FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie leku Rapamune nie jest zalecane w tej grupie.
Romanian: Utilizarea Rapamune nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki nasycającej produktu Rapamune.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de încărcare cu Rapamune.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la arahide sau soia.
Polish: Po 3 miesiącach lekarz może zalecić przerwanie stosowania albo leku Rapamune albo cyklosporyny, ponieważ nie zaleca się przyjmowania tych leków razem przez czas dłuższy niż 3 miesiące.
Romanian: După 3 luni, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Rapamune sau cel cu ciclosporină, întrucât nu se recomandă ca aceste medicamente să fie administrate împreună după această perioadă.
Polish: W czasie nabierania roztworu butelka musi znajdować się w pozycji pionowej.
Romanian: Pe durata cât se extrage soluţia, flaconul trebuie să rămână în poziţie verticală.
Polish: U pacjentów, u których odstawienie cyklosporyny jest albo nieskuteczne, albo nie może być przeprowadzone, nie należy kontynuować skojarzonego stosowania cyklosporyny i Rapamune dłużej niż 3 miesiące od transplantacji.
Romanian: La pacienţii la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eşuează, fie nu poate fi pusă în practică, asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menţinută mai mult de 3 luni după transplant.
Polish: Zaleca się okresową kontrolę ilości białka wydalanego w moczu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreţiei urinare de proteine.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe.
Romanian: Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome grave, neobişnuite sau prelungite.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe, wyniki biopsji tkankowych oraz wartości parametrów laboratoryjnych.
Romanian: Trebuie să se acorde o atenţie deosebită semnelor/simptomelor clinice, biopsiilor tisulare, precum şi parametrilor de laborator.
Polish: Instrukcja w jaki sposób rozcieńczyć lek Rapamune
Romanian: Instrucţiuni asupra modului cum se diluează Rapamune
Polish: Rozcieńczony roztwór energicznie zamieszać i natychmiast wypić.
Romanian: Amestecaţi energic şi beţi imediat.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Polish: Działanie CsA powodowało także zwiększenie wartości Cmax i tmax syrolimusa.
Romanian: Efectul CsA a fost, de asemenea, reflectat de creşteri ale Cmax şi tmax pentru sirolimus.
Polish: Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego.
Romanian: Rapamune trebuie luat întotdeauna în acelaşi mod, cu sau fără alimente.
Polish: Dostępność biologiczna tabletek rozkruszonych, rozgryzionych lub przełamanych nie została określona, dlatego nie zaleca się kruszenia, rozgryzania ani dzielenia tabletek.
Romanian: Biodisponibilitatea drajeurilor zdrobite, mestecate sau divizate nu a fost determinată; în consecinţă zdrobirea, mestecarea sau divizarea nu sunt recomandate.
Polish: Po rozcieńczeniu zawartości strzykawki dozującej wodą lub sokiem pomarańczowym, przygotowany roztwór należy natychmiast wypić.
Romanian: Odată ce conţinutul seringii dozatoare a fost diluat cu apă sau suc de portocale, preparatul trebuie băut imediat.
Polish: Badany schemat leczenia (ciągłe stosowanie Rapamune w połączeniu z inhibitorem kalcyneuryny) nie jest wskazany u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.1).
Romanian: Schema de tratament studiată (utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină) nu este indicată la pacienţii adulţi, copii sau adolescenţi (vezi pct. 4.1).
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z uwzględnieniem dawkowania porównywalnego do obecnie zatwierdzonego dawkowania produktu Rapamune u dorosłych.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu s-au efectuat studii clinice controlate cu o posologie comparabilă celei indicate în prezent pentru utilizarea Rapamune la adulţi.
Polish: Istnieją ograniczone dane wskazujące, że u czarnych biorców przeszczepów nerek (głównie pochodzenia afroamerykańskiego) konieczne było stosowanie większych dawek oraz utrzymywanie większych stężeń minimalnych syrolimusa w celu uzyskania takiej samej skuteczności terapeutycznej, jaką obserwowano u pacjentów nienależących do rasy czarnej.
Romanian: Un număr restrâns de informaţii indică faptul că primitorii de transplant renal de rasă neagră (în principal afro-americanii) necesită doze şi concentraţii minime de sirolimus mai mari, pentru a se obţine aceeaşi eficacitate ca în cazul pacienţilor care nu sunt de culoare.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej produktu Rapamune o około połowę.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă se recomandă reducerea la aproximativ jumătate a dozei de întreţinere de Rapamune.
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu Rapamune nie powinna przekraczać 40 mg.
Romanian: Doza maximă de Rapamune administrată în orice zi nu trebuie să depăşească 40 mg.
Polish: Jeżeli w wyniku dodania dawki nasycającej planowana dawka dobowa przekroczy 40 mg, to dawkę nasycającą należy podać w ciągu 2 dni.
Romanian: În cazul în care o doză zilnică estimată depăşeşte 40 mg datorită adăugării unei doze de încărcare, doza de încărcare trebuie administrată pe parcursul a 2 zile.
Polish: 24 godziny w strzykawce dozującej (w temperaturze pokojowej, lecz nieprzekraczającej 25°C).
Romanian: 24 de ore în seringa dozatoare (la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C).
Polish: Optymalnie, modyfikowanie dawkowania produktu Rapamune należy przeprowadzić na podstawie więcej niż jednego oznaczenia wartości stężenia minimalnego, określonego po upływie więcej niż 5 dni od poprzedniej zmiany dawkowania.
Romanian: În mod optim, ajustarea dozei de Rapamune trebuie să se bazeze pe determinarea a mai mult decât o singură valoare a concentraţiei minime, efectuată la mai mult de 5 zile de la ultima modificare a dozei.
Polish: W grupie otrzymującej syrolimus obserwowano mniejszą częstość występowania raka płaskonabłonkowego skóry (0% w porównaniu do 4,9%).
Romanian: A fost observată o incidenţă mai scăzută de carcinom scuamos celular cutanat în grupul sirolimus (0% comparativ cu 4,9%).
Polish: W grupie, w której leczenie zmieniono na syrolimus, stwierdzono większą liczbę zgonów niż w grupie kontynuującej leczenie CNI, ale różnica ta nie była istotna.
Romanian: Rata deceselor în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus a fost mai mare decât în grupul de continuare a tratamentului cu ICN, deşi diferenţa nu a fost semnificativă.
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami, tzn. wypić roztwór doustny Rapamune natychmiast, jeżeli do rozpuszczenia i (lub) podania roztworu stosuje się plastikowy pojemnik (patrz punkt 6.6).
Romanian: Este important să se respecte instrucţiunile de a bea imediat Rapamune soluţie orală, atunci când este utilizat un recipient din material plastic pentru diluare şi/sau administrare (vezi pct. 6.6).
Polish: Rapamune roztwór doustny zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa stopień ekstrakcji di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Romanian: Rapamune soluţie orală, conţine polisorbat-80, care este cunoscut pentru capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 2 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek brązowy (E172).
Romanian: Drajeurile de 0,5 mg şi 2 mg conţin, de asemenea, oxid galben de fier (E172) şi oxid brun de fier (E172).
Polish: W grupie stosującej Rapamune nie wykazano korzyści w stosunku do grupy kontrolnej w zakresie potwierdzonego biopsją pierwszego wystąpienia ostrego odrzucania, utraty przeszczepu czy zgonu.
Romanian: Grupul tratat cu Rapamune nu a demonstrat o superioritate faţă de grupul de control în ceea ce priveşte prima apariţie a rejetului acut confirmat prin biopsie, pierderii grefei sau decesului.
Polish: Co zawiera lek Rapamune
Romanian: Ce conţine Rapamune
Polish: Lek Rapamune zawiera laktozę i sacharozę
Romanian: Rapamune conţine lactoză şi zahăr
Polish: Pomimo, że w warunkach in vitro syrolimus hamuje aktywność izoenzymów CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 mikrosomalnego cytochromu P450 ludzkich hepatocytów, to nie należy spodziewać się, że substancja czynna będzie hamować aktywność tych izoenzymów w warunkach in vivo, ponieważ stężenia syrolimusa niezbędne do zahamowania aktywności izoenzymów są znacznie większe niż występujące u pacjentów przyjmujących dawki terapeutyczne produktu Rapamune.
Romanian: Cu toate că sirolimusul inhibă citocromul P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4/5 din microzomii hepatici umani in vitro, nu este de aşteptat o inhibare a activităţii acestor izoenzime in vivo, întrucât concentraţiile de sirolimus necesare pentru a produce inhibarea sunt mult mai mari decât cele observate la pacienţii care primesc doze terapeutice de Rapamune.
Polish: Zaleca się podawanie produktu Rapamune po upływie 4 godzin od podania cyklosporyny (w mikroemulsji).
Romanian: Se recomandă ca Rapamune să fie administrat la 4 ore după ciclosporină (microemulsie).
Polish: We krwi pełnej wykryto siedem głównych metabolitów syrolimusa, w tym pochodną hydroksylową, demetylową i hydroksydemetylową.
Romanian: În sângele integral pot fi identificaţi şapte metaboliţi majori, inclusiv derivaţi hidroxil, demetil şi hidroxidemetil.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapamune przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Rapamune trece în laptele matern.
Polish: Stosowanie leku Rapamune z jedzeniem i piciem
Romanian: Rapamune împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza transplantologa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic specialist calificat adecvat în domeniul transplanturilor.
Polish: W przeprowadzonych na szczurach badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję stwierdzono zmniejszenie płodności u samców.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost observată o scădere a fertilităţii la şobolanii masculi.
Polish: Chociaż stosowanie leku Rapamune nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, to jednak w przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Cu toate că nu este de aşteptat ca tratamentul cu Rapamune să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă aveţi dubii în acest sens.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Polish: Syrolimus hamuje aktywowany szlak mTOR i tym samym proliferację komórek LAM.
Romanian: Sirolimus inhibă calea mTOR activat şi astfel proliferarea celulelor LAM.
Polish: Rekrutację pacjentów do podgrupy z wartością początkową GFR poniżej 40 ml/min przerwano ze względu na zachwianie równowagi zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Romanian: Înrolarea în grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG mai mică de 40 ml/min a fost întreruptă din cauza unui dezechilibru în ceea ce priveşte evenimentele referitoare la siguranţă (vezi pct. 4.8).
Polish: Wszystkie stężenia syrolimusa podane w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego zostały zmierzone metodą chromatograficzną lub były przeliczone na wartości równoważne dla tej metody.
Romanian: Toate concentraţiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice, fie au fost convertite la echivalenţi ai metodei cromatografice.
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że syrolimus wiąże się ze specyficznym białkiem cytozolowym FKPB-12, a kompleks FKPB-12-syrolimus hamuje aktywację mTOR ssaków (ang. mammalian Target Of Rapamycin), kinazy o zasadniczym znaczeniu dla postępu cyklu komórkowego.
Romanian: Studiile experimentale sugerează faptul că sirolimusul se leagă de proteina citosolică specifică FKPB-12, iar complexul FKPB 12-sirolimus inhibă activarea factorului-ţintă al rapamicinei la mamifere (mTOR), o kinază de importanţă critică pentru desfăşurarea ciclului celular.
Polish: Po osiągnięciu stabilnej dawki stężenie leku należy oznaczać w odstępach co najmniej 3 miesięcy.
Romanian: Odată ce este obţinută o doză stabilă, monitorizarea terapeutică a medicamentului trebuie efectuată cel puţin o dată la 3 luni.
Polish: We krwi pełnej u ludzi syrolimus występuje głównie w postaci niezmienionej, która w ponad 90% odpowiada za aktywność immunosupresyjną leku.
Romanian: Sirolimusul reprezintă componenta majoră din sângele integral uman şi este responsabil pentru mai mult de 90% din activitatea imunosupresoare.
Polish: W większości przypadków zaburzenia te ustępowały po zaprzestaniu stosowania produktu Rapamune (patrz punkt 5.3).
Romanian: În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune (vezi pct. 5.3).
Polish: Kiedy syrolimus został podany 2 h przed CsA, to wartości AUC i Cmax syrolimusa nie zmieniły się.
Romanian: Atunci când a fost administrat la 2 ore înaintea administrării CsA, Cmax şi ASC pentru sirolimus nu au fost afectate.
Polish: Syrolimus jest także substratem dla pompy wielolekowej, glikoproteiny P (P-gp), występującej w jelicie cienkim.
Romanian: Sirolimusul reprezintă, de asemenea, un substrat pentru pompa de eflux polimedicamentos, glicoproteina P (P-gp) localizată în intestinul subţire.
Polish: Średnia wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR, ang. glomerular filtration rate) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach była znacząco wyższa u pacjentów otrzymujących Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną.
Romanian: Valoarea medie calculată a ratei de filtrare glomerulară (RFG) la 12, 24, 36, 48 şi 60 de luni a fost semnificativ mai mare la pacienţii care au primit Rapamune în urma eliminării ciclosporinei decât la cei din grupul de tratament cu Rapamune plus ciclosporină.
Polish: Roztwór barwy jasnożółtej lub żółtej.
Romanian: Soluţie de culoare galben pal până la galben.
Polish: Ryfampicyna zwiększyła klirens syrolimusa o około 5,5 razy oraz zmniejszyła wartości AUC i Cmax syrolimusa odpowiednio o około 82% i 71%.
Romanian: Rifampicina a crescut clearance-ul sirolimusului de aproximativ 5,5 ori şi a scăzut ASC şi Cmax cu aproximativ 82% şi respectiv 71%.
Polish: Dane te wskazują, że u młodszych dzieci do osiągnięcia podobnych stężeń docelowych może być konieczne podawanie większych, dostosowanych do masy ciała dawek, niż u młodzieży i dorosłych.
Romanian: Aceste date sugerează că, pentru copiii mai mici, ar putea fi necesare doze mai mari pe unitatea de greutate decât pentru adolescenţi şi adulţi,
Polish: U jednego pacjenta opisano wystąpienie incydentu migotania przedsionków po przyjęciu 150 mg produktu Rapamune.
Romanian: Un pacient a avut un episod de fibrilaţie atrială după ingerarea a 150 mg de Rapamune.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów przyjmujących syrolimus jednocześnie z inhibitorami ACE.
Romanian: Pacienţii trataţi cu sirolimus trebuie monitorizaţi atent dacă li se administrează concomitent inhibitori ai ECA.
Polish: Układowa dostępność syrolimusa w przypadku skojarzonego podawania z cyklosporyną (produktem Sandimune) wynosi około 14%.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a sirolimusului în asociere cu ciclosporina administrată simultan (Sandimune) este de aproximativ 14%.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 30 lub 100 tabletek.
Romanian: Drajeurile sunt furnizate în cutii cu blistere, conţinând 30 sau 100 de drajeuri.
Polish: W otwartym, randomizowanym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu, w którym pacjentom po przeszczepie nerek zmieniono lek takrolimus na syrolimus 3 do 5 miesięcy po przeszczepieniu lub, którzy kontynuowali leczenie takrolimusem, nie było znaczącej różnicy w zakresie czynności nerek po 2 latach.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, deschis, comparativ, multicentric în care pacienţii cu transplant renal fie au fost trecuţi de la tacrolimus la sirolimus la 3-5 luni după transplant, fie au rămas pe tacrolimus, nu a fost nicio diferenţă semnificativă a funcţiei renale la 2 ani.
Polish: Syrolimus jest intensywnie metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A4 w ścianie jelit i w wątrobie.
Romanian: Sirolimusul este metabolizat intens de către izoenzima CYP3A4 în peretele intestinal şi în ficat.
Polish: Nie stwierdzono znaczących kliniczne interakcji farmakokinetycznych pomiędzy roztworem doustnym Rapamune a 0,3 mg norgestrelu z 0,03 mg etynyloestradiolu.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic între Rapamune soluţie orală şi 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinil estradiol.
Polish: U pacjentów z S-LAM dawka początkowa produktu Rapamune powinna wynosić 2 mg/dobę.
Romanian: Pentru pacienţii cu LAM-S, doza iniţială de Rapamune trebuie să fie de 2 mg/zi.
Polish: Podawanie syrolimusa równocześnie z CsA (5 mg), po 2 h (5 mg) i po 4 h (10 mg) od podania CsA (300 mg) powodowało zwiększenie wartości AUC syrolimusa odpowiednio o około 183%, 141% i 80%.
Romanian: Administrarea sirolimusului concomitent (5 mg), apoi la 2 ore (5 mg) şi la 4 ore (10 mg) după administrarea CsA (300 mg) a condus la o creştere a ASC pentru sirolimus cu aproximativ 183%, 141% şi, respectiv, 80%.
Polish: Nie zaleca się kontynuowania jednoczesnego podawania cyklosporyny z Rapamune w leczeniu podtrzymującym.
Romanian: Nu se poate recomanda continuarea administrării concomitente a ciclosporinei şi Rapamune ca terapie de întreţinere.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.
Romanian: Rapamune nu trebuie luat cu suc de grapefruit.
Polish: Zmętnienie nie wpływa na jakość leku Rapamune.
Romanian: Prezenţa aburului nu afectează calitatea Rapamune.
Polish: Występowanie gruczolaków z komórek śródmiąższowych jąder u szczurów prawdopodobnie wskazuje na istnienie zależnej od gatunku zwierzęcia odpowiedzi na stężenie hormonu luteinizującego; zazwyczaj uznaje się, że dane te mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Romanian: La şobolan, adenoamele de celule interstiţiale testiculare au fost, probabil, expresia unui răspuns cu specificitate de specie la nivelurile hormonului luteinizant şi sunt, de obicei, considerate ca având relevanţă clinică limitată.
Polish: Pacjenci otrzymywali Rapamune (docelowe stężenia syrolimusa od 5 do 15 ng/ml) w skojarzeniu z inhibitorem kalcyneuryny i kortykosteroidami lub otrzymywali immunosupresję opartą na inhibitorze kalcyneuryny bez produktu Rapamune.
Romanian: Subiecţilor li s-a prescris Rapamune (concentraţii ţintă de sirolimus de 5-15 ng/ml) în asociere cu un inhibitor de calcineurină şi corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune.
Polish: Pacjenci z przeszczepami płuc i wątroby
Romanian: Pacienţi cu transplant pulmonar sau hepatic
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak siniaki lub wysypka, zmiany w moczu, zmiany zachowania lub jakiekolwiek inne objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome precum vânătăi sau erupţii trecătoare pe piele, modificări ale urinei, modificări de comportament sau orice alte simptome grave, neobişnuite sau prelungite, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Przed szczepieniem pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmuje lek Rapamune.
Romanian: Înainte de vaccinări, vă rugăm să spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului că vi se administrează Rapamune.
Polish: Z uwagi na słabą rozpuszczalność syrolimusa w wodzie i jego silne wiązanie z erytrocytami oraz białkami osocza przypuszcza się, że Rapamune nie będzie podlegał dializie w znaczącym stopniu.
Romanian: Luând în considerare slaba sa solubilitate în apă şi gradul ridicat de legare de eritrocite şi de proteinele plasmatice, este de aşteptat ca Rapamune să nu fie dializabil în vreo măsură semnificativă.
Polish: Zawiera również: laktozę jednowodną, sacharozę.
Romanian: Conţine de asemenea: lactoză monohidrat, zahăr.
Polish: Odsetek ostrych odrzuceń, utraty przeszczepów i zgonów był podobny, ale wydalanie białka w moczu było wyższe w podgrupie pacjentów leczonych produktem Rapamune.
Romanian: Ratele de respingere acută, pierdere a grefei şi deces au fost similare, dar excreţia urinară de proteine a fost crescută pe braţul de tratament cu Rapamune al acestui subgrup.
Polish: U 2% pacjentów w tym badaniu odnotowano także nowe przypadki nerczycy (zespół nerczycowy) (patrz punkt 4.8).
Romanian: De asemenea, la 2% dintre pacienţii incluşi în studiu a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză (sindrom nefrotic) (vezi pct. 4.8).
Polish: Po 48 miesiącach zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w przeżyciu przeszczepu na korzyść grupy leczonej Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną (z uwzględnieniem i wykluczeniem pacjentów, z którymi utracono kontakt).
Romanian: La 48 de luni s-a constatat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic, în ceea ce priveşte supravieţuirea grefei, în favoarea Rapamune din grupul în care s-a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină (incluzând şi excluzând cazurile pierdute din urmărire).
Polish: U większości pacjentów stosowano schematy leczenia immunosupresyjnego zawierające Rapamune w skojarzeniu z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Romanian: Cea mai mare parte a pacienţilor au urmat regimuri de tratament imunosupresiv, care au inclus Rapamune în combinaţie cu alţi agenţi imunosupresivi.
Polish: W obu grupach wiekowych występowała duża zmienność osobnicza parametrów.
Romanian: S-a constatat un grad mare de variabilitate între indivizii din aceeaşi grupă de vârstă.
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlandia
Romanian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Polish: W wyniku utraty funkcji genów TSC dochodzi do aktywacji szlaku sygnalizacyjnego mTOR, co prowadzi do proliferacji komórek i uwalniania limfangiogennych czynników wzrostu.
Romanian: Pierderea funcţiei genei CST activează calea de semnalizare mTOR, determinând proliferare celulară şi eliberarea factorilor de creştere limfangiogeni.
Polish: Jeżeli pacjent woli przyjmować lek Rapamune bez jedzenia, to powinien zawsze przyjmować go bez jedzenia.
Romanian: Dacă preferaţi să luaţi Rapamune fără alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament fără alimente.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rapamune u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rapamune la copii şi la adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Wartości Cmax i AUC werapamilu S-(-) w osoczu były zwiększone 1,5 razy, a wartość tmax zmniejszona o 24%.
Romanian: Atât Cmax cât şi ASC în plasmă pentru S-(-) verapamil au crescut de 1,5 ori, iar tmax a fost scăzut cu 24%.
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol
Romanian: Lactoză monohidrat Macrogol
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia raka skóry była znacząco wydłużona.
Romanian: Pentru carcinoamele cutanate, valoarea mediană a timpului până la prima apariţie a fost semnificativ întârziată.