FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálati program során a QT-idő hosszabbodását nintedanibbal kapcsolatosan nem figyelték meg (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen QT-forlengelse ble observert for nintedanib i det kliniske studieprogrammet (se pkt.
Hungarian: A nintedanib adagjának kihagyása esetén az alkalmazást a következő esedékes időpontban, az ajánlott adaggal kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med nintedanib glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Hungarian: A 3. táblázat foglalja össze az adenocarcinoma szövettani típusú NSCLC-ban szenvedő betegek (n = 320) bevonásával végzett LUME-Lung 1 jelű kulcsfontosságú vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett gyógyszermellékhatások gyakoriságait.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer hyppigheten av bivirkninger som ble rapportert i den pivotale studien LUME-Lung 1 hos pasienter med NSCLC av typen adenokarsinom (n=320) eller fra perioden etter markedsføring.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 × 1 lágy kapszula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 myke kapsler
Hungarian: Amint a 4. táblázat mutatja, a nintedanib docetaxelkezeléshez történő hozzáadása a progresszió, illetve a halálozás statisztikailag szignifikáns, 23%-os csökkenéséhez vezetett a teljes populáció esetében (HR: 0,77; 95%-os CI: 0,62-0,96).
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4 førte tillegget av nintedanib til docetaksel til en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for progresjon eller død med 23 % hos gruppen med adenokarsinom (HR 0,77, 95 % KI 0,62-0,96).
Hungarian: A klinikai végpontok esetében PK-hatásossági elemzéseket nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske effektanalyser ble ikke utført for kliniske endepunkter.
Hungarian: A betegek jellemző tulajdonságai hasonlóak voltak a kezelési karok között a teljes populációban és szövettani típus szerinti alcsoportokban.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene innenfor den samlede populasjonen og innenfor undergruppene med hensyn til histologi.
Hungarian: A Vargateffel végzett klinikai vizsgálatban (LUME-Lung1; lásd 5.1 pont) a vérzések gyakorisága hasonló volt mindkét kezelési karon (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: 5.1) med Vargatef, var blødningsfrekvensen i begge behandlingsarmene sammenlignbare (se pkt.
Hungarian: A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával, - ha hasmenése lesz.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet - dersom du får diaré.
Hungarian: A kezelés megszakítása és a mellékhatás 1-es súlyossági fokúra vagy kiindulási szintűre történt rendeződése után dóziscsökkentés szükséges naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 150 mg-ra és - ha 2. dóziscsökkentést szükségesnek tartanaknaponta kétszer 150 mg-ról naponta kétszer 100 mg-ra.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsavbrudd og forbedring til grad 1 eller utgangsnivå, dosereduksjon fra 200 mg to ganger daglig til 150 mg to ganger daglig og - dersom ytterligere dosereduksjon anses som nødvendig - fra 150 mg to ganger daglig til 100 mg to ganger daglig.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek Vargateffel történő kezelése nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å behandle disse pasientene med Vargatef.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FÓLIA (100 mg - 120 kapszulás gyűjtőcsomagolás - Blue Box-szal)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE FOLIEPAKNING (100 MG - MULTIPAKNING À 120 KAPSLER - INNEHOLDER BLUE BOX)
Hungarian: Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Norwegian Bokmål: En eske som inneholder 120 kapsler (12 aluminium blisterpakninger med 10 kapsler hver).
Hungarian: A beteg életkora alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av den innledende dosen kreves basert på pasientens alder (se pkt.
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Hungarian: Zselatin, glicerin (85 %), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Gelatin, glyserol (85%), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
Hungarian: Sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520).
Norwegian Bokmål: Skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520)
Hungarian: Vérzés esetén a klinikai megítélés alapján megfontolandó a dózismódosítás, az adagolás megszakítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ved blødning skal dosejustering, avbrudd eller seponering vurderes, basert på klinisk vurdering (se pkt.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON (150 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (150 MG)
Hungarian: A tumor angiogenezise a tumor növekedéséhez, progressziójához és a metasztázisok képzéséhez hozzájáruló elengedhetetlen folyamat, amelyet elsősorban a tumorsejt által szekretált proangiogenetikus faktorok (például VEGF és bFGF) felszabadulása indít be.
Norwegian Bokmål: Tumorangiogenese er et essensielt bidrag til tumorvekst, progresjon og metastasedannelse som hovedsakelig utløses av frigjøring av proangiogene faktorer utskilt av tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for å tiltrekke seg vertens endoteliale så vel som perivaskulære celler, for å fasilitere tilførsel av oksygen og næringsstoffer gjennom vertens vaskulære system.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Hungarian: függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i AppendixV.Ved åmelde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hungarian: A különbség nem mutatott statisztikai szignifikanciát azon adenocarcinomás betegek post hoc elemzése esetén, aki betegsége progrediált, és az első vonalbeli terápiájuk kezdetéhez képest több mint 9 hónap elteltével léptek be a vizsgálatba (HR túlélés: 0,89, 95% CI: 0,66-1,19).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av pasienter med adenokarsinom som hadde progrediert og gått inn i studien ≥ 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, nådde ikke forskjellen statistisk signifikans (HR for OS 0,89, 95 % KI 0,66-1,19).
Hungarian: A kezelés megszakítása és a transzamináz értékeknek - a normál érték felső határának (ULN) 2,5-szeresére vagy az alá csökkenése (az ULN ≤ 2,5-szeresére), valamint a bilirubinszint normalizálódása után - dóziscsökkentés szükséges naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 150 mg-ra - és ha 2. dóziscsökkentést szükségesnek tartanak - naponta kétszer 150 mgról naponta kétszer 100 mg-ra
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsavbrudd og reduksjon av transaminaseverdier til ≤ 2,5 x ULN og normale bilirubinverdier, dosereduksjon fra 200 mg to ganger daglig til 150 mg to ganger daglig og - hvis ytterligere dosereduksjon anses som nødvendig - fra 150 mg to ganger daglig til 100 mg to ganger daglig.
Hungarian: Amennyiben a beteget megfelelő előzetes kezelésben részesítették, és az agyi metasztázis a Vargatefkezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át stabil volt, nem figyelték meg a cerebralis vérzések fokozottabb gyakoriságát.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av hjerneblødning hos pasienter med tilstrekkelig tidligere behandling av hjernemetastaser som var stabile i ≥ 4 uker før start av behandling med Vargatef.
Hungarian: Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet) A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet, ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og blodforgiftning (vanlig, kan ramme opptil 1 av 10 personer) Behandling med Vargatef kan føre til et lavere antall av en type hvite blodceller (nøytropeni) som er viktige for kroppens reaksjon mot bakterie- eller soppinfeksjoner.
Hungarian: Hasmenés elleni kezelés ellenére több mint 7, egymást követő napon át fennálló, legalább 2-es súlyossági fokú hasmenés VAGY
Norwegian Bokmål: Diaré ≥ grad 2 i mer enn 7 påfølgende dager til tross for behandling med antidiarroika ELLER diaré ≥ grad 3 til tross for behandling med antidiarroika
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban nem súlyos és súlyos vérzéses eseményekről számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt, köztük olyan betegeknél, akik véralvadásgátló terápiában részesültek vagy olyan egyéb gyógyszerkészítményeket alkalmaztak, amelyek vérzést okozhatnak, és olyan betegeknél is, akik nem kaptak ilyen gyógyszerkészítményeket.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring, inkludert hos pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling eller andre legemidler som kan forårsake blødning.
Hungarian: IPF és NSCLC kezelésére nintedanibot szedő betegeknél pancreatitises esetekről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pankreatitt hos pasienter som tok nintedanib som behandling for IPF og NSCLC.
Hungarian: Ugyanakkor nintedanib monoterápiával kezelt idiopathiás pulmonalis fibrosisban (IPF) szenvedő betegeknél az artériás thromboemboliás események fokozott gyakoriságát figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens av arterielle tromboemboliske hendelser ble imidlertid observert hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) når de ble behandlet med nintedanib som monoterapi.
Hungarian: A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder virkestoffet nintedanib.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vargatef szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vargatef
Hungarian: A Vargatef szóját tartalmaz
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder soya
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet) a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció) súlyos májbetegségek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) szívinfarktus veseelégtelenség
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) forekomst av hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) alvorlige leverproblemer betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hjerteinfarkt nyresvikt
Hungarian: Legalább 3-as súlyossági fokú hányinger hányáscsillapító kezelés ellenére
Norwegian Bokmål: OG/ELLER kvalme ≥ grad 3 til tross for behandling med antiemetika
Hungarian: Fontos a hasmenés kezelése már az első tünetek megjelenésekor (lásd 4. pont) - ha hány, vagy hányingere van - ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få behandling ved første tegn til diaré (se avsnitt 4) - dersom du kaster opp eller er kvalm - dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplált gyermeket.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet blir skilt ut i morsmelk, og forårsaker skader på barn som ammes.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet) vérmérgezés (szepszis) - lásd fent a fehérvérsejtek számának csökkenése láz mellett (lázas neutropénia) véralvadékok képződése a vénákban (vénás tromboembólia), főleg a láb vénáiban (a tünetek közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség érzete a végtagban).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger(kan ramme opptil 1 av10personer) blodforgiftning (sepsis) -se over reduksjon i antallet hvite blodceller ledsaget av feber (febril nøytropeni) blodpropper i venene(venøs tromboembolisme), spesielt i bena (symptomer inkluderer smerter, rødhet, hevelse, og varme i et ben).
Hungarian: A dobozon, a fólia-és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, foliepakningen og blisterpakningeneetter «EXP».
Hungarian: A teljes populációban a betegek 16,0%-ának volt < IIIB/IV. stádiumú betegsége, 22,4%-ának IIIB stádiumú betegsége, és 61,6%-ának IV. stádiumú betegsége.
Norwegian Bokmål: I den samlede pasientpopulasjonen hadde 16,0 % av pasientene sykdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % hadde sykdomsstadium IIIB og 61,6 % hadde sykdomsstadium IV. Av pasientene hadde 9,2 % som gikk inn i studien lokalt tilbakevendende sykdomsstadium vurdert ved utgangspunktet.
Hungarian: A májenzimek értékeiben bekövetkező speciális emelkedés esetén (az aszparát-aminotranszferáz (GOT)/ alanin-aminotranszferáz (GPT) érték meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (> 3 ×ULN), valamint az összbilirubin-érték meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (≥ 2 × ULN) és az alkalikus foszfatáz kisebb, mint a normálérték felső határának kétszerese (ALP < 2 × ULN); lásd 2. táblázat) a Vargatef-kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Ved spesifikke økninger i verdiene for aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalnivå (ULN) med sammenfallende økning i totalbilirubin til ≥ 2 x ULN og alkalisk fosfatase (ALP) < 2 x ULN (se tabell 2), bør behandling med Vargatef avbrytes.
Hungarian: A nintedanib karon az adenocarcinomás betegek 43,4%-ánál lépett fel hasmenés (≥ 3-as súlyossági fokú: 6,3%).
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 43,4 % (≥ grad 3, 6,3 %) av pasienter med adenokarsinom i nintedanibarmen.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON (100 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (100 MG)
Hungarian: A hasmenés volt a leggyakrabban jelentett gastrointestinalis mellékhatás, amely a docetaxel alkalmazásával szoros időbeli összefüggésben jelent meg (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte gastrointestinale bivirkningen og forekom i nær sammenheng med administrering av docetaksel (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor a docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib QT-időre gyakorolt hatását illetően alapos vizsgálatot nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen fullstendig QT -studie av nintedanib administrert i kombinasjon med docetaksel er imidlertid utført.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vargatef 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vargatef 150 mg
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Feltáró jellegű farmakokinetikai nemkívánatos esemény elemzésekben a magasabb nintedanibexpozíció inkább májenzim emelkedésekkel, mintsem gasztrointesztinális nemkívánatos eseményekkel járt együtt.
Norwegian Bokmål: I eksplorative, farmakokinetiske bivirkningsanalyser hadde høyere eksponering for nintedanib tendens til å assosieres med forhøyede nivåer av leverenzymer, men ikke med gastrointestinale bivirkninger.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban súlyos, dehidrációt és elektrolitzavarokat okozó hasmenés eseteiről számoltak be a nintedanib kapcsán.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av diaré som fører til dehydrering og elektrolyttforstyrrelser har blitt rapportert med nintedanib etter markedsføring.
Hungarian: Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, kétszer egy kapszulára körülbelül 12 órás különbséggel, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
Norwegian Bokmål: Denne daglige dosen bør deles inn i to doser med én kapsel med ca. 12 timers mellomrom, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Hungarian: A Vargatef-kezelés közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran ellenőrizni kell a teljes vérképet az egyes kezelési ciklusok kezdetén és a nadír környékén, valamint az utolsó kombinációs ciklus alkalmazását követően, ahogy az klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåking av fullstendige blodverdier bør gjennomføres i starten av hver behandlingssyklus og rundt nadir hos pasienter som får behandling med nintedanib i kombinasjon med docetaksel, og som klinisk indisert etter administrering av siste kombinasjonssyklus.
Hungarian: A LUMELung 1 vizsgálatban nem észleltek gyakoribb elhúzódó sebgyógyulást.
Norwegian Bokmål: Ingen økt frekvens av svekket sårtilheling ble observert i studien LUME-Lung 1.
Hungarian: A nintedanib docetaxel-kezeléshez történő hozzáadása a független ellenőrző bizottság (IRC) megállapítása szerint a progresszió, illetve a halálozás statisztikailag szignifikáns, 21%-os csökkenéséhez vezetett a teljes populáció esetében (relatív hazárd [HR]: 0,79; 95%-os CI: 0,68-0,92; p = 0,0019).
Norwegian Bokmål: Tillegget av nintedanib til docetaksel førte til en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for progresjon eller død med 21 % for den samlede populasjonen (hasardratio (HR) 0,79, 95 % konfidensintervall (KI) 0,68-0,92, p = 0,0019) som bestemt av IRC.
Hungarian: A klinikai adatok alapján enyhe (Child-Pugh A stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) basert på kliniske data.
Hungarian: A CI széles volt, és tartalmazta az összesített túlélés HR-értékét a teljes adenocarcinoma populációra.
Norwegian Bokmål: Utvalget var imidlertid av liten størrelse, det var ingen signifikant interaksjon og KI var bred og omfattet HR for OS for den samlede populasjonen med adenokarsinom.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 db 60 darabos csomag) lágy kapszula.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger à 60 x 1) myke kapsler.
Hungarian: A gasztrointesztinális perforáció előfordulási gyakorisága azonban alacsony volt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pasienter med gastrointestinal perforasjon var lav.
Hungarian: Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, két kapszulás adagokra, körülbelül 12 órás különbséggel, például két kapszula reggel és két kapszula este.
Norwegian Bokmål: Denne daglige dosen bør deles inn i to doser med to kapsler med ca. 12 timers mellomrom, fo r eksempel to kapsler om morgenen og to om kvelden.
Hungarian: Neutropenia, lázas neutropenia és szepszis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, febril nøytropeni og sepsis
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: Az AUCτ,ss 50 kgos betegek (5. percentilis) esetében 25%-kal nőtt, míg 100 kg-os betegek esetében (95.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss økte med 25 % for en pasient på 50 kg (5 persentil) og falt med 19 % for en pasient på 100 kg (95 persentil) i forhold til en pasient med median vekt på 71,5 kg.
Hungarian: Vénás thromboembolia hypertonia
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme hypertensjon
Hungarian: Ne szedje a Vargatefet - a nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vargatef - dersom du er allergisk overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Neutropenia és szepszis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og sepsis
Hungarian: Azok a nők, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt és annak végétől számított legalább 3 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelybe második fogamzásgátló módszerként egy mechanikus fogamzásgátló módszer is beletartozik.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmidler, inkludert barrieremetoder som tilleggsprevensjon, mens de bruker Vargatef og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vargatef
Hungarian: Enyhe - közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon kreves ikke.
Hungarian: A potens P-gp gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazás a nintedanib-expozíciót az AUC alapján 1,61-szorosára, a Cmax alapján pedig 1,83szorosára növelte egy célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie med samtidig administrering av den potente P-gp-hemmeren ketokonazol, økte eksponeringen for nintedanib 1,61 ganger basert på AUC og 1,83 ganger basert på Cmaks.
Hungarian: Amennyiben egyéb ok nem állapítható meg, a Vargatef-kezelést végleg le kell állítani (lásd még 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Med mindre man finner en annen årsak, bør Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Hungarian: Az AST és/vagy az ALT emelkedése a normál érték felső határának (ULN) több mint 2,5-szeresére, amelyet az összbilirubinszint normál érték felső határának legalább 1,5szeresére történő emelkedése kísér VAGY
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT- og/eller ALAT-verdiene til > 2,5 x ULN med sammenfallende økning av totalbilirubin til 1,5 x ULN ELLER økning i ASAT- og/eller ALAT-verdiene til > 5 x ULN
Hungarian: Közepes szénláncú trigliceridek, keményített zsír, szójalecitin (E322)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Triglyserider av middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322) Kapselskall:
Hungarian: Ha lázas lesz, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du utvikler feber.
Hungarian: Glicerin (85%) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Glyserol (85 %) Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, gult (E172)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): hasmenés -lásd fent a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia) hányinger hányás gyomor (hasi)fájdalom vérzés a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) az tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, beleértve a sztomatitiszt) kiütés csökkent étvágy az elektrolitegyensúly felborulása emelkedett májenzimértékek (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, vér alkalikus foszfatáz szintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatókmeg hajhullás (alopécia).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) diaré - se over smertefull, nummen og/eller kriblende følelse i fingre og tær (perifer nevropati) kvalme oppkast smerter i magen (buken) blødning reduksjon i antallet hvite blodceller (nøytropeni) betennelse i slimhinnen i fordøyelseskanalen, som inkluderer sår i munnen (mukositt, inkludert stomatitt) utslett nedsatt matlyst elektrolyttforstyrrelse forhøyede leverenzymverdier (alanin aminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase) i blodet, observert i blodprøver hårtap (alopesi)
Hungarian: Vargatef 100 mg lágy kapszula
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó egyéb információk
Norwegian Bokmål: Annen informasjon vedrørende legemiddelinteraksjoner
Hungarian: Idő [hónapok]
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vargatef 100 mg lágy kapszula Vargatef 150 mg lágy kapszula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg myke kapsler Vargatef 150 mg myke kapsler
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően károsan befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan nintedanib svekke sårtilhelingen.