FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP dospěl k závěru, že užívání buflomedilu je spojeno s řadou závažných kardiologických (zejména tachykardie, hypotenze, ventrikulární poruchy rytmu a srdeční zástava) a neurologických (zejména křeče, myokonie a status epilepticus) nežádoucích účinků, které se objevují za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, kteří představují převažující populaci pacientů, pro které je tato indikace relevantní.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s radom závažných kardiologických (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí predstavujú prevažujúcu populáciu, pre ktorú je táto indikácia relevantná.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP dospěl k závěru, že použití buflomedilu je spojeno s řadou závažných kardiologických (zejména tachykardie, hypotenze, poruchy ventrikulárního rytmu a srdeční zástava) a neurologických (zejména křeče, myokonie a status epilepticus) nežádoucích účinků, které se objevují za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, kteří představují převažující populaci pacientů, pro něž je tato indikace relevantní.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s radom závažných kardiologických (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí prevažne tvoria skupinu pacientov vhodnú na schválené indikácie.
Czech: přetrvávají případy nedodržování pravidel u doporučené dávky, případy, kdy není upravena dávka u pacientů s renálním poškozením, a nadále nedochází ke sledování renálních funkcí, s následnými závažnými nežádoucími účinky, což je nepřijatelné u produktu, u nějž je jediným přínosem omezená úroveň účinnosti u indikace periferních vaskulárních onemocnění dolních končetin.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že podľa francúzskych skúseností (vrátane výsledkov Thalèsovej štúdie a publikácie autorov Bruhat a kol.) pretrvávajú prípady nedodržania odporúčanej dávky, neupravenia dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nedostatočného sledovania funkcie obličiek, výsledkom čoho sú prípady závažných nežiaducich udalostí, čo je neprijateľné pre liek, ktorého jediným prínosom je obmedzená úroveň účinnosti v indikácii ochorenia periférnych ciev dolných končatín.
Czech: maximum 600 mg denně ve formě tablet) objevily kardiologické a neurologické reakce.
Slovak: j. maximálne 600 mg denne pre perorálnu tabletovú formu).
Czech: Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Czech: Členský stát EU/EEA
Slovak: EÚ/EHP
Czech: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France
Slovak: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Czech: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Slovak: 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Czech: RAFARM A.E.B.E.
Slovak: RAFARM A.E.
Czech: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Czech: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
Slovak: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003 Greece
Slovak: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003
Czech: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Czech: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Czech: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Czech: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Czech: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Slovak: Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Czech: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Slovak: Office in Warsaw: ul.
Czech: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Czech: Intravenózní infuze, intravenózní injekce, intramuskulárně
Slovak: Intravenózna infúzia, intravenózna injekcia, intramuskulárne použitie
Czech: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Actavis Deutschland GmbH
Czech: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Slovak: Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE
Czech: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: D-61118
Czech: Lucembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovak: Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Czech: Intramuskulární a intravenózní podání
Slovak: Intramuskulárne a intravenózne použitie
Czech: Injekční roztok, roztok pro infuzi
Slovak: Injekčný roztok, infúzny roztok
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Czech: Tvrdá tobolka
Slovak: Tvrdá kapsula
Czech: Complamin Buflomedil 600 mg retard
Slovak: Buflomedil 600 mg retard
Czech: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Czech: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Czech: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovak: AVENUE 115, ATHENS 11146
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Czech: D-40764 Langenfeld Germany
Slovak: Langenfeld Germany
Czech: - Doporučuje se použití rukavic a ochranného oděvu.
Slovak: - Odporúča sa použitie rukavíc a ochranného odevu.
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
Slovak: V priebehu tejto doby nedošlo k žiadnemu úmrtiu u príjemcov vlastných transplantátov.
Czech: Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
Czech: Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Czech: Případy VOD nebyly fatální ani závažné a stav všech pacientů byl upraven.
Slovak: Prípady VOD neboli fatálne ani závažné a stav všetkých pacientov sa upravil.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. července 2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Slovak: Preto si žiada pravidelné monitorovanie.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Czech: Jen na jedno použití.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Czech: - Každá infuze trvá dvě hodiny.
Slovak: - Každá infúzia trvá 2 hodiny.
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Slovak: Malé objemy môžu byť v priebehu dvoch hodín podávané pomocou elektrických dávkovačov.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou složek.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zlúčenín.
Czech: Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
Slovak: Aj tak môže byť riziko toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Slovak: Pacientovi by sa malo vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Czech: méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
Slovak: menej ako 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 34 kg a viac
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Czech: Nevylučuje se ani vliv „long-lasting" metabolitů.
Slovak: Nevylučuje sa ani vplyv „dlhodobo pretrvávajúcich metabolitov".
Czech: V tomto případě musí být použit infuzní set s minimálním objemem plnění (tj.
Slovak: V tomto prípade musí byť použitý infúzny set s minimálnym objemom plnenia (t.j.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Alergická reakce
Slovak: Alergická reakcia
Czech: Upozornění na TMA po HCT se týká pouze jedné lékové formy, a to intravenózní.
Slovak: Upozornenie na TMA po HCT sa týka len jednej liekovej formy, a to intravenóznej.
Czech: O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
Slovak: Zdá sa, že žiadny z metabolitov podstatne neprispieva k účinnosti alebo toxicite.
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
Slovak: Neúplný vývoj zubov
Czech: Signál vznikl na základě jednotlivého případu publikovaného v literatuře a žádné další případy hlášeny nebyly.
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Czech: Změny v centrálním nervovém systému (CNS) předcházejí jakýmkoli vážnějším vedlejším účinkům.
Slovak: Zmeny v CNS predchádzajú ktorýmkoľvek zo závažnejších vedľajších účinkov.
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospela komisia PRAC.
Czech: Byly provedeny dvě postupné, jednoskupinové, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Slovak: Prebehli 2 postupné, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Czech: Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
Slovak: Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 - 17 rokov):
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Slovak: Približne 30% aplikovanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1% ako nezmenený busulfán.
Czech: VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
Slovak: VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
Czech: Před použitím se musí naředit.
Slovak: Pred použitím sa musí zriediť.
Czech: U 24 % pacientů se objevila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Slovak: U 24% pacientov sa objavila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek: zacházejte s opatrností
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: zaobchádzajte opatrne.
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % dětské populace (49/55).
Slovak: Infekcia (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89% detských pacientov (49/55).
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Úspěšná transplantace u pacientů zařazených do studie fáze II dokládá správnost dosažených AUC.
Slovak: Úspešná transplantácia u všetkých pacientov v štúdiách fázy II potvrdzuje správnosť dosiahnutých AUC.
Czech: Koncentrát 4 injekční lahvičky po 10 ml.
Slovak: Koncentrát 4 injekčné liekovky po 10 ml.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce udalosti uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být Busilvex používán u těchto pacientů s opatrností.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa mal Busilvex používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/254/002
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
Slovak: Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
Czech: Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů.
Slovak: Podávanie režimu FB sa u starších pacientov špeciálne neskúmalo.
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Czech: V průběhu prvních 100 dní po transplantaci a dále do jednoho roku po transplantaci nedošlo k žádnému úmrtí souvisejícímu s přípravným režimem.
Slovak: V priebehu prvých 100 dní po transplantácii a do jedného roku po transplantácii nedošlo k žiadnemu úmrtiu súvisiacemu s vlastnou chorobou.
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let)
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Czech: Například:
Slovak: Príklad:
Czech: Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů jako růstový faktor pro granulocyty (G-CSF).
Slovak: Musí sa taktiež počítať s aplikáciou erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s aplikáciou rastových faktorov ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
Slovak: Pre starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako pre dospelých (vo veku < 50 rokov).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou / reaktiváciou.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
Slovak: Vo vodnom prostredí uvoľnenie metánsulfonátových skupín produkuje karbóniové ióny, ktoré môžu alkylovať DNA, čo sa považuje za dôležitý biologický mechanizmus pre jeho cytotoxický účinok.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení Busilvexom bez úpravy dávky.
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa busulfán a DMA vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96%, trombocytopénia 94% a anémia 88%.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Czech: U lidí byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
Slovak: U ľudí boli základnými toxickými účinkami hepatotoxicita a ovplyvnenie centrálneho nervového systému (CNS).
Czech: Výskyt VOD nebyl spojen s nadměrnou plazmatickou hladinou.
Slovak: Výskyt VOD nebol spojený s nadmernou expozíciou.
Czech: U 93 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimérismus.
Slovak: U 93% pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu, bol hlásený plný chimérizmus.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre predávkovanie DMA.
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Slovak: Taktiež rozpúšťadlo dimetylacetamid (DMA) môže narušiť plodnosť.
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
Slovak: Pri väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Slovak: Terminálny polčas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodín.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Czech: Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
Slovak: Dávky o objeme 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Slovak: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Slovak: Mortalita súvisiaca s liečbou/mortalita bez relapsu (TRM/NRM) hlásená do dňa +100 po transplantácii sa tiež skúmala prostredníctvom posúdenia publikovaných údajov z klinických skúšaní.
Czech: Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
Slovak: Busulfán je teratogénny u potkanov, myší a králikov.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp. 10
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola jednotlivo nižšia než 20% a 10%.
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy poruchy nervového systému [neklasifikované inde]
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
Slovak: 39% pacientov (40/103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně závažná horečka.
Slovak: U 76% pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Czech: Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
Slovak: Hemoragické cystitídy vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v infuzi je jeho biologická dostupnost okamžitá a kompletní.
Slovak: Po intravenóznej infúzii busulfánu je jeho biologická dostupnosť okamžitá a úplná.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite po zriedení.
Czech: Po léčbě busulfanem už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
Slovak: Po liečbe busulfánom už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť).
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Czech: Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že telesná hmotnosť bola predominantným kovariátom na vysvetlenie variability farmakokinetiky busulfánu u detí podľa plochy povrchu tela alebo veku.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie sa uskutočnila v skupine 205 detí adekvátne rozdelených na základe telesnej hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristík a charakteristík ochorení (malígne a nemalígne), takže zastupujú vysokú heterogenitu detí podstupujúcich HPCT.
Czech: Busulfan může narušit plodnost.
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
Czech: Intravenózní podání (i.v.)
Slovak: Intravenózne použitie (i.v.)
Czech: Co je Busilvex a k čemu se používá
Slovak: Čo je Busilvex a na čo sa používa
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro busulfan, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre busulfán dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Hepatomegalie Ikterus
Slovak: Hepatomegália Ikterus
Czech: Všichni hodnocení pacienti měli štěp.
Slovak: Všetci hodnotení pacienti mali štep.
Czech: U všech pacientů se projevila těžká myelosuprese.
Slovak: U všetkých pacientov sa prejavila ťažká myelosupresia.
Czech: Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů.
Slovak: Svaly a kosti: bolesť chrbta, svalov a kĺbov.
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
Slovak: Základný toxický účinok je intenzívna myeloablácia a pancytopénia, ale môže byť tiež ovplyvnený aj centrálny nervový systém, pečeň, pľúca a gastrointestinálny trakt.
Czech: Infekce.
Slovak: Infekcie.
Czech: Proto má být tato interakce přidána do informací o přípravku obou lékových forem.
Slovak: Preto sa má táto interakcia pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (na potláčanie bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť nežiaduce účinky.
Czech: U pacientů s cizím transplantátem byla za více než 100 dní po transplantaci celková mortalita 13 % (8/61) a mortalita nesouvisející s vlastní chorobou 10 % (6/61).
Slovak: U pacientov s cudzím transplantátom bola za viac ako 100 dní po transplantácii celková mortalita 13% (8/61) a mortalita nesúvisiaca s vlastnou chorobou 10%(6/61).