FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeven van de in totaal 65 aangenomen adviezen waren negatief, waarin werd aanbevolen de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen te weigeren.
Czech: Sedm z celkového počtu 65 stanovisek bylo záporných s doporučením zamítnutí registrace těchto léčivých přípravků.
Dutch: 3.1 Wetenschappelijk advies Minder activiteit met betrekking tot wetenschappelijk advies dan verwacht
Czech: 3.1 Vědecké poradenství Úroveň aktivity v oblasti vědeckého poradenství je nižší, než se očekávalo
Dutch: • het publiceren van neutrale en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen en het gebruik ervan;
Czech: • zveřejňuje nestranné a srozumitelné informace o léčivých přípravcích a jejich použití,
Dutch: Deze toename ten opzichte van de 183 dagen van 2006 was toe te schrijven aan het feit dat er in 2007 minder versnelde procedures werden afgerond.
Czech: K tomuto nárůstu ze 183 dní v roce 2006 došlo v důsledku menšího počtu zrychlených postupů dokončených v roce 2007.
Dutch: De vaccins werden goedgekeurd onder uitzonderlijke omstandigheden en zijn onderworpen aan specifieke verplichtingen en follow-upmaatregelen, waaronder aangescherpte maatregelen voor geneesmiddelenbewaking, om het veilige gebruik van deze middelen te garanderen;
Czech: Uvedené vakcíny byly zaregistrovány za výjimečných okolností a podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků;
Dutch: In totaal werden vijf verwijzingen volgens deze procedure behandeld.
Czech: Celkem bylo v rámci tohoto postupu provedeno 5 přezkoumání.
Dutch: Er werden twee (niet-klinische) inspecties op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) uitgevoerd.
Czech: Byly provedeny dvě inspekce správné laboratorní praxe (good laboratory practice, GLP) (neklinické).
Dutch: De meeste van deze bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 9 bedrijven ontwikkelen diergeneesmiddelen, 8 bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, en 19 bedrijven zijn regelgevingsconsulenten.
Czech: Většina těchto společností vyvíjí humánní léčivé přípravky, 9 společností vyvíjí veterinární léčivé přípravky, 8 společností vyvíjí humánní i veterinární léčivé přípravky a 19 z nich jsou konzultanti v oblasti regulace.
Dutch: European Review System (Europees beoordelingssysteem) (Installatie)
Czech: European Review System (instalace)
Dutch: Verdere verbeteringen met betrekking tot informatieverstrekking over geneesmiddelen
Czech: Další zlepšení z hlediska poskytování informací o léčivých přípravcích
Dutch: • het ontwikkelen van beste praktijken voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen in Europa en samen met de lidstaten en de Europese Commissie bijdragen aan de harmonisering van de regelgevingsnormen op internationaal niveau.
Czech: • vyvíjí nejlepší postupy pro hodnocení léčivých přípravků a dozor nad nimi v Evropě a společně s členskými státy a Evropskou komisí přispívá k harmonizaci právních předpisů na mezinárodní úrovni.
Dutch: Vier positieve adviezen hadden betrekking op de uitbreiding van bestaande MRL's naar andere diersoorten.
Czech: Čtyři kladná stanoviska se týkala rozšíření stávajících MRL na další druhy.
Dutch: Er werden kwantitatieve signaaldetectiemethoden in EVDAS ingevoerd en er werd een nieuwe functie aan EudraVigilance toegevoegd om de beoordeling van signalen te vergemakkelijken.
Czech: Do EVDAS byly začleněny metodologie kvantitativního rozpoznávání signálů a do EudraVigilance byla přidána nová funkčnost usnadňující přezkum signálů.
Dutch: Ook de communicatie over veiligheidskwesties tussen alle belanghebbenden wordt als een belangrijke prioriteit beschouwd.
Czech: Za vysokou prioritu je též považována výměna informací o otázkách bezpečnosti léčivých přípravků mezi všemi zúčastněnými stranami.
Dutch: Vaccinatie wordt beschouwd als een belangrijke methode om de aandoening onder controle te houden.
Czech: Očkování je důležitou metodou kontroly této nákazy.
Dutch: Bevordering van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor beperkte markten
Czech: Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy
Dutch: Het aantal nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven dat elektronisch rapporteert aan EudraVigilance (de EU-databank van bijwerkingen van geneesmiddelen) nam in 2007 toe, maar 100 % naleving is nog altijd niet bereikt.
Czech: Počet příslušných vnitrostátních orgánů a farmaceutických společností podávajících elektronická hlášení do databáze EudraVigilance (databáze EU nežádoucích účinků léčivých přípravků) se v roce 2007 zvýšil, avšak 100% zapojení stále nebylo dosaženo.
Dutch: In 2007 ontving het Geneesmiddelenbureau zeven verzoeken om wetenschappelijk advies (terwijl er zestien waren verwacht).
Czech: V roce 2007 obdržela agentura 7 žádostí o vědecké poradenství (očekávalo se 16 žádostí).
Dutch: Andere terreinen van samenwerking waren bijvoorbeeld de ontwikkeling van telematica en de discussie over de planning van resources en vaardigheden.
Czech: Další oblasti spolupráce zahrnovaly vývoj telematiky a diskuzi o společném plánování zdrojů a kompetencí.
Dutch: Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Czech: Kontraindikace, varování a zvláštní opatření pro použití
Dutch: Voorts werden het Bulgaars, het Roemeens en (na het vervallen van de ontheffing) het Maltees aan de doeltalen van het vertaalwerk toegevoegd.
Czech: Do rámce překladů bylo úspěšně začleněno Bulharsko, Rumunsko a (po uplynutí výjimky) Malta.
Dutch: • Wij doen onafhankelijke, wetenschappelijk gefundeerde aanbevelingen, aan de hand van actuele kennis en expertise op ons werkterrein.
Czech: • Vydáváme nezávislá doporučení na základě vědeckých důkazů, s využitím nejnovějších poznatků a odborných znalostí v naší oblasti.
Dutch: Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid
Czech: Evropská technologická platforma pro globální zdraví zvířat
Dutch: Met de totstandkoming van dit nieuwe wetgevingskader en de uitvoering die het EMEA hieraan geeft, kunnen kinderen in heel Europa baat hebben bij specifiek voor hen ontwikkelde geneesmiddelen waarbij hun belangen voorop staan.
Czech: Na základě zřízení tohoto nového legislativního rámce a jeho používání ze strany agentury EMEA budou děti v celé Evropě využívat léčivých přípravků vyvinutých pro jejich specifické potřeby a v jejich nejlepším zájmu.
Dutch: Gedurende 2007 heeft het EMEA nauw met anderen in het Europees Geneesmiddelenstelsel samengewerkt, vooral op het terrein van risicobeheer, dat van zo'n fundamenteel belang is voor onze taak bij de bescherming van de consument.
Czech: V průběhu roku 2007 agentura úzce spolupracovala s ostatními partnery zapojenými do Evropské sítě pro léčivé přípravky, zejména v oblasti řízení rizik, která má zásadní význam pro naši úlohu ochrany spotřebitelů.
Dutch: Sponsoren kunnen verzoeken om advies over de vraag of hun product als geneesmiddel kan worden geclassificeerd, zodat het voor EMEA-procedures in aanmerking komt.
Czech: Sponzoři léčivých přípravků mohou požádat o radu ohledně toho, zda lze jejich přípravek klasifikovat jako léčivý přípravek a zda je tedy způsobilý pro postupy agentury EMEA.
Dutch: Met EudraNet werden zeer goede prestaties geleverd, zowel wat betreft de systeembeschikbaarheid als de kwaliteit van het beheer, de ontwikkeling en het functioneren van EudraNet-toepassingen (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, enz.).
Czech: Bylo dosaženo vysokého výkonu sítě EudraNet z hlediska dostupnosti systému a kvality řízení, vývoje a provozu aplikací EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, atd.).
Dutch: 1.4 Snellere en betere beschikbaarheid van geneesmiddelen Speciale toelatingsprocedures operationeel
Czech: 1.4 Včasnější a lepší dostupnost léčivých přípravků Zavedení zvláštních registračních postupů
Dutch: 4 INSPECTIES
Czech: 4 INSPEKCE
Dutch: Raadpleging over ervaringen met de richtlijn kruidengeneesmiddelen
Czech: Konzultace o zkušenostech se směrnicí o rostlinných léčivých přípravcích
Dutch: 95 % van de verzoeken om toegang tot documenten werd binnen de geldende termijnen afgehandeld.
Czech: 97 % žádostí o přístup k dokumentům bylo zpracováno ve stanovené lhůtě.
Dutch: Actieplan voor Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Czech: Akční plán pro evropskou strategii dozoru
Dutch: De meeste nationale bevoegde instanties hebben inmiddels het systeem geïnstalleerd of hebben voor een ander instrument gekozen.
Czech: V důsledku přesunu systému na příslušné vnitrostátní orgány má většina těchto orgánů nainstalovaný systém nebo zvolila odlišný nástroj.
Dutch: Er werden twee positieve adviezen aangenomen voor geneesmiddelen die in het kader van een versnelde beoordeling werden beoordeeld (Isentress en Soliris).
Czech: Dvě kladná stanoviska byla přijata u léčivých přípravků, které byly přezkoumány v rámci zrychleného hodnocení (Isentress a Soliris).
Dutch: In 2007 werd begonnen aan de uitwerking van een kader voor interactie tussen het EMEA en gezondheidszorgmedewerkers.
Czech: V roce 2007 byl zahájen vývoj rámce interakce mezi agenturou EMEA a zdravotníky.
Dutch: Er werden twee negatieve adviezen aangenomen, waarin werd aanbevolen om aanvragen voor indicatie-uitbreiding te weigeren.
Czech: Byla přijata také dvě záporná stanoviska doporučující zamítnutí žádostí o rozšíření indikace.
Dutch: Het EMEA heeft deelgenomen aan het planningsproces op het niveau van de hoofden van nationale geneesmiddeleninstanties.
Czech: Agentura EMEA se zapojila do procesu plánování na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky.
Dutch: Het EMEA bleef investeren in de vakbekwaamheid van zijn personeel.
Czech: Agentura EMEA i nadále investovala do odborného rozvoje svých zaměstnanců.
Dutch: • 2 vaccins voor varkens tegen het porcine circovirus type 2.
Czech: • 2 vakcíny pro prasata proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Dutch: Vroege dialoog met opdrachtgevers
Czech: Včasný dialog se sponzory
Dutch: Van de in 2007 als weesgeneesmiddelen aangewezen geneesmiddelen was 49 % voor aandoeningen bij kinderen; daarbij was 4 % uitsluitend bedoeld voor pediatrisch gebruik.
Czech: 49 % léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2007 bylo určeno k léčbě onemocnění u dětí, včetně 4 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Dutch: Het verheugt me te kunnen meedelen dat het Europees Geneesmiddelenbureau opnieuw een sterke bijdrage heeft geleverd aan de EU-brede inspanningen ten behoeve van de beschikbaarheid van hoogwaardige, veilige en werkzame geneesmiddelen voor mens en dier.
Czech: Je mi potěšením, že mohu oznámit, že Evropská agentura pro léčivé přípravky opět významně přispěla ke snahám EU v oblasti podpory dostupnosti vysoce kvalitních, bezpečných a účinných humánních a veterinárních léčivých přípravků.
Dutch: In 2007 waren de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau met betrekking tot openheid en communicatie toegespitst op bestaande activiteiten.
Czech: V roce 2007 se činnost agentury týkající se transparentnosti a komunikace soustředila na konsolidaci stávajících činností.
Dutch: De eerste vergadering van het PDCO vond plaats op 4 en 5 juli 2007.
Czech: První zasedání Pediatrického výboru se uskutečnilo ve dnech 4.-5. července 2007.
Dutch: Het EMEA ontving aanvragen voor PIP's en volledige of gedeeltelijke vrijstellingen voor 202 indicaties.
Czech: Agentura EMEA obdržela žádosti o plány pediatrického výzkumu a o úplné nebo částečné zproštění povinnosti týkající se 202 indikací.
Dutch: Benodigde tijd voor gecentraliseerde procedure blijft gering
Czech: Čas potřebný pro centralizovaný postup se neprodlužuje
Dutch: Het CHMP keurde meer dan honderd type-II-wijzigingen goed met betrekking tot speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik, waaronder:
Czech: Výbor CHMP učinil závěr ohledně více než 100 změn typu II týkajících se zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití, včetně:
Dutch: Het EMEA gaf aanwijzingen en trainingen aan KMO's.
Czech: Agentura EMEA poskytovala poradenství a školení pro malé a střední podniky.
Dutch: Evenals in voorgaande jaren wisten het Geneesmiddelenbureau en de werkgroep Wetenschappelijke Adviezen de tijd die gemiddeld nodig was om wetenschappelijk advies te verstrekken, opnieuw te bekorten.
Czech: Stejně jako v předchozích letech agentura a Pracovní skupina pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) opět zkrátily průměrnou dobu potřebnou k poskytnutí vědeckého poradenství.
Dutch: Op organisatorisch niveau werden voorzitters en vicevoorzitters gekozen voor vier van de wetenschappelijke comités, waaronder het nieuwe Comité Pediatrie, en een nieuwe voorzitter voor de raad van bestuur.
Czech: Na organizační úrovni agentura EMEA uskutečnila volby předsedů a místopředsedů čtyř z jejích vědeckých výborů, včetně nového Pediatrického výboru, a nového předsedy její správní rady.
Dutch: Bovendien gaven de lidstaten aan dat de kwaliteit van de door de geneesmiddelenindustrie aangeleverde vertalingen over het algemeen goed was.
Czech: Navíc zpětná vazba z členských států naznačovala celkovou dobrou kvalitu překladů poskytovaných farmaceutickým průmyslem.
Dutch: Een belangrijke indicator voor de activiteit van het EMEA gedurende een jaar is het aantal eerste aanvragen voor een handelsvergunning dat het ontvangt en verwerkt.
Czech: Důležitým ukazatelem činnosti agentury EMEA v průběhu každého roku je počet žádostí o výchozí registraci léčivých přípravků, které obdrží a zpracuje.
Dutch: Deze stijging hangt samen met een stijging in het aantal verzoeken om routine-inspecties, overeenkomstig het in 2006 goedgekeurde beleid inzake GCPinspecties, en met een verschuiving van het zwaartepunt van de inspecties naar landen met weinig Europese ervaring.
Czech: To odráží nárůst počtu žádostí o rutinní inspekci v souladu s politikou v oblasti inspekcí GCP přijatou v roce 2006 i rostoucí zaměření na inspekce v zemích, které mají menší zkušenosti než evropské země.
Dutch: Leidende beginselen
Czech: Hlavní zásady
Dutch: 4.2 Geneesmiddelencertificaten
Czech: 4.2 Certifikáty léčivých přípravků
Dutch: Bijdrage aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovativní léčiva
Dutch: Daarom is begonnen met de ontwikkeling van planningsprocessen voor een beter en efficiënter gebruik van de beschikbare middelen.
Czech: Byla zahájena práce na vývoji procesů plánování lepšího využití a zvýšení účinnosti dostupných zdrojů.
Dutch: Het aantal goedgekeurde adviezen of kennisgevingen na vergunningverlening nam zelfs nog sterker toe en was 37 % hoger dan het voorgaande jaar.
Czech: U stanovisek nebo oznámení přijatých po udělení rozhodnutí o registraci byl nárůst ve srovnání s předchozím rokem ještě výraznější, a to o 37 %.
Dutch: • Wij stellen hoge eisen op het vlak van professionele en persoonlijke integriteit.
Czech: • Dodržujeme vysokou úroveň profesionality a osobní bezúhonnosti.
Dutch: In deze voorstellen wordt een beroep gedaan op zowel het Geneesmiddelenbureau als de nationale bevoegde instanties.
Czech: Tyto návrhy vyžadují zapojení ze strany agentury i příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Er werden 31 classificatieverzoeken ontvangen.
Czech: Obdrženo bylo 31 žádostí o tuto klasifikaci.
Dutch: • Een geneesmiddel dat behoort tot een nieuwe klasse antiretrovirale middelen (CCR5-remmers).
Czech: • Léčivý přípravek náležející do nové třídy antiretrovirik (inhibitory CCR5).
Dutch: Een modelvaccin tegen influenzapandemieën is niet bedoeld om als voorraad aan te leggen, maar kan in geval van een pandemie worden gebruikt om sneller over een definitief vaccin te kunnen beschikken zodra de stam is geïdentificeerd die de pandemie veroorzaakt.
Czech: Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.
Dutch: Hiervan werden 37 verzoeken afgewezen.
Czech: 37 z těchto 92 žádostí bylo zamítnuto.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het EMEA-jaarverslag voor 2007.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury EMEA za rok 2007.
Dutch: • 2 vaccins tegen aviaire influenza bij pluimvee, voornamelijk kippen.
Czech: • 2 vakcíny proti ptačí chřipce drůbeže, zejména kuřat.
Dutch: Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor toepassing bij de behandeling van kanker maakten in 2007 per therapeutisch terrein opnieuw het grootste deel uit.
Czech: Žádosti o nové léčivé přípravky pro léčbu rakoviny v roce 2007 opět představovaly z hlediska terapeutických oblastí největší podíl.
Dutch: Wereldconferentie over diergezondheid
Czech: Konference o globálním zdraví zvířat
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau versterkte zijn interne capaciteit voor de behandeling van verzoeken om toegang tot documenten.
Czech: Agentura posílila postup interního vyřizování žádostí o přístup k dokumentům.
Dutch: Het EMEA startte een project voor een betere organisatie van de werkgroepen, om tot efficiëntere vergaderingen te komen en tot een betere taakverdeling tussen de leden van de wetenschappelijke comités en hun werkgroepen.
Czech: Agentura EMEA zahájila činnost zaměřenou na zlepšení organizace pracovních skupin s cílem dosažení vyšší efektivnosti jejich schůzek a lepšího rozdělení úkolů mezi členy vědeckých výborů a jejich pracovních skupin.
Dutch: De gemiddelde tijd die nodig was voor afronding van de procedures voor het verstrekken van wetenschappelijk advies in 2007 was 48 dagen, een versnelling ten opzichte van het gemiddelde van 55 dagen van 2006.
Czech: Průměrná doba potřebná k dokončení postupů pro poskytnutí vědeckého poradenství v roce 2007 činila 48 dní, ve srovnání s průměrnou dobou 55 dní v roce 2006 tedy došlo k jejímu zkrácení.
Dutch: In 2007 waren de voornaamste activiteiten op dit terrein onder andere de systematische publicatie van beoordelingsrapporten voor ingetrokken of geweigerde verzoeken om een handelsvergunning, de publicatie van persberichten en vraag-en-antwoorddocumenten met informatie over gevallen waarin er problemen zijn omtrent de veiligheid van geneesmiddelen en de verstrekking van productinformatie in alle EU-talen.
Czech: Klíčové aktivity v této oblasti zahrnovaly v průběhu roku 2007 systematické zveřejňování hodnotících zpráv pro stažení nebo zamítnutí žádostí o registraci, zveřejňování tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí poskytujících informace v případech, kdy existovaly obavy ohledně bezpečnosti léčivých přípravků, a poskytování informací týkajících se daného přípravku ve všech jazycích EU.
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling Nieuwe aanvragen in 2007
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2007
Dutch: Het aantal inspecties op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking was in 2007 meer dan tweemaal zo hoog als in 2006.
Czech: Počet inspekcí správné klinické praxe (good clinical practice, GCP) a farmakovigilance byl v roce 2007 oproti roku 2006 více než dvojnásobný.
Dutch: De door het KMO-bureau verleende diensten omvatten onder meer de afhandeling van verzoeken om verlaging of opschorting van vergoedingen, verzoeken om administratieve ondersteuning - er werden meer dan driemaal zoveel verzoeken ontvangen als verwacht - en ondersteuning bij het vertalen van productinformatie.
Czech: Služby poskytované kanceláří pro malé a střední podniky zahrnovaly zpracování žádostí o snížení nebo odložení poplatků, žádostí o administrativní pomoc - obdržen byl více než trojnásobek původně předpokládaných žádostí - a žádostí o pomoc při překládání informací o přípravcích.
Dutch: Hierdoor treedt vasodilatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt en het potentiële risico van schade ten gevolge van hoge bloeddruk wordt verlaagd.
Czech: Tím dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév), krevní tlak klesne a potenciální riziko poškození způsobeného vysokým krevním tlakem se snižuje.
Dutch: Het CVMP nam drie positieve adviezen aan voor de vaststelling van nieuwe MRL's.
Czech: Výbor CVMP přijal 3 kladná stanoviska ke stanovení nových MRL.
Dutch: Binnen het bestaande netwerk heeft het EMEA in nauwe samenwerking met de nationale bevoegde instanties van de lidstaten activiteiten ontplooid die erop gericht waren de beschikbare middelen efficiënter te gebruiken en de beschikbaarheid van passende wetenschappelijke deskundigheid op de lange termijn te verzekeren.
Czech: V rámci stávající sítě agentura EMEA úzce spolupracovala s příslušnými vnitrostátními orgány členských států v oblasti činností na zvýšení účinnosti využití dostupných zdrojů a zajištění dlouhodobé dostupnosti příslušných vědeckých poznatků.
Dutch: Communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
Czech: Seznam Společenství obsahující rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
Dutch: 2.8 Kruidengeneesmiddelen Communautaire kruidenmonografieën
Czech: 2.8 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství
Dutch: Het EMEA was lid van het stuurcomité van het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, dat zich richt op een snellere ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor kleine en grote markten in het kader van het zevende kaderprogramma.
Czech: Agentura EMEA byla členem řídícího výboru Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat, která je zaměřena na vývoj nových veterinárních léčivých přípravků pro větší i menší trhy, v kontextu sedmého rámcového programu.
Dutch: De ontwikkeling van EVV liep in 2007 ongeveer een half jaar vertraging op, vanwege de herziene prioriteitenstelling ten behoeve van het datawarehouse voor EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Vývoj EVV se v průběhu roku 2007 zhruba 6 měsíců zpožďoval z důvodu přehodnocení priorit zdrojů pro další vývoj datového skladu EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky.
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) - waaronder inspecties in het kader van plasma-masterfiles (PMF's) - lieten een stijging zien van 32 % ten opzichte van 2006 (110).
Czech: Počet inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) - včetně inspekcí v souvislosti se základními dokumenty o plazmě (plasma master fines, PMF) - vykázal 32% nárůst ve srovnání s rokem 2006 (110).
Dutch: Ze maken deel uit van het pakket maatregelen van het Europese regelgevingsnetwerk om de tekortschietende beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te pakken.
Czech: Jsou součástí celkové reakce Evropské regulační sítě (European regulatory network) na nedostatečnou dostupnost veterinárních léčivých přípravků.
Dutch: Er werden 762 vermoede signalen ontvangen voor 139 intensief gecontroleerde geneesmiddelen en 349 vermoede signalen voor 162 routinematig gecontroleerde geneesmiddelen.
Czech: Celkem bylo odhaleno 762 podezřelých signálů týkajících se 139 intenzivně sledovaných léčivých přípravků a 349 podezřelých signálů týkajících se 162 rutinně sledovaných léčivých přípravků.
Dutch: Er werden 2 adviezen aangenomen na een versnelde beoordeling van de aanvraag.
Czech: Na základě zrychleného hodnocení žádostí byla přijata dvě stanoviska.
Dutch: De meest concrete en belangwekkende mijlpaal van 2007 voor het Geneesmiddelenbureau was de invoering van nieuwe procedures en de oprichting van een nieuw wetenschappelijk comité voor de tenuitvoerlegging van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, die op 26 januari 2007 van kracht is geworden.
Czech: Snad nejhmatatelnějším a nejvýznamnějším úspěchem agentury v roce 2007 bylo zavedení nových postupů a vytvoření nového vědeckého výboru zaměřeného na provádění nařízení EU o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, které vstoupilo v platnost dne 26. ledna 2007.
Dutch: Hiermee kwam het totale aantal bedrijven waaraan een KMO-status is toegekend eind 2007 op 246.
Czech: V důsledku toho dosáhly na konci roku 2007 společnosti s přiděleným statutem malého nebo středního podniku celkového počtu 246.
Dutch: 2.7 Arbitrage en communautaire verwijzingen Aantal bij het EMEA ingediende verwijzingen bleef toenemen
Czech: 2.7 Arbitráže a přezkoumání záležitostí orgány Společenství Počet žádostí o přezkoumání předložených agentuře EMEA průběžně narůstal