FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 5: Rates of composite cardiovascular outcomes and key secondary outcomes
Spanish: Tasas del criterio de valoración cardiovascular compuesto y de los criterios de valoración secundarios claves
English: How to store Steglujan 6.
Spanish: Conservación de Steglujan 6.
English: • interstitial lung disease
Spanish: • enfermedad intersticial de los pulmones
English: Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Spanish: No se incluyeron en el estudio los pacientes con una TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
English: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) The cardiovascular safety study with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2), and
Spanish: TECOS (ensayo de evaluación de los resultados cardiovasculares con sitagliptina) El ensayo de seguridad cardiovascular con sitagliptina (TECOS) incluyó 7.332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg al día (o 50 mg al día si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) y 7.339 pacientes tratados con placebo en la población por intención de tratar.
English: • nausea/vomiting
Spanish: • náuseas/vómitos
English: Diabetic Ketoacidosis (ertugliflozin)
Spanish: Cetoacidosis diabética (ertugliflozina)
English: These patients, who were not receiving any background antihyperglycaemic treatment, were randomised to ertugliflozin 5 mg or ertugliflozin 15 mg in combination with sitagliptin (100 mg) or to placebo, once daily (see Table 4).
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que no recibían tratamiento antidiabético de base, a recibir ertugliflozina 5 mg o ertugliflozina 15 mg en combinación con sitagliptina (100 mg) o placebo, una vez al día (ver Tabla 4).
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Rara
English: Secondary Outcome Cardiovascular death
Spanish: Muerte cardiovascular
English: The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Spanish: La proporción de pacientes que tenían valores de BUN ≥ 50 % de elevación y valor > LSN fue numéricamente mayor en el grupo de ertugliflozina 5 mg y mayor en el grupo de 15 mg (7,9 % y 9,8 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (5,1 %).
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable)
English: Patients were randomised to ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, or placebo administered once daily in addition to continuation of background metformin and sitagliptin therapy (see Table 3).
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg o placebo una vez al día, además de continuar con el tratamiento de base con metformina y sitagliptina (ver Tabla 3).
English: The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg with sitagliptin resulted in statistically significant placebo-corrected reductions in 2-hour PPG of 3.46 and 3.87 mmol/l.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,46 y 3,87 mmol/l.
English: Interstitial lung disease a,2
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial a,2
English: Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 2).
Spanish: Se aleatorizó a pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) a uno de los cinco grupos de tratamiento activo de referencia: ertugliflozina 5 mg o 15 mg, sitagliptina 100 mg o sitagliptina 100 mg en combinación con 5 mg o 15 mg de ertugliflozina administrados una vez al día además de continuar con el tratamiento de base con metformina (ver Tabla 2).
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to minimise the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesaria una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utilizan en combinación con Steglujan (ver las secciones 4.2 y 4.5).
English: How Steglujan works
Spanish: Cómo actúa Steglujan
English: Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con sitagliptina en pacientes pediátricos.
English: In drug interaction studies, sitagliptin did not have clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of the following: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, and oral contraceptives.
Spanish: Efectos de sitagliptina sobre otros medicamentos En los estudios de interacción con medicamentos, sitagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: metformina, rosiglitazona, gliburida, simvastatina, warfarina y anticonceptivos orales.
English: Steglujan should be discontinued when eGFR is persistently less than 45 ml/min/1.73 m 2 or CrCl is persistently less than 45 ml/min.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglujan cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min.
English: In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6% and
Spanish: En los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, la incidencia fue del 5,1 %,
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Spanish: En el perro, a niveles de exposición de aproximadamente 23 veces la exposición clínica, se han observado signos físicos pasajeros relacionados con el tratamiento, algunos de los cuales indicaron toxicidad neural, tales como respiración con la boca abierta, salivación, vómitos espumosos blancos, ataxia, temblor, disminución de actividad y/o postura encorvada.
English: What Steglujan is used for
Spanish: Para qué se utiliza Steglujan
English: If bullous pemphigoid is suspected, Steglujan should be discontinued.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Steglujan se debe interrumpir.
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/007
Spanish: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1266/007
English: Acute renal failure a,2
Spanish: Insuficiencia renal aguda a,2
English: Table 4: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina y sitagliptina en combinación*
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/001
Spanish: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1266/001
English: Table 3: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
Spanish: Tabla 3: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina*
English: When used in monotherapy, ertugliflozin 5 and 15 mg resulted in statistically significant placebocorrected reductions in 2-hour post-prandial glucose (PPG) of 3.83 and 3.74 mmol/l.
Spanish: En monoterapia, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,83 y 3,74 mmol/l.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Spanish: Por lo tanto, se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia al utilizarlos en combinación con Steglujan (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
English: Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Spanish: Si es adecuado clínicamente, se puede considerar la posibilidad de prolongar la sesión de hemodiálisis.
English: Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Steglujan (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than
Spanish: Por lo tanto, después de iniciar el tratamiento con Steglujan se puede producir hipotensión sintomática (ver sección 4.8), sobre todo en pacientes con función renal alterada (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m o CrCl inferior a 60 ml/min), en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), en pacientes tratados con diuréticos o pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión.
English: Ertugliflozin as add-on combination therapy with metformin and sitagliptin A total of 463 patients, with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin (≥ 1,500 mg/day) and sitagliptin 100 mg once daily participated in a randomised, double-blind, multi-centre, 26-week, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ertugliflozin.
Spanish: Un total de 463 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina (≥ 1.500 mg/día) y sitagliptina 100 mg una vez al día, participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina.
English: Pruritus a,2
Spanish: Prurito a,2
English: Impaired renal function a,2
Spanish: Función renal alterada a,2
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Cefalea Mareo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida
English: Myalgia a,2
Spanish: Mialgia a,2
English: o Tablet coat: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
Spanish: • Los demás componentes son: o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogeno fosfato de calcio anhidro, croscarmelosa de sodio, fumarato de estearilo y sodio (E487), estearato de magnesio (E470b) o Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), cera de carnauba (E903).
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario después de la administración de una dosis única intravenosa de 100 mg de sitagliptina en voluntarios sanos es de 198 l, aproximadamente.
English: Back pain a,2
Spanish: Dolor de espalda a,2
English: , Haemoglobin increased
Spanish: , hemoglobina elevada
English: Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Steglujan en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 o
English: hypotension and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Spanish: En el conjunto de ensayos controlados con placebo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con hipovolemia (deshidratación, mareo postural, presíncope, síncope, hipotensión e hipotensión ortostática) fue baja (< 2 %) y no fue especialmente diferente entre los grupos de ertugliflozina y placebo.
English: Headache Dizziness
Spanish: No tome Steglujan
English: 0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
Spanish: En los pacientes con una TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, la incidencia fue del 6,4 %, 3,7 % y 0 %,
English: Increased urination Dysuria
Spanish: Aumento de la frecuencia de micción Disuria
English: Arthralgia a,2
Spanish: Artropatía a,2
English: Uncommon Not known Not known Not known Not known
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
English: Bullous pemphigoid a, * ,2
Spanish: Penfigoide bulloso a,*,2
English: Uncommon Not known Not known Not known
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
English: Cutaneous vasculitis a,
Spanish: Vasculitis cutánea a,*,2
English: Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Spanish: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos ertugliflozina/sitagliptina
English: Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Spanish: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos ertugliflozina/sitagliptina
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Spanish: BLÍSTER DE STEGLUJAN 15 mg/100 mg
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Spanish: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
English: • Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Steglujan 5 mg/100 mg son beige, de 12,0 x 7,4 mm, con forma de almendra, con “554” grabado en una cara y lisos por la otra cara.
English: Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina) y 100 mg de sitagliptina (como sitagliptina fosfato monohidrato).
English: Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina) y 100 mg de sitagliptina (como sitagliptina fosfato monohidrato).
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Spanish: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película ertugliflozina/sitagliptina
English: o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Spanish: o Cada comprimido recubierto con película de Steglujan 15 mg/100 mg contiene 15 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina) y 100 mg de sitagliptina (como sitagliptina fosfato monohidrato).
English: o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Spanish: o Cada comprimido recubierto con película de Steglujan 5 mg/100 mg contiene 5 mg de ertugliflozina (como ácido L-piroglutámico de ertugliflozina) y 100 mg de sitagliptina (como sitagliptina fosfato monohidrato).
English: • stuffy or runny nose and sore throat
Spanish: • congestión o mucosidad nasal
English: Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Spanish: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película beige, de 12,0 x 7,4 mm, con forma de almendra, con “554” grabado en una cara y lisos por la otra cara.
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Spanish: BLÍSTER DE STEGLUJAN 5 mg/100 mg
English: • Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Steglujan 15 mg/100 mg son marrones, de 12,0 x 7,4 mm, con forma de almendra, con “555” grabado en una cara y lisos por la otra cara.
English: Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Spanish: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película marrones, de 12,0 x 7,4 mm, con forma de almendra, con “555” grabado en una cara y lisos por la otra cara.
English: CARTON FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Spanish: CAJA DE STEGLUJAN 5 mg/100 mg
English: CARTON FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Spanish: CAJA DE STEGLUJAN 15 mg/100 mg
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Spanish: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película ertugliflozina/sitagliptina
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Spanish: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película ertugliflozina/sitagliptina
English: Kriptazen (halofuginone)
Spanish: Kriptazen (halofuginona)
English: Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Spanish: Kriptazen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 8 de febrero de
English: Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kriptazen en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
English: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Spanish: Kriptazen (halofuginona) EMA/878973/2018
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de terneros recién nacidos tratados con Kriptazen es de 13 días.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kriptazen ha demostrado ser comparable a Halocur.
English: Why is Kriptazen authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kriptazen en la UE?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Halocur, y no es necesario repetirlos para Kriptazen.
English: Other information about Kriptazen
Spanish: Otras informaciones sobre Kriptazen:
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Spanish: Se desconoce la forma exacta en la que la halofuginona actúa.
English: Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Kriptazen es un medicamento genérico, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Kriptazen es una solución oral con base acuosa que contiene el mismo principio activo y otros ingredientes que el medicamento de referencia.
English: Kriptazen should be given after feeding.
Spanish: Kriptazen debe administrarse después de alimentar al animal.
English: What is Kriptazen and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kriptazen y para qué se utiliza?
English: For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Kriptazen, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Spanish: También limita la propagación de la enfermedad al evitar la formación de ooquistes, que constituyen una fase del ciclo vital del parásito durante la cual es infeccioso y se transmiten por las heces.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Kriptazen es un medicamento genérico.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kriptazen, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kriptazen.
English: Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Spanish: Kriptazen es un medicamento que se utiliza para tratar a terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea causada por un organismo denominado Cryptosporidium parvum.
English: Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Spanish: Kriptazen solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en una solución oral (líquido que se administra por vía oral).
English: The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Spanish: El principio activo de Kriptazen, el lactato de halofuginona, impide el crecimiento del Cryptosporidium parvum.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Spanish: Se trata de un parásito perteneciente a la familia de los «protozoos» que invade el sistema digestivo, lo que da lugar a una infección denominada criptosporidiosis que a su vez provoca diarrea.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Spanish: Para la prevención de la diarrea, el tratamiento debe comenzar dentro de las 24 a 48 horas posteriores al nacimiento.
English: An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Kriptazen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What are the benefits and risks of Kriptazen?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Kriptazen?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Halocur, los beneficios de Kriptazen son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.