FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 58) was conducted to demonstrate safety and efficacy of vandetanib 300 mg versus placebo.
Slovak: Na posúdenie bezpečnosti a účinnosti 300 mg vandetanibu oproti placebu sa uskutočnila randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (štúdia 58).
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Slovak: Na tento syndróm je potrebné myslieť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty, bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo zmenené mentálne funkcie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Caprelsa 100 mg
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
English: Convulsion, clonus, brain oedema
Slovak: Kŕče, klonus, edém mozgu
English: • Heart rate and rhythm disorders.
Slovak: Ochorenie srdcovej rýchlosti a rytmu.
English: • If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
Slovak: Ak sa ešte vyskytne ďalšia udalosť stupňa 3 podľa CTCAE alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu, dávkovanie vandetanibu sa má natrvalo ukončiť.
English: • Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
Slovak: Cisaprid, erytromycín intravenózne (IV), toremifén, mizolastín, moxifloxacín, arzén, antiarytmiká triedy
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Farmakokinetické údaje od dobrovoľníkov naznačujú, že u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna zmena úvodnej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
English: ECG QTc interval prolonged
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
English: There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75.
Slovak: S používaním vandetanibu u pacientov s MTC vo veku nad 75 rokov sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
English: The median PFS for patients randomised to vandetanib has not been reached; however, based on statistical modelling of data observed up to the 43rd percentile, the median PFS is predicted to be
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných na vandetanib sa nedosiahol; na základe štatistického modelu údajov pozorovaných až do 43. percentilu sa však predpovedá medián PFS 30,5 mesiacov s 95% intervalom spoľahlivosti 25,5 až 36,5 mesiacov.
English: • Malnutrition.
Slovak: Podvýživa.
English: Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: • Weight loss.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti.
English: Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2)
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací nomogram pre pediatrických pacientov s MTC
English: 200 daily
Slovak: 200 denne
English: Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
Slovak: medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
English: Rash and other skin reactions including photosensitivity reactions and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome have been observed in patients who have received vandetanib.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali vandetanib, sa pozorovala vyrážka a iné kožné reakcie vrátane fotosenzitívnych reakcií a syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
English: • Loss of heart function.
Slovak: Porucha funkcie srdca.
English: Therefore, an appropriate clinical (e.g. ECG) and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant digoxin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of digoxin.
Slovak: EKG) a/alebo laboratórne monitorovanie, a títo pacienti môžu vyžadovať nižšiu dávku digoxínu.
English: • PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
English: Therefore, no change in dose of vandetanib is required when vandetanib is given with either omeprazole or ranitidine.
Slovak: Preto, keď sa podáva vandetanib s omeprazolom alebo ranitidínom, nie je potrebná žiadna úprava dávky vandetanibu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/001
English: • Periodic Safety Update Reports
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku
English: In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí prerušiť podávanie ďalších dávok a je potrebné prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie, aby sa nevyskytovali nežiaduce udalosti, t.j.
English: Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency
Slovak: Dyzúria, hematúria, zlyhanie obličiek, polakizúria, naliehavosť močenia
English: Caprelsa 100 mg tablets
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety
English: An ECG, and levels of serum potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) should be obtained at baseline, at 1, 3, 6 and 12 weeks after starting treatment and every 3 months for at least a year thereafter.
Slovak: Na začiatku liečby, 1, 3, 6 a 12 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 mesiace po dobu najmenej jedného roka sa má sledovať EKG a hladiny sérového draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropného hormónu (TSH).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Genzyme Europe
English: The result of the primary analysis of PFS showed a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to vandetanib compared to placebo (Hazard Ratio (HR) = 0.46; 95% Confidence Interval (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Slovak: Výsledok primárnej analýzy PFS preukázal štatisticky významné zlepšenie v PFS pre pacientov randomizovaných pre vandetanib v porovnaní s placebom (pomer rizika (HR - hazard ratio) =
English: Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy
Slovak: Porucha videnia, vidina svätožiary, fotopsia, glaukóm, konjunktivitída, suché oko, keratopatia
English: Or
Slovak: CI
English: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Slovak: Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
English: Headache, paraesthesia, dysaesthesia, dizziness
Slovak: Bolesť hlavy, parestézia, dyzestézia, závraty
English: Caprelsa 300 mg tablets
Slovak: Caprelsa 300 mg tablety
English: At 12 months, the proportion of patients alive and progression-free was 192 (83%) for patients randomised to vandetanib and 63 (63%) for patients randomised to placebo.
Slovak: u pacientov randomizovaných na vandetanib a 63 (63%) pre pacientov randomizovaných na placebo.
English: A post-hoc subgroup analysis of RET negative status based on absence of M918T mutation of the pivotal study 58 was performed.
Slovak: Na základe absencie mutácie M918T sa v kľúčovej štúdii 58 vykonala post-hoc analýza podskupiny s RET negatívnym stavom.
English: • Inflammation of the lining of the stomach (gastritis).
Slovak: Zápal sliznice žalúdka (gastritída).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/749/002
English: • Nose bleed (epistaxis).
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa).
English: • vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
Slovak: K a dabigatran často spomínané ako lieky „na zriedenie krvi“,
English: A patient was considered to have a RET mutation if either an M918T mutation by the ARMS assay, or a RET mutation in any exons sequenced was present in the tumour.
Slovak: Ak ARMS testom bola potvrdená mutácia M918T v nádore, alebo RET mutácia v nejakom sekvenovanom exóne, pacient sa považoval, že má RET mutáciu.
English: • The active substance is vandetanib.
Slovak: Liečivo je vandetanib.
English: • Coughing up of blood.
Slovak: Vykašliavanie krvi.
English: If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Slovak: Ak sa vyskytne iná udalosť stupňa 3 podľa všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (CTCAE) alebo vyššia toxicita alebo predĺženie QTc intervalu na EKG, má sa podávanie Caprelsy aspoň dočasne zastaviť a po ústupe príznakov toxicity alebo po zlepšení stupňa podľa CTCAE na hodnotu 1 znovu začať so zníženou dávkou (c v Tabuľke 1).
English: • Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
English: The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
Slovak: Farmakokinetika vandentanibu pri dávke 300 mg u pacientov s MTC sa vyznačujú klírens ~13,2 l/h, a plazmatickým polčasom približne 19 dní.
English: Dose adjustments in adult patients with MTC
Slovak: Úpravy dávky u dospelých pacientov s MTC
English: • Skin rash or acne.
Slovak: Kožná vyrážka alebo akné.
English: • The Patient Alert Card.
Slovak: Pohotovostnej karty pacienta.
English: Dose adjustments in paediatric patients with MTC
Slovak: Úpravy dávky u pediatrických pacientov s MTC
English: • Severe diarrhoea.
Slovak: Závažná hnačka.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist straight away.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
English: 100 daily
Slovak: 100 denne
English: Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black.
Slovak: Charakteristiky pacientov pred zaradením do štúdie boli nasledovné: priemerný vek 14,2 rokov (v rozsahu 9 - 17 rokov),
English: Heart failure has been observed in patients who received vandetanib.
Slovak: U pacientov užívajúcich vandetanib bolo pozorované zlyhanie srdca.
English: Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Slovak: MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.
English: Caprelsa 300 mg film-coated tablets
Slovak: Caprelsa 300 mg filmom obalené tablety
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been observed in patients treated with vandetanib.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa pozorovala hypertenzia vrátane hypertenznej krízy.
English: Norge sanofi-aventis Norge AS
Slovak: Norge sanofi-aventis
English: The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established.
Slovak: Caprelsy u detí mladších ako 5 rokov neboli stanovené.
English: • Decreased levels of calcium in your blood.
Slovak: Znížené hladiny vápnika vo vašej krvi.
English: • In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Slovak: 3. stupňa, alebo vyššej toxicity, alebo predĺženého QTc intervalu na EKG sa má dávkovanie vandetanibu aspoň dočasne prerušiť a znovu pokračovať so zníženou dávkou po ústupe toxicity alebo zlepšení na CTCAE
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
English: • Constipation.
Slovak: Hnačka.
English: In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15% while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole.
Slovak: %, kým AUC(0-t) vandetanibu nebola ovplyvnená pri podávaní spolu s omeprazolom.
English: • Fever.
Slovak: Horúčka.
English: Due date
Slovak: Dátum platnosti
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia
English: CTN Response
Slovak: CTN
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
English: Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
Slovak: V priebehu 21-dňového obdobia odberu vzoriek po jednorazovej dávke 14C-vandetanibu, ~69
English: • Feeling unsteady.
Slovak: Pocit nestability.
English: • Inflammation of the sinuses.
Slovak: Zápal nosových dutín.
English: N Response rate ORb
Slovak: N Miera odpovede
English: • Increased levels of calcium in your blood.
Slovak: Zvýšená hladina vápnika v krvi.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Caprelsa:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Caprelsu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
English: The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side.
Slovak: Caprelsa 300 mg tableta je oválna, obojstranne vypuklá, biela filmom obalená tableta s potlačou „Z300“ na jednej strane.
English: Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
Slovak: Caprelsa 300 mg je biela, oválna filmom obalená tableta s potlačou „Z300“ na jednej strane.
English: Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím vandetanibu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
English: • Decrease in thyroid function.
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy.
English: Posology in paediatric patients with MTC
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov s MTC
English: • Sore mouth (stomatitis).
Slovak: Bolesť v ústach (stomatitída).
English: • Drowsiness.
Slovak: Ospalosť.
English: Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
Slovak: Kolitída, sucho v ústach, stomatitída, dysfágia, zápcha, gastritída, krvácanie
English: Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg vandetanibu.
English: Renal impairment in adult patients with MTC
Slovak: Porucha funkcie obličiek u dospelých pacientov s MTC
English: Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg vandetanibu.
English: Alanine aminotransferase elevations occur commonly in patients treated with vandetanib.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa často pozorovalo zvýšenie alanínaminotransferázy.
English: • Inflammation of the lung tissue.
Slovak: Zápal pľúcneho tkaniva.
English: • Decreased levels of sodium in your blood.
Slovak: Znížená hladina sodíka v krvi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets vandetanib
Slovak: Caprelsa 100 mg filmom obalené tablety vandetanib
English: - Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
Slovak: Túto písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pacienta si uschovajte.
English: • Nail disorders.
Slovak: Poruchy nechtov.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF CAPRELSA 100 mg
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER CAPRELSA 100 mg
English: • The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
Slovak: u pediatrických pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek možno použiť zníženú dávku, ako je uvedené v Tabuľke 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Slovak: Caprelsa 300 mg filmom obalené tablety vandetanib
English: The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
Slovak: Caprelsa 100 mg tableta je okrúhla, obojstranne vypuklá, biela filmom obalená tableta s potlačou „Z100“ na jednej strane.
English: • Fatigue.
Slovak: Vyčerpanie.
English: • Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
Slovak: Kamene alebo ukladanie vápnika v močových cestách (obličkové kamene).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib
Slovak: Caprelsa 100 mg tablety vandetanib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 100 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA CAPRELSA 100 mg
English: • Weakness (asthenia).
Slovak: Slabosť (asténia)
English: • Fungal infection.
Slovak: Infekcie obličiek.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
Slovak: Aby sa potvrdila účinnosť a bezpečnosť Caprelsy u pacientov s negatívnou RET mutáciou, MAH má predložiť: - správu z klinickej štúdie D4200C00104, pozorovacej štúdie zahŕňajúcej
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF CAPRELSA 300 mg
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER CAPRELSA 300 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib
Slovak: Caprelsa 300 mg tablety vandetanib
English: Median PFS HR 95% CI p-value
Slovak: N Median PFS HRa
English: • Tiredness.
Slovak: Závraty.
English: • Increased levels of glucose in your blood.
Slovak: Zvýšená hladina cukru v krvi.
English: • Clouding of the lens of the eye.
Slovak: Zákal očnej šošovky.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 300 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA CAPRELSA 300 mg
English: Renal impairment
Slovak: Zhoršené hojenie
English: Asthenia, fatigue, pain, oedema
Slovak: Asténia, únava, bolesť edém
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets
Slovak: Caprelsa 100 mg filmom obalené tablety
English: a The starting dose is the dose at which treatment should be initiated b Higher vandetanib doses than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients c Patients with an adverse reaction requiring a dose reduction should stop taking vandetanib for at least a week.
Slovak: b Dávky vandetanibu vyššie ako 150 mg/m2 neboli v klinických štúdiach u pediatrických pacientov použité.
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Genzyme Europe
English: Anxiety
Slovak: Hnačka
English: Haemorrhage
Slovak: Mdloby.
English: • Pain.
Slovak: B.V.
English: • Bowel obstruction.
Slovak: Obštrukcia čreva.
English: An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Slovak: Nadmerné zvýšenie sa však vyskytuje iba v ojedinelých prípadoch.
English: Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Slovak: Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie.
English: Do not exceed this dose.
Slovak: Neprekračujte túto dávku.
English: Your doctor may decide that you need some tests.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia.
English: Take the tablet before a meal, at the same time every day.
Slovak: Tabletu užívajte pred jedlom v rovnakom čase každý deň.
English: Interference with Laboratory Tests
Slovak: Interferencia s laboratórnymi testami
English: On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Slovak: Pri krátkodobom užívaní väčšinou neprekračujú normálnu hornú hranicu.
English: Tablets should be swallowed whole.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé.
English: This medicinal product is intended for short-term use (up to 4 weeks) only (Refer to section 4.2).
Slovak: Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie (do 4 týždňov) (pozri časť 4.2).
English: If you take PANTOLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Slovak: Ak užívate Pantoloc Control dlhodobo, môže to spôsobiť dodatočné riziká, ako sú napríklad:
English: • They have any other serious disease affecting general well-being.
Slovak: • pri akomkoľvek závažnom ochorení, ktoré ovplyvňuje celkový pocit zdravia.
English: The increase in gastrin is reversible.
Slovak: Zvýšenie gastrínu je reverzibilné.
English: The slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger subjects was not clinically relevant.
Slovak: Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími nie je klinicky významné.
English: • They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Slovak: u pacientov starších ako 55 rokov s novo vzniknutými alebo nedávno zmenenými príznakmi.
English: Pantoprazole/metabolites have been identified in human milk.
Slovak: Pantoprazol/metabolity boli zistené v ľudskom mlieku.
English: In these cases, malignancy should be excluded.
Slovak: V takomto prípade sa musí vylúčiť malígne ochorenie.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajšíchch účinkov môžete prispieťť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: However, an interaction of pantoprazole with other substances which are metabolised by the same enzyme system cannot be excluded.
Slovak: Avšak interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
English: Take your next, normal dose, the next day, at your usual time.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo vašom zvyčajnom čase.
English: During long-term treatment, gastrin levels double in most cases.
Slovak: Počas dlhodobej liečby sa hladina gastrínu väčšinou zdvojnásobuje.
English: You should not take it as a preventive measure.
Slovak: Nesmiete ho používať preventívne.
English: Concomitant intake of food had no influence on bioavailability (AUC or Cmax), but increased the variability of the lag-time (tlag).
Slovak: Súbežný príjem potravy nemal vplyv na biologickú dostupnosť (AUC or Cmax), ale zvyšoval variabilitu lag-time (tlag).
English: Tell your doctor immediately or contact the casualty department at your nearest hospital, if you get any of the following serious side effects.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov.
English: As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Slovak: V dôsledku toho je koncentrácia pantoprazolu v plode krátko pred pôrodom zvýšená.
English: Patients should not take pantoprazole as a preventive medicinal product.
Slovak: Pacienti nesmú užívať pantoprazol ako preventívny liek.