FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met paracentese en catumaxomab van patiënten met maligne ascites als gevolg van EpCam-positieve carcinomen was statistisch significant superieur aan die met alleen paracentese voor wat betreft de punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie.
Danish: Effekten af behandlingen med paracentese og catumaxomab hos patienter med malign ascites som følge af EpCAM-positive karcinomer var statistisk signifikant bedre end behandlingen med paracentese alene udtrykt ved punkturfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur.
Dutch: Alle patiënten hadden symptomen die verband hielden met het werkingsmechanisme van catumaxomab met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar van aard met die van de eerste i.p.
Danish: Alle patienter oplevede symptomer relateret til catumaxomabs virkningsmekanisme med en sikkerhedsprofil, der af natur var sammenlignelig med den første intraperitoneale behandlingscyklus.
Dutch: Anemie*, lymfopenie, leukocytose, neutrofilie.
Danish: Anæmi*, lymfopeni, leukocytose, neutrofili.
Dutch: Erythema induratum*, apparatuurgerelateerde infectie*.
Danish: Ikke almindelig Erythema induratum*, device-relateret infektion*.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige ascites wanneer de standaardbehandeling niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandlingen ikke længere er mulig.
Dutch: Removab moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Danish: Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler.
Dutch: Removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij volwassenen met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Danish: Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos voksne med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Dutch: Pyrexie*, vermoeidheid*, koude rillingen*.
Danish: Pyreksi*, træthed*, kulderystelser*.
Dutch: Rugpijn, myalgie, artralgie.
Danish: Rygsmerter, myalgi, artralgi.
Dutch: Tachycardie*, met inbegrip van sinustachycardie.
Danish: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Dutch: De geometrische gemiddelde Cmax-plasmawaarde was ongeveer 0,5 ng/ml (bereik 0 tot 2,3) en de geometrische gemiddelde AUC-plasmawaarde was ongeveer 1,7 dag*ng/ml (bereik < LLOQ (lower limit of quantification) tot 13,5).
Danish: Den geometriske middelværdi for plasma-Cmax var cirka 0,5 ng/ml (område 0 til 2,3), og det geometriske middel plasma AUC var cirka 1,7 dag*ng/ml (område < LLOQ (nedre grænse for kvantificering) til 13,5).
Dutch: Tussen de infusiedagen moet een interval van minimaal twee infusievrije kalenderdagen in acht worden genomen.
Danish: Der skal være mindst to infusionsfrie kalenderdage mellem infusionsdagene.
Dutch: Tabel 4 Totale overleving van onderzoek IP-REM-AC-01 in de fase na het onderzoek Paracentese + catumaxomab (N=170)
Danish: Tabel 4 Samlet overlevelse i fasen efter studie IP-REM-AC-01 Paracentese + catumaxomab (N=170)
Dutch: - Longproblemen inclusief bloedstolsels in de longen - Te weinig zuurstof in het bloed - Ernstige nierproblemen - Extravasatie (onbedoeld lekken van toegediend geneesmiddel uit het intraperitoneale kathetersysteem in het omringende weefsel)
Danish: - Lavt iltindhold i blodet - Alvorlige nyreproblemer - Ekstravasation (utilsigtet lækage af administreret lægemiddel fra det intraperitonale katetersystem til det omgivende væv)
Dutch: Een derde functionele bindingsplaats in het Fc-gedeelte van catumaxomab maakt interactie mogelijk met antigeen-presenterende cellen (APC) via Fcγ-receptoren.
Danish: Et tredje funktionelt bindingssted i catumaxomabs Fc-region uliggør interaktion med accessoriske immunceller via Fcγ-receptorer.
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van Removab moet het ascitesvocht worden gedraineerd totdat de spontane vloed stopt of verlichting van symptomen optreedt (zie rubriek 4.4).
Danish: Før hver Removab-administration skal ascites-væsken udtømmes, indtil den spontane strøm ophører, eller symptomlindring forekommer (se pkt.
Dutch: Colon
Danish: Kolon
Dutch: Kankersoort
Danish: Cancertype
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Removab krijgt u andere geneesmiddelen om door Removab veroorzaakte koorts, pijn of een ontsteking te verminderen.
Danish: Før og under behandlingen får De måske anden medicin, som reducerer feber eller betændelse, som skyldes Removab.
Dutch: Patiënten met hemodynamische insufficiëntie, oedeem of hypoproteïnemie Bloedvolume, bloedeiwitten, bloeddruk, hartslag en nierfunctie dienen voorafgaand aan elke infusie met Removab te worden gemeten.
Danish: Patienter med hæmodynamisk insufficiens, ødem eller hypoproteinæmi Blodvolumen, blodprotein, blodtryk, puls og nyrefunktion skal bedømmes før hver Removab-infusion.
Dutch: Extravasatie*, ontsteking op de toepassingsplaats*.
Danish: Ikke almindelig Ekstravasation*, inflammation på applikationsstedet*.
Dutch: Pijn, asthenie*, systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)*, oedeem met inbegrip van perifeer oedeem*, algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid*, pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise*, erytheem op de plaats van de katheter.
Danish: Smerter, asteni*, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødem herunder perifert ødem*, generel forværring af fysisk helbredstilstand*, brystsmerter, influenzalignende symptomer, utilpashed*, erytem på kateterstedet.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Removab bør ikke anvendes under graviditet eller til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: De bereide oplossing voor infusie is bij 2 tot 8°C gedurende 48 uur en bij een temperatuur lager dan 25 ºC gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel.
Danish: Den klargjorte injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 til 8 °C og i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 25 °C.
Dutch: De resultaten voor punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie voor wat betreft mediaan en risicoverhouding worden gepresenteerd in tabel 3.
Danish: Resultaterne for punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur med hensyn til medianer og hazard ratio vises i Tabel 3.
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik.
Danish: Kun til intraperitoneal anvendelse.
Dutch: Leverenzymen
Danish: Leverenzymer
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's (zie rubriek 4.4).
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter omhyggelig afvejning af fordele og risici (se pkt.
Dutch: Daarbij wordt een gecombineerde immuunreactie tegen tumorcellen geïnduceerd waarbij verschillende werkingsmechanismen optreden zoals T-celactivering, ADCC (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) en fagocytose.
Danish: Reaktionen omfatter forskellige virkningsmekanismer som T-celleaktivering, antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og fagocytose.
Dutch: Verminderde eetlust* / anorexie, dehydratie*, hypokaliëmie, hypoalbuminemie, hyponatriëmie*, hypocalciëmie*, hypoproteïnemie.
Danish: Nedsat appetit* / anoreksi, dehydrering*, hypokaliæmi, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi*, hypokalcæmi*, hypoproteinæmi.
Dutch: Buikpijn werd frequent gemeld als bijwerking.
Danish: Abdominalsmerter blev almindeligt rapporteret som en bivirkning.
Dutch: De symptomen van pijn en pyrexie kunnen worden verlicht of vermeden door premedicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Smerter og pyreksi kan lindres eller undgås med præmedicinering (se pkt.
Dutch: Voorafgaand aan de intraperitoneale infusie wordt premedicatie met analgetica/antipyretica/nietsteroïdale antiflogistica aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med analgetiske/antipyretiske/ nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt.
Dutch: Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95% BI voor HR
Danish: Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die verband houden met infusie, die meestal mild tot matig ernstig van aard zijn, zijn koorts, koude rillingen, zich misselijk voelen en braken.
Danish: De hyppigste infusionsrelaterede bivirkninger, der fortrinsvis er lette til moderate, er feber, kulderystelser, kvalme og opkastning.
Dutch: 3e dosis
Danish: 3. dosis
Dutch: Definitieve volume voor toediening
Danish: Slutvolumen til administration
Dutch: Verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Danish: Bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Dutch: Het herkent een eiwit op het oppervlak van kankercellen en werft immuuncellen om deze cellen te vernietigen.
Danish: Catumaxomab genkender et protein på overfladen af kræftceller og får immunsystemets celler til at destruere dem.
Dutch: • 50 ml polypropyleen spuiten
Danish: • 50 ml-sprøjter af polypropylen
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel om te garanderen dat de infusie van Removab alleen via de intraperitoneale toedieningsweg plaatsvindt.
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre, at Removab kun administreres via intraperitoneal infusion.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: De farmacokinetiek van catumaxomab tijdens en na vier intraperitoneale infusies van 10, 20, 50 en 150 microgram catumaxomab werd onderzocht bij 13 patiënten met symptomatische maligne ascites als gevolg van EpCAM-positieve carcinoma.
Danish: Catumaxomabs farmakokinetik under og efter fire intraperitoneale infusioner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab blev undersøgt hos 13 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
Dutch: OVERIGE Neovii Biotech GmbH
Danish: ANDET Neovii Biotech GmbH
Dutch: Voor gegevens over het te gebruiken perfusiesysteem, zie rubriek 4.4.
Danish: For oplysninger om det perfusionssystem, der skal anvendes, se pkt.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, water voor injectie
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Dutch: 4e dosis
Danish: 4. dosis
Dutch: Bij één patiënt (0,1%) werd dyspneu en bij 3 patiënten (0,4%) hypotensie van CTCAE-graad 4 gemeld.
Danish: Hos en patient (0,1 %) blev dyspnø, og hos 3 patienter (0,4 %) blev hypotension rapporteret med CTCAE grad 4 intensitet.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Removab controleert uw arts: - uw Body Mass Index (BMI), die afhankelijk is van uw lengte en uw gewicht - uw Karnofsky-index, die uw algemene toestand meet
Danish: Før De begynder at bruge Removab, vil lægen kontrollere Deres: - Body Mass Index (BMI), som afhænger af Deres højde og vægt
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, punctievrije overleving, was een samengesteld eindpunt dat was gedefinieerd als de tijd tot de eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie of de tijd tot overlijden, welke situatie zich het eerst voordeed (identiek aan het hoofdonderzoek).
Danish: Det primære endepunkt for virkning, punkturfri overlevelse, var et sammensat endepunkt defineret som tiden indtil det første behov for terapeutisk ascitespunktur eller død afhængigt af, hvad der indtrådte først (identisk med det pivotale studie).
Dutch: Na de infusie met Removab beslist uw arts hoe lang u nog moet worden geobserveerd.
Danish: Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter lægens skøn.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Removab.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Removab bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante godkendte indikationer for Removab i den pædiatriske population.
Dutch: • De perfusieslang moet op de Y-connector worden aangesloten.
Danish: • Slut perfusionsslangen til Y-koblingen.
Dutch: Removab mag alleen als intraperitoneale infusie worden toegediend.
Danish: Removab må kun administreres som en intraperitoneal infusion.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/512/002
Dutch: Hypotensie*, hypertensie*, blozen.
Danish: Hypotension*, hypertension*, ansigtsrødme.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Danish: 6 måneders overlevelse 1 års overlevelse
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak), maar zijn meestal mild tot matig ernstig van aard en reageren goed op aanvullende behandeling.
Danish: Mave-tarm-symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig), men er fortrinsvis lette til moderate og reagerer godt på behandling..
Dutch: * werden ook gemeld als ernstige bijwerkingen Onderstreept: zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Danish: * blev også rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Dutch: • Wanneer de spuit van 50 ml met de verdunde Removab-oplossing voor infusie leeg is, wordt hij vervangen door een spuit van 50 ml met 20 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) tot aan het einde van de geplande infusietijd, om het dode volume (ongeveer 2 ml) onder ongewijzigde condities uit de perfusielijn te spoelen.
Danish: • Når 50 ml injektionssprøjten indeholdende den fortyndede Removab-opløsning er tom, erstattes den med en 50 ml injektionssprøjte indeholdende 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske), indtil den planlagte infusionstid er slut, for at fjerne den døde volumen i perfusionskanalen (ca. 2 ml) under uændrede betingelser.
Dutch: 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95% BI voor HR
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test) Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR
Dutch: De verdunde oplossing wordt daarna intraperitoneaal toegediend als infusie met constante snelheid, met behulp van een geschikt pompsysteem.
Danish: Den fortyndede opløsning administreres intraperitonealt med konstant infusions hastighed med et hensigtsmæssigt pumpesystem.
Dutch: Removab mag niet als intraperitoneale bolus of via een andere toedieningsweg worden toegediend.
Danish: Removab må ikke administreres med intraperitoneal bolus eller via nogen anden indgivelsesvej.
Dutch: Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree, komen zeer vaak voor, meestal met CTCAE graad 1 of 2, maar er zijn ook reacties met hogere graden waargenomen.
Danish: Gastrointestinale reaktioner, såsom abdominalsmerter, kvalme, opkastning og diarré, er meget almindelige og er for det meste af CTCAE grad 1 eller 2, men blev også observeret med højere grader.
Dutch: Tabel 7 Bereiding van de Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie Infusienummer/ dosis
Danish: Tabel 7 Klargøring af Removab-opløsning til intraperitoneal infusion
Dutch: 10 microgram op dag 0
Danish: 10 mikrogram på dag 0
Dutch: Catumaxomab is een trifunctioneel rat-muis-hybride monoklonaal antilichaam dat specifiek gericht is tegen het epitheelceladhesiemolecuul (EpCAM) en het CD3-antigeen.
Danish: Catumaxomab er et hybridt, monoklonalt, rotte-muse-antistof med tredobbelt funktion, som er rettet specifikt mod epitelcellers adhæsionsmolekyler (EpCAM) og CD3-antigenet.
Dutch: Trombocytopenie*, coagulopathie*.
Danish: Ikke almindelig Trombocytopeni*, koagulopati*.
Dutch: De patiëntenpopulatie was vergelijkbaar met die van het hoofdonderzoek.
Danish: Patientpopulationen svarede til den fra det pivotale studie.
Dutch: Dyspneu*, pleura-effusie*, hoesten.
Danish: Dyspnø*, pleuraeffusion*, hoste.
Dutch: • Een extra luchtbuffer van minimaal 3 ml moet aan de spuit van 50 ml worden toegevoegd.
Danish: • Inkludér en yderligere luftbuffer på 3 ml i 50 ml injektionssprøjten.
Dutch: infusiecyclus werd beoordeeld die bestond uit 10, 20, 50 en 150 microgram catumaxomab bij 8 patiënten met maligne ascites als gevolg van carcinoom (IP-CAT-AC-04), was ADA bij screening detecteerbaar in alle beschikbare ascites- en plasmamonsters.
Danish: I et forstudie, der evaluerede cyklus nummer 2 med intraperitoneal infusion af 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab hos 8 patienter med malign ascites som følge af karcinom (IP-CAT-AC-04), blev ADA påvist i alle tilgængelige ascites- og plasmaprøver ved screening.
Dutch: De berekeningen volgens Kaplan Meier voor tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie worden gepresenteerd in afbeelding 1.
Danish: KaplanMeier-estimater for tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur vises i Figur 1.
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik, na verdunning.
Danish: Intraperitoneal anvendelse kun efter fortynding.
Dutch: In dit bevestigende, gerandomiseerde, open-label fase IIIb-onderzoek met twee groepen, bij 219 patiënten met epitheelkanker met symptomatische maligne ascites waarvoor therapeutische ascitespunctie nodig was, werd behandeling met catumaxomab plus 25 mg predisolon als premedicatie onderzocht in vergelijking met alleen catumaxomab.
Danish: Dette bekræftende to-armede, randomiserede, open-label, fase-III-studie med 219 patienter med epitelcancer og symptomatisk malign ascites, der krævede terapeutisk ascitespunktur, sammenlignede behandling med catumaxomab samt 25 mg prednisolon som præmedicinering med catumaxomab alene.
Dutch: Afbeelding 2: Afbeelding van het overbrengen van Removab van de voorgevulde spuit naar de spuit van 50 ml Voorgevulde spuit
Danish: Figur 2 Illustration af overførsel af Removab fra den fyldte injektionssprøjte til 50 ml injektionssprøjten
Dutch: Removab wordt als 4 intraperitoneale infusies toegediend, met een steeds hogere dosis (10, 20, 50 en 150 microgram), telkens met een tussenpoos van minimaal 2 infusievrije kalenderdagen (u krijgt bijvoorbeeld een infuus op de dagen 0, 3, 7, 10).
Danish: Removab gives som 4 intraperitoneale infusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrie kalenderdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen på dag 0, 3, 7, 10).
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) dat door het werkingsmechanisme van catumaxomab vaak kan optreden, ontwikkelt zich over het algemeen binnen 24 uur na infusie met Removab, waarbij zich symptomen voordoen als koorts, tachycardie, tachypneu en leukocytose (zie rubriek 4.8).
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som også kan forekomme med frekvensen "almindelig" på grund af catumaxomabs virkningmekanisme, udvikles generelt inden for 24 timer efter en infusion med Removab med symptomer som feber, takykardi, takypnø og leukocytose (se pkt.
Dutch: 150 microgram op dag 10
Danish: 150 mikrogram på dag 10
Dutch: De katheter voor intraperitoneale toediening moet onder doorlichting worden geplaatst door een arts die ervaring heeft met intraperitoneale toedieningsprocedures.
Danish: Kateteret til intraperitoneal administration bør placeres ved hjælp af ultralyd af en læge, som har erfaring med intraperitoneale administrationsprocedurer.
Dutch: Door symptomatische behandeling verdwenen deze bijwerkingen weer.
Danish: Disse reaktioner svandt under symptomatisk behandling.
Dutch: Removab moet worden toegediend als intraperitoneale infusie met constante snelheid, met een infusietijd van minimaal drie uur.
Danish: Removab skal indgives som intraperitoneal infusion ved en konstant hastighed og med en infusionstid på mindst 3 timer.
Dutch: Buikpijn*, misselijkheid*, braken*, diarree*.
Danish: Abdominalsmerter*, kvalme*, opkastning*, diarré*.
Dutch: 20 microgram op dag 3
Danish: 20 mikrogram på dag 3
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Danish: Blod- og lymfesystem
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen
Danish: Alvorlige bivirkninger
Dutch: Leverfunctiestoornis of trombose/obstructie van de poortader Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een meer dan matig-ernstige leverfunctiestoornis, bij wie minimaal 70% van de lever gemetastaseerd is en/of met trombose/obstructie van de poortader.
Danish: Leverinsufficiens eller vena porta-trombose/obstruktion Patienter med leverinsufficiens med en højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren opfyldt af metastaser og/eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Dutch: • De spuit van 50 ml moet met een dop worden afgesloten en voorzichtig worden geschud om de oplossing te mengen.
Danish: • Sæt prop på 50 ml injektionssprøjten, og ryst den forsigtigt for at blande opløsningen.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een meer dan matig-ernstige leverfunctiestoornis, en/of bij wie minimaal 70% van de lever gemetastaseerd is, en/of met trombose/obstructie van de poortader.
Danish: Patienter med leverinsufficiens af højere sværhedsgrad end moderat og/eller med mere end 70% af leveren metastaseret og /eller vena porta-trombose/obstruktion er ikke undersøgt.
Dutch: 50 microgram op dag 7
Danish: 50 mikrogram på dag 7
Dutch: Daarna wordt voorafgaand aan elke toediening van Removab 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) geïnfundeerd om de verdeling van de antilichamen in de buikholte te bevorderen.
Danish: Efterfølgende skal der før hver administrering af Removab infunderes 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at understøtte fordelingen af antistoffet.
Dutch: Ondanks deze premedicatie ervoeren patiënten de hierboven beschreven bijwerkingen met een intensiteit tot aan maximaal graad 3, volgens de CTCAEindeling versie 3.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Andere of aanvullende standaardpremedicatie met analgetica/antipyretica/niet-steroïdale antiflogistica wordt aanbevolen.
Danish: Til trods for denne præmedicinering oplevede patienterne de ovenfor beskrevne bivirkninger med en intensitet på op til grad 3 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra US National Cancer Institute, version 3.0.
Dutch: 0,1 ml concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit (type I glas, gesiliconiseerd) met plunjerstop (bromobutyl rubber) en luer-lock-systeem (gesiliconiseerd polypropyleen en polycarbonaat) met dop (styreenbutadieenrubber) met een canule; verpakkingsgrootte van 1.
Danish: 0,1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas, silikoniseret) med stempelprop (bromobutylgummi) og luer lock-system (polypropylen silikoniseret og polycarbonat) med spidslåg (styren-butadiengummi) med en kanyle; pakningsstørrelse på 1.
Dutch: Kwaadaardige (maligne) ascites is een kwaadaardige opeenhoping van vocht in de buikholte (peritoneale holte) en is het gevolg van bepaalde typen kanker.
Danish: Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.
Dutch: Tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie Mediane tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie (dagen) 95% BI voor mediaan (dagen) p-waarde (log-ranktoets)
Danish: Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage) 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test)