FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania ANNEXA-4 włączono pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (liczba punktów w skali Glasgow (GCS) >7 i objętość krwiaka <60 ml).
Icelandic: Sjúklingar með innankúpublæðingar (ICH) (með GCS-stig (Glasgow Coma Score) >7 og rúmmál margúls <60 ml) voru teknir inn í ANNEXA-4 rannsóknina.
Polish: Wstępne dane sugerują większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy w przypadku pacjentów otrzymujących większą dawkę andeksanetu, wcześniejszą mniejszą dawkę inhibitora anty-FXa i pacjentów otrzymujących rywaroksaban.
Icelandic: Bráðabirgðagögn benda til meiri hættu á segamyndun hjá sjúklingum sem fá stærri skammt andexanets, voru fyrir á minni skammti af and-FXa-hemlinum eða fengu rivaroxaban.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji należy kierować się argumentami natury medycznej, biorąc pod uwagę zarówno korzyści związane z leczeniem przeciwzakrzepowym, jak i ryzyko ponownego krwawienia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Við læknisfræðilegt mat á að vega ávinning af segavörn á móti hættu á endurtekinni blæðingu (sjá kafla 4.4).
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Polish: Większość pacjentów uprzednio otrzymywała odpowiednio apiksaban (194/352; 55,1%) lub rywaroksaban (128/352; 36,4%) oraz wystąpił u nich krwotok śródczaszkowy (230/352; 65,3%) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (94/352; 26,7%).
Icelandic: U.þ.b. helmingur þeirra var karlkyns og var meðalaldur 77,4 ár. Flestir sjúklinganna höfðu áður fengið annað hvort apixaban (194/352; 55,1%) eða rivaroxaban (128/352; 36,4%) og fengið annað hvort innankúpublæðingu (230/352; 65,3%) eða blæðingar frá meltingarvegi (94/352; 26,7%).
Polish: W momencie wystąpienia zdarzenia u 10/36 (27,8%) pacjentów otrzymywało leki przeciwzakrzepowe.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu segarekstilvik voru 10/36 (27,8%) á segavarnarmeðferð þegar tilvikið varð.
Polish: Efekty działania andeksanetu alfa można oceniać ilościowo markerami farmakodynamicznymi, w tym aktywnością anty-FXa, jak również wolną frakcją dostępnego inhibitora FXa i poprzez przywrócenie wytwarzania trombiny.
Icelandic: Áhrif andexanet alfa eru mælanleg með lyfjahvarfavísum, þ.m.t. and-FXa virkni og fríu hlutfalli tiltækra FXa-hemla, auk endurheimtar trombínmyndunar.
Polish: Po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego leczenie przeciwzakrzepowe można wznowić, jeśli będzie ono wskazane z medycznego punktu widzenia, stan kliniczny pacjenta będzie stabilny i zostanie uzyskany odpowiedni poziom hemostazy.
Icelandic: Hefja má segavarnarmeðferð á ný að lokinni meðferð um leið og læknisfræðilegt tilefni er til, ef sjúklingurinn er klínískt stöðugur og fullnægjandi blæðingastöðvun hefur verið náð.
Polish: Andeksanet alfa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Andexanet alfa er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przez okres do dwóch tygodni u szczurów i małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að tvær vikur hjá rottum og öpum.
Polish: Wśród osób leczonych rywaroksabanem w badaniu 14-504 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -96,72% (± 1,838%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu rivaroxaban í 14-504 rannsókninni var hlutfallsleg breyting á and-FXa virkni -96,72% (±1,838%) í hópnum sem fékk andexanet alfa og -44,75% (±11,749%) í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001) og endurspeglar síðara gildið eðlilega úthreinsun segavarnarlyfsins.
Polish: Maksymalne odwrócenie aktywności anty-FXa osiągnięto w ciągu dwóch minut od zakończenia podawania bolusa.
Icelandic: Hámarks viðsnúningur and-FXa virkni náðist innan tveggja mínútna eftir að gjöf skammts með inndælingu (bolus) var lokið.
Polish: Zaktualizowana analiza cząstkowa wykazała, że na podstawie zmiany aktywności anty-FXa (surogat) nie można przewidzieć osiągnięcia skuteczności hemostatycznej w całej populacji pacjentów.
Icelandic: Uppfærð áfangagreining sýndi fram á að breyting á and-FXa virkni (staðgöngumæling (surrogate)) spáði ekki fyrir um hvort virkni við stöðvun blæðinga náðist í heildarsjúklingaþýðinu.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych reakcji związanych z infuzją wystarczająca może być uważna obserwacja.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð koma fram getur verið nóg að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Polish: W celu uzasadnienia współzależności biomarkera (aktywność anty‑FXa) ze skutecznością hemostatyczną oraz wyjaśnienia ryzyka wystąpienia zakrzepic i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki globalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego oceniającego stosowanie andeksanetu w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym, przyjmujących apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban (badanie 18-513).
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr fjölþjóðlegri, slembiraðaðri klínískri samanburðarrannsókn sem gerð er til að bera saman notkun andexanet og hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með innankúpublæðingar sem fá apixaban, rivaroxaban eða edoxaban (rannsókn 18-513).
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu andeksanetu alfa na płodność u ludzi.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um áhrif andexanet alfa á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania andeksanetu alfa oceniono w następujących badaniach: 1) randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek u zdrowych ochotników, otrzymujących inhibitory FXa, w celu ustalenia dawek wymaganych do odwrócenia działania; 2) dwa badania fazy III, jedno z apiksabanem, a drugie z rywaroksabanem, w celu potwierdzenia skuteczności schematów stosowania dużych i małych dawek oraz 3) globalne, wieloośrodkowe, prospektywnie zdefiniowane, otwarte badanie fazy IIIb/IV (ANNEXA-4) z udziałem pacjentów z epizodem ostrego poważnego krwawienia, wymagającego pilnego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego FXa.
Icelandic: II. stigs skammtaákvörðunarrannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir FXa-hemlar til að ákvarða hve stóra skammta þyrfti til að snúa áhrifum þeirra við; 2) í tveimur III.stigs rannsóknum, einni hjá sjúklingum sem fengu apixaban og annarri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban, til að staðfesta verkun við notkun stórra og lítilla skammta og 3) í framskyggnri, fjölsetra, alþjóðlegri og opinni IIIb/IV.
Polish: Badania fazy II andeksanetu alfa w obecności bezpośrednich inhibitorów FXa wykazały takie same, proporcjonalne do dawki właściwości farmakokinetyczne w zamierzonym zakresie dawek terapeutycznych dla Cmax i powierzchni pod krzywą (AUC) z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym około jednej godziny.
Icelandic: II. stigs rannsóknir á andexanet alfa í návist beinna FXa-hemla sýndu fram á sams konar skammtaháð lyfjahvörf við meðferðarskammta á því bili sem ætlunin var að nota, bæði varðandi Cmax og svæði undir tíma-þéttniferli (AUC) og var helmingunartími u.þ.b. ein klukkustund.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono listę działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych z udziałem zdrowych osób leczonych andeksanetem alfa.
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum sem fengu meðferð með andexanet alfa.
Polish: Andeksanet alfa należy rekonstytuować, a następnie należy przenieść 10 mg/ml roztwór do odpowiedniego pustego worka infuzyjnegom wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm wykonanym z polieterosulfonu (PES) lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Icelandic: Blanda á andexanet alfa og flytja síðan 10 mg/ml lausnina í hentugan innrennslispoka úr pólýólefíni (PO) eða pólývinýlklóríði (PVC) án frekari þynningar áður en hún er gefin með innrennsli í bláæð, með 0,2 eða 0,22 míkróna síu úr pólýetersúlfóni (PES) eða jafngildu efni, sem bindur lítið prótein, á slöngunni.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od 352 pacjentów z badania fazy IIIb/IV, ANNEXA-4, leczonych inhibitorem FXa, u których wystąpił epizod ostrego, poważnego krwawienia, u jednego pacjenta wystąpiła poważna lub ciężka reakcja związana z infuzją.
Icelandic: stigs rannsókninni ANNEXA-4 sem fengu meðferð með FXa-hemli og urðu fyrir meiriháttar blæðingum, komu fram alvarleg eða svæsin innrennslistengd viðbrögð hjá einum sjúklingi.
Polish: Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa.
Icelandic: Ondexxya inniheldur virka efnið andexanet alfa.
Polish: Duża dawka
Icelandic: Stór skammtur
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kyn ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf andexanet alfa.
Polish: W podobnym badaniu osoby z medianą wieku 57 lat, otrzymujące rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 26), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 800 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 8 mg na minutę przez 120 minut (960 mg) lub placebo (n = 13).
Icelandic: Í svipaðri rannsókn var einstaklingum þar sem miðgildi aldurs var 57 ár, sem fengu rivaroxaban 20 mg á dag, gefið andexanet alfa (n=26) sem 800 mg með inndælingu í bláæð, sem fylgt var tafarlaust eftir með innrennsli 8 mg á mínútu í 120 mínútur (960 mg) eða lyfleysa (n=13).
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów w wieku >75 lat (11,0%; 24/219) i u pacjentów w wieku ≤75 lat (9,1%; 12/132) była ogólnie porównywalna.
Icelandic: Tíðni segarekstilvika var yfirleitt svipuð hjá sjúklingum >75 ára (11,0%; 24/219) og ≤75 ára (9,1%;
Polish: Wśród osób leczonych apiksabanem w badaniu 14-503 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -92,34% (± 2,809%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu apixaban í 14-503 rannsókninni var hlutfallsleg breyting á and-FXa virkni -92,34% (±2,809%) í hópnum sem fékk andexanet alfa og -32,70% (±5,578%) í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,0001) og endurspeglar síðara gildið eðlilega úthreinsun segavarnarlyfsins.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu zdrowe osoby z medianą wieku 56,5 lat, otrzymujące apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 24), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 400 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 4 mg na minutę przez 120 minut (480 mg) lub placebo (n = 8).
Icelandic: Í framskyggnri, slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu var heilbrigðum einstaklingum þar sem miðgildi aldurs var 56,5 ár, sem fengu apixaban 5 mg tvisvar á dag, gefið andexanet alfa (n=24) sem 400 mg með inndælingu í bláæð, sem fylgt var tafarlaust eftir með innrennsli 4 mg á mínútu í 120 mínútur (480 mg) eða lyfleysa (n=8).
Polish: • worek infuzyjny wykonany z PO lub PCV (o pojemności 150 ml lub większej) do zmieszczenia końcowej objętości odtworzonego produktu (w przypadku podawania z worka infuzyjnego),
Icelandic: Innrennslispoki úr PO eða PVC (150 ml eða stærri) undir lokarúmmál blandaðs lyfs (ef lyfið er gefið með innrennslispoka).
Polish: Andeksanet alfa jest nieodpowiedni do wstępnego leczenia w operacjach w trybie nagłym.
Icelandic: Andexanet alfa hentar ekki til formeðferðar við bráðaskurðaðgerðir.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne Wielkości bolusa andeksanetu alfa konieczne do uzyskania średniego stężenia niezwiązanego apiksabanu (400 mg bolus) i niezwiązanego rywaroksabanu (800 mg bolus) poniżej przewidywanego progu dla braku działania przeciwzakrzepowego były dwukrotnie większe dla rywaroksabanu (20 mg raz na dobę) w porównaniu z apiksabanem (5 mg dwa razy na dobę) z powodu różnicowej charakterystyki farmakokinetycznej i poziomów dawek danego inhibitora FXa.
Icelandic: Skammtar af andexanet alfa sem gefa þarf með inndælingu til að halda óbundnum FXa-hemli neðan þeirrar þéttni sem búast má við að hafi segavarnarvirkni er tvöfalt stærri hjá sjúklingum sem fengið hafa rivaroxaban (20 mg qd) (800 mg með inndælingu) en hjá sjúklingum sem fengið hafa apixaban (5 mg bid) (400 mg með inndælingu), vegna mismunandi lyfjahvarfa og mismunandi skammtastærðar viðkomandi FXa-hemla.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) i objętość dystrybucji (Vd) na poziomach poniżej stężenia terapeutycznego zmniejszały się wraz z dawką, zgodnie z nasyceniem przedziału wysokiego powinowactwa, prawdopodobnie odzwierciedlającym wiązanie z TFPI związanym z komórkami śródbłonka, jedyną endogenną cząsteczką, o której wiadomo, że wiąże andeksanet alfa.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) og dreifingarrúmmál við minni skammta en notaðir eru til meðferðar (Vd) minnkaði með skammtastærð, sem samrýmist mettun á hólfi með mikla sækni og endurspeglar líklega bindingu við TFPI (tissue factor pathway inhibitor) sem er bundið æðaþeli, en það er eina sameindin sem vitað er að bindist andexanet alfa.
Polish: Inhibitory FXa nie miały wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa w stężeniach terapeutycznych.
Icelandic: FXa-hemlar höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf andexanet alfa í skömmtum sem notaðir eru til meðferðar.
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa
Icelandic: Minnkun á and-FXa virkni
Polish: Andeksanet alfa nie musi być doprowadzony do temperatury pokojowej przed rekonstytucją lub podaniem pacjentowi.
Icelandic: Andexanet alfa þarf ekki að ná herbergishita fyrir blöndun eða gjöf.
Polish: Podanie andeksanetu alfa w postaci bolusa, a następnie w postaci ciągłej infuzji prowadziło do trwałego zmniejszenia aktywności anty-FXa.
Icelandic: Gjöf andexanet alfa með inndælingu sem fylgt var eftir með samfelldu innrennsli leiddi til viðvarandi minnkunar á and-FXa virkni.
Polish: Nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa.
Icelandic: Lyfið snýr ekki við áhrifum annarra lyfja en FXa-hemla.
Polish: • taka sama liczba strzykawek o pojemności 20 ml (lub większych) z rozpuszczalnikiem, wyposażonych w igłę o rozmiarze 20 G (lub większą),
Icelandic: Sami fjöldi af sprautum fyrir leysi, 20 ml (eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Ponadto nie można wykluczyć niezależnego działania prozakrzepowego andeksanetu alfa.
Icelandic: Auk þess er ekki hægt að útiloka óháð prótrombín áhrif (prothrombotic effect) andexanet alfa.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem andeksanetu alfa.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun andexanet alfa.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zagrażającym życiu krwawieniem, gorączka lub udar mózgu mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób, przemijający atak niedokrwienny, zawał (atak) serca i zakrzepy krwi w nogach lub płucach mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób (niezbyt częste działania niepożądane).
Icelandic: af hverjum 10; skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaáfall og blóðtappar í fótleggjum eða lungum gátu komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 (sjaldgæfar aukaverkanir).
Polish: Andeksanet alfa należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Icelandic: Ef andexanet alfa er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ondexxya:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ondexxya Ekki má nota Ondexxya:
Polish: • ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Icelandic: verkur eða óþægindi í maga
Polish: W celu dalszego uzasadnienia współzależności biomarkera (aktywność anty-FXa) ze skutecznością hemostatyczną oraz wyjaśnienia ryzyka wystąpienia zakrzepic i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki ANNEXA-4, interwencyjnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego, prowadzonego w jednej grupie badania z udziałem pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem.
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr ANNEXA-4 rannsókninni, óslembiraðaðri, fjölsetra, framskyggnri, opinni inngripsrannsókn, þar sem allir fá sömu meðferð, sem gerð er hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar.
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Ondexxya og við hverju það er notað
Polish: Odwrócenie działania rywaroksabanu
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa rivaroxaban
Polish: Z tego powodu zdecydowanie zaleca się monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
Icelandic: Því er eindregið ráðlagt að fylgjast með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna segamyndunar.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með FXa-hemlum eru með undirliggjandi sjúkdóm sem eykur líkur á segamyndun.
Polish: Stosowanie andeksanetu alfa w powiązaniu z innymi środkami wspomagającymi Andeksanet alfa można stosować w połączeniu ze standardowymi hemostatycznymi środkami wspomagającymi, które powinny być uznane jako właściwe z medycznego punktu widzenia.
Icelandic: Notkun andexanet alfa samhliða annarri stuðningsmeðferð Nota má andexanet alfa samhliða hefðbundinni blæðingastöðvandi stuðningsmeðferð, sé hún talin viðeigandi.
Polish: Podanie dożylne.
Icelandic: Sprittþurrkur.
Polish: Mała dawka
Icelandic: Lítill skammtur
Polish: 800 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Icelandic: 800 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Polish: 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Icelandic: 400 mg með hraða sem nemur 30 mg/mín.
Polish: U 223 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali inhibitory FXa i byli leczeni andeksanetem alfa, nie obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Icelandic: Engin segarekstilvik komu fram hjá 223 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu FXa-hemla og meðferð með andexanet alfa.
Polish: Parametry laboratoryjne, takie jak aktywność anty-FXa, endogenny potencjał zakrzepowy (ang. endogenous thrombotic potential, ETP) lub markery zakrzepicy, mogą nie być wiarygodne jako parametry orientacyjne.
Icelandic: Ekki er víst að áreiðanlegt sé að byggja á mæligildum svo sem and-FXa virkni, innrænni segamyndunargetu (endogenous thrombotic potential, ETP) eða segamyndunarvísum til leiðbeiningar.
Polish: Na podstawie posiadanych informacji o kinetyce dyspozycji natywnego FXa prawdopodobne jest, że andeksanet alfa ulega szybkiemu rozkładowi w osoczu przez proteazy endogenne, co jest spójne z jego względnie krótkim efektywnym okresem półtrwania (jedna godzina).
Icelandic: Með hliðsjón af dreifingu og brotthvarfi storkuþáttar Xa sem líkaminn myndar sjálfur er líklegt að andexanet alfa sé brotið hratt niður af próteinkljúfandi ensímum í plasma, sem samrýmist tiltölulega stuttum virkum helmingunartíma (ein klukkustund).
Polish: Nie przeprowadzono w tych badaniach oceny klinicznej u osób otrzymujących apiksaban w przypadku andeksanetu alfa w dużej dawce ani oceny u osób otrzymujących rywaroksaban w przypadku andeksanetu alfa w małej dawce.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var ekki lagt klínískt mat á einstaklinga sem fengu apixaban og stærri skammta af andexanet alfa eða einstaklinga sem fengu rivaroxaban og minni skammta af andexanet alfa.
Polish: CSR do
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Polish: W razie potrzeby roztwór po rekonstytucji można przechowywać po przeniesieniu do worka infuzyjnego przez dodatkowe osiem godzin w temperaturze pokojowej.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma blandaða lausn sem færð hefur verið í innrennslispoka við herbergishita í átta klukkustundir til viðbótar.
Polish: Zależy to od konkretnego leku przeciwzakrzepowego, który pacjent przyjmuje, oraz od dawki i czasu od ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða segavarnarlyf þú notar, skammtastærð af því lyfi og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
Polish: Walidacja nie zakończyła się jeszcze sukcesem.
Icelandic: Enn hefur ekki tekist að gilda (validate) ráðleggingarnar.
Polish: Średnie stężenie niezwiązanego apiksabanu i rywaroksabanu wynosiło odpowiednio <3,5 ng/ml i 4 ng/ml po podaniu andeksanetu alfa w postaci bolusa i utrzymało się przez czas podawania infuzji ciągłej.
Icelandic: Breyting á þéttni óbundinna FXa-hemla frá upphafsgildi að lággildi Meðalþéttni óbundins apixaban var <3,5 ng/ml og meðalþéttni óbundins rivaroxaban var 4 ng/ml eftir gjöf með inndælingu af andexanet alfa og hélst þannig meðan á samfellda innrennslinu stóð.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania i właściwościach białek nie przewiduje się działania rakotwórczego ani genotoksycznego.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti lyfsins og eiginleikum próteina er ekki búist við að lyfið hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji andeksanetu alfa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun andexanet alfa á meðgöngu.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie dawkowania w celu odwrócenia działania rywaroksabanu
Icelandic: Samantekt skömmtunar til að snúa við áhrifum rivaroxaban
Polish: Ze względu na dodatkową objętość bolus i infuzję w dużej dawce należy dalej rozdzielić do dodatkowych strzykawek (po dwie strzykawki na bolus i infuzję).
Icelandic: Stærri skammti inndælingarinnar og innrennslisins þarf að skipta enn frekar niður í viðbótar sprautur, vegna aukins rúmmáls (tvær sprautur fyrir inndælinguna og tvær sprautur fyrir innrennslið).
Polish: Rywaroksaban
Icelandic: Rivaroxaban
Polish: Bezpieczeństwo oceniano w badaniach klinicznych z udziałem 247 zdrowych osób, którym podawano inhibitor FXa, oraz u 352 pacjentów w badaniu fazy IIIb/IV (ANNEXA-4), u których wystąpiło ostre poważne krwawienie i którzy byli leczeni inhibitorem FXa (głównie apiksaban i rywaroksaban).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur verið metið í klínískum rannsóknum á 247 heilbrigðum einstaklingum sem fengu FXa-hemil og á 352 sjúklingum í IIIb/IV.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wszystkie pozostałe środki lecznicze, odtrutki.
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Polish: Zdjąć zrywaną nakrywkę z każdej fiolki.
Icelandic: Fjarlægið flipann af hverju hettuglasi.
Polish: Stosowanie do odwracania działania edoksabanu lub enoksaparyny nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið til að snúa við áhrifum edoxabans eða enoxaparins, þar sem gögn um slíkt liggja ekki fyrir.
Polish: Jeśli podanie jest przeprowadzane przy użyciu pompy strzykawkowej, należy użyć kilku strzykawek, aby zmieścić końcową objętość odtworzonego produktu,
Icelandic: Ef lyfið er gefið með sprautudælu á að nota eins margar sprautur og þarf undir allt rúmmál blandaðs lyfs.
Polish: Z tego powodu dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.