FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Glivec, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Imatinib Actavis.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Glivec și nu este necesară repetarea acestora pentru Imatinib Actavis.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Imatinib Actavis „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat studii care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Actavis
Romanian: Alte informații despre Imatinib Actavis
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Actavis?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Imatinib Actavis?
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Actavis, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Romanian: Substanța activă din Imatinib Actavis, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Actavis převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: agenția a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile Imatinib Actavis sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Romanian: Imatinib Actavis se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce riscul de iritare a stomacului și a intestinelor.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Imatinib Actavis.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Imatinib Actavis.
Czech: Přehled pro přípravek Imatinib Actavis a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Imatinib Actavis și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Romanian: Imatinib Actavis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancer al sângelui.
Czech: Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu.
Romanian: Doza depinde de vârsta și de starea clinică a pacientului, precum și de răspunsul la tratament, dar nu trebuie să depășească 800 mg pe zi.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není možné provést chirurgický zákrok.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu DFSP care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și la adulții la care îndepărtarea pe cale chirurgicală nu este posibilă atunci când cancerul a revenit după tratament sau s-a extins la alte părți ale organismului.
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Imatinib Actavis și pentru ce se utilizează?
Czech: • myelodysplastická nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
Romanian: • boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce o cantitate mare de celule sanguine anormale.
Czech: • syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek).
Romanian: • sindrom hipereozinofilic (SHE) avansat sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli în care eozinofilele (alt tip de globule albe) încep să se înmulțească necontrolat.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je „generikum".
Romanian: Imatinib Actavis este un „medicament generic".
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu BMD/BMP care prezintă mutații la nivelul genei pentru receptorul factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFR);
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib Actavis registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Imatinib Actavis în UE?
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo k určitému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα,
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu SHE sau LCE care prezintă o mutație specifică la nivelul a două gene numite FIP1L1 și PDGFRα;
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud jiné léčivé přípravky neúčinkují,
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la adulți cu LLA Ph+ care a revenit după tratamentul anterior sau dacă alte medicamente nu au efect.
Czech: Jak byl přípravek Imatinib Actavis zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Imatinib Actavis?
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
Romanian: Imatinib Actavis este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă imatinib.
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis působí?
Romanian: Cum acționează Imatinib Actavis?
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dětí, u kterých byla chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem nově diagnostikována a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează la copii și adolescenți recent diagnosticați cu LMC Ph+, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
Czech: Denní dávka by však neměla překročit 800 mg. Více informací o používání přípravku Imatinib Actavis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imatinib Actavis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jak se přípravek Imatinib Actavis používá?
Romanian: Cum se utilizează Imatinib Actavis?
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) cu Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la adulți, copii și adolescenți recent diagnosticați cu LLA Ph+.
Czech: Nicméně mechanismus pozorované interakce v současnosti není znám.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul interacţiunii observate nu este cunoscut în prezent.
Czech: Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Romanian: Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.
Czech: - Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Romanian: Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Romanian: Această modificare nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Czech: Studie 0102
Romanian: Studiul 0102
Czech: (3 týdny)
Romanian: (3 săptămâni)
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când vă simţiţi din nou bine.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
Czech: RO-011171 Bukurešť
Romanian: RO-011171 Bucureşti
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Romanian: Evidenţa principală a eficacităţii s-a bazat pe ratele obiective de răspuns.
Czech: - Krvácení z nosu.
Romanian: Sângerări la nivelul nasului.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge.
Czech: (známky alergické reakce související s léčbou).
Romanian: (semne ale unei reacții alergice la tratament).
Czech: Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
Romanian: De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.
Czech: Tyto změny nejsou dostačující, aby opravňovaly k úpravě dávkování podle tělesné hmotnosti.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de greutate.
Czech: Cytogenetické abnormality byly hodnoceny u 117 z celkové populace 176 pacientů.
Romanian: Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 din populaţia totală de 176 pacienţi.
Czech: - Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Romanian: Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Czech: Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Romanian: În general, administrarea imatinibului la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
Czech: V klinické studii bylo 38% pacientů ve věku ≥ 60 let a 12% pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Romanian: În cadrul studiului clinic, 38% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 12% au avut vârsta ≥ 70 ani.
Czech: Tato onemocnění zahrnují některé typy nádorů.
Romanian: Acestea includ unele tipuri de cancer.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70% s trváním 2-3 měsíce.
Romanian: Procentul răspunsului hematologic a fost de 70%, cu o durată de 2-3 luni.
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých zvířat.
Romanian: Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia şi dilatarea cardiacă, care au dus la simptome de insuficienţă cardiacă la unele animale.
Czech: (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Romanian: (40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Czech: Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
Romanian: Hematologii experţi în controlul acestei boli trebuie să supravegheze tratamentul de-a lungul tuturor etapelor de îngrijire.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru imatinib este de 98%.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Romanian: Durata medie a tratamentului în studiul B2225 a fost 6,2 luni, cu o durată maximă de 24,3 luni.
Czech: Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii alergici la alune sau soia nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Romanian: O creştere neaşteptată şi rapidă în greutate trebuie investigată cu atenţie şi, dacă este necesar, trebuie luate măsuri de susţinere şi terapeutice adecvate.
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Romanian: Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea acestui medicament este importantă.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Romanian: Complet (Confirmat3) [IÎ 95%]
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3%.
Romanian: Creşterea bilirubinemiei a fost observată la mai puţin de 3% dintre pacienţi.
Czech: Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy.
Romanian: Hipersensibilitate la soia sau la alune.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Romanian: Mecanismul şi relevanţa pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan nu au fost clarificate.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în laptele uman.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Romanian: Valorile Ki în microzomii hepatici la om au fost de 27, 7,5, respectiv 7,9 μmol/l.
Czech: 2Kritéria cytogenetické odpovědi:
Romanian: 2Criterii de răspuns citogenetic:
Czech: - Pocit závratě a slabosti.
Romanian: Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Romanian: Experienţa utilizării imatinibului în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
Czech: V této studii dosáhlo 31% pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů) (Tabulka 2).
Romanian: În acest studiu, 31% dintre pacienţi au realizat un răspuns hematologic (36% la pacienţii netrataţi anterior şi 22% la pacienţii trataţi anterior) (Tabelul 2).
Czech: V játrech potkanů nebyly nalezeny žádné histopatologické změny.
Romanian: La şobolan nu s-au observat modificări histopatologice la nivelul ficatulului.
Czech: Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Romanian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanda
Czech: Použití u dospělých
Romanian: Utilizarea la adulţi
Czech: Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu imatinib 340 mg/m2/zi, fără întreruperi în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Actavis sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii și adolescenții cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
Czech: Dva meziprodukty výrobního procesu, které jsou také přítomny ve finálním přípravku, měly pozitivní Amesův test na mutagenitu.
Romanian: Doi produşi intermediari din procesul de metabolizare, care sunt prezenţi şi în produsul final, sunt pozitivi pentru mutagenitate în testul Ames.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Romanian: NAN = număr absolute de neutrofile a apare după cel puţin 1 lună de tratament
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare
Czech: Následující příhody byly hlášeny při podání různých rozmezí dávky:
Romanian: Evenimentele care au fost raportate la diferite valori de doze sunt următoarele:
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea de imatinib la femeile gravide.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Romanian: 21 pacienţi au fost trataţi cu imatinib 400 mg pe zi, în timp ce ceilalţi 3 pacienţi au fost trataţi cu doze mai mici.
Czech: - Potíže se spánkem (nespavost).
Romanian: Tulburări ale somnului (insomnie).
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul continuă să obţină beneficii.
Czech: Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Romanian: Acestea sunt, în general, uşoare până la moderate.
Czech: Actavis může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Romanian: Imatinib Actavis poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Romanian: Durata medie a tratamentului în literatura publicată a fost cuprinsă între 4 săptămâni şi mai mult de 20 luni.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Romanian: Dacă acesta este administrat în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Romanian: În studiile clinice care au inclus peste 20% pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, nu au fost observate diferenţe semnificative ale farmacocineticii, asociate vârstei.
Czech: Aktuální odhadovaný medián přežití dříve neléčených pacientů byl 7,7 měsíců a předléčených pacientů byl 4,7 měsíců.
Romanian: Durata medie actuală estimată a supravieţuirii pacienţilor netrataţi şi trataţi anterior a fost de 7,7, respectiv de 4,7 luni.
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby imatinibem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Romanian: De obicei, aceste evenimente pot fi controlate fie prin scăderea dozei, fie prin întreruperea tratamentului cu imatinib, dar în rare cazuri pot determina întreruperea permanentă a acestuia.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Actavis nemá být obnovena.
Romanian: Dacă valorile anticorpilor anti-ADAMTS13 sunt crescute, asociate cu o activitate scăzută a ADAMTS13, tratamentul cu Imatinib Actavis nu trebuie reluat.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Romanian: Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este puternic legat.
Czech: Studie AJP01
Romanian: Studiul AJP01
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78% po 8 týdnech léčby.
Romanian: Tratamentul cu imatinib induce un răspuns rapid la pacienţii copii nou diagnosticaţi cu LGC cu RHC 78% după 8 săptămâni de tratament.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imatinib Actavis, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Actavis pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky).
Romanian: Având în vedere concentraţia totală în lapte a imatinibului şi a metabolitului său şi consumul zilnic maxim de lapte al sugarilor, este de aşteptat ca expunerea totală să fie mică (aproximativ 10% dintr-o doză terapeutică).
Czech: - Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Romanian: Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Czech: CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Romanian: MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17 (64,7%).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Romanian: 3 Răspuns citogenetic complet confirmat de o a doua evaluare citogenetică a măduvei hematopoietice, efectuată la cel puţin o lună după studiul iniţial al măduvei osoase.
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem je spojena s klinicky významným poklesem renálních funkcí.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu imatinib poate fi asociat cu un declin semnificativ din punct de vedere clinic al funcţiei renale.
Czech: - Vředy v ústech.
Romanian: Ulceraţii la nivelul gurii.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la pacienţii vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: În prezent, recomandările privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Czech: 20 pacientům z 50
Romanian: La 20 din 50
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Romanian: Creşterea marcantă a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau a bilirubinemiei (< 1%) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată în general prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Czech: Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Romanian: Luaţi Imatinib Actavis zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Czech: Navíc děti byli léčeni ve dvou studiích fáze I (pacienti s CML nebo akutní Ph+ leukemií) a v jedné studii fáze II.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii în două studii de fază I (la pacienţii cu LGC sau cu leucemie acută Ph+), şi într-un studiu de fază II.