FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Velphoro contient du saccharose.
Maltese: Velphoro fih is­sucrose.
French: Velphoro est indiqué pour le contrôle du taux de phosphate sérique chez les patients adultes atteints de néphropathie chronique (NPC) sous hémodialyse (HD) ou sous dialyse péritonéale (DP).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
French: Velphoro n'affecte pas les tests de dépistage de sang occulte dans les selles, que ce soit les tests basés sur le gaïac (Hemoccult) ou les tests immunologiques (iColo Rectal et Hexagon Opti).
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
French: La sécurité actuelle de Velphoro est basée sur un total de 778 patients sous hémodialyse et de 57 patients sous dialyse péritonéale, qui ont reçu un traitement par Velphoro pendant une durée pouvant aller jusqu'à 55 semaines.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
French: Velphoro contient du saccharose et des amidons (hydrates de carbone)
Maltese: Velphoro fih is­sucrose u starches (karboidrati)
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Maltese: Aqra l­fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 × 1 comprimés à croquer
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 × 1 pillola li jintmagħdu
French: Le traitement de sous-populations de patients de la semaine 24 à la semaine 27 à la dose de maintenance de Velphoro (1 000 à 3 000 mg de fer/jour) ou à une faible dose (250 mg de fer/jour) de Velphoro a démontré la supériorité de la dose de maintenance.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
French: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
French: La dose maximale est de 3 000 mg (6 comprimés) par jour.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
French: Les taux de phosphates dans le sang ont chuté en moyenne de 0,7 mmol/L après 3 mois de traitement par Velphoro et de 0,8 mmol/L après 3 mois de traitement par sévélamer, et après 6 mois de traitement, 53 % des patients sous Velphoro avaient des taux sanguins de phosphates normaux (1,13 à 1,78 mmol/L) par comparaison avec 54 % des patients sous sévélamer.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Velphoro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
French: Velphoro oxyde ferrique sucré
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
French: Velphoro a été étudié dans une étude principale portant sur 1 059 adultes atteints d'une maladie rénale de longue durée et d'hyperphosphatémie.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
French: Pourquoi Velphoro a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
French: Autres informations relatives à Velphoro:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
French: Le CHMP a conclu que Velphoro a montré un net effet bénéfique sur la diminution des taux de phosphates.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Velphoro wera effett ċar ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-livelli ta' fosfat.
French: Le principe actif de Velphoro, l'oxyde ferrique sucré, est un chélateur de phosphate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
French: Le principe actif de ce médicament est l'oxyde ferrique sucré (également connu sous le nom de mélange d'oxyhydroxyde de fer(III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
French: Le risque d'une accumulation excessive de fer a été estimé limité mais doit être suivi après l'autorisation.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
French: Velphoro est disponible sous forme de comprimés à croquer (contenant 500 mg de fer).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Velphoro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velphoro, le 26 août 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Velphoro fis-26 ta' Awwissu 2014.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velphoro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée et décoloration des selles, qui peuvent devenir moins fréquentes à mesure que le traitement se poursuit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Velphoro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea u ppurgar bla kulur, li jistgħu jsiru inqas frekwenti b'kura kontinwa.
French: La dose initiale recommandée est de 1 500 mg (3 comprimés) par jour, administrée en doses réparties sur l'ensemble des repas.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
French: Population globale (n=237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
French: Code ATC : V03AE09
Maltese: V03AE09
French: Suivi (jour)
Maltese: Follow-Up (jum)
French: • gaz
Maltese: • gass
French: Système de classe d'organe
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Informations sur le sorbitol
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
French: Les études in vitro ont montré une interaction potentielle du patiromer avec la quinidine.
Maltese: Studji in vitro wrew interazzjoni potenzjali ta' patiromer ma' quinidine.
French: Les études in vitro n'ont montré aucune interaction potentielle du patiromer avec les substances actives suivantes : allopurinol, amoxicilline, apixaban, acide acétylsalicylique, atorvastatine, céfalexine, digoxine, glipizide, lisinopril, phénytoïne, riboflavine, rivaroxaban, spironolactone et valsartan.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
French: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
French: poudre pour suspension orale 30 sachets
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
French: 60 sachets
Maltese: 60 qartas
French: Entre 5,1 et < 5,5 mEq/L (n=90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
French: Hyperkaliémie sévère
Maltese: Iperkalemija severa
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
French: • la ciprofloxacine : un médicament utilisé pour traiter des infections bactériennes
Maltese: • ciprofloxacin: mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
French: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
French: Prendre dans l'heure suivant la préparation de la suspension.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE VELTASSA 25,2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
French: Limite des données cliniques
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
French: Présentations : boîtes de 30, 60 ou 90 sachets.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
French: 92042 Paris La Défense Cedex France
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex Franza
French: Les diminutions moyennes du magnésium sérique étaient inférieures ou égales à 0,17 mg/dL (0,070 mmol/L).
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
French: Dans la partie A, 243 patients ont été traités par patiromer pendant 4 semaines.
Maltese: F'Parti A, 243 pazjent ġew ikkurati b'patiromer għal 4 ġimgħat.
French: Peu fréquent, peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Maltese: Mhux komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:
French: Voici la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: • la lévothyroxine : un médicament utilisé pour traiter une carence en hormone thyroïdienne
Maltese: • levothyroxine: mediċina għall-kura ta' defiċjenza ta' ormoni tat-tirojde
French: INFORMATIONS EN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
French: INFORMATIONS EN BRAILLE VELTASSA 8,4 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G
French: Arrêt du patiromer
Maltese: Twaqqif ta' patiromer
French: Dans les études cliniques, des valeurs de magnésium sérique < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) ont été observées chez 9 % des patients traités par patiromer.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, valuri tal-magnesium fis-serum ta' <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) seħħew f'9% talpazjenti kkurati b'patiromer.
French: La substance active est le patiromer (sous forme de patiromer sorbitex calcium).
Maltese: Is-sustanza attiva hi patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium).
French: • dose maximale : 25,2 g de patiromer (contenu d'un sachet de 25,2 g) une fois par jour
Maltese: • doża massima: 25.2 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 25.
French: Strate K+ inférieure : Strate K+ supérieure :
Maltese: K+ Stratum Iktar Għoli:
French: L'administration de Veltassa doit être éloignée de 3 heures de la prise d'autres médicaments par voie orale (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Veltassa għandu jkun separat bi 3 sigħat minn prodotti mediċinali orali oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
French: L'administration concomitante de patiromer n'a cependant eu aucun effet sur la biodisponibilité, mesurée par l'aire sous la courbe (ASC), de l'amlodipine, du cinacalcet, du clopidogrel, du furosémide, du lithium, du métoprolol, du triméthoprime, du vérapamil et de la warfarine.
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) Le patiromer a été étudié uniquement chez un nombre limité de patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <15 mL/min/1,73 m² et chez des patients sous dialyse.
Maltese: Patiromer ġie studjat biss f'numru limitat ta' pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' <15 mL/min/1.73 m² u f'pazjenti li jirċievu kura permezz taddijalisi.
French: Veltassa 8,4 g, poudre pour suspension orale Veltassa 16,8 g, poudre pour suspension orale Veltassa 25,2 g, poudre pour suspension orale patiromer (sous forme de patiromer sorbitex calcium)
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)
French: • la quinidine : un médicament utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier
Maltese: • quinidine: mediċina għall-kura ta' ritmu irregolari tal-qalb.
French: Entre 5,5 et < 6,5 mEq/L (n=147) Potassium sérique (mEq/L)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
French: Veltassa est disponible en présentations contenant 30, 60 ou 90 sachets.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
French: Qu'est-ce que Veltassa et dans quels cas est-il utilisé Veltassa est un médicament qui contient le patiromer comme substance active.
Maltese: Veltassa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva patiromer.
French: • Buvez le mélange dans l'heure suivant la préparation.
Maltese: • Ixrob it-taħlita fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni.
French: La moyenne des doses quotidiennes de patiromer était de 13 g et 21 g chez les patients présentant respectivement un potassium sérique entre 5,1 et < 5,5 mEq/L et entre 5,5 et < 6,5 mEq/L.
Maltese: Il-medja tad-dożi ta' kuljum ta' patiromer kienu ta' 13 g u 21 g f'pazjenti b'potassium fis-serum ta' 5.1 sa < 5.5 mEq/L u 5.5 sa < 6.5 mEq/L, rispettivament.
French: Veltassa contient du sorbitol.
Maltese: Veltassa fih is-sorbitol.
French: La majorité des Effets Indésirables (EI) signalées dans les essais étaient des affections gastrointestinales, les EI les plus fréquemment signalées étant la constipation (6,2 %), la diarrhée (3 %), la douleur abdominale (2,9 %), la flatulence (1,8 %) et l'hypomagnésémie (5,3 %).
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi (ARs, adverse drug reactions) irrappurtati mill-provi, kienu disturbi gastrointestinali, bl-ARs li ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss li kienu stitikezza (6.2%), dijarea (3%), uġigħ addominali (2.9%), gass (1.8%), u ipomanjesemija (5.3%).
French: L'âge moyen des patients était de 64 ans (54 % âgés de 65 ans et plus, 17 % âgés de 75 ans et plus), 58 % des patients étaient des hommes et 98 % étaient d'origine caucasienne.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 64 sena (54% li kellhom 65 sena u aktar, 17% li kellhom 75 sena u aktar), 58% tal-pazjenti kienu rġiel u 98% kienu Kawkasi.
French: Poudre pour suspension orale.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
French: L'âge moyen des patients était de 66 ans (59,9 % âgés de 65 ans et plus, 19,7 % âgés de 75 ans et plus), 63 % des patients étaient des hommes et tous étaient d'origine caucasienne.
Maltese: L-età medja talpazjenti kienet ta' 66 sena (59.9% li kellhom 65 sena u aktar, 19.7% li kellhom 75 sena u aktar), 63% tal-pazjenti kienu rġiel u kollha kienu Kawkasi.
French: Le patiromer n'était pas génotoxique dans le test de mutation inverse (test d'Ames), le test d'aberration chromosomique ou le test du micronoyau chez le rat.
Maltese: Patiromer ma kienx ġenotossiku fit-test tal-mutazzjoni bil-maqlub (reverse mutation test) (assaġġ ta' Ames), fl-assaġġi tal-aberrazzjoni tal-kromożomi jew tal-mikronukleu tal-firien.
French: • Ajoutez environ 40 mL (3 cuillères à soupe) d'eau supplémentaire et agitez bien.
Maltese: • Żid madwar 40 ml (3 mgħaref) addizzjonali ta' ilma u ħawwad tajjeb.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Veltassa 25,2 g, poudre pour suspension orale patiromer
Maltese: Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' ipokalemija u iperfosfatemija.
French: Gomme de xanthane
Maltese: X'fih Veltassa
French: Peut être conservé à une température inférieure à 25 °C pendant 6 mois au maximum.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura taħt 25°C għal sa 6 xhur.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Veltassa 8,4 g, poudre pour suspension orale Veltassa 16,8 g, poudre pour suspension orale Veltassa 25,2 g, poudre pour suspension orale
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU poudre pour suspension orale
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT trab għal suspensjoni orali
French: Environ 97 % des patients présentaient une hypertension, 57 % étaient atteints de diabète de type 2 et 42 % étaient en insuffisance cardiaque.
Maltese: Madwar 97% tal-pazjenti kellhom pressjoni għolja, 57% kellhom dijabete ta' tip 2, u 42% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
French: La dose recommandée est la suivante :
Maltese: Numru ta' Individwi:
French: • dose de départ : 8,4 g de patiromer (contenu d'un sachet de 8,4 g) une fois par jour
Maltese: • doża tal-bidu: 8.4 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 8.4 g) darba kuljum
French: Taux de potassium sérique
Maltese: Livelli ta' potassium fis-serum
French: Taux faible de magnésium
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
French: Le potentiel du patiromer à permettre un traitement concomitant par inhibiteur du SRAA a également été évalué dans la partie B : parmi les sujets recevant le placebo, 52 % ont arrêté leur traitement par inhibiteur du SRAA en raison d'une hyperkaliémie récurrente, par rapport à 5 % des sujets traités par patiromer.
Maltese: Il-potenzjal ta' patiromer li jippermetti kura b'inibitur ta' RAAS fl-istess ħin ġie evalwat ukoll f'Parti B: Tnejn u ħamsin fil-mija (52%) tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo ma komplewx ilkura b'inibitur ta' RAAS minħabba iperkalemija rikorrenti, meta mqabbla ma' 5% tal-individwi kkurati b' patiromer.
French: Chez les patients avec un potassium sérique initial entre > 5,0 mEq/L et 5,5 mEq/L ayant reçu une dose de départ de 8,4 g de patiromer par jour, la dose quotidienne moyenne était de 14 g ; chez ceux avec un potassium sérique initial entre > 5,5 mEq/L et < 6,0 mEq/L ayant reçu une dose de départ de 16,8 g de patiromer par jour, la dose quotidienne moyenne était de 20 g pendant toute l'étude.
Maltese: F'pazjenti b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.0 sa 5.5 mEq/L li rċivew doża inizjali ta' 8.4 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 14 g; f'dawk b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.5 sa < 6.0 mEq/L, li rċivew doża inizjali ta' 16.8 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 20 g matul l-istudju kollu.
French: • Veltassa 16,8 g, poudre pour suspension orale : chaque sachet contient 16,8 g de patiromer.
Maltese: • Veltassa 16.8 g ta' trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta' 16.8 g fih 16.8 g ta' patiromer.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
French: • Veltassa 25,2 g, poudre pour suspension orale : chaque sachet contient 25,2 g de patiromer.
Maltese: • Veltassa 25.2 g ta' trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta' 25.
French: • Préparez environ 40 mL (3 cuillères à soupe) d'eau dans un verre.
Maltese: • Ipprepara madwar 40 ml (3 mgħaref) ta' ilma f'tazza.
French: Veltassa contient du sorbitol dans le cadre du complexe contre-ion.
Maltese: Veltassa fih sorbitol bħala parti mill-kumpless counterion.
French: Tableau 1 : Phase de traitement par patiromer (partie A) : critère principal d'évaluation Potassium initial
Maltese: Tabella 1: Fażi ta' kura b'patiromer (Parti A):
French: Veltassa EMA/333696/2017
Maltese: EMA/333696/2017
French: L'EPAR complet relatif à Veltassa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Veltassa patiromer
Maltese: Veltassa
French: Veltassa contient le principe actif patiromer.
Maltese: Veltassa fih is-sustanza attiva patiromer.
French: Veltassa est disponible sous forme de sachets (8,4, 16,8 et 25,2 g) de patiromer contenant une poudre à mélanger avec de l'eau ou du jus de fruits et à prendre par voie orale.
Maltese: Veltassa jiġi bħala qratas (8.4, 16.8 u 25.2 g) ta' patiromer li fihom trab biex jitħallat mal-ilma jew xi ftit meraq tal-frott u li jittieħdu mill-ħalq.
French: Pourquoi Veltassa est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Veltassa?
French: La dose de départ recommandée est de 8,4 g une fois par jour.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 8.4 g darba kuljum.
French: Dans la première partie de l'étude, 243 patients hyperkaliémiques (avec un taux de potassium moyen de 5,6 mmol/L) ont été traités par Veltassa.
Maltese: Fl-ewwel parti tal-istudju, 243 pazjent bl-iperkalimja (b'livell medju ta' potassju ta' 5.6 mmol/litru) ġew ikkurati b'Veltassa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Veltassa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) concernent le système digestif (constipation, diarrhée, douleur abdominale et gaz); des analyses de sang ont en outre montré des taux faibles de magnésium sanguin.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veltassa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma dawk li jaffettwaw is-sistema diġestiva (stitikezza, dijarea, uġigħ addominali u gass) u testijiet taddemm li juru livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm.
French: Après quatre semaines de traitement, leur taux de potassium a baissé en moyenne de 1,0 mmol/L.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, bejn wieħed u ieħor, il-livell tal-potassju tagħhom waqa' b'1.0 mmol/litru.
French: Après quatre semaines, le taux de potassium moyen est resté stable chez les patients traités par Veltassa pendant quatre semaines, tandis qu'il est remonté en moyenne de 0,7 mmol/L chez les patients sous placebo.
Maltese: Wara 4 ġimgħat, il-livell medju tal-potassju ma nbidilx f'pazjenti li rċivew Veltassa għal 4 ġimgħat iżda dan reġa' tela' b'medja ta' 0.7 mmol/litru f'pazjenti li rċivew il-plaċebo.
French: 90 comprimés (3 x 30)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
French: Âge, sexe et appartenance ethnique
Maltese: Età, sess u etniċità
French: d Substrat sensible du CYP3A4.
Maltese: d Sottostrat sensittiv ta' CYP3A4.
French: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Maltese: EU/1/16/1154/002
French: Angiœdème1, urticaire1
Maltese: Anġjoedema1, urtikarja1
French: ↔ GS-331007
Maltese: GS-331007g
French: • adéfovir dipivoxil
Maltese: • adefovir dipivoxil
French: • fumarate de ténofovir disoproxil
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate
French: ≥ 8 log10 UI/ml
Maltese: ≥ 8 log10 IU/mL
French: b Toutes les limites sans effet sont de 70 % - 143 %.
Maltese: b Il-Limiti Kollha tal-Ebda Effett huma 70%-143%.
French: Chaque comprimé contient 95 mg de lactose (monohydraté).
Maltese: Kull pillola fiha 95 mg lactose (bħala monohydrate).
French: Oxcarbazépine Phénobarbital
Maltese: Oxcarbazepine Phenobarbital
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460(i)) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
French: Clairance de la créatinine < 30 ml/min
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide isfar (E172).