FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data suggest that in cases where the patient is severely ill or previous therapy has failed, Rocephin may be effective when given as an intramuscular dose of 1-2 g daily for 3 days.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat bij een ernstig zieke patiënt of na falen van de voorgaande behandeling, Rocephin effectief kan zijn wanneer het wordt toegediend als een intramusculaire dosis van 1-2 g per dag gedurende 3 dagen.
English: Rocephin is contraindicated in premature and full-term neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy (see section 4.3).
Dutch: Rocephin is gecontra-indiceerd bij premature en voldragen neonaten die risico lopen op het ontwikkelen van bilirubine-encefalopathie (zie rubriek 4.3).
English: • Severe decrease in white blood cells (agranulocytosis).
Dutch: • Sterke afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
English: The generally recommended dose is 50 mg/kg once daily for 10-14 days.
Dutch: De algemeen aanbevolen dosis is 50 mg/kg eenmaal daags gedurende 10-14 dagen.
English: a. Susceptibility inferred from cefoxitin susceptibility.
Dutch: a. Gevoeligheid afgeleid op basis van de gevoeligheid voor cefoxitine.
English: Ceftriaxone crosses the placental barrier and is excreted in the breast milk at low concentrations (see section 4.6).
Dutch: Ceftriaxon passeert de placenta en wordt in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 4.6).
English: • Kidney problems caused by deposits of calcium ceftriaxone.
Dutch: • Nierproblemen die veroorzaakt worden door neerslag van calcium-ceftriaxon.
English: Non enzymatic methods for glucose determination false positiveb a Based on post-marketing reports.
Dutch: Fout-positieve uitslag bij glucosebepaling met behulp van een nietenzymatische meetmethodeb a Gebaseerd op postmarketingmeldingen.
English: Bacterial meningitis Bacterial endocarditis * In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered.
Dutch: Bacteriële meningitis Bacteriële endocarditis * Bij gedocumenteerde bacteriëmie moet de dosis aan de hoge kant van het aanbevolen dosisbereik worden overwogen.
English: In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Dutch: Bij gebruik van een lidocaïneoplossing als oplosmiddel mag de ceftriaxonoplossing uitsluitend als intramusculaire injectie worden toegediend.
English: Available data do not indicate the need for dose adjustment in mild or moderate liver function impairment provided renal function is not impaired.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt geen noodzaak tot dosisaanpassing bij een licht of matig ernstig verminderde leverfunctie indien er niet tevens sprake is van een verminderde nierfunctie.
English: • You are on a low sodium diet.
Dutch: • als u een natriumarm dieet volgt.
English: Plasma protein binding is about 95 % at plasma concentrations below 100 mg/l.
Dutch: De plasma-eiwitbinding bedraagt bij een plasmaconcentratie die lager is dan 100 mg/l ongeveer 95%.
English: • Problems with your gallbladder, which may cause pain, feeling sick and being sick.
Dutch: • Problemen met de galblaas, waardoor u last kunt krijgen van pijn, misselijkheid en overgeven
English: In severe renal and hepatic insufficiency, close clinical monitoring for safety and efficacy is advised (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nier- en leverinsufficiëntie wordt nauwlettende klinische controle gericht op de veiligheid en werkzaamheid aangeraden (zie rubriek 4.2).
English: Rocephin is contraindicated in premature neonates up to a postmenstrual age of 41 weeks (gestational age + chronological age).
Dutch: Ceftriaxon is gecontra-indiceerd voor gebruik bij premature neonaten tot een postmenstruele leeftijd van 41 weken (aantal weken zwangerschap + aantal weken vanaf de geboorte)
English: • to treat Lyme disease (caused by tick bites) in adults and children including newborn babies from
Dutch: • voor de behandeling van de ziekte van Lyme (die veroorzaakt wordt door een tekenbeet) bij volwassenen en kinderen, waaronder pasgeboren baby's vanaf een leeftijd van 15 dagen;
English: Reports of diarrhoea following the use of ceftriaxone may be associated with Clostridium difficile.
Dutch: Bij melding van diarree na het gebruik van ceftriaxon kunnen de klachten veroorzaakt zijn door Clostridium difficile.
English: Hypersensitivity to ceftriaxone, to any other cephalosporin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een andere cefalosporine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: The generally recommended doses are 500 mg-1 g once daily increased to 2 g once daily for neurosyphilis for 10-14 days.
Dutch: De algemeen aanbevolen doses zijn 500 mg-1 g eenmaal daags, verhoogd tot 2 g eenmaal daags in het geval van neurosyfilis gedurende 10-14 dagen.
English: The recommended monitoring of aminoglycoside levels (and renal function) in clinical practice should be closely adhered to in such cases.
Dutch: Bij dergelijk gebruik dient de aanbeveling van controle van de aminoglycosideconcentratie (en nierfunctie) in de klinische praktijk strikt te worden opgevolgd.
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Peak ceftriaxone concentrations in CSF are reached approximately 4-6 hours after intravenous injection.
Dutch: De piekconcentratie van ceftriaxon in het hersenvocht wordt ongeveer 46 uur na intraveneuze injectie bereikt.
English: Caution should be used if ceftriaxone is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to other beta-lactam agents.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van ceftriaxon bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor andere bèta-lactam-antibiotica.
English: • 50-80 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
Dutch: • Eenmaal daags 50-80 mg Rocephin per kilo lichaamsgewicht van het kind, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie.
English: If a patient develops anaemia while on ceftriaxone, the diagnosis of a cephalosporin-associated anaemia should be considered and ceftriaxone discontinued until the aetiology is determined.
Dutch: Als een patiënt tijdens het gebruik van ceftriaxon anemie ontwikkelt, dient de diagnose cefalosporinegeassocieerde anemie te worden overwogen en het gebruik van ceftriaxon te worden gestaakt tot de oorzaak is achterhaald.
English: £ All methicillin-resistant staphylococci are resistant to ceftriaxone.
Dutch: £ Alle stafylokokken die resistent zijn tegen methicilline zijn ook resistent tegen ceftriaxon.
English: However, in patients older than 28 days of age ceftriaxone and calcium-containing solutions may be administered sequentially one after another if infusion lines at different sites are used or if the infusion lines are replaced or thoroughly flushed between infusions with physiological salt-solution to avoid precipitation.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 28 dagen mogen ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen echter wel na elkaar worden toegediend indien er infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt of indien de infuuslijnen tussen de verschillende infusies vervangen of grondig met een fysiologische zoutoplossing gespoeld worden om neerslagvorming te voorkomen.
English: Protein binding
Dutch: Eiwitbinding
English: No impairment of renal function has been observed after concurrent administration of large doses of ceftriaxone and potent diuretics (e.g. furosemide).
Dutch: Er is geen verslechtering van de nierfunctie waargenomen na gelijktijdige toediening van grote doses ceftriaxon en krachtige diuretica (zoals furosemide).
English: Ceftriaxone is contraindicated in neonates (≤ 28 days) if they require (or are expected to require) treatment with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see section 4.3).
Dutch: Ceftriaxon is gecontra-indiceerd voor gebruik bij neonaten (≤ 28 dagen) die behandeling nodig hebben (of naar verwachting behandeling nodig hebben) met calciumhoudende intraveneuze oplossingen, waaronder continue infusie van een calciumhoudende oplossing, zoals parenterale voeding, in verband met het risico op neerslag van ceftriaxon-calcium (zie rubriek 4.3).
English: Therefore, ceftriaxone and calcium-containing solutions must not be mixed or administered simultaneously (see sections 4.3, 4.4 and 6.2).
Dutch: Daarom mogen ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen niet gemengd of gelijktijdig toegediend worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 6.2).
English: If the use of ceftriaxone is considered necessary in patients requiring continuous nutrition, TPN solutions and ceftriaxone can be administered simultaneously, albeit via different infusion lines at different sites.
Dutch: Als het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht voor een patiënt bij wie continue toediening van parenterale voeding nodig is, kunnen de TPV-oplossing en ceftriaxon gelijktijdig worden toegediend indien hiervoor afzonderlijke infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt.
English: • A decrease in the number of white blood cells (granulocytopenia).
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
English: In vitro studies demonstrated that neonates have an increased risk of precipitation of ceftriaxone-calcium compared to other age groups.
Dutch: Bij in-vitro-onderzoek is aangetoond dat de kans op neerslag van ceftriaxon-calcium bij neonaten groter is dan bij andere leeftijdsgroepen.
English: Precipitation of ceftriaxone-calcium can also occur when ceftriaxone is mixed with calcium-containing solutions in the same intravenous administration line.
Dutch: Er kan ook een neerslag van ceftriaxon-calcium worden gevormd als ceftriaxon in dezelfde intraveneuze toedieningslijn met een calciumhoudende oplossing wordt gemengd.
English: In vitro studies using adult and neonatal plasma from umbilical cord blood demonstrated that neonates have an increased risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see sections 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 and 6.2).
Dutch: Bij in-vitro-onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van uit navelstrengbloed verkregen plasma van volwassenen en neonaten bleek dat bij neonaten sprake is van een verhoogde kans op neerslag van ceftriaxon-calcium (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 en 6.2).
English: An immune mediated haemolytic anaemia has been observed in patients receiving cephalosporin class antibacterials including Rocephin (see section 4.8).
Dutch: Er is immuungemedieerde hemolytische anemie waargenomen bij patiënten die behandeling ondergingen met antibacteriële middelen uit de cefalosporineklasse, waaronder Rocephin (zie rubriek 4.8).
English: • 20 - 50 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
Dutch: • Eenmaal daags 20-50 mg Rocephin per kilo lichaamsgewicht van de baby, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie.
English: The dose recommendations in syphilis, including neurosyphilis, are based on very limited data.
Dutch: De dosisaanbevelingen bij syfilis, waaronder neurosyfilis, zijn gebaseerd op zeer beperkte data.
English: Mean peak ceftriaxone concentrations in CSF in patients with bacterial meningitis are reported to be up to 25 % of plasma levels compared to 2 % of plasma levels in patients with uninflamed meninges.
Dutch: Bij patiënten met bacteriële meningitis bedraagt de gemiddelde piekconcentratie van ceftriaxon in het hersenvocht naar verluidt tot wel 25% van de plasmaspiegel, terwijl deze concentratie bij patiënten zonder ontstoken hersenvliezen slechts 2% van de plasmaspiegel bedraagt.
English: During treatment with ceftriaxone, undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Dutch: Tijdens het gebruik van ceftriaxon kunnen bijwerkingen (zoals duizeligheid) optreden die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: There is evidence from animal studies that high doses of ceftriaxone calcium salt led to formation of concrements and precipitates in the gallbladder of dogs and monkeys, which proved to be reversible.
Dutch: Bij dieronderzoek bleken hoge doses ceftriaxon-calciumzout bij honden en apen te leiden tot de vorming van concrementen en neerslag in de galbaas.
English: For pre-operative prophylaxis of surgical site infections, ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Dutch: Bij gebruik voor pre-operatieve preventie van wondinfecties tijdens een operatie dient ceftriaxon 3090 minuten voor aanvang van de ingreep te worden toegediend.
English: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca%
Dutch: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca% Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens
English: Limited data suggest that in cases where the child is severely ill or initial therapy has failed, Rocephin may be effective when given as an intramuscular dose of 50 mg/kg daily for 3 days.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat bij een ernstig ziek kind of na falen van de initiële behandeling, Rocephin effectief kan zijn wanneer het wordt toegediend als een intramusculaire dosis van 50 mg/kg per dag dagelijks gedurende 3 dagen.
English: What Rocephin looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Rocephin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) For children with bodyweight of 50 kg or more, the usual adult dosage should be given.
Dutch: Neonaten, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar (< 50 kg) Bij kinderen met een lichaamsgewicht vanaf 50 kg dient de gebruikelijke volwassenendosering te worden gegeven.
English: Concentrations for the intravenous injection: 100 mg/ml, Concentrations for the intravenous infusion: 50 mg/ml (Please refer to section 4.2 for further information).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Concentraties voor de intraveneuze injectie: 100 mg/ml Concentraties voor de intraveneuze infusie: 50 mg/ml (zie rubriek 4.2 voor verdere informatie) [nationaal te implementeren]
English: The dose recommendations in syphilis, including neurosyphilis, are based on limited data.
Dutch: De dosisaanbevelingen bij syfilis, waaronder neurosyfilis, zijn gebaseerd op beperkte data.
English: 250 mg, 500 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection 250 mg powder for solution for injection 1 g powder for solution for injection or infusion 2 g powder for solution for injection or infusion Intravenous or intramuscular use
Dutch: 250 mg, 500 mg, 1 g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 250 mg poeder voor oplossing voor injectie 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie intraveneus of intramusculair gebruik
English: Alternatively, infusion of TPN solution could be stopped for the period of ceftriaxone infusion and the infusion lines flushed between solutions (see sections 4.3, 4.8, 5.2 and 6.2).
Dutch: Een andere mogelijkheid is om de infusie van de TPV-oplossing te onderbreken voor de duur van de infusie van ceftriaxon en de infuuslijnen tussen infusies van de verschillende oplossingen te spoelen (zie rubriek 4.3, 4.8, 5.2 en 6.2).
English: Studies have shown that ceftriaxone, like some other cephalosporins, can displace bilirubin from serum albumin.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat ceftriaxon, net als enkele andere cefalosporinen, ertoe kan leiden dat bilirubine zijn binding aan serumalbumine verliest.
English: Ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with calcium containing solutions including total parenteral nutrition (see section 4.2, 4.3, 4.4 and 4.8).
Dutch: Ceftriaxon mag niet gemengd of gelijktijdig toegediend worden met oplossingen die calcium bevatten waaronder totale parenterale voeding (zie rubriek 4.2, 4.3, 4.4 en 4.8).
English: The most frequently reported adverse reactions for ceftriaxone are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and hepatic enzymes increased.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij gebruik van ceftriaxon zijn eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie, diarree, huiduitslag, en verhoogde concentraties van leverenzymen.
English: Ceftriaxone must not be administered simultaneously with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition via a Y-site.
Dutch: Ceftriaxon mag niet gelijktijdig worden toegediend met een calciumhoudende intraveneuze oplossing, waaronder continue infusies, bijvoorbeeld van parenterale voeding via een Ystuk.
English: Ceftriaxone inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Dutch: Ceftriaxon remt de synthese van bacteriële celwanden na hechting aan penicillinebindende eiwitten.
English: 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion United Kingdom: Rocephin
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Verenigd Koninkrijk: Rocephin
English: Interference with Coombs tests may occur, as Rocephin may lead to false-positive test results.
Dutch: Bij een antiglobulinetest (Coombs test) kan verstoring optreden, aangezien het gebruik van Rocephin tot een fout-positieve uitslag kan leiden.
English: As with other beta-lactams, the pharmacokinetic-pharmacodynamic index demonstrating the best correlation with in vivo efficacy is the percentage of the dosing interval that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of ceftriaxone for individual target species (i.e. %T > MIC).
Dutch: Zoals ook voor andere bèta-lactams geldt, is het percentage van het doseringsinterval waarbij de ongebonden concentratie boven de minimale remmende concentratie (MRC) van het geneesmiddel voor de afzonderlijke doelsoorten blijft (%T > MRC) de farmacokinetisch-farmacodynamische index die de beste correlatie vertoont met de in-vivo-werkzaamheid.
English: In patients with hepatic impairment, the elimination half-life of ceftriaxone is not increased, due to a compensatory increase in renal clearance.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is geen sprake van een langere eliminatiehalfwaardetijd van ceftriaxon, dankzij een compenserende toename van de renale klaring.
English: • Abnormal kidney function test (blood creatinine increased).
Dutch: • Afwijkende uitslag van een test van de nierfunctie (een verhoogde creatinineconcentratie in het bloed)
English: Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of severe hypersensitivity reactions to ceftriaxone, to other cephalosporins or to any other type of beta-lactam agent.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient te worden nagegaan of de patiënt in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie heeft gehad op ceftriaxon, een andere cefalosporine of een ander type bètalactam-antibioticum.
English: Non-linearity is due to saturation of plasma protein binding and is therefore observed for total plasma ceftriaxone but not for free (unbound) ceftriaxone.
Dutch: Non-lineariteit wordt dan ook alleen waargenomen voor het totaal aan ceftriaxon in het plasma, en niet voor vrij (ongebonden) ceftriaxon.
English: A trigger or cofactor of Rocephin-related biliary precipitation cannot be ruled out.
Dutch: Het bestaan van een aanleiding of cofactor voor het ontstaan van Rocephin-gerelateerde neerslag in de galblaas of galwegen kan niet worden uitgesloten.
English: • Vertigo (spinning sensation).
Dutch: • Een draaierig gevoel (vertigo)
English: Immune mediated haemolytic anaemia
Dutch: Immuungemedieerde hemolytische anemie
English: The high risk of precipitation in neonates is a result of their low blood volume and the longer half-life of ceftriaxone compared with adults (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Dutch: Het verhoogde risico op neerslagvorming bij neonaten is toe te schrijven aan het feit dat bij neonaten sprake is van een kleiner bloedvolume en een langere halfwaardetijd van ceftriaxon dan bij volwassenen (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
English: When shadows are observed on sonograms, consideration should be given to the possibility of precipitates of calcium ceftriaxone.
Dutch: Wanneer op echobeelden schaduwen worden waargenomen, dient de aanwezigheid van calciumceftriaxonneerslag te worden overwogen.
English: Newborn babies, infants and children aged 15 days to 12 years with a body weight of less than 50 kg:
Dutch: Pasgeboren baby's, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg:
English: Rocephin should be co-administered with other antibacterial agents whenever the possible range of causative bacteria would not fall within its spectrum (see section 4.4).
Dutch: Rocephin dient in combinatie met andere antibacteriële middelen te worden toegediend indien het mogelijke scala van veroorzakende bacteriën niet binnen het werkingsspectrum van ceftriaxon valt (zie rubriek 4.4).
English: The area under the plasma concentration-time curve after intramuscular administration is equivalent to that after intravenous administration of an equivalent dose.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve na intramusculaire toediening is gelijk aan de oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve na intraveneuze toediening van een gelijkwaardige dosis.
English: Likewise, non-enzymatic methods for glucose determination in urine may yield false-positive results.
Dutch: Ook gebruik van niet-enzymatische meetmethoden voor het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine zou een fout-positieve uitslag kunnen opleveren.
English: Oliguria Renal precipitation (reversible)
Dutch: Oligurie Neerslag in de nieren (omkeerbaar)
English: History of severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (penicillins, monobactams and carbapenems).
Dutch: Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor (zoals een anafylactische reactie op) een ander type bèta-lactam-antibioticum (penicilline, monobactam of carbapenem).
English: After intravenous infusion of ceftriaxone 500 mg, 1 g and 2 g, the plasma ceftriaxone levels are approximately 80, 150 and 250 mg/l respectively.
Dutch: De plasmaconcentratie van ceftriaxon na intraveneuze infusie van 500 mg, 1 g en 2 g ceftriaxon bedraagt respectievelijk circa 80, 150 en 250 mg/l.
English: In patients treated with ceftriaxone, the Coombs' test may lead to false-positive test results.
Dutch: Bij patiënten die behandeling met ceftriaxon ondergaan, kan een antiglobulinetest een fout-positieve testuitslag opleveren.
English: Rarely precipitates of calcium ceftriaxone have been associated with symptoms.
Dutch: Calcium-ceftriaxonneerslag is slechts zelden gepaard gegaan met symptomen.
English: The lidocaine solution should never be administered intravenously.
Dutch: De lidocaïneoplossing mag in geen enkel geval intraveneus worden toegediend.
English: In patients with impaired renal function, there is no need to reduce the dosage of ceftriaxone provided hepatic function is not impaired.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie bestaat geen noodzaak tot verlaging van de ceftriaxondosis indien er niet tevens sprake is van een verminderde leverfunctie.
English: People with liver and kidney problems
Dutch: Mensen met nier- en/of leverproblemen
English: Newborn babies (0-14 days)
Dutch: Pasgeboren baby's in de leeftijd van 0 tot 14 dagen
English: Genital fungal infection
Dutch: Genitale schimmelinfectie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING