FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi, som t ex Zonegran, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, като например Zonegran, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zonegran
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Zonegran
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Swedish: I allmänhet inträffar zonisamidinducerad metabolisk acidos tidigt i behandlingen fast fall kan inträffa när som helst under behandlingen.
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Swedish: Minska risken för njursten genom att dricka tillräckligt med vatten.
Bulgarian: Намалете риска от камъни в бъбреците, като пиете достатъчно вода.
Swedish: En reduktion på 50 % eller mer från baslinjen när det gällde anfallsfrekvens under den 12 veckor långa perioden med stabil dos sågs hos 50 % av patienterna som behandlades med zonisamid och 31 % av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: Намаление от 50% или повече спрямо изходното ниво на честотата на припадъците по време на 12-седмичния период на стабилна доза се наблюдава при 50% от лекуваните със зонизамид пациенти и 31% от пациентите на плацебо.
Swedish: Patienter som väger > 55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло > 55 kg
Swedish: Den huvudsakliga utsöndringsvägen för zonisamidmetaboliter och oförändrat läkemedel är via urinen.
Bulgarian: Главният път на екскреция на метаболитите на зонизамид и непромененото лекарство е чрез урината.
Swedish: Zonegrans inverkan på cytokrom P450-enzymer
Bulgarian: Ефект на Zonegran върху цитохром P450 ензимите
Swedish: Vid en högre dos (2- till 3-faldig systemisk exponering jämfört med terapeutisk exponering) var effekterna på njurhistopatologin svårare och endast delvis reversibla.
Bulgarian: При по-високо дозово ниво (2-3 пъти системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са по-тежки и само отчасти обратими.
Swedish: Zonegrans potential att påverka andra läkemedel
Bulgarian: Zonegran да повлияе други лекарствени продукти
Swedish: Vissa patienter, särskilt de som inte tar CYP3A4-inducerande medel, kan svara på lägre doser.
Bulgarian: Някои пациенти, особено тези, неприемащи CYP3A4-индуциращи средства, могат да отговорят на по-ниски дози.
Swedish: Ökat vätskeintag och urinavgång kan bidra till att reducera risken för stenbildning i synnerhet hos patienter med predisponerande riskfaktorer.
Bulgarian: Увеличаването на приема на течности и на диурезата могат да помогнат за намаляването на риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zonegran.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zonegran.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zonegran för barn under 6 år eller barn som väger under 20 kg har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zonegran при деца на възраст под 6 години или с тегло под 20 kg все още не са установени.
Swedish: Patienter eller deras vårdare måste instrueras att upprätthålla hydrering och undvika exponering för alltför höga temperaturer och påfrestande fysisk ansträngning, beroende på patientens tillstånd.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях лица трябва да бъдат предупредени да поддържат хидратацията, да избягват излагане на прекомерно високи температури и усилени физически упражнения, в зависимост от състоянието на пациента.
Swedish: Dessa studier visar att medianminskningen av frekvensen partiella anfall är relaterad till dosen Zonegran och att varaktig effekt uppnås vid doser om 300-500 mg per dag.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че медианата на намаляването на честотата на парциалните гърчове е свързана с дозата на Zonegran, с продължителна ефикасност при дози от 300-500 mg на ден.
Swedish: Zonisamidexponering ökar med tiden tills steady-state uppnås efter cirka 8 veckor.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, докато се достигне стабилно състояние след приблизително 8 седмици.
Swedish: Ta inte Zonegran:
Bulgarian: Не приемайте Zonegran:
Swedish: • Ta med ditt barn till en sval, skuggig plats.
Bulgarian: Отведете детето на хладно, сенчесто място
Swedish: glaukom, som innebär blockering av vätskeflödet i ögat vilket orsakar ökat tryck i ögat.
Bulgarian: глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено очно налягане.
Swedish: Om du tar Zonegran två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Bulgarian: Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер.
Swedish: Zomisamid sänker medelanfallsfrekvensen under en 28-dagarsperiod och sänkningen är proportionell (log-linjär) till medelkoncentrationen av zonisamid.
Bulgarian: Зонизамид понижава 28-дневната средна честота на припадъците и понижението е пропорционално (лог-линейно) на средната концентрация на зонизамид.
Swedish: Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrar.
Bulgarian: Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета.
Swedish: Incidensen av viktminskning är konsekvent genom alla åldersgrupper (se avsnitt 4.8); med tanke på det potentiella allvaret med viktnedgång hos barn bör dock vikten övervakas i denna grupp.
Bulgarian: Честотата на загуба на телесно тегло е в съответствие с възрастовите групи (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегло при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och med över 5 mEq/l) var 3,8 %.
Bulgarian: Честотата на забележимо абнормно нисък серумен бикарбонат (намаление до по-малко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е 3,8%.
Swedish: Viktminskning som leder till ett försämrat allmäntillstånd och underlåtenhet att ta antiepileptika har relaterats till ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Загубата на тегло, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Swedish: Effekten på lång sikt av viktnedgång i den pediatriska populationen när det gäller tillväxt och utveckling är okänd.
Bulgarian: Дългосрочният ефект на загубата на тегло при педиатричната популация върху растежа и развитието е неизвестен.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA-terminologi†)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA терминология†)
Swedish: En mycket hög plasmahalt om 100,1 μg/ml zonisamid uppmättes ca 31 timmar efter att en patient tog en överdos Zonegran och klonazepam.
Bulgarian: Отчетена е много висока плазмена концентрация от 100,1 µg/ml зонизамид приблизително 31 часа след като пациентът е приел свръхдоза Zonegran и клоназепам.
Swedish: Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (< 30 %).
Bulgarian: Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки (< 30%).
Swedish: Dessutom har det förekommit enskilda fall av plötslig, oförklarlig död bland epilepsipatienter (SUDEP) som behandlas med Zonegran.
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP), получаващи Zonegran.
Swedish: Allmän, stödjande vård är indicerad inklusive täta kontroller av vitala tecken och noggrann övervakning.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените признаци и внимателно наблюдение.
Swedish: • är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för vidare information).
Bulgarian: сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in o på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, o när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: o по искане на Европейската агенция по лекарствата; o винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: Zonegran måste läggas till i den befintliga behandlingen för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre.
Bulgarian: Zonegran трябва да се добави към съществуваща терапия за педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години.
Swedish: Det är ett antiepileptikum med svag karbanhydrasaktivitet in vitro.
Bulgarian: Той е антиепилептично лекарство със слабо карбоанхидразно действие in vitro.
Swedish: Avvikande fynd vid urinanalys
Bulgarian: Отклонения при анализа на урината
Swedish: I vissa fall var överdoseringen asymtomatisk särskilt när kräkning eller ventrikelsköljning skedde snabbt.
Bulgarian: В някои случаи предозирането е било асимптоматично, особено когато е предизвикано повръщане или промивка.
Swedish: Potentiella läkemedelsinteraktioner som påverkar Zonegran
Bulgarian: Възможни взаимодействия с лекарствени продукти, повлияващи Zonegran
Swedish: Dessa effekter ansågs sannolikt vara relaterade till den minskade kroppsvikten och de överdrivna farmakologiska effekterna av zonisamid vid den högsta tolererade dosen.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид в максималната поносима доза.
Swedish: Zonegran rekommenderas inte till pediatriska patienter som är underviktiga (definition i enlighet med WHO:s åldersjusterade BMI-kategorier) eller har nedsatt aptit.
Bulgarian: Zonegran не се препоръчва за педиатрични пациенти, които са с тегло под нормата (дефиниция в съответствие с коригираните спрямо възрастта категории за ИТМ (индекс на телесната маса) на СЗО) или имат понижен апетит.
Swedish: I kliniska studier med pediatriska patienter har nedtrappning genomförts genom veckovisa dossänkningar i steg om cirka 2 mg/kg (dvs. i enlighet med schemat i tabell 3).
Bulgarian: В клиничните проучвания при педиатрични пациенти титрирането до по-ниска доза е извършено чрез редуциране на дозата на седмични интервали на стъпки от около 2 mg/kg (т.е. в съответствие с графика в Таблица 3).
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av zonisamid på fertilitet hos människa.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за ефектите на зонизамид върху фертилитета при хората.
Swedish: 100 mg/dag*
Bulgarian: 100 mg/ден*
Swedish: Hårda kapslar.
Bulgarian: Твърда капсула.
Swedish: Det är osannolikt att detta har klinisk betydelse när Zonegran läggs till en befintlig behandling.
Bulgarian: Малко е вероятно тези ефекти да имат клинична значимост, когато Zonegran се прибавя към съществуваща терапия.
Swedish: Det finns inga specifika antidoter mot överdosering av Zonegran.
Bulgarian: Липсват специални антидоти за предозирането със Zonegran.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att kapslarna, blistret eller kartongen är skadade eller om du ser tecken på att läkemedlet har försämrats.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво нарушение на целостта на капсулите, блистерите или картонената кутия или някакви видими признаци на влошаване на качеството на лекарството.
Swedish: Användning till patienter med svår leverfunktionsnedsättning rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Förebyggande av överhettning och uttorkning hos barn
Bulgarian: Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца
Swedish: Vid jämförelse av samma dosnivå föreföll det som om patienter med högre total kroppsvikt hade lägre serumkoncentrationer i steady-state, men denna effekt verkar vara relativt blygsam.
Bulgarian: При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голямо общо телесно тегло изглежда имат по-ниски стационарни серумни концентрации, но този ефект изглежда е сравнително малък.
Swedish: Effekten på lång sikt av låga bikarbonatnivåer på tillväxt och utveckling är okänd.
Bulgarian: Дългосрочният ефект на понижените нива на бикарбонат върху растежа и развитието не е известен.
Swedish: I kliniska studier hos vuxna patienter har dosreduceringar på 100 mg per vecka använts med samtidig justering av läkemedelsdoser av andra antiepileptika (vid behov).
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни пациенти е използвана стъпка на редуциране на дозата от 100 mg на едноседмични интервали с едновременно адаптиране на дозите на останалите антиепилептични лекарства (където е необходимо).
Swedish: Zonegran kan orsaka att du svettas mindre, vilket kan leda till att din kroppstemperatur stiger.
Bulgarian: Zonegran може да Ви накара да се потите по-малко, което може да доведе до повишение на телесната температура.
Swedish: Rifampicin är en kraftig CYP3A4-inducerare.
Bulgarian: Рифампицин е мощен индуктор на CYP3A4.
Swedish: Efter misstänkt, nyligen inträffad överdosering kan tömning av magen genom sköljning eller inducering av kräkning vara indicerad, förutsatt att vanliga åtgärder för att skydda luftvägarna vidtas.
Bulgarian: След подозирано скорошно предозиране може да е показано изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или чрез предизвикване на повръщане с обичайните предпазни мерки за защита на дихателните пътища.
Swedish: Pediatrisk population (i åldern 6 år och äldre)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години)
Swedish: Förhöjda nivåer av hepatobiliära parametrar som alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), gammaglutamyltransferas (GGT) och bilirubin har uppkommit hos pediatriska och adolescenta patienter, utan något konsekvent mönster i observationerna av värden ovanför den övre normalgränsen.
Bulgarian: Повишени нива на хепатобилиарните параметри като аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), гама глутамилтрансфераза (GGT) и билирубин се проявяват при педиатричните пациенти и при юношите, без някакъв определен модел при наблюденията на стойностите над горната граница на нормата.
Swedish: Om njurstenar upptäcks skall Zonegran sättas ut.
Bulgarian: В случай че се открият бъбречни камъни, Zonegran трябва да се прекрати.
Swedish: Minska risken genom att dricka tillräckligt med vatten och hålla dig sval.
Bulgarian: Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.
Swedish: Risken för missbildning ökar med 2 till 3 gånger hos barn till kvinnor som behandlats med antiepileptikum.
Bulgarian: Рискът от вродени увреждания се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
Swedish: Tilläggsbehandling - med CYP3A4inducerande medel (se avsnitt 4.5)
Bulgarian: Допълнителна терапия - с CYP3A4 индуциращи средства (вж. точка 4.5)
Swedish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Bulgarian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 till 8
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 до 8
Swedish: Monoterapinydiagnostiserade vuxna patienter
Bulgarian: МонотерапияНоводиагностицирани възрастни пациенти
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen är mellan 300 mg och 500 mg.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е между 300 mg и 500 mg.
Swedish: Lämplig utvärdering och övervakning av serumbikarbonatnivåer bör utföras hos patienter som tar zonisamid och som har underliggande sjukdomstillstånd som kan komma att öka risken för acidos, hos patienter med ökad risk för oönskade konsekvenser av metabolisk acidos och hos patienter med symtom som tyder på metabolisk acidos.
Bulgarian: Трябва да се извършва правилна оценка и проследяване на серумните нива на бикарбонатите при пациенти, приемащи зонизамид, които имат съпътстващи основни заболявания, които биха могли да повишат риска от ацидоза, при пациенти, които са с повишен риск за нежелани последици от метаболитната ацидоза, и при пациенти със симптоми, предполагащи метаболитна ацидоза.
Swedish: Vanligtvis minskar bikarbonatet med små-måttliga mängder (genomsnittlig minskning omkring 3,5 mEq/l vid dagliga doser på 300 mg hos vuxna); i sällsynta fall kan patienter drabbas av allvarligare minskningar.
Bulgarian: Количеството, с което е понижен бикарбонатът, е обикновено малко до умерено (средно понижение с приблизително 3,5 mEq/l при дневни дози от 300 mg при възрастни), като в редки случаи пациентите могат да са с потежко понижение.
Swedish: • Uppsök läkare snabbt.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Swedish: Zonisamids AUC- och Cmax-värden steg nästan linjärt efter en engångsdos inom intervallet 100-800 mg och upprepade doser inom intervallet 100-400 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно прилагане за дозовия интервал от 100400 mg веднъж дневно.
Swedish: Läkare som behandlar patienter med Zonegran ska säkerställa att patienterna är fullständigt informerade om behovet av att lämplig effektiv preventivmetod tillämpas och skall kliniskt bedöma huruvida orala preventivmedel, eller doserna för komponenterna i orala preventivmedel, är tillräckliga baserat på den enskilda patientens kliniska situation.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи пациентите със Zonegran, трябва да са сигурни, че пациентите напълно разбират необходимостта от използване на подходяща ефективна контрацепция, и трябва да правят клинична оценка въз основа на клиничното състояние на отделния пациент, когато преценяват дали пероралните контрацептиви или дозите на компонентите на пероралната контрацепция са достатъчни.
Swedish: Kognitiv nedsättning hos patienter med epilepsi har associerats med den underliggande patologin och/eller administreringen av antiepileptika.
Bulgarian: Нарушението на когнитивната функция при пациенти, засегнати от епилепсия, се свързва с основната патология и/или с приложението на антиепилептично лечение.
Swedish: Zonegran med mat och dryck Zonegran kan tas med eller utan föda.
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна.
Swedish: Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonegran, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете да приемате Zonegran, дозата Ви ще бъде намалена постепенно, за да се намали рискът от припадъци.
Swedish: Det finns inga belägg för att zonisamid inducerar sin egen metabolism.
Bulgarian: Липсват доказателства, че зонизамид индуцира собствения си метаболизъм.
Swedish: En studie in vitro visar att zonisamid är en svag hämmare av P-gp (MDR1) med IC50 om 267 µmol/l och teoretiskt har zonisamid potential att påverka farmakokinetiken hos substanser som är P-gpsubstrat.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че зонизамид е слаб инхибитор на P-gp (MDR1) с IC50 267 µmol/l и съществува теоретична възможност зонизамид да повлияе фармакокинетиката на вещества, които са субстрати на P-gp.
Swedish: Läkemedlet är inte kemiskt besläktat med andra antiepileptika.
Bulgarian: Той не е химически сходен с останалите антиепилептични средства.
Swedish: 300 mg per dag
Bulgarian: 300 mg на ден
Swedish: På samma sätt som gäller för alla antiepileptika ska man undvika att zonisamid avbryts plötsligt, eftersom detta kan leda till anfall med allvarliga följder för både modern och fostret.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на зонизамид, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
Swedish: Läkare bör tala med patienter och deras vårdare om det potentiella allvaret med värmeslag, i vilka situationer det kan uppkomma samt vilka åtgärder som bör vidtas vid tecken och symtom.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с пациентите и с лицата, които полагат грижи за тях, потенциалната опасност от топлинен удар, ситуациите при които той може да възникне, както и действията, които да се предприемат в случай на някакви признаци или симптоми на топлинен удар.
Swedish: • är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag, pneumoni och leverproblem.
Bulgarian: сте по-малки от 12 години, тъй като може да сте в по-голям риск от намалено потене, топлинен удар, пневмония и чернодробни проблеми.
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier för patienter som väger under 20 kg.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесно тегло под 20 kg.
Swedish: Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår bör man överväga att reducera dosen eller avbryta Zonegranbehandlingen (genom nedtrappning eller minskad terapeutisk dos) eftersom osteopeni kan utvecklas.
Bulgarian: Ако се развие и персистира метаболитна ацидоза, трябва да се обмисли понижаване на дозата или спиране на Zonegran (чрез постепенно спиране или понижаване на терапевтичната доза), тъй като може да се развие остеопения.
Swedish: En del patienter får effekt av lägre doser.
Bulgarian: Някои хора се повлияват от по-ниски дози.
Swedish: Ålder (≥ 12 år) och kön, efter justering för kroppsviktseffekter, hade ingen uppenbar effekt på zonisamidexponeringen hos epilepsipatienter under steady-state-dosering.
Bulgarian: Възрастта (≥ 12 години) и полът, след преизчисляване за ефектите на телесното тегло, нямат явен ефект върху експозицията на зонизамид при пациенти с епилепсия при дозиране в стационарно състояние.
Swedish: Läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom
Bulgarian: Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Swedish: Lämplig utvärdering och övervakning av bikarbonatnivåerna i serum bör utföras i denna grupp (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 - Metabolisk acidos; se avsnitt 4.8 för incidens av låg bikarbonatnivå).
Bulgarian: При тази популация трябва да се извършва подходяща оценка и наблюдение на нивата на серумния бикарбонат (вж. точка 4.4 - Метаболитна ацидоза за цялото предупреждение; вж. точка 4.8 за честотата на понижен бикарбонат).
Swedish: Zonegran är avsett för långtidsbehandling.
Bulgarian: Zonegran е лекарство, предназначено за дългосрочен прием.
Swedish: Zonegran kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och kan göra att du känner dig sömnig, särskilt i början av behandlingen och när din dos har ökats.
Bulgarian: Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата Ви.
Swedish: Zonisamid är till 40 - 50 % bundet till plasmaproteiner hos människa och studier in vitro visar att detta inte påverkas av närvaro av olika antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbiton, karbamazepin och natriumvalproat).
Bulgarian: Зонизамид се свързва 40 - 50% с човешките плазмени протеини, като in vivo проучванията показват, че това не се повлиява от наличието на различни антиепилептични лекарствени продукти (т.е. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и натриев валпроат).