FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: lahko dobijo vnetje želodca ali črevesja (gastroenteritis) in izločajo virus iz cepiva z blatom.
Lithuanian: sergantiems vaikams gali pasireikšti skrandžio ar žarnų uždegimas (gastroenteritas) ir vakcinoje esantis virusas paplisti išmatose.
Slovenian: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Lithuanian: Rotarix: n = 5 359; placebas: n = 5 349) buvo įvertinta Rotarix, skirta pagal skirtingus planus (2 ir 4
Slovenian: Glede uživanja hrane ali tekočine pred ali po aplikaciji cepiva ni omejitev.
Lithuanian: Tiek prieš vakcinaciją, tiek po jos kūdikiui vartoti maisto ar skysčių apribojimų nėra.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra
Slovenian: Smernice za SmPC priporočajo navajanje vseh neželenih učinkov, za katera je po podrobni oceni vzročna povezava med zdravilom in neželenim učinkom smiselno vrjetna, v poglavje 4.8.
Lithuanian: Manoma, kad šių duomenų pakanka, kad dilgėlinė būtų įrašyta į PCS 4.8 skyrių, nurodant dažnio kategoriją labai reti, nes remiantis PCS gairėse esančiomis rekomendacijomis, 4.8 skyriuje turi būti išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kai atidžiai įvertinus, pagrindžiamas bent jau tikėtinas priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato ir nepageidaujamo reiškinio.
Slovenian: Večkrat frcnite vrh tube, dokler na njem ni več tekočine • S frcanjem tik pod membrano odstranite vso tekočino iz najtanjšega predela tube.
Lithuanian: • Spragtelėdami šiek tiek žemiau membranos, pašalinkite visą skystį iš ploniausios tūbelės dalies.
Slovenian: Povezovalna ploščica
Lithuanian: Suspaudžiamoji tūbelė
Slovenian: • pakiranje s 5 stekleničkami s praškom in 5 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 5 miltelių stiklinės talpyklės ir 5 geriamieji aplikatoriai tirpiklio;
Slovenian: Tako pripravljeno cepivo je na videz bolj motno kot pa sam vehikel.
Lithuanian: Paruošta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis.
Slovenian: n
Lithuanian: m.
Slovenian: Občasni dermatitis
Lithuanian: Dermatitas.
Slovenian: Kljub temu pa lahko, v sicer malo verjetnih primerih, ko otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, ob istem obisku apliciramo enkraten nadomestni odmerek.
Lithuanian: Tačiau kūdikiui išspjovus arba atpylus didžiąją vakcinos dozės dalį (nors tai ir mažai tikėtina), to paties vizito metu galima sugirdyti vieną kartotinę dozę.
Slovenian: Preverite, da je tekočina v tubi bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Lithuanian: Patikrinkite, ar geriamosiose tūbelėse esantis skystis yra skaidrus, bespalvis ir ar jame nėra kokių nors dalelių.
Slovenian: Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) voda za injekcije
Lithuanian: Aminorūgštys Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM)
Slovenian: Za navodila glede priprave ali rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo arba tirpinimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti hemofilusu influence tipa b, peroralno ali inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokokom serološke skupine C.
Lithuanian: kartu su difterijos, stabligės, kokliušo, Haemophilus influenzae b tipo, geriamąja ar inaktyvinta poliomielito vakcina, hepatito B, taip pat pneumokoko ir meningokoko C serogrupės konjuguotomis vakcinomis.
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
Lithuanian: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna suspenzija
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamoji suspensija
Slovenian: V klinični študiji je 670 nedonošenčkov z gestacijsko starostjo od 27 do 36 tednov dobilo liofilizirano obliko cepiva Rotarix, 339 pa placebo.
Lithuanian: Saugumo prieš laiką gimusiems kūdikiams duomenys Klinikinio tyrimo metu 670 prieš laiką po 27 iki 36 nėštumo savaitės gimusiems kūdikiams buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix, o 339 - placebas.
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah - Pomožne snovi cepiva Rotarix so: saharoza (glejte tudi poglavje 2, Cepivo Rotarix vsebuje saharozo), dinatrijev adipat, Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) in voda za injekcije.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį ,,Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)"), dinatrio adipatas, Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM), sterilus vanduo.
Slovenian: < 3 leta 3-11 mesecev
Lithuanian: 3-11 mėn.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/330/009 - pakiranje z 1 tubo EU/1/05/330/010 - pakiranje z 10 tubami EU/1/05/330/011 - pakiranje s 50 tubami
Lithuanian: EU/1/05/330/009 - pakuotėje 1 tūbelė EU/1/05/330/010 - pakuotėje 10 tūbelių EU/1/05/330/011 - pakuotėje 50 tūbelių
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Užpildytas geriamasis aplikatorius: 3 metai.
Slovenian: Po vsakem menjavanju plenic si temeljito umijte roke.
Lithuanian: Kaip įprasta, kruopščiai plaukite rankas po vaiko vystyklų keitimo.
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu [95 % IZ]
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (%),saugantis nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito [95 % PI]
Slovenian: Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika), vključno s preskušanji, v katerih so cepivo Rotarix uporabili sočasno z običajno rabljenimi pediatričnimi cepivi (glejte poglavje 4.5), so naslednje neželene učinke (zbrane 31 dni po cepljenju) ocenili kot morebiti povezane s cepljenjem.
Lithuanian: Septyniolikos placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Europoje, Šiaurės Amerikoje, Lotynų Amerikoje, Azijoje, Afrikoje), įskaitant tyrimus, kurių metu Rotarix buvo vartota kartu su įprastomis vakcinomis vaikiams ir paaugliams (žr. 4.5 skyrių), jungtinės analizės duomenimis, su vakcinacija galėjo būti susijusios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (užregistruotos per 31 parą po vakcinacijos).
Slovenian: 10 steklenih vsebnikov: prašek 10 peroralnih aplikatorjev: vehikel 10 nastavkov za prenos 10 x 1 odmerek (1 ml)
Lithuanian: 10 miltelių stiklinių talpyklių 10 geriamųjų aplikatorių tirpiklio 10 perpylimo adapterių 10 x 1 dozė (1 ml)
Slovenian: Učinkovitost zaščite tekoče oblike cepiva
Lithuanian: Liofilizuotos formos apsauginis veiksmingumas
Slovenian: Kako se cepivo Rotarix uporablja
Lithuanian: Kaip vartoti Rotarix
Slovenian: • če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas sunkiai serga ir stipriai karščiuoja.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: saharoza, sorbitol Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Milteliai: sacharozė, sorbitolis.
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kokiai daliai skirtinguose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs rotavirusui (IgA antikūnų titrai buvo < 20 V/ml) (ELISA metodu), serumo antirotavirusinio IgA antikūnų titrai praėjus 1-2 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės ar placebo pavartojimo buvo ≥ 20 V/ml.
Slovenian: c) Povlecite dno in ga odtrgajte od sosednje tube.
Lithuanian: c) Truktelėdami atplėškite galinę plokštelę nuo šalia esančios geriamosios tūbelės.
Slovenian: V skupini, ki je prejela cepivo Rotarix, se pojavnost in resnost nespontano navedenih učinkov (zbranih 8 dni po cepljenju), driske, bruhanja, izgube apetita, povišane telesne temperature, razdražljivosti in kašlja/izcedka iz nosu ni pomembno razlikovala od pojavnosti v skupini, ki je prejela placebo.
Lithuanian: Trijų klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Suomijoje, Indijoje ir Bangladeše), kurių metu Rotarix buvo skiriama viena (įprastinės pediatrinės vakcinos buvo paskirstytos taip, kad jų ir Rotarix laikas nesutaptų), duomenimis, renkamųjų reiškinių (užregistruotų per 8 paras po vakcinacijos), viduriavimo, vėmimo, apetito netekimo, karščiavimo, dirglumo ir kosulio/išskyrų iš nosies dažnis ir sunkumas Rotarix grupėje reikšmingai nesiskyrė, palyginti su placebo grupe.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jūsų vaikui sugirdys rekomenduojamą Rotarix dozę.
Slovenian: • če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem;
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas serga sunkia paveldima liga, kuri paveikia vaiko imuninę sistemą, vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID);
Slovenian: EU/1/05/330/005 - pakiranje z 1 napolnjenim peroralnim aplikatorjem EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji
Lithuanian: EU/1/05/330/006 - pakuotėje 5 užpildyti geriamieji aplikatoriai EU/1/05/330/007 - pakuotėje 10 užpildytų geriamųjų aplikatorių
Slovenian: Rotavirusni gastroenteritis katerekoli jakosti Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Lithuanian: Bet kuris rotavirusinis gastroenteritas Rotarix n = 2 974 Placebas n = 1 443
Slovenian: Francija,
Lithuanian: Pietų Afrikoje,
Slovenian: Prazen peroralni aplikator in zaščitni pokrovček zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Tuščią geriamąjį aplikatorių ir apsauginį dangtelį išmeskite į biologinių atliekų dėžę laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Slovenian: 50 tub 50 x 1 odmerek (1,5 ml)
Lithuanian: 50 tūbelių 50 x 1 dozė (1,5 ml)
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Lithuanian: Vakcinos paruošimo ir vartojimo instrukcija
Slovenian: Izgled cepiva Rotarix in vsebina pakiranja Peroralna suspenzija.
Lithuanian: Rotarix išvaizda ir kiekis pakuotėje Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai.
Slovenian: • driska • razdražljivost
Lithuanian: • viduriavimas; • dirglumas.
Slovenian: S stekleničke s praškom odstranite plastični pokrovček.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo stiklinės talpyklės, kuriame yra milteliai.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis geriamajai suspensijai
Slovenian: • če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem,
Lithuanian: • sunkia paveldima liga, kuri vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID),
Slovenian: < 2 leti
Lithuanian: < 2 m.
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Tikėtina, kad besimptomė ar lengvų simptomų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcinė liga Rotarix saugumo ir veiksmingumo neveikia. Negausūs klinikinio tyrimo su besimptome ar lengvų simptomų ŽIV infekcine liga sergančiais kūdikiais duomenys neparodė ženklių saugumo problemų (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Evropi
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas
Slovenian: 10 tub 10 x 1 odmerek (1,5 ml)
Lithuanian: 10 tūbelių 10 x 1 dozė (1,5 ml)
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Poročane neželene učinke so razvrstili glede na naslednjo pogostnost:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah liofilizirane oblike cepiva Rotarix dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kokiai daliai skirtinguose su liofilizuota Rotarix forma atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, kurie iš pradžių buvo seronegatyvūs rotavirusui (IgA antikūnų titrai buvo < 20 V/ml) (ELISA metodu), serumo antirotavirusinio IgA antikūnų titrai praėjus 1-2 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės ir placebo pavartojimo buvo ≥ 20 V/ml.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI TUBA, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5 ALI 50
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1, 10 ARBA 50 KARTONINIŲ DĖŽUČIŲ, KURIOSE YRA TŪBELĖ
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vaš otrok prejme cepivo Rotarix, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju / sveikatos priežiūros specialistu, prieš skiepijant Jūsų vaiką Rotarix, jeigu:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Lithuanian: Perregistravimo data 2016 m.
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva proti hudemu rotavirusnemu (RV) gastroenteritisu, pri katerem je potreben sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstvenih ustanovah, in genotipsko specifična učinkovitost cepiva po prejemu dveh odmerkov cepiva Rotarix sta predstavljeni v spodnji preglednici:
Lithuanian: (arba) gydymas rehidracija medicinos įstaigoje, ir genotipui specifinis vakcinos veiksmingumas po dviejų Rotarix dozių pateikiami toliau esančioje lentelėje.
Slovenian: Primere hudega RV gastroenteritisa so povzročili sevi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8]
Lithuanian: Sunkius RV gastroenterito atvejus sukėlė G1P[8], G2P[4], G3P[8] ir G9P[8] padermių RV.
Slovenian: To cepivo je namenjeno izključno za peroralno aplikacijo.
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik vartoti per burną.
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Slovenian: Nastavek za prenos pri rekonstituciji (1/odmerek).
Lithuanian: Perpylimo adapteris vakcinos paruošimui (po 1 kiekvienai dozei).
Slovenian: • če ima drisko ali bruha.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas viduriuoja ar vemia.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka cepiva so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Lithuanian: Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) buvo aptikta 50 % asmenų, paskiepytų pirmąja vakcinos doze, ir 4 % asmenų, paskiepytų antrąja doze.
Slovenian: Rotarix
Lithuanian: Rotarix sudėtis
Slovenian: < 4 leta
Lithuanian: < 4 m.
Slovenian: - Če opazite kakršnokoli nenormalnost, prizadete tube ne uporabite.
Lithuanian: - Pastebėjus kokių nors neįprastų požymių, pažeistos geriamosios tūbelės turinio vartoti negalima.
Slovenian: V dveh primerjalnih nadzorovanih preskušanjih je bilo izločanje vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v tekoči obliki primerljivo z izločanjem vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v liofilizirani obliki.
Lithuanian: Tiriant vakcinos viruso išskyrimą su išmatomis dviejų kontroliuojamų tyrimų metu, viruso išskyrimas paskiepijus skystąja Rotarix forma prilygo stebimam viruso išskyrimui paskiepijus liofilizuota Rotarix forma.
Slovenian: (1 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Lithuanian: Vakcina (1 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Lithuanian: Apsaugos nuo RVGE, dėl kurio reikia gydyti ligoninėje, veiksmingumas po 2 dozių
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, be jokių dalelių.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi najpogostejših genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, Rotarix veiksmingai saugo nuo gastroenterito, kurį sukelia labiausiai paplitę rotavirusų genotipai: G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8].
Slovenian: - Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nepaminėtą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: • Ko je tuba odprta, preverite, da je tekočina bistra, brez prisotnih delcev.
Lithuanian: • Atvėrę tūbelę, patikrinkite, ar tūbelėje esantis skystis yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov † Hud rotavirusni gastroenteritis je bil definiran z oceno ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici.
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės † Gastroenteritas, kuris pagal Vesikari skalę buvo įvertintas ≥ 11 balų, buvo laikomas sunkiu.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga vaš otrok ne potrebuje več, se posvetujte s farmacevtom.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 enoodmernih tub
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 atskirų dozių tūbelės
Slovenian: Pred aplikacijo morate preveriti tudi videz rekonstituiranega cepiva glede morebitne prisotnosti kakršnih koli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Lithuanian: Prieš vartojant jau paruoštą vakciną taip pat reikia apžiūrėti, ar joje neatsirado kokių nors neįprastų dalelių ir (arba) nepakito jos išvaizda.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Prazno tubo in zaporko zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Tuščią tūbelę ir dangtelį išmeskite į patvirtintas biologinių atliekų talpykles laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Slovenian: Za PCV-1 ni znano, da bi povzročal bolezen.
Lithuanian: Žinoma, kad PCV-1 nesukelia ligų.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, tako da ne povzroči bolezni, zato je primeren za uporabo v cepivu.
Lithuanian: Vakcinoje esantis virusas yra gyvas, bet susilpnintas, kad nesukeltų ligos, todėl tinkamas vartoti vakcinose.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rotarix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rotarix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Lithuanian: Rotarix galima skirti vienu metu su kitomis vakcinomis.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rotarix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rotarix vartojimą?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rotarix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Rotarix cepivo proti rotavirusu, živo
Lithuanian: Rotarix rotaviruso vakcina, gyva
Slovenian: Poleg tega družba, ki trži cepivo Rotarix, razvija cepivo, ki ne bo vsebovalo prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1), po tem ko je bila v cepivu iz leta 2010 najdena zelo mala količina virusnih delcev.
Lithuanian: Be to, Rotarix gaminanti bendrovė tobulina vakciną, kad joje nebūtų 1 tipo kiaulių cirkovirusų (PCV-1), kurių labai mažas kiekis buvo rastas vakcinoje 2010 m.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje živo atenuirano (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414).
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso (RIX4414 padermės).
Slovenian: Klinične študije cepiva Rotarix so skupaj zajele prek 75 000 dojenčkov in so potekale v različnih državah po vsem svetu.
Lithuanian: Įvairiose pasaulio šalyse atlikti klinikiniai Rotarix tyrimai su daugiau kaip 75 000 kūdikių.
Slovenian: Po cepljenju se je imunski sistem ob ponovni izpostavitvi virusu sposoben hitreje odzvati.
Lithuanian: Po vakcinacijos į organizmą patekus tokiam pačiam virusui, imuninės sistemos atsakas pasireiškia greičiau.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Rotarix (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta driska in razdražljivost.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Rotarix vartojimo sukeliamas reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra viduriavimas ir irzlumas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rotarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rotarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Enaka shema se lahko uporabi pri dojenčkih, ki so se rodili največ 13 tednov prezgodaj (po 27. tednu gestacijske starosti).
Lithuanian: Tokį patį vakcinacijos kursą galima taikyti iki 13 savaičių prieš laiką gimusiems kūdikiams (nuo 27-osios nėštumo savaitės).
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje majhno količino rotavirusa, tj. virusa, ki povzroča gastroenteritis.
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra mažas kiekis rotaviruso - viruso, kuris sukelia gastroenteritą.
Slovenian: Cepivo Rotarix se daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti najmanj štiritedenski premor.
Lithuanian: Skiriamos dvi Rotarix dozės, tarp kurių daroma mažiausiai keturių savaičių pertrauka.
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pavartojus rotaviruso vakciną pasireiškė sunkus sutrikimas - invaginacija (kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir sukelia žarnos nepraeinamumą).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo resne nepravilnosti imunskega sistema, imenovane „huda kombinirana imunodeficienca", ki so v preteklosti imeli invaginacijo ali ki imajo težave s črevesjem, zaradi česar obstaja nevarnost za invaginacijo.
Lithuanian: Be to, jo negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškė sutrikimai, sukeliantys sunkias imuninės sistemos anomalijas (sunkų kombinuotą imunodeficitą) ir kurie praeityje yra patyrę invaginaciją arba kurie turi jos riziką didinančių žarnyno sutrikimų.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rotarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rotarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Prvi odmerek dojenček prejme po šestem tednu starosti.
Lithuanian: Pirmąją dozę kūdikiui galima sugirdyti praėjus bent 6 savaitėms nuo gimimo.
Slovenian: Te rezultate so primerjali z ugotovitvami študije pri polno donošenih dojenčkih, ki so bili cepljeni s cepivom Rotarix.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai buvo lyginami su tyrimo, atlikto su išnešiotais Rotarix paskiepytais kūdikiais.