FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: OZURDEX peut avoir un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: OZURDEX може да повлияе в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: La supériorité statistique a été maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,014), comme le montre le tableau 6.
Bulgarian: Статистически по-високата ефикасност се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,014), както е показано в таблица 6.
French: Efficacité et sécurité clinique Œdème maculaire diabétique
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност Диабетен оток на макулата
French: 54 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Bulgarian: Общо 54% от пациентите са изпитали наймалко една нежелана реакция.
French: La supériorité statistique a été obtenue à la semaine 3 et maintenue jusqu'à la semaine 26 comprise (p ≤ 0,001), comme le montre le tableau 6.
Bulgarian: Статистическо превъзходство се постига на седмица 3 и се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,001), както е показано в таблица 6.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
French: L'effet du traitement évalué par la mesure de la MAVC au 90e jour est donc conforté par ces données anatomiques.
Bulgarian: Следователно, ефектът от лечението, оценен посредством BCVA на ден 90, е подкрепен и от тази анатомична находка.
French: La proportion de répondeurs à chaque point de mesure restait toujours plus importante après le second traitement qu'après le premier traitement.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се във всяка точка е винаги по-голям след второто лечение спрямо първото.
French: • Glaucome avancé ne pouvant être correctement maîtrisé par la seule prise de médicaments.
Bulgarian: Напреднала глаукома, която не може да бъде овладяна в достатъчна степен само с лекарствени продукти.
French: L'aiguille est protégée par un capuchon et le levier par une languette de sécurité.
Bulgarian: Иглата е защитена от капачка, а лостът - от предпазител.
French: L'administration simultanée dans les deux yeux n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. точка 4.4).
French: Chez certains patients, il est possible que la tension oculaire augmente avec un éventuel développement d'un glaucome.
Bulgarian: При някои пациенти очното налягане може да се повиши с възможно развитие на глаукома.
French: Ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur vision soit rétablie.
Bulgarian: Те не трябва да шофират и да работят с машини, докато това не отзвучи.
French: Affections du système nerveux fréquent
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: On a observé un effet du traitement dès la première visite de contrôle au 30e jour.
Bulgarian: Ефект от лечението е отчетен при първото планирано наблюдение, на ден 30.
French: Votre médecin vous appliquera également un anesthésique local afin de réduire ou prévenir la douleur éventuelle lors de l'injection.
Bulgarian: Той ще приложи и местен анестетик, за да намали и предотврати болката, която може да изпитате от инжектирането.
French: < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
French: La concentration plasmatique en dexaméthasone ne semblait pas être liée à l'âge, au poids ou encore au sexe des patients.
Bulgarian: Плазмената концентрация на дексаметазон изглежда не е свързана с възрастта, телесното тегло или пола на пациентите.
French: Chez 28 % des patients traités par OZURDEX, l'augmentation de la PIO était ≥ 10 mm Hg par rapport à la valeur initiale lors d'une ou de plusieurs visites de l'étude.
Bulgarian: 28% от пациентите, лекувани с OZURDEX, са имали повишение с ≥10 mm Hg на ВОН спрямо изходната стойност при едно или повече посещения по време на проучването.
French: Aucun patient n'a eu recours à un retrait de l'implant par vitrectomie pour contrôler la PIO.
Bulgarian: При нито един пациент не се е наложило отстраняване на имплантата чрез витректомия за контрол на ВОН.
French: Les critères principaux et secondaires d'évaluation des études 206207-010 et 011 sont répertoriés dans le tableau 2.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за проучвания 206207-010 и 011 са представени на Таблица 2.
French: Cette inflammation entraîne une diminution de la vision et/ou la présence de corps flottants (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Bulgarian: Това възпаление води до отслабване на зрението и/или наличие на плаващи частици в окото (черни точки или тънки линии, които се движат през зрителното поле).
French: Le suivi peut consister en une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection, une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection et une biomicroscopie entre deux et sept jours après l'injection.
Bulgarian: Наблюдението може да се състои в проверка на перфузията на главата на зрителния нерв незабавно след инжектирането, тонометрия до 30 минути и биомикроскопия между два и седем дни след него.
French: L'injection d'OZURDEX dans les deux yeux simultanément n'a fait l'objet d'aucune étude et n'est pas recommandée.
Bulgarian: Инжектирането на OZURDEX в двете очи едновременно не е проучвано и не се препоръчва.
French: Ceci pourrait être imputable à la procédure d'injection intravitréenne ou à l'utilisation concomitante de traitements anti-inflammatoires à base de corticostéroïdes ou nonstéroïdiens locaux et/ou systémiques.
Bulgarian: Това може да се дължи на процедурата на интравитреално инжектиране или на едновременното приложение на локални и/или системни кортикостероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства.
French: L'Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec OZURDEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique concernant l'occlusion veineuse rétinienne et l'œdème maculaire diabétique (voir rubrique 4.2 pour en savoir plus sur l'utilisation en pédiatrie).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OZURDEX във всички подгрупи на педиатричната популация за оклузия на ретиналните съдове, както и за диабетен оток на макулата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les augmentations de la PIO n'ont pas nécessité de traitement ou ont été prises en charge au moyen de traitements locaux administrés de façon temporaire, visant à diminuer la PIO.
Bulgarian: Повишенията на ВОН не налагат лечение или се лекуват с временно използване на понижаващи ВОН лекарствени продукти за локално приложение.
French: Aucun traitement n'est nécessaire dans la mesure où la résolution est spontanée.
Bulgarian: Не се налага лечение, тъй като настъпва спонтанно обратно развитие.
French: 59 % des patients dont l'œil phaque a été étudié, ont dû subir une chirurgie de la cataracte avant la visite finale à trois ans, la majorité des interventions ayant été réalisée au cours des 2e et 3e années.
Bulgarian: При 59% от пациентите с факично изпитвано око се е наложила операция за катаракта към момента на последното посещение в края на 3-та година, като повечето от операциите са направени през 2-та и 3-та година.
French: Pour les informations concernant les données de sécurité disponibles, à ce jour, après administrations répétées au-delà de 2 implants dans les indications d'uvéite non infectieuse du segment postérieur et d'occlusion veineuse rétinienne, voir rubrique 4.8.
Bulgarian: За информация относно актуалния опит във връзка с безопасността при многократно прилагане на повече от 2 имплантата при неинфекциозен увеит на задния очен сегмент и оклузия на ретиналната вена вижте точка 4.8.
French: L'incidence de l'augmentation de la PIO (24,9 %) était similaire à celle observée à la suite de la première injection, et de la même manière, la PIO a retrouvé sa valeur initiale au 180e jour.
Bulgarian: Честотата на повишено ВОН (24,9%) е сходна с тази, наблюдавана след първата инжекция и също така се връща към изходните стойности към ден 180 на откритата фаза.
French: Une nouvelle administration peut être réalisée après environ six mois si le patient présente une baisse d'acuité visuelle et/ou une augmentation de l'épaisseur rétinienne, secondaire à la récidive ou à l'aggravation de l'œdème maculaire diabétique.
Bulgarian: Повторно лечение може да се проведе след приблизително 6 месеца, ако при пациента настъпи намаление на зрението и/или увеличение в дебелината на ретината, вторично на рецидивиращ или влошаващ се диабетен оток на макулата.
French: Visite
Bulgarian: Посещение
French: La migration de l'implant vers la chambre antérieure peut entraîner un œdème de la cornée.
Bulgarian: Мигрирането на имплантата към предната камера може да доведе до роговичен оток.
French: La dexaméthasone était toujours décelable dans le vitré 6 mois après l'injection.
Bulgarian: Дексаметазон продължава да се открива в стъкловидното тяло на 6-ия месец след инжектирането.
French: Le piston est contrôlé par un levier situé sur le côté du corps de l'applicateur.
Bulgarian: Буталото се контролира от лост отстрани на корпуса на апликатора.
French: La substance active contenue dans OZURDEX est la dexaméthasone.
Bulgarian: Активното вещество в OZURDEX е дексаметазон.
French: Les patients présentant une détérioration de leur vision, qu'OZURDEX ne parvient pas à ralentir, ne doivent pas être traités à nouveau.
Bulgarian: Пациентите, при които е настъпило влошаване на зрението, което не е забавено от OZURDEX, не трябва да бъдат повторно лекувани.
French: Dans les études précliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des doses largement supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme, et de ce fait ont peu de pertinence clinique.
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани ефекти само при дози, които се определят като много по-високи от максималната доза за хора, с несъществено значение за клиничната употреба.
French: L'incidence globale des cataractes était plus élevée après 1 an qu'après les 6 premiers mois de traitement.
Bulgarian: Общата заболеваемост от катаракта е по-висока след 1 година спрямо началните 6 месеца.
French: Un traitement de secours était autorisé à tout moment pendant l'étude, à la discrétion des investigateurs, mais devait entraîner la sortie du patient des études.
Bulgarian: Избягване на терапията по решение на изследователя е било разрешено във всеки етап, но е водело до последващо оттегляне от проучването.
French: [À fournir dans la boîte]
Bulgarian: [Предоставя се в картонената опаковка.]
French: Immédiatement après l'injection d'OZURDEX, procéder à une ophtalmoscopie indirecte dans le quadrant d'injection afin de confirmer la mise en place de l'implant.
Bulgarian: Непосредствено след инжектирането на OZURDEX използвайте индиректна офталмоскопия в квадранта на инжектиране, за да потвърдите успешното имплантиране.
French: Dans ce cas, votre vision sera diminuée et vous aurez probablement besoin d'une chirurgie pour traiter votre cataracte.
Bulgarian: Ако се случи това, Вашето зрение ще отслабне и най-вероятно ще се нуждаете от операция за премахване на пердето.
French: Enfoncer l'aiguille jusqu'à ce qu'elle pénètre la cavité vitréenne.
Bulgarian: Вкарвайте иглата, докато навлезе в кухината на стъкловидното тяло.
French: Retirer le capuchon de l'applicateur avec précaution.
Bulgarian: Внимателно отстранете капачката от апликатора.
French: Puis, sur un champ stérile, ouvrir le sachet et placer délicatement l'applicateur sur un plateau stérile.
Bulgarian: След това го отворете в стерилно поле и внимателно поставете апликатора върху стерилен поднос.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que suite aux échanges et en accord avec les autorités nationales de chaque état membre où OZURDEX est commercialisé, au moment du lancement et après le lancement, tous les ophtalmologistes des établissements où OZURDEX est expédié pour être utilisé, ont à leur disposition une version mise à jour du matériel d'information à destination du patient.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава OZURDEX, преди пускане на пазара и след това ще осигури на всички офталмологични клиники актуален пакет с информация за пациента, където се очаква да се използва OZURDEX.
French: Le profil de tolérance chez les 341 patients suivis après une seconde injection d'OZURDEX était similaire à celui faisant suite à la première injection.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при 341 пациенти, анализиран след втора инжекция на OZURDEX, е сходен с този след първата инжекция.
French: Un œdème de la cornée sévère persistant pourrait évoluer jusqu'à nécessiter une greffe de cornée.
Bulgarian: Персистиращият тежък роговичен оток може да прогресира до необходимост от роговична трансплантация.
French: En maintenant le biseau de l'aiguille vers le haut, à l'opposé de la sclère, insérer l'aiguille dans la sclère sur environ 1 mm, puis la rediriger vers le centre de l'œil dans la cavité vitréenne, jusqu'à ce que la gaine de silicone soit en contact avec la conjonctive.
Bulgarian: Като държите иглата със скосената част нагоре, над склерата, вкарайте иглата на около 1 mm в склерата, след което я насочете към центъра на окото в кухината на стъкловидното тяло, докато силиконовата обвивка не достигне конюнктивата.
French: Pression intraoculaire augmentée**, cataracte**, hémorragie conjonctivale*
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане**, катаракта**, хеморагия в конюнктивата*
French: L'événement indésirable hémorragique le plus fréquemment signalé était l'hémorragie conjonctivale (jusqu'à 24 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваното хеморагично нежелано събитие е кръвоизлив в конюнктивата (до 24%).
French: - La substance active est la dexaméthasone.
Bulgarian: - Активното вещество е дексаметазон.
French: Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est une cytokine qui atteint des concentrations élevées lors du développement de l'œdème maculaire.
Bulgarian: Съдовоендотелният растежен фактор (VEGF) е цитокин, който се експресира в повишени концентрации в условията на макуларен едем.
French: Comme attendu avec les traitements corticostéroïdes oculaires et les injections intravitréennes, une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peut être observée.
Bulgarian: Както се очаква при лечение на очите със стероиди и интравитреални инжекции, може да се наблюдава повишаване на вътреочното налягане (ВОН).
French: Au 180e jour, la réduction de l'épaisseur moyenne de la rétine n'était pas significative (-119,3 microns), en comparaison avec le groupe placebo.
Bulgarian: Към ден 180 средното намаление на дебелината на ретината (119,3 микрона) спрямо плацебо не е значимо.
French: Toutefois, OZURDEX n'est pas recommandé durant l'allaitement sauf en cas de nécessité avérée.
Bulgarian: Все пак не се препоръчва OZURDEX да бъде използван по време на кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
French: L'implant peut se déplacer de l'arrière vers l'avant de l'œil chez les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin et/ou une ouverture dans l'iris.
Bulgarian: Имплантатът може да се измести от задната към предната част на окото при пациенти с разкъсване на задната част на капсулата на лещата и/или при тези, при които има отвор в ириса.
French: L'augmentation moyenne par rapport à la PIO initiale n'a pas dépassé 3,2 mmHg à toutes les visites dans le groupe traité par OZURDEX ; la PIO moyenne étant maximale lors de la visite réalisée 1,5 mois après l'injection et retrouvant environ sa valeur à l'inclusion dans les 6 mois suivants l'injection.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходната стойност на ВОН не е надвишавало 3,2 mm Hg при всички посещения в групата на OZURDEX, като средната стойност на ВОН е достигнала максимални нива при посещението на месец 1,5 след инжектирането и се е върнала приблизително до изходните нива до месец 6 след всяко инжектиране.
French: Au total, 401 patients (94 %) randomisés et traités par OZURDEX ont complété la période initiale de traitement (jusqu'au 180e jour).
Bulgarian: Общо 401 пациенти (94%), рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили началния период на лечение (до ден 180).
French: Avant de retirer l'applicateur de l'œil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur.
Bulgarian: Преди да извадите апликатора от окото, се уверете, че задействащият бутон е натиснат докрай и е застопорен наравно с повърхността на апликатора.
French: Au total, 73 patients (95 %) randomisés et traités par OZURDEX ont terminé l'étude, d'une durée de 26 semaines.
Bulgarian: Общо 73 (95%) от пациентите, рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили 26-седмичното проучване.
French: Tous les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin, notamment ceux qui ont un implant postérieur (suite à une chirurgie de la cataracte, par exemple) et/ou ceux qui présentent une ouverture de l'iris vers la cavité vitréenne (suite à une iridectomie, par exemple) avec ou sans antécédents de vitrectomie, ont un risque de migration de l'implant vers la chambre antérieure.
Bulgarian: Всички пациенти с разкъсване на задната капсула, като тези със задни лещи (напр. поради операция за катаракта) и/или такива с ирис, отварящ се към кухината на стъкловидното тяло (например вследствие на иридектомия) със или без анамнеза за витректомия, са изложени на риск от миграция на имплантата в предната камера.
French: Parmi les patients présentant une augmentation de la PIO supérieure ou égale à 10 mmHg par rapport à la pression intraoculaire initiale, la grande majorité présentait cette augmentation entre 45 et 60 jours après l'injection.
Bulgarian: От пациентите, които са имали повишаване на ВОН от ≥10 mmHg спрямо изходното, най-голям процент повишено ВОН е демонстриран между 45 и 60 дни след инжектирането.
French: De plus, les corticostéroïdes empêchent la sécrétion de prostaglandines, dont certaines ont été identifiées comme des médiateurs de l'œdème maculaire cystoïde.
Bulgarian: Освен това, те предотвратяват освобождаването на простагландини, за някои от които е установено, че са медиатори на цистоидния макуларен едем.
French: Les critères principaux et secondaires d'évaluation pour l'analyse poolée portant sur les patients ayant pris un traitement antérieur, quel qu'il soit, sont répertoriés dans le tableau 4.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за сборния анализ за пациенти с всякакво предходно лечение са представени на Таблица 4.
French: Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
Bulgarian: Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
French: Westport, Co Mayo Irlande
Bulgarian: Westport, Co. Mayo
French: De plus, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат наблюдавани след инжектирането, за да има възможност за ранно лечение, ако се прояви инфекция или повишено вътреочно налягане.
French: Si ces symptômes persistent et ne sont pas traités, une greffe de tissus pourrait être nécessaire.
Bulgarian: Ако това продължи дълго и се остави без лечение, може да се наложи тъканна трансплантация.
French: Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic.
Bulgarian: Бавно натиснете задействащия бутон, докато не чуете щракване.
French: Une administration ultérieure peut être envisagée chez les patients qui présentent une réponse au traitement suivie d'une perte d'acuité visuelle et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier d'un nouveau traitement, sans être exposés à un risque significatif (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагане на повторни дози, когато полученият отговор към лечението при пациента е последван от загуба на зрителна острота, и според мнението на лекаря може да има полза от повторно лечение, без да бъде изложен на значителен риск (вж. точка 5.1).
French: La concentration en dexaméthasone se classait ainsi : rétine > iris > corps ciliaire > humeur vitrée > humeur aqueuse > plasma.
Bulgarian: Степента на концентрация на дексаметазон е: ретина > ирис > цилиарно тяло > стъкловидно тяло > преднокамерна течност > плазма.
French: L'administration simultanée dans les deux yeux n'est pas recommandée (voir le RCP, rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. КХП, точка 4.4).
French: Efficacité dans les études 206207-010 et 206207-011 (Population ITT)
Bulgarian: Ефикасност в проучванията 206207-010 и 206207-011 (ITT популация)
French: Placebo n = 261 Valeur de p
Bulgarian: N = 261 P-стойност
French: La dexaméthasone est transformée en lipides et métabolites hydrosolubles pouvant être excrétés dans la bile et l'urine.
Bulgarian: Дексаметазон се метаболизира основно до мастно- и водоразтворими метаболити, които могат да се екскретират в жлъчката и урината.
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Bulgarian: Процедурата на интравитреално инжектиране трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, които включват използването на стерилни ръкавици, стерилен хирургически чаршаф и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент).
French: Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou de manipuler des outils ou machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vision correcte.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато зрението Ви не се подобри.
French: Dans une étude de six mois réalisée chez le singe, après une seule injection intravitréenne d'OZURDEX, la concentration maximale (Cmax) en dexaméthasone de l'humeur vitrée était de 100 ng/mL au 42e jour suivant l'injection et de 5,57 ng/mL au 91e jour.
Bulgarian: В 6-месечно проучване при маймуни, след едно интравитреално инжектиране на OZURDEX, Cmax на дексаметазон в стъкловидното тяло е 100 ng/ml на ден 42 и 5,57 ng/ml на ден 91 след инжектирането.
French: OZURDEX doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
Bulgarian: OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи антикоагулантни или антитромботични лекарствени продукти.
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves, notamment : détérioration de la vision après l'injection ; douleurs ou gêne dans ou autour de l'œil ; rougeur de l'œil qui ne cesse de se dégrader ; augmentation des corps flottants ou des tâches dans le champ visuel ; sécrétion oculaire
Bulgarian: основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително: влошаване на зрението след инжектирането; болка или неприятно усещане във или около окото; зачервяване на окото, което продължава да се влошава; увеличаване на плаващите частици или петна в зрителното поле; секреция от окото;
French: L'injection d'OZURDEX peut occasionnellement entraîner une infection à l'intérieur de l'œil, des douleurs oculaires ou une rougeur de l'œil ou un décollement ou une déchirure de la rétine.
Bulgarian: Понякога инжектирането на OZURDEX може да причини инфекция в окото, болка или зачервяване на окото, или отлепване или разкъсване на ретината.
French: Les critères principaux et secondaires d'évaluation pour l'analyse poolée portant sur les patients pseudophaques sont répertoriés dans le tableau 3.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за сборния анализ за пациенти с псевдофакия са представени на Таблица 3.