FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Elvitegravir genomgår oxidativ metabolism via CYP3A (huvudväg) och glukuronidering via UGT1A1/3-enzymer (mindre väg).
Icelandic: Elvitegravír gengst undir oxandi umbrot af völdum CYP3A (meginleið) og glúkúroníðun af völdum UGT1A1/3 ensíma (aukaleið).
Swedish: Inga virologiska data under fönsterperioden vecka 48 eller
Icelandic: Engar veirufræðilegar upplýsingar í viku
Swedish:  Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion (t.ex. om din hud eller dina ögonvitor gulnar, du får mörk "tefärgad" urin, ljus avföring, tappar aptiten i flera dagar eller längre, känner illamående eller kräks, eller får smärtor i magtrakten).
Icelandic: öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, einkum einkennum sem þú tengir við sýkinguna af lifrarbólgu B (s.s. gulur litur á húð eða í augnhvítum, dökkt, „telitað" þvag, ljóslitaðar hægðir, lystarleysi í nokkra daga eða lengur, ógleði eða uppköst eða verkur í kvið).
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet med täta kontroller av njurfunktionen, om andra alternativ inte är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi, ef aðrir möguleikar eru ekki til staðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dessutom, vid koncentrationer som var betydligt högre (cirka 300 gånger högre) än de som observerats in vivo hämmade tenofovir in vitro inte läkemedelsmetabolism medierad av någon av de viktiga humana CYP450-isoformer är inblandade i läkemedelsmetabolism (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Icelandic: Við mun meiri styrk (u.þ.b. 300-faldan) en fram kom in vivo, hamlaði tenófóvír heldur ekki umbrotum sem verða fyrir tilstilli megin CYP450 ísómynda manna sem hafa með umbrot lyfja að gera (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eða CYP1A1/2).
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta vilka av de oönskade effekterna som orsakas av Stribild, av andra läkemedel som du tar eller av hiv-sjukdomen.
Icelandic: HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum Stribild eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sjúkdómsins sjálfs.
Swedish: Minskningarna av BMD i ryggraden och förändringarna i benbiomarkörer från baseline var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Minnkun á BMD í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl í 144. viku.
Swedish: Under de 144 veckorna förelåg emellertid ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på kliniskt relevanta skelettabnormiteter.
Icelandic: Hins vegar reyndist hvorki vera aukin hætta á brotum né vísbendingar um afbrigðileika í beinum sem máli skipta klínískt á 144 vikum.
Swedish: Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka när de administreras samtidigt med Stribild, vilket leder till minskade serumkoncentrationer av kortisol.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Stribild, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.
Swedish: Patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet, oavsett om effekterna har upphört eller inte efter utsättandet, ska inte behandlas med Stribild (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður hætt meðferð með tenófóvír tvísóproxíli vegna eiturverkana á nýrnastarfsemi, burtséð frá því hvort áhrifin gengu til baka eftir að notkun var hætt, ættu ekki að fá meðferð með Stribild (sjá kafla 4.3).
Swedish: Om du slutar att ta Stribild kan det allvarligt påverka ditt svar på framtida behandling.
Icelandic: Það að hætta meðferð með Stribild getur haft alvarleg áhrif á svörun við síðari meðferð.
Swedish: 2 Anemi var vanligt och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanligt när emtricitabin gavs till pediatriska patienter.
Icelandic: 2 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) mjög algengar þegar emtrícítabín var gefið börnum.
Swedish: Effekten av Stribild hos hiv-1-infekterade virologiskt supprimerade vuxna patienter är baserad på analyserna av 48-veckorsdata från två randomiserade, öppna studier (studie GS-US-236-0115 och GS-US-236-0121) och en öppen studie med en grupp (studie GS-US-236-0123) (n = 910; 628 som fick Stribild).
Icelandic: Verkun Stribild hjá HIV-1 sýktum veirufræðilega bældum fullorðnum sjúklingum er byggð á greiningum 48 vikna gagna úr tveimur slembiröðuðum opnum rannsóknum (rannsóknum GS-US-236-0115 og GS-US-236-0121) og opinni rannsókn á stökum hópi (rannsókn GS-US-236-0123) (n = 910; 628 sem fengu Stribild).
Swedish: Dessutom kan inte njurtoxicitetens reversibilitet fullständigt säkerställas.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eiturverkun á nýru gangi til baka.
Swedish: Elvitegravir är till 98-99 % bundet till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentration över intervallet 1 ng/ml till 1 600 ng/ml.
Icelandic: Elvitegravír binst blóðvökvaprótínum manna sem nemur 98-99% og bindingin er óháð lyfjastyrk yfir 1 ng/ml til 1.600 ng/ml.
Swedish: Om serumfosfatvärdet bekräftas vara < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) hos någon pediatrisk patient som får Stribild bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 0,96 mmól/l (3,0 mg/dl) hjá barni sem er að fá meðferð með Stribild þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, meðal annars þarf að mæla gildi glúkósa og kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Swedish: I en poolad analys av patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare som fick Stribild i fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 till vecka 144 utfördes genotypning på plasma-hiv-1-isolat från alla patienter med bekräftad virologisk svikt eller som hade hiv-1-RNA > 400 kopior/ml vid virologisk svikt, vid vecka 48, vecka 96, vecka 144 eller vid den tidpunkt då behandlingen med försöksläkemedlet sattes ut i förtid.
Icelandic: Í safngreiningu á sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð gegn retróveirum áður, sem fengu Stribild í 3. stigs rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 út viku 144, var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfestan veirufræðilegan meðferðarbrest eða HIV-1 RNA > 400 eintök/ml við veirufræðilegan meðferðarbrest í viku 48, í viku 96, í viku 144 eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Swedish: Stribild är avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) för vuxna som är 18 år och äldre och som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare eller som är infekterade med hiv-1 utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av de tre antiretrovirala komponenterna i Stribild (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: Stribild er ætlað til meðferðar gegn sýkingu af völdum alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem ekki hafa fengið meðferð með lyfjum gegn retróveirum áður eða eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: • Om du har avslutat behandling med något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil på inrådan av läkare efter problem med njurfunktionen.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð með lyfi sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl samkvæmt ráðleggingum læknisins í kjölfar vandamáls í tengslum við nýrnastarfsemi.
Swedish: Vid vecka 48 hade sex ungdomar i tenofovirdisoproxilgruppen och en ungdom i placebogruppen en signifikant förlust av BMD i ländryggen (definierad som > 4 % förlust).
Icelandic: 48 höfðu sex unglingar í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og einn unglingur í lyfleysuhópnum fengið marktækt tap á beinþéttni í lendarhrygg (skilgreint sem > 4% tap).
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Swedish: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla vuxna med nedsatt njurfunktion som behandlas med Stribild (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Swedish: AUC: ↑ 171 % Cmax:↑ 92 % Cmin: ↑ 350 %
Icelandic: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin:
Swedish: Tabell 4: Virologiska resultat av randomiserad behandling i studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 vid vecka 48 (snapshotanalys)a och vecka 144b
Icelandic: Veirufræðileg útkoma úr slembiraðaðri meðferð í rannsóknum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 í viku 48 (yfirlitsgreining)a og viku 144b
Swedish: Elvitegravirs eller kobicistats farmakokinetik hos pediatriska patienter < 12 års ålder är inte helt fastställd
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs eða kóbísistats hafa ekki verið fyllilega staðfest hjá börnum < 12 ára.
Swedish: Virologiskt svar definierades som en uppnådd ej detekterbar virusbelastning (< 50 hiv-1-RNA-kopior/ml, shapshotanalys).
Icelandic: Veirusvörun var skilgreind sem svo að ógreinanlegu veirumagni sé náð (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml, yfirlitsgreining (snapshot analysis)).
Swedish: • Om du är allergisk mot elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir elvitegravíri, kóbísistati, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Swedish: Genomsnittlig procentuell minskning av BMD från baseline till vecka 144 i gruppen som fick Stribild var jämförbar med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-gruppen i ländryggraden (-1,43 % jämfört med -3,68 %) och i höften (-2,83 % jämfört med -3,77 %).
Icelandic: 144 var í Stribild hópnum sambærileg við hópinn sem fékk ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl við lendarhrygg (-1,43% samanborið við -3,68%, í sömu röð) og mjöðm (-2,83% samanborið -3,77%, í sömu röð).
Swedish: I denna studie var säkerhetsprofilen för Stribild liknande den för vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
Icelandic: öryggi Stribild svipað og hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil (genomsnittlig exponering för tenofovirdisoproxil var 331 veckor).
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (miðgildi útsetningar fyrir tenófóvír tvísóproxíli var 331 vika).
Swedish: 7 Studien utfördes med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Icelandic: Rannsókn með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli + darúnavíri (800 mg) + rítónavíri (100 mg).
Swedish: Att patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet inte ska behandlas med Stribild.
Icelandic: Að sjúklingar sem hafa áður hætt meðferð með tenófóvír tvísóproxíl vegna eiturverkana á nýrnastarfsemi ættu ekki að fá meðferð með Stribild.
Swedish: I studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 inträffade minskningar av kreatininclearance tidigt i behandlingen med Stribild.
Icelandic: GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 dró úr áætlaðri kreatínínúthreinsun snemma í meðferðinni með Stribild, en eftir það varð hún stöðug.
Swedish: Dessutom har K70E-substitution i hiv-1 omvänt transkriptas selekterats kliniskt av tenofovirdisoproxil och leder till en svagt reducerad känslighet mot abakavir, emtricitabin, tenofovir och lamivudin.
Icelandic: Auk þess var K70E skiptihvarf í HIV-1 bakrita klínískt valið af tenófóvír tvísóproxíli og veldur vægt skertu næmi gegn abacavíri, emtrícítabíni, tenófóvíri og lamívúdíni.
Swedish: Biverkningar på njurarna som överensstämmer med proximal renal tubulopati har rapporterats för hiv-1-infekterade pediatriska patienter med en ålder på 2 till < 12 år i en klinisk studie av tenofovirdisoproxil (GS-US-104-0352) (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á nýru sem samræmast aðlægum píplukvilla í nýrum (proximal renal tubulopathy) hjá HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til < 12 ára í klínískri rannsókn á tenófóvír tvísóproxíli (GS-US-104-0352) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad mineraltäthet i skelettet (råttor och hundar).
Icelandic: Eiturverkun á bein greindist sem beinmeyra (apar) og minnkun beinþéttni (rottur og hundar).
Swedish: Det finns oklarheter förknippade med långtidseffekterna av tenofovirdisoproxil på skelett och njurtoxicitet.
Icelandic: Óvissa ríkir um langtímaáhrif tenófóvír tvísóproxíls á bein og eiturverkun á nýru.
Swedish: Stribild rekommenderas inte till denna population (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild fyrir þetta þýði (sjá kafla 4.2).
Swedish: Efter oral administrering av [14C]kobicistat var 99 % av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma oförändrat kobicistat.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]kóbísistats var 99% geislavirkni í blóðrás í blóðvökva óbreytt kóbísistat.
Swedish: Den virologiska svarsfrekvensen utvärderades för båda behandlingsgrupperna vecka 48.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var veirusvörun metin í viku 48 í báðum meðferðarörmum.
Swedish: 3 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Swedish: Kobicistat har ingen detekterbar anti-hiv-aktivitet och varken motverkar eller ökar de antivirala effekterna av elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir.
Icelandic: Kóbísistat hefur enga greinanlega virkni gegn HIV og blokkar hvorki né örvar áhrif elvitegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvírs gegn veirum.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild med läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A eller CYP2D6, eller som är substrat till Pgp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3 kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar (se Kontraindicerad samtidig användning och avsnitt 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A eða CYP2D6, eða sem eru hvarfefni P-gp, BCRP, OATP1B1 eða OATP1B3, kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja sem kann að auka eða lengja meðferðaráhrifin og aukaverkanir (sjá Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf og kafla 4.3).
Swedish: Genomsnittliga förändringar av Z-värdena för BMD vid baslinjen (justerat för längd-ålder) var -0,09 för ländrygg och -0,12 för helkropp utom huvudet vid vecka 48.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á Z-stigi fyrir beinþéttni (aðlagað að hæð og aldri) voru -0,09 fyrir lendarhrygg og -0,12 fyrir allan líkamann nema höfuðið í viku
Swedish: Studier med tenofovirdisoproxil
Icelandic: Rannsóknir með tenófóvír tvísóproxíli
Swedish: Utvärdering av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil är baserad på två randomiserade studier (studierna GS-US-104-0321 och GS-US-104-0352) på 184 hiv-1-infekterade pediatriska patienter (med en ålder på 2 till < 18 år) som fick behandling med tenofovirdisoproxil (n=93) eller placebo/aktiv komparator (n=91) i kombination med andra antiretrovirala medel under 48 veckor (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengdust tenófóvír tvísóproxíli var byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknum GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hjá 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára), sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Swedish: vesikulobullösa hudutslag1, pustulösa hudutslag1, makulopapulösa hudutslag1, pruritus1, urtikaria1, missfärgning av huden (ökad pigmentering)1,2
Icelandic: blöðruútbrot (vesicobullous rash)1, graftarbóluútbrot1, dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash)1, kláði1, ofsakláði1, litabreytingar á húð (litaraukning)1,2
Swedish: Elvitegravirs, kobicistats och tenofovirs farmakokinetik har studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf elvitegravírs, kóbísistats og tenófóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Efter exklusion av saknade data var det 91 % av patienterna i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil och 94 % av patienterna i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin som hade koncentrationer av hiv-1-RNA < 400 kopior/ml vid vecka 48.
Icelandic: Þegar upplýsingar sem vantar voru útilokaðar, voru 91% sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 94% sjúklinga sem fengu stavúdíni eða zídóvúdíni með HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml í viku
Swedish: Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat ökar den systemiska exponeringen av CYP3A-substrat, t.ex. elvitegravir, när biotillgängligheten är begränsad och halveringstiden är förkortad av CYP3A-beroende metabolism.
Icelandic: Hemlun kóbísistats á CYP3A miðluðum umbrotum eykur kerfisbundna útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum, svo sem elvitegravíri, þegar aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttur af völdum CYP3A-háðra umbrota.
Swedish: Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas till patienter som tar Stribild.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti með sjúklingum og aðlögun skammta af metformíni hjá sjúklingum sem taka Stribild.
Swedish: Elvitegravir var negativt i ett bakteriellt mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och negativt i en mikrokärnanalys in vivo på råtta vid doser upp till 2 000 mg/kg.
Icelandic: Elvitegravír reyndist neikvætt í in vitro stökkbreytingaprófi á bakteríum (Ames próf) og neikvætt í in vitro smákjarnaprófun á rottum við skammta allt að 2.000 mg/kg. Í in vitro prófi á litningabreytingum reyndist elvitegravír neikvætt með efnaskiptavirkjun.
Swedish: Omfattande korsresistens observerades mellan de flesta elvitegravirresistanta hiv-1-isolat och raltegravir och mellan emtricitabinresistanta isolat och lamivudin.
Icelandic: Vart varð við verulegt krossónæmi milli flestra elvitegravír ónæmra HIV-1 stofna og raltegravírs, og milli emtrícítabín-ónæmra stofna og lamivúdíns.
Swedish: Zvärdena för BMD sjönk med -0,012 för ländrygg och med -0,338 för helkropp hos de 64 patienter som behandlades med tenofovirdisoproxil under 96 veckor.
Icelandic: 48. Z-stig fyrir beinþéttni lækkaði um -0,012 fyrir lendarhrygg og um -0,338 fyrir allan líkamann hjá þátttakendunum 64 sem fengu tenófóvír tvísóproxíl í 96 vikur.
Swedish: • tenofovirdisoproxil, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).
Icelandic: • tenófóvír tvísóproxíl, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Swedish: Stribild är en en-tablettsbehandling för humant immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna.
Icelandic: Meðferð með Stribild er ein tafla daglega til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum.
Swedish: Vuxna med nedsatt njurfunktion
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi
Swedish: I studie GS-US-104-0352 exponerades 89 pediatriska patienter med en genomsnittlig ålder på 7 år (intervall 2 till 15 år) för tenofovirdisoproxil under i genomsnitt 331 veckor.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 voru 89 börn með miðgildi aldurs 7 ár (á bilinu 2 til 15 ára), útsett fyrir tenófóvír tvísóproxíli í að miðgildi 331 viku.
Swedish: 4 timmar efter Stribild.
Icelandic: á eftir Stribild.
Swedish: Samtidig administrering av Stribild och sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og sildenafíls vegna meðferðar við lungnaháþrýstingi er frábending.
Swedish: Kobicistat var inte mutagent eller klastogent i vanliga genotoxicitetsanalyser.
Icelandic: Kóbísistat reyndist ekki valda stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófum á eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: Användning av Stribild rekommenderas inte för pediatriska patienter under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild hjá börnum yngri en 18 ára með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hos hiv-1-infekterade ungdomar (med en ålder på 12 till < 18 år) var de observerade Z-värdena för BMD hos patienter som fått tenofovirdisoproxil lägre än hos patienter som fått placebo.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum unglingum (á aldrinum 12 til < 18 ára) voru Z-stigin fyrir beinþéttni sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl lægri en hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Swedish: 5 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för emitricitabin eller tenofovirdisoproxil men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 5 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Swedish: I studie GS-US-236-0121 var frekvenserna av virologisk framgång: Stribild 93,4 % (271 av 290 patienter) och SBR 88,1 % (126 av 143 patienter).
Icelandic: Stribild 93,4% (271 af 290 sjúklingum) og SBR 88,1% (126 af 143 sjúklingum).
Swedish: Detta kan leda till att mängden Stribild eller andra läkemedel i blodet påverkas.
Icelandic: Magn Stribild eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hins vegar er sá tími sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Swedish: Stribild är avsett att användas som en komplett behandling av hiv-1-infektion och får inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala produkter (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Stribild er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð gegn HIV-1 sýkingu og má ekki gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
Swedish: I studie GS-US-236-0115 var frekvenserna av virologisk framgång: Stribild 93,8 % (272 av 290 patienter; SBR 87,1 % (121 av 139 patienter).
Icelandic: Stribild 93,8% (272 af 290 sjúklingum); SBR 87,1% (121 af 139 sjúklingum).
Swedish: Koncentrationerna av warfarin kan påverkas vid samtidig administrering med Stribild.
Icelandic: Styrkur warfaríns kann að verða fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Swedish: När du har börjat att ta Stribild ska du vara observant på:
Icelandic: Stribild skaltu fylgjast með:
Swedish: Stribild ska inte administreras med kolchicin till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Stribild skal ekki gefa ásamt kolkisíni hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.