FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka lieku PegIntron, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila PegIntron, peginterferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Slovak: V lieku PegIntron je interferón alfa-2b pegylovaný (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
Slovenian: V zdravilu PegIntron je interferon alfa-2b „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PegIntron sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PegIntron, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, liek PegIntron bol účinnejší než interferón alfa-2b v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pričom asi štvrtina pacientov odpovedala na liek PegIntron samotný a asi polovica pacientov odpovedala na kombináciu lieku PegIntron a ribavirín.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo PegIntron učinkovitejše od interferona alfa-2b, pri čemer se jih je približno četrtina odzvala na zdravilo, vzeto samostojno, približno polovica pa na kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina.
Slovak: Prečo bol liek PegIntron povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PegIntron odobreno?
Slovak: C v krvi 24 týždňov po ukončení liečby a mohli sa teda považovať za vyliečených.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih 24 tednov po koncu zdravljenja v krvi ni bilo mogoče zaznati virusa hepatitisa C in je bilo zato mogoče šteti, da so ozdravljeni.
Slovak: Liečba liekom PegIntron sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PegIntron mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom C. Zdravilo PegIntron se daje enkrat tedensko z injekcijo v podkožje.
Slovak: PegIntron sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
Slovenian: Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo PegIntron, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon alfa-2b.
Slovak: Ako bol liek PegIntron skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo PegIntron raziskano?
Slovak: Čo je liek PegIntron?
Slovenian: Kaj je zdravilo PegIntron?
Slovak: Na čo sa liek PegIntron používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo PegIntron uporablja?
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že liek PegIntron v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia lieku PegIntron so samotným ribavirínom.
Slovenian: V študijah trotirnega zdravljenja bolnikov s hepatitisom C tipa 1 in kompenzirano boleznijo jeter se je zdravljenje z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem izkazalo za učinkovitejše od dvotirnega zdravljenja z zdravilom PegIntron in ribavirinom.
Slovak: Približne štvrtina dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a asi dve tretiny detí a adolescentov odpovedali na liečbu liekom PegIntron a ribavirínom.
Slovenian: Na zdravljenje s kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina se je odzvala približno četrtina odraslih bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, in okoli dve tretjini otrok in mladostnikov.
Slovak: Dávku ribavirínu a lieku PegIntron bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, bo odmerek ribavirina in zdravila PegIntron morda treba prilagoditi.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s bezpečnostnom chráničom ihly
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle napolnjen injektor (steklen)
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnom chráničom ihly + 1 alkoholový tampón
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle + 1 alkoholni zloženec
Slovak: Naplnený injektor (sklo) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnený injektor + 1 alkoholový tampón
Slovenian: 1 napolnjen injektor + 1 alkoholni zloženec
Slovak: Často sa vyskytuje aj bolesť vo svaloch.
Slovenian: Pogosta je tudi bolečina v mišicah.
Slovak: Neutropénia trvala pri použití obidvoch liekov priemerne 1,6 dňa.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno 1,6 dneva.
Slovak: EMA/518618/2018
Slovenian: EMA/518618/2018 EMEA/H/C/003961
Slovak: Pelgraz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pelgraz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pelgraz (pegfilgrastím)
Slovenian: Pelgraz (pegfilgrastim)
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelgraz (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelgraz (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je bolečina v kosteh.
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú dostupné v Európskej únii (EÚ) už niekoľko rokov.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Slovak: Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelgraz sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pelgraz stalno spremljajo.
Slovak: Liek Pelgraz sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby liekmi proti rakovine).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se daje v obliki enkratnega odmerka 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pelgraz?
Slovak: Prehľad o lieku Pelgraz a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Pelgraz in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Prečo bol liek Pelgraz povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pelgraz odobreno v EU?
Slovak: To znamená, že liek Pelgraz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Slovak: Pelgraz, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Pelgraz, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelgraz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pelgraz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelgraz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelgraz?
Slovak: Pelgraz je tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je „podobno biološko zdravilo".
Slovak: Pelgraz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pelgraz je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka ali krvnih bolezni.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie obdobia trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Slovak: Keďže liek Pelgraz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelgraz všetky opakovať.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pelgraz ni treba ponavljati.
Slovak: Pelgraz a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelgraz in za kaj se uporablja?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelgraz je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Pelgraz, enako kot pri zdravilu Neulasta, odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Slovak: Pelgraz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pelgraz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 589 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Pelgraz je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 589 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka dojk zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Pelgraz pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelgraz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pelgraz pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Slovak: Pelgraz sa používa v prípade pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok liečby proti rakovine a môže spôsobiť náchylnosť pacientov na infekcie.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelgraz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pelgraz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Slovak: Pelgraz nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pelgraz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Pelgraz boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pelgraz so se pokazale v študijah?
Slovak: Pelgraz je liek Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pelgraz je zdravilo Neulasta.
Slovak: Pelgraz účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Pelgraz deluje?
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelgraz sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Pelgraz vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelgraz s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelgraz je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pelgraz primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Pelgraz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Pelgraz pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študiji pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Pelgraz pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelgraz
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelgraz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pelgraz glejte navodilo za uporabo.
Slovak: . Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. septembra 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2018
Slovak: Stiahnite ho priamo, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost navzdol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Slovak: V štúdiách s potkanmi bolo dokázané,
Slovenian: Študije na podganah so pokazale,
Slovak: Podávajte ho rýchlosťou, ktorá vám bude vyhovovať.
Slovenian: Potiskajte s hitrostjo, ki vam najbolj odgovarja.
Slovak: • máte alergiu na latex.
Slovenian: • ste alergični na lateks.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C ).
Slovak: bolesť na hrudi,
Slovenian: bolečina v prsih,
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní starostlivo sledovať pacienta.
Slovenian: primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Slovak: Umyte si ruky mydlom pod teplou tečúcou vodou.
Slovenian: • Z milom si umijte roke pod toplo tekočo vodo.
Slovak: ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: • težave pri dihanju.
Slovak: Priložte injektor priamo na kožu (približne v uhle 90 stupňov).
Slovenian: • Injektor namestite navpično na kožo (približno 90 stopinj).
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Slovak: bolesť v kostiach.
Slovenian: • bolečine v kosteh.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Slovak: Inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania sú uvedené nižšie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Slovenian: Spodaj so zapisana navodila za samoinjiciranje zdravila, a ustrezno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in neprekinjeno sodelovanje z zdravnikom.
Slovak: Injekciu aplikujte do 5 minút od odstránenia spodného uzáveru.
Slovenian: • Injicirajte v roku 5 minut od odstranitve spodnjega zamaška.
Slovak: Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu.
Slovenian: Nekoliko povlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili usodni.
Slovak: Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stláčali (pozri obrázok 5).
Slovenian: Mesto injiciranja razkužite z alkoholnim zložencem in kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie; ATC kód: L03AA13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6).
Slovenian: Iglo v celoti zabodite v kožo, kot sta vam pokazala medicinska sestra ali zdravnik (glejte sliko c.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 109/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca, alebo ak bol liek skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 72 hodín, či došlo k exspirácii iným spôsobom.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po zadnjem dnevu navedenega meseca ali če je bilo zdravilo shranjeno izven hladilnika dlje kot 72 ur ali je rok uporabnosti potekel drugače.
Slovak: Liečba Pelgrazom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pelgraz morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce reakcie priamo pripísateľné tomuto stupňu leukocytózy.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih reakcijah, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Slovenian: • vnetje aorte (velike krvne žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože to môže súvisieť s problémami s vašou slezinou.
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu ramien (pozri obrázok 4).
Slovenian: Če vam injekcijo daje kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Slovak: Skontrolujte či nedošlo k akejkoľvek zmene sfarbenia, či nie je skalená a neobsahuje veľké čiastočky.
Slovenian: Preverite, ali so prisotne spremembe v barvi, motnost ali veliki delci.
Slovak: V každej krajine platia iné predpisy.
Slovenian: Predpisi se razlikujejo glede na regijo.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:
Slovak: Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu chrániča (pozri obrázok 7).
Slovenian: Ščitnik za iglo bo samodejno prekril iglo in slišen bo "klik", kar potrjuje aktivacijo ščitnika (glejte sliko 7).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Pelgraz nebol skúšaný u tehotných žien.
Slovenian: Zdravila Pelgraz pri nosečnicah niso preskusili.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Slovak: ktorá nesúvisí so srdcom reakcie v mieste vpichu2
Slovenian: ki ne izvira od srca reakcije na mestu injiciranja2
Slovak: Injektor nevyhadzujte do domového odpadu.
Slovenian: Injektorja ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Slovak: Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo ponovno vstavite na drugem mestu.
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: • viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Slovenian: • ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, klinické skúšania však neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastima s kakšnimi drugimi zdravili.
Slovak: alkoholový tampón.
Slovenian: • alkoholni zloženec.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Slovenian: See also section 2.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Slovenian: 2 Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Slovak: Pred injekčným podaním Pelgrazu musíte postupovať nasledovne:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Pelgraz morate narediti naslednje:
Slovak: Pelgraz je určený dospelým vo veku 18 rokov a starším.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pelgraz používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Pelgraz in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Ak už dátum exspirácie uplynul, liek nepoužívajte.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, zdravila ne uporabljajte.
Slovak: Pelgraz neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz ne vsebuje konzervansov.