FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za OATP1B1 (npr. metotreksat) in BCRP (npr. topotekan in metotreksat) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Eltrombopags vienlaikus ar OATP1B1 (piemēram, metotreksāts) un BCRP (piemēram, topotekāns un metotreksāts) substrātiem jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: HCV študijska populacija (v kombinaciji s protivirusnim interferonskim zdravljenjem in zdravljenjem z ribavirinom)
Latvian: HCV pētījuma populācija (kombinācijā ar pretvīrusu terapiju: interferonu un ribavirīnu)
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki sodelujejo pri zaustavljanju krvavitev oziroma preprečujejo krvavitve.
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz mazināt vai novērst asiņošanu.
Slovenian: Mediani čas od začetka zdravljenja z eltrombopagom do postavitve diagnoze je bil 3 mesece.
Latvian: Laika mediāna līdz diagnozes uzstādīšanai bija 3 mēneši no eltrombopaga terapijas sākuma.
Slovenian: • zvišano število mielocitov
Latvian: • palielināts mielocītu skaits,
Slovenian: placebo n/N (%) [95 % IZ]
Latvian: Placebo n/N (%) [95 % TI]
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Revolade lahko zdravnik opravlja preiskave s katerimi bo neposredno preveril delovanje kostnega mozga.
Latvian: Revolade terapijas laikā Jūsu ārsts var veikt arī pārbaudes, lai pārbaudītu kaulu smadzenes tiešā veidā.
Slovenian: • Zdravilo Revolade se lahko uporablja tudi za zdravljenje nizkega števila trombocitov (trombocitopenija) pri odraslih s hepatitisom C (okužba s hepatitis C virusom (HCV)), če so imeli v času zdravljenja z interferoni težave z neželenimi učinki.
Latvian: • Revolade var lietot arī maza trombocītu skaita (trombocitopēnijas) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C vīrushepatīta (HCV) infekciju, ja interferona terapijas laikā ir bijušas ar nevēlamām blakusparādībām saistītas problēmas.
Slovenian: Študije so bile izvedene v dveh fazah - faza brez protivirusnega zdravljenja in faza protivirusnega zdravljenja.
Latvian: Pētījumus veidoja divi posmi - posms pirms pretvīrusu terapijas un pretvīrusu terapijas posms.
Slovenian: Preberite spodnja navodila in jih upoštevajte pri pripravi odmerka zdravila Revolade, ki ga boste dali otroku.
Latvian: Izlasiet un sekojiet šiem norādījumiem, lai sagatavotu Revolade devu un iedotu to bērnam.
Slovenian: V obdobju randomiziranega zdravljenja je rešilno zdravljenje potrebovalo statistično značilno manj bolnikov z eltrombopagom v primerjavi z bolniki s placebom (19 % [12/63] v primerjavi s 24 % [7/29], p = 0,032).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma eltrombopagu, randomizācijas perioda laikā statistiski mazāk bija nepieciešama "glābšanas" terapija, salīdzinot ar placebo sanēmušajiem pacientiem (19 % [12/63] pret 24 % [7/29], p = 0,032).
Slovenian: Farmakokinetični parametri eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP so prikazani v preglednici 10.
Latvian: Eltrombopaga farmakokinētikas raksturlielumi pediatriskiem pacientiem ar ITP ir parādīti 10. tabulā.
Slovenian: • minerali, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink, ki so lahko prisotni v vitaminskih in mineralnih prehranskih dopolnilih (glejte tudi poglavje 3 »Kdaj vzeti zdravilo Revolade«).
Latvian: • minerālvielas, piemēram, dzelzs, kalcijs, magnijs, alumīnijs, selēns un cinks, kas ietilpst vitamīnu un minerālvielu preparātos (skatīt arī 3. punktā "Kad to lietot");
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 30 minutah po tem, ko ga zmešate, morate pripraviti nov odmerek.
Latvian: Ja Jūs neizlietojat zāles 30 minūšu laikā pēc sajaukšanas, Jums vajadzēs sajaukt jaunu zāļu devu.
Slovenian: • krvavitev v mrežnici
Latvian: • asiņošana tīklenē,
Slovenian: Pri ENABLE 1 so uporabili peginterferon alfa-2a in ribavirin za protivirusno zdravljenje in pri ENABLE 2 so uporabili peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Latvian: Pētījumā ENABLE 1 kā pretvīrusu terapiju izmantoja alfa-2a peginterferonu plus ribavirīnu, bet pētījumā ENABLE 2 izmantoja alfa-2b peginterferonu plus ribavirīnu.
Slovenian: • Zdravilo je v obliki temno rjave tekočine.
Latvian: Zāles ir šķidrums tumši brūnā krāsā.
Slovenian: Iz kozarca ali skodelice povlecite v brizgo 20 ml pitne vode.
Latvian: Piepildiet šļirci ar 20 ml dzeramā ūdens no glāzes vai tases.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eltrombopaga po peroralni uporabi pri ljudeh ni bila ovrednotena.
Latvian: Eltrombopaga absolūtā perorālā biopieejamība pēc lietošanas cilvēkam nav noskaidrota.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba kontinuirano nadzirati število trombocitov in upoštevati standardne kriterije za nadaljnje prilagoditve odmerka.
Latvian: Jāturpina kontrolēt pacienta trombocītu skaitu un jāievēro turpmākās devas korekcijas standarta kritēriji.
Slovenian: V kliničnih študijah, se je število trombocitov povečalo v 1 do 2 tednih po uvedbi eltrombopaga in zmanjšalo v 1 do 2 tednih po prekinitivi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trombocītu skaits parasti palielinājās 1 līdz 2 nedēļu laikā pēc eltrombopaga lietošanas uzsākšanas un samazinājās 1 līdz 2 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: Presnova eltrombopaga poteka po več poteh, vključno z encimi CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 in UGT1A3 (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Eltrombopags tiek metabolizēts pa vairākiem ceļiem, tai skaitā CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 un UGT1A3 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • neobičajno temno obarvan urin,
Latvian: • neparasti tumšas krāsas urīns,
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil hematološki odziv, ki so ga ocenjevali po 12 tednih zdravljenja z eltrombopagom.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija hematoloģiska atbildes reakcija, kas vērtēta pēc 12 eltrombopaga terapijas nedēļām.
Slovenian: Standardna prilagoditev odmerka eltrombopaga, bodisi zmanjšanje bodisi povečanje, je 25 mg enkrat na dan.
Latvian: Standarta eltrombopaga devas korekcija - gan samazināšanai, gan palielināšanai - ir pa 25 mg reizi dienā.
Slovenian: Bolnikom, ki dosežejo odziv pri vseh treh linijah krvnih celic in so pri tem neodvisni od transfuzij in pri katerih ta odziv traja najmanj 8 tednov, je mogoče odmerek eltrombopaga zmanjšati za 50 %.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedz triju raksturlielumu atbildes reakciju, ieskaitot neatkarību no pārliešanas, kas ilgst vismaz 8 nedēļas: eltrombopaga devu var samazināt par 50 %.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je z zdravljenjem prenehalo in sicer trije zaradi ponovitve bolezni, odkrite na kontrolnem pregledu v 3. mesecu zdravljenja.
Latvian: Atlikušie 5 pacienti pārtrauca ārstēšanos, 3 no tiem - recidīva dēļ 3 mēnesī paplašinātas vizītes laikā.
Slovenian: Odmerka 100 mg eltrombopaga enkrat na dan se ne sme preseči.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devu 100 mg eltrombopaga vienu reizi dienā.
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Latvian: • miega problēmas (bezmiegs),
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili hepatotoksičnost in trombotični/trombembolični dogodki.
Latvian: Būtiskākās biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija hepatotoksicitāte un trombozes/trombembolijas gadījumi.
Slovenian: • splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura, občutek vročine
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta, paaugstināta temperatūra, karstuma sajūta,
Slovenian: Eltrombopag je substrat za BCRP, ni pa substrat za P-glikoprotein ali OATP1B1.
Latvian: Eltrombopags ir BCRP substrāts, bet nav P-glikoproteīna vai OATP1B1 substrāts.
Slovenian: Obstajajo teoretični pomisleki, da bi lahko agonisti trombopoetinskih receptorjev (agonisti TPO-R) spodbujali napredovanje že prisotne hematološke maligne bolezni, kot je MDS.
Latvian: Pastāv teorētisks pieņēmums, ka TPO-R agonisti var stimulēt esošu ļaundabīgu hematoloģisku slimību, piemēram, MDS, progresēšanu.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom prekinite za najmanj en teden.
Latvian: Pārtrauciet eltrombopaga lietošanu; vismaz uz vienu nedēļu.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali zdravljenje z rešilnim zdravilom, n (%) vrednost p a
Latvian: Nepieciešama "glābšanas" terapija, n (%) p raksturlielums a
Slovenian: • omotičnost, težave s pozornostjo in spominom, spremembe razpoloženja
Latvian: • reibonis, problēmas ar uzmanību un atmiņu, garastāvokļa pārmaiņas,
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom lahko povzroči nenormalno delovanje jeter in hudo hepatotoksičnost, ki je lahko življenjsko nevarna (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Eltrombopaga lietošana var izraisīt aknu darbības traucējumus un smagu hepatotoksicitāti, kas var būt dzīvību apdraudoša (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Preiskave oči
Latvian: Acu izmeklējumi
Slovenian: V kliničnih študijah z agonistom TPO-R pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in opisali so primere napredovanja MDS v akutno mieloično levkemijo (AML).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TPO-R agonistiem pacientiem, kuriem bija MDS, novēroti pārejošas blastu šūnu skaita palielināšanās gadījumi un ziņots par MDS slimības progresēšanas gadījumiem līdz akūtai mieloleikozei (AML).
Slovenian: Če nimate rednih očesnih pregledov, vam jih bo vaš zdravnik uredil.
Latvian: Ja Jums regulāri netiek veikti standarta acu izmeklējumi, Jūsu ārstam jāparūpējas par regulārām pārbaudēm.
Slovenian: Na osnovi ugotovljenega števila trombocitov je morda treba zvišati odmerek eltrombopaga.
Latvian: Pamatojoties uz trombocītu skaitu, var būt nepieciešams palielināt eltrombopaga devu.
Slovenian: • oteklina, bolečina ali občutljivost v eni nogi.
Latvian: • pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā kājā;
Slovenian: eltrombopag n/N (%) [95 % IZ]
Latvian: Eltrombopags n/N (%) [95 % TI]
Slovenian: • občutek mraza
Latvian: • aukstuma sajūta,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim pojavili trombembolični dogodki, niso ugotovili specifičnih dejavnikov tveganja razen števila trombocitov ≥200.000/µl (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam radās TET, specifiskus riska faktorus nekonstatēja, izņemot trombocītu skaitu ≥200 000/µl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Imunska (primarna) trombocitopenija
Latvian: Imūna (primāra) trombocitopēnija
Slovenian: Tveganje za pojav hepatotoksičnih učinkov
Latvian: Hepatotoksicitātes risks
Slovenian: • jih spremljajo klinični simptomi okvare jeter ali znaki jetrne dekompenzacije.
Latvian: • vienlaikus ir aknu bojājuma klīniskie simptomi vai aknu dekompensācijas pazīmes.
Slovenian: Študija PETIT2 (TRA115450) je bila dvodelna, dvojno slepa in nezaslepljena, randomizirana, s placebom kontrolirana študija.
Latvian: PETIT2 (TRA115450) bija 2-daļīgs, dubultmaskēts un atklāta tipa, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums.
Slovenian: • POMEMBNO: Nekaj zdravila ostane v mešalni plastenki, zato morate izvesti še naslednja dva koraka.
Latvian: • SVARĪGI: tā kā daļa zāļu paliks suspensijas sajaukšanai paredzētajā pudelē, izpildiet sekojošās darbības.
Slovenian: Če se laboratorijski izvidi ne ujemajo s kliničnimi opažanji, je pri ugotavljanju veljavnosti izvida lahko v pomoč ponovno testiranje parametra z drugo metodo.
Latvian: Ja laboratoro testu rezultāti un klīniskie novērojumi ir pretrunīgi, atkārtojot izmeklējuma veikšanu lietojot citu metodi, var palīdzēt noteikt testa rezultāta ticamību.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka pri bolnikih, ki dosežejo odziv vseh treh linij krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov)
Latvian: Pakāpeniska lietošanas pārtraukšana pacientiem ar trīs rindu asins šūnu (leikocīti, eritrocīti un trombocīti) atbildes reakciju
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben kot pri odraslih, opažali pa so še nekaj dodatnih neželenih učinkov, ki so v spodnji preglednici označeni z znakom ♦.
Latvian: Novēroto blakusparādību profils bija salīdzināms ar novēroto pieaugušo populācijā, ar dažām papildu blakusparādībām, kas zemāk esošajā tabula ir atzīmētas ar
Slovenian: Ker se eltrombopag ne izloča v pomembnem obsegu preko ledvic, njegova vezava na plazemske proteine pa je obsežna, hemodializa verjetno ni učinkovita metoda za pospešitev izločanja eltrombopaga iz telesa.
Latvian: Eltrombopags nozīmīgi neizdalās caur nierēm un lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem, tāpēc nav paredzams, ka hemodialīze būtu efektīvs paņēmiens eltrombopaga izvadīšanas veicināšanai.
Slovenian: Cilj zdravljenja z eltrombopagom je doseči najmanjši nivo števila trombocitov, ki je potreben za uvedbo protivirusnega zdravljenja, v skladu s priporočili klinične prakse.
Latvian: Eltrombopaga terapijas mērķim jābūt minimālā pieļaujamā trombocītu skaita līmeņa sasniegšanai, lai saskaņā ar klīniskās prakses ieteikumiem varētu sākt pretvīrusu terapiju.
Slovenian: Zdravilo Revolade lahko povzroči spremembe, ki se odražajo na krvnih preiskavah in so lahko znak poškodbe jeter.
Latvian: Revolade var izraisīt pārmaiņas, kas konstatējamas asins analīzēs un var liecināt par aknu bojājumu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena splenektomija, je treba izvesti tudi ovrednotenje glede na splenektomijo.
Latvian: Pacietniem, kuriem nav veikta splenektomija, jāveic līdzīga izmeklēšana kā pacientiem, kuriem veikta splenektomija.
Slovenian: ne zaužijete nobenega od naslednjih živil oziroma zdravil:
Latvian: Jūs nelietojat neko no sekojošā:
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Latvian: • locītavu sāpes (artralģija),
Slovenian: Za pripravo in odmerjanje zdravila Revolade potrebujete:
Latvian: Revolade devas sagatavošanai un iedošanai Jums būs vajadzīgs:
Slovenian: V študijah s humanimi jetrnimi mikrosomi eltrombopag (do 100 M) in vitro ni zaviral encimov citokroma CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 in 4A9/11, zaviral pa je encima CYP2C8 in CYP2C9, kar je bilo dokazano z uporabo paklitaksela in diklofenaka kot preizkusnih substratov.
Latvian: Pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām eltrombopags (līdz 100 M) in vitro neizraisīja CYP450 enzīmu 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 un 4A9/11 inhibīciju un bija CYP2C8 un CYP2C9 inhibitors, kas noteikts, izmantojot paklitakselu un diklofenaku kā izmēģinājuma substrātus.
Slovenian: V času, ko boste jemali zdravilo Revolade, bo za vas skrbel zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, kot je vaša.
Latvian: Revolade lietošanas laikā Jūs būsiet ārsta, kuram ir pieredze Jūsu slimības ārstēšanā, uzraudzībā.
Slovenian: Nekaj zdravila pa še vedno ostane na dnu plastenke, čeprav ga morda ne vidite.
Latvian: Tomēr vēl nedaudz būs palicis pudelē, kaut arī to neredzat.
Slovenian: Priporočljivo je rutinsko oftalmološko nadziranje bolnikov.
Latvian: Pacientiem ieteicama standarta oftalmoloģiskā kontrole.
Slovenian: V času zdravljenja z eltrombopagom je 59 % (23/39) bolnikov doseglo neodvisnost od transfuzij trombocitov (28 dni brez transfuzij trombocitov), 27 % (10/37) bolnikov pa je doseglo neodvisnost od transfuzij eritrocitov (56 dni brez transfuzij eritrocitov).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar eltrombopagu 59 % (23/39) kļuva neatkarīgi no trombocītu pārliešanas (28 dienas bez trombocītu pārliešanas) un 27 % (10/37) kļuva neatkarīgi no eritrocītu masas (RBC - Red blood cells) pārliešanas (56 dienas bez RBC pārliešanas).
Slovenian: Zdravilo odmerite otroku.
Latvian: 10. Iedodiet zāles bērnam.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo ali inducirajo samo en encim, bodo malo verjetno pomembno vplivala na koncentracijo eltrombopaga v plazmi, medtem ko zdravila, ki zavirajo ali inducirajo več encimov lahko potencialno povečajo (npr. fluvoksamin) ali zmanjšajo (npr. rifampicin) koncentracijo eltrombopaga.
Latvian: Nav domājams, ka zāles, kuras inhibē vai inducē vienu enzīmu, varētu būtiski ietekmēt eltrombopaga koncentrāciju plazmā, savukārt zāles, kuras inhibē vai inducē vairākus enzīmus, eltrombopaga koncentrāciju var paaugstināt (piem., fluvoksamīns) vai pazemināt (piem., rifampicīns).
Slovenian: Substrati za OATP1B1 in BCRP
Latvian: OATP1B1 un BCRP substrāti
Slovenian: Eltrombopag ni indiciran za zdravljenje trombocitopenije pri bolnikih s kronično jetrno boleznijo in v sklopu priprav na invazivne posege.
Latvian: Eltrombopags nav indicēts trombocitopēnijas ārstēšanai pacientiem ar hronisku aknu slimību, lai sagatavotos invazīvām procedūrām.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov, obstaja večje tveganje za pojav krvavitev.
Latvian: Ja lietojat arī zāles, lai aizkavētu trombu veidošanos, pastāv lielāks asiņošanas risks.
Slovenian: Preden začnete Najprej preberite spodnja opozorila
Latvian: Pirms Jūs uzsākat lietošanu Vispirms izlasiet šo informāciju
Slovenian: Diagnoza ITP ali hude aplastične anemije pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti MDS.
Latvian: ITP un SAA diagnoze pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem jāapstiprina, izslēdzot citus klīniskus stāvokļus, kas norit ar trombocitopēniju, īpaši svarīgi ir izslēgt MDS diagnozi.
Slovenian: Največje vrednosti jetrnih encimov, ki so bile določene med 2. in 18. dnem po zaužitju; so bile: vrednost AST 1,6-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti, vrednost ALT 3,9-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti in vrednost skupnega bilirubina 2,4-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti.
Latvian: Maksimālais aknu enzīmu līmenis, kas tika noteikts starp 2. un 18. dienu pēc lietošanas, bija: AsAT 1,6 reizes lielāks par NAR, AlAT 3,9 reizes lielāks par NAR un kopējais bilirubīns 2,4 reizes lielāks par NAR.
Slovenian: • če pri vas obstaja tveganje za pojav krvnih strdkov v venah ali arterijah ali veste, da je pojav krvnih strdkov pogost v vaši družini.
Latvian: • ja Jums pastāv vēnu vai artēriju trombozes risks vai Jūs zināt, ka trombu veidošanās ir raksturīga parādība Jūsu ģimenē.
Slovenian: Eltrombopag N = 74
Latvian: Eltrombopags n = 74
Slovenian: Eltrombopag lahko poveča tveganje za razvoj ali progresijo retukulinskih vlaken v kostnem mozgu.
Latvian: Eltrombopags var palielināt retikulīna šķiedru veidošanās vai progresēšanas risku kaulu smadzenēs.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je pakiran v vrečicah, katerih vsebino je potrebno zmešati z vodo, preden lahko zdravilo zaužijete.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir paciņās, kuru saturs pirms lietošanas ir jāsajauc.
Slovenian: Tvorba retikulina v kostnem mozgu in tveganje za fibrozo kostnega mozga
Latvian: Kaulu smadzeņu retikulīna veidošanās un kaulu smadzeņu fibrozes risks
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja pri bolniku, ki je zaužil 5.000 mg eltrombopaga.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija viens ziņojums par pārdozēšanu, kad pacients iekšķīgi bija lietojis 5000 mg eltrombopaga.
Slovenian: Huda aplastična anemija pri odraslih bolnikih
Latvian: Smaga aplastiska anēmija pieaugušiem pacientiem
Slovenian: Študiji ENABLE 1 (TPL103922, n=716) in ENABLE 2 (TPL108390, n=805) sta bili randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Revolade pri trombocitopeničnih bolnikih z okužbo s HCV, ki so bili sicer primerni za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Latvian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) un ENABLE 2 (TPL108390 n=805) bija randomizēti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti, daudzcentru pētījumi, lai izvērtētu Revolade efektivitāti un drošumu trombocitopēnijas pacientiem ar HCV infekciju, kuri citādi nebija tiesīgi uzsākt pretvīrusu terapiju.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu po možnosti pokažite ovojnino zdravila ali to navodilo za uporabo.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņam iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Slovenian: V študijah s HCV so populacijo za oceno varnosti predstavljali vsi randomizirani bolniki, ki so dvojno slepo prejemali študijsko zdravilo v 2. delu študije ENABLE 1 (zdravilo Revolade n=450, placebo n=232) in v študiji ENABLE 2 (zdravilo Revolade n=506, placebo n=253).
Latvian: HCV pētījumos drošuma populācija sastāvēja no visiem randomizētajiem pacientiem, kuri saņēma dubultmaskētas pētījuma zāles ENABLE 1 (Revolade terapija n=450, placebo n=232) 2 daļā un ENABLE 2 (Revolade terapija n=506, placebo n=253).
Slovenian: Če želite, si lahko nadenete rokavice za enkratno uporabo, da ne bi prišlo do obarvanja kože.
Latvian: Jūs varat arī uzvilkt vienreizlietojamos cimdus, lai nesasmērētu rokas.
Slovenian: Pri študijah, ki so trajale do 14 dni, so pri miših in podganah pri izpostavljenosti, ki je bila na splošno povezana z obolevanjem in umrljivostjo, poročali o pojavu toksičnosti za ledvične tubule.
Latvian: Līdz 14 dienu ilgos pētījumos pelēm un žurkām pie kopējās iedarbības, kas parasti bija saistīta ar saslimstību un mirstību, tika konstatēta toksiska ietekme uz nieru kanāliņiem.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Revolade
Latvian: Ja pārtraucat lietot Revolade
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na eltrombopag
Latvian: Citu zāļu ietekme uz eltrombopagu
Slovenian: Hrana z majhno vsebnostjo kalcija (< 50 mg kalcija), vključno s sadjem, pusto šunko, govedino, sadnimi sokovi brez dodatkov (brez dodanega kalcija, magnezija ali železa), sojinim mlekom brez dodatkov in žitaricami brez dodatkov, ni pomembno vplivala na izpostavljenost eltrombopagu v plazmi ne glede na kalorično vrednost in vsebnost maščob (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Latvian: Ēdiens ar mazu kalcija saturu (< 50 mg kalcija), to starpā augļi, liess šķiņķis, liellopa gaļa un neuzlabota (nav pievienots kalcijs, magnijs vai dzelzs) augļu sula, neuzlabots sojas piens un neuzlaboti graudaugi, neatkarīgi no kaloriju un tauku daudzuma, eltrombopaga iedarbību plazmā nozīmīgi neietekmēja (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, makrogols 400, magnija stearāts, mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts, titāna dioksīds (E171).
Slovenian: Študija TRA108062 (PETIT): Primarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki so med 1. in 6. tednom obdobja randomiziranega zdravljenja najmanj enkrat dosegli število trombocitov ≥50.000/µl.
Latvian: TRA108062 (PETIT): Primārais mērķa kritērijs bija proporcija pacientiem, kuri randomizācijas perioda laikā starp 1. un 6. nedēļu vismaz vienu reizi sasniedza trombocītu skaitu ≥50 000/µl.
Slovenian: • bolečine, otekanje in povečana občutljivost v eni nogi (običajno v goleni) s toplo kožo nad prizadetim predelom (znaki krvnega strdka v globoki veni)
Latvian: • sāpes, pietūkums un jutīgums vienā kājā (parasti apakšstilbā) ar siltāku ādu skartajā apvidū
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od naslednjih znakov okvare jeter:
Latvian: Ja Jums ir jebkura no šādām aknu darbības traucējumu pazīmēm:
Slovenian: Trombopoetin (TPO) je glavni citokin, ki sodeluje pri regulaciji megakariopoeze in nastajanju trombocitov ter endogeni ligand za trombopoetinski receptor (TPO-R).
Latvian: TPO ir galvenais citokīns, kas piedalās megakariopoēzes regulācijā un trombocītu veidošanā, un ir endogēnais ligands TPO-R.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba razmisliti o peroralni aplikaciji pripravkov s kovinskimi kationi, kot so kalcijevi, aluminijevi ali magnezijevi pripravki, ki tvorijo kelate z eltrombopagom in tako omejijo absorpcijo.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāapsver perorālu metālu katjonus saturošu preparātu, piemēram, kalcija, alumīnija vai magnija preparātu, lietošanu, lai veidotos eltrombopaga helāti un tādējādi mazinātos uzsūkšanās.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali urnika jemanja zdravila Revolade, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik ali farmacevt.
Latvian: Nemainiet Revolade devu vai lietošanas laiku, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits Jums nesaka to mainīt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega 200 mg odmerka eltrombopaga z 800 mg boceprevirja vsakih 8 ur se plazemska AUC(0-) boceprevirja ni spremenila, se je pa povečala Cmax za 20 % in zmanjšala Cmin za 32 %.
Latvian: Vienas 200 mg eltrombopaga devas lietošana kopā ar 800 mg boceprevīra vienu reizi 8 stundās nemainīja boceprevīra AUC(0-) plazmā, bet palielināja Cmax par 20 % un samazināja Cmin par 32 %.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se trombocitopenija lahko ponovi (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējama trombocitopēnijas atkārtošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).