FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die zuvor noch kein Methotrexat erhalten hatten, wiesen mehr Patienten während der einjährigen Behandlungsdauer unter Trudexa und Methotrexat eine 50 %-ige Verringerung der Symptome auf als Patienten, denen nur Methotrexat verabreicht wurde (62 % bzw.
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
German: Welches Risiko ist mit Trudexa verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell darauf ausgerichtet ist, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
German: Trudexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
Maltese: Trudexa hu mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimunab.
German: Am 1. September 2003 erteilte die Europäische Kommission der Abbott Laboratories Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
German: Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen die Patienten während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung mit Trudexa engmaschig auf Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trudexa bei der Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis sowie ankylosierender Spondylitis, bei denen andere Behandlungen sich als unzureichend erwiesen haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
German: Handelsname Stärke Darreichungsform
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Hersteller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florenz (FI), Italien
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Eli Lilly Kinsale Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Eli Lilly Kinsale Limited
German: Angioödeme#
Maltese: Anġjoedima#
German: Placebo (n= 177)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
German: Placebo (n=141)
Maltese: Plaċebo (n=141)
German: Die GLP-1 Analogon Sequenz von Dulaglutid ist etwa 90% homolog zu nativem humanem GLP-1 (7-37).
Maltese: huwa madwar 90 % omologu għal GLP-1 (7-37) uman nattiv.
German: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
German: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
German: Eesti Tel: +372 6 817 280
Maltese: Tel: +372 6 817 280
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Citronensäure, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
German: Sinustachykardie, Atrioventrikulärer Block ersten Grads (AVB)
Maltese: Takikardija tassinus, imblokk atrioventrikulari tal-ewwel grad (AVBatrioventricular block)
German: 1500-2000 mg/Tag (n=268)
Maltese: Metformin 1500-2000 mg/kulju m (n=268)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. August 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awwissu 2019
German: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
German: Insuline, ATC-Code: A10BJ05
Maltese: A10BJ05
German: 3.114 (31,5 %) der Patienten hatten eine klinisch manifeste kardiovaskuläre Vorerkrankung.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
German: Der mittlere t1/2 -Wert von Atorvastatin und o-Hydroxyatorvastatin war nach einer Gabe Dulaglutid um 17% bzw. 41% erhöht.
Maltese: Il-medja tat-t1/2 ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta' dulaglutide.
German: Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
German: Die mediane Beobachtungsdauer der Studie betrug 5,4 Jahre.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' segwitu ta' studju kien ta' 5.4 snin.
German: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Maltese: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
German: Was Trulicity enthält Der Wirkstoff ist Dulaglutid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dulaglutide.
German: Gebrauchsinformation.
Maltese: Informazzjoni Oħra
German: • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
German: Exenatide+ 10 µg zweimal täglich (n=276)
Maltese: Exenatide+ 10 mcg darbtejn kuljum (n=276)
German: Das Durchschnittsalter betrug 66,2 Jahre, der Durchschnitts-BMI lag bei 32,3 kg/m² und 46,3 % der Patienten waren weiblich.
Maltese: L-età medja kienet ta' 66.2 snin, il-medja ta' BMI kienet ta' 32.3 kg/m², u 46.3 % tal-pazjenti kienu nisa.
German: Luftblasen sind normal.
Maltese: Bżieżaq tal-arja huma normali.
German: Natives GLP-1 hat eine Halbwertszeit von 1,5 - 2 Minuten durch den Abbau durch DPP-4 und renale Clearance.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
German: Eli Lilly (Suisse) S.APārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=194)
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194)
German: Trulicity war gegenüber Placebo in der MACE-Prävention überlegen (Abbildung 1).
Maltese: Trulicity kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE meta mqabbel ma' plaċebo (Figura 1).
German: Kolben-Stange
Maltese: TAL-PINNA
German: Die Ergebnisse zeigen, dass es im Vergleich mit den Kontrolltherapien nicht zu einem Anstieg des kardiovaskulären Risikos durch Dulaglutid kommt (HR: 0,57; CI: [0,30; 1,10]).
Maltese: b'dulaglutide meta mqabbel ma' terapiji ta' kontroll (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
German: Das Hypoglykämie-Risiko kann durch eine DosisReduktion des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa bi tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
German: Trulicity 1,5 mg und 0,75 mg waren Metformin (1500-2000 mg/Tag) in der Reduktion des HbA1c-Wertes überlegen.
Maltese: Trulicity 1.5 mg u 0.75 mg kienu superjuri għal metformin (1500-2000 mg/kuljum)
German: 3 INJIZIEREN
Maltese: 3 INJETTA
German: Im Vergleich zu Placebo führte Trulicity in Ergänzung zu einer Standardtherapie zu einer signifikanten und anhaltenden HbA1c-Reduktion von Therapiebeginn bis zu Monat 60, (-0,29 % vs 0,22 %, geschätzter Behandlungsunterschied -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
German: Nach gleichzeitiger Gabe von bis zu 3 mg Dulaglutid im Steady State, gab es keine statistisch signifikanten Änderungen bzgl. AUC(0-12), Cmax or tmax von Paracetamol.
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
German: Akute Pankreatitis Der Einsatz von GLP-1 Rezeptor-Agonisten wurde mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur ta' GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
German: Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
German: Dulaglutid ist kein Ersatz für Insulin.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
German: KAPPE ABZIEHEN 2.
Maltese: L-GĦATU 2.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT TRULICITY 0,75 mg
Maltese: TRULICITY 0.75 mg
German: Eine Behandlung mit Trulicity 1,5 mg war mit einer über die Studiendauer anhaltenden Gewichtsreduktion verbunden (vom Ausgangswert bis zum finalen Messzeitpunkt -0,35 kg bis -2,90 kg).
Maltese: Trulicity 1.5 mg ġie assoċjat ma' tnaqqis sostnut fil-piż għat-tul ta' żmien kollu tal-istudji (mill-linja bażi sal-punt ta' żmien finali -0.35 kg sa -2.90 kg).
German: Statistisch signifikante Verzögerungen der Lisinopril tmax von etwa 1 Stunde wurden an den Tagen 3 und 24 der Studie beobachtet.
Maltese: Dewmien b'mod statistikament sinifikanti ta' madwar siegħa fit-tmax ta' lisinopril kien osservat fil-Jiem 3 u 24 tal-istudju.
German: Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich (n=239)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Als Dulaglutid und Metoprolol zusammen als Einzeldosen gegeben wurden, erhöhten sich AUC und Cmax von Metoprolol jeweils um 19% und 32%.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
German: Die über einen Zeitraum von bis zu 104 Wochen gesammelten Berichte der gastrointestinalen Nebenwirkungen von Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg beinhalteten Übelkeit (12,9% bzw. 21,2 %), Diarrhoe (10,7% bzw. 13,7 %) und Erbrechen (6,9% bzw. 11,5 %).
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
German: Dulaglutid 1,5 mg einmal wöchentlich und Insulin glargin (n=150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
German: Die Rate an dokumentierten Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg und Insulin glargin war 4,44, 4,34 beziehungsweise 9,62 Episoden/Patient/Jahr.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija sintomatika ddokumentata b'Trulicity 1.5 mg u Trulicity 0.75 mg, u insulin glargine kienu 4.44, 4.34, u 9.62 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
German: Daher besitzt Dulaglutid einen hohen Schutz gegen DPP-4 Inaktivierung (siehe Abschnitt 5.1, Wirkungsmechanismus).
Maltese: Għalhekk, dulaglutide għandu grad għoli ta' protezzjoni kontra inattivazzjoni minn DPP-4 (ara sezzjoni 5.1, Mekkaniżmu ta' azzjoni).
German: Die gleichzeitige Gabe von Dulaglutid und Sitagliptin erhöhte Bioverfügbarkeit und Cmax von Dulaglutid um etwa 38 % bzw. 27 %, die mediane tmax verzögerte sich um etwa 24 Stunden.
Maltese: L-għoti ta' dulaglutide flimkien ma' sitagliptin żied l-espożizzjoni għal dulaglutide u s-Cmax b'madwar 38 % u 27 %, rispettivament, u l-medjan tat-tmax żdied madwar 24 siegħa.
German: Durchschnittliche Veränderun g des HbA1c
Maltese: Bidla medja fl-HbA1c
German: Kombinationstherapie mit SGLT2-Hemmern mit oder ohne Metformin Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid als Kombinationstherapie mit Natrium-GlucoseCotransporter 2-Hemmern (SGLT2-Hemmer) - 96% mit und 4% ohne Metformin - wurden in einer 24-wöchigen Placebo kontrollierten Studie untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.
German: Pankreasenzyme
Maltese: Ipogliċemija
German: Dulaglutid zeigt verschiedene antihyperglykämische Wirkungen des GLP-1.
Maltese: Dulaglutide juri diversi azzjonijiet kontra l-ipergliċemija ta' GLP-1.
German: Sitagliptin kann über einen 24-stündigen Zeitraum eine bis zu 80 %ige Hemmung von DPP-4 verursachen.
Maltese: Sitagliptin jista' jipproduċi inibizzjoni sa 80 % ta' DPP-4 fuq perjodu ta' 24 siegħa.
German: KAPPE ABZIEHEN AUFSETZEN UND ENTRIEGELN DRÜCKEN UND HALTEN
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
German: Eine statistisch signifikante Verringerung von Cmax in Höhe von 26 % bzw. 13 % und eine Verzögerung von tmax von 2 bzw. 0,30 Stunden wurden für Norelgestromin bzw. Ethinylestradiol beobachtet.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 26 % u 13 % fis-Cmax u dewmien ta' sagħtejn u 0.30 sigħat fit-tmax kienu osservati għal norelgestromin u ethinyl estradiol, rispettivament.
German: In klinischen Studien wurde akute Pankreatitits in Verbindung mit Dulaglutid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi, pankreatite akuta kienet irrappurtata b'rabta ma' dulaglutide (ara sezzjoni 4.8).
German: Der TrulicityBehandlungsarm schloss Patienten ≥ 65 Jahre (N = 2.619) und ≥ 75 Jahre (N = 484) und Patienten mit leicht (N = 2.345), mittelschwer (N = 1.031) oder schwer (N = 50) eingeschränkter Nierenfunktion ein.
Maltese: Il-fergħa ta' trattament ta' Trulicity kienet tinkludi pazjenti ≥ 65 sena (n = 2,619) u ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
German: Alter hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Dulaglutid.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' dulaglutide.
German: Im Einklang mit den pharmakokinetischen Eigenschaften besitzt Dulaglutid ein pharmakodynamisches Profil, das eine einmal wöchentliche Gabe ermöglicht (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: B'mod konsistenti mal-profil farmakokinetiku, dulaglutide għandu profil farmakodinamiku adattat għall-għoti ta' darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 5.2).
German: Klinische Studien mit Dulaglutid weisen auf eine verbesserte Funktion der Betazellen hin, wie durch das homeostasis model assessment (HOMA2-%B) ermittelt wurde.
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula beta Studji kliniċi bi dulaglutide indikaw funzjoni aħjar taċ-ċellula beta kif imkejla bl-istima tal-mudell tal omeostasi (HOMA2-%B - by homeostasis model assessment).
German: Die Dulaglutid-Behandlung führte bezogen auf den Ausgangswert zu einer signifikanten Reduktion der mittleren postprandialen Glucosewerte (die Veränderungen vom Ausgangswert zum primären Messzeitpunkt lagen zwischen -1,95 mmol/l und -4,23 mmol/l).
Maltese: (tibdiliet mill-linja bażi sal-punt ta' żmien primarju -1.95 mmol/L sa -4.23 mmol/L).
German: Die Behandlung mit Trulicity 0,75 mg und Trulicity 1,5 mg als Kombinationstherapie mit SGLT2-Hemmern führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c im Vergleich zu Placebo mit SGLT2-Hemmer Behandlung zum Zeitpunkt 24 Wochen.
Maltese: Trattament bi Trulicity 0.75 mg jew Trulicity 1.5 mg flimkien ma' terapija b'SGLT2i wasslet għal tnaqqis statistikament rilevanti fl-HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo b'terapija b'SGLT2i fl-24 ġimgħa.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2 unter „Trulicity enthält Natriumcitrat" für weitere Informationen), Citronensäure, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Trulicity fih sodium citrate' għal aktar informazzjoni), citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades/PR Intervall-Verlängerung Eine geringe mittlere Zunahme des PR-Intervalls von 2 bis 3 msec und eine 1,5 bzw. 2,4%ige Inzidenz eines Atrioventrikulären Blocks ersten Grades wurden in Verbindung mit Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg beobachtet.
Maltese: Medja ta' żidiet żgħar ta' 2 sa 3 msek mill-linja bażi fl-intervall PR u inċidenza ta' 1.5% u 2.4 % fl imblokk AV tal-ewwel grad, ġew osservati b'dulaglutide 0.75 mg u 1.5 mg, rispettivament.
German: ÜBER DEN TRULICITY FERTIGPEN
Maltese: Mediċini oħra u Trulicity
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg und 0,75 mg sowie Insulin glargin betrugen 1,67, 1,67 sowie 3,02 Episoden/Patient und Jahr.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija bis-sintomi ddokumentata bi Trulicity1.5 mg u 0.75 mg u insulina glargine kienu 1.67, 1.67, u 3.02 episodji/pazjent/sena, rispettivament.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bis-sintomi karatteristiċi ta' pankreatite akuta.
German: Ein vergleichbar Anteil an Patienten erreichte HbA1c-Zielwerte von < 8,0 % zur Woche 26 und 52 mit beiden Dulaglutid-Dosierungen, sowie mit Insulin glargin.
Maltese: Persentaġġ simili ta' pazjenti laħqu l-miri ta' HbA1c ta' < 8.0 % wara 26 u 52 ġimgħa kemm biż-żewġ dożi ta' dulaglutide kif ukoll b'insulin glargine.
German: Die international normalised ratio response Zeit (tINRmax) war um 6 Stunden verzögert, dies war konsistent mit den Verzögerungen für tmax von etwa 4 bzw. 6 Stunden für S- bzw. R-Warfarin.
Maltese: Il-ħin għar-rispons tal proporzjon normalizzat internazzjonali (tINRmax) ġie mdewwem b'6 sigħat, li huwa konsistenti ma' dewmien fit-tmax ta' madwar 4 u 6 sigħat għal warfarin S u R, rispettivament.
German: Woche 1 Woche 2
Maltese: 1 NEĦĦI
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Abbruch der Behandlung mit 0,75 mg bzw. 1,5 mg Dulaglutid führten, waren Übelkeit (1,0%, 1,9%), Durchfall (0,5%, 0,6%) und Erbrechen (0,4%, 0,6%), sie wurden im Allgemeinen während der ersten 4 - 6 Wochen berichtet.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li wasslu għal twaqqif tal-kura għal 0.75 mg u 1.5 mg dulaglutide, rispettivament, kienu nawsja (1.0%, 1.9 %), dijarea (0.5%, 0.6 %), u rimettar (0.4%, 0.6 %), u b'mod ġenerali ġew irrappurtati fl-ewwel
German: Trulicity enthält Natrium
Maltese: Trulicity fih sodium
German: 50019, Sesto Fiorentino
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports = PSURs)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs)
German: Aufreißen
Maltese: koleċistite
German: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
German: Dulaglutid
Maltese: Trulicity dulaglutide
German: Weitere Informationen über Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
German: Der Wirkstoff von Trulicity, Dulaglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trulicity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung reduzierte Trulicity in der niedrigeren Dosierung die HbA1c-Werte um 0,71 bis 1,59 Prozentpunkte, und in der höheren Dosierung um 0,78 bis 1,64 Prozentpunkte.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
German: Trulicity ist in Form von Fertigpens (0,75 mg und 1,5 mg) mit einer Injektionslösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
German: Der Nutzen von Trulicity wurde in 5 Hauptstudien mit mehr als 4 500 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
German: Welche Risiken sind mit Trulicity verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
German: In Bezug auf die Sicherheit müssten die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung und die Sicherheit bei anfälligen Patientengruppen, wie z. B. Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter, überwacht werden; allerdings gab es keine speziellen Bereiche, die Anlass zu größeren Bedenken gäben, und die Risiken wurden als vergleichbar mit denen anderer Arzneimittel in dieser Arzneimittelklasse erachtet.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti ta' użu fit-tul u s-sigurtà fi gruppi vulnerabbli bħall-anzjani jridu jiġu mmonitorjati, iżda ma kienx hemm oqsma speċifiċi ta' tħassib maġġri u r-riskji kienu kkunsidrati simili għal dawk ta' mediċini oħrajn fil-klassi tagħha.
German: rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
German: 24. Mai 2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
German: Fieber ≥ 38 °C (Pyrexie)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
German: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
German: (18 bis 25 Jahre)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
German: Hinweis: Die untere Bestimmungsgrenze ist ein hSBA-Titer von 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
German: Studie B1971016 (18-25 Jahre)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
German: Grenzen klinischer Studien
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi