FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jaką ilość leku Dupixent należy podawać i przez jak długi czas O tym, jakiej ilości leku Dupixent pacjent potrzebuje i przez jak długo powinien być podawany,
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Dupixent potrebujete in koliko časa ga morate uporabljati.
Polish: Tabela 5: Dane demograficzne i charakterystyka stanu wyjściowego w badaniach astmy
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Polish: Populacja ogólna
Slovenian: Posebne populacije
Polish: Unieść kciuk, aby zwolnić tłok, aż igła zostanie przykryta osłonką, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Dvignite palec, da boste sprostili bat, dokler igla ni pokrita s ščitnikom igle, nato brizgo odstranite z mesta injiciranja.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był zmienny w stosunku do wyjściowego do 12 tygodnia w FEV1 (L).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba FEV1 (l) od izhodišča do 12. tedna.
Polish: Dodatkowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były, m.in. średnia zmiana po
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bili povprečni spremembi ocen
Polish: i 4,6% osoby rasy czarnej.
Slovenian: Azijcev in 6,8 % črncev.
Polish: Odpowiedź kliniczna u pacjentów z chorobą niewystarczająco kontrolowaną w wyniku leczenia cyklosporyną, nietolerujących tego leku lub, u których leczenie to było niezalecane (badanie CAFE)
Slovenian: Klinični odziv pri bolnikih, ki s ciklosporinom niso bili zadostno urejeni, ga niso prenesli ali za katere ni bil priporočljiv (študija CAFE)
Polish: Pacjenci wymagający trzeciego leku kontrolującego mogli wziąć udział w tym badaniu.
Slovenian: V tem preskušanju so lahko sodelovali tudi bolniki, ki so potrebovali še tretje zdravilo za obvladovanje.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury lub bezpośredniego światła słonecznego i nie należy jej wstrząsać.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Polish: Etap 6: Oczyszczenie
Slovenian: 6. korak: Očistite mesto
Polish: Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se lahko uporablja skupaj z zdravili za ekcem, ki jih nanesete na kožo, ali pa se uporablja samo.
Polish: Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Slovenian: Če opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite na mesto injiciranja.
Polish: i AQLQ (S) u pacjentów ze zwiększonym wyjściowym wynikiem oznaczenia biomarkerów zapalenia typu 2 w badaniu QUEST w 52. tygodniu przedstawiono w Tabeli 16.
Slovenian: in AQLQ(S) pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi bioloških označevalcev vnetja tipa 2 v študiji QUEST po 52. tednih so prikazani v preglednici 14.
Polish: Jeżeli pacjent ma już zakażenie pasożytnicze, powinno ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dupixent.
Slovenian: Če že imate kakšno zajedavsko okužbo, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom Dupixent.
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta wystąpiła choroba posurowicza i u jednego wystąpiła reakcja podobna do choroby posurowiczej (< 0,1%) z towarzyszącym wysokim mianem ADA (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poleg tega je imel v povezavi z visokim titrom ADA en bolnik serumsko bolezen in en bolnik serumski bolezni podobno reakcijo (< 0,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Slovenian: • Rumeni pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
Polish: • ból stawów • wysypka skórna
Slovenian: • bolečine v sklepih • izpuščaj na koži
Polish: Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno potisnite, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
Polish: Charakterystykę wyjściową przedstawiono w Tabeli 5.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 5.
Polish: Dupilumab jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Slovenian: Dupilumab se injicira subkutano v stegno ali trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Polish: Po podaniu podskórnie (sc.) pojedynczej dawki 75-600 mg dupilumabu, mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia leku w surowicy (tmax) wynosiła 3-7 dni.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem (s.c.) odmerku od 75 do 600 mg dupilumaba je bil mediani čas do največje koncentracije v serumu (tmax) od 3 do 7 dni.
Polish: Wśród 1472 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry otrzymujących dupilumab w badaniu fazy 2 ustalającym optymalny zakres dawek leku lub w kontrolowanych placebo badaniach fazy 3 łącznie 67 było w wieku 65 lub starszych.
Slovenian: Od 1.472 bolnikov z atopijskim dermatitisom, ki so bili dupilumabu izpostavljeni v študiji 2. faze razpona odmerkov ali v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, je bilo skupno 67 bolnikov starih 65 let ali več.
Polish: Podczas stosowania dupilumabu u dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w programie rozwoju astmy, zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia płuc i przypadki zapalenia naczyń, odpowiadającego eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so sodelovali v programu razvoja pri astmi, so poročali o primerih eozinofilne pljučnice in primerih vaskulitisa, ki so ustrezali eozinofilni granulomatozi s poliangiitisom.
Polish: W podgrupie pacjentów przypominających populację badania CAFE, objętej 52-tygodniowym badaniem CHRONOS, u 69,6% pacjentów leczonych dupilumabem w dawce 300 mg co 2 tygodnie uzyskano EASI-75, wobec 18,0% pacjentów otrzymujących placebo po 16 tygodniach i 52,4% pacjentów otrzymujących dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie wobec 18,6% pacjentów otrzymujących placebo po 52 tygodniach.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so bili podobni populaciji študije CAFE, je v 52-tedenski študiji CHRONOS po 16 tednih doseglo EASI-75 69,6 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, po 52 tednih pa 52,4 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Polish: Usunąć żółtą nasadkę Od razu prosto: zdjąć żółtą nasadkę.
Slovenian: Odstranite rumeni pokrovček Potegnite rumeni pokrovček naravnost dol.
Polish: Wyniki oceniano w całej populacji (nieograniczonej co do minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów lub innego biomarkera zapalnego typu 2) oraz w podgrupach, na podstawie wyjściowej liczby eozynofilów we krwi.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno vrednostjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi .
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) tylko w przypadku atopowego zapalenia skóry:
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko največ 1 od 10 oseb) le pri atopijskem dermatitisu:
Polish: Bardzo często Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja
Polish: • Nie dotykać tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Polish: Ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury lub bezpośredniego światła słonecznego i nie należy jej wstrząsać.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dupixent W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dupixent lub zbyt wczesnego podania kolejnej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli Če uporabite večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli, ali če odmerek uporabite prezgodaj, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: U pacjentów leczonych dupilumabem, u których rozwinie się zapalenie spojówek nieustępujące po standardowym leczeniu, należy wykonać badanie okulistyczne (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z dupilumabom, ki se jim pojavi konjunktivitis in jim ne izgine po običajnem zdravljenju, morajo opraviti pregled pri oftalmologu (poglavje 4.8).
Polish: b Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Polish: W sumie 210
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 210
Polish: Jeśli dupilumab występuje w większych stężeniach, jego eliminacja następuje przede wszystkim w nieulegającym wysyceniu szlaku proteolitycznym, a w przypadku mniejszych stężeń dominuje eliminacja nieliniowa, powodując wysycenie IL-4R α, zależna od cząsteczki docelowej.
Slovenian: Pri višjih koncentracijah se dupilumab odstranjuje v prvi vrsti po nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno odstranjevanje preko ciljnega IL-4Rα.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością dupilumabu.
Slovenian: Študij kancerogenosti z dupilumabom niso izvedli.
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-50 lub EASI-90
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so obsegali delež preiskovancev z EASI-50 ali EASI
Polish: W 12 tygodniu
Slovenian: 12. teden
Polish: W przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu bądź też obecności w nim widocznych cząstek stałych, nie należy go używać.
Slovenian: spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, se je ne sme uporabiti.
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów atopowego zapalenia skóry u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe (m.in. miejscowe steroidy o większej sile działania lub ogólne leki immunosupresyjne), o czym decydował badacz.
Slovenian: Če je bilo zaradi neznosnih simptomov atopijskega dermatitisa potrebno, so bolniki smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje (ki je vključevalo močnejše lokalne steroide ali sistemske imunosupresive).
Polish: Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe, uznawano za niereagujących na leczenie.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili ocenjeni kot neodzivni.
Polish: W trakcie badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję przeprowadzonego na małpach z użyciem przeciwciała zastępczego swoistego dla małpiego IL-4Rα, nie zaobserwowano zaburzeń u płodów po dawkach wysycających IL-4Rα.
Slovenian: Med študijo reproduktivne toksičnosti pri opicah z uporabo nadomestnih protiteles, specifičnih za opičji IL-4Rα, med uporabo odmerkov, ki zasitijo IL-4Rα, niso opažali nenormalnosti pri plodovih.
Polish: Parametry demograficzne i charakterystykę stanu wyjściowego tych 3 badań przedstawiono w Tabeli 5 poniżej.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 5.
Polish: Tabela 8: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe oceny stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach
Slovenian: Preglednica 8: Dodatni rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov monoterapije z dupilumabom po 16. tednih
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Polish: % pacjentów rasy białej
Slovenian: % žensk % belcev
Polish: DRI12544 było 24-tygodniowym badaniem z zastosowaniem różnych dawek, które obejmowało 776
Slovenian: DRI12544 je bila 24-tedenska študija razpona odmerkov, ki je zajela 776 bolnikov (starih 18 let ali več).
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dupilumabu oceniano w czterech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań i w jednym badaniu ustalającym optymalny zakres dawkowania u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Slovenian: Varnost dupilumaba so ocenili v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah in v eni študiji razpona odmerkov pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom.
Polish: Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie.
Slovenian: Uporaba zdravila Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) lahko izboljša stanja kože in zmanjša srbenje.
Polish: B: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Slovenian: B. Izberite mesto injiciranja
Polish: Dupilumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4, które hamuje przekazywanie sygnałów za pośrednictwem interleukiny 4 i interleukiny 13.
Slovenian: Dupilumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG4, ki zavira signalizacijo z interlevkinom-4 in interlevkinom -13.
Polish: Po stosowaniu dawki 200 mg co drugi tydzień u pacjentów dochodziło do redukcji częstości występowania ciężkich zaostrzeń podobnej do obserwowanej u dorosłych.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali odmerek 200 mg vsak drugi teden, so imeli znižano stopnjo hudih poslabšanj, ki je bila skladna z odraslo populacijo.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali ten sam schemat dawkowania w badaniach SOLO 1 i SOLO 2 (300 mg co 2 tygodnie lub 300 mg 1x/tydzień) wykazano optymalny wynik w utrzymaniu odpowiedzi klinicznej, podczas gdy skuteczność leczenia w innych schematach dawkowania malała zależnie od dawki.
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali enako odmerno shemo kot v študijah SOLO 1 in SOLO 2 (300 mg vsak drugi teden ali 300 mg vsak teden), so glede vzdrževanja kliničnega odziva dosegli najboljši učinek; učinkovitost drugih odmernih shem se je zmanjševala od odmerka odvisno.
Polish: Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej), u których astma nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja tudi z drugimi zdravili za astmo za vzdrževalno zdravljenje hude astme pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več), ki bolezni nimajo urejene s svojimi trenutnimi zdravili za astmo.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci otrzymywali 1) początkową dawkę 600 mg dupilumabu
Slovenian: V vseh treh študijah so bolniki prejeli: (1) začetni odmerek 600 mg dupilumaba (dve 300-mg injekciji)
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je ta datum že potekel.
Polish: Eozynofilia
Slovenian: Eozinofilija
Polish: Measure) wynosił 21, wyjściowy średni wskaźnik jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych u dzieci (CDLQI, ang. Children Dermatology Life Quality Index) wynosił 13,6.
Slovenian: Dermatitis) 70,3, izhodiščna povprečna ocena POEM (Patient Oriented Eczema Measure) 21,0 in izhodiščni povprečni indeks CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) 13,6.
Polish: U mniej niż 0,4% pacjentów stwierdzono wysokie miano ADA związane ze zmniejszoną ekspozycją na lek i ograniczoną skutecznością leczenia.
Slovenian: Odziv z visokim titrom ADA, povezan z zmanjšanjem izpostavljenosti in učinkovitosti, je imelo manj kot 0,4 % bolnikov.
Polish: Parametry demograficzne i charakterystykę stanu wyjściowego tych 3 badań przedstawiono w Tabeli 11 poniżej.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 11.
Polish: Odsetek pacjentów z wynikiem IGA (0,1) po 36 tygodniach w podgrupie pacjentów z wynikiem IGA (0,1) na początku badania, n (%)
Slovenian: točke v primerjavi z izhodiščem, v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%) Odstotek bolnikov z IGA (0,1) po 36 tednih v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%)
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce związanych z wiekiem u dzieci i młodzieży po korekcji dla masy ciała.
Slovenian: Pri bolnikihmladostnikih po korekciji za telesno maso niso ugotovili s starostjo povezanih razlik v farmakokinetiki.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake alergijske reakcije, prenehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom oziroma takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna Wstrzyknięcie tylko przez opiekuna
Slovenian: za samoinjiciranje ali ko injicira negovalec samo ko injicira negovalec
Polish: Dupilumab był oceniany w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przy stosowaniu średnich do dużych dawek kortykosteroidu wziewnego i długo działającego beta-agonisty.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
Polish: 200 mg (<60 kg) lub 300 mg (≥60 kg) co dwa tygodnie, średnia ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiła 54,5±27,0 mikrograma/ml.
Slovenian: 60 kg) ali 300 mg (≥ 60 kg) vsak drugi teden, je bila povprečna najnižja koncentracija dupilumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne, środki na zapalenie skóry, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: D11AH05.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva, učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov Oznaka ATC: D11AH05
Polish: Nie dotykać igły.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Polish: Bardzo rzadko stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i reakcję anafilaktyczną.
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Dupixent povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi (preobčutljivostnimi) reakcijami ter anafilaktično reakcijo.
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Slovenian: Začetni odmerek dupilumaba za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je:
Polish: • Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób użycia strzykawki przed wstrzyknięciem leku po raz pierwszy.
Slovenian: • Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.
Polish: W programie rozwoju astmy opisywano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu dupilumabu (punkt 4.8).
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so po uporabi dupilumaba v zelo redkih primerih poročali o anafilaktični reakciji (poglavje 4.8).
Polish: 300 mg co dwa tygodnie.
Slovenian: 300 mg vsak drugi teden
Polish: To urządzenie jest wstrzykiwaczem do jednorazowego użycia.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Polish: Do trzech omawianych badań kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v omenjene tri študije, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalna zdravila.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni na voljo, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Polish: W badaniach DRI12544 i QUEST, wcześniej określone analizy podgrup obejmowały liczbę eozynofilów we krwi ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr, FeNO ≥ 25 i ≥ 50 ppb.
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST so vnaprej določene analize podskupin obsegale eozinofilce v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl ter diNO ≥ 25 in ≥ 50 ppb.
Polish: - Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.
Polish: • Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.
Slovenian: • Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne dupilumab nie powinien ulegać istotnej eliminacji przez wątrobę.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu odstranjevanju skozi jetra.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji oszacowano, że bezwzględna biodostępność dupilumabu po podaniu podskórnym jest podobna u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oraz z astmą, w zakresie od 61%
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično (FK) analizo ocenjena absolutna biološka uporabnost dupilumaba je podobna pri pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo in znaša po subkutanem odmerku med 61% in 64 %.
Polish: W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.
Slovenian: Priporočljivo je, da mladostnikom, starim 12 let ali več, zdravilo Dupixent injicira odrasla oseba oziroma da uporaba zdravila poteka pod nadzorstvom odrasle osebe.
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo injekcijsko mesto.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu w monoterapii u młodzieży oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby,
Slovenian: Učinkovitost in varnost monoterapije z dupilumabom pri mladostnikih so ocenili v multicentrični,
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach (FAS)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti monoterapije z dupilumabompo 16 tednih (FAS)
Polish: • Nie próbować zakładać ponownie na wstrzykiwacz żółtej nasadki.
Slovenian: • Ne poskušajte rumenega pokrovčka namestiti nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če vam je padla na trdo površino ali je poškodovana.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów jak choroba grypopodobna, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kombinacija simptomov, npr. gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj.
Polish: Jak przechowywać lek Dupixent 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dupixent 6.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ciężką astmą w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba nista ugotovljeni pri otrocih s hudo astmo, mlajših od 12 let (glejte poglavje 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry leczenie dupilumabem wiązało się ze zmniejszeniem w stosunku do stanu wyjściowego stężenia biomarkerów odporności typu 2, takich jak chemokina regulowana przez grasicę i aktywację (TARC/CCL17, ang. thymus and activation-regulated chemokine), całkowite stężenie IgE w surowicy i stężenie IgE swoistych alergenowo w surowicy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri atopijskem dermatitisu je zdravljenje z dupilumabom v primerjavi z izhodiščem zmanjšalo koncentracijo bioloških označevalcev imunosti tipa 2, kot npr. timusni in z aktivacijo regulirani kemokin (TARC/CCL17), celokupne IgE v serumu in za alergen specifične IgE v serumu.