FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instanyl may affect or be affected by other medicines.
Spanish: Instanyl puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
English: This is indicated by a ‘P' in the display.
Spanish: Esto viene indicado por una “P” que se muestra en el indicador.
English: Instanyl with food, drink and alcohol
Spanish: Instanyl con los alimentos, bebidas y alcohol
English: More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Spanish: Estudios más recientes mostraron que los efectos sobre los embriones se debieron a la toxicidad materna y no a efectos directos de las sustancias sobre el desarrollo embrionario.
English: The content is:
Spanish: El contenido es:
English: The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Spanish: La semivida del antagonista puede ser breve, por lo que podría ser necesaria una administración repetida o una infusión continua.
English: • If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
Spanish: • Si su spray nasal sigue sin funcionar correctamente, hable con su farmacéutico.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Spanish: Su médico evaluará si necesita medicamento para reducir o eliminar estos síntomas.
English: Dose increase should be done with caution.
Spanish: El incremento de dosis se deberá realizar con precaución.
English: Start at 50 micrograms
Spanish: Comenzar con 50 microgramos
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
Spanish: Por lo tanto, el uso de estos medicamentos de forma simultánea con Instanyl requiere observación y atención especial del paciente.
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Spanish: Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de fentanilo en mujeres embarazadas.
English: Priming should be performed in a well ventilated area.
Spanish: El cebado debe realizarse en una zona bien ventilada.
English: The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Spanish: Los estudios clínicos mostraron la eficacia y seguridad de Instanyl.
English: The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Spanish: El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
English: Change in dose must be done together with your doctor.
Spanish: Los cambios en la dosis deben hacerse con su médico.
English: Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
Spanish: Alucinaciones, dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas
English: Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
Spanish: Los estudios de tolerancia local con Instanyl en mini cerdos demostraron que la administración de Instanyl fue bien tolerada.
English: • aprepitant (used to treat severe nausea);
Spanish: • aprepitant (utilizado para tratar náuseas fuertes);
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 ºC.
English: Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Spanish: Alivio suficiente del dolor con una dosis de Instanyl
English: Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Spanish: Cada etapa de titulación (concentración de la dosis) se deberá evaluar en varios episodios.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: - The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Spanish: el riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos.
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Spanish: Pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y/o psicológica tras la administración repetida de opioides como fentanilo.
English: • Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
Spanish: • Mantener siempre Instanyl fuera del alcance y de la vista de los niños puesto que puede ser perjudicial para ellos.
English: The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • It must be pumped 3 or 4 times (primed) until a fine mist appears.
Spanish: • Se debe presionar 3 o 4 veces (cebado) hasta que aparezca una fina nebulización.
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Spanish: Si el indicador muestra un símbolo de batería, esto significa que la carga de la batería está a punto de agotarse.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad.
English: - while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
Spanish: mientras espera la ayuda, intentará mantener a la persona despierta hablándola o agitándola suavemente de vez en cuando.
English: Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No se deberá utilizar Instanyl durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico.
English: Bend your head slightly forward.
Spanish: Incline ligeramente la cabeza hacia delante.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Spanish: Estas medidas pueden continuarse con la administración de un antagonista específico de los opioides como naloxona.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y de conducta de la descendencia.
English: The nasal spray container contains batteries.
Spanish: El pulverizador nasal contiene baterías.
English: Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Spanish: Los datos clínicos muestran que fentanilo se absorbe muy rápidamente a través de la mucosa nasal.
English: If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Spanish: En el caso de haber administrado Instanyl, deberá estar disponible fácilmente un antídoto para el niño.
English: Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Spanish: No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con Instanyl.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Spanish: El tratamiento para el dolor de base persistente deberá mantenerse según lo prescrito.
English: Do not open the blister before you are ready to use the spray.
Spanish: No abrir el blíster hasta estar preparado para utilizar el pulverizador.
English: Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Spanish: Una vez se ha establecido la dosis de acuerdo con las etapas descritas anteriormente, se deberá mantener al paciente con esta concentración de Instanyl.
English: Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
Spanish: En el segundo estudio pivotal los pacientes habían participado previamente en el estudio farmacocinético de Instanyl o en el primer estudio pivotal.
English: Ask your pharmacist.
Spanish: Consulte con su farmacéutico.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Spanish: Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia.
English: Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Spanish: Además, estudios con ratas hembra revelaron una disminución de la fertilidad y una mayor mortalidad embrionaria.
English: You should sit or stand in upright position.
Spanish: Debe permanecer sentado o de pie en posición erguida.
English: There are no human data on fertility available.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad en humanos.
English: The battery life is about to run out.
Spanish: La carga de la batería está a punto de agotarse.
English: If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Spanish: Si alguien ha usado Instanyl de forma accidental, puede padecer los mismos síntomas descritos anteriormente en caso de sobredosificación.
English: Dose obtained
Spanish: Dosis obtenida
English: - if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
Spanish: si usted ha experimentado alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia androgénica) con el uso de opioides.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
Spanish: En pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, fentanilo puede tener reacciones adversas más graves.
English: You should not drive or use machinery whilst being treated with Instanyl.
Spanish: No deberá conducir ni usar máquinas mientras recibe tratamiento con Instanyl.
English: Instanyl can be harmful to other people, especially children.
Spanish: Los envases de Instanyl pueden dañar a otras personas, especialmente a los niños.
English: Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
Spanish: Además, Instanyl fue significativamente superior a placebo en el alivio del dolor irruptivo a los 10, 20, 40, y 60 minutos después de la administración.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Spanish: La inversión del efecto narcótico puede dar lugar a dolor agudo y liberación de catecolaminas.
English: Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro en formato multidosis y dosis unitaria, el TAC deberá acordar el material educativo final con las Autoridades Sanitarias Competentes.
English: During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
Spanish: Durante la determinación de su dosis adecuada, su médico le puede indicar que cambie a una dosis mayor.
English: Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Spanish: Episodios recurrentes de epistaxis (ver sección 4.4).
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Spanish: Los pacientes sufrían un promedio de 1 a 4 episodios diarios mientras recibían tratamiento de mantenimiento con opioides.
English: • Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Spanish: • Sólo el paciente o el cuidador deben manejar el pulverizador nasal puesto que contiene un medicamento que es atractivo a las personas por su posible abuso.
English: The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Spanish: Aparece el símbolo de bloqueo o cierre en el indicador, juntamente con un símbolo de reloj que muestra una cuenta atrás, que indica el tiempo que resta del periodo de bloqueo (cada marca negra equivale a 10 minutos).
English: Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Spanish: Cada vez que use el spray nasal Instanyl, asegúrese de que usted o su cuidador rellenan la información de la tarjeta.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Spanish: Se deberá mantener una temperatura corporal y una toma de líquidos adecuada.
English: Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes tratados con Instanyl que no conduzcan ni manejen maquinaria.
English: After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
Spanish: Después de la segunda dosis en un periodo de 1 hora, el spray nasal se bloquea.
English: Fentanyl is highly lipophilic.
Spanish: Fentanilo es muy lipofílico.
English: - medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
Spanish: medicamentos denominados inhibidores de la Monoamino-Oxidasa (IMAO), utilizados para la depresión grave, incluso si se le ha tratado con uno de ellos en las últimas 2 semanas.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
English: Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Instanyl no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Spanish: La depresión respiratoria después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de opioides.
English: After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Spanish: Tras la administración intravenosa de fentanilo la semivida de distribución inicial es de aproximadamente 6 minutos y se observa una semivida similar a ésta después de la administración nasal de Instanyl.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive.
Spanish: En estos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio.
English: Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Spanish: Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro.
English: Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Spanish: El uso de fentanilo puede asociarse a bradicardia.
English: This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Spanish: Esto se observó con mayor claridad en los pacientes que recibieron Instanyl 50 microgramos.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Spanish: En un estudio del desarrollo pre y posnatal, el índice de supervivencia se redujo de forma significativa a dosis en las cuales se había producido una reducción del peso materno.
English: Symbols in the electronic display
Spanish: Símbolos que se muestra en el indicador electrónico
English: BATTERY symbol
Spanish: Símbolo de BATERÍA
English: What Instanyl is and what it is used for
Spanish: Qué es Instanyl y para qué se utiliza
English: Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Spanish: Los envases de Instanyl que hayan superado la fecha de caducidad o que no se vayan a utilizar más pueden contener aún medicamento suficiente para dañar a otras personas, especialmente a los niños.
English: The nasal spray is locked and cannot be used.
Spanish: El spray nasal está bloqueado y no puede ser utilizado.
English: Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Spanish: Por lo tanto, se deberá tener precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados.
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Spanish: • Si está bloqueado, aparte el spray nasal de usted (y de cualquier otra persona) y presione el pulsador firmemente hacia abajo.
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre farmacocinética para el uso de fentanilo en pacientes caquécticos (debilitados).
English: Other side effects reported after use of Instanyl:
Spanish: Otros efectos adversos observados tras el uso de Instanyl:
English: About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Spanish: Aproximadamente el 9% de la cantidad administrada se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.
English: If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Spanish: Si el símbolo de batería aparece en el indicador, se recomienda al paciente que se ponga en contacto con su médico para recibir un nuevo spray nasal.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Spanish: La administración conjunta con medicamentos que inducen la actividad CYP3A4 puede reducir la eficacia de Instanyl.
English: Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden padecer una reducción del aclaramiento, una semivida más prolongada y una mayor sensibilidad al fentanilo que pacientes más jóvenes.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de depresores del sistema nervioso central puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
English: About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Spanish: Aproximadamente el 75% de fentanilo se excreta por la orina, en su mayor parte como metabolitos inactivos, y con menos del 10% como principio activo inalterado.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Spanish: • El farmacéutico deberá familiarizarse con el material educativo del pulverizador nasal de Instanyl antes de utilizarlo dentro de su organización.
English: Store below 30 C.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
English: A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
Spanish: Se requiere una secuencia de 5 accionamientos del spray nasal, lo que viene indicado por “P5”, “P4”, “P3”, “P2” y “P1” en el indicador.
English: The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Spanish: El TAC deberá asegurarse que a todos los médicos, farmacéuticos y pacientes susceptibles de prescribir/dispensar/utilizar Instanyl se les proporciona del material educativo para el uso adecuado y seguro del medicamento.
English: It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
Spanish: Se recomienda valorar formas de administración alternativas para el tratamiento simultáneo de otras enfermedades que puedan tratarse por vía nasal.
English: • To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
Spanish: • Para abrir, cortar con las tijeras sobre la línea (sobre el símbolo de las tijeras) en el blister.
English: Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Spanish: No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Instanyl, ya que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos peligrosos.
English: If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si nota que el indicador nasal no funciona según se describe en las “Instrucciones de Uso”, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: • Keep your head upright
Spanish: • Mantenga su cabeza erguida.
English: However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Spanish: No obstante, los analgésicos opioides son conocidos por disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para conducir o utilizar máquinas.
English: The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Instanyl en niños menores de 18 años de edad.
English: Discontinue the treatment and contact your doctor, hospital or emergency room immediately, if you: - experience severe breathing difficulties.
Spanish: Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, hospital o servicio de urgencias si: - experimenta dificultades graves para respirar.
English: The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
Spanish: El spray nasal debe ser bombeado 5 veces (cebado) antes de poder ser utilizado (véase la sección “Preparar el spray nasal Instanyl”).
English: The nasal spray is now ready for use.
Spanish: El spray nasal estará ahora listo para su uso.
English: Do not press the plunger yet.
Spanish: No presionar todavía el pulsador.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Spanish: • Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si han recibido la información apropiada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad de su médico prescriptor y/o farmacéutico.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Spanish: Si continúa el dolor irruptivo, puede utilizar Instanyl según lo prescrito por su médico.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.