FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If DUTREBIS is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Bulgarian: В се преустанови, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на вируса на хепатит
English: If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as
Bulgarian: Ако си спомните след 6 часа, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
English: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
English: trimethoprim PK ↔ sulfamethoxazole PK ↔
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено зидовудин / ламивудин ламивудин PK ↔
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or boceprevir.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или боцепревир.
English: Therefore, when DUTREBIS is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Bulgarian: Следователно не се налага корекция на дозата при едновременно прилагане на DUTREBIS с антиацид, съдържащ калциев карбонат.
English: Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required.
Bulgarian: Следователно не се е налагала корекция на дозата на DUTREBIS.
English: IT
Bulgarian: DE
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of DUTREBIS is necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS, освен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: No dose adjustment required for DUTREBIS.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при DUTREBIS.
English: 6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
Bulgarian: 6 часа преди ралтегравир ралтегравир AUC  13 % ралтегравир C12 hr  50 %
English: Lactic acidosis
Bulgarian: Етинилестрадиол AUC
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines in
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS), са съобщени депресия, включително мисли и опити за самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия
English: No study has been performed with DUTREBIS in subjects with renal insufficiency.
Bulgarian: Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с чернодробна недостатъчност.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing
Bulgarian: Смята се, че ламивудин не би трябвало да представлява риск за генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него, тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не може да бъде
English: This study enrolled
Bulgarian: Проучванията за
English: Anti-retroviral Pregnancy Registry
Bulgarian: Регистър на бременни, на които е приложено антиретровирусно средство
English: • liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
Bulgarian: изследване на кръвта, показващо повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза
English: Metabolism and nutrition disorders common decreased appetite uncommon cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hyperlipidaemia, hyperphagia, increased appetite, polydipsia, body fat disorder
Bulgarian: придобита (чиста) аплазия на еритроцитите нечести синдром на имунна реконституция, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност нечести кахексия, захарен диабет, дислипидемия, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хиперлипидемия, хиперфагия, повишен апетит, полидипсия, нарушение на телесните мазнини нарушения чести абнормни сънища, безсъние, кошмари, необичайно поведение, депресия
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
English: Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Bulgarian: Ефектът при нива на експозиция, значително по-големи от
English: common dizziness, headache, psychomotor hyperactivity uncommon amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles common abdominal distention, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting,
Bulgarian: Нарушения на чести замайване, главоболие, психомоторна хиперактивност нечести амнезия, синдром на карпален тунел, нарушена познавателна способност, нарушение на вниманието, постурално замайване, дисгеузия, хиперсомния, хипоестезия, летаргия, увредена памет, мигрена, периферна невропатия, парестезия, сънливост, тензионно главоболие, тремор, лошо качество на съня нечести палпитации, синусова брадикардия, камерна екстрасистолия чести раздуване на корема, диария, флатуленция, гадене, повръщане, диспепсия, коремна болка или спазми нечести гастрит, коремен дискомфорт, болка в горната коремна област, коремна болезненост, аноректален дискомфорт, запек, сухота в устата, дискомфорт в епигастриума, ерозивен дуоденит, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, гингивит, глосит, одинофагия, панкреатит, пептична язва, ректален нечести хепатит, чернодробна стеатоза, алкохолен хепатит, чернодробна нечести акне, акнеиформен дерматит, суха кожа, еритем, лицева атрофия, хиперхидроза, липоатрофия, придобита липодистрофия, липохипертрофия, нощни изпотявания, пруриго, пруритус, генерализиран пруритус, макуларен обрив, макуло-папулозен обрив, обрив със сърбеж, кожни лезии, уртикария, ксеродерма, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) редки ангиоедем
English: uncommon immune reconstitution syndrome, drug hypersensitivity,
Bulgarian: Синдром на имунно реактивиране
English: Please refer to the SmPC for the individual components of
Bulgarian: За указанията за дозиране, моля, вижте КХП на отделните активни
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported with raltegravir.
Bulgarian: Съобщени са случаи на миопатия и рабдомиолиза при лечение на пациенти с ралтегравир.
English: The clinical significance of these findings is
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е изяснено.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Bulgarian: С подобна честота се появява обрив, считан от изследователя за свързан с лекарството.
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Bulgarian: Ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир
English: Musculoskeletal common arthralgia, muscle disorders uncommon arthritis, back pain, flank pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, osteopenia, pain in extremity, tendonitis, rhabdomyolysis uncommon renal failure, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, renal cyst, renal uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia, menopausal symptoms uncommon chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, submandibular mass, oedema peripheral, pain
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан чести артралгия, мускулни нарушения нечести артрит, болка в гърба, болка в хълбока, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка в шията, остеопения, болка в крайниците, тендонит, рабдомиолиза
English: The clinical relevance of such findings remains,
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни обаче все още остава неизяснено.
English: Elderly
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: Pregnancy and breast-feeding
Bulgarian: В и/или хепатит
English: These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
English: Ethinyl Estradiol AUC  2 % Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Bulgarian: ралтегравир AUC ↑ 44 % ралтегравир C12hr ↑ 6 % ралтегравир Cmax ↑ 60 %
English: Vistor hf.
Bulgarian: Вирусен подвид клон
English: Myopathy and rhabdomyolysis
Bulgarian: фамотидин / ламивудин
English: Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (150 mg ламивудин/300 mg ралтегравир) два пъти
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и
English: No dosage adjustment required for DUTREBIS or midazolam.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или мидазолам.
English: The medicine is given once every 12 hours for at least 4 days and up to 14 days.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж на всеки 12 часа в продължение на най-малко 4 до 14 дни.
English: Further information on Xerava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xerava можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This leads to death of the bacteria causing the infection.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериите, причиняващи инфекцията.
English: Xerava's safety profile was considered acceptable.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xerava се счита за приемлив.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xerava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xerava?
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat because it has spread to the abdominal space.
Bulgarian: „Усложнени“ означава, че инфекцията трудно се лекува, защото се е разпространила в коремното пространство.
English: As for all medicines, data on the use of Xerava are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xerava непрекъснато се проследяват.
English: The dose depends on the patient's bodyweight, and may be increased if the patient is also taking a type of medicine called a ‘strong CYP3A4 inducer'.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и може да бъде увеличена, ако пациентът приема също вид лекарство, наречено „мощен индуктор на CYP3A4“.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xerava's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xerava са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xerava вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The most common side effects with Xerava (which may affect up to 1 in 10 people) are thrombophlebitis (inflammation of veins caused by a blood clot), phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting and reactions at the site of the infusion including reddening of skin, reduced sense of touch and pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xerava (които може да засегнат до 1 на 10 души) са тромбофлебит (възпаление на вените, причинено от кръвен съсирек), флебит (възпаление на вена), гадене (повдигане), повръщане и реакции на мястото на инфузията, включващи зачервяване на кожата, намалено усещане при допир и болка.
English: Tetracyclines work by binding to and blocking part of the cell machinery in bacterial cells that is involved in making proteins.
Bulgarian: Тетрациклините действат, като се свързват и блокират част от клетъчните механизми в бактериалните клетки, които участват в производството на протеини.
English: What are the risks associated with Xerava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xerava?
English: Side effects reported with Xerava are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xerava, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: An overview of Xerava and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Xerava и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Why is Xerava authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Xerava е разрешен за употреба в ЕС?
English: Other information about Xerava
Bulgarian: Допълнителна информация за Xerava:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xerava, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What is Xerava and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва?
English: Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други тетрациклинови антибиотици.
English: What benefits of Xerava have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xerava са установени в проучванията?
English: Xerava contains the active substance eravacycline.
Bulgarian: Xerava съдържа активното вещество еравациклин (eravacycline).
English: Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
Bulgarian: Xerava е също толкова ефективен, колкото алтернативни антибиотици за лечението на инфекции, причинени от различни видове бактерии, и води до висок процент на излекуване.
English: The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
Bulgarian: Активното вещество в Xerava, еравациклин, принадлежи към група антибиотици, наречени „тетрациклини“.
English: After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
Bulgarian: След около месец 92 % от пациентите, лекувани с Xerava, и 92 % от пациентите, лекувани с меропенем, са излекувани от инфекцията.
English: After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
Bulgarian: След около месец 87 % от пациентите, лекувани с Xerava, са излекувани от инфекцията в сравнение с 89 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
English: Xerava can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Bulgarian: Xerava се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да вземат предвид официалните указания за употребата на антибиотици.
English: Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Bulgarian: Xerava е показал, че е ефективен като алтернативен антибиотик в 2 основни проучвания на възрастни с уИАИ.
English: Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Bulgarian: Xerava се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на един час.
English: Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
Bulgarian: Xerava е антибиотик, който се използва за лечение на усложнени интраабдоминални (коремни) инфекции (уИАИ) при възрастни.
English: For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xerava, вижте листовката.
English: In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 499 пациенти, Xerava е сравнен с меропенем (друг антибиотик).
English: In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 538 пациенти, Xerava е сравнен с ертапенем (друг антибиотик).
English: How is Xerava used?
Bulgarian: Как се използва Xerava?
English: How does Xerava work?
Bulgarian: Как действа Xerava?
English: It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени с установена бременност или съмнения за бременност.
English: The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Bulgarian: Лекарят трябва да гарантира, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете на самото заболяване.
English: For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cuprymina прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cuprymina.
English: The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Bulgarian: Фирмата представя информация от научната литература за възможните употреби на Cuprymina.
English: Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Cuprymina са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Bulgarian: Като взема предвид известните рискове от експозиция на радиация вследствие на радиомаркиране, Комитетът реши, че Cuprymina трябва да се прилага само ако това е оправдано от вероятната медицинска полза.
English: It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към меден (64Cu) хлорид или към някоя от останалите съставки.
English: Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Bulgarian: Самият Cuprymina е радиоактивен и неговото използване при радиомаркиране може да носи риск от поява на рак и наследствени дефекти.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира с радиоактивно съединение.
English: Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Bulgarian: Cuprymina трябва да се използва само от специалисти с опит в радиомаркирането.
English: Other information about Cuprymina
Bulgarian: Допълнителна информация за Cuprymina:
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Bulgarian: Радиомаркирането на дадено лекарство се осъществява извън тялото в лабораторни условия.
English: The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Bulgarian: Активното вещество в Cuprymina, меден (64Cu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва вид радиация, известна като бета радиация.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Bulgarian: След това радиомаркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).
English: Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Bulgarian: В част от представената научна литература има данни за това, как радиомаркиране с радиоактивни форми на химичния елемент мед, включително 64Cu, са използвани в комбинация с образни техники за откриване на мястото и разпространението на тумори и как това може да се използва за лечение на различни видове рак.
English: The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Bulgarian: Предоставената от фирмата информация показва, че Cuprymina може да се използва за радиомаркиране на лекарства с 64Cu с вероятна полза за откриване на местата и разпространението на тумори.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cuprymina.
English: The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Bulgarian: Очакваният ефект от радиацията зависи от естеството на лекарството, което е радиомаркирано.
English: What is the risk associated with Cuprymina?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cuprymina?
English: Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Bulgarian: Cuprymina не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други лекарства.
English: What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cuprymina са установени в проучванията?
English: When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Bulgarian: Когато дадено лекарството е радиомаркирано с Cuprymina, то пренася радиацията до определеното място или типа клетки в организма, към които е насочено лекарството.
English: Cuprymina is never given directly to the patient.
Bulgarian: Cuprymina не се прилага директно на пациента.
English: 64Cu is a radioactive form of copper.
Bulgarian: 64Cu е радиоактивна форма на химичния елемент мед.
English: Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Bulgarian: Cuprymina се използва за радиомаркиране на лекарства, специално разработени да се използват с меден (64Cu) хлорид.
English: Cuprymina must not be given directly to any patient.
Bulgarian: Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента.
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Bulgarian: Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Cuprymina, е предоставена в листовката на съответното лекарство.