FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La población del estudio incluyó aquellos ≥65 años (n=8.561) y ≥ 75 años (n=2.330), con la función renal normal o insuficiencia renal leve (n=13.916) así como insuficiencia renal moderada (n=2.240) o grave (n=336).
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 vismaz 65 gadus veci un vecāki pacienti un 2330 vismaz 75 gadus veci un vecāki pacienti ar normālu nieru darbību vai viegliem tās traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) un smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
Spanish: Tabla 6 HbA1c en la Semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadidas de forma concomitante a metformina frente a saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina
Latvian: 6. tabula HbA1c 24. nedēļā ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā saksagliptīna un dapagliflozīna pievienošana vienlaikus lietotam metformīnam tika salīdzināta ar saksagliptīna vai dapagliflozīna pievienošanu vienlaikus lietotam metformīnam
Spanish: El cambio medio en la HbA1c es la diferencia entre los grupos de saxagliptina 5 mg+dapagliflozina+metformina y dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
Latvian: Vidējā HbA1c izmaiņa ir saksagliptīna+dapagliflozīna+metformīna un dapagliflozīna+metformīna grupu vērtības starpība (p< 0,0001).
Spanish: Se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis altas que produjeron claros signos de toxicidad.
Latvian: Ievadot lielas devas, žurku tēviņiem un mātītēm novēroja ietekmi uz auglību, izraisot acīmredzamu toksicitāti.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el inhibidor moderado del CYP3A4/5, diltiazem, aumentó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 63% y 2,1 veces, respectivamente y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 44% y 34%, respectivamente.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un mērena CYP3A4/5 inhibitora diltiazema lietošana palielināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 63% un 2,1-reizes un atbilstošie aktīvā metabolīta rādītāji samazinājās attiecīgi par 44% un 34%.
Spanish: Administración conjunta de saxagliptina y metformina Se ha realizado un estudio de 3 meses en perros y estudios sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos con la combinación de saxagliptina y metformina.
Latvian: Saksagliptīna un metforminīna vienlaicīga lietošana Ar saksagliptīna un metformīna kombināciju veikts 3 mēnešus ilgs pētījums ar suņiem, kā arī embrija un augļa attīstības pētījums ar žurkām un trušiem.
Spanish: * La artralgia también se ha notificado durante la vigilancia pos-comercialización (ver sección 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti arī ziņojumi par artraļģiju (skatīt 4.4 apakšapunktu).
Spanish: Saxagliptina 5 mg añadida a insulina con o sin metformina, proporcionó mejoras significativas tras 24 semanas en la HbA1c y la GPP en comparación con placebo añadido a insulina con o sin metformina.
Latvian: Pievienojot 5 mg saksagliptīna insulīnam, kas lietots kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, pēc 24 nedēļām nozīmīgi uzlabojās HbA1c un PPG rādītāji, salīdzinot ar placebo pievienošanu insulīnam, kas lietots kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas
Spanish: La incidencia global de hipoglucemia notificada (registrada en las agendas diarias de los pacientes) fue del 17,1% en sujetos tratados con saxagliptina y del 14,8% en los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Katru dienu aizpildāmās pacientu dienasgrāmatās aprakstītas hipoglikēmijas sastopamība ar saksagliptīnu ārstētajiem pacientiem bija 17,1 % un placebo saņēmējiem - 14,8 %.
Spanish: Este medicamento no debe usarse para tratar esta enfermedad; - Si tiene o ha tenido una enfermedad del pancreas; - Si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como "sulfonilurea", su médico puede querer reducir su dosis de insulina o de la sulfonilurea cuando tome cualquiera de ellos junto con este medicamento, para evitar niveles bajos de azúcar en sangre; - Si ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en su sangre; - Si tiene un problema o toma algún medicamento que pueda reducir las defensas de su organismo frente a las infecciones; - Si ha sufrido alguna vez insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties samazināt Jūsu insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, ja lietojat kādu no tiem kopā ar šīm zālēm, lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs; -Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkādām citām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei; -Jums ir traucēta organisma spēja pretoties infekcijām vai Jūs lietojat zāles, kas to varētu mazināt;
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el potente inhibidor del CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 62% y 2,5 veces, respectivamente y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 95% y 88%, respectivamente.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un spēcīga CYP3A4/5 inhibitora ketokonazona lietošana palielināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 62% un 2,5-reizes un atbilstošie aktīvā metabolīta rādītāji samazinājās attiecīgi par 95% un 88%.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El abandono del tratamiento debido a los AAs fue mayor en pacientes que recibieron 5 mg de saxagliptina en comparación con placebo (3,3% frente a 1,8%).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija BP dēļ biežāk tika pārtraukta pacientiem, kuri saņēma 5 mg saksagliptīna (3,3% salīdzinājumā ar 1,8%).
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV graves (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal, ictus isquémico no mortal.
Latvian: Primārais drošuma (vismaz līdzvērtība) un efektivitātes (pārākuma) vērtēšanas kritērijs bija apvienots mērķa kritērijs jeb laiks līdz jebkurai no šādām smagām ar SAS saistītajām blakusparādībām (MACE): SAS patoloģijas izraisītai nāvei, neletālam miokarda infarktam vai neletālam išēmiskam insultam.
Spanish: Cambio medio ajustado desde el valor inicial ajustado al valor inicial (ANCOVA).
Latvian: n=Nejaušināti iekļauti pacienti Koriģētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar terapijas sākumu un koriģējot pēc vērtības pētījuma sākumā (ANCOVA).
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes sometidos a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana, no han sido estudiados en el programa clínico de saxagliptina.
Latvian: Saksagliptīna klīniskajā programmā nav piedalījušies pacienti ar nomāktu imūnsistēmu, piemēram, pacienti, kuriem veikta orgāna transplantācija, vai pacienti, kuriem noteikta cilvēka imūndeficīta sindroma diagnoze.
Spanish: Acontecimientos acumulados de forma consistente en el tiempo, y la tasa de acontecimientos con saxagliptina y placebo no se diferenciaron de forma notable en el tiempo.
Latvian: Ar laiku kopējais gadījumu skaits palielinājās, un to sastopamība pēc saksagliptīna vai placebo lietošanas laika gaitā īpaši neatšķīrās.
Spanish: El control glucémico debe evaluarse con atención cuando se emplee saxagliptina de forma concomitante con un inductor potente del CYP3A4.
Latvian: Lietojot saksagliptīnu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, rūpīgi jākontrolē glikēmija.
Spanish: EU/1/11/731/007 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/008 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/009 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/010 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/011 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/012 60x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/014 14 comprimidos recubiertos con película
Latvian: EU/1/11/731/007 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/008 56 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/009 60 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/010 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/011 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/012 60x1 apvalkotā tablete EU/1/11/731/014 14 apvalkotās tabletes
Spanish: GENERATION fue un ensayo de control glucémico de 52 semanas en 720 pacientes de edad avanzada, la edad media fue de 72,6 años; 433 sujetos (60,1%) eran <75 años de edad y 287 sujetos (39,9%) eran ≥75 años de edad.
Latvian: 433 pacienti (60,1 %) bija jaunāki par 75 gadiem, un 287 pacienti (39,9 %) bija vismaz 75 gadus veci un vecāki.
Spanish: Diferencia con saxagliptina + metformina (media ajustada (IC 95 %)
Latvian: Atšķirība no saksagliptīna + metformīna (koriģēta vidējā vērtība (95 % TI)
Spanish: Saxagliptina en combinación con metformina para el control glucémico La administración conjunta de saxagliptina y metformina se ha estudiado en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina sola y en pacientes no tratados anteriormente no controlados adecuadamente sólo con dieta y ejercicio.
Latvian: Saksagliptīns kombinācijā ar metformīnu glikēmijas kontrolei Saksagliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana pētīta pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem nav panākta stāvokļa pietiekama kontrole, lietojot tikai metformīnu, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem nav panākta stāvokļa pietiekama kontrole, izmantojot tikai diētu un fizisko slodzi.
Spanish: En humanos, con independencia de su acción sobre la glucemia, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
Latvian: Cilvēkiem metformīns labvēlīgi iespaido lipīdu metabolismu neatkarīgi no tā ietekmes uz glikēmiju.
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o una historia de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver las secciones 4.4 y 4.8); - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); - precoma diabético; - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como: - deshidratación, - infección grave, - shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: - insuficiencia cardiaca o respiratoria, - infarto de miocardio reciente, - shock; - insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.5); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5); - lactancia (ver sección 4.6).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze; - diabētisks pirmskomas stāvoklis; - smaga nieru mazspēja (GFĀ <30 ml/min) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu);
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola Los pacientes no controlados adecuadamente con metformina sola deben recibir una dosis de este medicamento equivalente a la dosis diaria total de saxagliptina 5 mg, administrada como 2,5 mg dos veces al día, además de la dosis de metformina que ya estén tomando.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav iespējama stāvokļa kontrole, lietojot tikai metformīnu, jāsaņem tāda šo zāļu deva, kas atbilst 5 mg saksagliptīna kopējai dienas devai, lietojot divas reizes dienā pa 2,5 mg, plus jau lietotā metformīna deva.
Spanish: Algunos pacientes han presentado también erupciones y reacciones cutáneas (hipersensibilidad) durante el tratamiento con saxagliptina.
Latvian: Ir dažu pacientu ziņojumi par izsitumiem un ādas reakcijām (paaugstinātu jutību), lietojot saksagliptīnu.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3.000 mg. Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
Latvian: 60-89 Maksimālā dienas deva ir 3 000 mg Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
Spanish: Cuando se utilizó añadida a metformina más una sulfonilurea, la incidencia global de hipoglucemia notificada fue de 10,1% para saxagliptina 5 mg y del 6,3% para placebo.
Latvian: Pievienojot metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, ziņoto hipoglikēmiju kopējā sastopamība saksagliptīna grupā bija 10,1% un placebo grupā - 6,3%.
Spanish: EU/1/11/731/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/002 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/003 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/004 112 (2 envases de 56) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/005 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/006 60x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/731/013 14 comprimidos recubiertos con película
Latvian: EU/1/11/731/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/002 56 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/003 60 apvalkotās tabletes EU/1/11/731/004 112 (2 kastītes pa 56) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/005 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotām tabletēm EU/1/11/731/006 60x1 apvalkotā tablete EU/1/11/731/013 14 apvalkotās tabletes
Spanish: Saxagliptina produjo toxicidad gastrointestinal en perros incluyendo deposiciones sanguinolentas/mucoides y enteropatía a dosis mayores con un VSE 4 y 2 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente a la DHR.
Latvian: Suņiem saksagliptīns radīja toksiskas izpausmes kuņģa un zarnu traktā, tai skaitā asiņainus/gļotainus izkārnījumus un enteropātiju, lietojot lielas devas, un NOEL 4 un 2 reizes pārsniedza saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Spanish: El uso de inductores del CYP3A4 tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir el efecto reductor de la glucemia de la saxagliptina (ver sección 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem Pacientiem, kuri vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus kā karbamazepīns, deksametazons, fenobarbitāls, fenitoīns un rifampicīns, saksagliptīna hipoglikēmiskā iedarbība var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas, la saxagliptina disminuyó el peso de las crías a dosis maternas tóxicas, con un VSE 488 y 45 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, saksagliptīns izraisīja samazinātu mazuļu ķermeņa masu, lietojot mātei toksiskas devas, kad saksagliptīna un tā galvenā metabolīta NOEL 488 un 45 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Spanish: Después de 52 semanas, los grupos de saxagliptina y glipizida presentaron reducciones medias similares en la HbA1c desde los valores iniciales en el análisis por protocolo (-0,7% frente a -0,8%, respectivamente, valor inicial medio de la HbA1c de 7,5% en ambos grupos).
Latvian: Analizējot atbilstoši protokolam, pēc 52 nedēļām vidējais HbA1c mazinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija līdzīgs gan saksaglipīna, gan glipizīda terapijas grupās (-0,7%, salīdzinot ar -0,8%, attiecīgi vidējais sākotnējais HbA1c abās terapijas grupās sākot no 7,5%).
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron un HbA1c < 7% En el grupo de combinación de saxagliptina y dapagliflozina, 41,4% (IC 95 % [34,5, 48,2]) de los pacientes alcanzó niveles de HbA1c inferiores a 7% comparado con 18,3 (IC 95 % [13,0, 23,5]) de los pacientes del grupo de saxagliptina y 22,2% (IC 95 % [16,1, 28,3]) de los pacientes en el grupo de dapagliflozina.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 41,4 % (95 % TI [34,5; 48,2]) pacientu sasniedza HbA1c līmeni <7 %, salīdzinot ar 18,3 % (95 % TI [13,0; 23,5]) pacientu saksagliptīna grupā un 22,2 % (95 % TI [16,1; 28,3]) pacientu dapagliflozīna grupā.
Spanish: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + metformīns N=176
Spanish: No se observó toxicidad de la combinación con exposiciones AUC 68 y 1,5 veces la DHR para saxagliptina y metformina, respectivamente.
Latvian: Pie AUC iedarbības, kas attiecīgi 68 un 1,5 reizes pārsniedz saksagliptīna un metformīna IDC, toksicitāte kombinācijai netika novērota.
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial de HbA1c
Latvian: Vidējā HbA1c pārmaiņa salīdzinot ar pētījuma sākumu
Spanish: La saxagliptina se elimina tanto por vía renal como por vía hepática.
Latvian: Saksagliptīns izdalās gan caur nierēm, gan caur aknām.
Spanish: El cambio en la HbA1c para el grupo con saxagliptina (n=244) en comparación con placebo (n=124) fue de-0,4% en la Semana 52.
Latvian: HbA1c izmaiņas 52. nedēļā saksagliptīna grupā (n=244), salīdzinot ar placebo grupu (n=124), bija -0,4%.
Spanish: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
Spanish: Saxagliptina no fue genotóxica en una serie convencional de estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo.
Latvian: Parastajos genotoksicitātes pētījumos in vitro un in vivo saksagliptīns nebija genotoksisks.
Spanish: En conejos, los efectos de la saxagliptina se limitaron a alteraciones óseas mínimas observadas sólo con dosis tóxicas maternas (VSE 158 y 224 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR).
Latvian: Trušiem saksagliptīns izraisīja tikai niecīgas skeleta pārmaiņas, kas radās lietojot tikai mātītei toksiskas devas (saksagliptīna un tā galvenā metabolīta NOEL 158 un 224 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID).
Spanish: Se han notificado lesiones cutáneas ulcerosas y necróticas en las extremidades de monos en los estudios no clínicos de toxicología (ver sección 5.3).
Latvian: Neklīniskos saksagliptīna toksikoloģijas pētījumos ziņots par čūlainiem un nekrotiskiem pērtiķu ekstremitāšu ādas bojājumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Pacientes inmunodeprimidos
Latvian: Pacienti ar nomāktu imūnsistēmu
Spanish: La incidencia de hipoglucemia notificada con saxagliptina 5 mg frente a placebo administrados como tratamiento añadido a la metformina fue del 5,8% frente al 5%.
Latvian: Ziņoto hipoglikēmijas gadījumu biežums, lietojot saksagliptīnu 5 mg devā papildus metformīnam, salīdzinājumā ar placebo bija 5,8% pret 5%.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Blakusparādība
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē, zāles jālieto piesardzīgi.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Spanish: La erupción también se incluye como una reacción adversa (RA) para saxagliptina (ver sección 4.8).
Latvian: Izsitumi ir norādīti arī kā saksagliptīna blakusparādība (BP) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: A dosis altas en ratas, la saxagliptina provocó una reducción de la osificación (un retraso del desarrollo) de la pelvis fetal y una disminución del peso corporal fetal (en presencia de toxicidad materna) con un VSE 303 y 30 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
Latvian: Pēc lielu devu ievadīšanas žurkām, saksagliptīns mazināja augļa iegurņa kaulu pārkaulošanos (attīstības aizkavēšanās) un samazināja augļa ķermeņa masu (pie toksiskas ietekmes uz māti) un NOEL saksagliptīna un tā galvenajam metabolītam 303 un 30 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot CID.
Spanish: Estudio sobre la Evaluación de Saxagliptina a partir de los Resultados Vasculares registrados en pacientes con diabetes mellitus-Trombolisis en Infarto de Miocardio (SAVOR) SAVOR fue un ensayo de resultados CV en 16.492 pacientes con HbA1c ≥6,5% y <12% (12.959 con enfermedad CV establecida; 3.533 sólo con múltiples factores de riesgo) que fueron aleatorizados a saxagliptina (n=8.280) o placebo (n=8.212) además de cuidados estándar regionales de HbA1c y factores de riesgo CV.
Latvian: Pētījums SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus) - trombolīze pacientiem pēc miokarda infarkta SAVOR bija pētījums par sirds-asinsvadu sistēmas jeb SAS patoloģiju iznākumiem 16 492 pacientiem ar HbA1c līmeni ≥ 6,5-< 12 % (12 959 pacientiem bija diagnosticēta SAS slimība, un 3533 pacientiem bija tikai vairāki riska faktori).
Spanish: • enrojecimiento de la piel (erupción) o picor.
Latvian: • ādas apsārtums (izsitumi) vai nieze.
Spanish: Saxagliptina añadida a insulina en tratamiento de combinación (con o sin metformina) Un total de 455 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas de duración, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina en combinación con una dosis estable de insulina (valor inicial medio: 54,2 Unidades) en pacientes con un control glucémico inadecuado (HbA1c ≥7,5% y ≤11%) con insulina sola (n=141) o con insulina en combinación con una dosis estable de metformina (n=314).
Latvian: Saksagliptīnu pievienojot kombinētai terapijai ar insulīnu (ar metformīnu vai bez tā) 24 nedēļas ilgā nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā kopumā piedalījās 455 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu saksagliptīna un stabilas insulīna devas kombinācijas (sākotnēji vidēji 54,2 vienības) efektivitāti un drošību pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c ≥ 7,5% un ≤ 11%), lietojot tikai insulīnu (n=141) vai insulīnu kombinācijā ar stabilu metformīna devu (n=314).
Spanish: • Acidosis láctica, Komboglyze puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Komboglyze y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Latvian: • Komboglyze var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c comparado con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver Tabla 6)
Latvian: Salīdzinājumā ar saksagliptīna vai dapagliflozīna grupu saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 24. nedēļā bija sasniegta ievērojami lielāka HbA1c līmeņa pazemināšanās (skatīt 6. tabulu).
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado casos de erupción en la clase de los inhibidores DPP4.
Latvian: DPP4 inhibitora klasei ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par izsitumiem.
Spanish: Cómo tomar Komboglyze
Latvian: Kā uzglabāt Komboglyze
Spanish: No se observó ningún acúmulo apreciable ni de saxagliptina ni de su principal metabolito con la administración una vez al día, repetida con cualquier dosis.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas reizi dienā nevienā devu grupā netika novērota ievērojama saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta akumulēšanās.