FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance clinique est recommandée et une réduction de la dose initiale d'atorvastatine peut être envisagée.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico e si può considerare una riduzione della dose iniziale di atorvastatina.
French: Le traitement par Zydelig doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere effettuato da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
French: In vitro, l'inhibition du CYP3A4 a été irréversible et il est donc attendu que le retour à une activité enzymatique normale prenne plusieurs jours après l'arrêt de l'administration de l'idelalisib.
Italian: In vitro, l'inibizione del CYP3A4 è risultata irreversibile, per cui il ritorno alla normale attività enzimatica può verificarsi diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di idelalisib.
French: On ne sait pas actuellement si l'idelalisib peut ou non réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent donc recourir en complément à une méthode barrière comme seconde forme de contraception.
Italian: Non è attualmente noto se idelalisib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, per cui le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera come seconda misura contraccettiva.
French: Qu'est-ce que Zydelig et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Zydelig e a cosa serve
French: La présentation disponible est la suivante : boîte contenant 1 flacon en plastique de 60 comprimés pelliculés.
Italian: È disponibile la seguente confezione: imballaggio esterno contenente 1 flacone di plastica da 60 compresse rivestite con film.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'idelalisib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des tumeurs à cellules B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con idelalisib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: • comme traitement de première intention en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: • come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei ad altre terapie (vedere paragrafo 4.4).
French: Étant donné que cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre.
Italian: Poiché questo enzima è iperattivato in alcuni globuli bianchi maligni, bloccandolo Zydelig uccide le cellule tumorali e ne riduce il numero.
French: 61,2 (38,1 ; NA)
Italian: 61,2 (38,1; NR)
French: L'idelalisib sous forme inchangée a représenté 23 % de la radioactivité totale retrouvée dans les urines sur une période de 48 heures et 12 % de la radioactivité totale retrouvée dans les selles sur une période de 144 heures.
Italian: L'idelalisib non modificato era responsabile del 23% della radioattività totale recuperata nelle urine dopo 48 ore e del 12% della radioattività totale recuperata nelle feci dopo 144 ore.
French: Un passage sous pravastatine, rosuvastatine ou pitavastatine peut également être envisagé.
Italian: In alternativa, si può considerare il passaggio a pravastatina, rosuvastatina o pitavastatina.
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
Italian: La linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una malattia progressiva in assenza di altri riscontri clinici.
French: Inhibiteurs de la tyrosine kinase tels que le dasatinib et le nilotinib, ainsi que la vincristine et la vinblastine
Italian: Inibitori della tirosina chinasi come dasatinib e nilotinib, oltre a vincristina e vinblastina
French: • Zydelig peut diminuer l'efficacité de la pilule contraceptive et des contraceptifs hormonaux sous forme d'implant.
Italian: • Zydelig può ridurre l'efficacia della "pillola" contraccettiva e dei contraccettivi ormonali impiantabili.
French: Votre médecin vous surveillera pour déceler l'apparition de tout signe d'infection.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per eventuali segni di infezione.
French: Une surveillance de la concentration des sédatifs/hypnotiques est recommandée et une réduction de la dose peut être envisagée.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di sedativi/ipnotici e una riduzione della dose può essere presa in considerazione.
French: Il est recommandé d'effectuer une surveillance renforcée des effets indésirables chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une augmentation de l'exposition est attendue chez cette population, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Italian: Si raccomanda un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse nei pazienti con compromissione epatica in quanto in questa popolazione è previsto un aumento dell'esposizione, specialmente nei pazienti con compromissione epatica severa.
French: ↑ concentrations sériques Il peut être nécessaire de réduire la dose de colchicine.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Può essere necessaria una riduzione della dose di colchicina.
French: La durée de la prophylaxie post-traitement reposera sur l'évaluation clinique, en tenant compte des facteurs de risque du patient, tels qu'un traitement concomitant par corticostéroïdes et/ou une neutropénie prolongée (voir rubrique 4.8).
Italian: La durata della profilassi successiva al trattamento deve basarsi sul giudizio clinico e può tenere conto dei fattori di rischio del paziente, quali un trattamento concomitante con corticosteroidi e una neutropenia prolungata (vedere paragrafo 4.8).
French: Il doit être indiqué aux patients d'avaler le comprimé entier.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera.
French: ** La lymphocytose induite par l'idelalisib ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques (voir rubrique 5.1).
Italian: ** La linfocitosi indotta da idelalisib non deve essere considerata una malattia progressiva in assenza di altri riscontri clinici (vedere paragrafo 5.1).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche afin de demander conseil.
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico o al più vicino pronto soccorso.
French: Zydelig peut provoquer une inflammation des poumons.
Italian: Zydelig può causare infiammazione ai polmoni.
French: Infections et infestations Infections (dont pneumonie à Pneumocystis jirovecii et infection à CMV)*
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (inclusa la polmonite da Pneumocystis jirovecii e l'infezione da CMV)*
French: < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • cisapride, médicament utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac
Italian: • cisapride, un medicinale usato per alleviare alcuni disturbi di stomaco
French: Une surveillance clinique est recommandée pour contrôler l'éventuelle amplification des signes/symptômes liés aux effets des corticostéroïdes.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico per un eventuale aumento dei segni/sintomi di effetti del corticosteroide.
French: Votre médecin surveillera votre numération globulaire avant ou pendant le traitement par Zydelig et, dans de rares cas, il pourra être amené à vous prescrire un autre traitement.
Italian: Il medico controllerà l'emocromo prima e durante il trattamento con Zydelig e, in rari casi, può doverle dare un altro medicinale.
French: • pimozide, médicament utilisé pour traiter des pensées ou sensations anormales
Italian: • pimozide, un medicinale usato per trattare pensieri o sensazioni anomali
French: Si des élévations de grade 2 ou plus des ALAT et/ou ASAT sont observées, les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine totale des patients doivent faire l'objet d'un contrôle hebdomadaire jusqu'à ce que les valeurs reviennent à un niveau de grade 1 ou inférieur.
Italian: Se si osservano aumenti dell'ALT e/o dell'AST di grado pari o superiore a 2, i valori di ALT, AST e bilirubina totale dei pazienti devono essere monitorati settimanalmente finché non sono tornati a un grado pari o inferiore a 1.
French: Il est peu probable que Zydelig ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che Zydelig alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Chaque comprimé contient 0,1 mg de jaune orangé S (E110) (voir rubrique 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene 0,1 mg di giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 4.4).
French: Diarrhée/colite
Italian: Diarrea/colite
French: Femmes en âge de procréer / contraception
Italian: Donne in età fertile / contraccezione
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra Zydelig in questa popolazione.
French: Des analyses biologiques peuvent montrer une augmentation des globules blancs (appelés « lymphocytes ») dans votre sang pendant les premières semaines de traitement.
Italian: Le analisi di laboratorio possono mostrare un aumento dei globuli bianchi (chiamati "linfociti") nel sangue nelle prime settimane di trattamento.
French: Sildénafil, tadalafil
Italian: Sildenafil, tadalafil
French: L'expérience est très limitée concernant le traitement des patients présentant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
Italian: L'esperienza relativa al trattamento di pazienti con precedenti di malattia intestinale infiammatoria è molto limitata.
French: L'exposition plasmatique (Cmax et ASC) à l'idelalisib est approximativement doseproportionnelle aux doses comprises entre 50 mg et 100 mg et moins que dose-proportionnelle au-delà de 100 mg.
Italian: Le esposizioni plasmatiche (Cmax e AUC) a idelalisib sono approssimativamente proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 50 mg e 100 mg e meno che proporzionali rispetto alla dose oltre i 100 mg.
French: La DR constituait un critère d'évaluation secondaire et était définie comme le délai entre la première réponse documentée (RC, RP ou RM) et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Italian: La DOR era l'endpoint secondario ed era definita come il tempo dalla prima risposta documentata (CR, PR o MR) alla prima progressione documentata della malattia o a morte per qualsiasi causa.
French: L'idelalisib n'a pas été étudié chez les patients atteints d'hépatite chronique active, y compris l'hépatite virale.
Italian: Idelalisib non è stato studiato in pazienti con epatite cronica attiva, inclusa l'epatite virale.
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des 125 sujets, a été de 48,6 mois.
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i 125 soggetti, è stata di 48,6 mesi.
French: Le traitement par Zydelig doit être suspendu en cas d'élévation de grade 3 ou 4 des aminotransférases (alanine aminotransférase [ALAT]/aspartate aminotransférase [ASAT] > 5 × limite supérieure de la normale [LSN]).
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di aumento di grado 3 o 4 delle aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT]/aspartato aminotransferasi [AST] > 5x il limite normale superiore [upper limit of normal, ULN]).
French: Les infections du système respiratoire et les événements septiques étaient les plus fréquemment rapportés.
Italian: Le infezioni osservate con maggiore frequenza sono state quelle a carico dell'apparato respiratorio e gli eventi settici.
French: La lymphocytose isolée apparaît généralement lors des 2 premières semaines du traitement par idelalisib, et est souvent associée à une diminution de la lymphadénopathie.
Italian: L'esordio della linfocitosi isolata solitamente avviene nelle prime 2 settimane di terapia con idelalisib ed è spesso associato a riduzione della linfadenopatia.
French: Allaitement On ne sait pas si l'idelalisib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Allattamento Non è noto se idelalisib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Les cas d'éruption ont été généralement d'intensité légère à modérée et ont entraîné l'interruption du traitement chez environ 2,1 % des sujets.
Italian: Il rash è stato generalmente da lieve a moderato e ha determinato la sospensione del trattamento nel 2,1% dei soggetti.
French: Par ailleurs, 86 sujets de cette étude qui avaient été randomisés pour recevoir placebo + rituximab ont ensuite reçu l'idelalisib en monothérapie dans le cadre d'une étude d'extension (étude 312-0117).
Italian: Inoltre, 86 soggetti di questo studio che sono stati randomizzati a ricevere placebo + rituximab sono passati a ricevere idelalisib in monoterapia in uno studio di estensione (studio 312-0117).
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ENDOTHÉLINE
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI DELL'ENDOTELINA
French: Cela permettra de vérifier que vous n'avez pas d'infection, que votre foie fonctionne correctement et que votre numération globulaire est normale.
Italian: Queste analisi servono a verificare che non abbia un'infezione, che il fegato funzioni correttamente e che la conta ematica (emocromo) sia normale.
French: Des affections sévères caractérisées par l'apparition de cloques sur la peau ont été rapportées chez certaines personnes ayant reçu Zydelig alors qu'elles recevaient également d'autres médicaments connus pour provoquer ces affections pouvant potentiellement engager le pronostic vital.
Italian: Gravi malattie della pelle con formazione di vescicole sono state segnalate in alcune persone che hanno usato Zydelig mentre assumevano anche altri medicinali che notoriamente causano queste malattie potenzialmente fatali.
French: ANTIPSYCHOTIQUES/NEUROLEPTIQUES
Italian: ANTIPSICOTICI/NEUROLETTICI
French: En cas de surdosage, les signes de toxicité doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.8).
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per evidenze di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
French: Comment conserver Zydelig
Italian: Come conservare Zydelig
French: Pour les sujets du groupe traité par placebo + R, le récapitulatif inclut les données recueillies jusqu'à la première administration de l'idelalisib dans une étude d'extension.
Italian: Per i soggetti nel gruppo placebo + R, il riassunto ha incluso i dati fino alla prima assunzione di idelalisib in uno studio di estensione.
French: Une dégénérescence des tubules séminifères des testicules a été observée lors des études en administration répétée sur 2 à 13 semaines effectuées chez le chien et le rat, mais pas lors des études menées sur 26 semaines et sur des durées plus longues.
Italian: Degenerazione dei tubuli seminiferi nei testicoli è stata osservata in studi a dosi ripetute della durata di 2-13 settimane nel cane e nel ratto, ma non in studi di durata pari o superiore a 26 settimane.
French: Parmi les 53 sujets n'ayant pas répondu au traitement, 41 (32,8 %) ont présenté une maladie stable, 10 (8,0 %) ont présenté une progression de la maladie et 2 (1,6 %) n'étaient pas évaluables.
Italian: Dei 53 soggetti che non hanno risposto al trattamento, 41 (32,8%) avevano una malattia stabile, 10 (8,0%) avevano una malattia progressiva e 2 (1,6%) non erano valutabili.
French: Pour le traitement du LF, Zydelig est utilisé seul chez les patients dont le cancer n'a pas répondu à deux traitements anticancéreux antérieurs.
Italian: Nel LF, Zydelig è usato da solo in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo due precedenti trattamenti antitumorali.
French: La SG médiane, lors du suivi à long terme effectué chez l'ensemble des sujets atteints de LF a été de 61,2 mois.
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i soggetti affetti da FL, è stata di 61,2 mesi.
French: Fréquent * Inclut les infections opportunistes ainsi que les infections bactériennes et virales, telles que la pneumonie, la bronchite et la septicémie.
Italian: Comune * Comprende le infezioni opportunistiche ed infezioni batteriche e virali quali polmonite, bronchite e sepsi.
French: Le traitement par Zydelig ne doit pas être initié chez des patients présentant tout signe d'infection systémique d'origine bactérienne, fongique ou virale.
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi evidenza di infezioni sistemiche batteriche, micotiche o virali in corso.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS).
French: ARRÊTEZ de prendre Zydelig et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Italian: INTERROMPA il trattamento con Zydelig e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: Le métabolite principal, le GS-563117, peut renforcer la phototoxicité lorsque les cellules sont exposées simultanément à des rayons UVA.
Italian: Il metabolita principale, GS-563117, può aumentare la fototossicità quando le cellule sono esposte simultaneamente a luce UVA.
French: Des cas de colite sévère liée au médicament se sont produits relativement tardivement (plusieurs mois) après le début du traitement, avec parfois une aggravation rapide, mais se sont résolus en quelques semaines après l'arrêt du traitement et l'instauration d'un traitement symptomatique (p. ex., agents anti-inflammatoires tels que le budésonide à enrobage gastro-résistant).
Italian: Casi di colite severa correlati al farmaco si sono verificati relativamente tardi (mesi) dopo l'inizio della terapia, talvolta caratterizzati da rapido peggioramento, ma si sono risolti in alcune settimane con l'interruzione della somministrazione e un trattamento sintomatico aggiuntivo (ad es. farmaci antinfiammatori come budesonide per via enterale).
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), équipé d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 60 comprimés pelliculés et un tampon de polyester.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), chiuso con una chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenente 60 compresse rivestite con film e materiale di riempimento in poliestere.
French: L'analyse de la SSP s'appuyait sur l'évaluation réalisée par un comité indépendant de revue.
Italian: L'analisi della PFS è stata basata sulla valutazione da parte di un IRC.
French: Lors d'une étude sur la fertilité chez le rat mâle, une réduction du poids des épididymes et des testicules a été observée mais aucun effet indésirable sur l'accouplement ou la fertilité, ni aucune dégénérescence ou perte au niveau de la spermatogenèse n'a été observé.
Italian: In uno studio di fertilità su ratti maschi sono state osservate riduzioni del peso dell'epididimo e dei testicoli ma nessun effetto avverso sui parametri di accoppiamento o di fertilità e nessuna degenerazione o riduzione della spermatogenesi.
French: • midazolam, triazolam, lorsqu'ils sont pris par voie orale pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété
Italian: • midazolam, triazolam, assunti per bocca per favorire il sonno e/o alleviare l'ansia
French: Les effets de l'idelalisib (150 mg et 400 mg) sur l'intervalle QT/QTc ont été évalués dans le cadre d'une étude croisée contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine 400 mg) menée chez 40 sujets sains.
Italian: L'effetto di idelalisib (150 mg e 400 mg) sull'intervallo QT/QTc è stato valutato in uno studio crossover controllato verso placebo e con controllo positivo (moxifloxacina 400 mg) condotto su 40 soggetti sani.
French: Les médecins doivent envisager la possibilité d'une LEMP lors de l'établissement du diagnostic différentiel chez les patients présentant nouvellement des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux, ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Italian: I medici devono considerare la PML nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano l'insorgenza o il peggioramento di segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali.
French: Les malformations ont été observées à des niveaux d'exposition 12 fois supérieurs à l'exposition chez l'être humain, sur la base de l'ASC.
Italian: Malformazioni sono state osservate a iniziare da esposizioni superiori di 12 volte rispetto all'esposizione umana basata sull'AUC.
French: Une prudence particulière est requise et une réduction de la dose peut être envisagée en cas de prescription du sildénafil ou du tadalafil avec l'idelalisib, accompagnée d'une surveillance renforcée des événements indésirables.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione e una riduzione della dose può essere presa in considerazione quando si prescrive sildenafil o tadalafil con idelalisib, aumentando il monitoraggio degli eventi avversi.
French: In vitro, l'idelalisib était à la fois inhibiteur et inducteur du CYP2C8, mais on ignore si cela se traduit ou non par un effet in vivo sur les substrats du CYP2C8.
Italian: In vitro, idelalisib ha sia inibito che indotto il CYP2C8, ma non è noto se ciò si traduca in un effetto in vivo sui substrati del CYP2C8.
French: Lors des études effectuées chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 4 semaines, des cas de nécrose hépatique ont été observés à des niveaux d'exposition respectivement 7 et 5 fois supérieurs à l'exposition chez l'être humain, sur la base de l'ASC.
Italian: In studi di durata massima di 4 settimane nel ratto e nel cane è stata osservata necrosi epatica a esposizioni superiori, rispettivamente, di 7 e 5 volte l'esposizione umana basata sull'AUC.
French: Le risque d'inhibition de la P-gp dans le tractus gastro-intestinal, pouvant conduire à une augmentation de l'exposition aux substrats sensibles à la P-gp intestinale tels que le dabigatran étexilate, ne peut être exclu.
Italian: Non può essere escluso il rischio di inibizione della P-gp nel tratto gastrointestinale, che può determinare un aumento dell'esposizione dei substrati sensibili alla P-gp intestinale, come dabigatran etexilato.
French: Des cas de PPJ ont été observés après l'arrêt du traitement par idelalisib.
Italian: Sono stati osservati casi di PJP dopo il termine del trattamento con idelalisib.
French: Dans la mesure où une réduction des concentrations plasmatiques de l'idelalisib peut entraîner une diminution de l'efficacité, l'administration concomitante de Zydelig et d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Italian: Poiché una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di idelalisib può determinare una riduzione dell'efficacia, la co-somministrazione di Zydelig e di induttori moderati o potenti del CYP3A deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
French: Zydelig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Zydelig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: S'il est estimé que les bénéfices de la reprise du traitement par idelalisib sont supérieurs aux risques, un traitement préemptif contre l'infection à CMV doit être envisagé.
Italian: Se i benefici di una ripresa di idelalisib sono considerati superiori ai rischi, deve essere presa in considerazione una terapia preventiva anti-CMV.