FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Spanish: o las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 añosde edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo peri- y post-natal en ratas con dosis de levetiracetam de 70, 350 y 1800 mg/kg/dia.
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Spanish: La eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble-ciego de 24 semanas, controlado con placebo en el que se incluyeron adultos, adolescentes y un número limitado de niños con Epilepsia Generalizada Idiopática con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en diferentes syndromes (epilepsia mioclónica juvenil, ausencia juvenil, ausencia infantil o epilepsia con crisis de Gran Mal al despertar).
English: Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Spanish: Dosis diarias de 2.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de la digoxina y de la warfarina; no se modificó el tiempo de protrombina.
English: In this study, levetiracetam dose was 3,000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Spanish: En este estudio, la dosis de levetiracetam fue de 3.000 mg/día para adultos y adolescents o de 60 mg/kg/día para niños, administrados en dos dosis separadas.
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 or 25 vials of 5 ml.
Spanish: Los viales de 5 ml de Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión se acondicionan en cajas de cartón que contienen 10 o 25 viales de 5 ml.
English: • abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Spanish: • dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión),vómitos, náuseas;
English: What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Hospira
English: Levetiracetam Hospira is for intravenous use.
Spanish: Levetiracetam Hospira es para administración intravenosa.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis)
Spanish: Estudios en ratas y perros neonatos y jóvenes demostraron que no había efectos adversos en ninguno de los parámetros estándar de desarrollo o maduración a dosis hasta 1800 mg/kg/día (6-17 veces la MRHD en base a los mg/m2).
English: Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
Spanish: Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia , alteración de la atención
English: The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1,500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Spanish: El perfil farmacocinético no dependiente del tiempo de levetiracetam también se determinó mediante la perfusión intravenosa de una dosis de 1.500 mg durante 4 días administrada dos veces al día.
English: One maximum single dose of Levetiracetam Hospira concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Spanish: Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam Hospira concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial).
English: Pancytopenia, neutropenia agranulocytosis
Spanish: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Spanish: Ajuste de la dosificación para pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal:
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Spanish: El especialista debe informar a las mujeres en edad fértil.
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Spanish: El NOAEL fue <200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD en base a los mg/m
English: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Spanish: • Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
English: In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Spanish: En pacientes de 416 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta.
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
Spanish: La eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble-ciego, controlado con placebo de 16 semanas de duración, en pacientes a partir de los 12 años que sufrían epilepsia generalizada idiopática con crisis mioclónicas en diferentes síndromes.
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Spanish: Los resultados relacionados con la function emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: Preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate Dose
Spanish: Preparación y administración de Levetiracetam Hospira concentrado Dosis
English: Dose and frequency Children from 4 years and adolescents weighing less than 50 kg
Spanish: Niños desde 4 años de edad y adolescentes que pesen menos de 50 kg
English: Depression, hostility/aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Spanish: Depresión, hostilidad/agresividad , ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabi lidad
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: One vial of Levetiracetam Hospira concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Spanish: Un vial de Levetiracetam Hospira concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).
English: Do not use Levetiracetam Hospira
Spanish: No use Levetiracetam Hospira
English: Injury
Spanish: Lesión
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Spanish: Ni levetiracetam ni su metabolito primario se unen de forma significativa a las proteínas plasmáticas
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Spanish: El NOAEL fue ≥1800 mg/kg/dia para las hembras F0 y para la supervivencia, crecimiento y desarrollo de las crías F1 hasta el destete (6 veces la MRHD en base a los mg/m
English: A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Spanish: La gran cantidad de datos poscomercialización en mujeres embarazadas expuestas a monoterapia con levetiracetam (más de 1.800, entre los que hay más de 1.500 exposiciones ocurridas durante el 1
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Spanish: La eficacia de levetiracetam en monoterapia se demostró en un ensayo doble-ciego, de grupos paralelos, de no inferioridad frente a carbamazepina de liberación controlada en 576 pacientes a partir de los 16 años con epilepsia de nuevo o reciente diagnóstico.
English: Talk to your doctor before you are given Levetiracetam Hospira:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam Hospira
English: Convulsion, balance disorder, dizziness, lethargy, tremor
Spanish: Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: Uso hospitalario no require braille
English: • Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Spanish: • Solución para inyección de Dextrosa 50 mg/ml (5%)
English: Levetiracetam Hospira is indicated as adjunctive therapy
Spanish: Levetiracetam Hospira está indicado como terapia concomitante:
English: Hospira UK Limited Horizon
Spanish: Hospira UK Limited Horizon House, Honey Lane, Hurley
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type
Spanish: Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca tipo N, y reduciendo la liberación de Ca de la reserve intraneuronal.
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Spanish: Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambio de humor, agitación
English: Preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion Dose
Spanish: Preparación y administración de Levetiracetam Hospira a concentrado para solución para perfusión Dosis
English: See the table below for the recommended preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg in two divided doses.
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Hospira concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless solution.
Spanish: Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión es un líquido concentrado estéril, transparente e incoloro.
English: Levetiracetam Hospira is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Spanish: Levetiracetam Hospira está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
English: If you stop using Levetiracetam Hospira:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Hospira:
English: A single dose of 1,500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1,500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Spanish: mg de levetiracetam diluida en 100 ml de un diluyente compatible y administrada por perfusión intravenosa durante 15 minutos es bioequivalente a una toma por vía oral 1.500 mg de levetiracetam, administrada en 3 comprimidos de 500 mg.
English: See the table below for the recommended preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion to achieve a total daily dose of 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg in two divided doses.
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación recomendada y administración de Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Spanish: No se observó ningún efecto adverso sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m2 o a la exposición) en los padres y en la generación F1.
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Spanish: La dosis se puede aumentar en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada 2 semanas.
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levetiracetam como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) hipersensibilidad (incluidos angioedema y anafilaxis)
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de levetiracetam en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
English: Add-on therapy for infants and children less than 4 years The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de levetiracetam concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años.
English: • delirium;
Spanish: • delirios
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic levetiracetammedicine by mouth is temporarily not feasible.
Spanish: Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral de levetiracetam no es temporalmente viable.
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y en niños mayores de 4 años con epilepsia.
English: Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Spanish: Rabdomiolisis, creatinfosfoquinas a en sangre elevada*
English: Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Spanish: Levetiracetam se excreta en la leche materna humana, por lo que no se recomienda la lactancia.
English: Other ingredients include sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injections
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Cloruro de sodio
English: Levetiracetam Hospira is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy)
Spanish: • El tratamiento exclusivo con Levetiratecam Hospira (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
English: From 50 kg
Spanish: A partir de 50 kg
English: If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Spanish: • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del tejido linfático
English: Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Spanish: (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg).
English: Levetiracetam Hospira contains sodium
Spanish: Levetiracetam Hospira contiene sodio:
English: Each 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
English: • liver failure, hepatitis;
Spanish: • problemas en el hígado, hepatitis
English: • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolecentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73m
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73m
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73 m
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m
English: Blood cell count
Spanish: Recuento de células sanguíneas
English: 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Spanish: El 72,2 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 45,2 % de los pacientes tratados con placebo tuvieron una reducción de al menos el 50 % en la frecuencia de crisis tónico-clónicas generalizas primarias por semana.
English: Elderly people
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento.
English: Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y en adolescents mayores de 12 años, con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalization in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años, con epilepsia.
English: How to store Levetiracetam Hospira
Spanish: Cómo usar Levetiracetam Hospira
English: For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Spanish: La tabla siguiente indica como se debe ajustar la dosificación en pacientes adultos.
English: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) en base a los mg/m2) y 1200 mg/kg/día para los fetos.
English: 1,500 mg 15 ml (three 5 ml vials)
Spanish: 1.500 mg 15 ml (3 viales de 5 ml)
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Spanish: Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.
English: 250 mg 2.5 ml (half 5 ml vial) 100 ml
Spanish: 250 mg 2.5 ml (medio vial de 5 ml)
English: 500 mg 5 ml (one 5 ml vial)
Spanish: 500 mg 5 ml (un vial de 5 ml)
English: 1,000 mg 10 ml (two 5 ml vials) 100 ml
Spanish: 1.000 mg 10 ml (2 viales de 5 ml)
English: Levetiracetam Hospira is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Spanish: • en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia de diagnóstico reciente para tratar una forma de epilepsia.
English: Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Spanish: Ajuste de la dosificación en niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal: Grupo
English: 500 to 1,000 mg once daily
Spanish: 500 a 1.000 mg una vez al día
English: This leaflet was last revised in month/YYYY.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: Infusion Time Frequency of administration
Spanish: Frecuencia de administración
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Spanish: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) dos veces al día
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Spanish: Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior
English: B. PACKAGE LEAFLET
Spanish: B. PROSPECT
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6.
Spanish: Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Hospira en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.
English: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Spanish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG levitiracetam
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
English: Twice daily 2,000 mg/day
Spanish: 2.000 mg/día
English: 450 mg twice daily
Spanish: 450 mg dos veces al día
English: 200 mg twice daily
Spanish: 200 mg dos veces al día
English: as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
Spanish: o las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
English: Twice daily 1,000 mg/day
Spanish: 1.000 mg/día
English: One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
Spanish: Un vial contiene 500 mg/5 ml de levetiracetam Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam