FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets
Lithuanian: EXJADE 125 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 250 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės
English: Unit packs containing 30 or 90 film-coated tablets or multipacks containing 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių arba sudėtinėje pakuotėje yra 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių.
English: After adjustment of the strength, the granules formulation (4 x 90 mg strength) was equivalent to EXJADE dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Lithuanian: Pakoregavus stiprumą, granulių farmacinė forma (4x90 mg stiprumo) buvo ekvivalentiška EXJADE disperguojamoms tabletėms (500 mg stiprumo), vertinant vidutinį ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreivės (AUC) rodiklį, nustatytą nevalgius.
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Lithuanian: • Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui: Prieš pradedant gydymą Kreatinino koncentracija serume, data X
English: The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra ovalios ir abipusiai išgaubtos.
English: Particular attention should therefore be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function, and in patients who are receiving high doses of deferasirox and/or low rates of transfusion (<7 ml/kg/month of packed red blood cells or <2 units/month for an adult).
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų, kurie kartu vartoja inkstų funkciją bloginančių vaistinių preparatų, ir pacientų, kurie yra gydomi didelėmis deferazirokso dozėmis ir/ar nedažnais kraujo perpylimais (<7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį arba <2 vienetus per mėnesį suaugusiajam), kreatinino koncentracijos serume vertinimui.
English: Bioavailability of deferasirox film-coated tablets was 36% greater than that with dispersible tablets.
Lithuanian: Biologinis deferazirokso plėvele dengtų tablečių įsisavinimas buvo 36 % didesnis, nei disperguojamųjų tablečių.
English: 300 (10 packs of 30) film-coated tablets
Lithuanian: 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių
English: However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurių geležies koncentracija buvo <7 mg Fe/g sausos masės, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių (5 ir 10 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 20 iki 35 mg/kg), pogrupyje nemažesnio efektyvumo kriterijai nebuvo pasiekti, kadangi neatitiko dviejų metalus sujungiančių preparatų dozės.
English: The dosing recommendations for paediatric patients aged 2 to 17 years with transfusional iron overload are the same as for adult patients (see section 4.2).
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 17 metų amžiaus, kuriems yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, rekomenduojamos dozės yra tokios pat, kaip ir suaugusiesiems (žr.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ir dozių pakuotės.
English: • Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi Syndrome).
Lithuanian: • nuolat nenormaliai pakitę kiti inkstų funkcijos žymenys (pvz., proteinurija, Fankoni sindromas).
English: Deferasirox
Lithuanian: Deferaziroksas (Deferasiroxum)
English: Doses above 20 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Lithuanian: Didesnių kaip 20 mg/kg kūno svorio dozių vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra tokių vaistinio preparato dozių vartojimo patirties pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai.
English: After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation (360 mg strength) was equivalent to EXJADE dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Lithuanian: Pakoregavus stiprumą, plėvele dengtų tablečių farmacinė forma (360 mg stiprumo) buvo ekvivalentiška EXJADE disperguojamoms tabletėms (500 mg stiprumo), vertinant vidutinį ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreivės (AUC) rodiklį, nustatytą nevalgius.
English: • Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach.
Lithuanian: • EXJADE disperguojamąsias tabletes gerkite nevalgę.
English: Approximate tablet dimensions 17 mm x 6.7 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm x 6,7 mm.
English: Limited clinical data (29 patients with normal cardiac function at baseline) using MRI indicate that treatment with deferasirox 10-30 mg/kg/day (dispersible tablet formulation) for 1 year may also reduce levels of iron in the heart (on average, MRI T2* increased from 18.3 to 23.0 milliseconds).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų (29 pacientų, kurių širdies funkcija pradžioje buvo normali), kai MR tyrimais nustatyta, kad vienerius metus gydant deferaziroksu po 10-30 mg/kg per parą (disperguojamosiomis tabletėmis), sumažėjo geležies kiekis širdyje (vidutiniškai MR T2* padidėjo nuo 18,3 milisekundžių iki 23,0 milisekundžių).
English: When to take EXJADE
Lithuanian: Kada vartoti EXJADE
English: A food-effect study involving administration of the granules to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content = approximately 30% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 10% and 11%, respectively).
Lithuanian: Maisto įtakos tyrimo, kurio metu sveikiems savanoriams asmenims buvo skiriama granulių nevalgius arba kartu su nedaug riebalų (riebalai sudarė apytiksliai 30 % kalorijų) ar daug riebalų (riebalai sudarė >50 % kalorijų) turinčiu maistu, duomenys parodė, kad AUC bei Cmax rodikliai nedaug sumažėjo vaistinio preparato skiriant kartu su nedaug riebalų turinčiu maistu (atitinkamai, 10 % ir 11 %).
English: 5-10 mg/kg/day Up to 40 mg/kg/day Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day
Lithuanian: 5-10 mg/kg per parą Iki 40 mg/kg per parą Mažinimas 3,5-7 mg/kg per parą
English: • Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Lithuanian: • Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas)
English: • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas,
English: If you forget to take EXJADE
Lithuanian: Pamiršus pavartoti EXJADE
English: In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, pranešta apie kelis atvejus, kai dėl blogėjančios inkstų veiklos išsivystė inkstų nepakankamumas, dėl kurio pacientams laikinai ar nuolatos reikėjo skirti dializes.
English: Approximate tablet dimensions 14 mm x 5.5 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 14 mm x 5,5 mm.
English: • EXJADE 125 mg tablets are stamped “J 125” on one side and “NVR” on the other.
Lithuanian: • EXJADE 125 mg tabletės pažymėtos „J 125“ vienoje pusėje ir „NVR“ kitoje.
English: A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Lithuanian: Maisto įtakos tyrimo, kurio metu sveikiems savanoriams asmenims buvo skiriama plėvele dengtų tablečių nevalgius arba kartu su nedaug riebalų (riebalai sudarė <10 % kalorijų) ar daug riebalų (riebalai sudarė >50 % kalorijų) turinčiu maistu, duomenys parodė, kad AUC bei Cmax rodikliai nedaug sumažėjo vaistinio preparato skiriant kartu su nedaug riebalų turinčiu maistu (atitinkamai, 11 % ir 16 %).
English: 28 mg/kg/day 40 mg/kg/day
Lithuanian: 28 mg/kg per parą 40 mg/kg per parą
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
Lithuanian: Sąveika su repaglinidu ir kitomis CYP2C8 metabolizuojamomis medžiagomis Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriaus deferazirokso (po 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių) skiriant kartu su vienkartine 0,5 mg CYP2C8 substrato repaglinido doze, pastarojo AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 2,3 karto (90 % PI [2,03-2,63]) ir 1,6 karto (90 % PI [1,42-1,84]).
English: The physician educational material should contain:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojui apie EXJADE turi būti nurodyta:
English: 1, hypersensitivity vasculitis
Lithuanian: 1, padidėjusio jautrumo vaskulitas dilgėlinė
English: • EXJADE 90 mg film-coated tablets are light blue and stamped “90” on one side and “NVR” on the other.
Lithuanian: • EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos ir pažymėtos „90“ vienoje pusėje ir „NVR“ kitoje.
English: EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 5.2).
Lithuanian: EXJADE nerekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (Child-Pugh C klasės) (žr.
English: • Adults and Paediatrics: remain >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir vaikams: išlieka >33 % didesnė už pradinę vertę arba kreatinino klirensas mažesnis už apatinę normos ribą (90 ml/min)
English: Approximate tablet dimensions 10.7 mm x 4.2 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 10,7 mm x 4,2 mm.
English: Multipack: 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės Sudėtinė pakuotė: 294 (3 dėžutės po 98) disperguojamosios tabletės
English: 98 dispersible tablets.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės 98 disperguojamosios tabletės.
English: Deferasirox also comes as “film-coated” tablets and granules.
Lithuanian: Deferaziroksas taip pat tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis ir granulėmis.
English: What you need to know before you take EXJADE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EXJADE
English: Approximate tablet dimensions 20 mm x 5.6 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 20 mm x 5,6 mm.
English: EXJADE dispersible tablets must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
Lithuanian: EXJADE disperguojamąsias tabletes reikia gerti vieną kartą per parą, nevalgius - bent 30 minučių iki valgio, geriau visą laiką tuo pačiu dienos metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, EXJADE film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, EXJADE plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz.
English: • If you get blurred or cloudy eyesight,
Lithuanian: • Jeigu pradėjote matyti neryškiai ar lyg per miglą,
English: >33% above pretreatment average and Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Lithuanian: Išlieka >33 % virš vidutinės prieš gydymą buvusios vertės ir (arba) Sumažėja mažiau už apatinę normos ribą* (<90 ml/min)
English: Approximate tablet dimensions 12 mm x 3.6 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 12 mm x 3,6 mm.
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Lithuanian: Sąveika su teofilinu ir kitomis CYP1A2 metabolizuojamomis medžiagomis Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso kaip CYP1A2 inhibitorių (kartotinę 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su CYP1A2 substratu teofilinu (vienkartine 120 mg doze) teofilino ekspozicija AUC padidėjo iki 84 % (90 % PI: 73 %-95 %).
English: During clinical studies, increases in serum creatinine of >33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug 36 % pacientų 2 ar daugiau kaip 2 kartus iš eilės >33 % padidėjo kreatinino koncentracija serume ir kartais viršydavo viršutinę normos ribą.
English: • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
Lithuanian: • Jeigu kartu pasireiškia mieguistumas, viršutinės dešiniosios pilvo dalies skausmas, oda ar akys pasidaro geltonos ar geltonesnės, o šlapimas - tamsus (kepenų sutrikimo simptomai),
English: EXJADE dispersible tablets must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: EXJADE disperguojamąsias tabletes reikia gerti nevalgius, bent 30 minučių iki valgio, geriau visada tuo pačiu dienos metu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
English: <7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Lithuanian: <7 mg Fe/g sausos masės ar ≤2000 µg/l
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos registruotos preparatui jau esant rinkoje.
English: Starting dose 7 mg/kg/day
Lithuanian: Pradinė dozė 7 mg/kg per parą 10 mg/kg per parą
English: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
English: Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Lithuanian: 1 metų trukmės tyrimo metu pacientams, kuriems buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius (vartojusiems 10 mg/kg kūno svorio deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozę per parą), dažniausiai pasireiškusios su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (9,1 %), bėrimas (9,1 %) ir pykinimas (7,3 %).
English: If you stop taking EXJADE
Lithuanian: Nustojus vartoti EXJADE
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Lithuanian: Kas 3-6 mėnesius reikėtų svarstyti vaistinio preparato dozės didinimo poreikį, dozę didinti laipsniškai po 3,5-7 mg/kg kūno svorio, jeigu paciento GKK rodmuo yra ≥7 mg Fe/g sausos masės arba jeigu feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 2 000 µg/l ir neturi tendencijos mažėti, o pacientas gerai toleruoja vaistinio preparato vartojimą.
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Lithuanian: Kas 3-6 mėnesius reikėtų svarstyti vaistinio preparato dozės didinimo poreikį, dozę didinti laipsniškai po 5-10 mg/kg kūno svorio, jeigu paciento GKK rodmuo yra ≥7 mg Fe/g sausos masės arba jeigu feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 2 000 µg/l ir neturi tendencijos mažėti, o pacientas gerai toleruoja vaistinio preparato vartojimą.
English: The soft food containing the granules should be taken with or without a light meal, once a day,
Lithuanian: Minkštą maistą, kurio sudėtyje yra granulių, reikia vartoti nevalgius arba lengvo užkandžio metu vieną kartą per parą, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku (žr.
English: EXJADE 360 mg granules EU/1/06/356/022
Lithuanian: EXJADE 360 mg granulės EU/1/06/356/022
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: • EXJADE 500 mg tablets are stamped “J 500” on one side and “NVR” on the other.
Lithuanian: • EXJADE 500 mg tabletės pažymėtos „J 500“ vienoje pusėje ir „NVR“ kitoje.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Lithuanian: • Jeigu pakuotė sugadinta ar pažeista, šio vaisto vartoti negalima.
English: EXJADE 180 mg granules EU/1/06/356/021
Lithuanian: EXJADE 180 mg granulės EU/1/06/356/021
English: In case of switching from film-coated tablets/granules to dispersible tablets, the dose of dispersible tablets should be 40% higher than the dose of film-coated tablets/granules, rounded to the nearest whole tablet.
Lithuanian: Tuo atveju, kai vartojamos plėvele dengtos tabletės/granulės keičiamos į disperguojamąsias tabletes, disperguojamųjų tablečių dozė turėtų būti 40 % didesnė nei plėvele dengtų tablečių/granulių dozė, suapvalinus iki artimiausio tabletės stiprumo.
English: • EXJADE 250 mg tablets are stamped “J 250” on one side and “NVR” on the other.
Lithuanian: • EXJADE 250 mg tabletės pažymėtos „J 250“ vienoje pusėje ir „NVR“ kitoje.
English: How to store EXJADE
Lithuanian: Kaip laikyti EXJADE
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI: 8% - 26%).
Lithuanian: Sąveika su midazolamu ir kitomis CYP3A4metabolizuojamomis medžiagomis, Tyrimo metu sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems deferazirokso disperguojamųjų tablečių ir midazolamo (CYP3A4 substrato), midazolamo ekspozicija sumažėjo 17 % (90 % PI: 8 %-26 %).
English: The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Lithuanian: Kartu su maistu vartojant deferaziroksą, nustatytas įvairaus laipsnio biologinio prieinamumo padidėjimas.
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Lithuanian: Didesnė komplikacijų rizika gali būti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę inkstų sutrikimų, ir pacientams, kurie vartoja inkstų funkciją slopinančių vaistinių preparatų.
English: • EXJADE 360 mg film-coated tablets are dark blue and stamped “360” on one side and “NVR”
Lithuanian: • EXJADE 500 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai mėlynos ir pažymėtos „360“ vienoje pusėje ir „NVR“ kitoje.
English: Approximate tablet dimensions 15 mm x 4.7 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 15 mm x 4,7 mm.
English: Optic neuritis
Lithuanian: Regos nervo uždegimas
English: Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Lithuanian: Gydymą EXJADE pradėti ir gydyti gali tik gydytojas, turintis lėtinio geležies pertekliaus šalinimo patirties.
English: When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Lithuanian: Maisto poveikis nebuvo nustatytas, kai granulių buvo vartojama kartu su obuolių tyre arba jogurtu.
English: There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Lithuanian: Vartojant EXJADE granulių kartu su maistu, kliniškai svarbių pokyčių deferazirokso farmakokinetikai nenustatyta.
English: In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 10 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nenustatytas GKK rodmuo bei kuriems feritino koncentracija serume yra ≤2 000 µg/l, dozė neturėtų būti didesnė kaip 10 mg/kg kūno svorio.
English: As needed.
Lithuanian: Prireikus.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (without blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Lithuanian: 2 iki 5 metų amžiaus vaikams dažniau negu vyresniems pacientams gauta pranešimų apie viduriavimą.
English: 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių
English: In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nenustatytas GKK rodmuo bei kuriems feritino koncentracija serume yra ≤2 000 µg/l, dozė neturėtų būti didesnė kaip 7 mg/kg kūno svorio.
English: Dose reduction or closer monitoring of renal and hepatic function, and serum ferritin levels are recommended during periods of treatment with high doses and when serum ferritin levels are close to the target range.
Lithuanian: Gydymo didelėmis dozėmis metu ir kai feritino koncentracija serume yra artima tikslinio lygio ribai, rekomenduojama sumažinti vaistinio preparato dozę arba atidžiau stebėti inkstų ir kepenų funkciją bei feritino koncentraciją serume.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), vaistinio preparato dozę reikia žymiai sumažinti ir po to palaipsniui didinti iki 50 % (žr.
English: Patients with hepatic impairment
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
English: EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Lithuanian: : - nuo 2 iki 5 metų vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems geležies perteklių sąlygojo dažni kraujo perpylimai (7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį), - suaugusiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems geležies perteklių sąlygojo nedažni kraujo perpylimai (<7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį), - suaugusiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems kitomis anemijomis.
English: Dark blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 360 on the other).
Lithuanian: Tamsiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR - vienoje pusėje ir 360 - kitoje).