FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa förändringar i blodplättar förekommer inte hos råttor eller människa baserat på kliniska data från korttidsstudier och begränsade långtidsstudier.
Icelandic: Þessar breytingar á blóðflögum komu hvorki fram hjá rottum né mönnum, byggt á klínískum gögnum úr skammtíma- og takmörkuðum langtíma rannsóknum.
Swedish: Pregabalins säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) har inte klarlagts och pregabalin bör därför inte användas i denna åldersgrupp.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Swedish: Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-/aminosmörsyraanalog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Swedish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederländerna
Icelandic: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holland
Swedish: Vad Pregabalin Accord är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Accord og við hverju það er notað
Swedish: • Läkaren kommer att tala om för dig att ta detta läkemedel antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Effekten av pregabalin på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Icelandic: Áhrif pregabalíns á börn á brjósti sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Swedish: Vad Pregabalin Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Accord Hur du tar Pregabalin Accord Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Accord Hvernig nota á Pregabalin Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Amning hade liten eller ingen effekt på pregabalinfarmakokinetiken.
Icelandic: Brjóstagjöf hafði lítil eða engin áhrif á lyfjahvörf pregabalíns.
Swedish: Det är viktigt att du tarditt läkemedel regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka lyfið reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger till dig att sluta.
Icelandic: Haltu áfram að nota þetta lyf þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Accord.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Accord er notað.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är okänd (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er óþekkt (sjá kafla 5.3).
Swedish: Säkerhet och effekt för Pregabalin Accord för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pregabalin Accord hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleirum en einum sjúklingi, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Pregabalin Accord ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Icelandic: Pregabalin Accord ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Swedish: Ta med dig kartongen eller flaskan med detta läkemedel.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með þessu lyfi meðferðis.
Swedish: De listade biverkningarna kan också förknippas med den underliggande sjukdomen och/eller annan samtidig administrering av läkemedel.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samtímis lyfjameðferð.
Swedish: 30 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Icelandic: 30 hörð hylki 200 hörð hylki
Swedish: Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á miðtaugakerfi
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, talk (E553b), gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, svart bläck (som innehåller shellack, propylenglykol, järnoxid svart (E172) och kaliumhydroxid).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni forhleypt sterkja, talkúm (E553b), matarlím, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart merkiblek (sem inniheldur shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð).
Swedish: Hur Pregabalin Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: serumkreatinin (µmol/l)
Icelandic: kreatínín í sermi (µmól/L)
Swedish: Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.
Icelandic: Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams.
Swedish: Eftersom pregabalin huvudsakligen utsöndras oförändrat i urinen, genomgår försumbar metabolism hos människa (< 2 % av dosen återfinns i urinen som metaboliter), inte hämmar läkemedelsmetabolism in vitro samt inte är bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det kan orsaka eller bli föremål för farmakokinetiska interaktioner.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu/.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska detta läkemedel tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Efter upprepad administrering uppnås steady-state inom 24-48 timmar.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24 til 48 klst.
Swedish: Kreatininclearanc e (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínhreinsun (CLcr) (ml/mín)
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare missbruksproblem och patienten bör följas upp för symtom av felaktig användning, missbruk eller beroende av pregabalin (utveckling av tolerans, dosökningar, läkemedelsuppsökande beteende har rapporterats).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnanotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).
Swedish: I en klinisk prövning för att bedöma pregabalins effekt på spermierörlighet fick friska män pregabalin med en dosering på 600 mg/dag.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem framkvæmd var til að meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til inntöku.
Swedish: Pregabalin Accord kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Accord getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel:
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2), skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínhreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1, sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Swedish: Pregabalin Accord har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Pregabalin Accord hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Det har efter marknadsintroduktion förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner, innefattande fall av angioödem.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska detta läkemedel tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Dessutom Pregabalin Accord 75mg hårda kapslar finns även i PVC / aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 70 hårda kapslar.
Icelandic: Auk Pregabalín Accord 75mg hörð hylki eru einnig í boði í PVC / álþynnum sem innihalda 70 hörð hylki.
Swedish: CLcr (ml/min) = [
Icelandic: CLcr (ml/mín.)
Swedish: Pregabalin Accord och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Icelandic: Pregabalin Accord og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Swedish: • Vissa patienter som har behandlats med detta läkemedel har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka þetta lyf hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Accord till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Pregabalin Accord þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid tre pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter med partiella anfall, n=295, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum með staðflog, n=295; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).
Swedish: Om du har glömt att ta Pregabalin Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Pregabalin Accord
Swedish: Monoterapi (nydiagnostiserade patienter)
Icelandic: Einlyfja meðferð (nýgreindir sjúklingar)
Swedish: Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med detta läkemedel, meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur þetta lyf, skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
Swedish: In vivo-studier och populationsfarmakokinetiska analyser Följaktligen har inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerats i in vivo studier mellan pregabalin och fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxykodon eller etanol.
Icelandic: In vivo rannsóknir og þýðisgreining á lyfjahvörfum Í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns, karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns, lorazepams, oxýkódóns eða etanóls.
Swedish: Pregabalin Accord tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Icelandic: Pregabalin Accord tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Swedish: Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även järnoxid röd (E172).
Icelandic: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 12-veckorstudien var somnolens, pyrexi, övre luftvägsinfektion, ökad aptit, viktökning och nasofaryngit (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 12 vikna rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, hiti, sýking í efri öndunarvegi, aukin matarlyst, þyngdaraukning og nefkoksbólga (sjá kafla 4.2, 5.1 og
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Kapslarna i HDPE-flaskan ska användas inom 30 dagar (för 30 st) och 100 dagar (för 200 st) efter första öppnadet.
Icelandic: Nota skal pakkningu með HDPE glösum innan 30 daga (30 einingar) og 100 daga (200 einingar) eftir að umbúðir eru rofnar.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á langvarandi verkjum af völdum taugaskemmda.
Swedish: Den beräknade spädbarnsdosen från bröstmjölk (under förutsättning att den genomsnittliga mjölkkonsumtionen är 150 ml/kg/dag) för kvinnor som erhåller 300 mg/dag respektive den maximala dosen 600 mg/dag skulle vara 0,31 respektive 0,62 mg/kg/dag.
Icelandic: Áætlaður skammtur ungbarna úr brjóstamjólk (miðað við neyslu 150 ml/kg/sólarhring að meðaltali) kvenna sem fengu 300 mg/sólarhring eða hámarksskammt, 600 mg/sólarhring, er 0,31 eða 0,62 mg/kg/sólarhring, í sömu röð.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg pregabalin.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg af pregabalíni.
Swedish: Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Pregabalin Accord används tillsammans med läkemedel innehållande:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur geta hugsanlega aukist ef Pregabalin Accord er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
Swedish: Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad funktion i nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när pregabalin togs samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom opioidanalgetika.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, s.s. ópíóíðaverkjalyfjum.
Swedish: Pregabalin Accord 25 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 50 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 75 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 100 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 150 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 200 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 225 mg hårda kapslar Pregabalin Accord 300 mg hårda kapslar
Icelandic: Pregabalin Accord 25 mg hörð hylki Pregabalin Accord 50 mg hörð hylki Pregabalin Accord 75 mg hörð hylki Pregabalin Accord 100 mg hörð hylki Pregabalin Accord 150 mg hörð hylki Pregabalin Accord 200 mg hörð hylki Pregabalin Accord 225 mg hörð hylki Pregabalin Accord 300 mg hörð hylki pregabalín
Swedish: - om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Pregabalin Accord: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pregabalíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Förändringar av ögonbotten observerades hos 1,7 % av patienterna behandlade med pregabalin och hos 2,1 % av patienterna behandlade med placebo.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun, komu fyrir hjá 1,7% þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 2,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetoder hos män och kvinnor Eftersom den potentiella risken för människor är okänd, måste effektiv preventivmetod användas hos kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.
Swedish: Minskningen av pregabalins orala clearance är förenlig med de minskningar i kreatininclearance som associeras med stigande ålder.
Icelandic: Þessi minnkun á úthreinsun pregabalíns eftir inntöku er í samræmi við minnkaða kreatínínhreinsun sem tengist hækkuðum aldri.
Swedish: Incidensen av biverkningar i allmänhet, biverkningar i centrala nervsystemet och speciellt somnolens ökade vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi, kom fram við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða (sjá kafla 4.4).
Swedish: Generaliserat ångestsyndrom Pregabalin Accord är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Icelandic: Almenn kvíðaröskun Pregabalin Accord er notað til meðferðar á almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av detta läkemedel eller kort efter att man slutat ta detta läkemedel.
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum meðan á notkun þessa lyfs stendur eða stuttu eftir að notkun þessa lyfs er hætt.
Swedish: Perorala antikonceptionella medel, noretisteron och/eller etinylestradiol Samtidig administrering av pregabalin och de perorala antikonceptionella medlen noretisteron och/eller etinylestradiol påverkar inte steady-state-farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyfin noretísterón og/eða etinýlöstradíól Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlöstradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.
Swedish: Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av detta läkemedel.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Swedish: Fostertoxicitet hos råttor och kaniner förekom bara vid exponeringar som är avsevärt högre än klinisk exponering.
Icelandic: Eituráhrif á fóstur hjá rottum og kanínum komu eingöngu fram þegar útsetningin var meiri en hjá mönnum.
Swedish: I den placebokontrollerade 12-veckorsstudien fick pediatriska patienter pregabalin 2,5 mg/kg/dag (högst 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (högst 600 mg/dag) eller placebo.
Icelandic: börn pregabalín 2,5 mg/kg/dag (að hámarki 150 mg/dag), pregabalín 10 mg/kg/dag (að hámarki 600 mg/dag) eða lyfleysu.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án síðkominna alfloga - flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.
Swedish: Pregabalin Accord är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Icelandic: Pregabalin Accord er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens svar och tolerans kan dosen ökas till 300 mg per dag efter 1 vecka.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och apor iakttogs CNS effekter, inklusive hypoaktivitet, hyperaktivitet och ataxi.
Icelandic: á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.
Swedish: Behandlingen med pregabalin ska avbrytas omedelbart vid symtom på angioödem, såsom svullnad av ansikte, i och runt munnen eller svullnad av de övre luftvägarna.
Icelandic: Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar, koma fram.
Swedish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårda kapslar finns i PVC/aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eller 112 hårda kapslar.
Icelandic: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg hörð hylki fást í PVC/álþynnum sem innihalda 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eða 112 hörð hylki.
Swedish: Effekten och säkerheten för pregabalin som tilläggsbehandling av epilepsi hos pediatriska patienter under 12 år samt ungdomar har inte fastställts.
Icelandic: Verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við flogaveiki hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á almennri kvíðaröskun.
Swedish: Behandling av pregabalinöverdos bör omfatta allmän understödjande behandling och hemodialys kan ges vid behov (se avsnitt 4.2 Tabell 1).
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 Tafla 1).
Swedish: Angioödem, allergisk reaktion
Icelandic: Ofsabjúgur, ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Utsättning av pregabalin kan resultera i att dessa synbiverkningar försvinner eller mildras.
Icelandic: Þegar meðferð með pregabalíni er hætt getur það leitt til þess að einkennin hverfi eða batni.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar (4-8 veckors studietid) hade 52 % av pregabalinbehandlade patienter och 38 % av placebobehandlade patienter åtminstone en 50 %-ig förbättring av totalpoäng enligt HAM-A mätt från baslinjen till prövningens slut.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50% á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52% sjúklinga sem fengu pregabalín og hjá 38% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar detta läkemedel, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um hjartabilun hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð með þessu lyfi stóð; meirihluti þessara sjúklinga voru aldraðir með hjarta- og æðasjúkdóma.