FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt (weitere Informationen siehe „Sonstige Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Latvian: Tādējādi mazināsies iedobju vai sacietējumu veidošanās risks injekcijas vietā (vairāk informācijas skatīt 4. punktā sadaļā "Citas blakusparādības").
German: Sie müssen eine Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Latvian: Jums būs nepieciešama glikozes vai glikagona (zāles, kas paaugstina cukura līmeni asinīs) injekcija.
German: Im Falle einer Hypoglykämie bleibt der „Rettungsmechanismus" der Glukagonsekretion erhalten.
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumā glikagona sekrēcijas glābšanas mehānisms ir saglabāts.
German: Eine solche Verzögerung der tmax war nicht zu beobachten, wenn Atorvastatin abends und Lixisenatid morgens angewendet wurde, jedoch waren AUC und Cmax von Atorvastatin um 27 % bzw. 66 % erhöht.
Latvian: Šādu tmax palielināšanos nenovēroja, ja atorvastatīnu lietoja vakarā un liksizenatīdu no rīta, bet atorvastatīna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 27% un 66%.
German: • Sie erholen sich von einer Erkrankung oder Fieber.
Latvian: • Jūs atveseļojaties pēc slimības vai drudža.
German: • Ihr Pen enthält insgesamt 300 Dosisschritte.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļircē ir kopumā 300 devas soļu.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin glargin und Lixisenatid wurde bereits in den klinischen Studien ORIGIN und ELIXA nachgewiesen.
Latvian: Glargīna insulīna un liksizenatīda kardiovaskulārais drošums ir pierādīts attiecīgi ORIGIN un ELIXA klīniskos pētījumos.
German: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
German: Eine Metabolismusstudie bei Diabetikern, die nur Insulin glargin erhielten, zeigte, dass Insulin glargin schnell am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut wird, wodurch zwei aktive Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Latvian: Metabolisma pētījums cukura diabēta slimniekiem, kuri saņēma tikai glargīna insulīnu, liecina, ka glargīna insulīns tiek strauji metabolizēts B ķēdes karboksilgalā, veidojot divus aktīvus metabolītusM1 (21A-Gly-insulīns) un M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulīns).
German: Spritzen Sie kein Suliqua.
Latvian: Neinjicējiet Suliqua.
German: Vor der ersten Anwendung
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes
German: Den Pen vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahren.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci, sargājot no tiešas siltuma vai tiešas gaismas iedarbības.
German: Dies kann helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken.
Latvian: Tas var palīdzēt izvairīties no vieglām hipoglikēmijas epizodēm.
German: • Einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie Diabetes haben.
Latvian: • informācija, lai citi zinātu, ka Jums ir cukura diabēts.
German: Injektionslösung, SoloStar
Latvian: Šķīdums injekcijām SoloStar
German: Bei Ratten zeigten sich C-Zellhyperplasien und Adenome bei allen Dosierungen, ein no observed adverse effect level (NOAEL) konnte nicht definiert werden.
Latvian: C šūnu hiperplāziju un adenomu žurkām novēroja, lietojot visas devas, un līmeni bez redzamas nevēlamas ietekmes (NOAEL; no observed adverse effect level) nebija iespējams noteikt.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion von Insulin glargin in erster Linie auf der M1Exposition beruht.
Latvian: Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās atrades liecina, ka glargīna insulīna zemādas injekcijas ietekme galvenokārt ir skaidrojama ar M1 iedarbību.
German: Die Inzidenz des primären Endpunkts war in der Lixisenatid-Gruppe (13,4 %) und der PlaceboGruppe (13,2 %) vergleichbar: Die Hazard Ratio (HR) für Lixisenatid vs. Placebo betrug 1,017; bei einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall (KI) von 0,886 bis 1,168.
Latvian: Primārā mērķa kritērija sastopamība liksizenatīda (13,4%) un placebo (13,2%) grupās bija līdzīga: riska attiecība (RA) liksizenatīdam salīdzinājumā ar placebo bija 1,017, saistītais divpusējais 95% ticamības intervāls (TI) bija 0,886 - 1,168.
German: • Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson
Latvian: • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai;
German: Die randomisierte Typ-2-Diabetes-Population wies die folgenden Charakteristika auf: Das Durchschnittsalter betrug 58,4 Jahre, wobei die Mehrheit (57,1 %) zwischen 50 und 64 Jahre alt war, 50,6 % waren männlich.
Latvian: Randomizētās 2. tipa cukura diabēta populācijas raksturojums bija šāds: vidējais vecums bija 58,4 gadi, lielākā daļa (57,1%) bija vecumā no 50 līdz 64 gadiem, un 50,6% bija vīrieši.
German: • Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.
Latvian: • Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir vairāk par 1 devu.
German: Die Lixisenatid-Dosis wird mit der Insulin-glargin-Dosis erhöht oder reduziert und hängt auch davon ab, welcher Pen verwendet wird.
Latvian: Liksizenatīda devu palielina vai samazina līdz ar glargīna insulīna devu, un tā ir atkarīga arī no tā, kura pildspalvveida pilnšļirce tiek lietota.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu vermeiden.
Latvian: Pārbaudiet savu cukura līmeni un ēdiet vairāk, lai novērstu cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos (hipoglikēmiju).
German: • Auf dem Rezept muss angegeben sein, welchen Pen Sie benötigen [Suliqua-(10-40)-Pen oder Suliqua-(30-60)-Pen] und wie viele Dosisschritte Sie injizieren müssen.
Latvian: • Receptē ir jābūt norādītam, kāda veida pildspalvveida pilnšļirce Jums nepieciešama (Suliqua 10-40 vai 30-60 pildspalvveida pilnšļirce) un kāds ir injicējamo devas soļu skaits.
German: • Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Arzneimittel austritt, ist möglicherweise die Nadel verstopft.
Latvian: • Ja pēc trešās reizes zāles neizdalās, adata var būt nosprostota.
German: In beiden Studien wurde die Dosis einmal wöchentlich auf Basis selbstgemessener Nüchternblutzuckerwerte titriert.
Latvian: Abos pētījumos devu titrēja vienreiz nedēļā, pamatojoties uz paša pacienta noteiktu glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā.
German: • Pentamidin, bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden.
Latvian: • pentamidīnu dažu parazītu izraisītu infekciju ārstēšanai.
German: Die folgende Tabelle beschreibt die Anzahl der dokumentierten symptomatischen Hypoglykämien (≤ 3,9 mmol/l) und schweren Hypoglykämien für Suliqua und das Vergleichspräparat.
Latvian: Turpmāk tabulā raksturots dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas (≥3,9 mmol/l) un smagas hipoglikēmijas rādītājs gan Suliqua, gan salīdzināmām zālēm.
German: Die Anwendung von Suliqua bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Latvian: Suliqua nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
German: In Woche 30 zeigte Suliqua eine statistisch signifikante Verbesserung des HbA1c-Werts (p-Wert < 0,0001) im Vergleich zu den Einzelkomponenten.
Latvian: 30. nedēļā Suliqua nodrošināja statistiski ticamu HbA1c (p vērtība <0,0001) uzlabojumu salīdzinājumā ar atsevišķām sastāvdaļām.
German: Vor der Anwendung von Suliqua muss die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig durchgelesen werden.
Latvian: Pirms Suliqua lietošanas rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcijā iekļautie norādījumi par lietošanu.
German: Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:
Latvian: HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA Ja Jūs lietojat insulīnu, Jums vienmēr jānēsā līdzi šādas lietas:
German: • Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), z. B. im Fall von Erbrechen und Durchfall.
Latvian: • šķidruma zudums no organisma (dehidratācija), piemēram, vemšanas un caurejas gadījumā.
German: Eine Reihe von Substanzen beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann eine Dosisanpassung von Suliqua erforderlich machen.
Latvian: Vairākas vielas ietekmē glikozes metabolismu, un tā dēļ var būt jāpielāgo Suliqua deva.
German: Der primäre kombinierte Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina Pectoris.
Latvian: Primārais saliktais efektivitātes mērķa kritērijs bija laiks līdz brīdim, kad pirmo reizi radies kāds no šiem traucējumiem: kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts, neletāls insults vai hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ.
German: • wenn Sie an einer „diabetischen Ketoazidose" leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose zu verstoffwechseln), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
Latvian: • ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija, kas rodas, kad organisms nespēj izmantot glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ), jo šīs zāles nebūs Jums piemērotas;
German: • Bei einem zweimal täglich verabreichten Basalinsulin oder Insulin glargin (300 Einheiten/ml) wird als Anfangsdosis für Suliqua empfohlen, die bisher angewendete Gesamttagesdosis um 20 % zu reduzieren.
Latvian: • Lietojot divreiz dienā bazālo insulīnu vai glargīna insulīnu (300 vienību/ml), Suliqua sākumdeva jāizvēlas, iepriekš lietoto kopējo insulīna dienas devu samazinot par 20%.
German: Ausgangswert (Mittelwert; nach der Run-in-Phase)
Latvian: Sākotnēji (vidēji; pēc ievadfāzes)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Suliqua beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Suliqua lietošanas
German: Am Ende der Run-in-Phase wurden Patienten, die noch immer nicht ausreichend kontrolliert waren (HbA1c zwischen 7 % und 10 %) entweder auf Suliqua, Insulin glargin oder Lixisenatid randomisiert.
Latvian: Ievadperioda beigās pacientus, kuru stāvoklis aizvien nebija atbilstoši kontrolēts (HbA1c 7 - 10%), randomizēja Suliqua, glargīna insulīna vai liksizenatīda lietošanai.
German: • Wechseln Sie die Nadel (siehe SCHRITT 6 „Entfernen der Nadel" und SCHRITT 2 „Setzen Sie eine neue Nadel auf") und führen Sie einen Sicherheitstest (siehe SCHRITT 3) durch.
Latvian: 6. SOLI „Noņemiet adatu" un 2. SOLI „Pievienojiet jaunu adatu"), pēc tam veiciet drošības pārbaudi (skat.
German: Suliqua ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektion), die in eine Glaspatrone gefüllt ist, die sich innerhalb eines SoloStar-Fertigpens befindet.
Latvian: Suliqua ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcija), kas iepildīts SoloStar pildspalvveida pilnšļircē ievietotā stikla kārtridžā.
German: Sie sollten gleich nach der Einnahme von Zucker Ihren Blutzucker bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
Latvian: Jums jānosaka cukura līmenis asinīs tūlīt pēc glikozes lietošanas, lai pārbaudītu, vai Jums tiešām ir hipoglikēmija.
German: • Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung oder bestimmten anderen Erkrankungen leiden, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).
Latvian: • Jums ir smaga nieru vai aknu slimība, vai arī kāda cita slimība, piemēram, hipotireoze.
German: In einer 2-jährigen subkutanen Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen wurde in der mittleren Dosisgruppe, entsprechend einer 97-fachen Exposition, mit drei Fällen von Adenokarzinom im Endometrium ein statistisch signifikanter Anstieg beobachtet.
Latvian: Divu gadu subkutānas kancerogenitātes pētījumā pelēm vidējas devas grupā konstatēja 3 endometrija adenomas gadījumus ar statistiski ticamu pieaugumu, kas atbilst 97 reizes lielākai kopējās iedarbības attiecībai.
German: Im Falle von gastrointestinalen Nebenwirkungen sind entsprechend den klinischen Zeichen und Symptomen des Patienten angemessene unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamu blakusparādību gadījumā jāsāk piemērota uzturoša terapija atbilstoši pacienta klīniskām pazīmēm un simptomiem.
German: Kardiovaskuläre Endpunktstudien
Latvian: Kardiovaskulārā iznākuma pētījumi
German: * Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.
Latvian: Jūs neredzēsiet virzuli, kamēr nebūsiet injicējis dažas devas
German: Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst iegremdēt, mazgāt vai ieziest ar slīdvielu.
German: • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung" (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer verzögerten Entleerung des Magens führt.
Latvian: • ja Jums ir smagi kuņģa vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, kuņģa muskuļu slimība, ko dēvē par "gastroparēzi" un kuras gadījumā ir aizkavēta kuņģa iztukšošanās.
German: [-1,8 bis -0,9]
Latvian: [-1,8 līdz -0,9]
German: Patienten in der Suliqua-Gruppe berichteten eine statistisch signifikant stärkere Senkung in dem durch Blutzuckerselbstkontrolle ermittelten durchschnittlichen 7-Punkte-Profil von Studienbeginn bis Woche 30 (-3,35 mmol/l) im Vergleich zu Patienten in der Insulin-glargin-Gruppe (-2,66 mmol/l; Unterschied -0,69 mmol/l) und Patienten in der Lixisenatid-Gruppe (-1,95 mmol/l; Unterschied -1,40 mmol/l) (p < 0,0001 für beide Vergleiche).
Latvian: Suliqua grupas pacienti ziņoja par statistiski ticami lielāku vidējā 7- punktu pašnoteiktā plazmas glikozes (self-monitored plasma glucose - SMPG) profila samazinājumu no pētījuma sākuma līdz 30. nedēļai (-3,35 mmol/l), salīdzinot ar pacientiem glargīna insulīna grupā (-2,66 mmol/l; atšķirība -0,69 mmol/l) un pacientiem liksizenatīda grupā (-1,95 mmol/l; atšķirība -1,40 mmol/l) (p<0,0001 abiem salīdzinājumiem).
German: Nach der ersten Anwendung: Innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Latvian: EXP Pēc pirmās lietošanas reizes: izlietot 28 dienu laikā
German: Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.
Latvian: Sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var būt pazīmes, kas liecina par nopietnu stāvokli (ketoacidozi), ko izraisa insulīna trūkums.
German: • Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.
Latvian: • Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī.
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.
Latvian: • Ja domājat, ka Jūsu pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta, nelietojiet to.
German: ** Falls ein anderes Basalinsulin angewendet wurde:
Latvian: Ja lietots cits bazālais insulīns:
German: Es wurden keine Interaktionsstudien mit Suliqua durchgeführt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Suliqua nav veikti.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit älteren, nicht an Diabetes erkrankten Probanden führte die Gabe von 20 µg Lixisenatid bei älteren Personen (11 Probanden im Alter von 65 bis 74 Jahren und 7 Probanden im Alter von ≥ 75 Jahren) im Vergleich zu 18 Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zu einer durchschnittlichen Zunahme der AUC von Lixisenatid um 29 %.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā gados vecākām pētāmām personām bez cukura diabēta 20 µg liksizenatīda lietošana izraisīja liksizenatīda AUC palielināšanos vidēji par 29% gados vecākiem cilvēkiem (11 personām 65 - 74 gadu vecumā un 7 personām ≤75 g.v.), salīdzinot ar 18 pētāmām personām 18 - 45 gadu vecumā, kas varētu būt saistīts ar pavājināto nieru darbību gados vecāku cilvēku grupā.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. un
German: • Suliqua wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder s. c.).
Latvian: • Suliqua injicē zem ādas (subkutāni jeb s.c.).
German: • Lesen Sie vor der Anwendung von Suliqua sorgfältig die Anweisungen in Ihrer Packungsbeilage.
Latvian: • Pirms Suliqua lietošanas rūpīgi izlasiet lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem PenEtikett nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes pēc "EXP".
German: Für Insulin glargin und Lixisenatid wurden nach der Markteinführung Fälle von generalisierten allergischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion und Angioödem berichtet.
Latvian: Glargīna insulīna un liksizenatīda pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par ģeneralizētu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēmas gadījumiem.
German: Injektionsbereiche
Latvian: Injekcijas vietas
German: Die Therapie mit Basalinsulin oder anderen oralen Antidiabetika als Metformin sollte vor Beginn der Behandlung mit Suliqua beendet werden.
Latvian: Ārstēšana ar bazālo insulīnu vai citiem perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, izņemot metformīnu, jāpārtrauc pirms Suliqua lietošanas uzsākšanas.
German: • Sulfonamid-Antibiotika, zur Behandlung von Infektionen.
Latvian: • sulfonamīdu grupas antibiotikas infekciju ārstēšanai;
German: Um Medikationsfehler zu vermeiden, muss der Arzt sicherstellen, dass der richtige Pen und die korrekte Anzahl der Dosisschritte auf dem Rezept vermerkt sind (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām, zāļu parakstītājam jāpārliecinās, vai receptē ir norādīts pareizais stiprums un devas soļu skaits (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www,ema.europa.eu/
German: Die Hauptwirkung von Insulin, einschließlich Insulin glargin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Latvian: Insulīna, tai skaitā glargīna insulīna, galvenā iedarbība ir glikozes metabolisma regulācija.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
German: *Insulin glargin wird durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt.
Latvian: *Glargīna insulīns tiek sintezēts Escherichia coli, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
German: • Ihr Pen funktioniert nicht richtig.
Latvian: • Jūsu pildspalvveida pilnšļirce pilnvērtīgi nedarbojas;
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
Latvian: Daudz datu par glargīna insulīna lietošanu grūtniecēm (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) neliecina par glargīna insulīna specifisku nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību un par specifisku glargīna insulīna anomālijas izraisošu iedarbību vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
German: In 2-jährigen Kanzerogenitätsstudien mit subkutaner Gabe traten bei Ratten und Mäusen nicht letale C-Zelltumore der Schilddrüse auf, die auf einen nicht genotoxischen GLP-1-Rezeptor-vermittelten Mechanismus zurückgeführt werden, auf den Nager besonders empfindlich reagieren.
Latvian: Divu gadu subkutānas kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm konstatēja neletālus vairogdziedzera C šūnu audzējus, uzskata, ka tos ir izraisījis ne-genotoksisks GLP-1 recetoru mediēts mehānisms, pret kuru grauzēji ir īpaši jutīgi.
German: Anhand der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien mit kaukasischen, japanischen und chinesischen Probanden wurde ermittelt, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lixisenatid hat.
Latvian: Pamatojoties uz baltās rases cilvēkiem, japāņiem un ķīniešiem veikto farmakokinētikas pētījumu rezultātiem, etniskā izcelsme neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz liksizenatīda farmakokinētiku.
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze, jo šo zāļu lietošana nebūs ieteicama.
German: In einer vorab spezifizierten Analyse dieses primären Endpunkts waren die beobachteten Unterschiede im Hinblick auf den HbA1c-Ausgangswert (< 8 % oder ≥ 8 %) oder die Anwendung von oralen Antidiabetika bei Studienbeginn (Metformin allein oder Metformin mit einem zweiten oralen Antidiabetikum) konsistent.
Latvian: Šī primārā mērķa kritērija iepriekš definētā analīzē novērotās atšķirības bija vienādas attiecībā uz sākotnējo HbA1c (<8% vai ≤8%) vai sākotnēji lietoto orālo pretdiabēta līdzekli (tikai metformīns vai metformīns un otrs orāls pretdiabēta līdzeklis).
German: • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung.
Latvian: • Ādas un alerģiskas reakcijas injekcijas vietā: pazīmes var būt apsārtums, neparasti stipras sāpes injekcijas laikā, nieze, nātrene, pietūkums vai iekaisums.
German: Suliqua wurde nicht in Kombination mit DPP-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffen, Gliniden, Piogiltazon und SGLT-2-Inhibitoren untersucht.
Latvian: Suliqua nav pētīta kombinācijā ar DPP-4 inhibitoriem, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, glinīdiem,
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin glargin oder Lixisenatid in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai glargīna insulīns vai liksizenatīds cilvēkam izdalās mātes pienā.
German: Dies kann ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein.
Latvian: Tās var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (akūtu pankreatītu);
German: • Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
Latvian: • Uzglabāt jaunas pildspalvveida pilnšļirces ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā.
German: Beispiele hierfür sind:
Latvian: Piemēri:
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (Glucagon-like peptide 1, GLP-1) wird mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Latvian: Glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoru agonistu lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta rašanās risku.
German: Wenn die Nadel verstopft ist, muss der Patient die Anweisungen befolgen, die in der Bedienungsanleitung, die Bestandteil der Packungsbeilage ist, beschrieben sind (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Ja adata ir nosprostojusies, pacientiem jāievēro šai instrukcijai pievienotie lietošanas norādījumi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Suliqua sollte einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit injiziert werden.
Latvian: Suliqua jāinjicē vienreiz dienā vienu stundu pirms maltītes.
German: Dieser Pen ist olivfarben mit einem braunen Injektionsknopf.
Latvian: Šī pildspalvveida pilnšļirce ir olīvu krāsā un tai ir brūna injekcijas poga.
German: Arzneimittel, die die Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen können Betablocker und einige andere Arzneimittel (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin, bei hohem Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen.
Latvian: Zāles, kas var pavājināt zema cukura līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Bēta blokatoru un dažu citu zāļu lietošana (piemēram, klonidīna, guanetidīna, rezerpīna lietošana paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai) var apgrūtināt zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) brīdinājuma pazīmju atpazīšanu.
German: Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Suliqua Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Suliqua sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
German: Der Patient muss die Nadel nach jeder Injektion entsorgen.
Latvian: Pacientam adata pēc katras injekcijas ir jāiznīcina.