FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacologische werking van dronedarone kan aanleiding geven tot een matige verlenging van het QTc Bazett interval (ongeveer 10 msec), als gevolg van een verlengde repolarisatie.
Bulgarian: Фармакологичното действие на дронедарон може да предизвика умерено удължаване на QTc Bazett интервала (около 10 msec), поради удължена реполяризация.
Dutch: • rifampicine - tegen tuberculose.
Bulgarian: рифампицин - за туберкулоза.
Dutch: Dit moet gecorrigeerd worden voordat u de behandeling met MULTAQ start,
Bulgarian: Това състояние трябва да бъде коригирано, преди да започнете лечение с MULTAQ,
Dutch: Het verlengt de Wenckebach cyclus en de AH-, PQ-, QT-intervallen; zonder uitgesproken effect of zwakke toename van de QTc-intervallen, en zonder verandering van de HV- en QRS-intervallen.
Bulgarian: Удължава цикъла на Wenckebach и AH-, PQ-, QT-интервалите без забележим ефект или с леко повишаване на QTc-интервалите и без промяна в HV- и QRS-интервалите.
Dutch: Vertel iedereen die uw bloed controleert, dat u MULTAQ inneemt.
Bulgarian: Информирайте всеки друг, който изследва кръвта Ви, че приемате MULTAQ.
Dutch: Als een stijging in creatininemie wordt waargenomen, dient het serumcreatinine opnieuw gemeten te worden na nog eens 7 dagen.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на креатининемията, серумният креатинин трябва да се измери повторно след още 7 дни.
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl < 30 ml/min)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min)
Dutch: Verlaging van het risico op AF-gerelateerde hospitalisatie
Bulgarian: Намаляване на риска от хоспитализация, свързана с ПМ
Dutch: In diermodellen reduceert dronedarone de hartfrequentie.
Bulgarian: В животински модели дронедарон намалява сърдечната честота.
Dutch: Lactose, een type suiker.
Bulgarian: Лактозата е вид захар.
Dutch: De Gids voor de voorschrijvende arts moet informatie bevatten die de arts helpt te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om MULTAQ voorgeschreven te krijgen en of de patiënt blijft voldoen aan de voorschrijfinformatie.
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да дава информация, която да помага на лекаря да оцени дали пациентът е подходящ за предписване на MULTAQ и дали пациентът остава в съответствие с информацията за предписване.
Dutch: • QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden
Bulgarian: Удължен QTc Bazett интервал ≥500 милисекунди
Dutch: In geval van overdosering moet de behandeling ondersteunend zijn en gericht zijn op een verlichting van de symptomen.
Bulgarian: При случай на предозиране, лечението трябва да е поддържащо и насочено директно към облекчаване на симптомите.
Dutch: Overige informatie
Bulgarian: Друга информация
Dutch: • dabigatran (een geneesmiddel voor het voorkomen van de vorming van bloedklonters).
Bulgarian: дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Dutch: Maar als gevolg van het presystemisch first pass metabolisme is de absolute biologische beschikbaarheid van dronedarone (toegediend met voedsel) 15%.
Bulgarian: Въпреки това, поради предсистемен метаболизъм при първо преминаване, абсолютната бионаличност на дронедарон (приеман с храна) е 15%.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasmacreatininewaarden te meten vooraf en 7 dagen ná het starten van dronedarone.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на стойностите на плазмения креатинин, преди и 7 дни след започване на лечението с дронедарон.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan de N-debutyl-metaboliet is met 47% afgenomen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Средната експозиция на N-дебутилметаболита е понижена с 47% (вж. точка 4.2).
Dutch: Witte, langwerpige tabletten gemerkt met een "dubbele golf"-teken op de ene zijde en de code "4142"op de andere zijde.
Bulgarian: Бели продълговати таблетки, гравирани с двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код "4142"от другата страна.
Dutch: Als u moet overschakelen van amiodaron (een ander geneesmiddel voor een onregelmatige hartslag) naar MULTAQ, kan uw arts speciale aanbevelingen doen, bijvoorbeeld het stopzetten van amiodaron alvorens over te schakelen.
Bulgarian: Ако трябва да преминете от амиодарон (друго лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм) на MULTAQ, Вашият лекар може да даде специални препоръки, например пауза на амиодарон преди смяната.
Dutch: In de gepoolde gegevens van EURIDIS en ADONIS, alsook in de individuele studies, verlengde dronedarone op consistente wijze de tijd tot het eerste recidief van AF/AFL (primair eindpunt).
Bulgarian: В сборните данни от EURIDIS и ADONIS, както и в отделните изпитвания, дронедарон системно отлага времето до първи рецидив на ПМ/ПТ (първична крайна точка).
Dutch: Interacties (zie rubriek 4.5)
Bulgarian: Взаимодействия (вж. точка 4.5)
Dutch: Dronedarone heeft indirecte anti-adrenerge effecten en vertoont partieel antagonisme tegenover adrenerge stimulatie.
Bulgarian: Дронедарон проявява индиректни антиадренергични ефекти и частичен антагонизъм към адренергична стимулация.
Dutch: Drink geen pompelmoes-/grapefruitsap terwijl u MULTAQ gebruikt.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате MULTAQ.
Dutch: Als de ALT (alanine aminotransferase) spiegels gestegen zijn tot ≥ 3 × de bovengrens van de normale waarden (ULN), moeten de ALT spiegels opnieuw gemeten worden binnen 48 tot 72 uur.
Bulgarian: Ако нивата на ALT (аланин аминотрансаминаза) са повишени ≥3 пъти над горна граница на нормата (ГГН), нивата трябва да се измерят повторно в рамките на 48 до 72 часа.
Dutch: Onderzoeken Gestegen creatininespiegel in het bloed*
Bulgarian: Изследвания Повишен креатинин в кръвта*
Dutch: Dronedarone verlaagt de arteriële bloeddruk en de myocardiale contractiliteit (dP/dt max) zonder verandering van de linkerventrikel ejectiefractie en het vermindert het zuurstofverbruik van het myocard.
Bulgarian: Дронедарон понижава артериалното кръвно налягане и миокардния контрактилитет (dP/dt max), без промяна във фракцията на изтласкване на лявата камера, и понижава кислородната консумация на миокарда.
Dutch: • bepridil voor pijn op de borst die wordt veroorzaakt door hartziekten,
Bulgarian: бепридил - за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване,
Dutch: Waarschuw uw arts, hij/zij zal uw longen controleren.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, той/тя ще провери състоянието на белите Ви дробове.
Dutch: Aanpak van de stijging van de plasmacreatininespiegel
Bulgarian: Овладяване на повишаването на плазмения креатинин
Dutch: Tijdens het verloop van de studie was het aantal sterfgevallen door elke oorzaak vergelijkbaar tussen de dronedarone (116/2301) en placebogroepen (139/2327).
Bulgarian: В хода на проучването, броят на смъртните случаи по каквато и да е причина е сравним между дронадерон (116/2 301) и плацебо (139/2 327) групите.
Dutch: Leverfunctietesten moeten uitgevoerd worden voor de behandeling met dronedarone, één week en één maand na het starten van de behandeling en vervolgens maandelijks gedurende 6 maanden, en daarna na 9 maanden, na 12 maanden en vervolgens op gezette tijden.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат направени преди започване на лечението с дронедарон, след една седмица и след един месец от започване на лечението, след което се повтарят ежемесечно през първите 6 месеца, на 9 и 12 месец и периодично след това.
Dutch: Indien het serumcreatinine blijft stijgen, dienen verder onderzoek en stopzetting van de behandeling overwogen worden.
Bulgarian: Ако серумният креатинин продължи да се повишава, тогава трябва да се обсъди по-нататъшно изследване и прекратяване на лечението.
Dutch: De patiënten die amiodaron kregen binnen de 4 weken voor de randomisatie, werden niet ingesloten.
Bulgarian: Пациенти, приемали амиодарон в рамките на 4 седмици преди рандомизация, не са включени.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor depressie, tricyclische antidepressiva genoemd,
Bulgarian: някои лекарства за депресия, наречени трициклични антидепресанти,
Dutch: Er werden ook gevallen van CHF gerapporteerd in de post-marketing ervaring (frequentie niet bekend) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Случаи на ЗСН са съобщавани също и при постмаркетинговия опит (с неизвестна честота) (вж. точка 4.4).
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100x1 филмирани таблетки
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn de blootstellingen aan dronedarone 23% hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Bulgarian: При пациенти на възраст на и над 65 години, експозицията на дронедарон е 23% по-висока в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
Dutch: Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
Dutch: Bij dieren voorkomt dronedarone atriumfibrilleren of het herstelt het normale sinusritme afhankelijk van het gebruikte model.
Bulgarian: При животни, дронедарон предотвратява предсърдното мъждене или възстановява нормален синусов ритъм в зависимост от използвания модел.
Dutch: Dronedarone is een multikanaal blokker die de kaliumstromen (waaronder IK(Ach), IKur, IKr, IKs) remt en bijgevolg de cardiale actiepotentiaal en de refractaire perioden (Klasse III) verlengt.
Bulgarian: Дронедарон е мултиканален блокер, инхибиращ калиевите потоци (включително IK(Ach), IKur, IKr, IKs) и по този начин удължава потенциала на сърдечната дейност и рефрактерните периоди (Клас III).
Dutch: MULTAQ wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: MULTAQ не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Als een overschakeling overwogen wordt, moet dit gebeuren onder toezicht van een specialist (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Bulgarian: Ако се предвижда смяна, тя трябва да се извърши под наблюдението на специалист (вж. точки 4.3 и 5.1).
Dutch: Bij overdosering moeten het hartritme en de bloeddruk van de patiënt worden opgevolgd.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се следи сърдечния ритъм и кръвното налягане на пациента.
Dutch: Na intraveneuze toediening varieert de plasmaklaring van dronedarone van 130 tot 150 L/u.
Bulgarian: След интрвенозно приложение плазменият клирънс на дронедарон варира от 130 до 150 l/час.
Dutch: Anafylactische reacties inclusief angio-oedeem
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително ангиоедем
Dutch: De dosis van digoxine moet met ongeveer 50% worden verlaagd; de serumspiegels van digoxine moeten nauwgezet worden opgevolgd en klinische en ECG monitoring worden aanbevolen.
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва да се намали с приблизително 50%, серумните нива на дигоксин трябва стриктно да се проследяват и се препоръчва клинично и ЕКГ проследяване.
Dutch: • Stop de inname van uw tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt terwijl u MULTAQ gebruikt.
Bulgarian: Спрете да вземате таблетки и говорете с Вашия лекар веднага, ако забременеете докато приемате MULTAQ.
Dutch: Een stijging in het serumcreatinine hoeft niet vanzelfsprekend te leiden tot het staken van de behandeling met ACE-remmers of Angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRAs).
Bulgarian: Повишаване на креатининемията не трябва непременно да води до прекратяване на лечението с АСЕ-инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (AIIRAs).
Dutch: • Neem MULTAQ niet in als u een vrouw op geslachtsrijpe leeftijd bent en als u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Не приемайте MULTAQ, ако сте жена в детеродна възраст и не използвате сигурен контрацептивен метод.
Dutch: De gelijktijdige inname van voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van dronedarone met gemiddeld 2- tot 4-maal.
Bulgarian: Съпътстващият прием на храна повишава бионаличността на дронедарон средно с 2-до 4-пъти.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: De DIONYSOS studie vergeleek de werkzaamheid en de veiligheid van dronedarone (400 mg tweemaal daags) versus amiodaron (600 mg per dag gedurende 28 dagen en daarna 200 mg per dag) gedurende 6 maanden.
Bulgarian: Проучването DIONYSOS сравнява ефикасността и безопасността на дронедарон (400 mg два пъти дневно) спрямо амиодарон (600 mg дневно за 28 дни, след което 200 mg дневно) за 6 месеца.
Dutch: Bradycardie (zie rubriek 4.3 en
Bulgarian: Брадикардия (вж. точки 4.3 и
Dutch: De behandeling met dronedarone dient gestopt te worden indien in de loop van de behandeling de patiënt één van de aandoeningen ontwikkelt die kunnen leiden tot een contra-indicatie zoals vermeld in rubriek 4.3.
Bulgarian: Лечението с дронедарон трябва да се спре в хода на лечението, в случай че пациентът развие някое от състоянията, които могат да доведат до противопоказание, както е посочено в точка 4.3.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако сте информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Dutch: Invloed van dronedarone op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Влияние на дронедарон върху други лекарствени продукти
Dutch: WAT IS MULTAQ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bulgarian: Какво представлява MULTAQ и за какво се използва
Dutch: • verandering van de resultaten van de bloedonderzoeken die gebruikt worden om uw leverfunctie te controleren.
Bulgarian: промяна в резултатите от кръвните тестове, използвани за проверка на чернодробната Ви функция.
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Het vermindert de alfa-adrenerge bloeddrukrespons op epinefrine en de bèta-1 en bèta-2 respons op isoproterenol.
Bulgarian: Той намалява алфа-адренергичното повлияване на кръвното налягане от епинефрин и бета-1 и бета-2 отговорите към изопротеренол.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige zichtbare tekenen van bederf bemerkt (zie in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакъв видим признак на влошаване на качеството (вижте в точка 6 "Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката").
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren toonden de excretie van dronedarone en zijn metabolieten in de moedermelk aan.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дронедарон и неговите метаболити в млякото.
Dutch: Na orale toediening in niet-nuchtere toestand wordt dronedarone goed geabsorbeerd (minstens 70%).
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, дронедарон се абсорбира добре (най-малко 70%).
Dutch: • Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen om uw leverfunctie te controleren voordat u start met het innemen van MULTAQ en tijdens de behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди да започнете да приемате MULTAQ и по време на лечението.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van dabigatran
Bulgarian: Едновременно приложение с дабигатран
Dutch: Hoewel de blootstelling in het plasma bij oudere vrouwen verhoogd was in een farmacokinetische studie bij gezonde personen, worden dosisaanpassingen niet noodzakelijk geacht (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Въпреки, че плазмената експозиция при жени в старческа възраст е повишена при фармакокинетично проучване, проведено върху здрави доброволци, не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).
Dutch: • Bradycardie < 50 slagen per minuut
Bulgarian: Брадикардия <50 удара в минута (bpm)
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten zijn de blootstellingen aan dronedarone en zijn N-debutyl metaboliet gemiddeld 1,3 tot 1,9-maal hoger dan bij mannelijke patiënten.
Bulgarian: При пациенти от женски пол, експозицията на дронедарон и неговия N-дебутилметаболит е средно 1,3-до 1,9-пъти по-висока в сравнение с пациентите от мъжки пол.
Dutch: MULTAQ bevat lactose
Bulgarian: MULTAQ съдържа лактоза
Dutch: Patiënten dienen gepaste anticoagulatie te krijgen volgens de klinische guidelines voor AF.
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи подходяща антикоагулация съгласно клиничните ръководства за ПМ.
Dutch: Post-marketing werden grotere stijgingen in creatinine gemeld na het starten van dronedarone.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщени по-големи повишения на креатинина след започване на лечение с дронедарон.
Dutch: De toediening van dronedarone aan patiënten die digoxine krijgen, zal leiden tot een stijging van de plasmaconcentraties van digoxine en zal als gevolg daarvan het optreden van symptomen en tekenen geassocieerd met digoxinetoxiciteit bespoedigen.
Bulgarian: Приложението на дронедарон при пациенти, които получават дигоксин, ще доведе до повишаване на плазмената концентрация на дигоксин, а това ще предизвика симптоми и признаци, свързани с дигоксинова токсичност.
Dutch: Recidieven van AF (waaronder afwezigheid van conversie) waren frequenter in de dronedarone groep, terwijl vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege intolerantie frequenter was in de amiodaron groep.
Bulgarian: Рецидивите на ПМ (включително отсъствие на конверсия) са били по-чести в групата на дронедарон, докато преждевременното прекъсване на прилагането на изпитваното лекарство поради непоносимост е почесто в групата с амиодарон.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan, zoals warfarine,
Bulgarian: някои лекарства срещу образуване на кръвни съсиреци като варфарин,
Dutch: De behandeling mag alleen ingesteld en gemonitord worden onder toezicht van een specialist (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проследява само под наблюдението на специалист (вж. точка 4.4).
Dutch: In de ESC- en ACC/AHA/HRS-richtlijnen heeft dronedarone een klasse IA aanbeveling voor patiënten met paroxismale/persistente AF en coronaire hartziekte.
Bulgarian: В ръководствата на ESC и ACC/AHA/HRS дорнедарон има препоръка клас IA при пациенти с пароксизмално/персистиращо ПМ и коронарна болест на сърцето.
Dutch: • u een probleem heeft dat de kalium- of magnesiumspiegel in uw bloed verlaagt.
Bulgarian: имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий в кръвта Ви.
Dutch: Bij patiënten zijn dronedarone en zijn metaboliet binnen 2 weken na het staken van de behandeling met 400 mg tweemaal daags, volledig uit het plasma geëlimineerd.
Bulgarian: При пациенти дронедарон и неговият активен метаболит се елиминират напълно от плазмата в рамките на 2 седмици след края на лечението с 400 mg два пъти дневно.
Dutch: In klinische studies ontvingen 13% van de patiënten calciumantagonisten gelijktijdig met dronedarone.
Bulgarian: В клинични проучвания, 13% от пациентите са приемали калциеви антагонисти едновременно с дронедарон.
Dutch: Het optreden van dyspnoe of niet-productieve hoest kan gerelateerd zijn aan longtoxiciteit en de patiënten moeten nauwgezet klinisch geëvalueerd worden.
Bulgarian: Появата на диспнея или непродуктивна кашлица може да са свързани с белодробна токсичност и пациентите трябва да бъдат внимателно клинично оценени.
Dutch: Op basis van klinische ervaringen heeft dronedarone een gering pro-aritmogeen effect en vertoonde een daling van de sterfte tengevolge van aritmie in de ATHENA studie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит, дронедарон има слаб проаритмичен ефект и показва намаляване на ритъмната смърт в проучването ATHENA (вж.точка 5.1).
Dutch: • één tablet tijdens de avondmaaltijd.
Bulgarian: една таблетка по време на вечеря.
Dutch: Als het QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden is, moet de behandeling met dronedarone worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Ако QTc Bazett интервалът е ≥500 милисекунди, дронедарон трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags) verlaagde de blootstelling aan dronedarone met 80%, zonder grote veranderingen van de blootstelling aan het actieve metaboliet.
Bulgarian: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява експозицията на дронедарон с 80%, без значима промяна в експозицията на активния му метаболит.
Dutch: De N-debutyl metaboliet vertoont farmacodynamische activiteit maar is 3- tot 10-maal minder potent dan dronedarone.
Bulgarian: N-дебутилметаболитът показва фармакодинамична активност, но тя е 3 до 10-пъти по-слаба отколкото при дронедарон.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Dutch: Het is onbekend of dronedarone en/of zijn metabolieten kunnen worden verwijderd door dialyse (hemodialyse, peritoneaaldialyse of hemofiltratie).
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и/или неговите метаболити могат да бъдат отстранени чрез диализа (хемодиализа, перитонеална диализа или хемофилтрация).
Dutch: Andere anti-aritmica moesten gedurende minstens 5 plasmahalfwaardetijden voor de eerste toediening zijn stopgezet.
Bulgarian: Прилагането на други антиаритмични лекарствени продукти е трябвало да се спре за период поне 5 пъти по-дълъг от техния плазмен полуживот, преди първото приложение.
Dutch: De patiënten moesten minstens één risicofactor hebben (waaronder leeftijd, hypertensie, diabetes, een cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis, linkeratriumdiameter ≥ 50 mm of LVEF < 0,40) in combinatie met AF/AFL en sinusritme, beide gedocumenteerd tijdens de laatste 6 maanden.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат поне един рисков фактор (включително възраст, хипертония, диабет, предшестващ мозъчно-съдов инцидент, диаметър на ляво предсърдие ≥50 mm или LVEF <0,40) едновременно с ПМ/ПТ и синусов ритъм, документирани в рамките на последните 6 месеца.
Dutch: U dient de inname van MULTAQ te stoppen,
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на MULTAQ,
Dutch: De patiënten moeten geadviseerd worden om een arts te raadplegen als ze tekenen of symptomen van hartfalen ontwikkelen of deze verergeren, zoals gewichtstoename, perifeer oedeem, of toegenomen dyspnoe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако развият или получат признаци или сипмтоми на сърдечна недостатъчност, като повишаване на теглото, оток или усилваща се диспнея.
Dutch: In klinische studies werd bradycardie frequenter waargenomen wanneer dronedarone werd toegediend in combinatie met bètablokkers.
Bulgarian: В клинични проучвания, брадикардия е наблюдавана по-често, когато дронедарон е даван в комбинация с бета блокери.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 6% van de gemerkte dosis uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten (er wordt geen ongewijzigde stof uitgescheiden in de urine) en 84% wordt uitgescheiden in de feces, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten.
Bulgarian: След перорално приложение, приблизително 6% от белязаната доза се екскретират чрез урината, основно като метаболити (не се екскретира в непроменен вид в урината) и 84% се екскретират с фекалиите, основно като метаболити.
Dutch: Waargenomen werden een verhoogde incidentie van borstkliertumoren bij vrouwelijke muizen, histiocytaire sarcomen bij de muis en hemangiomen ter hoogte van de mesenteriale lymfeklieren bij de rat; al deze bijwerkingen traden alleen op bij de hoogste geteste dosis (wat overeenstemt met een blootstelling van 5 tot 10 maal de therapeutische dosis bij de mens).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тумори на млечните жлези при женски мишки, хистиоцитни саркоми при мишки и хемангиоми на мезентериалните лимфни възли при плъхове, всички само при най-високите изпитвани дози (съответстващи на експозиция от 5 до 10 пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора).