FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă tratează în cadrul studiului clinic.
English: What is Dexxience?
Romanian: Ce este Dexxience?
English: This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o proteină implicată în producerea trombinei.
English: Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
Romanian: Dexxience este un medicament care conține substanța activă betrixaban.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 26 iulie 2018.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Dexxience (betrixaban)
English: Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
Romanian: De asemenea, pacienții tratați cu Dexxience au avut mai multe episoade de sângerare decât cei tratați cu medicamentul comparator.
English: EMA/501901/2018EMA/501901/2018EMEA/H/C/004309
Romanian: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
English: The active substance in Dexxience, betrixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Romanian: Substanța activă din Dexxience, betrixabanul, este un „inhibitor al factorului Xa”.
English: On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
Romanian: La 22 martie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Dexxience, destinat prevenirii tromboemboliei venoase.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice cu Dexxience.
English: Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
Romanian: Cheagurile de sânge care pornesc din vene se pot deplasa către alte părți ale corpului, precum plămânii și creierul, unde pot cauza probleme severe de respirație sau un accident vascular cerebral.
English: The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat peste 7 500 de adulți care fuseseră internați în spital pentru o afecțiune medicală recentă.
English: It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze la adulții internați în spital pentru tratarea unei afecțiuni medicale recente.
English: The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
Romanian: CHMP a considerat că studiul principal nu a dovedit în mod satisfăcător eficacitatea Dexxience atunci când a fost utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge la pacienții internați în spital pentru afecțiuni medicale recente.
English: This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
Romanian: Acesta a fost considerat un motiv de îngrijorare important, având în vedere că medicamentul urma să fie utilizat la pacienți cu afecțiuni preexistente grave, la care orice episod de sângerare poate avea consecințe grave, iar persistența pe termen lung a Dexxience în organism poate complica gestionarea sângerării.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, la acel moment CHMP a considerat că beneficiile Dexxience nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: What was Dexxience expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Dexxience?
English: Treatment with Dexxience was compared with enoxaparin, another medicine for preventing blood clots.
Romanian: Tratamentul cu Dexxience a fost comparat cu enoxaparina, un alt medicament pentru prevenirea cheagurilor de sânge.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood and this reduces the risk of blood clots forming in blood vessels.
Romanian: Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce concentrația trombinei în sânge, ceea ce reduce riscul de formare a cheagurilor în vasele sanguine.
English: These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
Romanian: Acești pacienți pot fi expuși unui risc crescut de formare a cheagurilor de sânge din cauza mobilității reduse pe parcursul tratamentului spitalicesc, precum și din cauza altor afecțiuni preexistente care cresc acest risc.
English: Thrombin is needed for blood to clot.
Romanian: Trombina este necesară pentru coagularea sângelui.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost apariția trombozei venoase profunde (cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) sau a emboliei pulmonare (cheag de sânge la nivelul plămânilor), sau decesul declanșat de un cheag de sânge.
English: How does Dexxience work?
Romanian: Cum acționează Dexxience?
English: The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
Romanian: Pacienții erau expuși unui risc crescut de tromboembolie venoasă din cauza vârstei, a prezenței unei proteine care indică un cheag de sânge, a unor cheaguri de sânge în antecedente, a bolii canceroase și a lipsei de mobilitate pe parcursul tratamentului spitalicesc.
English: Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
Romanian: Dexxience ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea tromboemboliei venoase (formarea de cheaguri de sânge în vene).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Accord este comparabil cu Alimta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Accord.
English: This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Accord este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
English: What is Pemetrexed Accord and what is it used for?
Romanian: Ce este Pemetrexed Accord și pentru ce se utilizează?
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Accord?
English: Pemetrexed Accord is a ‘generic medicine'.
Romanian: Pemetrexed Accord este un „medicament generic”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Accord?
English: Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Romanian: Pemetrexed Accord este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
English: The Committee recommended that Pemetrexed Accord be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Accord în UE.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Accord.
English: Other information about Pemetrexed Accord
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Accord
English: Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Pemetrexed Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Alimta.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Accord.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Accord pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
English: The active substance in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Accord, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți”.
English: Pemetrexed Accord contains the active substance pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Accord conține substanța activă pemetrexed.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Pemetrexed Accord is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Pemetrexed Accord este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: When Pemetrexed Accord is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Accord se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic” (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
English: Why is Pemetrexed Accord approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Accord?
English: How has Pemetrexed Accord been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Pemetrexed Accord?
English: How is Pemetrexed Accord used?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Accord?
English: How does Pemetrexed Accord work?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed Accord?
English: Commission decision date: 23/11/2017.
Romanian: Data deciziei Comisiei: 23.11.2017.
English: Following a request from companies concerned, the PRAC re-examined its initial recommendation.
Romanian: În urma solicitării companiilor vizate, PRAC a reexaminat recomandarea inițială.
English: • If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
Romanian: • Dacă aveți întrebări cu privire la procedura de scanare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, helping to obtain a brighter image.
Romanian: Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând la obținerea unei imagini mai luminoase.
English: The review of gadolinium contrast agents was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: Type (formulation)
Romanian: Tip (formulare)
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations in March 2017.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul însărcinat cu evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări în martie 2017.
English: The final recommendations have been sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Romanian: Recomandările finale au fost transmise Comisiei Europene, care a emis o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
English: These body scans rely on the magnetic fields produced by water molecules in the body.
Romanian: Aceste scanări corporale se bazează pe câmpurile magnetice produse de moleculele de apă din organism.
English: The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Romanian: Etapa finală a procedurii de reevaluare a constat în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
English: • Healthcare professionals should always use the lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnosis.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze întotdeauna cea mai mică doză care oferă o îmbunătățire a imaginii suficientă pentru diagnosticare.
English: These products can continue to be used in their current indications but in the lowest doses that enhance images sufficiently and only when unenhanced body scans are not suitable.
Romanian: Aceste medicamente pot fi utilizate în continuare în indicațiile lor actuale, dar cu administrarea celor mai mici doze care îmbunătățesc suficient imaginile și doar atunci când scanările corporale fără îmbunătățirea calității imaginii nu sunt corespunzătoare.
English: The suspensions or restrictions on linear agents can be lifted if the companies concerned provide evidence of new benefits in an identified patient group that outweigh the risk of brain deposition or if the companies can modify their products so they do not release gadolinium significantly or cause its retention in tissues.
Romanian: Suspendările sau restricțiile privind agenții liniari pot fi ridicate în cazul în care companiile vizate prezintă dovezi privind existența, la un grup identificat de pacienți, a unor beneficii noi care depășesc riscul de depunere la nivel cerebral, sau în cazul în care companiile își modifică medicamentele astfel încât acestea să nu mai elibereze gadoliniu în mod semnificativ sau să nu mai determine retenția acestuia în țesuturi.
English: OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
Romanian: OptiMARK (gadoversetamidă) este singurul agent de contrast cu gadoliniu care a fost autorizat în UE prin procedura centralizată, prin intermediul EMA.
English: • If you need a scan with a gadolinium contrast agent to help in your treatment, your doctor will use the lowest dose required for a clear image.
Romanian: • Dacă în cadrul tratamentului veți avea nevoie de o scanare cu un agent de contrast care conține gadoliniu, medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză necesară pentru obținerea unei imagini clare.
English: restrict use to liver scans
Romanian: utilizare restricționată la scanările hepatice
English: There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
Romanian: În prezent nu există dovezi că depunerile de gadoliniu la nivel cerebral produc efecte nocive asupra pacienților; cu toate acestea, EMA a recomandat restricții și suspendări pentru anumiți agenți liniari cu administrare intravenoasă, pentru a preveni orice riscuri care ar putea fi asociate cu depunerile de gadoliniu la nivel cerebral.
English: • As a precaution, doctors will stop using some contrast agents given into the vein while some others will only be used when other agents are not suitable (e.g. for liver scans).
Romanian: • Ca măsură de precauție, medicii vor înceta să utilizeze anumiți agenți de contrast care se administrează în venă, iar alți agenți vor fi utilizați doar atunci când nu este potrivită utilizarea altora (de exemplu, pentru scanările hepatice).
English: • It is known that small amounts of gadolinium may remain in the brain after a scan with these agents, although there is currently no evidence that these small amounts cause any harm.
Romanian: • După cum se cunoaște, este posibil să rămână în creier mici cantități de gadoliniu după scanarea cu ajutorul acestor agenți, deși în prezent nu există dovezi că aceste cantități mici ar produce efecte nocive.
English: • Healthcare professionals in the EU will be sent a letter with information about EMA's review of gadolinium contrast agents.
Romanian: • Profesioniștilor în domeniul sănătății din UE li se va transmite o scrisoare cu informații privind reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu realizată de EMA.
English: Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
Romanian: Majoritatea agenților de contrast care conțin gadoliniu sunt autorizați la nivel național în cadrul UE.
English: linear (intra-articular)
Romanian: liniar (intraarticular)
English: This review covers agents containing the following active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Romanian: Prezenta reevaluare vizează agenții care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic.
English: • Gadolinium deposition in the brain has been confirmed by mass spectrometry and increases in signal intensity in brain tissue.
Romanian: • Depunerile de gadoliniu la nivel cerebral au fost confirmate prin spectrometria de masă și prin creșteri ale intensității semnalului din țesutul cerebral.
English: Another class of gadolinium agents known as macrocyclic agents (gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol) are more stable and have a lower propensity to release gadolinium than linear agents.
Romanian: O altă clasă de agenți care conțin gadoliniu, cunoscuți ca agenți macrociclici (gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol), sunt mai stabili și au o tendință mai redusă de a elibera gadoliniu decât agenții liniari.
English: Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
Romanian: Agenții de contrast care conțin gadoliniu se utilizează ca amplificatori de contrast, în scopul îmbunătățirii calității imaginii la scanările prin rezonanță magnetică.
English: On 20 July 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of gadolinium contrast agents, confirming recommendations to restrict the use of some linear gadolinium agents used in MRI body scans and to suspend the authorisations of others.
Romanian: La 20 iulie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea agenților de contrast care conțin gadoliniu, confirmând recomandările de restricționare a utilizării anumitor agenți liniari care conțin gadoliniu folosiți în scanările corporale prin IRM, precum și recomandările de suspendare a autorizațiilor pentru alți agenți.
English: The recommendations - confirmed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - followed a review that found that gadolinium deposition occurs in brain tissues following use of gadolinium contrast agents.
Romanian: Recomandările - confirmate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA - au rezultat în urma unei reevaluări care a constatat apariția depunerilor de gadoliniu în țesuturile cerebrale ca urmare a utilizării agenților de contrast care conțin gadoliniu.
English: All other intravenous linear products (gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide) should be suspended in the EU.
Romanian: Toate celelalte medicamente liniare cu administrare intravenoasă (gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă) trebuie suspendate în UE.
English: • Data on stability, as well as in vitro and non-clinical studies, show that linear gadolinium agents release gadolinium from the ligand molecules to a greater extent than macrocyclic agents.
Romanian: • Datele privind stabilitatea, precum și studiile in vitro și studiile preclinice demonstrează că agenții liniari care conțin gadoliniu eliberează gadoliniu din moleculele ligand într-o cantitate mai mare decât agenții macrociclici.