FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις, με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις zoledronic acid.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s metastazama u kostima i blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.
Greek: Αυτό γίνετε διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π.χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια, περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του Zoledronic Acid Accord.
Croatian: U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu Zoledronatne kiseline Accord nastupile omamljenost i pospanost.
Greek: Αναιμία
Croatian: anemija
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic Acid Accord σε ασθενείς με TIH οι οποίοι είχαν επίσης σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών της θεραπείας.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje funkcije bubrega Zoledronatnom kiselinom Accord dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές:
Croatian: Vrlo često: hipokalcemija Često:
Greek: Ταχυκαρδία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Greek: Νεφρική επιδείνωση, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχει αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μια εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Propadanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika i nakon početne jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η πολλαπλή ανάλυση συμβαμμάτων κατέδειξε μείωση κατά 36% του κινδύνου ανάπτυξης εμφάνισης συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
Greek: Οι ακόλουθες ιδιότητες έχουν δειχθεί σε προκλινικές μελέτες: In vivo: Aναστολή της οστεοκλαστικής επαναρρόφησης των οστών η οποία αλλάζει το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, κάνοντας το να συντελλεί λιγότερο στην κυτταρική ανάπτυξη του όγκου, αντι-αγγειογενετική δραστηριότητα και δραστηριότητα κατά του πόνου.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivno/antiinvazivno djelovanje.
Greek: Ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7% στην ανάπτυξη συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Greek: EXP
Croatian: NP
Greek: Πως να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Accord
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord
Greek: Σε δοκιμές καρκινογένεσης, δεν φάνηκε κάποια ένδειξη για καρκινογένεση.
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutageno djelovanje na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
Greek: Η διακοπή των διφωσφονικών σε ασθενείς που υπάρχει υποψία ότι έχουν άτυπο κάταγμα μηριαίου θα πρέπει να εκτιμηθεί εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου οφέλους.
Croatian: Ovisno o nalazu pregleda bolesnika u kojih postoji sumnja na atipični prijelom bedrene kosti, potrebno je razmotriti i prekid terapije bisfosfonatima na temelju procjene omjera koristi i rizika liječenja u pojedinog bolesnika.
Greek: Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά:
Croatian: Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti:
Greek: Zoledronic acid
Croatian: Placebo Zoledronatna kiselina
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Greek: Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή 0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης.
Croatian: Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti 0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%-tna m/V otopina glukoze.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Greek: 1. Τι είναι το Zoledronic Acid Accord και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα δραστικότητας (συμπαγείς όγκους εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate) Bilo koji koštani događaj (+ hiperkalcemija izazvana tumorom)
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}>
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}>
Greek: 20014 Nerviano (MI)
Croatian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε, όταν χειρίζεστε μηχανήματα ή εκτελείτε άλλες εργασίες που απαιτούν πλήρη προσοχή.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης έναρξης (ml/min)
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι απαιτούνται πρόσθετες προφυλάξεις.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Δεκεμβρίου 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09 prosinca 2016
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Croatian: Nije poznat mogući rizik u ljudi.
Greek: Αν σας παρουσιασθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: [Λογότυπο Actavis]
Croatian: [Actavis logo]
Greek: Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Croatian: Odrasli i starije osobe
Greek: Ειδικότερα, δεν υπήρξαν σαφείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας στην επίπτωση καταγμάτων ή πόνου.
Croatian: Konkretno, nije bilo jasnog dokaza djelotvornosti s obzirom na incidenciju prijeloma ili bol.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί πτωχή επούλωση αυτών των καταγμάτων.
Croatian: Zabilježeno je i slabo cijeljenje takvih prijeloma.
Greek: - Αύξηση σωματικού βάρους.
Croatian: - Povećanje tjelesne težine.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE ZA BOČICE
Greek: Χρόνος στη μελέτη (εβδομάδες)
Croatian: Vrijeme trajanja ispitivanja (tjedni)
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας μορφής και είναι πιθανό να εξαλειφθούν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Croatian: Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.
Greek: - Σύγχυση.
Croatian: - Zbunjenost.
Greek: Καθώς διατίθενται περιορισμένα μόνο κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν μπορούν να δοθούν ειδικές συστάσεις για αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20 travanj 2012.
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Croatian: - Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: - Θολή όραση, δακρύρροια του οφθαλμού, ευαισθησία των ματιών στο φως.
Croatian: - Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων κυμαίνεται από μια ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Vrijeme do početka simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 4 ili 10 bočica.
Greek: Η CLcr υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault.
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Greek: Καθώς αυτοί οι ασθενείς έλαβαν εκ νέου θεραπεία με δόση μόνο 8 mg, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν τη σύγκριση με τη δόση των 4 mg ζολεδρονικού οξέος.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο δόσεις ζολεδρονικού οξέος.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između dvije doze zoledronatne kiseline.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis μπορεί να χορηγείται σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Greek: - Πόνος στο στήθος.
Croatian: - Bol u prsištu.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας γνωρίζει πώς να φυλάσσεται σωστά το Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Actavis.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανακουφίστηκαν από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: U većine bolesnika simptomi su se povukli nakon prestanka liječenja.
Greek: Προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί στην πιθανότητα εμφάνισης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezemije tijekom liječenja.
Greek: Πίνακας 1
Croatian: Tablici 1.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν σχετικά με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj od sljedećih nuspojava:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση του ζολεδρονικού οξέος στο πλάσμα μετά την χορήγηση πολλαπλών δόσεων κάθε 28 ημέρες.
Croatian: Nije došlo do nakupljanja zoledronatne kiseline u plazmi nakon višestrukih doza koje se daju svakih 28 dana.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Croatian: Zoledronatna kiselina Actavis isporučuje se u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica.
Greek: Κατά τις πρώτες 24 ώρες, το 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο δεσμεύεται κυρίως στον οστικό ιστό.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση ή εμβρυοτοξικότητα σε κονίκλους, διαπιστώθηκε μητρική τοξικότητα.
Croatian: Iako u kunića nije bila primijećena ni teratogenost niti fetotoksičnost, pronašla se toksičnost za majku.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ζολεδρονικού οξέος σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 godine do 17 godina nisu ustanovljene.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - Niska razina fosfata u krvi.
Greek: - Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Greek: - Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό.
Croatian: - Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για το χειρισμό του Zoledronic acid Actavis, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για την προετοιμασία των μειωμένων δόσεων, παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Actavis, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δύσπνοια, οίδημα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό.
Croatian: - Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Greek: - Ξαφνικό αίσθημα ψύχους με λιποθυμία, χωλότητα ή κατάρρευση.
Croatian: - Iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom.
Greek: Μέση μεταβολή στην κλίμακα BPI από την έναρξη
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BPI od početne vrijednosti
Greek: Η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο και η κάθαρση κρεατινίνης δεν φαίνεται να ασκούν καμία επίδραση στη συστηματική έκθεση στο ζολεδρονικό οξύ.
Croatian: Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sustavnu izloženost zoledronatnoj kiselini.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis δεν συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Actavis u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού της γνάθου (οστεονέκρωση).
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroza).
Greek: - εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντογιατρό σας ότι παίρνετε Zoledronic acid Actavis και ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Actavis i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara
Greek: Το συχνότερο εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν η αύξηση της πρωτογενούς σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρών οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε όλες σχεδόν τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά τη φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα της ουσίας.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima ponovljene doze bio je povećana primarna spongioza u metafizama dugih kostiju životinja u razvoju kod gotovo svih doza, što je odraz farmakološkog antiresorptivnog djelovanja spoja.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα δεν είναι πολύ υψηλά θα συνταγογραφούνται επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για καθημερινή χορήγηση.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Greek: Η κλινική εμπειρία με οξεία υπερδοσολογία ζολεδρονικού οξέος είναι περιορισμένη.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem zoledronatnom kiselinom je ograničeno.
Greek: Αυτά τα εγκάρσια ή βραχέα λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν καθόλο το μήκος του μηριαίου οστού, από το σημείο ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και το σημείο ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje duž bedrene kosti, od mjesta neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarne zone.
Greek: EU/1/12/759/001 1 φιαλίδιο EU/1/12/759/002 4 φιαλίδια EU/1/12/759/003 10 φιαλίδια
Croatian: EU/1/12/759/001 1 bočica EU/1/12/759/002 4 bočice EU/1/12/759/003 10 bočica
Greek: − Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Croatian: Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Greek: Έτσι τα αποτελέσματα αυτά απέκλεισαν τον καθορισμό της οριστικής επίδρασης του ζολεδρονικού οξέος στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Stoga se na temelju ovih rezultata ne može utvrditi konačan učinak zoledronatne kiseline na plodnost u ljudi.
Greek: Η ολική σωματική κάθαρση είναι 5,04 ± 2,5 l/h, ανεξαρτήτως της δόσης, και δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία, την φυλή, και το σωματικό βάρος.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04 ± 2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob,
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει επίσης να χορηγείται ένα από του στόματος χορηγούμενο συμπλήρωμα ασβεστίου των 500 mg και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Croatian: Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg i 400 IU vitamina
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώνονται (*p<0,05) για τις συγκρίσεις ανάμεσα στις θεραπείες (ζολεδρονικό οξύ 4 mg έναντι εικονικού φαρμάκου)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline nasuprot placebu)
Greek: Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να μην απορρίπτουν την αχρησιμοποίητη ποσότητα Zoledronic acid Actavis μέσω του συστήματος αστικών λυμάτων.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne uklanjaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu Actavis putem kanalizacije.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otopinu za infuziju treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στη θεραπεία ατελούς οστεογένεσης βαριάς μορφής σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u liječenju teškog oblika osteogenesis imperfecta u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina
Greek: - Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων).
Croatian: - Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vrećica zraka u plućima).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zoledronic acid Actavis χρησιμοποιείται με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Potreban je oprez kad se Zoledronatna kiselina Actavis koristi s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας σχετικά με οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε αυτό τον πληθυσμό ήταν παρόμοιος με εκείνον που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε ενήλικες με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Vrsta nuspojava primijećena u ove populacije bila je slična onima koje su prethodno bile primijećene u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost (vidjeti dio 4.8).
Greek: Παμιδρονά τη 90 mg
Croatian: Pam 90 mg
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την επίτευξη φυσιολογικής συγκέντρωσης ασβεστίου στον ορό ήταν 4 ημέρες.
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije iznosio je 4 dana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ζολεδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
Greek: Ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη
Croatian: Mučnina, povraćanje, smanjeni apetit
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνονται η χρήση στεροειδών και η χημειοθεραπεία, ή/και τοπικοί παράγοντες κινδύνου όπως κάποια λοίμωξη ή τραυματισμός.
Croatian: Mogući čimbenici rizika za osteonekrozu vanjskog slušnog kanala uključuju primjenu steroida i kemoterapije i/ili lokalne čimbenike rizika poput infekcije ili traume.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Actavis.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Greek: - Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το ζολεδρονικό οξύ έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
Croatian: - Antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν στοιχεία συσχέτισης μεταξύ της υπασβαιστιαιμίας και των δευτερογενών νευρολογικών ανεπιθύνητων ενεργειών που αναφέρονται σε αυτά τα περιστατικά και στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi povezanosti između hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja zabilježenih u tim slučajevima koji uključuju: konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από αραίωση.
Croatian: Primjena u venu nakon razrjeđivanja.
Greek: - Η συνήθης εφάπαξ δόση είναι 4 mg. - Εάν έχετε νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση ανάλογα με τη βαρύτητα του νεφρικού σας προβλήματος.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s bubrezima.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει φυσιολογικά να μην υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata pri 2°C do 8°C.
Greek: Η αύξηση του χρόνου έγχυσης από 5 έως 15 λεπτά προκάλεσε 30% μείωση της συγκέντρωσης ζολεδρονικού οξέος στο τέλος της έγχυσης, η οποία δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα προς χρόνο.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije sa 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi u vremenu mjerenja.