FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kliničko iskustvo istodobne primjene peroralnih antikoagulansa s vorapaksarom je ograničeno, a nema iskustva s istodobnom primjenom peroralnih inhibitora faktora Xa ili faktora IIa u programu kliničkih ispitivanja vorapaksara faze 3.
Romanian: Experiența clinică referitoare la administrarea concomitentă a anticoagulantelor orale cu vorapaxar este limitată și nu există experiență clinică cu inhibitorii orali de factor Xa sau factor IIa în studiul de fază 3 cu vorapaxar.
Croatian: Liječenje lijekom Zontivity mora se trajno obustaviti u bolesnika kod kojih tijekom terapije nastupi moždani udar, TIA ili intrakranijalno krvarenje (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent la pacienții care prezintă un accident vascular cerebral, AIT sau HIC pe durata tratamentului cu Zontivity (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Croatian: U žena je srednja procijenjena vrijednost Cmax i AUC-a vorapaksara bila 30% odnosno 32% veća nego u muškaraca.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 30% respectiv 32% mai mari la femei comparativ cu bărbații.
Croatian: Stoga se Zontivity može uzimati neovisno o istodobnoj primjeni lijekova koji povisuju želučani pH (antacida ili inhibitora protonske pumpe).
Romanian: Astfel, Zontivity poate fi administrat fără a ține cont de administrarea concomitentă a medicamentelor care cresc pH-ul gastric (antacide sau inhibitori al pompei de protoni).
Croatian: Osim toga, ne očekuje se da će vorapaksar ili M20 klinički značajno inhibirati OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ili OCT2.
Romanian: În plus, nu se anticipează o inhibare semnificativă clinic a OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 și OCT2 prin intermediul vorapaxar sau M20.
Croatian: Rezultati mjere primarnog objedinjenog ishoda za djelotvornost pokazuju da je 3-godišnja stopa događaja po Kaplan-Meieru (K-M) iznosila 11,2% u skupini liječenoj lijekom Zontivity naspram 12,4% u skupini koja je primala placebo (omjer rizika [HR]: 0,88; 95% interval pouzdanosti [CI], 0,82 do 0,95; p=0,001) te su pokazali da je Zontivity superioran u odnosu na placebo u prevenciji smrti zbog KV uzroka te IM-a, moždanog udara ili UCR-a.
Romanian: Constatările pentru obiectivul final principal compus de eficacitate indică o rată de producere a evenimentelor Kaplan-Meier (K-M) la 3 ani de 11,2% în grupul Zontivity comparativ cu o rată de 12,4% în grupul placebo (rata de risc [RR]: 0,88; interval de încredere 95% [IÎ] 0,82 până la 0,95; p=0,001) și au demonstrat superioritatea Zontivity față de placebo în prevenirea decesului de cauză cardiovasculară, IM, AVC sau RCU.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Zontivity, kratkotrajan prekid njegove primjene neće pridonijeti sprječavanju ni zbrinjavanju događaja akutnoga krvarenja (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Zontivity pe o perioadă scurtă de timp nu va fi utilă în prevenirea sau gestionarea unui eveniment de sângerare acută datorită timpului său de înjumătățire lung (vezi pct. 5.2).
Croatian: • digoksin (koristi se za liječenje zatajenja srca),
Romanian: • digoxină (utilizată în tratamentul insuficienței cardiace)
Croatian: Za usporedbu, procjenjuje se da je izloženost vorapaksaru (AUC i Cmax) 19-21% niža u bolesnika tjelesne težine >100 kg u odnosu na one čija je tjelesna težina 60-100 kg.
Romanian: expunerea la vorapaxar (ASC și Cmax) se estimează ca fiind cu 19-21% mai mică la pacienții cu o greutate corporală >100 kg comparativ cu cei cu o greutate de 60-100 kg.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zontivity mora se razmotriti već postojeći rizik od krvarenja (npr. nedavna trauma, nedavni kirurški zahvat, nedavno ili rekurentno gastrointestinalno krvarenje ili aktivna peptička ulkusna bolest).
Romanian: Riscul de sângerare preexistent (de exemplu traumatism recent, intervenție chirurgicală recentă, sângerare gastrointestinală recentă sau recurentă sau ulcer peptic activ) trebuie luat în considerare înaintea inițierii tratamentului cu Zontivity.
Croatian: Iako je u ispitivanju TRA 2ºP - TIMI 50 u bolesnika liječenih vorapaksarom primijećeno obilno krvarenje vezano uz CABG prema TIMI kriterijima (vidjeti dio 4.8), bolesnici koji su nastavili liječenje vorapaksarom tijekom CABG-a nisu imali povećan rizik od obilnog krvarenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Romanian: În studiul clinic TRA 2ºP-TIMI 50, deși la pacienții tratați cu vorapaxar a fost observată sângerare majoră TIMI legată de GBCA (vezi pct. 4.8), pacienții înrolați care au continuat tratamentul cu vorapaxar pe durata GBCA nu au prezentat un risc crescut de sângerare majoră comparativ cu cei care au primit placebo.
Croatian: Pakiranja sa 7, 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blister karticama.
Romanian: Cutii cu 7, 28, 30, și 100 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 66,12 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 66,12 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (400 mg jedanput na dan) s vorapaksarom značajno je povećala srednju vrijednost Cmax vorapaksara za 93%, a AUC-a za 96%.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului (400 mg o dată pe zi) cu vorapaxar a determinat creșterea semnificativă a mediei Cmax și a ASC a vorapaxar cu 93%, respectiv 96%.
Croatian: Postotak bolesnika koji su bili podvrgnuti CABG-u i koji su imali krvarenje vezano uz CABG prikazan je u Tablici
Romanian: Procentul de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale GBCA și care au prezentat sângerări asociate cu GBCA este indicat în Tabelul 3.
Croatian: Vi i Vaš liječnik donijet ćete odluku o tome hoćete li uzimati Zontivity.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua Zontivity.
Croatian: Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), u kojem su sudjelovali bolesnici s akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-spojnice (engl. non-ST segment elevation acute coronary syndrome, NSTEACS) koji prethodno pretežno nisu primali antitrombocitne lijekove, liječenje vorapaksarom započeto udarnom dozom od 40 mg unutar 24 sata nakon NSTEACS-a i zatim nastavljeno dozom od 2,5 mg/dan uz standardnu terapiju nije postiglo primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, IM, moždani udar, hitna koronarna revaskularizacija i rekurentna ishemija s rehospitalizacijom), a postojao je i povećan rizik od umjerenog ili teškog krvarenja prema GUSTO kriterijima.
Romanian: În studiul clinic TRACER (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici pentru Reducerea Evenimentelor Clinice în Sindromul Coronarian Acut) care a inclus în proporție mare pacienți cu SCA-FSST (sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST) netratați anterior cu tratament antitrombocitar, administrarea de vorapaxar în doză de încărcare de 40 mg urmată apoi de o doză de întreținere de 2,5 mg/zi plus tratamentul standard, inițiată în termen de 24 de ore de la SCA-FSST nu a atins obiectivul final principal de eficacitate (deces de cauză cardiovasculară, IM, AVC, revascularizare coronariană urgentă și ischemie recurentă cu reinternare) și a existat un risc crescut de sângerare moderată sau severă conform criteriilor GUSTO.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Zontivity i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zontivity Kako uzimati Zontivity
Romanian: Ce este Zontivity şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zontivity Cum să luați Zontivity Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zontivity Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Vi i Vaš liječnik donijet ćete odluko o tome hoćete li uzimati Zontivity ili dojiti.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua Zontivity sau veți alăpta.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: Terapijski učinak vorapaksara na mjere primarnog ishoda i ključne mjere sekundarnog ishoda pokazao se dugotrajnim i održao se tijekom čitavog trajanja ispitivanja TRA 2°P - TIMI 50.
Romanian: S-a demonstrat că efectul tratamentului cu vorapaxar asupra obiectivelor finale principale și secundare cheie a fost durabil și persistent pe durata studiului TRA 2°P - TIMI 50.
Croatian: Kako uzimati Zontivity
Romanian: Cum să luați Zontivity
Croatian: • antacide i pantoprazol (koriste se za liječenje želučanih tegoba),
Romanian: • antiacide și pantoprazol (utilizate în tratamentul problemelor la nivelul stomacului)
Croatian: Smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, IM i moždani udar objedinjeno su procjenjivani kao mjera sekundarnog ishoda.
Romanian: Asocierea decesului de cauză cardiovasculară, IM și AVC a fost evaluată ca obiectiv final secundar.
Croatian: • infarktom miokarda (IM) u anamnezi, uz istodobnu primjenu acetilsalicilatne kiseline i, gdje je prikladno, klopidogrela; ili
Romanian: - antecedente de infarct miocardic (IM), administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) și,
Croatian: Ne očekuje se da će M20 klinički značajno inhibirati CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ili CYP2D6.
Romanian: Nu se preconizează o inhibare semnificativă clinic a CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 sau CYP2D6 prin intermediul M20.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze vorapaksarsulfata od 2,5 mg, vorapaksar se brzo apsorbira, a vršne se koncentracije postižu u medijanu tmax od 1 sata (raspon: 1 do 2) nakon primjene natašte.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de sulfat de vorapaxar 2,5 mg vorapaxar se absoarbe rapid în condiții de repaus alimentar, iar concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la un tmax median de o oră (interval: 1 până la 2).
Croatian: Primarni put eliminacije je fecesom, pa se predviđa da će približno 91,5% radioaktivno označene doze biti pronađeno u fecesu, a svega 8,5% u mokraći.
Romanian: Vorapaxar se elimină în principal prin materiile fecale, în proporție de aproximativ 91,5% din doza radiomarcată anticipată pentru a fi recuperată din fecale comparativ cu 8,5% din urină.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,08 mg vorapaksara (u obliku vorapaksarsulfata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar).
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom: Zontivity Placebo
Romanian: Zontivity Placebo
Croatian: Naime, nije poznato izlučuje li se Zontivity u majčino mlijeko.
Romanian: Aceasta pentru că nu se cunoaște dacă Zontivity este excretat în laptele matern.
Croatian: • smrti zbog srčanog udara,
Romanian: • a deceda în urma unui atac de cord
Croatian: • ponovnog srčanog udara ili moždanog udara,
Romanian: • a suferi un alt atac de cord sau un acccident vascular cerebral (AVC)
Croatian: Među bolesnicima s PAD-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ili TIA-u, njih 61% primalo je acetilsalicilatnu kiselinu bez tienopiridina, 8% primalo je tienopiridin bez acetilsalicilatne kiseline, a 27% primalo je i acetilsalicilatnu kiselinu i tienopiridin kada su bili uključeni u ispitivanje.
Romanian: Dintre pacienții cu BAP fără antecedente de accident vascular cerebral sau AIT , 61% utilizau acid acetilsalicilic fără tienopiridină, 8% utilizau o tienopiridină fără acid acetilsalicilic și 27% utilizau atât acid acetilsalicilic cât și o tienopiridină la înrolarea în studiul clinic.
Croatian: Oni bi trebali razgovarati s liječnikom koji Vam je propisao Zontivity prije bilo kakvog kirurškog ili invazivnog zahvata.Vaš liječnik može Vam savjetovati da prestanete uzimati Zontivity prije kirurškog zahvata.
Romanian: Aceștia trebuie să discute cu medicul care v-a prescris Zontivity înainte de a vă supune unei intervenții chirurgicale sau unei proceduri invazive.
Croatian: • Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična (E460); karmelozanatrij, umrežena (E468); povidon (E1201); magnezijev stearat (E572).
Romanian: • Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină (E460); croscarmeloză sodică (E468); povidonă (E1201); stearat de magneziu (E572).
Croatian: Među bolesnicima s IM-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ili TIA-u, njih 21% primalo je acetilsalicilatnu kiselinu bez tienopiridina, 1% primalo je tienopiridin bez acetilsalicilatne kiseline, a 77% primalo je i acetilsalicilatnu kiselinu i tienopiridin, kada su bili uključeni u ovo ispitivanje.
Romanian: Dintre pacienții cu IM fără antecedente de accident vascular cerebral sau AIT, 21% utilizau acid acetilsalicilic fără tienopiridină, 1% utilizau o tienopiridină fără acid acetilsalicilic și 77% utilizau atât acid acetilsalicilic cât și o tienopiridină la înrolarea în studiul clinic.
Croatian: Nije poznato hoće li Zontivity naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zontivity va avea efecte negative asupra fătului.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zontivity.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați Zontivity.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom vorapaksara s varfarinom ili drugim peroralnim antikoagulansima je ograničeno.
Romanian: Există o experiență limitată în utilizarea concomitentă de vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Romanian: Zontivity împreună cu alte medicamente
Croatian: Klinički dokazi o učinku lijeka Zontivity u bolesnika s infarktom miokarda u anamnezi, koji se definira kao spontani IM ≥2 tjedna, ali 12 mjeseci prije početka ispitivanja, proizlaze iz ispitivanja TRA 2°P - TIMI 50 (engl.
Romanian: Dovada clinică privind efectul Zontivity la pacienții cu antecedente de infarct miocardic, definit ca un IM spontan prezent la ≥2 săptămâni, dar ≤12 luni înainte, derivă din studiul TRA 2°P - TIMI 50 (Antagoniști ai Receptorilor de Trombinici în Prevenția Secundară a Evenimentelor Ischemice Aterotrombotice).
Croatian: Teško prema GUSTO kriterijima: sa smrtnim ishodom, intrakranijalno ili krvarenje koje narušava hemodinamiku i zahtijeva intervenciju.
Romanian: GUSTO sever: sângerare letală, intracraniană sau sângerare cu funcție hemodinamică compromisă care necesită intervenție;
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 19 632 bolesnika liječena lijekom Zontivity [13 186 bolesnika, uključujući 2187 bolesnika koji su se liječili dulje od 3 godine, iz ispitivanja TRA 2ºP - TIMI 50 (engl.
Romanian: Reacțiile adverse au fost evaluate la 19632 pacienți tratați cu Zontivity [13186 pacienți incluzând 2187 pacienți tratați mai mult de 3 ani în studiul clinic TRA 2°P TIMI 50 (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici în Prevenția Secundară a Evenimentelor Ischemice Aterotrombotice) și 6446 pacienți în studiul clinic TRACER (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici pentru Reducerea Evenimentelor Clinice în Sindromul Coronarian Acut)].
Croatian: U bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a nisu imali moždani udar ni TIA-u u anamnezi, stopa prekida primjene ispitivanoga lijeka zbog nuspojava iznosila je 6,8% uz Zontivity te 6,9% uz placebo.
Romanian: Pentru pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, procentul de întrerupere a medicamentului investigat datorită reacțiilor adverse a fost de 6,8% pentru Zontivity și 6,9% pentru placebo.
Croatian: Istodobna primjena rifampina (600 mg jedanput na dan) s vorapaksarom značajno je smanjila srednju vrijednost Cmax vorapaksara za 39%, a AUC-a za 55%.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină (600 mg o dată pe zi) și vorapaxar a redus substanțial media Cmax și ASC a vorapaxar cu 39%, respectiv 55%.
Croatian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (koriste se za liječenja HIV infekcije/SIDA-e),
Romanian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV
Croatian: Među populacijom bolesnika s PAD-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, njih 90% bili su bijelci, 29% bile su žene, a 57% ih je bilo u dobi od ≥ 65 godina, dok je medijan dobi iznosio 66 godina; populacija je uključivala bolesnike s dijabetesom (35%) i bolesnike s hipertenzijom (82%).
Romanian: Populația de pacienți cu BAP fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 90% caucazieni, 29% subiecți de sex feminin și 57% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 66 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (35%) și pacienți cu hipertensiune arterială (82%).
Croatian: • krvarenje iz posjekotina ili rana koje je obilnije od normalnoga,
Romanian: • sângerare peste normal la nivelul tăieturilor sau rănilor
Croatian: S obzirom na rezultate pretkliničkih ispitivanja u kojima se istraživalo krvarenje tijekom primjene vorapaksara uz osnovnu terapiju acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom, hemostaza bi se možda mogla ponovno uspostaviti primjenom transfuzije koncentrata trombocita (vidjeti dio 5.3.).
Romanian: Conform rezultatelor obținute în studiile preclinice care au investigat sângerarea pe durata tratamentului cu vorapaxar pe fondul administrării de acid acetilsalicilic și clopidogrel, poate fi posibilă restabilirea hemostazei prin administrarea de trombocite exogene.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Zontivity s antikoagulansima, npr. varfarinom i novim peroralnim antikoagulansima (vidjeti dio 4.4.).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Zontivity cu anticoagulante, cum sunt warfarina și anticoagulantele orale noi (ACON).
Croatian: Kada se primjenjivao kao dodatak standardnom liječenju, uglavnom acetilsalicilatnoj kiselini i tienopiridinu, u usporedbi s primjenom samo standardnoga liječenja, Zontivity je povećao rizik od umjerenog ili teškog krvarenja prema GUSTO kriterijima (engl.
Romanian: Atunci când a fost administrat în asociere cu tratamentul standard, constând în general în acid acetilsalicilic și tienopiridină, comparativ doar cu tratamentul standard, Zontivity a crescut riscul de sângerare moderată sau severă conform criteriilor GUSTO (Utilizarea globală a streptokinazei şi a activatorului plasminogenului tisular pentru arterele ocluzionate) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Pakiranja s 10 i 50 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blister karticama djeljivima na jedinične doze.
Romanian: Cutii cu 10 și 50 comprimate filmate în blistere din aluminiu/aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate.
Croatian: • povraćanje krvi ili povraćanje sadržaja koji nalikuje talogu kave,
Romanian: • vărsături cu sânge sau cu aspect de „cafea măcinată"
Croatian: Što Zontivity sadrži
Romanian: Ce conține Zontivity
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Zontivity istodobna primjena heparina (uključujući heparin male molekulske mase) može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja te se savjetuje oprez (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienții tratați cu Zontivity utilizarea concomitentă a heparinei (inclusiv HMMM) poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare și se recomandă prudență (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete Zontivity.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Zontivity.
Croatian: U kohorti bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, rezultati mjere primarnog ishoda i ključne mjere sekundarnog kompozitnog ishoda bili su sukladni onima u cjelokupnoj populaciji (vidjeti Sliku 1 i Tablicu 4).
Romanian: În cohorta de pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, constatările pentru criteriile finale compuse principale și secundare cheie sunt concordante cu populația generală (vezi Figura 1 și Tabelul 4).
Croatian: Među bolesnicima koji su bili uključeni u ispitivanje TRA 2°P - TIMI 50, bolesnici s ishemijskim moždanim udarom u anamnezi koji su primali Zontivity i standardnu terapiju imali su višu 3-godišnju stopu događaja po Kaplan-Meieru za intrakranijalno krvarenje (2,7%) nego oni koji su primali samo standardnu terapiju (0,9%).
Romanian: În studiul clinic TRA 2°P - TIMI 50, printre pacienții care au fost înrolați în studiu, cei cu antecedente de atac ischemic au prezentat o rată de evenimente K-M la 3 ani mai mare pentru HIC cu Zontivity plus tratament standard (2,7%) comparativ doar cu administrarea tratamentului standard (0,9%).
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat; hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); triacetin (E1518); željezov oksid, žuti (E172).
Romanian: Film: lactoză monohidrat; hipromeloză (E464); dioxid de titan (E171); triacetină (E1518); oxid galben de fer (E172).
Croatian: Vorapaksar nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri razinama izloženosti koje su bile dovoljno veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze.
Romanian: Vorapaxar nu a prezentat efecte asupra fertilității masculilor și femelelor șobolan la expuneri mai mari decât expunerea la om la RHD.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) karmelozanatrij, umrežena (E468) povidon (E1201) magnezijev stearat (E572)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E572)
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,08 mg vorapaksara (u obliku vorapaksarsulfata).
Romanian: Fiecare comprimat conține vorapaxar 2,08 mg (sub formă de sulfat de vorapaxar).
Croatian: Među populacijom bolesnika koji su pretrpjeli IM, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, njih 88% bili su bijelci, 20% bile su žene, a 29% ih je bilo u dobi od ≥ 65 godina, dok je medijan dobi iznosio 58 godina; populacija je uključivala bolesnike s dijabetesom (21%) i bolesnike s hipertenzijom (62%).
Romanian: Populația de pacienți post-IM fără antecedente de AVC sau AIT a fost formată din 88% caucazieni, 20% subiecți de sex feminin și 29% pacienți cu vârsta ≥65 de ani, cu o vârstă mediană de 58 de ani, și a inclus pacienți cu diabet (21%) și pacienți cu hipertensiune arterială (62%).
Croatian: • imate aktivnu ulkusnu bolest,
Romanian: • aveți ulcer peptic activ
Croatian: U bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, analiza višestruke pojave ocijenjenih mjera ishoda upućuje na povezanost lijeka Zontivity sa smanjenjem incidencije rekurentnih događaja.
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, o analiză a aparițiilor multiple a obiectivelor finale adjudecate indică faptul că Zontivity a fost asociat cu o reducere în incidența evenimentelor recurente.
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti je ograničeno.
Romanian: Experiența terapeutică este limitată la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda za djelotvornost (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar)
Romanian: Obiectiv final secundar cheie privind eficacitatea (deces de cauză cardiovasculară / IM / AVC) deces cardiovasculară
Croatian: Tablica 5: Višestruki nastupi neto kliničkog ishoda (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar/teško prema GUSTO kriterijima*) u bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u
Romanian: Tabel 5: Apariții multiple ale rezultatelor clinice nete (deces de cauză cardiovasculară/IM/AVC/GUSTO severe*) la pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT
Croatian: Peripheral Arterial Disease, PAD), uz istodobnu primjenu acetilsalicilatne kiseline ili, gdje je prikladno, klopidogrela
Romanian: - boală arterială periferică (BAP) simptomatică, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, žuti (E172)
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Triacetină (E1518) Oxid galben de fer (E172)