FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le péramivir n'a eu aucun effet sur l'accouplement et la fertilité dans le cadre des études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem peramivīrs neietekmēja pārošanos vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Flacon en verre transparent (type 1) fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un opercule en aluminium avec une capsule amovible.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases) ar pārklātu brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija uzmavu un noplēšamu vāciņu.
French: Le potentiel d'interactions du péramivir avec d'autres médicaments est faible, compte tenu du mode d'élimination connu du péramivir.
Latvian: Ņemot vērā zināmo peramivīra eliminācijas ceļu, potenciāla peramivīra mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
French: Pour préparer une solution diluée d'Alpivab, suivre les étapes dans l'ordre indiqué ci-dessous: 1.
Latvian: Lai sagatavotu atšķaidīto Alpivab šķīdumu, rīkojieties, kā tālāk aprakstīts.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
French: • Une fois préparée, administrer immédiatement la solution de péramivir ou la conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.
Latvian: • Kad atšķaidītais peramivīra šķīdums ir sagatavots, ievadiet to tūlīt vai uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
French: • Placer le volume mesuré de solution de péramivir à diluer dans le récipient pour perfusion.
Latvian: • Izmērīto peramivīra koncentrāta daudzumu pievienojiet infūzijas tvertnei.
French: • Administrer la solution diluée au moyen d'une perfusion intraveineuse d'une durée de 15 à 30 minutes.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
French: • analyses sanguines indiquant une diminution des taux d'albumine, de glucose et de lactate déshydrogénase
Latvian: • pazemināts albumīna, glikozes, laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
French: Neutrophiles diminués
Latvian: Pasliktināta nieru darbība
French: Il convient de surveiller étroitement la fonction rénale des patients atteints de la grippe qui présentent des maladies préexistantes.
Latvian: Gripas pacientiem, kuriem ir citas jau esošas saslimšanas, ir rūpīgi jānovēro nieru darbība.
French: Alpivab 200 mg solution à diluer pour perfusion péramivir
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
French: • nausées (envie de vomir), vomissements
Latvian: • nelabums (slikta dūša), vemšana.
French: Gêne thoracique, fatigue
Latvian: • diskomforts krūtīs, nogurums.
French: Anomalie du comportement*, délire*
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs patoloģiska uzvedība*, delīrijs*
French: Douleur abdominale haute, gêne abdominale, gastrite
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi nelabums, vemšana sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā, gastrīts
French: Quatre-vingt-dix-neuf pour cent des 97 patients recrutés dans le groupe de dose de 600 mg étaient infectés par le virus de la grippe A (sous-types H1 et H3; respectivement 71 et 26 %) et 1 % l'était par le virus de la grippe B. À l'inclusion, 85 % des 296 patients présentaient un score composite des symptômes de la grippe < 15.
Latvian: No 97 pētāmajām personām peramivīra 600 mg devas grupā 99 % bija A tipa gripas vīrusa infekcija (H1 un H3 apakštips attiecīgi 71 % un 26 % personu), un 1 % bija B tipa gripas vīrusa infekcija.
French: Des délires, des hallucinations et des anomalies du comportement ont été rapportés chez des patients atteints de la grippe qui recevaient un traitement par péramivir.
Latvian: Ir ziņots, ka gripas pacientiem, kuri saņēma peramivīru, radās delīrijs, halucinācijas un patoloģiska uzvedība.
French: La pharmacocinétique du péramivir chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été évaluée.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika personām ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Il n'existe pas de données concernant le surdosage aigu de péramivir chez l'homme.
Latvian: Nav pieredzes ar akūtu peramivīra pārdozēšanu cilvēkiem.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de péramivir (base anhydre).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml koncentrāta satur 10 mg peramivīra (bezūdens bāze).
French: Une fois préparée, administrer immédiatement la solution d'Alpivab ou la conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas sagatavotais Alpivab šķīdums ir jāievada nekavējoties vai arī jāuzglabā ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
French: Pour une dose de 300 mg de péramivir, il faudra 30 mL (1 flacon et demi) de solution d'Alpivab à diluer, et pour une dose de 200 mg, seuls 20 mL (1 flacon) seront nécessaires.
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais Alpivab koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
French: Réaction anaphylactique*, choc anaphylactique*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija*, anafilaktiskais šoks*
French: Les reins constituent la principale voie d'élimination du péramivir.
Latvian: Peramivīrs galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë, d'insuffisance rénale, d'insuffisance prérénale, de troubles rénaux, d'anurie, de néphrite et d'augmentation de la créatinine sanguine ont été rapportés chez des patients atteints de la grippe qui recevaient un traitement par péramivir.
Latvian: Ziņots, ka gripas pacientiem, kuri saņēma peramivīru, radās akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, stāvoklis pirms nieru mazspējas, nieru darbības traucējumi, anūrija, nefrīts un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
French: SN:
Latvian: • nieze.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de péramivir de 600 mg sur une période de 30 minutes, la Cmax a été atteinte à la fin de la perfusion.
Latvian: Ievadot peramivīra 600 mg devu 30 minūšu garumā, Cmaks.
French: • faibles taux d'un type de globules blancs appelés «neutrophiles»
Latvian: • zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis;
French: Pour une dose de 300 mg de péramivir, il faudra 30 mL (1 flacon et demi) de solution de péramivir à diluer, et pour une dose de 200 mg, seuls 20 mL (1 flacon) seront nécessaires.
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
French: Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique du péramivir n'est attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison de la voie d'élimination du péramivir.
Latvian: Ņemot vērā peramivīra eliminācijas ceļu, paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nebūs klīniski nozīmīgu izmaiņu peramivīra farmakokinētiskajos parametros.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 20 mL de solution à diluer contient 200 mg de péramivir.
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 20 ml flakons ar koncentrātu satur 200 mg peramivīra (peramivir).
French: Ne pas congeler.
Latvian: Neatdzesēt vai nesasaldēt.
French: Excipients à effet notoire
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
French: Inspecter la solution d'Alpivab à diluer.
Latvian: 2. Apskatiet Alpivab koncentrātu.
French: Dans le cadre d'un essai clinique, aucun bénéfice clinique statistiquement significatif n'a pu être démontré pour le péramivir par rapport au placebo chez les patients infectés par un virus grippal A/H1N1 contenant la mutation H275Y.
Latvian: Klīniskajā pētījumā nevarēja pierādīt, ka, ārstējot pacientus ar A/H1N1 vīrusu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra sniegtais klīniskais ieguvums būtu statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
French: Ethnie
Latvian: Dzimums
French: Alpivab est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore et stérile.
Latvian: Alpivab ir dzidrs, bezkrāsains, sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
French: • insuffisance rénale aiguë, fonction rénale réduite
Latvian: • akūti nieru bojājumi, pasliktināta nieru darbība.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
French: Urée sanguine augmentée, présence de sang dans l'urine, présence d'urobiline dans l'urine, créatinine sanguine augmentée, corps cétoniques urinaires augmentés
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, asinis urīnā, urobilīns urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā akūts nieru bojājums*, nieru darbības traucējumi*
French: Excipients
Latvian: Izkliede
French: Aucun vaccin vivant atténué contre la grippe ne doit être administré dans les 48 heures suivant le traitement par Alpivab, car Alpivab peut empêcher de tels vaccins de fonctionner de manière satisfaisante.
Latvian: 48 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Alpivab Jums nedrīkst ievadīt dzīvas novājinātas gripas vakcīnas.
French: Groupe d'âge n Cmax (ng/mL)
Latvian: (ng/ml)
French: Contenu (concentration)
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe.
Latvian: Nelietojiet ārējos siltuma avotus.
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka pēc šādas formulas:
French: Prévenez votre médecin dès que possible.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
French: Téléphone : +46 8 697 20 00
Latvian: Tel.: +46 8 697 20 00
French: Diminution de l'appétit
Latvian: Samazināta apetīte
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Latvian: Aprīkojumu atkārtoti neizmantot.
French: Voir rubriques 5.1 et 5.2.
Latvian: Skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
French: Les patients étaient âgés de moins de 12 ans (15 étaient âgés de < 6 ans et 15 étaient âgés de 6 à < 12 ans).
Latvian: Pacienti bija vecumā līdz 12 gadiem (15 bija jaunāki par <6 gadiem, un 15 bija vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
French: Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.
Latvian: Tas ir svarīgi, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
French: Patients non préalablement traités
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
French: ALPROLIX (IC à 95 %) N = 22
Latvian: ALPROLIX (95% TI) N=22
French: Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon médicament.
Latvian: Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
French: (pré et postopératoire)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
French: Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ALPROLIX chez vous.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ALPROLIX efektivitātes Jūsu gadījumā.
French: Administration (injection intraveineuse) :
Latvian: Ievadīšana (intravenozā injekcija):
French: L'activité spécifique d'ALPROLIX est de 55 - 84 UI/mg de protéine.
Latvian: ALPROLIX specifiskā aktivitāte ir 55-84 SV/mg proteīna.
French: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suède
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zviedrija
French: La boîte d'ALPROLIX contient :
Latvian: ALPROLIX iepakojums satur:
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
French: La sécurité et l'efficacité d'ALPROLIX chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Latvian: ALPROLIX drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Vous ou une autre personne pourrez administrer vousmêmes ALPROLIX après avoir reçu une formation adéquate.
Latvian: Jūs vai kāds cits var ievadīt ALPROLIX, saņemot atbilstošu apmācību.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin (voir rubrique 7).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis (skatīt 7. punktu).
French: Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage.
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
French: Dans ces situations, les bénéfices du traitement par ALPROLIX doivent être évalués par rapport au risque de survenue de ces complications.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar ALPROLIX šajās situācijās jāizsver attiecībā pret šo komplikāciju risku.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
French: Flashcode à insérer + http://www.alprolix-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.alprolix-instructions.com
French: ALPROLIX peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
Latvian: ALPROLIX var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
French: Population gériatrique L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, nepieciešama atbilstoša apmācība.
French: < 6 ans
Latvian: <6 gadi
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
French: Les fréquences sont définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Les événements indésirables ont été surveillés sur 561 sujets-années au total.
Latvian: Nevēlami notikumi tika novēroti kopā 561 pacientgadu.
French: Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l'injection doit être interrompue immédiatement.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 48 heures (voir rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques).
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 48 stundām (skatīt 5.2 apakšpunktu par farmakokinētiskajiem datiem).
French: 12 à < 18 ans
Latvian: 12 līdz <18 gadi
French: Si une administration répétée est nécessaire pour contrôler le saignement, la demivie prolongée d'ALPROLIX doit être prise en compte (voir rubrique 5.2).
Latvian: Ja ir nepieciešama atkārtota deva, lai kontrolētu asiņošanu, jāņem vērā ALPROLIX pagarinātais eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 22 sujets (âgés de ≥ 19 ans) ayant reçu ALPROLIX (rFIXFc).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 22 pacientiem (≥19 gadu vecumā), kuri saņēma ALPROLIX (rFIXFc).
French: ND 4,81
Latvian: NP 4,81
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
French: La détection d'inhibiteurs se manifestera par une réponse clinique insuffisante.
Latvian: Šādu inhibitoru veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
French: Si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams īsāks dozēšanas intervāls vai lielākas devas.
French: Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d'habitude.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atsāciet parasto dozēšanas režīmu.
French: Date de première autorisation : 12 mai 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. maijā 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ALPROLIX.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ALPROLIX var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez car il peut y avoir plusieurs raisons à cela.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka ar lietoto devu neizdodas kontrolēt asiņošanu, jo tam var būt vairāki iemesli.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: 6 à < 12 ans
Latvian: 6 līdz <12 gadi
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique ayant une masse moléculaire d'environ 68 000 Dalton.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar apmēram 68 000 daltonu molekulmasu.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Latvian: Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ALPROLIX reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures si elle est conservée à température ambiante.
Latvian: Ja sagatavoto ALPROLIX šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā.
French: Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 mL/min au maximum.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, un tas nedrīkst pārsniegt 10 ml/min.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, code ATC : B02BD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, asins koagulācijas IX faktors, ATĶ kods: B02BD04
French: Le tableau 5 présente les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez 35 sujets âgés de moins de 18 ans.
Latvian: 5. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, 35 pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ALPROLIX ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3 menée chez des adultes et des adolescents, appelée ici étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée étude II (voir Population pédiatrique).
Latvian: ALPROLIX drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums pieaugušajiem un pusaudžiem, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
French: Vérifiez la date de péremption sur la boîte d'ALPROLIX.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ALPROLIX kastītes.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur, ni entre les différentes études cliniques.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
French: La réponse hémostatique a été jugée excellente ou bonne dans 100 % des interventions chirurgicales majeures.
Latvian: Hemostatiskā atbildreakcija 100% liela apjoma ķirurģiskajās procedūrās tika novērtēta kā izcila vai laba.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz"/"EXP".
French: Sur les 35 interventions chirurgicales majeures, 28 (80,0 %) ont nécessité une dose préopératoire unique pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention chirurgicale.
Latvian: No 35 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām 28 ķirurģiskajās procedūrās (80,0%) bija nepieciešama viena pirmsoperācijas deva, lai uzturētu hemostāzi operācijas laikā.
French: • 50 UI/kg une fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou
Latvian: • 50 SV/kg reizi nedēļā, pielāgojot devu, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, vai
French: Ce produit est à usage unique.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
French: Veillez à éliminer de manière sécurisée l'aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants pourraient être dangereux pour les autres s'ils ne sont pas éliminés convenablement.
Latvian: Lūdzu, likvidējiet izlietoto adatu, neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu drošā veidā piemērotā medicīnisko atkritumu tvertnē, jo, ja šie materiāli netiek atbilstoši likvidēti, tie var ievainot citus.
French: Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur IX dans votre sang est satisfaisant.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka IX faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
French: ND 2,86
Latvian: NP 2,86
French: N'arrêtez pas d'utiliser ALPROLIX sans consulter votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet ALPROLIX lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
French: Introduisez l'aiguille du kit de perfusion dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère, et retirez le garrot.
Latvian: Ieduriet infūzijas komplekta adatu vēnā, kā norādījis ārsts vai medmāsa, un noņemiet žņaugu.