FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC gemobiliseerd met filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPC mobilizzati b'filgrastim
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) werd waargenomen bij 41 % van de donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35 % van de donoren.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Dutch: Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Dutch: Filgrastim is een eiwit, dat wordt geproduceerd via biotechnologie in bacteriën die Escherichia coli worden genoemd.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Dutch: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, < 1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan en bij gezonde donoren die perifere bloed voorloper cellen mobilisatie ondergaan na toediening van G-CSF's; zie rubriek 4.4 en subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" van rubriek 4.8.
Maltese: Sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jekk it-trattament huwa tardjat, ġie irrapportat b'mod mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) f'pazjenti b' kanċer waqt il-kimoterapija u f'donaturi normali li kien qed ikollhom mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali wara l-għoti ta' G-CSFs; ara sezzjoni 4.4 u subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8.
Dutch: Publicatie
Maltese: LISTA
Dutch: Constipatie, anorexie, diarree, mucositis
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Dutch: Het optreden van het syndroom van Sweet (acute febriele dermatose) is incidenteel gemeld.
Maltese: Ġew irrapportati xi każijiet tas-sindromu Sweet (dermatożi akuta u bid-deni).
Dutch: Hoe bereid ik mijn Biograstim injectie?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
Dutch: Chronische GvHD
Maltese: GvHD kronika TRM
Dutch: Zoals bij andere bloedgroeifactoren zijn bij G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen voor humane endotheelcellen gezien.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Dutch: Allergische reactie *Zie subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" van rubriek 4.8
Maltese: Reazzjoni allerġiku *Ara subsezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" tat-taqsima 4.8
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2008 Datum van laatste verlenging: 25 juli 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Dutch: In gerandomiseerde klinische studies werd een subcutane dosis van 23 MIU (230 µg)/m2/dag (4,0 - 8,4 µg/kg/dag) gebruikt.
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Dutch: Congenitale neutropenie
Maltese: Newtropenja konġenitali
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Dutch: Epistaxis
Maltese: Epitassi
Dutch: Stoffen zoals melfalan, carmustine (BCNU) en carboplatine, wanneer toegediend gedurende langere periodes voorafgaand aan pogingen om voorlopercellen te mobiliseren, kunnen een lagere opbrengst van voorlopercellen tot gevolg hebben.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Dutch: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Dutch: Spier- en skeletpijn
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C)
Dutch: Verhoogd SGOT, hyperurikemie
Maltese: Żjieda fl-SGOT, iperurikemija
Dutch: Bijwerkingen die in gelijke frequentie optraden bij patiënten die werden behandeld met filgrastim/chemotherapie en placebo/chemotherapie waren onder meer misselijkheid en braken, alopecia, diarree, vermoeidheid, anorexie, mucositis, hoofdpijn, hoesten, huiduitslag, pijn op de borst, algehele zwakte, keelpijn, obstipatie en niet gespecificeerde pijn.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycolproteïne dat de productie en afgifte van functionele neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili mill-mudullun.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 μg) filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Dutch: Biograstim en neutropenie bij patiënten met HIV-infectie De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,1 en 0,4 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Maltese: Biograstim u newtropenja f'pazjenti bl-infezzjoni ta' HIV Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, kuljum.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met filgrastim behandeling en optreden bij < 2 % van SCN patiënten waren reactie rond de injectieplaats, hoofdpijn, hepatomegalie, artralgie, alopecia, osteoporose en huiduitslag.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa possibilment relatati ma' kura ta' filgrastim, u li tipikament seħħu f'inqas minn 2% tal-pazjenti b'newtropenja qawwija u kronika, kienu rejazzjonijiet fis-sit ta' injezzjoni, uġigħ ta' ras, epatomegalija, arthralgia, alopeċja, ostejoporosi u raxx.
Dutch: Bijvoorbeeld als u 60 kg weegt, dan zal uw dagelijkse dosis 30 miljoen internationale eenheden (MIU) zijn.
Maltese: Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta' kuljum hi ta' 30 miljun international units (MIU).
Dutch: Het staken van de filgrastim behandeling resulteert gewoonlijk in een 50 % daling van circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
Maltese: Il-waqfien mill-kura ta' filgrastim is-soltu jġib tnaqqis ta' 50% tan-newtrofili fid-demm fiżżmien ġurnata jew tnejn, b'ritorn għall-livelli normali fiż-żmien 1 sa 7 ijiem.
Dutch: Longinfiltraten
Maltese: Żjieda fil-GGT
Dutch: Onderdeel van een multipack; kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatment.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostreactie (GvHD: Graft versus Host Disease) en van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-graft kontra l-mard tal-ospitu (GvHD) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Biograstim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC kleiner of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met een HIV-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn.
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Dutch: Anemie en epistaxe werden ook gerapporteerd.
Maltese: Anemija and epistassi wkoll ġew irrapportati.
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een reactie gaven een volledige respons bij doses van ≤ 2,4 MIU (24 µg)/kg/dag.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Dutch: Osteoporose
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Dutch: Voorbijgaande stijgingen zonder klinische symptomen werden geobserveerd in serumurinezuur, lactaatdehydrogenase en alkalische fosfatase.
Maltese: Ġew osservati żjidiet, li jerġgħu lura għan-normal, u mingħajr effetti kliniċi assoċjati, fil-uric acid, lactic dehydrogenase u alkaline phosphatase.
Dutch: Biograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Biograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Maltese: Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Biograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Dutch: Normale donoren wordt een dosis gegeven 10 µg/kg/dag, subcutaan toegediend gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Maltese: Donaturi normali jingħataw doża ta' 10 μg/kg/jum, amministrata taħt il-ġilda għal 4 sa 5 ijiem konsekuttivi.
Dutch: Allergische reacties: Allergie-achtige reacties inclusief anafylaxie, huiduitslag, urticaria, angiooedeem, dyspnoe en hypotensie die optreden bij de initiële of daaropvolgende behandelingen zijn gerapporteerd bij patiënten die filgrastim kregen.
Maltese: Reazzjonijiet ta' allerġija, inklużi anafilassi, raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs u pressjoni baxxa, li seħħew mal-bidu jew wara l-kura, ġew irrapportati f'pazjenti li qed jirċievu l-filgrastim.
Dutch: Gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studies met een enkele dosis bij 196 gezonde vrijwilligers liet zien dat het farmacokinetisch profiel van Biograstim vergelijkbaar was met dat van het referentieproduct na subcutane en intraveneuze toediening.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Biograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Dutch: Verlaagd glucose, verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH, hyperurikemie
Maltese: Tnaqqis fil-glucose, żjieda fl-alkaline phosphatase, żjieda fil-LDH, iperurikemija
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Maltese: Filgrastim jista' jiġi injettat ta' kuljum taħt il-ġilda jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%) u jingħata ta' kuljum bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Maltese: U LUŻU
Dutch: Bij normale donoren zijn tijdens postmarketing-ervaring in zeer zeldzame gevallen pulmonale bijwerkingen gemeld (hemoptysis, pulmonale hemorragie, longinfiltraten, dyspneu en hypoxie) (zie rubriek 4.4).
Maltese: F'donaturi normali, avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni filpulmun, qtugħ ta' nifs u nuqqas ta' ossiġnu) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) BIOGRASTIM
Dutch: Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat Filgrastim kan worden aangemaakt.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Biograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biograstim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Biograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Biograstim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu l kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
Dutch: Biograstim is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Maltese: Biograstim hija mediċina ‘bijosimili'.
Dutch: Biograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Maltese: Biograstim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Biograstim verleend aan de firma CT Arzneimittel GmbH.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Biograstim lil CT Arzneimittel GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biograstim in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Biograstim?
Dutch: Biograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Maltese: Biograstim normalment jingħata f'ċentru ta' trattament speċjalizzat, minkejja li pazjenti li jirċievuh b'injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jiġu mħarrġa sabiex jagħmlu dan.
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Maltese: ≤ 10 g/dl [6.21 mmol/l]).
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Natriumchloride
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Shunt trombose*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Dutch: Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67, 95% BI; 1,35, 2,06, 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine.
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Duitsland
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Dutch: Influenza-achtige aandoening*
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Dutch: Meta-analyse van gegevens over algehele overleving gaven een hazard ratio puntschatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroep (95% BI; 0,99, 1,18; 42 onderzoeken en 8.167 patiënten).
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Dutch: IE
Maltese: JIS
Dutch: Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Dutch: De veiligheid van epoëtine thèta is beoordeeld op grond van resultaten van klinische onderzoeken met 972 patiënten.
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Dutch: Meta-analyse van de gegevens van totale overleving gaf een puntschatting van de hazard ratio van 1,06 ten gunste van de controles (95% BI: 1,00, 1,12; 53 onderzoeken en 13.933 patiënten) en voor kankerpatiënten die chemotherapie kregen, bedroeg de hazard ratio voor totale overleving 1,04 (95% BI: 0,97, 1,11; 38 onderzoeken en 10.441 patiënten).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Epoëtine thèta
Maltese: Epoetin theta
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-anemische preparaten, ATC-code: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, kodiċi ATC:
Dutch: Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Vier onderzoeken waren dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken, één was een open-labelonderzoek.
Maltese: randomized, double-blind, u kkontrollati bil-plaċebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Biopoin bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Dutch: internationale eenheden (IE) (50 microgram) per ml.
Maltese: IU (250 mikrogrammi) f'kull ml.
Dutch: Symptomatische anemie ten gevolge van chronisch nierfalen Gegevens uit de correctiefase bij 284 patiënten met chronisch nierfalen tonen aan dat de hemoglobine responsniveaus (gedefinieerd als hemoglobinespiegels boven 11 g/dl tijdens twee opeenvolgende metingen) in de epoëtine thèta groep (respectievelijk 88,4% en 89,4% in onderzoeken bij patiënten gedurende dialyse en bij patiënten tijdens predialyse) vergelijkbaar waren met epoëtine bèta (respectievelijk 86,2% en 81,0%).
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 186 patiënten met anemie en non-myeloïde maligniteiten (55% met hematologische tumoren en 45% met solide tumoren) die non- platina-chemotherapie ontvingen.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Dutch: Hij dient op een prettige temperatuur om te injecteren (15°C - 25°C) te worden gebracht.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Dutch: Voor instructies over behandeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara t-taqsima 6.6.
Dutch: Epoëtine thèta is identiek wat betreft aminozuurvolgorde en gelijkwaardig wat betreft koolhydraatsamenstelling (glycosylering) aan endogeen humaan erytropoëtine.
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Dutch: Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA)*
Maltese: Aplażja taċ-ċelluli l ħomor tad-demm pura (PRCA)*
Dutch: Biopoin bevat natrium
Maltese: Biopoin fih is-sodium
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is epoëtine thèta.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin theta.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie s
Maltese: sensittività eċċessiva
Dutch: Epoëtine thèta is eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Informatie over uzelf injecteren
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: PRCA veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is in verband gebracht met erytropoëtine therapie, waaronder met epoëtine thèta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta.
Dutch: Zoutzuur (6M) (voor bijstelling van de pH) Water voor injectie
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Een systematische review is ook uitgevoerd bij meer dan 9.000 kankerpatiënten in 57 klinische onderzoeken.
Maltese: Saret ukoll analiżi sistematika li nvolviet aktar minn 9,000 pazjent bil-kanċer li pparteċipaw f'57 studji kliniċi.
Dutch: Biopoin 30.000 IE/1 ml
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
Dutch: Meta-analyses wijzen ook consistent op een significant verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine krijgen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu eritropojetin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Epoëtine thèta (recombinant humaan erytropoëtine) wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-K1) door recombinant DNA-techniek.
Maltese: Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).