FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Няма разлика между Possia и клопидогрел по отношение на несвързаните с CABG тежки/животозастрашаващи кръвоизливи по дефиниция на проучването PLATO, но значителните общо, значителни по TIMI и значителни +незначителни по TIMI кръвоизливи, по дефиниция на проучването PLATO, са почести при тикагрелор.
Lithuanian: Su koronarinių arterijų šuntavimu nesusijusių mirtinų ar pavojingų gyvybei kraujavimų pagal PLATO kriterijus pasireiškimo dažnis Possia ir klopidorelio grupių pacientams nesiskyrė, tačiau bendras didžiųjų kraujavimų pagal PLATO kriterijus pasireiškimo dažnis, didžiųjų kraujavimų pagal TIMI kriterijus pasireiškimo dažnis bei suminis didžiųjų ir mažųjų kraujavimų pagal TIMI kriterijus pasireiškimo skaičius vartojant tikagrelorą buvo didesni negu vartojant klopidogrelį.
Bulgarian: Тази разлика не се проявява за един месец: 2,0% спрямо 2,1% за пациентите на тикагрелор, съответно, със и без анамнеза за ХСН; и 3,8% спрямо 1,4% за клопидогрел.
Lithuanian: Praėjus mėnesiui po ūminių koronarinių sindromų pasireiškimo tokio skirtumo nenustatyta (vartojant tikagrelorą šie skaičiai buvo atitinkamai 2% ir 2,1%, vartojant klopidogrelį - 3,8% ir 1,4%).
Bulgarian: Очаква се и други мощни инхибитори на CYP3A4 (кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) да имат сходни ефекти и тяхното едновременно приложение с Possia е противопоказно (вж. точка 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Tikėtina, kad panašiai turėtų veikti ir kiti stipriai veikiantys CYP3A4 inhibitoriai (klaritromicinas, nefazadonas, ritonaviras ir atanazaviras), todėl jų kartu su Possia vartoti negalima (žr.
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към тикагрелор или към някоя от останалите съставки на Possia (изброени в точка 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tikagrelorui arba bet kuriai pagalbinei Possia medžiagai
Bulgarian: Предклиничните данни за тикагрелор и основния му метаболит не показват неприемлив риск за развитие на нежелани реакции при хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичен потенциал.
Lithuanian: Tikagreloro ir jo pagrindinio metabolito įprastų farmakologinio saugumo, vienos dozės ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys nepriimtinos nepageidaujamų
Bulgarian: Можете да приемете таблетката със или без храна.
Lithuanian: • Šį vaistą galima gerti valgant arba kitu laiku.
Bulgarian: Поради установяването в по-ранно клинично проучване на предимно асимптомни камерни паузи, пациентите с повишен риск от развитие на брадикардия (напр. пациенти със синдром на болния синусов възел без пейсмейкър, AV-блок ІІ или ІІІ степен, или такива със свързани с брадикардия синкопи) са изключени от основното проучване PLATO за оценка на безопасността и ефикасността на Possia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bradikardinių reiškinių rizika Ankstesnio tyrimo metu užfiksuota skilvelių veiklos pauzių (dauguma atvejų simptomų jos nesukėlė), todėl į Possia saugumo ir veiksmingumo pagrindinį PLATO tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems bradikardinių reiškinių rizika buvo didesnė (pvz., neturėję stimuliatoriaus ir sirgę sinusinio mazgo silpnumo sindromu, antro ar trečio laipsnio atrioventrikuline blokada arba patyrę su bradikardija susijusią sinkopę).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Possia при пациенти с остър коронарен синдром (НА, NSTEMIи STEMI) е оценен в основното голямо проучване във фаза 3 PLATO (Инхибиране на тромбоцитната агрегация и резултати при пациентите [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes,], 18 624 пациенти), сравняващо лекувани с Possia пациенти (натоварваща доза 180 mg Possia и поддържаща доза 90 mg два пъти дневно) с лекувани с клопидогрел пациенти (натоварваща доза 300-600 mg, последвана от поддържаща доза 75 mg еднократно дневно), и двата препарата - в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASA) и други стандартни терапевтични средства.
Lithuanian: Jo metu buvo lyginama būklė pacientų, kurie vartojo Possia (180 mg įsotinimo dozę ir po 90 mg 2 kartus per parą palaikomąją dozę) bei klopidogrelį (300-600 mg įsotinimo dozę ir 75 mg
Bulgarian: В присъствието на дигоксин Cmax и AUC на тикагрелор и активния му метаболит не се повлияват.Следователно, при едновременно приложение на Possia с Pgp-зависими лекарствени продукти с малък терапевтичен индекс като дигоксин или циклоспорин, се препоръчва подходящ клиничен и/или лабораторен контрол (вж.
Lithuanian: Dėl to pacientams kartu su Possia vartojantiems siauro terapinio indekso vaistinių preparatų, kurių koncentracija priklauso nuo P-gP (pvz., digoksino, ciklosporino), rekomenduojamas klinikinis ir (arba) laboratorinis stebėjimas (žr.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се прекрати/да не се прилага терапия с Possia, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Possia vartojimo naudą moteriai reikia nuspręsti, ar atsisakyti žindymo (nutraukti žindymą), ar nevartoti Possia.
Bulgarian: Тикагрелор и активният му метаболит са субстрати на P-gр.
Lithuanian: Tikagreloras ir jo aktyvus metabolitas
Bulgarian: сърдечен пристъп или
Lithuanian: • miokardo infarktas (širdies priepuolis) arba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Possia Как да приемате Possia
Lithuanian: Kas yra Possia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Possia
Bulgarian: Ретроперитоналн а хеморагия, Констипация
Lithuanian: Retroperitoninis kraujavimas, vidurių užkietėjimas
Bulgarian: (пейсмейкър).
Lithuanian: • Simvastatinas.
Bulgarian: По-високата честота на диспнея с Possia не се асоциира с нова поява или влошаване на сърдечно или белодробно заболяване (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dažnesnis dusulio pasireiškimas vartojant Possia nebuvo susijęs su naujomis ar pasunkėjusiomis širdies ar plaučių ligomis (žr. 4.4 skyrių). Įtakos plaučių funkcijos tyrimų duomenims Possia neturi.
Bulgarian: Possia 90 mg филмирани таблетки тикагрелор
Lithuanian: Possia 90 mg plėvele dengtos tabletės Tikagreloras
Bulgarian: На фона на ежедневен прием на ASA, тикагрелор 90 mg два пъти дневно демонстрира превъзходство спрямо 75 mg дневно клопидогрел по отношение на превенция на съставната крайна точка за сърдечно-съдова [СС] смърт, миокарден инфаркт [МИ] или инсулт, с разлика, произлизаща от СС смърт и МИ.
Lithuanian: Pacientams kartu vartojus ASA, vertinant pagal suminį rodiklį (kardiovaskulinės mirtys, miokardo infarktai ir insultai) 90 mg tikagreloro 2 kartus per parą poveikis buvo palankesnis negu 75 mg klopidogrelio per parą (skirtumą nulėmė kardiovaskulinės mirtys ir miokardo infarktai).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да примете Possia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Possia Possia vartoti negalima:
Bulgarian: Несвързаното с CABG значителните кървене в PLATO се повишава с тикагрелор в сравнение с клопидогрел при пациенти с един или повече CYP2C19 алели със загуба на функция, но е сходно на клопидогрел при пациенти с алел, който няма загуба на функция.
Lithuanian: Pacientams, neturintiems vieno ar daugiau funkcionuojančių CYP2C19 alelių, vartojant tikagrelorą pasireiškė daugiau su koronarinių arterijų šuntavimu nesusijusių didžiųjų kraujavimų pagal PLATO kriterijus negu vartojant klopidogrelį, o neturintiems nefunkcionuojančių alelių tokių kraujavimų skaičius buvo panašus kaip vartojant klopidogrelį.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната кървенеf, Кръвонасяданеg
Lithuanian: Kraujavimas iš žaizdos, trauminis kraujavimas
Bulgarian: Ако е клинично показано, лекарствени продукти, които изменят хемостазата, трябва да се използват с повишено внимание в комбинация с Possia (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Esant terapinei indikacijai, hemostazę veikiančių vaistinių preparatų kartu su Possia skiriama atsargiai (žr.
Bulgarian: Свързано с CABG кървене:
Lithuanian: Su koronarinių arterijų šuntavimu susijęs kraujavimas.
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia с толбутамид не води до промяна на плазмените концентрации на който и да е от двата продукта, което предполага, че тикагрелор не е инхибитор на CYP2C9 и е малко вероятно да повлиява медиирания от CYP2C9 метаболизъм на лекарствени продукти като варфарин и толбутамид.
Lithuanian: Dėl to reikėtų manyti, kad tikagreloras neslopina CYP2C9 ir neturėtų veikti nuo CYP2C9 priklausomo vaistinių preparatų (pvz.
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100)
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 98011
Lithuanian: Tel: + 39 02 98011
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Possia).
Lithuanian: 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Possia").
Bulgarian: EMA/671012/2010 ЕМЕА/Н/С/002303
Lithuanian: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Bulgarian: Пациентите приемат също аспирин и са лекувани в продължение на до една година.
Lithuanian: Pacientai taip pat vartojo aspiriną ir buvo gydomi iki metų.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Possia може да се намери на уебсайта на Агенцията website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Possia EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пациентите продължават лечението до една година, освен ако лекарят не поиска прекъсване на приема на лекарството.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki vienų metų, nebent gydytojas nurodo vaisto nebevartoti.
Bulgarian: Началната доза Possia е две таблетки наведнъж, последвани от обичайна доза от една таблетка, два пъти дневно.
Lithuanian: Pradinė Possia dozė yra dvi tabletės, kurias reikia išgerti iš karto, vėliau vartojama įprastinė dozė - po vieną tabletę du kartus per parą.
Bulgarian: СНМР решава, че ползите от Possia са по-големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Possia teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Possia.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Possia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: По здравни причини лекарят може да им каже да не приемат аспирин.
Lithuanian: Dėl medicininių priežasčių gydytojas taip pat gali nurodyti nevartoti aspirino.
Bulgarian: Допълнителна информация за Possia:
Lithuanian: Kita informacija apie Possia
Bulgarian: Как действа Possia?
Lithuanian: Kaip veikia Possia?
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Possia.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Possia rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Possia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинална хеморагия (кървене от стомаха или червата), кървене от кожата или под кожата, синини, кървене в местата на манипулация (където е пунктиран кръвоносен съд).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys gydymo Possia šalutiniai poveikiai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra dispnėja (dusulys), epistaksė (kraujavimas iš nosies), kraujavimas virškinimo trakte (skrandyje arba žarnyne), odos arba poodinio audinio kraujavimas, kraujosruvos ir kraujavimas toje kūno vietoje, kur atlikta procedūra (pradurta kraujagyslė).
Bulgarian: Possia е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, обхващащо над 18 000 възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия.
Lithuanian: Possia buvo lyginamas su klopidogreliu (kitu trombocitų agregacijos inhibitoriumi) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 18 000 suaugusiųjų, patyrusių širdies priepuolį arba kuriems buvo diagnozuota nestabili krūtinės angina.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Possia - прочетете листовката (също част от EPAR) или се
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Possia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Активното вещество в Possia, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Lithuanian: Veiklioji Possia medžiaga tikagreloras yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основното проучване показва, че в сравнение с клопидогрел Possia намалява риска от инфаркт на миокарда и случаите на смърт от сърдечносъдово заболяване.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pagrindinis tyrimas parodė, jog Possia širdies priepuolio ir mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos riziką sumažina labiau nei klopidogrelis.
Bulgarian: Possia се използва едновременно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар.
Lithuanian: Possia vartojamas kartu su aspirinu arterijų trombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sukietėjimo sukeliamų sutrikimų), kaip antai širdies priepuolio ar insulto, profilaktikai.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Possia?
Lithuanian: Kodėl Possia buvo patvirtintas?
Bulgarian: Possia е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тикагрелор или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Possia negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tikagrelorui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Possia на AstraZeneca на 03 Декември 2010 г .
Lithuanian: bendrovei „AstraZeneca" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Possia rinkodaros teisę.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, получили нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или починали от сърдечносъдово заболяване.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal pacientų, kurie patyrė dar vieną širdies priepuolį, insultą arba mirė nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, skaičiumi.
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които агрегират (слепват се).
Lithuanian: Kraujas kreša vienoje vietoje susikaupus (susijungus) tam tikroms kraujo ląstelėms - trombocitams.
Bulgarian: Possia е лекарство, което съдържа активното вещество тикагрелор (ticagrelor).
Lithuanian: Possia yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tikagreloro. Jis tiekiamas apvaliomis geltonos spalvos tabletėmis (90 mg).
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави" и по този начин намалява риска от образуване на съсирек и помага да се
Lithuanian: Tai neleidžia trombocitams pasidaryti „lipniems", todėl sumažėja kraujo krešulio susidarymo ir insulto arba dar vieno širdies priepuolio rizika.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също аспирин съобразно инструкциите на своя лекар.
Lithuanian: Gydytojui nurodžius, pacientai taip pat turi vartoti aspiriną.
Bulgarian: В основното проучване 9,3 % от пациентите, приемащи Possia, са имали нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, в
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dar vieną širdies priepuolį arba insultą patyrė arba nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos mirė 9,3 proc.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Possia са изследвани върху
Lithuanian: Pirmiausia Possia poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Използва се при възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия (вид гръдна болка, причинена от проблеми с
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji, kurie patyrė širdies priepuolį arba kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (kraujo tekėjimo į širdį sutrikimų keliamas krūtinės skausmas).
Bulgarian: Установено е, че Possia е ефективен при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или нестабилна стенокардия.
Lithuanian: Nustatyta, kad Possia naudingas pacientams, patyrusiems širdies priepuolį arba kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina.
Bulgarian: Possia обаче не е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на риска от мозъчен удар.
Lithuanian: Tačiau insulto riziką Possia mažina ne taip stipriai kaip klopidogrelis.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Lithuanian: neutropenija su karščiavimu,
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
Lithuanian: Ši būklė gali būti mirtina.
Bulgarian: Флакони 4 години
Lithuanian: Flakonai 4 metai.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Lithuanian: Manoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Bulgarian: Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след сваляне на ръкавиците.
Lithuanian: Nusimovę pirštines, visada nusiplaukite rankas.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraujo.
Bulgarian: Изпитване 396
Lithuanian: 396 tyrimas
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Lithuanian: 3 Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio gydymo taikyti nereikėjo.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardytas pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį (visi užfiksuoti atvejai).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Изпитване 065
Lithuanian: 065 tyrimas
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Lithuanian: ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Lithuanian: Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba kol liga progresuoja.
Bulgarian: Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Potactasol negalima vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją patarimo.
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kyla klausimų dėl jų vaisingumo, turi pasitarti su gydytoju vaisingumo ir šeimos planavimo klausimais prieš pradedant gydymą.
Bulgarian: Други лекарства и Potactasol
Lithuanian: Kiti vaistai ir Potactasol
Bulgarian: Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
Lithuanian: Gydytojas įvertins bendrą Jūsų sveikatos būklę gydymo laikotarpiu, o Jūs turėsite pasakyti gydytojui, jei Jums prasidėtų karščiavimas, infekcija ar dėl ko nors pasijustumėte blogai.
Bulgarian: При човека елиминирането на топотекан е изследвано само частично.
Lithuanian: Topotekano šalinimas iš žmogaus organizmo ištirtas tik iš dalies.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани, например от леко порязване.
Lithuanian: Tai gali lemti stiprų kraujavimą, net ir palyginti menkai susižeidus, pvz., nedaug įsipjovus.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, reikia ją įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти CI = доверителен интервал
Lithuanian: N = bendras gydytų pacientų skaičius.
Bulgarian: Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.
Lithuanian: Šį koncentratą (1 mg/ml) prieš lašinant reikia atskiesti.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно попадане на лекарствения продукт в контакт с очите.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistinio preparato netyčia nepatektų į akis.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 5 октомври 2015 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Добавят се 156 ml, за се получат 160 ml
Lithuanian: Atskieskite 156 ml, kad susidarytų 160 ml
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų atliekant klinikinius tyrimus (įskaitant ir tuos, kurioms buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете или станете баща по време на лечение с Potactasol.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo Potactasol laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
Bulgarian: - Тежка инфекция на кръвта, която може да бъде фатална - Сърбеж
Lithuanian: - Sunki kraujo infekcija, kuri gali būti mirtina.
Bulgarian: - Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични центрове, където са налични.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti skiriamas, atsižvelgiant į klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu tokios yra.
Bulgarian: В едно популационно изпитване, фактори като възраст, тегло и асцити, не са показали значителен ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo metu kai kurie veiksniai, pvz., amžius, svoris ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos bendram topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извърши в определено за целта място при асептични условия.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia ruošti specialiai tam įrengtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 enzimų (žr.