FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A két, együttes elsődleges végpont a CR/CRi, amelyet egy független, vakosított végpontítélő bizottság (Endpoint Adjudication Committee, EAC) mért fel, valamint a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Estonian: Kaastulemusnäitajad olid CR/CRi, mida hindas pimemenetletud sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjon (endpoint adjudication committee, EAC), ning üldine elulemus (overall survival, OS).
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén zavarosnak, színtelennek és gyakorlatilag látható idegen anyagtól mentesnek kell lennie.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune, värvitu ja ilma nähtavate võõrosakesteta.
Hungarian: Az elemzés az ITT-populáción alapult, amelynek során a remissziót nem mutató betegekhez nulla időtartamot rendeltek, és eseményként vették figyelembe.
Estonian: Analüüs põhines ravikavatsuslikul populatsioonil, kus remissioonita patsientidele määrati kestuseks null ning seda arvestati juhtumina.
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testfelület szignifikánsan befolyásolja az inotuzumab ozogamicin eloszlását.
Estonian: 765 patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil mõjutas kehapindala oluliselt inotuzumabosogamitsiini toimet.
Hungarian: A HSCT-kezeléstől a VOD/SOS megjelenéséig eltelt medián idő 15 nap (tartomány: 3-57 nap).
Estonian: Mediaanaeg HSCT protseduurist VOD/SOS ilmnemiseni oli 15 päeva (vahemik: 3...57 päeva).
Hungarian: A kezdetben randomizált 218 betegnél hasonlóak voltak a kiindulási jellemzők.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid 218 esialgselt randomiseeritud patsientidel samad.
Hungarian: Az átlagos (SD) szimulált teljes koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) ciklusonként egyensúlyi állapotban 100 μgh/ml (32,9) volt.
Estonian: Keskmine (SD) simuleeritud kontsentratsiooni-aja kõveraalune kogupindala (AUC) tsükli kohta püsikontsentratsiooni olekus oli 100 mcgh/ml (32,9).
Hungarian: ≥ 3. fokozatú QT-intervallum megnyúlásról vagy Torsades de pointes eseteiről nem számoltak be.
Estonian: ≥ III astme QT intervalli pikenemisest ega torsades de pointes arütmia juhtudest ei teatatud.
Hungarian: Vegye fontolóra a BESPONSA végleges leállítását.
Estonian: Tuleb kaaluda BESPONSA-ravi püsivalt lõpetada.
Hungarian: Amennyiben további módosításra van szükség, a következő ciklusban csökkentse az adagok számát ciklusonként 2-re.
Estonian: Edasise kohandamise vajadusel tuleb järgmistel tsüklitel manustatavate annuste arv vähendada kahele annusele tsükli kohta.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mis on suunatud kasvajarakkude vastu.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
Estonian: BESPONSAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.
Hungarian: Élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő oltás nem ajánlott legalább 2 héttel a BESPONSA-kezelés elkezdése előtt, a kezelés ideje alatt, és az utolsó kezelési ciklus alatt, a B limfociták számának rendeződéséig.
Estonian: Vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega ei soovitata vähemalt 2 nädalat enne BESPONSA-ravi algust, ravi ajal ja kuni B lümfotsüütide arvu taastumiseni pärast viimast ravitsüklit.
Hungarian: • Emelkedett bilirubinszint, amely a bőr, a szem és más szövetek sárgás elszíneződéséhez vezethet
Estonian: • bilirubiini sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha, silmade ja muude kudede kollakaks värvumist;
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások okozta panaszoknak és tüneteknek valamelyike jelentkezik Önnél:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekivad ükskõik millise alltoodud tõsise kõrvaltoime nähud või sümptomid:
Hungarian: A BESPONSA csomagolásában az alábbiak találhatók:
Estonian: Üks pakend BESPONSAt sisaldab:
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a következők voltak: betegségprogresszió/relapszus (30 [41,7%)], rezisztens betegség (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]), valamint nemkívánatos események (13 [18,1%]).
Estonian: Ravi katkestamise kõige sagedasemad põhjused olid: haiguse progresseerumine/retsidiiv, (30 [41,7%]), püsiv (resistentne) haigus (4 [5,6%]), HSCT (18 [25,0%]) ning kõrvaltoimed (13 [18,1%]).
Hungarian: Infekciók
Estonian: Infektsioonid
Hungarian: Egy harmadik ciklus megfontolható azoknál a betegeknél, akik nem érnek el teljes remissziót (complete remission, CR) vagy teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi), illetve negativitást a minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) tekintetében 2 ciklus után (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes ei saavuta pärast kahte tsüklit täielikku remissiooni (complete remission, CR) või täielikku remissiooni osalise hematoloogilise taastumise (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) ja minimaalsete haigusenähtude (minimal residual disease, MRD) kadumisega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN
Estonian: Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Hungarian: Fogamzóképes nőknek el kell kerülniük a teherbe esést a BESPONSA-kezelés alatt.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad BESPONSA-ravi ajal rasestumisest hoiduma.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Estonian: - Mitte lasta külmuda.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a hatásossági eredményeit a 6. táblázat ismerteti.
Estonian: Tabelis 6 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó, és nem fagyasztható!
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult ja mitte lasta külmuda.
Hungarian: VOD/SOS előfordulásáról a későbbiekben elvégzett HSCT után is beszámoltak 18 beteg esetében.
Estonian: VOD/SOS juhtudest teatati pärast ravijärgset HSCT-d lisaks veel 18 patsiendil.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést közvetlenül HSCT-vel folytatták, az inotuzumab ozogamicin utolsó dózisa és a HSCT között eltelt idő mediánja 4,8 hét volt (tartomány: 1-19 hét).
Estonian: Nendel patsientidel, kes kohe vahetult jätkasid HSCT-ga, oli inotuzumabosogamitsiini viimase annuse ning HSCT vahelise aja mediaanväärtus 4,8 nädalat (vahemik 1…19 nädalat).
Hungarian: A BESPONSA adagjait az egyes ciklusokon belül (pl. 8. nap és/vagy 15. nap) nem szükséges módosítani neutropenia vagy thrombocytopenia esetén, de nem hematológiai toxicitás esetén javasolt a dózis cikluson belüli felfüggesztése.
Estonian: BESPONSA manustamise katkestamine ravitsükli ajal (st 8. ja/või 15. päeval) ei ole nõutav neutropeenia või trombotsütopeenia esinemisel, kuid mittehematoloogilise toksilisuse korral on soovitatav tsükliaegne manustamise katkestamine.
Hungarian: A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia) jelentkezhet, ami lázzal is járhat (lázas neutropénia).
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).
Hungarian: A betegek kimerültséget tapasztalhatnak a BESPONSA-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsiendid võivad end BESPONSA-ravi ajal väsinuna tunda (vt lõik 4.8).
Hungarian: • A BESPONSA nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Estonian: • BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Hungarian: Ha az ANC és/vagy a vérlemezkeszám csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg a következők legalább egyike elő nem fordul: - az ANC és a vérlemezkeszám visszatér a ciklus előtti kiindulási értékre, vagy - az ANC visszatér a ≥ 1 × 10
Estonian: Kui ANC ja/või trombotsüütide arv väheneb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata seni, kuni leiab aset vähemalt üks järgmistest: - ANC ja trombotsüütide arv taastub vähemalt eelmise tsükli eelsele väärtusele või - ANC taastub väärtusele ≥ 1 × 10
Hungarian: A hyperbilirubinaemia megjelenéséig eltelt medián idő 73 nap volt, az emelkedett transzaminázszintig eltelt medián idő pedig 29 nap volt.
Estonian: Hüperbilirubineemia ja transaminaaside aktiivsuse suurenemise avaldumiseni kulunud mediaanaeg oli vastavalt 73 päeva ja 29 päeva.
Hungarian: A szoptatott gyermeknél esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk a BESPONSA-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még legalább 2 hónapig (lásd 5.3 pont).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkeriski tõttu imetatavatel lastel ei tohi naised BESPONSA-ravi ajal ning vähemalt 2 kuud pärast viimase annuse saamist rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a teljes dózis 25%-os csökkentését követő ciklusonkénti 2 adagot, akkor véglegesen állítsa le a kezelést.
Estonian: Kui koguannuse 25%-line vähendamine ning sellele järgnev annuste arvu vähendamine kahele annusele tsükli kohta ei ole talutav, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Hungarian: Milyen a BESPONSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas BESPONSA välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A következő adag megszakítása (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Estonian: Järgmise annuse manustamisega tuleb oodata (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).
Hungarian: Pyrexia (32%) Fáradtság (35%) Hidegrázás (11%)
Estonian: Püreksia (32%) Väsimus (35%) Külmavärinad (11%)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin (sűrűsége 1,02 g/ml 20 °C (68 °F) hőmérsékleten) fényérzékeny, ezért az elkészítés, feloldás és beadás során óvni kell az ultraibolya sugárzástól.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin (mille tihedus on 1,02 g/ml temperatuuril 20 °C / 68 F) on valgustundlik ja seda tuleb manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise ajal kaitsta ultraviolettvalguse eest.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Estonian: Kõikide reaktsioonide raskusaste oli ≤ II.
Hungarian: A Besponsa-kezelés alatt és után élő, virális vakcinákkal történő immunizáció biztonságosságát nem vizsgálták.
Estonian: Elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust BESPONSA-ravi ajal või ravijärgselt ei ole uuritud.
Hungarian: Formális klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Estonian: Ametlikult ei ole kliinilisi ravimkoostoime uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az 1. ciklus adagolási rendje Az összes beteg: Adag (mg/m A ciklus hossza
Estonian: 1. tsükli manustamisskeem Kõik patsiendid Annus (mg/m
Hungarian: • A lipáz (az elfogyasztott zsírok bontásához szükséges enzim) abnormálisan magas szintje a vérben
Estonian: • lipaaside (toitainetega omandatud rasva töötlemiseks vajalik ensüüm) ebatavaliselt suur sisaldus veres;
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Hungarian: Amint megtörtént a megfelelő szintre való rendeződés, 25%-kal csökkentse a teljes adagot a következő ciklusban.
Estonian: Piisava taastumise korral tuleb järgmise tsükli koguannust vähendada 25%.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro körülbelül 97%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Estonian: In vitro seondub N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid inimese plasmavalkudega ligikaudu 97% ulatuses.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin alkalmazásakor terhes, vagy az alkalmazás alatt teherbe eső nőknek, illetve a kezelésben részesülő, terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek tisztában kell lenniük az esetleges magzatkárosítás veszélyével.
Estonian: Rasedaid naisi või inotuzumabosogamitsiini saamise ajal rasestuvaid patsiente või ravitavaid meessoost patsiente, kelle partner on rase, tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Hungarian: A BESPONSA intravénásan adható be.
Estonian: BESPONSA on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Hungarian: Genotoxicitás
Estonian: Genotoksilisus
Hungarian: Venookkluzív májbetegség (sinusoidális obstrukciós szindróma) (3% [HSCT előtt]
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (3% [HSCT-eelne]
Hungarian: A VOD/SOS részét képezi további 1 venoocclusiv májbetegségben szenvedő beteg, akinek a betegsége az 56. napon jelent meg HSCT-beavatkozás nélkül.
Estonian: VOD/SOS i alla kuulub veel üks patsient, kelle venooklusiivne maksahaigus tekkis 56. päeval ilma sekkuva HSCT-ta.
Hungarian: A BESPONSA kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Estonian: BESPONSA on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Fertőzés (48%)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioon (48%)
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D- vöötkood
Hungarian: 9/l értékre a, vagy - a betegség állapota stabil vagy javul (a legutóbbi csontvelőértékelés alapján), továbbá az ANC és a vérlemezkeszám értékének csökkentése az alapbetegségnek (nem pedig a BESPONSA-val kapcsolatos toxicitásnak) tudható be.
Estonian: 9/l a või - haigus stabiliseerub või paraneb (tuginedes viimasele luuüdi hindamisele) ning ANC ja trombotsüütide sisalduse vähenemist selgitatakse põhihaigusega (seda ei peeta BESPONSAga seotud toksilisuseks).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BESPONSA-kezelés időtartama alatt, illetve a kezelés befejezését követően legfeljebb 8 hónappal teherbe esik.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te rasestute BESPONSA-raviperioodil või kuni 8 kuud pärast ravi lõppu.
Hungarian: Lázas neutropeniáról, amely életveszélyes is lehet, 43 betegnél (26%) számoltak be.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast, mis võib olla eluohtlik, teatati 43 (26%) patsiendil.
Hungarian: • A feloldódást elősegítheti az injekciós üveg óvatos forgatásával.
Estonian: • Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Hungarian: Kétoldalas p-érték < 0,0001
Estonian: Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Hungarian: Az PFS definíciója: a randomizálás dátuma és az alábbi események bekövetkeztének legkorábbi dátuma közötti időtartam: halál, a betegség progressziója (beleértve az objektív progressziót, a CR/CRi állapot relapszusát, a kezelés abbahagyását az egészségi állapot általános romlása miatt), valamint új indukciós terápia indítása vagy terápia utáni HSCT CR/CRi elérése nélkül.
Estonian: PFS väärtust määratleti järgmiselt: aeg randomiseerimisest kuni mis tahes järgmise juhtumi esmakordse avaldumiseni: surm, haiguse progresseerumine (sh objektiivne progresseerumine, CR/CRi järgne retsidiiv, ravi katkestamine tervisliku seisundi üldise halvenemise tõttu) ning uue induktsioonravi alustamine või ravijärgne HSCT CR/CRi saavutamiseta.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin farmakokinetikája jól jellemezhető egy lineáris és időfüggő clearancekomponensekkel rendelkező 2 kompartmentes modellel.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini farmakokineetikale oli iseloomulik lineaarsete ja ajast sõltuva kliirensi komponentidega 2-sektsiooniline mudel.
Hungarian: Kerülni kell a 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendeket.
Estonian: HSCT-ks ettevalmistavate, kahte alküleerivat ainet hõlmavate raviskeemide kasutamist tuleb vältida.
Hungarian: Vérzés/haemorrhagia
Estonian: Veritsus/hemorraagia
Hungarian: A Ph+ prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek esetében feltétel volt a legalább 1 második vagy harmadik generációs TKI-vel és szokásos kemoterápiával végzett sikertelen kezelés.
Estonian: Ph+ B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel pidi olema anamneesis vähemalt üks ebaõnnestunud raviprotseduur teise või kolmanda põlvkonna TKI-ga ja standardse keemiaraviga.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt EKG- és elektrolitvizsgálatot kell végezni, és rendszeres monitorozás szükséges a kezelés alatt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Estonian: Enne ravi algust tuleb teha EKG ja elektrolüütide analüüs ning neid näitajaid tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Hungarian: A BESPONSA-t ne keverje, és ne adja be infúzió formájában egyéb gyógyszerrel együtt!
Estonian: BESPONSAt ei tohi segada ega infundeerida koos muude ravimitega.
Hungarian: A BESPONSA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Estonian: Enne BESPONSA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Hungarian: Életkor, rassz és nem
Estonian: Vanus, rass ja sugu
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Estonian: Vanusepõhine algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: A BESPONSA nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Estonian: BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Hungarian: • az Ön kórelőzményében előfordul vagy hajlamos a QT-intervallum megnyúlására (a szív elektromos aktivitásának megváltozása, ami súlyos szívritmuszavart okozhat), olyan gyógyszert szed, amelynek ismert hatása a QT-intervallum megnyúlása, és/vagy kóros elektrolitszintje (pl. kalcium, magnézium, kálium) van.
Estonian: • teil on esinenud või on kalduvus QT intervalli pikenemisele (muutus südame elektrilises aktiivsuses, mis võib põhjustada tõsiseid kõrvalekaldeid südame töös), võtate ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli ja/või teil on kõrvalekaldeid elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduses;
Hungarian: Az összes, azaz 326 randomizált beteg esetében a 24. havi túlélési esély 22,8% volt a BESPONSA karon és 10% a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás karon.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist oli elulemuse tõenäosus 24 kuu möödumisel BESPONSA ravirühmas 22,8% ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas 10%.
Hungarian: A mellékhatások között kezeléssel összefüggő, és bármilyen okozatú események is találhatók, amelyek az 1. ciklus 1. napján vagy az után jelentkeztek a BESPONSA utolsó adagjának beadását követő 42 napon belül, de az új rákellenes kezelés megindítása előtt (beleértve a HSCT-kezelést).
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid ravist tingitud mis tahes põhjusel tekkinud kõrvaltoimed, mis ilmnesid 1. tsükli 1. päeval või pärast seda kuni 42 päeva möödumiseni BESPONSA viimasest annusest, aga enne uue vähiravi (sh HSCT) alustamist.
Hungarian: A ciklus hossza
Estonian: Tsükli kestus
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisában a betegek legalább 2 korábbi kezelést kellett, hogy kapjanak ALL ellen, és a Ph
Estonian: Jägnevas II faasis pidid patsiendid saama ravi vähemalt kahe eelneva ALL-i raviskeemi järgi ning Beellasrakulise Ph
Hungarian: Az EKG és elektrolitszintek rendszeres monitorozását lásd a 4.4 pontban.
Estonian: EKG ja elektrolüütide sisalduse perioodiline jälgimine, vt lõik 4.4.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum bilirubinszintje ≥ ULN a HSCT-kezelést megelőzően, csak akkor végezhető HSCT-kezelés a BESPONSA-kezelést követően, ha gondosan mérlegelésre kerültek annak előnyei/kockázatai.
Estonian: Patsientidel, kelle bilirubiinisisaldus seerumis on enne HSCT-d ≥ ULN, võib BESPONSA-ravi järgselt jätkata HSTC-ga ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte kaalumist.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai-farmakodinámiás értékelés alapján összefüggés áll fenn az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációjának emelkedése és a QTc-intervallum megnyúlása között ALL-es és non-Hodgkin lymphomás (NHL-es) betegeknél.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs viitas korrelatsioonile inotuzumabosogamitsiini seerumikontsentratsiooni tõusu ja QTc intervalli pikenemise vahel ALL-i ja mitte-Hodgkin lümfoomiga (non-Hodgkin's lymphoma, NHL) patsientidel.
Hungarian: A VOD/SOS eseményekről legkésőbb az inotuzumab ozogamicin utolsó kezelési adagja után 56 nappal számoltak be HSCT-beavatkozás nélkül.
Estonian: VOD/SOS juhtudest teatati kuni 56 päeva pärast inotuzumabosogamitsiini viimast ravimiannust ilma sekkuva HSTC-ta.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja in vitro.
Estonian: In vitro on N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Hungarian: A 326 randomizált beteg (ITT populáció) közül 215 beteg (66%) kapott 1 korábbi kezelést, 108 beteg (33%) pedig 2 korábbi kezelést kapott ALL ellen.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist (ravikavatsuslikul populatsioonil) 215 (66%) patsiendile oli tehtud ALL-i raviks eelnevalt üks raviprotseduur ja 108 (33%) patsiendile oli tehtud ALL-i raviks eelnevalt kaks raviprotseduuri.
Hungarian: Az 1. ciklus és a további ciklusok adagolási rendje a kezelési választól függően
Estonian: 1. tsükli ja järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest
Hungarian: A HSCT-re kerülő 79 beteg közül (akik közül 8 további mentőterápiában részesült a BESPONSA-kezelés után, mielőtt megkezdték volna a HSCT-t) VOD/SOS előfordulásáról 18 betegnél (23%) számoltak be.
Estonian: 79 patsiendi hulgast, kes jätkasid ravijärgse HSCT-ga (kellest 8 said pärast BESPONSA-ravi ja enne HSCT-ga jätkamist reservravi), teatati VOD/SOS juhtudest 18 (23%) patsiendil.
Hungarian: A BESPONSA minden egyes adagjának beadása előtt monitorozni kell a teljes vérképet, illetve a kezelés alatt és HSCT után monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a kezelés alatt a vérzés/haemorrhagia és a myeloszuppresszió okota egyéb panaszokat és tüneteket.
Estonian: Enne BESPONSA iga annust tuleb jälgida täisvereanalüüsi tulemusi ning ravi ajal ja pärast HSCT-d (vt lõik 5.1) tuleb patsiente jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite suhtes ning ravi ajal veritsuse/hemorraagia ja muude müelosupressiooni ilmingute osas.
Hungarian: Központi és helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján 231/253 betegnél (91,3%) illetve 130/253 (51,4%) betegnél volt ≥ 70% CD22pozitív leukaemiás blaszt a vizsgálat megkezdésekor.
Estonian: Kohalike ja kesklabori andmete põhjal oli vastavalt 231/253 (91,3%) ja 130/253 (51,4%) patsientidel ravieelne CD22 positiivsete leukeemiliste blastide ekspressioon  70%.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés előtt gyógyszereket és folyadékpótlást kaphat a tumor lízis szindrómakialakulásának megelőzése érdekében.
Estonian: Teile võidakse enne BESPONSA-ravi alustamist anda ravimeid ja manustada vedelikke, kuna see aitab vältida tuumori lüüsi sündroomi teket.
Hungarian: A medián életkor 45 év volt (tartomány: 20-79); 76,4% Salvage státusza volt ≥ 2; 31,9% kapott korábban HSCT-t és 22,2% volt Ph
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 45 aastat (vahemik 20…79); 76,4%-l oli reservravimite kasutuskordi ≥ 2; 31,9% olid eelnevalt saanud HSCT-d ja 22,2%-l oli Ph
Hungarian: Túladagolás esetén az infúzió beadását átmenetileg meg kell szakítani, és a betegnél monitorozni kell a máj- és haematológiai toxicitást (lásd 4.2 pont).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb infusioon ajutiselt katkestada ja patsiente tuleb jälgida hepaatilise ja hematoloogilise toksilisuse osas (vt lõik 4.2).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Hungarian: Amint a limfoblasztos leukémiás sejthez kötődik, a gyógyszer egy olyan anyagot juttat be a sejtekbe, ami befolyásolja a sejt DNS-ét, és végül elpusztítja a sejtet.
Estonian: Pärast lümfoblastleukeemia rakkudele kinnitumist toimetab ravim rakkudesse ainet, mis häirib raku DNA-d ja lõpuks hävitab raku.
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a venookkluzív májbetegséget/sinusoidális obstrukciós szindrómát (VOD/SOS)
Estonian: Hepatotoksilisus, sh venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (VOD/SOS)
Hungarian: Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist