FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pifeltro är, i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, avsett för behandling av vuxna som är infekterade med hiv-1, utan tidigare eller nuvarande tecken på resistens mot NNRTI-läkemedel (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Pifeltro on tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa aikuisille, joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä resistenssistä NNRTI-ryhmän lääkkeitä vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Vanliga NNRTI-resistenta mutationer (K103N, Y181C) valdes inte i in vitro-studien.
Finnish: Yleisiä NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (K103N, Y181C) ei valikoitunut in vitro -tutkimuksessa.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av doravirin under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi doraviriinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Swedish: Patienter ska informeras om att trötthet, yrsel och somnolens har rapporterats under behandling med doravirin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että doraviriinihoidon aikana on esiintynyt väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pifeltro Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Finnish: Jos otat enemmän Pifeltro-valmistetta kuin sinun pitäisi Älä ylitä suositeltua annosta.
Swedish: Interaktion endast utvärderad med ritonavir.
Finnish: Yhteisvaikutusta arvioitiin vain ritonaviirin osalta.
Swedish: Tabell 2: Tabell över biverkningar associerade med doravirin använt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel
Finnish: Taulukko 2: Tiivistelmä yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa käytettyyn doraviriiniin liitetyistä haittavaikutuksista
Swedish: Se även avsnittet "Andra läkemedel och Pifeltro".
Finnish: Ks. myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Pifeltro".
Swedish: Ett positivt värde gynnar doravirin över efavirenz.
Finnish: Positiivinen luku osoittaa doraviriinin paremmuuden efavirentsiin verrattuna.
Swedish: Sällsynta hypomagnesemi
Finnish: Harvinainen hypomagnesemia
Swedish: • rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)
Finnish: • rifabutiini (tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoidossa käytettävä lääke)
Swedish: Förväntat: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Finnish: Odotetut: ↔ rosuvastatiini ↔ simvastatiini
Swedish: Lyckad genotyp, n Genotypisk resistens mot DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Finnish: Suotuisa genotyyppi, n Genotyyppinen resistenssi: Doraviriinille (DOR) tai vertailuryhmän valmisteelle (DRV tai EFV)
Swedish: Sällsynta förhöjt blodkreatinfosfokinas insomnia inkluderar: insomnia, insomningssvårigheter och sömnstörningar depression inkluderar: depression, nedstämdhet, egentlig depression och persisterande depressiv sjukdom ångest inkluderar: ångest och generaliserat ångestsyndrom buksmärta inkluderar: buksmärta och övre buksmärta obehag i buken inkluderar: obehag i buken och obehag i epigastriet lös avföring inkluderar: lös avföring och onormal avföring gastrointestinal motilitetsstörning inkluderar: gastrointestinal motilitetsstörning och frekventa tarmuttömningar utslag inkluderar: utslag, makulära utslag, erytematösa utslag, generaliserade utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag och urtikaria förhöjt alaninaminotransferas inkluderar: förhöjt alaninaminotransferas och hepatocellulär skada
Finnish: Harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo unettomuus kattaa seuraavat tilat: unettomuus, nukahtamisvaikeus ja unihäiriö masennus kattaa seuraavat tilat: masennus, masentunut mieliala, vaikea-asteinen masennus ja pitkäaikainen masennushäiriö ahdistuneisuus kattaa seuraavat tilat: ahdistuneisuus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö vatsakipu kattaa seuraavat tilat: vatsakipu ja ylävatsakipu vatsavaivat kattaa seuraavat tilat: vatsavaivat ja ylävatsavaivat pehmeät ulosteet kattaa seuraavat tilat: pehmeät ulosteet ja poikkeavat ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö kattaa seuraavat tilat: ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö ja tiheä ulostaminen ihottuma kattaa seuraavat tilat: ihottuma, makulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma ja nokkosihottuma kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo kattaa seuraavat tilat: kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo ja maksasoluvaurio
Swedish: Doravirin i dosen 100 mg en gång dagligen har sannolikt inte någon klinisk relevant effekt på plasmakoncentrationen av läkemedel som är beroende av transportproteiner för absorption och/eller eliminering eller som metaboliseras av CYP-enzymer.
Finnish: Doraviriinilla ei 100 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta niiden lääkevalmisteiden pitoisuuksiin plasmassa, joiden imeytyminen ja/tai eliminoituminen tapahtuu kuljettajaproteiinien avulla tai jotka metaboloituvat CYP-entsyymien välityksellä.
Swedish: Man såg ingen kliniskt relevant skillnad i doravirins farmakokinetik i en studie där man jämförde 8 deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (klassad som Child-Pugh klass B främst på grund av förhöjda poäng för encefalopati och ascites) med 8 deltagare utan nedsatt leverfunktion.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, kun kahdeksaa tutkittavaa, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (luokiteltu Child-Pugh-luokkaan B pääasiassa kohonneiden enkefalopatia- ja askiitespisteiden vuoksi), verrattiin kahdeksaan tutkittavaan, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Pifeltro används för att behandla hiv-infektion hos personer som är 18 år och äldre.
Finnish: Pifeltro-valmiste on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Swedish: Om du skulle råka ta mer ska du kontakta din läkare.
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Det kan göra ditt immunsystem starkare och kan minska risken för tidigt dödsfall eller för att få infektioner på grund av att ditt immunsystem är svagt.
Finnish: Tämä voi pienentää ennenaikaisen kuoleman tai infektioiden riskiä, joka johtuu elimistön heikosta immuunipuolustuksesta.
Swedish: Pifeltro innehåller den aktiva substansen doravirin - en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Finnish: Pifeltro-valmisteen vaikuttava aine on doraviriini, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Swedish: Däremot resulterade samtidig administrering av doravirin och det känsliga CYP3A-substratet midazolam i 18 % minskning i exponeringen av midazolam, vilket antyder att doravirin kan vara en svag CYP3A-inducerare.
Finnish: Doraviriinin ja CYP3A:n herkän substraatin, midatsolaamin, yhteiskäyttö pienenensi kuitenkin midatsolaamialtistusta 18 %, mikä viittaa siihen, että doraviriini saattaa olla CYP3A:n heikko induktori.
Swedish: Dokumenterad frånvaro av genotypisk resistens (före start av första behandlingen) mot doravirin, lamivudin och tenofovir var del av inklusionskriterierna för patienter som gick över från en behandlingsregim baserad på en proteashämmare- (PI) eller integrashämmare (INI).
Finnish: Dokumentoitu puuttuva genotyyppinen resistenssi (ennen ensimmäisen hoidon aloittamista) doraviriinille, lamuvidiinille ja tenofoviirille oli eräs sisäänottokriteeri potilailla, jotka vaihtoivat hoitoa proteaasin tai integraasin estäjään pohjautuvasta hoito-ohjelmasta.
Swedish: Förväntat: norgestimat/ etinylestradiol
Finnish: Odotetut:  norgestimaatti / etinyyliestradioli
Swedish: Djurstudier med doravirin visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Doraviriinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: DOR/3TC/TDF En gång dagligen ISG
Finnish: DOR/3TC/TDF kerran vuorokaudessa ISG
Swedish: OBS: Både doravirin och efavirenz administrerades med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF).
Finnish: Huom: Sekä doraviriini että efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin (FTC/TDF) kanssa.
Swedish: Pifeltro måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Finnish: Pifeltro-valmistetta on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (< 40 kopior/ml, snapshot approach) i de pivotala studierna
Finnish: Taulukko 4: Tehoa osoittava vaste (< 40 kopiota/ml, Snapshot-menettely) keskeisissä tutkimuksissa
Swedish: Försiktighet ska iakttas om du kör bil, cyklar eller använder maskiner om du känner dig yr, trött eller sömnig när du har tagit detta läkemedel.
Finnish: Jos sinua huimaa tai olet väsynyt tai unelias otettuasi tätä lääkettä, noudata varovaisuutta, kun ajat autoa, pyöräilet tai käytät koneita.
Swedish: Sällsynta allergisk dermatit, rosacea
Finnish: Harvinainen allerginen ihottuma, ruusufinni
Swedish: Tabell 6: Effektresultat (snapshot approach) i DRIVE-SHIFT studien
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskeva vaste (Snapshot-menettely) DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa
Swedish: Om du har glömt att ta Pifeltro
Finnish: Jos unohdat ottaa Pifeltro-valmistetta
Swedish: 3, 84 % var män, 27 % var icke-kaukasier, 4 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion, 10 % hade aids i anamnesen, 20 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior/ml, 13 % fick ABC/3TC och 87 % fick FTC/TDF.
Finnish: 3, 84 % oli miehiä, 27 % oli muita kuin valkoihoisia, 4 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti B ja/tai hepatiitti C -infektio, 10 %:lla oli todettu AIDS, 20 %:lla HIV-1RNA-määrä oli yli 100 000 kopiota/ml, 13 % sai ABC/3TC-hoitoa ja 87 % sai FTC/TDF-hoitoa.
Swedish: Andra läkemedel och Pifeltro
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pifeltro
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga utslag
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen ihottuma
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia.
Swedish: Användning av Pifeltro till personer under 18 år har ännu inte studerats.
Finnish: Pifeltro-valmistetta ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Swedish: Administrering av en doravirin-tablett som engångsdos tillsammans med en fettrik måltid till friska försökspersoner resulterade i 16 % ökning av AUC och 36 % ökning av C24 för doravirin, medan Cmax inte påverkades i nämnvärd grad.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun annoksen imeytymiseen Kun terveille tutkittaville annettiin yksi doraviriinitabletti runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, doraviriinin AUC-arvo suureni 16 % ja C24-arvo 36 %, mutta Cmax-arvo ei muuttunut merkittävästi.
Swedish: Vad Pifeltro är
Finnish: Mitä Pifeltro on
Swedish: Förväntat:  doravirin sofosbuvir
Finnish: Odotetut:  doraviriini sofosbuviiri
Swedish: Förväntat: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Finnish: Odotetut: ↔ kanagliflotsiini ↔ liraglutidi ↔ sitagliptiini
Swedish: Rekommenderad dos är en 100 mg tablett peroralt en gång dagligen med eller utan föda.
Finnish: Suositeltu annostus on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: Antiviral aktivitet i kombination med andra antivirala hiv-läkemedel Den antivirala aktiviteten hos doravirin var inte antagonistisk vid kombination med NNRTI som delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin eller rilpivirin; med NRTI som abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir disoproxileller zidovudin; med proteashämmarna darunavir eller indinavir; fusionshämmaren enfuvirtid; CCR5-receptorblockeraren maravirok; eller integrashämmaren raltegravir.
Finnish: Doraviriinilla ei ollut antagonistista antiviraalista vaikutusta, kun sitä annettiin yhdessä NNRTIlääkkeiden delavirdiinin, efavirentsin, etraviriinin, nevirapiinin tai rilpiviriinin, NRTI-lääkkeiden abakaviirin, didanosiinin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, stavudiinin, tenofoviiridisoproksiilin tai tsidovudiinin, proteaasinestäjien darunaviirin tai indinaviirin, fuusionestäjän enfuvirtidin, kemokiinireseptorin salpaajan maravirokin tai integraasinestäjän raltegraviirin kanssa.
Swedish: *NRTI:er i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI:er i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Finnish: *Doraviriinihoitohaarassa (DOR) käytetyt NRTI-lääkkeet: FTC/TDF (333) tai ABC/3TC (50); DRV+r-hoitohaarassa käytetyt NRTI-lääkkeet: FTC/TDF (335) tai ABC/3TC (48) **Potilaat saivat FTC/TDF-yhdistelmää
Swedish: • Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos av detta läkemedel.
Finnish: • On tärkeää, että et unohda lääkeannostasi etkä jätä annoksia väliin.
Swedish: Exkluderande NNRTI substitutioner är de som anges ovan (DRIVE FORWARD och DRIVE AHEAD), med undantag för substitutionerna RT K103N, G190A och Y181C (accepterades i DRIVE-SHIFT).
Finnish: Poissulkevat NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot on lueteltu edellä (DRIVE-FORWARD ja DRIVEAHEAD) lukuun ottamatta käänteiskopioijaentsyymin substituutioita K103N, G190A ja Y181C (hyväksyttiin DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa).
Swedish: Andra fastställda NNRTIsubstitutioner ledde till en 5-till 10-faldig förändring (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Finnish: Muiden varmistettujen NNRTI-resistenssiin liittyvien substituutioiden aikaansaama kerrannaismuutos oli 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Swedish: Kroskarmellosnatrium E468
Finnish: Tabletin ydin Kroskarmelloosinatrium (E468)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för doravirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset doraviriinin käytöstä pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen, ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1:n) aiheuttaman infektion hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Pifeltro, ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med cirka 12 timmars mellanrum).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinun on käytettävä näitä lääkkeitä yhdessä Pifeltro-valmisteen kanssa, sinun on otettava yksi tabletti doraviriinia kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Swedish: I en poolad analys där data kombinerades från två behandlingsnaiva prövningar (P007 och DRIVE-AHEAD), var andelen deltagare som vecka 48 avbrutit behandlingen på grund av en biverkning lägre i gruppen som fick kombinationsbehandling med (100 mg) doravirin (2,8 %) jämfört med gruppen som fick kombinationsbehandling med EFV (6,1 %) (behandlingsskillnad -3,4 %, p-värde 0,012).
Finnish: Haittavaikutuksista johtunut hoidon keskeyttäminen Yhdistetty analyysi aiemmin hoitamattomilla potilailla tehtyjen kahden tutkimuksen (P007 ja DRIVE-AHEAD) tuloksista osoittaa, että viikkoon 48 mennessä haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli pienempi yhdistetyissä doraviriinia (100 mg) saaneissa ryhmissä (2,8 %) kuin yhdistetyssä efavirentsiryhmässä (6,1 %) (hoitojen välinen ero −3,4 %, p-arvo 0,012).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460 samt kolloidal vattenfri kiseldioxid E551.
Finnish: • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium E468, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti E470b, mikrokiteinen selluloosa E460 ja vedetön kolloidinen piidioksidi E551.
Swedish: hiv-1 RNA < 40 kopior/ml Behandlingsskillnader (95 % KI)
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml Hoitojen välinen ero (95 % CI)
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 31 år (mellan 18 och 70 år), 85 % var män, 52 % var icke-kaukasier, 3 % hade samtidig hepatit B- eller C-infektion, 14 % hade aids i anamnesen, 21 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior/ml och 12 % hade ett CD4
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta), 85 % oli miehiä, 52 % oli muita kuin valkoihoisia, 3 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio, 14 %:lla oli todettu AIDS, 21 %:lla HIV-1-RNA-määrä oli > 100 000 kopiota/ml ja 12 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli < 200 solua/mm
Swedish: DRV + r + NRTI:er*
Finnish: DRV + r + NRTIlääkkeet*
Swedish: Effekten av doravirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-prövningar (DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD) med hiv-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare som inte tidigare behandlats med antiretrovirala medel (n =1494).
Finnish: Doraviriinin teho perustuu kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn kolmannen vaiheen monikeskustutkimuksen (DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD) 96 viikon tulosten analyyseihin HIV-1-infektioituneista potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 1494).
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden (esim. dabrafenibin, lesinuradin, bosentaanin, tioridatsiinin, nafsilliinin, modafiniilin, telotristaattietyylin) kanssa voida välttää, yksi 100 mg:n Pifeltro-tabletti on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Swedish: I en studie där man jämförde 8 deltagare med gravt nedsatt njurfunktion med 8 deltagare utan nedsatt njurfunktion, var exponeringen av doravirin efter en engångsdos 31 % högre hos deltagarna med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Kun kahdeksaa tutkittavaa, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattiin kahdeksaan tutkittavaan, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa, doraviriinialtistus oli kerta-annoksen jälkeen vajaatoimintaa sairastaneilla 31 % suurempi.
Swedish: norgestimat/etinylestradiol
Finnish: norgestimaatti/etinyyliestradioli
Swedish: Fas-3 studierna, DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD, inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=747) där följande NNRTI substitutioner var en del av exklusionskriterierna: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa, DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD, joihin osallistui aiemmin hoitamattomia potilaita (n = 747), poissulkukriteereihin kuuluivat seuraavat NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä voida välttää, on otettava yksi doraviriinitabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein).
Swedish: Om du slutar att ta Pifeltro
Finnish: Jos lopetat Pifeltro-valmisteen ottamisen
Swedish: • 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter).
Finnish: • 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, jokaisessa 30 kalvopäällysteistä tablettia).
Swedish: 95 % KI:er beräknades med hjälp av Miettinen och Nurminens metod med vikt proportionell mot varje stratums storlek (screening av HBV-1 RNA > 100 000 kopior/ml eller ≤ 100 000 kopior/ml.
Finnish: 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin Miettisen ja Nurmisen menetelmällä, jossa paino on suhteessa kunkin ositteen kokoon (seulonnassa HBV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml tai ≤ 100 000 kopiota/ml) Puuttuvien tietojen käsittely: Havaittu hoitotehon puuttuminen -menettely.
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga hypofosfatemi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinainen hypofosfatemia
Swedish: Baserat på in vitro-data metaboliseras doravirin främst via CYP3A.
Finnish: Biotransformaatio In vitro -tietojen perusteella doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä.
Swedish: 3, irritabilitet, förvirringstillstånd, självmordstankar
Finnish: 2, ahdistuneisuus ärtyisyys, sekavuustila, itsemurha-ajatukset
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter doravirin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit doraviriini
Swedish: • tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär såsom schizofreni)
Finnish: • tioridatsiini (psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian, hoidossa käytettävä lääke).
Swedish: • inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet
Finnish: • allergiasta johtuva ihotulehdus, poskien, nenän, leuan tai otsan punoitus, näppylöitä tai finnejä kasvoissa
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och läkemedel som hämmar CYP3A kan leda till högre plasmakoncentration av doravirin.
Finnish: Doraviriinin käyttö CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa plasman doraviriinipitoisuuden suurenemiseen.
Swedish: Om patienten missar en dos Pifeltro och det har gått högst 12 timmar efter att den skulle ha tagits, ska patienten ta dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Finnish: Jos Pifeltro-annoksen unohtuminen huomataan 12 tunnin kuluessa sen tavanomaisesta ottoajankohdasta, potilaan on otettava annos mahdollisimman pian ja palattava sen jälkeen normaaliin aikatauluun.
Swedish: Förnya ditt recept eller tala med läkaren innan du får slut på läkemedel.
Finnish: Huolehdi reseptin uusimisesta tai keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Pifeltro-tabletit ovat kokonaan loppuneet.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av doravirin på fertiliteten vid exponeringsnivåer som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Finnish: Doraviriinilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eläinkokeissa, joissa doraviriinialtistus oli suurempi kuin suositellun kliinisen annoksen aikaansaama altistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Swedish: Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter.
Finnish: Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Swedish: Om det är dags för nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Finnish: Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 12 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Swedish: I in vitro studier kunde doravirin undertrycka följande NNRTI-associerade substitutioner: K103N, Y181C och G190A vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa doraviriini kykeni estämään NNRTI-resistenssiin liittyviä substituutioita K103N, Y181C ja G190A kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Swedish: • om du tar följande läkemedel: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel mot kramper) - rifampicin eller rifapentin (läkemedel mot tuberkulos) - johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört - mitotan (läkemedel mot cancer) - enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer) - lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)
Finnish: • jos käytät seuraavia lääkkeitä: karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) rifampisiini, rifapentiini (tuberkuloosilääkkeitä) mäkikuisma (Hypericum perforatum, masennukseen ja ahdistuneisuuteen käytettävä rohdosvalmiste) tai sitä sisältävät valmisteet mitotaani (syöpälääke) entsalutamidi (eturauhassyövän hoidossa käytettävä lääke) lumakaftori (kystisen fibroosin hoidossa käytettävä lääke).
Swedish: Du kan fortfarande smitta andra med hiv när du tar Pifeltro, även om effektiv behandling minskar risken.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät Pifeltro-valmistetta.