FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uplynutí 96 týdnů nebyl výskyt relapsu zaznamenán přibližně u 8 z 10 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Mavenclad a u 6 z 10 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Mavenclad bola priemerne 0,14 ročne v porovnaní s 0,33 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo; po uplynutí 96 týždňov sa relaps nevyskytol asi u ôsmich pacientov z desiatich, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Mavenclad a u šiestich pacientov z desiatich, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mavenclad snižuje míru relapsů a zpomaluje progresi onemocnění u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Mavenclad v prípade pacientov s relapsujúcou roztrúsenou sklerózou znižuje mieru relapsov a odďaľuje progresiu ochorenia.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mavenclad byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Mavenclad boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Mavenclad působí?
Slovak: Mavenclad účinkuje?
Czech: Kromě toho byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek Mavenclad, zaznamenána téměř o 50 % nižší pravděpodobnost rozvoje onemocnění (vyjádřena jako zvýšení míry invalidity, které přetrvávalo alespoň 6 měsíců).
Slovak: Okrem toho, v prípade pacientov, ktorým bol podávaný liek Mavenclad, sa pravdepodobnosť progresie ochorenia (na základe zhoršenia invalidity, ktoré trvalo aspoň šesť mesiacov) znížila takmer o 50 %. Z výsledkov vyplýva, že účinky boli najvýraznejšie u pacientov s vysoko aktívnym ochorením a prínos by sa mohol očakávať pri iných relapsujúcich formách roztrúsenej sklerózy.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mavenclad jsou lymfopenie (snížení počtu lymfocytů, které se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a infekce způsobené virem herpes zoster, a to až u 1 pacienta z 10.
Slovak: Mavenclad sú lymfopénia (zníženie počtu lymfocytov, ktoré môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) a infekcie zapríčinené vírusom herpes zoster, ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10. Vyrážky, vypadávanie vlasov a znížený počet ďalšieho druhu bielych krviniek, neutrofilov, môže takisto postihnúť až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mavenclad sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Mavenclad je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Czech: Další informace o přípravku Mavenclad
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mavenclad schválen?
Slovak: Prečo bol liek Mavenclad povolený?
Czech: Jak se přípravek Mavenclad používá?
Slovak: Ako sa liek Mavenclad užíva?
Czech: EU/1/17/1213/001 Maviret
Slovak: EU/1/17/1213/001
Czech: 84 (4 x 21) tablet (vícenásobné balení)
Slovak: 84 (4 x 21) tabliet (multibalenie)
Czech: 100 mg/40 mg potahované tablety perorální podání blistr (PVC/PE/PCTFE Al)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Czech: Síla
Slovak: Maviret
Czech: Nesmí se také užívat společně s některými léčivými přípravky, jako jsou:
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať spolu s niektorými liekmi, ako sú:
Czech: Doporučená dávka jsou tři tablety jednou denně užívané spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dávka sú tri tablety jedenkrát denne s jedlom počas 8, 12 alebo 16 týždňov.
Czech: Negativní výsledek testu znamená, že nebyla zjištěna přítomnost viru.
Slovak: Negatívny výsledok testu znamená, že vírus sa nezistil.
Czech: Přípravek Maviret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2017.
Slovak: Lieku Maviret bolo dňa 26. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Další informace k přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Slovak: Maviret sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Maviret (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Maviret (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a únava.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Maviret průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Maviret sa neustále kontrolujú.
Czech: Další informace o přípravku Maviret
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Maviret
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se dospělých se předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.
Slovak: Na základe údajov týkajúcich sa dospelých sa očakáva, že liek Maviret je takisto účinný u detí s genotypmi 5 a 6.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Maviret?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret?
Czech: Z výsledků navíc vyplynulo, že způsoby, jakými se léčivý přípravek vstřebával, jak se v těle měnil a jak se vylučoval z těla, byly podobné jako u dospělých.
Slovak: Okrem toho z výsledkov vyplýva, že spôsob, akým bol liek absorbovaný, upravený a vylúčený z tela, bol podobný ako u dospelých.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti mají jaterní cirhózu (zjizvení jater) nebo zda již byli v minulosti léčeni pegylovaným interferonem a ribavirinem, v kombinaci se sofosbuvirem, nebo bez něj, nebo sofosbuvirem a ribavirinem.
Slovak: Trvanie liečby závidí od toho, či pacienti majú cirhózu pečene (zjazvenie pečene) alebo či v minulosti podstúpili liečbu pegylovaným interferónom a ribavirínom so sofosbuvirom alebo bez neho, alebo sofosbuvirom a ribavirínom.
Czech: Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)
Slovak: Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)
Czech: Přípravek Maviret je dostupný ve formě tablet, které obsahují 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Slovak: Maviret je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 100 mg glecapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Maviret a na čo sa používa?
Czech: Existuje 6 variant (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž bylo prokázáno, že přípravek Maviret je účinný při odstraňování všech genotypů z krve.
Slovak: Existuje šesť typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a preukázalo sa, že liek Maviret je účinný pri odstraňovaní všetkých genotypov z krvi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Maviret převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Maviret sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (antiepileptika),
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (lieky na epilepsiu),
Czech: • atorvastatin, simvastatin (léčivé přípravky na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Slovak: • atorvastatín, simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
Czech: Více informací o používání přípravku Maviret naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Maviret si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • rifampicin (antibiotikum obvykle používané k léčbě tuberkulózy),
Slovak: • rifampicín (antibiotikum, ktoré sa zvyčajne používa na liečbu tuberkulózy),
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Maviret je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve, zvláště u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří nemají cirhózu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Maviret je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi, najmä u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení alebo ktorí nemajú cirhózu.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Maviret, charakter jeho nežádoucích účinků nevzbuzuje žádné zvláštní obavy.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vzorec vedľajších účinkov lieku Maviret nevyvoláva nijakú konkrétnu obavu.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 47 dětí ve věku od 12 do 18 let s genotypy 1 až 4 a bez cirhózy, byl po 12 týdnech léčby výsledek testu na přítomnost viru negativní u všech pacientů.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 47 detí vo veku od 12 do 18 rokov s genotypmi 1 až 4 a bez cirhózy, malo negatívny test na vírus po 12 týždňoch liečby.
Czech: Přehled pro přípravek Maviret a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Maviret a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Maviret zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Maviret zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Czech: Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Slovak: Maviret obsahuje liečivá glecaprevir a pibrentasvir.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Maviret?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Maviret?
Czech: Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění způsobené virem hepatitidy C, které postihuje játra.
Slovak: Maviret je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba, ktorá postihuje pečeň a je zapríčinená vírusom hepatitídy C.
Czech: Přípravek Maviret nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Maviret sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Maviret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Maviret sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: • přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepcia),
Czech: Výdej přípravku Maviret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Slovak: Výdaj lieku Maviret je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí majú infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C.
Czech: Společnost, která přípravek Maviret dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Maviret.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Maviret uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Maviret.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Czech: Účinnost léčivého přípravku při odstraňování genotypu 3 byla o něco nižší než u ostatních genotypů (95 %).
Slovak: Výsledky boli podobné v prípade genotypov 2 a 4 - 6. Účinnosť lieku pri odstránení genotypu 3 bola trochu nižšia než v prípade iných genotypov (95
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Maviret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Maviret, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu tohoto onemocnění.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí sa liečia liekmi patriacimi do rovnakej triedy ako liek Maviret a ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivý přípravek na prevenci vzniku krevních sraženin),
Slovak: • dabigatranetexilát (liek na prevenciu krvných zrazenín),
Czech: Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A.
Slovak: Glecaprevir blokuje pôsobenie proteínu s názvom NS3/4A proteáza, zatiaľ čo pibrentasvir blokuje proteín s názvom NS5A.
Czech: Jaké přínosy přípravku Maviret byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Maviret boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Maviret působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Maviret účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Maviret registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Maviret povolený v EÚ?
Czech: V 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 300 dospělých s hepatitidou C, mělo negativní výsledek testu na přítomnost viru po 8 týdnech léčby přípravkem Maviret 99 % pacientů bez cirhózy s genotypem 1, což je nejčastější genotyp.
Slovak: C malo negatívny test na vírus po ôsmich týždňoch liečby liekom Maviret 99 % pacientov bez cirhózy s genotypom 1, najčastejším genotypom HCV, a negatívny test po 12 týždňoch malo 97 % pacientov s cirhózou.
Czech: Skutečnost, že přípravek Maviret lze podávat bez ribavirinu a bez úpravy dávky u pacientů s těžkými poruchami funkce ledvin, představuje další výhodu ve srovnání s podobnými léčivými přípravky.
Slovak: Ďalšou výhodou v porovnaní s podobnými liekmi je skutočnosť, že liek Maviret sa môže podávať bez ribavirínu a bez úpravy dávkovania u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Maviret je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Maviret a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Maviret používá?
Slovak: Ako sa liek Maviret užíva?
Czech: Je doporučena opatrnost.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Czech: Eliminace Hlavní cesta eliminace
Slovak: Eliminácia Hlavná cesta eliminácie
Czech: DORA (Část 1)
Slovak: DORA (časť 1)
Czech: Nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky příliš těsně po sobě).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky príliš krátko po sebe).
Czech: Má být okamžitě zahájena příslušná symptomatická léčba.
Slovak: Okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Czech: To umožní odstranění infekce z těla.
Slovak: To umožňuje vylúčenie infekcie z tela.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Czech: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly asijské regionální studie.
Slovak: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 boli ázíjské regionálne štúdie.
Czech: To je proto, aby mohl rozhodnout, zda:
Slovak: Je to preto, aby lekár mohol rozhodnúť, či:
Czech: Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
Slovak: Algoritmus rezistencie predpovedajúci riziko zlyhania podľa východiskovej rezistencie nebol stanovený.
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Slovak: 8017 JV Zwolle HOLANDSKO
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému a frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Finální zpráva ze studie má být předložena do:
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do:
Czech: Očekává se zvýšení expozice takrolimu.
Slovak: Predpokladá sa zvýšenie expozície takrolimu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU maviret
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME maviret
Czech: • pocit výrazné únavy
Slovak: • pocit veľkej únavy
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let napříč léčebnými skupinami.
Slovak: Miera odpovede pozorovaná u pacientov vo veku ≥ 65 rokov bola podobná ako u pacientov vo veku < 65 rokov naprieč liečebnými skupinami.
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků:
Slovak: • užívate nasledujúce lieky:
Czech: Je doporučena opatrnost a monitorování terapeutické koncentrace digoxinu.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a monitorovanie terapeutických koncentrácií digoxínu.
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľkách 1 a 2.
Czech: Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
Slovak: Účinok jedla (v porovnaní s hladovaním)b
Czech: d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
Slovak: Oxidačné metabolity alebo ich vedľajšie produkty predstavovali 26 % rádioaktivity dávky.
Czech: Pokud je kombinace nevyhnutelná, lze použití zvážit, pokud přínos převáží riziko při pečlivém klinickém monitorování.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, môže sa zvážiť použitie, ak prínos prevažuje nad rizikom, pri dôkladnom klinickom sledovaní.
Czech: Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
Slovak: Prítomnosť súbežnej infekcie HIV-1 nemala vplyv na účinnosť.
Czech: • máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,
Slovak: • by ste mali Maviret užívať a ako dlho;
Czech: Lékař možná změní dávku těchto léků.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku týchto liekov.
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí/možný mechanizmus interakcie
Czech: Není známo: nelze z dostupných údajů určit • svědění
Slovak: Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2017
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Czech: GT3b je subtyp hlášený u relativně malého počtu pacientů s infekcí HCV v Číně a několika zemích jižní a jihovýchodní Asie, ale zřídka mimo tento region.
Slovak: GT3b je podtyp zaznamenaný u relatívne malého počtu pacientov infikovaných HCV v Číne a niekoľkých krajinách južnej a juhovýchodnej Ázie, ale zriedka mimo tohto regiónu.
Czech: Při zahájení léčby pomocí DAA je doporučena nízká dávka statinů.
Slovak: Pri začatí DAA liečby sa odporúča nízka dávka statínov.
Czech: Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.
Slovak: Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.
Czech: b. Průměrná systémová expozice při středně až vysoce tučném jídle.
Slovak: Priemerná systémová expozícia s jedlom so stredným až vysokým obsahom tukov.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
Slovak: 47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
Czech: Zvýšen byl převážně nepřímý bilirubin a nesouvisel se zvýšením ALT.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli prevažne nepriame a neboli spojené so zvýšením hladiny ALT.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do < 18 let
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Czech: PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/norgestimát
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Tmax (h)a
Slovak: Absorpcia Tmax (h)a
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Slovak: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabín/ tenofoviralafenamid
Czech: Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
Slovak: Súbežné podávanie s darunavirom sa neodporúča.
Czech: Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Slovak: Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Czech: Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Slovak: Pri zvažovaní neviazanej koncentrácie možno očakávať väčšie zvýšenie.
Czech: Kombinace přípravku Maviret s takrolimem má být použita s opatrností.
Slovak: Kombinácia Maviretu s takrolimom sa má používať s opatrnosťou.
Czech: Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
Slovak: Užite všetky 3 tablety z jedného blistra jedenkrát denne s jedlom.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky levonorgestrelu, norethisteronu nebo norgestimátu jako antikoncepčního progestagenu.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky s levonorgestrelom, noretindrónom alebo norgestimátom ako antikoncepčným progestagénom.
Czech: Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu > 100 mg denně.
Slovak: Maviret sa neodporúča používať u pacientov, ktorí vyžadujú stabilné dávky cyklosporínu > 100 mg denne.
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
Slovak: Čo je Maviret a na čo sa používa
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Czech: • atorvastatin nebo simvastatin (pro snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Slovak: • atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Czech: • Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nelámte, pretože to môže mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Maviret Frekvence
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie identifikované s Maviretom Frekvencia
Czech: Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovak: Vzhľadom na to, že sa funkcia pečene môže počas liečby Maviretom meniť, odporúča sa dôkladné monitorovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie vyšetriť:
Czech: U tenofovirdisoproxil-fumarátu se neočekávají žádné klinicky významné interakce.
Slovak: Pri liečbe tenofovirdizoproxilfumarátom sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné interakcie.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem ve všech studiích pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako HCV RNA menej ako LLOQ 12 týždňov po ukončení liečby, bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách na stanovenie vyliečenia z HCV.
Czech: Žádné metabolity glekapreviru nebyly pozorovány v plazmě.
Slovak: V plazme neboli pozorované žiadne metabolity glekapreviru.