FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pegvaliaasis sisalduv ensüüm on pegüleeritud (seotud polüetüleenglükooliga (PEG)), mis võimaldab ensüümil organismis püsida ja toimida kauem.
Lithuanian: Pegvaliazės fermentas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos PEG), dėl to lieka organizme ir ilgiau veikia.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniinisisaldus.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, būtina išmatuoti fenilalanino koncentraciją kraujyje.
Estonian: Mis riskid Palynziqiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Palynziq vartojimu?
Estonian: Põhiuuring, milles vaadeldi Palynziqi toimet fenüülketonuuriaga patsientidele, koosnes eri osadest.
Lithuanian: Pagrindinį Palynziq veiksmingumo fenilketonurija sergantiems pacientams tyrimą sudarė kelios dalys.
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: toliau).
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena bakteriaalset ensüümi pegvaliaasi, mis lagundab fenüülalaniini, peatades seega fenüülalaniini kuhjumise organismis ja aidates leevendada fenüülketonuuria sümptomeid.
Lithuanian: Veiklioji Palynziq medžiaga pegvaliazė yra bakterijų fermentas, kuris skaido fenilalaniną ir taip stabdo fenilalanino kaupimąsi organizme bei malšina fenilketonurijos simptomus.
Estonian: Pärast 8 ravinädalat jäi patsientidel, kes said Palynziqit, vere fenüülalaniinisisaldus hallatavaks, kuid platseebot saanud patsientidel suurenes see ravieelse tasemeni, mis tõendab, et Palynziq oli efektiivsem kui platseebo vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle hoidmisel vastuvõetavas vahemikus.
Lithuanian: Po 8 gydymo savaičių Palynziq vartojusių pacientų kraujyje fenilalanino koncentracija liko tokia pati, o placebą vartojusių pacientų kraujyje ji tapo tokia kaip iki gydymo pradžios; tai įrodo, kad Palynziq veiksmingiau už placebą sumažina fenilalanino koncentraciją kraujyje ir palaiko priimtiną jos lygį.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palynziqi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Palynziq nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Tõendati, et enamikul patsientidest oli 18-kuuline jätkuravi Palynziqiga efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle kontrolli all hoidmisel (alla 600 mikromooli liitris).
Lithuanian: Nustatyta, kad 18 mėnesių trukęs tęstinis gydymas Palynziq daugumos pacientų kraujyje veiksmingai palaikė priimtiną fenilalanino koncentraciją (mažiau kaip 600 mikromolių viename litre).
Estonian: Palynziqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Palynziq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Ravi tohib alustada fenüülketonuuria ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis fenilketonurijos gydymo patirties.
Estonian: Ravi ajal soovitatakse seda määrata üks kord kuus.
Lithuanian: Gydymo metu fenilalanino koncentraciją rekomenduojama matuoti kas mėnesį.
Estonian: Palynziq oli efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ja selle kontrolli all hoidmisel.
Lithuanian: Nustatyta, kad Palynziq veiksmingai mažina fenilalanino koncentraciją kraujyje ir kontroliuoja jo kiekį.
Estonian: Kuidas ravimit Palynziq kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Palynziq?
Estonian: Palynziqit kasutatakse patsientidel, kellel vere fenüülalaniinisisaldus ei ole piisavalt hallatav muu raviga.
Lithuanian: Palynziq skiriamas pacientams, kurių fenilalanino koncentracijos kraujyje nesureguliavo kiti vaistai.
Estonian: Ülevaade ravimist Palynziq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Palynziq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Estonian: Esimeses osas anti kõigile patsientidele kuni 13 nädala jooksul Palynziqit annuses 20 mg või 40 mg. 86 patsiendil, kellel tekkis ravivastus (vere fenüülalaniinisisaldus vähenes vähemalt 20% võrra), kas säilitati sama Palynziqi annus või anti neile edaspidi platseebot (näiv ravim).
Lithuanian: Pirmoje dalyje visiems pacientams iki 13 savaičių buvo skiriama 20 arba 40 mg Palynziq dozė.
Estonian: Palynziqi ohutust peeti vastuvõetavaks ning olulisi kõrvalnähte (nt allergilisi reaktsioone) hallatavateks täiendavate rangete meetmete võtmisel (vt allpool).
Lithuanian: Manyta, kad Palynziq saugumas - priimtinas, o svarbiausi šalutinio poveikio reiškiniai, pvz.
Estonian: Haigus esineb harva ja Palynziq nimetati 28. jaanuaril 2010 harvikravimiks.
Lithuanian: sausio 28 d. Palynziq buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Estonian: Palynziq on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Estonian: Annust ja süstimissagedust võib seejärel järk-järgult suurendada (kuni maksimumannuseni 60 mg üks kord ööpäevas), et saavutada vere fenüülalaniinisisalduse piisav ohjamine.
Lithuanian: Siekiant tinkamai kontroliuoti fenilalanino koncentraciją kraujyje, injekcijos dozė ir injekcijų dažnis palaipsniui didinami (kol pasiekiama didžiausia dozė - 60 mg kartą per parą).
Estonian: Kandke seda alati kaasas.
Lithuanian: Visada turėkite jį su savimi.
Estonian: Jälgija on keegi, kes
Lithuanian: Stebėtojas yra asmuo, kuris:
Estonian: o Teie arst ütleb teile, kui vajate jälgijat kauem kui 6 kuud.
Lithuanian: o Jūsų gydytojas Jus informuos, ar Jums reikalingas stebėtojas ilgesniam nei 6 mėnesių laikotarpiui.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos kūdikiams.
Estonian: Täheldatud on ka suhteliselt väikesi IgE tiitreid.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėti santykinai maži IgE titrai.
Estonian: Enamikul inimestel tekib ravivastus 18 kuu jooksul, kuid vahel võib kuluda kuni 30 kuud.
Lithuanian: Daugumai žmonių atsakas gaunamas 18 mėnesių laikotarpyje, tačiau kartais gali prireikti ir 30 mėnesių.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood
Lithuanian: Ilgalaikis tęstinis laikotarpis
Estonian: Sel perioodil hinnati ka tähelepanematuse ja meeleolu sümptomeid.
Lithuanian: Per šį laikotarpį taip pat buvo vertinami dėmesio ir nuotaikos sutrikimo simptomai.
Estonian: (üle 0,287 mg/dl) 6 kuu jooksul.
Lithuanian: (daugiau nei 0,287 mg/dl) ribą 6 mėnesių laikotarpiu.
Estonian: • Märkus: ärge tehke mitut süsti samasse kohta.
Lithuanian: • Pastaba: neatlikite keletos injekcijų toje pačioje vietoje.
Estonian: Ärge pühkige seda ära.
Lithuanian: Nebandykite jo nuvalyti.
Estonian: Mõningad neist allergilistest reaktsioonidest võivad olla tõsisemad, nagu kirjeldatud allpool, ning vajavad kohe ravi.
Lithuanian: Kai kurios iš šių alerginių reakcijų gali būti sunkesnės, kaip aprašyta žemiau, ir gali reikėti nedelsiant imtis veiksmų.
Estonian: Need ravimid aitavad vähendada allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Lithuanian: Šie vaistai padeda sumažinti alerginių reakcijų simptomus.
Estonian: Alla 16-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Nėra duomenų apie jaunesnius nei 16 metų vaikus.
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
Lithuanian: • išmokyti pacientą ir įvertinti paciento kompetenciją tinkamai pačiam vartoti šį vaistinį preparatą;
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______ Rebida siit
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: _____/_____/______ Plėšti čia
Estonian: Seitse patsienti 16-st lõpetas ravi.
Lithuanian: Septyni iš 16 pacientų nutraukė gydymą.
Estonian: Absoluutne biosaadavus inimesel ei ole teada.
Lithuanian: Absoliutus bioprieinamumas žmonėms nėra žinomas.
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: _____/_____/______
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq mõjutab viljakust.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq turi įtakos vaisingumui.
Estonian: Nende leidude kliiniline olulisus ja funktsionaalsed tagajärjed ei ole teada.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė ir funkcinės pasekmės nėra žinomos.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid 16- kuni 18-aastaste patsientide kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie 16-18 metų pacientus pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Estonian: Artralgia³
Lithuanian: Artralgija³
Estonian: ENNE KUI ALUSTATE
Lithuanian: PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
Estonian: Ohutusprofiilis erinevusi ei täheldatud.
Lithuanian: Saugumo profilio skirtumų nestebėta.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
Lithuanian: Laikas atsakui pasiekti svyruoja nuo 0,5 iki 30 mėnesių.
Estonian: Palynziqi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni vähem kui 16 aastani ei ole tõestatud.
Lithuanian: Palynziq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki mažiau nei 16 metų dar neištirtas.
Estonian: Patsientidel või hooldajal tuleb soovitada subkutaanseid süstekohti muuta.
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojoms turi būti patariama keisti poodinės injekcijos vietas.
Estonian: Keskmine molekulaarmass on ligikaudu 1000 kDa, millest valgu osa moodustab ligikaudu 248 kDa.
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 1 000 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro apie 248 kDa.
Estonian: Neil patsientidel on annustamine sama mis täiskasvanutel.
Lithuanian: Dozavimas šiems pacientams yra toks pats, kaip ir suaugusiems.
Estonian: Enne patsiendi iseseisvat enda süstimist peab tervishoiutöötaja:
Lithuanian: Prieš pradedant savarankišką vaistinio preparato vartojimą, sveikatos priežiūros specialistas turėtų:
Estonian: Vt lõigust 4 täpsemalt, mida teha olenevalt teie sümptomitest.
Lithuanian: 4 skyrių, kur pateikta išsamesnės informacijos, kai elgtis, atsižvelgiant į Jūsų simptomus.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on:
Lithuanian: Sunkūs šalutinis poveikis apima:
Estonian: Ärge kasutage mikrolaineahju ega asetage kuuma vette.
Lithuanian: Nenaudokite mikrobangų krosnelės ir nedėkite švirkšto į karštą vandenį.
Estonian: • Kasutage iga Palynziqi süstlit ainult üks kord.
Lithuanian: • Kiekvieną užpildytą Palynziq švirkštą vartokite tik vieną kartą.
Estonian: Andmete puudumise tõttu inimeste kohta võib Palynziqi manustada imetavatele naistele ainult sel juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu arvatakse ületavat potentsiaalset riski imikule.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie poveikį žmonėms trūksta, žindančioms moterims Palynziq galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Estonian: Ärge kasutage Palynziqi süstlit rohkem kui üks kord.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto Palynziq švirkšto daugiau kaip vieną kartą.
Estonian: Kestus enne järgmist annuse suurendamist
Lithuanian: Trukmė prieš padidinant dozę
Estonian: Immuunvastus mõjutab kliirensit ja aega stabiilse oleku saavutamiseni.
Lithuanian: Imuninis atsakas turi įtakos klirensui ir laikui, per kurį pasiekiama stabili būklė.
Estonian: • viibib Palynziqi manustamise ajal ja selle järel patsiendi juures,
Lithuanian: • būtų šalia paciento Palynziq vartojimo metu ir po jo,
Estonian: Ajus vakuolisatsiooni ei täheldatud.
Lithuanian: Smegenyse vakuolizacija nebuvo stebėta.
Estonian: 12 kuni 24 nädalat2
Lithuanian: Nuo 12 iki 24 savaičių2
Estonian: Annuse tiitrimine ja aeg ravivastuse saavutamiseni
Lithuanian: Dozės titravimas ir laikas atsakui pasiekti
Estonian: Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliariškumas: 260-290 mOsm/kg
Estonian: Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ja erineva raskusastmega.
Lithuanian: Alerginės reakcijos yra labai dažnos (gali paveikti daugiau nei 1 asmenį iš 10), o jų sunkumas skiriasi.
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et pegvaliaas eritub piima.
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys apie gyvūnus nurodo, jog pegvaliazė išsiskiria į pieną.
Estonian: Enne rasedust ja raseduse ajal tuleb jälgida vere fenüülalaniini sisaldusi sagedamini.
Lithuanian: Prieš nėštumą ir nėštumo metu reikia dažniau stebėti fenilalanino kiekį kraujyje.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see näib olevat vigastatud või kasutatud.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis atrodo pažeistas ar panaudotas.
Estonian: Varem sapropteriiniga ravitud patsiendid pidid lõpetama ravi vähemalt 14 päeva enne Palynziqi esimest annust.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti sapropterinu, turėjo nutraukti gydymą bent 14 dienų prieš pirmąją Palynziq dozę.
Estonian: Tiitrimise kestus patsienditi varieerus ja sõltus patsiendi taluvusest (kuni 30 nädalat).
Lithuanian: Titravimo trukmė pacientams buvo skirtinga ir buvo pagrįsta paciento tolerancija vaistiniui preparatui (iki 30 savaičių).
Estonian: Kontrollige süstli annuse tugevust ja kontrollige seda osakeste sisaldumise suhtes:
Lithuanian: Patikrinkite švirkšte esančio vaisto stiprumą ir patikrinkite, ar nėra dalelių:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Palynziqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme hüperfenüülalanineemia ravi alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Palynziq tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydent hiperfenilalaninemiją (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: • Kõhu alaosa, välja arvatud 5 cm suurune ala ümber naba.
Lithuanian: • patinė pilvo dalis, išskyrus 5 centimetrų plotą aplink bambą.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis kasutada eelravina H1-retseptori antagonisti, H2-retseptori antagonisti ja palavikuvastast ravimit.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad reikalinga premedikacija H1 receptorių antagonistu, H2 receptorių antagonistu ir antipiretikais.
Estonian: Kui näete süstekohal veretilku, suruge süstekohale steriilne vati- või marlitups ja hoidke seda ligikaudu 10 sekundit.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje matote kraujo lašus, prispauskite sterilų vatos rutuliuką arba marlės tamponą ir laikykite maždaug 10 sekundžių.
Estonian: • „Kasutamisjuhistes" (selle infolehe lõik 7) selgitatakse: o kuidas Palynziqi ette valmistada ja süstida ja o kuidas Palynziqi süstleid pärast kasutamist õigesti ära visata.
Lithuanian: • „Vartojimo instrukcijoje" (šio lapelio 7 skyriuje) parodyta: o kaip pasiruošti ir leisti Palynziq bei o kaip teisingai išmesti Palynziq švirkštus po naudojimo
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused Palynziqiga ravitud patsientidel 12., 18., 24. ja 36. kuul Ravieelne 12. kuu 18. kuu 24. kuu 36. kuu
Lithuanian: Palynziq gydytų pacientų veiksmingumo rezultatai 12, 18, 24 ir 36 mėnesį Pradinis 12 mėnuo 18 mėnuo 24 mėnuo 36 mėnuo
Estonian: Seerumtõve keskmine kestus oli 5 päeva, vahemikus 1 kuni 8 päeva.
Lithuanian: Vidutinė seruminės ligos trukmė buvo 5 dienos ir svyravo nuo 1 iki 8 dienų.
Estonian: - Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Lithuanian: - Nešildykite užpildyto švirkšto jokiais kitais būdais.
Estonian: Kõrvaldage kasutatud süstlid kasutuselt
Lithuanian: Išmeskite visus panaudotus švirkštus
Estonian: Enne Palynziqi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastuskanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Lithuanian: Prieš išleidžiant Palynziq į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijų mediją, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus, su nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis.
Estonian: Inimeste kohta ei ole andmed kättesaadavad.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonėms nėra.
Estonian: 4 kuu täitumisel leiti PAL-i vastast IgG-d peaaegu kõigil patsientidel.
Lithuanian: Po 4 mėnesių Anti-FAL IgG buvo aptiktas beveik visiems pacientams.
Estonian: Ravi määrav arst peab jätkama eelravi kasutamist või kaaluma selle kasutamise uuesti alustamist.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi tęsti premedikaciją arba apsvarstyti jos atnaujinimo galimybę.
Estonian: Kroonilise hüpofenüülalanineemia pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Lithuanian: Ilgalaikės lėtinės hipofenilalaninemijos klinikinės pasekmės nėra žinomos.
Estonian: • arsti teabematerjal • patsiendi teabepakett
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiaga • Paciento informacinis paketas
Estonian: Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
Lithuanian: Laikykite užpildyto švirkšto korpusą vienoje rankoje tarp nykščio ir rodomojo piršto.
Estonian: Loomkatsete kohaselt võib naistel olla raske rasestuda, kui nende fenüülalaniini sisaldus on ebanormaalselt madal.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad moterims gali būti sunku pastoti, jei jų fenilalanino kiekis yra neįprastai mažas.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas neturėtų būti lyginamas su jokiu kitu pegilinto ar nepegilinto baltymo, turinčio tą pačią terapinę klasę, stiprumu.
Estonian: - Asetage iga õhukindlalt suletud alus puhtale, tasasele pinnale lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.
Lithuanian: - Kiekvieną sandarų dėklą padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus, nepasiekiamo vaikams ar naminiams gyvūnams.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul püsisid antikehade tiitrid stabiilsena ja annuste suurendamisega ei kaasnenud antikehade tiitrite tõusu.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu antikūnų titrai išliko stabilūs, o dozės didinimas nebuvo susijęs su padidėjusiais antikūnų titrais.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti pegvaliaasi annuseid kuni 150 mg ööpäevas ning pärast nende suuremate annuste saamist erilisi tunnuseid või sümptomeid ei tekkinud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegvaliazės dozės buvo tiriamos iki 150 mg per parą ir po šių didesnių dozių nenustatyta jokių specifinių požymių ar simptomų.
Estonian: Väga tähtis on hoida oma fenüülalaniini sisaldust kontrolli all enne rasedust ja raseduse ajal.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš ir nėštumo metu fenilalanino koncentracija būtų kontroliuojama.
Estonian: • Teie tervishoiutöötaja teeb teile Palynziqi süste, kuni saate seda ise teha (või saab seda teha teie hooldaja).
Lithuanian: • Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas leis Jums Palynziq injekciją, kol Jūs (ar Jūsų slaugytojas) galėsite tai padaryti patys.
Estonian: 6 Näitab kõrge tundlikkusega CRV (hsCRP) sisaldusi üle normivahemiku ülempiiri
Lithuanian: 6 Atspindi didelio jautrumo C-reaktyvaus baltymo (hsCRP) lygius, viršijančius viršutinę normos
Estonian: Palynziq võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja võivad tekkida igal ajal pärast Palynziqi süstimist.
Lithuanian: Palynziq gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ir tai gali atsitikti bet kuriuo metu po Palynziq injekcijos
Estonian: Kui annus jäi võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Lithuanian: Jei praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Estonian: Keskmine (standardhälve) aeg pegvaliaasi esimesest annusest kuni reaktsiooni tekkimiseni oli 372 (384) päeva.
Lithuanian: Vidutinis (SN) laikas nuo pirmos pegvaliase dozės iki simptomų pradžios buvo 372 (384) dienos.
Estonian: Angioödeem³
Lithuanian: Angioedema³
Estonian: Juhised Palynziqi valmistamiseks ja manustamiseks on esitatud pakendi infolehel.
Lithuanian: Palynziq paruošimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas
Estonian: Muud ravimid ja Palynziq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Palynziq
Estonian: Täielikku teavet vt adrenaliini ravimiteabest.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos ieškokite informacijoje apie adrenalino vaistinį preparatą.
Estonian: Raseduse ajal esineva hüpofenüülalanineemia korral esineb loote emakasisese kasvu aeglustumise oht.
Lithuanian: Jei nėštumo metu yra hipofenilalaninemija, atsiranda intrauterininio vaisiaus augimo sulėtėjimo rizika.
Estonian: Osmolaalsus: 285...315 mOsm/kg, viskoosne lahus
Lithuanian: Osmoliariškumas: 285-315 mOsm/kg, klampus tirpalas
Estonian: Kolmel patsiendil 7-st (1%) tekkis raske seerumtõbi (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Trims iš 7 (1 %) pacientų buvo nustatyta sunki seruminė liga (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Arst võib koos patsiendiga otsustada jätkata ravi Palynziqiga patsientidel, kellel avaldub muid kasulikke toimeid (nt võime omastada toidust paremini valke või neurokognitiivsete sümptomite paranemine).
Lithuanian: Gydytojas, dalyvaujant pacientui, gali nuspręsti tęsti gydymą Palynziq tiems pacientams, kuriems pasireiškia kitas teigiamas poveikis (pvz., gebėjimas padidinti baltymų suvartojimą iš natūralaus maisto arba neurokognityvinių simptomų pagerėjimas).
Estonian: Kui vajate mitut süstlit:
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei vieno švirkšto:
Estonian: Angioödeem võib tekkida ka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni ühe sümptomina.
Lithuanian: Angioedema taip pat gali pasireikšti kaip vienas iš ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kuidas teil on kõige parem oma vere fenüülalaniini sisaldust kontrolli all hoida.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, kaip geriausiai kontroliuoti fenilalanino kiekį kraujyje.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
Lithuanian: Poveikis palikuonims buvo susijęs su toksiniu poveikiu motinai.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud arterite põletikud hõlmasid väikesi artereid ja arterioole väga erinevates elundites ja kudedes ning subkutaansetes süstekohtades.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose stebėtas arterijų uždegimas pasireiškė mažose arterijose ir arteriolėse, esančiose įvairiuose organuose ir audiniuose bei poodinėse injekcijos vietose.
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et nõel ei ole vigastatud ega paindunud.
Lithuanian: • Prieš leisdami, įsitinkite, kad adata nėra pažeista ar sulinkusi.
Estonian: • Enne Palynziqi süstimist kontrollige iga karpi ja süstlit, et veenduda, et teil on teile määratud annuseks õige süstel.
Lithuanian: • Prieš leisdami Palynziq, patikrinkite kiekvieną dėžutę ir švirkštą, kad įsitikintumėte, jog turite reikiamą užpildytą švirkštą, skirtą nurodytai dozei.
Estonian: Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalik arv karpe.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite Jūsų dozei reikalingą dėžučių kiekį.
Estonian: Koguge kõik süstimiseks vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale, tasasele pinnale.
Lithuanian: Paimkite priemones, reikalingas injekcijai, ir padėkite jas ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas on õige konteinerit ära visata.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju apie tai, kaip teisingai išmesti talpyklę.
Estonian: Igas karbis on 1 süstel.
Lithuanian: Kiekviename dėkle yra 1 švirkštas.
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
Lithuanian: Vidutinė trukmė buvo 161 diena (intervalas: 35, 1 408).
Estonian: Palynziqi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie Palynziq vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Individuaalsed poolväärtusajad varieeruvad 14 tunnist 132 tunnini.
Lithuanian: Individuali pusinės eliminacijos trukmė svyruoja nuo 14 iki 132 val.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset annust (0,01, 0,03 või 0,1 mg/kg) imendub pegvaliaas aeglaselt, mediaanne tmax on 3,5 kuni 4 päeva (individuaalne vahemik 2,5 kuni 7 päeva).
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės dozės (0,01, 0,03 ar 0,1 mg/kg), pegvaliazė yra lėtai absorbuojama, kai laiko mediana tmax nuo 3,5 iki 4 parų (individualiai svyruoja nuo 2,5 iki 7 parų).
Estonian: • Teie arst suurendab teil seejärel aeglaselt Palynziqi annust ja/või süstimissagedust.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas vėliau lėtai didins Palynziq dozę ir (arba) injekcijų dažnį.