FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tūlītējas iedarbības eksenatīds jālieto piesardzīgi pacientiem > 70 g. v., devu pakāpeniski palielinot no 5 µg līdz 10 µg.
Icelandic: Hjá sjúklingum >70 ára skal nota exenatíð með hraða losun með varúð og varlega auka skammtinn úr 5 míkróg í 10 míkróg.
Latvian: - Vienā Byetta 5 mikrogramu (µg) šķīduma injekcijām (injekciju šķīduma) devā ir 5 mikrogrami (µg) eksenatīda 20 mikrolitros.
Icelandic: - Hver skammtur af Byetta 5 míkrógrömm, stungulyf, lausn (stungulyf) inniheldur 5 míkrógrömm exenatíð í 20 míkrólítrum.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar vieglas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas lietoja kombināciju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, hipoglikēmija radās biežāk nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum, sem fengu samhliða meðferð með súlfónýlúrea, jókst tíðni blóðsykurslækkunar hjá þeim sem höfðu vægt skerta nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 30 dienas.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C í 30 daga.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Latvian: Ja domājat, ka Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þér finnst þú ættir að hætta að nota þetta lyf.
Latvian: Turpiniet griezt devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā līdz brīdim, kad devas lodziņa centrā ir redzams simbols .
Icelandic: Haltu áfram að snúa skammtatakkanum réttsælis þar til er í miðju skammtagluggans.
Latvian: Katrā devā ir 10 mikrogrami eksenatīda
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm exenatíð.
Latvian: 5 mikrogrami: katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 60 devas (aptuveni 1,2 ml šķīduma).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 60 skammta (um það bil 1,2 ml af lausn).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunināttajos apstiprinātajos RPP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Latvian: - Vienā Byetta 10 mikrogramu (µg) šķīduma injekcijām (injekciju šķīduma) devā ir 10 mikrogramu (µg) eksenatīda 40 mikrolitros.
Icelandic: - Hver skammtur af Byetta 10 míkrógrömm, stungulyf, lausn (stungulyf) inniheldur 10 míkrógrömm exenatíð í 40 míkrólítrum.
Latvian: Lipīdu līmenis regulāri jāpārbauda.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðfitum.
Latvian: Ar placebo ārstētiem vai ar insulīnu ārstētiem pacientiem sliktas dūšas vai vemšanas dēļ terapija bija jāpārtrauc <1% gadījumos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu eða insúlíni hættu <1 % vegna ógleði eða uppkasta.
Latvian: Tūlītējas iedarbības eksenatīda grupā insulīna deva palielinājās par 13 vienībām dienā, salīdzinot ar 20 vienībām placebo grupā.
Icelandic: Hjá arminum sem fékk exenatíð með hraða losun hækkaði insúlín skammturinn um 13 einingar/dag borið saman við 20 einingar á dag hjá arminum sem fékk lyfleysu.
Latvian: Neievērojot šos norādījumus, ir iespējams ievadīt nepareizu devu, salauzt pildspalvveida pilnšļirci vai inficēties.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt vandlega getur það til dæmis leitt til rangrar skömmtunar, bilunar lyfjapennans eða sýkingar.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Latvian: • Adatas jāizmet necaurduramā traukā vai atbilstoši veselības aprūpes speciālista dotajiem norādījumiem.
Icelandic: Fargið nálinni í nálabox eða samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Latvian: Metakrezols Mannīts
Icelandic: Merkimiði Skammtagluggi
Latvian: • gremošanas traucējumi;
Icelandic: • meltingartruflanir
Latvian: Mazinoties ķermeņa masai, tika novērota nosliece uz triglicerīdu līmeņa mazināšanos.
Icelandic: Tilhneiging til lækkunar á þríglýseríðum hefur komið fram við þyngdartap.
Latvian: Klīniskos pētījumus kā fona terapiju izmantoja metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, tiazolidīndionu vai glikozi pazeminošolīdzekļu kombināciju.
Icelandic: Grunnmeðferðir í klínískum rannsóknum eru m.a. metformín, súlfónýlúrea, thíazólidínedíonlyf eða samsett meðferð með lyfjum til inntöku sem lækka glúkósa.
Latvian: Lietojot perorāli zāles, kuru efektivitāte ir īpaši atkarīga no sliekšņa koncentrācijas, piemēram, antibiotikas, pacientiem jāiesaka šīs zāles lietot vismaz 1 stundu pirms tūlītējas iedarbības eksenatīda injekcijas.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem taka lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð þéttniþröskuldi fyrir virkni, eins og sýklalyf, að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
Latvian: Byetta 5 µg šķīdums injekcijām Exenatide
Icelandic: Byetta 5 µg stungulyf exenatíð
Latvian: Nomainiet adatu un atkārtojiet iepriekš minēto darbību.
Icelandic: Settu nýja nál á og endurtaktu skrefið hér að ofan.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Latvian: Katrā devā ir 5 mikrogrami eksenatīda
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 5 míkrógrömm exenatíð.
Latvian: ieskaitot akūtu nieru mazspēju, hroniskas nieru mazspējas saasinājumu, pavājinātu nieru darbību, paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā
Icelandic: Breytt nýrnastarfsemi þar með talin bráð nýrnabilun, versnun á langvinnri nýrnabilun, skert nýrnastarfssemi, hækkað kreatínín í sermi
Latvian: To laikā tūlītējas iedarbības eksenatīdu saņēma attiecīgi 121 un 111 pacienti, bet placebo saņēma attiecīgi 112 un 54 pacienti (zāles pievienojot jau sāktai ārstēšanai ar tiazolidīndiona atvasinājumu (kopā ar metformīnu vai bez tā)).
Icelandic: önnur þeirra stóð yfir í 16 vikur og þátt tóku 121 sjúklingar á meðferð með exenatíði með hraða losun og 112 sjúklingar sem fengu lyfleysu, hin rannsóknin stóð yfir í 26 vikur og þátt tóku 111 sjúklingar á meðferð með exenatíði með hraða losun og 54 sjúklingar sem fengu lyfleysu, sem viðbót við thíazólidínedíón meðferð með eða án metformíns.
Latvian: Ja nezināt, vai citu Jūsu lietoto zāļu sastāvā ir sulfonilurīnvielas atvasinājumi, pajautājiet savam ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta aprūpes māsai; - Ja ir 1. tipa diabēts vai diabētiska ketoacidoze (bīstams stāvoklis, kas var rasties diabēta gadījumā), Jūs nedrīksat lietot šīs zāles; - Kā injicēt šīs zāles.
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 eða ketónblóðsýringu (hættulegt ástand sem getur komið upp með sykursýki) því þú átt ekki að nota þetta lyf.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu, var rasties zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Icelandic: Ef þú notar þetta lyf samhliða súlfónýlúrea eða insúlíni getur blóðsykurslækkun átt sér stað.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ pilnšļirces uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Setjið lokið aftur á lyfjapennann til að verja hann gegn ljósi.
Latvian: Pierādīts, ka eksenatīda lietošana mazināja uztura lietošanu sakarā ar ēstgribas mazināšanos un palielinātu sāta sajūtu.
Icelandic: Með gjöf á exenatíði hefur verið sýnt fram á að það dregur úr fæðuinntöku vegna minnkaðrar matarlystar og aukinnar saðningar.
Latvian: 7 (7 x 1) flakoni + 7 (7 x 1) šķīdinātāja pilnšļirces + 7 (7 x 1) flakona adapteri + 7 (7 x 1) adatas + 14 (7 x 2) salvetes (vairāku kastīšu iepakojums)
Icelandic: 7 (7 x 1) hettuglös + 7 (7 x 1) áfylltar sprautur með leysi + 7 (7 x 1) millistykki fyrir hettuglös + 7 (7 x 1) nálar + 14 (7 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Latvian: Striprums Zāļu forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: 1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki á hettuglas + 1 nál+ 2 sprittþurrkur
Latvian: 7 (7 komplekti x (1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes)) (vairāku kastīšu iepakojums)
Icelandic: 7 (pakkningar x ( 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki fyrir hettuglas + 1 nál + 2 sprittþurrkur)) (fjölpakkning)
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 79 gadiem, vidējais vecums bija 46 gadi.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 18 til 79 ára, meðalaldur var 46 ár.
Latvian: Hospitalizācijas ilgums (dienas)
Icelandic: Lengd sjúkrahúslegu (dagar)
Latvian: Pētījums ALX0681-C301
Icelandic: Rannsókn ALX0681-C301
Latvian: Virzulis var pats no sevis pacelties augšup - tas ir normāli.
Icelandic: Sprautustimpillinn gæti lyfst upp aftur - það er eðlilegt.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja: ________________________
Icelandic: Dagsetning þegar tekið úr kæli: ________________________
Latvian: Nekad nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 30 °C.
Icelandic: Látið lyfið aldrei vera við hærri hita en 30°C.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef:
Latvian: Sistēmu var izskalot ar 0,9% nātrija hlorīdu.
Icelandic: Slönguna er hægt að skola með 0,9% natríumklóríði.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs pārtraukt ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta meðferðinni.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Cablivi, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs iemācījis to darīt.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Cablivi með inndælingu fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt hvernig það er gert.
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: Tika pētītas atšķirības starp dažādām apakšpopulācijām.
Icelandic: Munur á mismunandi undirhópum var rannsakaður.
Latvian: Ilgstoša vai smaga asiņošana.
Icelandic: Langvarandi eða mikil blæðing.
Latvian: Nesildiet tos nekādā citā veidā.
Icelandic: Hitið ekki á annan hátt.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja uz tā nav zaļā plastmasas vāciņa.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef græna plasthettan er ekki á.
Latvian: Lai no ārstēšanas gūtu maksimālo labumu, svarīgi lietot Cablivi atbilstoši norādījumiem un tik ilgi, cik ārsts liek to darīt.
Icelandic: Til að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Cablivi samkvæmt fyrirmælum og í þann tíma sem læknirinn hefur ákveðið.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Latvian: N: novērtēto pacientu skaits; SK: standartkļūda;
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga sem voru metnir; SE: staðalskekkja
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi.
Icelandic: Hettuglas órofið 4 ár.
Latvian: Kaplacizumabs
Icelandic: Caplacizumab
Latvian: Drudzis, nogurums
Icelandic: Sótthiti, þreyta
Latvian: Klīniskās izstrādes programmā kaplacizumabs tika ievadīts katru dienu līdz 65 dienām.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni var caplacizumab gefið daglega í allt að 65 daga.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti tika apsekoti 1 mēnesi.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 1 mánuð eftir að meðferð var hætt.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (bez apzīmējuma Blue Box)
Icelandic: Fjölpakkning (án Blue Box)
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Latvian: Bērni un pusaudži Cablivi nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Cablivi er ekki ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Puse pacientu piedzīvoja pirmo aTTP epizodi.
Icelandic: Hjá helmingi sjúklinga var þetta fyrsta tilvik aTTP.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það á við.
Latvian: Pārnesiet visu sagatavotā šķīduma tilpumu atpakaļ stikla šļircē un nekavējoties ievadiet visu šļirces tilpumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Icelandic: Færið alla blönduðu lausnina aftur í glersprautuna og dælið tafarlaust inn öllu innihaldi sprautunnar (sjá kafla 6.3).
Latvian: • Kad 5 minūtes pagājušas, nekavējoties veiciet 8. soli.
Icelandic: Farið strax í skref 8 eftir þessar 5 mínútur.
Latvian: Ārsts var izlemt nozīmēt Jums stingru novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni.
Latvian: *Asiņošanas epizodes: skatīt turpmāk
Icelandic: *Blæðingar: sjá hér á eftir
Latvian: Slimības sākotnējie raksturlielumi bija tipiski aTTP.
Icelandic: Upphafseinkenni sjúkdómsins voru dæmigerð fyrir aTTP.
Latvian: Ja pacientam gaidāma plānveida operācija vai stomatoloģiska procedūra, pacientam jānorāda informēt ārstu vai stomatologu par Cablivi lietošanu un ārstēšana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms plānotās procedūras.
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir valkvæða skurðaðgerð eða aðgerð hjá tannlækni skal ráðleggja sjúklingnum að láta lækninn eða tannlækninn vita að þeir noti Cablivi og meðferð skal hætt að minnsta kosti 7 dögum fyrir áformaða aðgerð.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu, nevis to pašu, ko izmantojāt iepriekšējā dienā, lai ļautu ādai atgūties pēc injekcijas.
Icelandic: Veljið annan stungustað en þann sem notaður var daginn áður til þess að húðin nái að jafna sig eftir inndælinguna.
Latvian: Atstājiet adapteru atvērtajā plastikāta iepakojumā.
Icelandic: Látið millistykkið vera í opnu plastpakkningunni.
Latvian: Šajā pētījumā tika randomizēti 145 pacienti ar aTTP epizodēm (72 saņēma kaplacizumabu un 73placebo).
Icelandic: Í rannsókninni var 145 sjúklingum sem höfðu fengið aTTP slembiraðað (72 fengu caplacizumab og 73 lyfleysu).
Latvian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Beļģija
Icelandic: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgía
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraucat ārstēšanu, tāpēc ka pāragra lietošanas pārtraukšana var izraisīt slimības atsākšanos.
Icelandic: Talið við lækninn áður en meðferð er hætt, því ef henni er hætt of snemma getur sjúkdómurinn komið aftur fram.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par kaplacizumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aTTP (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á caplacizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með aTTP (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Viņus atkal ārstēja visu ikdienas plazmas apmaiņas periodu un 30 dienas pēc tam.
Icelandic: Þeir fengu aftur meðferð meðan á daglegu blóðvökvaskipti stóð og í 30 daga eftir það.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (ar apzīmējumu Blue Box)
Icelandic: Fjölpakkning (inniheldur blue box)
Latvian: Lai arī dažos gadījumos šīs epizodes bija smagas un bija vajadzīga medicīniskā palīdzība, lielākā daļa bija pašierobežojošas un visas izzuda.
Icelandic: Þó að í sumum tilfellum hafi þessi tilvik verið alvarleg og þörfnuðust læknismeðferðar löguðust þau yfirleitt af sjálfu sér og öll gengu þau til baka.
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Cablivi devas izlaišanas gadījumā to var ievadīt 12 stundu laikā.
Icelandic: Ef Cablivi skammtur gleymist er hægt að gefa hann innan 12 klst.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā jāapsver 4.4. un 4.9. apakšpunktā minētās darbības.
Icelandic: Við virkar klínískt verulegar blæðingar á að íhuga aðgerðir sem lýst er í kafla 4.4 og 4.9.
Latvian: Kaplacizumaba efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ar aTTP epizodēm noteica 2 randomizētos, kontrolētos pētījumos: III fāzes pētījumā ALX0681-C301 „HERCULES" un II fāzes pētījumā ALX0681-2.1/10 „TITAN".
Icelandic: Verkun og öryggi caplacizumabs hjá fullorðnum sem fengu aTTP var staðfest í 2 slembiröðuðum samanburðarrannóknum: III. stigs rannsókn ALX0681-C301, HERCULES og II. stigs rannsókn ALX-0681-2.1/10, TITAN.
Latvian: Cablivi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Cablivi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: • ārstēšanas laikā pastiprināti asiņojat.
Icelandic: • þér blæðir mikið á meðan meðferð stendur.
Latvian: Ārstēšanas ar kaplacizumabu ilguma mediāna dubultmaskētajā periodā bija 35 dienas.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með caplacizumabi á tvíblinda tímabilinu var 35 dagar.
Latvian: Paaugstināts asiņošanas risks
Icelandic: Aukin blæðingarhætta
Latvian: Tādā gadījumā ārsts vai veselības aprūpes speciālists iemācīs Jums vai Jūsu aprūpētājam lietot Cablivi.
Icelandic: Í slíku tilfelli mun læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þjálfa þig eða umönnunaraðila þinn í hvernig nota á Cablivi.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai arī nelietot Cablivi, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no Cablivi Jums.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða nota ekki Cablivi með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi Cablivi fyrir þig.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www,ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Visam pulverim jābūt izšķīdušam, un šķīdumam jābūt dzidram.
Icelandic: Allt duftið verður að vera uppleyst og lausnin verður að vera tær.
Latvian: Turklāt pacientam ir jāinformē Cablivi terapiju uzraugošais ārsts par plānoto procedūru.
Icelandic: Sjúklingurinn skal einnig láta lækninn sem hefur umsjón með Cablivi meðferðinni vita um áformaða aðgerð.
Latvian: Pētītajās populācijās dzimums, vecums, asins grupa un rase neietekmēja kaplacizumaba farmakokinētiku.
Icelandic: Í þeim sjúklingahópum sem rannsakaðir voru hafði kyn, aldur, blóðflokkur og kynþáttur ekki áhrif lyfhvörf caplacizumabs.
Latvian: Šie trombi var nosprostot asinsvadus un bojāt galvas smadzenes, sirdi, nieres vai citus orgānus.
Icelandic: Þessi blóðstorknun getur stíflað æðar og valdið heila-, hjarta- og nýrnaskemmdum eða skemmdum í öðrum líffærum.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās duļķes, biezumus vai jebko citu, kas neizskatās normāli.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er skýjuð, inniheldur kekki eða eitthvað lítur óeðlilega út.
Latvian: Šķīdinātājs jāpievieno lēnām un jāsajauc saudzīgi, lai nepieļautu šķīduma putošanos.
Icelandic: Leysinum á að bæta rólega út í og blanda varlega til að koma í veg fyrir froðumyndun.
Latvian: Ja šī perioda beigās ir liecības par neatrisinātu imunoloģiskās slimības aktivitāti, ieteicams optimizēt imūnsupresijas režīmu un turpināt katru dienu zemādā ievadīt 10 mg kaplacizumaba, līdz ir novērstas imunoloģiskās pamatslimības pazīmes (piemēram, uzturēts normalizēts ADAMTS13 darbības līmenis).
Icelandic: Ef enn eru merki um ónæmissjúkdóm í lok þessa tímabils er mælt með að hámarka ónæmisbælandi meðferðina og halda áfram með gjöf 10 mg af caplacizumabi undir húð á dag þar til teikn um undirliggjandi ónæmissjúkdóm hafa gengið til baka (t.d. virknigildi ADAMTS13 haldast stöðug innan eðlilegra marka).
Latvian: Nav zināms, vai kaplacizumabs izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort caplacizumab skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
Icelandic: Innihald fjölpakkningu má ekki selja hverja fyrir sig
Latvian: Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par Cablivi injicēšanu vēnā sniegti šīs instrukcijas beigās.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig eigi að gefa Cablivi í bláæð er að finna í lok fylgiseðilsins.
Latvian: * Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas ar DNS rekombinanto tehnoloģiju iegūta no Escherichia coli baktērijām.
Icelandic: * Caplacizumab er mannaðlagað tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem framleitt er í Escherichia coli með raðbrigða-DNA tækni.
Latvian: Visos kaplacizumaba klīniskajos pētījumos novēroja strauju RIPA un/vai RICO līmeņa krišanos pēc ārstēšanas sākuma ar atjaunošanos līdz sākotnējam līmenim 7 dienu laikā pēc kaplacizumaba lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir á caplacizumabi sýndu fram á hraða lækkun á RIPA og/eða RICO gildum eftir upphaf meðferðar og náði upphafsgildi innan 7 daga eftir að gjöf var hætt.
Latvian: • Izmantojiet otru spirta salveti, lai notīrītu izvēlēto vietu.
Icelandic: Notið hina sprittþurrkuna til að þrífa stungusvæðið sem þú hefur valið.
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu izraisīja statistiski nozīmīgu laika līdz trombocītu skaita reakcijai samazinājumu (p<0,01).
Icelandic: Meðferð með caplacizumabi leiddi til tölfræðilega marktækt minnkaðs tíma fram að svörun á blóðflagnafjölda (p<0,01).
Latvian: Kas ir Cablivi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cablivi lietošanas 3. Kā lietot Cablivi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cablivi 3. Hvernig nota á Cablivi
Latvian: Ieteicama stingra asiņošanas pazīmju un simptomu novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti m.t.t. vísbendinga og einkenna blæðinga (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ķermeņa masa tika alometriski iekļauta modelī.
Icelandic: Líkamsþyngd m.t.t. hlutfallsvaxtar (allometrically) var tekin með í líkanið.
Latvian: Cablivi ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Cablivi og pakkningastærðir
Latvian: Zemādā ievadīta 10 mg deva pacientiem ar aTTP izraisīja pilnu Villebranda faktora mediētās trombocītu agregācijas inhibīciju, par ko liecināja RICO līmenis < 20% visā ārstēšanas laikā.
Icelandic: 10 mg undir húð hjá sjúklingum með aTTP leiddi til algjörrar hömlunar á blóðflagnasamloðun miðlaðri af von Willebrand þætti eins og sást af RICO gildum sem voru < 20% allan meðferðartímann.
Latvian: Ja pēc noteiktā laika ir pagājis vairāk par 12 stundām, neievadiet izlaisto devu, bet parastajā laikā ievadiet nākamo devu.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti skammtinn skaltu ekki taka þann skammt, heldur taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Latvian: Nevienam ar kaplacizumabu (0/72) ārstētajam pacientam nenovēroja rezistenci pret ārstēšanu (to definēja kā nenotikušu trombocītu skaita dubultošanos pēc 4 standarta ārstēšanas dienām un paaugstinātu LDH līmeni) salīdzinājumā ar trim pacientiem, kuri saņēma placebo (3/73).
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu meðferð með caplacizumabi (0/72) svöruðu ekki meðferð (skilgreint sem ekki tvöföldun á blóðflagnafjölda eftir hefðbundna meðferð í 4 daga og hækkað LDH) samanborið við þrjá sjúklinga sem fengu lyfleysu (3/73).
Latvian: Cablivi deva intravenozai injekcijai jāsagatavo tāpat, kā injekcijai zemādā (skatīt lietošanas norādījumu 1. līdz 9. soli 3. punktā).
Icelandic: Undirbúningur Cablivi skammts til inndælingar í bláæð á að fara fram á sama hátt og fyrir inndælingu undir húð (sjá notkunarleiðbeiningar,skref 1 til 9 í kafla 3).