FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego sofosbuwiru/welpataswiru.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein(P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját, ami a szofoszbuvir, illetve velpataszvir terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
Polish: W tabeli 11 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-2.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-2 vizsgálatban.
Polish: 76% pacjentów miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT), 56% charakteryzowało się mianami RNA HCV na wizycie początkowej co najmniej 800 000 j.m./ml; 55% było wcześniej leczonych; 90% i 95% miało odpowiednio marskość wątroby stopnia B według klasyfikacji CPT oraz wynik w modelowej skali schyłkowej niewydolności wątroby (ang. model for end stage liver disease, MELD) ≤ 15 na wizycie początkowej.
Hungarian: A betegek 76%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 56%-nál volt a kiindulási HCV RNS szintje legalább 800,000 NE/ml; 55%-uk részesült már korábban kezelésben; a betegek 90%-ánál volt jelen CPT B stádiumú cirrhosis, és 95%-uknál volt a végstádiumú májbetegség modell (Model for End Stage Liver Disease, MELD) pontszáma legfeljebb 15 a kiinduláskor.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Epclusa w okresie ciąży.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
Polish: W tabeli 12 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-3.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-3 vizsgálatban.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna (40 mg pojedyncza dawka) + sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)d
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ-INHIBITOROK Atorvasztatin (40 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg napi egyszeri adag)d
Polish: Nie wiadomo, czy sofosbuwir lub welpataswir (dwie substancje czynne leku Epclusa) przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Epclusa két hatóanyaga, a szofoszbuvir vagy a velpataszvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD wymagających hemodializy.
Hungarian: Biztonságossági adatok csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél.
Polish: Jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 1000-1200 mg (1000 mg u pacjentów o masie ciała < 75 kg oraz 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg).
Hungarian: A kezdő dózis 600 mg, amely legfeljebb 1000/1200 mg-ra emelhető (1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél), ha a beteg jól tolerálja.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z rybawiryną należy również zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
Hungarian: Ribavirinnel kombinációban történő alkalmazásakor a ribavirin-tartalmú gyógyszer alkalmazásielőírását is el kell olvasni.
Polish: Nd.
Hungarian: C.
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP)
Hungarian: (P-gp- és CYP-gátlás)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił od 0,52 do 0,67.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,52 és 0,67 között mozgott.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Polish: • omdlenie.
Hungarian: • ájulás.
Polish: (Indukcja P-gp i CYP)
Hungarian: (P-gp- és CYP-indukció)
Polish: Wpływ leczenia DAA na leki metabolizowane w wątrobie
Hungarian: Közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel végzett kezelés (DAA-kezelés) hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Polish: Famotydyna podawana równocześnie z produktem Epclusad
Hungarian: Famotidin az Epclusa-val együtt bevéved
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby Epclusa + rybawiryna przez 12 tygodni a. W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV) oraz pacjenci z nawracającym WZW typu C po przeszczepieniu wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket és a májtranszplantáció után kiújult HCV-fertőzésben szenvedő betegeket is (lásd 4.4 pont.)
Polish: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Hungarian: 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Polish: Zmiany czynności wątroby podczas leczenia DAA, związane z eliminacją zakażenia HCV, mogą wpływać na farmakokinetykę leków metabolizowanych w wątrobie (np. leków immunosupresyjnych, takich jak inhibitory kalcyneuryny).
Hungarian: A máj által metabolizált gyógyszerek (például immunszuppresszánsok, mint a kalcineurin-gátlók) farmakokinetikáját befolyásolhatják a DAA-kezelés során bekövetkező, a HCV vírus clearance-ével összefüggő májfunkció-változások.
Polish: 3 m2)
Hungarian: < 80 ml/
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)d (Indukcja P-gp i CYP)
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)d (P-gp- és CYP-indukció)
Polish: ↔ ↔ ↔ Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Epclusa z efawirenzem/emtrycyta biną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru zmniejszy stężenie welpataswiru.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva az Epclusa várhatóan csökkenti a velpataszvir koncentrációját.
Polish: Genotyp 1, 2, 4, 5 i 6
Hungarian: 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Polish: Z dowolnymi RAV NS5A na wizycie początkowej Bez RAV NS5A na wizycie początkowej
Hungarian: Kiindulási bármilyen NS5A RAV-ok jelenléte Kiindulási NS5A RAV-ok nincsenek
Polish: Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)d
Hungarian: Ketokonazol (200 mg napi kétszer)/velpataszvir (100 mg egyszeri adag)d
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Epclusa.
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be;
Polish: Jednak na podstawie wariantów wirusa związanych z opornością na NS5A (ang. Resistance Associated Variants, RAV) obserwowanych zwykle u pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym inny inhibitor NS5A zakończyło się niepowodzeniem, farmakologii welpataswiru in vitro oraz wyników leczenia sofosbuwirem/welpataswirem u pacjentów nieleczonych wcześniej NS5A, u których na wizycie początkowej stwierdzono obecność RAV NS5A włączonych do badań ASTRAL, leczenie produktem Epclusa + RBV przez 24 tygodnie można rozważyć u pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym NS5A zakończyło się niepowodzeniem i uznaje się, że należą do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznego postępu choroby i oraz nie mają dostępnych innych opcji terapeutycznych.
Hungarian: vizsgálatokban résztvevő, a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-okkal rendelkező, NS5A-val korábban nem kezelt betegek szofoszbuvir/velpataszvir kezelésének eredményei alapján a 24 héten át folytatott Epclusa + RBV kezelés szóba jön azoknál a betegeknél, akiknél korábban egy másik NS5A-gátlót tartalmazó terápia sikertelen volt, akiknél a betegség klinikai progressziójának kockázatát magasnak ítélték meg, illetve akiknél nem állnak rendelkezésre kezelési alternatívák.
Polish: Cyklosporyna ↔ ↓
Hungarian: Norelgesztromin ↔ ↔ ↔
Polish: Rozuwastatyna, w dawce nieprzekraczającej 10 mg, może być podawana z produktem Epclusa.
Hungarian: A rozuvasztatin 10 mg-ot meg nem haladó adagban alkalmazható Epclusa-val egyidejűleg.
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ welpataswir (100 mg raz na dobę)d
Hungarian: Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ velpataszvir (100 mg, naponta egyszer)d
Polish: Lek Epclusa należy przyjmować podczas posiłku 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.
Hungarian: Az Epclusa-t protonpumpa-gátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Hungarian: Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Epclusa z okskarbazepiną zmniejszy stężenie sofosbuwiru i welpataswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Hungarian: Az Epclusa és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir és velpataszvir koncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C większość (> 98%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir 100 mg-os adagjának egyszeri, oralis alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület felelős.
Polish: ASTRAL-3 było randomizowanym, otwartym badaniem, w którym oceniano 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa w porównaniu do 24-tygodniowego podawania sofosbuwiru i rybawiryny (SOF + RBV) u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3.
Hungarian: Az ASTRAL-3 randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely az Epclusa-val végzett 12 hetes kezelést értékelte a 24 hetes SOF+RBV kezeléshez képest, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Polish: • efawirenz stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
Hungarian: • efavirenz (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak);
Polish: Welpataswir jest substratem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Hungarian: A velpataszvir a CYP2B6, CYP2C8, és CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Polish: Jeden pacjent z genotypem 1, u którego wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, nie miał RAV NS5A ani NS5B w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
Hungarian: Annál az 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegnél, akinél a virológiai válasz hiánya volt kimutatható, nem volt jelen NS5A vagy NS5B RAV a válasz hiányának megállapításakor.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na welpataswir.
Hungarian: A velpataszvir-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Polish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Norelgesztromin ↔ ↔ ↔ Az oralis fogamzásgátlók adagjának módosítása nem szükséges.
Polish: Łącznie (n = 328)
Hungarian: (n = 328)
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Epclusa z ryfapentyną zmniejszy stężenie sofosbuwiru i welpataswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu
Hungarian: Az Epclusa és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir és a velpataszvir koncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 - ASTRAL-5 (badanie 1202) W badaniu ASTRAL-5 oceniano leczenie produktem Epclusa stosowanym przez 12 tygodni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 3 lub 4 u których występowało równoczesne zakażenie HIV-1 (HCV genotypu 5 i 6 było dopuszczalne, ale nie włączono żadnego pacjenta z takimi genotypami).
Hungarian: Az ASTRAL-5 a 12 hetes Epclusa-kezelést értékelte olyan 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es HCV fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg HIV-1 vírussal is fertőzöttek voltak (a HCV 5-ös és 6-os genotípus megengedett volt, azonban ilyen betegeket nem választottak be).
Polish: Dolutegrawir (50 mg raz na dobę)/sofosbuwir/ welpataswir (400/100 mg raz na dobę)
Hungarian: Dolutegravir (50 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)
Polish: ASTRAL-2 było randomizowanym, otwartym badaniem, w którym oceniano 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa w porównaniu do 12-tygodniowego podawania sofosbuwiru i rybawiryny (SOF + RBV) u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2.
Hungarian: Az ASTRAL-2 randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely az Epclusa-val végzett 12 hetes kezelést értékelte a 12 hetes SOF+RBV kezeléshez képest, 2-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby i pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby
Hungarian: Cirrhosisban nem szenvedő betegek és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, należy przyjąć następną tabletkę.
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Polish: Epclusa + RBV przez 12 tygodni
Hungarian: Epclusa + RBV 12 hét
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)f/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Hungarian: Digoxin (0,25 mg-os egyszeri adag)f/ velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)
Polish: Badania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby W jednym badaniu III fazy u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, którzy otrzymywali produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni, 3 pacjentów (1 z genotypem 1 i 2 z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego.
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok Egy III. fázisú vizsgálatban 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül a virológiai válasz hiánya miatt 3 beteg (1 beteg 1-es genotípusú, 2 beteg pedig 3-as genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hungarian: Betegtájékoztató Információk a felhasználó számára
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT
Hungarian: CPT C stádiumú cirrhosis
Polish: Sofosbuwir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego.
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvir nem gyakorolt nemkívánatos hatást a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne nie wystąpiło u żadnego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 4 należącego do grupy otrzymującej produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő 2-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg egyike sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono wynik wirusologiczny u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 lub 3 w badaniu ASTRAL-4.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a virológiai kimenetelt az ASTRAL-4 vizsgálatban 1-es és 3-as HCV-genotípusok esetében.
Polish: 1,4-krotnie↑
Hungarian: 1,5-szörös↑
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej sofosbuwiru u szczurów i królików.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatást a szofoszbuvirral végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok során.
Polish: Lopinawir
Hungarian: ↑ Sztatinok
Polish: Może to spowodować słabsze działanie leku Epclusa.
Hungarian: Emiatt az Epclusa kevésbé jól fog hatni.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów z zakażeniem HCV średnia wartość AUC0-24 w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru (n = 982), GS-331007 (n = 1428) i welpataswiru
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értékek mértani átlaga a szofoszbuvir (n = 982) esetében 1260 ng•h/ml, GS-331007 (n = 1 428) esetében 13 970 ng•h/ml, míg velpataszvir (n = 1,425) esetében 2970 ng•h/ml volt.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Hungarian: Az Epclusa és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Polish: TN i TE, bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby
Hungarian: TN és TE cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru, GS-331007 ani welpataswiru ze względu na rasę lub płeć.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a rasszok, illetve nemek között.
Polish: Badania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (stopień B wg CPT) Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS5A na wizycie początkowej i wynikiem leczenia u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby w jednym badaniu klinicznym III fazy (ASTRAL-4).
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok (CPT B stádiumú) Egy III. fázisú vizsgálatban (ASTRAL-4) elemzéseket végeztek a korábban is meglévő kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA), może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglykaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, talk, żelaza tlenek czerwony Jak wygląda lek Epclusa i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to różowe tabletki w kształcie rombu, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7916" na drugiej stronie.
Hungarian: A filmtabletta rózsaszín, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7916" felirattal ellátva.
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)f/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)d
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)f/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)d
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Hungarian: Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Epclusa (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Epclusa-val történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 po podaniu produktu Epclusa wynosiła odpowiednio 0,5 i 25 godzin.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 25 óra.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna (600 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)f
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)f
Polish: Welpataswir to inhibitor HCV skierowany przeciwko białku NS5A HCV, które ma podstawowe znaczenie zarówno dla replikacji RNA, jak i tworzenia wirionów HCV. Badania in vitro selekcji szczepów opornych i oporności krzyżowej wskazują, że welpataswir działa na NS5A w ramach swojego mechanizmu działania.
Hungarian: A velpataszvir egy HCV-inhibitor, ami az RNS-replikációban és a HCV-virion összeépülésében egyaránt nélkülözhetetlen HCV NS5A-protein ellen irányul.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat/etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ zofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
Hungarian: • oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Hungarian: A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Polish: 3, 4, 5 lub 6
Hungarian: 2-es, 4-es, 5-ös, illetve
Polish: b. Do badań wykorzystano stabilne chimeryczne replikony 1b zawierające geny NS5B z genotypu 2b, 5a lub 6a.
Hungarian: 2b-, 5a- vagy 6a--genotípusokból származó, NS5B-géneket hordozó stabil kiméra 1b-replikonokat alkalmaztak a vizsgálathoz.
Polish: Tabela 13: SVR12 w wybranych podgrupach w badaniu ASTRAL-3 (HCV genotypu 3)
Hungarian: 13. táblázat: Az SVR12 előfordulása az ASTRAL-3 vizsgálat kiválasztott alcsoportjaiban (3-as HCV-genotípus)
Polish: RAV NI NS5B S282T nie wykryto w sekwencji NS5B na wizycie początkowej u żadnego z pacjentów w badaniach III fazy.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során egyetlen betegnél sem mutatták ki a kiindulási NS5B-szekvenciában az NS5B NI RAV S282T jelenlétét.
Polish: Stosowanie produktu Epclusa z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Az Epclusa és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Epclusa (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Epclusa-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Genotyp 3
Hungarian: 3-as genotípus
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił około 0,7.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,7-nek adódott.
Polish: Produktu Epclusa nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Hungarian: Az Epclusa szofoszbuvirt tartalmazó más gyógyszerekkel nem alkalmazható együtt.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby-ASTRAL-4 (badanie 1137) ASTRAL-4 było randomizowanym, otwartym badaniem u pacjentów z HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 oraz marskością stopnia B według klasyfikacji CPT.
Hungarian: Az ASTRAL-4 randomizált, nyílt vizsgálat volt, 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzött, CPT B stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Polish: Arytmie serca
Hungarian: Szívritmuszavarok
Polish: Omeprazol podawany równocześnie z produktem Epclusad
Hungarian: Omeprazol az Epclusa-val együtt bevéved
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej wraz z produktem Epclusa pacjentom ze zdekompensowaną marskością wątroby
Hungarian: 2. táblázat: Útmutató a ribavirin adagolásához Epclusa-val történő alkalmazás esetén,
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa przez 12 tygodni, produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni lub produkt Epclusa przez 24 tygodnie.
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták 12 hetes Epclusa, 12 hetes Epclusa + RBV, illetve 24 hetes Epclusa kezelésben részesülő csoportokba.