FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται η διακοπή του MabCampath σε ασθενείς στους οποίους ο αριθμός αιμοπεταλίων μειούται σε < 25,000/l ή ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) μειούται σε < 250/l.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je priporočljivo prekiniti pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša na < 25.000/l ali jim absolutno število nevtrofilcev (ANCabsolute neutrophil count) pade na < 250/l.
Greek: Εικόνα 1: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μελέτη πρώτης γραμμής (κατά ομάδα θεραπείας)
Slovenian: Slika 1: Preživetje brez napredovanja bolezni v študiji predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora) (glede na skupino zdravljenja)
Greek: Οι ασθένειες που σχετίζονται με υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα, όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται στο ίδιο σας το σώμα, μπορούν να οδηγήσουν σε χαμηλό επίπεδο ερυθροκυττάρων, χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων ή/και λευκοκυττάρων και σε διαταραχές του νευρικού συστήματος.
Slovenian: Bolezni, povezane s prekomerno aktivnim imunskim sistemom, pri katerih vaš imunski sistem napade vaše telo, lahko povzročijo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov in/ali zmanjšanje števila belih krvnih celic in živčne bolezni ter so prav tako lahko usodne.
Greek: Το MabCampath θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την αραίωσή του.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je treba uporabiti v 8 urah po razredčenju.
Greek: Η δραστική ουσία στο MabCampath, το alemtuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 8 ώρες (εύρος: 2-32 ώρες) μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης 30 mg και 6 ημέρες (κλίμακα: 1-14 μέρες) μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης 30 mg.
Slovenian: V teh okoliščinah je bil razpolovni čas 8 ur (razpon od 2 do 32 ur) po prvem 30-mg odmerku in 6 dni (razpon od 1 do 14 dni) po zadnjem 30-mg odmerku.
Greek: Η λεμφοκυτταροπενία ήταν η πιο συχνή επίδραση, σχετική με τη θεραπεία, σε αυτό το είδος.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezan učinek je bila pri tej vrsti opic limfocitopenija.
Greek: Σε ασθενείς πρώτης γραμμής που έλαβαν θεραπεία MabCampath ή χλωραμβουκίλης, 21 ασθενείς εμφάνισαν διαγραφή 17 p, 54 ασθενείς διαγραφή 11 q, 34 ασθενείς τρισωμία 12, 51 ασθενείς παρουσίασαν φυσιολογικό καρυότυπο και 67 ασθενείς
Slovenian: Izmed tako z zdravilom MabCampath kot s klorambucilom zdravljenih bolnikov je bilo 21 bolnikov z izbrisom 17p, 54 bolnikov z izbrisom 11q, 34 bolnikov s trisomijo 12, 51 bolnikov z normalnim kariotipom in 67 bolnikov izključno z izbrisom kariotipa 13q.
Greek: Καρδιολογικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μυοκαρδιοπάθειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με δυνητικά καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Slovenian: Srčne bolezni: poročali so o kongestivnem srčnem popuščanju, kardiomiopatiji ali znižanem iztisnem deležu pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s potencialno kardiotoksičnimi zdravili.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Έχει παρουσιαστεί ενδοκρανιακή αιμορραγία με θανατηφόρα κατάληξη, σε ασθενείς με θρομβοπενία.
Slovenian: Bolezni živčevja: pri bolnikih s trombocitopenijo je prišlo do intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Slovenian: ni veljavno
Greek: Το κυτταρογενετικό προφίλ της Β-ΧΛΛ αναγνωρίζεται αυξανόμενα ως ένα που παρέχει σημαντικές προγνωστικές πληροφορίες και μπορεί να προβλέψει την απόκριση σε ορισμένες θεραπείες.
Slovenian: Citogenetski profil B-KLL je pomemben pri prognozi bolezni in glede na ta profil je mogoče predvideti odziv na določeno zdravljenje.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις πιθανόν να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο
Slovenian: Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.
Greek: Το ποσοστό γενικής απόκρισης ήταν ανώτερο σε ασθενείς με οποιαδήποτε διαγραφή 11q ( 87% έναντι 29%, p<0,0001) ή μοναδική διαγραφή 13q (91% έναντι 62%, p=0,0087) που έλαβαν θεραπεία MabCampath σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν χλωραμβουκίλη.
Slovenian: Celokupni odziv na zdravljenje je višji pri bolnikih s katerimkoli izbrisom 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) in izključno izbrisom 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), zdravljenih z zdravilom MabCampath v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom klorambucil.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για το MabCampath.
Slovenian: Za zdravilo MabCampath ni znanega specifičnega antidota.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς βελτιωμένη PFS σε ασθενείς με διαγραφή 17p, τρισωμία 12 και φυσιολογικό καρυότυπο, η οποία όμως δεν έφθασε σε σημαντικά επίπεδα λόγω του μικρού μεγέθους
Slovenian: Nagnjenje proti izboljšani vrednosti PFS je mogoče opaziti pri bolnikih z izbrisom 17p, trisomijo 12 in normalnim kariotipom, ki zaradi majhne vzorčne skupine ni tako pomemben.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, αναφέρθηκε ασυμπτωματική λοίμωξη μόνο για CMN με θετική ανάλυση PCR σε 77/147 (52,4%) των ασθενών που λάμβαναν MabCampath, αναφέρθηκε συμπτωματική λοίμωξη CMV λιγότερο συχνά σε 23/147
Slovenian: V tej študiji so poročali le o asimptomatsko pozitivnem PCR samo za CMV pri 77/147 (52,4 %) bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath; simptomatska okužba s CMV je bila opažena manj pogosto pri 23/147 bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath (16 %).
Greek: ● στο παρελθόν είχατε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία ή είχατε λάβει κοινά φάρμακα τα οποία ενέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής βλάβης, ενδέχεται ο γιατρός σας να θελήσει να παρακολουθήσει την καρδιακή σας λειτουργία (ΗΚΓ, καρδιακός ρυθμός, σωματικό βάρος) για
Slovenian: • so vas v preteklosti zdravili s kemoterapijo ali z zdravili, pri katerih obstaja veliko tveganje za povzročitev okvare na srcu; vaš zdravnik bo med uporabo zdravila MabCampath nadzoroval delovanje vašega srca (npr. EKG, srčno frekvenco, telesno maso).
Greek: Εγκυμονούσες ή γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται το MabCampath.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali načrtujejo nosečnost, ne smejo biti v stiku z zdravilom MabCampath.
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς πρώτης γραμμής και ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την
Slovenian: V študijah, ki so vključevale predhodno nezdravljene bolnike (zdravljenje prvega izbora) in pri že predhodno zdravljenih bolnikih ni mogoče opaziti znatnih razlik v varnosti ali učinkovitosti, povezanih s starostjo; vendar pa so podatki omejeni.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της χορήγησης του MabCampath αφού παρέλθει η λοίμωξη ή η τοξικότητα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath se lahko ponovno začne, ko okužba ali toksični učinki minejo.
Greek: Σε δεδομένα που είναι διαθέσιμα από ασθενείς πρώτης γραμμής που έλαβαν θεραπεία MabCampath, δεν παρατηρήθηκε απώλεια της έκφρασης των CD52 κοντά στο χρόνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου.
Slovenian: Iz podatkov, ki so na voljo o bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom MabCampath zdravljenje prvega izbora, izgube ekspresije CD52 med napredovanjem bolezni ali ob smrti ni mogoče opaziti.
Greek: Για τρίτη εμφάνιση
Slovenian: Tretji pojav
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος: Σοβαρές αιμορραγικές αντιδράσεις.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Poročali so o hudih krvavitvah.
Greek: Το MabCampath θα πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού με πείρα στη χρήση
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri onkološkem zdravljenju.
Greek: Δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα προς έγχυση του MabCampath άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε να εγχύονται ταυτόχρονα στην ίδια φλεβική γραμμή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Raztopini zdravila MabCampath za infundiranje se ne sme dodati drugih zdravil; prav tako se drugih zdravil ne sme hkrati infundirati po isti intravenski liniji (glejte poglavje 4.5).
Greek: Συνήθως είναι προβλήματα ήπιας ή μέτριας βαρύτητας μόνο και σταδιακά ελαττώνονται κατά τη
Slovenian: Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.
Greek: Αξιολόγηση του CMV με PCR:
Slovenian: Ugotavljanje CMV s PCR (verižna reakcija s polimerazo)
Greek: ● σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία, αϋπνία.
Slovenian: • zmedenost, tesnoba, depresija, nespečnost.
Greek: Παροδική θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού παρατηρείται πολύ συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας, η οποία αρχίζει να βελτιώνεται στους περισσότερους ασθενείς.
Slovenian: V prvih dveh tednih zdravljenja se zelo pogosto pojavi prehodna trombocitopenija 3. ali 4. stopnje, ki se pri večini bolnikov kasneje izboljša.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία MabCampath ο μέσος χρόνος επίτευξης επιπέδου 200 κυττάρων/μl είναι 2 μήνες μετά την τελευταία έγχυση με MabCampath αλλά μπορεί να χρειαστούν περισσότεροι από 12 μήνες για να επανέλθουν οι τιμές περίπου στα αρχικά επίπεδα προ θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravilom MabCampath, je srednja vrednost trajanja, da doseže raven 200 celic/l, 2 meseca po zadnji infuziji zdravila MabCampath, vendar lahko traja več kot 12 mesecev, da se število približa ravni pred zdravljenjem.
Greek: Αν αυτές οι αντιδράσεις είναι μέτριας έως σοβαρής μορφής, τότε η δοσολογία πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο πριν από κάθε κλιμακούμενη αύξηση της δοσολογίας, με την κατάλληλη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, μέχρι η κάθε δόση να είναι καλά ανεκτή.
Slovenian: Če so ti učinki zmerni do hudi, je treba zdravljenje pred nadaljnim stopnjevanjem odmerka nadaljevati z enakim odmerkom in ustrezno premedikacijo, dokler bolnik odmerka ne prenaša dobro.
Greek: • είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης ή γόνιμος άνδρας, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια
Slovenian: • če ste ženska v rodni dobi ali ploden moški, morate pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης ή σοβαρής αιματολογικής τοξικότητας, το MabCampath πρέπει να διακόπτεται μέχρι παρέλευσης του φαινομένου.
Slovenian: V primeru resne okužbe ali hudih hematoloških toksičnih učinkov je treba zdravilo MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία MabCampath ως θεραπεία πρώτης γραμμής, η ανάκτηση των τιμών CD4+ σε ≥200 κύτταρα/ µl σημειώθηκε 6 μήνες μετά τη θεραπεία, όμως, 2 μήνες μετά τη θεραπεία η μέση τιμή ήταν 183 κύτταρα/l.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo MabCampath kot zdravilo prvega izbora, se je število celic CD4+ vrnilo na število 200 celic/µl v 6 mesecih po končanem zdravljenju, v 2 mesecih po zdravljenju pa se je povprečno število celic dvignilo na 183 celic/µl.
Greek: Η συστηματική κάθαρση μειώθηκε με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση λόγω μειωμένης κάθαρσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα (δηλ. απώλεια υποδοχέων CD52 στην περιφέρεια).
Slovenian: Sistemski očistek se je z večkratno uporabo zmanjševal zaradi zmanjšanja receptorsko posredovanega očistka (t.j.
Greek: Η προκλινική αξιολόγηση του alemtuzumab στα ζώα έχει περιοριστεί στο είδος πιθήκου cynomolgus λόγω της έλλειψης έκφρασης του αντιγόνου CD52 σε μη πρωτεύοντα είδη.
Slovenian: Predklinično ocenjevanje alemtuzumaba pri živalih je bilo zaradi odsotnosti ekspresije antigena CD52 pri neprimatnih vrstah omejeno le na opice cynomolgus.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τις επιδράσεις της θεραπείας και την πρόοδό σας
Slovenian: Zdravnik bo učinke zdravljenja in vaš napredek natančno nadzoroval z rednimi pregledi in odvzemi krvi za preiskave.
Greek: Φιαλίδιο από διαυγές γυαλί τύπου Ι σφραγισμένο με ελαστικό πώμα που περιέχει 1 ml πυκνού
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z gumijastim zamaškom, vsebuje 1 ml koncentrata.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα ή να τροποποιήσει τη δόση για να βοηθήσει στη μείωση πιθανών παρενεργειών (δείτε παράγραφο 2 "Προσέξτε ιδιαιτέρως με το
Slovenian: Za zmanjšanje morebitnih neželenih učinkov vam bo zdravnik morda predpisal še druga zdravila ali pa vam bo spremenil odmerek (glejte poglavje 2.
Greek: (μήνες) (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης) Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (μήνες) (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης)
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95 % interval zaupanja) Mediana trajanja do odziva (meseci) (95 % interval zaupanja) Preživetje brez napredovanja (meseci) (95 % interval zaupanja) Preživetje (mesecev) (95 % interval zaupanja)
Greek: Το MabCampath χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών, στη συνιστώμενη δοσολογική κλίμακα, ξεκινώντας με 3 mg με κλιμάκωση στα 30 mg, 3 φορές την εβδομάδα, για διάστημα μέχρι και 12 εβδομάδων.
Slovenian: Zdravilo MabCampath so intravensko infundirali 2 uri po priporočeni odmerni shemi, tako da so začeli s 3 mg odmerkom in ga povečevali do 30 mg, trikrat na teden, do 12 tednov.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabCampath στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Greek: 30 mg iv 3 x εβδομάδα
Slovenian: 3 x na teden
Greek: 50,000/μl
Slovenian: 30 mg/ml
Greek: Παροδική ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθμού παρατηρείται πολύ συχνά μέχρι την 5-8η εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: V obdobju od 5 - 8 tednov po začetku zdravljenja se zelo pogosto pojavi prehodna nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μετά την παρέλευση του φαινομένου (βλ. τμήμα 4.2).
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko hematološki toksični učinki minejo (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η θεραπεία με MabCampath μπορεί να συνεχιστεί για έως και 12 εβδομάδες ανάλογα με την πρόοδό
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko traja do 12 tednov, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Greek: Η συχνότητα των αντιδράσεων έγχυσης ήταν υψηλότερη κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας και παρουσίασε μείωση κατά τη δεύτερη και τρίτη εβδομάδα θεραπείας τόσο σε ασθενείς που έλαβαν έγχυση MabCampath ως θεραπεία πρώτης γραμμής όσο και σε ασθενείς
Slovenian: Pogostnost učinkov zaradi infundiranja je bila največja v prvem tednu zdravljenja, v drugem ali tretjem tednu zdravljenja pa je neželenih učinkov manj pri bolnikih, ki so se z zdravilom MabCampath predhodno že zdravili ali pa so šele začeli z zdravljenjem z zdravilom MabCampath.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα περιγράφεται η συνιστώμενη διαδικασία για τροποποίηση της δοσολογίας κατόπιν εμφάνισης
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje postopke, ki se priporočajo za prilagoditev odmerka po pojavu hematoloških toksičnih učinkov med zdravljenjem.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Greek: Η παρουσία ασυμπτωματικής λοίμωξης για CMV με θετική ανάλυση PCR ή συμπτωματικής λοίμωξης CMV με θετική ανάλυση PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabCampath δεν είχε μετρήσιμη επίδραση
Slovenian: Za prisotnost asimptomatskega pozitivnega PCR na CMV ali simptomatskega pozitivnega PCR na okužbo s CMV med zdravljenjem z zdravilom MabCampath ni bilo mogoče izmeriti učinka okužbe na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε μια αλλεργική αντίδραση ή αντίδραση υπερευαισθησίας στο διάλυμα MabCampath, ειδικά έναντι της πρωτεΐνης που περιέχεται σε αυτό, ενώ σας γίνεται η έγχυση.
Slovenian: Pri infundiranju se lahko pojavi alergična ali preobčutljivostna reakcija na raztopino MabCampath in še posebej na beljakovino, ki jo vsebuje.
Greek: Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές: Έχει αναφερθεί σπάνια σύνδρομο λύσης όγκου, με θανατηφόρα κατάληξη.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: poročali so o sindromu razpada tumorja s smrtnim izidom.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά το χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος MabCampath.
Slovenian: Med pripravo in ravnanjem z raztopino MabCampath je potrebna previdnost.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του MabCampath ακολούθησαν ένα πρότυπο 2-διαμερισμάτων και παρουσίασαν μη γραμμικές κινητικές ιδιότητες απομάκρυνσης.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila MabCampath je ustrezala dvoprostorskemu modelu; kinetika izločanja ni bila linearna.
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, το MabCampath θα πρέπει να χορηγείται σε κλιμακούμενες δόσεις: 3 mg την 1η ημέρα, 10 mg την 2η ημέρα και 30 mg την 3η ημέρα με την προϋπόθεση ότι η κάθε δόση είναι καλά ανεκτή.
Slovenian: Prvi teden zdravljenja je treba odmerke zdravila MabCampath postopoma povečevati: 1. dan 3 mg, 2. dan 10 mg in 3. dan 30 mg, pod pogojem, da bolnik vsak odmerek dobro prenaša.
Greek: Μετά την τελευταία δόση των 30 mg, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,15 l/kg (εύρος: 0,1-0,4 l/kg), υποδεικνύοντας ότι η κατανομή έγινε κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό και στα διαμερίσματα πλάσματος.
Slovenian: Po zadnjem 30-mg odmerku je bila mediana volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,15 l/kg (razpon od 0,1 do 0,4 l/kg).
Greek: Η θεραπεία με MabCampath πιθανόν να μειώσει τη φυσική σας αντίσταση στις λοιμώξεις ● μπορεί να σας δοθούν αντιβιοτικά και αντιιικά για να σας βοηθήσουν να λάβετε επιπρόσθετη
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam zato boste
Greek: Περίπου 97% των ασθενών πρώτης γραμμής παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις σε ασθενείς πρώτης γραμμής
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 97 odstotkih predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora); najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Greek: Η μέση τιμή PFS ήταν ανώτερη σε ασθενείς με μοναδική διαγραφή 13q που έλαβαν θεραπεία MabCampath (24,4 έναντι 13,0 μήνες, p=0,0170 διαστρωματοποιημένη κατά στάδιο Rai).
Slovenian: Srednja vrednost PFS pri bolnikih z izključnim izbrisom 13q je bila boljša, če so bili bolniki zdravljeni z zdravilom MabCampath (24,4 proti 13,0 mesecev; p=0,0170, razvrščeno glede na stadije po Raiju).
Greek: Αν αναπτυχθεί σοβαρή αιματολογική τοξικότητα, η θεραπεία με MabCampath πρέπει να διακοπεί μέχρι παρέλευσης του φαινομένου.
Slovenian: Če se pojavi huda hematološka toksičnost, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath prekiniti, dokler zaplet ne mine.
Greek: Διαταραχή της γεύσης
Slovenian: • spremembe okusa
Greek: Ανεξάρτητη αναθεώρηση του ποσοστού απόκρισης και της διάρκειας Χλωραμβουκίλη n=148
Slovenian: Pregled populacije in rezultatov predhodno nezdravljenih bolnikov Neodvisen pregled stopnje odzivnosti in trajanje Klorambucil n=148 Vrednost P
Greek: Οι μη συνήθεις παρενέργειες (προσβάλλουν 1 έως 10 ασθενείς σε κάθε 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε κλινικές μελέτες):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του MabCampath αξιολογήθηκαν σε μια συγκριτική δοκιμή Φάσης 3, ανοικτής ετικέτας, τυχαιοποιημένης που διενεργήθηκε σε ασθενείς πρώτης γραμμής (χωρίς προηγούμενη θεραπεία) σταδίου Rai I-IV Β-ΧΛΛ, οι οποίοι έχρηζαν θεραπείας (Μελέτη 4).
Slovenian: Ocena varnosti in učinkovitosti zdravila MabCampath je bila narejena pri randomiziranih predhodno nezdravljenih bolnikih s stadijem bolezni po Raiju I-IV B-KLL v 3. fazi, ki potrebujejo zdravljenje (4. študija).
Greek: ● γενικά αίσθημα κακουχίας, αδυναμία, πόνος σε διάφορα μέρη του σώματος (μύες, πλάτη, θώρακα, οστά, αρθρώσεις, στομάχι και έντερο)
Slovenian: • splošno slabo počutje, šibkost, bolečine v različnih delih telesa (mišicah, hrbtu, prsnem košu,
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς πρώτης γραμμής (Μελέτη 4), οι ασθενείς του σκέλους MabCampath εξετάστηκαν σε εβδομαδιαία βάση για CMV χρησιμοποιώντας ανάλυση PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) από την έναρξη μέχρι την ολοκλήρωση της θεραπείας και ανά δεκαπενθήμερο για τους πρώτους 2 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: V randomiziranem, nadzorovanem kliničnem preskušanju predhodno nezdravljenih (zdravljenje prvega izbora) bolnikov (študija 4) so pri bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath, za ugotavljanje CMV vsak teden uporabljali PCR od začetka do konca zdravljenja ter vsaka dva tedna v prvih dveh mesecih po zdravljenju.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση που συνιστάται είναι 30 mg ημερησίως χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα κάθε δεύτερη μέρα, για περίοδο μέχρι και 12 εβδομάδων.
Slovenian: Nato se priporoča odmerek 30 mg na dan, trikrat na teden vsak drugi dan, največ 12 tednov.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Είναι ωστόσο πιθανώς σκόπιμο να επιβεβαιώσει κανείς την παρουσία έκφρασης των CD52, σε περίπτωση ενδεχόμενης επαναθεραπείας.
Slovenian: Pred odločitvijo o ponovnem zdravljenju pa je smiselno potrditi ekspresijo CD52.
Greek: Οξείες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν κατά την αρχική κλιμάκωση της δόσης, και κάποιες από τις οποίες μπορεί να προκληθούν λόγω της απελευθέρωσης κυτοκίνης περιλαμβάνουν υπόταση, αίσθηση ψύχους/ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, και εξανθήματα.
Slovenian: Med akutnimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med začetnim stopnjevanjem odmerka (nekateri od njih se pojavijo zaradi sproščanja citokinov), so hipotenzija, mrzlica/okorelost, zvišana telesna temperatura, težko dihanje in izpuščaji.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς βελτιωμένο ποσοστό γενικής απόκρισης σε ασθενείς με διαγραφή 17p που έλαβαν θεραπεία MabCampath (64% έναντι 20%, p=0,0805).
Slovenian: Trend povečevanja ORR je mogoče opaziti pri bolnikih z izbrisom 17p, zdravljenih z zdravilom MabCampath (64 % proti 20 %; p=0,0805).
Greek: ● συμπτώματα γρίπης
Slovenian: • gripi podobni simptomi
Greek: Συχνές παρενέργειες (προσβάλλουν 1 έως 10 ασθενείς σε κάθε 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MabCampath από την κανονική
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila MabCampath, kot bi smeli
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Το MabCampath χορηγείται στάγδην σε μια από τις φλέβες σας (δείτε επίσης την παράγραφο «Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης».
Slovenian: Infundiranje zdravila MabCampath poteka preko infuzijske cevke v eno od vaših ven (glejte tudi informacije namenjene zdravstvenemu osebju).
Greek: Το MabCampath μπορεί επίσης να διέλθει του φραγμού του πλακούντα καθώς και εν δυνάμει να προκαλέσει μείωση των εμβρυϊκών λεμφοκυττάρων Β και Τ.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG prehajajo skozi placento; tudi zdravilo MabCampath lahko prehaja skozi placento ter tako povzroči izčrpanje limfocitov B in T pri plodu.
Greek: Οι τιμές των CD4 και CD8 Τ-λεμφοκυττάρων αρχίζουν να αυξάνονται από την 8-12η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συνεχίζουν να αποκαθίστανται για αρκετούς μήνες κατόπιν διακοπής της.
Slovenian: Število celic T CD4 in CD8 začne med zdravljenjem naraščati od 8.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά και θα αποφασίσει ποιες είναι οι κατάλληλες ποσότητες του MabCampath που πρέπει να σας χορηγηθούν καθ'όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σας.
Slovenian: Zdravnik vas bo ves čas zdravljenja natančno nadzoroval in določil za vas primeren odmerek zdravila MabCampath.