FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o enfermero.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Spanish: Para más información, ver sección 2 "Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2 „Ofnæmisviðbrögð og myndun mótefna".
Spanish: Si olvidó una dosis, inyéctese la dosis omitida en cuanto se acuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta honum inn um leið og þú manst eftir því.
Spanish: Se aconseja a los pacientes en profilaxis y que hayan olvidado una dosis, administrarla cuando se den cuenta de ello, y a continuación, reanudar el esquema de dosificación habitual de una vez a la semana.
Icelandic: Sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð sem gleyma skammti er ráðlagt að taka skammtinn strax og slíkt uppgötvast og halda svo áfram með hefðbundna vikulega skammtaáætlun eftir það.
Spanish: 500 UI/ml tras la reconstitución),
Icelandic: 500 a.e./ml eftir blöndun),
Spanish: En el caso de Refixia, algunos reactivos provocan una subestimación (30-50%), mientras que la mayoría de los reactivos que contienen sílice provocan una sobrestimación severa de la actividad del factor IX (más del 400%).
Icelandic: Þegar um Refixia er að ræða valda sumir hvarfmiðlar vanmati (30-50%), hins vegar valda flestir hvarfmiðlar sem innihalda kísiltvíoxíð verulegu ofmati á virkni storkuþáttar IX (yfir 400%).
Spanish: Debido a la interferencia del polietilenglicol (PEG) en el análisis de coagulación de una fase con diversos reactivos del TTPa, se recomienda utilizar un método cromogénico (p. ej., Rox Factor IX o Biophen) cuando sea necesaria la supervisión.
Icelandic: Vegna víxlverkunar pólýetýlenglýkóls (PEG) við ýmsa aPTT-hvarfmiðla í einsstigs storkuprófinu er mælt með því að nota litmyndunarpróf (t.d. Rox Factor IX eða Biophen) þegar þörf er á eftirliti.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins samstundis og hafa samband við lækninn.
Spanish: Se han notificado sobredosis de hasta 169 UI/kg en ensayos clínicos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun allt að 169 a.e./kg í klínískum rannsóknum.
Spanish: No congele la solución de Refixia reconstituida ni guardarla en jeringas.
Icelandic: Ekki frysta blandaða Refixia lausn eða geyma hana í sprautum.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • hlutleysandi mótefni (mótefni).
Spanish: De acuerdo a los datos modelo que utilizan semividas terminales observadas (15-49 días) en estudios de distribución de tejido en rata, la fracción de polietilenglicol de 40 kDa(PEG) alcanzará niveles de estado estacionario en todos los tejidos humanos en 1-2 años de tratamiento.
Icelandic: Byggt á gögnum úr líkani sem notaði rannsóknir á lokahelmingunartíma (15-49 daga) í vef úr rottum mun 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hlutinn ná jafnvægi í öllum vefjum í mönnum eftir 1-2 ára meðferð.
Spanish: El uso de medicamentos con factor IX de gran pureza, como Refixia, raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Icelandic: IX með miklum hreinleika, tengist mjög sjaldan slíkum aukaverkunum.
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað
Spanish: Ver "Instrucciones para utilizar Refixia" para obtener más información.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „Leiðbeiningar um hvernig á að nota Refixia".
Spanish: La dosis de Refixia es 40 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
Icelandic: Skammturinn af Refixia er 40 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kg líkamsþyngdar.
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos neutralizantes) frente a Refixia.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir blóðpróf til að athuga hvort þú hafir myndað mótefni (hlutleysandi mótefni) gegn Refixia.
Spanish: En los niños de entre 0 y 12 años de edad, la mediana (IQR) de la tasa anual de hemorragias fue de 1,00 (0,00; 2,06) y la tasa de hemorragias espontáneas fue de 0,00 (0,00; 0,00).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 0-12 ára var miðgildi (IQR) blæðingatíðni á ársgrundvelli 1,0 (0,00; 2,06) og tíðni sjálfsprottinna blæðinga var 0,00 (0,00; 0,00).
Spanish: Todas las intervenciones de cirugía menor evaluadas fueron satisfactorias.
Icelandic: Allar minniháttar skurðaðgerðirnar sem metnar voru tókust vel.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notenda og almennt er ekki mælt með að geyma hana lengur en 4 klukkustundir við stofuhita (≤30°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) nema blöndun hafi verið gerð með smitgát við vottaðar og stýrðar aðstæður.
Spanish: La mediana (IQR) de la tasa anual de hemorragias general (Annual Bleeding Rate , ABR) en los pacientes (de 13 a 65 años) tratados con una dosis en profilaxis de 40 UI/kg una vez a la semana fue de 1,04 (0,00; 4,01), mientras que la ABR traumática fue de 0,00 (0,00; 2,05), la ABR articular fue de 0,97 (0,00; 2,07) y la ABR espontánea fue de 0,00 (0,00; 0,99).
Icelandic: Miðgildi (IQR) blæðingatíðni á ársgrundvelli (e. annual bleeding rate, ABR) hjá sjúklingum (1365 ára) sem fengu fyrirbyggjandi skammtinn 40 a.e./kg einu sinni í viku var 1,04 (0,00; 4,01), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,00 (0,00; 2,05), blæðingatíðni á ársgrundvelli í lið var 0,97 (0,00; 2,07) og sjálfsprottin blæðingatíðni á ársgrundvelli var 0,00 (0,00; 0,99).
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en pediatría).
Icelandic: Refixia er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
Spanish: Se estudió la farmacocinética en 16 pacientes adultos y adolescentes de los cuales 6 presentaban un peso normal (IMC de entre 18,5 y 24,9 kg/m2) y 10 presentaban sobrepeso (IMC de entre 25 y 29,9 kg/m2).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá 16 unglingum og fullorðnum sjúklingum, af þeim voru 6 í kjörþyngd (líkamsþyngdarstuðull 18,5-24,9 kg/m2) og 10 voru í ofþyngd (líkamsþyngdarstuðull 25-29,9 kg/m2).
Spanish: Use la inyección inmediatamente después de la reconstitución.
Icelandic: Notið lyfið strax eftir blöndun.
Spanish: * Niveles mínimos de factor IX = actividad del factor IX medida antes de la siguiente dosis semanal (5 a 10 días después de la administración) en estado estacionario.
Icelandic: * Lágstyrkur storkuþáttar IX = virkni storkuþáttar IX mæld fyrir næsta vikulega skammt (5 til 10 dögum eftir lyfjagjöf) við jafnvægi.
Spanish: En todos estos casos, se debe sopesar el beneficio del tratamiento con Refixia frente al riesgo de desarrollar estas complicaciones.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með Refixia gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o si está dañado.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið í gólfið eða ef hann hefur skemmst.
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að leita til sérhæfðrar dreyrasýkismiðstöðvar.
Spanish: 18-65 años N = 20
Icelandic: 18-65 ára N=20
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Refixia, o estudios para determinar los efectos de Refixia en genotoxicidad, fertilidad, desarrollo o reproducción.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta hvort Refixia hafi krabbameinsvaldandi áhrif, eða rannsóknir til að meta eiturverkanir Refixia á erfðaefni, eða rannsóknir á frjósemi, þroska eða æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias en pacientes pediátricos, la tasa de éxito global (definida como excelente o buena) fue del 93% (39 de 42 hemorragias); donde 36 (86%) hemorragias se detuvieron con 1 inyección y 5 (12%) hemorragias se detuvieron con 2 inyecciones de Refixia.
Icelandic: Við meðhöndlun blæðinga hjá börnum var heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) 93% (39 af 42 blæðingum), þar sem 36 blæðingar (86%) voru meðhöndlaðar með 1 inndælingu og 5 (12%) blæðinga voru meðhöndlaðar með 2 inndælingum af Refixia.
Spanish: ≥18 años N = 6
Icelandic: ≥18 ára N=6
Spanish: • No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Spanish: No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar IX (rDNA) við önnur lyf.
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso y de para qué se esté utilizando el medicamento.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Spanish: Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettu)
Spanish: Pacientes no tratados previamente No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Refixia en pacientes no tratados previamente.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Refixia hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Spanish: La actividad específica de Refixia es de aproximadamente 152 UI/mg de proteína.
Icelandic: Refixia er um það bil 152 a.e./mg prótein.
Spanish: Una técnica incorrecta puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
Icelandic: Röng aðferð getur valdið því að sýklar komist í blóðið.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre Refixia a un paciente con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Refixia sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Spanish: Refixia presenta una semivida prolongada en comparación con el factor IX sin modificar.
Icelandic: Refixia hefur langan helmingunartíma í samanburði við óbreyttan storkuþátt IX.
Spanish: La hemofilia B es una alteración de la coagulación de la sangre hereditaria ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor IX y provoca como resultado hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un accidente o un traumatismo quirúrgico.
Icelandic: Dreyrasýki B er blóðstorkuröskun sem erfist kynbundið og er vegna minnkaðs magns storkuþáttar IX og leiðir til mikilla liðblæðinga, blæðinga í vöðva eða í innri líffæri, annaðhvort sjálfkrafa eða vegna áverka eða skurðaðgerða.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe utilizar el medicamento reconstituido inmediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lyfið strax.
Spanish: Actividad del factor IX 168 h después de la administración (UI/ml)
Icelandic: Virkni storkuþáttar IX 168 klst. eftir gjöf (a.e./ml)
Spanish: Es posible que su médico también le haga un análisis de sangre para comprobar que no ha desarrollado inhibidores del factor IX (anticuerpos neutralizantes) frente a su medicamento, ya que los inhibidores se pueden desarrollar junto con reacciones alérgicas.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gert blóðpróf til að athuga hvort þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti IX (hlutleysandi mótefni) og gegn lyfinu, þar sem mótefni geta myndast samhliða ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 95%, con un 98% de las hemorragias tratadas con una o dos inyecciones.
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 95% þar sem 98% blæðinganna voru meðhöndlaðar með einni eða tveimur inndælingum.
Spanish: En un ensayo centrado en la cirugía, el análisis de la eficacia incluyó 13 intervenciones de cirugía mayor practicadas en 13 pacientes adultos y adolescentes con tratamiento previo.
Icelandic: Í rannsókn sem eingöngu var helguð skurðaðgerðum tók greining á verkun til 13 stórra skurðaðgerða sem gerðar voru á 13 sjúklingum (fullorðnum og unglingum) sem áður höfðu fengið meðferð.
Spanish: En 29 pacientes adultos y adolescentes tratados, 13 pacientes con 20 articulaciones afectadas se trataron durante un año con una dosis en profilaxis semanal de 40 UI/kg.
Icelandic: Af 29 unglingum og fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð voru 13 sjúklingar með 20 markliði meðhöndlaðir í eitt ár með vikulegum fyrirbyggjandi skömmtum af 40 a.e/kg.
Spanish: Si tiene alguna duda contacte con su médico.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert í vafa.
Spanish: Media de la concentración mínima estimada de factor IX en UI/ml (IC del 95%)
Icelandic: Áætlaður meðal lágstyrkur storkuþáttar IX a.e./ml (95% öryggisbil)
Spanish: No utilice Refixia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota Refixia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðum á hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir „EXP".
Spanish: Refixia se administra por inyección intravenosa en bolo unos minutos después de la reconstitución del polvo para inyectable con el disolvente de histidina.
Icelandic: Refixia er gefið í stakri inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í histidínleysinum.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Refixia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Icelandic: Akstur og notkun véla Refixia hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: No utilice el equipo si sospecha que está contaminado.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú heldur að hann sé mengaður.
Spanish: No se observaron diferencias claras en los perfiles farmacocinéticos entre los pacientes con peso normal y con sobrepeso.
Icelandic: Enginn augljós munur var á lyfjahvörfum sjúklinga í kjörþyngd og ofþyngd.
Spanish: La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la ubicación y la gravedad de la hemorragia, ver la tabla 1 como guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á staðsetningu og umfangi blæðingar, sjá töflu 1 fyrir leiðbeiningar um skammtastærð í blæðingartilfellum.
Spanish: Tras un tratamiento repetido con medicamentos con el factor IX de coagulación humano (ADNr), se debe supervisar a los pacientes por el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante los análisis biológicos apropiados.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda manna storkuþátt IX (rDNA) skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem skulu mæld í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Spanish: *factor IX humano recombinante, producido en células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante, conjugado de forma covalente con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Icelandic: *raðbrigða manna storkuþáttur IX, framleiddur með raðbrigða DNA tækni í CHO (e. Chinese Hamster Ovary) frumum, samtengt 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Spanish: El ensayo estuvo compuesto por un grupo abierto al que se trató a demanda durante 28 semanas aproximadamente y por dos grupos de tratamiento en profilaxis y aleatorización con enmascaramiento único a 10 UI/kg o 40 UI/kg una vez a la semana durante 52 semanas aproximadamente.
Icelandic: Einn hópur rannsóknarinnar var opinn hópur sem fékk meðferð eftir þörfum í um það bil 28 vikur, að auki voru tveir hópar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, og var þeim slembiraðað einblint til að fá annaðhvort 10 a.e./kg eða 40 a.e./kg einu sinni í viku í um það bil 52 vikur.
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar blæðingar.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una etapa de precalentamiento o un lavado para garantizar la detección de los inhibidores de título bajo.
Icelandic: Því er ráðlagt að forhita eða útskola til að tryggja að lágur títri mótefna mælist.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas repentinas y graves (p. ej., reacciones anafilácticas), es necesario detener la inyección inmediatamente.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvort annað af ofantöldu á við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el análisis de coagulación de una fase de la Farmacopea Europea.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með einsstigs storkuprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll.
Spanish: Cómo usar Refixia
Icelandic: Hvernig nota á Refixia
Spanish: Volumen de distribución (Vss) (ml/kg)
Icelandic: Dreifingarúmmál (Vss) (ml/kg)
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesaria una formación adecuada.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða ef umönnunaraðili á að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, se debe iniciar un control clínico de los primeros signos de coagulopatía trombótica y consuntiva mediante pruebas biológicas apropiadas cuando se administre este medicamento a pacientes con hepatopatías, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de episodios trombóticos o CID.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á vandamálum tengdum segareki skal hafa klínískt eftirlit m.t.t. fyrstu merkja segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
Spanish: No hay datos suficientes para aportar información sobre la incidencia de inhibidor en pacientes sin tratamiento previo.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg gögn til að segja til um myndun mótefna hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor si no se le ha tratado antes con medicamentos con factor IX, como en los niños pequeños.
Icelandic: Mesta hættan á myndun mótefna er fyrir hendi þegar lyf með storkuþætti IX hafa ekki verið notuð áður, þ.e. hjá ungum börnum.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, hasta alcanzar una velocidad de inyección máxima de 4 ml/min.
Icelandic: Hraða inndælingar ber að ákveða í samræmi við hvernig sjúklingur þolir lyfið, þó skal ekki dæla hraðar en 4 ml/mínútu.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizadores (inhibidores) del factor IX.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX.
Spanish: La tasa de éxito para el tratamiento de los episodios hemorrágicos también fue independiente de si la naturaleza de la hemorragia era traumática o espontánea.
Icelandic: Einnig var árangur af meðferð blæðingartilfellanna óháður því hvort blæðingin var af völdum áverka eða sjálfsprottin.
Spanish: Se trataron con una sola inyección 69 de los 70 (98,6%) episodios hemorrágicos.
Icelandic: Alls voru 69 (98,6%) af 70 blæðingartilfellum meðhöndluð með einni inndælingu.
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo que incluía 25 pacientes pediátricos previamente tratados (de 0 a 12 años) que recibieron una dosis en profilaxis de 40 UI/kg una vez a la semana.
Icelandic: Framkvæmd var rannsókn með 25 börnum (0-12 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fengu fyrirbyggjandi skammt 40 a.e./kg einu sinni í viku.
Spanish: Para qué se utiliza Refixia
Icelandic: Við hverju Refixia er notað
Spanish: • El polvo es de blanco a blanquecino y el disolvente es transparente e incoloro.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit og leysirinn er tær og litlaus.
Spanish: Si no puede usar la solución de Refixia reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si está conservada en nevera (entre 2°C y 8°C).
Icelandic: Refixia lausnina strax, skal nota hana innan 4 klukkustunda ef hún er geymd við stofuhita (allt að 30°C) og innan 24 klukkustunda ef hún er geymd í kæli (2°C8°C).
Spanish: Cabe indicar, que la ABR no es comparable entre los distintos concentrados de factor ni entre los distintos estudios clínicos.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er hægt að bera saman blæðingatíðni á ársgrundvelli milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli ólíkra klínískra rannsókna.
Spanish: • Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Spanish: En este ensayo pivotal con pacientes adolescentes y adultos, se produjeron 70 episodios hemorrágicos intercurrentes en 16 de los 29 pacientes del grupo de 40 UI/kg en profilaxis.
Icelandic: Í þessari lykilrannsókn hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum komu fram 70 blæðingar milli lyfjagjafa (e. breakthrough bleeding episodes) hjá 16 af þeim 29 sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með 40 a.e./kg.
Spanish: Este hecho no se asoció con daño tisular o con signos clínicos anómalos.
Icelandic: Þessar niðurstöður tengdust ekki vefjaskemmdum eða óeðlilegum klínískum einkennum.
Spanish: Trastornos cardiacos
Icelandic: hjartsláttartruflanir
Spanish: Todos los pacientes evaluados en estado estacionario en la sesión farmacocinética presentaron niveles de actividad del factor IX superiores a 0,24 UI/ml 168 horas después de la administración de una dosis semanal de 40 UI/kg.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem metnir voru í jafnvægislyfjahvarfalotunni var virknistig storkuþáttar IX yfir 0,24 a.e./ml 168 klukkustundum eftir lyfjagjöf þegar skammturinn 40 a.e./kg var gefinn einu sinni í viku.
Spanish: • piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareos (presión sanguínea baja)
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur og/eða sundl (lágur blóðþrýstingur).
Spanish: El peso molecular medio de Refixia es de aproximadamente 98 kDa y el peso molecular solamente de la fracción proteica es de 56 kDa.
Icelandic: Mólþyngd Refixia er að meðaltali um það bil 98 kDa og mólþyngd próteinhlutans eins sér er 56 kDa.
Spanish: Se practicaron 9 intervenciones de tipo ortopédico, 1 gastrointestinal y 3 cirugías en la cavidad bucal.
Icelandic: Um var að ræða 9 bæklunarskurðaðgerðir, 1 skurðaðgerð á maga eða þörmum og 3 skurðaðgerðir í munnholi.
Spanish: Área bajo la curva (AUC)inf (UI*horas/ml)
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC)inf (a.e.*klst./ml)