FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Relvar Ellipta heeft op 13 november 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Relvar Ellipta bolo 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: De dosis is eenmaal daags één inhalatie (‘pufje') in de mond, steeds op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Dávka je jedna inhalácia (vstrek) do úst jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Dutch: COPD
Slovak: CHOCHP
Dutch: Bij astma wordt het middel gebruikt voor de reguliere behandeling van patiënten vanaf 12 jaar oud:
Slovak: Pri astme sa používa na pravidelnú liečbu pacientov od 12 rokov:
Dutch: Het werkt in op verschillende typen immuuncellen, waardoor de afgifte van bij ontsteking betrokken stoffen wordt geblokkeerd.
Slovak: Pôsobí na rôzne druhy imunitných buniek a blokuje uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Relvar Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Relvar Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Slovak: Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista.
Dutch: Bij COPD wordt het middel gebruikt bij volwassenen die opflakkeringen van de ziekte hebben ondanks reguliere behandeling met bronchusverwijders (behandeling om de luchtwegen wijder te maken).
Slovak: Pri CHOCHP sa používa u dospelých, ktorí majú vzplanutia ochorenia napriek pravidelnej liečbe bronchodilatátorom (liečba na rozšírenie dýchacích ciest).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Relvar Ellipta continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Relvar Ellipta sa neustále kontrolujú.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Relvar Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en ontsteking van de neus en keel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Relvar Ellipta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Dutch: Relvar Ellipta is verkrijgbaar als inhalator in twee sterkten (92/22 microgram en 184/22 microgram).
Slovak: Liek Relvar Ellipta je dostupný ako inhalátor s dvomi silami (92/22 mikrogramov a 184/22 mikrogramov).
Dutch: Relvar Ellipta (fluticasonfuroaat / vilanterol)
Slovak: Relvar Ellipta (flutikazónfuroát/vilanterol)
Dutch: Fluticasonfuroaat is een corticosteroïd.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid.
Dutch: Een overzicht van Relvar Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Relvar Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Overige informatie over Relvar Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Relvar Ellipta
Dutch: Deze patiënten waren al goed onder controle met het vergelijkingsmiddel en via behandeling met Relvar Ellipta kon hun FEV1 worden gehandhaafd.
Slovak: U týchto pacientov sa už dosiahla náležitá kontrola porovnávacím liekom a liečbou liekom Relvar Ellipta sa mohla udržať ich hodnota FEV1.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Relvar Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Relvar Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Relvar Ellipta, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Relvar Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Dit vermindert de ontsteking in de luchtwegen en verbetert de ademhaling van de patiënt.
Slovak: Tým sa zmierni zápal v dýchacích cestách a zlepší sa u pacienta dýchanie.
Dutch: Tot de ernstigere bijwerkingen behoren longontsteking en botbreuken (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), die vaker werden gemeld bij patiënten met COPD dan bij patiënten met astma.
Slovak: Závažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú pneumóniu a fraktúry (pozorované až u 1 osoby z 10), ktoré boli hlásené častejšie u pacientov s CHOCHP než u pacientov s astmou.
Dutch: Uit een vierde studie bij 1 522 patiënten bleek dat Relvar Ellipta even effectief was als een ander geneesmiddel dat een corticosteroïd (fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (salmeterol) bevatte.
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 1 522 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta je taký účinný ako iný liek obsahujúci kortikosteroid (flutikazón propionát) a dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista (salmeterol).
Dutch: Relvar Ellipta 184/22 verbeterde ook de FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan een andere inhalator die fluticasonpropionaat bevatte.
Slovak: Liek Relvar Ellipta 184/22 takisto zlepšil hodnotu FEV1 o 193 ml viac než flutikazónfuroát a o 210 ml viac než iný inhalátor obsahujúci flutikazón propionát.
Dutch: Relvar Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku Relvar Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Het middel hecht zich aan bèta-2-receptoren in de luchtwegen en zorgt ervoor dat de spieren van de luchtwegen zich ontspannen en verwijden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: Viaže sa na receptory beta-2 v dýchacích cestách a spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie svalov v dýchacích cestách, čo pacientovi umožní ľahšie dýchať.
Dutch: Relvar Ellipta bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol.
Slovak: Liek Relvar Ellipta obsahuje účinné látky flutikazónfuroát a vilanterol.
Dutch: Welke voordelen bleek Relvar Ellipta tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Relvar Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Relvar Ellipta te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Relvar
Dutch: Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren werken om de ademhaling bij patiënten met astma en COPD te verbeteren.
Slovak: Liek Relvar Ellipta obsahuje dve účinné látky, ktoré účinkujú odlišným spôsobom s cieľom zlepšiť dýchanie u pacientov s astmou a CHOCHP.
Dutch: • van wie de symptomen niet onder controle zijn met een geïnhaleerd corticosteroïd en een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist;
Slovak: • ktorých príznaky nie sú kontrolované inhalačným kortikosteroidom a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2 agonistom;
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de vaakst gemelde bijwerkingen van Relvar Ellipta vergelijkbaar met die van andere COPD- en astmabehandelingen; er werd een verhoogde incidentie van longontsteking waargenomen bij patiënten met COPD.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Relvar Ellipta boli podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných terapií na CHOCHP a astmu; u pacientov s CHOCHP sa pozoroval zvýšený výskyt pneumónie.
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat Relvar Ellipta 92/22 de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verbeterde dan de placebo, en uit een tweede studie bleek dat Relvar Ellipta 184/22 de gemiddelde FEV1 met 131 ml meer verbeterde dan de placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta 92/22 zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 115 ml viac než placebo, a v druhej štúdii sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov zlepšil priemernú hodnotu FEV1 o 131 ml viac než placebo.
Dutch: In twee verdere studies verminderde Relvar Ellipta het aantal opflakkeringen met tussen 13 en 34% meer dan alleen vilanterol.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách znížil liek Relvar Ellipta počet vzplanutí o 13 až 34 % viac než vilanterol podávaný v monoterapii.
Dutch: Relvar Ellipta is een inhalator voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Slovak: Liek Relvar Ellipta je inhalátor na liečbu astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Dutch: • van wie de symptomen voldoende onder controle zijn met zowel geïnhaleerde corticosteroïden als een langwerkende bèta-2-agonist.
Slovak: • ktorých príznaky sú dostatočne kontrolované inhalačnými kortikosteroidmi aj dlhodobo pôsobiacim beta-2 agonistom.
Dutch: Relvar Ellipta verbetert de ademhaling en vermindert opflakkeringen van symptomen bij patiënten met astma en COPD.
Slovak: Liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s astmou a CHOCHP.
Dutch: Waarom is Relvar Ellipta geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Relvar Ellipta povolený v EÚ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Relvar Ellipta in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Relvar Ellipta?
Dutch: In twee van de studies vergrootte Relvar Ellipta 92/22 de hoeveelheid lucht die een patiënt in één seconde kon uitademen (FEV1) met 36 ml meer dan alleen fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Vo dvoch štúdiách zvýšil liek Relvar Ellipta 92/22 objem vzduchu, ktorý je pacient schopný vydýchnuť za jednu sekundu (FEV1), o 36 ml viac než flutikazónfuroát podávaný v monoterapii a o 172 ml viac než placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Uit drie studies bij meer dan 3 200 patiënten bleek dat Relvar Ellipta bij patiënten met astma de ademhaling verbetert en opflakkeringen vermindert.
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 200 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia u pacientov s astmou.
Dutch: Uit vier studies bij meer dan 5 500 patiënten bleek dat Relvar Ellipta bij patiënten met COPD de ademhaling verbetert en opflakkeringen van symptomen vermindert.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich vyše 5 500 pacientov sa preukázalo, že liek Relvar Ellipta zlepšuje dýchanie a redukuje vzplanutia príznakov u pacientov s CHOCHP.
Dutch: In een derde studie hadden na een jaar behandeling minder patiënten die Relvar Ellipta 92/22 gebruikten ten minste één ernstige opflakkering gehad dan degenen die alleen fluticasonfuroaat gebruikten (13% tegenover 16%).
Slovak: V tretej štúdii sa po roku liečby vyskytlo aspoň jedno závažné vzplanutie u menšieho počtu pacientov používajúcich liek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientov používajúcich flutikazónfuroát v monoterapii (13
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Relvar Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Relvar Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Relvar Ellipta gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Relvar Ellipta používa?
Dutch: Wat is Relvar Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Relvar Ellipta a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Relvar Ellipta?
Slovak: Akým spôsobom liek Relvar Ellipta účinkuje?
Dutch: Deze verschillen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné.
Dutch: Houd uw adem vervolgens zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Dutch: Resultaten voor de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in deze onderzoeken worden beschreven in tabel 1.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke 1.
Dutch: Er werden geen risicofactoren vastgesteld.
Slovak: Identifikované neboli žiadne rizikové faktory.
Dutch: Tabel 2: Analyse van exacerbatiefrequenties na 12 maanden behandeling
Slovak: Tabuľka 2: Analýza výskytu exacerbácií po 12 mesiacoch liečby
Dutch: Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Slovak: Má sa podávať každý deň v rovnakom čase.
Dutch: De dosis moet worden getitreerd naar de laagste dosis waarbij een effectieve controle van de symptomen wordt behouden.
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržuje efektívna kontrola príznakov.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Dutch: Geslacht, gewicht en BMI
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a BMI
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
Dutch: De uiteindelijke beslissing over toediening 's avonds of 's ochtends moet worden overgelaten aan de arts.
Slovak: Konečné rozhodnutie o tom, či sa má dávka užívať ráno alebo večer, sa má ponechať na lekára.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u hoofdpijn krijgt.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete alebo že máte bolesť hlavy.
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Dutch: De proefpersonen gebruikten tijdens de gehele onderzoeken salbutamol indien nodig.
Slovak: Osoby užívali salbutamol podľa potreby počas celého trvania štúdií.
Dutch: Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.
Slovak: Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Wanneer u deze twee werkzame stoffen regelmatig samen gebruikt, helpen ze uw ademhalingsproblemen beter onder controle te houden dan bij afzonderlijk gebruik van een van beide middelen.
Slovak: Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.
Dutch: Bij adolescenten (12 jaar of ouder) zijn er geen aanbevolen dosisaanpassingen.
Slovak: U dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Dutch: • verzwakking van de botten, die leidt tot botbreuken
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
Dutch: Gebruik van Relvar Ellipta moet direct worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere behandeling worden ingesteld.
Slovak: Používanie Relvaru Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
Dutch: De behandelduur in HZA106837 was variabel (van minimaal 24 weken tot maximaal 76 weken, waarbij de meerderheid van de patiënten ten minste 52 weken werd behandeld).
Slovak: Štúdia HZA106837 mala rôznu dĺžku trvania (od minimálne 24 týždňov po maximálne 76 týždňov, pričom väčšina pacientov bola liečená aspoň 52 týždňov).
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op de gebruikelijke tijd in.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak
Slovak: Na klasifikáciu frekvencií sa použila nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Verslechtering van de ziekte
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zhoršenie ochorenia
Dutch: Het allergeen was huisstofmijt, huidschilfers van katten of berkenpollen; de selectie werd gebaseerd op individuele screeningtests.
Slovak: Alergénom boli roztoče bytového prachu, mačacie lupiny alebo brezový peľ; výber bol založený na individuálnych skríningových testoch.
Dutch: Wanneer het regelmatig wordt gebruikt, helpt het de kleine luchtwegen open te houden.
Slovak: Keď sa užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bèta2-adrenerge receptorantagonisten dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan.
Slovak: Súbežnému použitiu neselektívnych aj selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Dutch: De toediening van fluticasonfuroaat/vilanterol aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen wanneer het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Dutch: Behandeldosis FF/VI* (in microgram)
Slovak: FF/VI*(mikrogramy)
Dutch: Relvar Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft of andere symptomen van COPD en astma.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Relvar Ellipta komen zelden voor.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie.
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat in combinatie met vilanterol leidde niet tot een significante nieuwe toxiciteit.
Slovak: Podávanie flutikazónfuroátu v kombinácii s vilanterolom neviedlo k významnej novej toxicite.
Dutch: *,** Zie onder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Slovak: *, ** Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" uvedený nižšie
Dutch: Vilanteroltrifenataat was niet teratogeen bij ratten.
Slovak: Vilanteroltrifenatát nebol teratogénny u potkanov.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd worden genomen.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmers
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A4
Dutch: In HZA106837 was het primaire eindpunt tijd tot eerste ernstige astma-exacerbatie.
Slovak: V štúdii HZA106837 bol primárnym cieľom čas do objavenia sa prvej závažnej exacerbácie astmy.
Dutch: Sluit de inhalator en spoel uw mond
Slovak: Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Andere corticosteroïden en bèta2-agonisten zijn echter wel aangetroffen in moedermelk (zie rubriek 5.3).
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy a beta2-agonisty boli v ľudskom mlieku detegované (pozri časť 5.3).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Relvar Ellipta kunnen verergeren.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Relvaru Ellipta.
Dutch: Alle proefpersonen gebruikten een ICS (geïnhaleerde corticosteroïde) met of zonder LABA gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan bezoek 1.
Slovak: Všetky osoby užívali ICS (inhalačný kortikosteroid) s LABA, alebo bez LABA, aspoň 12 týždňov pred 1. návštevou.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij mensen.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Dutch: Dit waren gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische diagnose van COPD.
Slovak: Boli to randomizované kontrolné štúdie s pacientmi s klinickou diagnózou
Dutch: Het ontspant de spieren van de kleine luchtwegen in de longen.
Slovak: Uvoľňuje svaly malých dýchacích ciest v pľúcach.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Relvar Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Relvaru Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
Dutch: Wazig zien (zie rubriek 4.4)
Slovak: Rozmazané videnie (pozri časť 4.4)
Dutch: Als u dit middel gebruikt voor COPD loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd.
Slovak: Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Dutch: Tabel 1 - Resultaten van de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in HZA106827 en HZA106829
Slovak: Tabuľka 1 - Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v štúdiách HZA106827 a HZA106829
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers of melkeiwit niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Dutch: Ze verminderen de zwelling en irritatie van de kleine luchtwegen in de longen en verminderen zo geleidelijk ademhalingsproblemen.
Slovak: Zmenšujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým postupne zmierňujú dýchacie ťažkosti.
Dutch: Breng hem terug naar een apotheker voor advies.
Slovak: Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor eerste gebruik.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Dutch: Als uw symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u de snelwerkende inhalator steeds vaker moet gebruiken:
Slovak: Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Relvar Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Slovak: Pacientom s astmou sa má podávať sila Relvaru Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazónfuroátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 doses
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 dávok
Dutch: Er was echter geen bewijs dat de hogere systemische blootstelling bij deze populatie gepaard ging met een groter effect op de urinaire cortisolexcretie gedurende 24 uur.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by sa vyššia systémová expozícia v tejto populácii spájala s vyšším účinkom na 24-hodinovú exkréciu kortizolu do moču.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle en patiënten dienen dan beoordeeld te worden door een arts.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly astmy a takýchto pacientov má vyšetriť lekár.
Dutch: Pneumonie bij patiënten met astma
Slovak: Pneumónia u pacientov s astmou
Dutch: In de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek heeft 61% van de personen geen COPD-exacerbatie gemeld en meldde 39% van de personen één of meer matige/ernstige COPD-exacerbaties.
Slovak: V priebehu 12 mesiacov pred štúdiou sa u 61 % osôb nevyskytla žiadna exacerbácia CHOCHP a u 39 % osôb sa vyskytla ≥ 1 stredne ťažká/ťažká exacerbácia CHOCHP.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van fluticasonfuroaat/vilanteroltrifenataat op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv flutikazónfuroátu/vilanterolu na fertilitu (pozri časť 5.3).