FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ketoconazole HRA pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ketoconazole HRA podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Também é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou por doentes com prolongamento do intervalo QTc (uma perturbação da
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, които имат удължаване на QTc
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ketoconazole HRA?
Portuguese: O tratamento tem de ser interrompido se os níveis das enzimas hepáticas no sangue aumentarem, ultrapassando em três vezes o valor máximo normal (um sinal de possíveis problemas no fígado), ou em caso de sintomas como falta de apetite, náuseas, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais (dores de barriga) ou urina escura, que possam sugerir um problema de fígado.
Bulgarian: Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas de fígado, que podem ser detetados através de vigilância regular.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ketoconazole HRA, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ketoconazole HRA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Dado que o cetoconazol é uma substância bem conhecida e a sua utilização na síndrome de Cushing está bem estabelecida, o requerente apresentou dados de mais de 800 doentes com síndrome de Cushing tratados apenas com cetoconazol, ou com cetoconazol em associação com outros tratamentos, publicados na literatura científica.
Bulgarian: Тъй като кетаконазол е добре познато вещество и неговата употреба при синдром на Кушинг е утвърдена, заявителят представя данни от публикации относно повече от 800 пациенти със синдром на Кушинг, които се лекуват с кетоконазол, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ketoconazole HRA, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ketoconazole HRA, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização do Ketoconazole HRA para o tratamento da síndrome de Cushing estava bem estabelecida na prática clínica e documentada na literatura científica.
Bulgarian: CHMP счита, че употребата на Ketoconazole HRA за лечение на синдром на Кушинг е утвърдена в медицинската практика и документирана в научната литература.
Portuguese: O cetoconazol pode também bloquear a produção de outras hormonas produzidas pela glândula adrenal, cujos níveis estão muitas vezes aumentados na síndrome de Cushing.
Bulgarian: Ketoconazole може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ketoconazole HRA são a insuficiência adrenal (diminuição do nível de hormonas produzidas pela glândula adrenal), náuseas (enjoo), vómitos, dores abdominais (dores de barriga), diarreia, prurido (comichão), erupção cutânea e aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ketoconazole HRA са надбъбречна недостатъчност (прекалено ниско ниво на хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза), гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална болка (стомашна болка), диария, прурит (сърбеж), обрив и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA, o cetoconazol, é uma substância bem conhecida, autorizada há várias décadas para o tratamento de infeções fúngicas.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA, кетоконазол, е добре проучено вещество, разрешено за употреба от няколко десетилетия за лечение на гъбични инфекции.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ketoconazole HRA, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ketoconazole HRA пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O cetoconazol ainda pode ser encontrado em medicamentos tópicos (medicamentos aplicados na pele) para o tratamento de infeções fúngicas.
Bulgarian: Ketoconazole все още се среща в лекарства за локално приложение (лекарства, прилагани върху кожата) за лечение на гъбични инфекции.
Portuguese: cetoconazol
Bulgarian: ketoconazole
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença caraterizada por um excesso de produção da hormona cortisol pelas glândulas adrenais, duas glândulas que se situam por cima dos rins.
Bulgarian: Синдромът на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези, две жлези, разположени над бъбреците.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Ketoconazole HRA enviará igualmente uma carta aos médicos que utilizam o Ketoconazole HRA, com informações relacionadas com o risco de efeitos secundários, particularmente de lesões no fígado, e com informações sobre como utilizar o medicamento de forma adequada.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Ketoconazole HRA, също така ще предостави на лекарите, които ще използват Ketoconazole HRA, писмо, включващо информация относно рисковете от нежелани реакции, по-конкретно чернодробно увреждане, и как правилно да използват лекарството.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ketoconazole HRA се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é um medicamento utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing em adultos e adolescentes com idades superiores a 12 anos.
Bulgarian: Ketoconazole HRA е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години със синдрома на Кушинг.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA é o cetoconazol.
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole HRA е кетоконазол (ketoconazole).
Portuguese: O Ketoconazole HRA é ainda contraindicado quando associado a alguns medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários graves.
Bulgarian: Ketoconazole HRA не трябва да се използва заедно с определени лекарства, които могат да повишат риска от сериозни нежелани реакции.
Portuguese: O que é o Ketoconazole HRA e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Ketoconazole HRA и за какво се използва?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ketoconazole HRA durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Ketoconazole HRA са установени в проучванията?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketoconazole HRA?
Portuguese: O Ketoconazole HRA é contraindicado em doentes com doenças de fígado ou cujos níveis de enzimas hepáticas no sangue estejam acima de um determinado nível.
Bulgarian: Ketoconazole HRA не трябва да се използва при пациенти с чернодробни заболявания или при пациенти, чиито нива на чернодробни ензими са над определено ниво.
Portuguese: Outras informações o sobre Ketoconazole HRA
Bulgarian: Допълнителна информация за Ketoconazole HRA
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketoconazole HRA, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ketoconazole HRA вижте листовката.
Portuguese: Como funciona o Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Как действа Ketoconazole HRA?
Portuguese: Como se utiliza o Ketoconazole HRA?
Bulgarian: Как се използва Ketoconazole HRA?
Portuguese: Contudo, as formulações orais (administradas pela boca) para o tratamento das infeções fúngicas foram suspensas em julho de 2013 devido ao risco de lesões no fígado.1O cetoconazol bloqueia a atividade de um grupo de enzimas nas glândulas adrenais envolvidas na produção de cortisol, tais como a 17 alfa-hidroxilase ou a 11β-hidroxilase.
Bulgarian: Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketoconazole HRA, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: • melhorando a sua capacidade de realizar atividades diárias.
Bulgarian: подобряване на способността Ви да извършвате ежедневните си дейности.
Portuguese: • A injeção pode demorar até 15 segundos.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди.
Portuguese: • Certifique-se de que consegue ver a janela.
Bulgarian: • Уверете се, че можете да виждате прозореца.
Portuguese: Data de retirada do frigorífico: .../.../...
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: .../.../...
Portuguese: • Poderá ver uma bolha de ar, o que é normal.
Bulgarian: Може да забележите въздушно мехурче, това е нормално.
Portuguese: • que tenham estado expostos à tuberculose; ou
Bulgarian: • са били изложени на туберкулоза; или
Portuguese: 50 a 100
Bulgarian: 50 до 100
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre doses.
Bulgarian: Няма значими разлики между дозите.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да включва следните основни послания:
Portuguese: Observe a janela.
Bulgarian: Погледнете прозореца.
Portuguese: Interações com substratos do CYP450
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se pensar que tem uma infeção (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате че имате инфекция (която може да засегне до 1 на всеки 10 души).
Portuguese: Modificação da dose:
Bulgarian: Промяна на дозата:
Portuguese: Menos de 50
Bulgarian: Под 50
Portuguese: O estado geral de saúde foi avaliado com o Short Form health survey (SF-36).
Bulgarian: Общият здравен статус е оценен с помощта на Краткия формуляр за проучване на здравето (Short Form health survey, SF-36).
Portuguese: Código ATC: L04AC14
Bulgarian: ATC код: L04AC14
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Portuguese: Estas respostas persistiram ao longo de 3 anos de terapêutica num estudo de extensão aberto.
Bulgarian: Тези отговори се запазват през 3-годишния период на лечение в откритото разширено проучване.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Portuguese: Observe o medicamento.
Bulgarian: Погледнете лекарството.
Portuguese: Os exames serão igualmente realizados durante o tratamento.
Bulgarian: Ще Ви се правят изследвания и по време на лечението.
Portuguese: • alguma vez tiver tido algum tipo de cancro.
Bulgarian: сте имали някакъв вид рак;
Portuguese: • O seu médico poderá ajustar a dose do medicamento com base nos resultados das análises ao sangue.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Вашето лекарство въз основа на резултатите от кръвните изследвания.
Portuguese: Empurre o êmbolo para baixo.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Portuguese: Uma vez que há uma maior incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se especial atenção ao tratar os idosos.
Bulgarian: Тъй като при популацията в старческа възраст като цяло се наблюдава по-висока честота на инфекции, е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Resultados relatados pelo doente
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre o desenvolvimento de ADA e a perda de eficácia ou acontecimentos adversos.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между образуването на ADA и загубата на ефикасност или нежеланите реакции.
Portuguese: A simvastatina é um substrato do CYP3A4 e do OATP1B1.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на CYP3A4 и OATP1B1.
Portuguese: • Ouvirá um "clique" quando se iniciar a injeção.
Bulgarian: • Ще се чуе "щракване", когато инжектирането започне.
Portuguese: Os níveis foram reduzidos até ao nível normal logo 4 dias após o início do tratamento.
Bulgarian: Нивата са намалени до нормалните най-рано 4 дни след започване на лечението.
Portuguese: • A janela começará a ficar amarela.
Bulgarian: Прозорецът ще започне да пожълтява.
Portuguese: Não injete através da roupa.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
Portuguese: A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу е определена с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10; нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Portuguese: A deteção de uma resposta imunológica depende em grande medida da sensibilidade e da especificidade dos ensaios utilizados e das condições de teste.
Bulgarian: Установяването на имунен отговор зависи до голяма степен от чувствителността и специфичността на тестовете, които са използвани и от условията на провеждане на теста.
Portuguese: Ao ponderar uma terapêutica para a tuberculose, poderá ser adequado consultar um médico com experiência em tuberculose.
Bulgarian: Когато се обмисля противотуберкулозна терапия, може да е подходящо да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Portuguese: • Siga atentamente as "Instruções de utilização" incluídas na embalagem.
Bulgarian: Спазвайте внимателно „Указанията за употреба", приложени в опаковката.
Portuguese: A redução do ANC não foi associada a uma maior incidência de infeções, incluindo infeções graves.
Bulgarian: Намаляването на ANC не е свързано с по-висока честота на инфекции, включително сериозни инфекции.
Portuguese: Prepare todo o equipamento necessário sobre uma superfície de trabalho limpa e plana.
Bulgarian: Подгответе всичко, от което имате нужда, върху чиста, равна работна повърхност.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no MONARCH
Bulgarian: Резултати за ефикасност при MONARCH
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, a denominação comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Portuguese: Recomendação
Bulgarian: Препоръка
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „ЕХР".
Portuguese: • estatinas, utilizadas para reduzir o nível de colesterol
Bulgarian: статини, използвани за намаляване на нивото на холестерола
Portuguese: Os locais de injeção (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados em cada injeção.
Bulgarian: Местата за инжектиране (корем, бедро и горна част на ръката) трябва да се сменят при всяка инжекция.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност (EXP).
Portuguese: Consulte o rótulo.
Bulgarian: Погледнете етикета.
Portuguese: Adicionalmente a este folheto, receberá um cartão de alerta do doente, que contém informações de segurança importantes de que necessita antes e durante o tratamento com Kevzara.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara
Portuguese: Não foi estudada a interação de sarilumab com substratos de outros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието на сарилумаб със субстрати на други CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Portuguese: Os resultados das componentes dos critérios de resposta ACR na semana 24 para o MOBILITY e o TARGET são apresentados na Tabela 4.
Bulgarian: Резултатите за компонентите на критериите за ACR отговор на седмица 24 за MOBILITY и TARGET са показани в таблица 4.
Portuguese: Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
Bulgarian: Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза.
Portuguese: • Se não ouvir o segundo "clique", deve ainda assim verificar se a janela ficou completamente amarela.
Bulgarian: Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали прозорецът е станал изцяло жълт.
Portuguese: Antes de retirar a caneta, verifique se toda a janela ficou amarela.
Bulgarian: Преди да извадите писалката, проверете дали целият прозорец е станал жълт.
Portuguese: Se a janela não tiver ficado totalmente amarela, não administre uma segunda dose sem falar com o profissional de saúde que o acompanha.
Bulgarian: Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.
Portuguese: As infeções mais frequentemente notificadas (5% a 7% dos doentes) foram infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias e nasofaringite.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции (5% до 7% от пациентите) са инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища и назофарингит.
Portuguese: • teofilina, utilizada no tratamento da asma
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Portuguese: • que tenham vivido em, ou viajado para zonas de tuberculose endémica ou micoses endémicas.
Bulgarian: • са живели или пътували до области с ендемично разпространение на туберкулоза или ендемични микози.
Portuguese: Os doentes devem ser geridos de acordo com as orientações clínicas para a hiperlipidemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват в съответствие с клиничните ръководства за лечение на хиперлипидемия.
Portuguese: • um grupo de medicamentos chamados "inibidores da cinase Janus (JAK)" (utilizados para doenças como a artrite reumatoide e o cancro);
Bulgarian: група лекарства, наречени „инхибитори на Janus киназата (JAK)" (използвани за заболявания, като ревматоиден артрит и рак)
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Bulgarian: варфарин, използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Portuguese: O que deve fazer:
Bulgarian: Какво да правите
Portuguese: • infeção crónica ou recorrente;
Bulgarian: • хронична или рецидивираща инфекция;
Portuguese: Os níveis lipídicos poderão ser reduzidos em doentes com inflamação crónica.
Bulgarian: Нивата на липидите могат да бъдат намалени при пациенти с хронично възпаление.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори; Интерлевкинови инхибитори.
Portuguese: ANC superior a 1
Bulgarian: ANC повече от 1
Portuguese: Estas vias de eliminação paralelas resultam numa semivida inicial de 8 a 10 dias, e no estado estável estima-se uma semivida efetiva de 21 dias.
Bulgarian: Тези паралелни пътища на елиминиране водят до начален полуживот от 8 до 10 дни и е определен ефективен полуживот в стационарно състояние от 21 дни.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Kevzara.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Kevzara.
Portuguese: As anomalias ao nível das enzimas hepáticas encontram-se resumidas na Tabela 2.
Bulgarian: Отклоненията в чернодробните ензими са обобщени в Таблица 2.
Portuguese: Reduzido número absoluto de neutrófilos (ver secção 5.1) Valor laboratorial (células x 109/L)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (вж. точка 5.1) Лабораторна стойност (клетки x 109/l)
Portuguese: O Kevzara não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a patologia clínica da mulher exija o tratamento com sarilumab.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение със сарилумаб.
Portuguese: Não pare de utilizar Kevzara sem antes falar com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Kevzara без да сте говорили с Вашия лекар.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansado ou indisposto após a utilização de Kevzara, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
Bulgarian: Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след като използвате Kevzara, не трябва да шофирате или работите с машини.
Portuguese: Estes exames destinam-se a verificar se tem contagem de células sanguíneas baixa, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.
Bulgarian: Те ще се извършват, за да се проверява дали броят на кръвните клетки не е нисък, за чернодробни проблеми или промени в нивото на холестерола.
Portuguese: ANC inferior a 0,5
Bulgarian: ANC под 0,5
Portuguese: Outros medicamentos e Kevzara
Bulgarian: Други лекарства и Kevzara
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Junho de 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Portuguese: Uma vez que as IgG1 são excretadas no leite humano, deve tomar-se uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com sarilumab, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Тъй като IgG1 се екскретира в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със сарилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.