FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata osservata alcuna embriotossicità o malformazioni a seguito della somministrazione intramuscolare di paliperidone palmitato a ratte gravide fino alla dose più elevata (160 mg/kg/die) corrispondente a 2,2 volte il livello di esposizione nell'uomo alla massima dose raccomandata di 525 mg. Altri antagonisti della dopamina, se somministrati ad animali gravidi, hanno causato effetti negativi sull'apprendimento e sullo sviluppo motorio nella prole.
Bulgarian: Не се наблюдава ембриотоксичност или малформации след интрамускулно прилагане на палиперидонов палмитат на бременни плъхове до най-високите дози (160 mg/kg/ден), съответстващо на 2,2 пъти нивото на експозиция при хора на максималната препоръчителна доза от 525 mg.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia e agitazione, depressione, ansia disturbi del sonno, mania, diminuzione della libido, nervosismo, incubi catatonia, stato confusionale, sonnambulismo, appiattimento affettivo, anorgasmia
Bulgarian: Психични нарушения инсомния д ажитация, депресия, безпокойство нарушения на съня, мания, намалено либидо, нервност, кошмари кататония, състояние на обърканост, сомнамбулизъм, притъпена чувствителност, аноргазмия разстройство на храненето, свързано със съня
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души
Italian: TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Italian: Non è necessario seguire la posologia iniziale descritta nel foglio illustrativo di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
Bulgarian: Не се изисква прилагане на начална доза, както е описано в информацията за предписване на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Italian: • respiro corto, congestione delle vie respiratorie , sibili , mal di gola, sangue dal naso
Bulgarian: задух, запушване на дихателните пътища, свиркащи хрипове, възпалено гърло, кръвотечение от носа
Italian: • accumulo di pus causato da infezione al sito di iniezione, infezione cutanea profonda, cisti al sito di iniezione, livido al sito di iniezione
Bulgarian: събиране на гной в резултат на инфекция на мястото на инжектиране, дълбока инфекция на кожата, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.
Italian: • polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione dell'orecchio, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle
Bulgarian: пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, тонзилит, гъбични инфекции по ноктите, инфекция на кожата
Italian: • Per un peso < 90 kg, si deve usare l'ago da 1 pollice, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm).
Bulgarian: При пациенти с тегло < 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1 инч, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm).
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l'interruzione di qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone, tenendo presente la natura del rilascio prolungato di TREVICTA.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително на палиперидон.
Italian: Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che sono possibili effetti sul neonato allattato al seno nei casi in cui vengano somministrate dosi terapeutiche a donne in allattamento.
Bulgarian: Приложен в терапевтични дози на жени, които кърмят, палиперидон се екскретира в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмачето.
Italian: Agitare vigorosamente la siringa per almeno 15 secondi
Bulgarian: ЕНЕРГИЧНО най-малко 15 секунди
Italian: Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina, questi possono includere: (negli uomini) gonfiore mammario, difficoltà nelraggiungere o mantenere l' erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio mammario, perdita di latte dal seno, assenza del ciclo mestruale o altri problemi con il ciclo
Bulgarian: (при мъжете) подуване на гърдите, затруднено постигане или поддържане на ерекции или друга сексуална дисфункция; (при жените) дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл.
Italian: Se ha una qualsiasi di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.
Bulgarian: Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може да коригира дозата
Italian: Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi di SNM, il trattamento con paliperidone deve essere interrotto, tenendo in considerazione la natura del rilascio prolungato di TREVICTA.
Bulgarian: Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са показателни за НМС, палиперидон трябва да бъде спрян.
Italian: Scad.
Bulgarian: РАЗКЛАТЕТЕ
Italian: TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato paliperidone
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване палиперидон (paliperidone)
Italian: Patologie vascolari ipertensione ipotensione, ipotensione ortostatica trombosi venosa, rossore del viso embolia polmonare, ischemia
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, ортостатична хипотония венозна тромбоза, зачервяване на лицето белодробна емболия, исхемия
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 525 mg contiene 819 mg di paliperidone palmitato.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 525 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат.
Italian: Patologie cardiache tachicardia blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, sindrome tachicardica ortostatica, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni fibrillazione atriale, aritmia sinusale
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия атриовентрикуларен блок, нарушена проводимост, удължен QT-интервал на електрокардио грама, синдром на постурална ортостатична тахикардия, брадикардия, промени в електрокардиограма та, палпитации предсърдно мъждене, синусова аритмия
Italian: • i neonati di madri che hanno assunto TREVICTA durante la gravidanza possono manifestare effetti indesiderati del farmaco e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazioni muscolari lente o prolungate, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o di alimentazione
Bulgarian: новородени бебета, родени от майки, които са приемали TREVICTA по време на бременността, могат да получат нежелани реакции от лекарството и/или симптоми на отнемане, като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,
Italian: • postura anormale
Bulgarian: необичайна стойка
Italian: Prestare cautela quando si prescrive paliperidone in pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento del tratto QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT.
Bulgarian: QT интервал, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които се смята, че водят до удължаване на QT интервала.
Italian: TREVICTA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Fodero dell'ago
Bulgarian: Обезопасете иглата
Italian: Quindi il gruppo in trattamento con TREVICTA è stato non-inferiore a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
Bulgarian: Така групата на лечение с TREVICTA е неинфериорна спрямо палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Italian: NOTA: Questo medicinale richiede uno scuotimento più lungo e più vigoroso rispetto a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.
Bulgarian: Това лекарство е необходимо да се разклаща подълго и по-енергично от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Italian: • dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, indigestione, mal di denti
Bulgarian: коремни болки, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол
Italian: aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhifibrillazione atriale (un ritmo del cuore anormale), battito irregolare
Bulgarian: предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 819 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 525 mg di paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 525 mg палиперидон (paliperidone).
Italian: Dosi di paliperidone compresse a rilascio prolungato per pazienti che passano da TREVICTA*
Bulgarian: Дози при пациенти, превключени от TREVICTA*
Italian: 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Bulgarian: 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Bulgarian: Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души
Italian: TREVICTA non è stato studiato in maniera sistematica in pazienti con insufficienza renale.
Bulgarian: TREVICTA не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 350 mg contiene 546 mg di paliperidone palmitato.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 350 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат.
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Бяла до почти бяла суспензия.
Italian: TREVICTA non è stato studiato in pazienti anziani affetti da demenza.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на TREVICTA при пациенти в старческа възраст с деменция.
Italian: diabete mellito d, iperinsulinemia, aumento dell'appetito, anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue chetoacidosi diabetica, ipoglicemia, polidipsia intossicazione da acqua
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, повишаване на теглото, понижаване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хиперинсулинемия, повишен апетит, анорексия, повишено ниво на триглицериди в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта диабетна кетоацидоза, хипогликемия, полидипсия водна интоксикация
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato evidenza di differenze farmacocinetiche dovute all'etnia.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с расата.
Italian: Iniziare paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile 3 mesi dopo, alla dose seguente
Bulgarian: Приложете палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно 3 месеца по-късно в съответната доза:
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 175 mg contiene 273 mg di paliperidone palmitato.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 175 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат.
Italian: Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 263 mg contiene 410 mg di paliperidone palmitato.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 263 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier del tempo alla recidiva per TREVICTA e paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив при сравняване на TREVICTA с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно
Italian: Paliperidone non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Italian: Passaggio da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile Per passare da TREVICTA a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, quest'ultimo deve essere somministrato al posto della successiva dose di TREVICTA programmata, utilizzando una dose divisa per 3,5 - come riportato nella tabella seguente.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, дозата палиперидонов палмитат трябва да се базира на следващата планирана доза TREVICTA и трябва да бъде 3,5 пъти по-ниска доза, както е показано в таблицата по-долу.
Italian: • sintomi da sospensione del farmaco
Bulgarian: симптоми на синдром на отнемане
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, prurito, rash, alopecia, eczema, pelle secca, eritema, acne eruzione da farmaco, ipercheratosi, forfora angioedema, alterazione del colore della cute, dermatite seborroica
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария, пруритус, обрив, алопеция, екзема, суха кожа, еритема, акне лекарствен обрив, хиперкератоза, пърхот ангиоедем, промяна в цвета на кожата, себореен дерматит
Italian: TREVICTA 525 mg iniettabili paliperidone i.m.
Bulgarian: TREVICTA 525 mg инжекция палиперидон i.m.
Italian: Dal momento che paliperidone non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave, in tali pazienti si raccomanda cautela (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Italian: In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, pazienti anziani con demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, hanno mostrato un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo.
Bulgarian: Метаанализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон,
Italian: 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Bulgarian: 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Italian: • Per un peso ≥ 90 kg, si deve usare l'ago da 1½ pollici, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).
Bulgarian: При пациенти с тегло ≥ 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).
Italian: TREVICTA 263 mg iniettabile paliperidone i.m.
Bulgarian: TREVICTA 263 mg инжекция палиперидон i.m.
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, mal di denti fastidio addominale, gastroenterite, disfagia, bocca secca, flatulenza pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, fecaloma, cheilite ostruzione intestinale, ileo
Bulgarian: Стомашночревни нарушения коремна болка, повръщане, гадене, констипация, диария, диспепсия, зъбобол коремен дискомфорт, гастроентерит, дисфагия, сухота в устата, флатуленция панкреатит, подуване на езика, фекална инконтиненция, фекалома, хейлит чревна непроходимост, илеус
Italian: • perdita di cicli mestruali, perdita di latte dal seno
Bulgarian: спиране на менструалния цикъл, отделяне на кърма от гърдите
Italian: Se prende più TREVICTA di quanto deve
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза TREVICTA
Italian: • fastidio mammario, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento delle mammelle
Bulgarian: дискомфорт в гърдите, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 410 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 263 mg di paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 263 mg палиперидон (paliperidone).
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 273 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 175 mg di paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 175 mg палиперидон (paliperidone).
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata, congiuntivite, secchezza oculare glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperemia oculare sindrome dell'iride a bandiera
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение, конюнктивит, сухота в очите глаукома, нарушения на движенията на очите, въртене на очите, фотофобия, повишено сълзоотделяне, окуларна хиперемия флопи ирис синдром (интраоперати вен)
Italian: In studi clinici randomizzati controllati verso placebo condotti su pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo e olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчносъдови нежелани реакции при рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при популацията на пациентите с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
Italian: • sintomi del raffreddore comune, infezione del tratto urinario, sentirsi come se si avesse l'influenza
Bulgarian: симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване
Italian: • incontinenza (mancanza di controllo) delle urine, minzione frequente, dolore durante la minzione
Bulgarian: инконтиненция (изпускане) на урина, често уриниране, болка при уриниране
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 546 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 350 mg di paliperidone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 350 mg палиперидон (paliperidone).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo dolore muscoloscheletric o,lombalgia, artralgia aumento della creatina fosfochinasi ematica, spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo rabdomiolisi, gonfiore articolare postura anomala
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетна болка, болка в гърба, артралгия повишена креатин фосфокиназа в кръвта, мускулни спазми, скованост в ставите, мускулна слабост, болки във врата рабдомиолиза, подуване на ставите необичайна поза
Italian: 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Bulgarian: 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse, congestione nasale dispnea, dolore faringolaringeo, epistassi, congestione del tratto respiratorio, sibili sindrome da apnea del sonno, congestione polmonare, rantoli iperventilazione , polmonite da aspirazione, disfonia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица, назална конгестия диспнея, конгестия на респираторния тракт, хриптене, фаринголарингеална болка, епистаксис синдром на сънна апнея, белодробна конгестия, хрипове хипервентила ция, аспирационна пневмония, дисфония
Italian: Ciò conferisce al medicinale un'azione più prolungata.
Bulgarian: Това дава на лекарството по-дълга продължителност на действие.
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa a Xeplion nel 2011 ("consenso informato").
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion през 2011 г. („информирано съгласие").
Italian: Il 26 maggio 2016 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Trevicta.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trevicta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trevicta.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trevicta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.
Italian: Trevicta è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg e 525 mg).
Bulgarian: Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trevicta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 1 Precedentemente noto come Paliperidone Janssen.
Bulgarian: С предходно име Paliperidone Janssen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trevicta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trevicta?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trevicta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trevicta.
Italian: I sintomi della schizofrenia sono disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Bulgarian: Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности (неверни представи).
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Italian: Altre informazioni su Trevicta
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevicta:
Italian: Quali benefici di Trevicta sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?
Italian: Trevicta deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Bulgarian: Trevicta се прилага от здравен специалист.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Trevicta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che le iniezioni di paliperidone sono efficaci nel trattamento dei sintomi della schizofrenia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че инжекциите палиперидон са ефективни за лечение на симптоми на шизофрения.
Italian: Nel secondo studio (su 305 pazienti) Trevicta si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio), con il 9% dei pazienti a cui era stato somministrato il medicinale che hanno avuto una recidiva della loro condizione rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Във второ проучване (при 305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите на плацебо.
Italian: È somministrato ogni 3 mesi tramite iniezione lenta nella parte alta della spalla (muscolo deltoide) o nel gluteo.
Bulgarian: Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището.