FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begrænset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved et 3+ score ved IHC eller 2+ score ved IHC og et positivt FISHresultat.
Czech: Dle výsledků studie byl přínos většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af Trazimera.
Czech: Kardiologické vyšetření stejné jako před zahájením léčby má být opakováno každé 3 měsíce v průběhu léčby a každých 6 měsíců po ukončení léčby po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku Trazimera.
Danish: Trazimera indeholder: Aktivt stof: trastuzumab.
Czech: Co přípravek Trazimera obsahuje - Léčivou látkou je trastuzumabum.
Danish: I et klinisk studie med patienter der havde metastatisk ventrikelkræft blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Czech: klinických studiích s podáváním trastuzumabu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla hodnocena v klinické studii u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
Danish: Resultatet er en 20,6 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0.
Czech: Takto je připraveno 20,6 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Danish: Indeholdet af hvert 150 mg Trazimera hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Czech: Obsah každé injekční lahvičky přípravku Trazimera 150 mg se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Danish: Der skal foretages en grundig riskbenefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Trazimera.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Trazimera je třeba pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik léčby.
Danish: Trazimera 150 mg pulver til koncentrat trastuzumab
Czech: Trazimera 150 mg prášek pro koncentrát trastuzumabum
Danish: Sygdomsfri overlevelse p = 0,0003
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p=0,0003
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: - intravenøs docetaxel - 75 mg/m 2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Czech: nebo intravenózní docetaxel - 75 mg/m 2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Danish: Pulveret består af et hvidt kompakt pulver.
Czech: Prášek je bílý koláč.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Velmi časté Akné
Danish: - intravenøs bolus doxorubicin på 60 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Czech: doxorubicin 60 mg/m 2 intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Danish: Uregelmæssig hjerteslag
Czech: Nepravidelný srdeční rytmus
Danish: Det rekonstituerede Trazimera resulterer i en farveløs til svagt brunlig-gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Trazimera je bezbarvý až světle hnědožlutý transparentní roztok bez viditelných částic.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Trazimera intravenøs formulering før administration, se pkt.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Trazimera pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Reaktionerne inkluderer, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Czech: Reakce zahrnují třesavku, horečku, dyspnoi, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, saccharose og polysorbat
Czech: • Další složkou / dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, sacharóza, polysorbát 20.
Danish: • astma øget muskeltonus eller muskelspænding • lungeinfektion (hypertoni)
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze
Danish: Trazimera er kun til intravenøs anvendelse.
Czech: Přípravek Trazimera je určen k intravenóznímu podání.
Danish: Metastatisk brystkræft Tidlig brystkræft Fremskreden ventrikelkræft
Czech: Časný karcinom prsu Pokročilý karcinom žaludku
Danish: •rygsmerter kløende udslæt
Czech: • kožní vyrážka s kopřivkovým výsevem
Danish: I det pivotale studie BO22227 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, der indeholdt 4 serier med epirubicin (kumulativ dosis 300 mg/m2).
Czech: V klíčové studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3%.
Danish: Antal patienter med en hændelse p=0,0275
Czech: Počet pacientů s příhodou p=0,0182
Danish: Uåbnede hætteglas med Trazimera kan opbevares ved temperaturer på op til 30 °C i en enkelt periode på op til 3 måneder.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky přípravku Trazimera mohou být uchovávány při teplotě do 30
Danish: Responsrate (95 % konfidensinterval)
Czech: Výskyt odpovědi(95% interval spolehlivosti)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Trecondi løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trecondi průběžně sledovány.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Danish: Trecondi (treosulfan)
Czech: Trecondi (treosulfanum)
Danish: Yderligere information om Trecondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Czech: Další informace k přípravku Trecondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Danish: Andre oplysninger om Trecondi
Czech: Další informace o přípravku Trecondi
Danish: Fludarabin gives en gang dagligt i 5 dage inden transplantationen.
Czech: Fludarabin se podává jednou denně po dobu 5 dnů před transplantací.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trecondi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trecondi?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trecondi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Trecondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Trecondi vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trecondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Der er også tilstrækkelige data til at påvise, at Treondi er effektivt til behandling af voksne (børn foreligger der ikke tilstrækkelige data om) med godartede blodsygdomme.
Czech: Existují také dostatečné údaje, které prokazují, že přípravek Trecondi je účinný u dospělých (u dětí však není k dispozici dostatek údajů) s nezhoubnými onemocněními krve.
Danish: Hæmatopoietisk stamcelletransplantation er sjælden, og Trecondi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2004.
Czech: Transplantace hematopoetických kmenových buněk je vzácná a přípravek Trecondi byl stanoven dne 23. února 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: I lighed med busulfan betragtes Trecondi som en konditionerende behandling med "reduceret intensitet", dvs. at den er mindre toksisk end almindelige konditionerende behandlinger, som er baseret på kemoterapi med eller uden stråling.
Czech: Stejně jako busulfan se přípravek Trecondi považuje za podpůrnou léčbu „s nižší intenzitou": to znamená, že je méně toxický než standardní podpůrné léčby, které jsou založeny na chemoterapii s ozařováním nebo bez ozařování.
Danish: Trecondi kan derfor dræbe celler i patientens knoglemarv og gøre plads til de nye celler fra en donor.
Czech: Přípravek Trecondi proto může usmrcovat buňky v kostní dřeni pacienta a vytvářet prostor pro nové buňky od dárce.
Danish: Patienten modtager Trecondi én gang dagligt i 3 dage inden transplantationen.
Czech: Pacientovi se přípravek Trecondi podává jednou denně po dobu 3 dnů před transplantací.
Danish: Dosen af Trecondi afhænger af, hvilken sygdom transplantationen skal bruges til, om patienten er en voksen eller et barn, og af patientens vægt og højde.
Czech: Dávka přípravku Trecondi závisí na onemocnění, kvůli kterému je nutné provést transplantaci, zda se jedná o dospělého pacienta nebo dítě, a na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Danish: Det anvendes som en "konditionerende" (forberedende) behandling for at rense patientens knoglemarv for celler og gøre plads til de transplanterede knoglemarvsceller, som så kan producere sunde blodceller.
Czech: Používá se jako „podpůrná" léčba k očištění pacientovy kostní dřeně a vytvoření prostoru pro transplantované buňky kostní dřeně, které následně mohou produkovat zdravé krevní buňky.
Danish: En oversigt over Trecondi, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Trecondi a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: I et yderligere studie af 70 børn med blodkræft var 99 % af de børn, der fik Trecondi (med fludarabin), i live 3 måneder efter deres transplantation.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 70 dětí s karcinomy krve, bylo 99 % dětí, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), 3 měsíce po transplantaci naživu.
Danish: Trecondi må ikke anvendes til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion, med svære hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer eller til patienter med Fanconi's anæmi og andre DNAreparationssygdomme.
Czech: Přípravek Trecondi se nesmí používat u pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí, se závažným onemocněním srdce, plic, jater nebo ledvin, ale i u pacientů s Fanconiho anémií a jinými poruchami reparace DNA.
Danish: To hovedstudier viste, at Trecondi er mindst lige så effektivt som busulfan, som er en anden type lægemiddel, der anvendes til patienter som forberedende behandling inden hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Trecondi je přinejmenším stejně účinný jako busulfan, což je jiné léčivo používané k přípravě pacientů na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Danish: I kroppen omdannes treosulfan til andre stoffer (epoxider), som dræber celler, navnlig celler, der udvikler sig hurtigt, som f.eks. knoglemarvsceller, ved at binde sig til deres
Czech: V těle se treosulfan přeměňuje na jiné sloučeniny zvané epoxidy, které usmrcují buňky, zejména buňky, které se rychle vyvíjejí, což jsou například buňky kostní dřeně, a to tím, že když se tyto buňky dělí, vážou se na jejich DNA.
Danish: Hvad er Trecondi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá?
Danish: Trecondi gives i en vene ved en infusion (drop), der varer 2 timer.
Czech: Přípravek Trecondi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu dvou hodin.
Danish: I et af studierne, der omfattede 570 voksne med akut myeloid leukæmi (blodkræft) eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal unormale blodlegemer), var transplantationen vellykket hos 64 % af de patienter, der fik Trecondi (med fludarabin), og de var i live og sygdomsfri efter 2 år sammenlignet med 51 % af de patienter, der fik busulfan (med fludarabin).
Czech: V jedné ze studií, do které bylo zařazeno 570 dospělých s akutní myeloidní leukemií (karcinomem krve) nebo myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie), byla u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), úspěšně provedena transplantace a po 2 letech byli naživu a bez onemocnění, ve srovnání s 51 % pacientů, kterým byl podáván busulfan (s fludarabinem).
Danish: Bivirkningerne ved Trecondi er håndterbare og sammenlignelige med dem, der ses ved busulfan.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Trecondi jsou zvladatelné a srovnatelné s účinky busulfanu.
Danish: Gravide kvinder må ikke bruge Trecondi, og patienter, der får Trecondi, må ikke vaccineres med levende vaccine.
Czech: Přípravek Trecondi nesmí užívat těhotné ženy a pacientům, kteří přípravek Trecondi užívají, se nesmějí podávat živé očkovací látky.
Danish: Trecondi anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder fludarabin, til voksne og børn fra 1måneds-alderen med blodkræft samt til voksne med andre alvorlige lidelser, der kræver en knoglemarvstransplantation.
Czech: Přípravek Trecondi se používá společně s jiným léčivem zvaným fludarabin u dospělých a dětí od 1 měsíce věku s karcinomy krve, jakož i u dospělých s jinými závažnými poruchami, které vyžadují transplantaci kostní dřeně.
Danish: For mere information om brug af Trecondi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Trecondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trecondi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trecondi?
Danish: Træthed, febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber) og højt indhold af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer) ses også hos mere end 1 ud af 10 voksne.
Czech: U více než 1 dospělého z 10 byla rovněž zaznamenána únava, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a vysoké hladiny bilirubinu (což je produkt odbourávání červených krvinek) v krvi, více než 1 dítě z 10 rovněž postihuje vyrážka.
Danish: Det aktive stof i Trecondi er treosulfan.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Trecondi je treosulfan.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos voksne og børn med Trecondi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, kvalme, betændelse i mundslimhinden, opkastning, diarré og mavesmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trecondi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, nauzea (pocit na zvracení), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem a bolest břicha.
Danish: Det aktive stof i Trecondi, treosulfan, er et kræftmiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trecondi, treosulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Danish: Trecondi er et lægemiddel, der gives til patienter, inden de får en knoglemarvstransplantation fra en donor ("allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation").
Czech: Přípravek Trecondi je léčivý přípravek, který se podává pacientům před tím, než podstoupí transplantaci kostní dřeně od dárce známou jako „alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk".
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trecondi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trecondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og anvendelsen af Trecondi skal overvåges af en læge med erfaring i konditionerende behandling inden allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a užívání přípravku Trecondi musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podpůrnou léčbou před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Danish: Hvordan anvendes Trecondi?
Czech: Jak se přípravek Trecondi používá?
Danish: Hvorfor blev Trecondi godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trecondi registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trecondi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trecondi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Trecondi er effektivt til voksne og børn med blodkræft som forberedende behandling inden hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: Přípravek Trecondi je účinný při přípravě dospělých a dětí s karcinomem krve na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Danish: Hvordan virker Trecondi?
Czech: Jak přípravek Trecondi působí?
Danish: Tid [måneder]
Czech: Čas [měsíce]
Danish: Ingen af disse tilfælde var dødelige eller livstruende.
Czech: Žádný z těchto případů nebyl fatální ani život ohrožující.
Danish: Yderligere resultater er vist i tabel 1.
Czech: Další výsledky jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: Der er ikke påvist nogen specifik foranstaltning, der kan anbefales.
Czech: Nelze doporučit žádné specifické opatření.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie var hændelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS) efter 2 år.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo přežití bez události (event-free survival, EFS) po 2 letech.
Danish: Hvis der er mistanke om ekstravasation, skal der implementeres almindelige sikkerhedsforanstaltninger.
Czech: Pokud existuje podezření na extravazaci, je nutné učinit všeobecná bezpečnostní opatření.
Danish: 64 % af patienterne havde AML og 36 % MDS.
Czech: 64 % pacientů mělo AML a 36 % MDS.
Danish: • højt blodsukkerniveau
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, med mindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel forurening.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Danish: Ved den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
Czech: Při doporučené dávce je to zamýšlený účinek.
Danish: • Aktiv ikke-kontrolleret infektionssygdom
Czech: • Aktivní nekontrolované infekční onemocnění
Danish: Den forventede samlede overlevelse efter to år var 90 %.
Czech: Předpokládané dvouleté celkové přežití bylo 90 %.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig i nogen undergruppe i den ældre population.
Czech: V žádné podskupině starší populace není nutná úprava dávky.
Danish: Non-inferioritet af FT10 versus referencen FB2 blev statistisk bevist (figur 1).
Czech: Non-inferiorita FT10 oproti referenčnímu FB2 byla statisticky prokázána (obrázek 1).
Danish: 11 patienter oplevede recidiv/progression.
Czech: U jedenácti pacientů došlo k relapsu/progresi.
Danish: I alt 37 patienter (52,9 %) var yngre end 12 år.
Czech: Celkem 37 pacientů (52,9 %) bylo mladších než 12 let.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel hvad angår udfaldet mellem børn og voksne (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výsledcích u dětí a dospělých (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Danish: Opløsninger, der viser tegn på udfældning, må ikke anvendes.
Czech: Roztoky vykazující jakoukoli známku precipitace se nesmí použít.
Danish: Fordelingsvoluminet hos voksne patienter er ca. 20-30 liter.
Czech: Distribuční objem je u dospělých pacientů přibližně 20-30 litrů.
Danish: Treosulfankoncentrationerne i hjernevævet var 95 %-98 % lavere end i plasma.
Czech: Koncentrace treosulfanu v mozkové tkáni byly o 95 % - 98 % nižší než v plazmě.
Danish: Der var imidlertid en ca. 3 gange større eksponering i hjernevævet hos juvenile rotter sammenlignet med unge voksne rotter.
Czech: Byla však zjištěna přibližně trojnásobná expozice v mozkové tkáni juvenilních potkanů v porovnání s mladými dospělými jedinci.
Danish: Juvenile dyreforsøg
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Medicinrester samt alle materialer, der er brugt til rekonstitution og administration, skal destrueres i overensstemmelse med standardprocedurer, der gælder for antineoplastiske stoffer, under hensyntagen til gældende lovgivning med relation til bortskaffelse af farligt affald.
Czech: Zbytky léčivého přípravku i veškerý materiál, který byl použit při rekonstituci a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních postupů platných pro antineoplastické látky, a obzvlášť s ohledem na platné právní předpisy vztahující se na likvidaci nebezpečného odpadu.
Danish: I alt 7 ud af 70 patienter (10,0 %) døde, 2 patienter som følge af recidiv/progression, 3 patienter transplantationsrelateret og yderligere 2 patienter af andre årsager.
Czech: Celkem u 7 ze 70 pacientů (10,0 %) došlo k úmrtí, u dvou z důvodu relapsu/progrese, u tří pacientů v souvislosti s transplantací a u dvou dalších pacientů z jiných důvodů.
Danish: Antallet af blodlegemer normaliseres sædvanligvis efter HSCT.
Czech: Krevní obraz se obvykle upraví po HSCT.
Danish: Derfor skal spædbørn ≤ 4 måneder overvåges for tegn på neurologiske bivirkninger.
Czech: Z toho důvodu je nutné děti ve věku ≤ 4 měsíce sledovat s ohledem na známky neurologických nežádoucích účinků.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid for treosulfan var sammenlignelig i de forskellige aldersgrupper og i intervallet fra 1,3 til 1,6 timer.
Czech: Průměrný zdánlivý terminální poločas treosulfanu byl srovnatelný u různých věkových skupin a pohyboval se v rozmezí 1,3 až 1,6 hodin.
Danish: Justeret for donortype som faktor og risikogruppe og center som strata ved hjælp af Cox regressionsmodel.
Czech: a Upraveno pro typ dárce jako faktor a rizikovou skupinu a centrum jako strata za použití Coxova regresního modelu.
Danish: Efter intravenøs administration nås de maksimale plasmaniveauer ved slutningen af infusionstiden.
Czech: Po intravenózním podání je maximálních hladin v plazmě dosaženo na konci infuzní doby.
Danish: Den samlede forekomst af infektioner hos 88 pædiatriske patienter var 11,4 % (10/88) og svarer dermed til, hvad der observeres hos voksne.
Czech: Celková incidence infekcí u 88 pediatrických pacientů byla 11,4 % (10/88) a byla tedy srovnatelná s incidencí pozorovanou u dospělých.
Danish: Den anbefalede dosis og plan for administration er:
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání jsou následující:
Danish: • Fanconis anæmi og andre forstyrrelser i dna-brudreparationssystemet
Czech: • Fanconiho anémie a jiné poruchy oprav poškození DNA
Danish: En ud af 564 voksne patienter (0,2 %) udviklede en sekundær malignitet (brystcancer).
Czech: U jednoho z 564 dospělých pacientů (0,2 %) došlo k rozvoji sekundární malignity (nádorového onemocnění prsu).
Danish: Børn under 1 år kan have sværere bivirkninger, der påvirker vejrtrækningen, end ældre børn.
Czech: U dětí mladších než 1 rok se mohou vyskytnout závažnější nežádoucí účinky ovlivňující dýchání, než u starších dětí.
Danish: Patienternes alder var fra 0,4 til 30,5 år, og 29 % havde HCT-CI-scores på > 2.
Czech: Věk pacientů byl v rozmezí od 0,4 do 30,5 roku a 29 % mělo skóre HCT-CI > 2.