FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen Dynastatia saaneilla potilailla on suurentunut riski saada haittavaikutuksia, kuten kardiovaskulaarisia/tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkierron häiriö (TIA), keuhkoveritulppa ja syvä laskimotukos, ks. kohdat 4.3 ja 5.1), syviä kirurgisia infektioita tai rintalastan leikkaushaavan paranemiskomplikaatioita.
Icelandic: Eftir kransæðahjáveituaðgerð eru sjúklingar sem fá Dynastat í meiri hættu á að fá aukaverkanir, svo sem hjarta- og æðasjúkdóma/segarek (þ.m.t. hjartadrep, heilablóðfall/skammvinnt blóðþurrðarkast, lungnasegarek og segamyndun í djúpum æðum (sjá kafla 4.3 og 5.1), djúpa sýkingu í skurðsárum og fylgikvilla í bringubeinssári.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia esiintyy melko harvoin tai harvoin ja niitä voivat olla sydän- ja verisuonitapahtumat, kuten sydäninfarkti ja vakava hypotensio, samoin kuin yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia, angioedeema ja vakavat ihoreaktiot.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru sjaldgæfar eða mjög sjaldgæfar og meðal þeirra eru hjarta- og æðakvillar, svo sem hjartaáfall og alvarlegur háþrýstingur, og ofnæmisviðbrögð, svo sem bráðaofnæmi, ofsabjúgur og alvarleg húðviðbrögð.
Finnish: • jos käytät asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai jotakin muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (esim. ibuprofeenia)
Icelandic: - Ef þú notar asetýlsalisýlsýru (aspirín) eða önnur bólgueyðandi lyf (t.d ibuprofen)
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on kuvattu pehmytkudosinfektioiden pahenemista ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä ja Dynastatin ei-kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í einstökum tilvikum hefur verið lýst versnun sýkinga í mjúkvefjum í tengslum við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja og í rannsóknum á Dynastat, öðrum en klínískum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tulokset 3 satunnaistetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joiden tutkimussuunnitelmat sallivat parekoksibihoidon yli 3 päivän ajan, yhdistettiin ja analysoitiin.
Icelandic: Gögnum úr þremur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu þar sem aðferðarlýsingar leyfðu meðferð með parecoxibi í >3 daga var safnað saman og þau greind.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava, jos Dynastatia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen alue (esim. flekainidi, propafenoni, metoprololi).
Icelandic: Dynastat og lyfja sem einkum umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 og hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. flecainid, propafenon, metoprolol).
Finnish: Riittäviä tutkimustietoja parekoksibin käytöstä raskauden tai synnytyksen aikana ei ole.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun parecoxibs á meðgöngu eða við fæðingu.
Finnish: Ensimmäinen havaittavissa oleva kipua lievittänyt vaikutus ilmeni 7-13 minuutissa, kliinisesti merkittävä kivunlievitys osoitettiin 23-39 minuutissa ja enimmäisvaikutus 2 tunnin kuluessa siitä, kun potilaille annettiin 40 mg Dynastatia kerta-annoksena laskimoon tai lihakseen.
Icelandic: Fyrstu merkjanleg verkjastillandi áhrif komu fram 7-13 mínútum eftir lyfjagjöf, verkjastilling sem skiptir klínísku máli kom fram eftir 23-39 mínútur og hámarksáhrif náðust innan 2 klst.
Finnish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:+351 21 423 5500
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500
Finnish: Yli kolmen vuorokauden Dynastat-hoidosta on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af Dynastat meðferð umfram þrjá daga.
Finnish: Koirilla ja rotilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa systeemiset altistukset valdekoksibille (parekoksibin aktiiviselle metaboliitille) olivat kuitenkin noin 0,8-kertaiset verrattuna systeemiseen altistukseen iäkkäillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat suurinta suositeltua hoitoannosta 80 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum og rottum var almenn (systemic) útsetning fyrir valdecoxibi (virkt umbrotsefni parecoxibs) þó um það bil 0,8-föld almenn (systemic) útsetning hjá öldruðum einstaklingum við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum, 80 mg/sólarhring.
Finnish: Hän liuottaa injektiokuiva-aineen ennen ruiskeen antamista ja pistää sitten liuoksen laskimoon tai lihakseen.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að leysa þurrefnið upp og sprauta síðan lausninni í bláæð eða vöðva.
Finnish: Valdekoksibin metabolia voi lisääntyä, jos sen kanssa annetaan samanaikaisesti entsyymejä indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenytoiinia, karbamatsepiinia tai deksametasonia.
Icelandic: Vera má að umbrot valdecoxibs aukist við samtímis notkun ensímhvetjandi lyfja, til dæmis rifampicins, phenytoins, carbamazepins og dexamethasons.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvajaus keuhkoembolia hengenahdistus
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Skert öndun Lungnasegarek
Finnish: Plasma-altistus (AUC ja Cmax) valdekoksibille lisääntyi (62 % ja 19 %) flukonatsolin (pääasiassa CYP2C9-estäjä) samanaikaisessa annossa.
Icelandic: Útsetning plasma (AUC og Cmax) fyrir valdecoxibi jókst (62% og 19%, talið í sömu röð) þegar það var gefið samtímis fluconazoli (sem er einkum CYP2C9 hemill) og gefur það til kynna að minnka skuli skammt parecoxibs hjá þeim sjúklingum sem eru í meðferð með fluconazoli.
Finnish: Lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksissa esiintyi implantaation jälkeisiä alkiokuolemia, resorptioita ja sikiön painonkehityksen hidastumista annoksilla, jotka eivät olleet emolle toksisia kaniinitutkimuksissa.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum á eiturverkunum á æxlun kom fósturvísislát eftir hreiðrun, fósturvisnun og hægari þyngdaraukning fósturs fyrir við skammta sem ekki höfðu eiturverkanir á móðurina.
Finnish: Litiumin pitoisuutta seerumissa on seurattava tarkoin, kun hoito parekoksibilla aloitetaan tai sitä muutetaan potilailla, jotka saavat litiumia.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisþéttni litíums í upphafi meðferðar með parecoxibnatríum og þegar meðferð með parecoxibi er breytt, hjá sjúklingum sem nota litíum.
Finnish: Kun potilaalle annettiin 40 mg parekoksibia laskimoon ja samanaikaisesti propofolia (CYP2C9substraatti) tai midatsolaamia (CYP3A4-substraatti), samanaikainen anto ei vaikuttanut laskimoon annetun propofolin tai laskimoon annetun midatsolaamin farmakokinetiikkaan (metaboliaan ja altistukseen) tai farmakodynamiikkaan (EEG-vaikutukset, psykomotoriset testit ja herääminen nukutuksesta).
Icelandic: Notkun parecoxibs 40 mg i.v. samtímis propofoli (CYP2C9 hvarfefni) eða midazolami (CYP3A4 hvarfefni) hafði hvorki áhrif á lyfjahvörf (umbrot og útsetning) né lyfhrif (áhrif á heilarafrit, skynhreyfipróf og vöknun úr slævingu) i.v. propofols eða i.v. midazolams.
Finnish: Valdekoksibin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin 4 vuorokauden kuluessa, kun annostelu oli kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Jafnvægisþéttni (steady state) valdecoxibs í plasma náðist innan 4 daga eftir gjöf tvisvar sinnum á sólarhring.
Finnish: Tutkimuspotilaat saivat ensin parekoksibia vähintään 3 päivää ja sitten valdekoksibia suun kautta niin, että hoito kesti yhteensä 10-14 päivää.
Icelandic: 3 daga og síðan var skipt yfir í valdecoxib til inntöku og stóð heildarmeðferðin yfir í 10-14 daga.
Finnish: Älä käytä Dynastatia
Icelandic: Ekki má nota Dynastat:
Finnish: Jos kyseessä on kuitenkin iäkäs alle 50-kiloinen potilas, hoito on aloitettava Dynastatin tavallista suositusannosta puolta pienemmällä annoksella ja enimmäisvuorokausiannosta pienennetään 40 mg:aan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum sem vega innan við 50 kg skal þó hefja meðferð með helmingi venjulegs ráðlagðs skammts Dynastat og minnka hámarks sólarhringsskammt í 40 mg (sjá kafla 5.2).
Finnish: Dynastat saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Dynastat getur dulið hækkaðan líkamshita og önnur merki um bólgu (sjá kafla 5.1).
Finnish: Parekoksibin vaikutuksia raskauden loppuvaiheessa ja pre- ja postnataalisissa vaiheissa ei ole arvioitu.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif parecoxibs seint á meðgöngu og á tímabilinu fyrir og eftir fæðingu.
Finnish: • sinulla ilmenee ihottumaa tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottumaa, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengityksen vinkunaa, hengitysvaikeuksia, tai nielemisvaikeuksia - tämä on hyvin harvinaista
Icelandic: - ef þú færð útbrot eða sármyndun á einhvern líkamshluta (t.d. húð, munn, augu, andlit, varir eða tungu) eða einhver önnur ofnæmiseinkenni á borð við húðútbrot, bjúg í andliti, vörum eða tungu, sem getur valdið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum - þetta gerist mjög sjaldan
Finnish: Dynastatin käyttöä muissa kardiovaskulaarisissa revaskularisaatiotoimenpiteissä kuin sepelvaltimon ohitusleikkauksissa ei ole tutkittu.
Icelandic: Dynastat hefur ekki verið rannsakað í öðrum æðaaðgerðum en kransæðahjáveituaðgerðum.
Finnish: COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Icelandic: Vegna þess að COX-2 hemlar hafa ekki áhrif á blóðflögur koma þeir ekki í stað asetýlsalisýlsýru sem fyrirbyggjandi meðferð við hjarta-og æðasjúkdómum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, koksibit, ATC-koodi: M01AH04
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og gigtarlyf, coxib, ATC flokkur:
Finnish: 5 + 5 pakkaus: sisältää 5 kuiva-aineinjektiopulloa ja 5 liuotinampullia.
Icelandic: Inniheldur 5 hettuglös með þurrefni og 5 lykjur með leysi.
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt, sameaa tai jos siinä havaitaan hiukkasia.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð eða ef agnir sjást í henni.
Finnish: 3 + 3 pakkaus: sisältää 3 kuiva-aineinjektiopulloa ja 3 liuotinampullia.
Icelandic: Inniheldur 3 hettuglös með þurrefni og 3 lykjur með leysi.
Finnish: Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX-1:tä estävien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.
Icelandic: Munurinn á blóðflöguvirkni, milli sumra COX-1 hamlandi bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og sértækra COX-2 hemla, geta skipt klínísku máli fyrir sjúklinga sem eru í hættu hvað varðar blóðreksatvik.
Finnish: (esim. intra-artikulaarinen, intratekaalinen) ei ole tutkittu eikä niitä pidä käyttää.
Icelandic: Aðrar íkomuleiðir en i.v. eða i.m. (t.d. í lið eða í mænuvökva) hafa ekki verið rannsakaðar og ekki ætti að nota þær.
Finnish: Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
Icelandic: Fosfórsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig).
Finnish: Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Finnish: Terveillä iäkkäillä tutkimushenkilöillä suun kautta annetun valdekoksibin puhdistuma pieneni, jolloin valdekoksibialtistus plasmassa suureni noin 40 % terveisiin nuoriin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, öldruðum einstaklingum minnkaði úthreinsun valdecoxibs eftir inntöku (apparent oral clearance) sem leiddi til um það bil 40% meiri útsetningar plasma fyrir valdecoxibi, samanborið við heilbrigða, unga einstaklinga.
Finnish: Mahasuolikanavan haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumat tai muut maha-suolikanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos parekoksibia otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Icelandic: Enn frekari hætta er á að fram komi aukaverkanir frá meltingarfærum (sár í meltingarvegi eða aðrir fylgikvillar í meltingarvegi) þegar parecoxib er notað á sama tíma og asetýlsalisýlsýra (jafnvel í litlum skömmtum).
Finnish: Dynastatia ei saa injisoida laskimolinjaan, jonka kautta annetaan muita lääkevalmisteita.
Icelandic: Dynastat á ekki að gefa í æðalegg sem um flæða önnur lyf.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai puhkeama
Icelandic: - Ef þú hefur áður verið með sár, blæðingu eða rof í meltingarvegi
Finnish: Koska prostaglandiinisynteesin esto voi heikentää munuaisten toimintaa ja aiheuttaa nesteretentiota, varovaisuutta on noudatettava Dynastatin annossa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohta 4.2), hypertensio tai häiriintynyt sydämen tai maksan toiminta tai jokin muu nesteretentiolle altistava tila.
Icelandic: Vegna þess að hömlun á nýmyndun prostaglandina getur leitt til versnunar nýrnastarfsemi og til vökvasöfnunar, skal gæta varúðar þegar Dynastat er gefið sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2) eða háþrýsting og sjúklingum með skerta hjarta- eða lifrarstarfsemi eða sem af öðrum orsökum er hætt við vökvasöfnun.
Finnish: Tiedot epidemiologisista tutkimuksista viittaavat suurentuneeseen keskenmenovaaraan, kun prostaglandiinisynteesin inhibiittoreita käytetään varhaisraskauden aikana.
Icelandic: Upplýsingar úr faraldsfræðirannsóknum benda til aukinnar hættu á fósturláti eftir notkun hemla fyrir myndun prostaglandina snemma á meðgöngu.
Finnish: Tähän yhteisvaikutukseen on kiinnitettävä huomiota potilailla, jotka saavat parekoksibia samanaikaisesti ACE:n estäjien, angiotensiini II:n salpaajien, beetasalpaajien ja nesteenpoistolääkkeiden kanssa.
Icelandic: Hafa skal þessa milliverkun í huga hjá sjúklingum sem fá parecoxib samtímis ACE-hemlum, angíótensín II blokkum, betablokkum og þvagræsilyfjum.
Finnish: • henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja
Icelandic: - Þeir sem eru með alvarlega nýrnasjúkdóma
Finnish: Dynastat-ruiskeen antamista suositellaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun injektiokuiva-aine on sekoitettu liuottimen kanssa, vaikka valmistetta voikin säilyttää pitempään, jos pakkausselosteen lopussa olevia ohjeita on noudatettu tarkasti.
Icelandic: Mælt er með því að Dynastat sé notað eins fljótt og unnt er, eftir að það hefur verið leyst upp með leysinum, þó unnt sé að geyma það ef leiðbeiningunum aftast í fylgiseðlinum er fylgt til hins ítrasta.
Finnish: Joillekin henkilöille voidaan antaa pienempi annos:
Icelandic: Sumum þarf e.t.v. að gefa minni skammta:
Finnish: Kun Dynastatia annettiin 20 mg laskimoon eriasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, plasma puhdistui parekoksibista nopeasti.
Icelandic: af Dynastat og voru með misjafnlega mikið skerta nýrnastarfsemi hreinsaðist parecoxib hratt úr plasma.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt tai samea tai jos siinä havaitaan hiukkasia.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð eða ef agnir eru sýnilegar.
Finnish: Dynastat on annettava 24 tunnin kuluessa käyttöönvalmistuksesta (ks. kohta 6.3) tai hävitettävä.
Icelandic: Nota á Dynastat innan 24 klst. frá blöndun (sjá kafla 6.3), að öðrum kosti skal farga því.
Finnish: Kaikissa kolmessa hoitoryhmässä ilmeni ennalta määritellyistä haittatapahtumista eniten leikkaushaavan komplikaatioita, mukaan lukien syviä kirurgisia infektioita ja rintalastan haavan paranemiseen liittyviä tapahtumia.
Icelandic: Algengustu fyrirfram skilgreindu aukaverkanirnar í öllum þremur meðferðarhópunum voru fylgikvillar skurðsára þar með talin djúpar sýkingar í skurðsárum og vandamál tengd bringubeinssárum.
Finnish: On esitetty, että ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen anto siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa lisää kahden viimeksi mainitun munuaistoksista vaikutusta johtuen NSAIDlääkkeiden vaikutuksesta munuaisten prostaglandiineihin.
Icelandic: Á það hefur verið bent að samtímis notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og ciclosporins eða tacrolimus kunni að auka eiturverkanir ciclosporins og tacrolimus á nýru vegna áhrifa bólgueyðandi gigtarlyfja á prostaglandín í nýrum.
Finnish: Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten Saata Dynastat 40 mg käyttövalmiiksi 2 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Icelandic: Leysar til blöndunar Leysið Dynastat 40 mg í 2 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Dynastat og pakkningastærðir
Finnish: Lisäksi valdekoksibilla (parekoksibin aktiivinen metaboliitti) hoidetuilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu kuolemaan johtaneita toksisia epidermaalisia nekrolyysejä, eikä niitä voida poissulkea myöskään parekoksibilla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur að auki verið greint frá banvænu eitrunardrepi í húð (toxic epidermal necrolysis) hjá sjúklingum sem nota valdecoxib (virka umbrotsefni parecoxibs) og ekki er hægt að útiloka hjá sjúklingum sem nota parecoxib (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden luokkaan liittyy myös maha-suolikanavan komplikaatioiden lisääntymistä, kun niiden kanssa samaan aikaan käytetään glukokortikoideja, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, muita verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai jos potilas nauttii alkoholia.
Icelandic: Flokkur bólgueyðandi gigtarlyfja tengist einnig auknum fylgikvillum í meltingarvegi þegar þeir eru gefnir samhliða sykursterum, sérhæfðum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI-hemlum), öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum, öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúklingum sem neyta áfengis.
Finnish: Parekoksibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu markkinoille tulon jälkeen vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (joskus kuolemaan johtaneita).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á húð, þ.m.t. regnbogaroðasótt (erythema multiforme), skinnflagningsbólgu (exfoliative dermatitis) og Stevens-Johnson heilkenni (í sumum tilfellum banvænt) hjá sjúklingum sem nota parecoxib.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, kun metotreksaattia annetaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, sillä NSAID-lääkkeiden anto voi johtaa metotreksaatin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar þegar methotrexat er gefið samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum, þar sem gjöf á bólgueyðandi gigtarlyfjum getur leitt til aukinnar plasmaþéttni methotrexats.
Finnish: Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana voi aiheuttaa sikiön munuaisten toimintahäiriöitä, mikä voi johtaa lapsiveden määrän vähenemiseen tai vaikeissa tapauksissa lapsiveden niukkuuteen.
Icelandic: Notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) á öðrum eða þriðja þriðjungi meðgöngu getur valdið vanstarfsemi nýrna hjá fóstrinu, sem getur valdið minnkuðu rúmmáli legvatns eða legvatnsþurrð í alvarlegum tilvikum.
Finnish: Injektioliuoksen pitää olla kirkasta ja väritöntä.
Icelandic: Stungulyfið á að vera tær og litlaus lausn.
Finnish: Suositusannos on 40 mg laskimoon tai lihakseen ja sen jälkeen 20 mg tai 40 mg tarpeen mukaan 6-12 tunnin välein.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 40 mg í bláæð (i.v.) eða í vöðva (i.m.) og síðan 20 mg eða 40 mg á 6 til 12 klst. fresti eftir þörfum, mest 80 mg/sólarhring.
Finnish: Mitä Dynastat sisältää
Icelandic: Dynastat inniheldur
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan maha- tai suolistohaavauma tai verenvuotoa vatsassa tai suolessa
Icelandic: Dynastat ef þú ert með sár í maga eða görnum eða blæðingu í maga og görnum
Finnish: Jos jonkin seuraavassa kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava parekoksibihoidon lopettamista.
Icelandic: Ef einhver af neðangreindum aukaverkunum kemur fram eða versnar hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur, á að gera viðeigandi ráðstafanir og íhuga hvort hætta eigi meðferð með parecoxibi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti eli siksi se ei käytännössä sisällä natriumia.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því nánast natríumsnautt.
Finnish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τλ:
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava, kun Dynastatia annetaan CYP2C19-substraateiksi tiedettyjen lääkevalmisteiden (esim. fenytoiinin, diatsepaamin tai imipramiinin) kanssa.
Icelandic: Dynastat er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að eru hvarfefni CYP2C19 (t.d. phenytoin, diazepam og imipramin).
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: Osassa tapauksia muita anafylaktisia oireita ei ole esiintynyt.
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa orðið án annarra einkenna bráðaofnæmis.
Finnish: Koska suuret annokset parekoksibia, muita COX-2-estäjiä ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä voivat suurentaa haittavaikutusten riskiä, parekoksibipotilaita on seurattava annoksen suurentamisen jälkeen, ja jos tehon lisäystä ei todeta, harkittava muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Fylgjast ætti náið með sjúklingum eftir að skammtar parecoxibs eru auknir, þar sem aukaverkanir geta hugsanlega aukist eftir stóra skammta parecoxibs, annarra COX-2 hemla og bólgueyðandi gigtarlyfja og hugleiða ætti önnur meðferðarúrræði ef verkun eykst ekki (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus.
Icelandic: Bólgusjúkdómur í görnum.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio eisteroidisista tulehduskipulääkkeistä: iäkkäät potilaat tai potilaat, joilla on anamneesissa jokin mahasuolikanavan sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto, tai potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem eru í sérstakri hættu á að fá einkenni frá efri hluta meltingarvegar í tengslum við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja þ.e. aldraðir, eða sjúklingar með sögu um meltingarfærasjúkdóm á borð við sáramyndun og magablæðingar eða sjúklingar sem taka asetýlsalisýlsýru samtímis.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai potilailla, joilla saattaa olla taipumus nesteretentioon, parekoksibihoito on aloitettava pienimmällä suositetulla annoksella (20 mg) ja potilaan munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: eða hjá sjúklingum sem getur verið hætt við vökvasöfnun skal paracoxib meðferð hafin með minnsta ráðlagða skammti (20 mg) og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklingsins (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: 5 injektiopulloa ja 5 liuotinampullia
Icelandic: 5 hettuglös og 5 lykjur með leysi
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan mahdollisista iho-oireistaan lääkärille heti.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa samstundis samband við lækni ef húðbreytingar koma fram.
Finnish: Dynastat ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon välittämään verihiutaleiden aggregaation estoon tai vuotoaikoihin.
Icelandic: Dynastat hafði hvorki áhrif á hömlun blóðflagnasamloðunar sem verður fyrir tilstilli asetýlsalisýlsýru né blæðingatíma.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Dynastat-hoito aloitetaan potilaille, jotka kärsivät elimistön kuivumisesta.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Dynastat skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem eru með vessaþurrð.
Finnish: Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf.
Finnish: Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten Dynastatin käyttövalmiiksi saattamiseen hyväksyttävät liuottimet ovat:
Icelandic: Leysar til blöndunar Leysar sem nota má til blöndunar Dynastat eru:
Finnish: 1 + 1 pakkaus: sisältää 1 kuiva-aineinjektiopullon ja 1 liuotinampullin.
Icelandic: Inniheldur 1 hettuglas með þurrefni og 1 lykju með leysi.
Finnish: Pfizer S.r.l.
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l.
Finnish: • kaliumarvo voi olla matala verikokeiden tuloksissa.
Icelandic: - Lág kalíumgildi koma fram í blóðrannsóknum