FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de producirse, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Hirobriz Breezhaler y sustituirse por un tratamiento alternativo.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor a Hirobriz Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
Spanish: Hirobriz Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar las concentraciones séricas máximas de indacaterol fue de 15 minutos aproximadamente tras la inhalación de dosis únicas o repetidas.
Hungarian: Az indakaterol szérum csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián idő egyetlen vagy ismételt dózisok inhalációja után megközelítőleg 15 perc volt.
Spanish: Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Hirobriz Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai hatást gyakorol a légszomjra, különösen a súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén.
Spanish: El programa de desarrollo clínico incluyó varios ensayos controlados y randomizados en pacientes con diagnóstico clínico de EPOC, uno de 12 semanas, dos de seis meses (uno de los cuales con fase de extensión de un año para evaluar la seguridad y tolerabilidad) y uno de un año.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program egy 12-hetes, két hathónapos (melyek közül az egyiket a biztonságosság és a tolerabilitás értékelése érdekében egy évre terjesztettek ki), valamint egy egyéves randomizált, kontrollos vizsgálatból állt, melyeket olyan betegeken végeztek, akiknél a COPD klinikai diagnózisát állították fel.
Spanish: • si tiene dificultad para respirar con silbidos o tos (poco frecuente).
Hungarian: • ha sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó nehézlégzése van (nem gyakori).
Spanish: La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa.
Hungarian: Az adagot csak orvosi tanácsra szabad emelni.
Spanish: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla.
Hungarian: Tartsa erősen az inhalátor alját, és billentse meg a szájrészt.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A javasolt adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Hirobriz Breezhaler inhalátor segítségével.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Hirobriz Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: dificultad para respirar o tragar, mareo (poco frecuente).
Hungarian: nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (nem gyakori).
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Spanish: La comparación del tratamiento con respecto a placebo mostró una relación de tasas de 0,68 (95% CI [ 0,47, 0,98]; valor-p 0,036) y 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; valor-p 0,026) para 150 microgramos y 300 microgramos, respectivamente.
Hungarian: A kezelések összehasonlításának placebóval történő összevetésekor a 150 mikrogramm esetén az arányszámok hányadosa 0,68 (95%-os CI [0,47, 0,98]; p-érték 0,036), míg a 300 mikrogramm esetén 0,74 (95%-os CI [0,56, 0,96]; p-érték 0,026) volt.
Spanish: En un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración y con 605 pacientes con EPOC, se demostró que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el desarrollo de acontecimientos arritmogénicos durante el seguimiento de 24 horas al inicio del ensayo y hasta tres veces durante el periodo de tratamiento de 26 semanas, entre los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de Hirobriz Breezhaler y aquellos pacientes que recibieron placebo o tiotropio.
Hungarian: Amint azt egy 605, COPD-s betegen végzett, 26-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatban igazolták, az ajánlott adagokban Hirobriz Breezhaler-kezelést, valamint a placebót vagy tiotropium-kezelést kapó betegek között a vizsgálat megkezdésekor és még legfeljebb 3 alkalommal ellenőrizve a 26-hetes kezelési időszak alatt, nem volt klinikailag lényeges különbség a 24 órán át monitorozott arrhythmiás események kialakulásában.
Spanish: • Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo.
Hungarian: • Nyissa ki az inhalátort, és az inhalátor aljának megütögetésével óvatosan szabadítsa ki a kapszulát.
Spanish: No debe utilizar Hirobriz Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Hirobriz Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Spanish: En un ensayo doble ciego controlado con placebo y fármaco activo (moxifloxacino), de dos semanas de duración en 404 voluntarios sanos, que recibieron dosis múltiples de 150 microgramos, 300 microgramos y 600 microgramos, la prolongación media máxima observada (intervalo de confianza del 90%) del intervalo QTcF (en milisegundos) fue de 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) y 3,34 (0,86, 5,82), respectivamente.
Hungarian: Egy 404 egészséges önkéntesen, 2 hétig végzett kettős-vak, placebo- és aktív- (moxifloxacin) kontrollos vizsgálat a 150 mikrogramm, 300 mikrogramm és 600 mikrogramm többszöri adását követően a QTcF-intervallum sorrendben 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) és 3,34 (0,86; 5,82) millisecundumos átlagos maximális megnyúlását igazolta (90%-os konfidencia intervallum).
Spanish: Hirobriz Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: • Sujete el inhalador como se muestra en la figura.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort a képen látható módon.
Spanish: 49 a c
Hungarian: 49 a
Spanish: • síntomas de tipo gripal.
Hungarian: • megfázásszerű tünetek.
Spanish: Abra el inhalador:
Hungarian: Nyissa fel az inhalátort:
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron DMCI en SGRQ†
Hungarian: Az MCID SGRQ†-t elérő betegek százalékaránya
Spanish: El metabolito más abundante en el suero fue un derivado hidroxilado.
Hungarian: Egy hidroxilált származék volt a szérumban a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, a Hirobriz Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
Spanish: La tasa de acumulación media de indacaterol, es decir, el AUC durante el periodo de dosificación de 24 horas en el Día 14 comparado con el Día 1, se encontró comprendido entre 2,9 y 3,5 para dosis únicas diarias inhaladas entre 150 microgramos y 600 microgramos.
Hungarian: Az indakaterol átlagos akkumulációs aránya, azaz a 24-órás adagolási intervallum alatti AUC a 14. napon az 1. napéhoz hasonló, és 150 mikrogrammtól 600 mikrogrammig terjedő dózisok között napi egyszeri inhaláció esetén 2,9-3,5 közé esett.
Spanish: No utilice las cápsulas de Hirobriz Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Hirobriz Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja a Hirobriz Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Hirobriz Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Spanish: De esta manera se abrirá el inhalador.
Hungarian: Ezzel az inhalátor kinyílik.
Spanish: Cada inhalador se debe desechar después de 30 días de uso.
Hungarian: Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.
Spanish: La semivida efectiva, calculada a partir de la acumulación de indacaterol tras dosis repetidas osciló entre 40 y 52 horas lo cual es consistente con el tiempo observado para alcanzar el estado estacionario de aproximadamente 12-14 días.
Hungarian: Az indakaterol ismételt adagolását követő akkumulációjából számított effektív felezési idő 40-52 óra közé esett, ami összeegyeztethető a dinamikus egyensúlyi állapot kialakulásáig szükséges kb.
Spanish: Tratamiento hipocaliémico
Hungarian: Hypokalaemiát okozó kezelés
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Hirobriz Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Hirobriz Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: No se ha investigado el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták.
Spanish: Únicamente para vía inhalatoria.
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
Spanish: • hormigueo o entumecimiento
Hungarian: • bizsergés vagy zsibbadás
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración pueden aumentar el riesgo de acontecimientos adversos graves, incluyendo muertes, relacionados con el asma, cuando se utilizan para el tratamiento del asma.
Hungarian: A hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták, ha az asthma kezelésére alkalmazzák, növelhetik az asthmával összefüggő, súlyos nemkívánatos események kockázatát, beleértve az asthmával összefüggő halálozást is.
Spanish: • Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, úgy, hogy a szájrész felfelé mutasson.
Spanish: Los efectos sobre el sistema cardiovascular atribuibles a las propiedades agonistas beta2 de indacaterol incluyeron taquicardia, arritmias y lesiones miocárdicas en perros.
Hungarian: A szív- és érrendszerre gyakorolt hatások az indakaterol béta2-agonista tulajdonságainak tulajdoníthatók, ezek közé tartozik a tachycardia, az arrhythmiák és kutyáknál a myocardialis laesiók.
Spanish: Polvo para inhalación (cápsula dura)
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Hirobriz Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler fázis III klinikai fejlesztési programba olyan betegeket válogattak be, akik klinikai diagnózisa közepesen súlyos - súlyos COPD volt.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Hirobriz Breezhaler).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Hirobriz Breezhaler inhalátor)!
Spanish: Perfore la cápsula:
Hungarian: Szúrja át a kapszulát:
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó, por lo general, una mayor frecuencia (1-2%) de alteraciones clínicamente considerables de la glucemia en los pacientes tratados con Hirobriz Breezhaler a las dosis recomendadas que con placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változások 1-2%-kal gyakoribbak voltak a Hirobriz Breezhaler javasolt adagjai mellett, mint a placebo esetén.
Spanish: Muestre el envase de Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg a Hirobriz Breezhaler csomagolását.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Spanish: Su médico le indicará si debe usar la cápsula de 150 microgramos o la cápsula de 300 microgramos dependiendo de su estado y de como responde al tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mondhatja, hogy alkalmazzon 150 mikrogrammos kapszulát vagy 300 mikrogrammos kapszulát.
Spanish: Indacaterol no fue embriotóxico o teratogénico en ratas o conejos.
Hungarian: Az indakaterol patkányoknál vagy nyulaknál nem volt sem embryotoxicus, sem teratogén.
Spanish: Hirobriz Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Hirobriz Breezhaler csökkenti a tüdő hyperinflatióját, ami a placebóhoz viszonyítva terhelés alatt és nyugalomban is a belégzési kapacitás növekedését eredményezte.
Spanish: Se han recibido informes de hipersensibilidad tras la experiencia de comercialización postautorización, en asociación con el uso de Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Túlérzékenységről szóló beszámolók érkeztek a Hirobriz Breezhaler engedélyezése utáni forgalomba hozatalát követő alkalmazásával összefüggésben.
Spanish: Salmeterol dos veces al día
Hungarian: Szalmeterol naponta kétszer
Spanish: Si usted experimenta tos poco después de inhalar el medicamento, no se preocupe.
Hungarian: Ne aggódjon, ha a gyógyszer belégzése után nem sokkal köhögni kezd.
Spanish: • si tiene un dolor opresor en el pecho (frecuente).
Hungarian: • ha szorító jellegű mellkasi fájdalma alakul ki (gyakori).
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Hirobriz Breezhaler (ver sección 6.6).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Spanish: Otros medicamentos e Hirobriz Breezhaler
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hirobriz Breezhaler
Spanish: RECUERDE:
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ:
Spanish: • si tiene latidos del corazón irregulares (poco frecuente).
Hungarian: • ha szívritmuszavara alakul ki (nem gyakori).
Spanish: La administración una vez al día de 150 microgramos y 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler, demostró mejorías clínicamente significativas de la función pulmonar.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler napi egyszeri, 150 mikrogrammos és 300 mikrogrammos adagokban történő adása mellett a légzésfunkció klinikailag jelentős javulást mutatott.
Spanish: • picor/erupción cutánea
Hungarian: • viszketés/bőrkiütés
Spanish: • Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimento de la cápsula.
Hungarian: • Nyissa fel újra a szájrészt, és a kapszula-kamrából kiütögetve, vegye ki az üres kapszulát.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito/erupción cutánea
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Viszketés/bőrkiütés
Spanish: Hirobriz Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van.
Spanish: No use Hirobriz Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: No hubo evidencia de una relación entre la concentración y el QTc delta en el intervalo de dosis estudiado.
Hungarian: A vizsgált dózistartományban nem volt bizonyíték a koncentráció-delta QTc összefüggésre.
Spanish: • dolor en los músculos, huesos o articulaciones
Hungarian: • izom-, csont- vagy ízületi fájdalom
Spanish: Los efectos farmacológicos de los agonistas de los adrenorreceptores beta2, son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación de la adenil ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la conversión del trifosfato de adenosina (ATP) en 3',5'-monofosfato de adenosina (AMP) cíclico (monofosfato cíclico).
Hungarian: Ez az az enzim, ami az adenozin-trifoszfátnak (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin monofoszfáttá (ciklikus monofoszfát) történő átalakulását katalizálja.
Spanish: En roedores se observó una leve irritación de las fosas nasales y laringe.
Hungarian: Rágcsálóknál az orrüreg és a gége közepes fokú irritációját észlelték.
Spanish: Con la dosis de 300 microgramos se produjo un incremento de 170-180 ml respecto a placebo (p<0,001) y de 100 ml respecto a 12 microgramos de formoterol administrados dos veces al día (p<0,001).
Hungarian: A 300 mikrogrammos adag a placebóhoz képest 170-180 ml-es emelkedést (p < 0,001) és a napi kétszeri 12 mikrogramm formoterolhoz képest 100 ml-es emelkedést eredményezett (p < 0,001).
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Spanish: Hirobriz Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
Spanish: Las cápsulas se deben extraer únicamente del blíster inmediatamente antes de usar.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül felhasználás előtt szabad a buborékcsomagolásból kivenni.
Spanish: La administración de 150 y 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler una vez al día, mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen expiratorio forzado durante el primer segundo, FEV1) a lo largo de 24 horas en varios ensayos clínicos de eficacia y farmacodinamia.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler számos klinikai farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatban naponta egyszer, 150 és 300 mikrogrammos dózisokban adva 24 órán keresztül következetesen és klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az egy másodperc alatt erőltetve kilégzett volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Spanish: Medicamentos simpaticomiméticos
Hungarian: Sympathomimeticus gyógyszerek
Spanish: No se han observado interacciones entre Indacaterol y medicamentos administrados conjuntamente.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy az indakaterol kölcsönhatásba lépne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Spanish: No tragar.
Hungarian: Ne nyelje le!
Spanish: No lave nunca el inhalador con agua.
Hungarian: Ne mossa el vízzel az inhalátort!
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
Spanish: Cápsulas transparentes (incoloras) que contienen un polvo blanco, con "IDL 150" impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
Hungarian: Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, feketével nyomtatott „IDL 150" egy fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma ( ) a fekete vonal alatt.
Spanish: No se realizaron ensayos en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información, consultar el prospecto) y gelatina.
Hungarian: Laktózt és zselatint tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Spanish: Al igual que otros agonistas beta2adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
Hungarian: Más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterol a méh simaizomzatára gyakorolt relaxáns hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Hirobriz Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se citan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC.
Hungarian: A COPD biztonságossági adatbázisban szereplő mellékhatások MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolását az 1. táblázat tartalmazza.
Spanish: Debido a la muy escasa contribución de la vía renal a la eliminación total del organismo, no se realizó un ensayo en sujetos con insuficiencia renal.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért beszűkült veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 24,6 mg de lactosa.
Hungarian: 24,6 mg laktóz kapszulánként.
Spanish: La exposición sistémica es consecuencia de una absorción mixta, pulmonar y gastrointestinal; el 75% aproximadamente de la exposición sistémica fue por absorción pulmonar y el 25% aproximadamente por absorción gastrointestinal.
Hungarian: 75%-a pulmonalis és 25%-a gastrointestinalis abszorpcióból származott.
Spanish: Población de edad avanzada
Hungarian: Idős betegek
Spanish: "IDL 150" impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
Hungarian: Egy feketével nyomtatott „IDL 150" termékkód van rajta egy fekete vonal felett, és egy feketével nyomtatott cég embléma ( ) a fekete vonal alatt.
Spanish: si tiene diabetes.
Hungarian: ha cukorbeteg.
Spanish: Estos incluyen: o corticoides (p.ej. prednisolona), o diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada, como la hidroclorotiacida, o medicamentos para problemas respiratorios como es la teofilina.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o szteroidok (pl. prednizolon), o diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
Spanish: Otros metabolitos importantes fueron O-glucurónidos fenólicos de indacaterol e indacaterol hidroxilado.
Hungarian: Az indakaterol fenolos O-glükuronidjai és a hidroxilált indakaterol voltak további lényeges metabolitok.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor torácico
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Mellkasi fájdalom
Spanish: Población pediátrica El uso de Hirobriz Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) no es relevante.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-nek gyermekek esetén (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.
Spanish: El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.
Hungarian: A kapszulákban lévő por belégzésre való.