FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento vplyv sa má vziať do úvahy a riešiť po pridaní alebo vysadení týchto antiepileptík z liečebného režimu pacienta.
Latvian: Šī ietekme jāņem vērā un jākontrolē, pacientu terapijas shēmā pievienojot vai atceļot šos pretepilepsijas līdzekļus.
Slovak: V jej používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Slovak: Odporúča sa ukončovať liečbu postupne, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko rebound záchvatov.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski, lai mazinātu krampju atjaunošanās iespējamību.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 23/07/2012 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 6. aprīlis
Slovak: - Používa sa na liečbu záchvatov, ktoré postihujú jednu časť vášho mozgu (nazývané „parciálny záchvat").
Latvian: - To lieto, lai ārstētu lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (tā sauktās "parciālās krampju lēkmes").
Slovak: Preto sa majú u pacientov sledovať prejavy samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Latvian: Tāpēc jākontrolē, vai pacientiem nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Fycompa môže spôsobiť, že niektorá hormonálna antikoncepcia, ako je levonorgestrel, bude menej účinná.
Latvian: Fycompa var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvu, piemēram, levonorgestrela, efektivitāti.
Slovak: Kognitívna funkcia sa hodnotila pomocou t-skóre celkových kognitívnych účinkov liečiv podľa Cognitive Drug Research (CDR), čo je súhrnné skóre odvodené testovaním 5 domén: sila pozornosti, kontinuita pozornosti, kvalita epizodickej sekundárne pamäte, kvalita pracovnej pamäte a rýchlosť pamäte.
Latvian: Kognitīvo funkciju novērtēja ar Kognitīvās funkcijas novērtējuma zāļu izpētē (CDR) sistēmas vispārējo izziņas spēju t skalu, kas ir kompleksa skala, ko veido 5 sadaļas, pārbaudot uzmanības spēju, uzmanības nepārtrauktību, epizodiskas sekundārās atmiņas kvalitāti, darba atmiņas kvalitāti un atmiņas ātrumu.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie - pri ktorej má človek opakované záchvaty.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu epilepsiju - kad cilvēkam ir atkārtotas lēkmes (krampji).
Slovak: Hodnota t1/2 bola dlhšia u osôb s ľahkou poruchou (306 h oproti 125 h) a u osôb so stredne ťažkou poruchou (295 h oproti 139 h) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami.
Latvian: t1/2 bija garāks cilvēkiem ar viegliem traucējumiem (306 h vs. 125 h) un cilvēkiem ar vidēji smagiem traucējumiem (295 h vs. 139 h), salīdzinot ar veseliem, demogrāfiski atbilstošiem cilvēkiem.
Slovak: V retrospektívnej štúdii klinickej praxe bolo 51 pacientov s epilepsiou, ktorí dostávali perampanel ako prídavnú liečbu a boli prevedení na monoterapiu perampanelom.
Latvian: Retrospektīvā klīniskās prakses pētījumā 51 pacients ar epilepsiju, kas perampanelu saņēma kā papildterapiju, pārgāja uz perampanela monoterapiju.
Slovak: Glutamát je primárny excitačný neurotransmiter v centrálnom nervovom systéme a je zapletený do veľkého počtu neurologických porúch zapríčinených neuronálnou hyperexcitáciou.
Latvian: Glutamāts ir primārais ierosinošais centrālās nervu sistēmas neiromediators centrālajā nervu sistēmā un ir saistīts ar daudziem neiroloģiskiem traucējumiem, ko izraisa neironu pārierosināšana.
Slovak: Jedna vynechaná dávka: Keďže perampanel má dlhý polčas, pacient má počkať a užiť ďalšiu dávku podľa plánu.
Latvian: Viena izlaista deva: tā kā perampanela eliminācijas pusperiods ir garš, pacientam jānogaida un nākamā deva jālieto ieplānotajā laikā.
Slovak: Fycompa sa má užívať vo forme jednorazovej perorálnej dávky pred spaním.
Latvian: Fycompa jālieto vienas perorālas devas veidā pirms gulētiešanas.
Slovak: V ich používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Slovak: Aktívny metabolit monohydroxykarbazepín sa nehodnotil.
Latvian: Netika novērtēts aktīvais metabolīts monohidroksikarbazepīns.
Slovak: Štúdia 332 zahŕňala 22 dospievajúcich vo vekovom rozmedzí 12 až 18 rokov.
Latvian: 332. pētījumā tika iekļauti 22 pusaudži 12-18 gadu vecumā.
Slovak: Perorálnu striekačku umyte čistou vodou a nechajte dôkladne vyschnúť.
Latvian: Šļirci izmazgājiet ar siltu ūdeni un rūpīgi izžāvējiet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX22
Slovak: Lekár vám ju predpísal na zníženie počtu vašich záchvatov.
Latvian: Tās Jums ir nozīmējis ārsts, lai Jūsu krampju lēkmju skaits samazinātos.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte perampanel používať a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet lietot perampanelu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovak: Fycompa obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Fycompa satur laktozi, tāpēc pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles lietot nedrīkst.
Slovak: *Farbivá sú:
Latvian: Krāsvielas:
Slovak: Užívanie iných liekov nezačínajte ani neukončujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Nesāciet vai nepārtrauciet citu zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže tiež zintenzívniť pocity hnevu, zmätenosti alebo smútku.
Latvian: Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var arī pastiprināt dusmas, apjukumu un skumjas.
Slovak: Tieto účinky sa môžu pozorovať aj pri používaní Fycompy v kombinácii s inými látkami s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (CNS).
Latvian: Šo ietekmi var novērot arī tad, ja Fycompa lieto kombinācijā ar citiem centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošiem līdzekļiem.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums
Slovak: Perorálna suspenzia 340 ml 1 fľaša
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai 340 ml. 1 pudele
Slovak: Viečko sa má nasadiť po každom použití.
Latvian: Vāciņš pēc katras lietošanas reizes jāuzliek atpakaļ.
Slovak: V správe o úmyselnom predávkovaní po užití dávky až 264 mg sa u pacienta vyskytovali príhody zmeneného duševného stavu, agitácia a agresívne správanie a zotavil sa bez následkov.
Latvian: Ziņojumā par tīšu pārdozēšanu, ko varētu būt izraisījusi līdz 264 mg liela deva, pacientam bija psihiskā stāvokļa izmaiņas, uzbudinājums un agresīva uzvedība, kas izzuda bez sekām.
Slovak: Podávanie maximálnych tolerovaných dávok u potkanov a opíc malo za následok CNS klinické prejavy vychádzajúce z farmakológie a zníženú terminálnu telesnú hmotnosť.
Latvian: Ievadot maksimālās panesamās devas žurkām un pērtiķiem, radās farmakoloģiski izraisītas ietekmes CNS klīniskās pazīmes un samazināta terminālā ķermeņa masa.
Slovak: Kognitívna funkcia
Latvian: Kognitīvā funkcija
Slovak: Aktivácia AMPA receptorov glutamátom je pravdepodobne zodpovedná za väčšinu rýchlo excitačnej synaptickej transmisie v mozgu.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka glutamāta ierosinātā AMPS receptoru aktivācija ir atbildīga par visātrāko ierosinošo sinaptisko pārvadi galvas smadzenēs.
Slovak: Klinické štúdie s Fycompou pri epilepsii nezahŕňali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov a viac na určenie, či odpovedali odlišne než mladšie osoby.
Latvian: Fycompa klīniskajos pētījumos par epilepsiju nebija pietiekams skaits dalībnieku pēc 65 gadu vecuma, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija atšķiras no tās, kāda ir jaunākiem cilvēkiem.
Slovak: - Používa sa tiež na liečbu určitých záchvatov, ktoré od samého začiatku postihujú celý mozog
Latvian: - To lieto arī, lai ārstētu noteikta veida lēkmes, kas uzreiz ietekmē visas smadzenes (tā sauktos
Slovak: Analýza bezpečnostných informácií u 905 starších osôb liečených perampanelom (v dvojito zaslepenej štúdii uskutočnenej pri neepileptických indikáciách) neodhalila žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile súvisiace s vekom.
Latvian: Drošuma datu analīzē 905 ar perampanelu ārstētiem gados vecākiem cilvēkiem (dubultmaskētos pētījumos, kas veikti citām indikācijām, ne epilepsijai) netika konstatēta ar vecumu saistīta drošuma profila atšķirība.
Slovak: Môže u vás vyvolať aj nezvyčajné alebo extrémne zmeny správania alebo nálady.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas var rasties arī neparastas vai ārkārtējas izmaiņas izturēšanās veidā vai garastāvoklī.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām nebija statistiski nozīmīga (p = 0,145).
Slovak: Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Veľká Británia
Latvian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Lielbritānija
Slovak: Čo je Fycompa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fycompu Ako užívať Fycompu
Latvian: Kas ir Fycompa un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Fycompa lietošanas Kā lietot Fycompa
Slovak: U pacientov sa po dobu štyroch týždňov titrovala dávka do cieľovej dávky 8 mg na deň alebo najvyššej tolerovanej dávky a ďalších 13 týždňov pokračovala liečba poslednou úrovňou dávky dosiahnutej na konci titrovacieho obdobia.
Latvian: Pacientiem devu titrēja četras nedēļas, līdz sasniedza mērķa devu 8 mg dienā vai lielāko panesamo devu, un ar titrēšanas perioda beigās sasniegto pēdējo devas līmeni viņus ārstēja vēl 13 nedēļas.
Slovak: %) sa v nasledujúcich mesiacoch vrátilo k prídavnej liečbe.
Latvian: Nākamajos mēnešos 14 no šiem pacientiem (27%) atgriezās pie papildterapijas.
Slovak: Nie je známe, či sa perampanel vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai perampanels izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Fycompa sa nepovažuje za silného induktora ani inhibítora enzýmov cytochrómu P450 alebo UGT (pozri časť 5.2).
Latvian: Fycompa netiek uzskatīts par spēcīgu P450 vai UGT enzīmu induktoru vai inhibitoru (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Polyetylén tereftalátová (PET) fľaša s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu: každá fľaša obsahuje 340 ml suspenzie vo vonkajšej papierovej škatuli.
Latvian: Polietilēntereftalāta (PET) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari; katrā pudelē ir 340 ml suspensijas, pudele ievietota ārējā iepakojuma kastītē.
Slovak: Samovražedné myšlienky
Latvian: Domas par pašnāvību
Slovak: Vzhľadom na jeho dlhý polčas a následný pomalý pokles plazmatických koncentrácií sa však môže perampanel vysadiť náhle, ak je to nevyhnutné.
Latvian: Tomēr, tā kā eliminācijas pusperiods ir garš un attiecīgi koncentrācijas samazināšanās plazmā ir lēna, absolūtas nepieciešamības gadījumā perampanela lietošanu var pārtraukt pēkšņi.
Slovak: V kombinácii s chýbajúcim rozdielom v expozícii perampanelu súvisiacim s vekom výsledky naznačujú, že úprava dávky u starších osôb sa nevyžaduje.
Latvian: Kopā ar datiem, ka perampanela iedarbībai nav ar vecumu saistītas atšķirības, pētījuma rezultāti liecina, ka devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.
Slovak: Napríklad pokiaľ sa rozhodnete užiť Fycompu s jedlom, užívajte ju vždy s jedlom.
Latvian: Piemēram, ja nolemjat Fycompa lietot kopā ar ēdienu, tad tā dariet vienmēr.
Slovak: In vitro hodnotenie liekových interakcií
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro
Slovak: Zo 140 osôb, ktorí dokončili štúdiu 332, 114 osôb (81,4
Latvian: No 140 pacientiem, kas pabeidza 332. pētījumu, 114 pacienti (81,4%) iesaistījās pagarinājuma fāzē.
Slovak: Fycompu sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov.
Latvian: Fycompa nav ieteicams bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Slovak: Účinky perampanelu na zložité úlohy, ako je schopnosť viesť vozidlá, boli aditívne alebo supraaditívne k tlmivým účinkom alkoholu.
Latvian: Perampanela ietekme uz tādu sarežģītu darbību kā transportlīdzekļa vadīšana papildināja vai izteikti papildināja alkohola iedarbību.
Slovak: Čo je Fycompa a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Fycompa un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ neviete, ako na vás Fycompa pôsobí.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nav noskaidrojies, kā Fycompa Jūs ietekmē.
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne označeného perampanelu buď 8 zdravým dospelým alebo starším jedincom sa približne 30 % vylúčenej rádioaktivity zistilo v moči a 70 % v stolici.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta perampanela devas ievadīšanas astoņiem pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem apmēram 30% no atgūtās radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, bet 70% fēcēs.
Slovak: Zatlačovací adaptér fľaše (press-in-bottle adapter- PIBA), ktorý je dodávaný v škatuli s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a má zostať na mieste v priebehu používania fľaše.
Latvian: Sagatavošana: pudelē iespiežamais adapteris (PIBA), kas ir komplektā zāļu kastītē, pirms lietošanas cieši jāievieto pudeles kaklā, kur tam jāpaliek visu pudeles lietošanas laiku.
Slovak: 10% zníženie
Latvian: Samazināšanās <10%
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze združených údajov z 19 štúdií fázy 1 bol priemerný t1/2 perampanelu 105 hodín.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, apkopojot datus no 19 1. fāzes pētījumiem, perampanela caurmēra t1/2 bija 105 stundas.
Slovak: Prínos sa pozoroval pri dávke 12 mg u niektorých pacientov, ktorí tolerujú dávku 8 mg a u ktorých je klinická odpoveď na túto dávku nedostatočná.
Latvian: Ieguvums, lietojot 12 mg devu, tika novērots dažiem pacientiem, kas panesa 8 mg devu, un gadījumā, ja klīniskā reakcija uz šo devu bija nepietiekama.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: Tieto údaje boli zhodné s tými pre percentuálnu zmenu frekvencie záchvatov a preukázali, že 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola všeobecne stabilná v čase od 26. týždňa do konca 2. roku.
Latvian: Šie dati atbilda datiem par krampju biežuma procentuālo izmaiņu un pierādīja, ka 50% reaģējošo pacientu procentuālais skaits ar PĢTK vispārīgi bija stabils laikā no apmēram 26. nedēļas līdz 2. gada beigām.
Slovak: Vplyv perampanelu na koncentrácie monohydroxykarbazepínu nie je známy.
Latvian: Perampanela ietekme uz monohidroksikarbazepīna koncentrāciju nav zināma.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, je potrebné perampanel okamžite vysadiť a zvážiť alternatívnu liečbu (ak je to vhodné).
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina, ka rodas šīs reakcijas, perampanels nekavējoties jāpārtrauc lietot un jāapsver citas ārstēšanas metodes (atbilstoši situācijai).
Slovak: Spoločné podávanie tabliet perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá vplyv na maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) alebo na celkovú expozíciu perampanelu (AUC0-inf).
Latvian: Perampanela tablešu lietošana ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, neietekmē perampanela maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) vai kopējo koncentrāciju (AUC0-inf).
Slovak: Po prvom otvorení: spotrebujte do 90 dní.
Latvian: Der.līdz Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Latvian: Tās ir no zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas zālēm.
Slovak: - Fycompa môže vyvolať vyššiu náchylnosť k pádom, hlavne ak ste staršia osoba; môže to byť dôsledok vášho ochorenia.
Latvian: - Fycompa var palielināt kritienu iespējamību, it īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks; tas varētu būt
Slovak: Štúdie u zvierat nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov, avšak u potkanov bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu iedarbību žurkām vai trušiem, taču, lietojot žurku mātītēm toksiskas devas, novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, pasakiet to ārstam.
Slovak: Priemerný zjavný klírens neviazaného perampanelu u pacientov s ľahkou poruchou bol 188 ml/min oproti 338 ml/min u zodpovedajúcich kontrol a u jedincov so stredne ťažkou poruchou bol 120 ml/min oproti 392 ml/min u zodpovedajúcich kontrol.
Latvian: Nesaistīta perampanela vidējais šķietamais klīrenss cilvēkiem ar viegliem traucējumiem bija 188 ml/min, salīdzinot ar 338 ml/min atbilstošā kontroles grupā, bet cilvēkiem ar mēreniem traucējumiem tas bija 120 ml/min, salīdzinot ar 392 ml/min atbilstošā kontroles grupā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fycompou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri epilepsii odolnej voči liečbe (epileptické syndrómy závislé od lokalizácie a veku) (informácie o použití u dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Fycompa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rezistentas epilepsijas (ar lokalizāciju saistītas un ar vecumu saistītas epilepsijas sindromu) terapijai (informāciju par lietošanu pusaudžiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Fycompa varat lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovak: Musíte sa porozprávať so svojím lekárom o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par epilepsijas ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii so silným induktorom CYP3A4 karbamazepínom bol priemerný t1/2 perampanelu 25 hodín.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar spēcīgu CYP3A induktoru karbamazepīnu, caurmēra t1/2 bija 25 stundas.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
Slovak: Existuje iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití perampanelu u gravidných žien.
Latvian: Dati par perampanela lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra tak ďaleko ako je možné.
Latvian: Šļirci ievietojiet adaptera atvērumā iespējami dziļāk.
Slovak: Ak sa u vás po užití Fycompy vyskytne čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja pēc Fycompa lietošanas Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V moči a v stolici vylúčená rádioaktivita pozostávala predovšetkým zo zmesi oxidatívnych a konjugovaných metabolitov.
Latvian: Urīnā un fēcēs atgūtā radioaktivitāte sastāvēja galvenokārt no oksidatīvu un konjugētu metabolītu maisījuma.
Slovak: Počas titračnej fázy vo všetkých troch klinických štúdiách sa liečba začala dávkou 2 mg/deň a bola zvyšovaná v týždňových prírastkoch po 2 mg/deň až po cieľovú dávku.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā visos trijos pētījumos terapija tika sākta ar 2 mg dienā, ik nedēļu palielinot to pa 2 mg dienā līdz mērķa devai.
Slovak: Je dôležité uvedomiť si, že včasné prejavy precitlivenosti, ako sú horúčka alebo lymfadenopatia, môžu byť prítomné aj napriek tomu, že vyrážka nie je evidentná.
Latvian: Tādēļ svarīgi ir ņemt vērā, ka agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes, piemēram, limfadenopātija, var izpausties arī tad, ja izsitumus nenovēro.
Slovak: Pri vynechaní viac ako 1 dávky počas nepretržitého obdobia menej ako 5 polčasov (3 týždne pre pacientov, ktorí neužívajú antiepileptiká (AE) indukujúce metabolizmus perampanelu, 1 týždeň pre pacientov užívajúcich AE indukujúce metabolizmus perampanelu (pozri časť 4.5)) je potrebné zvážiť opätovné začatie liečby na úrovni poslednej dávky.
Latvian: Ja izlaista vairāk nekā 1 deva uz laiku, kas īsāks par 5 eliminācijas pusperiodiem (3 nedēļas pacientiem, kuri nelieto perampanela metabolismu inducējošus pretepilepsijas līdzekļus (PEL), 1 nedēļa pacientiem, kuri lieto perampanela metabolismu inducējošus PEL (skatīt 4.5. apakšpunktu)), jāapsver iespēja atsākt terapiju no pēdējā devas līmeņa.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, dávkovanie perampanelu sa má znížiť a ak sú príznaky závažné, liek sa má okamžite vysadiť.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, perampanela devas ir jāsamazina, bet, ja simptomi ir smagi, perampanela lietošana jāpārtrauc nekavējoties.
Slovak: V in vitro štúdiách perampanel nesúťažil s AMPA vo väzbe na AMPA receptor, perampanel bol však vytesnený z väzby nekompetitívnymi antagonistami AMPA receptora, čo svedčí o tom, že perampanel je nekompetitívny antagonista AMPA receptora.
Latvian: In vitro pētījumos perampanels nekonkurēja ar AMPS par saistīšanos pie AMPS receptoriem, bet perampanela saistīšanos aizvietoja nekonkurējošie AMPS receptoru antagonisti, kas liecina, ka perampanels ir nekonkurējošs AMPS receptoru antagonists.
Slovak: Tieto štúdie preukazujú, že podávanie perampanelu raz denne v dávkach 4 mg až 12 mg bolo významne účinnejšie ako placebo vo forme prídavnej liečby v tejto populácii.
Latvian: Šie pētījumi pierādīja, ka perampanela lietošana vienreiz dienā devās no 4 mg līdz 12 mg kā papildu terapija šajā populācijā ir ievērojami efektīvāka nekā placebo.
Slovak: Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš neapspriežot to ar ārstu.
Slovak: - Neužívajte viac Fycompy ako vám odporučil váš lekár.
Latvian: Nelietojiet Fycompa vairāk nekā ārsts Jums ieteicis.
Slovak: Počas 6-týždňového východiskového obdobia bolo potrebné, aby jedinci mali viac ako päť záchvatov s obdobím bez záchvatov neprekračujúcim 25 dní.
Latvian: Bija nepieciešams, lai 6 nedēļas ilgā sākotnējā periodā pacientiem būtu vairāk nekā piecas krampju lēkmes ar vairāk nekā 25 dienas ilgu bezkrampju periodu.
Slovak: Fycompa v dávke 12 mg neovplyvňovala AUC etinylestradiolu, zatiaľ čo Cmax sa znížilo o 18
Latvian: Fycompa 12 mg neietekmē etinilestradiola AUC, bet Cmax samazinās par 18%.
Slovak: Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty
Latvian: Primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol (E420), preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Latvian: Fycompa satur sorbītu (E420), tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Slovak: Počas užívania Fycompy používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko).
Latvian: Fycompa lietošanas laikā Jums jāizmanto citi droši un efektīvi kontracepcijas veidi (piemēram, prezervatīvi vai spirāle).
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza (účinnosti) sa uskutočnila na základe združených údajov z 3 klinických skúšaní účinnosti pri parciálnych záchvatoch.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas (efektivitātes) analīzi veica, pamatojoties uz 3 efektivitātes pētījumu apvienoto datu analīzi par parciāliem krampjiem.
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť perampanelu u pacientov s myoklonickými záchvatmi nebola stanovená.
Latvian: Perampanela efektivitāte un drošums, lietojot pacientiem ar miokloniskajiem krampjiem, nav pierādīts.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Latvian: Ietekme uz fertilitāti tēviņiem netika novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Údaje z placebom kontrolovaných štúdií dokazujú, že zlepšenie kontroly záchvatov sa pozorovalo pri dávkovaní perampanelu 4 mg raz denne a tento účinok sa zvýšil pri zvýšení dávky na 8 mg/deň.
Latvian: Placebo kontrolētu pētījumu dati liecina, ka krampju kontroles uzlabošanos novēro, lietojot perampanelu vienreiz dienā pa 4 mg, un šis ieguvums pieaug, ja devu palielina līdz 8 mg dienā.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku pomaly, aby zabránil návratu vašich kŕčov (záchvatov) alebo ich zhoršeniu.
Latvian: Ārsts samazinās Jūsu devu pakāpeniski, lai Jums neatkārtotos vai nepastiprinātos lēkmes (krampji).