FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis ved afbrydelse (mg)
Slovenian: Odmerek ob prekinitvi (mg)
Danish: Efter afslutning af titreringsfasen
Slovenian: Po zaključeni fazi titracije
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
Slovenian: Venetoklaks ni vplival na interval QTc in ugotovili niso nobene povezave med izpostavljenostjo venetoklaksu in spremembo intervala QTc.
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) (meget almindelig bivirkning - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic (nevtropenija) (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Slovenian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
Slovenian: Upoštevati je treba spodaj navedene ukrepe za profilakso.
Danish: CLL er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og lymfeknuderne.
Slovenian: KLL je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice, imenovane limfociti, in bezgavke.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Frekvence so definirane kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Danish: Brug af Venclyxto sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Venclyxto skupaj s hrano in pijačo
Danish: I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne.
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba venetoklaks vzeti zjutraj, da se olajša izvajanje laboratorijskih preiskav.
Danish: Knoglemarv, % (95% KI)d 15,5 (10,7; 21,3)
Slovenian: Kostni mozeg, %(95 % IZ)d 15.5(10.7, 21.3)
Danish: Alle tilfælde af TLS forekom i venetoclax-dosistitreringsfasen og aftog inden for 2 dage.
Slovenian: Vsi primeri TLS so se pojavili med fazo titracije odmerka venetoklaksa in so bili odpravljeni v dveh dneh.
Danish: MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
Slovenian: Negativna MRD je bila opredeljena kot izvid pod 0,0001 (< 1 KLL-celica na 104 levkocitov v vzorcu).
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 6.
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Slovenian: V času zamejitve podatkov (26 julij 2017) je bilo vključenih in z venetoklaksom zdravljenih
Danish: Laboratorieanalyser
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Danish: 92 patienter ud af de 130 patienter gennemførte 6-måneders opfølgningsbesøget.
Slovenian: Od 130 bolnikov je 92 bolnikov opravilo kontrolni obisk 6 mesecev po zdravljenju.
Danish: Hæmmere af P-gp eller BCRP kan også øge venetoclax-eksponeringen.
Slovenian: Tudi zaviralci P-gp ali BCRP lahko povečajo izpostavljenost venetoklaksu
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so predstavljeni za 107 bolnikov z datumom zamejitve podatkov 30. aprila
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer kan medføre nedsat venetoclax-eksponering og dermed risiko for manglende effekt.
Slovenian: Sočasno dajanje induktorjev CYP3A4 lahko vodi v zmanjšano izpostavljenost venetoklaksu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
Danish: Efter 77/389 patienter var indrulleret i studiet, blev protokollen ændret til at indeholde den nuværende TLS profylakse og de monitoreringsforanstaltninger beskrevet i Dosering (se pkt.
Slovenian: Po vključitvi 77/389 bolnikov v študijo, je bil protokol spremenjen tako, da so se vključili sedanja profilaksa TLS in ukrepi spremljanja, ki so opisani v poglavju Odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Danish: Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt.
Slovenian: Odmerjanje naj se prekine, če je potrebno (glejte poglavje 4.2).
Danish: eSamlede overlevelsesdata er endnu ikke tilstrækkelige.
Slovenian: e Podatki o celokupnem preživetju še niso na voljo.
Danish: Hos hunde medførte daglig dosering af venetoclax efter ca. 3 måneder progredierende hvid misfarvning af pelsen på grund af tab af melanin.
Slovenian: Po približno 3 mesecih vsakodnevne uporabe pri psih je venetoklaks povzročil progresivno belo razbarvanje dlake zaradi izgube melaninskega barvila v dlaki.
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax ændres ikke over tid.
Slovenian: Farmakokinetika venetoklaksa se sčasoma ne spreminja.
Danish: Den næste venetoclax-dosis må ikke administreres, før resultaterne af den blodprøveanalyse 24 timer efter den første dosis er blevet vurderet.
Slovenian: Naslednjega odmerka venetoklaksa se ne sme dati, dokler niso ocenjeni rezultati preiskave krvi, ki je bila odvzeta 24 ur po prvem odmerku.
Danish: Venclyxto bruges til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), når sygdommen kommer tilbage eller ikke har reageret på anden behandling.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ko se je bolezen vrnila ali se ni odzvala na drugo zdravljenje.
Danish: Der er rapporteret om træthed hos nogle patienter, der tager venetoclax, og der skal tages højde herfor, når en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali venetoklaks, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati, ko se ocenjuje bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Betydningen af alder, køn og vægt
Slovenian: Vplivi starosti, spola in telesne mase
Danish: Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika.
Slovenian: Prekomerna izraženost BCL-2 je bila dokazana v celicah KLL, kjer posreduje preživetje tumorskih celic in je povezana z odpornostjo proti kemoterapevtikom.
Danish: aForskellen mellem IRC- og investigator-vurderet CR rate skyldtes fortolkningen af resterende adenopati på CT-skanninger.
Slovenian: aRazlika med CR vrednostjo ocenjeno s strani IRC in tisto s strani raziskovalca je bila posledica interpretacije preostale adenopatije pri računalniški tomografiji (CT).
Danish: Virkningen af multiple venetoclax-doser på op til 1.200 mg én gang dagligt på QTc-intervaller blev vurderet i et åbent enkeltgruppestudie med 176 patienter.
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov do 1200 mg venetoklaksa enkrat na dan na interval QTc so ocenili v odprti študiji z eno skupino 176 bolnikov.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko venetoklaks zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato naj ženske k hormonski kontracepciji dodajo še pregradno metodo.
Danish: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet PFS fra den opdaterede effektanalyse er vist i figur 1.
Slovenian: Krivulje Kaplan-Meier za vrednosti PFS iz posodobljene analize učinkovitosti ocenjene s strani raziskovalca so prikazane na sliki 1.
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
Slovenian: • klaritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb,
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da de kan mindske eller øge mængden af venetoclax i dit blod:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko ta zvečajo ali zmanjšajo količino venetoklaksa v krvi:
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et måltid for at undgå risiko for manglende virkning (se pkt.
Slovenian: Tablete je potrebno vzeti ob obroku, tako se izognemo tveganju za pomanjkanje učinkovitosti (glejte poglavje 5.2).
Danish: Sikkerhedsanalysen inkluderede patienter fra et fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032) og et fase 1-studie (M12175).
Slovenian: Analiza varnosti je vključevala bolnike iz ene študije 3. faze (MURANO), iz dveh študij 2. faze (M13-982 in M14-032) in ene študije 1. faze (M12-175).
Danish: Ud fra dyreforsøg vurderes det, at Venclyxto kan forårsage ufrugtbarhed hos manden (lavt antal eller fravær af sædceller).
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko zdravilo Venclyxto povzroči neplodnost pri moških (majhno število ali brez spermijev).
Danish: - Venclyxto må ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: - Zdravila Venclyxto se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Danish: Det skyldes, at Venclyxto kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Slovenian: To pa zato, ker zdravilo Venclyxto lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Danish: Det kan medføre ændringer i nyrefunktionen, uregelmæssig hjerterytme eller krampeanfald.
Slovenian: To lahko povzroči spremembo v delovanju ledvic, do neenakomernega srčnega utripa ali napada krčev.
Danish: Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek zjutraj z vodo ob obroku.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev den terminale eliminationshalveringstid for venetoclax estimeret til ca. 26 timer.
Slovenian: Populacijska ocena eliminacijskega razpolovnega časa terminalne faze venetoklaksa je približno 26 ur.
Danish: Andre behandlinger bør overvejes.
Slovenian: Treba je razmisliti o alternativnih zdravljenjih.
Danish: Du kan få Venclyxto i kombination med rituximab eller alene.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vam lahko dajo v kombinaciji z rituksimabom ali samo.
Danish: Median OS og DOR var ikke nået efter en median opfølgning på omkring 14,3 måneder i gruppe A og 14,7 måneder i gruppe B.
Slovenian: Mediana OS (čas celokupnega preživetja) in DOR (trajanje odziva) nista bila dosežena v času spremljanja v približno 14,3 mesecih (mediana) za skupino A in 14,7 mesecih (mediana) za skupino B.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med venetoclax.
Slovenian: Študij kancerogenosti z venetoklaksom niso izvedli.
Danish: Af 194 patienter med tidligere behandlet CLL, som fik venetoclax i kombination med rituximab, var 50% 65 år eller ældre.
Slovenian: Med 194 bolniki s predhodno zdravljeno KLL, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, je bilo 50 % starih 65 let ali več.
Danish: Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.
Slovenian: Vzemite tablete in to navodilo s seboj.
Danish: Venetoclax bør ikke anvendes under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender meget effektiv prævention.
Slovenian: Uporaba venetoklaksa ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo visoko učinkovite kontracepcije.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden ved venetoclax hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni informacij o varnosti venetoklaksa pri nosečnicah.
Danish: Hvis symptomerne fortager sig inden for 24-48 timer efter den seneste dosis, kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
Slovenian: Če se stanje popravi v 24 do 48 urah po zadnjem odmerku, se lahko zdravljenje z venetoklaksom nadaljuje z enakim odmerkom.
Danish: Den næste planlagte dosis skal tages til sædvanlig tid dagen efter.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek je treba vzeti naslednji dan ob običajnem času.
Danish: Skæringpunktet for negativ status var én CLL celle pr 104 leukocytter.
Slovenian: Mejna vrednost za negativno stanje je bila ena KLL celica na 104 levkocitov.
Danish: Patienterne skal sluge tabletterne hele sammen med vand på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete pogoltnejo cele z vodo, vsak dan ob približno istem času.
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (4 x 28) filmovertrukne tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta Večkratno pakiranje: 112 (4 x 28) filmsko obloženih tablet
Danish: • mavesmerter og udspilet mave
Slovenian: • bolečina v trebuhu in napihnjenost
Danish: Blodprøveranalyser (kalium, urinsyre, phosphat, calcium og kreatinin) skal udføres og eksisterende abnormiteter korrigeres.
Slovenian: Oceniti je treba rezultate krvnih preiskav (kalij, sečna kislina, fosfor, kalcij in kreatinin) in popraviti obstoječe nepravilnosti.
Danish: Patienterne skal monitoreres meget nøje for tegn på toksicitet, og yderligere dosisjustering kan være nødvendig.
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti in odmerek je morda potrebno dodatno prilagoditi.
Danish: Ved at drikke masser af vand, mindst 1,5 til 2 liter hver dag, kan du hjælpe din krop med at udskille kræftcellernes nedbrydningsprodukter i urinen og mindske din risiko for at få tumorlysesyndrom (se punkt 3).
Slovenian: Pitje večjih količin vode, najmanj 1,5 do 2 litrov vode na dan, pomaga pri odstranjevanju razpadnih produktov rakavih celic iz telesa z urinom in lahko zmanjša tveganje, da se pri vas razvije TLS (glejte poglavje 3).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser har vist, at alder, køn og vægt ikke har nogen indvirkning på clearance af venetoclax.
Slovenian: Na podlagi analiz populacijske farmakokinetike starost, spol in telesna masa ne vplivajo na očistek venetoklaksa.
Danish: Dosis ved genoptagelse (mga)
Slovenian: Odmerek ob ponovni uvedbi zdravljenja (mga)
Danish: Før administration: Inden den første dosis skal der udføres blodanalyser hos alle patienter med henblik på vurdering af nyrefunktionen, og eksisterende abnormiteter skal korrigeres.
Slovenian: Pred odmerkom: Pri vseh bolnikih je treba pred začetnim odmerkom oceniti rezultate krvnih preiskav, da se ovrednoti delovanje ledvic in popravi obstoječe nepravilnosti.
Danish: Én patient (der havde oplevet behandlingssvigt ved ibrutinib) opnåede komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration.
Slovenian: En bolnik (po neuspehu z ibrutinibom) je dosegel popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga.
Danish: Du skal begynde at drikke mindst 1,5 til 2 liter vand dagligt fra to dage før, du starter behandlingen med Venclyxto.
Slovenian: Začnite s pitjem vsaj 1,5 do 2 litrov vode na dan dva dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto.
Danish: Af 296 patienter, som blev evalueret for sikkerhed i 3 åbne monoterapi-studier, var 57 % ≥ 65 år.
Slovenian: Med 296 bolniki, pri katerih so ocenjevali varnost v 3 odprtih študijah z monoterapijo, je bilo 57 %
Danish: Median DOR blev ikke opnået ved median opfølgning i op til omkring 23,8 måneder.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (duration of response - DOR) ni bila dosežena s spremljanjem mediane približno 23,8 mesecev.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år ) (se pkt.
Slovenian: Posebna prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih (stari ≥ 65 let) ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Danish: Venetoclax hæmmer ikke UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Slovenian: Venetoklaks ne zavira UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ali UGT2B7.
Danish: Hvis du bruger p-piller eller andre former for hormonel prævention, skal du også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom), da Venclyxto kan påvirke effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontracepcijske tabletke ali pripomočke, morate uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije (kot so kondomi), ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na učinke kontracepcijskih tabletk ali pripomočkov.
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker masser af vand i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Slovenian: Zelo pomembno je, da v prvih 5 tednih jemanja zdravila Venclyxto pijete veliko vode.
Danish: Minimal residual sygdom (MRD) blev vurderet ved hjælp af flowcytometri hos 93 ud af 158 patienter, der opnåede komplet remission (CR), komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration (CRi) eller partiel remission (PR) med begrænset restsygdom efter behandling med venetoclax.
Slovenian: Stanje minimalne rezidualne bolezni (MRD - Minimal Residual Disease) so ocenili s pretočno citometrijo pri 93 od 158 bolnikov, ki so z venetoklaksom dosegli popolno remisijo (CR), popolno remisijo z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga (CRi) ali delno remisijo (PR) z omejeno preostalo boleznijo.
Danish: Yderligere effektresultater i MURANO Investigator vurderet
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti v študiji MURANO
Danish: Venetoclax forårsagede også enkeltcellenekrose i forskellige væv, herunder galdeblære og eksokrin pancreas, uden tegn på vævsødelæggelse eller påvirket organfunktion; sværhedsgraden af disse fund var minimal til let.
Slovenian: Venetoklaks je povzročil tudi nekrozo posamičnih celic v različnih tkivih, med drugim v žolčniku in eksokrinem pankreasu, a brez prizadetosti integritete tkiv in brez motenega delovanja organov; te spremembe so bile minimalne do blage.
Danish: Når behandlingen genoptages efter afbrydelse på grund af tumorlysesyndrom, skal anvisningerne for forebyggelse af TLS følges (se "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" ovenfor).
Slovenian: Ob vnovični uvedbi zdravljenja po prekinitvi zaradi TLS, je treba upoštevati navodila za preprečevanje TLS (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Danish: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller ændringer i blodprøver, der ikke fortager sig i løbet af 48 timer, skal behandlingen genoptages med reduceret dosis (se tabel 2).
Slovenian: V primerih kliničnega TLS ali sprememb krvnih parametrov, ki potrebujejo več kot 48 ur, da se razrešijo, je treba zdravljenje nadaljevati z zmanjšanim odmerkom (glejte preglednico 2).
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če med jemanjem tega zdravila opazite znake okužbe.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at tjekke dig for tumorlysesyndrom.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili krvne preiskave za ugotavljanje TLS.
Danish: Hvis et statin (OATP-substrat) anvendes sammen med venetoclax, anbefales tæt monitorering for statinrelaterede bivirkninger.
Slovenian: Če se statin (OATP substrat) daje sočasno z venetoklaksom, je priporočljivo skrbno spremljanje s statini povezane toksičnosti.
Danish: 27,2 (21,9, NR)
Slovenian: 27,2 (21,9, ND)
Danish: • infektion i de øvre luftveje - tegnene kan f.eks. være løbende næse, ondt i halsen eller hoste
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal - znaki vključujejo izcedek iz nosu, vneto žrelo ali kašelj • driska
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Det primære effektmål var ORR i henhold til IWCLL-opdaterede NCI-WG-retningslinjer.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitost je bil ORR na podlagi smernic NCI-WG v posodobitvi
Danish: Blodprøveanalyser skal monitoreres og abnormiteter korrigeres øjeblikkeligt.
Slovenian: Rezultate krvnih preiskav je treba spremljati in ob nepravilnostih takoj ustrezno ukrepati.
Danish: Venetoclax bør tages i 24 måneder fra 1. dag i 1. rituximab-cyklus (se pkt.
Slovenian: Venetoklaks je potrebno jemati 24 mesecev od 1. dne 1. cikla rituksimaba (glejte poglavje 5.1).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da Venclyxto kan påvirke deres virkning:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na njihovo delovanje:
Danish: Den dag, du starter behandlingen med Venclyxto, skal du også drikke mindst 1,5 til 2 liter væske.
Slovenian: Na dan začetka zdravljenja z zdravilom Venclyxto nadaljujte s pitjem vsaj 1,5 do 2 litrov vode.
Danish: En risiko for børn, som ammes, kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Danish: Der sås ingen tilfælde af tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser som f.eks. akut nyresvigt, hjertearytmier eller pludselig død og/eller krampeanfald hos disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso opazili nobenega primera TLS s kliničnimi posledicami kot so akutna odpoved ledvic, srčne aritmije ali nenadna smrt in/ali napadi krčev.
Danish: I prækliniske studier har venetoclax vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller, der har overekspression af BCL-2.
Slovenian: V predkliničnih študijah je venetoklaks izkazal citotoksično aktivnost v tumorskih celicah s prekomerno izraženim BCL-2.
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z venetoklaksom mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af grad 3 og 4 neutropeni var 8 dage (interval: 1-712 dage).
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije 3. ali 4. stopnje je bila 8 dni (razpon: 1-712 dni).
Danish: Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala.
Slovenian: Nerazčlenjeno razmerje tveganja je prikazano na osi X z logaritmično lestvico.
Danish: Der er ingen specifik antidot til venetoclax.
Slovenian: Za venetoklaks ni specifičnega antidota.
Danish: I alt (N = 127)
Slovenian: Skupaj (N = 127)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX52 Mehanizem delovanja
Danish: Forebyggelse af tumorlysesyndrom (TLS)
Slovenian: Preprečevanje sindroma tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Danish: Sikkerheden hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) og patienter i dialyse er ikke klarlagt, og en anbefalet dosis til disse patienter er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL < 30 ml/min) ali pri tistih na dializi ni bila dokazana in priporočeni odmerek za te bolnike ni bil določen.
Danish: I det åbne, randomiserede fase 3-studie (MURANO), var incidensen af TLS 3% (6/194) hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab.
Slovenian: V odprti, randomizirani študiji 3. faze (MURANO), je bila pojavnost TLS 3 % (6/194) pri bolnikih zdravljenih z venetoklaksom + rituksimabom.
Danish: Tumorbyrden skal vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af venetoclax-behandling, herunder radiografisk undersøgelse (f.eks. CT-scanning).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z venetoklaksom je treba pri vseh bolnikih narediti oceno tumorske obremenitve, vključno z radiografskim vrednotenjem (npr. posnetek z računalniško tomografijo (CT)).
Danish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 æsker med 7 blisterkort hver med 4 tabletter).
Slovenian: • 112 (4 x 28) tablet (4 škatle s 7 pretisnimi omoti s po 4 tabletami).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en moderat CYP3A-hæmmer, skal start- og titreringsdoserne af venetoclax reduceres med mindst 50 %.
Slovenian: Če je uporaba zmernega zaviralca CYP3A nujna, je treba začetne in titracijske odmerke venetoklaksa zmanjšati za vsaj 50 %.
Danish: • et lægemiddel mod kræft - everolimus
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka poznano kot everolimus
Danish: • muskelsmerter eller ubehag i leddene
Slovenian: • bolečina v mišicah ali nelagodje v sklepih