FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome seudolúpico de reciente aparición.
English: Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
Spanish: Tiempo hasta el fracaso terapéutico en los estudios UV I y UV II
English: • If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an
Spanish: • Si utiliza Cyltezo mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide III, la mayoría de los pacientes que consiguieron una mejora en la función física y continuaron el tratamiento, mantuvieron la mejora durante las 520 semanas (120 meses) de tratamiento abierto.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Spanish: La media de biodisponibilidad absoluta del adalimumab fue del 64 %, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3 % and at week 96 was 65.1 %.
Spanish: En aquellos pacientes que tuvieron al menos una respuesta parcial en la semana 12, y que recibieron tratamiento semanal continuo con adalimumab, el índice HiSCR en la semana 48 fue del 68,3 % y en la semana 96 del 65,1 %.
English: If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Cyltezo con más frecuencia de lo debido, debe explicárselo a su médico o farmacéutico.
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con adalimumab y metotrexato en comparación con adalimumab solo.
English: • Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
Spanish: • Información relevante sobre los asuntos de seguridad de infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardíaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas a abordar con las medidas adicionales de minimización de riesgos (p. ej., gravedad, intensidad, frecuencia, tiempo hasta la aparición, reversibilidad
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables al adalimumab para visión de color en el estudio UV I ni para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular activa o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoide negativo o poliartritis positiva y oligoartritis
English: • Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly.
Spanish: • Pellizque suavemente la piel alrededor del lugar de inyección limpio y mantenga la piel pellizcada.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
English: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Spanish: Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase
English: Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Spanish: Nota: P# = Placebo (número de eventos/número en riesgo); A# = Adalimumab (número de eventos/número en riesgo).
English: • That Cyltezo treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies.
Spanish: • Que el tratamiento con Cyltezo puede aumentar los posibles riesgos de infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardíaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas.
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis,
Spanish: • Informe a su médico si reside o viaja por regiones en las que son endémicas infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Spanish: En los ensayos de la psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la semana 16 (ver Tablas 17 y 18).
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el índice de gravedad de la psoriasis ungueal modificado (mNAPSI), la evaluación global del médico de la psoriasis ungueal (PGA-F) y el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) (ver Tabla 19).
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a prespecified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación del estado de salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo este uno de los objetivos fundamentales en la semana 52 en el ensayo de la artritis reumatoide III.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy so they can decide when your
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Cyltezo durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab-treated patients.
Spanish: Los estudios endoscópicos de la mucosa intestinal han mostrado evidencias de curación de la mucosa en pacientes tratados con adalimumab.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Cyltezo treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Cyltezo.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Spanish: La variable principal del ensayo de la artritis reumatoide V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Spanish: Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con adalimumab se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina utilizadas para la enfermedad inflamatoria intestinal.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non-melanoma skin cancer prior to and during treatment with Cyltezo.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extenso o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel no melanocítico antes y durante el tratamiento con Cyltezo.
English: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Spanish: Respuestas ACR pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Spanish: Durante el estudio la mayoría de los sujetos se trataron con metotrexato concomitante, con unas pocas notificaciones de tratamientos con corticoesteroides o AINE.
English: Patients on Cyltezo may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Cyltezo pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 mL dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: • Inspect Cyltezo pen, medication and expiration date.
Spanish: • Examine la pluma de Cyltezo, el medicamento y la fecha de caducidad.
English: p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Spanish: Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4 %) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7 %) estaban en inactividad sin esteroides.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardíaca leve y está en tratamiento con Cyltezo, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly
Spanish: Se recomienda evaluar anualmente el beneficio y el riesgo en tratamientos continuados a largo plazo
English: A single Cyltezo pre-filled syringe/pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: La jeringa precargada/pluma precargada de Cyltezo se puede almacenar a una temperatura máxima de 25 ºC durante un periodo de hasta 14 días.
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier resumiendo el tiempo hasta el fracaso terapéutico en la semana 6 (estudio UV I) o en la semana 2 (estudio UV II) o después de ellas
English: Cyltezo reduces the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Spanish: Cyltezo reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejora el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante del dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 21), en la semana 12.
English: Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment
Spanish: El adalimumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la nueva aleatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38 % (25/66) y el 55 % (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de tratamiento,
English: • Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
Spanish: • Cada vez que se inyecte, elija un lugar diferente que esté a una distancia de al menos
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Spanish: El ensayo clínico de la psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad del adalimumab frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see Table 29).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fracaso terapéutico en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 29).
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo el adalimumab se han asociado en casos raros con nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo síndrome de Guillain-Barré.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient-years.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una mediana de duración aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 años-paciente de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel no melanómico, es de aproximadamente 8,5 por 1.000 años-paciente.
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera, y la fecha después de la cual debe desechar
English: Thus additional caution should be exercised in considering Cyltezo treatment of these patients (see section 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Cyltezo (ver sección 4.8).
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Spanish: En los ensayos de la artritis reumatoide I-IV, todos los componentes individuales de los criterios de respuesta ACR (número de articulaciones doloridas e inflamadas, valoración por parte del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y dolor, resultados del índice de discapacidad [HAQ] y valores PCR [mg/dl]) mejoraron a las 24 o 26 semanas en comparación con el placebo.
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p <0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p <0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes con diagnóstico de artritis reumatoide reciente moderada o grave.
English: The physician educational material should contain:
Spanish: El material informativo para médicos debe contener:
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Cyltezo.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cyltezo.
English: * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Spanish: * Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja.
English: What Cyltezo is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Cyltezo y para qué se utiliza
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
Spanish: Se analizaron muestras séricas en distintos momentos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
English: Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves asociadas al adalimumab fueron raras durante los ensayos clínicos.
English: 40 mg every other week - Not applicable.
Spanish: 40 mg en semanas alternas - No procede.
English: The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Spanish: El envase con 1 pluma precargada contiene 2 toallitas impregnadas en alcohol (1 de reserva).
English: The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con adalimumab que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 fue constante durante los ensayos de la artritis reumatoide I, II y III.
English: A total of 76.5 % (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Spanish: Un total del 76,5 % (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de nuevo tratamiento tuvieron una respuesta PGA “sin lesiones” o “mínimas lesiones” después de 16 semanas de nuevo tratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1 % [123/178] y 88,8 % [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
English: The combination of Cyltezo and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Spanish: La administración conjunta de Cyltezo y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 “Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF”).
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric
Spanish: Curva de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en el
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Spanish: La variable principal de los ensayos de la artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de la artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
English: Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Spanish: No hay datos preclínicos disponibles sobre el efecto del adalimumab en la fertilidad.
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient
Spanish: El número de hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con adalimumab fue de 0,18 por año-paciente versus 0,26 por año-paciente en el grupo del placebo y las cifras correspondientes para las hospitalizaciones relacionadas con la UC fue de 0,12 por año-paciente versus 0,22 por
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 µg/mL (95 % CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab ambas con un EC50 aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95 % IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).