FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des améliorations statistiquement significatives ont été observées sur les taux sériques d'oligosaccharides, les résultats du test 3MSCT, la fonction pulmonaire, le taux sérique d'IgG et du score EQ-5D-5L (Euro Quality of Life - 5 Dimensions) au cours du temps, jusqu'à la dernière observation (tableau 3).
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi sono stati rilevati nel tempo, fino all'ultima osservazione, nei livelli sierici di oligosaccaridi, nel 3MSCT, nella funzione polmonare, nelle IgG sieriche e nell'EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) (tabella 3).
French: Tableau 2 : résultats de l'étude clinique rhLAMAN-05 contrôlée contre placebo (données source : rhLAMAN-05)
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio clinico rhLAMAN-05 controllato verso placebo (dati di origine: rhLAMAN-05)
French: Comment se présente Lamzede et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lamzede e contenuto della confezione
French: Le patient doit être maintenu en observation afin de surveiller les RLP pendant une heure ou plus après la perfusion, selon ce que le médecin traitant jugera nécessaire.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto osservazione per le IRR per un'ora o più, dopo l'infusione, secondo il giudizio del medico curante.
French: La voie de métabolisation de la velmanase alfa sera selon toute attente similaire à celle des autres protéines naturellement présentes, lesquelles sont dégradées en petits peptides, puis en acides aminés.
Italian: Per velmanase alfa, la via metabolica prevista è simile a quella di altre proteine naturali che vengono degradate in piccoli peptidi e infine in aminoacidi.
French: Par conséquent, une insuffisance hépatique ou rénale ne devrait pas influer sur la pharmacocinétique de la velmanase alfa.
Italian: Di conseguenza, non si ritiene che l'insufficienza epatica e renale modifichino la farmacocinetica di velmanase alfa.
French: Il est utilisé pour traiter les patients présentant une forme légère à modérée d'alpha-mannosidose.
Italian: Viene usato per trattare i pazienti affetti dalla malattia alfa-mannosidosi di grado da lieve a moderato.
French: La velmanase alfa vise à remplacer l'enzyme absente chez les patients atteints d'alpha-mannosidose.
Italian: Velmanase alfa ha la funzione di sostituire l'enzima mancante nei pazienti affetti dalla malattia alfamannosidosi.
French: Le patient doit être maintenu en observation, afin de surveiller les éventuelles RLP, pendant au moins une heure après la perfusion, selon son état clinique et l'avis du médecin.
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per le IRR per almeno un'ora dopo l'infusione, a seconda delle condizioni cliniche e del giudizio del medico.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - perte de conscience (évanouissement, pouvant être précédé par des sensations vertigineuses, des étourdissements ou une confusion) - insuffisance rénale aiguë (problèmes rénaux pouvant se manifester par une rétention d'eau, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, une somnolence, un essoufflement ou une fatigue) - hypersensibilité et réaction allergique grave (les symptômes pouvant inclure des démangeaisons cutanées localisées ou étendues, des sensations vertigineuses, des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine, des symptômes gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs intestinales, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la langue)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - perdita di coscienza (svenimento che può essere preceduto da una sensazione di capogiro, stordimento mentale o confusione) - insufficienza renale acuta (problemi renali riconoscibili dal fatto di provocare ritenzione di liquidi, gonfiore a gambe, caviglie o piedi, sonnolenza, respiro corto o stanchezza) - ipersensibilità e grave reazione allergica (i sintomi comprendono prurito cutaneo localizzato o diffuso, capogiro, difficoltà a respirare, dolore al torace, sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea o dolore intestinale, gonfiore di gola, viso, labbra o lingua)
French: Tableau 3 : évolution des critères d'évaluation cliniques entre le début d'étude et la dernière observation dans le cadre de l'étude rhLAMAN-10 (données source : rhLAMAN-10)
Italian: Tabella 3: Variazione degli endpoint clinici dal valore basale all'ultima osservazione, nello studio rhLAMAN-10 (dati di origine: rhLAMAN-10)
French: Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion
Italian: Lamzede 10 mg polvere per soluzione per infusione
French: Une fois reconstituée, la solution de Lamzede doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 µm à faible liaison aux protéines.
Italian: La soluzione ricostituita di Lamzede deve essere somministrata tramite un set per infusione dotato di una pompa e di un filtro in linea a basso legame proteico da 0,22 µm.
French: Débit de perfusion maximal (mL/h)
Italian: Velocità massima d'infusione (mL/h)
French: Si vous ressentez un effet indésirable de ce type, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato di questo tipo, informi immediatamente il medico.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicologie juvénile et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità in età giovanile e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Les données semblent indiquer que les effets bénéfiques du traitement par la velmanase alfa diminuent avec la gravité de la pathologie et le nombre d'infections respiratoires liées à la maladie.
Italian: I dati suggeriscono che gli effetti benefici del trattamento con velmanase alfa sono meno visibili nelle fasi clinicamente piú avanzate della malattia e nelle infezioni respiratorie ad essa correlate.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 2 mg di velmanase alfa (10 mg/5 mL).
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation.
Italian: Durante la preparazione devono essere adottate tecniche di asepsi.
French: Un volume de 10 mL de solution de chlorure de sodium doit être administré via le système de perfusion afin que toute solution de Lamzede encore présente dans la ligne de perfusion soit administrée au patient.
Italian: Somministrare un volume di 10 mL di soluzione di sodio cloruro nel sistema d'infusione per infondere i residui di Lamzede rimasti nella linea infusionale.
French: Les effets indésirables observés lors de l'exposition de 33 patients à la velmanase alfa au cours des études cliniques sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse relative all'esposizione, negli studi clinici, di 33 pazienti trattati con velmanase alfa, sono elencate in basso nella tabella 1.
French: e) Une fois reconstituée, la solution doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 μm à faible liaison aux protéines.
Italian: e) La soluzione ricostituita deve essere somministrata mediante l'uso di un set per infusione dotato di una pompa e di un filtro in linea da 0,22 µm, a basso legame proteico.
French: Lamzede est administré en perfusion intraveineuse.
Italian: Lamzede è somministrato per infusione endovenosa.
French: CVF (% de la valeur prédite) Population globale(1)
Italian: FVC (% del previsto) Totale(1)
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 2 mg de velmanase alfa.
Italian: Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 2 mg di velmanase alfa.
French: Au total, 33 patients (20 de sexe masculin et 13 de sexe féminin, ayant un âge compris entre 6 et 35 ans) ont été exposés à la velmanase alfa au cours de cinq études cliniques.
Italian: In cinque studi clinici, un totale di 33 pazienti (20 maschi e 13 femmine, di età compresa tra 6 e 35 anni), è stato esposto a velmanase alfa.
French: CVF (% de la valeur prédite)
Italian: FVC (% del previsto) Totale
French: Pharmacodynamique
Italian: Farmacodinamica
French: 10 mg de velmanase alfa
Italian: 10 mg di velmanase alfa
French: Poudre blanche à blanc cassé.
Italian: Polvere da bianca a biancastra.
French: Critère
Italian: Criterio
French: Tableau 4 : analyse multiparamétrique des sujets répondant au traitement : taux de sujets exprimant une DMCI(1) par domaine et critère d'évaluation (données source : rhLAMAN-05 ; rhLAMAN-10)
Italian: Tabella 4: Analisi dei responder per parametri multipli: percentuali di responder MCID(1) per endpoint e domini (dati di origine: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
French: Tous les patients ayant présenté des RLP se sont rétablis.
Italian: Tutti i pazienti che hanno manifestato IRR non hanno presentato conseguenze.
French: Les résultats observés ont montré une amélioration chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, i risultati osservati hanno mostrato un miglioramento.
French: ≥ 18 ans(2) (1) Pour la population globale: l'évolution moyenne ajustée et la différence moyenne ajustée estimées à l'aide d'un modèle ANCOVA sont présentées.
Italian: (1) Per il valore totale: sono riportate la variazione media aggiustata e la differenza media aggiustata, stimate per mezzo del modello ANCOVA (2) Per l'età: sono riportate la media non aggiustata e la DS.
French: Poids augmenté
Italian: Aumento ponderale
French: Poids du patient (kg) × dose (mg/kg) = dose du patient (en mg) Dose du patient (en mg) divisée par 10 mg/flacon (contenu d'un flacon) = nombre de flacons à reconstituer.
Italian: dose per il paziente (in mg) diviso 10 mg/flaconcino (contenuto di un flaconcino) = numero di flaconcini da ricostituire.
French: Dernière observation % d'évolution par rapport au début d'étude (ET)
Italian: Variazione % dal valore basale all'ultima osservazione (DS)
French: Un domaine
Italian: Un dominio
French: Aucune différence pharmacocinétique apparente n'a été notée selon le sexe chez les patients atteints d'alpha-mannosidose.
Italian: Nei pazienti affetti da alfa-mannosidosi, non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche evidenti legate al sesso.
French: Pour une évaluation plus approfondie de cette relation, dans les cas où des RLP sévères se produiraient ou en cas d'absence ou de perte d'effet du traitement, des examens recherchant la présence d'anticorps anti-velmanase alfa devront être réalisés chez les patients.
Italian: In caso di comparsa di IRR gravi o mancanza o perdita dell'effetto terapeutico, per una ulteriore valutazione della correlazione, i pazienti devono essere sottoposti a test per la presenza di anticorpi anti-velmanase alfa.
French: Début d'étude valeur réelle Moyenne (ET)
Italian: Media del valore basale effettivo (DS)
French: Raideur articulaire
Italian: Rigidità articolare
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, non è necessario alcun adattamento della dose.
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'utilisation de Lamzede Lamzede ne doit jamais être utilisé :
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lamzede Non usi Lamzede
French: Le débit de perfusion maximal est de 25 mL/heure.
Italian: 25 mL/ora.
French: 3MSCT (marches/min) Population globale
Italian: 3MSCT (passi/min)
French: Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion velmanase alfa
Italian: Lamzede 10 mg polvere per soluzione per infusione velmanase alfa
French: Œdème palpébral
Italian: Edema delle palpebre
French: Perfusion par voie intraveineuse uniquement.
Italian: Solo per uso endovenoso per infusione.
French: Réaction anaphylactoïde(1)
Italian: Reazione anafilattoide(1)
French: Il n'a pas été démontré d'effet sur l'efficacité ou la sécurité clinique lié au développement d'anticorps.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi non ha mostrato di modificare l'efficacia o la sicurezza clinica.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - rythme cardiaque lent (bradycardie) - comportement psychotique (trouble mental associé à des hallucinations, des difficultés à penser clairement et à comprendre la réalité, une anxiété), difficultés à s'endormir - état de confusion, évanouissement, tremblement, sensations vertigineuses, maux de tête - douleurs intestinales (abdominales), irritation de l'estomac provoquée par les acides du tube digestif (gastrite par reflux), nausées, vomissements - douleur à l'endroit où la perfusion est administrée, frissons, sensation de chaud, malaise, fatigue - éruption cutanée (urticaire), augmentation de la transpiration (hyperhidrose) - saignement de nez - douleurs articulaires, mal de dos, raideur articulaire, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités (mains, pieds) - irritation des yeux, gonflement des paupières (œdème palpébral), rougeur des yeux - augmentation de l'appétit
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - battito cardiaco lento (bradicardia) - comportamento psicotico (malattie mentale con allucinazioni, difficoltà a pensare lucidamente e a comprendere la realtà, ansia), iniziale difficoltà a dormire - stato confusionale, svenimento, tremore, capogiro, mal di testa - dolore intestinale (addominale), irritazione dello stomaco provocata dagli acidi digestivi
French: Vomissement(1)
Italian: Vomito(1)
French: Les patients n'avaient pas reçu de prémédication systématique avant la perfusion de la velmanase alfa au cours des études cliniques.
Italian: Durante gli studi clinici, prima dell'infusione di velmanase alfa, i pazienti non hanno ricevuto alcuna premedicazione di routine.
French: Nausée(1)
Italian: Nausea(1)
French: Population globale(1)
Italian: Totale(1)
French: [IC à 95 %] Valeur de p p < 0,001
Italian: [IC 95%] valore p p<0,001
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être projetée de manière énergique depuis la seringue sur la poudre afin de limiter la formation de mousse.
Italian: Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, evitare di espellere l'acqua per preparazioni iniettabili, con forza, dalla siringa sulla polvere.
French: Extrémités douloureuses
Italian: Dolore dorsale
French: Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa*.
Italian: Un flaconcino contiene 10 mg di velmanase alfa*.
French: Deux domaines
Italian: Due domini
French: Chaque flacon contient 10 mg de velmanase alfa.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di velmanase alfa.
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,406
Italian: [IC 95%] valore p p=0,406
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,692
Italian: [IC 95%] valore p p=0,692
French: Classes de systèmes d'organes
Italian: Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment Lamzede est-il conservé
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Lamzede Contenuto della confezione e altre informazioni
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,278
Italian: [IC 95%] valore p p=0,278
French: Trois domaines
Italian: Tre domini
French: Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa.
Italian: Un flaconcino contiene 10 mg di velmanase alfa.
French: Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.
Italian: In queste condizioni, la capacità di reazione può essere ridotta.
French: Rares (0.01-0.1%)
Italian: Rari (0.01-0.1%)
French: Effets indésirables Fréquents (>1%)
Italian: Effetti indesiderati Comuni (>1%)
French: [A compléter au niveau national]
Italian: [Da implementare localmente]
French: Enfants:
Italian: Bambini:
French: Précautions particulières de conservation Ne pas conserver à une température supérieure à 25ºC.
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
French: Analyse bénéfice/risque
Italian: Considerazioni sul rapporto benefici/rischi
French: (Voir rubrique 4.2 « Posologie et modes d'administration »).
Italian: (Vedere paragrafo 4.2 " Posologia e modo di somministrazione")
French: Très rares
Italian: Molto rari
French: Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien ou la souris.
Italian: Questo fenomeno non è stato osservato nella scimmia, nel cane e nel topo.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
French: Absorption et distribution:
Italian: Assorbimento e distribuzione:
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation Pas d'exigences particulières.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
French: Chez certains patients, une diminution importante sur le plan clinique peut se produire.
Italian: In alcuni pazienti può verificarsi una riduzione clinicamente significativa.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Natura e contenuto della confezione
French: Effet*
Italian: Effetto*
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Les capsules peuvent être vidées, le contenu ne doit cependant pas être mâché ou moulu.
Italian: Le capsule possono essere aperte, ma il loro contenuto non deve essere masticato né frantumato.
French: Aluminium/blister en aluminium (Alu/OPA/PVC/PE)
Italian: Blister alluminio/alluminio (Alu/OPA/PVC/PE)
French: L'importance clinique de cette découverte n'est pas connue.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.
French: Conserver dans l'emballage original à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
French: Veuillez vous referez à la rubrique 4.8 Effets indésirables concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.8 Effetti indesiderati per i possibili sintomi di un sovradosaggio da lansoprazolo.
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante de ces deux médicaments.
Italian: Usare prudenza in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci.
French: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 et 250 gélules
Italian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 e 250 capsule
French: Eradication de Helicobacter pylori:
Italian: Eradicazione dell'Helicobacter pylori:
French: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 et 250 gélules
Italian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 250 capsule
French: Posologie et durée de l'administration concomitante
Italian: Dosaggio e durata della somministrazione concomitante
French: Des données préliminaires suggèrent que la thérapie d'éradication basée sur lansoprazole est efficace chez les enfants et les personnes âgées.
Italian: I dati preliminari suggeriscono che la terapia di eradicazione a base di lansoprazolo è efficace nei bambini e negli anziani.
French: Oedèmes périphériques,
Italian: Edema periferico,
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Italian: Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
French: La liaison aux protéines plasmatiques du lansoprazole est d'environ 95%, ceci ne semble pas avoir d'effet significatif sur les autres médicaments liés aux protéines.
Italian: Il legame del lansoprazolo con le proteine plasmatiche è di circa il 95%, ma tale fatto non possiede effetti rilevanti su altri farmaci legati alle proteine.
French: au niveau des cellules pariétales de l'estomac.
Italian: ATPasi delle cellule parietali dello stomaco.
French: La dose devra être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Italian: Si raccomanda di adattare la dose alle esigenze individuali e di proseguire il trattamento per tutto il tempo necessario.
French: Ces métabolites n'ont pas d'effets significatifs sur la sécrétion acide.
Italian: Tali metaboliti non possiedono alcun effetto rilevante sulla secrezione acida.
French: [À compléter au niveau national] Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Les études animales ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non forniscono dati riconducibili ad effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale e fetale, al parto e allo sviluppo post-natale.
French: Posologie et modes d'administration
Italian: Posologia e modo di somministrazione
French: Métabolisme et élimination:
Italian: Metabolismo ed eliminazione:
French: Les inquiétudes exprimées concernaient des disparités de posologie en comparaison avec les produits de référence.
Italian: I timori manifestati riguardavano le discrepanze tra i prodotti di riferimento in merito alla posologia.
French: Environ 15-50% des métabolites sont excrétés dans les urines et le reste dans les selles.
Italian: Circa il 15-20% dei metaboliti viene secreto nelle urine e il rimanente nelle feci.
French: Il a également été prouvé que l'éradication prévient la récidive d'ulcère en l'absence d'un traitement antisécrétoire d'entretien.
Italian: È altresì stato provato che l'eradicazione previene le recidive dell'ulcera senza bisogno di una terapia antisecretoria di mantenimento.
French: Apres 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85%.
Italian: Dopo otto giorni di somministrazione ripetuta, la riduzione della secrezione basale è di circa l'85%.
French: Lansopon 15 mg, 30 mg, gélules gastro-résistantes, a fait l'objet d'une saisine formée conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE du Conseil, telle que modifiée, suite à la formulation d'inquiétudes par l'Allemagne dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle au cours de laquelle la Finlande est intervenue comme État membre de référence.
Italian: Lansopon 15 mg, 30 mg, caspule rigide gastroresistenti, è stato deferito per arbitrato ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio e successive modifiche, in seguito ai timori manifestati dalla Germania nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento, di cui la Finlandia era lo Stato membro di riferimento.
French: Personnes âgées: En raison de l'élimination retardée du lansoprazole chez les personnes âgées, il peut s'avérer nécessaire d'administrer le traitement à des doses de 15 - 30 mg en l'ajustant aux besoins individuels des patients.
Italian: Anziani: A causa dell'eliminazione ritardata del lansoprazolo negli anziani, può rendersi necessaria la somministrazione di dosi di 15-30 mg, adattate alle esigenze individuali.
French: Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments
Italian: Effetti del lansoprazolo su altri farmaci
French: Médicaments administrés de manière concomitante
Italian: Medicinali somministrati contemporaneamente
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC03.
French: malaise général.
Italian: malessere generale
French: Si la dose requise excède 120 mg, celle-ci devrait être administrée en deux doses.
Italian: Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, si consiglia la somministrazione in due dosi separate.
French: Une oesophagite par reflux peut ne pas se traduire par une ulcération et/ou une lésion visible, dans certains cas l'endoscopie seule peut donc être insuffisante.
Italian: L'esofagite da reflusso può presentarsi senza ulcerazione e/o lesione visibile; pertanto, in alcuni casi, la sola endoscopia può essere insufficiente.