FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szildenafilnak (100 mg egyszeri per os adagja) nem volt hatása a szakvinavir -CYP3A4 szubsztrát/inhibítor, HIV proteáz gátló - dinamikus egyensúlyi farmakokinetikájára.
Slovenian: Sildenafil (v posamičnem peroralnem odmerku 100 mg) ni vplival na farmakokinetiko zaviralca proteaze HIV sakvinavirja (ki je substrat/zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeknél a szildenafil hatásosságát és biztonságosságát más PDE5-inhibitorokkal - beleértve a Viagra-t is - együtt alkalmazva nem vizsgálták, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, vključno z zdravilom Viagra, pri bolnikih s PAH niso raziskali, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).
Slovenian: Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Hungarian: Az adagolópoharat (a kartondobozban található) a jelző vonalig megtöltve, mérjen ki 30 ml vizet, majd öntse a vizet a palackba.
Slovenian: Odmerite 30 ml vode tako, da napolnite merico (vključena v pakiranju) do označbe, nato vlijte vodo v steklenico.
Hungarian: 7. ábra
Slovenian: slika 7
Hungarian: Egy specifikus interakciós vizsgálatban, mely során magasvérnyomásban szenvedő betegeknek szildenafilt (100 mg) adtak per os amlodipinnel együtt, további 8 Hgmm-es átlagos systolés vérnyomáscsökkenést mértek fekvő helyzetben.
Slovenian: V specifični interakcijski študiji, v kateri so hipertenzivni bolniki dobivali sildenafil (100 mg) sočasno z amlodipinom, se je sistolični krvni tlak v ležečem položaju dodatno znižal za 8 mmHg.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a citokróm P450 gátló és a nem specifikus CYP3A4-gátló cimetidin (800 mg) 50 mg szildenafillal történő együttadása a plazma-szildenafil koncentráció 56%-os növekedését okozta.
Slovenian: Cimetidin (800 mg), zaviralec citokroma P450 in nespecifičen zaviralec CYP3A4, je ob sočasni uporabi s sildenafilom (50 mg) pri zdravih prostovoljcih povzročil 56 % povečanje koncentracije sildenafila v plazmi.
Hungarian: Egy körültekintő előny-kockázat mérlegelést követően az adag csökkentését napi kétszer 10 mg-ra csak akkor kell fontolóra venni, ha a kezelés nem jól tolerált.
Slovenian: Le če bolnik zdravljenja ne prenaša dobro, je treba po natančni oceni koristi in tveganj razmisliti o zmanjšanju odmerka na 10 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Az adag pontos kiméréséhez a dugattyú felső szélének egyvonalban kell lennie az adagoló szájfecskendő megfelelő jelzésével.
Slovenian: Za natančno odmerjanje mora biti zgornji rob bata poravnan z ustrezno oznako na peroralni odmerni brizgi (slika 8).
Hungarian: Nem adható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ne smete dobiti dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások, melyek Revatio-kezelésnél előfordultak (legalább 10%-ban) a placebohoz képest a fejfájás, kipirulás, dyspepsia, hasmenés és a végtagfájdalom voltak.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili (več ali enako 10 %) med uporabo zdravila Revatio v primerjavi s placebom, so bili glavobol, zardevanje, dispepsija, driska in bolečine v okončinah.
Hungarian: A szildenafil-expozíció a CYP3A4 szubsztrátot vagy CYP3A4 szubsztrát és béta-blokkoló kombinációt kapó betegeknél 43%-kal ill. 66%-kal volt magasabb, mint az ilyen típusú gyógyszereket nem szedőknél.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki niso dobivali substratov CYP3A4 oz. substratov CYP3A4 in antagonistov beta, je bila izpostavljenost sildenafilu pri prejemnikih substratov CYP3A4 večja za 43 %, pri prejemnikih substratov CYP3A4 in antagonistov beta pa za 66 %.
Hungarian: A két placebo-kontrollos, per os Revatio-val végzett vizsgálatban a nemkívánatos események általában enyhe-közepes súlyosságúak voltak.
Slovenian: V teh dveh s placebom nadzorovanih študijah peroralnega zdravila Revatio so bili neželeni učinki na splošno blagi do zmerni.
Hungarian: Az A1481262 vizsgálat olyan egycentrumú, nyílt vizsgálat volt, amelyben az egyszeri dózisú (10 mg), intravénás bólusz inkekció formájában adott szildenafil biztonságosságát, tolerabilitását és farmakokinetikáját olyan pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél vizsgálták , akik korábban már szedték a szildenafilt , és az állapotuk a naponta háromszor, per os adott Revatio 20 mg filmtablettával stabilizálódott.
Slovenian: Študija A1481262 je bila monocentrična odprta študija z enim odmerkom za oceno varnosti, prenašanja in farmakokinetike enkratnega intravenskega odmerka sildenafila (10 mg) v bolusni injekciji pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so že dobivali peroralno zdravilo Revatio 20 mg trikrat na dan in so bili pri tem stabilni.
Hungarian: 1. ábra
Slovenian: slika 1
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Slovenian: - Učinkovina je sildenafil.
Hungarian: A Revatio belsőleges szuszpenzióhoz való fehér - törtfehér por formájában kerül forgalomba, ami a vízzel történő elkészítését követően egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió.
Slovenian: Zdravilo Revatio je bel do skoraj bel prašek za peroralno suspenzijo, iz katerega po rekonstituciji z vodo dobimo belo peroralno suspenzijo z okusom grozdja.
Hungarian: Česká republika Pfizer s r.o.
Slovenian: Pfizer s r.o.
Hungarian: 300 tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija s 300 tabletami.
Hungarian: 4. ábra
Slovenian: slika 4
Hungarian: Elkészítés után: Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: Po rekonstituciji: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku pri 2 °C do 8 °C.
Hungarian: Ezek voltak az egyedüli tényezők, amelyek statisztikailag szignifikáns hatást gyakoroltak a szildenafil farmakokinetikai tulajdonságaira a pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegek esetén.
Slovenian: To so bili edini dejavniki, ki so pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo statistično značilno vplivali na farmakokinetiko peroralnega sildenafila.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja napi 3x20 mg-os dózisban történő adagolás esetén a szildenafilénak mintegy 72%-a (ami azt jelenti, hogy ez a felelős a szildenafil farmakológiai hatásának 36%-áért).
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi približno 72 % koncentracije sildenafila po peroralni uporabi 20 mg trikrat na dan (kar pomeni 36 % prispevek k farmakološkim učinkom sildenafila).
Hungarian: Ha a beteg elfelejti bevenni a Revatio-t, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo, da v primeru, da pozabijo vzeti zdravilo Revatio, vzamejo odmerek takoj, ko je možno in nato nadaljujejo z normalnim odmerkom.
Hungarian: Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Slovenian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hungarian: Kiszerelésenként egy darab 20 ml-es, tiszta, klórbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Revatio raztopina za injiciranje vsebuje 20 ml prozorno stekleno vialo, zaprto s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokban megfigyelt hatások hatások a legmagasabb humán klinikai adagokhoz képest kellően magas dózisoknál jelentkeztek, ami miatt ezek a hatások a klinikai gyakorlatban csak kis mértékben relevánsak.
Slovenian: Učinke v predkliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogénfoszfát (vízmentes) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni) premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Hungarian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Slovenian: België /Belgique / Belgien
Hungarian: Ha egyszeri 100 mg-os szildenafil adagot alkalmaztak eritromicin, egy közepesen erős CYP3A4 gátló (5 napon keresztül tartó, naponta kétszer 500 mg-os) dinamikus egyensúlyi állapotban való adásakor 182%-os emelkedést észleltek a szisztémás szildenafil-expozícióban (AUC).
Slovenian: Ob uporabi posamičnega 100 mg odmerka peroralnega sildenafila hkrati z eritromicinom, zmernim zaviralcem CYP3A4, je v stanju dinamičnega ravnovesja (500 mg dvakrat na dan 5 dni) prišlo do 182 % povečanja sistemske izpostavljenosti (AUC) sildenafilu.
Hungarian: A szildenafil-expozíció ötször magasabb volt a napi háromszor 80 mg-os, mint a napi háromszor 20 mg-os dózis esetén.
Slovenian: Izpostavljenost sildenafilu je bila ob odmerku 80 mg trikrat na dan 5krat večja kot ob odmerku 20 mg trikrat na dan.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való együttadása (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel) a szildenafil orális farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) ni vplivala na peroralno farmakokinetiko sildenafila.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a pulmonális arteriás hipertóniás betegek által gyakran tapasztalt (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások az arc kipirulása és az émelygés voltak.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih opisani pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so zardevanje in občutek siljenja na bruhanje.
Hungarian: Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje
Hungarian: Revatio 20 mg filmtabletta szildenafil
Slovenian: Revatio 20 mg filmsko obložene tablete sildenafil
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revatio alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Revatio
Hungarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenian: Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Hatásosnak bizonyult primer pulmonalis hypertoniában és kötőszöveti betegséggel társult pulmonalis hypertoniában.
Slovenian: Učinkovitost je dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, ki spremlja bolezni vezivnega tkiva.
Hungarian: A szildenafilnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása az orális fogamzásgátlók plazmaszintjére (30 g etinilösztradiol és 150 g levonorgesztrel).
Slovenian: Peroralni sildenafil nima klinično pomembnega vpliva na koncentracijo peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) v plazmi.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció 10 mg-os adagja a szildenafilnak és N-dezmetil metabolitjának várhatóan olyan expozícióját és farmakológiai hatásait biztosítja, mint ami a 20 mg-os per os dóziséhoz hasonló.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje v odmerku 10 mg predvidoma doseže takšno izpostavljenost sildenafilu in njegovemu N-dezmetilnemu presnovku ter takšne farmakološke učinke, ki so primerljivi s peroralnim odmerkom 20 mg.
Hungarian: A szildenafillal kezelt 229 vizsgálati alany > 10%-ánál jelentett mellékhatások (kombinált dóziscsoport, beleértve 9 beteget, akik nem folytatták hosszú távon a vizsgálatot) a következők voltak: felső légúti fertőzés (31%), fejfájás (26%), hányás (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), láz (17%), hasmenés (15%) és influenza, epistaxis (mindkettő 12%).
Slovenian: glavobol (26 %), bruhanje (22 %), bronhitis (20 %), faringitis (18 %), pireksija (17 %), diareja (15 %), gripa in epistaksa (oba 12 %).
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót a per os alkalmazható Revatio helyettesítésére kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik már kaptak per os Revatio-t, és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t.
Slovenian: Revatio raztopino za injiciranje je treba uporabiti pri bolnikih, ki že imajo predpisano peroralno obliko zdravila Revatio, in sicer kot nadomestilo za peroralno obliko zdravila v primerih, ko bolniki začasno ne morejo prejemati peroralnega zdravljenja z zdravilom Revatio.
Hungarian: A Revatio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Revatio se posvetujte z zdravnikom, če:
Hungarian: Utasítás a belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo peroralne suspenzije
Hungarian: Hatásosság felnőttkorú, pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél Egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatba 278 primer pulmonalis arteriás hypertoniás beteget, PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő beteget, valamint veleszületett szívfejlődési zavar műtéti megoldása után kialakuló pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő beteget vontak be.
Slovenian: Učinkovitost peroralnega sildenafila pri odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) Pri 278 bolnikih s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), PAH povezano z boleznimi vezivnega tkiva in PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény használatával kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Hungarian: Elkészítést követően egy palack 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában), melynek teljes térfogata 112 ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena steklenica vsebuje 1,12 g sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Hungarian: KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovenian: STIČNA OVOJNINA/PRETISNI OMOT
Hungarian: Elkészített belsőleges szuszpenzió
Slovenian: Rekonstituirana peroralna suspenzija
Hungarian: A Revatio kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Slovenian: Zdravilo Revatio je le za peroralno uporabo.
Hungarian: Ráadásul az N-dezmetil metabolit AUC és Cmax értékei jelentősen, 200%, illetve 79%-kal emelkedtek súlyos veseelégtelenségben, összehasonlítva normális vesefunkciójú önkéntesekkel.
Slovenian: Poleg tega sta se pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pomembno povečali AUC (za 200 %) in Cmax (za 79 %) N-dezmetilnega presnovka.
Hungarian: Ebben a populációban a Kaplan-Meier féle becslés 1 év túlélés esetén 92%, 2 év túlélés esetén 81%, 3 év túlélés esetén 74% volt.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 92 %, 81 % in 74 %.
Hungarian: 2. ábra
Slovenian: slika 2
Hungarian: A Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy lábakban.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s tabletami zdravila Revatio zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zardevanje obraza, prebavne motnje, driska in bolečine v rokah ali nogah.
Hungarian: Hatásosság felnőttkorú, pulmonalis arteriás hypertoniás (PAH) betegeknél (epoprosztenollal kombinációban alkalmazva):
Slovenian: Učinkovitost peroralnega sildenafila pri odraslih bolnikih s PAH (uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom)
Hungarian: A por meglazításához ütögesse meg a palackot.
Slovenian: Rahlo udarite po steklenici, da sprostite prašek.
Hungarian: Harminc nappal az elkészítés után minden megmaradt szuszpenziót ki kell dobni.
Slovenian: Preostalo suspenzijo zavrzite v 30 dneh po rekonstituciji.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentett mellékhatások az arc kipirulása, fejfájás, alacsony vérnyomás és émelygés voltak.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih opisani pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so zardevanje, glavobol, nizek krvni tlak in občutek siljenja na bruhanje.
Hungarian: A Revatio intravénásan történő alkalmazásakor előforduló mellékhatások hasonlóak a Revatio per os alkalmazásával járókhoz.
Slovenian: Neželeni učinki po intravenski uporabi zdravila Revatio so podobni tistim, ki so povezani s peroralno uporabo zdravila Revatio.
Hungarian: A CYP3A4 induktorai, úgy tűnik, számottevő hatást gyakorolnak a szildenafil farmakokinetikájára pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél, amit a CYP3A4 induktor boszentánnal végzett in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat igazolt.
Slovenian: Kaže, da induktorji CYP3A4 pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo močno vplivajo na peroralno farmakokinetiko sildenafila.
Hungarian: Revatio 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz szildenafil
Slovenian: Revatio 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo sildenafil
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 10 másodpercig rázza erősen az elkészített belsőleges szuszpenziót tartalmazó, lezárt palackot.
Slovenian: Pred uporabo zaprto steklenico rekonstituirane peroralne suspenzije najmanj 10 sekund močno stresajte.
Hungarian: Milyen a Revatio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Revatio in vsebina pakiranja
Hungarian: Az injekciós üveg címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na zunanji ovojnini poleg oznake »Uporabno do:«.
Hungarian: 3. ábra
Slovenian: slika 3
Hungarian: A Revatio oldatos injekció 10 mg-os adagja a szildenafilnak és N-dezmetil metabolitjának várhatóan olyan expozícióját és egyesített farmakológiai hatásait biztosítja, mint ami a 20 mg-os per os dóziséhoz hasonló.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje v odmerku 10 mg predvidoma doseže takšno celotno izpostavljenost prostemu sildenafilu in njegovemu N-dezmetilnemu presnovku ter skupne farmakološke učinke, ki so primerljivi s peroralnim odmerkom 20 mg.
Hungarian: Glükóz Injekcióhoz való víz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glukoza voda za injekcije
Hungarian: Az alábbi utasítás szerint mossa el az adagoló szájfecskendőt.
Slovenian: Peroralno odmerno brizgo očistite po spodnjih navodilih.
Hungarian: 90 tabletta PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija z 90 tabletami.
Hungarian: Revatio szildenafil
Slovenian: Revatio sildenafil
Hungarian: A Revatio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revatio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2005. október 28-án az Európai Bizottság a Revatio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revatio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2005.
Hungarian: Ez a Revatio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revatio.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Revatio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Revatio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A gyermekekkel végzett fő vizsgálatban 235, 1 és 17 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
Slovenian: V glavno študijo pri otrocih je bilo vključenih 235 otrok, starih od enega do 17 let s PAH.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Revatio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Revatio?
Hungarian: A vállalat szintén biztosítja, hogy az oldatos injekciót felíró orvosokat és az azt árusító gyógyszerészeket minden tagállamban információkkal lássák el az alkalmazással és a mellékhatások - mint például az alacsony vérnyomás - jelentésének módjával kapcsolatban.
Slovenian: Zagotovila bo tudi, da zdravniki in farmacevti, ki bodo predpisovali ali izdajali raztopino za injiciranje v vsaki državi članici, prejmejo informacije o načinu uporabe in načinu poročanja o neželenih učinkih, kot je na primer nizek krvni tlak.
Hungarian: A Revatio hatóanyaga, a szildenafil, az 5. típusú „foszfodiészteráz (PDE5) gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Revatio, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Hungarian: A kezelést nem szabad súlyos májbetegségben vagy súlyos hipotenzióban (nagyon alacsony vérnyomás) szenvedő, illetve nemrég szélütésen vagy szívrohamon átesett betegeknél megkezdeni, mivel a Revatio-t ezeknél a betegcsoportoknál nem vizsgálták.
Slovenian: Ne sme se uvesti pri bolnikih z hudim obolenjem jeter ali hudo hipotenzijo (zelo nizkim krvnim tlakom) ali tistih, ki so nedavno doživeli kap ali srčni napad, saj zdravilo Revatio še bilo proučeno pri teh skupinah bolnikov.
Hungarian: A vállalat bemutatta olyan vizsgálatok eredményeit is, amelyek azt bizonyították, hogy a tabletta egyenértékű a belsőleges szuszpenzióval (hasonló szildenafil szintet eredményeztek a vérben), és hogy a 10 mg-os injekció egyenértékű a 20 mg-os tablettával.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate, ki so pokazali, da so tablete enakovredne peroralni suspenziji (proizvedena raven sildenafila v krvi je podobna) in da je 10-miligramska injekcija enakovredna 20-miligramskim tabletam.
Hungarian: Az oldatos injekciót azon felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik rövid ideig nem tudják szedni a Revatio tablettát, illetve a belsőleges szuszpenziót, azonban állapotuk stabil.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je namenjena odraslim, ki kratkoročno ne morejo jemati tablet ali peroralne suspenzije, a je njihovo stanje stabilno.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Revatio alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Revatio nem adható nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a Revatio szervezetben való lebomlásának módját, mint például a ketokonazol, az itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) vagy a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Slovenian: Zdravilo Revatio se ne sme jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris) ali zdravili, ki lahko vplivajo na razgradnjo zdravila Revatio v telesu, kot sta ketokonazol ali itrakonazol (zdravili za glivične okužbe), in ritonavirjem (ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Hungarian: A kezelés előtt a II. stádiumú betegségben szenvedő felnőttek átlagosan 378 métert tudtak megtenni hat perc alatt.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki z boleznijo razreda II povprečno prehodili 378 metrov v šestih minutah.
Hungarian: 1-17 év közötti gyermekek esetében az ajánlott adag 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél napi háromszor 10 mg, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél pedig napi háromszor 20 mg.
Slovenian: Pri otrocih v starosti od enega do 17 let je priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg ter 20 mg trikrat na dan pri tistih, ki tehtajo več kot 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.
Hungarian: A Revatio-val kapcsolatos további információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revatio