FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
Czech: Tabulka 5 shrnuje hlavní výsledky studií NP28673 a NP28761 týkající se účinnosti.
English: ● nausea
Czech: ● průjem
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
English: ● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
Czech: ● třezalka tečkovaná, rostlinný léčivý přípravek k léčbě deprese
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2%) treated in Alecensa clinical trials.
Czech: U jednoho pacienta (0,2 %) léčeného v klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k současným elevacím ALT nebo AST větším nebo rovným trojnásobku horního limitu normy a celkového bilirubinu větším nebo rovným dvojnásobku horního limitu normy s normální alkalickou fosfatázou.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum
English: Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Czech: V tabulce 3 je přehled nežádoucích účinků, které se vyskytují ve dvou pivotníchklinických studiích fáze II (NP28761 a NP28673) a jedné klinické studii fáze III (BO28984; ALEX) a v průběhu postmarketingového sledování u pacientů léčených přípravkem Alecensa.
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
Czech: Dočasně vysadit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1).
English: ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Czech: CNS-ORR u pacientů s měřitelnými metastázami v CNS při zahájení CNS respondéři n (%) [95% CI]
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Czech: Medián do doby elevace hladiny CPK stupně 3 byl napříč klinickými studiemi (NP28761, NP28673, BO28984) 14 dnů.
English: Table 2 Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions (see sections 4.4 and 4.8) CTCAE grade
Czech: 300 mg dvakrát denně Tabulka 2 Pokyny k úpravě dávky z důvodu určitých nežádoucích reakcí na léky (viz body 4.4 a
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Czech: Medián doby do elevace hladiny CPK stupně 3 byl v pivotníchklinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) 14 dnů.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Czech: Před užitím přípravku Alecensa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
English: CNS responders n (%) [95% CI]
Czech: Počet pacientů s odpovědí N (%) [95% CI]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTROVÁ BALENÍ
English: N = 67
Czech: a n = 67 b
English: How to store Alecensa
Czech: Jak přípravek Alecensa uchovávat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVE
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Czech: Zvýšené hodnoty kreatininu v krvi
English: ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň 3 (> 5násobek horního limitu normy), přičemž celkový bilirubin je ≤ 2násobek horního limitu normy
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg.
English: ● Do not breast-feed while taking this medicine.
Czech: ● Během užívání tohoto přípravku nekojte.
English: Treatment-naïve patients
Czech: Dosud neléčení pacienti
English: Primary efficacy parameter
Czech: Primární parametr účinnosti PFS (INV)
English: ● constipation
Czech: ● zácpa
English: Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
Czech: Počet pacientů s příhodou N (%) Medián (měsíce) [95% CI]
English: Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byly u pacientů léčených přípravkem Alecensa hlášeny případy myalgie (28 %) zahrnující epizody myalgie (22 %) a muskuloskeletální bolesti (7,4 %).
English: Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Czech: Počet pacientů s příhodou N (%) Medián doby trvání (měsíce) [95% CI]
English: Crizotinib pre-treated patients
Czech: Pacienti již léčení krizotinibem
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2011
English: Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, pokud si nebudete jistá, kdy začít.
English: Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Czech: Zvláštní pozornost by se měla věnovat interakcím s lamotriginem.
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Czech: • Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud jsou používány
English: Therefore you should follow the rules given below.
Czech: Měla byste se proto řídit následujícími pravidly uvedenými níže.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni toho měsíce.
English: In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Czech: Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
English: The woman may start immediately.
Czech: Žena může zahájit užívání okamžitě.
English: They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Czech: Mohou Vám říci, zda máte používat další antikoncepční metody (bariérovou metodu), a pokud ano, jak dlouho.
English: If you are not sure what to do, consult your doctor.
Czech: Jestliže si nejste jistá co dělat, poraďte se se svým lékařem.
English: This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Czech: To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také, že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
English: You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Czech: Neměla byste užívat přípravek IOA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
English: Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky mohou ovlivňovat metabolismus jiných léčivých přípravků.
English: IOA will work immediately.
Czech: Přípravek IOA začne účinkovat ihned.
English: It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Czech: Není známo, zda je tento nález důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly v sexuálním
English: Keep taking IOA as usual.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku IOA jako obvykle.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Czech: Šest multicentrických klinických studií trvajících až 1 rok bylo použito pro hodnocení bezpečnosti přípravku IOA.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Czech: Alergické (hypersenzitivní) reakce byly hlášeny u uživatelek přípravku IOA, ale frekvenci nelze
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Czech: Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Czech: Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Czech: Ochrana proti otěhotnění není snížena a není třeba používat další opatření.
English: IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Czech: IOA není obvykle doporučen k užívání během kojení.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Czech: • Některé léky mohou zvyšovat hladiny účinných látek přípravku IOA v krvi.
English: If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Czech: Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, měla byste se řídit doporučením výše „Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA“.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Czech: V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo
English: It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Czech: Je důležité provádět pravidelnou kontrolu prsů a měla byste kontaktovat svého lékaře, pokud budete cítit nějakou bulku ve Vašem prsu.
English: Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Czech: Před zahájením nebo opětovným zahájením užívání přípravku IOA by měla být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství.
English: Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Czech: Harmonogram: pokud uplynulo více než 12 hodin od vynechání bílých tablet
English: Do not use rhythm or temperature methods.
Czech: Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty.
English: There are no antidotes and further treatment should be
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
English: Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Czech: Estrogeny jsou v široké míře distribuovány v těle a obecně se nachází ve vyšších koncentracích v orgánech, které jsou cílové pro sexuální hormony.
English: Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Czech: Doporučuje se, aby ženy zahájily užívání 21. až 28. den po porodu nebo potratu v druhém trimestru.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Czech: 1 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
English: Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek IOA, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2.
English: • if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Czech: • pokud máte neobvyklé, těžké vaginální krvácení;
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Czech: Délka krvácení z vysazení u žen užívajících přípravek IOA je v průměru 3-4 dny.
English: It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Czech: Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku IOA v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Czech: Nicméně je nutno mít na paměti, že sexuální steroidy mohou podněcovat růst určitých hormondependentních tkání a nádorů.
English: IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Czech: Přípravek IOA nesmí být používán ženami, které jsou těhotné, nebo které mohou být těhotné.
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Czech: Informujte také každého lékaře nebo stomatologa, který předepisuje jiný lék (nebo lékárníka vydávajícího léky), že užíváte přípravek IOA.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Czech: • pokud jste nepohyblivá nebo máte podstoupit chirurgický zákrok (informujte svého lékaře minimálně čtyři týdny předem);
English: Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Czech: Vícečetné dávky až pětkrát denně přípravku IOA a jednotlivé dávky až 40krát vyšší než je denní dávka nomegestrol acetátu samotného byly u žen použity bez obav z bezpečnosti.
English: • All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Czech: • Všech 24 bílých potahovaných tablet jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů.
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Czech: Pokud chcete tyto dny změnit, zkraťte počet dnů užívání placeba - to je, když užíváte žluté tablety s placebem - (ale nikdy dny neprodlužujte - maximálně 4).
English: Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Czech: Karcinom prsu se vyskytl mírně častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno kombinovanými pilulkami.
English: Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Czech: Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek IOA nebyl předem vysazen.
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Czech: Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení cervikálního hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Czech: Pokud jsou přítomné jakékoli stavy nebo rizikové faktory uvedené níže, vhodnost přípravku IOA by měla být s ženou prodiskutována.
English: The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Czech: Může být nutné užívání přípravku IOA zastavit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost.
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Czech: V této příbalové informaci je popsáno několik situací, za kterých byste měla přerušit užívání pilulky nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena.
English: Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku IOA zastavit.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Czech: Při nepřítomnosti krvácení z vysazení a je-li přípravek IOA užíván podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Czech: • pokud si všimnete jakýchkoli změn Vašeho zdraví, zvláště změn, které jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz také bod 2 „Kdy byste neměla užívat přípravek IOA“; nezapomeňte na změny zdraví Vašich blízkých příbuzných);
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be
Czech: Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
English: Influence of IOA on other medicinal products
Czech: Vliv přípravku IOA na jiné léčivé přípravky
English: • There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Czech: • Jsou to léky, které mohou snížit účinnost přípravku IOA v prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Czech: Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Czech: Z toho důvodu se užívání COC obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví a ženám, které si přejí kojit, by se měla navrhnout alternativní metoda antikoncepce.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Czech: Pokud zapomenete užít tyto tablety, je spolehlivost přípravku IOA zachována.
English: The following side effects have been linked with the use of IOA:
Czech: Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku IOA:
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Czech: Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
English: IOA contains 17β-estradiol.
Czech: Přípravek IOA obsahuje 17β-estradiol.
English: The clinical relevance of this result is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto výsledku není
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergická na estradiol nebo nomegestrol acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
English: If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Czech: Pokud budete dodržovat tyto pokyny, není nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Czech: Pokud Váš současný blistr s pilulkami také obsahoval neaktivní tablety (s placebem), můžete začít užívat přípravek IOA v den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Czech: • Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku (< 50 μg ethinylestradiolu) kombinované hormonální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se u 6 až 12 vyvine VTE
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Czech: Protože u pacientek se závažným jaterním onemocněním může být narušen metabolismus steroidních hormonů, použití přípravku IOA není u těchto žen indikováno, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálního rozmezí (viz bod 4.3).
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Czech: Například, nádory mohou být zjištěny častěji u žen užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány.
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Czech: Dávková-linearita byla pozorována v rozmezí 0,625 - 5 mg (hodnoceno u fertilních a post
English: If so, avoid too much exposure to the sun or
Czech: Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění nebo účinkům ultrafialového světla;
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Czech: Estradiol cirkuluje v krvi navázán na SHBG (37 %) a na albumin (61 %), zatímco jen asi 1 - 2 % je v nevázané formě.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Czech: Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky delší dobu.
English: Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Czech: Než můžete začít přípravek IOA užívat, Váš lékař Vám položí několik otázek o Vašem zdravotním stavu a zeptá se na onemocnění, která se mohla vyskytnout ve Vaší rodině.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Czech: Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek IOA;
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Czech: Vylučování nomegestrol acetátu bylo téměř kompletní po 10 dnech a vyloučená množství byla vyšší ve stolici než v moči.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Czech: Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IOA užívat“.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Czech: Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
English: The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Czech: Antikoncepční účinek přípravku IOA je založený na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny cervikální sekrece.