FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * Ketoconazol: pendiente de clasificación de ATC.
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.
Danish: Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula.
Danish: Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardíaco
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
Spanish: La administración conjunta no está recomendada.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
Spanish: No se espera resistencia cruzada entre agentes antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción.
Danish: Der forventes ingen krydsresistens mellem direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer.
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Spanish: 28 cápsulas duras
Danish: 28 hårde kapsler
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Danish: repræsenterer flere aminosyrer.
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Danish: Resumé af studiedesign
Spanish: Esta erupción puede llegar a ser grave.
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Danish: En risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
Spanish: Triazolam (oral)
Danish: Triazolam (oralt)
Spanish: El aclaramiento renal tiene un papel insignificante en su eliminación.
Danish: Renal clearance spiller en ubetydelig rolle for elimination.
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Danish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Danish: Der blev ikke indberettet grad 3-tilfælde.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Danish: Følsomhed for sollys
Spanish: Se ha demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
Danish: Der er påvist signifikante teratogene og/eller embryoletale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Spanish: Pacientes asiáticos
Danish: Asiatiske patienter
Spanish: La presencia de suero humano al 50% reducía la actividad de simeprevir sobre el replicón en 2,4 veces.
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Danish: Hård kapsel (kapsel)
Spanish: En caso de sobredosis de OLYSIO se recomienda recurrir a las medidas de apoyo habituales y observar el estado clínico del paciente.
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se recuperaba en la orina.
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
Spanish: 4 Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Danish: 4 Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Spanish: 24 semanas N = 31
Danish: 24 uger N = 31
Spanish: Medicamentos afectados por el uso de simeprevir
Danish: Lægemidler, der påvirkes af simeprevir
Spanish: Eliminación: Leer el prospecto.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Spanish: C208 - C216 (QUEST-1 y QUEST-2; Fase 3)
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC: J05AE14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE14.
Spanish: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Danish: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de OLYSIO.
Danish: Der findes ingen specifik antidot ved overdosering af OLYSIO.
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 cápsulas.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 cápsulas duras
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Spanish: OLYSIO contiene lactosa
Danish: OLYSIO indeholder lactose
Spanish: No empuje la cápsula desde el centro del alvéolo.
Danish: Tryk ikke på kapslen på midten af lommen.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de simeprevir en la fertilidad humana.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af simeprevir på human fertilitet.
Spanish: Actividad antiviral in vivo
Danish: Antiviral aktivitet in vivo
Spanish: Los pacientes deben ser informados del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y de la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con OLYSIO.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar OLYSIO a menos que sea indicado explícitamente por su médico.
Danish: Gravide kvinder må ikke tage OLYSIO, medmindre lægen specifikt har ordineret det.
Spanish: En las heces, simeprevir intacto representaba en promedio el 31% de la dosis administrada.
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig - kontrollere din leverfunktion.
Spanish: Población pediátrica No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
Danish: Pædiatrisk population Simeprevirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Spanish: No se puede descartar la participación de CYP2C8 y CYP2C19.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Spanish: IMC ≥ 30 kg/m2
Danish: BMI ≥ 30 kg/m2
Spanish: Se debe tener un cuidado extremo para evitar embarazos en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
Danish: Der skal udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter.
Spanish: - Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: ANTIHISTAMÍNICOS Astemizol
Danish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter
Spanish: Estudio clínico que ha examinado el intervalo QT
Danish: Klinisk studie med undersøgelse af QT-intervallet
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa no se asociaron con pancreatitis.
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con simeprevir.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Spanish: OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters).
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Spanish: El astemizol y la terfenadina tienen potencial de causar arritmias cardíacas.
Danish: Astemizol og terfenadin kan give hjertearytmier.
Spanish: Estudio HPC3007
Danish: Studie HPC3007
Spanish: Las cápsulas duras son blancas, con ‘TMC435 150' impreso en tinta negra.
Danish: De hårde kapsler er hvide med ‘TMC435 150' trykt i sort farve.
Spanish: 3 Duración recomendada de tratamiento siempre y cuando el paciente no cumpla una regla de interrupción del tratamiento (ver tabla 3).
Danish: 3 Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Danish: Graviditet og kontraception
Spanish: Después tome la dosis siguiente de OLYSIO a la hora programada habitual.
Danish: Tag derefter den næste dosis OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Spanish: 1 Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Spanish: Tiras blíster perforables de cloruro de polivinilo/polietileno/cloruro de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) y aluminio opacas con 7 cápsulas.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger af polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenchlorid (PVC/PE/PVDC) -aluminium med 7 kapsler.
Spanish: En ratas preñadas, las concentraciones de simeprevir en la placenta, el hígado fetal y el feto fueron menores que las observadas en la sangre.
Danish: Hos drægtige rotter var koncentrationerne af simeprevir i placenta, fosterlever og foster lavere end dem, der blev set i blod.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som monohydrat).
Spanish: Solamente se notificaron acontecimientos de grado 1 y 2 y no hubo acontecimientos que provocaran una interrupción de ninguno de los medicamentos del estudio.
Danish: Der blev kun indberettet tilfælde af grad 1 og 2, og ingen førte til seponering af nogen af studiespræparaterne.
Spanish: ANALÉPTICOS Cafeína
Danish: ANALEPTIKA Koffein
Spanish: Ajuste de la dosis o interrupción del tratamiento de OLYSIO Para evitar el fracaso del tratamiento, no se debe reducir ni interrumpir la dosis de OLYSIO.
Danish: Justering af dosis eller afbrydelse af behandling med OLYSIO For at forhindre at behandlingen ikke virker, må doseringen af OLYSIO ikke nedsættes eller afbrydes.
Spanish: - OLYSIO no se debe utilizar solo.
Danish: - OLYSIO må ikke anvendes som eneste behandling.
Spanish: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Danish: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Spanish: Estudio1
Danish: Studie1
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la tabla 3.
Danish: De HCV-RNA-tærskler, der udløser seponering af behandlingen (dvs. reglerne for behandlingsophør), vises i tabel 3.
Spanish: Los pacientes con exantemas leves a moderados deben ser controlados por la posible progresión del exantema, incluyendo el desarrollo de signos en las mucosas o síntomas sistémicos.
Danish: Patienter med let til moderat udslæt skal monitoreres for eventuel progression af udslættet, herunder udvikling af symptomer på slimhinder eller systemiske symptomer.
Spanish: Las tasas de rebrote viral fueron del 24% (11/45), 20% (5/25) y 11% (4/36) en los pacientes con genotipo 4a, 4d y 4/otro, respectivamente.
Danish: Raterne for viralt gennembrud var henholdsvis 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hos patienter med genotype 4a, 4d og 4/andre.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon7
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas
Danish: Tabel 4: Interaktioner med andre lægemidler og anbefalinger til dosering Lægemiddel inddelt efter terapeutisk område
Spanish: Simeprevir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
Danish: Simeprevir var ikke genotoksisk i en række test in vitro og in vivo.
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Spanish: Ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a "elevación de bilirrubina en sangre".
Danish: Ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af forhøjet bilirubin i blodet.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica a largo plazo de la aparición o la persistencia de sustituciones asociadas con resistencia a simeprevir.
Danish: Den langsigtede kliniske betydning af fremkomst eller varighed af substitutioner, der er forbundet med simeprevir-resistens, kendes ikke.
Spanish: Cambio medio (DE) en el ARN de VHC en el día 7/8 (log10 UI/ml)
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas reportadas fueron de intensidad grado 1.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1.
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de 14C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
Danish: Efter en enkelt oral administration af 200 mg 14C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de simeprevir tras una sola dosis oral de 150 mg de simeprevir tras la ingesta de alimentos es del 62%.
Danish: Simeprevirs gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 150 mg efter indtagelse af føde er 62%.
Spanish: ANTIINFECCIOSOS
Danish: ANTIINFEKTIVA
Spanish: El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HCC.
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af CHC.
Spanish: Atendiendo a la vía de eliminación de azitromicina no cabe esperar interacciones medicamentosas entre azitromicina y simeprevir.
Danish: Baseret på elimineringsvejen for azithromycin forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og simeprevir.
Spanish: Recomendación en caso de administración conjunta
Danish: Anbefaling ved samtidig administration
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a simeprevir.
Danish: Typen af mad har ingen betydning for eksponeringen for simeprevir.
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos y/o la muerte del feto expuesto.
Danish: Ribavirin kan forårsage fødselsdefekter og/eller dødsfald hos det eksponerede foster.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Spanish: Régimen de tratamiento que no contienen sofosbuvir:
Danish: Behandlingsregime,der ikke indeholder sofosbuvir:
Spanish: Como simeprevir se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine significativamente mediante diálisis.
Danish: Da simeprevir er kraftigt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det vil blive fjernet i betydelig grad ved dialyse.
Spanish: Puede ser más sensible a la luz solar (fotosensibilidad) cuando tome OLYSIO (para información sobre los efectos adversos, ver sección 4).
Danish: Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for mere information om bivirkninger).
Spanish: Esto puede dañar o romper la cápsula.
Danish: Kapslen kan blive ødelagt eller gå i stykker.
Spanish: Característicamente, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen a las 4 ó 6 horas de la administración de la dosis.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og 6 timer efter dosering.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con OLYSIO, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med OLYSIO skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Spanish: Los metabolitos identificados en las heces se formaban por oxidación en la mitad macrocíclica, la mitad aromática o ambas y por O-desmetilación seguida de oxidación.
Danish: Metabolitter, der blev påvist i fæces, blev dannet gennem oxidering ved den makrocykliske del eller aromatiske del eller begge dele og ved O-demetylering efterfulgt af oxidation.
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Danish: Under 10%
Spanish: - Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Danish: - Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Spanish: OLYSIO se utiliza en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas.
Danish: OLYSIO bruges sammen med sofosbuvir i 24 uger.
Spanish: La cisaprida tiene potencial para causar arritmias cardíacas.
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
Spanish: 30-150 mg una vez al día, dosis individualizada
Danish: 30-150 mg én gang dagligt; individuelt tilpasset dosis
Spanish: Resistencia en los ensayos clínicos
Danish: Resistens i kliniske studier
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Janssen-Cilag International NV
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag International NV
Spanish: Pacientes con cirrosis1
Danish: Patienter med cirrose1
Spanish: Edad (años) mediana (rango) % por encima de los 65 años Género masculino Raza Blanca Negra/Afroamericana Hispanos
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race hvid sort/afroamerikansk Latinamerikansk
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
Danish: Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
Spanish: En roedores, simeprevir provocó efectos tóxicos en el hígado, páncreas y sistema gastrointestinal.
Danish: Hos gnavere udløste simeprevir toksiske virkninger på lever, pancreas og gastrointestinal-systemet.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad en los estudios en animales (ver sección 5.3).
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Spanish: Exantema y prurito
Danish: Udslæt og kløe
Spanish: SEDANTES/ANSIOLÍTICOS Midazolam
Danish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Spanish: OLYSIO se debe tomar por vía oral una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Danish: Administration OLYSIO skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Spanish: No se notificaron reacciones de fotosensibilidad de grado 3 ó 4 y ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones de fotosensibilidad.
Danish: Der blev ikke indberettet lysfølsomhedsreaktioner af grad 3 eller 4, og ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af lysfølsomhedsreaktioner .
Spanish: Pacientes sin respuesta previa (incluidos los pacientes que hayan tenido una respuesta parcial o nula)2
Danish: Patienter med tidligere manglende respons (herunder delvist og nul respons)2
Spanish: - Si es mujer, no se deberá quedar embarazada mientras dure el tratamiento y durante varios meses después.
Danish: - Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
Spanish: La Cmax plasmática y el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentaron en grado más que proporcional a la dosis después de varias dosis de entre 75 y 200 mg una vez al día, y se produjo acumulación tras la administración repetida.
Danish: Plasma Cmax og arealet under plasmakoncentration/tids-kurven (AUC) steg mere end dosisproportionalt efter flere doser på mellem 75 mg og 200 mg én gang dagligt med akkumulering efter gentagen dosering.
Spanish: Simeprevir se elimina mediante excreción biliar.
Danish: Simeprevir elimineres gennem biliær udskillelse.
Spanish: Actúa contra el virus que causa la infección de la hepatitis C, llamado "virus de la hepatitis C" (VHC).
Danish: Det virker mod den virus, der forårsager hepatitis C-infektion, og som kaldes for hepatitis C-virus (HCV).