FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fertőzéses etiológia kizárása után, és a pneumonitis diagnózisának felállításakor végleg le kell állítani a Pazenir-rel és gemcitabinnal végzett kezelést, és azonnal megfelelő kezelést és szupportív intézkedéseket kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Romanian: După excluderea etiologiei infecțioase și după efectuarea diagnosticului de pneumonită, se oprește permanent tratamentul cu Pazenir și gemcitabină și se începe imediat administrarea tratamentului adecvat și a măsurilor de susținere (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Egy többközpontú, multinacionális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 861 beteggel a metasztatikus pancreas adenocarcinomára elsővonalbeli kezelésként alkalmazott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin és a gemcitabin-monoterápia összehasonlítása érdekében.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, multinațional, randomizat, deschis, la care au participat 861 pacienți, cu scopul de a compara administrarea în asociere de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană/gemcitabină față de monoterapia cu gemcitabină ca primă linie de tratament la pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic.
Hungarian: GA-2031 Haarlem Hollandia
Romanian: GA-2031 Haarlem Olanda
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékbiztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: 2 A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
Romanian: 2Maxim 7 zile după doza programată pentru Ziua 1 a ciclului următor.
Hungarian: Ugyanakkor egy későbbi elemzés - melynek során 981, metasztatikus emlőrákra humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesülő beteg adatait értékelték, akiknek 15%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 2%-a volt 75 éves vagy idősebb - az orrvérzés, a hasmenés, a kiszáradás, a fáradtság és a perifériás oedema magasabb incidenciáját mutatta a 65 éves és idősebb betegeknél.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză ulterioară realizată la 981 de pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană pentru cancerul de sân metastatic, dintre care 15% aveau vârsta ≥ 65 ani și 2% aveau vârsta ≥ 75 ani, a arătat o incidență mai ridicată a epistaxisului, diareei, deshidratării, epuizării și edemului periferic la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a Pazenir-t hetente egyszer (vagyis 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül a Pazenir-adag beadása után adnak be.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, Pazenir se administrează o dată pe săptămână (adică, în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 21 de zile), împreună cu carboplatină, care se administrează o dată la 3 săptămâni (adică, numai în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile), imediat după administrarea dozei de Pazenir.
Hungarian: A következő ciklus elhalasztása perzisztáló neutropenia miatt2 (ANC nadír 1500/mm3 alatt)
Romanian: Întârzierea următorului ciclu din cauza neutropeniei persistente2 (Nivel minim NAN < 1500/mm3)
Hungarian: Pazenir dózis
Romanian: Doza de Pazenir
Hungarian: Paklitaxellel és karboplatinnal kezelt, nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében a kezelésből eredő, 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt idő mediánja 121 nap volt, a kezelésből eredő perifériás neuropathia 3. súlyossági fokúról 1. súlyossági fokúra történt javulásáig eltelt idő mediánja pedig 38 nap volt.
Romanian: La pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici tratați cu paclitaxel și carboplatină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 legate de tratament a fost de 121 zile, iar timpul median până la ameliorarea de la neuropatia periferică de Gradul 3 legată de tratament la Gradul 1 a fost de 38 zile.
Hungarian: A betegek 64%-a tapasztalt teljesítőképesség csökkenést (ECOG 1 vagy 2) a vizsgálatba való belépéskor; 79%-nak volt visceralis áttéte, és 76%-nak volt több mint 3 helyen áttéte.
Romanian: Șaizeci și patru la sută dintre pacienți aveau statusul de performanță deteriorat (ECOG 1 sau 2) la intrarea în studiu; 79% aveau metastaze viscerale, iar 76% aveau > 3 zone cu metastaze.
Hungarian: Az első- és másodfokú szenzoros neuropathia esetén általában nincs szükség a dózis csökkentésére.
Romanian: În general, apariția neuropatiei senzitive de Gradul 1 sau 2 nu necesită reducerea dozei.
Hungarian: ANC nadír 500/mm3 alatt, 38°C feletti neutropeniás lázzal
Romanian: Nivel minim NAN < 500/mm3 cu febră neutropenică > 38 °C
Hungarian: A Pazenir szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.
Romanian: Nu alăptați pe durata tratamentului cu Pazenir deoarece nu se cunoaște dacă componenta activă,
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések
Romanian: Instrucțiuni de utilizare, manipularea și eliminarea reziduurilor
Hungarian: Ilyen mellékhatások a Pazenir alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.
Romanian: Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu Pazenir.
Hungarian: Teljes dózis
Romanian: Doza completă
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék (125 mg/m2)/gemcitabin (N = 431)
Romanian: (125 mg/m2)/gemcitabină (N=431)
Hungarian: A paklitaxel clearance-ét elsősorban a CYP2C8 és CYP3A4 által mediált metabolizmus, majd az epével történő kiválasztás határozza meg, míg a gemcitabint a citidin-deamináz inaktiválja, majd a vizelettel választódik ki.
Romanian: Eliminarea paclitaxelului este determinată în principal prin metabolizare mediată de CYP2C8 și CYP3A4 urmată de excreție biliară, în timp ce gemcitabina este inactivată prin intermediul citidin deaminazei, urmată de excreție urinară.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Pazenir-kezelés alatt és egy hónapig azt követően.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pazenir și până la 1 lună după tratament.
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma (Pazenir gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Pazenir administrat în asociere cu gemcitabină)
Hungarian: A kezelés teljes túlélésre gyakorolt hatása a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon volt kedvezőbb az előre meghatározott alcsoportok többségében (köztük a nem, KPS, földrajzi régió, a pancreas carcinoma elsődleges lokalizációja, stádium a diagnózis felállításakor, májmetasztázis fennállása, peritonealis carcinomatosis fennállása, korábbi
Romanian: Efectele tratamentului asupra SG au fost în favoarea grupului cu administrare de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină în majoritatea subgrupurilor pre-specificate (incluzând sexul, SPK, regiunea geografică, localizarea principală a cancerului pancreatic, stadiul în momentul diagnosticului, prezența metastazelor hepatice, prezența carcinomatozei peritoneale, procedură Whipple efectuată anterior, prezența unui stent biliar la momentul inițial, prezența metastazelor pulmonare și numărul locurilor cu metastaze).
Hungarian: Anaemiáról és thrombocytopeniáról gyakrabban számoltak be a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-karon, mint a Taxol-karon (anaemia esetében 54% versus 28%, thrombocytopenia esetében 45% versus 27%).
Romanian: Anemia și trombocitopenia au fost raportate mai frecvent în grupul cu nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană decât în grupul cu Taxol (54% comparativ cu 28% și, respectiv, 45%
Hungarian: 1 A perifériás neuropathiát az SMQ (széles körű) segítségével értékelték.
Romanian: 1 Neuropatie periferică, evaluată prin utilizarea SMQ (obiectiv extins).
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával járó mellékhatások gyakoriságainak felsorolása a 6. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske monoterápiában), a 7. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel gemcitabinnal kombinálva), illetve a 9. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske karboplatinnal kombinálva) található.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu administrarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană sunt enumerate în Tabelul 6 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în monoterapie) și în Tabelul 7 (paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină), precum și în Tabelul 9 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu carboplatină).
Hungarian: ÉS
Romanian: ȘI
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazására randomizált 431, pancreas adenocarcinomában szenvedő beteg közül a többség (93%) fehér volt, míg 4%-uk fekete, 2%-uk pedig ázsiai.
Romanian: Dintre cei 431 pacienți cu adenocarcinom pancreatic care au fost repartizați randomizat pentru a li se administra nanoparticule de paclitaxel albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, majoritatea (93%) erau de rasă albă, 4% de rasă neagră și 2% erau asiatici.
Hungarian: Perifériás neuropathiát (leginkább 1. vagy 2. súlyossági fokú szenzoros neuropathiát) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 68%-ánál figyeltek meg, ebből 10% volt 3. súlyossági fokú, és egyik eset sem volt 4. súlyossági fokú.
Romanian: Neuropatia periferică (în principal neuropatie senzorială de gradul 1 sau 2) a fost constatată la 68% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană, 10% fiind cazuri de gradul 3 și niciun caz de gradul 4.
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú
Romanian: de gradul 2 sau 3
Hungarian: Dózismódosítások a pancreas adenocarcinoma kezelése során
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului pentru adenocarcinom pancreatic
Hungarian: 13. táblázat: A progressziómentes túlélés és az összesített túlélés non-inferioritási elemzései nemkissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban (beválasztás szerinti - „intent-to treat" populáció)
Romanian: Tabelul 13: Analizele de non-inferioritate cu privire la supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală care s-au efectuat în cadrul studiului randomizat privind cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (populația cu intenție de tratament)
Hungarian: A Pazenir az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található.
Romanian: Pazenir conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de proteina umană albumină sub formă de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék esetében a 24-85 év közötti betegek bevonásával végzett populáció-farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor nem befolyásolja jelentős mértékben a paklitaxel maximális eliminációs sebességét és szisztémás expozícióját (AUC és cmax).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională pentru nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 24 și 85 ani și demonstrează faptul că vârsta nu influențează în mod semnificativ, rata de eliminare maximă și expunerea sistemică (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pazenir-kezelés alatt és 1 hónapig azt követően.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pazenir și până la 1 lună după tratament.
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie1, trombocitopenie1, anemie1, leucopenie1 Frecvente:
Hungarian: Milyen a Pazenir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Pazenir și conținutul ambalajului
Hungarian: A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más lehetségesen mérgező anyagokhoz hasonlóan - a Pazenir kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
Romanian: Paclitaxel este un medicament citotoxic împotriva cancerului; la fel ca în cazul altor compuși cu potențial toxic, manevrarea Pazenir necesită precauție.
Hungarian: Metasztatikus emlőrákos betegeknél a 30 perces 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske infúzió beadása után a változatlan hatóanyag kumulatív, vizelettel történő ürülésének átlagértéke a teljes bevitt adag 4%-a volt, és kevesebb, mint 1% volt a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel és a 3'p-hidroxi-paklitaxel metabolitok aránya, amely kiterjedt nemrenális clearance-re utal.
Romanian: La pacienții cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie de 30 de minute cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în doză de 260 mg/m2, valoarea medie a excreției urinare cumulative a substanței active nemodificate a reprezentat 4% din doza totală administrată, din care mai puțin de 1% sub forma metaboliților 6α-hidroxipaclitaxel și 3'-p-hidroxipaclitaxel, ceea ce indică un clearance non-renal extensiv.
Hungarian: amikor a paklitaxelt olyan gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP2C8 vagy a CYP3A4 működését (pl. ketokonazol és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerek, eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, szakvinavir, indinavir és nelfinavir), mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
Romanian: Prin urmare, în absența unui studiu farmacocinetic privind interacțiunea medicament-medicament, administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente despre care se știe că inhibă CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu ketoconazol și alte antimicotice imidazolice, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir) deoarece toxicitatea paclitaxelului poate fi crescută d in cauza unei expuneri mai mari la paclitaxel.
Hungarian: Thrombocytaszám nadírja 50 000/mm3 alatt
Romanian: Nivel minim trombocite < 50000/mm3
Hungarian: Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI (%) pA/pT (95,1%-os CI)
Romanian: Rata de răspuns global (evaluare independentă) Răspuns global complet sau parțial confirmat, n (%) IÎ 95% (%) pA/pT (IÎ 95,1%) Valoare pa
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módszere eleve ki nem zárja a mikrobiológiai fertőzés kockázatát, a terméket azonnal infúziós zsákba kell tölteni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină riscul de contaminare mirobiană, medicamentul trebuie introdus imediat într-o pungă de perfuzie.
Hungarian: Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz paklitaxel
Romanian: Pazenir 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă paclitaxel
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék adása után a paklitaxel fehérjekötődését ultrafiltrációval vizsgálták egy intraindividuális összehasonlító vizsgálat során.
Romanian: Legarea paclitaxelului de proteinele plasmatice în urma administrării de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană a fost evaluată prin ultrafiltrare în cadrul unui studiu comparativ intra-pacient.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Pazenir intravénás alkalmazásra való.
Romanian: Pazenir este destinat administrării intravenoase.
Hungarian: Ezután az injekciós üveget óvatosan és lassan körkörösen kell mozgatni és/vagy legalább két percig fel-le kell fordítani, amíg a por teljesen diszpergálódik.
Romanian: Apoi, flaconul trebuie răsucit încet și ușor și/sau răsturnat pentru cel puțin 2 minute, până când are loc reconstituirea completă a întregii cantități de pulbere.
Hungarian: A kezelt populációban a gemcitabin medián relatív dózisintenzitása 75% volt a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon, és 85% a gemcitabin karon.
Romanian: Pentru populația tratată, intensitatea relativă mediană a dozei de gemcitabină a fost de 75% în grupul cu administrare în asociere de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină și de 85% în grupul cu administrare de gemcitabină.
Hungarian: Idősek A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 ani și peste nu se recomandă reduceri suplimentare ale dozelor, altele decât cele specifice tuturor pacienților.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő diszperzió dobozban, fénytől védve, legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C).
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, dispersia poate fi depozitată la frigider (2 °C-8 °C) până la 24 ore în flacon, dacă este păstrat în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: 2 A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
Romanian: 2 Pneumonita este evaluată prin utilizarea SMQ pentru boala pulmonară interstițială (obiectiv extins)
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query).
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare SMQ = interogare standard MedDRA;
Hungarian: A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Romanian: Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din
Hungarian: Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz.
Romanian: Pazenir 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă.
Hungarian: A betegek kezelésének medián időtartama a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon 3,9 hónap, a gemcitabin-karon pedig 2,8 hónap volt.
Romanian: Pacienților li s-a administrat tratament pe o durată mediană de timp de 3,9 luni în grupul cu administrare de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină și 2,8 luni în grupul cu administrare de gemcitabină.
Hungarian: Gyakori: Tachycardia, arrhythmia, supraventricularis tachycardia Ritka: bradycardia, szívmegállás, bal kamrai funkciózavar, pangásos szívelégtelenség, atrioventricularis blokk2
Romanian: Tahicardie, aritmie, tahicardie supraventriculară Rare: bradicardie, stop cardiac, disfuncție ventriculară stângă, insuficiență cardiacă congestivă, bloc atrioventricular2
Hungarian: Az elkészített diszperzió stabilitása az infúziós zsákban
Romanian: Stabilitatea dispersiei reconstituite în punga de perfuzie
Hungarian: Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére a Pazenir-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül a Pazenir után adnak be.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat, Pazenir se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de tratament de 28 zile, împreună cu gemcitabină, care se administrează imediat după
Hungarian: 33% versus 25%, p = 0,005 (12. táblázat).
Romanian: 26% comparativ cu 25%, p = 0,808).
Hungarian: Az elkészített diszperzió stabilitása az injekciós üvegben
Romanian: Stabilitatea dispersiei reconstituite în flacon
Hungarian: Pneumonitis a betegek 1%-ánál alakult ki, amikor a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket monoterápiában alkalmazták, és a betegek 4%-ánál, amikor a Pazenir-t gemcitabinnal kombinációban alkalmazták.
Romanian: Pneumonita apare la 1% dintre pacienți, atunci când nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană au fost administrate în monoterapie și la 4% dintre pacienți, atunci când Pazenir se administrează în asociere cu gemcitabină.
Hungarian: Az enyhe közepes fokú vesekárosodásnak (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 90 ml/perc között) nincs klinikailag jelentős hatása a paklitaxel maximális eliminációs sebességére és szisztémás expozíciójára (AUC és cmax).
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min și < 90 ml/min) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a teljes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest, a medián OS 1,8 hónappal nőtt, a halálozási kockázat 28%-kal csökkent, az 1 éves túlélési arány 59%-kal javult, a 2 éves túlélési arány pedig 125%-kal javult.
Romanian: A existat o ameliorare a SG, semnificativă din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină, față de monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere mediană a SG de 1,8 luni, o reducere globală a riscului de deces cu 28%, ameliorarea supraviețuirii la 1 an cu 59% și ameliorarea ratelor de supraviețuire la 2 ani cu 125%.
Hungarian: Központi idegrendszeri metasztázisok
Romanian: Metastaze la nivelul sistemului nervos central
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Dispersia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Hungarian: értéket, ezután csökkentett dózisszinttel újra lehet kezdeni a kezelést (lásd 4.2 pont).
Romanian: apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett állatkísérletek klinikailag releváns expozíciós szintek mellett a férfi reproduktív szervekre gyakorolt irreverzibilis toxikus hatást igazoltak.
Romanian: Studiile la animale cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană au demonstrat efecte toxice nereversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivelurile de expunere relevante clinic.
Hungarian: Egyéb fényvédő módszer is alkalmazható a tisztaszobában.
Romanian: În camera aseptică se poate utiliza protecție alternativă împotriva luminii.
Hungarian: Azok az áttétes hasnyálmirigyrákban (olyan hasnyálmirigyrák, ami a szervezet egyéb részeire is átterjedt) szenvedő betegek, akik egy klinikai vizsgálat során humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket kaptak gemcitabinnal, hosszabb ideig éltek, mint azok, akik csak gemcitabint kaptak.
Romanian: Persoanele cu cancer pancreatic metastatic (cancer pancreatic care s-a răspândit la alte părți ale corpului) cărora li s-a administrat paclitaxel legat de proteina umană albumină împreună cu gemcitabină în cadrul unui studiu clinic au trăit un timp mai îndelungat, comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat doar gemcitabină.
Hungarian: A Pazenir gemcitabinnal kombinációban alkalmazva metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
Romanian: Pazenir în asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic.
Hungarian: 8. nap ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000 A dózist csökkenteni kell egy dózisszinttel
Romanian: Ziua 8 ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare < 500 SAU < 50000
Hungarian: Por diszperziós infúzióhoz 100 mg/20 ml
Romanian: 100 mg/20 ml
Hungarian: Olyan betegek, akiknek neutrofilszáma a kiinduláskor: < 1500 sejt/mm3.
Romanian: Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mm3.
Hungarian: SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalomcsoportba foglalása.
Romanian: SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical).