FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaiselossaoloaika* Tapahtumia (kuolemat) n (%) Mediaani (95 % luottamusväli)
Icelandic: Heildarlifun* Tilfelli (dauði) n (%) Miðgildi (95% CI)
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa multippelissa myeloomassa Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen III seurantatutkimuksessa (MMY-3002 VISTA), johon osallistui 682 potilasta, selvitettiin pidensikö bortetsomibi (1,3 mg/m injektiona laskimoon) käytettynä yhdessä melfalaanin (9 mg/m 2) ja prednisonin (60 mg/m 2) kanssa aikaa taudin etenemiseen verrattuna melfalaaniin (9 mg/m2) ja prednisoniin (60 mg/m2) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
Icelandic: stigs klínísk rannsókn (MMY-3002 VISTA) á 682 sjúklingum var framkvæmd til að ákvarða hvort bortezomib (1,3 mg/m gefin með inndælingu í bláæð) ásamt melfalani (9 mg/m 2) og prednisóni (60 mg/m 2) leiddi til hægari framrásar sjúkdóms samanborið við melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Bortezomib Hospira -valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi Bortezomib Hospira séð fyrir fræðsluefni.
Finnish: 9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 10 9/l.
Icelandic: (ANC)) skal vera ≥ 1,0 x 109/l
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.
Icelandic: Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
Finnish: > 1,0 x 1,5 x ULN Kaikki
Icelandic: > 1,0 x -1,5 x
Finnish: • ohjeet lääkkeen määräämiseen ja antoon, mihin sisältyy tiedot hoitosyklien pituudesta ja lukumäärästä, jotta kantasolusiirron induktion yhteydessä käytettäviin kahteen eri bortetsomibiyhdistelmähoitoon (Bortezomib Hospira yhdistelmänä deksametasonin kanssa ja Bortezomib Hospira yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa) liittyvien lääkitys- ja toimituspoikkeamien mahdollinen riski voidaan minimoida
Icelandic: fyrirmæli varðandi ávísun og lyfjagjöf þ.m.t. lengd og fjölda meðferðarlota til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og skömmtun sem getur orðið vegna tveggja mismunandi samsetninga bortezomibs við innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu (Bortezomib Hospira ásamt dexametasoni og Bortezomib Hospira ásamt dexametasoni og thalidomíði).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkkeen kokonaissäilytysaika ennen antoa ei saa ylittää 8 tuntia.
Icelandic: Heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
Finnish: Pansytopenia*
Icelandic: Lungnabólga*
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu maksan vajaatoiminnasta potilailla, jotka saivat bortetsomibihoitoa ja muita samanaikaisia lääkevalmisteita ja joilla oli vakavia perussairauksia.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum lifrarbilunar hjá sjúklingum sem fengu Bortezomib Hospira samhliða öðrum lyfjum og voru með undirliggjandi alvarlega sjúkdóma.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli BTDx-ryhmässä 57 vuotta ja TDx-ryhmässä 56 vuotta, valkoihoisia oli 99 % BTDx-ryhmän potilaista ja 98 % TDxryhmän potilaista, ja miehiä oli 58 % BTDx-ryhmän potilaista ja 54 % TDx-ryhmän potilaista.
Icelandic: Hjá BTDx og TDx hópunum, talið í sömu röð, var miðgildi aldurs 57 á móti 56 ár, 99% á móti 98% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 58% á móti 54% voru karlar.
Finnish: p-arvo koskee samanveroisuuden (non-inferiority) oletusta, että valmisteen ihon alle saanut ryhmä säilyttää vähintään 60 % valmisteen laskimoon saaneiden ryhmän vasteluvusta.
Icelandic: p-gildi á við um jafngildistilgátuna að s.c. hópurinn nái að minnsta kosti 60% af svörunarhlutfalli í i.v.
Finnish: Bortetsomibihoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af bortezomib er 1,3 mg/m líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
Finnish: BR-CAP R-CHOP
Icelandic: R-CHOP
Finnish: Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan Bortezomib Hospira -hoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m2).
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með Bortezomib Hospira að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m minnkuð í 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m minnkuð í 0,7 mg/m2).
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon Tapahtumia n (%) Mediaani a (95 % luottamusväli)
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%) Miðgildi (95% CI)
Finnish: Bortezomib Hospira 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Hospira 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Hospira 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Hospira 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi
Icelandic: Bortezomib Hospira 1 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 2,5 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 3 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Hospira 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p-arvo
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa bortetsomibia sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með bortezomibi sé hagstæðari.
Finnish: Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
Icelandic: Íhuga skal að auka skammtinn í 1,0 mg/m eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m2 í síðari meðferðarlotum miðað við hvernig sjúklingur þolir lyfið
Finnish: Bortetsomibihoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Icelandic: Meðferð með Bortezomib Hospira tengist mjög oft eiturverkunum á blóðmynd (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Finnish: Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m2 ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
Icelandic: /m dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100 (44%) klst.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa AL (light-chain) -amyloidoosiin Avoimessa, satunnaistamattomassa, vaiheen I/II tutkimuksessa selvitettiin bortetsomibihoidon tehoa ja turvallisuutta AL (light-chain) -amyloidoosiin hoitoa aiemmin saaneilla potilailla.
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun bortezomib hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
Finnish: Taulukko 9: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus induktiohoidon aikana toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä IFM-2005-01
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla meðan á innnleiðslumeðferð stóð, eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla IFM-2005-01
Finnish: Lasten ja nuorten syöpää tutkiva järjestö Children's Oncology Group teki vaiheen II, yhdessä hoitoryhmässä hoidon aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa selvittäneen tutkimuksen, jossa arvioitiin bortetsomibin lisäämistä imukudossyöpiä sairastaville pediatrisille ja nuorille aikuisille potilaille uudelleen induktiohoitona annettuun useasta lääkeaineesta koostuvaan solunsalpaajahoitoon.
Icelandic: Samtökin Children's Oncology Group gerðu II. stigs rannsókn í einum hópi (single arm) á virkni, öryggi og lyfjahvörfum til að meta áhrif þess að gefa bortezomib sem viðbót við endurtekna fjöllyfja krabbameinslyfjameðferð hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með illkynja eitilfrumusjúkdóma (B-frumuforvera bráðaeitilfrumuhvítblæði [ALL], T-frumu ALL og T-frumu eitilfrumuhvítblæði [LL]).
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa manttelisolulymfoomassa Tutkimus LYM-3002 oli vaiheen III, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa bortetsomibin, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmän (BR-CAP; n = 243) tehoa ja turvallisuutta verrattiin rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmän (R-CHOP; n = 244) tehoon ja turvallisuuteen aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa (levinneisyysaste II, III tai IV) sairastavilla aikuispotilailla.
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með bortezomibi, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP, n = 243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (RCHOP, n = 244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
Finnish: Seuraavien annosten jälkeen havaitut plasman huippupitoisuudet olivat keskimäärin 67 106 ng/ml annoksen 1,0 mg/m 2 jälkeen ja 89 120 ng/ml annoksen 1,3 mg/m 2 jälkeen.
Icelandic: Við síðari skammta voru meðaltalsgildi hámarksþéttni í plasma á bilinu 67 til 106 ng/ml þegar gefinn var 1,0 mg/m² skammtur og 89 til 120 ng/ml þegar gefinn var 1,3 mg/m² skammtur.
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 0,63 (0,50;
Icelandic: HRb (95% CI) = 0,63
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 222 uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastanutta potilasta, jotka satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 8 hoitosyklin ajan bortetsomibiannoksia 1,3 mg/m2 joko ihon alle tai laskimoon.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m af bortezomib, annaðhvort með gjöf undir húð eða í bláæð í 8 lotum.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 Bortezomib Hospira -hoitosykliä.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af Bortezomib Hospira.
Finnish: Vasteluku (induktion jälkeen) *CR+nCR
Icelandic: Svarhlutfall (eftir innleiðslu) *CR+nCR
Finnish: > ULN
Icelandic: > ULN Engin
Finnish: • Jos haittavaikutus ei häviä Bortezomib Hospira -hoidon keskeyttämisen jälkeen edellä kuvatusti, Bortezomib Hospira -hoito on lopetettava.
Icelandic: Ef eiturverkanir hverfa ekki eftir að Bortezomib Hospira hefur verið frestað eins og lýst er að ofan, skal hætta Bortezomib Hospira meðferð.
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan Bortezomib Hospira -annoksen.
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi Bortezomib Hospira skammt
Finnish: Niistä B-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui 18 kuukauden kuluessa diagnoosista (n = 27), 67 % sai täydellisen vasteen (95 %:n luottamusväli: 46, 84), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 44 % (95 %:n luottamusväli: 26, 62).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag innan 18 mánaða frá sjúkdómsgreiningu (n = 27) var tíðni fullnaðarsvörunar 67% (95% CI: 46; 84); tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 44% (95% CI: 26; 62).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kaksi potilasta (kahdesta tutkimuspotilaasta), jotka saivat relapsoituneen akuutin myelogeenisen leukemian hoitoon suuria annoksia (2 g/m2 vuorokaudessa) sytarabiinia jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan daunorubisiiniin ja bortetsomibiin yhdistettynä, kuolivat akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään hoito-ohjelman alkuvaiheessa, ja tutkimus keskeytettiin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn dóu tveir sjúklingar (af tveimur) úr bráðu andnauðarheilkenni snemma í meðferð þar sem þeir fengu háskammta cytarabin (2 g/m² á sólarhring), sem gefið var með samfelldu innrennsli á 24 klst. samhliða daunorubicini og Bortezomib Hospira, við endurkomnu bráðu kyrningahvítblæði, og rannsókninni var hætt.
Finnish: Eksploratiivisessa tehon analyysissa vasteluvuksi raportoitiin 67,3 % (mukaan lukien täydellinen vaste 28,6 %:lla) hematologisen vasteen (M-proteiini) perusteella 49 arvioitavissa olleella potilaalla, jotka saivat hoitona suurimman sallitun annoksen 1,6 mg/m2 kerran viikossa ja 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa.
Icelandic: Í rannsóknarvirknigreiningu (exploratory efficacy analysis) var greint frá 67,3% svarhlutfalli (með 28,6% CR hlutfalli) sem var mælt með blóðsvörun (M-prótein) hjá 49 sjúklingum, sem hægt var að meta, meðhöndlaðir með hámarksleyfilegum skammti sem var 1,6 mg/m vikulega og
Finnish: Lisäksi toissijaiseen hoitovasteeseen liittyneen ja tapahtumaan kuluneeseen aikaan liittyneen tehon päätetapahtuman tulokset olivat yhdenmukaiset ihon alle ja laskimoon tapahtuneen annon yhteydessä (taulukko 15).
Icelandic: Auk þess voru niðurstöður varðandi verkun með tilliti til aukaviðmiða svörunar og tíma fram að verkunartengdu tilviki í samræmi hvað varðar gjöf undir húð og gjöf í bláæð (tafla 15).
Finnish: Trombosytopenian (≥ 3. aste) ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) bortetsomibihoitoryhmässä (BR-CAP) suurempi (56,7 % versus 5,8 %) verrattuna muuta kuin bortetsomibihoitoa saaneeseen ryhmään (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni [R-CHOP]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá Bortezomib Hospira meðferðarhópnum (BR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki Bortezomib Hospira (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
Finnish: Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m 2 bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Icelandic: Prednisón er gefið til inntöku í 100 mg/m 2 skammti á 1., 2., 3., 4. og 5. degi hverrar Bortezomib
Finnish: - Hoitojaksojen 5-9 aikana bortetsomibia annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Icelandic: Í 5. til 9. lotu er bortezomib gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa bortetsomibihoidolla aika taudin etenemiseen oli merkitsevästi pidempi, elossaoloaika oli merkitsevästi pidempi ja vasteen saaneiden määrä oli merkitsevästi suurempi verrattuna deksametasonihoitoon (katso taulukko 14) sekä kaikilla potilailla että potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa hoitoa.
Icelandic: stigs rannsókninni leiddi meðferð með bortezomib til marktækt lengri tíma fram að versnun, marktækt lengri lifunar og marktækt hærra svörunarhlutfalls samanborið við meðferð með dexametasoni (sjá töflu 14), hjá öllum sjúklingum sem og sjúklingum sem áður höfðu fengið 1 meðferðartegund.
Finnish: (CrCL 40 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 20 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/min/1,73 m n = 3).
Icelandic: 10), í meðallagi mikil skerðing (CrCl = 20-39 ml/mín./1,73 m 2, n = 9) og veruleg skerðing (CrCl < 20
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset bortetsomibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta multippelin myelooman ja manttelisolulymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á bortezomib hjá öllum undirhópum barna við mergæxli og við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib Hospira þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa mukana olleet potilaat sairastivat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa, herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoituminen oli kaikkiaan yleisempää bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (14 %) saaneilla potilailla verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmää (4 %) saaneisiin potilaisiin.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Bortezomib Hospira + melfalan + prednisón samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Icelandic: Nota skal blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin.
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 5 ml:n silikonoitu injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti ja joka sisältää 1 mg bortetsomibia.
Icelandic: Silíkonhúðað 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa og álinnsigli, sem inniheldur 1 mg af bortezomibi.
Finnish: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.:
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä bortetsomibia, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota bortezomib á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: Jos potilas saa 4 hoitosyklin jälkeen vähintään osittaisen vasteen, enimmillään voidaan antaa 6 hoitosykliä
Icelandic: b Sjúklingum sem svara að minnsta kosti að hluta til eftir 4 lotur má gefa allt að 6 lotur.
Finnish: Jos potilas ei saanut optimaalista hoitovastetta (jos potilas ei saanut ainoana lääkkeenä annettuun bortetsomibihoitoon täydellistä vastetta (CR) 4 hoitosyklin jälkeen), hänelle voitiin antaa bortetsomibihoidon antopäivänä ja sen jälkeen päivittäin 20 mg deksametasonia.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu ákjósanlegri svörun (minna en fullnaðarsvörun [CR]) við meðferð með bortezomib eingöngu eftir 4 lotur máttu fá dexametason 20 mg á sólarhring daginn sem bortezomib var gefið og eftir það.
Finnish: Bortetsomibi yhdistelmähoitona deksametasonin kanssa Bortetsomibia ja bortetsomibia yhdistelmänä deksametasonin kanssa ei ole vertailtu suoraan etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten kaltaistetuista pareista tehtiin tilastollinen analyysi, jossa bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetusta satunnaistamattomasta ryhmästä saatuja tuloksia (vaiheen II avoin tutkimus MMY-2045) verrattiin tuloksiin, jotka saatiin muissa vaiheen III satunnaistetuissa tutkimuksissa (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) bortetsomibimonoterapiaa samaan käyttöaiheeseen saaneista ryhmistä.
Icelandic: Þar sem ekki er beinn samanburður fyrir hendi á bortezomibi og bortezomibi í samsettri meðferð með dexametasoni hjá sjúklingum með versnandi mergæxli var tölfræðileg pöruð greining gerð til að bera saman niðurstöður frá óslembuðum hóp sem fékk bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni (opin II. stigs rannsókn MMY 2045) við niðurstöður frá bortezomib hópnum sem fékk einlyfjameðferð í öðrum III.
Finnish: OR; 95 % luottamusväli; p-arvo
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildi
Finnish: BTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi bortetsomibia (1,3 mg/m2 kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
Icelandic: Sjúklingarnir í BTDx hópnum fengu sex 4-vikna meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi, með 17 daga hvíldartímabili frá 12. degi til 28. dags), dexametasoni (40 mg til inntöku á 1. til 4. dags og 8. til 11. dags) og thalidomíði (til inntöku 50 mg daglega á 1.-14. dags, skammtahækkun í 100 mg á 15.-28. dags og eftir það í 200 mg daglega).
Finnish: Vaiheen II yhden hoitoryhmän avoin tutkimus MMY-2036 (RETRIEVE) tehtiin bortetsomibiuusintahoidon turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
Icelandic: MMY-2036 (RETRIEVE), einarma, opin rannsókn var gerð til að ákvarða verkun og öryggi endurmeðferðar með bortezomib.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Finnish: Bortetsomibin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi tehtiin kaksi satunnaistettua, avointa, vaiheen III monikeskustutkimusta (IFM-2005-01, MMY-3010), joissa bortetsomibia annettiin kahdesta tai kolmesta lääkevalmisteesta koostuvana yhdistelmänä muiden solunsalpaajalääkevalmisteiden kanssa aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ennen kantasolusiirron tekemistä.
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar, fjölsetra III. stigs rannsóknir (IFM-2005-01, MMY-3010) voru gerðar til að sýna fram á öryggi og verkun bortezomib í tveggja og þriggja lyfja samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum, sem innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu stofnfrumna hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib Hospira
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bortezomib Hospira
Finnish: Bortezomib Hospira -annos pienennetään tasolle 1,0 mg/m tai Siirry Bortezomib Hospira -hoito-ohjelmaan 1,3 mg/m 2 kerran viikossa
Icelandic: Minnka Bortezomib Hospira í 1,0 mg/m eða Breyta áætlun um meðferð með Bortezomib Hospira í 1,3 mg/m 2 einu sinni í viku
Finnish: 9/l Bortezomib Hospira -valmisteen antopäivänä (muu kuin hoitosyklin päivä 1)
Icelandic: Bortezomib Hospira er gefið (öðrum en degi 1)
Finnish: Lähtötilanteen 2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibitutkimushaarassa.
Icelandic: Óháð grunngildi β2míkróglóbúlíns voru allar virknibreytur (tími fram að versnun og heildarlifun, sem og svörunarhlutfall) marktækt betri í bortezomib hópnum.
Finnish: * Vasteluku (induktion jälkeen) CR+nCR
Icelandic: *Svarhlutfall (eftir ígræðslu) CR+nCR
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, bortetsomibi annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä, ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og pegýlerað liposomal doxorubicin 30 mg/m er gefið á 4. degi, í
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito pitää keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 2 tai lievemmäksi.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib Hospira þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 2. stig eða neðar.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 8 tuntia.
Icelandic: Heildargeymslutími blandaðs lyfs fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
Finnish: Jos Bortezomib Hospira annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Bortezomib Hospira -hoidon aloittamista.
Icelandic: Þegar Bortezomib Hospira er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að taka mið af samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir hin lyfin áður en meðferð með Bortezomib Hospira er hafin.
Finnish: Ulkopakkaus
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Finnish: > 1,5 x 3 x ULN Kaikki
Icelandic: > 1,5 x -3 x ULN
Finnish: Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 25 C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf.
Finnish: luottamusväli) Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen)
Icelandic: Svarhlutfall (eftir ígræðslu)
Finnish: p-arvo g
Icelandic: c p-gildi