FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selincro est un comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm.
Maltese: Selincro hu pillola miksija b'rita, ta' kulur abjad, ovali, konvessa miż-żewġ naħat ta' 6.0 x 8.75 mm.
French: Des effets psychiatriques ont été rapportés dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Maltese: Effetti psikjatriċi kienu rrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
French: Dans les études 1 (n=579) et 2 (n=655), respectivement 18 % et 33 % de la population totale a considérablement réduit sa consommation d'alcool entre la sélection et la randomisation.
Maltese: Fl-istudji 1 (n=579) u 2 (n=655), 18% u 33% tal-popolazzjoni totali, rispettivament, naqsu b'mod sinifikanti l-konsum tal-alkoħol tagħhom fil-perijodu bejn l-ewwel eżaminazzjoni u l-għażla b'mod arbitrarju.
French: Le nalméfène présente un profil pharmacocinétique linéaire indépendant de la dose à des posologies allant de 18,06 mg à 72 mg, avec une augmentation de la Cmax de 4,4 fois et de l'AUC0-tau de 4,3 fois (à l'état d'équilibre ou proche de l'équilibre).
Maltese: Nalmefene juri profil farmakokinetiku lineari indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża bejn 18.06 mg sa 72.24 mg, b'żieda ta' 4.4 darbiet fis-Cmax u żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC0-tau (fi jew qrib stat fiss).
French: Des états confusionnels et, rarement des hallucinations ou dissociation ont été rapportés dans les études cliniques.
Maltese: Stat ta' konfużjoni u rarament, alluċinazzjonijiet u dissoċjazzjoni kienu rrappurtati fl-istudji kliniċi.
French: Selincro 18 mg comprimés pelliculés nalméfène
Maltese: Selincro 18 mg pillola nalmefene
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots H. Lundbeck A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) H. Lundbeck A/S
French: L'association avec des médicaments puissants inhibiteurs de l'enzyme UGT2B7 (par exemple, diclofénac, fluconazole, acétate de médroxyprogestérone, acide méclofénamique) peut significativement augmenter l'exposition au nalméfène.
Maltese: It-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin tal-enzima UGT2B7 (per eżempju, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) jistgħu jżidu b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal nalmefene.
French: Selincro n'empêche pas les effets enivrants de l'alcool.
Maltese: Selincro ma jilqax kontra l-effetti intossikanti tal-alkoħol.
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 49 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 42 pillola miksijin b'rita 49 pillola miksijin b'rita 98 pillola miksijin b'rita
French: Le nalméfène est rapidement absorbé après une administration orale unique de 18,06 mg, avec une concentration maximale (Cmax) de 16,5 ng/mL après environ 1,5 heure et une aire sous la courbe (AUC) de 131 ng*h/mL.
Maltese: Nalmefene huwa assorbit malajr wara l-għoti orali ta' pillola waħda ta' 18.06 mg, bil-konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 16.5 ng/ml wara madwar 1.5 sigħat u l-espożizzjoni (AUC) ta' 131 ng*h/ml.
French: Une faible proportion du nalméfène est métabolisée en nalméfène-3-O-sulfate par sulfatation et en nornalméfène par le CYP3A4/5.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' nalmefene huwa konvertit għal nalmefene 3-O-sulphate b'sulfazzjoni u għal nornalmefene permezz ta' CYP3A4/5.
French: Au total, les études incluaient 1 941 patients, dont 1 144 traités par Selincro 18 mg selon un schéma posologique dépendant des besoins du patient.
Maltese: In ġenerali, l-istudji inkludew 1,941 pazjent, li minnhom 1,144 kienu kkurati b'Selincro 18 mg skont kif meħtieġ.
French: Toutefois, le nalméfène-3-O-sulfate est présent à des concentrations inférieures à 10 % par rapport à celle du nalméfène; on considère donc qu'il est fortement improbable qu'il soit un contributeur majeur à l'effet pharmacologique du nalméfène.
Maltese: Madankollu, nalmefene 3-O-sulphate huwa preżenti f'konċentrazzjonijiet anqas minn 10% ta' dak ta' nalmefene u għalhekk meqjus improbabbli ħafna li jkun kontributur ewlieni għall-effett farmakoloġiku ta' nalmefene.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 18,06 mg de nalméfène (sous forme de chlorhydrate dihydrate).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 18.06 mg nalmefene (bħala hydrochloride dihydrate).
French: Un jour de consommation excessive (HDD) a été défini comme un jour au cours duquel la consommation d'alcool était ≥ 60 g d'alcool pur chez l'homme et ≥ 40 g chez la femme.
Maltese: L-HDD kien definit bħala ġurnata ta' konsum ta' ≥60g ta' alkoħol pur għall-irġiel u ≥40g għan-nisa.
French: Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm portant un « S » gravé sur l'une des faces
Maltese: Pillola bajda, ovali, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, 6.0 x 8.75 mm u mnaqqxa bl-ittra
French: Autres médicaments et Selincro
Maltese: Mediċini oħra u Selincro
French: Des effets indésirables tels que perturbation de l'attention, sensation d'état anormal, nausées, sensations de vertiges, somnolence, insomnies et céphalées pourraient survenir suite à l'administration du nalméfène (voir rubrique 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi bħal disturbi fl-attenzjoni, li wieħed iħossu anormali, dardir, sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad u uġigħ ta' ras jistgħu iseħħu wara l-għoti ta' nalmefene (ara sezzjoni 4.8).
French: Sur la base d'études in vitro, aucune interaction cliniquement pertinente n'est attendue entre le nalméfène, ou ses métabolites, et des médicaments administrés en association, métabolisés par les enzymes CYP450 et UGT les plus courantes ou les transporteurs de membrane.
Maltese: Studji in vitro wrew li ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament rilevanti antiċipati bejn nalmefene, jew il-metaboliti tiegħu, u prodotti mediċinali oħra metabolizzati mill-enżimi CYP450 u UGT l-aktar komuni jew trasportaturi membraniċi meta ngħataw flimkien.
French: Dans l'étude 1, la proportion de patients étant sortis de l'étude était supérieure dans le groupe Selincro par rapport au groupe placebo (respectivement 50 % versus 32 %).
Maltese: Fl-iStudju 1, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp ta' plaċebo (50% kontra 32%, rispettivament).
French: NUMÉRO DU LOT
Maltese: NUMRU TAL-LOTT >
French: Des précautions sont à respecter si vous prenez avec Selincro des médicaments comme du diclofénac (médicament anti-inflammatoire utilisé par exemple pour traiter les douleurs musculaires), du fluconazole (médicament utilisé pour traiter des infections provoquées par certains types de mycoses), de l'oméprazole (médicament utilisé pour bloquer la production d'acide dans l'estomac), ou de la rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections provoquées par certains types de bactéries).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta jittieħdu mediċini bħal diclofenac (mediċina kontra linfjammazzjoni użata biex tikkura ,per eżempju, uġigħ fil-muskoli), fluconazole (antibijotiku użat filkura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' fungus), omeprazole (mediċina użata biex twaqqaf ilproduzzjoni ta' aċtu fl-istonku), jew rifampicin (antibijotiku użat fil-kura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' batterji) flimkien ma' Selincro.
French: Pour le principal métabolite inactif, le nalméfène-3-O-glucuronide, l'AUC et la Cmax étaient jusqu'à 5,1 fois et 1,8 fois plus élevées, respectivement, chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Għall-metabolit maġġuri inattiv nalmefene 3-Oglucuronide, l-AUC u s-Cmax kienu sa 5.1 drabi u 1.8 drabi ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: Pour les patients atteints d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, l'AUC du nalméfène était 1,1 fois, 1,4 fois et 2,4 fois plus élevée, respectivement.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever, l-AUC għal nalmefene kienet 1.1 drabi, 1.4 drabi u 2.4 drabi ogħla rispettivament.
French: Dans l'étude 2, la proportion de patients sortis de l'étude était supérieure dans le groupe Selincro par rapport au groupe placebo (respectivement 30 % versus 28 %).
Maltese: Fl-iStudju 2, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp tal-plaċebo (30% kontra 28%, rispettivament).
French: Le nalméfène est un modulateur du système opioïde avec un profil d'activité différente sur les récepteurs μ, δ et κ : - Des études in vitro ont démontré que le nalméfène est un ligand sélectif des récepteurs opioïdes avec une activité antagoniste sur les récepteurs μ et δ et une activité agoniste partielle sur le récepteur κ.
Maltese: Nalmefene hu modulatur tas-sistema opjojdi bi profil distinti tar-riċetturi μ, δ, u κ. - Studji in vitro wrew li nalmefene huwa ligand selettiv tar- riċettur- tal-opjojdi, bl-attività antagonista fir-riċetturi μ u δ, u b'attività parzjali agonista parzjali fir-riċettur κ. - Studji in vivo wrew li nalmefene inaqqas il-konsum ta' alkoħol, possibbilment billi jvarja l funzjonijiet kortico-mesolimbiċi.
French: La TAC était de 102 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=171) et de 99 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=167).
Maltese: It-TAC kien ta' 102 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=171) u ta' 99 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=167).
French: Baisse de la libido (incluant perte de libido)
Maltese: Tnaqqis fil-libido (inkluż it-telf tallibido)
French: Fréquences des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Maltese: Tabella 1 Frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-klassifikazzjoni talOrgani
French: Hallucination (incluant hallucinations auditives, tactiles, visuelles et somatiques) Dissociation
Maltese: Alluċinazzjoni ( inkluż lalluċinazzjoni tas-smigħ, lalluċinazzjoni tas-sens tal-mess, lalluċinazzjoni viżwali u lalluċinazzjoni somatika,)
French: La majorité des patients avaient un niveau de dépendance à l'alcool faible (55 % avaient un score entre 0 et 13) ou intermédiaire (36 % avaient un score entre 14 et 21) selon l'Echelle de Dépendance à l'Alcool.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-pazjenti kellhom dipendenza fuq l-alkoħol baxxa (55% kellhom punteġġ ta' 0-13) jew intermedja (36% kellhom punteġġ ta' 14-21) skont l-iSkala ta' Dipendenza mill-Alkoħol.
French: La TAC était de 100 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=141) et 101 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=42).
Maltese: It-TAC kien ta' 100 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=141) u ta' 101 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=42).
French: La clairance orale du nalméfène (Cl) a été estimée à 169 L/h et la demi-vie terminale a été estimée à 12,5 heures.
Maltese: It-tneħħija orali ta' nalmefene (CL/F) kienet stmata bħala 169 l/siegħa u l-half-life terminali kienet stmata bħala 12.5 sigħat.
French: Selincro doit être administré par voie orale.
Maltese: Selincro huwa għal użu orali.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible après administration orale de nalméfène chez des patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: M'hemmx dejta farmakokinetika disponibbli wara l-għoti orali ta' nalmefene lill-pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: Patient ayant un antécédent récent de syndrome de sevrage aigu à l'alcool (incluant hallucinations, convulsions et delirium tremens).
Maltese: Pazjenti b'passat reċenti ta' sindromu akut ta' rtirar mill-alkoħol (li jinkludi alluċinazzjonijiet, aċċessjonijiet u tremens delirium),
French: La TAC était de 113 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=148) et de 108 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=155).
Maltese: It-TAC kien ta' 113 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=148) u ta' 108 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=155).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur dix) - perte de l'appétit - difficulté à dormir, confusion, sensation de ne pas pouvoir rester en place, baisse de la libido - somnolence, tremblements, baisse de l'attention, sensations bizarre sur la peau comme des picotements, réduction de la sensation du toucher - rythme cardiaque très rapide, sensation de battements cardiaques rapides, très forts, ou irréguliers
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - nuqqas ta' aptit - diffikultà biex torqod, konfużjoni, tkun bla sabar, tnaqqis fil-ħajra għas-sess - tħeddil, kontrazzjonijiet involontarji tal-ġisem, ma tħossokx daqshekk fuq tiegħek, sensazzjoni stramba fil-ġilda bħal tniggiż, tnaqqis fis-sens tal-mess - tħoss qalbek qiegħda tiġri, sensazzjoni ta' tħabbit tal-qalb b'ritmu mgħaġġel, b'qawwa kbira jew irregolari. - rimettar, ħalq xott, dijarea - tegħreq iżżejjed - spażmi fil-muskoli - tħossok bla saħħa,debboli, ma tħossokx komdu/a jew disturbat/a, tħossok stramb - tnaqqis fil-piż
French: Inversement, l'administration concomitante d'un inducteur de l'UGT (par exemple, dexaméthasone, phénobarbital, rifampicine, oméprazole) peut potentiellement induire des concentrations plasmatiques infrathérapeutiques de nalméfène.
Maltese: Mill-banda l-oħra, it-teħid flimkien ma' stimulatur ta' UGT (per eżempju, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) jista' possibbilment iwassal għal konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' nalmefene li jkunu taħt il-livell terapewtiku.
French: Patients traités par des agonistes opioïdes (tels que des analgésiques opioïdes, des médicaments de substitution aux opiacés contenant des agonistes opioïdes (comme la méthadone) ou des agonistes partiels (comme la buprénorphine)) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Pazjenti li jieħdu agonisti tal-opjojdi (bħal analġeżiċi li fihom l-opjojdi, opjojdi għal terapija ta' sostituzzjoni b'agonisti (eż. methadone) jew agonisti parzjali (eż. buprenorphine) tal-opjojdi (ara sezzjoni 4.4).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (18 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (18 mg).
French: Selincro nalmefène
Maltese: Selincro nalmefene
French: L'EPAR complet relatif à Selincro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour information: une bouteille de vin (750 ml, à 12 % d'alcool en volume) contient environ 70 g d'alcool et une cannette de bière (330 ml, à 5 % d'alcool en volume) contient près de 13 g d'alcool.
Maltese: Bħala gwida: flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol bil-volum) fih bejn wieħed u ieħor 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alkoħol bil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2013.
French: Selincro a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 322 hommes et femmes présentant une dépendance à l'alcool.
Maltese: Selincro tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,322 raġel u mara b'dipendenza fuq l-alkoħol.
French: L'absorption quotidienne d'alcool sous Selincro avait baissé de 102 g à 44 g dans la première étude et de 113 g à 43 g dans la seconde étude.
Maltese: Il-konsum talalkoħol ta' kuljum b'Selincro naqas minn 102 g għal 44 g fl-ewwel studju u minn 113 g għal 43 g fittieni.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Selincro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Selincro.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Selincro, le 25 février 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Selincro fil-25 ta' Frar 2013.
French: Selincro n'évite pas les effets enivrants de l'alcool.
Maltese: Selincro ma jimpedixxix l-effetti ta' intossifikazzjoni tal-alkoħol.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: nausées (sensation de malaise), vertiges, insomnie (difficulté à dormir) et maux de tête.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu dardir (tħossok ma tiflaħx), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad) u uġigħ ta' ras.
French: Ces améliorations étaient supérieures à celles observées avec le placebo d'environ 2,7 à 3,7 jours à consommation élevée par mois et d'environ 10 à 18 g d'alcool par jour.
Maltese: Dan it-titjib kien aħjar minn dak li deher bi plaċebo b'madwar 2.7 għal 3.7 jiem ta' teħid ta' ammont kbir ta' alkoħol fix-xahar u madwar 10 sa 18 g ta' alkoħol kuljum.
French: Pourquoi Selincro a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Selincro?
French: Selincro est un médicament qui contient le principe actif nalmefène.
Maltese: Selincro huwa mediċina li fih is-sustanza attiva nalmefene.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou des antécédents récents de syndrome aigu de sevrage alcoolique (incluant hallucinations, convulsions et tremblements).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied jew tal-kliewi jew storja reċenti ta' sindromu ta' rtirar tal-alkoħol akut (inkluż alluċinazzjonijiet, kollassi (palpitazzjonijiet) u rogħda).
French: Les effets de Selincro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Maltese: L-effetti ta' Selincro ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
French: Le CHMP a noté qu'il a été montré que Selincro est efficace s'agissant de la réduction de la consommation d'alcool chez les hommes absorbant plus de 60 g et chez les femmes consommant plus de 40 g par jour.
Maltese: Is-CHMP innota li Selincro intwera li huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-alkoħol f'irġiel li jixorbu aktar minn 60 g u f'nisa li jixorbu aktar minn 40 g kuljum.
French: 1 stylo prérempli
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest
French: Semglee (insuline glargine)
Maltese: Semglee (insulina glargina)
French: Des informations sur Semglee sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Semglee est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Semglee hija ‘mediċina bijosimili'.
French: Il contient le principe actif insuline glargine.
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulina glargina.
French: Le médicament de référence pour Semglee est Lantus.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Semglee hija Lantus.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Semglee à Lantus ont montré que l'insuline glargine dans Semglee était hautement similaire à celle dans Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Semglee ma' Lantus urew li l-insulina glargina f'Semglee hija simili ħafna għal dak f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semglee?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semglee?
French: Autres informations relatives à Semglee:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semglee
French: La poursuite du traitement, soit par Semglee, soit par Lantus, durant 24 semaines a indiqué que les deux médicaments permettaient un contrôle comparable du taux de HbA1c, lequel variait en moyenne de 0,14 % chez les patients sous Semglee, et de 0,11 % chez ceux sous Lantus.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju, preċedentement, kellhom il-livell tal-emoglobina glikożilata (HbA1c) tagħhom, sustanza li tindika kemm jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, ikkontrollat b'Lantus; il-kontinwazzjoni tal-kura b'jew Semglee jew Lantus għal 24 ġimgħa indikat kontroll komparabbli tal-livelli ta' HbA1c bit-tnejn li huma, il-livell inbidel b'medja ta' 0.14 % f'pazjenti li ngħataw Semglee, u 0.11 % f'dawk li ngħataw Lantus.
French: Néanmoins, une étude complémentaire menée auprès de 558 patients atteints de diabète de type 1 a montré que Semglee et Lantus avaient des effets similaires.
Maltese: Madankollu, studju ta' appoġġ f'558 pazjent b'dijabete tat-tip 1 wera li Semglee u Lantus kellhom effetti simili.
French: Comment Semglee agit-il?
Maltese: Semglee?
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
French: Taux d'utilisation du Glucose * (mg/Kg/min)
Maltese: L-Użu tal-Glukosju Rata* (mg/kg/min)
French: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Maltese: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200
French: Conserver à une température ne dépasant pas 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
French: Les tailles d'aiguilles compatibles avec ce stylo sont : - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Maltese: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
French: Affections du système nerveux
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża
French: - La substance active est insuline glargine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Semglee
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Semglee
French: ▬ Insuline Glargine - Insuline NPH
Maltese: ▬ Insulin glargine - NPH insulin
French: E - Conservez le stylo à température ambiante (moins de 30°C).
Maltese: E - Aħżen il-pinna fit-temperatura tal-kamra (taħt 30°C).
French: F - Répétez les étapes 3B à 3E jusqu'à trois fois jusqu'à ce que vous voyiez des gouttes d'insuline à l'extrémité de l'aiguille.
Maltese: F - Irrepeti passi 3B sa 3E sa tliet darbiet oħra sakemm tara qtar tal-insulina fit-tarf tal-labra.
French: *L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Pichia pastoris.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Pichia pastoris.
French: Semglee est un médicament biosimilaire.
Maltese: Semglee huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Semglee est disponible en boîtes de 1, 3, 5 et 10 stylos préremplis et en emballage multiple de 2 cartons contenant chacun 5 stylos.
Maltese: Semglee hu disponibbli f'daqsijiet ta'-pakkett ta' 1, 3, 5 u 10 pinen u f'pakkett multiplu li jinkludi 2 kartun, kull wiehed Ikun fih 5 pinen.
French: Emballage multiple 10 stylos de 3 ml (2 boites de 5)
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
French: Après injection sous-cutanée de Semglee chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement dégradée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta ; cette dégradation donne naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Semglee f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
French: Semglee contient de l'insuline glargine.
Maltese: Semglee fih insulin glargine.
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10; fréquent : de ≥ 1/100 à < 1/10; peu fréquent : de ≥ 1/1000 à < 1/100; rare : de ≥ 1/10 000 à < 1/1000; très rare :
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: <1/10,000).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 100 unités (3,64 mg) d'insuline glargine.
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL fih 100 unità (3.64 mg) insulin glargine.
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema tal- klassifika tal- organi MedDRA