FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Berichte zu Überdosierungen von Mycophenolatmofetil gingen während klinischer Prüfungen und nach der Markteinführung ein.
Slovak: Hlásenia o predávkovaní mofetilmykofenolátom sa získali z klinických štúdií a počas postmarketingových skúseností.
German: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovak: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
German: Diese Leitfäden sollen folgende Bereiche umfassen:
Slovak: Príručky majú zahŕňať nasledovné časti:
German: • Telmisartan - angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
Slovak: • telmisartan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
German: Die Notwendigkeit zur Verhütung vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil, inklusive Details zur Dauer während der die Verhütung nach Absetzen der Therapie weitergeführt werden muss, wird eindeutig dargestellt.
Slovak: Zreteľne sa uvedie nutnosť antikoncepcie pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom, vrátane detailov trvania obdobia po ukončení liečby, počas ktorého bude nutné antikoncepciu používať.
German: Antibiotika, die β-Glucuronidase-bildende Bakterien im Darm eliminieren (z. B. Antibiotika aus den Klassen der Aminoglykoside, Cephalosporine, Fluorchinolone und Penicilline), können den enterohepatischen Kreislauf von MPAG/MPA beeinflussen und dadurch die systemische MPAExposition verringern.
Slovak: Antibiotiká, ktoré eliminujú baktérie produkujúce β-glukuronidázu v črevách (napr. skupiny antibiotík ako aminoglykozidy, cefalosporíny, fluórchinolóny a penicilín) môžu interferovať s enterohepatálnou recirkuláciou MPAG/MPA, čo vedie k zníženiu systémovej expozície MPA.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist eine alternative Darreichungsform zu den oralen Formen (Kapseln, Filmtabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) von CellCept und kann über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen eingesetzt werden.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je alternatívou perorálnych liekových foriem CellCeptu (kapsuly, tablety a prášok na perorálnu suspenziu), ktorý sa môže podávať až 14 dní.
German: Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.
Slovak: Pred začatím liečby môže váš lekár vyžadovať viac ako len jeden test, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
German: Allgemeine Nebenwirkungen
Slovak: Celkové vedľajšie účinky
German: Bei 15 °C bis 30 °C lagern.
Slovak: Roztoky uchovávajte pri 15 - 30°C.
German: Probleme des Nervensystems wie:
Slovak: Problémy s nervovým systémom ako sú:
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Isavuconazol wurde ein Anstieg der AUC0-∞ von MPA um 35 % beobachtet.
Slovak: Počas súbežného podávania isavukonazolu sa pozoroval nárast AUC0-∞
German: Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Ihre Augen oder in Ihren Mund gelangt.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal do očí alebo úst.
German: Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
Slovak: Podávaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur, darunter Myalgie und Nacken- und Rückenschmerzen wurden ebenfalls sehr häufig berichtet.
Slovak: Veľmi často bola hlásená aj muskuloskeletálna bolesť, napríklad myalgia a bolesť šije a chrbta.
German: Die folgenden Missbildungen wurden am häufigsten berichtet:
Slovak: Najčastejšie boli hlásené nasledujúce malformácie :
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Tento liek vám nesmie byť podaný, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov.
German: • Antazida oder Protonenpumpenhemmer - angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B.
Slovak: • antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy - používané na problémy, ako je porucha trávenia,
German: Der Mechanismus einer durch Mycophenolatmofetil induzierten PRCA ist unbekannt.
Slovak: Mechanizmus PRCA spôsobenej mofetilmykofenolátom je neznámy.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen so früh wie möglich nach der Transplantation verabreicht.
Slovak: Prvá dávka sa podáva čo najskôr po transplantácii.
German: Die kombinierte Gabe von Norfloxacin und Metronidazol reduzierte jedoch die MPA-Exposition nach einer Einzeldosis von CellCept um ca. 30 %.
Slovak: Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke CellCeptu znížila expozíciu MPA približne o 30 %.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizíka
German: • Blutdruckveränderungen, Blutgerinnsel, beschleunigter Herzschlag
Slovak: • zmeny krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca a krvné zrazeniny
German: CellCept sollte bei Patienten mit aktiven, schwerwiegenden Erkrankungen des Verdauungstraktes nur zurückhaltend verabreicht werden.
Slovak: Z toho dôvodu sa má opatrne podávať CellCept pacientom s aktívnymi závažnými ochoreniami gastrointestinálneho traktu.
German: Derartige Infektionen schließen latente virale Reaktivierung, wie z.B. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Reaktivierung und durch Polyomaviren hervorgerufene Infektionen (BK-Virus-Nephropathie, JC-Virus verbundene progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]) ein.
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polyomavírusmi (nefropatia súvisiaca s BK vírusom, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom).
German: In einigen dieser Fälle führte die Umstellung von CellCept auf ein anderes Immunsuppressivum zu einer Verbesserung der Atemwegsbeschwerden.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z CellCeptu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
German: In der Niere interagieren MPA und deren Metabolite wirksam mit den Organo-Anion-Transportern der Niere.
Slovak: MPA a jej metabolity v obličkách silno interagujú s renálnymi transportérmi organických aniónov.
German: • Magen-Darmstörungen, einschließlich Blutungen,
Slovak: • žalúdočno-črevné poruchy vrátane krvácania,
German: Zytopenien, einschließlich Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie sind bekannte Risiken, die mit Mycophenolatmofetil in Verbindung stehen und zum Auftreten von Infektionen und Blutungen führen oder dazu beitragen können (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Cytopénie vrátane leukopénie, anémie, trombocytopénie a pancytopénie sú známymi rizikami súvisiacimi s mofetilmykofenolátom a môžu viesť alebo prispieť k výskytu infekcií a hemorágií (pozri časť 4.4).
German: Das präklinische Toxizitätsprofil von Mycophenolatmofetil scheint mit den Nebenwirkungen übereinzustimmen, die bei klinischen Studien beim Menschen beobachtet wurden.
Slovak: Zdá sa, že neklinický profil toxicity mofetilmykofenolátu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
German: • Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B.
Slovak: • rifampicín - antibiotikum používané na prevenciu a liečbu infekcií, ako je tuberkulóza (TBC)
German: CellCept hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: CellCept má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Roche Products Ltd.
German: Es ist zu erwarten, dass eine Überdosis Mycophenolatmofetil möglicherweise zu einer übermäßigen Unterdrückung des Immunsystems führt und die Infektionsanfälligkeit und die Suppression des Knochenmarks erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Očakáva sa, že predávkovanie mofetilmykofenolátom môže eventuálne viesť k nadmernému potlačeniu imunitného systému a k zvýšeniu vnímavosti pacienta voči infekčným ochoreniam a k útlmu kostnej drene (pozri časť 4.4).
German: In der Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil und dessen Metaboliten wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Patienten keine Veränderung festgestellt.
Slovak: Farmakokinetika mofetilmykofenolátu a jeho metabolitov nebola zmenená u starších pacientov (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientmi, ktorí podstúpili transplantáciu.
German: • Während Ihrer gesamten Behandlung mit CellCept
Slovak: • počas celej liečby CellCeptom
German: • Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von CellCept beendet haben.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania CellCeptu.
German: • Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
Slovak: Užite 6 kapsúl ráno a potom 6 kapsúl večer.
German: • Isavuconazol - angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
Slovak: • isavukonazol - používaný na liečbu plesňových infekcií
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Behandlung über das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen informiert werden und zu Schwangerschaftsverhütung und -planung beraten werden.
Slovak: Pacientky v reprodukčnom veku majú byť na začiatku liečby upovedomené o zvýšenom riziku potratu a vrodených malformácií a poučenéo prevencii a plánovaní gravidity.
German: Wenn es bei Transplantaten verstorbener Spender nicht möglich ist, zwei Tests im Abstand von 8 - 10 Tagen vor Behandlungsbeginn durchzuführen (aufgrund der zeitlich nicht planbaren Verfügbarkeit eines Transplantats), muss ein Schwangerschaftstest unmittelbar vor Behandlungsbeginn und ein weiterer Test 8 - 10 Tage danach durchgeführt werden.
Slovak: V prípadoch transplantácií orgánov od zosnulých darcov, ak nie je možné vykonať 2 nezávislé testy v priebehu 8-10 dní pred začiatkom liečby (z dôvodu načasovania dostupnosti transplantovaného orgánu), tehotenský test musí byť vykonaný bezprostredne pred začiatkom liečby a následný test sa musí vykonať o 8-10 dní neskôr.Vyšetrenie gravidity má byť vykonané opakovane podľa klinickej potreby (napr. pri akomkoľvek vynechaní používania antikoncepcie).
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist 2 Jahre haltbar.
Slovak: Čas použiteľnosti prášku na perorálnu suspenziu je 2 roky.
German: Schritt 1 a.
Slovak: Krok 1
German: • Direkt nach der Anwendung: Nehmen Sie den Dispenser auseinander und spülen Sie ihn unter fließendem Leitungswasser aus.
Slovak: Ihneď po podaní - dávkovač rozoberte na jednotlivé časti a umyte ich pod tečúcou vodou.
German: Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie: • Blutdruckveränderungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
Slovak: Problémy so srdcom a krvnými cievami, ako sú: • zmeny krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca a rozšírenie krvných ciev.
German: Was CellCept Filmtabletten enthält:
Slovak: Čo CellCept filmom obalená tableta obsahuje
German: Daher sollte CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nur unter Vorsicht an Patienten mit Phenylketonurie verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.1).
Slovak: Z toho dôvodu sa má CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu opatrne podávať pacientom s fenylketonúriou (pozri časť 6.1).
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von CellCept beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania CellCeptu.
German: Falls erforderlich, kann CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über eine Nasen-Magen-Sonde mit einem Durchmesser von mindestens 8 French (Mindestmaß des inneren Durchmessers 1,7 mm) verabreicht werden.
Slovak: Poznámka: Ak je to potrebné, CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu sa môže podávať pomocou nazogastrickej hadičky s minimálnou veľkosťou 8 "French" (vnútorný priemer je minimálne
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Bei Patienten mit verzögerter renaler Transplantatfunktion kann ein vorübergehender Anstieg des freien MPA und der MPA-Plasmakonzentration auftreten.
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu obličky môže byť prechodné zvýšenie voľných frakcií a plazmatických koncentrácií MPA.
German: CellCept schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein.
Slovak: CellCept znižuje obranyschopnosť vášho tela.
German: Es liegt kein Grund für eine Dosisanpassung von CellCept nach Herztransplantatabstoßung vor.
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávkovania CellCeptu po rejekcii srdcového štepu.
German: Die mittlere Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil, basierend auf der AUC von MPA, beträgt 94 % im Vergleich zu i.v.
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mofetilmykofenolátu hodnotená na základe AUC MPA je 94 % v porovnaní s intravenózne podaným mofetilmykofenolátom.
German: Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von CellCept (siehe Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird.
Slovak: Z výsledkov štúdie založenej na jednodávkovom podávaní odporúčaných dávok perorálne podávaného mykofenolátu a i.v. podávaného ganciklovíru a známych účinkov poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku CellCeptu (pozri časť 4.2) a ganciklovíru sa očakáva, že súčasné podávanie týchto liekov (ktoré kompetitujú v mechanizme renálnej tubulárnej sekrécie) bude viesť k zvýšeniu koncentrácií MPAG a ganciklovíru.
German: Eine Studie, in der gleichzeitig CellCept (zweimal täglich 1 g) und orale Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol (0,02 mg bis 0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05 mg bis 0,15 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05 mg bis 0,10 mg) enthalten, verabreicht wurden und welche bei 18 Frauen ohne Transplantat (die keine anderen Immunsuppressiva einnahmen) während 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen durchgeführt wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von CellCept auf die ovulationshemmende Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
Slovak: Štúdia súčasného podávania CellCeptu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv CellCeptu na zabránenie ovulácie perorálnymi kontraceptívami.
German: Belastbare klinische Daten zeigen ein hohes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen bei Anwendung von Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft, sodass eine Schwangerschaft während der Behandlung unbedingt zu vermeiden ist.
Slovak: Vzhľadom na robustné klinické údaje preukazujúce vysoké riziko potratu a vrodených malformácií, keď sa mofetilmykofenolát užíva v období gravidity, sa má vynaložiť maximálne úsilie, aby sa vyhlo gravidite počas liečby.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Dodatočné opatrenia
German: Bei den üblichen klinischen Konzentrationen werden MPA und MPAG nicht durch Dialyse entfernt.
Slovak: Pri bežných klinických koncentráciách MPA a MPAG nie sú eliminované hemodialýzou.
German: Ziehen Sie den Kolben des Dispensers langsam auf.
Slovak: Piest pomaly vyťahujte.
German: Eine Schwangerschaft während der Anwendung von Mycophenolat ist unbedingt zu vermeiden.
Slovak: Počas užívania mykofenolátu sa musí vyhnúť gravidite.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption (siehe Abschnitt 4.3) anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt.
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby CellCeptom používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Schütteln Sie die verschlossene Flasche mehrmals zur Auflockerung des Pulvers.
Slovak: Uzavretou fľašou niekoľkokrát pretrepte, aby sa prášok uvoľnil.
German: Zudem ist erwiesen, dass bestimmte Infektionsarten häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Okrem toho existujú dôkazy aj o zvýšenom výskyte niektorých druhov infekčných ochorení (pozri časť 4.4).
German: Die häufigsten gastrointestinalen Beschwerden waren jedoch Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšími poruchami gastrointestinálneho traktu však boli hnačka, nauzea a vracanie.
German: Bei Lebertransplantationspatienten, die von Anfang an CellCept und Tacrolimus erhielten, wurden die AUC und die Cmax von MPA, dem aktiven Metaboliten von CellCept, durch gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus nicht signifikant beeinflusst.
Slovak: U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba začala CellCeptom a takrolimusom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu CellCeptu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
German: Begrenzte klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten infolge einer Mycophenolatmofetil-Exposition des Vaters besteht.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov nepoukazuje na zvýšené riziko malformácií alebo potratu po expozícii otca mofetilmykofenolátu.
German: Was CellCept enthält:
Slovak: Čo CellCept obsahuje
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Außerdem enthalten: Aspartam (E 951) und Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).
Slovak: Tiež obsahuje aspartám (E951) a metylparabén (E218).
German: • Mikrophthalmie;
Slovak: Mikroftalmia;
German: Erkrankungen des Nervensystems Benommenheit
Slovak: Poruchy nervového systému
German: Wenn eine Anwendung von CellCept vergessen wurde Wenn eine Anwendung von CellCept vergessen wurde, wird Ihnen die Dosis so schnell wie möglich verabreicht.
Slovak: Pri vynechaní dávky CellCeptu vám ju podajú čo najskôr.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie wird das Arzneimittel hergestellt?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Príprava lieku
German: Hernie
Slovak: Hernia
German: Die Endkonzentration der Lösung ist 6 mg/ml Mycophenolatmofetil.
Slovak: Výsledná koncentrácia roztoku je 6 mg/ml mofetilmykofenolátu.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem CellCept im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die CellCept voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die CellCept voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten: - Schulungsmaterial für den Arzt - Informationspaket für den Patienten
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, kde je Cellcept dostupný na trhu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, u ktorých je predpoklad predpísania, vydania a používania lieku, obdržia nasledovný edukačný balík:
German: Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Slovak: Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
German: Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen.
Slovak: Mykofenolát je silný ľudský teratogén.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Sirolimus wurde noch nicht untersucht (siehe auch Abschnitt 4.5).
Slovak: Pomer riziko/prínos mofetilmykofenolátu v kombinácii so sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
German: • wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben.
Slovak: • ak máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
German: • CellCept Kapseln sind länglich geformt mit einem blauen und einem braunen Teil.
Slovak: CellCept kapsuly sú oválneho tvaru s jedným koncom modrým a druhým hnedým.
German: • Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil angewendet haben, wurden Fälle von Fehlgeburten berichtet, die hauptsächlich im ersten Trimenon auftraten, siehe Abschnitt 4.6.
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a v perinatálnom období U pacientok vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu boli hlásené prípady spontánnych potratov, prevažne v prvom trimestri, pozri časť 4.6.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchiektase
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Bronchiektázia
German: • Während Ihrer gesamten Behandlung mit CellCept,
Slovak: • počas celej vašej liečby CellCeptom
German: • Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m²") entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od výšky a hmotnosti dieťaťa (plochy povrchu tela - meranej v štvorcových metroch alebo „m2").
German: • Sie sind in Packungen mit 100 oder 300 Kapseln (jeweils in Blisterpackungen zu 10 Stück) erhältlich.
Slovak: Sú dostupné v škatuli po 100 alebo 300 kapsúl (obidve v blistrovom balení po 10).
German: Sicherheitsdaten über 3 Jahre ergaben bei Nierentransplantationspatienten im Vergleich zu den 1Jahresdaten keine unerwarteten Veränderungen bei der Malignominzidenz.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1-ročnými údajmi.
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m2 bis 1,5 m2 können CellCept Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
Slovak: Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m2 sa môžu predpísať CellCept kapsuly v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka).
German: • Nach Berichten in der Literatur traten Missbildungen bei 23 % bis 27 % der Lebendgeburten bei Frauen auf, die Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft angewendet hatten (verglichen mit 2 % bis 3 % bei Lebendgeburten in der Allgemeinpopulation und ungefähr 4 % bis 5 % bei Lebendgeburten bei soliden Organtransplantationsempfängern, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden).
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii u 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
German: Falls es zu einem solchen Kontakt kommt, gründlich mit Seife und Wasser waschen; Augen mit klarem Wasser spülen.
Slovak: V prípade takého kontaktu, postihnuté miesto dôkladne umyte mydlom a vodou; ak sa liek dostane do očí, je potrebné si ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.