FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Trudexan välillä.
Bulgarian: JSNd резултати a метотрексат b 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Trudexa
Finnish: P-arvo
Bulgarian: p-стойност
Finnish: Mitä Trudexa sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Trudexa
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество адалимумаб или към някои от помощните вещества.
Finnish: Trudexa-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Bulgarian: Лечението с Trudexa може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Finnish: Pitkäaikaisen Trudexa-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължително лечение с Trudexa върху развитието на автоимунни заболявания.
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg Trudexaa viikoittain 52 viikon ajan.
Bulgarian: Втората получава 20 mg Trudexa седмично за 52 седмици.
Finnish: • ihosyöpä;
Bulgarian: рак на кожата
Finnish: Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:
Finnish: 79 potilasta (20,1%) sai samanaikaisesti DMARD-hoitoa ja 37 potilasta (9,4%) glukokortikoidihoitoa.
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са лекувани едновременно с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%)- с глюкокортикоиди.
Finnish: Plasebo/ MTXa
Bulgarian: Плацебо/ MTXa
Finnish: Tärkeää tietoa Trudexan sisältämistä aineista
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Trudexa
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Trudexaa viikottain.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът варира от 11 до 15 ml/час, a oбемът на разпределение (Vss) варирa между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е около две седмици.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Bulgarian: Пациенти в клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) през седмица 4 бяха извадени и анализирани отделно от тези, при които отсъства клиничен отговор през седмица 4.
Finnish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Bulgarian: На пациентите на лечение с Trudexa трябва да се дава специална сигнална карта.
Finnish: Taulukossa 2 lueteltuja ylimääräisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisissä tutkimuksissa:
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции в таблица 2 са съобщени от постмаркетинговото проследяване или фаза IV клиничните проучвания:
Finnish: Jos Crohnin tauti ei reagoi hoitoon, potilaalla saattaa olla kiinteä fibroottinen striktuura, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa.
Bulgarian: Липсата на отговор на терапията за болестта на Crohn, може да се дължи на наличието на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Finnish: Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Bulgarian: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Finnish: Taulukko 6: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 tutkimuksessa V
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна на 52 седмица в проучване V
Finnish: Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
Bulgarian: На пациентите е позволено да бъдат или нелекувани досега с модифициращи заболяването анти-ревматични лекарствени продукти, или да останат на предишното си ревматологично лечение при условие, че то е стабилно за минимум 28 дни.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan apuaineelle.
Bulgarian: Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите съставки на Trudexa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö adalimumabi äidinmaitoon tai imeytyykö se imeväiseen systeemisesti.
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в човешкото мляко или има системна резорбция след поглъщане.
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-salpaajahoidoista riippumatta.
Bulgarian: Резултатите за клиничната ремисия остават относително постоянни, независимо от предхождащото подлагане на терапия с TNF-антагонист.
Finnish: Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Bulgarian: Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Finnish: Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Bulgarian: Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park Maidenhead
Finnish: Erästä toista TNF-salpaajaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Bulgarian: В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други, модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат.
Finnish: Tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni harmaa suojakorkki poistuu samalla.
Bulgarian: Проверете дали малкият сив предпазител на иглата е свален заедно с капачката.
Finnish: • Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Bulgarian: Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (виж "Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa").
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa laukaista kynän.
Bulgarian: НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество.
Finnish: Trudexa-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Bulgarian: Лечението с Trudexa не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция, включително при хронични или локализирани форми на инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen annoksen jälkeisten 5 kuukauden aikana.
Bulgarian: Някои реакции могат да се проявят до 5 месеца след последното приложение.
Finnish: Tutkimuksessa III, jossa Trudexaa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Bulgarian: В проучване III, в което лекуваните с Trudexa пациенти са със средна продължителност на ревматоидния артрит 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните промени в ставите, която е представена като промяна в модифицираната скала на Sharp и нейните компоненти, сбора на ерозиите и резултата от стеснението на ставното пространство.
Finnish: Valkoinen neulasuojus laskeutuu neulan päälle ja lukkiutuu paikalleen neulan kärjen suojaksi.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Trudexa-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Trudexa, ако лекарят сметне това за уместно, и под съответния медицински контрол, когато е необходимо.
Finnish: Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
Bulgarian: Пациентите в проучвания I, II и III са изследвани многократно за антитела срещу адалимумаб в шест до дванайсет месечния период.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta tasolle 40 mg joka viikko vasteestasi riippuen.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция приложението на Trudexa трябва да бъде прекратено, докато тя не бъде овладяна.
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskausaikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, приложението на адалимумаб по време на бременност може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Bulgarian: Употреба на други медикаменти
Finnish: Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 293 potilaalla 60 kuukauden ajan.
Bulgarian: Trudexa е изследван в контролирани и отворени проучвания при 5293 болни за период до 60 месеца.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa III ja V oli lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
Bulgarian: Проучвания III и V имаха и допълнителни първични цели на 52 седмица - да установят забавянето на прогресията на болестта (според рентгенологичните резултати).
Finnish: Älä KOSKAAN laita neulansuojusta takaisin.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте отново капачката върху иглата.
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen esitietojen otto, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Bulgarian: Изследването трябва да обхваща обстойна анамнеза, с персонална анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с пациенти с активна туберкулоза, и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa-hoitoa näille potilaille (ks. kohta
Bulgarian: Следователно, трябва допълнително внимание, когато се има предвид лечение с Trudexa при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Finnish: Trudexa ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите за приложението на Trudexa 40 mg през седмица са обобщени в таблица 3.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Trudexan käytön.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на Trudexa.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.
Bulgarian: Ако Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin muita lääkkeitä.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти.
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар.
Finnish: Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на приложение на Trudexa са оценени в пет рандомизирани, двойно-слепи и добре контролирани клинични проучвания.
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделирането на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на Trudexa.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Bulgarian: ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Trudexaa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset tutkimuksissa I, II ja III.
Bulgarian: Процентът на болните лекувани с Trudexa с отговор по АКР 20, 50 и 70 е постоянен в проучвания I, II и III.
Finnish: Hyperkalsemia
Bulgarian: хиперкалциемия
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, извлечено от клетки от яйчници на китайски хамстери.
Finnish: • Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Bulgarian: Тежък обрив, уртикария или други симптоми на алергична реакция
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва непременно да обсъдите с вашия лекар уместността на терапия с TNF блокер във вашия случай.
Finnish: Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän edellisestä pistoskohdasta.
Bulgarian: Всяка следваща инжекция трябва да се постави най-малкo на 3 cm от последното място на инжектиране.
Finnish: Trudexaa saaneilla potilailla havaittiin usein kroonisen tulehduksen hematologisten merkkien parantumista.
Bulgarian: При болните на лечение с Trudexa се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Finnish: • Ota uusi puhdistuslappu ja pyyhi harmaata tulppaa.
Bulgarian: Използвайте нов тампон с алкохол, за да почистите сивата запушалка на флакона.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky-indeksillä (HAQ), joka oli tutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот и физически функции са оценени посредством индекс за инвалидизация на "Въпросник за оценка на здравето" (ВОЗ) във всичките четири добре контролирани проучвания, а в проучване III тази оценка е и предварително зададена първична цел за оценка на 52 седмица.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat pintaan lähelle neulaa.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, за да изкарате евентуални мехурчета в горната част на спринцовката, в близост до иглата.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena.
Bulgarian: Най-високите изследвани дозови нива са били многократни интравенозни дози от 10 mg/kg.
Finnish: Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:
Finnish: • Näytä tämä kortti sinua hoitavalle lääkärille.
Bulgarian: Показвайте картата на всеки лекар ангажиран с Вашето лечение.
Finnish: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Bulgarian: Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Finnish: Suuremmassa tutkimuksessa (VIII), johon osallistui 315 potilasta, Trudexaa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Bulgarian: Резултатите от по-голямото проучване (VIII) с 315 пациенти показаха статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращ спондилит при пациентите, третирани с Trudexa, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kuitenkaan tullut lupuksesta johtuvaa nefriittiä eikä keskushermosto-oireita.
Bulgarian: Нито един пациент не развил лупус нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
Finnish: Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 239 potilaalla 60 kuukauden ajan.
Bulgarian: Trudexa е изследван в контролирани и отворени проучвания при 5293болни за период до 60 месеца.
Finnish: FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (tutkimukset I, II, III).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на хроничната умора, измерена по скалата за функционална оценка на лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, в които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV).
Finnish: • astma, hengenahdistus;
Bulgarian: астма, задух;
Finnish: Pistoskohdan valinta Valitse pistoskohta reiden yläosasta tai vatsalta (ei navan ympäriltä).
Bulgarian: Изберере място на горната част на бедрото или корема (с изключение на местата около пъпа).
Finnish: Muiden taudin kulkuun vaikuttavien reumalääkkeiden käyttö ei ollut sallittua.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи заболяването анти-ревматични лекарствени продукти.
Finnish: Tarkista Trudexa-liuoksen ulkonäkö esitäytetyn kynän sivupinnoilla olevista ikkunoista.
Bulgarian: Проверете външния вид на разтвора Trudexa през прозорчето на предварително напълнената писалка.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Trudexa-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Trudexa voidaan aloittaa uudelleen.
Bulgarian: Ако пациентът е прекратил терапията с Trudexa, но се появят признаци и симптоми на активност на заболяването, лечението с Trudexa може да бъде подновено.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Finnish: • Älä koskaan hävitä käyttämiäsi esitäytettyjä kyniä tavallisen talousjätteen mukana.
Bulgarian: Никога не поставяйте използваните предварително напълнени писалки в кофата за домакински отпадъци.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT TRUDEXAA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Липсват предклинични данни за постнаталната токсичност и ефектите върху фертилитета при приложение на адалимумаб (вж. точка 5.3).
Finnish: Katso näkyykö neulan kärki tulpan ikkunassa.
Bulgarian: Погледнете върха на иглата през прозорчето на запушалката.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pitempään.
Bulgarian: Първично неотговарящите биваха изключвани от проучванията и следователно не участваха в по-нататъшната оценка.
Finnish: • Älä KOSKAAN käytä Trudexa-ruiskua uudelleen.
Bulgarian: Спринцовката Trudexa не трябва да се използва НИКОГА повече.
Finnish: Tutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
Bulgarian: В проучване III, подобрението във физическата функция се запазва и на 260 седмица (60 месеца) от откритото лечение.
Finnish: Jos näin tehdessäsi injektionestettä menee vahingossa takaisin pulloon, vedä mäntä hitaasti takaisin niin että kaikki injektioneste menee takaisin ruiskuun.
Bulgarian: Ако при това инцидентно сте върнали малко разтвор във флакона, издърпайте бавно буталото, за да изтеглите цялото съдържание на флакона обратно в спринцовката.
Finnish: Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Поради това, че в човешкото мляко се екскретират човешки имуноглобулини, жените не трябва да кърмят за поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää paikallaan nappia ja kynää edelleen tasaisesti painaen noin 10 sekunnin ajan, jotta koko lääkeannos pääsee kynästä ihon alle.
Bulgarian: Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с постоянен натиск към мястото на инжектиране за около 10 секунди, за да осигурите цялостна инжекция.
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти, които са наблюдавани с Trudexa:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhdestäkään ihonalaisesti annetun Trudexan aiheuttamasta vakavasta allergisesta haitallisesta reaktiosta.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са описани сериозни алергични реакции от подкожно приложение на Trudexa.
Finnish: • Pidä mukanasi lista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina käydessäsi lääkärin vastaanotolla.
Bulgarian: Ваши други лекарства, когато отивате на посещение при лекар.
Finnish: Kaikki Trudexaannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky-indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Bulgarian: Всички дозировки и схеми на приложение на Trudexa в четирите проучвания показват статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация на ВОЗ, като се сравняват изходните стойности, с тези на шестия месец, спрямо плацебо, а в проучване III, същото е наблюдавано на 52 седмица.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää myös monoterapiana, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen on epätarkoituksenmukaista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Монотерапия с Trudexa е възможна при непоносимост към кортикостероиди или когато продължителната терапия с кортикостероиди е неподходяща (вж. точка 4.2).
Finnish: • anemia, valkosolujen mataluus;
Bulgarian: анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Bulgarian: Ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.
Finnish: Lääkärisi päättää soveltuuko Trudexa sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.
Finnish: Leikkausta suunniteltaessa on otettava huomioon adalimumabin pitkä puoliintumisaika.
Bulgarian: Ако се планува хирургична интервенция трябва да се има предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Finnish: Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
Bulgarian: Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко-болни пациенти или имунокомпрометирани пациенти.