FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud clearance kreatininu poklesne na <50 ml/min, je nutno zaměnit přípravek DUTREBIS za režim podávání jednotlivých složek (lamivudin a raltegravir) (viz bod 4.2).
Polish: Jeżeli klirens kreatyniny zmniejszy się do <50 ml/min, należy zmienić leczenie produktem leczniczym DUTREBIS na schemat z podawaniem oddzielnie poszczególnych składników (lamiwudyny i raltegrawiru) (patrz punkt 4.2).
Czech: AUC raltegraviru  40 % C12hod raltegraviru  61 % Cmax raltegraviru  38 %
Polish: raltegrawir AUC  40% raltegrawir C12 h  61% raltegrawir Cmax  38%
Czech: Dále jsou podle tělesného systému, třídy orgánů a absolutní frekvence uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Czech: Tyto mediánové podíly jsou přibližně 3- až 6krát nižší než volná frakce raltegraviru v plasmě.
Polish: Te wartości median są w przybliżeniu od 3 do 6-krotnie
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNNITŘNÍM OBALU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Střední hodnota změny počtu buněk CD4 (95% CI), buněk/mm Všichni pacienti Výchozí charakteristika HIV-RNA > 100 000 kopií/ml 196 (174, 219) 192 (169, 214) 392 (350, 435) ≤ 100 000 kopií/ml 180 (160, 200) 134 (115, 153) 350 (312, 388)
Polish: ≤100 000 kopii/ml 180 (160, 200) 134 (115, 153) 350 (312, 388) 294 (251, 337)
Czech: U dospělých pacientů s těžkou renální nedostatečností byla provedena farmakokinetická studie.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki raltegrawiru u dorosłych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Czech: Proto není při užívání inhibitorů protonové pumpy nebo H2 antagonistů úprava dávkování přípravku DUTREBIS potřebná.
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego DUTREBIS podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej lub
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani etravirinu není nutná.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS ani etrawiryny.
Czech: Standardní studie genotoxicity hodnotící mutagenitu a klastogenitu byly negativní.
Polish: Wyniki standardowych badań genotoksyczności, oceniających działanie
Czech: Raltegravir nebyl ve studiích vývojové toxicity provedených na potkanech a králících teratogenní.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików, raltegrawir nie wykazywał działań teratogennych.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a raltegravirum 300 mg (ve formě draselné
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli
Czech: Antacida obsahující hliník a hořčík snižují plazmatické hladiny raltegraviru.
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające glin i magnez zmniejszają stężenia raltegrawiru w osoczu.
Czech: Proto se přípravek DUTREBIS, kdykoli je to možné, musí podávat s další aktivní antiretrovirovou léčbou, aby se minimalizoval potenciál k virologickému selhání a vzniku rezistence (viz bod 5.1).
Polish: Z tego względu, kiedy to tylko możliwe, produkt leczniczy DUTREBIS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi, przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, aby zminimalizować prawdopodobieństwo
Czech: • rozpad svalové tkáně
Polish: • zapalenie żołądka
Czech: Bylo prokázáno, že raltegravirová složka v kombinované tabletě přípravku DUTREBIS s fixní dávkou (300 mg raltegraviru) nebyla bioekvivalentní s ohledem na C12, nicméně na základě FK/FD modelování nejsou očekávány žádné klinicky významné rozdíly v expozici raltegraviru.
Polish: Wykazano, że raltegrawir - jedna z substancji czynnych produktu leczniczego DUTREBIS (300 mg raltegrawiru) wchodzących w skład złożonej tabletki ze stałymi dawkami substancji czynnych nie był biorównoważny w stosunku do C12.
Czech: Pacienti se stávající dysfunkcí jater, včetně chronické hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou četnost abnormalit jaterních funkcí a musí být sledováni podle standarních postupů.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują nieprawidłowości w czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. CART, combination anti-retroviral therapy).
Czech: Četnost
Polish: Płodność
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani midazolamu není nutná.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ani midazolamu.
Czech: AUC raltegraviru  49 % C12hod raltegraviru  3 % Cmax raltegraviru ↑ 64 %
Polish: raltegrawir AUC  49% raltegrawir C12 h  3% raltegrawir Cmax ↑ 64%
Czech: Dávkovací režim lamivudinové složky přípravku DUTREBIS je u pediatrické populace stejný, jako dávkovací režim jednotlivé složky (EPIVIR).
Polish: Schemat dawkowania lamiwudyny - substancji czynnej produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci i młodzieży jest taki sam, jak schemat dawkowania pojedynczej substancji czynnej (produkt leczniczy
Czech: U těchto 96 dětí a dospívajících byla do 48. týdne četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem podobná jako u dospělých.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych związanych z lekiem, które wystąpiły do 48. tygodnia badania u 96 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących lek, były
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců exponovaných in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (viz
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (patrz punkt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s hliníkovými a/nebo hořčíkovými antacidy se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego DUTREBIS z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku zawierającymi glin i (lub) magnez (patrz punkt 4.5).
Czech: Snížení renálních funkcí může vést k nutnosti záměny z přípravku DUTREBIS na režim podávání jednotlivých složek (lamivudinu a raltegraviru).
Polish: Osłabienie czynności nerek może spowodować konieczność zmiany leczenia z produktu leczniczego DUTREBIS na schemat z podawaniem oddzielnie poszczególnych składników (lamiwudyny i raltegrawiru).
Czech: Pokyny ohledně dávkování naleznete v souhrnech údajů o přípravcích obsahujících jednotlivé složky přípravku
Polish: Sposób dawkowania opisano w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla poszczególnych składników produktu
Czech: Více informací o nežádoucích účincích naleznete v bodě 4.
Polish: Więcej informacji o działaniach niepożądanych zamieszczono
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE
Czech: Farmakokinetické parametry nebyly zhoršením jaterních funkcí změněny; proto se u pacientů s poškozením jater úprava dávkování lamivudinu nevyžaduje.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie ulegały zmianie przy pogarszaniu się czynności wątroby.
Czech: • hluboké, zrychlené, obtížné dýchání, pocit malátnosti, netečnosti nebo slabost v rukou nebo nohou, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), bolesti žaludku.
Polish: • głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie, uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub
Czech: atypické lymfocyty, zvýšené jaterní enzymy (AST, ALT), zvýšené krevní triglyceridy, zvýšená lipáza, zvýšená sérová pankreatická méně časté snížený absolutní počet neutrofilů, zvýšená alkalická fosfatáza, snížený albumin v krvi, zvýšená krevní amyláza, zvýšený sérový bilirubin, zvýšený cholesterol v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená glykemie, zvýšený dusík močoviny v krvi, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, zvýšená glykemie na lačno, glukóza v moči přítomná, zvýšený lipoprotein o vysoké hustotě, zvýšený INR, zvýšený lipoprotein o nízké hustotě, snížený počet trombocytů, pozitivní erytrocyty v moči, zvýšený obvod pasu, zvýšená hmotnost, snížený počet leukocytů
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka niezbyt dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, obrzęk twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej, uczucie zdenerwowania, guzek podżuchwowy, obrzęki obwodowe, ból często atypowe limfocyty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności zmniejszenie całkowitej liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo, występowanie glukozy w moczu, zwiększenie stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości, zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości, zmniejszenie liczby płytek krwi, występowanie czerwonych krwinek w moczu, zwiększenie obwodu w talii, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie liczby białych krwinek
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Dutrebis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Dutrebis byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Dutrebis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dutrebis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který je potřeba v následném stadiu replikace viru.
Polish: Blokuje ona enzym o nazwie integraza, który jest niezbędny w kolejnym etapie replikacji wirusa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dutrebis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dutrebis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dutrebis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dutrebis?
Czech: Jelikož lamivudin a raltegravir jsou již jednotlivě schváleny k léčbě infekce HIV, společnost předložila údaje ze studií použitých ke schválení těchto léčivých přípravků, včetně studie zahrnující 160 pacientů, kterým byl podáván raltegravir s lamivudinem (plus další léčivý přípravek k léčbě HIV, tenofovir) po dobu celkem 240 týdnů.
Polish: Ponieważ lamiwudyna i raltegrawir są już indywidualnie zatwierdzone w leczeniu zakażenia wirusem HIV, firma przedstawiła dane z badań, które uzasadniały zatwierdzenie tych leków, w tym badanie z udziałem 160 pacjentów, w którym raltegrawir podawano w skojarzeniu z lamiwudyną (oraz z innym lekiem przeciw wirusowi HIV, tenofowirem) łącznie przez 240 tygodni.
Czech: Přípravek Dutrebis je dostupný ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg raltegraviru a doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Polish: Lek Dutrebis jest dostępny w postaci tabletek zawierających 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru, a zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Czech: Přípravek Dutrebis snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Polish: Lek Dutrebis zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: Jak přípravek Dutrebis působí?
Polish: Jak działa produkt Dutrebis?
Czech: Druhá léčivá látka, raltegravir, je „inhibitor integrázy".
Polish: Druga substancja czynna, raltegrawir, to „inhibitor integrazy".
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky lamivudinu nebo raltegraviru (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem lamiwudyny i raltegrawiru (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy i nudności (mdłości).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości mniejszej niż 50 kopii RNA wirusa HIV na ml.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
Polish: Blokuje ona działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych potrzebnych do wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Czech: Léčivé látky, které obsahuje přípravek Dutrebis, jsou již v Evropské unii (EU) dostupné ve formě jednosložkových léčivých přípravků: lamivudin jako přípravek Epivir od roku 1996 a raltegravir jako
Polish: Substancje czynne leku Dutrebis dostępne są już w Unii Europejskiej (UE) jako leki jednoskładnikowe: lamiwudyna jako Epivir od 1996 roku, a raltegrawir jako Isentress od 2007 roku.
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dutrebis platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dutrebis
Czech: Jedna léčivá látka, lamivudin, je „nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy" (NRTI).
Polish: Jedna z substancji czynnych, lamiwudyna, to „nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy" (ang. nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI).
Czech: Dutrebis je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: Produkt Dutrebis to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Dutrebis
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Dutrebis.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky lamivudinu jsou malátnost (pacient se necítí dobře), únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem lamiwudyny to złe samopoczucie, zmęczenie, oznaki i objawy
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Dutrebis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Dutrebis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Přípravek Dutrebis obsahuje léčivé látky lamivudin a raltegravir a používá se jen u pacientů, jejichž infekce není na tato nebo určitá podobná antivirotika rezistentní.
Polish: Lek Dutrebis zawiera substancje czynne lamiwudynę oraz raltegrawir i można go stosować wyłącznie u tych pacjentów, u których zakażenie nie jest oporne na te leki lub pewne powiązane leki
Czech: Výbor zaznamenal, že obě léčivé látky přípravku Dutrebis se v klinické praxi často užívají společně.
Polish: Komitet zauważył, że w praktyce klinicznej obydwie substancje czynne obecne w produkcie Dutrebis są często przyjmowane w skojarzeniu.
Czech: Přípravek Dutrebis umožňuje jejich užívání v jediné tabletě, i když je ji třeba brát dvakrát denně a spolu s dalšími léčivými přípravky na HIV.
Polish: Produkt Dutrebis umożliwia przyjmowanie ich w postaci jednej tabletki, choć będzie go trzeba przyjmować dwa razy na dobę i z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Czech: Společnost také sledovala, jak je přípravek Dutrebis v těle absorbován v porovnání s dvěma samostatnými tabletami obsahujícími lamivudin a raltegravir.
Polish: Firma zbadała również, w jaki sposób lek Dutrebis jest przyswajany przez organizm w porównaniu z oddzielnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i raltegrawir.
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV a lze jej používat u pacientů od 6 let věku s tělesnou
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV i może być podawany pacjentom w
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Dutrebis působí tak, že blokují různé stupně procesu, kterým se virus HIV v těle replikuje (množí).
Polish: Substancje czynne obecne w leku Dutrebis działają poprzez blokowanie różnych etapów procesu, w którym wirus HIV replikuje się w organizmie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dutrebis je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dutrebis znajduje się w ulotce dla
Czech: Výdej přípravku Dutrebis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Lek Dutrebis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Dutrebis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Dutrebis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Dutrebis musí být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV.
Polish: Lek Dutrebis należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Czech: Účinnost a bezpečnost jsou považovány za stejné jako u uvedených dvou léčivých látek užívaných samostatně, u nichž jsou dobře popsané a nevzbuzují žádné konkrétní obavy.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania są takie same, jak w przypadku każdej substancji czynnej osobno.
Czech: Výsledky studií prokázaly, že přípravek Dutrebis vytváří podobné hladiny lamivudinu v těle jako lamivudin užívaný samostatně.
Polish: Wyniki badań wykazały, że po przyjęciu leku Dutrebis stężenie lamiwudyny w organizmie było podobne do stężenia lamiwudyny przyjętej oddzielnie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dutrebis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dutrebis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Czech: Ačkoliv hladiny raltegraviru byly lehce rozdílné, bylo prokázáno, že hladiny raltegraviru vytvářené v těle přípravkem Dutrebis mají na kontrolu viru podobný účinek.
Polish: Choć stężenie raltegrawiru nieco się różniło, w stężeniu uzyskanym po przyjęciu
Czech: Po celý den by pacienti měli pít dostatek vody.
Polish: W ciągu dnia pacjenci powinni pić dużo wody.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, a to ráno.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, rano.
Czech: Další informace k přípravku Duzallo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Duzallo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Duzallo (allopurinolum/lesinuradum)
Polish: Duzallo (allopurynol / lezynurad)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Duzallo jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Duzallo są stale monitorowane.
Czech: Kombinace léčivých látek v jedné tabletě přináší výhodu zjednodušení léčby.
Polish: Zaletą połączenia dwóch substancji czynnych w jednej tabletce jest uproszczenie leczenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Duzallo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Duzallo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Duzallo je dostupný ve formě tablet obsahujících 200 nebo 300 mg alopurinolu v kombinaci s 200 mg lesinuradu.
Polish: Lek Duzallo jest dostępny w postaci tabletek zawierających 200 lub 300 mg allopurynolu w połączeniu z 200 mg lezynuradu.
Czech: Alopurinol je v EU dodáván na trh od 60. let 20. století.
Polish: Allopurynol został dopuszczony do obrotu w UE w latach 60.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Duzallo je podobný profilu jeho jednotlivých složek.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Duzallo jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Duzallo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Duzallo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Další informace o přípravku Duzallo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Duzallo
Czech: Lesinurad je v EU registrován jako přípravek Zurampic od roku 2016.
Polish: Lezynurad został dopuszczony do obrotu na terenie UE w 2016 r. pod nazwą Zurampic.
Czech: Dna vzniká v důsledku nahromadění krystalů kyseliny močové v kloubech a jejich okolí, především na kloubech prstů dolních končetin, což způsobuje bolest a otok.
Polish: Dna moczanowa jest spowodowana odkładaniem się kryształów kwasu moczowego w stawach i wokół nich, zwłaszcza w palcach stóp, co powoduje ból i opuchliznę.
Czech: Přidání 200 mg lesinuradu jednou denně k léčbě vedlo po 6 měsících u 55 % pacientů k hladinám nižším než 60 mg/litr.
Polish: Dodanie do terapii lezynuradu w dawce 200 mg raz dziennie spowodowało obniżenie stężenia kwasu moczowego do wartości poniżej 60 mg/litr po 6 miesiącach u 55% pacjentów.
Czech: Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Duzallo i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Duzallo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou chřipka, refluxní choroba jícnu (návrat žaludeční kyseliny do úst), bolest hlavy a krevní testy vykazující zvýšené hladiny kreatininu (markeru funkce ledvin) v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Duzallo (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to grypa, choroba refluksowa przełyku (zawracanie kwasu żołądkowego do jamy ustnej), ból głowy oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (marker czynności nerek).
Czech: Do dvou hlavních studií bylo zařazeno více než 800 dospělých se dnou, kteří měli vysokou hladinu kyseliny močové (více než 65 mg/litr) i přes léčbu alopurinolem.
Polish: W dwóch badaniach uczestniczyło ponad 800 osób dorosłych z dną moczanową, u których stężenie kwasu moczowego było wysokie (powyżej 65 mg/litr) pomimo leczenia allopurynolem.