FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6 násobně.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77%, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t
Czech: Duloxetin nebyl studován u pacientů do 7 let.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s duloxetínom u pacientov mladších ako 7 rokov.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
Slovak: Veľmi zriedkavé pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza)
Czech: Incidence relapsu v následujícím 6 měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u přípravku Xeristar a 42 % při placebu.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre Xeristar a 42% pre placebo.
Czech: Jak přípravek Xeristar uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako užívať Xeristar Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Xeristar Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Současné podávání přípravku Xeristar a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy
Slovak: Kontraindikované je súčasné podávanie Xeristaru s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO)
Czech: Přípravek Xeristar zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Slovak: Xeristar zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem Xeristar se nemá podávat (viz bod 4.4).
Slovak: Antibiotikum linezolid je reverzibilným neselektívnym IMAO a nemá sa podávať pacientom užívajúcim Xeristar (pozri časť 4.4).
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Slovak: Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {datum} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Obvyklá zahajovací dávka přípravku Xeristar je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Xeristaru je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Czech: • přípravek Xeristar může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin-fosfokináza, cukru nebo cholesterolu.
Slovak: Xeristar môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi
Czech: propylenglykol šelak povidon
Slovak: propylénglykol šelak povidón
Czech: Stevensův
Slovak: Stevensov
Czech: indigokarmín (E132) zelený inkoust
Slovak: indigokarmín (E 132) potravinársky zelený atrament
Czech: V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů léčených přípravkem Xeristar a 23 % pacientů léčených placebem.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45 % pacientov liečených Xeristarom a u 23% pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez významné afinity k histaminergním, dopaminergním,
Slovak: Slabo inhibuje spätné vychytávanie dopamínu, bez významnej afinity k histamínovým, dopaminergným, cholinergným a adrenergným receptorom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeristar, než jste měl(a) V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak užijete viac Xeristaru ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Xeristaru ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Xeristar obsahují sacharózu.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Xeristaru obsahujú sacharózu.
Czech: Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a hněv), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi, léčenými placebem.
Slovak: (suicidálne pokusy a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Depresivní porucha:
Slovak: Veľká depresívna porucha:
Czech: Součástí terapie má být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku medikamentózní léčby nebo při změnách dávkování.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad , hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Czech: O použití přípravku Xeristar v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje.
Slovak: Starší pacienti Údaje o použití 120 mg Xeristaru u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou sú obmedzené.
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Slovak: Veľká depresívna porucha a generalizovaná úzkostná porucha Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly akutní fázi v délce 10 týdnů s placebem a s aktivní látkou (fluoxetin) následovanou šestiměsíční pokračující léčbou s aktivní kontrolou.
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali 10-týždňovú placebom kotrolovanú a aktívnu (s fluoxetínom) fázu, po ktorej nasledovala 6
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 22 l/h do 46 l/h (v průměru 36
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznej aplikácii dávky sa pohybuje v rozpätí 22 l/h až 46 l/h (priemerne 36 l/h).
Czech: • abnormální poševní krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku
Slovak: • neobvyklé pošvové krvácanie, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, bolesť semenníkov alebo miešku
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Czech: Nicméně údaje o starších pacientech užívajících maximální dávku (120 mg/den)
Slovak: Avšak údaje o starších pacientoch vystavených maximálnej dávke (120 mg denne) sú obmedzené,
Czech: Přípravek Xeristar nesmí užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
Slovak: Xeristar sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Czech: Přípravek Xeristar 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky významnou převahu nad placebem (p<0.001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu.
Slovak: Xeristar v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom (p<0,001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
Czech: Protisrážlivé í přípravky nebo protidestičkové užívané ústy: přípravky „ředící" krev nebo zabraňující srážení krve.
Slovak: Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín.
Czech: Přípravek Xeristar je indikován k léčbě dospělých.
Slovak: Xeristar je indikovaný u dospelých.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xeristar u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: léčba depresivní poruchy, léčba generalizované úzkostné poruchy a léčba diabetické periferní neuropatické bolesti.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Xeristar s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe veľkej depresívnej poruchy, diabetickej neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy.
Czech: Současné podávání duloxetinu společně s warfarinem (v rovnovážném stavu) zdravým dobrovolníkům v rámci farmakologické klinické studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu.
Slovak: Avšak súčasné podávanie duloxetínu s warfarínom zdravým dobrovoľníkom v ustálenom stave v rámci farmakologického klinického skúšania nemalo za následok klinicky významné zmeny INR
Czech: Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických studiích došlo po 10 týdnech ke snížení hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v průměru o 0,9
Slovak: Celkom 467 pediatrických pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín v klinických štúdiách zakúsilo zníženie hmotnosti v priemere o 0,1 kg počas 10 týždňov v porovnaní s 0,9 kg stredným nárastom u 353 pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Přípravek Xeristar prokázal statisticky významnou superioritu nad placebem měřeno zlepšením celkového skóre na škále HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) a zlepšením celkového funkčního narušení škály SDS (Sheehan Disability Scale).
Slovak: Xeristar preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom meranú zlepšením celkového skóre na Hamiltonovej škále na posudzovanie úzkosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) a celkového skóre funkčného poškodenia na Sheehanovej škále (Sheehan Disability Scale, SDS).
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci byla zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu o 79 % nižší, zdánlivý terminální poločas byl 2,3krát delší a hodnota AUC byla 3,7krát vyšší u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami, u pacientov so stredne závažným poškodením pečene bol zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o 79 % nižší, zdanlivý terminálny polčas 2,3 krát dlhší a AUC 3,7 krát vyššie.
Czech: Přípravek Xeristar prokázal statistickou superioritu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM
Slovak: Xeristar preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17-bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektorý druh cukru, obráťte sa na nho pred podaním tohto lieku.
Czech: - máte či jste v minulosti měl(a) poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li těhotná (viz „Těhotenství a kojení").
Slovak: - máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa Vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná
Czech: Incidence relapsu během následujícího 6 měsíčního, dvojitě zaslepeného období byla 17 % v případě duloxetinu a 29 % v případě placeba.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledovného 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 17% a 29% v prípade duloxetínu, resp.
Czech: Přípravek Xeristar se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících do18 let.
Slovak: Xeristar sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Farmakodynamické účinky Duloxetin normalizoval práh bolesti v různých preklinických modelech neuropatické a zánětlivé bolesti a oslaboval bolestivé reakce v modelu perzistující bolesti.
Slovak: V predklinických modeloch neuropatickej a zápalovej bolesti duloxetín normalizoval prah bolesti a v rámci modelu perzistujúcej bolesti zmierňoval bolestivé reagovanie.
Czech: Užití přípravku Xeristar může být spojeno se sedací a závratí.
Slovak: Xeristar môže súvisieť s útlmom a závratom.
Czech: Každá tobolka Xeristar obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Slovak: Jedna kapsula Xeristaru obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xeristar užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xeristar
Czech: Snášenlivost přípravku Xeristar 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých.
Slovak: Tolerabilita Xeristaru 60 mg raz denne u starších pacientov bola porovnateľná s tou pozorovanou u mladších pacientov.
Czech: Lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Xeristar.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať Xeristar.
Czech: průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4% pacientů léčených duloxetinem a u 33,1% pacientů léčených placebem (p<0,001).
Slovak: V priebehu 52 týždennej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej liečby sa vrátili príznaky depresie 14,4 % pacientov liečených duloxetínom a 33,1
Czech: Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů (přípravky používané na zklidnění nebo na spaní), silných léků proti bolesti, antipsychotik (přípravky k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu a antihistaminik (přípravky k léčbě alergie).
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré Vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.
Czech: Jak se přípravek Xeristar užívá
Slovak: Ako užívať Xeristar
Czech: Přípravek Xeristar s jídlem, pitím a alkoholem
Slovak: Xeristar a jedlo, nápoje a alkohol Xeristar je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Czech: Poruchy funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min)
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xeristar Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Xeristar upravena až na 120 mg denně.
Slovak: Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Xeristar.
Czech: Přípravek Xeristar prokázal statisticky významnou superioritu nad placebem ve všech pěti klinických studiích, které zahrnovaly čtyři randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované akutní studie a studii prevence relapsu u dospělých pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Slovak: Xeristar preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda. de la Industria Nº 30, 28108
Czech: - užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - máte onemocnění ledvin
Slovak: - užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum).
Czech: Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny kreatin-fosfokinázy v krvi
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek Xeristar, než začnete užívat některý IMAO.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať Xeristar, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Czech: Účinnost a bezpečnost 30-120 mg přípravku Xeristar jednou denně u starších pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou byla podobná té zaznamenané ve studiích s mladšími dospělými pacienty.
Slovak: Xeristaru 30-120 mg raz denne u starších pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou boli podobné ako v štúdiách s mladšími dospelými pacientmi.
Czech: Přípravek Xeristar obsahuje léčivou látku duloxetin.
Slovak: Xeristar obsahuje liečivo duloxetín.
Czech: Duloxetin neměl ve studiích na zvířatech žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.
Slovak: Duloxetín nemal vplyv na mužskú fertilitu a u žien bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Czech: Ve studii prevence relapsu byli pacienti odpovídající na 6 měsíční nezaslepenou akutní léčbu přípravkem Xeristar randomizováni k následující léčbě buď přípravkem Xeristar nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti s odpoveďou na 6-mesačnú otvorenú akútnu liečbu Xeristarom randomizovaní k užívaniu Xeristaru alebo placeba počas ďalších 6 mesiacov.
Czech: Přípravek Xeristar 30 mg je dodáván v baleních po 7 a 28 tobolkách.
Slovak: Xeristar 30 mg je dostupný v baleniach po 7 a 28 kapsúl.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha Doporučená zahajovací dávka u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jednou denně, nezávisle na jídle.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou je 30 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Obsah tobolky hypromelóza acetát-sukcinát hypromelózy sacharóza zrněný cukr mastek oxid titaničitý (E171)
Slovak: Obsah kapsuly hypromelóza acetosukcinát hypromelózy sacharóza zrnený cukor mastenec oxid titaničitý (E 171)
Czech: Ve studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti reagující na 12týdenní akutní otevřenou léčbu přípravkem Xeristar 60 mg užívaným jednou denně randomizováni buď do skupiny užívající přípravek Xeristar 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s placebem na dobu dalších 6 měsíců.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu Xeristarom v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu Xeristaru 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
Czech: • sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace
Slovak: • myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanieie zubov,
Czech: Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.
Slovak: Medzi znaky predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.
Czech: Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.
Slovak: Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby
Czech: Ve srovnání s placebem v obou studiích přípravek Xeristar 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně signifikantně redukoval bolest.
Slovak: V oboch štúdiách Xeristar v dávke 60 mg raz denne a 60 mg dvakrát denne viedol, v porovnaní s placebom, k signifikantnému zmierneniu bolesti.
Czech: Xeristar podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklická antidepresiva jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), nebo triptany, tramadol, pethidin a tryptofan (viz bod 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Xeristar užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
Czech: (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25 % a polčas vylučovania je asi o 25 % dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Czech: Klinická studie, která specificky hodnotila účinek přípravku Xeristar 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAM-D17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
Slovak: Xeristaru 60 mg raz denne u starších depresívnych pacientov (≥65 rokov) bol konkrétne hodnotený v štúdii, ktorá preukázala štatisticky významný rozdiel v redukcii HAMD17 skóre u pacientov liečených duloxetínom v porovnaní s placebom.
Czech: Porucha funkce ledvin: Pacienti s ledvinovým onemocněním v terminální fázi, kteří jsou na dialýze,
Slovak: Porucha funkcie obličiek: pacienti s obličkovým ochorením v konečnej fáze (End Stage Renal Disease
Czech: Suicidální chování5,7 Mánie Halucinace
Slovak: Suicidálne správanie5,7
Czech: Zelený inkoust: černý oxid železitý (syntetický) (E172), žlutý oxid železitý (syntetický) (E172), propylenglykol, šelak.
Slovak: Potravinársky zelený atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), syntetický žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, šelak.
Czech: Xeristar se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Slovak: Podávanie deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov Xeristar sa nemá užívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Celkově byla účinnost přípravku Xeristar prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou.
Slovak: Celkovo sa účinnosť Xeristaru preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Czech: Při podávání přípravku Xeristar byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než
Slovak: Pri podávaní Xeristaru bola zriedkavo hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Czech: Během celého 36-ti týdenního trvání studie 6 z 333 pacientů randomizovaných na začátku na duloxetin a 3 z 225 pacientů randomizovaných na fluoxetin projevilo suicidální chování
Slovak: Počas celého 36-týždňového trvania štúdie, 6 z 333 pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín a 3 z 225 pôvovdne randomizovaných na fluoxetín zaznamenali suicidálne správanie (incidencia upravená podľa expozície 0,039 udalostí na pacientský rok u duloxetínu a 0,026 u fluoxetínu).
Czech: • dehydratace (ztráta a nedostatek vody v těle), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády),
Slovak: • dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie ,
Czech: Přípravek Xeristar obsahuje sacharózu Xeristar obsahuje sacharózu.
Slovak: Xeristar obsahuje sacharózu.
Czech: • noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín