FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la diluizione in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu.
Italian: • Promemoria: non prendere altri farmaci a lungo termine per la SM durante la terapia con Tysabri
Polish: • Przypomnienie o tym, by podczas stosowania produktu TYSABRI nie używać przeznaczonych do długotrwałego przyjmowania leków na SM
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo (CBC, inclusi i linfociti) prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, per assicurare che gli effetti immunitari della terapia precedente (come la citopenia) si siano risolti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI zaleca się wykonanie pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenia limfocytów), aby upewnić się, że działanie na układ odpornościowy poprzedniego leczenia ustąpiło (np. cytopenia).
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di TYSABRI in caso di passaggio da terapie DMT con effetto immunosoppressore.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu TYSABRI, kiedy zastąpiono nim leczenie produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym modyfikującymi przebieg choroby.
Italian: o Descrizione dei protocolli di RM per l'esame al basale, per lo screening di routine e in caso di sospetto di PML
Polish: po pierwszych objawach wskazujących na możliwość wystąpienia PML o Opis sekwencji MRI dla badań wyjściowych, rutynowych kontroli i w przypadku podejrzenia PML
Italian: Nel passaggio da una terapia con dimetil fumarato, il periodo di washout deve essere sufficiente a consentire il recupero della conta linfocitaria prima di iniziare il trattamento con TYSABRI.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z fumaranu dimetylu, przerwa w leczeniu, mająca na celu eliminację leku z organizmu, powinna być na tyle długa, aby przed rozpoczęciem stosowania produktu TYSABRI liczba limfocytów wróciła do normy.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TYSABRI e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek TYSABRI i co zawiera opakowanie
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati Dopo un anno Dopo due anni
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów Po jednym roku Po dwóch latach
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere, secondo un rapporto 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) o placebo (n = 315) ogni 4 settimane fino a 30 infusioni complessive.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di TYSABRI sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico potrà effettuare un esame del sangue per controllare se lei ha anticorpi anti virus JC.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, żeby sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI, czy są obecne w niej przeciwciała przeciw wirusowi JC.
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: o Necessità di informare i pazienti sui benefici e i rischi di TYSABRI e di fornire loro:
Polish: o Konieczność poinformowania pacjentów o korzyściach i ryzyku stosowania produktu
Italian: Nei pazienti positivi per gli anticorpi anti-JCV, è stato suggerito che l'estensione dell'intervallo fra le dosi di TYSABRI (intervallo di somministrazione medio di circa 6 settimane) comporta una riduzione del rischio di PML rispetto alla posologia approvata.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV wydłużenie odstępu między dawkami produktu TYSABRI (średni odstęp między dawkami około 6 tygodni) koreluje z klinicznie i statystycznie istotnym obniżeniem mniejszym ryzykiem PML w porównaniu z dawkowaniem zatwierdzonym.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu.
Italian: - Cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza, crisi epilettiche (convulsioni), mal di testa, nausea/vomito, rigidità del collo, estrema sensibilità alla luce intensa, febbre, eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).
Polish: napady padaczkowe (drgawki), bóle głowy, mdłości/wymioty, sztywność karku, skrajnie silna wrażliwość na jasne światło, gorączka, wysypka (gdziekolwiek na ciele).
Italian: TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione natalizumab
Polish: TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Italian: • Promemoria: leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare la terapia con Tysabri
Polish: • Przypomnienie o uważnym zapoznaniu się z ulotką dla pacjenta przed rozpoczęciem przyjmowania produktu TYSABRI
Italian: • Non deve usare TYSABRI se sta prendendo altri medicinali per il trattamento della SM.
Polish: • Nie wolno stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Italian: o L'algoritmo di stima del rischio di PML indica il rischio di PML in base allo stato anticorpale anti virus John Cunningham (JCV), al precedente utilizzo di IS e alla durata del trattamento (per anno di trattamento) e stratifica tale rischio per il valore index, se applicabile o La raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze:
Polish: o Stratyfikację ryzyka rozwoju PML w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka oraz prezentację ryzyka rozwoju PML w danym przedziale czasowym oraz ryzyka skumulowanego o Algorytm szacujący ryzyko PML na podstawie łącznych danych dotyczących obecności przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV), wcześniejszego stosowania leków immunosupresyjnych oraz czasu trwania leczenia (w latach leczenia) i, jeśli ma to zastosowanie, stratyfikujący je za pomocą wartości wskaźnika o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych: w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI
Italian: Informazioni sull'estensione dell'intervallo fra le dosi (EID - extended interval dosing)
Polish: Informacje na temat dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami (EID) • Przypomnienie dotyczące zatwierdzonego dawkowania; odniesienia do ChPL z krajów UE
Italian: La farmacocinetica di natalizumab in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata studiata.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Italian: Ogni flaconcino di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
Polish: Każda fiolka leku TYSABRI zawiera 2,3 mmola (52 mg) sodu.
Italian: TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione.
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Natalizumab è escreto nel latte materno.
Polish: Natalizumab przenika do mleka ludzkiego.
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flaconcino.
Polish: TYSABRI zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu w fiolce produktu leczniczego.
Italian: o I pazienti, i loro partner e coloro che li assistono sono informati dei sintomi che possono suggerire un esordio di PML e sul bisogno di una consulenza che sottolinei la necessità di prestare attenzione a questi sintomi durante il trattamento con TYSABRI e anche per circa 6 mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI (la PML è stata riportata anche fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI in pazienti che non presentavano una sintomatologia suggestiva di PML al momento dell'interruzione del trattamento).
Polish: o Pacjentów, ich partnerów i opiekunów należy poinformować o objawach wczesnego stadium PML, potrzebie zwrócenia się po poradę i uczulić na możliwość ich wystąpienia podczas leczenia produktem TYSABRI oraz przez około 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu TYSABRI.
Italian: Quindi, dopo PLEX o IA, il monitoraggio clinico periodico dei pazienti, compreso il monitoraggio RM, può essere utile per la diagnosi precoce della IRIS.
Polish: W związku z tym w celu wczesnego wykrycia objawów zespołu IRIS po plazmaferezie lub immunoabsorpcji przydatne może być okresowe monitorowanie pacjentów w warunkach klinicznych, w tym z użyciem obrazowania MRI.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in alcun altro studio.
Polish: W żadnym innym badaniu nie wykazano wpływu na częstość poronień.
Italian: • Aggiungere i 15 mL di concentrato per soluzione per infusione a 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile.
Polish: • Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml).
Italian: I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè sono positivi per gli anticorpi antiJCV, e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva) presentano un rischio più elevato di PML.
Polish: U pacjentów, u których występują wszystkie trzy czynniki ryzyka PML (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-JCV, leczenie produktem TYSABRI przez ponad 2 lata oraz wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych), ryzyko wystąpienia PML jest większe.
Italian: Terapie immunosoppressive concomitanti
Polish: Skojarzone podawanie leków immunosupresyjnych
Italian: • Tenere con sé la Carta di Allerta per il Paziente dopo l'interruzione
Polish: • Wskazanie dotyczące zachowania karty ostrzegawczej nawet po zakończeniu leczenia
Italian: Aggiungere i 15 mL di concentrato per soluzione per infusione a 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile.
Polish: Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Italian: Endpoint a due anni
Polish: Punkt końcowy po dwóch latach
Italian: In genere, la prevalenza degli anticorpi anti-JCV non appariva influenzata dalla precedente assunzione di immunosoppressori, dall'esposizione precedente a TYSABRI o dalla durata dell'esposizione a TYSABRI.
Polish: Zasadniczo wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, wcześniejsze przyjmowanie produktu TYSABRI ani czas przyjmowania produktu TYSABRI nie wydawały się wpływać na prewalencję przeciwciał anty-JCV.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TYSABRI.
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI należy przerwać karmienie piersią.
Italian: • allergia grave (ipersensibilità)
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Italian: Con l'uso di TYSABRI sono state segnalate altre infezioni opportunistiche, principalmente in pazienti affetti da morbo di Crohn immunocompromessi o con altre importanti patologie concomitanti, tuttavia non si può attualmente escludere un aumentato rischio di altre infezioni opportunistiche in pazienti trattati con il medicinale ma che non presentano tali patologie concomitanti.
Polish: Zakażenia, w tym inne zakażenie oportunistyczne Podczas stosowania produktu TYSABRI występowały inne zakażenia oportunistyczne, głównie u pacjentów z chorobą Crohna i z upośledzeniem odporności lub z istotną chorobą współistniejącą.
Italian: Nella meta-analisi è stato riportato un caso di meningite da herpes.
Polish: W metaanalizie odnotowano jeden przypadek opryszczkowego zapalenia opon mózgowych.
Italian: I pazienti che presentano sintomi oculari, quali riduzione dell'acuità visiva, arrossamento e dolore all'occhio, devono essere indirizzati a una valutazione della retina per rilevare l'ARN.
Polish: zaczerwienienie i ból oka, należy skierować na badanie siatkówki w kierunku ARN.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati rari casi di necrosi retinica acuta (ARN) in pazienti trattati con TYSABRI.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących TYSABRI zgłaszano rzadkie przypadki ARN.
Italian: • Promemoria: dove segnalare gli effetti indesiderati
Polish: • Zgłaszanie działań niepożądanych
Italian: Nel caso di dubbio, si deve considerare un'ulteriore valutazione, compresi una RM preferibilmente con mezzo di contrasto (da confrontare con la RM basale eseguita prima del trattamento), l'esame del liquido cerebrospinale (LCS) per la ricerca del DNA del virus JC e la ripetizione degli esami neurologici, come descritto nelle Informazioni e Linee Guida destinate ai medici per la gestione di pazienti con sclerosi multipla (v. Supporto formativo).
Polish: W razie wątpliwości należy rozważyć dalszą diagnostykę, w tym badanie MRI, najlepiej z podaniem kontrastu (dla porównania z wynikiem wyjściowego MRI sprzed leczenia), badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku
Italian: o Informazioni fornite riguardanti - In tutti i casi in cui siano indicate ulteriori indagini su alterazioni dello stato neurologico o variazioni dell' RM cerebrale, TYSABRI deve essere sospeso e non deve essere ripreso fino a quando la presenza di una patologia non SM sia stata esclusa con certezza.
Polish: o Informację o tym, że we wszystkich przypadkach, w których do dalszej oceny zmiany stanu neurologicznego lub zmiany w mózgu wskazane jest wykonanie badania MRI,
Italian: Sulla base della farmacodinamica del farmaco, si ritiene che la sospensione della terapia con TYSABRI per breve tempo (alcuni giorni o settimane) non ne comprometta l'efficacia terapeutica.
Polish: należy wstrzymać podawanie produktu TYSABRI i nie wznawiać go do czasu wykluczenia z wysokim stopniem pewności choroby innej niż SM. Na podstawie farmakokinetyki produktu leczniczego TYSABRI nie oczekuje się, że krótkotrwałe wstrzymanie leczenia tym produktem (na kilka dni lub tygodni) zmniejszy skuteczność jego działania.
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui:
Polish: Do objawów ciężkich zakażeń należą:
Italian: o Conferma che TYSABRI deve essere interrotto definitivamente, se la PML viene confermata o Gestione della PML
Polish: o Potwierdzenie, że leczenie produktem TYSABRI musi zostać przerwane na stałe w przypadku stwierdzenia PML.
Italian: • capogiri
Polish: TYSABRI
Italian: concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 15 mL
Polish: 1 x fiolka 15 ml
Italian: Non è noto se i pazienti che passano da queste terapie a TYSABRI hanno un aumentato rischio di PML; pertanto, questi pazienti devono essere monitorati con maggiore frequenza (analogamente ai pazienti che passano dagli immunosoppressori a TYSABRI, vedere Screening di risonanza magnetica (RM) per la PML).
Polish: Dlatego tych pacjentów należy monitorować częściej (to znaczy z częstością podobną jak w przypadku pacjentów, u których zmieniono immunosupresyjne produkty lecznicze na produkt TYSABRI, patrz: Przesiewowe badania MRI w kierunku PML).
Italian: • L'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, ed includere:
Polish: • Informacje o tym, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto: o Informację o możliwości wystąpienia zakażeń oportunistycznych (innych niż PML): o Informację, że produkt TYSABRI zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu,
Italian: Tale risposta si è mantenuta per un periodo fino a cinque anni.
Polish: Odpowiedź ta utrzymała się przez prawie pięć lat.
Italian: Se, dopo sei mesi, non si riscontrano evidenti benefici per il paziente, il medico dovrà valutare di nuovo il trattamento.
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach nie zaobserwuje się wyraźnych korzyści dla pacjenta, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie.
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tysabri, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tysabri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La PML è un'affezione molto grave che può provocare grave disabilità o causare la morte.
Polish: PML jest bardzo ciężkim stanem, który może prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub zgonu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tysabri.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tysabri.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tysabri, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tysabri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tysabri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tysabri.
Italian: Poiché può scatenare una reazione allergica, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante l'infusione e per un'ora successivamente.
Polish: Ponieważ wlew dożylny może wywołać reakcję alergiczną, pacjenta należy monitorować podczas jego wykonywania oraz przez jedną godzinę po jego zakończeniu.
Italian: Il pacchetto conterrà anche informazioni sui rischi che il medicinale pone per i pazienti.
Polish: Pakiet będzie również zawierać informacje o innych zagrożeniach związanych z tym lekiem dla pacjentów.
Italian: In caso di sospetta PML il medico deve interrompere il trattamento fino a quando sia certo che il paziente non presenta l'infezione.
Polish: W przypadku podejrzenia PML lekarz musi zaprzestać leczenia aż do uzyskania pewności, że pacjent nie ma zakażenia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tysabri?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tysabri?
Italian: Negli studi gli effetti indesiderati più comuni di Tysabri (osservati in 1-10 pazienti su 100) erano infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano l'urina), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), orticaria (esantema pruriginoso), cefalea, capogiro, vomito, nausea, dolore articolare, brividi febbrili, febbre e stanchezza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tysabri odnotowane w badaniach (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia dróg moczowych, zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), pokrzywka (swędząca wysypka), ból głowy, zawroty głowy, wymioty, nudności (mdłości), bóle stawów, dreszcze, gorączka i zmęczenie.
Italian: I pazienti sono tenuti a leggerla attentamente e a tenerla a portata di mano.
Polish: Pacjenci powinni uważnie przeczytać tę kartę i zachować ją.
Italian: Tysabri può aumentare il rischio di infezioni, compresa l'infezione cerebrale PML.
Polish: Tysabri może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym zakażenia mózgu PML.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tysabri sono superiori ai rischi in questa popolazione ristretta e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tysabri przewyższają ryzyko w tej ograniczonej populacji, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Italian: Altre informazioni su Tysabri
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tysabri
Italian: Circa il 6 % dei pazienti che hanno partecipato agli studi ha sviluppato anticorpi di lunga durata contro natalizumab, con un calo dell'efficacia del medicinale.
Polish: U około 6% pacjentów w trakcie badań rozwinęły się długotrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi, co ograniczyło skuteczność leku.
Italian: Inoltre, nell'arco di due anni il rischio di peggioramento della disabilità è stato ridotto del 42 % rispetto al placebo.
Polish: Ponadto ryzyko nasilenia niepełnosprawności zostało ograniczone o 42% w ciągu dwóch lat stosowania Tysabri w porównaniu z placebo.
Italian: Contiene il principio attivo natalizumab.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną natalizumab.
Italian: Un secondo studio ha mostrato che Tysabri associato alla terapia con un altro medicinale, interferon beta-1a, è risultato più efficace che l'aggiunta del placebo nel contenere il peggioramento della disabilità e nel ridurre il numero di recidive.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że dodanie leku Tysabri do leczenia innym lekiem, interferonem beta-1a, było skuteczniejsze niż dodanie placebo, bo ograniczyło ryzyko nasilenia niepełnosprawności i liczbę nawrotów.
Italian: Tysabri è somministrato per infusione endovenosa (flebo) di un'ora una volta ogni quattro settimane.
Polish: Lek Tysabri podaje się we wlewie dożylnym (infuzji dożylnej) trwającym jedną godzinę raz na trzy tygodnie.
Italian: Infine, un terzo studio, ancora in corso, ha dimostrato come in un anno il numero medio di attacchi di SM sia sceso da 1,99 a 0,22 nei pazienti sottoposti alla terapia con Tysabri (indipendentemente dalla terapia modificante la malattia cui erano stati sottoposti in precedenza i pazienti).
Polish: W trzecim, wciąż trwającym badaniu wykazano zmniejszenie średniej liczby rzutów SM rocznie z 1,99 do 0,22 u pacjentów leczonych produktem Tysabri (niezależnie od wcześniej stosowanego rodzaju leczenia modyfikującego chorobę).
Italian: In uno studio che ha messo a confronto Tysabri con placebo (un trattamento fittizio), il numero di attacchi di SM nei pazienti trattati con Tysabri è sceso di circa il 68 % a distanza di un anno, rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Tysabri z placebo (leczenie pozorowane) liczba rzutów SM u pacjentów leczonych produktem Tysabri zmniejszyła się około 68% po roku, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Italian: Tysabri è risultato efficace nel ridurre il numero di recidive e nel contenere il peggioramento della disabilità misurata secondo la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Polish: Tysabri okazał się skuteczny w zmniejszaniu liczby nawrotów i nasilenia niepełnosprawności (mierzone za pomocą skali Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Italian: Tali informazioni devono essere fornite ai pazienti all'avvio del trattamento con Tysabri, in caso di proseguimento per oltre due anni e in caso di interruzione dello stesso, in quanto il rischio di PML permane per sei mesi dopo detta interruzione.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać te informacje na początku przyjmowania leku Tysabri, gdy kontynuują leczenie przez ponad dwa lata oraz gdy kończą leczenie, ponieważ ryzyko wystąpienia PLM utrzymuje się przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia dei nervi, in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda le cellule nervose.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych.
Italian: Il principio attivo di Tysabri, natalizumab, è un anticorpo monoclonale che colpisce una proteina denominata "integrina α4β1" presente sulla superficie dei leucociti responsabili dell'infiammazione.
Polish: Substancja czynna leku Tysabri, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które łączy się z białkiem o nazwie „integryna α4β1" znajdującym się na powierzchni białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalnym.
Italian: Ai pazienti che assumono Tysabri deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni essenziali sulla sicurezza del medicinale.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tysabri powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.