FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes respondedores a las 24 semanas (14,7%) fueron considerados no respondedores en la semana 120, de los cuales 19 pacientes habían interrumpido prematuramente el ensayo durante la conversión del cultivo y 5 pacientes habían experimentado una recaída.
Lithuanian: Dvidešimt keturi (14,7 %) iš šių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, buvo įvertinti kaip pacientai, kuriems nebuvo atsako 120-ąją savaitę, iš jų 19 pacientų pasitraukė iš tyrimo jam nepasibaigus ir esant kultūros konversijai, o 5 pacientams pasireiškė atkrytis.
Spanish: • Reanude la pauta de tres veces a la semana
Lithuanian: • Tęskite vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
Spanish: Solo se dispone de datos clínicos limitados sobre la eficacia de bedaquilina en pacientes infectados por el VIH que no reciben tratamiento antirretroviral (ARV).
Lithuanian: Yra mažai klinikinių duomenų apie bedakvilino veiksmingumą ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems neskirtas antiretrovirusinis (ARV) gydymas.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con tuberculosis (de 18 a 68 años de edad) tratados con SIRTURO, no se observó que la edad influyera en la farmacocinética de bedaquilina.
Lithuanian: Farmakokinetikos tuberkulioze sergančių pacientų populiacijoje (amžiaus kitimo sritis nuo 18 metų iki 68 metų) analizės duomenimis, gydant SIRTURO, nenustatyta, kad amžius turėtų įtakos bedakvilino farmakokinetinėms savybėms.
Spanish: Se observó pérdida de peso corporal de las crías en los grupos que recibieron dosis altas durante el período de lactancia por exposición a bedaquilina a través de la leche y no como consecuencia de la exposición intrauterina.
Lithuanian: Buvo pastebėtas jauniklių kūno masės sumažėjimas didelės dozės grupėse žindymo laikotarpiu dėl bedakvilino ekspozicijos su pienu, bet ne dėl ekspozicijos būnant gimdoje.
Spanish: Se esperan aumentos de la exposicion a bedaquilina en plasma cuando se administre conjuntamente con otros inhibidores de la proteasa del VIH potenciados con ritonavir.
Lithuanian: Tikimasi bedakvilino ekspozicijos plazmoje padidėjimo, jį vartojant kartu su kitais ritonaviru sustiprintais ŽIV proteazės inhibitoriais.
Spanish: En un estudio realizado en 44 sujetos sanos que recibieron una dosis única de 800 mg de SIRTURO, las reacciones adversas fueron compatibles con las observadas en ensayos clínicos a la dosis recomendada (ver sección 4.8).
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 44 sveiki tiriamieji, kurie suvartojo 800 mg SIRTURO vienkartinę dozę, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos atitiko tas, kurios buvo stebėtos klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas dozes (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: No se observaron anomalías estructurales en los testículos ni en los epidídimos después de hasta 6 meses de tratamiento con bedaquilina.
Lithuanian: Nenormalių sėklidžių ar antsėklidžio struktūros pokyčių nepastebėta po iki 6 mėnesių trukusio gydymo bedakvilinu.
Spanish: Los estudios de riesgo medioambiental han demostrado que bedaquilina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medioambiente (ver sección 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimai parodė, kad bedakvilinas gali išlikti aplinkoje, bioakumuliuotis ir būti toksiškas aplinkai (žr.
Spanish: El TAC evaluará los datos adicionales de eficacia y seguridad de bedaquilina en un régimen de tratamiento diferente comparado con un régimen de tratamiento que no incluye bedaquilina (estudio fase III confirmatorio) conforme a un protocolo acordado.
Lithuanian: Registruotojas įvertins papildomus pagal skirtingus gydymo planus vartojamo bedakvilino veiksmingumo ir saugumo duomenis, palyginti su gydymo planais, kurių sudėtyje nėra bedakvilino (patvirtinamasis III fazės tyrimas), laikantis suderinto protokolo.
Spanish: Intervalo QT y uso concomitante de clofazimina
Lithuanian: QT intervalas ir klofazimino vartojimas kartu
Spanish: Se deben medir los niveles de potasio, calcio y magnesio séricos al inicio y reajustarse si no son normales.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia išmatuoti kalio, kalcio ir magnio koncentracijas serume ir, jeigu jos yra nenormalios, reikia koreguoti.
Spanish: Tanto en la semana 24 como en la semana 120, las tasas de respuesta fueron mayores en los pacientes con 3 o más sustancias activas (in vitro) como tratamiento de base.
Lithuanian: Ir 24-ąją, ir 120-ąją savaitėmis atsako dažnis buvo didesnis pacientų, gydytų pagal pagrindinio gydymo planus, pagal kuriuos buvo vartojamos 3 ar daugiau veikliųjų medžiagų (in vitro).
Spanish: Algunos pacientes tratados con bedaquilina han referido mareo y este posible efecto se debe tener en cuenta a la hora de evaluar la capacidad de un paciente para conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie galvos svaigimą, pasireiškusį kai kuriems pacientams, vartojantiems bedakviliną, ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: • sensación de mareo • sentirse o estar enfermo (náuseas o vómitos)
Lithuanian: • blogavimas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).
Spanish: En el grupo de tratamiento con SIRTURO, la mayor parte de esos aumentos tuvieron lugar durante las 24 semanas de tratamiento y fueron reversibles.
Lithuanian: Dauguma tokio suaktyvėjimo atvejų gydymo SIRTURO grupėje pasireiškė per 24 gydymo savaites ir buvo grįžtamos.
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
Lithuanian: Toliau pateikti naudojamų atsparumo kategorijų apibūdinimai
Spanish: Las concentraciones de bedaquilina en la leche fueron entre 6 y 12 veces mayores que la concentración máxima observada en el plasma de las madres.
Lithuanian: Bedakvilino koncentracijos piene buvo nuo 6 iki 12 kartų didesnės už didžiausią koncentraciją motininės patelės plazmoje.
Spanish: Se deben evitar otros medicamentos hepatotóxicos y el consumo de alcohol durante el tratamiento con SIRTURO, especialmente en pacientes con una reserva hepática disminuida.
Lithuanian: Vartojant SIRTURO, reikia vengti vartoti kartu kitokius hepatotoksinius vaistinius preparatus ir alkoholį, ypač pacientams, kurių kepenų rezervas yra sumažėjęs.
Spanish: Para más información en relación a pacientes que utilizan conjuntamente clofazimina, ver sección 4.5, intervalo QT y uso concomitante de clofazimina.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pacientus, kurie kartu vartoja klofaziminą, žr. 4.5 skyriuje skyrelį „QT intervalas ir klofazimino vartojimas kartu".
Spanish: SIRTURO contiene lactosa monohidrato
Lithuanian: SIRTURO sudėtyje yra laktozės monohidrato
Spanish: En el estudio abierto de Fase IIb (C209), cuando los pacientes sin opciones de tratamiento recibieron otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, utilizados para tratar la tuberculosis incluyendo clofazimina, el uso concomitante con SIRTURO dio lugar a una prolongación del intervalo QT adicional, proporcional al número de medicamentos que prolongan el intervalo QT en el régimen de tratamiento.
Lithuanian: IIb fazės atviro tyrimo (C209), kurio metu pacientai, kuriems nebuvo kitų gydymo galimybių, vartojo kitokius QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus tuberkuliozei gydyti, įskaitant klofaziminą, duomenimis, vartojimas kartu su SIRTURO lėmė adityvų QT intervalo pailgėjimą, kuris buvo proporcingas QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų skaičiui gydymo plane.
Spanish: La eliminación de bedaquilina no se ha caracterizado completamente in vivo.
Lithuanian: Bedakvilino eliminacija in vivo nebuvo iki galo apibūdinta.
Spanish: En pacientes con una amplia resistencia a los fármacos, en los que se considera necesario SIRTURO durante más de 24 semanas para obtener un tratamiento curativo, se puede considerar una duración de tratamiento mayor solo caso por caso y bajo una estrecha vigilancia de la seguridad (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia atsparumas daugeliui vaistinių preparatų ir nusprendžiama, kad norint pasiekti išgijimą, juos būtina gydyti SIRTURO ilgiau kaip 24 savaites, apsvarstyti skirti ilgesnės trukmės gydymą galima tik įvertinus kiekvieną konkretų atvejį ir atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą (žr.
Spanish: • Hipopotasemia
Lithuanian: • hipokalemija.
Spanish: La correspondiente exposición plasmática (AUC) fue dos veces mayor en ratas que en seres humanos.
Lithuanian: Atitinkama ekspozicija žiurkių plazmoje (AUC) buvo 2 kartus didesnė, palyginti su žmogaus.
Spanish: Se identificaron reacciones adversas al tratamiento con SIRTURO a partir de los datos recogidos de ensayos clínicos de Fase IIb (tanto controlados como no controlados) realizados en 335 pacientes que recibieron SIRTURO en combinación con un tratamiento farmacológico de base contra la tuberculosis.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą vartojant SIRTURO buvo nustatytos remiantis bendrais IIb fazės klinkinių tyrimų (ir kontroliuojamųjų, ir nekontroliuojamųjų), kuriuose dalyvavo 335 pacientai, vartoję SIRTURO kartu su pagrindinio tuberkuliozės gydymo plano vaistiniais preparatais, duomenimis.
Spanish: Organismos con resistencia inherente Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Especies no micobacterianas
Lithuanian: Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ne mikobakterijų rūšys
Spanish: A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistų, kuriuos gali vartoti daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze sergantys pacientai ir kurie gali sąveikauti su SIRTURO, pavyzdžiai.
Spanish: Toma de SIRTURO con alcohol No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
Lithuanian: SIRTURO vartojimas su alkoholiu Vartojant SIRTURO, negalima gerti alkoholio.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con tuberculosis tratados con SIRTURO 200 mg tres veces a la semana, se observó que el aclaramiento de creatinina (intervalo: 40 a 227 ml/min) no influía en los parámetros farmacocinéticos de bedaquilina.
Lithuanian: Farmakokinetikos tuberkulioze sergančių pacientų populiacijoje analizės duomenimis, nepastebėta, kad vartojant SIRTURO 200 mg tris kartus per savaitę, kreatinino klirensas (kitimo sritis nuo 40 iki 227 ml per min.) turėtų įtakos bedakvilino farmakokinetiniams rodmenims.
Spanish: Bedaquilina no fue sustrato de la MRP2 y la BCRP in vitro, Bedaquilina y M2 no inhibieron los transportadores gp-P, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 y MATE2 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Lithuanian: Bedakvilinas ir M2 nebuvo P-gp substratai in vitro. Bedakvilinas buvo silpnas OCT1, OATP1B1 ir OATP1B3 substratas in vitro, tuo tarpu M2 - ne. Bedakvilinas nebuvo MRP2 ir BCRP substratas in vitro. Bedakvilinas ir M2 neslopino P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ir MATE2 nešiklių, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Spanish: Un ensayo de Fase IIb, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado (C208) evaluó la actividad antibacteriana, la seguridad y la tolerabilidad de SIRTURO en pacientes recién diagnosticados con citología de esputo positiva para MDRH&R- y pre-XDR-TB.
Lithuanian: IIb fazės, placebu kontroliuojamasis, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių (C208) tyrimas įvertino SIRTURO antibakterinį aktyvumą, saugumą ir toleravimą pacientams, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota plaučių MDRH&R- ir pre-XDR-TB su teigiamu skreplių tepinėlio mėginiu.
Spanish: Composición de SIRTURO
Lithuanian: SIRTURO sudėtis
Spanish: • Debe transcurrir un intervalo mínimo de 48 horas entre dosis siempre que tome SIRTURO.
Lithuanian: • Tarp atskirų SIRTURO dozių turi būti ne trumpesnė kaip 48 valandų pertrauka.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal realizado en ratas, no se observaron efectos adversos con una exposición plasmática maternal (AUC) similar a la de los seres humanos y la exposición de las crías fue 3 veces mayor que en los seres humanos adultos.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nepageidaujamo poveikio nepastebėta, kai ekspozicija (AUC) motininės patelės plazmoje buvo panaši į žmogaus ir ekspozicija jauniklių plazmoje 3 kartus didesnė už suaugusio žmogaus.
Spanish: Bedaquilina y M2 no son sustratos ni inhibidores de la glucoproteína P.
Lithuanian: Bedakvilinas ir M2 nėra P-glikoproteino substratai ar inhibitoriai.
Spanish: SIRTURO no se ha estudiado en pacientes con insuficiente hepática grave y no se recomienda en esta población.
Lithuanian: SIRTURO tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta ir šios populiacijos pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
Spanish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei y especies no micobacterianas se consideran inherentemente resistentes a bedaquilina.
Lithuanian: Manoma, kad Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei ir ne mikobakterijų rūšys iš prigimties yra atsparios bedakvilinui.
Spanish: Esta baja exposición no se consideró clínicamente relevante, al no existir una relación clara entre la exposición a bedaquilina y la respuesta observada en ensayos clínicos.
Lithuanian: Nemanoma, kad tokia maža ekspozicija būtų kliniškai reikšminga, nes klinikinių tyrimų metu nepastebėta, kad bedakvilino ekspozicija aiškiai būtų susijusi su atsaku.
Spanish: El mayor aumento medio del intervalo QTcF en el grupo de placebo durante las primeras 24 semanas fue de 6,2 ms (también en la semana 18) (ver sección 4.4).
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradine trukme, placebo grupėje per pirmąsias 24 savaites buvo 6,2 ms (taip pat 18-tą savaitę) (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: El estudio C209 evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 24 semanas de tratamiento con SIRTURO (abierto) como parte de un tratamiento individualizado en 233 pacientes que dieron positivo en la citología de esputo en los 6 meses previos a la selección.
Lithuanian: C209 tyrimo metu atviru būdu vertintas 24 savaičių gydymo SIRTURO (individualaus gydymo plano sudėtyje) saugumas, toleravimas ir veiksmingumas 233 pacientams, kurių skreplių tepinėliuose, paimtuose per 6 mėnesius prieš atrankinę patikrą, buvo aptiktas sukėlėjas.
Spanish: SIRTURO se administró en una dosis de 400 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas, y una dosis de 200 mg 3 veces/semana durante las siguientes 22 semanas.
Lithuanian: Pirmosiomis 2 savaitėmis buvo skirta vartoti SIRTURO 400 mg dozė vieną kartą per parą, kitas 22 savaites - po 200 mg 3 kartus per savaitę.
Spanish: • tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado "síndrome del QT
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų kraujo giminaičiai turi širdies ligos, vadinamos „įgimtu ilgu QT sindromu",
Spanish: Frasco blanco de HDPE con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y sellado por inducción de aluminio, con 188 comprimidos.
Lithuanian: Baltame DTPE buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir sandariu aliuminio indukciniu įdėklu yra 188 tabletės.
Spanish: La excreción urinaria de bedaquilina intacta fue < 0,001% de la dosis en estudios clínicos, lo que indica que el aclaramiento renal del principio activo intacto es insignificante.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, nepakitusio bedakvilino su šlapimu pašalinama < 0,001 % dozės, tai rodo, kad nepakitusios veikliosios medžiagos klirensas per inkstus yra nereikšmingas.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la insuficiencia renal leve o moderada tenga un efecto clínicamente relevante en la exposición a bedaquilina.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas darytų kliniškai reikšmingą poveikį bedakvilino ekspozicijai.
Spanish: Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg bedakvilino.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de bedaquilina y dosis múltiples de nevirapina no produjo cambios clínicamente relevantes en la exposición a bedaquilina.
Lithuanian: Vienkartinės bedakvilino dozės pavartojimas kartu su kartotinėmis nevirapino dozėmis nesukėlė kliniškai reikšmingų bedakvilino ekspozicijos pokyčių.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal que precisen hemodiálisis o diálisis peritoneal, las concentraciones de bedaquilina pueden aumentar debido a una alteración de la absorción, la distribución y el metabolismo del principio activo como resultado de la disfunción renal.
Lithuanian: Vis dėlto pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml / min.) arba sergančių galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia hemodializės ar peritoninės dializės, organizme bedakvilino koncentracijos gali padidėti dėl inkstų funkcijos sutrikimo sukeltų veikliosios medžiagos absorbcijos, pasiskirstymo ir metabolizmo pokyčių.
Spanish: Un estudio in vitro indicó el potencial de bedaquilina para inhibir la BCRP a las concentraciones alcanzadas en el intestino después de la administración oral.
Lithuanian: Tyrimas in vitro parodė, kad bedakvilinas gali slopinti BCRP esant tokioms koncentracijoms, kurios pasiekiamos žarnyne po vaistinio preparato pavartojimo per burną.
Spanish: Los pacientes que recibieron solo SIRTURO, sin otro medicamento que prolonga el intervalo QT desarrollaron un aumento del intervalo QTcF medio máximo de 23,7 ms sobre el punto de referencia, sin una duración en exceso del intervalo QT de 480 ms, mientras que los pacientes con al menos 2 medicamentos que prolongan el intervalo QT desarrollaron una prolongación del intervalo QTcF medio máximo de 30,7 ms sobre el punto de referencia, originando una duración del intervalo QTcF en exceso de 500 ms en un paciente.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo vieną SIRTURO be kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 23,7 ms ir QT intervalo trukmė neviršijo 480 ms, o pacientų, kurie kartu vartojo bent 2 kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 30,7 ms ir dėl to vieno paciento QTcF intervalo trukmė viršijo 500 ms.
Spanish: Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción "T" sobre "207"grabada en una cara y "100" en la otra.
Lithuanian: Nedengta, balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, 11 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „T" virš užrašo „207", o kitoje pusėje - įspaustas užrašas „100".
Spanish: Para los pacientes con plena caracterización de su estado de resistencia, el 76% (84/111) estaban infectados por una cepa MDRH&R-TB y el 24% (27/111) por una cepa pre-XDR-TB.
Lithuanian: Tarp Pacientų, kuriems buvo pilnai nustatyta atsparumo būklė, 76 % (84 iš 111) buvo infekuoti MDRH&R-TB padermės sukėlėjais ir 24 % (27 iš 111) - pre-XDR-TB padermės sukėlėjais.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 10,0% de los pacientes) durante el tratamiento con SIRTURO en los ensayos controlados fueron náuseas (35,3% en el grupo de SIRTURO frente a 25,7% en el grupo de placebo), artralgia (29,4% frente a 20,0%), dolor de cabeza (23,5% frente a 11,4%), vómitos (20,6% frente a 22,9%) y mareo (12,7% frente a 11,4%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (> 10,0 % pacientų) gydymo SIRTURO kontroliuojamųjų tyrimų metu buvo pykinimas (35,3 % SIRTURO grupėje, palyginti su 25,7 % placebo grupėje), artralgija (29,4 %, palyginti su 20,0 %), galvos skausmas (23,5 %, palyginti su 11,4 %), vėmimas (20,6 %, palyginti su 22,9 %) ir svaigulys (12,7 %, palyginti su 11,4 %).
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del potencial de interacciones farmacodinámicas entre bedaquilina y los medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie galimą bedakvilino farmakodinaminę sąveiką su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą.
Spanish: En la semana 24, se observó conversión del cultivo de esputo en 163/205 (79,5%) de los pacientes.
Lithuanian: Skreplių kultūros konversija 24-ąją savaitę buvo stebėta 163 iš 205 (79,5 %) pacientų.
Spanish: No tome SIRTURO:
Lithuanian: SIRTURO vartoti negalima:
Spanish: • infección latente con Mycobacterium tuberculosis
Lithuanian: • latentinei Mycobacterium tuberculosis infekcijai.
Spanish: SIRTURO está indicado en adultos como parte de un tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Lithuanian: SIRTURO skirtas vartoti tinkamo kombinuoto gydymo plano sudėtyje, gydant daugeliui vaistinių preparatų atsparią plaučių tuberkuliozę (DVA-TB) suaugusiems pacientams, kada dėl atsparumo ar toleravimo problemų neįmanoma kitaip sudaryti veiksmingo gydymo plano (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Spanish: En el modelo murino de infección TB, bedaquilina ha demostrado actividad bactericida y esterilizante.
Lithuanian: TB infekcijos modeliai su pelėmis parodė, kad bedakvilinui būdingas baktericidinis ir sterilizuojamasis aktyvumas.
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de prolongación congénita del intervalo QT;
Lithuanian: • asmeninė arba kraujo giminaičių įgimto QTc intervalo pailgėjimo istorija;
Spanish: Cómo tomar SIRTURO
Lithuanian: Kaip vartoti SIRTURO
Spanish: No se observaron tampoco efectos relevantes relacionados con bedaquilina en los parámetros de toxicidad para el desarrollo en ratas ni en conejos.
Lithuanian: Svarbaus su bedakvilinu susijusio toksinio poveikio žiurkių ir triušių vystymosi parametrams nepastebėta.
Spanish: Estas conducen a aumentos de 2 a 8 veces en las MIC de bedaquilina, resultando en MIC de bedaquilina que oscilan entre 0,25 a 0,5 mg/l.
Lithuanian: Tai lėmė bedakvilino MSK padidėjimą 2-8 kartais, ko pasėkoje bedakvilino MSK svyravo nuo 0,25 iki 0,5 mg/l.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de bedaquilina cuando se administra conjuntamente con antirretrovirales.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie bedakvilino saugumą ir veiksmingumą, kai kartu vartojama kitų antiretrovirusinių vaistinių preparatų.
Spanish: SIRTURO se debe utilizar en combinación con al menos tres medicamentos frente a los cuales se haya demostrado la sensibilidad a la cepa del paciente in vitro.
Lithuanian: SIRTURO reikia vartoti tik kartu su ne mažiau kaip trimis vaistiniais preparatais, kuriems, tyrimo in vitro duomenimis, yra jautrios iš paciento išskirtos padermės.
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO Cómo tomar SIRTURO
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO Kaip vartoti SIRTURO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SIRTURO Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de SIRTURO en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie SIRTURO vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Spanish: De los 42 pacientes que no respondieron al tratamiento en la semana 24, la conversión del cultivo confirmada después de la semana 24 (es decir, después de finalizar el tratamiento con bedaquilina, pero continuando con el tratamiento de base) se produjo en 9 pacientes (21,4%) y se mantuvo en la semana 120.
Lithuanian: Iš 42 pacientų, kuriems nebuvo atsako 24-ąją savaitę, 9 pacientams (21,4 %) buvo patvirtinta kultūros konversija po 24-osios savaitės (t. y., po bedakvilino dozavimo pabaigos, bet tęsiant gydymą pagal pagrindinį gydymo planą) ir ji išsilaikė 120-ąją savaitę.
Spanish: En este ensayo, la recidiva se define como la presencia de un cultivo de esputo positivo después o durante el tratamiento tras la conversión previa del cultivo de esputo.
Lithuanian: Atkrytis šiame tyrime apibrėžiamas kaip teigiami skreplių mėginio duomenys po gydymo arba gydymo metu po anksčiau buvusios skreplių kultūros konversijos.