FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom o najučinkovitejših metodah kontracepcije.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku dėl veiksmingiausių kontracepcijos metodų.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na potencialno tveganje za plod.
Lithuanian: Nėščiosios turi būti informuojamos apie galimą riziką vaisiui.
Slovenian: Bodite previdni, če se počutite utrujeni ali če vam je slabo.
Lithuanian: Būkite atsargūs jeigu jaučiatės pavargę arba liguisti (pykina).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo.
Slovenian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1 (v1.1).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versiją 1.1 (v1.1).
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 1-tedenskem odmerjanju zdravila.
Lithuanian: Pusiausvyrinė būklė buvo pasiekta po 1 vartojimo savaitės.
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno zaradi omejene zastopanosti nekaterih fenotipov v podskupinah.
Lithuanian: Rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes kai kurių pogrupių fenotipų atstovų yra nedaug.
Slovenian: Skupaj 32 % bolnic je bilo popolnoma odzivnih (CR) v njihovem zadnjem zdravljenju.
Lithuanian: Iš viso 32 % pacienčių visiškai reagavo (CR) į paskutinį skirtą gydymą.
Slovenian: - Vzemite en odmerek tablet zjutraj in enega zvečer, s približno 12-urnim razmakom.
Lithuanian: • Vartokite tabletes vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, maždaug 12 valandų intervalu.
Slovenian: Bolnice, n
Lithuanian: Pacientės, n
Slovenian: Zelo pogosti anemijab
Lithuanian: Labai dažni Anemijab
Slovenian: Cenzorirano N (%)
Lithuanian: Cenzūruojamas n (%)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rubraca pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Rubraca saugumas ir veiksmingumas vaikams arba paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas.
Slovenian: V času analize PFS podatki o OS še niso bili zaključeni (z 22 % dogodkov).
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, BIGT duomenys nebuvo iki galo aiškūs (22 % įvykių).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo določeni neželeni učinki, vam lahko zdravnik priporoči nižji odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali rekomenduoti mažesnę dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Slovenian: Starost, rasa in telesna masa
Lithuanian: Amžius, rasė ir kūno masė
Slovenian: Glede na upoštevane varnostne omejitve potencialnega tveganja ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Remiantis stebėtu saugumo koeficientu, galimos rizikos negalima atmesti.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri vseh zdravljenih bolnicah so povzeti v Preglednici 5.
Lithuanian: Visų gydytų pacientų veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Slovenian: Škoduje namreč lahko vašemu nerojenemu otroku.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad jis gali pakenkti negimusiam vaikui.
Slovenian: Rezultati za učinkovitost so povzeti v Preglednici 4 in na sliki 1.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui nedelsdami, jeigu pastebite bet kurį iš šių nepageidaujamų reiškinių - Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: Večje občutljivosti za neželene učinke pri nekaterih starejših bolnicah (≥ 65 let) ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio kai kurių vyresnių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų jautrumo nepageidaujamiems reiškiniams.
Slovenian: N = 106
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumas n = 106
Slovenian: Čeprav med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale placebo, niso poročali o nobenem primeru, so o enem primeru pri bolnici, ki se je zdravila s placebom, poročali med dolgoročnim spremljanjem varnosti.
Lithuanian: Nors gydymo metu nebuvo gauta pranešimų apie pasireiškimo atvejus placebo vartojusių pacientų grupėje, buvo pranešta apie vieną atvejį placebu gydytų pacientų grupėje ilgalaikio saugumo stebėjimo laikotarpiu.
Slovenian: Te dogodke je pomembno proaktivno obvladovati, da se izognemo dolgotrajnim ali hujšim dogodkom navzee/bruhanja, ki lahko privedejo do zapletov, kot sta dehidracija ali hospitalizacija.
Lithuanian: Svarbu aktyviai valdyti šiuos reiškinius, kad būtų išvengta ilgalaikio arba sunkesnės formos pykinimo ar vėmimo atvejų, kurie gali sukelti komplikacijas, pvz., dehidrataciją ar hospitalizaciją.
Slovenian: To je nujno zato, ker lahko rukaparib škoduje nerojenemu otroku.
Lithuanian: Tai būtina, nes rukaparibas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Rubraca pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX55
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kitos antineoplastinės medžiagos, ATC kodas - L01XX55
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izvedla krvne preiskave, da bosta preverila število krvnih celic v vaši krvi:
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas atliks kraujo tyrimus kraujo ląstelių skaičiui nustatyti:
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: • Tabletes galite vartoti su maistu arba be jo.
Slovenian: Znaki in simptomi nizkega števila krvnih celic vključujejo vročino, okužbo, podplutbe ali krvavitev.
Lithuanian: Mažo kraujo ląstelių skaičiaus požymiai ir simptomai yra karščiavimas, infekcija, mėlynių susidarymas ar kraujavimas.
Slovenian: Klinični podatki o bolnicah, starih 75 let ali več, so omejeni.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams klinikiniai duomenys riboti.
Slovenian: • če ste alergični na rukaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija rukaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Slovenian: Mediano celokupno preživetje pri tej populaciji ni bilo doseženo.
Lithuanian: Bendro išgyvenimo trukmės medianos šioje populiacijoje nebuvo.
Slovenian: Devetdeset odstotkov izločka v blatu je bilo zaznanega v 168 urah po odmerjanju.
Lithuanian: Devyniasdešimties procentų atsistatymas išmatose buvo stebėtas per 168 valandas po dozes suvartojimo.
Slovenian: Drugi manjši presnovki so predstavljali 13,8 % radioaktivnosti v plazmi.
Lithuanian: Kiti nedideli metabolitai sąlygojo 13,8 % radioaktyvumo plazmoje.
Slovenian: Pogostnost stopnje 3 in višjih po CTCAE
Lithuanian: 3 ir aukštesnių laipsnių dažnis pagal CTCAE
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov Zmanjšanje odmerkov Odmerek
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas Dozės mažinimas
Slovenian: Absolutne peroralne biološke uporabnosti pri odmerku 600 mg niso ugotovili.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus 600 mg nebuvo nustatytas.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija sta vodili v prekinitev zdravljenja pri 1,8 % in 2,1 % bolnic.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos ir anemijos gydymą reikėjo nutraukti 1,8 % ir 2,1 % pacientų.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom, bili so reverzibilni in redko povezani s povišanji bilirubina.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškė per pirmas kelias gydymo rukaparibu savaites ir buvo grįžtami ir retai susiję su bilirubino kiekio padidėjimu.
Slovenian: • rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų.
Slovenian: Ker bi zaviranje teh prenašalcev lahko povečalo izločanje metformina prek ledvic in zmanjšalo jetrni privzem metformina, je ob sočasnem dajanju metformina z rukaparibom priporočena previdnost.
Lithuanian: Kadangi šių pernešėjų slopinimas gali padidinti metformino pasišalinimą per inkstus ir sumažinti metformino įsisavinimą kepenyse, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių,
Slovenian: Glavno merilo izida učinkovitosti je v obeh študijah predstavljala stopnja objektivnega odziva (objective response rate - ORR), kot jo je ocenil raziskovalec glede na merila RECIST, različica 1.1.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultato rodiklis abiejuose tyrimuose buvo objektyvus atsako dažnis (ORR) , tyrėjo įvertintas remiantis RECIST, versija 1.1.
Slovenian: b. Dvostranska vrednost p.
Lithuanian: b. Dviejų pusių p vertė.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z rukaparibom trajalo od manj kot 1 meseca do približno 28 mesecev.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė MDS ir (arba) ŪML, gydymo rukaparibu trukmė svyravo nuo mažiau kaip 1 mėnesio iki maždaug 28 mėnesių.
Slovenian: Preiskavo s celotno krvno sliko je priporočljivo opraviti pred zdravljenjem z zdravilom Rubraca, nato pa vsak mesec.
Lithuanian: Pilną kraujo tyrimą patariama atlikti prieš pradedant gydymą Rubraca ir po to - kiekvieną mėnesį.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov je 70 % (130/186) bolnic s tBRCA imelo mutacijo gBRCA, 30 % (56/186) pa jih je imelo somatsko mutacijo BRCA.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, 70 % (130/186) tBRCA pacienčių rasta gBRCA mutaciją, o 30 % (56/186) turėjo somatinę BRCA mutaciją.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja se pri ženskah v rodni dobi priporoča test nosečnosti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą.
Slovenian: Med populacijo, neodzivno na platino (N=7), ni bilo odzivnih bolnic.
Lithuanian: Platinos nepaveikiamoje populiacijoje (N = 7) patyrusių atsaką nebuvo.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurių iš šių vaistų:
Slovenian: K67 P6K2, Irska
Lithuanian: K67 P6K2, Airija
Slovenian: Skupina HRDc
Lithuanian: HRD grupėc
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize niso ugotovili klinično pomembnih razmerij med predvideno izpostavljenostjo v stanju dinamičnega ravnovesja in bolničino starostjo, raso in telesno maso.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo ryšio tarp numatomos pusiausvyrinės būklės ekspozicijos ir paciento amžiaus, rasės ir kūno masės.
Slovenian: • Obloga tablete:
Lithuanian: • Tabletės plėvelė:
Slovenian: Mediani razpolovni čas (t1/2) rukapariba je bil 25,9 ur.
Lithuanian: Vidutinės pusinės rukaparibo eliminacijos laikas (t1/2) buvo 25,9 valandos.
Slovenian: Osrednje testiranje BRCA je bilo opravljeno retrospektivno po vključitvi bolnic.
Lithuanian: Centrinėje laboratorijoje BRCA testas buvo atliktas retrospektyviai po pacientų įtraukimo.
Slovenian: Za ukrepe za izogibanje tveganju in za obvladovanje tveganja glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: Dėl rizikos mažinimo ir valdymo žr. 4.4 skyrių.
Slovenian: Rukaparib pri preizkusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) ni bil mutagen.
Lithuanian: Rukaparibas nebuvo mutageninis bakterijų atvirkštinės mutacijos (Ames) tyrime.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo uporabljati zdravila Rubraca.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Rubraca duoti negalima.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje morajo zdravniki uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju gydytojas turi imtis bendrų palaikomųjų priemonių ir gydyti simptomiškai.
Slovenian: Pri bolnicah s spremembami (mutacijami) genov, imenovanih BRCA, obstaja tveganje za pojav številnih vrst raka.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra pakitimų (mutacijų) genuose, vadinamuose BRCA, yra kai kurių vėžio rūšių atsiradimo rizika.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rubraca za vse podskupine pediatrične populacije pri raku jajčnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo reikalavimą pateikti Rubraca tyrimų rezultatus visuose kiaušidžių vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiuose (žr. 4.2 skyrių dėl vartojimo vaikams informacijos).
Slovenian: Ocena IRR za populacijo ITT je podprla primarni opazovani dogodek.
Lithuanian: IRR įvertinimas ITT populiacijai patvirtino pagrindinį tikslą.
Slovenian: Ko so zunaj, naj bolnice nosijo klobuk in zaščitna oblačila, uporabljajo naj preparate za zaščito pred soncem in balzam za ustnice z zaščitnim faktorjem (SPF) 50 ali več.
Lithuanian: Būnant lauke, pacientams reikia dėvėti kepurę ir apsauginius drabužius bei naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Lithuanian: Vienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Slovenian: Če zdravilo Rubraca jemljete, ker je vaš rak napredoval, boste morali na klinično preiskavo za ugotavljanje nenormalnosti v genu BRCA.
Lithuanian: Jei vartojate Rubraca, nes progresavo jūsų vėžys, jums reikės atlikti klinikinį tyrimą nustatyti pakitimą BRCA gene.
Slovenian: • zaščititi s sredstvom za zaščito pred soncem in z balzamom za ustnice z zaščitnim faktorjem (SPF) 50 ali več.
Lithuanian: • Naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Slovenian: Ti izsledki so se pojavili pri izpostavljenostih, nižjih od tistih, ki so jih opazili pri bolnicah, zdravljenih s priporočenim odmerkom, in so bili v veliki meri reverzibilni v 4 tednih po prekinitvi odmerjanja.
Lithuanian: Šie radiniai atsirado esant žemesnėms ekspozicijoms negu stebėtos pacientams, gydytiems rekomenduojama doze, ir dažniausiai buvo grįžtamos per 4 savaites nutraukus dozavimą.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri podganah in psih, ki so trajale do 3 mesece, so bili ciljni organi gastrointestinalni, hematopoetski in limfopoetski sistemi.
Lithuanian: Iki 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, tiksliniai organai buvo virškinimo, hematopoezės ir limfopoezės sistemos.
Slovenian: Status BRCA na podlagi lokalnih testov je bil za nekatere bolnice znan v času vključitve.
Lithuanian: BRCA būklė, remiantis vietiškai atliekamu testu, buvo žinoma kai kuriems pacientams įtraukimo metu.
Slovenian: Do zvišanih ravni kreatinina pri zdravljenju z rukaparibom lahko prihaja zaradi zaviranja ledvičnih prenašalcev MATE1 in MATE2-K (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas gydant rukaparibu gali būti dėl inkstų MATE1 ir MATE2-K pernešėjų slopinimo (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Rukaparib je povzročil strukturne kromosomske aberacije in vitro testu kromosomskih aberacij v človeških levkocitih.
Lithuanian: Rukaparibas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrime.
Slovenian: Morda bo treba razmišljati o prilagoditvi odmerkov, če bo to klinično indicirano glede na opažene neželene učinke.
Lithuanian: Galima apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu indikuotina kliniškai, remiantis stebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Slovenian: Edini resen neželeni učinek, ki se je pojavil pri > 2 % bolnic, je bil anemija (5 %).
Lithuanian: Vienintelė sunki nepageidaujama reakcija, pasireiškusi daugiau kaip 2 % pacientų, buvo anemija (5 %).
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu
Lithuanian: Serumo kreatinino kiekio padidėjimas
Slovenian: • nizko število krvnih celic je lahko znak resnejše težave s kostnim mozgom, na primer „mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Lithuanian: • mažas kraujo ląstelių skaičius gali būti sunkios kaulų čiulpų būklės, tokios kaip "mielodisplastinis sindromas" (MDS) ar "ūminė mieloidinė leukemija" (ŪML), požymis.
Slovenian: Zdravilo Rubraca namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad Rubraca gali paveikti kitų vaistų veikimą.
Slovenian: Učinek hrane na farmakokinetiko se ne šteje za klinično pomembnega.
Lithuanian: Maisto poveikis FK bet nebuvo vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnje 1 ali 2).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rubraca
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rubraca
Slovenian: - Običajni priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: • Įprasta rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga preskočite.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti dozę, praleiskite pamirštą dozę.
Slovenian: Rukaparib se je prednostno porazdelil v rdeče krvničke, razmerje koncentracij v krvi in plazmi je bilo 1,83.
Lithuanian: Rukaparibas pirmiausiai pasiskirsto eritrocituose, esant 1,83 kraujo-plazmos koncentracijos santykiui.
Slovenian: Pogosti zmanjšan apetit, dehidracija
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, dehidracija Nedažni
Slovenian: Občasni limfopenijab
Lithuanian: Nedažni Limfopenijab
Slovenian: Opravili so tudi analizo preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Lithuanian: (progression-free survival (PFS)) analizė.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z rukaparibom, so opazili preobčutljivost na svetlobo.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems rukaparibu, buvo stebimas jautrumas šviesai.
Slovenian: Do nastopa neželenih učinkov mielosupresije stopnje 3 ali višje je običajno prišlo v kasnejšem obdobju zdravljenja (po 2 ali več mesecih).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio kaulų čiulpų slopinimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pradžia bendrai buvo vėlesniame gydymo etape (po 2 ar daugiau mėnesių).
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Lithuanian: • Įpareigojimas įvykdyti poregistracines užduotis
Slovenian: Če sumite na pojav MDS/AML, morate bolnico napotiti k hematologu na nadaljnje preiskave, vključno z analizo kostnega mozga in z odvzemom vzorca krvi za citogenetsko analizo.
Lithuanian: Jeigu įtariami MDS ir (arba) ŪML, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui, įskaitant kaulų čiulpų tyrimą ir kraujo paėmimą citogenetiniam tyrimui.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan je bilo kopičenje glede na vrednost AUC od 3,5- do 6,2-kratno.
Lithuanian: Po kartotinių du kartus per parą dozių vartojimo, akumuliacija remiantis PPK svyravo nuo 3,5 iki 6,2 karto.
Slovenian: a Mediano trajanje odziva je bilo določeno glede na bolnice, ki so imele po zdravljenju z rukaparibom objektivni odziv tumorja glede na smernice RECIST.
Lithuanian: a Vidutinė atsako trukmė nustatyta pagal pacientus, kurie po gydymo rukaparibu patyrė objektyvų naviko atsaką pagal RECIST gaires
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Občasni zvišane ravni kreatinina v krvi, hiperholesterolemijab
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, hipercholesterolemijab
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni
Lithuanian: Jums reikia žinoti šiuos simptomus
Slovenian: Pogosti hiperholesterolemijab, dehidracija
Lithuanian: Hipercholesterolemijab, dehidracija
Slovenian: Zato je tveganje za klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča (t.j.
Lithuanian: Taigi, kliniškai reikšmingo QTcF padidėjimo nuo pradinio lygmens (pvz.
Slovenian: Med zdravljenjem z rukaparibom se lahko pojavijo učinki mielosupresije (anemija, nevtropenija, trombocitopenija), ki se običajno prvikrat pojavijo po 8-10 tednih zdravljenja z rukaparibom.
Lithuanian: Gydant rukaparibu gali būti stebimi kaulų čiulpų slopinimo reiškiniai (anemija, neutropenija, trombocitopenija) ir paprastai pradedami pastebėti po 8-10 gydymo rukaparibu savaičių.
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki bi lahko pripomogli k razvoju MDS/AML; v vseh primerih so bolnice v preteklosti prejemale kemoterapevtske režime zdravljenja s platino in/ali druga zdravila, ki poškodujejo DNA.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo galimų MDS ir (arba) ŪML atsiradimą skatinančių veiksnių; visais atvejais pacientai anksčiau buvo gavę platinos turinčių vaistinių preparatų chemoterapijos schemas ir (arba) kitų DNR kenksmingų vaistinių preparatų.
Slovenian: Bolnice ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Rubraca, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodne kemoterapije (stopnje ≤ 1 po CTCAE).
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo Rubraca, kol pacientai nepasveiko nuo prieš tai gautos chemoterapijos toksinio poveikio kraujui (≤ 1 laipsnio pagal CTCAE).
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rubraca.
Lithuanian: Taip pat kiti vaistai gali paveikti Rubraca veikimą.
Slovenian: Zvišane ravni AST/ALT stopenj od 1 do 3 je mogoče obvladovati brez spreminjanja odmerka rukapariba ali s prilagoditvijo zdravljenja (prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka).
Lithuanian: AST ir (arba) ALT kiekio 1-3 laipsnio padidėjimas gali būti koreguojamas nekeičiant rukaparibo dozės arba modifikuojant gydymą (nutraukiant ir (arba) mažinant dozę).
Slovenian: To je nujno zato, ker zdravilo Rubraca lahko povzroči nizko število naslednjih krvnih celic:
Lithuanian: Taip yra todėl, kad dėl Rubraca gali sumažėti šių kraujo ląstelių skaičius:
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za učinkovitost na podlagi študije ARIEL3
Lithuanian: ARIEL3 veiksmingumo rezultatai
Slovenian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Lithuanian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Slovenian: Zaznava mutacije BRCA
Lithuanian: BRCA genų mutacijų nustatymas
Slovenian: > 80 ml/min) (21 %, 5 % in 8 %).
Lithuanian: (kreatinino klirensas > 80 ml/min.) (21 %, 5 % ir 8 %).
Slovenian: Mediano trajanje odziva je bilo 196 dni (95-% IZ [113 - NA]).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 196 dienos (95 % PI (113-NA).
Slovenian: Zelo pogosti anemijab, trombocitopenijab, nevtropenijab,
Lithuanian: Anemijab, trombocitopenijab, neutropenijab,
Slovenian: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Slovenian: Primarni tumor pri večini bolnic je bil tumor jajčnikov (84 %); večina bolnic (95 %) je imela serozno histologijo in pri 4 % bolnic so poročali o endometrijski histologiji.
Lithuanian: Pagrindinis daugelio pacienčių navikas buvo kiaušidėse (84 %); daugeliui pacienčių (95 %) pasireiškė sunki histologija, o 4 % pacienčių nustatyta endometrioidinė histologija.
Slovenian: Bolnice naj se izogibajo izpostavljanju neposredni sončni svetlobi, saj lahko med zdravljenjem z rukaparibom hitreje dobijo opekline.
Lithuanian: Pacientams reikia vengti leisti laiką tiesioginiuose saulės spinduliuose, kadangi jie gali lengviau nudegti gydymo rukaparibu metu.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 pacientų):
Slovenian: Celoten varnostni profil rukapariba temelji na podatkih o 937 bolnicah v kliničnih preskušanjih za raka jajčnikov, zdravljenih z monoterapijo rukapariba.
Lithuanian: Bendros rukaparibo saugumo charakteristikos grindžiamos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 937 pacientės, duomenimis, kai kiaušidžių vėžio gydymui buvo skiriama monoterapija rukaparibu.