FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 250C.
Slovak: C a hlavne proti HTLV-1.
Romanian: (HIV-1), a virusului hepatitei C şi, în mod special anti-HTLV-1.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Romanian: În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat un vaccin similar conţinând tulpina A/Indonesia/05/2005, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, roşeaţă şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky očkovacej látky Adjupanrix vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Adjupanrix la o dată aleasă şi, iarăşi, după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovak: 20 % proti kmeňu A/Indonesia/5/2005, 35 % proti kmeňu A/Anhui/01/2005 a 60 % proti kmeňu A/Turkey/Turkey/1/2005.
Romanian: A/Indonesia/5/2005, de 35% împotriva A/Anhui/01/2005 şi de 60% împotriva
Slovak: Objem injekčnej liekovky s očkovacou látkou Adjupanrix je po zmiešaní najmenej 5 ml
Romanian: Volumul flaconului de Adjupanrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky:
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti boli očkované jednou alebo dvoma dávkami Prepandrixu obsahujúceho HA pochádzajúci z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako vírus pandemickej chrípky
Romanian: Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de gripă ca şi tulpina pandemică de gripă:
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu,
Slovak: Chlorid draselný (KCl)
Romanian: Clorură de potasiu (KCl)
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Adjupanrix nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Romanian: Studiile realizate cu Adjupanrix la animale nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Zriedkavé: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Romanian: Nevralgii, trombocitopenie tranzitorie.
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní
Romanian: 6 luni după vaccinare
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
Romanian: • Începând cu vârsta de 80 ani: puteţi primi două injecţii duble de Adjupanrix.
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen, DL-α-tocoferol şi polisorbat 80
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Romanian: Copii şi adolescenţi Datele clinice obţinute la copii cu vârsta mai mică de 6 ani la care s-au administrat două doze de vaccin antigripal (H5N1) pentru prevenirea unei pandemii sau a infectiei zoonotice (cu tulpini de la animale), indică o creştere a frecvenţei febrei (măsurată axilar ≥ 38°C) după administrarea celei de-a doua doze.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: echimoză la locul de injectare, hipersudoraţie Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim23-G.
Slovak: Celá dávka
Romanian: Doză întreagă
Slovak: 3-5 rokov
Romanian: 3-5 ani
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Romanian: După două doze administrate la 21 zile sau la 6 luni distanţă, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Slovak: Sérum neutralizujúce protilátky
Romanian: Anticorpi serici neutralizanţi
Slovak: Adjupanrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Adjupanrix.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovak: Odpovede neutralizujúcich protilátok boli nasledujúce:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Slovak: - Všetky prípady, ktoré sa nepotvrdili lekársky sú tie, ktoré sa vložili do databázy do ukončenia zberu dát.
Romanian: - Toate evenimentele non-medicale confirmate sunt reprezentate de cele introduse în baza de date până la data punctului de blocare a datelor.Cele neintroduse încă la acea dată vor fi raportate în următorul RPAS-S.
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky:
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Romanian: La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează :
Slovak: 25 injekčných liekoviek: emulzia
Romanian: 50 flacoane: emulsie
Slovak: 3 až 5 rokov
Romanian: 3 până la 5 ani
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
Romanian: Procentul de subiecţi care ating titruri de anticorpi serici neutralizanţi >1/80 a fost de 54,9% şi 44,9% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Slovak: 12. mesiac N=35
Romanian: Luna 12 N=35
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 Na 42. deň a po 6, 12 a 24 mesiacoch boli odpovede neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 La ziua 42 şi după 6, 12 şi 24 de luni, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Romanian: După administrarea fiecărei doze a fost observată o diferenţă între frecvenţa reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate apărute după administrarea jumătăţilor de doză recomandate la adult şi administrarea dozelor recomandate la adult.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
Slovak: Chlorid draselný Voda na injekcie
Romanian: Clorură de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní očkovacej látky Adjupanrix s inými očkovacími látkami.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Adjupanrix cu alte vaccinuri.
Slovak: Jedno balenie očkovacej látky Adjupanrix sa skladá:
Romanian: Un ambalaj de Adjupanrix conţine:
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Slovak: B-1330 Rixensart
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Slovak: Zvyčajne do hornej časti ramena.
Romanian: • Injecţia va fi efectuată, de regulă, în partea superioară a braţului.
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní
Romanian: 12 luni după vaccinare
Slovak: Očkovacie látky s adjuvantom AS03 obsahujúce 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)
Romanian: Vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1)
Slovak: 6-9 rokov
Romanian: 6-9 ani
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Romanian: Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea Adjupanrix.
Slovak: • hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Slovak: S 50 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI SO SUSPENZIOU
Romanian: CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Romanian: După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse, indiferent dacă copiilor li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza recomandată la adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Slovak: Miera sérokonverzie2
Romanian: Rata de seroconversie2
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Romanian: În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-002 bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa anticorpilor anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Romanian: Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Adjupanrix
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul tare la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
Slovak: Menej časté: malátnosť
Romanian: Mai puţin frecvente: stare generală de rău
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Romanian: Într-un studiu clinic, la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml).
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam la 49% din subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 67,3% la 21 de zile după a doua doză şi la 44,9% la şase luni după a doua doză.
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Romanian: 2,5 ml După amestecarea cu emulsia cu adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Romanian: Aceasta se poate realiza cu condiţia să fie disponibil un tratament medical imediat, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
Slovak: Mimo obdobia pandémie bude zachovaná normálna periodicita a štruktúra PSURov, so špeciálnou kontrolou AESI (Nežiaduce prípady osobitného záujmu - Adverse Events of Special Interest; AESI) a možných nežiaducich prípadov týkajúcich sa adjuvantov.
Romanian: În afara perioadei de pandemie, periodicitatea şi formatul RPAS-ului vor fi menţinute normale, cu o evaluare specifică a RAIS şi a posibilelor reacţii adverse determinate de adjuvanţi.
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Romanian: MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL
Slovak: Pomocné látky: Polysorbát 80
Romanian: Flaconul cu suspensie: Polisorbat 80
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
Romanian: 1Media geometrică a titrului
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí je neznáma.
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Slovak: budú definované nasledovne: - Neuritída:
Romanian: RAIS vor fi definite precum urmează:
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali očkovaciu látku obsahujúcu zoonotický vírus chrípky (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch,
Romanian: În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat vaccin gripal împotriva infectiei zoonotice (cu tulpini de la animale) - (H5N1 A/Indonesia/05/2005
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
Romanian: Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.
Slovak: Vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Romanian: Vasculită cu afectare renală tranzitorie.
Slovak: "Neinfekčná encefalitída"
Romanian: narrow SMQ "Encefalită non-infecţioasă"
Slovak: 6 až 9 rokov
Romanian: 6 până la 9 ani
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady).
Romanian: Reacţiile adverse de interes special împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical).
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix v tehotenstve.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Adjupanrix în timpul sarcinii.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Romanian: Dacă vă apare oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok bola nasledujúca:
Romanian: Răspunsurile anti-HA au fost următoarele:
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Slovak: Ochorenie mozgu alebo nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Romanian: (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný systém.
Romanian: (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Romanian: 21 zile după a doua doză
Slovak: - Periodicita má byť kontrolovaná držiteľom rozhodnutia o registrácii a ko-raportérom v 6-mesačných intervaloch.
Romanian: - Periodicitatea trebuie să fie reevaluată de către DAPP şi de către (Co)-Raportor la intervale de 6
Slovak: PT „Bellova obrna"
Romanian: PT "Paralizie Bell"
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane
Slovak: blížšie SMQ "Anafylaktické reakcie" a blížšie SMQ "Angioedém"
Romanian: narrow SMQ "Reacţii anafilactice" şi narrow
Slovak: - Vaskulitída:
Romanian: - Vasculită:
Slovak: 12 mesiacov
Romanian: Luna 12
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Romanian: Factor de seroconversie3
Slovak: U jedincov zo štúdie D-Pan-H5N1-010, ktorí dostali jednotlivú dávku, bola pozorovaná perzistencia anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-010 la care s-a administrat o singură doză au fost supravegheaţi pentru persistenţa anticorpilor anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005.
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 bola nasledujúca:
Romanian: Răspunsurile în formarea de anticorpi anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005 după administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 au fost după cum urmează:
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Adjupanrix (enumerate la pct. 6) sau la tiomersal, la ouă şi la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (antibiotic)
Slovak: 24. mesiac N=38
Romanian: Luna 24 N=38
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Romanian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
Romanian: Ratele de seroprotecţie la 6, 12, 24 şi 36 de luni după administrarea primei doze au fost precum urmează:
Slovak: blížšie SMQ "Vaskulitída
Romanian: narrow SMQ "Vasculită"
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Romanian: FLACOANE EMULSIE
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Romanian: trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi la 79,2% dintre subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 95,8% la 21 de zile după a doua doză şi la 87,5% la şase luni după a doua doză.
Slovak: 6. mesiac N=48
Romanian: Luna 6 N=48
Slovak: Pomocné látky:
Romanian: • Substanţa activă:
Slovak: Môžu sa tiež objaviť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix.
Romanian: De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Adjupanrix.
Slovak: 24 mesiacov
Romanian: Luna 24
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Romanian: Foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Adjupanrixu so 6-mesačným alebo 12-mesačným odstupom.
Romanian: Scheme de administrare alternative În studiul D-H5N1-012 a fost investigată utilizarea într-un interval extins, fiind administrate două doze de Adjupanrix la un interval de 6 luni sau 12 luni, la un grup de subiecţi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani.
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam
Slovak: 6 mesiacov po 1. dávke
Romanian: 6 luni după prima doză
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Romanian: Toate reacţiile adverse spontane grupate pe grupe de vârstă, per CSO,TCS şi TP, împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia N=49
Slovak: • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Romanian: • Umflarea ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Romanian: După a primovaccinarea cu 2 doze
Slovak: Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
Romanian: Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Slovak: 6. mesiac N=40
Romanian: Luna 6 N=40
Slovak: Na 42. deň boli odpovede anti-HA protilátok nasledujúce: anti-HA protilátky
Romanian: La ziua 42 răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează: