FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant la mise sur le marché de Roteas dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
French: Cela est probablement dû à l'effet rémanent du traitement par le dabigatran, mais qui n'a toutefois pas entraîné d'allongement du temps de saignement.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
French: Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
French: Les patients restaient sous traitement pendant 28 jours après la cardioversion.
English: Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
French: Montrez-la à votre médecin, pharmacien, chirurgien ou dentiste avant tout traitement médical ou intervention chirurgicale.
English: Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
French: Le traitement par Roteas peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
English: • Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
French: • nombre faible de plaquettes dans le sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
English: • medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
French: • des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe après une transplantation (par exemple ciclosporine),
English: • Allergic reaction
French: • réaction allergique ;
English: Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
French: L'edoxaban et l'anticoagulant parentéral initial ne doivent pas être administrés simultanément.
English: Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
French: L'edoxaban est un inhibiteur direct et réversible hautement sélectif du facteur Xa, la sérine protéase située dans la voie commune finale de la cascade de la coagulation.
English: Non-fatal PE DVT only
French: EP non fatale TVP seulement
English: c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
French: c La valeur p concerne la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,5.
English: • Other types of bleeding
French: • autres types de saignements ;
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antithrombotiques, code ATC : B01AF03
English: • Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
French: • Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
English: • Use of coagulation tests and their interpretation
French: • Utilisation des tests de coagulation et interprétation des tests.
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
English: • Prescriber Guide for healthcare professionals
French: • guide de prescription destiné aux professionnels de santé ;
English: Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
French: La demi-vie de l'edoxaban est d'environ 10 à 14 heures (voir rubrique 5.2).
English: • Uncontrolled severe hypertension.
French: • Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
English: Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
French: Les patients ne doivent pas recevoir une dose de charge d'AVK afin d'obtenir rapidement un INR stable compris entre 2 et 3.
English: WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
French: QUAND DEVEZ-VOUS CONSULTER UN MÉDECIN
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Roteas était celle de Cockcroft-Gault.
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
French: • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
English: Do not take Roteas:
French: Ne prenez jamais Roteas :
English: Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
French: Le test de supériorité a été effectué sur la population ITT et sur la durée totale de l'étude.
English: • Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
French: • N'arrêtez pas de prendre Roteas sans avoir consulté votre médecin car cela pourrait augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin.
English: c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
French: c Le terme « Tous saignements confirmés » comprend les saignements définis par le comité d'adjudication comme cliniquement manifestes.
English: There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
French: Le taux d'évènements diminue avec l'augmentation de la clairance de la créatinine dans les deux groupes de traitement.
English: This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
French: Cette recommandation est fondée sur le traitement habituel d'un surdosage médicamenteux et sur les données disponibles avec des composés similaires ; l'utilisation de charbon actif pour diminuer l'absorption de l'edoxaban n'a pas été étudiée spécifiquement dans le programme clinique de l'edoxaban.
English: Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
French: L'utilisation de Roteas n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
French: L'administration concomitante d'AAS à des doses supérieures à 100 mg ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.
English: Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par Roteas pendant plus d'un an.
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
French: Pour décider si une intervention doit être différée jusqu'à 24 heures après la dernière dose de Roteas, la majoration du risque de saignement doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
English: a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
French: a Période de traitement : temps entre la première dose et la dernière dose de traitement à l'étude plus 3 jours.
English: Haemodialysis A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
French: Hémodialyse Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
English: Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
French: Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
French: Les décisions concernant l'instauration et la durée du traitement doivent suivre les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients bénéficiant d'une cardioversion.
English: Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
French: Les saignements peuvent survenir dans tous les sites/organes et peuvent être sévères, voire fatals (voir rubrique 4.4).
English: • Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
French: • La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments).
English: The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
French: Le principe actif, le tosilate d'edoxaban, est persistant dans l'environnement (pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 6.6).
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
French: L'edoxaban est faiblement soluble à pH ≥ 6,0.
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit ;
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
French: Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le traitement par Roteas doit être arrêté.
English: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
English: RISK OF BLEEDING
French: RISQUE DE SAIGNEMENT
English: The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Roteas chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
French: La prise en charge devra être définie au cas par cas selon la sévérité et la localisation de l'hémorragie.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Roteas est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Roteas reçoivent le matériel d'éducation suivant :
English: Roteas has been prescribed at a once-daily dose of:
French: Roteas a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
French: Par conséquent, l'éventualité d'une hémorragie doit être envisagée lors de l'évaluation de toute affection chez un patient sous anticoagulant.
English: Warfarin (N = 4,122)
French: Warfarine (N = 4 122)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Roteas.
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Roteas, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
French: Le programme est également destiné à garantir que les médecins qui ont l'intention de prescrire Roteas connaissent la Carte de surveillance du patient et savent que la carte doit être remise à tous les patients traités par Roteas et étudiée avec eux.
English: If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus de Roteas que la dose recommandée, vous pouvez avoir un risque accru de saignement.
English: If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Roteas, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.
English: Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
French: Activité anti-FXa de l'edoxaban post-dose (UI/ml)1
English: The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
French: Le patient ne doit pas prendre deux fois la dose prescrite le même jour pour compenser une dose oubliée.
English: The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
French: L'effet anticoagulant de l'edoxaban ne peut pas être surveillé de façon fiable par des analyses biologiques standards.
English: Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
French: Roteas 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
French: • vomissements de sang ou de matières ressemblant à du marc de café ;
English: • Relevant information on the risk of bleeding
French: • Informations pertinentes sur le risque de saignement.
English: TEE-guided (within 3 days of initiation) or conventional cardioversion (at least 21 days of pre-treatment) was employed.
French: La cardioversion guidée par ETO (dans les 3 jours suivant l'instauration du traitement) ou conventionnelle (avec au moins 21 jours de traitement préalable) était utilisée.
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
French: • nécessité pour le patient de porter la carte de surveillance du patient sur lui en permanence ;
English: p-value < 0.0001 (non-inferiority)
French: Valeur p < 0,0001 (non-infériorité)
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie (voir rubrique 4.9, Prise en charge des saignements).
English: • For creatinine in µmol/L:
French: • Pour la créatinine en μmol/l :
English: What Roteas is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Roteas et dans quel cas est-il utilisé ?
English: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
French: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Allemagne
English: Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
French: Saignements cliniquement significatifs (Majeurs et NMCS),b, n (%) n
English: A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available.
French: Aucun antidote spécifique permettant de contrer les effets pharmacodynamiques de l'edoxaban n'est disponible.
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité mâle ou femelle.
English: It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
French: Il est important de prendre votre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Roteas can be taken with or without food.
French: Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
French: Il existe une corrélation linéaire entre la concentration plasmatique d'edoxaban et l'activité anti-FXa, quelle que soit la fonction rénale.
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
French: Pendant les 14 premiers jours de traitement concomitant, il est recommandé de mesurer l'INR au moins 3 fois, immédiatement avant la prise de la dose quotidienne de Roteas afin de minimiser l'effet de Roteas sur les mesures de l'INR.
English: A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
French: Une tendance à une diminution de l'efficacité avec l'augmentation de la clairance de la créatinine a été observée avec l'edoxaban par rapport à un traitement par warfarine bien géré (voir rubrique 5.1).
English: c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
French: c La valeur du p bilatérale est basée sur une borne de non-infériorité de 1,38.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Berlin-Chemie (logo)
English: Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Roteas.
English: Inhibition of factor Xa in the coagulation cascade reduces thrombin generation, prolongs clotting time and reduces the risk of thrombus formation.
French: L'inhibition du facteur Xa dans la cascade de coagulation diminue la formation de thrombine, allonge le temps de coagulation et réduit le risque de formation de thrombus.
English: - treat blood clots in the veins of the legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels in the lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels in the legs and/or lungs.
French: - pour traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des jambes et/ou des poumons.
English: However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
French: Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ce produit chez les personnes traitées par l'edoxaban est limitée.
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
French: ≥ 30 et ≤ 50 1 302 96
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
French: • Information que tous les patients doivent recevoir une carte de surveillance du patient et être conseillés sur : les signes ou symptômes de saignement et le moment auquel ils doivent consulter un médecin ; l'importance de l'observance du traitement ; la nécessité de porter la carte de surveillance du patient sur eux en permanence ; la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Roteas en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
English: • Bleeding from the mouth and/or throat
French: • saignement dans la bouche et/ou la gorge ;
English: In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le profil des métabolites est modifié et les métabolites actifs sont formés en quantités plus importantes.
English: Overall list of possible side effects:
French: Liste générale des effets indésirables éventuels :
English: • Bleeding following an injury (puncture)
French: • saignement après un traumatisme (ponction) ;
English: > 110 to ≤ 130 497 20
French: > 110 et ≤ 130 497 20
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
French: Chez la majorité des patients (85 %), un INR ≥ 2,0 doit pouvoir être atteint dans les 14 jours de traitement concomitant par Roteas et AVK.
English: Early administration of activated charcoal may be considered in case of edoxaban overdose to reduce absorption.
French: L'administration rapide de charbon actif peut être envisagée en cas de surdosage d'edoxaban afin d'en limiter l'absorption.
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
French: Toute diminution inexpliquée de l'hémoglobine ou de la pression artérielle doit conduire à rechercher la présence de saignement.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Roteas may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
French: En raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Roteas peut être associée à un risque accru de saignement occulte ou apparent au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie post-hémorragique.
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
French: En cas de survenue de complication à type de saignement chez un patient recevant de l'edoxaban, l'administration de la dose suivante d'edoxaban devra être différée ou le traitement devra être interrompu, si nécessaire.
English: • recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
French: • saignement récent dans le cerveau (hémorragie intracrânienne ou cérébrale) ;
English: Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par l'edoxaban.
English: Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
French: Évaluation de la fonction rénale : la clairance de la créatinine doit être contrôlée au début du traitement chez tous les patients et si cela est cliniquement indiqué par la suite (voir rubrique 4.2).
English: Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets.
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
French: L'edoxaban est un substrat du transporteur d'efflux glycoprotéine P (P-gp), mais pas des transporteurs d'influx tels que le polypeptide transporteur d'anions organiques OATP1B1, les transporteurs d'anions organiques OAT1 ou OAT3 ou le transporteur de cations organiques OCT2.
English: It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
French: Il est recommandé de tenir compte de la dose d'entretien de l'AVK et du fait que le patient recevait ou non antérieurement un AVK ou d'utiliser un algorithme valide de traitement par AVK guidé par l'INR conformément à la pratique locale.