FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
German: Verminderung der Granulozyten (Granulozytopenie).
Slovenian: pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Nitisinon.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona.
German: Einnahme von Nityr zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Nachkommen ab einer Dosis von 5 mg/kg/Tag.
Slovenian: Trend negativnega učinka na preživetje mladičev se začne pri odmerku 5 mg/kg/dan.
German: Lactose-Monohydrat
Slovenian: Glicerol dibehenat Laktoza (v obliki monohidrata)
German: Die unbeabsichtigte Einnahme von Nitisinon durch Personen mit normaler Ernährung (ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin) führt zu erhöhten
Slovenian: Pri osebah, ki imajo normalno dieto brez omejitve tirozina in fenilalanina in pomotoma zaužijejo nitizinon, se bo raven tirozina povečala.
German: Die Tabletten sind in rechteckigen 75 ml-Flaschen aus Kunststoff mit manipulationssicherem und kindersicherem Verschluss verpackt.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastično, pravokotno plastenko, ki ima za otroke varno zaporko s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nityr 10 mg Tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Nityr 10 mg tablete nitizinon
German: Was Nityr enthält - Der Wirkstoff ist Nitisinon - Jede Tablette enthält 10 mg Nitisinon - Die sonstigen Bestandteile sind Glyceroldibehenat und Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicerol dibehenat in laktoza (v obliki monohidrata) (glejte poglavje 2 „Zdravilo Nityr vsebuje laktozo")
German: Nebenwirkungen des Auges wie etwa Konjunktivitis, Hornhauttrübung, Keratitis, Photophobie und Augenschmerzen im
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z očmi, kot so konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija in bolečine v očeh, povezane s povečanimi ravnmi tirozina, so zato pogosti.
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Name
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Izmišljeno ime ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
German: Weitere Informationen zu Nivestim finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nivestim so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
German: Nivestim erhielt am 8. Juni 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Nivestim je bilo 8. junija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Übersicht über Nivestim und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Nivestim in zakaj je odobreno v EU
German: Dies bedeutet, dass Nivestim einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nivestim ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nivestim?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nivestim kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nivestim stalno spremljajo.
German: Welche Risiken sind mit Nivestim verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivestim?
German: Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivestim in za kaj se uporablja?
German: Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Slovenian: Učinkovina zdravila Nivestim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
German: Welchen Nutzen hat Nivestim in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nivestim so se pokazale v študijah?
German: Warum wurde Nivestim zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nivestim odobreno?
German: Bei den Patienten, die Nivestim erhielten, dauerte die schwere Neutropenie ebenso lang wie bei denjenigen, die Neupogen erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nivestim, je huda nevtropenija trajala podobno dolgo kot pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neupogen.
German: Nivestim kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Slovenian: Zdravilo Nivestim lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nivestim, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nivestim upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Darüber hinaus ergab eine Studie mit 279 erwachsenen weiblichen Patienten mit Brustkrebs, die mit Krebsarzneimitteln behandelt wurden, dass Nivestim mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 279 odraslih bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili za zdravljenje raka, pokazala, da je zdravilo Nivestim primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivestim (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivestim (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišana telesna temperatura, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), bruhanje in navzeja (slabost).
German: Nivestim ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nivestim je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede v sodelovanju z centrom za zdravljenje raka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nivestim werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nivestim, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Nivestim enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje učinkovino filgrastim.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Nivestim hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neupogen sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Nivestim po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neupogen in da se po telesu enako prenaša.
German: Nivestim ist ein Arzneimittel, das zur Stimulierung der Produktion weißer Blutzellen zu folgenden Zwecken angewendet wird:
Slovenian: Nivestim je zdravilo, ki se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Nivestim in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neupogen verhalten wird.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Nivestim pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neupogen.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen) und zur Verhinderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Krebspatienten (außer bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischen Syndromen).
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in preprečevanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih z rakom (razen pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi).
German: Da Nivestim ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Filgrastim, die bereits für Neupogen durchgeführt wurden, für Nivestim nicht wiederholt werden.
Slovenian: Zdravilo Nivestim je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti filgrastima, ki so že bile izvedene z zdravilom Neupogen, z zdravilom Nivestim ni treba ponavljati.
German: Die Sicherheit von Nivestim wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Neupogen vergleichbar angesehen.
Slovenian: Varnost zdravila Nivestim je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neupogen.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
German: Das Referenzarzneimittel für Nivestim ist Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Nivestim je zdravilo Neupogen.
German: • zur Erhöhung der Anzahl von Neutrophilen und zur Verminderung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie und einer Vorgeschichte von schwerwiegenden, wiederkehrenden Infektionen;
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo, ki imajo anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen von Nivestim gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Nivestim, enako kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Wie wird Nivestim angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Nivestim uporablja?
German: Wie wirkt Nivestim?
Slovenian: Kako zdravilo Nivestim deluje?
German: Je nach der Erkrankung, für die Nivestim angewendet wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Nivestim.
German: Nivestim ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Nivestim je „biološko podobno" zdravilo.
German: Laborstudien, in denen Nivestim und Neupogen verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Nivestim dem Wirkstoff in Neupogen hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Nivestim primerjali z zdravilom Neupogen, so pokazale, da je učinkovina zdravila Nivestim po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neupogen.
German: Die Art der Verabreichung von Nivestim, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen zur Anwendung von Nivestim entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Način dajanja in odmerjanje zdravila Nivestim ter trajanje zdravljenja z njim so odvisni od razloga za uporabo zdravila, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Nivestim vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neupogen.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Nivestim v telesu vzpostavi podobne ravni učinkovine kot zdravilo Neupogen.
German: Weitere Informationen über Nivestim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nivestim
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nivestim berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nivestim glejte navodilo za uporabo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 08 junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 27 maj 2015
German: Diese werden von Ihrem Arzt überwacht.
Slovenian: To bo spremljal vaš zdravnik.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
Slovenian: Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno uničiti.
German: ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count)
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Slovenian: Ne povečajte odmerka, ki vam ga je dal zdravnik.
German: Diese Veränderungen waren nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Slovenian: Vse te spremembe so po prenehanju zdravljenja izzvenele.
German: Die geeignetsten Injektionsstellen sind:
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
German: Insgesamt wurden diese häufiger nach i.v.Anwendung beschrieben.
Slovenian: Na splošno so bile te reakcije pogostejše po i.v.
German: Sie selbst oder Personen, die Sie pflegen, können lernen, wie subkutane Injektionen gegeben werden, damit Sie die Behandlung zu Hause fortsetzen können.
Slovenian: Vi oziroma osebe, ki skrbijo za vas, se lahko naučite, kako dajati podkožne injekcije tako, da lahko zdravljenje nadaljujete doma.
German: Die subkutane Applikation ist in den meisten Fällen vorzuziehen.
Slovenian: Subkutana pot uporabe je v večini primerov najprimernejša.
German: +-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Slovenian: + celic pomeni, da je neposredna primerjava med različnima študijama težavna.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie: - schwanger sind oder stillen, - vermuten, schwanger zu sein, oder - beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če: - ste noseči ali dojite, - mislite da ste noseči ali - načrtujete nosečnost.
German: Obwohl diese Wechselwirkung nicht direkt untersucht wurde, gibt es keine Hinweise auf eine Gefährdung durch diese Wechselwirkung.
Slovenian: Čeprav tega medsebojnega delovanja formalno niso raziskovali, pa ni nobenih dokazov, da je tako medsebojno delovanje škodljivo.
German: • Risikomanagement-Plan.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
German: Das einzig durchgängig berichtete unerwünschte Ereignis war muskuloskelettale Schmerzen, welches sich nicht in der Erfahrung bei Erwachsenen unterscheidet.
Slovenian: Edini neželen dogodek, ki so ga dosledno poročali, je bil mišično-skeletna bolečina, to pa se ne razlikuje od izkušenj pri odraslih populaciji.
German: Bedenken Sie
Slovenian: Ne pozabite
German: Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper natürlicherweise selbst herstellt, die aber auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt werden können.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki jih telo naravno proizvaja, vendar pa jih je mogoče izdelati tudi s pomočjo biotehnologije za uporabo kot zdravilo.
German: In einigen Fällen traten die Symptome nach erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ponovno pojavili pri ponovni uporabi zdravila, kar kaže na vzročno povezavo.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol in jedem ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola v vsakem ml raztopine.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Anzeichen von Beschwerden haben wie Sie.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav kažejo znake bolezni, podobne vašim.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nivestim vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nivestim
German: • Anstieg von bestimmten Enzymen im Blut
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi
German: Führen Sie die Injektion nach dem oben beschriebenen Verfahren durch.
Slovenian: Injicirajte si zdravilo na način, kot je opisano zgoraj.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen, welches Arzneimittel Sie anwenden.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec mora vedno zabeležiti točno ime zdravila, ki ga uporabljate.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji izvidov slikanja kosti.
German: Eine Überwachung mittels Urinanalysen wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje s preiskavami urina.
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t (8; 21), t (15; 17) und inv (16)) sind nicht belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo AML, starih < 55 let, in dobro citogenetiko (t(8;21), t(15;17), ter inv(16)) še nista bili ugotovljeni.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Filgrastim ist generell niedrig.
Slovenian: Stopnja nastajanja protiteles proti filgrastimu je na splošno nizka.
German: • Transfusionsreaktion
Slovenian: • transfuzijska reakcija
German: Filgrastim ist nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Slovenian: Filgrastim ni indiciran za uporabo pri teh boleznih.
German: Wenn Sie in der Spritze Blut sehen, ziehen Sie die Nadel zurück und führen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Slovenian: Če vidite kri v brizgi, potegnite iglo ven in jo ponovno vbodite na drugo mesto.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen NIEMALS über den normalen Hausmüll.
Slovenian: • Uporabljenih brizg NIKOLI ne odlagajte med običajne gospodinjske odpadke.
German: Meta-Analyse(2003)
Slovenian: Metaanaliza (2003)
German: Nach der Anwendung von Filgrastim kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po uporabi filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Nivestim geben.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako naj si sami injicirate zdravilo Nivestim.
German: 9/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
Slovenian: 9/l, pri čemer je bila mediana pogostnost odmerjanja 3 dni na teden.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt ca. 150 ml/kg.
Slovenian: Porazdelitveni volumen zdravila v krvi je približno 150ml/kg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nivestim angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nivestim, kot bi smeli
German: Nach ein- bis zweiwöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden, je nach Ansprechen des Patienten.
Slovenian: Po enem ali dveh tednih zdravljenja je možno začetni odmerek podvojiti ali razpoloviti, odvisno od bolnikovega odziva.
German: Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
Slovenian: za intravensko ali subkutano uporabo
German: Andere besondere Patientengruppen
Slovenian: e. Druge posebne skupine bolnikov
German: Jede Packung enthält 1, 5, 8 oder 10 Spritzen.
Slovenian: V vsakem pakiranju je 1, 5, 8 ali 10 brizg.
German: Was ist Nivestim und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivestim in za kaj ga uporabljamo
German: Klinische Studien zu Filgrastim schlossen eine geringe Zahl älterer Patienten ein, allerdings wurden keine speziellen Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt, daher können keine speziellen Dosisempfehlungen gegeben werden.
Slovenian: V klinična preskušanja s filgrastimom je bilo vključeno majhno število starejših bolnikov, vendar pri tej skupini niso bile opravljene posebne študije, zato ni mogoče podati posebnih priporočil za odmerjanje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se filgrastim/presnovki izločajo v materino mleko.
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel pozorno spremljati, glejte poglavje 4 v teh navodilih za uporabo.
German: Die Daten in untenstehenden Tabellen beschreiben die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
Slovenian: Podatki v spodnjih preglednicah opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih.
German: Wie Nivestim aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Nivestim in vsebina pakiranja
German: Die Analyse beinhaltete Studien, in denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF.
Slovenian: Analiza je vključevala študije presaditve kostnega mozga v tem obdobju; v nekaterih študijah so uporabili GM-CSF.
German: Zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte:
Slovenian: Za ohranjanje normalnega števila nevtrofilcev:
German: Wie lange muss ich Nivestim anwenden?
Slovenian: Koliko časa bom moral jemati zdravilo Nivestim?
German: Wie ist Nivestim anzuwenden, und wie viel soll ich einnehmen?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Nivestim in koliko ga moram vzeti?
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2
German: Die Injektionen müssen Sie jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit vornehmen.
Slovenian: Injekcije si boste morali dajati vsak dan ob približno istem času.
German: • antiseptische Tupfer (sofern von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal empfohlen).
Slovenian: • antiseptične robčke (če sta vam jih priporočila zdravnik ali medicinska sestra).
German: Zeitraum der Studie
Slovenian: Čas izvajanja študije
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, ATC-Code: L03AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Citokini, oznaka ATC: L03AA02.