FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sporbarhed:
Maltese: Traċċabilità:
Danish: L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat L-methionin
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Danish: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Danish: Tabel 3: Induktion af klinisk respons og remission i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Maltese: Tabella 3: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Danish: CDLQI på 0 eller 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Danish: Ustekinumab 2 doser (uge 0 og uge 4) 45 mg
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Danish: Etanercept 24 doser (50 mg 2 gange ugentlig)
Maltese: Etanercept 24 doża (50 mg darbtejn filġimgħa)
Danish: 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Danish: L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Danish: I studiet indgik patienter med alle undertyper PsA, herunder polyartikulær artrit uden tegn på reumatoide nodi (39%), spondylitis med perifer arthritis (28%), asymmetrisk perifer arthritis (21%), påvirkning af de distale interfalangeale led (12%) og arthritis mutilans (0,5%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Danish: Psoriasisartrit er en betændelseslignende tilstand i leddene, der sædvanligvis ledsages af psoriasis.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.
Danish: Klinisk remission defineres som CDAI-score < 150.
Maltese: Remissjoni klinika hija definita bħala punteġġ ta' CDAI ta' < 150;
Danish: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) var henholdsvis 80% og 86% af patienterne tidligere blevet behandlet med DMARD.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Danish: Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva.
Maltese: Stelara huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa ‘immunosoppressanti'.
Danish: I de farmakokinetiske populationsanalyser af fase 3-studierne blev effekten af de hyppigst, samtidigt anvendte lægemidler til psoriasispatienter undersøgt (herunder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, metformin, atorvastatin, levothyroxin) på ustekinumabs farmakokinetik.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Danish: PGA clear (0) PASI
Maltese: PGA li fieqet (0) PASI
Danish: Psoriasisartrit (PsA) (voksne)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA) (Adulti)
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab N = 209
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 209
Danish: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat L-histidin
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Danish: Klinisk remission Klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remission Klinisk remission hos patienter: i remission ved initiering af vedligeholdelsesbehandling som overgik fra studie CRD3002 som er anti-TNF-alfa-behandlingsnaive 49% (25/51) 65% (34/52) som overgik fra studie CRD3001
Maltese: Remissjoni Klinika Rispons Kliniku Remissjoni Klinika Mingħajr Kortikosterojdi Remissjoni Klinika f'pazjenti: f'remissjoni fil-bidu ta' terapija ta' manteniment li daħlu minn studju CRD3002 li qatt ma rċevew terapija kontra TNF-α 49% (25/51) 65% (34/52) li daħlu minn studju CRD3001
Danish: Tabel 3 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Maltese: Tabella 3 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Danish: Stelara kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner.
Maltese: Stelara jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Danish: • diarré.
Maltese: • dijarea.
Danish: • efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Maltese: • Wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Danish: Kombineret PASI 75 respons 75 og ACR 20 respons, N (%)
Maltese: Rispons kombinat PASI 75 u ACR 20, N (%)
Danish: Injicer dosis:
Maltese: Injetta d-doża:
Danish: I pkt.
Maltese: U LUŻU
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Danish: Injektionsvolumen (ml)
Maltese: Volum tal-injezzjoni (mL)
Danish: Psoriasisartrit (PsA)
Maltese: Artrite psorjatika (PsA)
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Danish: Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 130 mg/26 ml
Maltese: Konċentrat għal Soluzzjoni għall-infużjoni 130 mg/26 mL
Danish: Immunterapi
Maltese: Immunoterapija
Danish: De laveste mediane koncentrationer ved steady state var fra 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og fra 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
Maltese: Il-medjan tal-konċentrazzjoni minimali fl-istat fiss kien fuq medda minn 0.21 μg/mL sa 0.26 μg/mL (45 mg) u minn 0.47 μg/mL sa 0.49 μg/mL (90 mg).
Danish: Tab af respons blev defineret som CDAI-score ≥ 220 point og en stigning på ≥ 100 point i forhold til CDAI-score ved baseline.
Maltese: Telf ta' rispons kien definit bħala punteġġ ta' CDAI ta' ≥ 220 punt u żieda ta' ≥ 100 punt mill-punteġġ ta' CDAI fillinja bażi.
Danish: Patienter med CDLQI > 1 ved baseline
Maltese: Pazjenti bi CDLQI > 1 fil-linja bażi
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den tilsyneladende clearance (CL/F) og det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos patienter med psoriasis.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni, hu maħsub li t-tneħħija (CL/F) u l-volum ta' distribuzzjoni (V/F) kienu 0.465 l/jum and 15.7 l, rispettivament, f'pazjenti bil-psorijasi.
Danish: Alternativt kan der gives 90 mg til patienter med en legemsvægt > 100 kg.
Maltese: Alternattivament, doża ta' 90 mg tista' tintuża f'pazjenti li jiżnu > 100 kg.
Danish: Pædiatrisk plaque-psoriasis (6 år og derover)
Maltese: Psorijasi tal-plakka pedjatrika (6 snin u aktar)
Danish: Vedligeholdelsesstudiet (IM-UNITI) evaluerede 388 patienter, der havde opnået et klinisk respons på 100 point i uge 8 efter induktion med ustekinumab i studie UNITI-1 og UNITI-2.
Maltese: L-istudju ta' manteniment (IM-UNITI), evalwa 388 pazjent li kisbu rispons kliniku ta' 100 punt f'ġimgħa 8 ta' induzzjoni b'ustekinumab fl-istudji UNITI-1 u UNITI-2.
Danish: Ustekinumab udviste et statistisk signifikant fald i progressionsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo, målt som ændring fra baseline frem til uge 24 i den samlede modificerede vdH-S-score (gennemsnitsscoren ± SD var 0,97 ± 3,85 i placebogruppen sammenlignet med 0,40 ± 2,11 og 0,39 ± 2,40 i grupperne, der fik henholdsvis ustekinumab 45 mg (p < 0,05) og 90 mg (p < 0,001)).
Maltese: Ustekinumab wera tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata ta' progressjoni ta' ħsara strutturali meta mqabbel mal-plaċebo, kif tkejjel mill-bidla mil-linja bażi sal-Ġimgħa 24 fil-punteġġ totali mmodifikat vdH-S (medja ± punteġġ SD kien 0.97 ± 3.85 fil-grupp ta' plaċebo meta mqabbel ma' 0.40 ± 2.11 u 0.39 ± 2.40 fil-gruppi ta' ustekinumab ta' 45 mg (p < 0.05) u 90 mg (p < 0.001), rispettivament).
Danish: Sjælden: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi, angioødem)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji (li jinkludu anafilassi, anġjoedima)
Danish: Andelen af patienter med en PGA-score på clear (0) eller minimal (1) i uge 12 var 77,3%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1) f'ġimgħa 12 kien 77.3%.
Danish: • Plaque-psoriasis hos voksne og børn på 6 år og derover
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Danish: Tabel 8 Oversigt over primære og sekundære effektmål i uge 12 og uge 52 Pædiatrisk psoriasis-studie (CADMUS Jr.) (6-11 år) Uge 12
Maltese: Tabella 8 Sommarju tal-iskopijiet primarji u sekondarji f'ġimgħa 12 u ġimgħa 52 Studju ta' Psorijasi f'pazjenti pedjatriċi (CADMUS Jr.) (Età 6 snin-11-il sena) Ġimgħa 12
Danish: Nominelt signifikant (p < 0,001)
Maltese: Sinifikanti b'mod nominali (p < 0.001)
Danish: Opretholdelse af klinisk remission til uge 44 defineres som patienter med klinisk remission til uge 44 blandt patienter med kliniskremission ved baselinefor vedligeholdelse.
Maltese: Manteniment ta' remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 huwa ddefinit f'pazjenti f'remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 fost pazjenti f'remissjoni klinika fil-linja bażi ta' manteniment.
Danish: Der sås samme andele af voksne patienter med beskyttende niveauer af anti-pneumokok- og anti-tetanus-antistoffer, og antistoftitrene var omtrent de samme hos patienter, der fik STELARA, og patienterne i kontrolgruppen.
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti adulti żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra pnewmokokku u tetnu, u livelli ta' antikorpi kienu simili fost pazjenti kkurati b'STELARA u pazjenti ta' kontroll.
Danish: Tabel 4 Oversigt over klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) og psoriasisstudie 2
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-Istudju tal-Psorijasi 1 (PHOENIX 1) u fl-Istudju talPsorijasi 2 (PHOENIX 2)
Danish: Effektresultaterne, der blev præsenteret for UNIFI-I og UNIFI-M, var baseret på central gennemgang af endoskopier.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għal UNIFI-I u UNIFI-M kienu bbażati fuq reviżjoni ċentrali tal-endoskopiji.
Danish: Ca. 50% af patienterne fortsatte med stabile doser af MTX (≤ 25 mg/uge).
Maltese: Madwar 50% tal-pazjenti komplew fuq dożi stabbli ta' MTX (≤ 25 mg/ġimgħa).
Danish: PGA clear (0) eller minimal (1) PGA clear (0)
Maltese: PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1)
Danish: Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ-antistof, der binder sig med specificitet til den delte p40-proteinunderenhed af humane cytokiner interleukin- (IL-)12 og IL-23.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman li jeħel bi speċifiċità massottoparti tal-proteina kondiviża p40 ta' interleukin cytokines umani (IL)-12 u IL-23.
Danish: Forbedringer i PGA, PASI, CDLQI og PedsQL blev bibeholdt indtil uge 52 (tabel 7).
Maltese: Titjib f'PGA, PASI, CDLQI u PedsQL inżammu sal-Ġimgħa 52 (Tabella 7).
Danish: PsARC-respons blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Danish: PASI 90 respons, N (%)
Maltese: Rispons PASI 90, N (%)
Danish: Almindelig: Rygsmerter, myalgi, artralgi
Maltese: Komuni: Uġigħ fid-dahar, majalġja, artralġja
Danish: Plaque-psoriasis (voksne)
Maltese: Psorijasi tal-plakka (Adulti)
Danish: ACR 70 respons, N (%)
Maltese: Rispons ACR 70, N (%)
Danish: Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-påvirkning på mindst 10%, som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling, kunne deltage i studiet.
Maltese: Pazjenti b'PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 u involviment ta' BSA ta' mill-inqas 10%, li kienu kandidati għal terapija sistemika jew fototerapija, kienu eliġibbli għall-istudju.
Danish: Tabel 2: Injektionsvoluminer for STELARA til patienter med pædiatrisk psoriasis, som vejer < 60 kg Kropsvægt på doseringstidspunktet (kg)
Maltese: Tabella 2: Volumi tal-injezzjoni ta' STELARA għal pazjenti pedjatriċi bi psorijasi < 60 kg Piż tal-ġisem fil-ħin tal-għoti tad-doża (kg)
Danish: Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner Systemiske
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva Sistemiċi
Danish: IL-12 og IL-23 er heterodimere cytokiner, der udskilles af aktiverede antigenpræsenterende celler, f.eks. makrofager og dendritiske celler, og begge cytokiner deltager i immunsystemets funktioner: IL-12 stimulerer natural killer-celler (NK-celler) og driver differentieringen af CD4+ T-celler til fænotypen T-hjælper 1 (Th1), mens IL-23 inducerer aktivering af T-hjælper 17 (Th17).
Maltese: IL-12 u IL-23 huma cytokines eterodimeriċi li huma mnixxija minn ċelloli attivati li jippreżentaw l-antiġen, bħal ma huma l-makrofaġi u ċ-ċelloli tad-dendrite, u ż-żewġ cytokines jipparteċipaw fil-funzjonijiet immuni; IL-12 tistimula ċ-ċelluli qattiela naturali (NKnatural killer) u tikkontrolla d-differenzjazzjoni ta' ċelluli CD4 + T lejn il-fenotip T helper 1 (Th1), IL-23 tinduċi l-passaġġ helper T 17 (Th17).
Danish: Klinisk remission Klinisk respons
Maltese: Remissjoni Klinika*
Danish: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med etanercept.
Maltese: p < 0.001 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg meta mqabbel ma' etanercept.
Danish: Der blev observeret signifikante forskelle i partiel Mayoscore og symptomatisk remission mellem ustekinumab og placebo så tidligt som i uge 2.
Maltese: Ġew osservati differenzi sinifikanti fil-punteġġ parzjali Mayo u remissjoni tas-sintomi bejn ustekinumab u plaċebo sa minn Ġimgħa 2.
Danish: STELARA leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Maltese: STELARA huwa disponibbli f'pakkett bi fjala waħda.
Danish: • Hvis du vejer mellem 60 kg og 100 kg, er den anbefalede dosis 45 mg Stelara.
Maltese: • Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.
Danish: Tabel 11: Oversigt over de væsenligste effektresultater i UNIFI-I (uge 8) Placebo
Maltese: Tabella 11: Sommarju tar-Riżultati l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'UNIFI-I (Ġimgħa 8) Plaċebo
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab N = 322
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N =322
Danish: Almindelig: Orofaryngeale smerter Ikke almindelig: Tilstoppet næse Sjælden: Allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni Meget sjælden: Organiserende pneumoni*
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Danish: hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel c 77% (78/102)
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika c77% (78/102)
Danish: Klinisk remission** hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel d 49% (50/102)
Maltese: Remissjoni Klinika** F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika d 49% (50/102)
Danish: (kassér 26 ml natriumchlorid for hvert hætteglas med Stelara, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml).
Maltese: (Armi 26 mL ta' sodium chloride għal kull kunjett ta' STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal 3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL)
Danish: • Den anbefalede startdosis er 45 mg Stelara.
Maltese: • Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta' 45 mg Stelara.
Danish: Op til uge 44 i UNIFI-M observeredes der et signifikant lavere antal UC-relaterede hospitalsindlæggelser hos forsøgspersoner i den kombinerede ustekinumab-gruppe (2,0%, 7/348) sammenlignet med placebogruppen (5,7%, 10/175).
Maltese: Sa ġimgħa 44 ta' UNIFI-M, ġie osservat numru b'mod sinifikanti inqas ta' rikoverar l-isptar marbut ma' UC fil-grupp ta' ustekinumab kombinat (2.0%, 7/348) meta mqabbel ma' individwi fil-grupp talplaċebo (5.7%, 10/175).
Danish: Den rapporterede forekomst af maligniteter hos patienter, der blev behandlet med ustekinumab, var sammenlignelig med den forventede forekomst hos befolkningen generelt (standardiseret incidensrate = 0,93 [95% konfidensinterval: 0,71-1,20]) justeret for alder, køn og race.
Maltese: L-inċidenza ta' tumuri malinni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'ustekinumab kienet tixbah l-inċidenza mistennija fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjon ta' inċidenza standardizzat = 0.93 [95% intervall ta' kunfidenza: 0.71, 1.20], aġġustat għall-età, sess u razza).
Danish: ACR 50 respons, N (%)
Maltese: Rispons ACR 50, N (%)
Danish: • Moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne
Maltese: • Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti
Danish: Opretholdelse af klinisk remission til uge 44
Maltese: Manteniment tar-Remissjoni Klinika sa ġimgħa 44
Danish: Bedringen af ACR 20, 50 og 70 respons fortsatte eller blev opretholdt til og med uge 52 (PsA-studie 1 og 2) og uge 100 (PsA-studie 1).
Maltese: Reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20, 50 u 70 komplew jitjiebu jew inżammu sal-Ġimgħa 52 (Studji 1 u 2 ta' PsA) u Ġimgħa 100 (Studju 1 ta' PsA).
Danish: Immunsuppressiva som ustekinumab har et potentiale for at øge risikoen for maligniteter.
Maltese: Immunosoppressanti bħal ustekinumab jistgħu iżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Danish: • Hvis du vejer over 100 kg, er den anbefalede dosis 90 mg Stelara.
Maltese: • Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.
Danish: Ustekinumabs farmakokinetik påvirkedes ikke ved samtidig anvendelse af MTX, NSAID, 6-mercaptopurin, azathioprin eller orale kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, eller af tidligere eksponering for anti-TNF-alfa-midler hos patienter med psoriasisartrit eller Crohns sygdom, eller af tidligere eksponering for biologiske midler (dvs. anti-TNF-alfa-midler og/eller vedolizumab) hos patienter med colitis ulcerosa.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ustekinumab ma ġietx affettwata mill-użu fl-istess ħin ta' MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine u kortikosterojdi orali f'pazjenti b'artrite psorjatika, bilmarda ta' Crohn jew b'kolite ulċerattiva, jew esponiment fil-passat għal mediċini kontra TNFα, f'pazjenti b'artrite psorijatika jew bil-marda ta' Crohn jew perezz ta' esponiment fil-passat għal sustanzi bijoloġiċi (i.e sustanzi kontra TNFα u/jew vedolizumab) f'pazjenti b'kolite ulċerattiva.
Danish: UNIFI-M evaluerede 523 patienter, der havde opnået klinisk respons med en enkelt i.v.
Maltese: UNIFI-M, evalwa 523 pazjent li kisbu rispons kliniku b'għoti ta' darba ta' ustekinumab IV f'UNIFI-I.
Danish: I PsA-studie 2 sås signifikant forbedring i FACIT-F-scorerne (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24.
Maltese: F'PsA Studju 2 kien hemm titjib sinifikanti fil-punteġġi tal-Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) fil-gruppi ta' ustekinumab meta mqabbla mal-plaċebo f'Ġimgħa 24.
Danish: Almindelig: Øvre luftvejsinfektion, nasopharyngitis, sinusitis Ikke almindelig: Cellulitis, tandinfektioner, herpes zoster, infektion i de nedre luftveje, virusinfektion i de øvre luftveje, vulvovaginal mykotisk infektion
Maltese: Mhux komuni: Ċellulite, infezzjonijiet fis-snien, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju, infezzjoni virali fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, infezzjoni mikotika tal-vulva u l-vaġina
Danish: Behandling med immunmodulatorer og/eller kortikosteroider kan fortsættes under behandling med STELARA.
Maltese: Immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi tistgħu jitkomplew waqt it-trattament bi STELARA.
Danish: 90 mg ustekinumab hver 8. uge N = 176
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 8 Ġimgħat N = 176
Danish: Tabel 7: Oversigt over primære og sekundære effektmål i uge 12 og i uge 52 Pædiatrisk psoriasis-studie (CADMUS) (12-17 år) Uge 12
Maltese: Sommarju tal-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 52 Studju tal-psorijasi pedjatrika (CADMUS) (Età 12-17 il sena) Ġimgħa 12
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet med spørgeskemaerne IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, SF-36 og EuroQoL-5-D (EQ-5D).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa ġiet stmata permezz tal-kwestjonarji, Kwestjonarju ta' Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 u EuroQoL5D (EQ-5D).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 90 mg/1 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 90 mg/1 mL
Danish: Tabel 4: Vedligeholdelse af klinisk respons og remission i IM-UNITI (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
Maltese: Tabella 4: Manteniment ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'IM-UNITI (ġimgħa 44; 52 ġimgħa millbidu tad-doża ta' induzzjoni)
Danish: Hospitalsindlæggelser og colitis ulcerosa (UC)-relaterede kirurgiske indgreb Op til uge 8 i UNIFI-I var andelen af forsøgspersoner, der blev indlagt på grund af UC-relateret sygdom, signifikant lavere i den gruppe, der fik ustekinumab ved den anbefalede dosis (1,6%, 5/322) sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen (4,4%, 14/319), og der var ingen forsøgspersoner, i gruppen der fik ustekinumab ved den anbefalede induktionsdosis, der måtte gennemgå kirurgiske indgreb relateret til UC-sygdom sammenlignet med 0,6% (2/319) af forsøgspersonerne i placebogruppen.
Maltese: Sa ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, il-proporzjonijiet tal-indvidwi b'rikoverar l-isptar kawża ta' mard UC kienu b'mod sinifikanti aktar baxxi għal individwi fil-grupp tad-doża rrakkomandata ta' ustekinumab (1.6%, 5/322) meta mqabbla ma' individwi fil-grupp ta' plaċebo (4.4%, 14/319) u l-ebda individwi ma sarulhom operazzjonijiet marbuta mal-marda ta' UC f'individwi li kienu qed jirċievu d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni meta mqabbla ma' 0.6% (2/319) tal-individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Beholderen til dette lægemiddel indeholder latexgummi.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-gomma latex.
Danish: Nedenstående sikkerhedsdata afspejler voksne patienters eksponering for ustekinumab i 14 fase 2- og fase 3-studier af 6.709 patienter (4.135 med psoriasis og/eller psoriasisartrit, 1.749 med Crohns sygdom og 825 patienter med colitis ulcerosa).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà deskritt hawn taħt jirrifletti esponiment għal ustekinumab fl-adulti fi 14-il studju kkontrollat ta' fażi 2 u fażi 3 ta'6,709 pazjent (4,135 bi psorijasi u/jew artrite psorjatika, 1,749 bilmarda ta' Crohn u 825 pazjent b'kolite ulċerattiva).
Danish: Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ, EQ-5D og EQ5D VAS og i SF-36 Mental Component Summary Score og SF-36 36 Physical Component Summary Score.
Maltese: F'ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, pazjenti li kienu qed jirċievu ustekinumab urew titjib b'mod sinifikanti akbar u ta' sinifikat kliniku fuq il-punteġġ totali ta' IBDQ, EQ-5D u EQ-5D VAS, u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent Mentali SF-36 u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent fiżiku SF-36 meta mqabbel mal-plaċebo.
Danish: Incidensen af ikke-melanom hudkræft var 0,49 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter, der fik ustekinumab (56 patienter pr. 11.545 patientår i opfølgningsperioden).
Maltese: Linċidenza ta' kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienet ta' 0.49 kull 100 sena ta' sorveljanza talpazjenti wara l-kura għal pazjenti kkurati b'ustekinumab (56 pazjent f'11,545 sena ta' sorveljanza talpazjent wara l-kura).
Danish: Under den langvarige forlængelsesfase af psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) opnåede voksne patienter, der blev behandlet med STELARA i mindst 3,5 år, omtrent de samme antistofresponser på såvel pneumokok-polysaccharidvaccine og tetanusvaccine som en kontrolgruppe med psoriasis, der ikke fik systemisk behandling.
Maltese: Matul l-estensjoni fit-tul tal-Istudju Psorijasi 2 (PHOENIX 2), pazjenti adulti kkurati b'STELARA għal mill-inqas 3.5 snin urew rispons ta' antikorpi kemm għal polysaccharide pnewmokokkali kif ukoll għat-tilqim tat-tetnu simili għal grupp psorijatiku ta' kontroll mhux ittrattat sistemikament.