FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous prenez un sulfamide ou de l'insuline pour votre diabète, car un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir.
Danish: • hvis du tager et sulfonylurinstof eller insulin mod din diabetes, da du i givet fald kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
French: • Utilisez le stylo immédiatement après avoir fixé et amorcé l'aiguille sinon la solution peut sécher à l'intérieur de l'aiguille et l'obstruer.
Danish: • Brug omgående pennen, efter at du har påsat nålen og fyldt medicin i den, ellers kan injektionsvæsken tørre ud indeni nålen og tilstoppe den.
French: Risque de pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas) La pancréatite a été reportée comme un effet indésirable peu fréquent.
Danish: Risiko for akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) Pancreatitis er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning.
French: Il n'y a eu aucune étude chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: La durabilité du contrôle glycémique par Eperzan, dans le temps par rapport aux autres classes d'agents antidiabétiques de type 2 et au placebo, en association à la metformine est présenté sur le Schéma 1.
Danish: Varigheden af glykæmisk kontrol med Eperzan som funktion af tiden i forhold til andre klasser af type 2antidiabetika og placebo (som tillæg til metformin) er vist i figur 1.
French: 8b Pressez le bouton d'injection lentement et en continu vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un « click » (Figure S).
Danish: 8b Tryk langsomt og roligt på injektionsknappen, indtil du hører et "klik" (Figur S).
French: L'effet indésirable le plus grave dans les essais cliniques a été la pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4).
Danish: Den alvorligste bivirkning i de kliniske studier var akut pancreatitis (se pkt.
French: Conditionnement multiple : 12 stylos (3 boîtes de 4 stylos /4 aiguilles) Ne peut être vendu séparément.
Danish: Multipakning: 12 penne (3 æsker med 4 penne/4 nåle) Må ikke sælges separat.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Fenêtre d'affichage
Danish: Inspektionsvindue Nummervindue
French: Chaque stylo contient une poudre de couleur blanche à jaune et un solvant incolore, dans des compartiments séparés.
Danish: Hver pen indeholder et hvidt til gulligt pulver og et farveløst opløsningsmiddel (solvens) i to forskellige rum.
French: Le changement du poids par rapport à sa valeur à l'inclusion n'a pas été significatif entre les groupes de traitement (voir Tableau 4).
Danish: Ændringen i vægt i forhold til baseline var ikke signifikant forskellig mellem behandlingsgrupperne (se tabel 4).
French: Une déshydration, entraînant parfois une insuffisance rénale et une déficience rénale aiguë, a été signalée chez des patients traités par albiglutide et est survenue chez des patients sans effets indésirables sur le plan gastro-intestinal.
Danish: Dehydrering der kan føre til nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet indberettet hos patienter behandlet med albiglutid og er forekommet hos patienter uden gastrointestionale bivirkninger.
French: Les études ont évalué l'utilisation d'Eperzan 30 mg et 50 mg une fois par semaine, en permettant une augmentation posologique optionnelle de l'Eperzan de 30 mg à 50 mg une fois par semaine dans 5 des 8 études.
Danish: I studierne blev der foretaget en vurdering af Eperzan 30 mg og 50 mg én gang ugentligt, idet der var mulighed for valgfri øgning af Eperzan fra 30 mg til 50 mg én gang ugentligt i 5 af de 8 studier.
French: Les instructions complètes pour la reconstitution et l'administration devant être suivies par le patient sont fournies dans la rubrique Instructions d'Utilisation de la Notice.
Danish: Rekonstitution og administration udført af patienten Der findes en udførlig instruktion i rekonstitution og administration til patienten i afsnittet 'Vejledning i brug' i indlægssedlen.
French: Les évènements les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt d'Eperzan ont été des réactions au site d'injection et des évènements GI, chacun < 2 %.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst medførte seponering af Eperzan, var reaktioner på injektionsstedet og gastrointestinale bivirkninger, begge < 2 %.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'Eperzan chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af Eperzan til gravide kvinder.
French: NE secouez PAS le stylo afin d'éviter la formation de mousse qui pourrait modifier la dose.
Danish: DU MÅ IKKE ryste pennen, da det kan medføre dannelse af skum, som kan påvirke din dosis.
French: La variation d'HbA1c à 6 mois par rapport à sa valeur à l'inclusion a également été statistiquement significative pour les doses hebdomadaires d'Eperzan de 30 mg (0,9 %) et de 50 mg (1,1 %) (voir Tableau 2).
Danish: Ændringen i forhold til baseline i HbA1c på 6-måneders-tidspunktet var også statistisk signifikant for de ugentlige doser af Eperzan på 30 mg (0,9 %) og 50 mg (1,1 %) (se tabel 2).
French: L'albiglutide (50 mg par semaine à l'état d'équilibre) n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre d'un contraceptif oral combiné contenant 0,5 mg de norethindrone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
Danish: Albiglutid (50 mg ugentligt ved steady state) havde ingen klinisk relevant effekt på steady statefarmakokinetikken af et oralt kombinationskontraceptivum, som indeholdt 0,5 mg norethindron og 0,035 mg ethinylestradiol.
French: Lire la notice.
Danish: Læs indlægssedlen.
French: Suivez les étapes ci-dessous dans l'ordre exact dans lequel elles sont présentées.
Danish: Følg nedenstående trin præcist, som de er vist.
French: Dans une étude approfondie du QT chez des sujets sains, une augmentation de la fréquence cardiaque (de 6 à 8 bpm) a été observée après une administration répétée d'albiglutide 50 mg par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Danish: I et omfattende QT-studie med raske forsøgspersoner blev der observeret en stigning i hjertefrekvensen (6 til 8 bpm) efter gentagen dosering af albiglutid 50 mg sammenlignet med baseline-værdier.
French: Cela peut engendrer un flottement de particules dans la cartouche transparente, ce qui peut modifier la dose ou bloquer l'aiguille.
Danish: Dette kan resultere i, at der flyder partikler rundt i den gennemsigtige cylinderampul, du ikke får din fulde dosis eller en tilstoppet nål.
French: MELANGE DU MEDICAMENT ET ATTENTE PENDANT 30 MINUTES (ETAPES 2-3) Que peut-il arriver si je n'attends pas 30 minutes après avoir tourné le stylo jusqu'au chiffre 2 ?
Danish: BLANDING AF MEDICINEN OG VENTETID I 30 MINUTTER (TRIN 2-3) Hvad sker der, hvis jeg ikke venter 30 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2?
French: L'utilisation d'Eperzan ne nécessite pas d'autosurveillance glycémique particulière.
Danish: Behandling med Eparzan kræver ikke specifik selvmonitorering af blodglucose.
French: Etape 1
Danish: Trin 1
French: Que peut-il se passer si je ne fixe pas l'aiguille à l'étape 5 ?
Danish: Hvad sker der, hvis jeg ikke sætter nålen på i trin 5 som instrueret?
French: INFORMATION EN BRAILLE eperzan 50
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT eperzan 50
French: Les effets indésirables les plus fréquents durant les essais cliniques, qui sont survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu Eperzan ont été des diarrhées, des nausées et des réactions au site d'injection incluant rash, érythème, ou démangeaisons au site d'injection.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som forekom hos  5 % af patienterne, der fik Eperzan i de kliniske studier, var diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet, herunder udslæt, erytem og kløe.
French: Dans des essais cliniques, des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés en association avec Eperzan (voir rubrique 4.8).
Danish: I kliniske studier er der rapporteret akut pancreatitis i forbindelse med Eperzan (se pkt.
French: Albiglutide étant une molécule fusionnée avec l'albumine, la liaison aux protéines plasmatiques n'a pas pu être évaluée.
Danish: Da albiglutid er et albumin-fusionsmolekyle, er bindingen til plasmaproteiner ikke bestemt.
French: Avec la partie transparente de la cartouche pointant vers le haut, remuer doucement le stylo pendant une minute.
Danish: Lad den gennemsigtige cylinderampul pege opad og roter forsigtigt pennen i ét minut.
French: 6a En orientant l'aiguille vers le haut, tapotez doucement sur la cartouche transparente 2-3 fois pour faire remonter les grosses bulles d'air à la surface (Figure N).
Danish: 6a Lad nålen pege opad, og bank let på den gennemsigtige cylinderampul 2-3 gange for at få de store luftbobler op til toppen (Figur N).
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant le traitement par Eperzan.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med Eperzan.
French: Une exposition similaire a été atteinte avec une administration SC d'albiglutide que ce soit dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Danish: Der blev opnået eksponeringer af samme størrelsesorden ved subkutan administration af albiglutid i henholdsvis abdomen, lår eller overarm.
French: Les petits des souris ayant reçu des doses de 50 mg/kg/jour durant l'organogénèse ont eu un poids réduit durant la période de présevrage (qui a été récupéré après le sevrage), une déshydratation et une froideur, ainsi qu'un retard de séparation balanopréputiale.
Danish: Afkom fra mus, der blev doseret med 50 mg/kg/dag under organogenesen, havde nedsat vægt i perioden før afvænning (blev normaliseret efter afvænning), var dehydrerede og kolde og udviste en forsinkelse i balano-præputial separation.
French: Eperzan 30 mg/50 mg par semaine ± Metformine (avec ou sans sulfamide)
Danish: Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt  metformin (med eller uden sulfonylurinstof)
French: Les réactions au site d'injection (incluant typiquement rash, érythème ou démangeaisons au site d'injection) sont survenues chez 15 % des patients traités avec Eperzan comparés à 7 % pour l'ensemble des comparateurs et ont conduit à l'arrêt du traitement chez 2 % de l'ensemble des patients traités avec Eperzan.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (som typisk omfattede udslæt, erytem eller kløe) forekom hos 15 % af de patienter, der blev behandlet med Eperzan, sammenlignet med hos 7 % af komparator behandlede patienter
French: N‘éliminez pas le stylo utilisé avec les ordures ménagères.
Danish: Smid ikke den brugte pen i skraldespanden.
French: Si vous avez des questions ou si vous ne comprenez pas comment utiliser votre stylo, adressez vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår hvordan du skal bruge pennen, så tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
French: MELANGE DU MEDICAMENT ET ATTENTE PENDANT 15 MINUTES (ETAPES 2-3) Que peut-il arriver si je n'attends pas 15 minutes après avoir tourné le stylo jusqu'au chiffre 2 ?
Danish: BLANDING AF MEDICINEN OG VENTETID I 15 MINUTTER (TRIN 2-3) Hvad sker der, hvis jeg ikke venter 15 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2?
French: Tenez debout et mélangez jusqu'au 2
Danish: Hold lodret & drej til tallet 2
French: INFORMATION EN BRAILLE eperzan 30
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT eperzan 30
French: Cependant, chez des volontaires sains, après une dose de 50 mg, la concentration à l'état d'équilibre a été de 7,39 µg/ml au jour 36, donc plus élevée que celle prédite à partir de la population des analyses PK, issues des études de patients en Phase III.
Danish: Hos raske frivillige var steady state-koncentrationen efter 50 mg dog 7,36 µg/ml ved dag 36 og dermed højere end beregnet ud fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patient-studier.
French: Le risque d'hypoglycémie est augmenté quand Eperzan est utilisé en association avec des insulino-sécrétagogues (comme les sulfamides) ou avec l'insuline.
Danish: Der er større risiko for hypoglykæmi, når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretionen (f.eks. sulfonylurinstof), eller med insulin.
French: Des traces d'albiglutide ont été détectées dans le plasma de la descendance.
Danish: Sporkoncentrationer af albiglutid blev påvist i plasma hos afkom.
French: • Jetez le stylo en cas de fuite ou de blocage.
Danish: • Kasser pennen, hvis den er utæt eller blokeret.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo et sur l'emballage après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Corps du stylo
Danish: Pennens krop
French: Lorsqu'Eperzan est utilisé en association avec des insulino-sécrétagogues (comme les sulfamides) ou l'insuline, les patients doivent être informés des précautions à prendre pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines (voir rubrique 4.4).
Danish: Når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer), eller insulin, bør patienterne rådes til at træffe forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
French: N'utilisez jamais Eperzan:
Danish: Tag ikke Eperzan:
French: Instructions d'utilisation Eperzan ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Danish: Vejledning i brug Eperzan, der har været udsat for frost, må ikke anvendes.
French: Si plus de 3 jours se sont écoulés depuis l'oubli de la dose, les patients devront attendre et s'administrer leur prochaine dose hebdomadaire telle que normalement prévue.
Danish: Hvis der er gået flere end 3 dage efter den glemte dosis, bør patienterne vente, indtil den næste regelmæssige ugentlige dosis skal tages.
French: Les évènements gastro-intestinaux avec Eperzan sont survenus plus fréquemment chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe 15 à 59 ml/min/1,73 m2) que chez ceux ayant une insuffisance rénale légère ou une fonction rénale normale.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger med Eperzan forekom hyppigere hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15 til 59 ml/min/1,73 m2) end hos patienter med let nedsat nyrefunktion eller normal nyrefunktion.
French: Etude contrôlée contre sitagliptine chez des patients diabétiques de type 2 et ayant des stades différents d'insuffisance rénale
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus sitagliptin hos patienter med type2-diabetes og forskellige grader af nedsat nyrefunktion
French: Si plus de 3 jours se sont écoulés depuis la dose oubliée, attendez jusqu'au jour habituellement prévu pour votre prochaine injection.
Danish: Hvis der er gået mere end 3 dage, siden du glemte din dosis, så vent med at tage næste dosis til den sædvanlige ugedag.
French: Eperzan diminue la glycémie à jeun et réduit les excursions glycémiques postprandiales.
Danish: Eperzan sænker niveauet af fasteglucose og reducerer postprandiale udsving i glucoseniveauet.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale sévère et recevant de l'albiglutide ont présenté une fréquence plus élevée de diarrhées, de nausées et de vomissements que les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som fik Eperzan, oplevede en større hyppighed af diarré, kvalme og opkastning sammenlignet med patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
French: (Voir «Effets indésirables très fréquents» dans la rubrique 4 pour les signes du faible taux de sucre dans le sang).
Danish: (Tegnene på for lavt blodsukker er beskrevet under 'Meget almindelige
French: Par comparaison au placebo, le traitement par Eperzan 30 mg et 50 mg SC une fois par semaine a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c à la Semaine 52 par rapport à sa valeur à l'inclusion.
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med Eperzan 30 mg og 50 mg s.c. ugentligt i statistisk signifikante reduktioner i HbA1c ved uge 52 i forhold til baseline.
French: La moyenne ajustée au modèle de la diminution de l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion avec Eperzan a été de -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), et -1,08 (n = 19) chez des patients ayant respectivement une insuffisance rénale légère (DFGe de 60 à 89 ml/min/1,73m²), modéré (DFGe de 30 à 59 ml/min/1,73m²), et sévère (DFGe < 30ml/min/1,73m²) (voir Tableau 9).
Danish: Den modeljusterede gennemsnitlige reduktion i HbA1c i forhold til baseline med Eperzan var -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) og -1,08 (N = 19) hos patienter med henholdsvis let (eGFR 50 - 89 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73m2) og svært (eGFR <30 ml/min/1,73m2 nedsat nyrefunktion (se tabel 9).
French: Peu fréquent : susceptible d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100 : • obstruction intestinale
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: • tilstopning af tarmen.
French: Maladie gastro-intestinale sévère
Danish: Svær gastrointestinal sygdom
French: Il n'existe pas de données adéquates à l'appui de l'utilisation d'Eperzan pendant l'allaitement chez l'Homme.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte anvendelse af Eperzan hos mennesker under amning.
French: Que peut-il arriver si je laisse mon stylo pendant plus de 30 minutes après l'avoir tourné jusqu'au chiffre 2 (étape 2) ?
Danish: Hvad sker der, hvis jeg lader min pen stå i mere end 30 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2 (trin 2)?
French: Ne l'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous l'a pas conseillé.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Eperzan, medmindre lægen råder dig til det.
French: Le traitement par Eperzan n'a pas atteint le seuil de non-infériorité prédéfini (0,3%) vis-à-vis de la pioglitazone sur l'HbA1c.
Danish: Behandling med Eperzan opfyldte ikke den prædefinerede non-inferioritetsmargin (0,3 %) for HbA1c mod pioglitazon.
French: Dans des études de développement pré- et postnatal chez des souris ayant reçu de l'albiglutide durant la gestation ou l'allaitement, une réduction du poids de pré-sevrage de la descendance F1 a été observée à ≥ 1 mg/kg/jour (à des expositions inférieures à l'exposition clinique).
Danish: I musestudier, hvor den præ- og postnatale udvikling blev undersøgt efter administration af albiglutid i drægtigheds- og diegivningsperioden, blev der observeret reduceret kropsvægt før afvænning hos F1afkommet ved  1 mg/kg/dag (ved eksponeringer under den kliniske eksponering).
French: Dans des études de toxicologie de reproduction avec albiglutide chez des souris, il n'y a eu aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour (à un faible multiple de l'exposition clinique).
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet med albiglutid hos mus var der ingen virkninger på parring eller fertilitet ved doser op til 50 mg/kg/dag (ved lav gentagen klinisk eksponering).
French: Eperzan 30 mg SC par semaine (avec une augmentation posologique à 50 mg par semaine si besoin) a été comparé à la sitagliptine.
Danish: Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med øgning til 50 mg ugentligt, hvis det var nødvendigt) blev sammenlignet med sitagliptin.
French: Que peut-il arriver si je laisse mon stylo pendant plus de 15 minutes après l'avoir tourné jusqu'au chiffre 2 (étape 2) ?
Danish: Hvad sker der, hvis jeg lader min pen stå i mere end 15 minutter efter at have drejet pennen til tallet 2 (trin 2)?
French: Association à la metformine
Danish: Som tillæg til metformin
French: 9b Mettez immédiatement le stylo (avec l'aiguille fixée) dans un collecteur d'aiguilles.
Danish: 9b Du skal med det samme lægge pennen (med nålen på) i en beholder til den brugte pen.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige "natrium-frit".
French: L'expérience chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (< 30 ml/min/1,73m²) ou sous dialyse est très limitée et par conséquent Eperzan n'est pas recommandé dans cette population (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Danish: Erfaringen med patienter med svært nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling er meget begrænset, og derfor anbefales Eperzan ikke til disse patienter (se pkt.
French: - Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, (voir rubrique 2 à « Eperzan contient du sodium »), tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vandfri dinatriumphosphat (se punkt 2 under ‘Eperzan indeholder natrium'), trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80.
French: Suite à l'administration d'une dose SC unique de 30 mg à des sujets diabétiques de type 2, les concentrations maximales ont été atteintes entre 3 et 5 jours suivant la dose avec un pic moyen de concentration en albiglutide (Cmax) de 1,74 µg/ml et une aire moyenne sous la courbe (ASC) tempsconcentration de 465 µg.h/ml.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 30 mg til personer med type 2-diabetes blev den maksimale koncentration nået 3-5 dage efter dosering med en gennemsnitlig maksimumkoncentration af albiglutid (Cmax) på 1,74 mikrogram/ml og et gennemsnitligt areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på 465 mikrogram*t/ml.
French: Les concentrations moyennes hebdomadaires à l'état d'équilibre, après administration SC de 30 mg ou 50 mg d'albiglutide, évaluées dans la population des analyses pharmacocinétiques (PK) issues des études de patients en Phase III, ont été respectivement d'environ 2,6 µg/ml et 4,4 µg/ml.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige steady state-koncentrationer efter subkutan administration af 30 mg eller 50 mg albiglutid, estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patientstudier, var henholdsvis ca. 2,6 mikrogram/ml og 4,4 mikrogram/ml.
French: Administration hebdomadaire.
Danish: Én gang ugentligt.
French: La dose journalière médiane d'insuline glargine utilisée avant un traitement de secours de l'hyperglycémie a été de 10 unités (allant de 2 à 40 unités) au démarrage de l'étude et de 30 unités (allant de 3 à 230 unités) à la Semaine 52.
Danish: Mediandosis af insulin glargin, der blev brugt før nødbehandling af hyperglykæmi, var 10 enheder (2-40 enheder) dagligt ved studiets start og 30 enheder (3-230 enheder) dagligt ved uge 52.
French: Des taux augmentés de calcitonine sérique ont été associés à des hyperplasies et des tumeurs à cellules C de la thyroïde observées dans des études chez le rongeur avec d'autres agents.
Danish: Forhøjede serum-calcitonin-niveauer er blevet associeret med thyreoidea-Ccelle-hyperplasi og tumorer observeret i studier med disse andre stoffer hos gnavere.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, infirmier/ière ou pharmacien.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning.
French: Rare : susceptible d'affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
Danish: Sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
French: Insuline glargine (≥ 20 unités par jour)
Danish: Eperzan insulin glargin ( 20 enheder pr. dag)
French: Des effets sur le développement embryofœtal (des variations du squelette et de létalité embryofœtale) ont été observés à 50 mg/kg/jour (à un faible multiple de l'exposition clinique).
Danish: Der blev observeret virkninger på den embryoføtale udvikling (embryoføtal letalitet og skeletale forandringer) ved 50 mg/kg/dag (ved lav gentagen klinisk eksponering).
French: Plus de 2 300 patients ont reçu Eperzan dans 8 études de phase III contrôlées contre placebo ou comparateur actif.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Over 2.300 patienter har fået Eperzan i 8 placebo-kontrollerede eller aktivt kontrollerede fase III-studier.