FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste už liečení fenytoínom, počas liečby VFENDOM bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
Slovenian: Če se že zdravite s fenitoinom, je treba med zdravljenjem z zdravilom VFEND nadzirati koncentracijo fenitoina v krvi in morda prilagoditi odmerek.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú predpísanú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: Fototoxicita
Slovenian: • Fototoksičnost
Slovak: Počas perorálneho podávania 200 mg alebo 300 mg dvakrát denne počas 14 dní u pacientov s rizikom aspergilózy (prevažne u pacientov s malignitou lymfatického alebo hematopoetického tkaniva) boli zistené farmakokinetické parametre, t.z. rýchla a takmer úplná absorpcia, akumulácia a nelineárna farmakokinetika, v súlade s hodnotami zistenými u zdravých jedincov.
Slovenian: Med 14-dnevno peroralno uporabo 200 mg ali 300 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ogroženih z aspergilozo (v glavnem bolnikih z malignimi novotvorbami limfatičnega ali hematopoetskega tkiva), so se opazovane farmakokinetične značilnosti, hitra in konstantna absorpcija, kopičenje in nelinearna farmakokinetika, ujemale s tistimi, opazovanimi pri zdravih preskušancih.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má VFEND perorálna suspenzia podávať len pomocou injekčnej striekačky na perorálne podanie, ktorá sa dodáva v každom balení.
Slovenian: Že pripravljeno VFEND peroralno suspenzijo lahko jemljemo le z uporabo peroralne brizge, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Slovak: Keď je fľaška vo zvislej polohe na rovnom povrchu, vsuňte koniec perorálnej striekačky do násadca.
Slovenian: Medtem ko je plastenka v pokončnem položaju na ravni površini, vstavite vrh peroralne brizge v nastavek za plastenko.
Slovak: U týchto pacientov treba dôsledne sledovať hladiny sérového kreatinínu a pri ich vzostupe treba uvažovať o zmene liečby na perorálnu (pozri časť
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno nadzirati raven kreatinina v serumu; če se zviša, je treba razmisliti o prehodu na peroralno zdravljenje z vorikonazolom (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Odporúčané dávky u detí a dospievajúcich pacientov sú založené na analýze farmakokinetických údajov získaných u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich pacientov vo veku 12 až < 17 rokov.
Slovenian: Priporočeni odmerki pri otrocih in mladostnikih temeljijo na podatkih analize populacijske farmakokinetike, zbranih pri 112 imunsko oslabelih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, ter 26 imunsko oslabelih mladostnikih, starih od 12 do < 17 let.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na skúmanie QTc intervalu Placebom kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková, skrížená štúdia zameraná na vyhodnotenie vplyvu na QTc interval u zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná s tromi perorálnymi dávkami vorikonazolu a jednou dávkou ketokonazolu.
Slovenian: S placebom nadzorovana, randomizirana, navzkrižna študija z enkratnim odmerkom, ki je ocenjevala vpliv na interval QTc, je bila izvedena s tremi peroralnimi odmerki vorikonazola in ketokonazola pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Pred podaním vo forme intravenóznej infúzie sa VFEND musí rozpustiť a riediť (pozri časť 6.6).
Slovenian: Zdravilo VFEND je treba pred aplikacijo v obliki intravenske infuzije rekonstituirati in redčiti (glejte poglavje 6. 6).
Slovak: Všeobecná farmakokinetická charakteristika
Slovenian: Splošne farmakokinetične značilnosti
Slovak: Sulfonylmočoviny (napr. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Slovenian: Sulfonilsečnine (kot so tolbutamid, glipizid, gliburid) [substrati CYP2C9]
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Slovak: • statíny (napr. atorvastatín, simvastatín) (používajú sa na zníženie cholesterolu)
Slovenian: • statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)
Slovak: 5a Otočte infúzny vak a naskrutkujte injekčnú striekačku na Modrý port.
Slovenian: 5a Infuzijsko vrečko obrnite s spodnjim koncem navzgor in privijte brizgo na modri priključek.
Slovak: Pacienti liečení vorikonazolom pravdepodobne súčasne užívali aj nefrotoxické lieky a zároveň trpeli ochoreniami potenciálne vedúcimi ku zníženiu renálnych funkcií (pozri časť 4.8).
Slovenian: Z vorikonazolom zdravljeni bolniki pogosto hkrati dobivajo nefrotoksična zdravila in imajo sočasne bolezni, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 1 fľaška so 45 g Odmerná nádobka (kalibrovaná na 23 ml), 5 ml perorálna striekačka a tlakový adaptér na fľašku
Slovenian: 1 plastenka s 45 g merica (z oznako za 23 ml), 5 ml peroralna brizga in potisni nastavek za plastenko
Slovak: Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu.
Slovenian: Če se že zdravite z rifabutinom, bo treba nadzirati vašo krvno sliko in neželene učinke rifabutina.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým funkčným poškodením obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo prizadetim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v serumu > 2,5 mg/dl) se pojavi kopičenje intravenskega vehikla SBECD (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Nasaďte uzáver.
Slovenian: Namestite zaporko.
Slovak: VFEND sa nesmie používať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár.
Slovenian: Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme uporabiti, razen če tako ne odloči vaš zdravnik.
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI
Slovenian: Primarna profilaksa invazivnih glivičnih okužb - učinkovitost pri prejemnikih HSCT brez predhodno dokazane ali verjetne IGO
Slovak: Súčasné podávanie s CYP3A4 substrátmi, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom alebo chinidínom, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zriedkavý výskyt arytmie typu torsades de pointes (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP3A4, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom in kinidinom, ker lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči podaljšanje QTc in v redkih primerih nastanek torsades de pointes (glejte poglavje 4.5).
Slovak: 2 filmom obalené tablety 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Slovak: Ak máte miernu až stredne závažnú cirhózu, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.
Slovenian: Če imate blago do zmerno cirozo, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka.
Slovak: Hlavný spôsob účinku vorikonazolu spočíva v inhibícii demetylácie 14-alfa-lanosterolu sprostredkovanej mykotickým cytochrómom P450, nevyhnutného kroku v biosyntéze mykotického ergosterolu.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja vorikonazola je zavrtje 14α-lanosterolske demetilacije, katero posreduje glivični citokrom P450 in ki je ključni korak v glivični biosintezi ergosterola.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaného intravenózneho a perorálneho útočného dávkovania sa dosiahnu plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu počas prvých 24 hodín.
Slovenian: Če se uporabi priporočeno intravensko ali peroralno polnilno odmerjanje, je v prvih 24 urah odmerjanja dosežena plazemska koncentracija, ki je blizu stanja dinamičnega ravnovesja.
Slovak: skvamózny bunkový karcinóm kože*
Slovenian: • Ploščatocelični karcinom kože
Slovak: Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie.
Slovenian: Ko je raztopina rekonstituirana, je pred uporabo potrebna nadaljnja redčitev.
Slovak: Násadec slúži na to, aby ste mohli naplniť perorálnu striekačku liekom z fľašky.
Slovenian: Nastavek je priložen zato, da lahko napolnite peroralno brizgo z zdravilom iz plastenke.
Slovak: V otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii porovnávajúcej vorikonazol a itrakonazol ako primárnu profylaxiu u dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT bez predchádzajúcej dokázanejalebo pravdepodobnej IFI, sa trvalé vysadenie vorikonazolu z dôvodu NÚ hlásilo u 39,3 % jedincov verzus 39,6 % jedincov v skupine s itrakonazolom.
Slovenian: V odprti primerjalni multicentrični študiji, v kateri so primerjali vorikonazol in itrakonazol kot primarno profilakso pri odraslih in mladostnikih, ki so bili prejemniki homolognih HSCT brez predhodno dokazane ali verjetne IGO, so o trajni prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom zaradi neželenih učinkov poročali pri 39,3 % preskušancev v primerjavi z 39,6 % preskušancev v skupini, ki je prejemala itrakonazol.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy škrob vopred napučaný sodná soľ kroskarmelózy povidón magnéziumstearát
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat predgelirani škrob premreženi natrijev karmelozat povidon magnezijev stearat
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní VFENDU pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila VFEND bolnikom, preobčutljivim za druge azole, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.8).
Slovak: Použite i.v. súpravu podľa pokynov výrobcu.
Slovenian: 6c Napolnite infuzijski sistem skladno s smernicami proizvajalca.
Slovak: Iné aditíva sa nesmú pridať do infúzneho vaku.
Slovenian: V infuzijsko vrečko ne smemo dodajati drugih aditivov.
Slovak: Ak sa táto infúzia podáva cez katéter s viacerými lúmenmi, TPN je potrebné podávať cez iný vstup, ako sa používa pre VFEND.
Slovenian: Pri infuziji skozi multi-lumni kateter je treba pri dajanju TPN uporabiti drugo odprtino kot za zdravilo VFEND.
Slovak: • terfenadín (používa sa pri alergii)
Slovenian: • terfenadin (uporablja se proti alergiji)
Slovak: Z hľadiska použiteľnosti po rozpustení bola potvrdená chemická a fyzikálna stabilita roztoku počas 24 hodín pri teplote 2
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Slovak: Bolo dokázané, že nečistota nachádzajúca sa v SBECD pôsobí ako alkylačný mutagén, ktorý vykazuje karcinogénny efekt u potkanov.
Slovenian: Dokazano je, da je nečistoča v SBECD alkilirajoča mutagena snov, karcinogena pri glodalcih.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že intravenózna dávka 8 mg/kg poskytne približne 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu ako perorálna dávka 9 mg/kg.
Slovenian: Treba je upoštevati, da intravenski odmerek 8 mg/kg povzroči približno 2-krat večjo izpostavljenost vorikonazolu kot peroralni odmerek 9 mg/kg.
Slovak: % (9/14), výskyt globálnej odpovede bol 40 % (2/5) u pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 77,8
Slovenian: Pri bolnikih z IA so bile celokupne stopnje globalnega odziva po 6 tednih 64,3 % (9/14), stopnja globalnega odziva za bolnike, stare od 2 do < 12 let, je bila 40 % (2/5), za bolnike, stare od 12 do < 18 let, pa 77,8 % (7/9).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou poruchou (klírens kreatinínu < 50 ml/min) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula, SBECD.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo prizadetim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) se pojavi kopičenje intravenskega vehikla SBECD.
Slovak: V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií C. krusei podobná ako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil odziv na vorikonazol pri okužbah s C. krusei podoben kot pri C. albicans, C. parapsilosis in C. tropicalis.
Slovak: Väčšia interindividuálna variabilita sa pozorovala u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Pri pediatričnih preskušancih so v primerjavi z odraslimi opazili večjo variabilnost med posamezniki.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljene suspenzije glejte poglavje 6.3.
Slovak: S-metadón Cmax  65 % S-metadón AUC
Slovenian: S-metadon Cmax  65 % S-metadon AUC  103 %
Slovak: B → flukonazol (N =
Slovenian: amfotericin B → flukonazol (n = 122)
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súčasnom užívaní s VFENDOM ovplyvňovať účinok VFENDU a naopak, VFEND môže ovplyvňovať účinok iných liekov.
Slovenian: Nekatera zdravila, uporabljena sočasno z zdravilom VFEND, lahko vplivajo na njegovo delovanje, ali pa lahko zdravilo VFEND vpliva na delovanje teh zdravil.
Slovak: VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Slovenian: Zdravila VFEND se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi pripravki.
Slovak: Napíšte dátum exspirácie pripravenej suspenzie na štítok fľašky (čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 14 dní).
Slovenian: Na nalepko plastenke napišite rok uporabnosti pripravljene suspenzije (rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 14 dni).
Slovak: Väzba vorikonazolu na plazmatické proteíny bola podobná u pacientov s rôznym stupňom poškodenia obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Vezava vorikonazola na beljakovine v plazmi je bila pri preskušancih z različno izrazito ledvično okvaro podobna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Pred použitím rozpustite a narieďte - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Pred uporabo pripravite in razredčite - glejte navodilo.
Slovak: Zvyšok suspenzie sa má znehodnotiť 14 dní po rozpustení.
Slovenian: Morebitno preostalo suspenzijo zavrzite 14 dni po pripravi.
Slovak: HDPE fľašky obsahujúce 2, 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Slovenian: HDPE vsebniki s po 2, 30 ali 100 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Ak je odpoveď pacienta na liečbu nedostatočná, intravenózna dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg.
Slovenian: Če je bolnikov odziv na zdravljenje nezadosten, se intravenski odmerek lahko povečuje v korakih po 1 mg/kg.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného vorikonazolu sa približne 80 % rádioaktivity deteguje v moči po opakovaných intravenóznych dávkach a 83
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega odmerka vorikonazola se po večkratnem intravenskem odmerjanju v urinu pojavi približno 80 % radioaktivnosti, po večkratnem peroralnem odmerjanju pa 83 %.
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)
Slovenian: • alkaloidi ergot (npr. ergotamin, dihidroergotamin; uporabljajo se proti migreni)
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Fentanyl AUC0-  1,34-krát
Slovenian: v neodvisni objavljeni študiji, alfentanil AUC0-  6-krat v neodvisni objavljeni študiji, fentanil AUC0-  1,34-krat
Slovak: Diklofenak (50 mg jednorazová dávka)
Slovenian: diklofenak (enkratni 50 mg odmerek)
Slovak: Jedinci, ktorí sú heterozygotní extenzívni metabolizéri majú zase v priemere 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu než homozygotní extenzívni metabolizéri.
Slovenian: Pri heterozigotnih osebah z izrazito presnovo je izpostavljenost vorikonazolu v povprečju 2-krat večja kot pri homozigotnih osebah z izrazito presnovo.
Slovak: 30 ml injekčná liekovka na jednorazové použitie, z číreho skla typu I s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastickým tesnením obsahujúcou VFEND 200 mg, prášok na roztok.
Slovenian: 1 30-ml vialo za enkratno uporabo, izdelano iz stekla tipa I, z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pečatom, ki vsebuje VFEND 200 mg prašek za raztopino.
Slovak: Počas trvania príznakov neveďte vozidlo, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Slovenian: Dokler to traja, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.
Slovak: Liek vám podajú v intravenóznej infúzii (do žily) rýchlosťou maximálne 3 mg/kg za hodinu počas 1 až 3 hodín.
Slovenian: Zdravilo boste dobili v intravenski infuziji (v veno) z največjo hitrostjo 3 mg/kg na uro; infuzija bo tekla od 1 do 3 ure.
Slovak: Úprava dávkovania (Deti [2 až < 12 rokov] a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou [12 až 14 rokov a <
Slovenian: Prilagajanje odmerka (otroci [2 do < 12 let] in mlajši mladostniki z majhno telesno maso [12 do 14 let in < 50 kg])
Slovak: Tablety VFEND obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - galaktózovou intoleranciou, laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Slovenian: Tablete VFEND vsebujejo laktozo, zato jih ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze in galaktoze.
Slovak: Súčasne podávanie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg jedenkrát denne alebo vyššími je kontraindikované, lebo efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov v týchto dávkach.
Slovenian: Sočasna uporaba standardnih odmerkov vorikonazola z odmerki efavirenza v velikosti 400 mg enkrat na dan ali več je kontraindicirana, ker efavirenz pri takšnih odmerkih pomembno zmanjša plazemsko koncentracijo vorikonazola pri zdravih preskušancih.
Slovak: Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)" sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Slovenian: 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou do 40 kg sa môže perorálna dávka zvýšiť na 150 mg dvakrát denne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, se peroralni odmerek lahko poveča na 150 mg dvakrat na dan.
Slovak: V tomto prípade sa odporúča intravenózne podávanie vorikonazolu.
Slovenian: V takšnem primeru je vorikonazol priporočljivo uporabiti intravensko.
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VFENDU (pozri časti 4.2 a 5.1).
Slovenian: Pri dolgotrajni izpostavljenosti (pri zdravljenju ali profilaksi), daljši od 180 dni (6 mesecev), je treba natančno oceniti razmerje med koristmi in tveganji, zato morajo zdravniki razmisliti o potrebi po zmanjšanju izpostavljenosti zdravilu VFEND (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie týkajúce sa prolongovaného videnia, vrátane zahmleného videnia, optickej neuritídy a papiloedému (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so o dolgotrajnih neželenih učinkih na vid, ki so vključevali zamegljen vid, optični nevritis in edem papile vidnega živca (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Fentanyl (5 g/kg jednorazová dávka)
Slovenian: fentanil (enkratni 5 g/kg odmerek)
Slovak: Ak sa u vás vyvine poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy.
Slovenian: Če se vam pojavijo zgoraj opisane težave s kožo, vas bo vaš zdravnik morda napotil k dermatologu, ki se po posvetu lahko odloči, da je za vas pomembno, da ga redno obiskujete.
Slovak: Súčasné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin), ki so substrati CYP3A4, ker lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči ergotizem (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol N = 224
Slovenian: Vorikonazol n = 224
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát denne.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda povečal odmerek na 300 mg dvakrat na dan.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie raš, treba ho dôkladne monitorovať a VFEND vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
Slovenian: Če se bolniku pojavi izpuščaj, ga je treba skrbno spremljati in jemanje zdravila VFEND prekiniti, če lezije napredujejo.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje 177,02 mg sodíka.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena vrečka vsebuje 177,02 mg natrija.
Slovak: POMALY zatlačte piest perorálnej striekačky.
Slovenian: POČASI potiskajte bat brizge.
Slovak: Rifampicín (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
Slovenian: Rifampicin (600 mg QD) [močan induktor CYP450]
Slovak: Pomocná látka: sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Slovenian: Pomožna snov: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij.
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba vorikonazola in sirolimusa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: VFEND sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak to nenariadi lekár.
Slovenian: Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če tako ne odloči vaš zdravnik.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti používania VFENDU u pacientov s abnormálnymi hepatálnymi funkčnými testami (aspartát transamináza [AST], alanín transamináza [ALT], alkalická fosfatáza
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti zdravila VFEND pri bolnikih z nenormalnimi testi jetrne funkcije (aspartat-aminotransferaza [AST], alanin-aminotransferaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ali celotni bilirubin > 5-kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických skúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil vorikonazola pri pediatrični populaciji podoben kot pri odraslih, vendar pa so v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi poročali o večji pogostnosti zvišanja ravni jetrnih encimov kot neželenem učinku (pogostnost zvišanja ravni transaminaz 14,2 % v pediatrični populaciji v primerjavi s 5,3 % pri odraslih).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy zraku, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili okvare vida, pireksija, izpuščaj, bruhanje, navzea, diareja, glavobol, periferni edemi, nenormalni izvidi testov jetrne funkcije, dihalna stiska in bolečine v trebuhu.
Slovak: Filmom obalené tablety VFEND sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Slovenian: Zdravilo VFEND filmsko obložene tablete je treba vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali najmanj eno uro po jedi.
Slovak: Antidotum vorikonazolu nie je známe.
Slovenian: Za vorikonazol ni znanega antidota.
Slovak: Štúdie vykonané s bielymi a japonskými zdravými jedincami ukázali, že slabí metabolizéri majú v priemere 4-násobne vyššiu expozíciu (AUCτ) vorikonazolu v porovnaní s homozygotnými extenzívnymi metabolizérmi.
Slovenian: Študije pri zdravih preskušancih bele rase in preskušancih z Japonske so pokazale, da je izpostavljenost vorikonazolu (AUCτ) pri osebah z zmanjšano presnovo v povprečju 4-krat večja kot pri primerljivih homozigotnih osebah z izrazito presnovo.
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových pacientov s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih presadkov hematopoetskih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) z velikim tveganjem.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci táto interakcia sa neskúmala.
Slovenian: Čeprav ni raziskano, lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči podaljšanje QTc in v redkih primerih nastanek torsades de pointes.
Slovak: Infúziou podmienené reakcie
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
Slovak: Fotosenzitivita, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická keratóza, sa objavila hlavne počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Opisane so bile fotosenzitivnostne reakcije kot so efelide, lentigo ter aktinična keratoza, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).