FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las indicaciones y uso en cachorros de menos de 9 semanas y perros de menos de 2.5 kg respecto a las autorizaciones de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus y nombres asociados, el 22 de Julio de 2011 Francia refirió la cuestión al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE para resolver esas divergencias.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie wskazań i stosowania leku u szczeniąt w wieku poniżej 9. tygodnia życia i u psów ważących mniej niż 2,5 kg dotyczących dopuszczenia leków Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i produktów z nimi związanych pod rożnymi nazwami, w dniu 22 lipca 2011 r. Francja przekazała sprawę do CHMP na podstawie art. 34 ust.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP adoptó un dictamen positivo el 7 de marzo de 2012, recomendando modificar las condiciones de autorización de comercialización de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus y Voxical Plus (y nombres asociados) (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/0272-0275/001/MR) y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (y nombres asociados) (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/02410243/001/MR).
Polish: W dniu 7 marca 2012 r. CVMP przyjął pozytywną opinię zalecając zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus i Voxical Plus oraz produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (dopuszczone na mocy procedury wzajemnego uznania nr IE/V/0272-0275/001/MR) oraz utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Prazitel Plus, Exitel Plus i Cazitel Plus (i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami) (dopuszczone na mocy procedury wzajemnego uznania IE/V/0241-0243/001/MR).
Spanish: El embonato de pirantel (pamoato) es un derivado de la tetrahidropirimidina.
Polish: Embonat pyrantelu jest pochodną tetrahydropyrymidyny.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil global de beneficio/riesgo de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus y nombres asociados (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/02720275/001/MR) sigue siendo positivo siempre que las autorizaciones de comercialización cambien según
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (zatwierdzonymi na mocy procedury wzajemnego uznania nr IE/V/0272-0275/001/MR) pozostaje pozytywny pomimo zmian wprowadzonych do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecanymi zmianami do informacji o produkcie.
Spanish: para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y nombres asociados
Polish: w związku z procedurą arbitrażu dla produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608931/2009
Polish: Londyn, dnia 15 października 2009 r. EMEA/608931/2009
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC, modificada.
Polish: Art.34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Spanish: Los medicamentos recibieron autorizaciones de comercialización para tres concentraciones diferentes (40g, 100g y 200g por kg) en 19 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla trzech różnych dawek (40g, 100g i 200g na kg) przyznano w 19 państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia do obrotu (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe).
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15 de octubre de 2009.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 15 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 se presentó información adicional.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły wyjaśnienia pisemne w dniu 15 stycznia 2009 r., a w dniu 16 marca 2009 r. - informacje dodatkowe.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr L. Jodkonis como co-ponente.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 16 lipca 2008 r. Komitet wyznaczył na sprawozdawcę dr. C. Rubio Montejano, a na współsprawozdawcę - dr. L. Jodkonisa.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un Dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
Polish: Opinię, której zmiany były podyktowane względami czysto administracyjnymi, przyjęto w lipcu 2009 r. r.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el Anexo II y el Resumen modificado de las Características del Producto y el etiquetado en el Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en el informe de evaluación del ponente, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados es positivo sujeto a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando introducir modificaciones en las Autorizaciones de Comercialización.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdania oceniającego sprawozdawcy CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla premiksów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami jest korzystny, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie, i w maju 2009 r. przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Debido a divergencias (indicaciones para su uso, cantidad que deba administrarse y tiempos de espera) en los Resúmenes de Características del Producto autorizados a través de los procedimientos nacionales para Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix y Pulmotil 200 VET Premix, Bélgica remitió el asunto a la EMEA el 3 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: W następstwie różnic (np. w zakresie wskazań do stosowania, wielkości dawki i okresu karencji) w charakterystykach produktu leczniczego dotyczących premiksów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix i Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami, w dniu 3 lipca 2008 r. Belgia skierowała sprawę do EMEA na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados INFORMACIÓN GENERAL
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 34 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
Polish: Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 15 kwietnia 2009 r.
Spanish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados son premezclas para pienso medicado cuyo ingrediente activo es la tilmicosina que es un antibiótico macrólido modificado químicamente cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
Polish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami to premiksy do przygotowywania paszy leczniczej.
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608943/2009
Polish: Londyn, dnia 15 października 2009 r. EMEA/608943/2009
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Spanish: El medicamento recibió autorizaciones de comercialización en 18 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano w 18 państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia do obrotu (procedura wzajemnego uznania lub procedury krajowe).
Spanish: Tilmicosina es un antibiótico macrólido químicamente modificado cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
Polish: Tilmykozyna to chemicznie zmodyfikowany antybiotyk makrolidowy o właściwościach podobnych do innych makrolidów.
Spanish: Debido a divergencias (por ejemplo especies de destino, indicaciones de uso, tiempos de espera, periodo de validez y propiedades medioambientales) entre los Resúmenes de las Características del Producto autorizados en los procedimientos nacionales para Pulmotil AC y nombres asociados, Alemania remitió la cuestión a la EMEA el 30 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: W następstwie różnic (dotyczących gatunków docelowych, wskazań do stosowania, okresów karencji, okresów ważności i oddziaływania na środowisko) w krajowych charakterystykach produktu leczniczego dla preparatu Pulmotil AC pod różnymi nazwami, w dniu 30 lipca 2008 r. Niemcy przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr L. Jodkonis como co-ponente.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 16 września 2008 r. Komitet wyznaczył na sprawozdawcę dr. C. Rubio Montejano, a na współsprawozdawcę - dr. L. Jodkonisa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 12 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 presentó información adicional.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia pisemne w dniu 12 stycznia 2009 r., a w dniu 16 marca 2009 r. - wyjaśnienia dodatkowe.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil AC y nombres asociados es favorable con los cambios recomendados en el resumen de las características del producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando la modificación de las Autorizaciones de Comercialización.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdania oceniającego sprawozdawcy, CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Pulmotil AC pod różnymi nazwami jest pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie, i w maju 2009 r. przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el Anexo II y el Resumen modificado de las Características del Producto y el etiquetado en el Anexo III.
Polish: Lista nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienionymi charakterystyką produktu leczniczego i oznakowaniem opakowania w Aneksie III.
Spanish: También presentaró alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
Polish: Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 15 kwietnia 2009 r.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
Polish: Opinia z poprawkami, wymagana wyłącznie z powodów natury administracyjnej, została przyjęta w drodze procedury pisemnej w lipcu 2009 r.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 34 Pulmotil AC y nombres asociados
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 341 Pulmotil AC pod różnymi nazwami
Spanish: Pulmotil AC y nombres asociados es un medicamento que se presenta como concentrado para solución oral cuyo ingrediente activo es tilmicosina en una concentración de 250 mg/ml.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu jest tilmykozyna o mocy 250 mg/ml.
Spanish: 20 de octubre de 2011
Polish: 20 października 2011 r.
Spanish: Los
Polish: Podmioty
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 20 de octubre de 2011.
Polish: W dniu 20 października 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Spanish: titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 18 de agosto de 2010 y el 8 de febrero de 2011.
Polish: odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły wyjaśnienia pisemne w dniach 18 sierpnia 2010 r. i 8 lutego 2011 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 4 maja 2011 r.
Spanish: Tras la renuncia de Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para reemplazarla y asumir la coponencia.
Polish: Po rezygnacji Ruth Kearsley jako członka CVMP, na jej miejsce powołano Helen Jukes, która przejęła rolę współsprawozdawcy.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina trihidrato, clavulanato potásico, prednisolona
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): amoxicillinum trihydratum, potassium clavulanate, prednisoloum
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a reserva de la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con el resumen de las características del producto, por lo que emitió un dictamen favorable el 7 de junio de 2011.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka leku Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; dlatego w dniu 7 czerwca 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
Spanish: Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas es una suspensión oleosa de color crema pálido/beis presentada en jeringas intramamarias para un solo uso que contienen 200 mg de amoxicilina como amoxicilina trihidrato, 50 mg de ácido clavulánico como clavulanato potásico y 10 mg de prednisolona.
Polish: Lek Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych jest jasnokremową/płowożółtą oleistą zawiesiną 3 g dostarczaną w jednorazowych strzykawkach dosutkowych zawierających 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej, 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu i 10 mg prednizolonu.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el resumen modificado de las características del producto en el Anexo III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego - w Aneksie III.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales se refieren a las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Polish: Główne punkty istniejących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, dotyczyły wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Spanish: La divergencia en las decisiones nacionales sobre la autorización de los productos se refería principalmente a la justificación de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona para el tratamiento de la mastitis bovina.
Polish: Przyczyną rozbieżnych decyzji krajowych dotyczących zatwierdzenia produktów było głównie uzasadnienie zastosowania skojarzenia amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u bydła.
Spanish: Debido a las divergencias de las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre la autorización de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji podjętych na poziomie krajowym w państwach członkowskich, dotyczących zatwierdzenia leku Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych oraz z uwagi na różnice w charakterystykach produktu leczniczego weterynaryjnego (ChPL) zatwierdzonych w państwach członkowskich w dniu 26 marca 2010 r. Belgia i Dania zgłosiły zagadnienie do CVMP na mocy art. 34 ust.
Spanish: EMA/512798/2011
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE.
Spanish: Esta combinación es eficaz contra microorganismos productores de β-lactamasas.
Polish: Takie skojarzenie jest skuteczne przeciwko organizmom wytwarzającym βlaktamazę.
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico β-lactámico bactericida de amplio espectro.
Polish: Amoksycylina to szerokowachlarzowy bakteriobójczy antybiotyk β-laktamowy.
Spanish: El ácido clavulánico inactiva a las β-lactamasas.
Polish: Kwas klawulanowy inaktywuje β-laktamazy.
Spanish: Bruno Urbain y como coponente a la Sra. Ruth Kearsley.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 kwietnia 2010 r. Komitet powołał dr Bruno Urbain na sprawozdawcę i Ruth Kearsley na współsprawozdawcę.
Spanish: 27 de julio de 2010
Polish: 27 lipca 2010
Spanish: 1 Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE
Polish: 1 Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE
Spanish: Las especies de destino son: cerdos, pollos, pavos y conejos.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt to: świnie, kurczęta, indyki i króliki.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 27 de julio de 2010.
Polish: W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de antibióticos de la pleuromutilina y se utiliza sólo en la medicina veterinaria.
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem należącym do antybiotyków z grupy pleuromutylin, stosowanym wyłącznie jako lek weterynaryjny.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art.
Spanish: para Tiamutin premix y nombres asociados
Polish: dotyczącą preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami
Spanish: Las premezclas que contienen tiamulina se comercializan en toda la Unión Europea con varios nombres de fantasía y las formulaciones de premezcla autorizadas se basan en el fumarato hidrogenado de tiamulina en distintas concentraciones: de 0,8%, 2%, 10% y 80%.
Polish: Premiksy zawierające tiamulinę znajdują się w obrocie w całej Unii Europejskiej pod różnymi nazwami handlowymi, a dopuszczone do obrotu preparaty premiksów zawierają wodorofumaran tiamuliny w różnych stężeniach: 0,8%, 2%, 10% i 80%.
Spanish: La tiamulina se utiliza para tratar y prevenir las infecciones gastrointestinales y respiratorias causadas por distintos patógenos bacterianos en cerdos, aves de corral y conejos.
Polish: Tiamulinę stosuje się w leczeniu i profilaktyce zakażeń układu pokarmowego i układu oddechowego wywołanych różnymi patogenami bakteryjnymi u świń, drobiu i królików.
Spanish: Debido a las diferencias en los resúmenes de las características del producto aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea, especialmente en lo que respecta a las indicaciones de uso, la posología y la vía de administración y tiempos de espera, el 18 de septiembre de 2008, Irlanda y Bélgica remitieron el asunto a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: Z powodu różnic w dopuszczonych w całej Unii Europejskiej na poziomie krajowym charakterystykach produktów leczniczych dotyczących preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, wielkości dawki, drogi podania i okresów karencji, w dniu 18 września 2008 r. Irlandia i Belgia przekazały sprawę Europejskiej Agencji Leków do arbitrażu na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP adoptó el 10 de marzo de 2010 un dictamen en el que recomendaba modificar en las autorizaciones de comercialización los términos del resumen de las características del producto y el etiquetado para armonizar las indicaciones de uso, la posología, la vía de administración y los tiempos de espera.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych dokonanej przez sprawozdawców, w dniu 10 marca 2010 r. CVMP przyjął opinię zalecającą wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zwłaszcza do charakterystyk produktów leczniczych i oznakowania opakowań, w celu zharmonizowania wskazań do stosowania, wielkości dawki, drogi podania i okresów karencji.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Prof. Stane Srčič y a la Dra. Karolina Törneke respectivamente.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 października 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali, odpowiednio, prof. Stane Srčič i dr Karolina Törneke.
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II y el resumen de las características del producto y el etiquetado modificados en el anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a zmieniona charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań - w Aneksie III.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 20 de abril de 2009 y el 16 de noviembre de 2009, y alegaciones verbales el 10 de febrero de 2010.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2009 r. i 16 listopada 2009 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przekazały wyjaśnienia pisemne.
Spanish: 08 de octubre de 2012
Polish: 8 października 2012 r.
Spanish: Artículo 34(4) de la Directiva 2001/82/CE
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 34
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34
Spanish: Medicamentos de uso veterinario y Gestión de datos sobre los productos
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 8 de octubre de 2012.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 8 października 2012 r.
Spanish: El Comité emitió un dictamen favorable por mayoría el 14 de junio de 2012.
Polish: Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię w dniu 14 czerwca 2012 r.
Spanish: El Comité nombró ponente a D.ª Ruth Kearsley, más tarde sustituida por D.ª Helen Jukes, y co-ponente a la Dra. Lotte Winther, más tarde sustituida por la Dra. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 listopada 2010 r. Komitet mianował na sprawozdawcę panią Ruth Kearsley, którą później zastąpiła pani Helen Jukes, oraz na współsprawozdawcę dr Lotte Winther, którą później zastąpiła dr Ellen-Margrethe Vestergaard.
Spanish: El enrofloxacino está destinado únicamente a uso veterinario.
Polish: Enrofloksacyna jest lekiem wyłącznie do użytku weterynaryjnego.