FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanha
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Portuguese: n: Doentes ITT
Maltese: n: pazjenti ITT
Portuguese: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Portuguese: Colite (incluindo clostridium difficile)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Portuguese: 22, 25, 29 e 32.
Maltese: 25, 29 u 32.
Portuguese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Portuguese: Ciclos 1 a 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Portuguese: Bz = Bortezomib Accord; m = melfalano, p = prednisona
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia antiviral.
Maltese: Għandha tiġi meqjusa profilassi antivirali.
Portuguese: respetivamente.
Maltese: rispettivament.
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Portuguese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungria
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Portuguese: Dia 22
Maltese: Jum 22
Portuguese: Redução da proteína-M sérica populaçãog n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Portuguese: Graus baseados nos Critérios de Toxicidade Comum CTCAE, v 4.0.
Maltese: Il gradazzjoni hi bażata fuq l-NCI Komuni Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
Portuguese: Dia 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
Portuguese: > 3x LSIN
Maltese: > 3x ULN
Portuguese: ≤1,0x LSIN
Maltese: ≤1.0x ULN
Portuguese: • hipersensibilidade (reação alérgica)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Portuguese: Toxicidade
Maltese: Tossiċità
Portuguese: Mieloma múltiplo
Maltese: Majeloma multipla
Portuguese: Dia
Maltese: JIS.
Portuguese: Reativação do vírus herpes zoster
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Portuguese: População de intenção de tratarb n=74
Maltese: Trattamentb n=74
Portuguese: Dia 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Portuguese: * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Maltese: * Ġabra flimkien ta' iktar minn terminu wieħed ippreferut ta' MedDRA.
Portuguese: Taxa de resposta populaçãoe n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Portuguese: > 1,5x−3x LSIN Quaisquer
Maltese: > 1.5x−3x ULN
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: SC ou IV.
Maltese: SC jew IV
Portuguese: • vertigens
Maltese: • Vertigo
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4b
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Portuguese: • Quistos benignos
Maltese: • Ċisti beninni
Portuguese: Bz n=200
Maltese: Bzn=200
Portuguese: Quadro 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Portuguese: > 1,0x−1.5x LSIN Quaisquer
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Portuguese: ELIMINAÇÃO
Maltese: Eliminazzjoni
Portuguese: BzR-CAP R-CHOP
Maltese: BzR-CAP
Portuguese: Abreviaturas: TGO = Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Portuguese: Os dados de eficácia reportados consideram-se inconclusivos (ver secção 4.2).
Maltese: Id-dejta dwar effikaċja rrappurtata hija meqjusa inkonklużiva (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), houve uma incidência mais elevada (56,7% versus 5,8%)
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta'
Portuguese: Ciclo 1
Maltese: Ċiklu 1
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)e
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%)e
Portuguese: Dia 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
Portuguese: Quadro 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Portuguese: Aplasia, Malformações gastrointestinais, Ictiose
Maltese: Aplasja, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi,
Portuguese: A neuropatia periférica de qualquer grau e a neuropatia periférica de grau ≥ 3 foram observadas em 40% e 8,5% dos doentes, respetivamente.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40 % u 8.5 % tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Ativação dos macrófagos
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofaġi
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BzR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BzR-CAP.
Portuguese: 8 e 11, num ciclo de tratamento de 21 dias.
Maltese: 4, 8 u 11 f'ċiklu ta' trattament ta' 21 jum.
Portuguese: • Coma
Maltese: • Koma
Portuguese: • Fratura
Maltese: • Fratturi
Portuguese: RGe (95% IC)=1,688 (1,148; Valor-pg=0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Portuguese: N=130 (população ITT)
Maltese: N=130 (popolazzjoni ITT)
Portuguese: RCf n (%) RPf n (%) qRC n (%) RC+RPf n (%) Valor pd
Maltese: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) Valur-pd
Portuguese: Foi recebido um único transplante de células estaminais autólogas por 105 (81%) doentes e 78 (61%) doentes nos grupos de BzTDx e TDx, respetivamente.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi BzTDx u TDx, rispettivament.
Portuguese: Reduzir Bortezomib Accord para 1,0 mg/m2 ou
Maltese: Naqqas Bortezomib Accord għal 1.0 mg/m2
Portuguese: O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Portuguese: 212d d
Maltese: 72d
Portuguese: TR (Pós-transplante)b
Maltese: RR (Wara t-trapjant)b
Portuguese: Dex n=217
Maltese: Dex n=217a
Portuguese: Mieloma múltiplo em progressão
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Portuguese: A substância ativa é bortezomib.
Maltese: -Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI).
Maltese: Il-punt finali ta' effikaċja primarja kien sopravivenza ħielsa mill-progressjoni abbażi ta' stima talKumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Portuguese: Reativação e infeção pelo vírus da hepatite B (VHB)
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Portuguese: 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para
Maltese: 1.3 mg/m2 għal 1 mg/m2, jew minn 1 mg/m2
Portuguese: CITOTÓXICO.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Portuguese: Dex n=119
Maltese: Dex n=119a
Portuguese: RC+RPf
Maltese: CR+PRf
Portuguese: Bortezomib Accord contém a substância ativa bortezomib, denominado "inibidor do proteosoma".
Maltese: Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤30 ml/min (3% em cada braço).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3 % f'kull grupp)
Portuguese: Período de descanso m (9 mg/m2) p (60 mg/m
Maltese: M (9 mg/m P (60 mg/m2)
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 15:
Maltese: Tabella 15:
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (Taxa de probabilidade 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Taxa de risco 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (taxa de risco 0,385; IC 95 % 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib monoterapia.
Maltese: (proporzjon farradi 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Portuguese: Dex n=202 Bz n=193
Maltese: Bzn=128 Dex n=110 Bzn=187 Dex n=202 Bzn=193
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Bz+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bz+M+P.
Portuguese: Este resultado não é considerado clinicamente relevante.
Maltese: Dan mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Portuguese: *RC+qRC
Maltese: *CR+nCR
Portuguese: • hepatite
Maltese: • Epatite
Portuguese: 0,7 mg/m2).
Maltese: għal 0.7 mg/m2).
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p <0,001) a favor do grupo de tratamento BzR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Portuguese: Semana Bz (1,3 mg/m
Maltese: Bz (1.3 mg/m
Portuguese: A incidência do vírus herpes zoster entre os doentes do grupo de tratamento Bz+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bz+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Portuguese: AST =Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para BzR-CAP. f
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR) > 1 jindika vantaġġ għal BzR-CAP.
Portuguese: Bz n=202
Maltese: Bzn=202
Portuguese: N=127 (população ITT)
Maltese: N=127 popolazzjoni ITT)
Portuguese: 375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m2.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: • Lave o cateter intravenoso ou periférico com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Maltese: • Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Portuguese: Com base na contribuição limitada (7%) do CYP2D6 para o metabolismo do bortezomib, não é esperado que o fenotipo de metabolizador lento CYP2D6 afete a eliminação total do bortezomib.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2DG għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa d dispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Portuguese: • espasmos musculares
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Portuguese: Grau 1 com dor ou Grau 2 (sintomas moderados; limitações nas atividades instrumentais da vida diária (ADL)**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Portuguese: N=242 (população ITT)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 e CYP2C19 (ver secção 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' substrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Um total de 218 doentes foram avaliados para resposta.
Maltese: Total ta' 218-il pazjent setgħu jiġu valutati għal rispons.
Portuguese: • Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Portuguese: Risco Relativo (95% IC)c Valor pd
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)c Valur pd
Portuguese: Angioedema #, Hipersensibilidade*
Maltese: Mhux Komuni Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Portuguese: A taxa de melhor resposta global (RC + RP) ao retratamento em 130 doentes foi de 38,5% (IC 95%: 30,1; 47,4).
Maltese: Ir-rata tal-aħjar rispons globali (CR + PR), għal trattament mill-ġdid lil 130 pazjent kien 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Portuguese: No grupo BzR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
Maltese: Filgrupp ta' BzR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Portuguese: Bz n=132
Maltese: Bzc n=132a
Portuguese: Globalmente, bortezomib foi administrado para o tratamento de 3.974 doentes com mieloma múltiplo.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Portuguese: Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor pa
Maltese: ORR (CR+PR) Valur pa
Portuguese: Doença pulmonar aguda difusa infiltrativa e doença pericárdica.
Maltese: Mard pulmonari u perikardjali akut diffuż u infiltrattiv.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento Bz+M+P (Taxa de Risco (HR)==0,695; p=0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com bortezomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bz+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e BzDx respetivamente; a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infecções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocalemia ( 18%
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Portuguese: MMY-3001)
Maltese: MMY-3001) fl-istess indikazzjoni.
Portuguese: O outro componente é o manitol (E421).
Maltese: Mannitol (E421).
Portuguese: 24 horas.
Maltese: 26S.
Portuguese: Nos Ciclos 1-4, Bortezomib Accord é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Portuguese: • incapacidade de produzir insulina ou resistência a níveis normais de insulina
Maltese: • Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta' insulina
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjon
Portuguese: Esta sobrevida foi maior do que a sobrevida mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
Maltese: Din is-sopravvivenza kienet ikbar mill-medja ta' sopravvivenza ta' bejn 6 u 9 xhur antiċipata mill-investigaturi kliniċi konsulenti għal popolazzjoni simili ta' pazjenti.
Portuguese: N=240 (população ITT)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Portuguese: Uma minoria dos doentes com hipotensão ortostática experimentou síncope.
Maltese: Minoranza ta' pazjenti b'ipotensjoni ortostatika kellhom episodji fejn intilfu minn sensihom.
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%)
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de BzR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos maiores (BzR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
Maltese: każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BzR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Incidência
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Portuguese: > LSIN
Maltese: > ULN
Portuguese: em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (BzR-CAP), em comparação com 242 doentes tratados com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (R-CHOP) foi relativamente consistente ao observado em doentes com mieloma múltiplo, em que as principais diferenças estão descritas abaixo.
Maltese: 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid differenzi prinċipali deskritti taħt.
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90º.
Maltese: • Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
Portuguese: Bortezomib Accord uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Maltese: Bortezomib Accord darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Portuguese: Nos ensaios em que bortezomib foi administrado como tratamento de indução em associação com dexametasona (estudo IFM-2005-01), e com talidomida e dexametasona (estudo MMY-3010), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Maltese: dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fit tabella t'hawn isfel:
Portuguese: RC n (%)
Maltese: nCR n (%)
Portuguese: A incidência de herpes zoster entre os doentes do braço de BzR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: ≥2 linhas terapêutic as prévias
Maltese: ≥2 linji fil-passat
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
Maltese: Valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Portuguese: d Valor p para a taxa de resposta (RC+RP) do teste chi-quadrado Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação.
Maltese: valuri-p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Portuguese: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocitária, Carcinoma das células renais, Massa, Micose fungóide, Neoplasia benigna*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zoster foi de 6,7% no braço de BzR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' BzR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) nos doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) nos doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica pequilada.
Maltese: 25.2-36.5 xhur) għall-monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għallpazjenti fuq terapija kkombinata ta' bortezomib flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin.
Portuguese: O estudo farmacocinético foi conduzido em doentes com vários graus de compromisso renal, que foram classificados de acordo com os seus valores de depuração da creatinina (ClCr), nos seguintes grupos: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Ligeiro (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) e Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Portuguese: Frequentes Herpes zóster (incluindo infeção disseminada e oftálmica), Pneumonia*, Herpes simplex*, Infeção fúngica*
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Portuguese: Bz n=315c
Maltese: Bzn=315
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimulantes de colónias a 78% dos doentes no braço de BzR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
Maltese: LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento Bz+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Maltese: Is-sopravivenza medjana fil-grupp ta' trattament Bz+M+P kienet 56.4 xhur ikkumparat ma' 43.1 fil-grupp ta' trattament M+P.
Portuguese: Após administração subcutânea, a Cmáx (20,4 ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
Maltese: Cmax wara lgħoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vina (223 ng/ml).
Portuguese: Perturbações mentais*, Alucinações*, Perturbação psicótica*, Confusão*, Inquietação
Maltese: Mhux komuni Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Portuguese: • Hiperatividade da glândula tiroideia
Maltese: • Glandola tat-tirojde attiva żżejjed
Portuguese: Acontecimentos n (%)
Maltese: Każijiet n (%)
Portuguese: Quadro 8: Reações adversas em doentes com linfoma de células do manto tratados com BzR-CAP em ensaio clínico
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'Limfoma taċ-ċellula mantle ttrattati b'BzR-CAP fi prova klinika
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zoster foi mais comum em doentes tratados com bortezomib+melfalano+prednisona em comparação com os doentes tratados com melfalano+prednisona (14% vs. 4%, respetivamente).
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisolone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica de associação (BzR-CAP) foram a infeção hepatite B (<1%) e isquémia do miocárdio (1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (BzR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Portuguese: Bortezomib Accord foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
Maltese: Bortezomib Accord ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Portuguese: Linfoma de Céulas do Manto
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle
Portuguese: -- Dia
Maltese: JIS:
Portuguese: Quadro 2: Regime posológico recomendado de Bortezomib Accord em associação com melfalano e prednisona
Maltese: Tabella 2: Pożologija rrakkommandata għal Bortezomib Accord flimkien ma' melphalan u prednisone
Portuguese: Dia 8 Período de descanso
Maltese: Jum 8 perjodu ta'