FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zontivity je k dispozícii vo forme tabliet (2 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Zontivity се предлага под формата на таблетки (2 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zontivity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zontivity прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: U pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, sa liečba liekom Zontivity má začať 2 týždne po výskyte srdcového infarktu, najlepšie do jedného roka to takomto výskyte.
Bulgarian: При пациенти, които са прекарали инфаркт, лечението със Zontivity трябва да започне 2 седмици след инфаркта и за предпочитане да продължи в рамките на една година от събитието.
Slovak: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známe ako trombínové receptory) na povrchu krvných doštičiek.
Bulgarian: Ворапаксар блокира PAR-1 рецепторите (известни като „тромбинови рецептори") на повърхността на тромбоцитите.
Slovak: U pacientov s periférnym arteriálnym ochorením sa v údajoch preukázal prínos pre pacientov užívajúcich liek Zontivity, aj keď počet aterotrombotických udalostí hlásených počas hlavnej štúdie nebol dostatočne veľký, aby sa vyvodilo jednoznačné závery.
Bulgarian: При пациенти с периферно артериално заболяване данните показват полза при тези, които приемат Zontivity, въпреки че броят на съобщените в хода на основното проучване атеротромботични събития не е достатъчно голям, за да позволи убедителни резултати.
Slovak: Zontivity bol pri znížení výskytu aterotrombotických príhod účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Zontivity е по-ефективен от плацебо за намаляване на появата на атеротромботични събития.
Slovak: Zontivity sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 26 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo inú aterotrombotickú príhodu alebo periférne arteriálne ochorenie.
Bulgarian: Zontivity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо над 26 000 възрастни, които са прекарали инфаркт или друго атеротромботично събитие, или имат периферно артериално заболяване.
Slovak: Zontivity obsahuje účinnú látku vorapaxar.
Bulgarian: Zontivity съдържа активното вещество ворапаксар (vorapaxar).
Slovak: Preukázalo sa, že liek je prínosom pri znížení počtu aterotrombotických príhod u pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Bulgarian: Доказана е ползата на лекарството за намаляване на броя на атеротромботичните събития при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa vyskytla príhoda, napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica, alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia (problémov postihujúcich srdce a krvné cievy).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на броя на пациентите, преживели „събитие", например инфаркт или инсулт, или умиращи от сърдечно-съдово заболяване (проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове).
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti, ktorí mali intrakraniálne krvácanie (krvácanie v mozgu) alebo ktorí majú aktívne krvácanie, ani pacienti so závažne zníženou funkciou pečene.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти с прекаран интракраниален кръвоизлив (кръвоизлив в мозъка) или такива с активно кървене, нито при пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Slovak: Srdcový infarkt a niektoré druhy mŕtvice sú spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách.
Bulgarian: Инфарктите и някои видове мозъчни инсулти са резултат от кръвни съсиреци в артериите.
Slovak: Prečo bol liek Zontivity povolený?
Bulgarian: Защо Zontivity е разрешен за употреба?
Slovak: Zontivity boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Zontivity са установени в проучванията?
Slovak: Aterotrombotickú príhodu malo celkovo 9,5 % pacientov (1 259 pacientov z 13 225) užívajúcich liek Zontivity v porovnaní s 10,7 % pacientov (1 417 pacientov z 13 224) užívajúcich placebo.
Bulgarian: Като цяло при 9,5% от пациентите (1 259 от 13 225 пациенти), приемащи Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 10,7% (1 417 от 13 224 пациенти) от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zontivity boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zontivity, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s aspirínom (kyselinou acetylsalicilovou) a v prípade potreby s tretím liekom, klopidogrelom, ktoré tiež bránia aterotrombotickým príhodám.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с аспирин (ацетилсалицилова киселина), а при необходимост и с трети лекарствен продукт, клопидогрел, които също помагат да се предотвратят атеротромботични събития.
Slovak: Liek Zontivity sa nesmie užívať spolu s prasugrelom alebo tikagrelorom, inými dvomi ďalšími liekmi, ktoré bránia zhlukovaniu krvných doštičiek.
Bulgarian: Zontivity не трябва да се използва заедно с прасугрел или тикагрелор, други две лекарства, които помагат да се предотврати слепването на тромбоцитите.
Slovak: Zontivity nesmú užívať pacienti, ktorí prekonali mŕtvicu alebo minimŕtvicu.
Bulgarian: Zontivity не трябва да се прилага при пациенти, които са прекарали инсулт или микроинсулт.
Slovak: Zontivity je liek, ktorý sa používa na zníženie výskytu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako sú srdcové infarkty alebo mŕtvice, u dospelých pacientov, ktorí už mali srdcový infarkt alebo majú periférne arteriálne ochorenie (problémy s prietokom krvi v tepnách) s príznakmi.
Bulgarian: Zontivity е лекарство, което се използва за намаляване появата на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите), например инфаркти или инсулти при възрастни пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите) със симптоми.
Slovak: Trombín je jedna z látok, ktoré sa podieľajú na procese zrážania krvi, a keď sa naviaže na receptor PAR-1, spôsobí priľnavosť krvných doštičiek.
Bulgarian: Тромбинът е едно от веществата, участващи в процеса на съсирване на кръвта, и когато се свързва с PAR-1 рецептора, той прави тромбоцитите „лепкави", което допринася за образуването на кръвен съсирек.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné obmedziť použitie lieku u pacientov, ktorí neprekonali mŕtvicu.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че е целесъобразно употребата да се ограничи до пациенти, които не са прекарали инсулт.
Slovak: Podáva sa v kombinácii s aspirínom alebo v prípade potreby s klopidogrelom.
Bulgarian: Прилага се в комбинация или с аспирин или, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
Slovak: O užívaní lieku Zontivity dlhšie ako 2 roky sú k dispozícii obmedzené údaje, preto je potrebné, aby ošetrujúci lekár po 2 rokoch liečby u jednotlivých pacientov prehodnotil prínosy a riziká lieku Zontivity.
Bulgarian: Поради това след 2-годишно лечение лекуващият лекар трябва да извърши нова оценка на ползите и рисковете от
Slovak: Zontivity účinkuje?
Bulgarian: Как действа Zontivity?
Slovak: Zablokovanie receptora PAR-1 zastavuje priľnavosť krvných doštičiek, a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha sa predchádzať mŕtvici alebo srdcovému infarktu.
Bulgarian: Като блокира протеаза-активирания рецептор 1 (PAR-1 рецептора), ворапаксар не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци, и помага за предотвратяването на инсулт или инфаркт.
Slovak: Liek sa podáva v kombinácii s aspirínom a v prípade potreby s klopidogrelom.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага в комбинация с аспирин и, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zontivity na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zontivity, валидно
Slovak: Ale keďže u pacientov s periférnym arteriálnym ochorením je vysoké riziko aterotrombotických udalostí a možnosti liečby prevencie týchto udalostí sú obmedzené, výbor CHMP usúdil, že prínosy lieku Zontivity sú v prípade tohto ochorenia väčšie ako jeho riziká.
Bulgarian: Тъй като пациентите с периферно артериално заболяване все пак са сериозно застрашени от атеротромботичните събития и вариантите за лечение с цел предотвратяване на такива събития са малко, CHMP счита, че за това състояние
Slovak: % (177 pacientov z 1 622) užívajúcich liek Zontivity malo aterotrombotickú príhodu v porovnaní s 12,5 % pacientov (206 pacientov z 1 651) užívajúcich placebo.
Bulgarian: Сред пациентите с периферно артериално заболяване при 10,9% (177 от 1 622 пациенти), приемащи Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 12,5% (206 от 1 651
Slovak: Aterotrombotickú príhodu v tejto skupine malo celkovo 8,5 % pacientov (719 pacientov z 8 458) liečených liekom Zontivity v porovnaní s 10,3
Bulgarian: В тази група при 8,5% от пациентите (719 от 8 458 пациенти), лекувани със Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 10,3% от пациентите (867 от 8 439
Slovak: Keď sa krv zráža, zhlukujú sa zložky v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky.
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на компоненти в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват заедно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zontivity?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Slovak: Zontivity, vorapaxar, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Bulgarian: Активното вещество в Zontivity, ворапаксар, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zontivity, výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s rizikom krvácania u pacientov užívajúcich liek Zontivity ako doplnok k svojej štandardnej liečbe, najmä v súvislosti so závažným krvácaním, ktoré bolo častejšie u pacientov s mŕtvicou v anamnéze.
Bulgarian: Zontivity в допълнение към стандартна терапия, по-специално за риска от сериозно кървене, което е по-често при пациенти с анамнеза за инсулт.
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 samostatné ihly
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 отделни игли
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka s nasadenou ihlou
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с рикрепена игла предварително напълнени спринцовки с рикрепена игла
Slovak: VE počas obdobia štúdie‡
Bulgarian: VE в периода на проучването‡
Slovak: Zvyčajne sa objavuje na jednej časti tela a môže trvať aj niekoľko týždňov.
Bulgarian: Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
Slovak: • ak máte horúčku
Bulgarian: ако имате висока температура
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné a môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.
Slovak: Vek pri očkovaní*
Bulgarian: Възраст при ваксиниране*
Slovak: 3 roky po očkovaní 5 rokov po očkovaní
Bulgarian: 3 години след ваксиниране 5 години след ваксиниране
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa ZOSTAVAX má podať.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да се приложи ZOSTAVAX.
Slovak: Iné lieky a ZOSTAVAX
Bulgarian: Други лекарства и ZOSTAVAX
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Počet prípadov PHN
Bulgarian: Брой на случаите на PHN
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s očkovacou látkou.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни нежелани събития, свързани с ваксината.
Slovak: • ak vám lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, liekov alebo inej liečby
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарства или друго лечение
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa nemá podávať ZOSTAVAX, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos očkovania pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи ZOSTAVAX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксиниране за жената.
Slovak: 2007 až 2014
Bulgarian: От 2007 г. до 2014 г.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Slovak: Alergia na neomycín sa zvyčajne prejaví ako kontaktná dermatitída.
Bulgarian: Неомициновата алергия обикновено се проявява като контактен дерматит.
Slovak: Čo je PHN?
Bulgarian: Какво е ПХН?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali do dňa 42 po očkovaní a závažné nežiaduce udalosti počas celej doby trvania štúdie (t.j. po deň 180).
Bulgarian: Нежеланите събития са проследени до Ден 42 след ваксинирането, а сериозните нежелани събития са проследени по време на целия период на проучването (т.е. до Ден 180).
Slovak: Menej často sa môžu objaviť bakteriálne kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov, strata sluchu alebo zraku.
Bulgarian: По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции, слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение.
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť v končatine
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Болка в крайниците
Slovak: Niekedy, po mnohých rokoch, sa vírus znovu aktivuje a spôsobuje pásový opar.
Bulgarian: Понякога, след много години, вирусът се активира отново и причинява херпес зостер.
Slovak: % (95% IS)
Bulgarian: VE % (95% CI)
Slovak: ZOSTAVAX prášok na injekciu s.c./i.m.
Bulgarian: ZOSTAVAX прах за инжекция s.c./i.m.
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Традиционните неклинични проучвания са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto udalosti sú dobrovoľne hlásené populáciou neurčitej veľkosti, ich frekvenciu nie je možné spoľahlivo vypočítať alebo určiť príčinnú súvislosť s expozíciou očkovacej látke.
Bulgarian: Тъй като тези събития са съобщени доброволно от популация с неустановена големина, не винаги е възможно достоверно да се определи тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината.
Slovak: V klinických skúšaniach sa celková bezpečnosť hodnotila u viac ako 57 000 dospelých osôb očkovaných ZOSTAVAXOM.
Bulgarian: В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни, ваксинирани със ZOSTAVAX.
Slovak: Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať vírus v očkovacej látke.
Bulgarian: Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината.
Slovak: Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне, за да се намали до минимум загубата на активност.
Slovak: 1, vyrážka, pyrexia
Bulgarian: 1, Обрив, Пирексия
Slovak: Ďalšie štúdie
Bulgarian: Други проучвания
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в края на листовката.
Slovak: Údaje zozbierané vo veľkej pozorovacej štúdii však neukázali zvýšené riziko vzniku herpes zoster po súbežnom podaní týchto dvoch očkovacích látok.
Bulgarian: Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.
Slovak: Pozri časti 4.3 a 4.4.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.4.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Bulgarian: Няма налични данни
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom použití s inými očkovacími látkami.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за съпътстваща употреба с други ваксини.
Slovak: Priemerná VE§
Bulgarian: Средна VE§
Slovak: Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Bulgarian: Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души), може да се появят алергични реакции.
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo akékoľvek alergie
Bulgarian: ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето, или алергии
Slovak: Súbežné podávanie ZOSTAVAXU a antivírusových liekov, o ktorých sa vie, že sú účinné proti VZV, sa nehodnotilo.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и антивирусни лекарства, за които е известно, че са ефективни срещу VZV, не е оценявано.
Slovak: • ak máte infekciu HIV
Bulgarian: ако имате ХИВ инфекция
Slovak: Nepoužívajte ZOSTAVAX
Bulgarian: Не използвайте ZOSTAVAX
Slovak: Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни агенти от един пациент на друг.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZOSTAVAXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZOSTAVAX във всички подгрупи на педиатричната популация при (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Údaje z klinického skúšania (n=368) preukázali, že súčasná chladená formulácia má bezpečnostný profil porovnateľný s profilom zmrazenej formulácie.
Bulgarian: Данните от едно клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник, има профил на безопасност, сравним с този на замразената форма.
Slovak: Ak máte alergickú reakciu ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Slovak: • ak máte ochorenie krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá oslabuje váš imunitný systém
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна система
Slovak: V predbežnej analýze obdobia štúdie 2007 až 2014 dostalo ZOSTAVAX 392 677 osôb z 1 355 720 osôb zaradených do štúdie.
Bulgarian: При междинен анализ на проучването в периода от 2007 г. до 2014 г. от 1 355 720 изследвани участници, 392 677 са получили ZOSTAVAX.
Slovak: rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
Bulgarian: Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки
Slovak: Nie je známe, či sa VZV vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали VZV се екскретира в кърмата при хора.
Slovak: Fertilita ZOSTAVAX sa v štúdiách fertility nehodnotil.
Bulgarian: Фертилитет ZOSTAVAX не е оценяван в проучвания върху фертилитета.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва незабавно да се използва.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré boli spontánne hlásené v sledovaní po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Таблица 1 включва също допълнителни нежелани реакции, съобщени спонтанно по време на постмаркетингово наблюдение.
Slovak: V dôsledku toho boli frekvencie týchto nežiaducich reakcií odhadnuté na základe nežiaducich udalostí hlásených v skúšaniach SPS a ZEST (bez ohľadu na súvislosť s očkovacou látkou pridelenú skúšajúcim).
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани реакции е оценена въз основа на нежеланите събития, съобщени при SPS и ZEST (независимо от връзката с ваксината, определена от изследователя).
Slovak: VE proti PHN sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
Bulgarian: VE срещу PHN е оценена до осем години след ваксинирането.
Slovak: Jedinci majú dostať jednu dávku (0,65 ml).
Bulgarian: Лицата трябва да получат единична доза (0,65 ml).
Slovak: Skúšanie bezpečnosti a účinnosti ZOSTAVAXU (ZEST)
Bulgarian: Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZEST)
Slovak: Pre informácie týkajúce sa podania ZOSTAVAXU a pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky v rovnakom čase sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: За информация относно едновременното прилагане на ZOSTAVAX и пневмококова полизахаридна ваксина попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Slovak: Očkovacie látky, vírusová očkovacia látka, ATC kód: J07BK02
Bulgarian: Ваксини; противовирусна ваксина; ATC код: J07BK02
Slovak: ZOSTAVAX sa nemá podávať tehotným ženám.
Bulgarian: ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko má kauzálnu súvislosť s poklesom špecifickej imunity voči VZV.
Bulgarian: Този риск изглежда причинно свързан с понижаване на VZV-специфичния имунитет.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa vyhli otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след имунизацията.
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: *Tieto vedlajšie reakcie sa pozorovali v klinických skúšaniach a pri sledovaní po uvedení na trh; väčšina reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach bola miernej intenzity.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на постмаркетингово наблюдение; повечето от реакциите, които са наблюдавани при клинични изпитвания са съобщени като леки.
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sa nevykonali, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť nad rámec údajov zahrnutých v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Bulgarian: Традиционни неклинични проучвания не са провеждани, но не съществуват неклинични съображения, които да се считат за съществени за клиничната безопасност извън данните, включени в другите раздели на Кратката Характеристика на Продукта.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u osôb, ktoré trpia stredne ťažkým až ťažkým akútnym horúčkovitým ochorením alebo infekciou.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко остро фебрилно заболяване или инфекция.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli vo všeobecnosti podobné u osôb vo veku 50 až 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 60 rokov.
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор е като цяло подобен при участници на възраст 50-59 години в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá neomycínu.
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин.
Slovak: Nežiaduce reakcie zo skúseností z klinických skúšaní a sledovania po uvedení na trh
Bulgarian: Нежелани реакции наблюдавани при клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение
Slovak: VE bola odhadnutá pre prvý výskyt pásového oparu počas následného sledovania a vypočítaná ako (1-pomer rizík)*100
Bulgarian: VE се оценява за първия епизод на херпес зостер по време на проследяването и се изчислява като (1-коефициент на риск)*
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich udalostí
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите събития
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v pivotných klinických skúšaniach boli reakcie v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при основни клинични изпитвания са реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Hoci je ZOSTAVAX indikovaný v jednodávkovom režime (pozri časť 4.2), použitý bol dvojdávkový režim.
Bulgarian: Въпреки че ZOSTAVAX е показан за прилагане като единична доза (вж. точка 4.2), е използвана схема с две дози.