FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
German: **ANC - Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Czech: **ANC - absolutní počet neutrofilů; ***KO - krevní obraz.
German: Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die in den pivotalen klinischen Studien identifiziert wurden, ist nachfolgende Tabelle 9 abgeleitet von den Daten, die im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung erhoben wurden.
Czech: Přehled nežádoucích účinků z údajů po uvedení přípravku na trh v tabulce Kromě výše uvedených nežádoucích účinků z pivotních klinických hodnocení uvádíme tabulku 9 s údaji shromážděnými ze sledování po uvedení přípravku na trh.
German: Wie viel Imnovid ist zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen?
Czech: Jaké množství přípravku Imnovid s dalšími léky užít
German: Die Informationsbroschüre für Patienten soll es in 3 Ausführungen geben:
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
German: In einer Studie an Ratten zur Fertilität und frühembryonalen Entwicklung wurde Pomalidomid männlichen und weiblichen Tieren in Dosierungen von 25, 250 und 1.000 mg/kg/Tag gegeben.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl pomalidomid podáván samcům i samicím v dávkách 25, 250 a 1000 mg/kg/den.
German: • Erniedrigte Zahl von roten Blutkörperchen, die Anämie verursachen kann und daraus resultierend zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Czech: • malé množství červených krvinek, které může zapříčinit anémii, vedoucí k únavě a slabosti,
German: Bei Grad-2- oder Grad-3Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder ein Absetzen von Pomalidomid erwogen werden.
Czech: Při výskytu kožní vyrážky stupně 2 až 3 je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby pomalidomidem.
German: • Imnovid, Bortezomib und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen" eingenommen.
Czech: • Imnovid, bortezomib a dexamethason se užívají v „léčebných cyklech".
German: Hyperglykämie ≥ Grad 3
Czech: Hyperglykemie ≥ 3. stupeň
German: Zusätzliche Anwendung von H2-Blockern oder Vergleichbarem und Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe.
Czech: Přidání blokátoru H2 nebo ekvivalentu a pokračování v podávání na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
German: • einem anderen Arzneimittel mit dem Namen „Dexamethason" bei Betroffenen angewendet, deren Myelom sich verschlimmert hat, trotz Anwendung von mindestens zwei anderen Behandlungen, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib.
Czech: • s jedním dalším lékem - zvaným „dexamethason" u lidí, u nichž došlo ke zhoršení myelomu navzdory tomu, že již podstoupili alespoň dvě další léčby zahrnující lenalidomid a bortezomib.
German: Es wurde über Angioödeme und schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Pomalidomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při používání pomalidomidu byly hlášeny případy angioedému a závažných kožních reakcí včetně SJS, TEN a DRESS (viz bod 4.8).
German: Im HD-Dex-Arm betrug die mediane Dauer des PFS 8,0 Wochen (95 %KI: 7,0; 9,0) und die geschätzte 26-wöchige ereignisfreie Überlebensrate 12,15 % (± 3,63 %).
Czech: Ve skupině HD-Dex byl medián doby PFS 8,0 týdne (95% IS: 7,0; 9,0) a vypočtená četnost přežití bez příhod po dobu 26 týdnů byla 12,15 % (± 3,63 %).
German: Der verschreibende Arzt muss den Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufklären und die Patienten mit der entsprechenden Patienteninformationsbroschüre, einer Patientenkarte (Therapiepass) und/oder ähnlichen
Czech: Předepisující lékař musí pacienta informovat o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních tak, jak jsou uvedena v Programu prevence početí (PPP) a poskytnout pacientům odpovídající informační brožurku, kartu pacienta a/nebo ekvivalentní pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem evidence karet pacientů.
German: Die ereignisfreie 1-Jahres-Überlebensrate betrug 52,6 % (± 5,72 %) für den Pom + LD-Dex-Arm und 28,4 % (± 7,51 %) für den HD-Dex-Arm.
Czech: Četnost přežití po dobu 1 roku bez příhody byla 52,6 % (± 5,72 %) ve skupině Pom + LD-Dex a 28,4 % (± 7,51 %) ve skupině HD-Dex.
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung, einschließlich Nasenbluten und Darm- oder Magenblutungen (aufgrund von Wirkungen auf Blutkörperchen, die als „Blutplättchen" bezeichnet werden).
Czech: • krvácení nebo podlitiny bez příčiny, včetně krvácení z nosu, ze střeva nebo žaludku (v důsledku účinků na krevní buňky zvané „krevní destičky"),
German: Schwangerschaftstest
Czech: Těhotenské testy
German: Pomalidomid tritt in der menschlichen Samenflüssigkeit auf.
Czech: Pomalidomid je přítomen v lidském semeni.
German: Absetzen von Dexamethason aus dem Behandlungsschema.
Czech: Ukončení podávání dexamethasonu v rámci léčebného schématu.
German: Patienten mit anamnestisch bekanntem schwerem Hautausschlag in Zusammenhang mit einer Lenalidomid- oder Thalidomid-Behandlung sollten nicht mit Pomalidomid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacientům s těžkou vyrážkou spojenou s léčbou lenalidomidem nebo thalidomidem v anamnéze se nemá pomalidomid podávat (viz bod 4.4).
German: Pomalidomid ist in vitro außerdem ein Substrat von P-Glycoprotein.
Czech: Pomalidomid je rovněž substrátem P-glykoproteinu in vitro.
German: Die genannten Häufigkeiten der Nebenwirkungen entsprechen denen, die im Pomalidomid-plusDexamethason-Arm der Studie CC-4047-MM-003 (n = 302) gemeldet wurden.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou četnosti hlášené ve skupině léčené kombinací pomalidomidu a dexamethasonu ve studii CC-4047-MM-003 (n = 302).
German: Akute Nierenschädigung, Chronische Nierenschädigung, Harnverhalt
Czech: Akutní poškození ledvin Chronické poškození ledvin Retence moči
German: Zu den weiteren schwerwiegenden gemeldeten Nebenwirkungen gehörten u.a. Pyrexie (4,0 %), Infektion der unteren Atemwege (2,9 %), Lungenembolie (2,9 %), Influenza (2,9 %) und akute Nierenschädigung (2,9 %).
Czech: Další hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pyrexii (4,0 %), infekci dolních cest dýchacích (2,9 %), plicní embolii (2,9 %), chřipku (2,9 %) a akutní poškození ledvin (2,9 %).
German: • Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch.
Czech: • bolest břicha, zvětšené břicho,
German: Pomalidomid ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, außer es sind alle Bedingungen für die Schwangerschaftsverhütung erfüllt (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Czech: Pomalidomid je v těhotenství a u žen ve fertilním věku kontraindikován, vyjma případů, kdy jsou splněny všechny podmínky prevence početí, viz body 4.3 a 4.4.
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese gegeben wird.
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze.
German: Pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass Pomalidomid bei männlichen Patienten während der Behandlung in der Samenflüssigkeit auftritt.
Czech: U mužů užívajících pomalidomid farmakokinetická data ukázala, že pomalidomid je během léčby přítomen ve spermatu.
German: • Kurzatmigkeit (infolge einer schwerwiegenden Infektion der Lunge, einer Lungenentzündung, einer Herzmuskelschwäche oder eines Blutgerinnsels in der Lunge).
Czech: • dušnost (v důsledku závažné infekce hrudníku, zápalu plic, srdečního selhání nebo krevní sraženiny),
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-BInfektion aufgetreten ist.
Czech: Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
German: Gelegentlich Verminderter Appetit
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu
German: Substratproteine und können die pleiotropen zellulären Wirkungen, die bei der Pomalidomid-Behandlung zu beobachten sind, teilweise erklären.
Czech: E3 ubikvitin ligázy jsou zodpovědné za polyubikvitinaci různých substrátových proteinů, čímž lze částečně vysvětlit pleiotropní efekt v buňkách pozorovaný při léčbě pomalidomidem.
German: Insgesamt waren 226 (74,8 %) der Pom + LD-Dex-Patienten und 95 (62,1 %) der HD-Dex-Patienten zum Stichtag der Datenerhebung (07.
Czech: Celkem 226 (74,8 %) pacientů ve skupině Pom + LD-Dex a 95 (62,1 %) pacientů ve skupině HD-Dex přežilo ke dni uzávěrky (7. září 2012).
German: Imnovid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über.
Czech: Imnovid přechází do mužského semene.
German: • Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoisch ist) und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ▪ Vorschrift für die Durchführung von Schwangerschaftstests ▪ Beratung über geeignete Tests ▪ Vor Behandlungsbeginn ▪ Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode ▪ Nach Ende der Behandlung o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost účinné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice účinné antikoncepce ▪ Režim těhotenských testů ▪ Informace o vhodných testech ▪ Před začátkem léčby ▪ Během léčby na základě metody antikoncepce ▪ Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení užívání pomalidomidu při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
Czech: • genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
German: • Schwellungen durch Flüssigkeit.
Czech: • otok způsobený tekutinou,
German: • Nesselsucht (Urtikaria).
Czech: • kopřivka (urtikarie),
German: Erniedrigte Neutrophilenzahl, Erniedrigte Leukozytenzahl, Erniedrigte Thrombozytenzahl, Erhöhte Alaninaminotransferase
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů Snížený počet trombocytů Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
German: Imnovid enthält Natrium
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje sodík
German: Wofür wird Imnovid angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Imnovid používá
German: • Zerfall von Krebszellen mit daraus resultierender Freisetzung von schädlichen Substanzen in den
Czech: • rozpad rakovinných buněk, který se projevuje uvolňováním toxických látek do krevního oběhu
German: Bei Kaninchen rief Pomalidomid in Dosierungen von 10 bis 250 mg/kg embryo-fetale Entwicklungsmissbildungen hervor.
Czech: Pomalidomid v dávkách 10 až 250 mg/kg u králíků způsoboval embryofetální vývojové malformace.
German: LD-Dex (40 mg) wurde einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des 28-Tage-Zyklus gegeben.
Czech: LD-Dex (40 mg) byl podáván jednou denně 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
German: Gebärfähige Frauen müssen für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der Behandlung mit Pomalidomid, und selbst während einer Einnahmeunterbrechung, mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, die Patientin sichert eine absolute und ständige Enthaltsamkeit zu, die sie jeden Monat erneut bestätigen muss.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat nejméně jednu účinnou metodu antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, během ní a nejméně 4 týdny po léčbě pomalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a trvalé pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
German: • Schwellungen am Körper, einschließlich Schwellungen der Arme oder Beine.
Czech: • otoky celého těla včetně otoků paží a nohou.
German: • Imnovid und Dexamethason werden in „Behandlungszyklen" eingenommen.
Czech: Přípravek Imnovid a dexamethason se užívají v „léčebných cyklech".
German: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut
Czech: Bazocelulární karcinom kůže, Spinocelulární karcinom kůže
German: Die Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason ist bis zur Krankheitsprogression anzuwenden oder bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Czech: Léčba pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem se má podávat do progrese onemocnění nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn besteht das größte Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom.
Czech: Mezi pacienty s největším rizikem syndromu nádorového rozpadu patří pacienti s vysokou nádorovou zátěží před léčbou.
German: Nebenwirkungen wie periphere Neuropathie wurden von 12,3 % der Patienten gemeldet und venöse embolische oder thrombotische Ereignisse (VTE) von 3,3 % der Patienten.
Czech: Nežádoucí účinky periferní neuropatie byly hlášeny u 12,3 % pacientů a nežádoucí účinky žilní embolické nebo trombotické příhody (VTE) byly hlášeny u 3,3 % pacientů.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 25 x 109/l
Czech: Každý následný pokles na < 25 x 109/l
German: • Eine Broschüre für männliche Patienten
Czech: • Brožury pro muže
German: • Taubheit, Juckreiz und Kribbeln der Haut (Parästhesien).
Czech: • necitlivost, svědění a pocit mravenčení na kůži (parestezie),
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
German: 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 20 mg pro Tag.
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 20 mg denně.
German: Anweisungen für Pomalidomid-Dosisanpassungen∞ Toxizität
Czech: Pokyny pro úpravu dávky pomalidomidu Toxicita
German: Thrombozytopenie Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
Czech: Trombocytopenie Počet trombocytů < 25 x 109/l
German: • Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet), toxische epidermale Nekrolyse oder StevensJohnson-Syndrom).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék, toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom).
German: Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 0,5 x 109/l
Czech: Každý následný pokles na < 0,5 x 109/l
German: Bei laktierenden Ratten wurde Pomalidomid nach der Anwendung beim Muttertier in der Milch gefunden.
Czech: Pomalidomid byl zjištěn v mateřském mléce laktujících samic potkanů po podání matkám.
German: Häufig Sturz
Czech: Časté Pád
German: Alle Nebenwirkungen /Häufigkeit
Czech: Veškeré nežádoucí účinky / Četnost
German: • bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist.
Czech: • máte nebo jste měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).
German: Stichtag: 07.
Czech: stupně, 0,7 % 4.
German: Imnovid Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Czech: Pokud se prášek pomalidomidu dostane do kontaktu s kůží, je nutné kůži okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
German: Sehr häufig Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Czech: Velmi časté Svalová slabost Bolest zad
German: Neutropenische Sepsis, Pneumonie (bakterielle Infektionen, Virus- und Pilzinfektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen), Bronchopneumonie, Atemwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege
Czech: Neutropenická sepse Pneumonie (bakteriální, virové a mykotické infekce, včetně oportunních infekcí) Bronchopneumonie Infekce dýchacích cest Infekce horních cest dýchacích
German: • Wunder Mund oder Mundtrockenheit.
Czech: • vředy v ústech nebo sucho v ústech,
German: Absetzen der Dexamethason-Behandlung bis zum Rückgang der Nebenwirkung auf ≤ Grad 2.
Czech: Přerušení podávání dexamethasonu do vymizení nežádoucích reakcí na ≤ 2. stupeň.
German: Für Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bortezomib sollen Ärzte sich an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Bortezomib orientieren.
Czech: Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s bortezomibem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SmPC) bortezomibu.
German: • Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft o Anweisungen, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft einer Patientin die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit zur Beurteilung und Beratung an einen in der Teratologie und zugehöriger Diagnose spezialisierten bzw. erfahrenen Arzt zu überweisen o Lokale Kontaktdaten für Meldungen bei Verdacht auf Schwangerschaft o Formular zur Meldung von Schwangerschaften
Czech: • Požadavky v případě těhotenství o Instrukce, aby užívání pomalidomidu bylo u pacientek při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o Povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu, pro posouzení rizika a příslušná doporučení o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o Formulář ke hlášení těhotenství
German: Um eine ILD ausschließen zu können, sollten Patienten mit akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome sorgfältig untersucht werden.
Czech: Pacienti s akutním nástupem nebo s nevysvětleným náhlým zhoršením plicních příznaků mají být pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučilo ILD.
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese gegeben wird (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Czech: Pomalidomid vykazoval teratogenní účinky jak u potkanů, tak i u králíků, pokud byl podáván v období hlavní organogeneze (viz body 4.6 a 5.3).
German: Dauer des progressionsfreien Überlebens nach Bewertung durch das IRAC auf der Grundlage der IMWG-Kriterien (stratifizierter Logrank-Test) (ITT-Kollektiv) Pom+LD-Dex
Czech: Doba přežití bez progrese po revizi IRAC na základě kritérií IMWG (stratifikovaný test log-rank) (populace ITT) Pom + LDDex (n=302)
German: Laut einer aktuellen Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (OS), unter Verwendung des Stichtages 15. September 2018 (mediane Nachbeobachtungsdauer von 26,2 Monaten), war das mediane OS des KaplanMeier-Schätzers 40,5 Monate für den Pom + Btz + LD-Dex-Arm und 30,5 Monate für den Btz + LD-DexArm; HR = 0,91; 95 %-KI: 0,70; 1,18, bei einer Gesamtereignisrate von 43,3 %.
Czech: Podle nedávné průběžné analýzy celkového přežití (OS) při uzávěrce sběru údajů k 15. září 2018 (medián doby sledování 26,2 měsíců ) byl průměrný čas OS z odhadů Kaplan-Meier 40,5 měsíce pro Pom + Btz + LD-Dex a 30,5 měsíce pro rameno Btz + LD-Dex; HR = 0,91, 95% CI: 0,70, 1,18, s celkovým výskytem příhod 43,3 %.
German: Was Imnovid enthält
Czech: Co přípravek Imnovid obsahuje
German: Nachbeobachtung und Therapieende
Czech: Ukončení léčby a další sledování
German: Der Medianwert basiert auf einer Kaplan-Meier-Schätzung.
Czech: Medián podle Kaplan-Meierova odhadu.
German: Besonders bei Patientinnen mit Neutropenie sollte eine Antibiotika-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.
German: Häufig Bewusstseinstrübung
Czech: Časté Snížený stupeň vědomí
German: Neutropenische Sepsis, Bronchopneumonie, Bronchitis,
Czech: Neutropenická sepse Bronchopneumonie Bronchitida
German: • Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist, die keine Empfängnisverhütung anwendet (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) o Während der Pomalidomid-Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) o Für 7 Tage nach der letzten Dosis
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá žádnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) o Během léčby pomalidomidem (včetně období přerušení dávky) o Po dobu 7 dní po poslední dávce
German: Dyspepsie ≥ Grad 3
Czech: Dyspepsie ≥ 3. stupeň
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií.
German: Pomalidomid-Dosisanpassung oder -unterbrechung Damit ein neuer Pomalidomid-Behandlungszyklus begonnen werden kann, muss die Neutrophilenzahl bei  1 x 109/l und die Thrombozytenzahl bei  50 x 109/l liegen.
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Nový cyklus léčby pomalidomidem lze zahájit, pouze pokud je počet neutrofilů ≥ 1 x 10
German: Wenn starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin) gleichzeitig mit Pomalidomid angewendet werden, ist die Pomalidomid-Dosis um 50 % zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu o 50 % (viz body 4.5 a 5.2).
German: Im HD-Dex-Arm wurde Dexamethason (40 mg) einmal täglich an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 des 28-Tage-Zyklus gegeben.
Czech: Ve skupině HD-Dex byl dexamethason (40 mg) podáván jednou denně 1.-4., 9.-12. a 17.-20. den
German: Die Patienten sollten keine Dosis nachholen, die sie an vorherigen Tagen vergessen haben.
Czech: Pacienti nesmí upravovat dávku, aby nahradili vynechanou dávku z předchozího dne.
German: Dexamethason ist abzusetzen, falls Patienten ≤ 75 Jahre 8 mg nicht vertragen oder Patienten > 75 Jahre 4 mg nicht vertragen.
Czech: Podávání dexamethasonu je nutné ukončit, pokud pacient netoleruje dávku 8 mg v případě, že je ve věku ≤75 let, nebo dávku 4 mg v případě, že je ve věku >75 let.
German: Alle Patientenbroschüre sollen folgende Informationen enthalten:
Czech: Všechny brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky:
German: Synkope,
Czech: Synkopa
German: • Er versteht, dass er, wenn seine Partnerin schwanger wird während er mit Pomalidomid behandelt wird oder die Pomalidomid-Behandlung erst vor 7 Tagen beendet hat, unverzüglich den behandelnden Arzt benachrichtigen muss, und es wird empfohlen, die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder auf diesem Gebiet erfahrenen Arzt zu verweisen.
Czech: • Muž si je vědom, že musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud jeho partnerka otěhotní v průběhu jeho léčby pomalidomidem nebo 7 dní po ukončení léčby, a že se doporučuje partnerku předat specialistovi nebo zkušenému teratologovi, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen, die gemeldet wurden, waren febrile Neutropenie (4,0 %), Neutropenie (2,0 %), Thrombozytopenie (1,7 %) und VTE (1,7 %).
Czech: Další hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly febrilní neutropenii (4,0 %), neutropenii (2,0 %), trombocytopenii (1,7 %) a nežádoucí účinky VTE (1,7 %).