FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii boli východiskové charakteristiky medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между групите на лечение в основната популация за ефикасност и в ITT популацията.
Slovak: • vykašliavanie/vracanie krvi
Bulgarian: изкашляне/повръщане на кръв.
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky RFS podľa hodnotenia skúšajúceho lekára pre štúdiu BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Резултати за оценената от изследователя ПБП в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Slovak: Liečba trametinibom sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението.
Slovak: Zlepšenia pre sekundárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom udržali počas 5 rokov.
Bulgarian: Подобренията за вторичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинарано лечение в сравнение с монотерапия на вемурафениб.
Slovak: Počet pacientov Úmrtie (udalosť), n (%)
Bulgarian: Брой пациенти Починали (събитие), n (%) Изчисления за ОП (месеци)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
Bulgarian: Анализ за ОП (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
Slovak: Mekinist v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom môže spôsobiť vyrážku alebo vyrážku podobnú akné.
Bulgarian: Mekinist като монотерапия или в комбинация с дабрафениб може да причини обрив или обрив, наподобяващ акне.
Slovak: EU/1/14/931/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/931/002 30 filmom obalených tabliet
Bulgarian: EU/1/14/931/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/931/002 30 филмирани таблетки
Slovak: Z analýzy OS po 5 rokoch bol medián OS pre skupinu s kombináciou o približne 8 mesiacov dlhšie ako medián OS pre monoterapiu vemurafenibom (26,0 mesiacov oproti 17,8 mesiacov) s 5-ročnou mierou prežívania 36 % pri kombinácii oproti 23 % pre monoterapiu vemurafenibom (tabuľka 8, obrázok 2).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Slovak: (obrázok 4).
Bulgarian: Фигура 2).
Slovak: Mekinist sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist Mekinist трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s Mekinistom, je 150 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза на дабрафениб, когато се прилага в комбинация с Mekinist, е 150 mg два пъти дневно.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, pred začatím liečby je potrebné pozrieť si SmPC dabrafenibu.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, е необходима справка с КХП на дабрафениб, преди започване на лечението.
Slovak: Trametinib v monoterapii nebol porovnaný s inhibítorom BRAF v klinickej štúdii s pacientmi s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom pozitívnym na mutáciu V600 génu BRAF.
Bulgarian: Монотерапията с траметиниб не е сравнявана с терапия с BRAF инхибитор в клинично проучване при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trametinibu v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu, bola študovaná v nerandomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy II (štúdia COMBI-MB).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júna 2014
Bulgarian: 30 юни 2014 г.
Slovak: 1. zníženie dávky
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania pre štúdiu MEK115306 (ITT populácia)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK115306 (ITT популация)
Slovak: Zápal pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест);
Slovak: Odhad celkového prežívania, % (95% IS)
Bulgarian: Изчисления за обща преживяемост, % (95% CI)
Slovak: 1,5 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 1,5 mg веднъж дневно
Slovak: Zhrubnutie vrchnej vrsty kože (hyperkeratóza), hrubé, šupinaté, alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), popraskaná alebo potrhaná koža
Bulgarian: покрита с люспи или корички кожа (актинична кератоза), нацепена или напукана кожа;
Slovak: Trametinib v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Trametinib v monoterapii
Bulgarian: Монотерапия с траметиниб
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom natrvalo ukončiť.
Bulgarian: При пациенти с диагноза оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб трябва да се спре окончателно.
Slovak: Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
Bulgarian: Възпаление на подкожната мастна тъкан (паникулит);
Slovak: • videnie farebných bodiek
Bulgarian: • цветни точки в зрителното поле;
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „HMJ" na opačnej strane.
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „HMJ" от другата.
Slovak: Ak sa diagnostikuje RPED, treba sa riadiť schémou úpravy dávky trametinibu uvedenou v nasledujúcej tabuľke 3 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако се постави диагноза отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва схемата за коригиране на дозата в Таблица 3 по-долу за траметиниб (вж. точка 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, приложен като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, е 2 mg веднъж дневно.
Slovak: Štúdia MEK115306 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III porovnávajúca kombináciu dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibom a placebom v prvej línii liečby u osôb s neresekovateľným (v štádiu IIIC) alebo metastatickým (v štádiu IV) kožným melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF.
Bulgarian: MEK115306 е рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с дабрафениб и плацебо като първа линия терапия при участници с неоперабилен (Стадий IIIC) или метастазирал (Стадий IV) позитивен за BRAF V600E/K мутация кожен меланом.
Slovak: Mekinist môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza).
Bulgarian: Mekinist може да причини разграждане на мускулите (рабдомиолиза).
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v kombinácii s dabrafenibom bolo hlásené znížnie EFĽK u 6 % (65/1076) pacientov.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб понижение на LVEF се съобщава при 6% (65/1076) от пациентите, като повечето случаи са били асимптоматични или обратими.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce závažné kožné nežiaduce účinky, dabrafenib a trametinib sa majú vysadiť.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SCARs, приемът на дабрафениб и траметиниб трябва да се прекрати.
Slovak: Trametinib v monoterapii v porovnaní s inhibítormi BRAF
Bulgarian: Монотерапия с траметиниб спрямо BRAF инхибитори
Slovak: Problémy s očami
Bulgarian: Очни проблеми
Slovak: Muži, ktorí užívajú trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Bulgarian: Мъже, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб
Slovak: Úprava dávky trametinibu pod 1 mg jedenkrát denne sa neodporúča, či sa už užíva v monoterapii, alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на траметиниб под 1 mg веднъж дневно, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Slovak: Pred začatím užívania trametinibu alebo kombinácie s dabrafenibom sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб или комбинацията с дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Slovak: Trametinib inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF a vykazuje protinádorové účinky u zvieracích modelov melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Bulgarian: Траметиниб инхибира растежа на BRAF V600 мутантни меланомни клетъчни линии и показва антитуморни ефекти при животински модели с меланом с BRAF V600 мутация.
Slovak: Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s označením „GS" na jednej strane a „TFC" na opačnej strane.
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки са жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „GS" от едната страна и „TFC" от другата.
Slovak: Obrázok 2 Kaplanove-Meierove krivky aktualizovanej analýzy OS pre štúdiu MEK116513
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK116513
Slovak: Nekožné malignity
Bulgarian: Некожни злокачествени заболявания
Slovak: 0,062 mg/kg/deň (približne 0,8-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хепатоцелуларна некроза и повишаване на трансаминазите след 8 седмици при ≥0,062 mg/kg/ден (приблизително 0,8 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Slovak: • tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek
Bulgarian: тъмна урина, дължаща се на бъбречно увреждане.
Slovak: RFS parameter
Bulgarian: Показател на ПБП
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/Пневмонит
Slovak: %) pri trametinibe boli vyrážka, hnačka, únava, periférny edém, nauzea a akneiformná dermatitída.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥20%) за траметиниб са били обрив, диария, умора, периферен оток, гадене и акнеиформен дерматит.
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa, ktoré sa v priebehu 3 týždňov zmierni na 0. - 1. stupeň
Bulgarian: Степен 2-3 отлепване на пигментния епител на ретината с подобрение до Степен 0-1 в рамките на 3 седмици
Slovak: Vemurafenib (n=352)
Bulgarian: Вемурафениб (n=352)
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, môžu sa vyskytnúť nové malignity, kožné a nekožné.
Bulgarian: При прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб могат да възникнат нови злокачествен изаболявания, кожни и некожни.
Slovak: In vitro je trametinib substrátom BSEP a efluxného transportéta P-gp. Hoci je nepravdepodobné, že by expozícia trametinibu mohla byť ovplyvnená inhibíciou BSEP, zvýšenie hladín trametinibu v následku silnej inhibície hepatálneho P-gp nemožno vylúčiť (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно експозицията на траметиниб да бъде повлияна от инхибирането на BSEP, не може да се изключи повишаване на нивата на траметиниб при прилагане на силни инхибитори на чернодробния P-gp (вж. точка 4.5).
Slovak: Miera intrakraniálnej odpovede, % (95% IS)
Bulgarian: Степен на интракраниален отговор, % (95 % CI)
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (EFĽK)/dysfunkcia ľavej komory
Bulgarian: Понижаване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF)/Левокамерна дисфункция
Slovak: Liečba trametinibom sa má dočasne prerušiť u pacientov so suspektnou ILD alebo pneumonitídou, vrátane pacientov, u ktorých sú prítomné novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa pľúcne príznaky a nálezy zahŕňajúce kašeľ, dyspnoe, hypoxiu, pleurálny výpotok alebo infiltráty, až pokým nepodstúpia klinické vyšetrenia.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти със съмнение за интерстициална белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи белодробни симптоми и находки, включително кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или инфилтрати, при които предстои провеждане на клинични изследвания.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Sucho v ústach
Bulgarian: Сухота в устата Стоматит
Slovak: Porucha srdca
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa účinku tohto lieku na plodnosť, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за ефекта на това лекарство върху фертилитета, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Trombocytopénia Leukopénia
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения
Slovak: Liečba trametinibom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa diagnostikuje ILD alebo pneumonitída, ktoré súvisia s liečbou (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точка 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s trametinibom, je 150 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, когато се прилага в комбинация с траметиниб е 150 mg два пъти дневно.
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на траметиниб са метаболизма и жлъчната екскреция, приложението на траметиниб при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане, трябва да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: - Liečivo je trametinib.
Bulgarian: - Активното вещество е траметиниб.
Slovak: Počas liečby kombinovanou terapiou dabrafenibom / trametinibom boli hlásené prípady závažných kožných nežiaducich účinkov, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход по време на лечението с комбинацията дабрафениб/траметиниб.
Slovak: Hlásilo sa, že trametinib znižuje EFĽK, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Bulgarian: Има съобщения, че траметиниб понижава LVEF, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Slovak: Pokračujte v liečbe a pacienta sledujte tak, ako je to klinicky indikované.
Bulgarian: Лечението да се продължи и проследяването да е според клиничните показания.
Slovak: Rozmazané videnie
Bulgarian: замъглено зрение.
Slovak: Trametinib
Bulgarian: Траметиниб
Slovak: V monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom
Bulgarian: Прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб
Slovak: Keďže metabolizmus a biliárna exkrécia sú hlavné cesty eliminácie trametinibu, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má trametinib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тъй като метаболизъм и жлъчна екскреция са основните пътища на елиминиране на траметиниб, приложението на траметиниб трябва да става с повишено внимание при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Podieľ prežívania a bez relapsu
Bulgarian: Процент живи и без рецидив
Slovak: % oproti 46 %), s mediánom veku 64 rokov u pacientov v druhej alebo vyššej línii a 68 rokov u pacientov v prvej línii.
Bulgarian: Б и В на комбинирана терапия, повечето са били от европеидната раса (>90%), отношението жени спрямо мъже е било подобно (54% спрямо 46%), с медиана на възрастта 64 години при пациентите, провеждащи втора или следваща линия терапия, и 68 години при пациентите, провеждащи първа линия терапия.
Slovak: Zlepšenia v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom sa tiež pozorovali pre celkovú mieru odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) a dlhšie trvanie odpovede (duration of response, DoR) (tabuľka 7).
Bulgarian: Подобрения са наблюдавани също и за общата честота на отговор (ОЧО), и по-голяма продължителност на отговора (ПнО) се наблюдава в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с монотерапията с дабрафениб (Таблица 7).
Slovak: Opuch nervov v zadnej časti oka (edém papily) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Bulgarian: Оток на нервите в задната част на окото (папилоедем) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Slovak: Kombinácia trametinibu s dabrafenibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Bulgarian: Комбинацията траметиниб с дабрафениб има противотуморно действие при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Slovak: %. Trametinib má distribučný objem približne 1 200 l, čo sa stanovilo po podaní 5 g intravenóznej mikrodávky.
Bulgarian: Обемът на разпределение на траметиниб след интравенозно приложение на микродоза от 5 g е приблизително 1 200 l.
Slovak: Pacienti (N = 322), ktorí boli bez predchádzajúcej liečby alebo ktorí mohli podstúpiť jednu predchádzajúcu chemoterapeutickú liečbu metastatického ochorenia [Intent to Treat (ITT) populácia,], boli randomizovaní 2:1 na podávanie trametinibu v dávke 2 mg jedenkrát denne, alebo chemoterapie (dakarbazín v dávke 1 000 mg/m každé 3 týždne alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m každé 3 týždne).
Bulgarian: to Treat (ITT) популация] са рандомизирани 2:1 да получават траметиниб 2 mg веднъж дневно или химиотерапия (дакарбазин 1 000 mg/m на всеки 3 седмици или паклитаксел 175 mg/m на всеки 3 седмици).
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Mekinistu, požiadajte o radu svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки Mekinist, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Slovak: Problémy so zrakom (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)" uvedené vyššie v časti 4)
Bulgarian: Проблеми със зрението (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Slovak: U juvenilných potkanov sa pri dávke 0,35 mg/kg/deň (v prepočte podľa AUC približne dvojnásobok klinickej dávky u dospelých ľudí) pozorovalo zvýšenie srdcovej hmotnosti bez histopatológie.
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава повишаване на теглото на сърцето, без хистопатологични промени при прилагане на доза 0,35 mg/kg/ден (превишаваща приблизително два пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Slovak: Primárnym koncovým bodom štúdie bola intrakraniálna odpoveď v kohorte A definovaná ako percento pacientov s potvrdenou intrakraniálnou odpoveďou hodnotenou skúšajúcim lekárom podľa upravených kritérií Response Evaluation Criteria
Bulgarian: А, дефиниран като процент пациенти с потвърден интракраниален отговор, оценен от изследователя като са използвани модифицираните „Критерии за оценка на отговора при солидни тумори" (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - RECIST 1.1).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa diagnostikuje RVO, sa má liečba trametinibom, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafinibom, natrvalo ukončiť.
Bulgarian: При пациентите, които са диагностицирани с оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, трябва да се спре окончателно.
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu (časť 4.4).
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Slovak: % (95 % IS: 5,0; 27,0) potvrdený výskyt odpovede s mediánom PFS 3,6 mesiacov (95
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавана 13% (95% CI: 5,0, 27,0) степен на отговор с медиана на ПБП 3,6 месеца (95% CI: 2, 4).
Slovak: Koncové body/ hodnotenie kohorta A N=76
Bulgarian: Кохорта A N=76
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Bulgarian: Обща честота на отговор, % (95% CI)
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu trametinibu s dabrafenibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията траметиниб с дабрафениб, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
Slovak: Štúdia MEK116513 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca kombinovanú liečbu dabrafenibom a trametinibom s vemurafenibom v monoterapii neresekovateľného alebo metastatického melanómu s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Bulgarian: Проучване MEK116513 е рандомизирано, отворено проучване фаза III с две рамена, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с вемурафениб, прилаган като монотерапия при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом.
Slovak: Bolesť hlavy Závraty
Bulgarian: Главоболие замаяност
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejaví buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší akýkoľvek z týchto príznakov:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми, както ако е за първи път, така и ако симптомите се влошат.
Slovak: 80 % zachytenej rádioaktivity) a v malej miere močom (≤
Bulgarian: Свързан с лекарството материал се екскретира предимно във фецеса (>80% от възстановената радиоактивност) и в минимална степен в урината (≤19%).
Slovak: Ako užívať Mekinist
Bulgarian: Как да приемате Mekinist
Slovak: Manitol (E421)
Bulgarian: Ядро на таблетката Манитол (E421)
Slovak: Kombinácia v 2. línii Plus N =
Bulgarian: -ра линия плюс N=57
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Podľa skúšajúceho lekára Podľa IRC
Bulgarian: От IRC
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
Bulgarian: обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителноста).
Slovak: Ak prestanete užívať Mekinist
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mekinist
Slovak: A tejto štúdie sa nepreukázal klinický účinok trametinibu u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Bulgarian: А на това проучване траметиниб не е показал клинична активност при пациенти, чието заболяване е прогресирало по време на предшестваща терапия с BRAF инхибитор.