FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas eu de cas de lésions rénales liées à l'hydroxypropylbetadex dans les études chez l'Homme avec le letermovir administré par voie intraveineuse pendant une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 47 jours.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene letermovira u ljudi u trajanju do 47 dana nisu zabilježeni slučajevi oštećenja bubrega uzrokovanog hidroksipropilbetadeksom.
French: * Se référer au RCP pour confirmer la compatibilité de la co-administration simultanée.
Croatian: *Vidjeti informacije o lijeku za potvrdu kompatibilnosti za istodobnu primjenu.
French: • Ajouter un flacon à dose unique (soit 12 mL (dose de 240 mg) soit 24 mL (dose de 480 mg)) de PREVYMIS solution à diluer pour perfusion dans une poche IV de 250 mL préremplie contenant soit du chlorure de sodium à 0,9 % soit du glucose à 5 % et mélanger la solution diluée par inversion délicate.
Croatian: • Dodajte sadržaj jedne jednodozne bočice (12 ml [doza od 240 mg] ili 24 ml [doza od 480 mg]) PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenu infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida ili 5%-tnu otopinu glukoze, a zatim nježnim okretanjem promiješajte razrijeđenu otopinu.
French: - Le céliprolol est un exemple de médicament transporté par l'OATP2B1.
Croatian: - Primjer lijeka koji prenosi OATP2B1 je celiprolol.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'utilisation de ces statines est contre-indiquée.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje zajedno s ciklosporinom, primjena navedenih statina je kontraindicirana.
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, votre médecin réduira la dose de PREVYMIS à un comprimé à 240 mg par jour.
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na jednu tabletu od 240 mg jedanput na dan.
French: (600 mg une fois par jour par voie orale)/letermovir (480 mg une fois par jour par voie orale)
Croatian: (600 mg jedanput na dan peroralno)/ letermovir (480 mg jedanput na dan peroralno)
French: Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), povidone (E1201), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468), povidon (E1201), koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
French: ASC 1,42 (1,32 ; 1,52) Cmax 0,89 (0,83 ; 0,96)
Croatian: AUC 1,42 (1,32; 1,52) Cmax 0,89 (0,83; 0,96)
French: Attendu : ↔ letermovir
Croatian: Očekivano: ↔ letermovir
French: ASC 1,36 (1,30 ; 1,43) Cmax 0,95 (0,86 ; 1,04)
Croatian: AUC 1,36 (1,30; 1,43) Cmax 0,95 (0,86; 1,04)
French: ↔ letermovir ASC 1,18 (1,04 ; 1,32) Cmax 1,11 (0,92 ; 1,34)
Croatian: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
French: Les concentrations de ciclosporine dans le sang total doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement, lors d'un changement de la voie d'administration de PREVYMIS et à l'arrêt de PREVYMIS, et la dose de ciclosporine doit être ajustée en conséquence ciclosporine (200 mg dose unique)/letermovir (240 mg par jour)
Croatian: Potrebno je često kontrolirati koncentracije ciklosporina u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu ciklosporina ciklosporin (jedna doza od 200 mg)/letermovir (240 mg na dan)
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée avec PREVYMIS seul.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom PREVYMIS primijenjenim samostalno se ne preporučuje.
French: Les solutions à diluer pour perfusion à 240 mg et 480 mg sont conditionnées dans des flacons en verre transparent.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju od 240 mg i 480 mg dolazi u prozirnim staklenim bočicama.
French: Immunosuppresseurs ciclosporine (50 mg dose unique)/letermovir (240 mg par jour)
Croatian: Imunosupresivi ciklosporin (jedna doza od 50 mg)/letermovir (240 mg na dan)
French: Comprimé ovale de couleur jaune, mesurant 16,5 mm x 8,5 mm, gravé « 591 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
Croatian: Žuta ovalna tableta dimenzija 16,5 mm x 8,5 mm, s utisnutom oznakom '591' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
French: Bien que non étudiée, lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations plasmatiques de l'atorvastatine devrait être plus importante qu'avec PREVYMIS seul.
Croatian: Iako se to nije ispitivalo, očekuje se da će koncentracije atorvastatina u plazmi porasti više kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom nego kada se primjenjuje sam.
French: ↓ letermovir ASC 0,81 (0,67 ; 0,98) Cmax 1,01 (0,79 ; 1,28) C24 0,14 (0,11 ; 0,19)
Croatian: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
French: PREVYMIS 480 mg comprimé pelliculé est un comprimé ovale de couleur rose, biconvexe, gravé « 595 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
Croatian: PREVYMIS 480 mg filmom obložena tableta je ružičasta ovalna, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom '595' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
French: - La rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifabutine et le phénobarbital sont des exemples d'inducteurs puissants.
Croatian: - Primjeri snažnih induktora uključuju rifampicin, fenitoin, karbamazepin, gospinu travu (Hypericum perforatum), rifabutin i fenobarbital.
French: Les concentrations du tacrolimus dans le sang total doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement, lors d'un changement de la voie d'administration de PREVYMIS et à l'arrêt de PREVYMIS et la dose de tacrolimus doit être ajustée en conséquence tacrolimus (5 mg dose unique)/letermovir (80 mg deux fois par jour)
Croatian: Potrebno je često kontrolirati koncentracije takrolimusa u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu takrolimusa takrolimus (jedna doza od 5 mg)/letermovir (80 mg dvaput na dan)
French: (inhibition des OATP1B1/3)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3)
French: Chez les receveurs de GCSH, la biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 35 % avec 480 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, administré sans ciclosporine.
Croatian: Procijenjena bioraspoloživost letermovira u primatelja HSCT-a iznosila je približno 35% kada se letermovir primjenjivao peroralno u dozi od 480 mg jedanput na dan bez ciklosporina.
French: Chaque flacon de 12 mL contient 240 mg de letermovir.
Croatian: Jedna bočica od 12 ml sadrži 240 mg letermovira.
French: - La clarithromycine, l'érythromycine, l'azitromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, le vérapamil, la quinidine, la fluvoxamine, la ranolazine et certains inhibiteurs de la protéase du VIH sont des exemples d'inhibiteurs de la P-gp/BCRP.
Croatian: - Primjeri inhibitora P-gp-a/BCRP-a uključuju klaritromicin, eritromicin, azitromicin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin i neke inhibitore HIV proteaze.
French: Voir également les informations générales ci-dessus sur l'induction concernant les durées de cette interaction.
Croatian: Za vremenski tijek interakcije vidjeti i prethodno navedene opće informacije o indukciji.
French: Comment conserver PREVYMIS
Croatian: Kako čuvati PREVYMIS
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et de ces antiviraux n'est pas recommandée.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i ovih antivirusnih lijekova se ne preporučuje.
French: PREVYMIS 480 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 480 mg (24 mL par flacon) de letermovir.
Croatian: PREVYMIS 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 480 mg (24 ml po bočici) letermovira.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, une augmentation des concentrations plasmatiques du répaglinide est attendue du fait d'une inhibition supplémentaire des OATP1B par la ciclosporine.
Croatian: Očekuje se da će pri istodobnoj primjeni lijeka PREVYMIS i ciklosporina koncentracije repaglinida u plazmi porasti zbog dodatne inhibicije OATP1B uzrokovane djelovanjem ciklosporina.
French: voriconazole (200 mg deux fois par jour)/letermovir (480 mg par jour)
Croatian: vorikonazol (200 mg dvaput na dan)/letermovir (480 mg na dan)
French: Le letermovir peut augmenter de façon substantielle les concentrations plasmatiques de ces statines.
Croatian: Letermovir može znatno povisiti koncentracije tih statina u plazmi.
French: Ajouter un flacon à dose unique (soit 12 mL (dose de 240 mg) soit 24 mL (dose de 480 mg)) de PREVYMIS solution à diluer pour perfusion dans une poche IV de 250 mL préremplie contenant soit du chlorure de sodium à 0,9 % soit du glucose à 5 % et mélanger la solution diluée par inversion délicate.
Croatian: Dodajte sadržaj jedne jednodozne bočice PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju (od 12 ml [doza od 240 mg] ili 24 ml [doza od 480 mg]) u napunjenu infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida ili 5%-tnu otopinu glukoze, a zatim nježnim okretanjem promiješajte razrijeđenu otopinu.
French: Poches intraveineuses et matériaux des sets de perfusion incompatibles PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est incompatible avec les tubulures d'administration IV contenant du polyuréthane.
Croatian: Inkompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju inkompatibilan je s cijevima za intravensku primjenu koje sadrže poliuretan.
French: - Le bupropion est un exemple de médicaments métabolisés par le CYP2B6.
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2B6 uključuju bupropion.
French: Si vous avez une maladie rénale, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Croatian: Ako imate bubrežnu bolest, razgovarajte s liječnikom prije primjene ovog lijeka.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique (E468) Povidone (E1201) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umrežena (E468) povidon (E1201) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
French: Produits à base de plantes Millepertuis (Hypericum perforatum)
Croatian: Biljni lijekovi gospina trava (Hypericum perforatum)
French: Comment recevoir PREVYMIS
Croatian: Kako ćete primati PREVYMIS
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis en fonction de l'âge (voir rubriques 5.1 et
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS na temelju dobi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - pour les crises d'épilepsie ou convulsions
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje napadaja
French: Chaque flacon de 24 mL contient 480 mg de letermovir.
Croatian: Jedna bočica od 24 ml sadrži 480 mg letermovira.
French: Les événements indésirables associés aux statines, tels que la myopathie, doivent être étroitement surveillés.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih sa statinima, kao što je miopatija.
French: Les modifications de l'exposition au letermovir chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ne sont pas cliniquement pertinentes.
Croatian: Promjene u izloženosti letermoviru u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre nisu klinički značajne.
French: PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé est un comprimé ovale de couleur jaune gravé « 591 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta je žuta ovalna tableta s utisnutom oznakom '591' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
French: La carbamazépine ou le phénobarbital peut diminuer les concentrations plasmatiques du letermovir.
Croatian: Karbamazepin ili fenobarbital mogu sniziti koncentracije letermovira u plazmi.
French: • Si la ciclosporine est arrêtée après le début du traitement par PREVYMIS, la dose suivante de
Croatian: • Ako se primjena ciklosporina prekine nakon uvođenja lijeka PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka
French: Poches IV et matériaux des sets de perfusion incompatibles PREVYMIS est incompatible avec les tubulures d'administration IV contenant du polyuréthane.
Croatian: Inkompatibilne infuzijske vrećice i infuzijski setovi PREVYMIS je inkompatibilan s cijevima za intravensku primjenu koje sadrže poliuretan.
French: - Le gemfibrozil, l'érythromycine, la clarithromycine, et plusieurs inhibiteurs de la protéase (atazanavir, siméprévir) sont des exemples d'inhibiteurs des OATP1B1.
Croatian: - Primjeri inhibitora OATP1B1 uključuju gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin i nekoliko inhibitora proteaze (atazanavir, simeprevir).
French: ↔ posaconazole ASC 0,98 (0,82 ; 1,17) Cmax 1,11 (0,95 ; 1,29)
Croatian: ↔ posakonazol AUC 0,98 (0,82; 1,17) Cmax 1,11 (0,95; 1,29)
French: Il n'y avait pas de différence entre les groupes PREVYMIS et placebo en termes d'incidence ou de délai de prise de greffe.
Croatian: Nije bilo razlika u incidenciji ili vremenu do prihvaćenosti presatka između skupine liječene lijekom PREVYMIS i one koja je primala placebo.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à 240 mg, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 240 mg, tj. zanemarive količine natrija.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à 480 mg, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti od 480 mg, tj. zanemarive količine natrija.
French: Administration par voie intraveineuse uniquement.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
French: Médicaments transportés par la P-gp dans les intestins Le letermovir est un inducteur de la P-gp intestinale.
Croatian: Lijekovi koje prenosi P-gp u crijevima.
French: • Pantoprazole sodique
Croatian: • ceftarolin pantoprazolnatrij
French: Des élévations marquées de l'exposition au letermovir libre sont anticipées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée associée à une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Croatian: Izraženo povećanje izloženosti nevezanom letermoviru očekuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji uz to imaju i umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
French: Pas d'ajustement posologique requis.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
French: PREVYMIS 240 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 240 mg (12 mL par flacon) de letermovir.
Croatian: 240 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 240 mg (12 ml po bočici) letermovira.
French: Insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale PREVYMIS n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée associée à une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Croatian: Istodobno oštećenje funkcije jetre i funkcije bubrega Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji uz to imaju i umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
French: Antipsychotiques thioridazine
Croatian: Antipsihotici tioridazin
French: Instructions d'administration pour PREVYMIS solution à diluer pour perfusion
Croatian: Upute za primjenu PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju
French: Chaque flacon contient 240 mg ou 480 mg de letermovir.
Croatian: Jedna bočica sadrži 240 mg ili 480 mg letermovira.
French: † • Succinate d'hydrocortisone sodique
Croatian: hidrokortizonnatrij sukcinat
French: ↔ letermovir ASC 1,02 (0,97 ; 1,07) Cmax 0,92 (0,84 ; 1,00)
Croatian: ↔ letermovir AUC 1,02 (0,97; 1,07) Cmax 0,92 (0,84; 1,00)
French: ↔ aciclovir ASC 1,02 (0,87 ; 1,2) Cmax 0,82 (0,71 ; 0,93)
Croatian: ↔ aciklovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
French: L'importance de l'effet d'induction dépend de la voie d'administration du letermovir et de l'utilisation concomitante ou non de ciclosporine.
Croatian: Veličina indukcijskog učinka ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
French: Une surveillance clinique étroite doit être réalisée à la recherche d'une dépression respiratoire et/ou d'une sédation prolongée pendant la coadministration de PREVYMIS avec la ciclosporine et l'alfentanil ou le fentanyl.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka PREVYMIS u kombinaciji s ciklosporinom i alfentanila ili fentanila potrebno je pažljivo pratiti klinički status bolesnika zbog moguće depresije disanja i/ili produljene sedacije.
French: ↔ acide mycophénolique ASC 1,08 (0,97 ; 1,20) Cmax 0,96 (0,82 ; 1,12)
Croatian: ↔ mikofenolatna kiselina AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir PREVYMIS.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite PREVYMIS.
French: Trente-sept pourcent (37 %) des patients présentaient une prise de la greffe à l'inclusion.
Croatian: U 37% ispitanika je na početku ispitivanja transplantat bio prihvaćen.
French: Chaque dose de 480 mg (flacon de 24 mL) de ce médicament contient 3 600 mg de cyclodextrine.
Croatian: Jedna doza lijeka od 480 mg (bočica od 24 ml) sadrži 3600 mg ciklodekstrina.
French: posaconazole (300 mg dose unique)/letermovir (480 mg par jour)
Croatian: posakonazol (jedna doza od 300 mg)/letermovir (480 mg na dan)
French: midazolam (2 mg par voie orale dose unique) /letermovir (240 mg une fois par jour par voie orale)
Croatian: midazolam (jedna doza od 2 mg peroralno)/letermovir (240 mg jedanput na dan peroralno)
French: Les concentrations du sirolimus dans le sang total doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement, lors d'un changement de la voie d'administration de PREVYMIS et à l'arrêt de PREVYMIS, et la dose de sirolimus doit être ajustée en conséquence
Croatian: Potrebno je često kontrolirati koncentracije sirolimusa u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu sirolimusa
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'atorvastatine est contre-indiquée.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, atorvastatin je kontraindiciran.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et de bosentan n'est pas recommandée.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i bosentana se ne preporučuje.
French: • Examiner le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration et de particules avant dilution.
Croatian: • Sadržaj bočice treba prije razrjeđivanja pregledati kako bi se utvrdilo je li promijenio boju i sadrži li čestice.
French: Sédatifs midazolam (1 mg IV dose unique)/letermovir (240 mg par voie orale une fois par jour)
Croatian: Sedativi midazolam (jedna doza od 1 mg i.v.)/letermovir (240 mg jedanput na dan peroralno)
French: La prudence est conseillée lorsque d'autres inhibiteurs des OATP1B1/3 sont ajoutés au letermovir associé à la ciclosporine.
Croatian: Preporučuje se oprez ako se kombinaciji letermovira i ciklosporina dodaju drugi inhibitori OATP1B1/3.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, le dabigatran est contre-indiqué.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, dabigatran je kontraindiciran.
French: Chaque dose de 240 mg (flacon de 12 mL) de ce médicament contient 1 800 mg d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Croatian: Jedna doza ovog lijeka od 240 mg (bočica od 12 ml) sadrži 1800 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
French: Chaque dose de 480 mg (flacon de 24 mL) de ce médicament contient 3 600 mg d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Croatian: Jedna doza ovog lijeka od 480 mg (bočica od 24 ml) sadrži 3600 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrin).
French: EMA/754186/2017 EMA/H/C/004536
Croatian: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/ 004536
French: Qu'est-ce que Prevymis et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Prevymis i za što se koristi?
French: Pourquoi Prevymis est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Prevymis odobren?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevymis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prevymis?
French: La dose habituelle recommandée par voie orale ou en perfusion est de 480 mg une fois par jour.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za primjenu kroz usta ili infuzijom iznosi 480 mg jedanput dnevno.
French: De nombreuses personnes sont porteuses du CMV, mais ce dernier est généralement inactif et ne cause pas de dommages.
Croatian: Mnoge osobe imaju CMV u tijelu, ali je on uglavnom neaktivan i nema štetne posljedice.
French: Le traitement par Prevymis débute le jour de la greffe ou n'importe quel jour jusqu'à 28 jours après et se poursuit pendant 100 jours après la greffe; un traitement plus long peut être envisagé chez certains patients.
Croatian: Liječenje lijekom Prevymis započinje na dan transplantacije ili bilo kojeg dana do 28 dana nakon transplantacije te se nastavlja 100 dana nakon transplantacije; u nekih bolesnika moguće je dulje liječenje.
French: Parmi les patients recevant Prevymis, environ 38 % (122 sur 325) présentaient des signes d'activation du CMV 24 semaines après la greffe de cellules souches, contre 61 % des patients (103 sur 170) recevant un placebo.
Croatian: U otprilike 38 % (122 od 325) bolesnika koji su primali lijek Prevymis uočeni su znakovi aktivacije CMV-a 24 tjedna nakon transplantacije matičnih stanica, u usporedbi sa 61 % (103 od 170) bolesnika koji su primali placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Prevymis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Prevymis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tous les patients de cette étude étaient séropositifs pour le CMV, ce qui signifie qu'ils avaient déjà été en contact avec le virus et qu'ils étaient susceptibles de le porter sous une forme inactive.
Croatian: Svi bolesnici u tom ispitivanju bili su CMV seropozitivni, što znači da su već bili izloženi virusu te da su ga vjerojatno nosili u neaktivnom obliku.
French: Si la ciclosporine (un médicament qui prévient le rejet de la greffe) est utilisée de manière concomitante, la dose de Prevymis est réduite à 240 mg une fois par jour.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje ciklosporin (lijek koji sprječava odbacivanje presatka), doza lijeka Prevymis smanjuje se na 240 mg jedanput dnevno.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevymis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Prevymis nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prevymis (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (sensations de malaise), la diarrhée et des vomissements.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Prevymis (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), proljev i povraćanje
French: L'association de Prevymis et de la ciclosporine ne doit pas être utilisée avec le dabigratan, l'atorvastatine, la pitavastatine, la rosuvastatine et la simvastatine.
Croatian: Kombinacija lijeka Prevymis i ciklosporina ne smije se istodobno primjenjivati s dabigatranom, atorvastatinom, pitavastatinom, rosuvastatinom i simvastatinom.