FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimusten SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995 pidättäytymisprosenttia koskevien tulosten sekä erilaisten tutkimussuunnitelmien, jälkikäteen valittujen potilasryhmien ja tutkimuksen keston erojen vuoksi ei voida todeta, mitattiinko tutkimuksissa jatkuvaa pidättäytymistä ja oliko hoitoon vastanneissa (jotka määriteltiin jälkikäteen niiksi potilaiksi, jotka eivät keskeyttäneet tutkimusta ja joiden alkoholin käytön riski oli suurentunut tai niiksi potilaiksi, jotka eivät aloittaneet runsasta alkoholinkäyttöä uudelleen) kyse varmasti tutkimuksen kohteena olevasta potilasryhmästä, jonka tavoitteena on täysraittius.
Slovenian: razen različnih zasnov študij, naknadno izbranih skupin bolnikov in različnega trajanja študij, ni mogoče zaključiti, ali so izmerili neprekinjeno abstinenco in ali so odzivni bolniki (naknadno opredeljeni kot bolniki z manj kot visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola ali tisti, ki se niso vrnili k hudi zlorabi alkohola) dejansko tista skupina ljudi, ki naj bi bila ciljna skupina za popolno abstinenco.
Finnish: Tunnettuihin riskeihin ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Slovenian: Za znana tveganja so bili predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen uudelleenarviointimenettelyn tulokset
Slovenian: Izid ponovne proučitve postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev prvotnega mnenja.
Finnish: jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaissa, Espanjassa, Irlannissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa).
Slovenian: drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenemu kraljestvu).
Finnish: Alcover-siirappia on saatavana Itävallassa ja Italiassa.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki sirupa je na voljo v Avstriji in Italiji.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Itävalta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää sille myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Avstrija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Alcover-rakeiden tarjoama hyöty ylitä niiden riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Itävallassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet ne more izdati v Avstriji in v naslednjih državah članicah EU: na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasteli lausuntoaan uudelleen ja vahvisti 12. lokakuuta 2017, ettei myyntilupaa voida myöntää.
Slovenian: Po pregledu razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno proučil mnenje in 12. oktobra 2017 potrdil, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat useiden jäsenvaltioiden esittämät huolenaiheet siitä, ettei Alcoverrakeiden hyötyä ollut osoitettu selvästi ja että niihin liittyi erilaisia riskejä, kuten riippuvuuden, väärinkäytön ja sivuvaikutusten riski.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki več držav članic, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane in da obstaja več tveganj, vključno s tveganjem za odvisnost, napačno uporabo in neželene učinke.
Finnish: Debrégeas & Associés Pharma -yhtiö toimitti Alcover-rakeita koskevan myyntilupahakemuksen Itävallan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Slovenian: Družba Debrégeas & Associés Pharma je pri avstrijski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc po decentraliziranem postopku.
Finnish: Alcover-rakeiden vaikuttava aine, natriumoksibaatti, kiinnittyy aivojen ja selkäytimen hermosoluissa oleviin gamma-aminovoihapponimisen aineen (GABAn) reseptoreihin, jolloin näiden solujen toiminta vähenee.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alcover v obliki zrnc, natrijev oksibat, se veže na receptorje (prijemališča) za gama-aminomasleno kislino (GABA) na živčnih celicah v možganih in hrbtenjači, kar umiri dejavnost teh celic.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 22. kesäkuuta 2017 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Alcover-rakeiden myyntiluvasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. junija 2017 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Alcover v obliki zrnc.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Alcover-rakeiden myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut tiedot olleet määrältään ja laadultaan riittävät, jotta olisi voitu osoittaa, että lääke on tehokas ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo v odboru zaključil, da so podatki, predloženi v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc, nezadostni in neustrezne kakovosti za dokaz, da bi bilo zdravilo učinkovito pri predlaganih uporabah.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Itävallan lääkevirasto siirsi asian 22. joulukuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je avstrijska regulativna agencija za zdravila 22. decembra 2016 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen lausuntonsa, jonka mukaan myyntilupaa ei voitu myöntää.
Slovenian: Po ponovni proučitvi je odbor CHMP potrdil svoje prvotno mnenje, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Finnish: Koska Alcover-rakeiden hyötyä ei ollut osoitettu selvästi, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei lääkevalmisteelle voitu myöntää myyntilupaa viitejäsenvaltiossa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Ker pa koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane, je odbor CHMP zaključil, da dovoljenja za promet z zdravilom v referenčnih in zadevnih državah članicah ni mogoče izdati.
Finnish: Miksi Alcover-rakeet arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alcover v obliki zrnc pregledano?
Finnish: Tämä päätös koskee vain Alcover-rakeiden myyntilupahakemusta, eikä se vaikuta Alcover-siirappiin.
Slovenian: Ta sklep zadeva samo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc in ne vpliva na zdravilo Alcover v obliki sirupa.
Finnish: Alcover-rakeet ovat lääkevalmiste, jota oli määrä käyttää akuutin alkoholivieroitusoireyhtymän hoidossa ja tukemaan runsaasti alkoholia käyttäneiden alkoholiriippuvaisten potilaiden keskipitkän ajan tai pitkäaikaista pidättäytymistä alkoholin käytöstä.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki zrnc naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma in podporo pri srednje- do dolgoročni abstinenci pri odraslih, odvisnih od alkohola, ki uživajo zelo velike količine alkohola.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 18.12.2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Finnish: Koska se hakeutuu näihin reseptoreihin samalla tavoin kuin alkoholi, Alcover-rakeita oli tarkoitus käyttää hoidettaessa vaikutuksia, joita alkoholinkäytön lopettaminen aiheuttaa alkoholiriippuvaisille potilaille.
Slovenian: Ker se zdravilo Alcover v obliki zrnc na te receptorje veže enako kot alkohol, naj bi se uporabljalo za zdravljenje učinkov prenehanja uživanja alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, vključno z vznemirjenostjo, tremorjem (tresenjem) in težavami s spanjem, ter za podporo pri nadaljnji abstinenci.
Finnish: Mitä Alcover-rakeet ovat?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alcover v obliki zrnc?
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Zdravili sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Slovenian: Pomen tega opažanja za človeka ni poznan.
Finnish: Viimeksi mainitussa tapauksessa on ryhdyttävä muihin asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Slovenian: V tem zadnjem primeru je potrebno ustrezno ukrepati.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yleinen kuvaus:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Splošen opis:
Finnish: Perkutaanisen imeytymisen määrä ei muuttunut merkittävästi tässä tutkimuksessa ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä.
Slovenian: Obseg perkutane absorpcije se v tej raziskavi ni pomenljivo spremenil med prvim in zadnjim odmerkom.
Finnish: Aikuiset:
Slovenian: Pri odraslih:
Finnish: 61352 Bad Homburg Saksa
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Finnish: Yleensä nämä muutokset häviävät ajan myötä, mutta joillakin potilailla ne voivat jäädä pysyviksi.
Slovenian: Te spremembe so se s časoma popravile, vendar so pri določenih bolnikih lahko trajne.
Finnish: Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovenian: Svojega zdravnika morate opozoriti, če ste noseči oziroma nameravate zanositi.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot olivat kuitenkin vaikeita ja vaativat hoitoa ja/tai aiheuttivat työkyvyttömyyttä.
Slovenian: Vendar pa so bile v nekaterih primerih te reakcije hude in so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile nezmožnost.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Finnish: - jos olet allerginen imikimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na imikvimod ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Hyvin harvoin on ilmennyt vaikeita ja kivuliaita reaktioita, varsinkin silloin, kun on käytetty enemmän voidetta kuin on suositeltu.
Slovenian: V zelo redkih primerih, so se pojavile hude in boleče reakcije, predvsem kadar je bilo uporabljene več kreme, kot je priporočeno.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 1 annospussi.
Slovenian: Priporočen maksimalni odmerek je ena vrečka.
Finnish: Tulokset käyvät ilmi kummastakin tutkimuksesta tehdystä meta-analyysistä.
Slovenian: Rezultati izhajajo iz meta-analize obeh preskušanj.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia ei havaittu hiirillä suoritetuissa neljän kuukauden ihokokeissa.
Slovenian: Podobnih učinkov niso opazili v štirimesečni študiji na koži miših.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18/09/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03/09/2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 03/09/2008
Finnish: 250 mg
Slovenian: 250 mg kreme
Finnish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Ruotsi
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedska
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiviraalinen paikalliskemoterapia, ATC-koodi: D06BB10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kemoterapevtiki za lokalno zdravljenje, Protivirusni pripravki Oznaka ATC: D06BB10.
Finnish: Älä säästä avattua annospussia myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: Ne hranite odprtih vrečk za kasnejšo uporabo.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suuremmilla annoksilla.
Slovenian: Pri obeh vrstah so, predvsem pri večjih odmerkih, opazili lokalno draženje kože.
Finnish: Neljä viikkoa ensimmäisen hoitojakson lopettamisen jälkeen lääkäri tarkastaa ihosi.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku prvega zdravljenja bo vaš zdravnik ocenil kožo.
Finnish: Hiiriä seurattiin sen jälkeen vielä 12 viikkoa, joten seuranta kesti yhteensä 52 viikkoa.
Slovenian: Miši so opazovali še dodatnih 12 tednov (vse skupaj 52 tednov).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo Aldara
Finnish: Levitä Aldara-voidetta kolme kertaa viikossa.
Slovenian: Kremo Aldara nanašajte trikrat tedensko.
Finnish: Ne voivat olla litteitä ja suomuisia tai koholla olevia, karkeita, kovia ja syyläisiä.
Slovenian: Lahko so ravne in luskaste ali hrapave, trde in bradavičaste.
Finnish: Seurantatietojen perusteella on ilmeistä, että nämä ihon värinmuutokset voivat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Slovenian: Spremljanje podatkov nakazuje, da so te spremembe barve kože pri nekaterih bolnikih lahko trajne.
Finnish: Virtsassa todettu määrä oli näillä potilailla alle 0,6 % viikolla 16 annetusta annoksesta.
Slovenian: Vsebnost v urinu je bila pri teh bolnikih manjša od 0,6 % nanešenega odmerka v 16. tednu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: o Kerro lääkärille, jos sinulla on immuunijärjestelmän sairaus.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate težave z imunskim sistemom.
Finnish: Imikimodilla hoidetut potilaat raportoivat myös joitakin systeemisiä haittavaikutuksia, myalgia mukaan lukien (2 %).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imikvimodom, so poročali tudi o nekaterih sistemskih neželenih učinkih, vključno z mialgijo (2 %).
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Aldara-voidetta:
Slovenian: Zdravnik vam je lahko predpisal kremo Aldara za zdravljenje:
Finnish: Mitä Aldara-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je krema Aldara in za kaj jo uporabljamo
Finnish: Ks. kohtia 4.2 ja 4.4, joissa on hoitotaukoja koskevia tietoja.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4 za podatke o obdobjih prekinitve.
Finnish: Vähemmän kuin 0,9 % paikallisesti levitetystä kerta-annoksesta radioaktiivista imikimodia imeytyi koehenkilöillä ihon läpi.
Slovenian: Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % topično nanesenega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa vaikeat reaktiot virtsaputken suulla aiheuttivat naisilla dysuriaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V zelo redkih primerih so hude reakcije ob sečevodu povzročile disurijo pri ženskah (glej poglavje 4.4).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovenian: Natisnjena oblika navodila za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Finnish: Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimulointiin.
Slovenian: Te lokalne reakcije na koži se lahko povezane s stimulacijo lokalnega imunskega odziva.
Finnish: Myyntiluvan haltija Meda AB
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Meda AB
Finnish: Oireiden ilmetessä on hoito keskeytettävä välittömästi.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden aikana käytettäessä.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih za zdravje škodljivih učinkov v času nosečnosti.
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia ei havaittu.
Slovenian: Ni podatkov o sistemskih učinkih.
Finnish: Hän voi ehkä kehottaa keskeyttämään Aldara-emulsiovoiteen levittämisen muutaman vuorokauden ajaksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko priporočil prekinitev uporabe kreme Aldara za nekaj dni (tj. kratka prekinitev zdravljenja).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p<0,001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3 % (6/179) ja vastaavasti 2 % (3/179).
Slovenian: V primerjavi s skupino z nosilcem so bili ti rezultati statistično pomenljivi (p<0,001), in sicer 3 % (6/179) oz. 2 % (3/179).
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on kuitenkin todettu vaikeita paikallisia ihoreaktioita, jotka ovat vaatineet hoitoa ja/tai aiheuttaneet väliaikaista toimintakkyvyttömyyttä, vaikka potilaat ovat käyttäneet imikimodia ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Vendar, so bile, v redkih primerih opažene tudi hude lokalne reakcije, ki so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile začasno nezmožnost, pri bolnikih, ki so uporabljali imikvimod po navodilih.
Finnish: Lapsipotilaita hoidettiin imikimodillla kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Raziskave imikvimoda v kontroliranih kliničnih študijah so bile opravljene tudi pri otrocih (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Finnish: Joillakin henkilöillä havaittiin verisolujen määrän pienenemistä.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so zasledili zmanjšanje števila krvnih celic.
Finnish: Imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Slovenian: Imikvimod je modulator imunskega odziva.
Finnish: Jos sinulla on avohaavoja: älä aloita Aldara-emulsiovoiteen käyttöä ennen kuin haavat ovat parantuneet.
Slovenian: Če imate odprte rane: ne uporabljajte kreme Aldara, dokler se rane ne zacelijo.
Finnish: Kun mukaan otettiin myös kliininen arvio, kasvain hävisi tämän yhdistetyn päätepisteen perusteella 75 %:lla (139/185) potilaista.
Slovenian: Če je bilo vključeno tudi klinično vrednotenje, je bila odstranitev glede na to sestavljeno končno točko dosežena pri 75 % (139/185) vseh bolnikov.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet HIV-positiivinen, sillä Aldara-emulsiovoiteen ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas HIV-positiivisilla potilailla.
Slovenian: Če ste HIV pozitivni, morate o tem opozoriti svojega zdravnika, saj za kremo Aldara ni bilo dokazano, da je enako učinkovita pri HIV pozitivnih bolnikih.
Finnish: Hepatosellulaarisia kasvaimia esiintyi kuitenkin käsitellyillä eläimillä enemmän kuin verrokeilla.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost hepatoceličnih tumorjev med zdravljenimi živalmi večja kot pri kontrolnih živalih.
Finnish: Vaikka vakavia seurauksia ei ole ilmennyt, on aina pidettävä mielessä rikkoutuneen ihon infektoitumismahdollisuus.
Slovenian: Čeprav ni prišlo do resnih posledic, se je vedno potrebno zavedati možnosti okužbe razpokane oz. poškodovane kože.
Finnish: Muista, että Aldara emulsiovoide ei estä HI-virusta tai muita sukupuolitauteja tarttumasta toiseen ihmiseen.
Slovenian: Upoštevajte, da krema Aldara ne prepreči prenosa virusa HIV ali drugih spolno prenosljivih bolezni na druge.
Finnish: Nuoremmilla, 2-5-vuotiailla potilailla lääke imeytyi Cmax-tietojen perusteella tehokkaammin kuin aikuisilla.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih od 2 - 5 let je bila absorbcija, na podlagi vrednosti Cmax, višja v primerjavi z odraslimi.
Finnish: Vaikea eryteema (24 %) ja vaikea ruvenmuodostus (20 %) olivat hyvin yleisiä.
Slovenian: Huda rdečica (24 %) in huda luskavost ter tvorba krast (20 %) so zelo pogoste.
Finnish: Ulkoisten sukuelinten visvasyylät (3 kertaa viikossa/16 viikkoa) n = 2292
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice (3x tedensko/16 tednov) n = 2292
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per annospussi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzilalkohola na vrečko.
Finnish: Jos noin 8 viikon kuluttua viimeisimmän neljä viikkoa kestäneen hoitojakson jälkeen tehtävässä seurantatutkimuksessa todetaan, että hoidettava alue ei ole täysin parantunut, voidaan harkita uutta neljän viikon Aldara-hoitojaksoa.
Slovenian: Če se pri kontrolnem pregledu, ki se opravi približno 8 tednov po zadnjem 4-tedenskem zdravljenju, opazi, da lezije na zdravljenem predelu niso povsem izginile, je treba razmisliti o dodatnem 4-tedenskem zdravljenju z zdravilom Aldara.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot:
Finnish: Mitä Aldara-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aldara-emulsiovoidetta Miten Aldara-emulsiovoidetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je krema Aldara in za kaj jo uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo Aldara Kako uporabljati kremo Aldara Možni neželeni učinki
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja lievää paikallisärsytystä.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije in blago lokalno draženje.
Finnish: Näissä tutkimuksissa imikimodin ei todettu olevan tehokas mitään tutkittua annostusta käytettäessä (3 x viikossa enintään 16 viikon ajan ja 7 x viikossa enintään 8 viikon ajan).
Slovenian: Ti poskusi niso pokazali učinkovitosti imikvimoda pri nobenem od preskušanih načinov odmerjanja (3x/teden ≤ 16 tednov, 7x/teden ≤ 8 tednov).
Finnish: Imikimodi-emulsiovoidetta tutkittiin fotokarsinogeenisyyttä määrittävällä biomääritysmenetelmällä karvattomissa albinohiirissä, joita altistettiin simuloidulle auringon ultraviolettisäteilylle (UVR).
Slovenian: Imikvimod krema je bila ovrednotena v biološkem testu fotokarcinogenosti na golih miših albino, ki so bile izpostavljene simuliranemu sončnemu ultravijoličnemu sevanju (UVR).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki za oznako EXP.
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus: anoreksia yleinen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Anoreksija pogosti
Finnish: Laskettu näennäinen puoliintumisaika oli noin 10 kertaa pitempi kuin 2 tunnin puoliintumisaika, joka havaittiin ihonalaisen injektion jälkeen aikaisemmassa tutkimuksessa, mikä viittaa valmisteen pitkäaikaiseen ihoretentioon.
Slovenian: Navidezna razpolovna doba, ki je bila izračunana, je bila približno desetkrat večja kot dvourna razpolovna doba po subkutanem odmerjanju v predhodni raziskavi, kar nakazuje podaljšano zadrževanje zdravila v koži.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: 12 annospussia.
Slovenian: 12 vrečk.
Finnish: e) Pediatriset potilaat:
Slovenian: e) Pediatrična populacija:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Finnish: Ihoreaktion hävittyä voit taas jatkaa hoitoa.
Slovenian: Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem.
Finnish: Lapset ja nuoret: Lääkkeen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih: Ne priporoča se uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih.