FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A TRG, DR, e SLP (da avaliação do BIRC) para doentes com metástases cerebrais no início estavam em linha com as notificadas para a população global destes estudos.
Danish: ORR, DOR og PFS (vurderet af BIRC) for patienter med hjernemetastaser ved baseline svarede til dem, der blev rapporteret for den overordnede population i disse studier.
Portuguese: Bradicardia c
Danish: Bradykardi c
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor fraco da CYP2C9.
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en svag CYP2C9-hæmmer in vivo.
Portuguese: Cento e cinco (105) doentes dos 145 doentes (72,4%) que descontinuaram o tratamento no grupo de quimioterapia receberam posteriomente um inibidor ALK como terapêutica antineoplásica de primeira linha.
Danish: Ethundredeogfem (105) patienter ud af de 145 patienter (72,4 %), som afbrød behandling i kemoterapi-armen, fik efterfølgende ALK-hæmmer som første anti-neoplastiske behandling.
Portuguese: Após administração única oral de doses de ceritinib radioativo a 750 mg em jejum, ceritinib foi o principal componente em circulação no plasma humano.
Danish: Efter en enkeltdosis oral administration á 750 mg radioaktiv ceritinib fastende var ceritinib den cirkulerende hovedkomponent i human plasma.
Portuguese: 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Danish: 150 (3 pakninger med 50) hårde kapsler.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib não inibe o transportador de efluxo apical MRP2, transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, transportadores da captação renal orgânicos aniónicos OAT1 e OAT3, ou transportadores da captação de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib ikke den apikale effluxtransporter MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale, organisk anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: A principal via de excreção de ceritinib e dos seus metabolitos são as fezes.
Danish: Den primære udskillelsesvej for ceritinib og dets metabolitter er i fæces.
Portuguese: Ocorreram casos de hepatotoxicidade em 1,1% dos doentes a receber ceritinib em estudos clínicos.
Danish: Tilfælde af levertoksicitet forekom hos 1,1 % af de patienter, der fik ceritinib i kliniske studier.
Portuguese: sede excessiva ou aumento da frequência urinária.
Danish: overdreven tørst eller hyppigere vandladning.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo altamente eficaz enquanto estão a tomar Zykadia e até 3 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.5).
Danish: Kvinder i den fertile alder bør rådes til at anvende yderst effektiv kontraception mens de tager Zykadia og i op til 3 måneder efter behandlingens ophør (se pkt.
Portuguese: Cento e quinze (115) doentes foram aleatorizados para Zykadia e cento e dezasseis (116) foram aleatorizados para quimioterapia (para pemetrexedo ou docetaxel).
Danish: Ethundredeogfemten (115) patienter blev randomiseret til Zykadia og ethundredeogseksten (116) blev randomiseret til kemoterapi (enten pemetrexed eller docetaxel).
Portuguese: Um estudo de telemetria in vivo em macacos revelou um prolongamento QT moderado em 1 dos 4 animais após receberem a dose mais alta de ceritinib.
Danish: Et in vivo telemetrisk studie med aber viste en beskeden QT-forlængelse hos 1 af 4 dyr efter administration af den højeste dosis ceritinib.
Portuguese: 53,7% da população do estudo era Caucasiana, 42,0% Asiática, 1,6%, Negra e 2,6% de outras raças.
Danish: 53,7 % af studiepopulationen var kaukasiske, 42,0 % asiatiske, 1,6 % sorte og 2,6 % andre racer.
Portuguese: Estudo X2101: Respostas avaliadas utilizando RECIST 1.0 Estudo A2201: Respostas avaliadas utilizando RECIST 1.1 * Inclui apenas doentes com RC, RP confirmadas
Danish: NE = kan ikke estimeres (not estimable) Studie X2101: Respons vurderet ifølge RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurderet ifølge RECIST 1.1 *Omfatter kun patienter med bekræftet CR, PR
Portuguese: O seu médico deve também efetuar análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu pâncreas e o nível de açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Zykadia e regularmente durante o tratamento.
Danish: Din læge vil også tage blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, og hvordan din bugspytkirtel fungerer, før du begynder på behandlingen med Zykadia og regelmæssigt under behandlingen.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) -Alumínio, contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Danish: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) - Aluminiumblister indeholdende 21 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: As reações adversas encontram-se enumeradas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse.
Portuguese: 93,3% tinha adenocarcinoma e 96,9% ou nunca tinham sido fumadores ou eram ex-fumadores.
Danish: 93,3 % havde adenocarcinom og 96,9 % havde enten aldrig været eller var tidligere rygere.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento do estudo atribuído após progressão em caso de benefício clínico continuado de acordo com a opinião do investigador.
Danish: Patienter kunne fortsætte forsøgsbehandlingen efter initial progression, hvis der ifølge investigators vurdering fortsat var klinisk gavn af behandlingen.
Portuguese: Agentes redutores do ácido (por exemplo inibidores da bomba de protões, antagonistas do recetor H2, antiácidos) podem alterar a solubilidade de ceritinib e reduzir a sua biodisponibilidade.
Danish: Syrereducerende lægemidler (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) kan ændre opløseligheden af ceritinib og reducere dets biotilgængelighed.
Portuguese: Aumento da lipase
Danish: Forhøjet lipase
Portuguese: Os doentes que receberam ceritinib mostraram melhorias significativas sobre a quimioterapia na avaliações de Qualidade de Vida e Estado de Saúde (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] e índice EQ-5D-5L [p<0,001]).
Danish: Patienter, der fik ceritinib, viste signifikante forbedringer over kemoterapi i målinger for generel livskvalitet og global sundhedsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] samt i EQ-5D-5Lindekset [p < 0,001]).
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários com Zykadia: medicamentos utilizados para tratar SIDA/HIV (p. ex: ritonavir, saquinavir).
Danish: Medicin, som kan øge risikoen for bivirkninger ved Zykadia: medicin, der bruges til behandling af AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir).
Portuguese: A co-administração de ceritinib com indutores potentes da CYP3A/gp-P reduz as concentrações plasmáticas de ceritinib.
Danish: Samtidig administration af ceritinib og potente CYP3A/P-gp-induktorer nedsætter plasmakoncentrationen af ceritinib.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar ingerir toranja ou sumo de toranja dado que podem inibir CYP3A na parede intestinal e podem aumentar a biodisponibilidade de ceritinib.
Danish: Patienterne skal instrueres i at undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, da det kan hæmme CYP3A i tarmvæggen og dermed øge ceritinibs biotilgængelighed.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a tiroide em ratos (aumentos ligeiros da hormona estimulante da tiroide e das concentrações de triiodotironina/tiroxina T3/T4 sem correlação microscópica) e em macacos (redução de coloide em machos no estudo de quatro semanas, e um macaco na dose mais alta com hiperplasia difusa das células foliculares e aumento da hormona estimulante da tiroide no estudo de 13 semanas).
Danish: Der blev observeret påvirkning af thyroidea hos både rotter (let forhøjede thyroideastimulerende hormon- og triiodothyronin/thyroxin T3/T4-koncentrationer uden mikroskopisk korrelat) og aber (forekomst af kolloid hos hanner i et 4-ugers studie og en abe på høj dosis med diffus follikelcellehyperplasi og forhøjet thyroidea-stimulerende hormon i et 13-ugers studie).
Portuguese: Foram preenchidos questionários de resultados (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] e EQ-5D-5L) notificados pelos doentes por 80% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e de quimioterapia para todos os questionários na maior parte dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) blev færdiggjort af 80 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene for alle spørgeskemaer på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Portuguese: Estudos de grupo único X2101 e A 1101
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Portuguese: Agentes que são substratos de transportadores
Danish: Lægemidler, der er substrater for transportproteiner
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo ASCEND-8 estão resumidos abaixo na Tabela 5 .
Danish: Effektresultaterne fra ASCEND-8 er opsummeret i tabel 5 herunder.
Portuguese: Os dados de eficácia em doentes idosos são limitados.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig vedrørende effekt hos ældre patienter.
Portuguese: A dose máxima permitida em condições de jejum é de 750 mg (ver secção 5.2).
Danish: Den maksimale tilladte dosis i faste er 750 mg (se pkt.
Portuguese: Tabela 6 CPNPC avançado ALK-positivo - resumo da eficácia dos Estudos X2101 e A2201
Danish: Tabel 6 ALK-positiv fremskreden NSCLC - oversigt over effektresultaterne fra Studie X2101 og A2201
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar problemas de saúde mental (p. ex: haloperidol, droperidol, pimozida).
Danish: medicin, der bruges til behandling af psykiske problemer (fx haloperidol, droperidol, pimozid).
Portuguese: Os acontecimentos de hepatotoxicidade foram geridos com interrupções ou reduções de dose em 40,6% dos doentes.
Danish: Levertoksiske bivirkninger blev håndteret med dosisafbrydelse eller -reduktion hos 40,6 % af patienterne.
Portuguese: As características da população nos dois grupos foram: idade média 53 anos, idade menor que 65 (79%), mulher (57%), Caucasianos (54%), Asiáticos (33%), não fumador ou ex-fumador (95%), estado de desempenho WHO de 0 ou 1 (93%), adenocarcinoma (94%) e metástases cerebrais (33%).
Danish: Populationskarakteristika i de to arme var: gennemsnitsalder 53 år, alder under 65 (79 %), kvinder (57 %), kaukasiske (54 %), asiatiske (33 %), aldrig rygere eller tidligere rygere (95 %), WHO PS 0 eller 1 (93 %), adenocarcinom histologi (94 %) og metastaser i hjernen (33 %).
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa e na SLP pelo BIRC com uma redução do risco estimada em 51% no grupo de ceritinib comparativamente com o grupo de quimioterapia (ver Tabela 4 e Figura 3).
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i PFS, vurderet af BIRC, med en estimeret risikoreduktion på 51 % i ceritinib-armen sammenlignet med kemoterapiarmen (se tabel 4 og figur 3).
Portuguese: A duração mediana de acompanhamento foi 19,7 meses (desde a aleatorização até à data limite dos dados).
Danish: Den mediane opfølgningsvarighed var 19,7 måneder (fra randomisering til skæringstidspunktet).
Portuguese: Foi notificado um acontecimento de diarreia de grau 3 num doente (1,1%).
Danish: Grad 3 diarré blev rapporteret for en patient (1,1 %).
Portuguese: Observaram-se aumentos simultâneos da ALT ou AST superiores a 3× LSN e da bilirrubina total superior a 2× LSN sem aumento da fosfatase alcalina em menos de 1% dos doentes em estudos clínicos com ceritinib.
Danish: Samtidig forhøjet ALAT eller ASAT på mere end 3× ULN og totalbilirubin på mere end 2× ULN uden forhøjet alkalisk phosphatase blev observeret hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier med ceritinib.
Portuguese: Desconhece-se o potencial de Zykadia como causa de infertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Danish: Zykadias potentiale for at forårsage infertilitet hos mandlige og kvindelige patienter er ukendt (se pkt.
Portuguese: Náuseas e
Danish: Kvalme e
Portuguese: O risco de hiperglicemia foi superior em doentes com diabetes mellitus e/ou uso concomitante de esteroides.
Danish: Risikoen for hyperglykæmi var højere hos patienter med diabetes mellitus og/eller ved samtidig brug af steroider.
Portuguese: A translocação ALK determina a expressão da proteína de fusão resultante e consequente sinalização aberrante de ALK no CPNPC.
Danish: ALK-translokation bestemmer ekspressionen af det resulterende fusionsprotein og deraf følgende afvigende ALK-signalering ved NSCLC.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Danish: Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 40, 90 eller 150 kapsler (3 pakninger med 50) kapsler.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE (cloreto de polivinilo/policlorotrifluoroetileno) - Alumínio, contendo 10 cápsulas.
Danish: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) - Aluminiumblister indeholdende 10 hårde kapsler.
Portuguese: Os doentes que completaram 4 ciclos de quimioterapia (indução) sem progressão da doença receberam posteriormente pemetrexedo (500 mg/m2) como terapêutica de manutenção em monoterapia a cada 21 dias.
Danish: Patienter, der færdiggjorde 4 serier med kemoterapi (induktion) uden progressiv sygdom, fik efterfølgende pemetrexed (500 mg/m2) som enkeltstof i vedligeholdelsesbehandling hver 21. dag.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de substratos da CYP2A6 e CYP2E1 e monitorizar cuidadosamente as RA.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af CYP2A6- og CYP2E1-substrater, og bivirkninger skal monitoreres omhyggeligt.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Zykadia, se não for identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento.
Danish: Seponér Zykadia permanent, hvis der ikke identificeres noget medvirkende lægemiddel, der tages samtidig.
Portuguese: Podem ser sinais ou sintomas de problemas de coração.
Danish: Dette kan være tegn eller symptomer på hjerteproblemer.
Portuguese: Se parar de tomar Zykadia
Danish: Hvis du holder op med at tage Zykadia
Portuguese: Os benefícios e os riscos potenciais de ceritinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes que tenham bradicardia pré existente (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto [bpm], em doentes com antecedentes ou predisposição para prolongamento do intervalo QTc, em doentes que estejam a tomar antiarrítmicos ou outros medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT e em doentes com doença cardíaca relevante pré existente e/ou distúrbios eletrolíticos.
Danish: Fordele og potentielle risici bør overvejes før behandling initieres hos patienter med eksisterende bradykardi (hjertefrekvens under 60 slag pr. minut [bpm]), patienter med anamnese eller prædisposition for QT-forlængelse, patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet samt patienter med relevant eksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
Portuguese: Contudo, com base nos dados disponíveis, a eliminação de ceritinib através do rim é negligenciável.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne dog ubetydelig.
Portuguese: O estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0/1/2 em 37,0%/56,4%/6,4% dos doentes e 32,2% tinha metástases cerebrais no início.
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % af patienterne og 32,2 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Portuguese: e para os doentes tratados com 150 mg com alimentos o tratamento deve ser descontinuado.
Danish: 5.2) og hos patienter, der behandles med 150 mg sammen med mad, skal behandlingen seponeres.
Portuguese: moxifloxacina e claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Danish: moxifloxacin og clarithromycin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica com ECG e monitorização de eletrólitos (p. ex: potássio) nestes doentes.
Danish: Periodisk monitorering med EKG'er og periodisk monitorering af elektrolytter (fx kalium) anbefales hos disse patienter.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 vezes o limite superior normal (LSN) concomitante com bilirrubina total ≤2 vezes LSN
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT)- eller aspartataminotransferase (ASAT)-stigning >5 gange den øvre normalgrænse (ULN) med samtidig totalbilirubin ≤2 gange ULN
Portuguese: Estudo X2101 ceritinib 750 mg
Danish: Study X2101 ceritinib 750 mg
Portuguese: Náuseas, vómitos ou diarreia graves ou intoleráveis, apesar de terapêutica antiemética ou antidiarreica adequada.
Danish: Svær eller uudholdelig kvalme, opkastning eller diarré på trods af optimal behandling mod kvalme og diarré.
Portuguese: Se ceritinib for administrado com medicamentos que inibem a gp-P, é provável que aumente a concentração de ceritinib.
Danish: Hvis ceritinib administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp, vil ceritinib-koncentrationen sandsynligvis stige.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados, transportados por estas proteínas.
Danish: Ceritinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede lægemidler, der transporteres af disse proteiner.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com Zykadia e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Danish: Du skal bruge yderst sikker prævention under behandlingen med Zykadia og i 3 måneder efter behandlingens ophør.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar o medicamento em estudo devido a diarreia, náuseas ou vómitos.
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af studiemedicinen på grund af diarré, kvalme eller opkastning.
Portuguese: Não se observaram sinais de mutagenecidade ou clastogenecidade noutros estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com ceritinib.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller klastogenicitet i andre in vitro- og in vivo-genotoksicitetsstudier med ceritinib.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Zykadia em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não é recomendada.
Danish: Børn og unge Børn og unge op til 18 år bør ikke behandles med Zykadia.
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, uma vez que a exposição de ceritinib pode ser reduzida.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig behandling med protonpumpehæmmere, da eksponeringen af ceritinib kan blive reduceret.
Portuguese: Foram observados casos assintomáticos de bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 bpm) em 21 doentes dos 925 (2,3%) tratados com ceritinib em estudos clínicos.
Danish: Asymptomatiske tilfælde af bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm) er observeret hos 21 ud af 925 (2,3 %) patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Portuguese: Prolongamento QT no eletrocardiograma
Danish: QT-forlængelse i EKG
Portuguese: Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A.
Danish: Efter ophør af behandling med en potent CYP3A-hæmmer, fortsættes med den dosis, der blev taget før behandling med den potente CYP3A-hæmmer startede.
Portuguese: Foram efetuados ECG em série após uma dose única e no estado de equilíbrio para avaliar o efeito de ceritinib no intervalo QT em 925 doentes tratados com Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum.
Danish: Der blev indsamlet serielle EKG'er efter en enkelt dosis og ved steady state for at evaluere ceritinibs virkning på QT-intervallet hos 925 patienter behandlet med Zykadia 750 mg en gang daglig fastende.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre o mecanismo de ação de Zykadia ou sobre a razão pela qual este medicamento lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Zykadia virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: pravastatina e rosuvastatina, medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol.
Danish: pravastatin og rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterolniveauet.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados através de análises laboratoriais ao fígado (incluindo ALT, AST e bilirrubina total) antes de iniciar o tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e depois uma vez por mês.
Danish: Patienter skal monitoreres med laboratorietests af leverfunktionen (inklusive ALAT, ASAT og totalbilirubin) før behandlingen påbegyndes, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og månedligt derefter.
Portuguese: Se não for possível evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (incluindo, mas não limitado a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e nefazodona), reduzir a dose de ceritinib em aproximadamente um terço, arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg. Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A4.
Danish: Hvis samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere ikke kan undgås (herunder, men ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon), skal dosis reduceres med ca. en tredjedel, afrundet til den nærmeste dosis 150 mg-styrken går op i. Efter ophør af behandling med en potent CYP3A-hæmmer, fortsættes med ceritinib i den dosis, der blev taget før behandling med den potente CYP3A-hæmmer startede.
Portuguese: Como funciona Zykadia
Danish: Hvordan Zykadia virker
Portuguese: Mulheres com potential para engravidar/Contraceção
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange kapsler, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du straks kontakte en læge eller et hospital.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Danish: Kardioelektrofysiologi
Portuguese: Os dados de SG foram imaturos com 48 (41,7%) acontecimentos no grupo de ceritinib e 50 (43,1%) acontecimentos no grupo de quimioterapia, correspondendo a aproximadamente 50% dos acontecimentos necessários para a análise da SG final.
Danish: OS-data var ikke modne med 48 (41,7 %) hændelser i ceritinib-armen og 50 (43,1 %) hændelser i kemoterapiarmen, svarende til ca. 50 % af de nødvendige hændelser for den endelige OS-analyse.
Portuguese: Tabela 2 RA em doentes tratados com Zykadia
Danish: Tabel 2 Bivirkninger hos patienter i behandling med Zykadia
Portuguese: diarreia grave, náuseas ou vómitos.
Danish: kraftig diarré, kvalme eller opkastning.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de dose única de ceritinib (750 mg em condições de jejum) foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A; N = 8), moderado (Child-Pugh classe B; N = 7), ou grave (Child-Pugh classe C; N = 7) e em 8 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på enkeltdosis-farmakokinetikken for ceritinib (750 mg fastende) blev vurderet for forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, N=8), moderat (Child-Pugh klasse B, N=7) eller svært (Child-Pugh klasse C, N=7) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.