FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, auf den Verzehr von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu verzichten.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika intag av grapefrukt och grapefruktjuice.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen Aromatasehemmer oder mit 500 mg Fulvestrant angewendet werden.
Swedish: Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare eller med 500 mg fulvestrant.
German: 21 Filmtabletten 42 Filmtabletten 63 Filmtabletten
Swedish: 21 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 63 filmdragerade tabletter
German: • Schmerzmittel wie Alfentanil und Fentanyl.
Swedish: • Smärtstillande medel som alfentanil och fentanyl.
German: Zweite Dosisverringerung 200 mg*/Tag * Sollte eine weitere Dosisreduktion auf unter 200 mg/Tag erforderlich sein, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden.
Swedish: 200 mg*/dag *Om ytterligare minskning till en dos under 200 mg/dag krävs ska behandlingen sättas ut permanent.
German: Tabelle 5 Dosisanpassung und Management - Andere Toxizitäten*
Swedish: Tabell 5 Dosändring och hantering av övriga toxiciteter*
German: p-Wert c
Swedish: p-värde c
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber unverzüglich zu berichten.
Swedish: Patienterna ska instrueras att rapportera eventuell feber omedelbart.
German: Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, schließen die nachfolgend aufgelisteten ein.
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa står listade nedan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE42
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare ATC-kod: L01XE42
German: Diese Kinasen werden durch Bindung an D-Cycline aktiviert und spielen eine wichtige Rolle in den Signalwegen, die zur Zellzyklusprogression und Zellproliferation führen.
Swedish: Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner
German: Kisqali kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern.
Swedish: Kisqali kan öka eller minska mängden av vissa andra läkemedel i blodet.
German: Eine Behandlung mit Kisqali sollte nur bei Patientinnen mit QTcF-Werten unter 450 ms begonnen werden.
Swedish: Behandling med Kisqali ska endast sättas in till patienter med QTcF-värden under 450 msek.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
German: Levofloxacin und Azithromycin.
Swedish: levofloxacin och azitromycin.
German: In den bisher untersuchten präklinischen Modellen war ein intaktes pRb für die Aktivität von Ribociclib erforderlich.
Swedish: I de prekliniska modeller som hittills har testats krävdes intakt pRb för ribociklibaktivitet.
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen) oder PA/AL/PVC (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) Blisterpackungen mit 14 oder 21 Filmtabletten.
Swedish: Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
German: • Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie)
Swedish: • håravfall eller tunnare hår (alopeci)
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib war in der Milch höher als im Plasma.
Swedish: Exponeringen för ribociklib var högre i mjölk än i plasma.
German: Cmax und AUClast von LEQ803 (ein bedeutender Metabolit von Ribociclib, mit weniger als 10 % der Exposition der Muttersubstanz) verringerten sich um 96 % bzw. 98 %.
Swedish: Cmax och AUClast för LEQ803 (en viktig metabolit av ribociklib som svarar för mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen) minskade med 96 % respektive 98 %.
German: Ribociclib war zu gleichen Teilen zwischen roten Blutkörperchen und Plasma verteilt, wobei das mittlere Blut-zu-Plasma-Verhältnis in vivo bei 1,04 lag.
Swedish: Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kisqali för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
German: Dysgeusie, Dyspepsie
Swedish: Dysgeusi, dyspepsi
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
German: Die Therapie sollte solange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis eine unvertretbare Toxizität auftritt.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
German: • Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).
Swedish: • Everolimus, som används vid flera olika cancertyper och tuberös skleros (används även för att förhindra avstötning vid en organtransplantation).
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, werden hierfür in Tabelle 1 Richtwerte empfohlen.
Swedish: Vid behov av dosminskning, se rekommenderade riktlinjer i tabell 1.
German: Tabelle 6 In den drei klinischen Phase-III-Studien beobachtete Nebenwirkungen
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
German: Es ergaben sich keine Hinweise auf embryo-fetale Mortalität.
Swedish: Man fann ingen evidens för embryofetal dödlighet.
German: Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali zwischen diesen Patientinnen und jüngeren Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kisqali irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom under behandlingen med Kisqali:
German: Beim Auftreten von Abweichungen des Grades ≥ 2 wird eine häufigere Kontrolle empfohlen.
Swedish: Vid onormala värden av grad ≥2 rekommenderas tätare kontroller.
German: Hepatobiliäre Toxizität
Swedish: Hepatobiliär toxicitet
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Packung oder Zeichen einer Manipulation.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
German: Zahlreiche andere Metaboliten wurden in geringer Menge sowohl im Stuhl als auch im Urin gefunden (≤ 2,78 % der angewendeten Dosis).
Swedish: Flera andra metaboliter detekterades i både feces och urin i mindre mängder (≤2,78 % av den administrerade dosen).
German: Geeignete medizinische Therapie einleiten und überwachen wie klinisch erforderlich.
Swedish: Sätt in lämplig läkemedelsbehandling och övervaka såsom kliniskt indicerat.
German: Der Cyclin-D-CDK4/6-Komplex reguliert die Zellzyklusprogression durch Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (pRb).
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
German: Es wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, beides sind hormonelle Krebstherapien, angewendet.
Swedish: Det används i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonella cancerbehandlingar
German: Zu diesen Dosisanpassungen liegen allerdings keine klinischen Daten vor.
Swedish: Det saknas dock kliniska data för dessa dosjusteringar.
German: Eine vorangegangene (neo)adjuvante Therapie mit Anastrozol oder Letrozol musste mindestens 12 Monate vor Randomisierung in die Studie beendet sein.
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Swedish: In vitro interaktionsdata
German: Grad 1 oder 2* (ANC
Swedish: Grad 1 eller 2* (ANC
German: Jede Filmtablette enthält Ribociclibsuccinat, entsprechend 200 mg Ribociclib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller ribociklibsuccinat motsvarande 200 mg ribociklib.
German: Die Nebenwirkungen in den klinischen Phase-III-Studien (Tabelle 6) sind nach MedDRA-Systemorganklassen gelistet.
Swedish: Biverkningar från de kliniska fas III-studierna (tabell 6) är angivna enligt MedDRA-systemets organklasser.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand und Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) zeigten keine relevanten Unterschiede zwischen der Kisqali-plus-Letrozol-Gruppe und der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe.
Swedish: Globalt hälsostatus/livskvalitetsdata visade ingen relevant skillnad mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen.
German: Tabelle 11 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (OS)
Swedish: Tabell 11 MONALEESA-7 - Effektresultat (OS)
German: Patientinnen mit messbarer Erkrankung n = 379
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom N=379
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Kisqali Substrate dieser Enzyme beeinflusst.
Swedish: Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
German: Ältere Patientinnen Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ribociclib ist nicht bekannt.
Swedish: Ribociklibs absoluta biotillgänglighet är inte känd.
German: Sie dürfen Kisqali nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus einnehmen.
Swedish: Du ska inte ta Kisqali på dag 22 till 28 av cykeln.
German: 44,2 % der Patientinnen waren älter als 65 Jahre und 69 davon über 75 Jahre.
Swedish: 44,2 % av patienterna var över 65 år, varav 69 patienter över 75 år.
German: Die Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit den zugelassenen Kisqali-Kombinationen sollte gemäß der lokalen klinischen Praxis auch einen LHRH-Agonisten einschließen.
Swedish: Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.
German: Titandioxid (E171) Xanthangummi
Swedish: Titandioxid (E171)
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten 83,2 % (89/107) der Grad 3 oder 4 ALT- bzw. AST-Erhöhungen innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade 83,2 % (89/107) av ökningarna av ALAT eller ASAT till grad 3 eller 4 under de 6 första behandlingsmånaderna.
German: Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi
German: Infektionen: Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis (< 1 %).
Swedish: Infektioner: urinvägsinfektion, luftvägsinfektion, gastroenterit, sepsis (<1 %).
German: Torsade de Pointes wurde nicht berichtet.
Swedish: Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
German: • Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt werden, wie Haloperidol.
Swedish: • Vissa läkemedel som används som antipsykotika, såsom haloperidol.
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenie Grad 3 mit einmaliger Körpertemperatur von > 38,3 °C (oder über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder eine gleichzeitige Infektion)
Swedish: *Gradering enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Neutropeni grad 3 med feber >38,3 °C vid ett tillfälle (eller över 38 °C i mer än en timme och/eller samtidig infektion)
German: • Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Rifampicin, Ciprofloxacin,
Swedish: • Antibiotika som klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
German: Daten bei Probanden mit ESRD sind begrenzt (n=3), weisen aber auf einen ähnlichen oder etwas größeren Anstieg der Exposition von Ribociclib im Vergleich zu Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen hin.
Swedish: Data från patienter med ESRD är begränsade (n=3) men indikerar en liknande eller något större ökning av ribociklib exponering jämfört med hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
German: Darüber hinaus können hämatologische (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie) Toxizitäten und möglicherweise QTc-Verlängerungen auftreten.
Swedish: Dessutom kan hematologisk toxicitet (t.ex. neutropeni, trombocytopeni) och eventuellt QTc-förlängning förekomma.
German: Reifere Daten zum Gesamtüberleben (OS) mit cut-off 30. November 2018 sind in Tabelle 11 und den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Kisqali verändert werden können
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av Kisqali
German: UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
German: Dennoch ist ein Monitoring von Nebenwirkungen durch Ribociclib zu empfehlen.
Swedish: Dock rekommenderas övervakning av ribociklib-relaterade biverkningar.
German: 4, Pruritus
Swedish: 4, klåda
German: Kisqali kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Gleichzeitige Erhöhung von AST und/oder ALT zusammen mit einer Zunahme des Gesamtbilirubins ohne Vorliegen einer Cholestase
Swedish: Kombinerad ökning av ASAT och/eller ALAT samtidigt med ökning av totalt bilirubin, ingen kolestas
German: • Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
Swedish: • Läkemedel mot malaria såsom klorokin.
German: Von allen Patientinnen, die Kisqali in den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 erhielten war ein representativer Anteil ≥ 65 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre alt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Representativa andelar av alla patienter som fick Kisqali i studierna MONALEESA-2 och MONALEESA-3 var ≥65 år och ≥75 år (se avsnitt 5.1).
German: ** Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Swedish: **Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events)
German: Substanzen, die Substrate von Transportern sind
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
German: Aktualisierte Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und die klinische Nutzenrate sind in Tabelle 8 dargestellt.
Swedish: Uppdaterade resultat för total respons och klinisk nytta visas i tabell 8.
German: Log-Rank, p-Wert = 4,10*10^(-7)
Swedish: Log rank p-värde = 4,10*10^(-7)
German: Falls die Patientin sich nach der Einnahme erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Swedish: Om patienten kräks efter dosen eller glömmer att ta en dos ska inte någon extra dos tas den dagen.
German: Es wurden mehrere vorab definierte PFS-Subgruppenanalysen basierend auf prognostischen Faktoren und Charakteristika zur Baseline durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Swedish: Ett antal förbestämda subgruppsanalyser av PFS utfördes baserat på prognostiska faktorer och baseline-karakteristika, med syfte att undersöka behandlingsresultatets enhetlighet i dessa grupper.
German: • mit Elektrolytabweichungen.
Swedish: • med onormala elektrolytvärden.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (Behandlungsschema: 3 Wochen Verabreichung/1 Woche Pause), die bis zu 27 Wochen an Ratten und bis zu 39 Wochen an Hunden durchgeführt wurden, zeigten, dass das hepatobiliäre System (proliferative Veränderungen, Cholestase, sandähnliche Gallensteine und eingedickte Galle) das primäre Ziel einer durch Ribociclib hervorgerufenen Toxizität ist.
Swedish: Studier av toxiciteten vid upprepad dosering (behandlingsschema med 3 veckors behandling/1 veckas uppehåll) i upp till 27 veckor hos råtta och upp till 39 veckor hos hund, visade att hepatobiliära systemet (proliferativa förändringar, kolestas, grus i gallblåsan och trögflytande galla) var det primära målorganet för ribociklibs toxiska verkningar.
German: Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Kisqali ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Swedish: Du ska därför vara försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Kisqali.
German: In-vivo-Studien zur kardialen Sicherheit bei Hunden zeigten eine dosis- und konzentrationsabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls bei einer Exposition, wie sie bei Patienten nach Anwendung der empfohlenen Dosis von 600 mg zu erwarten ist.
Swedish: In vivo-studier av kardiell säkerhet som utförts på hundar visade på en dos- och koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet vid en exponering som kan förväntas uppnås hos patienter som får den rekommenderade dosen 600 mg.
German: 1.000/mm bis
Swedish: 1 000/mm
German: Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden).
Swedish: Kisqali-tabletterna ska sväljas hela (får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs).
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Neutropenie erfolgt die Behandlung durch Kontrolle der Laborwerte und Aussetzen der Dosis und/oder Dosisanpassung.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden hanterades neutropenin genom övervakning av laboratorievärden, behandlingsuppehåll och/eller dosändring.
German: Die gleichzeitige Anwendung moderater CYP3A4-Induktoren kann daher das Risiko einer verringerten Exposition und folglich das Risiko beeinträchtigter Wirksamkeit mit sich bringen, vor allem bei Patientinnen, die mit 400 mg oder 200 mg Ribociclib einmal täglich behandelt werden.
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4-inducerare kan därför leda till minskad exponering och därmed en risk för nedsatt effekt, särskilt hos patienter som behandlats med ribociklib 400 mg eller 200 mg dagligen.
German: Gesunde Probanden erhielten orale Einzeldosen von 400 mg bis 600 mg oder wiederholt Tagesdosen (8 Tage) von 400 mg.
Swedish: Friska frivilliga fick antingen orala engångsdoser mellan 400 mg och 600 mg eller upprepade dagliga doser (8 dagar) om 400 mg.
German: Diese können die Verstoffwechselung von Kisqali in Ihrem Körper verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blut erhöhen.
Swedish: Det kan påverka hur Kisqali behandlas i kroppen och öka mängden Kisqali i blodet.
German: Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifiziertem Cox-Model
Swedish: Riskkvoten är baserad på ostratifierad Cox modell.
German: Lymphopenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie
Swedish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
German: Klinische Nutzenrate (CBR)
Swedish: Klinisk nytta, frekvens (CBR)
German: Patientinnen, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Kisqali nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot jordnöt eller soja ska inte ta Kisqali (se avsnitt 4.3)
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu überprüfen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Swedish: Det är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader eller år. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
German: • wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörungen haben oder hatten, wie z. B. einen unregelmäßigen Herzschlag, einschließlich einer als Long-QT-Syndrom bezeichneten Erkrankung (Verlängerung des QT-Intervalls), oder niedrige Kalium-, Magnesium-, Calciumoder Phosphorspiegel in Ihrem Blut haben.
Swedish: • om du har eller har haft hjärtsjukdomar eller rubbad hjärtrytm, till exempel oregelbundna hjärtslag, bland annat så kallat förlängt QT-syndrom (förlängt QT-intervall), eller låg halt kalium, magnesium, kalcium eller fosfor i blodet.
German: Die Rate an Behandlungsabbrüchen aufgrund einer Neutropenie war niedrig (0,8 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av neutropeni var låg (0,8 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Aktualisierte Wirksamkeitsdaten (Datenschnitt: 02. Januar 2017) sind in den Tabellen 7 und 8 dargestellt.
Swedish: En senare uppdatering av effektdata (brytdag 2 januari 2017) visas i tabell 7 och 8.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
German: EKGs mit QTcF > 480 ms
Swedish: EKG med QTcF >480 msek
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Swedish: YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
German: 400 mg/Tag
Swedish: 400 mg/dag
German: Ribociclib weist eine hohe Löslichkeit bei einem pH-Wert von 4,5 oder darunter sowie in biologisch relevanten Medien (bei pH 5,0 und 6,5) auf.
Swedish: Ribociklib är lättlösligt vid pH 4,5 och lägre, samt i biologiskt relevanta media (vid pH 5,0 och 6,5).
German: * Nicht eingeschlossen sind Neutropenie, Hepatotoxizität und Verlängerung des QT-Intervalls.
Swedish: *Undantaget neutropeni, levertoxicitet och förlängt QT-intervall.
German: Die demographischen und Krankheitsmerkmale der Studiengruppen waren zur Baseline ausgewogen und vergleichbar.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
German: Bei Patientinnen mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
German: Hepatotoxizität: hepatozelluläre Schädigung, arzneimittelbedingter Leberschaden (< 1 %), Hepatotoxizität, Leberversagen, autoimmune Hepatitis (Einzelfall).
Swedish: Levertoxicitet: hepatocellulära skador, läkemedelsorsakad leverskada (<1 %), levertoxicitet, leversvikt, autoimmun hepatit (ett fall).
German: EKGs mit QTcF > 500 ms
Swedish: EKG med QTcF >500 msek
German: Die Tabellen 2, 3, 4 und 5 beinhalten Empfehlungen zur Unterbrechung und Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung mit Kisqali zum Management spezieller Nebenwirkungen.
Swedish: I tabell 2, 3, 4 och 5 sammanfattas rekommendationerna för uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali vid specifika biverkningar.
German: Erhöhter Kreatininwert im Blut, verlängerte QT-Zeit im Elektrokardiogramm
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, QT-förlängning på EKG
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verringerten Wirksamkeit führen.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare kan därför leda till lägre exponering och därmed en risk för bristande effekt.
German: In Studien zur Genotoxizität mit In-vitro-Bakteriensystemen sowie mit In-vitro- und In-vivo-Säugersystemen mit und ohne metabolische Aktivierung wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Ribociclib gefunden.
Swedish: Gentoxicitetstudier av bakterier i in vitro-system och däggdjur i in vitro- och in vivo-system med och utan metabol aktivering visade ingen evidens för någon gentoxisk potential hos ribociklib.
German: Anzahl an 200-mg-Tabletten
Swedish: Antal 200 mg-tabletter