FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • rintakehän infektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkien tulehdus
Hungarian: • a mellkas fertőzéseinek kezelésére krónikus hörghurutban szenvedő felnőtteknél,
Finnish: Vakaa tila saavutetaan useimmissa tapauksissa 48-72 tunnin kuluessa antoreitistä riippuen.
Hungarian: Ismételt adagolás esetén az átlagos csúcskoncentráció (Cmax) 8 -15%-kal emelkedik, és az egyensúlyi állapot az esetek többségében - az adagolás módjától függően - 48 - 72 órán belül alakul ki.
Finnish: Leikkauskohdan infektioiden estohoito ennen leikkausta 20-50 mg/kg kerta-annoksena ennen leikkausta.
Hungarian: Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt Egyetlen 20-50 mg/ttkg adag a műtét előtt.
Finnish: Lihakseen annetun kerta-annoksen 1 g jälkeen maksimipitoisuus plasmassa on noin 81 mg/l, joka saavutetaan 2−3 tunnissa.
Hungarian: 81 mg/l, mely az adagolás után 2 - 3 órával alakul ki.
Finnish: Keftriaksonin käytön jälkeen on raportoitu ripulia, jonka aiheuttaja saattaa olla Clostridium difficile.
Hungarian: A ceftriaxon alkalmazását követően kialakuló hasmenést Clostridium difficile is okozhatja.
Finnish: Bakteeriperäinen meningiitti
Hungarian: naponta egyszer Bacterialis meningitis
Finnish: Vaikutuksia Coombsin kokeeseen saattaa esiintyä, koska Rocephin voi aiheuttaa virheellisiä positiivisia testituloksia.
Hungarian: A Rocephin-kezelés befolyásolhatja a Coombs-teszt eredményét, melynek következtében a teszt álpozitív eredményt adhat.
Finnish: Sekainfektioissa on harkittava lisäantibiootin antamista, jos epäiltyjen patogeenien joukossa on keftriaksonille resistenttejä organismeja.
Hungarian: Polimikrobiális fertőzésekben, amikor a feltételezett kórokozók között ceftriaxonnal szemben rezisztens szervezetek is vannak, mérlegelni kell további antibiotikum alkalmazását.
Finnish: • suun limakalvotulehdus (stomatiitti)
Hungarian: • Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
Finnish: Potilaille voidaan kuitenkin vastasyntyneitä lukuun ottamatta antaa keftriaksonia ja kalsiumia sisältävät liuokset peräkkäin, jos infuusioletku huuhdellaan huolellisesti infuusioliuosten välillä tähän soveltuvalla nesteellä.
Hungarian: Újszülötteken kívül a betegek kaphatnak ceftriaxont és kalcium-tartalmú oldatot egymást követően, amennyiben a két infúzió között az infúziós szereléket alaposan átmossák egy kompatibilis oldattal.
Finnish: Aikuisilla koko keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika on noin 8 tuntia.
Hungarian: Az össz-ceftriaxon eliminációs felezési ideje felnőttekben kb.
Finnish: Keftriaksoni kiinnittyy penisilliiniä sitoviin proteiineihin ja estää siten bakteeriseinämän synteesiä.
Hungarian: A ceftriaxon a penicillin-kötő fehérjékhez (penicillin-binding proteins, PBPs) történő kötődése után gátolja a baktérium sejtfalának szintézisét.
Finnish: Rocephin voi aiheuttaa myös virheellisesti positiivisia galaktosemian testituloksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Rocephin-kezelés mellett a galactosaemia teszt is álpozitív eredményt adhat (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin
Hungarian: Fehérjekötődés
Finnish: Bakteerilääkkeisiin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien bakteerilääkkeiden käytön yhteydessä, keftriaksoni mukaan lukien, ja niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Hungarian: Szinte az összes antibiotikum, így a ceftriaxon alkalmazásával kapcsolatban is beszámoltak antibiotikum-kezeléshez társuló colitis és pseudomembranosus colitis előfordulásáról, melyek súlyosságukat tekintve az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedő esetek voltak.
Finnish: • Maksimiannos on enintään 50 mg vauvan painokiloa kohden.
Hungarian: • A maximális napi adag nem haladhatja meg az 50 mg-ot testtömegkilogrammonként.
Finnish: Keftriaksonihoitoon liittyneiden haittavaikutusten yleisyys todettiin kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A ceftriaxon-mellékhatások gyakoriságának meghatározásánál használt adatok klinikai vizsgálatokból származnak.
Finnish: Keftriaksoni ei poistu elimistöstä peritoneaali- eikä hemodialyysillä.
Hungarian: A ceftriaxon koncentrációját nem lehet hemodialízissel vagy peritonealis dialízissel csökkenteni.
Finnish: Keftriaksonia ei saa antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien laskimoon annettavien liuosten kanssa, mukaan lukien jatkuva kalsiumia sisältävä infuusio, kuten Y-hanan kautta annettava parenteraalinen ravitsemus.
Hungarian: A ceftriaxont tilos kalcium-tartalmú intravénás oldattal egyidejűleg beadni, beleértve Y-csatlakozón keresztül beadott folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl.
Finnish: • muutokset verikokeen avulla tutkittavissa maksan toimintakokeissa
Hungarian: • A májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megváltozása.
Finnish: 50-100 mg/kg (enintään 4 g)
Hungarian: 50-100 mg/ttkg (max 4 g)
Finnish: + Resistenssin esiintyvyys > 50 % vähintään yhdellä alueella % Laajakirjoista beetalaktamaasia (extended-spectrum beta-lactamase, ESBL) erittävät kannat ovat aina resistenttejä
Hungarian: + Rezisztencia arány >50% legalább egy régióban
Finnish: Jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, lääkäri antaa sinulle suuremman annoksen (enimmillään 4 g kerran päivässä).
Hungarian: kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer).
Finnish: Kulkeutuminen tiettyihin kudoksiin
Hungarian: Penetráció különleges szövetekbe
Finnish: Samalle puolelle ei suositella injisoitavaksi yli 1 g:aa. Antoa lihakseen pitää harkita, jos anto laskimoon ei ole mahdollista tai jos se soveltuu potilaalle huonommin.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazás abban az esetben megfontolandó, ha az intravénás módszer alkalmazása nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára.
Finnish: a. Herkkyys päätelty herkkyydestä kefoksitiinille.
Hungarian: Az érzékenységre a cefoxitinnel szembeni érzékenység alapján következtettek.
Finnish: • jos sinulla on sappikiviä tai munuaiskiviä
Hungarian: • ha epeköve vagy veseköve van.
Finnish: Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona laskimoon) tai injektiona suoraan laskimoon tai lihakseen.
Hungarian: Adható cseppinfúzióként (intravénás infúzió) vagy injekció formájában közvetlenül egy vénába vagy izomba.
Finnish: Yli 28 päivän ikäisille potilaille keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan kuitenkin antaa peräkkäin, jos käytetään letkuja eri infuusiokohdissa, jos infuusioletku vaihdetaan tai jos letku huuhdellaan huolellisesti fysiologisella suolaliuoksella infuusioiden välillä saostumisen välttämiseksi.
Hungarian: 28 napnál idősebb betegeknél azonban szabad ceftriaxont és kalcium-tartalmú oldatot egymást követően adni, amennyiben a precipitáció megakadályozása céljából különböző helyeken adják be őket, vagy az infúziós szereléket kicserélik, ill.
Finnish: Älä sekoita kalsiumia sisältävien liuosten, kuten Hartmannin, Ringerin tai täydellisen parenteraalisen ravitsemushoitoliuoksen kanssa.
Hungarian: Hartmann vagy Ringer oldat és teljes parenterális táplálásra használt oldat.
Finnish: • käsien, jalkaterien ja nilkkojen äkillinen turpoaminen.
Hungarian: • A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Tämä diagnoosi on syytä ottaa huomioon, jos keftriaksonihoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a ceftriaxon-kezelés során vagy azt követően hasmenés lép fel, fontos gondolni erre a diagnózisra (lásd 4.8 pont).
Finnish: b Ks. kohta 4.4
Hungarian: b Lásd 4.4 pont.
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tanska, Suomi: Rocephalin Ranska: Rocephine
Hungarian: 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Dánia, Finnország: Rocephalin
Finnish: Aikuiset, iäkkäät ja vähintään 12-vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 50 kg:
Hungarian: Felnőttek, idősek és 12 éves vagy annál idősebb, 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek:
Finnish: Keftriaksonin ja kalsiumin saostuminen voi tapahtua myös, jos keftriaksoni sekoitetaan kalsiumia sisältäviin liuoksiin samassa antolaitteessa.
Hungarian: Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalcium-tartalmú oldattal.
Finnish: • paksusuolen (koolonin) tulehdus, jonka oireita voivat olla ripuli, joka on tavallisesti veristä ja limaista, mahakipu sekä kuume
Hungarian: • Vastagbélgyulladás, melynek a következő jelei lehetnek: általában véres és nyálkás hasmenés,
Finnish: Ennen leikkausta leikkauskohdan infektioiden estohoitoon.
Hungarian: Műtéti sebfertőzések megelőzésére a műtét előtt.
Finnish: Streptococcus spp.
Hungarian: Mycoplasma spp.
Finnish: Vaikea-asteiset ihottumat (esiintyvyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Hungarian: Súlyos bőrkiütés (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Keftriaksonin antibakteerikirjo on suppea, joten se ei välttämättä sovellu ainoaksi lääkkeeksi joidenkin infektiotyyppien hoitoon, ellei taudinaiheuttajaa ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Mivel antibakteriális hatásának spektruma véges, előfordulhat, hogy a ceftriaxon bizonyos típusú fertőzésekben - hacsak a kórokozó azonosítása már meg nem történt - önmagában nem alkalmas a terápiára (lásd 4.2 pont).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet -A tagállam tölti ki]
Finnish: • jos sinulla on äskettäin ollut ripuli antibioottihoidon jälkeen tai jos sinulla on koskaan ollut suolistosairauksia, etenkin koliittia (suolitulehdus)
Hungarian: Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen ha bélgyulladása (kolitisze) volt.
Finnish: Vastasyntyneet vauvat (0-14 vrk)
Hungarian: 0-14 napos újszülöttek
Finnish: 250 mg, 500 mg, 1g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 250 mg, 500 mg, 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz Por és oldószer oldatos injekcióhoz [A tagállam tölti ki]
Finnish: Miten Rocephinia käytetään
Hungarian: Hogyan adják a Rocephin-t?
Finnish: • 20-50 mg Rocephinia lapsen painokiloa kohden kerran päivässä infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan.
Hungarian: Újszülöttek (0-14 nap) • 20 - 50 mg Rocephin a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
Finnish: • Oireita voivat olla vaikea-asteinen, nopeasti kehittyvä ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon hilseilyä sekä mahdollisesti rakkuloita suussa.
Hungarian: • Ennek jelei lehetnek: súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot (pyelonefriitti mukaan lukien)
Hungarian: Intraabdominalis fertőzések Szövődményes húgyúti fertőzések (a pyelonephritist is beleértve)
Finnish: • tiettyjen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (tippurin ja kupan) hoitoon
Hungarian: • bizonyos nemi úton terjedő betegségek kezelésére (gonorrea és szifilisz),
Finnish: Laskimonsisäiset annokset imeväisikäisille ja enintään 12-vuotiaille lapsille on annettava infuusiona, jos annos on 50 mg/kg tai enemmän.
Hungarian: Az 50 mg/ttkg-os vagy ezt meghaladó intravénás adagot csecsemőknek és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek infúzióban kell beadni.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoito, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeriinfektiota
Hungarian: Olyan neutropeniás betegek kezelése, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben
Finnish: Kalsiumia sisältäviä laimennusliuoksia (esim. Ringerin liuosta tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksoni-injektiopullojen käyttökuntoon saattamiseen eikä käyttökuntoon saatetun injektiopullon jatkolaimentamiseen laskimoon annettavaksi, koska liuos saattaa tällöin saostua.
Hungarian: Különösen a kalcium-tartalmú oldószereket (pl. Ringer oldat, Hartmann oldat) nem szabad alkalmazni a ceftriaxon injekciós üvegek tartalmának feloldására, ill. az intravénás beadásra elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki.
Finnish: Keftriaksonin puoliintumisaika on vastasyntyneillä pidentynyt.
Hungarian: Újszülöttekben megnyúlik a ceftriaxon felezési ideje.
Finnish: • veren valkosolujen poikkeavuudet (kuten leukosyyttien väheneminen ja eosinofiilien lisääntyminen) ja verihiutaleiden poikkeavuudet (trombosyyttien väheneminen)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) • A fehérvérsejteket érintő eltérések(mint pl. a fehérvérsejtszám csökkenése vagy az eozinofil sejtek számának emelkedése) és a vérlemezkéket érintő eltérések (vérlemezkeszám-csökkenés).
Finnish: ANTOTAPA Älä sekoita kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nem keverhető össze kalcium-tartalmú oldattal.
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Hungarian: 2 g por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazásra
Finnish: • veren hyytymisen häiriöt, jonka oireita saattavat olla mustelmien ilmaantuminen herkästi sekä nivelten kipu ja turpoaminen
Hungarian: • Véralvadási zavarok, melynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások a testén, illetve fájdalom és duzzanat az ízületeiben.
Finnish: Rocephin injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Unkari, Portugali: Rocephin Italia: Rocefin
Hungarian: 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Magyarország, Portugália: Rocephin Olaszország: Rocefin
Finnish: Lidokaiinin vasta-aiheet on suljettava pois ennen keftriaksonin antamista lihakseen, kun lidokaiiniliuosta käytetään liuottimena (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ha a ceftriaxon lidokain oldattal kerül feloldásra, az intramuscularis ceftriaxon injekció beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a lidokain adása nem ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi ei pienennä keftriaksonin pitoisuuksia.
Hungarian: A peritonealis dialízis ill. a hemodialízis nem távolítja el a ceftriaxont.
Finnish: Saostumat häviävät yleensä keftriaksonihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A ceftriaxon-kezelés befejezését követően a precipitátum képződés rendszerint reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sitä voidaan käyttää
Hungarian: Az alkalmazás módja
Finnish: Anafylaktoidine n reaktio Yliherkkyysb
Hungarian: Anafilaxiás sokk Anafilaxiás reakció Anafilaktoid reakció
Finnish: Keftriaksoni on vasta-aiheista vastasyntyneille (≤ 28 vuorokauden ikäisille), jos he tarvitsevat (tai oletettavasti tarvitsevat) hoitoa kalsiumia sisältävillä laskimoon annettavilla liuoksilla, mukaan lukien jatkuva kalsiumia sisältävä infuusio, kuten parenteraalista ravitsemusta, koska keftriaksonin ja kalsiumin yhdistelmään liittyy saostumisriski (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésének veszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (≤28 nap), ha a gyermek kalcium-tartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl.
Finnish: • näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma), jota voi esiintyä laajoilla ihoalueilla ja johon voi liittyä kutinaa ja turpoamista
Hungarian: • Kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés), melyek a test nagyrészére kiterjedhetnek, viszkethetnek és duzzanattal járhatnak.
Finnish: Flebiitti Injektiokohdan kipu
Hungarian: Phlebitis Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Pyrexia
Finnish: Suurentunut maksaentsyymipitoisuus
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuu s
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Mitä Rocephin on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Rocephin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Hungarian: Túlérzékenységb
Finnish: Viridans-ryhmän streptokokit Haemophilus influenzae
Hungarian: Haemophilus influenzae
Finnish: • ihottuma.
Hungarian: • Szédülés.
Finnish: Lapset Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin lapsesi saa Rocephin-hoitoa
Hungarian: Mielőtt gyermekének beadnák a Rocephin-t, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Finnish: Keftriaksoni läpäisee aivokalvot.
Hungarian: A ceftriaxon átjut az agyhártyákon.
Finnish: Antoreitti: [täytetään kansallisesti]
Hungarian: Adagolási mód: [A tagállam tölti ki]
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Hungarian: III. melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, keftriaksoniannosta ei tarvitse muuttaa edellyttäen, että maksan toiminta ei ole heikentynyt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeken nem szükséges csökkenteni a ceftriaxon dózisát, ha a májműködés normális.
Finnish: Tippuri 500 mg kerta-annoksena lihakseen.
Hungarian: Gonorrhoea Egyetlen 500 mg-os intramuscularis adag.
Finnish: Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävät pinta-alat (AUC) ovat lihakseen tapahtuneen annon jälkeen vastaavat kuin samansuuruisen laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nagysága megegyezik azonos dózis intramuscularis ill. intravénás beadása esetén.
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Injektiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz Por oldatos injekcióhoz [A tagállam tölti ki]
Finnish: • vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi)
Hungarian: • A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis).
Finnish: 80-100 mg/kg (enintään 4 g)
Hungarian: 80-100 mg/ttkg (max.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti;
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Finnish: Kansallisella tasolla on toteutettu luettavuustesti.
Hungarian: Olvashatósági vizsgálatot végeztek nemzeti szinten.
Finnish: Saatavana olevat vahvuudet ovat 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g. Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole kaupan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Hungarian: A forgalomban lévő hatáserősségek: 250 mg, 500 mg, 1 g és 2 g. Nem minden hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba minden EU tagállamban.
Finnish: Tällä perusteella muita muutoksia ei katsottu aiheellisiksi.
Hungarian: Ennek alapján nem volt indokolt további felülvizsgálat.
Finnish: Valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämisen johtopäätöksistä esitetään tiivistelmä alla.
Hungarian: Az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálására vonatkozó következtetéseket az alábbiakban foglaljuk össze.
Finnish: Puoliintumisaika kasvaa iäkkäämmillä potilailla, ja yli 75-vuotiailla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on tavallisesti 2-3 kertaa nuorten aikuisten puoliintumisaika.
Hungarian: Időseknél növekszik a féléletidő, és 75 évnél idősebb betegeknél az átlagos eliminációs féléletidő általában két-háromszorosa a fiatal felnőttekének.
Finnish: Perusteet myyntiluvan (myyntilupien) ehtojen muuttamiselle
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Rocephin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Finnish: Lymen borrelioosi
Hungarian: Lyme-borreliózis
Finnish: Muutokset ovat yleensä kuitenkin pieniä, eikä annosta tarvitse pienentää, jos munuaisten ja maksan toiminta on tyydyttävää.
Hungarian: Ugyanakkor a változások összességében kicsik, és nincs szükség dóziscsökkentésre, ha a vese- és májfunkció kielégítő.
Finnish: Penisilliinien ja toisen ja kolmannen sukupolven kefalosporiinien välisiä allergisia ristireaktioita esiintyy vähän.
Hungarian: A penicillinek és a második és harmadik generációs cefalosporinok közötti keresztallergia incidenciája alacsony.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Finnish: Koko keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika on aikuisilla noin 8 tuntia.
Hungarian: Felnőtteknél az összes ceftriaxon eliminációs féléletideje körülbelül 8 óra.
Finnish: CHMP katsoi, että muutettu sanamuoto voidaan hyväksyä.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tekintette a módosított szöveget.
Finnish: Imeytymisestä, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminaatiosta on annettu tietoja.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be az abszorpció, disztribúció, metabolizmus és elimináció vonatkozásában.
Finnish: Lisäksi bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista annetun ohjeen (Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) liiteluonnoksessa viitataan vain vatsansisäiseen infektioon.
Hungarian: Továbbá a „Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" (A bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékelésére vonatkozó útmutatás, CPMP/EWP/558/95 rev 2) függeléktervezete csak az intraabdominális fertőzésekre utal.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös tulokset yhdestä pediatrisesta tutkimuksesta, johon osallistui 48 potilasta iältään kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyermekgyógyászati vizsgálatot is benyújtott, amelybe 48, 2 hónapos és 5 éves életkor közötti beteget vontak be.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Rocephinin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainittuja valmisteita koskevien kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voidaan poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot koko EU:ssa.
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termékek vonatkozásában a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Finnish: Tässä kohdassa todetaan myös, että lidokaiinia sisältäviä keftriaksoniliuoksia ei koskaan saa antaa laskimonsisäisesti.
Hungarian: Ez a pont azt is leírja, hogy a lidokaint tartalmazó ceftriaxon oldatok soha nem adhatók intravénásan.
Finnish: Rocephin on hyväksytty 19:ssä EU:n jäsenvaltiossa, ja siitä on laadittu erilaisia kansallisesti hyväksyttyjä valmisteyhteenvetoja.
Hungarian: A Rocephin 19 uniós tagállamban engedélyezett különböző, nemzetileg jóváhagyott alkalmazási előírásokkal.
Finnish: Rocephinia voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin ajan (suositeltu reitti) tai hitaana suonensisäisenä injektiona viiden minuutin ajan tai syvänä lihaksensisäisenä injektiona.
Hungarian: A Rocephin adható intravénás infúzióban legalább 30 perc alatt (preferált adagolási mód) vagy lassú intravénás injekcióban 5 perc alatt vagy mély intramuszkuláris injekcióban.
Finnish: Valmisteyhteenvedon laatimista koskevan ohjeistuksen noudattamiseksi maininta yhteensopimattomuuksista amsakriinin, vankomysiinin, fluokonatsolin ja aminoglykosidien (jotka sisältyvät EU:n keskeiseen turvallisuusprofiiliin) kanssa siirrettiin kohtaan 6.2 (Yhteensopimattomuudet).
Hungarian: Annak érdekében, hogy megfeleljen az alkalmazási előírásokra vonatkozó útmutatásnak, az amszakrinnel, vankomicinnel, flukonazollal és aminoglikozidokkal szembeni inkompatibilitásokat leíró kijelentéseket (amelyek szerepelnek az uniós biztonságossági alapprofilban) a 6.2 pontba (Inkompatibilitások) helyezték át.