FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verabreichung von Belatacept an schwangere Ratten alle drei Tage während der Gestation und während der Stillzeit, führte bei Dosen bis zu 45 mg/kg (entspricht der 19-fachen Humanexposition von 10 mg/kg, basierend auf der AUC) zu keinen unerwünschten Effekten bei den Jungtieren.
Estonian: Emastele rottidele tiinuse ja imetamise ajal iga kolme päeva tagant manustatud abatatsept ei põhjustanud kuni 45 mg/kg manustamisel, mis on kõveraaluse pindala põhjal 3 korda suurem kui inimese maksimaalne soovituslik annus 10 mg/kg, kõrvaltoimeid järglastel.
German: In Studie 1 lag die mittlere berechnete GFR in Jahr 7 bei 74,0 in der Belatacept-MI-, bei 77,9 in der Belatacept-LI- und bei 50,7 ml/min/1,73 m2 in der CiclosporinGruppe.
Estonian: 1. uuringus oli keskmine arvutatud glomerulaarfiltratsiooni kiirus 7. aastal vastavalt 74,0, 77,9 ja 50,7 ml/min/1,73 m belatatsepti intensiivsema ravirežiimi, belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmas.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung Die Behandlung mit NULOJIX erhöht das Risiko, einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen.
Estonian: Ravi NULOJIXiga suurendab riski haigestuda kasvajasse, mida kutsutakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
German: Diarrhö, Konstipation, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage diarröa, konstipatsioon, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid und zur pH-Einstellung Natriumhydroxid und Salzsäure.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, naatriumkloriid ning pH korrigeerimiseks naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
German: Ärzte sollten bei der Differentialdiagnose von Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen eine PTLD in Betracht ziehen.
Estonian: Arstid peavad patsientide, kellel esinevad esmakordsed neuroloogilised, kognitiivsed või käitumuslikud nähud või sümptomid või nende nähtude süvenemine, diferentsiaaldiagnoosil arvestama progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia esinemise võimalusega.
German: Proteinurie, erhöhte Blut-Kreatinin-Werte, Dysurie, Hämaturie
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Väga sage proteinuuria, vere kreatiniinitaseme tõus, düsuuria, hematuuria
German: Weitere Dosen werden am Ende der Wochen 8 und 12 gegeben.
Estonian: Lisaannused manustatakse 8. ja 12. nädala lõpus.
German: Außerdem wurde in den Studien die Anzahl der Abstoßungsreaktionen untersucht, die innerhalb eines Jahres nach der Transplantation auftraten.
Estonian: Uuringutes hinnati ka äratõukereaktsioonide arvu ühe aasta jooksul pärast siirdamist.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nulojix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nulojixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nulojix so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nulojixi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Belatacept bindet an zwei dieser Rezeptoren, die als CD80 und CD86 bezeichnet werden.
Estonian: Belatatsept kinnitub neist molekulidest kahele - CD80-le ja CD86-le.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nulojix ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nulojixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: In der Anfangsphase wird es in einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag 1 (Transplantationstag oder Tag davor) und anschließend noch einmal an den Tagen 5, 14 und 28 verabreicht.
Estonian: Ravi algfaasis manustatakse ravimit 10 mg kehakaalu kg kohta 1. ravipäeval (siirdamise päeval või üks päev enne) ning seejärel uuesti 5., 14. ja 28. päeval.
German: Cytomegalievirus-Infektion, Pyrexie (Fieber), erhöhte Blutwerte von Kreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Durchfall, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), schlecht funktionierende transplantierte Niere, Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Pneumonie (Lungenentzündung), Basalzellkarzinom (eine Krebsart), Anämie (niedrige Zahl der roten Blutkörperchen), Dehydration (Flüssigkeitsmangel).
Estonian: Nulojixi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud, mis esinesid enam kui 2%-l patsientidest, olid urotraktiinfektsioon (kuseteede infektsioon), tsütomegaloviirusinfektsioon, palavik, vere kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on neerufunktsiooni marker), neeruvaagnapõletik, kõhulahtisus, gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega), siiratud neeru funktsioonihäire, leukopeenia (valgeliblede vähesus), kopsupõletik, basaalrakuline kartsinoom (vähk), aneemia (punaliblede arvu vähenemine), vedelikukaotus.
German: Am 17. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nulojix in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nulojixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juunil
German: Der Grund dafür ist, dass Patienten, die mit Nulojix behandelt werden und noch nicht mit dem Virus in Berührung gekommen sind, ein höheres Risiko haben, eine bestimmte Krebsart, die sogenannte PosttransplantationsLymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen.
Estonian: See on tingitud asjaolust, et Nulojixiga ravi saavatel patsientidel, kes pole varem selle viirusega kokku puutunud, on suurem risk haigestuda teatud vähki, mida nimetatakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
German: Die Dosis wird nach dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehamassi järgi.
German: Für weitere Informationen zur Behandlung mit Nulojix lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Nulojixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge arsti või apteekri poole.
German: Nulojix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keinen Kontakt mit dem Epstein-BarrVirus hatten oder bei denen diesbezüglich Unklarheit besteht.
Estonian: Nulojixi ei tohi kasutada patsientidel, kellel pole olnud varasemat kokkupuudet Epstein-Barri viirusega või kelle varasem kokkupuude selle viirusega on ebaselge.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nulojix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Nulojixi kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Nulojix verbesserte das Überleben des Patienten und des Organs nach der Nierentransplantation.
Estonian: Nulojix parandas patsientide ja organite elulemust pärast neerusiirdamist.
German: Weitere Informationen über Nulojix
Estonian: Muu teave Nulojixi kohta
German: Außerdem sollte in der ersten Woche nach der Nierentransplantation auch ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist zusammen mit Nulojix angewendet werden.
Estonian: Esimesel nädalal pärast neeru siirdamist tuleb koos Nulojixiga kasutada ka interleukiin-2 retseptori antagonisti.
German: Der CHMP stellte fest, dass Nulojix nicht die toxischen Wirkungen auf die Nieren hat, die bei anderen üblicherweise bei Transplantationen angewendeten Immunsuppressiva beobachtet werden.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Nulojixil puudub neerudele toksiline toime, mida täheldatakse muudel tavaliselt siirdamise korral kasutatavatel immuunsupressiivsetel ravimitel.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Anteil der Patienten, die mit funktionsfähiger transplantierter Niere überlebten, und wie gut ihre Nieren funktionierten.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes jäid elama siiratud kahjustamata neeruga, ja nende neerufunktsioon.
German: Alle Patienten wurden in der ersten Woche nach der Transplantation zusätzlich mit Corticosteroiden, Mycophenolsäure und Basiliximab (ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist) behandelt.
Estonian: Kõik patsiendid said esimesel siirdamisjärgsel nädalal lisaks ka kortikosteroide, mükofenoolhapet ja basiliksimaabi (interleukiin-2 retseptori antagonist).
German: Dies geschieht, indem bestimmte Moleküle an Rezeptoren auf der Oberfläche der T-Zellen binden.
Estonian: See juhtub, kui T-rakkude pinnal olevatele retseptoritele kinnituvad teatud molekulid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nulojix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Nulojixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Der Wirkstoff in Nulojix, Belatacept, ist ein Immunsuppressivum.
Estonian: Nulojixi toimeaine belatatsept on immunosupressant.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nulojix.
Estonian: See on ravimi Nulojix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: In zwei Hauptstudien mit 1 209 Patienten, die eine Nierentransplantation erhielten, wurde Nulojix mit Cyclosporin A (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) verglichen.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1209 siiratud neeruga patsienti, võrreldi Nulojixi tsüklosporiin A-ga (samuti elundi äratõukereaktsiooni ennetav ravim).
German: Welches Risiko ist mit Nulojix verbunden?
Estonian: Mis riskid Nulojixiga kaasnevad?
German: Nulojix wird als Infusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
Estonian: Nulojixi manustatakse tilgutiga veeni 30 minuti jooksul.
German: Nach der Anfangsphase, die drei Monate dauert, wird Nulojix ab Ende der Woche 16 in einer Erhaltungsdosis von 5 mg/kg alle vier Wochen verabreicht.
Estonian: Pärast kolm kuud kestvat algfaasi manustatakse Nulojixi säilitusannus 5 mg/kg üks kord nelja nädala jooksul; ravi algab 16. nädala lõpus.
German: Obwohl die Studien mehr akute Abstoßungsreaktionen nach einjähriger Behandlung mit Nulojix verglichen mit Cyclosporin A zeigten, führte dies nicht zu einem verringerten Überleben der Patienten und Organe nach drei Jahren.
Estonian: Kuigi võrreldes tsüklosporiin A-ga esines Nulojix-ravi saanutel ühe aasta jooksul pärast siirdamist rohkem äratõukereaktsioone, ei esinenud kolme aasta järel väiksemat patsientide ja organite elulemust.
German: T-Zellen müssen „aktiviert" werden, damit sie wirksam sein können.
Estonian: T-rakud tuleb enne toimima hakkamist aktiveerida.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Nulojix jeder Arzneimittelpackung einen Patientenpass hinzufügen, um verstärkt auf den Nutzen und die Risiken von Nulojix aufmerksam zu machen.
Estonian: Nulojixi tootev ettevõte varustab lisaks kõik ravimipakendid hoiatuskaardiga, et parandada teadlikkust Nulojixiga kaasnevatest riskidest ja kasuteguritest.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nulojix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Nulojixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Einige Patienten erhielten eine intensive Behandlung mit Nulojix, die eine längere Anfangsphase von sechs Monaten beinhaltete.
Estonian: Osale patsientidest manustati Nulojixi intensiivselt, mille korral oli algfaas pikem - kuus kuud.
German: Was ist Nulojix?
Estonian: Mis on Nulojix?
German: Es enthält den Wirkstoff Belatacept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena belatatsepti.
German: In der ersten Studie überlebten 97 % der Patienten, die mit Nulojix behandelt wurden, mit funktionierenden Nieren (218 von 226 Patienten), verglichen mit 93 % der Patienten, die mit Cyclosporin A behandelt wurden (206 von 221 Patienten).
Estonian: Esimeses uuringus jäi kahjustamata neeruga elama 97% Nulojixi saanud patsientidest (218 patsienti 226-st), tsüklosporiin A-d saanud patsientide grupis oli see näitaja 93% (206 patsienti 221-st).
German: Die Anwendung von Nulojix sollte nur von einem Arzt verschrieben und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Nierentransplantationspatienten verfügt.
Estonian: Nulojixi tohib määrata ja selle kasutamist jälgida üksnes siiratud neeruga patsientide ravis kogenud arst.
German: Die intensive Nulojix-Behandlung mit einer längeren Anfangsphase von sechs Monaten führte zu ähnlichen Ergebnissen wie die Behandlung mit dreimonatiger Anfangsphase.
Estonian: Intensiivne ravi Nulojixiga ja pikem, 6-kuuline algfaas andis sarnased tulemused kui 3-kuuline algfaas.
German: Nulojix ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene) zubereitet wird.
Estonian: Nulojix on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nulojix zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Nulojix
Estonian: Nulojix belatatsept
German: In der zweiten Studie überlebten 89 % der Patienten (155 von 175) unter Nulojix und 85 % (157 von 184) unter Cyclosporin A mit funktionierenden Nieren.
Estonian: Teises uuringus jäi kahjustamata neeruga elama 89% Nulojixiga ravitud patsientidest (155 patsienti 175-st) ja 85% tsüklosporiin A-d saanud patsientidest (157 patsienti 184-st).
German: Es unterdrückt die Aktivität von „TZellen" des Immunsystems, die an der Organabstoßung beteiligt sein können.
Estonian: See pärsib T-rakkude (immuunsüsteemi rakud, mis on seotud elundi äratõukereaktsiooniga) aktiivsust.
German: Rund 54 % der Patienten unter Nulojix und 78 % der Patienten unter Cyclosporin A hatten eine beeinträchtigte Nierenfunktion.
Estonian: Ligikaudu 54%-l Nulojixi saanud patsientidest ja 78%-l tsüklosporiin A-d saanud patsientidest tekkis neerufunktsiooni häire.
German: Der Anteil der Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion betrug 77 % bei den mit Nulojix behandelten Patienten und 85 % bei den mit Cyclosporin A behandelten Patienten.
Estonian: Neerufunktsiooni häire esines 77%-l Nulojixiga ravitud patsientidest ja 85%-l tsüklosporiin A-ga ravitud patsientidest.
German: Warum wurde Nulojix zugelassen?
Estonian: Miks Nulojix heaks kiideti?
German: Wie wurde Nulojix untersucht?
Estonian: Kuidas Nulojixi uuriti?
German: Rund 18 % der Patienten unter Nulojix hatten innerhalb eines Jahres eine Episode einer Organabstoßung, verglichen mit 14 % der Patienten unter Cyclosporin A.
Estonian: Umbes 18%-l Nulojixiga ravitud patsientidest esines ühe aasta jooksul äratõukereaktsioon, samas kui tsüklosporiin A-d saanud patsientidest esines see 14%-l.
German: Nulojix wird zusammen mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos kortikosteroidide ja mükofenoolhappega (samuti äratõukereaktsiooni ennetavad ravimid).
German: Welchen Nutzen hat Nulojix in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nulojixi kasulikkus?
German: Insgesamt schnitt der Nutzen von Nulojix gegenüber dem Vergleichsarzneimittel gut ab.
Estonian: Kokkuvõtteks oli Nulojixi kasulikkus võrreldav võrdlusravimiga.
German: Wofür wird Nulojix angewendet?
Estonian: Milleks Nulojixi kasutatakse?
German: Nulojix wird bei Erwachsenen angewendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Estonian: Nulojixi kasutatakse täiskasvanud patsientidel siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Episode einer Organabstoßung innerhalb eines Jahres betrug 17 % für Nulojix und 7 % für Cyclosporin A.
Estonian: Ühe aasta jooksul esines elundi äratõukereaktsioone 17%-l Nulojixi saanud patsientidest ja 7%-l tsüklosporiin A-d saanud patsientidest.
German: Wie wird Nulojix angewendet?
Estonian: Kuidas Nulojixi kasutatakse?
German: Wie wirkt Nulojix?
Estonian: Kuidas Nulojix toimib?
German: Anhang III Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E und zugehörige Bezeichnungen
Estonian: Numeta G13%E ja sarnaste nimetuste müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung dieser Bedingung zu einigen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koos viiteliikmesriigiga kokku leppima sobiva menetluse, mida müügilubade peatamise lõpetamise tingimuse täitmiseks kasutada.
German: Um die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmise tingimuse.
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten geändert werden.
Estonian: c. müügilubasid tuleb muuta.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja järelduste alused
German: Schlussfolgerung und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: Üldine järeldus ja müügilubade tingimused
German: Magnesium ist ein wichtiger Elektrolyt, insbesondere bei Frühgeborenen.
Estonian: Magneesium on tähtis elektrolüüt, eriti enneaegsetel vastsündinutel.
German: Eine parenterale Ernährung ist in bestimmten Situationen von grundlegender Bedeutung und es sind verschiedene Methoden zur Zubereitung und Verabreichung verfügbar.
Estonian: Parenteraalne toitmine on teatud juhtudel hädavajalik ja parenteraalse toitmise lahuse ettevalmistamiseks ning manustamiseks on kasutusel erinevad meetodid.
German: Numeta wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (DCP) in Europa in 18 Ländern zugelassen.
Estonian: Numeta on saanud 18 Euroopa riigis müügiloa detsentraliseeritud menetluse kaudu.
German: PE-Lösungen werden über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter verabreicht.
Estonian: Parenteraalse toitmise lahuseid manustatakse perifeerse või tsentraalse veenikateetri kaudu.
German: • Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas samuti, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmeid, näiteks tervishoiutöötajate teavitamine.
German: Um potenzielle Schäden bei Frühgeborenen zu vermeiden, entschied der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel vom Markt zurückzunehmen.
Estonian: Selleks, et ära hoida võimalikku kahju enneaegsetele vastsündinutele, otsustas müügiloa hoidja toote turult tagasi võtta.
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung der Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung zu einigen."
Estonian: „Müügiloa hoidja peab koos viiteliikmesriigiga kokku leppima sobiva menetluse, mida kasutada müügilubade peatamise lõpetamise tingimuste täitmiseks."
German: Das primäre Ziel dieser Studie war es, tägliche Informationen zur Sicherheit der NumetaProdukte in der praktischen therapeutischen Anwendung während der 5-tägigen Studiendauer sowie während eines optionalen Behandlungszeitraums bei Frühgeborenen zu liefern.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli saada igapäevast teavet Numeta tootevaliku toodete ohutuse kohta nende praktilisel terapeutilisel kasutamisel uuringu 5 päeva ja määratlemata pikkusega raviperioodi vältel enneaegsetel vastsündinutel.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit wurde festgestellt, dass die verschiedenen NumetaFormulierungen in der Lage waren, das Körpergewicht aufrechtzuerhalten oder zu steigern.
Estonian: Efektiivsuse hindamise osas leiti, et Numeta erinevate ravimvormide kasutamine oli seotud patsientide kehakaalu säilitamise või suurenemisega.
German: Das Risiko einer Hypermagnesiämie und alle als notwendig erachteten Maßnahmen zur Risikominderung (d. h. die vereinbarten Pharmakovigilanzaktivitäten, wie oben aufgeführt, und Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) sowie Änderungen an den Produktinformationen) sollten in einen überarbeiteten Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen werden, der zudem Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Estonian: Hüpermagneseemia risk ja kõik meetmed, mida peetakse selle riski leevendamiseks tarvilikuks (st ülalpool kirjeldatud kokkulepitud täiendav ravimiohutusalane tegevus ja riskivähendusmeetmed, näiteks tervishoiutöötajate teatis ja muudatused ravimiteabes) peavad olema kajastatud läbivaadatud riskijuhtimiskavas, mis peab sisaldama ka riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekuid.
German: Der PRAC empfahl ferner, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von drei Monaten nach Abschluss des Verfahrens einen überarbeiteten RMP einreichen sollte, der Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas samuti, et 3 kuu jooksul pärast menetluse lõppu peab müügiloa hoidja esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendamismeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
German: Gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der geänderten Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wurde im Rahmen dieser Überprüfung die Auffassung des PDCO zu Numeta ersucht.
Estonian: Kooskõlas Euroopa Komisjoni muudetud määruse 1901/2006 artikli 6 lõike 1 punktiga d küsiti hindamise raames Numeta kohta ka Euroopa Ravimiameti pediaatriakomitee arvamust.
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E sollten (entsprechend den in Anhang IV aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen) geändert werden.
Estonian: c. Numeta G16%E müügilube tuleb muuta (vastavalt IV lisas sätestatud ravimiteabe muudatustele).
German: Die Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um das medizinische Fachpersonal auf das potenzielle Risiko einer Hypermagnesiämie hinzuweisen und Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen zu geben, insbesondere in anfälligeren Untergruppen.
Estonian: Ravimiteavet tuleb ajakohastada, et teavitada tervishoiutöötajaid hüpermagneseemia võimalikust riskist ja nõustada neid magneesiumisisalduse jälgimises, eelkõige haavatavamate patsientide alamrühmade korral.
German: Der PRAC empfiehlt gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Konsens Folgendes:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt konsensuslikult, et:
German: Hypermagnesiämie kann außerdem nichtspezifische Symptome, wie etwa Übelkeit, Erbrechen und Hitzegefühl, verursachen.
Estonian: Hüpermagneseemia võib põhjustada ka mittespetsiifilisi sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine ja nahapunetus.