FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pamidronate 90 mg (n=99)
Spanish: Pamidronato 90 mg (N=99) *valores de p comparados con pamidronato.
French: Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.
Spanish: Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
French: Placebo Acide zolédronique
Spanish: Ácido zoledrónico
French: Œdème périphérique, soif, réaction inflammatoire aiguë, douleur thoracique d'origine non-cardiaque
Spanish: Edema periférico, sed, reacción de fase aguda, dolor torácico no cardiaco
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l).
Spanish: - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl, ó > 124 µmol/l), un aumento de 1,0 mg/dl ó 88 µmol/l.
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%)
Spanish: Proporción de pacientes con ERE (%) Valor p Mediana de tiempo hasta ERE (días)
French: Solution pour perfusion 4 mg/100 ml
Spanish: Solución para perfusión 4 mg/100 ml 1 bolsa intravenosa
French: Tableau 1 : Préparation de doses réduites d'Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Spanish: Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solución para perfusión
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Des conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
Spanish: Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, éruption cutanée,
Spanish: - Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
French: diarrhée, constipation, douleur abdominale, bouche sèche.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia estomatitis, sequedad de boca
French: Contient aussi : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: También contiene manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer la solution d'Acide zolédronique Hospira (5,0 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
Spanish: Como preparar y administrar Ácido zoledrónico Hospira - Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir el concentrado de Ácido zoledrónico Hospira (5ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
French: Des battements de cœur irréguliers (arythmies cardiaques), des convulsions, des spasmes et des secousses musculaires (tétanie) ont été rapportés à la suite d'une hypocalcémie grave.
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
French: Tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
French: Acide zolédronique Hospira est présenté en boîtes d'une poche.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira se comercializa en envases de una bolsa.
French: Maladie interstitielle pulmonaire Affections gastro-intestinales Fréquent
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été rapporté après commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de un efecto adverso llamado osteonecrosis de mandíbula (ONM) (daño en los huesos de la mandíbula) en los pacientes que recibieron ácido zoledrónico para el tratamiento de la osteoporosis.
French: Acide zolédronique 4 mg
Spanish: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
French: - Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 5.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 5.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide zolédronique Hospira : Prélever un volume approprié de la solution concentrée, comme suit :
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Hospira: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira.
Spanish: Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de ácido zoledrónico.
French: A usage unique.
Spanish: Para un único uso.
French: Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de mandíbula, debe tomar algunas precauciones.
French: Acide zolédronique Hospira n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No está recomendado el uso de Ácido zoledrónico Hospira en menores de 18 años de edad.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Maux de tête et syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Hospira n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Hospira en adolescentes y niños menores de 18 años.
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Spanish: Si usa más Ácido zoledrónico Hospira del que debe Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
French: Tableau 7 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère Affections du système nerveux
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toute complication osseuse (TIH incluse)
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple) Algún ERE (+HIT)
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs chez des patients adultes.
Spanish: - Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Hospira vous sera administré en une perfusion toutes les trois à quatre semaines.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Hospira Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Hospira cada tres a cuatro semanas.
French: * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg x h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Spanish: 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No se le debe administrar Ácido zoledrónico Hospira - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent de l'acide zolédronique en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Spanish: En algunos pacientes con administración crónica de ácido zoledrónico a las dosis recomendadas para prevención de eventos relacionados con el esqueleto también se presentan aumentos de creatinina sérica, aunque con menor frecuencia.
French: - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).
Spanish: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 µmol/l), un aumento de 0,5 mg/dl ó 44 µmol/l;
French: Il peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Spanish: También se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic Acid Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic Acid Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il s'agit d'une maladie de longue durée dans laquelle le processus normal de croissance osseuse est altéré, ce qui a pour effet d'affaiblir ou de déformer les os.
Spanish: Esta es una enfermedad a largo plazo en la que el proceso normal de crecimiento óseo se ve alterado, lo que hace que los huesos se debiliten o deformen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic Acid Hospira, le 19 novembre 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic Acid Hospira el 19 de noviembre de 2012.
French: Une nouvelle perfusion, à administrer au moins un an après la première, peut être envisagée si la maladie du patient réapparaît.
Spanish: Puede evaluarse la posibilidad de administrar una infusión adicional al menos una vez al año después de la primera si la enfermedad del paciente recidivase.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour prévenir les complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir des suppléments de calcium et de vitamine D.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques et hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic Acid Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic Acid Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic Acid Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zoledronic Acid Hospira, que incluye las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic Acid Hospira est comparable à Zometa et Aclasta.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Hospira ha demostrado tener una calidad comparable a Zometa y Aclasta.
French: Les patients présentant des tumeurs peuvent avoir des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar una concentración elevada de calcio en la sangre, que se libera de los huesos.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic Acid Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que les médicaments de référence, Zometa et Aclasta.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic Acid Hospira se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que los medicamentos de referencia, Zometa y Aclasta.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'acide zolédronique.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic Acid Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic Acid Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
French: Étant donné que Zoledronic Acid Hospira est administré par perfusion et qu'il contient le même principe actif que les médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Spanish: Como Zoledronic Acid Hospira se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic Acid Hospira.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic Acid Hospira.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Aclasta est le médicament de référence pour la solution 5 mg/100 ml.
Spanish: Aclasta es el medicamento de referencia para la solución de 5 mg/100 ml.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic Acid Hospira contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Hospira ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Zometa et Aclasta, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa y Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml) à reconstituer en solution pour perfusion (goutteà-goutte dans une veine) et sous la forme de solutions pour perfusion (4 mg/100 ml et 5 mg/100 ml).
Spanish: Se presenta en forma de concentrado (4 mg/5 ml) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena) y como soluciones para perfusión ((4 mg/100 ml y 5 mg/100 ml).
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes y después del tratamiento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Hospira?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Hospira?
French: Zoledronic Acid Hospira est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
French: Pour le traitement de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic Acid Hospira est administré sous la forme d'une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Spanish: Para el tratamiento de la osteoporosis y de la enfermedad ósea de Paget, Zoledronic Acid Hospira se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
French: Pour la prévention des complications osseuses et le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, la dose de Zoledronic Acid Hospira généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Spanish: Para la prevención de complicaciones óseas y el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores, la dosis habitual de Zoledronic Acid Hospira es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
French: Le médicament de référence pour le concentré 4 mg/5 ml et pour la solution 4 mg/100 ml est Zometa.
Spanish: El medicamento de referencia para el concentrado de 4 mg/5 ml y la solución de 4 mg/100 ml es Zometa.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à abaisser la probabilité de fractures osseuses, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients atteints de cancer ayant des métastases osseuses.
Spanish: Gracias a ello la enfermedad de Paget progresa más lentamente, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan y ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
French: Autres informations relatives à Zoledronic Acid Hospira:
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic Acid Hospira:
French: Cela signifie qu'il est similaire à un ou plusieurs «médicament(s) de référence» déjà autorisé(s) dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Zoledronic Acid Hospira es un medicamento «genérico» e «híbrido», es decir, idéntico a uno o más «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea (UE).
French: Zoledronic Acid Hospira solution 5 mg/100 ml est utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Spanish: La solución de Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea, en adultos.
French: Zoledronic Acid Hospira acide zolédronique
Spanish: Zoledronic Acid Hospira ácido zoledrónico
French: Quelles études ont été menées sur Zoledronic Acid Hospira?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zoledronic Acid Hospira?
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans un os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Spanish: Zoledronic Acid Hospira concentrado de 4 mg/5 ml y solución de 4 mg/100 ml se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas (roturas de hueso), compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre).
French: Pourquoi Zoledronic Acid Hospira a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic Acid Hospira?
French: Qu'est-ce que Zoledronic Acid Hospira?
Spanish: ¿Qué es Zoledronic Acid Hospira?
French: Le principe actif de Zoledronic Acid Hospira, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Zoledronic Acid Hospira, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
French: 4 flacons
Spanish: 1 frasco
French: Le taux de réponse chez ces patients a été d'environ 52 %.
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
French: Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017.
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de abril, 2017.
French: Les taux de réponse observés ont été les suivants :
Spanish: Se observaron las tasas de respuesta siguientes:
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años.
French: La notice est mise à jour en conséquence.
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia.
French: Les plus fréquents sont généralement légers et disparaîtront probablement après une courte période.
Spanish: Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
French: Date de première autorisation : 03 août 2012.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto, 2012.
French: En particulier, il n'a pas été clairement démontré une efficacité sur l'incidence de fractures ou sur la douleur.
Spanish: En particular, no se observó una evidencia clara de eficacia sobre la incidencia de fracturas o de dolor.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Ces cas n'ont toutefois été rapportés que peu fréquemment.
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est nécessaire et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
French: * Incluant les fractures vertébrales et non vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, le nombre total et le délai jusqu'à chaque événement pendant l'étude
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo