FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar da afinidade da carbamoilfosfato sintetase ao ácido carglúmico ser menor do que ao Nacetilglutamato, o ácido carglúmico revelou, in vivo, estimular a carbamoilfosfato sintetase e ser mais eficaz do que o N-acetilglutamato no que diz respeito à protecção contra a intoxicação de amoníaco em ratos.
Finnish: Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
Portuguese: Carbaglu APENAS deverá ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação no estômago (utilizando uma seringa, se necessário).
Finnish: Carbaglu:ta saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Portuguese: Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Carbaglu é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Carbaglu:ta annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Portuguese: O que contém Carbaglu - A substância activa é o ácido carglúmico.
Finnish: Mitä Carbaglu sisältää - vaikuttava aine on kargluumihappo.
Portuguese: Em doentes com acidemia orgânica (recém-nascidos e nãorecém-nascidos), o tratamento com ácido carglúmico induziu uma rápida diminuição dos níveis plasmáticos de amoníaco, reduzindo o risco de complicações neurológicas.
Finnish: Potilaille (vastasyntyneille ja sitä vanhemmille), joilla oli orgaanista happoverisyyttä, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean alenemisen vähentäen neurologisten komplikaatioiden riskiä.
Portuguese: Um metabolito que foi identificado nas fezes é o ácido glutâmico.
Finnish: Yksi metaboliiteista, joka on indentifioitu ulosteesta, on glutamiinihappo.
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Portuguese: Em ratos recémnascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Efeito de Nível Não Observado (NOEL - No Observed Effect Level) foi determinado como correspondendo a 500 mg/kg/dia e o Efeito Adverso de Nível Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) foi determinado como correspondendo a 1000 mg/kg/dia.
Finnish: Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei havaittavaa vaikutustataso (NOEL) oli 500 mg/kg/päivä ja ei havaittavaa haittavaikutusta -taso (NOAEL) 1000 mg/kg/päivä.
Portuguese: Celulose microcristalina laurilsulfato de sódio hipromelose croscarmelose sódica sílica coloidal anidra fumarato sódico de estearilo
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa natriumlauryylisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos haittavaikutukset pahenevat tai havaitset sivuvaikutuksia, joita tässä lehtisessä ei ole mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5 - 10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Portuguese: Frequente: aumento da sudação Desconhecido: erupção cutânea
Finnish: Yleinen: lisääntynyt hikoilu Tuntematon: ihottuma
Portuguese: Em doentes com deficiência da N-acetilglutamato sintase, ficou demonstrado que o ácido carglúmico induz uma normalização rápida das taxas plasmáticas de amoníaco, regra geral no espaço de 24 horas.
Finnish: Potilaille, joilla oli puutteellinen N-asetyyliglutamaatin syntaasi, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean normalisoitumisen, tavallisesti vuorokauden sisällä.
Portuguese: A amamentação está contra-indicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secções 4.6 e 5.3).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (apuaineille) Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Portuguese: Pouco frequente: pirexia
Finnish: Melko harvinainen: pyreksia
Portuguese: Carbaglu é apresentado numa embalagem de plástico contendo 5, 15 e 60 comprimidos, fechada com uma tampa de proteção para as crianças.
Finnish: Carbaglua myydään 5, 15 ja 60 tabletin muovipakkauksessa, joka on suljettu lapsen käsittelyn kestävällä tulpalla.
Portuguese: Aberta:
Finnish: Annostus:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Portuguese: Pouco frequente: diarreia, vómitos
Finnish: Melko harvinainen: ripuli, oksentelu
Portuguese: O tratamento com Carbaglu deverá ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de alterações do metabolismo.
Finnish: Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Portuguese: As exposições sistémicas maternas após 500 e 2000 mg/kg/dia correspondiam, respectivamente, a vinte e cinco e setenta vezes a exposição humana esperada.
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg/kg peso corporal, 9% da dose é excretada na forma intacta na urina e até 60% nas fezes.
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo indicados foram comunicados da seguinte forma: muito frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 10 doentes), frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 100 doentes), pouco frequentes (ocorreram em pelo menos um em cada 1 000 doentes), raros (ocorreram em pelo menos um em cada 10 000 doentes), muito raros (ocorreram em pelo menos um em cada 100 000 doentes) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100:sta), melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 1 000:sta), harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10 000:sta),
Portuguese: Uma fracção do ácido carglúmico é metabolizada.
Finnish: Kargluumihaposta osa metaboloituu.
Portuguese: 2.1 Descrição geral Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Portuguese: Após uma única dose oral de 100 mg/kg peso corporal, estima-se que cerca de 30% de ácido carglúmico seja absorvido.
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no recipiente dos comprimidos.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Finnish: Pharmakodynaamiset vaikutukset
Portuguese: O ácido carglúmico é excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e, apesar de os parâmetros de desenvolvimento não estarem afectados, observaram-se alguns efeitos no peso corporal / ganho de peso corporal das crias amamentadas pelas mães tratadas com 500 mg/kg/dia e uma mortalidade mais elevada das crias de mães tratadas com 2000 mg/kg/dia, uma dose que provocou toxicidade materna.
Finnish: Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/painon nousuun tuli poikasille, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/kg/vrk-annoksella.
Portuguese: A dose habitual: - a dose diária inicial corresponde, geralmente, a 100 mg por quilo de peso corporal, até um máximo de 250 mg por quilo de peso corporal (por exemplo, se pesar 10kg, deve tomar 1g por dia, ou 5 comprimidos), - para doentes que sofrem de deficiência de N-acetilglutamato sintase, a longo prazo, a dose diária varia, regra geral, entre 10 mg e 100 mg por quilo de peso corporal.
Finnish: Tavallinen annos: päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja maksimiannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (esimerkiksi, jos painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5-10 ml de água e ingeridos de imediato ou administrados através de uma pressão rápida através de uma seringa via um tubo nasogástrico.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA(S)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Portuguese: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit
Portuguese: A restrição de proteínas e a administração de suplementos de arginina podem ser indicadas no caso de uma tolerância baixa às proteínas.
Finnish: Proteiinin vähentäminen ruokavaliossa ja arginiinilisäys tulevat mahdollisesti kyseeseen, mikäli proteiinin sietokyky on alentunut.
Portuguese: COMO CONSERVAR CARBAGLU
Finnish: CARBAGLU:n SÄILYTTÄMINEN
Portuguese: • Desconhecido: erupção na pele
Finnish: • Tuntematon: ihottuma
Portuguese: A excreção de ácido carglúmico no leite materno não foi estudada no ser humano.
Finnish: Kargluumihapon erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu naisilla.
Portuguese: - Efeitos indesejáveis na deficiência de N-acetilglutamato sintase
Finnish: - Haittavaikutukset N-asetyyliglutamaattisyntaasipuutoksen hoidossa
Portuguese: 60 comprimidos dispersíveis
Finnish: 60 dispergoituvaa tablettia
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Portuguese: A dose deverá então ser ajustada individualmente, para manter níveis plasmáticos normais de amoníaco (ver secção 4.4).
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. osio 4.4).
Portuguese: Recipientes de polietileno de alta densidade com 5, 15 ou 60 comprimidos fechados por meio de uma tampa de polipropileno de proteção para as crianças com uma unidade dessecante.
Finnish: Kuivausainetta sisältävä 5 - 15 - 60 tabletin purkki, joka on valmistettu suuritiheyksisestä polyetyleenistä ja suljettu lapsen käsittelyn kestävällä polypropyleenitulpalla.
Portuguese: Tomar Carbaglu sempre de acordo com as instruções do médico.
Finnish: Ota Carbaglu:ta juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt.
Portuguese: Esta constatação foi explicada pelas seguintes observações: i) A membrana mitocondrial é mais rapidamente permeável ao ácido carglúmico do que ao Nacetilglutamato.
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N- asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Portuguese: COMO TOMAR CARBAGLU
Finnish: MITEN CARBAGLU:ta OTETAAN
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Finnish: Ei lasten ulottuville.
Portuguese: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersíveis Ácido carglúmico
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit Kargluumihappo
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o ácido carglúmico activa a carbamoilfosfato sintetase no fígado.
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose adequada para si de modo a manter os níveis plasmáticos de amoníaco normais.
Finnish: Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
Portuguese: Tel.: + 33 1 4773 6458
Finnish: Puh: + 33 1 4773 6458
Portuguese: croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, esteraril fumarato de sódio.
Finnish: kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente para manter taxas plasmáticas normais de amoníaco.
Finnish: Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
Portuguese: No que respeita ao ácido carglúmico, não existem dados clínicos sobre casos de gravidez a ele expostos.
Finnish: Kargluumihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Portuguese: Desconhecido: erupção cutânea
Finnish: Tuntematon: ihottuma
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 60 COMPRIMIDOS
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 60 TABLETTIA
Portuguese: É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.
Finnish: Kargluumihapon vaikutuskoe On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen pitkäaikaishoitoa.
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 15 COMPRIMIDOS
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 15 TABLETTIA
Portuguese: 5 comprimidos dispersíveis
Finnish: 5 dispergoituvaa tablettia
Portuguese: • acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica ou acidemia propiónica.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys.
Portuguese: Controlo terapêutico
Finnish: Hoidon seuranta
Portuguese: RÓTULO NA CAIXA EXTERIOR EM CARTÃO E NA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS X 5 COMPRIMIDOS
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 5 TABLETTIA
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de N-acetilglutamato sintase.
Finnish: • Primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Portuguese: 15 comprimidos dispersíveis
Finnish: 15 dispergoituvaa tablettia
Portuguese: Controlo nutricional
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por acidemia metilmalónica.
Finnish: • Metyylimalonihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Portuguese: • hiperamoniemia provocada por acidemia isovalérica.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Portuguese: VAL.
Finnish: B.
Portuguese: Posologia:
Finnish: Antotapa:
Portuguese: Amamentação
Finnish: Raskaus
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2011.
Portuguese: Os comprimidos podem ser facilmente divididos em duas partes iguais.
Finnish: Tabletit voi jakaa helposti kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Carbaglu pode ser consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (Deficiência de NAGS: 18 de Outubro de 2000; acidúria isovalérica: 7 de Novembro de 2008; acidúria metilmalónica: 7 de Novembro de 2008; acidúria propiónica: 7 de Novembro de 2008).
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Carbaglusta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS:n puutos: 18. lokakuuta 2000; isovaleriahappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; metyylimalonihappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; propionic acidaemia: 7. marraskuuta 2008).
Portuguese: Os comprimidos devem ser dispersos (misturados) numa pequena quantidade de água antes de serem administrados ao doente.
Finnish: Tabletti on dispergoitava (sekoitettava) pieneen määrään vettä ennen potilaalle antamista.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas "raras", pelo que o Carbaglu foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina; Carbaglu on nimetty harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) useina eri ajankohtina (ks. päivämäärät jäljempänä).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Carbaglu.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Carbagluvalmistetta.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Carbaglu pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Carbaglua koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dose diária inicial de Carbaglu deve ser de 100 mg por quilograma de peso corporal, embora possa ser administrada uma dose máxima de 250 mg/kg, se necessário.
Finnish: Carbaglun aloitusannos on 100 mg/painokilo vuorokaudessa, mutta jopa 250 mg/kg voidaan antaa tarvittaessa.
Portuguese: O Carbaglu foi estudado em 20 doentes, 12 dos quais sofriam da deficiência de NAGS e foram tratados durante uma média de 3 anos.
Finnish: Carbaglua on tutkittu 20 potilaalla, joista 12:lla oli NAGS:n puutos ja joita hoidettiin keskimäärin kolmen vuoden ajan.
Portuguese: Quando o amoníaco se acumula no sangue, torna-se tóxico para o corpo, em especial para o cérebro.
Finnish: Vereen kertyvä ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Carbaglu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Carbaglulle.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Carbaglu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Carbaglun käytön ehdoista.
Portuguese: A empresa apresentou também informações publicadas sobre mais quatro doentes tratados com a substância activa do Carbaglu.
Finnish: Yhtiö esitteli myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevaa tietoa neljästä muusta potilaasta, joita oli hoidettu Carbaglun vaikuttavalla aineella.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de amoníaco no sangue.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli ammoniakkipitoisuuden muutos veressä.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Carbaglu (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é o aumento da sudação.
Finnish: Carbaglun yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) on lisääntynyt hikoilu.
Portuguese: Foi possível manter estáveis os doentes a tomar o Carbaglu sem grandes restrições dietéticas e sem necessitarem de tomar outros medicamentos.
Finnish: Carbaglua saaneiden potilaiden tila pystyttiin pitämään vakaana ilman, että tarvitsi rajoittaa ruokavaliota tai käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Nos doentes com acidúrias orgânicas, o tratamento é iniciado quando o doente sofre uma crise de hiperamoniemia e é continuado até que a crise passe.
Finnish: Orgaanisesta happoverisyydestä kärsivien potilaiden hoito aloitetaan potilaan jouduttua hyperammonemiakriisiin, ja hoitoa jatketaan kriisin päättymiseen saakka.
Portuguese: • algumas acidúrias orgânicas (acidúria isovalérica, acidúria metilmalónica e acidúria propiónica) em que os doentes carecem de determinadas enzimas envolvidas no metabolismo proteico.
Finnish: • Jotkin orgaaniset happoverisyydet (isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys), joissa potilaalta puuttuu tiettyjä proteiiniaineenvaihduntaan osallistuvia entsyymejä.
Portuguese: Carbaglu ácido carglúmico
Finnish: Carbaglu karglumihappo
Portuguese: O Carbaglu é utilizado no tratamento da hiperamoniemia (níveis elevados de amónia no sangue) em doentes com as seguintes doenças metabólicas:
Finnish: Carbaglua käytetään hyperammonemian (veren suuren ammoniakkipitoisuuden) hoitoon potilailla, joilla on seuraavia metabolisia sairauksia:
Portuguese: O Carbaglu não deve ser administrado a pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Carbaglua ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kargluumihapolle tai jollekin muulle valmisteen aineelle.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, o amoníaco não pode ser eliminado e acumula-se no sangue;
Finnish: Ellei entsyymiä ole, ammoniakki ei voi hajota eikä sitä kerry vereen.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Carbaglu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan harvinaislääke Carbaglulle 24. tammikuuta 2003.
Portuguese: Os restantes oito doentes foram tratados contra a hiperamoniemia com outra causa.
Finnish: Kahdeksan muun hoidetun potilaan hyperammonemia johtui muista syistä.
Portuguese: Nos doentes com deficiência de NAGS, o tratamento pode ser iniciado logo no primeiro dia de vida.
Finnish: NAGS:in puutoksessa hoidon voi aloittaa heti ensimmäisenä elinpäivänä, ja lääkettä käytetään koko elämän ajan.
Portuguese: O Carbaglu tem uma estrutura muito similar à do N-acetilglutamato, que activa uma enzima que elimina o amoníaco.
Finnish: Carbaglu on rakenteeltaan hyvin samanlainen kuin N-asetyyliglutamaatti, joka aktivoi ammoniakkia hajottavaa entsyymiä.
Portuguese: O Carbaglu foi igualmente estudado em 57 doentes (cerca de dois terços dos quais eram recémnascidos) com acidúria isovalérica, acidúria metilmalónica e acidúria propiónica, que foram tratados com o Carbaglu durantes as crises de hiperamoniemia.
Finnish: Carbaglua on tutkittu myös 57 potilaalla (noin kaksi kolmasosaa oli vastasyntyneitä vauvoja), jotka sairastivat isovaleriaanahappoverisyyttä, metyylimalonihappoverisyyttä ja propionihappoverisyyttä ja jotka saivat Carbaglua hyperammonemiakriisissä.
Portuguese: Nos doentes com deficiência de NAGS, os níveis de amoníaco voltaram ao normal após o tratamento com o Carbaglu.
Finnish: NAGS-puutospotilaiden ammoniakkipitoisuus palautui normaaliksi Carbaglu-hoidon jälkeen.
Portuguese: Outras informações sobre o Carbaglu:
Finnish: Muita tietoja Carbaglusta
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Carbaglu, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Carbaglu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Carbaglu foi eficaz na redução do amoníaco do sangue para níveis normais e concluiu que os benefícios do Carbaglu são superiores aos seus riscos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Carbaglu laski tehokkaasti veren ammoniakkipitoisuuden normaalille tasolle ja että Carbaglun edut ovat sen riskejä suuremmat.
Portuguese: Nos doentes com acidúria isovalérica, acidúria metilmalónica e acidúria propiónica, o Carbaglu induziu ainda uma diminuição dos níveis de amoníaco no sangue, após uma média de 5,5 dias de tratamento.
Finnish: Isovaleriaanahappoverisyys-, metyylimalonihappoverisyys- ja propionihappoverisyyspotilailla Carbaglu lisäksi laski veren ammoniakkipitoisuutta keskimäärin 5,5 päivässä hoidon aloittamisesta.