FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Nemecko
Hungarian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Nemecko
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: s r.o.
Hungarian: r. o.
Slovak: Polígono Industrial Colón II 08228
Hungarian: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Slovak: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154
Hungarian: Olaszország Teva Italia S.r.l. via Messina 38
Slovak: 1070 Anderlecht
Hungarian: 1070 Anderlecht Belgium
Slovak: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dánsko
Hungarian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Slovak: 02130 Espoo Fínsko
Hungarian: 02130 Espoo
Slovak: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Hungarian: Finnország JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Slovak: Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Hungarian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovak: County Kildare Írsko
Hungarian: County Kildare
Slovak: Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovinsko
Hungarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Slovak: 2795-195 Linda-a-Velha Portugalsko
Hungarian: 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovak: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien
Hungarian: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.
Slovak: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L
Hungarian: Olaszország Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L
Slovak: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Hungarian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Slovak: Gedeon Richter Francúzsko, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Hungarian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Slovak: Luxembursko BAYER SA-NV J.E.
Hungarian: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Slovak: C/ Anabel Segura, 11
Hungarian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Slovak: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Spojené kráľovstvo
Hungarian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Slovak: Portugalsko Medimpex Francúzsko, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Francúzsko
Hungarian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Slovak: 178 D-13353 Berlin
Hungarian: 178 D-13353 Berlin Germany
Slovak: A 12 rue Danjou
Hungarian: Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou
Slovak: Effik Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország Effik Italia S.p.A.
Slovak: 86156 Augsburg Nemecko
Hungarian: 86156 Augsburg Germany
Slovak: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Slovak: 3752 LB BUNSCHOTEN
Hungarian: 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Slovak: Velvian Nemecko GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Hungarian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Slovak: Pharma AG Muellerstr.
Hungarian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Slovak: F-75008
Hungarian: F-75008 Paris
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgicko N.V.
Hungarian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Slovak: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Finnország BAYER OY Pansiontie 47
Slovak: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825
Hungarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovak: Villaquilambre,Leon Španielsko
Hungarian: 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Slovak: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Hungarian: Németország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Slovak: Sun-Farm Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Sun-Farm Sp. z o.o.
Slovak: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Slovak: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Španielsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Hungarian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Slovak: Holandsko WeCare, Lagedijk 1-3;
Hungarian: Lagedijk 1-3;
Slovak: Drynam Road, Swords,
Hungarian: Drynam Road,
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
Hungarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Luxembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Nemecko
Hungarian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Slovak: Kent CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Hungarian: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: WH-Pharma s.r.o.
Hungarian: Csehország WH-Pharma s.r.o.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Hungarian: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Holandsko Teva Holandsko B.V.
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Slovak: EC2V 7WS
Hungarian: EC2V7WS London
Slovak: Co.Dublin, Írsko
Hungarian: Co.Dublin,
Slovak: Španielsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Hungarian: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Slovak: Orifarm Generics A/S
Hungarian: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Slovak: Slovakia s.r.o.
Hungarian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Slovak: Bayer S.p.A.
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A.
Slovak: Francúzsko Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800
Hungarian: Franciaország Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Slovak: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301
Hungarian: Belgium L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80
Slovak: Portugalsko Mylan, Lda.
Hungarian: Mylan, Lda.
Slovak: 5340 BH Oss Holandsko
Hungarian: 5340 BH Oss The Netherlands
Slovak: 66 Escalera
Hungarian: 66 Escalera A despacho 2
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007
Hungarian: Franciaország Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o.
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o.
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Hungarian: Lengyelország Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Hungarian: 12, parter, Sector 2
Slovak: Španielsko KERN PHARMA, S.L.
Hungarian: KERN PHARMA, S.L.
Slovak: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Taliansko
Hungarian: Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania
Slovak: Starogard Gdański Poľsko
Hungarian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Slovak: Teva Pharma Belgicko N.V.
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V.
Slovak: Heaton k.s.
Hungarian: Csehország Heaton k.s.
Slovak: Muthgasse 36/2
Hungarian: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
Slovak: Tablets 150 mg/30 mg
Hungarian: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Slovak: Francúzsko RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Francúzsko
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Slovak: Luxembursko PFIZER S.A.
Hungarian: Luxemburg PFIZER S.A.
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Hungarian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
Hungarian: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Slovak: Rumunsko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Hungarian: Lettország Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Slovak: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Hungarian: Németország Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6
Slovak: Luxembursko N.V.
Hungarian: Luxemburg N.V.
Slovak: Lenisagyn - 1
Hungarian: Lenisagyn - 1 A Pharma
Slovak: Colonia Allee 15 51067 Köln Nemecko
Hungarian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Slovak: Ethinylestradiol/Dieno gest
Hungarian: Ethinylestradiol/Dieno gest Pharbil
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Hungarian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Slovak: Temapharm Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Temapharm Sp. z o.o. ul.
Slovak: Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Hollandia betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: 1327 AH Almere Holandsko
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Slovak: SANDOZ N.V.
Hungarian: Belgium SANDOZ N.V.
Slovak: DK-5260
Hungarian: DK-5260 Odense S
Slovak: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091
Hungarian: Żwirki i Wigury 81
Slovak: EG S.p.A.
Hungarian: Olaszország EG S.p.A.
Slovak: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Hungarian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francúzsko
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Slovak: EuroAsia s.r.o.
Hungarian: VIVAX EuroAsia s.r.o.
Slovak: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Hungarian: 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovak: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon
Hungarian: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francúzsko
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Slovak: Oberhaching Nemecko
Hungarian: 82041 Oberhaching Germany
Slovak: Sandoz s.r.o.
Hungarian: Csehország Sandoz s.r.o.
Slovak: 05-340 Kołbiel, Poľsko
Hungarian: 05-340 Kołbiel,
Slovak: Paranova Oy Rajatorpantie 41
Hungarian: Finnország Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Slovak: Dessette Forte oral use
Hungarian: Dessette Forte
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovak: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Hungarian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 Francúzsko
Hungarian: Franciaország Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Bayer, spol.
Hungarian: Bayer, spol. s r.o.
Slovak: Holandsko Apothecon B.V.
Hungarian: Apothecon B.V.
Slovak: Holandsko Mylan B.V.
Hungarian: Mylan B.V.
Slovak: Holandsko Bayer B.V.
Hungarian: Bayer B.V.
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Hungarian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Slovak: Paris la Defense Cedex Francúzsko
Hungarian: 92931 Paris la Defense Cedex France
Slovak: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM
Hungarian: Izland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovak: Bad Vibel, Nemecko
Hungarian: DE-61118 Bad Vibel, Germany
Slovak: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Hungarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Slovak: SymPhar Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország SymPhar Sp. z o.o. ul.
Slovak: GmbH Colonia Allee 15
Hungarian: Belgium Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovak: Stammhaustraße 1210 Wien
Hungarian: Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Litva
Hungarian: Lithuania
Slovak: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Maďarsko
Hungarian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Slovak: Pharbil
Hungarian: Diena Pharbil
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Hungarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Slovak: 821 02 Bratislava
Hungarian: 821 02 Bratislava Slovak republic
Slovak: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Hungarian: Csehország LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Slovak: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Hungarian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletta
Slovak: FARMA, S.A.
Hungarian: WYETH FARMA, S.A.
Slovak: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Hungarian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Slovak: Sandoz d.d.
Hungarian: Észtország Sandoz d.d.
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Hungarian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Slovak: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Švédsko
Hungarian: 192 07 Sollentuna, Sweden
Slovak: St Tipperary Clonmel Írsko
Hungarian: Tipperary Clonmel Ireland
Slovak: Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Hungarian: UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovak: Pfizer, spol.
Hungarian: Csehország Pfizer, spol. s r.o.
Slovak: Ind.,
Hungarian: Ind., Navatejera
Slovak: 821 08 Bratislava
Hungarian: 821 08 Bratislava Slovak republic
Slovak: Holandsko Pfizer B.V.
Hungarian: Pfizer B.V.
Slovak: Luxembursko EFFIK BENELUX
Hungarian: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovak: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Hungarian: Lengyelország Ivowen Limited 3 Anglesa St
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Hungarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Slovak: DROSPIRENON ORIFARM
Hungarian: ETHINYLESTRADIOL/ DROSPIRENON ORIFARM
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Hungarian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Slovak: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Hungarian: 150 00 Praha 5
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Ltd, PO Box 2857,
Hungarian: Lengyelország Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857,
Slovak: Mithra Pharmaceuticals S.A.
Hungarian: Belgium Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: S Dánsko
Hungarian: Dánia
Slovak: Belgicko mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Hungarian: Belgium mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Slovak: Lenniksebaan 451
Hungarian: Belgium EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovak: Veres Pálné u. 4-6.
Hungarian: Magyarország Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6.
Slovak: Katya Coated
Hungarian: Katya Coated Tablets
Slovak: Alameda da Beloura
Hungarian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovak: A.
Hungarian: Str.
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Hungarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Mylan S.p.A.
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Slovak: MYLAN S.P.A.
Hungarian: Olaszország MYLAN S.P.A.
Slovak: 5340 BH, Oss Holandsko
Hungarian: 5340 BH, Oss
Slovak: Mikrogramm + 30
Hungarian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Slovak: Dr. Paul Janssenweg 150
Hungarian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Slovak: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Hungarian: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Slovak: Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt
Hungarian: 60389 Frankfurt
Slovak: Holandsko DOC Generici Srl Via Turati 40
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7
Slovak: (mäso a mlieko)
Hungarian: (hús és tej)
Slovak: Mäso: 7 dní Mlieko: 60 hodín
Hungarian: Egyesült Királyság hús: 7 nap Tej: 60 óra
Slovak: Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamokban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Slovak: Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Hungarian: A Combisyn-t az Egyesült Királyságban 2003. január 30-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamokban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Hungarian: Az érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Combisyn engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálatot kell végezni „A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásának iránymutatásai" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) szerint.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Combisyn előny-kockázat arányáról.
Slovak: • účinnosť lieku
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combisyn hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: Kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combisyn formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combisyn intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combisyn hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combisyn és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Hungarian: A Combisyn laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combisyn formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Hungarian: • a Combisyn hatásosságát nem igazolták;
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combisyn és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Slovak: Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Hungarian: A Combisyn előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Hungarian: A Combisyn-nel és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Slovak: Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Hungarian: A Combisyn kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.