ontving in 2005 41 aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening: 15 daarvan waren aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.
Portuguese: Esta estratégia engloba um vasto número de projectos, destinados, essencialmente, a aumentar a eficácia da rede europeia de medicamentos, a prestar melhor informação aos doentes e utilizadores de medicamentos e a contribuir para uma utilização segura e eficaz destes produtos.
Dutch: Deze omvat een groot aantal projecten, die hoofdzakelijk zijn bedoeld om de efficiëntie van het Europese geneesmiddelennetwerk te verhogen, betere informatie te verschaffen aan patiënten en gebruikers van geneesmiddelen, en een bijdrage te leveren aan het veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen.
Portuguese: nacionais para serviços de relatores
Dutch: Vergoedingen aan nationale instanties voor rapporteursdiensten
Portuguese: Este facto conduziu à duplicação das notificações de distribuição paralela submetidas à EMEA em 2005.
Dutch: Het gevolg was dat het aantal kennisgevingen aan het EMEA van parallelle distributie in 2005 verdubbelde.
Portuguese: Foi criado um subgrupo composto por representantes do CMD(h), do CHMP, da EMEA e da Comissão Europeia, que tem por missão estabelecer uma lista de medicamentos para uso humano para os quais deve ser elaborado um resumo das características do medicamento harmonizado.
Dutch: Er is een subgroep opgericht met vertegenwoordigers van de CMD(h), het CHMP, het EMEA en de Europese Commissie, die tot taak heeft een lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken moet worden opgesteld.
Portuguese: Entre os resultados a salientar contam-se:
Dutch: Van de bijzonder opmerkelijke prestaties kunnen onder meer worden genoemd:
Portuguese: Com a entrada em vigor da legislação farmacêutica revista, a notificação à EMEA passou a ser obrigatória.
Dutch: Nadat de herziene farmaceutische wetgeving ten uitvoer was gelegd, werd kennisgeving aan het EMEA verplicht.
Portuguese: O ano começou com as comemorações que assinalaram um importante marco na história da EMEA: o seu décimo aniversário.
Dutch: Het begon met de viering van een belangrijke mijlpaal in zijn geschiedenis: zijn tienjarig bestaan.
Portuguese: As suspeitas de reacções adversas mais frequentemente notificadas diziam respeito a cães e a gatos.
Dutch: Vermoede bijwerkingen bij honden en katten werden het vaakst gemeld.
Portuguese: Lançamento de uma reavaliação da segurança dos medicamentos contendo mifepristona (Mifegyne), devido a preocupações de segurança e de eficácia.
Dutch: Start van een beoordeling van geneesmiddelen die mifepriston (Mifegyne) bevatten, in verband met de veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: No início de 2005, a Agência publicou a sua estratégia a longo prazo, o ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future' (Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010: Abrir caminho ao futuro).
Dutch: Begin 2005 publiceerde het Bureau zijn langetermijnstrategie, getiteld ‘De routekaart van het EMEA naar 2010: de weg bereiden naar de toekomst'.
Portuguese: Introduziu novas regras de aplicação de taxas, que prevêem, nomeadamente, gradações das taxas a pagar por determinados novos tipos de pedidos
Dutch: Uitvoeringsregels in verband met de herziene voorschriften inzake vergoedingen ingevoerd die in het bijzonder voorzien in trapsgewijze vergoedingenniveaus voor bepaalde nieuwe soorten aanvragen
Portuguese: Novas terapias
Dutch: Nieuwe therapieën
Portuguese: A Agência contribuiu ainda de forma significativa para actividades mais amplas do domínio da saúde pública, nomeadamente no que se refere à preparação para a pandemia de gripe e à preparação de nova legislação sobre medicamentos para crianças e terapias avançadas.
Dutch: Het droeg ook in aanzienlijke mate bij aan bredere activiteiten ten behoeve van de Europese volksgezondheid, in het bijzonder met betrekking tot de dreiging van een grieppandemie en de voorbereiding van nieuwe wetgeving voor kindergeneesmiddelen en van geavanceerde therapieën.
Portuguese: Os novos grupos foram instituídos no âmbito da nova legislação farmacêutica e têm por missão examinar todas as questões relacionadas com a introdução no mercado de medicamentos para uso humano ou veterinário em dois ou mais Estados-Membros, em conformidade com o procedimento de reconhecimento mútuo (MRP) ou com o novo procedimento descentralizado (DCP).
Dutch: De nieuwe groepen zijn in het leven geroepen conform de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving en hebben als taak zich te buigen over vraagstukken met betrekking tot het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk of dierlijk gebruik in twee of meer lidstaten, overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning dan wel de nieuwe gedecentraliseerde procedure.
Portuguese: Em 2005, a EMEA coordenou e geriu 98 pedidos de inspecções relativas a boas práticas de fabrico (BPF) e a dossiers principais do plasma, 14 pedidos de inspecções relativas a boas práticas clínicas (BPC) e a farmacovigilância, e 2 pedidos de inspecções relativas a boas práticas laboratoriais (BPL), o que representou um aumento global de 23% em relação a 2004.
Dutch: In 2005 heeft het EMEA heeft 98 verzoeken om inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) en plasma-masterfiles (PMF), 14 op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking en 2 op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) gecoördineerd en beheerd, wat in totaal een stijging van 23 procent ten opzichte van 2004 betekent.
Portuguese: 13 ESTRATÉGIA DE TELEMÁTICA DA UE E TECNOLOGIAS DA INFORMAÇÃO
Dutch: 5.8 EU-telematicastrategie en EU-strategie inzake informatietechnologie
Portuguese: O mesmo se aplica aos medicamentos para uso humano destinados ao tratamento de VIH/SIDA, cancro, diabetes, doenças neurodegenerativas e aos medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras.
Dutch: Hetzelfde geldt voor alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, en voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten.
Portuguese: a criação de procedimentos eficientes e transparentes que permitem o acesso rápido dos utentes a medicamentos inovadores seguros e eficazes e a medicamentos genéricos e de venda livre, através de uma autorização europeia de introdução no mercado única;
Dutch: het ontwikkelen van efficiënte en transparante procedures zodat gebruikers snel toegang kunnen krijgen tot veilige en werkzame innovatieve geneesmiddelen alsmede generieke preparaten van geneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, via één Europese handelsvergunning voor geneesmiddelen;
Portuguese: Um progresso assinalável foi a facilidade de utilização melhorada dos dados relacionados com a segurança dos medicamentos.
Dutch: Een belangrijke stap voorwaarts is dat de bruikbaarheid van gegevens over de veiligheid van geneesmiddelen is verbeterd.
Portuguese: A EMEA apoia os requerentes no desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas e novas tecnologias.
Dutch: Het EMEA steunt aanvragers bij de ontwikkeling van nieuwe therapeutische benaderingen en technologieën.
Portuguese: Entre estas tarefas, inclui-se a publicação de um resumo do relatório europeu de avaliação pública (EPAR), redigido de forma a ser facilmente compreendido pelo público e a divulgação da informação sobre os pedidos retirados pelos requerentes antes da emissão de parecer, bem como sobre as recusas de autorização de introdução no mercado.
Dutch: Tot deze taken behoren het publiceren van samenvattingen van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) die eenvoudig te begrijpen zijn voor het publiek, het publiceren van de intrekking van aanvragen van een handelsvergunning voordat een advies is uitgebracht en het publiceren van weigeringen van handelsvergunningen.
Portuguese: Novos medicamentos(não órfãos)
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen (niet-weesgeneesmiddelen) Weesgeneesmiddelen
Portuguese: Será oferecido um aconselhamento mais abrangente, por exemplo, sobre questões não relacionadas com medicamentos, e, paralelamente, workshops e reuniões de grupos de reflexão criarão oportunidades para uma maior sensibilização e um maior diálogo com peritos.
Dutch: Er zal nu advies in bredere zin worden verleend, bijvoorbeeld over zaken die geen verband houden met specifieke producten, en parallel hieraan zullen workshops en denktankbijeenkomsten worden georganiseerd om grotere bewustwording te genereren en belanghebbenden de gelegenheid te bieden in gesprek te komen met deskundigen op specifieke gebieden.
Portuguese: O CVMP lançou uma consulta pública sobre uma série de orientações que propõem a adaptação dos requisitos de dados para o ensaio de medicamentos veterinários destinados a usos e espécies menores respeitantes a qualidade, segurança, incluindo limites máximos de resíduos (LMR), e eficácia, sem negligenciar a saúde pública.
Dutch: Het CVMP heeft een openbare raadpleging op touw gezet over een aantal richtsnoeren waarin aanpassing van de gegevensvereisten wordt voorgesteld voor het testen van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ten aanzien van kwaliteit, veiligheid - met inbegrip van maximumwaarden voor residuen (MRL's) - en werkzaamheid, zonder dat dit ten koste gaat van de volksgezondheid.
Portuguese: Estes instrumentos permitem analisar dados de segurança de medicamentos à luz de critérios complexos com vista a evidenciar potenciais tendências, as quais são objecto de investigação aprofundada no contexto da garantia da segurança dos medicamentos.
Dutch: Deze instrumenten maken het mogelijk de veiligheidsgegevens van geneesmiddelen te analyseren aan de hand van complexe criteria, zodat mogelijke tendensen aan het licht kunnen worden gebracht die nader onderzocht moeten worden in het kader van de waarborging van de productveiligheid.
Portuguese: O primeiro processo central foi apresentado em Dezembro de 2005, estando em curso, no final do ano, discussões relativas a novos processos centrais.
Dutch: Het eerste voorstel voor een kerndossier is in december 2005 ingediend en aan het eind van het jaar waren er besprekingen gaande over een aantal andere voorstellen.
Portuguese: Tendo em conta o maior destaque do papel científico da Agência resultante da legislação farmacêutica revista e do Roteiro, a Agência começou a aplicar perfis de formação a todo o pessoal da Agência.
Dutch: Gezien de grotere wetenschappelijke rol van het Bureau die het gevolg is van de herziene EUgeneesmiddelenwetgeving en de Routekaart, is het Bureau begonnen met de invoering van opleidingsprofielen voor alle personeelsleden van het EMEA.
Portuguese: Alterações em 2005
Dutch: Wijzigingen in 2005
Portuguese: A maior parte das retiradas (14) foram classificadas como retiradas de "Classe 3", que não estão associadas a riscos graves para a saúde pública.
Dutch: Het grootste deel van de intrekkingen (14) viel onder Klasse 3: gebreken die geen ernstig gevaar voor de volksgezondheid betekenen.
Portuguese: À luz dos progressos registados nos medicamentos para uso humano, o Comité reavaliou a segurança dos inibidores de COX-2 e dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados em animais, conferindo particular atenção à exposição potencial dos consumidores.
Dutch: Naar aanleiding van de ontwikkelingen in de geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft het Comité de veiligheid beoordeeld van COX-2-remmers en NSAID's die worden toegediend aan dieren en daarbij werd met name gekeken naar de potentiële blootstelling van consumenten.
Portuguese: As recomendações do grupo de trabalho ad hoc para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade da EudraVigilance foram adoptadas pelos responsáveis dos organismos reguladores dos medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA.
Dutch: De aanbeveling van de werkgroep ad hoc dat er gekeken diende te worden naar aspecten van het beleid, de naleving en wetgeving met betrekking tot EudraVigilance is door de hoofden van de Europese geneesmiddeleninstanties en de raad van bestuur van het EMEA aangenomen.
Portuguese: Seis retiradas foram de "Classe 2", ou seja, relacionadas com defeitos susceptíveis de causar doenças ou erros de tratamento.
Dutch: Zes intrekkingen waren ‘Klasse 2-intrekkingen', d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die ziekte of verkeerde behandeling zouden kunnen veroorzaken.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que não se inscrevem em nenhuma das categorias supramencionadas, a indústria pode optar por apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado junto da EMEA, isto é, através do procedimento centralizado, desde que o medicamento constitua uma significativa inovação terapêutica, científica ou técnica ou que implique benefícios para a saúde dos doentes ou a saúde animal.
Dutch: Voor geneesmiddelen die niet onder een van de bovengenoemde categorieën vallen, kunnen ondernemingen een aanvraag voor gecentraliseerde handelsvergunningen indienen bij het EMEA, mits het geneesmiddel een belangrijke therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie is of in enig ander opzicht in het belang is van de gezondheid van mens of dier.
Portuguese: Utilização dos novos instrumentos de monitorização da segurança dos medicamentos facultados pela legislação farmacêutica comunitária revista.
Dutch: Het ten uitvoer leggen van de aanvullende instrumenten voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen waarin de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving voorziet
Portuguese: Em caso de pandemia, a estirpe em causa é introduzida no processo central como variante.
Dutch: In geval van een pandemie wordt de werkelijke influenzastam als variant in het kerndossier opgenomen.