FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - bolesti žaludku; - moučnivka (mykotická infekce v ústní dutině), bolest v nose, krvácení z nosu, opary a zánět jazyka; - laboratorní hodnoty související s funkcí jater mohou být zvýšené nebo snížené během užívání přípravku Caelyx; - ospalost, závratě, omdlévání, bolesti kostí, bolesti prsou, abnormální svalové napětí, bolesti svalů, křeče v nohou nebo otok nohou, obecný otok, zánět sítnice (světločivá membrána v oku), zvýšené slzení, rozmazané vidění, pocit mravenčení nebo bolesti v rukou a nohou; - zánět vlasových folikulů, odlupování kůže, zánět nebo vyrážka, abnormální pigmentace kůže (zabarvení), a poškození nehtů; - srdeční problémy, jako např. nepravidelný tep srdce, rozšíření krevních cév; - horečka, zvýšená teplota nebo jakákoli jiná známka infekce, která může souviset s vaším onemocněním; - dýchací problémy, jako např. obtížné dýchání nebo kašel, které mohou souviset s infekčním onemocněním získaným v souvislosti s Vaší základní chorobou; - nedostatek tekutin v těle (dehydratace), velká ztráta hmotnosti a úbytek svalů, nízké hladiny vápníku, hořčíku, draslíku nebo sodíku v krvi, vysoké hladiny draslíku v krvi; - zánět trávicího traktu, zánět žaludeční sliznice, potíže s polykáním, sucho v ústech, nadýmání, zánět dásní (gingivitida), změna chutě; - poševní zánět; - bolest při močení; - pokud jste dříve v průběhu radioterapie trpěli kožními reakcemi, tj.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - bolesť žalúdka; - ústna kandidóza (hubová infekcia v ústach), vriedky v nose, krvácanie z nosa, opar a zápal jazyka; - laboratórne hodnoty funkčných pečeňových testov sa počas liečby Caelyxom môžu buď zvýšiť, alebo znížiť; - spavosť, závrat, mdloby, bolesť kostí, bolesť na hrudníku, nezvyčajné svalové napätie, bolesť svalov, kŕče alebo opuch nôh, celkový opuch, zápal sietnice (svetlo citlivá blana v oku), zvýšená tvorba sĺz, zahmlené videnie, pocity mravčenia alebo bolesti v rukách a nohách; - zápaly vlasových folikulov, šupinatenie kože, zápal alebo kožná vyrážka, nezvyčajná pigmentácia (sfarbenie) kože a porucha nechtov; - problémy so srdcom, napr. nepravidelný tlkot srdca, zväčšené krvné cievy; - horúčka, zvýšená teplota alebo akýkoľvek iný prejav infekcie, ktorá môže súvisieť s vašou chorobou; - dýchacie ťažkosti, t.j. sťažené dýchanie alebo kašeľ, ktorý môže súvisieť s infekciami, ktorými ste sa nakazili v dôsledku vašej choroby; - nedostatok vody v tele (dehydratácia), závažná strata hmotnosti a ochabnutie svalov, nízka hladina vápnika, horčíka, draslíka alebo sodíka v krvi, vysoká hladinaj draslíka v krvi; - zápal pažeráka, zápal žalúdočnej sliznice, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, vetry, zápal ďasien (gingivitída), zmena vnímania chuti; - zápal pošvy; - bolesť pri močení; - ak ste už predtým mali počas rádioterapie (ožarovania) kožné reakcie, t.j. bolesť, sčervenanie a suchosť kože, môžu sa takéto reakcie objaviť aj pri liečbe Caelyxom; - pri kombinovanej liečbe Caelyxom a bortezomibom sa môže objaviť bolesť kĺbov, znížené alebo abnormálne pocity na podnety, zápal rohovky, sčervenenie očí, sčervenenie v oblasti semenníkov.
Czech: Přípravek Caelyx se užívá k léčbě karcinomu prsu u pacientů s rizikem srdečních potíží.
Slovak: Caelyx sa používa na liečbu karcinómu prsníka u pacientov s rizikom vzniku porúch srdca.
Czech: U skoro všech pacientů může léčba přípravkem Caelyx pokračovat po odeznění všech symptomů bez jejich opakování.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa môže liečba Caelyxom obnoviť po tom, ako všetky symptómy reakcie spojenej s infúziou ustúpia bez toho, aby sa reakcia znovu objavila.
Czech: Caelyx koncentrát pro infuzní roztok: lahvičky o obsahu 10 ml (20 mg) nebo 25 ml (50 mg).
Slovak: Caelyx infúzny koncentrát: injekčné liekovky, ktoré poskytujú 10 ml (20 mg) alebo 25 ml (50 mg).
Czech: Pacienti s karcinomem prsu
Slovak: Pacienti s karcinómom prsníka
Czech: Doporučuje se spojit infuzní linku pro Caelyx postranním portem intravenózní infuze 5 % (50 mg/ml) roztoku glukosy, aby se tak dosáhlo dalšího zředění a minimalizovalo se riziko trombózy a extravazace.
Slovak: Odporúča sa, aby bola infúzia Caelyxu napojená bočným vstupom na intravenóznu infúziu 5 % (50 mg/ml) glukózy, aby sa dosiahlo jej ďalšie zriedenie a minimalizovalo sa tak riziko vzniku trombózy a extravazácie.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Caelyx uvádí tabulka 6.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených Caelyxom pozri v tabuľke 6.
Czech: Léčení byla podobná u pacientek s onemocněním refrakterním na léčbu platinou: HR 1,069 (95% interval spolehlivosti: 0,823; 1,387), p=0,618.
Slovak: Liečby boli podobné v podskupine pacientov s ochorením refraktérnym na platinu: HR 1,069 (95 % CI: 0,823; 1,387), p =
Czech: Podrobnější informace o dávkování bortezomibu a jeho úpravách viz SmPC bortezomibu.
Slovak: Bližšie informácie o dávkovaní bortezomibu a úpravách dávkovania, pozri SPC bortezomibu.
Czech: Lékař může oddálit a/nebo snížit dávku další infuze (viz Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha, níže); - bolesti nebo pálení v ústech nebo v krku, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti; - pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit nebezpečí infekce.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby sa oddialil začiatok ďalšej liečby a/alebo aby sa pri nasledujúcej liečbe znížila dávka lieku (pozri nižšie Stratégie prevencie a liečby syndrómu ruka-noha); - bolesť alebo vriedky v ústach alebo v hrdle, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, zápcha, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti; - pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť možnosť vzniku infekcie.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Caelyx (primárně reprezentující především pegylovaný, lipozomální doxorubicin-hydrochlorid a nízké hladiny neenkapsulovaného doxorubicin-hydrochloridu) byly pozorovány po podání dávky 20 mg/m2a jsou uvedeny v tabulce 10.
Slovak: V tabuľke 10 sú uvedené farmakokinetické parametre Caelyxu (predovšetkým predstavujúce pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid a nízke hladiny neuzavretého doxorubicíniumchloridu), ktoré sa pozorovali po dávkach 20 mg/m
Czech: Navíc, v kontrolované klinické studii s přípravkem Caelyx ve srovnání s topotekanem, výskyt sepsí vztahujících se k léčbě byl podstatně menší u pacientek s ovariálním karcinomem, léčených přípravkem Caelyx ve srovnání se skupinou, léčenou topotekanem.
Slovak: Navyše v kontrolovanej klinickej štúdii, v ktorej sa porovnával Caelyx s topotekanom, bola incidencia sepsy súvisiacej s liečbou podstatne nižšia u pacientov s karcinómom ovária liečených Caelyxom ako v skupine liečenej topotekanom.
Czech: Plazmatické farmakokinetické parametry přípravku Caelyx se u člověka významně liší od parametrů uváděných v literatuře pro standardní přípravky doxorubicin-hydrochloridu.
Slovak: Plazmatická farmakokinetika Caelyxu sa u ľudí významne líši od farmakokinetiky uvádzanej v literatúre o prípravkoch so štandardným doxorubicíniumchloridom.
Czech: MODIFIKACE Stupeň 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Pokračování léčby bez redukce dávky.
Slovak: 75 000 - 150 000 Pokračujte v liečbe bez redukcie dávky.
Czech: Po zředění:
Slovak: Po zriedení:
Czech: Edém, edém nohou
Slovak: Edém, edém dolných končatín
Czech: Přípravek Caelyx se užívá v léčbě ovariálního karcinomu.
Slovak: Caelyx sa používa aj na liečbu karcinómu vaječníka.
Czech: U pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx s bortezomibem došlo oproti pacientům léčeným monoterapií bortezomibem k významnému zlepšení primárního cílového parametru - době do progrese (time to progression - TTP), což vyplývá ze snížení rizika (risk reduction - RR) o 35 % (95% interval spolehlivosti: 21-47 %), p < 0,0001, založeno na 407 případech TTP.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou liečbou Caelyxom a bortezomibom sa oproti pacientom liečeným monoterapiou bortezomibom pozorovalo významné zlepšenie primárneho koncového ukazovateľa času do progresie (time to progression, TTP), ako ukazuje pokles rizika (RR) o 35 % (95 % CI: 21-47
Czech: U podskupiny pacientek odpovídajících na léčbu platinou byl rozdíl větší: HR 1,432 (95% interval spolehlivosti: 1,066; 1,923), p=0,017.
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením odpovedajúcim na platinu bol rozdiel väčší: HR 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p =
Czech: Pokud je to před 4. dnem, v tomto cyklu dávku nepodávejte; pokud je to po 4. dni, snižte další dávku o 25 %.
Slovak: Neaplikujte tento dávkovací cyklus pred 4. dňom; po 4. dni znížte nasledujúcu dávku o 25 %.
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Slovak: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Periferní otok, zimnice, chřipce podobné onemocnění, malátnost, hypertermie
Slovak: Periférny edém, triaška, ochorenie podobné chrípke, pocit ťažoby, hypertermia
Czech: Caelyx je dlouho cirkulující pegylovaná lipozomální léková forma doxorubicin-hydrochloridu.
Slovak: Caelyx je dlho cirkulujúca pegylovaná lipozomálna formulácia doxorubicíniumchloridu.
Czech: Cévní poruchy Časté vazodilatace
Slovak: Poruchy ciev časté vazodilatácia
Czech: Ve studiích prováděných po opakovaném podání přípravku Caelyx potkanům a psům byly pozorovány při dávkách klinicky relevantních závažné kožní zánětlivé a ulcerativní poruchy.
Slovak: V štúdiách, vykonaných na psoch a potkanoch s opakovaným podaním Caelyxu, sa pozorovali pri klinicky relevantnom dávkovaní závažné kožné zápaly a tvorba vredov.
Czech: Průměr zdánlivého poločasu byl 71,5 hod.
Slovak: Priemerný zjavný polčas bol 71,5 hodín (rozpätie
Czech: Přípravek Caelyx může, stejně jako ostatní přípravky na bázi doxorubicin-hydrochloridu, potencovat toxické účinky ostatních protinádorových přípravků.
Slovak: Caelyx, tak ako iné lieky s doxorubicíniumchloridom, môže potencovať toxicitu iných protirakovinových terapií.
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Czech: Srovnávací studie fáze III přípravku Caelyx versus topotekan, u pacientek s epiteliálním ovariálním karcinomem po následném neúspěchu léčby první volby chemoterapií na bázi platiny, byla dokončena u 474 pacientek.
Slovak: Bola vykonaná komparatívna štúdia III. fázy porovnávajúca Caelyx s topotekanom u 474 pacientov s epiteliálnym karcinómom ovária po predchádzajúcom zlyhaní chemoterapie prvej línie na báze platiny.
Czech: Incidence neutropenie stupně 3 a 4 byla vyšší ve skupině s kombinovanou léčbou než ve skupině s monoterapií (28 % vs. 14 %).
Slovak: Incidencia neutropénie v 3. a 4. stupni bola vyššia v skupine liečenej kombinovanou liečbou než v skupine s monoterapiou (28
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Slovak: 8 g/dl ANC <
Czech: Bulózní erupce, dermatitida, erytematózní vyrážka, poškození nehtů, odlupování kůže
Slovak: Bulózna erupcia, dermatitída, erytematózna vyrážka, porucha nechtov, šupinatenie kože
Czech: Stupeň 3 (bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale pacient nemůže přijímat potravu)
Slovak: Stupeň 3 (bolestivý erytém, opuch alebo vredy, ale pacient nemôže jesť)
Czech: Bolest prsů
Slovak: Bolesť prsníkov
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté neutropenie, anemie, leukopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté neutropénia, anémia, leukopénia časté trombocytopénia
Czech: U pacientů s KS mohou po podání přípravku vznikat oportunní infekce, a ty jsou často pozorovány též u pacientů s HIV - navozenou imunodeficiencí.
Slovak: Oportúnne infekcie sa pozorujú u pacientov s KS po podaní Caelyxu a často sa pozorujú u pacientov s imunodeficienciou navodenou infekciou HIV.
Czech: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21CLT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Czech: PŘÍLOHA IV
Slovak: PRÍLOHA IV
Czech: Primární analýza kardiotoxických účinků prokázala, že riziko rozvoje kardiálních příhod jako funkce kumulativní dávky antracyklinu byla při podávání přípravku Caelyx významně nižší než u doxorubicinu (poměr rizika=3,16, p  0,001).
Slovak: Primárna analýza kardiálnej toxicity ukázala, že riziko vzniku srdcovej príhody ako funkcie kumulatívnej dávky antracyklínov bolo pri Caelyxe signifikantne nižšie ako pri použití doxorubicínu (HR =
Czech: V klinických studiích bylo léčeno 512 pacientek s ovariálním karcinomem (podskupina z 876 pacientů se solidními nádory) přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/m2.
Slovak: V klinických štúdiách bolo Caelyxom v dávke 50 mg/m liečených 512 pacientov s karcinómom ovária (podskupina z 876 pacientov so solídnym tumorom).
Czech: Po zředění: - Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod.
Slovak: Po zriedení: - Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote od 2 ºC do 8 ºC.
Czech: U žádné z 10 nemocných léčených přípravkem Caelyx, u kterých došlo ke kardiotoxicitě, na základě kritéria hodnoty ejekční frakce, nedošlo k rozvoji příznaků a známek chronického srdečního selhání.
Slovak: U žiadneho z 10 pacientov liečených Caelyxom, ktorí mali kardiálnu toxicitu podľa LVEF kritérií, sa neprejavili znaky a symptómy CHF.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: Názov Lieku
Czech: Dehydratace, hypokalemie, hyperkalemie, hypomagnesemie, hyponatremie, hypokalcemie
Slovak: Dehydratácia, hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagnéziémia, hyponatriémia, hypokalciémia
Czech: Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie, parestezie, závratě
Slovak: Bolesť hlavy, periférna senzorická neuropatia, parestézia, závrat
Czech: - Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být znehodnoceny.
Slovak: - Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Czech: Caelyx je dodáván jako balení po jedné lahvičce nebo jako balení po deseti lahvičkách.
Slovak: Caelyx sa dodáva ako balenie s jednou alebo s desiatimi injekčnými liekovkami.
Czech: Program léčby ovariálního karcinomu
Slovak: Program s ovariálnym karcinómom
Czech: Další nežádoucí účinky V období mezi jednotlivými infuzemi se mohou dostavit následující nežádoucí účinky:
Slovak: V období medzi infúziami sa môže vyskytnúť nasledovné:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV
Czech: Pro dávky  90 mg zřeďte přípravek Caelyx ve 250 ml a pro dávky  90 mg zřeďte Caelyx v 500 ml.
Slovak: Dávky Caelyxu < 90 mg zrieďte v 250 ml a dávky  90 mg zrieďte v 500 ml.
Czech: 1,93 l/m 2 (v rozmezí 0,96 - 3,85 l/m 2) blížící se objemu plazmy.
Slovak: 3,85 l/m 2) blížiaci sa objemu plazmy.
Czech: Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha zahrnují: - namáčet ruce a/nebo nohy v lázni studené vody, jak je to jen možné (např. při sledování televize, čtení nebo poslechu rádia) - ponechat ruce a nohy nepokryté (žádné rukavice, ponožky apod.) - zdržovat se na chladných místech - koupat se ve studené vodě v horkém počasí - vyhýbat se prudkým cvičením, které mohou způsobit trauma nohám (např. jogging) - vyhýbat se styku kůže s velmi horkou vodou (vany s vířivou vodou, sauny) - vyhýbat se nošení úzkých bot nebo bot s vysokými podpatky.
Slovak: - keď je to možné (napr. počas sledovania televízie, čítania alebo počúvania rádia), namáčanie rúk a/alebo nôh v nádobách so studenou vodou; - mať ruky a nohy odokryté (žiadne rukavice, ponožky, atď.); - zdržovanie sa na chladných miestach; - v teplom počasí kúpanie v studenej vode; - vyhýbanie sa prudkému cvičeniu, ktoré môže spôsobiť poranenie nôh (napr. beh); - vyhýbanie sa styku kože s veľmi horúcou vodou (napr. vírivky s horúcou vodou, sauna); - vyhýbanie sa tesnej obuvi alebo topánkam s vysokými podpätkami.
Czech: * Palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha)
Slovak: * Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE, syndróm ruka-noha).
Czech: Jak Caelyx uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Caelyx
Czech: Caelyx, lipozomová léková forma, je doxorubicini hydrochloridum, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem (MPEG).
Slovak: Caelyx, lipozomálna formulácia, je doxorubicíniumchlorid enkapsulovaný v lipozómoch s povrchovo naviazaným metoxypolyetylénglykolom (MPEG).
Czech: Je nutno mít na paměti, že každá lahvička přípravku Caelyx obsahuje sacharosu a dávka se podává v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi.
Slovak: Uvedomte si, prosím, že každá injekčná liekovka Caelyxu obsahuje sacharózu a dávka sa podáva v 5 % (50 mg/ml) infúznom roztoku glukózy.
Czech: Jako u jiných DNA-porušujících cytostatických látek byly u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu doxorubicinem hlášeny sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplasie.
Slovak: Podobne ako pri iných DNA-poškodzujúcich antineoplastických látkach boli u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s doxorubicínom hlásené sekundárne akútne myeloidné leukémie a myelodysplázie.
Czech: Caelyx má ojedinělé farmakokinetické vlastnosti a nesmí se užívat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.
Slovak: Caelyx má jedinečné farmakokinetické vlastnosti a nesmie sa pri používaní vymieňať s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Czech: Vzhledem k různým farmakokinetickým profilům a dávkovacím schématům by se neměl přípravek Caelyx používat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo farmakokinetických profiloch a v režimoch dávkovania sa Caelyx nemá používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Caelyx pro pacienty s KS sdruženým s AIDS činí 20 mg/m2, podávaných každé dva až tři týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka Caelyxu pre AIDS-KS pacientov je 20 mg/m2 každé dva až tri týždne.
Czech: Mutagenní a kancerogenní účinky
Slovak: Mutagenita a karcinogenita
Czech: Pokud cítíte v průběhu infuze v místě zavedení infuzní jehly pálení nebo bolest, okamžitě o tom informujte lékaře.
Slovak: Ak infúzia počas podávania Caelyxu štípe alebo bolí, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Vezikulobulózní vyrážka, svědění, exfoliativní dermatitida, porucha kůže, makulopapulózní vyrážka, pocení, akné, vřed na kůži
Slovak: Vezikulobulózna vyrážka, svrbenie, exfoliatívna dermatitída, porucha kože, makulopapulárna vyrážka, potenie, akné, kožný vred
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u 11 pacientek s ovariálním karcinomem byla podobná farmakokinetice, zjištěné u větší populace 120 pacientů s různými nádory.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu stanovená u 11 pacientov s ovariálnym karcinómom bola podobná ako farmakokinetika stanovená vo väčšej populácii 120 pacientov s rôznymi karcinómami.
Czech: Nicméně na rozdíl od výsledků u pacientů s KS sdruženým s AIDS, byl přípravek Caelyx porovnáván také se standardní léčbou pokročilého ovariálního karcinomu (topotekanem), a riziko infekcí bylo zjištěno podstatně nižší u pacientek léčených přípravkem Caelyx.
Slovak: Avšak na rozdiel od skúseností s pacientmi s AIDS-KS, keď sa porovnával Caelyx a štandardná liečba pokročilého karcinómu vaječníkov (topotekan), bolo riziko infekcií u pacientov liečených Caelyxom podstatne nižšie.
Czech: Karcinom prsu Všechny stupně závažnosti n=254
Slovak: Karcinóm prsníka Všetky závažnosti n =
Czech: Intravenózní podání
Slovak: Intravenózne použitie.
Czech: Během několika minut po zahájení infuze přípravku Caelyx se mohou objevit závažné a někdy až život ohrožující reakce sdružené s infuzí, které lze charakterizovat jako podobné alergickým nebo anafylaktickým reakcím, se symptomy včetně astmatu, zrudnutí, kopřivkové vyrážky, bolesti na hrudi, zvýšené teploty, hypertenze, tachykardie, svědění, pocení, zkráceného dechu, otoku obličeje, zimnice, bolesti v zádech, napětím na hrudi nebo v krku a/nebo hypotenze.
Slovak: V priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie Caelyxu sa môžu vyskytnúť závažné a niekedy život ohrozujúce reakcie spojené s infúziou, ktoré sú charakterizované reakciami podobnými alergickým alebo anafylaktoidným, so symptómami zahŕňajúcimi astmu, sčervenanie, urtikariálnu kožnú vyrážku, bolesť na hrudníku, horúčku, hypertenziu, tachykardiu, svrbenie, potenie, dýchavicu, opuch tváre, zimnicu s triaškou, bolesť chrbta, zvieranie na hrudníku a v hrdle a/alebo hypotenziu.
Czech: Doxorubicin-hydrochlorid podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Slovak: Doxorubicíniumchlorid spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Czech: Folikulitida, mykotické infekce, opary (neherpetické), infekce horních cest dýchacích
Slovak: Folikulitída, mykotická infekcia, bolestivé vriedky na pere (nie herpetického pôvodu), infekcia horných dýchacích ciest
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u 18 pacientek s karcinomem prsu byla podobná farmakokinetice, zjištěné u větší populace 120 pacientů s různými nádory.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu stanovená u 18 pacientov s karcinómom prsníka bola podobná ako farmakokinetika stanovená vo väčšej populácii 120 pacientov s rôznymi karcinómami.
Czech: Astenie, porucha sliznice
Slovak: Asténia, porucha slizníc
Czech: Caelyx 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát
Czech: Caelyx je dostupný ve skleněných lahvičkách jako balení po jedné lahvičce nebo balení po deseti lahvičkách.
Slovak: Caelyx je dostupný v balení s jednou sklenenou injekčnou liekovkou alebo ako balenie, ktoré obsahuje desať sklenených injekčných liekoviek.
Czech: 98,5 hod.
Slovak: 45,2 - 98,5 hodín).
Czech: Střední TTP činila u pacientů s monoterapií bortezomibem 6,9 měsíce, oproti 8,9 měsíce u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem Caelyx s bortezomibem.
Slovak: Medián TTP bol 6,9 mesiaca pri monoterapii bortezomibom v porovnaní s 8,9 mesiacmi pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom.
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti léčení přípravkem Caelyx byli rutinně vyšetřováni elektrokardiograficky.
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, ktorí dostávajú Caelyx, pravidelne a často absolvovali EKG vyšetrenie.
Czech: Infekce, ústní moniliáza, herpes zoster, infekce močového ústrojí
Slovak: Infekcia, orálna moniliáza, pásový opar, infekcia močového traktu
Czech: Tabulka 10.
Slovak: Tabuľka 10.
Czech: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Slovak: България „Джонсън
Czech: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Czech: Velmi vzácné erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva zriedkavé lichenoidná keratóza veľmi zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Czech: Střední doba do progrese činila u pacientů s monoterapií bortezomibem 6,5 měsíce, oproti 9,3 měsíce u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem Caelyx s bortezomibem.
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov s monoterapiou bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov s kombinovanou liečbou Caelyxom + bortezomibom.
Czech: Snížit dávku o 25 %; vrátit se k 4 týdennímu intervalu nebo vyřadit pacienta dle lékařského posouzení
Slovak: Znížte dávku o 25 %; vráťte sa k intervalu podávania 4 týždne alebo, podľa zhodnotenia lekárom, u pacienta liečbu ukončite
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Czech: Poruchy nervového systému Časté závratě
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Czech: Obnovení kožních reakcí vzhledem k předchozí radioterapii se ojediněle vyskytlo s podáním přípravku Caelyx.
Slovak: Zriedkavo sa po podaní Caelyxu vyvolal návrat kožnej reakcie, ktorú spôsobila predchádzajúca rádioterapia.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100)
Slovak: 1/10); Časté (≥
Czech: Zimnice, bolest na hrudi, malátnost, periferní edém
Slovak: Triaška, bolesť na hrudníku, nevoľnosť, periférny edém
Czech: Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi by měla být počáteční dávka podaná rychlostí  1 mg/min (viz bod 4.2).
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko reakcií spojených s infúziou, úvodná dávka sa nemá podávať rýchlejšie ako 1 ml/min (pozri časť 4.2).
Czech: oC).
Slovak: A.
Czech: ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI KOMBINOVANÉ TERAPII CAELYX + BORTEZOMIB - PACIENTI S MNOHOČETNÝM MYELOMEM
Slovak: + bortezomib - pacienti s mnohopočetným myelómom