FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τοπιραμάτη.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra topiramatas.
Greek: Μελέτες σε ποντίκια που έλαβαν ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και καρβαμαζεπίνης ή φαινοβαρβιτάλης έδειξαν συνεργική αντιεπιληπτική δράση, ενώ ο συνδυασμός με φαινυτοΐνη έδειξε αθροιστική αντιεπιληπτική δράση.
Lithuanian: Tyrimų su pelėmis duomenimis, topiramatą vartojant kartu su karbamazepinu ar fenobarbitaliu, pasireiškė sinergistinis traukulių slopinamasis poveikis, o vartojant kartu su fenitoinu, adityvus traukulių slopinamasis poveikis.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και το σκληρό καψάκιο είναι βιοϊσοδύναμα σκευάσματα.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės ir kietos kapsulės yra bioekvivalentiškos.
Greek: Σε καλά ελεγχόμενες μελέτες προσθήκης, δεν εμφανίστηκε συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της τοπιραμάτης στο πλάσμα και της κλινικής του αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Gerai kontroliuojamųjų papildomo gydymo tyrimų duomenimis, topiramato koncentracijos plazmoje ryšio su gydymo veiksmingumu nepastebėta.
Greek: Διϋδροεργοταμίνη (από του στόματος και υποδόρια)
Lithuanian: Dihidroergotaminas (per burną ar po oda) Haloperidolis
Greek: Το Topamac, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλους παράγοντες προδιάθεσης στη νεφρολιθίαση, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρολιθίασης.
Lithuanian: Topamax vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie skatina inkstų akmenligę, gali padidėti inkstų akmenligės rizika.
Greek: Επιπλέον, μια πρόταση για την αλληλεπίδραση της τοπιραμάτης με λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον ή St John's wort) προστέθηκε στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: Be to, teiginys apie topiramato sąveiką su paprastąja jonažole taip pat buvo įtrauktas į preparato informacinius dokumentus.
Greek: Όταν διακοπεί η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με ενζυμική επαγωγή, τα επίπεδα της τοπιραμάτης θα αυξηθούν.
Lithuanian: Baigus gydymą fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, topiramato koncentracija padidės.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η προσθήκη της τοπιραμάτης στη φαινυτοΐνη μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της φαινυτοΐνης για την επίτευξη βέλτιστης κλινικής έκβασης.
Lithuanian: Retais atvejais, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą, pradėjus vartoti topiramatą papildomai kartu su fenitoinu, gali prireikti keisti fenitoino dozę.
Greek: Στην κλινική ανάπτυξη της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας μετείχαν περίπου 300 ασθενείς ηλικίας από 6 έως 16 ετών.
Lithuanian: Maždaug 300 6-16 metų amžiaus pacientų buvo įtraukti į topiramato, kaip monoterapijos, klinikinio kūrimo programą.
Greek: Παρομοίως, η σχέση μεταξύ της ημικρανίας και του ισχαιμικού εγκεφαλικού δεν έχει καταδειχθεί.
Lithuanian: Panašiai nėra įrodytas ir ryšis tarp migrenos ir išeminio insulto.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν σε παιδιά αλλά όχι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: ηωσινοφιλία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ίλιγγο, εμετό, υπερθερμία, πυρεξία και ανικανότητα μάθησης.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis vaikams, bet ne suaugusiesiems, pasireiškė šios NRV: eozinofilija, psichomotorinis hiperaktyvumas, galvos sukimasis, vėmimas, hipertermija, pireksija ir nesugebėjimas mokytis.
Greek: Η μέγιστη εβδομαδιαία αυξητική τιτλοδότηση δόσης διαμορφώθηκε σε 50mg/ημέρα, σε αντίθεση με τα 100mg/ημέρα.
Lithuanian: Buvo pakeistas savaitinis laipsniškas dozės titravimas: kas savaitę leista papildomai skirti ne daugiau kaip 50 mg/dieną vietoj 100 mg/dieną.
Greek: Συνολικά, η κάθαρση στο πλάσμα είναι περίπου 20 έως 30 ml/min στους ανθρώπους μετά από χορήγηση από του στόματος.
Lithuanian: Apskritai per burną pavartoto vaistinio preparato klirensas iš žmogaus plazmos yra maždaug 20-30 ml/min.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminų ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Υπερδοσολογία με τοπιραμάτη μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μεταβολική οξέωση (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Dėl topiramato perdozavimo gali pasireikšti sunki metabolinė acidozė (žr. 4.4 skyrių).
Greek: • Σύνδρομο Raynaud.
Lithuanian: Raynaud fenomenas
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.
Lithuanian: Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su supraciliarine efuzija, dėl kurios į priekį pastumiami lęšiukas ir rainelė, ir antrine uždaro kampo glaukoma.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, η οποία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αξιολόγησε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γλιβουρίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση (5 mg/ημέρα) ως μονοθεραπεία, και ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη (150 mg/ημέρα).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su 2 tipo diabeto ligoniais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų gliburido (5 mg per parą) ir topiramato (150 mg per parą) pusiausvyros apykaitos farmakokinetika.
Greek: Buckinghamshire HP 14 4HJ
Lithuanian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Jungtinė Karalystė
Greek: Υπερχλωραιμία, υπερχλωραιμική μεταβολική οξέωση (non-anion gap), μεταβολική οξέωση (δηλαδή μειωμένα διττανθρακικά στον ορό κάτω από τα φυσιολογικά όρια αναφοράς απουσία αναπνευστικής αλκάλωσης) σχετίζεται με τη θεραπεία με τοπιραμάτη.
Lithuanian: nesant respiracinės alkalozės įvykęs bikarbonatų kiekio sumažėjimas kraujo serume žemiau normos ribų) yra susijusi su topiramato vartojimu.
Greek: Με βάση την ανάκτηση της ραδιενέργειας από τα ούρα, το μέσο ποσοστό απορρόφησης μιας δόσης από 100 mg 14C- τοπιραμάτη ήταν τουλάχιστον 81%.
Lithuanian: Pagal su šlapimu pašalintą radioaktyvumo kiekį vidutiniškai yra absorbuojama ne mažiau kaip 81 % per burną pavartotos 100 mg 14C topiramato dozės.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] {Pavadinimas}
Greek: Η τοπιραμάτη δεν προορίζεται για οξεία θεραπεία.
Lithuanian: Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.
Greek: Μονοθεραπεία επιληψίας
Lithuanian: Epilepsijos monoterapija
Greek: Η τρίτη στήλη (συγκέντρωση τοπιραμάτης) περιγράφει πως η συγχορήγηση του φαρμάκου που αναφέρεται στην πρώτη στήλη τροποποιεί τη συγκέντρωση της τοπιραμάτης.
Lithuanian: Trečiame stulpelyje (topiramato koncentracija) nurodyta, kaip pakinta topiramato koncentracija, pradėjus kartu vartoti vaistinį preparatą, nurodytą pirmame stulpelyje.
Greek: Η τοπιραμάτη είναι σουλφαμικό υποκατάστατο μονοσακχαρίτη, ενισχύει τους διαύλους ιόντων χλωρίου που ενεργοποιούνται από γ-αμινοβουτυρικό άλας και αναστέλλει τη διεγερτική νευροδιαβίβαση μέσω της δράσης της στους υποτύπους καϊνικού οξέος των γλουταμικών υποδοχέων και των υποδοχέων α-αμινο-3-υδροξυ-5-μεθυλο-4-ισοξαζολεπροπιονικού οξέος.
Lithuanian: Topiramatas stimuliuoja gama aminobutiratu aktyvuojamų chlorido kanalų veiklą ir blokuoja sužadinamąją neurotransmisiją veikdamas kainato tipo glutamato receptorius ir alfa-amino-3-hidroksi-5-metilisoksazol-4-propioninės rūgšties receptorius. Jis taip pat yra kai kurių karboninės anhidrazės izofermentų inhibitorius.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μείωσης της οπτικής οξύτητας και/ή οφθαλμικό πόνο.
Lithuanian: Gali atsirasti tokių simptomų: ūmiai pasireikšti regėjimo aštrumo susilpnėjimas ir (arba) akies skausmas.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 60 mL/min) η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένες.
Lithuanian: Topiramato reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ClCR ≤ 60 ml/min.), nes sumažėja topiramato klirensas iš plazmos ir per inkstus.
Greek: Δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως εάν η τοπιραμάτη έχει επίδραση στα οστά (πέραν της μεταβολικής οξέωσης που αναφέρθηκε) και, κατά συνέπεια, στην ανάπτυξη.
Lithuanian: išskyrus aprašytąjį metabolinės acidozės poveikį), taigi ir augimui, nebuvo galutinai išsiaiškinta.
Greek: Πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας για να αποφύγετε τη δημιουργία πέτρας στα νεφρά ενόσω λαμβάνετε Topamac.
Lithuanian: Vartojant Topamax, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo.
Greek: 4.2 - Δοσολογία
Lithuanian: 4.2 - Dozavimas
Greek: Πιείτε υγρά αμέσως προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχετε καταπιεί ολόκληρο το μίγμα.
Lithuanian: Reikia iš karto užsigerti kokiu nors gėrimu, kad tikrai būtų nurytas visas mišinys.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία της τοπιραμάτης, γενικά τα προγράμματα τιτλοδότησης για τη μονοθεραπεία και τη συμπληρωματική θεραπεία στην παράγραφο «4.2 Δοσολογία» της ΠΧΠ παρουσιάζουν συνεκτικότητα σε όλες τις ΠΧΠ των κρατών μελών, παρότι υπάρχουν διαφορές ανάλογα με το εύρος της ηλικίας των ασθενών που θα χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
Lithuanian: Monoterapija epilepsija sergantiems vaikams ir suaugusiesiems Kalbant apie topiramato dozavimą, jo titravimo grafikai vartojant jį kaip monoterapiją ir kaip pagalbinę terapiją, nurodyti preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje „Dozavimas", yra suderinti visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose, nors galima rasti skirtumų, atsižvelgiant į amžiaus grupę.
Greek: Ένδειξη Προφύλαξης της Ημικρανίας
Lithuanian: Migrenos profilaktikos indikacija
Greek: • Αύξηση των κρίσεων
Lithuanian: • Priepuolių padažnėjimas.
Greek: • έχετε προβλήματα όρασης, ειδικά γλαύκωμα
Lithuanian: • sergate akių liga, ypač glaukoma;
Greek: • Μείωση ή απώλεια της όρεξης
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas ar netekimas.
Greek: Η χρόνια μεταβολική οξέωση σε παιδιατρικούς ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένους ρυθμούς ανάπτυξης.
Lithuanian: Dėl lėtinės metabolinės acidozės gali sulėtėti vaikų ir paauglių augimas.
Greek: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Lithuanian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Greek: Τα οφθαλμολογικά ευρήματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυωπία, μείωση του βάθους του πρόσθιου θαλάμου, οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα) και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Lithuanian: Gali būti diagnozuoti tokie oftalmologiniai sutrikimai: miopija, priekinės kameros sekluma, akies hiperemija (paraudimas) ir akispūdžio padidėjimas.
Greek: Janssen-Cilag S.A. - ES
Lithuanian: Janssen-Cilag S.A.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός σύμφωνα με τον οποίο η τοπιραμάτη ασκεί τις αντιεπιληπτικές επιδράσεις και τις επιδράσεις της για την προφύλαξη από την ημικρανία δεν είναι γνωστός.
Lithuanian: Tikslus topiramato traukulių slopinamojo poveikio ir profilaktinio poveikio migrenai mechanizmas nėra žinomas.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση συλλογών δεδομένων από τις ιδιόκτητες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της J&J PRD, καθώς και από προοπτικά μητρώα εγκυμοσύνης, σύμφωνα με τα οποία προσδιορίστηκε πιθανός κίνδυνος για τα έμβρυα εγκύων γυναικών που υποβάλλονται σε θεραπεία με τοπιραμάτη.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė iš bendrovės „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development" farmakologinio budrumo duomenų bazės ir nėštumų registrų paimtų duomenų rinkinių, kuriuose buvo nurodyta galima rizika topiramatu gydomų moterų nešiojamiems vaisiams, apžvalgą.
Greek: Καθώς το αντιεπιληπτικό προφίλ της τοπιραμάτης διαφοροποιείται σημαντικά από αυτό των βενζοδιαζεπινών, μπορεί να ρυθμίζει έναν μη ευαίσθητο στις βενζοδιαζεπίνες υποτύπο του υποδοχέα GABAA.
Lithuanian: Antiepilepsinės topiramato savybės ženkliai skiriasi nuo benzodiazepinų, todėl šis vaistinis preparatas gali moduliuoti benzodiazepinams nejautrų GASRA receptorių porūšį.
Greek: Εστιακές κρίσεις (POS) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά Τα αποτελέσματα 6 ελεγχόμενων μελετών καταδεικνύουν ότι η συμπληρωματική θεραπεία με τοπιραμάτη σε ενήλικες έχει σημαντικό θεραπευτικό όφελος στον έλεγχο των εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Lithuanian: Šešių kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, kad pagalbinės topiramato terapijos taikymas suaugusiems turi reikšmingą terapinę naudą kontroliuojant dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης της τοπιραμάτης στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης δεν είναι σαφής.
Lithuanian: Klinikinė topiramato poveikio metformino farmakokinetikai reikšmė yra neaiški.
Greek: Μ. Βρετανία Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Greek: Η επαρκής ενυδάτωση είναι πολύ σημαντική κατά τη διάρκεια χρήσης της τοπιραμάτης.
Lithuanian: Vartojant topiramato, labai svarbi pakankama organizmo hidracija.
Greek: Η θεραπεία περιλαμβάνει διακοπή της τοπιραμάτης, το συντομότερο δυνατό, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, και κατάλληλα μέτρα για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojo nurodymu vaistinio preparato vartojimas turi būti kiek galima greičiau nutrauktas ir pradėtos taikyti akispūdį mažinančios priemonės.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP υποστήριξε την εναρμονισμένη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό:
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė suderintai pagalbinės topiramato terapijos gydant suaugusiuosius ir vaikus, patiriančius dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos arba pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius, indikacijai:
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση στη δοσολογία του Topamac (τοπιραμάτη), εάν υπάρξει κλινική ένδειξη.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento būklę, gali tekti sumažinti Topamax (topiramato) dozę.
Greek: Αλλεργικό οίδημα*, οίδημα του επιπεφυκότα
Lithuanian: Alerginė edema*, junginės edema*.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία επιληψίας (κρίσεις εστιακής επιληψίας με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση, πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις σχετιζόμενες με το σύνδρομο Lennox
Lithuanian: Papildomas epilepsijos gydymas (daliniai [židininiai] priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos, pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai arba priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu)
Greek: Ο κάθε μεταβολίτης αναπαριστά λιγότερο από το 3% της συνολικής ραδιενέργειας που εκκρίνεται μετά από τη χορήγηση 14C- τοπιραμάτη.
Lithuanian: Pavartojus 14C topiramato, su kiekvienu metabolitu buvo susiję mažiau nei 3 % su šlapimu pašalinto bendrojo radioaktyvumo.
Greek: Παρουσιάστηκαν δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν το προτεινόμενο κείμενο για τις ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις της τοπιραμάτης με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα και με ρισπεριδόνη.
Lithuanian: 4.5 - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Duomenys, pagrindžiantys siūlomą tekstą apie galimą topiramato sąveiką su geriamaisiais kontraceptikais ir risperidonu, buvo pateikti.
Greek: Τα συνολικά νούμερα των εμβρυϊκών δυσπλασιών στα ποντίκια αυξήθηκαν για όλες τις ομάδες θεραπείας φαρμάκου (20, 100 και 500 mg/kg/ημέρα).
Lithuanian: Visose vaistiniu preparatu gydytų gyvūnų grupėse (20, 100 ir 500 mg/kg kūno svorio paros dozės) padidėjo bendras pelių vaisių apsigimimų skaičius.
Greek: Προφύλαξη της ημικρανίας
Lithuanian: Migrenos profilaktika
Greek: Σε δύο από τις τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν (TOPMAT-EPMN-105 και TOPMAT-EPMN-106), η τοπιραμάτη κατέδειξε όφελος ως μονοθεραπεία για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς.
Lithuanian: Gydant naujai diagnozuotus pacientus, topiramato, kaip monoterapijos, nauda buvo įrodyta dviejuose (TOPMAT-EPMN-105 ir TOPMAT-EPMN-106) iš trijų atliktų tyrimų.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, η έκθεση στην ΕΕ ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένη σε δόσεις των 200, 400 και 800 mg/ημέρα (18%, 21% και 30%, αντιστοίχως) όταν χορηγήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε επιληπτικούς ασθενείς που λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ.
Lithuanian: Kito tyrimo duomenimis, pacientėms, vartojančioms valproinę rūgštį, taikant pagalbinį epilepsijos gydymą 200, 400 ir 800 mg topiramato paros dozėmis, EE ekspozicija statistiškai reikšmingai sumažėjo (atitinkamai 18 %, 21 % ir 30 %).
Greek: • Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, διπλή όραση
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimas, miglotas matymas, dvejinimasis akyse.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι θα καταπιείτε αμέσως ολόκληρη την κουταλιά με το μίγμα σφαιριδίων/τροφής.
Lithuanian: • Nedelsiant nurykite visą šaukšte su maistu sumaišytą vaistą.
Greek: • άλλα φάρμακα τα οποία διαταράσσουν ή μειώνουν την ικανότητα σκέψης, συγκέντρωσης ή συντονισμού των μυών (π.χ. κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως χαλαρωτικά μυών και κατασταλτικά).
Lithuanian: • kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (t.
Greek: Η CHMP δεν έκρινε αιτιολογημένη την αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την ένδειξη «επιληψία» κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και της χρήσης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad kontraindikacija topiramato vartojimui pagal epilepsijos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos metodų, gydyti yra nepagrįsta.
Greek: Η έκταση της αλλαγής στην κάθαρση δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Klirenso pokyčio mastas nežinomas.
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε αύξηση στη συστηματική έκθεση (26% για την AUC) μετά από δόσεις τοπιραμάτης έως και 600 mg/ημέρα.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant iki 600 mg topiramato paros dozes, ličio sisteminė ekspozicija padidėjo (AUC padidėjo 26 %).
Greek: Θαμπή όραση, διπλωπία, οπτική διαταραχή
Lithuanian: Miglotas matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo sutrikimas.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas.
Greek: Στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) έχουν συμπεριληφθεί και προσδιορισθεί ως σημαντικοί κίνδυνοι οι διαταραχές της διάθεσης/κατάθλιψη και οι αυτοκτονικές τάσεις, η οξεία μυωπία και το δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας, καθώς και η μεταβολική οξέωση.
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nuotaikos svyravimai, depresija ir polinkis į savižudybę, stipri trumparegystė ir antrinė uždaro kampo glaukoma bei metabolinė acidozė buvo įtraukti į rizikos valdymo planą kaip svarbūs pavojai.
Greek: Janssen-Cilag BV - NL
Lithuanian: Janssen-Cilag BV - NL Dr.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υπέδειξαν ότι η μέση Cmax και η μέση AUC0-12h της μετφορμίνης αυξήθηκαν κατά 18% και 25% αντίστοιχα, ενώ η μέση CL/F μειώθηκε κατά 20% όταν η μετφορμίνη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη.
Lithuanian: padidėjo atitinkamai 18 % ir 25 %, o vidutinis CL/F sumažėjo 20 %.
Greek: Η τοπιραμάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις ή θεραπείες που αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης.
Lithuanian: Topiramatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra būklių arba kurie vartoja vaistinių preparatų, kurie didina metabolinės acidozės atsiradimo riziką.
Greek: Στους αρουραίους, η τοπιραμάτη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα.
Lithuanian: Topiramatas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 13% και 16% στις Cmax,ss και AUCτ,ss αντιστοίχως, του ενεργού ύδροξυ-μεταβολίτη, όπως επίσης και μια μείωση κατά 60% στη Cmax,ss και AUCτ,ss του ενεργού κετομεταβολίτη.
Lithuanian: Be to, aktyvaus hidroksimetabolito Cmax55 ir AUCτ55 sumažėjo atitinkamai 13 % ir 16 %, o aktyvaus ketometabolito Cmax55 ir AUCτ55 sumažėjo 60 %.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 500 mg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 500 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση-στόχος της τοπιραμάτης ως μονοθεραπεία για ενήλικες είναι 100 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Lithuanian: Taikant monoterapiją suaugusiesiems, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra nuo 100 mg iki 200 mg per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες γονιμότητας, παρά την τοξικότητα από τη μητέρα και τον πατέρα σε δόση τόσο χαμηλή όσο 8 mg/kg/ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Ikiklinikinių vaisingumo tyrimų duomenimis, nepaisant to, kad net mažos 8 mg/kg kūno svorio paros dozės sukėlė toksinį poveikį patelėms ir patinams, skiriant iki 100 mg/kg kūno svorio paros dozes žiurkių patinams ir patelėms, poveikio vislumui nepastebėta.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από μελέτες σε αρουραίους όπου η τοπιραμάτη συγχορηγήθηκε με προβενεσίδη και παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στη νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης.
Lithuanian: Tai patvirtino tyrimai su žiurkėmis, kurių metu topiramato pavartojus kartu su probenecidu, topiramato klirensas pro inkstus labai padidėjo.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη της συμπληρωματικής θεραπείας έχει λάβει έγκριση και στις 29 χώρες που μετέχουν στη διαδικασία του άρθρου 30.
Lithuanian: Pagalbinė terapija epilepsija sergantiems vaikams ir suaugusiems Siūloma pagalbinės terapijos indikacija patvirtinta visose 29 šalyse, dalyvaujančiose 30 straipsnyje numatytoje procedūroje. Siekiant ištirti topiramato, kaip papildomos (pagalbinės) terapijos, veiksmingumą, iš viso buvo atlikti ir pateikti 9 tyrimai.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι δυνατό να χρειαστούν 4 έως 8 ημέρες προκειμένου να φθάσουν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, plazmoje pusiausvyros apykaitos koncentracija atsiranda per 4-8 paras.
Greek: • Νωθρότητα και υπνηλία
Lithuanian: • Apsnūdimas ar mieguistumas.
Greek: Ως εκ τούτου, αναμένονται υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση για μια συγκεκριμένη δόση σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία σε σύγκριση με αυτούς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Dėl to galima tikėtis, kad, pavartojus tokią pat preparato dozę, pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme topiramato pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje bus didesnė, palyginus su asmenų, kurių inkstų funkcija normali.
Greek: Η συστηματική έκθεση των ενεργών μεταβολιτών, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) και 3-cis-hydroxyglyburide (M2),
Lithuanian: Aktyvių metabolitų 4-trans-hidroksigliburido (M1) ir 3-cis-hidroksigliburido (M2) sisteminė ekspozicija irgi sumažėjo atitinkamai 13 % ir 15 %.
Greek: DISPERSABLE 50 mg, cápsulas χρήση
Lithuanian: DISPERSABLE 25 mg, cápsulas
Greek: Η κάθαρση της τοπιραμάτης από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται στους ηλικιωμένους ασθενείς απουσία υποκείμενης νεφροπάθειας.
Lithuanian: Topiramato klirensas iš senyvų pacientų, kurie neserga gretutine inkstų liga, plazmos nepakinta.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη της προφύλαξης της ημικρανίας, ο ΚΑΚ συμπεριέλαβε, σύμφωνα με τις συστάσεις της CHMP, την αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Lithuanian: Kaip rekomendavo CHMP, rinkodaros teisės turėtojas nurodė kontraindikaciją topiramato vartojimui pagal migrenos profilaktikos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms tinkamos kontracepcijos, prie migrenos profilaktikos indikacijos.
Greek: Τα μέτρα αυτά γενικά οδηγούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Lithuanian: Toks gydymas dažniausiai sumažina akispūdį.
Greek: • Μειωμένο αίσθημα επαφής ή αίσθησης
Lithuanian: • Lytėjimo suvokimo ar pojūčio susilpnėjimas;