FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
German: Bei 83 FAP-Patienten wurde eine randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindstudie durchgeführt.
English: Onsenal contains lactose (a type of sugar).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Onsenal Onsenal enthält Lactose (eine Zuckerart).
English: The capsules are white with ‘7767‘ and ‘200‘ marked in gold ink.
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767“ und „200“ in goldener Schrift.
English: - Neuroleptics (used to treat some mental disorders) - Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia) - Carbamazepine (used to treat epilepsy/seizures and some forms of pain or depression) - Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
German: Neuroleptika (angewendet bei psychischen Erkrankungen) Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie) Carbamazepin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)
English: In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated).
German: In der Endauswertung der APC-Studie, in der die Patienten bis zu 3 Jahre lang 800 mg Celecoxib pro Tag erhielten, war die Rate der Herzinfarkt gegenüber Plazebo um 11 Ereignisse pro 1.000 Patienten (häufig) und die Häufigkeit von Schlaganfällen (nicht differenziert) um 5 Ereignisse pro 1.000 Patienten (gelegentlich) erhöht.
English: Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia Menstrual disorder
German: Akute Niereninsuffizienz, , interstitielle Nephritis, Hyponatriämie
English: Nocturia and breast disorders hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased
German: Prostatahyperplastie, Prostatitis, Erhöhung prostataspezifischen Antigens
English: Nausea, acute pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, colitis/colitis aggravated
German: Übelkeit, akute Pankreatitis, gastrointestinale Blutungen, Auftreten oder Verschlechterung einer Colitis
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
German: Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung beeinflusst.
English: − Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
German: Dextromethorphan (angewendet als Hustenstiller in Hustenarzneimitteln) Diuretika (entwässernde Arzneimittel, angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen)
English: In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 024 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
German: In einer pharmakokinetischen Studie, in der gesunde Probanden mit dem Genotyp CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 oder CYP2C9*3/*3 einmal täglich 200 mg Celecoxib erhielten, war bei den Personen mit dem Genotyp CYP2C9*3/*3 im Vergleich zu den anderen Genotypen die mediane Cmax bzw.
English: These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections - if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines - if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
German: hierzu gehören auch einige Antibiotika (Bactrim und Septra, bei Anwendung zusammen mit Sulfamethoxol und Trimethoprim), die zur Behandlung von Infektionen wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen- oder Darmblutungen haben wenn Sie bereits einmal nach der Einnahme von Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln Nasenschleimhautpolypen, eine stark verstopfte Nase oder eine allergische Reaktion, wie z. B. juckender Hautausschlag, Schwellungen, Atemprobleme oder pfeifenden Atem, hatten von Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Schwangerschaftsverhütung an wenn Sie stillen wenn Sie entzündliche Darmerkrankungen (ulzerierende Kolitis oder Morbus Crohn) haben wenn Sie oder schwere Lebererkrankung haben wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben wenn bei Ihnen eine Herzschwäche, eine manifeste Herzkrankheit und/oder eine Durchblutungsstörung des Gehirns festgestellt wurden (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Schlaganfall-ähnliches Ereignis (sog.
English: Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
English: Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
German: In vielen prämalignen Läsionen (z. B. bei adenomatösen kolorektalen Polypen) und epithelialen Tumoren werden erhöhte COX-2-Spiegel gefunden.
English: − Bleeding within the brain causing death
German: Hirnblutung mit tödlichem Ausgang
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
German: Zusätzlich sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden, - wenn neue Information erhalten wird, die die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den
English: In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
German: In der PreSAP-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt 1,2 (95%-KI 0,6-2,4) unter einmal täglich 400 mg Celecoxib.
English: − stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
German: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz
English: Outer carton - 400 mg hard capsules
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 400 mg Hartkapseln
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
German: In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: − Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
German: • Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen Antirheumatika
English: − Blood clot in the blood vessels in the lungs.
German: Nierenversagen, Nierenentzündung) Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge.
English: Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
German: Im Vergleich mit der Plazebogruppe zeigten die Ergebnisse in allen mit Celecoxib behandelten Gruppen einen signifikanten Rückgang der Polypenzahl.
English: Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
German: Bei Nichtbehandlung nimmt die Zahl und die Größe der Polypen im Kolon und Rektum zu und führt mit nahezu 100 %iger Wahrscheinlichkeit zur Ausbildung eines kolorektalen Tumors.
English: Confusion
German: Komplikationen
English: − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
German: Niedrige Natriumspiegel bei Laboruntersuchungen mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl
English: − Worsening of existing high blood pressure
German: Verschlimmerung bestehender Allergien
English: − The active substance is celecoxib
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Celecoxib.
English: − Carbamazepine (used to treat epilepsy/seizures and some forms of pain or depression)
German: Barbiturate (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schmerzen oder Depressionen)
English: In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
German: In einer gepoolten Analyse von 20 plazebokontrollierten Studien über eine Dauer von mehr als 2 Wochen bis zu einem Jahr bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis ergab sich bei den mit 200 oder 400 mg Celecoxib/Tag behandelten Patienten gegenüber Plazebo eine Erhöhung der Herzinfarktrate von 0,7 Ereignissen pro 1.000 Patienten (selten).
English: Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
German: Vaginalblutungen, schmerzhafte Brust, Dysmenorrhoe, Ovarialzyste, menopausale Beschwerden
English: Hepatitis, hepatic failure jaundice
German: Hepatitis, Leberinsuffizienz, Gelbsucht
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
German: Die COX-2 ist diejenige Isoform des Enzyms, für die eine Induktion durch proinflammatorische Stimuli gezeigt wurde.
English: Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln Celecoxib
English: Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln Celecoxib
English: Arrhythmia tachycardia
German: Hyperkaliämie
English: As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
German: Angiotensin-II-Antagonisten das Risiko einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
English: Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
German: Propylenglycol Eisenoxidhydrat x H2O (E172)
English: In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors (eg.
German: Bei Personen, die CYP2C9-Langsammetabolisierer sind und eine erhöhte systemische CelecoxibExposition aufweisen, könnte die gleichzeitige Behandlung mit CYP2C9-Hemmern (z. B. Fluconazol, Amiodaron) zu einer weiteren Erhöhung der Celecoxib-Exposition führen.
English: Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
German: Es konnte keine Verringerung des Risikos für gastrointestinale oder andere Tumorarten oder der Notwendigkeit für FAP-bedingte chirurgische Maßnahmen nachgewiesen werden.
English: − The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
German: Die Hartkapseln enthalten: Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Povidon K30
English: In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
German: In der APC-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den zusammengesetzten Endpunkt aus tödlichem Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall 3,4 (95%-KI 1,4-8,5) unter zweimal täglich 400 mg Celecoxib bzw.
English: You must not take Onsenal if you are breast feeding.
German: Sie dürfen Onsenal nicht während der Stillzeit einnehmen.
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin
German: Diese Effekte sind als Folge einer Hemmung der
English: Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/671 subjects) and 2.5% (17/685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/679 subjects) for placebo.
German: 2,5 % (17/685 Personen) im Vergleich zu 0,9 % (6/679 Personen) unter Plazebo.
English: − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test)
German: Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen verursachen) Prostatavergrößerung oder -entzündung, prostataspezifisches Antigen erhöht (Laboruntersuchung)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
German: Die zusätzlichen, in Tabelle 2 nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelisteten Nebenwirkungen traten in Langzeitstudien (bis zu 3 Jahre) zur Prävention von Darmpolypen bei Patienten, die täglich 400 bis 800 mg Celecoxib erhielten, häufiger auf, als unter Plazebo (die APC und PreSAP-Studie;
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical
German: In klinischen Langzeitstudien wurde hinsichtlich der gastrointestinalen Sicherheit kein signifikanter Unterschied zwischen selektiven COX-2-Hemmern + Acetylsalicylsäure gegenüber NSAR + Acetylsalicylsäure festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
English: − Urinary infections
German: Unterschiedliche Infektionen
English: Excipients: Lactose Monohydrate 99.6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 99,6 mg.
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
German: Patienten, die aufgrund vorangegangener Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekanntermaßen oder vermutlich ein CYP2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität aufweisen, sollten vorsichtig mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Each capsule contains 200 mg celecoxib
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
English: Paediatric patients: Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see
German: Pädiatrische Patienten: Die Erfahrungen mit Celecoxib bei FAP-Patienten unter 18 Jahren beschränken sich auf eine einzige Pilotstudie bei einer sehr kleinen Patientenzahl.
English: Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
German: Unter Celecoxib wurden gastrointestinale Komplikationen [Perforationen, Ulzera oder Blutungen (PUBs)] beobachtet, einige von diesen verliefen tödlich.
English: Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
German: Zu den Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, zählen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)), Neuroleptika, Antiarrhythmika etc. Die Dosis von individuell eingestellten CYP2D6Substraten muss daher zu Beginn einer Behandlung mit Celecoxib eventuell reduziert bzw.
English: The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
German: Im Vergleich zu Plazebo betrug das relative Risiko für einen ähnlichen zusammengesetzten Endpunkt (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib 1,14 (95%-KI 0,61-2,12).
English: Each capsule contains 400 mg celecoxib
German: Jede Hartkapsel enthält 400 mg Celecoxib.
English: − The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF
German: Die Drucktinte enthält zusätzlich Schellack, Propylenglykol, Eisenoxidhydrat x H2O (E 172), Brillantblau FCF (E 133).
English: Cerebral infarction
German: Hirninfarkt
English: Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems/Kardiovaskuläre Störungen In einer plazebokontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 2 x 200 mg bzw.
English: Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage Hypoacusis
German: Mouches volantes, Konjunktiva-Blutungen
English: - Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines - Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e.g. after transplants) - Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures) - Diuretics (used to treat fluid retention) - Fluconazole (used to treat fungal infections)
German: Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel Ciclosporin und Tacrolimus (angewendet zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach
English: The usual dose is 400 mg twice a day.
German: Die übliche Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich, d. h. bitte nehmen Sie zweimal täglich 1 Hartkapsel Onsenal 400 mg.
English: − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/or severe seizures)
German: Verschlechterung einer Epilepsie (möglicherweise häufigere und/oder schwerere Krampfanfälle) Entzündung der Blutgefäße (kann Fieber, Schmerzen oder purpurfarbene Flecken auf der Haut
English: Arrhythmia
German: Schlaganfall
English: HOW TO STORE ONSENAL Keep out of the reach and sight of children.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
English: Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
German: Die Karzinome wurden im AOMRattenmodell durch chemische oder im MIN-Mausmodell durch genetische Mutation induziert.
English: Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
German: Daher darf bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib die übliche Betreuung von FAP-Patienten nicht geändert werden.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
English: Sleep disorder
German: Schlafstörungen
English: Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources: - Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
German: - Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Arthrose und rheumatoider Arthritis in 12 plazebokontrollierten Studien und/oder Studien gegen eine aktive Vergleichssubstanz über bis zu 12 Wochen bei Celecoxib-Dosen von 100 bis 800 mg mit einer größeren Häufigkeit als 0,01 % und häufiger als unter Plazebo aufgetreten sind.
English: 6.3 Shelf life 3 years.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
English: In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
German: In der APC-Studie zeigte sich unter der Therapie mit Celecoxib im Vergleich zu Plazebo bei dreijähriger Behandlung ein dosisabhängiger Anstieg kardiovaskulärer Gesamtereignisse, die sich aus tödlichem Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall zusammensetzen.
English: Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia , anosmia, fatal intracranial haemorrhage Conjunctivitis, ocular haemorrhage, retinal artery or vein occlusion
German: Kopfschmerzen, Verschlechterung einer Epilepsie, aseptische Meningitis, Geschmacksverlust, Verlust des Geruchssinnes, intrakraniale Blutungen mit tödlichem Ausgang
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
German: Es wurden bei Arthritis-Patienten (vor allem bei Älteren), die Celecoxib gleichzeitig mit Warfarin erhielten, Fälle von Blutungen in Verbindung mit einer verlängerten Prothrombinzeit beschrieben, in einigen Fällen mit letalem
English: The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/628 subjects) with placebo.
German: Personen) unter einmal 400 mg Celecoxib täglich und 0,6 % (4/628 Personen) in der Plazebogruppe.
English: − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick)
German: Magen- oder Darmblutungen (kann zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Dünn- oder Dickdarmentzündung, Übelkeit
English: Such patients should be carefully monitored while receiving treatment with celecoxib.
German: Während der Behandlung mit Celecoxib sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
German: Beim Menschen wurde COX-2 in Geweben um Magenulzera gefunden.
English: Excipients: Lactose Monohydrate 49.8 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 49,8 mg.
English: urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors.
German: • Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich selektiven COX-2(Cyclooxigenase-2)-Hemmern mit Asthma, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben.