FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para demonstrar a segurança e eficácia da didanosina e nomes associados em associação com outros fármacos antirretrovirais para o tratamento de doentes infetados pelo VIH-1, o dossiê do pedido baseou-se em dois estudos de bioequivalência de dose única, um em condições de jejum e outro no estado alimentado.
Swedish: För att påvisa säkerheten och effekten av didanosin och associerade namn i kombination med andra antiretrovirala läkemedel vid behandling av patienter infekterade med HIV-1 baserades ansökningshandlingarna på två bioekvivalensstudier med enkeldos, en i fastande tillstånd och en i icke-fastande tillstånd.
Portuguese: Depois de entrar na célula, a didanosina é enzimaticamente convertida em trifosfato de dideoxi-adenosina (ddATP), o seu metabolito ativo.
Swedish: Efter att didanosin kommit in i cellen omvandlas det enzymatiskt till dideoxyadenosin-trifosfat (ddATP), dess aktiva metabolit.
Portuguese: A didanosina tem de começar por ser convertida intracelularmente no seu metabolito ativo ddATP (responsável pela atividade antivírica), o qual tem uma semivida intracelular significativamente mais longa (cerca de 43 horas), em comparação com a semivida plasmática da didanosina.
Swedish: Didanosin måste först omvandlas intracellulärt till sin aktiva metabolit ddATP (som svarar för den antivirala aktiviteten) som har en betydligt längre intracellulär halveringstid (omkring 43 timmar) än halveringstiden för didanosin i plasma.
Portuguese: A administração do medicamento de referência com uma refeição com elevado teor lipídico diminui significativamente a AUC (19%) e a Cmax (46%) da didanosina.
Swedish: När referensprodukten gavs med en fettrik måltid föll AUC (19 procent) och Cmax (46 procent) signifikant för didanosin.
Portuguese: • Recomendações de dosagem para a didanosina A didanosina destina-se a ser tomada de estômago vazio, conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto: «A absorção da didanosina é reduzida na presença de alimentos e, como tal, didanosina cápsulas gastrorresistentes deve ser administrada num estômago vazio (pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição)».
Swedish: Didanosin är avsett att administreras på fastande mage såsom framgår i den föreslagna produktresumén: "Då absorptionen av Didanosin minskar i närvaro av mat bör magsaftresistenta kapslar av Didanosin administreras på fastande mage (minst 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid)".
Portuguese: Os estudos de bioequivalência confirmaram que a libertação rápida e prematura da dose não ocorreu com a didanosina e nomes associados.
Swedish: Bioekvivalensstudierna bekräftade att det inte skedde någon dosdumpning med Didanosin och associerade namn.
Portuguese: No estudo em estado alimentado, os resultados foram satisfatórios em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC), com um IC de 90% dentro do intervalo padrão de 80,00 a 125,00%.
Swedish: I den icke-fastande studien var resultaten tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC) med 90-procentigt CI inom standardintervallet 80,00 - 125,00 procent.
Portuguese: Esta observação está em consonância com os resultados apresentados no pedido atual, de acordo com os quais a AUC e a Cmax do medicamento de referência diminuíram significativamente no estado alimentado.
Swedish: Denna iakttagelse överensstämmer med resultaten som lades fram i den aktuella ansökan, med en signifikant sänkning av testproduktens AUC och Cmax i icke-fastande tillstånd.
Portuguese: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Swedish: Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos revelam que a concentração plasmática (C max) obtida a partir da formulação da didanosina em cápsula entérica revestida é cerca de 40% mais baixa do que a formulação em comprimido tamponado.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska uppgifterna är erhållna plasmakoncentrationen (Cmax) av didanosin från magsaftresistent kapselberedning omkring 40 procent lägre än den buffrade tablettberedningen.
Portuguese: Adicionalmente, a ddATP inibe a transcriptase reversa do VIH ao competir com o trifosfato de dideoxi-adenosina (dATP) na ligação ao local de ação da enzima, impedindo a síntese do ADN pró-viral.
Swedish: Metaboliten ddATP hämmar dessutom hivomvänt transkriptas genom att konkurrera med deoxyadenosin-trifosfat (dATP) om att binda till enzymets aktiva plats, vilket förhindrar proviral DNA-syntes.
Portuguese: No pedido atual, a AUC em condições em jejum e no estado alimentado situou-se dentro dos critérios de aceitação de 80 a 125%.
Swedish: I den aktuella ansökan låg AUC i både fastande och icke-fastande tillstånd inom acceptanskriterierna på 80-125 procent.
Portuguese: Resultados dos estudos de bioequivalência Os parâmetros farmacocinéticos primários (Cmax e AUC) foram satisfatórios no estudo em jejum, com o intervalo de confiança (IC) de 90% dentro dos critérios padrão de 80,00 a 125,00%.
Swedish: De primära farmakokinetiska parametrarna (Cmax och AUC) var tillräckliga i den fastande studien där det 90-procentiga konfidensintervallet (CI) hamnade inom standardkriterierna på 80,00125,00 procent.
Portuguese: Por conseguinte, no caso do medicamento experimental e do medicamento de referência no estado alimentado, a absorção da didanosina diminui, o que indica que ambos os medicamentos possuem um efeito alimentar semelhante em termos de redução da Cmax e da AUC, sem evidências de libertação rápida e prematura da dose.
Swedish: Absorptionen av didanosin minskar därför för både test- och referensprodukten i ickefastande tillstånd, vilket innebär att de två läkemedlen har liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC utan tecken på dosdumpning.
Portuguese: Os dados apresentados não fornecem evidências da libertação rápida e prematura da dose in vivo a partir da formulação no estado alimentado.
Swedish: De framlagda uppgifterna visar inga tecken på in-vivo-dosdumpning från beredningen i ickefastande tillstånd.
Portuguese: Na replicação do ácido nucleico viral, a incorporação deste 2', 3'-dideoxi-nucleosídeo evita o alongamento da cadeia e, por conseguinte, inibe a replicação viral.
Swedish: Under den virala nukleinsyrareplikationen förhindras kedjeförlängning när denna 2', 3'-dideoxynukleosid införlivas, vilket hämmar virusreplikationen.
Portuguese: Lista das Denominações, Forma(s) Farmacêutica(s), Dosagem(ns), Via(s) de Administração do(s) Medicamento(s), Titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstater
Portuguese: UE/EEE
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Portuguese: A eliminação através da urina é negligenciável (<1%).
Swedish: Eliminering via urinen är försumbar (<1 %).
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 22 de agosto de 2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 05 december 2011 Datum för senaste förnyelsen: 22 augusti 2016
Portuguese: Pode tomar DIFICLIR antes, durante ou após as refeições.
Swedish: Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.
Portuguese: DIFICLIR pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: DIFICLIR kan tas med eller utan mat.
Portuguese: Se parar de tomar este mediamento demasiado cedo, a infeção pode regressar.
Swedish: Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.
Portuguese: Esta doença grave pode resultar em diarreia dolorosa e grave.
Swedish: Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
Portuguese: Leve a embalagem consigo para que o médico saiba o que tomou.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Portuguese: DIFICLIR destina-se a utilização por via oral.
Swedish: DIFICLIR är avsedd för oral användning.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de DIFICLIR durante a gravidez.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av DIFICLIR under graviditet.
Portuguese: Esta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.
Portuguese: A segurança e eficácia da fidaxomicina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för fidaxomicin för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: No entanto, o potencial de reações adversas não pode ser descartado e são recomendadas medidas gerais de suporte.
Swedish: Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até terminar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.
Portuguese: DIFICLIR não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não existe informação sobre esta utilização nesta população.
Swedish: DIFICLIR bör inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning hos denna patientgrupp.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
Portuguese: Adultos e idosos (≥ 65 anos de idade):
Swedish: Vuxna och äldre (≥ 65 år)
Portuguese: O que é DIFICLIR e para que é utilizado
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för
Portuguese: Outros medicamentos e DIFICLIR
Swedish: Andra läkemedel och DIFICLIR
Portuguese: Efeito da fidaxomicina nos outros transportadores
Swedish: Effekt av fidaxomicin på andra transportörer
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que devia, fale com o seu médico.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare.
Portuguese: DIFICLIR está disponível em:
Swedish: DIFICLIR finns i:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são os seguintes:
Swedish: Andra eventuella biverkningar är:
Portuguese: Tome o comprimido logo que se lembre, excepto, se for perto da hora da próxima dose.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Portuguese: EU/1/11/733/003 100 x1 comprimidos revestidos por película EU/1/11/733/004 20 x1 comprimidos revestidos por película
Swedish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdragerade tabletter
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muito raras
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
Portuguese: Os doentes com colite fulminante e doentes com múltiplos episódios (definido como mais de um episódio anterior nos últimos 3 meses) de ICD foram excluídos dos estudos.
Swedish: Patienter med fulminant kolit och patienter med multipla episoder (definierat som mer än en tidigare episod under de senaste 3 månaderna) av CDI, uteslöts ur studierna.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave durante o tratamento com o DIFICLIR, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas apropriadas.
Swedish: Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med DIFICLIR, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit
Portuguese: Isto porque não se sabe se a fidaxomicina pode prejudicar o seu bebé.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.
Portuguese: Os níveis plasmáticos parecem ser elevados nos idosos (idade ≥ 65 anos).
Swedish: Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år).
Portuguese: A semivida da fidaxomicina é aproximadamente de 8-10h.
Swedish: Fidaxomicins halveringstid är cirka 8-10 timmar.
Portuguese: Polietilenoglicol Lecitina (soja)
Swedish: Polyetylenglykol Lecitin (soja)
Portuguese: A relevância clínica de inibição do MRP2 ainda não é conhecida.
Swedish: Den kliniska relevansen av MRP2-inhibition är ännu inte känd.
Portuguese: Este metabolito também demonstrou atividade antimicrobiana (ver secção 5.1).
Swedish: Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Talco
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talk
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos, no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com DIFICLIR, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avstå från DIFICLIR-behandlingen, med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: DIFICLIR funciona matando a bactéria que provoca a infeção e ajuda a diminuir a diarreia associada.
Swedish: DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.
Portuguese: Género, peso e raça
Swedish: Kön, vikt och etnisk härkomst
Portuguese: A biodisponibilidade em seres humanos é desconhecida.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa är inte känd.
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre a utilização de fidaxomicina em casos graves da doença (por exemplo, colite pseudomembranosa).
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av fidaxomicin vid svåra fall av sjukdomen (t.ex. pseudomembranös kolit).
Portuguese: As vias principais de eliminação da fidaxomicina sistemicamente disponível não estão caraterizadas.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för systemiskt tillgängligt fidaxomicin har inte karaktäriserats.
Portuguese: Vinte e quatro por cento dos doentes preencheram pelo menos um dos três critérios seguintes na linha de base para a pontuação de gravidade: a temperatura corporal > 38,5° C, contagem de leucócitos > 15.000, ou valor de creatinina ≥1.5 mg/dl.
Swedish: Tjugofyra procent av patienterna uppfyllde minst ett av följande tre kriterier vid baseline för allvarlighetsgrad: kroppstemperatur >38.5 °C, lekocytantal >15 000 eller kreatininvärde ≥ 1,5 mg/dl.
Portuguese: Alguns doentes com reações de hipersensibilidade notificaram uma história de alergia com macrólidos.
Swedish: Några av patienterna med överkänslighetsreaktioner har rapporterat en historik med allergi mot makrolider.
Portuguese: Apesar de não serem esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à fidaxomicina é baixa, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Swedish: Även om inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntas, eftersom fidaxomicins systemiska exponering är låg, kan risker för barnen inte uteslutas.
Portuguese: O que é DIFICLIR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar DIFICLIR Como tomar DIFICLIR
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Hur du använder DIFICLIR Eventuella biverkningar
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fidaxomicina em mulheres grávidas é inexistente.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor.
Portuguese: Não foram realizadas análises extensas dos metabolitos no plasma, devido aos baixos níveis de absorção sistémica da fidaxomicina.
Swedish: Någon omfattande analys av metaboliter i plasma har inte utförts, på grund av den låga systemiska absorptionen av fidaxomicin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar DIFICLIR
Swedish: Om du har glömt att använda DIFICLIR
Portuguese: Os parâmetros de reprodução e de fertilidade demonstraram diferenças estatisticamente não significativas em ratos tratados com fidaxomicina em doses até 6,3 mg/kg/dia (via intravenosa).
Swedish: Reproduktions- och fertilitetsparametrar visade inga statistiskt signifikanta skillnader hos råttor som behandlats med fidaxomicin i doser upp till 6,3 mg/kg/dag (intravenös).
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos os doentes com ICD, 47,9% (479/999) dos doentes (população por protocolo) tinham ≥ 65 anos de idade e 27,5% (275/999) dos doentes foram tratados com antibióticos concomitantes no período do estudo.
Swedish: Beskrivning av patientpopulationer under kliniska prövningar I de två kliniska studierna på patienter med CDI, var 47,9 % (479/999) av patienterna (per protokoll population) ≥65 år och 27,5 % (275/999) av patienterna behandlades samtidigt med antibiotika under studieperioden.
Portuguese: O volume de distribuição em seres humanos é desconhecido, devido à absorção muito limitada da fidaxomicina.
Swedish: Distributionsvolymen hos människa är inte känd, beroende på den mycket begränsade absorptionen av fidaxomicin.
Portuguese: Fertilidade A fidaxomicina não teve efeitos na fertilidade quando avaliada em ratos (ver secção 5.3).
Swedish: Fertilitet Fidaxomicin hade inga effekter på fertilitet, när detta utvärderades i råttstudier (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem Klassificering av organsystem enligt
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a Cmax é de aproximadamente 9,88 ng/mL e a AUC0-t é de 69,5 ng-h/mL após a administração de 200 mg de fidaxomicina, com uma Tmax de 1,75 horas.
Swedish: Hos friska vuxna är Cmax cirka 9,88 ng/ml och AUC0-t är 69,5 ng-h/ml efter administrering av 200 mg fidaxomicin, med ett Tmax på 1,75 timmar.
Portuguese: Não tome DIFICLIR: - Se tem alergia à fidaxomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: - om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: - A substância ativa é a fidaxomicina.
Swedish: - Den aktiva substansen är fidaxomicin.
Portuguese: A fidaxomicina tem uma CIM90 de 0,25 mg/L versus C. difficile e o seu metabolito principal, OP-1118, tem uma CIM90 de 8 mg/L.
Swedish: Fidaxomicin har ett MIC90 på 0,25 mg/l med avseende på C. difficile och dess huvudmetabolit, OP-1118, har ett MIC90 på 8 mg/l.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentes são vómitos, náuseas e obstipação.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna är kräkning, illamående och förstoppning.
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais, a taxa de recorrência nos 30 dias a seguir ao tratamento foi avaliada como parâmetro de avaliação secundário.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna utvärderades återfallsfrekvensen under 30 dagar efter behandling som sekundärt effektmått.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas de sobredosagem aguda durante os estudos clínicos ou dados pós-comercialização.
Swedish: Inga biverkningar för akut överdosering har rapporterats under kliniska studier eller efter marknadsintroduktion.
Portuguese: O seu médico saberá se a sua doença se engloba nas categorias graves e dir-lhe-á se este medicamento é adequado para si.
Swedish: Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Portuguese: Após uma dose única de 200 mg de fidaxomicina, a maior parte da dose administrada (acima de 92%) foi recuperada nas fezes como fidaxomicina ou como o seu metabolito OP-1118 (66%).
Swedish: Efter en engångsdos om 200 mg fidaxomicin återfanns huvuddelen av den administrerade dosen (över 92 %) i faeces som fidaxomicin eller dess metabolit OP-1118 (66 %).
Portuguese: Núcleo dos comprimidos:
Swedish: Tablettkärna:
Portuguese: Não pare de tomar DIFICLIR, a não ser que o seu médico o tenha aconselhado a fazê-lo.
Swedish: Sluta inte att ta DIFICLIR om inte din läkare har rådgivit dig att göra det.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de DIFICLIR podem ser afetados por outros medicamentos que tome, e os níveis sanguíneos de medicamentos podem ser afetados quando toma DIFICLIR Exemplos desses medicamentos são: - ciclosporina (um medicamento utilizado para baixar as reações imunitárias do corpo, utilizado,
Swedish: Blodnivåerna av DIFICLIR kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar DIFICLIR.Sådana läkemedel är exempelvis: - ciklosporin (ett läkemedel som används för att dämpa kroppens immunreaktioner.
Portuguese: Os níveis da fidaxomicina e OP-1118 foram aproximadamente 2 vezes mais elevados em doentes com ≥ 65 anos de idade comparativamente com os doentes com < 65 anos de idade.
Swedish: Nivåerna av fidaxomicin och OP-1118 var ungefär två gånger högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar DIFICLIR
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Använd inte DIFICLIR
Portuguese: O valor epidemiológico do ponto de corte para a fidaxomicina e C. difficile, distinguindo a população do tipo selvagem dos isolados com traços de resistência adquirida, é ≥ 1,0 mg/L.
Swedish: Den epidemiologiska brytpunkten för fidaxomicin och C. difficile, som skiljer vildtypspopulationen från isolat med förvärvade resistensegenskaper, är ≥ 1,0 mg/l.
Portuguese: Apenas níveis muito baixos de OP-1118 e nenhuma fidaxomicina foram detetáveis na urina de seres humanos.
Swedish: Endast mycket låga halter av OP-1118 och inget fidaxomicin kunde detekteras i urin hos människa.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que a formação de OP-1118 não é dependente das enzimas CYP450.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att bildningen av OP-1118 inte är beroende av CYP450-enzymer.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com fidaxomicina em um ou mais subgrupos da população pediátrica em enterocolite causada por C. difficile (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för fidaxomicin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för C. difficile (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: DIFICLIR é um antibiótico que contém a substância ativa fidaxomicina.
Swedish: DIFICLIR är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.