FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun cas de surdosage n'est survenu dans les études cliniques.
Czech: Z klinických studií nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
French: • Les autres composants sont : acide acétique glacial, mannitol (E421), polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir « DARZALEX contient du sodium » dans la rubrique 2).
Czech: • Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, mannitol (E 421), polysorbát 20, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2„Přípravek DARZALEX obsahuje sodík").
French: Au total, 498 patients ont été randomisés, dont 251 dans le groupe DVd et 247 dans le groupe Vd.
Czech: Celkem bylo randomizováno 498 pacientů; z toho 251 v DVd rameni a 247 v Vd rameni studie.
French: Au cours des essais cliniques (en monothérapie et en association ; N = 2 066), la fréquence des réactions liées à la perfusion, tous grades confondus, a été de 37 % lors de la première (16 mg/kg, Semaine 1) perfusion de DARZALEX, de 2 % lors de la perfusion de la Semaine 2 et cumulativement de 6 % lors des perfusions suivantes.
Czech: V klinických studiích (monoterapie a kombinovaná léčba; n = 2066) byla incidence reakcí související s infuzí všech stupňů 37 % ve spojení s první infuzí (16 mg/kg, 1. týden) přípravku DARZALEX, 2 % ve spojení s infuzí ve 2. týdnu a kumulativně 6 % ve spojení s následnými infuzemi.
French: Ce médicament contient 37,3 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon de 20 mL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 20 ml injekční lahvičce 37,3 mg sodíku (což je hlavní složka kuchyňské soli).
French: Dans le cadre de l'étude MMY1001, les patients recevant un traitement par association à base de daratumumab (n = 97) ont reçu la première dose de 16 mg/kg de daratumumab à la Semaine 1, répartie sur deux jours, c.-à-d. respectivement 8 mg/kg le Jour 1 et 8 mg/kg le Jour 2.
Czech: Ve studii MMY1001 pacienti léčení daratumumabem v kombinaci (n=97) dostávali první dávku daratumumabu 16 mg/kg v 1. týdnu rozdělenou do dvou dnů, tj.
French: Votre médecin calculera votre dose et votre calendrier d'administration de DARZALEX.
Czech: Vaši dávku a schéma dávkování přípravku DARZALEX vypočítá Váš lékař.
French: Ce médicament contient 9,3 mg de sodium (principal composant du sel de table) dans chaque flacon de 5 mL.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 5 ml injekční lahvičce 9,3 mg sodíku (což je hlavní složka kuchyňské soli).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque EM où DARZALEX (daratumumab) est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients qui sont amenés à prescrire, dispenser et recevoir ce produit ont accès/ont eu les documents décrits ci-dessous.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude DARZALEX (daratumumabum) uveden na trh, všem pacientům, kterým bude přípravek předepisován a všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou mít k přípravku přístup, byla podána následující informace.
French: Aucune donnée chez l'être humain ou l'animal n'est disponible pour évaluer le risque de l'utilisation du daratumumab pendant la grossesse.
Czech: K vyhodnocení rizik spojených s používáním daratumumabu během těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech nebo zvířatech.
French: 200 mL/heure
Czech: 200 ml/hod
French: La majorité des patients était de type caucasien (92 %) et était des hommes (52 %) ; 34 % des patients avaient un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 49,5 % avaient un score ECOG de 1, et 17 % avaient un score ECOG ≥ 2.
Czech: Většina byla běloši (92 %), muži (52 %), 34 % mělo výkonnostní skóre 0 dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 49,5 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG 1 a 17 % mělo výkonnostní skóre ≥2 dle ECOG.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
French: La majorité était de type caucasien (85 %) et était des femmes (54 %), 25 % avaient un score de performance ECOG de 0, 50 % avaient un score ECOG de 1, et 25 % avaient un score ECOG de 2.
Czech: Většina byli běloši (85 %), ženy (54 %), 25 % mělo výkonnostní skóre 0 dle ECOG, 50 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG a 25 % mělo výkonnostní skóre 2 dle ECOG.
French: Fibrillation auriculaire
Czech: Atriální fibrilace
French: Les patients réfractaires au bortézomib n'ont pas été inclus dans l'étude.
Czech: Pacienti, kteří byli rezistentní na bortezomib, byli ze studie vyloučeni.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous prévu pour l'administration de DARZALEX Il est très important de se rendre à tous vos rendez-vous pour assurer le bon fonctionnement de votre traitement.
Czech: Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku DARZALEX Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechna podání léku, aby léčba mohla skutečně fungovat.
French: Avec un suivi médian de 7,4 mois (IC à 95 % : 0,0 à 14,9), le hazard ratio correspondant à la survie globale a été de 0,77 (IC à 95 % : 0,47 à 1,26 ; p = 0,2975).
Czech: Při celkové střední době následného sledování 7,4 měsíce (95 % CI: 0,0, 14,9), byl poměr rizik pro OS 0,77 (95 % CI: 0,47, 1,26; p=0,2975).
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour évaluer les effets potentiels du médicament sur la fertilité masculine ou féminine.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech stanovující potenciální účinky na fertilitu mužů nebo žen nebyly provedeny.
French: DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion daratumumab
Czech: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok daratumumabum
French: Les effets indésirables graves ont été la pneumonie, la bronchite, les infections des voies respiratoires supérieures, l'œdème pulmonaire, la grippe, la fièvre, la déshydratation, la diarrhée et la fibrillation auriculaire.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pneumonii, bronchitidu, infekci horních cest dýchacích, plicní edém, chřipku, horečku, dehydrataci, průjem a fibrilace síní.
French: Les méthodes permettant d'atténuer l'interférence du daratumumab incluent le traitement des panels de globules rouges par du dithiothréitol (DTT) afin d'empêcher la liaison du daratumumab aux globules rouges, ou toute autre méthode validée localement.
Czech: Mezi metody mitigující interferenci daratumumabu patří inkubace červených krvinek s dithiotreitolem (DTT), který přerušuje vazbu daratumumabu na červené krvinky nebo jiné lokálně validované metody.
French: Les patients avaient reçu un nombre médian de 5 lignes de traitement antérieures.
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 5.
French: Pour les patients ayant une sérologie positive confirmée au VHB, une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation du VHB doit être réalisée pendant le traitement et dans les 6 mois suivant la fin du traitrement par Darzalex.
Czech: U pacientů s prokázanou pozitivní sérologií na HBV sledujte během léčby přípravkem DARAZALEX a nejméně šest měsíců po jejím skončení klinické a laboratorní známky reaktivace HBV.
French: Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX Vous pourrez recevoir des médicaments pour réduire le risque de développer un zona.
Czech: Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX Možná budete potřebovat léky ke snížení možnosti pásového oparu.
French: À l'inclusion, les données démographiques et les caractéristiques de la maladie étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci byly u obou léčebných skupin podobné.
French: Évaluation de la réponse au Jour 100 après la greffe Réponse complète stringente (RCs) 157 (28,9 %) RC ou mieux (RCs + RC) Très bonne réponse partielle ou mieux (RCs + RC + TBRP) n patients avec MRD négative c, d
Czech: Hodnocení odpovědi 100 dní po transplantaci Striktní úplná odpověď (sCR) CR nebo lepší (sCR+CR) Velmi dobrá částečná odpověď nebo lepší (sCR+CR+VGPR) Míra negativity MRD
French: Quatre analyses PK de population ont été réalisées pour décrire les caractéristiques PK de daratumumab et pour évaluer l'influence des co-variables dans la distribution de daratumumab chez les patients atteints de myélome multiple : analyse 1 (n = 223) chez les patients ayant reçu DARZALEX en monothérapie, analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) et analyse 4 (n = 355) chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu DARZALEX en association.
Czech: Byly provedeny čtyři analýzy populační farmakokinetiky s cílem popsat farmakokinetické vlastnosti daratumumabu a vyhodnotit vliv kovariátů na rozložení daratumumabu u pacientů s mnohočetným myelomem; analýza 1 (n=223) u pacientů léčených přípravkem DARZALEX v monoterapii, zatímco analýza 2 (n=694), analýza 3 (n=352) a analýza 4 (n=355) byly provedeny u pacientů s mnohočetným myelomem léčených kombinovanými terapiemi obsahujícími daratumumab.
French: Les ajustements posologiques du lénalidomide et de la dexaméthasone ont été réalisés selon les informations des Résumés des Caractéristiques du Produit.
Czech: Úpravy dávkování lenalidomidu a dexamethasonu byly prováděny podle informací o přípravku poskytnutých výrobcem.
French: Après le début du traitement par le daratumumab, aucun des patients traités en monothérapie n'a présenté de résultat positif au test de recherche des anticorps anti-daratumumab tandis que chez 2 des 1 051 patients traités en association, des anticorps de ce type ont été détectés ; 1 des patients traités en association a développé des anticorps neutralisants transitoires dirigés contre le daratumumab.
Czech: Po zahájení léčby daratumumabem nebyl žádný pacient v monoterapii a 2 pacienti z 1051 léčených kombinovanou terapií testováni s pozitivním výsledkem na protilátky proti daratumumabu; u 1 pacienta v kombinované terapii se vyvinuly přechodné neutralizační protilátky proti daratumumabu.
French: En cas de RLP, quels qu'en soient le grade/la sévérité, interrompre immédiatement la perfusion de DARZALEX et prendre en charge les symptômes.
Czech: Při výskytu reakce související s infuzí jakéhokoli stupně/závažnosti infuzi přípravku DARZALEX ihned přerušte a řešte příznaky.
French: Chaque flacon de 5 mL et de 20 mL de DARZALEX contient respectivement 0,4 mmol et 1,6 mmol (9,3 mg et 37,3 mg) de sodium.
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička přípravku DARZALEX obsahuje 0,4 mmol (9,3 mg) sodíku, jedna 20ml injekční lahvička přípravku DARZALEX obsahuje 1,6 mmol (37,3 mg) sodíku.
French: Autres données d'efficacité issues de l'étude MMY3004 Nombre de patients chez lesquels la réponse était évaluable
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3004 Počet pacientů s hodnotitelnou odpovědí
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon, 100 mg/5 mL 1 flacon, 400 mg/20 mL
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička, 100 mg/5 ml 1 injekční lahvička, 400 mg/20 ml
French: Valeur de P issue du test du χ² de Cochran Mantel-Haenszel.
Czech: Hodnota p z Cochran Mantel-Haenszelova chí-kvadrát testu.
French: La dexaméthasone (par voie orale ou intraveineuse) a été administrée à la dose de 40 mg aux Jours 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 et 23 des Cycles 1 et 2, et à la dose de 40 mg aux Jours 1-2 et de 20 mg aux jours d'administration suivants (Jours 8, 9, 15 et 16) des Cycles 3-4.
Czech: Dexamethason (perorální nebo intravenózní) se podával v dávce 40 mg 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. den 1. a 2. cyklu a v dávce 40 mg 1. a 2. den a v dávce 20 mg v následujících dnech podávání (8., 9., 15., 16.)
French: o Référence à la nécessité de consulter la notice du produit.
Czech: o Odkaz na nutnost přečtení příbalové informace pro pacienta (PIL).
French: D'après les quatre analyses PK de population individuelles (1-4) réalisées chez les patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'âge (intervalle : 31 à 93 ans) n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la PK du daratumumab et l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients jeunes (< 65 ans, n = 518) et les patients âgés (de ≥ 65 ans à < 75 ans, n = 761 ; ≥ 75 ans, n = 334).
Czech: Na základě čtyř individuálních analýz populační farmakokinetiky (1 až 4) u pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4) neměl věk (rozmezí: 31-93 let) na farmakokinetiku daratumumabu žádný klinicky důležitý vliv, přičemž expozice daratumumabu byla mezi mladšími (věk <65 let, n=518) a staršími (ve věku ≥65 až <75 let, n =761; ve věku ≥75 let, n=334) pacienty podobná.
French: Lors de la reprise du traitement par DARZALEX après que l'administration ait été interrompue dans le cadre de l'autogreffe de cellules souches (étude MMY3006) pendant une durée médiane de 3,75 mois (intervalle : 2,4 mois ; 6,9 mois), l'incidence des RLP était de 11 % lors de la première perfusion suivant cette autogreffe de cellules souches.
Czech: Pokud bylo podávání přípravku DARZALEX přerušeno při ASCT (studie MMY3006) po medián doby 3,75 (rozmezí: 2,4; 6,9) měsíce, byla při první infuzi po ASCT incidence reakcí souvisejících s infuzí při opětovném nasazení přípravku DARZALEX 11 %.
French: La « carte d'information patient », doit contenir les informations clés suivantes : o Un message prévenant les professionnels de santé prenant en charge le patient à tout moment, y compris en cas d'urgence, que le patient reçoit actuellement DARZALEX (daratumumab), et que ce traitement est associé à un risque important identifié d'interférence avec les examens immuno-hématologiques (antigènes mineurs) (test de Coombs indirect positif), que cet effet peut persister jusqu'à 6 mois après la dernière perfusion du produit ; une information claire indiquant que le patient doit continuer de porter cette carte jusqu'à 6 mois après la fin du traitement; o Les coordonnées du prescripteur de DARZALEX (daratumumab) ;
Czech: o Varovné upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky pečující o daného pacienta, včetně případů emergenčních ošetření a zákroků, o tom, že pacient je léčen přípravkem DARZALEX (daratumumabem) a že tato léčba je spojována se závažným identifikovaným rizikem interference s krevním testováním (minoritních antigenů) (pozitivní nepřímý Coombsův test), který může přetrvávat po dobu až 6 měsíců po poslední infuzi daratumumabu a jasné doporučení, aby pacient u sebe nosil tuto kartu ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
French: DARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
Czech: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
French: Autres données d'efficacité issues de l'étude MMY3003 Nombre de patients chez lesquels la réponse était évaluable
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3003 Počet pacientů s hodnotitelnou odpovědí
French: IC à 95 % (%) Odds ratio avec IC à 95 % Valeur de p
Czech: 95% CI (%) Poměr šancí s 95% CI Hodnota p
French: Par ailleurs, l'administration de traitements post-perfusion (corticoïdes inhalés, bronchodilatateurs à courte et longue durée d'action, par exemple) devra être envisagée chez les patients présentant des antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive pour la prise en charge des complications respiratoires, le cas échéant (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze má být navíc zváženo použití poinfuzní medikace (např. inhalační kortikosteroidy, krátkodobě a dlouhodobě působící bronchodilatátory), jako součást profylaxe respiračních komplikací, které se mohou objevit (viz bod 4.2).
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes de traitement.
Czech: Medián OS nebyl dosažen pro žádné z léčebných ramen.
French: Le traitement par DARZALEX a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Czech: Léčba přípravkem DARZALEX pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: Avant chaque perfusion de DARZALEX, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Czech: Před každou infuzí přípravku DARZALEX Vám budou podány léky, které pomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
French: La dexaméthasone a été administrée par voie orale à la dose de 20 mg à J1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chacun des 8 cycles de traitement par le bortézomib (80 mg/semaine sur deux des trois semaines du cycle de traitement par le bortézomib) ou à une dose réduite à 20 mg/semaine chez les patients âgés de > 75 ans et ceux présentant un IMC < 18,5, un diabète mal contrôlé ou des antécédents d'intolérance aux corticoïdes.
Czech: Dexamethason byl podáván perorálně v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, a 12 každého z 8 cyklů bortezomibu (80 mg/týden po dobu dvou ze tří týdnů cyklu bortezomibu) nebo ve snížené dávce 20 mg/týden u pacientů starších 75 let nebo s indexem tělesné hmotnosti [BMI] <18,5), nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus nebo při známé předchozí netoleranci na léčbu steroidy.
French: Taux de sujets avec MRD négative (IC à 95 %)
Czech: Negativní poměr MRD (95% CI)
French: Pour connaître la dose et la fréquence d'administration des médicaments associés à DARZALEX, voir rubrique 5.1 et se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Czech: Ohledně dávky a dávkovacího schématu léčivých přípravků podávaných s přípravkem DARZALEX viz bod 5.1 a odpovídající souhrn údajů o přípravku.
French: • Ne pas injecter DARZALEX en concomitance avec d'autres agents dans la même ligne de perfusion intraveineuse.
Czech: • Přípravek DARZALEX nepodávejte stejnou infuzí současně s jinými léčivy.
French: • Grade 1-2 (légères à modérées) : après résolution des symptômes, la perfusion doit être reprise à un débit ne dépassant pas la moitié du débit auquel la RLP est survenue.
Czech: • Stupeň 1 až 2 (mírné až středně závažné): jakmile odezní příznaky reakce související s infuzí, obnovte infuzi maximálně poloviční rychlostí, než při které reakce související s infuzí vznikla.
French: Vous recevrez DARZALEX seul comme suit :
Czech: V případě podávání samostatně se přípravek DARZALEX podává následovně:
French: Après dilution, la perfusion de DARZALEX doit être administrée par voie intraveineuse en appliquant le débit de perfusion initial présenté dans le tableau 5 ci-dessous.
Czech: Po naředění se infuze přípravku DARZALEX musí podat intravenózně příslušnou počáteční infuzní rychlostí, jak je uvedeno v tabulce 5 níže.
French: D'après quatre analyses PK de population individuelles menées chez des patients traités par daratumumab en monothérapie ou en association (Analyses 1-4), l'exposition au daratumumab a été similaire chez les patients caucasiens (n = 1 371) et chez les autres patients (n = 242).
Czech: Na základě čtyř individuálních analýz populační farmakokinetiky u pacientů léčených buď daratumumabem v monoterapii, nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4) byla expozice daratumumabu u bělošských (n=1371) a nebělošských subjektů (n=242) podobná.
French: Ces réactions sont très fréquentes (elles peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Czech: Tyto reakce jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
French: Qu'est-ce que DARZALEX et contenu de l'emballage extérieur DARZALEX est une solution à diluer pour perfusion se présentant comme un liquide incolore à jaune.
Czech: Jak přípravek DARZALEX vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek DARZALEX je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až žlutá kapalina.
French: En cas de RLP, de quelque grade que ce soit, continuer de surveiller le patient après la perfusion jusqu'à la résolution des symptômes.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne IRR jakéhokoli stupně, pokračujte ve sledování po infuzi dokud příznaky nevymizí.
French: À l'inclusion, 76 % des patients étaient réfractaires à la dernière ligne de traitement reçue ; 64 % étaient réfractaires à la fois à un IP et à un IMiD ; 60 % étaient réfractaires aux agents alkylants ; 36 % étaient réfractaires au pomalidomide et 17 % étaient réfractaires au carfilzomib.
Czech: Při zařazení do studie bylo 76 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby, 64 % bylo refrakterních jak na léčbu inhibitorem proteazomu (PI), tak na terapii imunomodulačním lékem (IMiD), 60 % bylo refrakterních na alkylační činidla, 36 % bylo refrakterních na pomalidomid a 17 % pacientů bylo refrakterních na léčbu karfilzomibem.
French: D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
French: Très bonne réponse partielle (TBRP) [n(%)] 100 (28,6) Réponse partielle (RP) [n(%)]
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) [n(%)] 100 (28,6) Částečná odpověď (PR) [n(%)] Míra negativity MRD (95% CI)
French: L'âge médian des patients était de 64 ans (intervalle : 44 à 76 ans) ; 64 % étaient de sexe masculin et 76 % étaient caucasiens.
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 44 až 76 let), 64 % byli muži a 76 % byli běloši.
French: 74 % des patients avaient reçu précédemment une autogreffe de cellules souches.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů předtím podstoupilo ASCT.
French: Après la première dose de 16 mg/kg, la moyenne (écart-type [σ]) de la demi-vie terminale estimée du daratumumab a été de 9 (4,3) jours.
Czech: Střední hodnota (standardní odchylka [SD]) odhadovaného terminálního poločasu daratumumabu po první dávce 16 mg/kg byla 9 (4,3) dní.
French: • faible nombre d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à la coagulation du sang (thrombopénie)
Czech: • nízký počet typu krvinek nazývaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve
French: • spasmes musculaires
Czech: • svalové křeče;
French: Excipients : acide acétique glacial, mannitol (E421), polysorbate 20, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol (E 421), polysorbát 20, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, voda pro injekci.
French: Dans ce sous-groupe, la médiane de SSP n'a pas été atteinte dans le groupe DVMP et était de 17,9 mois dans le groupe VMP (HR = 0,56 ; IC 95% : 0,42 ; 0,75) ; p<0,0001).
Czech: U této podskupiny nebylo ve skupině D-VMP mediánu PFS dosaženo, ve skupině VMP byl 17,9 měsíce (poměr rizik = 0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,42, 0,75; p<0,0001).
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle : 40-93), dont 30 % des patients âgés de ≥ 75 ans.
Czech: Medián věku byl 71 (rozmezí: 40 až 93) let, přičemž 30 % pacientů bylo ve věku ≥75 let.
French: Semaine 1, Jour 2 (8 mg/kg)
Czech: 2. den v 1. týdnu (8 mg/kg)
French: Qu'est-ce que DARZALEX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DARZALEX Comment DARZALEX est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver DARZALEX
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek DARZALEX podán Jak se přípravek DARZALEX podává
French: Perfusions suivantes (à partir de la Semaine 3, 16 mg/kg)
Czech: Následné (od 3. týdne dál, 16 mg/kg) infuze
French: Etant donné que le système Kell est également sensible au traitement par le DTT, des concentrés de globules rouges Kell négatifs doivent être utilisés après avoir exclu la présence d'allo anticorps ou les avoir identifiés en utilisant un panel de globules rouges traité par le DTT.
Czech: Vzhledem k tomu, že systém krevních skupin Kell je také citlivý na účinek DTT, mají být po vyloučení nebo identifikaci aloprotilátek pomocí DTT ošetřených červených krvinek podány Kell-negativní jednotky.
French: Dans les études contrôlées versus comparateur actif, les interruptions de traitement dues à des infections (1 à 4 %) et les infections ayant conduit au décès étaient peu fréquentes et réparties de façon relativement équilibrée entre les bras contenant DARZALEX et les bras contrôles actifs.
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem byla mezi režimy obsahujícími přípravek DARZALEX a kontrolními skupinami ukončení léčby v důsledku infekcí (1 až 4 %) a fatálních infekcí obecně zřídkavá a vyrovnaná.