FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: 1 pudel 120 doosiga (240 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Estonian: Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Maltese: Tilqim attiv ta' nagħaġ minn 1.5 xhur 'l fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8.
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
Maltese: Filmaġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali fis-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata).
Estonian: 1 pudel 50 doosiga (100 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima hija komuni li tista' sseħħ żieda temporanja fit-temperatura tarrektum ta' mhux aktar minn 1.2°C.
Estonian: Pakendis 1 pudel 10 doosiga (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin lammastele, Bluetongue viirus.
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat għan-nagħaġ, kontra l-virus Bluetongue.
Estonian: Pakendi suurused 1 pudel 10 doosiga (20 ml).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1 flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 120 doosiga (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Estonian: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002251
Maltese: EMEA/V/C/002251
Estonian: Lammaste rektaaltemperatuur võib 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kuni 1,2 °C võrra.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura rettali ta' mhux aktar minn 1.2 ºC.
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal ZULVAC 1+8 Ovis fl-14 ta' Marzu 2011.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 1 ja 8.
Maltese: ZULVAC 1+8 Ovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli veistel efektiivne.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Estonian: EL number
Maltese: Numru ta' lEMEA
Estonian: Tugevus Ravimvorm LoomaliigidManustamisviis Pakend
Maltese: Isem Ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Estonian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Maltese: EU/2/09/105/001
Estonian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Maltese: Zoetis Portugal, Lda.
Estonian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Zoetis Italia S.r.l.
Estonian: Nederland Zoetis B.V.
Maltese: Zoetis B.V.
Estonian: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Maltese: Oriola Vilnius UAB
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid.: 07/11/2014
Estonian: 20ml (10 annust) 100 ml (50 annust)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100 ml (50 doża)
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Maltese: Aluminium hydroxide
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Üks 2 ml annus: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda ta' 2 ml: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Estonian: Tél: +33 (0)810 734 937
Maltese: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Estonian: HISPAANIA
Maltese: España
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20ml / Pappkarp 1 × 100 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml
Estonian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Estonian: - sage (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (enam kui -l,1 kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Tel: +356 21 465 797
Maltese: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Estonian: Pakis 1 pudel 10 annusega (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'10 dożi (20 ml).
Estonian: 20 ml (10 annust)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju
Estonian: Toimeaine: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 15/01/2010
Estonian: Kahekordse üleannustamise korral esineb sageli enam kui 2 cm paikne reaktsioon, kuid aeg-ajalt võivad üleannustamise järel tekkida kuni 5 cm reaktsioonid, mis mööduvad maksimaalselt 57 päevaga.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' aktar minn 2 cm huma komuni wara doża eċċessiva 'il fuq minn darbtejn dik rakkomandata filwaqt li reazzjonijiet sa 5 cm jistgħu iseħħu wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva, dawn jitilqu wara massimu ta' 57 jum.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Maltese: ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirusvaktsiin.
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat - vaċċin kontra l-virus bluetongue Kodici ATC veterinarja:
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu.
Maltese: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Bovis süstesuspensioon veistele
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Estonian: Tel : +40 21 202 3083
Maltese: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Estonian: EMA/12491/2010 EMEA/V/C/000145
Maltese: EMEA/V/C/000145
Estonian: ZULVAC 8 Bovis EMA/12491/2010
Maltese: EMA/12498/2010
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Bovis fil15 ta' Jannar 2010.
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused sarnase koostisega vaktsiini kohta, mis sisaldas serotüüpe 1 ja 8, ning selliste uuringute tulemused, mis viidi läbi sama koostise, kuid erineva serotüübiga vaktsiiniga, mida kasutati lammastel.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja b'vaċċin b'kompożizzjoni simili li fiha s-serotipi 1 u 8 u studji li saru b'vaċċin bl-istess kompożizzjoni iżda b'serotip differenti, użati fin-ngħaġ kienu ppreżentati sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar issigurta'.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem minn 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Bovis tinbidel għal status normali.
Estonian: Loomadel võib 24 tunni jooksul pärast teist süsti ajutiselt tõusta kehatemperatuur 0,4 ºC võrra.
Maltese: Wara t-tieni injezzjoni, l-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' 0.4ºC, fi żmien 24 siegħa mill-vaċċinazzjoni.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur 'il fuq.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud vormi (8. serotüüpi).
Maltese: ZULVAC 8 Bovis fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (serotip 8).
Estonian: Mis on ZULVAC 8 Bovis?
Maltese: X'inhu ZULVAC 8 Bovis?
Estonian: **Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli lammastel efektiivne.
Maltese: ** Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Estonian: I tüüpi hüdrolüütiline klaasviaal butüülkorgiga ja alumiiniumkattega
Maltese: Isem Ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Maltese: EU/2/09/104/001
Estonian: 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Estonian: Adjuvant: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Estonian: United Kingdom Zoetis UK Limited
Maltese: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2014
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/01/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 15/01/2010
Estonian: - sage (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Üleannustamine:
Maltese: Doża eċċessiva:
Estonian: Pakis 1 pudel 50 annusega (100 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 100ml / pappkarp 1 × 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 240 ml
Estonian: Abiaine(d): tiomersaal
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
Maltese: L-ewwel injezzjoni: minn 1.5 xhur ‘il fuq.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse, serotüüp 8 vastu.
Maltese: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn
Estonian: KÕRVALTOIMED Ühes laboratoorses ohutusuuringus täheldati väga sageli mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja paikset reaktsiooni süstekohas üldise turse (mis püsis mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmede (subkutaanne granuloom, tõenäoliselt püsiv enam kui 48 päeva jooksul) näol.
Maltese: Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni filmaġġoranza tal-każijiet f'forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Maltese: U METODU TA‘ AMMINISTRAZZJONI
Estonian: Pakis 1 pudel 120 annusega (240 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Estonian: Lammastel võib 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 1,2 °C võrra.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1.2ºC.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Ovis fil-15 ta' Jannar 2010.
Estonian: Esitati ka mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused, mis viidi läbi sarnase koostise, kuid viiruse erinevat serotüüpi sisaldavate vaktsiinidega.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja mwettqa b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda b'serotipi differenti tal-vajrus kienu ppreżentati wkoll.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Ovis tinbidel għal status normali.
Estonian: ZULVAC 8 Ovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Maltese: ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin li fih vajrus tal-Lingwablu tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu f'nagħaġ li għandhom minn xahar u xahar u nofs 'il fuq.
Estonian: --1 Iga 2 ml annus vaktsiini sisaldab ühte järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004RP** ≥ 0,8
Maltese: --1 Kull doża ta' 2 ml ta' vaċċin fiha waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Estonian: EU/2/17/207/002 Zulvac BTV Ovis
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Estonian: BTV 1 --1 Süstesuspensioon Lammas Veis
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Estonian: Puuduvad.
Maltese: Xejn
Estonian: Lisateave Zulvac BTV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Estonian: Zulvac BTV müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 25. aprillil 2017.
Maltese: Zulvac BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid kestsid kuni 25 päeva.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali damu sa 25 jum.
Estonian: Zulvac BTV on vaktsiin.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima.
Estonian: Veiste vaktsiin sisaldab kas BTV serotüüpi 1 või BTV serotüüpi 8.
Maltese: BTV serotip 1, BTV serotip 4 u BTV serotip 8.
Estonian: Zulvac BTV (lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab serotüüpi 1, 4 või 8)1
Maltese: Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu li fiha s-serotip 1, 4 or 8)1
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2018.
Estonian: Naha all võib tunda ka kuni 60 cm2 suurusi sõlmi, mis aja jooksul vähenevad, kuid võivad püsida kuni 50 päeva.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll noduli li jistgħu jinħassu taħt il-ġilda li jkunu sa 60 cm2 fid-daqs li jitnaqqsu biż-żmien iżda jistgħu jippersistu għal aktar minn 50 jum.
Estonian: Serotüübiga 4 vaktsineeritud lammaste laboriuuring näitas, et vaktsiin vähendas serotüübi 4 sisaldust veres vähemalt 12 kuuks, samas kui serotüübi 1 ja 8 uuringud näitasid vastavate serotüüpide puudumist ühe aasta pärast.
Maltese: Studju fil-laboratorju fuq il-ħrief imlaqqmin bis-serotip 4 wrew li t-tilqima tnaqqas il-livelli tas-serotip 4 fid-demm għal mill-inqas 12-il xahar filwaqt li studji bis-serotip 1 u 8 wrew nuqqas tas-serotipi rispettivi wara sena.
Estonian: Muu teave Zulvac BTV kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zulvac
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (surmatud) viirust.
Maltese: It-tilqima fiha l-virus inattivat (maqtul) tal-ilsien blu.
Estonian: Zulvac BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku serotüübi 1, 4 või 8 viirust.
Maltese: Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed magħżul mis-serotipi 1, 4 u 8.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (immunsüsteemi reaktsiooni tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja Quil-A-d.
Maltese: It-tilqima fiha wkoll "aġġuvanti" (idrossidu tal-aluminju u Quil-A) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Estonian: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 4, tüvi SPA-1/2004
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Estonian: Al3+ (hüdroksiidina)
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide)
Estonian: ATCvet kood: QI02AA.
Maltese: QI02AA.
Estonian: Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt)
Maltese: Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin)
Estonian: 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Estonian: Üks järgnevatest lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse tüvedest: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1; lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Estonian: 2 ml annuse kohta:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Estonian: 0 päeva.
Maltese: 15-il jum.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.04.2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017.
Estonian: Lot {number}
Maltese: Nagħaġ u ifrat
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide
Estonian: inaktiveeritud BTV, serotüüp 1, inaktiveeritud BTV, serotüüp 8.
Maltese: BTV inattivat, serotip 1 BTV inattivat, serotip 8