FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eftrenonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFIXFc]) consta de 867 aminoácidos.
Slovak: Eftrenonakog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín (rFIXFc)) obsahuje
Spanish: 50 UI/ml tras reconstitución), Polvo: 500 UI de eftrenonacog alfa (aprox.
Slovak: Prášok: 250 IU eftrenonacogum alfa (približne 50 IU/ml po rekonštitúcii), Prášok: 500 IU eftrenonacogum alfa (približne 100 IU/ml po rekonštitúcii)
Spanish: Ver sección 2 si sigue una dieta pobre en sodio.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, pozri časť 2.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente a ligeramente opalescente e incolora.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Spanish: Disolvente:
Slovak: Rozpúšťadlo:
Spanish: La Tabla 1 se puede usar como guía posológica en los episodios hemorrágicos y durante la cirugía:
Slovak: Pri epizódach krvácania a chirurgických zákrokoch možno použiť ako návod na dávkovanie tabuľku 1:
Spanish: Desacople la jeringa del adaptador del vial tirando suavemente del vial al tiempo que lo gira en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky jemným potiahnutím a otočením injekčnej liekovky proti smeru hodinových ručičiek.
Spanish: 1 Los parámetros farmacocinéticos se presentan en medias geométricas (IC del 95%) 2 Estos parámetros farmacocinéticos se han obtenido del análisis compartimental Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; Cmax= actividad máxima; AUC = área bajo la curva de actividad del FIX - tiempo; t½ = semivida terminal; t½= semivida terminal; t½α = semivida de distribución; t½β = semivida de eliminación; CL = aclaramiento; Vee = volumen de distribución en el estado estacionario; TRM = tiempo de residencia medio.
Slovak: = plocha pod časovou krivkou koncentrácie FIX, t½= biologický polčas, t½α = polčas distribúcie, t½β = eliminačný polčas, Cl = klírens, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave, MRT = stredný pobytový čas.
Spanish: La estimación del aclaramiento (CL) de APROLIX para un adulto normal de 70 kg es de 2,30 dl/h y el volumen de distribución de ALPROLIX en estado estacionario es de 194,8 dl, respectivamente.
Slovak: ALPROLIXU pre typickú dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je na úrovni 2,30 dl/h a ustáleného distribučného objemu ALPROLIXU je na úrovni 194,8 dl. Pozorovaný priemerný (SD) časový profil aktivity po jednej dávke ALPROLIXU u pacientov so závažnou hemofíliou B je uvedený nižšie (pozri tabuľku 4).
Spanish: Tras la preparación, la solución para inyectar es de transparente a ligeramente opalescente e incolora.
Slovak: Injekčný roztok je po príprave číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Spanish: 12 a <18 años
Slovak: 12 až <
Spanish: Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: ALPROLIX 250 UI polvo para inyectable ALPROLIX 500 UI polvo para inyectable ALPROLIX 1000 UI polvo para inyectable ALPROLIX 2000 UI polvo para inyectable ALPROLIX 3000 UI polvo para inyectable eftrenonacog alfa factor IX de coagulación recombinante IV
Slovak: 500 IU prášok na injekciu ALPROLIX 1000 IU prášok na injekciu ALPROLIX 2000 IU prášok na injekciu ALPROLIX 3000 IU prášok na injekciu eftrenonacogum alfa rekombinantný koagulačný faktor IX
Spanish: La actividad específica de ALPROLIX es 55-84 UI/mg de proteína.
Slovak: Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor IX. Špecifická aktivita ALPROLIXU je 55 - 84 IU/mg proteínu.
Spanish: RI (UI/dl por UI/kg) AUC/Dosis (UI*h/dl por UI/kg)
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg)
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Spanish: No toque la parte superior del vial ni permita que entre en contacto con nada una vez la haya limpiado.
Slovak: Po utretí hornej časti injekčnej liekovky sa jej nedotýkajte a zabráňte jej dotyku s inými predmetmi.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla menej časté
Spanish: ALPROLIX aumenta las concentraciones de factor IX en la sangre y corrige temporalmente la tendencia a sufrir hemorragias.
Slovak: ALPROLIX sa používa na náhradu chýbajúceho alebo nedostatkového faktora IX. ALPROLIX zvyšuje hladinu faktora IX v krvi a dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Slovak: Nežiaduce reakcie
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie limpia y plana.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na čistý rovný povrch.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de Fc de factor IX recombinante se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor IX en un 1% de la actividad normal (UI/dl).
Slovak: 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX o 1
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suecia Teléfono: +46 8 697 20 00
Slovak: Telefón: +46 8 697 20 00
Spanish: ALPROLIX contiene el principio activo eftrenonacog alfa, un factor IX de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc.
Slovak: Čo je ALPROLIX a na čo sa používa ALPROLIX obsahuje liečivo eftrenonakog alfa, rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, tŕpnutie alebo strata citlivosti úst, bolesť v boku s výskytom krvi v moči (obštrukčná uropatia).
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en graves.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Spanish: Se puede usar en pacientes de cualquier edad.
Slovak: Liek môžu používať pacienti všetkých vekových skupín.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Alprolix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Alprolix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Alprolix eftrenonacog alfa
Slovak: Alprolix eftrenonakog alfa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alprolix.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alprolix.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alprolix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alprolix.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom salud del paciente.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alprolix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alprolix?
Spanish: Otras informaciones sobre Alprolix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Alprolix
Spanish: El principio activo de Alprolix, eftrenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Slovak: Účinná látka lieku Alprolix, eftrenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Alprolix se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Alprolix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 123 adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante, los pacientes que recibieron Alprolix como tratamiento preventivo semanal tuvieron alrededor de 3 episodios hemorrágicos al año, los pacientes que recibieron Alprolix como tratamiento preventivo cada 10 días tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año y los pacientes que recibieron Alprolix para el tratamiento a demanda de las hemorragias tuvieron alrededor de 18 episodios hemorrágicos al año.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 123 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix raz týždenne ako preventívnu liečbu, mali asi tri epizódy krvácania ročne, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix každých 10 dní ako preventívnu liečbu, mali asi dve epizódy krvácania ročne a pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix na liečbu krvácania na požiadanie, mali asi osemnásť epizód krvácania ročne.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) se observan raramente con Alprolix e incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica y sibilancia.
Slovak: Pri použití lieku Alprolix sa zriedkavo vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y da lugar a una pérdida del control de la hemorragia.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Alprolix la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Alprolix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen del peso corporal del paciente y de si Alprolix se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, así como de la gravedad del déficit de factor IX del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y de la edad y la
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Alprolix používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
Spanish: El EPAR completo de Alprolix se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los medicamentos con factor IX pueden también potencialmente causar problemas debido a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu spôsobiť aj problémy zapríčinené vytváraním krvných zrazenín v krvných cievach.
Spanish: ¿Qué es Alprolix y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Alprolix a na čo sa používa?
Spanish: Sustituye al factor IX que falta, ayudando a que la sangre coagule y controlando temporalmente la hemorragia
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor IX, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Alprolix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Además, cuando se produjeron hemorragias, alrededor del 90 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Alprolix.
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, asi 90 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia lieku Alprolix.
Spanish: En el segundo estudio en 30 niños de menos de 12 años de edad, Alprolix tuvo una eficacia similar: se produjeron de media 2 episodios hemorrágicos al año y alrededor del 75 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo tridsať detí mladších ako 12 rokov, mal liek Alprolix podobný účinok: priemerne sa vyskytli dve epizódy krvácania ročne a asi 75 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia.
Spanish: Alprolix solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Výdaj lieku Alprolix je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Spanish: Alprolix es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
Slovak: Liek Alprolix sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alprolix en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Alprolix boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alprolix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alprolix?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hemofilia B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Alprolix fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2007.
Slovak: B nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alprolix 8. júna 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alprolix?
Slovak: Prečo bol liek Alprolix povolený?
Spanish: Alprolix contiene el principio activo eftrenonacog alfa.
Slovak: Liek Alprolix obsahuje účinnú látku eftrenonakog alfa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alprolix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alprolix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden ser capaces de administrar Alprolix ellos mismos en el domicilio, una vez se les haya instruido adecuadamente.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Alprolix sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B presentan una falta de factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Slovak: B nemajú faktor IX, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Spanish: Alprolix se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Slovak: Liek Alprolix je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Alprolix, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alprolix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alprolix, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alprolix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Alprolix ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en dos estudios fundamentales en pacientes con hemofilia B.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Alprolix je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
Spanish: ¿Cómo actúa Alprolix?
Slovak: Ako sa liek Alprolix používa?
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Slovak: EMEA číslo procedúry
Spanish: Dosis
Slovak: Obal
Spanish: 12 sobres o
Slovak: 12 vreciek k s
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Spanish: Sobre (aluminio) 0,5g
Slovak: Vrecko (alu)
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť
Spanish: Ninguno de estos hallazgos es clínicamente
Slovak: Žiadne z týchto zistení nie je klinicky
Spanish: Deseche los tubos abiertos 7 días después de su apertura, incluso si no están vacíos.
Slovak: Zlikvidujte otvorené tuby po 7 dňoch od ich otvorenia, dokonca aj vtedy, ak nie sú prázdne.
Spanish: Ver sección 5.3.
Slovak: Pozri časť 5.3.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2007 Fecha de la última renovación: 20 abril 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
Spanish: Esto podría ocasionar efectos adversos.
Slovak: To môže viesť k vedľajším účinkom.
Spanish: No se debe aplicar sobre los ojos, boca, labios, dentro de la nariz o en la parte interna de la zona genital femenina.
Slovak: Nesmie sa aplikovať do očí, úst alebo na pery, do vnútra nosa alebo do vnútra ženských pohlavných orgánov.
Spanish: No se deben guardar para utilizarlos en un futuro.
Slovak: Nesmú sa uchovávať pre budúce použitie.
Spanish: In vitro, se han identificado tres mecanismos que reducen la sensibilidad a retapamulina.
Slovak: In vitro sa identifikovali tri mechanizmy, ktoré znižujú citlivosť na retapamulín.
Spanish: La frecuencia, tipos y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son las mismas que en la población adulta.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je rovnaká ako u dospelých.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los siguientes casos:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa nestanovila pri nasledujúcich léziách:
Spanish: Si deja de utilizar Altargo demasiado pronto, las bacterias podrían volver a crecer de nuevo y su infección podría volver.
Slovak: Ak prestanete používať Altargo príliš skoro, baktérie môžu znovu začať rásť a infekcia sa vám môže vrátiť.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis, toxicidad reproductiva
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza, reprodukčná toxicita
Spanish: IC 95% (%)
Slovak: 95 % IS (%)
Spanish: Envase con 1 tubo.
Slovak: Škatuľa s jednou tubou.
Spanish: * Se ha demostrado satisfactoriamente actividad en los ensayos clínicos.
Slovak: * účinnosť bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách
Spanish: El intervalo de confianza no fue ajustado por multiplicidad.
Slovak: Interval spoľahlivosti nebol upravený vzhľadom na multiplicitu.
Spanish: IC: interval de confianza.
Slovak: IS: interval spoľahlivosti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Altargo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Altargo
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Spanish: Si el paciente es un niño de menos de dos años de edad, es especialmente importante que avise a su médico si el niño está recibiendo cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Slovak: Ak pacient je dieťa mladšie ako 2 roky, je zvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré vaše dieťa užíva, vrátane liekov kupovaných bez lekárskeho predpisu.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Se desconoce la causa de la eficacia clínica reducida observada en estos pacientes.
Slovak: Dôvod pre zníženú klinickú účinnosť pozorovanú u týchto pacientov nie je známy.
Spanish: No es de esperar que Altargo afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že Altargo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Pacientes a partir de 2 años de edad
Slovak: Pacienti vo veku od 2 do 24 mesiacov
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a sú potrebné lokálne informácie o rezistencii, hlavne pri liečbe závažných infekcií.
Spanish: Es posible que el uso de Altargo en niños que estén tomando determinados medicamentos (como algunos medicamentos para tratar infecciones por hongos) produzca unas concentraciones de Altargo en sangre más altas de lo normal.
Slovak: Je možné, že použitie Altarga u detí, ktoré užívajú určité lieky (ako napr. niektoré lieky na liečbu hubových infekcií), by mohlo mať za následok vyššie koncentrácie Altarga v krvi ako zvyčajne.
Spanish: En pacientes menores de 18 años la superficie total a tratar no debe ser superior al 2% de la superficie corporal.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov nemá celková plocha liečeného povrchu tvoriť viac ako 2 %
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná.
Spanish: Los pacientes que no muestren una respuesta clínica en 2-3 días deben ser reevaluados y se debe considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti, u ktorých v priebehu dvoch až troch dní nedôjde ku klinickej odpovedi, majú byť znovu vyšetrení a má sa zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.4).
Spanish: Tasa de éxito
Slovak: Miera úspešnosti
Spanish: Hipersensibilidad, incluyendo angioedema
Slovak: Precitlivenosť vrátane angioedému
Spanish: Su médico decidirá si Altargo puede ser utilizado por un niño menor de 2 años que esté tomando otros medicamentos.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa Altargo môže používať u detí vo veku menej ako 2 roky, ktoré užívajú iné lieky.
Spanish: - dolor, picor, enrojecimiento o erupción cutánea (dermatitis de contacto).
Slovak: - bolesť, svrbenie, začervenanie alebo vyrážka (kontaktná dermatitída)
Spanish: Se observa una mínima exposición sistémica en adultos, por tanto la exposición en los lactantes es probablemente despreciable.
Slovak: U dospelých je pozorovaná minimálna systémová expozícia, a preto je expozícia dojčeného dieťaťa pravdepodobne zanedbateľná.
Spanish: En las ratas no hubo malformaciones relacionadas con el tratamiento.
Slovak: U potkanov nevznikli žiadne malformácie súvisiace s liečbou.