FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Dutch: • Paracetamol met gereguleerde afgifte (alleen of in combinatie met tramadol) wordt van de EUmarkt gehaald omdat in geval van overdosering met paracetamolproducten met gereguleerde afgifte de farmacokinetiek onvoorspelbaar kan zijn en de behandeling complex.
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Dutch: Omdat het besluit van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19/2/2018 een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Dutch: • Deze beoordeling heeft geen betrekking op gewone paracetamolgeneesmiddelen met ‘onmiddellijke afgifte', die als voorheen beschikbaar blijven.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 22 juni 2015
English: You may see an air bubble, which is normal.
Dutch: Mogelijk ziet u een luchtbel, dit is normaal.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: • The syringe cannot be re-used.
Dutch: • De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Dutch: Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.
English: The results were similar in study 3.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar in studie 3.
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Dutch: Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling:
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Dutch: Medische behandeling dient te worden gezocht en op geschikte wijze ingesteld.
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van de bovenbenen.
English: Allergic reactions type I
Dutch: Allergische reacties type I
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe dit leidt tot een verbetering van symptomen van CSU.
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Dutch: Werkzaamheid na 24 weken behandeling
English: 95% CI for difference
Dutch: 95% BI voor het verschil
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Dutch: De meeste reacties waren mild of matig qua ernst.
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Dutch: Indien nodig kan het product worden teruggeplaatst in de koelkast, om het op een later tijdstip te gebruiken, maar dit mag slechts eenmalig gebeuren.
English: Week 12 Primary Endpoint
Dutch: Week 12 Primair Eindpunt
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Dutch: 300 300 450 525 600 NIET TOEDIENEN - er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanbeveling
English: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modified intention-to-treat population
Dutch: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=gemodificeerde intention-to-treat populatie
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Dutch: Merk op dat het in sommige gevallen langer dan 20 minuten kan duren voordat het poeder volledig is opgelost.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
English: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) was used to impute missing data.
Dutch: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) werd gebruikt om ontbrekende gegevens aan te vullen.
English: Important safety information
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie
English: Other items you need for your injection:
Dutch: Ander materiaal dat u nodig heeft voor uw injectie:
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Dutch: • Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
English: Age, Race/Ethnicity, Gender, Body Mass Index
Dutch: Leeftijd, ras/etniciteit, geslacht, Body Mass Index
English: Whole study 1 population Xolair N=209
Dutch: Totale studie 1 populatie Xolair N=209
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Dutch: De vermindering van de corticosteroïden moet uitgevoerd worden onder het directe toezicht van een arts en het kan nodig zijn om deze geleidelijk uit te voeren.
English: - It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
Dutch: - Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Dutch: Het poeder wordt opgelost in het water voordat het wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken.
English: p-value is derived from ANCOVA t-test.
Dutch: p-waarde is verkregen uit de ANCOVA t-test.
English: 15 months.
Dutch: 15 maanden.
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Dutch: Doses dienen te worden aangepast bij significante veranderingen in lichaamsgewicht (zie tabellen 2 en
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed op de injectieplaats aanwezig zijn.
English: - Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
English: The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Dutch: Het gelyofiliseerde geneesmiddel heeft 15-20 minuten nodig om op te lossen, hoewel het in sommige gevallen langer kan duren.
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
Dutch: • Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrijk
English: It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect.
Dutch: Het duurt doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt.
English: Based on an estimated exposure of 566,923 patient treatment years, this results in a reporting rate of approximately
Dutch: Gebaseerd op een geschatte blootstelling van 566.923 patiëntenbehandelingsjaren resulteert dit in een meldingspercentage van ongeveer 0,20%.
English: The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults.
Dutch: De dosis voor jongeren van 12 jaar en ouder is dezelfde als voor volwassenen.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Dutch: • Als u voor de volledige dosis meer dan één injectie moet geven, kies dan elke keer als u injecteert een andere injectieplaats.
English: Reactions reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn in het postmarketing kader zijn vermeld met de frequentie “niet bekend” (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.
English: Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Dutch: Verder was er geen genotoxiciteit waargenomen in een afzonderlijke niet-klinische genotoxiciteitsstudie.
English: Immune system disorders For further information, see section 4.4.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Voor verdere informatie, zie rubriek 4.4.
English: Follow your doctor's instructions.
Dutch: Volg de instructies van uw arts.
English: However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Dutch: Echter, de meeste van deze reacties traden op binnen twee uur na de eerste en volgende Xolair injecties, maar sommige begonnen twee uur en zelfs 24 uur na de injectie.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Dutch: Klinische studie-ervaring met langetermijnbehandeling langer dan 6 maanden is in deze indicatie beperkt.
English: The first 3 doses are always given by or under the supervision of a healthcare professional (see section 2).
Dutch: De eerste 3 doses worden altijd gegeven door of onder supervisie van een zorgprofessional (zie rubriek 2).
English: If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember.
Dutch: Als u vergeten bent uzelf een dosis Xolair te geven, injecteer de dosis dan zodra u eraan denkt.
English: The following table gives examples of how many injections of each dose strength you need for a given dose:
Dutch: De volgende tabel geeft voorbeelden van hoeveel injecties van elke dosissterkte u nodig heeft voor een bepaalde dosis:
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Dutch: Duw de naald helemaal in om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
English: Precipitating complexes and complexes larger than one million Daltons in molecular weight are not observed in vitro or in vivo.
Dutch: Neerslaande complexen en complexen groter dan één miljoen Dalton in molecuulgewicht worden in vitro of in vivo niet waargenomen.
English: If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Dutch: Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
English: Physician's overall assessment % responders* p-value**
Dutch: Algemene evaluatie door de arts % responders* p-waarde**
English: The course, severity, and response to treatment of infections were unaltered (see section 4.4).
Dutch: Het verloop, de ernst en de reactie op behandeling van infecties bleven ongewijzigd (zie rubriek 4.4).
English: Milk levels of omalizumab were 0.15% of the maternal serum concentration.
Dutch: Omalizumabspiegels in melk vormden 0,15% van de maternale serumconcentratie.
English: Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Dutch: Omdat de oplossing licht visceus is, kan het 5-10 seconden duren om de oplossing via subcutane injectie toe te dienen.
English: All studies had a 16-week treatment-free follow-up period.
Dutch: Alle studies hadden een behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken.
English: Omalizumab studies 1, 2 and 3 Pooled Frequency category Placebo N=242
Dutch: Omalizumabstudies 1, 2 en 3 Gepoold Frequentiecategorie Placebo N=242
English: Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Dutch: De meeste patiënten waren niet goed onder controle, maar kregen minder gelijktijdige astmamedicatie dan patiënten in studies 1 of 2.
English: Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Dutch: Antihistaminica en corticosteroïden kunnen zinvol zijn bij voorkoming of behandeling van deze aandoening en patiënten dienen geadviseerd te worden ieder verdacht symptoom te melden.
English: Patients with CSU
Dutch: Patiënten met CSU
English: The clinical relevance of anti-Xolair antibodies is not well understood.
Dutch: De klinische relevantie van anti-Xolair antilichamen is niet duidelijk.
English: Intact IgG is also excreted in bile.
Dutch: Intact IgG wordt ook in gal uitgescheiden.
English: Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Dutch: Beëindiging van de omalizumab behandeling dient overwogen te worden bij alle ernstige gevallen met de bovengenoemde immuunsysteemafwijkingen.
English: In addition, covariate effects were evaluated by analysing the relationship between omalizumab concentrations and clinical responses.
Dutch: Daarnaast werden covariabele effecten beoordeeld door de relatie te analyseren tussen omalizumabconcentraties en klinische responsen.
English: There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dose from younger adult patients.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er zijn geen aanwijzingen dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten.
English: AQL improvement % of patients ≥0.5 improvement p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Dutch: AQL verbetering % patiënten ≥0,5 verbetering p-waarde * duidelijke verbetering of complete controle ** p-waarde voor de totale verdeling van de beoordeling
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX05
English: DO NOT USE if the syringe is broken or if the liquid looks distinctly cloudy or distinctly brown, or contains particles.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de spuit kapot is of als de vloeistof duidelijk troebel of duidelijk bruin lijkt of deeltjes bevat.
English: Note: Depending on the dose prescribed to you by your doctor, you may need to prepare one or more pre-filled syringes, and inject the contents of them all.
Dutch: Let op: afhankelijk van de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, moet u mogelijk een of meer voorgevulde spuiten voorbereiden en de gehele inhoud ervan injecteren.
English: Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Dutch: In studies 3-5 vormden exacerbaties het primaire eindpunt, terwijl in studie 6 hoofdzakelijk besparing van inhalatiecorticosteroïden werd onderzocht.
English: The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Dutch: De bijwerkingen van Xolair zijn doorgaans mild tot matig van aard, maar kunnen af en toe ernstig zijn.
English: Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus
Dutch: Fotosensitiviteit, urticaria, rash, pruritus
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Dutch: Scores voor kwaliteit van leven werden gemeten met behulp van de Juniper's astma gerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst.
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Dutch: Herhaal in dat geval stap 4 totdat er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
English: Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Dutch: Totaal IgE-gehaltes zijn gedurende de behandeling verhoogd en blijven verhoogd tot een jaar na stopzetten van de behandeling.
English: Doses of more than 150 mg (Table 1) should be divided across two or more injection sites.
Dutch: Doses van meer dan 150 mg (tabel 1) moeten worden verdeeld over twee of meer injectieplaatsen.
English: Inspect the syringe.
Dutch: Controleer de spuit.
English: If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
Dutch: Als een verzorger de injectie geeft, kan ook de buitenkant van de bovenarmen worden gebruikt.
English: For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4.
Dutch: Voor meer informatie over de vroege verschijnselen en klachten van een ernstige allergische reactie, zie rubriek 4.
English: If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Dutch: Als er vermoeden is van een overdosis, dient de patiënt te worden gecontroleerd op afwijkende tekenen of symptomen.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een verzorger uw injecties met Xolair thuis mag geven, moet u worden getraind door uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u uzelf of anderen injecteert.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Dutch: U kunt ook de onderbuik gebruiken, maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
English: In controlled clinical trials and during interim analyses of an observational study, a numerical imbalance of ATE was observed.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies en tijdens interimanalyses van een observationele studie werd er een numerieke onevenwichtigheid in gevallen van ATE waargenomen.
English: Patients with IgE lower than 76 IU/ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een IgE lager dan 76 IE/ml is het minder waarschijnlijk dat zij voordeel ervaren (zie rubriek 5.1).
English: These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Dutch: Deze gevallen hangen veelal samen met een reductie van orale corticosteroïd therapie.
English: • Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the plastic tray is broken, as it may not be safe for you to use.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van het plastic bakje verbroken is, omdat het misschien niet veilig voor u is om te gebruiken.
English: The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel zijn aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C en gedurende 4 uur bij een temperatuur van 30°C.
English: Hold the syringe as shown.
Dutch: Houd de spuit vast zoals afgebeeld.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fever (in children)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - koorts (bij kinderen)
English: Patients or caregivers should be instructed to inject the full amount of Xolair according to the instructions provided in the package leaflet.
Dutch: Patiënten of verzorgers moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Xolair te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 2 hours at 25°C.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de opslagtijden en -voorwaarden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen deze gewoonlijk niet langer te zijn dan 8 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C of 2 uur bij 25°C.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - parasitaire infectie
English: Prescribers are advised to periodically reassess the need for continued therapy.
Dutch: Voorschrijvers wordt een periodieke herbeoordeling van de noodzaak om de behandeling voort te zetten geadviseerd.
English: Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
Dutch: Instructies over het gebruik van Xolair worden gegeven in de rubriek “Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”.
English: • Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Dutch: • Let op dat u de beschermvleugels van de spuit niet aanraakt vóór gebruik.
English: None of these changes were associated with bleeding episodes or a decrease in haemoglobin.
Dutch: Geen van deze veranderingen was geassocieerd met bloedingsepisodes of een verlaging in hemoglobine.
English: The pathogenesis of SLE is not well understood.
Dutch: De pathogenese van SLE is niet goed bekend.
English: If you stop treatment with Xolair
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Xolair
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) based on pregnancy registry and post-marketing spontaneous reports, indicates no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten), gebaseerd op zwangerschapsregister- en spontane postmarketing meldingen, duidt niet op misvormende of foetale/neonatale toxiciteit.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dutch: Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren
English: In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Dutch: In vitro vormt omalizumab complexen van beperkte omvang met IgE.
English: Anaphylactic reactions were rare in clinical trials.
Dutch: Anafylactische reacties waren zeldzaam in klinische studies.
English: Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het ten minste 12-16 weken duurt voordat behandeling met Xolair doeltreffend is.
English: There are not enough data in this group.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over deze leeftijdsgroep.
English: For detailed instructions on how to inject Xolair, see “Instructions for use of Xolair pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Dutch: Voor een gedetailleerde instructie met betrekking tot het injecteren van Xolair, zie “Instructies voor gebruik van de Xolair voorgevulde spuit” aan het einde van deze bijsluiter.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and also information for the healthcare professional section of the package leaflet.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en tevens informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de bijsluiter.
English: However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Dutch: Maar er werd geen duidelijke toxiciteit gezien zoals immuuncomplex-gemedieerde ziekten of complementafhankelijke cytotoxiciteit.