FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Velphoro y para qué se utiliza
German: Präklinische Studien bei mehreren Spezies (Ratten und Hunde) zeigten, dass die systemische Absorption sehr gering ist (≤ 1 % der angewendeten Dosis).
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que la absorción sistémica fue muy baja (≤ 1% de la dosis administrada).
German: Die Studien zur Verteilung beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de distribución en seres humanos.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie keine weiteren mehr ein und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, no tome ninguno más y consulte a su médico o farmacéutico de inmediato.
German: Diarrhö trat in klinischen Studien bei 11,6 % aller Patienten auf.
Spanish: Se presentó diarrea en el 11,6% de los pacientes en ensayos clínicos.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Paramás información ver sección 4.4.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Velphoro kann schädlich für die Zähne sein.
Spanish: Velphoro puede perjudicar los dientes.
German: Von der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Studien über Velphoro waren 29,7 % im Alter von 65 Jahren und älter und 8,7 % waren 75 Jahre und älter.
Spanish: Del número total de participantes en los estudios clínicos de Velphoro, el 29,7% tenía 65 años o más, mientras que el 8,7% tenía 75 años o más.
German: Die Probanden erhielten zwischen Woche 12 und Woche 55 weiterhin ihre Studienmedikation.
Spanish: Los pacientes continuaron con su medicación del estudio desde la semana 12 hasta la semana 55.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Kautabletten 90 Tage verwendet werden.
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, los comprimidos masticables se pueden utilizar durante 90 días.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur normalen Zeit zu einer Mahlzeit ein.
Spanish: Si ha olvidado una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual con una comida.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia; código ATC: V03AE05
German: Die Blutkonzentrationen des radioaktiv markierten Eisens waren sehr gering und auf die Erythrozyten beschränkt.
Spanish: Los niveles sanguíneos de hierro marcado radiactivamente fueron muy bajos y se limitaron a los eritrocitos.
German: Die Studien zur absoluten Absorption beim Menschen wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción absoluta en seres humanos.
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 90 Tage Öffnungsdatum:
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días Fecha de apertura:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall (tritt in der Regel frühzeitig während der Behandlung auf und bessert sich mit der Zeit).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea (por lo general, se produce desde el inicio del tratamiento y mejora con el tiempo).
German: Daher wird die Anwendung von Velphoro bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda Velphoro para su uso en niños y adolescentes.
German: • Hämochromatose oder sonstige Eisenüberladungskrankheiten.
Spanish: • Hemocromatosis y cualquier otro trastorno de acumulación de hierro.
German: - Nehmen Sie die Tablette während einer Mahlzeit ein und kauen Sie sie (wenn nötig, kann die Tablette zerkleinert werden, um Ihnen das Kauen zu erleichtern).
Spanish: - Tome el comprimido durante una comida y mastíquelo (el comprimido se puede triturar para facilitar su ingestión, si fuera necesario).
German: Tabelle 1 In klinischen Studien festgestellte Nebenwirkungen Systemorganklasse
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas detectadas en ensayos clínicos Sistema de clasificación de órganos
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
German: Nur für Blisterpackungen: - Trennen Sie die Blisterpackung an den Perforierungen.
Spanish: Solo para los blísters: - Separe el blíster por la línea precortada.
German: Zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels bei einer Einnahme in der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen keine Erkenntnisse vor.
Spanish: No hay información sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo o la lactancia.
German: In-vitro-Studien mit den folgenden Wirkstoffen zeigten keine relevanten Wechselwirkungen: Acetysalicylsäure, Cephalexin, Cinacalcet, Ciprofloxacin, Clopidogrel, Enalapril, Hydrochlorothiazid, Metformin, Metoprolol, Nifedipin, Pioglitazon und Chinidin.
Spanish: Los estudios in vitro con los siguientes principios activos no mostraron ninguna interacción relevante: ácido acetilsalicílico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacino, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazida, metformina, metoprolol, nifedipina, pioglitazona y quinidina.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Tabletten müssen zerkaut oder zerstoßen und mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos se deben masticar o triturar y tomar con las comidas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Velphoro eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Velphoro del que debe
German: Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: No se venden por separado.
German: Ihr Arzt kann die Dosis während der Behandlung dem Phosphatspiegel in Ihrem Blut entsprechend anpassen.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis durante el transcurso del tratamiento, en función del nivel de fósforo en su sangre.
German: Aus Gründen der Verträglichkeit und Wirksamkeit war zwischen Woche 12 und Woche 24 eine Dosistitration zulässig.
Spanish: Entre la semana 12 y la 24, se permitieron ajustes de dosis por razones de tolerabilidad y eficacia.
German: Die Auswirkungen, die in Toxizitätsstudien zur embryo-fetalen Entwicklung in Kaninchen beobachtet wurden (Skelettabweichungen und unvollständige Knochenbildung) betreffen überschießende pharmakodynamische Effekte und sind wahrscheinlich nicht relevant für den Patienten.
Spanish: Los efectos observados en el estudio de toxicidad para el desarrollo del embrión y del feto en conejos (variaciones óseas y osificación incompleta) están relacionados con la farmacología excesiva y probablemente no son relevantes para los pacientes.
German: Hyperkalzämie Hypokalzämie
Spanish: Hipercalcemia Hipocalcemia
German: - Die Anzahl der Tabletten, die pro Tag eingenommen werden, sollte auf die Mahlzeiten des Tages verteilt werden.
Spanish: - La cantidad diaria de comprimidos se debe dividir en las distintas comidas del día.
German: Aufgrund der Unlöslichkeit und der Abbaueigenschaften von Velphoro können keine klassischen pharmakokinetischen Untersuchungen, wie die Bestimmung des Verteilvolumens, Fläche unter der Kurve, durchschnittliche Verweilzeit etc., durchgeführt werden.
Spanish: Debido a las características de insolubilidad y degradación de Velphoro, no se pueden llevar a cabo estudios farmacocinéticos clásicos, como la determinación del volumen de distribución, el área bajo la curva, el tiempo medio de permanencia, etc.
German: Das aktuelle Sicherheitsprofil von Velphoro basiert auf insgesamt 778 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, und 57 Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterzogen, und die über einen Zeitraum von bis zu 55 Wochen eine Velphoro-Behandlung erhielten.
Spanish: El perfil de seguridad actual de Velphoro se basa en un total de 778 pacientes en hemodiálisis y 57 pacientes en diálisis peritoneal que recibieron Velphoro con un tratamiento de hasta 55 semanas.
German: Die überwiegende Mehrheit dieser Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts trat zu Anfang der Behandlung auf und ließ bei fortgesetzter Dosierung mit der Zeit nach.
Spanish: La gran mayoría de estos trastornos gastrointestinales se presentaron al inicio del tratamiento y disminuyeron con el tiempo mediante la administración continuada.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa­isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
German: Präklinische Studien bei mehreren Spezies (Ratten und Hunde) zeigten, dass pn-FeOOH aus dem Plasma in die Leber, die Milz und das Knochenmark verteilt und durch Einbindung in die roten Blutkörperchen verwertet wird.
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que el FeOOH­pn se distribuye desde el plasma hacia el hígado, el bazo y la médula ósea, y se utiliza mediante su incorporación a los glóbulos rojos.
German: Sonstige Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Spanish: Otros estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron efectos adversos.
German: Verfärbter (schwarzer) Stuhl kann optisch eine gastrointestinale Blutung verdecken (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El cambio de coloración de las heces puede enmascarar una hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.5).
German: In der Langzeitstudie über einen Zeitraum von 55 Wochen war die Mehrheit dieser Nebenwirkungen in Form von DiarrhöEreignissen vorübergehend, trat frühzeitig nach Einleitung der Behandlung auf und führte lediglich bei 3,1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Spanish: En estudios a largo plazo de 55 semanas, la mayoría de las reacciones adversas de diarrea fueron transitorias, se produjeron al principio del tratamiento y obligaron a interrumpir el tratamiento en el 3,1% de los pacientes.
German: Die Melderaten sind wie folgt festgelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Spanish: La tasa de notificación se clasifica como "muy frecuentes" (≥ 1/10), "frecuentes" (≥ 1/100 a < 1/10) o "poco frecuentes" (≥ 1/1.000 a < 1/100).
German: Die unbedeutende Absorption des Eisens aus Velphoro (siehe Abschnitt 5.2) macht eine Ausscheidung von Velphoro über die Muttermilch unwahrscheinlich.
Spanish: Debido a que la absorción de hierro de Velphoro es mínima (ver sección 5.2), es improbable la excreción de hierro de Velphoro en la leche materna.
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Velphoro auf die Fertilität beim Menschen.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Velphoro en la fertilidad de los seres humanos.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten keine Risiken in Bezug auf Schwangerschaft, Embryonal- und Fötusentwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales de toxicidad para la reproducción y el desarrollo no han mostrado ningún riesgo relacionado con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
German: Nach zweijähriger Behandlung wurde in Dickdarm und Blinddarm von Mäusen Schleimhauthyperplasien mit Divertikel-/Zystenbildung beobachtet; dies wurde allerdings als speziesspezifischer Effekt angesehen, da in Langzeitstudien bei Ratten oder Hunden keine Divertikel/Zysten auftraten.
Spanish: Se observó hiperplasia de la mucosa, con la formación de un divertículo/quiste en el colon y el ciego de los ratones tras 2 años de tratamiento, pero se consideró un efecto propio de la especie, al no observarse divertículos/quistes en los estudios a largo plazo en ratas o perros.
German: Es wurde eine klinische Phase-III-Studie an Patienten mit CKD durchgeführt, die sich einer Dialyse unterzogen, um die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Velphoro an dieser Population zu untersuchen.
Spanish: Se ha realizado un estudio clínico de fase 3 en pacientes con ERC en diálisis, con el fin de investigar la eficacia y seguridad de Velphoro en esta población.
German: Velphoro wirkt, indem Phosphat im Gastrointestinaltrakt gebunden wird, so dass die Serumkonzentration für die Wirksamkeit nicht relevant ist.
Spanish: Velphoro actúa uniendo el fosfato en el tracto gastrointestinal y, por tanto, la concentración sérica no es relevante para su eficacia.
German: In diesen Studien wurden keine besonderen Richtlinien für die Dosis und Gabe angewendet, und es lagen keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Dosierungspläne vor.
Spanish: En estos estudios no se aplicaron directrices especiales de administración y dosis a personas mayores, y los programas de dosificación no se asociaron con ningún problema significativo.
German: Eine gleichzeitige Gabe von Velphoro beeinflusste nicht die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel, wie anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) gemessen wurde.
Spanish: La administración concomitante de Velphoro no afectó a la biodisponibilidad de estos medicamentos medidos según el área bajo la curva (AUC).
German: - Während der Einnahme von Velphoro sollten Sie Ihre empfohlene Diät und die von Ihrem Arzt verschriebenen Behandlungen weiterführen, wie z. B. die Einnahme von Calciumpräparaten, Vitamin D3 oder Calcimimetika.
Spanish: - Durante el tratamiento con Velphoro, debe seguir la dieta recomendada y los tratamientos indicados por su médico, como suplementos de calcio, vitamina D3 o calcimiméticos.
German: Velphoro sollte bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden.
Spanish: Velphoro solo se debe usar en estos pacientes si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
German: In diesen klinischen Studien hatten während der Behandlung mit Velphoro ungefähr 43 % der Patienten mindestens eine Nebenwirkung, die bei 0,36 % als schwere Nebenwirkung gemeldet wurde.
Spanish: En estos ensayos clínicos, el 43% de los pacientes, aproximadamente, experimentaron al menos una reacción adversa durante el tratamiento con Velphoro, que se notificaron como reacciones adversas graves en un 0,36%.
German: Der aktive Bestandteil von Velphoro, pn-FeOOH, ist praktisch unlöslich und wird daher nicht absorbiert.
Spanish: El grupo activo de Velphoro, pn­FeOOH, es prácticamente insoluble y por tanto no se absorbe.
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden von einer Teilnahme an klinischen Studien zu Velphoro ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave fueron excluidos de participar en estudios clínicos con Velphoro.
German: Wenn die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen wurde, sollte die normale Dosis des Arzneimittels wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Si olvida tomar una o más dosis, la dosis habitual del medicamento se debe reanudar con la siguiente comida.
German: Sie wurden mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden mit Losartan, Furosemid, Digoxin, Warfarin und Omeprazol durchgeführt.
Spanish: Se han realizado estudios en voluntarios sanos, tanto varones como mujeres, con losartán, furosemida, digoxina, warfarina y omeprazol.
German: 92042 Paris la Défense Cedex Frankreich
Spanish: 92042 Paris la Défense Cedex Francia
German: Seine Abbauprodukte, mononukleare Eisen-Spezies, können jedoch über die Oberfläche von pn-FeOOH freigesetzt und absorbiert werden.
Spanish: Sin embargo, su producto de degradación, especies de hierro mononuclear, se puede liberar de la superficie del pn­FeOOH y absorberse.
German: Dies kann auch zu Calciumeinlagerungen in Weichgeweben und Knochen führen, wodurch Symptome und Erkrankungen wie gerötete Augen, juckende Haut und Knochenschmerzen auftreten können.
Spanish: También puede producir depósitos de calcio en las partes blandas y en los huesos, causando efectos como ojos rojos, picor cutáneo y dolor de óseo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Si no está seguro de si algunas de estas condiciones son aplicables a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
German: Die mittlere Tagesdosis Velphoro während der Behandlungsdauer von 55 Wochen lag bei 1.650 mg Eisen, die mittlere Tagesdosis Sevelamercarbonat bei 6.960 mg.
Spanish: La dosis media diaria de Velphoro durante las 55 semanas de tratamiento fue de 1.650 mg de hierro, y la dosis media diaria de carbonato de sevelámero fue de 6.960 mg.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Velphoro eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Hyperphosphatämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2. bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Velphoro en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hiperfosfatemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die Tabletten haben einen Durchmesser von 20 mm bei einer Dicke von 6,5 mm.
Spanish: Los comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y un grosor de 6,5 mm.
German: Die Phosphatbindung erfolgt mittels Ligandenaustausch zwischen Hydroxygruppen und/oder Wasser und den Phosphationen über den physiologischen pH-Bereich des Gastrointestinaltrakts.
Spanish: La unión de fosfato tiene lugar mediante intercambio de ligandos entre grupos hidroxilo y/o agua y los iones de fosfato, en todo el rango de pH fisiológico del tubo digestivo.
German: - Ziehen Sie die Papierfolie an der Ecke ab. - Drücken Sie die Tablette durch die Aluminiumfolie.
Spanish: - Presione el comprimido para que atraviese el papel de aluminio.
German: Velphoro wurde an mehr als 248 älteren Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) in der vorgesehenen Dosierung angewendet.
Spanish: Velphoro se ha administrado a unas 248 personas mayores (≥ 65 años) según la pauta posológica aprobada.
German: Fälle einer Überdosierung von Velphoro (z. B. Hypophosphatämie) sollten entsprechend der gängigen klinischen Praxis behandelt werden.
Spanish: Cualquier caso de sobredosis de Velphoro (p. ej.: hipofosfatemia) se debe tratar atendiendo a la práctica clínica normalizada.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nur bei gesunden Probanden durchgeführt.
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica solo se han realizado en voluntarios sanos.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Sucroferric Oxyhydroxide in der Schwangerschaft vor.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al uso de oxihidróxido sucroférrico en mujeres embarazadas.
German: Abdominale Distension Gastritis Abdominale Beschwerden Dysphagie Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD) Verfärbung der Zunge
Spanish: Distensión abdominal Gastritis Molestia abdominal Disfagia Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Decoloración de la lengua
German: Wenn Sie schwarzen Stuhl und zusätzlich Symptome wie sich verschlimmernde Erschöpfung und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Si tiene heces negras y también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 4).
German: Der aktive Bestandteil von Velphoro, pn-FeOOH, wird nicht metabolisiert.
Spanish: La fracción activa de Velphoro, pn­FeOOH, no se metaboliza.
German: Die Kautabletten sind braune, runde Tabletten mit der Prägung PA500 auf einer Seite.
Spanish: Los comprimidos masticables son marrones, circulares con PA500 grabado en uno de los lados.
German: Eine karzinogene Wirkung bei Mäusen konnte nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Spanish: No hubo datos claros de un efecto carcinógeno en los ratones.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, ebenfalls beobachtet:
Spanish: Los efectos adversos que se mencionan a continuación se han comunicado en pacientes que han tomado Velphoro:
German: Es handelte sich um eine randomisierte, Open-Label, aktiv kontrollierte (Sevelamercarbonat) Parallelgruppenstudie mit einer Dauer von bis zu 55 Wochen.
Spanish: Este estudio fue abierto, aleatorio, con control activo (carbonato de sevelámero) y de grupos paralelos, durante55 semanas.
German: Bei Ratten gab es eine leicht erhöhte Inzidenz benigner C-Zell-Adenome in den Schilddrüsen von Männchen, die Sucroferric Oxyhydroxide in der Höchstdosis erhalten hatten.
Spanish: Se presentó un ligero aumento de la incidencia de adenoma benigno de células C en la tiroides de ratas macho con la dosis más alta de oxihidróxido sucroférrico.
German: Klinische Studien haben bewiesen, dass die systemische Absorption von Eisen, das von Velphoro stammt, gering ist.
Spanish: Los estudios clínicos han mostrado que la absorción sistémica del hierro de Velphoro es baja.
German: Velphoro sollte bei schwangeren Frauen nur bei eindeutigem Bedarf und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung eingesetzt werden.
Spanish: Velphoro solo se debe usar en mujeres embarazadas si es realmente necesario y si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
German: Um die Phosphatabsorption aus der Nahrung zu erhöhen, sollte die Tagesdosis über die Mahlzeiten des Tages verteilt werden.
Spanish: Para maximizar la adsorción del fosfato de la dieta, la dosis total diaria se debe dividir con las comidas del día.
German: In zwei Phase-I-Studien wurde festgestellt, dass bei gesunden Probanden die potentielle Eisenmehraufnahme minimal ist und keine dosisabhängigen Wirkungen auftraten.
Spanish: En dos estudios de fase 1, se concluyó que la posibilidad de sobrecarga de hierro es mínima; no se observaron efectos relacionados con la dosis en voluntarios sanos.
German: Bei Patienten wird erwartet, dass das resorbierte Eisen ebenfalls an die Zielorgane, d. h. Leber, Milz und Knochenmark abgegeben und zur Einbindung in die roten Blutkörperchen verwertet wird.
Spanish: En los pacientes, se espera que el hierro absorbido también se distribuya a los órganos diana, es decir, hígado, bazo y médula ósea, y se utilice mediante la incorporación en los glóbulos rojos.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen maßgeblichen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder Maschinen.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas es insignificante.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Bei gesunden Probanden betrug am Tag 21 die mediane Aufnahme von radioaktiv markiertem Eisen im Blut 0,43 % (Bereich 0,16 - 1,25 %), bei Prädialyse-Patienten 0,06 % (Bereich 0,008 - 0,44 %) und bei Hämodialyse-Patienten 0,02 % (Bereich 0 - 0,04 %).
Spanish: En sujetos sanos, la captación media de hierro marcado radiactivamente en sangre se estimó en 0,43% (rango 0,16-1,25%) el día 21, en pacientes en prediálisis en 0,06% (rango de 0,008-0,44%) y en pacientes en hemodiálisis en 0,02% (rango 0-0,04%).
German: Wenn Sie zusätzlich Symptome wie sich verschlimmernde Erschöpfung und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise").
Spanish: Si también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
German: Patienten, die Velphoro einnehmen, sollten ihre verordnete Diät einhalten.
Spanish: Los pacientes que tomen Velphoro deben seguir la dieta que se les ha indicado.