FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Uputu za liječnika uključujući stanja kontraindicirane primjene i popis lijekova čija je istovremena primjena kontraindicirana.
Latvian: • ārstam paredzētā lietošanas instrukcija, ieskaitot kontrindicēto lietošanas nosacījumu un kontrindicēto vienlaikus lietojamo zāļu kontrolsarakstu.
Croatian: Postoji mogućnost smanjenja brzine metabolizma drugih supstrata ovog enzima, kao što je omeprazol, s posljedičnim povećanjem njihovih koncentracija u plazmi, a time i njihove toksičnosti.
Latvian: Iespējama citu šī enzīma substrātu, piemēram, omeprazola, metabolisma ātruma samazināšanās ar sekojošu to koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un toksicititātes palielināšanos.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kad se Eurartesim primjenjuje u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem Eurartesim ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Eurartesim je indiciran za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane Plasmodium falciparum u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 6 ili više mjeseci i tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Latvian: Eurartesim ir paredzēts nekomplicētas Plasmodium falciparum malārijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kuri sasnieguši vismaz 6 mēnešu vecumu un sver vismaz 5 kg.
Croatian: • Da se bolesnicima treba savjetovati da se obrate liječniku u slučaju nuspojava i da liječnici/ljekarnici trebaju prijaviti sumnje na nuspojave Eurartesima, posebno one povezane s produljenjem QT intervala.
Latvian: • pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja rodas blakusparādības, un ārstiem/farmaceitiem jāziņo par, „iespējams", ar Eurartesim lietošanu saistītām blakusparādībām, it īpaši par tādām, kas saistītas ar QT pagarināšanos.
Croatian: - Uzimanje lijekova za koje se zna da produljuju QTc interval.
Latvian: - Tādu zāļu lietošana, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu.
Croatian: Sljedeće opažene nuspojave imale su incidenciju od ≥5,0%: kašalj (32%), pireksija (22,4%), influenca (16,0%), infekcija P. falciparum (14,1%), proljev (9,4%), povraćanje (5,5%) i anoreksija (5,2%).
Latvian: Tālāk minētās NZB tika novērotas ar biežumu ≥5,0%: klepus (32%), drudzis (22,4%), gripa (16,0%), P. falciparum infekcija (14,1%), caureja (9,4%), vemšana (5,5%) un anoreksija (5,2%).
Croatian: Druga kura Eurartesima ne smije se dati unutar 2 mjeseca nakon prve kure zbog dugog poluvijeka eliminacije piperakina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Otru Eurartesim kursu nedrīkst nozīmēt divu mēnešu laikā pēc pirmā kursa piperahīna ilgā eliminācijas pusperioda dēļ (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Reakcije kao što su kašalj, pireksija, glavobolja, infekcija P. falciparum, anemija, astenija, anoreksija i opažene promjene parametara krvnih stanica sukladne su onima koje se očekuju u bolesnika s akutnom malarijom.
Latvian: Tādas blakusparādības kā klepus, drudzis, galvassāpes, P. falciparum infekcija, anēmija, astēnija, anoreksija un novērotās asins šūnu parametru izmaiņas atbilst tām, kas sagaidāmas pacientiem ar akūtu malāriju.
Croatian: U slučajevima sumnje na predoziranje, potrebno je primijeniti odgovarajuću simptomatsku i potpornu terapiju, uključujući EKG nadzor zbog mogućnosti produljenja QTc intervala (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbilstoša simptomātiska un atbalsta terapija, ieskaitot EKG novērošanu, jo iespējama QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Malariju uzrokuje infekcija parazitom koji se zove Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca.
Latvian: Malāriju izraisa inficēšanās ar parazītu Plasmodium, kas izplatās pēc inficēta moskīta koduma.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako nakon liječenja Eurartesimom Vi ili Vaše dijete razvijete jedan ili više od sljedećih simptoma: bljedilo kože, opća slabost, glavobolja, nedostatak zraka i ubrzani otkucaji srca - osobito prilikom tjelesne aktivnosti, smetenost, omaglica ili tamna boja mokraće.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam pēc ārstēšanas ar Eurartesim attīstās viens vai vairāki no šiem simptomiem: bāla āda, vispārējs vājums, galvassāpes, elpas trūkums un ātra sirdsdarbība, īpaši fizisku aktivitāšu laikā, apjukums, reibonis vai tumšas krāsas urīns.
Croatian: Prije treće doze Eurartesima, u jednom od dva ispitivanja faze III, zabilježeno je da je 3/767 bolesnika (0,4%) imalo vrijednost QTcF >500 ms naspram nijednog bolesnika u usporednoj skupini.
Latvian: Vienā no diviem III fāzes pētījumiem ziņots, ka 3/767 pacientiem (0,4%) pirms trešās Eurartesim devas QTcF vērtība bija > 500 ms, bet salīdzinājuma grupā - nevienam.
Croatian: Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 16 x 8 mm / debljine 5,5 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane s dva slova "σ".
Latvian: Balta, garena, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (izmērs 16 x 8 mm/biezums 5,5 mm) ar dalījuma līniju un vienā pusē marķēta ar diviem burtiem „σ".
Croatian: Piperakin nije izazvao malformacije u štakora i kunića.
Latvian: Piperahīns neradīja malformācijas žurkām un trušiem.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranjem RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Croatian: Zbog svog dugog poluvijeka eliminacije, piperakin se nakuplja nakon višekratnog doziranja.
Latvian: Sava garā eliminācijas pusperioda dēļ piperahīns pēc vairāku devu uzņemšanas uzkrājas.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete povratite i drugu dozu, nemojte uzeti ili djetetu dati drugu dozu.
Latvian: Ja tiek izvemta arī otrā deva, nelietojiet vai nedodiet bērnam vēl vienu devu.
Croatian: Ako uzimate nadomjeske folata za sprječavanje mogućih urođenih defekata neuralne cijevi, možete ih nastaviti uzimati u isto vrijeme kad i Eurartesim.
Latvian: Ja lietojat folskābi, iespējamu nervu caurulītes iedzimtu defektu profilaksei, to var turpināt lietot kopā ar Eurartesim.
Croatian: Ove nuspojave bile su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu.
Croatian: Učestalost nuspojava u pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima Eurartesima:
Latvian: NZB biežums pediatriskajiem pacientiem, kuri piedalījās klīniskajā pētījumā par Eurartesim:
Croatian: Nije bilo dokaza da artenimol izaziva lezije u određenim nukleusima u štakora ili pasa, čak niti u letalnoj dozi.
Latvian: Nav pierādījumu par artenimola izraisītiem specifisku kodolu bojājumiem žurkām un suņiem, pat lietojot letālu devu.
Croatian: Nedavno liječenje lijekovima za koje se zna da produljuju QTc interval i koji još uvijek mogu biti prisutni u krvotoku u vrijeme kad se započne s Eurartesimom (npr. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin i drugi antimalarici) s obzirom na njihov poluvijek eliminacije.
Latvian: - Nesena ārstēšana ar zālēm, kuras, kā zināms, pagarina QTc intervālu un kuras vēl aizvien var būt asinsritē laikā, kad sāk lietot Eurartesim (piem., meflohīns, halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns, hinīns un citas pretmalārijas zāles), ņemot vērā to eliminācijas pusperiodu.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 28. dana.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR, 28. dienā.
Croatian: Vama ili Vašem djetetu liječnik može napraviti električni zapis rada srca (elektrokardiogram [EKG]) dok se liječite i nakon što uzmete zadnju dozu.
Latvian: Ārsts Jūsu vai Jūsu bērna terapijas laikā un pēc pēdējās devas var veikt elektrisku sirdsdarbības pierakstu (elektrokardiogramma, EKG).
Croatian: U tablici u nastavku nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategorizirane prema učestalosti.
Latvian: Tālāk redzamajās tabulās NZB ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sakārtotas pēc biežuma.
Croatian: PCR-korigirana stopa izlječenja (m-ITT)
Latvian: Izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR (m-ITT)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat (lieto Jūsu bērns), pēdējā laikā esat lietojis (ir lietojis Jūsu bērns) vai varētu lietot (varētu lietot Jūsu bērns).
Croatian: Ti lijekovi uključuju meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ili kinin.
Latvian: Starp šīm zālēm ir: meflohīns, halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns vai hinīns.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400.
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije imao vrijednost QTcF veću od 500 ms niti kod jednog načina doziranja.
Latvian: Nevienai pētāmajai personai QTcF vērtība nevienā devas režīmā nepārsniedza 500 msek.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Croatian: • Da je Eurartesim kontraindiciran u bolesnika s teškom malarijom prema definiciji SZO-a i u bolesnika koji u anamnezi imaju klinička stanja koja mogu dovesti do produljenja QTc intervala te u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QTc interval.
Latvian: • Eurartesim ir kontrindicēts pacientiem ar smagu malāriju (saskaņā ar PVO definīciju) un pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši tādi klīniski stāvokļi, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kā arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu;
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Eurartesim primjenjuje istovremeno s bilo kojim inhibitorom CYP3A4 te je potrebno razmotriti praćenje EKG-a.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ja Eurartesim lieto līdztekus kādam CYP3A4 inhibitoram, un jāapsver EKG pieraksts.
Croatian: Ispitivanje DM040011 bilo je provedeno u afričkih pedijatrijskih bolesnika s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum.
Latvian: pētījumā DM040011, kurā piedalījās afrikāņu izcelsmes pediatriskie pacienti ar nekomplicētu P. falciparum malāriju.
Croatian: U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima u štakora, piperakin je bio povezan s komplikacijama pri okotu.
Latvian: Perinatālos un postnatālos pētījumos ar žurkām piperahīns bija saistīts ar dzemdību sarežģījumiem.
Croatian: Piperakin nije bio teratogen u štakora i kunića.
Latvian: Piperahīns nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Croatian: alprazolam), zaleplon, zolpidem; - lijekovi za sprječavanje/liječenje epileptičkih napadaja: barbiturati (kao što je fenobarbital),
Latvian: alprazolāms), zaleplons, zolpidēms; - zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju profilaksei/ārstēšanai: barbiturāti (piemēram, fenobarbitāls),
Croatian: EKG je potrebno napraviti što ranije tijekom liječenja Eurartesimom, a praćenje EKG-om potrebno je provoditi u svih bolesnika koji mogu imati povišen rizik od razvoja aritmije povezane s produljenjem QTc intervala (vidjeti u nastavku).
Latvian: Ārstēšanas ar Eurartesim laikā pēc iespējas agrāk ir jāpieraksta EKG, un pacientiem, kuriem var būt augstāks ar QTc pagarināšanos saistīts aritmijas attīstības risks, jākontrolē EKG (skatīt tālāk tekstā).
Croatian: Taj inhibicijski učinak više nije bio vidljiv tjedan dana nakon posljednje primjene Eurartesima.
Latvian: Vienu nedēļu pēc Eurartesim pēdējās devas lietošanas šāda kavējoša iedarbība vairs netika konstatēta.
Croatian: Međutim, nije bilo zaostajanja u neonatalnom razvoju nakon izloženosti in utero ili putem mlijeka (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tomēr pēc iedarbības in utero vai ar pienu netika novērota jaundzimušā attīstības aizkavēšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Prosječni klirens (1,45 l/h/kg) bio je nešto brži u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (1,34 l/h/kg), dok je prosječni volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika (0,705 l/kg) bio niži nego u odraslih (0,801 l/kg).
Latvian: Vidējais klīrenss (1,45 l/h/kg) bija nedaudz ātrāks pediatriskajiem pacientiem, salīdzinot ar pieaugušajiem (1,34 l/h/kg), bet vidējais izkliedes tilpums pediatriskajiem pacientiem (0,705 l/kg) bija mazāks kā pieaugušajiem (0,801 l/kg).
Croatian: • ometanje prijenosa elektrona u mitohondrijima
Latvian: • mitohondriālā elektronu transporta traucējumus;
Croatian: Zbog mogućnosti povišenja koncentracija piperakina u plazmi, savjetuje se oprez ako se Eurartesim primjenjuje bolesnicima sa žuticom i/ili umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega ili jetre te se savjetuje EKG nadzor i praćenje kalija u krvi.
Latvian: Tā kā iespējama piperahīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās, Eurartesim lietojot pacientiem ar dzelti un/vai vidēji smagu vai smagu nieru vai aknu mazspēju, ieteicams ievērot piesardzību un kontrolēt EKG un kālija līmeni asinīs.
Croatian: Ispitivanje DM040010 bilo je provedeno u azijskih odraslih i pedijatrijskih bolesnika s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum.
Latvian: pētījumā DM040010, kurā piedalījās aziātu izcelsmes pieaugušie un pediatriskie pacienti ar nekomplicētu P. falciparum malāriju.
Croatian: Međutim, prividni klirens bio je brži (1,30 naspram 1,14 l/h/kg) i prividni ukupni volumen distribucije bio je niži u pedijatrijske populacije (623 naspram 730 l/kg).
Latvian: Tomēr pediatriskajā populācijā šķietamais klīrenss bija ātrāks (1,30, salīdzinot ar 1,14 l/h/kg) un šķietamais kopējais izkliedes tilpums bija mazāks (623, salīdzinot ar 730 l/kg).
Croatian: Prosječni oralni klirens u odraslih bolesnika s malarijom bio je 2,09 l/h/kg, dok je u pedijatrijskih bolesnika iznosio 2,43 l/h/kg.
Latvian: Vidējais perorālais klīrenss ar malāriju slimiem pieaugušajiem bija 2,09 l/h/kg, bet pediatriskajiem pacientiem - 2,43 l/h/kg.
Croatian: Eurartesim nije procijenjen u bolesnika s umjerenom do teškom insuficijencijom bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Eurartesim lietošana nav izvērtēta pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru vai aknu mazspēju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Posljedično tomu, ako je Eurartesim za pojedinu trudnicu prikladniji nego druge kombinirane terapije na bazi artemizinina za koje postoji više iskustva (ili sulfadoksin-pirimetamin), Eurartesim se može primjenjivati u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Latvian: Līdz ar to, ja Eurartesim ir piemērotāks grūtniecēm nekā citas artemizinīnu saturošas kombinētās terapijas, kuru lietošanā ir gūta lielāka pieredze (vai sulfadoksīns-pirimetamīns), Eurartesim drīkst lietot 2. un 3. trimestrī.
Croatian: • uzimate određene druge lijekove koji mogu prouzročiti moguće metaboličke interakcije.
Latvian: • ja lietojat vai Jūsu bērns lieto kādas citas konkrētas zāles, kas var iespējami izraisīt metabolisku mijiedarbību.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ili davanja Eurartesima.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam atbilst kāds no iepriekš minētajiem punktiem vai Jums rodas šaubas, izstāstiet to ārstam vai farmaceitam pirms Eurartesim lietošanas.
Croatian: Pokazano je da se produljenje QTc intervala javljalo češće i u većoj mjeri s terapijom Eurartesimom nego s usporednom terapijom (vidjeti dio 5.1 za podatke o usporednoj terapiji).
Latvian: Tās pierādīja, ka QTc pagarināšanās Eurartesim terapijas gadījumā notika biežāk un plašākā mērā, nekā lietojot salīdzinājuma zāles (detalizētāku informāciju par salīdzinājuma zālēm skatīt 5.1. apakšpunktā).
Croatian: Ukupno je 6 (0,8%) ispitanika u ovom ispitivanju imalo ozbiljne nuspojave.
Latvian: Pētījumā kopumā 6 (0,8%) personām bija smagas NZB.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se izotopom označeni piperakin izlučuje putem žuči, dok je izlučivanje urinom zanemarivo.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi parādīja, ka radioaktīvi iezīmēts piperahīns izdalās žultī, bet izdalīšanās urīnā ir nenozīmīga.
Croatian: Što Eurartesim sadrži
Latvian: Ko Eurartesim satur
Croatian: Odgovarajuća tablica za pedijatrijske bolesnike prikazana je niže u posebnom dijelu.
Latvian: Atbilstoša tabula pediatriskajiem pacientiem ir dota attiecīgajā apakšpunktā.
Croatian: Podaci u literaturi koji se odnose na kroničnu toksičnost piperakina u pasa i majmuna ukazuju na određenu hepatotoksičnost i blago reverzibilno smanjenje ukupnog broja bijelih krvnih stanica i neutrofila.
Latvian: Literatūras dati par piperahīna hronisko toksicitāti suņiem un mērkaķiem liecina par hepatotoksicitāti un nelielu visu balto asinsšūnu un neitrofilo leikocītu skaita nomākumu.
Croatian: U ispitivanjima na ljudima, ustanovljeno je da je piperakin blagi inhibitor enzima CYP3A4, a jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 prouzročili su blagu inhibiciju metabolizma piperakina (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem tika pierādīts, ka piperahīns ir vājš CYP3A4 enzīma inhibitors, bet spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori izraisa niecīgu piperahīna metabolisma kavēšanu (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Croatian: Primjenjuje se za liječenje nekomplicirane malarije kad je primjereno primijeniti lijek koji se daje na usta.
Latvian: To lieto nekomplicētas malārijas ārstēšanai, ja perorāli lietojamu zāļu lietošana ir piemērota.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 63. dana.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR, 63. dienā;
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti kombinacije artenimola i piperakina.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi, lietojot artenimolu kopā ar piperahīnu.
Croatian: Derivati artemizinina u čovjeka i životinja mogu biti neurotoksični, što je jako povezano s dozom, putem primjene i formulacijama različitih predlijekova artenimola.
Latvian: Iespējama artemizinīna atvasinājumu neirotoksiska iedarbība uz cilvēkiem un dzīvniekiem, kas ir izteikti atkarīga no devas, lietošanas veida un dažādiem artenimola priekšzāļu savienojumiem.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Croatian: Ako je u pojedine trudnice Eurartesim prikladniji od drugih kombiniranih terapija na bazi artemizinina za koje postoji više iskustva (ili kombinacija sulfadoksina i pirimetamina), Eurartesim se može uzimati u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Latvian: Ja Eurartesim ir vairāk piemērots grūtniecei nekā citas artemizinīnu saturošas kombinētas terapijas, kuru lietošanā ir gūta lielāka pieredze (vai sulfadoksīns-pirimetamīns), Eurartesim drīkst lietot 2. un 3. trimestrī.
Croatian: Artenimol je embriocidan i teratogen u štakora i kunića.
Latvian: Artenimols izraisa embrioletalitāti un teratogenitāti žurkām un trušiem.
Croatian: • imate malariju uzrokovanu drugim parazitom, a ne Plasmodium falciparum;
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir malārijas infekcija, ko izraisījis nevis Plasmodium falciparum, bet cits parazīta veids;
Croatian: Ispitivanja učinka derivata artemizinina na reprodukciju pokazala su teratogeni potencijal, uz povećani rizik tijekom rane gestacije (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi par artemizinīna atvasinājumiem ir parādījuši to teratogēno potenciālu un paaugstinātu risku agrīnā grūtniecības periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar 2 mjeseca od prve kure.
Latvian: Otru Eurartesim kursu Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt divu mēnešu laikā pēc pirmā kursa.
Croatian: 5 do <7
Latvian: PQP Artenimols no 5 līdz <7
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati tijekom prvoga tromjesečja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestra laikā, ja ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova in vitro pokazala su da je artenimol inhibitor CYP1A2; stoga postoji mogućnost da artenimol poveća koncentracije u plazmi CYP1A2 supstrata (vidjeti dio 4.5).
Latvian: In vitro zāļu mijiedarbības pētījumi atklāja, ka artenimols ir CYP1A2 inhibitors, tādēļ artenimols var palielināt CYP1A2 substrātu koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Učestalost nuspojava u odraslih bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima Eurartesima:
Latvian: NZB biežums pieaugušajiem, kuri piedalījās klīniskajā pētījumā par Eurartesim:
Croatian: Tablete Eurartesim trebate uzimati samo s vodom.
Latvian: Eurartesim kopā ar uzturu un dzērienu Eurartesim tabletes jālieto, uzdzerot tikai ūdeni.
Croatian: Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E572).
Latvian: Tabletes serde: preželatinizēta ciete, dekstrīns, hipromeloze (E464), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts (E572).
Croatian: Umjereno povećanje koncentracija piperakina u plazmi (<2 puta) opaženo je kada se primjenjivao istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4, što je rezultiralo mogućim pogoršanjem učinka na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tika novērota piperahīna koncentrācijas plazmā vidēja pastiprināšanās (< 2 reizes), lietojot to kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, kā rezultātā potenciāli pastiprinājās iedarbība uz QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Croatian: U bolesnika je prosječni Cmax (CV%) artenimola iznosio 752 (47%) ng/ml, a prosječni AUCINF 2,002 (45%) ng/ml*h (opaženi nakon prve doze Eurartesima).
Latvian: Pacientiem artenimola vidējais Cmax (CV%) un AUCINF (novērots pēc pirmās Eurartesim devas) bija attiecīgi 752 (47%) ng/ml un 2,002 (45%) ng/ml*h.
Croatian: Anemija, glavobolja, poremećaj srčanog ritma (promjene na EKG-u ili zamjećivanje neobično ubrzanog rada srca ili osjećaj lupanja srca), vrućica, opća slabost.
Latvian: Anēmija, galvassāpes, sirds ritma traucējumi (EKG izmaiņas vai ievērota neierasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves), drudzis un vispārējs vājums.
Croatian: Stoga se Eurartesim ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesječja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tāpēc Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestra laikā, ja ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, u literaturi je zabilježeno da je za derivate artemizinina izlučivanje neizmijenjene djelatne tvari u ljudskom urinu i fecesu zanemarivo.
Latvian: Tomēr literatūrā ir ziņojumi par to, ka neizmainītas aktīvās vielas izdalīšanās cilvēka urīnā un izkārnījumos ir nenozīmīga artemizinīna atvasinājumiem.
Croatian: Prethodno spomenute interakcije u odraslih te upozorenja u dijelu 4.4 treba uzeti u obzir i za pedijatrijsku populaciju.
Latvian: Ārstējot pediatriskās populācijas pacientus, jāņem vērā iepriekš aprakstītie mijiedarbības veidi pieaugušajiem un brīdinājumi 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez ako se Eurartesim primjenjuje bolesnicima koji uzimaju jake inhibitore CYP3A4 (npr. neki inhibitori proteaze [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon ili verapamil) i potrebno je razmotriti EKG nadzor zbog rizika od povišenih koncentracija piperakina u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tādēļ, dodot Eurartesim pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piem., daži proteāzes inhibitori [amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs], nefazodons vai verapamils), jāievēro īpaša piesardzība un, tā kā iespējama piperahīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās, jāapsver nepieciešamība kontrolēt EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Izloženost piperakinu može se također povećati kada se primjenjuje istovremeno s blagim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. oralnim kontraceptivima).
Latvian: Vēl piperahīna ietekme var palielināties, ja to lieto līdztekus vājiem vai vidēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem (piem., perorāli lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem).