FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Avertissements et précautions »).
Romanian: Simptomele pe care le puteți simţi sunt descrise la pct. 2 al acestui prospect („Atenţionări şi precauţii").
French: Les données obtenues après la commercialisation sont inclues en italique.
Romanian: Raportările din experienţa după punerea pe piaţă sunt incluse cu litere italice.
French: N : nombre de patients inclus
Romanian: N: număr de pacienţi înrolaţi
French: La solution à injecter doit atteindre la température ambiante (en dessous de 25°C) avant l'injection.
Romanian: Soluția ce va fi injectată trebuie să atingă temperatura camerei (sub 25°C) înainte de injectare.
French: Populations spécifiques :
Romanian: Populaţii speciale:
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Romanian: Infecţie oculară sau perioculară, activă sau suspectată.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
French: Avant le lancement dans chaque État Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir du matériel éducationnel définitif avec l'Autorité Nationale Compétente.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, asupra materialului educaţional final.
French: Date de la première autorisation : 31/01/2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 19/11/2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir et les instructions à suivre dans de tels cas sont décrits dans la rubrique 4 de cette notice.
Romanian: Simptomele pe care le puteți prezenta și instrucțiunile privind cum trebuie procedat în aceste cazuri sunt prezentate la pct. 4 al acestui prospect.
French: Il n'existe pas d'études sur le potentiel carcinogène du pegaptanib.
Romanian: Nu există studii privind potenţialul carcinogenic al pegaptanib.
French: La seringue préremplie contient un volume excédentaire de produit.
Romanian: Seringa preumplută conţine un volum de produs în exces.
French: MACUGEN est une solution qui est injectée dans l'œil.
Romanian: Macugen este o soluție care se injectează în ochi.
French: Chaque seringue pré-remplie contient approximativement 0,25-0,27 ml de solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține aproximativ 0,25-0,27 ml de soluție.
French: La biodisponibilité absolue du pegaptanib après une administration intravitréenne n'a pas été évaluée chez l'homme, mais elle est d'environ 70 à 100 % chez le lapin, le chien et le singe.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a pegaptanib după administrarea intravitroasă nu a fost evaluată la om, dar este de cca 70-100% la iepuri, câini şi maimuţe.
French: La tolérance et l'efficacité de MACUGEN au-delà de deux ans n'ont pas été démontrées.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Macugen după mai mult de doi ani nu au fost demonstrate.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et par fréquence (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à< 1/10) et peu fréquent ( 1/1000 à< 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: (Variabilité dans la formation de bulles d'air)
Romanian: (Formarea bulelor de aer iniţiale poate să varieze)
French: La pharmacocinétique du pegaptanib est identique chez les patients de sexe masculin ou féminin, et dans la tranche d'âge de 50 à 90 ans.
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib este similară la bărbaţi şi femei şi în intervalul de vârstă de la 50 la 90 de ani.
French: L'étui ne doit pas être ouvert avant que le patient n'ait été préparé pour l'injection.
Romanian: Punga nu trebuie deschisă până când pacientul nu a fost pregătit pentru injectare.
French: Agents des troubles vasculaires oculaires, Code ATC: S01LA03.
Romanian: Oftalmologice, medicament pentru tulburări vasculare oculare, codul ATC: S01LA03.
French: Les patients ont pu avoir une PDT préalable et l'acuité visuelle initiale de l'œil étudié était comprise entre 20/40 et 20/320.
Romanian: Pacienţii au avut cel mult o PDT anterioară şi o acuitate vizuală bazală în ochiul studiat între 20/40 şi 20/320.
French: • L'information destinée au patient
Romanian: • Informaţii pentru pacient
French: Le bouchon-piston ne doit pas être tiré vers l'arrière.
Romanian: Dopul pistonului nu trebuie tras înapoi.
French: Les procédures d'injection intravitréenne sont associées à un risque d'endophtalmie ; dans les études cliniques portant sur MACUGEN, l'incidence d'endophtalmie était de 0,1% par injection (voir rubrique 4.2).
Romanian: Procedurile de injectare intravitroasă sunt asociate cu un risc de apariţie a endoftalmitei; în studiile clinice cu Macugen, incidenţa endoftalmitei a fost de 0,1% pe injectare (vezi pct. 4.2)
French: Populations spécifiques
Romanian: Populaţii speciale
French: Distribution / biotransformation et élimination :
Romanian: Distribuţie, metabolizare și eliminare:
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent abrasion
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Mai puţin frecvente
French: Toutes les injections de MACUGEN doivent être réalisées par votre médecin.
Romanian: Toate injectările de Macugen vor fi administrate de către medicul dumneavoastră.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: L'ophtalmologue doit toujours expulser l'excès de volume de la solution conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
Romanian: Medicul curant trebuie să elimine întotdeauna volumul de soluție în exces conform instrucțiunilor de la pct. 6.6.
French: En moyenne, le bénéfice du traitement s'est maintenu à la semaine 102 avec une préservation persistante de l'acuité visuelle chez les patients re-randomisés pour la poursuite du traitement par le pegaptanib.
Romanian: În medie, beneficiul tratamentului a fost menţinut la 102 săptămâni cu păstrarea continuă a acuităţii vizuale pentru pacienţii re-randomizaţi să continue cu pegaptanib.
French: Il n'y a pas d'études de toxicité de la reproduction chez le lapin.
Romanian: Nu există studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la iepuri.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou d'accidents ischémiques transitoires.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranța pacienților cu antecedente de accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii.
French: L'aiguille n'est pas fournie.
Romanian: Acul nu este inclus.
French: • palpitations, pression artérielle élevée, dilatation de l'aorte (le vaisseau sanguin principal),
Romanian: • palpitaţii, tensiune arterială crescută, dilatare a aortei (principalul vas de sânge)
French: • La substance active est le pegaptanib.
Romanian: Substanţa activă este pegaptanib.
French: Votre médecin vous administrera un anesthésique local (médicament diminuant la sensibilité à la douleur).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local (medicament pentru amorţire).
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes, mais ont montré une toxicité de la reproduction à des taux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente, dar au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la concentraţii ridicate de expunere sistemică (vezi pct. 5.3).
French: L'administration de MACUGEN simultanément dans les deux yeux n'a pas été étudiée.
Romanian: Tratamentul cu Macugen administrat concomitent la ambii ochi nu a fost studiat.
French: Une aiguille de 27 ou 30 G (12,7 mm) doit être fixée sur l'adaptateur luer lock pour permettre l'administration du médicament (voir Figure n°1, ci-dessous).
Romanian: Trebuie ataşat un ac de 27-30G x ½ inci la adaptorul de tip „luer lock" pentru a permite administrarea medicamentului (vezi Fig. 1, mai jos).
French: Le pegaptanib n'a pas été étudié chez les femmes enceintes.
Romanian: Pegabptanib nu a fost studiat la femei gravide.
French: Le VEGF est une protéine secrétée qui induit une angiogenèse, une perméabilité vasculaire et une inflammation, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire (humide) de la DMLA.
Romanian: VEGF este o proteină secretată care induce angiogeneza, permeabilitatea vasculară şi inflamaţia, considerându-se că toate acestea contribuie la evoluţia formei neovasculare (umede) a DMV.
French: Ce que contient MACUGEN
Romanian: Ce conţine Macugen
French: Autres effets indésirables possibles :
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt următoarele:
French: • sensibilité accrue à la lumière ou apparition de flash lumineux,
Romanian: • sensibilitate crescută la lumină, apariţie de lumini fulgerătoare
French: Cette maladie provoque une perte de la vision résultant de lésions au niveau de la partie centrale de la rétine (appelée la macula), à l'arrière de l'œil.
Romanian: Această boală duce la pierderea vederii din cauza lezării părţii centrale a retinei (numită maculă) situată în partea posterioară a ochiului.
French: Après chaque injection, il se peut que vous ayez à utiliser des collyres antibiotiques (ou tout autre type de traitement antibiotique) afin de prévenir une infection oculaire.
Romanian: După fiecare injectare se poate să vi se ceară să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice (sau un alt tip de tratament antibiotic) pentru a vă proteja împotriva infectării ochiului.
French: *Après commercialisation : voir description des effets indésirables associés
Romanian: *Experienţă după punerea pe piaţă; vezi „Descrierea anumitor reacții adverse"
French: Pour plus d'informations concernant la présence de sodium dans MACUGEN, voir rubrique 2.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind conținutul de sodiu din Macugen, vezi pct. 2
French: Après l'injection, des élévations transitoires de la pression intraoculaire ont été observées chez les patients traités par MACUGEN.
Romanian: În urma injectării, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la pacienţii trataţi cu Macugen.
French: Avant l'injection, votre médecin peut vous demander d'utiliser un collyre antibiotique ou de nettoyer soigneusement vos yeux.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, medicul dumnevoastră vă poate solicita să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice sau să vă spălaţi cu grijă ochii.
French: Le pegaptanib est métabolisé par les nucléases et par conséquent, des interactions médicamenteuses via le cytochrome P450 sont peu probables.
Romanian: Pegaptanib este metabolizat de nucleaze şi prin urmare interacţiunile medicamentoase mediate de citocromul P450 sunt puţin probabile.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: L'injection est faite dans le corps vitré de l'œil, qui est une substance d'aspect gélatineux à l'intérieur de l'œil.
Romanian: Injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului.
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
Romanian: Manevra de injectare trebuie efectuată în condiţii aseptice, ce includ dezinfectarea mâinilor în scop chirurgical, utilizarea mănuşilor sterile, un câmp steril şi un speculum steril pentru pleoape (sau echivalent) şi disponibilitatea unei paracenteze sterile (dacă este necesar).
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique 4.4).
Romanian: Istoricul medical al pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluat cu grijă înaintea efectuării procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4).
French: Néanmoins, MACUGEN ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Romanian: Totuşi, Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
French: Le VEGF165 est l'isoforme du VEGF impliquée préférentiellement dans la néovascularisation oculaire pathologique.
Romanian: VEGF165 este izoforma VEGF implicată preferenţial în neovascularizaţia oculară patologică.
French: Le Titulaire de l'AMM doit s'assurer, suite à des discussions et des accords avec les Autorités Nationales Compétentes dans chaque État Membre où MACUGEN est commercialisé, que lors du lancement et après le lancement, tous les centres en ophtalmologie où MACUGEN est susceptible d'être utilisé, ont reçu un ensemble d'informations mises à jour destiné aux médecins comprenant les éléments suivants :
Romanian: Ca urmare a discuţiilor şi acordului cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare Stat Membru în care Macugen este comercializat, DAPP se va asigura că la lansare şi după lansarea pe piaţă, toate clinicile de oftalmologie unde este de aşteptat să se utilizeze Macugen, să fie dotate cu un set de informaţii pentru medici actualizate care să conţină următoarele elemente:
French: Au sein de tous les groupes de patients traités, les patients ont reçu en moyenne 8,4 à 8,6 injections sur un total de 9 injections possibles lors de la première année.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat în medie între 8,4-8,6 tratamente dintr-un total posibil de 9, pentru toate grupurile de tratament din primul an.
French: MACUGEN est administré en injection unique (0,3 mg) dans votre œil, à intervalles de 6 semaines (soit 9 fois par an).
Romanian: Macugen este administrat prin injectare unică (0,3 mg) în ochiul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni (adică de 9 ori pe an).
French: Le pegaptanib ne s'accumule pas dans le plasma lorsqu'il est administré par injection intravitréenne toutes les 6 semaines.
Romanian: Pegaptanib nu se acumulează în plasmă atunci când este administrat intravitros la fiecare 6 săptămâni.
French: Cependant, il n'existait pas d'homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Romanian: Totuși, nu a existat un model constant la nivelul diverselor hemoragii.
French: Une diminution du poids corporel (5 %) et un retard minimal d'ossification des phalanges des pattes de devant ont été observés uniquement à des taux d'exposition basés sur une ASC de plus de 300 fois supérieure à celle attendue chez l'homme.
Romanian: Diminuarea greutăţii (5%) şi efecte minime de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300 de ori mai mari decât cele estimate la om.
French: Investigations Peu fréquent élévation de l'activité des gamma-glutamyl transférases
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente activitate crescută a gama-glutamil-transferazei
French: L'exposition systémique chez ce type de patients est supposée rester dans des limites bien tolérées, puisqu'une dose 10 fois plus élevée (3 mg/œil) a été bien tolérée.
Romanian: Expunerea sistemică este de aşteptat să se afle între limite bine tolerate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât o doză de zece ori mai mare (3 mg/ochi) a fost bine tolerată.
French: Ce médicament est utilisé pour le traitement de tous les types de vaisseaux sanguins anormaux se développant chez les patients adultes atteints de DMLA.
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru tratamentul creşterii tuturor tipurilor de vase de sânge anormale la pacienţii adulţi cu DMV.
French: La majorité des effets indésirables rapportés à la suite de l'administration de MACUGEN sont liés à la procédure d'injection intravitréenne.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse raportate după administrarea Macugen sunt asociate procedurii de injectare intravitroasă.
French: Enfants et adolescents MACUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Macugen nu trebuie administrat la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: Des cas graves d'augmentation importante de la pression intraoculaire ont été rapportés lorsque le volume excédentaire dans la seringue préremplie n'a pas été expulsé avant l'injection.
Romanian: Au fost raportate cazuri de creştere gravă a presiunii intraoculare atunci când excesul de volum din seringa preumplută nu a fost eliminat înainte de injectare.
French: Votre médecin suivra votre état et vous indiquera la durée de votre traitement par MACUGEN.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea şi vă va recomanda cât de mult timp trebuie să fiţi tratat cu Macugen.
French: Les données de tolérance décrites ci-dessous résument tous les effets indésirables liés à la procédure et au médicament chez les 295 patients du groupe traité à 0,3 mg.
Romanian: Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate procedurile şi reacţiile adverse de la 295 pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament cu 0,3 mg.
French: Ces effets indésirables sont le plus probablement dus à la procédure d'injection plutôt qu'au médicament et comprennent :
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ:
French: S'il y a des bulles, la seringue doit être délicatement tapotée avec un doigt jusqu'à ce que les bulles remontent à la surface de la seringue.
Romanian: Dacă există bule de aer, seringa trebuie lovită uşor cu un deget până când bulele se ridică în vârful seringii.
French: Dans ces cas, il n'a pas été établi de lien direct ni avec MACUGEN, ni avec l'un des divers traitements administrés dans le cadre de la procédure de préparation à l'injection, ou avec tout autre facteur.
Romanian: O legătură directă cu Macugen sau cu oricare altul dintre diferitele tratamente administrate ca parte a procedurii de pregătire a injectării, sau cu alţi factori, nu a fost stabilită în aceste cazuri.
French: Une diminution de la clairance de la créatinine en-dessous de 20 ml/min peut être associée à une augmentation jusqu'à 2,3 fois de l'ASC du pegaptanib.
Romanian: O diminuare a clearence-ului creatininei sub 20 ml/min poate fi asociată cu o creştere de până la 2,3 ori a ASC a pegaptanib.
French: MACUGEN agit en inhibant la croissance de ces vaisseaux sanguins anormaux et en s'opposant au saignement et à l'épanchement.
Romanian: Macugen acţionează prin inhibarea creşterii vaselor anormale de sânge şi prin oprirea sângerării şi a scurgerii de lichid.
French: Comme attendu lors d'une injection intravitréenne, des élévations transitoires de la pression intraoculaire peuvent être observées.
Romanian: Cum este de aşteptat în cazul injectărilor intravitroase, pot fi observate creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
French: Qu'est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Macugen şi pentru ce se utilizează
French: Seringue pré-remplie
Romanian: Seringă preumplută
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population (voir rubrique 5.2).
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare precauţii speciale de administrare la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2)
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent saigner et conduire à un épanchement sanguin, entraînant un bombement ou un décollement de la macula, responsable de la détérioration ou de la perte de la vision centrale.
Romanian: Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală.
French: • cicatrice à l'intérieur de l'œil (cicatrice rétinienne),
Romanian: • cicatrice în interiorul ochiului (cicatrice retiniană)
French: Si vous êtes allergique au pegaptanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Occasionnellement, une infection ou un saignement dans l'œil peut survenir après l'injection de MACUGEN (dans les deux semaines qui suivent).
Romanian: Ocazional, poate să apară o infecţie sau o sângerare în ochi în urma injectării Macugen (în următoarele două săptămâni).
French: Chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe, le pegaptanib est distribué principalement dans le volume plasmatique et il est peu distribué dans les tissus périphériques après une administration intraveineuse.
Romanian: La şoareci, şobolani, câini şi maimuţe, pegaptanib se distribuie în principal în volumul plasmatic şi nu se distribuie extensiv în ţesuturile periferice după administrarea intravenoasă.
French: Ce médicament doit être jeté s'il est conservé à température ambiante plus de deux semaines.
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat dacă se păstrează la temperatura camerei mai mult de două săptămâni.
French: Des cas de réaction allergique grave, incluant des réactions anaphylactiques et des angio-œdèmes, pour lesquels les symptômes sont décrits ci-dessous, ont été rapportés juste après l'injection.
Romanian: Cazuri rare de reacţii alergice severe, incluzând reacție anafilactică și angioedem, ale căror simptome sunt descrise mai jos, au fost raportate curând după injectare.
French: Après les injections du pegaptanib, des hémorragies intravitréennes peuvent survenir immédiatement (le jour de l'injection) ou de façon retardée (voir rubrique 4.2).
Romanian: În urma injectărilor cu pegaptanib pot apărea hemoragii intravitroase imediate (în ziua injectării) şi tardive (vezi pct. 4.2).