FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Извършен е постмаркетингов мета-анализ с използване на данни от 621 педиатрични пациенти с МС, лекувани с TYSABRI (медиана на възрастта 17 години, диапазон 7-18 години, 91% на възраст ≥14 години).
Estonian: TYSABRI'ga ravitud 621 SM-iga laste (mediaanne vanus 17 aastat, vahemik 7…18 aastat, 91% vanuses ≥14 aastat) andmete põhjal koostati turuletulekujärgne metaanalüüs.
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан в комбинация с други БМТ (вж. точка 4.3).
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste haigust modifitseerivate ravimitega (vt lõik 4.3).
Bulgarian: − болка или зачервяване на окото (очите)
Estonian: − silma(de) valu või punetus
Bulgarian: Не е известно дали пациентите, преминаващи от подобни терапии на TYSABRI, имат повишен риск от ПМЛ, ето защо тези пациенти трябва да се наблюдават по-често (т.е. подобно на пациентите, преминаващи от имуносупресори на TYSABRI, вж. ЯМР скрининг за ПМЛ).
Estonian: On teadmata, kas neilt ravimitelt TYSABRI'le üleviidud patsientidel on PML-i tekkerisk suurenenud, seetõttu tuleb neid patsiente sagedamini jälgida (st sarnaselt immunosupressantidelt TYSABRI'le üleviidud patsientidega, vt „MRT-uuring PML-i tuvastamiseks").
Bulgarian: При положителни за анти-JCV антитела пациенти, лекувани с TYSABRI, които не са използвали преди това имуносупресори, нивото на анти-JCV антитела отговор (индекс) е свързано с нивото на риска за развитие на ПМЛ (т.е. рискът е по-висок при тези с висок индекс на антитела в сравнение с тези с нисък индекс).
Estonian: JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsetel TYSABRI'ga ravitud patsientidel, kes ei ole eelnevalt kasutanud immunosupressante, on JCVvastaste antikehade reaktsioonitase (indeks) seotud PML-i tekkeriski tasemega (st kõrge antikeha indeksiga patsientidel on suurem riskitase võrreldes madalama antikeha indeksiga patsientidega).
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с TYSABRI.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada TYSABRI-ravi ajaks.
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Bulgarian: В такива случаи, тъй като персистиращите антитела са свързани със значително намаляване на ефикасността на TYSABRI и повишена честота на реакции на свръхчувствителност, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.8).
Estonian: Neil juhtudel tuleb määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena ka vähemalt kuue nädala möödudes, tuleb ravi katkestada, kuna antikehade püsimine on seotud TYSABRI-ravi tõhususe olulise vähenemisega ja ülitundlikkusreaktsioonide sagenemisega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с Информация за лекаря и Ръководство с указания.
Estonian: Lisateavet vt „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е проучена.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Bulgarian: Кратки курсове с кортикостероиди могат да се прилагат в комбинация с TYSABRI.
Estonian: Lühiajalised kortikosteroidide kuurid on TYSABRI-ravi ajal lubatud.
Bulgarian: - Копие от формуляра за започване на лечението - Сигнална карта на пациента, включваща основен текст, съгласуван със CHMP o Ако лечението следва да се продължи за повече от 24 месеца, необходимостта да се информират пациентите за повишения риск от развитие на ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечение o Предоставено е описание на Синдрома на възпаление при имунно възстановяване (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Estonian: o PML-i ravi o Jälgimisstrateegia pärast TYSABRI'ga ravi katkestamist o Vajadus teavitada patsiente TYSABRI kasust ja riskidest ning anda patsiendile: - koopia ravi alustamise vormist - patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on kooskõlastatud inimravimite komiteega o Kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud: vajadus teavitada patsiente PML-i suurenenud riskist ning anda neile koopia ravi jätkamise vormist o Põletikulise immuunrekonstitutsiooni sündroomi (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS) kirjeldus.
Bulgarian: Напомняне да носят картата със себе си в продължение на 6 месеца след последната доза
Estonian: • Meeldetuletus hoida hoiatuskaarti endaga kaasas kuni 6 kuud pärast TYSABRI viimase annuse saamist
Bulgarian: Независимо от това, обаче, е необходимо наблюдение на по-дълги периоди на лечение, преди да бъде изключен какъвто и да е ефект на натализумаб по отношение на появата на злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
Estonian: Sellegipoolest on vaja jälgida pikemaid raviperioode, enne kui välistada natalizumabi mistahes mõju kasvajatele.
Bulgarian: При клинични проучвания на МС, фаза 3 едновременното краткотрайно лечение с кортикостероиди по време на рецидиви не е свързано с повишена честота на инфекции.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise samaaegne ravi lühiajalise kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с диметил фумарат, периодът на очистване трябва да бъде достатъчен, за да може броят на лимфоцитите да се възстанови, преди да се започне лечение с TYSABRI.
Estonian: Dimetüülfumaraadilt üleviimisel peab TYSABRI-ravi alustamisele eelnema eliminatsiooniperiood, mis on piisav lümfotsüütide arvu taastumiseks.
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с имуносупресорни лекарствени продукти, има повишен риск за ПМЛ.
Estonian: Kui patsient on varem saanud immunosupressante, on tal suurenenud PML-i tekkeoht.
Bulgarian: Едно заболяване, наречено JCV ГЦН (JC вирусна гранулоцитна невропатия), също се причинява от JC вируса и е възникнало при някои пациенти, лекувани с TYSABRI.
Estonian: JC-viirus põhjustab ka seisundit, mida nimetatakse JC-viiruse GCN-iks (JC viiruse graanulrakuline neuronopaatia), millest on teatatud TYSABRI'ga ravitud patsientidel.
Bulgarian: Ефикасността при повторно приложение не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
Estonian: Korduva manustamise ohutus ja tõhusus ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Кога може да има индикации за образно изследване с ЯМР
Estonian: • Millal võib olla põhjendatud MRT uuring
Bulgarian: Алемтузумаб има силни продължителни имуносупресивни ефекти.
Estonian: Alemtuzumabi immunosupressiivne toime on äärmiselt pikaajaline.
Bulgarian: Като цяло не се препоръчва започване на лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб.
Estonian: Pärast alemtuzumabi kasutamist üldjuhul ei soovitata alustada ravi TYSABRI'ga.
Bulgarian: 1 x 15 ml флакон
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat 1 x 15 ml viaal
Bulgarian: TYSABRI).
Estonian: TYSABRI'ga
Bulgarian: Междинният анализ е показал по-нисък риск от развитие на ПМЛ при пациенти, лекувани с УИП (коефициент на риск = 0,06 95 % CI на коефициент на риск = 0,01-0,22).
Estonian: ravi patsientidel (riskitiheduste suhe = 0,06, riskitiheduste suhte 95% usaldusvahemik = 0,01...0,22).
Bulgarian: При пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела, удълженият интервал между прилагането на TYSABRI (среден интервал на прилагане приблизително 6 седмици) се предполага, че е свързан с клинично и статистически значим по-нисък риск от развитие на ПМЛ в сравнение с одобрения интервал на прилагане.
Estonian: Oletatakse, et JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide puhul on TYSABRI pikendatud annustamisintervalli (keskmise annustamisintervalliga ligikaudu 6 nädalat) korral PML-i risk väiksem võrreldes heakskiidetud annustamisega.
Bulgarian: Формуляр за прекратяване на лечението
Estonian: • ravi katkestamise vorm.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с TYSABRI за кратко време (дни или седмици) не се очаква да компрометира терапевтичната ефикасност предвид фармакодинамиката на лекарството.
Estonian: Põhinedes ravimi farmakodünaamikal ei ole TYSABRI'ga lühiajaliselt (päevadeks või nädalateks) ravi katkestamisel eeldatavasti oodata ravitoime vähenemist.
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор натализумаб
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumabum
Bulgarian: Започването на друго лечение през този период ще има ефект на едновременно приложение с натализумаб.
Estonian: Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalizumabi olemasoluga veres.
Bulgarian: Клиничното влошаване е резултат от локална възпалителна реакция, включваща оток, и се проявява като влошаване на неврологичните симптоми, включително хемипареза, атаксия, нарушения на говора, зрителни нарушения, когнитивни/поведенчески промени и припадък (в зависимост от областта на IRIS).
Estonian: Üldiselt kahtlustatakse IRIS-t PML-i patsientide puhul, kellel esineb haigusnähtude kliiniline halvenemine, millega tavaliselt, kuid mitte alati, kaasnevad massiefektiga või massiefektita gadoliinium-kontrasteeruvad PML-i kolded aju MRT-l. Kliinilise seisundi halvenemine on põhjustatud lokaalsest põletikulisest reaktsioonist, sh tursest, ja ilmneb neuroloogiliste sümptomite halvenemisena, sh hemiparees, ataksia, kõnehäired, nägemishäired, kognitiivsed/käitumise muutused ja krambihood (olenevalt IRIS-e tekkekohast).
Bulgarian: Поради този повишен риск от развитие на ПМЛ, ползите и рисковете от лечението с TYSABRI трябва да се преценяват повторно и индивидуално от лекар специалист съвместно с пациента; пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали по време на лечението и да бъдат инструктирани, заедно с обгрижващите ги лица, за ранните признаци и симптоми на ПМЛ.
Estonian: Selle PML-i tekkimise suurenenud riski tõttu peab eriarst TYSABRI'ga ravimise kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske koos patsiendiga uuesti individuaalselt hindama.
Bulgarian: Симптомите на JCV ГЦН са подобни на симптомите на ПМЛ (т.е. церебеларен синдром).
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (st tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
Bulgarian: Лекарите трябва да правят справка с Информация за лекаря и Ръководство с указания за допълнителна информация относно овладяването на риска от ПМЛ при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Estonian: Raviarstid peavad vaatama lisateavet PML-i riskijuhtimise kohta TYSABRI'ga ravitud patsientidel juhendist „Arstidele suunatud teave ja ravijuhis".
Bulgarian: При пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела и са провеждали лечение с TYSABRI повече от 2 години, и преди това са употребявали имуносупресори) има значително по-висок риск от ПМЛ.
Estonian: Patsientidel, kel esinevad kõik kolm PML-i riskitegurit (st on JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsed, on saanud enam kui 2 aastat ravi TYSABRI'ga ja on saanud eelnevalt immunosupressantravi), on suurem PML-i tekkerisk.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на ОРН при пациенти, получаващи TYSABRI.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on TYSABRI't saanud patsientidel harvadel juhtudel täheldatud ägedat reetina nekroosi.
Bulgarian: Информация относно удължения интервал на прилагане (УИП)
Estonian: Teave pikendatud intervallidega annustamise kohta
Bulgarian: Да се използва асептична техника при приготвяне на разтвора за интравенозно (i.v.) приложение.
Estonian: Kasutage TYSABRI intravenoosset (i.v.)
Bulgarian: Повлияването се запазва за период до 5 години.
Estonian: Mõju kestis kuni 5 aastat.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tysabri?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tysabri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Ако след шест месеца няма ясно изразена полза за пациента, лекарят трябва да преоцени лечението.
Estonian: Kui kuue kuu möödumisel ei ole ilmnenud, et ravim on patsiendile selgelt kasulik, peab arst ravi ümber hindama.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tysabri може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tysabri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Tysabri natalizumab
Estonian: Tysabri natalisumaab
Bulgarian: Тъй като инфузията може да предизвика алергична реакция, пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на вливането и един час след това.
Estonian: Allergilise reaktsiooni ohu tõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast seda jälgida.
Bulgarian: Информационният пакет ще включва също информация за други рискове за пациентите, свързани с лекарството.
Estonian: Seal on ka ravimi muude riskide teave patsientidele.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции в проучванията с Tysabri (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на уринарния тракт (инфекции на структурите, които пренасят урината), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), уртикария (обрив със сърбеж), главоболие, замаяност, повръщане, гадене (позиви за повръщане), болки в ставите, тръпки (втрисане), повишена температура и умора.
Estonian: Uuringutes olid Tysabri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) kuseteede nakkused, nina-neelupõletik, urtikaaria (nõgestõbi), peavalu, peapööritus, oksendamine, iiveldus, liigesevalu, värinad, palavik ja väsimus.
Bulgarian: Около 6 % от пациентите в проучвания развиват дълготрайни антитела срещу натализумаб, които намаляват ефективността на лекарството.
Estonian: Ligikaudu 6%-l uuringus osalenud patsientidest kujunesid välja pikaajalised natalisumaabi-vastased antikehad, mis vähendas ravimi efektiivsust.
Bulgarian: Tysabri се прилага като едночасова инфузия (вливане) във вена веднъж на всеки четири седмици.
Estonian: Tysabrit manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tysabri в тази ограничена популация са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tysabri kasulikkus selles piiratud populatsioonis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: ПМЛ е много сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia on väga raske seisund, mis võib põhjustada rasket puuet või surma.
Bulgarian: Накрая, в трето проучване, което не е приключило към момента, е установено, че средният брой на пристъпи на МС на година намалява от 1,99 на 0,22 при лекуваните с Tysabri пациенти (независимо от болест-модифициращото лечение, на което са били подложени преди).
Estonian: Kolmas käimasolev uuring on näidanud, et keskmine hulgiskleroosi ägenemiste arv aastas on Tysabriga ravitud patsientidel vähenenud 1,99-lt 0,22-le (sõltumata nende varasemast haigust modifitseerivast ravist).
Bulgarian: Във второ проучване е установено, че добавянето на Tysabri към лечението с друго лекарство, интерферон бета-1а, е по-ефективно от добавянето на плацебо, като намалява риска от влошаване на инвалидността и броя на пристъпите.
Estonian: Teine uuring näitas, et Tysabri oli lisamisel ravile ravimiga beeta-1a-interferoon efektiivsem kui platseebo lisamine, vähendades puude süvenemise riski ja relapside arvu.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tysabri.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tysabri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат тази информация, когато започват да приемат Tysabri, когато продължават лечението повече от 2 години и когато спират лечението, тъй като рискът от ПМЛ се запазва в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
Estonian: Patsiendid peavad saama selle teabe enne Tysabri-ravi alustamist, selle jätkamisel kauem kui 2 aastat ning ravi katkestamisel, sest progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk püsib 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Какво представлява Tysabri и за какво се използва?
Estonian: Mis on Tysabri ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Пациентите трябва да я прочетат внимателно и да я носят със себе си.
Estonian: Patsiendid peavad kaardiga hoolikalt tutvuma ja hoidma seda kättesaadavas kohas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tysabri, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Estonian: Tysabri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tysabri:
Estonian: Muu teave Tysabri kohta
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tysabri.
Estonian: See on ravimi Tysabri Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närvirakke ümbritseva kaitsekesta.
Bulgarian: При съмнения за ПМЛ лекарят трябва да преустанови лечението, докато не се увери, че пациентът няма инфекцията.
Estonian: Kui tekib progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia kahtlus, peab arst ravi peatama, kuni on selge, et patsiendil seda nakkust ei ole.
Bulgarian: Tysabri е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и на влошаването на инвалидността (измерено по Разширената скала на инвалидност).
Estonian: Tysabri oli efektiivne relapside arvu ja puude süvendamise vähendamisel (mõõdetuna puude kirjeldamise laiendatud skaalal).
Bulgarian: Смята се, че като се прикрепя към интегрин, натализумаб спира преминаването на белите кръвни клетки от кръвта в мозъчната тъкан и по този начин намалява възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС.
Estonian: Arvatakse, et integriiniga seondudes takistab natalisumaab leukotsüütide liikumist verest peaaju kudedesse, vähendades seega hulgiskleroosi põhjustatud põletikku ja närvikahjustust.
Bulgarian: В проучване, в което Tysabri е сравнен с плацебо (сляпо лечение), броят на пристъпите на МС при лекувани с Tysabri пациенти намалява с около 68 % годишно в сравнение с пациентите, на които се прилага плацебо.
Estonian: Uuringus, milles võrreldi Tysabrit platseeboga (näiv ravim), vähenes pärast üht aastat hulgiskleroosi ägenemiste arv platseeboga võrreldes Tysabriga ravitud patsientidel 68% võrra.
Bulgarian: Заради рисковете за безопасността обаче Tysabri трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им или не се е повлиявало от най-малко едно друго лечение с болест-модифицираща терапия, или се влошава бързо.
Estonian: Tysabri ohutusriske arvestades tohivad seda kasutada üksnes patsiendid, kes seda tingimata vajavad kas seetõttu, et neil ei tekkinud ravivastust vähemalt ühele haigust modifitseerivale ravimile või kelle haigus süveneb kiiresti.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tysabri, ще съгласува мерки за допълнително засилване на наблюдението на пациентите във всички държави членки, например чрез регистри и проучвания на приемащи Tysabri пациенти.
Estonian: Tysabri turustaja lepib igas liikmesriigiga kokku patsientide täiendavad jälgimismeetmed, nagu registrid ja patsiendiuuringud.
Bulgarian: Как действа Tysabri?
Estonian: Kuidas Tysabri toimib?
Bulgarian: На пациентите, които приемат Tysabri, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта", в която е обобщена информацията относно безопасността на лекарството.
Estonian: Tysabrit kasutavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tysabri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Tysabriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло, което въздейства върху протеин, наречен „α4β1 интегрин", който се намира на повърхността на бели кръвни клетки, които участват във възпаление.
Estonian: Tysabri toimeaine natalisumaab on monoklonaalne antikeha, mis mõjub põletiku tekitamises osalevate leukotsüütide pinnal leiduvale valgule α4β1-integriinile.
Bulgarian: Освен това рискът от влошаване на инвалидността е намален с 42 % за две години с Tysabri в сравнение с плацебо.
Estonian: Kahe aasta jooksul vähenes ka puude süvenemise risk platseeboga võrreldes 42% võrra.
Bulgarian: Рискът от настъпване на ПМЛ се увеличава с продължителността на лечението с Tysabri, особено когато лечението продължава повече от две години.
Estonian: Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk on seda suurem, mida kauem on patsient saanud Tysabrit, eelkõige kui ravi on kestnud üle kahe aasta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се уверят, че техният партньор или болногледач, както и други лекуващи ги лекари са запознати със съдържанието ѝ.
Estonian: Patsiendid peavad näitama hoiatuskaardi sisu oma partnerile, hooldajale ja muudele neid ravivatele arstidele.
Bulgarian: Този вид образно изследване позволява на лекаря да следи за промени в мозъка или в гръбначния мозък, свързани с МС или с мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързвана с Tysabri и други лекарства за МС.
Estonian: Magntresonantstomograafia abil saab arst visualiseerida aju või seljaaju muutusi, mis on tingitud hulgiskleroosist või haruldasest ajunakkusest progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast, mida on seostatud Tysabri ja teiste hulgiskleroosi ravimite kasutamisega.
Bulgarian: Tysabri е лекарство за лечение на възрастни с множествена склероза (МС), която не се е повлияла от друга болест-модифицираща терапия или се влошава бързо.
Estonian: Tysabri on ravim, mida kasutatakse hulgikoldekõvastumusega ehk hulgiskleroosiga (sclerosis multiplex) täiskasvanud patsientide raviks, kui ei ole tekkinud ravivastust muule haigust modifitseerivale ravimile või kui haigus süveneb kiiresti.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tysabri?
Estonian: Mis riskid Tysabriga kaasnevad?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tysabri пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Tysabri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tysabri, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tysabri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. juunil 2006.
Bulgarian: Tysabri не трябва да се прилага при пациенти, които имат ПМЛ или за които има риск от инфекция, включително пациенти, чиято имунна система е отслабена.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või kellel on nakkuse saamise risk, sealhulgas nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid.
Bulgarian: Освен това тя ще предостави на всички лекари, които предписват Tysabri, информационен пакет, който включва информация относно безопасността на Tysabri, включително информация кои пациенти са изложени на по-висок или по-нисък риск от ПМЛ.
Estonian: Tootja varustab kõik Tysabrit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab Tysabri ohutusteavet (sealhulgas selle kohta, millistel patsientidel on suurem või väiksem progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia risk).
Bulgarian: Защо Tysabri е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Tysabri heaks kiideti?