FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicas significativas en el perfil de seguridad y tolerancia de canakinumab en los pacientes pediátricos comparados con la población general.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet og toleranseprofil for canakinumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den generelle befolkningen.
Spanish: Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*) Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD).
Norwegian Bokmål: Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD) Ilaris er indisert til behandling av hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD).
Spanish: El coeficiente de acumulación esperado fue de 1,3 veces tras 6 meses de administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Den forventede akkumulasjonsratio var 1,3 ganger etter 6 måneder med subkutan administrering av 150 mg canakinumab hver 8. uke.
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE UNITARIO
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENHETSPAKNING
Spanish: TRAPS, HIDS/MKD y FMF
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Spanish: La dosis recomendada de Ilaris para pacientes con enfermedad de Still (ESA o AIJS) cuyo peso corporal sea de 7,5 kg o más es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Ilaris til pasienter med Stills sykdom (AOSD eller sJIA) med kroppsvekt på 7,5 kg eller mer er 4 mg/kg (opp til et maksimum på 300 mg).
Spanish: Abrir las bolsas que contienen la jeringa y la aguja para la transferencia (la aguja de 50 mm) y acoplar ésta a la jeringa.
Norwegian Bokmål: Åpne papiret som sprøyten og overføringsnålen (50 mm nålen) ligger i og fest nålen til sprøyten.
Spanish: Estas pueden incluir: Infecciones respiratorias tales como infección en el pecho, gripe, inflamación de garganta, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o en la frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, síntomas gripales, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis (dolor de garganta), nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
Norwegian Bokmål: • Luftveisinfeksjoner slik som brystinfeksjoner, influensa, sår hals, rennende nese, tett nese, nysing, trykk- eller smertefølelse i kinnene eller pannen med eller uten feber (lungebetennelse, bronkitt, influensa, bihulebetennelse, rhinitt, faryngitt, tonsillitt, nasofaryngitt, øvre lufteveisinfeksjoner).
Spanish: El principio activo es canakinumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er canakinumab.
Spanish: La biodisponibilidad en pacientes con AIJS no se ha determinado de forma independiente.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med sJIA er ikke blitt spesifikt fastslått.
Spanish: Dolor abdominal superior.
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av magen.
Spanish: En el estudio pivotal sólo se incluyeron pacientes con mutación NLRP3 confirmada.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med bekreftet NLRP3-mutasjon ble inkludert i den pivotale studien.
Spanish: Limpiar el tapón de goma del vial que contiene la solución de Ilaris con una nueva toallita de algodón.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med Ilaris oppløsningen med en ny spritserviett.
Spanish: En los estudios abiertos, a largo plazo, con escalado de dosis, en el grupo de dosis de 600 mg o 8 mg/kg se notificaron más frecuentemente casos de infecciones (gastroenteritis, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior), vómitos y mareo, que en otros grupos de dosis.
Norwegian Bokmål: I de åpne langtidsstudiene med doseøkning, ble tilfeller av infeksjoner (gastroenteritt, luftveisinfeksjoner, øvre luftveisinfeksjoner), oppkast og svimmelhet rapportert hyppigere i 600 mg og 8 mg/kg dosegruppen enn i de andre dosegruppene.
Spanish: No se puede excluir una relación causal de canakinumab con estos acontecimientos.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng mellom canakinumab og disse tilfellene kan ikke utelukkes.
Spanish: Tabla 3 Tabla resumen de eficacia en el ensayo de Fase III, pivotal, aleatorizado, en el periodo de tratamiento controlado con placebo (Parte II)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Tabelloppsummering av effekt i Fase III studie, pivotal, randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (Del II)
Spanish: Ilaris puede utilizarse sólo o en combinación con metrotrexato.
Norwegian Bokmål: Ilaris kan brukes alene eller sammen med metotreksat.
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF
Norwegian Bokmål: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Spanish: Si lo considera necesario su médico puede hacerle análisis de sangre de forma regular.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver dersom han/hun mener det er nødvendig.
Spanish: Si no responde lo suficiente a la segunda dosis, se puede administrar una tercera dosis de Ilaris a 300 mg o 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på den andre dosen, kan en tredje dose med Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg bli gitt.
Spanish: En base al análisis de los modelos de población farmacocinético, la farmacocinética de canakinumab en niños de 2 a < 4 años fue similar a la de los pacientes de 4 años de edad o mayores.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, var farmakokinetikken til canakinumab hos barn i alderen 2 til < 4 år tilsvarende den for pasienter i alderen 4 år og eldre.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que la solución no es de transparente a opalescente o contiene partículas.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at oppløsningen ikke er klar til blakket eller inneholder partikler.
Spanish: Ilaris se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) cuando los otros tratamientos no hayan funcionado bien.
Norwegian Bokmål: Ilaris brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle aktiv Stills sykdom inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter som er 2 år og eldre dersom andre behandlinger ikke har vært effektive nok.
Spanish: Elegir el área de inyección en la parte superior del muslo, abdomen, parte superior del brazo o glúteos.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på øvre del av låret, magen, overarmen eller baken.
Spanish: Por consiguiente, debe controlarse estrechamente la aparición de signos y síntomas de infección en los pacientes durante y después del tratamiento con canakinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor monitoreres nøye med tanke på tegn og symptomer på infeksjoner under og etter behandling med canakinumab.
Spanish: Para un efecto máximo, se debe administrar canakinumab tan pronto como sea posible después del inicio de un ataque de gota artrítica.
Norwegian Bokmål: Canakinumab gis så raskt som mulig etter begynnelsen av et arthritis urica anfall for maksimal effekt.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS*) incluidos:
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandling av cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS):
Spanish: - Parte III: Los pacientes que completaron las 16 semanas de tratamiento y se clasificaron como respondedores, se volvieron a aleatorizar en un periodo de retirada, doble ciego de 24-semanas, durante el cual recibieron canakinumab 150 mg (2 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) s.c. o placebo cada 8 semanas.
Norwegian Bokmål: - Del III: Pasienter som fullførte 16 ukers behandling, og ble klassifisert som respondere ble rerandomisert inn i en 24-ukers, dobbeltblind seponeringsperiode hvor de fikk canakinumab 150 mg (2 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) subkutant eller placebo hver 8. uke.
Spanish: Tirar la aguja de transferencia en el contenedor de instrumentos afilados.
Norwegian Bokmål: Putt overføringsnålen i beholderen for spisse gjenstander.
Spanish: - Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS) - Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) - Fiebre Mediterránea familiar (FMF): Ilaris se utiliza para tratar la FMF.
Norwegian Bokmål: - Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS) - Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS) også kjent som mevalonate kinase defekt (MKD) - Familiær middelhavsfeber (FMF): Ilaris brukes til å behandle FMF.
Spanish: - Enfermedad de Still incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis ideopática juvenil sistémica (AIJS) - Gota artrítica
Norwegian Bokmål: - Stills sykdom inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) - Urinsyregikt
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más comunes primero.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens med den mest vanlige først.
Spanish: Abrir los envoltorios que contienen la jeringa y la aguja de extracción.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen som inneholder sprøyten og tilbaketrekkingsnålen.
Spanish: Canakinumab se une con alta afinidad específicamente a la IL-1 beta humana y neutraliza su actividad biológica mediante el bloqueo de la interacción con los receptores IL-1, lo que permite prevenir la activación del gen inducida por IL-1 beta y la producción de mediadores inflamatorios.
Norwegian Bokmål: Canakinumab binder med høy affinitet spesielt til human IL-1 beta og nøytraliserer den biologiske aktiviteten av human IL-1 beta ved å blokkere interaksjonen med IL-1 reseptorer.
Spanish: • Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*),
Norwegian Bokmål: • Hyperimmunoglobulin D syndrom (HIDS)/mevalonatkinase defekt (MKD),
Spanish: En pacientes con CAPS tratados con canakinumab se han observado elevaciones moderadas y asintomáticas de la bilirrubina sérica sin incremento concomitante de transaminasas.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske og små økninger av bilirubin i serum har blitt observert hos pasienter med CAPS behandlet med canakinumab uten samtidig økning av transaminaser.
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal > 40 kg
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter med kroppsvekt > 40 kg
Spanish: La dosis recomendada de canakinumab para pacientes adultos con gota artrítica es 150 mg administrados subcutáneamente como una única dosis durante un ataque.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av canakinumab til voksne pasienter med arthritis urica er 150 mg administrert subkutant som en enkeltdose under et anfall.
Spanish: • Tarjeta Recordatorio para el Paciente
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Spanish: • 150 mg para pacientes con peso corporal > 40 kg
Norwegian Bokmål: • 150 mg for pasienter med kroppsvekt > 40 kg
Spanish: Pellizcar y elevar suavemente la piel del área de inyección.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden på injeksjonsstedet.
Spanish: Datos a largo plazo y anomalías analíticas en pacientes con CAPS Durante los ensayos clínicos con canakinumab en pacientes con CAPS aumentaron los valores medios de hemoglobina y los de leucocitos, neutrófilos y plaquetas disminuyeron.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata og unormale labratoriefunn hos pasienter med CAPS Gjennomsnittsverdien økte for hemoglobin og sank for hvite blodceller, nøytrofile og trombocytter i kliniske studier med canakinumab hos CAPS-pasienter.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Spanish: Por vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk.
Spanish: Dejar reposar alrededor de 15 minutos a temperatura ambiente para obtener una solución de transparente a opalescente.
Norwegian Bokmål: La det stå i ca. 15 minutter ved romtemperatur for å få en klar til blakket oppløsning.
Spanish: Incluidos en el envase - un vial de Ilaris solución inyectable (mantener en la nevera).
Norwegian Bokmål: Inkludert i pakken - ett hetteglass med Ilaris injeksjonsvæske, oppløsning (oppbevares i kjøleskap)
Spanish: Si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria una vez transcurridos 7 días de esta dosis aumentada, puede considerarse una tercera dosis de canakinumab a 300 mg o 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter denne økte dosen, kan en tredje dose canakinumab på 300 mg eller 4 mg/kg vurderes.
Spanish: Si no responde lo suficiente al tratamiento a los 7 días, su médico puede darle otra dosis de 150 mg ó 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har respondert godt nok på behandlingen etter 7 dager, kan legen din gi deg en ny dose på 150 mg eller 2 mg/kg.
Spanish: - No utilice este medicamento si nota que la solución no es de transparente a opalescente o contiene partículas.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar til blakket eller inneholder partikler.
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicamente significativas en el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canakinumab en pacientes pediátricos comparado con la población general de CAPS.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen klinisk relevante forskjeller i effekt, sikkerhet og tolerabilitetsprofil av canakinumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den samlede CAPS-populasjonen.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de poblaciones pediátricas con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS son similares.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper er tilsvarende hos pediatriske populasjoner med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sJIA.
Spanish: 9/l) y transitoria en el recuento de plaquetas de una incidencia mayor (12,7%) con canakinumab versus el comparador (7,7%) en pacientes con gota artrítica.
Norwegian Bokmål: 9/l) og forbigående reduksjon i antall blodplater ble observert ved en høyere forekomst (12,7 %) med canakinumab i aktivt kontrollerte kliniske studier versus komparator (7,7 %) hos pasienter med arthritis urica.
Spanish: Asegurar que la jeringa contiene 1,0 ml de agua; a continuación, retirar la aguja del vial.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du har 1,0 ml vann i sprøyten, trekk så nålen ut fra hetteglasset.
Spanish: Se administra cada ocho semanas como una dosis única mediante una inyección subcutánea.
Norwegian Bokmål: Dette gis hver åttende uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon.
Spanish: Tabla 2 Resumen tabulado de la eficacia en el estudio pivotal fase III, controlado con placebo y opción de retirada (Part II)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Tabelloversikt av effekt i fase III studie, pivotal placebo-kontrollert seponeringsperiode (Del II)
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos.
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandling av aktiv Stills sykdom, inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter fra 2 år og oppover hvor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og systemiske kortikosteroider ikke har gitt tilfredsstillende respons.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Ilaris en la población pediátrica para la indicación de gota artrítica.
Norwegian Bokmål: Arthritis urica Det er ikke relevant å bruke Ilaris i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen arthritis urica.
Spanish: Deben controlarse los síntomas y signos de tuberculosis en los pacientes durante y después del tratamiento con canakinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye for tegn og symptomer på tuberkuloseinfeksjon under og etter behandling med canakinumab.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ilaris hos pasienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF under 2 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Síndromes periódicos asociados a la criopirina
Norwegian Bokmål: Cryopyrinassosierte periodiske syndromer
Spanish: En los estudios intervencionistas participaron 80 pacientes pediátricos con CAPS (2-17 años de edad) que recibieron canakinumab.
Norwegian Bokmål: Åtti (80) pediatriske pasienter med CAPS (2-17 år) fikk canakinumab i intervensjonsstudiene.
Spanish: Por lo tanto, no deben administrarse vacunas vivas de forma concomitante con canakinumab a menos que los beneficios superen claramente los riesgos (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør levende vaksiner ikke gis samtidig med canakinumab med mindre fordelene tydelig overveier risiko (se pkt.
Spanish: • Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS*),
Norwegian Bokmål: • Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS),
Spanish: • 4 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 15 kg - Niños de 2 o 3 años
Norwegian Bokmål: • 4 mg/kg for pasienter som veier over 7,5 kg og mindre enn 15 kg - Barn i alderen 2 eller 3 år
Spanish: La solución debería estar libre de partículas visibles y ser de transparente a opalescente.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fri for synlige partikler og være klar til blakket.
Spanish: - Si la solución no se utiliza inmediatamente después de la mezcla, ésta debe conservarse en la nevera (2°C a 8°C) y usarse durante las próximas 24 hours.
Norwegian Bokmål: - Dersom den ikke brukes umiddelbart etter blanding bør løsningen oppbevares i kjøleskap (2°C til 8°C) og brukes innen 24 timer.
Spanish: Proceder inmediatamente a la administración de la inyección.
Norwegian Bokmål: Gå umiddelbart videre til å sette injeksjonen.
Spanish: Lentamente, empujar el émbolo hacia abajo hasta que se inyecte todo el aire en el vial.
Norwegian Bokmål: Skyv forsiktig stempelet helt ned så all luften injiseres i hetteglasset.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 150 mg o 2 mg/kg cada 8 semanas
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uke
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad en los pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF de forma independiente.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten hos pasienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF har ikke blitt fastsatt uavhengig av hverandre.
Spanish: - Parte II: Los pacientes al inicio del brote se aleatorizarion en un periodo de tratamiento controlado con placebo, doble ciego de 16-semanas, durante el cual recibieron 150 mg de canakinumab (2 mg/kg para pacientes con peso corporal ≤ 40 kg) vía subcutánea (s.c.) o placebo cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: - Del II: Pasienter med påbegynnende oppblussing ble randomisert i en 16-ukers dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode hvor de fikk enten 150 mg canakinumab (2 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≤ 40 kg) subkutant (s.c.) eller placebo hver 4 uke.
Spanish: Si se alcanza respuesta completa al tratamiento, dosis de mantenimiento: 300 mg cada 4 semanas
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås; vedlikeholdsdose: 300 mg hver 4. uke
Spanish: En el 15,9% de los pacientes se produjo reducción en las plaquetas de Grado 1, leve y transitoria, sin ninguna hemorragia como reacción adversa asociada.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående grad 1 reduksjoner i blodplater forekom hos 15,9 % av pasientene uten noen blødningsassosierte bivirkninger.
Spanish: Resultados anormales de la función renal (disminución del aclaramiento renal, proteinuria).
Norwegian Bokmål: Unormale resultater på leverfunksjonstester (redusert kreatininclearance i nyrene, proteinuri).
Spanish: La dosis recomendada para Ilaris en pacientes adultos con gota es 150 mg administrada como una única dosis durante un ataque de gota artrítica.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ilaris til voksne pasienter med urinsyregikt er 150 mg gitt som en enkeltdose under et anfall av urinsyregikt.
Spanish: Solución inyectable en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo laminado) y una cápsula flip-off (aluminio).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (laminert klorobutylgummi) og flipplokk (aluminium).
Spanish: En el programa global de AIJS, se observaron disminuciones transitorias en el recuento de plaquetas (<LIN) en 19 pacientes (9,5%).
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble forbigående reduksjoner i antall blodplater (< nedre normalgrense (LLN)) sett hos 19 pasienter (9,5 %).
Spanish: Dejar reposar durante unos 15 minutos a temperatura ambiente para conseguir una solución de transparente a opalescente.
Norwegian Bokmål: La det stå i ca. 15 minutter i romtemperatur for å få en klar til blakket oppløsning.
Spanish: Sacar con cuidado la aguja para la transferencia del vial y tapar la aguja con su capuchón tal y como le ha mostrado su profesional sanitario o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Ta overføringsnålen forsiktig ut av hetteglasset og sett plasthetten på nålen som vist av helsepersonell eller apotek.
Spanish: La concentración mínima de canakinumab a la semana 16 (Cmin), tras la administración subcutánea repetida de 150 mg cada 4 semanas fue de 15,4 ± 6,6 g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering av 150 mg hver 4. uke, var minimal konsentrasjon canakinumab ved uke 16 (Cmin) estimert til 15,4 ± 6,6 g/ml.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: De acuerdo con el análisis del modelo farmacocinético poblacional, la farmacocinética de canakinumab en pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad fue similar a la de pacientes menores de 16 años de edad.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsmodellanalysen var farmakokinetikken til canakinumab hos unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år tilsvarende den hos pasienter under 16 år.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con canakinumab.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner ved behandling med canakinumab har blitt rapportert.
Spanish: Si respuesta completa al tratamiento transcurridos 7 días, dosis de mantenimiento: 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons etter 7 dager, vedlikeholdsdose: 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uke
Spanish: Si, en lo sucesivo, se obtiene una respuesta clínica completa, se debe considerar el mantenimiento del régimen con dosis elevadas de 8 mg/kg cada 8 semanas, en base a la valoración clínica individual.
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons da oppnås, bør det vurderes å opprettholde det økte doseringsregimet på 8 mg/kg hver 8. uke basert på individuell klinisk vurdering.
Spanish: Fatiga/astenia
Norwegian Bokmål: Fatigue/asteni
Spanish: Si no se alcanza una respuesta clínica satisfactoria 7 días después de iniciar el tratamiento, se puede considerar una segunda dosis de canakinumab de 150 mg o 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom en tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, kan en ny dose canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes.
Spanish: Polvo para solución inyectable en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (recubierto de goma de clorobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (dekket klorobutylgummi) og flipplokk (aluminium).
Spanish: • 4 mg/kg para pacientes cuyo peso corporal sea ≥ 7,5 kg y < 15 kg Niños desde 2 a < 4 años de edad:
Norwegian Bokmål: • 4 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≥ 7,5 kg og < 15 kg Barn i alderen 2 til < 4 år:
Spanish: Comprobar que en la jeringa se encuentra la cantidad de solución adecuada.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at riktig mengde oppløsning er i sprøyten.