FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z nab-paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim ali razsejanim trojno negativnim rakom dojk (TNRD), katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 1 % in predhodno še niso prejemali kemoterapije zaradi razsejane bolezni.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeliga on näidustatud mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi (triple-negative breast cancer, TNBC) raviks täiskasvanud patsientidele, kelle kasvajate PD-L1 ekspressioon on ≥ 1% ning kes ei ole saanud eelnevat kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasim tesnilom z odstranljivo plastično modro zaporko, ki vsebuje 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Estonian: Alumiiniumrõngaga kinnitatud ja plastmassist rohekassinise äratõmmatava kaanega butüülkummist punnkorgiga I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 20 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Slovenian: V populaciji z namenom zdraviti (ITT, intention-to-treat), vključno z bolniki z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK, ki so morali biti predhodno zdravljeni z zaviralci tirozin kinaze, je bilo ugotovljeno klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini B v primerjavi s skupino C (RO 0,61, 95-% IZ: 0,52, 0,72; mediano preživetje brez napredovanja bolezni 8,3 meseca v primerjavi s 6,8 meseca).
Estonian: ITT populatsioonis, sealhulgas EGFR mutatsioonide ja ALK ümberkorraldustega patsientidel, keda pidi olema eelnevalt ravitud türosiinkinaasi inhibiitoritega, ilmnes kliiniliselt oluline PFS-i pikenemine rühmas B võrreldes rühmaga C (HR 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; PFS-i mediaan 8,3 vs. 6,8 kuud).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Tecentriq'u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 1200 mg intravensko na vsake tri tedne.
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on 1200 mg intravenoosselt iga kolme nädala järel.
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani in se delovanje ščitnice izboljšuje.
Estonian: Ravi atesolizumabiga võib uuesti alustada, kui sümptomid on kontrolli all ja kilpnäärmetalitlus paraneb.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, prisotnosti zasevkov v jetrih in izražanju PD-L1 na TC in IC.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti soo, maksametastaaside olemasolu ning PD-L1 ekspressiooni järgi TC ja IC rakkudel.
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z nadomestnim zdravljenjem s ščitničnimi hormoni in se koncentracija TSH znižuje.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui sümptomid on kilpnäärme asendusraviga kontrolli all ja TSH sisaldus väheneb.
Slovenian: x Vključuje poročila o mišično-skeletni bolečini in mialgiji.
Estonian: Hõlmab lihas-skeleti valu ja müalgia teateid.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 3,6 mesece (razpon: od 3 dni do 9,9 meseca.
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,6 kuud (vahemik 3 päeva kuni 9,9 kuud).
Slovenian: V primeru miastenijskega sindroma/miastenije gravis ali Guillain-Barréjevega sindroma je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno prekiniti ne glede na njihovo stopnjo.
Estonian: Mis tahes raskusastme müasteenilise sündroomi/myasthenia gravis'e või Guillain-Barré sündroomi korral tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
Slovenian: Vključuje poročila o proteinuriji, prisotnosti beljakovin v urinu, hemoglobinuriji, nefrotskem sindromu.
Estonian: z Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: proteinuuria, valgu leid uriinis, hemoglobinuuria, nefrootiline sündroom.
Slovenian: Študija je dosegla soprimarne opazovane dogodke v 2. kohorti in je pokazala statistično značilno boljše deleže objektivnih odgovorov po oceni IRF v skladu z merili RECIST v1.1 ter po oceni raziskovalcev v skladu z merili mRECIST v primerjavi z vnaprej opredeljenim 10-odstotnim kontrolnim historičnim deležem odgovora.
Estonian: Uuring saavutas kohordis 2 esmased liittulemusnäitajad, demonstreerides statistiliselt olulisi objektiivse ravivastuse määrasid vastavalt IRF-i hinnangule (RECIST v1.1) ja uurija hinnangule (mRECIST) võrreldes varem täheldatud ravivastuse kontrollmääraga 10%.
Slovenian: Rezultati OS so bili podobni pri bolnikih, starih < 65 let, in pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Estonian: < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste patsientide alarühmades olid OS-i tulemused sarnased.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči utrujenost in težko dihanje
Estonian: • punavereliblede madal arv, mis võib põhjustada väsimust ja õhupuudust;
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (58,4 %) ali 1 (41,3 %).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (58,4%) või 1 (41,3%).
Slovenian: • ste dobili zdravila za zavrtje imunskega sistema,
Estonian: • teile on manustatud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljeni miozitis
Estonian: 4. raskusastme või 3. raskusastme korduv müosiit
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR iz primarne analize in rezultati eksploratorne končne analize OS so povzeti v preglednici 12.
Estonian: Esmasest analüüsist ja uurivast lõplikust OS-i analüüsist saadud PFS-i, ORR-i ja DOR-i tulemused on kokku võetud tabelis 12.
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z NDRP in dokazano mutacijo EGFR, ki jim je bolezen pri zdravljenju z erlotinibom in bevacizumabom napredovala
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga EGFR+ NSCLC-ga patsientidel, kelle haigus on progresseerunud erlotiniibi+bevatsizumabi kasutamise ajal
Slovenian: Delež objektivnega odgovora je bil 15,3 % z atezolizumabom in 14,7 % z docetakselom, mediano trajanje odgovora pa 18,6 meseca z atezolizumabom in 7,2 meseca z docetakselom.
Estonian: ORR oli 15,3% vs. 14,7% ning DOR-i mediaan 18,6 kuud vs. 7,2 kuud vastavalt atesolizumabi vs. dotsetakseeli puhul.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z nab-paklitakselom in karboplatinom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim neploščatoceličnim NDRP, ki ni EGFR mutiran ali ALK pozitiven (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga on näidustatud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ei ole EGFR-mutantne või ALK-positiivne NSCLC (vt lõik 5.1).
Slovenian: Guillain-Barréjev sindromm, meningoencefalitisn redki miastenijski sindromo
Estonian: Guillain-Barré sündroomm, meningoentsefaliitn
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1200 mg/20 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1200 mg/20 ml
Slovenian: 2. ali 3. stopnja
Estonian: 2. või 3. raskusaste
Slovenian: Presnova atezolizumaba ni neposredno raziskana.
Estonian: Atesolizumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Slovenian: V 2. kohorto so bili vključeni bolniki, ki so predhodno prejeli vsaj eno shemo kemoterapije na osnovi platine zaradi lokalno napredovalega ali razsejanega urotelijskega karcinoma, ali jim je bolezen napredovala v 12 mesecih po zdravljenju z neoadjuvantno ali adjuvantno kemoterapijo, ki je vsebovala platino.
Estonian: Kohorti 2 kuulusid patsiendid, kes said lokaalselt levinud või metastaatilise UC ravi vähemalt ühe plaatinapreparaati sisaldava kemoteraapia skeemiga või kellel tekkis haiguse progresseerumine 12-kuulise ravi jooksul plaatinapreparaati sisaldava neoadjuvantse või adjuvantse kemoteraapia skeemiga.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 840 mg/14 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 840 mg/14 ml
Slovenian: Pri 7 (0,2 %) bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Estonian: Kortikosteroide vajas seitse patsienti (0,2%).
Slovenian: Zaradi sladkorne bolezni je atezolizumab prenehalo uporabljati < 0,1 % (3/3178) bolnikov.
Estonian: Melliitdiabeedi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi < 0,1% (3/3178) patsientidest.
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko se neželeni učinek razreši.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada pärast kõrvaltoime taandumist.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 840 mg v intravenski infuziji, ki ji sledi 100 mg/m nab-paklitaksela.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeliga 1l mTNBC korral Tecentriq'u soovitatav annus on 840 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb 100 mg/m2 nab-paklitakseeli manustamine.
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, in mlajšimi bolniki, ki so prejemali monoterapijo z atezolizumabom, niso opazili razlik v varnosti.
Estonian: Eakad patsiendid 65-aastaste ja vanemate ning nooremate atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuse osas.
Slovenian: 310 bolnikov so zdravili z atezolizumabom v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do izgube klinične koristi.
Estonian: 310 patsienti said ravi atesolizumabiga annuses 1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala järel kuni kliinilise toime kadumiseni.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Tecentriq, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Tecentriq'uga enne, kui olete seda arutanud oma arstiga, sest ravi lõpetamisel võib ravimi toime lakata.
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri razsejanem neploščatoceličnem nedrobnoceličnem raku pljuč Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja natančno pretehtati skupna tveganja kombiniranega zdravljenja s štirimi zdravili: z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist peavad arstid hoolega hindama nelja ravimit - atesolizumabi, bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiini - sisaldava raviskeemi kombineeritud riske (vt lõik 4.8).
Slovenian: 2. primerjave celokupnega preživetja med skupinama pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % še niso formalno preskusili v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz;
Estonian: Vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi hierarhiale ei testitud patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% formaalselt ravirühmadevahelisi OS-i võrdlusi.
Slovenian: Bolnike z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, neprimerne za zdravljenje s cisplatinom, in lokalno napredovalim inoperabilnim ali razsejanim TNRD so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiente, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu, ning mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsiente raviti atesolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7 mesecev (razpon: od 18 dni do 8,1 meseca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7 kuud (vahemik: 18 päeva kuni 8,1 kuud).
Slovenian: Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba*.
Estonian: Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih večkratnega odmerjanja.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et tasakaalukontsentratsiooni seisund saabub korduvannuste manustamisel 6...9 nädala pärast.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 33 do 85 let) in 61 % bolnikov je bilo moških.
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik: 33...85) ja 61% patsientidest olid mehed.
Slovenian: • so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine ali
Estonian: • kes on saanud eelnevat plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat või
Slovenian: Koliko zdravila Tecentriq boste dobili
Estonian: Kui palju Tecentriq'ut manustatakse
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak Uporabno do/EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
Slovenian: Povzetek posodobljenih podatkov o učinkovitosti v populaciji ITT (IMpower150) Opazovani dogodek učinkovitosti
Estonian: Tabel 6: Uuendatud efektiivsusandmete kokkuvõte ITT populatsioonis (IMpower150) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Slovenian: Bolnike z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, neprimerne za zdravljenje s cisplatinom, so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiente, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu, raviti atesolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C ali 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 ° C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1200 mg/20 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1200 mg/20 ml
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,0 meseca (razpon: od 9 dni do 16,9 meseca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,0 kuud (vahemik: 9 päeva kuni 16,9 kuud).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti v preglednici 2 za atezolizumab v monoterapiji ali kombinaciji.
Estonian: Tabelis 2 on atesolizumabi manustamisel monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist täheldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Slovenian: V primeru hiperglikemije ≥ 3. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) je treba uporabo atezolizumaba odložiti.
Estonian: (paastuglükoos > 250 mg/dl või 13,9 mmol/l) tuleb ravi atesolizumabiga katkestada.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,4 meseca (razpon: od 0,7 do 11,0 meseca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,4 kuud (vahemik 0,7...11,0 kuud).
Slovenian: • okvara živcev, ki ima lahko za posledico omrtvičenost, bolečine in/ali poslabšanje zmožnosti gibanja (periferna nevropatija)
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, valu ja/või liigutusfunktsiooni kadumist
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Estonian: Joonis 4: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meier kõverad patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% (IMpassion130)
Slovenian: V skupini B so v primerjavi s skupino C vnaprej določene analize podskupin ob času vmesne analize celokupnega preživetja (OS) pokazale izboljšanje OS pri bolnikih z dokazanimi mutacijami EGFR ali preureditvami ALK (razmerje ogroženosti [RO] 0,54; 95-% IZ: 0,29; 1,03; mediano OS ni bilo doseženo v primerjavi s 17,5 meseca) in zasevki v jetrih (RO 0,52; 95-% IZ: 0,33; 0,82; mediano OS 13,3 v primerjavi z 9,4 meseca).
Estonian: Rühmas B võrreldes rühmaga C näitasid OS-i vaheanalüüsi eelnevalt kindlaksmääratud alarühma analüüsid OS-i paranemist EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega (riskitihenduste suhe [HR] 0,54, 95% CI: 0,29; 1,03; OS-i mediaan saavutamata vs. 17,5 kuud) ja maksametastaasidega (HR 0,52, 95% CI: 0,33; 0,82; OS-i mediaan 13,3 vs. 9,4 kuud) patsientidel.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 26 do 90 let) in 10 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let.
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik: 26...90 aastat) ja 10% patsientidest olid 75-aastased ja vanemad.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 7,7 meseca (razpon: od 5,0 do 8,8 meseca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7,7 kuud (vahemik 5,0...8,8 kuud).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 15 dni (razpon: od 0 dni do 12,5 meseca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 15 päeva (vahemik 0 päeva kuni 12,5 kuud).
Slovenian: w Vključuje poročila o aknah, pustularnih aknah, dermatitisu, akneiformnem dermatitisu, alergijskem dermatitisu, buloznem dermatitisu, generaliziranem eksfoliativnem dermatitisu, izpuščaju zaradi zdravil, ekcemu, ekcemski okužbi, eritemu, multiformnem eritemu, eritemu veke, eksfoliativnem izpuščaju, izpuščaju na veki, izpuščaju, ki se ponavlja, folikulitisu, furunklu, generaliziranem eritemu, sindromu palmo-plantarne eritrodisestezije, izpuščaju, eritematoznem izpuščaju, generaliziranem izpuščaju, makularnem izpuščaju, makulopapuloznem izpuščaju, papuloznem izpuščaju, papuloskvamoznem izpuščaju, srbečem izpuščaju, pustularnem izpuščaju, vezikularnem izpuščaju, seboroičnem dermatitisu, eksfoliaciji kože, kožni toksičnosti, kožni razjedi, toksični epidermalni nekrolizi, toksičnem kožnem izpuščaju.
Estonian: allergiline dermatiit, bulloosne dermatiit, generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit, ravimlööve, ekseem, infitseerunud ekseem, erüteem, multiformne erüteem, silmalau erüteem, eksfoliatiivne lööve, silmalau lööve, fikseerunud lööve, follikuliit, furunkul, generaliseerunud erüteem, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, makuloosne lööve, makulopapuloosne lööve, papuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, sügelev lööve, pustuloosne lööve, vesikulaarne lööve, seborroiline dermatiit, naha eksfoliatsioon, nahakahjustus, nahahaavand, toksiline epidermaalne nekrolüüs, toksiline nahalööve.
Slovenian: V 2. kohorti so bili soprimarni opazovani dogodki učinkovitosti potrjen delež objektivnega odgovora po oceni IRF z uporabo meril RECIST v1.1 in delež objektivnega odgovora po oceni raziskovalca glede na spremenjena merila RECIST (mRECIST).
Estonian: Kohordis 2 olid esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad kinnitatud ORR, mida hindas IRF RECIST v1.1 alusel ja uurija hinnatud ORR vastavalt modifitseeritud RECIST (mRECIST) kriteeriumidele.
Slovenian: Bolnike z razsejanim DRP so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Estonian: ES-SCLC-ga patsiente raviti atesolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 13,1 meseca (razpon: od 9,0 do 17,5 meseca).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 13,1 kuud (vahemik: 9,0...17,5 kuud).
Slovenian: Za opis študij zdravila Tecentriq, apliciranega v odmerku 1200 mg na 3 tedne, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Estonian: Iga 3 nädala järel annuses 1200 mg manustatud Tecentriq'u uuringute kirjeldus on leitav Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: k Vključuje poročila o hipofizitisu in motnji regulacije temperature.
Estonian: k Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: hüpofüsiit ja kehatemperatuuri regulatsiooni häire.
Slovenian: Vključuje poročila o miozitisu, rabdomiolizi, revmatični polimialgiji, dermatomiozitisu, mišičnem abscesu, prisotnosti mioglobina v urinu.
Estonian: y Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: müosiit, rabdomüolüüs, reumaatiline polümüalgia, dermatomüosiit, lihase abstsess, müoglobiini esinemine uriinis.
Slovenian: Opomnik za razdeljevanje opozorilne kartice za bolnika vsem bolnikom, ki prejemajo zdravljenje z zdravilom Tecentriq, in nasvet, da jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem,
Estonian: Meeldetuletus, et patsiendi teabekaart tuleb anda kõigile Tecentriq-ravi saavatele patsientidele ning juhendada, et nad näitaksid seda igale tervishoiutöötajale, kes võib neid ravida.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,5 meseca (razpon: od 3 dni do 19 mesecev).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 19 kuud).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq
Estonian: Mis ravim on Tecentriq
Slovenian: Mediana starost je bila 63 let (razpon: od 31 do 90 let) in 60 % bolnikov je bilo moških.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik: 31...90) ja 60% patsientidest olid mehed.
Slovenian: Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom in TNRD Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom in TNRD je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Estonian: PD-L1 testimine uroteliaalse kartsinoomi ja TNBC-ga patsientidel Uroteliaalse kartsinoomi ja TNBC-ga patsiente, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, tuleb raviks valida tuginedes PD-L1 ekspresseeritusele, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Po razredčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 6,0 mg zdravila Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 6,0 mg Tecentriq'ut (1680 mg/278 ml).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja Elulemus
Slovenian: Število dogodkov (%) Mediano trajanje PFS (meseci) 95-% IZ
Estonian: Juhtumite arv (%) PFS-i kestuse mediaan (kuud) 95% CI
Slovenian: Ključni rezultati te študije z medianim spremljanjem preživetja 21 mesecev so povzeti v preglednici 10.
Estonian: Tabelis 10 on esitatud kokkuvõte selle uuringu põhilistest tulemustest 21-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaani puhul.
Slovenian: A pri bolnikih, ki so imeli mutacije EGFR, se celokupno preživetje z atezolizumabom v primerjavi z docetakselom ni izboljšalo (RO 1,24; 95-% IZ: 0,71, 2,18; mediano 10,5 meseca z atezolizumabom in 16,2 meseca z docetakselom).
Estonian: Kuid EGFR mutatsioonidega patsientidel ei ilmnenud OS-i pikenemist atesolizumabi puhul võrreldes dotsetakseeliga (HR 1,24; 95% CI: 0,71; 2,18; OS-i mediaan 10,5 vs. 16,2 kuud vastavalt atesolizumabi ja dotsetakseeli puhul).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na kemoterapijo (vinflunin v primerjavi s taksanom), izražanje PD-L1 na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (< 5 % v primerjavi z ≥ 5 %), število napovednih dejavnikov tveganja (0 v primerjavi z 1-3) in zasevki v jetrih (da v primerjavi z ne).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti keemiaravi (vinfluniin vs. taksaan), PD-L1 ekspressiooni staatuse järgi kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (< 5% vs. ≥ 5%), prognostiliste riskifaktorite arvu (0 vs. 1...3) ja maksametastaaside (jah vs. ei) järgi.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki lahko poveča tveganje za okužbo (nevtropenija, levkopenija)
Estonian: • valgevereliblede madal arv koos palavikuga või ilma, mille tõttu võib suureneda infektsioonioht
Slovenian: Ena 14-ml viala vsebuje 840 mg atezolizumaba.
Estonian: Üks 14 ml kontsentraadi viaal sisaldab 840 mg atesolizumabi.
Slovenian: PD-L1 ≥ 1 % v IC
Estonian: ekspressioon ≥ 1% IC-des
Slovenian: • Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: • Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C ali 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aspetičnih pogojih.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 °C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC32
Slovenian: 2,1 meseca v skupini z docetakselom in 3,4 meseca v skupini z atezolizumabom.
Estonian: 2,1 kuud vinfluniini ja paklitakseeli rühmades ning 1,6 kuud dotsetakseeli rühmas.