FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Dutch: De farmacokinetische resultaten zijn aangegeven in de volgende tabel, en vergeleken met gegevens voor intraveneuze toediening van IG 10% verkregen in hetzelfde onderzoek.
English: Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Dutch: Gegevens uit de klinische onderzoeken naar HyQvia wijzen uit dat de serum-IgG-dalconcentraties kunnen worden onderhouden met doseringsschema´s van 320 tot 1000 mg/kg lichaamsgewicht/4 weken, toegediend met intervallen van 3 of 4 weken.
English: The majority of these ARs were mild to moderate.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig in ernst.
English: The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
Dutch: Het product mag niet worden geïnfundeerd op of rond een geïnfecteerd of acuut ontstoken plaats vanwege het gevaar op verspreiding van een gelokaliseerde infectie.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Dutch: Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen voor in het bloed van gezonde personen.
English: Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Dutch: Erytheem, rash (waaronder erythemateus, papulair, maculo-papulair), pruritus, urticaria
English: Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Dutch: Onderzoek naar ontwikkelings- of reproductietoxiciteit is uitgevoerd met recombinant humaan hyaluronidase bij muizen en konijnen.
English: Any long-term inflammation, lumps (nodules) or inflammation that occur at the infusion site and last more than a few days should be reported to your physician.
Dutch: Alle langdurige ontstekingen, bultjes (noduli) of ontstekingen die op de infuusplaats ontstaan en meer dan een paar dagen aanhouden, moeten aan uw arts worden gemeld.
English: 35.7 (32.4 to 40.4)
Dutch: 35,7 (32,4 t/m 40,4)
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Dutch: Gevallen van aseptische meningitis zijn gemeld in samenhang met intraveneuze en subcutane immunoglobulinebehandeling; de symptomen beginnen meestal binnen enkele uren tot 2 dagen na de immunoglobulinebehandeling.
English: Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Dutch: Langetermijnonderzoeken naar carcinogeen of mutageen potentieel van recombinant humane hyaluronidase bij dieren zijn niet uitgevoerd.
English: The IG 10% component contains trace amounts of sodium.
Dutch: De IG 10%-component bevat sporen van natrium.
English: Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.
Dutch: Oedeem is het vaakst gemeld in samenhang met subcutane toediening van een groot vloeistofvolume.
English: Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Dutch: Voordat u start met de thuisbehandeling moet u iemand als begeleider aanwijzen.
English: The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Dutch: De algehele infectie-incidentie was lager tijdens HyQvia-toediening dan tijdens de drie maanden intraveneuze toediening van IG 10%: de puntschatting van de infectiegraad van alle infecties per jaar was 2,97 (95% BI: 2,51 t/m 3,47) voor HyQvia en 4,51 (95% BI: 3,50 t/m 5,69) voor intraveneus toegediende IG 10%.
English: No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Dutch: Een tijdelijk verband tussen bijwerkingen en de aanwezigheid van anti-rHuPH20-antistoffen kon niet worden aangetoond.
English: • patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
Dutch: • patiënten met een lage productie van antilichamen voorafgaand aan en na transplantatie van beenmergcellen van een andere persoon.
English: What HyQvia is and what it is used for
Dutch: Wat is HyQvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Avoid bony areas, visible blood vessels, scars and any areas of inflammation or infection.
Dutch: • Vermijd plaatsen met beenderen, zichtbare bloedvaten, littekens en plaatsen met een ontsteking of infectie.
English: • Check each vial of HyQvia before using:
Dutch: • Controleer elke HyQvia-injectieflacon voor gebruik:
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
English: • Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
Dutch: • Kleur: o De recombinant humane hyaluronidase moet helder en kleurloos zijn.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
English: However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Dutch: Indien een lagere toedieningssnelheid aanvaardbaar is, is het echter mogelijk om naalden met een kleinere diameter te gebruiken.
English: • ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Dutch: • Patiënten gedurende de gehele infusieperiode zorgvuldig controleren en volgen om eventuele symptomen op te sporen.
English: The active substance of HyQvia is human normal immunoglobulin.
Dutch: De werkzame stof van HyQvia is humane normale immunoglobuline.
English: The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Dutch: De effecten van het gebruik van recombinant humane hyaluronidase op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn momenteel niet bekend.
English: For the 1.25 mL recombinant human hyaluronidase vial size use a 18-22 gauge needle to withdraw the contents of the vial to prevent stopper push through or coring; for all other vial sizes a needle or needle-less device may be used to withdraw the contents of the vial.
Dutch: Gebruik voor de injectieflacon van 1,25 ml met recombinant humane hyaluronidase een 18-22 gauge naald om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen en om doordrukken of uitnemen van de stop te voorkomen; voor alle andere injectieflacongrootten kan een hulpmiddel met of zonder naald worden gebruikt om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen.
English: Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Dutch: Spoel de pompslang door nadat de infusie is voltooid, indien uw zorgverlener u dit heeft geïnstrueerd:
English: Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Dutch: Patiënten kunnen tijdens behandeling met HyQvia bijwerkingen ervaren (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) die invloed hebben op hun rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in deze injectieflacon zijn glycine en water voor injecties.
English: The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
Dutch: De aanbevolen begindosis is die waarmee 400 t/m 800 mg werkzame stof per kilo lichaamsgewicht per maand wordt toegediend.
English: Subjects ≥ 40 kg
Dutch: Patiënten ≥40 kg
English: HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Dutch: HyQvia bevat twee oplossingen voor infusie (druppelinfusie) onder de huid (subcutane of SC-infusie).
English: No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid gemeld bij muizen, konijnen en cynomolgus-apen die werden blootgesteld aan antilichamen die binden aan recombinant humane hyaluronidase en soortspecifieke hyaluronidase.
English: At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Dutch: Aanbevolen wordt om bij de start van de behandeling de behandelingsintervallen voor de eerste infusies geleidelijk te verlengen van een wekelijkse dosis tot maximaal een dosis om de 3 of 4 weken.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase van HyQvia werkt lokaal.
English: • Remove blue protective caps to expose the vial stoppers.
Dutch: • Verwijder de blauwe beschermdoppen van de stoppen van de injectieflacons.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de eerste symptomen van trombo-embolische voorvallen, inclusief kortademigheid, pijn en zwelling van een ledemaat, focale neurologische stoornissen en pijn op de borst, en hen moet worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts zodra de eerste symptomen zich voordoen.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals een gevorderde leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en een geschiedenis van vaatziekten of trombotische episoden, patiënten met verworven of erfelijke trombofilie, patiënten met langere perioden van immobilisatie, patiënten met ernstige hypovolemie, patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen).
English: Pyrexia, asthenic conditions (including asthenia, fatigue, lethargy, malaise)
Dutch: Pyrexie, asthenie-aandoeninge n (waaronder asthenie, vermoeidheid, lethargie, malaise)
English: If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
English: Do not use heating devices including microwaves.
Dutch: Gebruik geen verwarmingsapparaten inclusief magnetrons.
English: • Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
Dutch: • Herhaal stap 6 als u meerdere flacons recombinant humane hyaluronidase nodig hebt voor uw dosis.
English: Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Dutch: Regelmatige en adequate doses HyQvia kunnen een abnormaal laag immunoglobulineniveau in uw bloed herstellen tot de normale waarde (vervangingstherapie).
English: Wash hands:
Dutch: Was uw handen:
English: Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Dutch: Patiënten moet worden verteld dat zij alle chronische ontstekingen, noduli of ontstekingen die op de infuusplaats ontstaan en meer dan een paar dagen aanhouden, moeten melden.
English: Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Dutch: Ontvangers van immunoglobulineproducten moeten worden gecontroleerd en gevolgd op klinische symptomen van hemolyse.
English: o Dispose of the sharps container using instructions provided with the container, or contact your healthcare professional.
Dutch: o Vernietig de scherpafvalcontainer volgens de aanwijzingen die bij de container zijn geleverd of neem contact op met uw zorgverlener.
English: Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Dutch: Leg alle verzamelde benodigdheden klaar en open deze volgens de instructies van uw zorgverlener.
English: Information on the source material of HyQvia
Dutch: Informatie over het bronmateriaal van HyQvia
English: Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Dutch: Infusie voor subcutaan gebruik voor HyQvia hyaluronidase
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Dutch: Systeem/ orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
English: • Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van anafylaxie/overgevoeligheid (urticaria, pruritus, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling en hypotensie).
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat schadelijke gevolgen voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de pasgeborene, niet waarschijnlijk zijn.
English: • The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Dutch: • De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia kan op de volgende manieren worden toegediend: o door de humane normale immunoglobuline uit de injectieflacons in de grote injectiespuit (a) of een infusiezak (b) samen te voegen, volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener, afhankelijk van de gebruikte pomp, of o rechtstreeks vanuit de IG-injectieflacon (c).
English: It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Dutch: Aanbevolen wordt de recombinant humane hyaluronidase-component bij een constante snelheid toe te dienen en de toedieningssnelheid van de IG 10% niet te overschrijden, zeker als de patiënt net met de HyQvia-behandeling is gestart.
English: ► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
Dutch: ► Vertel de arts of verpleegkundige die u vaccineert dat u wordt behandeld met HyQvia.
English: A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Dutch: Een 24 gauge naald kan nodig zijn zodat de patiënt kan infunderen met een toedieningssnelheid per infuusplaats van 300 ml/uur.
English: - if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
Dutch: - U hebt antilichamen tegen immunoglobuline A (IgA) in uw bloed.
English: In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
Dutch: In het klinisch onderzoek naar HyQvia zijn geen verschillen waargenomen in plasma-IgG-dalconcentraties tussen volwassenen en pediatrische patiënten.
English: Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Dutch: Immunoglobulineproducten bevatten bloedgroepantistoffen (bijv. A, B, D) die kunnen optreden als hemolysinen.
English: ► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
Dutch: ► Als er bijwerkingen bij u optreden, moet u of uw begeleider de infusie onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen.
English: The effects of antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase on human fertility are unknown.
Dutch: De effecten van antilichamen die binden aan recombinant humane hyaluronidase op de vruchtbaarheid van de mens zijn niet bekend.
English: Efficacy and safety of HyQvia was assessed in a phase 3 study (160603) in 83 patients with PID.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HyQvia zijn beoordeeld tijdens een fase 3-onderzoek (160603) bij 83 patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen).
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON RECOMBINANT HUMANE HYALURONIDASE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
English: Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn, koude rillingen of pijn in het lichaam, kunnen worden verminderd door de toedieningssnelheid te verlagen.
English: Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Dutch: Bij de minste verdenking van allergische of anafylactische reacties na toediening van recombinant humane hyaluronidase, moet de infusie onmiddellijk worden gestaakt en moet indien nodig de standaard medische behandeling worden toegepast.
English: The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Dutch: De twee componenten van het geneesmiddel moeten achtereenvolgens via dezelfde naald worden toegediend, beginnend met de recombinant humane hyaluronidase en gevolgd door IG 10%, zoals hierna beschreven.
English: In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Dutch: Indien subcutane infusie van HyQvia voor behandeling thuis wordt gebruikt, moet de behandeling worden ingesteld en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de begeleiding van deze patiënten in de thuissituatie.
English: The following ADRs are not listed but also calculated in the frequency for Local reactions: feeling hot, infusion site paresthesia.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn niet vermeld, maar zijn wel meegerekend in de frequentie van lokale reacties: het heet hebben, paresthesie van infuusplaats.
English: If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
Dutch: Indien HyQvia per ongeluk in een bloedvat wordt toegediend, kan bij de patiënt een anafylactische shock optreden.
English: There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Dutch: Er was geen toename in incidentie of ernst van bijwerkingen bij patiënten die antilichamen tegen recombinant humane hyaluronidase hadden ontwikkeld.
English: You will be instructed in: - Germ-free (aseptic) infusion techniques, - The use of an infusion pump or syringe driver (if needed), - Keeping a treatment diary, and - Measures to be taken in case of severe side effects.
Dutch: U krijgt instructies over: - Het gebruik van ziektekiemvrije (aseptische) infusietechnieken - Het gebruik van een infusiepomp of spuitpomp (indien nodig) - Bijhouden van een behandelingskaart, en - Te nemen maatregelen in het geval van ernstige bijwerkingen.
English: • Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
Dutch: • Haal het etiket van de HyQvia-injectieflacon waarop het chargenummer van het product en de vervaldatum zijn vermeld, en plak het etiket op uw behandelingskaart.
English: In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
Dutch: In deze onderzoeken werden maternale antilichamen tegen recombinant humaan hyaluronidase overgebracht op het nageslacht in utero.
English: Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Dutch: Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van HyQvia maximaal 3 maanden zult moeten wachten voordat u bepaalde vaccins kunt krijgen.
English: Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de eerste symptomen, waaronder ernstige hoofdpijn, stijfheid van de nek, suf voelen, koorts, fotofobie, nausea en braken.
English: • Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
Dutch: • Inspecteer voorafgaand aan toediening beide componenten van HyQvia visueel op verkleuring en de aanwezigheid van deeltjes.
English: This should be taken into consideration in patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten op een natriumbeperkt dieet.
English: Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Dutch: Slechts twee gevallen van lokale bijwerkingen waren ernstig, pijn op de infuusplaats en zwelling op de infuusplaats.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Dutch: De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen zijn verminderd door bepaalde bijwerkingen van HyQvia.
English: Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Dutch: Injectieflacon humane normale immunoglobuline: glycine, water voor injecties.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen zich vaker voordoen bij patiënten die humane normale immunoglobuline voor het eerst krijgen toegediend, of in zeldzame gevallen, wanneer op een ander product met humane normale immunoglobuline wordt overgestapt of wanneer de vorige infusie al lang geleden is toegediend.
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
Dutch: Aseptische meningitis kan vaker voorkomen in samenhang met intraveneuze immunoglobuline behandeling met hoge dosis (2 g/kg).
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Dutch: Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties door het hepatitis A-virus of het parvovirus B19, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, opgenomen in HyQvia, beschermend werken.
English: • If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Dutch: • Als u meer dan één injectieflacon voor een volledige dosis nodig hebt, prikt u een volgende injectieflacon aan nadat de eerste flacon volledig is toegediend.
English: Subjects < 40 kg
Dutch: Patiënten <40 kg