FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne undersøgelse havde flertallet af patienterne en vitalkapacitetsratio på mindre end 60 %.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének vitálkapacitása kevesebb volt 60%-nál.
Danish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: D-65926 Frankfurt am Main Németország
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2.
Hungarian: Májkárosodás Lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont.
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Hungarian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Danish: Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Hungarian: A riluzol megoszlási tere mintegy 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 09.
Danish: (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Danish: Riluzol Zentiva
Hungarian: Riluzole Zentiva
Danish: (f.eks. caffein, diclofac, diazepam, nicergolin, clomepramin, imipramin, fluvoxamin, phenacetin, theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Hungarian: (például a koffein, diklofenák, diazepám, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és a kinolonok) csökkenthetik, míg a CYP 1A2 induktorai (például a dohányfüst, a túlsütött ételek, a rifampicin és az omeprazol) fokozhatják a riluzol eliminációs rátáját.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franciaország
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyrereproduktionsstudierne.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX02. Hatásmechanizmus
Danish: Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Riluzol Zentiva.
Hungarian: Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a Riluzole Zentiva-t.
Danish: Hypromellose Macrogol 6000
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 6000
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44 %, fald af AUC på 17 %).
Hungarian: A felszívódás sebessége és mértéke csökken, ha magas zsírtartalmú étel mellett veszik be a riluzolt (a Cmax 44%-kal, az AUC pedig 17%-kal lesz kisebb).
Danish: Riluzol er ca. 97 % proteinbundet og bindes hovedsageligt til serumalbumin og lipoproteiner.
Hungarian: A riluzol körülbelül 97%-a fehérjéhez kötött, főleg a szérum albuminhoz és a lipoproteinekhez kötődik.
Danish: Hver pakning indeholder 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Hungarian: Mindegyik doboz 28, 56, 98, 112 vagy 168 tablettát tartalmaz.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 56 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 112 filmtabletta 168 filmtabletta
Danish: Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen særlige anvisninger for brug af Riluzol Zentiva i denne patientgruppe.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a Riluzole Zentiva alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
Danish: Hæmmere af CYP1A2
Hungarian: A CYP 1A2 inhibitorai
Danish: EU/1/12/768/001 - 56 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/12/768/001 - 56 filmtabletta EU/1/12/768/002 - 28 filmtabletta EU/1/12/768/003 - 98 filmtabletta EU/1/12/768/004 - 112 filmtabletta EU/1/12/768/005 - 168 filmtabletta
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Danish: Glucoroniderne udgør mere end 85 % af metabolitterne i urinen.
Hungarian: A vizeletben található metabolitok több mint 85%-át a glükuronidok teszik ki.
Danish: Riluzol Zentiva forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Hungarian: A Riluzole Zentiva leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Danish: Hvis du har glemt at tage Riluzol Zentiva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Riluzole Zentiva -t
Danish: I de første 3 måneder bør ALAT måles hver måned, resten af det første år hver 3. måned, og derefter periodevis.
Hungarian: A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALT
Danish: Øget alanin aminotransferase i de første tre måneder efter påbegyndt behandling med riluzol; det var oftest forbigående og niveauet vendte tilbage til under dobbelt ULN efter 2 til 6 måneder ved fortsat behandling.
Hungarian: A szérum alanin aminotranszferáz-szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett; általában átmeneti volt, és 2 - 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.
Danish: Få mere information hos din læge om ALS og hvorfor du får denne medicin
Hungarian: Orvosa további felvilágosítást adhat Önnek az ALS betegségről és arról, hogy miért rendelte Önnek ezt a gyógyszert.
Danish: På grund af risikoen for hepatitis skal serum-aminotransferaser, inklusive ALAT, måles før og under behandling med riluzol.
Hungarian: A hepatitis kialakulásának kockázata miatt a szérum-transzaminázokat, köztük az ALT-t is ellenőrizni kell a riluzol-kezelés előtt és alatt.
Danish: Du må ikke tage Riluzol Zentiva, hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid.
Hungarian: TILOS Riluzole Zentiva-t szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
Danish: Hvis der opstår respiratoriske symptomer som tør hoste og/eller dyspnø, bør der tages et røntgenbillede af brystkassen, og ved tegn på eventuelle interstitielle lungesygdomme (f.eks. bilaterale diffuse lungeinfiltrater) bør behandling med riluzol seponeres øjeblikkeligt.
Hungarian: Amennyiben a betegnél légzőszervi panaszok, mint pl. száraz köhögés és/vagy dyspnoe jelentkeznek, mellkas röntgenvizsgálatot kell végezni, és amennyiben az eredmények interstitialis tüdőbetegségre utalnak (pl. kétoldali diffúz fedettség a tüdőkben), a riluzol-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Danish: Der er intet bevis for, at Riluzol Zentiva udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Riluzole Zentiva terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a mozgási tünetekre.
Danish: Behandling med Riluzol Zentiva bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motor-neuronsygdomme.
Hungarian: A Riluzole Zentiva kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Danish: - hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Riluzol Zentiva kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Hungarian: - ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a Riluzole Zentiva a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja.
Danish: Den mediane overlevelse var 17,7 måneder for riluzol-gruppen mod 14,9 måneder for placebo-gruppen.
Hungarian: Az átlagos túlélési idő 17,7 hónap volt, szemben a placebo csoport
Danish: Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Riluzol Zentiva, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.
Hungarian: Ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét, a Riluzole Zentiva szedése nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
Danish: Dette kan være et tegn på et fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan medføre forøget risiko for infektion
Hungarian: - ha láza van: ez lehetséges a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt, ami a fertőzések kockázatának növekedését eredményezheti
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Riluzol Zentiva forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Riluzole Zentiva meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont).
Danish: Det aktive indholdsstof i Riluzol Zentiva er riluzol, som virker på nervesystemet.
Hungarian: A Riluzole Zentiva hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
Danish: Riluzol Zentiva fås i en pakning med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter til oral anvendelse.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó Riluzole Zentiva 28, 56, 98, 112 és 168 tablettát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90 % af dosis.
Hungarian: A vizelettel kiválasztott teljes mennyiség az adag mintegy 90%-ának felel meg.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller skadestue.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Danish: Metabolitterne, som identificeres i urinen, er tre fenolderivater, et ureido-derivat og uomdannet riluzol.
Hungarian: vizeletben kimutatott anyagcseretermékek: három fenolszármazék, egy ureid-származék és a változatlan riluzol.
Danish: Patienter bør advares om muligheden for at opleve svimmelhed eller vertigo, og de bør opfordres til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szédülés esetén ne vezessenek gépjárművet, illetve ne működtessenek gépeket.
Danish: - hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).
Hungarian: - ha száraz köhögés, vagy légzési nehézség jelentkezik, mert ezek tüdőbetegség (ún.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Riluzol Zentiva 50 mg, filmovertrukne tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta riluzol
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) af Riluzol Zentiva er: - blodmangel - allergiske reaktioner - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem gyakori mellékhatásai (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - vérszegénység - allergiás reakciók - a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
Danish: Hos ældre (>70 år) bliver riluzols farmakokinetik ikke påvirket af gentagne doser (4,5 dages behandling med 50 mg riluzol to gange dagligt).
Hungarian: Idősek Az idősek (70 év felettiek) esetében az ismételt alkalmazás (napi 2 x 50 mg riluzol 4,5 napon át) nem befolyásolta a riluzol farmakokinetikai paramétereit.
Danish: Riluzol Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter riluzol
Hungarian: Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta riluzol
Danish: Riluzol Zentiva kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Hungarian: Riluzole Zentiva alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.4 pont).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Riluzol Zentiva indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Riluzole Zentiva?
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) af Riluzol Zentiva er: svimmelhed prikken i munden opkastning søvnighed hurtigere hjerterytme diarré hovedpine mavesmerter smerter
Hungarian: A Riluzole Zentiva gyakori mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés a száj zsibbadása vagy bizsergése hányás álmosság szapora szívverés hasmenés fejfájás hasi fájdalom fájdalom
Danish: Riluzol Zentiva anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riluzole Zentiva gyermekeknél történő alkalmazása a riluzol biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt.
Danish: Sikkerhed og effekt af Riluzol Zentiva ved andre motor-neuronsygdomme end ALS er ikke undersøgt.
Hungarian: A Riluzole Zentiva biztonságosságát és hatásosságát csak ALS-ben tanulmányozták, ezért a motoros neuronok egyéb betegségeiben nem bizonyítható használhatósága.
Danish: - hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, kvalme eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Hungarian: - ha Önnek bármilyen májbetegsége van: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az egész testén viszketés lép fel, hányingere van, hány
Danish: I et dobbelt-blindt placebokontrolleret studie, der var designet til at undersøge effekt og sikkerhed hos japanske patienter, blev 204 patienter randomiseret til enten 100 mg riluzol/dag (50 mg 2 gange daglig) eller placebo.
Hungarian: Egy kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, amely japán betegek esetében vizsgálta a riluzol hatásosságát és relatív ártalmatlanságát, 204 beteget véletlenszerűen soroltak be két csoportba: az egyik csoport napi 100 mg (naponta kétszer 50 mg) riluzolt, a másik csoport placebót kapott, majd állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) af Riluzol Zentiva er: - træthed - kvalme - forføjet niveau af nogle enzymer (aminotransferaser) i blodet.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből 1-nél többet érinthet): - fáradtság - émelygés - bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
Danish: Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Riluzol Zentiva, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.
Hungarian: Mindaddig vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, amíg azt nem érzi, hogy szédül vagy szédeleg a gyógyszer bevétele után.
Danish: Hos patienter fra kliniske studier (n=20) hvor ALAT var forøget til mere end 5 gange ULN, blev behandlingen stoppet, og niveauet faldt til mindre end 2 gange ULN, i de fleste tilfælde inden for 2-4 måneder (se pkt.
Hungarian: ALT-szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 - 4 hónapon belül az ALT-értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4.4 pont).
Danish: Din læge kan udføre regelmæssige blodprøver, mens du får Riluzol Zentiva, for at sikre sig, at dette ikke sker.
Hungarian: Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, kezelőorvosa a Riluzole Zentiva kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Riluzol Zentiva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Riluzole Zentiva
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Danish: - hvis dine nyrer ikke fungerer normalt - hvis du får feber.
Hungarian: - ha a veséje nem jól működik
Danish: Riluzol Zentiva anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Hungarian: A Riluzole Zentiva az amyotrophiás lateral sclerosisban (ALS) szenvedő betegek életének, illetve annak az időszaknak a meghosszabbítására javallott, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med gentagne doseringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4.2 pont).
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Hungarian: 50 mg riluzol filmtablettánként.
Danish: Interstitiel lungesygdom (se pkt.
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség) jelei lehetnek.
Danish: Riluzol Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriákba történő besorolása az alábbi meghatározás szerint történt:
Danish: - hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferaser) i blodet.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett,
Danish: Sådan skal du tage Riluzol Zentiva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Riluzole Zentiva-t?
Danish: In vitro studier med humane leverpræparationer viste, at CYP1A2 er det væsentlige isoenzym i riluzol-metabolismen.
Hungarian: Az emberi máj készítményeken végzett in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a riluzol metabolizmusában fő szerepet játszó izoenzim a citokróm P450 1A2. A
Danish: Omkring 90 % absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18 %.
Hungarian: 60-90 percen belül alakul ki (Cmax = 173 ± 72 ng/ml [SD]). Az adag mintegy 90%-a szívódik fel, az abszolút biohasznosulás pedig 60 ± 18%.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Riluzol bør gives med forsigtighed til patienter med anamnestisk patologisk leverfunktion eller til patienter med let forhøjede værdier af serum-aminotransferaser (ALAT, ASAT op til 3 gange de øvre normalværdier) bilirubin og/eller gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer.
Hungarian: (ALT/SGPT; AST/SGOT - legfeljebb a normálérték felső határának háromszorosára), a bilirubin és/vagy gamma-glutamil-transzferáz- (GGT) szint.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PVC/ALUMINIUM BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Danish: Riluzol Zentiva er ikke vist at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Hungarian: Az ALS késői stádiumában nem mutatták ki a Riluzole Zentiva hatékonyságát.
Danish: Overtræk:
Hungarian: Gy.sz.:
Danish: Riluzol Zentiva anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Hungarian: amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható.
Danish: Lægemidlet er identisk med Rilutek, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Rilutek nevű készítménnyel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Riluzole Zentiva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Riluzole Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede ældre patienter (over 75 år) og patienter med fremskreden sygdom.
Hungarian: Ezek közül egy vizsgálatot idős (75 év feletti) betegeken és a betegség előrehaladott stádiumában lévő betegeken végeztek.
Danish: Riluzol standser frigivelsen af glutamat, og dette kan medvirke til at forebygge skade på nervecellerne.
Hungarian: A riluzol leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az idegsejtkárosodás megelőzésében.
Danish: Virkningen af Riluzole Zentiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Hungarian: A Riluzole Zentiva hatásosságát placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával hasonlították össze három vizsgálatban, amelyekben összesen 1282 beteg vett részt.
Danish: Til voksne og ældre patienter gives lægemidlet i en dosis på 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
Hungarian: A felnőtt és időskorú betegek napi 100 mgot kapnak (12 óránként 50 mg-ot).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riluzole Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Riluzole Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riluzole Zentiva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Riluzole Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Rilutek, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riluzole Zentiva (‘informeret samtykke').
Hungarian: A Rilutek-et gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Riluzole Zentiva-hoz felhasználják („tájékozott beleegyezés").
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riluzole Zentiva den 7. maj 2012.
Hungarian: 2012. május 7-én az Európai Bizottság a Riluzole Zentiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Riluzole Zentiva må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for riluzol eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a riluzollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Hungarian: Ez a Riluzole Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Riluzole Zentiva, 50 mg dagligt, var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Hungarian: Az 50 mg/nap dózisú Riluzole Zentiva nem volt hatásosabb a placebónál, a 200 mg/nap dózis pedig nem volt hatásosabb a 100 mg/nap dózisnál.
Danish: I undersøgelserne blev Riluzole Zentiva givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Hungarian: A vizsgálatok alatt a Riluzole Zentiva-t napi 50, 100 vagy 200 mg-os adagban, és maximum 18 hónapig adták.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Riluzole Zentiva (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver (forhøjede leverenzymer i blodet).
Hungarian: A Riluzole Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, az aszténia (gyengeség) és a rendellenes májfunkciós értékek (emelkedett májenzimszintek).
Danish: Udvalget konstaterede også, at det ikke er påvist, at Riluzole Zentiva virker på den motoriske (bevægelsesmæssige) funktion, lungefunktionen, fascikulationer (muskeltrækninger), muskelstyrke eller motoriske symptomer, og at der ikke er påvist virkning i de sene stadier af ALS.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Riluzole Zentiva terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, a légzésfunkcióra, a faszcikulációkra (izomköteg rángásokra), az izomerőre és a mozgási tünetekre, és az ALS késői stádiumaiban nem mutatták ki a hatékonyságát.