FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil.
Maltese: Mycophenolic acid (MPA) huwa l-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Maltese: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Il-Ġermanja.
Dutch: Ouderen
Maltese: Adulti ·
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Maltese: Sensittività eċċessiva
Dutch: • Spontane abortus is gemeld bij 45-49% van de zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, vergeleken met een gemelde incidentie van 12-33% bij patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil.
Maltese: Aborti spontanji kienu rrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbla ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de blootstelling aan MPA met ongeveer 30% na een enkelvoudige dosis CellCept.
Maltese: Madankollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta' CellCept.
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met CellCept.
Maltese: Tnaqqis fl-esponiment għal MPA kien osservat meta antaċidi, bħal magnesium u aluminium hydroxides, u PPIs, inkluż lansoprazol u pantoprazol, ingħataw flimkien ma' CellCept.
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Er is geen invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA waargenomen.
Maltese: Trimethoprim/sulphamethoxazole Ma ġie osservat l-ebda effett fuq il-bijodisponibiltà ta' MPA.
Dutch: • u seks heeft zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Maltese: • Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta' metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Dutch: Filmomhulde tabletten (tabletten).
Maltese: Pilloli miksija b'rita (pilloli).
Dutch: CellCept capsules: gepregelatineerd maïszetmeel croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearaat.
Maltese: Kapsuli CellCept pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de oplossing is 6 mg/ml mycofenolaatmofetil.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Dutch: Harttransplantatie (n = 289)
Maltese: Trapjant tal-qalb n = 289
Dutch: In onderzoeken naar teratologie bij ratten en konijnen trad foetale resorptie en misvorming op bij ratten bij 6 mg/kg/dag (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) en bij konijnen bij 90 mg/kg/dag (inclusief cardiovasculaire en renale afwijkingen, zoals ectopia cordis en ectopische nieren, hernia diafragmatica en hernia umbilicalis) in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Maltese: Fi studji dwar it-teratoġeniċità fil-firien u fil-fniek, resorbiment tal-fetu u malformazzjonijiet seħħew fil-firien f'dożi ta' 6 mg/kg/jum (inklużi anoftalmja, agnatja, u idroċefalu) u fil-fniek f'dożi ta' 90 mg/kg/jum (inklużi anomaliji kardjovaskulari u renali bħal pereżempju ectopia cordis u kliewi ektopiċi, u ftuq umbilikali u fid-dijaframma), fin-nuqqas ta' tossiċità materna.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Dutch: Risicominimalisatiematerialen
Maltese: Materjal edukattiv
Dutch: Organische aniontransporterende polypeptides (OATP's) en "multidrug resistance-associated protein 2"(MRP2) spelen een rol in de eliminatie van MPA; isovormen van OATP, MRP2 en "breast cancer resistance protein" (BCRP) zijn transporters die in verband worden gebracht met de uitscheiding van de glucuronides in de gal. "Multidrug resistance protein 1"(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
Maltese: Polipeptidi li jġorru anjoni organiċi (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina assoċjata ma' reżistenza għal diversi mediċini 2 (MRP2- multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP- breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Dutch: Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere verminderde nierfunctie.
Maltese: Fi studju ta' doża waħda (6 individwi/grupp), il-medja tal-AUC fil-plażma ta' MPA osservata f'persuni b'indeboliment kroniku renali sever (rata ta' filtrazzjoni glomerulari < 25 mL/min/1.73 m2), kienu 28 - 75% ogħla meta mqabbla ma' medja osservati f'individwi normali f'saħħithom jew individwi b'indeboliment renali ta' gradi inqas gravi.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Maltese: pure red cell aplasia) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen CellCept capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Maltese: Pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' bejn 1.25 u 1.5 m2 jistgħu jiġu preskritti kapsuli CellCept f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' 1.5 g kuljum).
Dutch: Er werden in totaal ongeveer 1557 patiënten behandeld met CellCept gedurende vijf klinische onderzoeken naar het voorkomen van acute orgaanafstoting.
Maltese: Total stmat ta' 1,557 pazjent irċevew CellCept matul ħames provi kliniċi dwar il-prevenzjoni ta' tiċħid akut ta' organu.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).
Maltese: Hemm evidenza ta' frekwenza aktar għolja ta' ċertu tipi ta' infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 pediatrische niertransplantatiepatiënten (van 2 tot 18 jaar) aan wie 600 mg/m2 mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi kienu evalwati f'49 pazjent pedjatriku bi trapjant renali (età ta' 2 sa 18-il sena) li ngħataw 600 mg/m2 ta' mycophenolate mofetil mill-ħalq darbtejn kuljum.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Dutch: CellCept 250 mg capsules mycofenolaatmofetil
Maltese: CellCept 250 mg kapsuli mycophenolate mofetil
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Benigne neoplasmata van de huid
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Neoplażma beninna tal-ġilda
Dutch: · De buitenlaag (coating) van de tablet: hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol 400, indigotine (E132), rood ijzeroxide (E172).
Maltese: · il-kisja tal-pillola: hydroxypropyl methylcellulose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide aħmar (E172).
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie bevat aspartaam.
Maltese: CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali fih aspartame.
Dutch: Bij mensen heeft mycofenolaat krachtige teratogene effecten, met een verhoogd risico op spontane abortus en congenitale misvormingen bij blootstelling tijdens de zwangerschap:
Maltese: Mycophenolate huwa teratoġen qawwi fil-bnedmin, b'żieda fir-riskju ta' aborti spontanji u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala; ·
Dutch: De farmacokinetiek van ciclosporine A (CsA) wordt niet beïnvloed door mycofenolaatmofetil.
Maltese: Ciclosporin A Il-farmakokinetika ta' ciclosporin A (CsA) mhix affettwata minn mycophenolate mofetil.
Dutch: Poeder voor orale suspensie en gereconstitueerde suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C. ·
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie is 600 mg/m² tweemaal daags toegediend (tot een maximum van 2 g/10 ml orale suspensie per dag).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali hija ta' 600 mg/m2 mogħtija darbtejn kuljum (sa massimu ta' 2 g/10 mL ta' suspensjoni orali kuljum).
Dutch: CsA interfereert met de enterohepatische recirculatie van MPA, wat resulteert in een verminderde blootstelling aan MPA met 30-50% bij niertransplantatiepatiënten behandeld met CellCept en CsA in vergelijking met patiënten die sirolimus of belatacept en vergelijkbare doses CellCept kregen (zie ook rubriek 4.4).
Maltese: CsA jinterferixxi mar-riċiklaġġ enteroepatiku ta' MPA, u jwassal għal tnaqqis ta' 30-50% fl-esponimenti għal MPA f'pazjenti bi trapjant renali ttrattati b'CellCept u CsA meta mqabbla ma' pazjenti li jkunu qed jirċievu sirolimus jew belatacept u dożi simili ta' CellCept (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur en natriumchloride.
Maltese: Fih ukoll polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid u sodium chloride.
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m² mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags werd toegediend.
Maltese: Fi studju kliniku fuq 92 pazjent pedjatriku b'età minn sentejn sa 18-il sena li ngħataw mycophenolate mofetil 600 mg/m2 mill-ħalq darbtejn kuljum, instab li t-tip u l-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti li ngħataw 1 g ta' CellCept darbtejn kuljum.
Dutch: · CellCept tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 50 tabletten (blisterverpakkingen van 10 stuks) of Multiverpakkingen van 150 (3 verpakkingen van 50) tabletten.
Maltese: Huma disponibbli bħala pakketti ta' 50 (f'pakketti tal-folja ta' 10) jew Pakketti multipli li fihom 150 (3 pakketti ta' 50) pillola.
Dutch: Overgevoeligheid Overgevoeligheidsreacties, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylactische reactie, zijn gemeld.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Dutch: In vergelijking met volwassenen kwamen de volgende behandelingsgerelateerde bijwerkingen echter vaker voor in de pediatrische populatie, in het bijzonder bij kinderen onder de 6 jaar: diarree, sepsis, leukopenie, anemie en infectie.
Maltese: Madankollu r-reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament li ġejjin kienu aktar frekwenti filpopolazzjoni pedjatrika, speċjalment tfal taħt l-età ta' sitt snin, meta mqabbla ma' adulti: dijarea, sepsis, lewkopenija, anemija u infezzjoni.
Dutch: MPA wordt voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronyltransferase (isovorm UGT1A9) tot het inactieve fenolglucuronide van MPA (MPAG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma lglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Dutch: Gevallen van BK-virus geassocieerde nefropathie, alsmede gevallen van JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) zijn gemeld bij patiënten die met immunosuppressiva, waaronder CellCept, behandeld werden.
Maltese: kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'immunosoppressanti, inkluż CellCept.
Dutch: CellCept capsules: langwerpige, blauw/bruine capsule met zwart opschrift "CellCept 250" op de bovenhelft van de capsule en de naam "Roche" op de onderhelft van de capsule.
Maltese: Kapsuli CellCept: oblung, blu/kannella, ittimbrati bl-iswed b'"CellCept 250" fuq l-għatu tal-kapsula u l-isem "Roche" fuq il-parti l-oħra.
Dutch: Gastro-intestinaal
Maltese: Gastrointestinali
Dutch: CellCept capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Maltese: CellCept f'doża ta' 1 g darbtejn kuljum (doża ta' 2 g kuljum).
Dutch: Aanbevolen wordt om een tweede test uit te voeren 8-10 dagen na de eerste test. Bij transplantatie van een orgaan van een overleden donor, als het niet mogelijk is om twee testen uit te voeren 8-10 dagen na elkaar voordat de behandeling begint (vanwege het tijdstip waarop het orgaan beschikbaar komt), moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd direct voor de start van de behandeling, met een tweede test 8-10 dagen later.
Maltese: Għal trapjanti minn donaturi mejtin, jekk ma jkunx possibbli li jsiru żewġ testijiet 8-10 ijiem bogħod minn xulxin qabel ma jibda t-trattament (minħabba ż-żmien tad disponibilità tal-organu li se jiġi trapjantat), għandu jsir test tat-tqala eżatt qabel ma jinbeda t trattament u test ieħor għandu jsir 8-10 ijiem wara.
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titaniumdioxide (E171) polyethyleenglycol 400 indigotine (E132) rood ijzeroxide (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Spontane abortus (incidentie 45% tot 49%) en congenitale misvormingen (geschatte incidentie 23% tot 27%) zijn gemeld na blootstelling aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap.
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45% sa 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 23% sa 27%).
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie mycofenolaatmofetil
Maltese: CellCept 1 gm/5 ml trab għal suspensjoni orali mycophenolate mofetil
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94% in verhouding tot IV-mycofenolaatmofetil.
Maltese: ibbażata fuq l-AUC tal-MPA, hija ta' 94% meta mqabbel ma' mycophenolate mofetil IV.
Dutch: CellCept 500 mg filmomhulde tabletten mycofenolaatmofetil
Maltese: CellCept 500 mg pilloli mycophenolate mofetil
Dutch: Bloed en immuunsysteem
Maltese: Demm u sistema immuni
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40% reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Maltese: Cholestyramine Wara l-għoti ta' doża waħda mill-ħalq ta' 1.5 g ta' mycophenolate mofetil lil individwi normali f'saħħithom li kienu ttrattati minn qabel b'4 g TID ta' cholestyramine għal 4 ijiem, kien hemm tnaqqis ta' 40% fl-AUC ta' MPA (ara sezzjoni 4.4, u sezzjoni 5.2).
Dutch: Gevallen van BK-virus geassocieerde nefropathie, alsmede gevallen van JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld bij patiënten die met immunosuppressiva, waaronder CellCept, behandeld werden.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'immunosoppressanti, inkluż CellCept.
Dutch: • Meldingen in de literatuur laten zien dat misvormingen voorkwamen bij 23 tot 27% van de levendgeborenen na blootstelling van vrouwen aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (vergeleken met 2 tot 3% bij levendgeborenen in de algemene populatie en circa 4 tot 5% bij de levendgeborenen van patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil).
Maltese: · Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3% ta' twelid ħaj filpopolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Dutch: Stap 2 a.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cellcept is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: CellCept mycofenolaatmofetil
Maltese: CellCept mikofonelat mofetil
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg), tabletten (500 mg), een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen (1 g/5 ml) en een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader; 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg), pilloli (500 mg), trab li jinħall f'sospensjoni orali (1 g/5 ml) u trab li jinħall f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina (500 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sepsis (bloedvergiftiging), gastro-intestinale candidiasis (een schimmelinfectie in maag of darmen), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine afvoeren), herpes simplex (een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt), herpes zoster (een virusinfectie die waterpokken en gordelroos veroorzaakt), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (gering aantal bloedplaatjes), anemie (gering aantal rode bloedcellen), braken, buikpijn, diarree en misselijkheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'CellCept użat f'kombinazzjoni ma' ċiklosporina u korticosterojdi (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma s-sepsis (infezzjoni fiddemm), il-kandidjażi gastrointestinali (infezzjoni fungali tal-istonku jew tal-musrana), infezzjoni fil-pajp li minnu tgħaddi l-awrina, herpes simplex (infezzjoni virali li tikkawża selħiet fix-xufftejn), herpes zoster (infezzjoni virali li tikkawża l-ġidri riħ u l-ħruq ta' Sant'Antnin), il-lewkopenja (tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenija (tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm), rimettar, uġigħ ta' żaqq, dijarrea u nawżja.
Dutch: CellCept-capsules en -tabletten zijn bestudeerd in drie onderzoeken na niertransplantatie bij in totaal 1 493 volwassenen, in één onderzoek na harttransplantatie bij 650 volwassenen en in één onderzoek na levertransplantatie bij 565 volwassenen.
Maltese: Il-kapsuli u l-pilloli ta' CellCept ġew studjati fi tliet studji li fihom ħadu sehem 1,493 adult wara trapjant tal-kliewi, 650 adult wara trapjant tal-qalb fi studju wieħed, u 565 adult wara trapjant tal-fwied fi studju ieħor.
Dutch: Overige informatie over CellCept
Maltese: Informazzjoni oħra dwar CellCept
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CellCept.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal CellCept.
Dutch: CellCept is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Maltese: CellCept huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofenolat mofetil.
Dutch: Het wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen om afstoting van een orgaan te voorkomen).
Maltese: Jintuża flimkien maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra użati biex jipprevjenu li l-organi ma jiġux aċċettati).
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015
Dutch: Wat is CellCept?
Maltese: X'inhu CellCept?
Dutch: Na levertransplantatie was bij 38% van de volwassen patiënten die CellCept gebruikten de nieuwe lever na zes maanden afgestoten, tegenover 48% van degenen die azathioprine gebruikten, maar het percentage patiënten bij wie de nieuwe lever na een jaar was afgestoten, was met ongeveer 4% in beide groepen vergelijkbaar.
Maltese: Wara t-trapjant tal-fwied, 38% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu CellCept ma aċċettawx il-fwied il-ġdid wara sitt xhur, meta mqabbla ma' 48% ta' dawk li kienu qed jieħdu l-ażatijoprina, iżda l-proporzjon ta' pazjenti li kienu tilfu l-fwied il-ġdid wara sena kien simili fiż-żewġ gruppi, madwar 4%.
Dutch: Bij niertransplantaten is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1 g tweemaal daags via de mond (capsules, tabletten of suspensie voor oraal gebruik), waarmee binnen 72 uur na de transplantatie moet worden begonnen.
Maltese: Għat-trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1 g darbtejn kuljum oralment (kapsuli, pilloli jew sospensjoni orali) u tibda minn 72 siegħa wara t-trapjant.
Dutch: De onderneming die CellCept op de markt brengt, zal educatief materiaal verstrekken aan patiënten en professionele zorgverleners, waarin het risico van schade aan een foetus en de te nemen voorzorgsmaatregelen om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen worden toegelicht.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza CellCept ser tipprovdi materjali edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-kura tas-saħħa li jispjegaw ir-riskju ta' ħsara għal tarbija li tkun qed tiżviluppa u lprekawzjonijiet u l-miżuri li jridu jittieħdu biex tiġi evitata tqala waqt il-kura.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Maltese: Kontenut (Konċentrazzjoni)
Dutch: 300 mg 25 mg 75 mg 20 mg/ml
Maltese: 20 mg/ml
Dutch: 180 (2x90) tabletten (multipack) 120 tabletten 120 tabletten 1 fles + 1 adapter + 1 orale applicator
Maltese: 1 Flixkun + 1 adapter + 1 applikatur tal-ħalq
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Maltese: Soluzzjoni orali
Dutch: Blister (PVC/alu) Flacon (HDPE/alu) Flacon (HDPE/alu) Fles (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Dutch: Subgroepen
Maltese: Sottogruppi
Dutch: 1 p-waarden < 0,0001
Maltese: 1 valur p < 0.0001
Dutch: Rifabutine + PI
Maltese: Rifabutin + PI
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 C.
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: • telaprevir en boceprevir
Maltese: • telaprevir u boceprevir.
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: Rifampicine + efavirenz
Maltese: Rifampicin + efavirenz
Dutch: Claritromycine, Telitromycine
Maltese: Clarithromycin, Telithromycin
Dutch: 22,5% Odds ratio: 4,76
Maltese: 56.1% 22.5% Proporzjon ta' probabbiltà: 4.76
Dutch: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Maltese: Soluzzjoni orali Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Duitsland.
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Il-Ġermanja.
Dutch: Tabel 2.
Maltese: Tabella 7:
Dutch: • itraconazol, voriconazol, claritromycine en telitromycine
Maltese: • itraconazole, voriconazole, clarithromycin u telithromycin,
Dutch: Anti-HCV Ribavirine
Maltese: Anti-HCV Ribavirin
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Farmacokinetische versterkers Cobicistat
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-INFEZZJONIJIET Mediċini Antiretrovirali Enhancers Farmakokinetiċi Cobicistat
Dutch: Digoxine.
Maltese: Digoxin.
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk, sojalecithine, indigokarmijn aluminium lak (E132).
Maltese: Kisja tar-rita: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, leċitina tassojja, indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, België.
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930
Dutch: Laboratoriumparameter Grenswaarde
Maltese: Parametru tal-laboratorju
Dutch: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands