FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel TAD naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel TAD-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel TAD lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Hungarian: A Clopidogrel TAD alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Clopidogrel TAD, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel TAD alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Některým z těchto pacientů mohl být v minulosti zaveden do tepny stent (krátká trubička) s cílem zabránit jejímu uzavírání;
Hungarian: Egyes betegeknél sztentet (rövid csövet) helyeznek az artériába az elzáródás megakadályozására.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Clopidogrel TAD, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Clopidogrel TAD biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel TAD je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel TAD generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszerrel, a Plavix-szal.
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel TAD
Hungarian: A Clopidogrel TAD-vel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Clopidogrel TAD je „generikum".
Hungarian: A Clopidogrel TAD „generikus gyógyszer".
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Plavix-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel TAD, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Hungarian: A Clopidogrel TAD hatóanyaga, a klopidogrél egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel TAD používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel TAD-t?
Czech: Přípravek Clopidogrel TAD obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel TAD hatóanyaga a klopidogrél.
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel TAD zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel TAD-t?
Czech: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Hungarian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CLOPIDOGREL TEVA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ
Hungarian: A CLOPIDOGREL TEVA ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALMAZOTT TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Vzhledem k tomu že, - žadatelova volba clopidogrelu ve formě báze, a tedy použití BHA, byla dostatečně objasněna - celková strategie kontroly zajišťující vhodnou a opakovatelnou kvalitu přípravku byla odůvodněna s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze - tablety obsahující 75 mg clopidogrelu ve formě báze předložené žadatelem mají odpovídající kvalitu i poměr přínosů a rizik a jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Hungarian: - a kérelmező 75 mg-os klopidogrél-bázis tablettájának minősége és előny/kockázat aránya megfelelő, és egyenértékű a referencia-termék minőségével és előny/kockázat arányával a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta, azzal, hogy az engedélyhez tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport általi eljárás során véglegesített változatnak felel meg, ahogyan az a jelen vélemény III. mellékletében említésre kerül.
Czech: Velikosti balení blistr (OPA/al/PVC/al) 28 x 1 tablet (kalendářní balení)
Hungarian: 28 x 1 tabletta (naptári csomagolás)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Číslo eu
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Czech: • Další podmínky
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Czech: 8501 Novo mesto
Hungarian: 8501 Novo mesto Szlovénia
Czech: Jiné léčivé přípravky:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek:
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Czech: V celkové populaci pacientů bylo 19,7% žen, 29,2% pacientů bylo ve věku 65 a více let.
Hungarian: A betegpopuláció 19,7%-a nő volt és 29,2%-a 65 éves.
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Hungarian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Hungarian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Czech: Relativní rozdíl v antiagregační odpovědi mezi skupinami genotypů se ve studiích liší v závislosti na použité metodě hodnocení odpovědi, ale typicky je vyšší než 30%.
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció-gátló hatásban a genotípus-csoportok között megmutatkozó relatív különbségek a különböző vizsgálatok esetén változtak, függően attól, hogy milyen módszerrel vizsgálták a választ, de ez jellemzően nagyobb mint 30%.
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Czech: je zapotřebí").
Hungarian: fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Nejčastěji pozorovanými účinky v neklinických studiích na potkanech a paviánech byly jaterní změny.
Hungarian: Patkányon és páviánon végzett nem klinikai jellegű vizsgálatokban a leggyakrabban megfigyelt hatások a májelváltozások voltak.
Czech: Běloši (n=1356)
Hungarian: Fehér bőrű (n=1356)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC-04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombocyta-aggregáció-gátlók, kivéve a heparint, ATC: B01AC-04.
Czech: Incidence závažných případů byla 1,4% u klopidogrelu a 1,6% u ASA.
Hungarian: A súlyos esetek előfordulási gyakorisága 1,4% volt a klopidogrél és 1,6% az ASA esetében.
Czech: Pomalý metabolismus: CYP2C19*2/*2, *2/*3
Hungarian: Kismértékű metabolizmus: CYP2C19*2/*2, *2/*3
Czech: Klopidogrel nemá žádný vliv nebo má pouze nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A klopidogrél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
Hungarian: a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤75 let.
Hungarian: Ezen felül, egy életkor szerinti alcsoport-értékelés alapján, a 75 év feletti betegekben a klopidogrél alkalmazása kevésbé volt előnyös, mint a ≤ 75 éves betegekben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia
Czech: V celkové populaci bylo 27,8% žen, 58,4% nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26% 70 roků a více) a 54,5% pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.
Hungarian: A betegpopuláció 27,8%-a nő volt, 58,8%-a 65 év (26% 70 év) és 54,5% részesült fibrinolitikus kezelésben.
Czech: Tél/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, a proto se z preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat.
Hungarian: A klopidogréllel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok, ezért elővigyázatosságból a klopidogrél alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Czech: • jestliže u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice).
Hungarian: • ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés).
Czech: Proto je nutno k podávání kombinace NSAID včetně Cox-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat opatrně (viz bod 4.4).
Hungarian: Következésképpen a NSAID-okat, beleértve a COX-2 gátlókat, és a klopidogrélt óvatosan kell együtt adni (lásd 4.4 pont).
Czech: Krvácení do dýchacího traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumonie
Hungarian: Légzőrendszeri vérzés (vérköpés, tüdővérzés), bronchospasmus, interstitialis pneumonia
Czech: Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle.
Hungarian: Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon.
Czech: Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/intolerabilita (gastritis, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
Hungarian: Patkányoknál és páviánoknál nagyon magas adagok esetén rossz gastricus tolerabilitásról számoltak be (gastritis, gyomor erosio és/vagy hányás).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací klopidogrel podáván, byl počet krvácivých příhod 9,6% u klopidogrelu+ASA a 6,3% u placeba+ASA.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a bypass graft műtétet megelőző öt napban is kapták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél + ASA és 6,3% a placebo + ASA csoportban.
Czech: Gastrointestinální a retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
Hungarian: Gastrointestinalis és retroperitonealis vérzés (halálos kimenetellel), pancreatitis, colitis (beleértve az ulceratív és lymphocytás colitist), stomatitis
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V., než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Hungarian: Ha az előírtnál több Clopidogrel Teva Generics B.V.-t vett be Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 8 z listopadu 2009 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.. PSUR
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 fejezetében bemutatott farmakovigilancia rendszerének 2009. novemberi keltezésű, 8. verziójában leírtak szerinti meglétét és működését.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 4 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 80000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a studie CURE, CLARITY a COMMIT porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Hungarian: A klopidogrél biztonságosságát és hatásosságát 4 kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték, melyekbe több mint 80 000 beteget vontak be: a CAPRIE-vizsgálat (a klopidogrél és az ASA összehasonlítása), és a CURE-, CLARITY- és COMMIT-vizsgálatok (a klopidogrél placebóval történő összehasonlítása), mindkét gyógyszer ASA-val és más standard terápiákkal kombinálva.
Czech: • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním vředem nebo krvácením do mozku;
Hungarian: • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
Czech: Pro velikost balení 28x1 tablet si můžete ověřit poslední den, kdy jste užil/a tabletu pomocí kalendáře vytištěného na blistru.
Hungarian: A 28 × 1 darabos kiszerelés esetében a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével ellenőrizheti, hogy melyik napon vett be utoljára tablettát.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr (28x1 potahovaných tablet - kalendářní balení)
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS (28 × 1 db filmtabletta - naptáras csomagolás)
Czech: Spojitost mezi genotypem CYP2C19 a výsledkem léčby klopidogrelem byla hodnocena v analýzách 2 „post hoc" klinických hodnocení (podstudie CLARITY [n=465] a TRITON-TIMI 38 [n=1 477]) a v 5 kohortových studiích (celkem n=6 489).
Hungarian: A CYP2C19 genotípus és a klopidogrél kezelés kimenetele közötti összefüggést 2 post hoc klinikai vizsgálati analízis (a CLARITY- [n=465] és a TRITON-TIMI 38 vizsgálat [1477] alvizsgálatai) és 5 kohorsz vizsgálat (összes n=6489) alapján értékelték.
Czech: Aktivní metabolit klopidogrelu selektivně inhibuje vazbu adenozindifosfátu (ADP) na jeho destičkový receptor P2Y12 a následně ADP-zprostředkovanou aktivaci glykoproteinového komplexu GPIIb/IIIa, čímž je inhibována agregace destiček.
Hungarian: A klopidogrél aktív metabolitja szelektíven gátolja az adenozin-difoszfát (ADP) kötődését a thrombocyta P2Y12-receptorához, és az ezt követő - ADP-közvetítettglikoprotein GPIIb/IIIa-komplex aktiválódást, ilyen módon gátolva a thrombocyta-aggregációt.
Czech: Celkem 99,7% pacientů bylo léčeno fibrinolytiky (68,7% fibrin specifickými fibrinolytiky, 31,1% fibrin nespecifickými fibrinolytiky), 89,5% heparinem, 78,7% betablokátory, 54,7% ACE inhibitory a 63% statiny.
Hungarian: Összesen a betegek 99,7%-a részesült fibrinolítikus (fibrin-specifikus: 68,7%, nem fibrin-specifikus: 31,1%), 89,5 % heparin, 78,7% béta-blokkoló, 54,7% ACE-gátló és 63% sztatin kezelésben.
Czech: Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2„Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V.
Hungarian: Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „A Clopidogrel Teva Generics B.V.
Czech: - Pomocnými látkami jsou, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastek a propylenglykol v potahové vrstvě.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, kroszpovidon (A-típusú), makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban; valamint hidroxipropilcellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), talkum és
Czech: • Použití u dětí Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A klopidogrél hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg.
Czech: Údaje ze studií na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že karboxylovaný metabolit klopidogrelu může inhibovat aktivitu cytochromu P450 2C9.
Hungarian: Humán máj mikroszómán végzett vizsgálatok adatai szerint, a klopidogrél karboxilsav metabolitja gátolta a citokróm P450 2C9 aktivitását.
Czech: Ve studii TRITON-TIMI 38 a ve 3 kohortových studiích (n= 3 516; Collet, Sibbing, Giusti) měli pacienti s poruchou metabolismu (kombinace středně rychlých a pomalých metabolizátorů) vyšší četnost kardiovaskulárních příhod (úmrtí, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) nebo trombózy stentu v porovnání s rychlými metabolizátory.
Hungarian: A TRITON-TIMI 38- és 3 kohorsz vizsgálatban (n=3516; Collet, Sibbing, Giusti) károsodott metabolikus állapotú betegek (közepesen vagy gyengén metabolizálók) esetén magasabb volt a kardiovaszkuláris események (halál, myocardialis infarctus és stroke) vagy a stenttrombózis aránya, mint a nagymértékben metabolizálóknál.
Czech: Riziko krvácení (život ohrožujícího, velkého/závažného, malého/nevýznamného, ostatního) se snížilo během trvání studie: 01 měsíc (klopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 měsíce (klopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 měsíců (klopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 měsíců (klopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 měsíců (klopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).
Hungarian: A vérzések kockázata (életveszélyes, súlyos, enyhe, egyéb vérzés) a vizsgálat ideje alatt csökkent: 0-1 hónap (klopidogrél: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 hónap (klopidogrél: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 hónap (klopidogrél: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 hónap (klopidogrél: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 hónap (klopidogrél: 1,9%; placebo: 1,0%).
Czech: Tato skutečnost by mohla vést ke zvýšení plazmatických hladin léčivých přípravků jako jsou fenytoin, tolbutamid a NSAID, které jsou metabolizovány cytochromem P450 2C9.
Hungarian: Ez növelheti egyes gyógyszerkészítmények, mint pl. a fenitoin, a tolbutamid és a NSAID-ok plazmaszintjét, mivel ezeket a citokróm P450 2C9 metabolizálja.
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus
Hungarian: Dermatitis bullosa (erythema multiforme, StevensJohnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis), angioödéma, erythematosus kiütés, urticaria, ekzema és lichen planus
Czech: Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem + ASA (17,4%) oproti skupině léčené placebem + ASA (12,9%).
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban a klopidogrél + ASA csoportban a vérzések általános növekedését (17,4%) észlelték a placebo + ASA (12,9%) csoporthoz viszonyítva.
Czech: U pacientů, kteří byli do studie zahrnuti výhradně pro nedávný infarkt myokardu, byl klopidogrel numericky méně účinný než ASA, ale statisticky shodný s ASA (RRR = -4,0%; CI: -22,5 až 11,7 [p=0,639]).
Hungarian: Azokban a betegekben, akiket kizárólag friss myocardialis infarctus alapján választottak be a vizsgálatba, a klopidogrél kevésbé előnyösnek mutatkozott az eredményeket tekintve, de statisztikailag nem különbözött az ASA-tól (RRR= -4,0%; CI: -22,5-11,7) [p=0,639].
Czech: Ve studii CURE byl počet velkých krvácivých příhod u klopidogrelu+ASA závislý na dávce (<100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%), stejně jako počet velkých krvácivých příhod u placeba+ASA (<100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%).
Hungarian: A CURE-vizsgálatban, a súlyos vérzések előfordulási aránya az ASA dózisától függött, mind a klopidogrél + ASA (< 100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; > 200 mg: 4,9%) mind a placebo + ASA (< 100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; > 200 mg: 4,0%) csoportban.
Czech: Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoliv krvácení 9,3%.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban a klopidogréllel vagy az ASA-val kezelt betegekben a vérzések átlagos előfordulási gyakorisága 9,3% volt.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Czech: Průměrná inhibice agregace destiček (IPA) s 5 µM ADP byla snížena o 39% (24 hodin) a o 21% (den 5), pokud byl klopidogrel podáván současně s omeprazolem.
Hungarian: 5 μM ADP mellett a thrombocyta-aggregációgátlás (IPA) átlaga 39%-kal (24 óra) és 21%-kal (5. nap) csökkent, amikor a klopidogrélt és az omeprazolt egyszerre adagolták.
Czech: obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy a průjem.
Hungarian: hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Czech: Studie CLARITY zahrnovala 3491 pacientů, kteří se dostavili k lékaři do 12 hodin od počátku akutního infarktu myokardu s ST elevací, u kterých byla plánována trombolytická léčba.
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban 3491 beteget vizsgáltak, akiknek 12 órán belüli, ST-elevációval járó myoacrdiális infarctusuk volt, és trombolítikus kezelést terveztek náluk.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10000): vertigo (závratě)
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő): forgó jellegű szédülés.
Czech: Snížený metabolismus CYP2C19 u intermediárních a pomalých metabolizátorů snížil Cmax a AUC aktivního metabolitu o 30-50% po podání 300 mg nebo 600 mg úvodní dávky a 75 mg udržovacích dávek.
Hungarian: A közepesen és gyengén metabolizálók csökkent CYP2C19-metabolizmusa 300 vagy 600 mg telítő adagok és 75 mg fenntartó adagok alkalmazása után az aktív metabolit Cmax- és AUC-értékét 30-50%-kal csökkentette.
Czech: V analýze „intention to treat" bylo pozorováno 939 příhod ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (relativní snížení rizika (RRR) dosáhlo 8,7% [95% CI: 0,2 až 16.4]; p = 0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS: 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
Hungarian: Az "intention to treat" analízisben 939 eseményt figyeltek meg a klopidogrél csoportban és 1020 eseményt az ASA-val kezeltekben (relatív rizikó csökkenés (RRR) 8,7%, [95% CI: 0,2-16,4]; p=0,045), ami azt jelenti, hogy minden 1000, két évig kezelt beteg esetében további 10 [CI: 0-20] betegben megelőzték az újabb ischaemiás történést.
Czech: Těhotenství a kojení Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a kojení.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Terhesség vagy szoptatás alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz (E463) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Talkum
Czech: Relativní snížení rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% relativní snížení rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Hungarian: Ez a klopidogrél-csoportban 20% relatív rizikócsökkenést jelent (95%-os CI 10%-28%, p=0,00009) [17% a relatív rizikócsökkenés a konzervatívan kezelt betegekben, 29% a stenttel vagy stent nélkül végrehajtott percutan transluminaris coronaria angioplastica (PTCA) és 10% a coronaria arteria bypass graft (CABG) esetén.
Czech: Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých/významných extracerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný (0,6% oproti 0,5% ve skupině klopidogrel + ASA respektive placebo + ASA).
Hungarian: A COMMIT-vizsgálatban a cerebrális vagy nem cerebrális súlyos vérzések összaránya alacsony és hasonló volt mindkét betegcsoportban (0,6% a klopidogrél + ASA csoportban vs.