FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fluoroquinoloner virker ved at forhindre bakterier i at lave kopier af deres DNA (genetisk materiale).
Greek: Οι φλουοροκινολόνες δρουν εμποδίζοντας τα βακτήρια να δημιουργούν αντίγραφα του DNA τους (γενετικό υλικό).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi de fremlagte data ikke gjorde det muligt for EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker at konkludere, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet var positivt.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της επειδή τα στοιχεία που υπέβαλε δεν επέτρεπαν στη CHMP του EMA να αποφανθεί επί θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για το φάρμακο.
Danish: Virksomheden har til agenturet oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Linhaliq.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Linhaliq.
Danish: Formålet med dette var, at lægemidlet skulle frigives langsommere i lungerne og dermed virke i længere tid.
Greek: Αυτό είχε ως σκοπό την επιβράδυνση της αποδέσμευσης του φαρμάκου στους πνεύμονες, προκειμένου να παρατείνεται η δράση του.
Danish: Bronkiektasi er en langvarig lidelse, hvor luftvejene har udvidet sig og er blevet slappe og arrede, og hvor der akkumuleres slim.
Greek: Η βρογχεκτασία είναι μια μακροχρόνια κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί διαπλατύνονται και γίνονται χαλαροί και ουλώδεις, με συσσώρευση βλέννας.
Danish: I begge studier blev Linhaliq sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Σε κάθε μελέτη, το Linhaliq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Linhaliq blev udviklet til patienter med "non-cystisk-fibrose-bronkiektasi", hvilket vil sige, at det ikke var rettet mod patienter med bronkiektasi forårsaget af cystisk fibrose.
Greek: Το Linhaliq αναπτύχθηκε για ασθενείς με «βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης», που σημαίνει ότι δεν προοριζόταν για ασθενείς με βρογχεκτασία οφειλόμενη σε κυστική ίνωση.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde agenturet visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Linhaliq ikke kunne være blevet godkendt til behandling eller forebyggelse af opblussen af non-cystisk-fibrose-bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, ο Οργανισμός εξέφρασε διάφορες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Linhaliq δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ή πρόληψη των παροξύνσεων σε ενήλικες με βρογχεκτασία μη κυστικής ίνωσης, οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη με το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
Danish: I Linhaliq er en del af det aktive stof indkapslet i bittesmå fedtpartikler kaldet liposomer.
Greek: Στο Linhaliq, μέρος της δραστικής ουσίας ενθυλακώνεται σε μικροσκοπικά λιπιδικά σωματίδια που ονομάζονται λιποσώματα.
Danish: Aradigm Pharmaceuticals Limited har tilbagetrukket sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Linhaliq til behandling og forebyggelse af opblussen af bronkiektasi hos patienter med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa-bakterien.
Greek: Η Aradigm Pharmaceuticals Limited απέσυρε την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Linhaliq που χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη των παροξύνσεων βρογχεκτασίας σε ασθενείς με μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
Danish: Det aktive stof i Linhaliq, ciprofloxacin, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner.
Greek: Η δραστική ουσία του Linhaliq, η σιπροφλοξασίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των λεγόμενων φλουοροκινολονών.
Danish: Virksomheden havde svaret på den sidste spørgsmålsrunde, og agenturet var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία είχε απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων και ο Οργανισμός ολοκλήρωνε την αξιολόγηση των απαντήσεων.
Danish: Linhaliq blev udviklet som et lægemiddel til forebyggelse og reduktion af forværring (opblussen) af bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosabakterien.
Greek: Το Linhaliq αναπτύχθηκε ως φάρμακο για την πρόληψη και τη μείωση των παροξύνσεων βρογχεκτασίας σε ενήλικες που πάσχουν από μακροχρόνια πνευμονική λοίμωξη από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa (ψευδομονάδα η αεριογόνος).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før patienternes bronkiektasi blussede op.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως ότου οι ασθενείς εκδηλώσουν παρόξυνση της βρογχεκτασίας.
Danish: Hvad anbefalede agenturet på daværende tidspunkt?
Greek: Ποια ήταν η σύσταση του Οργανισμού τη στιγμή της απόσυρσης;
Danish: Linhaliq indeholder det aktive stof ciprofloxacin, og det skulle inhaleres ved hjælp af en inhalator.
Greek: Το Linhaliq περιέχει τη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη και επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά με τη χρήση συσκευής εισπνοής.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for EVOLTRA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το EVOLTRA
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clofarabin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κλοφαραβίνη
Danish: ref. EMEA/138069/2008
Greek: Λονδίνο, 24 Απριλίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/138069/2008
Danish: Den 18. marts 2008 meddelte Bioenvision Ltd, et helejet datterselskab af Genzyme Corporation, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Evoltra tilbage.
Greek: Στις 18 Μαρτίου 2008, η Bioenvision Ltd, θυγατρική εταιρεία της Genzyme Corporation, κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Evoltra.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP;
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Evoltra til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Evoltra όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Danish: I undersøgelsen blev Evoltra ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Greek: Στη μελέτη δεν συγκρίθηκε το Evoltra με καμία άλλη αγωγή.
Danish: Evoltra blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til denne sygdomstilstand den 8. maj
Greek: Το Evoltra χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φάρμακο για την εν λόγω νόσο στις 8 Μαΐου 2003.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og forsinker væksten af tumorceller.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία εμποδίζει τα κύτταρα να παράγουν νέο DNA και μειώνει το ρυθμό ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτημάτων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af akut myeloid leukæmi hos ældre patienter.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης για την προσθήκη της αγωγής για τη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Evoltra ikke kunne have været godkendt til behandling af AML hos ældre patienter.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτημάτων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης , η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Evoltra δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΟΜΛ σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Evoltra ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Evoltra δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke har responderet, eller som har haft tilbagefald (sygdommen er kommet tilbage) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (υποτροπιάζει) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπευτικών σχημάτων και όπου δεν υπάρχει άλλη επιλογή θεραπείας που να προβλέπεται να δράσει.
Danish: Hvad forventedes Evoltra anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Evoltra;
Danish: Der var også betænkeligheder med hensyn til lægemidlets bivirkninger i nyrerne.
Greek: Επίσης διατυπώθηκαν ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε σχέση με τους νεφρούς.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen ikke var tilstrækkelig til at påvise den gavnlige virkning af Evoltra til behandling af AML hos ældre patienter, som var uegnede til intensiv kemoterapi, og at det var nødvendigt at se resultaterne af en undersøgelse, hvori Evoltra blev sammenlignet med standardbehandling, for at påvise lægemidlets virkning.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την ανησυχία ότι η κύρια μελέτη δεν ήταν επαρκής ώστε να τεκμηριώσει το όφελος του Evoltra στη θεραπεία της ΟΜΛ σε ηλικιωμένους ασθενείς οι οποίοι είναι ακατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία, και ότι κρίνονται απαραίτητα τα αποτελέσματα μιας μελέτης, στο πλαίσιο της οποίας θα συγκρίνεται το Evoltra με την καθιερωμένη αγωγή, προκειμένου να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Danish: Det aktive stof i Evoltra, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Greek: Η δραστική ουσία του Evoltra, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα).
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi, fordi de har visse genetiske anomalier i de myeloide celler, "sekundær" AML (AML efter en tidligere blodsygdom) eller en anden sygdom ud over AML, eller fordi de er 70 år eller ældre.
Greek: Το Evoltra επρόκειτο να χορηγηθεί σε περιπτώσεις ασθενών κατά τις οποίες δεν ενδείκνυται εντατική χημειοθεραπεία, λόγω ορισμένων γενετικών ανωμαλιών στα μυελοκύτταρα, «δευτερεύουσας» ΟΜΛ (ΟΜΛ έπειτα από προηγούμενη αιματολογική διαταραχή) ή άλλης νόσου πέραν της ΟΜΛ, ή λόγω του ότι έχουν συμπληρώσει το 70
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Evoltra eller i programmer for anvendelse af Evoltra med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Evoltra;
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Danish: Udvalget fandt grund til betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen omfattede en række patienter, som kunne have fået intensiv kemoterapi, og at dette kan have fået virkningen af Evoltra til at se mere lovende ud.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε την ανησυχία ότι η κύρια μελέτη περιελάμβανε ορισμένους ασθενείς, οι οποίοι θα μπορούσαν να είναι κατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία, γεγονός το οποίο ενδεχομένως να εμφάνιζε το Evoltra ως πιο πολλά υποσχόμενο φάρμακο ως προς την αποτελεσματικότητά του.
Danish: Clofarabin er en analog til adenin, som er en del af dna'et, cellernes grundlæggende genetiske materiale.
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι ένα ανάλογο της αδενίνης, η οποία αποτελεί μέρος του θεμελιώδους γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA).
Danish: Clofarabin indtager adenins plads i kroppen og påvirker de enzymer, der medvirker ved dannelsen af genetisk materiale.
Greek: Στον οργανισμό, η κλοφαραβίνη παίρνει της θέση της αδενίνης και παρεμβαίνει στα ένζυμα που συμμετέχουν στη δημιουργία του γενετικού υλικού.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der gik i "remission" (leukæmien forsvandt fra knoglemarven, og antallet af blodlegemer blev bragt helt eller delvist tilbage til det normale niveau).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν σε «ύφεση» (εξάλειψη των λευχαιμικών κυττάρων από τον μυελό των οστών και πλήρη ή μερική επαναφορά του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Evoltra eller i programmer for anvendelse af Evoltra med særlig udleveringstilladelse.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι από την εν λόγω απόσυρση δεν προκύπτουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Evoltra.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 66 patienter, i alderen 65 år eller derover, med AML, som ikke havde fået behandling tidligere og ikke fandtes egnede til intensiv kemoterapi.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 66 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πάσχοντες από ΟΜΛ, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή
Danish: Evoltra anvendes allerede til behandling af børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL, kræft i lymfocytterne, en type hvide blodlegemer).
Greek: Το Evoltra χρησιμοποιείται ήδη ως θεραπευτική αγωγή σε παιδιά με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ, καρκίνο των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Danish: Til den nye indikation forventedes Evoltra ligeledes anvendt til behandling af patienter over 65 år med akut myeloid leukæmi (AML, kræft i de myeloide celler, en type umodne hvide blodlegemer).
Greek: Στο πλαίσιο της νέας ένδειξης, το Evoltra επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ, μορφή καρκίνου των μυελικών κυττάρων, ενός τύπου άωρων λευκών αιμοσφαιρίων).
Danish: Hvad sker der med Evoltra til behandling af ALL hos børn?
Greek: Τι ισχύει για το Evoltra για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με ΟΛΛ;
Danish: Det indeholder det aktive stof clofarabin.
Greek: Το Evoltra περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη.
Danish: Evoltra er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Greek: Το Evoltra είναι πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Danish: Hvordan forventes Evoltra at virke?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Evoltra;
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Advexin
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Advexin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): contusugene ladenovec
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): contusugene ladenovec
Danish: ref. EMEA/86050/2009
Greek: Λονδίνο, 22 Ιανουαρίου 2009 Αριθ. πρωτ. EMEA/86052/2009
Danish: Virkningerne af Advexin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Advexin ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Mennesker med denne mutation har større sandsynlighed for at udvikle kræft.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν τη μετάλλαξη αυτή είναι πιθανότερο να αναπτύξουν καρκίνο.
Danish: Hvad er Advexin?
Greek: Τι είναι το Advexin;
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Danish: Li-Fraumeni kræft kan forekomme mange steder i kroppen, men rammer oftest brystet, hjernen, knoglerne eller bløddele (det væv, der forbinder, omgiver og støtter andre strukturer i kroppen).
Greek: Ο καρκίνος μπορεί να εκδηλωθεί σε πολλά μέρη του σώματος, αλλά συνήθως προσβάλλει το στήθος, τον εγκέφαλο, τα οστά ή τους μαλακούς ιστούς (ιστοί που συνδέουν, περιβάλλουν και υποστηρίζουν άλλες δομές του σώματος).
Danish: Advexin forventedes anvendt til behandling af Li-Fraumeni kræft hos patienter over 18 år.
Greek: Το Advexin αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου Li-Fraumeni σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til, hvad der sker med lægemidlet i kroppen, hvordan det skal gives, og hvor sikkert det er.
Greek: Η Επιτροπή εξέφρασε επίσης αμφιβολίες όσον αφορά τη δράση του φαρμάκου στον οργανισμό, τον τρόπο χορήγησης και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne fra et antal mindre undersøgelser af virkningerne af en række doser af Advexin på forskellige kræfttyper.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα πολλών μικρών μελετών που εξέτασαν την επίδραση διαφόρων δόσεων Advexin όσον αφορά διαφορετικούς τύπους καρκίνου.
Danish: Derudover havde virksomheden ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at påvise, at Advexin kunne fremstilles på pålidelig vis, eller at det ikke var skadeligt for miljøet eller for personer i tæt kontakt med patienten.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία δεν είχε προσκομίσει επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το Advexin παρασκευάζεται κατά τρόπο αξιόπιστο ή ότι δεν είναι επιβλαβές για το περιβάλλον ή τους ανθρώπους που βρίσκονται σε άμεση επαφή με τον ασθενή.
Danish: Den 17. december 2008 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Advexin til behandling af Li-Fraumeni kræft tilbage.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2008, η εταιρία Gendux Molecular Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Advexin, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία του καρκίνου Li-Fraumeni.
Danish: Advexin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 23. oktober 2006.
Greek: Το Advexin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο στις 23 Οκτωβρίου 2006.
Danish: Advexin forventedes at helbrede eller forsinke sygdommen ved at genoprette cellernes normale beskyttende funktion.
Greek: Το Advexin αναμενόταν να θεραπεύσει ή να επιβραδύνει την εξέλιξη της ασθένειας αποκαθιστώντας τη φυσιολογική προστατευτική λειτουργία των κυττάρων.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Danish: Det er en virustype, som er blevet genetisk ændret, så det kan bære et gen ind i kroppens celler.
Greek: Αυτός ο τύπος ιού έχει τροποποιηθεί γενετικά, έτσι ώστε να μεταφέρει γονίδια στα κύτταρα του οργανισμού.
Danish: Viruset i Advexin er et "adenovirus", der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
Greek: Ο ιός που περιέχει το Advexin είναι «αδενοϊός», ο οποίος έχει δημιουργηθεί έτσι ώστε να μην μπορεί να παράγει αντίγραφα του εαυτού του και, συνεπώς, να μην προκαλεί λοιμώξεις σε ανθρώπους.
Danish: Lægemidlets virkning blev vurderet ved brug af scanninger for at se, hvordan tumorerne reagerede på behandlingen.
Greek: Εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου με την χρήση σαρωτών, για την εξέταση της απόκρισης των όγκων στην αγωγή.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra en undersøgelse af en patient med Li-Fraumeni kræft i nederste del af abdomen, knoglerne og hjernen.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες από μια μελέτη στην οποία μετείχε ένας μόνο ασθενής με καρκίνο Li-Fraumeni της κάτω κοιλιακής χώρας, των οστών και του εγκεφάλου.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας στο σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Advexin ikke kunne have været godkendt til behandling af Li-Fraumeni kræft.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, η τελευταία είχε, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισμένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Advexin δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία του καρκίνου Li-Fraumeni.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for, at injektion af Advexin i Li-Fraumeni-tumorer var til gavn for patienterne.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι η χορήγηση ένεσης Advexin σε όγκους Li-Fraumeni ωφέλησε τους ασθενείς.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Advexin eller i programmer for anvendelse af Advexin med særlig udleveringstilladelse?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Advexin;
Danish: Hvad forventedes Advexin anvendt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Advexin;
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Danish: Li-Fraumeni er en kræfttype, der forekommer hos patienter med Li-Fraumeni syndrom, en tilstand, hvor et gen kaldet p53 er defekt som følge af mutation.
Greek: Ο καρκίνος Li-Fraumeni είναι τύπος καρκίνου που εμφανίζεται σε ασθενείς με σύνδρομο Li-Fraumeni, μια πάθηση στην οποία ένα γονίδιο, καλούμενο p53, είναι ελαττωματικό εξαιτίας μιας μετάλλαξης.
Danish: Patienten fik 12 Advexin-injektioner i nogle af tumorerne i løbet af en periode på fem måneder.
Greek: ενέσεις Advexin σε ορισμένους από τους όγκους για διάστημα πέντε μηνών.