FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten mit Typ 2 Diabetes wurden auf Trulicity 1,5 mg (4.949) oder Placebo (4.952) randomisiert, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit den Standardmedikationen des Typ 2 Diabetes mellitus verabreicht wurden (die 0,75 mg Dosis wurde in dieser Studie nicht verabreicht).
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu byli náhodně přiděleni k léčbě přípravkem Trulicity 1,5 mg (4 949) nebo placebem (4 952) v obou případech přidané ke standardní léčbě diabetu
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihren Blutzuckerspiegel senken, wie Insulin oder Arzneimittel, die Sulfonylharnstoff enthalten.
Czech: - užíváte další léky, které snižují množství cukru v krvi, jako je inzulin nebo léky obsahující sulfonylureu.
German: Nach der Kombination mehrerer Dulaglutid-Injektionen mit Metformin (Zubereitung mit sofortiger Freisetzung) im Steady State stieg die Gesamtbioverfügbarkeit (AUCτ) von Metformin um bis zu 15 % und Cmax reduzierte sich um bis zu 12 %, ohne dass sich tmax veränderte.
Czech: Po současném podání více dávek dulaglutidu s metforminem v ustáleném stavu (léková forma s okamžitým uvolňováním [IR]) se AUCτ metforminu zvýšila až na 15 % a Cmax se snížila až na 12 %, v uvedeném pořadí bez změn tmax.
German: Eine Dulaglutid-Behandlung von Ratten während der Tragzeit und Stillzeit verursachte Gedächtnisdefizite bei weiblichen Rattenjungen, die Dulaglutid-Exposition lag dabei 16-fach über der empfohlenen klinischen Exposition.
Czech: Léčba potkanů v průběhu březosti a laktace vedla k paměťovým deficitům u samičích potomků při expozicích, které byly 16krát vyšší než ty, které jsou navrženy klinicky.
German: Patienten, die mit Dulaglutid behandelt werden, sollten zum einen auf das potenzielle Risiko einer Dehydrrierung, insbesondere im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden, zum anderen darauf, Maßnahmen zu ergreifen, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Czech: Pacienti léčení dulaglutidem mají být informováni o potenciálním riziku dehydratace, zvláště ve vztahu k gastrointestinálním nežádoucím účinkům, a o tom, že mají předejít ztrátě tekutin.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den bevorzugten Begriffen nach MedDRA in Tabelle 1 aufgelistet, sie sind nach abnehmender Häufigkeit geordnet (sehr häufig:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 za použití klasifikace MedDRA, rozděleny podle tříd orgánových systémů a v pořadí s klesajícím výskytem (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 to < 1/10;
German: Nach subkutaner Gabe wurde die Maximalkonzentration von Dulaglutid im Plasma bei Patienten mit Typ 2 Diabetes nach 48 Stunden erzielt.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání pacientům s diabetem 2. typu dosahuje dulaglutid maximální koncentrace v plazmě za 48 hodin.
German: Wenn Trulicity zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2-Hemmer) hinzugefügt wird, kann die bisherige Dosierung von Metformin und/oder SGLT2
Czech: Pokud je přípravek Trulicity přidán ke stávající léčbě metforminem a/nebo inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 (SGLT2i), lze v dávkách nasazené léčby metforminu a/nebo SGLT2i pokračovat.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihres medizinischen Fachpersonals zu Diät und Bewegung befolgen.
Czech: Je důležité, abyste i nadále dodržoval(a) pokyny ohledně diety a cvičení od Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Die gleichzeitige Gabe von Dulaglutid und Sitagliptin erhöhte Bioverfügbarkeit und Cmax von Dulaglutid um etwa 38 % bzw. 27 %, die mediane tmax verzögerte sich um etwa 24 Stunden.
Czech: Současné podávání dulaglutidu se sitagliptinem zvýšilo expozici dulaglutidu a Cmax přibližně o 38 % a 27 %, v uvedeném pořadí a medián tmax se prodloužil přibližně na 24 hodin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trulicity eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersgruppen in der
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trulicity u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetu mellitu 2.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,5 mg Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 1,5 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Die Verbesserung der Nüchternglucosewerte hielt über die Dauer der längsten Studie (104 Wochen) an.
Czech: Zlepšení glykémie nalačno přetrvávalo i během nejdelšího trvání studie v délce 104 týdnů.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Unterzuckerungen sind häufig, wenn Dulaglutid allein, zusammen mit einer Kombination von
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - Hypoglykémie je častá, pokud je dulaglutid používán samotný nebo s metforminem a pioglitazonem dohromady, nebo s inhibitorem kotransportéru sodíku a glukózy typu 2
German: • Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: • Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Patienten sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihre Fertigspritze verwenden.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta dříve než použijete předplněné pero.
German: Kombinationstherapie mit titriertem Basalinsulin mit oder ohne Metformin In einer 28-wöchigen Placebo kontrollierten Studie wurde Trulicity 1,5 mg mit Placebo als Kombinationstherapie mit titriertem basalem Insulin glargin (88% mit und 12% ohne Metformin) verglichen, um die Auswirkung auf die glykämische Kontrolle sowie Sicherheit zu überprüfen.
Czech: Kombinovaná léčba titrovaným bazálním inzulinem s metforminem nebo bez něj Ve 28 týdenní placebem kontrolované studii byl přípravek Trulicity 1,5 mg srovnáván s placebem jako přídatnou terapií k titrovanému bazálnímu inzulinu glarginu (88% s metforminem a 12% bez metforminu) pro zjištění účinku na kontrolu glykémie a bezpečnosti.
German: Die Dulaglutid-Behandlung führte bezogen auf den Ausgangswert zu einer signifikanten Reduktion der mittleren postprandialen Glucosewerte (die Veränderungen vom Ausgangswert zum primären Messzeitpunkt lagen zwischen -1,95 mmol/l und -4,23 mmol/l).
Czech: Léčba dulaglutidem vedla k významným snížením průměrné postprandiální glykémie oproti výchozímu stavu (změny od výchozího stavu do primárního časového bodu - 1,95 mmol/l až
German: Sie den Pen aus dem Kühlschrank.
Czech: Připravte se pero z chladničky.
German: Bei subkutaner Gabe einer Einzeldosis Dulaglutid (1,5 mg) in Abdomen, Oberschenkel oder den Oberarm wird jeweils eine ähnliche Exposition erreicht.
Czech: Expozice po subkutánním podávání jednotlivých dávek dulaglutidu (1,5 mg) do břicha, stehna nebo horní části paže byly srovnatelné.
German: Die vollständige Information zur korrekten Aufbewahrung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Czech: Pro úplné informace o správném uchovávání si přečtěte Informace pro pacienta.
German: In einer 52-wöchigen Studie wurden 1,5 mg und 0,75 mg Trulicity mit titriertem Insulin glargin zusätzlich zu prandialem Insulin lispro verglichen, um den Effekt auf die glykämische Kontrolle und Sicherheit von Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung (eGFR [anhand CKD-EPI] < 60 und ≥15 ml/min/1,73 m2) festzustellen.
Czech: Ve studii trvající 52 týdnů byly srovnávány přípravky Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg s titrovaným inzulinem glarginem jako přídatnou léčbou k prandiálnímu inzulinu lispro, aby bylo možno zhodnotit účinnost kontroly glykémie a bezpečnost pacientů se středně závažným až závažným chronickým onemocněním ledvin (eGFR [podle CKD-EPI] < 60 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
German: Hautausschlag (Nesselsucht)) - Dehydrierung, häufig verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und / oder Durchfall - Gallensteine - Entzündung der Gallenblase
Czech: - Alergické reakce (hypersenzitivita) (např. otoky, vystupující svědivá vyrážka na kůži (kopřivka)) - Dehydratace, často spojená s pocitem na zvracení, zvracením a/nebo průjmem - Žlučové kameny - Zánět žlučníku.
German: Tabelle 11: Ergebnisse einer 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studie mit zwei DulaglutidDosierungen im Vergleich zu Insulin glargin (bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Nierenerkrankung)
Czech: Tabulka 11: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou s dvěma dávkami dulaglutidu ve srovnání s inzulinem glarginem (u pacientů se středně závažným až závažným chronickým onemocněním ledvin)
German: Zielwert von < 5.6 mmol/l eingestellt
Czech: < 5,6 mmol/l
German: Die durchschnittliche Ausgangsdosis von Insulin glargin betrug 37 Einheiten/Tag für Patienten, die Placebo erhielten und 41 Einheiten für Patienten, die Trulicity 1,5 mg erhielten.
Czech: Průměrná výchozí dávka inzulinu glarginu byla 37 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali placebo a 41
German: Ein vergleichbar Anteil an Patienten erreichte HbA1c-Zielwerte von < 8,0 % zur Woche 26 und 52 mit beiden Dulaglutid-Dosierungen, sowie mit Insulin glargin.
Czech: Cílových hodnot HbA1c < 8,0 % v 26 a v 52 týdnech dosáhlo podobné procento pacientů s oběma dávkami dulaglutidu stejně jako s inzulinem glarginem.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR < 90 bis ≥15 ml/min/1,73 m2) erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 90 až ≥ 15 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávkování.
German: Pulserhöhung
Czech: Zvýšení srdeční frekvence
German: In den abgeschlossenen Phase 2 und 3 Erstzulassungsstudien waren 4.006 Patienten einer Monotherapie mit Dulaglutid oder einer Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln ausgesetzt.
Czech: V ukončených studiích fáze II a počátečních registračních studiích fáze III užívalo 4 006 pacientů dulaglutid v monoterapii nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu glukózy v krvi.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,75 mg bzw. 1,5 mg Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 0,75 mg nebo v 1,5 mg; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg nach subkutaner Gabe an Typ 2 Diabetiker betrug etwa 19,2 l bzw.17,4 l im Steady State.
Czech: Průměrný distribuční objem po subkutánním podání dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg u ustáleného stavu u pacientů s diabetem mellitem 2. typu byl přibližně 19,2 l a 17,4 l.
German: Kardiovaskuläre Outcome-Studie
Czech: Kardiovaskulární studie
German: Sie können Ihre Spritze zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten verwenden.
Czech: Stříkačku můžete použít kdykoli během dne nezávisle na jídle.
German: Nach Dulaglutid-Gabe bleibt die Bioverfügbarkeit von S- und R-Warfarin sowie Cmax von R-Warfarin unverändert, Cmax von S-Warfarin nimmt um 22% ab. AUCINR erhöhte sich um 2 %, dies ist wahrscheinlich nicht klinisch signifikant.
Czech: V návaznosti na podávání dulaglutidu nebyla ovlivněna expozice S- a R-warfarinu a Cmax R-warfarinu a Cmax S-warfarinu se snížila o 22 %.
German: Das Hypoglykämie-Risiko kann durch eine DosisReduktion des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu může snížit riziko hypoglykémie (viz body 4.2 a 4.8).
German: Dulaglutid wurde in einer aktiv kontrollierten Monotherapie-Studie über 52 Wochen mit Metformin verglichen.
Czech: Dulaglutid byl hodnocen v 52 týdenní studii s aktivní kontrolou v porovnání s metforminem.
German: Anteil Patienten mit HbA1c-Zielwert
Czech: Pacienti s cílovým HbA1c
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (z. B. Ausschlag oder Rötung), die möglicherweise auf eine Immunantwort zurückzuführen sind, wurden bei 0,7 % der Patienten berichtet und waren im Allgemeinen leicht.
Czech: vyrážka, erytém) byly hlášeny u 0,7 % pacientů a byly obvykle mírné.
German: • Benutzen Sie nicht Ihre Spritze
Czech: • Stříkačku nepoužívejte
German: Über die gesamte Studiendauer (bis zu 104 Wochen) betrug die Inzidenz des Absetzens der Studienmedikation aufgrund von unerwünschten Ereignissen 5,1% (0,75 mg) bzw. 8,4 % (1,5mg) für Dulaglutid.
Czech: 104 týdnů) byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod u dulaglutidu 5,1 % (0,75 mg) a 8,4 % (1,5 mg).
German: Die erhöhte Bioverfügbarkeit kann die Wirkung von Dulaglutid auf Blutzuckerspiegel erhöhen.
Czech: Zvýšená expozice může zvýšit účinky dulaglutidu na hladiny glykémie.
German: Gemäß einer Metaanalyse der Phase 2 und 3 Zulassungsstudien entwickelten insgesamt 51 Patienten (Dulaglutid: 26 [N = 3.885]; alle Vergleichssubstanzen: 25 [N = 2.125]) mindestens ein kardiovaskuläres Ereignis (Tod aus kardiovaskulären Gründen, nicht-fataler Herzinfarkt, nicht-fataler Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina).
Czech: 3 885]; všechny komparátory: 25 [n = 2 125]) mělo minimálně jednu kardiovaskulární (KV) příhodu (úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozkovou mrtvici nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris).
German: Schwere Hypoglykämien wurden unter Trulicity 0,75 mg in Kombination mit SGLT2-Hemmern bei einem Patienten berichtet und bei keinem unter Trulicity 1,5 mg bzw. Placebo.
Czech: Jeden pacient hlásil závažnou hypoglykémii při léčbě přípravkem Trulicity 0,75 mg v kombinaci s léčbou SLGT2i, žádný při léčbě přípravkem Trulicity 1,5 mg nebo placebem.
German: • Injizieren Sie Ihre Dosis mit einer anderen Spritze.
Czech: • Dávku si podejte jinou stříkačkou.
German: Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien betrug 0,7% und die Rate betrug 0,01 Ereignisse/Patient und Jahr.
Czech: Výskyt příhod závažné hypoglykémie byl 0,7 % a četnost výskytu byla 0,01 příhod/pacienta/rok.
German: Die international normalised ratio response Zeit (tINRmax) war um 6 Stunden verzögert, dies war konsistent mit den Verzögerungen für tmax von etwa 4 bzw. 6 Stunden für S- bzw. R-Warfarin.
Czech: 6 hodin, což odpovídá prodloužení tmax o přibližně 4 a 6 hodin pro S- a R- warfarin, v uvedeném pořadí.
German: Bei mit Dulaglutid behandelten Patienten wurde, vor allem zu Beginn der Therapie, über Dehydrierung berichtet, die manchmal zu akutem Nierenversagen oder einer Verschlechterung der Nierenfunktion führte.
Czech: U pacientů léčených dulaglutidem byla hlášena dehydratace, vedoucí v některých případech k akutnímu selhání ledvin nebo ke zhoršení funkce ledvin, zejména při zahájení léčby.
German: Tabelle 9: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie von Dulaglutid verglichen mit Placebo zusätzlich zu titriertem Insulin glargin
Czech: Tabulka 9: Výsledky 28 týdenní studie dulaglutidu ve srovnání s placebem jako přídatnou léčbou k titrovanému insulinu glarginu Výchozí HbA1c
German: Kombinationstherapie mit SGLT2-Hemmern mit oder ohne Metformin Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid als Kombinationstherapie mit Natrium-GlucoseCotransporter 2-Hemmern (SGLT2-Hemmer) - 96% mit und 4% ohne Metformin - wurden in einer 24-wöchigen Placebo kontrollierten Studie untersucht.
Czech: 2 (sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i) (96 % s metforminem a 4 % bez metforminu) byly hodnoceny v 24týdenní studii kontrolované placebem.
German: • Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihre Spritze bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufbewahren.
Czech: Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete injekci uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu nejvýše 14 dnů.
German: Kombinationstherapie mit Metformin und Pioglitazon In einer Placebo und aktiv (Exenatide zweimal täglich) kontrollierten Studie, beide in Kombination mit Metformin und Pioglitazon waren Trulicity 1,5 mg und 0,75 mg gegenüber Placebo und Exenatide überlegen in Bezug auf die HbA1c-Reduktion.
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem a pioglitazonem Ve studii kontrolované placebem a s aktivní kontrolou (exenatid dvakrát denně) v kombinaci s metforminem a pioglitazonem prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superioritu ve snížení HbA1c ve srovnání s placebem a exenatidem s významně vyšším procentem pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 %
German: Die Maximalkonzentration Cmax und die Gesamtexposition (AUC) betrugen nach mehrfacher subkutaner Gabe von 1,5 mg Dulaglutid an Typ 2 Diabetiker etwa 114 ng/ml bzw. 14.000 ng•h/ml.
Czech: Průměrné maximální (Cmax) a celkové (AUC) expozice byly přibližně 114 ng/ml a 14 000 ngh/ml, v uvedeném pořadí, po vícečetných subkutánních dávkách 1,5 mg dulaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trulicity beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat
German: 1 KAPPE ABZIEHEN
Czech: 1 SEJMĚTE KRYT
German: Die Behandlung mit Trulicity 1,5 mg in Kombination mit Glimepirid ergab eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c verglichen mit Placebo plus Glimepirid nach 24 Wochen.
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg v kombinaci s glimepiridem měla za následek statisticky významné snížení HbA1c ve srovnání s placebem v kombinaci s glimepiridem ve 24. týdnu.
German: Im Vergleich zu Placebo benötigten signifikant weniger Trulicity-Patienten eine zusätzliche glykämische Intervention (Trulicity: 2.086 [42,2 %]; Placebo 2.825 [57,0 %]; p < 0,001).
Czech: Pacientů, kterým byla přidána další glykemická intervence, bylo významně méně ve skupině s Trulicity ve srovnání s placebem (Trulicity: 2 086 [42.2 %];
German: Cotransporter 2 (SGLT2-Hemmer) mit oder ohne Metformin angewendet wird.
Czech: (SGLT2i) s metforminem nebo bez něj.
German: 50019, Sesto Fiorentino
Czech: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Florencie (FI) Itálie
German: Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
Czech: Průhlednou základnu drže stále pevně na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí.
German: 2 Fertigpens mit 0,5 ml Lösung 4 Fertigpens mit 0,5 ml Lösung
Czech: 2 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku 4 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
German: Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meinem Pen entdecke?
Czech: Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
German: Wenn es als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg einmal wöchentlich.
Czech: Pokud používáte přípravek samostatně je doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
German: Insuline, ATC-Code: A10BJ05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; antidiabetika, kromě inzulinů ATC kód: A10BJ05
German: Kein Patient berichtete über Fälle von schwerer Hypoglykämie mit Trulicity 1,5 mg, sechs Patienten mit Trulicity 0,75 mg und siebzehn Patienten mit Insulin glargin.
Czech: Žádní pacienti nehlásili případy těžké hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg, šest pacientů je hlásilo u Trulicity 0,75 mg a sedmnáct pacientů u inzulinu glarginu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten oder stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Czech: Pokud byste chtěla kojit nebo kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT TRULICITY 0,75 mg
Czech: TRULICITY 0,75 mg
German: Falls eine Dosis versäumt wurde und weniger als 3 Tage bis zur nächsten regulären Gabe verbleiben, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Termin angewendet werden.
Czech: Pokud zbývá méně než 3 dny (72 hodin) do další plánované dávky, měla by být zapomenutá dávka vynechána a další dávka by měla být podána v pravidelně naplánovaný den.
German: Was mache ich, wenn ich eine Luftblase in meiner Spritze entdecke?
Czech: Co když vidím ve stříkačce vzduchovou bublinu?
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer 104-wöchigen, Placebo- und aktiv kontrollierten Studie mit zwei Dulaglutid-Dosierungen im Vergleich zu Sitagliptin
Czech: Tabulka 3: Výsledky 104 týdenní studie s placebem a aktivní kontrolou u dvou dávek dulaglutidu v porovnání se sitagliptinem
German: tmax von Metoprolol wurde um 1 Stunde verzögert, diese Änderung war statistisch nicht signifikant; daher ist eine Dosisanpassung von Lisinopril oder Metoprolol nicht erforderlich, wenn diese zusammen mit Dulaglutid gegeben werden.
Czech: Tyto změny nebyly klinicky významné, a proto není nutná žádná úprava dávky lisinoprilu nebo metoprololu při podávání s dulaglutidem.
German: Trulicity kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30°C gelagert werden.
Czech: V průběhu používání: Přípravek Trulicity může být uchováván po dobu až 14 dnů mimo chladničku při teplotě do 30 °C.
German: Die Ermittlung der folgenden Nebenwirkungen erfolgte über eine Auswertung der klinischen Phase 2 und 3-Studien in ihrer Gesamtdauer, der kardiovaskulären Langzeit-Outcome-Studie, sowie über Meldungen nach Markteinführung.
Czech: po celou dobu jejich trvání, dlouhodobé kardiovaskulární studie a postmarketingových hlášení.
German: EU/1/14/956/007 4 Fertigpens
Czech: EU/1/14/956/007 4 předplněná pera
German: Die Bioverfügbarkeit von Sitagliptin blieb unverändert, wenn es zusammen mit einer Einzelinjektion von Dulaglutid gegeben wurde.
Czech: Expozice sitagliptinu nebyla ovlivněna při současném podávání s jednotlivou dávkou dulaglutidu.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung von Cmax in Höhe von 26 % bzw. 13 % und eine Verzögerung von tmax von 2 bzw. 0,30 Stunden wurden für Norelgestromin bzw. Ethinylestradiol beobachtet.
Czech: U norelgestrominu a ethinylestradiolu byla pozorována statisticky významná snížení Cmax o 26 % a 13 % a prodloužení tmax o 2 a 0,30 hodiny, v uvedeném pořadí.
German: Ziehen Sie die graue Schutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Czech: Vytáhněte šedý kryt základny a zahoďte jej.
German: Schwere Hypoglykämien wurden unter Trulicity 1,5 mg in Kombination mit Insulin glargin bei einem Patienten beobachtet und bei keinem unter Placebo.
Czech: Pro Trulicity 1,5 mg v kombinaci s inzulinem glarginem byla jedním pacientem hlášena závažná hypoglykémie a pro placebo nebyla hlášená žádná.
German: Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, falls Sie solche Symptome haben.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.
German: Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: tmax von Sitagliptin verzögerte sich um etwa eine halbe Stunde nach gemeinsamer Gabe mit Dulaglutid im Vergleich zu alleiniger Gabe von Sitagliptin.
Czech: Po současném podávání s dulaglutidem se tmax sitagliptinu prodloužila přibližně o 0,5 hodiny v porovnání se samotným sitagliptinem.
German: Wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin gegeben wird, sollten Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämie bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, měla by být pacientům doporučena taková opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii.
German: Monotherapie Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg einmal wöchentlich.
Czech: Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
German: ÜBER DIE TRULICITY FERTIGSPRITZE
Czech: Výsledkem léčby přípravkem Trulicity
German: Sie die Spritze.
Czech: injekci.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Czech: a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
German: Ist Ihre nächste Dosis in weniger als 3 Tagen geplant, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen, und injizieren Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
Czech: Pokud zbývají méně než 3 dny před Vaší další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a podejte si další v pravidelný naplánovaný den.