FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Biggensterfte toegeschreven aan een toegenomen gevoeligheid voor infectie als gevolg van de tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem, werd gemeld.
Czech: Byla zaznamenána úmrtí selat v důsledku zvýšené náchylnosti na infekci následkem dočasného zablokování retikuloendotelového systému.
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon.
Czech: Kartónová krabička obsahující 1 lahvičku.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Dutch: Neonatale biggen kan om verschillende redenen (bijv. andere pathogenen, stress) klinische tekenen krijgen die vergelijkbaar zijn met die van coccidiose (zoals diarree).
Czech: Novorozená selata mohou z různých důvodů (např. jiné patogeny, stres) vykazovat klinické příznaky podobné příznakům kokcidiózy (jako např. průjem).
Dutch: Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).
Czech: Prasata (selata 48 až 72 hodin po narození).
Dutch: Kleurloze met silicone gecoate glazen type II injectieflacons met chlorobutyl stoppen en aluminium felscapsule met een inhoud van 100 ml.
Czech: Bezbarvé silikónem potáhnuté skleněné injekční lahvičky typu II s chlór butylovými zátkami a hliníkovými víčky s obsahem 100 ml.
Dutch: 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
Czech: 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik tot een visueel homogene suspensie is verkregen en er geen productresten kleven aan (de bodem van) de glazen injectieflacon.
Czech: Před použitím důkladně protřepat, abyste získali viditelně homogenní suspenzi a žádný zbytek přípravku nezůstal přichycený na skleněné injekční lahvičce (na dně).
Dutch: Sterfgevallen werden zelden gemeld bij biggen na toediening van parenterale ijzerinjecties.
Czech: Úhyny selat byly hlášeny vzácně po podání parenterálních injekcí s železem.
Dutch: România S.C. Bayer S.R.L.
Czech: S.C. Bayer S.R.L.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
Czech: jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
Dutch: Als klinische tekenen waargenomen worden in de twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, neem dan contact op met uw dierenarts om een geschikte differentiële diagnose te verkrijgen.
Czech: V případě objevení se příznaků dva týdny po léčbě informujte ošetřujícího veterináře, který provede příslušnou diferenciální diagnostiku.
Dutch: Toltrazuril en de metabolieten worden voornamelijk via de feces geëlimineerd door uitscheiding via de gal en in mindere mate via de urine.
Czech: Toltrazuril a jeho metabolity jsou eliminované hlavně ve výkalech biliární exkrecí a v malé míře v moči.
Dutch: De rubberen stop van de injectieflacon kan veilig tot 30 keer doorprikt worden.
Czech: Pryžová zátka injekční lahvičky se nesmí propíchnout více než 30krát.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Dutch: Als klinische tekenen waargenomen worden binnen twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, dient de behandelend dierenarts hierover te worden geïnformeerd.
Czech: V případě objevení se příznaků dva týdny po léčbě informujte ošetřujícího veterináře.
Dutch: Het is niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder wegen dan 0,9 kg, omdat de werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel niet geëvalueerd is bij dergelijke kleine biggen.
Czech: Nedoporučuje se používat tento veterinární léčivý přípravek u selat vážících méně než 0,9 kg, protože účinnost a bezpečnost přípravku nebyla u takto malých selat hodnocena.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet meer dan één keer toegediend worden.
Czech: Přípravek nesmí být podáván více než jednou.
Dutch: Voor de gelijktijdige preventie van klinische tekenen veroorzaakt door coccidiose (zoals diarree) bij neonatale biggen in bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis en de preventie van anemie door ijzerdeficiëntie.
Czech: Na souběžnou prevenci klinických příznaků kokcidiózy (např. průjmu) u novorozených selat na farmách s potvrzenou historií kokcidiózy způsobené Cystoisospora suis a prevenci anémie z nedostatku železa u selat.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet aan de biggen worden toegediend tussen 48 tot 72 uur na de geboorte met een eenmalige intramusculaire injectie van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht en 100 mg ijzer (als gleptoferroncomplex)/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosisvolume van 0,55 ml/kg lichaamsgewicht.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek podávejte selatům 48 až 72 hodin po narození jednorázovou intramuskulární injekcí 20 mg toltrazurilu/kg živé hmotnosti a 100 mg železa (jako gleptoferonkomplex)/kg živé hmotnosti, což je objem dávky 0,55 ml/kg živé hmotnosti.
Dutch: Een eenmalige intramusculaire toediening van 5 keer de aanbevolen dosis, of 3 toedieningen van de aanbevolen dosis, hebben geen systemische bijwerkingen of afwijkingen op de injectieplaats veroorzaakt.
Czech: Jednorázové intramuskulární podání 5násobku doporučené dávky nebo 3 podání doporučené dávky nezpůsobila systémové nežádoucí účinky ani abnormality při sledování místa, kde byli aplikovány injekce.
Dutch: De doseerder op het hulpmiddel moet aangepast worden volgens het gewicht van de big vóór injectie.
Czech: Dávkovač na zařízení by měl být před aplikací upravený podle hmotnosti selat.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml.
Czech: Kartónová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s obsahem 100 ml.
Dutch: Antiparasitaire stoffen/ Stoffen actief tegen protozoa
Czech: Antiparazitika /antiprotozoik a
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinné látky, nebo na některou z pomocných látek.
Dutch: De voorkeursplaats voor injectie is de nekregio (zie illustratie hieronder).
Czech: Doporučeným místem vpichu je oblast krku (viz. obrázek níže).
Dutch: Na de 2e of 3e toediening van 3 keer de aanbevolen dosis, werden klinische tekenen waargenomen, zoals als apathie, dyspnee, een verhoogde rectale temperatuur, roodkleuring van de huid, ataxie, en/of ongewenste effecten in de poten of gewrichten (zoals polyartritis).
Czech: Po 2. anebo 3. aplikaci 3násobku doporučené dávky, byli pozorované klinické příznaky jako apatie, dyspnoe, zvýšená rektální teplota, zčervenění kůže, ataxie anebo nežádoucí účinky na končetinách nebo kloubech (např. polyartritida).
Dutch: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Czech: België/Belgique/Belgien
Dutch: Elke big moet een injectie krijgen met een 21 gauge naald.
Czech: Pro každé sele by měla být použitá jehla 21G.
Dutch: De primaire uitscheidingsroutes van ijzer zijn feces en urine, met een aanvullend gering verlies via zweet, haar en nagels.
Czech: Exkrece železa probíhá hlavně výkaly a močí, malé množství je vylučované též v potu, vlasech a nehtech.
Dutch: Intramusculair gebruik.
Czech: Intramuskulární podaní.
Dutch: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
Czech: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Dutch: Het diergeneesmiddel is niet aanbevolen voor gebruik bij biggen die minder dan 0,9 kg wegen.
Czech: Veterinární léčivý přípravek není vhodný pro selata, jejichž hmotnost je méně než 0,9 kg.
Dutch: Gebruik bij toediening van het diergeneesmiddel aan een groep dieren een optreknaald die in de stop van de injectieflacon gestoken wordt om te voorkomen dat de stop te vaak aangeprikt wordt.
Czech: Při aplikaci přípravku více zvířatům použijte odběrovou jehlu, kterou vpíchnete do zátky injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému propichování zátky.
Dutch: Er kan een iatrogene vergiftiging optreden na een overdosis, die de volgende symptomen klinische tekenen kan veroorzaken: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, kreupelheid, shock, leverschade en dood.
Czech: Po předávkování může dojít k iatrogenní otravě, která má za následek následující klinické příznaky: bledé sliznice, hemoragická gastroenteritida, zvracení, tachykardie, hypotenze, dyspnoe, edém končetin, kulhání, šok, poškození jater a smrt.
Dutch: Licht viskeuze donkerbruine suspensie.
Czech: Tmavohnědá, mírně viskózní suspenze.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Dutch: Er kan een aanhoudende verkleuring van spierweefsel op de aanprikplaats optreden.
Czech: Může se objevit přetrvávající zblednutí svalové tkáně v místě vpichu.
Dutch: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
Czech: Produlab Pharma B.V.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 ml bevat 36 mg toltrazuril en 182 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
Czech: 1 ml obsahuje 36 mg toltrazurilum a 182 mg ferrum (III) (ut gleptoferronum)
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groepen: Toltrazuril, combinaties ATCvet code: QP51AJ51
Czech: ATCvet kód: QP51AJ51
Dutch: MRL' s µg/kg
Czech: (µg/kg)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Czech: Bayer SA-NV
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijden:
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Czech: Injekční suspenze
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Czech: DATUM EXSPIRACE
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Czech: Injekční suspenze.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan bijwerkingen veroorzaken.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit nežádoucí účinky.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat ijzer (als gleptoferroncomplex), dat is geassocieerd met anafylactische reacties na de injectie.
Czech: Tento přípravek obsahuje železo (jako gleptoferon-komplex), po jeho aplikaci může dojít k anafylaktickým reakcím.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml
Czech: 100 ml
Dutch: De injectieflacon goed schudden vóór gebruik.
Czech: Před použitím injekční lahvičku důkladně protřepat.
Dutch: Indicatorresidu
Czech: Indikátoro vé reziduum
Dutch: Te onderzoeken weefsels
Czech: Cílové tkáně
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch vastgesteld is op het bedrijf.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu Cystoisospora suis.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTONOVÁ KRABIČKA}
Dutch: De totale blootstelling in plasma bereikt 3868 tot 4097 mg*uur/l.
Czech: 3 868 až 4 907 mg*h/l.
Dutch: De optreknaald moet na de toediening verwijderd worden.
Czech: Odběrovou jehlu po aplikaci odstraňte.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dutch: Het heeft een coccidiocidale activiteit tegen alle intracellulaire ontwikkelingsstadia van het genus Cystoisospora, te weten schizogonie (aseksuele voortplanting) en gamogonie (seksuele fase).
Czech: merogonie (nepohlavní rozmnožovaní) a gamogonii (pohlavní fáze).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Er kan een iatrogene vergiftiging optreden na een overdosis, die de volgende klinische tekenen kan veroorzaken: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, kreupelheid, shock, leverschade en dood.
Czech: bledé sliznice, hemoragická gastroenteritida, zvracení, tachykardie, hypotenze, dyspnoe, edém končetin, kulhání, šok, poškození jater a smrt.
Dutch: Toltrazuril-sulfon vertoont plasma piekconcentraties van 6,23 tot 8,08 mg/l op 11 tot 15 dagen na injectie van het moederproduct.
Czech: Toltrazuril-sulfon dosahuje maximální koncentrace v plazmě 6,23 až 8,08
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Injectieflacon
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU {INJEKČNÍ LAHVIČKA}
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Czech: Polysorbát 80 Polysorbát 20 Chlorid sodný Voda pro injekci
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Dutch: Therapeutische klasse
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Dutch: In geval van een overdosis kunnen ondersteunende maatregelen chelatoren (bv. deferoxamine) gebruikt worden.
Czech: V případě předávkovaní možno použít podporné prostředky jako např. chelatační látky (např.
Dutch: BIJSLUITER: Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Dutch: 3 dagen
Czech: 3 dny
Dutch: 1123 Budapest HONGARIJE
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Dutch: (Zie rubriek 4.5)
Czech: (Viz bod 4.5)
Dutch: Le Carrou e.a., 2006.
Czech: Le Carrou a kol., 2006.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcí
Dutch: Lidstaat EU/EER
Czech: Členská země EU/EHP
Dutch: Zorg er altijd voor dat de volledige toegediende dosis wordt ingenomen.
Czech: Vždy se ujistěte, že byla zkonzumována celá dávka.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken mogen niet later dan 18 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden ingediend bij de desbetreffende autoriteiten.
Czech: Výsledky uvedených studií by měly být předloženy příslušným orgánům k posouzení nejpozději do 18 měsíců od rozhodnutí Komise o tomto postupu přezkoumání.
Dutch: 1, 2006) als bij commercieel pluimvee in Nederland werd benadrukt (Landman
Czech: 1, 2006), tak v komerčně prodávané drůbeži v Nizozemsku (Landman
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de vogels zo nauwkeurig mogelijk om onderdosering te voorkomen.
Czech: Co nejpřesněji zjistěte živou hmotnost ptáků, aby se předešlo poddávkování.
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIV
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Dutch: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIË
Czech: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie
Dutch: Als geen klinische verbetering wordt verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van gevoeligheidstesten.
Czech: Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobiální léčby na základě testů citlivosti.
Dutch: Dit komt overeen met de wachttijd die geldt in de meeste lidstaten, waar het middel reeds jaren goedgekeurd is.
Czech: Tato hodnota je v souladu s ochrannou lhůtou platnou ve většině členských států, v nichž je přípravek registrován již řadu let.
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen staan vermeld in bijlage IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Dutch: "Productnaam" (nationaal aan te vullen) kan direct in de hoofdtank worden gedruppeld of kan worden toegediend via een waterverdeelpomp.
Czech: "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni) může být aplikován přímo do hlavního tanku nebo se může aplikovat pomocí proporční dávkovací vodní pumpy.
Dutch: In de EU werd resistentie ook gerapporteerd bij Mycoplasma synoviae.
Czech: V EU byla rovněž hlášena rezistence u Mycoplasma synoviae.
Dutch: Antimicrobiële resistentie
Czech: Antimikrobiální rezistence
Dutch: De gevaren in verband met het gebruik van het middel zijn reacties in de ontwikkeling die bij de veronderstelde lage accidentele blootstellingsniveaus niet zullen worden waargenomen.
Czech: Nebezpečí spojená s používáním přípravku představují vývojové reakce, které se při předpokládaných nízkých úrovních náhodné expozice neprojeví.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Czech: Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Dutch: 4, 2012, worden gegevens aangehaald van het European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) die in de EU-lidstaten zijn verzameld.
Czech: 4, 2012 jsou uvedeny údaje z evropského průzkumu antimikrobiální citlivosti u zvířat (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) provedeného v zemích EU.
Dutch: Landman e.a., 2008.
Czech: Landman a kol., 2008.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Dutch: Soorten resistentie en resistentiemechanismen
Czech: Typy a mechanismy rezistence
Dutch: 3641 RT Mijdrecht NEDERLAND
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemí
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí reakce nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Dutch: ATC vet-code: QJ01MA90.
Czech: ATCvet kód: QJ01MA90.
Dutch: In de verhandeling staat dat de hoge waarden voor 2005-6 het gevolg waren van de hoge mate van resistentie in Spanje (24%), dat in 1999-2000 niet in het onderzoek was betrokken.
Czech: Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do přehledu zahrnuta.
Dutch: Enrofloxacine
Czech: Enrofloxacinum
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIË
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgie
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Dutch: Tijdens opslag gedurende 48 maanden vertoont het middel een goede fysische en chemische stabiliteit en de gegevens ondersteunen de voorgestelde houdbaarheid van 48 maanden zonder speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Czech: Po dobu 48 měsíců uchovávání vykazuje přípravek dobrou fyzikální i chemickou stabilitu a na základě těchto údajů je navrhována doba použitelnosti v délce 48 měsíců bez jakýchkoli zvláštních opatření pro uchovávání.
Dutch: De eiwitbinding bij pluimvee is ongeveer 25%.
Czech: Vazba na bílkoviny činí u drůbeže zhruba 25%.
Dutch: De voornaamste domeinen van disharmonie in de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) zijn:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku:
Dutch: De vergunninghouders hebben een risicobeoordeling voor de gebruiker ingediend die weliswaar niet volledig in overeenstemming is met het geldende richtsnoer over de veiligheid van de gebruikers van Farmaceutische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili posouzení rizik pro uživatele, které sice není zcela v souladu s platnými pokyny pro bezpečnost uživatelů veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
Dutch: Konijnen werden alleen opgenomen als doeldiersoort in de productinformatie voor Italië.
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat zařazeni do informací o přípravku pouze v Itálii.
Dutch: Milieurisicobeoordeling
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí
Dutch: Risicobeoordeling voor de gebruiker
Czech: Posouzení rizik pro uživatele
Dutch: De voorgestelde SPC bevat de waarschuwingen met betrekking tot verstandig gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren overeenkomstig de discussienota 2006 van het CVMP
Czech: Navrhovaný souhrn údajů o přípravku obsahuje upozornění ohledně uvážlivého používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin v souladu s diskusním dokumentem výboru CVMP v roce 2006
Dutch: Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij menginfecties en chronische progressieve vormen.
Czech: Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených infekcí a chronických progresivních forem.
Dutch: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIJK
Czech: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos Francie
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoorten, wachttijden, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v jednotlivých členských státech
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 kan de indicatie in de geharmoniseerde SPC worden gehandhaafd.
Czech: Z tohoto důvodu a s ohledem na rozsah tohoto přezkoumání pole článku 34 lze tuto indikaci v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku ponechat.
Dutch: Voor kippen en kalkoenen, zie rubriek 8.
Czech: Pro kura domácího a krůty viz bod 8.
Dutch: Indien deze PECbodem niet wordt overschreden, zal de blootstelling van het milieu aan enrofloxacine niet toenemen en zal het middel naar verwachting geen risico vormen voor het milieu.
Czech: Pokud není tato hodnota PECpůda překročena, expozice životního prostředí enrofloxacinu se nezvýší a nepředpokládá se, že by přípravek představoval nebezpečí pro životní prostředí.
Dutch: Niet alle indicaties werden in de productinformatie voor alle lidstaten opgenomen.
Czech: V informacích o přípravku pro jednotlivé členské státy nebyly vždy uvedeny všechny indikace.
Dutch: Doeldiersoorten, indicaties en dosering
Czech: Cílové druhy zvířat, indikace a dávkování
Dutch: Er zijn toereikende wachttijden ingesteld om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Czech: Stanovené ochranné lhůty jsou k zajištění bezpečnosti spotřebitele uspokojivé.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ
Dutch: <Datum van hernieuwing van de vergunning:> <{DD/MM/ JJJJ }><{DD maand JJJJ }>.
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace:> <{DD/MM/YYYY}><{DD měsíc YYYY}>.
Dutch: Niet gebruiken voor profylaxe.
Czech: Nepoužívat pro prevenci.
Dutch: Benzylalcohol Kaliumhydroxide Gezuiverd water.
Czech: Benzylalkohol Hydroxid draselný Čištěná voda
Dutch: De algehele baten/risicoverhouding voor dit middel wordt geacht positief te zijn uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III) en uitgaande van de voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen (zie bijlage IV).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý za předpokladu, že budou v informacích o přípravku provedeny doporučované změny (viz příloha III) a že bude splněna podmínka uložená držitelům rozhodnutí o registraci (viz příloha IV).
Dutch: • Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het product.
Czech: • Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het product.
Czech: Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci.
Dutch: Alle mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacteriën voor fluoroquinolonen.
Czech: Všechny mechanismy vedou ke snížení citlivosti bakterií na fluorochinolony.
Dutch: Periodieke veiligheidsupdates van de afgelopen 10 jaar wijzen niet op chondrotoxiciteit bij kippen, kalkoenen of konijnen.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti za posledních 10 let neobsahují žádný důkaz o chondrotoxicitě u kuřat, krůt ani králíků.