FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nerlynx son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nerlynx sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Alrededor del 94 % de las mujeres que recibieron tratamiento con Nerlynx durante un año vivieron durante 1 año más después de interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin que reapareciera el cáncer, frente al 92 % de las que recibieron placebo.
Italian: Circa il 94 % delle donne a cui è stato somministrato per un anno un trattamento con Nerlynx ha vissuto per un altro anno dopo aver interrotto Nerlynx senza che il cancro si ripresentasse, contro il 92 % delle pazienti trattate con placebo.
Spanish: Información general sobre Nerlynx y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Nerlynx e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: El principio activo de Nerlynx, el neratinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
Italian: Il principio attivo di Nerlynx, neratinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi, il quale si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali e in tal modo ne inibisce l'azione.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en esta población.
Italian: In questa popolazione non è stata dimostrata l'efficacia.
Spanish: Recidiva en el SNC
Italian: Recidiva al SNC
Spanish: La duración del tratamiento es de un año.
Italian: Il ciclo di trattamento è di un anno.
Spanish: Tiempo hasta la recidiva a distancia
Italian: Tempo alla recidiva a distanza
Spanish: - El principio activo es neratinib.
Italian: - Il principio attivo è neratinib.
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
Italian: Le osservazioni con dati mancanti sono state censorizzate l'ultimo giorno della valutazione.
Spanish: • Evaluar causas alternativas
Italian: • Valutare cause alternative
Spanish: Valor de p3
Italian: Valore di p3
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Spanish: - Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
Italian: - Se dimentica una dose, attenda fino al giorno dopo prima di prendere la dose successiva.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe posponer la administración y adoptar medidas de apoyo generales.
Italian: In caso di sovradosaggio la somministrazione deve essere sospesa e vanno adottate misure di supporto generali.
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
Italian: • Qualsiasi grado con risvolti complicati†
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Spanish: Todos los pacientes
Italian: Tutte le pazienti
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
Italian: Circa il 75% delle pazienti ha dato nuovamente il consenso per un follow-up esteso oltre i 24 mesi.
Spanish: Función del ventrículo izquierdo
Italian: Funzionalità del ventricolo sinistro
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
Italian: Non esistono dati per pazienti di età ≥ 85 anni.
Spanish: Se desconoce si la eliminación se produce en forma de fármaco inalterado o de metabolitos.
Italian: Non è noto se l'eliminazione avvenga sotto forma di farmaco non modificato o di metaboliti.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Spanish: CAJA Y FRASCO
Italian: SCATOLA E FLACONE
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
Italian: Nerlynx con cibi e bevande
Spanish: No se debe utilizar en niños menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti on utilizzare in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad (EXP).
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172)
Italian: Ossido di Ferro rosso (E172)
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se han utilizado la convención sobre frecuencia y la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA:
Italian: Per la classificazione della frequenza sono state utilizzate la convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
Spanish: Nerlynx contiene el principio activo «neratinib».
Italian: Nerlynx contiene il principio attivo "neratinib".
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
Italian: • denominazione del medicinale, del principio attivo e indicazione approvata del medicinale;
Spanish: Consulte a su médico si:
Italian: Si rivolga al medico se:
Spanish: Aunque el beneficio del tratamiento con Nerlynx comparado con placebo se mantenía a los cinco años, no se puede estimar de forma fiable la magnitud del efecto.
Italian: Sebbene il beneficio del trattamento con Nerlynx rispetto al placebo fosse ancora presente a cinque anni, l'entità dell'effetto non può essere stimata in modo affidabile.
Spanish: 1-3 ganglios positivos
Italian: 1-3 noduli positivi
Spanish: • Mensajes clave sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control (haciendo alusión al diario de tratamiento) y un tratamiento adecuados:
Italian: • messaggi chiave su come prevenire e ridurre al minimo la tossicità gastrointestinale attraverso un monitoraggio (con riferimento al diario del trattamento) e una gestione appropriati:
Spanish: Además, deberá haber recibido tratamiento previo con trastuzumab.
Italian: Deve anche essere stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Spanish: La excreción fue rápida y completa, recuperándose la mayor parte de la radiactividad (61 %) en menos de 96 horas y el 98 % al cabo de 10 días.
Italian: L'escrezione è stata rapida e completa, con la maggior parte della radioattività (61%) recuperata entro 96 ore e il 98% dopo 10 giorni.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Nerlynx nelle donne in gravidanza.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con sustratos de la BCRP.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con i substrati della BCRP.
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
Italian: Le dimensioni della compressa sono di 10,5 mm x 4,3 mm con uno spessore di 3,1 mm.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones transgénicos Tg.rasH2 y los datos observados en ratas al cabo de 2 años no mostraron signos de potencial carcinogénico.
Italian: Uno studio di cancerogenicità della durata di 6 mesi su topi transgenici Tg.rasH2 e i dati a 2 anni sui ratti non hanno mostrato alcun segno di potenziale cancerogeno.
Spanish: Frasco: EXP
Italian: Flacone: EXP
Spanish: Dosis inicial recomendada
Italian: Dose raccomandata iniziale
Spanish: La mediana de duración de un episodio único de diarrea de cualquier grado fue de 2 días.
Italian: La durata mediana di un singolo episodio di diarrea di qualsiasi grado è stata di 2 giorni.
Spanish: Otros medicamentos y Nerlynx
Italian: Altri medicinali e Nerlynx
Spanish: Nerlynx es para uso por vía oral.
Italian: Nerlynx è per uso orale.
Spanish: No se detectaron alteraciones significativas de los parámetros de fertilidad en ratas macho y hembra con dosis de hasta 12 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Italian: Non sono state rilevate variazioni significative dei parametri di fertilità nei ratti maschi e femmine con una somministrazione fino a 12 mg/kg/giorno (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: Efecto de la raza
Italian: Effetto dell'etnia
Spanish: N.° de pacientes
Italian: N. di pazienti
Spanish: - Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día,
Italian: - Prenda tutte le compresse con acqua, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con neratinib, según la evaluación los datos agrupados de 1.710 pacientes.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con neratinib sulla base della valutazione dei dati combinati di 1.710 pazienti.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nerlynx en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Italian: Prima del lancio di Nerlynx in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales a niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti.
Spanish: La guía para el paciente/cuidador incluirá los siguientes mensajes clave (en lenguaje profano)
Italian: La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti messaggi chiave (in un linguaggio semplice):
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Italian: Questo medicinale non necessita di essere conservato a particolari temperature.
Spanish: Si toma más Nerlynx del que debe, póngase en contacto con un médico o un hospital de inmediato.
Italian: Se prende più Nerlynx di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab.
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento entro 1 anno dal completamento della terapia con trastuzumab.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Italian: Patologie del metabolismo e della nutrizione
Spanish: • Diltiazem, verapamilo (antagonistas del calcio).
Italian: • diltiazem, verapamil (antagonisti dei canali del calcio);
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (ver sección 5.3).
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato letalità embrio-fetale e anomalie morfologiche fetali (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se desconoce si el neratinib se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se neratinib sia escreto nel latte materno.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Italian: Pertanto, le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono integrare con un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Nerlynx e a cosa serve 2.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del cancro della mammella.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Aproximadamente, el 10 % de las pacientes tenían tumores en estadio I, alrededor del 40 % tenían tumores en estadio II y alrededor del 30 % tenían tumores en estadio III.
Italian: Circa il 10% delle pazienti aveva tumori di stadio I, circa il 40 % aveva tumori di stadio II e circa il 30 % aveva tumori di stadio III.
Spanish: No se deben recuperar las dosis olvidadas y el tratamiento se debe reanudar con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
Italian: Le dosi mancate non devono essere sostituite e il trattamento deve riprendere con la dose giornaliera successiva programmata (vedere paragrafo 4.9).
Spanish: • Señalar la importancia de leer el prospecto
Italian: • osservazione sull'importanza di leggere il foglio illustrativo;
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido Frecuentes
Italian: Molto comune Appetito ridotto Comune
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
Italian: Il tempo mediano tra l'ultimo trattamento adiuvante con trastuzumab e la randomizzazione era di 4,5 mesi.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
Italian: Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Spanish: Se tendrá en cuenta el estado clínico del paciente al evaluar su capacidad para realizar tareas que requieran criterio y destrezas motoras o cognitivas.
Italian: È necessario esaminare lo stato clinico del paziente quando si valuta la sua capacità di eseguire attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità femminile o maschile.
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de neratinib, por lo que se debe evitar su consumo.
Italian: Anche il pompelmo o il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di neratinib e devono essere dunque evitati.
Spanish: Modificación de dosis por reacciones adversas Se recomienda modificar la dosis de Nerlynx en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Italian: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse Si raccomanda di modificare la dose di Nerlynx sulla base della sicurezza e della tollerabilità individuale.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della tirosinchinasi" usati per bloccare le cellule tumorali e trattare il tumore della mammella.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepilépticos).
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (antiepilettici);
Spanish: Efectos del neratinib sobre otras sustancias
Italian: Effetti di neratinib su altre sostanze
Spanish: Embarazo El neratinib puede provocar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Italian: Gravidanza Neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Nerlynx durante este período.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.
Spanish: Muy frecuentes Erupción2 Frecuentes
Italian: Molto comune Eruzione cutanea2 Comune
Spanish: La frecuencia y gravedad de los trastornos gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal, náuseas y vómitos) parecieron estar relacionadas con la dosis.
Italian: La frequenza e la gravità delle patologie gastrointestinali (diarrea, dolore addominale, nausea e vomito) sembravano essere correlate alla dose.
Spanish: La aplicación de un modelo farmacocinético poblacional reveló que el aclaramiento de creatinina no explicaba la variabilidad entre los pacientes, por lo que no se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Italian: La modellazione farmacocinetico della popolazione ha rivelato che la clearance della creatinina non spiegava la variabilità tra pazienti; pertanto non sono raccomandate modifiche della dose per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Spanish: La mediana de la duración acumulada de la diarrea de cualquier grado fue de 59 días y la mediana de la duración acumulada de la diarrea de grado 3 fue de 5 días.
Italian: La durata mediana cumulativa della diarrea è stata di 59 giorni e la durata mediana cumulativa della diarrea di grado 3 è stata di 5 giorni.
Spanish: La incidencia de trastornos de grado 1 y de grado 2 fue del 6,2 % y del 1,4 %, respectivamente.
Italian: L'incidenza dei gradi 1 e 2 è stata rispettivamente del 6,2% e dell'1,4%.
Spanish: Frasco: Lot
Italian: Flacone: Lot
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad.
Italian: La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.
Spanish: Neratinib se metaboliza en gran parte en el hígado.
Italian: Neratinib è ampiamente metabolizzato nel fegato.
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior normal o con antecedentes cardíacos importantes.
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti che presentano una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) al di sotto del limite inferiore normale o con anamnesi cardiaca significativa.
Spanish: La inhibición de HER2 se ha asociado a disfunción del ventrículo izquierdo.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro è stata associata all'inibizione di HER2.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin triturarlos ni disolverlos, y se tomarán con alimentos, por la mañana (ver sección 5.2).
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere preferibilmente con acqua, non devono essere schiacciate o sciolte e devono essere assunte a stomaco pieno, preferibilmente al mattino (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede precisar la interrupción o la reducción de la dosis, según se indica en las tablas 1, 2, 3 y 4.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse può rendersi necessario sospendere la somministrazione e/o diminuire la dose come indicato nella Tabella 1, Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 4.
Spanish: - Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.
Italian: - Il medico le dirà anche se deve modificare la dose di Nerlynx a causa della diarrea.
Spanish: Se pueden dar otras situaciones clínicas en las que se deba ajustar la dosis por indicación clínica (p. ej., toxicidad intolerable, reacciones adversas de grado 2 persistentes, etc.).
Italian: Altre situazioni cliniche possono comportare aggiustamenti della dose come clinicamente indicato (per es. tossicità intollerabili, reazioni avverse persistenti di grado 2, ecc.).
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres y hombres A partir de los datos en animales, neratinib puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne e negli uomini Sulla base dei risultati riscontrati negli animali, neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Spanish: En la actualidad, se desconoce si el neratinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos, por lo que las mujeres que utilicen este tipo de anticonceptivos añadirán un método barrera.
Italian: Attualmente non è noto se neratinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica; di conseguenza le donne che ne fanno uso devono integrare con un metodo di barriera.
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg).
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).
Spanish: • Diarrea de grado 4 [consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada]
Italian: • Diarrea di grado 4 [conseguenze rischiose per la vita; indicato intervento urgente]
Spanish: Distensión abdominal, boca seca y dispepsia
Italian: Distensione dell'addome, bocca secca e dispepsia
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dolor abdominal alto y estomatitis1
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore e stomatite1
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínaquinasa, código ATC: L01XE45
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE45
Spanish: El perfil preliminar de metabolitos en plasma humano indica que, tras la administración oral, neratinib experimenta metabolismo oxidativo a través de la CYP3A4.
Italian: Il profilo preliminare dei metaboliti nel plasma umano indica che, dopo la somministrazione orale, neratinib va incontro a un metabolismo ossidativo attraverso CYP3A4.
Spanish: Durante la evaluación de la hepatotoxicidad, también se deben determinar la bilirrubina fraccionada y el tiempo de protrombina.
Italian: Inoltre, durante la valutazione dell'epatotossicità devono essere controllati la bilirubina frazionata e il tempo di protrombina.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nerlynx.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nerlynx.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Nerlynx.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Nerlynx.
Spanish: • No toleren dosis de 120 mg al día.
Italian: • che non sono in grado di tollerare 120 mg al giorno.
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi:
Spanish: El tratamiento de la diarrea requiere el uso correcto de un medicamento antidiarreico, cambios en la alimentación y la modificación adecuada de la dosis de Nerlynx.
Italian: La gestione della diarrea richiede l'uso corretto di un medicinale antidiarroico, un cambiamento delle abitudini alimentari e opportune modifiche della dose di Nerlynx.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener: o Prospecto o Guía de tratamiento para el paciente/cuidador o «Mi diario de tratamiento»
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: o foglio illustrativo per il paziente; o guida al trattamento per il paziente/chi lo assiste; o "Il mio diario del trattamento".
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS).