FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • andra fall av exponering och slitage som inte överensstämmer med bruksanvisningen.
Croatian: • drugim vrstama izlaganja ili trošenja brizgalice koje nisu u skladu s uputama za uporabu Rješavanje problema
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med en frekvensdifferens på ≥ 1 % mot placebo; svindel, illamående, smärta i armar och ben, yrsel, depression, dyspné.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima sljedeće nuspojave zabilježene uz razliku učestalosti od ≥ 1% kod primjene teriparatida u odnosu na placebo: vrtoglavica, mučnina, bol u udovima, omaglica, depresija,
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
Croatian: Terrosa sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Teriparatid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Teriparatid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Injicera Terrosa - Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar
Croatian: - Prije nego injektirate lijek Terrosa, očistite kožu na mjestu gdje namjeravate injektirati (bedro ili trbuh) prema uputama Vašeg liječnika.
Swedish: Teriparatids effekt på män och kvinnor (n = 428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18-månader i en 36-månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv kontroll.
Croatian: Djelotvornost teriparatida u muškaraca i žena (N=428) dugotrajno liječenih sistemskim glukokortikoidima (ekvivalentno dozi prednizona od 5 mg ili više tijekom najmanje 3 mjeseca) dokazana je u 18-mjesečnoj primarnoj fazi 36-mjesečnog, randomiziranog, dvostruko slijepog,
Swedish: Om du slutar använda Terrosa
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Terrosa
Swedish: Delar till Terrosa Pen injektionsknapp; visningsfönster; gängad kolvstång; fläns; Terrosa ampull; skyddsfolie; injektionsnål; inre nålskydd; yttre nålskydd; skyddshatt; ampullhållare, doseringsknapp, hölje
Croatian: Dijelovi brizgalice Terrosa Pen potisni gumb; prozorčić; potisnik s navojem; rubnik; uložak s lijekom Terrosa; odstranjiva folija; igla brizgalice; unutarnji zatvarač igle; vanjski zatvarač igle; zatvarač brizgalice; držač uloška; kotačić za doziranje; kućište
Swedish: Injicera Terrosa där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
Croatian: Prve injekcije lijeka Terrosa primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Terrosa.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Terrosa.
Swedish: Sätt i en ny Terrosa-ampull i ampullhållaren med ampullens metalliska lock först.
Croatian: Umetnite novi uložak s lijekom Terrosa u držač uloška tako da najprije uđe metalni zatvarač uloška.
Swedish: För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatidbehandlade patienter och 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Croatian: Među ispitanicama u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku i tijekom ispitivanja, incidencija novih prijeloma kralježaka iznosila je 28/516 (5,4%) u skupini liječeni teriparatidom te 64/533 (12,0%) u onoj koja je primala risedronat, relativan rizik (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Swedish: Terrosa får inte överföras till en spruta.
Croatian: Terrosa se ne smije prebacivati u štrcaljku.
Swedish: Det ska uteslutande administreras med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och injektionsnålarna som anges som kompatibla i anvisningarna som medföljer pennan.
Croatian: Primjenjivati isključivo pomoću Terrosa Pen višedoznog sustava za isporuku lijeka, namjenjenog za višekratnu uporabu i iglama za injekciju koje su navedene kao kompatibilne u uputama koje se nalaze uz brizgalicu.
Swedish: • lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Croatian: • niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija) Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Terrosa 20 µg/80 µl, injektionsvätska teriparatid s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Terrosa 20 µg/80 µl injekcija teriparatid s.c.
Swedish: Terrosa ska inte användas till unga vuxna som fortfarande växer.
Croatian: Terrosa se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.
Swedish: Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller förpackade på en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.
Croatian: Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju: 1 ili 3 brizgalice u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije, pakirane u kutiji.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Terrosa ska behandlingen med Terrosa avslutas.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Terrosa, lijek Terrosa treba prekinuti.
Swedish: För att förhindra en eller flera nya kotfrakturer måste 11 kvinnor behandlas med teriparatid under en mediantid av 19 månader.
Croatian: 11 žena je trebalo liječiti tijekom medijana od 19 mjeseci.
Swedish: Inställning av dosen och injektion
Croatian: 2. Namještanje doze i injiciranje
Swedish: • om du har haft skelettcancer eller om annan cancer har spridit sig (metastaserat) till skelettet.
Croatian: ako ste ikada imali rak kosti ili su se neke druge vrste raka proširile (metastazirale) u kosti. ako bolujete od određenih bolesti kostiju.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR AMPULL- OCH PENNFÖRPACKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA PAKIRANJA S ULOŠKOM I BRIZGALICOM
Swedish: Tryck på knappen och håll den nedtryckt tills dosindikatorn har återgått till startpositionen.
Croatian: Pritisnite gumb za istiskivanje i držite ga pritisnutog sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.
Swedish: Terrosa-cylinderampuller ska uteslutande användas med den återanvändbara pennan Terrosa Pen för flera doser och får inte användas med någon annan penna.
Croatian: Terrosa ulošci koriste se isključivo sa Terrosa Pen višedoznom brizgalicom namjenjenom za višekratnu uporabu i ne smiju se koristiti ni s jednom drugom brizgalicom.
Swedish: Terrosa ampull- och pennförpackning: 1 Terrosa-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en kartong, samt 1 Terrosa Pen som är förpackad i en separat kartong.
Croatian: Terrosa pakiranje s uloškom i brizgalicom: 1 Terrosa uložak u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije i pakiranim u kutiju i 1 Terrosa Pen brizgalica pakirana u odvojenu kutiju.
Swedish: 1 Terrosa Pen
Croatian: 1 brizgalica Terrosa Pen
Swedish: Bruksanvisning Terrosa Pen
Croatian: Upute za uporabu Terrosa Pen
Swedish: Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
Croatian: Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida.
Swedish: Ljuskänsligt.
Croatian: dispneja.
Swedish: För premenopausala kvinnor var ökningen i BMD i ländkotpelaren, från studiens början till slutet av 18månadersfasen, väsentligt större i gruppen som behandlades med teriparatid jämfört med alendronatgruppen (4,2 % jämfört med -1,9 %; p <0,001) och total höft (3,8 % jämfört med 0,9 %; p = 0,005).
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj teriparatidom u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%;
Swedish: Ta inte bort ampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar
Croatian: Ne uklanjajte uložak iz brizgalice tijekom 28 dana primjene.
Swedish: Vid 36 månader visade en analys av ryggröntgenbilder från 169 alendronatpatienter och 173 teriparatidpatienter att 13 patienter (7,7 %) i alendronatgruppen hade råkat ut för en ny vertebral fraktur jämfört med 3 patienter i teriparatidgruppen (1,7 %) (p = 0,01).
Croatian: Analiza RTG snimaka kralježnice za 169 bolesnika liječenih alendronatom i 173 bolesnika liječena teriparatidom nakon 36 mjeseci pokazala je da je do novog prijeloma kralješka došlo u 13 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,7%) u usporedbi s 3 bolesnika iz skupine liječene teriparatidom
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Swedish: Terrosa innehåller en klar och färglös lösning.
Croatian: Terrosa sadrži bistru i bezbojnu otopinu.
Swedish: - Efter införing av en ny cylinderampull och före den första injektionen från cylinderampullen ska pennan fyllas enligt de tillhandahållna anvisningarna.
Croatian: Nakon stavljanja novog uloška i prije prve injekcije iz tog uloška pripremite brizgalicu u skladu s priloženim uputama.
Swedish: Samtliga patienter erhöll 1000 mg kalcium och minst 400 IE
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta Terrosa med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da uz lijek Terrosa uzimate kalcij i vitamin D.
Swedish: • Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.
Croatian: • Brizgalice Terrosa Pen s umetnutim uloškom moraju se prevoziti i čuvati na temperaturama navedenima u uputi o lijeku Terrosa, koja dolazi zasebno.
Swedish: Fall av felmedicinering, där hela innehållet i en teriparatidpenna (upp till 800 mikrogram) administrerats som en enkeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
Croatian: U spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet navode se slučajevi pogrešaka u primjeni lijeka, kada je cjelokupan sadržaj (do 800 mikrograma) brizgalice s teriparatidom primijenjen u jednoj dozi.
Swedish: En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Terrosa.
Croatian: U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Terrosa može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.
Swedish: Ta bort nålen • Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.
Croatian: • Pažljivo stavite vanjski zatvarač na iglu brizgalice.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som rapporterats hos patienter behandlade med teriparatid, är illamående, smärtor i armar och ben, huvudvärk och yrsel.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih teriparatidom su mučnina, bol u udovima,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Terrosa är en färglös och klar lösning.
Croatian: Lijek Terrosa je bezbojna i bistra otopina.
Swedish: Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Terrosa för att behandla osteoporos.
Croatian: Ova brizgalica za višekratnu uporabu namijenjena za jednostavnu primjenu fiksnih doza lijeka Terrosa za liječenje osteoporoze.
Swedish: Om graviditet inträffar, ska behandlingen med Terrosa avslutas.
Croatian: Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka Terrosa treba prekinuti.
Swedish: Hur du använder Terrosa
Croatian: Kako primjenjivati lijek Terrosa
Swedish: • om du har höga nivåer av kalcium i blodet (hyperkalcemi).
Croatian: ako imate visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija). ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
Swedish: Fertila kvinnor bör använda en säker antikonceptionsmetod under behandling med teriparatid.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida.
Swedish: För start av behandling ska dock en ampulloch pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Terrosa-cylinderampull och en kartong med en Terrosa Pen.
Croatian: Međutim, za sam početak liječenja treba upotrijebiti pakiranje s uloškom i brizgalicom, koje sadrži jednu kutiju s uloškom Terrosa i jednu kutiju s Terrosa Pen brizgalicom.
Swedish: Terrosa-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och kompatibla pennålar.
Croatian: Ulošci Terrosa namijenjeni su za uporabu samo sa Terrosa Pen višedoznim sustavom za isporuku lijeka namijenjenim za višekratnu uporabu i kompatibilnim iglama za brizgalicu.
Swedish: Terrosa ampull- och pennförpackning: 1 kartong innehållande (en) Terrosa-cylinderampull och 1 kartong innehållande (en) Terrosa Pen.
Croatian: Terrosa pakiranje s uloškom i brizgalicom: 1 kutija s Terrosa uloškom (sadrži 1 uložak) i 1 kutija s Terrosa Pen brizgalicom (sadrži 1 brizgalicu).
Swedish: Nålarna får bara användas en gång och Terrosa-ampullen ska bara användas av en person.
Croatian: Igle brizgalice namijenjene su isključivo za jednokratnu uporabu, a uložak s lijekom Terrosa smije koristiti samo jedna osoba.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR AMPULL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ULOŠKA
Swedish: Terrosa är kontraindicerat för behandling under amning.
Croatian: Primjena lijeka Terrosa kontraindicirana je tijekom dojenja.
Swedish: Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos teriparatidbehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala teriparatid te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48
Swedish: • Lägg tillbaka Terrosa Pen, med isatt ampull, i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter användningen.
Croatian: • Odmah nakon uporabe vratite brizgalicu Terrosa Pen s umetnutim uloškom u hladnjak, na temperaturu između 2 i 8 °C.
Swedish: Hur Terrosa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Terrosa izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Injicera Terrosa varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
Croatian: Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka Terrosa sve dok
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriparatid.
Croatian: Što Terrosa sadrži - Djelatna tvar je teriparatid.
Swedish: Använd endast din Terrosa Pen enligt din läkares ordination, bruksanvisningen och Terrosas bipacksedel.
Croatian: Brizgalicu Terrosa Pen koristite isključivo prema uputama liječnika te u skladu s ovim uputama za uporabu i uputom o lijeku Terrosa.
Swedish: • bröstsmärta
Croatian: oštećenje bubrega
Swedish: • om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Terrosa: ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima.
Swedish: Förvara den i cylinderampullens skydd under hela behandlingsperioden på 28 dagar.
Croatian: Čuvajte ga u navlaci za uložak tijekom svih 28 dana primjene.
Swedish: d p ≤ 0,025 jämfört med placebo.
Croatian: b p ≤ 0,001 u usporedbi s placebom c Nije dokazano značajno smanjenje incidencije prijeloma kuka d p ≤ 0,025 u usporedbi s placebom.
Swedish: • Använd en fuktig trasa om du ska rengöra Terrosa Pen.
Croatian: • Za čišćenje brizgalice Terrosa Pen dovoljna je vlažna krpa.
Swedish: Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Terrosa Pen.
Croatian: Prije stavljanja uloška u Terrosa Pen uvijek se mora provjeriti rok valjanosti na naljepnici na ulošku.
Swedish: Använd inte Terrosa om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
Croatian: Terrosa se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojana.
Swedish: • muskelkramper
Croatian: • istjecanje mokraće
Swedish: - Sätt på hättan på pennan.
Croatian: - Vratite kapicu na brizgalicu.
Swedish: Lagring och skötsel av Terrosa Pen
Croatian: Čuvanje i održavanje brizgalice Terrosa Pen
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati lijek Terrosa Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Terrosa tillhör gruppen "biosimilars".
Croatian: Terrosa je biosličan lijek.
Swedish: Icke-vertebrala fragilitetsfrakturer c
Croatian: Nevertebralni prijelomi zbog krhkostic
Swedish: Hos patienter som behandlades med teriparatid ökade BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen med ytterligare 1,7 %, 0,9 % respektive 0,4 % mellan 18 och 24 månader.
Croatian: bolesnika liječenih teriparatidom se između 18. i 24. mjeseca liječenja BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 1,7%, BMD cijelog kuka za 0,9%, a BMD vrata bedrene kosti za 0,4%.
Swedish: Mängden Terrosa som är kvar i ampullen är mindre än 80 mikroliter.
Croatian: U ulošku je ostalo manje od 80 mikrolitara lijeka Terrosa.
Swedish: Använd inte pennan om ampullen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je tekućina u ulošku zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Swedish: Injicera Terrosa strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
Croatian: Lijek Terrosa trebate injektirati ubrzo nakon što ste brizgalicu s umetnutim uloškom izvadili iz hladnjaka.
Swedish: F: Fäst en ny nål enligt följande: • Dra av skyddsfolien.
Croatian: F: Pričvrstite novu iglu na brizgalicu kako je opisano u nastavku:
Swedish: Datum för den första injektionen ska anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}) (se avsnitt 3).
Croatian: Datum prve injekcije treba također zapisati na kutiji lijeka Terrosa (pogledajte predviđeni prostor na kutiji: {Prva primjena:}) (pogledajte dio 3.).
Swedish: Datum för den första injektionen ska också anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
Croatian: Također je potrebno zapisati datum prve injekcije na vanjskom pakiranju lijeka Terrosa (vidjeti predviđeno mjesto na kutiji: {Prva primjena:}).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/003 [Ampull- och pennförpackning]
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1159/003 [pakiranje s uloškom i brizgalicom]
Swedish: • BD Micro-Fine Ultra nålar tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12,7, 8 eller 5 mm längd Nålar från andra tillverkare kan endast användas om de är kompatibla enligt den givna informationen.
Croatian: • BD Micro-Fine Ultra veličine 29 - 31 G (promjera 0,25 - 0,33 mm) i duljine 12,7, 8 ili 5 mm
Swedish: Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Terrosa.
Croatian: Nakon injekcije lijeka Terrosa neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu.
Swedish: Terrosa levereras i en cylinderampull.
Croatian: Terrosa se isporučuje u ulošku.
Swedish: - Sätt fast det yttre nålskyddet på pennålen och skruva skyddet moturs för att avlägsna pennålen.
Croatian: - Čim ste završili injektiranje, stavite vanjsku zaštitnu kapicu na iglu brizgalice i okrećući suprotno od kazaljke na satu uklonite iglu s brizgalice.
Swedish: En 24-månaders randomiserad, dubbelblind fas 4-studie, kontrollerad med jämförelseläkemedel, inkluderade 1360 postmenopausala kvinnor med diagnosticerad osteoporos.
Croatian: U 24-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, usporednim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 4
Swedish: Illamående, kräkningar, hiatusbråck, gastroesofageal reflux
Croatian: hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest hemoroidi
Swedish: Hur slänger man Terrosa Pen and användna tillbehör Terrosa Pen har en livslängd på två år. Ta alltid bort nålen och ampullen innan du slänger Terrosa Pen.
Croatian: Prije odlaganja brizgalice Terrosa Pen uvijek skinite iglu i izvadite uložak.
Swedish: Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = konfidensintervall a Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos
Croatian: Incidencija prijeloma kralježaka ocijenjena je u 448 bolesnica koje su primale placebo te
Swedish: • om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).
Croatian: ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).
Swedish: • din Terrosa Pen med isatt ampull
Croatian: • brizgalicu Terrosa Pen s umetnutim uloškom
Swedish: De premenopausala kvinnorna hade en medelålder på 37 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,5, en prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 9 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Croatian: 37 godina, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice bila je -2,5, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 9% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning
Croatian: NAZIV LIJEKA Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju
Swedish: Terrosa kan användas i upp till två år.
Croatian: Terrosa se može koristiti do dvije godine.
Swedish: EPAR för Terrosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Terrosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Terrosa får inte användas under graviditet eller amning.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Swedish: Övrig information om Terrosa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Terrosa
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Terrosa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Terrosa (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
Swedish: Vad är Terrosa och vad används det för?
Croatian: Što je Terrosa i za što se koristi?
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Croatian: • muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima (vrstom steroida).
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Terrosa skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Terrosa u promet.
Swedish: Terrosa får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Terrosa kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
Croatian: To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Terrosa ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.