FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m2 para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Spanish: No utilice Docefrez después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y vial después de EXP.
Dutch: Gebruik Docefrez niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Spanish: El perfil farmacocinético de cisplatino administrado poco después de la perfusión de docetaxel es similar al observado con cisplatino solo.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van cisplatine, toegediend vlak na docetaxel infusie is vergelijkbaar met die van cisplatine alleen.
Spanish: Las reacciones se caracterizaron por rash, incluyendo erupciones localizadas, principalmente en manos y pies (incluido el síndrome mano-pie grave), aunque también en los brazos, cara o tórax y se asociaron con frecuencia a prurito.
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door uitslag inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en gaan vaak samen met pruritis.
Spanish: Se han notificado con docetaxel casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Spanish: No se han observado efectos estadísticamente significativos de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
Dutch: Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Spanish: Cuando se administra en combinación con capecitabina, en pacientes a partir de los 60 años de edad se recomienda una reducción inicial de la dosis de capecitabina al 75% (ver la ficha técnica de capecitabina).
Dutch: In combinatie met capecitabine, wordt bij patiënten van 60 jaar of ouder een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Spanish: En pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas, la tasa de incidencia de aparición de cambios en las uñas relacionada con el tratamiento aumentó en un ≥ 10% en pacientes de 65 años de edad o fue incluso superior en comparación con los pacientes más jóvenes.
Dutch: Bij patiënten die elke 3 weken behandeld werden met docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Spanish: Cuando está en combinación con docetaxel, el aclaramiento de carboplatino es un 50% mayor que el valor obtenido con carboplatino en monoterapia.
Dutch: In combinatie met docetaxel was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Spanish: Neutropenia (G4: 54,2%);
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%);
Spanish: Este volumen de concentrado se deberá inyectar en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%) o solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (al 0,9%) para perfusión.
Dutch: Dit volume aan concentraat moet worden geïnjecteerd in een infusiezak of -fles van 250 ml die een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie bevat.
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) Valor-p*
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p-waarde
Spanish: Tasa de respuesta
Dutch: Totale Responspercentage
Spanish: Docetaxel incrementó la tasa de respuesta (33% frente a 12%, p < 0,0001), prolongó el tiempo hasta la progresión (19 semanas frente a 11 semanas, p = 0,0004) y prolongó la supervivencia total (11 meses frente a 9 meses, p = 0,01).
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12 %, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
Spanish: Se observó que la alopecia continuaba durante el seguimiento en 25 de los 736 pacientes que presentaron alopecia al final de la quimioterapia.
Dutch: Alopecia bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 25 van de 736 patiënten met alopecia aan het einde van de chemotherapie.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de trastornos visuales transitorios (destellos, luces deslumbrantes, escotoma) que aparecieron normalmente durante la perfusión del medicamento y en asociación con reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van visusstoornissen (flikkeringen, lichtflitsen, scotomata), doorgaans optredend gedurende infusie van het geneesmiddel en geassocieerd met overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld.
Spanish: La solución de perfusión de docetaxel debe ser utilizada en un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
Dutch: De docetaxel-oplossing voor infusie moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur en normaal licht.
Spanish: Docefrez polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión es sólo para uso individual.
Dutch: Docefrez poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Spanish: El volumen de concentrado (24 mg/ml de docetaxel) correspondiente a la dosis necesaria (expresada en mg) para el paciente se extraerá (del número correspondiente de viales) mediante jeringas graduadas con una aguja.
Dutch: Het volume aan concentraat (24 mg/ml docetaxel) dat overeenkomt met de vereiste dosis (mg) voor de patiënt, moet worden opgezogen (uit het juiste aantal injectieflacons) met behulp van gegradueerde injectiespuiten voorzien van een naald.
Spanish: A los pacientes que desarrollen estomatitis grado 3 ó 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
Dutch: Hypersensitiviteit (niet ernstig)
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een respons (> 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Spanish: Vial 24 meses
Dutch: Injectieflacon 24 maanden
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Razón de riesgos*
Dutch: Ziektevrije Overleving Hazard ratio*
Spanish: Docefrez no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docefrez bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Spanish: Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir quimioradioterapia.
Dutch: Na chemotherapie dienen patiënten chemoradiotherapie te ontvangen.
Spanish: (19,3-NA)
Dutch: (19,3 - n.v.t.)
Spanish: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: *una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC
Dutch: * Een Hazard Ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Spanish: Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación adecuada debido a la administración de cisplatino.
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met antiemetica en voldoende hydratatie voor de cisplatinetoediening.
Spanish: 4.2.2 Inyectar el volumen necesario de solución reconstituida en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9mg/ml al 0,9% para perfusión.
Dutch: 4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing in een infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucoseoplossing of natriumchlorideoplossing voor infusie 9 mg/ml (0,9%) bevat.
Spanish: Se debe emplear G-CSF en profilaxis, para reducir el riesgo de toxicidad hematológica (Ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Dutch: Profylactisch G-CSF dient gebruikt te worden om het risico op hematologische toxiciteiten te verminderen (zie ook "Dosisaanpassingen tijdens behandeling").
Spanish: No se diagnosticó síndrome mielodisplásico a ningún paciente en ninguno de los grupos de tratamiento.
Dutch: Geen enkele patiënt werd gediagnosticeerd met myelodysplastisch syndroom in beide behandelgroepen.
Spanish: Los pacientes que reciben TAC deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: El estudio en fase I para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel y viceversa, mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel (Cmax y ABC) ni del docetaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, principal metabolito de capecitabina.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten die docetaxel als monotherapie kregen).
Spanish: Terapia adyuvante para cáncer de mama
Dutch: Adjuvante therapie bij borstkanker
Spanish: Los tres regímenes se administraron en combinación con 5 mg de prednisona o prednisolona dos veces al día, durante todo el periodo de tratamiento.
Dutch: Alle drie de schema's werden in combinatie met continu prednison of prednisolon 5 mg tweemaal daags gegeven.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/m2) con o sin trastuzumab: el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa adyuvante basada en una antraciclina.
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Dutch: MedDRA Systeem Orgaan Klassen
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 30% (6,2% frente al 1,1%).
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15,8% versus 8,5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname > 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname > 30% (6,2% versus 1,1%).
Spanish: La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado de docetaxel con capecitabina (p = 0,0126).
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p=0,0126).
Spanish: Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto secundario no indicado en este prospecto, por favor, comuníqueselo a su médico o enfermero.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Spanish: En este ensayo, 501 pacientes con CECC localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 o 1, fueron introducidos al azar en uno de los dos grupos de tratamiento.
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Spanish: • un vial monodosis de disolvente con 1 ml de disolvente para Docefrez.
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel voor Docefrez
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, se utilizará un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel en la solución final para perfusión.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, moet een groter volume aan infusievloeistof worden gebruikt, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden in de uiteindelijke oplossing voor infusie.
Spanish: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Spanish: En tratamiento en primera línea, se suministran 75 mg/m2 de docetaxel en terapia combinada con doxorubicina (50 mg/m2).
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m2).
Spanish: Tasa de respuesta (IC 95%)
Dutch: Response rate (95% CI)
Spanish: Esofagitis (grave: 0,4%)
Dutch: Oesofagitis (ernstig: 0,4%)
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Es posible que se requiera más de un vial para obtener la dosis necesaria para el paciente.
Dutch: Instructies voor reconstitutie Meer dan één injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Spanish: La farmacocinética de docetaxel en presencia de prednisona se estudió en pacientes con cáncer de próstata metastásico.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel in de aanwezigheid van prednison is bestudeerd bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente.
Dutch: Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) en el grupo AC.
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Spanish: Dosis recomendada
Dutch: Aanbevolen dosering:
Spanish: En caso de trombocitopenia Grado 4, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Dutch: In geval van Graad 4 trombocytopenie, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Spanish: IC 95% p =
Dutch: 95% CI p=
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) en el grupo AC.
Dutch: De mediane TTP was 37,3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI:27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla a continuación:
Dutch: Effectiviteitresultaten staan in de onderstaande tabel:
Spanish: La supervivencia global a los 5 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (87% frente al 81%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 6% (p = 0,008).
Dutch: Overall survival na 5 jaar was eveneens verhoogd in TAC in vergelijking met FAC (respectievelijk 87% versus 81%); een absolute reductie van de sterftekans van 6% (p=0,008).
Spanish: Docetaxel es un medicamento antineoplásico y al igual que con otros compuestos potencialmente citotóxicos, deben tomarse precauciones en la preparación de las soluciones de docetaxel.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof en, zoals met andere potentieel cytotoxische substanties, dient er voorzichtigheid te worden betracht wanneer docetaxel-oplossingen worden verwerkt.
Spanish: 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Docefrez se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Dutch: 4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de Docefrez gereconstitueerde oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dilúyase antes de usar.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Verdunnen voor gebruik.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: Se han notificado con rara frecuencia casos de lagrimeo con o sin conjuntivitis, como la obstrucción del conducto lagrimal, que trae como consecuencia un lagrimeo excesivo.
Dutch: Traanafscheiding met of zonder conjunctivitis en gevallen van obstructie van het traankanaal, die leiden tot excessieve tranenvloed, zijn zelden gemeld.
Spanish: 4.2.4 La solución para perfusión de Docefrez debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) y en condiciones normales de luz.
Dutch: 4.2.4 De Docefrez-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Spanish: El tiempo de progresión de la enfermedad fue superior en el grupo tratado con la asociación docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot progressie was beter in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p < 0,0001).
Spanish: • La tasa de respuesta global (TRG) fue significativamente mayor en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,009.
Dutch: Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,009.
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%)
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank-test
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2); sin embargo, se ha notificado en algunos pacientes en los ciclos iniciales del tratamiento.
Dutch: Het optreden van matige en ernstige retentie wordt vertraagd (mediane cumulatieve dosis: 818,9 mg/m2) bij patiënten met premedicatie in vergelijking met patiënten zonder premedicatie (mediane cumulatieve dosis: 489,7 mg/m2).
Spanish: In vivo, docetaxel es un agente no catalogable y tiene un amplio espectro de actividad antitumoral experimental frente a injertos tumorales murinos y humanos.
Dutch: In-vivo is docetaxel onafhankelijk van het behandelschema en heeft een breed spectrum van experimentele antitumoractiviteit tegen geïnfiltreerde muriene en getransplanteerde humane tumoren.
Spanish: 4.2 Preparación de la solución de perfusión
Dutch: 4.2 Bereiding van de infusievloeistof
Spanish: Si a continuación aparecen complicaciones relacionadas con neutropenia, se debe reducir la dosis de docetaxel de 60 a 45 mg/m2.
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
Spanish: En este ensayo, 358 pacientes con CECC no operable y localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 o 1, se distribuyeron aleatoriamente entre dos formas de tratamiento.
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Spanish: Aumento del lagrimeo; conjuntivitis
Dutch: Toegenomen traanafscheiding; Conjunctivitis
Spanish: Con ayuda de una jeringa, extraiga el contenido íntegro del vial correspondiente de disolvente para Docefrez e inyéctelo en los viales de polvo de Docefrez respectivos.
Dutch: Met behulp van een injectiespuit met naald wordt de volledige inhoud van de juiste injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez opgezogen en geïnjecteerd in de betreffende Docefrez-injectieflacons met poeder.
Spanish: Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Spanish: • En caso de aparición de subsiguientes toxicidades o toxicidad en Grado 4, interrumpir la administración de docetaxel.
Dutch: • Bij verdere verschijnselen van toxiciteit, of van Graad 4 toxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Spanish: No se observó ningún efecto de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
Dutch: Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Spanish: Dolor abdominal superior; Sequedad de boca
Dutch: Pijn in de bovenbuik; Droge mond
Spanish: Se demostró una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC, comparado con el grupo FAC.
Dutch: De TAC arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC arm.
Spanish: La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, la terfenadina, el ketoconazol, la eritromicina y la troleandomicina.
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en zo het enzym competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine,
Spanish: Retención de líquidos (grave: 6,5%); Astenia (grave: 11,2%); Dolor
Dutch: Vochtretentie (ernstig: 6,5%) Asthenie (ernstig 11,2%); Pijn
Spanish: Candidiásis oral (G3/4:<1%)
Dutch: Orale candidiasis (G3/4: < 1%)