FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ogivri løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ogivrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ogivri vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Ogivrista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Ogivri gives hver uge eller hver tredje uge.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Ogivria joka viikko vai joka kolmas viikko.
Danish: Det betyder, at Ogivri i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ogivri on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en vene hver eller hver tredje uge til behandling for brystkræft og hver tredje uge til behandling for mavekræft.
Finnish: Valmiste annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena laskimoon) rintasyövän hoidossa joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ogivrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og patienten bør derfor overvåges under og efter infusionen for symptomer såsom feber og kulderystelser.
Finnish: Infuusio saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen sellaisten merkkien kuin kuumeen ja vilunväristysten varalta.
Danish: Andre oplysninger om Ogivri
Finnish: Muuta tietoa Ogivrista
Danish: En oversigt over Ogivri, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Ogivrista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Ogivri udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Finnish: Ogivria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 500 patienter med metastatisk brystkræft og overekspression af HER2, at Ogivri var effektivt til at behandle tilstanden.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 500 metastasoitunutta ja HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Ogivri oli tehokas sairauden hoidossa.
Danish: Ogivri er et "biosimilært lægemiddel".
Finnish: Ogivri on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Danish: Hvad er Ogivri, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvordan virker Ogivri?
Finnish: Miten Ogivri vaikuttaa?
Danish: Det aktive stof i Ogivri, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Finnish: Ogivrin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ogivri?
Finnish: Mitä riskejä Ogivriin liittyy?
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til lymfeknuderne (kirtlerne) under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter eventuel operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) eller strålebehandling.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden imusolmukkeisiin (rauhasiin) mutta ei muualle kehoon) sekä tapauskohtaisesti leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ogivri før operation i kombination med kemoterapi og så igen efter operation, hvor det gives alene
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Ogivria käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ogivri har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Herceptin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ogivri on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptin ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Danish: Ogivri må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overekspression af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
Finnish: Ogivria voidaan käyttää vain, kun syöpä "yli-ilmentää HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että syöpäkasvain tuottaa suuria määriä HER2:ksi kutsuttua proteiinia syöpäsolujen pinnalla.
Danish: Ogivri må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Ogivria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Danish: Da Ogivri er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ogivri.
Finnish: Koska Ogivri on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Ogivrin osalta.
Danish: Sikkerheden ved Ogivri er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Herceptin.
Finnish: Ogivrin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen sivuvaikutukset ovat vertailukelpoisia alkuperäislääke Herceptiniin nähden.
Danish: Ogivri kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Finnish: Ogivri voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Danish: For mere information om brug af Ogivri, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Ogivrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med en anden type lægemiddel kaldet en aromatasehæmmer
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin, kanssa tai toisen lääketyypin, aromataasin estäjien, kanssa.
Danish: Hvordan anvendes Ogivri?
Finnish: Miten Ogivria käytetään?
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Danish: Patienterne fik Ogivri eller referencelægemidlet Herceptin sammen med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel).
Finnish: Potilaat saivat Ogivria tai alkuperäislääke Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden (paklitakselin tai dosetakselin) kanssa.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Finnish: • metastasoituneen mahasyövän hoitoon yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ogivri opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Ogivrin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Ogivri vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella eron ei arvioitu olevan merkityksellinen ja todettiin, että Ogivri toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Danish: Referencelægemidlet for Ogivri er Herceptin.
Finnish: Ogivrin alkuperäisvalmiste on Herceptin.
Danish: Studier har også vist, at en infusion af Ogivri giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som en infusion af Herceptin.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ogivri-infuusio tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin-infuusio.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overekspression af HER2.
Finnish: HER2:n yliilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ogivrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Til behandling for tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling for metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden ajan tai sairauden uusiutumiseen saakka.
Danish: Studier i metastatisk brystkræft med overekspression af HER2 har endvidere vist, at virkningen af infusion med Ogivri svarer til virkningen af infusion med Herceptin.
Finnish: Tämän lisäksi metastasoitunutta ja HER2:ta yli-ilmentävää rintasyöpää koskevissa tutkimuksissa on osoitettu, että Ogivri-infuusio on yhtä tehokas kuin Herceptin-infuusio.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Ogivri er blevet sammenlignet med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ogivri i høj grad svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Ogivria ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ogivrin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ogivri vil have de samme egenskaber som intravenøs Herceptin, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ogivri vaikuttaa tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin laskimoon annettava Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ogivri?
Finnish: Mitä hyötyä Ogivrista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkettä annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Danish: Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab.
Finnish: Ogivrin vaikuttava aine on trastutsumabi.
Danish: Din læge vil drøfte dette med dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Danish: Vent ikke indtil den næste planlagte serie.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin.
Danish: TTP = tid til progression, "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Finnish: TTP = aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i enkeltstående tilfælde.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
Danish: Ogivri må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Finnish: Ogivrin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Danish: Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin 5 minuuttia.
Danish: Børn og unge Ogivri er frarådet til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Ogivria ei suositella alle 18-vuotiaille.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
Finnish: Monoterapiassa esiintyvyys oli 6-9 %.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne efter åbning og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den grundliggende cancer.
Finnish: Suurin osa kuolemista johtui syöpäsairauteen liittyvistä tapahtumista.
Danish: Dette kan medføre symptomer som:
Finnish: Tämä saattaa ilmetä seuraavina oireina:
Danish: Doser op til dette niveau var veltolereret.
Finnish: Korkeintaan tämän suuruiset annokset olivat hyvin siedettyjä.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil nøje overvåge din behandling.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri seuraa hoitoasi tarkoin.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen grad 4 og grad 5 bivirkninger.
Finnish: Asteen 4 tai 5 haittatapahtumia ei raportoitu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risici og fordele ved at tage Ogivri under graviditet.
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua Ogivrin mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää niiden kasvua.
Danish: Nedsat ejektionsfraktion*
Finnish: Ejektiofraktion lasku*
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle det til lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi lääkärille, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Danish: Hvis du har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du ikke få dette lægemiddel.
Finnish: Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen perinnöllinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Danish: Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä joskus hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon päättymisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Danish: Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Finnish: Älä laimenna glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Danish: Det skal du vide, før du får Ogivri 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ogivria 3.
Danish: • hjertebanken (flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme).
Finnish: • sydämentykytys (sydämen lepatus tai epäsäännöllinen sydämen syke).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ogivri
Finnish: Jos lopetat Ogivrin käytön
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmaantuu 2,5 tunnin sisällä ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa trastutsumabilla (ks. kohta 4.3).
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
Danish: Ogivri indeholder sorbitol
Finnish: Ogivri sisältää sorbitolia
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitueringen er ikke ualmindelig.
Finnish: Pieni vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä ei ole epätavallista.
Danish: Brug ikke Ogivri, hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Finnish: Älä käytä Ogivria, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Danish: Ogivri kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Finnish: Ogivri saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Danish: Produktet er ikke beregnet til opbevaring efter rekonstituering og fortynding, med mindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, paitsi jos se on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Brystkræft
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Rintasyöpä
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved en temperatur på 2 °C - 8 °C.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2-8 °C:n lämpötilassa.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer/ leukopeni
Finnish: Valkosolujen määrän lasku/leukopenia
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13dihydro-doxorubicinon, D7D).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Danish: Ogivri kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ogivri saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Ogivri, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel inden for 7 måneder efter ophør med Ogivri-behandlingen.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Ogivria, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også blevet rapporteret.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on myös raportoitu.
Danish: Grundet ikke-lineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Finnish: Kokonaispuhdistuma lisääntyi ei-lineaarisen eliminaation vuoksi, kun pitoisuus pieneni.
Danish: Effektresultaterne fra studiet BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tehoa koskevat tulokset 12 kuukauden* ja 8 vuoden** mediaaniseuranta-ajan jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 6:
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Finnish: Trastutsumabi 1 vuosi N = 1 702***
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du har HFI, eller hvis du ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi du føler dig syg, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla on HFI tai jos et voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Danish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og CTG N9831)*
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Danish: Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store randomiserede multicenterstudier:
Finnish: Trastutsumabia adjuvanttihoidossa tutkittiin neljässä suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Danish: Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge).
Finnish: Potilaat, joille ilmaantuu oireeton sydämen toimintahäiriö, voivat hyötyä tiheämmästä seurannasta (esim. 6-8 viikon välein).
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Ogivri og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Ogivrin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ogivri skal behandles med forsigtighed under rekonstitution.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ogivria on käsiteltävä varoen käyttökuntoon saattamisen aikana.