FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4: Interacties met andere geneesmiddelen en dosisaanbevelingen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind doza şi interacţiunile cu alte medicamente Medicamente în funcţie de aria terapeutică
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende of
Romanian: Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de sau
Dutch: Daclatasvir toonde additieve tot synergistische wisselwerking met interferon alfa, niet-structureel HCV-eiwit 3 (NS3) PI's, niet-structureel HCV-eiwit 5B (NS5B) niet-nucleosideremmers en HCVNS5B-nucleoside-analogen in combinatieonderzoeken met het op cellen gebaseerde HCVrepliconsysteem.
Romanian: În studiile privind asocierea acestora, utilizând culturile celulare pe bază de sistem replicon al VHC, daclatasvir a evidenţiat interacţiuni aditive până la sinergice cu interferon alfa, IP a proteinei nonstructurale 3 (NS3) a VHC, inhibitorii non-nucleozidici ai proteinei nonstructurale 5B (NS5B) a VHC şi analogii nucleozidici NS5B ai VHC.
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: şi vă daţi seama că au trecut 20 ore sau mai mult de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dutch: HCV-RNA
Romanian: ARN VHC
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen inspanningskortademigheid, hoesten, neusverstopping diarree, braken, buikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, constipatie, droge mond, flatulentie nausea, diarree, buikpijn rash, alopecia, pruritus,
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee, dispnee de efort, tuse, congestie nazală diaree, vărsături, durere abdominală, boală de reflux gastro-esofagian, constipaţie, xerostomie,
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht leeftijd, ras, geslacht, IL28B-allelstatus, of baseline HCV-RNA-spiegel.
Romanian: Ratele RVS au fost comparabile indiferent de vârstă, rasă, sex, statusul alelelor IL28B sau valoarea ARN VHC iniţială.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Romanian: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 9,1 mm x 8,9 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "215" op de andere kant.
Romanian: Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde deschis, cu dimensiuni de 9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Dutch: Dosisaanpassing van Daklinza wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 (zie Tabel 4).
Romanian: Ajustarea dozei de Daklinza este recomandată atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi Tabelul 4).
Dutch: NV
Romanian: ND
Dutch: Bij ratten werd er geen effect op de paring of de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: La şobolan, nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 30 mg bevat 58 mg lactose (watervrij).
Romanian: Fiecare comprimat filmat a 30 mg conţine lactoză 58 mg (sub formă anhidră).
Dutch: dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het verlagen van de bloeddruk rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine of pravastatine, voor het middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond inneemt (orale anticonceptiva).
Romanian: dabigatran etexilat, utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţii fungice verapamil, diltiazem, nifedipină sau amlodipină, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină, pitavastatină sau pravastatină, utilizate pentru a scădea concentraţia colesterolului din sânge
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daklinza 60 mg comprimate filmate
Dutch: Eerder falen telaprevir of boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Romanian: Eşec anterior la terapie cu telaprevir sau boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Dutch: Tabel 4: Interacties met andere geneesmiddelen en dosisaanbevelingen
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind doza şi interacţiunile cu alte medicamente Recomandări privind administrarea concomitentă
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne of andere sterke CYP3A4-inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Daklinza cu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte
Romanian: Este necesară prudenţă dacă medicamentul are indice terapeutic mic (vezi Tabelul 4).
Dutch: In onderzoek ALLY-2 werd de combinatie van daclatasvir en sofosbuvir, toegediend gedurende 12 weken, onderzocht bij 153 volwassenen met chronische hepatitis C en gelijktijdige infectie met hiv; 101 patiënten waren nog niet eerder behandeld voor HCV en 52 patiënten hadden gefaald op eerdere HCV-behandeling.
Romanian: În studiul ALLY-2, combinaţia de daclatasvir şi sofosbuvir administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 153 de adulţi cu hepatită C cronică şi infecţie concomitentă cu HIV; 101 pacienţi nu au fost tratați anterior pentru VHC, iar 52 de pacienţi nu răspunseseră la tratamentul VHC anterior.
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=50
Romanian: Netratați anterior cu tratament VHC N=50
Dutch: De farmacokinetiek van daclatasvir werd na enkelvoudige orale 60 mg dosis onderzocht bij HCVnegatieve personen met nierfunctiestoornis.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale daclatasvir după o doză unică orală de 60 mg au fost studiate la subiecţi cu insuficienţă renală, fără infecţie VHC.
Dutch: De AUC die bij deze dosis bij mannetjes hoort is 19 maal de klinische
Romanian: Valoarea ASC asociată cu această doză la masculi este de 19 ori mai mare faţă de expunerea ASC
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol 40 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg enkelvoudige
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni Omeprazol 40 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg doză unică)
Dutch: [13C, 15N]-daclatasvir was het geschatte distributievolume in de steady state 47 l. In-vitro-onderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat pe cale orală daclatasvir comprimat 60 mg urmate de o doză intravenoasă de daclatasvir 100 μg marcat [13C,15N], volumul de distribuţie estimat la starea de echilibru a fost de 47 l. Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
Dutch: Groene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 7,2 mm x 7,0 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "213" op de andere kant.
Romanian: Comprimat cu formă pentagonală, biconvex, de culoare verde, cu dimensiuni de 7,2 mm x 7,0 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "213" pe cealaltă faţă.
Dutch: Eén patiënt met genotype 2-infectie miste beide meetpunten na afloop van de behandeling op Week 12 en 24.
Romanian: Pentru un pacient cu infecţie cu VHC genotip 2 nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Dutch: Daklinza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximum dosis van 90 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Romanian: Pacienți care urmează un regim alimentar cu restricție de sodiu Daklinza conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă de 90 mg, adică practic "nu
Dutch: Tabel 11: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met gelijktijdige infectie met HCV/hiv in onderzoek ALLY-2 8 weken behandeling
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV în Studiul ALLY-2 8 săptămâni de tratament
Dutch: Tabel 10: Demografie en baselinekenmerken in onderzoek ALLY-2 Patiëntenkenmerken daclatasvir + sofosbuvir 12 weken N = 153
Romanian: Demografie şi caracteristici iniţiale în studiul ALLY-2 Dispunerea pacienţilor daclatasvir + sofosbuvir 12 săptămâni N = 153
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met DAA's kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC AAD.
Dutch: Tabel 9: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met cirrose of teruggekeerde HCVinfectie na levertransplantatie, onderzoek ALLY-1
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, pacienţi cu ciroză sau recurenţă VHC după transplant hepatic, studiul ALLY-1
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Selectieve serotonine-heropnameremmers Escitalopram 10 mg eenmaal
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Escitalopram 10 mg o dată pe (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Dutch: Cmin: 0,89 (0,75; 1,06) Toename van de pH in de maag
Romanian: Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06) Creştere a pH-ului gastric
Dutch: De meeste patiënten (71%, waaronder 98% van hen met eerder PIfalen) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi (71%, incluzând 98% eşecuri anterioare la IP) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride overeenkomend met 30 mg daclatasvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 30 mg.
Dutch: Tabel 14: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV), niet eerder behandelde patiënten HCV-genotype 4 Onderzoek AI444042
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV), pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 care nu au fost trataţi anterior
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride overeenkomend met 60 mg daclatasvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 60 mg.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of tenofovir nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de tenofovir.
Dutch: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verminderd tot 30 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig met atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat of andere sterke remmers van CYP3A4 wordt toegediend.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandeling van interferonvrije Daklinza combinatietherapie
Romanian: Tabelul 1: Schemele terapeutice recomandate pentru tratamentul combinat fără interferon pe Schemă terapeutică şi durată
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken van nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-genotype 2 of 3 in onderzoek
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir timp de 24 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 2 sau 3 care nu au fost trataţi anterior, în studiul
Dutch: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Romanian: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of raltegravir nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau raltegravir.
Dutch: Daklinza 60 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, dubbelbol, vijfhoekig, met "BMS" gegraveerd op de ene kant en "215" op de andere kant.
Romanian: Daklinza 60 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Dutch: verminderde eetlust insomnia, prikkelbaarheid insomnia hoofdpijn duizeligheid, migraine duizeligheid, migraine
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări metabolice şi de nutriţie apetit alimentar scăzut insomnie, iritabilitate insomnie cefalee ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met verapamil kan leiden tot verhoogde daclatasvirconcentraties.
Romanian: Administrarea concomitentă de Daklinza şi eritromicină poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Dutch: Nauwlettende controle van de INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Daklinza.
Dutch: Behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 49 jaar (variërend van: 20 tot 71); 77% was blank; 19% was zwart/Afro-Amerikaans; 4% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Romanian: Pacienţii trataţi au avut vârsta mediană de 49 ani (interval: 20 până la 71); 77% dintre aceştia au aprţinut rasei albe; 19% au aparţinut rasei negre; 4% au fost hispanici sau latino-americani.
Dutch: Tabel 12: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 12 weken, patiënten met HCV genotype 3 in het ALLY-3-onderzoek
Romanian: Tabelul 12: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 3 în studiul ALLY-3
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza.
Dutch: De 211 patiënten hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (variërend van: 20 tot 70); 83% was blank; 12% was zwart/Afro-Amerikaans; 2% was Aziatisch; 20% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Romanian: Cei 211 pacienţi au avut vârsta mediană de 54 ani (interval: 20 până la 70); 83% au aparţinut rasei albe; 12% au aparţinut rasei negre; 2% rasei galbene; 20% au fost hispanici sau latino-americani.
Dutch: jeuk, droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging, ongewone afname van rode bloedcellen (anemie), afname van witte bloedcellen.
Romanian: mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice,
Dutch: Tien procent van de patiënten had gecompenseerde cirrose, en 75% van de patiënten had IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Romanian: Dintre pacienţi, 10% au avut ciroză compensată, iar 75% genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Dutch: Toedienen van een tablet daclatasvir 60 mg na een lichte maaltijd resulteerde niet in een afname van de blootstelling aan daclatasvir.
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 24 tot 73); 90% van de patiënten was blank; 4% was zwart/Afro-Amerikaans; 5% was Aziatisch; 16% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval: 24 până la 73); 90% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe; 4% au aparţinut rasei negre/afroamericane; 5% rasei galbene; 16% au fost hispanici sau latino-americani.
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische HCV-infectie (zie
Romanian: Daklinza trebuie administrat în asociere cu alte medicamente indicate pentru tratamentul infecţiei cronice cu VHC (vezi pct. 4.1 şi 4.2).
Dutch: amiodaron of digoxine (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag) atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Romanian: amiodaronă sau digoxin, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, combinaţie de comprimate de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, etravirină, nevirapină sau efavirenz, utilizate pentru a trata infecţia cu HIV boceprevir sau telaprevir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virus hepatitic C claritromicină, telitromicină sau eritromicină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor Daklinza of simeprevir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de simeprevir.
Dutch: Sofosbuvir 400 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Romanian: Sofosbuvir 400 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi) Studiu efectuat la pacienţi cu
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of rilpivirine nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de rilpivirină.
Dutch: Deze groep van geneesmiddelen omvat, maar is niet beperkt tot, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Romanian: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
Dutch: Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Romanian: Se opreşte tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu Daklinza este complet în săptămâna 24)
Dutch: De impact van NS5A-RAV's voorafgaand aan de behandeling op de genezingspercentages van genotype 4-infectie is niet duidelijk.
Romanian: Impactul VAR NS5A inițiale pe ratele de vindecare ale infecției cu
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg (sub formă de diclorhidrat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 60 mg (sub formă de diclorhidrat).
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op mogelijke veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Daklinza.
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Daklinza.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Daklinza of escitalopram nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de escitalopram.
Dutch: TEKST BLISTER GESCHIKT VOOR EENHEIDSAFLEVERING (GEPERFOREERD)
Romanian: TEXT BLISTER (PERFORAT) PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE
Dutch: ↑ Digoxine
Romanian: KGaA
Dutch: Bijwerkingen Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Romanian: Reacţii adverse Daklinza +sofosbuvir + ribavirină N=203
Dutch: De meeste patiënten (61%) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Romanian: Majoritatea pacienţiilor (61%) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Dutch: SVR12 percentages waren consistent hoog in de meeste subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, ras, baseline HCV RNA en IL28B genotype.
Romanian: La cele mai multe subgrupuri, incluzând cele bazate pe sex, vârstă, rasă, valoare ARN VHC iniţială și genotip pentru gena IL28B, ratele RVS12 au fost consistent mari.
Dutch: ↔ Ethinylestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Romanian: ↔ Etinilestradiol ASC: 1,01 (0,95, 1,07)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of warfarine nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de warfarină.
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC:
Dutch: - dexamethason, een steroïde dat wordt gebruikt om allergie en ontstekingsziekten te behandelen - geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat).
Romanian: - medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Dutch: * Patiënten waarvan gegevens ontbraken in follow-up week 12 werden beschouwd als responder als hun volgende beschikbare HCV-RNA-waarde <LLOQ was.
Romanian: * Pacienţii cu date lipsă în Săptămâna 12 a perioadei de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Dutch: HCV-RNA niet detecteerbaar
Romanian: Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil
Dutch: Andere gepubliceerde gegevens van grotere cohorten ondersteunden de bevindingen niet (Pol et al., 2016).
Romanian: Alte date publicate din cohorte mari nu au susținut concluziile (Pol et al, 2016).
Dutch: Hepatitis B-virusreactivering
Romanian: Reactivarea virusului hepatitei B
Dutch: De formulering van de voorwaarde bij de handelsvergunning is dienovereenkomstig gewijzigd.
Romanian: Formularea condiției autorizației de punere pe piață a fost modificată corespunzător.
Dutch: Mocht het gebruik van bestaande gegevensbronnen niet haalbaar blijken, dan dient een voorstel voor een prospectieve verzameling van gegevens te worden ingediend.
Romanian: Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea
Dutch: In de productinformatie dienen deze aanbevelingen te worden weergegeven en dienen professionele zorgverleners te worden geïnformeerd over dit risico.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să reflecte aceste recomandări și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății asupra riscului.
Dutch: Bovendien moeten ‘patiënten met een voorgeschiedenis van HCC' worden beschouwd als ontbrekende informatie, aangezien deze populatie werd uitgesloten van beschikbare klinische proeven.
Romanian: În plus, „pacienții cu CHC anterior" trebuie considerați informații absente, deoarece această populație a fost exclusă din studiile clinice disponibile.
Dutch: Daarnaast moet patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts indien ze ooit geïnfecteerd zijn geweest met HBV, aangezien nauwlettende controle vereist is.
Romanian: În plus, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă au fost vreodată infectați cu VHB, deoarece este necesară o monitorizare atentă.
Dutch: Een haalbaarheidsonderzoek naar het gebruik van bestaande gegevensbronnen voor dit doel dient uiterlijk 15 juni 2017 te worden ingediend voor beoordeling door het PRAC.
Romanian: O evaluare a fezabilității utilizării surselor de date existente pentru acest scop trebuie depusă la PRAC în scopul evaluării până la 15 iunie 2017.