FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of ivabradine remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că raportul beneficiu-risc pentru ivabradină rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activităților suplimentare de farmacovigilență convenite.
English: In February 2012, ivabradine was approved for the treatment of heart failure in the European Union based on the results of the SHIFT2 study.
Romanian: În februarie 2012, pe baza rezultatelor studiului SHIFT2, ivabradina a fost aprobată în Uniunea Europeană pentru tratamentul insuficienței cardiace.
English: • The PRAC concluded that there are clinically relevant benefits to the symptomatic treatment of angina pectoris with ivabradine.
Romanian: • PRAC a concluzionat că există beneficii relevante din punct de vedere clinic pentru tratamentul simptomatic cu ivabradină al anginei pectorale.
English: • The PRAC noted that the data from the SIGNIFY study showed that ivabradine does not have a beneficial effect on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure, and therefore its use is only beneficial for symptomatic treatment.
Romanian: • PRAC a remarcat că datele din studiul SIGNIFY au demonstrat că ivabradina nu are un efect benefic asupra efectelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană fără insuficiență cardiacă clinică și, prin urmare, utilizarea acesteia este benefică numai pentru tratamentul simptomatic;
English: The SIGNIFY study in patients with CAD without clinical heart failure using doses higher than currently approved also showed no benefit in terms of CV outcome, but demonstrated a small significant increased risk on CV outcome for patients with symptomatic angina in a pre-specified analysis.
Romanian: De asemenea, nici studiul SIGNIFY la pacienții cu boală cardiovasculară fără insuficiență cardiacă clinică, în care s-au utilizat doze mai mari decât cele aprobate în prezent, nu a demonstrat beneficii din punct de vedere al efectului cardiovascular, însă a demonstrat o creștere mică, dar semnificativă a riscului de apariție a efectelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală simptomatică într-o analiză prespecificată.
English: The increased incidence of bradycardia in relation to the increased observed CV risk while on treatment with the higher initial dose and maximum dose (as in the SIGNIFY study), or concomitant diltiazem/verapamil or strong CYP3A4 inhibitors, indicates that the heart rate should not be extensively reduced.
Romanian: Creșterea incidenței bradicardiei, asociată cu creșterea observată a riscului cardiovascular în timpul tratamentului cu doza inițială și doza maximă mai mari (cum a fost cazul în studiul SIGNIFY), sau administrarea concomitentă a diltiazemului/verapamilului sau a inhibitorilor potenți ai CYP3A4 indică faptul că frecvența cardiacă nu trebuie redusă foarte mult.
English: In angina, the usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily (b.i.d.).
Romanian: Doza inițială de ivabradină recomandată în mod obișnuit în angina pectorală este de 5 mg de două ori pe zi.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for Corlentor and Procoralan should be varied.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale ale PRAC și consideră că autorizațiile de punere pe piață pentru Corlentor și Procoralan trebuie modificate.
English: The SIGNIFY is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, event-driven study which was designed to test the hypothesis that heart rate lowering with ivabradine reduces cardiovascular (CV) event rates in patients with stable coronary artery disease (CAD).
Romanian: SIGNIFY este un studiu determinat de evenimente, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, dublu-orb, randomizat, multicentric, care a fost proiectat pentru a verifica ipoteza conform căreia scăderea frecvenței cardiace în asociere cu ivabradina reduce rata evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană stabilă.
English: Procoralan and Corlentor (both containing ivabradine) were granted a marketing authorisation in October 2005 for the indication “symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contraindication or intolerance for beta-blockers”.
Romanian: În octombrie 2005, au fost acordate autorizațiile de punere pe piață pentru Procoralan și Corlentor (ambele conținând ivabradină) pentru indicația „tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la pacienții cu ritm sinusal normal, care au contraindicație sau intoleranță la betablocante”.
English: However the results of SIGNIFY highlight the need to make it explicit in the product information that ivabradine use in CAD patients has no benefits on CV outcomes and it will only have an effect on symptoms of angina pectoris.
Romanian: Totuși, rezultatele studiului SIGNIFY scot în evidență necesitatea ca informațiile referitoare la produs să prevadă în mod explicit faptul că utilizarea ivabradinei la pacienții cu boală coronariană nu prezintă beneficii pentru efectele cardiovasculare și că nu va avea efect decât asupra simptomelor de angină pectorală.
English: Although not reaching statistical significance, similar trends were observed for the individual components of CV death and non-fatal myocardial infarction (MI).
Romanian: Deși nu au atins nivelul semnificației statistice, au fost observate tendințe asemănătoare pentru componentele individuale, deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic non-fatal.
English: Furthermore a drug utilisation study shall be performed to describe the characteristics of users of ivabradine, patterns of use and assess adherence to the risk minimisation measures.
Romanian: În plus, va fi realizat un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a descrie caracteristicile utilizatorilor ivabradinei, modurile de utilizare și respectarea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
English: However, AF was not related to the higher outcome risk as patients with AF in relation to the proportion of patients with a subsequent endpoint was similar for ivabradine as for the placebo patients.
Romanian: Totuși, fibrilația atrială nu a fost asociată cu o creștere a riscului de efecte la pacienții cu fibrilație atrială în raport cu proporția de pacienți, asocierea cu un criteriu final de evaluare ulterior fiind asemănătoare pentru pacienții tratați cu ivabradină și pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
English: The MAH will conduct a drug utilisation study to describe the characteristics of users of ivabradine, as well as describing the patterns of use of ivabradine and adherence to the risk minimisation measures.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a descrie caracteristicile utilizatorilor ivabradinei, precum și pentru a descrie modurile de utilizare a ivabradinei și respectarea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
English: However, in the pre-specified subgroup of symptomatic angina patients (n=12049), a statistically significant increase in PCE was observed (HR=1.18; 95%CI [1.03-1.35]).
Romanian: Cu toate acestea, la subgrupul predefinit de pacienți cu angină pectorală simptomatică (n= 12 049), a fost observată o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a criteriului final primar compus [HR=1,18;
English: There were also no significant differences between the two groups in the incidences of the components of the primary composite endpoint (death from CV causes and nonfatal MI).
Romanian: De asemenea, nu au existat diferențe semnificative între cele două grupuri în ceea ce privește incidențele componentelor criteriului final compus (deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic non-fatal).
English: In addition to CAD, ivabradine is currently also indicated for treatment of chronic heart failure on the basis of results from the previous SHIFT study.
Romanian: Pe lângă boala coronariană, în prezent, pe baza rezultatelor obținute din studiul SHIFT, ivabradina este indicată și pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice.
English: MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction.
Romanian: 1 Evaluarea morbidităţii-mortalităţii inhibitorului de canal If ivabradină la pacienţii cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă.
English: Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease.
Romanian: 3 Studiu pentru evaluarea beneficiilor inhibitorului de canal If ivabradină asupra morbidităţii-mortalităţii la pacienţii cu boală coronariană.
English: Concomitant use of diltiazem/verapamil (which also have an additional heart rate lowering effect) and strong CYP3A4 inhibitors have also shown to increase the incidence of bradycardia events and the risk of MI. Concomitant treatment is currently not recommended but this should be strengthened to a contraindication to minimize the risk of clinically relevant interactions.
Romanian: Utilizarea concomitentă a diltiazemului/verapamilului (care au, de asemenea, un efect suplimentar de scădere a frecvenței cardiace) și a inhibitorilor potenți ai CYP3A4 au demonstrat, de asemenea, o creștere a incidenței evenimentelor de bradicardie și a riscului de infarct miocardic.
English: Background information
Romanian: Informații generale
English: Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
Romanian: 2 Studiu privind tratamentul insuficienţei cardiace sistolice cu inhibitorul de canal If ivabradină.
English: In patients titrated to the maximum 10 mg b.i.d.
Romanian: Pacienții expuși la doza de 10 mg față de cei care nu au fost
English: Ivabradine, a specific heart rate lowering agent, has demonstrated symptomatic improvement of angina symptoms in patients with stable CAD. A large study in patients with CAD and left ventricular dysfunction (BEAUTIFUL study) could not demonstrate a benefit in terms of CV outcome.
Romanian: Ivabradina, un medicament care scade exclusiv frecvența cardiacă, a demonstrat ameliorarea simptomatică a anginei pectorale la pacienții cu boală coronariană.
English: dose in the SIGNIFY study (higher than the current approved 7.5 mg b.i.d.
Romanian: La pacienții din studiul SIGNIFY titrați la o doză maximă de 10 mg de două ori pe zi (mai mare decât doza de 7,5 mg de două ori pe zi autorizată în prezent), cea mai mare parte a criteriilor finale de evaluare au apărut la doza cea mai mare.
English: Ref. EMEA/610140/2008
Romanian: EMEA/610140/2008
English: London, 20 November 2008 Doc.
Romanian: Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.
English: In both cases, all medicines were to be started at the same time.
Romanian: În ambele cazuri, administrarea tuturor medicamentelor trebuia începută în acelaşi timp.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived until their cancer came back.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de cât de mult timp au supravieţuit pacienţii până la revenirea cancerului.
English: In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
Romanian: În ambele grupuri, tratamentul cu trastuzumab a fost continuat timp de un an.
English: The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Romanian: Scrisorile prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii sunt disponibile aici şi aici.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
Romanian: Societatea introdusese o procedură de recurs, care nu se finalizase când societatea a retras cererea.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
English: It contains the active substance docetaxel.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă docetaxel.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Romanian: Cu scheletul încă la locul lui, celulele nu se mai pot divide şi în final mor.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Romanian: Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul” intern, capacitate care le permite să se dividă şi să se multiplice.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
English: International non-proprietary name (INN): docetaxel
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): docetaxel
English: Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Romanian: Docetaxel nu afectează doar celulele canceroase, dar şi celulele necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
English: The study compared the effectiveness of the following treatment combinations, which were used in addition to surgery:
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea următoarelor combinaţii de tratament, care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale:
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop
English: It is used in breast cancer that is advanced or ‘metastatic' (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Romanian: Este administrat în cancerul mamar care este în stadiu avansat sau „cu metastaze” (s-a răspândit şi în alte părţi ale organismului) şi în cancerul mamar care poate fi tratat chirurgical.
English: • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Romanian: • împreună cu trastuzumab şi carboplatin (un alt medicament anticanceros).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Taxotere/Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Taxotere/Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
English: There are no consequences on the use of Taxotere/Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Taxotere/Docetaxel Winthrop în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
English: On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea legată de o nouă indicaţie pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu tumori de sân operabile, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Taxotere/Docetaxel Winthrop.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Romanian: Pe baza analizei datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi nu recomandase o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu cancer mamar operabil, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
English: The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Romanian: CHMP şi-a manifestat îngrijorarea legată de imposibilitatea stabilirii beneficiilor combinaţiilor de tratament care includeau Taxotere/Docetaxel Winthrop, ca adjuvante ale terapiei chirurgicale, datorită modului de proiectare al singurului studiu principal.
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab;
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni, fie ca medicament unic, fie în combinaţie cu trastuzumab;
English: The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidenţe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinaţiei dintre Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin şi trastuzumab.
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop este un concentrat şi solvent, care sunt preparate într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop este un medicament anticanceros.
English: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide;
Romanian: • împreună cu trastuzumab (un alt medicament anticanceros), în continuarea tratamentului cu doxorubicină şi ciclofosfamidă;
English: What is happening for Taxotere/Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Romanian: Ce se întâmplă cu Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul altor tipuri de cancer mamar, cancerul de plămân cu celule non-mici, cancerul de prostată, adenocarcinomul gastric şi cancerul de cap şi gât?
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat în tratamentul cancerului mamar care poate fi tratat chirurgical, când s-a demonstrat că acesta este asociat cu supraexpresia crescută a HER2: acesta este un tip de cancer care produce (exprimă) o proteină specifică numită HER2, în cantităţi mari, pe suprafaţa celulelor tumorale.
English: • the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Romanian: • combinaţia de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab şi carboplatin timp de 18 săptămâni.
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat peste 3 000 de femei cu cancer mamar asociat cu expresia HER2, care putea fi tratat chirurgical.
English: The active substance in Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘taxanes'.
Romanian: Substanţa activă din Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, aparţine unui grup de medicamente anticanceroase cunoscute sub denumirea de „taxani”.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Taxotere/Docetaxel Winthrop?
English: • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by
Romanian: • combinaţia de doxorubicină şi ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni, urmată de tratamentul cu
English: What is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Romanian: Ce este Taxotere/Docetaxel Winthrop?
English: In these patients, Taxotere/Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Romanian: La aceşti pacienţi, Taxotere/Docetaxel Winthrop este administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii, împreună cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (alte medicamente anticanceroase).
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Romanian: De asemenea, Taxotere/Docetaxel Winthrop este administrat în formele de cancer pulmonar cu celule non-mici în stadiu avansat sau cu metastaze, în cancerul de prostată, în adenocarcinomul gastric cu metastaze (un tip de cancer de stomac) şi în cancerele la cap şi gât în stadiu avansat.
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations:
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii, în următoarele combinaţii de tratament:
English: What was Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Taxotere/Docetaxel Winthrop?
English: How is Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to work?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Taxotere/Docetaxel Winthrop?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
English: Slovak Republic ratiopharm International GmbH
Romanian: Republica Slovacia ratiopharm International GmbH
English: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Romanian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
English: Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Romanian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
English: Via Licinio 11, Erba(Como)
Romanian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
English: Czech Republic
Romanian: Republica Cehă
English: 200 IU/dose, 2000 IU/ML
Romanian: 200 UI/doză, 2000 UI/ML
English: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Romanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia