FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Tredaptive mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Italian: Sono stati infrequentemente riportati aumenti marcati e persistenti delle transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.4).Negli studi clinici controllati, l'incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (alanina-aminotrasferasi (ALT) e/o aspartato- aminotrasferasi (AST) ≥3 X LSN consecutivamente) è stata dell'1,0% per i pazienti trattati con Tredaptive con o senza una statina.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Blutungen länger als gewöhnlich andauern können und im Falle ungewöhnlicher Blutungen (hinsichtlich Blutungsstelle und -dauer) der Arzt informiert werden muss.
Italian: I pazienti che ricevono Tredaptive concomitantemente con acido acetilsalicilico e clopidogrel devono essere attentamente monitorati come raccomandato nel Riassunto delle Carattestiche del Prodotto di questi medicinali e devono essere informati che l'interruzione del sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e che devono riferire al medico qualsiasi sanguinamento non usuale (per sede o durata).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Tredaptive mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Italian: I pazienti che vengono trasferiti da 2.000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato possono iniziare ad assumere Tredaptive alla dose di 2.000 mg/40 mg.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Tredaptive (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tredaptive 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tredaptive 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato.
German: Reproduktionsstudien zur Toxizität zeigten unter dem 513-Ffachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis geringfügig verringerte Zunahmen des mittleren Körpergewichts der Muttertiere und der Feten, geringe Anstiege der Mortalität der Nachkommen, eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen und unvollständige Ossifizierung des Brustbeins beim Fetus bei Ratten.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato lievi diminuzioni correlate al trattamento del peso medio della madre e del feto, lievi aumenti della mortalità dei cuccioli, e un'incidenza aumentata di coste soprannumerarie e ossificazione incompleta dello sternebro nel feto a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno 513 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
German: Weitere Informationen über Tredaptive:
Italian: Altre informazioni su Tredaptive:
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 3 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Sharp & Dohme Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tredaptive, valida in tutta l'Unione europea.
German: Tredaptive wird nicht für Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Italian: L'uso di Tredaptive non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per questo gruppo.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREDAPTIVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TREDAPTIVE Sintesi destinata al pubblico
German: Die Wirkungen von Tredaptive wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Tredaptive sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Die Anfangsdosis von Tredaptive besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Italian: La dose iniziale di Tredaptive è di una compressa una volta al giorno per quattro settimane, dopodiché la dose viene portata a due compresse al giorno.
German: In höherer Dosis senkt sie den Fettspiegel im Blut über einen noch nicht vollständig geklärten Mechanismus.
Italian: A dosi elevate riduce i livelli di grasso nel sangue secondo un meccanismo non ancora completamente noto.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Italian: Per "rilascio modificato" si intende il fatto che i due principi attivi vengono rilasciati dalla compressa a velocità differenziata nell'arco di alcune ore.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit der Leber haben oder ein aktives Magengeschwür oder eine Arterienblutung aufweisen.
Italian: Non va inoltre usato nei pazienti con problemi al fegato, ulcera attiva nello stomaco o sanguinamento arterioso.
German: Tredaptive wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Italian: Di norma Tredaptive viene somministrato assieme ad una statina (il farmaco standard per abbassare il colesterolo) nei casi in cui la statina da sola non è sufficientemente efficace.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tredaptive bei der Behandlung einer Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tredaptive zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Tredaptive sono superiori ai rischi per il trattamento della dislipidemia, in particolare nei pazienti con dislipidemia mista combinata e nei pazienti con ipercolesterolemia primaria, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tredaptive.
German: Tredaptive darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Tredaptive non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'acido nicotinico, al laropiprant o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Tredaptive (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Tredaptive (ovvero quello osservato in più di 1 paziente su 10) è l'arrossamento.
German: Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich PGD2 normalerweise anlagert.
Italian: Il laropiprant blocca i recettori ai quali il PGD2 normalmente si lega.
German: Diese Studie untersuchte die FlushSymptome außerdem anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.
Italian: Lo studio ha inoltre esaminato i sintomi dell'arrossamento tramite un questionario appositamente predisposto.
German: Tredaptive ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Italian: Tredaptive è un medicinale contenente due principi attivi: acido nicotinico (noto anche come niacina o vitamina B3) e laropiprant.
German: Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet wird.
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza presente in natura che, a basse dosi, è usata come vitamina.
German: Es ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio modificato.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tredaptive finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tredaptive cliccare qui.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Gesichtsrötungen verringern.
Italian: Con i recettori bloccati, il PGD2 non è in grado di far dilatare i vasi della pelle e ciò riduce la frequenza e l'intensità dell'arrossamento.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Italian: La compressa va assunta per bocca con del cibo, alla sera o prima di coricarsi, e va deglutita intera, ovvero senza dividerla, romperla, frantumarla o masticarla.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue dopo 12 settimane.
German: Welches Risiko ist mit Tredaptive verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Tredaptive?
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Tredaptive bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Italian: Due studi hanno esaminato l'efficacia di Tredaptive nel modificare i livelli di grasso nel sangue.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Tredaptive gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Tredaptive-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Italian: Il secondo studio ha mostrato che i livelli di colesterolo LDL venivano ulteriormente abbassati se Tredaptive era assunto in combinazione con simvastatina (riduzione del 48%), rispetto a Tredaptive (riduzione del 17%) o simvastatina (riduzione del 37%) assunti da soli.
German: Tredaptive wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Italian: Tredaptive è stato oggetto di quattro studi principali condotti su pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.
German: Welchen Nutzen hat Tredaptive in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tredaptive nel corso degli studi?
German: Es wurde anfangs in der Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Veränderung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund die Nebenwirkungen, insbesondere Gesichtsrötungen (Flush), eingeschränkt.
Italian: I primi impieghi dell'acido nicotinico come farmaco per modificare i livelli di grasso del sangue risalgono alla metà degli anni '50, tuttavia è stato utilizzato in modo limitato a causa degli effetti collaterali, in particolare arrossamenti della pelle.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tredaptive berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tredaptive, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Die beiden Wirkstoffe in Tredaptive, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Italian: I due principi attivi di Tredaptive, l'acido nicotinico e il laropiprant, hanno modalità d'azione diverse.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Tredaptive einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Italian: Nel primo studio i livelli di colesterolo LDL sono stati ridotti del 19% nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto all'1% dei pazienti trattati con placebo.
German: Die Gesichtsrötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Italian: L'arrossamento veniva misurato tramite un questionario sui sintomi dell'arrossamento.
German: Was ist Tredaptive?
Italian: Che cos'è Tredaptive?
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Tredaptive und Simvastatin (einem Statin) mit einer Tredaptive-Monotherapie oder einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Italian: Il secondo studio ha confrontato la combinazione di Tredaptive e simvastatina (una statina) rispetto a Tredaptive da solo o a simvastatina da sola su 1398 pazienti.
German: Tredaptive konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Italian: Tredaptive è risultato efficace nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue.
German: Tredaptive wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Italian: Tredaptive viene usato da solo nei pazienti che non possono assumere statine.
German: In der vierten Studie traten Gesichtsrötungen bei Patienten, die Tredaptive einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Italian: Nel quarto studio l'arrossamento è comparso per meno giorni nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto ai pazienti trattati solo con acido nicotinico.
German: Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut abgegeben und blockiert die PGD2-Rezeptoren.
Italian: Dopo l'assunzione, per primo viene rilasciato nel sangue il laropiprant, che blocca i recettori di PGD2.
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an „schlechtem" LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an „gutem" HDL-Cholesterin im Blut.
Italian: I pazienti affetti da dislipidemia mista combinata hanno, nel sangue, livelli elevati di colesterolo LDL (cosiddetto "cattivo") e di trigliceridi (un tipo di grasso) e livelli bassi di colesterolo HDL (cosiddetto "buono").
German: Warum wurde Tredaptive zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Tredaptive?
German: Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
Italian: L'acido nicotinico viene rilasciato più lentamente dall'altro strato e la sua funzione è quella di modificare i grassi.
German: Die Kombination von Laropiprant und Nicotinsäure milderte die durch die Nicotinsäure hervorgerufenen Flush-Symptome.
Italian: L'aggiunta di laropiprant all'acido nicotinico riduceva i sintomi dell'arrossamento indotto dall'acido nicotinico.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Tredaptive anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Gesichtsrötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Italian: Nel primo e nel terzo studio si sono avute meno segnalazioni di arrossamento moderato, grave o estremo nei pazienti trattati con Tredaptive rispetto ai pazienti trattati con il solo acido nicotinico.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Tredaptive hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Italian: Il primo studio ha confrontato l'efficacia di Tredaptive con quella dell'acido nicotinico da solo o di un placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di colesterolo LDL su un totale di 1613 pazienti.
German: Wofür wird Tredaptive angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Tredaptive?
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Gesichtsrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Italian: Si ritiene che l'arrossamento causato dall'acido nicotinico sia dovuto al rilascio di una sostanza, la "prostaglandina D2" (PGD2), da parte delle cellule della pelle che causa una dilatazione dei vasi ematici della pelle.
German: Tredaptive wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Italian: Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio nei pazienti con dislipidemia (livelli eccessivamente elevati di grasso nel sangue), in particolare con "dislipidemia mista combinata" e "ipercolesterolemia primaria".
German: Es darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Italian: Esso va inoltre usato con cautela nei pazienti con problemi renali e non va usato nei pazienti con problemi al fegato.
German: Tredaptive-Tabletten enthalten Laropiprant in der einer Schicht und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Italian: La compressa di Tredaptive è costituita da uno strato di laropiprant e da uno strato di acido nicotinico.
German: Die dritte und die vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Italian: Il terzo e il quarto studio hanno esaminato l'efficacia del laropiprant nella riduzione dell'arrossamento causato dall'acido nicotinico su un totale di 2349 pazienti in trattamento con Tredaptive o acido nicotinico.
German: Wie wird Tredaptive angewendet?
Italian: Come si usa Tredaptive?
German: Wie wirkt Tredaptive?
Italian: Come agisce Tredaptive?
German: 22. März 2013 EMA/402540/2013
Italian: 22 marzo 2013 EMA/402540/2013
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey Allchurch
Italian: Contattare i nostri responsabili dell'ufficio stampa Monika Benstetter oppure Martin Harvey Allchurch
German: Weitere Informationen zu den Empfehlungen des PRAC und den Hintergründen dieser Überprüfung finden Sie auf der Website der Agentur.
Italian: Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e sulle premesse di questo riesame si possono trovare sul sito web dell'Agenzia.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten folgende Empfehlungen beachten:
Italian: I professionisti sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
German: Der Beobachtungszeitraum der Patienten betrug im Median 3,9 Jahre.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 3,9 anni.
German: Von den Studienteilnehmern kamen 14 741 aus Europa und 10 932 aus China.
Italian: Dei pazienti reclutati, 14 741 erano europei e 10 932 cinesi.
German: Die Arzneimittel wurden unter einem der genannten Handelsnamen von Merck Sharp & Dohme Ltd in allen EUMitgliedstaaten außer Bulgarien, Frankreich und Rumänien vermarktet.
Italian: Il medicinale è stato commercializzato con una di queste denominazioni commerciali da Merck Sharp & Dohme Ltd in tutti gli Stati membri dell'UE, eccetto Bulgaria, Francia e Romania.
German: • Eine Überprüfung dieser Daten erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Italian: • Un riesame di questi dati è stato condotto per la prima volta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Außerdem wurden bei Patienten, die diese Arzneimittel einnahmen, häufiger nicht tödliche, aber schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumevano questi medicinali è stata osservata una frequenza maggiore di eventi avversi gravi ma non fatali.
German: • Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde am 19. Dezember 2012 auf ein Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Übereinstimmung mit den in den Artikeln 107j und 107k der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahrensschritten veranlasst.
Italian: • Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è stato avviato su richiesta della Commissione europea il 19 dicembre 2012, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 seguendo le fasi procedurali stabilite all'articolo 107j e 107k della direttiva 2001/83/CE.
German: • Die beiden Wirkstoffe Nikotinsäure und Laropiprant haben unterschiedliche Funktionen.
Italian: • I due principi attivi, acido nicotinico e laropiprant, hanno funzioni diverse.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für alle Fragen zu humanen Arzneimitteln verantwortlich ist und das endgültige Gutachten der Agentur verabschiedete.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf den neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie:
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sui nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE:
German: • Bei der HPS2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche Langzeitstudie, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die aufgrund ihrer Krankengeschichte einer vaskulären Verschlusskrankheit als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft worden waren.
Italian: • Lo studio HPS2-THRIVE è stato un ampio studio a lungo termine che ha coinvolto 25 673 pazienti considerati ad alto rischio di eventi cardiovascolari a causa di precedenti malattie vascolari occlusive.
German: Die Überprüfung von Tredaptive, Pelzont und Trevaclyn wurde im Dezember 2012 veranlasst, nachdem neue Daten einer umfangreichen Langzeitstudie namens HPS2-THRIVE verfügbar geworden waren.
Italian: Il riesame di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn è iniziato nel dicembre 2012, quando sono stati resi disponibili nuovi dati ottenuti in un ampio studio a lungo termine chiamato HPS2-THRIVE.
German: Die Europäische Kommission ersuchte die Agentur, die Auswirkungen der neuen Daten der HPS2-THRIVE-Studie zu bewerten und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel EU-weit aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di valutare l'impatto dei nuovi dati dello studio HPS2-THRIVE, e di emettere un parere sul mantenimento, sulla modifica, sulla sospensione o sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali in tutta l'UE.
German: Sie waren als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (dies bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe in unterschiedlichen Konzentrationen über mehrere Stunden freigesetzt werden) erhältlich.
Italian: Essi sono disponibili sotto forma di compresse a rilascio modificato (cioè i due principi attivi vengono rilasciati a velocità differenti nell'arco di poche ore).
German: Die Patienten wurden zunächst mit Simvastatin 40 mg oder Simvastatin 40 mg plus Ezetimib 10 mg behandelt, um den Gesamtcholesterinspiegel unter 3,5 mmol/l zu senken, und erhielten dann randomisiert entweder Nikotinsäure/Laropiprant oder ein Placebo.
Italian: I pazienti sono stati trattati con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg più ezetimibe 10 mg per raggiungere un livello di colesterolo totale inferiore a 3,5 mmol/L e sono stati quindi randomizzati ad acido nicotinico/laropiprant o placebo.
German: Der CHMP empfahl den Patienten, die derzeit diese Arzneimittel nehmen, ohne besondere Dringlichkeit einen Termin mit ihrem Arzt zu vereinbaren, um ihre Behandlung zu besprechen.
Italian: Il CHMP ha incoraggiato i pazienti che assumevano tali medicinali a richiedere un appuntamento non urgente con il proprio medico per discutere del trattamento.
German: • Sie sollten ohne besondere Dringlichkeit einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung zu besprechen.
Italian: • Deve prendere un appuntamento non urgente con il suo medico per riesaminare il trattamento.