FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun pediatristen potilaiden tromboottisen mikroangiopatian (TMA) senhetkiset vaikea-asteiset kliiniset oireet olivat kestäneet lyhyemmän aikaa ennen ekulitsumabihoitoa, ekulitsumabihoidon avulla saatiin tromboottinen mikroangiopatia hallintaan ja munuaisten toiminta parani (taulukko 15).
Slovak: U detských pacientov s kratším trvaním súčasného prejavu závažnej klinickej trombotickej mikroangiopatie (TMA) pred ekulizumabom sa pri liečbe ekulizumabom zistila kontrola TMA a zlepšenie renálnej funkcie (tabuľka 15).
Finnish: • vakavien tromboottisten mikroangiopaattisten komplikaatioiden riski ekulitsumabihoidon lopettamisen ja sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset, oireet, seuranta ja hoito (koskee vain aHUS:ia)
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (TMA) po vysadení ekulizumabu a po odklade jeho podania, ich prejavy, symptómy, monitorovanie a manažment (len u pacientov s aHUS).
Finnish: Potilailla, joilla on refraktorinen gMG, terminaalisen komplementin hallitsematon aktivaatio aiheuttaa solukalvoa tuhoavasta kompleksista (MAC) riippuvaista liukenemista ja C5a:sta riippuvaista tulehdusta hermo-lihasliitoksessa, mikä johtaa neuromuskulaarisen transmission häiriöön.
Slovak: Nekontrolovaná aktivácia terminálnej fázy komplementovej kaskády spôsobuje u pacientov s refraktérnou gMG lýzu nervovo svalovej platničky (neuromuscular junction, NMJ) sprostredkovanú komplexom MAC (membrane attach complex) a zápal sprostredkovaný proteínom C5a, ktoré vedú k poruche neuromuskulárneho prenosu.
Finnish: • sieni-infektio (Aspergillus-infektio), niveltulehdus (bakteeriartriitti), Haemophilus influenzae -infektio, ientulehdus, märkärupi, bakteeriperäinen sukupuolitauti (tippuri)
Slovak: • plesňová infekcia (aspergilová infekcia), infekcia kĺbov (bakteriálna artritída), infekcia spôsobená Haemophilus influenzae, infekcia ďasien, impetigo, bakteriálna sexuálne prenosná choroba (gonorea-kvapavka)
Finnish: Immunosuppressiohoidot ja koliiniesteraasin estäjähoidot Potilaat, jotka osallistuivat refraktorista gMG:tä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, jatkoivat immunosuppressio- ja koliiniesteraasin estäjähoitoja Soliris-hoidon aikana.
Slovak: Liečba imunosupresívami a anticholínesterázová liečba Pacienti v klinických štúdiách refraktérnej gMG pokračovali počas liečby Solirisom v liečbe imunosupresívami a anticholínesterázami.
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), kutiava iho
Slovak: • hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), svrbenie kože (pruritus)
Finnish: NMOSD-historia Ikä NMOSD:n ensimmäisen kliinisen ilmenemisen ajankohtana (vuosina)
Slovak: Vek (roky) pacienta pri prvých klinických prejavoch NMOSD
Finnish: Se ei sisällä tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
Slovak: Ekulizumab obsahuje aminokyseliny vyskytujúce sa iba v prírode a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Finnish: Parametri aHUS-tutkimus C10-004 N = 41
Slovak: Parameter účinnosti aHUS štúdia C10-004
Finnish: • vakavan hemolyysin riski ekulitsumabihoidon lopettamisen ja sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen kriteerit, tarpeellinen seuranta hoidon jälkeen ja hoitosuositus (koskee vain PNH:ta)
Slovak: Riziko závažnej hemolýzy po ukončení liečby ekulizumabom a po odklade jeho podania, jeho kritériá, vyžadované sledovanie po liečbe a navrhnutý manažment (len u pacientov s PNH).
Finnish: Tutkimus ECU-MG-301 (REGAIN) oli 26 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Solirista potilailla, joiden aiempi hoito oli epäonnistunut ja joilla oli edelleen oireita.
Slovak: REGAIN) s trvaním 26 týždňov bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia fázy 3 so Solirisom u symptomatických pacientov so zlyhaním predchádzajúcej liečby.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa ekulitsumabiannos oli aluksi 600 mg 7 ± 2 päivän välein 4 viikon ajan.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola dávka ekulizumabu 600 mg každých 7 ±
Finnish: Solirisin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Soliris
Finnish: Tutkimuksessa ECU-MG-301 MG-ADL-kokonaispisteiden osalta kliinisen vasteen määritelmänä oli vähintään 3 pisteen koheneminen.
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 bol ako klinický respondér v celkovom skóre MG-ADL definovaný pacient, u ktorého bolo zistené zlepšenie najmenej o 3 body.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hemoglobiinitaso stabilisoitui 26 viikon hoidon aikana
Slovak: Percento pacientov so stabilizovanými koncentráciami hemoglobínu na konci štúdie
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Solirisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa NMOSD:n käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Soliris sa nehodnotil u pediatrických pacientov s NMOSD Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Solirisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe NMOSD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Jos lopetat Solirisin käytön NMOSD:n hoitoon
Slovak: Ak prestanete používať Soliris na NMOSD
Finnish: Kontrolloimattomassa tutkimuksessa C04-002 (SHEPHERD) PNH-potilaat, joille oli tehty vähintään yksi verensiirto edellisten 24 kuukauden aikana ja joiden verihiutalearvo oli vähintään 30 000 verihiutaletta/mikrolitra, saivat Soliris-hoitoa 52 viikon jakson ajan.
Slovak: PNH pacienti najmenej s jednou transfúziou počas predchádzajúcich 24 mesiacov, s počtom trombocytov najmenej 30 000 na mikroliter, dostávali Soliris počas 52-týždňového obdobia.
Finnish: C08-002A/B n = 17
Slovak: C08-002A/B
Finnish: Paino oli merkittävä kovariaatti, joka johti pienempään ekulitsumabin puhdistumaan 0,0105 l/h nuorilla PNH-potilailla.
Slovak: Hmotnosť bola významným kovariátom, ktorý má za následok nižší klírens ekulizumabu 0,0105 l/h u dospievajúcich pacientov s PNH. Dávkovanie pre pediatrických pacientov s hmotnosťou < 40 kg vychádza z dávkovania pre pediatrických pacientov s aHUS.
Finnish: Täydellinen hematologinen normaalistuminen, n
Slovak: Úplná hematologická normalizácia, n (%)
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski (refraktorinen gMG ja NMOSD) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
Slovak: Riziko významnej exacerbácie ochorenia alebo relapsu (pri refraktérnej gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podania ekulizumabua odporučenie obrátiť sa na predpisujúceho lekára pred ukončením/odložením podania ekulizumabu.
Finnish: Jos aHUS-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin komplikaationa ilmaantuvan vaikea-asteisen tromboottisen mikroangiopatian merkkien ja oireiden varalta.
Slovak: Ak pacienti s aHUS prerušia liečbu Solirisom, majú sa starostlivo sledovať kvôli prejavom a symptómom závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin 900 mg 7 ± 2 päivää myöhemmin ja sitten 900 mg 14 ± 2 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
Slovak: 2 dni, a potom 900 mg každých 14 ± 2 dni počas celej doby trvania štúdie.
Finnish: Yhteensä (N = 143)
Slovak: Celkovo (N =
Finnish: Tutkimuksessa C08-002A/B ensisijainen päätetapahtuma oli trombosyyttimäärän muutos lähtötilanteeseen verrattuna, ja tutkimuksessa C08-003A/B ensisijainen päätetapahtuma oli tromboottisen mikroangiopatian (TMA) tapahtumista vapaa tila.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele zahŕňali zmenu počtu krvných doštičiek z východiskovej hodnoty v štúdii C08-002A/B a stav bez udalosti trombotickej mikroangiopatie (TMA) v štúdii C08-003A/B.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee Solirishoidon antamisen aikana, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: Pri výskyte nežiaducej udalosti počas podávania Solirisu možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään ja munuaisiin liittyvä sairaus, jota kutsutaan atyyppiseksi hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (aHUS).
Slovak: Soliris sa tiež používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia postihujúceho krvný systém a obličky, ktoré sa nazýva atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS).
Finnish: Solirista ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD.
Slovak: Soliris sa neskúmal u pediatrických pacientov s refraktérnou gMG alebo NMOSD.
Finnish: • suurentunut maksaentsyymipitoisuus, veren punasolujen pienentynyt osuus veritilavuudesta,
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, zníženie podielu objemu krvi, ktorý tvoria červené krvinky,
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton kriteerit täyttyivät niillä potilailla, joiden verihiutalearvo oli alle normaaliarvon alemman rajan (LLN), joilla oli todisteita hemolyysista kuten seerumin LDHtason nousu, ja joilla oli seerumin kreatiniinin taso yli normaalitasojen ylärajan ilman jatkuvan dialyysin tarvetta.
Slovak: Pre zaradenie pacientov do štúdie bolo nutné, aby mali počet trombocytov < dolnú hranicu normálneho rozmedzia (LLN), dôkaz hemolýzy ako je zýšenie LDH v sére a sérového kreatinínu nad hornú hranicu normálu, a to bez nutnosti dlhodobej dialýzy.
Finnish: TMA:han liittyviksi toimenpiteiksi määriteltiin plasmanvaihto/plasmainfuusio tai uusi dialyysihoitokerta.
Slovak: TMA intervencie boli definované ako PE/PI alebo nová dialýza.
Finnish: Meningokokki-infektion hoito matkoilla
Slovak: Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania
Finnish: - Muut aineet ovat - natriumdivetyfosfaatti - dinatriumvetyfosfaatti - natriumkloridi
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný - chlorid sodný - polysorbát 80 (rastlinného pôvodu)
Finnish: Paino oli merkitsevä kovariantti, joka johti pienempään ekulitsumabin puhdistumaan pediatrisilla potilailla.
Slovak: U pediatrických pacientov bola telesná hmotnosť významná kovarianta, ktorá spôsobila nižší klírens ekulizumabu, čo si vyžadovalo úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov.
Finnish: • masennus, ahdistuneisuus, mielialavaihtelut
Slovak: • depresia, úzkosť, kolísanie nálady
Finnish: Masennus, ahdistus, mielialan vaihtelut
Slovak: Depresia, úzkosť, výkyvy nálady
Finnish: Taulukko 15: aHUS-tutkimukseen C09-001r osallistuneiden pediatristen potilaiden tehon tulokset
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientov zaradených do štúdie C09-001r
Finnish: Soliris-hoidon antamisessa tulee sen vaikutusmekanismin vuoksi noudattaa varovaisuutta systeemisiä infektioita sairastavilla potilailla.
Slovak: Pri predpisovaní liečby Solirisom pacientom s aktívnymi systémovými infekciami je potrebná obozretnosť vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku.
Finnish: NMOSD:tä sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista, ovat osoittaneet, ettei sukupuolella, etnisellä taustalla, iällä (vanhukset) tai munuaisten tai maksan vajaatoiminnalla ole vaikutusta ekulitsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Populačné PK analýzy z údajov zozbieraných v štúdiách s pacientmi s PNH, aHUS, gMG a NMOSD ukázali, že pohlavie, rasa, vek (geriatrický) alebo prítomnosť poruchy funkcie obličiek alebo pečene neovplyvňujú PK ekulizumabu.
Finnish: Myyntiluvan haltija Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Ranska
Slovak: Držiteľrozhodnutia o registrácii Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 900 mg (kolme 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Slovak: V piatom týždni vám lekár podá intravenóznu infúziu nariedeného Solirisu v dávke 900 mg (3 injekčné liekovky po 30 ml) a s dobou trvania 25 - 45 minút.
Finnish: Munuaistoiminta mitattuna eGFR:llä parani Soliris-hoidon aikana.
Slovak: Renálna funkcia, meraná ako eGFR, sa v priebehu liečby liekom Soliris zlepšila.
Finnish: Soliris vähensi komplementin välittämää TMA-aktiviteettia, mikä näkyy trombosyyttien mediaanitason nousuna lähtötasosta viikkoon 26.
Slovak: Soliris znižoval symptómy komplementom sprostredkovanej TMA aktivity, čo sa prejavilo ako zvýšenie priemerného počtu krvných doštičiek po 26 týždňoch liečby oproti východiskovým hodnotám.
Finnish: Väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu olivat merkityksellisiä toissijaisia lopputapahtumia.
Slovak: K sekundárnym parametrom patrila únava a kvalita života spojená so zdravím.
Finnish: 600 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä plasmafereesin tai plasmanvaihdon jälkeen
Slovak: 600 mg pri každej plazmaforéze alebo výmene plazmy
Finnish: • Vedä tarvittava määrä Soliris-valmistetta injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
Slovak: Odsajte požadované množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Finnish: Toista väestön farmakokineettista mallia sovellettiin aHUS-tutkimuksessa suositettua Soliris-annosta saavien 22 aHUS-potilaan moniannos-farmakokineettisiin tietoihin.
Slovak: Druhý populačný FK model bol použitý s viacdávkovými FK údajmi od 22 detských pacientov s aHUS, ktorí boli liečení odporúčaným režimom Solirisu v aHUS C10-003.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa refraktorista gMG:tä koskeneessa tutkimuksessa yhdellekään (0/62) Solirishoitoa saaneista potilaista ei kehittynyt lääkevasta-aineita 26 viikon aktiivisen hoidon aikana.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s refraktérnou gMG sa počas 26-týždňovej aktívnej liečby u žiadneho pacienta (0/62) liečeného Solirisom nepreukázala protilátková odpoveď proti lieku.V placebom kontrolovanej štúdii s NMOSD sa po vstupe do štúdie preukázala tvorba protilátok proti lieku u 2/96 (2
Finnish: Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH-verisoluja vastaan ja tuhota niitä.
Slovak: Ekulizumab môže blokovať zápalovú odpoveď tela a jeho schopnosť zaútočiť na vlastné citlivé PNH krvinky a zničiť ich.
Finnish: Lonza Biologics, plc.
Slovak: Lonza Biologics
Finnish: LDH-pitoisuus 6 kk kohdalla (mediaani, U/l)
Slovak: Hladina LDH po 6 mesiacoch (median, U/l)
Finnish: Yksikään pediatrinen potilas ei tarvinnut uutta dialyysihoitokertaa Soliris-hoidon aikana.
Slovak: Ani jeden pediatrický pacient nepotreboval počas liečby Solirisom novú dialýzu.
Finnish: Jos PNH-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta.
Slovak: Ak pacienti s PNH ukončia liečbu Solirisom, musia sa starostlivo monitorovať na prejavy a symptómy závažnej intravaskulárnej hemolýzy.
Finnish: Hoitoa edeltävä LDH (mediaani, U/l) Vapaa hemoglobiini alussa (mediaani, mg/dl)
Slovak: Voľný hemoglobín na začiatku (medián, mg/dl)
Finnish: Vedä Soliris-valmiste kokonaan injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
Slovak: Odsajte celé množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Finnish: • Ylläpitovaihe: 900 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona viidennen viikon ajan, minkä jälkeen 900 mg Soliris-valmistetta annetaan 25
Slovak: Udržiavacia fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ±
Finnish: gMG-potilaiden immuunijärjestelmä saattaa hyökätä potilaan omia lihaksia vastaan ja vahingoittaa niitä, mikä voi johtaa syvään lihasheikkouteen, heikentyneeseen liikkuvuuteen, hengenahdistukseen, äärimmäiseen uupumukseen ja aspiraatioriskiin ja heikentää merkittävästi päivittäisistä toiminnoista suoriutumista.
Slovak: U pacientov s gMG sú ich svaly napadnuté a poškodené imunitným systémom, čo môže viesť k ťažkej svalovej slabosti, zhoršenej pohyblivosti, ťažkostiam s dýchaním, extrémnej únave, riziku vdýchnutia tuhého útvaru do pľúc alebo priedušiek (aspirácia) a značne sťaženej schopnosti vykonávať každodenné aktivity.
Finnish: Käytä 900 mg:n annoksiin 90 ml Solirista ja lisää 90 ml laimennusainetta.
Slovak: Na dávky 900 mg použite 90 ml Solirisu a pridajte 90 ml riediaceho roztoku.
Finnish: Urtikaria, eryteema, petekiat, liikahikoilu, kuiva iho
Slovak: Urtikária, erytém, petechie, hyperhidróza, suchá koža
Finnish: • infuusioreaktioiden riski, anafylaksia mukaan lukien, sekä ohjeet seurantaan infuusion jälkeen
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie vrátane anafylaktickej reakcie a rada na sledovanie po podaní infúzie.
Finnish: Meningokokki-infektiob, sepsis, septinen sokki, peritoniitti, alahengitystieinfektio, sieni-infektio, virusinfektio, paise a, selluliitti, influenssa, gastrointestinaalinen infektio, kystiitti, infektio, sinuiitti
Slovak: Meningokoková infekciab, sepsa, septický šok, peritonitída, infekcia dolných dýchacích ciest, plesňová infekcia, vírusová infekcia, abscesa, celulitída, chrípka, gastrointestinálna infekcia, cystitída, infekcia, sinusitída
Finnish: vuotiaat (n = 15)
Slovak: 12 rokov (n=15)
Finnish: Farmakodynaaminen aktiivisuus, mitattuna < 0,5 µg/ml vapaina C5-pitoisuuksina, vastaa jokseenkin täydellistä terminaalisen komplementin aktiivisuuden estoa PNH- ja aHUS-potilailla sekä potilailla, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD.
Slovak: 0,5 µg/ml koreluje s takmer úplnou blokádou aktivity terminálneho komplexu komplementu u pacientov s PNH, aHUS,refraktérnou gMG a NMOSD.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty spontaaniraportoinnissa ja loppuun suoritetuissa kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa (mukaan lukien PNH- ja aHUS-tutkimuksissa sekä refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä koskevissa tutkimuksissa) raportoidut haittavaikutukset.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované zo spontánnych hlásení a v dokončených klinických skúšaniach ekulizumabu, vrátane štúdií PNH, aHUS,refraktérnej gMGa NMOSD:
Finnish: Aika ensimmäisestä diagnoosista seulontaan kuukausina, mediaani (min., maks.)
Slovak: Čas od prvej diagnostiky do skríningu v mesiacoch, medián (min, max)
Finnish: Lähtötilanteen LDH (U/l), mediaani (min., maks.)
Slovak: Východisková hodnota LDH (U/l), medián(min., max.).
Finnish: FACIT-väsymyspistemäärä mitataan asteikolla 0-52.
Slovak: FACIT-Únava sa meria na stupnici 0-52, pričom vyššie hodnoty označujú menšiu únavu.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit ovat yhdenmukaisia PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavissa potilasryhmissä.
Slovak: Pozorované FK parametre sú zhodné v populáciách pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG a NMOSD.
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Slovak: V piaty týždeň vám váš lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu v dávke 1 200 mg (4 injekčné liekovky s objemom 30 ml) trvajúcej po dobu 25 - 45 minút.
Finnish: Hematologinen normaalistuminen, n (%) Hematologisen normaalistumisen mediaani kestoaika, viikkoina (vaihteluväli)1
Slovak: Medián trvania hematologickej normalizácie, týždne (rozmedzie)1
Finnish: Ekulitsumabi saattaa heikentää rituksimabin odotettuja farmakodynaamisia vaikutuksia, koska se saattaa estää rituksimabin aiheuttamaa komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta.
Slovak: Na základe možného inhibičného účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou od komplementu môže ekulizumab znižovať očakávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Finnish: • infuusiona annetun lääkkeen poikkeava vuotaminen pois verisuonesta, poikkeava tunne infuusiokohdassa, kuumuuden tunne
Slovak: • nezvyčajné vytekanie podaného (infundovaného) lieku zo žily, nezvyčajné pocity v mieste podania infúzie, pocit horúčavy
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Slovak: 4.0 viacrozmernej únavy
Finnish: Ummetus, dyspepsia, vatsan pingottuminen
Slovak: Zápcha, dyspepsia, distenzia brucha
Finnish: Solirislisäannoksen antoajankohta
Slovak: Načasovanie doplnkovej dávky Solirisu
Finnish: Solirisin tehoa atyyppisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän (aHUS) hoidossa arvioitiin 100 potilaan tietojen perusteella, jotka oli saatu neljästä prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta, kolmesta aikuisille ja nuorille potilaille tehdystä tutkimuksesta (C08-002A/B, C08003A/B ja C10-004) ja yhdestä lapsille ja nuorille potilaille tehdystä tutkimuksesta (C10-003), ja yhdestä 30 potilaalle tehdystä retrospektiivisestä tutkimuksesta (C09-001r).
Slovak: Na hodnotenie účinnosti Solirisu v liečbe aHUS boli použité údaje od 100 pacientov zo štyroch perspektívnych kontrolovaných štúdií, troch s dospelými a dospievajúcimi pacientmi (C08-002A/B, C08-003A/
Finnish: • korvien soiminen, huimaus
Slovak: • zvonenie v ušiach, závrat
Finnish: Taulukko 17: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden pediatristen ja nuorten potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
Slovak: Tabuľka 17: Východiskové charakteristiky pediatrických a dospievajúcich pacientov zaradených do aHUS štúdie C10-003
Finnish: Jos lopetat Solirisin käytön PNH:n hoitoon
Slovak: Ak prestanete používať Soliris na PNH
Finnish: Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Finnish: Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Solirista ja lisää 60 ml laimennusainetta.
Slovak: Pre dávky 600 mg použite 60 ml Solirisu a pridajte 60 ml riediaceho roztoku.
Finnish: influenssa, sivuontelotulehdus, hammastulehdus (paise)
Slovak: zápal prinosových dutín, zubná infekcia (absces)
Finnish: Plasman antotapa Viimeisin Solirisannos
Slovak: Posledná dávka Solirisu
Finnish: 2 - < 12-vuotiaat (n = 10)
Slovak: 2 až < 12 rokov (n=10)
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti, ienkipu
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť ďasien
Finnish: b Meningokokki-infektioon sisältyvät seuraavat MedDRA-termit: meningokokki-infektio, meningokokkisepsis, meningokokkiaivokalvotulehdus, Neisseria-infektio.
Slovak: bMeningokoková infekcia zahŕňa nasledovnú skupinu preferovaných termínov: meningokoková infekcia, meningokoková sepsa, meningokoková meningitída, infekcia spôsobená baktériou Neisseria.
Finnish: Taulukko 18: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tulokset
Slovak: Tabuľka 18: Výsledky účinnosti v prospektívnej aHUS štúdii C10-003
Finnish: Rokotteita seroryhmiä A, C, Y, W 135 ja B (jos saatavilla) vastaan suositellaan yleisesti patogeenisten meningokokkiseroryhmien estoon.
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových sérotypov sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, ak sú dostupné.
Finnish: Laimennettua Soliris liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle antamisen aikana.
Slovak: Počas podávania pacientovi nie je potrebné chrániť nariedený roztok Solirisu pred svetlom.
Finnish: Näyttöä erityisten varotoimien tarpeellisuudesta iäkkäitä ihmisiä hoidettaessa ei ole.
Slovak: Ľudia vo vyššom veku Neexistujú žiadne osobitné opatrenia potrebné pri liečbe osôb vo veku 65 rokov a starších.
Finnish: • Alkuvaihe: 600 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka viikko 4 ensimmäisen viikon ajan
Slovak: Úvodná fáza: 600 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie raz týždenne počas prvých 4 týždňov.
Finnish: Yhdysvallat
Slovak: U.S.A.
Finnish: Hoito annetaan infusoimalla Solirispullosta otettu liuos tiputuspussista letkun kautta suoraan laskimoosi.
Slovak: Liečbu vám bude podávať váš lekár alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti infúziou nariedeného roztoku Solirisu z injekčnej liekovky pomocou infúzneho vaku cez hadičku priamo do žily.
Finnish: Taulukko 11: Kliininen huononeminen ja varalääkkeen käyttö tutkimuksessa ECU-MG-301
Slovak: Klinické zhoršenie a záchranná liečba v ECU-MG-301
Finnish: Vähintään 40 kg:n painoisia lapsia ja nuoria, joilla on PNH tai aHUS, hoidetaan aikuisten annoksella.
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou 40 kg a vyššou sa liečia podľa dávkovania pre dospelých.