FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intravenøs anvendelse pose (EVA) Patientspecifik op til højst 50 ml
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Danish: Det tager ca. 20 minutter
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
Danish: Læs det nøje og følg instruktionerne.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
Danish: Du kan have brug for anden behandling
Croatian: Možda će biti potrebno drugo liječenje
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
Croatian: Bolesnici mogu razviti autoimunost.
Danish: Milano Italien
Croatian: Milano ITALIJA
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var pyreksi.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je pireksija.
Danish: Fremstiller MolMed SpA 58 Via Olgettina
Croatian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Danish: Strimvelis er ikke egnet til visse personer
Croatian: Strimvelis nije prikladan za neke osobe
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 5 ml/kg/h.
Danish: Hvad sker der
Croatian: Što se radi
Danish: Tidligere genterapi.
Croatian: Prethodna genska terapija.
Danish: Guillain-Barré-syndrom
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Danish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Total
Croatian: n/p 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Ukupno
Danish: Lægen skal monitorere og/eller behandle patienten efter behov.
Croatian: Liječnik mora nadzirati i/ili liječiti bolesnika sukladno potrebama.
Danish: Hvorfor
Croatian: Zašto
Danish: Fortsat opfølgning anbefales.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje.
Danish: Lægemidlet må aldrig gives til andre.
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
Danish: Hvis resultaterne af testene viser noget, som kan påvirke dig (eller dit barn), vil lægen give dig en passende behandling.
Croatian: Ako testovi pokažu išta što bi moglo utjecati na Vas (ili Vaše dijete), liječnik će Vas liječiti na odgovarajući način.
Danish: Svære infektioner n
Croatian: Teške infekcije n
Danish: Indsættelse af et nyt gen i DNA'et kan forårsage leukæmi.
Croatian: Umetanje novoga gena u DNK može uzrokovati leukemiju.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 maj 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibanj 2016.
Danish: Hvis du har spørgsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis du har symptomer, som bekymrer dig
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava
Danish: Immunrekonstitution
Croatian: Imunološka rekonstitucija
Danish: Der blev udført et 4-måneders biodistributionsstudie med mus.
Croatian: Provedeno je 4-mjesečno ispitivanje biodistribucije u miševa.
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
Croatian: • slabost i bol u stopalima i šakama (Guillain-Barréov sindrom)
Danish: - Vis altid patientoplysningskortet til din læge eller sundhedspersonalet, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Croatian: - Uvijek pokažite Karticu s upozorenjima za bolesnika svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih posjetite ili kada odete u bolnicu.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for potentielle kateterrelaterede hændelser.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih događaja povezanih s kateterima.
Danish: Ikke-immunologiske manifestationer af ADA-SCID responderer muligvis ikke på Strimvelis.
Croatian: Neimunološke manifestacije ADA-SCID-a možda neće odgovoriti na Strimvelis.
Danish: Inden Strimvelis fremstilles, udfører lægen nogle tests for at sikre, at du (eller dit barn) ikke har visse infektioner (se punkt 2).
Croatian: Prije nego što se Strimvelis proizvede, liječnik će provesti pretrage kako bi se uvjerio da Vi (ili Vaše dijete) nemate određene infekcije (pogledajte dio 2.).
Danish: Tilstedeværelse af transgenet medfører øget ekspression af ADA.
Croatian: Prisutnost transgena dovodi do povećane ekspresije enzima ADA.
Danish: Da lægemidlet indgives kort tid efter fremstillingen, vil de endelige resultater af nogle af disse tests ikke foreligge, før det gives.
Croatian: Budući da se daje ubrzo nakon što se proizvede, konačni rezultati nekih od tih testova neće biti dostupni prije primjene lijeka.
Danish: Aktuel eller tidligere leukæmi eller myelodysplasi.
Croatian: Postojeća ili prijašnja leukemija ili mijelodisplazija.
Danish: Strimvelis bør kun administreres efter samtale med patienten og/eller dennes familie.
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti tek nakon razgovora s bolesnikom i/ili njegovom obitelji.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, recite to svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Danish: Størstedelen af musene viste rekonstitution af det hæmatopoietiske system ved studiets afslutning.
Croatian: Većina miševa ostvarila je rekonstituciju hematopoetskog sustava do kraja ispitivanja.
Danish: Overflader og materiale, som kan have været i kontakt med Strimvelis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Strimvelis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
Danish: • røde eller lilla pletter på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Croatian: • crvene ili ljubičaste točkice na koži, krvarenje ispod kože (imuna trombocitopenična purpura)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (se punkt 2, Strimvelis indeholder natrium).
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev klorid (pogledajte dio 2., „Strimvelis sadrži natrij").
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Danish: Hvis AUC for busulfan overskrider 4.000 nanogram/ml∙t (974 µmol/l∙minut), skal dosis nedsættes på passende vis, baseret på AUC.
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
Danish: Derudover blev de allergirelaterede bivirkninger i tabellen oftest rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Croatian: Osim toga, nuspojave povezane s alergijom navedene u tablici također su prijavljene uglavnom tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženim trudnoćama.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Danish: Der skal indsendes interime registerrapporter hvert andet år.
Croatian: Interim izvješća o registru podnosit će se svake 2 godine.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)*
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Danish: For yderligere information om, hvad der sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3, Sådan gives Strimvelis.
Croatian: Za više informacija o tome što se događa prije i tijekom liječenja pogledajte dio 3.
Danish: c Svære infektioner er infektioner, som kræver indlæggelse eller forlænget indlæggelse.
Croatian: c Teške infekcije su one koje zahtijevaju ili produljuju hospitalizaciju.
Danish: Brug af Strimvelis til patienter, som er ældre end dem, der tidligere er undersøgt, skal overvejes nøje og være forbeholdt tilfælde, hvor alle andre rimelige behandlingsmuligheder er udtømt.
Croatian: Strimvelis u bolesnika starijih od dosad ispitivane populacije treba pažljivo razmotriti i rezervirati samo za one slučajeve u kojima su sve druge razumne terapijske mogućnosti iscrpljene.
Danish: År 3/ 3 år efter behandlingb
Croatian: 3. godina/3 godine nakon liječenjab
Danish: Den totale busulfandosis er 4 mg/kg fordelt på 8 doser a 0,5 mg/kg.
Croatian: Ukupna doza busulfana je 4 mg/kg, podijeljeno na 8 doza od 0,5 mg/kg.
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebno prilagoditi dozu.
Danish: Der skal anvendes et transfusionssæt med filter.
Croatian: Potrebno je koristiti set za transfuziju s filtrom.
Danish: Administrationsvarigheden er ca. 20 minutter (se pkt.
Croatian: Vrijeme primjene iznosi približno 20 minuta (vidjeti dio 6.6).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1097/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1097/001
Danish: • nedsat antal røde eller hvide blodceller (anæmi, neutropeni)*
Croatian: • smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemija, neutropenija)*
Danish: Når du (eller dit barn) er blevet behandlet med Strimvelis, vil du eller dit barn ikke kunne donere blod, organer eller væv på noget tidspunkt i fremtiden.
Croatian: Nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) bili liječeni lijekom Strimvelis, Vi ili Vaše dijete nećete više nikada moći darovati krv, organe ni tkiva.
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Danish: Det skal du vide, før du (eller dit barn) får Strimvelis 3.
Croatian: Što morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite Strimvelis 3.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af en læge, er denne ansvarlig for korrekt bortskaffelse af præparatet.
Croatian: Budući da će ovaj lijek primijeniti kvalificiran liječnik, on je odgovoran za pravilno odlaganje lijeka.
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
Croatian: Te informacije navedene su u Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Danish: De skyldes alle, at immunsystemet bliver overaktivt og angriber kroppens egne væv.
Croatian: Sve ih uzrokuje prekomjerna aktivnost imunološkog sustava, koji počinje napadati tkiva u vlastitom tijelu.
Danish: I visse tilfælde vil patienten måske ikke kunne få Strimvelis på grund af fremstillingsproblemer.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Strimvelis zbog problema u proizvodnji.
Danish: I kliniske studier med genterapi for andre sygdomme (men ikke ADA-SCID) udviklede nogle patienter leukæmi eller andre former for blodkræft.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima genske terapije za druge bolesti (ne ADA-SCID), u nekih su se bolesnika razvili leukemija ili drugi oblici raka krvnog sustava.
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået PEG-ADA, blev denne behandling seponeret 10-22 dage inden behandlingen med Strimvelis.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno primali PEG-ADA ta je terapija prekinuta 10 do 22 dana prije liječenja lijekom Strimvelis.
Danish: ADA-aktiviteten forblev forøget i hele den 3-årige opfølgningsperiode.
Croatian: ostala je povećana tijekom čitavog 3-godišnjeg razdoblja praćenja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil også evaluere interventionsfri overlevelse.
Croatian: Nositelj odobrenja također će ocijeniti i preživljenje bez intervencije.
Danish: Tidsperiode (år) Ikke relevant
Croatian: Vremensko razdoblje (godine)
Danish: Der kræves mindst tre på hinanden følgende negative testresultater over en periode på mindst fire uger efter afslutning af behandling mod hepatitis C. Den sidste test må ikke udføres mere end tre dage før cellehøst.
Croatian: Negativni rezultati ispitivanja potrebni su u najmanje 3 uzastopna testiranja tijekom razdoblja od najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja hepatitisa C, a zadnji test treba biti obavljen najkasnije 3 dana prije prikupljanja stanica.
Danish: Strimvelis' sikkerhed blev vurderet hos 18 forsøgspersoner med en median opfølgningsvarighed på 7 år.
Croatian: Sigurnost lijeka Strimvelis ocjenjivala se u 18 ispitanika, uz medijan trajanja praćenja od 7 godina.
Danish: Som følge af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorten giver bivirkningerne i skemaet ikke et komplet billede af typen og hyppigheden af disse hændelser.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, nuspojave navedene u tablici ne pružaju cjelovit uvid u prirodu i učestalost tih događaja.
Danish: Patient-ID:
Croatian: Identitet bolesnika:
Danish: De mediane værdier 3 år efter genterapien lå under normalområdet.
Croatian: Medijani vrijednosti 3 godine nakon genske terapije bili su ispod raspona normalnih vrijednosti.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier, da der ikke fandtes en passende dyremodel til vurdering af tumorpotentialet for Strimvelis, idet det ikke var muligt at opnå langvarig inkorporering af transducerede celler hos mus.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti jer nije bio dostupan odgovarajući životinjski model na kojem bi se ocijenio tumorogeni potencijal lijeka Strimvelis zbog nemogućnosti postizanja dugotrajnog usađivanja transduciranih stanica u miševa.
Danish: Patient nr. 10 havde ingen baseline-værdi for T-lymfocytter.
Croatian: Bolesnik 10 nije imao početnu vrijednost za T-limfocite.
Danish: Du (eller dit barn) må ikke få Strimvelis: - hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne (angivet i punkt 6) - hvis du har eller har haft myelodysplasi eller en type cancer, som kaldes leukæmi - hvis du er testet positiv for hiv eller andre infektioner (din læge vil rådgive dig om dette) - hvis du allerede er blevet behandlet med genterapi.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti Strimvelis: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate ili ste nekada imali jednu vrstu raka koji se zove leukemija ili mijelodisplazija - ako imate pozitivan nalaz testa na HIV ili neku drugu infekciju (liječnik će Vas savjetovati o tome)
Danish: Patient nr. 8 udgik af studiet før 3-års-besøget og havde således ingen data for Tlymfocytter og dAXP.
Croatian: Bolesnik 8 povukao se iz ispitivanja prije posjeta u 3. godini i stoga za njega nisu postojali podaci za T-limfocite i dAXP.
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær (astma)
Croatian: • piskanje pri disanju, otežano disanje (astma)
Danish: Strimvelis er ikke testet for overførbare infektiøse agenser.
Croatian: Strimvelis se ne testira na prenosive infektivne agense.
Danish: Strimvelis indeholder natrium
Croatian: Strimvelis sadrži natrij
Danish: Efter vellykket inkorporering hos patienten forventes virkningerne af præparatet at vare resten af livet.
Croatian: Nakon uspješnog usađivanja bolesniku, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
Danish: Strimvelis kan kun fremstilles, hvis lægen kan udtage et tilstrækkeligt antal af den rette type celler fra patientens egen knoglemarv.
Croatian: Strimvelis se može proizvesti samo ako liječnik uspije prikupiti dovoljnu količinu odgovarajuće vrste stanica iz bolesnikove koštane srži.
Danish: Langtidsvirkningerne og varigheden af respons på Strimvelis ved ADA-SCID kendes ikke (se pkt.
Croatian: Dugoročni učinci i trajanje odgovora na Strimvelis kod ADA-SCID-a nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid.
Danish: Denne sygdom betyder, at immunsystemet ikke fungerer, som det skal, og derfor ikke kan forsvare kroppen mod infektioner.
Croatian: Kod te bolesti imunološki sustav ne radi kako bi trebao da obrani tijelo od infekcija.
Danish: Plasmakoncentrationen af busulfan skal måles med en passende metode ved seriel blodprøvetagning efter den første dosis hver dag.
Croatian: Vrijednosti busulfana u plazmi treba odrediti nakon prve doze svakog dana serijskim uzorkovanjem krvi primjenom odgovarajuće metode.
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inkludere regelmæssige rapporter af fremdriften af registret i PSUR'en og skal udarbejde interime studierapporter hvert andet år, indtil registret er færdigt.
Croatian: Nositelj odobrenja uključivat će redovita izvješća o napretku registra u PSUR-ove i dostavljati interim izvješća o ispitivanju svake 2 godine do zaključenja registra.
Danish: En uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion af celler.
Croatian: Mutna do bistra, bezbojna do ružičasta disperzija stanica.
Danish: • hvis der skete en forsinkelse under transporten af medicinen til det hospital, hvor behandlingen skulle udføres.
Croatian: • ako je došlo do kašnjenja u dostavi lijeka u kliniku u kojoj se liječenje provodi
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du (eller dit barn) får dette lægemiddel.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek.
Danish: Ældre Strimvelis er ikke beregnet til brug hos patienter > 65 år og er ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Croatian: Strimvelis nije namijenjen za primjenu u bolesnika u dobi od > 65 godina i nije se ispitivao u toj dobnoj skupini.
Danish: Disse autoimmune bivirkninger blev rapporteret hos forsøgspersoner efter genterapi.
Croatian: Te autoimune nuspojave prijavljene su u ispitanika nakon genske terapije.
Danish: Den skal høstes fra patienten mindst 3 uger inden behandlingen med Strimvelis.
Croatian: Taj uzorak treba uzeti od bolesnika najmanje 3 tjedna prije liječenja lijekom Strimvelis.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Strimvelis i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale lægemiddelmyndighed blive enige omkring indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet til forældre/plejepersonale og sundhedspersonale, om detaljer vedrørende den begrænsede ordination og om kontrolleret adgang/samtykkeerklæring, herunder mediekommunikation, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Strimvelis u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala za roditelje/skrbnike i zdravstvene radnike, pojedinosti izdavanja lijeka na ograničen recept i kontroliran pristup/obrazac pristanka za primjenu lijeka, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Danish: • løbende eller tilstoppet næse (allergisk rhinitis)
Croatian: • curenje iz nosa ili začepljen nos (alergijski rinitis)
Danish: Resultaterne efter 3 år for patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, er vist i tabel 1.
Croatian: Rezultati zabilježeni nakon 3 godine u bolesnika liječenih u sklopu pivotalnog ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 3,5 mg natrium pr. milliliter.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 3,5 mg natrija po mililitru.
Danish: T-lymfocytter (x106/l) n
Croatian: T-limfociti (x 106/l) n medijan (raspon)
Danish: Meget almindelig > 1/10 Almindelig
Croatian: Korištene kategorije učestalosti su: vrlo često > 1/10 često
Danish: e Ved baseline havde 9 ud af 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Croatian: e Na početku ispitivanja, 9 od 11 (82%) bolesnika imalo je dAXP < 100 nmol/ml.
Danish: Patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet
Croatian: Bolesnici liječeni u pivotalnom ispitivanju
Danish: Strimvelis gives…
Croatian: Strimvelis se primjenjuje...
Danish: Positiv test for hiv (humant immundefektvirus) eller tilstedeværelse af et andet overførbart infektiøs agens, som er anført i EU's gældende celle- og vævsdirektiv, før høstning af knoglemarv.
Croatian: Pozitivan nalaz virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili prisutnost bilo kojeg drugog prenosivog infektivnog agensa navedenog u trenutno važećoj Direktivi EU-a o stanicama i tkivima prije prikupljanja koštane srži
Danish: Effekten af Strimvelis blev vurderet i et 3-årigt åbent, prospektivt studie med børn, som ikke havde en søskende, som kunne være HLA-matchende stamcelledonor, og som enten ikke responderede tilstrækkeligt på PEG-ADA, var intolerant over for det, eller som ikke havde adgang til det.
Croatian: Djelotvornost lijeka Strimvelis ocjenjivala se u 3-godišnjem otvorenom, prospektivnom ispitivanju provedenom u djece koja nisu imala HLA-podudarnog brata ili sestru koji bi bili davatelji matičnih stanica i koji nisu uspješno odgovorili na PEG-ADA ili ga nisu podnosili ili im nije bio dostupan.
Danish: Interventionsfri overlevelse i denne pivotale population (defineret som overlevelse uden behov for langvarig (≥ 3 måneder) genoptagelse af PEG-ADA eller stamcelletransplantation) var 92 % (11/12 forsøgspersoner) (82 % (14/17 forsøgspersoner) for den integrerede population).
Croatian: Preživljenje bez intervencije u toj populaciji iz pivotalnog ispitivanja (koje se definiralo kao preživljenje bez potrebe za dugoročnim [≥ 3 mjeseca] ponovnim uvođenjem PEG-ADA ili presađivanjem matičnih stanica) iznosilo je 92% (11/12 ispitanika) (82% [14/17 ispitanika] u populaciji uključenoj u integriranu analizu).
Danish: Det forventes, at patienterne optages i et patientregister efter behandlingen og bliver fulgt i lang tid.
Croatian: Od bolesnika se očekuje da se uključe u registar liječenih bolesnika i da ih se dugoročno prati.
Danish: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti samo jedanput.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedenu mjeru:
Danish: Før og under behandling med Strimvelis
Croatian: Prije i u vrijeme primjene lijeka Strimvelis Kada
Danish: De bivirkninger, der er markeret med *, kan skyldes behandlingen med busulfan.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) mogu biti povezane s primjenom busulfana.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATCkode: endnu ikke tildelt.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, ostali imunostimulatori, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Danish: Sundhedspersoner, som håndterer Strimvelis, skal derfor tage passende forholdsregler for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.
Croatian: Strimvelis moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegli mogući prijenos zaraznih bolesti.
Danish: for at forberede knoglemarven på Strimvelis
Croatian: kako bi se koštana srž pripremila za Strimvelis
Danish: Strimvelis er en uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion (opslæmning) af celler til infusion, som leveres i en eller flere infusionsposer.
Croatian: Strimvelis je mutna do bistra, bezbojna do ružičasta disperzija stanica za infuziju, koja dolazi u jednoj ili više infuzijskih vrećica.
Danish: I tilfælde med manglende respons anbefales det at iværksætte andre ADA-SCID-behandlinger under supervision af en læge.
Croatian: (IVIG); u slučaju izostanka odgovora, preporučuje se uvesti druga liječenja za ADA-SCID pod nadzorom liječnika.
Danish: Hvis præparatet indeholder under 2 millioner CD34+-celler/kg, skal den behandlende læge beslutte, om administrationen skal gennemføres ud fra en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet.
Croatian: Ako lijek sadrži manje od 2 milijuna CD34+ stanica/kg, nadležni liječnik treba odlučiti hoće li nastaviti s njegovom primjenom na temelju ocjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Danish: Når den behandlende læge har fået besked, bliver denne muligvis nødt til at ændre behandlingsprogrammet for patienten (dvs. afslutte konditioneringen med busulfan og/eller administrere stamcellereserven, hvis det er relevant).
Croatian: Nakon primitka obavijesti, nadležni će liječnik možda morati prilagoditi bolesnikov program liječenja u skladu s time (npr. prekinuti kondicioniranje busulfanom i/ili primijeniti rezervne matične stanice,
Danish: Efter behandling
Croatian: Nakon liječenja
Danish: Præmedicinering Det anbefales at give intravenøs antihistamin 15-30 minutter inden infusion af Strimvelis.
Croatian: Preporučuje se primijeniti intravenski antihistaminik 15 - 30 minuta prije infuzije lijeka Strimvelis.
Danish: En anden forsøgsperson havde behov for forbigående PEG-ADA-administration grundet en autoimmun hændelse (se pkt.
Croatian: Još je jednom ispitaniku bila potrebna privremena primjena PEG-ADA zbog autoimunog događaja (vidjeti dio 4.4).