FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Zentiva in za kaj ga uporabljamo
Czech: • oxykodon (používá se jako lék proti bolesti);
Slovenian: • oksikodon (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam)
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva vsebuje laktozo monohidrat Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Slovenian: Podaljšanje intervala QT, sinusna tahikardija, sinusna aritmija
Czech: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3 Bukurešť, cod 032266
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romunija
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Zentiva užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Slovenian: Zdravila Pregabalin Zentiva se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Trde kapsule Pregabalin Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy kómatu.
Slovenian: Redko so poročali o primerih kome.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Czech: Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Slovenian: Učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline [(S)-3-(aminometil)-5- metilheksanojska kislina].
Czech: Pohlaví Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na koncentracijo pregabalina v plazmi.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha: Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal Váš lékař.
Slovenian: Periferna in centralna nevropatska bolečina, epilepsija ali generalizirana anksiozna motnja Vzemite toliko trdih kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Byly hlášeny také záchvaty.
Slovenian: Poročali so tudi o epileptičnih napadih.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Pregabalin Zentiva premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence [velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)].
Slovenian: V spodnji preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu (zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Zentiva Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pregabalin Zentiva Pomembno je, da trde kapsule Pregabalin Zentiva jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktozene smejo jemati tega zdravila.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5.3).
Czech: Anorexie, hypoglykemie
Slovenian: Anoreksija, hipoglikemija
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12 - 17 let věku) nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pregabalina pri otrocih, starih do 12 let, in pri mladostnikih (12-17 let) nista bili dokazani.
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin Zentiva.
Slovenian: S seboj vzemite svojo škatlo trdih kapsul Pregabalin Zentiva.
Czech: Pokles počtu leukocytů * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Slovenian: Zmanjšanje števila levkocitov * zvišanje alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva užívat Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Zentiva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Zentiva Kako jemati zdravilo Pregabalin Zentiva Možni neželeni učinki
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu pregabalina na plodnost pri ženskah.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, hladen znoj Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Czech: Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je pregabalin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Slovenian: • Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je pregabalin, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva delší období.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste pregabalin jemali daljši čas.
Czech: Před užitím přípravku Pregabalin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pregabalin Zentiva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Zentiva zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Pregabalin Zentiva zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati zdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
Czech: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Slovenian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka republika
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Czech: Proto není třeba běžné monitorování plazmatických koncentrací pregabalinu.
Slovenian: Zato plazemskih koncentracij pregabalina ni potrebno rutinsko nadzorovati.
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
Slovenian: • Pred uporabo tega zdravila morate zdravniku povedati, če ste imeli v preteklosti težave z alkoholizmom ali z zlorabo ali odvisnostjo od drog.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý (E171), želatina, šelak, černý oxid železitý (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, pregelirani koruzni škrob, smukec, titanov dioksid (E171), želatina, šelak, črni železov oksid (E172).
Czech: Pregabalin může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Pregabalin lahko povzroči omotico in somnolenco in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Zentiva Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Zentiva, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin Zentiva Ne prenehajte jemati zdravila Pregabalin Zentiva, razen če vam to naroči zdravnik.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65), s parciálními záchvaty byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v študiji farmakokinetike in prenašanja, v kateri so sodelovali bolniki s parcialnimi napadi, stari od 3 mesecev do 16 let (n=65), so bili podobni tistim pri odraslih.
Czech: Pregabalin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Pregabalin ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva logo
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva logo
Czech: Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová bradykardie, městnavé srdeční selhání
Slovenian: Tahikardija, atrioventrikularni blok prve stopnje, sinusna bradikardija, kongestivno srčno popuščanje
Czech: Infekce a infestace Časté
Slovenian: Infekcije in okužbe Pogosti
Czech: Zvýšené jaterní enzymy*
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov*
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce zahrnující případy angioedému.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom.
Czech: Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim Zahajovací dávka (mg/den)
Slovenian: celotni dnevni odmerek pregabalina odmerna shema začetni odmerek (mg/dan)
Czech: Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Slovenian: • Nekateri bolniki, ki so jemali pregabalin, so imeli simptome alergijske reakcije.
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva, odsvetujemo pitje alkohola.
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, zvišanje glukoze v krvi, zmanjšanje števila trombocitov, zvišanje kreatinina v krvi, znižanje kalija v krvi, zmanjšanje telesne mase
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Zentiva užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Slovenian: Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če pregabalin vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:
Czech: • alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce,
Slovenian: • alergijske reakcije (ki lahko vključujejo oteženo dihanje, vnetje oči (keratitis) ter hudo kožno reakcijo z izpuščaji, mehurji, lupljenjem kože in bolečino)
Czech: Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence.
Slovenian: Zdravljenje centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače Pri zdravljenju centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače je bila zvečana incidenca neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov, povezanih z osrednjim živčnim sistemom, in še posebno somnolence.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev.
Czech: 2x nebo 3x denně 2x nebo 3x denně 1x nebo 2x denně 1x denně
Slovenian: 2- ali 3-krat/dan 2- ali 3-krat/dan 1-krat/dan ali 2krat/dan 1-krat/dan dodaten odmerek po hemodializi (mg)
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Slovenian: Zdravila Pregabalin Zentiva ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky zahrnující ztrátu zraku, zastřené vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o neželenih učinkih na vid; vključno z izgubo vida, zamegljenostjo vida ali drugimi spremembami ostrine vida, med katerimi so bile mnoge prehodnega značaja.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti
Czech: U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo pregabalin in imajo tudi druge težave z zdravjem, so poročali o zmanjšanju možganske funkcije (encefalopatiji).
Czech: Ascites, pankreatitis, otok jazyka, dysfagie
Slovenian: Ascites, pankreatitis, oteklost jezika, disfagija
Czech: Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4 - 6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, 6 měsíců trvající studii s dvojitě zaslepenou fází, ve které byla sledována recidiva GAD symptomů.
Slovenian: Pregabalin so raziskovali v 6 nadzorovanih preskušanjih, ki so trajala od 4 do 6 tednov, v študiji starejših bolnikov, ki je trajala 8 tednov, ter v dolgoročni študiji preprečevanja recidiva s 6-mesečno dvojno slepo fazo preprečevanja recidiva.
Czech: Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem.
Slovenian: Raziskave in vivo in analiza populacijske farmakokinetike Skladno s tem v raziskavah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Zentiva, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Zentiva, kot bi smeli Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah so opažali učinke na osrednjem živčevju, vključno s hipoaktivnostjo, hiperaktivnostjo in ataksijo.
Czech: − propylenglykol
Slovenian: − propilenglikol
Czech: Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti prsů
Slovenian: Spolna disfunkcija, zapoznela ejakulacija, dismenoreja, bolečine v dojkah
Czech: Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Zentiva zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu.
Slovenian: Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, lahko pregabalin stopnjuje neželene učinke teh zdravil, kar lahko vodi do zmanjšanega delovanja dihal in kome.
Czech: Při dávkování 2x denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
Slovenian: Delež preskušancev z vsaj 50 % zmanjšanjem pogostnosti parcialnih napadov v primerjavi z izhodiščem je bil pri preskušancih, ki so prejemali pregabalin v odmerku 10 mg/kg/dan, 40,6 % (p = 0,0068 v primerjavi s placebom), pri preskušancih, ki so prejemali pregabalin v odmerku 2,5 mg/kg/dan, 29,1 % (p = 0,2600 v primerjavi s placebom) in pri tistih, ki so prejemali placebo, 22,6 %.
Czech: Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Slovenian: Papulozni izpuščaj, urtikarija, hiperhidroza, pruritus
Czech: Závratě, somnolence, bolest hlavy
Slovenian: Omotica, somnolenca, glavobol
Czech: U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.
Slovenian: • Nekateri bolniki z diabetesom, ki so se med jemanjem pregabalina zredili, lahko potrebujejo zamenjavo diabetičnih zdravil.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktosy.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky je balený v Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) blistru.
Slovenian: Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule so pakirane v alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) pretisnih omotih kot primarni ovojnini.
Czech: Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne sodelujte pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ne veste, ali to zdravilo poslabša vašo zmožnost za takšne dejavnosti.
Czech: Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout záchvaty včetně status epilepticus a záchvatů tonicko-klonického typu (grand mal).
Slovenian: Med uporabo pregabalina ali kmalu po prekinitvi jemanja se lahko pojavijo krči, vključno z epileptičnim statusom in generaliziranimi krči.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Zentiva, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav.
Slovenian: Zdravnik bo predpisal zdravilo Pregabalin Zentiva kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo.
Czech: Ukončení užívání přípravku Pregabalin Zentiva se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Slovenian: V tem primeru boste zdravilo opustili postopoma v teku najmanj enega tedna.
Czech: Neuropatická bolest Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih.
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve čtyřech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v štirih študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 4 do 16 let, n = 295; 14-dnevna študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, n = 175; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, nespavost, snížení libida
Slovenian: Evforično razpoloženje, zmedenost, razdražljivost, dezorientiranost, nespečnost, zmanjšanje libida
Czech: Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Slovenian: Amenoreja, izcedek iz dojk, povečanje dojk, ginekomastija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Czech: Pregabalin může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Slovenian: • Uporaba pregabalina lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Zentiva
Czech: Pokud je pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
Slovenian: • Ob sočasni uporabi pregabalina z ostalimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (kot so nekatera zdravila proti bolečinam), obstaja možnost pojava prebavnih težav (npr. zaprtje, zaprto ali paralizirano črevo).
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
Czech: Při dávkování 3x denně užívejte přípravek 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Czech: jedna dávka *Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Slovenian: 2-krat/dan = dva deljena odmerka * Celotni dnevni odmerek (mg/dan) je treba razdeliti, kot navaja odmerna shema, da dobimo mg/odmerek.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil.
Czech: Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen, čezmerno izločanje sline, hipestezija v ustih
Czech: 5 Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pregabalin Zentiva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Obsah tobolky monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek.
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob smukec
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.