FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle bivirkninger er mere sandsynlige, hvis infusionshastigheden er høj, hvis patienten har et lavt indhold af immunglobulin, eller hvis patienten ikke har fået Kiovig før eller ikke har fået det i lang tid.
Czech: Výskyt některých nežádoucích účinků je pravděpodobnější, pokud je infuze podávána velmi rychle, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým přípravek Kiovig nebyl dosud podáván nebo jim byl podáván před delší dobou.
Danish: Kiovig udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med antistofmangel bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
Czech: Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění.
Danish: Kiovig må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, som er allergiske over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Czech: Přípravek Kiovig nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy lidského imunoglobulinu, zvláště pokud vykazují velmi nízké hladiny imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
Danish: Kiovig var effektivt til at opretholde muskelstyrke og mindske invaliditet.
Czech: Přípravek Kiovig byl při zachování svalové síly a zmírnění postižení pacienta účinný.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku normální lidský imunoglobulin.
Danish: Hvordan virker Kiovig?
Czech: Jak přípravek Kiovig působí?
Danish: Kiovig øgede effektivt antallet af blodplader.
Czech: Přípravek Kiovig se ukázal jako účinný při zvyšování počtu krevních destiček.
Danish: I det første studie blev Kiovig brugt til at erstatte antistoffer hos 22 patienter med PID, som havde et meget lavt niveau af immunglobulin eller helt manglede dette.
Czech: V první studii byl přípravek Kiovig používán k náhradě protilátek u 22 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, kteří vykazovali velmi nízké nebo nulové hladiny imunoglobulinu.
Danish: Hvordan anvendes Kiovig?
Czech: Jak se přípravek Kiovig používá?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kiovig.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kiovig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: I det andet studie blev Kiovig anvendt til at justere immunsystemet hos 23 patienter med ITP.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Kiovig za účelem úpravy fungování imunitního systému u 23 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
Danish: Det kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)).
Czech: Mezi tyto pacienty patří lidé s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromem primárního imunodeficitu).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kiovig?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kiovig byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Kiovig godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kiovig registrován v EU?
Danish: KIOVIG anvendes til
Czech: Co KIOVIG obsahuje
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 6. december 2010
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 6. prosince 2010
Danish: Derfor kan dit spædbarn måske blive beskyttet mod visse infektioner.
Czech: Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Danish: Der er fem grupper:
Czech: Existuje pět skupin:
Danish: De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn.
Czech: Uvedené interakce se týkají dospělých i dětí.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelsen.
Czech: Ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po podání.
Danish: Der foreligger ingen data, der kræver dosisjustering.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Danish: Antistofferne hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner.
Czech: Protilátky pomáhají tělu bojovat s infekcemi.
Danish: Det anbefales, at risikoen for mikrobiel kontaminering minimeres under fortynding.
Czech: Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
Danish: Unge (13 til 17 år)
Czech: Adolescenti (13 až 17 let)
Danish: Brug ikke KIOVIG:
Czech: Nepoužívejte přípravek KIOVIG:
Danish: • Hyppig ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Czech: • Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Der findes to forskellige behandlingsplaner:
Czech: Existují dvě alternativní schémata léčby:
Danish: Median IgG halveringstiden efter indgivelse af KIOVIG var 32,5 dage.
Czech: Medián poločasu IgG po podání přípravku KIOVIG byl 32,5 dne.
Danish: Anafylaksi kan udvikles hos patienter
Czech: Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
Danish: Der er to grupper:
Czech: Existují dvě skupiny:
Danish: Muskeltrækninger og muskelsvaghed blev kun rapporteret hos patienter med MMN.
Czech: Svalové záškuby a slabost byly hlášeny pouze u pacientů s MMN.
Danish: Vedligeholdelsesdoser:
Czech: Udržovací dávky:
Danish: Visse uønskede reaktioner kan optræde hyppigere
Czech: K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji:
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i celler i det retikuloendoteliale system.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Danish: Neutropeni/Leukopenia
Czech: Neutropenie/leukopenie
Danish: Virkningsmekanismen i andre indikationer end substitutionsterapi er ikke helt belyst, men omfatter immunmodulatoriske virkninger.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Danish: • Hvis du ammer og får KIOVIG, kan antistofferne fra medicinen også findes i mælken.
Czech: • Pokud kojíte a užíváte KIOVIG, mohou se protilátky z léčiva objevit také v mateřském mléce.
Danish: Dette forekommer normalt inden for timer eller dage efter indgivelse af IVIg og opklares spontant inden for 7 til 14 dage.
Czech: Toto obvykle nastává během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně během 7 až 14 dnů.
Danish: Hyppigheden er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti byly posouzeny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): glycin og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou glycin a voda na injekci.
Danish: Hvilken behandling der kræves, afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion.
Czech: Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Danish: KIOVIG indeholder ikke saccharose, glucose eller maltose.
Czech: Přípravek KIOVIG neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Danish: • monitorering for tegn og symptomer på trombose
Czech: • sledování známek a příznaků trombózy,
Danish: Alle parametre blev analyseret separat for tre aldersgrupper, børn (under 12 år, n= 5), unge (13 til 17 år, n = 10) og voksne (over 18 år, n= 64).
Czech: Všechny parametry byly hodnoceny zvlášť ve třech věkových skupinách, u dětí (do 12 let, n=5), adolescentů (13 až 17 let, n=10) a dospělých (od 18 let, n=64).
Danish: • i tilfælde af en høj infusionshastighed
Czech: • v případě vysoké rychlosti infuze,
Danish: Patienterne bør få ledsagende behandling med acetylsalicylsyre.
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
Danish: KIOVIG indeholder en lang række forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver.
Czech: KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve.
Danish: • passende hydrering forud for påbegyndelse af IVIg-infusionen
Czech: • dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
Danish: • Hvis du allerede har fået KIOVIG tidligere og fået den sidste behandling for nylig, vil du kun blive observeret under infusionen og i mindst 20 minutter efter infusionen.
Czech: • Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele af menneskets krop.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Danish: IVIg-produkter er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Czech: Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru.
Danish: Symptomer på TRALI udvikler sig normalt i løbet af eller inden for 6 timer efter transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Czech: Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1-2 hodin.
Danish: • Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Sekundære immundefekter (som beskrevet i 4.1).
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1.)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Dosis og infusionshyppighed vil variere afhængigt af din tilstand og din kropsvægt.
Czech: Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
Danish: • Ethvert uanvendt præparat samt affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: • Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Det fordeles relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske; efter cirka 3 til 5 dage opnås en balance mellem de intra- og ekstravaskulære rum.
Czech: Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem.
Danish: Din læge eller sygeplejerske giver dig den.
Czech: Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: I tilfælde af shock skal almindelig behandling for shock påbegyndes.
Czech: V případě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku.
Danish: Farmakokinetiske parametre for KIOVIG er fastlagt i de to kliniske undersøgelser på PID patienter udført i Europa og USA.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku KIOVIG byly stanoveny ve dvou klinických studiích u pacientů s PID a ITP v Evropě a USA.
Danish: Denne halveringstid kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu.
Danish: KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner.
Czech: KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny.
Danish: Afhængigt af, hvordan du har det, kan din læge derefter gradvist øge infusionshastigheden.
Czech: V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
Danish: Substitutionsterapi skal igangsættes og monitoreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu.
Danish: Passende doser af dette lægemiddel kan bringe abnormt lave immunglobulin G-niveauer op i normalområdet.
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Danish: Medfødt aids
Czech: Vrozený AIDS
Danish: Glycin Vand til injektionsvæsker
Czech: Glycin Voda na injekci
Danish: Andre indgivelsesveje er ikke blevet evalueret.
Czech: Jiné cesty podání nebyly hodnoceny.
Danish: Dosis og dosering afhænger af indikationen.
Czech: Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
Danish: Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer bør få en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser for at udelukke andre årsager til meningitis.
Czech: Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Danish: For at reducere hyppigheden af bakteriel infektion kan det være nødvendigt at forøge dosis og forsøge at opnå højere dalkoncentrationer.
Czech: Aby se snížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny.
Danish: • vurdering af blodets viskositet hos patienter med risiko for hyperviskositet
Czech: • hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity,
Danish: Da klinisk erfaring ikke giver evidens for immunglobuliners karcinogene potentiale, er der ikke udført eksperimentelle undersøgelse hos heterogene arter.
Czech: Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů.
Danish: Disse lægemidler indeholder humane antistoffer, der alle findes i blodet.
Czech: Tato léčiva obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny také ve Vaší krvi.
Danish: Der er ingen teoretiske eller observerede forskelle mellem immunglobuliners virkning hos børn og voksne.
Czech: Neexistují teoretické ani pozorované rozdíly mezi účinkem imunoglobulinů u dětí v porovnání s dospělými.
Danish: Interferens med serologisk testning
Czech: Interference se sérologickými testy
Danish: Hos alle patienter kræver indgivelse af IVIg:
Czech: Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje:
Danish: Lægemidler som KIOVIG anvendes til patienter, som ikke har antistoffer nok i deres blod og har tendens til at få hyppige infektioner.
Czech: Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím.
Danish: De kan også anvendes til patienter, der har behov for flere antistoffer i forbindelse med helbredelsen af visse betændelsestilstande (autoimmune sygdomme).
Czech: Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění).
Danish: Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet hos dyr kan ikke gennemføres på grund af induktion af og interferens fra antistoffer, der udvikles til heterologe proteiner.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn er de samme som hos voksne.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Danish: Dosering for børn og unge (0-18 år) er ikke forskellig for voksne, da doseringen for hver indikation er angivet efter kropsvægt og justeret til det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
Danish: Hos patienter, der er udsat for risiko, kan det overvejes at anvende IVIg-produkter, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
Czech: U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
Danish: I disse undersøgelser blev i alt 83 forsøgspersoner med en alder på mindst 2 år behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kropsvægt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Czech: V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku od 2 let dávkami 300 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců.
Danish: • Kawasakis sygdom (sammen med acetylsalicylsyre, se 4.2).
Czech: • Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).
Danish: • Der har ikke været udført kliniske undersøgelser med KIOVIG med gravide eller ammende kvinder.
Czech: • Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem KIOVIG u těhotných a kojících žen.
Danish: 3, hovedsageligt fra granulocytiske serier, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl. AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Czech: 3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).
Danish: AUC0-21d (g·h/dl) (areal under kurven)
Czech: AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou)
Danish: Yderligere oplysninger om KIOVIG findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller andre typer af infektioner.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Danish: Dosis bør justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse mod infektioner, en øgning kan være nødvendig hos patienter med vedvarende infektion, en nedsættelse af dosis kan overvejes, når patienten er infektionsfri.
Czech: Dávka má být dle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany před infekcemi, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení; když pacient zůstává bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Danish: Dalkoncentrationerne bør opretholdes på over 5g/l.
Czech: Minimální hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l.
Danish: Der forudses ingen negative virkninger på diende nyfødte/spædbørn.
Czech: Neočekávají se žádné nepříznivé účinky na kojeného novorozence/kojence.
Danish: På grund af mangel på sammenligningsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller andre IVIg-produkter.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
Danish: Virkninger på blodprøver
Czech: Vliv na vyšetření krve
Danish: Produceret af plasma fra humandonorer.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling på intensivafdelingen.
Czech: TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou léčbu na JIP.
Danish: Børn (12 år eller yngre)
Czech: Děti (do 12 let)
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger fra kliniske studier, og tabel 2 viser bivirkninger efter markedsføring.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
Danish: Stigning i serumkreatinin-niveau og/eller akut nyresvigt er blevet iagttaget.
Czech: Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Danish: Dertil kommer, at børn med Kawasakis sygdom har en særlig høj risiko på grund af underliggende kardiale komplikationer, derfor skal dosis og administrationshyppighed kontrolleres nøje.
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
Danish: Hvis du oplever en reaktion under infusionen af KIOVIG, fortæl det omgående til din læge.
Czech: Pokud se u Vás během infuze přípravku KIOVIG vyskytne nějaká reakce, oznamte to ihned svému lékaři.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Tabellerne herunder er i overensstemmelse med MedDRA organklassificering (SOC og foretrukken betegnelse).
Czech: Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).
Danish: 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (brombutyl).
Czech: 10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %) 1 hætteglas
Czech: Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička
Danish: De fundne værdier i undersøgelserne er sammenlignelige med de parametre, der er registreret for andre humane immunglobuliner.
Czech: Hodnoty získané ze studií s přípravkem KIOVIG jsou srovnatelné s parametry zjištěnými u jiných lidských imunoglobulinů.
Danish: • hos patienter med en ubehandlet infektion eller underliggende kronisk inflammation.
Czech: • u pacientů s neléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
Danish: Fra data efter markedsføringen blev der ikke observeret nogen tydelig forbindelse mellem AMS og højere doser af KIOVIG.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku KIOVIG na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
Danish: Hvis behandlingen virker på længere sigt, bør behandlingen være underlagt lægens skøn baseret på patientens respons og vedligeholdelsesrespons.
Czech: Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě rozhodne lékař dle svého uvážení na základě odpovědi pacienta na léčbu a odpovědi na její udržování.
Danish: Læger skal tage hensyn til dette, idet påbegyndelse af behandling af ægte hyponatriæmi (dvs. reduktion af serumfrit vand) hos patienter kan føre til en yderligere stigning i serumviskositeten og en mulig prædisposition for tromboemboliske hændelser.
Czech: Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám.
Danish: Eventuelle komplikationer kan ofte undgås ved at sørge for, at patienterne: - ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin ved først at injicere præparatet langsomt (0,5 ml/kg kropsvægt/time); - overvåges omhyggeligt for symptomer gennem hele infusionsperioden.
Czech: Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku (0,5 ml/kg TH/h); - jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
Danish: Cerebrospinalvæskeundersøgelser er ofte positive med pleocytose på op til adskillige tusinde celler pr. mm
Czech: Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm
Danish: Coombs direkte test positiv, nedsat iltmætning Ikke kendt
Czech: Pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace kyslíkem
Danish: Nedenfor er en liste over bivirkninger, der er rapporteret med KIOVIG:
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Danish: Information om KIOVIG's kildemateriale
Czech: Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG
Danish: Sammendrag af farmakokinetiske parametre for KIOVIG
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů přípravku KIOVIG