FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti affetti da coronaropatia con normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥70 bpm.
Bulgarian: Ивабрадин е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и сърдечна честота
Italian: Nell'analisi a posteriori (post-hoc) di un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica alla randomizzazione (n = 1507), non sono state rilevate segnalazioni di sicurezza relativamente a morte cardiovascolare, ospedalizzazione per infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca (ivabradina 12,0% verso placebo 15,5%, p = 0,05).
Bulgarian: При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1507) не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечносъдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност
Italian: Come funziona Ivabradina JensonR
Bulgarian: Как действа Ивабрадин JensonR?
Italian: In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Ivabradina JensonR 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ivabradine JensonR 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ivabradina JensonR e contenuto della confezione Le compresse di Ivabradina JensonR 7,5 mg sono di colore rosa, rotonde, rivestite con film e contrassegnate con "I 7" su un lato e "M" sull'altro lato della compressa.
Bulgarian: Как изглежда Ивабрадин JensonR и какво съдържа опаковката Таблетките Ивабрадин JensonR 7,5 mg са розови на цвят, с кръгла форма филмирани таблетки, означеви с „I 7" от едната страна и „М" от другата страна на таблетката.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ivabradina JensonR e contenuto della confezione Le compresse di Ivabradina JensonR 5 mg sono di colore rosa, di forma ovale, rivestite con film con linea d'incisione su entrambi i lati, contrassegnate con "I 5" su un lato e con "M" sull'altro lato della compressa.
Bulgarian: Как изглежда Ивабрадин JensonRи какво съдържа опаковката Таблетките Ивабрадин JensonR 5 mg са розови на цвят, с овална форма филмирани таблетки с делителна черта от двете страни, означени с „I 5" от едната страна и „М" от другата страна на
Italian: QT lungo", - se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente), - se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione), - se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale), - se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata, - se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del trattamento antipertensivo, - se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "blocco di branca", - se soffre di una malattia cronica della retina, - se è affetto da moderati problemi al fegato, - se soffre di gravi problemi renali.
Bulgarian: - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ", - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Italian: SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Italian: In alcuni casi (ad es. se è anziano), il medico le potrà prescrivere metà dose, ad es. mezza compressa da 5 mg di Ivabradina JensonR 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ивабрадин JensonR 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Italian: Ivabradina JensonR con cibi e bevande Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina JensonR.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ivabradine JensonR.
Italian: Data del rinnovo più recente:
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Бутилка:
Italian: Alle dosi normalmente raccomandate, la riduzione della frequenza cardiaca è di circa 10 bpm a riposo e durante esercizio.
Bulgarian: При обичайните препоръчвани дози понижението на сърдечната честота е приблизително
Italian: Ivabradina JensonR è disponibile anche in flaconi con tappo a vite e con essiccante da 56, 98 e 100 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR се предлага също така и в бутилки с капачка на винт и сушител от по 56, 98
Italian: Come prendere Ivabradina JensonR
Bulgarian: Как да приемате Ивабрадин JensonR
Italian: Non è stata dimostrata un'efficacia aggiuntiva dell'ivabradina in associazione con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinico (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Не е установена допълнителната ефикасност на ивабрадин в комбинация с дихидропиридинови калциеви антагонисти (вж.
Italian: Al contrario, potenti inibitori ed induttori possono modificare sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche dell'ivabradina (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Напротив, мощните инхибитори и индуктори могат значително да засегнат плазмените концентрации на
Italian: EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Bulgarian: EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Italian: Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile Si raccomanda che la decisione di iniziare o di titolare il trattamento sia presa dopo aver effettuato misurazioni ripetute della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore.
Bulgarian: Препоръчва се решението за започване на лечение или за титриране на дозата да се извърши при наличието на поредица от измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24 часово проследяване.
Italian: All'ultima rilevazione è stato riportato un significativo miglioramento nella classe NYHA: è migliorata in 887 pazienti (28%) trattati con ivabradina rispetto a 776 pazienti (24%) trattati con placebo (p = 0,001).
Bulgarian: 887 (28%) от пациентите на ивабрадин са имали подобрение, в сравнение със 776 (24%) от
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con FC ≥75 bpm (n = 4.150), è stata osservata una maggiore riduzione nell'endpoint composito primario del 24% (rapporto di rischio: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p<0,0001) e per gli altri endpoint secondari, incluse tutte le cause di mortalità (rapporto di rischio: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96] - p = 0,0109) e mortalità cardiovascolare (rapporto di rischio: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97]p = 0,0166).
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p< 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Italian: È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante.
Bulgarian: Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare appropriate misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи контрацептивни мерки по време
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con FC ≥75 bpm e alla dose ottimale raccomandata di beta-bloccante, non è stato osservato un beneficio statisticamente significativo sull'endpoint composito primario (rapporto di rischio: 0,97, 95% CI [0,74;1,28]) e sugli altri endpoint secondari, compresa l'ospedalizzazione per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rapporto di rischio: 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) o la morte per insufficienza cardiaca (rapporto di rischio: 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Bulgarian: При подгрупата пациенти, със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута и на препоръчителната таргетна доза на бета-блокер, не е била наблюдавана статистически значима полза върху първичната съставна крайна точка (коефициент на риска: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) и върху другите вторични крайни точки, включително хоспитализация поради влошаване на СН (коефициент на риска:
Italian: Le confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 di compresse rivestite con film sono disponibili in blister monodose.
Bulgarian: Опаковките по 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предоставят в
Italian: Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 bpm o se il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, la dose deve essere ridotta, oppure il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene al di sotto di 50 bpm o se persistono i sintomi dovuti alla bradicardia (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно или лечението да се прекрати, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min или симптомите на
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Italian: Elevata creatininemia
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Italian: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031
Bulgarian: EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033
Italian: Questi controlli devono includere anche un monitoraggio ECG, se clinicamente indicato (ad esempio, nel caso di aggravamento dell'angina, palpitazioni, pulsazioni irregolari).
Bulgarian: Препоръчва се редовно клинично наблюдение на пациенти, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно или пристъпно), което трябва да включва ЕКГ мониториране, ако е клинично показано (напр. в случай на влошаваща се стенокардия, палпитации, неравномерен пулс).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Italian: EMA/624480/2016 EMEA/H/C/004217
Bulgarian: EMA/624480/2016
Italian: Nei pazienti con più di 75 anni di età, può essere utilizzata una dose iniziale più bassa di 2,5 mg due volte al giorno.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години може да се използва по-ниска начална доза от 2,5 mg два пъти дневно.
Italian: Viene usato in combinazione con la terapia standard, che può includere un beta-bloccante.
Bulgarian: Използва се в комбинация със стандартна терапия, която може да включва бета-блокер.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на
Italian: Nell'angina stabile, questi sintomi si verificano durante lo sforzo fisico.
Bulgarian: При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо усилие.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ivabradina JensonR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ивабрадин JensonR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quando viene utilizzato per l'angina, il trattamento deve essere interrotto se i sintomi non migliorano dopo 3 mesi.
Bulgarian: Когато се използва за стенокардия, лечението трябва да бъде спряно, ако няма подобрение на симптомите след 3 месеца.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno durante i pasti, che il medico può aumentare a 7,5 mg due volte al giorno o ridurre a 2,5 mg (mezza compressa da 5 mg) due volte al giorno a seconda della frequenza cardiaca del paziente e dei sintomi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти по време на хранене, като лекарят може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
Italian: Inoltre, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento se il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi o della frequenza cardiaca.
Bulgarian: Също така, лекарят трябва да има предвид спиране на лечението, ако лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca diminuisce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto o se i sintomi della bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) continuano.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота спадне трайно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат.
Italian: Questo significa che Ivabradina JensonR è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Procoralan.
Bulgarian: Това означава, че Ивабрадин JensonR е подобно на „референтното лекарство" Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Ivabradina JensonR è disponibile in compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Quando questa corrente viene bloccata, la frequenza cardiaca si abbassa, cosicché il cuore ha meno lavoro da svolgere e necessita di meno sangue ossigenato.
Bulgarian: Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, така че сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород.
Italian: Il medicinale è usato in pazienti con un normale ritmo cardiaco la cui frequenza sia di almeno 70 battiti al minuto.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти, които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от наймалко 70 удара в минута.
Italian: Si utilizza sia in pazienti che non possono assumere betabloccanti (un altro tipo di medicinali per trattare l'angina) o in combinazione con un beta-bloccante in pazienti la cui malattia non è controllata da un beta-bloccante da solo.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета-блокер при пациенти, чието заболяване не се контролира само с бета-блокер.
Italian: Abbassando la frequenza cardiaca, Ivabradina JensonR riduce la sollecitazione sul cuore, rallentando in tal modo la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин JensonR намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivabradina JensonR ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Procoralan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин JensonR е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Procoralan.
Italian: Ivabradina JensonR è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris stabile cronica (dolori al torace, alla mandibola e alla schiena a seguito di uno sforzo fisico) in pazienti adulti affetti da coronaropatia (malattia cardiaca causata da ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco).
Bulgarian: Ивабрадин JensonR е лекарство за сърце, което се използва за лечение на симптоматична хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ivabradina JensonR.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ивабрадин JensonR.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ivabradina JensonR.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин JensonR.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradina JensonR?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR?
Italian: Ivabradina JensonR è utilizzato anche in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (quando il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza al resto dell'organismo) e con un ritmo cardiaco normale, la cui frequenza sia di almeno 75 battiti al minuto.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв до другата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ivabradina JensonR i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ивабрадин JensonR пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Poiché Ivabradina JensonR è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Italian: Ivabradina JensonR contiene il principio attivo ivabradina.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradina JensonR sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: I sintomi dell'insufficienza cardiaca sono causati dal fatto che il cuore non pompa sangue a sufficienza nell'organismo.
Bulgarian: Симптоми на сърдечна недостатъчност се появяват, когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivabradina JensonR?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин JensonR?
Italian: Il principio attivo di Ivabradina JensonR, ivabradina, blocca la "corrente If" nel nodo del seno, il "pacemaker" naturale che regola la frequenza cardiaca.
Bulgarian: Активното вещество в Ивабрадин JensonR, ивабрадин, блокира „импулсите If в синусовия възелестествения „пейсмейкър", който регулира сърдечната честота.
Italian: Poiché Ivabradina JensonR è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Procoralan.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan.
Italian: I sintomi dell'angina sono causati dal fatto che il cuore non riceve sangue ossigenato a sufficienza.
Bulgarian: Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърцето не получава достатъчно наситена с кислород кръв.
Italian: Come agisce Ivabradina JensonR?
Bulgarian: Как се използва Ивабрадин JensonR?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Procoralan, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ivabradina JensonR nell'UE.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Procoralan, ползите превишават установените рискове.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ivabradina JensonR, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ивабрадин JensonR прочетете листовката (също част от
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ivabradina JensonR?
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва?
Italian: Pertanto, Ivabradina JensonR riduce o previene i sintomi dell'angina.
Bulgarian: Поради това Ивабрадин JensonR намалява или
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazio ne
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Italian: La riduzione del rischio assoluto è stata del 4,2%.
Bulgarian: Намаляването на абсолютния риск е 4,2%.
Italian: Questi miglioramenti non sono risultati statisticamente significativi.
Bulgarian: Тези подобрения не са статистически значими.
Italian: Conservare sotto i 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Italian: Valutazione del Rischio Ambientale (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
Italian: Il follow-up mediano è stato di 22,9 mesi.
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е 22,9 месеца.
Italian: - Se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio.
Bulgarian: - Ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Italian: Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati:
Bulgarian: Съобщени са и други нежелани реакции:
Italian: Pressione del sangue non controllata
Bulgarian: Неконтролирано кръвно налягане
Italian: - Se sta allattando.
Bulgarian: - Ако кърмите.
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Bulgarian: 11 ноември 2016 г.
Italian: HAZARD RATIO [95% CI]
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
Italian: La valutazione del rischio ambientale di ivabradina è stata condotta in accordo con le linee guida europee di ERA.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
Italian: - Blocco AV di 3°grado.
Bulgarian: - AV-блок III степен.
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Italian: Comunque, nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di alterata capacità di guidare a causa di sintomi visivi.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит има съобщени случаи на нарушена способност за шофиране в резултат на зрителни симптоми.
Italian: La bradicardia è stata riferita dal 3,3% dei pazienti, soprattutto durante i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Bulgarian: Съобщава се за брадикардия при 3,3% от пациентите, особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Italian: - Se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente.
Bulgarian: - Ако имате сърдечна недостатъчност, която в последно време се е влошила.
Italian: Tutti i fosfeni si sono risolti durante o dopo il trattamento e la maggioranza (77,5%) si è risolta durante il trattamento.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, като по-голямата част (77,5%) преминават по време на лечението.