FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι παράγοντες κινδύνου της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, όπως το συγγενές σύνδρομο μακρού QT, είναι συνήθως σιωπηροί και απρόβλεπτοι.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη (βλ. παράρτημα Ι).
English: The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
Greek: Η PRAC επισήμανε περαιτέρω ότι λαμβανομένου υπόψη του χαμηλού περιθωρίου ασφαλείας που υπολογίστηκε με δόσεις μικρότερες της θεραπευτικής, η μείωση της δόσης δεν θα επέτρεπε τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.
English: The PRAC noted that this conclusion was also reached by the MAH of the originator.
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι στο συμπέρασμα αυτό κατέληξε και ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος.
English: These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Greek: Τα εν λόγω πολύ χαμηλά περιθώρια ενδέχεται να έχουν υπερεκτιμηθεί (ήτοι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που αντιστοιχούν στις μέγιστες ημερήσιες δόσεις δεν προσδιορίσθηκαν και, συνεπώς, δεν είναι σαφές εάν η ανάλυση διενεργήθηκε σε σταθερές ή μη συγκεντρώσεις στο πλάσμα).
English: This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα της προαναφερόμενης μη κλινικής μελέτης (Aptuit), δύο άλλες μη κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές περιστατικών, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας.
English: On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 8 Φεβρουαρίου 2019, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας κίνησε επείγουσα διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
English: Annex II
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα
English: Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου η οποία μπορεί να έχει θανατηφόρα έκβαση, η λεπτομερής ανάλυση κινδύνου είναι ουσιώδους σημασίας για κάθε ασθενή ξεχωριστά πριν από την έναρξη θεραπείας με φενσπιρίδη.
English: The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας (ANSM) έκρινε ότι τα αποτελέσματα αυτά, σε συνδυασμό με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, συνηγορούν υπέρ του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc σε αυτούς τους ασθενείς.
English: It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
Greek: Επισημαίνεται ότι η απουσία διάγνωσης βάσει ΗΚΓ είναι συνήθης σε αυτές τις περιπτώσεις, γεγονός που προκαλεί σημαντική αβεβαιότητα σχετικά με την πραγματική συχνότητα εμφάνισης ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
English: There is a possibility that the IC50 value is overestimated (i.e. experiments performed at room temperature, external K+ concentration in the milieu unknown, no DMSO cells perfusion before adding fenspiride in DMSO yet substracting DMSO effect) and fenspiride could be a more potent blocker of hERG channels than shown in vitro.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα η τιμή IC50 να είναι υπερεκτιμημένη (π.χ. τα πειράματα διενεργούνται σε θερμοκρασία δωματίου, η εξωτερική συγκέντρωση K+ στο μέσον είναι άγνωστη, μη εμποτισμός των κυττάρων με DMSO πριν από την προσθήκη φενσπιρίδης στο διάλυμα DMSO, με αποτέλεσμα την ακύρωση της επίδρασης του DMSO), η δε φενσπιρίδη θα μπορούσε να είναι ακόμα πιο ισχυρός αναστολέας των διαύλων hERG από ό,τι αποδεικνύεται in vitro.
English: This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα μη κλινικών μελετών και μετεγκριτικών αναφορών περιστατικών, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, τους ενδιαφερόμενους φορείς και τον ΕΜΑ.
English: The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, τα ενδιαφερόμενα μέρη και ο ΕΜΑ.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data available for fenspiride-containing medicinal products in relation to the risk of QT prolongation.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
English: The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
Greek: Τα υπολογισθέντα περιθώρια ασφαλείας μεταξύ του IC50 του hERG που επετεύχθηκε και των αποτελεσματικών θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα για τη φενσπιρίδη, ήταν κάτω από τα χαμηλότερα αποδεκτά περιθώρια ασφαλείας που προτείνονται στη βιβλιογραφία (από 6 έως 26, ανάλογα με τη φαρμακευτική μορφή/δόση που χορηγείται και ανάλογα με το πρόγραμμα χορήγησης).
English: The observed prolongation may be underestimated in this study due to the necessary QT correction formula of the observed dose-dependent QTc augmentations, in view of the method used.
Greek: Η παρατηρηθείσα επιμήκυνση στη συγκεκριμένη μελέτη ενδέχεται να είναι υποεκτιμημένη λόγω του απαραίτητου τύπου διόρθωσης του διαστήματος QT για τις παρατηρηθείσες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του διαστήματος QTc, βάσει της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε.
English: The PRAC considered that in view of the available data the generation of additional evidence via an ICH E14 thorough QT/QTc clinical study would not be justified and would not allow identifying defined patient population in whom the benefits could outweigh the risks.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC έκρινε ότι η παραγωγή περαιτέρω αποδεικτικών στοιχείων μέσω μιας λεπτομερούς κλινικής μελέτης για το διάστημα QT/QTc στο πλαίσιο της κατευθυντήριας οδηγίας E14 του ICH δεν θα ήταν αιτιολογημένη και δεν επέτρεπε τον σαφή προσδιορισμό του πληθυσμού ασθενών για τους οποίους τα οφέλη θα μπορούσαν να υπερτερούν των κινδύνων.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη δεν είναι πλέον θετική.
English: • Taking into account that these medicinal products are only used to treat benign symptoms, the PRAC considered that no feasible and proportionate measures would effectively allow identifying patients with risk factors for QT prolongation and TdP, and that therefore any related risk minimisation measures could not be implemented in clinical practice.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη ότι τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία ήπιων συμπτωμάτων, η PRAC έκρινε ότι κανένα εφικτό και αναλογικό μέτρο δεν θα μπορούσε να επιτρέψει τον αποτελεσματικό προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε μέτρα ελαχιστοποίησης του σχετικού κινδύνου δεν θα μπορούσαν να εφαρμοστούν στην κλινική πρακτική.
English: In addition, performing ECG or measurements of potassium or magnesium levels is neither considered proportionate in pre-treatment screening for a medicinal product solely used to treat benign symptoms of generally self-limiting conditions, nor feasible in clinical practice.
Greek: Επιπλέον, η διενέργεια ΗΚΓ ή η μέτρηση των επιπέδων καλίου ή μαγνησίου δεν θεωρούνται ούτε αναλογικά μέτρα στο πλαίσιο ελέγχου πριν από τη χορήγηση θεραπείας για ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη θεραπεία ήπιων συμπτωμάτων γενικώς αυτοπεριοριζόμενων παθήσεων, αλλά ούτε και εφικτά στην κλινική πρακτική.
English: Calculated safety margins between the hERG inhibition concentration and the effective therapeutic plasma concentration were below the lowest acceptable margin proposed in the literature for administration in humans.
Greek: Τα υπολογισθέντα περιθώρια ασφαλείας μεταξύ της ανασταλτικής συγκέντρωσης του hERG και της αποτελεσματικής θεραπευτικής συγκέντρωσης στο πλάσμα ήταν κάτω από τα χαμηλότερα αποδεκτά περιθώρια που προτείνονται στη βιβλιογραφία για τη χορήγηση σε ανθρώπους.
English: Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
English: In in silico models, fenspiride induced QT prolongation and “early afterdepolarizations” (EADs; arrhythmic makers) in specific cardiovascular disease state models.
Greek: Σε μοντέλα in silico, η φενσπιρίδη προκάλεσε επιμήκυνση του διαστήματος QT και «πρώιμα εκπολωτικά μεταδυναμικά» (EAD, παράγοντες πρόκλησης αρρυθμίας) σε συγκεκριμένα μοντέλα καρδιαγγειακής νόσου.
English: Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη είναι εθνικά εγκεκριμένα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων (π.χ. βήχας και εκπτύσεις (αποχρέμψεις)) που σχετίζονται με βρογχοπνευμονικές παθήσεις.
English: Fenspiride has been shown in the Aptuit study to block hERG channels at supratherapeutic doses in vitro in a heterologous expression system, with an IC50 value of 15.14 µM.
Greek: Στη μελέτη Aptuit αποδείχθηκε ότι η φενσπιρίδη σε υπερθεραπευτικές δόσεις αναστέλλει in vitro τους διαύλους hERG σε σύστημα ετερόλογης έκφρασης, με τιμή ανασταλτικής συγκέντρωσης IC50 της τάξης των 15,14 µM.
English: In addition, no effect of fenspiride was observed on the PR or QRS complex of the ECG, suggesting that fenspiride has no significant effect on other cardiac channels and no compensatory action of hERG blockade in vivo.
Greek: Επιπλέον, στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της φενσπιρίδης στο σύμπλοκο PR ή QRS, γεγονός που υποδηλώνει ότι η φενσπιρίδη δεν έχει σημαντική επίδραση σε άλλους καρδιακούς διαύλους και καμία αντισταθμιστική δράση στον αποκλεισμό του hERG in vivo.
English: In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκαν προστατευτικές επιδράσεις της φενσπιρίδης όσον αφορά την πρόκληση αρρυθμιών ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (TdP) (αποκλεισμός διαύλων Nav1,5 και διαύλων τύπου L Ca2+ της καρδιάς).
English: Taking into account that fenspiride is indicated to treat benign symptoms and the seriousness of the risk of unpredictable QT prolongation leading to proarrhythmic potential in human, the ANSM concluded that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products was no longer favourable in the treatment of symptoms related to bronchopulmonary diseases, and suspended the marketing authorisations of these products.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η φενσπιρίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων συμπτωμάτων, και δεδομένης της σοβαρότητας του κινδύνου απρόβλεπτης επιμήκυνσης του διαστήματος QT που οδηγεί σε προαρρυθμικό δυναμικό σε ανθρώπους, η ANSM αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη δεν είναι πλέον θετική για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με βρογχοπνευμονικές παθήσεις και ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων.
English: Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
Greek: Τα νέα διαθέσιμα αποτελέσματα δύο μη κλινικών μελετών έδειξαν ότι η φενσπιρίδη μπορεί in vitro να αναστείλει το ουραίο ρεύμα hERG, και να αυξήσει τα διορθωμένα διαστήματα QT (QTc) σε απομονωμένες και εμποτισμένες καρδιές ινδικών χοιριδίων.
English: QT prolongation and TdP are unpredictable and potentially life-threatening conditions that constitute a major safety concern, particularly given the benign symptoms for which fenspiride-containing medicinal products are used to treat.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT και η ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου αποτελούν απρόβλεπτες και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή παθήσεις οι οποίες εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη τα ήπια συμπτώματα για τη θεραπεία των οποίων προορίζονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
English: Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα κλινικά δεδομένα, από την ανάλυση μετεγκριτικών περιστατικών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά προκύπτουν αποδεικτικά στοιχεία που υποστηρίζουν την αιτιώδη σχέση μεταξύ της εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QT/ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (TdP) σε ασθενείς, κυρίως με παράγοντες κινδύνου για τα συγκεκριμένα συμβάντα, και της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη.
English: Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
Greek: Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει κάποια(ες) συνθήκη(ες) η τήρηση της(των) οποίας(ων) θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων σε έναν καθορισμένο πληθυσμό ασθενών.
English: • The PRAC considered that the use of fenspiride is associated with a risk of QT prolongation, and therefore it has proarrhythmic potential and present a risk of Torsade de Pointes (TdP).
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση φενσπιρίδης σχετίζεται με τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και, ως εκ τούτου, έχει προαρρυθμικό δυναμικό και ενέχει κίνδυνο εκδήλωσης ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
English: • Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει όρους στην άδεια κυκλοφορίας η τήρηση των οποίων θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα σε καθορισμένο πληθυσμό ασθενών.
English: In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
Greek: Συνοπτικά, με βάση μη κλινικές δοκιμές για τους αποδεκτούς υποκατάστατους δείκτες ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, ήτοι αποκλεισμός του ουραίου ρεύματος του hERG και επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc, καθώς και με βάση τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές επιβεβαιωμένων περιστατικών ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, επιμήκυνσης του διαστήματος QT και κοιλιακής μαρμαρυγής/αρρυθμίας, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ενός προαρρυθμικού δυναμικού και ο συναφής κίνδυνος ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, θεωρείται επιβεβαιωμένος με τη χρήση της φενσπιρίδης.
English: It has also been shown in a recent ex vivo study on isolated guinea pig hearts that the hERG blockade exerted by fenspiride may translate into QT prolongation in a similar concentration range as observed in the hERG study.
Greek: Επίσης, σε πρόσφατη ex vivo μελέτη σε απομονωμένες καρδιές ινδικών χοιριδίων αποδείχθηκε ότι ο αποκλεισμός του hERG που προκαλείται από τη φενσπιρίδη ενδέχεται να συνεπάγεται επιμήκυνση του διαστήματος QT με παρόμοιο εύρος συγκέντρωσης όπως αυτό της μελέτης hERG.
English: QT/QTc interval prolongation was not accompanied by any events of arrhythmia or contracture on the guinea pig heart model at any assay concentration.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc δεν συνοδεύτηκε από κάποια εκδήλωση αρρυθμίας ή σύσπασης στο καρδιακό μοντέλο ινδικών χοιριδίων με καμία από τις υπό δοκιμή συγκεντρώσεις.
English: Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC αποφάνθηκε ότι ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, το προαρρυθμικό δυναμικό και ο συναφής κίνδυνος ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου υπερτερούν του οφέλους της φενσπιρίδης στην(στις) εγκεκριμένη (ες)
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συνιστά την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή συνιστά την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη.
English: Additionally, unspecific terms of syncope, loss of consciousness, tachycardia and palpitations that may (among others) be signs and symptoms of TdP were present in a significant number of cases.
Greek: Επιπλέον, σε σημαντικό αριθμό περιπτώσεων αναφέρθηκαν μη ειδικές περίοδοι συγκοπής, απώλειας συνείδησης, ταχυκαρδίας και αισθήματος παλμών, οι οποίες μπορεί να αποτελούν, μεταξύ άλλων, ενδείξεις και συμπτώματα ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
English: Grounds for PRAC recommendation
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
English: The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2001 και στις 20 Σεπτεμβρίου 2006.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι τα αντισώματα διατηρήθηκαν για χρονικό διάστημα έως πέντε ετών.
English: It should never be injected into a vein.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει ποτέ να είναι ενδοφλέβια.
English: In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται μια τέταρτη ένεση 12 μήνες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου.
English: It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδιο του 1 ml ή σε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml.
English: Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Greek: Κάθε άτομο έλαβε τις δόσεις τουTwinrix Adult στους μήνες 0, 1 και 6.
English: Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το Twinrix Adult στις οποίες μετείχαν 843 υγιή άτομα ηλικίας από 18 έως 60 ετών, στην πλειοψηφία τους κάτω των 40 ετών.
English: The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού διάρκειας τριών εβδομάδων είχε επίσης ως αποτέλεσμα την παραγωγή αντισωμάτων σε περίπου 83% των ασθενών, ποσοστό που αυξήθηκε περίπου στο 89% μετά την αναμνηστική δόση του εμβολίου τον μήνα 12.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται στη νόσο.
English: In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι τρεις δόσεις του εμβολίου μπορούν να χορηγηθούν σε χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων σε ενήλικες που χρειάζονται άμεση προστασία πριν από κάποιο ταξίδι.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι σταθεροποιημένα σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα επιφανειακά αντιγόνα ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα ενάντια αυτών.
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με το Twinrix Adult αποτελείται από τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση ενός μήνα μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων και πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικους και εφήβους, από την ηλικία των 16 ετών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει ανοσοποίηση έναντι αυτών των δύο νόσων και διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από αυτές.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TWINRIX ADULT Περίληψη EPAR για το κοινό
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Greek: Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες.