FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Romanian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovenian: Priloga Ia: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU
Romanian: Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
Slovenian: Portugalska FarmozSociedade
Romanian: Portugalia FarmozSociedade
Slovenian: Baclofeno Generis baklofen
Romanian: Baclofeno Generis baclofen
Slovenian: Francija Sanofi Aventis France
Romanian: Sanofi Aventis France
Slovenian: Francija Teva Sante
Romanian: Teva Sante
Slovenian: Nemčija Hexal AG, Germany
Romanian: Germania Hexal AG, Germania
Slovenian: Španija QUALIGEN, SL
Romanian: QUALIGEN, SL
Slovenian: Priloga Ib: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
Romanian: Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare
Slovenian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Romanian: Regatul Unit Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)
Slovenian: Nemčija neuraxpharm Arzneimittel
Romanian: Germania neuraxpharm Arzneimittel
Slovenian: Francija ZYDUS France
Romanian: ZYDUS France
Slovenian: LABORATORIOS CINFA, SA
Romanian: LABORATORIO S CINFA, SA
Slovenian: Španija LABORATORIOS COMBIX, SLU
Romanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovenian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Romanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteridă
Slovenian: Finska Sandoz A/S, Denmark
Romanian: Finlanda Sandoz A/S, Danemarca
Slovenian: Belgija Sandoz n.v./s.a.
Romanian: Sandoz n.v./s.a.
Slovenian: Poljska VITAMA S.A.
Romanian: Polonia VITAMA S.A.
Slovenian: Stasisport Pharma N.V.
Romanian: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Medreich PLC
Romanian: Regatul Unit Medreich PLC
Slovenian: Nemčija PUREN Pharma GmbH & Co.
Romanian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Slovenian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Slovenian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
Slovenian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Romanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Slovenian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein kapsula, trda peroraln a uporaba
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
Slovenian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Romanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Slovenian: Avstrija 1A Pharma GmbH
Romanian: Austria 1A Pharma GmbH
Slovenian: Španija Strides Arcolab International
Romanian: Regatul Unit Strides Arcolab International
Slovenian: Loperamid Orifarm loperamid
Romanian: Loperamid Orifarm loperamidă
Slovenian: Portugalska Aurobindo Pharma (Portugal),
Romanian: Portugalia Aurobindo Pharma (Portugal),
Slovenian: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Romanian: Metoklopramid Alternova metoclopramidă
Slovenian: Nizozemska Sandoz B.V.
Romanian: Țările de Jos Sandoz B.V.
Slovenian: Lupin (Europe) Limited
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
Slovenian: Španija SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovenian: Nemčija Famy Care Europe Ltd.
Romanian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Slovenian: Memantine Pharmascope memantin
Romanian: Memantine Pharmascope memantină
Slovenian: hidrokortizon
Romanian: hidrocortizon
Slovenian: FARMACEUTICA, SA
Romanian: FARMACEUTIC A, SA
Slovenian: Prednisolon Alternova prednizolon
Romanian: Prednisolon Alternova prednisolon
Slovenian: Nemčija 1 A Pharma GmbH,
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH,
Slovenian: Portugalska Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Romanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Slovenian: Španija AUROVITAS SPAIN, SAU
Romanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
Romanian: Slovenia Sandoz Gmbh
Slovenian: Finska Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Romanian: Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda
Slovenian: Portugalska SVUS Pharma a.s.
Romanian: Portugalia SVUS Pharma a.s.
Slovenian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg tableta peroralna uporaba
Romanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidă 2,5 mg Comprimat
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovenian: Napritum naproksen
Romanian: Napritum naproxen
Slovenian: Speciality Pharma Limited
Romanian: Generic Speciality Pharma Limited
Slovenian: Francija Mylan SAS
Romanian: Mylan SAS
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
Slovenian: Naproxen Orion naproksen
Romanian: Naproxen Orion naproxen
Slovenian: Poljska Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Dawa Limited
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
Slovenian: Francija Arrow Génériques
Romanian: Arrow Génériques
Slovenian: Avstrija Sandoz GmbH
Romanian: Austria Sandoz Gmbh
Slovenian: vorikonazol
Romanian: voriconazol
Slovenian: Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Slovenian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
Slovenian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Romanian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipină/valsartan
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Slovenian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Romanian: BBS Consult ApS
Slovenian: Nizozemska Pharmascope Ltd.
Romanian: Țările de Jos Pharmascope Ltd.
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Romanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Slovenian: Atyxine hidroksizin
Romanian: Atyxine hidroxizină
Slovenian: Portugalska Aurovitas Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovenian: hidroksizin
Romanian: hidroxizină
Slovenian: Etrixenal naproksen
Romanian: Etrixenal naproxen
Slovenian: Danska 2care4 Aps
Romanian: Danemarca 2care4 Aps
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
Slovenian: Danska Orion Corporation, Finland
Romanian: Danemarca Orion Corporation, Finlanda
Slovenian: amlodipin/valsartan
Romanian: amlodipină/valsartan
Slovenian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Slovenian: Norveška Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Romanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipină/valsartan
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
Romanian: 2care4 Generics ApS
Slovenian: Norveška Orion Corporation
Romanian: Norvegia Orion Corporation
Slovenian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Slovenian: HBS Healthcare Limited
Romanian: Healthcare Limited
Slovenian: Francija Cristers
Romanian: Cristers
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Romanian: Sandoz A/S
Slovenian: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Slovenian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Romanian: Țările de Jos Aurobindo Pharma B.V.
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
Slovenian: Država članica
Romanian: Solicitantul
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Slovenian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovenian: Morysa memantin
Romanian: Morysa memantină
Slovenian: Loperamid Apofri loperamid
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
Slovenian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminijev hidroklorid 1 000 mg
Romanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 1 000 mg Comprimat filmat
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
Romanian: Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Poljska Orion Corporation
Romanian: Polonia Orion Corporation
Slovenian: Finska Orion Corporation
Romanian: Finlanda Orion Corporation
Slovenian: Beta-histina Sandoz
Romanian: Sandoz B.V. Beta-histina Sandoz
Slovenian: Nemčija HEC Pharm GmbH
Romanian: Germania HEC Pharm GmbH
Slovenian: Norveška EQL Pharma AB
Romanian: Norvegia EQL Pharma AB
Slovenian: Metformin 500 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 500 mg
Romanian: Metformin 500 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 500 mg
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Slovenian: Sarpin amlodipin/valsartan
Romanian: Sarpin amlodipină/valsartan
Slovenian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproksen
Romanian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproxen
Slovenian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Romanian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipină/valsartan
Slovenian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-kislinski etilestri
Romanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Slovenian: Naproxen Aurobindo naproksen
Romanian: Naproxen Aurobindo naproxen
Slovenian: Voriconazol Glob vorikonazol
Romanian: Voriconazol Glob voriconazol
Slovenian: 10 mg/160 mg filmsko obložena tableta
Romanian: 10 mg/160 mg Comprimat filmat
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Slovenian: Loperamid Evolan loperamid
Romanian: Loperamid Evolan loperamidă
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Romanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Slovenian: Etrixenal 250 mg tabletes naproksen
Romanian: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Slovenian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Slovenian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Slovenian: loperamid
Romanian: loperamidă
Slovenian: Norveška Alternova A/S
Romanian: Norvegia Alternova A/S
Slovenian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Romanian: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Slovenian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksiholna kislina 500 mg
Romanian: acide ursodesoxycholique Inopharm acid ursodeoxicolic
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Substanța activă Concentrația Forma farmaceutică
Slovenian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovenian: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg tableta
Romanian: perindopril/indapamidă 4 mg/1,25 mg Comprimat
Slovenian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Slovenian: Hydroxyzine CRISTERS
Romanian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizină
Slovenian: voriconazole Arrow vorikonazol
Romanian: voriconazole Arrow voriconazol
Slovenian: 5 mg/80 mg filmsko obložena tableta
Romanian: 5 mg/80 mg Comprimat filmat
Slovenian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Slovenian: Betahistine Sandoz 24 mg betahistin
Romanian: Betahistine Sandoz 24 mg betahistină
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Romanian: Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
Slovenian: Pediatrična populacija
Romanian: Copii şi adolescenţi
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je namenjeno peroralni uporabi.
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
Slovenian: Ta program še poteka in od 1. septembra 2009 do 30. junija 2011 je bilo zdravljenju izpostavljenih 12 830 žensk.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
Slovenian: Ta protokol je bil zasnovan tako, da dodatno zagotovi varnost in učinkovitost zdravila.
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
Romanian: La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Slovenian: Klinična preskušanja so izvedli v sodelovanju z dvema organizacijama, ki sta zdravilo dali velikemu številu žensk.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali zelo visoko stopnjo uspešnosti in nič nepričakovanih neželenih dogodkov.
Romanian: Rezultatele acestor studii clinice demonstrează o rată foarte mare a succesului şi absenţa evenimentelor adverse neaşteptate.
Slovenian: Za 12 830 žensk, ki so v okviru tega programa prejele to zdravilo, sta bili učinkovitost in varnost te metode pričakovani iz kliničnih študij, o katerih so poročali v literaturi.
Romanian: În cazul celor 12 830 de femei care au primit acest tratament prin intermediul programului, eficacitatea şi siguranţa metodei au fost conforme aşteptărilor din studiile clinice raportate în literatura de specialitate.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mifepristone Linepharma in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Slovenian: - Druga organizacija (Marie Stopes International Australia) je vzpostavila izobraževalni program pred izvajanjem študije v Avstraliji v okviru programa pooblaščenih predpisovalcev (Authorised Prescriber Program) Uprave za terapevtske proizvode (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Slovenian: Med postopkom ponovne uporabe je Francija izpostavila možno resno tveganje za javno zdravje, saj biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom za Cmax ni bila dokazana.
Romanian: Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
Slovenian: • Odbor je preučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da obravnava možno resno tveganje za javno zdravje, zlasti učinkovitost in varnost režima 200 mg odmerjanja zdravila Mifepristone Linepharma.
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile transmise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind potenţialul risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea şi siguranţa schemei terapeutice cu Mifepristone Linepharma 200 mg;
Slovenian: Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom (Mifegyne) je bila dokazana za AUC, medtem ko je bil Cmax nekoliko nad običajnim razponom sprejemljivosti 80-125 % (razmerje Cmax (90-odstotni IZ) je bil 114,4 (103,33-126,66)).
Romanian: Bioechivalenţa cu produsul de referinţă (Mifegyne) a fost demonstrată pentru ASC, în timp ce Cmax a fost uşor peste intervalul convenţional de acceptare de 80-125% (raportul Cmax (interval de încredere 90%) a fost 114,4 (103,33-126,66)).
Slovenian: CHMP je izpostavil tudi nekaj opomb, specifičnih za metodologijo, kot so reprezentativnost predpisovalcev zdravila, velikost vzorca in vključitveni kriteriji.
Romanian: CHMP a făcut şi alte observaţii metodologice specifice, precum reprezentativitatea celor care emit prescripţia medicală, dimensiunea eşantionului şi criteriile de includere.
Slovenian: Sklep
Romanian: Concluzie
Slovenian: CHMP je opomnil tudi, da je študija z zdravilom Mifeprex dokazala biološko enakovrednost za AUC in za Cmax.
Romanian: În plus, CHMP a observat că studiul cu Mifeprex demonstrează bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Slovenian: Klinična dokumentacija, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo tej vlogi v skladu s členom 10(3), vključuje klinične podatke in podporne farmakokinetične podatke v obliki dveh študij biološke enakovrednosti.
Romanian: Documentaţia clinică transmisă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini această cerere în temeiul articolului 10 alineatul (3), include date clinice şi date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled in povzetek teh študij.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat rezumatul studiului şi un extras din acesta.