FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Exviera.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Exviera.
Spanish: El principio activo de Exviera, el dasabuvir, actúa bloqueando la acción de una enzima del virus de la hepatitis C denominada «polimerasa ARN dependiente (NS5B)», que el virus necesita para multiplicarse.
Romanian: Substanța activă din Exviera, dasabuvirul, blochează acțiunea unei enzime din virusul hepatitei C, numită „polimerază NS5B ARN dependentă", de care virusul are nevoie pentru a se multiplica.
Spanish: Contiene el principio activo dasabuvir.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă dasabuvir.
Spanish: Respecto a su seguridad, aunque hubo algunos casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Exviera en combinación con Viekirax y ribavirina, los efectos adversos observados con esta combinación fueron por lo general bien tolerados.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, cu toate că au existat câteva cazuri de creștere a enzimelor hepatice la pacienții tratați cu Exviera în asociere cu Viekirax și ribavirină, reacțiile adverse observate în această combinație au fost, în general, bine tolerate.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Exviera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Exviera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con medicamentos que afecten a la actividad de ciertas enzimas que pueden aumentar o disminuir el nivel del principio activo en la sangre.
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa împreună cu medicamente care afectează activitatea anumitor enzime care pot mări sau reduce concentrația de substanță activă din sânge.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exviera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exviera?
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos, que habían tenido cáncer de hígado podrán tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Romanian: Acest studiu este realizat pe baza datelor care sugerează că la pacienții tratați cu aceste medicamente care avuseseră cancer de ficat există riscul ca acesta să revină mai devreme.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exviera?
Romanian: De ce a fost aprobat Exviera?
Spanish: La compañía que comercializa Exviera realizará un estudio en pacientes que han tenido previamente cáncer de hígado para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer de hígado tras el tratamiento con antivirales de acción directa como Exviera.
Romanian: Compania care comercializează Exviera va efectua un studiu pe pacienți care au avut anterior cancer de ficat, în vederea evaluării riscului de revenire a acestui cancer în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Exviera.
Spanish: Exviera solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Romanian: Exviera se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Spanish: La combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerá del genotipo del virus de la hepatitis C con el que el paciente esté infectado, del tipo de problemas hepáticos que padezca, por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente y si han recibido tratamiento previamente.
Romanian: Combinația de medicamente utilizată și durata tratamentului depind de genotipul virusului hepatitei C cu care este infectat pacientul, de natura afecțiunilor hepatice pe care le are [de exemplu, dacă are ciroză hepatică (fibroză a ficatului) sau dacă ficatul nu mai funcționează normal] și dacă a mai urmat un tratament înainte.
Spanish: Entre el 96 % y el 100 % de los pacientes sin fibrosis hepática lograron eliminar el virus de la sangre tras 12 semanas de tratamiento (con o sin ribavirina).
Romanian: Între 96% și 100% din pacienții fără ciroză hepatică au eliminat virusul din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu sau fără ribavirină).
Spanish: Exviera se utiliza siempre en combinación con otro medicamento, Viekirax, que contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
Romanian: Exviera se utilizează întotdeauna în asociere cu un alt medicament, Viekirax, care conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Spanish: Exviera es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
Romanian: Exviera este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală de ficat infecțioasă, cauzată de virusul hepatitei C.
Spanish: En un séptimo estudio, los pacientes con fibrosis hepática pero función estable del hígado (cirrosis compensada) infectados por el genotipo 1b se trataron con Exviera y Viekirax sin ribavirina y el 100 % de los pacientes (60 de 60 pacientes) lograron eliminar el virus de su sangre.
Romanian: Într-un al șaptelea studiu, pacienții cu ciroză hepatică, dar cu funcție hepatică stabilă (ciroză hepatică compensată), infectați cu virusul de genotip 1b au fost tratați cu Exviera și Viekirax fără ribavirină și 100% din pacienți (60 de pacienți din 60) au eliminat virusul din sânge.
Spanish: En los pacientes con fibrosis hepática, el tratamiento con Exviera en combinación con Viekirax y ribavirina arrojó una tasa de eliminación del 93 % al 100 % tras 24 semanas de tratamiento.
Romanian: La pacienții cu ciroză hepatică, tratamentul cu Exviera în asociere cu Viekirax și ribavirină a avut ca rezultat o rată de eliminare a virusului cuprinsă între 93% și 100% după 24 de săptămâni de tratament.
Spanish: Exviera no debe administrarse a mujeres que tomen etinilestradiol, un estrógeno presente en los anticonceptivos hormonales.
Romanian: Exviera este contraindicat la femeile care iau etinilestradiol, un estrogen care se găsește în contraceptivele hormonale.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Exviera está recomendado para pacientes con los genotipos 1a y 1b.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C virus, iar Exviera este recomandat pentru administrarea la pacienții infectați cu genotipurile 1a și 1b ale virusului.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Exviera cuando se utiliza con Viekirax y ribavirina (observados en más de un paciente de cada 10) son insomnio, náuseas, prurito (picor), astenia (debilidad) y fatiga (cansancio).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Exviera atunci când se utilizează în asociere cu Viekirax și ribavirină (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt insomnie, greață, prurit (mâncărime), astenie (slăbiciune) și oboseală.
Spanish: En seis estudios principales iniciales en los que participaron alrededor de 2 300 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipos 1a y 1b, Exviera en combinación con Viekirax fue eficaz para eliminar el virus de la sangre.
Romanian: În primele 6 studii principale, care au cuprins aproximativ 2 300 de pacienți infectați cu virusul hepatitei C, genotipurile 1a sau 1b, Exviera în asociere cu Viekirax a fost eficace în eliminarea virusului din sânge.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Exviera, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Exviera, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse, citiți prospectul.
Spanish: ¿Cómo actúa Exviera?
Romanian: Cum acționează Exviera?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que Exviera tomado en combinación con Viekirax, con y sin ribavirina, es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C, genotipos 1a y 1b, de la sangre.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Exviera utilizat în asociere cu Viekirax este eficace în eliminarea din sânge a virusului hepatitei C, genotipurile 1a și 1b, cu sau fără ribavirină.
Spanish: ¿Cómo se usa Exviera?
Romanian: Cum se utilizează Exviera?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Exviera se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Exviera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Algunos pacientes que toman Exviera se tratan también con otro medicamento antivírico, la ribavirina, además de Viekirax.
Romanian: Pe lângă Viekirax, unii dintre pacienții care iau Exviera sunt tratați și cu un alt medicament antiviral, ribavirină.
Spanish: 4 litros 1 frasco Carne: 14 días Huevos: cero días
Romanian: 1 litru 1 flacon Carne și organe: 14 zile
Spanish: Frasco (Vidrio tipo III)
Romanian: Flacon (sticlă de tip III)
Spanish: 1 litro
Romanian: 4 litri
Spanish: Concentra ción
Romanian: Denumire atribuită
Spanish: Este procedimiento debe repetirse cada día de administración.
Romanian: Această procedură trebuie repetată în fiecare zi de administrare.
Spanish: No comer, beber ni fumar durante la manipulación del producto.
Romanian: Nu mâncați, beți sau fumați când manipulați produsul.
Spanish: Este período de tiempo debe ser lo suficientemente largo para permitir que todas las aves reciban la dosis requerida.
Romanian: Această perioadă de timp trebuie sa fie suficient de lungă pentru a permite tuturor păsărilor să primească doza necesară.
Spanish: {DD/MM/AAAA}
Romanian: {DD/MM/YYYY}
Spanish: En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con agua abundante.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, clătiți imediat cu apă.
Spanish: La biodisponibilidad es alta, con aproximadamente un 91% de la dosis absorbida después de la administración oral.
Romanian: Biodisponibilitatea este mare, cu aproximativ 91% a dozei absorbită în urma administrării orale.
Spanish: Fluralaner está altamente ligado a proteínas.
Romanian: Fluralaner este legat puternic de proteine.
Spanish: Agentes antiparasitarios /Agentes frente a ectoparásitos
Romanian: Agenți antiparazitari/Agenți împotriva ectoparaziților
Spanish: La sustancia activa de Exzolt es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Romanian: Substanta activa din Exolt este o substanta permisa asa cum este descrisa in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Spanish: No debe haber otra fuente de agua disponible durante el periodo de tratamiento.
Romanian: Nici o altă sursă de apă nu trebuie să fie disponibilă în perioada de tratament.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe a su veterinario.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Spanish: 1 litro 4 litros
Romanian: 1 litru 4 litri
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/08/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 18/08/2017
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării care este marcată pe etichetă după EXP.
Spanish: Esta actividad rompe el ciclo de vida del ácaro.
Romanian: Această activitate întrerupe ciclul de viață al acarienilor.
Spanish: Debe administrarse el programa de tratamiento completo para obtener un efecto terapéutico pleno.
Romanian: Trebuie administrată cura completă de tratament pentru efectul terapeutic întreg.
Spanish: Período de validez del agua medicada: 24 horas.
Romanian: Perioada de valabilitate al apei medicamentate: 24 ore.
Spanish: Después de la administración oral, fluralaner se absorbe rápidamente desde el agua de bebida medicada, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas 36 horas después de la primera dosis y 12 horas después de la segunda.
Romanian: După administrarea orală, fluralaner este absorbit rapid din apa de băut medicamentată, atingând concentrația plasmatică maximă la 36 de ore după doza maximă și la 12 ore după doza secundară.
Spanish: Músculo Piel y grasa en proporciones naturales Hígado Riñón
Romanian: Mușchi Piele și grăsime în proporții naturale Ficat
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Spanish: Alfa-tocoferol (todos-rac- α-tocoferol) Dietilen glicol monoetil éter Polisorbato 80
Romanian: Alfa-tocoferol (all-rac-α-tocoferol) Dietilen glicol monoetil eter Polisorbate 80
Spanish: El medicamento veterinario puede irritar ligeramente la piel y/o los ojos.
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate produce iritații ușoare la nivelul pielii și/sau ochilor.
Spanish: Añadir siempre el medicamento y el agua simultáneamente para evitar la formación de espuma.
Romanian: Se adaugă produsul și apa simultan pentru a se evita formarea de spumă.
Spanish: Evite el contacto con la piel, ojos y membranas mucosas.
Romanian: Evitați contactul cu pielea, ochii și mucoasele.
Spanish: Si se indicase otro programa de tratamiento, el intervalo entre dos programas de tratamiento debe ser de, al menos, 3 meses.
Romanian: Dacă este indicată altă cură de tratament, intervalul dintre două cure de tratament trebuie să fie de cel puțin 3 luni.
Spanish: Para garantizar la administración de la dosis correcta, el peso vivo debe determinarse con la mayor exactitud posible y debe utilizarse un dispositivo de medida preciso para determinar el volumen calculado del producto que se va a administrar.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea dozei corecte, greutatea corporală trebuie determinată cat mai precis si se va utiliza un dispozitiv de dozare precis pentru măsurarea volumului calculat al produsului care urmează a fi administrat.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 1 año.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 1 an.
Spanish: Determinar la duración del tiempo (entre 4 y 24 horas) durante el cual se administra el agua medicada en el día del tratamiento.
Romanian: Se determina perioada de timp (între 4 și 24 ore) în care se administrează apa medicamentată în ziua tratamentului.
Spanish: Si el medicamento veterinario se derrama, quitar la ropa manchada.
Romanian: Dacă produsul se varsă, îndepărtați hainele respective.
Spanish: Clasificación terapéutica
Romanian: Clasificare terapeutica
Spanish: La semivida de eliminación aparente es de, aproximadamente, 5 días después de la administración oral.
Romanian: S-a observat ca perioada de înjumătățire este de aproximativ 5 zile după administrarea orala.
Spanish: Lavar con agua y jabón las manos y la piel que haya entrado en contacto después de usar el medicamento.
Romanian: Spălați mâinile și pielea care a fost în contact cu apă și săpun după ce se utilizează produsul.
Spanish: EXP: {mes/año}
Romanian: EXP {lună/an}
Spanish: • Comprobar el sistema de agua para asegurar que funciona adecuadamente y que no existen fugas; asegurar también que el agua está disponible en todas las tetinas y bebederos de campana.
Romanian: • Se verifică sistemul de adăpare pentru a verifica dacă funcționează corespunzător și nu prezintă scurgeri; de asemenea se asigură ca apa este disponibilă la toate niplurile și adăpătorile tip clopot de băut.
Spanish: No se observan metabolitos significativos en aves, y fluralaner se elimina principalmente por vía hepática.
Romanian: Nu au fost observați metaboliți semnificativi la pui și fluralaner este în principal eliminat pe cale hepatică.
Spanish: Fluralaner se distribuye ampliamente por todo el cuerpo, con las concentraciones más altas observadas en el hígado y piel/grasa.
Romanian: Fluralaner este distribuit pe scala largă in întreg organismul, cele mai mari concentrații fiind raportate în ficat și piele/grăsime.
Spanish: • Llenar las líneas de bebederos con agua medicada y comprobar que el agua medicada ha llegado al final de la línea.
Romanian: • Umpleți liniile de băut cu apă medicamentată și verificați dacă apa medicamentată a ajuns până la capătul liniilor.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 1 año.
Romanian: După deschidere se utilizeaza în decurs de 1 an.
Spanish: En estudios moleculares dirigidos sobre los receptores de insecto ácido gammaaminobutírico (GABA) de pulgas y moscas, la resistencia a dieldrín no afectó a fluralaner.
Romanian: În studiile pe moleculele țintă a insectelor pe receptorii acidului aminobutiric gama (GABA) a puricilor și muștelor, rezistența la dieldrine nu afectează fluralaner.
Spanish: El tratamiento mata a los ácaros que se alimentan de aves tratadas y detiene la producción de huevos de ácaros hembras durante 15 días después de la primera administración del medicamento.
Romanian: La puii tratați, tratamentul ucide acarienii care se hrănesc și oprește producția de ouă de acarieni de sex femel in 15 zile după prima administrare a produsului.
Spanish: Exzolt no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para invertebrados acuáticos.
Romanian: Exzolt nu trebuie deversat în cursurile de apa deoarece poate fi periculos pentru nevertebratele acvatice.
Spanish: 10 mg de fluralaner Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Spanish: Una vez diluido, utilizar antes de 24 horas.
Romanian: După diluție se utilizeaza în 24 ore.
Spanish: Solución para administración en agua de bebida Lea el prospecto antes de usar.
Romanian: Soluție pentru utilizarea în apa de băut Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Spanish: • Asegurar que la bomba dosificadora está ajustada correctamente para suministrar el agua medicada durante el período de tratamiento determinado previamente (horas).
Romanian: • Se asigură că pompa de dozare este setată corespunzător pentru a distribui apa medicamentată pe parcursul perioadei predeterminate de tratament (ore).
Spanish: Fluralaner es un acaricida e insecticida que tiene una alta potencia contra los ácaros de las aves, principalmente por exposición a través de la alimentación, es decir, es activo sistémicamente frente a los parásitos indicados.
Romanian: Fluralaner este un acaricid și un insecticid care are o potență înaltă împotriva acarienilor păsărilor, în special prin expunerea prin hrănire, ex. este activ împotriva paraziților țintă.
Spanish: Deben seguirse las instrucciones detalladas a continuación, en el orden descrito, para preparar el agua medicada:
Romanian: Pentru prepararea apei medicamentate se vor urma instrucțiunile de mai jos, în ordinea descrisă:
Spanish: La eficacia contra Dermanyssus gallinae se alcanza durante las 4 primeras horas en las que los ácaros han comenzado a alimentarse en las aves tratadas.
Romanian: Debutul activității împotriva Dermanyssus gallinae se realizează la puii tratați în patru ore de când acarienii încep să se hrănească.
Spanish: Fluralaner es un potente inhibidor de partes del sistema nervioso de los artrópodos ya que actúa de forma antagónica sobre los canales de cloruro regulados por ligando (receptor GABA y receptor glutamato).
Romanian: Fluralaner este un inhibitor puternic a unor părți ale sistemului nervos a artropodelor prin actiunea antagonistă a canalelor-ligant de clorură (receptor GABA si receptor glutamat ).
Spanish: Después de cada administración del tratamiento, llenar el recipiente de solución concentrada con agua limpia (no medicada) para enjuagar las líneas de agua.
Romanian: După fiecare tratament administrat, umpleți recipentul cu soluție stoc cu apă curată (fara medicament) pentru a umple liniile de apă.
Spanish: La solución concentrada debe ser posteriormente diluida con agua de bebida y administrada a lo largo del tiempo, utilizando un dosificador o bomba dosificadora.
Romanian: Soluția stoc trebuie ulterior diluată cu apa de băut și administrată în timp, utilizând un repartitor sau o pompă de dozare.
Spanish: La seguridad del medicamento veterinario ha quedado demostrada en ponedoras y reproductoras.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar a fost demonstrată la reproducători și găini ouă consum.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus prescripției.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco (Formatos de 1 y 4 litros)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon (prezentare de 1 și 4 litri)
Spanish: Los bioensayos in vitro demuestran que fluralaner es activo frente a parásitos con probada resistencia en campo, incluyendo organofosfatos, piretroides y carbamatos.
Romanian: Studiile in vitro arată că fluralaner este eficient împotriva paraziților care s-au dovedit că au rezistență în teren, inclusiv organofosfați, piretroizi și carbamați.
Spanish: Administración en agua de bebida.
Romanian: Pentru administrare în apa de băut.
Spanish: Conectar el tanque de medicación o el dosificador o bomba dosificadora al sistema de agua potable.
Romanian: Se conectează bazinul de medicație sau repartitorul sau pompa de dozare la sistemul de apă de băut.
Spanish: Volumen de medicamento (ml) por día de tratamiento = Peso vivo total (kg) de aves que van a ser tratadas x 0,05 ml/kg
Romanian: Volumul de produs (ml) pentru ziua de tratament = Greutatea corporală totală (kg) a puilor care sunt tratați x 0.05 ml/kg
Spanish: Propiedades medioambientales:
Romanian: Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător:
Spanish: Para asegurar el control a largo plazo de las poblaciones de ácaros en una nave tratada, es esencial tratar cualquier otra ave infestada en naves próximas a la ya tratada.
Romanian: Pentru asigurarea controlului pe termen lung a populației de acarieni în hala tratată este esențial să fie tratate celelalte hale de păsări infestate din apropierea halei tratate.
Spanish: El medicamento veterinario debe añadirse a un volumen de agua que las aves consuman en un día.
Romanian: Produsul trebuie adaugat la volumul de apă pe care păsările îl vor consuma într-o zi.