FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 17 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Zentiva, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Pregabalin Zentiva pregabalin
Polish: Pregabalin Zentiva pregabalina
Italian: • disturbo ansioso generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate ad attività quotidiane).
Polish: • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Zentiva.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pregabalin Zentiva.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Pregabalin Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Pregabalin Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In questo modo si riduce l'attività di alcune cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, con conseguente riduzione del rilascio di altri neurotrasmettitori che intervengono nell'epilessia e nell'ansia.
Polish: Zmniejsza to aktywność niektórych komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, co z kolei zmniejsza uwalnianie innych neuroprzekaźników związanych z bólem, padaczką i zaburzeniami lękowymi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Zentiva.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Zentiva?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Zentiva?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pregabalin Zentiva sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pregabalin Zentiva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Questo significa che Pregabalin Zentiva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
Polish: Oznacza to, że lek Pregabalin Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Zentiva, pregabalin, è simile nella struttura al "neurotrasmettitore" dell'organismo acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Zentiva, pregabalina, ma strukturę podobną do naturalnego neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Italian: Nei pazienti con problemi ai reni può essere necessario ridurre la dose.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lekarz może obniżyć dawkę.
Italian: Pregabalin Zentiva si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
Polish: Produkt Pregabalin Zentiva to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Italian: Pregabalin Zentiva è somministrato come terapia aggiuntiva alla terapia in corso nei pazienti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello) che non possono essere controllati con la terapia in corso;
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do trwającego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu), których nie można złagodzić za pomocą dotychczas stosowanych leków;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Zentiva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Lyrica.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pregabalin Zentiva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Pregabalin Zentiva è un "medicinale generico".
Polish: Lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym.
Italian: Poiché Pregabalin Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Poiché Pregabalin Zentiva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Lyrica.
Polish: Ponieważ produkt Pregabalin Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Lyrica.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pregabalin Zentiva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Zentiva:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Zentiva nell'UE.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Lyrica - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pregabalin Zentiva?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pregabalin
Italian: Pregabalin Zentiva contiene il principio attivo pregabalin.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva zawiera substancję czynną pregabalinę.
Italian: Come agisce Pregabalin Zentiva?
Polish: Jak działa produkt Pregabalin Zentiva?
Italian: Come si usa Pregabalin Zentiva?
Polish: Jak stosować produkt Pregabalin Zentiva?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pregabalin Zentiva?
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Data di prima autorizzazione: 27 febbraio 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lutego 2017
Italian: Pregabalin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne (jeśli oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Italian: Prenda il numero di capsule rigide prescritte dal medico.
Polish: Należy przyjmować liczbę kapsułek, twardych zaleconą przez lekarza.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe; kod ATC: N03AX16
Italian: due o tre volte al giorno.
Polish: przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Italian: Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene somministrato insieme al cibo, con una riduzione della Cmax di circa il 25-30 % ed un ritardo nel tmax di circa 2,5 ore.
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli podawana jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25- 30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Italian: Pregabalin ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
Polish: i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Italian: Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Italian: non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.
Polish: nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Italian: L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto.
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/niemowląt nie jest znany.
Italian: La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥ 90% ed è indipendente dalla dose.
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki.
Italian: viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso.
Polish: jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani.
Polish: Nie prowadzono swoistych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w podeszłym wieku.
Italian: Angioedema, reazione allergica
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Italian: Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Italian: è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Polish: działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Italian: Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyki populacyjnej Stosownie do powyższego, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Italian: Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe zapisane w różnych wskazaniach.
Italian: non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Polish: nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Italian: Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej z moczem, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane z moczem w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Italian: • Mani e piedi freddi.
Polish: • Uczucie marznięcia rąk i stóp
Italian: Pregabalin e lamotrigina si sono dimostrati similmente sicuri e ben tollerati.
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobne pod względem bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leczenia.
Italian: Le reazioni avverse sono state di solito di intensità lieve-moderata.
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Italian: Contiene lattosio monoidrato.
Polish: zawiera laktozę jednowodną.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości.
Italian: una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Polish: stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Italian: • Pregabalin può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
Polish: • Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Italian: L'analisi di farmacocinetica sulla popolazione ha mostrato che la clearance della creatinina era una covariata significativa della clearance di pregabalin somministrato per via orale, il peso corporeo era una covariata significativa del volume di distribuzione orale apparente di pregabalin e queste correlazioni erano simili nei pazienti pediatrici e adulti.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną wpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.
Italian: La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
Polish: Dawka będzie odpowiednio dostosowana do pacjenta oraz jego stanu i na ogół wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.
Italian: Durante la fase successiva alla commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę.
Italian: è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Polish: jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Italian: L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Italian: viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria).
Polish: jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione).
Italian: Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in quattro studi pediatrici in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di sicurezza ed efficacia di 12 settimane in pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, n=295; studio di sicurezza ed efficacia di 14 giorni in pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, n=175; studio di farmacococinetica e tollerabilità, n=65 e studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175;;badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Italian: Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Italian: Il principio attivo, pregabalin, è un analogo [(S)-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico] dell'acido gamma-aminobutirrico.
Polish: Substancja czynna - pregabalina - to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni e di uno studio controllato con placebo di 14 giorni di 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 latprowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Italian: Nella tabella 2 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.
Polish: Program badań klinicznych z zastosowaniem pregabaliny obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby.
Italian: Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego.
Italian: Durante la fase successiva alla commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Italian: appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Polish: należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Italian: La clearance plsmatica e la clearance renale sono direttamente proporzionali alla clerance della creatinina (vedere paragrafo 5.2 Compromissione renale).
Polish: Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenia czynności nerek).
Italian: è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Polish: jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Polish: Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, tabela 1).
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: zawiera laktozę jednowodną Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.