FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel ‘bioequivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.
Dutch: Deze drie werkzame stoffen belemmeren de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus zich kan vermenigvuldigen in de met hiv geïnfecteerde cellen.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от НІV, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tegelijk worden ingenomen met andere geneesmiddelen die efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten, en ook niet tegelijk met lamivudine (een ander antiviraal middel).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема едновременно с други лекарства, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил или ламивудин (друго антивирусно лекарство).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een non-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Bulgarian: Това лекарство съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратна транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „предлекарство" на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reversetranscriptaseremmer.
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Atripla относно ползите и рисковете на активните вещества за одобреното показание, не се налага да се правят проучвания за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Bulgarian: Zentiva се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип-1 (HIV-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва?
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Dutch: EMEA Procedurenummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
Dutch: Uw arts zal dit risico met u bespreken.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск.
Dutch: De behandeling kan tot 5 dagen duren.
Bulgarian: Лечението може да е с продължителност до 5 дни.
Dutch: Het hematologische herstel vond plaats binnen de verwachte tijd.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване е в очакваното време.
Dutch: Ongeopende flacons 18 maanden.
Bulgarian: Неотворен флакон 18 месеца
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане
Dutch: TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken.
Bulgarian: TEPADINA може да причини друг тип рак в бъдеще.
Dutch: Iedere infusie duurt 2-4 uur.
Bulgarian: Всяка инфузия е с продължителност 2-4 часа.
Dutch: Voorzichtigheid is echter aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва да се внимава (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: De werking van succinylcholine kan 5 tot 15 minuten langer zijn.
Bulgarian: Действието на сукцинилхолин може да се удължи с 5 до 15 минути.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij geringere doses dan de doses die mensen kregen toegediend.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при дози, по-ниски от използваните при хора.
Dutch: Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsoppervlakte of -gewicht en uw ziekte.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.
Dutch: ADIENNE S.r.l.
Bulgarian: ADIENNE S.r.l. S.U.
Dutch: - TEPADINA bevat geen andere stoffen.
Bulgarian: - TEPADINA не съдържа никакви други съставки.
Dutch: De toedieningsfrequentie en de behandelingsduur zijn afhankelijk van uw ziekte.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението зависи от Вашето заболяване.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разреждане.
Dutch: Bij klinische studies kreeg een deel van de patiënten ouder dan 65 jaar echter dezelfde cumulatieve dosis als de overige patiënten.
Bulgarian: Въпреки това, в клиничните проучвания, една част от пациентите над 65-годишна възраст получават същата кумулативна доза като другите пациенти.
Dutch: In plaats hiervan zou, waar mogelijk, een geïnactiveerd virusvaccin moeten worden gebruikt (poliomyelitis).
Bulgarian: Вместо това трябва да се използва ваксина с инактивирани вируси, когато е възможно (полиомиелит).
Dutch: Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.
Bulgarian: Това позволява трансплантация на нови костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на тялото да произвежда здрави кръвни клетки.
Dutch: De resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken die de werkzaamheid van thiotepa ondersteunen, worden hieronder samengevat:
Bulgarian: Резултатите от публикуваните клинични проучвания в подкрепа на ефикасността на тиотепа са резюмирани:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар
Dutch: De uitscheiding van thiotepa en TEPA in de urine is bijna voltooid na respectievelijk 6 en 8 uur.
Bulgarian: Уринната екскреция на тиотепа и ТЕРА е почти завършена съответно след 6 и 8 часа.
Dutch: U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend.
Bulgarian: Вие ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа.
Dutch: Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.
Bulgarian: Филтрирането не променя действието на разтвора.
Dutch: TEPADINA kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.
Dutch: TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
Bulgarian: TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.
Dutch: Geestelijke stoornis veroorzaakt door de algehele gezondheidstoestand
Bulgarian: Психично разстройство поради общото здравословно състояние
Dutch: Berekening van de dosis TEPADINA
Bulgarian: Изчисляване на дозата на TEPADINA
Dutch: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Duitsland
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Dutch: Enkele gevallen hadden een dodelijke afloop.
Bulgarian: Някои случаи завършват с летален изход.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieerde van 1,5 tot 4,1 uur.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от 1,5 до 4,1 часа.
Dutch: De totale klaring van thiotepa varieerde van 11,4 tot 23,2 l/uur/m2.
Bulgarian: Общият клирънс на тиотепа варира от 11,4 до 23,2 l/h/m2.
Dutch: Na intraveneuze toediening kunnen plasmaconcentraties van de werkzame stof worden beschreven volgens een twee-compartimentenmodel met een snelle distributiefase.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на активното вещество съответстват на двукомпартиментен модел с бърза фаза на разпределение.
Dutch: Waarschuw uw arts als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn voordat u met TEPADINA wordt behandeld.
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, преди да приемате TEPADINA.
Dutch: Thiotepa is een zeer lipofiele verbinding.
Bulgarian: Тиотепа е силно липофилно съединение.
Dutch: Thiotepa mag niet gelijktijdig met cyclofosfamide worden toegediend wanneer beide geneesmiddelen tijdens dezelfde voorbereidende behandeling worden gebruikt.
Bulgarian: Тиотепа не трябва да се прилага едновременно с циклофосфамид, когато двата лекарствени продукта са налични в едно и също подготвително лечение.
Dutch: Iedere doos bevat 1 flacon.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Dutch: Het gemiddelde urinair herstel van thiotepa en de metabolieten ervan is 0,5% voor het ongewijzigde geneesmiddel en monochloortepa, en 11% voor TEPA en thiotepa-mercaptaan.
Bulgarian: Средното възстановяване от урината на тиотепа и неговите метаболити е 0,5% за непроменения лекарствен продукт и монохлоротепа и 11% за ТЕРА и тиотепа-меркаптурат.
Dutch: Thiotepa is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Поради това, тиотепа е противопоказен по време на бременност.
Dutch: Ernstige toxiciteit voor het hematologische stelsel, het leverstelsel en het ademhalingsstelsel werden beschouwd als te verwachten gevolgen van de voorbereidende behandeling en het transplantatieproces.
Bulgarian: Сериозните токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и белодробната система, се считат за очаквани последствия на подготвителния режим и трансплантационния процес.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне и разреждане.
Dutch: De farmacokinetiek van een hoge dosis thiotepa bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar blijkt niet te verschillen van die bij kinderen die 75 mg/m2 of volwassenen die een vergelijkbare dosis krijgen toegediend.
Bulgarian: Фармакокинетиката на високите дози тиотепа при деца между 2 и 12-годишна възраст изглежда не се различава спрямо онези, съобщени за деца, получаващи 75 mg/m2, или възрастни, получаващи сходни дози.
Dutch: Ernstige granulocytopenie, trombocytopenie, anemie of een combinatie hiervan kunnen zich voordoen.
Bulgarian: Може да се развие тежка гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия или комбинация от тях.
Dutch: De voorbereidende behandeling moet leiden tot cytoreductie en idealiter tot eradicatie van de ziekte.
Bulgarian: Подготвителното лечение трябва да осигури циторедукция и в идеалния случай премахване на заболяването.
Dutch: Eerdere bestraling van de hersenen of craniospinale bestraling kan bijdragen tot ernstige toxische reacties (bijvoorbeeld encefalopathie).
Bulgarian: Предишно мозъчно или черепно-мозъчно облъчване може да допринесе за тежки токсични реакции (например енцефалопатия).
Dutch: Er zijn geen conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij acute en herhaalde dosering uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
Dutch: De niet-eiwitgebonden fractie in het plasma is 70-90%; er is een geringe binding van thiotepa aan gammaglobuline en minimale albuminebinding (10-30%) gemeten.
Bulgarian: Фракцията, която не е свързана с протеини в плазмата, е 70-90%; съобщено е незначително свързване с гамаглобулин и минимално свързване с албумин (10-30%).
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се следи внимателно и да се предприемат сериозни поддържащи мерки по медицинско показание.
Dutch: TEPADINA is geïndiceerd in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen:
Bulgarian: TEPADINA е показан в комбинация с други лекарствени продукти за химиотерапия:
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun eigenlijke ziekte een verminderde immuniteit hebben.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, които вече са имуносупресирани от основното заболяване.
Dutch: Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява TEPADINA и за какво се използва
Dutch: De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Dutch: Alkylerende chemotherapeutische middelen, waaronder thiotepa, remmen het plasmapseudocholinesterase met 35 tot 70%.
Bulgarian: Алкилиращите химиотерапевтични агенти, включително тиотепа, инхибират плазмената псевдохолинестераза с 35% до 70%.
Dutch: Deze metabolieten worden niet in urine aangetroffen en als ze worden gevormd, worden ze vermoedelijk uitgescheiden in de gal of als tussenmetabolieten die snel in thiotepa-mercapturaat worden omgezet.
Bulgarian: Тези метаболити не се откриват в урината, а ако се образуват, вероятно се екскретират чрез жлъчката или като междинни метаболити бързо се превръщат в тиотепа-меркаптурат.
Dutch: Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te controleren.
Bulgarian: Тъй като TEPADINA унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове по време на лечение, за да се проверява кръвната картина.
Dutch: Bereiding van TEPADINA
Bulgarian: Приготвяне на TEPADINA
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en voordat de behandeling wordt gestart moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да си направят тест за бременност преди начало на лечението.
Dutch: De totale hoeveelheid uitgescheiden thiotepa en de waargenomen metabolieten ervan zijn verantwoordelijk voor 54-100% van de totale alkylerende activiteit, wat wijst op de aanwezigheid van andere alkylerende metabolieten.
Bulgarian: Общото екскретирано количество тиотепа и неговите идентифицирани метаболити отговарят за 54-100% от общата алкилираща активност, което означава наличие и на други алкилиращи метаболити.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, zouden deze tijden en omstandigheden normaal gesproken niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената за съхранение за периода на използване и условията преди употреба остават отговорност на потребителя и нормално не са по-дълги от споменатите по-горе условия, когато е проведено разреждане в контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: - als u zwanger of mogelijk zwanger bent, - als u borstvoeding geeft, - als u een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin krijgt.
Bulgarian: - ако сте алергични към тиотепа, - ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, - ако кърмите, - ако получавате ваксина за жълта треска, ваксини с жив вирус или бактериални ваксини.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de blootstelling van de cerebrospinale vloeistof (CSF) aan het middel bijna gelijk aan die van plasma; de gemiddelde verhouding tussen AUC in CSF en AUC in plasma is 0,93 voor thiotepa.
Bulgarian: След интравенозно приложение експозицията на ликвора на лекарствения продукт е почти равна на тази, постигната в плазмата; средното съотношение на AUC в ликвора спрямо плазмата за тиотепа е 0,93.
Dutch: De veiligheid van thiotepa is onderzocht aan de hand van een overzicht van de bijwerkingen die worden gerapporteerd in gepubliceerde gegevens van klinische onderzoeken.
Bulgarian: Безопасността на тиотепа е изследвана чрез преглеждане на нежеланите събития, съобщени в публикуваните данни от клинични изпитвания.
Dutch: Ongeopende flacons
Bulgarian: Неотворен флакон
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: GVH-ziekte (graft-versus-hostziekte): alle beoordeelde voorbereidende behandelingen leidden tot een lage incidentie van acute GVH-ziekte graad III-IV (4% tot 24%).
Bulgarian: GvHD (реакция на присадка срещу приемника) всички оценени подготвителни лечения гарантират ниска честота на остра GvHD III-IV степен (от 4% до 24%).
Dutch: GENETISCHE ZIEKTEN
Bulgarian: ГЕНЕТИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
Dutch: Uw arts zal uw bloedbeeld en de waarden van de leverenzymen regelmatig controleren om deze verschijnselen vroegtijdig te kunnen constateren en beheersen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и контролира тези събития.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.
Dutch: De metabolieten zijn actieve alkylerende middelen, maar de rol die ze spelen bij de antitumoractiviteit van thiotepa is nog onduidelijk.
Bulgarian: Метаболитите са активни алкилиращи средства, но тяхната роля в противотуморната активност на тиотепа трябва да се изясни.
Dutch: Specifieke interacties met thiotepa
Bulgarian: Специфични взаимодействия с тиотепа
Dutch: Dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en CYP2B6- of CYP3A4-remmers moeten patiënten aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: При едновременно прилагане на тиотепа и инхибитори на CYP2B6 или CYP3A4, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани клинично (вж. точка 4.5).
Dutch: Het schijnbare distributievolume van thiotepa lijkt los te staan van de toegediende dosis.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиотепа изглежда не зависи от приложената доза.
Dutch: Profylactisch of empirisch gebruik van middelen tegen bacteriële, schimmel- of virusinfecties ter voorkoming en beheersing van infecties tijdens de neutropenische periode moet worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид профилактичната или емпиричната употреба на антиинфекциозни продукти (антибактериални, антимикотици, противовирусни) за превенция и контрол на инфекции по време на периода на неутропения.
Dutch: Menopauzale symptomen
Bulgarian: Менопаузални симптоми
Dutch: Er mag uitsluitend een kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използват само безцветни разтвори без частици.
Dutch: Thiotepa is een polyfunctioneel cytotoxisch middel dat chemisch en farmacologisch verwant is aan stikstofmosterd.
Bulgarian: Тиотепа е полифункционално цитотоксично средство, което е свързано химично и фармакологично с азотен иприт.
Dutch: Delirium Nervositeit Hallucinatie Agitatie
Bulgarian: Делириум Нервност Халюцинации
Dutch: In enkele gevallen werden terugvalpercentages van 35% en 45% gerapporteerd na een periode van 5, respectievelijk 6 jaar.
Bulgarian: В някои случаи на 5-та и на 6-та година са съобщени съответно 35% и 45% случаи на рецидив.
Dutch: Gezien de farmacologische eigenschappen en de mogelijke toxiciteit voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met thiotepa.
Bulgarian: Поради фармакологичните си свойства и потенциалната токсичност за новородените/кърмачетата, кърменето е противопоказно по време на лечение с тиотепа.
Dutch: Aangenomen wordt dat de radiomimetische werking van thiotepa het gevolg is van het vrijkomen van ethyleenimineradicalen die, zoals in het geval van bestralingstherapie, de binding van DNA verstoort, bijvoorbeeld door alkylering van guanine in de N-7-positie, waardoor de binding tussen de purinebase en de suiker wordt verbroken en gealkyleerde guanine vrijkomt.
Bulgarian: За радиомиметичното действие на тиотепа се смята, че настъпва чрез освобождаване на етилен иминови радикали, които както е в случая на радиационната терапия, разрушават връзките на ДНК, например чрез алкилиране на гуанина при N-7, като се разкъсва връзката между пуриновата база на захарта и се освобождава алкилиран гуанин.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата.
Dutch: Thiotepa ondergaat een snel en uitvoerig levermetabolisme en er werden binnen 1 uur na de infusie metabolieten in de urine gemeten.
Bulgarian: Тиотепа преминава бърз и екстензивен чернодробен метаболизъм като метаболитите могат да се открият в урината в рамките на 1 час след инфузията.
Dutch: Na verdunning binnen 24 uur gebruiken, indien bewaard in de koelkast.
Bulgarian: След разреждане, използвайте в рамките на 24 часа при съхранение в хладилник.
Dutch: Tijdens de omzetting van GSH-conjugaten in N-acetylcysteïneconjugaten worden GSH-, cysteïnylglycine- en cysteïneconjugaten gevormd.
Bulgarian: По време на превръщането на GSH конюгатите до N-ацетилцистеин конюгати се образуват GSH, цистеинилглицин и цистеинови конюгати.
Dutch: Hieronder vielen infecties en graft-versus-hostziekte (GVH-ziekte) die, hoewel niet rechtstreeks, de voornaamste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit waren, met name bij allogene HPCT.
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемника (GVHD), които, въпреки че не са директно свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност, особено при алогенна НРСТ.
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestralingstherapie sterker dan of gelijk aan 3 cycli chemotherapie hebben ondergaan, of bij wie eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat mogelijk een verhoogd risico op een veno-occlusieve aandoening van de lever (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са се подлагали на лъчетерапия, повече от или за три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на прогениторни клетки, могат да са изложени на повишен риск от чернодробно венооклузивно заболяване (вж. точка 4.8).