FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Optruma são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Finnish: Se katsoi, että Optruman käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam Optruma ao longo de dois anos, enquanto que nas que receberam placebo diminuiu
Finnish: Osteoporoosin ehkäisemisessä Optrumaa saaneiden naisten lonkan tai selkärangan luiden tiheys lisääntyi 1,6 % kahdessa vuodessa, kun vastaavasti lumelääkettä saaneiden naisten luiden tiheys väheni 0,8 %.
Portuguese: O Optruma não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Optrumaa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optruman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Finnish: Optruma oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Portuguese: O Optruma é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Finnish: Optrumaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Portuguese: Como foi estudado o Optruma?
Finnish: Miten Optrumaa on tutkittu?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Optruma pode ser consultado aqui.
Finnish: Optrumaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: Para que é utilizado o Optruma?
Finnish: Mihin Optrumaa käytetään?
Portuguese: Como se utiliza o Optruma?
Finnish: Miten Optrumaa käytetään?
Portuguese: Como funciona o Optruma?
Finnish: Miten Optruma vaikuttaa?
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempi naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
Portuguese: 80339 München, Alemanha
Finnish: 80339 München, Saksa
Portuguese: Deve tomar uma cápsula de ORACEA todos os dias de manhã.
Finnish: Ota yksi ORACEA-kapseli joka aamu.
Portuguese: Código ATC: J01AA02.
Finnish: ATC-koodi: J01AA02.
Portuguese: Tomar com água.
Finnish: Otetaan veden kera.
Portuguese: Os dados resultantes desse estudo devem ser fornecidos às autoridades competentes nacionais relevantes para avaliação.
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram tratados durante 16 semanas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 16 viikon ajan.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estes doentes tomaram o medicamento imediatamente antes de irem para a cama.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ottivat lääkkeensä juuri ennen nukkumaanmenoa.
Portuguese: Tomar ORACEA com alimentos e bebidas
Finnish: ORACEAn käyttö ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Opacode Black S-1-8114
Finnish: Musta opacode S-1-8114
Portuguese: Tome especial cuidado com ORACEA
Finnish: Ole erityisen varovainen ORACEAn suhteen
Portuguese: Distribuição, metabolismo e eliminação:
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja eliminaatio:
Portuguese: Cada embalagem contém 56 cápsulas.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 kapselia.
Portuguese: Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar ou que planeia vir a tomar durante o tratamento com ORACEA.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää ORACEA-hoidon aikana.
Portuguese: Estes efeitos podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade).
Finnish: Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
Portuguese: • Reacção alérgica que provoque inchaço dos olhos, dos lábios ou da língua *
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ORACEA ORACEA contém açúcar (sacarose).
Finnish: Tärkeää tietoa ORACEAn sisältämistä aineista ORACEA sisältää sokeria (sakkaroosia).
Portuguese: Solicitou-se igualmente ao Requerente que reflectisse as informações sobre esta questão nas secções 4.4 e 5.1 do RCM.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös käsittelemään tätä kysymystä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 5.1.
Portuguese: A experiência pós-comercialização não identificou quaisquer novas preocupações relativas à segurança.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ei ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Portuguese: Em geral, estima-se que, desde a sua autorização, mais de 400 000 prescrições de Oracea foram adquiridas em farmácias nos EUA, até Novembro de 2007, e a experiência pós-comercialização não identificou novas preocupações relativas à segurança.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on arvioitu, että myyntiluvan hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa apteekeissa täytettiin vuoden 2007 marraskuuhun saakka yli 400 000 lääkemääräystä Oraceaa varten, eikä markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se vigilância.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua.
Portuguese: • Alterações no número ou tipo de certas células do sangue
Finnish: • Muutokset tiettyjen verisolujen määrässä tai tyypissä
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ORACEA Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Finnish: Jos unohdat ottaa ORACEAa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais:
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Portuguese: Esta reacção é mais comum durante o uso prolongado do medicamento, mas foi descrita na sequência de períodos curtos repetidos.
Finnish: Tämä vaikutus on yleisempi lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta sitä on todettu myös toistuvien lyhyiden lääkekuurien jälkeen.
Portuguese: No entanto, o médico deve ter sempre presente a possibilidade de ocorrerem eventos adversos e deve, por isso, vigiar adequadamente os doentes.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin aina otettava huomioon haittatapahtumien mahdollisuus ja seurattava potilaan tilaa asianmukaisesti.
Portuguese: Adultos, incluindo idosos:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat:
Portuguese: O procedimento foi remetido ao CHMP, que levantou várias questões através de uma Lista de Perguntas e uma Lista de Questões Pendentes subsequente, as quais foram abordadas pelo Requerente.
Finnish: Menettely käynnistettiin CHMP:ssä, joka esitti useita kysymyksiä kysymysluettelossa ja myöhemmässä ratkaisematta olevien kysymysten luettelossa.
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia.
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{fax}> <{sähköposti}>
Portuguese: As cápsulas são de cor bege e apresentam a inscrição "CGPI 40".
Finnish: Kapselit ovat beigen värisiä, ja niissä on merkintä "CGPI 40".
Portuguese: A indicação rosácea, tal como definida nos critérios de inclusão no estudo, foi considerada como estando de acordo com estes critérios.
Finnish: Sen, että ruusufinni määritellään käyttöaiheeksi tutkimuksen mukaanottokriteereissä, katsottiin täyttävän nämä kriteerit.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ORACEA
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ORACEA
Portuguese: Por conseguinte, tais medicamentos ou alimentos devem ser tomados decorridas 2 a 3 horas após a ingestão de doxiciclina.
Finnish: Siksi tällaisia lääkevalmisteita tai ruoka-aineita saa ottaa vasta 2-3 tunnin kuluttua doksisykliinin ottamisesta.
Portuguese: Uma vez que não foram conduzidos estudos formais de resposta à dose, os dados de Fase III foram analisados para investigar a existência de uma relação entre a dose e a eficácia.
Finnish: Koska varsinaisia annos-vastetutkimuksia ei ole tehty, III-vaiheen tiedot analysoitiin, jotta voitiin selvittää, onko annoksen ja tehon välillä suhdetta.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não demonstraram teratogenicidade.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta.
Portuguese: Desde que a indicação proposta espelhe o parâmetro de avaliação final primário nos estudos fundamentais, tal como é actualmente sugerido, o CHMP considerou que a eficácia poderá considerar-se suficientemente demonstrada nas populações presentemente estudadas, nos estudos de fase 3 submetidos.
Finnish: Mikäli ehdotettu käyttöaihe vastaa keskeisissä tutkimuksissa saatua ensisijaista päätepistettä, kuten nyt esitetään, CHMP:n mukaan tehon voitaisiin katsoa olevan riittävästi osoitettu III-vaiheen tutkimuksissa tähän mennessä tutkituissa populaatioissa.
Portuguese: Lactentes e crianças até aos 12 anos.
Finnish: Vauvat ja alle 12-vuotiaat lapset.
Portuguese: No entanto, os estudos submetidos respeitantes à ausência de risco de selecção de resistência a antibióticos na comunidade microbiana normal não foram considerados suficientemente convincentes devido às limitações das metodologias utilizadas.
Finnish: Tutkimuksia, joiden mukaan riskiä antibioottiresistenssin valikoitumisesta tavallisessa pieneliöstössä ei ole, ei kuitenkaan pidetty täysin vakuuttavina käytettyjen menetelmien rajoitusten takia.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Portuguese: A doxiciclina não é eliminada em quantidades significativas durante a hemodiálise.
Finnish: Doksisykliini ei eliminoidu merkittävässä määrin hemodialyysin aikana.
Portuguese: Entre 40% e 60% da dose administrada pode ser detectada na urina após 92 horas, e aproximadamente 30% nas fezes.
Finnish: Otetusta annoksesta 40-60 % erittyy virtsaan 92 tunnin kuluessa, ja noin 30 % erittyy ulosteisiin.
Portuguese: • Lesões dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica)
Finnish: • Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)
Portuguese: • Reacção alérgica (hipersensibilidade) em todo o corpo*
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) missä tahansa kehon osassa*
Portuguese: Se tomou mais cápsulas de ORACEA do que deveria ter tomado, consulte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos otat useampia ORACEA-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.
Portuguese: Excipiente: Cada cápsula dura contém 102-150 mg de sacarose.
Finnish: Apuaine: Yksi kova kapseli sisältää 102-150 mg sakkaroosia.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que não existem EA graves relacionados com o tratamento e que a tolerância parece não ser afectada pelo sexo, pela idade ou pela gravidade da doença.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia, eikä sukupuolella, iällä tai taudin vakavuudella näytä olevan vaikutusta siedettävyyteen.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Portuguese: O âmbito, o desenho e os parâmetros de avaliação final do estudo devem estar alinhados com ensaios semelhantes publicados na literatura, e o protocolo do estudo deverá ser validado por e submetido à Autoridade Competente Nacional do Estado-Membro de Referência, nos três meses seguintes à aprovação.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia, ja tutkimusprotokolla on validoitava ja esitettävä viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Portuguese: Caso suspeite, ou confirme, que ficou grávida durante o período em que tomou ORACEA, contacte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos huomaat tai epäilet raskauden alkaneen ORACEA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas foram geralmente atingidas 2 a 3 horas após a administração.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-3 tuntia annostelun jälkeen.
Portuguese: O que é ORACEA e para que é utilizado Antes de tomar ORACEA Como tomar ORACEA Efeitos secundários possíveis Como conservar ORACEA Outras informações
Finnish: Mitä ORACEA on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät ORACEAa Miten ORACEAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ORACEAn säilyttäminen Muuta tietoa
Portuguese: ORACEA pode reduzir a eficácia de certos antibióticos, incluindo as penicilinas.
Finnish: ORACEA saattaa heikentää tiettyjen antibioottien (mm. penisilliinien) tehoa.
Portuguese: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso-Britannia.
Portuguese: A rosácea é uma doença cutânea crónica bem conhecida, frequentemente caracterizada por remissões e exacerbações que afectam principalmente a face e causam problemas psicológicos significativos, para além do desconforto físico.
Finnish: Ruusufinni eli rosacea on erittäin tunnettu krooninen ihosairaus, jonka oireet usein lievenevät ja pahenevat aaltoilevasti ja joka esiintyy pääasiassa kasvoissa sekä aiheuttaa fysikaalisten haittojen ohella huomattavia psykologisia ongelmia.
Portuguese: BLISTER DE ALUMÍNIO/PVC/ACLAR
Finnish: ALUMINIUM/PVC/AClAR-LÄPIPAINOPAKKAUS
Portuguese: Este facto provavelmente origina um risco mais elevado de reacções adversas tais como o desenvolvimento de resistência na microflora comensal.
Finnish: Tämä luultavasti lisää haittavaikutusten riskiä, kuten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä ihmisen mikrofloorassa.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, que os doentes sejam avaliados 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Finnish: Siksi on suositeltavaa arvioida potilaan tila 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Portuguese: Copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Citrato de trietilo
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) Trietyylisitraatti
Portuguese: Frequentes: Frequência ≥ 1/100, < 1/10
Finnish: Yleinen: Yleisyys ≥ 1/100, < 1/10
Portuguese: Em seres humanos, o uso de tetraciclinas durante um número reduzido de gravidezes não revelou, até à data, qualquer malformação específica.
Finnish: Ihmisellä tetrasykliinien raskaudenaikaisen käytön rajallisessa määrässä tapauksia ei ole toistaiseksi havaittu aiheuttaneen mitään erityisiä epämuodostumia.
Portuguese: Outras formas de interacção:
Finnish: Muut yhteisvaikutukset:
Portuguese: É necessário ter presente a possibilidade de um risco acrescido de eventos hemorrágicos.
Finnish: Mahdollisten verenvuotojen lisääntynyt riski on pidettävä mielessä.
Portuguese: <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: <{puh.}> <{fax}> <{sähköposti}>
Portuguese: O CHMP propôs a alteração da secção 4.4 do RCM, de forma a minimizar o risco de sonegar o tratamento a doentes com rosácea ocular.
Finnish: CHMP ehdotti valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 muuttamista, jotta voidaan minimoida riski hoidon epäämisestä potilailta, joilla on silmissä esiintyvä ruusufinni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Tetraciclinas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit.
Portuguese: Se parar de tomar ORACEA Deve continuar a tomar ORACEA até que o seu médico lhe diga para parar.
Finnish: Jos lopetat ORACEAn käytön Jatka ORACEA-hoitoa kunnes lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään sen.
Portuguese: Em contraste com doses mais elevadas antimicrobianas de doxiciclina, que podem conduzir ao desenvolvimento de resistência e crescimento oportunista exacerbado, a experiência de ensaios clínicos a longo prazo de doxiciclina 40 mg/dia confirma a boa tolerância à doxiciclina, a este nível de dosagem, durante tratamentos prolongados.
Finnish: Toisin kuin suuremmat, antimikrobiset doksisykliiniannokset, jotka voivat johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen ja opportunistiseen liikakasvuun, pitkäaikaisista kliinisistä kokeista doksisykliinin 40 mg:n päiväannoksella saadut kokemukset vahvistavat doksisykliinin hyvän siedettävyyden tällä annoksella pitkäkestoisen hoidon aikana.
Portuguese: ANEXO I LISTA DO NOME, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: O Requerente respondeu à preocupação de que não tinha sido fornecido um estudo comparativo, argumentando que um ensaio clínico controlado utilizando uma substância activa de comparação, tal como doxiciclina sistémica, não era requerido, uma vez que o programa de desenvolvimento se encontrava alinhado com várias orientações ICH, CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95, as quais não exigem uma substância activa de comparação, bem como com a orientação E10 para a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos (CPMP/ICH/364/96), que suporta a utilização de um grupo de controlo com placebo como sendo a forma mais apropriada sempre que ética e praticamente exequível.
Finnish: Kysymykseen siitä, ettei verrokkitutkimusta ollut tehty, hakija vastasi, ettei kontrolloitu kliininen koe systeemisen doksisykliinin kaltaisella aktiivisella verrokilla ollut tarpeen, sillä kehitysohjelma vastasi ICH:n ohjeita CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, joissa ei edellytetä aktiivista verrokkia, ja asiakirjaa "E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials" (CPMP/ICH/364/96), joka tukee plasebokontrolloidun ryhmän käyttöä sopivimpana tutkimusasetelmana silloin, kun se on eettisesti ja käytännössä mahdollista.
Portuguese: Os agentes que inibem a peristaltia não devem ser utilizados nesta situação.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estäviä aineita ei tule tässä tilanteessa käyttää.
Portuguese: O CHMP concordou com as orientações ICH, afirmando que uma substância activa de comparação não é requerida caso seja ética e praticamente exequível a utilização de um placebo no grupo de controlo.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ICH:n ohjeista ja totesi, ettei aktiivista verrokkia edellytetä, jos plasebon käyttöä kontrolliryhmässä pidetään eettisesti ja käytännössä mahdollisena.
Portuguese: Não tome leite nem lacticínios com ORACEA, pois estes produtos contêm cálcio, que pode reduzir a eficácia de ORACEA.
Finnish: Älä juo maitoa tai käytä maitotuotteita samaan aikaan ORACEAn kanssa, sillä ne sisältävät kalsiumia, joka saattaa heikentää ORACEAn tehoa.
Portuguese: O Requerente deverá ainda comprometer-se a completar este estudo e enviar um relatório, num período de tempo razoável (p. ex. 2 anos), a partir da data da aprovação.
Finnish: Hakijan on lisäksi sitouduttava toteuttamaan tämä tutkimus ja toimittamaan kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Portuguese: O Requerente deverá completar este estudo e enviar um relatório, num período de tempo razoável (p. ex. 2 anos), a partir da data da aprovação.
Finnish: Hakijan on toteutettava tämä tutkimus ja toimitettava kertomus kohtuullisen ajan (esimerkiksi kahden vuoden) kuluessa hyväksymisestä.
Portuguese: Com base nestas observações, é cientificamente razoável concluir que o efeito de uma dose baixa de doxiciclina sobre a flora residente normal, incluindo E. Coli, enterococos, estafilococos e estreptococos, é praticamente inexistente, bem como concluir que o risco de indução do desenvolvimento de resistência é negligenciável.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on tieteellisesti perusteltua päätellä, että pienen doksisykliiniannoksen vaikutus ihmisen tavalliseen flooraan, kolibakteeri, enterokokki, stafylokokki ja streptokokki mukaan luettuina, on lähes olematon ja että vastustuskyvyn kehittymistä koskeva riski on merkityksetön.
Portuguese: Após a administração oral de ORACEA, a média das concentrações plasmáticas máximas foi de 510 ng/ml após uma única dose e de 600 ng/ml no equilíbrio (Dia 7).
Finnish: ORACEAn oraalisen annostelun jälkeen keskimääräiset pitoisuudet plasmassa olivat 510 ng/ml kerta-annoksen jälkeen ja 600 ng/ml vakaassa tilassa (7. päivänä).
Portuguese: Aumento da LDH no sangue
Finnish: Veren LDH-arvon nousu
Portuguese: À semelhança de outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo de cálcio estável em qualquer tecido osteogénico.
Finnish: Muiden tetrasykliinien tavoin doksisykliini muodostaa stabiilin kalsiumkompleksin luutamuodostavissa kudoksissa.
Portuguese: A semivida terminal ou de eliminação da doxiciclina após administração de ORACEA foi de aproximadamente 21 h após uma única dose e de aproximadamente 23 h no equilíbrio.
Finnish: Doksisykliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli yhden ORACEA-kerta-annoksen jälkeen noin 21 h ja vakaassa tilassa noin 23 h.
Portuguese: A doxiciclina liga-se em mais de 90% a proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição aparente de 50 l. As principais vias metabólicas da doxiciclina ainda não foram identificadas, mas os indutores enzimáticos diminuem a semivida da doxiciclina.
Finnish: Doksisykliinistä yli 90 % sitoutuu plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 50 l. Doksisykliinin pääasiallisia metaboliareittejä ei vielä ole tunnistettu, mutta entsyymi-indusorit pienentävät sen puoliintumisaikaa.
Portuguese: O Requerente considerou que, no caso de Oracea, os estudos comparativos com outros tratamentos activos não eram nem práticos, nem justificados.
Finnish: Hakija katsoi, etteivät tutkimukset muihin aktiivisiin hoitoihin verrattuna olleet tarkoituksenmukaisia tai välttämättömiä Oracean kohdalla.
Portuguese: O Requerente apresentou igualmente dados de seis estudos controlados com placebo conduzidos em mais de 400 doentes que não demonstraram evidência de aumento na resistência na flora microbiana do tracto gastrintestinal (fezes), da vagina, da pele, da saliva ou da placa dentária após tratamento de longo prazo com doxiciclina 40 mg/dia durante 6 a 18 meses, resultados que estão alinhados com as investigações farmacocinéticas de exposição do local-alvo.
Finnish: Hakija esitteli myös tietoja yli 400 potilaalla tehdyistä kuudesta plasebokontrolloidusta tutkimuksesta, joista ei saatu näyttöä maha-suolikanavan (uloste), emättimen, ihon, syljen tai hammasplakin mikrobiologisen flooran vastustuskyvyn lisääntymisestä pitkäkestoisen, 6-18 kuukautta jatkuneen doksisykliinihoidon jälkeen 40 mg:n päiväannoksella, mikä vastaa kohdealueen altistuksesta tehtyjä farmakokineettisiä tutkimuksia.