FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Portuguese: − Os medicamentos autorizados e os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais foram apresentados dados de bioequivalência alternativos ou uma justificação, mas que foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB);
English: b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB) não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e a relação risco-benefício destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (anexo IB) devem ser suspensas, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e a relação risco-benefício destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Therefore the FDA concluded that clinical and bioanalytical studies conducted by Semler Research Private Limited in Bangalore, India are not acceptable as a result of data integrity concerns1.
Portuguese: Os resultados descritos durante esta inspeção levantam sérias dúvidas em relação à fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência (partes clínica e bioanalítica) gerados nessa instituição.Por conseguinte, a FDA concluiu que os estudos clínicos e bioanalíticos realizados pela Semler Research Private Limited em Bangalore, Índia, não são aceitáveis em resultado das preocupações relativas à integridade dos dados1.
English: Can't be sold separately.
Portuguese: Não pode ser vendida separadamente.
English: * This p value is not considered statistically significant.
Portuguese: * Este valor p não é considerado estatisticamente significativo.
English: You may need a lower dose.
Portuguese: Pode necessitar de uma dose mais baixa.
English: Take your box of tablets with you.
Portuguese: Leve a caixa dos comprimidos consigo.
English: The power to detect differences in these two studies was limited.
Portuguese: A capacidade para detetar diferenças entre estes dois estudos foi limitada.
English: Linearity/Non linearity
Portuguese: Linearidade/Não linearidade
English: Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Portuguese: A absorção é virtualmente completa após a administração oral e a disponibilidade sistémica é elevada.
English: You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Portuguese: É mais provável que pare de fumar se estiver motivado para parar.
English: The patient should set a date to stop smoking.
Portuguese: O doente deve estabelecer uma data para parar de fumar.
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de CHAMPIX enquanto está grávida.
English: Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
Portuguese: Deste modo, pode ser necessário o ajuste de dose em alguns casos.
English: The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Portuguese: O dia em que parar de fumar deve geralmente situar-se entre o dia 8 e o dia 14.
English: See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Portuguese: Ver abaixo em “Outros medicamentos e CHAMPIX” para mais detalhes.
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Portuguese: O seu médico e farmacêutico podem fornecer-lhe conselhos, apoio e fontes de mais informação para ajudar a assegurar que a sua tentativa de parar de fumar é bem sucedida.
English: Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Portuguese: Fale com o seu médico caso esteja a pensar engravidar.
English: Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Portuguese: Após a administração de doses orais múltiplas a voluntários saudáveis, as condições de estado de equilíbrio foram obtidas no prazo de 4 dias.
English: Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com CHAMPIX durante 12 semanas.
English: However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Portuguese: No entanto, desconhece-se se CHAMPIX aumenta de facto a intoxicação alcoólica.
English: Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Portuguese: Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CHAMPIX, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.
English: Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Portuguese: Os indivíduos que sofreram um acontecimento adverso preocupante durante o tratamento anterior foram excluídos.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not Applicable.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
English: CHAMPIX with food and drink
Portuguese: CHAMPIX com alimentos e bebidas
English: You should write this date on the pack as a reminder.
Portuguese: Deve escrever esta data na embalagem, para se recordar.
English: Contains Blue Box
Portuguese: Contém Blue Box
English: The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
Portuguese: Veja no esquema abaixo as instruções da dose habitual que deve seguir a partir do Dia 1.
English: Other medicines and CHAMPIX
Portuguese: Outros medicamentos e CHAMPIX
English: If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Portuguese: Se faltarem entre 3 a 4 horas para a dose seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu de tomar.
English: The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis deste estudo único de cessação tabágica não são suficientes para permitir conclusões definitivas sobre segurança em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
English: Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir gradualmente a sua dose de CHAMPIX, no final do tratamento.
English: You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Portuguese: Vai começar o tratamento com o comprimido branco e depois normalmente passa para o comprimido azul claro.
English: Do not use if box has been opened.
Portuguese: Não usar se a embalagem estiver aberta.
English: If you take more CHAMPIX than you should
Portuguese: Se tomar mais CHAMPIX do que deveria
English: Blisters: 3 years
Portuguese: Blisters: 3 anos.
English: The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
Portuguese: O perfil de segurança da vareniclina foi comparável ao que foi notificado noutros ensaios na população em geral, incluindo segurança pulmonar.
English: In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Portuguese: Na circulação, a vareniclina corresponde a 91% de material relacionado com o fármaco.
English: CHAMPIX is available in the following pack presentations:
Portuguese: CHAMPIX está disponível nas seguintes apresentações:
English: Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Portuguese: Acontecimentos psiquiátricos adversos que ocorreram em ≥ 1% dos doentes de dados agrupados de 18 ensaios clínicos:
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Portuguese: Uma vez que os doentes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, os prescritores devem ter em atenção a função renal do doente idoso.
English: Start at Day 1
Portuguese: Iniciar no dia 1
English: The individual components of the endpoint are also shown.
Portuguese: Os componentes individuais do parâmetro de avaliação são também mencionados.
English: It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Portuguese: Tem sido demonstrado em ensaios clínicos que tomar todas as doses do seu medicamento na altura correta e durante o período de tratamento recomendado, acima descrito, irá aumentar as suas probabilidades de parar de fumar.
English: As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Portuguese: Uma vez que o tabaco induz o CYP1A2, a cessação tabágica pode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos dos substratos do CYP1A2.
English: Date of latest renewal: 29 June 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2006 Data da última renovação: 29 de junho de 2016
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Portuguese: Os doentes foram estratificados por idade (12-16 anos de idade e 17-19 anos de idade) e por peso corporal (≤ 55 kg e > 55 kg).
English: CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
Portuguese: CHAMPIX é um medicamento que é utilizado em adultos para os ajudar a parar de fumar.
English: Do not take CHAMPIX:
Portuguese: Não tome CHAMPIX:
English: CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
Portuguese: CHAMPIX é administrado por via oral e os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
English: Number of Patients
Portuguese: Número de doentes tratados
English: Maintenance of abstinence study
Portuguese: Estudo de manutenção de abstinência
English: If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: - se tem alergia a vareniclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke.
Portuguese: Obtenha ajuda de emergência médica imediatamente se tiver sintomas de ataque cardíaco ou AVC.
English: These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Estes efeitos foram observados a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
English: Observational Studies
Portuguese: Estudos observacionais
English: The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Portuguese: As taxas de abstinência contínua nesta população foram semelhantes às observadas na população geral.
English: The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
Portuguese: O estudo em doentes com doença cardiovascular controlada descrito acima foi incluído na metanálise.
English: Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Portuguese: A vareniclina penetra nos tecidos, incluindo o cérebro.
English: The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
Portuguese: Foi avaliada a eficácia e segurança da vareniclina em fumadores que tiveram a flexibilidade para parar de fumar entre as semanas 1 e 5 do tratamento.
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Portuguese: Embora não tenha sido estudado, CHAMPIX pode passar para o leite materno.
English: The key results are summarised in the following table:
Portuguese: Os resultados principais estão resumidos na tabela seguinte:
English: Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Portuguese: Apesar de não terem havido suicídios, houve uma tentativa de suicídio num indivíduo tratado com vareniclina cuja história de vida incluía várias tentativas de suicídio.
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Portuguese: As terapêuticas de cessação tabágica têm maior probabilidade de terem sucesso em doentes motivados para parar de fumar e para os quais são dados aconselhamento e apoio adicionais.
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Portuguese: Não foi determinada uma relação causal entre estes acontecimentos e a vareniclina.
English: Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Portuguese: Doentes com ideação e/ou comportamento suicidas* [n (%)]** Doentes/ano de exposição
English: Bottles: 2 years
Portuguese: Frascos: 2 anos.
English: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Portuguese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itália
English: No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse reactions associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Portuguese: Não foi feita qualquer tentativa, quer no desenho, quer na análise dos estudos de CHAMPIX, para distinguir entre reações adversas associadas ao tratamento com o fármaco ou reações possivelmente associadas à retirada da nicotina.
English: Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Portuguese: O humor depressivo, incluindo raramente ideação suicida e tentativa de suicídio, pode ser um sintoma de abstinência da nicotina.
English: Bronchitis, sinusitis
Portuguese: Bronquite, sinusite
English: If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Portuguese: Se tem uma doença grave no fígado deve evitar tomar cimetidina (um medicamento utilizado em problemas de estômago) ao mesmo tempo que CHAMPIX, uma vez que pode resultar num aumento dos níveis de CHAMPIX no sangue.
English: Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Portuguese: Com base em notificações pós-comercialização, o bupropiom pode estar associado a acontecimentos adversos neuropsiquiátricos.
English: The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Portuguese: O perfil de segurança do CHAMPIX neste estudo revelou-se consistente com o observado nos estudos pré-comercialização.
English: There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Portuguese: Foram raros os casos notificados de angioedema com risco de vida associado com necessidade de cuidado médico urgente por compromisso respiratório.
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Portuguese: Todos os estudos utilizaram métodos estatísticos para controlar fatores de confundimento, incluindo prescrição preferencial de vareniclina a doentes mais saudáveis, apesar de existir uma possibilidade de confundimento residual.
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Portuguese: A eficácia de CHAMPIX na cessação tabágica foi demonstrada em 3 ensaios clínicos envolvendo fumadores crónicos de cigarros (≥10 cigarros por dia).
English: Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Portuguese: O tempo de protrombina (INR) não foi afetado pela vareniclina.
English: Flexible quit date between weeks 1 and 5
Portuguese: Data flexível para parar de fumar entre as semanas 1 e 5
English: In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Portuguese: Em estudos clínicos em seres humanos, a vareniclina demonstrou um baixo potencial de abuso.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de vareniclina durante a gravidez (ver secção 5.1).
English: The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para CHAMPIX demonstrou superioridade estatística relativamente ao bupropiom e placebo.
English: Analyses of Clinical Trials:
Portuguese: Análise dos ensaios clínicos:
English: Co-administration of cimetidine, with varenicline increased the systemic exposure of varenicline by 29% due to a reduction in varenicline renal clearance.
Portuguese: A coadministração de cimetidina com vareniclina aumenta a exposição sistémica da vareniclina em 29%, devido a uma redução da depuração renal da vareniclina.
English: Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com CHAMPIX geralmente deve decidir uma data, na segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14), na qual irá parar de fumar.
English: Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Portuguese: Os exemplos incluem a teofilina (um medicamento para tratar problemas respiratórios), varfarina (um medicamento que diminui a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento para tratar a diabetes).
English: Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of-day dosing.
Portuguese: A biodisponibilidade oral da vareniclina não é afetada pelos alimentos ou pela hora da toma.
English: The key efficacy results are summarised in the following table:
Portuguese: Os resultados-chave de eficácia encontram-se resumidos na tabela seguinte:
English: If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomou mais CHAMPIX do que o seu médico lhe prescreveu, deve procurar aconselhamento médico, ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo.
English: Keep the package intact
Portuguese: Mantenha a embalagem intacta
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem e se necessário, devem ser instituídas medidas de suporte padronizadas.
English: Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Portuguese: Deste modo, é pouco provável que as substâncias ativas que são depuradas por secreção renal (por exemplo, a metformina - ver abaixo) sejam afetadas pela vareniclina.
English: Contains No Blue Box
Portuguese: Não contém Blue Box
English: These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Portuguese: Estes resultados são equivalentes a um aumento de exposição estimado de 6,5 e 6,3 acontecimentos MACE por 1000 doentes/ano, respetivamente.
English: Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Portuguese: Pare de tomar CHAMPIX e informe o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: inchaço da face, lábios, língua, gengivas, garganta ou corpo e/ou dificuldade em respirar, pieira.
English: * Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
Portuguese: # (RR; IC 95%) * Destes, um doente em cada braço de tratamento notificou comportamento suicida ** Doentes com acontecimentos até 30 dias após o tratamento; as % não são ponderadas por estudo # RR de taxas de incidência por 100 doentes/ano
English: Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algumas alterações dos sintomas durante o tratamento com CHAMPIX.
English: The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Portuguese: Os efeitos da vareniclina no desejo, abstinência e reforço do tabaco não foram medidos durante a fase de acompanhamento de não tratamento, de longa duração.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou de continuar/interromper a terapêutica com CHAMPIX deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança, e o benefício da terapêutica com CHAMPIX para a mulher.
English: Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Portuguese: A ligação da vareniclina às proteínas plasmáticas é baixa (≤ 20%) e independente da idade e função renal.