FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Evoltra teilnehmen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Evoltra.
German: Im neuen Anwendungsgebiet sollte Evoltra auch zur Behandlung von Patienten über 65 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML, Krebs der myeloischen Zellen, einer Art unreifer weißer Blutkörperchen) angewendet werden.
Romanian: În noua indicaţie, Evoltra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu vârste peste 65 de ani care suferă de leucemie mieloidă acută (LMA, un cancer al celulelor mieloide, un tip de globule albe imature).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Evoltra nu putea fi aprobat pentru tratarea LMA la pacienţii în vârstă.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advexin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Advexin
German: London, 22. Januar 2009 Dok.-Ref: EMEA/86051/2009
Romanian: EMEA/86065/2009
German: Was ist Advexin?
Romanian: Ce este Advexin?
German: Die Wirkungen von Advexin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Advexin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
German: Internationaler Freiname (INN): Contusugene Ladenovec
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): contusugene ladenovec
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
German: Bei Menschen, die diese Mutation aufweisen, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, an Krebs zu erkranken.
Romanian: La persoanele purtătoare ale acestei mutaţii este mai probabilă apariţia cancerului.
German: Wirksamkeit des Arzneimittels wurde mithilfe von Scans bewertet, wobei untersucht wurde, wie die Tumore auf die Behandlung ansprachen.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată cu ajutorul scanerelor pentru a vedea cum au răspuns tumorile la tratament.
German: Dabei handelt es sich um eine Art von Virus, das genetisch so verändert wurde, dass es ein Gen in die Zellen des Körpers tragen kann.
Romanian: Acesta este un tip de virus care a fost modificat genetic, astfel încât să poată purta o genă în celulele organismului.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken bezüglich der Verarbeitung des Arzneimittels im Körper, der Art der Verabreichung sowie der Sicherheit des Arzneimittels.
Romanian: Comitetul era de asemenea îngrijorat de modul de descompunere a medicamentului în organism, de modul de administrare şi de siguranţa sa.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 179 erreicht.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 179 din perioada de evaluare.
German: Das Unternehmen legte ferner Ergebnisse mehrerer kleiner Studien vor, in denen die Wirkungen eines Dosisbereichs von Advexin bei verschiedenen Krebsarten untersucht wurden.
Romanian: Societatea a prezentat de asemenea rezultatele mai multor studii de mică anvergură care au cercetat efectele unei game de doze de Advexin asupra diferitelor tipuri de cancer.
German: Der Wirkstoff in Advexin, Contusugene Ladenovec, ist ein „viraler Vektor".
Romanian: Substanţa activă din Advexin , contusugene ladenovec, este un "vector viral".
German: Advexin hätte die Krankheit heilen oder deren Fortschreiten verlangsamen sollen, indem die normale Schutzfunktion der Zellen wiederhergestellt wird.
Romanian: Advexin urma să vindece sau să încetinească evoluţia bolii, reparând funcţia protectoare normală a celulelor.
German: Am 17. Dezember 2008 teilte Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advexin zur Behandlung von Li-Fraumeni-Krebs zurücknimmt.
Romanian: La 17 decembrie 2008, Gendux Molecular Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advexin, utilizat pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
German: Advexin hätte zur Behandlung von Li-Fraumeni-Krebs bei Patienten ab einem Alter von 18 Jahren angewendet werden sollen.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni la pacienţi cu vârste peste 18 ani.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen nicht ausreichend nachgewiesen, dass Advexin auf zuverlässige Weise hergestellt werden kann und dass es weder für die Umwelt noch für Menschen, die in engem Kontakt mit dem Patienten kommen, schädlich ist.
Romanian: În plus, societatea nu adusese destule dovezi pentru a demonstra că Advexin putea fi fabricat în condiţii fiabile sau că nu este dăunător pentru mediu sau pentru persoanele care intră în contact cu pacientul.
German: Bei dem Virus in Advexin handelt es sich um ein „Adenovirus", das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen beim Menschen auslösen kann.
Romanian: Virusul din Advexin este un „adenovirus" care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Studie mit einem Patienten vor, bei dem Li-Fraumeni-Krebs im Bereich des Unterbauchs, in den Knochen und im Gehirn auftrat.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii dintr-un studiu pe un pacient cu cancer Li-Fraumeni în abdomenul inferior, oase şi creier.
German: Wofür sollte Advexin angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Advexin?
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
German: Der Patient erhielt über einen Zeitraum von fünf Monaten 12 Advexin-Injektionen, die in einige der Tumore gespritzt wurden.
Romanian: Pacientului i-au fost administrate 12 injecţii cu Advexin în câteva tumori, pe parcursul a cinci luni.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Advexin teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Advexin?
German: Normalerweise sind jedoch die Brust, das Gehirn, die Knochen oder die Weichteile (Gewebe, das andere Strukturen im Körper verbindet, umgibt und stützt) davon betroffen.
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni poate apărea în multe părţi ale organismului, dar de obicei apare la sân, creier, oase sau ţesuturi moi (ţesuturi care leagă, învelesc sau sprijină alte structuri ale organismului).
German: Advexin wurde am 23. Oktober 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Romanian: Advexin a fost desemnat produs medicamentos orfan la 23 octombrie 2006.
German: Nach Ansicht des CHMP wurde nicht ausreichend nachgewiesen, dass die Injektion von Advexin in Li-Fraumeni-Tumore Vorteile für die Patienten bringt.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra că injectarea de Advexin în tumori Li-Fraumeni prezenta beneficii pentru pacient.
German: Li-Fraumeni-Krebs ist eine Art von Krebs, der bei Patienten mit LiFraumeni-Syndrom auftritt, bei dem das so genannte p53-Gen aufgrund einer Mutation defekt ist.
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni este un tip de cancer care apare la pacienţi cu sindrom Li-Fraumeni, o afecţiune în care o genă, numită gena p53, este defectă din cauza unei mutaţii.
German: Advexin ist eine Injektionssuspension, die Contusugene Ladenovec, ein genetisch verändertes Virus enthält, welches das p53-Gen trägt.
Romanian: Advexin este o suspensie injectabilă care conţine contusugene ladenovec, un virus modificat genetic care este purtătorul genei p53.
German: Wie soll Advexin wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Advexin ?
German: Bei Li-Fraumeni-Krebs, bei dem das p53-Gen defekt ist, arbeitet das p53-Protein nicht richtig, und die Krebszellen können weiter wachsen und sich teilen.
Romanian: În cancerul Li-Fraumeni, în care gena p53 este defectă, proteina p53 nu funcţionează bine şi celulele canceroase pot creşte şi se pot divide în continuare.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP nicht davon in Kenntnis, ob die Rücknahme Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Advexin teilnehmen.
Romanian: Societatea nu a informat CHMP dacă există sau nu consecinţe ale retragerii pentru pacienţii aflaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Advexin.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, hilft das p53-Protein, die DNA wiederherzustellen oder verursacht, dass die Zellen absterben.
Romanian: Deoarece celulele canceroase conţin ADN alterat, proteina p53 fie ajută la repararea ADN-ului, fie provoacă moartea celulelor.
German: Das p53-Protein, das aus dem nicht defekten im menschlichen Körper vorhandenen p53-Gen gebildet wird, trägt normalerweise zur Wiederherstellung beschädigter DNA und zum Abtöten der Zellen bei, wenn die DNA nicht wiederhergestellt werden kann.
Romanian: Proteina p53, care se produce din gena p53 fără defect prezentă în organismul uman, contribuie în mod normal la repararea ADN-ului alterat şi provoacă moartea celulelor când ADN-ul nu mai poate fi reparat.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Advexin nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului Li-Fraumeni.
German: Das Gen, welches das Virus in Advexin trägt, ist das normale (nicht defekte) p53-Gen. Advexin hätte direkt in die Tumore gespritzt werden und so den Krebszellen ermöglichen sollen, das normale p53-Protein erneut zu bilden.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se injecteze direct în tumori, permiţând astfel celulelor canceroase să producă din nou proteina p53 normală.
German: London, 26. Juni 2008 Doc.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
German: Ref. EMEA/545136/2008
Romanian: EMEA/545127/2008
German: Eine Pandemie kann sich in fast alle Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
German: Dies schützt den Körper vor der Krankheit.
Romanian: Acest lucru ajută la protecţia împotriva bolii.
German: Die klinische Hauptstudie mit Aflunov umfasste über 4 000 Erwachsene.
Romanian: Studiul clinic principal pentru Aflunov a implicat peste 4.000 de adulţi.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, wie die klinische Hauptstudie durchgeführt worden war.
Romanian: CHMP a fost preocupat de felul în care a fost efectuat principalul studiu clinic.
German: Eine Inspektion einiger der Studienzentren zeigte, dass die Studie nicht gemäß der „guten klinischen Praxis" (GCP) durchgeführt worden war.
Romanian: Inspectarea câtorva locuri de studiu a arătat că acesta nu a fost realizat în conformitate cu „bunele practice clinice".
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
German: Die Wirkungen von Aflunov wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Aflunov au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
German: Infolgedessen konnten die Studienergebnisse nicht als verlässlich angesehen und daher nicht zur Beurteilung des Impfstoffs herangezogen werden.
Romanian: În consecinţă, rezultatele studiului nu au putut fi considerate sigure şi nu au putut fi utilizate pentru evaluarea vaccinului.
German: Das im Impfstoff verwendete Virus wurde vorher inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Romanian: Virusul utilizat pentru vaccin a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât acesta nu cauzează nicio afecţiune.
German: Dadurch reichte der Umfang der klinischen Datenbasis für die Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs nicht aus, um die Anforderungen der Leitlinien der EMEA für präpandemische Impfstoffe zu erfüllen.
Romanian: În consecinţă, mărimea bazei de date clinice pentru evaluarea siguranţei vaccinului nu a fost suficientă pentru a îndeplini cerinţele recomandărilor EMEA privind vaccinurile prepandemice.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Romanian: O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină a virusului gripal, care se răspândeşte uşor de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu prezintă imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die vor einem Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Pandemie verursachen könnte, schützen soll.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin cu scopul de a proteja împotriva unei tulpini gripale care ar putea cauza o viitoare pandemie.
German: Aflunov ist ein Impfstoff.
Romanian: Aflunov este un vaccin.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 190 erreicht.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 190 din perioada de evaluare.
German: Was ist Aflunov?
Romanian: Ce este Aflunov?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Aflunov?
German: Aflunov sollte Schutz gegen diesen Stamm des Grippevirus bieten und deshalb vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden können.
Romanian: Aflunov ar fi trebuit să ofere protecţie împotriva acestei tulpini, astfel încât să poată fi folosit înainte sau în timpul unei pandemii gripale.
German: Sie verglich die Sicherheit von Aflunov und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern anzuregen („Immunogenität"), mit einem ähnlichen Impfstoff gegen saisonale Grippe.
Romanian: A comparat siguranţa Aflunov şi capacitatea acestuia de a stimula producerea de anticorpi („imunogenicitate") cu cele ale unui vaccin asemănător împotriva gripei sezoniere.
German: Der Vergleichsimpfstoff enthielt verschiedene Stämme von saisonalen Grippeviren, doch die übrigen Bestandteile waren gleich wie in Aflunov.
Romanian: Vaccinul cu care s-a comparat conţine diferite tulpini ale virusului gripei sezoniere, dar restul componentelor sunt aceleaşi ca şi cele din Aflunov.
German: Aflunov enthält zusätzlich ein „Adjuvans" (eine ölhaltige Substanz), das eine stärkere Immunreaktion stimulieren soll.
Romanian: Aflunov conţine, de asemenea, un „adjuvant" (o componentă care conţine uleiuri), de la care se aşteaptă să stimuleze un răspuns mai bun.
German: Dieser besteht aus einer Injektionssuspension, die einige Bestandteile (Oberflächeneiweiße) des Stamms A/VietNam/1194/2004 des Influenzavirus (Grippevirus) enthält.
Romanian: Constă dintr-o suspensie injectabilă care conţine unele părţi (membrane externe) ale tulpinii A/VietNam/1194/2004 a virusului gripal.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Menschen hat, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru persoanele incluse în prezent în studiile clinice cu Aflunov.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
German: Aus diesem Grund konnte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags keine Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Aflunov ziehen.
Romanian: Aşadar, în momentul retragerii, CHMP nu a putut concluziona asupra raportului beneficiu-risc pentru Aflunov.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass die nächste Grippepandemie durch den Stamm H5N1 des Virus verursacht werden könnte.
Romanian: Experţii în domeniul îngrijirii sănătăţii sunt îngrijoraţi că următoarea gripă pandemică ar putea fi declanşată de tulpina H5N1 a virusului.
German: Wofür sollte Aflunov angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aflunov?
German: Aflunov ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Romanian: Aflunov este un vaccin „prepandemic".
German: Aflunov enthält kleine Teile des H5N1-Stamms des Grippevirus.
Romanian: Aflunov conţine părţi mici din tulpina H5N1 a virusului gripal.
German: Impfstoffe „lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von AFLUNOV Gebräuchliche Bezeichnung: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004)
Romanian: Vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Grippevirus als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Romanian: Atunci când se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte părţile de virus gripal conţinute de acesta ca fiind „corpuri străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
German: Anschließend wurde die Membranhülle des Virus mit den „Oberflächenantigenen" (Proteine auf der Membranoberfläche, die der menschliche Körper als körperfremd erkennt) abgetrennt, aufgereinigt und als ein Bestandteil des Impfstoffs verwendet.
Romanian: Ulterior, membranele externe care conţin „antigenii de suprafaţă" (proteine din membrana externă a virusului pe care organismul le recunoaşte a fi străine) au fost extraşi şi purificaţi înainte de a fi incluşi în vaccin.
German: Aflunov sollte bei Erwachsenen und älteren Menschen zum Schutz gegen Grippe, die durch den Stamm (Typ) H5N1 des Influenza-A-Virus verursacht wird, angewendet werden.
Romanian: Aflunov trebuia utilizat la adulţi şi vârstnici pentru a-i proteja de gripa determinată de tulpina (tipul) H5N1 a virusului gripal A.
German: Wie soll Aflunov wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Aflunov?
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem Kontakt mit einem Grippevirus dieses Stamms schneller Antikörper zu bilden.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când este expus la virusuri gripale din aceeaşi tulpină.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aflunov zur Vorbeugung der aviären H5N1-Influenza bei Erwachsenen und älteren Menschen zurücknimmt.
Romanian: La 13 iunie 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase pentru uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aflunov, pentru profilaxia gripei aviare H5N1 la adulţi şi vârstnici.
German: London, 22. März 2007 Dok.
Romanian: Londra, 22 martie 2007 Doc.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ARXXANT
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ARXXANT
German: Was ist ARXXANT?
Romanian: Ce este ARXXANT?
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
German: Internationaler Freiname (INN): Ruboxistaurin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCN): ruboxistaurină
German: Die Wirkungen von ARXXANT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele ARXXANT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Romanian: În urma avizului CHMP, este nevoie de aproximativ două luni pentru acordarea unei autorizaţii de către Comisia Europeană.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar compania nu a răspuns încă la acestea.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere der Auslösung von Herzrhythmusstörungen.
Romanian: De asemenea, Comitetul a avut îndoieli cu privire la efectele secundare, în special la tulburările de ritm cardiac.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die bis zum Ende der Studie eine Verschlechterung ihrer Sehfähigkeit erlitten.
Romanian: Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de pacienţi din fiecare grup la care la sfârşitul studiului a apărut pierderea vederii.