FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Polish: Łotwa
Norwegian Bokmål: LATVIA
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Polish: EU/1/16/1156/001
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Polish: 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 25 mg/ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøsbruk Hetteglass (glass)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Polish: Patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget.
Polish: n = liczba pacjentów w podgrupie spełniających kryteria dotyczące punktu końcowego m = liczba pacjentów w podgrupie
Norwegian Bokmål: n = Antall pasienter i undergruppen som møtte kriteriene for endepunktet m = Antall pasienter i undergruppen
Polish: Jeden lub więcej epizod CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy Osoby z upośledzoną odpornością
Norwegian Bokmål: Én eller flere episoder med CDI i de foregående 6 måneder Nedsatt immunforsvar
Polish: Dzieci i młodzież Leku ZINPLAVA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZINPLAVA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: U tych pacjentów występowały czynniki ryzyka głównie, ale nie wyłącznie związane z wyższym ryzykiem nawrotu CDI.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde risikofaktorer som primært, men ikke utelukkende, ble assosiert med en høyere risiko for tilbakefall av CDI.
Polish: Średnia objętość dystrybucji bezlotoksumabu wyniosła 7,33 l (CV: 16%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for bezlotoksumab var 7,33 l (KV: 16 %).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi zostać zużyty natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes umiddelbart.
Polish: Aktywność in vitro i in vivo
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-aktivitet
Polish: • Niezwykle ważne jest, aby nie pominąć dawki leku.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Polish: • Roztworu po rozcieńczeniu nie należy zamrażać.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Polish: • W przypadku CDI zazwyczaj podaje się antybiotyk zwalczający zakażenie, jednak często CDI może nawrócić w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
Norwegian Bokmål: • Dersom mennesker får CDI får de vanligvis et antibiotikum for å bli kvitt infeksjonen, men CDI kan ofte komme tilbake etter noen uker eller måneder.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ZINPLAVA oceniono w dwóch badaniach klinicznych III fazy .
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ZINPLAVA ble evaluert i to kliniske fase 3-studier.
Polish: Wiąże się z toksyną B C. difficile.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til C. difficile-toksin B.
Polish: Podobny odsetek pacjentów otrzymywał doustnie metronidazol (48%) lub wankomycynę (48%) i tylko 4% pacjentów otrzymywało fidaksomycynę jako antybiotykoterapię w leczeniu CDI.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
Polish: Kod ATC: J06BB21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06B B21
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Częstotliwość nawrotów CDI przedstawiono w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Ratene for tilbakefall av CDI er vist i Tabell 2.
Polish: Do szczepów hiperwirulentnych zaliczono: rybotypy 027, 078 lub 244
Norwegian Bokmål: Hypervirulent stamme inkluderte følgende: ribotype 027, 078 eller 244
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat, 85% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, 57% stanowiły kobiety, a 68% pacjentów było hospitalizowanych.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.
Polish: Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA, jeśli jest on podawany po początkowych 10-14 dniach antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekt av ZINPLAVA dersom det gis etter de første 10-14 dagene av antibiotikabehandlingen mot CDI.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bezlotoksumabu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av bezlotoksumab hos gravide kvinner.
Polish: Różnica po korekcie (95% CI)
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt fortynnet oppløsning skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Polish: • Pacjentki powinny razem z lekarzem podjąć decyzję, czy będą stosować lek ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących po leczeniu produktem ZINPLAVA (zgłoszonych u ≥ 4% pacjentów w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego) należały nudności, biegunka, gorączka i ból głowy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter behandling med ZINPLAVA (rapportert hos ≥ 4 % av pasientene innen de første 4 ukene etter infusjon) var kvalme, diaré, feber og hodepine.
Polish: Wymienione niżej czynniki nie mają znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na bezlotoksumab i nie jest wymagana modyfikacja dawki: wiek (od 18 do 100 lat), płeć, rasa, pochodzenie etniczne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz obecność schorzeń współistniejących.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på eksponeringen for bezlotoksumab og ingen dosejustering er nødvendig: alder (fra 18 til 100 år), kjønn, rase, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og nærvær av komorbide tilstander.
Polish: Osoby zakażone szczepem hiperwirulentnym
Norwegian Bokmål: Infisert med en hypervirulent stamme
Polish: † Patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej.
Norwegian Bokmål: † Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger nedenfor.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført.
Polish: Spośród 976/1554 (62%) pacjentów, u których na początku badania potwierdzono obecność C. difficile w kale, hiperwirulentny szczep (rybotypy 027, 078 lub 244) wyizolowano u 22% (217 z 976 pacjentów), z których większość (87%, 189 z 217 szczepów) stanowił rybotyp 027.
Norwegian Bokmål: Blant de 976 av de 1554 pasientene (62 %) som hadde en positiv avføringstest for C. difficile ved baseline, ble en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) isolert hos 22 % (217 av 976 pasienter), majoriteten av disse (87 %, 189 av 217 stammer) var ribotype 027.
Polish: Dwadzieścia jeden (21) procent pacjentów miało upośledzoną odporność, a u 16% pacjentów występowała ciężka klinicznie postać CDI.
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) prosent av pasientene hadde nedsatt immunforsvar og 16 % hadde klinisk alvorlig CDI.
Polish: Przeciwciała monoklonalne stosowane w lecznictwie zazwyczaj nie mają znaczącego potencjału do wchodzenia w interakcje z innymi lekami, ze względu na fakt, że nie wpływają bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 oraz nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske monoklonale antistoffer har vanligvis ikke et signifikant potensial for legemiddelinteraksjoner, fordi de ikke påvirker cytokrom P450-enzymer direkte og ikke er substrat for transportproteiner i lever eller nyrer.
Polish: Reakcje związane z infuzją†
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner†
Polish: • Wyrzucić fiolkę/fiolki wraz z całą niewykorzystaną zawartością.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset/hetteglassene og alt ubrukt innhold.
Polish: Produktu leczniczego ZINPLAVA nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania bezlotoksumabu.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bezlotoksumab nødvendig.
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie działania niepożądane występujące w ciągu 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego zgłoszono u 29% pacjentów leczonych produktem ZINPLAVA i u 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble alvorlige bivirkninger som oppsto innen 12 uker etter infusjon rapportert hos 29 % av pasientene behandlet med ZINPLAVA og hos 33 % av pasientene som fikk placebo.
Polish: Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva ZINPLAVA er og hva det brukes mot
Polish: • Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart for å få en ny time.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy stara się o dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, fortell det til legen din.
Polish: Średni klirens bezlotoksumabu wynosi 0,317 l na dobę (CV: 41 %), a czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około 19 dni (28%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance for bezlotoksumab var 0,317 l/dag (KV: 41 %) og terminal halveringstid (t½) var omtrent 19 dager (28 %).
Polish: Spośród wszystkich pacjentów u 28% wystąpił co najmniej jeden epizod CDI w okresie 6 miesięcy przed epizodem leczonym (u 18% pacjentów wystąpił jeden, u 7% pacjentów wystąpiły dwa, a u kilku pacjentów wystąpiły 3 lub więcej wcześniejsze epizody).
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów w wieku od 18 do 100 lat.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter fra 18 til 100 års alder.
Polish: Ciężka postać CDI
Norwegian Bokmål: Alvorlig CDI
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających jedną szklaną fiolkę.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i esker som inneholder 1 hetteglass.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Lek ZINPLAVA zostanie podany w jednej dawce w czasie około 1 godziny.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som én enkelt dose og det vil ta omtrent 1 time.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki do 20 mg/kg mc., które były ogólnie dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk friske forsøkspersoner opptil 20 mg/kg, noe som generelt ble tolerert godt.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antistoff som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: • mdłości (nudności)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)
Polish: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu
Norwegian Bokmål: Tilberedning av fortynnet oppløsning
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA zaszkodzi dziecku w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA kan skade ditt ufødte barn mens du er gravid.
Polish: • Bakteria odpowiedzialna za CDI wytwarza toksynę, która może powodować zapalenie i uszkodzenie jelita grubego, powodując ból brzucha oraz silną biegunkę.
Norwegian Bokmål: • Bakteriene som forårsaker CDI produserer et giftstoff (toksin) som kan gjøre at tykktarmen din blir betent og skadet, og dermed fører til magesmerter og alvorlig diaré.
Polish: U zdrowych osób ekspozycja na bezlotoksumab zwiększyła się mniej więcej w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 0,3 do 20 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte eksponeringene for bezlotoksumab omtrent doseproporsjonalt over doseområdet på 0,3 til 20 mg/kg.
Polish: Epitop toksyny B do którego wiąże się bezlotoksumab jest zachowany, chociaż nie identyczny ze wszystkimi znanymi sekwencjami toksyny.
Norwegian Bokmål: Toksin B-epitopen som bezlotoksumab binder seg til er konservert, men ikke identisk, på tvers av alle kjente toksinsekvenser.
Polish: • Produktu leczniczego ZINPLAVA nie wolno podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.
Norwegian Bokmål: • ZINPLAVA må ikke administreres samtidig med andre legemidler via samme infusjonsslange.
Polish: Bezlotoksumab jest eliminowany z organizmu głównie w procesie rozkładu białek.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab elimineres fra kroppen primært via nedbrytning av proteiner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu zakażeń do stosowania ogólnego, immunoglobuliny specyficzne.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, spesifikke immunglobuliner.
Polish: Charakterystyka pacjentów w momencie przystąpienia do badania
Norwegian Bokmål: Egenskap ved inkludering i studien
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk betydningsfulle forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter på 65 år eller eldre og pasienter under 65 år.
Polish: • Nie należy wstrząsać fiolki.
Norwegian Bokmål: • Ikke ryst hetteglasset.
Polish: W Tabeli 3. przedstawiono wyniki zaplanowanej prospektywnie łączonej analizy częstości nawrotów CDI w określonych wcześniej podgrupach pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu CDI w dwóch badaniach klinicznych III fazy.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene av en prospektiv, planlagt, kombinert analyse av ratene for tilbakefall av CDI hos prespesifiserte undergrupper av pasienter med høy risiko for tilbakefall av CDI, på tvers av de to fase 3-studiene.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Kwas dietylenotriaminopentaoctowy Polisorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaeddiksyre Polysorbat 80 (E433)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke blitt utført hos dyr.
Polish: Łącznie 51% pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, 29% w wieku 75 lat lub powyżej i 39% pacjentów otrzymywało jeden lub więcej ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych w czasie trwającego 12 tygodni okresu obserwacji.
Norwegian Bokmål: Samlet var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år og 39 % fikk ett eller flere systemiske antibiotika under oppfølgingsperioden på 12 uker.
Polish: Typowe dla wlewu dożylnego działania niepożądane zgłoszone u ≥ 0,5% osób otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA oraz występujące z częstością większą niż w grupie placebo to nudności (3%), zmęczenie (1%), gorączka (1%), zawroty głowy (1%), ból głowy (2%), duszność (1%) i nadciśnienie (1%).
Norwegian Bokmål: Infusjonsspesifikke bivirkninger rapportert hos ≥ 0,5 % av pasientene som fikk ZINPLAVA, og med en høyere frekvens enn placebo var kvalme (3 %), fatigue (1 %), feber (1 %), svimmelhet (1 %), hodepine (2 %), dyspné (1 %) og hypertensjon (1 %).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego ZINPLAVA (bezlotoksumab) oceniano w dwóch wieloośrodkowych badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (MODIFY I i MODIFY II) w których 810 pacjentów randomizowano do grupy leczonej bezlotoksumabem a 803 do grupy otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten til ZINPLAVA (bezlotoksumab) ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, fase 3-studier (MODIFY I og MODIFY II), der 810 pasienter ble randomisert til bezlotoksumab og 803 pasienter til placebo.
Polish: Te działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów którym podawano placebo w porównaniu do pacjentów którym podawano produkt leczniczy ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter behandlet med placebo, sammenlignet med pasienter behandlet med ZINPLAVA.
Polish: Przez 10 do 14 dni pacjenci przyjmowali doustnie antybiotykoterapię w leczeniu CDI (metronidazol, wankomycynę lub fidaksomycynę, zgodnie z wyborem badacza).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en 10 til 14 dagers kur med oral antibiotikabehandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaksomicin, valgt av utprøver).
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane typowe dla wlewu dożylnego, zgłosiła działanie o maksymalnym nasileniu uznanym za łagodne (78%) lub umiarkowane (20%), a większość tych działań ustąpiła w ciągu 24 godzin po wystąpieniu.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene som opplevde en infusjonsspesifikk bivirkning rapporterte en reaksjon hvor maksimal intensitet ble beskrevet som lett (78 %) eller moderat (20 %), og de fleste bivirkningene ble borte innen 24 timer etter at de hadde oppstått.
Polish: Pacjenci przyjmujący doustnie wankomycynę lub fidaksomycynę mogli również otrzymywać metronidazol podawany dożylnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vankomycin eller fidaksomicin oralt kan i tillegg ha fått metronidazol intravenøst.
Polish: Nie wiadomo, czy bezlotoksumab przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bezlotoksumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Substancje pomocnicze: Kwas cytrynowy jednowodny, kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid.
Polish: Bezlotoksumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano w populacyjnej analizie farmakokinetyki.
Norwegian Bokmål: Effekten av ulike kovariater på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Polish: Lek ZINPLAVA działa łącząc się z toksyną i blokując ją, przez co zapobiega nawrotom objawów CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA virker ved å feste seg til giftstoffet og blokkere det, og forhindrer dermed at symptomene på CDI kommer tilbake.
Polish: Tabela 3: Częstość nawrotów CDI według podgrupy czynnika ryzyka (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rate for tilbakefall av CDI hos undergrupper med risikofaktorer (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
Polish: Tabela 2: Częstość nawrotów CDI w okresie 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rate for tilbakefall av CDI gjennom 12 uker etter infusjon (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
Polish: Interakcje z innymi lekami wywoływane przez bezlotoksumab są mało prawdopodobne, ponieważ celem działania bezlotoksumabu jest toksyna egzogenna.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mediert av bezlotoksumab er usannsynlige, fordi målet til bezlotoksumab er et eksogent toksin.
Polish: • Pobrać z fiolki/fiolek odpowiednią objętość roztworu określoną na podstawie masy ciała pacjenta (w kilogramach) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu mieszczącym się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det ønskede volumet fra hetteglasset/hetteglassene basert på pasientens kroppsvekt (i kg) og overfør dette til en infusjonspose inneholdende enten natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose injeksjonsvæske 50 mg/ml (5 %) for å tilberede en fortynnet oppløsning med en endelig konsentrasjon på 1 til 10 mg/ml.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 781 pacjentów, otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA i 773 pacjentów otrzymujących placebo była w zasadzie zbliżona we wszystkich grupach leczonych.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline til de 781 pasientene som fikk ZINPLAVA og de 773 som fikk placebo var generelt tilsvarende på tvers av behandlingsgruppene.
Polish: W badaniach, częstości klinicznego wyleczenia trwającego epizodu CDI były zbliżone w badanych grupach.
Norwegian Bokmål: I studiene var ratene for klinisk helbredelse av den pågående CDI-episoden sammenlignbare mellom behandlingsarmene.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali jednocześnie standardową antybiotykoterapię z powodu CDI.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk samtidig standard antibiotikabehandling mot CDI.
Polish: Liczba pacjentów którzy ukończyli badanie, włączonych do pełnej analizy (FAS; ang. full analysis set) w grupie przyjmującej produkt leczniczy ZINPLAVA wynosiła 781, natomiast w grupie przyjmującej placebo 773.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fullførte studiene og som ble inkludert i fullt analysesett (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen og 773 i placebogruppen.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjentom z CDI podawano tylko jedną dawkę produktu leczniczego ZINPLAVA (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter med CDI kun én enkelt dose av ZINPLAVA (se pkt.
Polish: Po podaniu dożylnym bezlotoksumabu w pojedynczej dawce wynoszącej 10 mg/kg mc. średnia wartość AUC(0-∞) i wartość Cmax wyniosła odpowiednio 53 000 µg.h/ml i 185 µg/ml, u pacjentów z CDI.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 10 mg/kg bezlotoksumab, var gjennomsnittlig AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53 000 mikrogram*time/ml og 185 mikrogram/ml, hos pasienter med CDI.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA nie stanowi leczenia CDI i nie ma wpływu na trwający epizod CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ZINPLAVA nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ZINPLAVA har ingen eller meget liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.