FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Czech: která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
English: Constipation
Czech: Žízeň
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Czech: Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně insomniea intenzivních snů) únava,
English: Urinary hesitation Dysuria
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka
English: Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Czech: Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum)
English: Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Czech: YENTREVE 40 mg Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
English: Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Czech: CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin),
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink
Czech: Obsah tobolky hypromelóza acetát-sukcinát hypromelózy sacharóza zrněný cukr mastek oxid titaničitý (E171)
English: Method of administration For oral use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
English: Chest pain7
Czech: Bolest na hrudi7 Pády8
English: Psychomotor restlessness6
Czech: Psychomotorický neklid6
English: 64331 Weiterstadt Germany
Czech: 64331 Weiterstadt Německo
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Czech: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-surSeine
English: According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Czech: Podle pokynů výboru CHMP ke kombinovaným přípravkům „jsou kombinovaná balení přijatelná pouze ve výjimečných případech, kdy jsou zřejmé přínosy léčebného schématu pro veřejné zdraví a/nebo kompliance, přičemž jsou vzata v úvahu požadovaná odůvodnění uvedená v oddílu 5 tohoto pokynu“.
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Norsed Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
English: The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Norsed Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Czech: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itálie
English: • the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
Czech: • výbor CHMP byl přesvědčen o zřejmých přínosech pro veřejné zdraví a zlepšené komplianci vyplývající z tohoto přípravku, výbor CHMP doporučil, aby přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I) bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: (Invented) Name
Czech: Název
English: Opticalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Czech: Optinate Plus Ca &D 35 mg + 1000 mg/880 IU
English: Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Czech: Viale Luigi Bodio, 37/b
English: Actonel Combi D
Czech: Opticalcio D3
English: Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. září 2015
English: What you need to know before you <take> <use> X:
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>:
English: EMA/PRAC/590265/2015
Czech: EMA/PRAC/618071/2015 Corr1
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
English: Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
English: Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
Czech: Frekvence výskytu „není známo“: plicní hypertenze
English: The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Czech: Riziko jeho jejich výskytu je může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
English: - a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
Czech: - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic plicní potíže1 (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi);
English: Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
Czech: Bisfosfonáty (kyselina alendronová; kyselina alendronová, cholekalciferol; kyselina klodronová; kyselina etidronová; kyselina ibandronová; kyselina neridronová; kyselina pamidronová; kyselina risedronová; kyselina tiludronová; kyselina zoledronová) - osteonekróza zevního zvukovodu (EPITT č. 18256)
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost [...] se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
English: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Czech: Leflunomid - plicní hypertenze (EPITT č. 18221)
English: Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Czech: Bod 4.8 Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
English: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Czech: Frekvence výskytu není známo: inzulinový autoimunitní syndrom (viz bod 4.4)
English: Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Czech: Frekvence výskytu není známo: Porucha hormonů řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění a také vzácné případy plicní hypertenze (viz bod 4.8).
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Czech: Trabektedin - syndrom zvýšené permeability kapilár (EPITT č. 18115)
English: HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a korejští pacienti.
English: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Czech: Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulinového autoimunitního syndromu (IAS).
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Czech: Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndromzvýšené permeability kapilár.
English: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Czech: K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).
English: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Czech: Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
English: Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Czech: Kyselina thioktová - inzulinový autoimunitní syndrom (EPITT č. 18406)
English: The way it works in this disease is not completely understood.
Czech: Způsob jejího působení v případě tohoto onemocnění není dosud zcela znám.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 10. srpna 2010 odvoláno.
English: The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou fází: indukční a konsolidační.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Czech: Pokud se tak nestane do 50. dne (u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
English: The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, lze ji však aplikovat i déle, pokud pacient vykazuje určité nežádoucí účinky.
English: Forty-five of the patients in the studies were adults.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do studií bylo 45 dospělých.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trisenox platné v celé Evropské unii dne 5. března 2002.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k úplné remisi, tj.
English: The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trisenox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trisenox.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trisenox používat.
English: It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Czech: Má se za to, že brání tvorbě DNA, která je nezbytná pro růst leukemických buněk.
English: The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trisenox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Czech: Přípravek Trisenox byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trisenox?
English: Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto dvou studií vyplývá, že k úplné remisi došlo u 87 % (45 z 52) pacientů.
English: On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Czech: Průměrná doba potřebná k dosažení úplné remise činila 57 dní.
English: The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trisenox závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
English: 97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
Czech: K žádné takové události nedošlo u 97 % (72 ze 74) pacientů léčených přípravkem Trisenox ve srovnání s 86 % (65 ze 76) pacientů léčených antracykliny.
English: During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Trisenox užívá jednou denně po dobu pěti dnů, po nichž následuje dvoudenní pauza.
English: Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
Czech: Přípravek Trisenox nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
English: During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Czech: V průběhu indukční fáze se přípravek Trisenox užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že je léčba účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
English: This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Czech: stavu, kdy se v kostní dřeni již nenachází žádné leukemické buňky a hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi se navrátily do normálního stavu.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Trisenox is used in:
Czech: Přípravek Trisenox se používá u:
English: Other information about Trisenox
Czech: Další informace o přípravku Trisenox
English: • Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Czech: • pacientů s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
English: For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trisenox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trisenox, oxid arsenitý, je chemická látka, která se v léčivých přípravcích, včetně přípravků k léčbě leukemie, používá již řadu let.
English: Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií jsou obvykle léčeni retinoidy (látkami odvozenými z vitaminu A).
English: The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Czech: Tato translokace ovlivňuje způsob růstu bílých krvinek, v důsledku čehož bílé krvinky ztrácejí schopnost využívat kyselinu retinovou (vitamin A).
English: Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Czech: Trisenox se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (rakoviny bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací“ (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
English: What is Trisenox and what is it used for?
Czech: Co je Trisenox a k čemu se používá?
English: Trisenox arsenic trioxide
Czech: Trisenox arseni trioxidum
English: For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trisenox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trisenox byly prokázány v průběhu studií?
English: The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje po dobu čtyř nebo pěti týdnů, přičemž počet opakování závisí na tom, zda pacienti již byli dříve léčeni.
English: Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Czech: Přípravek Trisenox byl dále zkoumán ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 52 pacientů s akutní promyelocytární leukemií, kteří byli již dříve léčeni antracyklinem a retinoidem.
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
Czech: • pacientů s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
English: The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Czech: diferenciační syndrom (potenciální smrtelná komplikace při chemoterapii u pacientů s akutní promyelocytární leukemií), průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), vyrážka, myalgie (bolest svalů), pyrexie (horečka), bolest, únava, edém (otok), prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu (změna elektrické aktivity srdce) a zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (jaterních enzymů).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trisenox je uveden v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Trisenox?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trisenox?
English: Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trisenox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Czech: Přípravek Trisenox obsahuje léčivou látku oxid arsenitý.
English: How does Trisenox work?
Czech: Jak přípravek Trisenox působí?
English: Why is Trisenox approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trisenox schválen?
English: How is Trisenox used?
Czech: Jak se přípravek Trisenox používá?
English: Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž nedošlo k žádné události (jako je zhoršení onemocnění nebo úmrtí) během dvou let od diagnostikování onemocnění.
English: However these imbalances involved small numbers of events.
Czech: Tato nerovnováha se nicméně týkala malého množství příhod.