FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Norwegian Bokmål: NF-kB er en transkripsjonsfaktor og aktivering av denne er nødvendig for mange aspekter i tumorgenesen, inkludert cellevekst og -overlevelse, angiogenese, celle-til-celle-interaksjoner og metastasering.
Czech: Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib SUN er, og hva det brukes mot
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou Bzmb+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Czech: Kombinovaná četnost jednoletého přežití byla v těchto kohortách s výše uvedeným dávkováním 88,1 %.
Norwegian Bokmål: I disse dosegruppene var kombinert 1 års overlevelse 88,1 %.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědíi významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av β2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling var alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse, så vel som responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
Czech: Tento zvláštní léčebný režim se současným podáváním s vysokými dávkami cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Dette spesifikke regimet med ledsagende administrering av høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer er derfor ikke anbefalt.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle non-inferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Norwegian Bokmål: Denne studien oppfylte det primære målet om likeverdig responsgrad (CR+PR) etter 4 sykluser med bortezomib monoterapi ved både subkutan og intravenøs administrasjon, 42 % i begge grupper.
Czech: Celková nejlepší potvrzená odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95% CI: 30,1, 47,4).
Norwegian Bokmål: Totalt beste responsrate (CR + PR) på gjentagende behandling hos 130 pasienter var 38,5 % (95 % KI: 30,1, 47,4)
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienten være forsiktig ved kjøring eller bruk av maskiner, og frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis disse symptomene oppstår (se pkt.
Czech: Na základě prezentovaných údajů je výbor PRAC toho názoru, že souhrn informací o přípravku musí být aktualizován v bodu 4.8 a v příslušných bodech příbalové informacetak, aby byly přidány nežádoucí účinky chalazion, blefaritida a trombotická mikroangiopatie.
Norwegian Bokmål: Basert på de presenterte data anser PRAC at produktinformasjonen bør endres med oppdatering av punkt 4.8 i preparatomtalen og aktuelle avsnitt i pakningsvedlegget med tillegg av følgende: chalazion, blefaritt og trombotisk mikroangiopati.
Czech: Bortezomib SUN se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5 476 pacientů, z nichž 3 996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2, a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er basert på et integrert datasett med 5476 pasienter, hvorav 3996 pasienter ble behandlet med 1,3 mg/m2 bortezomib og inkludert i tabell 7.
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BzmbR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BzmbR-CAP jsou uvedeny v Tabulce 8 dále.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert som ≥ 1 % forekomst, tilsvarende eller høyere forekomst i BzmbR-CAParmen og med en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med komponentene i BzmbR-CAParmen, er angitt i tabell 8 nedenfor.
Czech: b Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2mikroglobulin, albumin a oblast.
Norwegian Bokmål: b Hazard ratio-estimat er basert på en Cox proporsjonal-hazard-modell justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, og region.
Czech: Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsningen er 1 mg/ml.
Czech: - Pomocná látka je mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt odpovědi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) po transplantaci, přežití bez progrese a celkové přežití.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte responsrater for post-transplantasjon (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Czech: Méně časté Nerovnováha autonomního nervového systému
Norwegian Bokmål: Ubalanse i det autonome nervesystem
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bzmb.
Norwegian Bokmål: Merk: En OR > 1 indikerer en fordel for induksjonsbehandling som inneholder Bzmb.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Norwegian Bokmål: 1.3 Rekonstituert oppløsning er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Czech: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Norwegian Bokmål: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Bzmb+M+P.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt Bzmb+M+P-behandling.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til éngangsbruk.
Czech: Geometrická střední hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m2 og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Czech: Byl zde trend k prodlouženému celkovému přežití zvýhodňující skupinu BzmbR-CAP; odhadovaná míra přežití po 4 letech byla 53,9 % ve skupině R-CHOP a 64,4 % ve skupině BzmbRCAP.
Norwegian Bokmål: Det var en trend mot forlenget total overlevelse i favør av BzmbR-CAP-gruppen, estimert 4-års overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOP-gruppen og 64,4 % i BzmbR-CAP-gruppen.
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni Bzmb+M+P.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Bzmb+M+P-armen.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - zánět jater (hepatitida) - těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) - hepatitt - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker,
Czech: Celkově se výstupy z literatury přiklání ke kauzální souvislosti mezi bortezomibem (a dalšími proteazomovými inhibitory) a TMA.
Norwegian Bokmål: Samlet indikerer litteraturresultatene en mulig årsakssammenheng mellom bortezomib (og andre proteasomhemmere) og TMA.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11
Norwegian Bokmål: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Czech: Statisticky významný přínos (p < 0,001) ve prospěch skupiny léčené BzmbR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant fordel (p < 0,001) i favør av behandlingsgruppen BzmbR-CAP i forhold til R-CHOP-gruppen ble observert for TTP (median 30,5 mot 16,1 måneder), TNT (median 44,5 mot 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 mot 20,5 måneder).
Czech: Na základě tohoto přezkoumání jsou blefaritida/chalazion považovány za související s používáním bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Basert på denne gjennomgangen anses chalazion/blefaritt å være forbundet med bruk av bortezomib.
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti testování těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av thalidomid er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon (se pkt.
Czech: - Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
Norwegian Bokmål: - Den rekonstituerte oppløsningen administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci (TTP), dobu do další protilymfomové léčby (TNT), trvání intervalu bez léčby (TFI), celkový výskyt odpovědi (ORR) a výskyt úplné odpovědi (CR/CRu), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet tid til progresjon (TTP), tid til neste antilymfombehandling (TNT), varighet av behandlingsfritt intervall (TFI), total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CR/CRu), total overlevelse (OS) og responsvarighet.
Czech: Hematologická toxicita během cyklu - V případě výskytu prodloužené neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus - Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Czech: Podání jinou cestou může být fatální.
Norwegian Bokmål: Kan være fatal ved bruk av andre administrasjonsveier.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM.
Czech: Lymfom z plášťových buněk (MCL)
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL)
Czech: Při koncentraci 10 μM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Norwegian Bokmål: Bortezomib hemmer ingen av et stort antall undersøkte reseptorer og proteaser ved konsentrasjonen 10 mikroM, og er mer enn 1500 ganger mer selektivt overfor proteasomet enn for det sekundært foretrukne enzymet.
Czech: Trvání léčebného cyklu je 21 dní (3 týdny).
Norwegian Bokmål: Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager (3 uker).
Czech: Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními důsledky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter har doser på mer enn dobbelt av den anbefalte dosen vært satt i sammenheng med akutt symptomatisk hypotensjon og trombocytopeni med dødelig utgang.
Czech: Zkratky: SGOT= sérová glutamát-oxaláttransamináza; AST = aspartátaminotransferáza;ULN = horní hranice normálního rozmezí.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Czech: Jednoleté přežití, [95% CI]
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse, [95 % KI]
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na léčebný režim obsahující bortezomib, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Norwegian Bokmål: 130 pasienter (≥ 18 år) med multippelt myelom som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, fikk gjentatt behandling ved progresjon.
Czech: Nežádoucí účinek perikardiální efuze)*, kardiomyopatie*, ventrikulární dysfunkce*, bradykardie
Norwegian Bokmål: perikardial effusjon)*, kardiomyopati*, ventrikulær dysfunksjon*, bradykardi
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater fra LYM-3002-studien Effektendepunkt
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BzmbR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BzmbR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Czech: Nejsou k dispozici, které by naznačovaly nutnosti úpravy dávkování u pacientů nad 65 let věku s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen holdepunkter for at dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år med multippelt myelom eller mantelcellelymfom.
Czech: Periferní neuropatie stupně ≥ 3 se vyskytla u 6 % pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0264).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 perifer nevropati forekom hos 6 % av pasientene i gruppen som fikk subkutan behandling, sammenlignet med 16 % i gruppen som fikk intravenøs behandling (p=0,0264).
Czech: Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gis via munnen på dagene 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Czech: b Studie se účastnilo 222 pacientů, 221 pacientů bylo léčeno bortezomibem c Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby.
Norwegian Bokmål: b 222 pasienter ble inkludert i studien, 221 pasienter ble behandlet med bortezomib c Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cykly 2 až 4b
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4b
Czech: Sebevražedné myšlenky*, porucha přizpůsobení, delirium, snížené libido
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker*, tilpasningsvansker, delirium, redusert
Czech: d Hodnota p z Cochranova-Mentelova-Haenszelofa chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno TTP = doba do progrese
Norwegian Bokmål: d p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifiseringsfaktorer; analyse på behandlingsregimenivå eksluderer stratifisering for terapeutisk historie * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = ikke relevant, NE = ikke estimert TTP = tid til progresjon
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
Norwegian Bokmål: I tillegg var forekomsten av perifer nevropati av grad 3 eller høyere 10 % lavere, og graden av seponering som følge av perifere nevropatier 8 % lavere i den subkutane gruppen sammenlignet med den intravenøse gruppen.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Bzmb+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikant bedre overlevelse i Bzmb+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695, p=0,00043) til tross for påfølgende bortezomib-baserte behandlinger.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite lyofilisert pulver eller kake.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p=0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Czech: SN: NN:
Norwegian Bokmål: NN:
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně závažné příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**)
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL)**)
Czech: - Pokud se podává Bortezomib SUN spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Norwegian Bokmål: - Når Bortezomib SUN gis sammen med thalidomid og deksametason er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšil výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med bortezomib til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med deksametason (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Czech: Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekce HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění - perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy)
Norwegian Bokmål: Si spesielt ifra til legen din hvis du bruker legemidler som inneholder virkestoffene: - ketokonazol, til behandling av soppinfeksjoner - ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon - rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital som brukes til behandling av epilepsi - johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller andre tilstander - diabetesmidler som tas via munnen.
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává proteiny označené ubikvitované proteiny.
Norwegian Bokmål: 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks som degraderer proteiner bundet til ubiquitinmolekyler.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem Bortezomib SUN pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med etablert alvorlig nevropati kan bare behandles med Bortezomib SUN etter grundig risiko/nytteanalyse.
Czech: Pouze pro subkutánní nebo intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan eller intravenøs bruk.
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzmbR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzmbR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; RCHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BzmbR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Czech: Z mikrobiologického hlediska je rekonstituovaný roztok nutno použít ihned po přípravě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Czech: Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné příznaky; omezení sebeobslužných ADL***)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med smerte eller grad 3 (sterke symptomer; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet***)
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BzmbR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger identifisert i forbindelse med bruk av kombinasjonsbehandlingen (BzmbR-CAP) var hepatitt B-infeksjon (< 1 %) og myokardiskemi (1,3 %).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1102/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. července 2016 Datum posledního prodloužení registrace:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 juli 2016
Czech: - Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Norwegian Bokmål: - Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Czech: Ve skupině BzmbR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I BzmbR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Czech: > 1,5x - 3x ULN Jakákoli
Norwegian Bokmål: > 1,5 x - 3 x ULN Alle
Czech: - Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
Norwegian Bokmål: - Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90° vinkel.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BzmbR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BzmbR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Selv om både BzmbR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BzmbR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Czech: Kinetika inhibice proteazomu byla hodnocena in vitro a bylo zjištěno, že bortezomib disociuje z proteazomu s t½ 20 minut, což prokazuje, že inhibice proteazomu bortezomibem je reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til denne proteasomhemmingen ble evaluert in vitro, og bortezomib viste seg å dissosiere fra proteasomet med en t½ på 20 minutter, noe som tyder på at proteasomhemmingen er reversibel.
Czech: - Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
Norwegian Bokmål: - Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
Czech: > 1,0x - 1,5x ULN Jakákoli
Norwegian Bokmål: > 1,0 x - 1,5 x ULN Alle
Czech: Injekční lahvička je v průhledném blistru, který sestává z podložky s víčkem.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en transparent blisterpakning, bestående av en beholder med lokk/deksel.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40 - 193 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40-193 timer.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib SUN v kombinaci s melfalanem a prednisonem Bortezomib SUN dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison Bortezomib SUN to ganger i uken (syklus 1-4)