FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres symptômes ont inclus : dyspnée légère ou modérée, hypoxie (diminution de la saturation en oxygène), constriction du pharynx, gêne thoracique, bouffées vasomotrices, prurit, urticaire, œdème du visage, angioedème, rhinite, bronchospasme, tachypnée, respiration sibilante, hypertension, hypotension, tachycardie, palpitations, douleur abdominale, nausées, vomissements, douleurs liées à la perfusion dont douleur aux extrémités, myalgie, et céphalées.
Lithuanian: Papildomi simptomai buvo silpnas iki vidutinio dusulys, hipoksija (sumažėjęs įsotinimas deguonimi), gerklės spaudimas, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, veido edema, angioneurozinis pabrinkimas, rinitas, bronchų spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, smarkus širdies plakimas, pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, su infuzija susiję skausmai, įskaitant galūnių skausmus, mialgiją, ir galvos skausmai.
French: Dans une des deux études, 15 patients pédiatriques âgés de 8,5 à 16 ans et pesant entre 27,1 et 64,9 kg avec des données pharmacocinétiques disponibles, ont été traités à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų 15 vaikų su turimais farmakokinetikos duomenimis nuo 8,5 iki 16 metų, sveriančių nuo 27,1 iki 64,9 kg,
French: Ce résultat a été corroboré par une réduction statistiquement significative des inclusions de GL-3 dans le rein, le cœur et la peau combinés, ainsi que dans chacun de ces organes, chez les patients traités par l'agalsidase bêta par rapport aux patients recevant le placebo (p<0,001).Une élimination prolongée du GL-3 de l'endothélium vasculaire rénal sous traitement à l'agalsidase bêta a aussi été démontrée lors de l'extension de cet essai en ouvert.
Lithuanian: Šį faktą papildomai patvirtino statistiškai reikšmingas GL-3 kiekio sumažėjimas inkstuose, širdyje ir odoje bei atskiruose organuose agalsidaze beta gydytiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais (p<0,001).
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100) :
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
French: Patients atteints d'une pathologie rénale avancée L'effet du traitement par Fabrazyme sur le rein peut être limité chez les patients atteints d'une insuffisance rénale avancée.
Lithuanian: Gydymo Fabrazyme poveikis inkstams gali būti ribotas tiems pacientams, kuriems yra toli pažengęs inkstų nepakankamumas.
French: L'agalsidase bêta (r-hαGAL) étant une protéine recombinante, le développement d'anticorps IgG est attendu chez les patients avec peu, voire pas d'activité enzymatique résiduelle.
Lithuanian: Kadangi agalsidazė beta (r-hαGAL) yra rekombinantinis baltymas, pacientams, kurių fermentų aktyvumas mažas arba nepasižymi liekamuoju aktyvumu, gali susidaryti IgG antikūnų.
French: • bronchospasme
Lithuanian: • bronchų spazmai
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Lithuanian: - Instrukcijos, kaip elgtis galimų nepageidaujamų poveikių atveju.
French: Excipients :
Lithuanian: NN:
French: Après reconstitution avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables, chaque flacon de Fabrazyme contient 5 mg/ml d'agalsidase bêta.
Lithuanian: Ištirpinus 1,1 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml agalsidazės beta.
French: • coagulation au point d'injection
Lithuanian: • kraujo sankaupa injekcijos vietoje
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme pendant la grossesse.
Lithuanian: Fabrazyme nevartotinas nėštumo metu.
French: Qu'est-ce que Fabrazyme et contenu de l'emballage extérieur ?
Lithuanian: Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: - Les compétences nécessaires devront être acquises par les non professionnels de santé avant que Fabrazyme puisse être administré à domicile en toute sécurité et efficacité.
Lithuanian: - Kad būtų galima saugiai ir veiksmingai Fabrazyme vartoti namuose, ne sveikatos priežiūros specialistai turi įgyti būtinų įgūdžių.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra des détails du programme de formation concernant la perfusion de Fabrazyme à domicile avec les autorités nationales compétentes avant la mise en œuvre nationale du programme.
Lithuanian: Registruotojas, prieš įdiegdamas programą šalyje, su šalies kompetentingomis institucijomis turi suderinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų mokymo programos, susijusios su Fabrazyme infuzija namuose, eigą.
French: Dans une étude supplémentaire, 21 patients masculins ont été recrutés en vue de suivre l'élimination du GL-3 dans les tissus rénaux et cutanés avec un schéma posologique alternatif.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu, kai buvo skiriamos alternatyvios preparato dozės, 21 vyrui buvo tirtas GL-3 klirensas inkstuose ir odos audiniuose.
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas, monohidratas Dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas
French: EU/1/01/188/001, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/002, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/003, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: EU/1/01/188/001 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/002 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/003 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
French: Ne pas secouer ni agiter de façon excessive la poche de perfusion.
Lithuanian: Nekratykite ar stipriai nepurtykite infuzinio maišelio.
French: Les patients ayant eu des réactions associées à la perfusion légères ou modérées, lors du traitement à l'agalsidase bêta pendant les essais cliniques, ont continué le traitement après une réduction du débit de perfusion (~0,15 mg/min ; 10 mg/h) et/ou un prétraitement avec des antihistaminiques, du paracétamol, de l'ibuprofène et/ou des corticostéroïdes.
Lithuanian: (~0,15 mg/min.; 10 mg/h) ir (arba) prieš jiems skiriant antihistaminių preparatų, paracetamolio, ibuprofeno ir (arba) kortikosteroidų.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: EU/1/01/188/004, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/005, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/006, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: EU/1/01/188/004 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/005 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/006 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
French: • augmentation de la pression artérielle
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas
French: • douleur au site de perfusion
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté.
Lithuanian: manitolis vienbazis natrio fosfatas, monohidratas dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas.
French: augmentation de la sécrétion lacrymale prurit, hyperémie oculaires
Lithuanian: Akių sutrikimai padidėjęs ašarojimas akių niežėjimas, akių hiperemija
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
French: Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 35 mg avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Kiekvieno flakono Fabrazyme 35 mg ištirpinkite 7,2 ml injekcinio vandens.
French: - Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de sélectionner les patients pouvant réaliser une auto-perfusion ou recevoir une perfusion de Fabrazyme à domicile.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė nustatyti, kuriems pacientams galima skirti Fabrazyme infuzijas namuose arba kurie patys galės vartoti preparatą.
French: United Kingdom
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie rénale.
Lithuanian: Inkstų liga sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.
French: - Le médecin prescripteur s'assurera de la mise en place d'une formation portant sur les éléments suivants : - Nécessité de respecter scrupuleusement la dose et la vitesse de perfusion prescrites - Méthode de préparation et d'administration de Fabrazyme - Mesures à prendre en cas d'éventuels effets indésirables liés à la manipulation
Lithuanian: - Preparatą skiriantis gydytojas išmokys apie toliau nurodytus punktus: - Būtina griežtai laikytis paskirtų dozių ir infuzijos greičio.
French: • décoloration de la peau (taches violacées)
Lithuanian: • (violetinės dėmės) odos spalvos pokyčiai
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, diluée dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, puis administrée par perfusion intraveineuse.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti ištirpinti injekciniame vandenyje, praskiesti 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu ir tada suleidžiami intraveninės infuzijos būdu.
French: Si vous avez manqué une perfusion de Fabrazyme, veuillez en informer votre médecin.
Lithuanian: Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
French: Un flacon de poudre contient 35 mg d'agalsidase bêta.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 35 mg agalsidazės beta.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Lithuanian: Jums svarbi informacija.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Un flacon de poudre contient 5 mg d'agalsidase bêta.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 5 mg agalsidazės beta.
French: • yeux rouges
Lithuanian: • raudonas bėrimas
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur est responsable, avant utilisation, de sa conservation en conditions d'utilisation.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Fabrazyme chez la femme enceinte.
Lithuanian: Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties.
French: L'activité réduite ou nulle de l'α-galactosidase provoque une accumulation de GL-3 dans les lysosomes de nombreux types de cellules, dont les cellules endothéliales et parenchymateuses, ce qui finit par entraîner des détériorations cliniques mettant en jeu le pronostic vital du patient en raison des complications rénales, cardiaques et cérébrovasculaires.
Lithuanian: Sumažėjęs α-galaktozidazės aktyvumas arba jos visiškas neaktyvumas skatina įvairių tipų ląstelių, įskaitant endotelines ir parenchimines ląsteles, lizosomose kauptis GL-3.
French: Dans une étude pédiatrique en ouvert, seize patients atteints de la maladie de Fabry (14 garçons et 2 filles, âgés de 8 à 16 ans) ont été traités pendant un an à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Lithuanian: Vieno atvirojo vaikų tyrimo metu vienerius metus 1,0 mg/kg doze kartą per dvi savaites buvo gydoma 16 Fabry liga sergančių vaikų (8-16 metų amžiaus; 14 berniukų ir 2 mergaitės).
French: Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 5 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekvieno flakono Fabrazyme 5 mg ištirpinkite 1,1 ml injekcinio vandens.
French: Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 5 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Kiekvieno flakono Fabrazyme 5 mg ištirpinkite 1,1 ml injekcinio vandens.
French: La solution reconstituée contient 5 mg d'agalsidase bêta par ml et apparaît comme une solution transparente et incolore.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra 5 mg agalsidazės beta viename ml, ir jis yra skaidrus ir bespalvis.
French: Eviter tout impact puissant de l'eau pour préparations injectables sur la poudre et éviter de faire mousser la solution.
Lithuanian: Nešvirkškite injekcinio vandens į miltelius stipriai, kad neatsirastų putų.
French: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lithuanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
French: 10 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: 10 flakonų miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.
French: • diminution de la pression artérielle
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas
French: Mode d'emploi - reconstitution, dilution et administration
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - paruošimas, skiedimas ir vartojimas
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.
French: • étourdissement
Lithuanian: • negalavimas
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas.
French: • respiration difficile • accélération du rythme cardiaque • bouffées vasomotrices
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai • padažnėjęs širdies plakimas
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été signalées depuis la commercialisation.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas.
French: Fabrazyme 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Fabrazyme 5 mg est fourni en flacons de 5 ml en verre transparent de Type I. La fermeture se compose d'un bouchon en butyle siliconé et d'un scellé en aluminium avec un opercule de type flip-off en plastique.
Lithuanian: Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Fabrazyme 5 mg tiekiamas skaidriuose I tipo stikliniuose 5 ml flakonuose.
French: Les risques et les bénéfices de Fabrazyme chez les enfants âgés de 5 à 7 ans n'a pas encore été établi.
Lithuanian: Fabrazyme vartojimo vaikams nuo 5 iki 7 metų rizika ir nauda dar neištirti ir todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.
French: Flacons non ouverts A conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Lithuanian: Neatidaryti flakonai Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
French: 5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-02.
French: L'EPAR complet relatif à Fabrazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Fabrazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Fabrazyme a été examiné dans trois études impliquant un total de 73 adultes.
Lithuanian: Fabrazyme buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 73 suaugę pacientai.
French: Autres informations relatives à Fabrazyme
Lithuanian: Kita informacija apie Fabrazyme
French: L'efficacité de Fabrazyme a également été testée chez 16 enfants âgés de huit à 16 ans atteints de la maladie de Fabry.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas Fabrazyme poveikis 16 Fabry liga sergančių vaikų nuo aštuonerių iki 16 metų amžiaus.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fabrazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabrazyme teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: Fabrazyme est conçu pour un usage de longue durée.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas ilgalaikiam vartojimui.
French: Il s'agit de fièvre, refroidissements, maux de tête, paresthésies (sensations anormales, comme des fourmillements et des picotements), nausées (malaises), vomissements et sensation de froid.
Lithuanian: Pacientams dažniausia pasireiškia karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, parestezija (neįprasti tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), pykinimas (bloga savijauta), vėmimas, ir šalčio pojūtis.
French: La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement pour les perfusions ultérieures.
Lithuanian: Atliekant kitas infuzijas, infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fabrazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fabrazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Les perfusions sont administrées à l'hôpital mais elles peuvent être administrées à domicile s'il s'avère que le patient les tolère bien.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos ligoninėje, bet jei patvirtinama, kad pacientas infuzijas gerai toleruoja, jas galima atlikti ir namuose.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fabrazyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fabrazyme vartojimu?
French: Pourquoi Fabrazyme a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Fabrazyme buvo patvirtintas?
French: Les personnes atteintes de la maladie de Fabry peuvent présenter toute une série de symptômes et de signes, dont certaines déficiences graves telles que dysfonctionnements rénaux, troubles cardiaques et accidents vasculaires cérébraux.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų funkcijos nepakankamumas, širdies ligos ir insultas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fabrazyme le 3 août 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fabrazyme rinkodaros leidimą.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Fabrazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont provoqués par la perfusion, et non par le médicament.
Lithuanian: Daugelį Fabrazyme šalutinių reiškinių (pasireiškusių daugiau kaip 1 pacientui iš 10) sukelia ne vaistas, o infuzija.
French: La vitesse de perfusion initiale ne doit pas dépasser 0,25 mg par minute (15 mg par heure) afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à la perfusion.
Lithuanian: Norint išvengti infuzijos šalutinio poveikio, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min. (15 mg/valandą).
French: L'enzyme de substitution permet d'éliminer le GL-3 et empêche son accumulation à l'intérieur des cellules du patient.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda skaidyti GL-3 ir neleidžia jam kauptis paciento ląstelėse.
French: L'étude a analysé les effets des médicaments sur l'élimination du GL-3 hors du rein.
Lithuanian: Buvo tiriama, koks yra vaisto poveikis GL-3 šalinant iš inkstų.
French: Les traitements enzymatiques substitutifs permettent d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją, pacientams suteikiamas trūkstamas fermentas.
French: Fabrazyme est administré une fois toutes les deux semaines, par perfusion à raison de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Lithuanian: Pacientui skiriama 1 mg kilogramui kūno svorio Fabrazyme infuzija kas dvi savaites.
French: Les enfants traités par Fabrazyme ont également présenté un abaissement des taux de GL-3 dans le sang, avec un retour à la normale pour tous les enfants après 20 semaines de traitement.
Lithuanian: GL-3 lygis Fabrazyme gydytų vaikų kraujyje taip pat sumažėjo, o po 20 gydymo savaičių GL-3 lygis visų vaikų kraujyje normalizavosi.
French: Ce retour à la normale était accompagné d'une amélioration des symptômes et d'une amélioration de la qualité de vie.
Lithuanian: Gydymas pagerino vaikų sveikatos būklę ir gyvenimo kokybę.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fabrazyme au cours des études?
Lithuanian: Kokia Fabrazyme nauda nustatyta tyrimuose?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le traitement par Fabrazyme pouvait procurer des bénéfices cliniques à long terme aux patients atteints par la maladie de Fabry.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Fabrazyme gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
French: Qu'est-ce que Fabrazyme?
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme?
French: Fabrazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'agalsidase bêta ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Fabrazyme vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) agalzidazei beta arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
French: Fabrazyme est conçu pour remplacer l'enzyme humaine alpha-galactosidase A absente chez les patients présentant un diagnostic de la maladie de Fabry.
Lithuanian: Fabrazyme turi pakeisti žmogaus fermentą, alfa - galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fabrazyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fabrazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fabrazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 58 patients.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 58 pacientai, Fabrazyme poveikis lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
French: Le principe actif de Fabrazyme est l'agalsidase bêta, une copie de l'enzyme humaine produite selon une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire l'enzyme.
Lithuanian: Veiklioji Fabrazyme medžiaga, agalzidazė beta, yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal taip vadinamos „rekombinacijos technologijos" metodą, kopija.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a permis d'obtenir une élimination très significative et presque complète du GL-3 hors des cellules rénales après 20 semaines de traitement: 69% des patients traités par Fabrazyme ont enregistré les meilleurs résultats d'élimination, par rapport à aucun des patients sous placebo.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime po 20 gydymo savaičių Fabrazyme vartojusių pacientų inkstų ląstelėse žymiai sumažėjo ir beveik neliko GL-3; 69 proc.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fabrazyme, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fabrazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Fabrazyme est un traitement enzymatique substitutif.
Lithuanian: Fabrazyme yra fermentų papildymo terapija.
French: Fabrazyme est un médicament qui contient le principe actif agalsidase bêta.
Lithuanian: Fabrazyme -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalzidazės beta.
French: Seul un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints par la maladie de Fabry ou par une autre maladie métabolique héréditaire peut prescrire Fabrazyme.
Lithuanian: Fabrazyme gali skirti tik gydytojas, turintis Fabry ligos arba kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties.
French: Comment Fabrazyme agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Fabrazyme?
French: Fabrazyme est utilisé dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry, maladie héréditaire rare.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
French: Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-galactosidase A, qui élimine habituellement une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (GL-3 ou Gb3).
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.