FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Inspektionen sind ggf. zur Überprüfung spezifischer Aspekte der klinischen oder Laborprüfung oder der Herstellung und Kontrolle der Arzneimittel bzw. zur Einhaltung der Auflagen der GMP, GCP oder GLP und der
Slovak: Tieto kontroly môžu byť potrebné na overenie špecifických aspektov klinického alebo laboratórneho testovania alebo výroby a kontroly produktu a/alebo na zabezpečenie dodržiavania GMP, GCP alebo GLP a systémov zabezpečenia kvality.
German: Leistungsindikatoren für diese Zielsetzung: o Prozentsatz der Zusammenfassungen von Gutachten, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Pressemitteilung im Anschluss an die Sitzung des CHMP veröffentlicht wurden.
Slovak: Ukazovateľmi výkonu pre tento cieľ sú: o percento zhrnutí posudkov publikovaných v čase zverejnenia tlačovej správy po zasadnutí CVMP.
German: Der COMP tritt 2005 elf Mal zusammen; jede Sitzung ist auf zwei Tage anberaumt und kann, je nach
Slovak: COMP zasadne v roku 2005 11 krát, pričom každé zasadnutie bude trvať dva dni s možnosťou jeho predĺženia na tri dni, v závislosti od počtu a zložitosti žiadostí, ktoré majú byť preskúmané.
German: Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) tritt 2005 zu sechs Sitzungen zusammen.
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky (HMPC) zasadne v roku 2005 šesťkrát
German: Hierunter fallen die Einhaltung bewährter Verfahren in dem Dokumenten- und Records Management, die Prüfung der Qualität sämtlicher Veröffentlichungen, die Einrichtung effizienter Zugriffsmöglichkeiten auf interne und externe Informationsquellen für die Mitarbeiter, die diese Quellen für ihre berufliche Tätigkeit benötigen, ferner die Prüfung der Richtigkeit der Übersetzungen sowie die Organisation und Unterstützung von Ausstellungen der Agentur.
Slovak: Toto zahŕňa zabezpečovanie najlepšej praxe pri riadení dokumentov a záznamov; overovanie kvality všetkých uverejnených dokumentov; poskytovanie najúčinnejšieho prístupu k interným a externým informáciám pre pracovníkov, ktoré potrebujú na vykonávanie svojich profesionálnych povinností; overovanie presnosti prekladov a organizovanie a podporovanie výstav agentúry.
German: 25.-28. Juli
Slovak: 25.-28. júla
German: Bildung: Fachhochschulstudium in Betriebswirtschaft und Sprachen am Loughborough Polytechnic.
Slovak: Vzdelanie: Štúdium podnikania a jazykov na Polytechnike v Loughborough.
German: Im Mai 2003 erfolgte seine Wiederwahl zum Vorsitzenden des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden.
Slovak: V máji 2003 bol znovu zvolený za predsedu Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
German: Nach den Rechtsvorschriften ist die Agentur darüber hinaus verpflichtet, Angaben zur Zurückziehung eines Antrags durch den Antragsteller vor dem Gutachten sowie zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Slovak: Legislatíva tiež požaduje, aby agentúra poskytovala informácie o stiahnutí žiadosti žiadateľom pred posudkom a o odmietnutí marketingového schválenia.
German: Von 1992 bis 1998 hatte er das Amt des Direktors der AIDES
Slovak: Od roku 1992 do roku 1998 pracoval ako generálny riaditeľ
German: Die Folgen des neuen Arzneimittelrechts:
Slovak: Dôsledky novej farmaceutickej legislatívy:
German: Bei diesen Projekten handelt es sich gemäß Vereinbarung um EudraNet, EudraVigilance, die EuroPharm-Datenbank, das elektronische Einreichungsverfahren, die Umsetzung der Richtlinie für klinische Prüfungen sowie die Datenbank zur guten Herstellungspraxis (GMP).
Slovak: Tieto projekty boli schválené ako EudraNet, EudraVigilance, databáza EuroPharm, elektronické predkladania, implementácia smernice o klinických skúškach a databáza dobrej výrobnej praxe.
German: Entwicklung und Einführung von Methodiken und eines Instrumentariums für die Datenanalyse mit Unterstützung durch Signalerkennung; Schaffung eines angemessenen Schulungsangebots für alle Nutzer des EudraVigilance-System unter Einbeziehung der neuen SUSAR-Komponente.
Slovak: vývoj a realizácia metodík a nástrojov na analýzu údajov podporujúcu zisťovanie signálov; zabezpečenie primeraného školenia pre všetkých používateľov EudraVigilance vrátane novej zložky SUSAR
German: Statements on Matters Relating to the
Slovak: Statements on Matters
German: ICH S7B: The nonclinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization (QT interval prolongation) by human pharmaceuticals
Slovak: The nonclinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization (QT interval prolongation) by human pharmaceuticals
German: Lieferung der ersten Produktionsversionen des EuroPharm-ArzneimittelInformationssystems, der EudraVigilance Datenlager- und Pharmacointelligence-Tools und des Produktinformationsmanagementsystems (PIM) sowie Fertigstellung von Phase 2a des europäischen Datenbanksystems für die Registrierung klinischer Versuche (EudraCT).
Slovak: Dodávka prvých výrobných verzií informačných systémov o liekoch EuroPharm, dátového skladu EudraVigilance a nástrojov dohľadu nad liekmi a systému riadenia informácii o produktoch (PIM), plus dokončenie etapy 2 a systému databázy registrácií európskych klinických skúšok (EudraCT).
German: Große Bedeutung wird auch Initiativen zur Verbesserung der Kommunikation und zur vermehrten Bereitstellung von Informationen für Patienten, Angehörige der Heilberufe und die Öffentlichkeit beigemessen.
Slovak: Veľká dôležitosť sa bude pripisovať iniciatívam zameraným na zlepšenú komunikáciu a poskytovanie informácií pacientom, zdravotníkom a širokej verejnosti.
German: Überwachung und begleitende Unterstützung der Umsetzung der die Agentur betreffenden neuen Rechtsvorschriften; Erhöhung der Transparenz der Tätigkeit der Agentur und fristgerechte Vorlage von Berichten und Gutachten für Einrichtungen und Organe der EU.
Slovak: monitorovať a uľahčovať implementáciu novej legislatívy, ktorá sa dotýka agentúry, zvyšovať transparentnosť jej činností a poskytovať včasné správy a posudky inštitúciám EÚ
German: Um die sichere Verwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten, wird die Agentur ihre Aktivitäten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz, und hier insbesondere in Bezug auf die EudraVigilance-Datenbank, sowie zur Umsetzung ihrer Risikomanagementstrategie für Humanarzneimittel weiter verstärken.
Slovak: Aby agentúra zabezpečila bezpečné používanie liekov, posilní svoje činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi, najmä databázu EudraVigilance a realizácie stratégie riadenia rizík EMEA pre humánne lieky.
German: Dr. Brasseur hat verschiedene Lehrämter inne und ist derzeit Professor für Ernährungswissenschaft und ernährungsbedingte Erkrankungen an der Freien Universität Brüssel.
Slovak: V roku 1997 bol menovaný za člena CPMP. Dr. Brasseur zastával viacero vyučovacích miest a v súčasnosti je profesorom výživy a súvisiacich ochorení na Slobodnej bruselskej univerzite.
German: Der Direktor der Agentur ist - in Abstimmung mit den wissenschaftlichen Ausschüssen - verantwortlich für die Schaffung geeigneter Verwaltungsstrukturen und -verfahren, in deren Rahmen ein Beratungsangebot für Unternehmen - insbesondere im Hinblick auf neue Therapien - über die Durchführung der verschiedenen Prüfungen, die als Nachweis für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln erforderlich sind, entwickelt werden können.
Slovak: Výkonný riaditeľ zodpovedá za vytvorenie administratívnych štruktúr a postupov po porade s vedeckými výbormi, čo umožňuje vývoj poradenstva pre podniky, najmä v súvislosti s novými terapiami, vykonávaním rôznych skúšok a pokusov, ktoré sú potrebné na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov.
German: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Slovak: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new
German: Das Jahr 2005 ist das erste vollständige Jahr, in dem der Verwaltungsrat in seiner nach dem geänderten Arzneimittelrecht eingeführten neuen Zusammensetzung tagt.
Slovak: Toto bude prvý celý rok činnosti správnej rady s jej novým zložením, ktoré zaviedla pozmenená farmaceutická legislatíva.
German: Bisherige Laufbahn: Frau Cooke war in verschiedenen Positionen in der irischen pharmazeutischen Industrie tätig, bevor sie 1988 als pharmazeutische Gutachterin zur irischen Agentur für
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Pani Cooke pracovala na viacerých miestach v rámci írskeho farmaceutického priemyslu pred nástupom do Írskej komisie pre lieky ako hodnotiteľ farmaceutických produktov v roku 1988.
German: Dem Direktor zugeordnete Dienststellen
Slovak: Služby pre výkonného riaditeľa
German: Von 1985 bis 1993 war er Direktor der medizinischen Abteilung der französischen Pharmahandelsorganisation und kehrte bis 1994 zur Industrie zurück.
Slovak: 1985 do roku 1993 bol riaditeľom lekárskych záležitostí Francúzskeho združenia farmaceutického obchodu a do priemyslu sa vrátil až v roku 1994.
German: Regelmäßige Aktualisierung der EPAR um verfahrenstechnische und wissenschaftliche Aspekte in der Folgephase nach Erteilung der Zulassung.
Slovak: pravidelné aktualizovanie EPAR v etape po schválení z procedurálnych a vedeckých aspektov
German: Auch ihre Zusammenarbeit mit der WHO setzt die Agentur aktiver als bisher fort, und sie wird Gutachten zu Arzneimitteln erstellen, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind.
Slovak: Agentúra bude aktívnejšie spolupracovať s WHO a bude poskytovať posudky o liekoch určených výlučne pre trhy mimo EÚ.
German: Informationen verbessert werden kann, u. a. durch Einführung einer mehrsprachigen Navigation und Verbesserungen der Darstellung, Benutzerfreundlichkeit und Suchfunktionen.
Slovak: Toto zahŕňa umožnenie viacjazyčnej navigácie a zlepšenie prezentácie, užívateľskej príjemnosti a vyhľadávacích nástrojov
German: Projekte sollen die Agentur dem Ziel näherbringen, sämtliche Informationen über Arzneimittelnebenwirkungen auf elektronischem Wege und über automatische Signalerkennung zu erfassen.
Slovak: Realizácia projektov v roku 2005 posunie agentúru smerom k cieľu zhromažďovať všetky informácie o nepriaznivých reakciách na lieky elektronicky a vykonávať automatické zisťovanie signálov.
German: Die jährlichen Audits des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) tragen dazu bei, dass die Arbeitsabläufe auf der Ebene des CHMP ständig verbessert werden.
Slovak: Ročný cyklus auditov CHMP bude prispievať ku kultúre nepretržitého zlepšovania procesu na úrovni CHMP.
German: Bei den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden wird von einer unveränderten Zahl von 10 Anträgen ausgegangen.
Slovak: očakáva sa, že počet žiadostí o marketingové schválenie liekov na ojedinelé ochorenia zostane nezmenený, t.j. 10 žiadostí.
German: Development of document on basis for extrapolation of MRLs: gathering of information allowing to establish a scientific basis from "absorption, distribution, metabolism and excretion" similarities/differences
Slovak: Development of document on basis for extrapolation of MRLs: gathering of information allowing to establish a scientific basis from "absorption,
German: Bisherige Laufbahn: Von 1981 bis 1984 war Dr. Moulin im Labor für Rinderpathologie in Lyon tätig.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: V rokoch 1981 až 1984 pracoval Dr. Moulin v Laboratóriu pre hovädzí dobytok v Lyone.
German: 1987 ging er als Leitender Managementberater zu Coopers & Lybrand und war speziell mit dem Management und der Finanzkontrolle großer, hauptsächlich IT-bezogener Projekte befasst.
Slovak: Lybrand, kde pracoval ako starší konzultant pre riadenie a špecializoval sa na riadenie a finančnú kontrolu veľkých projektov súvisiacich najmä s IT.
German: In den Rechtsvorschriften sind die Einhaltung der Anforderungen der GMP durch die Hersteller aktiver Substanzen und der Aufbau einer Datenbank mit Angaben zu GMP-Bescheinigungen und zu Herstellungsgenehmigungen festgelegt.
Slovak: Legislatíva zabezpečuje dodržiavanie požiadaviek GMP výrobcami účinných látok a vytvorenie databázy obsahujúcej informácie o osvedčeniach GMP a o výrobných schváleniach.
German: Postgraduale Abschlüsse in innerer Medizin, Endokrinologie, Diabetologie und Kardiologie.
Slovak: Postgraduálna kvalifikácia v internej medicíne, endokrinológii, diabetológii a kardiológii.
German: EC December 1999
Slovak: December 1999
German: Zahl der Sitzungen
Slovak: Počet zasadnutí
German: Die wissenschaftliche Beratung ist ein Schwerpunktbereich der Tätigkeit der EMEA und wird für jeden Aspekt der Forschung und Entwicklung in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von
Slovak: Vedecké poradenstvo je prioritnou oblasťou pre EMEA a je poskytované pre akýkoľvek aspekt výskumu a vývoja týkajúci sa kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov.
German: Während der Umsetzung des neuen EU-Arzneimittelrechts bildet die Ausarbeitung von zulassungstechnischen und verfahrenstechnischen Leitlinien - ergänzend zur laufenden Überprüfung der bereits vorliegenden Leitlinien - einen wichtigen Schwerpunkt.
Slovak: počas implementácie novej farmaceutickej legislatívy EÚ sa bude klásť značný dôraz na prípravu regulačného a procedurálneho poradenstva, ktoré bude dopĺňať pokračujúce preskúmanie existujúcich poradenských dokumentov
German: Kommission
Slovak: EÚ
German: 1974 bis 1996 war er in verschiedenen Funktionen in der Medicines Division und der Medicines Control Agency des Vereinigten Königreichs tätig, unter anderem als Inspektor für Arzneimittelherstellung, Dossierprüfer und Leiter der Ressorts für Biotechnologie und biologische Präparate.
Slovak: V rokoch 1974 až 1996 zastával miesta v oddelení liekov Spojeného kráľovstva a v Agentúre na kontrolu liekov vrátane inšpektora farmaceutickej výroby, revízora spisov a manažéra Biotechnologickej a biologickej jednotky.
German: Daneben wird auch der Dialog zwischen dem CHMP und Angehörigen der Heilberufe sowie Fachkreisen weiter ausgebaut.
Slovak: Ďalej sa bude rozvíjať vzájomné pôsobenie medzi CHMP a zdravotníkmi a učenými spoločnosťami.
German: Die Pharmaindustrie wird während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln in Fragen der Zulassung und zu verfahrenstechnischen Fragen beraten - angefangen mit Beratungsgesprächen mit Antragstellern noch vor der Einreichung eines Antrags bis hin zu jährlichen Zusammenkünften mit den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Slovak: Regulačné a procedurálne poradenstvo je poskytované farmaceutickému priemyslu počas životného cyklu liekov, od stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí, až po výročné stretnutia s držiteľmi marketingových schválení.
German: Anfragen betreffend die PMF-Bescheinigungen
Slovak: Pre dopyty týkajúce sa osvedčení PMF
German: Qualitätsmanagementsystem und das interne Auditsystem der Agentur.
Slovak: Od novembra 1999 viedla integrovaný systém riadenia kvality a systém interných auditov agentúry.
German: Verabschiedung durch QWP im Oktober 2004, in Erörterung bei CVMP
Slovak: Schválené QWP v októbri 2004 pri diskusii na CVMP
German: Die wichtigsten Maßnahmen auf diesem Gebiet:
Slovak: Kľúčové iniciatívy v tejto oblasti:
German: Sonstige Kapitalaufwendungen Postgebühren und Nachrichtenübermittlung Andere Sachausgaben
Slovak: Iné investičné výdavky Poštovné a komunikácie
German: Die ständigen und nichtständigen Arbeitsgruppen des CHMP arbeiten weiter an der Straffung ihrer Arbeitsabläufe, der Erhöhung der Transparenz ihrer Tätigkeit und der Steigerung ihrer
Slovak: Kľúčové iniciatívy stále a dočasné pracovné skupiny CHMP budú pokračovať v zjednodušovaní svojich procesov, zlepšovaní ich transparentnosti a účinnosti.
German: Anfragen zu Bescheinigungen für zentral
Slovak: Pre dopyty týkajúce sa osvedčení pre centrálne
German: Die Zahl der Anträge auf Bescheinigungen dürfte weiter steigen, da der Bestand an zentral zugelassenen Arzneimitteln stetig größer wird.
Slovak: Očakáva sa, že počet žiadostí o osvedčenia bude naďalej rásť s rastom skupiny centrálne schvaľovaných produktov.
German: Josep Torrent i Farnell, Vorsitzender des COMP, geboren am 2. Mai 1954, Spanier
Slovak: Josep Torrent i Farnell, predseda COMP, narodený 2. mája 1954, španielskej štátnej príslušnosti
German: Der EMEA wurde die Zuständigkeit für die Umsetzung der Telematikstrategie der EU und der von der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der Agentur vereinbarten Projekte übertragen.
Slovak: EMEA dostala zodpovednosť za realizáciu telematickej stratégie EÚ a projektov schválených
German: Postgraduale Studien in Kardiologie und Endokrinologie.
Slovak: Postgraduálne štúdium kardiológie a endokrinológie.
German: 5 EU-TELEMATIKSTRATEGIE UND INFORMATIONSTECHNOLOGIE
Slovak: 5 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ A INFORMAČNÉ TECHNOLÓGIE 6 PODPORNÉ ČINNOSTI
German: VEDDRA List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicines
Slovak: List of clinical terms for reporting adverse reactions in animals to veterinary medicines
German: Im Juni 2003 wurde er erneut zum stellvertretenden Vorsitzenden des COMP gewählt.
Slovak: V júni 2003 bol znovu zvolený za podpredsedu COMP.
German: Verständlichkeit gelten auch für Packungsbeilagen.
Slovak: Tieto požiadavky na čitateľnosť sa budú vzťahovať aj na príbalové letáčiky.
German: Postgraduales Studium der Betriebswirtschaft und Gesundheitsökonomik.
Slovak: Postgraduálne štúdium manažmentu a ekonomiky zdravotníctva.
German: VICH Guideline on stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products
Slovak: Guideline on stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products
German: Schwerpunkt ihrer Arbeit liegt auf der weiteren Harmonisierung der Inspektionsverfahren und der GMP-Interpretation sowie auf den Auswirkungen der neuen EU-Richtlinien für Blutprodukte und
Slovak: Ťažiskom jej práce bude pokračujúca harmonizácia postupov kontrol a interpretácia GMP, ako aj dopady nových smerníc Spoločenstva o krvi a GCP na GMP.
German: 2.11 Internationale Aktivitäten
Slovak: Medzinárodné činnosti 2.12
German: Überlegungen der wissenschaftlichen Gruppe sollen 2005 erstellt werden
Slovak: Úvahy vedeckej skupiny budú vypracované v priebehu roku 2005
German: ICH Guideline on pharmaceutical development
Slovak: Guideline on pharmaceutical development
German: Die neuen Rechtsvorschriften geben die Rechtsgrundlage für die wissenschaftliche Beratung vor und erweitern die Zuständigkeit der Agentur auf diesem Gebiet.
Slovak: Nová legislatíva ustanovuje právny základ a rozšírené zodpovednosti pre agentúru v oblasti vedeckého poradenstva.
German: Bisherige Laufbahn: Nach zehnjähriger Tätigkeit in der Prostaglandin-Grundlagenforschung wechselte sie 1981 als Teilhaberin eines Unternehmens für klinische Forschung in die Pharmaindustrie.
Slovak: Kariéra k dnešnému dňu: Po 10 rokoch základného výskumu prostaglandínu nastúpila v roku 1981 do farmaceutického priemyslu ako klinická výskumná pracovníčka.
German: Management: Definitions and
Slovak: Definitions and
German: VICH Guideline on specifications: test procedure and acceptance criteria for new drug substances and new drug products: Chemical substances
Slovak: Guideline on specifications: test procedure and acceptance criteria for new drug substances and new drug products:
German: Von 1979 bis 1985 arbeitete sie zunächst als Beraterin, später als Beamtin für das dänische Umweltministerium, danach war sie bis 1988 bei der
Slovak: Od roku 1979 do roku 1985 pracovala na Dánskom ministerstve životného prostredia, najprv ako konzultantka a neskôr ako úradníčka prešla do Agentúry na ochranu životného prostredia mesta Kodaň, kde pracovala do roku 1988.
German: Yann Le Cam, stellvertretender Vorsitzender des COMP, geboren am 15. Juli 1961, Franzose
Slovak: Yann Le Cam, podpredseda COMP, narodený 15. júla 1961, francúzskej štátnej príslušnosti
German: Zu den besonderen Aufgabenstellungen für das Jahr 2005 zählen:
Slovak: Konkrétnymi výzvami v roku 2005 budú:
German: Referat Tierarzneimittel und Inspektionen Peter Jones, Referatsleiter, geboren am 9. August 1947, Brite
Slovak: Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Peter Jones, vedúci jednotky, narodený 9. augusta 1947, britskej štátnej príslušnosti
German: Interessengruppen
Slovak: Záujmové strany
German: Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG
Slovak: Bude dokončené po revízii prílohy I k smernici 2001/82/ES
German: Seit 1997 ist der Mitglied des CVMP, zu dessen stellvertretenden Vorsitzenden er 2001 gewählt wurde.
Slovak: Je členom CVMP od roku 1997, v roku 2001 bol zvolený za podpredsedu CVMP.
German: Änderungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden als geringfügig (Typ-I-Änderung) oder wesentlich (Typ-II
Slovak: Zmeny marketingových schválení môžu byť buď malými zmenami (typ I) alebo veľkými zmenami (typ II).
German: Facharzt für innere Medizin und klinische Pharmakologie.
Slovak: Je špecialistom na internú medicínu a klinickú farmakológiu.
German: Die Zahl der Erweiterungen der Arzneimittelreihe dürfte weiter zunehmen, wobei für 2005 mit acht Anträgen gerechnet wird.
Slovak: Rozšírenia sortimentu sa pravdepodobne zvýšia pri 8 žiadostiach predpokladaných na rok 2005.
German: Operationelle Ausgaben
Slovak: Prevádzkové výdavky
German: Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo
German: Fragen, die auf der EMEA-Website veröffentlicht wurde; darüber hinaus sollen die verfügbaren Informationen noch durch weitere Maßnahmen auf ein Maximum erweitert werden.
Slovak: Dokument o často kladených otázkach uverejnený na internetovej stránke EMEA uľahčil túto úlohu a podniknú sa ďalšie kroky, aby sa maximalizovali dostupné informácie.
German: Erweiterung des Geltungsbereichs der Vereinbarung mit Japan über die gegenseitige Anerkennung auf sterile Arzneimittel und biologische Substanzen.
Slovak: rozširovanie rozsahu MRA s Japonskom, aby zahrnula sterilné lieky a biologické produkty
German: Wissenschaftliche Ausschüsse der EMEA
Slovak: Vedecký výbor EMEA
German: VICH Target animal safety pharmaceuticals
Slovak: Target animal safety pharmaceuticals
German: Beitrag zur Pflege von und Leitlinien für den Einsatz von MedDRA auf
Slovak: Príspevok k údržbe a usmerňovaniu používania MedDRA na požiadanie ES
German: Zertifizierung der Plasma-Stammdokumentationen sowie der ImpfantigenStammdokumentationen bedingt, teilweise aber auch die Folge der Ende 2004 gestiegenen Zahl der Anträge.
Slovak: Zvýšenie je čiastočne spôsobené kontrolami v súvislosti s certifikáciou referenčných spisov o plazme a referenčných spisov o vakcínových antigénoch, ale aj v dôsledku zvýšenia počtu žiadostí koncom roku 2004
German: Thomas Lönngren, Direktor, geboren am 16. Dezember 1950, Schwede
Slovak: Thomas Lönngren, výkonný riaditeľ, narodený 16. decembra 1950, švédskej štátnej príslušnosti
German: Seit August 1997 ist Dr. Korteweg für die EMEA tätig, im Juli 1998 übernahm sie den Aufgabenbereich einer Qualitätsleiterin.
Slovak: Dr. Korteweg nastúpila do EMEA v auguste 1997 a od júla 1998 pôsobila ako manažérka kvality EMEA.
German: Bis Januar 1997 übernahm er langfristige Projekte als Managementberater, dann wechselte er zur EMEA.
Slovak: Vykonával dlhodobé poverenie ako konzultant pre riadenie až do januára 1997, kedy nastúpil do EMEA.
German: ENTR/6283/00 Rev 3
Slovak: ENTR/6283/00
German: E-Mail: certificate@emea.eu.int zugelassene Human- und Tierarzneimittel
Slovak: E-mail: certificate@emea.eu.int schvaľované humánne alebo veterinárne lieky
German: Beispiele für Bereiche, in denen Klärungsbedarf besteht: o Form und Inhalt der bibliografischen Zusammenfassung von Sicherheitsdaten und Sachverständigenbericht, die als Bestandteil der Begleitdokumentation zu einem Antrag auf Zulassung verlangt wird.
Slovak: Príklady oblastí, kde je potrebné vysvetlenie, zahŕňajú: o formát a obsah bibliografického preskúmania bezpečnostných údajov a znaleckej správy,
German: 1995 kehrte Dr. Grein nach Deutschland an das Bundesministerium für Umwelt als wissenschafltiche
Slovak: V roku 1995 sa vrátila do Nemecka na Ministerstvo životného prostredia ako vedecká administrátorka.
German: EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm und e-Submission Entwicklung von EuroPharm zur Einsatzreife - unter Einbeziehung von Daten von möglichst vielen zuständigen nationalen Behörden, die eigene Beiträge liefern.
Slovak: EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm a elektronické predkladanie zavedenie EuroPharm do výroby vrátane údajov od takého počtu príslušných národných úradov,
German: Standards for Expedited Reporting and
Slovak: Standards for Expedited