FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
Hungarian: Ezek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Dutch: De volgende dosis dient niet verdubbeld te worden.
Hungarian: A következő adagot nem szabad megduplázni.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Hungarian: • ha súlyos légzésproblémái vannak alvás közben (alvási apnoe).
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
Hungarian: Váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panaszok/tünetek
Dutch: De dalingen na toediening op de daaropvolgende dagen zijn minder uitgesproken.
Hungarian: Az adagolást követő csökkenés a következő napokon kevésbé kifejezett.
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Hungarian: Kövesse a csomagoláson lévő utasításokat (lásd még a „Titrálócsomag" táblázatot).
Dutch: • Overige aandachtspunten:
Hungarian: • További emlékeztetők:
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Hungarian: Becsült CL/F(l/óra)
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének fontossága.
Dutch: Neem de tablet in met water.
Hungarian: A tablettát vízzel vegye be.
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen of speciale populaties
Hungarian: Különleges csoportok vagy populációk jellemzői
Dutch: Extra blootstelling van 0,25 mg op dag 5 vormt geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt.
Hungarian: További 0,25 mg expozíció az 5. napon nincs kedvezőtlen hatással a betegbiztonságra.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amely gyógyszerekkel nem tartható karban.
Dutch: • als u nog nooit waterpokken heeft gehad en hier niet tegen bent gevaccineerd.
Hungarian: • ha Önnek soha nem volt bárányhimlője és nem kapott védőoltást az ellen.
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
Hungarian: • Reproduktív toxicitás:
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Hungarian: • Bradyarrhythmia (beleértve a vezetési zavarokat) a kezelés megkezdése során:
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis blokk (első- és másodfokú)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA42
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
Hungarian: A Mayzent-et naponta egyszer kell bevenni.
Dutch: Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását.
Dutch: • als u een infectie heeft.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van.
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
Dutch: Het risico op herhaling na hernieuwde blootstelling is niet onderzocht.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás utáni recidíva kockázatát nem értékelték.
Dutch: • pijn in handen of voeten
Hungarian: • a kezek vagy a lábak fájdalma
Dutch: Hoeveel Mayzent moet u gebruiken?
Hungarian: Mennyi Mayzent-et kell szednie?
Dutch: Ras/etnische afkomst
Hungarian: Rassz/etnikai hovatartozás
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapjában fordult elő.
Dutch: De uitslag van het onderzoek kan in zeldzame gevallen erop wijzen dat u Mayzent niet mag gebruiken.
Hungarian: Ritkán a vizsgálat eredménye azt mutathatja, hogy Önnek nem szabad Mayzent-et szednie.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Hungarian: A sziponimod könnyen átjut a vér-agy gáton.
Dutch: - U heeft een actieve kanker.
Hungarian: - Ha Önnek aktív rákos megbetegedése van.
Dutch: Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon.
Dutch: Risico op infecties
Hungarian: Fertőzések kockázata
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9:
Hungarian: • Lehetséges hosszú távú biztonságossági következmények gyenge CYP2C9-metabolizálók esetében:
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Hungarian: Az Orvosi Oktatócsomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Dutch: Mayzent blijft nog in uw lichaam tot 10 dagen nadat u ermee bent gestopt.
Hungarian: A Mayzent akár 10 napig benne fog még maradni a szervezetében, miután abbahagyta a szedését.
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen aggálya van.
Dutch: • onwillekeurig schudden van het lichaam (tremor)
Hungarian: • a test önkéntelen remegése (tremor)
Dutch: Primair eindpunt:
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont:
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Hungarian: A sziponimod abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 84%.
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó potenciál
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés elkezdését követő 6 hónapon belül alakult ki.
Dutch: • vaccins.
Hungarian: • védőoltások.
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
Hungarian: A hatás a kezelés folytatása mellett is fennmaradt.
Dutch: De geleidingsstoornissen waren meestal tijdelijk en asymptomatisch, verdwenen binnen 24 uur en het was niet nodig de behandeling te staken.
Hungarian: A vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek, tünetmentesek voltak, és 24 órán belül megszűntek, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Hungarian: A Mayzent első forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját vagy a program bármely egyéb aspektusát.
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Hungarian: Mindkettő egyetlen nukleotidot érintő polimorfizmus.
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
Dutch: Risicoreductie
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Checklist voor artsen:
Hungarian: Orvosi ellenőrzőlista:
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Hungarian: Az, hogy ez a gyógyszer milyen gyorsan bomlik le (metabolizálódik) a szervezetben, minden betegnél más és más, ezért a különböző embereknek eltérő adagokra van szükségük.
Dutch: • Voordat patiënten met de behandeling starten, moeten ze een recent compleet bloedbeeld hebben.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegnek a közelmúltban végzett teljes vérkép vizsgálattal kell rendelkeznie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (15%) en hypertensie (12,6%).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás (15%) és a hypertonia (12,6%).
Dutch: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést vagy a megbontás jeleit észleli.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, dient de voorgeschreven dosis ingenomen te worden op het volgende geplande tijdstip.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor az előírt dózist a következő tervezett időpontban kell bevenni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met siponimod.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen gyógyszerkészítmények sziponimoddal egyidejű alkalmazásáról.
Dutch: Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten een elektrocardiogram (ECG) ondergaan vóór toediening en aan het einde van de observatieperiode.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt, hogy egy elektrokardiogram (EKG) készüljön az adagolás előtt, és az obszervációs időszak végén.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in het geheel met water worden doorgeslikt.
Hungarian: A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Dutch: Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek, QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek, gyógyszerek, melyek csökkenthetik a szívverésszámot
Dutch: Dit vermindert de hercirculatie van T-cellen naar het centraal zenuwstelsel om centrale ontsteking te beperken.
Hungarian: Ez csökkenti a T-sejtek központi idegrendszerbe történő recirkulációját, ami korlátozza a központi idegrendszeri gyulladást.
Dutch: Annualised relapse rate (ARR) Ratioreductie
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (ARR) Kockázatcsökkenés
Dutch: Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem.
Hungarian: A Mayzent segít megvédeni a központi idegrendszert a szervezet saját immunrendszere általi támadásoktól.
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
Hungarian: • A Mayzent rendelése előtt ellenőrizendő orvosi ellenőrzőlista;
Dutch: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding (> 99,9%) van siponimod wordt niet verwacht dat hemodialyse de totale en ongebonden siponimodconcentratie verandert en er worden geen dosisaanpassingen verwacht op basis van deze overwegingen.
Hungarian: A sziponimod magas plazmafehérje kötődése (> 99,9%) miatt a haemodialysis várhatóan nem változtatja meg a teljes és a nem kötött sziponimod-koncentrációkat, és ezeknek a meggondolásoknak az alapján dózismódosításra nem kell számítani.
Dutch: • Wat is Mayzent en hoe werkt het.
Hungarian: • Mi a Mayzent és hogyan fejti ki a hatását.
Dutch: Regelmatige metingen van de hartslag en bloeddruk zijn vereist en er dienen elektrocardiogrammen uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: A pulzusszám és a vérnyomás rendszeres mérése szükséges, és elektrokardiogramot is csinálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
Hungarian: • A Mayzent-kezelés abbahagyása után a beteg azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a betegsége tünetei súlyosbodnak (pl. gyengeség vagy a látást érintő változások), illetve ha bármilyen új tüneteket észlel.
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Hungarian: Tájékoztatás arról, hogy a monitorozás éjszakára való meghosszabbítása is szükséges lehet, ha a beteg tüneteket tapasztal az első 6 óra során.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A sziponimod biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Verschil in percentage verandering van hersenvolume
Hungarian: Az agytérfogatban bekövetkező százalékos változásban mutatkozó különbség
Dutch: De vertragingen van de atrioventriculaire geleiding uitten zich in de meeste gevallen als eerstegraads atrioventriculaire (AV) blokken (verlengd PR-interval op het elektrocardiogram).
Hungarian: Az atrioventricularis átvezetés megnyúlása a legtöbb esetben elsőfokú atrioventricularis- (AV-) blokk formájában nyilvánult meg (megnyúlt PR-intervallum az elektrokardiogramon).
Dutch: Een significante afname in de blootstelling van siponimod (tot 76% en 51%, respectievelijk) wordt verwacht onder deze omstandigheden naar aanleiding van de beoordeling van het potentieel tot geneesmiddelinteractie door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Hungarian: A sziponimod-expozíció jelentős csökkenése (sorrendben akár 76%-os és 51%-os) várható ilyen körülmények között, a gyógyszerkölcsönhatási potenciál élettani alapú farmakokinetikai modellezést alkalmazó értékelése szerint.
Dutch: De siponimod-fractie die in humaan plasma wordt gevonden is 68%.
Hungarian: Embereknél a plazmában található sziponimod-frakció 68%.
Dutch: • Epileptische aanvallen, stuipen
Hungarian: • Epilepsziás görcsrohamok
Dutch: In klinische studies werd de behandeling stopgezet als de verhoging groter was dan een 3-voudige toename en de patiënt klachten had met betrekking tot de leverfunctie of als de verhoging groter was dan een 5-voudige toename.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelést abbahagyták, ha az emelkedés meghaladta a 3-szoros emelkedést, és a beteg a májfunkcióval összefüggő tüneteket mutatott, illetve ha az emelkedés meghaladta az 5-szörös emelkedést.
Dutch: Uw arts kan u de instructie geven om maar 1 mg eenmaal daags in te nemen (vier tabletten van 0,25 mg) als de bloedtest die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling heeft aangetoond dat uw lichaam Mayzent langzaam afbreekt (zie ‘Testen voor en tijdens de behandeling').
Hungarian: Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (négy darab 0,25 mg-os tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az „A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt).
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
Hungarian: Fertilitás és reproduktív toxicitás
Dutch: Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem írja fel Önnek a Mayzent-et, mert az felerősítheti a szívritmuszavarra kifejtett hatást.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Bár az esetek többsége a sziponimod adásának elkezdését követő 3-4 hónapon belül fordult elő, esetekről számoltak be a több mint 6 hónapja sziponimoddal kezelt betegeknél is (lásd 4.4 pont).
Dutch: Aan het begin van de behandeling kunt u zich soms duizelig voelen.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor alkalmanként szédülést érezhet.
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Hungarian: Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie), soms met klachten als hoofdpijn en duizeligheid
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia), időnként olyan tünetekkel kísérve, mint például a fejfájás és a szédülés
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten of gevorderde ziekte/invaliditeit (vanwege mogelijk verhoogde risico's op bijvoorbeeld infecties, bradyaritmische gebeurtenissen tijdens het begin van de behandeling).
Hungarian: • Elővigyázatosság szükséges több társbetegséggel vagy előrehaladott betegséggel érintett/rokkant idős betegeknél (ugyanis magasabb lehet például a fertőzések, bradyarrhythmiás események kockázata a kezelés megkezdése során).
Dutch: De farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten M3 en M17 dragen naar verwachting niet bij aan het klinische effect en de veiligheid van siponimod bij de mens.
Hungarian: A fő M3 és M17 metabolitok farmakológiai aktivitása embereknél várhatóan nem járul hozzá a klinikai hatáshoz és a sziponimod biztonságosságához.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze stoffen tijdens de start van de behandeling kan gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok.
Hungarian: Ezeknek a hatóanyagoknak a kezelés elkezdése alatt történő egyidejű alkalmazása súlyos bradycardiával és szívblokkal járhat.
Dutch: Misschien moet uw arts de behandeling stoppen of uw dosis Mayzent verlagen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a Mayzent adását, vagy csökkentenie kell az adagját, ha a fehérvérsejtszám túl alacsony.
Dutch: Afname van de hartslag
Hungarian: A szívverésszám csökkenése
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
Hungarian: Mindkét fajban emelkedett a prenatalis mortalitás.
Dutch: Hoe ziet Mayzent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Mayzent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: U krijgt een titratieverpakking waarmee uw dosis gedurende 5 dagen langzaam wordt verhoogd.
Hungarian: Önnek egy titrálócsomagot fognak adni, amellyel az adagját 5 nap alatt fokozatosan emelik.
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
Hungarian: A sziponimod a test szöveteiben 124 literes, közepes mértékű átlagos eloszlási térfogattal oszlik el.
Dutch: • Macula-oedeem:
Hungarian: • Macula oedema:
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van siponimod te beïnvloeden
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más gyógyszerek befolyásolják a sziponimod farmakokinetikáját
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében
Dutch: De eiwitbinding van siponimod is > 99,9% bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Hungarian: A sziponimod fehérjekötődése egészséges alanyoknál és májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél > 99,9%.
Dutch: Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag Tijdens de eerste dagen van de behandeling kan Mayzent ervoor zorgen dat uw hartslag vertraagt (bradycardie).
Hungarian: Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar A kezelés első napjai alatt a Mayzent a szívverés lelassulását okozhatja (bradikardia).
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél bradycardiát tapasztaltak, rendszerint tünetmentesek voltak.
Dutch: De mediane EDSS was 6,0 bij aanvang.
Hungarian: A medián EDSS pontszám kiindulási értéke 6,0 volt.
Dutch: • Infecties, zoals reactivering van varicella zoster, reactivering van andere virusinfecties, progressieve multifocale leukencefalopathie en andere zeldzame opportunistische infecties:
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a varicella zoster reaktiválódását, egyéb vírusfertőzések reaktiválódását, a PML-t és egyéb ritka opportunista fertőzéseket:
Dutch: Hartslag en -ritme
Hungarian: Szívverésszám és szívritmus
Dutch: Bij apen werden bij afzonderlijke dieren ook effecten op de spieren en huid waargenomen.
Hungarian: Majmoknál az izmokra és a bőrre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek.
Dutch: Vaccinaties kunnen minder effectief zijn wanneer ze toegediend worden tijdens de behandeling met siponimod.
Hungarian: A védőoltások kevésbé hatásosak lehetnek, ha azokat a sziponimod-kezelés alatt adják.
Dutch: Als u een bètablokker gebruikt, zoals atenolol of propranolol, kan uw arts u vragen om tijdelijk uw behandeling met de bètablokker te stoppen totdat u uw volledige dagelijkse dosis Mayzent heeft bereikt.
Hungarian: Ha Ön egy béta-blokkolót szed, például atenololt vagy propranololt, kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy átmenetileg állítsa le a béta-blokkoló kezelést, amíg a beszedett adag el nem éri a Mayzent teljes napi adagját.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de start van de behandeling dient de aanbevolen dagelijkse dosis eenmaal daags 's ochtends te worden ingenomen met of zonder voedsel.
Hungarian: A kezelés elkezdésének első 6 napja alatt a javasolt napi adagot naponta egyszer, reggel kell bevenni, étellel együtt vagy anélkül.
Dutch: Nieuwe start van derdegraads AV-blok op elk willekeurig moment b.
Hungarian: Újonnan megjelenő harmadfokú AV blokk bármikor b.
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan laag blijven tot 3 tot 4 weken nadat u gestopt bent met het gebruik van Mayzent.
Hungarian: Az Ön fehérvérsejt- (limfocita)-száma alacsony maradhat még akár 3-4 hétig a Mayzent szedésének leállítása után is.
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na behandeling met siponimod kunnen vaccinaties minder effectief zijn.
Hungarian: A sziponimod-kezelés ideje alatt és utána legfeljebb 4 hétig előfordulhat, hogy az oltások kevésbé hatásosak.
Dutch: MRI-beoordelingen werden uitgevoerd bij screening en om de 12 maanden.
Hungarian: MRI-vizsgálatot végeztek a szűréskor és 12 havonta.
Dutch: Bij een negatief testresultaat wordt vaccinatie aanbevolen en moet de behandeling met siponimod voor 1 maand worden uitgesteld om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
Hungarian: Negatív vizsgálati eredmény esetén vakcinálás javasolt és a sziponimod-kezelést 1 hónapig el kell halasztani, hogy a vakcinálás hatása teljesen kialakulhasson.
Dutch: Verschil in verandering van T2-laesievolume
Hungarian: A T2 lézió térfogatának változásában mutatkozó különbség
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Hungarian: A sziponimodot étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A sziponimodot elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél a nem elegendő biztonságossági és hatásossági adatok miatt (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
Hungarian: Javasolt a monitorozást legalább egy éjszakára kiterjeszteni.
Dutch: Effecten op het ademhalingsstelsel
Hungarian: Légzőrendszeri hatások
Dutch: Het verschil in verandering in T2-laesievolume en in percentage van verandering in hersenvolume (gemiddelde over maanden 12 en 24) in vergelijking met placebo waren -1163 mm
Hungarian: A T2-lézió térfogatváltozásának és az agy százalékban kifejezett térfogatváltozásának (a 12. és a 24. hónap átlaga) változása placebóval összehasonlítva -1163 mm
Dutch: • Adviseer de patiënt in geval van onbedoelde zwangerschap.
Hungarian: • Nem várt terhesség esetén nyújtson tanácsadást a betegnek.