FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esami diagnostici Comune:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni:
Italian: 10 penne preriempite 10 aghi per iniezione 10 batuffoli imbevuti di alcool
Maltese: 10 pinen mimlijin għal-lest 10 labar tal-injezzjoni 10 swabs bl-alkoħol
Italian: • Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione
Maltese: • Uġigħ ta' ras • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Italian: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: ogni cartuccia contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa in 0,25 ml di soluzione.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Italian: • Gli altri componenti sono polossamero 188, saccarosio, metionina, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,50 ml di soluzione.
Maltese: • Bemfola 300 IU/0.50 ml: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) follitropin alfa f'0.50 ml soluzzjoni.
Italian: Molto raramente, una severa OHSS può essere complicata da torsione ovarica o eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto del miocardio.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim tal ovarji jew avvenimenti tromboemboli ċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Italian: esacerbazione o peggioramento dell'asma Patologie gastrointestinali Comune:
Maltese: Aggravament jew aggravament ta' ażżma Disturbi gastro-intestinali
Italian: acne
Maltese: Akne
Italian: La dose massima giornaliera non supera generalmente 225 UI di FSH.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Italian: OHSS lieve o moderata (con la sintomatologia associata)
Maltese: OHSS ħafif jew moderat (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata)
Italian: * ormone follicolostimolante ricombinante umano (recombinant human Follicle Stimulating Hormone, r-hFSH) prodotto da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) con la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li ji ġi magħmul fiċ -ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo follitropina alfa, che è quasi identico a un ormone naturale prodotto dall'organismo e chiamato "ormone follicolostimolante" (FSH).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hija kważi identika għall-ormon naturali prodott mill-ġisem tiegħek imsejjaħ "ormon li jistimula l-follikuli" (FSH - follicle-stimulating hormone).
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 75 UI di follitropina alfa, equivalenti a 5,5 microgrammi, in 0,125 ml.
Maltese: Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 75 IU follitropin alfa, ekwivalenti għal 5.5 mikrogramma għal kull 0.125 ml.
Italian: Tuttavia, dal momento che follitropina alfa non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
Maltese: Madankollu, min ħabba li follitropin alfa mhuwiex indikat waqt it-tqala, din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Italian: Ciascun ml della soluzione contiene 600 UI equivalenti a 44 microgrammi.
Maltese: IU ekwivalenti għal 44 mikrogramma.
Italian: Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI) e in millilitri (ml).
Maltese: Id-dożi deskritti hawn taħt huma murija f'Unitajiet Internazzjonali (IU) u f'millilitri (mL).
Italian: Bemfola follitropina alfa
Maltese: Follitropin alfa
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Italian: • donne con grave insufficienza (livelli molto bassi) dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH).
Maltese: • in-nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta' ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu stimulanti (FSH).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Bemfola consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Bemfola è approvato?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Bemfola?
Italian: Bemfola ha dimostrato di essere comparabile al medicinale di riferimento, GONAL-f.
Maltese: Bemfola ntwera li huwa paragunabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bemfola?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bemfola?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bemfola (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Italian: Bemfola è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
Maltese: Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Italian: Il principio attivo di Bemfola, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Italian: • uomini con ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
Maltese: • l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta' defiċjenza ta' ormon rari).
Italian: Questo fenomeno è detto "sindrome dell'iperstimolazione ovarica".
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bemfola.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola.
Italian: Bemfola non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
Maltese: Bemfola ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH, jew kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Italian: Altre informazioni su Bemfola
Maltese: Bemfola
Italian: • donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (terapia di fertilità) come la fecondazione in vitro.
Maltese: • in-nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti (kura tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in vitro.
Italian: La follitropina alfa contenuta nel medicinale Bemfola e nel medicinale di riferimento è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'FSH umano.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Bemfola, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH uman.
Italian: Bemfola è stato messo a confronto con GONAL-f nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 372 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.
Maltese: 372 mara li kienu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti.
Italian: Il medicinale di riferimento di Bemfola è GONAL-f.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Bemfola hija GONAL-f.
Italian: Bemfola viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
Maltese: Bemfola jintuża flimkien ma' terapija ta' gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli nelle ovaie, mentre nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
Maltese: Fil-ġisem, l-FSH jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni ta' bajd fl-ovarji; fl-irġiel, jistimula lproduzzjoni ta' sperma fit-testikoli.
Italian: Bemfola è un medicinale "biosimilare".
Maltese: Bemfola huwa ‘mediċina bijosimili'.
Italian: 16 gennaio 2014 EMA/35464/2014
Maltese: EMA/35464/2014
Italian: Il riesame ha riguardato tutti i contraccettivi contenenti estrogeno a basso dosaggio e i progestinici seguenti: clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrolo, norelgestromina e norgestimato.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet tinkludi l-kontraċettivi kollha li fihom estroġenu f'doża baxxa u l-proġestoġeni li ġejjin: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin u norgestimate.
Italian: Non ancora noto1
Maltese: Għadu mhux magħruf1
Italian: Fatta eccezione per Zoely (nomegestrolo acetato/estradiolo), Ioa (nomegestrolo acetato/estradiolo) ed Evra (norelgestromina/etinilestradiolo), che sono stati autorizzati con procedura centralizzata tramite l'EMA, tutti gli altri contraccettivi combinati nell'UE sono stati autorizzati mediante procedure nazionali.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) u Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), li ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA, il-kontraċettivi kollha l-oħra kkombinati fl-UE ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: I COC contengono due tipi di ormoni, un estrogeno e un progestinico.
Maltese: CHCs fihom żewġ tipi ta' ormoni, estroġenu u proġestoġen.
Italian: Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati è stato avviato nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' kontraċettivi ormonali kkombinati nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: • Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati (COC) a livello europeo ha confermato che il rischio noto di tromboembolia venosa (TEV), con tutti i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 mcg), è limitato.
Maltese: • Ir-reviżjoni madwar l-UE kollha ta' kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs) ikkonfermat li r-riskju magħruf ta' tromboemboliżmu arterjali (VTE) bis-CHCs kollha f'doża baxxa (ethinylestradiol < 50 mcg) huwa żgħir.
Italian: • Nel prescrivere un COC, si devono tenere in attenta considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla TEV, e la differenza nel rischio di TEV tra i prodotti.
Maltese: • Meta ssir preskrizzjoni ta' CHC, għandha tingħata konsiderazzjoni bir-reqqa lill-fatturi ta' riskju attwali tal-mara individwali, b'mod partikolari dawk għal VTE, u d-differenza fir-riskju ta' VTE bejn il-prodotti.
Italian: • Le pazienti devono discutere con il medico o l'infermiere il tipo di contraccezione più adatta per loro.
Maltese: • Għandek tiddiskuti mat-tabib jew mal-infermier tiegħek liema hija l-aktar tip ta' kontraċezzjoni xierqa għalik.
Italian: • Durante l'assunzione di COC, occorre prestare attenzione ai segni e sintomi di coaguli di sangue, che possono comprendere dolore intenso o gonfiore nelle gambe, affanno improvviso inspiegabile, respirazione accelerata o tosse, dolore al torace e debolezza o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu CHCs, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u s-sintomi ta' emboli tad-demm, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, ta' driegħ jew ta' riġel.
Italian: • Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene varia a seconda del COC, in base al tipo di progestinico (un ormone) contenuto, e va da 5 a 12 casi di coaguli di sangue su 10 000 donne che lo utilizzano per un anno (vedere tabella seguente).
Maltese: • Ir-riskju ta' emboli tad-demm fil-vini jvarja bejn CHCs, skont it-tip ta' proġestoġen (ormon) li jkun fihom, u jvarja minn 5 sa 12-il każ ta' emboli tad-demm għal kull 10,000 mara li tużahom fis-sena (ara t-tabella hawn taħt).
Italian: • Non vi sono prove di una differenza tra i COC a basso dosaggio in termini di rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
Maltese: • Ma hemm l-ebda evidenza għal differenzi bejn CHCs b'doża baxxa fir-riskju tagħhom ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE).
Italian: I fattori di rischio comprendono forte sovrappeso, aumento dell'età, presenza di un familiare che ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane (ad esempio prima dei 50 anni), emicrania o immobilità prolungata (a causa di una malattia o di un incidente).
Maltese: Fatturi ta' riskju jinkludu piż żejjed ħafna, żieda fl-età, li jkollok membru tal-familja li kellu embolu tad-demm f'età relattivament żgħira (eż. taħt il-50), li jkollok emigranja jew tkun immobilizzata għal żmien twil (eż. minħabba mard jew korriment ).
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'agenzia.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għallmistoqsijiet kollha dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Maltese: Isem (ivvintat)
Italian: Adulti da 18 a 60
Maltese: Adulti 18 sa 60
Italian: trombosi venosa profonda*; trombosi*; tromboflebite*
Maltese: trombożi profonda filvini*; trombożi*; tromboflebite*
Italian: X 1,3 UI/kg
Maltese: X 1.3 IU/kg
Italian: Gruppo di età (anni)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Italian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spagna
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanja
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Italian: MA 01810
Maltese: Andover MA 01810
Italian: Sindrome nefrosica
Maltese: Sindrome nefrotiku
Italian: Sindrome della vena cava superiore i,
Maltese: Sindrome tal-vena cava superjuri i,
Italian: Eventi trombotici
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 1997 Data del rinnovo più recente: 20 Luglio 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Awwissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Italian: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Maltese: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Italian: Infusione continua
Maltese: Infużjoni kontinwa
Italian: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Maltese: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000
Italian: Un riassunto dei dati farmacocinetici è riportato nella Tabella 1.
Maltese: Sommarju tad-dejta farmakokinetika huwa ppreżentat f'Tabella 1.
Italian: Тел.
Maltese: Tel.
Italian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Maltese: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Italian: Reazione anafilattica*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*
Italian: • Sviluppo degli anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Maltese: • Żvilupp ta' antikorpi newtralizzanti (inibituri)
Italian: Capogiro; disgeusia
Maltese: Sturdament; Disġewsja
Italian: Mese 6 n = 23 Media ± SD
Maltese: Xahar 6 n = 23 Medja ± SD
Italian: Adolescenti da 12 a < 18
Maltese: Adolexxenti 12 sa < 18
Italian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Maltese: Pfizer PFE, spol.
Italian: PFIZER EΛΛA∑ A.E (CYPRUS BRANCH)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Italian: Eruzione cutanea k; orticaria
Maltese: Raxx k; urtikarja
Italian: Tempo 0 n = 24 Media ± SD
Maltese: Linja bażi n = 24 Medja ± SD
Italian: Vi è un rischio potenziale di episodi tromboembolici a seguito della somministrazione di prodotti a base di fattore IX, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti ta' fattur IX, ara sezzjoni 4.4.
Italian: Il principio attivo di BeneFIX è nonacog alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'BeneFIX hi nonacog alfa.
Italian: È dunque importante attenersi strettamente alle raccomandazioni esposte al paragrafo 4.2.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jiġu segwiti mill-qrib.
Italian: Non è stato recuperato alcun termine preferito MedDRA 17.1.
Maltese: Ebda PT ta' MedDRA 17.1 ma nkiseb.
Italian: • Compromissione della visione (comprese visione offuscata, comparsa di macchie/luci)
Maltese: • Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta' tikek/dwal)
Italian: Somministrazione (Iniezione endovenosa):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vina):
Italian: Media  SD dei parametri farmacocinetici basati su singole stime di Bayes derivanti dall'analisi farmacocinetica della popolazione
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi  SD Medji Bbażati fuq Stimi ta' Bayes Individwali minn Analiżi Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Italian: Abbreviazioni: AUC∞ = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a infinito; Cmax = picco di concenrazione; t1/2 = emivita plasmatica di eliminazione; CL = clearance; SD = deviazione standard.
Maltese: AUC∞ = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin tal-plażma mill-ħin żero sa infinità; Cmax = konċentrazzjoni massima; t1/2 = half-life ta' eliminazzjoni mill-plażma; CL = eliminazzjoni; SD = devjazzjoni standard.
Italian: Altri medicinali e BeneFIX
Maltese: Mediċini oħra u BeneFIX
Italian: 1 flaconcino con 250 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 500 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 1000 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 1500 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 2000 UI di nonacog alfa 1 flaconcino con 3000 UI di nonacog alfa
Maltese: IU nonacog alfa kunjett 1 b'1000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'1500 IU nonacog alfa kunjett 1 b'2000 IU nonacog alfa kunjett 1 b'3000 IU nonacog alfa
Italian: Il consumo di un prodotto a base di fattore IX per la profilassi di routine in 22 pazienti valutabili è stato di 4607 (± 1849) UI/Kg per anno e di 378 (± 152) UI/Kg per mese.
Maltese: Il-konsum ta' FIX għal profilassi ta' rutina fit-22 pazjent evalwabbli kien ta' 4607 ( 1849) IU/kg fis-sena u 378 ( 152)
Italian: Saccarosio, glicina, L-istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80.
Maltese: Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80
Italian: Inibizione del fattore IX
Maltese: Inibizzjoni talfattur IX
Italian: Nella maggioranza dei casi è stata utilizzata una velocità di infusione fino a 4 ml al minuto.
Maltese: Fil-maġġoranza tal-każi, intużat rata ta' infużjoni sa 4 mL kull minuta.
Italian: Ciascun flaconcino di BeneFIX contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di nonacog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Maltese: BeneFIX għandu jiġi injettat ġol-vina għal perijodu ta' diversi minuti.
Italian: Due pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche (circoncisione e inserimento di port-a-cath).
Maltese: Żewġ pazjenti għamlu proċeduri kirurġiċi (ċirkonċiżjoni u inseriment ta' port-a-catheter).
Italian: Magyarország Pfizer Kft.
Maltese: Pfizer Kft.
Italian: Infarto renale
Maltese: Infart talkliewi
Italian: • Flebite (dolore e arrossamento delle vene), rossore
Maltese: • Flebite (uġigħ u ħmura tal-vini), fwawar
Italian: L'analisi di sicurezza di 25 pazienti valutabili ha generato il profilo di sicurezza previsto.
Maltese: Analiżi tas-sigurtà ta' 25 pazjent evalwabbli rriflettiet profil tas-sigurtà kif mistenni.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito contenuto nella confezione (soluzione di cloruro di sodio 0,234%), ciascun flaconcino contiene 50, 100, 200, 300, 400 o 600 UI/ml (vedere Tabella 1).
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600
Italian: Grado di emorragia / tipo di procedura chirurgica
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Italian: Bambini da 2 a < 6
Maltese: Tfal 2 sa < 6
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ma tibqax fil-periklu.
Italian: • Reazione anafilattica
Maltese: • Reazzjoni anafilattika
Italian: * reazione avversa da farmaco identificata post-marketing compresa cellulite formazione di inibitori transitori a basso titolo compresi ipersensibilità al farmaco, angioedema, broncospasmo, sibilo, dispnea e laringospasmo comprese emicrania, cefalea sinusale compresi scotoma scintillante e visione offuscata comprese frequenza cardiaca aumentata, tachicardia sinusale compresi vampata di calore, sentire caldo, cute calda compresa pressione arteriosa diminuita sindrome della vena cava superiore (VCS) in neonati gravemente malati, mentre ricevono un'infusione continua di BeneFIX attraverso un catetere venoso centrale compresa tosse produttiva compresi esantema maculare, esantema papulare, esantema maculopapulare sviluppato in un paziente positivo per l'anticorpo dell'epatite C 12 giorni dopo una dose di BeneFIX per un episodio emorragico.
Maltese: * ADR identifikata wara t-tqegħid fis-suq inkluża ċellulite formazzjoni ta' inibitur temporanju b'titer baxx inklużi sensittività eċċessiva għall-mediċina, anġjoedema, bronkospażmu, tħarħir, dispnea u larinġospażmu inklużi emigranja, uġigħ ta' ras minħabba s-sinus inklużi skotoma xintillanti u vista mċajpra inklużi żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb, takikardja minħabba sinus inklużi fwawar tas-sħana, tħossok sħun/a, ġilda sħun/a inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm sindrome tal-vena cava superjuri (SVC) fi trabi tat-twelid morda b'mod kritiku, filwaqt li jirċievu infużjoni kontinwa ta' BeneFIX permezz ta' katiter venuż ċentrali inkluża sogħla produttiva inklużi raxx makulari, raxx papulari, raxx makulopapulari żviluppat f'pazjent pożittiv għall-antikorp tal-epatite C 12-il jum wara doża ta' BeneFIX għal episodju ta'
Italian: La tabella presentata di seguito rispecchia la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e terminologia preferita).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u lLivell tat-Terminu Ppreferut).
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: I parametri stimati utilizzando il modello definitivo a 2 compartimenti sono indicati nella Tabella 2.
Maltese: Il-parametri stmati permezz tal-mudell ta' 2 kompartimenti finali huma murija fit-Tabella 2.
Italian: • Un flaconcino di BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI polvere
Maltese: • kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU
Italian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006
Maltese: EU/1/97/047/005
Italian: L'analisi di efficacia dello studio 3090A1-301-WW è stata effettuata su 22 soggetti valutabili in età pediatrica in regime di profilassi, tra i quali 4 pazienti sottoposti a trattamento al bisogno che dopo un breve periodo sono passati alla profilassi.
Maltese: Analiżi tal-effikaċja fi studju 3090A1-301-WW kienet ibbażata fuq 22 suġġett pedjatriku evalwabbli fuq reġimen ta' profilassi inkluż 4 pazjenti lesti preżenti li malajr qelbu għal profilassi.