FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde gezeigt, dass Nalmefen im lokalen Lymphknoten-Assay bei Mäusen nach topischer Applikation ein Potenzial zur Hautsensibilisierung besitzt.
Portuguese: O nalmefeno mostrou ter potencial de sensibilização da pele no Ensaio do Nódulo Linfático Local em murganhos após aplicação tópica.
German: Über die weitere Behandlung entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Juntos irão decidir como continuar.
German: Wenn Sie die Einnahme von Selincro abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Selincro
German: Aufmerksamkeitsstörungen Parästhesie
Portuguese: Perturbações da atenção
German: Bei Patienten ab 65 Jahren mit Alkoholabhängigkeit liegen zur Anwendung von Selincro begrenzte klinische Daten vor.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados relativos à utilização de Selincro em doentes com idade ≥65 anos com dependência do álcool.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, medicamentos utilizados na dependência do álcool, código ATC: N07BB05
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP" oder „Verwendbar bis") nicht mehr verwenden.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças - Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no blister e na embalagem de cartão.
German: Beim nächsten Besuch kann die Therapie mit Selincro in Verbindung mit psychosozialer Intervention, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich während dieser zwei Wochen weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befand (DRL, siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Na consulta seguinte, Selincro pode ser iniciado em doentes que continuaram a ter um DRL elevado (ver secção 5.1) durante este período de 2 semanas, em conjunto com intervenção psicossocial focada na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.
German: Opioid-Anwendung
Portuguese: Administração de opioides
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung stieg die Exposition um das 2,9-fache bezüglich der AUC und das 1,7-fache bezüglich der Cmax an, während die orale Clearance um ca. 60 % abnahm.
Portuguese: vezes para a AUC e 1,7 vezes para a Cmax, enquanto a depuração oral diminuiu em aproximadamente 60%.
German: Selincro 18 mg Filmtabletten
Portuguese: Selincro 18 mg comprimidos revestidos por película
German: Die TAC betrug 113 g/Tag bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=148) und 108 g/Tag bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=155).
Portuguese: O TAC foi de 113 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=148) e 108 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=155).
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mittelschwer ausgeprägt, mit dem Behandlungsbeginn verbunden und von kurzer Dauer.
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada, associada ao início do tratamento, e de curta duração.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer, traten zu Beginn der Behandlung auf und dauerten zwischen einigen Stunden und einigen Tagen.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas, ocorreram no início do tratamento e tiveram uma duração de poucas horas a poucos dias.
German: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E 171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
German: Die Mehrheit (80 %) der eingeschlossenen Patienten hatte beim Screening einen Alkoholkonsum, der sich auf einem hohen oder sehr hohen Risikoniveau befand (Alkoholkonsum > 60 g/Tag für Männer und > 40 g/Tag für Frauen gemäß WHO drinking risk levels (DRLs) des Alkoholkonsums).
Portuguese: elevado ou muito elevado (consumo de álcool >60 g/dia para os homens e >40 g/dia para as mulheres de acordo com os DRLs para o consumo de álcool da OMS) na seleção, e destes 65% manteve um DRL elevado ou muito elevado entre a seleção e a aleatorização.
German: Entsprechend kann Selincro einen geringen oder einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Consequentemente, Selincro pode ter influência reduzida a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, devendo os doentes ter cuidado especial ao iniciar o tratamento com Selincro.
German: Verwirrtheit
Portuguese: Inquietação
German: 52 % dieser Patienten hatten bei Studienbeginn einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau; von diesen hatten 52 % (d. h., 27 % der Gesamtpopulation) bei Randomisierung weiterhin einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau.
Portuguese: 52% destes doentes tinham um DRL elevado ou muito elevado na linha basal; destes, 52% (representando 27% da população total) continuaram a ter um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização.,Nesta população alvo post-hoc, foram mais os doentes a tomar nalmefeno que descontinuaram o tratamento (45%) quando comparados com o grupo placebo (31%).
German: Selincro 18 mg Filmtabletten Nalmefen
Portuguese: Selincro 18 mg comprimidos revestidos por película nalmefeno
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Selincro beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Selincro
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, ou potencial carcinogénico.
German: Für Selincro sind zum 1-monatigen Run-out begrenzte Daten verfügbar.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativos à utilização de Selincro no período final de 1 mês.
German: Erbrechen Trockener Mund Durchfall
Portuguese: Boca seca
German: Unwohlsein ein Gefühl des Unwohlseins
Portuguese: Sensação desagradável
German: Selincro darf nicht eingenommen werden,
Portuguese: Não tome Selincro:
German: Die Anzahl der HDDs betrug 19 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=141) und 19 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Placebo-Gruppe (n=42).
Portuguese: Para os HDDs houve 19 dias/mês na linha basal no grupo do Selincro (n=114) e 19 dias/mês na linha basal do grupo placebo (n=42).
German: Die Anzahl der HDDs betrug 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=171) und 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=167).
Portuguese: Para os HDDs houve 23 dias/mês na linha basal no grupo do Selincro (n=171) e 23 dias/mês na linha basal no grupo placebo (n=167).
German: Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste na dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Schlafstörungen
Portuguese: Perturbação do sono
German: Für die Patienten, die weiter an der Studie teilnahmen und für die Daten bzgl. der Wirksamkeit nach einem Jahr vorlagen, betrug die TAC 24 g/Tag in der SelincroGruppe (n=78) und 47 g/Tag in der Placebo-Gruppe (n=29).
Portuguese: Para os doentes que continuaram no estudo e forneceram dados de eficácia após 1 ano, o TAC foi de 24 g/mês no grupo doSelincro (n=78) e 47 g/dia no grupo do placebo (n=29).
German: Für die Patienten, die weiter an der Studie teilnahmen und für die Daten bzgl. der Wirksamkeit nach einem Jahr vorlagen, betrug die Anzahl der HDDs 5 Tage/Monat in der Selincro-Gruppe (n=78) und 10 Tage/Monat in der Placebo-Gruppe (n=29).
Portuguese: Para os doentes que continuaram no estudo e que forneceram dados de eficácia após 1 ano, o número de HDDs foi de 5 dias/mês no grupo do Selincro (n=78) e de 10 dias/mês no grupo placebo (n=29).
German: Die TAC betrug bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=141) 100 g/Tag und in der Placebo-Gruppe (n=42) bei Studienbeginn 101 g/Tag.
Portuguese: O TAC foi de 100 g/dia na linha basal no grupo do Selincro (n=141) e 101 g/dia na linha basal no grupo placebo (n=42).
German: Es ist in Tablettenform (18 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (18 mg).
German: Die meisten dieser Reaktionen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von kurzer Dauer.
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada e de curta duração.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Selincro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Selincro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Selincro.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Selincro.
German: Zur Orientierung: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % Vol. Alkohol) enthält etwa 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % Vol. Alkohol) etwa 13 g Alkohol.
Portuguese: Como orientação: uma garrafa de vinho (750 ml; 12 % de volume de álcool) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; 5 % de volume de álcool) contém aproximadamente 13 g de álcool.
German: Die Wirkungen von Selincro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Selincro foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Wenn der Patient bereits begonnen hat, Alkohol zu konsumieren, ohne zuvor Selincro einzunehmen, sollte die Tablette so bald wie möglich eingenommen werden.
Portuguese: Se o doente tiver começado a beber álcool sem ter tomado Selincro, deverá tomar um comprimido o mais rapidamente possível.
German: Daten zur Anwendung von Selincro aus klinischen Standardstudien sind für einen Zeitraum von sechs Monaten bis zu einem Jahr verfügbar.
Portuguese: Os dados relativos à utilização do Selincro com base em estudos clínicos padrão estão disponíveis para um período de seis meses a um ano.
German: Am 25. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Selincro in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 25 de Fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Selincro.
German: Der tägliche Alkoholkonsum fiel unter Selincro von 102 g auf 44 g in der ersten Studie und von 113 g auf 43 g in der zweiten Studie.
Portuguese: O consumo diário de álcool com o Selincro caiu de 102 g para 44 g, no primeiro estudo, e de 113 g para 43 g, no segundo estudo.
German: Beim ersten Arztbesuch des Patienten werden sein allgemeiner Gesundheitszustand, seine Alkoholabhängigkeit und die Höhe seines Alkoholkonsums (auf Grundlage der Angaben des Patienten) bewertet.
Portuguese: Na primeira consulta do doente ao médico, serão avaliados o estado de saúde geral do doente, a dependência do álcool e o nível de consumo de álcool (com base no relato do doente).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Selincro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Selincro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Es sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung (Beratung) und nur bei Personen angewendet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen zeigen und für die keine unverzügliche Entgiftung erforderlich ist.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado em conjunto com apoio psicossocial (aconselhamento) e apenas em indivíduos sem sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata.
German: Danach wird der Patient gebeten, etwa zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum zu notieren.
Portuguese: Além disso, é solicitado ao doente que registe o seu consumo de álcool durante aproximadamente duas semanas.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Rückgang bei der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum nach sechs Monaten Behandlung.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução do número de dias de consumo massivo e o consumo médio de álcool diário após seis meses de tratamento.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro länger als ein Jahr verschrieben wird.
Portuguese: Aconselha-se precaução se o Selincro for prescrito durante mais de um ano.
German: Weitere Informationen über Selincro
Portuguese: Outras informações sobre o Selincro
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Selincro zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Selincro.
German: Der Patient sollte jeweils eine Selincro-Tablette „nach Bedarf" einnehmen, das heißt, wenn ein Risiko besteht, Alkohol zu konsumieren.
Portuguese: O doente deve tomar um comprimido de Selincro por via oral «de acordo com as necessidades», ou seja, sempre que antecipe um risco de beber álcool.
German: Selincro verhindert nicht die berauschende Wirkung von Alkohol.
Portuguese: O Selincro não previne os efeitos tóxicos do álcool.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Übelkeit, Schwindelgefühl, Insomnie (Schlaflosigkeit) und Kopfschmerz.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Selincro (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoo), tonturas, insónias (dificuldade em dormir) e dor de cabeça.
German: Verbesserungen waren größer als jene unter Placebo: um etwa 2,7 bis 3,7 Tage mit hohem Alkoholkonsum und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag.
Portuguese: Estas melhorias foram superiores às observadas com o placebo em cerca de 2,7 a 3,7 dias de consumo massivo por mês e em cerca de 10 a 18 g de álcool por dia.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Selincro wird der Patient gebeten, über einen Zeitraum von zwei Wochen die Höhe seines Alkoholkonsums zu notieren.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Selincro, é pedido ao doente que registe o seu consumo de álcool ao longo de um período de duas semanas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Selincro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Selincro são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Bei diesen Patienten fiel nach sechs Monaten unter Selincro die Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum pro Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie.
Portuguese: Nesses doentes, ao fim de seis meses, o número de dias de consumo massivo por mês com o Selincro caiu de 23 para 10, no primeiro estudo, e de 23 para 11, no segundo.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten, die Opioidarzneimittel einnehmen, bei Patienten, die eine Opioidabhängigkeit aufweisen oder bis vor Kurzem aufwiesen, bei Patienten mit akuten Opioidentzugserscheinungen oder bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie kürzlich Opioide angewendet haben.
Portuguese: Também está contraindicado em doentes a tomar medicamentos opioides, em doentes com dependência de opioides atual ou recente, em doentes com sintomas agudos de abstinência de opioides ou em doentes com suspeita de uso recente de opioides.
German: Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen enthält.
Portuguese: O Selincro é um medicamento que contém a substância ativa nalmefeno.
German: Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholabhängigkeit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: O Selincro foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1 322 homens e mulheres com dependência do álcool.
German: Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an bestimmte Opioidrezeptoren im Gehirn.
Portuguese: A substância ativa do Selincro, o nalmefeno, fixa-se a determinados recetores opioides no cérebro.
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine Beratung, die ihnen helfen sollte, ihren Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Portuguese: Todos os doentes receberam também aconselhamento para os ajudar a reduzir o consumo de bebidas alcoólicas e a aderir ao tratamento.
German: Die Behandlung muss außerdem eine Beratung umfassen, um dem Patienten zu helfen, seinen Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Portuguese: O tratamento deve também incluir aconselhamento para ajudar o doente a reduzir o consumo de bebidas alcoólicas e a aderir ao tratamento.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder akutem Alkoholentzugssyndrom in der jüngeren Anamnese (einschließlich Halluzinationen, Krämpfe und Zittern).
Portuguese: Do mesmo modo, está contraindicado em doentes com insuficiência hepática ou renal grave ou com história recente de síndrome agudo de abstinência de álcool (incluindo alucinações, convulsões e tremores).
German: Selincro hat sich bei der Senkung der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und des täglichen Alkoholkonsums als wirksamer als Placebo erwiesen.
Portuguese: O Selincro demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de dias de consumo massivo e do consumo diário de álcool.
German: Selincro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Selincro só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Signifikante Verbesserungen, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung beobachtet wurden, wurden bei Patienten festgestellt, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g pro Tag (bei Frauen) konsumierten.
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas, geralmente dentro das quatro primeiras semanas de tratamento, em doentes que já se encontravam a consumir mais de 60 g de álcool por dia (nos homens) ou mais de 40 g de álcool por dia (nas mulheres).
German: Beim nächsten Besuch (nach den zwei Wochen) kann mit der Behandlung mit Selincro begonnen werden, wenn der Patient weiterhin einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 60 g pro Tag bei Männern und 40 g pro Tag bei Frauen) zeigt.
Portuguese: Na consulta seguinte (decorridas as duas semanas), o Selincro pode ser iniciado se o doente continuar a ter um consumo elevado de bebidas alcoólicas (superior a 60 g por dia nos homens e 40 g por dia nas mulheres).
German: Welches Risiko ist mit Selincro verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Selincro?
German: Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Selincro está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao nalmefeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Welchen Nutzen hat Selincro in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Selincro durante os estudos?
German: Selincro
Portuguese: Selincro nalmefeno
German: Sie sollte vorzugsweise eine bis zwei Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wahrscheinlich Alkohol zu konsumieren beginnt, eingenommen werden.
Portuguese: Só é possível tomar um comprimido por dia, preferencialmente uma a duas horas antes do momento previsto da ingestão de álcool.
German: Selincro wird angewendet, um Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (bei Frauen) konsumieren, zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Portuguese: O Selincro é utilizado para ajudar a reduzir o consumo de álcool em adultos com dependência do álcool que consomem mais de 60 g de álcool por dia (nos homens) ou mais de 40 g por dia (nas mulheres).
German: Warum wurde Selincro zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Selincro?
German: Was ist Selincro?
Portuguese: O que é o Selincro?
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Selincro zur Senkung des Alkoholkonsums bei Männern, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag konsumieren, und Frauen, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumieren, als wirksam erwies.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Selincro demonstrou ser eficaz na redução do consumo de álcool em homens que consomem mais de 60 g por dia e mulheres que consomem mais de 40 g por dia. Em termos de segurança, os efeitos secundários comunicados nos estudos não deram origem a preocupações de maior.
German: Nalmefen hilft, das Bedürfnis nach Alkoholkonsum bei Personen, die an große Mengen Alkohol gewöhnt sind, zu senken, indem es an diese Opioidrezeptoren bindet und ihre Aktivität verändert.
Portuguese: Estes desempenham um papel importante em matéria de dependências e, ao fixar-se a eles e ao modificar a sua atividade, o nalmefeno ajuda a reduzir a vontade de beber nos indivíduos habituados a grandes quantidades de álcool.
German: Wie wurde Selincro untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Selincro?
German: Wofür wird Selincro angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Selincro?
German: Wie wirkt Selincro?
Portuguese: Como funciona o Selincro?
German: Semglee wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet.
Portuguese: Semglee é utilizado uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
German: Weitere Informationen zu Semglee finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Semglee podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Semglee kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Semglee são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen über Semglee
Portuguese: Outras informações sobre Semglee
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Semglee?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Semglee werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Semglee são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Das Referenzarzneimittel für Semglee ist Lantus.
Portuguese: O medicamento de referência para o Semglee é o Lantus.
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Semglee e para que é utilizado?
German: Semglee (Insulin glargin)
Portuguese: Semglee (insulina glargina)
German: Da Semglee ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.
Portuguese: Dado que Semglee é um medicamento biossimilar, não foram necessários estudos sobre a eficácia e a segurança, pois estas já se encontram bem estabelecidas para a insulina glargina.
German: Semglee ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Portuguese: Semglee é um medicamento biossimilar.