FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Bulgarian: Единична доза или повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване
English: (IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
Bulgarian: (IU*час/dl) CL (ml/час/kg) Vss (ml/kg) MRT (часа)
English: Do not use the powder if the colour has changed.
Bulgarian: Не използвайте праха, ако цветът е променен.
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако подозирате, че са замърсени.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги подсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Bulgarian: Дозата и интервалите на прилагане при хирургични интервенции зависят от процедурата и местната практика.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си и осигурявайте чиста заобикаляща среда.
English: The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Esperoct при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
English: If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Ако преди това сте лекувани повече от 150 дни с фактор VIII, може да се развият инхибитори (антитела) (могат да засегнат до 1 на 100 души).
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва свързване със специализиран център по хемофилия.
English: • headache, nausea or vomiting.
Bulgarian: главоболие, гадене или повръщане.
English: Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Bulgarian: 590 mOsmol/kg.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичен лекарствен продукт, името и партидният номер на приложения продукт, трябва да се записва точно.
English: Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Bulgarian: Не смесвайте Esperoct с никакви други интравенозни инжекции или лекарства.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12-годишна възраст не е показана (вж. точка 4.2 относно информация за педиатричната употреба).
English: Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Bulgarian: Повторете на всеки 8 до 24 часа, за да поддържате активност на фактор VIII в целевия диапазон
English: If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и Вие може да получите продължително кървене.
English: Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Bulgarian: Преди реконституиране (преди прахът да се смеси с разтворителя):
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
English: Previously untreated patients
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Bulgarian: Esperoct се прилага като инжекция във вена (интравенозно), вижте „Инструкции за употреба на Esperoct“ за повече информация.
English: Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
English: Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Bulgarian: Esperoct е ефективен при поддържане на хемостазата по време на големи хирургични интервенции с успеваемост 95,6% при всички извършени големи хирургични интервенции (43 от 45 са имали ефект, оценен като „отличен“ или „добър“).
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Bulgarian: След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате признаци на алергична реакция, като например:
English: Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Bulgarian: Не поставяйте Esperoct отново в хладилника, след като е бил съхраняван при стайна температура.
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Bulgarian: Девет от тези пациенти се връщат на профилактика на всеки 4 дни по време на рандомизираната фаза на изпитването.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекуващ лекар.
English: Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Bulgarian: Esperoct вече е готов за инжектиране във вената Ви.
English: Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който се намира в кръвта и помага за предотвратяване и спиране на кръвоизливи.
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Bulgarian: Общо, включително всички разширения на изпитването, 31 от 61 пациенти на профилактика на всеки 7 дни се връщат на лечение на всеки 4 дни.
English: (pre- and post-operative)
Bulgarian: (пред- и постоператив но)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се реконституира с инжекционни разтвори, различни от предоставения разтворител с натриев хлорид.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За съхранение при стайна температура и условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
English: Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Bulgarian: Обмислете продължаване на лечението за още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl)
English: To prevent bleeding
Bulgarian: За предотвратяване на кръвоизливи
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за правилна употреба на конектора и УЦВД след консултация с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Bulgarian: Когато приготвяте и инжектирате лекарството директно във вена, е важно да прилагате чиста и стерилна (асептична) техника.
English: Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте Esperoct, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
English: Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Bulgarian: Препоръчва се Esperoct да се използва непосредствено след реконституиране.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и да доведе до повреда на безигления конектор.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това се равнява на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: Wide top end
Bulgarian: Широк горен край
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да се инжектира във вена (интравенозно (i.v.) инжектиране).
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
English: Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Bulgarian: Спрете инжектирането незабавно, ако развиете тежки и внезапни алергични реакции (анафилактични реакции).
English: The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Bulgarian: Приготвеният продукт не трябва да се прилага чрез един и същ катетър или контейнер заедно с други лекарствени продукти.
English: The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Bulgarian: Полуживотът на Esperoct е 1,6 пъти по-дълъг в сравнение с немодифицираните продукти с фактор VIII при възрастни.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
English: Until the bleeding is resolved
Bulgarian: Докато кръвоизливът бъде овладян
English: Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Bulgarian: Пациентите получават единична доза 50 IU/kg, а кръвни проби се събират преди прилагането и в няколко времеви точки до 96 часа след прилагане.
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Bulgarian: Ако в някакъв момент има твърде много въздух в спринцовката, инжектирайте въздуха обратно във флакона.
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка.
English: If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Bulgarian: Ако имате катетър, чрез който лекарствата могат да бъдат инжектирани в кръвта (устройство за централен венозен достъп), може да се развият инфекции или да се образуват кръвни съсиреци на мястото на катетъра.
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Bulgarian: Както се очаква, инкрементното възстановяване е по-ниско, докато клирънсът, коригиран спрямо телесното тегло е по-висок при деца в сравнение с възрастни и юноши.
English: 30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
Bulgarian: 30 месеца при 2°C - 8°C, по време на което продуктът може да се съхранява до 30°C за еднократен период, който не надвишава 12 месеца, но без да се надвишава срокът на годност, отбелязан върху опаковката.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
Bulgarian: бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване (ниско кръвно налягане)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти, съдържащи коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитие на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Bulgarian: Ако е необходимо, повторете инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато се постигне адекватно заздравяване на раната
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са насочени към клиничната ефективност в отделния случай.
English: Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
Bulgarian: От 68 деца под 12 години на профилактика, 29 (42,6%) не са имали кървене.
English: The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза са сравними между малки деца (от 0 до под 6 години) и по-големи деца (6 до под 12 години), както и между юноши (12 до 17 години) и възрастни (18 години и повече).
English: If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако е необходимо използването на устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с него, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
English: Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of allergic reactions.
Bulgarian: Спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергични реакции.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор към фактор VIII.
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри за единична доза, определени след 28 седмици профилактично лечение с Esperoct, съответстват на първоначалните фармакокинетични параметри.
English: Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct по време на големи хирургични интервенции
English: Injection site reactions*** Common
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране***
English: The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Bulgarian: Процентът на обща успеваемост при лечението на кръвоизливи е 87,7%, а 94,4% от всички кръвоизливи се лекуват с 1-2 инжекции.
English: • difficulty in swallowing or breathing
Bulgarian: затруднено гълтане или дишане
English: Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Bulgarian: Esperoct заменя този дефектен или липсващ фактор VIII и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.
English: Anti-PEG antibodies
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
English: Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Bulgarian: От общо 1 126 кръвоизлива 86,9% са ефективно лекувани с 1 инжекция и 96,8% са ефективно лекувани с 1-2 инжекции Esperoct.
English: Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Bulgarian: Предишно използване на лекарство с фактор VIII Информирайте Вашия лекар, ако преди сте употребявали лекарства с фактор VІІІ, особено ако сте развили инхибитори (антитела) срещу лекарството, тъй като може да съществува риск това да се случи отново.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Bulgarian: Дозата, въз основа на телесното тегло, може да e необходимо да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
English: Do not reuse the equipment.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите повторно.
English: The maximum single dose is 75 IU/kg.
Bulgarian: Максималната единична доза е 75 IU/kg.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
English: Spike (under protective paper)
Bulgarian: Шип (под защитния етикет)
English: If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Esperoct, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре.
English: Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Bulgarian: Трима пациенти имат преходни положителни резултати за антилекарствени антитела след приложение на Esperoct, но не може да се установи връзка с нежелани събития.
English: Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Bulgarian: Всеки флакон след реконституиране съдържа 30,5 mg натрий (вж. точка 4.4).
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на реконституирания разтвор.
English: Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Esperoct, без да говорите с Вашия лекар.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано образуване на антитела към протеина от хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
English: The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Bulgarian: Дозата Esperoct се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията с фактор VIII при животни.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml човешка плазма.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Bulgarian: От значение е, че честотата на кървене на годишна база (ABR) не е сравнима между продуктите с различна концентрация на фактора и между различни клинични изпитвания.
English: Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Bulgarian: От 175 възрастни/юноши на профилактика, 70 (40%) не са имали кървене.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
English: An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Bulgarian: При неправилна техника може да замърсите с микроби, които могат да инфектират кръвта.
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда повърхност.
English: Esperoct is supplied as a powder.
Bulgarian: Esperoct се предлага във вид на прах.
English: Prophylaxis in adults/adolescents
Bulgarian: Профилактика при възрастни/юноши
English: The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct при лечението на епизоди на кървене е доказана при всички възрастови групи.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
Bulgarian: Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активност на фактор VIII; t1/2 = терминален полуживот; MRT = средно време на престой; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; IR = инкрементно възстановяване.
English: The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Bulgarian: По-голямата част от кръвоизливите, лекувани с Esperoct, са с лека/умерена тежест.
English: • Take out the number of Esperoct packages you need.
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки Esperoct.
English: If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако усетите, че ефектът на Esperoct е недостатъчен, говорете с Вашия лекар.