FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, meno dell'1% (1/4.000) ha manifestato pancreatite immuno‑correlata nel quadro di studi clinici su molteplici tipi di tumore, mentre lo 0,6% dei pazienti (3/489) trattati con avelumab in associazione con axitinib ha manifestato pancreatite immuno‑correlata, inclusi 2 pazienti (0,4%) con esito letale.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā visos klīniskajos pētījumos dažādu audzēja veidu ārstēšanai, ar imūno sistēmu saistīts pankreatīts attīstījās mazāk nekā 1% (1/4 000) pacientu, bet, saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, tas attīstījās 0,6% (3/489) pacientu, ieskaitot 2 (0,4%) gadījumus ar letālu iznākumu.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, l'1,5% (26/1.738) ha manifestato una colite immuno-correlata.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1,5% (26/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Italian: Avelumab più axitinib
Latvian: Avelumabs plus aksitinibs
Italian: I 21 pazienti con polmonite immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 17 (81%) dei 21 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 8 giorni (intervallo: da 1 giorno a 2,3 mesi).
Latvian: Visi 21 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu pneimonītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 17 (81%) no 21 pacienta tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 8 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,3 mēnešiem).
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
Italian: Tabella 5: Percentuali di risposta obiettiva in base all'espressione di PD-L1 e allo status tumorale di MCV in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte A)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji atbilstoši PD-L1 ekspresijai un MCV audzēja statusam pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa)
Italian: Polmonite*
Latvian: Pneimonīts*
Italian: Maschio Femmina
Latvian: Vīrietis
Italian: N=77b
Latvian: IHC-MCV audzēja statuss n=77b
Italian: Caucasica Asiatica Altro
Latvian: Baltā Aziātu
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, meno dell'1% (5/4.000) ha manifestato miocardite immuno‑correlata nel quadro di studi clinici su molteplici tipi di tumore, mentre lo 0,6% dei pazienti (3/489) trattati con avelumab in associazione con axitinib ha manifestato miocardite immuno‑correlata, inclusi 2 pazienti (0,4%) con esito letale.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā visos klīniskajos pētījumos dažādu audzēja veidu ārstēšanai, ar imūno sistēmu saistīts miokardīts attīstījās mazāk nekā 1% (5/4 000) pacientu, bet, saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, tas attīstījās 0,6% (3/489) pacientu, ieskaitot 2 (0,4%) gadījumus ar letālu iznākumu.
Italian: Due casi letali sono stati segnalati in pazienti che ricevevano avelumab (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto avelumabu, ir ziņots par diviem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza durante la somministrazione di avelumab e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con avelumab e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di avelumab.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcijas metode Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības avelumaba lietošanas laikā, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās avelumaba devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni di salute generali prima e durante il trattamento con Bavencio.
Latvian: Asins analīzes un ķermeņa masas pārbaudes: pirms ārstēšanas ar Bavencio un ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della colite immuno-correlata e le cause diverse dalla colite immuno-correlata devono essere escluse.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta kolīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie kolīta cēloņi.
Italian: In tal modo avelumab impedisce l'effetto soppressivo di PD-L1 sulle cellule T CD8+
Latvian: Tas novērš PD-L1 supresīvo iedarbību uz citotoksiskajām CD8+ T šūnām, atjaunojot T šūnu pretaudzēju atbildes reakciju.
Italian: Ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, tiroidite
Latvian: Hipertireoze, virsnieru mazspēja, tireoidīts
Italian: • infiammazione dell'intestino (colite), diarrea (feci liquide, sciolte o molli) o aumento dei movimenti intestinali;
Latvian: • zarnu iekaisums (kolīts), caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti;
Italian: Il tempo mediano all'esordio della colite immuno‑correlata è stato di 5,1 mesi (intervallo: da 2,3 settimane a 14 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta kolīta sākumam bija 5,1 mēnesis (diapazons: no 2,3 nedēļām līdz 14 mēnešiem).
Italian: Endpoint di efficacia (parte B) (secondo RECIST v1.1, IERC)
Latvian: (RECIST v1.1, IERC)
Italian: La Tabella 4 riassume gli endpoint di efficacia nei pazienti trattati con avelumab alla dose raccomandata per lo studio EMR100070-003, parte A, con un follow-up minimo di 36 mesi.
Latvian: 4. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriji, kas ziņoti ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērošanas periodu pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, A. daļā.
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'epatite immuno-correlata è stato di 3,2 mesi (intervallo: da 1 settimana a 15 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta hepatīta sākumam bija 3,2 mēneši (diapazons: no 1 nedēļas līdz 15 mēnešiem).
Italian: Il tempo mediano all'esordio della polmonite immuno-correlata è stato di 2,5 mesi (intervallo: da 3 giorni a 11 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 2,5 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz 11 mēnešiem).
Italian: Miocardite*
Latvian: Miokardīts*
Italian: Nefrite e disfunzione renale Creatinina sierica superiore a 1,5 volte e fino a 6 volte il LSN
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā no 1,5 līdz 6 reizēm pārsniedz NAR
Italian: Tra questi, 7 pazienti (0,4%) hanno presentato una colite immuno-correlata di grado 3.
Latvian: No šiem pacientiem 7 (0,4%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Italian: Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Latvian: Bavencio 20 mg/ml sterils koncentrāts
Italian: Rash pruriginoso*, eritema*, rash generalizzato*, psoriasi*, rash eritematoso*, rash maculare*, rash papulare*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, pemfigoide*, prurito generalizzato*, eczema, dermatite
Latvian: Niezoši izsitumi*, eritēma*, ģeneralizēti izsitumi*, psoriāze*, eritematozi izsitumi*, makulozi izsitumi*, papulozi izsitumi*, eksfoliatīvs dermatīts*,
Italian: Avelumab è stato interrotto nel 4,7% dei pazienti (23/489) a causa di un'epatite immuno‑correlata.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatīta dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 4,7% (23/489) pacientu.
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'epatite immuno‑correlata è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 2,1 settimane a 14,5 mesi).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta hepatīta sākumam bija 2,3 mēneši (diapazons: no 2,1 nedēļas līdz 14,5 mēnešiem).
Italian: Composizione range
Latvian: Range compositions
Italian: 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: 2710-089 Sintra
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Italian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Italian: 7,5% (Icodestrina)
Latvian: 7,5% (Ikodekstrīns)
Italian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Latvian: Nīderlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Italian: 11 g/l Amminoacidi and 1,25 mmol/l Ca.
Latvian: 11 g/l Aminoskābes and 1,25 mmol/l Ca.
Italian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Latvian: 0484 Oslo, Norway
Italian: Forma farmaceutica
Latvian: Zāļu nosaukums
Italian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lisina hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Sodio cloruro 5380 mg/L, Calcio cloruro dihydrate 184 mg/L, Magnesio cloruro hexahydrate 51 mg/L, sodio (s)-lattato 4480 mg/L
Latvian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanīna 951 mg/L, arginīns 1071 mg/L, glicīns 510 mg/L, histidīns 714 mg/L, izoleicīns 850 mg/L, leicīns 1020 mg/L, lizīna hidrohlorīds 955 mg/L, metionīnu 850 mg/L, fenilalanīna 570 mg/L, Prolīna 595 mg/L, serīna 510 mg/L, treonīns 646 mg/L, triptofāns 270 mg/L, tirozīns 300 mg/L, valīns 1393 mg/L, Nātrija hlorīds 5380 mg/L, Kalcija hlorīds 184 mg/L, Magnija hlorīds 51 mg/L, Nātrija (S) laktāts 4480 mg/L
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Latvian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Italian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Latvian: Népfürdö u. 22.
Italian: Zona Industrial da Abrunheira,
Latvian: Zona Industrial da
Italian: 75.00 g/l Icodestrina
Latvian: 75.00 g/l Ikodekstrīns
Italian: 4 to 1,1% Amminoacidi
Latvian: 4 to 1,1% Aminoskābes
Italian: Danimarca Baxter A/S Gydevang 43
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: 1,1% Amminoacidi
Latvian: 1,1% Aminoskābes
Italian: 75 g/l Icodestrina
Latvian: 75 g/l Ikodekstrīns
Italian: BAXTER d.o.o.
Latvian: Rumānija BAXTER d.o.o.
Italian: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Latvian: Nutrineal PD4+A.
Italian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Italian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% destrosio anidro
Latvian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Italian: 1138, Budapest
Latvian: 1138, Budapest Hungary
Italian: County Mayo Ireland
Latvian: County Mayo Irland
Italian: Portogallo Baxter Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi della specialita' medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Italian: 16494 Kista Sweden
Latvian: 16494 Kista Sverige
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Italian: 11 g/l Amminoacidi e 1,25 mmol/l Ca.
Latvian: 11 g/l Aminoskābes and 1,25 mmol/l Ca.
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Italian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4
Italian: L-Tirosina Ph.Eur.
Latvian: L-tirozīns Ph.Eur.
Italian: Norvegia
Latvian: Norway
Italian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Latvian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Italian: 4.480 g, Sodio cloruro Ph. Eur.
Latvian: 4.480 g, nātrija hlorīds Ph. Eur.
Italian: 1,1% Aminoacidi
Latvian: 1,1% Aminoskābes
Italian: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Latvian: 0.714 g L-arginīns Ph.Eur.
Italian: 0.0257 % w/v, Magnesio Cloruro Ph. Eur.
Latvian: 0.0257 % w/v, magnija hlorīds Ph. Eur.
Italian: Uso endoarteriale, Uso endovenoso
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai
Italian: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
Latvian: 1.393 g, L-metionīns Ph.Eur.
Italian: 0.54 % w/v, Sodio (S)-lattato 0.45 % w/v, Calcio Cloruro Ph. Eur.
Latvian: 0.54 % w/v, nātrija(S)-laktāts 0.45 % w/v, kalcija hlorīds Ph. Eur.
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.1.1, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Latvian: Glikozes monohidrāts Ph. Eur.1.1, Nātrija hlorīds Ph. Eur.
Italian: 1.071 g, Calcio cloruro diidrato Ph.Eur.
Latvian: 1.071 g, kalcija hlorīda dihidrāts Ph.Eur.
Italian: 6.43, Calcio Cloruro Dihydrate Ph. Eur.
Latvian: 6.43, kalcija hlorīda dihidrāts Ph. Eur.
Italian: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Latvian: 0.646 g, L-serīns Ph.Eur.
Italian: 0.152, Sodio Lattato Ph. Eur.
Latvian: 0.152, nātrija laktāts Ph. Eur.
Italian: 1.1, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Latvian: 1.1, Nātrija hlorīds Ph. Eur.
Italian: Uso endoarteriale, uso endovenoso, emodialisi
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai, hemodialīzei
Italian: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Latvian: 0.951 g, L-valīns Ph.Eur.
Italian: 3.36, Potassio Cloruro Ph. Eur.
Latvian: 3.36, kālija hlorīds Ph. Eur.
Italian: 0.257, Magnesio Cloruro Hexahydrate Ph. Eur.
Latvian: 0.257, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.
Italian: Ungheria Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Latvian: Baxter Hungary Kft.
Italian: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Latvian: 0.270 g, Lfenilalanīns Ph.Eur.
Italian: 0.300 g, LTriptofano Ph.Eur.
Latvian: 0.300 g, Ltriptoāns Ph.Eur.
Italian: 0.448 % w/v Calcio Cloruro Ph.Eur.
Latvian: 0,448% w/v, kalcija hlorīds Ph.Eur.
Italian: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Latvian: 0.850 g, L-izoleicīns Ph.Eur.
Italian: Icodestrina 7.5 % w/v, Sodio Cloruro Ph. Eur.
Latvian: Ikodekstrīns 7.5 % w/v, nātrija hlorīds Ph.
Italian: 0.595 g, Glicina Ph.Eur.
Latvian: 0.595 g, glicīns Ph.Eur.
Italian: Allegato I
Latvian: I. pielikums
Italian: Tirosina 0.03%w/v; triptofano 0.027%w/v; fenilalanina 0.057%w/v; treonina 0.064%w/v; L-serina 0.051%w/v; L-prolina 0.058%w/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%w/v; valina 0.139%w/v; metionina 0.085%w/v; isoleucina 0.085%w/v; leucina 0.102%w/v; lisina 0.095%w/v; istidina 0/071%w/v; arginina 0.107%w/v; calcio cloruro 0.018%w/v; magnesio cloruro 0.005%w/v; sodio cloruro 0.538%w/v; sodio s-lattato 0.448%w/v
Latvian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozīns 0,03% w/v; triptofāns 0,027% w/v; fenilanalīns 0,057% w/v; treonīns 0,064% w/v; L-serīns 0,051% w/v; L-prolīns 0,058% w/v; glicīns 0,051% w/v; L-alanīns 0,095% w/v; valīns 0,139% w/v; metionīns 0,085% w/v; izoleicīns 0,085% w/v; leicīns 0,102% w/v; lizīns 0,095% w/v; histidīns 0,071% w/v; arginīns 0,107% w/v; kalcija hlorīds 0,018% w/v; magnija hlorīds 0,005% w/v; nātrija hlorīds 0,538% w/v; nātrija S laktāts 0,448% w/v
Italian: 0.570 g, LTreonina Ph.Eur.
Latvian: 0.570 g, Ltreonīns Ph.Eur.
Italian: 0.39 % w/v Calcio Cloruro Ph.Eur.
Latvian: 0,39% w/v, kalcija hlorīds Ph.Eur.
Italian: Uso endovenoso
Latvian: Intravenozai lietošanai
Italian: 3.86 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Latvian: 3,86% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Italian: 0.184 g, Magnesio cloruro esaidrato Ph.Eur.
Latvian: 0.184 g, magnija hlorīda heksahidrāts Ph.Eur.
Italian: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Latvian: 0.510 g, Lalanīns Ph.Eur.
Italian: 1.36 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Latvian: 1,36% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Italian: Glucosio anidro Ph.Eur.
Latvian: Bezūdens glikoze Ph.Eur.
Italian: Glucosio Monoidrato Ph. Eur.
Latvian: Glikozes monohidrāts Ph. Eur.
Italian: 2.27 % w/v o Glucosio Monoidrato Ph.Eur.
Latvian: 2,27% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Italian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Italian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Italian: Nel complesso, è necessario tenere in considerazione quanto segue:
Latvian: Kopumā ir jāņem vērā šādi nosacījumi:
Italian: Considerato che
Latvian: Ņemot vērā to, ka:
Italian: L'impianto di produzione di Singapore è stato usato solo una volta e non è più annoverato tra le alternative.
Latvian: Singapūras ražotne tika izmantota tikai vienreiz un vairs netiek uzskatīta par alternatīvu.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei quattro siti interessati.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām četrām saistītajām ražotnēm.
Italian: - gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
Latvian: - spēkā esošie kritisko procesu parametru minimālie standarti un ierobežojumi, piemēram, gala sterilizācijai, ir jāpārskata un jāuzlabo saskaņā ar procesa iespējām un paraugpraksi.
Italian: Questa procedura ha interessato in particolare i prodotti per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
Italian: Le condizioni riguardanti le autorizzazioni all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV del parere.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas ir ietvertas atzinuma IV pielikumā.
Italian: La revisione coordinata delle condizioni da parte del CHMP consentirà l'applicazione di modifiche armoniose adeguate con un impatto minimo sulla fornitura di soluzioni PD nel mercato dell'UE.
Latvian: Ja CHMP veiks nosacījumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Italian: Queste soluzioni per dialisi sono state dunque importate dal Canada, da Singapore, dalla Turchia e dagli Stati Uniti.
Latvian: Šie dialīzes šķīdumi tika importēti no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Italian: Di conseguenza, è necessario armonizzare anche le specifiche relative alla carica batterica dei contenitori riempiti.
Latvian: Saskaņotai ir jābūt arī piepildīto konteineru mikrofloras specifikācijai.
Italian: È necessario introdurre un metodo del lisato degli amebociti del limulus (LAL) turbidimetrico cinetico più sensibile per condurre test sulle endotossine e presentare nuovamente l'intera descrizione dei processi di produzione di tutti i siti con la relativa revisione critica.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz sensitīvāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di un sito di produzione aggiuntivo in Europa (Polonia) che si prevede diventi presto pienamente operativo.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.
Italian: Il processo di sterilizzazione deve essere ri-validato usando gli indicatori biologici previsti dalla farmacopea europea.
Latvian: Sterilizēšanas process ir jāvalidē no jauna, izmantojot bioloģiskos indikatorus un ievērojot Ph. Eur prasības.
Italian: Tenuto conto dell'importanza cruciale di questi medicinali, era necessario rendere disponibili lotti non contaminati di soluzioni PD per i pazienti all'interno dell'Unione europea nel lasso di tempo più breve possibile e sono state pertanto cercate alternative.
Latvian: Ņemot vērā šo medicīnas produktu svarīgās īpašības, PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, tādēļ tika meklētas alternatīvas.
Italian: Attualmente, le informazioni disponibili sul sito statunitense non sono sufficienti per prendere una decisione finale circa la sua aggiunta, in attesa degli esiti di una recente ispezione effettuata presso questo sito.
Latvian: Pašlaik par ASV ražotni pieejamā informācija nav pietiekama, lai varētu lemt par tās pievienošanu, jo šajā ražotnē nesen veiktās pārbaudes rezultātu apkopojums vēl nav sagatavots.
Italian: Anche se non sono disponibili tutti i dati per portare a termine la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, si segue un approccio di valutazione graduale, che porta alla successiva adozione di pareri da parte del CHMP.
Latvian: Lai arī visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati vēl nav pieejami, CHMP veic pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot iegūtos atzinumus.
Italian: - tutte le sostanze presenti nel farmaco devono essere supportate da master file della sostanza attiva o da dati adeguati ed essere conformi alle prescrizioni della farmacopea europea.
Latvian: - visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem vai citiem atbilstošajiem datiem un Eiropas Farmakopejas (Ph.
Italian: - tutti i materiali di partenza (compresi gli eccipienti) devono essere sottoposti a controlli regolari soddisfacenti per quanto riguarda la contaminazione microbica e, a meno che non sia giustificato, a test sulle endotossine.
Latvian: - visām izejvielām (tostarp palīgvielām) ir jāveic pietiekama kārtējā bakteriālā piesārņojuma kontrole un, ja tam ir pamatojums, endotoksīna tests;
Italian: Il CHMP giudica di estrema importanza mantenere il coordinamento della revisione delle condizioni attualmente identificate per i siti in Canada, Polonia e Turchia.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Italian: In considerazione delle forti limitazioni di fornitura di Dianeal, Extraneal e Nutrineal e del rischio che poteva comportare il passaggio dei pazienti a soluzioni PD o a terapie alternative, il CHMP ha ritenuto che si dovesse dare la priorità all'uso di prodotti comparabili fabbricati dalla Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo).
Latvian: Tāpat, ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, ka pacientiem tiks izvēlēti alternatīvi PD šķīdumi vai terapijas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas).
Italian: Inoltre, il parere sul sito di Castlebar non può essere reso definitivo in questa fase dato che rimangono ancora alcuni problemi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve risolvere.
Latvian: Turklāt atzinumu par Kāslbāras ražotni šajā posmā vēl nevar sniegt, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nav atrisinājis atlikušās problēmas.
Italian: In questa fase della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 31, sono disponibili dati sufficienti per raccomandare la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio che prevede l'inclusione di Canada, Polonia e Turchia come siti di produzione aggiuntivi, dato che presso questi siti non sono stati individuati problemi significativi in termini di qualità.
Latvian: Saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru šajā posmā ir pieejami pietiekami dati, lai ieteiktu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saistībā ar papildu Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu, jo šajās ražotnēs netika atklāta neviena būtiska kvalitātes problēma.
Italian: Il presente parere rappresenta il primo di una serie di pareri collegati, che possono portare successivamente alla richiesta di misure aggiuntive per i siti che costituiscono l'oggetto del presente parere.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir pirmais, tādēļ šajā atzinumā minētajām ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Italian: La sterilizzazione terminale deve essere espressa come tempo minimo di esposizione a una temperatura minima secondo la farmacopea europea e deve essere armonizzata presso tutti i siti interessati.
Latvian: Gala sterilizācijas laikā iedarbības minimālās temperatūras laikam ir jābūt pēc iespējas mazākam (saskaņā ar Ph. Eur prasībām), un tam ir jābūt saskaņotam visās iesaistītajās ražotnēs.