FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Kontakt straks læge eller skadestue.
Dutch: Fendrix kan ook worden gebruikt als extra (booster) dosering na een behandeling met een ander type hepatitis-B-vaccin.
Danish: Fendrix kan også anvendes som boosterinjektion efter et fuldendt primært vaccinationsprogram med andre typer hepatitis B-vacciner.
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 vaccindoseringen)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme ved færre end 1 ud af 10.000 vaccinedoser)
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Danish: Lad derfor være med at give den til andre.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden.
Danish: Serologisk testning skal overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix.
Dutch: Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B-(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Danish: Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten 1 dosis (0,5 ml)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: Fendrix dient niet te worden toegediend aan patiënten die gebleken overgevoelig zijn na eerdere toediening van andere hepatitis-B-vaccins.
Danish: Fendrix må ikke gives til personer, der har vist sig overfølsomme for andre hepatitis B-vacciner Fendrix må ikke gives til personer med akut alvorlig febril lidelse.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fendrix suspensie voor injectie Hepatitis-B(rDNA)-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vaccindoseringen)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser)
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÈ
Dutch: In maand 7 waren GMT's 3.559,2 mIU/ml in de Fendrix-groep en 933,0 mIU/ml in de controlegroep die een commercieel beschikbaar hepatitis-B-vaccin ontving.
Danish: Ved 7. måned var GMSs henholdsvis 3559,2 mIE/ml og 933,0 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine, mens henholdsvis 83,1 % og 67,5 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fendrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fendrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fendrix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fendrix.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fendrix den 2. februar 2005.
Dutch: Overige informatie over Fendrix
Danish: Andre oplysninger om Fendrix
Dutch: Tussen de eerste en de tweede en tussen de tweede en de derde injectie moet een periode van één maand worden aangehouden; de vierde injectie wordt vier maanden na de derde toegediend.
Danish: Der skal gå en måned mellem den første og anden injektion og en måned mellem den anden og tredje injektion.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fendrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fendrix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet og træthed.
Dutch: De werkzame stof in Fendrix is verkrijgbaar in andere vaccins die al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) goedgekeurd zijn.
Danish: Det aktive stof i Fendrix har i en årrække været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Dit systeem versterkt de reactie van het afweersysteem, wat kan helpen wanneer vaccins worden toegediend aan patiënten die mogelijk een geringere respons vertonen, zoals patiënten met nierproblemen.
Danish: Dette system øger immunsystemets reaktion, hvilket kan være en fordel, når vacciner anvendes til patienter med mindre reaktion, f.eks. patienter med nyreproblemer.
Dutch: Fendrix is een vaccin.
Danish: Fendrix er en vaccine.
Dutch: De firma presenteerde ook informatie over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het vaccin ingetrokken.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelsen af Fendrix til levertransplanterede patienter, men trak ansøgningen om anvendelse af Fendrix til disse patienter tilbage under vurderingen af vaccinen.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
Danish: Det kan anvendes til patienter på 15 år og derover, herunder patienter, der har behov for hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes hos patienter med nyresygdom).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
Danish: Vaccinen indsprøjtes i skuldermusklen.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens immunsystem (det naturlige forsvar), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Dutch: Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werd sommige informatie die was gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
Danish: Da det aktive stof i Fendrix har været på markedet i EU i andre vacciner, er nogle af de oplysninger, der er blevet brugt til at understøtte anvendelsen af de andre vacciner, også brugt til at understøtte anvendelsen af Fendrix.
Dutch: Het bevat delen van het hepatitis B-virus als werkzame stof.
Danish: Den indeholder dele af hepatitis Bvirusset som det aktive stof.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Fendrix er fire doser.
Dutch: Fendrix is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
Danish: Fendrix er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 165 patienter på 15 år og derover, der havde nyreproblemer og behov for hæmodialyse.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Fendrix krijgen, de kuur ook helemaal afmaken.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis, gennemfører hele Fendrix-programmet.
Dutch: De oppervlakteantigenen worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Danish: Overfladeantigenerne fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: De produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som sætter den i stand til at producere proteinerne.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fendrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fendrix.
Dutch: Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
Danish: Fendrix var ligeså effektiv som en dobbeltdosis af sammenligningsvaccinen.
Dutch: Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen het hepatitis B-virus, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Danish: Én måned efter den sidste dosis havde 91 % af de patienter, som fik Fendrix, beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virussen sammenlignet med 84 % af de patienter, der fik sammenligningsvaccinen.
Dutch: Wanneer een patiënt het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Danish: Når en patient bliver vaccineret, opfatter immunsystemet overfladeantigenerne som fremmede og danner antistoffer mod dem.
Dutch: In Fendrix wordt de stof gebruikt met een ‘hulpsysteem' dat ‘MPL' (een gezuiverd vet afkomstig van bacteriën) en een aluminiumverbinding bevat.
Danish: I Fendrix anvendes det med et adjuverende system (hjælpesystem), der indeholder MPL, som er et renset fedtstof fra bakterier, og en aluminiumsforbindelse.
Dutch: Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen te beschermen tegen hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Danish: Fendrix anvendes til at beskytte patienter med nyreproblemer mod hepatitis B (en nyresygdom, som skyldes infektion med hepatitis B-virus).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende hoeveelheden antilichamen aanmaakte tegen het hepatitis B-virus.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virusset.
Dutch: Waarom is Fendrix goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Fendrix godkendt?
Dutch: Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd, tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
Danish: Virkningen af Fendrix varede længere end virkningen af sammenligningsvaccinen: 80 % af de patienter, som fik Fendrix, opretholdt beskyttende niveauer af antistoffer i op til tre år sammenlignet med 51 % af de patienter, som fik sammenligningsvaccinen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fendrix vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fendrix skal anvendes.
Dutch: Wat is Fendrix?
Danish: Hvad er Fendrix?
Dutch: Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.
Danish: Fendrix blev sammenlignet med en dobbeltdosis af Engerix-B (en anden hepatitis B-vaccine).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fendrix.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fendrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het ‘oppervlakteantigeen' (eiwit aan het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Danish: Fendrix indeholder små mængder proteiner fra hepatitis Bvirussets overflade (‘overfladeantigen').
Dutch: Recombinant hepatitis B-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
Danish: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuveret, adsorberet)
Dutch: Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij wie zich na een vaccinatie tegen hepatitis B een allergische reactie heeft voorgedaan.
Danish: Fendrix må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne, eller der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis B. Fendrix må heller ikke gives til patienter, der har fået pludselig høj feber.
Dutch: Hoe is Fendrix onderzocht?
Danish: Hvordan blev Fendrix undersøgt?
Dutch: Fendrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) voor injectie.
Danish: Fendrix er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het hepatitis B-virus wordt blootgesteld.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for hepatitis B-virusset, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod det. Antistofferne hjælper med at beskytte mod den sygdom, der fremkaldes af virusset.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fendrix?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fendrix.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fendrix fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fendrix?
Dutch: Hoe wordt Fendrix gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Fendrix?
Dutch: Hoe werkt Fendrix?
Danish: Hvordan virker Fendrix?
Dutch: Op grond van officiële aanbevelingen kan een boosterdosis Fendrix worden toegediend (een injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen).
Danish: Der kan gives en boosterdosis Fendrix i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Dutch: Vanwege de volgende gesignaleerde zwakke punten van dit onderzoek konden de uitkomsten niet worden geaccepteerd:
Danish: På grund af følgende svagheder, som blev klarlagt under denne undersøgelse, kunne resultaterne ikke accepteres:
Dutch: Wanneer dergelijke specifieke informatie niet voorhanden is, worden de standaardwaarden in het richtsnoer aangehouden.
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Dutch: = Aantal dagen van behandeling [d]
Danish: = Antal behandlingsdage [d]
Dutch: In de eerste fase werd de DT50 berekend op 4 uur, terwijl deze in de tweede fase 12 uur bedroeg.
Danish: I den første fase blev DT50 beregnet til fire timer, mens den var 12 timer i den anden fase.
Dutch: Het CVMP adviseert dan ook dat de twee zinnen betreffende de therapeutische indicatie als volgt worden gecombineerd:
Danish: CVMP anbefaler derfor, at de to sætninger om den terapeutiske indikation kombineres på følgende måde:
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64 % van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Danish: Ved undersøgelsens afslutning (27 dage) bestod 64 % af dosis dog af ikkeekstraherbare restkoncentrationer.
Dutch: Het richtlijndocument staat ook gebruik van alternatieve waarden toe indien op juiste wijze onderbouwd.
Danish: Det vejledende dokument tillader også brugen af alternative værdier, hvis det er tilstrækkeligt begrundet.
Dutch: Aangenomen wordt dat diergeneesmiddelen met een beperkt gebruik en beperkte blootstelling van het milieu een beperkte invloed hebben op het milieu.
Danish: Det antages, at veterinærlægemidler med begrænset anvendelse og begrænset påvirkning af miljøet har en begrænset indvirkning på miljøet.
Dutch: • de mogelijkheid van afgifte aan het milieu is niet onderzocht.
Danish: • Sandsynligheden for frigivelse til miljøet er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de door Duitsland en Nederland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren.
Danish: CVMP vurderer derfor, at de indsigelser, som Tyskland og Nederlandene rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Dutch: De incidentie houdt rekening met het aantal zieke dieren bij aanvang van het onderzoek en alle andere dieren die gedurende de observatieperiode ziek worden.
Danish: Ved forekomsten tages der hensyn til antallet af syge dyr ved undersøgelsens påbegyndelse samt alle de øvrige dyr, der bliver syge i løbet af observationsperioden.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, met de volgende wijziging:
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen med følgende ændring:
Dutch: • de aard en de biologische activiteit van gebonden residuen is niet bekend;
Danish: • De bundne restkoncentrationers art og biologiske aktivitet kendes ikke.
Dutch: = Diepte van penetratie in de bodem [m]
Danish: = Penetrationsdybde i jorden [m]
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5 % van de dosis zouden bedragen.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at alle ekstraherbare nedbrydningsprodukter ville udgøre under 5 % af dosis på dag 27.
Dutch: In fase I wordt de berekening van de initiële PEC in de bodem uitgevoerd wanneer meer dan "een klein aantal dieren" wordt behandeld.
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end et mindre antal dyr behandles.
Dutch: • de aard van de binding is niet bekend;
Danish: • Bindingens art kendes ikke.
Dutch: De DT50 werd verder herberekend volgens een bifasisch model.
Danish: DT50 blev derefter genberegnet i overensstemmelse med en tofaset model.
Dutch: 2.2 BEREKENING van PECbodem
Danish: 2.2 BEREGNING AF PECsoil
Dutch: 2 Miller W.M., Harkness J.W., Richards M.S., Pritchard D.G.
Danish: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Dutch: Met betrekking tot het deel van een kudde dat behandeld moet worden, werd opgemerkt dat de ziekteincidentie en de daaropvolgende behandeling moeilijk te scheiden zijn.
Danish: I forbindelse med andelen af en besætning, der skal behandles, blev det bemærket, at forekomsten af sygdommen og den deraf følgende behandling kan være svære at adskille.
Dutch: Alle andere potentiële afbraakproducten van florfenicol waren op dag 2 lager dan de LOD.
Danish: Alle andre potentielle nedbrydningsprodukter af florfenicol lå under detektionsgrænsen på dag to.
Dutch: Fase I identificeert diergeneesmiddelen waarvoor een uitgebreidere beoordeling van het milieurisico noodzakelijk is.
Danish: I fase I identificeres de veterinærlægemidler, der kræver en mere omfattende miljørisikovurdering.
Dutch: Rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 4 van de bijsluiter:
Danish: Produktresuméets punkt 4.2 og indlægssedlens punkt 4:
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Fenflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Dutch: Fenflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Danish: Fenflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Dutch: De beoordeling van het milieurisico wordt uitgevoerd als een proces bestaand uit twee fasen.
Danish: Miljørisikovurderingen udføres i to faser.
Dutch: Het CVMP bestudeerde bibliografische informatie over de incidentie van BRD in een aantal EUlanden en over het percentage dieren dat therapeutisch en preventief is behandeld.
Danish: CVMP har vurderet bibliografiske oplysninger om forekomsten af bovin luftvejssygdom i flere EUlande samt om den procentuelle andel af dyr, der er blevet behandlet terapeutisk og forebyggende.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de therapeutische indicatie zoals die op dit moment in de rapporterende lidstaat is goedgekeurd, de beperkingen van de goedgekeurde toepassing niet duidelijk maakt, aangezien de formulering kan worden geïnterpreteerd als zou toepassing van het geneesmiddel voor zowel preventieve als therapeutische behandeling van alle aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën zijn toegestaan.
Danish: CVMP vurderer, at den terapeutiske indikation, som på nuværende tidspunkt er godkendt i referencemedlemsstaten, ikke opstiller tydelige begrænsninger for den godkendte anvendelse, da den nuværende formulering kunne tolkes, som om produktet er godkendt til forebyggende og terapeutisk behandling af alle sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol.
Dutch: Rekening houdend met het geheel van gegevens, was het CVMP van oordeel dat dit getal een conservatieve schatting is van het algehele incidentiepercentage in kudden in de EU.
Danish: På baggrund af de samlede data mente CVMP, at dette tal udgør et konservativt overslag over den samlede forekomst af bovin luftvejssygdom inden for besætningerne i EU.
Dutch: Het percentage dieren in de kudde dat wordt behandeld, kan achterhaald worden uit informatie in het dossier, zoals gegevens uit veldonderzoek of uit de wetenschappelijke literatuur.
Danish: Andelen af dyr i besætningen, der behandles, kan være tilgængelig blandt oplysningerne i dokumentationen, såsom data fra feltundersøgelser, eller fra faglitteraturen.
Dutch: Uit de bovengenoemde gegevens kan worden geconcludeerd dat de incidentie van BRD in kudden in de EU in het algemeen lager is dan 50 %.
Danish: Ud fra de ovenstående data kan det konkluderes, at forekomsten af bovin luftvejssygdom i besætninger i EU generelt ligger under 50 %.
Dutch: 2.1 Incidentie van BRD (luchtwegaandoeningen bij runderen)
Danish: 2.1 Forekomsten af bovin luftvejssygdom
Dutch: Ter ondersteuning van het argument dat de beoordeling van het milieurisico in fase I kon worden voltooid, overhandigde de vergunninghouder daarnaast een onderzoek naar mestafbraak, dat was uitgevoerd overeenkomstig de in het bovengenoemde CVMP-richtsnoer omschreven criteria.
Danish: Med henblik på at understøtte argumentet om, at miljørisikovurderingen kunne fuldføres i fase I, har indehaveren af markedsføringstilladelsen også fremlagt en undersøgelse af nedbrydning i gødning, som er udført i overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat i den ovennævnte CVMPretningslinje.
Dutch: De vergunninghouder legde een onderzoek over om aan te tonen dat florfenicol snel wordt afgebroken, met een DT50 van 14 uur (berekend met behulp van Arrhenius-vergelijking om te extrapoleren van een DT50 van 5 uur gemeten bij 20 °C in plaats van bij 10 °C, zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en undersøgelse for at vise, at florfenicol nedbrydes hurtigt med en DT50 på 14 timer (beregnet ved at anvende Arrhenius' ligning til at ekstrapolere fra en DT50 på fem timer målt ved 20°C frem for ved 10°C, som det anbefales i CVMP's retningslinje).
Dutch: De beschikbare gegevens over de incidentie van BRD in kudden in de EU kan als volgt worden samengevat:
Danish: De tilgængelige oplysninger om tilfælde af bovin luftvejssygdom i besætningerne i EU kan sammenfattes således: