FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést követő 1 héten belül nagyfokú (4 vagy több sornyi) látásromlást tapasztaló betegek ismételt kezelése nem történhet meg addig, amíg látásélességük legalább a terápiát megelőző szintre nem javul, valamint ha a kezelőorvos a kezelés megismétlését a várható előnyök/lehetséges veszélyeik gondos mérlegelése után is helyénvalónak ítéli meg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig synsnedsettelse (svarende til 4 linjer eller mer) innen en uke etter behandlingen, bør ikke behandles på nytt, i hvert fall ikke før synet er restituert til samme nivå som før behandlingen ble gitt og den potensielle nytten og risikoen av en påfølgende behandling hos disse pasientene er nøye vurderet av behandlende lege.
Hungarian: Ez idő alatt kövesse pontosan orvosa útmutatásait, és ne mozgassa a szemét.
Norwegian Bokmål: Mens dette pågår må du følge instruksjonene fra legen og holde øyet rolig.
Hungarian: Fotoszenzitivitás és fény-expozíció
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet og eksponering for lys
Hungarian: Időskori maculadegeneratio döntően klasszikus típusú subfovealis chorioidea érújdonképződéssel
Norwegian Bokmål: Aldersrelatert makuladegenerasjon med hovedsaklig klassiske subfoveale lesjoner
Hungarian: Az eredmények azt tükrözik, hogy 12 hónappal a kezelés után a Visudyne-nel kezelt csoportban a placebo csoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a kezelésre reagáló betegek aránya.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at ved 12 måneder var Visudyne statistisk bedre enn placebo uttrykt i andel av pasienter som responderte på behandlingen.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok során nem észleltek klinikai szempontból számottevő komplement-aktiválódást, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás jelentések beszámoltak anaphylaxiás reakciókról.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke meldt om noen klinisk relevant komplementaktivering i kliniske studier, men anafylaktiske reaksjoner er rapportert under bivirkningovervåkningen etter markedsføring.
Hungarian: A BPD-DA szintén fényérzékenységet fokozó anyag, mely azonban csak kis (a beadott verteporfirin mennyiség 5-10%-ának megfelelő) mennyiségben mutatható ki a szisztémás keringésben, mely arra enged következtetni, hogy a hatóanyag zöme változatlan formában ürül ki a szervezetből.
Norwegian Bokmål: BPD-DA er også fotosensibiliserende, men dens systemiske eksponering er lav (5-10 % av verteporfins eksponering), hvilket tyder på mesteparten av den aktive substansen elimineres uforandret).
Hungarian: • Általános tünetek: rossz közérzet.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse.
Hungarian: Amikor a lézerfény bevilágít a szembe, akkor a Visudyne aktiválódik.
Norwegian Bokmål: Når laserlyset stråles inn i øyet, aktiveres Visudyne.
Hungarian: Nincsenek adatok a verteporfin humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på verteporfins påvirkning på menneskers fruktbarhet.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, fortell legen din umiddelbart.
Hungarian: A verteporfin, mint monoacid benzoporfirin származék (BPD-MA- bezoporphyrin derivative monoacids) egyenértékű aktivitású régióizomérek (BPD-MAC és a BPD-MAD) 1:1 arányú elegyét tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Verteporfin, som også betegnes benzoporfyrin-monosyrederivat (BPD-MA), består av en 1:1 blanding av like aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és átmeneti jellegű volt.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate og forbigående av natur.
Hungarian: A Visudyne-kezelés kétlépéses folyamat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Visudyne er en totrinns prosess.
Hungarian: Ön nem kaphat Visudyne-t - ha allergiás a verteporfinra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Visudyne - dersom du er allergisk overfor verteporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A Visudyne-csoportban az infúzió beadása közben nagyobb gyakorisággal jelentkező hátfájás nem volt összefüggésbe hozható semmilyen, haemolysisre vagy allergiás reakcióra utaló jellel, és általában az infúzió végére megszűnt.
Norwegian Bokmål: Den høyere insidensen av ryggsmerter ved infusjon hos Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn til hemolyse eller allergisk reaksjon og forsvant som regel ved avsluttet infusjon.
Hungarian: A kezelendő terület nasalis határának a látóidegfő temporalis szélétől legalább 200 µm távolságra kell lennie.
Norwegian Bokmål: Den nasale kanten av laserlyset skal være minst 200 µm fra den temporale kanten av den optiske disken.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az első kezelés alkalmával legfeljebb 6400 µm átmérőjű területet sugároztak be.
Norwegian Bokmål: Den maksimale diameter ved første behandling i kliniske studier var 6400 µm.
Hungarian: A port használat előtt vízben feloldják, ezáltal egy sötétzöld, opálos oldat keletkezik.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppløses i vann umiddelbart før bruk og danner en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Hungarian: A Visudyne-ban lévő hatóanyag a verteporfin, amit az úgynevezett fotodinámiás kezelés során alkalmazott lézerfény aktivál.
Norwegian Bokmål: Visudyne inneholder virkestoffet verteporfin, som aktiveres av lys fra en laser under en behandling som kalles fotodynamisk behandling.
Hungarian: Cytotoxikus hatásúvá akkor válik, ha oxigén jelenlétében, fény hatására aktiválódik.
Norwegian Bokmål: Det produseres kun cytotoksiske stoffer når verteporfin aktiveres av lys i nærvær av oksygen.
Hungarian: A fényt kibocsátó orvosi készülékekkel, mint pl. a pulzoximéterekkel való tartós fényexpozíciót ugyancsak kerülni kell a Visudyne alkalmazása utáni 48 órában.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for lys fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre må også unngås i 48 timer etter en Visudyne-behandling.
Hungarian: A megvilágítás nélkül adott, ismételt verteporfin dózisok után megfigyelt toxicitás elsősorban a haemopoeticus rendszerre gyakorolt hatásokkal járt.
Norwegian Bokmål: Toksisitet som ble observert etter flere doser verteporfin uten lys ble hovedsakelig assosiert med effektene på det hematopoietiske systemet.
Hungarian: Súlyos látásélesség-csökkenés
Norwegian Bokmål: Alvorlig redusert synsskarphet
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Ikke kjent
Hungarian: Mivel az erek occlusiója a verteporfin legfőbb hatásmechanizmusa, fennáll annak az elméleti lehetősége, hogy az olyan szerek, mint például a vasodilatatorok, és azok, amelyek csökkentik a véralvadást és a thrombocyta-aggregációt (pl. a thromboxán A2-inhibitorok), antagonizálni tudják a verteporfin hatását.
Norwegian Bokmål: Siden okklusjon av blodårer er hovedmekanismen til verteporfin, finnes det en teoretisk mulighet for at legemidler som vasodilatatorer og de som reduserer koagulasjon og blodplateaggregasjon (f.eks. tromboksan A2-hemmere) kan motvirke virkningen av verteporfin.
Hungarian: Extravasatio észlelésekor haladéktalanul le kell állítani az infúzió beadását.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå må infusjonen stoppes umiddelbart.
Hungarian: Bár nincs rá klinikai bizonyíték, az elméleti adatok arra utalnak, hogy az antioxidánsok (pl. a béta-karotin) vagy azok a gyógyszerek, amelyek megkötik a szabadgyököket (pl. dimetilszulfoxid (DMSO), formát, mannit vagy alkohol) elfojthatják a verteporfin által generált, aktivált oxigéngyököket, ami a verteporfin hatásának csökkenését eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes kliniske holdepunkter, tyder teoretisk data på at antioksidanter (f.eks. betakaroten) eller legemidler som eliminerer frie radikaler (f.eks. dimetylsulfoksid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol) kan supprimere de aktiverte oksygenartene generert av verteporfin og føre til redusert verteporfinaktivitet.
Hungarian: A Visudyne-nal kezelt betegek között alacsonyabb százalékban észleltek halálos kimenetelű eseményeket (n=4 [1,8%] vs. n=3 [2,6%]), de egyetlen haláleset sem volt a kezeléssel összefüggésbe hozható.
Norwegian Bokmål: En lavere prosent av pasientene som fikk Visudyne, opplevde hendelser som førte til død (n=4 [1,8 %] versus n=3 [2,6 %]) - ingen dødsfall ble ansett å være behandlingsrelaterte.
Hungarian: A verteporfin karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det karsinogene potensialet til verteporfin.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag intravénás infúzióban lehet beadni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet kun for intravenøs infusjon.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A Visudyne-nal csak felnőttek kezelhetők, és alkalmazása gyermekek esetén nem javallt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Visudyne hos barn Visudyne er en behandling kun for voksne og er ikke ment for bruk hos barn.
Hungarian: Összesen 120 (81 Visudyne, 39 placebo) beteget vontak be a vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: I alt 20 pasienter (81 Visudyne, 39 placebo) ble tatt med i studien.
Hungarian: A pathológiás myopiában szenvedő betegeknél jelentett nemkívánatos hatások hasonlóak voltak az AMD-s betegeknél jelentettekhez.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med patologisk nærsynthet tilsvarte de som er rapportert hos pasienter med AMD.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és semmilyen eszközt, illetve gépet ne kezeljen, amíg látása helyre nem áll.
Norwegian Bokmål: Hvis dette hender deg, må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før det har gått over.
Hungarian: Ez a mellékhatás elsősorban azoknál az időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél fordult elő, akiknek csak occult (4,9%) vagy minimális mértékben klasszikus lefolyású CNV laesióik voltak, és a placebóval kezelt betegeknél nem számoltak be róla.
Norwegian Bokmål: Det oppsto hovedsaklig hos pasienter med bare okkulte (4,9 %) eller minimalt klassiske CNVlesjoner blant pasienter med AMD, og er ikke rapportert fra placebogruppen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezeknek a gyógyszereknek a szedése növelheti a fényérzékenységet: - tetraciklinek vagy szulfonamidok (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), - fenotiazinok (pszichiátriai betegségek vagy hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák), - szulfonilurea (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, - tiazid-típusú vízhajtók (a magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák), - grizeofulvin (gombafertőzések kezelésére alkalmazzák), - kalciumcsatorna-blokkolók (a magas vérnyomás, az angina [szív eredetű mellkasi fájdalom] és szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), - antioxidánsok, mint például a béta-karotin vagy olyan gyógyszerek, amelyek hatástalanítják a szabadgyököket (pl. dimetilszulfoxid (DMSO), formát, mannit vagy alkohol), - vazodilatátorok (mivel a simaizmok ellazulását eredményezik, ezért az erek tágítására alkalmazzák), - vagy, ha sugárkezelést kap.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotekfarmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler, fordi disse legemidlene kan øke følsomheten overfor lys: - tetracykliner eller sulfonamider (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), - fenotiaziner (brukes til behandling av psykiatriske lidelser eller kvalme og oppkast), - sulfonylurea (brukes til behandling av sukkersyke), - legemidler som senker blodsukkeret, - tiaziddiuretika (brukes til reduksjon av høyt blodtrykk), - griseofulvin (brukes til behandling av soppinfeksjoner), - kalsiumkanalblokkere (brukt til å behandle høyt blodtrykk, angina og unormal hjerterytme), - antioksidanter som betakaroten eller legemidler som kan fjerne eller inaktivere frie radikaler
Hungarian: A verteporfin észtergyökét a plazma és a májsejtek eszteráz enzimei hidrolizálják, ily módon benzoporfirin-savszármazék (PBD-DA) keletkezik.
Norwegian Bokmål: Estergruppene til verteporfin hydrolyseres av plasma og leveresteraser til benzoporfyrin-disyrederivat (BPD-DA).
Hungarian: Az adagolás, valamint az újrakezelés kritériumai azonosak voltak az AMD vizsgálatokéval.
Norwegian Bokmål: Doseringen og den gjentatte behandlingen var de samme som i AMD-studiene.
Hungarian: A verteporfinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av verteporfin under graviditet.
Hungarian: A Visudyne és a fény túladagolása a kezelt szemben súlyos látásromlást eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Overdose med Visudyne og lys i det behandlede øyet kan resultere i alvorlig nedsatt syn.
Hungarian: A verteporfin terápiás alkalmazás során várhatónál több mint ötször magasabb plazmaszintje esetén in vitro csekély mértékű komplement-aktiválódást észleltek emberi vérben.
Norwegian Bokmål: Verteporfin i mer enn fem ganger den forventede maksimale plasmakonsentrasjonen hos behandlede pasienter, førte til et lavt nivå av komplementaktivering i menneskeblod in vitro.
Hungarian: - Amennyiben a kezelés után szempanaszok jelentkeznének, mint például a látás elvesztése, forduljon orvosához.
Norwegian Bokmål: - Skulle du oppleve noen form for problemer med øynene etter behandlingen, slik som synstap, ta kontakt med din lege.
Hungarian: A Visudyne (verteporfin infúzió) esetén leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük fájdalom, oedema, gyulladás, extravasatio, kiütések, vérzés, elszíneződés) és a látásromlás (köztük homályos látás, elmosódott látás, photopsia, csökkent látásélesség és a látótérkiesés, ezen belül is scotoma és fekete foltok) voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene av Visudyne (verteporin til infusjon) er reaksjoner på injeksjonsstedet (inklusive smerte, ødem, betennelse, ekstravasasjon, utslett, blødning, misfarging) og synsreduksjon (inklusive uskarpt syn, fotopsi, redusert synskarphet og defekter i synsfeltet, som skotom og svarte prikker).
Hungarian: Ezért körültekintőnek kell lenni, ha a Visudyne-t más fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel alkalmazzuk egyidejűleg (lásd a 4.4 pont: „Fotoszenzitivitás és fény-expozíció").
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende legemidler (se «Lysfølsomhet og eksponering for lys» under pkt.
Hungarian: - Ha bármilyen májbetegsége vagy epeúti elzáródása van, kérjük, a Visudyne-kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har noen leverproblemer eller blokkering i gallegangen, fortell det til legen før du starter behandling med Visudyne.
Hungarian: Állatkísérletek során a verteporfin egy faj esetében (patkányok) mutatott teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogene effekter hos en art (rotte) (se pkt.
Hungarian: Ismétlődő CNV-szivárgás esetén a Visudyne kezelés évente legfeljebb 4 alkalommal ismételhető.
Norwegian Bokmål: I tilfelle det oppstår residiverende koroidal neovaskularisasjonlekkasje (CNV-lekkasje) kan Visudyne-behandling gis inntil 4 ganger per år.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták a termékenység károsodását vagy genotoxicitást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har ingen svekkelse av fruktbarhet og ingen gentoksisitet vært observert (se pkt.
Hungarian: Ritka esetekben a vazovagális és túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg görcsrohamok is előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse vasovagale og hypersensitivitet reaksjonene være alvorlige og potensielt inkludere krampeanfall.
Hungarian: • Szembetegségek: súlyos látáscsökkenés (4 sornak vagy annál is többnek megfelelő látáscsökkenés a kezelést követő 7 napon belül) látászavar, például homályos, ködös vagy életlen látás, fényfelvillanások, látásromlás, valamint a látótérben bekövetkező változások a kezelt szemen, például szürke vagy sötét árnyak, sötét foltok és fekete pontok.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: alvorlig reduksjon av syn (tap av 4 linjer eller mer innen 7 dager av behandlingen), synsforstyrrelser slik som uskarpt, tåkete eller uklart syn, glimtvis lys, nedsatt syn og en forandring i synsfeltet i det behandlede øyet slik som grå eller mørke skygger, blinde flekker eller svarte flekker.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon.
Hungarian: Emberi teljes vérben a verteporfin 90%-a a plazmában, 10%-a a vérsejtekben található; az utóbbi mennyiség csekély hányada kötődik biológiai membránokhoz.
Norwegian Bokmål: I humant fullblod finnes 90 % av verteporfin i plasma og 10 % i blodcellene.
Hungarian: korioidea-neovaszkularizáció), amelyek károsítják a retinát (ami a szemfenéket borító, fényérzékeny hártya).
Norwegian Bokmål: Synstap forårsakes av nye blodårer (koroidal neovaskularisasjon) som skader netthinnen (den lysfølsomme hinnen som kler innsiden av øyet).
Hungarian: Hypersensitivitás az injekció beadása helyén, vérzés az injekció beadása helyén, elszíneződés az injekció beadása helyén, láz, fájdalom.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, misfarging på injeksjonsstedet, feber, smerte.
Hungarian: Ugyanakkor beszámoltak arról, hogy a fotodinámiás kezelés (PDT) indukálja a reaktív oxigén gyökök képződését és DNS-károsodást, köztük a DNS-szál törését, alkáli-labilis helyeket, DNS degradációt, valamint DNS-protein keresztkötéseket idéz elő, amelyek kromoszóma aberrációkat, testvérkromatid-kicserélődést (sister chromatid exchange = SCE) és mutációkat eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk terapi (PDT) induserer dannelsen av aktiverte oxygenarter og er imidlertid rapportert å føre til DNA-skade, herunder DNA-trådbrudd, alkalilabile seter, DNAdegradering og krysskoblinger av DNA-protein som kan føre til kromosale aberrasjoner, søsterkromatide utbyttinger (SCE) og mutasjoner.
Hungarian: Nem alkalmazható fiziológiás nátrium-klorid oldattal vagy más parenterális oldattal.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke vanlig natriumkloridoppløsninger eller andre parenterale oppløsninger.
Hungarian: • A második lépés a Visudyne aktiválása a szemben, amire az infúzió elindítása után 15 perccel kerül sor.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er aktiveringen av Visudyne i øyet 15 minutter etter infusjonsstart.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellkasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte brystsmerter
Hungarian: Retinaleválás, retinalis vérzés, üvegtesti vérzés, retina oedema.
Norwegian Bokmål: Netthinneløsning, retinal blødning, vitreusblødning, retinal ødem.
Hungarian: Ájulás, fejfájás, szédülés Hyperesthaesia.
Norwegian Bokmål: Synkope, hodepine, svimmelhet
Hungarian: A beválasztási kritériumok a következők voltak: 50 év feletti életkor; AMD-okozta CNV; klasszikus (fluorescein-angiogramon jól körülírt területként ábrázolódó) CNV-elváltozások; subfovealis (a fovea érmentes zónájának geometriai középpontját érintő) CNV; az elváltozás összterületének 50%-a klasszikus + occult CNV; a teljes elváltozás legnagyobb lineáris átmérője 9 MPS (Macular Photocoagulation Study) a papillaterülethez viszonyítva, illetve a legjobb korrigált látásélesség a kezelt szemen 34-73 betű (kb.
Norwegian Bokmål: Følgende inklusjonskriterier ble tatt hensyn til i behandlingen: pasienter eldre enn 50 år, tilstedeværelse av CNV sekundært til AMD, tilstedeværelse av klassiske lesjonskomponenter i CNV (definert som godt avgrenset område på fluorescens-angiografi), CNV lokalisert subfovealt (forbundet med det geometriske sentrum av den foveale avaskulære sone), område av klassisk pluss okkult CNV ≥50 % av den totale lesjonsoverflate, største lineære dimensjon av hele lesjonen ≤9 makulær fotokoagulasjons diskområde (MPS), og best-korrigert synsskarphet mellom 34 og 73 bokstaver (m.a.o tilnærmelsesvis 20/40 og 20/200) i det behandlede øyet.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a verteporfinnal végzett farmakokinetikai vizsgálatokról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende farmakokinetikken til verteporfin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke rapportert.
Hungarian: A célcsoportban, a 10 perces infúzióban adott 6, illetve 12 mg/testfelület m² adagok hatására a Cmax hozzávetőleg 1,5 illetve 3,5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 10 minutters infusjon av 6 og 12 mg/m² kroppsoverflate hos pasienter er Cmax henholdsvis ca. 1,5 og 3,5 µg/ml.
Hungarian: • Általános tünetek: hányinger, napégéshez hasonló reakciók, fáradtság, az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek elsősorban mellkasi fájdalomként vagy hátfájásként jelentkeznek, valamint emelkedett koleszterinszint.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse (kvalme), solbrentlignende reaksjoner, tretthet, infusjonsrelaterte reaksjoner, først og fremst som brystsmerter eller ryggsmerter, og økt kolesterol.
Hungarian: A Visudyne minden egyes dózisának alkalmazásakor a fénybesugárzás időpontjában (közvetlenül az infúzió befejezésekor) mért Cmax plazmakoncentrációk interindividuális ingadozása legfeljebb kétszeres volt.
Norwegian Bokmål: Mellom individer var det maksimalt en dobling i forskjellen i plasmakonsentrasjonen ved Cmax (umiddelbart etter infusjon) og tidspunktet for lysbehandling for hver Visudynedose.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része hólyagképződést észlel.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger på infusjonsstedet: som med andre typer injeksjoner opplever noen pasienter blæredannelse.
Hungarian: 15 mg, oldatos infúzióhoz való por egyszer használatos, bróm-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben (I.típusú).
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver til infusjonsoppløsning i et engangs hetteglass (type I) forseglet med gummipropp av brombutylgummiog flip-off-hette av aluminium.
Hungarian: A nem kontrollos, nyílt Visudyne terápia során a 24. hónaptól nyomon követett, és szükség szerint kezelt betegek hosszú távú extenziós adatai alapján a 24. hónapra elért látásjavulás 60 hónapon keresztül is fenntartható.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk ukontrollert, åpen Visudynebehandling etter behov fra 24 måneder, indikerer langtids forlengelsesdata at synseffektene ved 24 måneder kan vedvare i inntil 60 måneder.
Hungarian: A VIO vizsgálatban occult, klasszikus komponens nélküli, subfoveális CNV-ben szenvedő, 73-34 betű (20/40-20/200) látásélességű betegek kerültek beválasztásra, és azoknál a betegeknél, akiknél a lézió >4 MPS papillaterületnyi volt, a kiindulási látásélesség <65 betű kellett, hogy legyen (<20/50).
Norwegian Bokmål: VIO-studien inkluderte pasienter med okkult uten klassisk subfoveal CNV med en synsskarphet på 73-34 bokstaver (20/40-20/200), og pasienter med lesjoner >4 makulær fotokoagulasjons diskområde (MPS) skulle ha en synsskarphet ved baseline på <65 bokstaver (<20/50).
Hungarian: UV-sugárzás ellen védő napozószerek használatával nem előzhető meg a fényérzékenységi reakciók fellépése.
Norwegian Bokmål: UV-beskyttende solkrem gir ikke tilstrekkelig beskyttelse mot fotosensitivitetsreaksjoner.
Hungarian: Szemészeti toxicitás
Norwegian Bokmål: Oftalmisk toksisitet
Hungarian: A verteporfin megvilágítás nélkül vagy megvilágítás mellett a szokásos genotoxicitási vizsgálatsorozatban nem volt genotoxikus.
Norwegian Bokmål: Verteporfin var ikke genotoksisk ved fravær eller tilstedeværelse av lys i det normale batteriet av gentoksiske tester.
Hungarian: 2, látásromlás, mint például látásélesség-csökkenés, homályos látás, elmosódott látás vagy photopsia, látótérkiesés, mint például scotoma, szürke vagy sötét udvar, és fekete foltok.
Norwegian Bokmål: 2, synsreduksjon som redusert synsskarphet, uskarpt, sløret syn, eller fotopsi, defekter i synsfelt som skotom og grå eller mørke ringer og svarte prikker.
Hungarian: Az occult (fluorescein-angiographia során nem egyértelműen elhatárolt) CNV-elváltozások jelenléte nem volt kizáró körülmény.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av okkulte CNVlesjoner (fluorescens ikke godt avgrenset på angiogrammet) var tillatt.
Hungarian: A klinikai alkalmazásra javasolt adagban alkalmazott verteporfin - önmagában - nem citotoxikus.
Norwegian Bokmål: Den klinisk anbefalte dose av verteporfin er ikke cytotoksisk i seg selv.