FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik ergab bei HIV-infizierten Frauen eine geringfügig höhere Darunavir-Exposition (16,8%) als bei Männern.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je neznatno višu izloženost darunaviru (16,8%) kod HIV-om inficiranih žena u usporedbi s muškarcima.
German: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS)
Croatian: Upalni sindrom imunološke rekonstitucije (IRIS)
German: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V.
Croatian: 6/l (vidjeti dio 4.1). * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
German: Es wird eine sorgfältige Überwachung und eine Dosisanpassung von Metformin bei Patienten, die REZOLSTA anwenden, empfohlen.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika i prilagodba doze metformina u bolesnika koji uzimaju lijek REZOLSTA.
German: Entsprechende Laboruntersuchungen sollen vor Beginn der Therapie mit REZOLSTA durchgeführt und die Patienten während der Behandlung überwacht werden.
Croatian: Prije početka terapije lijekom REZOLSTA moraju se provesti odgovarajuća laboratorijska ispitivanja, te se bolesnike mora pratiti tijekom liječenja.
German: Die In-vitro-Selektion von Darunavir-resistenten Viren vom Wildtyp-HIV-1 dauerte sehr lange ( 3 Jahre).
Croatian: In vitro selekcija virusa rezistentnog na darunavir iz divljeg tipa HIV-1 bila je dugotrajna (> 3 godine).
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die Daten zur Wirksamkeit der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse der ARTEMIS-Studie:
Croatian: U sljedećoj tablici prikazani su podaci analiza djelotvornosti primjene nakon 48 i 96 tjedana ispitivanja ARTEMIS:
German: ANTIMYKOTIKA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Croatian: ANTIFUNGICI Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Izavukonazol Posakonazol
German: Wegen Unsicherheiten bezüglich des Entwicklungsgrades der Blut-Hirn-Schranke und der Leberenzyme beim Menschen soll REZOLSTA nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden.
Croatian: S obzirom na nesigurnost vezanu uz poznavanje brzine razvoja ljudske krvno-moždane barijere i jetrenih enzima, REZOLSTA se ne smije primjenjivati pedijatrijskim bolesnicima mlađima od 3 godine starosti.
German: Bei Tieren gab es keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nije bilo učinaka na parenje ili plodnost u životinja (vidjeti dio 5.3).
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 96
Croatian: Podaci dobiveni analizama u 96. tjednu
German: Atorvastatin (10 mg einmal täglich): Atorvastatin AUC ↑ 290 % Atorvastatin Cmax ↑ 319 % Atorvastatin Cmin ND
Croatian: Atorvastatin (10 mg jedanput na dan): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin NO
German: Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie erhalten, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe kostiju krvlju).
German: Die Behandlung mit REZOLSTA während der Schwangerschaft führt zu einer niedrigen DarunavirVerfügbarkeit.
Croatian: Liječenje lijekom REZOLSTA tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru.
German: DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und ein Stevens-Johnson-Syndrom wurde selten (< 0,1%) beschrieben; toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose wurden nach Markteinführung berichtet.
Croatian: DRESS (osip izazvan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima) i Stevens-Johnsonov sindrom bili su rijetko (< 0,1%) prijavljivani, a tijekom postmarketinškog iskustva prijavljene su toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.
German: REZOLSTA sollte bei Patienten mit bekannter Sulfonamidallergie mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: REZOLSTA se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s poznatom alergijom na sulfonamide.
German: Eine Langzeitstudie zum kanzerogenen Potenzial von Cobicistat bei Ratten zeigte ein tumorförderndes Potential, das spezifisch für die Spezies ist und für den Menschen als nicht relevant erachtet wird.
Croatian: Dugoročno ispitivanje kancerogenosti kobicistata u štakora otkrilo je tumorogeni potencijal specifičan za tu vrstu koji se ne smatra značajnim za ljude.
German: Nicht abgeschlossen wird als Versagen bewertet: Patienten, die vorzeitig ausgeschieden sind, wurden mit einer Veränderung von 0 bewertet.
Croatian: Bolesnik koji nije završio ispitivanje zabilježen je kao neuspjeh: bolesnicima koji su prijevremeno prekinuli ispitivanje pripisana je promjena jednaka 0.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms von Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurden schwere Hautreaktionen, die mit Fieber und/oder Erhöhung der Transaminasen einhergehen können, bei 0,4% der Patienten berichtet.
Croatian: Tijekom kliničkog razvojnog programa darunavira/ritonavira (N = 3063), teške kožne reakcije, koje mogu biti praćene vrućicom i/ili povišenim transaminazama, bile su prijavljene u 0,4% bolesnika.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Entstehung von HIV-1-Protease-Mutationen und den Verlust der Empfindlichkeit gegenüber HIV-PIs bei virologischem Versagen am Endpunkt der Studien GS-US-216-130, ARTEMIS und ODIN.
Croatian: Tablica ispod pokazuje razvoj mutacija HIV-1 proteaza i gubitak osjetljivosti na HIV PI kod viroloških neuspjeha na ishodu ispitivanja GS-US-216-130, ARTEMIS i ODIN.
German: REZOLSTA darf daher nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen eine erhöhte systemische Exposition mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergeht (enge therapeutische Breite) (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: REZOLSTA se stoga ne smije kombinirati s lijekovima čiji je klirens u velikoj mjeri ovisan o CYP3A i za koje je povećana sistemska izloženost povezana s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima (uski terapijski indeks) (vidjeti dio 4.3).
German: Schwangere und stillende Mütter sollten REZOLSTA nicht einnehmen.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek REZOLSTA.
German: Über lebensbedrohliche und tödliche Arzneimittelinteraktionen wurde bei Patienten berichtet, die mit Colchicin und starken Inhibitoren von CYP3A und P-Glycoprotein (P-gp) behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Po život opasne i smrtonosne interakcije lijekova prijavljene su u bolesnika liječenih kolhicinom i snažnim inhibitorima CYP3A i P-glikoproteina (P-gp) (vidjeti dio 4.5).
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, inklusive chronisch aktiver Hepatitis B oder C, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberfunktionsstörungen einschließlich schwerer hepatischer Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Ausgang.
Croatian: Bolesnici s već postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis B ili C, imaju povećani rizik za nastanak poremećaja funkcije jetre uključujući teške i potencijalno smrtonosne jetrene nuspojave.
German: 99% der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Croatian: C-kobicistata, 99% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi bio je nepromijenjeni kobicistat.
German: Diese Proteinbindung ist konzentrationsabhängig, was auf eine Bindungssättigung hinweist.
Croatian: Ovo vezanje na protein je ovisno o koncentraciji i pokazatelj je mogućnosti zasićenja vezanja.
German: HMG-COA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Atorvastatin
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Durchfall, Übelkeit.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - glavobolja - proljev, mučnina.
German: Durch Anti-HIV Arzneimittel können Sie sich besser fühlen.
Croatian: Uz liječenje lijekovima protiv HIV-a možete se početi osjećati bolje.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie einnehmen.
Croatian: Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.
German: Rosafarbene, ovale, 23 mm x 11,5 mm große Tablette mit Prägung „800" auf der einen Seite und „TG" auf der anderen Seite.
Croatian: Ružičasta tableta ovalnog oblika od 23 mm x 11,5 mm, s utisnutim "800" na jednoj strani i "TG" na drugoj strani.
German: Patientinnen, die Estrogenpräparate als Hormonersatztherapie anwenden, sind klinisch auf Anzeichen eines Estrogenmangels zu überwachen.
Croatian: U bolesnica koje koriste estrogene kao hormonsku nadomjesnu terapiju trebaju se klinički pratiti znakovi estrogenske deficijencije.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Rilpivirin ist ohne Dosisanpassungen möglich, da der erwartete Anstieg der RilpivirinKonzentrationen nicht als klinische relevant angesehen wird.
Croatian: REZOLSTA s rilpivirinom se može istodobno primijeniti bez prilagodbe doze, jer se ne očekuje da će očekivani porast koncentracije rilpivirina biti klinički značajan.
German: ART-vorbehandelte Patienten
Croatian: ART-om prethodno liječeni bolesnici
German: - Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit REZOLSTA angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
Croatian: - Ostale lijekove protiv HIV-a koje primjenjujete u kombinaciji s lijekom REZOLSTA uzimajte prema preporuci Vašeg liječnika.
German: Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der REZOLSTA-Behandlung.
Croatian: Mora se razmotriti pojačano praćenje AST/ALT kod bolesnika s podležećim kroničnim hepatitisom, cirozom ili kod bolesnika koji su prije liječenja imali povišene vrijednosti transaminaza, posebno tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja lijekom REZOLSTA.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Exposition von Darunavir und/oder Cobicistat führen und deren Sicherheitsprofil verschlechtern.
Croatian: Teško oštećenje jetre može rezultirati povećanom izloženošću darunaviru i/ili kobicistatu i pogoršati njegov sigurnosni profil.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, REZOLSTA innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da uzimaju lijek REZOLSTA unutar 30 minuta nakon završetka obroka (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
German: C-Darunavir mit Ritonavir waren im Stuhl ca. 79,5% und im Urin ca. 13,9% der angewendeten
Croatian: C-darunavira s ritonavirom, približno 79,5% odnosno 13,9%
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit REZOLSTA verabreicht werden, was zu einer reduzierten Cortisolkonzentration im Serum führt.
Croatian: Mogu biti povećane koncentracije tih lijekova u plazmi kada se primjenjuju istodobno s lijekom REZOLSTA, što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
German: REZOLSTA soll nicht zusammen mit den einzelnen Komponenten von REZOLSTA (Darunavir oder Cobicistat) angewendet werden.
Croatian: REZOLSTA se ne smije uzimati u kombinaciji s individualnim komponentama lijeka REZOLSTA (darunavirom ili kobicistatom).
German: Bei Patienten, die REZOLSTA zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek REZOLSTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.
German: PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) INHIBITOREN Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) Za liječenje erektilne disfunkcije Sildenafil
German: Darunavir gehört bei den HIV-Arzneimitteln zur Gruppe der so genannten Proteasehemmer, deren Wirkung auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper auf einen sehr niedrigen Wert beruht.
Croatian: Darunavir pripada skupini lijekova za HIV koji se nazivaju inhibitorima proteaze, a djeluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu na vrlo nisku razinu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: - Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
German: Bei den Fällen von virologischem Versagen in der GS-US-216-130-Studie wurden keine Kreuzresistenzen mit anderen HIV-PIs beobachtet.
Croatian: Kod viroloških neuspjeha u ispitivanju GS-US-216-130 nije opažena križna rezistencija s drugim IP HIV-a.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und ungewöhnlichen Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische Infektion) in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i neuobičajenim infekcijama radi oslabljenog imunološkog sustava (oportunistička infekcija) u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale zbog prijašnjih infekcija.
German: Die am häufigsten während des klinischen Entwicklungsprogramms von Darunavir/Ritonavir und als Spontanberichte berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Übelkeit, Hautausschlag, Kopfschmerzen und Erbrechen.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkog razvojnog programa darunavira/ritonavira i spontano prijavljene su proljev, mučnina, osip, glavobolja i povraćanje.
German: In beiden Armen wurde zusätzlich als Basisregime eine feste Kombination aus Tenofovir Disoproxilfumarat 300 mg einmal täglich und Emtricitabin 200 mg einmal täglich angewendet.
Croatian: U obje skupine primijenjen je optimizirani osnovni režim koji se sastojao od tenofovirdizoproksilfumarata 300 mg jedanput na dan i emtricitabina 200 mg jedanput na dan.
German: REZOLSTA kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
Croatian: REZOLSTA može povisiti razine šećera u krvi.
German: Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort Non-completer wird als „Versager" gewertet: für Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch wird eine Veränderung = 0 angesetzt
Croatian: Na temelju normalne aproksimacije razlike u % odgovora Bolesnik koji nije završio ispitivanje ubilježen je kao neuspjeh: bolesnicima koji su prijevremeno prekinuli ispitivanje pripisana je promjena jednaka 0
German: Es wurde über arzneimittelinduzierte Hepatitis (z.B. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis) unter Therapie mit Darunavir/Ritonavir berichtet.
Croatian: Lijekom izazvan hepatitis (npr. akutni hepatitis, citolitički hepatitis) bio je prijavljen kod liječenja darunavirom/ritonavirom.
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 48
Croatian: Podaci dobiveni analizama u 48. tjednu
German: Die gleichzeitige Gabe von Darunavir/Cobicistat und Arzneimitteln, die primär über CYP3A metabolisiert werden, kann zu einer erhöhten systemischen Exposition dieser Arzneimittel führen, wodurch sich deren therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können.
Croatian: Istodobna primjena darunavira/kobicistata i lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A može rezultirati povećanom sistematskom izloženošću takvim lijekovima, što može povećati ili produžiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
German: - Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
Croatian: - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (smanjuju zgrušavanje krvi) jer njihov terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihren Nieren hatten.
Croatian: - Upozorite liječnika ako ste prije imali tegobe s bubrezima.
German: Die Wirkung von Cobicistat als pharmakokinetischem Verstärker für Darunavir wurde in pharmakokinetischen Studien gezeigt.
Croatian: Aktivnost kobicistata kao farmakokinetičkog pojačivača za darunavir dokazana je u farmakokinetičkim ispitivanjima.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeitsdaten aus Woche 48 des Darunavir/Cobicistat-Arms der Studie TMC114FD2HTX3001:
Croatian: U sljedećoj su tablici prikazani podaci o djelotvornosti nakon 48 tjedana u skupini koja je primala darunavir/kobicistat u ispitivanju TMC114FD2HTX3001:
German: REZOLSTA wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten (3 bis 17 Jahre) nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka REZOLSTA u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina).
German: Wenn Sie die Einnahme von REZOLSTA vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tablette sofort einnehmen.
Croatian: Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 12 sati, tabletu morate uzeti odmah.
German: Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von REZOLSTA durch die Kombination beeinflusst werden.
Croatian: Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka REZOLSTA kada se primjenjuju u kombinaciji.
German: Bei den höchsten der untersuchten Dosierungen lag die systemische Exposition (basierend auf der AUC) von gleichzeitig mit Ritonavir angewendetem Darunavir zwischen dem 0,4und 0,7-Fachen (Maus) und dem 0,7- und 1-Fachen (Ratte), verglichen mit denen, die bei den empfohlenen therapeutischen Dosen bei Menschen beobachtet wurden.
Croatian: Pri najvišim ispitivanim dozama, sistemske izloženosti darunaviru (temeljene na AUC) kada je primijenjen istodobno s ritonavirom bile su između 0,4 i 0,7 puta (kod miševa) te 0,7 i 1 puta (kod štakora), u odnosu na opaženu izloženost kod ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde nicht untersucht.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku kobicistata nije ispitan.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Methadon erforderlich, wenn die gleichzeitige Anwendung mit REZOLSTA begonnen wird.
Croatian: Ne očekuje se prilagodba doze metadona kada se započinje istodobna primjena s lijekom REZOLSTA.
German: HIV-infizierte Frauen dürfen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
Croatian: Preporučeno je da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti dijete zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.
German: Die Verminderungen der eGFRCG waren nach Absetzen von Cobicistat reversibel und beeinflussten nicht die tatsächliche glomeruläre Filtrationsrate, die durch die Clearance der Testsubstanz Iohexol ermittelt wurde.
Croatian: Ova sniženja eGFRCG bila su reverzibilna nakon prestanka uzimanja kobicistata i nisu utjecala na stvarnu brzinu glomerularne filtracije, što je određeno klirensom probnog lijeka ioheksola.
German: Sie dürfen dieses Medikament später als 6 Wochen nach Anbruch der Flasche nicht mehr verwenden.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek nakon što prođe 6 tjedana od prvog otvaranja boce.
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort Stamm A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF und CRF06_CPX Differenz der Mittelwerte „Last Observation Carried Forward"-Bewertung
Croatian: Na temelju normalne aproksimacije razlike % odgovora Podtipovi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX Razlika srednjih vrijednosti
German: HIV-Nicht-Nukleo(s/t)idale Reverse-Transkriptaseinhibitoren (NNRTIs) Efavirenz
Croatian: Ne-nukleo(z/t)idni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz
German: Eine Dosisanpassung für Buprenorphin bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA dürfte nicht erforderlich sein, es wird jedoch eine sorgfältige klinische Überwachung auf Zeichen einer Opiattoxizität empfohlen.
Croatian: Prilagodba doze buprenorfina možda neće biti potrebna kada se primjenjuje istodobno s lijekom REZOLSTA ali se preporučuje pažljivo kliničko praćenje znakova opijatne toksičnosti.
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien werden mit REZOLSTA keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität erwartet.
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima na životinjama, ne očekuje se učinak lijeka REZOLSTA na parenje ili plodnost.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Darunavir betrug in Kombination mit Ritonavir ca. 15 Stunden.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije darunavira bilo je približno 15 sati kad se kombinirao s ritonavirom.
German: Darunavir zeigt eine Wirkung gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 sowie Laborstämme von HIV-2 bei akut infizierten T-Zell-Linien, menschlichen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut und menschlichen Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50-Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml).
Croatian: Darunavir pokazuje aktivnost protiv laboratorijskih sojeva i kliničkih izolata HIV-1, te laboratorijskih sojeva HIV-2 u akutno inficiranim linijama T-stanica, humanim mononuklearnim stanicama iz periferne krvi i humanim monocitima/makrofagima s medijanom vrijednosti EC50 u rasponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
German: In GS-US-216-130 war der Baseline-Phänotyp nicht verfügbar
Croatian: Kod GS-US-216-130 fenotip na početku nije bio dostupan
German: In klinischen Studien mit Darunavir/Ritonavir und Darunavir/Cobicistat war der Hautausschlag meist leicht bis mittelgradig ausgeprägt, trat oft innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung auf und klang bei gleichbleibender Dosierung ab (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s darunavirom/ritonavirom i darunavirom/kobicistatom, osip je bio uglavnom blag do umjeren, a često se javljao unutar prva četiri tjedna liječenja i nestao je s nastavkom doziranja (vidjeti dio 4.4).
German: Wenn REZOLSTA zusammen mit parenteral verabreichtem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Croatian: Ako se REZOLSTA istodobno primjenjuje s parenteralno primijenjenim midazolamom, primjena bi morala biti u jedinici intenzivnog liječenja ili sličnom odjelu gdje je osigurano pomno kliničko praćenje, te primjereno medicinsko zbrinjavanje u slučaju respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
German: Es stehen nur eingeschränkt Daten für Patienten mit anderen HIV-1Stämmen als B zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Za bolesnike s drugim podtipovima HIV-1 osim B dostupni su ograničeni podaci (vidjeti dio 5.1).
German: Für eine Überdosierung mit REZOLSTA gibt es kein spezifisches Antidot.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje lijekom REZOLSTA.
German: Falls die Einnahme von REZOLSTA vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von REZOLSTA zusammen mit dem Essen so bald wie möglich einzunehmen.
Croatian: Ako je REZOLSTA propuštena unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnike se mora uputiti da propisanu dozu lijeka REZOLSTA uzmu s hranom što je prije moguće.