FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Norsed Combi D myyntiluvasta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
Finnish: Catherine Moraiti (Kreikka)
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. maaliskuuta 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
Finnish: Mitä Lescol on?
Czech: Co je Lescol?
Finnish: Lontoo 15. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Finnish: Lescolia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Finnish: Komitea päätti, että sopiva aloitusannos on 20-80 mg päivässä.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
Finnish: - raskaus ja imetys (katso kohta 4.6)."
Czech: - během těhotenství a kojení (viz oddíl 4.6)."
Finnish: Miksi Lescolia arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
Finnish: Lescol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Finnish: 19. helmikuuta 2009
Czech: 19. února 2009
Finnish: "- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fluvastatiinille tai valmisteen apuaineelle
Czech: „- u pacientů se známou přecitlivělostí na fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku,
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lescol ja sen muita kauppanimiä Kapselit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg fluvastatiinia Depottabletit, jotka sisältävät 80 mg fluvastatiinia
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Finnish: - potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joilla seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (katso kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8)
Czech: - u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että dyslipidemian hoidossa annossuositusten keskeiset erot koskivat aloitusannosta.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v případě léčby dyslipidemie se hlavní rozdíly v doporučeních ohledně dávkování týkají počáteční dávky.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Novartis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Novartis.
Finnish: Komitea totesi, että joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa olevat tietyt vasta-aiheet voidaan poistaa.
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, jež byly v některých členských státech uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, mohou být odstraněny.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Finnish: Primaari-sana tarkoittaa, ettei hyperkolesterolemialle ole tunnettua syytä.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Finnish: Komitea katsoi, että käyttöaihe "sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemisen hidastaminen primaaria hyperkolesterolemiaa, myös sen lieviä muotoja, sairastavilla potilailla, sekä sepelvaltimotauti", jota muutamat jäsenvaltiot eivät hyväksyneet, on poistettava, koska kliinisen tutkimuksen tulokset eivät tukeneet tätä käyttöaihetta.
Czech: Výbor konstatoval, že indikace „ke zpomalení progrese aterosklerózy koronárních cév u pacientů, kteří trpí primární hypercholesterolemií, včetně mírných forem, a ischemickou chorobou srdeční", která v některých členských státech nebyla schválena, by se měla odstranit, neboť výsledky provedené klinické studie tuto indikaci nepodporují.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon erityisvaroituskohtaa ja lisäsi Lescolin käyttöä lapsilla koskevia varoituksia.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění související s použitím přípravku Lescol u dětí.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Lescolin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.
Finnish: Lescolia käytetään myös ehkäisemään vakavia sydäntapahtumia (kuten sydänkohtauksia) potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita).
Czech: Přípravek Lescol se rovněž používá k prevenci dalších závažných srdečních příhod (jako je srdeční infarkt) u pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (chirurgický zákrok prováděný ke zprůchodnění zúžených koronárních tepen).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös yhtenäistetystä sanamuodosta vasta-aiheiden (tilanteet, jolloin lääkevalmistetta ei saa käyttää) osalta.
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván):
Finnish: Sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla veressä on paljon "huonoa" LDL-kolesterolia ja triglyseridejä (eräs rasvatyyppi) ja vähän "hyvää" HDL-kolesterolia.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä HMG-CoA-reduktaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu enzymu zvaného HMG-CoA-reduktáza.
Finnish: Kun tämän entsyymin toiminta estetään, veren kolesterolipitoisuus pienenee.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
Finnish: Poistettavat vasta-aiheet olivat lääkevalmisteen käyttö lapsilla, lihassairauksista kärsivät potilaat sekä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, koska kohdat 4.2 ja 4.4 sisältävät jo näitä tiloja koskevia varoituksia ja varotoimenpiteitä.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: použití u dětí, u pacientů s myopatickými poruchami a pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť upozornění a opatření pro bezpečné použití jsou již zahrnuta v oddílech 4.2 a 4.4.
Finnish: Primaarissa hyperkolesterolemiassa veren kolesterolipitoisuus on suuri.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevä viraston komitea (CHMP) on päättänyt, että Lescolin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a rovněž v Norsku a na Islandu potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a související názvy.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 9. helmikuuta 2009 ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita käsittelevälle viraston komitealle (CHMP) Lescolin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sepelvaltimotautipotilaille, joille on tehty perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä, suositelluksi päiväannokseksi 80 mg. Erityispotilasryhmiä, kuten lapsia ja munuaisongelmista kärsiviä potilaita, koskevat annostusohjeet yhtenäistettiin myös.
Czech: V případě pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci se výbor CHMP shodl na tom, že doporučená denní dávka je 80 mg. Dávkování u specifických populací, jako jsou děti a pacienti s onemocněním ledvin, bylo rovněž sjednoceno.
Finnish: Lescolin vaikuttava aine on fluvastatiini.
Czech: Přípravek Lescol obsahuje léčivou látku fluvastatin.
Finnish: Sepelvaltimotaudin sekundaaripreventio Vakavien kardiovaskulaaritapahtumien sekundaaripreventio aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla pallolaajennuksen jälkeen (katso kohta 5.1)."
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Finnish: Avustava esittelijä:
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Finnish: Lescolilla hoidetaan dyslipidemiaa (epänormaali lipidipitoisuus veressä), etenkin primaaria hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa.
Czech: Přípravek Lescol se používá k léčbě dyslipidemie (abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi), zejména pak „primární hypercholesterolemie" a „smíšené dyslipidemie".
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Lescol-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Lescol a související názvy.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi vastaa kolesterolin tuotannosta.
Czech: HMG-CoA-reduktáza je klíčovým enzymem pro tvorbu cholesterolu.
Finnish: 29. toukokuuta 2009, 16. lokakuuta 2009
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 29. května 2009, 16. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Finnish: "Dyslipidemia Primaarin hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoito yhdessä ruokavalion kanssa, kun hoitovaste ruokavalioon ja muihin ei-lääkkeellisiin hoitoihin (esimerkiksi liikunta, laihdutus) ei ole riittävä.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění dvou indikací přípravku (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit): „Dyslipidemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Finnish: Fluvastatiini kuuluu statiini-nimisten lääkeaineiden ryhmään.
Czech: Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.
Finnish: (Kauppa) nimi
Czech: (Smyšlený) název
Finnish: EU-myyntilupanumero
Czech: Registrační (EU) Číslo
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Czech: Obsah (koncentrace)
Finnish: Sisäpakkaus
Czech: Velikosti balení
Finnish: 2 vuotta.
Czech: 2 roky.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Finnish: Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:
Czech: Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná.
Finnish: Ongelmien ratkaisu
Czech: Řešení problémů
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).
Czech: Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Finnish: Insuliinin tarve usein lisääntyy.
Czech: Potřeba inzulinu je často zvýšená.
Finnish: ABASAGLAR alkoholin kanssa
Czech: ABASAGLAR a alkohol
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Czech: Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
Finnish: Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10-20 g sokeria.
Czech: Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
Finnish: - Neula voi olla tukossa.
Czech: - Jehla může být ucpaná.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: Ota heti 10-20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Finnish: - Aivoissasi
Czech: - Ve Vašem mozku
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.
Czech: Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Finnish: SN: {numero}
Czech: SN: {číslo}
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Finnish: Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin.
Finnish: Glukoosin käyttönopeus* (mg/kg/min)
Czech: Poměr* (mg/kg/min)
Finnish: Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.
Czech: Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
Finnish: Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta annokseesi.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní velikost Vaší dávky.
Finnish: Yleensä mitä suurempi ja nopeampi verensokerin lasku on, sitä tuntuvampia ovat vastavaikutusilmiö ja sen oireet.
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Finnish: NN: {numero}
Czech: NN: {číslo}
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Finnish: Matala verensokeri tarkoittaa, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria.
Czech: Nízká hladina cukru znamená, že v krvi nemáte dost cukru.
Finnish: • Silmäreaktiot
Czech: • Oční reakce
Finnish: Biotransformaatio
Czech: Biotransformace
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa näillä taidoilla on suuri merkitys (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Finnish: Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta).
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Finnish: • Ota uusi neula.
Czech: • Vezměte novou jehlu.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Finnish: - Elimistössäsi
Czech: - Ve Vašem těle
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Finnish: Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä.
Czech: Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Finnish: Matkustaminen
Czech: Cestování
Finnish: Lähtötilanteessa tutkimushenkilöiden HbA1c-mediaaniarvo oli 6,4 %.
Czech: Ve výchozím bodě studie měli účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4 %.
Finnish: Nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset
Czech: Děti ve věku pod 2 roky
Finnish: sulfonamidiantibiootit.
Czech: - sulfonamidová antibiotika.
Finnish: (Esimerkki: 25 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 25 jednotek)
Finnish: Vaikutusmekanismi
Czech: Mechanismus účinku
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Finnish: Yleistä tietoa kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä
Czech: Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera
Finnish: Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa).
Czech: Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Finnish: Insuliinin tarve voi vähentyä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja se lisääntyy yleensä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Czech: Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Finnish: Lapset
Czech: Děti
Finnish: (Esimerkki: 12 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)
Czech: (Příklad: v dávkovacím okénku je 12 jednotek)
Finnish: Insuliiniannostustasi saattaa olla tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Czech: Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu.
Finnish: ABASAGLAR-insuliinin tulisi olla kirkasta ja väritöntä.
Czech: Přípravek ABASAGLAR by měl být čirý a bezbarvý.
Finnish: Sairaudet ja vammat
Czech: Nemoci a zranění
Finnish: Älä käytä neuloja uudelleen tai jaa niitä muiden henkilöiden kanssa.
Czech: Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla turvallisuustietoja alle 2-vuotiaista lapsista.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi lisätietoa.
Czech: Obraťte se prosím se na svého lékaře pro další informace.
Finnish: Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Czech: Upozornění a opatření
Finnish: Valmistaja
Czech: Výrobce
Finnish: Kaikkia näitä kyniä ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Czech: Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu.
Finnish: Pediatriset potilaat
Czech: Pediatrická populace
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Možné nežádoucí účinky
Finnish: Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta.
Czech: Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Finnish: Varmista, etteivät alkoholi, muut desinfektioaineet tai muut aineet saastuta insuliinia.
Czech: Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.
Finnish: On normaalia nähdä kynässä jäljellä pieni määrä insuliinia, jota ei voi annostella.
Czech: • Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR
Czech: Další léčivé přípravky a ABASAGLAR
Finnish: Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Tarkista verensokerisi pitoisuus usein.
Czech: Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Finnish: - Jos et näe insuliinia, toista vaiheet, mutta kuitenkin korkeintaan 4 kertaa.
Czech: - Pokud nevidíte vytékat inzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.
Czech: Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu.
Finnish: Monilla potilailla adrenergisten vastavaikutusten merkit ilmenevät ennen neuroglykopenian oireita ja merkkejä.
Czech: U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům neuroglykopenie.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus ja yhdistetty mikrovaskulaaritulos.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární komplikace.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Finnish: Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä, ja huolehdi edelleen riittävästä hiilihydraattien saannista.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů.
Finnish: Vaikutusprofiili tyypin 1 diabetespotilailla
Czech: 1: Profil účinku u diabetiků 1. typu