FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sinon, les valeurs de volume d'éjection en dehors de cette plage ou la détection d'un reflux indiquent un problème avec la pompe.
Italian: Al contrario, valori di volume di gittata al di fuori di questo intervallo o la presenza di un flusso di ritorno indicano un problema alla pompa.
French: Le risque d'érosion cutanée au niveau du site d'implantation de la pompe peut être diminué en sélectionnant un site d'implant adéquat, en maintenant une technique stérile pendant toute la procédure d'implantation, par une antibiothérapie prophylactique et en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) (voir rubrique 4.8).
Italian: Si può ridurre il rischio di erosione cutanea al sito di impianto della pompa selezionando un sito di impianto appropriato, mantenendo una buona tecnica sterile durante la procedura di impianto, con una terapia antibiotica profilattica e indossando continuamente un bendaggio addominale fino a quando si è formata la capsula (circa 1 mese) (vedere paragrafo 4.8).
French: - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Italian: - antibiotici sulfonamidi.
French: Arrêtez votre perfusion d'insuline (si nécessaire en retirant l'aiguille) au moins jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau parfaitement alerte.
Italian: Interrompa la sua infusione di insulina (se necessario, tirando via l'ago) almeno fino a quando non si accorge che lei è di nuovo completamente vigile.
French: Après le passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients :
Italian: Dopo il passaggio da un'insulina animale ad un'insulina umana, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose in particolare in pazienti:
French: Solution pour perfusion (perfusion).
Italian: Soluzione per infusione (infusione).
French: Insuman Infusat peut être conservé jusqu'à 2 semaines dans la pompe.
Italian: Insuman Infusat può essere mantenuta nella pompa fino a due settimane.
French: Cela est le cas lorsque l'embout de votre cathéter est fixé très près de votre foie.
Italian: Questo avviene quando la punta del catetere è fissata al fegato, o molto vicino ad esso.
French: Une procédure de rinçage du cathéter doit être réalisée pour supprimer l'occlusion.
Italian: Si deve eseguire una procedura di lavaggio del catetere per rimuovere l'occlusione.
French: Cela signifie qu'Insuman Implantable est plus concentré que l'insuline standard.
Italian: Questo significa che Insuman Impiantabile è più concentrato dell'insulina standard.
French: Érosion cutanée
Italian: Erosione cutanea
French: • omission d'un repas,
Italian: • omissione di pasti,
French: Les co-critères principaux d'évaluation ont été la variation de l'HbA1c par rapport au début de l'étude et l'indice de fiabilité du remplissage de la pompe après 4 cycles de remplissage (162 ± 21 jours).
Italian: L'end-point co-primario era il cambiamento in HbA1c dal basale e l'accuratezza di ricarica della pompa dopo 4 cicli di ricarica (162 ± 21 giorni).
French: Infection de la poche de la pompe
Italian: Infezioni della tasca della pompa
French: Le stylo Insuman SoloStar est blanc avec un bouton d'injection de couleur.
Italian: Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato.
French: Notice : Informations pour l'utilisateur
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
French: Toutes les opérations liées à la pompe (telles que remplissage de la pompe, rinçage de la pompe, recherches sur la pompe pour vérifier que votre pompe fonctionne correctement) sont réalisées à l'aide de procédures stériles pour éviter le risque d'infection.
Italian: Tutte le procedure della pompa (ricarica della pompa, pulizia della pompa, verifica se la pompa funziona correttamente) sono effettuate utilizzando una tecnica sterile per evitare il rischio di infezioni.
French: Votre médecin vous indiquera comment gérer vos épisodes d'hyperglycémie.
Italian: Il medico le dirà come gestire i livelli di glicemia.
French: Après l'administration par voie intrapéritonéale d'Insuman Implantable 0,15 UI/kg, le Tmax médian était de 0,54 heure et la Cmax dans le sérum était de 210 ± 129 microUI/ml.
Italian: Dopo somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg, la Tmax mediana era 0,54 ore e la Cmax sierica era 210 ± 129 microUI/ml.
French: Le médecin doit indiquer au patient la marche à suivre en cas de voyage, par exemple ce qu'il faut faire en cas de dysfonctionnement de la pompe, des informations sur la disponibilité de l'insuline et sur les établissements pour remplacer l'insuline, et qui contacter en cas d'urgence.
Italian: Il paziente deve essere istruito dal medico sulle azioni da intraprendere in caso di viaggio, ad esempio cosa fare se la pompa non funziona correttamente, sulla disponibilità di insulina e di struttura dove sostituire l'insulina, e chi contattare in caso di emergenza.
French: • Ne sélectionnez pas une dose et/ou n'appuyez pas sur le bouton d'injection lorsqu'aucune aiguille n'est fixée sur le stylo.
Italian: • Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
French: • chez les patients âgés,
Italian: • anziani,
French: • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
Italian: Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)
French: Il est possible que vous ressentiez des symptômes d'hyperglycémie après le repas.
Italian: Può avvertire sintomi di iperglicemia dopo aver mangiato.
French: - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence si vous vous sentez souffrant ou malade.
Italian: - cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
French: Il se peut que vous deviez effectuer le test de sécurité plusieurs fois avant que de l'insuline n'apparaisse.
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l'insulina.
French: Le patient joue un rôle capital dans le diagnostic et la correction de l'hyperglycémie associée à des défaillances de la pompe.
Italian: Il paziente ha un ruolo significativo nella diagnosi e correzione di episodi di iperglicemia legati a problemi di funzionamento della pompa.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Érosion cutanée au niveau du site d'implantation de la pompe (voir rubrique 4.4)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Erosione cutanea nel sito di impianto della pompa (vedere paragrafo 4.4)
French: - N'ajouter aucune autre insuline dans la cartouche.
Italian: - Non aggiunga altre insuline alle cartucce.
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione.
French: En raison de la taille importante de la pompe, elle ne doit pas être implantée chez les adolescents n'ayant pas atteint leur taille adulte.
Italian: A causa delle dimensioni della pompa, gli adolescenti che non hanno raggiunto le dimensioni corporee degli adulti non devono essere impiantati.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres formulations d'Insuman ou d'autres insulines ont été accidentellement administrées.
Italian: Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insuman o altre insuline sono state somministrate accidentalmente.
French: • Si vous utilisez une suspension d'insuline (Insuman Basal ou Insuman mélangées), retournez le stylo de haut en bas au moins 10 fois afin de remettre en suspension l'insuline.
Italian: • Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l'insulina.
French: La procédure de rinçage du cathéter ne doit être réalisée qu'après confirmation de la mesure du volume d'éjection.
Italian: Si deve eseguire la procedura di lavaggio del catetere solo dopo conferma del volume di gittata.
French: L'hyperglycémie peut devenir grave et entraîner une maladie grave (acidocétose).
Italian: L'iperglicemia può diventare grave e portare a una condizione grave (chetoacidosi).
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
Italian: IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA Porti sempre con sé un po' di zucchero (almeno 20 grammi).
French: Les situations où vous ne pouvez pas débuter ou poursuivre l'utilisation de pompes à insuline sont décrites dans les modes d'emploi de ces pompes.
Italian: Situazioni nelle quali non si deve iniziare o continuare ad usare pompe per insulina sono descritte nel manuale operativo per tali pompe.
French: Les patients inclus dans le groupe sous perfusion intrapéritonéale continue d'insuline ont reçu l'insuline humaine semi-synthétique 400 UI/ml pendant 180 jours, puis Insuman Implantable 400 UI/ml pendant 180 jours supplémentaires.
Italian: I pazienti arruolati nel gruppo infusione continua intraperitoneale di insulina hanno ricevuto un'insulina umana semi-sintetica 400 UI/ml per 180 giorni, seguito da Insuman Impiantabile 400 UI/ml per ulteriori 180 giorni.
French: Des infections autour du site d'implantation de la pompe peuvent nécessiter le retrait de la pompe (explantation de la pompe).
Italian: Infezioni in prossimità del sito di impianto della pompa potrebbero rendere necessaria la rimozione della pompa (espianto della pompa).
French: • éliminant les bulles d'air.
Italian: • rimuove le bolle d'aria
French: Passage à Insuman Rapid
Italian: Passaggio a Insuman Rapid
French: Pour plus d'informations sur la manipulation, voir rubrique 6.6 et les instructions contenues dans le Manuel médecin.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione vedere il paragrafo 6.6 e le istruzioni fornite nel Manuale per il medico.
French: L'utilisation d'Insuman Implantable doit s'effectuer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diabète et habilité à utiliser l'insuline par voie intrapéritonéale.
Italian: L'uso di Insuman Impiantabile deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel diabete e competente nell'uso di insulina intraperitoneale.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les patients reçoivent une formation sur les principaux éléments suivants concernant la pompe et Insuman Implantable 400 UI/ml :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i pazienti ricevano un addestramento nei seguenti elementi chiave relativi alla pompa di Insuman impiantabile 400 UI/ml:
French: Pendant la procédure de remplissage, il est important de compléter le formulaire de remplissage et de calculer l'indice de fiabilité du remplissage afin d'évaluer le fonctionnement du système.
Italian: Durante la procedura di ricarica è importante compilare il foglio di lavoro della ricarica e calcolare l'accuratezza di ricarica per valutare la funzionalità del sistema.
French: Un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 % indique une sous-délivrance d'insuline.
Italian: Un'accuratezza di ricarica calcolata inferiore all'85% indica una incompleta somministrazione di insulina.
French: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Italian: Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131
French: Figure 1 : Profil pharmacocinétique moyen de l'insuline dans le sérum chez des patients diabétiques de type 1 après une dose de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable.
Italian: Figura 1: Profilo farmacocinetico medio di insulina sierica in pazienti con diabete mellito di tipo 1 dopo una dose di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg.
French: Une autre étude randomisée, contrôlée, en ouvert, de 12 mois (MIP 310) a été menée pour évaluer l'effet de l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale par rapport à l'administration d'insuline par voie sous-cutanée sur le contrôle glycémique et la fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère.
Italian: Vi è stato uno studio aggiuntivo controllato randomizzato in aperto, della durata di 12 mesi (MIP 310) per valutare gli effetti della somministrazione intraperitoneale di insulina rispetto alla somministrazione sottocutanea di insulina sul controllo glicemico e sulla frequenza di ipoglicemia grave.
French: Dans une troisième étude menée sur des rats diabétiques, l'administration via un cathéter fixé dans la capsule hépatique d'une autre insuline humaine ayant une formulation similaire à celle d'Insuman, a montré que l'administration par voie intrapéritonéale d'une forte concentration locale d'insuline dans la capsule hépatique pouvait induire une stéatose hépatique focale réversible.
Italian: In un terzo studio condotto in ratti diabetici, la somministrazione di un'altra insulina umana con una formulazione simile a Insuman attraverso un catetere fissato alla capsula epatica ha mostrato che la somministrazione intraperitoneale di insulina ad alte concentrazioni locali alla capsula epatica può indurre steatosi epatica focale reversibile.
French: Flacons non ouverts, cartouches non ouvertes
Italian: Flaconcini non in uso, cartucce non in uso
French: Si la procédure de rinçage ne parvient pas à rétablir le volume d'éjection et une administration adéquate, une procédure de rinçage prolongée doit être réalisée.
Italian: Se la procedura di lavaggio non ripristina il volume di gettata e l'accuratezza di rilascio, si deve eseguire una procedura di lavaggio estesa.
French: • ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline.
Italian: • che richiedevano alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina.
French: Les patients porteurs d'une pompe implantable Medtronic MiniMed doivent recevoir des instructions complètes sur l'utilisation de la pompe et les actions nécessaires en cas de maladie, d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ou de défaillance de la pompe.
Italian: I pazienti impiantati con una pompa impiantabile Medtronic MiniMed devono ricevere istruzioni complete sull'uso della pompa, e sulle azioni necessarie in caso di malattia, ipoglicemia e iperglicemia, o mancato funzionamento della pompa.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous n'êtes pas en mesure de vous rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans votre pompe.
Italian: Contatti immediatamente il medico se non è in grado di recarsi in ospedale o in clinica per sostituire l'insulina nella pompa.
French: (voir rubrique 4.4).
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
French: Le diabète sucré est une maladie dans laquelle votre corps ne peut pas produire suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang.
Italian: Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
French: Le mode d'emploi détaillé de la pompe implantable, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires sont fournis dans le Manuel médecin fourni avec la pompe à perfusion.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla pompa impiantabile, le sue funzioni e le precauzioni di sicurezza necessarie sono descritte nel Manuale per il medico fornito con la pompa.
French: • Lorsque la sous-délivrance d'insuline est due à une occlusion du cathéter, le cathéter à port latéral doit être rincé avec 5-10 ml d'une solution stérile de tampon de rinçage.
Italian: • Se l' incompleta somministrazione di insulina è dovuta ad occlusione del catetere, il catetere della porta laterale può essere lavato con 5-10 ml di soluzione tampone di lavaggio sterile.
French: Tous les patients étaient naïfs de traitement par insuline par voie intrapéritonéale et leur HbA1c ne s'était pas améliorée après 3 mois de traitement intensif à base d'injections quotidiennes multiples ou de perfusions sous-cutanées continues d'insuline.
Italian: Tutti i pazienti erano naive all'insulina intraperitoneale e non avevano avuto miglioramenti nell'HbA1c in 3 mesi di terapia intensiva con iniezioni sottocutanee multiple giornaliere o infusione continua sottocutanea di insulina.
French: Suivre les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (par exemple, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Italian: Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all'infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
French: Les flacons d'insuline doivent être sortis du réfrigérateur et stockés à température ambiante dans leur emballage extérieur pour les protéger de la lumière, au moins 4 heures et pas plus de 24 heures avant utilisation.
Italian: I flaconcini di insulina devono essere estratti dal frigorifero e conservati a temperatura ambiente nella confezione esterna per proteggerli dalla luce per un minimo di 4 ore e non più di 24 ore prima dell'uso.
French: À l'issue de la perfusion d'insuline ou après le retrait ou le repositionnement du cathéter péritonéal, la stéatose hépatique focale semble être réversible et ne pas entraîner de séquelles cliniques (voir rubrique 4.8).
Italian: Dopo interruzione dell'infusione di insulina o rimozione o riposizionamento del catetere peritoneale, la steatosi epatica focale sembra reversibile e senza conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.8).
French: Lorsque l'embout du cathéter est fixé dans la capsule hépatique, l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale est associée à un risque accru de stéatose hépatique focale (voir rubrique 4.4).
Italian: Quando la punta del catetere è fissata nella capsula epatica, la somministrazione di insulina per via intraperitoneale è associata ad un rischio aumentato di steatosi epatica focale (vedere paragrafo 4.4).
French: Le réservoir de la pompe et le cathéter à port latéral doivent être vidés de leur insuline et les patients doivent s'auto-administrer de l'insuline par injection sous-cutanée pendant toute la durée du voyage et jusqu'au remplissage du réservoir de leur pompe.
Italian: Il serbatoio della pompa e il catetere devono essere svuotati dall'insulina e i pazienti devono auto-somministrarsi insulina con iniezioni sottocutanee per tutta la durata del viaggio e fino a quando il serbatoio della pompa è ricaricato.
French: Coma hypoglycémique
Italian: Coma ipoglicemico
French: Votre médecin manipulera les flacons d'insuline et dispose des accessoires (par exemple, seringues et aiguilles de remplissage) et de l'équipement nécessaires pour remplir votre pompe implantable.
Italian: Sarà il medico a manipolare i flaconcini di insulina e gli accessori (ad esempio siringhe di ricarica e aghi) e gli strumenti necessari per riempire la pompa impiantabile.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection.
Italian: Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione.
French: L'utilisation d'insuline et les symptômes cliniques peuvent être identiques à ceux d'une sous-délivrance de la pompe.
Italian: L'uso di insulina e i sintomi clinici possono essere uguali a quelli causati da incompleta somministrazione dovuta alla pompa.
French: Douleur d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Italian: Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.
French: Après le rinçage et le remplissage de la pompe avec de l'insuline, environ 13 unités de la même solution stérile de tampon de rinçage resteront dans la portion distale du cathéter à port latéral.
Italian: Dopo il lavaggio e la ricarica della pompa con insulina, nella parte distale del catetere della porta laterale rimarranno circa 13 unità di soluzione tampone di lavaggio sterile.
French: Le patient doit être rigoureusement surveillé pour déceler une éventuelle hypoglycémie, et recevoir du glucose ou du glycogène par voie intraveineuse si besoin.
Italian: Si deve monitorare attentamente il paziente per una possibile ipoglicemia e, se necessario, somministrare glucosio o glicogeno per via endovenosa.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (telles que les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.
Italian: Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
French: Insuman Rapid avec de l'alcool
Italian: Insuman Rapid con alcol
French: Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin.
Italian: Una variazione marcata del controllo glicemico può causare un peggioramento temporaneo della vista, causato da una temporanea alterazione nella imbibizione e quindi nell'indice di rifrazione del cristallino.
French: Dans la littérature, la pharmacocinétique de l'insuline est généralement décrite comme étant reproductible chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 et recevant des perfusions intrapéritonéales continues d'insuline à court et long termes.
Italian: In letteratura, la farmacocinetica di insulina è generalmente descritta come riproducibile in pazienti con diabete mellito di tipo 1 che ricevono infusione continua intraperitoneale di insulina a breve e a lungo termine.
French: Discuter avec votre médecin des mesures à prendre si vous prévoyez de : - résider à une altitude supérieure à 2 439 mètres - voyager à une altitude supérieure à 2 439 mètres autrement que par avion commercial - plonger à plus de 7,6 mètres.
Italian: Si rivolga al medico per informazioni su quali azioni intraprendere se prevede di: - soggiornare ad una altitudine maggiore di 2439 metri - viaggiare ad una altitudine maggiore di 2439 metri, tranne che con un aereo di linea - immergersi sotto i 7,6 metri.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum) • Réaction allergique sévère avec tension artérielle basse (choc)
Italian: Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100) Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)
French: La quantité d'insuline est constamment surveillée par le biais du PPC qui communique avec la pompe via des ondes radio.
Italian: La quantità di insulina è controllata costantemente dal comunicatore personale della pompa (CPP) che comunica con la pompa tramite onde radio.
French: Dans la pompe Le médicament est stable dans la pompe pendant 45 jours à 37 °C.
Italian: : Nella pompa, il medicinale è stabile per 45 giorni a 37°C.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 3,15 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3,15 ml
French: Des taux élevés d'anticorps anti-insuline ne sont pas fréquemment associés à un besoin de changer votre dose d'insuline ou à l'apparition d'effets secondaires graves.
Italian: Livelli elevati di anticorpi non sono comunemente associati con la necessità di modificare la dose di insulina o l'insorgenza di effetti indesiderati gravi.
French: Le patient doit lire et suivre les instructions contenues dans le Manuel patient fourni avec la pompe à perfusion.
Italian: Il paziente deve leggere e seguire le istruzioni nel Manuale per il paziente fornito con la pompa da infusione.
French: Ne dépassez pas ce délai (45 jours) et contactez votre médecin immédiatement si vous n'êtes pas en mesure de vous rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans votre pompe.
Italian: Non superi questo periodo di tempo (45 giorni) e contatti immediatamente il medico se non è in grado di recarsi in ospedale o in clinica per sostituire l'insulina nella pompa.