FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Monitorování Vaší krve a srdce:
Lithuanian: Kraujo ir širdies stebėjimas:
Czech: • jak používat denní zápisovou tabulku (včetně příkladů vyplněné denní zápisové tabulky);
Lithuanian: • kaip naudoti dienyno lentelę (įskaitant užpildyto dienyno pavyzdžius);
Czech: HR = poměr rizik.
Lithuanian: SR= santykinė rizika.
Czech: • všeobecná zápisová tabulka po dobu 14 dnů a prázdné kopie zápisové tabulky.
Lithuanian: • bendras 14 dienų dienynas ir tuščios dienyno kopijos.
Czech: 31,3 % pacientů mělo onemocnění stabilní po dobu alespoň 8 týdnů.
Lithuanian: 31,3 % pacientų mažiausiai 8 savaites liga buvo stabili.
Czech: Většina pacientů (81,3 %) podstoupila před vstupem do studie částečnou nebo úplnou tyroidektomii.
Lithuanian: Daugumai pacientų (81,3 %) prieš patenkant į tyrimą buvo atlikta dalinė ar visiška tiroidektomija.
Czech: Někteří lidé, kteří užívají přípravek Caprelsa, jsou citliví na slunce.
Lithuanian: Kai kurie Caprelsa vartojantys žmonės pasidaro jautresni saulei.
Czech: Analýza byla provedena za použití logistického regresního modelu s léčbou jako jediným faktorem.
Lithuanian: Analizė atlikta naudojant logistinės regresijos modelį, kurio vienintelis veiksnys buvo gydymas.
Czech: 52/100 80,4 měsíců a Celkový výskyt odpovědi = kompletní + nekompletní odpověď.
Lithuanian: 52/100 80,4 mėnesio a Bendras atsako dažnis = pilnutinio + dalinių atsakų dažnis.
Czech: • Závažné kožní reakce postihující velké plochy Vašeho těla.
Lithuanian: • sunkių odos reakcijų, apimančių dideles kūno sritis.
Czech: Antagonisté vitaminu K
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 300 mg každý den.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 300 mg kiekvieną dieną.
Czech: CTN ODPOVĚĎ
Lithuanian: CTN ATSAKAS
Czech: Lékař Vás informuje, kolik tablet přípravku Caprelsa máte podat svému dítěti.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Caprelsa tablečių reikia duoti Jūsų vaikui.
Czech: Velmi časté
Lithuanian: Labai dažnos
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může mít škodlivý vliv na ještě nenarozené dítě.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Caprelsa může vyvolat pocit únavy, slabost nebo neostré vidění.
Lithuanian: Neužmirškite, kad Caprelsa gali sukelti nuovargio pojūtį, silpnumą ir neryškų matymą.
Czech: Výskyt kontroly onemocnění včetně nejlepší odpovědi nebo stabilního onemocnění > 24 týdnů byl 75,0 %.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis, įtraukiant geriausią atsaką arba >24 savaites stabilios ligos atvejus, buvo 75,0 %.
Czech: U závažnějších kožních reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom) se doporučuje, aby pacient neodkladně vyhledal lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pasireiškus sunkesnių odos reakcijų (pvz., Stevens-Johnson sindromui), pacientui rekomenduojama skubi gydytojo konsultacija.
Czech: Postiženy mohou být i rty, oči a pohlavní orgány.
Lithuanian: Taip pat gali būti pažeistos lūpos, nosis, akys ir lytiniai organai.
Czech: n = počet příhod/počet randomizovaných pacientů.
Lithuanian: N - įvykių skaičius / atsitiktinai parinktų pacientų skaičius.
Czech: Induktory CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 induktorių vartojimas
Czech: • Sklenku naplňte do poloviny vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda).
Lithuanian: • įsipilkite pusę stiklinės neputojančio (negazuoto) vandens.
Czech: Zařazeni byli pouze pacienti s CTN ≥ 500 pg/ml (konvenční jednotky) nebo ≥ 146,3 pmol/l (standardizované mezinárodní jednotky).
Lithuanian: Buvo įtraukti tik tie pacientai, kurių CTN buvo ≥ 500 pg/ml (įprastiniais vienetais) arba ≥ 146,3 pmol/l (tarptautiniais vienetais).
Czech: Většina (95 % pacientů) mělo metastazující onemocnění.
Lithuanian: Dauguma (95%) pacientų sirgo metastazavusiu vėžiu.
Czech: Pacienta je třeba vhodným způsobem monitorovat.
Lithuanian: Pacientą reikia tinkamai stebėti.
Czech: Před uvedením přípravku Caprelsa na trh v každém členském státu, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit formát a obsah edukačního programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů programu s národní lékovou agenturou.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Caprelsa kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdą, platinimo būdą ir bet kokius kitus programos aspektus su nacionaline įgaliotąja institucija.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Caprelsa veikimui.
Czech: Stav přežití a medián konečného celkového přežití (81,6 měsíců v rameni s vandetanibem a 80,4 měsíců v rameni s placebem) byly podobné v obou léčebných ramenech.
Lithuanian: Išgyvenimo būklė ir galutinio bendrojo išgyvenimo mediana (81,6 mėnesio vandetanibo grupėje ir 80,4 mėnesio placebo grupėje) buvo panaši abiejose gydymo grupėse.
Czech: • dále každé 3 měsíce;
Lithuanian: − vėliau kas 3 mėn.
Czech: • dávkovací režimy podle plochy povrchu těla pacienta (BSA), včetně vizuální prezentace dvoutýdenního dávkovacího režimu podle BSA;
Lithuanian: • dozavimo režimas pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP), įskaitant dviejų savaičių dozavimo režimo pagal KPP atvaizdavimą;
Czech: CELKOVÉ PŘEŽITÍ
Lithuanian: BENDRASIS IŠGYVENIMAS
Czech: • Užívejte přípravek Caprelsa ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: • Gerkite Caprelsa kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Czech: Výskyt kontroly nemoci = výskyt odpovědi + stabilní nemoc po 24 týdnech.
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis = atsako dažnis + stabilios ligos po 24 savaičių dažnis.
Czech: Klinická účinnost u dospělých
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas suaugusiesiems
Czech: Primární kritérium účinnosti bylo ORR podle
Lithuanian: Pagal RECIST v 1.0, pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo ORR.
Czech: K prvnímu prodloužení intervalu QTc dochází nejčastěji v průběhu prvních 3 měsíců léčby, ale může se objevit i později.
Lithuanian: Dažniausiai QT intervalas pirmą kartą pailgėdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, tačiau tokių atvejų pasitaikė ir vėliau.
Czech: Tyto informace naleznete také na „Pohotovostní kartě pacienta", kterou jste obdržel(a) od lékaře.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Czech: • jestliže začnete užívat léky, které ovlivňují činnost srdce;
Lithuanian: − pradėjus vartoti širdį veikiančių vaistų;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. února 2012
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registracijos data: 2012 m.
Czech: Množství přípravku Caprelsa bude záviset na tělesné hmotnosti a výšce dítěte.
Lithuanian: Kiek Caprelsa duoti, priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio.
Czech: Pacienti byli léčeni vandetanibem nebo placebem až do doby, kdy došlo k objektivní progresi nemoci.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi vandetanibu arba placebu, kol objektyviai buvo nustatomais ligos progresavimas.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: PFS HR (95%) interval spolehlivosti * Stav mutace RET byl u většiny pacientů určen v době diagnózy a mohl se od té doby změnit.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigties PFS HR rodiklis (95 % pasikliautinasis intervalas) * Daugumos pacientų RET mutacijų būklė identifikuota nustatant diagnozę ir nuo to laiko galėjo pakisti.
Czech: Doporučené režimy dávkování a informace o úpravách dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai ir dozės pakeitimai pateikiami 1 lentelėje.
Czech: Poté, co byl první nebo druhý cyklus léčby dobře snášen (1 cyklus = 28 dní), pokračovali zbývající pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Lithuanian: Esant geram pirmųjų 1 ar 2 gydymo ciklų toleravimui (1 ciklas = 28 dienos), likusiems pacientams gydymas buvo tęsiamas 100 mg/m2 doze.
Czech: Neměla by se používat jiná tekutina.
Lithuanian: Kitų skysčių tam naudoti negalima.
Czech: Lékař s Vámi bude diskutovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Caprelsa v tomto období.
Lithuanian: Apie Caprelsa vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir riziką Jums papasakos gydytojas.
Czech: Vzhledem k doprovodným rizikům je důležité, aby byla léčba vandetanibem omezena na pacienty, kteří tuto léčbu skutečně potřebují, tj.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su gydymu susijusius pavojus, vandetanibo svarbu skirti tik tiems pacientams, kuriems to tikrai reikia, t.y.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety, můžete ji rozmíchat ve vodě takto:
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, tai galite ją sumaišyti su vandeniu kaip nurodyta žemiau:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Může jít o příznaky změněné elektrické aktivity Vašeho srdce.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti pakitusį Jūsų širdies elektrinį aktyvumą.
Czech: S pokračováním léčby dojde ve většině případů k obnovení původního stavu, v ostatních případech pak po přerušení léčby na dobu 1-2 týdnů.
Lithuanian: Dauguma atvejų jis sunormalėja tęsiant gydymą, kitais atvejais - dažniausiai per 1-2 savaites jį nutraukus.
Czech: • jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
Lithuanian: − jeigu gydytojas arba vaistininkas pakeičia Jūsų vartojamą Caprelsa dozę;
Czech: Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Czech: Nebylo dosaženo (předpověď 30,5 měsíce)
Lithuanian: (numatoma30,5 mėn.
Czech: Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
Lithuanian: Maisto įtaka Maistas neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Czech: • antagonisty vitaminu K a dabigatran často označované jako léky „k ředění krve";
Lithuanian: • vitamino K antagonistų, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
Czech: Výskyt objektivních léčebných odpovědí byl 43,8 %, z nich všechny byly odpověďmi částečnými.
Lithuanian: Stebėtas tikslas buvo atsako dažnis - 43,8 %, visais atvejais tai buvo dalinis atsakas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Caprelsa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Caprelsa
Czech: pacienty se symptomatickou agresivní formou nemoci.
Lithuanian: sergantiems simptomine agresyvios eigos liga.
Czech: Tento bod zahrnuje pouze data z dokončených klinických studií se známou expozicí pacientů.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami tik tie duomenys, kurie gauti baigtų tyrimų metu, kai žinoma pacientų ekspozicija.
Czech: Vandetanib se po opakovaném podání kumuluje přibližně 8násobně a rovnovážného stavu je dosaženo od přibližně 2 měsíců.
Lithuanian: Kartotinai vartojamo vandetanibo akumuliacija sudaro maždaug 8 kartus, o pusiausvyrinė būklė susidaro maždaug po 2 mėn.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: V rameni s placebem celkově progredovalo 51 (51 %) pacientů; 46 (46 %) progresí RECIST a 5 (5 %) zemřelo bez známek progrese.
Lithuanian: Placebo grupėje iš viso ligos progresavimas konstatuotas 51 (51%) pacientų: 46 (46%) pagal RECIST kriterijus, o 5 (5%) mirė neprogresavus ligai.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę
Czech: Na lékařském předpisu může být předepsáno pouze 1 balení přípravku.
Lithuanian: Viename recepte leidžiama išrašyti tik vieną pakuotę.
Czech: • nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
Lithuanian: • nurodymas nenutraukti CAPRELSA vartojimo ar nekeisti dozės, nepasitarus su preparatą skiriančiu gydytoju;
Czech: • Slabost, závrať nebo změny srdečního rytmu.
Lithuanian: • silpnumą, svaigulį arba širdies ritmo pokyčių.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu).
Lithuanian: Gydytojas gali patarti sumažinti arba padidinti Caprelsa dozę (pvz., vartoti dvi 100 mg tabletes arba vieną 100 mg tabletę).
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly následující: průměrný věk 14,2 let (rozmezí 9-17 let); 50 % žen; 50 % mužů; 93,8 % běloši; 26,7 % Hispánci a 6,3 % černoši.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų charakteristikos buvo tokios: amžiaus vidurkis 14,2 metų (intervalas - nuo 9 iki 17 metų), 50 % iš jų - merginos, 50 % - vaikinai, 93,8 % iš jų - baltieji, 26,7 % - ispanų kilmės, 6,3 % - juodaodžiai.
Czech: Snížení dávky (mg)
Lithuanian: Dozės mažinimas (mg)c
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Caprelsa jsou uvedeny v bodě 4.
Lithuanian: Caprelsa šalutinis poveikis išvardytas 4 skyriuje.
Czech: Tato vyšetření byste měl(a) podstoupit:
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia daryti:
Czech: Zvláštní populace pacientů
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze tablety s vandetanibem rozpustit v polovině sklenice nesycené pitné vody.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti, vandetanibo tabletes galima disperguoti pusėje stiklinės negazuoto geriamojo vandens.
Czech: Všichni, kdo předepisují přípravek Caprelsa, musí být seznámeni s informacemi určenými pro lékaře a doporučeními k léčbě.
Lithuanian: Visi Caprelsa skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su jiems skirta informacija ir gydymo rekomendacijomis.
Czech: Použití u dospělých
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems
Czech: Objektivní výskyt odpovědi (větev s vandetanibem)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (vandetanibo grupė)
Czech: Pacienti/osoby pečující o pacienty
Lithuanian: Pacientams / globėjams
Czech: Přípravek Caprelsa působí také přímo na nádorové buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst.
Lithuanian: Be to, Caprelsa gali tiesiogiai veikti vėžio ląsteles ir jas sunaikinti arba sulėtinti jų augimą.
Czech: Tím se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru.
Lithuanian: Dėl to sutrinka naviko aprūpinimas maisto medžiagomis ir deguonimi.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin:
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus suaugusių pacientų, kuriems yra sutrikusi inkstų veikla, duomenis:
Czech: • 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Lithuanian: − praėjus 1, 3 ir 6 savaitėms nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol (300) Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė Makrogolis (300) Titano dioksidas (E171)
Czech: Celková denní dávka u dětí nesmí přesáhnout 300 mg. Léčba může být Vašemu dítěti podávána v dávkování jednou denně, každý druhý den (obden), nebo podle opakujícího se 7denního dávkovacího schématu, jak je uvedeno v příručce pro dávkování, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Lithuanian: Bendra paros dozė vaikams neturi viršyti 300 mg. Jūsų vaikui gydymas bus skiriamas vartojant dozę kartą per parą, kas antrą parą ar kartojant 7 dienų planą, kaip nurodyta dozavimo vadove, kurį Jums davė gydytojas.
Czech: Denní dávku 300 mg lze snížit na 200 mg (dvě 100 mg tablety) a dále na 100 mg, pokud je třeba.
Lithuanian: Esant reikalui, 300 mg paros dozę galima sumažinti iki 200 mg (dviejų 100 mg tablečių) ir vėliau iki 100 mg.
Czech: Srdeční poruchy Prodloužení intervalu QTc na EKG(*) (**)
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs koreguotas QT intervalas EKG (*)
Czech: Bylo identifikováno 79 pacientů bez přítomnosti mutace M918T a mutace RET identifikované na kterémkoliv ze 6 testovaných exonů, ale u 71 z těchto pacientů bylo sekvencování 6 exonů neúplné.
Lithuanian: 79 pacientams nenustatyta nei M918T mutacijų, nei RET mutacijų bent viename iš 6 kitų tirtų egzonų, tačiau 71 iš šių pacientų atliktas 6 egzonų sekvenavimas buvo nepilnas.
Czech: Po zlepšení stavu lze léčbu znovu zahájit se sníženou dávkou (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Vėliau gydymą galima tęsti sumažinta doze (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: Pokud je ILD potvrzena, je třeba léčbu vandetanibem trvale vysadit a pacienta adekvátně léčit.
Lithuanian: Patvirtinus ILD diagnozę, reikia visam laikui nutraukti vandetanibo vartojimą ir atitinkamai gydyti pacientą.
Czech: Mírné až středně závažné kožní reakce lze léčit symptomaticky, nebo snížením dávky či přerušením léčby.
Lithuanian: Lengvo ir vidutinio sunkumo odos reakcijas galima koreguoti taikant simptominį gydymą arba sumažinus dozę ar laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Czech: Stav mutace RET nemohl být testován u velkého podílu pacientů (především pro nedostupnost výsledků přímého sekvencování DNA) a výskyt odpovědi byl poněkud nižší u pacientů s neznámým stavem mutace RET ve srovnání s přítomnou mutací RET: 51,8 % proti 35,9 %.
Lithuanian: Vis dėlto didelės dalies pacientų RET mutacijų būklė negalėjo būti ištirta (dažniausiai dėl tiesioginio DNR sekvenavimo duomenų nebuvimo), o atsakas pacientams, kurių RET būklė buvo nežinoma, pasireiškė rečiau negu turėjusiems RET mutacijų (atitinkamai 51,8% ir 35,9%).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombotických příhod u pacientů s nádorovým onemocněním je použití antikoagulancií časté.
Lithuanian: Dėl padidėjusios trombozės rizikos vėžiu sergantys pacientai dažnai vartoja antikoaguliantus.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním je třeba léčit symptomaticky; zvláště správně musí být léčen závažný průjem.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai, ypač svarbu tinkamai gydyti sunkų viduriavimą.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci a „Pohotovostní kartu pro pacienta" pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio ir paciento įspėjamosios kortelės, nes vėl gali prireikti juos perskaityti.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení celkového výskytu objektivní odpovědi (ORR), výskytu kontroly nemoci (DCR) definované jako, částečná odpověď (PR) nebo kompletní odpověď (CR) nebo stabilní nemoc (SD) po dobu nejméně 24 týdnů, trvání odpovědi (DOR), čas do zhoršení bolesti na podkladě stručné příručky bolesti (BPI) ve škále nejhorší bolesti a celkové přežití (OS).
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras objektyvaus atsako dažnis (overall objective response rate, ORR); ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), kurį sudarė dalinis atsakas (partial response, PR), pilnutinis atsakas, complete response, CR) ir bent 24 savaičių trukmės ligos stabilizavimasis (stable disease, SD); atsako trukmė (duration of response, DOR); laikas iki skausmo pasunkėjimo pagal BPI (Brief Pain Inventory) stipriausio skausmo skalę ir bendras išgyvenimas (overall survival, OS).
Czech: Koncentrace CTN nižší než 500 pg/ml
Lithuanian: Mažesnė kaip 500 pg/ml CTN koncentracija
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u potkanů byla narušena nízkou mírou přežití ve skupině samic s vysokou dávkou a omezenou expozicí zvířat vandetanibu; u ostatních zvířat však nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas mažas išgyvenamumas dideles dozes gaunančių patelių grupėje ir ribotos vandetanibo ekspozicijos gyvūnams, tačiau likusiems gyvūnams kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Czech: • Změny srdečního rytmu (prokázané na EKG).
Lithuanian: • pakitęs širdies ritmas (nustatomas EKG).
Czech: Tableta se vhodí do vody a bez drcení se míchá, dokud se nerozpadne (asi 10 minut) a vzniklá disperze se ihned vypije.
Lithuanian: Reikia įmesti netraiškytą tabletę į vandenį, pamaišyti, kol tabletė pilnai disperguosis (maždaug 10 min.
Czech: Čtrnáct z 28 pacientů (50 %), kteří ukončili léčbu vandetanibem pro nežádoucí účinek, přerušilo léčbu bez snížení dávky.
Lithuanian: 14 iš 28 pacientų (50%), nustojusių vartoti vandetanibą dėl nepageidaujamų reiškinių, jo vartojimą nutraukė nemažinus dozės.
Czech: V rameni s vandetanibem celkem progredovalo 73 (32 %) pacientů; 64 (28 %) progresí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a 9 (4 %) zemřelo bez známek progrese.
Lithuanian: Iš viso ligos progresavimas konstatuotas 73 (32%) vandetanibą vartojusiems pacientams: 64 (28%) pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST), o 9 (4%) mirė neprogresavus ligai.
Czech: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velká Británie nebo
Lithuanian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Czech: • Rychlé se střídající stahy a uvolnění svalů (klonus).
Lithuanian: • greitai vienas kitą keičiantys raumenų susitraukimai ir atsipalaidavimai (klonusai);
Czech: Samotná symptomatická nemoc nebo progresivní nemoc nejsou dostatečným důvodem pro potřebu zahájit léčbu vandetanibem.
Lithuanian: Vien simptominė arba vien progresuojanti liga nekelia būtinybės vartoti vandetanibą.
Czech: Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo bendrojo išgyvenimo skirtumo nebuvo (santykinė rizika 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Czech: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie nebo
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Jungtinė Karalystė Arba
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Caprelsa uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci (HCP) a pacienti/osoby pečující o pacienta, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat a používat přípravek Caprelsa, budou mít přístup/obdrží edukační balíček obsahující:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose prekiaujama CAPRELSA, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams / globėjams, kurie tikėtinai skirs, išduos ir vartos CAPRELSA, būtų pateikta mokomoji pakuotė, kurioje yra:
Czech: Vzhledem k vysoké intraindividuální variabilitě odpovědi na podání antikoagulancia a možnosti interakce mezi antagonisty vitaminu K a chemoterapeutiky se doporučuje provádět častější hodnocení INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto o léčbě antagonisty vitaminu K.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelę reakcijos į antikoaguliantus to paties paciento organizme įvairovę bei sąveikos tarp vitamino K antagonistų ir chemoterapinių vaistinių preparatų galimybę, rekomenduojama dažniau tirti tarptautinį normalizuotą santykį (International Normalised Ratio, INR).
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na vandetanib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis vandetanibui
Czech: • Závažná dušnost, nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo vysokou teplotou (horečka).
Lithuanian: • stiprus arba staiga sustiprėjęs dusulys, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu ar aukšta temperatūra (karščiavimu).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes Organų sistemų grupė
Czech: Následující nežádoucí účinky lze zjistit při kontrolních vyšetřeních prováděných lékařem:
Lithuanian: Žemiau išvardytą šalutinį poveikį gali parodyti Jūsų gydytojo atliekami tyrimai: