FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Hungarian: Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni.
Slovak: Účinok Enbrelu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben is folytatták a kezelést, az Enbrel radiológiai progresszióra gyakorolt hatása fennmaradt.
Slovak: International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: p < 0,01, c: p < 0,05, az Enbrel és a placebo között
Slovak: Typy hlásených infekcií v klinických štúdiách u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 2 až 18 rokov boli vo všeobecnosti mierne až stredne ťažké a zhodné s bežne pozorovanými infekciami u ambulantných pediatrických pacientov.
Hungarian: A 2-18 éves korú, juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegekkel folytatott klinikai vizsgálatok során jelentett fertőzések általában enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak, és hasonlóak voltak a járóbeteg-ellátásban a gyermekgyógyászati populációban általában előforduló fertőzésekhez.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
Slovak: Enbrel preukázal zlepšenie mechanickej funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a spomalenie progresie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými formami ochorenia.
Hungarian: Az Enbrel kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a perifériás ízületi károsodás mértékét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje latex (suchú prírodnú gumu), ktorý môže zapríčiniť reakcie z precitlivenosti pri zaobchádzaní alebo pri podaní Enbrelu osobám so známou alebo možnou precitlivenosťou na latex.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet (száraz, természetes gumi) tartalmaz, amely túlérzékenységi reakciókat okozhat, ha olyan személy fogja meg a tűt vagy olyan személy kapja az injekciót, aki ismerten vagy valószínűleg latex allergiás.
Slovak: Ak tak urobíte, môžete spôsobiť, že tekutina vytečie.
Hungarian: Ez ugyanis a folyadék kicsurgását okozhatja.
Slovak: Pridanie vody na injekcie e.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz hozzáadása e.
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)
Hungarian: Súlyos infekció (köztük pneumonia, cellulitis, bakteriális arthritis, szepszis és parazitafertőzés)*
Slovak: MYCLIC pero obsahuje číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok na injekciu.
Hungarian: A MYCLIC injekciós toll átlátszó, színtelen vagy halványsárga/halványbarna oldatot tartalmaz.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať s iným liekom.
Hungarian: Az injekciót ne keverje össze más gyógyszerrel.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste vy alebo dieťa niekedy mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali počas štúdie 50 mg jedenkrát do týždňa, sa účinnosť neustále zlepšovala a 71 % pacientov dosiahlo PASI 75 v týždni 24.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat teljes ideje alatt heti egyszer 50 mg Enbrel-t kaptak, a válaszadás hatékonysága további 71%-os javulást mutatott, elérve ezzel PASI 75-t a 24. héten.
Slovak: Zatiaľ čo tlačíte pero pevne oproti koži aby ste zabezpečili, aby bol ochranný štít ihly úplne stlačený vo vnútri pera, stlačte palcom stred zeleného tlačidla na vrchole pera, aby sa spustila injekcia (pozri obrázok 5).
Hungarian: Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő zöld színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Slovak: Dieťa nemá používať Enbrel s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
Hungarian: A gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Obrázok 8
Hungarian: 8. kép
Slovak: Položte naplnenú striekačku na čistú rovnú pracovnú plochu.
Hungarian: • A töltött fecskendőt tegye le egy tiszta, sík felületre.
Slovak: Na 10 sekúnd pritlačte vatový tampón na miesto injekcie.
Hungarian: • 10 másodpercig tartson egy vattát az injekció helyén.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás poučia o správnom množstve roztoku, ktoré sa musí natiahnuť z liekovky.
Hungarian: • Az orvosnak vagy a nővérnek el kellett magyaráznia Önnek, hogy hogyan kell az injekciós üvegből a megfelelő mennyiségű oldatot felszívni.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg použijúc balenia s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok alebo balenia s práškom na injekčný roztok (pozri tiež nižšie dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov).
Hungarian: A 62,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagját a por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy a por oldatos injekcióhoz készítmény alkalmazásával mg/ttkg alapján számolva pontosan kell meghatározni (lásd lentebb az indikációk szerinti adagolást).
Slovak: Pedi 30 a preukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet bolestivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Hungarian: A JIA minden altípusában a betegek többsége elérte az ACR Pedi 30 kritériumokat, és klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontok (a nyomásérzékeny ízületek száma és az orvos általános értékelése) tekintetében.
Slovak: Odstráňte plastový kryt z liekovky Enbrelu.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag védőkorongot az Enbrel injekciós üvegről.
Slovak: Avšak kvôli ich dočasnému charakteru, bola incidencia protilátok pozorovaná v každom okamihu hodnotenia zväčša menšia ako 7 % u osôb s reumatoidnou artritídou a u osôb so psoriázou.
Hungarian: Az átmeneti jellegből fakadóan azonban az egyes vizsgálati időpontokban mért antitest-arány a rheumatoid arthritisben és psoriasisban szenvedő betegeknél általában kevesebb volt, mint 7%.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo vaše dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
Slovak: Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Enbrelu.
Hungarian: Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Enbrel adagolási gyakoriságot is.
Slovak: Príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier
Hungarian: fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe.
Slovak: Pero sa má použiť iba raz - nemá sa používať opätovne.
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag egyszeri használatra szolgál, soha nem szabad még egyszer felhasználni.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov (pozri nižšie, Nežiaduce účinky u dospelých).
Hungarian: Nemkívánatos hatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél Általában a mellékhatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél mind azok típusát, mind azok előfordulási gyakoriságát illetően megegyeznek a felnőtteknél leírt mellékhatásokkal (lásd alább, Nemkívánatos hatások, mellékhatások felnőtt betegeknél).
Slovak: Detský lekár alebo zdravotná sestra dieťaťa vás naučia techniku podávania injekcie a množstvo, ktoré sa má podať dieťaťu.
Hungarian: Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a gyermeknek adott injekció beadási technikájának elsajátításában, valamint a gyermeknek beadandó mennyiség meghatározásában.
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely (6.
Slovak: Avšak, ak má dieťa ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov, on/ona môže mať alergickú reakciu na Enbrel, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Ha a gyermeken a fenti tünetek bármelyikét észleli, lehetséges, hogy a gyermek allergiás az Enbrel-re, ezért azonnal forduljon orvosához.
Slovak: Príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe
Hungarian: • Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.
Slovak: Natiahnutie roztoku Enbrelu z injekčnej liekovky f.
Hungarian: Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből f.
Slovak: Liečba dospelých so stredne ťažkou až závažnou psoriázou s plakmi u pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú, netolerujú alebo u ktorých je kontraindikovaná iná systémová liečba vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralénu a UV-A svetlom (PUVA) (pozri časť 5.1).
Hungarian: Felnőttkori, közepesen súlyos, ill. súlyos plakkos psoriasis kezelésére, azon esetben, ha más szisztémás terápiára beleértve a ciklosporint, metotrexátot és psoralen + UV-A fény (PUVA) alkalmazását nem reagált, vagy az kontraindikált volt, vagy a beteg nem tolerálta (lásd az 5.1 pont).
Slovak: Počas randomizovaného vysadenia lieku sa u signifikantne väčšieho počtu pacientov re-randomizovaných na placebo objavil relaps ochorenia (strata odpovede PASI 75) v porovnaní s pacientmi re-randomizovanými na Enbrel.
Hungarian: A randomizált megvonásos periódusban a placebóra újrarandomizált betegek között jelentősen több beteg esetében tapasztaltak visszaesést (a PASI 75 válasz elvesztése) összehasonlítva azokkal, akiket Enbrel-re randomizáltak újra.
Slovak: Pokiaľ vám lekár nedal tieto pokyny, prosím, kontaktujte ho.
Hungarian: Ha Ön nem kapta meg ezt a tájékoztatást, kérjük keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: V skupine 2 711 pacientov so psoriázou liečených Enbrelom v dvojito zaslepených a otvorených štúdiách trvajúcich až do 2,5 roka bolo hlásených 30 malignít a 43 prípadov nemelanómovej rakoviny kože.
Hungarian: Az Enbrel-lel kettős vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt, egy 2711 plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca číre bezfarebné rozpúšťadlo (voda na injekcie) 1 Ihla
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő, ami átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz (injekcióhoz való víz) 1 db injekciós tű
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu)
Hungarian: Az injekció beadási helyének reakciói (köztük vérzés, véraláfutás , erythema, viszketés, fájdalom, duzzanat)*
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie je rovnaké ako u dospelých vo veku 18--64 rokov.
Hungarian: A terápiás dózison nem szükséges változtatni, az alkalmazás módja és az adagolás megegyezik a 18-64 éves betegekével.
Slovak: Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu
Hungarian: A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata az Enbrel injekció beadására
Slovak: Predpísali vám 25 mg silu Enbrelu.
Hungarian: Önnek az Enbrel 25 mg-os hatáserősségét rendelte orvosa.
Slovak: Táto časť uvádza údaje zo štyroch randomizovaných, kontrolovaných štúdií u dospelých s reumatoidnou artritídou, jednej štúdie u dospelých so psoriatickou artritídou, jednej štúdie u dospelých s ankylozujúcou spondylitídou, jednej štúdie u dospelých s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu, štyroch štúdií u dospelých so psoriázou s plakmi, troch štúdií u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a jednej štúdie u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi.
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy , arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy, gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegeken végzett vizsgálat eredményeiről számol be.
Slovak: (n=223)
Hungarian: Enbrel (n = 223)
Slovak: 24 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok 24 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla 24 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 24 adaptérov injekčnej liekovky 48 alkoholových tampónov
Hungarian: 24 db injekciós üveg porral 24 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel 24 db rozsdamentes acél injekciós tű 24 db injekciós üveg feltét 48 db alkoholos törlőkendő
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených Enbrelom (n =
Hungarian: A kiinduláshoz képest számított korrigált átlagos változás 3,8 volt az Enbrel-lel kezelt betegek körében (n = 95), míg 0,8 (n = 105) a placebóval kezelt betegek csoportjában (p < 0,001).
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, možno budete vy alebo dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.
Slovak: Iné možnosti uchovávania nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
Slovak: Zatiaľ čo tlačíte pero pevne oproti koži aby ste zabezpečili, aby bol ochranný štít ihly úplne stlačený vo vnútri pera, stlačte palcom stred sivého tlačidla na vrchole pera, aby sa spustila injekcia (pozri obrázok 5).
Hungarian: Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő szürke színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Slovak: b: Hodnoty DAS sú priemery c: Remisia je definovaná ako DAS  1,6 p-hodnoty párových porovnávaní:
Hungarian: c: A remisszió definíciója: DAS <1,6.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s 2-ročným trvaním v populácii pacientov s reumatoidnou artritídou, kombinácia Enbrelu a metotrexátu nespôsobila žiadne neočakávané zistenia v rámci bezpečnosti a bezpečnostný profil Enbrelu podávaného v kombinácii s metotrexátom bol podobný ako profily Enbrelu a metotrexátu sledované v samostatných štúdiách.
Hungarian: Egy két évig tartó rheumatoid arthritises betegek körében végzett kontrollos klinikai vizsgálatban az Enbrel és a metotrexát kombinációja nem eredményezett a biztonságosságot érintő, nem várt eseményt, és az Enbrel biztonságossági profilja metotrexáttal kombinációban adva megegyezett az Enbrel-, illetve metotrexát monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban jelentettekkel.
Slovak: V zdrojoch získaných po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zápalového črevného ochorenia a uveitídy u pacientov s JIA vrátane malého počtu prípadov naznačujúcich pozitívnu odozvu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Vannak az Enbrel-lel kezelt, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel kapcsolatos, gyulladásos bélbetegségről és uveitisről szóló, a forgalomba hozatalt követően összegyűjtött adatokon alapuló jelentések, köztük nagyon kis számú olyan eset is, ami a kezelés újraindításakor ismételt előfordulást jelez (lásd 4.4 pont).
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdií s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo 184 pacientov tiež multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4. týždni.V tejto štúdií väčšina pacientov so psoriatickou artritídou dostávajúcich Enbrel bola schopná zvýšenej, efektívnej B-bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali Enbrel.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legtöbb Enbrel-lel kezelt arthritis psoriaticában szenvedő beteg képes volt a pneumococcus poliszacharid vakcina elleni hatékony B-sejtes immunválasz kifejtésére, de a titerek együttesen kissé alacsonyabbak voltak, és néhány beteg esetében a titer kétszerese volt az Enbrel-lel nem kezelt betegekéhez viszonyítva.
Slovak: V súvislosti s používaním Enbrelu boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a oportúnne infekcie, vrátane invazívnych mykotických infekcií, listrerióza a legionelóza (pozri časť 4.8).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista infekciókat, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek az Enbrel alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pri podávaní Enbrelu pacientom predtým infikovaným HBV je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek Enbrel-lel történő kezelése során, akik korábban HBVvel fertőződtek.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi V 48 týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré boli pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
Hungarian: Nemkívánatos hatások plakkos psoriasis miatt kezelt gyermekeknél Egy 48 hetes, 4 és 17 év közötti korú, 211 gyermekkori plakkos psoriasis miatt kezelt beteggel végzett vizsgálatban a jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, melyeket a korábban leírt, plakkos psoriasis miatt kezelt felnőtteknél végzett vizsgálatokban jelentettek.
Slovak: Jednou rukou držte liekovku pevne na pracovnej ploche.
Hungarian: • Egyik kezével szorítsa oda erősen az injekciós üveget egy sík felülethez.
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri Enbrele preukázalo štatisticky významne vačšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az Enbrel-lel kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek a legtöbb, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Slovak: Po 24 týždňoch dosiahlo 56 % pacientov v skupine liečenej Enbrelom PASI 75 v porovnaní s 5 % v skupine s placebom.
Hungarian: héten az Enbrel-lel kezelt csoportban a betegek 56%-a érte el a PASI 75 értéket összehasonlítva a placébóval kezelt betegek 5%-os arányával.
Slovak: Príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Hungarian: • Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.
Slovak: Po 12 týždňovej dvojito zaslepenej fáze liečby dostávali všetci pacienti Enbrel 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg) jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov.
Hungarian: A 12 hetes kettős vak kezelési periódus után minden beteg 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) Enbrel-t kapott további 24 héten át.
Slovak: Držte liekovku v zvislej polohe na pracovnom povrchu, VEĽMI POMALY zatláčajte piest dovnútra, až kým nie je všetko rozpúšťadlo v liekovke.
Hungarian: • Miközben az injekciós üveget álló helyzetben tartja egy sík felületen, NAGYON LASSAN nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, és fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodajte si viac Enbrelu.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Enbrel-t.
Slovak: Každá injekčná liekovka Enbrelu 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie obsahuje 10 mg etanerceptu.
Hungarian: Egy injekciós üveg Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény 10 mg etanerceptet tartalmaz.
Slovak: Bolo randomizovaných 112 pacientov, ktorí dostávali 25 mg Enbrelu (n=75) alebo placebo (n=55) dvakrát do týždňa po dobu 24 týždňov.
Hungarian: Száztizenkét (112) beteget randomizáltak a 24 héten keresztül kétszer 25 mg Enbrel-t (n = 57) illetve kétszer placebót (n = 55) kapó csoportokba.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne interakcie pri podávaní Enbrelu s glukokortikoidmi, salicylátmi (okrem sulfasalazínu), nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs), analgetikami alebo metotrexátom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatást glükokortikoidokkal, szalicilátokkal (kivéve a szulfaszalazint), nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), fájdalomcsillapítókkal és metotrexáttal sem.
Slovak: V klinických štúdiách súčasné podávanie abataceptu a Enbrelu viedlo k zvýšenému výskytu závažných nežiaducich udalostí.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az abatacept és Enbrel egyidejű alkalmazása megnövelte a súlyos mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.
Slovak: Invazívne mykotické infekcie predstavovali viac ako polovicu fatálnych prípadov medzi pacientmi, u ktorých sa vyvinuli oportúnne infekcie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél opportunista infekció alakult ki, a halálos kimenetelért az esetek több mint a felében az invazív gombafertőzések tehetők felelőssé.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podávaná dvakrát týždenne.
Hungarian: Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg Enbrel.
Slovak: Ihlu nevsúvajte pod uhlom, môže to spôsobiť jej ohnutie a/alebo zabrániť správnemu pridaniu rozpúšťadla do injekčnej liekovky (pozri Obrázok 4).
Hungarian: A tűt ne ferdén szúrja a dugóba, mert az így meghajolhat és/vagy az oldat nem megfelelően jut a fecskendőbe (lásd 4. kép).
Slovak: Pritlačte otvorený koniec pera pevne nadol oproti koži tak, aby ochranný štít ihly tlačil úplne nadol vo vnútri pera.
Hungarian: Erősen nyomja az injekciós toll szabad végét a bőréhez, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen a toll belsejébe nyomódjon.
Slovak: Odporúčané miesto pre podanie injekcie je predná strana stehien.
Hungarian: Az injekciózáshoz a combközép elülső része javasolt.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či dieťa niekedy malo tuberkulózu alebo či bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.
Slovak: ACR 50 Mesiac 3
Hungarian: ACR 50 3. hónap b
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) a súčasne dostávali TNFantagonisty vrátane Enbrelu bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Hungarian: A korábban hepatitis B-vírussal (HBV) fertőződött, és egyidejűleg TNF-antagonistákat, köztük Enbrel-t kapó betegeknél a hepatitis B reaktiválódását jelentették.
Slovak: Odpoveď
Hungarian: reakciók