FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas que contenían polvo para inhalación.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som kapslar med pulver för inhalation.
Spanish: Además, los datos de otro estudio indicaron que cuando se utiliza Labazenit, las cantidades de budesonida que llegan a los pulmones pueden ser menores.
Swedish: Dessutom indicerade data från en annan studie att mängden budesonid som når lungorna eventuellt är mindre när Labazenit används.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, produce relajación muscular, lo que mantiene las vías respiratorias abiertas y ayuda al paciente a respirar.
Swedish: När det fäster vid dessa receptorer får det musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna och underlättar patientens andning.
Spanish: El salmeterol es un agonista β2 de acción prolongada y actúa uniéndose a receptores conocidos como los receptores β2 que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias.
Swedish: Salmeterol är en långtidsverkande beta-2-agonist och verkar genom att fästas vid receptorer som kallas beta-2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Spanish: Labazenit iba a utilizarse para el tratamiento del asma en adultos que necesitan un producto combinado que contenga un corticoesteroide por inhalación y un agonista β2 de acción prolongada.
Swedish: Labazenit skulle användas i behandlingen av astma hos vuxna för vilka det behövs en kombinationsprodukt innehållande en inhalerad kortikosteroid och långtidsverkande beta-2-agonist.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Labazenit?
Swedish: Vad skulle Labazenit användas för?
Spanish: También se realizaron dos estudios complementarios de mayor envergadura en 601 pacientes en los que se comparó Labazenit con otros tratamientos combinados con un agonista de corticoesteroide β2.
Swedish: Två större stödstudier på 601 patienter utfördes också, där man jämförde Labazenit med andra behandlingar med kombination av kortikosteroid och beta-2-agonist.
Spanish: La budesonida es un corticoesteroide que actúa como antinflamatorio.
Swedish: Budesonid är en kortikosteroid som verkar som ett antiinflammatoriskt medel.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Labazenit?
Swedish: Hur var det tänkt att Labazenit skulle verka?
Spanish: Cuando se inhala, reduce la inflamación de las vías respiratorias y, de este modo, ayuda a mantenerlas despejadas lo que permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
Swedish: När det inhaleras minskar det inflammation i luftvägarna, så att patienternas luftvägar hålls öppna och gör att de kan andas lättare.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Le Vet Beheer B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Le Vet Beheer B.V.
Spanish: Además, hubo reservas por el hecho de que la seguridad del medicamento no se hubiera demostrado plenamente, así como una cuestión de calidad sin resolver.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor för att läkemedlets säkerhet inte hade påvisats fullständigt samt ett olöst kvalitetsproblem.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CVMP consideró que había deficiencias en la forma en que se había diseñado y realizado el estudio de campo y en la forma en que se habían presentado los resultados.
Swedish: Vid tiden för den inledande utvärderingen ansåg CVMP att det fanns brister i det sätt på vilket fältstudien hade utformats och utförts, och hur resultaten hade presenterats.
Spanish: Como parte de su solicitud, la compañía presentó los resultados de un estudio de campo en el que participaron gatos con una tensión arterial de 160 mmHg o más.
Swedish: Som en del av sin ansökan har företaget presenterat resultaten av en fältstudie som innefattade katter med ett blodtryck på 160 mmHg eller högre.
Spanish: El 15 de enero de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Lodipressin, destinado al tratamiento de la hipertensión arterial sistémica en gatos.
Swedish: Den 15 januari 2015 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lodipressin, avsett för behandling av systemisk arteriell hypertoni hos katter.
Spanish: ¿Qué es Lodipressin?
Swedish: Vad är Lodipressin?
Spanish: Lodipressin es un medicamento veterinario que contiene el principio activo besilato de amlodipino.
Swedish: Lodipressin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipinbesilat.
Spanish: El estudio tenía dos partes: una parte inicial con 19 gatos, 11 de los cuales fueron tratados con Lodipressin y 8 de los cuales recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) durante dos semanas; en la segunda parte, 23 gatos recibieron Lodipressin durante 16 semanas sin un grupo placebo.
Swedish: Studien hade två delar, en inledande del med 19 katter, av vilka 11 behandlades med Lodipressin och 8 med placebo (overksam behandling) i två veckor.
Spanish: EMEA/V/C/003786
Swedish: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Spanish: Por lo tanto, el CVMP mantuvo su recomendación de que se denegase la autorización de comercialización.
Swedish: CVMP stod därför fast vid sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 7 de mayo de 2015.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: Lodipressin estaba destinado al tratamiento de gatos con hipertensión arterial sistémica.
Swedish: Lodipressin var tänkt att användas för att behandla katter med systemisk arteriell hypertoni (högt blodtryck).
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio en estas células, el amlodipino impide que los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que se reduce la tensión arterial.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i dessa celler förhindrar amlodipin att blodkärlen drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
Spanish: Esto quiere decir que aunque hay algunas pruebas que demuestran que Lodipressin es eficaz en la reducción de la tensión arterial, no se pueden extraer conclusiones firmes sobre su eficacia para el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos.
Swedish: Detta innebar, att även om det finns vissa bevis för att Lodipressin är effektivt när det gäller att sänka blodtrycket, kunde inga säkra slutsatser dras när det gällde dess effektivitet i behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales objeciones del CVMP que provocaron la denegación?
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
Spanish: Durante la revisión, el CVMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo de expertos en medicina felina.
Swedish: Under den förnyade prövningen beaktade CVMP råd från en expertgrupp inom kattsjukdomar.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lodipressin?
Swedish: Vad skulle Lodipressin användas för?
Spanish: Según este grupo de expertos, aunque el estudio de campo demostró ciertas pruebas de un descenso en la tensión arterial, las múltiples limitaciones del estudio no permitieron concluir que los beneficios de Lodipressin para el tratamiento de la hipertensión arterial superen a los riesgos.
Swedish: Expertgruppen meddelade, att även om fältstudien gav ett visst belägg för en sänkning av blodtrycket, kunde man på grund av de många bristerna i studien inte dra slutsatsen att nyttan med Lodipressin överväger riskerna vid behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lodipressin?
Swedish: Hur var det tänkt att Lodipressin skulle verka?
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: esto quiere decir que bloquea unos canales en la superficie de las células a través de los cuales el calcio penetra normalmente en las células.
Swedish: Det innebär att substansen blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Spanish: Cuando el calcio se adentra en las células de las paredes de los vasos sanguíneos, se produce una contracción.
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i blodkärlsväggarna gör detta att kärlen drar ihop sig.
Spanish: 7 de mayo de 2015 EMA/55773/2016
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat) EMA/55773/2016
Spanish: Aunque la empresa propuso medidas para reducir el riesgo medioambiental, el CVMP consideró que no eran suficientes.
Swedish: Även om företaget föreslog åtgärder för att minska miljörisken ansåg CVMP att de inte var tillräckliga.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Merial.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Merial.
Spanish: ¿Qué es Longrange?
Swedish: Vad är Longrange?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Longrange (eprinomectina)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin)
Spanish: Longrange es un medicamento veterinario que contiene el principio activo eprinomectina.
Swedish: Longrange är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eprinomektin.
Spanish: Se vigiló a los animales durante 4 meses y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de animales que se curaron de parásitos a lo largo de los 4 meses.
Swedish: Djuren övervakades under 4 månader och huvudmåttet på effekt var procentandelen djur som botade från maskar under 4 månader.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Longrange, destinado al tratamiento y la prevención de las infecciones parasitarias en ganado vacuno.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Longrange, som var avsett för behandling och förebyggande av parasitinfektioner hos nötkreatur.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que la solución libera la eprinomectina lentamente durante un periodo prolongado, cuatro meses en el caso de Longrange.
Swedish: Depotfrisättning innebär att lösningen frisätter eprinomektin långsamt under en förlängd tidsperiod - fyra månader för Longrange.
Spanish: De este modo aumenta la cantidad de iones de cloruro que entran en las células, lo que provoca la parálisis y muerte del parásito.
Swedish: Detta leder till att antalet kloridjoner som kommer in i cellerna ökar, vilket gör att parasiten paralyseras och dör.
Spanish: Tras examinar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 11 de octubre de 2018.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CVMP ställningstagandet och den 11 oktober 2018 bekräftade CVMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio de campo principal realizado en 156 bovinos jóvenes con infecciones naturales por nematodos o estrongílidos que se trataron con Longrange.
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudsaklig fältstudie på 156 unga nötkreatur med naturliga spolmask- och/eller lungmaskinfektioner som behandlades med Longrange.
Spanish: El CVMP expresó su preocupación principalmente por los posibles efectos de Longrange en el medio ambiente, en concreto, por sus efectos sobre los organismos que crecen en el estiércol del ganado vacuno.
Swedish: CVMP var främst oroad över Longranges möjliga effekter på miljön, och i synnerhet dess effekter på organismer i nötkreaturdynga.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Longrange (eprinomectina) EMA/15574/2019
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin) EMA/15590/2019
Spanish: También se esperaba que pudiera prevenir las reinfecciones por nematodos intestinales y estrongílidos durante 100 a 120 días.
Swedish: Det förväntades också förebygga nya infektioner med tarmspolmaskar och lungmask under 100 till 120 dagar.
Spanish: El principio activo de Longrange, la eprinomectina, es una sustancia antiparasitaria bien conocida que actúa uniéndose a diminutos poros en la superficie de las células nerviosas o musculares parasitarias denominadas canales de cloruro activados por glutamato.
Swedish: Den aktiva substansen i Longrange, eprinomektin, är ett välkänt antiparasitärt ämne som verkar genom att binda till små porer som finns på ytan till parasiternas nerv- eller muskelceller och kallas glutamatstyrda kloridjonkanaler.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los beneficios de Longrange no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Longrange inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Spanish: Longrange iba a utilizarse para tratar infecciones por los siguientes parásitos: nematodos intestinales, estrongílidos, reznos, ácaros de la sarna, piojos y moscas de los cuernos.
Swedish: Longrange skulle användas för att behandla infektioner med följande parasiter: tarmspolmaskar, lungmask, oxstyng, skabb, löss och hornflugor.
Spanish: ¿Cómo actúa Longrange?
Swedish: Hur verkar Longrange?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Longrange?
Swedish: Vad skulle Longrange användas för?
Spanish: La empresa presentó también datos sobre la eficacia de Longrange frente a ectoparásitos, aquellos parásitos como los piojos y los reznos que viven en el exterior del cuerpo del animal.
Swedish: Företaget lade också fram data om Longranges effekt mot ektoparasiter - de parasiter som löss och oxstyng som lever utanpå djurets kropp.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea de liberación prolongada para ganado vacuno.
Swedish: Det skulle finnas som en depotlösning för injektion under huden hos nötkreatur.
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Spanish: El interesado solicitó que se volviera a examinar el dictamen.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet.
Spanish: 21 de marzo de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Swedish: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Spanish: ¿Qué es Masican?
Swedish: Vad är Masican?
Spanish: Para más información, consulte este enlace.
Swedish: För mer information, se här.
Spanish: Además, seguían existiendo problemas pendientes relativos al control de la calidad durante su fabricación.
Swedish: Dessutom fanns det fortfarande kvarstående problem kring kvalitetskontrollen under tillverkningen.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia libre de progresión (el tiempo que los pacientes vivían sin que empeore la enfermedad).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Spanish: El estudio era un «estudio de fase II», esto es un estudio exploratorio diseñado para saber si se justifica realizar estudios complementarios con un medicamento.
Swedish: Studien var en "fas II-studie", en utforskande studie som utformats för att ta reda på om ett läkemedel bör undersökas vidare.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Spanish: Finalmente, existían reservas sobre el control de calidad del medicamento durante la fabricación, lo que suscitaba incertidumbres sobre las impurezas a las que se verían expuestos los pacientes.
Swedish: Slutligen fanns det farhågor över kvalitetskontrollen av läkemedlet under tillverkningen, vilket ledde till osäkerhet över de föroreningar som patienterna skulle utsättas för.
Spanish: Al bloquear estos receptores, es posible que Masican contribuya a controlar la división celular y ralentizar así el desarrollo del cáncer.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner skulle Masican kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
Spanish: Tras considerar los fundamentos para esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2014.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: En el estudio se trató a un grupo de pacientes con Masican y a un segundo grupo con sunitinib, otro medicamento de la misma clase.
Swedish: I studien ingick en grupp patienter som behandlades med Masican och en grupp som behandlades med sunitinib, ett annat läkemedel i samma klass.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los datos eran insuficientes para demostrar el beneficio de Masican.
Swedish: Därför drog kommittén slutsatsen att det saknades tillräckliga uppgifter för att fastställa nyttan med Masican.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Masican?
Swedish: Hur var det tänkt att Masican skulle verka?
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Masican no eran mayores que los riesgos y mantuvo la recomendación anterior de que se denegara la autorización de comercialización del medicamento.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masican inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable, recomendando la denegación de la autorización de comercialización para el medicamento Masican, destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST) maligno.
Swedish: Den 21 november 2013 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masican, avsett för behandling av malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST).
Spanish: Masican es un medicamento contra el cáncer cuyo principio activo es el masitinib.
Swedish: Masican är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Spanish: Cuando se realizó la evaluación inicial, el CHMP tenía reservas porque el estudio no estaba diseñado para comparar Masican con sunitinib y porque era difícil interpretar los resultados.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen hyste CHMP farhågor över att studien inte var utformad för att jämföra Masican med sunitinib och att det var svårt att tolka resultaten.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 44 pacientes con GIST que no podía extirparse quirúrgicamente o que se había extendido y era resistente al tratamiento con imatinib.
Swedish: Sökanden lade fram resultaten av huvudstudien på 44 patienter med GIST som inte kunde tas bort kirurgiskt eller som hade spridit sig och var resistent mot behandling med imatinib.
Spanish: Masican estaba destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST), un cáncer del estómago y los intestinos, en adultos cuya enfermedad no puede extirparse quirúrgicamente o se ha extendido y empeora a pesar del tratamiento con imatinib, otro medicamento que se emplea para tratar este tumor.
Swedish: Masican skulle användas för att behandla gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancer i magen och inälvorna, hos vuxna vars cancer inte kan tas bort kirurgiskt eller som har spridit sig och förvärras trots behandling med imatinib, ett annat läkemedel som används för att behandla denna cancer.
Spanish: Otras reservas del CHMP se debían a que solo se presentaron datos relativos a la seguridad procedentes de unos pocos pacientes tratados con Masican a la dosis propuesta, lo que no permitía evaluar adecuadamente los efectos secundarios del medicamento.
Swedish: CHMP hyste även farhågor över att det bara fanns säkerhetsdata för ett fåtal patienter som behandlats med Masican vid den föreslagna dosen och detta medgav inte en ordentlig utvärdering av läkemedlets biverkningar.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masican?
Swedish: Vad skulle Masican användas för?
Spanish: Masican se había designado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 21 de diciembre de 2004 para el tratamiento del GIST maligno.
Swedish: Masican klassificerades den 21 december 2004 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av malign GIST.
Spanish: Aunque el grupo de pacientes tratado con Masican vivió más tiempo que el tratado con sunitinib, no fue posible descartar la posibilidad de que esta observación fuera casual debido a la naturaleza exploratoria del estudio y a que se carecía de otros datos que lo confirmaran.
Swedish: Trots att gruppen av patienter som behandlades med Masican verkade leva längre än de som behandlades med sunitinib gick det inte att utesluta att detta kunde vara ett slumpartat fynd då studien var av utforskande slag och andra understödjande belägg saknades.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Swedish: EMA/167920/2014
Spanish: Durante la revisión, aunque la seguridad del medicamento no era muy preocupante, el Comité seguía teniendo reservas importantes sobre los beneficios del medicamento.
Swedish: Även om läkemedlets säkerhet var ett mindre problem ifrågasatte kommittén ändå läkemedlets nytta under den förnyade prövningen.
Spanish: Estas enzimas se encuentran en algunos receptores situados en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células a dividirse sin control.
Swedish: Dessa enzym finns i vissa receptorer på cancercellernas yta,
Spanish: El principio activo de Masican, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se denominan tirosina cinasas.
Swedish: Den aktiva substansen i Masican, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en las mejorías de cualquiera de estos cuatro síntomas durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättringar av något av dessa fyra symtom under de första 24 veckornas behandling.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib)
Spanish: ¿Qué es Masipro?
Swedish: Vad är Masipro?
Spanish: Además, se hicieron cambios importantes en el diseño del estudio mientras este estaba en marcha, lo que dificultó la interpretación de los resultados.
Swedish: Dessutom hade studiens utformning genomgått stora förändringar under studiens förlopp, vilket gjorde resultaten svårtolkade.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Spanish: Masipro es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
Swedish: Masipro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
Spanish: En el estudio, Masipro se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I studien jämfördes Masipro med placebo (overksam behandling).