FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ION-4 war eine offene klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin bei HCV-therapienaiven undvorbehandelten Patienten mit CHC vom Genotyp 1 oder 4 und einer Koinfektion mit HIV-1.
Norwegian Bokmål: ION-4 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 uker behandling med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med genotype 1 eller 4 CHC som var koinfisert med HIV-1.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Harvoni bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter bruk av Harvoni hos pasienter infisert med HCV-genotype 3, er begrenset (se pkt.
German: In der 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen mit Expositionen, die dem bis zu 26-fachen der Humanexposition entsprachen, zeigte Ledipasvir keine Kanzerogenität.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke karsinogent i den 6 måneder lange studien med genmodifiserte rasH2-mus, med eksponeringer som var opptil 26 ganger høyere i forhold til human eksponering.
German: In Studien an Ratten und Hunden mit Ledipasvir wurden bei Expositionen auf Basis der AUC, die etwa dem 7-fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine Zielorgane für toxische Wirkungen identifiziert.
Norwegian Bokmål: Ingen målorganer for toksisitet ble identifisert i studier av rotte og hund med ledipasvir ved AUCeksponeringer omkring 7 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
German: Harvoni wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
German: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Ethinylestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinyløstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Methadon erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller metadon er nødvendig.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen B und C) wurde nach einer 7-tägigen Anwendung von 400 mg Sofosbuvir untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse B og C).
German: NS5A-RAV wurden bei 11/13 Patienten zum Zeitpunkt des Relapse gefunden (für Genotyp 1a: Q30R allein [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; für Genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er ble sett ved tidspunktet for tilbakefall hos 11/13 pasienter (for genotype 1a: Q30R alene [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
German: - Harvoni kann für 8 Wochen bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1, ION-3-Studie).
Norwegian Bokmål: - Harvoni i 8 uker kan vurderes hos tidligere ubehandlet genotype 1-infiserte pasienter (se pkt.
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen von Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger vedrørende nyreovervåking.
German: Harvoni enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder paraoransje FCF aluminiumslakk (E110)
German: Die Gruppe von NS5A-RAV, die eine > 100-fache Veränderung bewirkte und bei Patienten festgestellt wurde, umfasste Substitutionen in Genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) oder in Genotyp 1b (Y93H).
Norwegian Bokmål: Gruppen med NS5A RAV-er som ga > 100 gangers endring, og som ble observert hos pasienter, var følgende substitusjoner hos genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller hos genotype 1b (Y93H).
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF aluminiumslakk (E110)
German: Behandlung und Dauer Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Norwegian Bokmål: b. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
German: Mittelwerte [GLSM, geometric least-squares mean] innerhalb [↔], oberhalb [↑] oder unterhalb [↓]
Norwegian Bokmål: geometric least-squares mean] var innenfor "↔", over "↑" eller under "↓" det forhåndsbestemte ekvivalensområdet).
German: c. Analysen (mittels Tiefensequenzierung) schlossen mit Resistenz assoziierte NS5A-Polymorphismen ein, die eine > 2,5-fache Änderung des EC50-Wertes bewirkten (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T und Y93C/F/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a und L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K und Y93C/H/N/S bei einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b).
Norwegian Bokmål: c. Analysen (med dypsekvensering) inkluderte NS5A-resistensassosiert polymorfisme som ga > 2,5 ganger endring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infeksjon).
German: Lansoprazole Rabeprazol e
Norwegian Bokmål: Rabeprazol e
German: In der gleichen Behandlungsgruppe kam es bei Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung um das > 100-fache führt, bei 4/13 (31 %) Patienten zu einem Relapse, verglichen mit 3/95 (3 %) bei Patienten ohne jegliche RAV zu Studienbeginn bzw. mit einer RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung um das ≤ 100-fache führt.
Norwegian Bokmål: For den samme behandlingsgrenen, pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte en mangedobling på > 100, oppsto det tilbakefall hos 4/13 (31 %), sammenlignet med 3/95 (3 %) hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som overførte en mangedobling på ≤ 100.
German: Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation Das Sicherheitsprofil von Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin für 12 oder 24 Wochen bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und/oder nach einer Lebertransplantation wurde in einer offenen Studie (SOLAR-1) untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin i 12 eller 24 uker hos pasienter med dekompensert leversykdom og/eller de som har hatt levertransplantasjon, ble evaluert i en åpen studie (SOLAR-1).
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir wurden im Mittel insgesamt 87 % der [14C]-Radioaktivität im Stuhl und Urin wiedergefunden, wobei sich der Großteil der radioaktiven Dosis im Stuhl wiederfand (86 %).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 90 mg [14C]-ledipasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktiviteten i feces og urin 87 %, med det meste av den radioaktive dosen utskilt i feces
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Ledipasvir/Sofosbuvir vermindert wird.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir, og er derfor kontraindisert sammen med Harvoni (se pkt.
German: a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Norwegian Bokmål: a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Harvoni ist Vorsicht geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon anbefales ved samtidig administrering med Harvoni.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Ledipasvir keine Genotoxizität.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mg-Einzeldosis)d
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)
German: Bei Anwendung mit Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat ist zu erwarten, dass Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir bewirkt.
Norwegian Bokmål: Når det blir gitt med elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat, er det forventet at Harvoni øker konsentrasjonen av tenofovir.
German: In der ION-3-Studie wurden eine 8-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sowie eine 12-wöchige Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei therapienaiven, nicht zirrhotischen Patienten mit CHC vom Genotyp 1 untersucht.
Norwegian Bokmål: ION-3 evaluerte 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin og 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaive pasienter uten cirrhose med CHC-genotype 1.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni und Amiodaron als Begleitmedikation mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Harvoni og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
German: Änderung des MELD-Scores: 53 % (72/135) wiesen eine Verbesserung und 21 % (28/135) wiesen keine Änderung des MELD-Scores ab Studienbeginn bis Woche 4 nach Behandlungsende auf.
Norwegian Bokmål: Endring i MELD-skår: Henholdsvis 53 % (72/135) og 21 % (28/135) hadde en forbedring eller ingen endring i MELD-skår fra baseline til uke 4 etter behandling; av de 35 pasientene som hadde MELD-skår på ≥ 15 ved baseline, hadde 63 % (22/35) en MELD-skår på < 15 i uke 12 etter behandling.
German: Potentielle Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf andere Arzneimittel in vitro In den klinisch erreichten Konzentrationen ist Ledipasvir kein Inhibitor hepatischer Transporter einschließlich OATP 1B1 oder 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for at ledipasvir/sofosbuvir påvirker andre legemidler Ved konsentrasjoner oppnådd ved klinisk bruk, er ikke ledipasvir en hemmer av levertransportører, inkludert OATP1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE (multidrug and toxic compound extrusion) 1, multiresistensprotein (MRP) 2 eller MRP4.
German: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Norwegian Bokmål: ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
German: Die Einnahme von Harvoni zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre.
German: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-Methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
German: - Harvoni (ohne Ribavirin) kann für 12 Wochen (bei Patienten ohne Zirrhose) oder 24 Wochen (bei Patienten mit Zirrhose) bei Patienten in Betracht gezogen werden, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine Ribavirin-Unverträglichkeit besteht.
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 12 uker (hos pasienter uten cirrhose) eller 24 uker (hos pasienter med cirrhose) kan vurderes for pasienter som er uegnet for, eller intolerante overfor, ribavirin.
German: b b
Norwegian Bokmål: 14b
German: 24 Wochen (n = 111)
Norwegian Bokmål: 24 uker (n = 111)
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Norwegian Bokmål: For aktivitet som er spesifikk for hepatitt C-virus (HCV) genotype, se pkt.
German: Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din er nødt til å gi deg et annet legemiddel eller justere dosen av legemidlet du tar.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer dekompensierten Erkrankung (unabhängig vom Status der Lebertransplantation) kam es bei 3/7 Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, zu einem Relapse im Vergleich zu 4/68 Patienten ohne jegliche RAV zu Studienbeginn oder mit RAV, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das ≤ 100-fache führen.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin hos pasienter med dekompensert sykdom (uavhengig av levertransplantasjonsstatus) hadde 3/7 pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte > 100 ganger redusert følsomhet mot ledipasvir hatt tilbakefall, sammenlignet med 4/68 hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som overførte ≤ 100 ganger redusert følsomhet mot ledipasvir.
German: • Kurzatmigkeit
Norwegian Bokmål: • tretthet
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir war die systemische Exposition nahezu ausschließlich auf die
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg [14C]-ledipasvir kunne den systemiske eksponeringen nesten utelukkende tilskrives modersubstansen (> 98 %).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Ledipasvir/Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte ledipasvir/sofosbuvir
German: Bei Patienten mit Versagen einer Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ist in den meisten Fällen eine Selektion von NS5A-Resistenzmutationen zu beobachten, die die Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir erheblich reduzieren (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler Hos pasienter som mislykkes med behandling med ledipasvir/sofosbuvir, er resistensseleksjon overfor NS5A-mutasjoner som reduserer følsomhet for ledispasvir, sett hos flertallet av tilfeller (se pkt.
German: In den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Expositionen, die 17-fach (Maus) bzw. 9-fach (Ratte) höher als die klinische Exposition waren, wurden keine Befunde an Leber oder Herz beobachtet.
Norwegian Bokmål: Funn i lever eller hjerte ble ikke observert i de 2-årige karsinogenitetsstudiene ved eksponeringer 17 ganger (mus) og 9 ganger (rotte) høyere enn den kliniske eksponeringen.
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin), können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Harvoni vermindert wird.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. okskarbazepin) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Harvoni.
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Expositionen, die 5-fach (Ratte) bzw. 16-fach (Hund) höher als die klinische Exposition waren, wurden keine Befunde an Leber oder Herz festgestellt.
Norwegian Bokmål: Funn i lever eller hjerte ble ikke observert i studier av kronisk toksisitet ved eksponeringer 5 ganger (rotte) og 16 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder (durch Ritonavir geboostertem) Atazanavir erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller atazanavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig.
German: Die mit einer Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T in NS5B wurde in den Phase-3-Studien in keinem Isolat von Patienten mit virologischem Versagen gefunden.
Norwegian Bokmål: Den sofosbuvir-resistensassosierte substitusjonen S282T i NS5B ble ikke funnet i noe virologisk sviktisolat fra fase 3-studiene.
German: Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Antazida und Harvoni einen zeitlichen Abstand von 4 Stunden einzuhalten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrering av syrenøytraliserende midler og Harvoni med 4 timer.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei vorbehandelten Patienten mit kompensierter Zirrhose (SIRIUS, n = 77) erreichten 8/8 Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, eine SVR12.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin hos behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose (SIRIUS, n = 77), hadde 8/8 pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte > 100 ganger redusert følsomhet mot ledipasvir, oppnådd SVR12.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Ciclosporin erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller ciklosporin er nødvendig.
German: 12 Wochen (n = 214)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 214)
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
German: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område
German: Zirrhose d
Norwegian Bokmål: Cirrhose d
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
German: • Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie Lactose nicht vertragen oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Rosuvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med rosuvastatin er kontraindisert (se pkt.
German: 12 Wochen (n = 111)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 111)
German: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
German: Brechen Sie die Einnahme von Harvoni nicht ab Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det.
German: Sonstiges b
Norwegian Bokmål: Annet b
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und (durch Ritonavir geboostertem) Tipranavir zu einer niedrigeren Konzentration von Ledipasvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Harvoni führt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med tipranavir (forsterket med ritonavir) forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir og videre redusere den terapeutiske effekten av Harvoni.
German: CPT B
Norwegian Bokmål: CPT Cb
German: Genotyp 3a
Norwegian Bokmål: Genotype 3a
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
German: Die gezielte Mutagenese von NS5A-RAV zeigte Folgendes: Substitutionen, die zu einer > 100-fachen und ≤ 1.000-fachen Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir führten, sind Q30H/R, L31I/M/V, P32L und Y93T für Genotyp 1a sowie P58D und Y93S für Genotyp 1b; Substitutionen, die zu einer > 1.000-fachen Änderung führten, sind M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S für Genotyp 1a sowie A92K und Y93H für Genotyp 1b.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenitet av NS5A RAV-er viste at substitusjoner overførte en mangedobling > 100 og ≤ 1000 i følsomhet for ledipasvir er Q30H/R, L31I/M/V, P32L og Y93T i genotype 1a, og P58D og Y93S i genotype 1b; og substitusjoner som overførte en mangedobling > 1000 er M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotype 1a, og A92K og Y93H i genotype 1b.
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Darunavir forsterket med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang daglig)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tabletten hel med eller uten mat. På grunn av den bitre smaken anbefales det at den filmdrasjerte tabletten ikke tygges eller knuses (se pkt.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og paraoransje FCF aluminiumslakk (E110).
German: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Norwegian Bokmål: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
German: Während der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin sank die Hämoglobinkonzentration bei 39 % der Patienten auf < 10 g/dl bzw. bei 13 % auf < 8,5 g/dl.
Norwegian Bokmål: Nedgang i hemoglobin til < 10 g/dl og < 8,5 g/dl under behandlingen forekom hos henholdsvis 39 % og 13 % av pasientene behandlet med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
German: Genotyp 1a a
Norwegian Bokmål: Genotype 1a a
German: 95 %-Konfidenzintervall: -3,9 % bis 5,7 %) sowie der 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (Behandlungsunterschied -2,3 %; 97,5 %-Konfidenzintervall: -7,2 % bis 3,6 %) nicht unterlegen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen på 8 uker med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin var ikke dårligere enn behandlingen på 8 uker med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin (behandlingsforskjell 0,9 %; 95 % konfidensintervall: -3,9 % til 5,7 %) og behandlingen på 12 uker med ledipasvir/sofosbuvir (behandlingsforskjell -2,3 %, 97,5 % konfidensintervall: -7,2 % til 3,6 %).
German: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Norwegian Bokmål: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
German: Bei Anwendung mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir bewirkte Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt med tenofovirdisoproksilfumarat brukt samtidig med atazanavir/ritonavir, økte Harvoni konsentrasjonen av tenofovir.
German: Genotyp 4a
Norwegian Bokmål: Genotype 4a