FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions)
Romanian: • Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihiatric)
English: Taking Efexor depot with food and drink
Romanian: Utilizarea Efexor depot cu alimente şi băuturi
English: The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Romanian: Partea insolubilă a acestor corpusculi sferici este eliminată şi poate fi regăsită în scaun.
English: These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Romanian: Aceste simptome se pot datora fie efectelor serotoninergice fie simptomelor de expunere.
English: • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria
Romanian: • Probleme de ordin psihic cum sunthiperactivitate şi euforie
English: Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Romanian: În general, aceste simptome au o evoluţie auto-limitativă şi dispar, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, deşi la unele persoane ele pot persista mai mult timp (2-3 luni sau mai mult).
English: Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Romanian: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germania
English: Czech Republic, Romania
Romanian: Republica Cehă, România
English: Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Romanian: Tulburări de anxietate generalizată (GAD): s-a stabilit că eficacitatea pe termen lung a venlafaxinei cu eliberare prelungită pentru indicaţia tulburărilor de anxietate generalizată (GAD) a fost susţinută de datele furnizate.
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Romanian: De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Efexor depot înainte de a lua orice IMAO (vezi şi pct. „Sindromul serotoninergic” şi „Utilizarea altor medicamente”).
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Efexor depot.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Romanian: Pacienţii (şi aparţinătorii acestora) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu caracter suicidar precum şi a modificărilor neobişnuite de comportament, şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul apariţiei acestor simptome.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Romanian: Nu luaţi o cantitate zilnică de Efexor depot mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.
English: Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Romanian: Efexor depot poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat.
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală: s-a convenit că este de dorit o individualizare a dozelor şi acest concept a fost introdus în textul pentru armonizare.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate de Efexor depot mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
English: If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Romanian: Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Efexor depot, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului.
English: Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Romanian: Administrarea concomitentă a venlafaxinei şi metoprololului la voluntari sănătoşi în cadrul unui studiu de interacţiune farmacocinetică privind ambele medicamente a condus la o creştere a concentraţiilor plasmatice ale metoprololului cu aproximativ 30-40% fără să afecteze concentraţiile plasmatice ale metabolitului său activ, α-hidroximetoprolol.
English: The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Romanian: Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie.
English: Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Efexor depot.
English: These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Romanian: Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în tractul gastro-intestinal.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a completat atât evaluarea tulburărilor căilor urinare, cât şi a apariţiei hemoragiei gastrointestinale şi a fost de acord să le adauge în tabelul reacţiilor adverse.
English: Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Romanian: Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Efexor depot.
English: Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Romanian: Tratamentul trebuie re-evaluat cu regularitate, pentru fiecare caz în parte.
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Romanian: Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente legate de suicid sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc crescut de ideaţie suicidară sau tentative de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe durata tratamentului.
English: If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de Efexor depot.
English: Sweating (includin g night sweats)
Romanian: Transpiraţi i (inclusiv transpiraţii nocturne)
English: If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Romanian: În cazul în care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luaţi Efexor depot.
English: The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Romanian: Riscul de sângerare la nivel cutanat şi al mucoaselor, inclusiv de hemoragie gastrointestinală, poate fi crescut la pacienţii care iau venlafaxină.
English: The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
Romanian: Doza iniţială în studiile privind tulburarea de panică a fost de 37,5 mg pe zi timp de 7 zile.
English: Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Romanian: Efexor depot trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3 „CUM SĂ LUAŢI EFEXOR DEPOT”).
English: The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Romanian: Doza maximă la care nu au apărut aceste efecte constatate a fost de 1,3 ori mai mare decât doza administrată la om.
English: This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Romanian: Acesta a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu depleţie volemică sau la cei deshidrataţi.
English: Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Efexor la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora.
English: If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Romanian: Dacă luaţi Efexor depot în timp ce sunteţi gravidă, spuneţi moaşei şi/sau medicului, deoarece este posibil ca copilul dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere.
English: Denmark Wyeth AB Dalvägen 12
Romanian: Danemarca Wyeth AB Dalvägen 12
English: A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Romanian: De asemenea, s-a convenit asupra unei atenţionări privind utilizarea Efexor depot în tratamentul copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, aceasta fiind introdusă în secţiunea 4.4.
English: FURTHER INFORMATION What Efexor depot contains The active substance is venlafaxine.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Efexor depot Substanţa activă este venlafaxina.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Romanian: Simptome de întrerupere observate la încetarea tratamentului cu venlafaxină: bazându-se pe un text propus pentru rezumatul caracteristicilor produsului pentru inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI)/inhibitorii selectivi ai recaptării norepinefrinei (SNRI) (secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8) revizuit de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, s-a convenit să se includă acest text în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat.
English: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
Romanian: • Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale
English: Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Romanian: Studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi cu tulburare depresivă majoră, nu au demonstrat eficacitatea utilizării şi nu susţin utilizarea venlafaxinei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
English: 171 42 Solna, Sweden
Romanian: 171 42 Solna, Suedia
English: Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Romanian: Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Efexor depot împreună cu alte medicamente.
English: Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Efexor depot fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Efexor depot”).
English: Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Efexor depot poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Romanian: Aproximativ 87% din doza de venlafaxină este regăsită în urină în următoarele 48 de ore sub formă de venlafaxină nemodificată (5%), ODV neconjugat (29%), ODV conjugat (26%), sau alţi metaboliţi minori inactivi (27%).
English: In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Romanian: La subiecţii cu Child-Pugh A (insuficienţă hepatică uşoară) şi Child-Pugh B (insuficienţă hepatică moderată) timpii de înjumătăţire plasmatică pentru venlafaxină şi ODV s-au prelungit comparativ cu subiecţii normali.
English: Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Romanian: Efexor depot este totodată şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
English: While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Romanian: Cu toate că doza de 37,5 mg pe zi s-a dovedit, de asemenea, superioară faţă de placebo, eficacitatea acesteia nu a fost dovedită în mod consecvent ca în cazul dozelor mai mari.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Efexor depot.
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Romanian: • Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Efexor depot, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”)
English: The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
Romanian: Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Romanian: Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri (cu vârste mai mici de 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Romanian: Se ştie că la oprirea tratamentului cu Efexor depot apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Efexor depot este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină) şi venlafaxinei poate creşte concentraţiile de venlafaxină şi O-desmetilvenlafaxină.
English: It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Romanian: Se recomandă ca administrarea capsulelor cu eliberare prelungită de venlafaxină să se facă cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
English: Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: Efexor depot a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, întocmită de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: - “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
Romanian: - „tratamentul tulburărilor de anxietate socială” (cunoscute înainte ca fobie socială), dat fiind faptul că studiile prezentate au susţinut în mod adecvat eficacitatea clinică a Efexor depot pentru această indicaţie;
English: The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a venlafaxinei cu precursori de serotonină (cum sunt suplimentele de triptofan) (vezi pct. 4.4).
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Romanian: Echimoze, hemoragie gastrointestinal ă
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a fost de acord cu formularea aprobată de PhVWP/CMD(h) a rezumatului caracteristicilor produsului pentru toate antidepresivele din secţiunea 4.8, deoarece ideaţia suicidală nu este considerată a fi o reacţie adversă la pacienţii adulţi, dar a fost de acord să îndeplinească etichetarea claselor.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice Ca urmare a solicitării Comisiei Europene, secţiunea 4.1 din rezumatul caracteristicilor produsului a fost armonizată pentru a include următoarele indicaţii terapeutice, aşa cum sunt formulate şi descrise mai jos: -„tratamentul episoadelor de depresie majoră”, fără a include referirile la anxietatea asociată, dat fiind faptul că studiile realizate pentru a investiga efectul anxiolitic al venlafaxinei au evidenţiat că este greu de făcut distincţia dintre anxietate şi tulburările depresive concomitente;
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Romanian: • Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
English: As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Romanian: La fel ca în cazul altor inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS/INRS), pot apărea simptome de întrerupere la nou-născut în cazul în care venlafaxina este utilizată la naştere sau până cu puţin timp înainte de naştere.
English: However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie manifestată o atitudine terapeutică precaută în cazul vârstnicilor (de exemplu, din cauza posibilităţii de apariţie a insuficienţei renale şi a modificărilor de sensibilitate şi afinitate faţă de neurotransmiţători, care intervin cu vârsta).
English: For oral use.
Romanian: Utilizare orală ă
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
English: - “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
Romanian: - „tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată (GAD)” excluzând „tratamentul cazurilor speciale de anxietate”, dat fiind faptul că ultima nu este o indicaţie recunoscută în Manualul de diagnostic şi statistică a tulburărilor mintale (DSM).
English: A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Romanian: Un studiu farmacocinetic cu indinavir a indicat o scădere cu 28% a ASC şi o scădere cu 36% a Cmax a indinavirului.
English: Dosage should then be increased to 75 mg/day.
Romanian: Doza trebuie să fie apoi crescută la 75 mg pe zi.
English: Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
Romanian: Pacienţii au continuat să fie trataţi cu aceeaşi doză de venlafaxină cu eliberare prelungită pe care o luau la finalul fazei de studiu în regim deschis (75, 150 sau 225 mg).
English: Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Romanian: Venlafaxina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO ireversibili neselectivi.
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
Romanian: • Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO: Vezi pct. „Înainte să luaţi Efexor depot”)
English: Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Romanian: În interiorul capsulelor Efexor depot se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă, venlafaxina.
English: SE - 17124 Solna Sweden
Romanian: SE - 17124 Solna Suedia
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse severe la pacienţii la care s-a întrerupt recent tratamentul cu un IMAO şi s-a iniţiat tratamentul cu venlafaxină, sau la care s-a întrerupt recent tratamentul venlafaxină după care s-a iniţiat tratamentul cu un IMAO.
English: More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Romanian: Mai rar, Efexor depot poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor.
English: In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Romanian: Studiile in-vitro au relevat faptul că venlafaxina nu are, practic, nici o afinitate pentru receptorii senzitivi ai opiaceelor şi benzodiazepinelor.