FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Medicines called Tumour Necrosis Factor (TNF) inhibitors (such as etanercept, adalimumab, or infliximab) predominantly used in rheumatoid and autoimmune disease.
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (como etanercept, adalimumab o infliximab) usados principalmente en la enfermedad reumatoide y autoinmune.
English: All cases in the clinical trials had a confirmed mutation in the NLRP3 gene.
Spanish: Todos los casos en los ensayos clínicos presentaban una mutación confirmada en el gen NLRP3.
English: STEP 5: Preparing the injection
Spanish: PASO 5: Preparación de la inyección
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada, por lo tanto se recomienda precaución.
English: • Do not reuse needles or syringes.
Spanish: • No reutilice las agujas ni las jeringas.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN
English: Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
Spanish: Rilonacept también produjo una disminución significativa en los niveles de amiloide A en suero (SAA) en comparación con los basales a niveles dentro del intervalo normal.
English: The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Spanish: La solución resultante de 80 mg/ml es suficiente para extraer un volumen de hasta 2 ml para la administración subcutánea.
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of Rilonacept Regeneron treatment, the recommendation is to wait for at least 6 weeks after the last Rilonacept Regeneron injection and before the next one (see section 4.4).
Spanish: En caso de estar indicada la vacunación con vacunas atenuadas una vez iniciado el tratamiento con Rilonacept Regeneron, se recomienda esperar al menos 6 semanas desde la última inyección de Rilonacept Regeneron y antes de la siguiente (ver sección 4.4).
English: The patient or care giver should be advised to speak to the treating physician before adjusting the dose.
Spanish: Se deberá informar al paciente o al cuidador que consulten con el médico al cargo antes de ajustar la dosis.
English: Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
Spanish: Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han asociado a un aumento del riesgo de reactivar una tuberculosis (TB) latente.
English: Use a quick “dart like” motion to insert the needle straight into the skin (90° angle) (see Figure 13a).
Spanish: Realice un movimiento rápido “como con los dardos” para introducir la aguja directamente en la piel (a un ángulo de 90°) (ver Figura 13a).
English: Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Spanish: Rilonacept Regeneron pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la interleucina.
English: Arginine hydrochloride Histidine
Spanish: Clorhidrato de arginina Histidina
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Spanish: La incidencia observada de positividad a anticuerpos en un inmunoensayo puede verse afectada por diferentes factores entre los que se incluyen la sensibilidad y la especificidad del inmunoensayo, la manipulación de las muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente.
English: No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Rilonacept Regeneron en niños con CAPS menores de 12 años, por lo tanto no está recomendado en pacientes pediátricos de este grupo de edad.
English: Dose volume (ml)
Spanish: Volumen de dosis (ml)
English: Before starting treatment with Rilonacept Regeneron, all patients should be evaluated for both active and inactive (latent) tuberculosis.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, se debe evaluar a todos los pacientes por si tuvieran tuberculosis tanto activa como inactiva (latente).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Regeneron UK Limited
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Regeneron UK Limited
English: See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
Spanish: Consulte también la sección 3, “Cómo inyectar Rilonacept Regeneron”.
English: Upon initiation of Rilonacept Regeneron, in patients being treated with these types of medicinal products, therapeutic monitoring of the effect or plasma levels should be performed and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted as needed.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, en los pacientes tratados con este tipo de medicamentos, se debe monitorizar terapéuticamente el efecto o los niveles plasmáticos, y ajustar la dosis individual, según sea necesario.
English: If you use more Rilonacept Regeneron than you should If you accidentally inject more Rilonacept Regeneron than the recommended dose, you should contact your doctor right away.
Spanish: Si usa más Rilonacept Regeneron del que debiera Si accidentalmente se inyecta más Rilonacept Regeneron de la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Spanish: No está indicado por vía intravenosa o intramuscular.
English: With your free hand hold the syringe near its base.
Spanish: Con la mano que tiene libre, sujete la jeringa cerca de la base.
English: Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única en pacientes con enfermedad renal terminal indican que no disminuyó la velocidad de eliminación de rilonacept.
English: Women should use effective contraceptives during treatment with Rilonacept Regeneron and for up to 6 weeks after the last dose.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron y hasta 6 semanas después de la última dosis.
English: One patient in an open-label study of CAPS died after developing sinusitis and bacterial (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Spanish: Un paciente en un estudio abierto de CAPS murió después de desarrollar sinusitis y meningitis bacteriana (Streptococcus pneumoniae).
English: Anxiety, insomnia
Spanish: Ansiedad, insomnio frecuentes
English: However, treatment with immunosuppressants, including Rilonacept Regeneron, may result in an increase in the risk of malignancies.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con inmunosupresores, incluido Rilonacept Regeneron, puede producir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
English: Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Spanish: El médico le indicará qué dosis del medicamento debe inyectarse.
English: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Spanish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
English: Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Spanish: Tire el vial en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación aunque quede algo de medicamento en el vial.
English: • After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 2,2 miligramos por kilogramo, hasta 160 mg, una vez a la semana el mismo día de la semana.
English: The dose of Rilonacept Regeneron may need to be adjusted as the child grows.
Spanish: Podrá ser necesario ajustar la dosis de Rilonacept Regeneron a medida que el niño crezca.
English: ADRs to Rilonacept Regeneron reported during the Phase 2/3 program in a total of 109 patients, some treated for longer than 2 years, are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100).
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas a Rilonacept Regeneron notificadas durante el programa de Fase 2/3 en un total de 109 pacientes, algunos tratados durante más de 2 años, se enumeran a continuación, utilizando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: It is best to move to the next step and inject the medicine immediately after dissolving the Rilonacept Regeneron powder in the sterile water (solvent).
Spanish: Es mejor pasar al paso siguiente e inyectar el medicamento inmediatamente tras disolver el polvo de Rilonacept Regeneron en el agua estéril (disolvente).
English: Table 3: Mean Symptom Scores in Adults (age 18 and older)
Spanish: Tabla 3: Puntuaciones medias de los síntomas en adultos (18 años y mayores) Parte A
English: - Solvent is provided in a 5 ml transparent plastic vial containing 5 ml water for injections.
Spanish: El disolvente se suministra en un vial de plástico transparente de 5 ml que contiene 5 ml de agua para inyectables.
English: Although hypersensitivity reactions related to treatment with Rilonacept Regeneron were not seen in the initial clinical program, if a hypersensitivity reaction occurs, administration should be stopped immediately and permanently, and appropriate therapy initiated.
Spanish: Aunque en el programa clínico inicial no se observaron reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el tratamiento con Rilonacept Regeneron, si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse de forma inmediata y permanente la administración e iniciarse el tratamiento oportuno.
English: • To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
Spanish: • Para protegerse a sí mismo y a otros contra pinchazos por aguja, es importante tirar cada jeringa, con la aguja puesta, en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación justo después de cada uso.
English: As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Spanish: Al igual que con otras proteínas grandes, se espera que la eliminación de rilonacept sea mediante catabolismo proteolítico y aclaramiento mediado por la IL-1.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution, because it does not contain a preservative.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto deberá utilizarse lo antes posible y siempre en las 3 horas siguientes a la reconstitución, ya que no contiene conservantes.
English: In Part A and Part B, physician's and patient's global assessment of disease activity and patients' assessment of the degree of limitation of their daily activities due to their disease were significantly improved for patients treated with rilonacept compared with those on placebo.
Spanish: En la Parte A y la Parte B, la valoración global de la actividad de la enfermedad evaluada por el médico y el paciente, y la valoración del grado de limitación de las actividades cotidianas debido a su enfermedad evaluada por los pacientes mejoraron significativamente en los pacientes tratados con rilonacept en comparación con los tratados con placebo.
English: Rilonacept Regeneron blocks the activity of substances including interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Spanish: Rilonacept Regeneron bloquea la actividad de algunas sustancias entre las que se incluye la interleucina-1 beta (IL-1 beta).
English: Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que presenten vértigos durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron deben esperar hasta que remitan del todo antes de conducir o utilizar máquinas.
English: Then slowly and gently, push in the plunger so that all of the air is pushed through the needle.
Spanish: A continuación, empuje el émbolo lenta y suavemente para que todo el aire salga por la aguja.
English: An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores.
Spanish: Se evaluó la eficacia con respecto al grupo de edad y al diagnóstico comparando las puntuaciones de los síntomas claves (KSS) al final de la extensión abierta de 24 semanas con las puntuaciones de los síntomas claves basales, utilizando el promedio de las puntuaciones medias diarias.
English: In placebo-controlled studies across a variety of patient populations encompassing 336 patients treated with rilonacept and 165 treated with placebo, the incidence of infections was 6.8% and 3% (0.44 per patient-exposure year and 0.19 per patient-exposure year), respectively, for rilonacept and placebo.
Spanish: En los estudios controlados con placebo con diversas poblaciones de pacientes con un total de 336 pacientes tratados con rilonacept y 165 tratados con placebo, la incidencia de infecciones fue del 6,8% y del 3% (0,44 por año de exposición-paciente y 0,19 por año de exposición-paciente), respectivamente, con rilonacept y placebo.
English: • Tell your doctor about any skin reactions including redness, swelling, or hardening of the skin.
Spanish: • Informe a su médico sobre cualquier reacción cutánea, incluidos el enrojecimiento, la hinchazón o el endurecimiento de la piel.
English: Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Spanish: La mejoría en las puntuaciones de los síntomas claves se observó al día de haber iniciado el tratamiento con rilonacept en la mayoría de los pacientes.
English: This may lead to symptoms such as fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Spanish: Esto puede dar lugar a síntomas tales como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, exantema o dolor muscular y en las articulaciones.
English: Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Spanish: Empuje el émbolo hacia abajo e inyecte todo el aire en el vial (ver Figura 10).
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Spanish: Se ha asociado un aumento de la incidencia de infecciones graves con la administración de otro inhibidor de la IL-1, en combinación con un inhibidor del TNF.
English: During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
Spanish: Durante la extensión abierta, las reducciones en las puntuaciones medias de los síntomas, la CRP en suero y el SAA se mantuvieron durante un año.
English: For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml.
Spanish: En cuanto a los pacientes pediátricos, la dosis se administra en una o dos inyecciones subcutáneas (para la dosis de carga) con un volumen máximo en cada inyección de 2 ml.
English: Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
Spanish: No empuje sobre el émbolo mientras introduce la aguja en la piel.
English: • The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
Spanish: • La dosis inicial es de 2 inyecciones de 2 mililitros (ml) de solución cada una, administradas el mismo día en dos zonas diferentes del cuerpo.
English: Reduction from Baseline
Spanish: Reducción desde el valor basal
English: If necessary, the product may be kept at room temperature, but should be used within 3 hours of mixing.
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente, pero deberá utilizarse en las 3 horas siguientes a la mezcla.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Spanish: Además, debe presentarse un Plan de Gestión de Riesgos actualizado
English: Adolescents (aged 12 to 17 years old)
Spanish: Adolescentes (de 12 a 17 años)
English: - The active substance is rilonacept.
Spanish: El principio activo es rilonacept.
English: • Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (mes y año) que aparece en el embalaje exterior y en el vial de Rilonacept Regeneron.
English: • Tiredness (fatigue)
Spanish: • Agotamiento (fatiga)
English: The risk for severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Spanish: No se puede excluir el riesgo de reacción de hipersensibilidad grave, que no es poco frecuente con las proteínas inyectables (ver sección 4.3).
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
Spanish: El TAC debe enviar un Plan de Gestión de Riesgos que describa de forma adecuada la actividad de farmacovigilancia adicional de realizar un estudio de toxicidad del desarrollo embriofetal en monos cynomolgus para continuar investigando el riesgo potencial de defectos fetales.
English: AUC (day mg/l)
Spanish: AUC (día mg/l)
English: In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
Spanish: En un estudio de toxicología reproductiva prenatal y posnatal en el que ratones recibieron por vía subcutánea un análogo murino de rilonacept en dosis de 20, 100 ó 200 mg/kg tres veces a la semana (la dosis más alta es aproximadamente 6 veces mayor que la dosis de mantenimiento de 160 mg en función del área de superficie corporal), no hubo efectos relacionados con el tratamiento.
English: Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
Spanish: Los pacientes con CAPS tratados con Rilonacept Regeneron presentaron aumentos medios desde los valores basales en el colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl y 57 mg/dl respectivamente, después de 6 semanas de tratamiento abierto.
English: Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Spanish: Compruebe para cerciorarse que la jeringa tiene la cantidad de medicamento prescrita por su médico.
English: If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Spanish: Si es otra persona la que le administra la inyección, también se puede usar la parte superior de ambos brazos (ver Figura 12): (No inyectar a 5 cm aproximadamente alrededor del ombligo).
English: If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Spanish: Si se olvidó una dosis de Rilonacept Regeneron y se acordó a los pocos días, adminístrese la inyección lo antes posible.
English: • If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
Spanish: • Si toca una aguja o la aguja toca cualquier superficie, tire la jeringa completa en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación y empiece de nuevo con una jeringa nueva.
English: Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
Spanish: Lea la sección “INSTRUCCIONES DE USO DEL POLVO RILONACEPT REGENERON PARA SOLUCIÓN INYECTABLE” al final de este prospecto.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Rilonacept Regeneron are provided with a physician information pack containing the following:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Rilonacept Regeneron reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
English: After proper training in the correct injection technique, patients may self-inject Rilonacept Regeneron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Después de recibir la formación apropiada sobre la técnica de inyección correcta, los pacientes podrán autoadministrarse Rilonacept Regeneron si el médico lo determina oportuno y con el seguimiento médico apropiado.
English: Some symptoms associated with CAPS or with Rilonacept Regeneron treatment, such as a spinning sensation (known as vertigo), may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Algunos síntomas asociados a CAPS o al tratamiento con Rilonacept Regeneron, tales como la sensación de que las cosas dan vueltas (conocida como vértigo), pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Spanish: Responsable de la fabricación Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
English: In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Spanish: En un estudio de extensión abierta, un paciente desarrolló meningitis bacteriana y falleció.
English: Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Spanish: Periodo basal pretratamiento (Semanas -3 a 0)
English: • one used for injection
Spanish: • una para la inyección
English: Mean levels of C reactive protein (CRP) were significantly decreased versus baseline for the rilonacepttreated patients, while there was no change for those on placebo.
Spanish: Los niveles medios de proteína C reactiva (CRP) disminuyeron significativamente en comparación con los niveles basales en los pacientes tratados con rilonacept, mientras que no hubo ningún cambio en los del grupo de placebo.
English: Tap the syringe until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Spanish: Dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa.
English: Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Spanish: Vuelva a poner el vial en la mesa y déjelo reposar durante 1 minuto aproximadamente.
English: Endpoint Period (Weeks 22 to 24)
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 22 a 24)
English: The solvent is a colourless liquid.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro.