FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Crestor sänker LDL-kolesterol, totalkolesterol och triglycerider samt höjer HDL-kolesterol.
Finnish: Farmakodynamiikka: Crestor pienentää seerumin suurentuneita LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta.
Swedish: Crestor kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda.
Finnish: Crestor voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Swedish: För patienter med sekundär hyperkolesterolemi orsakad av hypotyreoidism eller nefrotiskt syndrom bör den underliggande sjukdomen behandlas innan terapi med Crestor påbörjas.
Finnish: Jos potilaalla on perussairautena kilpirauhasen vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä ja tämä on aiheuttanut sekundaarisen hyperkolesterolemian, tulee perussairaus hoitaa ennen Crestor-hoidon aloittamista.
Swedish: Detta protein är av betydelse vid hepatisk elimination av rosuvastatin.
Finnish: Tällä kuljettimella on tärkeä osuus rosuvastatiinin eliminaatioon maksasta.
Swedish: Förenade kungariket
Finnish: UK
Swedish: Systemisk exponering av rosuvastatin ökade inte för patienter med Child-Pugh score 7 eller lägre.
Finnish: Rosuvastatiinin pitoisuudet eivät suurentuneet potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade inte på några kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik mellan kaukasier och svarta.
Finnish: Populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella valkoihoisten ja tummaihoisten farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkitseviä eroja.
Swedish: Mätning av kreatinkinas (CK)
Finnish: Kreatiinikinaasin (CK) määritys:
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi; ensamt eller som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu.
Swedish: Patienten behandlas symtomatiskt och supportiva åtgärder ska vidtas.
Finnish: Jos potilas on ottanut yliannoksen, häntä hoidetaan oireenmukaisesti ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Swedish: I en stor studie på patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi behandlades 435 patienter med 20 mg till 80 mg Crestor (forcerad titrering).
Finnish: Laajassa tutkimuksessa 435 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavalle potilaalle Crestor-annosta suurennettiin 20 mg:sta 80 mg:aan.
Swedish: Kontraindikationer).
Finnish: Haittavaikutukset).
Swedish: Dessa effekter observerades vid maternellt toxiska doser vilka gav flera gånger högre exponering än de nivåer som ses vid terapeutiska doser.
Finnish: Nämä vaikutukset ilmaantuivat annoksilla, jotka olivat emolle toksisia ja jotka aiheuttivat hoitoannokseen verrattuna moninkertaisen altistumisen rosuvastatiinille.
Swedish: Linjäritet: Systemisk exponering av rosuvastatin ökar proportionellt med ökad dos.
Finnish: Lineaarisuus: Pitoisuus plasmassa suurenee suhteessa annokseen.
Swedish: Muskeleffekter
Finnish: Munuaisvaikutukset:
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data vid samtidig behandling med Crestor och HRT och därför kan en liknade effekt inte uteslutas.
Finnish: Koska ei ole Crestorin ja hormonikorvaushoidon samanaikaiseen käyttöön liittyvää farmakokineettista tietoa, ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että näiden lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyy samanlainen vaikutus.
Swedish: Antikonceptionsmedel/Hormonell substitutionsbehandling (HRT): Samtidig användning av Crestor och ett antikonceptionsmedel resulterade i ökning av AUC för etinylöstradiol och norgestrel med 26% respektive 34%.
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito: Crestorin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö suurensi etinyyliestradiolin AUC-arvoa 26 % ja vastaavasti norgestreelin AUC-arvoa 34 %.
Swedish: Crestor är kontraindicerat för patienter med aktiv leversjukdom (se 4.3 Kontraindikationer).
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus (ks. kohta 4.3.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: karsinogeenisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan kliinisessä käytössä.
Swedish: Crestor 10 mg i daglig dos leder till en större sänkning av LDL-kolesterol jämfört med Crestor
Finnish: ⇒ Crestorin 10 mg:n päivittäinen annos vähentää LDL-kolesterolia 5 mg:n annosta enemmän
Swedish: Behandling av äldre 5 mg rekommenderas som startdos för patienter över 70 år (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Finnish: Suositeltu aloitusannos > 70-vuotiaille potilaille on 5 mg (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Swedish: Betydelsen av omvärldsoch genetiska faktorer för dessa skillnader är inte klarlagd.
Finnish: Ympäristön ja geneettisten tekijöiden vaikutusta kyseiseen farmakokineettiseen eroon ei ole selvitetty.
Swedish: I en reproduktionsstudie på råttor (pre- och postnatal) sågs toxicitet i form av minskad kullstorlek, vikt och överlevnad hos ungar.
Finnish: Rotalle tehdyssä pre-ja postnataalitutkimuksessa ilmeni lisääntymistoksisuutta, sillä poikueet pienenivät, poikasten paino laski ja poikasten eloonjääminen väheni.
Swedish: CYP2C9 och CYP3A4) eller ketokonazol (hämmare av CYP2A6 och CYP3A4).
Finnish: (CYP2A6:n ja CYP3A4:n inhibiittori).
Swedish: • för patienter med myopati
Finnish: − potilaille, joilla on myopatia,
Swedish: Denna interaktion kan vara orsakad av ökad tarmmotilitet genererad av erytromycin.
Finnish: Tämä saattaa johtua erytromysiinin suolistoon kohdistuvasta prokineettisestä vaikutuksesta.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Absorptio:
Swedish: Rosuvastatin ökar antalet hepatiska LDL-receptorer på cellytan, förbättrar upptag och katabolisering av LDL samt hämmar hepatisk syntes av VLDL och minskar därigenom det totala antalet VLDL-och LDL
Finnish: Rosuvastatiini lisää maksasolujen pinnalla olevien LDL-reseptoreiden määrää, mikä lisää LDL:n soluunottoa ja kataboliaa ja estää VLDL:n muodostumista maksassa.
Swedish: Tabell 1 Dos-respons för patienter med primär hyperkolesterolemi (typ IIa och IIb) (genomsnittlig förändring från baseline i procent)
Finnish: Annosvaste primaaria hyperkolesterolemiaa sairastavissa potilaissa (tyyppi IIa ja IIb)
Swedish: Skelettmuskelpåverkan: Skelettmuskelpåverkan, t.ex. myalgi, myopati samt i sällsynta fall rabdomyolys har rapporterats för patienter som behandlats med Crestor i samtliga doser och särskilt vid doser > 20
Finnish: Luurankolihaksiin kohdistuvat vaikutukset: Luurankolihasvaikutuksia, kuten lihaskipua, myopatiaa ja harvoin rabdomyolyysiä, on raportoitu Crestoria käyttävillä potilailla kaikilla annoksilla ja erityisesti yli
Swedish: Det finns inga uppgifter som stöder ett större dosförhållande när det gäller biverkningar (myopati, hepatotoxicitet) för rosuvastatin jämfört med andra statiner.
Finnish: Mitkään tiedot eivät tue sitä, että rosuvastatiinilla olisi muihin statiineihin verrattuna suurempi annosvastaavuus haittavaikutusten (myopatia, hepatotoksisuus) suhteen.
Swedish: Utsöndring: Ca 90% av rosuvastatin utsöndras oförändrat i faeces (kombination av absorberad och ickeabsorberad substans) och resterande del utsöndras i urin.
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiiniannoksesta, josta osa on imeytynyt ja osa imeytymättä, poistuu elimistöstä muuttumattomana ulosteiden mukana, ja loput erittyy virtsaan.
Swedish: En högre grad av biverkningsrapportering har observerats för dosen 40 mg jämfört med lägre doser (se 4.8 Biverkningar).
Finnish: Koska 40 mg:n annoksen käytön yhteydessä on raportoitu enemmän haittavaikutuksia kuin pienemmillä annoksilla (ks.
Swedish: • nedsatt njurfunktion
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta
Swedish: Crestor minskar LDL/HDL, total kolesterol/HDL, nonHDL/HDL och ApoB/ApoA-I kvoterna.
Finnish: kokonaiskolesteroli/HDL sekä muu kuin HDL kolesteroli/HDL sekä ApoB/ApoA-I. Taulukko 1.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: I en studie på personer med olika grad av njurfunktionsnedsättning sågs att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte påverkar plasmakoncentrationen av rosuvastatin eller Ndesmetylmetaboliten.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ilmeni, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut rosuvastatiinin tai N-desmetyylimetaboliitin pitoisuuteen plasmassa.
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Finnish: − potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min),
Swedish: Behandling av barn
Finnish: Käyttö lapsille:
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med rosuvastatin ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Finnish: Jos Crestoria käyttävä nainen tulee raskaaksi, on lääkitys lopetettava heti.
Swedish: Krospovidon
Finnish: Crestor
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh score över 9.
Finnish: Crestorilla ei ole lääkitty potilaita, joiden Child-Pugh pisteet ovat > 9.
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare tenderar biverkningarna att vara dosberoende.
Finnish: Kuten muidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kohdalla, haittavaikutuksen ilmaantuvuus on usein suhteessa annoksen suuruuteen.
Swedish: Vitamin K antagonister: Liksom med andra HMG-CoA-reduktashämmare, kan initiering av behandling eller dosökning av Crestor resultera i en ökning av International Normalised Ratio (INR) för patienter som samtidigt behandlas med vitamin K antagonister (t. ex. warfarin).
Finnish: K-vitamiinin estäjät: Hoidettaessa K-vitamiinin estäjiä (esim. varfariini) saavia potilaita samanaikaisesti Crestorilla saattaa Crestor, muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien tavoin, hoidon alussa ja annoksen säätämisen aikana nostaa International Normalised Ratio-arvoa (INR).
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: Rutinkontroll av CK-värden är inte befogat för asymptomatiska patienter.
Finnish: Oireettomilta potilailta ei CK-arvoja tarvitse rutiininomaisesti seurata.
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för vissa av dessa patienter (se 4.3
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen joillekin edellä mainituista potilaista (ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Swedish: Farmakokinetikstudier visar en ökad exponering hos japaner och kineser jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Finnish: Rotu Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että altistus rosuvastatiinille on suurempi japanilaisilla ja kiinalaisilla kuin valkoihoisilla(ks. kohdat 4.4 Annostus ja antotapa ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Swedish: Den potentiella relevansen för behovet av >45-procentig minskning av LDLkolesterol, och att detta bör tas i beaktande vid ett individanpassat val av startdos, har redan erkänts av CPMP när det gäller andra produkter i denna klass.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on jo katsonut tämän kategorian muiden lääkevalmisteiden osalta, että mahdollisesti on syytä alentaa korkeampia kuin 45 %:n LDL-kolesterolitasoja ja että tämä tulisi ottaa huomioon yksilöllisen aloitusannoksen valinnassa.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Pruritus, utslag, urtikaria
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos melko harvinainen: kutina, ihottuma ja urtikaria
Swedish: Absorption: Efter oral administrering uppnås maximal plasmakoncentration efter ca 5 timmar.
Finnish: Rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa saadaan noin 5 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
Swedish: Samtidig behandling med Crestor och ciklosporin påverkade inte plasmakoncentrationen av ciklosporin.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö ei vaikuttanut siklosporiinin pitoisuuksiin plasmassa.
Swedish: Etnisk tillhörighet: Farmakokinetikstudier visar en ca tvåfaldig ökning av median AUC och Cmax hos japaner boende i Japan och kineser boende i Singapore jämfört med kaukasier.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että japanilaisilta ja kiinalaisilta mitatut rosuvastatiinin AUC
Swedish: Interaktioner på grund av cytokrom P450 baserad metabolism förväntas därför inte.
Finnish: P450-isoentsyymien välittämiä yhteisvaikutuksia syntyisi.
Swedish: Vid rutinuppföljning av patienter som behandlas med 40 mg ska en värdering av njurfunktionen övervägas.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa tulee harkita 40 mg:n hoitoannosta saaville potilaille.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalcium)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).
Swedish: Erfarenheten är begränsad till ett mindre antal barn (8 år och äldre) med familjär homozygot hyperkolesterolemi.
Finnish: Kokemusta Crestorin käytöstä lasten lääkitykseen on vain pienestä ryhmästä (≥ 8-vuotiaita) potilaita, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, joten Crestoria ei toistaiseksi suositella käytettäväksi lapsille.
Swedish: av de som behandlats med 10 eller 20 mg och hos ca 3% av de som behandlats med 40 mg.
Finnish: tai "juuri havaittava", arvoon "++" tai yli, ja 40 mg:n annoksella noin 3 %:lla.
Swedish: Hos patienter som behandlats med högre doser av Crestor, framför allt 40 mg, har proteinuri påvisats med urinsticka.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet suuria annoksia (40 mg) rosuvastatiinia, on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut pääasiassa tubulusperäiseksi.
Swedish: I kliniska studier på Crestor har ingen ökad förekomst av skelettmuskelpåverkan setts hos det mindre antal patienter som samtidigt behandlats med Crestor och andra läkemedel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut havainnot pienistä potilasryhmistä eivät viittaa siihen, että luurankolihasvaikutukset lisääntyisivät käytettäessä Crestoria yhdistettynä muuhun lääkehoitoon.
Swedish: I dessa fall bör INR kontrolleras.
Finnish: INR-arvoja tulisi seurata asianmukaisesti.
Swedish: Gemfibrozil, fenofibrat, andra fibrater och lipidsänkande doser (≥ 1g/dag) av niacin (nikotinsyra) ökar risken för myopati när det ges samtidigt med HMG-CoA reduktashämmare.
Finnish: Jos annetaan HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa samanaikaisesti gemfibrotsiilia, toista fibraattia tai niasiinia (nikotiinihappoa) lipidiarvoja pienentävin annoksin ( ≥ 1 g/vrk), suurenee myopatian riski.
Swedish: De ökade plasmanivåerna bör tas i beaktande vid val av antikonceptionell dos.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon oraalista ehkäisyvalmistetta valittaessa.
Swedish: I en öppen studie (forcerad titrering) behandlades 42 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med Crestor 20-40 mg, den genomsnittliga LDL sänkningen var 22%.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa, jossa lääkeannosta suurennettiin ennalta sovitulla tavalla, mitattiin 42 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavan potilaan vaste 20-40 mg:lle Crestoria.
Swedish: I kliniska studier på ett begränsat antal patienter har Crestor visats ge additativ effekt på sänkning av triglycerider i kombination med fenofibrat och på höjning av HDL-kolesterol i kombination med niacin.
Finnish: On osoitettu, että yhdistettäessä Crestor fenofibraattihoitoon saadaan additiivinen triglyseridipitoisuutta pienentävä vaikutus ja yhdistettäessä Crestor niasiinihoitoon saadaan additiivinen HDL
Swedish: Ingen förändring i farmakokinetiska egenskaper ses vid upprepad dosering.
Finnish: Rosuvastatiinin farmakokinetiikka ei muutu pitkään kestävässä säännöllisessä käytössä.
Swedish: Klinisk effekt
Finnish: Kliininen teho:
Swedish: (variationskoefficient 21,7%).
Finnish: Plasmapuhdistuma on noin 50 l/h (variaatiokerroin 21,7%).
Swedish: Crestor sänker också ApoB, nonHDL, VLDLC, VLDL-TG och höjer ApoA-I (se tabell 1).
Finnish: nonHDL kolesterolin, VLDL-kolesterolin ja VLDL-triglyseridien pitoisuuksia ja suurentaa ApoA-I:n pitoisuutta (ks. taulukko 1).
Swedish: Vanliga: Myalgi
Finnish: Muut yleinen: voimattomuus
Swedish: Verkningsmekanism Rosuvastatin är en selektiv och kompetitiv hämmare av HMG-CoA-reduktas, det hastighetsbestämmande enzym som omvandlar 3-hydroxi-3-metylglutaryl coenzym A till mevalonat, en prekursor till kolesterol.
Finnish: hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n muuttumisen kolesteroliprekursoriksi mevalonaatiksi ja määrää reaktionopeuden.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk, yrsel
Finnish: Hermosto yleinen: päänsärky, heitehuimaus Ruoansulatuselimistö yleinen: ummetus, pahoinvointi, vatsakipu
Swedish: 3-faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin och en 9-faldig ökning av Ndesmetylmetabolitkoncentrationen jämfört med friska frivilliga.
Finnish: desmetyylimetaboliitin pitoisuus yhdeksänkertaistui terveisiin vapaaehtoisiin tutkittaviin verrattuna.
Swedish: För dessa patienter ska en bedömning av nyttan med behandling ställas mot eventuell risk och klinisk uppföljning rekommenderas.
Finnish: Harkittaessa näille potilaille hoitoa, sen riskit ja hyödyt tulee arvioida tarkoin.
Swedish: Poolade fas III data visar att Crestor är effektivt för behandling av majoriteten av patienter med typ IIa och IIb hyperkolesterolemi ( genomsnittligt LDL-kolesterol ca 4.8 mmol/l vid baseline) till behandlingsmål fastställda av European Atherosclerosis Society (EAS; 1998); ca 80% av patienterna behandlade med Crestor 10 mg nådde behandlingsmål för LDL-kolesterol (EAS; < 3.0 mmol/l).
Finnish: Kliinisistä kolmannen vaiheen lääketutkimuksista yhdistettyjen tietojen mukaan Crestor tehoaa valtaosalle potilaista, jotka sairastavat tyyppi IIa- tai IIb-hyperkolesterolemiaa (LDL-kolesterolin lähtötaso noin 4,98 mmol/l), kun tavoitteeksi asetetaan Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen (EAS,
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Renala effekter: Proteinuri, huvudsakligen tubulär, har påvisats med urinsticka hos patienter som behandlats med Crestor.
Finnish: Munuaisvaikutukset: Crestoria saaneilla potilailla on virtsan liuskatesteissä havaittu proteinuriaa, joka on osoittautunut yleensä tubulusperäiseksi.
Swedish: Levereffekter
Finnish: Maksavaikutukset:
Swedish: • tidigare muskelsjukdom eller ärftlighet för sådan sjukdom
Finnish: • perinnöllinen lihassairaus potilaalla tai suvussa
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion
Finnish: Suositeltu aloitusannos kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Swedish: Distribution: Rosuvastatin tas upp i betydande grad i levern, det primära organet för kolesterolsyntes och LDL-clearance.
Finnish: Rosuvastatiini kertyy pääasiassa maksaan, joka vastaa pääosin kolesterolisynteesistä ja LDLkolesterolin puhdistumasta.
Swedish: Halveringstiden är ca 19 timmar och ökar inte med ökande dos.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei pitene annoksen suurentuessa.
Swedish: Innan behandling med Crestor påbörjas ska patienten erhålla kolesterolsänkande diet som skall fortsätta under behandlingen.
Finnish: Potilaan tulee noudattaa tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Crestor-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter predisponerade för myopati (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Finnish: Annostus potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä Potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä, suositeltu aloitusannos on 5 mg (ks. kohta 4.4
Swedish: Rosuvastatin binds i huvudsak till albumin.
Finnish: Noin 90 % rosuvastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Swedish: Värdering av njurfunktionen bör övervägas för dessa patienter (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Finnish: Näiden potilaiden munuaisten toiminnan määrittämistä tulee harkita (ks. kohta 4.4.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <Täytetään kansallisesti>
Swedish: Nedsatt leverfunktion: I en studie på personer med olika grad av nedsatt leverfunktion sågs inga tecken på ökad exponering av rosuvastatin hos personer med Child-Pugh score 7 eller lägre.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt maksan toiminta, ei rosuvastatiinin pitoisuuksissa todettu muutosta potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7.
Swedish: En ökad incidens av myosit och myopati har dock setts för patienter som erhållit andra HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med fibrater (inkl gemfibrozil), ciklosporin, nikotinsyra, antimykotika (azolderivat), proteashämmare och makrolidantibiotika.
Finnish: siklosporiinin, niasiinin, atsolityyppisten sienilääkkeiden, proteaasinestäjien ja makrolidiantibioottien kanssa.
Swedish: Fantasinamn
Finnish: Valejas
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning med en fibrat (Se 4.3 Kontraindikationer och
Finnish: 40 mg:n annos on vasta-aiheinen samanaikaisen fibraattilääkityksen yhteydessä (ks. kohdat 4.5.
Swedish: De nationella kompetenta myndigheterna ska, under koordinering av referenslandet om relevant, försäkra att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen kommer att skickas till de nationella kompetenta myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut för denna procedur, för att spegla den uppdaterade informationen om den pediatriska populationen som beslutat av CHMP.
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
Swedish: Villkor för marknadsföringstillstånden
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Swedish: Ta dosen en gång om dagen.
Finnish: Ota annos kerran päivässä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Crestor
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Crestoria
Swedish: Denna studie (n=176) lämpade sig ej för jämförelse av sällsynta biverkningar av läkemedlet.
Finnish: Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun.
Swedish: Du har ordinerats Crestor därför att:
Finnish: Sinulle on määrätty Crestor-valmistetta, koska:
Swedish: • Du har en hög kolesterolnivå.
Finnish: • kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Swedish: Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Swedish: Barn under 6 år
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Swedish: [Formuleringen i indikationen för behandling av hyperkolesterolemi bör ersättas med följande:]
Finnish: [Hyperkolesterolemian hoitoa koskevan käyttöaiheen nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Swedish: Behandling av hyperkolesterolemi
Finnish: Hyperkolesterolemian hoito
Swedish: Förändringarna var samtliga i riktning mot förbättrad lipidrespons och kvarstod under 2 år.
Finnish: Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja muutokset säilyivät 2 vuoden ajan.
Swedish: Användning för barn och ungdomar i åldern 6-17 år
Finnish: Käyttö 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille