FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
Italian: • Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): Cisapride, eritromicina endovenosa (IV), toremifene, mizolastina, moxifloxacina, arsenico, antiaritmici di Classe IA e III
English: Upon objective disease progression based on the investigator's assessment, patients were discontinued from blinded study treatment and given the option to receive open-label vandetanib.
Italian: In base alla valutazione dello sperimentatore, al raggiungimento della progressione obiettiva della malattia, i pazienti interrompevano il trattamento dello studio in cieco e potevano essere trattati con vandetanib in aperto.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), anche nota come Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
English: Patients who develop a single value of a QTc interval of ≥500 msec should stop taking vandetanib.
Italian: I pazienti che sviluppano un singolo valore dell'intervallo QTc di ≥500 msec, devono interrompere l'assunzione di vandetanib.
English: Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
Italian: Vandetanib, in vivo, ha inibito anche la crescita di xenotrapianti di tumori MTC.
English: Median PFS HR 95% CI p-value
Italian: IC 95% p-value
English: If QTc increases markedly but stays below 500 msec, cardiologist advice should be sought.
Italian: Se il QTc aumenta notevolmente, ma rimane inferiore a 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo.
English: Your doctor may recommend you take Caprelsa at a lower dose or stop taking Caprelsa.
Italian: Il medico può raccomandarle l'uso di Caprelsa ad una dose inferiore o interromperne l'assunzione.
English: Children Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
Italian: Bambini Caprelsa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 5 anni.
English: The result of the primary analysis of PFS showed a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to vandetanib compared to placebo (Hazard Ratio (HR) = 0.46; 95% Confidence Interval (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Italian: Nei pazienti del gruppo vandetanib, rispetto al placebo, il risultato dell'analisi dell'obiettivo primario PFS, ha mostrato un miglioramento, statisticamente significativo, della PFS (Hazard Ratio, (HR) = 0,46; Intervallo di Confidenza (IC) al 95%=0,31-0,69; p=0,0001).
English: Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate sono state diarrea, eruzione cutanea, nausea, ipertensione e cefalea.
English: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Italian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Regno Unito
English: The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a volume of distribution of approximately 7450 l.
Italian: Nei pazienti con MTC, alla dose di 300 mg, la farmacocinetica di vandetanib è caratterizzata da un volume di distribuzione di circa 7450 l.
English: At various exposure durations, median haemoglobin levels in patients treated with vandetanib were increased by 0.5-1.5 g/dl compared to baseline.
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib, a diversa durata di esposizione, i livelli mediani di emoglobina erano aumentati di 0,5-1,5 g/dl rispetto al valore basale.
English: The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements:
Italian: La Guida per i medici su dosaggio e monitoraggio, per i pazienti pediatrici, deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: Skip the missed dose.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva: Salti la compressa dimenticata.
English: Appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant metformin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of metformin.
Italian: Per i pazienti in trattamento concomitante con metformina e vandetanib, è raccomandato un appropriato monitoraggio clinico e/o di laboratorio, poichè tali pazienti potrebbero richiedere una dose più bassa di metformina.
English: Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed in patients receiving vandetanib and some cases have been fatal.
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib è stata osservata malattia polmonare interstiziale (ILD) e alcuni casi sono stati fatali.
English: • Clouding of the lens of the eye.
Italian: • Opacità del cristallino dell'occhio.
English: PRES has also been observed in patients receiving vandetanib as monotherapy.
Italian: PRES è stata osservata anche in pazienti trattati con vandetanib in monoterapia.
English: Biliary excretion of unchanged vandetanib is one of the excretion pathways for vandetanib.
Italian: L'escrezione biliare di vandetanib immodificato, rappresenta una delle vie di escrezione del farmaco.
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
English: In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
Italian: La somministrazione di vandetanib, in vivo, ha ridotto l'angiogenesi indotta dalle cellule tumorali, la permeabilità dei vasi sanguigni tumorali, la densità dei microvasi tumorali; inoltre, ha inibito la crescita tumorale in una varietà di modelli umani di xenotrapianto di tumori in topi atimici.
English: Patients without RET mutation may have a decreased benefit from vandetanib treatment and the benefit/risk balance for this group of patients may therefore differ from that of the group with RET mutations.
Italian: Stato del gene RET (Rearrenged during Transfection) I pazienti senza mutazione del gene RET potrebbero avere un ridotto beneficio dal trattamento con vandetanib e il rapporto beneficio/rischio per questo gruppo di pazienti potrebbe pertanto differire da quello del gruppo con mutazioni del gene RET.
English: Scheduled slit lamp examinations have revealed corneal opacities (vortex keratopathies) in treated patients; however, routine slit lamp examinations are not required for patients receiving vandetanib.
Italian: Nei pazienti trattati, esami programmati con la lampada a fessura, hanno evidenziato opacità corneali (cheratopatie verticillate); tuttavia, nei pazienti in trattamento con vandetanib, non è richiesto l'esame periodico con la lampada a fessura.
English: Bullous dermatitis
Italian: Dermatite bollosa
English: The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 5 anni, la sicurezza e l'efficacia di Caprelsa non sono state stabilite.
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
English: • Before starting Caprelsa
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Caprelsa
English: It may not be reversible on stopping vandetanib.
Italian: L'insufficienza cardiaca potrebbe non essere reversibile a seguito della interruzione di vandetanib.
English: Following oral dosing of 14C- vandetanib, unchanged vandetanib and metabolites vandetanib N-oxide and N-desmethyl vandetanib were detected in plasma, urine and feces.
Italian: Biotrasformazione Dopo una dose orale di 14C-vandetanib, nel plasma, urine e feci, sono stati rilevati vandetanib immodificato e i suoi metaboliti, vandetanib-N-ossido e N-desmetil-vandetanib.
English: • Fainting, dizziness or heart rhythm changes.
Italian: • Svenimenti, capogiri o variazioni del ritmo cardiaco.
English: • Inability to control your bowel movements.
Italian: • Incapacità di controllare i movimenti intestinali.
English: A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that hepatic impairment did not affect exposure to vandetanib.
Italian: In volontari, uno studio di farmacocinetica con dose singola, ha indicato che la compromissione epatica non modifica l'esposizione a vandetanib.
English: Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
Italian: Nei ratti, vandetanib non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità maschile, mentre compromette la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
Italian: E' importante che conservi la guida per il dosaggio e la mostri alle persone che si prendono cura di lei.
English: RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
Italian: Intervallo di confidenza (95%) *nella magior parte dei pazienti, lo stato della mutazione RET è stato ottenuto al tempo della diagnosi e potrebbe essere cambiato successivamente.
English: You must not breast-feed during treatment with Caprelsa for the safety of your baby.
Italian: Per la sicurezza del bambino, non allatti al seno durante il trattamento con Caprelsa.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vandetanib is a potent inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2 also known as kinase insert domain containing receptor [KDR]), epidermal growth factor receptor (EGFR) and RET tyrosine kinases.
Italian: Vandetanib è un potente inibitore del recettore-2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-2, noto anche come recettore contenente il dominio di inserzione chinasico [KDR]), recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e del gene RET tirosin-chinasico.
English: Convulsion, clonus, brain oedema
Italian: Convulsioni, clono, edema cerebrale
English: In an animal model of wound-healing, mice dosed with vandetanib had reduced skin-breaking strength compared with controls.
Italian: In un modello animale di cicatrizzazione, i topi trattati con vandetanib mostravano ridotta resistenza alla riapertura delle ferite, rispetto al controllo.
English: A post-hoc subgroup analysis of RET negative status based on absence of M918T mutation of the pivotal study 58 was performed.
Italian: È stata eseguita una analisi a posteriori (post-hoc analysis) dello studio principale 58, del sottogruppo con stato RET negativo, basato sull'assenza di mutazione M918T.
English: • Severe diarrhoea.
Italian: • Diarrea grave.
English: Vandetanib accumulates approximately 8-fold on multiple dosing with steady state achieved from approximately 2 months.
Italian: Dopo dosi multiple, le concentrazioni di vandetanib aumentano di circa 8 volte raggiungendo lo stato stazionario (steady state) dopo circa 2 mesi.
English: Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
Italian: Titanio diossido (E171)
English: A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
Italian: Compromissione renale in pazienti adulti con MTC Uno studio di farmacocinetica, condotto in volontari con compromissione renale lieve, moderata e severa, ha mostrato che, dopo dose singola, nei pazienti con compromissione renale al basale lieve, moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 50 ml/min) e severa (clearance inferiore a 30 ml/min), l'esposizione a vandetanib è aumentata, rispettivamente, fino a 1,5, 1,6 e 2 volte (vedere paragrafo 5.2).
English: RPLS is uncommon (affects less than 1 in 100 people).
Italian: La RPLS è considerato un effetto indesiderato non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100).
English: • Disorder of the cornea of the eye (keratopathy).
Italian: • Disturbo della cornea (cheratopatia).
English: - if you are breast-feeding.
Italian: Se sta allattando al seno.
English: Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints.
Italian: Come obiettivo secondario, è stata anche valutata la risposta biochimica a vandetanib, confrontata con placebo, misurata tramite i livelli di CTN e di CEA.
English: Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess
Italian: Appendicite, infezione stafilococcica, diverticolite, cellulite, ascesso della parete addominale
English: If you get side effects
Italian: Se si verificano effetti indesiderati
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower dose.
Italian: Qualora si manifestasse qualche effetto indesiderato, il medico potrebbe ridurre la dose di Caprelsa.
English: Therefore, an appropriate clinical (e.g. ECG) and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant digoxin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of digoxin.
Italian: Pertanto, per i pazienti in trattamento concomitante con digossina e vandetanib, è raccomandato un appropriato monitoraggio clinico (ad esempio ECG) e / o di laboratorio, poichè tali pazienti potrebbero richiedere una dose più bassa di digossina.
English: • Upset stomach (dyspepsia).
Italian: • Disturbi allo stomaco (dispepsia).
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Italian: Questa sindrome deve essere presa in considerazione in tutti quei pazienti che manifestano convulsioni, cefalea, disturbi visivi, confusione o funzioni mentali alterate.
English: • If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa.
Italian: • Se è in età fertile, durante l'assunzione di Caprelsa e almeno fino a quattro mesi dopo l'ultima dose assunta di Caprelsa, deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
English: Vandetanib inhibits EGFR-dependent cell proliferation and cell survival in vitro.
Italian: Vandetanib inibisce, in vitro, la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule dipendenti dall'EGFR.
English: How to take Caprelsa
Italian: Come prendere Caprelsa
English: • Sore mouth (stomatitis).
Italian: • Bocca dolorante (stomatite).
English: • Numbness or tingling of the skin.
Italian: • Intorpidimento o formicolio della pelle.
English: CEA Response
Italian: RISPOSTA DI CEA
English: • cisapride (used to treat heart burn), pimozide (used to treat uncontrolled repeated movements of the body and verbal outbursts) and halofantrine and lumefantrine (used to treat malaria)
Italian: • cisapride (impiegato per il trattamento del bruciore di stomaco), pimozide (impiegato per il trattamento di tic motori e aggressività verbale) e alofantrina e lumefantrina (impiegate per il trattamento della malaria)
English: The dosing and monitoring guide for patients and patient's caregivers should contain the following key elements:
Italian: La Guida su dosaggio e monitoraggio per i pazienti pediatrici e le persone che se ne prendono cura, deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Your doctor may tell you to stop taking Caprelsa or take Caprelsa at a lower dose.
Italian: Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Caprelsa o prescriverle una dose inferiore.
English: Neither the Cmax nor the AUC(0-t) for vandetanib was affected when given together with ranitidine.
Italian: Per vandetanib, né la Cmax né l'AUC (0t) sono stati modificate, quando somministrato insieme con ranitidina.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Italian: Genzyme Europe B.V.
English: Your doctor or nurse should perform tests to check the levels of your blood potassium, calcium, magnesium, and thyroid-stimulating hormone (TSH) as well as the electrical activity of your heart with a test called an electrocardiogram (ECG).
Italian: calcio, magnesio e ormone tireostimolante (TSH), così come l'attività elettrica del cuore, per mezzo di un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG).
English: Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Italian: Questo criterio non si applica a pazienti con malattia di Gilbert e valori di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) superiori a 2,5 volte i valori ULRR, o superiori a 5,0 volte i valori ULRR se giudicati dal medico correlati a metastasi epatiche, poiché i dati disponibili in tali pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
English: • The other ingredients are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose,
Italian: • Gli eccipienti sono: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone
English: • Inflammation of the lung tissue.
Italian: • Infiammazione del tessuto polmonare.
English: A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that exposure to vandetanib is enhanced (up to 1.5, 1.6 and 2-fold) in mild, moderate and severe renal impaired subjects respectively compared to subjects with normal renal function (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con singola dose, condotto in volontari, ha indicato che nei soggetti con insufficienza renale di entità lieve, moderata e grave, l'esposizione a vandetanib è aumentata (fino a 1,5, 1,6 e 2 volte), rispetto ai soggetti con una funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2 , 4.4 e 4.5).
English: • Abdominal pain.
Italian: • Dolori addominali.
English: In mice, vandetanib was shown to delay but not prevent wound healing.
Italian: Nei topi, vandetanib ha mostrato di ritardare la cicatrizzazione, ma non di impedirla.
English: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis
Italian: Infezione polmonare, sepsi, influenza, cistite, sinusite, laringite, follicolite, foruncolo, infezioni micotiche, pielonefrite
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
Italian: Vandetanib va evitato nei pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica maggiore di 1,5 volte, rispetto al limite superiore del valore normale), poiché i dati disponibili per questi pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
English: Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy
Italian: Compromissione della visione, visione con alone, fotopsia, glaucoma congiuntivite, occhio secco, cheratopatia
English: The administration of vandetanib with substances known to prolong the ECG QTc interval is contraindicated or not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Italian: E' controindicata o da evitare, la somministrazione di vandetanib con sostanze che, notoriamente, possono prolungare l'intervallo QTc dell'ECG (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).
English: • The dosing and monitoring guide for paediatric patients and patient's caregivers;
Italian: • Guida sul dosaggio e monitoraggio per i pazienti pediatrici e per le persone che se ne prendono cura;
English: • Heart rate and rhythm disorders.
Italian: • Disturbi della frequenza e del ritmo cardiaci.
English: 300 daily
Italian: 300 al giorno
English: QTc prolongation and Torsades de pointes
Italian: Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta
English: Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported.
Italian: Vandetanib ha mostrato avere un effetto sul prolungamento dell'intervallo QTc dell'ECG; Torsioni di Punta sono state, non comunemente, riportate.
English: • Upper respiratory tract infections.
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori.
English: • Increased levels of glucose in your blood.
Italian: • Aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
English: • Increased levels of red cells in your blood.
Italian: • Aumento dei livelli di globuli rossi nel sangue.
English: • Inflammation of the urinary bladder.
Italian: • Infiammazione della vescica urinaria.
English: • Blurred vision, including mild changes in the eye which can lead to blurred vision (corneal opacity).
Italian: • Visione annebbiata, fra cui lievi disturbi oculari che possono determinare visione annebbiata
English: • The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population;
Italian: • Nella popolazione pediatrica, necessità di stretto monitoraggio delle anormalità dei denti e delle ossa.
English: Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions
Italian: Ipertensione Crisi ipertensiva, Condizioni cerebrovascolari ischemiche
English: An increase in the frequency and severity of some adverse reactions, like rash, diarrhoea and hypertension was observed at multiple doses at and above 300 mg in healthy volunteer studies and in patients.
Italian: Negli studi nei volontari sani e nei pazienti, Uu aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, quali eruzione cutanea, diarrea e ipertensione, è stato osservato a dosi multiple di 300 mg o più.
English: Vandetanib was excreted into milk in rat and found in plasma of pups following dosing to lactating rats.
Italian: A seguito del trattamento di ratti in allattamento, vandetanib veniva escreto nel latte materno e ritrovato nel plasma dei cuccioli.
English: ECG QTc interval prolonged
Italian: Esami diagnostici QTc dell'ECG prolungato
English: 200 daily
Italian: 200 al giorno
English: • The Patient Leaflet;
Italian: • Foglio Illustrativo;
English: A value > 1 favors vandetanib.
Italian: Un valore <1 è in favore di vandetanib.
English: • Loss of body fluid (dehydration).
Italian: • Perdita di liquidi (disidratazione).
English: These usually go away when Caprelsa is stopped.
Italian: Generalmente tali sintomi scompaiono con l'interruzione della terapia con Caprelsa.
English: In addition, vandetanib inhibits epidermal growth factor (EGF)-stimulated EGF receptor tyrosine kinase in tumour cells and endothelial cells.
Italian: Inoltre, nelle cellule tumorali e nelle cellule endoteliali, vandetanib inibisce il recettore tirosinchinasico per EGF stimolato dal fattore di crescita epidermico (EGF).
English: Vandetanib inhibits VEGF-stimulated endothelial cell migration, proliferation, survival and new blood vessel formation in in vitro models of angiogenesis.
Italian: In modelli in vitro di angiogenesi, Vandetanib inibisce la migrazione, la proliferazione e la sopravvivenza delle cellule endoteliali, stimolate da VEGF e la formazione di nuovi vasi sanguigni.
English: Patients / caregivers
Italian: Pazienti/Persone che se ne prendono cura
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Italian: In caso di dubbio, consulti il medico.
English: • proton pump inhibitors (used to treat heartburn)
Italian: • inibitori della pompa protonica (impiegati per il trattamento del bruciore di stomaco.
English: A brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status;
Italian: Una RMN al cervello deve essere eseguita in ogni paziente che presenti convulsioni, confusione o alterato stato mentale;