FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dimentica o non può prendere FORSTEO al momento in cui lo fa abitualmente, lo prenda durante la giornata appena possibile.
Polish: Pominięcie zastosowania leku FORSTEO z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia.
Italian: Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento.
Polish: Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki aby zapobiec zamrożeniu leku.
Italian: Osteoporosi indotta da glucocorticoidi
Polish: Osteoporoza spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów
Italian: - La soluzione NON appare limpida, incolore e libera da particelle.
Polish: - roztwór NIE jest przejrzysty, bezbarwny i zawiera cząstki stałe
Italian: Non c'è stata evidenza di reazioni di ipersensibilità, di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densità minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD).
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Italian: • Controlli l'etichetta di FORSTEO per assicurarsi di avere il medicinale giusto e che questi non risulti scaduto.
Polish: • Należy sprawdzić etykietę FORSTEO, aby upewnić się, że jest to odpowiedni lek oraz data ważności jeszcze nie minęła.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/247/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti (la frequenza è molto comune, può interessare più di 1 individuo su 10) e sensazione di nausea, mal di testa e capogiro (la frequenza è comune).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Italian: Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di FORSTEO, il monitoraggio della calcemia e l'attuazione di appropriate misure di supporto, come l'idratazione.
Polish: Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno obejmować krótkotrwałe odstawienie produktu, kontrolę stężenia wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. nawodnienie.
Italian: In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ≥ 1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea.
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
Italian: Comunque, non è stato dimostrato alcun effetto significativo sulle frequenze della frattura.
Polish: Nie stwierdzono jednak istotnego wpływu leczenia na częstość występowania złamań.
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l'iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara).
Polish: U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko).
Italian: La co-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con FORSTEO non ha modificato gli effetti di FORSTEO sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu FORSTEO i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu FORSTEO na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Italian: In uno studio in aperto, 503 donne in postmenopausa con grave osteoporosi ed una frattura da fragilità nei 3 anni precedenti (l'83% aveva ricevuto una precedente terapia per osteoporosi) sono state trattate con FORSTEO fino a 24 mesi.
Polish: W otwartym badaniu 503 kobiety w okresie pomenopauzalnym z zaawansowaną osteoporozą, u których w ciągu ostatnich trzech latach wystąpiło złamanie spowodowane zwiększoną łamliwością kości (u 83 % stosowano wcześniej leczenie osteoporozy), były leczone produktem FORSTEO w okresie do 24 miesięcy.
Italian: Posologia La dose raccomandata di FORSTEO è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.
Polish: Zalecaną dawką produktu leczniczego FORSTEO jest 20 mikrogramów, podawane raz na dobę.
Italian: Uno studio di Fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso comparatore, della durata di 24 mesi ha incluso 1.360 donne in postmenopausa con una osteoporosi accertata.
Polish: W trwającym 24 miesiące, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu fazy 4 z losowym doborem uczestników, wzięło udział 1360 kobiet w okresie pomenopauzalnym z rozpoznaną osteoporozą.
Italian: Può ovviare a questo problema usando sempre un NUOVO ago ad ogni iniezione, premendo il pulsante di iniezione nero fino in fondo e contando fino a 5 len-ta-men-te.
Polish: Aby uniknąć tego problemu należy zawsze używać NOWEJ igły do każdego wstrzyknięcia i wciskać czarny przycisk do wstrzykiwań do końca, oraz p-o-w-o-l-i liczyć do 5.
Italian: Cos'è FORSTEO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere FORSTEO Come prendere FORSTEO Possibili effetti indesiderati Come conservare FORSTEO Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO Jak stosować lek FORSTEO Możliwe działania niepożądane
Italian: Popolazione adulta più giovane
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych
Italian: Per aiutarla a ricordarsi di prendere il medicinale, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Per ciascuna iniezione deve essere usato un ago nuovo, sterile.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa jałowa igła.
Italian: Stringa delicatamente una porzione di cute della coscia o dell'addome ed inserisca l'ago in maniera perpendicolare nella cute.
Polish: Należy delikatnie unieść fałd skóry uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.
Italian: Striscia rossa
Polish: Czerwony pasek
Italian: La dose cumulativa media (mediana) di glucocorticoidi è stata di 474,3 (66,2) mg nel braccio teriparatide e 898,0 (100,0) mg nel braccio risendronato.
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Italian: Tolga la linguetta di carta.
Polish: Należy zdjąć papierową osłonkę.
Italian: Teriparatide non è risultato genotossico in una serie standard di test, né ha prodotto effetti teratogeni su ratti, topi o conigli.
Polish: Produkt leczniczy nie wykazywał działania teratogennego w badaniach na szczurach, myszach i królikach.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/247/001-002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001-002
Italian: Casi di svenimento sono stati riportati in associazione con l'uso di teriparatide.
Polish: Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Italian: Non comune: Ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/L, iperuricemia Raro: Ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/L
Polish: Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Italian: FORSTEO può determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non è risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici.
Polish: FORSTEO może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Negli studi clinici a breve termine con FORSTEO, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria.
Polish: W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego FORSTEO obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego.
Italian: L'osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Italian: Deve fare l'iniezione di FORSTEO entro breve tempo dopo avere preso la penna dal frigorifero come descritto nel manuale per l'utilizzatore.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w Instrukcji użycia.
Italian: - Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa.
Polish: • jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
Italian: FORSTEO contiene una soluzione incolore e limpida.
Polish: Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Italian: • dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni.
Polish: • ból mięśni i stawów.
Italian: Poiché FORSTEO determina transitoriamente aumenti della calcemia, FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.
Polish: Ze względu na to, że produkt FORSTEO powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy.
Italian: Prepari la sede di iniezione seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Polish: Należy przygotować miejsce wstrzyknięcia zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Italian: L'embriotossicità che si osservava nei conigli può essere correlata alla loro maggiore sensibilità agli effetti del PTH sul calcio ionizzato ematico in confronto ai roditori.
Polish: Obserwowany u królików toksyczny wpływ na zarodek może wynikać z ich znacznie większej wrażliwości na wpływ parathormonu (PTH) na stężenie zjonizowanego wapnia we krwi w porównaniu z gryzoniami.
Italian: La durata totale del trattamento con FORSTEO non deve superare i 24 mesi.
Polish: Długość leczenia lekiem FORSTEO nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Italian: L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato.
Polish: Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per FORSTEO.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na produkt FORSTEO.
Italian: Se è visibile ed ha già fatto l'iniezione, non ripeta l'iniezione una seconda volta nello stesso giorno.
Polish: Jeżeli jest widoczna a wstrzyknięcie zostało już wykonane, nie należy wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia ale NALEŻY
Italian: FORSTEO non deve essere usato se la soluzione appare torbida, colorata o contiene particelle.
Polish: Nie należy stosować produktu FORSTEO, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Italian: Durante un periodo medio di 18 mesi dopo la sospensione del trattamento con FORSTEO, c'è stata una riduzione del 41 % (p = 0.004) rispetto al placebo del numero delle pazienti con un minimo di una nuova frattura vertebrale.
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania produktu FORSTEO odnotowano zmniejszenie o 41 % (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Italian: Può usare FORSTEO fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la penna viene conservata in frigorifero (2°C8°C).
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).
Italian: - Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali).
Polish: • jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości).
Italian: Inoltre, 15 pazienti su 214 del gruppo trattato con alendronato (7,0%) aveva presentato una frattura non vertebrale rispetto a 16 pazienti su 214 del gruppo trattato con FORSTEO (7,5%) (p = 0.84).
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej FORSTEO
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Polish: Po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Italian: L'assunzione media (mediana) di vitamina D nel braccio teriparatide è stata di 1.433 UI/die (1.400 UI/die) e per il braccio risedronato è stata di 1.191 UI/die (900 UI/die).
Polish: Średnie (mediana) spożycie witaminy D w grupie przyjmującej teryparatyd wynosiło 1433 IU/dobę (1400 IU/dobę), a w grupie przyjmującej ryzedronian 1191 IU/dobę (900 IU/dobę).
Italian: • aumentata sudorazione
Polish: • zwiększona potliwość
Italian: Iniettare la dose
Polish: Wstrzykiwanie dawki
Italian: In maniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano przemijające niedociśnienie ortostatyczne oraz zawroty głowy.
Italian: FORSTEO è stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide.
Polish: Badano farmakodynamiczne interakcje produktu FORSTEO i hydrochlorotiazydu.
Italian: Al basale, il 90 % delle pazienti aveva una o più fratture vertebrali e, in media, la BMD vertebrale era di 0,82 g/cm2 (equivalente ad un T-score = -2,6).
Polish: W punkcie wyjściowym badania 90 % pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0,82 g/cm2 (co odpowiadało wartości wskaźnika T-score= -2,6 SD).
Italian: In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu produktu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach.
Italian: 2,4 mL di soluzione in cartuccia (di vetro siliconato di Tipo I), con un pistone (in gomma alobutilica), chiusura a disco (laminato in gomma poliisoprene/bromobutile)/alluminio assemblati in un dispositivo a penna.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór 2,4 ml we wkładzie (szkło silikonowane typu I) zamkniętym korkiem (z gumy halobutylowej), zatyczką (poliizopren/ laminat z gumy bromobutylowej/ aluminium) umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Italian: 2) Rimuova l'ago.
Polish: 2) Należy zdjąć igłę.
Italian: Per quei soggetti che avevano radiografie della colonna vertebrale al basale e al follow-up, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata di 28/516 (5,4%) nelle pazienti in trattamento con Forsteo e 64/533 (12,0%) in quelle in trattamento con risendronato, rischio relativo (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0.0001.
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych Forsteo i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P <0,0001.
Italian: FORSTEO deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
Polish: Produkt FORSTEO należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Italian: Ogni mL contiene 250 microgrammi di teriparatide.
Polish: Jeden ml zawiera 250 mikrogramów teryparatydu.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Non si faccia più di un'iniezione nello stesso giorno.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.
Italian: Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
Polish: Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
Italian: Usi un ago nuovo per ogni iniezione e lo elimini ogni volta dopo l'uso.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu.
Italian: Acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań.
Italian: 3) Inserisca un nuovo ago, tolga la copertura grande dell'ago e la conservi.
Polish: 3) Należy założyć nową igłę, zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.
Italian: Fattori di rischio
Polish: Ryzyko względne
Italian: • Conservi FORSTEO con il cappuccio bianco inserito.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać z założoną białą nasadką.
Italian: Nella popolazione adulta più giovane, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Italian: Tutti i pazienti ricevevano ogni giorno 1.000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D.
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 IU witaminy D na dobę.
Italian: • aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu - fosfatazy zasadowej
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Italian: - Se ha altre malattie alle ossa.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby kości.
Italian: Il pulsante di iniezione nero apparirà premuto fino in fondo mostrando che l'intera dose di FORSTEO è stata iniettata.
Polish: Wciśnięty do końca czarny przycisk do wstrzykiwań wskazuje podanie pełnej dawki leku FORSTEO.
Italian: Non condivida la penna o gli aghi poiché può esservi il rischio di trasmissione di agenti infettivi.
Polish: Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
Italian: Non cerchi di recuperare una dose persa.
Polish: Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
Italian: Nuove fratture vertebrali (≥ 1)a
Polish: (≥1)a
Italian: Descrizione dell'aspetto di FORSTEO e contenuto della confezione FORSTEO è una soluzione incolore e limpida.
Polish: Jak wygląda lek FORSTEO i co zawiera opakowanie Lek FORSTEO to bezbarwny i przezroczysty roztwór.
Italian: • Le indicazioni relative alla manipolazione dell'ago non devono sostituire le locali normative istituzionali o del personale sanitario.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń fachowego personelu medycznego.
Italian: Se sta pensando di interrompere il trattamento con FORSTEO, la invitiamo a discuterne con il medico.
Polish: W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Non congelare FORSTEO.
Polish: Nie zamrażać leku FORSTEO.
Italian: Le donne in premenopausa con osteoporosi indotta dai glucocorticoidi devono essere considerate ad alto rischio di frattura se hanno una frattura prevalente od una combinazione di fattori di rischio che le posizionano ad alto rischio di frattura (ad es., bassa densità ossea [ad es., T-score ≤ -2]), una prolungata terapia con glucocorticoidi ad alte dosi [ad esempio, ≥ 7,5 mg/die per almeno 6 mesi], marcata attività della malattia sottostante, bassi livelli di steroidi sessuali).
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Italian: Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Italian: Soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio (per la regolazione del pH).
Polish: Roztwór kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu (do ustalenia pH).
Italian: • Getti via la penna FORSTEO 28 giorni dopo il primo utilizzo.
Polish: • Wstrzykiwacz należy usunąć 28 dni po pierwszym użyciu.
Italian: Le istruzioni riguardo la gestione degli aghi non sostituiscono le procedure istituzionali locali o le procedure indicate dall'operatore sanitario.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur i (lub) instrukcji dla fachowego personelu medycznego.
Italian: Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l'ipercalcemia può predisporre i pazienti ad una tossicità da digitale.
Polish: Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy.
Italian: Le penne sono disponibili in astucci contenenti una o tre penne.
Polish: Wstrzykiwacze są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 100
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
Italian: Comune: Depressione
Polish: Zaburzenia psychiczne Często: depresja
Italian: Comune: Ipercolesterolemia
Polish: Często: hipercholesterolemia
Italian: Comune: Aumentata sudorazione
Polish: Często: zwiększona potliwość
Italian: Non conservare il dispositivo per l'iniezione con l'ago inserito.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.
Polish: Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Italian: In aggiunta, nessun osteosarcoma è stato osservato negli studi clinici o durante lo studio di follow-up post-trattamento.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych ani w przeprowadzonym po ich zakończeniu badaniu obserwacyjnym nie odnotowano ani jednego przypadku kostniakomięsaka.
Italian: • Ipercalcemia preesistente.
Polish: • Wcześniej ujawniona hiperkalcemia
Italian: Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica.
Polish: Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu: ujawniająca się po pewnym czasie hiperkalcemia, ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
Italian: Milletredici pazienti (74,5%) hanno completato il follow-up a 24 mesi.
Polish: Ukończyło 24-miesięczną obserwację 1013 (74,5%) pacjentek.