FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svi medicinski proizvodi Dutasteride Actavis koji su trenutačno dostupni na tržištu EU-a proizvedeni su na alternativnoj proizvodnoj lokaciji koja je u trenutku odobrenja već bila registrirana u odobrenju za puštanju lijeka u promet.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти Dutasteride Actavis, предлагани понастоящем на пазара в ЕС, са произведени от алтернативен обект, който към момента на одобрението вече е бил регистриран в разрешението за употреба.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ za medicinske proizvode za koje je tvrtka Pharmaceutics International Inc. iz Marylanda u SAD-u u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navedena kao proizvodna lokacija;
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член°31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, в чиито разрешения за употреба Pharmaceutics International Inc, Мериленд, САЩ, е вписан като производствен обект;
Croatian: Riječ je o ozbiljnom stanju i znatan broj bolesnika u EU-u liječi se lijekom Ammonaps.
Bulgarian: Това е тежко заболяване и в ЕС Ammonaps се използва за лечение на значителен брой пациенти.
Croatian: Te mjere obuhvaćaju pomoć iskusnih vanjskih stručnjaka specijaliziranih za upravljanje kvalitetom te unaprijeđenu kontrolu dokumenata o serijama koju vrši kvalificirana osoba na lokaciji u EGP-u odgovorna za puštanje serije u promet.
Bulgarian: Тези мерки включват използване на помощ от опитни външни специалисти по управление на качеството и засилен контрол на документите за партидите, осъществяван от квалифицираното лице в обекта от ЕИП, отговорно за освобождаването на партиди.
Croatian: Taj certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse valjan je do 30. lipnja 2017.
Bulgarian: Този сертификат е валиден до 30 юни 2017 г.
Croatian: • U odobrenju za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet nije registrirana alternativna proizvodna lokacija te je CHMP napomenuo da trenutačno na tržištu EU-a nisu dostupne serije lijeka SoliCol D3;
Bulgarian: • в разрешението за употреба на SoliCol D3 не е регистриран алтернативен производствен обект и CHMP отбеляза, че понастоящем на пазара в ЕС не се предлагат партиди SoliCol D3;
Croatian: • U svjetlu prirode bolesti i činjenice da alternative nisu dostupne u svim državama članicama, CHMP smatra da je Ammonaps izrazito važan za javno zdravlje;
Bulgarian: Предвид естеството на заболяването и фактът, че не са налице алтернативи във всички държави членки; CHMP счита, че Ammonaps е критично важен за общественото здраве;
Croatian: • CHMP je napomenuo da na tržištu EU-a nema serija lijeka Dutasteride Actavis iz tvrtke Pharmaceutics International Inc.;
Bulgarian: • CHMP отбеляза, че на пазара в ЕС няма партиди Dutasteride Actavis от Pharmaceutics International Inc.;
Croatian: Trenutačni certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom tvrtke PII neće biti valjan nakon 30. lipnja 2017.
Bulgarian: Текущият сертификат на PII за съответствие с ДПП няма да бъде валиден след 30 юни 2017 г.
Croatian: Food and Drug Administration, FDA) u veljači 2016. utvrđeni su presudni i veliki nedostatci te je zaključeno da tvrtka PII nije bila usklađena sa zakonskim zahtjevima i/ili načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse, kako je predviđeno pravom Unije.
Bulgarian: През февруари 2016 г. съвместна инспекция на Регулаторната агенцията за лекарства и продукти за здравеопазването (MHRA) и Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) откри съществени и сериозни пропуски и заключи, че PII не спазва правните изисквания и/или принципите и насоките на добрата производствена практика (ДПП),както е предвидено в законодателството на Съюза.
Croatian: S obzirom na nedostatak izvješća o unakrsnoj kontaminaciji i uzimajući u obzir izrazitu važnost proizvoda te poboljšanja u proizvodnji, čime je smanjen rizik od unakrsne kontaminacije, preporučuje se da se nastavi opskrba lijekom Ammonaps iz tvrtke PII za bolesnike kojima nije dostupna druga mogućnost liječenja.
Bulgarian: Предвид отсъствието на съобщения за кръстосано замърсяване и отчитайки както критичната важност на продукта, така и подобренията в производството, понижаващи риска от кръстосано замърсяване до ниска степен, снабдяването с Ammonaps от PII е препоръчително да се запази за популацията от пациенти, за които няма други налични възможности за лечение.
Croatian: Dutasteride Actavis (i povezani nazivi)
Bulgarian: Dutasteride Actavis (и свързани имена)
Croatian: Europska komisija (EK) pokrenula je 17. lipnja 2016. postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila da Agencija procjeni mogući učinak nedostataka na kvalitetu, sigurnost te omjer koristi i rizika medicinskih proizvoda koje su odobrile Europska komisija i države članice.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по сезиране съгласно член°31 на Директива 2001/83/ЕО и поиска от Агенцията да оцени потенциалното въздействие на пропуските в качеството и безопасността, както и съотношението полза/риск на лекарствените продукти, разрешени от Европейската комисия и държавите членки.
Croatian: Dutasteride (i povezani nazivi)
Bulgarian: Dutasteride (и свързани с него имена)
Croatian: Proizvod još nije stavljen na tržište te je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet potvrdio da se u tvrtki PII nije proizvela nijedna komercijalna serija proizvoda.
Bulgarian: Продуктът още не е пуснат на пазара и ПРУ потвърди, че в PII не са произвеждани партиди от него.
Croatian: Tvrtka PII nije proizvela nijednu komercijalnu seriju proizvoda niti je ijedna komercijalna serija proizvoda puštena u promet na tržištu EU-a.
Bulgarian: PII не е произвеждал или освобождавал на пазара в ЕС партиди от продукта.
Croatian: MHRA je izdala odgovarajući certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse za lokaciju koji je ograničen na medicinske proizvode koje su nadležna nacionalna tijela potvrdila presudnima za javno zdravlje.
Bulgarian: MHRA издаде съответен сертификат за съответствие с ДПП за обекта, ограничен до лекарствените продукти, потвърдени от националните компетентни органи като критично важни за общественото здраве.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi dostaviti izvješća o napretku kako bi izvijestio o napredovanju radnji koje su poduzete radi obnove sukladnosti s dobrim proizvođačkim praksama na lokaciji nakon svake faze u skladu s dogovorenim rokovima.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави доклади за напредъка, с които да удостовери развитието на действията, предприети за възстановяване на съответствието на обекта с ДПП, след всеки идентифициран етап съобразно приетите срокове.
Croatian: Stoga zbog prirode bolesti i nedostupnosti alternativnih terapija u svim državama članicama EU-a, CHMP lijek Ammonaps ocjenjuje izrazito važnim.
Bulgarian: Предвид естеството на заболяването и фактът, че не са налице терапевтични алтернативи във всички държави членки, CHMP счита, че Ammonaps е критично важен.
Croatian: Ammonaps je centralno odobren proizvod koji sadržava djelatnu tvar natrijev fenilbutirat.
Bulgarian: Ammonaps е разрешен по централизираната процедура лекарствен продукт, който съдържа активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
Croatian: • CHMP je razmotrio certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom za tvrtku Pharmaceutics International Inc. koji je izdala MHRA 15. lipnja 2016., a koji je ograničen na medicinske proizvode koji se smatraju izrazito važnima za javno zdravlje i koji je valjan do 30. lipnja 2017.;
Bulgarian: • CHMP взе предвид сертификата за съответствие с ДПП на Pharmaceutics International Inc., издаден от MHRA на 15-и юни 2016 г., ограничен до лекарствените продукти, които се считат за критично важни за общественото здраве, и валиден до 30 юни 2017 г.; Ammonaps
Croatian: Prednosti lijeka Ammonaps dobro su utemeljene u okviru njegove odobrene indikacije poremećaja ciklusa ureje.
Bulgarian: Добре установени са ползите от Ammonaps при одобреното показание за нарушения в цикъла на уреята.
Croatian: CHMP stoga smatra da omjer prednosti i rizika za lijek Ammonaps i dalje ide u korist ključne uporabe te stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet izmijeni i uvjetuje time da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Ammonaps u promet do 30. lipnja 2017. pruži dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: В резултат на това, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Ammonaps остава благоприятно за критично важна употреба, и препоръчва разрешенията за употреба да бъдат изменени, като се добави условие притежателят на разрешението за употреба на Ammonaps да предостави до 30 юни 2017 г. доказателство, че производственият процес отговаря на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: • CHMP je napomenuo da su serije lijeka Lutinus iz tvrtke Pharmaceutics International Inc. trenutačno dostupne na tržištu EU-a;
Bulgarian: • CHMP отбеляза, че на пазара в ЕС понастоящем се предлагат партиди Lutinus от Pharmaceutics international Inc.;
Croatian: U skladu s tom izjavom o nesukladnosti, nacionalno nadležno tijelo trebalo bi procijeniti jesu li lijekovi koje dostavlja tvrtka PII izrazito važni i provesti mjere kojima će zajamčiti trajnu opskrbu ondje gdje je ona potrebna.
Bulgarian: В съответствие с това становище за несъответствие, НКО трябва да извършат оценка на критичната важност на продуктите, доставяни от PII, и да предприемат мерки, за да гарантират непрекъснатост на снабдяването, ако е необходимо.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Ammonaps dobro je utemeljen u poremećaja ciklusa ureje.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Ammonaps при нарушения в цикъла на уреята е добре установен.
Croatian: Također, s obzirom na izjavu o nesukladnosti koja je 15. lipnja 2016. izdana za tvrtku Pharmaceutics International Inc., CHMP je smatrao da su pojedinosti i dokumenti predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ netočni te da bi se uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka Lutinus (i povezanih naziva) u promet trebali izmijeniti kako bi se tvrtka Pharmaceutics International
Bulgarian: Също така, с оглед на становището за несъответствие, издадено за Pharmaceutics International Inc. на 15 юни 2016 г., CHMP счита, че данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни и че условията на разрешението за употреба на Lutinus (и свързани имена) трябва да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
Croatian: Uz gore navedene zaključke CHMP je naveo preporuke nadzornog tijela iz izjave o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom da se opozovu sve serije lijeka Lutinus iz tvrtke Pharmaceutics Internationals Inc. i da se opskrba s te proizvodne lokacije zabrani.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените заключения, CHMP обърна внимание на препоръките от надзорния орган, включени в становището за несъответствие с ДПП на PII, всички партиди Lutinus, произведени във Pharmaceutics Internationals Inc., да бъдат изтеглени, а снабдяването от този производствен обект да бъде забранено.
Croatian: CHMP stoga preporučuje da se odobrenje za stavljanje lijeka Dutasteride Actavis (i povezanih naziva) u promet izmijeni kako bi se tvrtka Pharmaceutical International Inc. uklonila iz njihovih odobrenja za stavljanje u promet kao proizvodna lokacija.
Bulgarian: В резултат на това, CHMP препоръчва разрешенията за употреба на Dutasteride Actavis (и свързани имена) да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
Croatian: • ne postoji alternativna proizvodna lokacija registrirana u odobrenju za stavljanje lijeka Ammonaps u promet;
Bulgarian: • в разрешението за употреба на Ammonaps не е регистриран алтернативен производствен обект;
Croatian: Također je namijenjen bolesnicima s kasnijim nastupom bolesti (djelomični nedostatci enzima koji nastupaju nakon prvog mjeseca života) s poviješću hiperamonemične encelopatije.
Bulgarian: (частичен недостиг на ензими, проявяващ се след първия месец от живота), които имат анамнеза за хиперамонемична енцефалопатия.
Croatian: • Dutasteride Actavis trenutačno se proizvodi na alternativnoj proizvodnoj lokaciji registriranoj u njihovu odobrenju za stavljanje lijeka u promet;
Bulgarian: понастоящем Dutasteride Actavis се произвежда в алтернативен обект, регистриран в разрешението за употреба;
Croatian: • Lutinus se trenutačno proizvodi na alternativnoj proizvodnoj lokaciji registriranoj u njihovu odobrenju za stavljanje lijeka u promet;
Bulgarian: понастоящем Lutinus се произвежда в алтернативен обект, регистриран в разрешението за употреба;
Croatian: • CHMP je razmotrio izjavu o nesukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom za tvrtku Pharmaceutics International Inc. koju je izdala MHRA 15. lipnja 2016. u kojoj preporučuje zabranu opskrbe u EU-u i opoziv medicinskih proizvoda proizvedenih na toj lokaciji ako se ne smatraju izrazito važnima za javno zdravlje;
Bulgarian: • CHMP взе предвид становището за несъответствие с ДПП за Pharmaceutics International Inc., издадено от MHRA на 15-и юни 2016 г., препоръчващо ограничаване на снабдяването в ЕС и изтегляне на лекарствените продукти, произведени в този обект, освен ако не се считат за критично важни за общественото здраве;
Croatian: U izjavi o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom pojašnjava se da se od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži da stupe u kontakt s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelom kako bi dokazali izrazitu važnost svojih proizvoda za javno zdravlje na području svojih država.
Bulgarian: В становището за несъответствие с ДПП на PII се посочва ясно, че притежателите на разрешенията за употреба трябва да се свържат със съответните национални компетентни органи (НКО), за да проверят дали продуктите им се считат за критични за общественото здраве от медицинска гледна точка на тяхната територия.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje spomenute činjenice, CHMP prima na znanje izjavu o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom koju je dalo nadzorno tijelo koje preporučuje da se sve serije lijeka Ammonaps iz tvrtke Pharmaceutics Internationals Inc. opozovu s tržišta u svim državama članicama u kojima se taj lijek ne smatra izrazito važnim za javno zdravlje te da se zabrani opskrba tim lijekom s navedene proizvodne lokacije.
Bulgarian: Независимо от горепосоченото, CHMP взема предвид становището за несъответствие с ДПП на PII, издадено от надзорния орган, в което се препоръчва всички партиди Ammonaps, произведени във Pharmaceutics Internationals Inc., да бъдат изтеглени в държавите членки, където продуктът не се счита за критично важен за общественото здраве, а снабдяването от този производствен обект да бъде забранено.
Croatian: Ne predviđa se manjak tog proizvoda s obzirom na to da se sve države članice EU-a trenutačno opskrbljuju lijekom Lutinus proizvedenim na alternativnoj proizvodnoj lokaciji.
Bulgarian: Като се има предвид, че понастоящем всички държави членки на ЕС се снабдяват с Lutinus, произведен в алтернативен обект, не се предвижда недостиг на този продукт.
Croatian: • CHMP je zaključio da su pojedinosti i dokumenti predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ trenutačno netočni.
Bulgarian: • CHMP счита, че към момента данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни.
Croatian: CHMP stoga preporučuje da se odobrenje za stavljanje lijeka Lutinus (i povezanih naziva) u promet izmijeni kako bi se tvrtka Pharmaceutical International
Bulgarian: В резултат на това, CHMP препоръчва разрешенията за употреба на Lutinus (и свързани имена) да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava lijeka SoliCol D3, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dokazati da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ (kako je izmijenjena) o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, притежателят на разрешението за употреба трябва да представи доказателство, че производственият процес отговаря на изискванията на Директива 2003/94/ЕО (както е изменена) на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi do 30. lipnja 2017. dostaviti dokaz da je proizvodni postupak u skladu sa zahtjevima Direktive Komisije 2003/94/EZ (kako je izmijenjena) o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kao što je predviđeno člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ jer je to uvjet za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави доказателства, че производственият процес спазва изискванията на Директива 2003/94/ЕО (както е изменена) на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, тъй като това е условие на разрешението за употреба.
Croatian: Nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom predstavlja stupanj nemjerljivog rizika koji se ne može pouzdano otkriti na temelju podataka nakon puštanja lijeka u promet; zbog toga nedostatak bilo kakve bitne zabrinutosti ne može pružiti dovoljno jamstvo za sigurnost serija proizvedenih u tvrtki PII.
Bulgarian: Несъответствието с добрата производствена практика представлява риск в количествено неопределима степен, който не може да бъде надеждно установен чрез данните след разрешаването.
Croatian: Međutim, nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom predstavlja stupanj nemjerljivog rizika koji se ne može pouzdano otkriti na temelju podataka dobivenih nakon puštanja lijeka u promet te stoga nedostatak bilo kakve bitne zabrinutosti ne može pružiti dovoljno jamstvo za sigurnost serija proizvedenih u tvrtki PII.
Bulgarian: От друга страна, несъответствието с добрата производствена практика представлява риск в количествено неопределима степен, който не може да бъде надеждно установен чрез данните след разрешаването.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava lijeka SoliCol D3, nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora(ju) pružiti dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да представи(ят) доказателство, че производственият процес отговаря на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ trebalo ukinuti odobrenje za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet.
Bulgarian: В резултат на това, становището на CHMP е, че съгласно член°116 на Директива 2001/83/ЕО разрешенията за употреба на SoliCol D3 трябва да бъдат спрени.
Croatian: Republika Češka Lutinus
Bulgarian: Чешка Република Lutinus
Croatian: Država članica u EU/EGP
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИП
Croatian: Kolekalciferol 50.000 IU
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 50,000 IU
Croatian: Kolecalciferol 20.000 IU
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 20,000 IU
Croatian: Prilog IC- SoliCol D3 Država članica u EU/EGP
Bulgarian: Приложение IC - SoliCol D3 Държава-членка на ЕС/ЕИП
Croatian: Prilog I Popis nacionalno odobrenih lijekova
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти притежаващи национално разрешение за употреба
Croatian: Ferring Legemidler As Progesteron
Bulgarian: Ferring Legemidler As Прогестерон
Croatian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Bulgarian: Ferring Lääkkeet Oy Прогестерон
Croatian: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Bulgarian: Ferring Läkemedel Ab Прогестерон
Croatian: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Bulgarian: Ferring Hellas Mepe
Croatian: Republika Češka Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Bulgarian: Чешка Република Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Croatian: Prilog IB- Dutasteride Actavis i pridruženi nazivi Država članica u
Bulgarian: Приложение IB - Dutasteride Actavis и свързани наименования
Croatian: Prilog IA- Lutinus i pridruženi nazivi Država članica u EU/EGP
Bulgarian: Приложение IA - Lutinus и свързани наименования
Croatian: Konkretno, nije otklonjeno nekoliko nedostataka u proizvodnji.
Bulgarian: По-специално, някои производствени недостатъци не са отстранени.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja o svojem liječenju lijekom Ammonaps, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно вашето лечение с Ammonaps, разговаряйте с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Tom je inspekcijom utvrđeno da prethodno dogovorene korektivne mjere nisu odgovarajuće provedene.
Bulgarian: Инспекцията установява, че предварително договорените корективни мерки не са приложени правилно.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji se proizvode u tvrtki Pharmaceutics International Inc u SAD-u započeto je 23. lipnja 2016. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, произведени от Pharmaceutics International Inc, САЩ, започва на 23 юни 2016 г. по искане на Европейската комисия в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: • Zdravstveni radnici pisanim su putem obaviješteni o tim preporukama.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани писмено за тези препоръки.
Croatian: Odbor je napomenuo da je preporuke o zabranama opskrbe izdalo nacionalno nadzorno tijelo.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че препоръките за забрана за предлагане на пазара са издадени от националният контролен орган.
Croatian: Više informacija o lijeku Ammonaps možete pronaći ovdje.
Bulgarian: Повече информация за Ammonaps може да се намери тук.
Croatian: Proizvodna lokacija nije imala uspostavljene dostatne mjere smanjenja rizika od prijenosa tragova jednog lijeka na drugi (unakrsna kontaminacija).
Bulgarian: На производствената площадка не са предприети достатъчно мерки за намаляване на риска от пренасяне на следи от едно лекарство към друго (кръстосано замърсяване).
Croatian: Lijek se može staviti na tržište samo nakon što se pruže dokazi o tome da je proizveden u skladu sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Bulgarian: Лекарството ще бъде пуснато на пазара само след представяне на доказателства, че производството му е в съответствие със стандартите за ДПП.
Croatian: Ammonaps je lijek koji je odobren u EU-u centraliziranim postupkom, dok su ostali lijekovi odobreni nacionalnim postupcima.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство, разрешено за употреба в ЕС по централизираната процедура, а другите лекарства са разрешени по национални процедури.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
Croatian: EMA/826770/2016 Ispravak*
Bulgarian: 05.12.2016 г. EMA/826770/2016 Попр.*
Croatian: Preporuka CHMP-a o ovim lijekovima poslana je Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарства са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 29. studenoga 2016. (Ammonaps) i 5. prosinca 2016. (Dutasteride Actavis i srodni lijekovi, Lutinus i srodni lijekovi i SoliCol D3).
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 29.11.2016 г. (за Ammonaps) и на 5.12.2016 г.(за Dutasteride Actavis и свързаните с него наименования, Lutinus и свързаните с него наименования и SoliCol D3).