FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les seules études en double aveugle et contrôlées contre placebo, qui ont été identifiées, dans lesquelles la tolpérisone a été utilisée par voie parentérale et qui répondent à des normes méthodologiques acceptables, ont été menées dans des indications pour lesquelles l'efficacité n'a pas été démontrée, qui n'ont jamais été approuvées pour le produit ou qui n'incluaient que de très faibles nombres de patients dans l'indication en question.
Portuguese: Os únicos estudos em dupla ocultação e controlados por placebo identificados nos quais a tolperisona parentérica foi utilizada e que dispõem de padrões metodológicos aceitáveis foram efetuados em indicações nas quais a eficácia não foi demonstrada, em indicações que nunca foram aprovadas para o medicamento ou incluíram apenas um número muito reduzido de doentes na indicação de interesse.
French: Dans la seule étude menée dans cette indication (Pratzel, 1995), dans laquelle la supériorité de la tolpérisone par rapport au placebo a été démontrée pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité, ce résultat a été obtenu grâce à l'utilisation d'un nouveau paramètre dans la formule de calcul, qui n'était pas prédéterminé, mais introduit lors de l'analyse post-hoc de l'efficacité.
Portuguese: No único estudo nesta indicação no qual foi demonstrada a superioridade da tolperisona relativamente ao placebo no resultado primário (Pratzel 1995), tal foi conseguido utilizando um novo parâmetro na fórmula do cálculo que não foi predeterminada, mas introduzida na análise de eficácia pós-hoc.
French: • traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs (par exemple spondylose, spondylarthrose, syndromes cervical et lombaire, arthrose des grandes articulations);
Portuguese: • Tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras (por exemplo, espondilose, espondilartrose, síndromes cervicais e lombares e artrose das grandes articulações)
French: • au niveau central spinal - la tolpérisone ramène l'augmentation de l'activité réflexe mono- et polysynaptique de manière dose-dépendante au niveau physiologique.
Portuguese: • Nível espinal central - a tolperisona reduz a atividade aumentada do reflexo mono e polissináptico de forma dependente da dose para o nível fisiológico.
French: Le SAG a indiqué qu'il n'a pas considéré les résultats des 4 analyses de données regroupées comme étayant l'efficacité de la tolpérisone.
Portuguese: O SAG declarou que não considerava que os resultados das 4 análises agregadas suportavam a eficácia da tolperisona.
French: En conséquence, le CHMP a estimé qu'aucune des analyses de données regroupées fournies ne pouvait être considérée comme apportant des éléments de soutien pour démontrer l'efficacité de la tolpérisone, que ce soit dans l'indication «traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs», ou dans l'indication restreinte proposée.
Portuguese: Em resultado disto, o CHMP considerou que nenhuma das análises agregadas fornecidas podia ser considerada como sendo de suporte para demonstrar a eficácia da tolperisona tanto na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras" como na indicação restrita proposta.
French: Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et multicentrique, l'efficacité de la tolpérisone a été démontrée dans le traitement symptomatique de patients présentant une spasticité consécutive à un accident vasculaire cérébral (AVC).
Portuguese: Neste estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico, a eficácia da tolperisona foi demonstrada no tratamento sintomático de doentes com espasticidade pós AVC.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire ont indiqué que le traitement n'a permis d'obtenir une signification statistique pour aucun des critères d'efficacité évalués.
Portuguese: Os resultados da análise provisória indicaram que não conseguiu alcançar significância estatística em qualquer parâmetro de avaliação final de eficácia avaliado.
French: • traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire (par exemple acrocyanose, dysbasie angioneurotique intermittente);
Portuguese: • Tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente (por exemplo, acrocianose, disbasia angioneurótica intermitente)
French: Le CHMP a également pris en considération une méta-analyse effectuée récemment, présentée lors de l'explication orale qui a eu lieu en octobre 2012, mais a exprimé des inquiétudes concernant la méthodologie de l'analyse et la qualité des études individuelles incluses et en a donc conclu que cette méta-analyse ne fournissait aucun soutien supplémentaire de l'efficacité de la tolpérisone.
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta uma meta-análise recentemente realizada que foi apresentada durante a sessão de explicações orais de outubro de 2012 mas que gerou preocupações relacionadas com a metodologia da análise e a qualidade dos estudos individuais incluídos.
French: En ce qui concerne l'efficacité, l'ensemble de données existant indique un effet modeste de la tolpérisone dans le traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques, mais il est important de noter que la preuve repose principalement sur les résultats de l'étude de Stamenova, qui incluait uniquement des patients présentant une spasticité post-AVC.
Portuguese: Relativamente ao aspeto da eficácia, o conjunto de dados existente é indicador de um efeito modesto da tolperisona no tratamento da espasticidade causada por distúrbios neurológicos mas é importante ter em conta que as evidências se baseiam principalmente nos resultados do estudo Stamenova - que incluiu apenas doentes com espasticidade pós AVC.
French: Globalement, l'ensemble des données existantes indiquent un effet modeste de la tolpérisone dans le traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques.
Portuguese: Considerado globalmente, o conjunto de dados existente é indicador de um efeito modesto da tolperisona no tratamento da espasticidade causada por distúrbios neurológicos.
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations parentérales contenant de la tolpérisone n'est pas positif et recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Portuguese: O Comité concluiu também que a relação risco-benefício das formulações parentéricas contendo tolperisona não é positiva e recomenda a revogação das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Conclusions scientifiques
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para
French: Les réactions d'hypersensibilité représentent plus de la moitié des notifications spontanées dans la base de données des produits originaux, suivis d'événements indésirables (EI) des classes de systèmes d'organes «Affections gastrointestinales», «Troubles généraux et anomalies au site d'administration» et «Affections du système nerveux».
Portuguese: As reações de hipersensibilidade representam mais de metade das notificações espontâneas na base de dados dos originadores, seguidas por acontecimentos adversos (AA) pertencentes às classes de sistemas de órgãos (CSO) Doenças gastrointestinais, Perturbações gerais e alterações no local de administração e Doenças do sistema nervoso.
French: Sur la base de la totalité des données mises à disposition concernant la sécurité et l'efficacité de la tolpérisone, le CHMP a estimé que le risque d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié et que par conséquent les bénéfices cliniques démontrés ne sont supérieurs aux risques que dans l'indication restreinte traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponibilizados relativos à segurança e eficácia da tolperisona, o CHMP considerou que o risco de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado e que, por conseguinte, os benefícios clínicos demonstrados são apenas superiores aos riscos na indicação restrita tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos.
French: Sur la base de la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la tolpérisone et ayant noté les avis du BSWP et du SAG, le CHMP a confirmé sa conclusion initiale que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que déterminé précédemment au moment de l'autorisation initiale de mise sur le marché, et qu'en conséquence les bénéfices de la tolpérisone sont inférieurs aux risques dans l'indication «traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs» ainsi que dans l'indication restreinte proposée «traitement à court terme des spasmes musculaires chez les patients adultes atteints de lombalgie aiguë non spécifique».
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis relativos à segurança e à eficácia da tolperisona e tendo registado os pareceres do BSWP e do SAG, o CHMP confirmou a sua conclusão inicial de que o risco de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado no momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e que, por conseguinte, os benefícios da tolperisona são superiores aos riscos tanto na indicação "tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras" como na indicação restrita proposta "tratamento a curto prazo dos espasmos musculares em doentes adultos com dor lombar inferior aguda não específica".
French: Le CHMP a noté par ailleurs la proposition du titulaire de l'AMM de mener une étude clinique pour recueillir des preuves supplémentaires de l'efficacité de la tolpérisone dans l'indication restreinte proposée de lombalgie, en tant qu'engagement de saisine ultérieure, ainsi que le résumé du projet d'étude s'y rapportant.
Portuguese: O CHMP teve também em conta que o titular da AIM se propôs a realizar um estudo clínico para recolher evidência adicional da eficácia da tolperisona na indicação proposta restrita de dor lombar inferior, sob a forma tanto de um compromisso pós-procedimento de consulta como da sinopse relacionada do estudo preliminar.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché (formulations orales)
Portuguese: Alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado (formulações orais)
French: Traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire
Portuguese: Tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente
French: Enfin, l'étude de Hodinka de 2001 n'a pas non plus permis de démontrer une différence importante concernant le critère principal d'évaluation et la seule différence significative temporaire observée était celle du score obtenu sur l'échelle d'incapacité fonctionnelle de Roland-Morris au jour 7 et qui avait disparu au jour 14.
Portuguese: A única diferença significativa transitória observada foi na Escala de incapacidade de Roland-Morris no dia 7, a qual desapareceu no dia 14.
French: • maladie de Little (diplégie spastique infantile) et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie.
Portuguese: • Doença de Little (diplegia espástica infantil) e outras encefalopatias associadas a distonia
French: Rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
Portuguese: Reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo
French: o n'est pas positif pour la rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique;
Portuguese: o Não é positiva no caso da reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo.
French: Maladie de Little et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie
Portuguese: Doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia
French: Traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs
Portuguese: Tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doenças locomotoras
French: • rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique;
Portuguese: • Reabilitação após cirurgia ortopédica e a traumatismo
French: • traitement aigu et chronique de l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques, associée aux troubles neurologiques organiques;
Portuguese: • Tratamento agudo ou crónico de tónus muscular esquelético patologicamente elevado nos distúrbios neurológicos orgânicos
French: o n'est pas positif pour le traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire;
Portuguese: o Não é positiva no caso do tratamento de doenças vasculares obliterativas, bem como de síndromes causadas por uma inervação vascular deficiente.
French: o n'est pas positif pour la maladie de Little et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie;
Portuguese: o Não é positiva no caso da doença de Little e outras encefalopatias associadas a distonia.
French: Dans les deux études, la tolpérisone était administrée à une population très hétérogène, dans le cadre d'un programme de rééducation; il n'est donc pas possible d'isoler l'effet de la tolpérisone de celui d'autres interventions et de ce fait ces données n'étayent pas la preuve de l'efficacité dans cette indication particulière.
Portuguese: Como tal, não é possível isolar o efeito da tolperisona do efeito de outras intervenções e, por conseguinte, estes dados não suportam as evidências de eficácia nesta indicação específica.
French: o n'est pas positif pour le traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs;
Portuguese: o Não é positiva no caso do tratamento da hipertonicidade muscular e espasmos musculares associados a doença locomotora.
French: Dans l'étude de Stamenova, la titration de la dose chez les patients a permis d'atteindre 900 mg par jour, de sorte que seulement un sous-groupe (35 %) des patients du groupe tolpérisone a été traité par des doses se situant dans l'intervalle actuellement approuvé dans le RCP (150 à 450 mg).
Portuguese: Assim, apenas um subgrupo (35%) de doentes tratados com a tolperisona foi tratado dentro do intervalo posológico atualmente aprovado no RCM (150-450 mg).
French: La tolpérisone réduit de manière dose-dépendante l'afflux de sodium à travers la membrane nerveuse isolée, diminuant ainsi l'amplitude et la fréquence des potentiels d'action.
Portuguese: A tolperisona reduz o influxo de sódio através da membrana nervosa isolada de forma dependente da dose.
French: Traitement de l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques, associée aux troubles neurologiques organiques
Portuguese: Tratamento de tónus muscular esquelético patologicamente elevado nos distúrbios neurológicos orgânicos
French: Cette maladie touche principalement les jeunes adultes de sexe masculin en temps de famine et n'existe en général pas dans les pays européens; la généralisation des résultats de l'étude à l'indication existante est donc discutable.
Portuguese: O neurolatirismo afeta de forma predominante os jovens adultos do sexo masculino quando passam fome e, regra geral, não ocorre nos países europeus.
French: Il a été demandé à la société détentrice de ces autorisations de mise sur le marché de présenter toutes les données existantes étayant la sécurité du produit et les recommandations de dosage, mais aucune donnée pertinente n'a été présentée pour une évaluation, car le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a lui-même conclu que les données sont insuffisantes pour estimer que les bénéfices sont supérieurs aux risques et il a proposé que les autorisations de mise sur le marché pour les formulations parentérales soient retirées.
Portuguese: Contudo, não foram apresentados dados relevantes para avaliação, na medida em que o titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu por si só que os dados eram insuficientes para concluir que os benefícios eram superiores aos riscos, tendo por isso proposto a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado relativas às formulações parentéticas.
French: Le comité a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone est positif, dans les conditions normales d'utilisation, uniquement pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte, compte tenu des modifications apportées aux informations sur le produit qui ont été convenues.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício das formulações orais contendo tolperisona é positiva nas condições normais de utilização apenas no tratamento sintomático da espasticidade pós AVC em adultos, tendo em conta as alterações acordadas relativamente à Informação do Medicamento.
French: Parmi les hypothèses figure celle d'une similitude structurale avec l'anesthésiant local lidocaïne; le risque de réactions croisées doit donc toujours être décrit dans les informations sur le produit.
Portuguese: As hipóteses incluem semelhança estrutural com o anestésico local lidocaína.
French: • diffusion, dans un délai de 25 jours qui suivent la décision de la Commission, de la communication directe aux professionnels de la santé adoptée, comme spécifié dans le plan de communication
Portuguese: • Circulação, no prazo de 25 dias após a Decisão da Comissão, da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde adotada, conforme especificado no plano de comunicação
French: Les autorités nationales compétentes devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1
Portuguese: Orion Corporation Orionintie 1
French: Allemagne HEXAL AGIndustriestr.
Portuguese: HEXAL AGIndustriestr.
French: 02200 ESPOO
Portuguese: 02200 ESPOO Finland
French: 25D83607 Holzkirchen
Portuguese: 25D83607 Holzkirchen Germany
French: 64295 Darmstadt
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany
French: D-22459 Hamburg
Portuguese: 22459 Hamburg
French: Allemagne PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Portuguese: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
French: Allemagne SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Portuguese: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
French: 61118 Bad-Vilbel
Portuguese: 61118 Bad-Vilbel Germany
French: Allemagne Mylan dura GmbH Wittichstr.
Portuguese: Mylan dura GmbH Wittichstr.
French: Budapest, Gyomroi 19-21
Portuguese: Gyomroi 19-21
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 1989150 Laichingen
Portuguese: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: Date de première autorisation : 13 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de janeiro de 2018
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate:
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
French: 02-235 Warszawa Pologne
Portuguese: 02-235 Warszawa Polónia
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções.
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants:
Portuguese: Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:
French: - Troubles cardiaques.
Portuguese: - Problemas cardíacos.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome um comprimido a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
French: - Diabète.
Portuguese: - Diabetes.
French: Le traitement principal consiste à interrompre le traitement l'hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible.
Portuguese: O tratamento primário consiste em descontinuar a hidroclorotiazida o mais rapidamente possível.
French: Septicémie y compris d'évolution fatale
Portuguese: Sepsis incluindo resultado fatal
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
French: Tolucombi peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Tolucombi pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: - Taux d'aldostérone élevé (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Portuguese: - Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Si Tolucombi est utilisé pendant l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
Portuguese: Se Tolucombi for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas tão baixas quanto possível.
French: - Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que la noradrénaline.
Portuguese: - Medicamentos para aumentar a pressão arterial, tais como noradrenalina.
French: Tolucombi avec des aliments et de l'alcool
Portuguese: Tolucombi com alimentos e álcool
French: La sécurité et l'efficacité de Tolucombi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tolucombi em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Vous pouvez prendre Tolucombi avec ou sans aliments.
Portuguese: Pode tomar Tolucombi com ou sem alimentos.
French: - Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Portuguese: - Caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
French: Thrombocytopénie (parfois avec purpura)
Portuguese: Trombocitopenia (por vezes com púrpura)
French: - Goutte.
Portuguese: - Gota.
French: - Maladie du foie.
Portuguese: - Doença do fígado.
French: - Cholestase et obstruction biliaire.
Portuguese: - Colestase e perturbações obstrutivas biliares.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: - si vous avez une maladie sévère des reins.
Portuguese: - se tem uma doença renal grave.