FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Danish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakiet
Greek: 831 02 Bratislava, Σλοβακία
Danish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italien
Greek: Λιθουανία Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Danish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spanien
Greek: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og teksten rettes, hvor det er nødvendigt:
Greek: Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Danish: Ikke-drøvtyggende kalve
Greek: Μη μηρυκαστικοί μόσχοι
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for behandlingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη.
Danish: Rumænien DOPHARMA B.V.
Greek: Ρουμανία DOPHARMA B.V.
Danish: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Biofaktor Sp.
Danish: For alle produkter tilføjes:
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, της διατύπωσης:
Danish: Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da colistin som følge af ændring af balancen i den gastrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret colitis (Colitis X), der typisk er associeret med Clostridium difficile, som kan være fatal.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους, ιδίως πώλους, επειδή η κολιστίνη μπορεί, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της μικροχλωρίδας, να προκαλέσει κολίτιδα εξ αντιβιοτικών (κολίτιδα Χ), η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Danish: Nederlandene Dopharma Research B.V.
Greek: Dopharma Research B.V.
Danish: Szkolna 17 63-100 Śrem Polen
Greek: 63-100 Śrem
Danish: 08017 Barcelona, Spanien
Greek: 08017 Barcelona,
Danish: Desuden bør det i produktresuméet anføres, at tilstedeværelse af sygdommen skal fastslås i gruppen eller besætningen før metafylaktisk behandling.
Greek: Επιπλέον, στην ΠΧΠ πρέπει να συμπεριληφθεί η σύσταση ότι πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής αγωγής πρέπει να αποδεικνύεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Danish: Nederlandene Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankrig
Greek: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Γαλλία
Danish: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Greek: 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Danish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Tyskland
Greek: Γερμανία KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Διαγραφή, όπου αναφέρεται, τυχόν ένδειξης για προφυλακτική χρήση ή βελτίωση της παραγωγής.
Danish: 15 M IU/ml
Greek: 15 Μ IU/ml
Danish: Rumænien ANDERSEN S.A. Avda.
Greek: Ρουμανία ANDERSEN S.A. Avda.
Danish: Svin, kvæg
Greek: Χοίροι, βοοειδή
Danish: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Greek: 4600 Wels,
Danish: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Greek: Γερμανία Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Danish: 1 million IU/g Pulver
Greek: 1 million IU/g Κόνις
Danish: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
Greek: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Danish: Som følge af stoffets dårlige absorption opnås der ved oral administration høje koncentrationer i mave-tarm-kanalen, som er målorganet.
Greek: Λόγω μικρής απορρόφησης της ουσίας μετά τη χορήγησή της από το στόμα, στη γαστρεντερική οδό, η οποία είναι το σημείο στόχος, επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις.
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrig
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Γαλλία
Danish: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Greek: de la Llana, 123 08191 Rubí
Danish: Nederlandene Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Greek: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Danish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanien
Greek: 08503 GURB VIC, Barcelona, Ισπανία
Danish: Produktresumé
Greek: Ονομασία προϊόντος
Danish: 53000 Laval, Frankrig
Greek: 53000 Laval, Γαλλία
Danish: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Greek: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Danish: 400 000 IU/g Premix til medicineret foder
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Danish: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Frankrig
Greek: Βουλγαρία Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Γαλλία
Danish: Størstedelen af indikationerne er følgelig »behandling og forebyggelse«, dvs. en situation, hvor klinisk syge dyr behandles samtidig med dyr, der er i kontakt med dem, men endnu ikke udviser kliniske symptomer.
Greek: Δεδομένου ότι τα υπό εξέταση σκευάσματα κολιστίνης χορηγούνται στην πλειονότητά τους (περίπου 90%) για σκοπούς θεραπείας μέσω της τροφής ή του νερού ομάδων ή κοπαδιών ζώων, οι περισσότερες ενδείξεις αφορούν τη «θεραπεία και την πρόληψη», υπό την έννοια ότι η αγωγή χορηγείται ταυτόχρονα τόσο σε ασθενή ζώα με κλινικά συμπτώματα όσο και σε ζώα που σταβλίζονται μαζί με τα ασθενή και βρίσκονται ενδεχομένως στο στάδιο της επώασης της νόσου χωρίς όμως να εκδηλώνουν κλινικά συμπτώματα.
Danish: COLIVET perorálny roztok Colistin (as colistin sulphate)
Greek: COLIVET vodorozpustný prášok Colistin (as colistin sulphate)
Danish: 2 million IU Opløsning
Greek: 2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrig
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
Danish: Nipoxyme1000 mg/g pó oral Colistin sulphate
Greek: Nipoxyme1000 mg/g pó oral
Danish: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Greek: Enteroxid N AMV aniMedica
Danish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf θεραπείας ή της μεταφύλαξης και η κατάργηση όλων των ενδείξεων προφυλακτικής χρήσης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρύτερη χρήση της.» και «Οι περιλήψεις χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) των κτηνιατρικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη πρέπει να αναθεωρηθούν προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι παράμετροι που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση.»
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Danish: 4941 VX Raamsdonkveer, Nederlandene
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Κάτω Χώρες
Danish: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Greek: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Danish: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Greek: Βέλγιο aniMedica Espana S.L.U.
Danish: For produkter til administration i foder eller drikkevand (til behandling af en hel gruppe/besætning) anvendes betegnelsen »behandling og metafylakse«, og følgende anvisning tilføjes: Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk behandling.
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χορήγηση στην τροφή ή στο νερό (για ομάδα/κοπάδι ζώων), πρέπει να υποδεικνύεται ότι προορίζονται «για θεραπεία και μεταφύλαξη» και να προστίθεται η ακόλουθη σύσταση:
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Danish: 200 000 IU/g Premix til medicineret foder
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Danish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
Greek: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
Danish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tjekkiet
Greek: 140 00 Praha 4
Danish: Oral opløsning Fjerkræ (høner, kalkuner)
Greek: Πόσιμο διάλυμα Πουλερικά (όρνιθες, γαλοπούλες)
Danish: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Greek: PROMYCINE PULVIS 4800
Danish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Danish: Colichem 12 % belsőleges oldat
Greek: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Danish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrig
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Enhver omtale af heste slettes, hvor det er relevant.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν αναφοράς στους ίππους.
Danish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrig
Greek: Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία
Danish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Greek: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Danish: 08503 GURB-VIC Spanien
Greek: 08503 GURB-VIC Ισπανία
Danish: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenien
Greek: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Danish: 400 000 UI/g Premix
Greek: 400.000 UI/g Πρόμειγμα
Danish: 750 000 IU/g Pulver til oral opløsning
Greek: 750 000 IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Danish: Nogle af produkterne i denne indbringelsesprocedure er indiceret til heste og må antages hovedsagelig at blive anvendt hos føl, skønt dette ikke udtrykkelig angives i produktlitteraturen.
Greek: Μολονότι δεν αναφέρεται ρητά στις πληροφορίες προϊόντος, θεωρείται ότι τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται ως επί το πλείστον σε πώλους.
Danish: 3 000 000 IU Oralt pulver til opløsning i vand
Greek: 3 000 000 IU Υδατοδιαλυτή κόνις για χρήση από το στόμα
Danish: Promycine 400 I.U./mg Colistin
Greek: Promycine 400 I.U./mg
Danish: 100 g/100 g Pulver til opløsning i drikkevand
Greek: 100 g/100 g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Danish: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frankrig
Greek: Γερμανία Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Γαλλία
Danish: Oral opløsning (koncentrat til oral opløsning i drikkevand)
Greek: Πόσιμο διάλυμα (Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό)
Danish: 200 000 IU/g Premix
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα
Danish: 400 000 IU/g Premix
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα
Danish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanien
Greek: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ισπανία
Danish: Colistine 200-cb lapinvolaille-porc et agneauchevreau sevres franvet
Greek: Colistine 200-cb lapin-volailleporc et agneau-chevreau sevres franvet
Danish: Kalve, smågrise og fravænnede, tamfjerkræslagtekyllinger
Greek: Μόσχοι, χοιρίδια και απογαλακτισμένα χοιρίδια, οικόσιτοι πώλοικρεατοπαραγωγά ορνίθια
Danish: Enhver indikation til heste slettes, hvor det er relevant.
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε ένδειξης για ίππους.
Danish: Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 Vechta Tyskland
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Danish: 2 000 000 IU Koncentrat til opløsning
Greek: 2 000 000 IU Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Danish: Kalve, lam, svin, fjerkræ (undtagen slagtekyllinger)
Greek: Μόσχοι, αμνοί, χοίροι, πουλερικά (εκτός από κρεατοπαραγωγά ορνίθια)
Danish: Bucharest
Greek: Βουλγαρία
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Danish: En forklaring vedrørende Turbospin og hvorledes den virker.
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
Danish: Nogle detaljer om rengøring af Turbospin udstyret.
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Danish: Forklare, at udstyret skal kasseres efter 28 dage.
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den endelige sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) før lancering af produktet indenfor deres territorie.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
Danish: • Information om nødvendigheden af at efterleve behandlingen for at maksimere de potentielle fordele.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: At hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Danish: • "Læge-DVDen"
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til den sikre og effektive anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenfor, implementeres:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως περιγράφονται παρακάτω, έχουν εφαρμοσθεί:
Danish: "Læge- og patient-DVDer/brochurer" skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser:
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Danish: Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ KΡΑΤΗ MΕΛΗ
Danish: • "Patient-DVD"-information i "brochure-form" for de patienter, der ikke har adgang til en DVDafspiller
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Danish: • Produktresumé
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVD
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Danish: • "Patient-DVDen"
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Danish: • Indlægssedlen
Greek: • Το φύλλο οδηγιών χρήσης
Danish: At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter.
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Danish: 95 % KI
Greek: 95% CI
Danish: Mekanismen er ukendt.
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Danish: • Der bør være 12 timer mellem doserne.
Greek: • Πρέπει να υπάρχει διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Danish: Den første dosis bør gives under lægelig overvågning.
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Danish: Proteinbinding er lav.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι χαμηλή .
Danish: Dosisintervallet bør være så tæt på 12 timer som muligt.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Danish: Voksne og børn på 6 år eller derover
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Danish: Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Danish: Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget unge, men for andre sker dette meget senere.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Danish: • Ubehagelig smag
Greek: • Δυσάρεστη γεύση
Danish: Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt, vil den forårsage skade på lungerne.
Greek: Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες.
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Alle patienter, der anvender LOCF
Greek: Όλοι οι ασθενείς με χρήση ανάλυσης LOCF
Danish: • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Greek: • Εάν έχετε παρουσιάσει άσχημη αντίδραση στα εισπνεόμενα φάρμακα ξηρής κόνεως στο παρελθόν, εκτός εάν το έχετε ήδη συζητήσει με τον γιατρό σας.
Danish: Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter.
Greek: Δεν απαιτείται δύναμη.
Danish: Patienter bør advares om ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis dette forekommer.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές σε περίπτωση που συμβαίνει αυτό.
Danish: Der bør tages hensyn til den officielle vejledning vedrørende korrekt anvendelse af antibakterielle aktive stoffer.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών δραστικών ουσιών.
Danish: Imidlertid kan overdosering muligvis resultere i højere systemisk udsættelse.
Greek: Εντούτοις, η υπερδοσολογία είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Danish: Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.
Danish: Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας έως 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής λαμβάνει κλινικό όφελος.
Danish: ATC-kode: J01XB01
Greek: Κωδικός ATC: J01XB01
Danish: Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner).
Greek: Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές).
Danish: Der var 32 patienter i alderen 6-12 år, 41 patienter i alderen 13-17 år, og 114 patienter i alderen 18 år og derover.
Greek: Από αυτούς, οι 32 ήταν ηλικίας 6-12 ετών, οι 41 ηλικίας 13-17 ετών και οι 114 ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω.
Danish: • Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είστε σε θέση να νιώσετε αυτά τα κομμάτια πάνω στη γλώσσα σας ή μέσα στους αεραγωγούς σας.
Danish: Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε Colobreathe σε παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς δεν είναι κατάλληλο για αυτά.
Danish: • Gennembor ikke kapslen mere end én gang.
Greek: • Μην τρυπάτε το καψάκιο περισσότερες από μία φορές.
Danish: • Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.
Greek: • Το καψάκιο έχει τώρα διατρηθεί και το περιεχόμενό του μπορεί να εισπνευστεί.
Danish: • Hæs eller svag eller endda mistet stemme
Greek: • Βραχνάδα, αδυναμία ή ακόμα και απώλεια της φωνής
Danish: Du må ikke føre motorkøretøjer eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge efter alvorlighed.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρενέργειες παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: • Forhøjet temperatur
Greek: • Αυξημένη θερμοκρασία
Danish: Anvendes som foreskrevet af lægen.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Danish: Justeret behandlingsforskel
Greek: Διαφορά Προσαρμοσμένης Θεραπείας
Danish: Colobreathes sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Colobreathe σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.
Greek: Μείνετε σε αυτή τη θέση προτού συνεχίσετε με τη διαδικασία διάτρησης.
Danish: Fjern hætten.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι.
Danish: Kapsler: ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Greek: Καψάκια: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις απόρριψης.
Danish: Nefrotoksicitet/neurotoksicitet
Greek: Νεφροτοξικότητα/νευροτοξικότητα
Danish: Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er behageligt; ånd derefter langsomt ud.
Greek: 9. Απομακρύνετε τον εισπνευστήρα Turbospin από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα, και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά.
Danish: Yderligere oplysninger
Greek: Επιπλέον πληροφορίες
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Colobreathe fås i pakninger, der indeholder enten 8 eller 56 hårde kapsler.
Greek: Το Colobreathe είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 8 είτε 56 σκληρά καψάκια.
Danish: • Overdreven produktion af spyt
Greek: • Υπερβολική παραγωγή σάλιου
Danish: Fuldførte patienter
Greek: Ολοκληρωμένοι ασθενείς