FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací třídy orgánových systémů MedDRA (úroveň preferovaných termínů a SOC).
Dutch: Berekend als (C30min-uitgangswaarde factor IX) gedeeld door de dosis in IE/kg, waarbij C30min de factor IX-meting op 30 minuten na infusie is.
Czech: Vypočítá se jako (C30min - výchozí faktor IX) děleno dávkou v IU/kg, kde C30min je měření faktoru IX 30 minut po infuzi.
Dutch: RIXUBIS werd toegediend als bolusinfusie.
Czech: Přípravek RIXUBIS byl podáván bolusovou infuzí.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod aktivita faktoru IX v odpovídajícím časovém úseku nemá klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl).
Dutch: Perioperatieve behandeling:
Czech: Peroperační péče:
Dutch: De mediaan van het ABR voor profylaxe met RIXUBIS was voor alle bloedingen 2,0, voor spontane bloedingen 0,0 en voor gewrichtsbloedingen 0,0.
Czech: Medián roční četnosti krvácení u profylaxe přípravkem RIXUBIS byl u všech krvácení 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over niet eerder behandelde patiënten, aangezien uitsluitend eerder behandelde patiënten aan de klinische onderzoeken hebben deelgenomen; in deze risicogroep is dan ook geen immunogeniciteitonderzoek uitgevoerd naar de ontwikkeling van remmers.
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné údaje u dříve neléčených pacientů, protože do klinických studií byli zahrnuti pouze dříve léčení pacienti.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van RIXUBIS:
Czech: Po podání přípravku RIXUBIS byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Dutch: Gedurende klinische onderzoeken met RIXUBIS bij 99 patiënten die ten minste eenmaal werden blootgesteld aan RIXUBIS, werden in totaal 5 bijwerkingen gemeld.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS zahrnovaly 99 subjektů s alespoň jednou hlášenou expozicí přípravku RIXUBIS z celkem 5 nežádoucích účinků.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder De werkzaamheid van RIXUBIS werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd deel van een gecombineerd fase-1/3-onderzoek bij in totaal 73 mannelijke, eerder behandelde patiënten (PTP´s) tussen 12 en 59 jaar, die RIXUBIS kregen toegediend als profylaxe en/of als behandeling naar behoefte van bloedingen.
Czech: Profylaxe a kontrola krvácení u dříve léčených pacientů ve věku 12 let a starších Účinnost přípravku RIXUBIS byla hodnocena v otevřené, nekontrolované části kombinované studie fáze 1/3, v níž celkem 73 dříve léčených pacientů mužského pohlaví ve věku mezi 12 a 59 lety dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi a/nebo jako léčbu krvácivých příhod léčených v případě potřeby.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na elke infusie.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vypočítány z měření aktivity faktoru IX u vzorků krve získaných až 72 hodin po každé infuzi.
Dutch: Het risico is het hoogst tijdens de vroege fasen van de eerste blootstelling aan factor IX-concentraten bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients, PUP´s), met name bij patiënten met risicovolle genmutaties.
Czech: Riziko je nejvyšší během časných fází zahájení expozice koncentrátům faktoru IX u dříve neléčených pacientů, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací.
Dutch: Alle (N=23)
Czech: Všichni (n=23)
Dutch: Blootstellingsdag 1 (N=73)
Czech: 1. den expozice (n=73)
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Dutch: De gemiddelde (± SD) en de mediane dosis RIXUBIS in de volledige analyseset (n=23) was respectievelijk 75,50±3,016 en 75,25 IE/kg, met een bereik van 70,0 tot 83,6 IE/kg.
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v kompletní sadě analýz (n=23) byla 75,50 ±3,016 a její medián 75,25 IU/kg, s rozsahem od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K a je syntetizován játry.
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT II (Fig. d).
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II (obr.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen, bloedstollingsfactor IX.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts deze bijwerkingen snel behandelt (zie rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, sucrose, calciumchloride, histidine, mannitol, polysorbaat 80.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidin, mannitol, polysorbát 80.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: DD maand JJJJ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. prosince 2014
Dutch: Gebruik van minder zuivere factor IX-producten is in verband gebracht met het optreden van myocardinfarct, uitgezaaide intravasculaire stolling, veneuze trombose en longembolie.
Czech: Použití přípravků s faktorem IX s nízkou čistotou bývá spojeno např. s infarktem myokardu, diseminovanou intravaskulární koagulací, žilní trombózou a plicní embolií.
Dutch: < 6 jaar (N=11)
Czech: <6 let (n=11)
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na de infusie.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vypočítány z měření aktivity faktoru IX u vzorků krve získaných až 72 hodin po infuzi.
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Klaring (dl/(kg.u)) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah) Clearance (dl/(kg.h)) Průměr ± SD Medián (rozsah)
Dutch: In sommige gevallen, afhankelijk van de farmacokinetiek, de leeftijd, het bloedingsfenotype en de fysieke activiteit van de individuele patiënt, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses nodig zijn.
Czech: V některých případech mohou být v závislosti na farmakokinetice jednotlivých pacientů, jejich věku, fenotypu krvácení a fyzické aktivitě nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Dutch: De mediaan van het ABR was 2,0 voor spontane bloedingen en 0,0 voor gewrichtsbloedingen.
Czech: Medián roční četnosti krvácení byl 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Dutch: RIXUBIS moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel.
Czech: Přípravek RIXUBIS je nutné po rekonstituci prášku s dodaným rozpouštědlem podat intravenózně.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Dutch: Week 5 (N=71)
Czech: 5. týden (n=71)
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,7 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Czech: Pro postupnou recovery o 0,7 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
Dutch: Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel, 1 BAXJECT II-hulpmiddel
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 zařízení BAXJECT II
Dutch: Voor RIXUBIS zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties gemeld.
Czech: U přípravku RIXUBIS byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý materiál nerozpustí.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
Czech: Intenzivnější hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Dutch: Geneesmiddelenbijwerkingen gerapporteerd uit klinisch onderzoek en spontane meldingen Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Czech: Nežádoucí účinky léku, z klinických studií a spontánních hlášení Třída orgánových systémů MedDRA Nežádoucí účinky
Dutch: Eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder:
Czech: Dříve neléčení pacienti ve věku 12 let a starší:
Dutch: Na toediening van factor IX-producten bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische voorvallen, met hoger risico bij minder zuivere preparaten.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání léčivých přípravků s faktorem IX s vyšším rizikem u přípravků s nízkou čistotou.
Dutch: Patiënten met factor IX-remmers kunnen een verhoogd risico hebben op anafylaxie tijdens toekomstige behandeling met factor IX.
Czech: Pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při budoucí léčbě faktorem IX.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties, vooral bij patiënten met een risicovolle genmutatie.
Czech: V literatuře bývá uváděna souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol, natriumchloride, calciumchloride, L-histidine, polysorbaat 80.
Czech: - Dalšími složkami v prášku jsou sacharóza, mannitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin a polysorbát 80.
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van remmers is het grootst bij patiënten die nooit eerder zijn behandeld met een factor IX-vervangend geneesmiddel of in de vroege fase van een behandeling, d.w.z. bij kleine kinderen.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří nebyli ještě léčeni náhradou faktoru IX, nebo během časných fází léčby, tj.
Dutch: De gemiddelde (± SD) en mediane dosis RIXUBIS in deze analyseset volgens protocol (n=25) was respectievelijk 74,69±2,37 en 74,25 IE/kg, met een bereik van 71,27 tot 79,38 IE/kg.
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v sadě analýz podle protokolu (n=25) byla 74,69 ±2,37 a její medián 74,25 IU/kg, s rozsahem od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,9 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Czech: Pro postupnou recovery o 0,9 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Intravenózní podání, pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Alle patiënten hadden ernstige (factor IX-niveau <1%) of matig ernstige (factor IX-niveau ≤2%) hemofilie B. Negenenvijftig PTP´s kregen RIXUBIS toegediend als profylaxe.
Czech: Všechny subjekty měly těžkou (hladina faktoru IX <1 %) nebo středně těžkou (hladina faktoru IX ≤2 %) hemofilii B. Padesát devět dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Interacties van RIXUBIS met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku RIXUBIS s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Onjuiste dosering kan voorkomen als gevolg van adsorptie van humane stollingsfactor IX in de interne oppervlakken van bepaalde infusiehulpmiddelen.
Czech: V důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení se může projevit nesprávné dávkování.
Dutch: Vereiste factor IX-activiteit (%) of (IE/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX v (%) nebo (IU/dl)
Dutch: RIXUBIS wordt gebruikt voor patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor IX).
Czech: Přípravek RIXUBIS se používá u pacientů s hemofilií B (Christmasova choroba, dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte ihned.
Dutch: - Voor de toediening is gebruik van een luerlock-spuit vereist.
Czech: - K podání je nutné použít stříkačku typu luer lock.
Dutch: Week 26 (N=55)
Czech: 26. týden (n=55)
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Aangeraden wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor IX-niveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje patřičným způsobem stanovit hladinu faktoru IX a podle této informace upravit podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Dutch: RIXUBIS tot maximaal 450 IE/kg veroorzaakte geen klinische, respiratoire of cardiovasculaire bijwerkingen bij Java-apen.
Czech: Přípravek RIXUBIS nezpůsoboval žádné nežádoucí klinické, respirační ani kardiovaskulární účinky až do dávky 450 IU/kg u opic druhu cynomolgus.
Dutch: RIXUBIS kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Czech: U přípravku RIXUBIS jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.
Dutch: Daarvan waren 23 bloedingen het gevolg van letsel, 2 bloedingen waren spontaan en 1 bloeding was van onbekende oorsprong.
Czech: Přípravkem RIXUBIS bylo léčeno celkem 26 krvácivých příhod, z nichž 23 krvácení bylo z důvodu poranění, 2 spontánní a 1 z neznámé příčiny.
Dutch: Week 13 (N=68)
Czech: 13. týden (n=68)
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Incrementele recovery bij Cmax (IE/dl:IE/kg)
Czech: Medián (rozsah) Postupná recovery při Cmax (IU/dl:IU/kg)
Dutch: Druk de witte plastic spike door de stop van de injectieflacon met RIXUBIS.
Czech: Zaveďte bílý plastový hrot přes zátku RIXUBIS.
Dutch: Het moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij aansluitende hernieuwde toediening van factor IX.
Czech: Je třeba si uvědomit, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následném vystavení faktoru IX.
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Czech: Vzácně byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (zahrnující šok).
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Czech: V literatuře bývá uváděna korelace mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. b).
Czech: Uchopte obal na jeho kraji a ze zařízení BAXJECT II jej stáhněte (obr.
Dutch: Dergelijke reacties zijn onder meer een branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, lethargie, rusteloosheid, tintelen, galbulten, jeuk en huiduitslag, lage bloeddruk, snelle hartslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, zwelling in de keel, anafylaxie (ernstige allergische reactie), hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Czech: Takové reakce mohou zahrnovat pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, letargii, neklid, brnění, kopřivku, svědění a vyrážku, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci, tíseň na hrudi, sípot, otok krku, anafylaxi (těžkou alergickou reakci), bolest hlavy, pocit na zvracení a zvracení.
Dutch: Dezelfde tabel als voor volwassenen kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens chirurgische ingrepen (zie boven).
Czech: Jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací lze použít stejnou tabulku jako u dospělých (viz výše).
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met FIX het risico op deze aandoeningen verhogen.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem IX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, beide pediatrische leeftijdsgroepen:
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, obě pediatrické věkové skupiny: Postupná recovery 30 min po infuzi
Dutch: Vanwege het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische en consumptieve coagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIC.
Czech: Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů.
Dutch: Nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) is onmisbaar, vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen.
Czech: Zejména v případě rozsáhlejších chirurgických výkonů je nezbytné pečlivé monitorování průběhu substituční terapie, a to pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě).
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=22)
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=22)
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: RIXUBIS bevat natrium
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje sodík
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo z ústní dutiny
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=10)
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=10)
Dutch: RIXUBIS bevat recombinante stollingsfactor IX (nonacog-gamma).
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonakog gama).
Dutch: Zware ingrepen
Czech: Velké operace
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=12)
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=12)
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k odpovídajícímu zhojení rány, poté pokračujte v léčbě nejméně 7 dalších dnů, aby se udržela aktivita faktoru IX mezi 30 % až 60 % (IU/dl).
Dutch: Vooral bij zware ingrepen en levensbedreigende bloedingen is het belangrijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren.
Czech: Důsledné monitorování substituční léčby je důležité především v případě velkých operací nebo život ohrožujících krvácení.
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT II.
Czech: Ze zařízení BAXJECT II sundejte modrý kryt.
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar:
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti 6 až <12 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Dutch: Oplosmiddel: gesteriliseerd water voor injecties
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Dutch: Week 5 Alle (N=23)
Czech: 5. týden Všichni (n=23)
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
Czech: RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
Dutch: Eén injectieflacon bevat 19 mg natrium.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Dutch: Week 5 Alle (N=12)
Czech: 5. týden Všichni (n=12)
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van < 6 jaar:
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti <6 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon met het poeder en van de injectieflacon met het oplosmiddel.
Czech: Sundejte z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem víčka.
Dutch: Vertel uw arts direct als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u merkt dat u veel meer RIXUBIS moet gebruiken om een bloeding onder controle te houden.
Czech: Pokud se krvácení podle očekávání nezastaví, nebo pokud zaznamenáte významné zvýšení používání přípravku RIXUBIS k zástavě krvácení, ihned to sdělte svému lékaři.
Dutch: (BAXJECT II) die in de verpakking worden meegeleverd.
Czech: - K rekonstituci používejte pouze rozpouštědlo a rekonstituční zařízení (BAXJECT II) dodané v balení.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (MRT, uur) Gemiddelde±SD
Czech: Medián (rozsah) Průměrný rezidenční čas (h) Průměr ± SD
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid in de perioperatieve setting werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd, multicenter, prospectief fase-3-onderzoek met RIXUBIS bij mannelijke PTP´s met ernstige en matige hemofilie B. De werkzaamheidsanalyse volgens protocol behelst 37 chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 27 patiënten tussen 17 en 57 jaar die een grote of kleine chirurgische, tandheelkundige of andere invasieve verrichting hebben ondergaan.
Czech: Analýza účinnosti podle protokolu zahrnovala 37 operací provedených u 27 pacientů ve věku mezi 17 a 57 lety, kteří podstoupili velkou nebo malou chirurgickou, zubní nebo jinou invazivní chirurgickou proceduru.
Dutch: Koppel de spuit los.
Czech: Chraňte před mrazem.