FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Bulgarian: Има съобщения за замайване по време на лечение с Daklinza в комбинация със софосбувир, както и за замайване, нарушено внимание, замъглено виждане и намалена зрителна острота по време на лечение с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Daklinza s jakýmkoliv uvedeným blokátorem kalciových kanálů může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Bulgarian: Приложението на Daklinza с някой от тези калциеви антагонисти може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Czech: ↑ Dolutegravir
Bulgarian: ↑ Долутегравир
Czech: Hodnota relapsu činila přibližně 15 %, a to podobně pro pacienty s Child-Pugh A, B i C poruchou funkce jater.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между 12- и 24- седмичните схеми.
Czech: Pacienti ve skupině léčené daklatasvirem, kteří nedosáhli nedetekovatelné hladiny HCV RNA v obou týdnech 4 a 12 a všichni pacienti léčení placebem,
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с даклатасвир, които не са показали неоткриваема HCV РНК на седмица 4 и на 12, както и всички пациенти на плацебо, са продължили лечението с pegIFN/RBV още 24 седмици.
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Рилпивирин
Czech: Telaprevir 500 mg každých 12h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Bulgarian: Телапревир 500 mg/12 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Czech: HCV/HIV koinfekcí ve studii ALLY-2 8týdenní terapie
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция (ALLY-2)
Czech: HCV GT 3
Bulgarian: HCV GT 1 или 4
Czech: Protože se přípravek Daklinza musí užívat vždy spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C,
Bulgarian: Тъй като Daklinza трябва винаги да се прилага с други лекарства за хепатит
Czech: Sirolimus Mofetil-mykofenolát
Bulgarian: Микофенолат мофетил
Czech: S cirhózou Virologické selhání Virologické selhání během léčby
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечение Рецидив
Czech: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
Bulgarian: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Czech: Informace o interakcích s léky u dalších léčivých přípravků v kombinované léčbě naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Консултирайте се с Кратката характеристика на другите лекарствени продукти от схемата на лечение по отношение на лекарствените взаимодействия.
Czech: Hemoglobin >12 g/dl
Bulgarian: >12 g/dl
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně svých léků, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Вашите лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 400 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 400 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Czech: Tabulka 14:
Bulgarian: Taблица 13:
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety Daklinza 90 mg potahované tablety
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки Daklinza 90 mg филмирани таблетки
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daklinza, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Daklinza
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 55 let (rozmezí: 24 až 73); 90 % byli běloši; 4 % byli černoši/Afroameričané; 5 % byli Asiaté; 16 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 24 до 73); 90% от пациентите са от бялата раса; 4% са чернокожи/афроамериканци; 5% са азиатци; 16% са латиноамериканци.
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
Bulgarian: Протеазни инхибитори (PIs) Боцепревир
Czech: Rilpivirin
Bulgarian: Рилпивирин
Czech: Předpokládaný důsledek inhibice P-gp daklatasvirem:
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на P-gp от даклатасвир: ↑ Дабигатран етексилат
Czech: Nedekovatelná HCV RNA na konci léčby
Bulgarian: Неоткриваема HCV РНК в края на лечението
Czech: Je to nutné protože přípravek Daklinza může mít vliv na to,
Bulgarian: Това се налага, тъй като Daklinza може да има въздействие върхи начина по който някой лекарства действат.
Czech: dosud neléčená
Bulgarian: неоткриваема
Czech: F3 F4 Nehlášeno CP skóre
Bulgarian: F0 F1 F2 F3 F4
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Maravirok
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Maравирок
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daklinza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Daklinza.
Czech: Daklatasvir je embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků při expozicích na nebo nad úrovní
Bulgarian: Даклатасвир е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци при експозиции от или повече от 4 пъти (плъхове) и 16 пъти (зайци) по-високи от клиничната AUC експозиция.
Czech: U pacientů, kteří dostali 60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním 100 μg daklatasviru [13C,15N], byla celková clearance 4,24 l/h.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [13C,15N], приблизителният обем на разпределение в стационарно състояние е 47 1. In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou-li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE-5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu-II (např.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на лекарствени продукти, когато даклатасвир се прилага едновременно с: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на АСЕ-инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
Czech: Indukce CYP3A4 rifampicinem
Bulgarian: Индуциране на CYP3A4 от рифампицин
Czech: ↓ Daklatasvir
Bulgarian: ↔ Teлапревир
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG CoA reduktázy Rosuvastatin 10 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Bulgarian: СРЕДСТВА Инхибитори на HMG CoA редуктазата Розувастатин 10 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Bulgarian: Р450 3А4 (CYP3A4)
Czech: Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с рифампицин, рифабутин, рифапентин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Czech: jak jiné léky působí.
Bulgarian: Вашето лечение няма да действа.
Czech: Embryofetální vývoj
Bulgarian: Ембрио-фетално развитие
Czech: 211 pacientů byl 54 let (rozmezí: 20 až 70); 83 % byli běloši; 12 % byli černoši (Afroameričané); 2 %
Bulgarian: 211 пациенти са били на средна възраст 54 години (от 20 до 70); 83% са от бялата раса; 12% - чернокожи/афроамериканци; 2% - азиатци и 20% - латиноамериканци.
Czech: Četnost případů této reaktivace se zdá být nízká.
Bulgarian: Честотата на тази реактивация изглежда ниска.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
Czech: Další informace o těchto léčivých přípravcích jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 23. února 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Bulgarian: Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik pro léčbu hepatitidy C bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Czech: Dne 14. dubna 2016 byl rozsah přezkoumání kromě možného rizika reaktivace hepatitidy B rozšířen o riziko rozvoje rakoviny jater.
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
Czech: Přímo působící antivirotika působí tak, že blokují činnost proteinů, které jsou nezbytné k vytváření nových virů hepatitidy C.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства действат чрез блокиране на действието на протеини, които са необходими за производството на нови вируси на хепатит С.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Bulgarian: Преразглеждането е проведено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Czech: • Léčebné pokyny doporučují, aby u pacientů s pokročilou fibrózou a cirhózou dohled nad výskytem hepatocelulárního karcinomu pokračoval i poté, co bylo dosaženo stabilní virologické odpovědi.
Bulgarian: Терапевтичните насоки препоръчват при пациенти с напреднала фиброза и цироза наблюдението за хепатоцелуларен карцином да продължи дори след постигане на устойчив вирусен отговор.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že společnosti by měly provést studii s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater v souvislosti s přímo působícími antivirotiky.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фирмите трябва да проведат проучване, за да се оцени рискът от завръщане на рак на черния дроб с директно действащи антивирусни средства.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěli infekcí hepatitidou B. Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.
Czech: 2 K dnešnímu dni bylo z mnoha tisíců léčených pacientů hlášeno přibližně 30 případů reaktivace hepatitidy B.
Bulgarian: Към днешна дата се съобщава за около 30 случая на реактивация на хепатит
Czech: Můžete rovněž užívat léčbu proti hepatitidě B.
Bulgarian: Възможно е да получите и лечение за хепатит
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Czech: Společnosti, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, byly požádány o provedení prospektivní studie k posouzení rizika recidivy již dříve léčeného hepatocelulárního karcinomu a prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou, která bude hodnotit výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo.
Bulgarian: От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
Czech: Pro posouzení rizika rakoviny jater v souvislosti s těmito přípravky jsou potřebné další studie
Bulgarian: При тези лекарства са необходими допълнителни изпитвания за оценка на риска от рак на черния дроб
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na následující přímo působící antivirotika k léčbě chronické hepatitidy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) a Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
Czech: 1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Bulgarian: След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
Czech: Přímo působící antivirotika (na trhu v EU k dispozici pod názvy Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 jsou důležité přípravky pro léčbu chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
Czech: • Pokud trpíte infekcí viry hepatitidy B a C, váš lékař vás bude během léčby přímo působícími antivirotiky a po ní pečlivě sledovat.
Bulgarian: В и С, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо по време на лечението с директно действащи антивирусни средства и след него.
Czech: Kromě údajů o reaktivaci hepatitidy B přezkoumala agentura EMA rovněž údaje, ze kterých vyplývá, že pacienti léčení přímo působícími antivirotiky, kteří byli v minulosti léčeni na rakovinu jater, mohou být ohroženi časným návratem tohoto onemocnění.
Bulgarian: В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
Czech: Cílem těchto opatření je minimalizace rizika reaktivace hapatitidy B v důsledku přímo působících antivirotik.
Bulgarian: Тези мерки целят да намалят риска от реактивация на хепатит
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace.
Bulgarian: Препоръката на PRAC за включване на предупреждение в информацията за предписване относно реактивацията на хепатит
Czech: • Přímo působící antivirotika (včetně přípravků Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) jsou účinnou léčbou dlouhodobé hepatitidy C, které lze užívat bez interferonů (léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají nepříjemné nežádoucí účinky).
Bulgarian: Директно действащите антивирусни лекарства (в това число Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) са ефективни за лечение на дългосрочен хепатит
Czech: Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
Bulgarian: Комитетът разглежда случаи2 на завръщащи се признаци и симптоми на предишна неактивна инфекция с хепатит
Czech: V této souvislosti je také nutný další výzkum rizika vzniku nových jaterních nádorů u pacientů s chronickou hepatitidou C a cirhózou (zjizvením jater), kteří jsou léčeni přímo působícími antivirotiky.
Bulgarian: В този контекст е необходимо да се проучи допълнително и рискът от нови случаи на рак на черния дроб при пациенти с хроничен хепатит
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Bulgarian: Повече за процедурата
Czech: • Mezi pacienty současně infikovanými viry hepatitidy B a C, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky, byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B (se závažnými důsledky).
Bulgarian: В и С и са лекувани с директно действащи антивирусни средства, са съобщени случаи на реактивация на хепатит
Czech: • Před zahájením léčby přímo působícími antivirotiky podstoupíte vyšetření na hepatitidu B, aby se zjistilo, zda jste ohroženi reaktivací hepatitidy B.
Bulgarian: Преди началото на лечение с директно действащи антивирусни средства ще бъдете тествани за хепатит
Czech: února 2017 EMA/141732/2017
Bulgarian: На 15 декември 2016 г.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Czech: *ULN: Horní limit normálních hodnot
Bulgarian: *ULN: горна граница на нормата
Czech: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Bulgarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: Typ jídla není důležitý.
Bulgarian: Видът на храната няма значение.
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Bulgarian: Това не е изчерпателен списък.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Bulgarian: 24 седмици n/N % CIa n/N % CIa
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Основните характеристики са показани по-долу.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви.
Czech: a. Pozorováno nejméně u 2 subjektů s týmž podtypem.
Bulgarian: Наблюдавани при поне 2 участници от един и същ субтип.
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Bulgarian: В плазмата са установени седем метаболита.
Czech: Nutno používat s opatrností.
Bulgarian: Да се използва с внимание.
Czech: Očekává se:
Bulgarian: Очаква се:
Czech: Rasa nebo etnický původ
Bulgarian: Раса или етническа принадлежност
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Bulgarian: Не (за нито един параметър, изброен погоре)
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани ефекти върху поведението, размножаването или развитието на потомството.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Bulgarian: Препоръчва се клинично мониториране на пациентите.
Czech: Viz též bod 4.6
Bulgarian: Вижте също точка 4.6.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Bulgarian: Следователно за профила на взаимодействие трябва да се разглежда комбинацията.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Bulgarian: Пет от 6 участника с компенсирана цироза във всяко рамо постигат SVR12.
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek
Bulgarian: Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure.
Bulgarian: COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), за използване с High Pure System.
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Bulgarian: Таблица 15 показва степените на SVR за тези участници.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани, и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза и има:
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Bulgarian: Много е важно е да завършите пълния курс на лечение.
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Bulgarian: Представени са успоредно, за да се опрости представянето; не трябва да се прави директно сравнение между изпитвания с различен дизайн.
Czech: U pacientů s cirhózou:
Bulgarian: За пациенти с цироза:
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Bulgarian: Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
Czech: Na ředění krve
Bulgarian: за разреждане на кръвта
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Bulgarian: В стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1, спрямо дазабувир е приблизително 0,6.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Bulgarian: Ранното преустановяване може да доведе до лекарствена резистентност, но значението за бъдещата терапия не е известно.
Czech: (otevřená)
Bulgarian: (отворено)
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).