FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter enstaka doser upp till 966 µg och flera doser upp till 290 µg linaklotid fanns inga detekterbara plasmanivåer av ursprungsföreningen eller den aktiva metaboliten (destyrosin).
Czech: Po jednotlivých dávkách až 966 mikrogramů a opakovaných dávkách až 290 mikrogramů linaklotidu nebyly zjistitelné plazmatické koncentrace mateřské složky ani aktivního metabolitu (des-tyrosin).
Swedish: Kliniskt meningsfull respons i total IBS-QoL (> 14 poängs skillnad) uppnåddes hos 54 % av linaklotid-behandlade patienter jämfört med 39 % placebobehandlade patienter.
Czech: Klinicky významná odpověď v celkovém skóre IBS-QoL (rozdíl > 14 bodů) byla dosažena u 54 % pacientů léčených linaklotidem v porovnání s 39 % pacienty léčenými placebem.
Swedish: Den potentiellt hämmande effekten av linaklotid och dess aktiva primära metabolit MM-419447 på de humana utflödestransportörerna BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4 samt de humana upptagningstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 och OCTN1 undersöktes in vitro.
Czech: In vitro byla zkoumána potenciální inhibiční aktivita linaklotidu a jeho aktivního primárního metabolitu MM-419447 na lidské efluxní transportéry BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4 a na lidské přenašečové proteiny OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 a OCTN1.
Swedish: En överdos kan leda till symtom som uppkommer från en förstärkning av de kända farmakodynamiska effekterna av läkemedlet, huvudsakligen diarré.
Czech: Při předávkování se mohou objevit příznaky vyplývající ze zesílení známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku, zejména průjem.
Swedish: Iaktta även särskild försiktighet om du har svår eller utdragen diarré och ytterligare en sjukdom, t.ex. högt blodtryck, tidigare sjukdom som inbegriper hjärta och blodkärl (t.ex. tidigare hjärtattacker) eller diabetes.
Czech: Se zvláštní opatrností postupujte také v případě, pokud se u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem a pokud trpíte dalším onemocněním (jako je například vysoký krevní tlak nebo diabetes) nebo jste v minulosti prodělal(a) srdeční onemocnění nebo onemocnění cév (například pokud jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt)).
Swedish: Då linaklotid sällan är detekterbart i plasma efter terapeutiska doser har vanliga distributionsstudier inte utförts.
Czech: Vzhledem k tomu, že linaklotid je po podání terapeutických dávek vzácně detekovatelný v plazmě, nebyly provedeny standardní studie distribuce.
Swedish: Under 2 veckors mätperiod före behandling hade patienterna en genomsnittlig buksmärta-poäng på 5,6 (skala 0-10) med 2,2 % smärtfria dagar, en genomsnittlig uppsvälldhetspoäng på 6,6 (skala 0-10) och i genomsnitt 1,8 spontana tarmtömningar/vecka.
Czech: Během 2týdenní vstupní fáze před léčbou měli pacienti průměrné skóre bolesti břicha 5,6 (na stupnici 0-10) s 2,2 % dnů bez bolesti břicha, se středním skóre nadýmání 6,6 (na stupnici 0-10) a s průměrným počtem 1,8 spontánních stolic (spontaneous bowel movements, SBM) za týden.
Swedish: Om långvarig (t.ex. längre än 1 vecka) eller allvarlig diarré inträffar bör läkare kontaktas och ett temporärt utsättande av linaklotid övervägas tills diarrén har slutat.
Czech: Vyskytne-li se závažný nebo déletrvající (např. déle než 1 týden) průjem, pacient musí vyhledat lékařskou pomoc a je nutno zvážit dočasné vysazení linaklotidu, dokud průjem neustoupí.
Swedish: Vit till benvit-orange, ogenomskinlig kapsel (18 mm x 6,35 mm) märkt "290" med grått bläck.
Czech: Neprůhledná tobolka bílé až bělavo-oranžové barvy (18 mm x 6,35 mm), označená údajem „290" šedou barvou.
Swedish: Aktivering av GC-C leder till en ökning av koncentrationerna av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), både extracellulärt och intracellulärt.
Czech: V důsledku aktivace GC-C se zvyšují koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), a to extracelulárně i intracelulárně.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Allergan Pharmaceuticals International Limited
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited
Swedish: Kliniska studier för att fastställa påverkan av ålder och kön på den kliniska farmakokinetiken av linaklotid har inte utförts eftersom läkemedlet sällan är detekterbart i plasma.
Czech: Klinické studie ke zjištění vlivu věku a pohlaví na klinické farmakokinetické vlastnosti linaklotidu nebyly provedeny vzhledem k jeho vzácné detekovatelnosti v plazmě.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (290 mikrogram) en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (290 mikrogramů) jednou denně.
Swedish: Linaklotid och dess metaboliters hämning av de vanliga intestinala enzymerna (CYP2C9 och CYP3A4) och leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) eller induktion av leverenzymer (CYP1A2, 2B6 och 3A4/5) undersöktes in vitro.
Czech: In vitro byl zkoumán vliv linaklotidu a jeho metabolitů na inhibici běžných střevních enzymů (CYP2C9 a CYP3A4) a jaterních enzymů (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) nebo na indukci jaterních enzymů (CYP1A2, 2B6 a 3A4/5).
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Swedish: Linaklotid har inte studerats hos patienter med kroniska inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit, varför behandling med Constella inte rekommenderas för dessa patienter.
Czech: Linaklotid nebyl hodnocen u pacientů s chronickým zánětlivým onemocněním střevního traktu, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; proto se použití přípravku Constella u těchto pacientů nedoporučuje.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av sådana läkemedel och Constella.
Czech: Při současném podávání přípravku Constella s takovými léčivy je nutné dbát opatrnosti.
Swedish: För äldre patienter ska behandlingen övervakas noggrant och regelbundet utvärderas på nytt, även om inga dosjusteringar behöver göras (se avsnitt 4.4).
Czech: Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).
Swedish: Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Linaklotid är i allmänhet minimalt detekterbart i plasma efter terapeutiska orala doser, varför vanliga farmakokinetiska parametrar inte kan beräknas.
Czech: Linaklotid je obecně minimálně detekovatelný v plazmě po podání terapeutických perorálních dávek, a proto nelze vypočítat standardní farmakokinetické parametry.
Swedish: Linaklotid är en guanylatcyklas-C (GC-C)-receptoragonist med visceral smärtstillande och sekretorisk verkan.
Czech: Linaklotid je agonista receptoru guanylátcyklázy (GC-C) s viscerálním analgetickým účinkem a sekretorickým účinkem.
Swedish: Linaklotid metaboliseras lokalt inom magtarmkanalen till dess aktiva primära metabolit, destyrosin.
Czech: Linaklotid je metabolizován lokálně v gastrointestinálním traktu na svůj primární aktivní metabolit, des-tyrosin.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Constella 290 mikrogram hårda kapslar.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky.
Swedish: Resultaten av dessa studier visade att linaklotid- och destyrosinmetabolit inte är hämmare eller inducerare av cytokrom P450enzymsystemet.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že linaklotid a jeho metabolit des-tyrosin nejsou inhibitory ani induktory enzymatického systému cytochromu P450.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C
Swedish: LS medelvärdesskillnad
Czech: Průměrný rozdíl LS
Swedish: Om du upplever allvarlig eller långvarig diarré (frekventa, vattniga tarmtömningar i 7 dagar eller längre) ska du sluta ta Constella och kontakta din läkare (se avsnitt 4).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle), přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem (viz bod 4).
Swedish: Både linaklotid och dess aktiva metabolit binder till GC-C-receptorn på den luminala ytan av det intestinala epitelet.
Czech: Linaklotid i jeho aktivní metabolit se vážou na receptor GCC na luminálním povrchu střevního epitelu.
Swedish: Förändring från baslinjen Medelvärde
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě, průměr
Swedish: 10 kapslar 28 kapslar 90 kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Czech: 10 tobolek 28 tobolek 90 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Se till att du dricker mycket vätska för att ersätta vattnet och elektrolyterna, t.ex. kalium, som förlorats genom diarrén.
Czech: Pijte dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) ztrátu vody a elektrolytů, jako je draslík, vzniklou průjmem.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Swedish: En klinisk studie av livsmedelsinteraktion hos friska försökspersoner visade att linaklotid inte var detekterbart i plasma vid terapeutiska doser, varken under icke-fastande eller fastande tillstånd.
Czech: Klinické hodnocení interakce léčivého přípravku s jídlem u zdravých subjektů ukázalo, že linaklotid v terapeutických dávkách není detekovatelný v plazmě po jídle ani nalačno.
Swedish: 12 veckor Medelvärde
Czech: Výchozí hodnota, průměr týdnů, průměr
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma efter administrering av de rekommenderade kliniska doserna och in vitro-studier har påvisat att linaklotid varken är ett substrat eller hämmare/inducerare av cytokrom P450-enzymsystemet och den interagerar inte med en serie vanliga utflödes- och upptagningstransportörer (se avsnitt 5.2).
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě po podání doporučených klinických dávek a studie in vitro prokázaly, že linaklotid není ani substrát, ani inhibitor či induktor enzymatického systému cytochromu P450 a neinteraguje s řadou obvyklých efluxních transportérů a přenašečových proteinů (viz bod 5.2).
Swedish: I de två pivotala fas 3studierna, i vilka patienterna doserades med 290 µg linaklotid en gång dagligen, detekterades linaklotid hos 2 av 162 patienter cirka 2 timmar efter den initiala linaklotiddosen (koncentrationerna var 0,241 ng/ml till 0,239 ng/ml) och hos ingen av de 162 patienterna efter 4 veckors behandling.
Czech: Ve dvou pivotních studiích fáze 3, ve kterých bylo pacientům podáváno 290 mikrogramů linaklotidu jednou denně, byl linaklotid detekován pouze u 2 ze 162 pacientů přibližně 2 hodiny po počáteční dávce linaklotidu (koncentrace byly 0,241 ng/ml až 0,239 ng/ml); po 4 týdnech léčby nebyl detekován u žádného ze 162 léčených pacientů.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Linaklotid har visats inte orsaka återfallseffekt när behandlingen avbröts efter 3 månaders kontinuerlig behandling.
Czech: Ukázalo se, že u linaklotidu nedochází k tzv. rebound efektu (zhoršení příznaků po vysazení léku) po ukončení 3měsíční kontinuální léčby.
Swedish: Samtidig behandling med protonpumphämmare, laxermedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan öka risken för diarré.
Czech: Při současné léčbě inhibitory protonové pumpy, laxativy nebo NSAID se může zvýšit riziko vzniku průjmu.
Swedish: Intracellulär cGMP orsakar sekretion av klorid och bikarbonat i det intestinala lumen genom aktivering av 'Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR), vilket leder till ökad intestinal vätska och accelererad transport.
Czech: Intracelulární cGMP způsobuje sekreci chloridů a bikarbonátů do střevního lumen, a to aktivací transmembránového regulátoru vodivosti (CFTR), což vede ke zvýšení množství tekutin ve střevě a ke zrychlení střevní pasáže.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Constella 290 mikrogram hårda kapslar linaklotid
Czech: Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky Linaclotidum
Swedish: Det var 5 % av patienterna som avbröt behandlingen på grund av diarré i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích ukončilo léčbu kvůli průjmu pět procent pacientů.
Swedish: Constella har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: • Låg nivå av kalium i blodet
Czech: • Nízká hladina draslíku v krvi
Swedish: • Oavsiktlig tarmtömning (fekal inkontinens)
Czech: • Mimovolný odchod stolice (inkontinence stolice)
Swedish: • Minskad aptit
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Swedish: När 2 897 µg administrerades dag 8, efter en 7-dagars behandlingsomgång med 290 µg/dag, var linaklotid detekterbart hos endast 2 av 18 patienter vid koncentrationer precis över den nedre gränsen för kvantifiering på 0,2 ng/ml (koncentrationer från 0,212 till 0,735 ng/ml).
Czech: Po podání 2 897 mikrogramů 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, byl linaklotid detekovatelný pouze u 2 z 18 subjektů v koncentracích dosahujících pouze těsně nad dolní limit stanovitelnosti 0,2 ng/ml (rozsah koncentrací byl od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Swedish: Vissa läkemedel kan öka risken för diarré när de tas tillsammans med Constella: - läkemedel som kallas protonpumphämmare som används för att behandla magsår eller för stor mängd magsyra - läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla smärta och inflammation - laxermedel.
Czech: Některé léky, pokud se užívají spolu s přípravkem Constella, mohou zvyšovat riziko vzniku průjmu; patří k nim například: - Léky používané k léčbě žaludečních vředů nebo nadměrného vylučování žaludeční kyseliny, zvané inhibitory protonové pumpy.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Constella 290 mikrogram hårda kapslar linaklotid DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky linaclotidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Swedish: Gastroenterit, viral
Czech: Virová gastroenteritida
Swedish: Genom dess verkan vid GC-C har linaklotid påvisats minska visceral smärta och öka gastrointestinal transport i djurmodeller och öka transport i tjocktarmen hos människor.
Czech: Je prokázáno, že linaklotid svým působením na GC-C snižuje viscerální bolest a zvyšuje pasáž zažívacím traktem na zvířecích modelech a zvyšuje pasáž tračníkem u člověka.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů.
Swedish: När Constella togs omedelbart efter en frukost med hög fetthalt resulterade detta i mer frekvent och lösare avföring samt fler biverkningar relaterade till magtarmkanalen jämfört med när det togs i fastande tillstånd.
Czech: Při podání přípravku Constella ihned po vysokotučné snídani docházelo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáním nalačno.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Swedish: Varning: Burken innehåller en eller flera förseglade kuddar med kiselgel för att hålla kapslarna torra.
Czech: Varování: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek obsahujících silikagel, který udržuje tobolky v suchu.
Swedish: De är förpackade i en vit burk av polyetylen med hög densitet (HDPE), med garantiförsegling och ett barnsäkert skruvlock, tillsammans med en eller flera torkmedelskuddar med kiselgel.
Czech: Jsou zabaleny v bílé polyethylenové lahvičce (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG INNEHÅLLANDE 4 BURKAR Á 28 KAPSLAR (MULTIPELFÖRPACKNING) MED "BLUE BOX"
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 4 x LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK) S „BLUE BOXEM"
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Swedish: Både linaklotid och destyrosin reduceras och proteolyseras enzymatiskt i magtarmkanalen till mindre peptider och naturligt förekommande aminosyror.
Czech: V gastrointestinálním traktu probíhá redukce a enzymatická proteolýza linaklotidu i aktivního metabolitu des-tyrosinu na menší peptidy a přirozeně se vyskytující aminokyseliny.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Constella
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Constella užívat
Swedish: Hur Constella ska förvaras
Czech: Jak přípravek Constella uchovávat
Swedish: Hur Constella ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Obsah balení a další informace
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma, varför nedsatt njurfunktion inte förväntas påverka eliminering av ursprungsföreningen eller dess metabolit.
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě, proto se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin ovlivňovala clearance mateřské složky nebo jejích metabolitů.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslarna är vita till benvita-orange, ogenomskinliga och hårda, märkta med "290" i grått bläck.
Czech: Tobolky jsou tvrdé neprůhledné tobolky bílé až bělavo-oranžové barvy, označené údajem „290" šedým inkoustem.
Swedish: • känsla av uppsvälldhet
Czech: • Pocit závratě
Swedish: Om du upplever allvarlig eller långvarig diarré (frekvent eller vattnig avföring i 7 dagar eller längre) och känner dig yr eller svag ska du sluta att ta Constella och kontakta läkare.
Czech: Průjem je obvykle krátkodobý, pokud se však u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle) a pociťujete točení hlavy, závratě nebo slabost, přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Diarrén upphörde några dagar efter avbruten behandling för de patienter som avbröt behandlingen på grund av diarré.
Czech: U pacientů, u kterých bylo nutno kvůli průjmu přerušit léčbu, průjem ustoupil za několik dnů po přerušení léčby.
Swedish: Koncentrerad ammoniaklösning Kaliumhydroxid Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos 4-6 mPa s - substitutionstyp 2910 Kalciumkloriddihydrat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelosa 2910/5
Swedish: I en cross-overstudie på livsmedelsinteraktioner administrerades Constella 290 mikrogram i 7 dagar till 18 friska försökspersoner, både i fastande och icke-fastande tillstånd.
Czech: Ve studii zkřížených interakcí s jídlem byl přípravek Constella podáván 18 zdravým subjektům v dávce 290 mikrogramů po dobu 7 dnů, a to jak nalačno, tak po jídle.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE ENSKILDA BURKAR Á 28 KAPSLAR (MULTIPELFÖRPACKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK)
Swedish: Resultaten av denna studie visade att ingen av peptiderna vid kliniskt relevanta koncentrationer är hämmare av de vanliga utflödes- och upptagningstransportörerna som studerades.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ani peptid není inhibitorem běžných efluxních transportérů a přenašečových proteinů studovaných v klinicky relevantních koncentracích.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Constella för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för funktionell förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Constella u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s funkční zácpou.
Swedish: Linaklotid är sällan detekterbart i plasma och metaboliseras inte av cytokrom P450-leverenzymer, varför nedsatt leverfunktion inte förväntas påverka metabolismen eller elimineringen av ursprungsläkemedlet eller dess metabolit.
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě a není metabolizován jaterními enzymy cytochromu P450, a proto se nepředpokládá, že by porucha funkce jater ovlivňovala clearance mateřského léku nebo jeho metabolitu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BURK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU
Swedish: Kapselns hölje Titandioxid (E171) Gelatin
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 2 897 µg linaklotid dag 8, efter en 7-dagars behandling med 290 µg/dag hos 18 friska försökspersoner, återfanns cirka 3-5 % av dosen i avföringen där nästan allt utgjordes av den aktiva metaboliten destyrosin.
Czech: Po jedné perorální dávce 2 897 mikrogramů linaklotidu 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, 18 zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 3-5 % dávky vyloučeno stolicí; prakticky vše byl aktivní metabolit des-tyrosin.
Swedish: • Minskad nivå av bikarbonat i blodet
Czech: • Snížený obsah hydrogenuhličitanu (bikarbonátu) v krvi
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "Utg.dat.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za „EXP".
Swedish: Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Constella under graviditet.
Czech: Podávání přípravku Constella v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: Constella finns i förpackningar innehållande 10, 28 eller 90 kapslar och i flerpack med 112 kapslar fördelat på 4 kartonger med 28 kapslar i varje.
Czech: Constella je k dispozici v baleních obsahujících 10, 28nebo 90 tobolek a multipacku 112 tobolek obsahujícím 4 krabičky po 28 tobolkách.
Swedish: Burken innehåller en eller flera förseglade kuddar med kiselgel för att hålla kapslarna torra.
Czech: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek s obsahem silikagelu, který udržuje tobolky v suchu.
Swedish: Vit burk av polyetylen med hög densitet (HDPE), med garantiförsegling och barnsäker förslutning, tillsammans med en eller flera torkmedelskuddar med kiselgel.
Czech: Bílá polyethylenová lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
Swedish: Tala om för läkare om du lider av tarminflammationer som t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, eftersom Constella inte rekommenderas för dessa patienter.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů doporučován.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Constella efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Constella.
Swedish: Fekal inkontinens Tarmtömningsträngningar Blödning från nedre delen av magtarmkanalen inklusive blödning från hemorrojder och ändtarm
Czech: Krvácení z dolní části trávicího traktu včetně hemoroidálního krvácení a rektálního krvácení Nauzea
Swedish: Vad Constella används för
Czech: K čemu se přípravek Constella používá