FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N=121 N=116
Romanian: N=116
English: Lethargy Dysarthria Tardive dyskinesia
Romanian: Dizartrie Dischinezia tardivă
English: The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Romanian: Concentraţiile de lurasidonă la starea de echilibru sunt atinse în interval de 7 zile de la începerea administrării de lurasidonă.
English: • seizure (fits)
Romanian: • episoade convulsive (crize)
English: • muscle aches
Romanian: • bufeuri
English: Dysuria
Romanian: Letargie
English: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE
Romanian: Angelini Farmacêutica, Lda
English: Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE) p-value
Romanian: LS (SE) Diferenţă de tratament comparativ cu placebo Valoare estimată (SE) Valoare p Studiul D1050233
English: Nightmare Catatonia
Romanian: Catatonie
English: • sweating
Romanian: • somnolenţă.
English: Tablet coating
Romanian: Tulburări ale mersului
English: 1 x 1 tablet (unit dose)
Romanian: 1 x 1 comprimat (unitate dozată)
English: MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către titularul autorizației de introducere pe piață):
English: 20 February 2014
Romanian: 20 februarie 2015
English: November 2014 CMDh meeting
Romanian: Reuniunea CMDh din noiembrie 2014
English: Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Romanian: EMEA/CHMP/554689/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 28 ianuarie 2008 şi la 28 aprilie 2008.
English: London, 8 October 2008 Doc.
Romanian: Londra, 8 octombrie 2008 Ref.
English: It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere cu eliberare prelungită şi solvent pentru suspensie administrată intramuscular.
English: Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Romanian: Risperdal Consta şi denumirile asociate este un antipsihotic indicat pentru tratamentul de întreţinere a schizofreniei la pacienţii care sunt momentan stabilizaţi cu antipsihotice orale.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate aprobate în statele membre ale Uniunii Europene, cu referire la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, în Anexa III.
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Romanian: Acest medicament face parte din lista de produse, identificată în 2007, ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului urmează a fi armonizate.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Romanian: În cursul reuniunii din iulie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Romanian: La 24 iulie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional ale medicamentului Risperdal Consta şi denumirile asociate.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Romanian: CHMP a emis, la 24 iulie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Risperdal Consta şi denumirile asociate
English: The majority of studies were retrospective.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost retrospective.
English: The majority of patients were female.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau femei.
English: These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Romanian: Aceste reacţii pot fi nocive, neconfortabile sau, ocazional, fatale.
English: Published literature was also provided.
Romanian: A fost prezentată, de asemenea, literatura de specialitate publicată.
English: The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Romanian: Următoarele analize au fost efectuate asupra unor cazuri spontane sau solicitate, confirmate din punct de vedere medical sau nu, înregistrate până la 15 decembrie 2011.
English: Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Romanian: Tratamentul antialergic a fost raportat pentru 94/168 de cazuri.
English: All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate prin aplicarea unui protocol care nu include o doză de test.
English: Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului şi alte activităţi de farmacovigilenţă
English: Twenty-two clinical studies were submitted.
Romanian: Au fost prezentate douăzeci şi două de studii clinice.
English: Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Romanian: Prin urmare, nu se pot formula concluzii referitoare la siguranţă doar pe baza acestor studii.
English: A fatal case was also reported.
Romanian: A fost, de asemenea, raportat un caz cu rezultat fatal.
English: In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Romanian: În aproape 80% din cazuri, rezultatul sarcinii a fost necunoscut.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
English: Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier (vezi Anexa I)
English: Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Romanian: Dintre acestea, un caz a fost raportat ca fiind non-grav şi patru ca fiind grave.
English: In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Romanian: Pe scurt, există foarte puţine date privind siguranţa din studiile clinice.
English: Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în curs au fost raportate doar două reacţii adverse grave.
English: This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Romanian: Această recomandare a fost, de asemenea, formulată de PRAC în timpul consultării solicitate de CHMP.
English: The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate drept grave (366/587; 62%).
English: In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Romanian: În aproximativ 90% din cazurile în care a fost raportat timpul până la instalare, reacţia s-a produs în primele 10 minute de la administrare, iar în aproape o treime din cazuri, aceasta s-a produs în timpul administrării dozei de test.
English: The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Romanian: Marea majoritate a cazurilor nu au putut fi evaluate ca fiind reacţii alergice potenţial grave.
English: All five patients made full recovery.
Romanian: Toţi cei cinci pacienţi au înregistrat o recuperare completă.
English: Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Romanian: Dintre acestea, 17 au fost considerate grave, dintre care cinci de tipul tulburărilor sistemului imunitar, astfel cum s-a menţionat mai sus.
English: Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
Romanian: Dintre toate studiile prezentate, doar o singură reacţie cu potenţial letal a fost raportată (Michael, et al 2002).
English: Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Romanian: În schimb, trebuie dat dovadă de prudenţă la administrarea fiecărui produs pe bază de fier, chiar şi în cazul administrărilor repetate.
English: For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Romanian: Pentru unele cazuri (108 din 168) a fost raportat timpul până la instalarea reacţiei.
English: 19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
Romanian: 19 femei însărcinate au prezentat cel puţin o reacţie anafilactică.
English: A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Romanian: Au fost raportate în total 236 de cazuri de reacţii de hipersensibilitate (în principal, de gradul I şi II).
English: When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Romanian: În situaţiile în care rezultatul este cunoscut, majoritatea pacienţilor s-au recuperat fără sechele (94,8%).
English: Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Romanian: Treizeci şi doi din 88 de pacienţi au prezentat o reacţie la locul injectării.
English: For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Romanian: În cazul unui singur pacient, reacţia de hipersensibilitate a apărut după prima şi cea de-a doua injecţie.
English: A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
Romanian: În total, au fost identificate 33 de publicaţii care au conţinut raportări cu privire la siguranţa LMWID.
English: Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Romanian: Mai mult, o doză-test îi poate oferi medicului prescriptor un sentiment de falsă siguranţă că este puţin probabil să se producă o reacţie alergică.
English: Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Romanian: Citotoxicitatea este mediată prin formarea unor specii reactive de oxigen (SRO).
English: Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Romanian: Datele prezentate cu privire la siguranţa în sarcină şi în tulburările de absorbţie intestinală au fost foarte limitate.
English: Of these all patients recovered.
Romanian: Dintre acestea, toţi pacienţii şi-au revenit.
English: The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Romanian: Doza-test nu pare să prevină apariţia reacţiilor severe.
English: As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Romanian: Deoarece concluziile acestei evaluări au fost în principal formulate pe baza datelor ulterioare punerii pe piaţă, diferenţierea între aceste complexe de fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate nu a putut fi identificată.
English: In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Romanian: În aproape o treime din totalul cazurilor (223/846), pacienţii şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
English: When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Romanian: La clasificarea tuturor cazurilor care nu au fost raportate ca reacţii imune, conform CTCAE aproximativ 20% au fost clasificate ca fiind de gradul III.
English: In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Romanian: În concluzie, CHMP a recomandat să nu se administreze nicio doză de test pentru niciunul dintre produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
English: In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Romanian: În plus, CHMP a subliniat că aceste produse nu ar trebui administrate femeilor însărcinate aflate în primul trimestru de sarcină; tratamentul ar trebui limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscurile potenţiale atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
English: In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Romanian: În concluzie, în ceea ce priveşte datele ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate 317 cazuri de hipersensibilitate (rata frecvenţei 0,0022%).
English: Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Romanian: Dintre cei 20 de pacienţi care au prezentat o reacţie de gradul IV, şase (6) pacienţi au decedat.
English: According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
Romanian: Potrivit DAPP, din 9 cazuri fatale de reacţii de hipersensibilitate raportate, şase (1,9%, 6/317) au fost considerate ca fiind asociate.
English: However the discussion of the existing preclinical data did not clear the immunogenic point, therefore the existing pre-clinical data do not allow for any firm conclusions; the CHMP conclusions were reached based on clinical and pharmacovigilance data.
Romanian: Cu toate acestea, discuţia pe marginea datelor preclinice existente nu a clarificat aspectul imunogenităţii, prin urmare, datele preclinice existente nu permit formularea unor concluzii ferme; concluziile CHMP au fost formulate pe baza datelor clinice şi de farmacovigilenţă.
English: In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Romanian: În două cazuri, nu au fost raportate simptome şi nu s-a indicat dacă s-a acordat tratament pentru reacţie, nici nu s-a raportat alt timp până la instalare în afară de ziua producerii reacţiei, ceea ce a făcut dificilă clasificarea acestor reacţii.
English: This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Romanian: Aceasta corespunde unei rate a frecvenţei reacţiilor de hipersensibilitate de 0,060%, care este mai scăzută decât rata frecvenţei constatată în studiile clinice.
English: Test dose
Romanian: Doza de test
English: Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Romanian: Două dintre aceste 3 reacţii anafilactoide s-au produs la pacienţi cu boala Crohn.
English: Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Romanian: În toate studiile au fost raportate 36 de reacţii de hipersensibilitate produse la 35 de pacienţi.
English: So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
Romanian: Aşadar, concluziile CHMP sunt aplicabile pentru toate complexele de fier evaluate în prezenta sesizare.
English: The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost clasificate ca fiind de gradul III (53%), urmate de cele de gradul II (32%).
English: It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Romanian: Ar fi util de reţinut faptul că aceşti pacienţi aveau alergie la penicilină şi, respectiv, la latex.
English: Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs).
Romanian: Au fost utilizate diferite regimuri, de la doze de întreţinere de 100 mg în HD la perfuzii accelerate cu doză totală mare (total dose infusion - TDI).
English: The main safety data which were used in the CHMP assessment and conclusions were post-marketing data for all complexes.
Romanian: Datele principale de siguranţă care au fost utilizate în evaluarea şi concluziile CHMP au fost datele ulterioare punerii pe piaţă pentru toate complexele.
English: The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate ca fiind grave, iar cinci cazuri au fost raportate cu o reacţie primară de tipul tulburărilor sistemului imunitar.
English: A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported.
Romanian: Au fost raportate în total 34 de cazuri de gradul III (14,4%) şi 2 de gradul IV (0,8%).
English: One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Romanian: Unul dintre aceste cazuri a constat într-o reacţie anafilactoidă, iar altul a fost probabil o reacţie alergică gravă.
English: One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Romanian: Una dintre modalităţile de clasificare a reacţiilor de hipersensibilitate este conform definiţiei lui Ring şi Messmer1.
English: As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied.
Romanian: Întrucât datele provenite din raportarea ulterioară punerii pe piaţă au indicat că o doză de test cu rezultat pozitiv poate oferi o falsă siguranţă profesioniştilor responsabili cu administrarea produsului, nu trebuie aplicată nicio doză de test.
English: For pregnancy specifically, as oral iron may be well tolerated in the first trimester of the pregnancy, the CHMP advised that the intravenous iron complexes are not given to pregnant women in the early stages.
Romanian: În mod special în cazul sarcinii, întrucât administrarea orală a fierului poate fi bine tolerată în primul trimestru de sarcină, CHMP a recomandat ca femeilor însărcinate să nu li se administreze intravenos complexe de fier în fazele incipiente.
English: Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
Romanian: Trei pacienţi au manifestat reacţii alergice care au condus la întreruperea administrării produsului.
English: The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Romanian: CHMP a concluzionat că informaţiile privind doza de test nu sunt adecvate, deoarece acestea pot oferi un sentiment de falsă siguranţă profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
English: In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
Romanian: În stadiile ulterioare ale sarcinii, se pot administra preparate intravenoase care conţin fier, însă după o analiză atentă a riscurilor implicate pentru mamă şi făt.
English: For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Romanian: Pentru cazurile raportate clasificate ca fiind de gradul III, termenul raportat cel mai frecvent a fost „şoc anafilactic”, rezultatul acestor cazuri fiind fie recuperare, fie nerecuperare (doar un singur caz), fie necunoscut (8 cazuri).
English: Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
Romanian: În cazul unora dintre produsele evaluate cu administrare parenterală care conţin fier, se recomandă administrarea unei doze de test înainte de administrarea finală.
English: However, due to very limited exposure in utero to sodium ferric gluconate the risk for neonates of developing any abnormality seems unlikely.
Romanian: Cu toate acestea, datorită expunerii foarte limitate in utero la gluconatul feric de sodiu, riscul ca nou-născuţii să dezvolte anomalii pare puţin probabil.
English: The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
Romanian: Cele 6 cazuri grave au fost raportate astfel: 1 caz de gradul I, 2 cazuri de gradul III şi 3 cazuri de gradul IV.
English: All administrations of these iron complexes should be given in an environment with staff able to recognise and treat hypersensitivity reactions and where resuscitation facilities are available.
Romanian: Toate administrările acestor complexe de fier trebuie să aibă loc într-un mediu cu personal capabil să recunoască şi să trateze reacţiile de hipersensibilitate şi în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
English: All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
Romanian: Toate cazurile grave raportate cu o reacţie primară alta decât de tipul tulburărilor sistemului imunitar au fost evaluate conform criteriilor terminologice comune pentru reacţii adverse (CTCAE) ca fiind de gradul III-V pentru a nu omite nicio reacţie alergică potenţial severă (n = 219 cazuri suplimentare).
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, precum informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.