FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sabumalin est un médicament en inhalateur pressurisé contenant du salbutamol comme principe actif.
Spanish: Sabumalin es un medicamento que se presenta en un inhalador presurizado que contiene salbutamol como principio activo.
French: Sabumalin est utilisé pour le traitement des difficultés à respirer dues à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Spanish: Sabumalin se utiliza para tratar las dificultades respiratorias causadas por el asma y por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sabumalin est équivalent au médicament de référence.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación derivada de la ausencia de datos suficientes que demostraran la equivalencia entre Sabumalin y el medicamento de referencia.
French: Administré par inhalation, comme c'est le cas pour Sabumalin, le salbutamol active directement les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le système respiratoire.
Spanish: Cuando se administra por inhalación como en el caso de Sabumalin, el salbutamol activa directamente los receptores beta2 del sistema respiratorio.
French: Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta 2-adrénergiques.
Spanish: El salbutamol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta2, es decir, activa los receptores beta2 del organismo.
French: EMEA/CHMP/194667/2009 EMEA/H/A-29/991
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194664/2009 EMEA/H/A-29/991
French: Qu'est-ce que Sanohex?
Spanish: ¿Qué es Sanohex?
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la Suède) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, l'Irlande et l'Espagne).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Austria, Alemania, Irlanda y España).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Sanohex étaient supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Suède, ainsi que dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Autriche, Irlande et Espagne.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Sanohex son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Austria, Alemania, Irlanda y España.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Sanohex salbutamol, inhalateur-doseur d'aérosol, 100 μg/dose
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Sanohex salbutamol, inhalador dosificador en aerosol, 100 μg/dosis
French: Hexal AG a soumis Sanohex à l'agence suédoise des médicaments pour une procédure décentralisée le 5 décembre 2006.
Spanish: Hexal AG solicitó un procedimiento descentralizado para Sanohex a la agencia reguladora de medicamentos sueca el 5 de diciembre de 2006.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sanohex?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sanohex?
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Sanohex sont supérieurs aux risques
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sanohex son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Sanohex.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Sanohex.
French: Sanohex est utilisé pour soulager les symptômes et son emploi ne doit pas retarder la prise de stéroïdes inhalés.
Spanish: Sanohex se utiliza para aliviar los síntomas y su empleo no debería retrasar la administración de esteroides inhalados.
French: Sanohex est un médicament en inhalateur pressurisé contenant du salbutamol comme principe actif.
Spanish: Sanohex es un medicamento que se presenta en un inhalador presurizado que contiene salbutamol como principio activo.
French: qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Sanohex dans tous les États membres concernés.
Spanish: concederse la autorización de comercialización para Sanohex en todos los Estados miembros concernidos.
French: Cela signifie que Sanohex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Sultanol inhalateur.
Spanish: Sanohex es un medicamento genérico, lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sultanol inhalador.
French: Sanohex est utilisé pour le traitement des difficultés à respirer dues à l'asthme et à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Spanish: Sanohex se utiliza para tratar las dificultades respiratorias causadas por el asma y por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
French: Les motifs de la saisine étaient des préoccupations concernant le fait qu'il n'y avait pas suffisamment de données montrant que Sanohex est équivalent au médicament de référence.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación derivada de la ausencia de datos suficientes que demostraran la equivalencia entre Sanohex y el medicamento de referencia.
French: Administré par inhalation, comme c'est le cas pour Sanohex, le salbutamol active directement les récepteurs bêta 2-adrénergiques dans le système respiratoire.
Spanish: Cuando se administra por inhalación como en el caso de Sanohex, el salbutamol activa directamente los receptores beta2 del sistema respiratorio.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 octobre 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de octubre de 2012.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva (CE) 2001/83/CE, modificada
French: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Spanish: 08 de octubre de 2012 EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
French: A cela s'ajoutaient des réserves quant à la méthodologie employée pour analyser ces résultats obtenus in vitro.
Spanish: Además, se han planteado reservas sobre la metodología usada para analizar estos resultados in vitro.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Mometasone Furoate Sandoz.
Spanish: El 19 de julio de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Mometasona Furoato Sandoz.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y el 23 de febrero de 2012 la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para arbitraje.
French: L'agence espagnole a par conséquent considéré que les résultats des études in vitro ne pouvaient pas être utilisés pour prédire le bon fonctionnement du médicament chez les patients.
Spanish: Por tanto, la Agencia española consideró que los resultados de los estudios in vitro no podían utilizarse para predecir cómo va a funcionar el medicamento en los pacientes.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, le Luxembourg, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède, ainsi que la Norvège).
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (en este caso el "Estado miembro de referencia" son los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos", en este caso Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido, además de Noruega).
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a pris en considération certaines des réserves émises par l'agence espagnole, mais a conclu que globalement, il a été suffisamment démontré que les différences potentielles entre Mometasone Furoate Sandoz et le médicament de référence n'affectent pas le rapport bénéfice/risque du produit, compte tenu de l'ensemble des données in vitro.
Spanish: A la vista de la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP reconoció algunas de las reservas de la Agencia española, pero concluyó que, en general, se había demostrado suficientemente que las posibles diferencias entre Mometasona Furoato Sandoz y el medicamento de referencia no afectarían a la relación riesgo/beneficio del producto, teniendo en cuenta todos los datos in vitro.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Mometasona Furoato Sandoz eran superiores a sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
French: Il agit en se fixant à des récepteurs dans divers types de cellules immunitaires, entraînant alors une diminution de la libération de substances qui interviennent dans le processus inflammatoire, et donc la diminution des symptômes de l'allergie.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores en diversos tipos de células inmunitarias, lo que reduce la liberación de sustancias implicadas en el proceso de inflamación y, con ello, los síntomas de alergia.
French: Le principe actif, le furoate de mométasone, appartient au groupe des «glucocorticoïdes».
Spanish: El principio activo, el furoato de mometasona, pertenece al grupo de los "glucocorticoides".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée aux Pays-Bas et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, ainsi qu'en Norvège.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Mometasona Furoato Sandoz son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos y en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido, además de Noruega.
French: Mometasone Furoate Sandoz est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de six ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle (inflammation des voies nasales causée par une allergie telle que le rhume des foins, ou qui se produit tout au long de l'année).
Spanish: Mometasona Furoato Sandoz se usa en adultos y niños a partir de los seis años de edad para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne (inflamación de las vías nasales producida por una alergia, como la fiebre del heno, o que se produce durante todo el año).
French: Il est également utilisé pour prévenir les symptômes modérés à sévères de la rhinite allergique saisonnière avant que les saisons polliniques ne débutent.
Spanish: También se usa para prevenir los síntomas moderados o graves de la rinitis alérgica estacional antes del comienzo de la estación polínica.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE qui contient le même principe actif, mais qui est
Spanish: Esto significa que es parecido a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la UE que contiene el mismo principio activo, pero que se administra usando un tipo diferente de dispositivo de pulverización nasal.
French: Le «médicament de référence» pour Mometasone Furoate Sandoz s'appelle Nasonex.
Spanish: El "medicamento de referencia" de Mometasona Furoato Sandoz se denomina Nasonex.
French: Il est disponible sous forme de nébuliseur nasal.
Spanish: Se presenta en forma de spray nasal.
French: La saisine avait pour motif des réserves quant au type d'études in vitro (expérimentales) menées pour démontrer que Mometasone Furoate Sandoz est comparable à Nasonex (qu'il produit les mêmes niveaux de principe actif dans le nez que Nasonex).
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas sobre el tipo de estudios in vitro (experimentales) llevados a cabo para demostrar que Mometasona Furoato Sandoz es comparable a Nasonex (que produce los mismos niveles del principio activo en la nariz que Nasonex).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Mometasone Furoate Sandoz?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Mometasona Furoato Sandoz?
French: Qu'est-ce-que Mometasone Furoate Sandoz?
Spanish: ¿Qué es Mometasona Furoato Sandoz?
French: Mometasone Furoate Sandoz est un médicament «hybride».
Spanish: Mometasona Furoato Sandoz es un "medicamento híbrido".
French: De plus, il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes des polypes nasaux (excroissances dans la muqueuse nasale).
Spanish: Además, se usa en adultos para el tratamiento de los síntomas de los pólipos nasales (engrosamientos en el recubrimiento interno de la nariz).
French: a soumis une demande pour Mometasone Furoate Sandoz à l'agence néerlandaise des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Spanish: presentó una solicitud de un procedimiento descentralizado para Mometasona Furoato Sandoz a la agencia de regulación de medicamentos de los Países Bajos.
French: Mometasone Furoate Sandoz est un médicament qui contient le principe actif furoate de mométasone.
Spanish: Mometasona Furoato Sandoz es un medicamento cuyo principio activo es el furoato de mometasona.
French: Par ailleurs, les données issues d'une étude clinique ont fourni d'autres preuves montrant que Mometasone Furoate Sandoz en nébuliseur nasal agit aussi bien que Nasonex en nébuliseur nasal chez les patients.
Spanish: Asimismo, los datos de un estudio clínico facilitaron pruebas adicionales de que el spray nasal de Mometasona Furoato funciona tan bien como el spray nasal Nasonex en los pacientes.
French: 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (envase clínico)
French: Autres informations relatives à Dovato
Spanish: Otra información sobre Dovato
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dovato sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dovato se controlan permanentemente.
French: Dans les deux études, aucun cas de résistance au traitement n'a été signalé après 48 semaines.
Spanish: En ambos estudios no hubo casos de resistencia al tratamiento después de 48 semanas.
French: Pourquoi Dovato est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dovato en la UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dovato?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dovato?
French: De plus amples informations sur Dovato sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dovato en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
French: Qu'est-ce que Dovato et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Dovato y para qué se utiliza?
French: Ces deux substances actives ont déjà été autorisées dans l'Union européenne sous la forme de comprimés séparés: le dolutégravir en 2014 et la lamivudine en 1996.
Spanish: Ambas sustancias activas ya han sido autorizadas en la Unión Europea en comprimidos separados: dolutegravir en 2014 y la lamivudina en 1996.
French: Dovato est un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans qui ont un poids d'au moins 40 kg.
Spanish: Dovato es un medicamento para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes de más de 12 años que pesen al menos 40 kg.
French: Quels sont les bénéfices de Dovato démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dovato en los estudios realizados?
French: Dovato est disponible sous la forme de comprimés contenant 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine.
Spanish: Dovato se presenta en forma de comprimidos que contienen 50 mg de dollutegravir y 300 mg de lamivudina.
French: Le patient doit prendre un comprimé une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dovato ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dovato se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dovato?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dovato?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dovato, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Mozobil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Comment Dovato agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Dovato?
French: Dovato (dolutégravir / lamivudine)
Spanish: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
French: Les effets secondaires rapportés avec Dovato sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dovato se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Dovato ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: Dovato no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Dovato (dolutégravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Spanish: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
French: Dovato n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Dovato solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Dans ces études, 91 % des patients atteints du VIH-1 ayant pris l'association des deux substances actives de Dovato ne présentaient plus de niveaux de VIH décelables (moins de 50 copies par millilitre) après 48 semaines, contre 93 % des patients qui prenaient la trithérapie.
Spanish: En estos estudios, el 91 % de los pacientes con VIH-1 que tomaron la combinación con Dovato ya no presentaban niveles detectables de VIH (por debajo de 50 copias por ml) después de 48 semanas, en comparación con el 93 % de los que estaban tomando la combinación triple.
French: Ce médicament contient les substances actives dolutégravir et lamivudine et est utilisé pour traiter les infections qui ne sont pas résistantes aux médicaments de la même classe que le dolutégravir ou la lamivudine.
Spanish: Este medicamento contiene los principios activos dolutegravir y lamivudina y se utiliza para tratar infecciones que no son resistentes a los medicamentos de la misma clase que el dolutegravir o la lamivudina.
French: Dans deux études principales, l'association des deux substances actives de Dovato était tout aussi efficace qu'une trithérapie chez les patients atteints du VIH-1, sans qu'aucun cas de résistance ne se développe chez ces patients.
Spanish: En dos estudios principales, la combinación de Dovato fue tan eficaz como una combinación triple en pacientes con VIH-1, sin que se desarrollasen resistencias en estos pacientes.
French: Les deux substances actives de Dovato, le dolutégravir et la lamivudine, bloquent l'activité des enzymes utilisées par le virus pour fabriquer de nouvelles copies de lui-même.
Spanish: Los dos principios activos de Dovato, el dolutegravir y la lamivudina, bloquean la actividad de las enzimas que el virus utiliza para hacer nuevas copias.
French: La trithérapie est utilisée pour le traitement du VIH afin de réduire les risques de résistance du virus au traitement.
Spanish: Se utiliza una terapia de combinación triple para el tratamiento del VIH, a fin de reducir la posibilidad de que el virus se convierta en resistente al tratamiento.
French: Le dolutégravir bloque l'activité d'une enzyme appelée intégrase (et fait partie de la classe des inhibiteurs de l'intégrase), tandis que la lamivudine bloque l'activité de la transcriptase inverse (et fait partie de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INTI).
Spanish: El dolutegravir detiene la actividad de una enzima denominada integrasa (y se conoce como inhibidor de la integrasa), mientras que la lamivudina detiene la actividad de la transcriptasa inversa (y se conoce como inhibidor de la transcriptasa inversa o NRTI).
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les réactions allergiques, comprenant des éruptions cutanées et de graves troubles hépatiques.
Spanish: Los efectos adversos más graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) son reacciones alérgicas, como erupción cutánea, o daño hepático.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dovato (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, diarrhées, nausées et troubles du sommeil.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dovato (que pueden afectar hasta 1 paciente de cada 10) son cefalea, diarrea, náuseas y dificultad para dormir.