FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ta upala može dovesti do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemisteravuse halvenemist ja/või hõljumite teket silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Croatian: Poklopac vrha igle automatski će se spustiti
Estonian: Otsa nõelakaitse liigub automaatselt alla ja katab nõela.
Croatian: Tijekom sva 3 ispitivanja bolesnici su svakodnevno koristili topikalnu antiseptičku tekućinu.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus kasutasid patsiendid igapäevaselt paikset antiseptilist ainet.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Estonian: TNF-antagonistid, nagu adalimumab, mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti:
Estonian: Cyltezo on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFα blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud kasvajaid.
Croatian: Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
Estonian: Teised tõsised infektsioonid kliinilistes uuringutes olid kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako intenzivnim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida liječenja.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumabravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnaneb katkestamisele eelnenuga.
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) n = 84 za placebo i adalimumab n = 82 za placebo i n = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Estonian: Kanada spondüloartriidi teadusuuringute konsortsium n = 84 platseebo ja adalimumab n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumabi ja platseebo kõigis võrdlustes.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja
Croatian: spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključen)
Estonian: Teravate esemete mahuti (ei kuulu komplekti).
Croatian: • Držite štrcaljku pod kutem od približno 45 stupnjeva u odnosu na mjesto za primjenu injekcije, potom brzim pokretom bez zastajkivanja uvedite iglu u kožu.
Estonian: • Hoidke süstalt süstekoha suhtes umbes 45-kraadise nurga all, seejärel sisestage nõel kiire ja
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju),
Estonian: • tujukõikumised (sh depressioon);
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali se se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52. tjednu.
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal hinnati paranemise induktsiooni 8. nädalal ning paranemise püsimist 52. nädalal.
Croatian: Adalimumab se može davati u obliku monoterapije u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak liječenja metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Estonian: Adalimumabi võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji
Estonian: Nendest 109 patsienti (63,7%) olid 10 aasta möödudes remissioonis.
Croatian: o Ne pomičite brizgalicu tijekom ubrizgavanja.
Estonian: o Ärge süstimise ajal pen-süstlit liigutage.
Croatian: Ispitivanje RA I a**
Estonian: RA uuring III a**
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje liječenja duže od 16 tjedana.
Estonian: Adalimumabi ja MTX ravikuuride võrdlusandmeid kauem kui 16 nädala jooksul ei ole.
Croatian: Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest kože.
Estonian: Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
Croatian: Poklopac igle na štrcaljki sadrži lateks.
Estonian: Süstla nõelakate sisaldab lateksit
Croatian: Slika 1:
Estonian: Tabel 1:
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo može se početi u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
Estonian: Cyltezo-ravi võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Estonian: Kliinilise ravivastusega (vähenemine CDAI ≥ 70) patsiendid stratifitseeriti 4. nädalal ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist ravivastust.
Croatian: • Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Cyltezo i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Estonian: • Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Cyltezo't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: • Hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Od preostalog 371 bolesnika, 276 ocjenjivih bolesnika sudjelovalo je u otvorenom liječenju adalimumabom tijekom 78 tjedana.
Estonian: Allesjäänud 371 patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud adalimumab-ravi.
Croatian: Među 250 ispitanika koji su dovršili otvoreni nastavak ispitivanja, poboljšanja fizičke funkcije održala su se tijekom 10 godina liječenja.
Estonian: 250 avatud jätku-uuringu lõpetanud patsiendi seas püsis füüsilise funktsiooni paranemine 10 raviaasta jooksul.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, proizvedeno u stanicama jajnika
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja rijetko su prijavljivane ozbiljne alergijske reakcije povezane s primjenom adalimumaba.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines adalimumabi kasutamisega seotud tõsiseid allergilisi reaktsioone harva.
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate, adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se početi liječenje lijekom Cyltezo (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Cyltezo-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Croatian: • uključujući rak limfnog sustava (limfom) i
Estonian: • sh lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od
Estonian: Suurim uuritud annus on olnud korduvalt intravenoosselt manustatud 10 mg/kg, mis on soovitatavast annusest ligikaudu 15 korda
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vežu za određenu ciljnu molekulu.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis kinnituvad konkreetsele sihtmärgile.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,8 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Cyltezo dostupna je u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 i 6 napunjenih brizgalica.
Estonian: Cyltezo pen-süstel on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 või 6 pen-süstlit.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin.
Estonian: Mõnda nendest patsientidest raviti ravimite asatiopriini või merkaptopuriiniga.
Croatian: Ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab
Estonian: CD uuring II: infliksimabi varem kasutanud patsiendid
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste CR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Estonian: Kui süstal on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb see ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on külmkappi
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused soovitatakse kirja panna patsiendi hoiatuskaardile.
Croatian: - Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate teadlik olema enne Cyltezo-ravi alustamist ja Cyltezo-ravi ajal.
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za primjenu injekcije i čvrsto držite.
Estonian: • Pitsitage nahk puhastatud süstekoha ümbert volti ja hoidke tugevalt.
Croatian: Uz adalimumab prijavljene su ozbiljne nuspojave.
Estonian: Adalimumabi kasutamisel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Croatian: Nakon 5 godina liječenja adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabravi oli 74,0% (37/50) 50 uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (vidjeti Tablicu 10).
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (vt tabel 10).
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Cyltezo češće nego što ste trebali, nazovite svog liječnika ili ljekarnika i objasnite da ste uzeli veću količinu.
Estonian: Kui te kasutate Cyltezo't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Cyltezo't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning selgitage, et süstisite rohkem.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom Cyltezo na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Estonian: Pikaajalise Cyltezo-ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Croatian: • Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima za ozbiljne infekcije, sepsu, tuberkulozu i oportunističke infekcije; kongestivno zatajenje srca; demijelinizacijske poremećaje; zloćudne bolesti za koje su potrebne dodatne mjere minimizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost nuspojave ako je primjenjivo).
Estonian: • asjakohane ohutusteave seoses raskete infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonidega; südamepuudulikkusega; demüeliniseerivate häiretega; pahaloomuliste kasvajatega, mida tuleb käsitleda täiendavate riski minimeerimise meetmete abil (nt tõsidus, raskusaste, sagedus, tekkekoht, vajaduse korral kõrvaltoimete pöörduvus).
Croatian: Prva je dobivala injekcije placeba svaki tjedan tijekom 52 tjedna.
Estonian: Esimene sai platseebosüste kord nädalas 52 nädala jooksul.
Croatian: U bolesnika koji primaju adalimumab zabilježene su oportunističke infekcije, uključujući invazivne gljivične infekcije.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće probirne testove (tj. tuberkulinski kožni test i rendgen pluća, uz pridržavanje lokalnih preporuka).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud (näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest; kehtida võivad kohalikud soovitused).
Croatian: Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75% u odnosu na placebo, što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Croatian: • Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami ili Vam je može dati druga osoba, na primjer, član obitelji ili prijatelj.
Estonian: Pärast nõuetekohast väljaõpet võite ennast ise süstida või seda võib teha keegi teine, nt
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsko liječenje ili fototerapiju.
Estonian: 73% patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või fototeraapiat.
Croatian: • Ne dotičite ponovno taj predio prije ubrizgavanja.
Estonian: • Ärge seda piirkonda enne süstimist uuesti puudutage.
Croatian: Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Estonian: On väga tähtis, et te teavitaksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
Croatian: • melanom (vrsta raka kože),
Estonian: • melanoom (teatud tüüpi nahavähk);
Croatian: • Cyltezo se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Estonian: • Cyltezo't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 26.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes ravieelsete näitajatega) määrad on toodud tabelis 26.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre).
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) • bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)
Croatian: Od ukupno 417 ispitanika uključenih u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 417-st isikust 46 leiti olevat mittesobivad (nt tekkisid komplikatsioonid sekundaarselt diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo moraju početi i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Cyltezo indiciran.
Estonian: Ravi Cyltezo'ga peavad alustama ja jälgima eriarstid, kellel on nende seisundite, mille raviks Cyltezo on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Croatian: Dulje liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg tjedno tijekom 96 tjedana nije dovelo do novih nalaza
Estonian: Pikemaajalisema ravi käigus adalimumabiga 40 mg nädalas 96 nädala jooksul uusi ohutusandmeid ei leitud.
Croatian: Od ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n = 102), njih 84% nije imalo radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna liječenja.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84%-l ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Estonian: Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1.
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, reakcije na mjestu primjene (eritem i/ili svrbež, krvarenje, bol ili oticanje) pojavile su se u 12,9% bolesnika liječenih adalimumabom u usporedbi sa 7,2% bolesnika koji su dobivali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (erüteem ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom) i sepsu (otrovanje krvi).
Estonian: Need infektsioonid võivad olla rasked, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt, teised oportunistlikud infektsioonid (nõrgenenud immuunsüsteemiga seostatavad haruldased infektsioonid) ja sepsis (veremürgistus).
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Estonian: Kombineerimine teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Croatian: Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥ 1 ili apsolutni RBS od 0 ili
Estonian: Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine ≥ 3 punkti võrreldes ravieelsete näitajatega ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
Estonian: Efektiivsustulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalaks, mis oli määratud kui PCDAI
Croatian: • Ako se spremate imati kakav kirurški ili stomatološki zahvat, obavijestite svog liječnika o tome da primjenjujete lijek Cyltezo.
Estonian: • Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate Cyltezo't.
Croatian: Bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog razloga koji nisu bili neuspjeh liječenja bili su cenzurirani u trenutku izlaska iz ispitivanja.
Estonian: Väljalangemised muudel põhjustel kui ravi ebaõnnestumine tsenseeriti väljalangemise ajal.
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11% to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5% zbog nedovoljno dobrog odgovora
Estonian: Patsientidest, kes lahkusid uuringust enne 78. nädalat, tegi 11% seda kõrvaltoimete tõttu ning 5% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
Croatian: Bolesnici u ne-MTX skupini ili nikad nisu uzimali metotreksat ili su ga prestali uzimati bar dva tjedna prije uzimanja ispitivanog lijeka.
Estonian: Mitte-MTX ravirühma patsiendid kas ei olnud varem saanud MTX-ravi või olid lõpetanud ravi metotreksaadiga vähemalt kaks nädalat enne uuringuravimi manustamist.
Croatian: Primjena adalimumaba bez metotreksata rezultirala je povećanim stvaranjem protutijela, povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Adalimumabi manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade tekke suurenemise, adalimumabi kliirensi kiirenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Croatian: Cyltezo može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Estonian: Cyltezo võib mõjutada kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: • Prije uklanjanja brizgalice s kože, provjerite je li klip (viđen u prozorčiću) dosegao dno brizgalice jer to potvrđuje da je ubrizgana cijela doza.
Estonian: • Enne pen-süstli eemaldamist nahast kontrollige, kas kogu annus on manustatud, veendudes, et kolb (läbi akna vaadatuna) ulatub pen-süstli põhja.
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuirano liječenje adalimumabom tijekom 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem adalimumaba u otvorenom nastavku ispitivanja.
Estonian: 233 patsienti PASI 75ravivastusega 16. ja 33. nädalal said psoriaasi uuringu I käigus jätkuvat adalimumabravi 52 nädala jooksul ning jätkasid adalimumabiga avatud jätku-uuringus.
Croatian: U kliničkom ispitivanju jednog drugog antagonista TNF-a zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca i povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Estonian: Ühe teise TNF-antagonistiga tehtud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse tõusu.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Cyltezo u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi odgovarajući tijek liječenja.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Cyltezo'ga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile ja patsientidel kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul adekvaatse ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Croatian: Niti u jednog bolesnika nije se razvio lupusni nefritis niti su se pojavili simptomi u središnjem živčanom sustavu.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi kahjustusele viitavaid sümptomeid.
Croatian: • Nemojte davati Cyltezo djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od
Estonian: • Ärge manustage Cyltezo polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele
Croatian: Također su u obje skupine u odnosu na početne vrijednosti zabilježena statistički i klinički značajna poboljšanja parametara kvalitete života (uključujući IMPACT III).
Estonian: Statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes ravieelsete näitajatega täheldati mõlemas ravirühmas ka elukvaliteedi parameetrite osas (sh IMPACT III).