FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Tekinex no superaban a los riesgos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Tekinexistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes cuyo tratamiento previo con imatinib (otro medicamento contra el cáncer) hubiera fracasado, debido posiblemente a una mutación del gen de la cinasa Bcr-Abl denominada «mutación T315I».
Finnish: Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joiden aiempi hoito imatinibilla (eräs toinen syöpälääke) oli epäonnistunut kenties bcr-abl-kinaasin geenissä olleen T3151-nimisen mutaation vuoksi.
Spanish: El CHMP opinaba que los beneficios del medicamento eran dudosos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyödyistä ei ollut varmaa näyttöä.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 66 pacientes que presentaban LMC con cromosoma Filadelfia positivo y la mutación T315I, cuyo tratamiento previo con imatinib había fracasado.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 66 Philadelphia-positiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joilla oli lisäksi T3151-mutaatio ja joiden aiempi hoito imatinibilla ei ollut onnistunut.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LMC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tekinex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de septiembre de 2004.
Finnish: Tekinex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 2. syyskuuta 2004.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tekinex no hubiera podido aprobarse.
Finnish: Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea suhtautui tietojen arvioinnin perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin, ja sen alustava kanta oli, ettei Tekinexiä voida hyväksyä.
Spanish: Otros fármacos que también son inhibidores de la tirosina cinasa, incluido imatinib, actúan en la LMC uniéndose directamente a la enzima tirosina cinasa Bcr-Abl.
Finnish: Muut tyrosiinikinaasin estäjinä tunnetut lääkkeet, mukaan lukien imatinibi, vaikuttavat kroonisen myelooisen leukemian hoidossa kiinnittymällä suoraan bcr-abl-tyrosiinikinaasin pintaan.
Spanish: Tekinex iba a utilizarse en el tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica (LMC, cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos) con «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
Finnish: Tekinexillä oli tarkoitus hoitaa aikuisia potilaita, jotka sairastavat Philadelphia-kromosomipositiivista (Ph+) kroonista myelooista leukemiaa (granulosyytti-nimisten valkoisten verisolujen syöpä).
Spanish: Iba a presentarse en forma de polvo para preparar una solución inyectable.
Finnish: Tarkoitus oli saattaa lääke markkinoille jauheena, josta valmistettaisiin injektionestettä.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tekinex?
Finnish: Mihin Tekinexiä oli tarkoitus käyttää?
Spanish: Ph+ significa que varios genes del paciente se han reorganizado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia y que produce una enzima, cinasa Bcr-Abl, que da lugar a la aparición de leucemia.
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivisuus tarkoittaa sitä, että potilaan geenit ovat järjestäytyneet uudelleen siten, että niistä muodostuu kromosomi, jota kutsutaan nimellä Philadelphia.
Spanish: El 11 de enero de 2011, ChemGenex Europe SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Tekinex para el tratamiento de los pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo que tienen la «mutación T315I en el dominio cinasa Bcr-Abl» y cuyo tratamiento previo con imatinib había fracasado.
Finnish: ChemGenex Europe SAS ilmoitti 11. tammikuuta 2011 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Tekinex-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täältä.
Spanish: «Complicada» significa que la infección es difícil de tratar.
Finnish: "Komplisoitunut" tarkoittaa, että infektiota on vaikea hoitaa.
Spanish: Estaba previsto utilizarlo únicamente cuando otros antibióticos no fueran adecuados.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää vain, jos muut antibiootit eivät sovi.
Spanish: Al bloquear la producción de nuevas proteínas, las bacterias no pueden multiplicarse y finalmente mueren.
Finnish: Koska lääke estää uusien proteiinien tuotantoa, bakteerit eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Spanish: Actúa frente a las bacterias que provocan infecciones bloqueando los ribosomas de la bacteria, es decir, las partes de la célula donde se producen nuevas proteínas.
Finnish: Se tehoaa infektioita aiheuttavia bakteereja vastaan estämällä bakteerien ribosomeja eli niitä solunosia, joissa uusia proteiineja syntyy.
Spanish: También se iba a utilizar para tratar las infecciones complicadas del abdomen.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää myös vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Spanish: Tigecycline Accord se iba a utilizar para el tratamiento de adultos y niños mayores de 8 años con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (los tejidos situados bajo la piel), excepto las infecciones de los pies en las personas diabéticas.
Finnish: Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisille ja yli 8-vuotiaille lapsille ihon ja pehmytkudoksen (ihonalaisen kudoksen) komplisoituneiden infektioiden hoitoon, diabetespotilaiden jalkainfektioita lukuun ottamatta.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos de comercialización debido a los problemas existentes en el centro de fabricación.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa lääkkeen myyntilupahakemuksen markkinointisyistä valmistuspaikassa havaittujen ongelmien takia.
Spanish: El 12 de septiembre de 2017, Accord Healthcare Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Tigecycline Accord para el tratamiento de determinadas infecciones complicadas.
Finnish: Accord Healthcare Limited ilmoitti 12. syyskuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa tiettyjen komplisoituneiden infektioiden hoitoon tarkoitettua Tigecycline Accordlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/589782/2017
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Spanish: Tigecycline Accord se desarrolló como «medicamento genérico».
Finnish: Tigecycline Accord kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Tigecycline Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Tigecycline Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Tigecycline Accord.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Tigecycline Accord -valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: Esto significa que Tigecycline Accord contiene el mismo principio activo e iba a actuar de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tygacil.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Tigecycline Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tygacil.
Spanish: La principal preocupación del CHMP era el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación (GMP) por el centro de fabricación del principio activo del medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli hyvän valmistustavan (GMP) puute lääkkeen vaikuttavan aineen valmistuspaikassa.
Spanish: Esto se debe a que Tigecycline Accord se administra mediante perfusión en una vena, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente circulatorio.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Tigecycline Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Spanish: El principio activo de Tigecycline Accord y de Tygacil, la tigeciclina, es un antibiótico del grupo de las «glicilciclinas».
Finnish: Tigecycline Accord -valmisteen ja Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini on glysyylisykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Tigecycline Accord no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de las infecciones complicadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Tigecycline Accordvalmistetta ei olisi voitu hyväksyä komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Spanish: ¿Qué es Tigecycline Accord?
Finnish: Mitä Tigecycline Accord on?
Spanish: Tigecycline Accord es un antibiótico que contiene el principio activo tigeciclina.
Finnish: Tigecycline Accord on antibiootti, jonka vaikuttava aine on tigesykliini.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Tygacil, y no es necesario repetirlos con Tigecycline Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Tygacilin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvinnut toistaa Tigecycline Accordvalmisteelle.
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Tigecycline Accord, como se hace con todos los medicamentos.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti myös Tigecycline Accord -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Spanish: ¿Cómo actúa Tigecycline Accord?
Finnish: Miten Tigecycline Accord vaikuttaa?
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Tigecycline Accord?
Finnish: Mihin Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: El 3 de enero de 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: De este modo, se impide que las células cancerosas se dividan y finalmente mueren.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta, ja lopulta ne tuhoutuvat.
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, las cadenas de ADN se rompen.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-juosteet hajoavat.
Spanish: 17 de febrero de 2011 EMA/121971/2011
Finnish: 17. helmikuuta 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Spanish: Iba a utilizarse además en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino cuando el cáncer hubiese reaparecido tras la radioterapia o cuando la enfermedad se encontrase en un estadio avanzado (estadio IVB: el cáncer se ha extendido fuera del cuello del útero).
Finnish: Valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa kohdunkaulan syövän hoitoon tilanteessa, jossa syöpä oli uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai jos syöpä oli pitkälle edennyt (vaihe IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Spanish: • cáncer de ovario metastásico (cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo) tras el fracaso de, como mínimo, otro tratamiento;
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin), ja vähintään yksi muu hoito ei ole tuottanut tulosta;
Spanish: No se precisaron más estudios, dado que Topotecán SUN es un medicamento genérico que se administra en perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, sillä Topotecan SUN on geneerinen lääkevalmiste, joka annetaan infuusiona, ja valmiste sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke Hycamtin.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada sobre topotecán.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti aineistoa topotekaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Spanish: Topotecán SUN actúa también sobre las células no cancerosas, lo que causa efectos secundarios.
Finnish: Topotecan SUN vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, ja tästä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Spanish: Topotecán SUN se desarrolló como «medicamento genérico».
Finnish: Topotecan SUN kehitettiin geneeriseksi lääkevalmisteeksi.
Spanish: Esto significa que Topotecán SUN iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Hycamtin.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Topotecan SUNvalmisteen oli tarkoitus olla samanlaista kuin alkuperäisvalmiste Hycamtin, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Topotecán SUN?
Finnish: Mihin Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Spanish: ¿Qué es Topotecán SUN?
Finnish: Mitä Topotecan SUN on?
Spanish: Topotecán SUN iba a utilizarse en monoterapia para el tratamiento de los pacientes con:
Finnish: Topotecan SUN -valmistetta oli tarkoitus käyttää sellaisenaan hoidettaessa potilaita, joilla esiintyy jokin seuraavista:
Spanish: El principio activo de Topotecán SUN, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
Finnish: Topotecan SUN -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on syöpälääke, joka kuuluu topoisomeraasin estäjien ryhmään.
Spanish: • cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, tilanteessa, jossa syöpä on uusiutunut.
Spanish: Bloquea una enzima, la topoisomerasa I, que interviene en la división del ADN.
Finnish: Se estää topoisomeraasiksi kutsutun, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin toiminnan.
Spanish: Topotecán SUN es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Finnish: Topotecan SUN on kuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Topotecán SUN?
Finnish: Miten Topotecan SUN -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Topotecán SUN, para el tratamiento del cáncer de ovario metastásico, el cáncer de pulmón microcítico y el cáncer de cuello uterino.
Finnish: Topotecan SUN -valmistetta oli määrä käyttää levinneen (metastasoituneen) munasarjasyövän, pienisoluisen keuhkosyövän ja kohdunkaulan syövän hoitoon.
Spanish: Estaba previsto que se comercializase en forma de comprimidos (125 mg y 250 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (125 mg ja 250 mg).
Spanish: ¿Qué es Xegafri?
Finnish: Mitä Xegafri on?
Spanish: En estos estudios no se compara Xegafri con ningún otro tratamiento.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Xegafria ei verrata muihin hoitoihin.
Spanish: El criterio principal de eficacia es el número de pacientes que responde al tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta on niiden potilaiden määrä, joilla ilmenee hoitovaste.
Spanish: Además, la prolongación del segmento QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón) y algunos casos de problemas cardiacos graves suponían un problema de seguridad.
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentyminen (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa) ja vakavien sydänongelmien tapaukset herättivät huolta valmisteen turvallisuudesta.
Spanish: En la carta en la que comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a la revisión de la estrategia comercial del producto.
Finnish: Virastolle hakemuksen peruuttamisesta lähettämässään kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttamisen syyksi tuotetta koskevan liiketoimintastrategian tarkistamisen.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Spanish: El RFCE controla el crecimiento y la división celular.
Finnish: EGFR säätelee solujen kasvua ja jakautumista.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352428/2016
Spanish: En las células del cáncer de pulmón, la actividad del RFCE suele ser excesiva, lo que provoca una división incontrolada de las células cancerosas.
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
Spanish: La empresa continuará proporcionando Xegafri a los pacientes cuyos médicos recomienden que sigan tomando este medicamento.
Finnish: Yhtiö toimittaa edelleen Xegafria potilaille, joiden lääkäri on suositellut lääkevalmisteen ottamisen jatkamista.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Xegafri (rociletinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Xegafri (rosiletinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xegafri?
Finnish: Mihin Xegafria oli tarkoitus käyttää?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para apoyar su solicitud?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Spanish: Al bloquear la tirosina quinasa del RFCE, se espera que el rociletinib ayude a reducir el crecimiento y la propagación del cáncer.
Finnish: Estämällä tyrosiinikinaasin toimintaa EGFR:ssä rosiletinibin odotetaan auttavan vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Spanish: En el momento de la retirada, la compañía no había respondido aún a dichas preguntas.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Spanish: En aquel momento, los datos proporcionados eran demasiado limitados como para permitir la evaluación de la eficacia de Xegafri.
Finnish: Tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi sillä hetkellä voitu arvioida Xegafrin tehoa.
Spanish: Además, los pacientes a los que actualmente se administra Xegafri a través de un programa de uso compasivo pueden seguir recibiendo este medicamento.
Finnish: Lisäksi potilaat, jotka saavat nyt Xegafria erityiskäyttöohjelmassa, voivat edelleen saada lääkevalmistetta.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que dejaría de inscribir pacientes en los ensayos clínicos en marcha.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei se ota enempää potilaita mukaan meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Xegafri no superaban a los riesgos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Xegafrin hyöty ole sen riskejä suurempi.
Spanish: El 3 de mayo de 2016, Clovis Oncology UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Xegafri para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no microcíticas.
Finnish: Clovis Oncology UK Ltd ilmoitti 3. toukokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitetun Xegafri-lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Finnish: toukokuuta 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Spanish: Xegafri es un medicamento que contiene el principio activo rociletinib.
Finnish: Xegafri on lääke, jonka vaikuttava aine on rosiletinibi.
Spanish: Al contrario que la mayoría de inhibidores de la tirosina quinasa, el rociletinib es activo frente a las células cancerosas que presentan la mutación T790M en el gen del RFCE.
Finnish: Toisin kuin useimmat muut tyrosiinikinaasin estäjät, rosiletinibi vaikuttaa syöpäsoluihin, joiden EGFR-geenissä on T790M-mutaatio.
Spanish: Xegafri estaba destinado al tratamiento de un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) en adultos que presentan la mutación T790M (un cambio concreto en el gen que codifica una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico, o RFCE) y a los que ya se hubiese administrado un tratamiento dirigido al RFCE.
Finnish: Xegafria oli tarkoitus käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisilla, joilla on T790Mmutaatio (tietty muutos epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) geenissä) ja jotka olivat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Spanish: Xegafri está siendo analizado en dos estudios realizados en 457 pacientes con CPCNP que presentan la mutación T790M y a los que ya se ha administrado un tratamiento dirigido al RFCE.
Finnish: Xegafria tutkitaan kahdessa tutkimuksessa 457:llä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, joilla on T790M-mutaatio ja jotka ovat jo saaneet EGFR:ään kohdistuvaa hoitoa.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Xegafri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con CPCNP que presentasen la mutación T790M.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli saamiensa tietojen tarkastelun perusteella joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Xegafria ei olisi voitu hyväksyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilailla, joilla on T790M-mutaatio.
Spanish: Por tanto, bloquea la actividad de las enzimas de esta familia, y sobre todo de las tirosina quinasas presentes en los RFCE.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien ja erityisesti EGFR:ssä esiintyvän tyrosiinikinaasin toimintaa.
Spanish: El rociletinib, principio activo de Xegafri, es un inhibidor de la tirosina quinasa.
Finnish: Xegafrin vaikuttava aine rosiletinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Xegafri?
Finnish: Miten Xegafrin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Xgeva se autorizó en julio de 2011.
Finnish: Xgeva sai myyntiluvan huhtikuussa 2011.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Xgeva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xgeva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 33 pacientes con hipercalcemia.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, johon oli osallistunut 33 hyperkalsemiasta kärsivää potilasta.
Spanish: Xgeva no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Finnish: Xgevaa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa.
Spanish: El aumento de los niveles de calcio es una complicación grave que puede afectar a los pacientes con cáncer en las últimas fases de la enfermedad.
Finnish: Suuri kalsiumpitoisuus on vakava komplikaatio, joka voi aiheuttaa syöpäpotilaille haittaa sairauden viime vaiheissa.
Spanish: ¿Qué es Xgeva?
Finnish: Mitä Xgeva on?