FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Dutch: De aanbevolen dosis Levitra is 10 mg, in te nemen ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel het vermogen ervan een erectie te bewerkstelligen en in stand te houden.
English: The most common side effect with Levitra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Levitra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
English: The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levitra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levitra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Levitra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Dutch: Levitra is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
English: Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
Dutch: Zowel de gewone als de oplosbare tabletten Levitra waren aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters van alle onderzoeken.
English: What is Levitra?
Dutch: Wat is Levitra?
English: Why has Levitra been approved?
Dutch: Waarom is Levitra goedgekeurd?
English: By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Levitra de erectiele functie.
English: One of these studies was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Dutch: Eén studie werd uitgevoerd onder mannen met diabetes en een andere onder mannen bij wie de prostaatklier verwijderd was.
English: • patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Dutch: • patiënten met instabiele angina pectoris en met erfelijke oogziekten als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
English: The maximum recommended dosing frequency is one film-coated tablet or orodispersible tablet per day.
Dutch: De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags één filmomhulde of orodispergeerbare tablet.
English: Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Dutch: Levitra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Dutch: Vardenafil, de werkzame stof in Levitra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) wordt genoemd.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levitra vast te stellen.
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years
Dutch: In twee andere grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die andere geneesmiddelen nemen die Levitra-afbrekende enzymen remmen.
English: It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levitra is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Levitra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
Dutch: Levitra mag niet worden ingenomen in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met ‘hiv-proteaseremmers' zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
English: In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Dutch: Bovendien mag Levitra niet worden ingenomen in combinatie met geneesmiddelen die guanylaatcyclasestimulators heten, zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen waarbij dialyse noodzakelijk is;
English: A starting dose of 5 mg should be considered for patients with mild and moderate liver problems or severe kidney problems.
Dutch: Voor patiënten met milde of matige leverproblemen of ernstige nierproblemen moet worden overwogen te starten met een dosis van 5 mg.
English: What is the risk associated with Levitra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Levitra in?
English: Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Dutch: Levita mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
English: For more information about treatment with Levitra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levitra.
English: For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Levitra.
English: Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Dutch: Levitra in tabletvorm is in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar met een erectiestoornis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: How does Levitra work?
Dutch: Hoe werkt Levitra?
English: The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
Dutch: Al naargelang de effectiviteit van de behandeling en eventuele bijwerkingen kan de dosering van de filmomhulde tabletten worden verhoogd tot maximaal 20 mg dan wel verlaagd naar 5 mg.
English: How is Levitra used?
Dutch: Hoe wordt Levitra gebruikt?
English: How has Levitra been studied?
Dutch: Hoe is Levitra onderzocht?
English: Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Dutch: Levitra wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen (soms impotentie genoemd) bij volwassen mannen van 18 jaar en ouder.
English: If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Dutch: Wanneer ingenomen met een vetrijke maaltijd kunnen de filmomhulde tabletten later beginnen te werken.
English: For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Levitra niet effectief.
English: Crospovidone, type A
Dutch: Crospovidon, type A
English: Some side effects can be serious (frequency not known):
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn (frequentie niet bekend):
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Dutch: Dit is omdat de veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel voor deze populatie niet bekend zijn.
English: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Dutch: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italië
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Dutch: Dit helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
English: It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Dutch: De behandeling met aliskiren werd goed verdragen in deze studie.
English: What Rasilez is and what it is used for
Dutch: Wat is Rasilez en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: You may need to stop Rasilez.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilez.
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Dutch: De gemiddelde verschillen tussen aliskiren en placebo voor de lage en midden dosisgroepen waren <0,2 mmHg.
English: If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten van dit geneesmiddel heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
English: There are no clinical data on fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Dutch: - als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).
English: Rasilez with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Date of latest renewal: 22 May 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
English: If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Dutch: Als u ernstige en aanhoudende diarree heeft moet u stoppen met het gebruik van Rasilez.
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Dutch: - als u een van de volgende groepen geneesmiddelen neemt die ingenomen worden om hoge bloeddruk te behandelen:
English: It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Dutch: Het veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilez wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).
English: Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van Rasilez.
English: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon, K-30
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen op basis van het gewicht aan 3 groepen: ≥20 tot <50 kg, ≥50 tot <80 kg, en ≥80 tot ≤150 kg.
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Dutch: In het algemeen was de gemiddelde leeftijd van de patiënten 11,8 jaar met 48,6% van de patiënten in de groep van 6 tot 11 jaar en 51,4% in de groep van 12 tot 17 jaar.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het gebruik van machines moet men er rekening mee houden dat slaperigheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilez wordt behandeld.
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met aliskiren te worden ingenomen.
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Dutch: Het gemiddelde gewicht was 68,0 kg waarbij 57,7% van de patiënten een BMI had groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
English: The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rasilez bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rasilez heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Dutch: Bovendien kan, door de mogelijkheid van optitratie indien medisch noodzakelijk om de gzSBD onder controle te houden, geen conclusie worden getrokken over de geschikte dosering van aliskiren bij patiënten van 6 tot 17 jaar.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel vóórdat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van dit geneesmiddel.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
English: This medicine contains an active substance called aliskiren.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
English: Aliskiren should not be used during breast-feeding.
Dutch: Aliskiren mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Dutch: De startdoses voor enalapril waren respectievelijk 2,5/5/10 mg in de lage, midden en hoog gewicht groepen.
English: Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Dutch: De veiligheid van aliskiren is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
English: The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
English: However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Dutch: De werkzaamheid van aliskiren was echter gelijk bij inname met een lichte maaltijd of in nuchtere toestand.
English: Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaniumdioxide (E 171)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met aliskiren in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Laboratory findings
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
English: Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Dutch: Pediatrische patiënten Rasilez is gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar.
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co-administration with aliskiren.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens toonden niet aan dat hogere doses torasemide werden gebruikt na gelijktijdige toediening met aliskiren.
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Dutch: De significantie van de non-inferioriteitstesten bleef echter niet gehandhaafd toen de analyse werd uitgevoerd op de set per-protocol, waarin de verandering van het kleinste-kwadratengemiddelde in gzSBD vanaf baseline -7,84 mmHg was bij aliskiren en -9,04 mmHg bij enalapril.
English: It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg) was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
English: Hyponatraemia *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Dutch: Hyponatriëmie * Geïsoleerde gevallen van leverstoornis met klinische symptomen en uit laboratoriumonderzoek verkregen bewijs van meer uitgesproken leverdisfunctie.
English: As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Rasilez of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
English: - Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Dutch: - Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Dutch: Echter, in de daaropvolgende 4 weken gerandomiseerde stakingsfase van de studie (Fase 2) overlapte het effect van aliskiren met de effecten waargenomen bij patiënten die overgeschakeld waren op placebo in alle dosisgroepen (laag, p=0,8894; midden, p=0,9511; hoog, p=0,0563).
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Dutch: De startdoses voor aliskiren waren respectievelijk 37,5/75/150 mg in de lage, midden en hoog gewicht groepen.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez worden gestopt (zie rubriek 4.8).
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Dutch: Aan het einde van deze uitbreidingsstudie waren de wijzigingen van de gzSBD gelijk bij aliskiren vergeleken met enalapril (-7,63 mm Hg versus -7,94 mmHg) in de volledige analyseset.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical studies.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed te worden verdragen in gecontroleerde klinische onderzoeken.