FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem TOVIAZ 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Bulgarian: Τλ: +30 210 6785800
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP)
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
Slovenian: Močni
Bulgarian: Мощен
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) se je vrednost Cmax aktivnega presnovka povečala za 1,4-krat, vrednost AUC pa za 2,1-krat bolj kot pri zdravih osebah.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно 1,4 и 2,1 пъти, в сравнение с тези при здрави индивиди.
Slovenian: Občasno lahko pride do retencije urina.
Bulgarian: Уринарна ретенция може да възникне рядко.
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки EU/1/07/386/001-005
Slovenian: • Učinkovina je fesoterodinijev fumarat.
Bulgarian: Активното вещество е фезотеродинов фумарат.
Slovenian: V obdobju trženja so predvsem v prvem tednu zdravljenja s fesoteridinom poročali o primerih retencije urina, zaradi katere je bila potrebna katetrizacija.
Bulgarian: Описани са постмаркетингови случаи на уринарна ретенция, изискваща катетеризация, обикновено през първата седмица от лечението с фезотеродин.
Slovenian: Po indukciji CYP3A4 s sočasnim jemanjem rifampicina 600 mg enkrat na dan se je po peroralni uporabi 8 mg fesoterodina vrednost Cmax aktivnega presnovka fesoterodina zmanjšala za približno 70 %, vrednost AUC pa za približno 75 %.
Bulgarian: След индукция на CYP3A4 при едновременно приложение на 600 mg рифампицин веднъж дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са намалели съответно с около 70 % и 75 %, след перорално приложение на 8 mg фезотеродин.
Slovenian: Kako jemati zdravilo TOVIAZ
Bulgarian: Как да приемате TOVIAZ
Slovenian: Fesoterodin po peroralni uporabi hitro in obširno hidrolizirajo nespecifične esteraze v plazmi, zato ga v plazmi niso odkrili.
Bulgarian: След перорално приложение фезотеродин не се открива в плазмата, поради бърза и екстензивна хидролиза от неспецифични плазмени естерази.
Slovenian: Primarna ovojnina plastenka iz HDPE - 8 mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 8 mg
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je treba pri bolnikih s tveganjem za podaljšanje intervala QT (npr. hipokaliemija, bradikardija in sočasna uporaba zdravil, ki podaljšajo interval QT) in že obstoječimi srčnimi boleznimi (npr. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno srčno popuščanje) uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага с внимание при пациенти с риск от удължаване на QT интервала (напр. хипокалемия, брадикардия и едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала) и съответни предходни сърдечни заболявания (напр.
Slovenian: Primarna ovojnina plastenka iz HDPE - 4 mg
Bulgarian: Първична опаковка на HDPE бутилки - 4 mg
Slovenian: Število odzivnih bolnikov #
Bulgarian: Честота на отговор (пациенти, отговорили на лечението)
Slovenian: • težave pri popolnem praznjenju sečnega mehurja (retencija urina)
Bulgarian: затруднено изпразване на пикочния мехур докрай (задръжка на урина)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan. Glede na odziv posameznika se odmerek lahko poveča na 8 mg enkrat na dan.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на всеки пациент дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Slovenian: TOVIAZ 8 mg tablete EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки EU/1/07/386/006-010
Slovenian: Starost in spol ne vplivata pomembno na farmakokinetiko fesoterodina.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не се влияе съществено от възрастта и пола.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 6,2 mg fesoterodina.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 6,2 mg фезотеродин.
Slovenian: Zmerna
Bulgarian: Умерен
Slovenian: Sočasna uporaba fesoterodina in močnih induktorjev CYP3A4 (tj. karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala, fenitoina, šentjanževke) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на фезотеродин и мощни индуктори на CYP3A4 (т.е. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Slovenian: EU/1/07/386/001 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/002 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/003 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/019 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/004 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/005 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/011 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/017 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: EU/1/07/386/001 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/002 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/003 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/019 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/004 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/005 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/011 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/017 100 таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali fesoterodin, je bil interval QT, popravljen na srčni utrip, enak kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: QT-интервал при пациентите, лекувани с фезотеродин не се е различавал от този, видян при пациентите на плацебо.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Bulgarian: Умерени или мощни
Slovenian: EU/1/07/386/006 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/007 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/008 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/020 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/009 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/010 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/012 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/018 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: EU/1/07/386/006 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/007 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/008 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/020 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/009 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/010 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/012 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/018 100 таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 3,1 mg fesoterodina.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 3,1 mg фезотеродин.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4 (npr. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, šentjanževka) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4.).
Slovenian: Kontraindicirano
Bulgarian: Противопоказан
Slovenian: EU/1/07/386/013 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/014 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: EU/1/07/386/013 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/014 90 таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: EU/1/07/386/015 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/016 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: EU/1/07/386/015 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/016 90 таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: Število kontinentnih dni na teden n = 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n = 218
Bulgarian: N=223 N=223 N=205 N=228
Slovenian: 4→8 mg
Bulgarian: Леко 4→8 mg
Slovenian: • težave pri spanju (nespečnost)
Bulgarian: безсъние (инсомния)
Slovenian: Farmakološke interakcije
Bulgarian: Фармакологични взаимодействия
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Bulgarian: # първични крайни точки на лечението
Slovenian: Če vam pričnejo otekati obraz, usta ali grlo, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila TOVIAZ in obvestite zdravnika.
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на TOVIAZ и да се свържете с Вашия лекар веднага, ако се появи подуване на лицето, устата или гърлото.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica; glavobol disgevzija; zaspanost
Bulgarian: Сухота в устата Коремна болка; Диария;
Slovenian: • zastoj pri uriniranju (urinarna hezitacija)
Bulgarian: забавено уриниране (прекъсване на уринирането)
Slovenian: Placebo Fesoterodin 4 mg
Bulgarian: Параметър Плацеб о Фезотероди 4 mg
Slovenian: - z gastroezofagealnim refluksom in/ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila (npr. peroralne bifosfonate), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis; - z zmanjšano gibljivostjo gastrointestinalnega trakta; - z avtonomno nevropatijo; - z nadzorovanim glavkomom z zaprtim zakotjem.
Bulgarian: - Обструктивни стомашно-чревни нарушения (напр. стеноза на пилора) - Гастро-езофагеален рефлукс и/или при пациенти, които едновременно приемат лекарствени продукти (като перорални бифосфонати), които могат да причинят или обострят езофагит
Slovenian: Ena tableta vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 8 mg фезотеродинов фумарат
Slovenian: Shranjevanje zdravila TOVIAZ
Bulgarian: Как да съхранявате TOVIAZ
Slovenian: Aktivni presnovek se nato z encimi CYP2D6 in CYP3A4 presnavlja v jetrih v karboksilni, karboksi-N-desizopropilni in N-desizopropilni presnovek.
Bulgarian: В последствие, активният метаболит се метаболизира в черния дроб до неговите карбокси, карбокси-N-десизопропилов и N-десизопропилов метаболити, с участието на CYP2D6 и CYP3A4.
Slovenian: Po zaviranju encima CYP3A4 s sočasnim jemanjem ketokonazola 200 mg dvakrat na dan se je pri dobrih presnavljalcih CYP2D6 vrednost Cmax aktivnega presnovka fesoterodina povečala za 2,0-krat, vrednost AUC pa za 2,3-krat.
Bulgarian: След инхибиране на CYP3A4 при едновременно приложение на 200 mg кетоконазол два пъти дневно, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин са се повишили съответно 2,0 и 2,3 пъти при пациенти със засилен CYP2D6 метаболизъм и 2,1 и 2,5 пъти при пациенти със слаб CYP2D6 метаболизъм.
Slovenian: Parameter
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Slovenian: klinično pomembno povečanje prostate zaradi benigne hiperplazije prostate, glejte poglavje 4.3); - z obstruktivnimi boleznimi prebavil (npr. pilorična stenoza);
Bulgarian: - Клинично значима обструкция на изхода на пикочния мехур, с риск от развитие на уринарна ретенция (напр. клинично значимо увеличение на простата, поради доброкачествена простатна хиперплазия, вж. точка 4.3)
Slovenian: TOVIAZ 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fesoterodinijev fumarat
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване фезотеродинов фумарат
Slovenian: • zamegljen vid
Bulgarian: • световъртеж
Slovenian: • retencija urina;
Bulgarian: Ретенция на урина
Slovenian: Ena tableta vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovenian: Sprememba od izhodišča
Bulgarian: Промяна спрямо изходната точка p-стойност
Slovenian: • zaspanost (somnolenca)
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem TOVIAZ 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fesoterodinijev fumarat
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване фезотеродинов фумарат (fesoterodine fumarate)
Slovenian: Oznaka na pretisnem omotu 8 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 8 mg
Slovenian: Oznaka na pretisnem omotu 4 mg
Bulgarian: Етикет на блистера 4 mg
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fesoterodinijev fumarat
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване фезотеродинов фумарат
Slovenian: Toviaz fesoterodin
Bulgarian: Toviaz fesoterodine
Slovenian: Zdravila Toviaz ne smejo uporabljati bolniki z:
Bulgarian: Toviaz не трябва да се прилага при пациенти със:
Slovenian: To število se je zmanjšalo za 1,74 in 1,86 z 4-miligramskim odmerkom zdravila Toviaz in za 1,94 z 8-miligramskim odmerkom.
Bulgarian: Този брой е намален с 1,74 и 1,86 при доза от 4 mg Toviaz и с 1,94 при доза от 8 mg.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika na zdravilo, se lahko odmerek poveča na 8 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pred zdravljenjem je bolnik uriniral okoli 12-krat v 24 urah.
Bulgarian: Преди лечението пациентите уринират около 12 пъти за 24 часа.
Slovenian: Zavira nekatere receptorje v telesu, imenovane muskarinski receptorji.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, мускариновите рецептори.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Toviaz (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so suha usta.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Toviaz (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е сухота в устата.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se fesoterodin iz tablete sprošča počasi v trajanju nekaj ur.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че фезотеродин се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila uriniranj v 24 urah po 12 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на уриниранията за период от 24 часа след 12 седмици на лечение.
Slovenian: Na ta način zdravilo Toviaz pomaga preprečiti neželeno uhajanje urina.
Bulgarian: Това помага Toviaz да предотврати нежеланото уриниране.
Slovenian: Poln učinek zdravljenja se pri bolniku navadno pokaže po 2 do 8 tednih.
Bulgarian: Обикновено пациентът усеща пълния ефект от лечението след две до осем седмици.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Toviaz.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Toviaz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Toviaz са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Toviaz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Toviaz - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zaradi tega se mišice v sečnem mehurju, ki potiskajo urin iz njega, sprostijo, kar vodi k povečanju prostornine sečnega mehurja in spremembi načina krčenja mišic mehurja med njegovim polnjenjem.
Bulgarian: В пикочния мехур това причинява отпускане на мускулите, които изтласкват урината от мехура, което води до увеличаване на капацитета на пикочния мехур и промени в начина на контракция на мускулите на мехура при напълването му.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Toviaz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Toviaz.
Slovenian: Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovenian: • toksičnim megakolonom (zelo resnim zapletom kolitisa).
Bulgarian: токсичен мегаколон (много сериозно усложнение на колита).
Slovenian: • hudim ulceroznim kolitisom (hudim vnetjem debelega črevesa, ki povzroča razjede in krvavitve);
Bulgarian: тежък улцерозен колит (тежко възпаление на дебелото черво, причиняващо разязвяване и кървене);
Slovenian: Zdravilo Toviaz se uporablja za zdravljenje naslednjih simptomov pri odraslih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja: povečane pogostnosti uriniranja (potrebe po pogostem uriniranju), urgentne mikcije (nenadne potrebe po uriniranju) in urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem).
Bulgarian: Toviaz се използва при възрастни със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур за лечение на симптомите на заболяването: повишена честота на уриниране (нужда да се уринира често), неотложност (внезапни позиви за уриниране) и инконтиненция при позив (внезапна загуба на контрол над уринирането).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Toviaz
Bulgarian: Допълнителна информация за Toviaz:
Slovenian: • neobvladanim glavkomom z zaprtim zakotjem (povišanim tlakom v očesu kljub zdravljenju);
Bulgarian: неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане, дори при лечение);
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Toviaz, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Toviaz, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Toviaz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Toviaz?
Slovenian: • zastojem v želodcu (želodec se ne prazni na ustrezen način);
Bulgarian: стомашна ретенция (когато стомахът не се изпразва напълно);
Slovenian: • miastenijo gravis (boleznijo živčevja, ki povzroča šibkost mišic);
Bulgarian: миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост);
Slovenian: V eni izmed študij so primerjali zdravilo Toviaz tudi s tolterodinom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja).
Bulgarian: В едно от проучванията Toviaz е сравнен и с толтеродин (друго лекарство, използвано при синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур).
Slovenian: Zdravilo Toviaz se bolnikom z zmernim obolenjem jeter ali z zmernim do hudim obolenjem ledvic ne sme dajati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно или умерено до тежко бъбречно заболяване Toviaz не трябва да се прилага едновременно с други силни лекарства, които са инхибитори на CYP3A4.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Toviaz izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Toviaz са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Toviaz je bilo pri zmanjševanju števila uriniranj v 24 urah učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tolterodin.
Bulgarian: Toviaz е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото толтеродин за намаляване на броя на уриниранията за период от 24 часа.
Slovenian: Zdravila Toviaz ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) fesoterodin, katero koli drugo sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Bulgarian: Toviaz е противопоказан за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фезотеродин, някоя от другите съставки, фъстъци или соя.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4- in 8-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване от 4 mg и 8 mg.
Slovenian: Toviaz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fesoterodin.
Bulgarian: Toviaz е лекарство, съдържащо активното вещество фезотеродин (fesoterodine).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila, kot so ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (zdravila za bolnike, okužene z virusom HIV), klaritromicin in telitromicin (antibiotika) ter nefazodon (za zdravljenje depresije).
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани при пациенти с ХИВ), кларитромицин и телитромицин (антибиотици) и нефазодон (използван за лечение на депресия).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Toviaz, fesoterodin, je antiholinergično zdravilo.
Bulgarian: Активното вещество в Toviaz, фезотеродин, е антихолинергично лекарство.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Toviaz, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Toviaz нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: • retencijo urina (težavami z izpraznitvijo sečnega mehurja);
Bulgarian: ретенция на урина (затруднено освобождаване на урината);
Slovenian: Za kaj se zdravilo Toviaz uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Toviaz?
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Toviaz je 4 mg enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele in jih poplakniti s kozarcem vode; nikakor se jih ne sme žvečiti.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се дъвчат.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Toviaz raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Toviaz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Toviaz?
Bulgarian: Какво представлява Toviaz?
Slovenian: Kako zdravilo Toviaz deluje?
Bulgarian: Как действа Toviaz?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Toviaz odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Toviaz?
Slovenian: Zdravilo Toviaz (4 ali 8 mg dnevno) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 964 bolnikov s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem.
Bulgarian: Двете основни проучвания обхващат 1964 пациенти със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур и сравняват Toviaz (4 или 8 mg на ден) с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: • hudo okvaro jeter (hudim obolenjem jeter);
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане (тежко чернодробно заболяване);
Slovenian: 32 mg Rozpustná tableta peroralna uporaba
Bulgarian: 32 mg Разтворима таблетка
Slovenian: Pretisni omot (Alu/Alu) 56 tablet
Bulgarian: Блистер (Алуминий/Алуминий)
Slovenian: Stična ovojnina
Bulgarian: Опаковка
Slovenian: • potrebno je redno izvajati teste nosečnosti
Bulgarian: Необходимостта от редовни тестове за бременност.
Slovenian: O podrobnostih glede delovanja programa/registra nadzorovanja se je treba dogovoriti s pristojnimi državnimi organi v vsaki državi članici.
Bulgarian: Подробностите за функционирането на програмата за надзор/регистрация трябва да бъдат съгласувани със съответния националния компетентен орган на всяка от страните членки.
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Tracleer
Bulgarian: Бременни жени не трябва да вземат Траклер.
Slovenian: • navodilo za uporabo/kartico Opozorila za bolnika
Bulgarian: Брошура с информация за пациента/Карта с бележки на пациента
Slovenian: • podatke o zdravilu Tracleer
Bulgarian: Информация относно Траклер
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer teratogeno za živali
Bulgarian: Траклер е тератогенен за животни.
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike, ki jim je predpisano zdravilo Tracleer, morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Брошурата с информацията за пациента, на когото е предписан Траклер, трябва да съдържа следните ключови моменти:
Slovenian: • da samo hormonska kontracepcija ni učinkovita
Bulgarian: Хормоналните противозачатъчни, прилагани самостоятелно, са неефикасни.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da IDIZ vzpostavi program/register nadzorovanja za zbiranje informacij o učinkih ter demografskih in varnostnih podatkih bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Tracleer, da se zmanjša število novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo ter dolgotrajno boleznijo razjed prstov.
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че ПРУ ще създаде и въведе програма за надзор/регистрация с цел събиране на информация за демографската безопасност и на данни за изхода при пациенти, на които е предписан Траклер за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви при заболяване от системна склероза, и в хода на заболяване от дигитално язвена болест.
Slovenian: • da zdravilo Tracleer povzroča znižanje hemoglobina in je potrebno redno izvajati krvne analize
Bulgarian: Траклер предизвиква намаляване на хемоглобина и са необходими редовни изследвания на кръвта.