FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss war sich einig, dass die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten bioanalytischen Studien nicht in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wurden, wie in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung vorgeschrieben, und dass aufgrund der Art der Befunde die Durchführung der Studien und ihre Ergebnisse nicht als Grundlage herangezogen werden können, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten.
Danish: • Udvalget var enigt i, at de bioanalytiske undersøgelser, som blev indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, ikke var gennemført i henhold til GCP som foreskrevet i bilag I til direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, og fundene er af en sådan karakter, at undersøgelsernes tilrettelæggelse og deres resultater ikke udgør et pålideligt grundlag for at opretholde markedsføringstilladelsen.
German: Aufgrund der beobachteten kritischen und schwerwiegenden Befunde in den Studien GOS/001/C und GOS/002/C konnte keine GCP-konforme Durchführung bestätigt werden.
Danish: På grund af de observerede kritiske og større fund i undersøgelserne GOS/001/C og GOS/002/C kan adfærd i overensstemmelse med GCP ikke bekræftes.
German: In Anbetracht all dieser Tatsachen beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beim CHMP, die Akzeptabilität des vorliegenden klinischen Datenmaterials für Goserelin zu bestätigen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die betroffenen Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Danish: I lyset af alle disse kendsgerninger anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen CHMP om at bekræfte, at den eksisterende kliniske pakke for goserelin er acceptabel, og opretholde markedsføringstilladelsen for de berørte lægemidler.
German: Auf der Grundlage aller vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die therapeutische Gleichwertigkeit mit Zoladex nicht nachgewiesen worden war, weshalb das Nutzen-RisikoVerhältnis für dieses Generikum als negativ angesehen wurde, bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachweist.
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel var negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
German: • vergleichbarer AUC-Wert von Testosteron nach genügend Behandlungstagen für das
Danish: • sammenlignelig AUC for testosteron efter tilstrækkelige behandlingsdage for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet
German: Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war sich mit den Behörden darin einig, dass es in der bioanalytischen Analyseneinrichtung des Auftragslabors zu GCP-Verstößen gekommen ist, und hat umfassende Maßnahmen getroffen, um diese Mängel im Hinblick auf zukünftige Studien zu beheben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig med myndighederne i, at der er sket GCPovertrædelser på kontraktlaboratoriets bioanalytiske testanlæg, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har iværksat omfattende foranstaltninger for at korrigere dette inden fremtidige kliniske undersøgelser.
German: Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen desArzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Danish: CHMP mener desuden ikke, at det på grundlag af de data, som var fremsendt til støtte for denne ansøgning, var muligt at fastslå et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslanden
German: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire
Danish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
German: EU/EWR
Danish: EU/EEAmedlemsland
German: Deutschland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Danish: Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
German: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Danish: Novgos 3.6 mg Implant
German: Österreich STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36,
Danish: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
German: Zulassungsnummer (EU)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
German: Im Anschluss wurden 5 weitere Todesfälle gemeldet.
Danish: Yderligere 5 dødsfald blev efterfølgende rapporteret.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2016
Danish: Dato for første tilladelse: 14 november 2016
German: Die Todesursachen wurden mit der PAH in Verbindung gebracht.
Danish: Dødsårsagerne var relateret til PAH.
German: Berechneter Unterschied 95%-Konfidenzintervall
Danish: 95 % konfidensinterval
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af de totale lægemiddelkoncentrationer.
German: Während der Studiendurchführung wurden insgesamt 42 Todesfälle gemeldet, entweder im Verlauf der Behandlung oder während der Nachbeobachtung des Überlebens.
Danish: Under studiet blev der rapporteret i alt 42 dødsfald, enten under behandlingen eller rapporteret i forbindelse med opfølgningen vedrørende overlevelse.
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med ammende kvinder.
German: Granpidam ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Danish: Granpidam er kun beregnet til oral anvendelse.
German: Wenn Sie mehr Granpidam einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: Hvis De tager mere Granpidam, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (V. 14.0)
Danish: MedDRA-system organklasse (V 14.0)
German: Placebo-Gruppe: n = 29
Danish: Placebogruppen: n=29.
German: Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Danish: Lægen vil bede Dem om, at nedsætte dosis over nogle få dage, førend De standser behandlingen fuldstændigt.
German: Tierstudien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår ved graviditet og embryonets/fosterets udvikling.
German: Galactose-Intoleranz
Danish: Galactoseintolerans
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Danish: Kardiovaskulære risikofaktorer
German: Daher ist im Falle gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig anvendelse.
German: Vitamin-K-Antagonisten
Danish: Vitamin K-antagonister
German: Kinder Granpidam sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Danish: Granpidam bør ikke gives til børn under 1 år.
German: Die Tabletten sollten in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Tabletterne skal tages med ca. 6-8 timers mellemrum med eller uden mad.
German: Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Danish: blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn oder
Danish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn eller
German: Sildenafil wird rasch resorbiert.
Danish: Sildenafil absorberes hurtigt.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger.
German: Die anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klinische Wirksamkeit kann bei älteren Patienten verringert sein.
Danish: Klinisk effekt målt på en 6 minutters gangdistance kan være mindre hos ældre patienter.
German: Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit den kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Faktoren in Zusammenhang stehen.
Danish: Det har ikke været muligt at fastslå, om disse hændelser er direkte forbundet med disse eller andre faktorer.
German: Der weitere Effekt auf die Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Danish: Den efterfølgende effekt på virkningen er ukendt.
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und LangzeitStudie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der KurzzeitStudie beobachtet wurden.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret gennem det kortvarige og langvarige studie, var generelt de samme i det kortvarige studie.
German: Dies entspricht den ausgeprägten Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten.
Danish: Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450substrater.
German: Von den 278 randomisierten Patienten erhielten 277 zumindest 1 Dosis der Studienmedikation.
Danish: Af de 278 randomiserede patienter fik 277 patienter mindst 1 dosis af studiemedicinen.
German: wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Danish: hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
German: Der wichtigste zirkulierende Metabolit resultiert aus der N-Demethylierung von Sildenafil.
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er resultatet af en N-demethylering af sildenafil.
German: Granpidam enthält Lactose
Danish: Granpidam indeholder lactose
German: Generell sollte jede Dosisanpassung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
Danish: Generelt bør enhver dosisjustering kun foretages efter en omhyggelig vurdering af risk/benefit.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Sildenafil bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sildenafil til gravide kvinder.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
German: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien oder
Danish: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien eller
German: Wenn Sie die Einnahme von Granpidam vergessen haben
Danish: Hvis De har glemt at tage Granpidam
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
German: Es zeigte sich eine Verdoppelung der Cmin im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.
Danish: Der er en fordobling af Cmin sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, die gleichzeitige Einnahme von Sildenafil mit Grapefruitsaft wird jedoch nicht empfohlen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, men samtidig indtagelse af sildenafil og grapefrugtjuice anbefales ikke.
German: Die Meldungen nach Markteinführung sind kursiv angegeben.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er anført i kursiv.
German: Spezielle Patientenpopulationen
Danish: Særlige patientpopulationer
German: Die Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke war bereits nach 4 Wochen Behandlung eindeutig feststellbar und konnte auch über 8 und 12 Wochen aufrechterhalten werden.
Danish: Forbedring i 6MWD var synlig efter 4 ugers behandling, og denne virkning blev opretholdt ved uge 8 og 12.
German: Aufgrund der altersabhängigen Unterschiede in der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil bei rund 40 %.
Danish: Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40 %.
German: In den beiden placebokontrollierten Studien waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leichter bis mäßiger Art.
Danish: I to placebo-kontrollerede studier er bivirkningerne generelt milde til moderate.
German: Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Danish: Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension.
German: Jede Tablette enthält auch 0,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hver tablet indeholder også 0,2 mg lactose (som monohydrat).
German: Falls Sie die Einnahme von Granpidam vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort.
Danish: Hvis De glemmer at tage Granpidam, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Sildenafil beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen (VSS) for sildenafil er 105 l, hvilket tyder på fordeling i vævet.
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Granpidam vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Danish: Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Granpidam, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis.
German: Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Danish: Aktivt stof: sildenafil.
German: Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Danish: Sildenafil bør derfor kun anvendes til disse patienter efter omhyggelig risk/benefit-vurdering.
German: Die gesamte Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden.
Danish: Sildenafils totale clearance er 41 l/time med en deraf følgende halveringstid på 3-5 timer.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
Danish: Fortæl lægen, hvis De har nyre- eller leverproblemer, da dosis måske skal justeres.
German: Was Granpidam enthält
Danish: Granpidam indeholder
German: Der Einfluss von Sildenafil auf die Mortalität ist nicht bekannt.
Danish: Effekten af sildenafil på mortalitet er ukendt.
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 30 bis 120 Minuten (Median: 60 Minuten) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for 30-120 minutter (gennemsnitligt 60 minutter) efter oral indgift i fastende tilstand.
German: Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Sildenafil og dets væsentligste cirkulerende N-desmethylmetabolit er omtrent 96% bundet til plasmaproteiner.
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Danish: Pædiatrisk population (1-17 år)
German: Plötzlicher Hörverlust
Danish: Ikke kendt pludseligt høretab
German: Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Vær opmærksom på, hvordan De reagerer på medicinen, inden bilkørsel eller betjening af maskiner.
German: Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion < 45 % oder mit linksventrikulärer Verkürzungsfraktion < 0,2 % waren von einer Teilnahme ausgeschlossen.
Danish: Patienter med venstre ventrikulær uddrivningsfraktion <45% eller venstre ventrikulær forkortningsfraktion <0,2% blev ikke undersøgt.
German: Alphablocker
Danish: Alfa-blokkere
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Danish: De fleste, men ikke alle, af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Abgesehen von seinem Vorliegen im Corpus cavernosum des Penis findet sich PDE5 auch in den Lungengefäßen.
Danish: Bortset fra tilstedeværelsen af dette enzym i corpus cavernosum i penis, er PDE5 også tilstede i muskulaturen i de pulmonale kar.
German: Studien an Tieren zeigten eine Toxizität hinsichtlich der postnatalen Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist toksicitet med hensyn til den postnatale udvikling (se pkt.
German: m. Chargenbezeichnung <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
German: Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris") verordnet.
Danish: Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter i brystet (eller "angina pectoris").
German: Bei den Kindern unter 7 Jahren (kombinierte Sildenafil- Gruppe: n = 47; Placebo-Gruppe: n = 16) konnten nur die sekundären Endpunkte erhoben werden.
Danish: Børn <7 år (kombinerede sildenafildoser=47, placebo=16) kunne kun evalueres til sekundære endepunkter.
German: Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterasen.
Danish: Dets effekt er mere potent for PDE5 end for andre kendte fosfodiesteraser.
German: Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel In-vitro-Studien
Danish: Virkninger af sildenafil på andre lægemidler In vitro studier
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Granpidam Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Granpidam.
German: Höhere Dosierungen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Danish: Der må ikke anvendes højere doser til børn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Danish: Pædiatrisk population Sildenafil sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHOFunktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Danish: Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHOfunktionsklasse II og III, til at forbedre det fysiske funktionsniveau.
German: Priapismus, vermehrte Erektionen
Danish: Ikke kendt priapisme, kraftigere erektion
German: Allerdings sollte zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung während des Absetzens eine allmähliche Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Danish: For at undgå en potentiel pludselig klinisk forværring under seponering af behandling bør gradvis dosisreduktion overvejes.
German: Granpidam vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Danish: Granpidam nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens (meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1000 og <1/100), ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)).
German: Patienten, die zuvor auf eine Therapie mit Bosentan nicht angesprochen hatten, waren von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter, som havde tidligere behandlingssvigt med bosentan, blev udelukket fra studiet.
German: ETIKETTIERUNG
Danish: A. ETIKETTERING
German: Es zeigte sich eine 80-fach höhere Selektivität für PDE5 als für PDE1 und eine um mehr als das 700-Fache höhere Selektivität für PDE5 als für PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
Danish: Selektiviteten er 80 gange i forhold til PDE1 og mere end 700-gange i forhold til PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
German: In der Gruppe mit Sildenafil-Behandlung betrug die mittlere Dauer der Sildenafil-Behandlung 1.696 Tage (darin nicht enthalten die 5 Patienten, die in der doppelblinden Phase Placebo erhielten und nicht in der Langzeit- Anschlussstudie behandelt wurden).
Danish: I sildenafil-gruppen var den gennemsnitlige varighed af sildenafil-behandlingen 1.696 dage (eksklusive de 5 forsøgspersoner, som fik placebo i en dobbeltblindet fase, og som ikke blev behandlet i det langvarige forlængelsesstudie).
German: Weiße bis beigefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,6 mm, mit Prägung „20" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Danish: Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6,6 mm, præget med "20" på den ene side og jævne på den anden side.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mg 3 gange dagligt.
German: Die Ergebnisse der Gesamtauswertung (kombinierte Dosis-Gruppe vs. Placebo) unterschieden sich nicht signifikant (p = 0,056; siehe Tabelle 2).
Danish: Resultaterne af hovedanalysen (sildenafilgrupperne vs. placebo) var ikke statistisk signifikante (p=0,056) (se tabel 2).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Sildenafil für PDE5 selektiv ist.
Danish: In vitro studier har vist, at sildenafil er selektiv for PDE5.
German: Sildenafil hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Saquinavir.
Danish: Sildenafil har ingen virkning på saquinavirs farmakokinetik.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer während der Kurzzeit- und Langzeit-Studien, beginnend mit der Doppelverblindung für die einzelnen Patienten, lag zwischen 3 und 3.129 Tagen.
Danish: På tværs af det kortvarige og langvarige studie var den samlede behandlingsvarighed fra starten af den dobbeltblindede behandling af individuelle forsøgspersoner fra 3 til 3.129 dage.
German: Nach der Markteinführung wurden verlängerte Erektionen und Priapismus unter SildenafilBehandlung berichtet.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret forlænget erektion og priapisme ved brug af sildenafil.
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Danish: Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer
German: In der pädiatrischen Langzeit-Anschlussstudie wurde bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten, eine Zunahme von Todesfällen beobachtet.
Danish: I det langvarige pædiatriske studie, der blev forlænget, blev der observeret en øget forekomst af dødsfald hos patienter, der fik højere doser end de anbefalede.
German: Während des Absetzens wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen.
Danish: Tæt monitorering er anbefalet i seponeringsperioden.