FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други специфични протеини.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 22.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 22.
English: It may harm them,
Bulgarian: pстойност a pстойност б pстойност в
English: The decision to stop using SOLYMBIC should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате SOLYMBIC трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 8).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 8).
English: • lupus-like syndrome.
Bulgarian: • лупус-подобен синдром.
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до Седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Bulgarian: Това е лекарство, което намалява възпалителния процес при тези заболявания.
English: SOLYMBIC in combination with methotrexate, is indicated for:
Bulgarian: SOLYMBIC в комбинация с метотрексат е показан за:
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Bulgarian: Признаци или симптоми на проблем относно безопасността и кога да се търси помощ от
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Solymbic е на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Solymbic, са снабдени със следния обучителен пакет:
English: SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Bulgarian: SOLYMBIC може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Amgen Inc
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако мислите, че можете да сте бременна, или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
English: - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Patients above 4 years of age but with a weight less than 23 kg or between 29 and 46 kg are not possible to dose with this product.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 4 години, но с телесно тегло под 23 kg или между 29 и 46 kg не е възможно да се приложи доза с този продукт.
English: Following the administration of 24 mg/m
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m
English: Do not use SOLYMBIC:
Bulgarian: Не използвайте SOLYMBIC:
English: Prior to launch of Solymbic in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Solymbic във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
English: If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали SOLYMBIC по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да му/й кажете, че сте използвали повече от необходимото.
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Bulgarian: Ако е необходима алтернативна доза, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с SOLYMBIC.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия на Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 18.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 18.
English: Table 19 Maintenance regimen
Bulgarian: Таблица 19 Подържаща схема
English: SOLYMBIC is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: SOLYMBIC е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни a
English: The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
Bulgarian: Приложената доза се избира въз основа на теглото на пациентите (таблица 2).
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
Bulgarian: PGA-F чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
English: If you become pregnant, you should consult your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
Bulgarian: SOLYMBIC действа като намалява това възпаление.
English: Re-introduction of SOLYMBIC after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Bulgarian: Повторното прилагане на SOLYMBIC след 70-дневно или по-продължително прекъсване трябва да води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Bulgarian: Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
Bulgarian: Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит и неинфекциозен увеит, вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате SOLYMBIC и по време на лечението с SOLYMBIC.
English: The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1).
Bulgarian: Обемът за инжектиране се подбира въз основа на ръста и теглото на пациентите (таблица 1).
English: Table 13 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Bulgarian: Таблица 13 Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
English: Total body weight (kg)
Bulgarian: Общо телесно тегло (kg)
English: Should treatment be interrupted, SOLYMBIC 40 mg every week may be re-introduced (see section 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, възобновяването може да стане с SOLYMBIC 40 mg всяка седмица (вж. точка 5.1).
English: You should continue to inject SOLYMBIC for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате SOLYMBIC толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using SOLYMBIC:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SOLYMBIC.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента.
English: Non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Bulgarian: Неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото
English: If you are unsure, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of SOLYMBIC.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на SOLYMBIC.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Bulgarian: За всички, посочени по-горе показания, наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове и честота в таблица 3 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with SOLYMBIC.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с SOLYMBIC.
English: In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Bulgarian: На Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт ще запише търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен във Вашата медицинска документация.
English: If you received SOLYMBIC during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Ако сте приемали SOLYMBIC по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
English: If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с SOLYMBIC, трябва да се следват горните указания за прилагане и продължителност на лечението.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m
English: Date of first authorisation: 22 March 2017
Bulgarian: 22 март 2017
English: Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
Bulgarian: Обикновено, SOLYMBIC се употребява с метотрексат.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of SOLYMBIC, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с SOLYMBIC, и в съответствие с местните препоръки.
English: Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Bulgarian: Преди започване на лечението с SOLYMBIC всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна”) туберкулозна инфекция.
English: Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете NAPSI (%)
English: If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Bulgarian: Ако прилагате SOLYMBIC, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Bulgarian: Подробни указания за употреба са дадени в листовката.
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
English: • That Solymbic treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis,
Bulgarian: Това лечение с Solymbic може да увеличи потенциалните рискове от сериозни инфекции,
English: If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Bulgarian: Ако сте приемали SOLYMBIC, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
English: SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които SOLYMBIC е показан.
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting SOLYMBIC.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с SOLYMBIC.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор на Седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 19.
Bulgarian: На седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 19.
English: SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: SOLYMBIC може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
English: Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
English: It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 7).
English: Statistically and clinically significant improvements from baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Bulgarian: Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително IMPACT III).
English: What SOLYMBIC contains - The active substance is adalimumab.
Bulgarian: Какво съдържа SOLYMBIC - Активното вещество е адалимумаб.
English: ● Do not use the pre-filled pen if:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако:
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Solymbic.
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва Solymbic.
English: It is not known whether SOLYMBIC passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали SOLYMBIC преминава в майчината кърма.
English: The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с SOLYMBIC върху развитието на автоимунни заболявания.
English: Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на SOLYMBIC и анакинра (вж. точка 4.5).
English: Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте SOLYMBIC в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с SOLYMBIC трябва да се дава специална сигнална карта.
English: Administration of SOLYMBIC is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Прилагането на SOLYMBIC не се препоръчва по време на бременност.
English: Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с SOLYMBIC, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
English: Women of child bearing potential/Contraception in males and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Kонтрацепция при мъже и жени
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SOLYMBIC.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с SOLYMBIC.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами SOLYMBIC, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
English: Treatment with SOLYMBIC should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до Седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
English: If active tuberculosis is diagnosed, SOLYMBIC therapy must not be initiated (see section 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
English: Contains latex, read the package leaflet before use.
Bulgarian: Съдържа латекс, преди употреба прочетете листовката.
English: Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
English: In patients who develop HBV reactivation, SOLYMBIC should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, SOLYMBIC трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
English: Undesirable effects in paediatric patients
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при педиатрични пациенти
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last SOLYMBIC injection.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на SOLYMBIC.
English: It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose.
Bulgarian: Не е възможно да се приложи SOLYMBIC при педиатрични пациенти, при които е необходима по-ниска от пълната доза 20 mg или 40 mg.
English: a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b
Bulgarian: Проучване I на РА на 24 седмица, проучване II на РА на 26 седмица и проучване III на РА на 24 и 52 седмици