FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rasilez HCT er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene.
Hungarian: A Rasilez HCT olyan betegeknél javallott, akiknek a vérnyomása aliszkiren vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.
Danish: Multipakninger med 90 (3 pakninger med 30), 98 (2 pakninger med 49) eller 280 (20 pakninger med 14) tabletter.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 90 (3 darab 30 tablettás csomagolás), 98 (2 darab 49 tablettás csomagolás) vagy 280 tablettát (20 darab 14 tablettás csomagolás) tartalmaz.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (puls)
Hungarian: • Szabálytalan szívverés.
Danish: Forekomsten af fastslået slagtilfælde var ikke signifikant anderledes i patientgruppen, der fik aliskiren sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (4,4 % versus 4,0 %, HR 1,12; 95 % konfidensinterval: 0,848; 1,485), eller i patientgruppen, der fik kombinationen sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93; 95 % konfidensinterval: 0,697; 1,251).
Hungarian: Az igazolt stroke előfordulási gyakorisága nem különbözött jelentősen az aliszkiren- és az enalapril-csoportok (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, 95%-os CI: 0,848, 1,485) vagy a kombináció- és az enalapril-csoportok között (3,7% versus 4,0%; HR 0,93, 95%-os CI: 0,697, 1,251).
Danish: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmtabletta Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmtabletta
Danish: 4.4 og 4.5).
Hungarian: ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):
Danish: • Ubehag i maven
Hungarian: • Kellemetlen érzés a hasban.
Danish: - hvis du har oplevet følgende former for angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge): angioødem når du har taget aliskiren.
Hungarian: - ha alábbi típusú angioödémája (nehezített légzés vagy nyelés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása) volt: aliszkiren hatóanyagú gyógyszer szedésekor kialakult angioödéma.
Danish: I et studie med 722 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med hydrochlorthiazid 25 mg, viste kombinationen af aliskiren/hydrochlorthiazid 300 mg/25 mg systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på 16,78/10,7 mmHg, hvilket var signifikant større end for hydrochlorthiazid 25 mg monoterapi.
Hungarian: Egy, a 25 mg hidroklorotiazid kezelésre randomizált, és nem megfelelő módon reagáló 722 betegen végzett vizsgálatban az aliszkiren/hidroklorotiazid 300 mg/25 mg kombináció okozta 16,78/10,7 Hgmm-es szisztolés/diasztolés vérnyomáscsökkenés lényegesen nagyobb volt, mint amit a 25 mg hidroklorotiazid monoterápia idézett elő.
Danish: I et studie med 880 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med aliskiren 300 mg, viste kombinationen af aliskiren/hydrochlorthiazid 300 mg/25 mg systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på 15,8/11,0 mmHg, hvilket var signifikant større end for aliskiren 300 mg monoterapi.
Hungarian: Egy, a 300 mg aliszkiren-kezelésre randomizált, és nem megfelelő módon reagáló 880 betegen végzett vizsgálatban az aliszkiren/hidroklorotiazid 300 mg/25 mg kombináció okozta 15,8/11,0 Hgmm-es szisztolés/diasztolés vérnyomáscsökkenés lényegesen nagyobb volt, mint amit a 300 mg aliszkiren monoterápia idézett elő.
Danish: Hvedestivelsen i dette lægemiddel indeholder kun meget lidt gluten (under 100 ppm), og det er meget usandsynligt, at det vil skabe problemer, hvis du har kronisk fedtdiarré (cøliaki)En dosisenhed indeholder højst 100 mikrogram gluten.
Hungarian: A gyógyszerben található búzakeményítő gluténszintje nagyon alacsony (100 ppm alatti), és nem valószínű, hogy problémát okoz, ha lisztérzékeny (cöliákiája van).
Danish: Rasilez HCT's antihypertensive virkning kan øges ved samtidig brug af andre antihypertensiva.
Hungarian: Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: A Rasilez HCT vérnyomáscsökkentő hatása egyéb vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásával növekedhet.
Danish: • Svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, øjne eller mund, afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)
Hungarian: • Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).
Danish: Studiet blev forlænget med et 52-ugers dobbeltblindet, randomiseret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år (ved baseline i det tidligere studie).
Hungarian: Ezt a vizsgálatot kiterjesztették egy 52 hetes, kettős-vak, randomizált vizsgálattal, amely során 208 hipertóniás gyermeknél - életkor (az előző vizsgálat kiindulásakor) 6-17 éves kor között - mérték fel az aliszkiren biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát, enalaprillal összehasonlítva.
Danish: Efter gentagne furosemiddoser (60 mg/dag), administreret samtidig med aliskiren (300 mg/dag) til patienter med hjertesvigt, var udskillelsen af natrium i urinen og urinvoluminet reduceret med henholdsvis 31 % og 24 % i de første 4 timer, sammenlignet med furosemid alene.
Hungarian: (300 mg/nap) többszöri adagját követően az első 4 óra során a vizelettel történő nátrium kiválasztás 31%-kal, a vizelet térfogat 24%-kal csökkent az önmagában adott furoszemidhez képest.
Danish: I denne population gav Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg en dosisafhængig systolisk/diastolisk blodtryksreduktion fra 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, som var signifikant overlegen i forhold til de respektive monoterapier.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a Rasilez HCT a 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg dózisok között dózisfüggő 20,6/12,4 Hgmm - 24,8/14,5 Hgmm (szisztolés/diasztolés) vérnyomáscsökkenést okozott, ami lényegesen jobb volt, mint a megfelelő monoterápiáké.
Danish: Thiaziddiuretikas virkningspunkt er primært i nyrens tubulus contortus distalis.
Hungarian: A tiazid diuretikumok elsődlegesen a vese disztális kanyarulatos csatornáiban hatnak.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (fx pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
Hungarian: Az aliszkiren alkalmazásakor is óvatosságra van szükség olyan betegek kezelésekor, akik veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségben, például hipovolémiában (pl. vérveszteség, súlyos vagy elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig
Hungarian: Általános információk
Danish: • Kløende udslæt (nældefeber)
Hungarian: • Viszkető kiütés (csalánkiütés).
Danish: Rasilez HCT har vist sig effektiv som antihypertensiv behandling en gang daglig til voksne patienter uanset køn, alder, BMI og etnicitet.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Rasilez HCT nemtől, életkortól, testtömeg-indextől és etnikai hovatartozástól függetlenül hatékony, naponta egyszer alkalmazandó vérnyomáscsökkentő, felnőtt betegek számára.
Danish: Den sædvanlige anbefalede startdosis af aliskiren hos ældre patienter er 150 mg.
Hungarian: Az aliszkiren szokásos javasolt kezdő adagja idős betegeknél 150 mg.
Danish: Alu-blisterpakninger af PA/Alu/PVC:
Hungarian: PA/Alu/PVC - Alu buborékcsomagolás:
Danish: • Kvalme og opkastning
Hungarian: • Érzéketlenség és zsibbadás.
Danish: Aliskiren kan dog potentielt reducere plasmakoncentrationen af torasemid ved at interferere med absorptionsprocessen, da aliskiren er vist at være substrat for det organisk anion-transporterende polypeptid 1A2 (OATP1A2) (se punktet ‘Interaktion med hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP' nedenfor )).
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aliszkirenről kimutatták, hogy a szerves anion transzporter polipeptid 1A2 (OATP1A2) szubsztrátja (lásd „A szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorokkal való kölcsönhatás" pontot alább), fennáll annak a lehetősége, hogy az aliszkiren a felszívódási folyamatra gyakorolt kölcsönhatással csökkenti a toraszemid plazma-expozíciót.
Danish: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
Hungarian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmtabletta Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmtabletta Aliszkiren/hidroklorotiazid
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af aliskiren en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300 mgdosen.
Hungarian: Hipertóniás betegekben az aliszkiren napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, bør der iværksættes støttende behandling.
Hungarian: Kezelés Tünetekkel kísért hypotonia kialakulása esetén szupportív kezelést kell kezdeni.
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben.
Danish: Aplastisk anæmih
Hungarian: Anaemia aplasticah
Danish: 90 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 90 filmtabletta.
Danish: Rasilez HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.
Hungarian: A Rasilez HCT helyettesítő kezelésként javallott olyan betegeknél, akik a kombinációban lévő dózissal azonos dózisban egyidejűleg adott aliszkirennel és hidroklorotiaziddal megfelelően vannak beállítva.
Danish: − Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
Hungarian: − Kórtörténetben szereplő, aliszkirennel szemben kialakuló angiooedema.
Danish: • Svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)
Hungarian: • Erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás).
Danish: Omvendt kan samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), medføre stigning i serumkalium.
Hungarian: Ezzel szemben a RAAS-ra ható más szerekkel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy a szérum káliumszintet növelő szerekkel (pl. kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók, heparin) történő egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Danish: Indtagelse af aliskiren sammen med frugtjuice eller drikkevarer indeholdende planteekstrakter, inklusive urteteer, bør undgås.
Hungarian: Kerülni kell az aliszkiren egyidejű bevételét gyümölcslével és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, beleértve a gyógynövény teákat is.
Danish: Startdoserne af enalapril var hhv. 2,5/5/10 mg i grupperne lav, middel og høj vægt, Valgfri titrering af de respektive doser af forsøgslægemiddel til det næsthøjeste vægtbaserede dosisniveau var muligt ved fordobling af dosen med hver af de to tilladte dosistitreringer, op til 600 mg (højeste undersøgte dosis hos voksne) for aliskiren og 40 mg for enalapril i vægtgruppen ≥ 80 til ≤ 150 kg, hvis det var medicinsk nødvendigt for regulering af middel systoliske blodtryk i siddende stilling (dvs. msSBP skal være under 90-percentilen for alder, køn og højde).
Hungarian: Az egyes vizsgálati készítmények dózisának a következő legmagasabb testtömeg alapú dózisszintre történő esetleges növelésére orvosilag indokolt esetben, az ülő testhelyzetben mért átlagos szisztolés vérnyomás (msSBP) csökkentése érdekében (hogy az msSBP az adott életkorhoz, nemhez és magassághoz tartozó 90-es percentilisnél alacsonyabb legyen) lehetőség nyílt mindkét engedélyezett dózis megduplázására, aliszkiren esetében a ≥80 kg - ≤150 kg testtömegű csoportban egészen 600 mg-ig (ez a felnőtteknél tanulmányozott legmagasabb dózis), enalaprilnál pedig 40 mg-ig.
Danish: cyster og polypper) Ikke kendt:
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem ismert
Danish: Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet; - hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer).
Hungarian: - ha veseartéria szűkülete van (egyik vagy mindkét vese ereinek szűkülete).
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen kan have en øget risiko for angioødem under behandling med aliskiren (se pkt.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisben angiooedema szerepel, az aliszkiren-kezelés alatt magasabb lehet az angiooedema kialakulásának a kockázata (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Danish: • Bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)
Hungarian: • Sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység).
Danish: • Stærkt nedsat urinmængde (kan være tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)
Hungarian: • Erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei),
Danish: Der kan muligvis ske en overeksponering for aliskiren hos børn med umodent MDR1 (P-gp)-system (Se punktet "Transportere" ovenfor og pkt.
Hungarian: Az éretlen MDR1 (P-gp) rendszerrel rendelkező gyermekeknél fennáll a túlzott aliszkiren-expozíció lehetősége (lásd fent a „Transzporterek" és a 4.2, 4.4 és 5.3 pontot).
Danish: Brug af Rasilez anbefales ikke til denne population.
Hungarian: A Rasilez HCT alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/08/491/001-020
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta EU/1/08/491/001-020
Danish: Hvis samtidig brug skønnes nødvendig, tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen inklusive serumelektrolytter i overensstemmelse med standardpraksis (se pkt.
Hungarian: Amennyiben az egyidejű alkalmazás szükségesnek bizonyul, a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, a veseműködés (beleértve a szérum elektrolitok) időszakos meghatározása javasolt.
Danish: Patienter, som får aliskiren og hydrochlorthiazid fra hver sin tablet, kan for nemhedens skyld skifte til Rasilez HCT med den samme dosis af hver komponent.
Hungarian: Az aliszkirent és hidroklorotiazidot külön tablettákban kapó beteg kényelme érdekében váltani lehet az összetevőket ugyanabban az adagban tartalmazó fix kombinációjú Rasilez HCT-re.
Danish: • Højt indhold af kalium i blodet
Hungarian: • Magas káliumszint a vérben.
Danish: Thiazider nedsætter calciumudskillelsen i urinen og kan forårsage en tilbagevendende og let stigning i serumcalcium uden tilstedeværelse af kendt forstyrrelse calciummetabolismen.
Hungarian: A tiazidok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztódását, és ismert kalcium-anyagcserezavar nélkül is a szérum kalciumszint időszakos és enyhe emelkedését idézhetik elő.
Danish: Sådan skal du tage Rasilez HCT
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rasilez HCT-t?
Danish: • Betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)
Hungarian: • Olyan tünetekkel járó érgyulladás, mint a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz).
Danish: Non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom)
Hungarian: Nem melanóma típusú bőrrák (Basalsejtes rák és Laphámsejtes rák) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 49x1)
Hungarian: 98 filmtabletta (2 darab 49x1 tablettás csomagolás)
Danish: Hvis du holder op med at tage Rasilez HCT
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rasilez HCT szedését
Danish: 280 filmovertrukne tabletter (20 pakninger med 14)
Hungarian: 280 filmtabletta (20 darab 14 tablettás csomagolás)
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 49)
Hungarian: 98 filmtabletta (2 darab 49 tablettás csomagolás)
Danish: Tilfælde af angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) er også rapporteret efter markedsføring.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően angiooedemás esetekről vagy angiooedemára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) is beszámoltak.
Danish: Artralgia
Hungarian: Arthralgiaa
Danish: Justering af initialdosen af Rasilez HCT er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Ennek következtében az enyhe-, közepes fokú májbetegségben szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a Rasilez HCT kezdő adagját.
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt ezzel a gyógyszerrel való kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne.
Danish: Rasilez HCTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 6-17 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Rasilez HCT biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse (se pkt 5.2).
Hungarian: Az aliszkirennel végzett preklinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy a fő efflux-rendszer, ami az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódásában és epével való kiválasztásában közreműködik, az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) (lásd 5.2 pont).
Danish: Efter markedsføring er der set angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően angiooedemáról vagy angiooedema-szerű reakciókról számoltak be, amikor az aliszkirent ACE-gátlókkal és/vagy angiotenzin-receptor blokkolókkal adták egyidejűleg (lásd 4.8 pont).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon, type A
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon, A-típusú Laktóz-monohidrát
Danish: Anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: Nem javasolt (lásd 4.2 pont)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total laktoseintolerans eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Hungarian: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid együttes alkalmazása növelheti az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulási gyakoriságát.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Danish: Hvis du har taget for meget Rasilez HCT
Hungarian: Ha az előírtnál több Rasilez HCT-t vett be
Danish: • Udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)
Hungarian: • Arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz).
Danish: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/08/491/021-040
Hungarian: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmtabletta EU/1/08/491/021-040
Danish: Rasilez HCT er kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A Rasilez HCT a súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: 31. oktober 2013
Hungarian: 2013. október 31.
Danish: ramipril osv.
Hungarian: ramipril, stb.
Danish: Pædiatriske population (under 18 år)
Hungarian: Gyermekpopuláció (18 éves kor alatt)
Danish: Disse patienter kan derfor have en fordel ved at tage én tablet, der indeholder alle tre stoffer.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek előnyös lehet, ha egy olyan tablettát szednek, amelyik mindhárom hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt (medmindre du har aftalt det med din læge).
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát (hacsak orvosa nem mondja Önnek).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2011 Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Danish: Mange af patienterne var stærkt overvægtige (49 %), og over 14 % of den samlede population havde diabetes.
Hungarian: Nagyszámú beteg volt elhízott (49%), és a teljes populáció több mint 14%-ának volt cukorbetegsége.
Danish: Chloridmangel er generelt mild og kræver normalt ingen behandling.
Hungarian: A klorid-hiány rendszerint enyhe, és általában nem igényel kezelést.
Danish: Brug af Rasitrio sammen med mad og drikke
Hungarian: A Rasitrio egyidejű bevétele étellel és itallal
Danish: Arveligt eller idiopatisk angioødem.
Hungarian: Veleszületett vagy idiopátiás angioödéma.
Danish: Hvis du er 75 år eller derover, vil din læge muligvis kontrollere dit blodtryk jævnligt.
Hungarian: Ha Ön 75 éves vagy idősebb, kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását.
Danish: Der blev randomiseret i alt 33.357 hypertensive patienter på 55 år eller ældre, der blev fulgt i gennemsnitligt 4,9 år.
Hungarian: Összesen 33 357, 55 éves vagy idősebb hypertoniás beteget randomizáltak és követtek átlagosan 4,9 évig.
Danish: Begge kombinationer tolereredes generelt godt af rotter.
Hungarian: A patkányok mindkét kombinációt általában jól tolerálták.
Danish: Resultaterne af 2- og 13-ugers orale toksicitetsstudier stemte overens med resultaterne for de enkelte komponenter.
Hungarian: A 2- és 13 hetes orális toxicitási vizsgálatokból származó eredmények az egyes összetevők esetén észleltekhez hasonlóak.
Danish: Rasitrio er blevet administreret til flere end 1.155 patienter i afsluttede kliniske studier, herunder 182 patients i et år eller længere.
Hungarian: A Rasitrio-t a befejezett klinikai vizsgálatokban több mint 1155 betegnek adták, köztük 182 betegnek egy éven át vagy tovább.
Danish: Ikke kendt:
Hungarian: Nem ismert
Danish: Brug under graviditet anbefales kun, når der ikke er et mere sikkert alternativ, og når sygdommen er en større risiko for moderen og fosteret.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazása csak akkor javasolt, ha nincs biztonságosabb alternatíva, és ha az anya és a magzat számára maga a betegség nagyobb kockázatot jelent.
Danish: Shock (inklusive kardiogent shock).
Hungarian: Sokk (beleértve a kardiogén sokkot is).
Danish: Alle tre stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension).
Hungarian: Mindhárom hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
Danish: Dosis bør individualiseres og skal justeres i henhold til patientens kliniske respons.
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni, és a beteg klinikai válaszreakciója alapján kell módosítani.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke Rasitrio").
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasitrio-t című részt).
Danish: - Dobbelt RAAS-blokade
Hungarian: - Kettős RAAS blokád
Danish: - Dantrolen (infusion)
Hungarian: - Dantrolén (infúzió)
Danish: Hos patienter, der fik hydrochlorthiazid alene, er følgende indberettet, hyppigheden kan dog ikke estimeres ud fra den tilgængelige data:
Hungarian: A csak hidroklorotiazidot szedő betegeknél az alábbiakról számoltak be, azonban a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: