FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst průměrné BMD bederní páteře, hlavního kritéria účinnosti (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95%CI = (3,86; 6,79); p˂0,001), podobně jak bylo pozorováno v pivotní studii III.
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas pagrindinio veiksmingumo kriterijaus stuburo slankstelių vidutinio KMT padidėjimas (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % PI = [3,86; 6,79]; p < 0,001),
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nuo minėtų faktorių priklausė maždaug 50% išmatuojamų kaulų pokyčių, atsiradusių per tris gydymo 2 g PROTELOS paros doze metus.
Czech: Obsah balení a další informace Co PROTELOS obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija PROTELOS sudėtis
Czech: Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek PROTELOS.
Lithuanian: PROTELOS vartojimo laikotarpiu jūsų gydytojas reguliariai vertins jūsų širdies ir kraujagyslių būklę, įprastai kas 6-12 mėnesių.
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado - alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti PROTELOS vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad PROTELOS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku PROTELOS můžete hned lehnout.
Lithuanian: Preparato išgėrusi, jeigu norite, galite tuoj pat atsigulti.
Czech: o S hypersenzitivitou na léčivou látku (stroncium-ranelát) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Lithuanian: o padidėjusiam jautrumui veikliajai (stroncio ranelatui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Lithuanian: PROTELOS patariama gerti prieš miegą, geriausia praėjus mažiausiai 2 valandoms po vakarienės.
Czech: Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
Lithuanian: Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai , įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
Czech: PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Lithuanian: PROTELOS, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, priklauso vaistų, kuriais gydomos kaulų ligos,
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku PROTELOS pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Lithuanian: PROTELOS svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
Czech: Je-li PROTELOS omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei PROTELOS nėštumo metu pavartojama netyčia, vartojimą būtina nutraukti.
Czech: PROTELOS obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga PROTELOS granulėse yra fenilalanino šaltinis, galintis sukelti žalingą poveikį žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
Czech: o Léčba musí být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci.
Lithuanian: Gydymą PROTELOS reikalinga nutraukti kiek įmanoma greičiau, jei pacientas serga liga arba yra būklės, dėl kurios reikalinga imobilizacija (žr.
Czech: PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou.
Lithuanian: PROTELOS gali sąveikauti su pienu ir jo produktais, todėl norint garantuoti, kad vaistas veiks tinkamai, granules reikia maišyti tik su vandeniu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: PROTELOS je dostupný v sáčcích obsahujících žlutý zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
Lithuanian: PROTELOS tiekiamas maišeliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Czech: Neužívejte PROTELOS v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Lithuanian: Nevartokite PROTELOS nėštumo ir žindymo laikotarpiais.
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze sergančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas PROTELOS gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (žr. 4.8 skyrių).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
Lithuanian: PROTELOS veiksmingumas mažinant naujo stuburo lūžio riziką patvirtintas TROPOS tyrimu, kuriame dalyvavo ir osteoporoze sergančios moterys, kurioms iki tyrimo dėl trapumo kaulai nebuvo lūžę.
Czech: Tyto přípravky zahrnovaly: nesteroidní antiflogistika (včetně kyseliny acetylsalicylové), anilidy (jako paracetamol), H2 blokátory a inhibitory protonové pumpy, diuretika, digoxin a srdeční glykosidy, organické nitráty a jiná vazodilatancia k léčbě onemocnění srdce, blokátory kalciového kanálu, betablokátory, inhibitory ACE, antagonisty angiotenzinu II, selektivní agonisty beta-2 adrenoreceptorů, perorální antikoagulancia, inhibitory agregace trombocytů, statiny, fibráty a deriváty benzodiazepinu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stroncio ranelato vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių, tikėtina, bus skiriama vartoti kartu su PROTELOS, klinikai nepalankios sąveikos ar reikšmingo stroncio kiekio padidėjimo kraujyje atvejų nebuvo. Jiems priskiriami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (tarp jų acetilsalicilo rūgštis), anilidai (pavyzdžiui, paracetamolis), H2 receptorių blokatoriai, protonų siurblio inhibitoriai, diuretikai, digoksinas ir kitokie širdies glikozidai, organiniai nitratai bei kiti krajagysles plečiantys preparatai nuo širdies ligų, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, selektyvaus poveikio β2 adrenoreceptorių agonistai, geriamieji antikoaguliantai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, statinai, fibratai ir benzodiazepinų dariniai.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem PROTELOS.
Lithuanian: • Gydymo PROTELOS kontraindikacijos.
Czech: Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti stroncio ranelato turi būti pagrįstas visų paciento rizikų individualiu įvertinimu (žr.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROTELOS 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas
Czech: PROTELOS je nehormonální přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy:
Lithuanian: Kas yra PROTELOS ir kam jis vartojamas PROTELOS yra nehormoninis vaistas, vartojamas sunkiai osteoporozei gydyti:
Czech: Nežádoucí účinky definované jako nežádoucí příhody, které bylo možné přisoudit léčbě stronciumranelátem ve studiích III.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apibūdinamos kaip nepageidaujami reiškiniai, kuriuos, manoma, galima priskirti prie susijusių su stroncio ranelato vartojimu, išvardyti toliau.
Czech: PROTELOS působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny.
Lithuanian: PROTELOS slopina kaulinio audinio irimą ir stimuliuoja jo formavimąsi, todėl mažėja lūžio pavojus.
Czech: Jak PROTELOS působí
Lithuanian: Kaip vartoti PROTELOS
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas kaulų mineralų tankio (KMT) padidėjimas, palyginus su placebu, buvo stebimas jau po 6 mėnesių, pradėjus gydymą PROTELOS.
Czech: Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Lithuanian: b Raumenų ir skeleto frakcija 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Czech: Pocit na zvracení, průjem, bolest hlavy, podráždění pokožky, problémy s pamětí, mdloba.
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, odos dirginimas, atminties sutrikimas nuoalpis.
Czech: Jak PROTELOS uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Kaip laikyti PROTELOS Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat PROTELOS, poskytnut tento edukační balíček:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama PROTELOS, visiems gydytojams, kurie,
Czech: - Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku PROTELOS.
Lithuanian: - Jei vartojate antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), jų reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 2 val.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem PROTELOS.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą PROTELOS reikia dar kartą apsvarstyti, kai gydomi vyresni kaip 80 metų pacientai, kuriems yra VTE rizika.
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia SDS arba TEN simptomai ar požymiai (pvz., progresuojantis odos bėrimas dažnai su pūslelėmis arba gleivinių pažeidimais), arba DRESS (pvz., bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminiai požymiai (pvz., adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga), gydymą PROTELOS reikia nedelsiant nutraukti.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Srdeční ischemické příhody
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Po rozpuštění přípravku ve vodě je vzniklá suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Lithuanian: - Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas.
Czech: Pokud musíte užívat perorální tetracykliny nebo chinolony (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku PROTELOS.
Lithuanian: Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų ar chinolonų (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, PROTELOS vartojimą reikia sustabdyti.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem PROTELOS proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem PROTELOS o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Lithuanian: Interpretuojant KMT pokyčius, atsiradusius gydymo PROTELOS metu, į tai reikia atsižvelgti..III fazės tyrimų, įrodančių PROTELOS veiksmingumą saugant nuo kaulų lūžių, metu PROTELOS vartojančių moterų juosmeninės stuburo dalies kaulų tankis per metus padidėjo maždaug 4%, šlaunikaulio kaklelio − 2%, o po trijų gydymo metų jis padidėjo atitinkamai 13 - 15% ir 5 - 6%
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku PROTELOS.
Lithuanian: Kadangi stroncis absorbuojamas palyginti lėtai, todėl prieš PROTELOS vartojimą ir po jo nereikėtų valgyti ar gerti kalcio.
Czech: horečka, eozinofilie a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Lithuanian: karščiavimas, eozinofilija ir sisteminis organų įtraukimas: adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga) simptomai ar požymiai, gydymą
Czech: fáze se biochemické markery kostní formace (kostní specifická alkalická fosfatáza a C-terminální propeptid prokolagenu typu I) ve srovnání s placebem zvyšovaly a markery kostní resorpce (příčné vazby sérového C-telopeptidu a močového N-telopeptidu) snižovaly od třetího měsíce léčby až do 3 let.
Lithuanian: (poveikis lygintas su placebo) laikotarpiu nuo trečio mėnesio iki trijų metų padaugėjo biocheminių kaulo formavimosi žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I prokolageno tipo C-galinio propeptido) , o biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų (skersinio ryšio kraujo serumo C-telopeptido ir šlapimo N-telopeptido) kiekis sumažėjo
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/288/004 56 sáčků EU/1/04/288/005 84 sáčků (3 balení po 28)
Lithuanian: EU/1/04/288/005 84 maišeliai (3 pakuotės po 28 maišelius) EU/1/04/288/006 100 maišelių
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) PROTELOS snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Lithuanian: Tolesnės (a-posteriori) SOTI ir TROPOS tyrime dalyvavusių moterų, kurių juosmeninės stuburo dalies ir (arba) šlaunikaulio kaklelio KMT buvo būdingas osteopenijai ir kurioms kalų lūžio nebuvo, tačiau buvo bent vienas jo rizikos veiksnys ((N = 176), tyrimų rezultatų analizės duomenys rodo, jog per 3 gydymo metus pirmo stuburo lūžio riziką PROTELOS sumažino 72% (jis įvyko 3,6% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 12% pacienčių, vartojusių placebo).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai
Czech: Byl hlášen vysoký výskyt, i když stále vzácný, reakcí přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, SJS nebo
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie didesnį, nors vis dar retą padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant odos bėrimą, SDS arba TEN pasireiškimą pacientams, kilusiems iš Azijos.
Czech: • PROTELOS je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Lithuanian: Gairėse preparatą skiriančiam gydytojui ir kontroliniame sąraše turėtų būti pateikta ši pagrindinė informacija: • PROTELOS skiriama tik pacientams, sergantiems sunkia osteoporoze, esant didelei kaulų lūžių rizikai, kuriems gydymas kitais vaistiniais preparatais, patvirtintais osteoporozei gydyti, nėra galimas dėl, pavyzdžiui, kontraindikacijų arba netoleravimo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku PROTELOS, než jste měl(a) Pokud užijete přílišné množství sáčků přípravku PROTELOS, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę PROTELOS dozę Išgėrus per daug PROTELOS maišelių, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas PROTELOS gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (1,7 % palyginus su 1,1 %), santykinė rizika 1,6 (95 % pasikliautinis intervalas = [1,07;
Czech: Neužívejte PROTELOS
Lithuanian: Pamiršus pavartoti PROTELOS
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci: Co je PROTELOS a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra PROTELOS ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant PROTELOS Kaip vartoti PROTELOS Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti PROTELOS
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem
Lithuanian: Jeigu vartojant PROTELOS jums išsivystė Stivenso - Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, arba DRESS, PROTELOS vartojimo jokiu metu atnaujinti negalima. Jeigu jums pasireiškia bėrimas arba šie odos simptomai, PROTELOS vartojimą nutraukite ir kreipkitės skubios pagalbos į gydytoją.
Czech: Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelové byla hodnocena na zdravých mladých mužích a zdravých ženách po menopauze, a zároveň při dlouhodobé expozici u mužů s osteoporózou a u žen po menopauze s osteoporózou, včetně starých žen.
Lithuanian: farmakokinetika tirta vyrų, sergančių osteoporoze, ir moterų, įskaitant senyvas, sergančių osteoporoze po menopauzės, organizme.
Czech: Kojení
Lithuanian: Maišelis
Czech: EU/1/04/288/006 100 sáčků
Lithuanian: EU/1/04/288/004 56 maišeliai
Czech: Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Lithuanian: Vartojant PROTELOS buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Czech: 14 sáčků
Lithuanian: 28 maišeliai
Czech: • PROTELOS by měl být užíván pouze s opatrností u: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Lithuanian: • PROTELOS skirti galima tik laikantis atsargumo priemonių: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių,
Czech: Mechanismus účinku
Lithuanian: PROTELOS poveikis
Czech: 84 sáčků
Lithuanian: 56 maišeliai 84 maišeliai
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickým poškozením ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geros gydymo praktikos reikalavimus, rekomenduojama periodiškai tirti pacienčių, kurioms yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją. Jeigu prasideda sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų PROTELOS vartojimą nutraukti.
Czech: Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
Lithuanian: Vartojant PROTELOS buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingas odos reakcijas (Stivenso - Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Lithuanian: Intention to treat population] 161 pacientui buvo skiriama stroncio ranelato), kuriems buvo didelė kaulų lūžių rizika (vidutinis amžius 72,7 metų, vidutinis juosmens slankstelio KMT T balas -2,6; 28 % nustatytas stuburo slankstelių lūžis).
Czech: fáze.
Lithuanian: grupei.
Czech: Datum první registrace: 21/09/2004 Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009-09-21
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku PROTELOS před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Lithuanian: Vadinasi, antacidinių preparatų geriau gerti praėjus bent dviem valandoms po PROTELOS vartojimo, tačiau kadangi PROTELOS patariama gerti einant miegoti, todėl priimtinas ir jų vartojimas kartu.
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog šioms pacientėms PROTELOS, palyginti su placebu, klubų lūžio riziką per 3 metus sumažino 36% (žr.
Czech: Jestliže máte asijský původ, před použitím přípravku PROTELOS se poraďte se svým lékařem,
Lithuanian: Būtinai pasakykite, kad vartojate šio vaisto. Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, prieš vartodami PROTELOS pasitarkite su gydytoju, nes jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem PROTELOS užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako PROTELOS.
Lithuanian: paruoštos suspensijos laikyti negalima. Jeigu dėl kurios nors priežasties negalite jos tuoj pat išgerti, prieš gerdama, suspensiją iš naujo išmaišykite. Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kartu su PROTELOS vartoti ir kalcio bei vitamino D papildų.
Czech: Zvracení Abdominální bolest Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech) Gastroesofageální reflux Dyspepsie Zácpa Plynatost
Lithuanian: Burnos gleivinės sudirginimas (stomatitas ir (arba) burnos išopėjimas)
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem PROTELOS přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Lithuanian: Saugumo sumetimais, gydant geriamaisiais tetraciklinų arba chinolonų grupės antibiotikais, PROTELOS vartojimą reikia laikinai sustabdyti.
Czech: PROTELOS se nemá užívat během kojení.
Lithuanian: PROTELOS jokiu metu atnaujinti negalima.
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika Placebo
Lithuanian: Stuburo lūžio dažnis ir santykinis rizikos sumažėjimas
Czech: 6 % v závislosti na studii.
Lithuanian: (priklauso nuo tyrimo metodo).
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše PROTELOS, pokud máte takovéto riziko.
Lithuanian: Jeigu jūs turite būtent tokią riziką, gydytojas PROTELOS jums neskirs.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se PROTELOS nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Apie gydymo stroncio ranelatu saugumą pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kaulams, duomenų nėra, todėl ligonėms, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., PROTELOS vartoti nerekomenduojama (žr.
Czech: Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 28 sáčků
Lithuanian: Granulės geriamajai suspensijai 7 maišeliai
Czech: 5 Jak PROTELOS uchovávat Obsah balení a další informace
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: PROTELOS 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Lithuanian: PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai
Czech: Bronchiální hyperreaktivita Gastrointestinální poruchy
Lithuanian: Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
Czech: Co je PROTELOS a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra PROTELOS ir kam jis vartojamas
Czech: Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Lithuanian: Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, Jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.