FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
Romanian: După decizia comisiei, autorităţile competente ale statului membru, în legătura cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile produsului după cum este cazul.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není jisté.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este pe deplin cunoscut.
Czech: Účinky na endokrinní systém
Romanian: Efecte asupra sistemului endocrin
Czech: Léčivý přípravek nesmí být v těchto oblastech používán."
Romanian: Produsul medicamentos nu trebuie utilizat în aceste zone."
Czech: Nebylo tudíž možné přidat další text ke sdělení v bodu 4.4.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibilă adăugarea unei formulări suplimentare la afirmaţia de la secţiunea 4.4.
Czech: Výbor CHMP schválil tyto změny, neboť zlepšují vymezení cílové populace a odrážejí údaje poskytnuté na podporu indikací.
Romanian: CHMP a aprobat aceste modificări întrucât îmbunătăţesc definiţia populaţiei ţintă şi reflectă datele oferite în sprijinul indicaţiilor.
Czech: Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea terminologie:
Czech: Text na krabičce:
Romanian: Textul pentru cutie:
Czech: Možná budete muset ukončit léčbu.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să întrerupeţi tratamentul.
Czech: Lahvičky jsou uloženy v krabicích.
Romanian: Flacoanele sunt ambalate în cutii.
Czech: Doporučená doba léčby je 4 týdny.
Romanian: Durata de tratament recomandată este de 4 săptămâni.
Czech: Absorpce poškozenou kůží je cca 24%.
Romanian: Absorbţia prin pielea afectată este de aproximativ 24%.
Czech: Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientů s mírným onemocněním na počátku.
Romanian: Boala controlată a fost definită ca fiind „clară" sau „boală minimă" pentru pacienţii cu boală moderată la momentul iniţial sau „clară" pentru pacienţii cu boală uşoară la momentul iniţial.
Czech: Text „děti a dospívající mladší 18 let" byl zjednodušen na „děti mladší 18 let".
Romanian: Afirmaţia „copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani" a fost simplificată devenind „copii cu vârsta sub 18 ani".
Czech: - Vytlačte mast na čistý prst.
Romanian: - Aplicaţi unguentul pe un deget curat.
Czech: Nehodnocené použití
Romanian: Utilizări neevaluate
Czech: - Tuba by měla být zlikvidována 1 rok po prvním otevření.
Romanian: - Trebuie să aruncaţi tubul la 1 an de la prima deschidere.
Czech: Modul kvality
Romanian: Modulul de calitate
Czech: Navíc nebyla možnost častějších systémových účinků „pod okluzí" zmíněna.
Romanian: La final, nu a fost menţionată posibilitatea unor efecte sistemice mai frecvente „sub pansamente ocluzive".
Czech: Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje.
Romanian: Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Daivobet nu vă curge pe faţă.
Czech: Jednalo se o studie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
Romanian: Aceste studii au fost MCB 9802 INT şi MCB 9904 INT.
Czech: Daivobet gel se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči.
Romanian: Daivobet gel nu trebuie aplicat direct pe faţă sau pe ochi.
Czech: Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
Romanian: După prima deschidere: 3 luni.
Czech: Jak vypadá Daivobet a obsah balení
Romanian: Cum arată Daivobet şi conţinutul ambalajului
Czech: Oba přípravky byly podávány jednou denně, přerušované podle potřeby, po dobu 52 týdnů.
Romanian: Ambele tratamente au fost administrate o dată pe zi, intermitent conform indicaţiilor, timp de până la 52 de săptămâni.
Czech: Změny pigmentace v místě aplikace
Romanian: Modificări de pigmentare la nivelul zonei de aplicare
Czech: Plazmatický eliminační poločas po intravenózní aplikaci je 5-6 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al eliminării plasmatice după aplicarea intravenoasă este de 5-6 ore.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE pro UŽIVATELE
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Czech: Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Dlouhodobé použití
Romanian: Utilizarea pe termen lung
Czech: Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a asigura conformitatea cu ultima versiune a orientărilor privind RCP-ul, indicaţia a fost modificată pentru a include adulţii ca populaţie cu intenţie de tratament.
Czech: Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.
Romanian: Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu este încă eliminat la momentul respectiv.
Czech: Toto doporučení je založeno na neklinických údajích foto(ko)kancerogenity.
Romanian: Această recomandare se bazează pe date non-clinice de foto(co)carcinogenitate.
Czech: - Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.
Romanian: - Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsoriazice.
Czech: Riziko rebound je dobře doloženo a pokyny EU k výzkumu přípravků, jež jsou určeny k použití u psoriázy, výzkum rebound účinků doporučují.
Romanian: Riscul de recădere este bine documentat, iar orientările UE privind investigarea produselor destinate utilizării în tratamentul psoriazisului recomandă investigarea recăderii.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy atrofie kůže.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de atrofie cutanată.
Czech: Může být pohodlnější používat mast večer.
Romanian: Ar putea fi mai convenabil să utilizaţi unguentul seara.
Czech: Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
Romanian: Semnele sunt oboseala, depresia şi anxietatea.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však připustil, že se nejedná o absolutní kontraindikaci, a navrhl její přeřazení do bodu 4.4.
Romanian: DAPP a fost însă de acord că aceasta nu este o contraindicaţie absolută şi a propus mutarea acesteia la secţiunea 4.4.
Czech: - Lékař může rozhodnout o opakování léčby.
Romanian: - Medicul dumneavoastră poate decide repetarea tratamentului.
Czech: Existují zkušenosti s opakujícími se léčebnými kúrami Daivobetu po dobu až 52 týdnů.
Romanian: Există experienţă cu tratamente repetate cu Daivobet până la 52 de săptămâni.
Czech: Proto toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Romanian: De aceea, acest RPC, etichetare si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání anebo při používání pod okluzí.
Romanian: Aceste reacţii adverse este mai probabil să apară după utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub ocluzie.
Czech: ATC kód: D05AX52
Romanian: Codul ATC: D05AX52
Czech: Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný.
Romanian: În general, mecanismul activităţii antiinflamatoare a steroizilor topici nu este pe deplin cunoscut.
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Romanian: 4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
Czech: 4. týden 8. týden
Romanian: Săptămâna 4 Săptămâna 8
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tímto návrhem.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această propunere.
Czech: Výbor shledal navržené změny jako vhodné a přijatelné.
Romanian: CHMP a considerat modificările propuse drept adecvate şi acceptabile.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl ve třech členských státech obecnější a nezahrnoval žádné výsledky studií.
Romanian: În trei state membre, RCP-ul a fost mai general şi nu a inclus rezultate ale studiilor.
Czech: Srovnatelné nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích pozorovány.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse comparabile în studiile clinice.
Czech: Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej užíval(a) delší dobu.
Romanian: Poate fi necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat o perioadă lungă de timp.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému zanesení do těchto míst, je nutné si po každé aplikaci umýt ruce.
Romanian: Pentru a evita transferul accidental la aceste zone, mâinile trebuie să fie spălate după fiecare aplicare.
Czech: 2 x 60 g (platí pro balení s obsahem dvou 60 g lahví)
Romanian: 2 x 60 g (valabil pentru ambalajul care conţine 2 flacoane a 60 g gel)
Czech: Pustulární psoriáza je vzácným nežádoucím účinkem".
Romanian: Psoriazisul pustular este o reacţie adversă rară."
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Text na lahvičce: 15 g
Romanian: Textul pentru flacon: 15 g
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Czech: má-li stejné příznaky jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Czech: - Před prvním použitím masti sundejte víčko a zkontrolujte uzávěr, zda není tuba poškozená.
Romanian: Înainte de prima utilizare a unguentului, scoateţi capacul şi verificaţi dacă sigiliul tubului nu este rupt.
Czech: Téměř bílá až žlutá mast.
Romanian: Culoare aproape albă până la galbenă.
Czech: V souhrnech údajů o přípravku několika členských států bylo uvedeno upozornění týkající se použití přípravku v obličeji „mast nemůže/by se neměla používat/nesmí být používána v oblasti obličeje" spíše než „vyhnout se aplikaci".
Romanian: În RCP-urile mai multor state membre, atenţionarea privind utilizarea pe faţă a fost următoarea: „unguentul nu poate/nu ar trebui/nu trebuie utilizat în regiunea feţei" şi nu „a se evita aplicarea".
Czech: Ve třech členských státech bylo uvedeno upozornění „vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin".
Romanian: În trei state membre, a existat o atenţionare: „din cauza lipsei de experienţă, este necesară o mai mare prudenţă în cazul bolilor hepatice sau renale grave".
Czech: OZNAČENÍ
Romanian: ETICHETAREA
Czech: Po prvním otevření: 1 rok.
Romanian: După prima deschidere: 1 an.
Czech: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Romanian: Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Czech: - Nepoužívejtevíce než 15 gramů během jednoho dne.
Romanian: - Nu utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
Czech: Pokud jde o opatření týkající se obličeje a genitálií, byl text „Je třeba se vyvarovat dlouhodobé léčby těchto částí těla" vyřazen kvůli vysokému riziku lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Romanian: În ceea ce priveşte precauţiile privind faţa şi organele genitale, au fost şterse informaţiile „Trebuie evitat tratamentul pe termen lung al acestor regiuni ale corpului" din cauza riscului ridicat de reacţii adverse locale şi sistemice.
Czech: Doba léčby - Používejte mast jednou denně.
Romanian: Durata tratamentului - Utilizaţi unguentul o dată pe zi.
Czech: V některých členských státech byl betamethason dipropionát popsán jako „glukokortikoid vykazující obecné vlastnosti kortikosteroidů".
Romanian: În unele state membre, betametazona dipropionat a fost descrisă drept un „glucocorticoid care prezintă caracteristicile generale ale corticosteroizilor".
Czech: Tato omezení byla zařazena, aby se zabránilo nadměrné expozici kalcipotriolu a možným nežádoucím účinkům souvisejícím s vitamínem D (např. hyperkalcémie).
Romanian: Aceste restricţii au fost introduse pentru a evita expunerea excesivă la calcipotriol şi posibilitatea apariţiei de reacţii adverse asociate cu vitamina D (de exemplu, hipercalcemie).
Czech: Rebound efekt po ukončení léčby byl zaznamenán, ale frekvence jeho výskytu není známa.
Romanian: S-au raportate cazuri de recădere după încetarea tratamentului, însă frecvenţa este necunoscută.
Czech: S ohledem na riziko rebound účinků zmíněných v bodu 4.4 se výbor CHMP dotázal, zda existuje nějaký důkaz, že postupné snižování dávky sníží možnost jejich výskytu.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul efectelor de recădere („rebound") menţionat la secţiunea 4.4, CHMP a întrebat dacă există dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei va diminua această probabilitate.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že změny navržené držitelem rozhodnutí o registraci odrážejí současné zkušenosti ohledně bezpečnosti.
Romanian: CHMP a remarcat că modificările propuse de DAPP reflectă experienţa actuală legată de siguranţă.
Czech: Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno.
Romanian: Modulul de calitate pentru Daivobet unguent a fost, de asemenea, evaluat, iar armonizarea acestuia a fost acceptată de CHMP.
Czech: Pouze k zevnímu použití.
Romanian: Numai pentru uz extern.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřipojení zvláštního textu o rebound účinku nebo atrofii a že poskytl všechny požadované informace.
Romanian: CHMP a concluzionat că DAPP a justificat neadăugarea unei formulări specifice privind recăderea sau atrofia şi a furnizat toate informaţiile solicitate.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Výbor CHMP schválil zmínku o takových upozorněních.
Romanian: CHMP a aprobat menţionarea acestor atenţionări.
Czech: V těchto údajích nejsou žádné důkazy o tom, že postupné snižování dávky přípravku Daivobet mast sníží riziko rebound účinků.
Romanian: Aceste date nu conţin dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei de Daivobet unguent va diminua riscul de efecte de recădere.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Co mohu očekávat, když používám Daivobet?
Romanian: La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
Czech: Kromě toho ve čtyřech členských státech text „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Romanian: De asemenea, în patru state membre, textul „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Czech: Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
Romanian: Referirea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe a fost ştearsă din această secţiune şi inclusă la secţiunea 4.2
Czech: Nejčastější indikací v členských státech byla „léčba psoriasis vulgaris" a ve dvou členských státech byla indikací „kombinovaná léčba psoriázy".
Romanian: Cea mai răspândită indicaţie în statele membre (SM) era „tratamentul psoriazisului vulgar", iar în alte două state membre, indicaţia era „tratamentul combinat al psoriazisului".
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace u erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy jsou založeny na léčebném riziku použití přípravku u těchto stavů, a jsou tudíž považovány za absolutní kontraindikace.
Romanian: CHMP a remarcat că, în psoriazisul eritrodermic, exfoliativ şi pustular, contraindicaţiile se bazează pe riscul medical al utilizării în aceste afecţiuni şi sunt, prin urmare, considerate contraindicaţii absolute.
Czech: Tyto oblasti by měly být léčeny slabšími kortikosteroidy" byl do souhrnu údajů o přípravku zahrnut jen částečně, nebo vůbec.
Romanian: Aceste zone trebuie tratate doar cu corticosteroizi cu acţiune mai slabă" a fost parţial sau deloc inclus în RCP.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Tento text byl původně navržen držitelem rozhodnutí o registraci jakou součást změny typu II k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku vycházejícího z výsledků dvou neklinických studií, studie kancerogenity a studie foto(ko)kancerogenity.
Romanian: Acest text a fost propus iniţial de DAPP în cadrul unei variaţii de tip II pentru actualizarea RCP-ului în urma rezultatelor din două studii non-clinice, un studiu de carcinogenitate şi un studiu de foto(co)carcinogenitate.
Czech: To přesně popisuje pacienty zahrnuté do klinických studií předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast.
Romanian: Aceasta descrie cu precizie subiecţii incluşi în studiile clinice prezentate pentru justificarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului cu Daivobet unguent.
Czech: U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet.
Romanian: Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic), una dintre componentele din Daivobet.
Czech: Oční poruchy Méně časté
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente
Czech: Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2.
Romanian: Având în vedere că hipercalcemia, rezultată din expunerea considerabilă la calcipotriol, a fost raportată în câteva cazuri în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP şi a adăugat o trimitere la secţiunea 4.2.
Czech: - Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.
Romanian: - Medicul dumneavoastră poate decide o durată diferită a tratamentului.
Czech: Tím se ale zároveň zvyšuje výskyt nežádoucích účinků.
Romanian: Ca urmare, aceasta determină creşterea incidenţei reacţiilor adverse.
Czech: Souhrny údajů o přípravku ve třech členských státech uváděly: „existují zkušenosti s opakovanými cykly léčby přípravkem Daivobet až po dobu 52 týdnů", což bylo podpořeno studií MCB 0102 INT.
Romanian: În RCP-urile din trei state membre se menţiona: „există experienţă cu cicluri repetate de tratament cu Daivobet de până la 52 săptămâni", lucru confirmat de studiul MCB 0102 INT.
Czech: Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařský dohled.
Romanian: Prin urmare, în perioada de după tratament trebuie continuată supravegherea medicală.
Czech: Význam pro člověka není znám.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa studiilor la om.
Czech: Informace o používání přípravku u dětí byly aktualizovány držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s pokyny Quality Review of Documents guidance (pokyny pro přezkum kvality dokumentů).
Romanian: Informaţiile privind utilizarea la copii au fost actualizate de DAPP în conformitate cu orientările privind controlul de calitate al documentelor.
Czech: CO JE DAIVOBET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Romanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval doplnění informace o nesprávném použití přípravku Daivobet za prospěšné a vhodné a další změny byly posouzeny jako přijatelné.
Romanian: CHMP a considerat utilă şi indicată adăugarea informaţiilor privind utilizarea inadecvată a Daivobet, iar alte modificări au fost considerate acceptabile.
Czech: V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.
Romanian: În caz de toxicitate cronică, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.
Czech: Velikosti balení: 15 g
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15 g
Czech: Studie dermální kancerogenity kalcipotriolu u myší neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Un studiu cu calcipotriol cu privire la carcinogenitatea dermică, efectuat la şoareci, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Czech: To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.
Romanian: Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.
Czech: - K otevření uzávěru použijte hrot na spodní straně víčka.
Romanian: - Pentru a rupe sigiliul, utilizaţi vârful din partea din spate a capacului.
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh se nezdá pravděpodobné, že by standardní použití kalcipotriolu následované průměrnou a standardní expozicí UV vyvolávalo jakékoli zvláštní riziko pro pacienty užívající kalcipotriol.
Romanian: Pe baza datelor postpunere pe piaţă, utilizarea standard de calcipotriol, urmată de o expunere medie şi standard la radiaţii UV, nu pare să implice riscuri speciale pentru pacienţii care utilizează calcipotriol.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Pacienti s psoriasis vulgaris často mají léze ve vlasové části hlavy a rovněž na těle.
Romanian: Pacienţii cu psoriazis vulgar prezintă adesea leziuni atât pe scalp, cât şi pe corp.
Czech: Pořadí informací v textu bylo změněno a přeformulováno tak, aby bylo v souladu s informacemi v souhrnu údajů o přípravku pro Daivobet gel: Slovo „silný" bylo vypuštěno z definice betamethason dipropionátu, jenž je zařazen jako účinný steroid skupiny III.
Romanian: Ordinea informaţiilor a fost schimbată şi acestea au fost reformulate pentru a fi în conformitate cu informaţiile din RCP-ul pentru Daivobet gel: cuvântul „puternic" a fost şters din definiţia betametazonei dipropionat, care este clasificată drept un steroid potent din grupa III.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podle Pokynů k souhrnu údajů o přípravku by zjištění neklinických zkoušek, studie kancerogenity a foto(ko)kancerogenity měly být popsány v krátkých a kvalitativních sděleních.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate cu orientările privind Rezumatul caracteristicilor produsului, rezultatele testelor non-clinice, ale studiului de carcinogenitate şi ale studiului de foto(co)carcinogenitate, trebuie descrise prin afirmaţii concise şi calitative.
Czech: % pacientů s nepřítomnými anebo velmi mírnými projevy onemocnění
Romanian: % pacienţi fără semne de boală sau cu boală foarte uşoară
Czech: Velmi vzácné Není známo (nelze posoudit na základě dostupných dat)
Romanian: Foarte rare Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Text na krabičce: Lot/EXP - viz dno krabičky.
Romanian: Textul pentru cutie: Lot/EXP - vezi partea inferioară a cutiei.