FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη χρήση του Kineret μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών περιπτώσεων σοβαρής θρομβοπενίας (δηλ. επίπεδα αιμοπεταλίων <10 x109/l).
Slovak: Počas používania Kineretu po uvedení na trh bola hlásená trombocytopénia, vrátane hlásení ojedinelých prípadov indikujúcich závažnú trombocytopéniu (t.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (n = 126), δεν ανιχνεύθηκαν διαφορές στην αντίδραση των αντιτετανικών αντισωμάτων μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Kineret και των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίου τοξοειδών τετάνου / διφθερίτιδας και Kineret.
Slovak: 126) sa nezistili žiadne rozdiely pri odpovedi na protitetanovú protilátku medzi skupinami liečenými Kineretom a placebom, ak sa vakcína s tetanovým alebo difterickým toxoidom podala súbežne s Kineretom.
Greek: Ο γιατρός σας θα ενημερώσει για τη δόση που χρειάζεστε ή για το αν χρειάζεστε δόση υψηλότερη των 100 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 až 90 mg alebo 100 mg. Váš lekár vám povie, akú dávku potrebujete alebo či potrebujete dávku vyššiu ako 100 mg.
Greek: Δεν πρέπει να σας κάνουν εμβολιασμούς με ζωντανούς μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kineret.
Slovak: Počas liečby Kineretom nesmiete byť očkovaný živou vakcínou.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 7 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες Αυτό το κουτί που περιέχει 7 προγεμισμένες σύριγγες είναι μέρος μιας πολυσυσκευασίας 28 τεμαχίων.
Slovak: Toto balenie obsahujúce 7 naplnených injekčných striekačiek je súčasťou 28 kusového veľkého balenia.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Kineret 100 mg/0,67 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται προληπτικά για λανθάνουσα φυματίωση, πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret.
Slovak: Pred začatím podávania Kineretu majú byť pacienti vyšetrení na latentnú tuberkulózu.
Greek: Ο οδηγός για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovak: Príručka pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Κατηγορίας Β κατά Child-Pugh.
Slovak: že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s dysfunkciou pečene v štádiu B podľa Childovej
Greek: Τα συμπτώματα της πνευμονοπάθειας μπορεί να είναι π.χ. δύσπνοια κατά τη διάρκεια ελαφριάς άσκησης, πρωινός βήχας και δυσκολίες στην αναπνοή.
Slovak: dýchavičnosť aj počas ľahkého cvičenia, raňajší kašeľ a dýchacie ťažkosti.
Greek: Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
Slovak: Orgánové systémy podľa
Greek: Ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα) Το Kineret μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή σε 86 ασθενείς με πολυαρθρική JIA (ηλικίας 2-17 ετών) που λάμβαναν καθημερινά υποδόρια δόση 1 mg/kg, με μέγιστη δόση 100 mg.
Slovak: Kineret bol skúšaný v rámci samostatného randomizovaného zaslepeného multicentrického skúšania u 86 pacientov s polyartikulárnym priebehom JIA; vo veku 2 - 17 rokov), ktorým bola podávaná subkutánne denná dávka 1 mg/kg, maximálna dávka 100 mg. 50 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po 12 týždňoch otvorenej liečby, bolo randomizovaných na Kineret (25 pacientov) alebo placebo (25 pacientov) podávaný denne ďalších 16 týždňov.
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a opatrne, bez otáčania, odstráňte kryt ihly.
Greek: Νεαροί αρουραίοι που έλαβαν δόσεις έως και 100 φορές την ανθρώπινη δόση από την ημέρα 7 μετά τον τοκετό μέχρι την εφηβεία δεν έδειξαν οποιαδήποτε σημεία ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým boli od 7. dňa po pôrode až do adolescencie podávané dávky až
Greek: Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και στη νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η μέση κάθαρση στο πλάσμα μειώθηκε κατά 70% και 75%, αντίστοιχα.
Slovak: 50 %. Pri závažnej renálnej insuficiencii a ochorení obličiek v konečnom štádiu (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa stredný plazmatický klírens znížil o 70 %, resp. 75 %. Menej ako 2,5 % podanej dávky Kineretu bolo odstránené hemodialýzou alebo priebežnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou.
Greek: Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Napriek tomu sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa to stane.
Greek: Στις μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στη συνιστώμενη δόση του Kineret (100 mg/ημέρα) σε εθελοντές ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (7,1% σε σύγκριση με το 6,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich reakcií v štúdiách u pacientov s RA užívajúcich odporúčanú dávku Kineretu (100 mg/deň) bol porovnateľný s pacientmi užívajúcimi placebo (7,1
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο διέγερσης μακροφάγων (MAS) σε ασθενείς που λαμβάνουν το προϊόν για τη θεραπεία της νόσου του Still
Slovak: • informácie o syndróme aktivovaných makrofágov (MAS) u pacientov, ktorým je podávaný tento liek na liečbu Stillovej choroby, • dôležitosť poskytnutia vzdelávacieho materiálu pacientom a/alebo opatrovateľom.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως λευκό ενέσιμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια.
Slovak: Číry, bezfarebný až biely injekčný roztok, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele amorfné liekové častice.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓEΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLUE BOX)
Slovak: STRIEKAČKOU (OBSAHUJE MODRÝ OBAL)
Greek: Απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
Greek: Επίσης επίμονος πυρετός χαμηλού βαθμού, απώλεια βάρους και επίμονος βήχας ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης.
Slovak: Príznakmi infekcie môže byť aj pretrvávajúca nízka horúčka, strata telesnej hmotnosti a pretrvávajúci kašeľ.
Greek: Ένα σύνολο 752 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας ≥ 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 163 ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών, μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorovaných celkom 752 pacientov s RA vo veku ≥ 65 rokov vrátane
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete pozorovať malé bubliny.
Greek: Ήπια περιστατικά θρομβοπενίας έχουν επίσης παρατηρηθεί και σε ασθενείς με περιοδικά σύνδρομα σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη (CAPS).
Slovak: Mierna trombocytopénia bola tiež pozorovaná u pacientov s CAPS.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Slovak: angioedému, žihľavky a pruritu
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Slovak: Nezakrývajte použité ihly obalom.
Greek: Νόσος του Still: Η δοσολογία σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος με δόση έναρξης 1-2 mg/kg/ημέρα, ενώ σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg και άνω η δόση είναι 100 mg/ημέρα.
Slovak: Deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa podávajú dávky podľa telesnej hmotnosti, pričom počiatočná dávka je 1 - 2 mg/kg/deň.
Greek: • το επάνω μέρος των μηρών
Slovak: • horná časť stehien,
Greek: Στη ΡΑ, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.
Slovak: 18 rokov a starších) v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát.
Greek: • Τον οδηγό για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή
Slovak: • príručku pre pacientov a opatrovateľov,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA SO 7 NAPLNENÝMI INJEKČNÝMI STRIEKAČKAMI
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα Ονομασία
Slovak: Vymyslený názov
Greek: 28 x 1 δισκία
Slovak: x 1 tableta
Greek: Συσκευασία
Slovak: EUČíslo
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική Μορφή
Slovak: Lieková forma
Greek: Οδός Χορήγησης
Slovak: Spôsob podania
Greek: Μέγεθος Συσκευασίας
Slovak: Veľkosť balenia blister (polyamid/alu/PVC)
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Slovak: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovak: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Slovak: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2007
Slovak: Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2007
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Slovak: Glejte poglavje 4.
Greek: 3 χρόνια
Slovak: 3 leta
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται κάθε τρία χρόνια.
Slovak: Posodobljen RMP je treba predložiti vsake tri leta.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς.
Slovak: Študije na živalih so nezadostne.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: Podatkov ni na voljo.
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovak: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovak: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Greek: Θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα:
Slovak: Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4 χρόνια και 8 μήνες.
Slovak: Srednje trajanje sledenja je bilo 4 leta in 8 mesecev.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Slovak: Povzetek varnostnega profila
Greek: Οπότε, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, κυρίως στους ηλικιωμένους.
Slovak: Zato je treba kombinacijo previdno dajati zlasti starejšim bolnikom.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Slovak: Klinična učinkovitost in varnost
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:
Slovak: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo:
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην ανησυχήσετε.
Slovak: Če pozabite vzeti odmerek zdravila, naj vas ne skrbi.
Greek: NN: {αριθμός} {εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος}
Slovak: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου (PA/Al/PVC/Al ή PA/PA/Al/PVC/Al).
Slovak: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija (PA/Al/PVC/Al ali PA/PA/Al/PVC/Al).
Greek: Εθνικές διαφορές
Slovak: Etnične razlike
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνευματωδών μέχρι να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Slovak: Izogibajte se pitju alkohola, dokler se o tem ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν > 20 ώρες.
Slovak: Končna razpolovna doba izločanja je bila > 20 ur.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Slovak: Nemudoma morate poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Greek: PC: {αριθμός} {κωδικός προϊόντος}
Slovak: PC: {številka} [koda zdravila]
Greek: Ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στη θεραπεία από υπερδοσολογία.
Slovak: Aktivno oglje je lahko koristno pri zdravljenju po prevelikem odmerku.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telmisartan δεν διαφέρει μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεοτέρων από 65 ετών.
Slovak: Starejši Farmakokinetika telmisartana se med starejšimi bolniki in bolniki, mlajšimi od 65 let, ne razlikuje.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συμπτώματα προτού δημιουργηθούν οι βλάβες.
Slovak: Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne pojavijo okvare.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμακευτικών αγωγών ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Slovak: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του telmisartan είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από του άνδρες.
Slovak: Koncentracije telmisartana v plazmi so pri ženskah večinoma 2- do 3-krat večje kot pri moških.
Greek: Αν αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Slovak: Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα.
Slovak: Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni odmerek.
Greek: SN: {αριθμός} {αριθμός σειράς}
Slovak: SN: {številka} [serijska številka]
Greek: Περίπου 60 % της από του στόματος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Slovak: Približno 60 % peroralnega odmerka se izloči v 48 urah.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Slovak: Vsa navedena pakiranja v vaši državi morda niso na voljo.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα καθημερινώς.
Slovak: Poskusite tablete jemati vsak dan ob isti uri.
Greek: Για πιο αναλυτικές πληροφορίες, δείτε παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα «Καρδιαγγειακή πρόληψη».
Slovak: Za podrobnejše informacije glejte zgoraj pod naslovom "Preprečevanje srčnožilnih bolezni".
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Εάν μια αντίδραση φωτοευαισθησίας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Če se med zdravljenjem pojavi fotosenzibilna reakcija, ga je priporočljivo prekiniti.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Αυτό δε θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία.
Slovak: Ta pojav ne velja za klinično pomembnega.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 250 - 300 ml/min.
Slovak: Ledvični očistek je približno 250 do 300 ml/min.
Greek: Η μικρή μείωση στην AUC δεν αναμένεται να προκαλέσει μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Slovak: Nekoliko zmanjšano območje pod krivuljo (AUC) predvidoma ne zmanjša terapevtske učinkovitosti.
Greek: Αγγειοσυσπαστικές αμίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη)
Slovak: Simpatikomimetiki (npr. noradrenalin)
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν πιο άμεσα.
Slovak: Primarno zdravljenje je čim hitrejša prekinitev uporabe hidroklorotiazida.
Greek: Μηχανισμός δράσης
Slovak: Mehanizem delovanja
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovak: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζεται παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Slovak: Pri teh bolnikih je treba zato presoditi o potrebi po spremljanju krvnega sladkorja.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων.
Slovak: Študija se je končala predčasno zaradi večjega tveganja za neželene izide.
Greek: H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, μία φορά την ημέρα.
Slovak: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Greek: Το Kinzalkomb μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα μεμονωμένα συστατικά
Slovak: Dodatni podatki o posameznih sestavinah zdravila
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Η σύνδεση αυτή διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Slovak: Vezava je dolgotrajna.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε κάποια ενέργεια αν αυτό συμβεί.
Slovak: Če se to zgodi, ni treba storiti ničesar.
Greek: Με τις υδροχλωροθειαζίδες, η έναρξη της διούρησης εμφανίζεται σε 2 ώρες και το μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου στις 4 ώρες, ενώ η διάρκεια δράσης είναι περίπου 6-12 ώρες.
Slovak: Hidroklorotiazid sproži diurezo v 2 urah, doseže največji učinek približno po 4 urah, njegovo delovanje pa traja približno 6 do 12 ur.
Greek: Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε ως ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι.
Slovak: Ta učinek boste opazili kot omotico med vstajanjem.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο « Μην χρησιμοποιήσετε το Kinzalkomb».
Slovak: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Kinzalkomb".
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovak: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Kinzalkomb σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Kinzalkomb pri nosečnicah.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Slovak: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovak: Opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovak: • drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6),
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovak: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
Slovak: Pomanjkanje klorida je običajno blago in ga ni potrebno zdraviti.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Slovak: Bolnika je treba skrbno spremljati, zdravimo pa simptomatsko in podporno.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kinzalkomb σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Varnost in učinkovitost zdravila Kinzalkomb pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να λαμβάνετε κάποια φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kinzalkomb
Slovak: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kinzalkomb
Greek: Σε λειτουργικά ανεφρικούς ασθενείς ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση είναι περίπου 34 ώρες.
Slovak: Pri bolnikih brez ledvične funkcije je razpolovna doba izločanja približno 34 ur.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα όσον αφορά στον κίνδυνο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να υπάρχει και για αυτή τη θεραπευτική κατηγορία φαρμάκων.
Slovak: Čeprav ni na voljo kontroliranih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Možni neželeni učinki
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: Pri vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki prikazani v padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost.
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Kinzalkomb προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Kinzalkomb.
Slovak: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Kinzalkomb prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Kinzalkomb jemljete drugo zdravilo.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 7 ή 10 δισκία.
Slovak: En pretisni omot vsebuje 7 ali 10 tablet.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Slovak: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν μεταβολίζεται στον άνθρωπο.
Slovak: Hidroklorotiazid se pri človeku ne presnavlja.
Greek: Γενικά
Slovak: Splošno
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.