FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla však dokumentována blokáda kationtových proudů, včetně kanálů hERG a srdečních napěťově řízených sodíkových kanálů, které jsou přítomny v komorách.
Estonian: Siiski on dokumenteeritud ka katioonide voolu, kaasa arvatud hERG kanalite ja südame voltaažist sõltuvate naatriumikanalite blokaadi, mida leidub ka vatsakestes.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC byly v dávkách od 0,5 mg/kg do 5 mg/kg na dávce závislé.
Estonian: Cmax ja AUC olid proportsionaalsed annusega vahemikus 0,5...5 mg/kg.
Czech: Studie AVRO hodnotila účinky vernakalantu v porovnání s intravenózním amiodaronem u pacientů s nedávným vznikem fibrilace síní (3 až 48 hodin).
Estonian: AVRO uuris vernakalandi toimet võrreldes intravenoosse amiodarooniga hiljuti tekkinud (3...48 tundi) kodade virvendusarütmiaga patsientidel.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byly expozice zvýšeny o 9 až 25 %.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel olid ekspositsiooni väärtused kõrgenenud 9...25%.
Czech: Před pokusem o farmakologickou kardioverzi musejí být pacienti dostatečně hydratováni a hemodynamicky optimalizováni, přičemž v případě potřeby je nutno pacientům podat antikoagulancia podle terapeutických pokynů.
Estonian: Enne farmakoloogilise kardioversiooni teostamist peab patsient olema piisavalt hüdreeritud ja hemodünaamika optimeeritud ning vajadusel tuleb kasutada antikoagulantravi vastavalt ravijuhistele.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vernakalant−hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Estonian: • kui olete vernakalantvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím nařeďte.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus dojde buď během první nebo během druhé infuze, je nutno danou infuzi dokončit.
Estonian: Kui siinusrütm taastub esimese või teise infusiooni ajal, tuleb infusioon viia lõpuni.
Czech: Při fibrilaci síní trvající méně než 48 hodin byla umožněna okamžitá kardioverze.
Estonian: Alla 48 tunni kestnud kodade virvendusarütmia korral oli lubatud kohene kardioversioon.
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob
Estonian: Väga sage: võib esinda enam kui 1 inimesel 10-st
Czech: O vylučování vernakalantu/metabolitů do mateřského mléka zvířat nejsou žádné informace.
Estonian: Puuduvad andmed vernakalandi/metaboliitide eritumise kohta loomade piima.
Czech: • kašel, bolavý nos
Estonian: • köha, valulik nina;
Czech: Krevní testy
Estonian: Vereanalüüsid
Czech: Napříč populací fáze 3 došlo u pacientů léčených vernakalantem v porovnání s placebem k prodloužení QT korigovaného dle srdečního tepu (pomocí Fridericiovy korekce, QTcF) (píky po odečtení placeba 22,1 ms po první infuzi a 18,8 ms po druhé infuzi).
Estonian: III faasi uuringute populatsiooni lõikes esines vernakalandiga ravitud patsientidel südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT-intervalli (kasutades Fridericia korrektsiooni, QTcF) pikenemine platseeboga võrreldes (22,1 msek ja 18,8 msek platseebo-lahutatud maksimumid pärast vastavalt esimest ja teist infusiooni).
Czech: 92800 Puteaux Francie
Estonian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Prantsusmaa
Czech: Zkušenosti s používáním vernakalantu u pacientů s dokumentovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 % jsou omezené.
Estonian: Vernakalandi kasutamise kogemus on piiratud patsientidel, kellel on eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, selle kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.
Czech: Přípravek BRINAVESS může být k dispozici v různých velikostech injekčních lahviček (vloží se místní údaje pro velikosti injekčních lahviček, které jsou k dispozici).
Estonian: BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurusega viaalides (kättesaadavad viaali suurused sisestada kohalikult).
Czech: Přípravek BRINAVESS se dávkuje na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální počítaná dávka je založena na hmotnosti 113 kg. Doporučená první infuze je 3 mg/kg, která se má podat během 10 minut s maximální zahajovací dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml).
Estonian: BRINAVESS'i annus määratakse patsiendi kehakaalu alusel, maksimaalne kalkuleeritud annus baseerub kehakaalul 113 kg. Soovitatav esialgne infusioon on 3 mg/kg 10 minuti jooksul, maksimaalne algannus 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml lahust).
Czech: Vernakalant je středně silným kompetitivním inhibitorem CYP2D6.
Estonian: Vernakalant on CYP2D6 mõõdukas, konkureeriv inhibiitor.
Czech: Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, u kterých se dosáhlo sinusového rytmu 90 minut po zahájení léčby, což omezuje závěry na účinky pozorované v tomto časovém okně.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes olid saavutanud siinusrütmi (SR) 90 minutit pärast ravi alustamist, kokkuvõtted piirdusid nende efektidega, mida nähti selle ajaperioodi jooksul..
Czech: Při fibrilaci síní trvající déle než 48 hodin byla vyžadována antikoagulace podle terapeutických pokynů.
Estonian: Üle 48 tunni kestnud kodade virvendusarütmia korral oli vajalik antikoagulantravi vastavalt ravijuhistele.
Czech: • náhlý pokles krevního tlaku nebo tepové frekvence, se symptomatickou hypotenzí či bradykardií nebo bez nich
Estonian: • äkiline vererõhu langus või pulsisageduse vähenemine, koos sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiaga või ilma;
Czech: Připravte roztok s koncentrací 4 mg/ml podle následujících pokynů pro naředění: Pacienti ≤ 100 kg: Do 100 ml rozpouštědla přidejte 25 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
Estonian: Valmistage lahus kontsentratsiooniga 4 mg/ml järgmisi lahjendamisjuhiseid järgides: Patsiendid kehakaaluga ≤ 100 kg: 100 ml lahustile lisatakse 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml.
Czech: • elektrické aktivity srdce (méně časté).
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutusi (aeg-ajalt).
Czech: To odpovídá 1,6 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
Estonian: See on võrdne 1,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: Do studií ACT II a ACT III byli zahrnuti někteří pacienti s typickým flutterem síní, přičemž nebylo zjištěno, že by vernakalant byl při konverzi flutteru síní účinný.
Estonian: Uuringutesse ACT II ja ACT III kaasati mõned tüüpilise kodade laperdusarütmiaga patsiendid ning leiti, et BRINAVESS ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade laperdusarütmia korral.
Czech: Pacienti > 100 kg: Do 120 ml rozpouštědla přidejte 30 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 100 kg: 120 ml lahustile lisatakse 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml.
Czech: Před podáním přípravku BRINAVESS si pečlivě přečtěte souhrn údajů o přípravku a informační kartu pro zdravotníky.
Estonian: Enne BRINAVESS'i manustamist lugege hoolikalt läbi ravimi omaduste kokkuvõte ja meditsiinitöötaja teabekaart.
Czech: V dosavadních klinických studiích se u pacientů stižených po léčbě vernakalantem flutterem síní nevyvinulo atrioventrikulární vedení v poměru 1:1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole käesoleva ajani patsientidel, kellel tekkis ravi järgselt vernakalandiga kodade laperdusarütmia, tekkinud 1:1 atrioventrikulaarset ülejuhet.
Czech: • snížená vnímavost a citlivostost
Estonian: • tundlikkuse vähenemine;
Czech: Tento kontrolní seznam se musí umístit na infuzní nádobu, aby si jej zdravotnický pracovník, který bude přípravek BRINAVESS podávat, mohl přečíst.
Estonian: Kontrollnimekiri tuleb paigutada infusioonimahutile, et BRINAVESS'i manustama hakkav tervishoiutöötaja saaks selle läbi lugeda.
Czech: Při používání u kojících žen je nutná opatrnost.
Estonian: Ravimi kasutamisel rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
Czech: Tel: +49 69 33 29 62 76
Estonian: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Czech: Obsahuje kyselinu citrónovou, chlorid sodný, vodu pro injekci, hydroxid sodný (E524).
Estonian: Sisaldab sidrunhapet, naatriumkloriidi, süstevett, naatriumhüdroksiidi (E524).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vernakalant má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Vernakalant mõjutab kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Účinnost byla hodnocena na celkem 390 hemodynamicky stabilních dospělých pacientech s krátkým trváním fibrilace síní včetně pacientů s hypertenzí (40,5 %), ischemickou chorobou srdeční (12,8 %), chorobou srdečních chlopní (9,2 %) a městnavým srdečním selháním (10,8 %).
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 390-l hemodünaamiliselt stabiilsel täiskasvanud patsiendil, kellel oli lühikest aega kestnud kodade virvendusarütmia, sh hüpertensiooni (40,5%), südame isheemiatõve (12,8%), südameklappide haiguse (9,2%) ja kongestiivse südamepuudulikkusega (10,8%) patsiendid.
Czech: • jestliže máte velmi zúženou srdeční chlopeň, máte systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo máte pokročilé srdeční selhání s příznaky při minimální zátěži nebo v klidu,
Estonian: • kui teil on tugevalt ahenenud südameklapp, süstoolne vererõhk alla100 mm Hg või kaugelearenenud südamepuudulikkus sümptomitega vähesel pingutusel või puhkehetkel.
Czech: Vyšší míra kardioverze ve studii SPECTRUM ve srovnání se studiemi klinické fáze 3 (70,2% vs. 47% až 51%) koreluje s kratší dobou trvání indexu fibrilace síní (medián trvání 11,1 hodin ve skupině SPECTRUM oproti 17,7
Estonian: Võrreldes 3. faasi kliiniliste uuringutega (70,2% vs 47% kuni 51%) on kõrgem kardioversiooni määr SPECTRUM'is korrelatsioonis kodade virvendusarütmia indeksi lühema kestusega (keskmine kestus SPECTRUM'is 11,1 tundi vs 17,7 kuni 28,2 tundi kliinilistes uuringutes).
Czech: Pokud se flutter síní zjistí jako sekundární k léčbě, je nutno pokračování infuze zvážit (viz bod 4.2).
Estonian: Kui raviga seoses täheldatakse kodade laperdusarütmiat, tuleb kaaluda infusiooni jätkamist (vt lõik 4.2).
Czech: Nepředpokládá se, že by vernakalant podávaný v infuzi vedl k významným lékovým interakcím, a to v důsledku rychlé distribuce a přechodné expozice, nízké vazby na proteiny, nepřítomnosti inhibice jiných testovaných enzymů CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 nebo 2E1) a nepřítomnosti inhibice P−glykoproteinu při stanovení transportu digoxinu.
Estonian: Infusiooni teel manustatav vernakalant ei tohiks põhjustada märkimisväärseid koostoimeid, sest ravim jaotub kiiresti ja selle ekspositsioon on ajutine, ravim seondub vähesel määral valkudega, ei inhibeeri teisi uuritud CYP P450 ensüüme (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 või 2E1) ega P-glükoproteiini digoksiini transpordi analüüsis.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda pro injekci.
Estonian: • Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524) ja süstevesi.
Czech: Je lepší se v těhotenství užití přípravku BRINAVESS vyhnout.
Estonian: Raseduse ajal on parem BRINAVESS'i kasutamisest hoiduda.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity při jedné a opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvate annuste toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: To odpovídá 4 % maximální doporučené denní dávky pro dospělé.
Estonian: See on võrdne 4 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Czech: Přípravek BRINAVESS je nutno před použitím naředit.
Estonian: BRINAVESS'i tuleb enne kasutamist lahjendada.
Czech: Vernakalant je antiarytmikum, které působí převážně v síních tak, že prodlužuje refrakternost síní a zpomaluje vedení vzruchu v závislosti na rychlosti jeho vedení.
Estonian: Vernakalant on antiarütmikum, mille toime avaldub eelistatult kodades, pikendades kodade refraktaarsust ja löögisagedusest sõltuvalt aeglustades impulsi ülejuhet.
Czech: Při fibrilaci síní blokáda sodíkových kanálů závislá na frekvenci a napětí dále koncentruje účinek léčiva na rychle se aktivující a částečně depolarizovanou tkáň síní spíše než na normálně polarizovanou komoru tepající v pomalejším rytmu.
Estonian: Kodade virvendusarütmia ajal koondab sagedusest ja voltaažist sõltuv naatriumikanalite blokaad ravimi toime pigem kiiresti aktiveeruvale ja osaliselt depolariseerunud kodade koele kui normaalselt polariseerunud vatsakesele, mille löögisagedus on väiksem.
Czech: Zdá se, že po uplynutí 24 hodin jsou hladiny vernakalantu nevýznamné.
Estonian: 24 tunni möödudes on vernakalandi kontsentratsioon veres ebaoluline.
Czech: pacienti bez operace srdce a pacienti po operaci srdce) nebyl žádný významný rozdíl.
Estonian: Analüüsi stratifitseerimisel terapeutilise näidustuse järgi (st mittekirurgilised ja südameoperatsioonijärgsed patsiendid) ei olnud olulist erinevust.
Czech: Podává se do žíly po dobu 10 minut.
Estonian: Ravimit manustatakse veeni 10 minuti jooksul.
Czech: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (u respondérů byl medián času do konverze 10 minut od začátku první infuze) a sinusový rytmus se udržel 24 hodin (97 %).
Estonian: Siinusrütm taastus kiiresti (ravile reageerinutel oli keskmine aeg siinusrütmi taastumiseni 10 minutit alates esimese infusiooni algusest) ning siinusrütm püsis 24 tunni jooksul (97%).
Czech: V uskutečněných klinických hodnoceních nelze aditivní účinek druhé dávky, pokud nějaký je,
Estonian: Läbi viidud kliinilistes uuringutes ei saa sõltumatult kindlaks määrata teise annuse, kui seda peaks manustatama, täiendavat efekti.
Czech: - Upozornit zdravotníky na kontraindikace přípravku BRINAVESS:
Estonian: - Hoiatused tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i vastunäidustuste kohta:
Czech: • jestliže během posledních 30 dní máte nově diagnostikovanou nebo zhoršující se bolest na hrudi (angina pectoris) diagnostikovanou Vaším lékařem jako akutní koronární syndrom nebo pokud jste v posledních 30 dnech prodělal(a) infarkt myokardu,
Estonian: • kui teil on tekkinud esmakordne valu rinnus või selle süvenemine (stenokardia) viimase 30 päeva jooksul ja arst on diagnoosinud selle kui ägeda koronaarsündroomi või teil on viimase 30 päeva jooksul olnud südamelihase infarkt.
Czech: Kromě toho akutní expozice vernakalantu u slabých metabolizátorů ohledně enzymu CYP2D6 je pouze minimálně odlišná při porovnání s expozicí u silných metabolizátorů.
Estonian: Lisaks on vernakalandi ekspositsioon CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel vaid minimaalselt erinev kiirete metaboliseerijatega võrreldes.
Czech: Pokud se Vám začne točit hlava, nesmíte po podání přípravku BRINAVESS řídit ani obsluhovat stroje.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, tuleb pärast BRINAVESS'i saamist hoiduda autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Czech: V rámci programu klinického vývoje byla perorální udržovací antiarytmická léčba zastavena alespoň po dobu 2 hodin po podání vernakalantu.
Estonian: Kliinilise arendusprogrammi raames peatati suukaudne antiarütmiline säilitusravi vähemalt kaheks tunniks pärast vernakalandi manustamist.
Czech: Tel: +39 02 600 63037
Estonian: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkům podílejícím se na podávání přípravku BRINAVESS bude poskytnut informační balíček pro zdravotníky, který bude obsahovat následující položky:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et meditsiinitöötajatele, kes puutuvad kokku BRINAVESS'i manustamisega, oleks antud meditsiinitöötaja infopakett, mis sisaldab järgmist:
Czech: Obnovení nebo zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby lze zvážit po uplynutí 2 hodin od podání vernakalantu.
Estonian: Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui vernakalandi manustamisest on möödunud 2 tundi.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: Nedojde-li ke konverzi na sinusový rytmus, je nutné sledovat pacientovy základní životní funkce a jeho srdeční rytmus po dobu dalších 15 minut.
Estonian: Kui siinusrütm ei taastu, tuleb patsiendi elulisi näitajaid ja südamerütmi jälgida veel 15 minutit.
Czech: • změny na EKG (jako je klinicky významná sinusová pauza, úplná srdeční blokáda, nová blokáda Tawarova raménka, významné prodloužení intervalu QRS nebo QT, změny odpovídající ischémii nebo infarktu myokardu a komorové arytmii).
Estonian: • EKG muutused (nt kliiniliselt oluline siinuspaus, täielik atrioventrikulaarblokaad, uus Hisi kimbu sääre blokaad, QRS-kompleksi või QT-intervalli oluline pikenemine, isheemiale või infarktile iseloomulikud muutused ja ventrikulaarne arütmia).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tel: +34 93 179 05 36
Estonian: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Czech: 5 Jak přípravek BRINAVESS uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas BRINAVESS'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Tyto arytmie byly obvykle asymptomatickými, monomorfními, nepřetrvávajícími (v průměru 3 až 4 tepy) komorovými tachykardiemi.
Estonian: Need arütmiad esinesid tüüpiliselt asümptomaatiliste, monomorfsete, mittepidevate (keskmiselt 3...4 lööki) ventrikulaarsete tahhükardiatena.
Czech: V poregistrační bezpečnostní studii SPECTRUM, která zahrnovala 1 778 pacientů s 2 009 epizodami léčby přípravkem BRINAVESS, byla účinnost hodnocena jako podíl pacientů, u kterých došlo ke konverzi na sinusový rytmus po dobu alespoň jedné (1) minuty během 90 minut od začátku infuze přípravkem BRINAVESS, vyjma pacientů, kteří podstoupili elektrickou kardioverzi nebo jim byla podána intravenózní antiarytmika třídy I / III pro kardioverzi v 90minutovém období.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt läbi viidud ohutusuuringus SPECTRUM, mis hõlmas 1778 patsienti, kellel oli 2009 BRINAVESS'iga ravi episoodi, hinnati efektiivsust patsientide osakaaluna, kelle taastus siinusrütm (SR) vähemalt üheks (1) minutiks 90 minuti jooksul pärast BRINAVESS'i infusiooni algust, välja arvatud patsiendid, kes said 90-minutise ajavahemiku jooksul elektrilise kardioversiooni või intravenoosselt I/III klassi antiarütmikumi kardioversiooniks.
Czech: • nízký krevní tlak, pomalý tep, pocit závratě
Estonian: • madal vererõhk, aeglane südamerütm, peapööritus;
Czech: Při těchto stavech není žádná úprava dávkování přípravku BRINAVESS potřebná, a to ani na základě věku, sérového kreatininu či statutu ohledně metabolizace na CYP2D6.
Estonian: Nende seisundite korral ei ole vaja vernakalandi annust korrigeerida, samuti ei ole seda vaja teha vanuse, seerumi kreatiniinisisalduse või CYP2D6 metaboliseerimise kiiruse alusel.
Czech: Váš lékař zváží, zda budete 4 hodiny po podání přípravku BRINAVESS potřebovat další lék na kontrolu srdečního rytmu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate täiendavat rütmihäire ravimit 4 tundi pärast BRINAVESS'i kasutamist.
Czech: Тел.
Estonian: Correvio Тел.
Czech: • snížená vnímavost nebo citlivost v ústech
Estonian: • vähenenud tundlikkus suus.
Czech: Má se za to, že relativní selektivita vernakalantu vůči síňové refrakternosti v porovnání s komorovou refrakterností je výsledkem blokády proudů regulovaných iontovými kanály, které vznikají v síních, nikoli však v komorách, stejně jako jedinečným elektrofyziologickým stavem fibrilujících síní.
Estonian: Vernakalandi suhteline selektiivsus kodade versus vatsakeste refraktaarsusele on tingitud kodades (kuid mitte vatsakestes) väljenduvate ioonkanalite voolude blokeerimises, mis väljendub kodades, kuid mitte vatsakestes, samuti fibrilleeriva koja ainulaadse elektrofüsioloogilise seisundiga.
Czech: K léčivému přípravku je poskytnut předinfuzní kontrolní seznam.
Estonian: Ravimiga on kaasas infusioonieelne kontrollnimekiri.
Czech: Není známo, zda se vernakalant/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas vernakalant/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: • hypotenze
Estonian: • hüpotensioon;
Czech: Máte−li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Navíc schopnost vernakalantu blokovat pozdní složku sodíkového proudu omezuje účinky na repolarizaci komor indukovanou blokádou draslíkových proudů v komoře.
Estonian: Lisaks piirab vernakalandi naatriumivoolu hilise komponendi blokeerimise võime toimeid vatsakese repolarisatsioonile, mille kutsub esile kaaliumivoolu blokaad vatsakeses.
Czech: Pacienta je nutno i nadále sledovat po dobu dvou hodin po zahájení infuze až do stabilizace klinického obrazu a parametrů EKG.
Estonian: Patsienti tuleb edasi jälgida 2 tundi alates infusiooni algusest ja seni kuni kliinilised ja EKG parameetrid on stabiliseerunud.
Czech: V těchto studiích léčba vernakalantem v porovnání s placebem účinně konvergovala fibrilace síní na sinusový rytmus (viz tabulka 2).
Estonian: Nendes uuringutes oli vernakalandiga ravi efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade virvendusarütmia korral platseeboga võrreldes (vt tabel 2).
Czech: Vernakalant byl hodnocen na 116 pacientech s fibrilací síní (3 až 48 hodin), včetně pacientů s hypertenzí (74,1 %), ischemickou chorobou srdeční (19 %), chorobou srdečních chlopní (3,4 %) a městnavým srdečním selháním (17,2 %).
Estonian: Vernakalanti uuriti 116 kodade virvendusarütmiaga (3...48 tundi) patsiendil, sh hüpertensiooni (74,1%), südame isheemiatõve (19%), südameklappide haiguse (3,4%) ja kongestiivse südamepuudulikkusega (17,2%) patsientidel.
Czech: U malého počtu pacientů se může objevit hypotenze (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvních dvou hodinách po podání dávky).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel võib tekkida hüpotensioon (vernakalant 5,7%, platseebo 5,5% esimese 2 tunni jooksul pärast annustamist).
Czech: U akutního intravenózního podání vernakalantu se však nepředpokládá, že by mělo výrazný vliv na farmakokinetiku chronicky podávaných substrátů 2D6, a to v důsledku krátkého biologického poločasu vernakalantu a z něho vyplývající přechodné inhibice 2D6.
Estonian: Kuid vernakalandi lühiajaline veenisisene manustamine ei tohiks märkimisväärselt mõjutada pikaajaliselt manustatavate 2D6 substraatide farmakokineetikat vernakalandi lühikese poolväärtusaja ja 2D6 inhibeerimise mööduva iseloomu tõttu.
Czech: Pokud jsou pacienti, kteří podstoupili elektrickou kardioverzi nebo jim byla podána intravenózní antiarytmika nebo propafenon /flecainid perorálně do 90 minut od začátku infúze přípravkem BRINAVESS, považováni za selhání léčby stejně jako pacienti, u kterých nedošlo ke konverzi na jednu minutu během 90 minut, míra konverze u 2 009 pacientů, kteří obdrželi přípravek BRINAVESS, byla 67,3 % (1 352/2 009).
Estonian: Kui patsientidele teostati kardioversioon, manustati intravenoosselt antiarütmikume või suukaudselt propafenooni/flekainiidi 90 minuti jooksul pärast BRINAVESS'i infusiooni algust, loeti ravi nendel patsienditel läbikukkunuks, lisaks nendele patsientidele, kellel ei tekkinud üheks minutiks 90 minuti jooksul siinusrütmi, konversiooni kiirus 2009-l BRINAVESS'i saanud patsiendil oli 67,3% (1,352/2009).
Czech: • pocit škrcení • bolest v ústech nebo hrdle
Estonian: • valu suus või kurgus;
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 osob
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Czech: Po naředění je koncentrace roztoku 4 mg/ml vernakalant−hydrochloridu.
Estonian: Pärast lahjendamist on lahuse kontsentratsioon 4 mg/ml vernakalantvesinikkloriidi.
Czech: BRINAVESS je dostupný ve velikosti balení po 1 injekční lahvičce s 200 mg, nebo s 500 mg vernakalant-hydrochloridu.
Estonian: BRINAVESS on saadaval pakendis, milles on 1 viaal, mis sisaldades kas 200 mg või 500 mg vernakalantvesinikkloriidi.
Czech: Cílené účinky na tkáň síní spojené s blokádou pozdního sodíkového proudu naznačují, že vernakalant má nízký proarytmický potenciál.
Estonian: Suunatud toime kodade koele koos hilise naatriumivoolu blokeerimisega näitab, et vernakalandil on madal proarütmiline toime.