FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προσοµοίωση αυτή έδειξε µια αξιοσηµείωτη µείωση στη νοσηλεία λόγω ηπατικής βλάβης, ενώ η νοσηλεία λόγω γαστρεντερικής τοξικότητας µπορεί να παρουσιάσει αύξηση.
Bulgarian: Симулацията показва значително намаляване на случаите на хоспитализация поради увреждания на черния дроб, като в същото време е възможно да се увеличат случаите на хоспитализация поради гастроинтестинална токсичност.
Greek: Γενικά, η αξιολόγηση των στοιχείων των αυθόρµητων συστηµάτων αναφοράς µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, των κλινικών δοκιµών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων καταδεικνύει µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων µε τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε άλλα NSAID (στεροειδή αντι-φλεγµονώδη φάρµακα).
Bulgarian: Оценката на общите данни от докладваните случаи след разрешаване, клиничните проучвания, както и епидемиологичните данни показват по-висока честота на остри чернодробни нежелани реакции към нимезулид, в сравнение с други НСПВС.
Greek: Γενικά, η εικόνα σχέσης κινδύνου/ωφέλειας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη για συστηµατική χρήση παραµένει ευνοϊκή και οι άδειες κυκλοφορίας για προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη για συστηµατική χρήση πρέπει να διατηρηθούν µε τους εξής περιορισµούς: - Η απόφαση για συνταγογράφηση νιµεσουλίδης πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системна употреба остава благоприятно, като разрешенията за употреба за съдържащи нимезулид лекарства за системна употреба трябва да бъдат запазени при следните ограничения:
Greek: Επιπλέον, η διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας σχετίζεται µε τους όρους που παρατίθενται παρακάτω: - Υποβολή εξαµηνιαίων περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης για την ασφάλεια (PSUR) - Πραγµατοποίηση αναδροµικής µελέτης, ακολουθούµενης από διερευνητική µελέτη σε κέντρα µεταµόσχευσης - Επικαιροποίηση σχεδίου διαχείρισης κινδύνων - Πληροφόρηση των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, µέσω επιστολής «άµεσης επικοινωνίας µε τους επαγγελµατίας του τοµέα της υγείας»
Bulgarian: - актуализиране на плана за управление на риска; - информиране на здравните специалисти с писмо от тип „Директно съобщение до здравните специалисти"
Greek: Οι συµπληρωµατικοί περιορισµοί στις πληροφορίες του προϊόντος µαζί µε τον περιορισµό της διάρκειας της αγωγής και την απόσυρση των µεγεθών συσκευασίας άνω των 30 µονάδων έχουν ως στόχο την ελαχιστοποίηση ανάλογων κινδύνων παράλληλα µε τους όρους (βλέπε Παράρτηµα IV) και την προσπάθεια των εθνικών αρµόδιων αρχών όσον αφορά στην εκπαίδευση και πληροφόρηση των συνταγογράφων και των ασθενών.
Bulgarian: Допълнителните ограничения в информацията за продукта заедно с ограничението за продължителността на лечението и изтеглянето на опаковките с обем над 30 единици целят още повече да намалят подобни рискове заедно с условията (вж.
Greek: Η χρήση της νιµεσουλίδης µε αυστηρή τήρηση των συστάσεων των πληροφοριών του προϊόντος αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατική στη µείωση της ηπατικής τοξικότητας.
Bulgarian: Доказано е, че нимезулид е също толкова ефективен за намаляване на хепатотоксичността, когато при употребата му строго се спазват препоръките в информацията за продукта.
Greek: Η CHMP, αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα, κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα.
Bulgarian: След като разгледа цялостната налична информация за хепатотоксичността, CHMP заключава следното:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА И ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА/ИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКА/И НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Greek: Οι ηπατολογικές ενδείξεις που παρουσιάστηκαν στην Ιρλανδία έδειξαν ότι η νιµεσουλίδη συνδεόταν µε τις περισσότερες περιπτώσεις µη-Α µη -Β µη σχετιζόµενης µε παρακεταµόλη οξείας ηπατικής ανεπάρκειας για τις οποίες απαιτείτο µεταµόσχευση ήπατος στην Ιρλανδία από οποιοδήποτε άλλο φαρρµακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Сигналът от Ирландия за хепатотоксичност показва, че в Ирландия нимезулид е замесен в повече случаи на несвързана с хепатит
Greek: Κοινοποίηση
Bulgarian: Съобщения
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στην ένδειξη, στη δοσολογία και τη διάρκεια της αγωγής.
Bulgarian: Необходимо е да се отдели особено внимание на показанията, дозировката и продължителността на лечението.
Greek: Μελέτες και επανεξέταση των δεδοµένων
Bulgarian: Проучвания и прегледи
Greek: Περαιτέρω επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται για αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο.
Bulgarian: Допълнителните актуализации на Плана за управление на риска се представят за оценка на национално ниво.
Greek: Οι τελικές εκθέσεις για τις ανωτέρω µελέτες πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρµόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Bulgarian: Окончателните доклади от горепосочените проучвания се представят на националните компетентни органи за оценка.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν στη CHMP αναθεωρηµένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τη νιµεσουλίδη, λαµβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που διατυπώνονται στη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
Bulgarian: ПРУ представят на CHMP преработен План за управление на риска за нимезулид съобразно коментарите, направени по време на настоящата процедура.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν έρευνα µε την οποία θα προσδιορίζονται οι τρόποι χρήσης της νιµεσουλίδης σε επιλεγµένα κράτη µέλη της ΕΕ, προκειµένου να εντοπίζονται πιθανές περιπτώσεις κατάχρησης.
Bulgarian: ПРУ провеждат изследване за изясняване на начините на употреба на нимезулид в избрани държави-членки на ЕС, за да се установи евентуална неправилна употреба.
Greek: Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Greek: Προς τις εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να υποβάλλεται έκθεση εκτίµησης εντός ενός έτους µετά την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής.
Bulgarian: На националните компетентни органи се представя оценъчен доклад в срок от една година след приемане на решение от Комисията.
Greek: Στην κοινοποίηση θα περιλαµβάνονται πλήρη στοιχεία σχετικά µε τους κινδύνους για την ασφάλεια που συνδέονται µε τη χρήση νιµεσουλίδης.
Bulgarian: Съобщението включва подробна информация за рисковете за безопасността, свързани с употребата на нимезулид.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβάλλεται στη CHMP το αργότερο 3 µήνες µετά την ολοκλήρωση της τελικής έκθεσης της αναδροµικής µελέτης, για επανεξέταση και έγκριση.
Bulgarian: Протоколът се представя на CHMP за преглед и съгласуване до 3 месеца след приключване на окончателния доклад от ретроспективното проучване.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη (συστηµατικές φαρµακοτεχνικές µορφές) πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους όσον αφορά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, τις µελέτες και την επανεξέταση των δεδοµένων, καθώς και τις κοινοποιήσεις.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид (nimesulide), (системно приложение) изпълняват следните условия по отношение на проследяването след пускане на пазара, проучванията, прегледите и съобщенията до здравните работници.
Greek: Το σχέδιο της ΑΚΕΥ πρέπει να υποβάλλεται στην CHMP εντός ενός µηνός από την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής.
Bulgarian: Проектът за ДСЗР се представя на CHMP в срок от един месец след приемане на решение от Комисията.
Greek: Προς τις εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να υποβάλλεται κάθε έξι µήνες έκθεση εκτίµησης στο πλαίσιο της PSUR (ξεκινώντας από το πρώτο εξάµηνο µετά την έγκριση της απόφασης της Επιτροπής).
Bulgarian: Като част от ПАДБ, на националните компетентни органи се представя оценъчен доклад на всеки шест месеца (с начален срок от шест месеца след приемане на решение от Комисията).
Greek: Οι ηπατικές αντιδράσεις πρέπει να παρατίθενται όλες µαζί συνολικά και για το χρονικό διάστηµα που καλύπτει η PSUR.
Bulgarian: Чернодробните реакции трябва да са представени кумулативно и за периода, обхванат в ПАДБ.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενισχύσουν την επανεξέταση των ιατρικών ζητηµάτων, να αναβαθµίσουν την παρακολούθηση των ποσοστών αναφοράς και να βελτιώσουν την ποιότητα των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις αγωγής µε νιµεσουλίδη.
Bulgarian: ПРУ засилват медицинските прегледи, усъвършенстват контрола върху периодичността на докладване и подобряват качеството на индивидуалните доклади за безопасността на нимезулид.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει, κάθε έξι µήνες, να προβαίνουν σε ταχεία αναφορά και υποβολή όλων των εκθέσεων που αφορούν την ασφάλεια και τις κλινικές σειρές στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη νιµεσουλίδη.
Bulgarian: ПРУ изпращат и предават всички доклади за безопасност и описания на серии случаи чрез периодични актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) с шестмесечна периодичност.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να κοινοποιούν άµεσα στους επαγγελµατίες της υγείας το πόρισµα της επανεξέτασης της νιµεσουλίδης («άµεση κοινοποίηση προς τους επαγγελµατίες της υγείας»ΑΚΕΥ), κατόπιν συµφωνίας µε την CHMP.
Bulgarian: ПРУ уведомяват здравните работници за резултатите от прегледа на нимезулид чрез писмо от типа „Директно съобщение до здравните работници" (ДСЗР), съгласувано с CHMP.
Greek: Οι PSURs πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρµόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Bulgarian: Докладите ПАДБ се представят на националните компетентни органи за оценка.
Greek: Η µελέτη αυτή πρέπει να πραγµατεύεται τον σχετικό κίνδυνο της νιµεσουλίδης σε σχέση µε τα άλλα ΜΣΑΦ, όσον αφορά την πρόκληση σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε µεταµοσχεύσεις.
Bulgarian: В него се разглежда относителният риск от нимезулид за предизвикване на остри чернодробни реакции, водещи до трансплантация, в сравнение с други НСПВС.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να επανεξετάζουν τα επιδηµιολογικά δεδοµένα για να αξιολογούν εκ νέου τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης από τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε τα άλλα ΜΣΑΦ.
Bulgarian: ПРУ правят преглед на епидемиологичните данни с цел определяне на риска от чернодробни увреждания, причинени от нимезулид, в сравнение с други НСПВС.
Greek: Παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία
Bulgarian: Проследяване след пускане на пазара
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να καθιερώσουν ενέργειες παρακολούθησης, προκειµένου να αξιολογούν την αποτελεσµατικότητα της γνωστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται µε την νιµεσουλίδη.
Bulgarian: ПРУ осъществяват дейности по контрол за оценяване на ефективността от съобщенията за риска от нимезулид.
Greek: Η αναδροµική αυτή µελέτη πρέπει να ακολουθείται από διερευνητική µελέτη παρακολούθησης σε κέντρα µεταµόσχευσης, όταν κρίνεται αναγκαίο.
Bulgarian: Ретроспективното проучване се последва от проспективно проучване в центровете по трансплантация.
Greek: Οι PSUR πρέπει να συµπεριλαµβάνουν ειδική παρουσίαση των ηπατικών αντιδράσεων.
Bulgarian: Докладите ПАДБ включват по-конкретно преглед на чернодробните реакции.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργούν προκλινική µελέτη για την παροχή δεδοµένων αναφορικά µε τον προσδιορισµό των αντιδρώντων µεταβολιτών και των πρωτεϊνικών συµπλόκων.
Bulgarian: ПРУ провеждат предклинично проучване за наличие на реактивни метаболити и информация за белтъчно свързване.
Greek: • Οι ΚΑΚ πρέπει να διεξάγουν αναδροµική µελέτη οµάδας σε κέντρα µεταµόσχευσης.
Bulgarian: ПРУ провеждат ретроспективно кохортно проучване в центровете по трансплантация.
Greek: Co. Tipperary Ιρλανδία
Bulgarian: Co. Tipperary Ирландия
Greek: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Σλοβενία
Bulgarian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Словения
Greek: , Praha, Czech Republik
Bulgarian: , Praha, Чешка република
Greek: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Bulgarian: - Zemouto 2830 Coina
Greek: U Kabelovny 130
Bulgarian: s., U kabelovny 130
Greek: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Bulgarian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Greek: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Bulgarian: 3465-051 Campo de Besteiros
Greek: Ap.35, Cluj, Jud.
Bulgarian: Ap.35, Cluj, Jud. Cluj
Greek: Medicom International s.r.o., Brno, Czech Republik
Bulgarian: Medicom International s.r.o., Brno, Чешка република
Greek: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Γαλλία
Bulgarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex
Greek: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Greek: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Bulgarian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Словашка република
Greek: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Обединеното кралство
Greek: FARMAC.FORMENTI
Bulgarian: FARMAC.FORMENT
Greek: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Bulgarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Greek: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Bulgarian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Αυστρία
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Австрия
Greek: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Bulgarian: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Greek: PASTER 6,
Bulgarian: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Αυστρία
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Австрия
Greek: 140 62 Praha 4, Τσεχική Δηµοκρατία
Bulgarian: 140 62 Praha 4, Чешка република
Greek: 635 00 Brno, Τσεχική Δηµοκρατία
Bulgarian: 635 00 Brno, Чешка република
Greek: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
Bulgarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Чешка република
Greek: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Bulgarian: HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Greek: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Bulgarian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Greek: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Bulgarian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Greek: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Bulgarian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Greek: SANDOZ GMBH, KUNDL, ΑΥΣΤΡΊΑ BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ΑΥΣΤΡΊΑ
Bulgarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, АВСТРИЯ BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL АВСТРИЯ
Greek: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Ιταλία
Bulgarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Италия
Greek: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Bulgarian: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Greek: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Bulgarian: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Greek: VELKA HELLAS AEBE
Bulgarian: HELLAS AEBE
Greek: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Bulgarian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Greek: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Greek: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Greek: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Bulgarian: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Greek: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Bulgarian: 141D Sector 1, Bucuresti
Greek: Alter, S.A. Estrada Marco do
Bulgarian: Estrada Marco do
Greek: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ΚΎΠΡΟΣ
Bulgarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, КИПЪР
Greek: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Greek: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Bulgarian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Greek: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Bulgarian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Greek: Limassol, Κύπρος
Bulgarian: LEMESOS, КИПЪР
Greek: PHARMACEUTICALS EPE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE
Greek: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Bulgarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, КИПЪР
Greek: Pharmakern Πορτογαλία
Bulgarian: Pharmakern ПортугалияProdutos
Greek: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Bulgarian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Greek: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Bulgarian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Greek: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Bulgarian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Greek: PHARMACEUTICALS EPE, ΕΛΛΆΔΑ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE, ГЪРЦИЯ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Greek: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Greek: PHARMACEUTICALS ABEE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Greek: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Bulgarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Greek: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Greek: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Greek: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Bulgarian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Greek: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Bulgarian: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Greek: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Bulgarian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Greek: Produtos Químicos, Lda.
Bulgarian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Greek: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Bulgarian: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Greek: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Bulgarian: Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Greek: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Bulgarian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Greek: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Greek: NIMESULIDE / B.I.
Bulgarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Bulgarian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, КИПЪР
Greek: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Bulgarian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Greek: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Bulgarian: Португалия gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Greek: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Κύπρος
Bulgarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Кипър
Greek: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Bulgarian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Greek: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Bulgarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, КИПЪР
Greek: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Bulgarian: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Greek: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Bulgarian: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Greek: 60 ml5% Πόσιµες σταγόνες
Bulgarian: 60 ml 5%
Greek: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av.
Greek: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ΕΛΛΆΔΑ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Bulgarian: ГЪРЦИЯ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Greek: Comercialização de Produtos
Bulgarian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Greek: BENEDETTI SpA, VICOLO
Bulgarian: BENEDETTI SpA,
Greek: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Bulgarian: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Greek: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Bulgarian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr.
Greek: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Bulgarian: ALEXANDER 121, AGIA
Greek: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Bulgarian: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Greek: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Bulgarian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Greek: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Bulgarian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Greek: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Bulgarian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Greek: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ΚΎΠΡΟΣ
Bulgarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, КИПЪР
Greek: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Bulgarian: GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Greek: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza,Ιταλία
Bulgarian: P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Италия
Greek: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Greek: Schmelztablette
Bulgarian: Обвита таблетка
Greek: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Bulgarian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Greek: FARMA A.E.
Bulgarian: B.I. FARMA A.E.
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Bulgarian: 395 b, A-1190 Vienna
Greek: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Ιταλία
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Италия
Greek: CZ
Bulgarian: G.
Greek: CHR.
Bulgarian: K.
Greek: UNION HEALTH Srl, VIA
Bulgarian: UNION HEALTH Srl,
Greek: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Bulgarian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ирландия
Greek: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9,
Greek: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ιρλανδία
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ирландия
Greek: Επιπλέον, στη συνεδρίαση συζητήθηκε η συνάφεια των νέων πληροφοριών.
Bulgarian: Освен това по време на заседанието беше обсъдено доколко релевантна е новата информация.
Greek: ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Bulgarian: НАСТОЯЩО РЕШЕНИЕ:
Greek: Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι:
Bulgarian: От горното следва:
Greek: Η µόνιµη επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησε το ζήτηµα στις 20 Ιανουαρίου 2008.
Bulgarian: Постоянният комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба обсъди въпроса на 20 януари 2008 г.
Greek: • Η διαφωνία αυτή παρατηρήθηκε επίσης στη συνεδρίαση της µόνιµης επιτροπής της 20ης Ιανουαρίου 2008.
Bulgarian: Това несъгласие се наблюдава и по време на заседанието на Постоянния комитет от 20 януари
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ:
Bulgarian: КОНТЕКСТ:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΛΟΓΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΣΘΕΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΣΤΗ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ CHMP
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ V ПОДРОБНО ОБЯСНЕНИЕ НА ПРИЧИНИТЕ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ
Greek: Τα µέτρα αυτά αφορούν ειδικότερα τους περιορισµούς στις ενδείξεις (µε περιορισµό στη θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής) και στους όρους χρήσης καθώς και στις πρακτικές συνταγογραφίας.
Bulgarian: При тези мерки по-специално става въпрос за ограничения в показанията (ограничаване до вторично лечение) и в условията на употреба и практиките за предписване.