FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovak: Ak je to nutné, objem injekcie sa môže upraviť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Czech: Je proto nutné před a po podání přípravku Pedea propláchnout infuzní linku 1,5 až 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Je preto nutné prepláchnuť infúznu linku pred podaním Pedey a po jej podaní 1,5 až 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pedea 5 mg/ml injekční roztok
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
Czech: Perforace střeva a poranění střevní tkáně (nekrotizující enterokolitida) Snížený objem vyprodukované moči, krev v moči, zadržování tekutin
Slovak: Časté: - Krvácanie vnútri lebky (intraventrikulárne krvácanie) a poškodenie mozgu (periventrikulárna leukomalácia), - Krvácanie do pľúc, - Prederavenie čriev alebo poškodenie črevnej sliznice (nekrotizujúca enterokolitída), - Znížený objem vylúčeného moču, krv v moči, zadržovanie tekutín.
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg.
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofenu.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku (0,9%) pro injekce nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Czech: Intravenózní podání v krátké infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Slovak: Intravenózne použitie v krátkej infúzii
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francie nebo
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok Ibuprofenum
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok Ibuprofen
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004.
Slovak: Dňa 29. júla 2004 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Orphan Europe SARL.
Czech: Každá injekce se podává po dobu 15 minut.
Slovak: Každá infúzia trvá 15 minút.
Czech: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Slovak: EMEA/H/C/000549
Czech: Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury.
Slovak: Keďže ibuprofén sa používa už dlho, spoločnosť predložila údaje z publikovanej odbornej literatúry.
Czech: To způsobuje u novorozence srdeční a plicní potíže.
Slovak: Toto spôsobuje srdcové a pľúcne problémy u novorodenca.
Czech: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015 Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Slovak: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact©
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pedea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje množstvo chemických poslov, tzv. prostaglandínov, v bunkách.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pedea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pedea.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, alebo ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus troch dávok lieku Pedea.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, bude pravděpodobně nutný operační zákrok.
Slovak: Ak sa ochorenie po druhom liečebnom cykle nezmení, zrejme bude nutný chirurgický zákrok.
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Slovak: Pedea je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ibuprofén.
Czech: Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech.
Slovak: Pedea sa podáva v troch infúziách do žily v 24-hodinových intervaloch.
Czech: Pedea ibuprofenum
Slovak: Pedea ibuprofén
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u detí, ktorým sa podával tento liek (pozorované u viac ako 1 dieťaťa z 10), sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo je druh bielych krviniek), bronchopulmonálna dysplázia (patologické pľúcne tkanivo zvyčajne sa vyskytujúce u predčasne narodených detí), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek) a znížené hladiny sodíka v krvi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
Slovak: Pedea, ibuprofén, sa od 60-tych rokov minulého storočia používa ako liek proti bolesti a zápalovým ochoreniam.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Pedea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku.
Slovak: Hlavným parametrom účinnosti bol počet detí, u ktorých sa ductus arteriosus uzavrel bez chirurgického zásahu.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
Slovak: Pedea by sa má vykonávať iba na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa (lekára so špecializáciou na starostlivosť o predčasne narodené deti).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pedea.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pedea?
Czech: První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození.
Slovak: Prvá infúzia sa podá, keď je dieťa staré aspoň 6 hodín.
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
Slovak: Táto štúdia však bola predčasne ukončená vzhľadom na vedľajšie účinky (problémy s obličkami a pľúcami).
Czech: Přípravek Pedea nesmí být používán u novorozenců, kteří trpí infekcí ohrožující jejich život, krvácením, problémy se srážlivostí krve nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Slovak: Pedea sa nesmie podávať ani deťom s infekciou ohrozujúcou život, krvácaním, problémami so zrážanlivosťou krvi alebo výraznými problémami s obličkami.
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liečbu otvoreného ductus arteriosus bol pri používaní schválenej dávky lieku Pedea pomer zatvorenia ductus arteriosus 75 % u detí narodených o 11 až 13 týždňov skôr (šesť z osem detí) a 33 % u detí narodených o 14 až 16 týždňov skôr (dve zo šiestich detí).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pedea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Pedea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával účinok lieku Pedea s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 131 novorodencov, ktorí boli liečení predtým, než sa u nich potvrdil otvorený ductus arteriosus.
Czech: Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům.
Slovak: Poskytla aj výsledky štúdií vrátane štúdie skúmajúcej rôzne dávky lieku Pedea v prípade 40 predčasne narodených detí.
Czech: Co je Pedea?
Slovak: Pedea?
Czech: Další informace o přípravku Pedea
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy.
Slovak: Keďže sa prostaglandíny podieľajú aj na udržaní otvoreného ductus arteriosus po narodení, predpokladá sa, že liek Pedea znižuje hladiny prostaglandínov, čím prispieva k uzavretiu tejto cievy.
Czech: Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech).
Slovak: Okrem toho ho nesmú dostávať deti s vrodenou chorobou srdca, ak je otvorený ductus arteriosus nevyhnutný pre krvný obeh, alebo deti s nekrotizujúcou enterkolitídou (závažná bakteriálna infekcia spôsobujúca odumretie tkaniva v čreve).
Czech: Otevřený ductus arteriosus je vada, kdy se ductus arteriosus (krevní céva, kterou před narozením proudí krev, a obchází tak plíce plodu) po narození neuzavře.
Slovak: Otvorený ductus arteriosus je choroba, keď sa ductus arteriosus (cieva, ktorá umožňuje, aby krv obišla pľúca nenarodeného dieťaťa) po pôrode neuzavrie.
Czech: Jak byl přípravek Pedea zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Pedea skúmaný?
Czech: Příčiny výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků zaznamenaných u novorozenců v souvislosti s podáváním přídavku Pedea je obtížné posoudit, neboť mohou souviset jak s přítomností otevřeného ductus arteriosus, tak i přímo s účinky přípravku Pedea.
Slovak: Posúdiť príčiny vedľajších účinkov lieku Pedea nie je jednoduché, pretože môžu súvisieť s pretrvávaním otvoreného ductus arteriosus a aj s účinkami samotného lieku Pedea.
Czech: Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo.
Slovak: Pedea predtým, než sa u detí potvrdil otvorený ductus arteriosus, sa liek Pedea javil byť účinnejší ako placebo v súvislosti s predchádzaním chirurgickému zákroku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pedea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Pedea se používá k léčbě otevřeného ductus arteriosus (otevřené tepenné dučeje) u nedonošených novorozenců narozených o 6 a více týdnů dříve (tj.
Slovak: Pedea sa používa na liečbu tzv. otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených novorodencov, ktorí sa narodili o 6 alebo viac týždňov skôr (gestačný vek menej ako 34 týždňov).
Czech: Přípravek Pedea by neměl být užíván předtím, než je otevřený ductus arteriosus u novorozence potvrzen.
Slovak: Pedea sa nemá podávať, ak nie je potvrdené, že dieťa má otvorený ductus arteriosus.
Czech: K čemu se přípravek Pedea používá?
Slovak: Na čo sa liek Pedea používa ?
Czech: Jak přípravek Pedea působí?
Slovak: Pedea účinkuje?
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Slovak: Injekčný roztok
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Co budete potřebovat:
Slovak: Čo budete potrebovať:
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Slovak: Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu.
Czech: Co nesmíte dělat:
Slovak: Čo nesmiete urobiť:
Czech: ● Kontaktujte zdravotnický personál.
Slovak: ● Kontaktujte zdravotnícky personál.
Czech: Nikdy nenasazujte ochranný kryt znovu po jeho předchozím odstranění.
Slovak: Nikdy nenasadzujte ochranný kryt znovu po jeho predchádzajúcom odstránení.
Czech: Toto je normální.
Slovak: Je to normálne.
Czech: ● je možné, že jste nedostal(a) plnou dávku.
Slovak: ● je možné, že ste nedostali plnú dávku.
Czech: Níže uvedené instrukce mají být použity jako všeobecný návod pro správnou likvidaci: Opětovné nasazení krytu se nevyžaduje.
Slovak: Nižšie uvedené pokyny sa majú použiť ako všeobecný návod pre správnu likvidáciu: Opätovné nasadenie krytu nie je potrebné.
Czech: Nicméně vzhledem k vysoké variabilitě výsledků byly intervaly spolehlivosti poněkud široké.
Slovak: Avšak v dôsledku vysokej variability boli intervaly spoľahlivosti dosť široké.
Czech:  Kontrolní okénko bude nyní úplně červené.
Slovak:  Kontrolné okienko bude teraz úplne červené.
Czech: ● je možné, že štít jehly se nezablokoval.
Slovak: ● je možné, že sa nezablokoval štít ihly.
Czech: Rozhodnutí o předčasném ukončení léčby má být přehodnoceno dle kontextu konkrétní klinické situace.
Slovak: Rozhodnutie o predčasnom ukončení liečby sa má prehodnotiť podľa kontextu konkrétnej klinickej situácie.
Czech: Tyto instrukce nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú nácvik za pomoci zdravotníckeho personálu.
Czech:  Můžete slyšet druhé „cvaknutí", jak aktivační tlačítko vyskočí zpátky.
Slovak:  Môžete počuť druhé "cvaknutie", ak aktivačné tlačidlo vyskočí späť.
Czech: Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Slovak: Nechajte pokožku uschnúť po dobu 10 sekúnd.
Czech: Dobře si umyjte ruce za použití mýdla a vody.
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: U žádného z onemocnění to však nekorelovalo se ztrátou terapeutické odpovědi.
Slovak: Avšak pri žiadnej z týchto chorôb to nesúviselo s nedostatočnou terapeutickou odpoveďou.
Czech: K dispozici nejsou údaje týkající se dlouhodobých účinků na pohlavní dospívání.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o dlhodobých účinkoch na pohlavné dozrievanie.
Czech: 3) Umyjte si ruce
Slovak: Umyte si ruky
Czech: Pacienti a opatrovníci se nesmí snažit 200 mg tablety rozlomit.
Slovak: Pacienti a ich opatrovatelia sa nesmú pokúšať rozlomiť 200 mg tablety.
Czech: Odpověď na konci léčby Celková setrvalá odpověď
Slovak: Odpoveď na konci liečby Celková trvalá odpoveď
Czech: Aktivační tlačítko
Slovak: Aktivačné tlačidlo
Czech: * Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)
Slovak: * Hodnotenie stupňa závažnosti podľa autorov Trey, Burns a Saunders (1966)
Czech: VAROVÁNÍ: Pokud není kontrolní okénko úplně červeně vyplněno,
Slovak: VAROVANIE: Ak nie je kontrolné okienko úplne červene vyplnené,
Czech: nevystavujte jej nadměrné síle nebo nárazům.
Slovak: ● nevystavujte ho nadmernej sile alebo nárazom.
Czech: Vyhněte se oblasti pupku a oblastem, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
Slovak: Vyhnite sa oblasti pupka a oblastiam, ktoré môžu byť podráždené opaskom alebo pásom.
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nesmie byť predávané samostatne.
Czech: Pokud není použito během 5 minut, musí se předplněné pero zlikvidovat a použít nové.
Slovak: Ak sa nepoužije počas 5 minút, treba naplnené pero zlikvidovať a použiť nové.
Czech: ● doba použitelnosti uplynula.
Slovak: ● skončil čas použiteľnosti.
Czech: Pro výpočet BSA se doporučuje použití Mostellerovy rovnice:
Slovak: Pre výpočet BSA sa odporúča používať Mostellerov vzorec:
Czech: Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.
Slovak: Stupne zníženia dávky sú uvedené v tabuľke 8.
Czech:  Štít jehly se automaticky vytáhne, dojde k zablokování, a tím se zabrání zraněním způsobeným jehlou.
Slovak:  Štít ihly sa automaticky vytiahne, dôjde k zablokovaniu, a tým sa zabráni zraneniam spôsobeným ihlou.
Czech: ● Zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny.
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú prítomné vzduchové bubliny.
Czech: ALT Normalizace
Slovak: ALT normalizácia
Czech:  Červený ukazatel se posune dolů v kontrolním okénku v závislosti na průběhu injekce.
Slovak:  Červený ukazovateľ sa posunie dolu v kontrolnom okienku v závislosti od priebehu injekcie.
Czech: Růst a vývoj (děti a dospívající):
Slovak: Rast a vývoj (deti a dospievajúci):
Czech: nemanipulujte se štítem jehly před, během nebo po použití, protože se jedná o ochranný prostředek.
Slovak: ● nemanipulujte s krytom ihly pred, počas alebo po použití, pretože je to ochranná pomôcka.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Czech:  Zvuk jako „cvaknutí" bude signalizovat začátek injekce.
Slovak:  Zvuk „cvaknutie" bude signalizovať začiatok injekcie.
Czech: Není známo, zda tento lék může být přítomen v mateřském mléce.
Slovak: Nie je známe, či tento liek je prítomný v ľudskom mlieku.
Czech: Pro optimalizaci všech funkčních charakteristik (prediktivní hodnota negativního testu [NPV], senzitivita, specifičnost) a praktických charakteristik (jednoduchost, vhodnost) nelze použít pouze jeden biomarker s uvedenou hraniční hodnotou.
Slovak: Na optimalizáciu všetkých operačných charakteristík (negatívna hodnota predikcie [NPV], citlivosť, špecifickosť) a praktických charakteristík (jednoduchosť, vyhovujúce podmienky) nemôže byť použitý len jeden biomarker s uvedenou hraničnou hodnotou.
Czech: Jakmile je kryt odstraněn, předplněné pero musí být použito okamžitě.
Slovak: Hneď ako je kryt odstránený, naplnené pero treba použiť okamžite.
Czech: Výsledky ohledně účinnosti byly podobné výsledkům zaznamenaným u dospělých.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné výsledkom hlásených u dospelých.
Czech: Není-li uvedeno jinak, léčba všech ostatních toxicit se musí řídit doporučeními pro dospělé.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, v prípade všetkých ostatných prejavov toxicity sa má postupovať podľa odporúčaní pre dospelých.
Czech: Štít jehly (viditelný pouze po odstranění krytu v kroku 5)
Slovak: Ochrana ihly (viditeľná iba po odstránení krytu v kroku 5)
Czech: Zlikvidujte plnou nádobu dle instrukcí zdravotnického personálu nebo lékárníka.
Slovak: Plnú nádobu zlikvidujte podľa inštrukcií zdravotníckeho personálu alebo lekárnika.
Czech: Neohřívejte předplněné pero jiným způsobem.
Slovak: Neohrievajte naplnené pero iným spôsobom.
Czech: Dávka ribavirinu má být užívána s jídlem.
Slovak: Dávka ribavirínu sa má užívať spolu s jedlom.
Czech: ● pokud je pacientem dítě do tří let věku.
Slovak: • ak je pacient dieťaťom vo veku do 3 rokov,
Czech: kopií/ml.
Slovak: kópií/ml.
Czech: POZNÁMKA: Ještě se nepokoušejte stisknout aktivační tlačítko.
Slovak: POZNÁMKA: Ešte nestláčajte aktivačné tlačidlo.
Czech: Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
Slovak: Uistite sa, že sa už nedotknete očisteného miesta až do podania injekcie.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost komplexu je přibližně 60000, přičemž proteinová složka má hmotnost zhruba 20000.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je asi 60 000, z ktorej podiel bielkoviny tvorí približne 20 000.
Czech: **Schéma trvání léčby bylo 48 týdnů bez ohledu na genotyp.
Slovak: **Plánované trvanie liečby bolo 48 týždňov bez ohľadu na genotyp
Czech: Držte předplněné pero pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Slovak: Držte naplnené pero pevne jednou rukou a druhou rukou stiahnite ochranný kryt.
Czech: Funkční charakteristiky těchto biomarkerů jsou uvedené v tabulce 11.
Slovak: Fukčné charakteristiky týchto biomarkerov sú uvedené v tabuľke 11.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžete potrebovať súrne lekárske ošetrenie.
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
Slovak: Tampón napustený alkoholom
Czech: Studie neměla dostatečnou sílu k hodnocení účinnosti.
Slovak: Štúdia nebola dizajnovaná na preukázanie účinnosti.
Czech: (nebo febrilní neutropenie): ukončení léčby
Slovak: (alebo febrilná neutropénia): ukončite liečbu
Czech: Přechodné exantémy nemusí nutně vést k přerušení léčby.
Slovak: Prechodný exantém si nevyžaduje nutnosť prerušenia liečby.
Czech: ● Nedotýkejte se špičky předplněného pera, protože hrot jehly může způsobit zranění.
Slovak: ● Nedotýkajte sa špičky naplneného pera, pretože hrot ihly môže spôsobiť zranenie.
Czech: Není dosud známo, jestli se po skončení léčby vrátí ke své předpokládané výšce a hmotnosti.
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či dosiahnu svoju očakávanú výšku a hmotnosť po ukončení liečby.
Czech: Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, napriek tomu sa majú pacienti sledovať pre príznaky a symptómy metadonovej toxicity.
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Horečka/Infekce
Slovak: Horúčka/infekcie
Czech: Všechny genotypy HCV**
Slovak: Všetky genotypy HCV**
Czech: Zatímco držíte předplněné pero pevně v místě, stiskněte palcem aktivační tlačítko a okamžitě tlačítko uvolněte.
Slovak: Zatiaľ čo držíte naplnené pero pevne v mieste, stlačte palcom aktivačné tlačidlo a okamžite tlačidlo uvoľnite.
Czech: Návrat k původním dávkám se nedoporučuje.
Slovak: Návrat k pôvodnému dávkovaniu sa neodporúča.
Czech:  Předplněné pero je nyní odblokované a připravené k podání injekce.
Slovak:  Naplnené pero je teraz odblokované a pripravené na podanie injekcie.
Czech: Podrobné pokyny jsou také k dispozici na konci této příbalové informace (viz "Jak podávat přípravek Pegasys").
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Ako si podať Pegasys").
Czech: Výsledky této studie hodnotící účinnost u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce 25.
Slovak: Výsledky štúdie účinnosti u týchto pacientov sú zhrnuté v tabuľke 25.
Czech: nepoužívejte předplněné pero přes oblečení pokrývající pokožku.
Slovak: ● nepoužívajte ho cez oblečenie pokrývajúce pokožku.
Czech: Můžete vidět malou kapičku(ky) nebo únik malého množství tekutiny z pera.
Slovak: Je možné, že uvidíte malú(é) kvapku(y) alebo malé množstvo tekutiny, ktorá vyteká z pera.
Czech: Uchovávejte nádobu vždy mimo dosah dětí.
Slovak: Nádobu uchovávajte vždy mimo dosahu detí.