FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Bulgarian: Обратно, при спиране е възможно да са необходими най-малко 2 седмици за понижение на индукцията на CYP3A4.
English: Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инфузията може да се намалят чрез понижаване на концентрацията на еравациклин в инфузията или скоростта на инфузията.
English: Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Bulgarian: Еравациклин се екскретира в урината и във фецеса.
English: Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за панкреатит при употреба на еравациклин и други тетрациклинови антибиотици, който в някои случаи е бил тежък (вижте точка 4.8).
English: In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: При пациенти, на които едновременно се прилагат мощни индуктори на CYP3A4, препоръчителната схема на дозиране е 1,5 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни (вижте точки 4.4 и 4.5).
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не успяват да докажат ефикасността на Xerava за лечението на усложнени инфекции на пикочните пътища.
English: As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Както другите тетрациклинови антибиотици, еравациклин може да индуцира трайни дентални дефекти (промяна на цвета и дефекти на емайла) и забавяне на процесите на осификация при експозиция на фетуса in utero през 2-рия и 3-тия триместър поради кумулиране в тъканите с интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вижте точки 4.4 и 5.3).
English: Tell your doctor or nurse straightaway if you develop diarrhoea during or after your treatment.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете диария по време на лечението или след това.
English: Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Bulgarian: Примерни изчисления за телесно тегло в диапазона от 40 kg до 200 kg
English: The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Bulgarian: Резултатите включват дегенерация на семиниферните каналчета, олигоспермия и клетъчни отпадъци в епидидимите, ретенция на сперматиди в семиниферните каналчета, повишаване на ретенцията на сперматидните глави за сертолиевите клетки, вакуолизация на сертолиевите клетки и намален броя на сперматозоидите в спермата.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително рифампицин и кларитромицин (антибиотици), фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (използват се за лечение на епилепсия), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност), итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, лопинавир и сакинавир (лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции) и циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система).
English: Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви (1,5 mg/kg през 12 часа), ако приемате други лекарства, включително рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион.
English: What Xerava is and what it is used for What Xerava is
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва Какво представлява Xerava
English: Potential for drug-drug interactions
Bulgarian: Потенциал за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“
English: The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Bulgarian: Готовият за използване разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение.
English: The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
Bulgarian: Метаболитите TP-498 и TP-6208 не са инхибитори на P-gp in vitro.
English: Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинската сестра, ако страдате от диария преди приложението на Xerava.
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Bulgarian: Кумулирането е приблизително 45% след интравенозно приложение на дози 1 mg/kg през 12 часа.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионен сак е доказана за период от 72 часа в хладилник (2 - 8° C).
English: What Xerava looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Xerava и какво съдържа опаковката
English: If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит прилагането на еравациклин трябва да се преустанови.
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Еравациклин и метаболитите му не са инхибитори на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) се реконституира във флакона с 5 ml вода за инжекции.
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на еравациклин по отношение на възрастта.
English: Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощния индуктор на CYP 3A4/3A5 рифампицин променя фармакокинетиката на еравациклин, като намалява експозицията с приблизително 32% и повишава клирънса с приблизително 54%.
English: Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Bulgarian: Xerava се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции в корема.
English: • Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
Bulgarian: Възпаление на вена, причиняващо болка и подуване (флебит)
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вижте точки 4.4, 4.5 и 5.2).
English: Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици.
English: Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на еравациклин и метаболитите му в млякото (вижте точка 5.3).
English: Viridans Streptococcus spp.
Bulgarian: Streptococcus viridans spp.
English: A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
Bulgarian: in vivo и едновременното приложение на еравациклин и други лекарствени продукти, които инхибират тези транспортери (например инхибитори на OATP1B1/3, атазанавир, циклоспорин, лопинавир и саквинавир), може да повиши плазмената концентрация на еравациклин.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Bulgarian: След допълнително разреждане 1 ml съдържа 0,3 mg еравациклин.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3).
Bulgarian: Възможни са сериозни и, в някои случаи, с летален изход реакции на свръхчувствителност, като такива са съобщени при други тетрациклинови антибиотици (вижте точка 4.3).
English: Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Еравациклин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са инхибитори на транспортерите BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 или MATE2-K.
English: Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 (като например фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион) да намали ефекта на еравациклин (вижте точки 4.2 и 4.5).
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако подозирате, че имате анафилактична реакция по време на приема на Xerava.
English: Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Bulgarian: Интравенозното приложение на високи дози еравациклин е свързано с кожни отговори (включително копривна треска, сърбеж, подуване и/или кожен еритем) при проучвания при плъхове и кучета.
English: No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Bulgarian: При женски плъхове не са наблюдавани ефекти върху чифтосването и фертилитета.
English: Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощния инхибитор на CYP3A итраконазол променя фармакокинетиката на еравациклин, като повишава Cmax с приблизително 5% и AUC0-24 с приблизително 23% и намалява клирънса.
English: Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Bulgarian: Еравациклинът е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3, но не и на BCRP.
English: There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Bulgarian: Липсва таргетно базирана кръстосана резистентност между еравациклин и други класове антибиотици като хинолони, цефалоспорини и карбапенеми.
English: Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Bulgarian: В разтворен вид Xerava трябва да бъде бистър, бледожълт до оранжев разтвор.
English: Rash Hyperhidrosis
Bulgarian: Обрив Хиперхидроза
English: How to store Xerava
Bulgarian: Как да съхранявате Xerava
English: Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Bulgarian: Еравациклин не повлиява на чифтосването и фертилитета на мъжки плъхове при нива на експозиция, които имат значение за клиничната употреба (вижте точка 5.3).
English: Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
Bulgarian: Поради това, Xerava не е показан за лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища.
English: Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Bulgarian: Други нежелани реакции се съобщават при другите тетрациклинови антибиотици, включително миноциклин и доксициклин.
English: It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали еравациклин и метаболитите му се екскретират в кърмата.
English: Pale yellow to dark yellow cake.
Bulgarian: Бледожълта до тъмножълта компактна маса.
English: The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Дозата еравациклин трябва да се повиши с приблизително 50% (1,5 mg/kg i.v. през12 часа), когато се прилага едновременно с рифампицин или с други мощни индуктори на CYP3A, като фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион (вижте точки 4.2 и 4.4).
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики в AUC по пол.
English: For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 40 kg - 49 kg:
English: and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Bulgarian: тия триместър от бременността и при деца на възраст под 8 години), тъй като може да причини трайна промяна на цвета на зъбите (жълто-сиво-кафяв) (вижте точки 4.2 и 4.6).
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Bulgarian: Установено е, че in vitro еравациклин е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3.
English: • Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема или гърба
English: 1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Bulgarian: Ден 1 2125 (15) Ден 10 1825 (16)
English: There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на еравациклин върху фертилитета.
English: If you miss a dose of Xerava
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xerava
English: Xerava should not be used during tooth development (during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy,
Bulgarian: Xerava не трябва да се прилага по време на развитие на зъбите (през 2
English: Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Bulgarian: Всеки флакон трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекция и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
English: Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са еритем, болка/чувствителност, флебит и тромбофлебит на мястото на инфузията при интравенозен еравациклин в рамките на клиничните изпитвания (вижте точка 4.8).
English: If you are given more Xerava than you should
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xerava
English: What Xerava is used for
Bulgarian: За какво се използва Xerava
English: The geometric mean Cmax for eravacycline was increased by 13.9%, 16.3%, and 19.7% for subjects with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B), and severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства със съответно 13,9%, 16,3% и 19,7% при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
English: • Swelling of the face
Bulgarian: Подуване на лицето
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионния сак е доказана за период от 12 часа при 25° C.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след реконституиране на флакона е доказана за период от 1 час при 25° C.
English: The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за AUC0-inf за еравациклин намалява с 4,0% при лица с ТСББ спрямо здрави лица при 90% CI -14,0;
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране е 1 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
English: The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките средни квадрати за AUC0-inf за еравациклин нараства със съответно 22,9%, 37,9% и 110,3% при лица с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
English: The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства с 8,8% при участници с терминален стадии на бъбречна болест (ТСББ) спрямо здрави доброволци при 90% CI -19,4; 45,2.
English: Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Bulgarian: Еравациклин може да се прилага независимо от времето за диализа (вижте точка 5.2).
English: • Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Bulgarian: Възпаление и болка, причинени от кръвни съсиреци на мястото на инжектиране
English: Pancreatitis Diarrhoea
Bulgarian: Панкреатит Диария
English: In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане на еравациклин при плъхове, кучета и маймуни се наблюдавани лимфоидна деплеция/атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, намаляване на броя на еритроцитите, ретикулоцитите, левкоцитите и тромбоцитите (кучета и маймуни) поради хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани стомашно-чревни реакции (кучета и маймуни).
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са индуктори на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
English: • Abnormal blood test results for liver
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвните изследвания на черния дроб
English: The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът е мътен.
English: The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Bulgarian: Съдържанието на необходимия брой флакони трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекции и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
English: In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Данните in vitro показват, че следните патогени не са чувствителни към еравациклин:
English: Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някоя от тези нежелани реакции.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Bulgarian: Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че Ви е приложено твърде много Xerava.
English: How you will be given Xerava
Bulgarian: Как ще Ви приложат Xerava
English: What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xerava
English: Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в първичната картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Infusion site reactions
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията
English: Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
English: Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Xerava трябва да се реконституира с вода за инжекции и след това да се разреди, като се използва 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
English: Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Bulgarian: След приложение на еравациклин може да настъпи замайване (вижте точка 4.8).
English: Total volume to be diluted (mL)
Bulgarian: Общо обем на реконституирания разтвор (ml)
English: After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 10 mg еравациклин.
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Bulgarian: Не може да се продава поотделно.
English: The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране на трябва е 1 mg/kg на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
English: Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за карциногенност на еравациклин.
English: Recommended infusion bag size
Bulgarian: Препоръчителен обем на инфузионния сак