FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: professionele zorgverleners en patiënten voor te lichten over de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase en over de maatregelen die nodig zijn om het risico te beperken.
Danish: Desuden anbefalede PRAC, er der indføres oplysningsmateriale, som informerer sundhedspersoner og patienter om risiciene ved valproat hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen.
Dutch: Bij patiënten die gunstig gereageerd hebben op valproaat bij acute manie kan voortzetting van de behandeling overwogen worden.
Danish: Fortsættelse af behandlingen efter manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en een gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat valproaat en verwante stoffen niet gebruikt mogen worden voor de behandeling van epilepsie en manische episodes van bipolaire stoornis bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes til pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder eller gravide kvinder til behandling af epilepsi eller manisk episode ved bipolær sygdom, medmindre andre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de visie van patiënten, familieleden, zorgverleners en artsen op de gevolgen van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en hun kennis en inzicht aangaande de risico's ervan in overweging genomen.
Danish: I anbefalingen blev der desuden taget hensyn til udtalelser fra patienter, familier og omsorgsgivere samt sundhedspersoners syn på konsekvenserne af, kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC om de productinformatie zodanig te wijzigen dat de huidige kennis over de risico's van ontwikkelingsstoornissen en aangeboren afwijkingen krachtiger wordt geformuleerd en om professionele zorgverleners direct hierover te informeren via de communicatiekanalen van de gezondheidszorg.
Danish: I denne forbindelse anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen, herunder skærpelse af ordlyden, så den afspejler den nuværende viden om risiciene for udviklingsforstyrrelser og medfødte misdannelser, og en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC).
Dutch: • Het PRAC heeft de ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van valproaat en verwante stoffen bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen bestudeerd.
Danish: • PRAC tog i betragtning samtlige forelagte data vedrørende sikkerhed hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder ved behandling med valproat og relaterede stoffer.
Dutch: Uiterlijk op 12 januari
Danish: Senest den 12. januar
Dutch: Het onderzoek dient verricht te worden in meer dan één lidstaat.
Danish: Undersøgelsen skal udføres i mere end én medlemsstat.
Dutch: Het protocol moet worden ingediend conform artikel 107 quindecies, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG:
Danish: Protokollen skal forelægges i overensstemmelse med artikel 107n, stk. 1), i direktiv 2001/83/EF:
Dutch: binnen 6 maanden na overeenkomst van de Coördinatiegroep.
Danish: Senest 6 måneder efter at koordinationsgruppen er nået til enighed
Dutch: Zij moeten aan de nationale bevoegde autoriteiten worden overgelegd:
Danish: Materialet indsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Dutch: De volgende verslagen worden in de eerste 2 jaar om de 6 maanden ingediend bij het PRAC.
Danish: Yderligere interimsrapporter indsendes derefter til PRAC hver sjette måned i de første 2 år.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend bij het PRAC:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til PRAC:
Dutch: Het eerste tussentijdse verslag moet ingediend worden bij het PRAC:
Danish: Den første interimsrapport indsendes til PRAC:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Dutch: De onderzoeksopzet dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeperkende maatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Danish: Undersøgelsen skal være udformet med henblik på at vurdere og kvantificere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og skal analysere og vurdere forholdene før og efter implementering.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udarbejder og indsender oplysningsmateriale svarende til de vedtagne hovedelementer.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te wijzen op de risico's van intrauteriene blootstelling aan valproaat.
Danish: Dette materiale skal sikre, at den ordinerende læge informeres om og patienterne får kendskab til og erkender de risici, der forbundet med eksponeringen for valproat in utero.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Danish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Danish: H-1045 Budapest Hungary
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Danish: 17674 Kallithea, Athens Greece
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Danish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Danish: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Dutch: 92700 Colombes Frankrijk
Danish: 92700 Colombes France
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Danish: 104 25 Stockholm Sweden
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: Eurogenerics N.V.
Danish: Belgien Eurogenerics N.V.
Dutch: 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Danish: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Dutch: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Danish: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Danish: Tyskland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: 91140 Villebon Sur Yvette Frankrijk
Danish: 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Frankrig Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Danish: Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Danish: Grækenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Dutch: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italië
Danish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Danish: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 53757 Sankt Augustin Duitsland
Danish: 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Duitsland
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Danish: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Danish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Danish: Rumænien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
Danish: 08019 Barcelona
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Danish: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Danish: Frankrig Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Danish: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Danish: Sanofi AB Box 30052
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: 85101 Bratislava
Danish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Danish: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Dutch: Duitsland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Danish: Tyskland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Danish: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Danish: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: Convulex gelule gastro résistante
Danish: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Danish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Danish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Danish: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Danish: 75014 PARIS France
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Danish: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: D-22311 HAMBURG
Danish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Danish: 65926 Frankurt am main Germany
Dutch: Genfarma Laboratorio, S.L.
Danish: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Dutch: Poeder voor injectie
Danish: Pulver til injektionsvæske
Dutch: 1000 Ľubľana
Danish: 1000 Ljubljana
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Danish: Stamboliiski Blvd
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Danish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Dutch: Valproaat seminatrium
Danish: Seminatrium valproat
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Danish: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Danish: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Danish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Danish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Letland
Danish: Latvia
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Danish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Danish: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Danish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Danish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
Danish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Dutch: Ácido Valpróico Generis
Danish: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
Dutch: Omhulde tablet Oraal gebruik
Danish: Tablet, overtrukket Oral anvendelse
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Danish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Danish: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Filmomhulde tablet
Danish: Tablet, filmovertrukket
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Danish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Danish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Danish: Valpro TAD 600mg
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Danish: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Danish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Danish: DEPAKINE 200 mg
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Danish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
Dutch: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Danish: Valproate Mylan
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Danish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Dutch: Valproïnezuur, Natriumvalproaat
Danish: Valproinsyre, Natriumvalpr oat
Dutch: Duitsland G.L.
Danish: Tyskland G.L.
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Danish: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Danish: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Danish: Heizel Esplanade b22
Dutch: G.E.S.
Danish: Spanien G.E.S.
Dutch: Diplexil 1000
Danish: Valproinsyre Diplexil 1000
Dutch: Bulgarije G.L.
Danish: Bulgarien G.L.
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte
Danish: Granulat med modificeret udløsning
Dutch: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Danish: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Danish: Absenor 300 mg
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Danish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
Dutch: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Danish: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Dutch: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Danish: Valproinsyre CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Dutch: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500 MG
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik
Danish: Depotkapsel, hard Oral anvendelse
Dutch: Hongarije G.L.
Danish: Ungarn G.L.
Dutch: Frankrijk Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Frankrig Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: Roemenië Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Rumænien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Danish: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Danish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Danish: Absenor 500 mg
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Danish: Valpro TAD 300mg
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse
Dutch: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Danish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Danish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Danish: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Danish: Valpro TAD chrono 300mg 199,8 mg, 87 mg
Dutch: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Danish: Valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Dutch: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Valproinsyre CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Dutch: Valproat "Sandoz"
Danish: Valproinsyre Valproat "Sandoz"
Dutch: 400 mg /injectieflacon
Danish: 400 mg /hætteglas
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Danish: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: CONVULEX® 150 mg 150 mg
Danish: CONVULEX® 150 mg
Dutch: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Valproinsyre CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Dutch: 12 januari 2015
Danish: Den 12. januar 2015
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen med henblik på gennemførelse af de ændringer, markedsføringstilladelsesindehaveren har foretaget i produktinformationen):
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Danish: Undersøgelser under og efter overgangsperioden
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Danish: • Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
Dutch: Een beoordelingsrapport met verdere details over het onderzoek is gepubliceerd op de website van het EMA.
Danish: En vurderingsrapport med yderligere oplysninger om gennemgangen er offentliggjort på EMA's websted.
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
Danish: Undersøgelserne fortsætter
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Danish: Du kan også kontakte de danske lægemiddelmyndigheder.
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Danish: 2 Vejledning fra International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): M7(R1)
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af valsartan-lægemidler blev indledt den 5. juli 2018 på anmodning fra EuropaKommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
Danish: Aktivt stof (maksimal daglig dosis)
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Danish: Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) og patienter med visse hjerte- eller nyresygdomme.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Danish: Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Danish: • Hvis du har spørgsmål om et lægemiddel, som du aktuelt tager, eller som du tidligere har taget, kan du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Danish: Myndighederne i EU vil også bruge erfaringen fra denne gennemgang til at forbedre den måde, som urenheder i lægemidler opdages og håndteres på.
Dutch: Het onderzoek heeft het hoogst mogelijke kankerrisico bij deze onzuiverheden geschat.
Danish: Gennemgangen skønnede den højest mulige kræftrisiko med disse urenheder.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Danish: EMA's anbefalinger vedrørende NDMA og NDEA blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser.