FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Champix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Champix sono superiori ai suoi rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Dans les deux études, Champix a été plus efficace que le bupropion ou le placebo pour aider les patients à arrêter de fumer.
Italian: In entrambi gli studi Champix è risultato più efficace del bupropione o del placebo nell'aiutare i pazienti a smettere di fumare.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients ayant complètement arrêté de fumer pendant quatre semaines (entre la semaine 9 et la semaine 12 de l'étude), après confirmation par un test de laboratoire recherchant les signes de tabagisme dans la respiration du patient.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che si erano completamente astenuti dal fumo per quattro settimane (tra la 9a e la 12a settimana di studio), un dato questo comprovato da test di laboratorio dell'aria espirata volti a individuare tracce di fumo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Champix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Champix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: Dans le cadre de deux études principales, 2 052 fumeurs ont été traités pendant 12 semaines par Champix, bupropion (autre médicament non nicotinique) ou un placebo (traitement fictif).
Italian: In due studi principali, condotti su 2 052 fumatori, i soggetti sono stati sottoposti a un trattamento di 12 settimane a base di Champix, di bupropione (un altro farmaco privo di nicotina) oppure di un placebo (trattamento fittizio).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Champix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Champix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Champix.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Champix.
French: Le traitement par Champix a plus de chances de réussite auprès de fumeurs motivés pour arrêter de fumer et bénéficiant en outre de conseils et d'un suivi.
Italian: Il trattamento con Champix ha maggiore probabilità di successo nei fumatori motivati a smettere e che ricevono in aggiunta anche consulenza e sostegno.
French: Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines de traitement, le médecin peut envisager une cure de traitement de 12 semaines supplémentaires.
Italian: Per i pazienti che sono riusciti a smettere di fumare dopo 12 settimane di trattamento, i medici possono decidere di protrarre il trattamento per ulteriori 12 settimane.
French: La nicotine agit sur le système nerveux, où elle se lie à des récepteurs et déclenche la libération d'un messager chimique, la dopamine, qui joue un rôle dans le plaisir de fumer.
Italian: La nicotina agisce sul sistema nervoso, legandosi ai recettori e provocando il rilascio di un trasmettitore chimico, la dopamina, che svolge un ruolo nel piacere derivante dal fumo.
French: Le patient doit d'abord fixer une date limite pour arrêter de fumer et il débutera normalement le traitement par Champix une à deux semaines avant cette date.
Italian: I pazienti si prefiggono una data per smettere di fumare e di solito cominciano ad assumere Champix una o due settimane prima di questa data.
French: Pourquoi Champix a-t-il été approuvé?
Italian: Perchè è stato approvato Champix?
French: Quel est le bénéfice démontré par Champix au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Champix nel corso degli studi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Champix (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), insomnie (trouble du sommeil), rêves anormaux, maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Champix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, insonnia, alterazione dell'attività onirica (sogni), mal di testa e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas fumé entre la semaine 9 et la semaine 12 était de 44 % avec CHAMPIX, de 30 % avec le bupropion et de 18 % avec le placebo.
Italian: La percentuale di pazienti che si sono completamente astenuti dal fumo nel corso della 9a-12a settimana è stata del 44% con Champix, del 30% con bupropione e del 18% con placebo.
French: Les patients qui ne sont pas disposés ou incapables de fixer une date cible en l'espace d'une à deux semaines pourraient commencer par recevoir le traitement et ensuite choisir leur date cible de manière à se situer dans les cinq semaines suivant le début du traitement.
Italian: Ai pazienti che non desiderano o che non sono in grado di fissare una data entro una o due settimane potrebbe essere offerto di cominciare prima il trattamento e di scegliere in seguito una data entro cinque settimane dall'inizio del trattamento.
French: Une autre étude a comparé Champix au placebo chez les patients qui ont eu la possibilité de choisir leurs propres dates cibles pour arrêter de fumer et qui pourraient se situer entre une et cinq semaines à compter du début du traitement.
Italian: Un altro studio ha messo a confronto Champix con un placebo in pazienti che avevano il permesso di scegliere la data ultima per smettere, che poteva essere tra una e cinque settimane dall'inizio del trattamento.
French: Qu'est-ce que Champix?
Italian: Che cos'è Champix?
French: Un nombre plus important de patients est resté non fumeur après le traitement par Champix par rapport aux patients sous placebo: 40 semaines après la fin de la période de traitement, le pourcentage de patients encore non fumeurs était de 23 % parmi ceux ayant été traités par Champix et de 9 % parmi ceux ayant pris un placebo.
Italian: Il numero di pazienti che ha continuato ad astenersi dal fumo dopo il trattamento con Champix è stato superiore ai soggetti appartenenti al gruppo trattato con placebo: a 40 settimane di distanza dal termine del trattamento, la percentuale di pazienti senza ricadute è stata del 23% tra coloro che avevano assunto Champix e del 9% tra coloro che avevano assunto un placebo.
French: Quelles études ont été menées sur Champix?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Champix?
French: Dans le groupe de patients traités par bupropion, le pourcentage était de
Italian: Nel gruppo di soggetti trattati con bupropione è stata invece del 16%.
French: Comment Champix agit-il?
Italian: Come agisce Champix?
French: Lors de sa liaison à ces récepteurs, la varénicline agit de deux façons: elle agit comme la nicotine (agoniste partiel), ce qui aide à soulager les symptômes de manque, mais elle agit également contre la nicotine (antagoniste) en prenant sa place, ce qui permet de réduire les effets de plaisir liés au tabagisme.
Italian: La sostanza attiva presente in Champix, la vareniclina, può legarsi ad alcuni di questi recettori, i recettori nicotinici dell'acetilcolina α4β2, agendo in due modi: da un lato, svolge una funzione analoga alla nicotina (parziale attività agonista), contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo, e dall'altro lato ostacola il legame nicotinico (attività antagonista), sostituendosi alla nicotina e riducendo gli effetti del piacere legato al fumo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Champix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Champix?
French: Champix est un médicament qui contient le principe actif varénicline.
Italian: Champix è un medicinale contenente il principio attivo vareniclina, disponibile in forma di compresse da (0,5 e 1 mg).
French: Comment Champix est-il utilisé?
Italian: Come si usa Champix?
French: La date cible des patients pour arrêter de fumer a été fixée à une semaine à compter du début du traitement et les patients ont été ensuite suivis pendant 40 semaines après leur traitement pour vérifier s'ils recommençaient à fumer.
Italian: La data in cui pazienti avrebbero dovuto smettere di fumare è stata fissata una settimana dopo l'inizio del trattamento.
French: Dans quel cas Champix est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Champix?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour spot-on en deux concentrations différentes (6 % et 12 %) et de tubes en plusieurs dosages (15, 30, 45, 60, 120, 240 et 360 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione per spot-on in 2 diverse concentrazioni (6 % e 12 %) e in tubetti di vario dosaggio (15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 mg).
French: Cela entraîne la paralysie ou la mort des parasites.
Italian: Tale azione provoca la paralisi o la morte dei parassiti.
French: Ce faible volume de liquide est absorbé par la peau et agit dans tout l'organisme de l'animal.
Italian: Questa piccola quantità di liquido viene assorbita dalla pelle e agisce su tutto il corpo dell'animale.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Chanhold.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Chanhold.
French: La notice contient des informations détaillées sur le dosage et la durée du traitement.
Italian: Il foglietto illustrativo contiene informazioni dettagliate sul dosaggio e sulla durata del trattamento.
French: Pourquoi Chanhold est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Chanhold è autorizzato nell'UE?
French: Autres informations relatives à Chanhold
Italian: Altre informazioni su Chanhold
French: De plus amples informations sur Chanhold sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Italian: Per ulteriori informazioni su Chanhold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
French: Le dosage utilisé et le nombre d'administrations dépendent du poids et de l'espèce de l'animal traité, ainsi que du type de parasite.
Italian: Il dosaggio e il numero di somministrazioni dipendono dal peso e dalla specie dell'animale trattato nonché dal tipo di parassita.
French: Chanhold (sélamectine)
Italian: Chanhold (selamectina)
French: Le contenu du tube est appliqué sur la peau après avoir écarté les poils à la base du cou, entre les omoplates.
Italian: Il contenuto del tubetto va spremuto sulla pelle dopo aver separato il pelo alla base del collo, tra le scapole.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Chanhold est comparable à Stronghold.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Chanhold ha evidenziato di essere paragonabile a Stronghold.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Stronghold, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Chanhold.
Italian: Studi sui benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Stronghold, e non è necessario ripeterli per Chanhold.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Stronghold, les bénéfices de Chanhold sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Stronghold, il beneficio di Chanhold sia superiore al rischio individuato e che l'uso possa essere autorizzato nell'UE.
French: Cela signifie que Chanhold contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Stronghold.
Italian: Questo significa che Chanhold contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Stronghold.
French: La sélamectine active des protéines spéciales appelées «canaux chlorures» à la surface des cellules nerveuses et musculaires du parasite, ce qui permet aux particules de chlorure chargées de pénétrer dans les cellules nerveuses et de perturber leur activité électrique normale.
Italian: Selamectina attiva delle proteine specifiche denominate "canali del cloro" sulla superficie delle cellule nervose e muscolari del parassita, consentendo alle particelle di cloro cariche di penetrare nelle cellule nervose e di interferire con la normale attività elettrica di queste ultime.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Chanhold est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Chanhold fosse stato assorbito in modo analogo al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
French: Quelles études ont été menées sur Chanhold?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Chanhold?
French: Chanhold contient de la sélamectine, un médicament antiparasitaire appartenant à la classe des «avermectines».
Italian: Chanhold contiene selamectina, un medicinale antiparassitario appartenente alla classe delle "avermectine".
French: Étant donné que Chanhold est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Chanhold è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Chanhold, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Chanhold, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Chanhold, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Chanhold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.
French: Chanhold est un médicament antiparasitaire utilisé dans le traitement et la prévention des infestations par des parasites qui vivent sur la peau ou dans la fourrure des chats et des chiens, tels que les puces et les acariens, et qui traite les vers parasites vivant dans l'organisme.
Italian: Chanhold è un medicinale antiparassitario usato per trattare e prevenire le infestazioni da parassiti che vivono sulla cute o nella pelliccia di cani e gatti, come pulci e acari, nonché per trattare i parassiti intestinali che vivono all'interno dell'organismo.
French: Comment Chanhold agit-il?
Italian: Come agisce Chanhold?
French: En effet, la composition de Chanhold est comparable à celle du médicament de référence et lorsqu'elle est appliquée sur la peau, la substance active des deux produits devrait être absorbée de la même manière.
Italian: Questo perché la composizione di Chanhold è paragonabile a quella del medicinale di riferimento e, in caso di applicazione sulla cute, è atteso che il principio attivo di entrambi i medicinali sia assorbito nello stesso modo.
French: Chanhold étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Italian: Poiché Chanhold è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Chanhold, le
Italian: Il 17/04/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Chanhold, valida in tutta l'Unione europea.
French: Aperçu de Chanhold et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi relativa a Chanhold e motivi dell'autorizzazione nell'UE
French: Il est utilisé dans les cas suivants: traitement et prévention des infestations par les puces chez le chat et le chien en éradiquant les puces adultes, leurs larves et leurs œufs sur l'animal, ainsi que dans les portées des femelles gestantes ou allaitantes.
Italian: per trattare e prevenire infestazioni da pulci nei cani e nei gatti, uccidendo le pulci adulte e le relative larve e uova presenti sull'animale, e nelle cucciolate di cani o gatti in gravidanza o allattamento.
French: Qu'est-ce que Chanhold et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Chanhold?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Chanhold et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Chanhold?
French: Comment Chanhold est-il utilisé?
Italian: Come si usa Chanhold?
French: Chanhold contient la substance active sélamectine.
Italian: Chanhold contiene il principio attivo selamectina ed è un "medicinale generico".
French: Tenez la pipette en position verticale.
Italian: Tenere la pipetta in posizione verticale.
French: Le produit est irritant pour la peau et les yeux.
Italian: Il prodotto è irritante per la pelle e gli occhi.
French: Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du produit.
Italian: Non fumare, mangiare o bere durante l'impiego del prodotto.
French: Date de première autorisation: 17/04/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/04/2019
French: Aucun effet indésirable n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose recommandée.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati dopo la somministrazione di 10 volte la dose raccomandata.
French: EXP {mois/année}
Italian: EXP {mese/anno}.
French: Incompatibilités : Sans objet.
Italian: Incompatibilità: Non pertinente.
French: Le jour du traitement, les enfants ne doivent pas toucher les animaux traités et les animaux ne doivent pas être autorisés à dormir avec leurs propriétaires, particulièrement les enfants.
Italian: Il giorno del trattamento, i bambini non devono toccare gli animali trattati e non si deve permettere agli animali di dormire con i loro proprietari, soprattutto se bambini.
French: Dans de très rares occasions une irritation locale et transitoire peut aussi être observée.
Italian: In casi molto rari può essere osservata una irritazione transitoria locale.
French: La soumission du rapport périodique de mise à jour de la sécurité doit être synchronisée et rapportée à la même fréquence que les produits de référence.
Italian: Le comunicazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) devono essere sincronizzate e presentate alla stessa frequenza del prodotto di riferimento.
French: Code ATCvet : QP54AA05.
Italian: Codice ATCvet: QP54AA05
French: Évitez tout contact entre le produit et vos doigts.
Italian: Evitare il contatto del prodotto con le dita.
French: pendant 1 mois après l'administration d'une dose unique du médicament.
Italian: per un mese dopo la somministrazione di una singola dose.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substances active ou à l'un des excipients
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
French: Le produit a une activité ovicide pendant les 3 semaines suivant son administration.
Italian: Il prodotto esercita attività ovicida per 3 settimane dopo la somministrazione.
French: Les images pour l'inclusion facultative doivent permettre l'espace
Italian: Le immagini per l'inclusione opzionale dovrebbero consentire lo spazio
French: Animaux âgés de plus de 6 semaines
Italian: Animali con età superiore a sei settimane:
French: Solution pour spot-on Solution limpide incolore à jaune.
Italian: Soluzione limpida da incolore a gialla.
French: Il ne doit pas être administré par voie orale ou parentérale.
Italian: Non somministrare per via orale o parenterale.
French: La sélamectine est un composé semi-synthétique de la classe des avermectines.
Italian: La selamectina è un composto semi-sintetico appartenente alla classe delle avermectine.
French: Retirez la pipette de son emballage protecteur.
Italian: Togliere la pipetta dall'involucro protettivo.
French: Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 6 semaines d'âge.
Italian: Non utilizzare in animali di età inferiore a 6 settimane.
French: 3 pipettes 6 pipettes
Italian: 3 pipette 6 pipette
French: Méthode d'administration:
Italian: Modalità di somministrazione:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
French: Le produit ne doit pas contaminer les cours d'eau puisque cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.
Italian: Il prodotto non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
French: Concentration de la solution (mg / ml)
Italian: Concentrazione (mg/ml)
French: NOTICE Chanhold solution pour spot-on
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Chanhold soluzione per spot-on
French: Le médicament vétérinaire est présenté dans une pipette en plastique blanche formée d'une couche de polypropylène / copolymère d'oléfine cyclique / polypropylène et d'une couche de polyéthylène / éthylène alcool vinylique / polyéthylène.
Italian: Il medicinale veterinario è presentato come una pipetta di plastica bianca formata da uno strato di polipropilene / copolimero di olefine cicliche / polipropilene con uno strato di polietilene / alcol etilen vinilico / polietilene.
French: Placer l'extrémité de la pipette sur la peau et presser la pipette plusieurs fois pour vider complètement son contenu et directement sur la peau en un seul endroit.
Italian: Posizionare la punta della pipetta sulla pelle e spremere più volte la pipetta per svuotare completamente il suo contenuto e direttamente sulla pelle in un punto.
French: 3 pipettes 15 pipettes
Italian: 3 pipette 15 pipette
French: Bien que cette perte de poils et cette irritation régressent le plus souvent spontanément, elles pourront faire l'objet, dans certaines circonstances, d'un traitement symptomatique.
Italian: La perdita di pelo e l'irritazione di norma si risolvono spontaneamente, ma in alcune circostanze può essere indicata una terapia sintomatica.
French: Les pipettes usagées doivent être éliminées immédiatement et ne pas être laissées à la vue ou à la portée des enfants.
Italian: Gli applicatori utilizzati devono essere smaltiti immediatamente e non essere lasciati alla vista e alla portata di bambini.
French: En cas d'atteinte accidentelle des yeux, les rincer immédiatement à l'eau puis demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare con acqua e rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativa o l'etichetta.
French: Appuyez sur la partie étroite de la pipette pour vous assurer que le contenu reste dans le corps principal de la pipette.
Italian: parte stretta della pipetta per garantire che il contenuto rimanga all'interno del corpo principale della pipetta.