FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter der Anwendung von Grazoprevir bei Ratten bzw. Kaninchen wurden bis zu den höchsten getesteten Dosen (ungefähr das 79-Fache bzw. 39-Fache der Exposition beim Menschen) keine Nebenwirkungen auf die embryofetale oder postnatale Entwicklung hervorgerufen.
Finnish: Rotille ja kaniineille annettu gratsopreviiri ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen suurimpina testattuina annoksina (altistus oli rotilla noin 79 kertaa ja kaniineilla noin 39 kertaa suurempi kuin ihmisillä).
German: Die Behandlung mit ZEPATIER sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C haben.
Finnish: ZEPATIER-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen Chepatiitin hoitoon.
German: Arzneimitteln wie ZEPATIER zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) ZEPATIER
German: Die höchste Elbasvir-Dosis war 200 mg einmal täglich über 10 Tage bzw. eine Einmaldosis von 800 mg.
Finnish: Suurin elbasviiriannos oli 200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan, ja 800 mg kertaannoksena.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen von HCV-infizierten Patienten war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir bei dialysepflichtigen Patienten um 25 % bzw. 10 % höher und bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir um 46 % bzw. 40 % höher als bei Patienten ohne schwere Nierenfunktionsstörung.
Finnish: HCV-potilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä elbasviirin AUC oli 25 % ja gratsopreviirin AUC 10 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla dialyysihoitoa saavilla potilailla ja elbasviirin AUC oli 46 % ja gratsopreviirin AUC 40 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, kuin potilailla, joilla ei ollut vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
German: Grazoprevir
Finnish: Gratsopreviiri
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 : 1 : 1 randomisiert den Studienarmen zugeteilt.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1:1:1
German: Im Vergleich zur Anwendung im Nüchternzustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Elbasvir/Grazoprevir mit einer fettreichen (900 kcal, 500 kcal aus Fett) Mahlzeit bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der AUC0-inf und der Cmax von Elbasvir um etwa 11 % bzw. 15 % und zu einer Zunahme der AUC0-inf und der Cmax von Grazoprevir um das etwa 1,5-Fache bzw. 2,8-Fache.
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa annettiin terveille tutkittaville kerta-annoksena runsaasti rasvaa sisältäneen aterian (900 kcal, joista 500 kcal rasvasta) yhteydessä, elbasviirin AUC0-infarvo laski noin 11 % ja Cmax-arvo noin 15 % ja gratsopreviirin AUC0-inf-arvo nousi noin 1,5kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 2,8-kertaiseksi tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen saatuihin arvoihin verrattuna.
German: • Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten
Finnish: • takrolimuusia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen
German: Saquinavir/ Ritonavir Tipranavir/ Ritonavir Atazanavir
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri Tipranaviiri/ritonaviiri Atatsanaviiri
German: Mediane EC50 (nM; in Klammern: Spanne)
Finnish: EC50-mediaani (vaihteluväli) nM
German: Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit Boceprevir, Simeprevir oder Telaprevir in Kombination mit pegIFN + RBV nicht angesprochen hatten, erhielten EBR + GZR mit RBV über 12 Wochen.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saavuttaneet hoitovastetta aikaisemmalla bosepreviiri-, simepreviiri- tai telapreviirihoidolla, jota annettiin yhdessä peg-IFN- + RBV-hoidon kanssa, annettiin EBR- + GZR-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten Elbasvir/Grazoprevir
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit elbasviiri/gratsopreviiri
German: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG Einmaldosis)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Finnish: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG kerta-annoksena) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
German: Unter der Anwendung von Elbasvir bei Ratten bzw. Kaninchen wurden bis zu den höchsten getesteten Dosen (ungefähr das 9-Fache bzw. 17-Fache der Exposition beim Menschen) keine Nebenwirkungen auf die embryofetale oder postnatale Entwicklung hervorgerufen.
Finnish: Rotille ja kaniineille annettu elbasviiri ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia alkion- eikä sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen suurimpina testattuina annoksina (altistus oli rotilla noin 9 kertaa ja kaniineilla noin 17 kertaa suurempi kuin ihmisillä).
German: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Finnish: ↔ Sofosbuviiri AUC 2,43 (2,12-2,79) Cmax 2,27 (1,72-2,99)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE HIV-REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET HIVKÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
German: Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, sollten Sie auf jeden Fall auch die Abschnitte zu Schwangerschaft und Stillzeit in der Packungsbeilage von Ribavirin lesen.
Finnish: Jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa, lue myös tämän toisen valmisteen pakkausselosteesta kohdat Raskaus ja Imetys.
German: TN: Ohne Vorbehandlung.
Finnish: TN (Treatment-Naïve) = aikaisemmin hoitamattomat
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
German: Allgemein können andere Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber NS5A-Hemmern vermitteln, auch eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln.
Finnish: Muut NS5A:n substituutiot, jotka aiheuttavat resistenssiä NS5A:n estäjiä kohtaan, voivat yleensä aiheuttaa resistenssiä myös elbasviiria kohtaan.
German: (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Finnish: (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta)
German: Erwartet: ↑ Grazoprevir
Finnish: Odotetut: ↑ Gratsopreviiri
German: † (Grad 3) >10,0 × ONG (Grad 4) Gesamt-Bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ONG (Grad 3) >5,0 × ONG (Grad 4) *Auf der Grundlage gepoolter Daten von Patienten, die 12 Wochen lang mit ZEPATIER ohne Ribavirin behandelt wurden.
Finnish: † (aste 3) > 10,0 × ULN (aste 4) Kokonaisbilirubiini (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (aste 3) > 5,0 × ULN (aste 4)
German: • bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
Finnish: • sinulle on tehty maksansiirto
German: Laborwertveränderungen
Finnish: Poikkeamat laboratorioarvoissa
German: Einschließlich Patienten mit Vorliegen von Sequenzierungsdaten bei Baseline und entweder Erreichen eines SVR12 oder Erfüllen der Kriterien für ein virologisches Versagen.
Finnish: Sisältää potilaat, joiden lähtötilanteen sekvenssitiedot olivat käytettävissä ja jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit.
German: Ethinylestradiol (EE)/ Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) / levonorgestreeli (LNG) (0,03 mg EE / 0,15 mg
German: Aus populationspharmakokinetischen Auswertungen geht hervor, dass die AUCs von Elbasvir und Grazoprevir bei Patienten ≥ 65 Jahre um 16 % bzw. 45 % höher sind als bei Patienten < 65 Jahre.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 16 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 45 % suurempi ≥ 65-vuotiailla kuin alle 65-vuotiailla tutkittavilla.
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin wurde bei < 1 % der Patienten eine ALT-Erhöhung ausgehend von den Normalwerten um mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (ONG) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista ALAT-arvo nousi normaalitasolta yli viisinkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna (ks. kohta 4.8).
German: Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi, ripuli, ummetus, ylävatsakipu, vatsakipu, suun kuivuminen, oksentelu
German: Substitutionen, die mit Resistenzen gegen NS5B-Hemmer assoziiert sind, beeinflussen die Aktivität von Elbasvir oder Grazoprevir nicht.
Finnish: Substituutiot, jotka aiheuttavat resistenssiä NS5B:n estäjiä kohtaan, eivät heikennä elbasviirin eivätkä gratsopreviirin tehoa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elbasvir oder Grazoprevir und ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö elbasviiri tai gratsopreviiri tai erittyvätkö niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Kanzerogenitätsstudien zu Elbasvir und Grazoprevir wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Gratsopreviirilla ja elbasviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B [CP-B] , Score 7-9) bzw. schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C [CP-C] , Score 10-15) war die AUC von Elbasvir um 28 % bzw. 12 % vermindert während die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht um den Faktor 5 bzw. 12 erhöht war, verglichen mit einer angepassten Stichprobe gesunder Probanden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli kohtalainen (Child-Pugh-luokka B [CPB], pistearvo 7-9) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C [CP-C], pistearvo 1015), elbasviirin AUC-arvo oli CP-B-ryhmässä 28 % ja CP-C-ryhmässä 12 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli CP-B-ryhmässä 5 kertaa ja CP-Cryhmässä 12 kertaa suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
German: (teilweise auf OATP1B- und CYP3AHemmung zurückzuführen)
Finnish: (johtuu osittain OATP1B:n ja CYP3A:n estosta)
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht darauf hin, dass eine Elbasvir- und GrazoprevirExposition, die höher ist als die Exposition unter der beim Menschen empfohlenen klinischen Dosis, eine schädigende Wirkung auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Elbasviirilla tai gratsopreviirilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eläinkokeissa, joissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistus oli suurempi kuin suositellun kliinisen annoksen aikaansaama altistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
German: Zudem erhielten 11 Patienten eine unverblindete Behandlung mit EBR + GZR über 12 Wochen im intensivierten PK-Arm.
Finnish: Lisäksi 11 potilasta sai avointa EBR- + GZR-hoitoa 12 viikon ajan (tehostetun farmakokineettisen arvioinnin haara).
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2 ja
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HBV UND HIV: NUKLEOSIDISCHE/NUKLEOTIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Finnish: B-HEPATIITTI- JA HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOS(T)IDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit nicht dialysepflichtiger schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir im Vergleich zu nicht mit HCV infizierten Patienten mit physiologischer Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m²) um 86 % bzw. 65 % erhöht.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, elbasviirin AUC-arvo oli 86 % ja gratsopreviirin 65 % suurempi kuin tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
German: Mehrarmige mehrphasige Studie
Finnish: Monen hoitohaaran monivaiheinen tutkimus.
German: Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 58 sind H (Genotyp 1a) und P (Genotyp 1b, Genotyp 4a und 4d).
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 58 ovat H (genotyyppi 1a) ja P (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
German: ↑ Lovastatin (CYP3A-Inhibition)
Finnish: ↑ Lovastatiini (CYP3A:n esto)
German: Mögliche Beeinflussung von ZEPATIER durch andere Arzneimittel
Finnish: ZEPATIER-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
German: NS5A-RAVs bei GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D und Y93C/H/N.
Finnish: Genotyypin 1a NS5A:n polymorfismit: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde bei Frauen im Vergleich zu Männern eine um 50 % höhere AUC von Elbasvir und eine um 30 % höhere AUC von Grazoprevir ermittelt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 50 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 30 % suurempi naisilla kuin miehillä.
German: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Finnish: ↑ Atorvastatiini AUC 1,94 (1,63-2,33) Cmax 4,34 (3,10-6,07) C24 0,21 (0,17-0,26)
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: ZEPATIER-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh A).
German: Bis zum Gebrauch in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa käyttöönottoon asti.
German: * Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 28 sind M (Genotyp 1a) und L (Genotyp 1b, Genotyp 4a und 4d).
Finnish: *Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 28 ovat M (genotyyppi 1a) ja L (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens einer Therapie für die stillende Frau ist zu entscheiden, ob abgestillt oder die Behandlung mit ZEPATIER abgesetzt bzw. auf die Behandlung verzichtet wird.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZEPATIER-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: SVR EBR mit GZR über 12 Wochen (N = 312)
Finnish: SVR EBR ja GZR 12 viikon ajan (N = 312)
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A [CP-A] , Score 5-6) war die AUC0-inf von Elbasvir um 40 % vermindert und die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht um 70 % erhöht, verglichen mit einer angepassten Stichprobe gesunder Probanden.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A [CP-A], pistearvo 5-6), elbasviirin AUC0-inf-arvo oli 40 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli 70 % suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
German: • Magenschmerzen
Finnish: • masennus
German: Sollten Sie dennoch eine Dosis vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme von ZEPATIER vergangen ist.
Finnish: Jos annos jää väliin, tarkista, kuinka pitkä aika on kulunut siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa ZEPATIER-annoksesi:
German: Es gibt einige Arzneistoffe, die nicht gleichzeitig mit ZEPATIER eingenommen werden dürfen.
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • veränderte Laborwerte im Rahmen von Leberfunktionstests
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • poikkeavat tulokset maksan toimintaa mittaavissa laboratoriokokeissa.
German: Durch Hämodialyse werden Elbasvir und Grazoprevir nicht eliminiert.
Finnish: Hemodialyysi ei poista elbasviiria eikä gratsopreviiria.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito ZEPATIER-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
German: Tabelle 6: Unter der Therapie aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Auswertung zu ZEPATIER mit bzw. ohne Ribavirin in klinischen Phase-II- und PhaseIII-Studien Zielstruktur
Finnish: Taulukko 6: Hoidon aikana ilmaantuneet aminohapposubstituutiot 2. ja 3. vaiheen kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä
German: Einschließlich 4 Patienten mit Genotyp 1 „andere".
Finnish: Sisältää neljä potilasta, joilla oli jokin muu genotyypin 1 alatyyppi kuin 1a tai 1b.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen und die Anzahl von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen waren bei Patienten mit kompensierter Zirrhose und bei Patienten ohne Zirrhose vergleichbar.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuneet hoidon keskeyttämiset olivat kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla yhtä yleisiä kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-1-Infektion mit oder ohne Zirrhose (mit oder ohne HCV/HIV-1Koinfektion) oder mit Nullresponse auf PEG-IFN + RBV wurden randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit oder ohne RBV über 8, 12 oder 18 Wochen zugeteilt.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla oli genotyypin 1 infektio ja osalla myös kirroosi (ja mahdollisesti samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio) tai jotka olivat jääneet täysin vaille hoitovastetta peg-IFN- + RBVhoidon jälkeen, satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat EBR- + GZRhoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä 8, 12 tai 18 viikon ajan.
German: Placebokontrollierte Studie, in der Patienten im Verhältnis 3 : 1 zu EBR/GZR über 12 Wochen (Gruppe mit sofortiger Behandlung [ITG]) oder zu Placebo über 12 Wochen mit anschließender unverblindeter Behandlung mit EBR/GZR über 12 Wochen (Gruppe mit verzögerter Behandlung [DTG]) zugeteilt wurden.
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 seuraaviin ryhmiin: EBR/GZR 12 viikon ajan (välittömän hoidon ryhmä [ITG]) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (viivästyneen hoidon ryhmä [DTG])
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und starken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Konzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja voimakkaiden CYP3A:n estäjien yhteiskäyttö suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
German: Film-Überzug Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid
Finnish: Kalvopäällyste Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi Triasetiini
German: Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Hemmer herabsetzen.
Finnish: Elbasviiriresistenssiä aiheuttavat NS5A:n substituutiot voivat heikentää muiden NS5A:n estäjien antiviraalista tehoa.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde bei Patienten asiatischer Abstammung im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe eine um 15 % höhere AUC von Elbasvir und eine um 50 % höhere AUC von Grazoprevir ermittelt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 50 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
German: In vitro zeigt Grazoprevir bei HCV-Genotyp 1b Aktivität gegen folgende NS3-Substitutionen, die eine Resistenz gegenüber anderen NS3/4A-Proteasehemmern vermitteln: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1b NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
German: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 3,02 (2,42-3,76) Cmax 1,13 (0,77-1,67)
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1b mit den Substitutionen F43S, A156S/T/V und D168A/G/V in NS3 verringerte sich die antivirale Aktivität von Grazoprevir um das 3- bis 375-Fache.
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 3-375-kertaisesti.
German: Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 31 sind L (Genotyp 1a und 1b) und M (Genotyp 4a und 4d).
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 31 ovat L (genotyyppi 1a ja genotyyppi 1b) ja M (genotyyppi 4a ja 4d).
German: Methadon (20-120 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Finnish: Metadoni (20-120 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und Induktoren von CYP3A oder P-gp ist kontraindiziert, da sie zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von ZEPATIER führen kann (siehe Abschnitte 4.3, 4.5 und 5.2).
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää merkittävästi elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa ja heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3, 4.5 ja 5.2).
German: ZEPATIER wird manchmal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält, eingenommen.
Finnish: Joissakin tapauksissa ZEPATIER-hoitoon voidaan yhdistää toinen lääke, ribaviriini.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Elbasvir und Grazoprevir durch eine Peritonealdialyse eliminiert werden.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät todennäköisesti poistu peritoneaalidialyysissä.
German: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Finnish: ↔ Pravastatiini AUC 1,33 (1,09-1,64) Cmax 1,28 (1,05-1,55)
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant; daher werden keine altersabhängigen Dosisanpassungen von Elbasvir/Grazoprevir empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 7,50 (5,92-9,51) Cmax 5,27 (4,04-6,86) C24 8,05 (6,33-10,24)
German: Die Rosuvastatin-Dosis sollte eine Tagesdosis von 10 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Finnish: Rosuvastatiinin annos ei saa olla yli 10 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä ZEPATIER-valmisteen kanssa.
German: In vitro zeigt Grazoprevir bei HCV-Genotyp 1a Aktivität gegen folgende NS3-Substitutionen, die eine Resistenz gegenüber anderen NS3/4A-Proteasehemmer vermitteln: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1a NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
German: Im Allgemeinen führten Kombinationen von Substitutionen, die mit einer Elbasvir-Resistenz einhergehen, bei den HCV-Genotypen 1a, 1b und 4 zu einer weiteren Verringerung der antiviralen Aktivität von Elbasvir.
Finnish: Yleisesti HCV-genotyypissä 1a, 1b tai 4 elbasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden yhdistelmät heikensivät edelleen elbasviirin antiviraalista tehoa.