FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di YESCARTA o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów padaczkowych, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich i potencjalnie niebezpiecznych maszyn przez co najmniej 8 tygodni od infuzji lub do momentu ustąpienia neurologicznych działań niepożądanych.
Italian: Non ci sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione relativa alla durata della contraccezione dopo il trattamento con YESCARTA.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących ekspozycji, aby przekazać zalecenia dotyczące czasu stosowania antykoncepcji po leczeniu produktem YESCARTA.
Italian: Le sacche di YESCARTA devono essere conservate in azoto liquido in fase gassosa a temperatura ≤ -150 °C e YESCARTA deve rimanere congelato fino al momento in cui il paziente sarà pronto per il trattamento, al fine di garantire che egli riceva cellule autologhe vive e vitali.
Polish: Worki z produktem YESCARTA trzeba przechowywać w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C); produkt YESCARTA musi pozostawać zamrożony do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do rozpoczęcia leczenia, aby zapewnić pacjentowi podanie żywych autologicznych komórek.
Italian: Questo medicinale contiene 300 mg di sodio per infusione, equivalenti al 15% dell'apporto giornaliero di sodio raccomandato dall'OMS per un adulto corrispondente a 2 g.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 300 mg sodu na infuzję, co odpowiada 15% maksymalnego dziennego dopuszczalnego spożycia sodu, wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej, zgodnie z zaleceniami WHO.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 27,1 mesi (ancora in corso).
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 27,1 miesiąca (nadal trwa).
Italian: Saranno i medici qualificati che le somministreranno il medicinale ad occuparsi del corretto smaltimento del prodotto.
Polish: Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie odpowiedzialny za odpowiednie usunięcie leku.
Italian: • Si raccomanda di somministrare 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e da 12,5 a 25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o equivalente) circa un'ora prima dell'infusione di YESCARTA.
Polish: • Zaleca się podanie paracetamolu w dawce 500-1 000 mg doustnie i difenhydraminy w dawce 12,5 do 25 mg dożylnie lub doustnie (lub równoważnej) na około 1 godzinę przed infuzją produktu YESCARTA.
Italian: Per le precauzioni particolari per lo smaltimento, vedere il paragrafo 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania, patrz punkt 6.6.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per axicabtagene ciloleucel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji aksykabtagenu cyloleucel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Italian: Nella fase 2 dello studio ZUMA-1, terminata l'infusione di YESCARTA, le risposte farmacodinamiche sono state valutate in un periodo di 4 settimane, misurando l'aumento transitorio nel sangue di citochine, chemochine e altre molecole.
Polish: W fazie 2 badania ZUMA-1 odpowiedź farmakodynamiczną oceniano w odstępach 4-tygodniowych po infuzji produktu YESCARTA, mierząc przejściowy wzrost stężenia cytokin, chemokin i innych cząsteczek we krwi.
Italian: Cos'è YESCARTA e a cosa serve
Polish: Co to jest lek YESCARTA i w jakim celu się go stosuje
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su axicabtagene ciloleucel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti axicabtagene ciloleucel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksykabtagen cyloleucel komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksykabtagen cyloleucel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Italian: Dispersione per infusione.
Polish: Dyspersja do infuzji.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con YESCARTA e fino alla completa ripresa del sistema immunitario dopo il trattamento con YESCARTA.
Polish: Podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy nie jest zalecane przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, w trakcie leczenia produktem YESCARTA oraz do momentu zregenerowania się układu odpornościowego po leczeniu produktem YESCARTA.
Italian: Per i pazienti che manifestano la CRS severa, si raccomanda di eseguire un ecocardiogramma per valutare la funzionalità cardiaca.
Polish: U pacjentów z ciężkim CRS, należy rozważyć wykonanie echokardiogramu w celu oceny czynności serca.
Italian: A causa dei rischi associati al trattamento con YESCARTA, l'infusione deve essere ritardata se il paziente presenta le seguenti condizioni:
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z leczeniem produktem YESCARTA, podanie infuzji należy wstrzymać, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
Italian: (c) Consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tocilizumab per ulteriori dettagli.
Polish: (c) Szczegółowe informacje można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego tocilizumabu.
Italian: La debolezza muscolare e la leucoencefalopatia sono elencate nelle informazioni sul prodotto di axicabtagene ciloleucel.
Polish: Osłabienie mięśni i leukoencefalopatia są wymienione w drukach informacyjnych produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel.
Italian: La DOR è risultata maggiore nei pazienti che avevano ottenuto una CR rispetto ai pazienti che avevano ottenuto come migliore risposta una risposta parziale (partial response, PR).
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy uzyskali CR niż u pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią na leczenie była odpowiedź częściowa (ang. partial response, PR).
Italian: Non era consentita la chemioterapia ponte tra la leucaferesi e la chemioterapia linfodepletiva.
Polish: Zastosowanie chemioterapii pomostowej pomiędzy leukaferezą a chemioterapią limfodeplecyjną było niedozwolone.
Italian: Si misuri la temperatura corporea due volte al giorno per 3-4 settimane dopo il trattamento con YESCARTA.
Polish: Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku YESCARTA.
Italian: Considerare la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti e non sedativi secondo le indicazioni cliniche in caso di reazioni avverse di Grado 2 o superiore.
Polish: Należy rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych niemających działania uspokajającego zgodnie ze wskazaniami klinicznymi dla działań niepożądanych 2. lub wyższego stopnia.
Italian: Nell'analisi di follow-up a 12 mesi (Tabella 5), l'ORR è stato del 72%, il tasso di CR del 51%.
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji (Tabela 5) ORR wynosił 72%, a odsetek CR - 51%.
Italian: YESCARTA contiene cellule T umane ingegnerizzate, pertanto non esistono dosaggi in vitro né modelli ex vivo o in vivo che possano valutare accuratamente le caratteristiche tossicologiche del prodotto umano.
Polish: W skład produktu YESCARTA wchodzą genetycznie zmodyfikowane limfocyty T, dlatego nie istnieją reprezentatywne badania in vitro czy modele ex vivo lub in vivo, które pozwalałyby na dokonanie dokładnej charakterystyki toksykologicznej produktu pochodzenia ludzkiego.
Italian: Accertarsi che siano disponibili almeno 4 dosi di tocilizumab, un inibitore del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), per ciascun paziente prima dell'infusione di YESCARTA.
Polish: Należy zapewnić, aby dla każdego pacjenta co najmniej 4 dawki tocilizumabu, inhibitora receptora interleukiny 6 (IL-6), były dostępne przed infuzją produktu YESCARTA.
Italian: Potrebbero esserle somministrati dei farmaci per prevenire tale condizione.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w ramach profilaktyki tej choroby.
Italian: Arresto cardiaco Insufficienza cardiaca
Polish: Zatrzymanie akcji serca Niewydolność serca
Italian: Nove pazienti non sono stati trattati, principalmente a causa della progressione della malattia o della comparsa di eventi avversi gravi dopo l'arruolamento e prima dell'infusione.
Polish: Dziewięciu pacjentów nie otrzymało leczenia, głównie z powodu postępującej choroby lub ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po włączeniu do badania i przed dostarczeniem komórek.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: • I globuli bianchi saranno congelati e inviati per la produzione di YESCARTA.
Polish: • Uzyskane białe krwinki pacjenta zostaną zamrożone i wysłane do przygotowania leku YESCARTA.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per identificare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse neurologiche (Tabella 2).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych neurologicznych działań niepożądanych (Tabela 2).
Italian: I sintomi richiedono e rispondono a un intervento moderato.
Polish: Objawy wymagają umiarkowanej interwencji, po której ustępują.
Italian: Prima che le venga somministrato YESCARTA, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, per esempio corticosteroidi, in quanto questi medicinali potrebbero interferire con l'efficacia di YESCARTA.
Polish: Przed przyjęciem leku YESCARTA należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu jakiegokolwiek z leków, które osłabiają układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą mieć wpływ na działanie leku YESCARTA.
Italian: Non tenti di sua iniziativa di trattare i sintomi assumendo altri medicinali.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia występujących objawów innymi lekami.
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà attentamente che il medicinale che riceverà sia quello preparato per lei.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dokładnie, czy lek jest przeznaczony dla danego pacjenta.
Italian: La diagnosi di CRS richiede l'esclusione di altre possibili cause della risposta infiammatoria sistemica, incluse le infezioni.
Polish: W celu rozpoznania CRS należy wykluczyć inne przyczyny ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, w tym zakażenie.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE ESTERNO (CONTENITORE METALLICO)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
Italian: In base al meccanismo d'azione del farmaco, non è possibile escludere che, in caso di attraversamento della placenta, le cellule trasdotte possono causare tossicità fetale, inclusa linfocitopenia delle cellule B. Pertanto, l'uso di YESCARTA non è raccomandato nelle donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania, jeśli transdukowane komórki przedostaną się przez łożysko, mogą mieć toksyczny wpływ na płód, w tym powodować niedobór limfocytów B. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu YESCARTA u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Italian: Durata mediana della rispostaa, CR (intervallo) espressa in mesi
Polish: Czas trwania odpowiedzia, CR, mediana (zakres) w miesiącach
Italian: La sicurezza e l'efficacia di YESCARTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego YESCARTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: SACCA PER INFUSIONE
Polish: WOREK DO INFUZJI
Italian: Gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) non sono raccomandati per la gestione della CRS associata a YESCARTA.
Polish: Nie zaleca się stosowania antagonistów czynnika martwicy nowotworu (ang. tumour necrosis factor, TNF) w leczeniu CRS związanego z zastosowaniem produktu YESCARTA.
Italian: Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per i trapianti.
Polish: Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con YESCARTA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano YESCARTA siano specificatamente qualificati in base al programma concordato di controllo e distribuzione.
Polish: W celu zminimalizowania zagrożeń związanych z leczeniem produktem YESCARTA, MAH ma obowiązek upewnić się, że szpitale i powiązane z nimi ośrodki, gdzie wydawany jest produkt YESCARTA, są jednostkami kwalifikowanymi, zgodnie z uzgodnionym programem kontroli dystrybucji.
Italian: Eccipienti: Cryostor CS10, albumina umana, cloruro di sodio.
Polish: Substancje pomocnicze: Cryostor CS10, ludzka albumina, sodu chlorek.
Italian: La durata mediana è stata di 13 giorni (intervallo: 1-191 giorni).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 13 dni (zakres: od 1 do 191 dni).
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość
Italian: Trattare secondo quanto indicato per la CRS di Grado 3 se non si riscontra alcun miglioramento entro 24 ore dall'inizio della somministrazione di tocilizumab.
Polish: Leczenie jak w stopniu 3., gdy brak poprawy w ciągu 24 godzin od podania tocilizumabu.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenicità o sulla genotossicità di YESCARTA.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości ani genotoksyczności produktu YESCARTA.
Italian: • I pazienti devono essere istruiti a rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o konieczności pozostania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Italian: Questi includono l'uso di tocilizumab oppure di tocilizumab e corticosteroidi in caso di CRS moderata, severa o potenzialmente letale, come indicato nella Tabella 1.
Polish: Obejmują one stosowanie tocilizumabu lub tocilizumabu z kortykosteroidami w przypadkach CRS o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub zagrażającym życiu, jak przedstawiono w tabeli 1.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA in alcuni pazienti è stata osservata la comparsa di neutropenia febbrile (vedere paragrafo 4.8), talvolta in concomitanza con la CRS.
Polish: Po infuzji produktu YESCARTA u pacjentów stwierdzano gorączkę neutropeniczną (patrz punkt 4.8) i może ona występować jednocześnie z CRS.
Italian: I pazienti che sperimentano la CRS di Grado 2 o superiore (ad esempio, ipotensione non responsiva all'infusione di liquidi o ipossia che necessita di ossigenazione supplementare) devono essere monitorati mediante telemetria cardiaca continua e pulsossimetria.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi CRS w stopniu 2. lub wyższym (np. niedociśnienie, brak odpowiedzi po podaniu płynów lub hipoksja wymagająca podania dodatkowego tlenu), należy monitorować z wykorzystaniem ciągłej telemetrii kardiologicznej oraz pulsoksymetrii.
Italian: • YESCARTA è la versione geneticamente modificata dei suoi globuli bianchi.
Polish: • Lek YESCARTA to genetycznie zmodyfikowana wersja własnych białych krwinek pacjenta.
Italian: • Brividi, estrema stanchezza, debolezza, giramenti di testa, mal di testa, tosse, fiato corto o battito del cuore accelerato, che potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine.
Polish: • dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszności lub przyśpieszone tętno, które mogą być objawami stanu nazywanego zespołem uwalniania cytokin.
Italian: Il tempo alla risposta mediano è stato di 1,0 mese (intervallo: da 0,8 a 6,3 mesi).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosiła 1,0 miesiąc (zakres od 0,8 do 6,3 miesięcy).
Italian: Si consiglia la valutazione dei livelli di immunoglobuline e cellule B nei neonati nati da madri trattate con YESCARTA.
Polish: Należy rozważyć ocenę stężenia immunoglobulin oraz liczby limfocytów B u noworodków matek leczonych produktem YESCARTA.
Italian: È stata confermata una relazione causale tra disfagia e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di 15 casi di disfagia osservati successivamente all'immissione in commercio e di 4 casi di disfagia osservati nel corso di sperimentazioni cliniche.
Polish: Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy dysfagią a substancją aksykabtagen cyloleucel został potwierdzony w oparciu o dowody z 15 przypadków z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu i 4 przypadków dysfagii z badań klinicznych.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zwrócić się do lekarza o radę.
Italian: Le analisi eseguite al fine di identificare le associazioni tra i livelli di citochine e l'incidenza di CRS e reazioni avverse neurologiche hanno mostrato che livelli più elevati (picco e AUC a un mese) di IL-15 e IL-6 sono associati a CRS o reazioni avverse neurologiche di Grado 3 o superiore.
Polish: Analizy przeprowadzone w celu ustalenia związków między stężeniami cytokin a występowaniem CRS lub zdarzeń neurologicznych wykazały, że z występowaniem neurologicznych działań niepożądanych oraz CRS stopnia 3. lub wyższego były związane wyższe stężenia (maksymalne i AUC po 1 miesiącu) IL-15 oraz IL-6.
Italian: Alcune persone possono manifestare stanchezza, giramenti di testa o tremori dopo la somministrazione di YESCARTA.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy albo drżenie po przyjęciu leku YESCARTA.
Italian: Bilirubina aumentata
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny
Italian: La DOR è risultata maggiore nei pazienti che avevano ottenuto una CR rispetto ai pazienti che avevano ottenuto come migliore risposta una PR (Tabella 5).
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy osiągnęli CR, w porównaniu do pacjentów, których najlepszą odpowiedzią na leczenie była PR (Tabela 5).
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA possono andare incontro ad aplasia delle cellule B con conseguente ipogammaglobulinemia.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA może wystąpić aplazja limfocytów B, prowadząca do hipogammaglobulinemii.
Italian: Le infezioni di Grado 3 o superiore (severe, potenzialmente letali o mortali) hanno interessato il 26% dei pazienti.
Polish: Zakażenia stopnia 3. lub wyższego (ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu) wystąpiły u 26% pacjentów.
Italian: Pazienti con ricaduta entro 1 anno dall'ASCT Pazienti con Indice Prognostico Internazionale pari a 3/4 Pazienti con malattia di stadio III/IV
Polish: Pacjenci z Międzynarodowym Indeksem Prognostycznym o wartości 3/4
Italian: • L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è raccomandato in quanto potrebbe interferire con l'attività di YESCARTA.
Polish: • Nie zaleca się podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ramach profilaktyki, ponieważ mogą mieć wpływ na działanie produktu YESCARTA.
Italian: I pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B possono andare incontro a riattivazione dell'HBV, che talvolta può causare epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Polish: U pacjentów leczonych lekami skierowanymi przeciwko limfocytom B może dojść do reaktywacji HBV, w niektórych przypadkach prowadzącej do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro ove viene commercializzato YESCARTA, tutti gli operatori sanitari autorizzati alla prescrizione, dispensazione e somministrazione di YESCARTA riceveranno un documento guida per: facilitare l'identificazione della sindrome da rilascio di citochine (CSR) e delle reazioni avverse neurologiche gravi facilitare la gestione della CSR e delle reazioni avverse neurologiche gravi assicurare un adeguato monitoraggio della CSR e delle reazioni avverse neurologiche gravi facilitare la consegna delle informazioni importanti ai pazienti garantire che le reazioni avverse siano segnalate adeguatamente e in modo appropriato garantire che siano fornite istruzioni dettagliate sulla procedura di scongelamento prima del trattamento assicurare che siano disponibili quattro dosi di tocilizumab per ogni paziente presso la struttura clinica
Polish: MAH ma obowiązek upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, na terenie którego produkt YESCARTA został wprowadzony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą przepisywali, wydawali i podawali produkt YESCARTA, otrzymają wytyczne służące: ułatwieniu rozpoznania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, leczeniu CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, zapewnieniu odpowiedniego monitorowania CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych, ułatwieniu przekazania pacjentom wszystkich istotnych informacji, zapewnieniu odpowiedniego i prawidłowego zgłaszania działań niepożądanych, zapewnieniu dostępności szczegółowych instrukcji dotyczące procedury rozmrażania, zapewnieniu przed rozpoczęciem leczenia dostępności w ośrodku 4 dawek tocilizumabu dla każdego pacjenta.
Italian: Tra 73 pazienti con campioni valutabili al basale, il 40% presentava cellule B rilevabili; l'aplasia delle cellule B osservata nella maggior parte dei pazienti al basale è stata attribuita a terapie precedenti.
Polish: W grupie 73 pacjentów, od których uzyskano na początku badania kwalifikujące się do oceny próbki, u 40% wykryto limfocyty B; aplazję limfocytów B obserwowaną u większości pacjentów na początku badania przypisano stosowanym uprzednio terapiom.
Italian: • YESCARTA è un trattamento singolo.
Polish: • Terapia lekiem YESCARTA jest jednorazowa.
Italian: Cinque pazienti avevano risposto, di cui 4 in modo completo (CR).
Polish: U pięciu pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, w tym u 4 CR.
Italian: È necessario un monitoraggio per tutta la vita del paziente per rilevare l'eventuale presenza di tumori secondari.
Polish: Pacjentów należy monitorować przez całe życie pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
Italian: Le superfici e i materiali di lavoro che sono entrati potenzialmente in contatto con YESCARTA devono essere decontaminati utilizzando un disinfettante appropriato.
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiał, które mogły mieć kontakt z produktem YESCARTA, należy odkazić, stosująć odowiedni środek dezynfekujący.
Italian: Per informare e spiegare ai pazienti i rischi della CRS e delle reazioni avverse neurologiche gravi, associate a YESCARTA la necessità di riportare immediatamente i sintomi al medico curante la necessità di rimanere nei pressi della struttura dove YESCARTA è stato somministrato per almeno 4 settimane dopo l'infusione di YESCARTA la necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
Polish: Ma poinformować i wyjaśnić pacjentom: ryzyko wystąpienia CRS i ciężkich neurologicznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu YESCARTA, potrzebę niezwłocznego zgłaszania objawów lekarzowi prowadzącemu, potrzebę pozostawania w pobliżu ośrodka, gdzie podany został produkt YESCARTA przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji produktu YESCARTA, potrzebę noszenia zawsze przy sobie karty informacyjnej dla pacjenta.
Italian: Neuropatia Crisi convulsiva Discalculia Mioclono
Polish: Ataksja Neuropatia Drgawki Dyskalkulia Mioklonie