FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A depuração aparente da zonisamida no estado estacionário após a administração oral é de aproximadamente 0,70 l/h, sendo a sua semivida de eliminação terminal de cerca de 60 horas na ausência de indutores da CYP3A4.
Danish: Zonisamids tilsyneladende clearance ved ligevægt efter oral indgift er ca. 0,70 l/t og den terminale eliminationshalveringstid er ca. 60 timer, når CYP3A4-induktorer ikke er til stede.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados devem ser avisados de que deverão ter o cuidado de manterem a hidratação e evitar exposição a temperaturas excessivas e exercício físico vigoroso, dependendo do estado do doente.
Danish: Patienter eller deres omsorgsgivere skal gøres opmærksomme på at opretholde væskebalancen og undgå meget høje temperaturer og anstrengende fysisk udfoldelse, afhængigt af patientens tilstand.
Portuguese: • Zonegran pode provocar eventualmente um aumento dos níveis sanguíneos de medicamentos como a digoxina e a quinidina podendo, desta forma, ser necessário efetuar uma diminuição das suas doses.
Danish: • Zonegran kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.
Portuguese: • dificuldade em dormir, pensamentos estranhos ou pouco comuns, sentir-se ansioso ou emocional.
Danish: • søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.
Portuguese: É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Portuguese: Zonegran pode ser utilizado:
Danish: Zonegran kan anvendes:
Portuguese: • Nível aumentado de ácido no sangue e pedras nos rins: reduza estes riscos ao assegurar que a sua criança bebe água suficiente e não está a tomar qualquer outro medicamento que possa causar pedras nos rins (ver outros medicamentos).
Danish: • Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zonegran em mulheres grávidas é limitada.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zonegran til gravide kvinder.
Portuguese: • se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Danish: • hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zonegran (angivet i punkt 6).
Portuguese: Estes estudos demonstram que a redução mediana na frequência das crises epiléticas parciais está relacionada com a dose de Zonegran mantendo uma eficácia sustida para doses de 300-500 mg por dia.
Danish: Disse studier viser, at den mediane reduktion i partiel krampefrekvens er relateret til Zonegrandosis med vedvarende effekt i doser på 300-500 mg dagligt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zonegran em crianças com menos de 6 anos de idade ou com menos de 20 kg não foram ainda estabelecidas.
Danish: Zonegrans sikkerhed og virkning hos børn under 6 år eller under 20 kg er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Os médicos que estejam a tratar doentes com Zonegran deverão assegurar que essas doentes estão totalmente informadas quanto à necessidade de utilizar um método contracetivo eficaz e apropriada e devem usar a sua perceção clínica para avaliar se os contracetivos orais ou as doses dos componentes dos contracetivos orais são apropriados, tendo em conta a situação clínica individual dos doentes.
Danish: Læger, der behandler patienter med Zonegran, skal sikre, at patienterne er grundigt informeret om behovet for brug af passende, sikker kontraception og bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt orale kontraceptiva eller doseringen af bestanddelene i orale kontraceptiva er passende, baseret på den enkelte patients kliniske situation.
Portuguese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemanha
Danish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Portuguese: O fármaco original e o SMAP podem adicionalmente ser glucoridados.
Danish: Moderstof og SMAP kan yderligere blive glukuronideret.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia para o Estudo de Monoterapia 310 Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Seis meses sem crises epiléticas
Danish: Tabel 6 Resultater for virkning i monoterapistudie 310 Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Portuguese: Data da primeira autorização: 10/03/2005 Data da última renovação:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Danish: Zonegran kan indtages sammen med eller uden mad (se pkt.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação e monitorização apropriada dos níveis séricos de bicarbonato em doentes medicados com zonisamida que apresentem afeções subjacentes que possam aumentar o risco de acidose, em doentes que apresentem um risco aumentado de consequências adversas de acidose metabólica, e em doentes com sintomas sugestivos de acidose metabólica.
Danish: Der skal foretages passende vurdering og monitorering af serum-hydrogencarbonat hos patienter, der tager zonisamid, og som har underliggende sygdomme, der vil kunne øge risikoen for acidose, hos patienter, der har øget risiko for skadelige følger af metabolisk acidose, og hos patienter med symptomer, der minder om metabolisk acidose.
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax da zonisamida aumentaram de forma quase linear após uma dose única ao longo do intervalo de doses de 100 - 800 mg e após doses múltiplas ao longo do intervalo de doses de 100 - 400 mg uma vez por dia.
Danish: Zonisamid AUC- og Cmax-værdierne steg næsten lineært efter en enkelt dosis i et doseringsområde på 100-800 mg én gang dagligt og efter multiple doser i et doseringsområde på 100 - 400 mg én gang dagligt.
Portuguese: • tiver pensamentos de autoagressão ou de suicídio.
Danish: • har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
Portuguese: Um total de 70,4% dos indivíduos pediátricos que receberam ZNS no estudo controlado ou na sua extensão sem ocultação tiveram pelo menos uma medição do bicarbonato relacionada com o tratamento abaixo de 22 mmol/l.
Danish: I alt 70,4 % af de pædiatriske patienter, som fik zonisamid i det kontrollerede studie eller dets åbne forlængelse, havde mindst én hydrogencarbonatmåling under 22 mmol/l, som opstod under behandlingen.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes adultos, foram utilizadas reduções da dose de 100 mg em intervalos semanais com o ajuste concomitante das doses dos outros medicamentos antiepiléticos (quando necessário).
Danish: I kliniske studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt).
Portuguese: No seu conjunto, os dados dos efeitos do crescimento e desenvolvimento a longo prazo são limitados.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede data om virkningerne på vækst og udvikling på længere sigt.
Portuguese: A zonisamida não demonstrou ser genotóxica nem possuir qualquer potencial carcinogénico.
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og er ikke karcinogent.
Portuguese: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Reino Unido.
Danish: Hertfordshire AL10 9SN Storbritannien
Portuguese: Pode também sentir-se mal disposto, ter dores de estômago, pequenas contrações musculares, movimentos dos olhos, sentir-se a desmaiar, ter um batimento cardíaco mais lento e uma redução das funções respiratória e renal.
Danish: De kan også føle Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zonegran se:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zonegran, hvis
Portuguese: Apesar de não ter sido formalmente estudada para o tratamento da sobredosagem, a hemodiálise reduziu as concentrações plasmáticas da zonisamida num doente com função renal diminuída, podendo ser considerada como um tratamento para a sobredosagem, se clinicamente indicado.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt på formaliseret måde til behandling af overdosering, reducerede hæmodialyse plasmakoncentrationen af zonisamid hos en patient med nedsat nyrefunktion og det kan måske overvejes som behandling af overdosering, hvis det klinisk er indiceret.
Portuguese: Potencial de Zonegran para afetar outros medicamentos
Danish: Zonegrans mulighed for at indvirke på andre lægemidler
Portuguese: Desconhece-se o efeito a longo prazo dos níveis baixos de bicarbonato no crescimento e desenvolvimento.
Danish: Langtidsvirkningen af lave hydrogencarbonatniveauer på vækst og udvikling er ukendt.
Portuguese: Devido ao tempo de retenção corporal prolongado da zonisamida, a amamentação não poderá ser reiniciada até um mês após o final da terapêutica com Zonegran.
Danish: På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med Zonegran er afsluttet.
Portuguese: Quando tomar Zonegran isoladamente:
Danish: Når De tager Zonegran alene:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Zonegran, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes pediátricos, a titulação decrescente foi completada com reduções da dose em intervalos semanais, com incrementos de cerca de 2 mg/kg (i.e. de acordo com o esquema da Tabela 3).
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter blev nedtitrering gennemført ved dosisreduktion med ugentlige intervaller i trin på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med tabel 3).
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a efusão supraciliar resultando em deslocamento anterior do cristalino e da íris, com glaucoma secundário de ângulo fechado.
Danish: Dette syndrom kan være forbundet med supraciliær effusion, der fører til anterior forskydning af linsen og iris, med sekundært lukket-vinkel glaukom.
Portuguese: • A dose inicial é de 50 mg por dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
Danish: • Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.
Portuguese: O seu médico monitorizará os níveis de bicarbonato no sangue da sua criança assim como os seus rins(ver também secção 4).
Danish: Lægen holder øje med indholdet af hydrogencarbonat i barnets blod og med barnets nyrer (se også punkt 4).
Portuguese: Os dados de estudos clínicos em doentes com um peso corporal inferior a 20 kg são limitados.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier hos patienter med legemsvægt under 20 kg.
Portuguese: Se for prescrito Zonegran durante a gravidez, as doentes deverão estar totalmente informadas sobre os potenciais danos no feto e deverão usar a dose mínima eficaz, juntamente com uma monitorização cuidadosa.
Danish: Hvis Zonegran ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Portuguese: A semivida de eliminação demonstrou ser independente da dose não sendo afetada pela administração repetida.
Danish: Eliminationshalveringstiden var uafhængig af dosis og upåvirket af gentagen indgift.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose mais elevada, aumentar em intervalos de duas semanas com incrementos de 100 mg até a um máximo de 500 mg.
Danish: Hvis der er behov for en højere dosis: Dosis øges med 100 mg med 2 ugers intervaller op til maksimalt 500 mg.
Portuguese: As advertências e precauções mencionadas acima são também aplicáveis a doentes adolescentes e pediátricos.
Danish: De advarsler og forsigtighedsregler, der er nævnt herover, gælder også for unge og pædiatriske patienter.
Portuguese: A terapêutica com antiepiléticos medicinais múltiplos poderá estar associada a um maior risco de malformações congénitas do que a monoterapêutica.
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for kongenitte misdannelser end ved monoterapi.
Portuguese: Zonegran contém óleo de soja.
Danish: Zonegran indeholder sojaolie.
Portuguese: Um estudo in vitro demonstrou que a zonisamida é um inibidor fraco da P-gp (MDR1) com um IC50 de 267 µmol/l e que existe teoricamente a possibilidade de a zonisamida afetar a farmacocinética de substâncias que sejam substratos da P-gp.
Danish: Et in vitro-studie viser, at zonisamid er en svag hæmmer af P-glykoprotein (P-gp) (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og zonisamid kan i teorien påvirke farmakokinetikken for stoffer, der er P-gpsubstrater.
Portuguese: Zonegran deve ser adicionado à terapêutica existente para doentes pediátricos com 6 anos de idade ou mais.
Danish: Zonegran skal lægges til eksisterende behandling hos pædiatriske patienter på 6 år og derover.
Portuguese: Fadiga Pirexia Irritabilidade
Danish: Træthed Pyreksi Irritabilitet
Portuguese: • inchaço das glândulas, alterações do sangue (diminuição do número de células sanguíneas, o que pode tornar as infeções mais prováveis e pode fazê-lo parecer pálido, sentir-se cansado ou com febre ou desenvolver facilmente nódoas negras).
Danish: • hævede lymfekirtler, blodsygdomme (nedsat antal blodceller, der kan øge sandsynligheden for, at De får en infektion og få Dem til at se bleg ud, føle træthed og feberagtig og lettere få blå mærker).
Portuguese: • Mantenha a pele da sua criança fresca com água fresca (não fria) aplicada com uma esponja
Danish: • Dup barnets hud med køligt (ikke koldt) vand
Portuguese: Óleo vegetal hidrogenado (de soja)
Danish: Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja)
Portuguese: Golpe de calor e desidratação Prevenção de golpe de calor e desidratação nas crianças
Danish: Hedeslag og dehydrering Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
Portuguese: Zonegran não é recomendado em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
Danish: Zonegran frarådes til pædiatriske patienter, som er undervægtige (defineret i henhold til WHOs aldersjusterende BMI-kategorier) eller har nedsat appetit.
Portuguese: A nefrolitíase pode levar a lesão renal crónica.
Danish: Nephrolithiasis kan medføre kroniske nyreskader.
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida aumentou 35% em indivíduos com uma depuração da creatinina < 20 ml/min.
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos personer med creatininclearance < 20 ml/min.
Portuguese: Doentes com compromisso da função hepática: a farmacocinética da zonisamida em doentes com compromisso da função hepática não foi adequadamente estudada.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Zonegran teve pensamentos de autoagressão ou de suicídio.
Danish: Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonegran, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Portuguese: • Zonegran deve ser utilizado com precaução em adultos quando tomado com medicamentos que podem provocar pedras nos rins, tais como o topiramato ou a acetazolamida.
Danish: • Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Portuguese: Aconselha-se cuidado no início e na descontinuação do tratamento com zonisamida, bem como na alteração da sua dose em doentes que estejam também a ser tratados com medicamentos que sejam substratos da P-gp (por ex., digoxina, quinidina).
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, når zonisamid-behandling iværksættes eller standses, eller når zonisamid-dosis ændres hos patienter, som også får lægemidler, der er substrater for P-gp (f.eks. digoxin, kinidin).
Portuguese: Em alguns casos, a sobredosagem foi assintomática, particularmente quando se procedeu prontamente a emese ou a lavagem gástrica.
Danish: I nogle tilfælde var overdoseringen asymptomatisk, specielt hvor opkastning og ventrikelskylning skete omgående.
Portuguese: As questões de segurança específicas encontradas nos estudos pediátricos foram: diminuição do apetite e perda de peso, diminuição dos níveis de bicarbonato, aumento do risco de cálculos renais e desidratação.
Danish: Særlige sikkerhedsmæssige forhold, der forekom i de pædiatriske studier, var: Nedsat appetit og vægttab, lave hydrogencarbonatniveauer, øget risiko for nyresten og dehydrering.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita da zonisamida, pois poderá levar a ataques epiléticos por ressaca, os quais poderão ter consequências graves para a mulher e para o nascituro.
Danish: Som med alle typer antiepileptikum skal pludselig seponering af zonisamid undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, som vil kunne få alvorlige følger for både moder og barn.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Danish: Der er blevet rapporteret om selvmordstanker og -adfærd hos patienter, der er blevet behandlet med antiepileptika for forskellige indikationer.
Portuguese: A principal via de excreção dos metabolitos da zonisamida e do fármaco original é pela urina.
Danish: Den vigtigste vej for udskillelse af zonisamidmetabolitter og uomdannet lægemiddel er gennem urinen.
Portuguese: Não estão disponíveis antídotos específicos para a sobredosagem com Zonegran.
Danish: Der findes ingen specifikke antidoter til Zonegranoverdosering.
Portuguese: Semana 1 +
Danish: Uge 1
Portuguese: Este desequilíbrio eletrolítico foi observado com a utilização de Zonegran em ensaios clínicos controlados por placebo e na vigilância pós-comercialização.
Danish: En sådan elektrolyt-ubalance er blevet observeret i forbindelse med anvendelse af Zonegran i placebo-kontrollerede kliniske studier og i perioden efter markedsføringen.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão procurar aconselhamento por parte de um especialista, relativamente aos possíveis efeitos do Zonegran no feto e estes riscos deverão ser discutidos com a doente, por oposição aos benefícios, antes de iniciar o tratamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådgives af en specialist vedrørende Zonegrans mulige bivirkninger på fosteret, og disse risici bør drøftes med patienten i forhold til fordelene inden behandlingsstart.
Portuguese: A redução dos níveis de bicarbonato é geralmente pequena a moderada (diminuição média de aproximadamente 3,5 mEq/l com doses diárias de 300 mg em adultos).
Danish: Faldet i hydrogencarbonat er sædvanligvis lille til moderat (gennemsnitligt ca. 3,5 mEq/l ved døgndoser på 300 mg hos voksne).
Portuguese: Em adultos, a eficácia de Zonegran foi demonstrada em 4 estudos com dupla ocultação, controlados por placebo, por períodos de até 24 semanas, tanto com uma como com duas administrações diárias da dose.
Danish: Hos voksne er effekten af Zonegran blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
Portuguese: • problemas no fígado, falha dos rins, aumento dos níveis de creatinina no sangue (um produto de degradação que os seus rins deveriam normalmente remover).
Danish: • leverproblemer, nyresvigt, øget indhold af kreatinin i blodet (et affaldsprodukt, som nyrerne normalt burde fjerne).
Portuguese: A atividade anticonvulsivante da zonisamida foi avaliada numa variedade de modelos, em diversas espécies com crises epiléticas induzidas ou inatas, e a zonisamida parece agir como um antiepilético de largo espetro nestes modelos.
Danish: Zonisamids antikonvulsive virkning er blevet vurderet i forskellige modeller,og hos flere arter med inducerede eller medfødte krampeanfald; zonisamid ser ud til at virke som et bredspektret antiepileptikum i disse modeller.
Portuguese: O mecanismo de ação da zonisamida não está completamente elucidado, no entanto esta parece atuar sobre os canais de sódio e de cálcio sensíveis à voltagem, interrompendo, desta forma, o disparo neuronal sincronizado, reduzindo assim o alastramento das descargas das crises e impedindo a atividade epilética subsequente.
Danish: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men det synes at virke på spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved det afbryder synkroniseret neuronfyring, reducerer spredningen af krampeudladninger og afbryder den efterfølgende epileptiske aktivitet.
Portuguese: O regime posológico é de 6-8 mg/kg/dia até a uma dose máxima de 500 mg/dia.
Danish: Dosis er 6-8 mg/kg/dag op til en dosis på maksimalt 500 mg/dag.
Portuguese: A zonisamida previne crises máximas induzidas por eletrochoques e restringe o alastramento das crises, incluindo a propagação das crises desde o córtex até às estruturas subcorticais para além de suprimir a atividade do foco epileptogénico.
Danish: Zonisamid forebygger maksimale elektroshockkramper og begrænser spredningen af anfald, herunder udbredelsen af anfald fra cortex til subkortikale strukturer, og undertrykker aktiviteten i et epileptisk fokus.
Portuguese: • A dose diária recomendada é entre 300 mg a 500 mg.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.
Portuguese: As crianças apresentam um maior risco, especialmente nos dias quentes.
Danish: Børn er specielt udsatte, navnlig i varmt vejr.
Portuguese: O risco de indução de acidose metabólica pela zonisamida parece ser mais frequente e grave em doentes jovens.
Danish: Risikoen for zonisamid-induceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos yngre patienter.
Portuguese: Quimicamente, não apresenta qualquer relação com outros medicamentos antiepiléticos.
Danish: Kemisk er det ikke i familie med andre antiepileptika.
Portuguese: Tabela 1 Adultos - aumento gradual da dose e regime de manutenção recomendados Regime de tratamento
Danish: Tabel 1 Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling Behandlingsprogram
Portuguese: Caso seja necessária a coadministração, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a dose de Zonegran e de outros substratos da CYP3A4 deve ser ajustada, conforme necessário.
Danish: Hvis samtidig indgift er nødvendig, skal patienten kontrolleres tæt og Zonegrandosis og andre CYP3A4-substrater justeres efter behov.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança combinados de 420 indivíduos pediátricos (183 indivíduos com 6 a 11 anos de idade e 237 indivíduos com 12 a 16 anos de idade, com uma duração média de exposição de aproximadamente 12 meses) demonstrou uma frequência relativamente superior de notificações de pneumonia, desidratação, diminuição da sudação, alteração dos testes da função hepática, otite média, faringite, sinusite e infeção do trato respiratório superior, tosse, epistaxe e rinite, dores abdominais, vómitos, erupção cutânea e eczema, e febre, em comparação com a população adulta (em particular em indivíduos com menos de 12 anos de idade) e uma baixa incidência de amnésia, aumento da creatinina, linfoadenopatia e trombocitopenia.
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 420 pædiatriske patienter (183 patienter i alderen 6 til 11 år og 237 patienter i alderen 12 til 16 år med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 12 måneder) har vist en forholdsvis højere indberetningshyppighed af pneumoni, dehydrering, nedsat svedproduktion, unormale leverfunktionsprøver, otitis media, faryngitis, sinuitis og infektion i de øvre luftveje, hoste, epistaxis og rhinitis, abdominalsmerter, opkastning, udslæt og eksem samt feber i forhold til den voksne population (navnlig hos personer under 12 år) og en lav forekomst af amnesi, forhøjet kreatinin, lymfadenopati og trombocytopeni.
Portuguese: Zonegran pode provocar perda de peso.
Danish: Zonegran kan forårsage vægttab.