FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Preotact?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Preotact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: • med forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager, • som har nedsat nyre- eller leverfunktion
Hungarian: • akiknek megmagyarázhatatlanul magas az alkalin-foszfatáz (egy enzim) szintje,
Danish: • som har en knoglesygdom, der ikke er osteoporose,
Hungarian: • akik a csontritkulástól eltérő csontbetegségben szenvednek,
Danish: ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Hungarian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Danish: Andre oplysninger om vaccinen:
Hungarian: A vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Den fuldstændige EPAR for vaccinen findes her.
Hungarian: A vakcinára vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Denne tilladelse var baseret på tilladelsen for Prepandrix i 2008 ("informeret samtykke").
Hungarian: Ez az engedély a Prepandrix 2008. évi engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat" alapján).
Danish: Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virussen forårsager.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for vaccinen.
Hungarian: A bizottság javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Emulsionen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre respons.
Hungarian: Az emulzió „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz a jobb válasz ösztönözése érdekében.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccinationen, den dag, den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Danish: Det var nødvendigt at give disse patienter dobbeltdoser af vaccinen for at opnå beskyttelse.
Hungarian: Ezeknek a személyeknek a védelem eléréséhez dupla dózis vakcinára volt szükségük.
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, der pludselig har fået feber.
Hungarian: Az oltóanyag beadását el kell halasztani olyan személyek esetében, akiknél hirtelen fellépő láz jelentkezik.
Danish: Hos de ældre personer opfyldte vaccinen givet i enkeltdoser også disse kriterier, undtagen hos et fåtal af patienterne, som var over 80 år og ikke var beskyttet mod virussen ved undersøgelsens start.
Hungarian: AZ idősebbek esetében a vakcina egyetlen dózisban alkalmazva megfelelt a kritériumoknak, kivéve kisszámú 80 évesnél idősebb személy esetében, akiknél nem alakult ki a vírus elleni védelem a vizsgálat kezdetén.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en præpandemisk vaccine kunne frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede, for at den anses for egnet.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által lefektetett kritériumok szerint a prepandémiás vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at vaccinen indeholdt 3,75 mikrogram hæmagglutinin, og at adjuvanset udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Hungarian: A fő vizsgálat azt mutatta, hogy a 3,75 mikrogramm hemagglutinint és az adjuvánst tartalmazó vakcina olyan antitest-szintet eredményezett, amely megfelelt a fenti kritériumnak.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de vaccinerede opnået et antistofniveau, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami elegendő lett volna a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1) törzshöz tartozó influenzavírust tartalmazza.
Danish: Vaccinen er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.
Hungarian: Az oltóanyagot a fenti altípus elleni védelemre fejlesztették ki, hogy felhasználható legyen egy esetleges influenzajárvány előtt, illetve közben.
Danish: Denne blandede "emulsion" kan derefter injiceres.
Hungarian: A létrejövő "emulziót" aztán injekciók formájában adják be.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Hungarian: Az influenzavírus egyes előzetesen inaktivált (elpusztított) összetevőit tartalmazza.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy emulzióval.
Danish: En anden undersøgelse hos 437 personer over 60 år så på immunogeniciteten ved enkelt- og dobbeltdoser af vaccinen.
Hungarian: Egy további vizsgálat során 437, 60 évesnél idősebb betegnél vizsgálták a vakcina egyes vagy dupla dózisa által kiváltott immunogenitást.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, vaccinen indeholder meget små mængder af, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában csekély mértékben megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
Danish: Sundhedseksperterne er bekymrede for, at der i fremtiden kan opstå en influenzapandemi forårsaget af H5N1-stammen af virussen.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők úgy vélik, hogy a jövőbeni pandémiás influenzát (influenzajárványt) a vírus H5N1 altípusa okozhatja.
Danish: Det er en særlig form for vaccine, som skal beskytte mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig pandemi.
Hungarian: Ez egy különleges típusú vakcina, melyet egy, a pandémia kiváltásának esélyét magában hordozó influenzavírus-törzs elleni védelemre fejlesztettek ki.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
Hungarian: A vakcinát injekció formájában a váll izomzatába kell beadni két önálló adagban, melyek között legalább három hétnek el kell telnie.
Danish: Det kan være nødvendigt at give personer over 80 år en dobbeltdosis af vaccinen (en injektion i hver skulder), hvilket gentages tre uger senere.
Hungarian: A 80 évesnél idősebb felnőttek esetében az oltás kettőzése is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba), amelyet három hét elteltével egy második dupla dózis követ.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás influenzáról (influenzajárványról), amikor olyan újfajta influenzavírus (törzs) jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, akik nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Danish: Deltagerne fik to injektioner af vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő személyek kettő, a hemagglutinin négy különböző dózisából egyet tartalmazó vakcinát kaptak injekció formájában.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med vaccinen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a vakcina alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes vaccinen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a vakcinát?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Hungarian: A „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" alkalmazása során előforduló leggyakoribb (a vakcina 10 adagjából 1-nél több esetben fordult elő) mellékhatások a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izomfájdalom), reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), a láz és a fáradság (fáradékonyság).
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Hungarian: Amikor valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Danish: Hvorfor blev vaccinen godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a vakcina forgalomba hozatalát?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved vaccinen fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A vakcina használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Hungarian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG--14)
Danish: Hvordan blev vaccinen undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a vakcinát?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved vaccinen?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker vaccinen?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina?
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er større end risiciene til aktiv immunisering mod H5N1undertypen af influenza A-virus.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" előnyei az influenza A vírusának alcsoportjába tartozó H5N1 elleni aktív immunizálás szempontjából meghaladják a kockázatokat.
Danish: Den sammenlignede vaccinens evne til i forskellige doser med eller uden adjuvans at fremme dannelsen af antistoffer ("immunogeniciteten").
Hungarian: Az oltóanyaggal végzett vizsgálatba 400 egészséges 18-60 év közötti felnőttet vontak be és az adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazott különböző dózisokat hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének előidézésére ("immunogenitás").
Danish: Hvad er Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a "Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals"?
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder hæmagglutinin (overfladeproteiner)
Hungarian: Ez az oltóanyag kis adagban a H5N1 vírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz.
Danish: • på anmodning fra EMEA.
Hungarian: • az EMEA kérésére.
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år:
Hungarian: Felnőtteknek 18 éves kortól:
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1 /100) Sjælden ((≥1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont.
Danish: Vaccinationen bør udsættes.
Hungarian: Az immunizálást el kell halasztani.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
Danish: Destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Danish: 1 dosis = 0,5 ml
Hungarian: 1 adag = 0,5 ml
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Hungarian: Akut, súlyos lázas betegség.
Danish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Hungarian: KG Zirkusstraße 40,D-01069 Dresden Németország
Danish: Vaccinen må ikke gives samtidig med andre vacciner.
Hungarian: A vakcina általában nem adható egyidejűleg más vakcinákkal.
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt mere alvorlige.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Danish: Der er ingen erfaring med vaccination af børn.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Danish: De to første indsprøjtninger gives på en given dato og de næste to indsprøjtninger bør gives tre uger efter.
Hungarian: Az első két injekciót egy megválasztott időpontban, a második két adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Danish: • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
Danish: Virusudskillelsen i de øvre luftveje var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for virustransmission.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírus-ürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/található.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/478/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/478/001
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozició függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
Danish: • Aktivt stof:
Hungarian: • Hatóanyag:
Danish: I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív volt.
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.
Hungarian: Ilyenkor az esetleges mellékhatások felerősödhetnek.
Danish: Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
Hungarian: Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteli - esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amely azután a legnagyobb jelentőséggel bírhat egy viláhgjárvány idején az előnykockázat egyensúly mérlegelésére.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Danish: Anti-HA-respons var følgende:
Hungarian: az anti-HA válaszok az alábbiak voltak:
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Danish: anti-HA-antistof
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP:
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Danish: Før emulsionen og suspensionen sammenblandes, bør de to komponenter have stuetemperatur, omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót és a szuszpenziót hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan føre til alvorligt blodtryksfald, og som, hvis de ikke behandles, kan føre til kollaps, bevidstløshed og dødsfald.
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistofresponset følgende:
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Danish: Hjælpestoffer: indeholder 5 mikrogram thiomersal
Hungarian: Segédanyagok: 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani mindaddig, amikor Ön jobban nem lesz.
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Hungarian: • fokozott izzadás, hidegrázás, influenza-szerű tünetek
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i alt væsentlighed natrium- og kaliumfrit.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/09/2008
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásáanak dátuma: 2008.09.26
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (egy szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakciók előfordulása lehetséges (lásd 4.4 pont).
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag-titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohånteringssystemer til humane lægemidler, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján a frissített kockázatkezelési tervet a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 71 til 80 år
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 71-80 év
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med mellemrum, der kan strække sig fra 10 år og til mange årtier.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Hungarian: Összekeverése után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
Danish: Anden vaccinedosis på 0,5 ml bør gives mindst 3 uger senere.
Hungarian: A második 0,5 ml adagot legalább három héttel az első után kell beadni.
Danish: Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition.
Hungarian: Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96 %-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Danish: Der findes ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira.
Hungarian: • Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Hungarian: Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Danish: Både i kontrolgruppen som fik non-adjuveret vaccine og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll-csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Danish: • Stærke, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver.
Hungarian: • erős szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen