FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mektovi contient du lactose.
Portuguese: Mektovi contém lactose.
French: Étude CMEK162B2301, partie 1
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression tel que la duloxétine
Portuguese: • medicamento utilizado para tratar a depressão, tal como duloxetina
French: • Problèmes pulmonaires ou respiratoires : Ce médicament peut causer des problèmes pulmonaires ou respiratoires, y compris une inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle diffuse) ; les signes et symptômes peuvent comprendre : toux, essoufflement ou fatigue.
Portuguese: • Problemas pulmonares ou respiratórios: Este medicamento pode causar problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial); os sinais e sintomas podem incluir: tosse, falta de ar ou fadiga.
French: Votre médecin vérifiera que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec ce médicament.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente antes e durante o seu tratamento com este medicamento.
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 était de 5,8 % (16/274).
Portuguese: A incidência das reações adversas de Grau 3 ou 4 foi de 5,8% (16/274).
French: Les résultats d'une étude clinique spécifique ont montré que les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (DFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m2), avaient eu une augmentation de 29 % de l'exposition (ASCinf), une augmentation de 21 % de la Cmax, et une baisse de 22 % de la CL/F par rapport aux sujets sains correspondants.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico mostraram que os doentes com compromisso renal grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), apresentaram um aumento de 29% na exposição (AUCinf), um aumento de 21% na Cmax, e uma redução de 22% na CL/F em comparação com os indivíduos saudáveis correspondentes.
French: La randomisation a été stratifiée selon les stades (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, vs IVM1c) de la classification de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) et l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 vs 1) et selon qu'une immunothérapie préalable a été reçue ou non pour la maladie inopérable ou métastatique.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com o Estadiamento da American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, versus IVM1c) e o Índice de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e imunoterapia prévia para a doença irressecável ou metastática (sim vs. não).
French: Les patients doivent être avisés de maintenir une bonne hydratation pendant le traitement.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a manter uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento.
French: Le tableau 4 et la figure 1 résument la survie sans progression et les autres résultats d'efficacité basés sur la revue faite en aveugle par un comité indépendant de radiologues.
Portuguese: A Tabela 4 e a Figura 1 resumem a PFS e outros resultados de eficácia com base na revisão central dos dados por um comité de radiologia independente em ocultação.
French: De plus, des simulations visant à étudier l'effet de 400 mg d'atazanavir (inhibiteur de l'UGT1A1) sur l'exposition de 45 mg de binimetinib ont prédit une Cmax de binimetinib semblable en présence ou non d'atazanavir.
Portuguese: Adicionalmente, as simulações para investigar o efeito de 400 mg de atazanavir (inibidor da UGT1A1) na exposição a 45 mg de binimetinib estimaram uma Cmax de binimetinib semelhante na presença ou ausência de atazanavir.
French: Si vous oubliez de prendre Mektovi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mektovi
French: Si vous arrêtez de prendre Mektovi
Portuguese: Se parar de tomar Mektovi
French: • Diminution de la FEVG de grade 3 ou 4 ou dysfonction ventriculaire gauche (DVG) symptomatique
Portuguese: • Diminuição de Grau 3 ou 4 da FEVE ou disfunção ventricular esquerda (DVE) sintomática
French: La sécurité du binimetinib n'a pas été établie chez les patients présentant des facteurs prédisposants à l'OVR, notamment un glaucome non contrôlé, une hypertension oculaire, un diabète incontrôlé ou des antécédents de syndrome d'hyperviscosité ou d'hypercoagulabilité.
Portuguese: A segurança de binimetinib não foi estabelecida em doentes com fatores predisponentes para OVR incluindo glaucoma não controlado, hipertensão ocular, diabetes mellitus não controlada ou antecedentes de síndromes de hiperviscosidade ou hipercoagulabilidade.
French: Troubles musculaires/myalgiesh
Portuguese: Afeções musculares/Mialgiah
French: Les inducteurs des enzymes CYP1A2 (tels que la carbamazépine et la rifampicine) et les inducteurs du transport de la Pgp (tels que le millepertuis ou la phénytoïne) peuvent réduire l'exposition au binimetinib, ce qui pourrait diminuer son efficacité.
Portuguese: Os indutores das enzimas CYP1A2 (tais como carbamazepina e rifampicina) e indutores do transporte da gp-P (como hipericão ou fenitoína) podem diminuir a exposição ao binimetinib, o que poderia resultar numa diminuição da eficácia.
French: Les effets potentiels du binimetinib sur le développement embryo-fœtal ont été évalués chez le rat et le lapin.
Portuguese: Os potenciais efeitos embrionários e fetais de binimetinib foram avaliados em ratos e coelhos.
French: Le binimetinib n'a pas été évalué chez les patients atteints de la maladie de Gilbert.
Portuguese: Binimetinib não foi avaliado em doentes com doença de Gilbert.
French: Le binimetinib a un potentiel phototoxique in vitro.
Portuguese: Binimetinib tem potencial fototóxico in vitro.
French: Le binimetinib étant lié aux protéines plasmatiques, une hémodialyse serait probablement inefficace dans le traitement d'un surdosage par binimetinib.
Portuguese: Como o binimetinib se liga extensivamente às proteínas plasmáticas, é provável que a hemodiálise seja ineficaz no tratamento da sobredosagem com binimetinib.
French: • certains médicaments traitant les infections bactériennes comme la rifampicine et la ciprofloxacine
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas, tais como rifampicina, ciprofloxacina
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes tels que vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (tels que points colorés dans votre vision), halo (voir un contour flou autour des objets).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (tais como, pontos coloridos na sua visão), auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos).
French: Par conséquent, chez ces patients, le binimetinib doit être utilisé avec précaution et en cas de dysfonction ventriculaire gauche symptomatique, de FEVG de grade 3-4 ou de diminution d'au moins 10% de la FEVG en valeur absolue par rapport à la valeur initiale, le binimetinib doit être définitivement arrêté et la FEVG doit être ré-évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à résolution.
Portuguese: Consequentemente, nestes doentes, binimetinib deve ser usado com precaução e no caso de disfunção ventricular esquerda sintomática, FEVE de Grau 3-4, ou diminuição absoluta da FEVE em relação aos valores basais ≥ 10%, binimetinib deve ser descontinuado e a FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas até à recuperação.
French: La durée médiane du traitement était plus longue pour COMBO300 que pour Enco 300 (52,1 semaines vs 31,5 semaines).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi mais longa para o Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 semanas vs. 31,5 semanas.
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de la population, le PK du binimetinib était semblable chez les hommes et chez les femmes.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a farmacocinética do binimetinib foi semelhante nos homens e nas mulheres.
French: Les patients doivent être avertis que dans ces cas, ils doivent immédiatement signaler à leur médecin l'apparition de toute nouvelle lésion cutanée.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar de imediato os seus médicos, caso desenvolvam novas lesões cutâneas.
French: Les exceptions nécessitant des réductions de dose uniquement pour l'encorafenib (effets indésirables principalement liés à l'encorafenib) sont : l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), l'uvéite y compris l'iritis et l'iridocyclite et l'allongement de l'intervalle QTc.
Portuguese: As exceções em que são necessárias reduções da dose apenas do encorafenib (reações adversas essencialmente relacionadas com o encorafenib) são: síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP), uveíte incluindo irite e iridociclite e prolongamento do intervalo QTc.
French: Les événements indésirables les plus fréquents rapportés avec une plus grande incidence chez les patients âgés de 65 ans ou plus comparés à ceux rapportés chez les patients âgés de moins de 65 ans comprenaient : diarrhée, prurit, et élévation de la gamma-glutamyl-transférase et de la phosphatase alcaline sanguine.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes notificados com uma maior incidência em doentes com idade ≥ 65 anos em comparação com doentes com idade < 65 anos incluíram diarreia, prurido e elevação da GGT e da fosfatase alcalina no sangue.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleur au niveau de la poitrine, essoufflement soudain, difficulté à respirer, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, gonflement des bras et des jambes, ou un bras ou une jambe froide et pâle.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver dor no peito, falta de ar súbita, dificuldade em respirar, dor nas suas pernas com ou sem inchaço, inchaço nos braços e pernas, ou um braço ou perna frio e pálido.
French: La partie 2 de l'étude CMEK162B2301 était conçue pour évaluer la contribution du binimetinib dans le cadre de l'association de l'encorafenib au binimetinib.
Portuguese: A parte 2 do Estudo CMEK162B2301 foi desenvolvida para avaliar a contribuição do binimetinib na associação do encorafenib e binimetinib.
French: • douleurs, gonflement ou rougeur dans l'œil
Portuguese: • dor, inchaço ou vermelhidão nos olhos
French: Mélanome inopérable ou métastatique présentant une mutation BRAF V600
Portuguese: Melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes respiratoires (théophylline)
Portuguese: • um medicamento utilizado para tratar problemas respiratórios, teofilina.
French: L'étendue des interactions médicamenteuses médiées par l'UGT1A1 est donc minime, et probablement non cliniquement pertinente ; toutefois, comme cela n'a pas été évalué dans une étude clinique formelle, les inducteurs et les inhibiteurs de l'UGT1A1 doivent être administrés avec prudence.
Portuguese: Consequentemente, a extensão de interações medicamentosas mediadas pela UGT1A1 é mínima, sendo pouco provável que sejam clinicamente relevantes; no entanto, uma vez que este aspeto não foi avaliado num estudo clínico formal, os inibidores ou indutores da UGT1A1 devem ser administrados com precaução.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du binimetinib chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de binimetinib em mulheres grávidas.
French: • Décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEPR) symptomatique (grade 2 ou 3)
Portuguese: • Descolamentos do epitélio pigmentado da retina (DEPR) sintomáticos (Grau 2 ou 3)
French: • sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement
Portuguese: • sensação de tonturas, cansaço ou desmaios
French: Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Si l'encorafenib est temporairement interrompu (voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib), le binimetinib doit être interrompu.
Portuguese: Se o encorafenib for temporariamente interrompido (ver a secção 4.2 do RCM de encorafenib), o binimetinib deve ser interrompido.
French: Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire comprenait la survie sans progression de COMBO450 comparé à Enco 300.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação secundário adicional incluiu a PFS do Combo 450 em comparação com Enco 300.
French: Comme le binimetinib est principalement métabolisé et éliminé par le foie, les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère peuvent être davantage exposés.
Portuguese: Como o binimetinib é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático moderado a grave poderão apresentar um aumento da exposição.
French: La durée médiane d'exposition était de 11,7 mois chez les patients traités par COMBO450, de 7,1 mois chez les patients traités par Enco 300 et de 6,2 mois chez les patients traités par vemurafenib.
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 11,7 meses nos doentes tratados com Combo 450, 7,1 meses nos doentes tratados com encorafenib 300 mg e 6,2 meses nos doentes tratados com vemurafenib.
French: Si l'une de ces toxicités se produit, veuillez consulter la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'encorafenib pour les instructions de modification de la dose pour l'encorafenib.
Portuguese: Se ocorrer qualquer uma destas toxicidades, ver a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de encorafenib para instruções sobre alterações da dose de encorafenib.
French: Le métabolisme hépatique principalement via glycurono-conjugaison est la principale voie d'élimination du binimetinib (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O metabolismo hepático essencialmente através da glucuronidação é a via de eliminação primária do binimetinib (ver secção 5.2).
French: Le critère d'évaluation principal en termes d'efficacité était la survie sans progression (SSP) du bras COMBO450 comparé au vemurafenib évalué par un comité indépendant de revue centralisée (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) do Combo 450 em comparação com vemurafenib, avaliada por um comité de revisão independente em ocultação (BIRC).
French: Qu'est-ce que Mektovi et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Mektovi e conteúdo da embalagem
French: Il est peu probable que l'étendue des interactions médicamenteuses médiées par l'UGT1A1 soit cliniquement pertinente (voir rubrique 5.2) ; toutefois, comme cela n'a pas été évalué dans une étude clinique formelle, les inducteurs de l'UGT1A1 (comme la rifampicine et le phénobarbital) et les inhibiteurs (comme indinavir, atazanavir, sorafénib) doivent être administrés avec prudence.
Portuguese: É pouco provável que a extensão das interações medicamentosas mediadas pelo UGT1A1 seja clinicamente relevante (ver secção 5.2); no entanto, como este aspeto ainda não foi avaliado num estudo clínico formal, os indutores (como rifampicina e fenobarbital) e inibidores do UGT1A1 (como indinavir, atazanavir, sorafenib) devem ser administrados concomitantemente com precaução.
French: La plupart des événements ont été rapportés comme rétinopathie, décollement de la rétine, liquide sous-rétinien, œdème maculaire et chorio-rétinopathie et ont entraîné des interruptions de dose ou des modifications de dose chez 4,7 % des patients (13/274).
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi notificada como retinopatia, descolamento da retina, líquido subretiniano, edema macular e coriorretinopatia e levou a interrupções da dose ou alterações da dose em 4,7% (13/274) dos doentes.
French: Le délai médian d'apparition du premier événement était de 2,7 mois (allant de 0,5 à 17,5 mois).
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento foi de 2,7 meses (intervalo de 0,5 a 17,5 meses).
French: La dysfonction ventriculaire gauche a généralement été réversible après réduction de dose ou interruption du traitement.
Portuguese: A DVE foi geralmente reversível após a redução da dose ou a interrupção da dose.
French: Douleur abdominale*
Portuguese: Dor abdominal*
French: Effet du binimetinib sur les substrats de CYP Le binimetinib est un inhibiteur faible et réversible de CYP1A2 et de CYP2C9.
Portuguese: Efeito de binimetinib nos substratos CYP Binimetinib é um inibidor fraco e reversível do CYP1A2 e do CYP2C9.
French: Aucun effet n'a été observé à 14 fois l'exposition thérapeutique humaine.
Portuguese: Não foram observados efeitos em doses 14 vezes superiores à exposição terapêutica em humanos.
French: • toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang
Portuguese: • tosse com sangue ou com coágulos de sangue
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes de saignement tels que toux avec des filets de sang ou des caillots de sang, vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café », selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron, présence de sang dans l'urine, douleur au ventre (abdominale), saignement vaginal inhabituel.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com "borras de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar.
French: Peu de patients ont nécessité une interruption du traitement ou une réduction de dose (0,7 %, soit 2/274).
Portuguese: Poucos doentes necessitaram de interrupção ou redução da dose (0,7% ou 2/274).
French: Le binimetinib est un inhibiteur faible de l'OAT3, et il convient de faire preuve de prudence lorsqu'il est associé à des substrats sensibles (tels que la pravastatine ou la ciprofloxacine).
Portuguese: Binimetinib é um inibidor fraco do OAT3 e deve ser tomada precaução quando é utilizado com substratos sensíveis (como pravastatina ou ciprofloxacina).
French: En cas d'hypertension artérielle sévère, une interruption temporaire du binimetinib est recommandée jusqu'à ce que l'hypertension soit contrôlée (voir le Tableau 2 de la rubrique 4.2).
Portuguese: No caso de hipertensão grave, é recomendada a interrupção temporária de binimetinib até que a hipertensão esteja controlada (ver Tabela 2 na secção 4.2).
French: Les résultats provenant d'une étude clinique spécifique sur le binimetinib seul indiquent des expositions similaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et chez les sujets dont la fonction hépatique est normale.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico apenas com binimetinib indicam exposições semelhantes em doentes com compromisso ligeiro (Child-Pugh Classe A) e indivíduos com função hepática normal.
French: Problèmes au niveau des yeux : Mektovi peut provoquer une accumulation de liquide sous la rétine dans l'œil, ce qui provoque le détachement de différentes couches dans l'œil (détachement de l'épithélium pigmenté de la rétine) qui pourrait conduire à :
Portuguese: Problemas dos olhos: Mektovi pode causar a perda de líquidos sob a retina no olho, o que resulta na separação de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentado da retina) que pode levar a:
French: La pression artérielle doit être mesurée à l'initiation du traitement et au cours du traitement, et toute hypertension doit être contrôlée par les thérapies usuelles, le cas échéant.
Portuguese: A pressão arterial deverá ser medida no início e monitorizada durante o tratamento, com controlo da hipertensão com tratamento convencional, conforme adequado.
French: Des troubles de la vision ont été rapportés chez certains patients traités par le binimetinib pendant les études cliniques.
Portuguese: Foram notificados casos de perturbações da visão em doentes tratados com binimetinib durante os estudos clínicos.
French: Le binimetinib n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Binimetinib não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não façam contraceção.
French: La dose la plus élevée de binimetinib administré seul, évaluée dans les études cliniques était de 80 mg deux fois par jour par voie orale et associée à des toxicités oculaire (chorio-rétinopathie) et cutanée (dermatite acnéiforme).
Portuguese: A dose mais alta avaliada de binimetinib em monoterapia em estudos clínicos foi de 80 mg administrada por via oral duas vezes por dia e foi associada a toxicidades oculares (coriorretinopatia) e cutâneas (dermatite acneiforme).
French: Chez ce patient, la rhabdomyolyse a été observée avec une élévation symptomatique de la CPK de grade 4.
Portuguese: Neste doente, a rabdomiolise foi observada com elevação da CK concomitante e sintomática de Grau 4.
French: Les études standard de génotoxicité avec binimetinib étaient négatives.
Portuguese: Os estudos convencionais de genotixicidade com binimetinib foram negativos.
French: Informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez les problèmes suivants pendant que vous prenez ce médicament :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma das seguintes condições enquanto estiver a tomar este medicamento:
French: Comprimés pelliculés jaune à jaune foncé, non sécables, biconvexes, de forme ovale d'environ 12 mm de longueur et 5 mm de largeur, gravé avec le logo « A » sur un côté du comprimé et « 15 » de l'autre côté.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos sem ranhura, de cor amarela a amarela escura com aproximadamente 12 mm de comprimento e 5 mm de largura, gravados com um "A" num dos lados do comprimido e "15" no outro lado.
French: Des troubles visuels, y compris vision trouble et baisse de l'acuité visuelle, sont survenus chez 21,5 % des patients (59/274).
Portuguese: Ocorreu compromisso visual, incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, em 21,5% (59/274) dos doentes.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous détectez des changements de votre peau pendant et après le traitement notamment : une nouvelle verrue, une peau irritée ou une grosseur rougeâtre qui saigne ou ne cicatrise pas ou un changement de taille ou de couleur d'un grain de beauté.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer alterações da pele durante e após o tratamento, incluindo: nova verruga, ferida na pele ou um inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de um sinal.
French: Une proportion similaire de patients dans chaque bras de traitement a reçu un traitement après progression avec des inhibiteurs de « point de contrôle », principalement le pembrolizumab, le nivolumab et l'ipilimumab (34,4 % du bras COMBO450, 36,1 % du bras encorafenib, 39,8 % du bras vemurafenib).
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes em cada braço de tratamento recebeu tratamento subsequente com inibidores do ponto de controlo, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% no braço Combo 450, 36,1% no braço encorafenib e 39,8% no braço vemurafenib).
French: Le binimetinib doit être interrompu jusqu'à un retour au grade 0 ou 1.
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets de binimetinib sur la fertilité chez les humains.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de binimetinib na fertilidade em humanos.
French: Les taux de CPK et de la créatinine doivent être contrôlés tous les mois pendant les 6 premiers mois de traitement et en fonction du tableau clinique.
Portuguese: Os níveis de creatinina e de CK devem ser monitorizados mensalmente durante os primeiros 6 meses de tratamento e conforme clinicamente indicado.