FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Estonian: Saksamaa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Romanian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Estonian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 ParisPrantsusmaa
Romanian: 75014 Paris - France
Estonian: 75014 ParisPrantsusmaa
Romanian: 61118 Bad Vilbel, Germany
Estonian: 61118 Bad Vilbel, Saksamaa
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Estonian: Novartis Soome Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Soome
Romanian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: D-61118 Bad Vilbel Saksamaa
Romanian: D-83607 Holzkirchen Germany
Estonian: D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Romanian: 140 00 Czech Republic
Estonian: 140 00 Tšehhi
Romanian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Estonian: Via Licinio 11, Erba(Como)
Romanian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Estonian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrantsusmaa
Romanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Estonian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Kreeka
Romanian: 200 UI/doză, 2000 UI/ML
Estonian: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Romanian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina spray nazal, soluţie nazală
Estonian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Romanian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Estonian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Romanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Taani
Romanian: S.J.A. PHARM LTD ARKOLEON 11
Estonian: PHARM LTD ARKOLEON 11
Romanian: D-22946 Trittau Germany
Estonian: D-22946 Trittau Saksamaa
Romanian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Estonian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itaalia
Romanian: D-89079 Ulm Germany
Estonian: D-89079 Ulm Saksamaa
Romanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Taani
Romanian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Estonian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Hispaania
Romanian: D-90429 Nürnberg, Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Romanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Estonian: Nycomed Belgia sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Romanian: D-90429 Nürnberg Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Romanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Estonian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Hispaania
Romanian: Miacalcic 400 IU /2ml Soluţie injectabilă and infusion
Estonian: Miacalcic 400 IU /2ml Süstelahus and infusion
Romanian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 UI/0,1 ml spray nazal, soluţie nazală
Estonian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml ninasprei, lahus
Romanian: Miacalcic Nasal 100 100 UI
Estonian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Romanian: Miacalcic Nasal 200 Spray nazal Solution 200IU/dose
Estonian: Miacalcic Nasal 200 Ninasprei Solution 200IU/dose
Romanian: 100 UI/1 ML FIOLĂ
Estonian: 100 IU/ml
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray spray nazal, soluţie nazală
Estonian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Romanian: Calcitonina Wander 200 200 UI/doză soluţie de inhalat prin nebulizator nazală
Estonian: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose nebuliseeritav lahus intranasaalne
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray spray nazal, soluţie nazală
Estonian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Saksamaa
Romanian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ML Nasenspray 100 UI/doză spray nazal, soluţie nazală
Estonian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Romanian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Estonian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ühendkuningriik
Romanian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Estonian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Saksamaa
Romanian: Miacalcic Nasal 200 200 UI
Estonian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Romanian: Calcitonine Pharmy II 50 UI/ml intramusculară, intravenoasă, subcutanată
Estonian: Calcitonine Pharmy II 50 IU/ml süstelahus intramuskulaarne, intravenoosne, subkutaanne
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Estonian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Romanian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Estonian: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Romanian: NYLEX 100 UI/dose spray nazal, soluţie nazală
Estonian: NYLEX 100 UI/dose
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Saksamaa
Romanian: CALCITONIN / TARGET 200 UI/DOZĂ spray nazal, soluţie nazală
Estonian: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE ninasprei, lahus
Romanian: Calcitonine Pharmy II 100 UI/ml intramusculară, intravenoasă, subcutanată
Estonian: Calcitonine Pharmy II 100 IU/ml süstelahus intramuskulaarne, intravenoosne, subkutaanne
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv cel puțin 15 ani în UE).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
Estonian: Kui sümptomid kestavad ravi ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Romanian: Preparatele din mac californian trebuie utilizate numai la adulți.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistisi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Romanian: Mac californian EMA/HMPC/334023/2015
Estonian: Läänemagunaürt EMA/HMPC/334023/2015
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din mac californian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Planta se cultivă sau se recoltează atunci când înflorește pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse õitsemise ajal, et koguda selle maapealseid osi meditsiiniliseks kasutuseks.
Romanian: Ce este macul californian?
Estonian: Mis on läänemagunaürt?
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare câteva studii clinice disponibile, inclusiv un studiu la pacienți suferind de tulburări de somn, care a sugerat un efect pozitiv asupra somnului.
Estonian: Oma hinnangus arvestas taimsete ravimite komitee ka väheste olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, sealhulgas unehäirete all kannatavate patsientide uuringut, millest nähtus uinumist soodustav mõju.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din mac californian, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Alte informații despre medicamentele din mac californian
Estonian: Muu teave läänemagunaürti sisaldava ravimi kohta
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamisel ja uinumise soodustamisel põhineb nende traditsioonilisel kasutusel.
Romanian: Macul californian este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Eschscholzia californica Cham.
Estonian: Läänemagunaürt on taime Eschscholzia californica Cham.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimetest.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din mac californian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din mac californian?
Estonian: Mis riskid kaasnevad läänemagunaürti sisaldava ravimiga?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale macului californian.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb läänemagunaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din mac californian?
Estonian: Millised tõendid toetavad läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, macul californian poate fi folosit pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et pikaajalise kasutamise põhjal võib läänemagunaürti kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din mac californian.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad läänemagunaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Romanian: Preparatele din mac californian se obțin prin pisarea părților aeriene uscate ale plantei până la transformarea în pulbere.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistised saadakse taime maapealsete kuivatatud osade pulbristamisel.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin mac californian sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din mac californian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate lisateavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din mac californian?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus läänemagunaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din mac californian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Romanian: Medicament din plante:
Estonian: Taimne ravim: kokkuvõte
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din mac californian se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din mac californian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din mac californian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul medicamentului.
Estonian: Ravimiga kaasas oleval pakendi infolehel on üksikasjalikud juhised, kuidas läänemagunaürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Romanian: Principalii parametri farmaceutici ai produsului medicamentos, ai procesului de producţie şi de control trebuie să fie stabiliţi.
Estonian: Kehtestatakse farmatseutilised põhiparameetrid ravimi, tootmisprotsessi ja järelevalve jaoks.
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Estonian: III lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Romanian: Echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă trebuie să fie demonstrată printr-un studiu clinic adecvat sau alt model validat.
Estonian: Asjakohaste kliiniliste uuringute või muude valideeritud mudelitega näidatakse võrdväärsust võrdlusravimiga.
Romanian: Motive pentru refuz
Estonian: Keeldumise alused
Romanian: Cererea a fost depusă în statul membru în cauză (Regatul Unit) în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Estonian: Taotlus esitati asjaomases liikmesriigis (Ühendkuningriik) vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Romanian: • şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
Estonian: • teadusliku arutelu komitees,
Romanian: Pe baza:
Estonian: Võttes aluseks
Romanian: Canazol clotrimazol cremă a fost autorizat în Irlanda la 8 decembrie 2000 în temeiul articolului 4.8 alineatul (a) punctul (iii) din Directiva 65/65/CEE.
Estonian: Canazole klotrimasooli kreemi müügiluba anti 8. detsembril 2000 Iirimaal vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 lõike 8 punkti a alapunktile iii.
Romanian: • a rapoartelor de evaluare ale raportorului şi coraportorului;
Estonian: • hindaja ja kaashindaja hindamisaruanded,
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz prin care recomandă refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statul membru de referinţă, sub rezerva condiţiilor descrise în anexa III la aviz.
Estonian: Seetõttu võttis komitee vastu arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiload viiteliikmesriigis vastavalt arvamuse III lisas märgitud tingimustele.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că testului de eficacitate la conservare îi lipseau detaliile metodologice care să permită o interpretare corectă.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et säilitusainete efektiivsuse katse kohta puudusid metodoloogilised üksikasjad, mis võimaldanuks tulemusi õigesti tõlgendada.
Romanian: Diferenţele în ceea ce priveşte mărimea picăturilor şi posibilul lor efect în penetrarea tisulară nu au fost explicate.
Estonian: Erinevused tilkade suuruses ja nende võimalik mõju kudede läbimisele olid jäetud selgitamata.
Romanian: Prin urmare, se consideră că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Romanian: Parametrii farmaceutici principali, precum dizolvarea substanţei medicamentoase în faza uleioasă, nu au fost validaţi în mod corespunzător.
Estonian: Farmatseutilised põhiparameetrid, nagu näiteks toimeaine lahustumine õlifaasis, olid asjakohaselt valideerimata.
Romanian: La momentul autorizării iniţiale, necesitatea studiilor de echivalenţă terapeutică a fost abandonată pe baza datelor referitoare la calitate care demonstrau că preparatul propus este similar cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula (exceptând concentraţia de alcool benzilic), pH-ul şi vâscozitatea cremei, dimensiunea globulelor din faza de ulei dispersat şi mărimea substanţei active prezente sub formă de particule.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei peetud terapeutilise võrdväärsuse uuringuid vajalikuks kvaliteediandmete tõttu, mis näitasid, et kavandatud vorm on koostise (välja arvatud bensüülalkoholi sisalduse), kreemi pH ja viskoossuse, dispergeeritud õlifaasi tilkade suuruse ja toimeaine osakeste suuruse osas võrdlusravimiga sarnane.
Romanian: Nu au fost prezentate teste microbiene in vitro comparative pentru investigarea naturii antimicrobiene a produsului medicamentos.
Estonian: Ravimi mikroobivastaste omaduste uurimiseks vajalike võrdlevate in vitro mikrobioloogiliste katsete andmeid ei esitatud.
Romanian: • descrierea dezvoltării farmaceutice a fost considerată nesatisfăcătoare, iar deficienţele rezultate de aici, inclusiv absenţa unui studiu de penetrare cutanată sau a altor studii in vitro similare, au fost considerate critice;
Estonian: • farmatseutilise väljatöötamise kirjeldust ei peetud rahuldavaks ning sellest tulenevad puudujäägid, sealhulgas naha läbivuse või muude samalaadsete in vitro uuringute puudumine, leiti olevat väga olulised;
Romanian: Canazol Clotrimazol Cremă 1% masă/masă este un agent antifungic indicat în tratamentul infecţiilor fungice superficiale ale pielii şi mucoaselor, cum ar fi candidoza, dermatofitozele şi infecţiile cu levuri comensale.
Estonian: Canazole (1-massiprotsendiline klotrimasooli kreem) on seenevastane ravim, mis on näidustatud naha ja limaskestade pindmiste seennakkuste, näiteks kandidoosi, dermatofütooside ja kommensaalsete pärmseennakkuste raviks.
Romanian: Un studiu adecvat de penetrare cutanată sau studii in vitro similare ar fi trebuit realizate pentru investigarea acestui aspect.
Estonian: Selle küsimuse uurimiseks oleks tulnud teha asjakohased naha läbivuse katsed või samalaadsed in vitro uuringud.
Romanian: CHMP a observat că au fost prezentate date neconcordante cu privire la starea substanţei medicamentoase din produsul medicamentos, iar atributele de calitate critice nu au fost abordate în mod satisfăcător.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud andmed ravimi toimeaine oleku kohta ravimis on vastuolulised ning kriitilise tähtsusega kvaliteedinäitajaid ei ole rahuldavalt hinnatud.
Romanian: Nu a fost posibilă discutarea variabilităţii dintre şi în cadrul loturilor de produse de test şi de referinţă, întrucât nu au fost prezentate informaţii despre loturile necesare din fiecare produs.
Estonian: Varieeruvust katsepartiide vahel ning katsepartiide ja võrdlusravimite vahel ei saanud hinnata, sest kummagi ravimi vajalike partiide kohta puudus teave.
Romanian: Totalitatea datelor prezentate nu confirmă concluzia potrivit căreia produsul este echivalent din punct de vedere terapeutic.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on terapeutiliselt võrdväärne.
Romanian: • datele prezentate de societate nu au fost considerate nici viabile, nici suficient de extinse pentru a justifica abandonarea unui studiu clinic sau a altui model validat pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice.
Estonian: • ettevõtte esitatud andmeid ei peetud piisavalt põhjalikeks ega ulatuslikeks, et põhjendada loobumist kliinilise uuringu või mõne muu valideeritud mudeli nõudest terapeutilise võrdväärsuse tõendamiseks.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, comercializarea produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
Romanian: Datele comparative referitoare la calitate prezentate şi testul de eficacitate la conservare nu au fost, prin urmare, considerate suficiente pentru a justifica o abandonare a necesităţii de a demonstra echivalenţa terapeutică prin studii clinice sau printr-un alt model validat, acestea fiind deci considerate necesare în cazul de faţă pentru dovedirea echivalenţei.
Estonian: Seetõttu ei peetud esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete efektiivsuse katset piisavaks, et põhjendada loobumist kliiniliste uuringute või mõne muu valideeritud mudeli kaudu terapeutilise võrdväärsuse tõendamise nõudest; neid uuringuid peeti antud juhul võrdväärsuse tõendamiseks vajalikeks.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: leidis inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri nu demonstrează echivalenţa terapeutică dintre produsul de test şi produsul de referinţă:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks esitatud andmetes ei ilmnenud uuritava ravimi ja võrdlusravimi terapeutiline võrdväärsus:
Romanian: • rezultatelor din studiile prezentate de DAPP;
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud uuringute andmed,
Romanian: Cu toate acestea, necesitatea unui studiu de echivalenţă terapeutică sau a unui alt model validat pentru demonstrarea echivalenţei formulei a fost considerată esenţială de către statul membru în cauză, astfel că CHMP a fost sesizat în acest sens.
Estonian: Asjaomane liikmesriik aga leidis, et vajadus terapeutilise võrdväärsuse uuringu või mõne muu valideeritud mudeli järele on vormi võrdväärsuse tõendamiseks möödapääsmatu ja tegi inimravimite komiteele esildise.
Romanian: CHMP a analizat datele comparative referitoare la calitate prezentate şi un test de eficacitate la conservare (in vitro) pentru demonstrarea activităţii antifungice comparabile.
Estonian: Inimravimite komitee hindas võrreldava seenevastase toime tõendamiseks esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete in vitro efektiivsuse katset.
Romanian: Statele Membre UE/AEE
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punete pe piaţă din statele membre
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Romanian: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Estonian: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.