FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 2 mg de rosiglitazone (sous forme de maléate) et 500 mg de chlorhydrate de metformine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 4 mg de rosiglitazone (sous forme de maléate) et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Rare side effects
French: Les effets indésirables rares
English: EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
French: EU/1/03/258/001 28 comprimés EU/1/03/258/002 56 comprimés EU/1/03/258/003 112 comprimés EU/1/03/258/019 360 comprimés
English: EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
French: EU/1/03/258/007 14 comprimés EU/1/03/258/008 28 comprimés EU/1/03/258/009 56 comprimés EU/1/03/258/021 180 comprimés
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
French: Conditionnement multiple comprenant 3 étuis, chacun contenant 56 comprimés pelliculés.
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
French: Conditionnement multiple comprenant 2 étuis, chacun contenant 56 comprimés pelliculés.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone (sous forme de maléate) et 500 mg de chlorhydrate de metformine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 2 mg de rosiglitazone (sous forme de maléate) et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Avandamet tablets come in different strengths.
French: Avandamet existe en différents dosages.
English: 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
French: *Doses efficaces similaires pour les autres sulfamides (glibenclamide et gliclazide), à savoir, approximativement la moitié de la dose maximale † Patients ayant pris le traitement assigné par la randomisation, associé au traitement hypoglycémiant reçu précédemment et dont les données sont évaluables.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia
French: Fréquent hypertriglycéridémie Fréquent hyperlipémie
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
French: Composant d'un conditonnment multiple comprenant 2 étuis, contenant chacun 56 comprimés pelliculés.
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
French: Composant d'un conditonnment multiple comprenant 3 étuis, contenant chacun 56 comprimés pelliculés.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimés rosiglitazone/metformine HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimés rosiglitazone/metformine HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimés rosiglitazone/metformine HCl
English: Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone (sous forme de maléate de rosiglitazone) et 500 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 390 mg de metformine base).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimés rosiglitazone/metformine HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AVANDAMET 4 mg/1000 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/metformine HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AVANDAMET 2 mg/1000 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/metformine HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/metformine HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AVANDAMET 2 mg/500 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/metformine HCl
English: Cardiac disorders cardiac failure2
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque 2
English: Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
French: La rosiglitazone est totalement métabolisée et excrétée sous forme de métabolites.
English: Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone (sous forme de maléate de rosiglitazone) et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de metformine base).
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
French: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: tell your doctor before you take Avandamet.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVANDAMET
English: In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
French: Cette prise de poids était plus importante lorsque la rosiglitazone était associée à l'insuline.
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool
English: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
French: 40 mg/0,8 ml
English: MA (EU) number
French: Numéro AMM UE
English: Solution for injection
French: Solution injectable flacon (verre)
English: However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
French: Cependant, un traitement continu serait nécessaire pour conserver les effets bénéfiques.
English: The medicine should be taken without food.
French: Le médicament doit être pris en dehors des repas.
English: As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
French: Par conséquent, les patients s'endorment et se réveillent à des heures inhabituelles.
English: These are usually mild or moderate in severity and temporary.
French: Ils sont généralement d'une sévérité légère ou modérée et temporaires.
English: This summary was last updated in 07-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2015.
English: Hetlioz is intended for long-term use.
French: Hetlioz est destiné à un usage à long terme.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hetlioz le3 juillet 2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hetlioz.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hetlioz.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
English: In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
French: Dans la seconde étude, 57 patients ont d'abord reçu Hetlioz pendant environ 11 semaines.
English: The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, prise une heure avant le coucher, à la même heure chaque soir.
English: Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
French: Une amélioration des résultats a été observée dans un groupe de patients après 7 mois de traitement, ce qui indique qu'il peut falloir des semaines ou des mois avant que les patients ne répondent.
English: By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
French: En le prenant chaque jour à un moment adapté, il peut contribuer à rétablir un cycle veillesommeil sur des horaires plus standard.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Hetlioz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hetlioz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hetlioz?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Hetlioz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
French: Chez les personnes ayant une perception normale de la lumière et de l'obscurité, la mélatonine est produite pendant les heures d'obscurité et favorise l'endormissement en agissant sur les récepteurs de la mélatonine dans des zones spécifiques du cerveau.
English: Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
French: Hetlioz est disponible sous la forme de gélules de 20 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
French: Sur le plan de la sécurité, Hetlioz s'est avéré bien toléré, ne provoquant que quelques effets indésirables légers.
English: Hetlioz tasimelteon
French: Hetlioz tasimeltéon
English: What benefits of Hetlioz have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Hetlioz démontrés au cours des études?
English: A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
French: Une hormone appelée mélatonine joue un rôle essentiel dans la coordination du cycle veille-sommeil du corps.
English: The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Hetlioz (pouvant toucher plus de 3 personnes sur 100) sont les maux de tête, la somnolence, les nausées (sensation de malaise) et les vertiges.
English: Hetlioz has been shown to be effective at helping patients adjust to the standard 24-hour clock in 2 main studies.
French: Hetlioz a démontré son efficacité à aider les patients à se régler sur l'horloge de 24 heures standard dans le cadre de 2 études principales.
English: Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
French: Hetlioz contient le principe actif tasimeltéon.
English: Other information about Hetlioz
French: Autres informations relatives à Hetlioz:
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients ayant réussi à se régler sur l'horloge de 24 heures, qui a été calculée en observant le changement de quantité de produits de dégradation de la mélatonine dans l'urine des patients au fil du temps.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Hetlioz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
French: Le CHMP a relevé qu'environ 20 % seulement des patients tireraient un bénéfice du traitement par Hetlioz, mais au regard du manque de traitements approuvés pour le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, qui est une pathologie invalidante, cette modeste réponse a tout de même été considérée comme importante.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Hetlioz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the number of patients with non-24-hour sleep-wake disorder is low, the disease is considered ‘rare', and Hetlioz was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2011.
French: Compte tenu du faible nombre de patients souffrant du trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, la maladie est considérée comme étant «rare» et Hetlioz a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 23 février 2011.
English: Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
French: Le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil est une pathologie touchant presque exclusivement les personnes totalement aveugles, où les patients présentent des rythmes du sommeil qui ne sont pas synchronisés avec le jour et la nuit et qui suivent souvent un cycle plus long que les 24 heures standard.
English: Why is Hetlioz approved?
French: Pourquoi Hetlioz est-il approuvé?
English: For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hetlioz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Hetlioz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hetlioz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The active substance in Hetlioz, tasimelteon, acts on the same receptors as melatonin to promote sleep and regulate sleep patterns.
French: Le principe actif d'Hetlioz, le tasimeltéon, agit sur les mêmes récepteurs que la mélatonine pour favoriser l'endormissement et réguler les rythmes du sommeil.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hetlioz, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hetlioz, voir la notice.
English: The first study, which involved a total of 84 totally blind patients with non-24-hour sleep-wake disorder, compared Hetlioz with placebo (a dummy treatment).
French: La première étude, qui portait sur un total de 84 patients totalement aveugles présentant un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, consistait à comparer Hetlioz à un placebo (traitement fictif).
English: What are the risks associated with Hetlioz?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hetlioz?
English: What is Hetlioz and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Hetlioz et dans quel cas est-il utilisé ?
English: 20% of patients who received Hetlioz (8 out of 40) were able to adjust to the 24-hour clock after 1 months of treatment, compared with around 3% of patients on placebo (1 out of 38).
French: 20 % des patients ayant reçu Hetlioz (8 sur 40) sont parvenus à se régler sur l'horloge de 24 heures après 1 mois de traitement, contre environ 3 % des patients sous placebo (1 sur 38).
English: Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
French: Sur les 10 patients qui ont continué à prendre Hetlioz, 9 étaient toujours réglés sur l'horloge de 24 heures à la fin de l'étude, contre 2 des 10 patients passés sous placebo.
English: Those patients who were able to adjust to the 24-hour clock (20 patients in total) were then given Hetlioz or placebo for a further 8 weeks to study how well the effect of Hetlioz was maintained.
French: Ceux qui sont parvenus à se régler sur l'horloge de 24 heures (20 patients au total) ont ensuite reçu Hetlioz ou un placebo pendant 8 semaines supplémentaires afin de déterminer dans quelle mesure l'effet d'Hetlioz perdurait.
English: Hetlioz is a medicine used to treat totally blind adults with non-24-hour sleep-wake disorder.
French: Hetlioz est un médicament indiqué dans le traitement des adultes totalement aveugles souffrant d'un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil.
English: How is Hetlioz used?
French: Comment Hetlioz est-il utilisé?
English: How does Hetlioz work?
French: Comment Hetlioz agit-il?
English: It must also not be used in the following groups:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé dans les groupes suivants:
English: This summary was last updated in 01-2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2012.
English: As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
French: Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la durée de vie des patients.
English: The recommended dose for one cycle of treatment is 25 mg/m2 twice a day (in the morning and evening) for three weeks, followed by a one-week rest period.
French: La dose recommandée pour un cycle de traitement est de 25 mg/m2 deux fois par jour (matin et soir) pendant trois semaines, suivies d'une période de repos d'une semaine.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Teysuno, le 14 mars 2011.
English: • pregnant or breast-feeding women;
French: • femmes enceintes ou allaitantes;
English: Teysuno capsules are taken with water at least one hour before or after a meal.
French: Les gélules de Teysuno doivent être prises avec de l'eau au moins une heure avant ou après un repas.
English: The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Teysuno est disponible sur le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Teysuno.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Teysuno.
English: The cycle is repeated every four weeks, including once cisplatin administration is stopped after six cycles.
French: Le cycle est répété toutes les quatre semaines et inclut l'arrêt de l'administration de cisplatine après six cycles.
English: • patients with a deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) as well as patients who, within the previous four weeks, have been treated with a medicine that inhibits this enzyme;
French: • patients présentant un déficit de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), ainsi que les patients qui, au cours des quatre semaines écoulées, ont été traités par un médicament qui inhibe cette enzyme;
English: Teysuno must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
French: Teysuno ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances actives ou l'un des autres composants.
English: The dose to be taken is calculated based on the active substance tegafur and the patient's body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: La dose à prendre est calculée sur la base du principe actif tégafur et de la surface corporelle du patient (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: It is used in combination with cisplatin (another anticancer medicine).
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux).
English: Other information about Teysuno
French: Autres informations relatives à Teysuno:
English: For more information on the use of Teysuno, including how to use it with cisplatin, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Teysuno, notamment sur la façon de l'utiliser en association avec le cisplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified doctor experienced in treating cancer patients with anticancer medicines.
French: Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié expérimenté dans le traitement des patients cancéreux par des médicaments anticancéreux.
English: Teysuno is used together with cisplatin, in a 4-week cycle starting on the day of the cisplatin administration.
French: Teysuno est utilisé associé à du cisplatine, en un cycle de 4 semaines commençant le jour de l'administration du cisplatine.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to a chemical called 5-fluorouracil (5-FU).
French: Le tégafur est un «promédicament», qui est converti dans le corps en un composé chimique appelé 5-fluorouracile (5-FU).
English: The CHMP decided that Teysuno's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Teysuno ont supérieurs à ses risques; il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Teysuno.