FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сместа от Enzepi и меката храна трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче, и след това да се приеме вода или сок, за да се гарантира пълно поглъщане.
Estonian: Enzepi segu pehme toiduga tuleb kohe närimata alla neelata ning täieliku allaneelamise tagamiseks juua peale vett või mahla.
Bulgarian: Не смесвайте с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна.
Estonian: Mitte segada vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
Bulgarian: Панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашночревния тракт.
Estonian: Pankrease ensüümid ei imendu seedetrakti kaudu.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при приложение на лекарствени продукти, съдържащи панкреатични ензими, са анафилактични реакции (вж. точка 4.4) и фиброзираща колонопатия (вж.
Estonian: Kõige tähtsamad pankreaseensüümi ravimpreparaatide kasutamisel täheldatud tõsised kõrvaltoimed on anafülaktilised reaktsioonid (vt lõik 4.4) ja fibroosne kolonopaatia (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не са определени специфични нежелани реакции при популацията в старческа възраст.
Estonian: Eakatel erilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Bulgarian: Въпреки това не се очакват нежелани ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като не се очаква системна експозиция на кърмачката на съдържащите се в Enzepi панкреатични ензими.
Estonian: Kõrvaltoimeid imetatavale vastsündinule/imikule siiski ei eeldata, sest Enzepi's sisalduvate pankreaseensüümide süsteemse kontsentratsiooni tekkimist imetaval naisel ei eeldata.
Bulgarian: Фиброзираща колонопатия
Estonian: Fibroosne kolonopaatia
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано подобрение от изходно ниво до завършване на проучването по отношение на индексите на растеж, включително на процентилите за тегло за възрастта, ръст за възрастта и тегло за ръстта.
Estonian: Kokkuvõttes paranesid kasvu indeksite protsentiilid, sealhulgas kehakaal vanuse kohta, pikkus vanuse kohta ja kehakaal pikkuse kohta, alates ravieelsest seisundist kuni uuringu lõpuni.
Bulgarian: Потенциал за хиперурикемия
Estonian: Potentsiaalne hüperurikeemia tekkimine
Bulgarian: Това може да причини преждевременно освобождаване на ензими в устната кухина, дразнене на лигавиците и може да доведе до загуба на ензимното действие.
Estonian: See võib põhjustada ensüümide varajast vabanemist suuõõnes ja limaskestade ärritust ning ensüümi aktiivsuse kadumist.
Bulgarian: Няма данни при хора относно ефекта на Enzepi върху фертилитета.
Estonian: Fertiilsus Andmed Enzepi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Bulgarian: Проучване PR-005
Estonian: Uuring PR-005
Bulgarian: Дозите ензим, изразени в липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да се намалят при по-възрастни пациенти, тъй като те обикновено приемат по-малко мазнини на килограм телесно тегло.
Estonian: Vanematel patsientidel tuleb lipaasi ühikutes/kg kehakaalu kohta väljendatud ensüümiannuseid toidukorra kohta vähendada, sest nad kalduvad tarbima vähem rasva 1 kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при други лекарства заместители на панкреатичните ензими, са анафилактичен шок и фиброзираща колонопатия.
Estonian: Kõige olulisemad teiste pankreaseensüümi asendavate ravimite kasutamisel esinenud tõsised kõrvaltoimed on anafülaktiline šokk ja fibroosne kolonopaatia.
Bulgarian: Вашата обща дневна доза не трябва да надвишава 2 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно).
Estonian: Teie ööpäevane annus ei tohi ületada 2500 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ühel toidukorral (ehk 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Bulgarian: Вашето дете има трудности при поглъщането на капсулите Enzepi, внимателно отворете капсулите и поръсете съдържимото (гранулите) върху малко количество кисела храна като плодово пюре (ябълка/круша), кисело мляко или сок (портокал/ананас/ябълка).
Estonian: Kui teil või teie lapsel on raske Enzepi kapsleid neelata, avage kapslid ettevaatlikult ja puistake nende sisu (graanulid) väikesele happelise toidu, näiteks puuviljapüree (õun/pirn), jogurti või mahla (apelsin, ananass, õun) kogusele.
Bulgarian: Не смесвайте гранулите Enzepi с вода, мляко, кърма, адаптирано мляко, ароматизирано мляко или гореща храна.
Estonian: Ärge segage Enzepi graanuleid vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
Bulgarian: *Фармакопейни единици
Estonian: * Euroopa farmakopöa ühikud
Bulgarian: 270 единици*
Estonian: 270 ühikut*
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност и безопасност на Enzepi са оценени в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, на възраст от 1 до 17 години.
Estonian: Enzepi lühiajalist efektiivsust ja ohutust hinnati kliinilistes uuringutes lastega vanuses 1 kuni 17 aastani, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Bulgarian: EUR-1009-M е открито проучване с едно рамо при 19 пациенти на възраст от 1 до 6 години с ЕПН, дължаща се на КФ.
Estonian: EUR-1009-M oli ühe ravirühmaga avatud uuring 19 patsiendiga vanuses 1 kuni 6 aastat, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Bulgarian: Ензимите са получени от свинска задстомашна жлеза.
Estonian: Ensüümid on võetud sea kõhunäärmest.
Bulgarian: Сместа не трябва да се съхранява.
Estonian: Segu ei tohi säilitada.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Enzepi
Estonian: Kui te unustate Enzepi't võtta
Bulgarian: **Ефекти на класа
Estonian: ** Ravirühma toimed
Bulgarian: Многократните приеми на високи дози лекарства, заместители на панкреатичните ензими могат също да предизвикат образуване на ръбци или задебеляване на стените на дебелото черво, което може да доведе до блокиране на червата - заболяване, наречено фиброзираща колонопатия.
Estonian: Pankreaseensüümi asendavate ravimite korduvate suurte annuste kasutamine võib põhjustada ka sooleseina armistumist või paksenemist, mis võib põhjustada soolesulgust - seisundit, mida nimetatakse fibroosseks kolonopaatiaks.
Bulgarian: Промяна в цвета на изпражненията
Estonian: Ebanormaalne väljaheide Väljaheite värvimuutus Sagedad sooletühjendused
Bulgarian: Заместително лечение с панкреатични ензими при екзокринна панкреасна недостатъчност, дължаща се на кистозна фиброза или на други заболявания (напр. хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса).
Estonian: Pankrease ensüümi asendusravi tsüstilisest fibroosist või muudest seisunditest (nt krooniline pankreatiit, pankreatektoomiajärgne seisund või pankreasevähk) põhjustatud eksokriinse pankreasepuudulikkuse korral.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и да се приемат с вода или сок.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett või mahla.
Bulgarian: Следователно Enzepi показва, както не по-лоша ефикасност, така и еквивалентност с компаратора по отношение на контрола на абсорбцията на мазнини (измерена като CFA-72h) при юноши и възрастни с ЕПН, свързана с КФ.
Estonian: Seega tõestati Enzepi mittehalvemust ja samaväärsust võrdlusravimiga rasva imendumise reguleerimisel (mõõdetuna CFA-72h alusel) tsüstilise fibroosiga seotud eksokriinse pankreasepuudulikkusega noorukitel ja täiskasvanutel.
Bulgarian: Приемът на достатъчно калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода.
Estonian: Ema normaalse kaaluiibe ja loote kasvu huvides on tähtis raseduse ajal piisavalt kalorsusega toitu tarbida.
Bulgarian: Те включват липази за смилане на мазнини, протеази за смилане на протеин и амилази за смилане на въглехидрати.
Estonian: Need on lipaasid rasvade seedimiseks, proteaasid valkude seedimiseks ja amülaasid süsivesikute seedimiseks.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на Enzepi на пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия.
Estonian: Enzepi määramisel patsientidele, kellel on esinenud podagrat, neerukahjustust või hüperurikeemiat, tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Проучване PR-011 е открито, кръстосано проучване при 15 пациенти на възраст от 1 до 11 месеса с ЕПН, дължаща се на КФ.
Estonian: Uuring PR-011 oli avatud ristuvuuring 15 patsiendiga vanuses 1 kuni 11 kuud, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната разлика в коефициента на абсорбция на мазнини (CFA-72h) между лечението с Enzepi и лечението с плацебо.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli rasva imendumise koefitsiendi (CFA-72h) keskmine vahe Enzepi- ja platseeboravi vahel.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за кърмачета на възраст под 1 година е 5 000 липазни единици на 120 ml адаптирано мляко или кърма.
Estonian: Soovitatav algannus imikutele vanuses alla 1 aasta on 5000 lipaasi ühikut 120 ml imikutoidu või rinnapiima kohta.
Bulgarian: Не е известно дали Enzepi преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Enzepi eritub rinnapiima.
Bulgarian: 130 единици*
Estonian: 130 ühikut*
Bulgarian: Капсулата Enzepi или нейното съдържимо не трябва да се разтрошава или дъвче, тъй като може да причини дразнене в устата.
Estonian: Enzepi kapsleid ega nende sisu ei tohi purustada ega närida, sest need võivad põhjustada suuõõnes ärritust.
Bulgarian: 3 200 единици*
Estonian: 3200 ühikut*
Bulgarian: Натрошаването, сдъвкването или задържането на капсулите Enzepi в устата може да предизвика дразнене в устата или да промени начина, по който Enzepi действа в организма.
Estonian: Enzepi kapslite purustamine, närimine või teie või lapse poolt suus hoidmine võib põhjustada teil või teie lapsel suus ärritust või muuta Enzepi toimet teie või teie lapse organismis.
Bulgarian: В клинични изпитвания 110 деца с кистозна фиброза (КФ) на възраст 1 месец и по-големи са получавали Enzepi в доза, осигуряваща стабилизиране на симптомите.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Enzepi't 110-le tsüstilise fibroosiga lapsele alates 1 kuu vanusest annuses, mis tagas sümptomite stabiliseerumise.
Bulgarian: Трябва да се обмисли следене на кръвната захар при пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвната захар, тъй като приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda vere glükoositasemete jälgimist, sest pankreaseensüümi asendusravi manustamine võib mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Най-значимите ефекти на класа продукти, съдържащи панкреатични ензими, включват фиброзираща колонопатия, хиперурикемия/хиперурикозурия и анафилактични реакции.
Estonian: Pankreaseensüümi preparaatide rühma kõige asjakohasemad kõrvaltoimed on fibroosne kolonopaatia, hüperurikeemia/ hüperurikosuuria ja anafülaktilised reaktsioonid.
Bulgarian: Как да приемате Enzepi
Estonian: Kuidas Enzepi't võtta
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка с 20, 50, 100 или 200 стомашно-устойчиви твърди капсули.
Estonian: Pakendi suurus: 20, 50, 100 või 200 gastroresistentset kõvakapslit.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството/
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon** Ülitundlikkus ravimi suhtes/ ülitundlikkus
Bulgarian: При пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвна захар, приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, võib pankreaseensüümi asendusravi manustamine mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител.
Estonian: Ärge desikandi kotikesi alla neelake ega avage.
Bulgarian: Дразнене в устата
Estonian: Suu ärritus
Bulgarian: 7 800 единици*
Estonian: 7800 ühikut*
Bulgarian: След приложение трябва да се приеме кърма или адаптирано мляко, за да се гарантира пълно поглъщане.
Estonian: Manustamise järel tuleb anda täieliku allaneelamise tagamiseks rinnapiima või imikutoitu.
Bulgarian: 130 фармакопейни единици
Estonian: 130 Euroopa farmakopöa ühikut
Bulgarian: 650 единици*
Estonian: 650 ühikut*
Bulgarian: При кърмачета на възраст под 1 година Enzepi се прилага непосредствено преди всяко хранене с адаптирано мляко или кърма.
Estonian: Alla 1 aasta vanustele imikutele manustage Enzepi't vahetult enne iga nende söötmist imikutoidu või rinnapiimaga.
Bulgarian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Estonian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Bulgarian: 410 фармакопейни единици
Estonian: 410 Euroopa farmakopöa ühikut
Bulgarian: Стомашно-устойчивите гранули се смесват изцяло с химуса при разтваряне на капсулата в стомаха, без да се инактивират ензимите, чувствителни на киселина.
Estonian: Kapsli lahustumisel maos segunevad gastroresistentsed graanulid põhjalikult toitkördiga, inaktiveerimata happetundlikke ensüüme.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози панкреатични ензими, се съобщава за рядко заболяване на червата, наречено „фиброзираща колонопатия", при което червата се стесняват.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suurtes annustes pankrease ensüüme, on esinenud harvaesinevat soolehaigust fibroosset kolonopaatiat, mille puhul sool kitseneb.
Bulgarian: 270 фармакопейни единици
Estonian: 270 Euroopa farmakopöa ühikut
Bulgarian: Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
Estonian: Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за деца на възраст над 4 години, юноши (12 до 18 години) и възрастни е 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене.
Estonian: Lapsed (üle 4 aasta vanused), noorukid ja täiskasvanud (sealhulgas eakad) Soovitatav algannus lastele vanuses üle 4 aasta, noorukitele (12 kuni 18 aastat) ja täiskasvanutele on 500 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ühel toidukorral.
Bulgarian: 650 фармакопейни единици
Estonian: 650 Euroopa farmakopöa ühikut
Bulgarian: 410 единици*
Estonian: 410 ühikut*
Bulgarian: 20 стомашно-устойчиви твърди капсули 50 стомашно-устойчиви твърди капсули 100 стомашно-устойчиви твърди капсули 200 стомашно-устойчиви твърди капсули
Estonian: 20 gastroresistentset kõvakapslit 50 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 200 gastroresistentset kõvakapslit
Bulgarian: В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu kapslit peate iga toidukorra või suupistega võtma, olenevalt sellest, millise tugevusega Enzepi't te võtate.
Bulgarian: Не поръсвайте съдържимото на капсулата директно върху адаптираното мляко или кърмата.
Estonian: Ärge puistake kapsli sisu otse imikutoidusse või rinnapiimasse.
Bulgarian: Данните, получени при популацията с КФ, страдаща от ЕПН, могат да се екстраполират към другите причини за ЕПН като хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса.
Estonian: Eksokriinse pankreasepuudulikkusega ja tsüstilise fibroosiga patsientide rühma kohta saadud andmeid võib ekstrapoleerida ka eksokriinse pankreasepuudulikkuse teistele põhjustele, nagu krooniline pankreatiit, pankreatektoomia järgne seisund või pankreasevähk.
Bulgarian: По-долу в табличен вид са представени нежеланите реакции, свързани с панкреасен прах, получени от клиничните проучвания, наблюдението след разрешаване за употреба, и някои допълнителни ефекти на класа.
Estonian: Allpool olevas tabelis on toodud pankrease pulbri kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgse järelevalve käigus esinenud ning mõningad täiendavad ravimirühmale omased kõrvaltoimed.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Enzepi
Estonian: Kui te võtate Enzepi't rohkem, kui ette nähtud
Bulgarian: Не са провеждани предклинични проучвания с Enzepi. Tъй като панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашно-чревния тракт, след перорално приложение на панкреасен прах не се очаква системна токсичност.
Estonian: Kuna aga pankrease ensüümid seedetraktist ei imendu, ei eeldata süsteemse toksilisuse tekkimist pärast pankreasepulbri suukaudset manustamist.
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Карагенан (E407) Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Карнаубски восък
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos karrageen (E407) kaaliumkloriid titaandioksiid (E171) karnaubavaha puhastatud vesi
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО
Estonian: mitte vähem kui
Bulgarian: Уверете се, че сместа от лекарството и храната е погълната изцяло, както и че в устата няма останали гранули.
Estonian: Neelake ravim ja toidusegu kindlasti täielikult alla, veendudes, et graanuleid ei jää teile või lapsele suhu.
Bulgarian: 4 800 единици*
Estonian: 4800 ühikut*
Bulgarian: 25 000 единици*
Estonian: 25 000 ühikut*
Bulgarian: Хидрогенирано рициново масло Колоиден безводен силициев диоксид Микрокристална целулоза
Estonian: Kapsli sisu (gastroresistentsed graanulid) naatriumkroskarmelloos hüdrogeenitud kastoorõli kolloidne veevaba ränidioksiid mikrokristalliline tselluloos magneesiumstearaat hüpromelloosftalaat talk trietüültsitraat
Bulgarian: Всяка капсула съдържа:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab: lipaasi:
Bulgarian: Enzepi се предлага в бутилки от пластмаса (HDPE), снабдени със сашета със сушител, затворени с облицовани, полипропиленови, защитени от деца капачки и отлепващи се запечатващи покрития.
Estonian: Enzepi't tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist plastpudelites koos kuivaine kotikestega, need on suletud polüpropüleenist sisepinnaga lastekindla sulguri ja eemaldatava õhukindla kattega.
Bulgarian: Допълнително за Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви гранули Индиготин (E132)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel indigotiin (E132)
Bulgarian: Повръщане Гадене Констипация
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus
Bulgarian: Каква доза Enzepi да приемате
Estonian: Kui palju Enzepi't võtta
Bulgarian: Подуване на устните и подут език*
Estonian: Fibroosne kolonopaatia** Huulte ja keele turse* Stomatiit
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Enzepi ако някога сте имали подагра, бъбречно заболяване, високи нива на пикочна киселина в кръвта
Estonian: Enne Enzepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on esinenud podagrat, neeruhaigust või kõrget kusihappe taset veres (hüperurikeeemia) või uriinis (hüperurikosuuria); teil on vere glükoositaseme kõrvalekalded.
Bulgarian: 40 000 единици*
Estonian: 40 000 ühikut*
Bulgarian: Профилът на безопасност на Enzepi при педиатричната популация е сходен с наблюдавания при възрастни.
Estonian: Enzepi ohutusprofiil lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Bulgarian: Рядко, при по-сериозна алергична реакция може да има усещане за топлина, замайване и припадък, затруднено дишане.
Estonian: Harva võib tõsisema allergilise reaktsiooni korral tekkida soojatunne, pearinglus ja minestamine, hingamisraskus; need on raske, potentsiaalselt eluohtliku seisundi ehk anafülaktilise šoki sümptomid.
Bulgarian: Капсулите Enzepi или гранулите вътре в тях не трябва да се натрошават или дъвчат, както и не трябва да се задържат в устата.
Estonian: Enzepi kapsleid ega neis sisalduvaid graanuleid ei tohi purustada ega närida ning kapsleid ega neis sisalduvaid graanuleid ei tohi teie ega laps suus hoida.
Bulgarian: Κύπρος
Estonian: Ελλάδα/ Κύπρος
Bulgarian: Хиперурикемия/хиперурикозурия**
Estonian: Hüperurikeemia/ hüperurikosuuria** Isu vähenemine
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се натрошава, сдъвква или задържа в устата, за да се избегне дразнене на лигавицата на устата.
Estonian: Suuõõne limaskesta ärritamise vältimiseks tuleb hoolikalt tagada, et Enzepi't ei purustata ega närita ega hoita suus.
Bulgarian: 10 000 единици*
Estonian: 10 000 ühikut*
Bulgarian: Честотата, типа и тежестта на нежеланите реакции при хора в старческа възраст с екзокринна панкреасна недостатъчност са сходни с нежеланите реакции при възрастни пациенти.
Estonian: Eksokriinse pankreasepuudulikkusega eakatel olid kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sarnased täiskasvanutega.
Bulgarian: Таблица 1 Анализ на коефициента на абсорбция на мазнини за 72 часа (CFA-72h)популация на участниците, завършили проучването
Estonian: 72 tunni jooksul imendunud rasvakoefitsiendi analüüs (CFA-72h) - uuringu läbinud (uuring PR-005)
Bulgarian: Подуване на корема Флатуленция Коремен дискомфорт
Estonian: Kõhukinnisus Kõhuseina turse Kõhupuhitus Ebamugavustunne
Bulgarian: Пациентите преминават на Enzepi от обичайното лечение с панкреатичен ензимен продукт (PEP), което приемат.
Estonian: Patsiendid olid toodud oma tavaliselt pankrease ensüümi preparaadilt üle ravile Enzepi'ga.
Bulgarian: Allergan Ltd Tel: + 44 (0) 1628 494026
Estonian: Tel: + 44 (0) 1628 494026
Bulgarian: За деца на възраст 4 години или по-големи, юноши и възрастни препоръчителната начална доза е 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене.
Estonian: Lapsed vanuses 4 aastat või vanemad ning täiskasvanud (sealhulgas eakad) Soovitatav algannus 4aastastele või vanematele lastele, noorukitele ja täiskavanutele on 500 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Estonian: * Euroopa farmakopöa ühikud Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Bulgarian: - Активното вещество е панкреасен прах от свински произход
Estonian: Mida Enzepi sisaldab - Toimeaine on sigadelt pärinev pankreasepulber.
Bulgarian: 1 600 единици*
Estonian: 1600 ühikut*
Bulgarian: Незабавно му дайте да пие мляко, адаптирано мляко или кърма, така че да сте сигурни
Estonian: Andke talle kohe juua piima, imikutoitu või rinnapiima, et tagada graanulite täielik allaneelamine ning et neid ei jääks lapse suhu.
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст от 1 до по-малко от 4 години
Estonian: Lapsed vanuses 1 aastast kuni alla 4 aastani
Bulgarian: Бутилка от HDPE, съдържаща сашета със сушител, набраздена полипропиленова, защитена от деца капачка и отлепващо се запечатващо покритие.
Estonian: Desikandi kotikesi sisaldav suure tihedusega polüetüleenist pudel, suletud polüpropüleenist sisepinnaga lastekindla korgi ja eemaldatava õhukindla kattega.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Estonian: amülolüütiline aktiivsus:
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13
Estonian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITAALIA
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст под 1 година
Estonian: Lapsed vanuses alla 1 aasta
Bulgarian: - протеолитична активност: не по-малко от
Estonian: - proteolüütiline aktiivsus:
Bulgarian: Статистически данни, базирани на модела (Enzepi
Estonian: Mudelipõhised andmed (Enzepi miinus Creon) Vähimruutude keskmine (standardviga)
Bulgarian: Допълнително за Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви гранули
Estonian: Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Bulgarian: - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това
Estonian: Ärge võtke Enzepi't - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА - количество на активното вещество 25 000 единици
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT - tugevus 25 000 ühikut
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Estonian: KG Pinnauallee 4
Bulgarian: Enzepi се предлага под формата на капсули (5 000, 10 000, 25 000 и 40 000 единици).
Estonian: Enzepit turustatakse kapslitena (5000, 10 000, 25 000 ja 40 000 ühikut).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enzepi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Enzepi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enzepi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enzepi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.