FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Astenia, dor torácica, eritema no local de perfusão, extravasamento no local de perfusão, inflamação no local de perfusão, dor no local de perfusão, edema no local de
Polish: Astenia, ból w klatce piersiowej, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu infuzji, zapalenie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe
Portuguese: • desconforto no nariz
Polish: • krwawienie z nosa
Portuguese: Embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Portuguese: Desconforto dos membros, espasmos musculares, rigidez muscular, dor no pescoço, dor nas extremidades
Polish: kurcze mięśni, wzmożone napięcie mięśni, bóle szyi, bóle kończyn
Portuguese: A TRALI é caracterizada por hipoxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão.
Polish: Charakterystycznymi objawami TRALI są: ciężka hipoksja, duszność, przyspieszony oddech, sinica, gorączka i niedociśnienie.
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg ou 2 g/kg
Polish: Dawka podtrzymująca: 1 g/kg masy ciała lub
Portuguese: Os estudos do líquido cefalorraquidiano são normalmente positivos com uma pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
Polish: W tych przypadkach badania płynu mózgowo-rdzeniowego często wykazują podwyższoną pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3 z przewagą granulocytów oraz wzrost poziom białka do kilkuset mg/dl. AMS może występować z większą częstością podczas leczenia dużymi dawkami IVIg (2g/kg masy ciała).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/404/001-005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/404/001-005
Portuguese: Deve ter-se prudência ao prescrever e administrar IgIV a doentes obesos e a doentes com fatores de risco preexistentes para ocorrências trombóticas (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e historial de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolémia grave e doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue).
Polish: u których istnieją czynniki sprzyjające stanom zakrzepowo-zatorowym (takie jak podeszły wieku, nadciśnienie, cukrzyca, choroba naczyniowa lub stany zakrzepowe w wywiadzie, nabyta lub wrodzona trombofilią, długie unieruchomienie, ciężka hipowolemia, choroby, w przebiegu których wzrasta lepkość krwi).
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
Polish: Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów.
Portuguese: • diabetes
Polish: • cukrzycy
Portuguese: Se fizer um teste ao sangue após utilizar Flebogamma DIF, por favor, informe o analista ou o seu médico que está a tomar este medicamento.
Polish: W przypadku poddawania się badaniom krwi, pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku analityka badającego krew albo lekarza.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, nem com outros medicamentos à base de IgIVs.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Portuguese: 0,4 g/kg/d durante 5 dias
Polish: 0,4 g/kg masy ciała na dobę przez 5 dni
Portuguese: Insónias, agitação
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność, niepokój
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose (IHF) pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não deverão receber este medicamento.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (w wieku 0-2 lat), u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 - 0,8 g/kg administrada de uma vez, seguida de pelo menos 0,2 g/kg administradas a cada três a quatro semanas.
Polish: Zalecana do podania jednorazowa dawka początkowa powinna wynosić od 0,4-0,8 g/kg masy ciała, a podawane dawki podtrzymujące nie powinny być mniejsze niż 0,2 g/kg w odstępach od trzech do czterech tygodni.
Portuguese: Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IgIV e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo apoplexia), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco.
Polish: Istnieją dowody kliniczne na związek pomiędzy podawaniem IVIg i przypadkami epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, epizodów naczyniowo-mózgowych (łącznie z udarem mózgu), zatorowości płucnej lub głębokiej zakrzepicy żylnej.
Portuguese: Desconforto no peito, dor torácica, fadiga, sentir frio, reação no local de perfusão, mal-estar, edema periférico, dor
Polish: zmęczenie, uczucie zimna, reakcja w miejscu infuzji, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, ból
Portuguese: • diminuição da tensão arterial
Polish: • obniżone ciśnienie krwi
Portuguese: Dor na região abdominal superior, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos
Polish: Bóle w górnej części brzucha, bóle brzucha, biegunka, nudności,
Portuguese: Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania.
Portuguese: • equimoses (grande hematoma na pele)
Polish: • wylewy podskórne (duży krwiak skóry)
Portuguese: Terapêutica de substituição Síndromes de imunodeficiência primária
Polish: Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności
Portuguese: Observou-se que a proporção de dores de cabeça, febre, aumento da frequência cardíaca e tensão arterial baixa nas crianças foi mais elevada do que nos adultos.
Polish: Zaobserwowano, że ból głowy, gorączka, przyspieszenie akcja serca oraz obniżone ciśnienie krwi, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych.
Portuguese: Se bem tolerada, aumentar até 0,02 ml/kg/min nos 30 minutos seguintes.
Polish: Przy dalszej dobrej tolerancji prędkość infuzji można zwiększać o dalsze 0,02 ml/kg/min w odstępach 30 minutowych do maksymalnie
Portuguese: Determinadas reações adversas (p. ex. cefaleias, rubores, arrepios, mialgia, respiração sibilante, taquicardia, lombalgia, náuseas e hipotensão) podem estar relacionadas com a velocidade da perfusão.
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. bóle głowy, zaczerwienienie skóry, bóle mięśniowe, dreszcze, świsty, tachykardia, ból w dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie) mogą być spowodowane szybkością infuzji.
Portuguese: Foram realizados três ensaios clínicos com Flebogamma DIF, um com a terapêutica de substituição em doentes com imunodeficiência primária (tanto em adultos como em crianças com mais de 6 anos) e dois com imunomodulação, em doentes com púrpura trombocitopénica imune (um em doentes adultos e o outro tanto em adultos como em crianças com idades entre os 3 e os 16 anos).
Polish: Jedno w leczeniu substytucyjnym u pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 6 roku życia) oraz dwa badania w leczeniu immunomodulacyjnym u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (jedno u dorosłych pacjentów oraz drugie zarówno u dorosłych,
Portuguese: Observou-se que a proporção de dores de cabeça, tremores, febre, náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca e dores de costas nas crianças foi mais elevada do que nos adultos.
Polish: Zaobserwowano, że ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszenie akcja serca oraz ból pleców, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Polish: Niezbyt często (może wystąpić w przypadku 1 na 100 infuzji):
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Portuguese: − Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Polish: - bardzo często (≥ 1/10) - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Portuguese: Hipertensão sistólica
Polish: Nadciśnienie skurczowe
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Flebogamma DIF 100 mg/ml, solução para perfusão.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flebogamma DIF 100 mg/ml roztwór do infuzji
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Polish: FIOLKA (2,5 g, 5 g, 10 g i 20 g)
Portuguese: Determinadas reações adversas como cefaleias, rubores, arrepios, mialgia, respiração sibilante, taquicardia, lombalgia, náuseas e hipotensão podem estar relacionadas com a velocidade da perfusão.
Polish: Niektóre działania niepożądane w postaci bólów głowy, zaczerwienienia skóry, dreszczy, bólów mięśniowych, świstów, tachykardii, bólu w dolnej części pleców, nudności, niedociśnienia itp. mogą być spowodowane szybkością infuzji.
Portuguese: • prurido (comichão)
Polish: • świąd (swędzenie)
Portuguese: Trombocitopénia imune primária 0,8 - 1 g/kg ou
Polish: 0,8-1 g/kg masy ciała lub
Portuguese: Nervosismo, doença tipo gripe, eritema no local de perfusão, dor no local de perfusão, deterioração do estado geral de saúde física
Polish: ból w miejscu infuzji, ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Polish: Z tego powodu leku nie należy stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de sobredosagem em crianças com Flebogamma DIF.
Polish: Przeprowadzono trzy badania kliniczne produktu Flebogamma DIF.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes apresentaram uma média de 0,021 infeções graves por ano.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wystąpiło średnio 0,021 ciężkich zakażeń na rok.
Portuguese: No segundo estudo, 14 (73%) dos 19 doentes que continuaram a participar no estudo apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo.
Polish: W drugim badaniu u 14 (73%) z 19 pacjentów, którzy pozostali w badaniu, poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal
Polish: normalna ludzka immunoglobulina
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas trwającego jeden rok leczenia.
Portuguese: A IgG é utilizada como medicamento desde a década de 80 e possui uma extensa atividade contra organismos causadores de infeções.
Polish: IgG stosuje się jako lek od lat 80. i wykazuje ona szeroką skuteczność przeciwko mikroorganizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
Portuguese: Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há já algum tempo, apenas foram necessários dois pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Flebogamma DIF em doentes.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od pewnego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko dwóch niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Flebogamma DIF u pacjentów.
Portuguese: Contém a imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo.
Polish: Zawiera on immunoglobulinę G (IgG), która jest typem przeciwciała.
Portuguese: Podem ainda ser aprovados para o tratamento de doentes com a síndroma de Guillain Barré, doentes com a doença de Kawasaki e doentes sujeitos a transplante de células estaminais hematopoiéticas, sem a necessidade de realização de estudos específicos nestas doenças.
Polish: Mogą one także być zatwierdzane do leczenia pacjentów z zespołem Guillain-Barrégo, pacjentów z chorobą Kawasakiego oraz pacjentów po przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych, bez konieczności wykonywania specjalnych badań dotyczących tych chorób.
Portuguese: Em doses mais altas, pode ajudar a ajustar um sistema imunitário anómalo e a modular a resposta imunitária.
Polish: W wyższych dawkach może on pomóc w skorygowaniu nieprawidłowego działania układu odpornościowego i modulowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Flebogamma DIF.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flebogamma DIF.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de plaquetas sanguíneas mais elevado alcançado durante o estudo de três meses.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta podczas trzymiesięcznego badania.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Flebogammadif.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogammadif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Dado que este é um valor inferior ao limiar predefinido de uma infeção por ano, isto indica que o medicamento é eficaz como terapêutica de substituição de anticorpos.
Polish: Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest skuteczny w zastępowaniu własnych przeciwciał pacjenta.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 46 doentes com SIP, o medicamento foi administrado em intervalos de 21 a 28 dias.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 46 pacjentów z PNO lek podawano we wlewie dożylnym co 21 do 28 dni.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Flebogamma DIF são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Flebogamma DIF przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: De acordo com as diretrizes atuais, os medicamentos que demonstraram ser eficazes nos doentes com SIP e nos doentes com PTI podem também ser aprovados para utilização no tratamento de todos os tipos de imunodeficiência primária, bem como de níveis baixos de anticorpos causados por cancros do sangue e SIDA em crianças.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, leki, których skuteczność wykazano u pacjentów z PNO oraz u pacjentów z IPM, można zatwierdzić także do stosowania we wszystkich typach pierwotnych niedoborów odporności, jak również w obniżonym poziomie przeciwciał z powodu nowotworów krwi lub AIDS u dzieci.
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização do Flebogamma DIF em 20 doentes com PTI.
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Flebogamma DIF u 20 pacjentów z IPM.
Portuguese: • Síndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA) em crianças que tenham contraído o VIH à nascença e que sofram de infeções frequentes.
Polish: • zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) u dzieci zarażonych wirusem HIV od urodzenia, z częstymi infekcjami.
Portuguese: As imunoglobulinas humanas normais raramente podem causar uma descida repentina da tensão arterial e, em alguns casos, choque anafilático (uma reação alérgica grave) mesmo nos casos em que o doente não apresentou reação alérgica ao medicamento.
Polish: W rzadkich przypadkach normalna ludzka immunoglobulina może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), nawet jeżeli u pacjenta nie występowała wcześniej reakcja alergiczna na ten lek.
Portuguese: O Flebogamma DIF é utilizado em doentes que necessitem de mais anticorpos no sangue para ajudar o organismo a combater infeções e outras doenças.
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się u pacjentów, którzy potrzebują zwiększonej liczby przeciwciał we krwi, aby zwalczać infekcje i inne stany chorobowe.
Portuguese: O Flebogamma DIF é também utilizado para tratar determinadas perturbações do sistema imunitário:
Polish: Lek Flebogamma DIF stosuje się również w leczeniu następujących zaburzeń układu odpornościowego:
Portuguese: • doença de Kawasaki, que causa inflamações múltiplas em vários órgãos do organismo.
Polish: • choroba Kawasakiego, prowadząca do wielu stanów zapalnych rozmaitych organów w całym ciele.
Portuguese: Podem, ocasionalmente, surgir efeitos secundários como arrepios, dores de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia (dores nas articulações), tensão arterial baixa e dor lombar moderada.
Polish: Przy przyjmowaniu leku Flebogamma DIF sporadycznie mogą pojawić się następujące działania niepożądane: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, mdłości, bóle stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w dolnym odcinku pleców.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Flebogamma DIF em 2 de setembro de 2010.
Polish: W dniu 2 września 2010 r. nazwę leku zmieniono na Flebogamma DIF.
Portuguese: A substância ativa do Flebogamma DIF, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída de plasma humano (parte do sangue).
Polish: Substancja czynna leku Flebogamma DIF, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysokooczyszczonym białkiem wyekstrahowanym z osocza ludzkiego (będącego składnikiem krwi).
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia (níveis baixos de anticorpos) em doentes: com leucemia linfocítica crónica (um cancro de um tipo de glóbulos brancos) e infeções bacterianas frequentes após o tratamento preventivo com antibióticos ter falhado; com mieloma múltiplo (um cancro de um tipo de glóbulos brancos) e infeções bacterianas frequentes e nos quais a vacinação contra as bactérias "pneumocócicas" tenha falhado; submetidos a um transplante de células estaminais (do sangue) hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais de um dador compatível para ajudar a restabelecer a medula óssea).
Polish: • hipoimmunoglobulinemia (niedobór przeciwciał) u pacjentów: dotkniętych chroniczną białaczką limfatyczną (rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi, w przypadku których zawiodła profilaktyka z użyciem antybiotyków; dotkniętych szpiczakiem mnogim (inny rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi u chorych, u których zawiodła szczepionka przeciw bakteriom typu pneumokoków;
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão dependem da doença a tratar, e é possível que tenham de ser ajustadas consoante a resposta de cada doente.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewu dożylnego jest uzależniona od leczonej choroby, a u niektórych pacjentów dawka może wymagać skorygowania w zależności od odpowiedzi.
Portuguese: • Síndroma de Guillain Barré, que causa inflamações múltiplas nos nervos do organismo;
Polish: • zespół Guillaina-Barrégo, powodujący rozliczne ogniska zapalenia nerwów w całym ciele,
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Flebogamma DIF.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogamma DIF do obrotu, oraz zaleceń sprawie stosowania leku.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
Polish: Substancją czynną tego leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
Portuguese: O Flebogama DIF é geralmente administrado por perfusão numa veia por um médico ou enfermeiro, mas os doentes (ou quem cuida deles) podem proceder eles mesmos à sua administração depois de receberem formação.
Polish: Lek Flebogamma DIF podaje we wlewie dożylnym lekarz lub pielęgniarka, jednak odpowiednio przeszkoleni pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą też również podawać go samodzielnie.
Portuguese: O Flebogamma DIF não foi comparado com qualquer outro tratamento em nenhum dos estudos.
Polish: W żadnym z tych badań nie porównywano leku Flebogamma DIF z żadnym innym leczeniem.
Portuguese: O Flebogamma DIF é contraindicado em pessoas alérgicas à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulina, sobretudo quando apresentem deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos contra a IgA.
Polish: Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u osób, u których występuje alergia na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Portuguese: O Flebogamma DIF é produzido como o Flebogamma, um outro medicamento que contém imunoglobulina humana normal, com algumas etapas adicionais na purificação do produto obtido a partir de plasma humano.
Polish: Lek Flebogamma DIF wytwarza się podobnie jak lek Flebogamma - inny lek zawierający normalną immunoglobulinę ludzką, z tym że dla produktu Flebogamma DIF wprowadzono kilka dodatkowych etapów oczyszczania produktu z osocza ludzkiego.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Flebogammadif
Polish: 1 Produkt znany wcześniej pod nazwą Flebogammadif.
Portuguese: Em bebés e crianças, a intolerância hereditária à frutose pode não ter sido ainda detetada e ser, por isso, fatal.
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zachować w przypadku niemowląt i małych dzieci, gdyż nietolerancja fruktozy mogła nie być u nich jeszcze rozpoznana, co może stwarzać zagrożenie dla życia, dlatego leku nie wolno stosować u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia.
Portuguese: • Síndromas de imunodeficiência primária (SIP, quando as pessoas nascem com uma incapacidade de produzir anticorpos suficientes).
Polish: • pierwotne niedobory odporności (PNO, dotyczy osób od urodzenia niezdolnych do wytwarzania odpowiedniej ilości przeciwciał),
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes intolerantes à frutose (um tipo de açúcar).
Polish: Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy (typ cukru).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Flebogamma DIF pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Flebogamma DIF, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Flebogamma DIF znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O modo de ação do Flebogamma DIF consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os seus valores normais no sangue.
Polish: Działanie leku Flebogamma DIF polega na przywracaniu prawidłowego stężenia IgG we krwi w przypadku jego obniżenia.
Portuguese: Outras informações sobre o Flebogamma DIF
Polish: Inne informacje dotyczące leku Flebogamma DIF:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Flebogamma DIF durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Flebogamma DIF zaobserwowano w badaniach?