FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Oslif Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Oslif Breezhaler hos människa.
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Oslif Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Oslif Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
German: Das Sicherheitsprofil von Oslif Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Oslif Breezhaler var i stort sett densamma vid 600 mikrogram en gång dagligen som vid rekommenderade doser.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Oslif Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Oslif Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Oslif Breezhaler Om du har inhalerat för mycket Oslif Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
German: Oslif Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Oslif Breezhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Oslif Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Swedish: Oslif Breezhaler har inte undersökts på patienter med icke välreglerad diabetes mellitus.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Oslif Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Oslif Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
German: Oslif Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Swedish: Oslif Breezhaler ska inte användas i kombination med andra långverkande beta2-agonister eller med läkemedel som innehåller långverkande beta2-agonister.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Oslif Breezhaler, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen therapeutischen Höchstdosis angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
Swedish: Mot bakgrund av den erfarenhet av Oslif Breezhaler som erhållits i kliniska studier, med den dubbla högsta rekommenderade dosen i upp till ett år, väcker storleken på den interaktionsorsakade exponeringsökningen inte några farhågor vad beträffar säkerheten.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Oslif Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Oslif Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von Oslif Breezhaler ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Oslif Breezhaler och placebo.
German: Oslif Breezhaler ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte.
Swedish: Oslif Breezhaler är en långverkande beta2-agonist som är indicerat för KOL och ska inte användas vid astma eftersom långtidsdata vid astma saknas.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Oslif Breezhaler berichtet.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Oslif Breezhaler.
German: Oslif Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Swedish: Oslif Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
German: Oslif Breezhaler enthält Lactose
Swedish: Oslif Breezhaler innehåller laktos
German: Anwendung von Oslif Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och Oslif Breezhaler Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Oslif Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Swedish: Om sjukdomen förvärras under behandling med Oslif Breezhaler bör patienten bedömas på nytt och KOL-behandlingen ses över.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit klinisch relevanter Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Oslif Breezhaler in der empfohlenen Dosierung im Allgemeinen um 1-2 % größer als in der Placebogruppe.
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Oslif Breezhaler än med placebo.
German: Oslif Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Swedish: Oslif Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare.
German: In klinischen Studien mit Oslif Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet har observerats i kliniska studier av Oslif Breezhaler vid rekommenderade terapeutiska doser (se avsnitt 5.1).
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Oslif Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Oslif Breezhaler omfattade patienter med den kliniska diagnosen medelsvår till svår KOL.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms kapsel en gång dagligen med Oslif Breezhaler inhalator.
German: Oslif Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
Swedish: Oslif Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Oslif Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Oslif Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oslif Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Oslif Breezhaler nicht anwenden).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oslif Breezhaler om du har astma (i så fall ska du inte använda Oslif Breezhaler) om du har hjärtbesvär om du har epilepsi om du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) om du har diabetes.
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Swedish: Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Oslif Breezhaler inhalator har visats ge ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos patienter med svår KOL. Högsta dos är 300 mikrogram en gång dagligen.
German: Oslif Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Swedish: Oslif Breezhaler kapslar får inte sväljas.
German: Jede Oslif Breezhaler-Packung enthält: einen Oslif Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Oslif Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Swedish: Förpackningen med Oslif Breezhaler: Varje förpackning med Oslif Breezhaler innehåller: en Oslif Breezhaler inhalator en eller flera blisterkartor med Oslif Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Oslif Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade 4 randomiserade kontrollerade studier på patienter med en klinisk KOL-diagnos: en tolvveckors-, två sexmånaders- (varav den ena förlängdes till ett år för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet) och en ettårsstudie.
German: Was ist Oslif Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Oslif Breezhaler är och vad det används för
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Oslif Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Oslif Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
German: Oslif Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: Använd inte Oslif Breezhaler om du är allergisk mot indakaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: ANLEITUNG FÜR DIE ANWENDUNG DES OSLIF BREEZHALER-INHALATORS
Swedish: BRUKSANVISNING TILL OSLIF BREEZHALER INHALATOR
German: Das Profil unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Oslif Breezhaler in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit COPD zeigt klinisch nicht relevante systemische Auswirkungen in Form einer beta2-adrenergen Stimulierung.
Swedish: Vid rekommenderade doser visar biverkningsprofilen för Oslif Breezhaler kliniskt obetydliga systemiska effekter av beta2-adrenerg stimulering hos KOL-patienter.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Oslif Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: läkemedel för andningsbesvär som är av samma typ som Oslif Breezhaler (t ex salmeterol och formoterol) eftersom risken för biverkningar kan öka.
German: Zusätzlich benötigten mit Oslif Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Swedish: De hade även fler dagar utan vidbehovsmedicinering jämfört med placebo och en signifikant förbättrad procentandel dagar utan symtom dagtid.
German: Zeigen Sie die Oslif Breezhaler-Packung vor.
Swedish: Visa förpackningen med Oslif Breezhaler.
German: Setzen Sie die Behandlung mit Oslif Breezhaler so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Oslif Breezhaler Fortsätt att använda Oslif Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
German: Der Oslif Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Swedish: Oslif Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
German: Oslif Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapseln weisen einen schwarzen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 150" in Schwarz aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Schwarz, darunter.
Swedish: Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapslar har en svart produktkod "IDL 150" tryckt ovanför ett svart streck och en svart företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det svarta strecket.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Oslif Breezhaler engmaschiger überwacht werden.
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Oslif Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
German: Oslif Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Swedish: Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapslar har en blå produktkod "IDL 300" tryckt ovanför ett blått streck och en blå företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det blåa strecket.
German: - Jede Oslif Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
Swedish: - Varje Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsel innehåller 300 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
German: Oslif Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Swedish: Oslif Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
German: Oslif Breezhaler ist nicht als Notfalltherapie für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Swedish: Oslif Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
German: Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Oslif Breezhaler-Inhalator).
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Oslif Breezhaler inhalator).
German: Für die Anwendung von Oslif Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Swedish: Data saknas för Oslif Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
German: Bewahren Sie den Oslif Breezhaler-Inhalator und die Kapseln stets trocken auf.
Swedish: Förvara alltid Oslif Breezhaler inhalator och kapslar torrt.
German: Legen Sie nie eine Oslif Breezhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Oslif Breezhaler-Inhalators.
Swedish: Lägg aldrig en Oslif Breezhaler kapsel direkt i munstycket på Oslif Breezhaler inhalator.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Oslif Breezhaler verzichtet werden soll/die Behandlung mit Oslif Breezhaler zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Oslif Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Der Oslif Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Oslif Breezhaler-Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Swedish: Oslif Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet som finns i en Oslif Breezhaler kapsel.
German: Nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm bewirkte Oslif Breezhaler eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion.
Swedish: Oslif Breezhaler, administrerat en gång dagligen i doser om 150 eller 300 mikrogram, gav en kliniskt betydelsefull förbättrad lungfunktion.
German: In einer ganzen Reihe von klinischen Studien zur Pharmakodynamik und Wirksamkeit zeigte Oslif Breezhaler nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 bzw. 300 Mikrogramm konsistent eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Messung anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) über 24 Stunden.
Swedish: Oslif Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.
German: Verwenden Sie stets den neuen Oslif Breezhaler-Inhalator, der in der neuen Packung enthalten ist.
Swedish: Använd alltid den nya Oslif Breezhaler inhalator som följer med en ny förpackning.
German: Wie in einer 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie an 605 Patienten mit COPD nachgewiesen, gab es keinen klinisch relevanten Unterschied bezüglich der Entwicklung von arrhythmogenen Ereignissen.
Swedish: En 26-veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på 605 patienter med KOL visade ingen kliniskt relevant skillnad mellan patienter som fick rekommenderade doser av Oslif Breezhaler, placebo eller tiotropium vad gäller utveckling av arytmier, vilket följdes med 24-timmarsövervakning vid studiestart och upp till 3 gånger under behandlingsperioden om 26 veckor.
German: Was Oslif Breezhaler enthält - Jede Oslif Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapsel enthält 150 Mikrogramm Indacaterol als
Swedish: Innehållsdeklaration - Varje Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Oslif Breezhaler beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Oslif Breezhaler
German: Wie Oslif Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blisterkartor.
German: Bewahren Sie die Kapseln nicht im Oslif Breezhaler-Inhalator auf.
Swedish: Förvara inte kapslarna i Oslif Breezhaler inhalator.
German: Wenden Sie die Oslif Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator an und verwenden Sie den Oslif Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.
Swedish: Oslif Breezhaler kapslarna med någon annan inhalator och använd inte Oslif Breezhaler inhalator med något annat läkemedel i form av kapsel.
German: Spülen Sie Oslif Breezhaler-Inhalator nie mit Wasser.
Swedish: Tvätta aldrig Oslif Breezhaler inhalator med vatten.
German: Dies führt im Vergleich zu Placebo zu einer erhöhten inspiratorischen Kapazität während körperlicher Betätigung und im Ruhezustand.
Swedish: Oslif Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
German: Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Oslif Breezhaler-Inhalator.
Swedish: När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
German: COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Oslif Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Oslif Breezhaler varje dag och inte när du tillfälligtvis har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med Oslif Breezhaler.
German: Oslif Breezhaler-Kapseln nicht schlucken.
Swedish: Svälj inte Oslif Breezhaler kapslar.
German: • Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie stets den in dieser Packung enthaltenen neuen Oslif Breezhaler-Inhalator.
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
German: Der Oslif Breezhaler-Inhalator dient zur Inhalation des in einer Kapsel enthaltenen Arzneimittels.
Swedish: Oslif Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet i kapseln.
German: • Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Oslif Breezhaler-Inhalator.
Swedish: • Använd endast den Oslif Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
German: Was ist Oslif Breezhaler?
Swedish: Vad Oslif Breezhaler är
German: Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Oslif Breezhaler erhalten.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i samband med användning av Oslif Breezhaler har rapporterats efter försäljningsgodkännandet.
German: Der jeder neuen Packung beiliegende Oslif Breezhaler-Inhalator ist zu verwenden.
Swedish: Den Oslif Breezhaler inhalator som medföljer varje ny förpackning ska användas.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oslif Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oslif Breezhaler som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oslif Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Oslif Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er wirkt, indem er an Beta-2-Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe befinden und zur Entspannung der Muskeln führen.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 12 veckor.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Oslif Breezhaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Oslif Breezhaler.
German: Oslif Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (regelmäßige Behandlung) angewendet.
Swedish: Oslif Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
German: In drei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 4 000 Patienten mit COPD wurde Oslif Breezhaler mit Placebo (eine Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (andere inhalative Arzneimittel zur Behandlung von COPD) verglichen.
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Oslif Breezhaler med placebo (en overksam behandling), tiotropium och formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oslif Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Oslif Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Oslif Breezhaler skulle godkännas för försäljning.