FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rezolsta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen aangezien deze een wisselwerking met Rezolsta kunnen vertonen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling kan afnemen of het risico op bijwerkingen mogelijk toeneemt.
English: What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rezolsta tijdens de studies te hebben?
English: The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren huiduitslag, diabetes, overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), braken en ‘immuunreconstitutiesyndroom'.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Dutch: Immuunreconstitutiesyndroom treedt op wanneer het immuunsysteem van de patiënt weer begint te werken en bestaande infecties bestrijdt, waardoor ontsteking optreedt op de plaats van de infectie.
English: Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Rezolsta is een antiviraal geneesmiddel dat, in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Dutch: Rezolsta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
English: Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Dutch: Het is reeds gebleken dat beide stoffen werkzaam zijn en het werd geacht praktischer te zijn de twee stoffen te combineren in één enkele tablet dan ze afzonderlijk toe te dienen, omdat de kans op vergissingen zo wordt verminderd.
English: Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
Dutch: Darunavir is momenteel goedgekeurd onder de naam Prezista en cobicistat onder de naam Tybost.
English: Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Rezolsta geneest hiv-infectie of aids niet maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, vertragen of tenietdoen.
English: Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Dutch: Rezolsta bevat de werkzame stoffen darunavir en cobicistat.
English: Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Als Rezolsta in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt toegediend, zorgt het ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag gehouden wordt.
English: Darunavir is a protease inhibitor.
Dutch: Darunavir is een proteaseremmer.
English: The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rezolsta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en huiduitslag.
English: Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Dutch: Omdat reeds eerder gebleken is dat darunavir en cobicistat beide werkzaam zijn en ze goedgekeurd zijn voor gebruik bij de behandeling van hiv-infectie, werden onderzoeken voornamelijk uitgevoerd om aan te tonen dat Rezolsta effecten en concentraties darunavir in het bloed opleverde die vergelijkbaar zijn met die van de twee werkzame stoffen wanneer deze afzonderlijk worden toegediend en met die van darunavir toegediend in combinatie met een andere versterker, ritonavir (een gangbare combinatie).
English: The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Dutch: Het geneesmiddel wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder voor hiv zijn behandeld en bij eerder behandelde patiënten bij wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen darunavir, die gezond genoeg zijn en bij wie de concentratie hiv-virus onder een bepaalde drempel ligt.
English: In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Dutch: Bovendien werd één hoofdonderzoek uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van darunavir en cobicistat toegediend in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen te onderzoeken bij 313 volwassen patiënten met hiv die niet eerder waren behandeld of die eerder behandeld waren en bij wie de infectie naar verwachting niet resistent was tegen darunavir.
English: How is Rezolsta used?
Dutch: Hoe wordt Rezolsta gebruikt?
English: What are the risks associated with Rezolsta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rezolsta in?
English: Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Dutch: Cobicistat versterkt de werking van darunavir doordat het de tijd dat darunavir in het lichaam werkzaam is, verlengt.
English: What is Rezolsta and what is it used for?
Dutch: Wat is Rezolsta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rezolsta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rezolsta.
English: For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rezolsta.
English: How does Rezolsta work?
Dutch: Hoe werkt Rezolsta?
English: It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf te kopiëren.
English: For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rezolsta.
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Dutch: (Fantasie)naam
English: This summary was last updated in 06-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
English: At the start of the study, patients had around 13 seizures per month.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten gemiddeld 13 aanvallen per maand.
English: Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zebinix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg en 800 mg) en als suspensie, in te nemen via de mond.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zebinix te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zebinix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Dutch: Deze waren doorgaans mild tot matig van aard en kwamen meestal in de eerste week van de behandeling voor.
English: Other information about Zebinix
Dutch: Overige informatie over Zebinix
English: Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zebinix verleend.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
English: In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Dutch: In deze studies kregen alle kinderen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Dutch: Secundaire generalisatie (het vervolgens optreden van deze problemen over de gehele linie) treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
English: The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Dutch: De dosering wordt na een à twee weken verhoogd tot 20 mg/kg per dag en daarna tot 30 mg/kg per dag, afhankelijk van de respons van de patiënt.
English: The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Dutch: De effecten van Zebinix werden ook bestudeerd bij kinderen met partiële aanvallen.
English: All of the patients also received other epilepsy medicines.
Dutch: Alle patiënten kregen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
English: Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Dutch: Zebinix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eslicarbazepineacetaat, dan wel voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een met eslicarbazepineacetaat vergelijkbare structuur, zoals carbamazepine of oxcarbazepine).
English: In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Dutch: In een studie onder 123 kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar halveerde Zebinix in een periode van twaalf weken het aantal aanvallen bij 51% van de patiënten (42 van de 83).
English: For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Dutch: Voor de geleiding van elektrische impulsen door de zenuwbanen moet natrium snel in de zenuwcellen stromen.
English: In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Dutch: Bij klinische proeven kreeg ongeveer de helft van de met Zebinix behandelde patiënten bijwerkingen.
English: This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Dutch: In de placebogroep lag dit percentage bij 25% (10 van de 40 patiënten).
English: Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
Dutch: Zebinix mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen en de dosis moet worden aangepast in geval van een matig verminderde nierfunctie.
English: In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
Dutch: Voor kinderen onder de 60 kg is de aanvangsdosis 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
English: The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zebinix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Dutch: Na zes maanden behandeling bleek Zebinix werkzaam voor het terugdringen van het aantal aanvallen, maar in iets mindere mate dan carbamazepine: 71% van de patiënten die Zebinix namen en zich niet voortijdig uit de studie terugtrokken (276 van de 388), had na zes maanden geen aanvallen meer, tegenover 76% van de patiënten die carbamazepine namen (300 van de 397).
English: For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Zebinix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn en misselijkheid.
English: The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Dutch: De werkzame stof van Zebinix, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in eslicarbazepine.
English: For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
Dutch: Voor kinderen en volwassenen die Zebinix in combinatie met andere middelen nemen, bedraagt de maximumdosis 1 200 mg eenmaal daags.
English: Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Dutch: Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.
English: Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Dutch: Zebinix kan ook bij adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar in combinatie met een bestaande therapie worden ingezet voor de behandeling van partiële epileptische aanvallen, al dan niet met secundaire generalisatie.
English: Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Dutch: In drie hoofdstudies werd de doeltreffendheid van Zebinix vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) onder 1 050 volwassenen met partiële aanvallen van epilepsie die niet door andere geneesmiddelen onder controle konden worden gehouden.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Dutch: Tijdens de twaalf weken durende behandeling daalde dit aantal bij patiënten die Zebinix 800 mg of Zebinix 1 200 mg kregen, naar respectievelijk 9,8 en 9,0 aanvallen per maand, tegenover 11,7 aanvallen per maand in de placebogroep.
English: Zebinix can only be obtained with a prescription.
Dutch: Zebinix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Dutch: In een tweede studie onder kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar werd geen verschil tussen Zebinix en placebo vastgesteld.
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Dutch: Vermoed wordt dat eslicarbazepine de spanningsgevoelige natriumkanalen blokkeert, zodat natrium de zenuwcellen niet meer kan binnenstromen.
English: For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
Dutch: Volwassenen die alleen Zebinix nemen, mogen tot een dosis van 1 600 mg gaan.
English: What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zebinix tijdens de studies te hebben?
English: Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Dutch: Zebinix is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met partiële epileptische aanvallen, al dan niet met secundaire generalisatie.
English: Why is Zebinix authorised?
Dutch: Waarom is Zebinix goedgekeurd?
English: Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Dutch: Uit de resultaten van de drie studies bleek Zebinix 800 mg en 1 200 mg het aantal aanvallen effectiever terug te dringen dan de placebo, mits het middel werd toegevoegd aan andere anti-epileptica.
English: Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Dutch: Zebinix kan, in geval van pas gediagnosticeerde epilepsie, als op zichzelf staande behandeling worden gebruikt, maar het middel kan ook aan bestaande epilepsiebehandelingen worden toegevoegd.
English: How does Zebinix work?
Dutch: Hoe werkt Zebinix?
English: What are the risks associated with Zebinix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zebinix in?
English: How is Zebinix used?
Dutch: Hoe wordt Zebinix gebruikt?
English: What is Zebinix and what is it used for?
Dutch: Wat is Zebinix en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Dutch: In een andere studie, onder 815 volwassenen die nog maar pas de diagnose epilepsie hadden gekregen, werd Zebinix als op zichzelf staande behandeling vergeleken met carbamazepine, een ander middel tegen epilepsie.
English: For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zebinix.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zebinix.
English: Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Dutch: Zebinix eslicarbazepineacetaat
English: For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Dutch: Bij volwassenen en jongeren van minimaal 60 kg wordt de behandeling met Zebinix gestart met een dosis van 400 mg eenmaal daags.
English: This can lead to death.
Dutch: Dit kan leiden tot de dood.
English: performance status 1.
Dutch: prestatiestatus 1.
English: This is considered as one treatment cycle.
Dutch: Dit wordt beschouwd als één behandelingscyclus.
English: This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare data)
English: Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
English: These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Dutch: Deze resultaten waren volledig reversibel binnen de 8-18 weken na de laatste injectie.
English: • you have high blood pressure.
Dutch: • u een hoge bloeddruk heeft.
English: You may need to go to the hospital for treatment.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u naar het ziekenhuis gaat voor behandeling.
English: How much and how often you will receive treatment
Dutch: Hoeveel en hoe vaak zult u de behandeling krijgen?
English: • for at least 6 months after the last dose of treatment.
Dutch: • gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
English: Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Dutch: Soms, afhankelijk van waar dit gebeurt, kan u een abnormale afscheiding krijgen op die plaats.
English: The infusion sets should be made of one of the following materials:
Dutch: De infusiesets moeten gemaakt zijn uit één van de volgende materialen:
English: As determined per IVRS
Dutch: a Zoals bepaald door IVRS
English: You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig of moet u hem aan toekomstige gezondheidszorgverleners geven.
English: • feeling tired or weak
Dutch: • zich moe of zwak voelen;
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
English: • You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Dutch: • U zult gewoonlijk één infusie om de 2 weken krijgen.
English: Analysis for OS and PFS by ECOG PS was also performed.
Dutch: Analyses voor OS en PFS in functie van de ECOG PS werden ook uitgevoerd.
English: • during treatment with ZALTRAP and
Dutch: • tijdens de behandeling met ZALTRAP en
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
English: • your number of white blood cells is too low.
Dutch: • uw aantal witte bloedcellen te laag is.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.