FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de développement embryofœtal, l'administration orale de zaleplon respectivement chez des rates et des lapines gravides jusqu'à 100 mg/kg/jour et 50 mg/kg/jour (équivalant respectivement à 49 et 48 fois la DHMR sur une base en mg/m2 chez le rat et le lapin), n'a pas montré d'effet tératogène.
Czech: Ve studii embryonálního vývoje se zjistilo, že perorální podání zaleplonu v dávkách až do 100 mg/kg/den a 50 mg/kg/den březím samicím potkanů, resp. králíků, nemá žádné teratogenní účinky (ekvivalent 49
French: Quand une dépendance physique est établie, l'arrêt brutal du traitement sera suivi de symptômes de sevrage.
Czech: Jakmile už vznikla fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby spojenos abstinenčnímy příznaky.
French: COMMENT PRENDRE SONATA
Czech: Jak se Sonata užívá
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Časté:
French: La dose sans effet sur le développement postnatal était de 1 mg/kg/jour (équivalant à 0,5 fois la DHMR sur une base en mg/m2).
Czech: 1 mg/kg/den (což odpovídá 0,5násobku MRHD v mg/m2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sonata 10 mg
Czech: Sonata 10 mg
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
French: Ces réactions allergiques peuvent se manifester par une éruption, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge, de la langue ou des nausées et vomissements.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka nebo pocit na zvracení a zvracení.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky.
French: Ne prenez jamais Sonata:
Czech: Neužívejte přípravek Sonata,
French: 6.3 Durée de conservation
Czech: Doba použitelnosti 3 roky
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171) et laurylsulfate de sodium.
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) a natrium-lauryl-sulfát.
French: Les principales études ont duré entre deux et quatre semaines.
Czech: Hlavní studie trvaly dva až čtyři týdny.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 mars 2004 et le 12 mars 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 12. března 2004 a dne 12. března 2009.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire à l'endormissement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba potřebná do usnutí.
French: Dans le cerveau, GABA participe à l'endormissement.
Czech: V mozku se GABA podílí na vyvolání spánku.
French: Sonata a été étudié dans le cadre de 14 études, comprenant près de 3 500 patients adultes et âgés.
Czech: Přípravek Sonata byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
French: Les patients ne doivent pas absorber une seconde dose au cours de la nuit.
Czech: Pacienti by během jedné noci neměli užít více než jednu dávku přípravku.
French: Autres informations relatives à Sonata :
Czech: Další informace o přípravku Sonata:
French: La dose quotidienne totale maximale de Sonata est de 10 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Sonata je 10 mg.
French: Le traitement par Sonata doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Czech: Léčba přípravkem Sonata by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
French: Les neurotransmetteurs telles que GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Czech: Neurotransmitery jako GABA jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sonata le 12 mars 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sonata platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) SONATA Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SONATA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Certaines études ont également analysé la durée du sommeil et les caractéristiques du sommeil.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž dobu spánku a spánkový vzorec pacientů.
French: Le zaleplon a une structure chimique différente de celle des benzodiazépines, mais agit sur les mêmes récepteurs dans le cerveau.
Czech: Zaleplon se od benzodiazepinů chemicky odlišuje, ale působí na stejné receptory v mozku.
French: C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA), ce qui signifie qu'il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu'il les active.
Czech: Jedná se o agonistu receptorů kyseliny gammaaminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiterů GABA a aktivuje je.
French: Sonata 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d'endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.
Czech: Přípravek Sonata 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d'apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d'insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, se syndromem spánkové apnoe (častými zástavami dechu během spánku), s myastenií gravis (onemocněním vyvolávajícím svalovou slabost), s těžkou dechovou nedostatečností (poruchami dýchání) a u pacientů mladších 18 let.
French: Cinq de ces études étaient comparatives : Sonata a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l'insomnie).
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Sonata byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
French: La dose recommandée est de 10 mg, sauf pour les personnes âgées ou les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, pour lesquels la posologie doit être de 5 mg.
Czech: Doporučená dávka činí 10 mg s výjimkou starších pacientů nebo pacientů s mírným či středně závažným onemocněním jater, kteří by měli užívat dávku 5 mg.
French: Qu'est-ce que Sonata ?
Czech: Co je Sonata?
French: Il est indiqué seulement dans les cas d'insomnies graves, invalidantes ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nespavost závažná, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Sonata.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sonata bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Czech: Přípravek Sonata se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douloureuses).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sonata (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
French: Le principe actif de Sonata, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
Czech: Léčivá látka přípravku Sonata, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
French: Le temps d'endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Sonata 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘à quatre semaines.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Sonata 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sonata au cours des études ?
Czech: Jaký přínos přípravku Sonata byl prokázán v průběhu studií?
French: En activant les récepteurs de GABA, le zaleplon accroît les effets de ce neurotransmetteur, ce qui favorise le sommeil.
Czech: Zaleplon prostřednictvím aktivování receptorů GABA zvyšuje účinky této kyseliny, čímž podporuje spánek.
French: Sonata ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (hnědobílé: 5 mg, bílé: 10 mg).
French: Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l'administration de Sonata, parce que les effets du médicament pourraient s'en trouver réduits.
Czech: Přípravek Sonata by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
French: Sonata est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d'insomnie et ont des difficultés d'endormissement.
Czech: Přípravek Sonata se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sonata sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'insomnie chez les patients ayant des difficultés d'endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
French: Sonata est un médicament dont le principe actif est le zaleplon.
Czech: Sonata je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
French: Quel est le risque associé à Sonata ?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sonata?
French: L'EPAR complet relatif à Sonata est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sonata je k dispozici zde.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a diminué souvent avec Sonata 5 mg et toujours avec Sonata 10 mg, par rapport à l'effet placebo dans les études de deux semaines.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Sonata a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Sonata 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Sonata 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sonata, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalových informacích.
French: Sonata a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Sonata rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
French: Comment Sonata est-il utilisé ?
Czech: Jak se přípravek Sonata používá?
French: Les gélules de Sonata contiennent une poudre bleu foncé pour éviter son administration à une personne sans qu'elle le sache.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Sonata je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
French: Pourquoi Sonata a-t-il été approuvé ?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sonata schválen?
French: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Czech: EU/1/01/177/002 SonoVue
French: Solvant: 5 ml
Czech: Rozpouštědlo: 5 ml
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie +1 dispositif de reconstitution individuel ‘MiniSpike'
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 Mini-Spike přenosový systém
French: Poudre et solvant pour dispersion injectable
Czech: Prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem
French: Poudre: flacon (verre)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
French: Voie intraveineuse, voie intravésicale
Czech: Intravenózní podání
French: Conditionnement Contenu
Czech: Intravezikální použití
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí
French: Cette dose peut être renouvelée si nécessaire jusqu'à atteindre 4,8 mL.
Czech: Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: La demi-vie d'élimination terminale a été de 12 minutes (allant de 2 à 33 minutes).
Czech: Průměrný terminální poločas byl 12 minut (rozsah 2 až 33 minut).
French: Date du dernier renouvellement : 24 avril 2006.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
French: Aucune étude d'interaction n'a été mise en œuvre.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
French: Bien que ces effets n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'emploi d'un faible index mécanique est recommandé.
Czech: Přestože tyto nežádoucí biologické účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použití nízkého mechanického indexu.
French: La dose recommandée est de 2 ou 2,4 mL par patient.
Czech: Doporučená dávka je 2 nebo 2,4 ml na jednoho pacienta.
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures appropriées.
Czech: V případě předávkování provede lékař odpovídající opatření.
French: Un équipement d'urgence et du personnel formé doivent être facilement accessibles.
Czech: Při jeho používání musí být snadno dostupné vybavení neodkladné péče a vyškolený personál.
French: Toutefois, certains patients peuvent développer des effets indésirables graves nécessitant un traitement.
Czech: Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
French: Autres médicaments et SonoVue
Czech: Další léčivé přípravky a SonoVue
French: Les essais chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif sur la fertilité.
Czech: Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky na plodnost.
French: Recommandation technique
Czech: Technické doporučení
French: Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque cela est jugé utile par le médecin.
Czech: Během jednoho vyšetření může být podána i druhá injekce doporučené dávky, pokud to lékař považuje za nezbytné.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.
French: SonoVue vous sera administré par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans ce type d'examen.
Czech: SonoVue vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník, který má zkušenost s tímto typem vyšetření.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis au plus tard au 2è trimestre 2020
Czech: Závěrečná studijní zpráva bude podána do 2 čtvrtletí roku
French: Dans le cas contraire, les conditions et la durée de conservation avant l'emploi sont de l'entière responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
French: Instructions pour la reconstitution :
Czech: Pokyny pro rekonstituci:
French: - eu des modifications récentes de votre électrocardiogramme.
Czech: - měl(a) nedávné elektrokardiografické změny.
French: • Obligation de mettre en place des mesures post-autorisation
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
French: Notice : information du patient
Czech: Příbalová informace - informace pro pacienta
French: Chez tous ces patients il existait, de manière sous-jacente, un risque élevé de complications cardiaques majeures qui auraient pu conduire au décès.
Czech: Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím, což mohlo vést k smrtelným následkům.
French: Echocardiographie
Czech: Echokardiografie
French: Un système de transfert (Mini-Spike).
Czech: Přenosový systém (MiniSpike).
French: La plupart des effets indésirables à SonoVue sont rares et généralement ils ne sont pas graves.
Czech: Většina nežádoucích účinků u SonoVue je vzácných a obvykle nejsou závažné.
French: Autres pathologies concomittantes
Czech: Jiná souběžná onemocnění
French: La littérature rapporte l'emploi de ce gaz dans l'étude de la physiologie respiratoire et pour la rétinopexie pneumatique.
Czech: V literatuře existují studie o použití tohoto plynu při studiu respirační fyziologie a pro pneumatickou retinopexi.
French: La tolérance locale intravésicale de SonoVue a également été évaluée.
Czech: Rovněž byla hodnocena intravezikální lokální tolerance přípravku SonoVue.
French: Les doses recommandées de SonoVue chez l'adulte sont les suivantes :
Czech: Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou:
French: Les microbulles ont un diamètre moyen d'environ 2,5 µm, avec 90% d'entre elles ayant un diamètre inférieur à 6 µm et 99% un diamètre inférieur à 11 µm.
Czech: Mikrobubliny mají průměr přibližně 2,5 µm, přičemž 90 % má průměr menší než 6 µm a 99 % má průměr menší než 11 µm.
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: • à la demande des autorités compétentes ;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SonoVue pendant la grossesse.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství.
French: L'intensité du signal réfléchi dépend de la concentration en microbulles et de la fréquence du faisceau d'ultrasons.
Czech: Intenzita odraženého signálu závisí na koncentraci mikrobublin a frekvenci ultrazvukového paprsku.
French: Rare (≥ 1/10 000 à
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 až
French: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italy
Czech: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itálie
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
French: Si vous avez reçu plus de SonoVue que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku SonoVue, než mělo
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
French: Plus de 80% de l'hexafluorure de soufre administré ont été retrouvés dans l'air expiré dans les 2 minutes qui ont suivi l'injection et pratiquement 100% dans les 15 minutes.
Czech: Více než 80 % podaného fluoridu sírového bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách.
French: L'efficacité de SonoVue dans la détection/exclusion du reflux vésico-urétéral a été étudiée dans deux études publiées ouvertes et monocentriques.
Czech: Účinnost přípravku SonoVue pro detekci/vyloučení vezikoureterálního refluxu byla studována ve dvou publikovaných otevřených monocentrických studiích.
French: Retirer le disque protecteur du flacon.
Czech: Odstraňte ochranný disk z injekční lahvičky.
French: Le produit n'est destiné qu'à un seul examen.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jedno vyšetření.
French: • imagerie Doppler vasculaire : 2,4 mL.
Czech: • Dopplerovské vyšetření cév: 2,4 ml.
French: Date de première autorisation : 26 Mars 2001.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2001
French: Ne pas utiliser si le liquide obtenu est limpide et/ou si des particules solides du lyophilisat sont visibles dans la suspension.
Czech: Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice lyofilizátu.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Czech: Fertilita Žádné klinické údaje nejsou k dispozici.
French: Patients présentant un état cardiopulmonaire instable
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem.
French: NUMÉRO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/01/177/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/177/002
French: Pour les limites de l'interprétation d'un examen échographique urinaire négatif, voir section 4.4 et 5.1.
Czech: Pro omezení interpretace negativní urosonografie viz bod 4.4 a 5.1.
French: Infarctus du myocarde**, ischémie myocardique**
Czech: Infarkt myokardu ** Ischemie myokardu **
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée sur une durée de 6 heures.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin.
French: Si vous souffrez de graves maladies cardiaques ou pulmonaires, vous serez maintenu sous surveillance médicale étroite pendant au minium 30 minutes après l'injection de SonoVue.
Czech: Máte-li závažné plicní nebo srdeční onemocnění, budete důkladně sledováni zdravotnickým pracovníkem po dobu alespoň 30 minut po injekci přípravku SonoVue.
French: • échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2 mL;
Czech: • B-režim zobrazení srdečních dutin, v klidu nebo při zátěži: 2 ml.
French: Tout liquide non utilisé restant après un examen doit être éliminé.
Czech: Jakákoliv nepoužitá tekutina, která zůstává na konci vyšetření, se musí vyhodit.
French: Cependant, compte tenu de son élimination rapide dans l'organisme par l'intermédiaire de l'air expiré, il est considéré que l'allaitement peut être repris deux à trois heures après l'administration de SonoVue.
Czech: Avšak kvůli jeho rychlému vylučování z těla ve vydechovaném vzduchu se předpokládá, že kojení může být obnoveno 2-3 hodiny po podání přípravku SonoVue.
French: La tolérance de SonoVue après administration intraveineuse a été évaluée sur 4653 patients adultes ayant participés à 58 essais cliniques.
Czech: Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích.
French: Les études chez l'animal ne mettent en évidence aucun effet toxique sur la gestation et le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir section 5.3 données de sécurité préclinique).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
French: Système d'organe
Czech: Třída orgánových systémů
French: L'hexafluorure de soufre se dissout dans le sang et est ensuite expiré.
Czech: Fluorid sírový se rozpouští v krvi a je následně vydechován.
French: Gêne thoracique, réaction au site d'injection, sensation de chaud
Czech: Diskomfort na hrudi, reakce v místě injekce, pocit horka