FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élosulfase alpha est destinée à fournir l'enzyme exogène, la Nacétylgalactosamine-6-sulfatase, qui sera prise en charge dans les lysosomes et augmentera le catabolisme du KS et de la C6S des GAG.
Swedish: Elosulfase alfa är avsedd att tillhandahålla det exogena enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas som tas upp i lysosomerna och ökar katabolismen av GAG KS och C6S.
French: Les personnes atteintes de MPS IV A n'ont pas ou pas assez de N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, une enzyme qui dégrade certaines substances dans l'organisme telles que le kératane sulfate, qui se trouvent dans de nombreux tissus du corps, notamment dans le cartilage et les os. Par conséquent, ces substances ne sont pas correctement dégradées et transformés par l'organisme.
Swedish: Personer med sjukdomen MPS IVA saknar helt eller har inte tillräckligt med N-acetylgalaktosamin-6sulfatas, ett enzym som bryter ner vissa ämnen i kroppen som till exempel keratansulfat som finns i många vävnader i kroppen, inklusive brosk och ben.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation, par rapport à la valeur de référence, de la distance parcourue à l'épreuve de marche de 6 minutes comparé au placebo à la semaine 24.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 6-minuters gångtestet jämfört med placebo.
French: Ce médicament contient 100 mg de sorbitol dans chaque flacon, ce qui équivaut à 40 mg/kg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
French: En cas de survenue de RAP sévères, la perfusion doit être immédiatement interrompue et il convient d'instaurer un traitement approprié.
Swedish: Om allvarliga IR inträffar, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling påbörjas.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison du risque d'effets indésirables graves.
Swedish: Patienter med HFI kan inte bryta ned fruktosen och det kan orsaka allvarliga biverkningar.
French: On ne sait pas si Vimizim passe dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om Vimizim utsöndras i bröstmjölk.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information destinée au patient
Swedish: • Sammanfattning av produktresumén och bipacksedeln • Utbildningsmaterial för vårdpersonal
French: Compression médullaire ou cervicale
Swedish: Spinal/Cervikal kompression
French: Préparation de la perfusion de Vimizim
Swedish: Beredning av Vimiziminfusion
French: Chlorhydrate d'arginine
Swedish: Argininhydroklorid;
French: Ne pas utiliser si la solution a une coloration anormale ou si elle contient des particules.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om det finns partiklar i lösningen.
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique influe sur la pharmacocinétique de l'élosulfase alpha.
Swedish: Följaktligen förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos elosulfase alfa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
French: • Dose administrée au patient (mg) divisée par 1 (mg/ml de concentré de Vimizim) = Nombre total de ml de Vimizim
Swedish: • Patientdos (mg) dividerat med 1 (mg/ml koncentrat av Vimizim) = totalt antal ml Vimizim
French: Vimizim est indiqué pour le traitement de la mucopolysaccharidose de type IV A (syndrome de Morquio A, MPS IV A) chez les patients de tous âges.
Swedish: Vimizim är avsett för behandling av patienter i alla åldrar med mukopolysackaridos typ IVA (Morquio A-syndrom, MPS IVA).
French: La clairance de l'élosulfase alpha était similaire chez les patients et patientes et n'avait pas évolué avec l'âge ou le poids à la semaine 22.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter hade jämförbar elosulfase alfa-clearance, och clearance växlade inte med ålder eller vikt vid vecka 22.
French: La hauteur normalisée par z-score (± SD) était de1,6 (± 1,61).
Swedish: Z-poäng för baslinjemedelvärdet (± SD) för normaliserad stående höjd var -1,6 (±1,61).
French: Ce médicament contient 100 g de sorbitol dans chaque flacon de 5 ml, ce qui équivaut à 40 mg/kg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per 5 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vimizim ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vimizim
French: Un total de 173 patients ont été ensuite recrutés dans une étude d'extension, au cours de laquelle les patients ont reçu 2 mg/kg d'élosulfase alpha toutes les semaines ou 2 mg/kg toutes les deux semaines.
Swedish: Totalt deltog sedan 173 patienter i en förlängningsstudie där patienterna fick 2 mg/kg elosulfase alfa varje vecka eller 2 mg/kg varannan vecka, och sedan fick samtliga 2 mg/kg varje vecka efter att resultatet från veckan 24 blivit tillgängligt.
French: Un flacon contient 5 mg d'élosulfase alpha dans 5 ml de solution (1 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska (5 ml lösning) innehåller 5 mg elosulfase alfa (1 mg/ml).
French: Avant de prélever Vimizim dans le flacon, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
Swedish: Innan Vimizim dras från injektionsflaskan, ska varje injektionsflaska inspekteras visuellt för att upptäcka partiklar och missfärgning.
French: • le calcul du débit de perfusion
Swedish: • beräkning av infusionshastigheten
French: Administrer la solution diluée de Vimizim aux patients à l'aide d'un dispositif de perfusion.
Swedish: Den utspädda Vimizim-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset.
French: • Quantité totale (ml) de Vimizim divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons
Swedish: • Total mängd (ml) Vimizim dividerat med 5 ml per injektionsflaska = totalt antal injektionsflaskor
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
French: Respecter les règles d'asepsie.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
French: N'utilisez pas Vimizim en cas de coloration anormale ou si vous remarquez des particules visibles.
Swedish: Använd inte Vimizim om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
French: Aucune accumulation plasmatique d'élosulfase alpha n'a été observée suite à l'administration hebdomadaire.
Swedish: Ing en ackumulering av elosulfase alfa i plasma var uppenbar efter den veckovisa doseringen.
French: solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
French: L'effet du traitement modélisé sur la variation du taux d'excrétion urinaire de KS en pourcentage, comparé au placebo, était de -40,7 % (IC95 : -49,0 à -32,4 ; p < 0,0001) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för den procentuella förändringen i urin KS, jämfört med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4, p <0,0001) för 2 mg/kg per veckoprogram.
French: Il n'y avait aucune association apparente entre les titres en anticorps totaux et la clairance de l'élosulfase alpha.
Swedish: Inget samband sågs mellan total antikroppstiter och elosulfase-clearance.
French: Phosphate monosodique monohydraté
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat;
French: Épreuve de marches gravies en 3 minutes (marches/minute) Moyenne ± ET
Swedish: 3-minuters trapptest (trappor/minut) Genomsnittligt
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Swedish: Information finns i avsnitt 4.8 och avsnitt
French: Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion élosulfase alpha
Swedish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning elosulfase alfa
French: La solution de Vimizim doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Swedish: Vimizimlösningen ska vara klar till svagt opalescent och färglös till blekgul.
French: Le poids du patient détermine le volume total de la perfusion.
Swedish: Den totala infusionsvolymen bestäms av patientens kroppsvikt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Un flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha. *L'élosulfase alpha est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) humaine, produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: * Elosulfase alfa är en rekombinant form av human N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas (rhGALNS) och produceras i ovariecellkultur från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
French: Retourner délicatement la poche pour perfusion afin d'assurer une bonne répartition de Vimizim.
Swedish: Infusionspåsen roteras försiktigt så att Vimizim fördelar sig jämt i påsen.
French: La valeur calculée du nombre total de flacons est arrondie à la valeur entière suivante.
Swedish: Det beräknade totala antalet injektionsflaskor avrundas uppåt till nästa hela injektionsflaska.
French: Le volume de Vimizim doit être ajouté lentement à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Vimizim ska långsamt läggas till infusionsvätskan med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
French: Comment utiliser Vimizim
Swedish: Hur du använder Vimizim
French: La dose recommandée pour l'adulte et l'enfant est de 2 mg/kg de poids corporel, donnés une fois par semaine au moyen d'un goutte-à-goutte dans une veine (voie intraveineuse).
Swedish: Den rekommenderade doseringen för vuxna och barn är 2 mg/kg kroppsvikt som ges en gång per vecka som dropp (intravenös infusion) och det är samma för vuxna och barn.
French: Prélever lentement le volume calculé de Vimizim à partir du nombre de flacons nécessaires en veillant à ne pas secouer.
Swedish: Den beräknade volymen Vimizim, från framräknat antal injektionsflaskor, dras upp långsamt och försiktigt och utan att skaka dem i onödan.
French: L'effet du traitement modélisé sur le nombre de marches gravies par minute, comparé au placebo, était de 1,1 marche/min (IC95 : -2,1 à 4,4 ; p = 0,4935) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för antal trappor per minut, jämfört med placebo, var 1,1 trappor/minut (KI95, -2,1, 4,4, p= 0,4935) för 2 mg/kg per veckoprogram.
French: L'effet du traitement modélisé sur la distance parcourue en 6 minutes comparé au placebo était de 22,5 m (IC95 : 4,0 à 40,9 ; p = 0,0174) pour le schéma posologique de 2 mg/kg par semaine.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten på den promenerade sträckan under 6 minuter, jämfört med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9, p= 0,0174) för 2 mg/kg per veckoprogram.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent (de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et scellé par un joint et un opercule (aluminium) avec un capuchon en plastique.
Swedish: Injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) med propp av butylgummi och avrivbar försegling (aluminium) med plastlock.
French: Avant dilution, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale.
Swedish: Före utspädning, ska varje injektionsflaska inspekteras med avseende på partiklar och missfärgning.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion élosulfase alpha
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vimizim 1 mg/ml sterilt koncentrat elosulfase alfa
French: • le calcul de la dose et du volume de perfusion
Swedish: • beräkning av dos och infusionsvolym
French: Après dilution dans une poche de 250 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 6 ml/heure.
Swedish: Utspädd med 250 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 6 ml/timme.
French: Les patients pesant 25 kg ou plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
Swedish: Patienter som väger 25 kg eller mer bör ges en total volym på 250 ml.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation par rapport à la valeur de référence du nombre de marches gravies en 3 minutes à l'épreuve MSCT (Épreuve de marches gravies en 3 minutes) et le taux d'excrétion urinaire de KS à la semaine 24.
Swedish: De sekundära effektmåtten var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 3-minuters trapptestet och urin KS-nivåerna.
French: Débit de perfusion initial minutes (ml/h)
Swedish: Steg 1 Initial infusionshastighet minuter (ml/timme)
French: Le concentré, incolore à jaune pâle et transparent à légèrement opalescent, ne doit contenir aucune particule visible.
Swedish: Det klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar.
French: Après dilution dans une poche de 100 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion, le débit initial sera de 3 ml/heure.
Swedish: Utspädd med 100 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 3 ml/timme.
French: Ce médicament remplace l'enzyme naturelle N-acétylgalactosamine-6-sulfatase qui fait défaut chez les patients atteints de MPS IV A. Il a été montré que le traitement améliore la marche et réduit le taux de sulfate de kératane dans l'organisme.
Swedish: Detta läkemedel ersätter det naturliga enzymet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas som saknas hos MPS IVA-patienter.
French: Des vertiges ont été rapportés en réaction associée à la perfusion, ce qui pourrait influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines le jour de la perfusion.
Swedish: Yrsel har rapporterats i samband med Vimiziminfusionen: om yrsel inträffar efter infusionen kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas.
French: Le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de la tolérance par le patient.
Swedish: * Infusionshastigheten kan ökas allteftersom infusionen tolereras av patienten.
French: Comment agit Vimizim
Swedish: Hur Vimizim fungerar
French: • Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
Swedish: • Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
French: Après dilution dans 100 ml, le débit de perfusion initial doit être de 3 ml/heure.
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 3 ml/timme.
French: * Un patient du groupe sous Vimizim a abandonné après 1 perfusion ‡ Moyenne basée sur un modèle de Vimizim contre placebo, ajusté en fonction de la valeur initiale
Swedish: ‡ Modellbaserat genomsnitt för Vimizim kontra placebo, justerat för baslinjen
French: SN :
Swedish: ± SD
French: Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
Swedish: Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
French: • Les patients pesant 25 kg et plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
Swedish: • Patienter som väger 25 kg eller mer ges en total volym på 250 ml.
French: Vimizim doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans des conditions aseptiques.
Swedish: Vimizim måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med aseptisk teknik.
French: L'étude du développement périnatal et postnatal chez le rat n'est pas concluante du fait de l'administration concomitante de diphénhydramine aux animaux.
Swedish: Utvärderingen av den peri- och postnatala utvecklingsstudien på råttor försvåras på grund av efterföljande administrering av DPH, och har därför begränsad relevans.
French: Administrer la solution diluée au patient à l'aide d'un dispositif de perfusion.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras till patienten med infusionsset.
French: Après dilution dans 250 ml, le débit de perfusion initial doit être de 6 ml/heure.
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 6 ml/timme.
French: Comment conserver Vimizim
Swedish: Hur Vimizim ska förvaras
French: Aucune étude animale à long terme portant sur le potentiel carcinogène ni aucune étude portant sur le potentiel mutagène n'ont été menées avec l'élosulfase alpha. Des études sur la reproduction réalisées chez le rat à des doses jusqu'à 10 fois supérieures à la dose humaine n'ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité ou de la fonction reproductrice.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential eller studier för att utvärdera mutagen potential har inte utförts med elosulfase alfa.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Anaphylaxie et réactions allergiques sévères
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
French: Chaque ml de concentré contient 1 mg d'élosulfase alpha. Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha.
Swedish: Varje injektionsflaska på 5 ml innehåller 5 mg elosulfase alfa.
French: Avant l'emploi, inspecter la solution diluée afin de détecter d'éventuelles particules.
Swedish: Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt före användning med avseende på partiklar.
French: Prendre une poche de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour administration intraveineuse.
Swedish: En infusionspåse natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska är lämplig för intravenös administrering.
French: Prélever et éliminer de la poche pour perfusion un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) équivalent au volume de concentré de Vimizim à ajouter.
Swedish: En viss volym av infusionsvätskan bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), ska avlägsnas från infusionspåsen och slängas, som motsvarar den volym Vimizim-koncentrat som ska tillsättas.
French: La dose recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg kroppsvikt, vilket ges en gång i veckan.
French: Ces effets sont généralement légers ou modérés et plus fréquemment observés lors des 12 premières semaines du traitement.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller måttliga och uppstår oftare under behandlingens första 12 veckor.
French: Les patients peuvent également prendre un médicament destiné à prévenir la fièvre.
Swedish: Patienterna kan även få ett läkemedel som förebygger feber.
French: La perfusion doit être administrée pendant environ 4 heures.
Swedish: Infusionen bör vara i omkring fyra timmar.
French: La société devra également mettre en place un registre pour évaluer les bénéfices et risques à long terme de Vimizim.
Swedish: Företaget kommer även att upprätta ett register för att bedöma nyttan och riskerna på lång sikt med Vimizim.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vimizim.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vimizim ska användas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vimizim est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vimizim används så säkert som möjligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimizim?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vimizim?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vimizim.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimizim.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne à peine plus de 200 mètres en 6 minutes.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna i genomsnitt gå strax över 200 meter på sex minuter.
French: Une enzymothérapie de substitution fournit aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Swedish: Vid enzymsubstitutionsbehandling tillförs patienterna det enzym de saknar.
French: Le comité a également estimé que le profil de sécurité de Vimizim semble gérable et que les effets indésirables graves sont rares, mais que d'autres données relatives à la sécurité à long terme devaient être recueillies.
Swedish: Kommittén fann även att säkerhetsprofilen för Vimizim verkar vara hanterbar och att allvarliga biverkningar är ovanliga, men fler långsiktiga säkerhetsuppgifter ska samlas in.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vimizim, le 28 avril 2014.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimizim som gäller i hela EU.
French: En outre, la société qui fabrique Vimizim doit veiller à ce que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser ce médicament aient reçu les matériels éducatifs les informant de la manière dont le médicament doit être utilisé et du risque de réactions allergiques graves.
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Vimizim se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda läkemedlet förses med utbildningsmaterial som informerar dem om hur läkemedlet ska användas samt risken för allvarliga allergiska reaktioner.
French: L'élosulfase alpha est produite par le biais d'une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle se compose de cellules dans lesquelles a été introduit un gêne (ADN) qui leur permet de produire l'enzyme.
Swedish: Elosulfas alfa framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera enzymet.
French: Il est utilisé pour traiter des patients atteints de la mucopolysaccharidose de type IV A (MPS IV A, également connue sous le nom de syndrome de Morquio A).
Swedish: Det används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ IVA (MPS IVA, kallas även Morquio A-syndrom).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vimizim sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vimizim är större än riskerna och rekommenderade att Vimizim skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les réactions graves mais rares liées à la perfusion incluent l'anaphylaxie (réaction allergique grave).
Swedish: Till allvarliga men ovanliga infusionsrelaterade reaktioner hör anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vimizim (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les réactions liées à la perfusion, notamment maux de tête, nausée (sensation d'être malade), vomissement, fièvre, frissons et douleur abdominale (douleur d'estomac).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vimizim (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infusionsrelaterade reaktioner, däribland huvudvärk, illamående, kräkning, feber, frossa och buksmärta (magont).
French: Vimizim est une enzymothérapie de substitution.
Swedish: Vimizim är en enzymsubstitutionsbehandling.
French: Si cette enzyme est absente ou présente uniquement en très faibles quantités, les GAG ne peuvent se décomposer et s'accumulent dans les os et les organes.
Swedish: Om enzymet saknas, eller bara finns i mycket små mängder, kan inte glykosaminoglykanerna brytas ner och de ansamlas istället i skelett och organ.
French: Cette maladie est due à l'absence d'une enzyme appelée N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, nécessaire à la décomposition de certaines substances dans le corps appelées les glycosaminoglycanes (GAG).
Swedish: Sjukdomen orsakas av en brist på ett enzym som kallas N-acetylgalaktosamin-6-sulfatas, vilket behövs för att bryta ner ämnen i kroppen som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vimizim est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vimizim från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.