FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trazabilidad
Slovak: Sledovateľnosť
Spanish: El LCCT es un cáncer de un tipo determinado de glóbulo blanco llamado "célula T" que afecta principalmente a la piel.
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky", ktorá zasahuje hlavne kožu.
Spanish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Spanish: ADCETRIS no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere al potencial riesgo para el feto.
Slovak: ADCETRIS sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
Spanish: Una RCP del VJC negativa no descarta la LMP.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Slovak: Farmakokinetika špeciálnych populácií
Spanish: Reducir la dosis a 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg cada 2 semanas
Slovak: Znížte dávku na 0,9 mg/kg až na maximálne 90 mg každé dva týždne
Spanish: Factores de estratificación en asignación aleatoria.
Slovak: Faktory rozvrstvenia pri randomizácii.
Spanish: En enfermedad refractaria o hasta progresión o recaída después de tratamiento de primera línea.
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
Spanish: Ver Tabla 6 para conocer las características de esos pacientes.
Slovak: Pozri tabuľku 6 s charakteristikami pacientov.
Spanish: El linfoma de Hodgkin clásico expresa unas proteínas específicas sobre la superficie de las células que son diferentes de las del linfoma de Hodgkin no clásico.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm tvorí špecifické proteíny na povrchu bunky, odlišné od proteínov ne-klasického Hodgkinovho lymfómu.
Spanish: Para un solo uso
Slovak: Len na jednorazové použitie
Spanish: Mediana
Slovak: Medián
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (TRG) por Centro de Revisión Independiente (CRI) se analizó a lo largo de ambas fases del estudio con la RP2D.
Slovak: Najlepšia celková miera odpovedí (ORR) hodnotená nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) bola analyzovaná v rámci oboch fáz štúdie pri dávke RP2D.
Spanish: Los síntomas de una reacción anafiláctica pueden ser, entre otros, urticaria, angioedema, hipotensión y broncoespasmo.
Slovak: Príznaky anafylaktickej reakcie môžu zahŕňať okrem iného žihľavku, angioedém, hypotenziu a bronchospazmus.
Spanish: Clasificación órganosistema
Slovak: Trieda orgánových systémov
Spanish: Estado funcional del ECOG
Slovak: Stav ECOG
Spanish: Los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a una neuropatía periférica recibieron una mediana de 8 dosis de ADCETRIS en combinación con AVD (A+AVD) antes de interrumpir el tratamiento con uno o más fármacos.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, dostali medián 8 dávok ADCETRISU+AVD (A+AVD) pred ukončením liečby jednou alebo viacerými látkami.
Spanish: Menos de la mitad de los pacientes de la población de los estudios pivotales de fase 2 con neutropenia de grado 3 o 4 sufrieron temporalmente infecciones asociadas, de las cuales la mayoría fueron de grado 1 o 2.
Slovak: U menej ako polovice populácie pacientov v pivotnej štúdii fázy 2 s neutropéniou stupňa 3 a stupňa 4 vznikli dočasné infekcie, pričom väčšina dočasne vyvolaných infekcií bola stupňa 1 alebo stupňa 2.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril (fiebre de origen desconocido sin infección clínica o microbiológicamente comprobada con un recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 10
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bola hlásená febrilná neutropénia (horúčka neznámeho pôvodu bez klinicky či mikrobiologicky doloženej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0 x 10
Spanish: LCCT CD30+
Slovak: CD30+ CTCL
Spanish: La tasa de remisión completa (RC) fue del 33% (34 de 102 pacientes del conjunto por IT).
Slovak: Kompletná remisia (CR) bola 33 % (34 pacientov zo 102 v skupine ITT).
Spanish: Análisis post hoc del factor de riesgo
Slovak: Post-hoc analýzy rizikových faktorov
Spanish: Características de la enfermedad
Slovak: Charakteristiky ochorenia
Spanish: Interacción con medicamentos metabolizados por la vía de la CYP3A4 (inhibidores o inductores de la CYP3A4)
Slovak: Interakcie s liečivami metabolizovanými CYP3A4 dráhou (CYP3A4 inhibítory/induktory)
Spanish: Ningún paciente de < 12 años (0 de 11) y dos pacientes de ≥ 12 años (2 de 23) se mostraron positivos de forma persistente en AAF.
Slovak: Žiaden pacient vo veku < 12 rokov (0 z 11) sa nestal trvale ADA pozitívnym a 2 pacienti vo veku ≥ 12 rokov (2 z 23) sa stali perzistentne ADA pozitívnymi.
Spanish: La farmacocinética de ADCETRIS en combinación con AVD se evaluó en un único estudio de fase 3 realizado a 661 pacientes.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU v kombinácii s AVD boli hodnotené v jednej štúdii fázy 3 u 661 pacientov.
Spanish: Según la clasificación de estadíos de Ann Arbor IPFP = Proyecto internacional de factores prognósticos
Slovak: Podľa klasifikácie Ann Arbor IPFP =
Spanish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Reino Unido
Slovak: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Veľká Británia
Spanish: Toxicidad hematológica
Slovak: Hematologické toxicity
Spanish: Las infecciones oportunistas que se notificaron con más frecuencia fueron las infecciones víricas por herpes.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
Spanish: Estudios in vitro en los que se utilizaron microsomas hepáticos indican que la MMAE sólo inhibe la CYP3A4/5 en concentraciones mucho más altas que las alcanzadas durante la aplicación clínica.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že MMAE inhibuje iba CYP3A4/5 pri omnoho vyšších koncentráciách, než aké sa dosahujú počas klinického použitia.
Spanish: Si desarrolla reacciones a la perfusión (como las antes indicadas), el médico puede dejar de administrar este medicamento e iniciar un tratamiento de apoyo.
Slovak: Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
Spanish: Presentación de los resultados del estudio en marcha de seguridad pos-autorización no intervencional (PASS) realizado en la población con LH y con LACGs (Estudio MA25101).
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Spanish: No se han determinado las concentraciones de metabolitos de MMAE en el plasma humano.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
Spanish: Doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina (AVD)
Slovak: Doxorubicín, vinblastín a dakarbazín (AVD)
Spanish: Se desconoce un antídoto para la sobredosis de ADCETRIS.
Slovak: Nie je známe antidótum v prípade predávkovania ADCETRISOM.
Spanish: Mediana de edad, años (intervalo)
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Spanish: La farmacocinética de brentuximab vedotina se evaluó en estudios de fase 1 y en un análisis de datos de farmacocinética poblacional de datos de 314 pacientes.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu boli hodnotené v štúdiách fázy 1 a v populačnej farmakokinetickej analýze dát od 314 pacientov.
Spanish: Elección del médico (Metotrexato o Bexaroteno) n = 64
Slovak: Liek podľa výberu lekára (metotrexát alebo bexarotén) n = 64
Spanish: Reacciones adversas (terapia combinada)
Slovak: Nežiaduce reakcie (kombinovaná liečba)
Spanish: El objetivo principal fue evaluar el efecto de brentuximab vedotina sobre la repolarización ventricular cardíaca, y el análisis principal predefinido fue el del cambio del QTc desde el momento basal hasta varios puntos temporales del ciclo 1.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť účinok brentuximab vedotínu na kardiálnu ventrikulárnu repolarizáciu a preddefinovaná primárna analýza bola zmena QTc od začiatku sledovania po viacnásobné časové body v cykle1.
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas (ver sección 4.4).
Slovak: Boli hlásené anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4).
Spanish: Se ha notificado LMP en pacientes que recibían este tratamiento después de varios regímenes quimioterapéuticos previos.
Slovak: PML bola hlásená u pacientov po liečbe nasledujúcej po mnohých predchádzajúcich režimoch chemoterapie.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde la aparición hasta la resolución o mejoría de los casos de neuropatía periférica fue de 10 semanas (en un intervalo de 0 a 139 semanas).
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia príhod periférnej neuropatie bol 10 týždňov (v rozsahu od 0 do 139 týždňov).
Spanish: Las RRP son más frecuentes y más graves en los pacientes con anticuerpos frente a brentuximab vedotina (ver sección 4.8).
Slovak: IRR sú častejšie a závažnejšie u pacientov s protilátkami na brentuximab vedotin (pozri časť 4.8).
Spanish: Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio por vial equivalente a 0,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Spanish: No se dispone de datos sobre si brentuximab vedotina o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či sa brentuximab vedotin alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Spanish: Si cree que ha sufrido previamente una reacción parecida, informe al médico ANTES de que le administren este medicamento.
Slovak: Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
Spanish: En el momento de la última evaluación, la mayoría de los pacientes (82-85%) que sufrieron neuropatía periférica mostraban resolución o mejoría de sus síntomas de neuropatía periférica.
Slovak: V čase posledného hodnotenia pociťovala väčšina pacientov (82 - 85 %) s periférnou neuropatiou odznenie alebo zlepšenie symptómov periférnej neuropatie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC12.
Slovak: Cytostatiká; iné cytostatiká; monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC12
Spanish: Mediana Supervivencia general
Slovak: Medián Celkové prežívanie
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Spanish: Un paciente en cada brazo tuvo una representación de datos incompleta y ha quedado excluido de la tabla.
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADCETRIS en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del Linfoma de Hodgkin y en el tratamiento del linfoma anaplásico de células grandes (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCETRISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Hodgkinovho lymfómu a v liečbe anaplastického veľkobunkového lymfómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: ADCETRIS no se debe administrar en inyección intravenosa rápida o en bolo.
Slovak: ADCETRIS sa nesmie podávať ako rýchla intravenózna injekcia alebo bolus.
Spanish: Si es necesario tratar a una mujer embarazada, debe advertírsele claramente del potencial riesgo para el feto.
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar el LCCT en los casos en los que está presente en la superficie de la célula un tipo específico de proteína.
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu CTCL, pri ktorom je na povrchu buniek prítomný špecifický typ bielkoviny.
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia las reacciones a la perfusión de este medicamento son graves o mortales.
Slovak: Zatiaľ nie je známe aká je frekvencia reakcií na infúziu, ktoré sú závažné, dokonca až smrteľné.
Spanish: Población con intención de tratar (IT)
Slovak: Populácia Intent to Treat (ITT)
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de brentuximab vedotina.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu.
Spanish: No congelar.
Slovak: Nevystavujte mrazu.
Spanish: Los pacientes que logren un resultado de enfermedad estable o una mejoría deben recibir un mínimo de 8 ciclos y un máximo de hasta 16 ciclos (aproximadamente 1 año) (ver sección 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu (stable disease or better), majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
Spanish: Entre los pacientes que experimentaron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de seguimiento desde el final del tratamiento hasta la última evaluación fue de aproximadamente 91 semanas.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie približne 91 týždňov.
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar a pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado que no se han sometido a ningún tratamiento anterior.
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorí neboli predtým liečení.
Spanish: Estos pacientes deben recibir hasta 16 ciclos (ver sección 5.1).
Slovak: Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
Slovak: progresívna multifokálna encefalopatia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Spanish: Gravedad de la neuropatía sensorial o motora periférica (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
Slovak: Závažnosť periférnej senzorickej alebo motorickej neuropatie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE
Spanish: Los datos in vivo en animales y seres humanos indican que sólo se metaboliza una pequeña fracción de la MMAE liberada de brentuximab vedotina.
Slovak: In vivo údaje u zvierat a u ľudí naznačujú, že sa metabolizuje iba malá časť MMAE uvoľneného z brentuximab vedotinu.
Spanish: Debe decidirse si se interrumpe la lactancia, o se interrumpe este tratamiento, o se prescinde de él, teniendo en cuenta el posible riesgo de la lactancia para el niño y el efecto beneficioso del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de pacientes presentaron una resolución o mejoría de los síntomas (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico inicial del LACGs hasta la primera administración de ADCETRIS fue de 16,8 meses.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy sALCL po prvú dávku ADCETRISU bol 16,8 mesiaca.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: La acumulación de ACC (según la evaluación de AUC14D entre los ciclos 1 y 3) aumentó 1,27 veces.
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
Spanish: Grado de intensidad de la neutropenia (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
Slovak: Stupeň závažnosti neutropénie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE a])
Spanish: Esos aspectos hacen que CD30 sea una diana para la intervención terapéutica.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Spanish: Los análisis del uso racional de medicamentos mostraron que las hospitalizaciones y las visitas ambulatorias, así como los días laborables/otras actividades perdidos por los pacientes y cuidadores fueron menores con ADCETRIS en comparación con placebo en pacientes con LH con mayor riesgo de recaída.
Slovak: Analýza využívania zdravotníckych zdrojov ukázala, že počet hospitalizácií a návštev lekára ako aj pracovných dní/iných aktivít, ktorých sa pacient a ošetrujúci nemohli zúčastniť, bol nižší v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s placebom u pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy.
Spanish: La eliminación de la MMAE estuvo limitada por su tasa de liberación del ACC; el aclaramiento aparente típico y la semivida de la MMAE fueron de 19,99 l/día y de 3-4 días, respectivamente.
Slovak: Eliminácia MMAE je limitovaná rýchlosťou jeho uvoľňovania z ADC, typické zdanlivé CL a polčas pre MMAE boli 19,99 l/deň a 3 - 4 dní.
Spanish: Temprana (IA-IIA) Avanzada (IIB-IVB LCPCG, n(%)
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Spanish: Características del paciente
Slovak: Charakteristiky pacienta
Spanish: 6,7 meses (0-131)
Slovak: 6,7 me (0-131)
Spanish: En el momento del análisis, el tiempo de seguimiento de la SSPm para ambos brazos era de 24,6 meses Datos derivados de un análisis provisional de SG
Slovak: V čase analýzy bol medián času sledovania modifikovaného PFS pre obe skupiny 24,6 mesiacov Údaje z predbežnej analýzy OS
Spanish: Tasa de respuesta objetiva de, al menos, 4 meses de duración (TRO4) por CRI n (%)
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Spanish: La TRG fue del 47% en pacientes con respuesta evaluable con LH r/r, del 53% en pacientes con LACG r/r y del 60% en pacientes con LACG en primera recaída.
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
Spanish: Neutropenia a, anemia, neutropenia febril
Slovak: neutropénia neutropénia a, anémia, febrilná neutropénia
Spanish: Alrededor del 24% de la MMAE total administrada como parte del ACC durante una perfusión de brentuximab vedotina se recuperó tanto en la orina como en las heces durante un período de una semana.
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Spanish: Anemia, trombocitopenia
Slovak: anémia, trombocytopénia trombocytopénia
Spanish: Las características basales de los pacientes mostraron fracaso de múltiples regímenes quimioterápicos previos (mediana de 3 con un intervalo entre 1 y 7) antes de la primera administración de ADCETRIS.
Slovak: Charakteristika pacientov na začiatku sledovania ukázala, že zlyhalo niekoľko predchádzajúcich režimov chemoterapie (medián 3 s rozsahom medzi 1 až 7) pred prvým podaním ADCETRISU.
Spanish: No obstante, ADCETRIS se debe usar con cuidado en otros pacientes con LCCT CD30+ tras considerar cuidadosamente el potencial beneficio-riesgo de forma individual (ver sección 5.1).
Slovak: ADCETRIS sa má však používať opatrne u pacientov s inými CD30+ CTCL, a to po dôkladnom individuálnom zvážení možného prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Spanish: Remisión completa (RC)
Slovak: Kompletná remisia (CR)
Spanish: En el momento del primer análisis, la mediana de tiempo de seguimiento en ambos brazos era de 30 meses (intervalo 0 a 50).
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián času následného sledovania pre obidve skupiny 30 mesiacov [rozsah 0 až 50].
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Spanish: Los datos preclínicos indican que la actividad biológica de brentuximab vedotina es resultado de un proceso de varias etapas.
Slovak: Na základe neklinických údajov sa usudzuje, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je výsledkom viacstupňového procesu.
Spanish: No alcanzada
Slovak: Nedosiahnutý
Spanish: La influencia de ADCETRIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada (p. ej., mareos); ver sección 4.8.
Slovak: ADCETRIS môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (napr. závraty), pozri časť 4.8.
Spanish: Los pacientes de más edad que recibieron una profilaxis principal con G-CSF mostraron una incidencia menor de neutropenia y neutropenia febril que los que no recibieron la profilaxis principal con G-CSF.
Slovak: U starších pacientov, ktorí dostávali primárnu profylaxiu s G-CSF, bol výskyt neutropénie a febrilnej neutropénie nižší v porovnaní s pacientami, ktorí nedostávali primárnu profylaxiu s G-CSF.
Spanish: La variable primaria fue una tasa de respuesta objetiva de al menos 4 meses (TRO4) (duración desde la primera respuesta hasta la última respuesta ≥ 4 meses), tal y como lo determinó una revisión independiente de la calificación de respuesta global, compuesta por evaluaciones de la piel (herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada según la evaluación de cada investigador), evaluación radiográfica visceral o nodular y detección de células de Sézary en circulación (Olsen 2011).
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola miera objektívnej odpovede trvajúca aspoň 4 mesiace (ORR4) (doba od prvej odpovede po poslednú odpoveď ≥ 4 mesiace), ktorá bola stanovená nezávislým hodnotením globálneho skóre odpovede (GRS), pozostávajúceho z hodnotení stavu kože (pomocou nástroja modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], vyhodnocovaný jednotlivými skúšajúcimi), nodálneho a viscerálneho rádiografického hodnotenia a detekcie cirkulujúcich Sézaryho buniek (Olsen 2011).
Spanish: Se produjeron reacciones adversas graves al medicamento en el 12% de los pacientes.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie lieku sa vyskytli u 12 % pacientov.
Spanish: Los pacientes que experimenten hepatotoxicidad pueden requerir un retraso o cambio en la dosis, o la interrupción del tratamiento con ADCETRIS.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hepatotoxicita, sa môže vyžadovať odklad liečby, zmena dávky alebo prerušenie liečby ADCETRISOM.
Spanish: El perfil de seguridad de ADCETRIS está basado en los datos de los ensayos clínicos disponibles, en el programa de suministro de medicamentos en situaciones especiales (NPP) y en la experiencia poscomercialización hasta la fecha.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku ADCETRIS je založený na dostupných dátach z klinickej štúdie, Programu dostupnosti pre jednotlivých pacientov (Named Patient Program, NPP), ako aj na dostupných postmarketingových údajoch.
Spanish: Se realizó un estudio de excreción en pacientes que recibieron una dosis de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina.
Slovak: Štúdia vylučovania bola uskutočnená u pacientov, ktorí dostávali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Spanish: Contenido de sodio de los excipientes
Slovak: Obsah sodíka v pomocných látkach
Spanish: Datos in vitro indican que el metabolismo de la MMAE que se produce es primordialmente debido a oxidación por la CYP3A4/5.
Slovak: In vitro dáta indikujú, že metabolizmus MMAE, ktorý prebieha primárne cez oxidáciu enzýmom CYP3A4/5.
Spanish: El 62% de los pacientes manifestaron una afectación de la zona extraganglionar.
Slovak: Šesťdesiatdva percent pacientov malo postihnutie extranodálnych oblastí.
Spanish: Ver en el apartado siguiente sobre fertilidad los consejos para las mujeres cuyas parejas masculinas estén siendo tratadas con ADCETRIS.
Slovak: Pozri časť fertilita nižšie, týkajúcu sa rád pre ženy, ktorých partneri podstupujú liečbu ADCETRISOM.
Spanish: Las exposiciones a la MMAE disminuyeron después de dosis múltiples de brentuximab vedotina, observándose alrededor del 50 al 80% de la exposición de la primera dosis en las dosis posteriores.
Slovak: Expozícia MMAE poklesla po opakovaných dávkach brentuximab vedotinu približne o 50 % až 80 % oproti expozícii prvej dávky.