FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że lek Inductos jest skuteczny w jednopoziomowym usztywnieniu kręgosłupa lędźwiowego jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości oraz w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych, jako uzupełnienie postępowania standardowego.
Romanian: CHMP a considerat că Inductos este eficace în artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic ca alternativă la grefa osoasă autogenă și pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la pacienții adulți, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire.
Polish: W tego rodzaju zabiegu chirurgicznym produkt Inductos można stosować zamiast autogenicznego przeszczepu kostnego (kość pobrana z jednej części ciała pacjenta i umieszczona w innej części ciała).
Romanian: În acest tip de operație chirurgicală, Inductos poate fi utilizat în locul recoltării unei grefe osoase autogene (țesut osos recoltat dintr-o parte a corpului unei persoane și plasat în altă parte a corpului).
Polish: Produkt Inductos stosuje się u osób dorosłych, które były leczone od co najmniej 6 miesięcy na ból pleców spowodowany uszkodzonym krążkiem i które nie przeszły operacji.
Romanian: Inductos se utilizează la adulții care au fost tratați cel puțin șase luni pentru dureri de spate cauzate de un disc deteriorat, dar nu au suferit o operație chirurgicală.
Polish: Produkt Inductos stosuje się jako uzupełnienie standardowego leczenia i opieki.
Romanian: Inductos se utilizează în plus față de tratamentul și asistența medicală standard.
Polish: Wyroby medyczne ustalają położenie kręgów, a produkt Inductos ułatwia wrastanie kości pomiędzy oba kręgi w celu ich trwałego połączenia w odpowiednim położeniu.
Romanian: Dispozitivele medicale fixează poziția vertebrelor, iar Inductos ajută la formarea țesutului osos între cele două vertebre, astfel încât să le unească permanent în poziția corectă.
Polish: Substancja czynna produktu Inductos, dibotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
Romanian: Substanța activă din Inductos, dibotermina alfa, acționează asupra structurii osoase.
Polish: U pacjentów ze złamaniem piszczeli stosowanie leku Inductos jako uzupełnienia standardowego leczenia było skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie pod względem obniżania ryzyka niepowodzenia leczenia.
Romanian: În cazul pacienților cu fractură de tibie, utilizarea Inductos în plus față de asistența medicală standard s-a dovedit mai eficace decât asistența medicală standard fără utilizarea Inductos, în ceea ce privește reducerea riscului de eșec al tratamentului.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zlokalizowany obrzęk (opuchlizna w miejscu operacji) w operacjach górnego odcinka kręgosłupa (szyi).
Romanian: Cel mai grav efect secundar este edemul localizat (umflare la locul operației chirurgicale) în cazul operațiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale superioare (ale gâtului).
Polish: Lek Inductos oceniano u 279 pacjentów, u których przeprowadzono operację usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Romanian: Inductos a fost studiat la 279 de pacienți care au suferit o operație chirurgicală de fuziune vertebrală la nivel lombar.
Polish: Produkt Inductos stosuje się z zatwierdzonymi wyrobami medycznymi, które korygują ustawienie kręgosłupa.
Romanian: Inductos se utilizează în combinație cu dispozitive medicale aprobate care corectează poziția coloanei vertebrale.
Polish: Usztywnienie kręgosłupa z zastosowaniem leku Inductos porównywano z usztywnieniem przy użyciu przeszczepu kostnego pobieranego z biodra podczas zabiegu chirurgicznego.
Romanian: Fuziunea vertebrală cu Inductos a fost comparată cu fuziunea cu grefă osoasă prelevată din șold în timpul operației chirurgicale.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de rețetă.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inductos zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inductos pe parcursul studiilor?
Polish: Po wszczepieniu dibotermina alfa stymuluje tkankę kostną wokół podłoża do wytwarzania nowej kości.
Romanian: La implantare, dibotermina alfa stimulează țesutul osos din jurul matricei să formeze țesut osos nou.
Polish: Nowo powstała kość wrasta w podłoże, które następnie ulega rozłożeniu.
Romanian: Țesutul osos nou format crește în interiorul matricei, care ulterior se degradează.
Polish: Jest to rodzaj zabiegu chirurgicznego wykonywanego w celu zmniejszenia nasilenia bólu pleców związanego z uszkodzeniem krążka międzykręgowego, gdy usuwa się krążek pomiędzy dwoma kręgami (kośćmi kręgosłupa), a kręgi zespala (łączy) się razem.
Romanian: Fuziunea vertebrală este un tip de operație chirurgicală utilizată pentru a ameliora durerea de spate cauzată de un disc vertebral deteriorat, prin care discul aflat între două vertebre (oasele coloanei vertebrale) este îndepărtat, iar vertebrele respective sunt lipite una de cealaltă (fuzionate).
Polish: • zabieg chirurgiczny wykonywany w złamaniach piszczeli (kości podudzia).
Romanian: • operații chirurgicale pentru vindecarea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
Polish: Lek Inductos stosuje się we wspomaganiu rozwoju nowej kości.
Romanian: Inductos se utilizează pentru a facilita formarea de țesut osos nou.
Polish: Lek Inductos porównywano ze standardową opieką, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy rok po operacji nie wymagali dalszego leczenia złamania piszczeli (takiego jak przeszczep kości lub zmiany gwoździ użytych do połączenia kości).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care, în anul care a urmat operației chirurgicale, nu au mai avut nevoie de tratamente suplimentare pentru tibia fracturată (precum grefa osoasă sau modificările tijei utilizate pentru fixarea oaselor).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inductos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inductos?
Polish: W usztywnieniu kręgów lek Inductos był tak samo skuteczny jak przeszczepy kostne.
Romanian: În cazul fuziunii vertebrale, Inductos s-a dovedit la fel de eficace ca și grefele osoase.
Polish: • zabieg chirurgiczny usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Romanian: • operații chirurgicale pentru fuziunea vertebrală la nivel lombar.
Polish: W przypadku wykonywania usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego, uszkodzony krążek pomiędzy kręgami usuwa się i zastępuje się go co najmniej jednym wyrobem medycznym i lekiem Inductos.
Romanian: În general, este suficientă utilizarea unui singur kit. În cazul fuziunii vertebrale la nivel lombar, discul intervertebral deteriorat este îndepărtat și înlocuit cu unul sau mai multe dispozitive medicale și Inductos.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Inductos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii asociate cu Inductos, consultaţi prospectul.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Inductos?
Romanian: De ce a fost aprobat Inductos?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Inductos?
Romanian: Pentru ce se utilizează Inductos?
Polish: W złamaniach piszczeli lek Inductos umieszcza się wokół pękniętej kości w celu przyspieszenia gojenia.
Romanian: În cazul unei tibii fracturate, Inductos se aplică în jurul osului fracturat pentru a ajuta la vindecarea acestuia.
Polish: Jak działa produkt Inductos?
Romanian: Cum acționează Inductos?
Polish: Jak stosować produkt Inductos?
Romanian: Cum se utilizează Inductos?
Polish: 50 (5 x 10) fiolek + 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 50 (5 X 10) flacoane + 50 (5 X 10) seringi preumplute fără ace (ambalaj colectiv)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b związany z toksoidem tężcowym około 25 mikrogramów
Romanian: Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor Aproximativ 25 µg
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B (białko S)
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit
Polish: Hemaglutynina włókienkowa
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă, adsorbită
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Romanian: 10 flacoane +10 seringi preumplute + 20 ace
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
Polish: Numer Pozwolenia UE
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute fără ace
Polish: Toksoid krztuścowy
Romanian: Anatoxină pertussis, adsorbită
Polish: Toksoid tężcowy
Romanian: Anatoxină tetanică, adsorbită
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii.
Polish: Odczyny te ustępują średnio po 4 dniach.
Romanian: Aceste reacţii se remit în medie în 4 zile.
Polish: 2adsorbowany na AlPO4
Romanian: 2adsorbit pe AlPO4
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie
Romanian: Fiecare ambalaj individual nu poate fi vândut separat.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 August 2010
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej.
Romanian: Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult.
Polish: Dzieci w wieku 7-8 lat
Romanian: Copii cu vârsta de 7-8 ani
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Polish: Będą one chronić dziecko przed tymi chorobami.
Romanian: Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
Polish: Jest to prawidłowe zjawisko.
Romanian: Aceasta este o constatare normală.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Polish: Dzieci w wieku 4-5 lat
Romanian: Copii cu vârsta de 4-5 ani
Polish: • obrzękiem okolicy oczu i twarzy
Romanian: • umflare la nivelul ochilor şi a feţei
Polish: 2 Działania niepożądane z raportów spontanicznych
Romanian: 2 Reacţii adverse provenite din raportări spontane.
Polish: W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
Romanian: Trebuie efectuate alte teste pentru a putea confirma infecţia cu Hib în această perioadă.
Polish: • nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.
Romanian: • o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Romanian: Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care copilul dumneavostră nu le mai foloseşte.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Romanian: Acestea apar de obicei în 2 până la 3 zile după vaccinare.
Polish: Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
Romanian: Vezi de asemenea punctul 4, Reacţii adverse posibile.
Polish: Noworodki urodzone przedwcześnie, po co najmniej 24 tygodniach ciąży
Romanian: Sugari prematuri născuţi după cel puţin 24 săptămâni de sarcină
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
Polish: • Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.
Romanian: • Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.
Polish: 4 namnażany w hodowli komórek Vero
Romanian: 4cultivat pe celule VERO
Polish: Dane uzyskane z tych badań klinicznych przedstawione zostały w tabelach poniżej:
Romanian: Rezultatele din aceste studii clinice sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Polish: 1adsorbowany na Al(OH)3
Romanian: 1adsorbit pe Al(OH)3
Polish: • Doświadczenia dotyczące jednoczesnego podawania:
Romanian: • Experienţa în administrarea concomitentă:
Polish: To może być przyczyną zgonu przez uduszenie się.
Romanian: Aceasta poate determina deces prin sufocare.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Romanian: Vaccinul poate conţine urme de formaldehidă, neomicină şi polimixină care sunt utilizate în cadrul procesului de fabricaţie (vezi punctul 4.3).
Polish: • Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Polish: Antygeny Bordetella pertussis
Romanian: Antigene Bordetella pertussis
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 października 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Octombrie 2000
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Romanian: Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tych niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la aceşti nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi.
Polish: tygodni.
Romanian: săptămâni
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru 72 de ore.
Polish: - neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).
Romanian: -neomicină sau polimixină (antibiotice).
Polish: • okresów utraty przytomności lub świadomości
Romanian: • perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă
Polish: 88,7% W oparciu o dane dotyczące wtórnych kontaktów domowych z przypadkami typowego krztuśca.
Romanian: 88,7% Bazat pe datele colectate de la contacţii secundari în familiile în care a fost un caz index cu pertussis tipic
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1, 2, 3
Polish: Badanie skuteczności sponsorowane przez NIH (National Institute of Health - USA)
Romanian: Studiu de eficacitate (sponsorizat de NIH)
Polish: 0,32 miligrama Al3+
Romanian: 0,32 miligrame Al3+
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera szczepionka Infanrix hexa Substancjami czynnymi szczepionki są:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Infanrix hexa Substanţele active sunt:
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania u niemowląt urodzonych przedwcześnie:
Romanian: • Siguranţa la sugarii prematuri:
Polish: U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
Romanian: Aceşti copii ar putea să aibă nevoie de monitorizare respiratorie pentru 48-72 ore după administrarea primelor două sau trei doze de Infanrix hexa.
Polish: Immunogenność u dzieci urodzonych przedwcześnie
Romanian: Imunogenitatea la sugarii născuţi prematur
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Polish: Potwierdzono istnienie pamięci immunologicznej wobec WZW B u dzieci w wieku od 4 do 15 lat.
Romanian: Memoria imunologică pentru hepatita B a fost confirmată la copii cu vârsta între 4 și 15 ani.
Polish: Ręce lub nogi dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
Romanian: Braţele şi picioarele afectate de boală pot fi răsucite (deformate) dureros.
Polish: Gorączka >39.5°C, reakcje w miejscu podania, w tym stwardnienie,
Romanian: Febră >39,5°C , reacţii la locul de injectare,
Polish: Bardzo często Nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często
Romanian: Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte
Polish: • trudnościami w oddychaniu i połykaniu
Romanian: • dificultate la respiraţie sau înghiţire
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
Romanian: Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Obie składowe szczepionki są mieszane razem tuż przed szczepieniem dziecka.
Romanian: • Cele două componente sunt amestecate chiar înainte de a i se injecta copilului dumneavostră.
Polish: 0,5 miligrama Al3+
Romanian: 0,5 miligrame Al3+
Polish: • Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
Romanian: • Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch lub trzech dawek (po 0,5 ml), które powinny być podane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz poniższa tabela oraz punkt 5.1, dotyczące schematów szczepień ocenianych w badaniach klinicznych).
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din administrarea a două sau trei doze ( câte 0,5 ml) care vor fi administrate conform recomandărilor oficiale (vezi tabelul de mai jos şi punctul 5.1 pentru schemele de vaccinare evaluate în cadrul studiilor clinice).
Polish: 3-5-11 miesięcy
Romanian: 3-5-11 luni de viaţă
Polish: • jeśli dziecko przestanie reagować na bodźce lub wystąpią drgawki po szczepieniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau face convulsii după vaccinare, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: • Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză atentă (în special privind posibilele reacţii adverse în urma unor vaccinări anterioare) şi de un examen clinic.
Polish: Reakcje te były w większości umiarkowane (temperatura niższa lub równa 39oC) i przemijające (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Romanian: Aceste reacţii au fost în cea mai mare parte moderate (mai puţin sau egal cu 39ºC) şi tranzitorii (vezi pct 4.5 şi 4.8).
Polish: Jak podawana jest szczepionka
Romanian: Cum se administrează vaccinul
Polish: • Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Romanian: • Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată.
Polish: Niemowlęta urodzone o czasie
Romanian: Sugari născuţi la termen
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Infanrix hexa la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavostră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Niemcy
Romanian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germania
Polish: Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Romanian: Plâns persistent, neconsolabil > 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare;
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub formaldehyd, neomycynę i polimyksynę.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la formaldehidă, neomicină şi polimixină.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy wpływ profilaktycznego podawania ibuprofenu na występowanie gorączki był ograniczony.
Romanian: Datele clinice obţinute pentru paracetamol şi ibuprofen sugerează faptul că utilizarea profilactică a paracetamolului poate reduce frecvenţa de apariţie a febrei în timp ce utilizarea profilactică a ibuprofenului a avut un efect limitat de reducere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Infanrix hexa powinna być zużyta lub zniszczona.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Infanrix hexa trebuie utilizat sau aruncat.
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.
Polish: 84% W obserwacji tej samej grupy wykazano, że skuteczność utrzymywała się aż do 60. miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupełniającej krztuśca.
Romanian: 84% În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.
Polish: Pertaktyna (PRN)1
Romanian: Pertactină (PRN)1
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo lub śródskórnie.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravenos sau intradermic.
Polish: • Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce.
Romanian: • Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă.
Polish: Bardzo rzadko Drgawki (z gorączką lub bez gorączki)
Romanian: Convulsii (cu sau fără febră)
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po szczepieniu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să îi administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum este paracetamolul) înainte sau imediat după administrarea Infarix hexa.
Polish: Efektywność składnika Hib szczepionki Infanrix hexa była przedmiotem badań w przeprowadzanym badaniu post-marketingowym w Niemczech.
Romanian: Eficacitatea componentei Hib din Infanrix hexa a fost investigată într-un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piaţă, realizat în Germania.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
Polish: Może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła.
Romanian: Poate determina de asemenea inflamaţia gâtului.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţelor biologic active
Polish: • Instrukcja użycia dla ampułkostrzykawki z adapterem PRTC luer lock
Romanian: • Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută cu adaptor luer lock (PRTC)
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea Braille
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Romanian: Vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC J07CA09 Imunogenitate