FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кутия, съдържаща 10 флакона с лиофилизат и 10 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 15 флакона с лиофилизат и 15 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 25 флакона с лиофилизат и 25 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 30 флакона с лиофилизат и 30 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 50 флакона с лиофилизат и 50 флакона с разтворител
Maltese: Kaxxa ta' 10 kunjetti ta' lyophilisate u 10 kunjetti ta' solvent Kaxxa ta' 15-il kunjett ta' lyophilisate u 15-il kunjett ta' solvent Kaxxa ta' 25 kunjett ta' lyophilisate u 25 kunjett ta' solvent Kaxxa ta' 30 kunjett ta' lyophilisate u 30 kunjett ta' solvent Kaxxa ta' 50 kunjett ta' lyophilisate u 50 kunjett ta' solvent
Bulgarian: • T-клетъчна лимфопролиферация със секреция на интерферон гама цитокини,
Maltese: • limfoproliferazzjoni taċ-ċelloli-T bit-tnixxija ta' interferon gamma cytokine,
Bulgarian: Рядко се проявяват алергични реакции.В много редки случаи са наблюдавани тежко протичащи реакции, които могат да бъдат фатални.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġew osservati reazzjonijiet ipersensittivi rari li jistgħu jkunu fatali.
Bulgarian: Република България Ергон-Миланова ЕООД
Maltese: Република България VIRBAC
Bulgarian: Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Bulgarian: Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg Разтворител:
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QI07AO01.
Maltese: QI07AO01.
Bulgarian: Подкожно.
Maltese: Klieb.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Bulgarian: Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21)
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21)
Bulgarian: infantum ЕСП ≥ 100 µg
Maltese: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Bulgarian: France
Maltese: Ireland
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Bulgarian: • положителен Т-клетъчно-медииран имунен отговор, директно насочен срещу лайшманийния антиген (кожна проба).
Maltese: • rispons immuni medjat pożittiv taċ-ċelloli-T, dirett kontra l-antiġen Leishmanjan (test tal-ġilda).
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа: L. infantum Протеини (ЕСП) ≥ 100 µg
Maltese: Kull doża ta' 1 ml vaċċin fiha: Proteini ta' L. infantum ≥ 100 µg
Bulgarian: CaniLeish разтворител
Maltese: CaniLeish lyophilisate
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal), Mhux komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal), Rari (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal), Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati),Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lill-kirurgu veterinarju tiegħek.
Bulgarian: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Maltese: Soluzzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Bulgarian: infantum Протеини (ЕСП) ≥ 100 µg
Maltese: Proteini ta' L. infantum ≥ 100 µg
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/121/001-009
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/121/001-009
Bulgarian: Антителата, които са в резултат от ваксинацията могат да бъдат диференцирани от тези, вследствие на естествена инфекция чрез бърз диагностичен серологичен тест като първа стъпка в диференциалната диагноза.
Maltese: Antikorpi dovuti għat-tilqima jistgħu jiġu distinti minn antikorpi dovuti għal infezzjoni naturali permezz ta' test seroloġiku dijanjostiku rapidu bħala l-ewwel pass għal dijanjosi differenzjali.
Bulgarian: След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT).
Maltese: Wara t-tilqima jistgħu jidhru antikorpi temporanji kontra Leishmania li jinkixfu b'test għal antikorpi immunofluworexxenti (IFAT).
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Bulgarian: Leishmania infantum Екскретирани Секретирани Протеини (ЕСП) най-малко 100 µg Аджувант:
Maltese: Proteini Mnixxija Mneħħija (ESP - Excreted Secreted Proteins) ta' Leishmania infantum għallinqas 100 µg
Bulgarian: появата на специфични IgG2 антитела към Leishmania infantum екскретирани секретирани протеиин,
Maltese: IgG2 speċifiċi għal proteini mnixxija mneħħija ta' Leishmania infantum,
Bulgarian: Данните за ефикасност са показали, че при ваксинираните кучета вероятността за развитие на активна инфекция е 3.6 пъти по-малка и за проявление на клинични признаци е 4 пъти помалка в сравнение с тези при неваксинираните кучета в среда с висока вероятност на естествено опаразитяване и висок риск от инфекция.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja uriet li l-kelb imlaqqam kellu 3.6 drabi inqas riskju li jiżviluppa infezzjoni attiva u 4 darbiet inqas riskju li jiżviluppa marda klinika minn kelb mhux imlaqqam, fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f'żoni bi pressjoni ta' infezzjoni għolja.
Bulgarian: Разтворител:
Maltese: Lyophilisate:
Bulgarian: 3 дози.
Maltese: 3 dożi. 5 dożi.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Maltese: Mhux applikabli
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Maltese: Informazzjoni oħra
Bulgarian: Пластмасова кутия, съдържаща 30 флакона с по 1 доза лиофилизат и 30 флакона с по 1 ml разтворител.
Maltese: Kaxxa tal-plastik li fiha 30 kunjett ta' doża 1 ta' lyophilisate u 30 kunjett ta' 1 ml ta' solvent.
Bulgarian: CaniLeish лиофилизат
Maltese: CaniLeish solvent
Bulgarian: Canidae - кучета -инактивирана противопаразитна ваксина
Maltese: Immunoloġiċi għal canidae - kelb - vaċċin parasitiku inattivat.
Bulgarian: EMA/296055/2010 EMEA/V/C/002232
Maltese: EMEA/V/C/002232
Bulgarian: Ваксина за кучета срещу Leishmania infantum, с аджувант
Maltese: Vaċċin għall-klieb kontra Leishmania infantum adjuvat
Bulgarian: CaniLeish е ваксина.
Maltese: CaniLeish huwa vaċċin.
Bulgarian: След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT), като това не е знак за активна инфекция.
Maltese: Wara t-tilqim jistgħu jidhru antikorpi tranżitorji kontra leishmania li jinstabu permezz ta' test antikorpi immunofluworixxenti (IFAT) iżda ma jirriflettux infezzjoni attiva.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за CaniLeish на Virbac S.A на 14/03/2011 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal CaniLeish lil Virbac S.A. fil-14/03/2011.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на CaniLeish?
Maltese: Għaliex ġie approvat CaniLeish?
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Leishmania infantum е паразит, който причинява лайшманиоза.
Maltese: Leishmania infantum huwa parassita li jikkawża leishmaniosis.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от CaniLeish превишават рисковете за активна имунизация на незаразени с Leishmania кучета от шест месечна възраст, за намаляване на риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с Leishmania infantum и препоръчва издаването на лиценз зa употреба за CaniLeish.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' CaniLeish huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv ta' klieb negattivi għal leishmania minn sitt xhur 'il fuq biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara kuntatt ma' Leishmania infantum u rrakkomanda li CaniLeish jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: След ваксинация могат да се наблюдават и други преходни признаци като хипертермия (повишена телесна температура), апатия (загуба на будност) и храносмилателни разстройства, продължаващи от един до шест дни.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll sinjali temporanji oħrajn li normalment jintwerew wara t-tilqim bħal ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), apatija (nuqqas ta' vitalità) u disturbi diġestivi li jdumu minn jum sa sitt ijiem.
Bulgarian: Какво представлява CaniLeish?
Maltese: X'inhu CaniLeish?
Bulgarian: Ваксината съдържа също аджувант (силно пречистен екстракт от Quillaja saponaria), за усилване на имунния отговор.
Maltese: CaniLeish fih ‘adjuvant' (frazzjoni ppurifikata ħafna ta' Quillaja saponaria) biex isaħħaħ ir-rispons immunitarju.
Bulgarian: Ефикасността на имунизацията при вече инфектирани кучета не е проучена и затова не се препоръчва.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima fil-klieb li jkunu diġà infettati ma ġietx investigata u għaldaqstant ma tistax tkun rakkomandata.
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Bulgarian: Редки/Много редки
Maltese: Rari/Rari Ħafna
Bulgarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Bulgarian: 5-флуороурацил:
Maltese: 5-Fluorouracil:
Bulgarian: Интерферон алфа
Maltese: Interferon alfa
Bulgarian: •Степен 1
Maltese: • Grad 1
Bulgarian: (97,5% СІ)
Maltese: HR (97.5% CI)
Bulgarian: Степени на токсичност*
Maltese: Gradi ta' tossiċità*
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
Bulgarian: Етнически фактори:
Maltese: Fatturi etniċi:
Bulgarian: ITT 95% CI
Maltese: ITT CI ta' 95%
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Bulgarian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**:
Maltese: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Bulgarian: N=313)
Maltese: ITT**: N= 314)
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Bulgarian: - Активното вещество е капецитабин.
Maltese: Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Bulgarian: В Таблица 5 са изброени
Maltese: Tabella 5
Bulgarian: СІ 0,63 - 1,04).
Maltese: CI 0.84 - 1.22).
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Bulgarian: FBAL е метаболит без антипролиферативна активност.
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-8 в µg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Bulgarian: възпаление на вените (тромбофлебит)
Maltese: • infjammazzjoni tal-vini (tromboflebite)
Bulgarian: Кардиотоксичност (вж. точка 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA
Bulgarian: Честотата на хетерозиготен DPYD*2A генотип в гена DРYD при пациенти от кавказката раса е около 1 %, 1,1 % за c.2846A>T, 2,6-6,3 % за c.1236G>A/HapB3 варианти и 0,07 % до 0,1 % за c.1679T>G.
Maltese: 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Bulgarian: Неутропения, Анемия
Maltese: Newtropenija, Anemija
Bulgarian: 1200) спрямо 691 дни (95 % СІ 638; 745) с коефициент на риск 0,61 (95 % СІ 0,56; 0,66).
Maltese: 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Bulgarian: FOLFOX-4
Maltese: FOLFOX-4 jew
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78 % при XELOX срещу 74 % при 5-FU/LV.
Maltese: snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Bulgarian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N=
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2):
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5.2):
Bulgarian: Бривудин
Maltese: Brivudine
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½ в часове) на капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL е съответно 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 и 3,23.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Bulgarian: Липом
Maltese: Lipoma
Bulgarian: Capecitabine Accord може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза.
Maltese: Capecitabine Accord jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Bulgarian: HeaIthcare Ltd.
Maltese: Pharmadox HeaIthcare Ltd.
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е 71 % при XELOX срещу 67 % при 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Bulgarian: Пирексия, Слабост, +Летаргия, Температурна непоносимост
Maltese: +Letarġija, Intolleranza għat temperatura
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16966
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Bulgarian: Показател:
Maltese: Parametru:
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия*
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Bulgarian: Капецитабин (Capecitabine)
Maltese: Monoterapija b'Capecitabine
Bulgarian: Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Bulgarian: (95% СІ)
Maltese: HR (95% CI)
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по отношение на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10)), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skond il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <
Bulgarian: При доза 1250 mg/m2, приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в µg/ml) за капецитабин, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Bulgarian: Изследванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54 %, 10 %, 62 % и 10 %.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 186 дни за (капецитабин + доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Bulgarian: Медианата на OS е 23,1 месеца за FOLFIRI, 17,6 месеца за mIFL (p=0,09) и 18,9 месеца за XELIRI (p=0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
Bulgarian: +Неутропения, +Левкопения, +Анемия, Неутропенична треска,
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
Bulgarian: Популаци я
Maltese: Popolazzjo ni
Bulgarian: Чести
Maltese: Ġisem
Bulgarian: 24,4 месеца
Maltese: 24.4 xhur
Bulgarian: Безсъние, Депресия
Maltese: Nuqqas ta' rqad, Depressjoni
Bulgarian: точка 4.3 и 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4),
Bulgarian: XELOX+
Maltese: XELOX jew
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95 % СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95 % СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Bulgarian: Фолинова/фолиева киселина
Maltese: Folinic acid/folic acid
Bulgarian: Хипо- или хиперкалциемия
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja
Bulgarian: 120 пациенти са били рандомизирани на модифициран XELIRI режим с капецитабин (800 mg/m2 два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), иринотекан (200 mg/m2 като 30 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици) и бевацизумаб (7,5 mg/kg като 30 до 90 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици); 127 пациенти са били рандомизирани на лечение с капецитабин (1 000 mg/m2 два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), оксалиплатин (130 mg/m2 като 2-часова инфузия на ден 1-ви на 3 седмици) и бевацизумаб (7,5 mg/kg като 30 до 90-минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици).
Maltese: 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr kura ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għall-kura b'capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr kura ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m2 bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Maltese: Il parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Bulgarian: За PVC/PVdC-алуминиеви блистери (перфорирана единична доза)
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PVdC-aluminju (doża ta' unità perforata)
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni
Bulgarian: Стеноза на слъзния канал (редки), Нарушения на роговицата (редки), Кератит (редки), Точковиден кератит (редки)
Maltese: Stenożi tal-kanal tad-dmugħ (rari), Disturbi fil-kornea (rari), keratite (rari), keratite ttikkjata (rari)
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ilkura għandha titwaqqaf immedjatament.
Bulgarian: За термините, отбелязани с "+", честотата се основава на НЛР степен 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", l-għadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 41,6 % (капецитабин + доцетаксел) срещу 29,7 % (доцетаксел самостоятелно); р = 0,0058.
Maltese: Ir rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Bulgarian: Медианата на продължителност на преживяемостта е била 10,5 месеца (капецитабин + цисплатина) срещу 9,3 месеца (5-FU + цисплатина).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Bulgarian: StevensJohnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni
Bulgarian: 000) и много редки (< 1/10 000)
Maltese: 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Токсична левкоенцефал опа тия (много редки)
Maltese: Lewkoenċefalopatija tossika (rari ħafna)
Bulgarian: - Таблетна обвивка (за 150 mg): хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид, червен железен оксид (E172), талк.
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Bulgarian: Безводна лактоза Микрокристална целулоза (Е460) Кроскармелоза натрий Хипромелоза (E5) Магнезиев стеарат
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 140 дни (за капецитабин) срещу 144 дни (схема на лечение на Mayo).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Bulgarian: Полът, наличието или липсата на чернодробни метастази преди лечението, общото състояние по Karnofsky, тоталният билирубин, серумният албумин, ASAT и ALAT не са имали статистически значим ефект върху фармакокинетиката на 5'-DFUR, 5-FU и FBAL.
Maltese: Is-sess, il preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq ilfarmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fit tossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).