FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij Refixia treden soms (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit: zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Latvian: Lietojot Refixia, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu.
Dutch: Het bedrijf dat Refixia op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Refixia, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.
Dutch: Refixia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Latvian: Refixia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Refixia zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Refixia injekcijas paši mājas apstākļos.
Dutch: Refixia nonacog beta pegol
Latvian: Refixia beta-nonakoga pegols
Dutch: In een studie onder 74 volwassenen en adolescenten van 13 jaar of ouder hadden 29 patiënten die Refixia als wekelijkse preventieve behandeling kregen ongeveer één bloedingsepisode per jaar, en hadden 15 patiënten die Refixia kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 16 bloedingsepisoden per jaar.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 74 pieaugušie un pusaudži vecumā no 13 gadiem, 29 pacientiem, kuriem nozīmēja Refixia kā iknedēļas profilakses terapiju, bija aptuveni 1 asiņošanas epizode gadā, un 15 pacientiem, kuriem deva Refixia asiņošanas ārstēšanai pēc vajadzības, bija aptuveni 16 asiņošanas epizodes gadā.
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: Refixia mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
Latvian: Refixia nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kāmju proteīniem.
Dutch: Ongeveer 86% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Latvian: Aptuveni 86 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu Refixia injekciju.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel om bloedingen tijdens chirurgie te verminderen, van de omvang en locatie van de bloeding en van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Refixia tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, no asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta ķermeņa masas.
Dutch: Het is gebleken dat Refixia zowel voor het behandelen van bloedingsepisoden als voor het laag houden van het aantal bloedingsepisoden werkzaam is.
Latvian: Ir pierādīts, ka Refixia ir iedarbīgas gan asiņošanas ārstēšanā, gan zemu epizožu skaita uzturēšanā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refixia in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Refixia?
Dutch: Daarnaast werd, wanneer toch bloedingen optraden, Refixia als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 92% van de bloedingsepisoden.
Latvian: Turklāt, kad radās asiņošana, zāles Refixia tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu beta-nonakoga pegolu.
Dutch: Refixia is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een vloeistof die samen worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Latvian: Refixia ir pieejamas kā pulveris un šķidrums, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Dutch: Patiënten hadden ongeveer één bloedingsepisode per jaar en Refixia werd als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 93% van de bloedingsepisoden.
Latvian: Pacientiem bija aptuveni 1 asiņošanas epizode gadā, un zāles Refixia tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 93 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Dutch: De werkzame stof in Refixia, nonacog beta pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Latvian: Refixia aktīvā viela beta-nonakoga pegols darbojas organismā tāpat kā cilvēka IX faktors.
Dutch: Welke voordelen bleek Refixia tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Refixia priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Hoe werkt Refixia?
Latvian: Kā Refixia darbojas?
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof van Refixia (PEG genaamd) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen die plexus choroideus wordt genoemd.
Latvian: Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa zāļu Refixia aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp smadzeņu asinsvadu pinumā.
Dutch: Refixia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor IX.
Latvian: Refixia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par IX faktoru, trūkums.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora - normālam asins recēšanas procesam nepieciešamā proteīnadeficīts, tāpēc viņiem viegli rodas asiņošanas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Refixia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Refixia lietošanu.
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen zouden ook problemen kunnen veroorzaken doordat zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
Latvian: Zāles IX faktora ārstēšanai var izraisīt arī asins recekļu veidošanos asinsvados.
Dutch: Sommige patiënten die factor IX-geneesmiddelen gebruiken, ontwikkelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret IX faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Dutch: Studies tonen aan dat Refixia werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
Latvian: Pētījumos novērtēja Refixia kā efektīvu līdzekli asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai pacientiem ar B hemofiliju un secināja, ka zāļu lietošanas drošums ir pielīdzināms IX faktora zāļu lietošanas drošumam.
Dutch: 87% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie met Refixia.
Latvian: Ar vienu Refixia injekciju novērsa 87 % asiņošanas epizožu.
Dutch: Wat is Refixia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Refixia un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Refixia gebruikt?
Latvian: Kā lieto Refixia?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Refixia.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Refixia, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Refixia.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Refixia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte l t r
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Dutch: meer dan 60 (530)*
Latvian: virs 60 (530)*
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Latvian: Nekādi mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Dutch: minder dan 15*
Latvian: zem 15*
Dutch: Leeftijd alleen geeft al een verlaging van 7 % in de klaring van de leeftijd van 30 jaar tot 70 jaar.
Latvian: Tikai vecums vien izraisa 7 % klīrensa samazināšanos vecumā no 30 līdz 70 gadiem.
Dutch: Het is een soort allergie tegen heparine.
Latvian: Tā ir sava veida alerģija pret heparīnu.
Dutch: De specifieke werkzaamheid van lepirudine is circa 16 000 ATU/ mg.
Latvian: Lepirudina īpatnējā aktivitāte ir aptuveni 16 000 ATU/mg.
Dutch: Hoest Stridor Dyspnoe
Latvian: Klepus Stridors Aizdusa
Dutch: Aanvullende aPTT controle is noodzakelijk.
Latvian: Obligāti jāveic papildus aPTT novērošana.
Dutch: 2 - 10 dagen of langer indien het klinisch noodzakelijk is.
Latvian: 10 dienu laikā vai ilgāk, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Dutch: Het optimale doseringsschema van Refludan onder deze omstandigheden is niet bekend.
Latvian: Refludan optimālās devas režīms šādos apstākļos nav zināms.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citiem medikamentiem un citi mijiedarbības veidi
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen:
Latvian: Citu medikamentu lietošana:
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Dutch: Aangepaste infuussnelheid [% van de oorspronkelijke dosis]
Latvian: Pielāgotais infūzijas ātrums [% no oriģinālās devas]
Dutch: Standaardaanbevelingen
Latvian: Standarta ieteikumi
Dutch: In alle andere gevallen wordt de aanpassing gebaseerd op de creatinine-waarde.
Latvian: Visos citos gadījumos devu pielāgošana ir balstīta uz kreatinīna daudzumu.
Dutch: Ongeveer 35 % van de dosis wordt als onveranderde substantie uitgescheiden.
Latvian: Aptuveni 35 % no devas tiek izvadīti kā nemainīts savienojums.
Dutch: Zeer vaak (ten minste 1 op 10 personen) - Bloedingen
Latvian: Ļoti bieži (vismaz 1 no 10 cilvēkiem) - Asiņošana
Dutch: - De aPTT dient tenminste éénmaal per dag te worden gecontroleerd.
Latvian: - aPTT ir jāpārbauda vismaz vienu reizi dienā.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Dutch: In ernstige gevallen kan dit leiden tot shock en overlijden.
Latvian: Smagos gadījumos tas var izraisīt šoku un nāvi.
Dutch: Het polypeptide bestaat uit 65 aminozuren en heeft een molecuulgewicht van 6979,5 Dalton.
Latvian: Šī polipeptīda, kas sastāv no 65 aminoskābēm, molekulsvars ir 6979,5 daltoni.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn derhalve voorlopig.
Latvian: Tādēļ šīs rekomendācijas ir tikai eksperimentālas.
Dutch: De intraveneuze injectie moet langzaam toegediend worden.
Latvian: Intravenozā injekcija ir jāveic lēni.
Dutch: Stollingsfactor 4 remt lepirudine niet.
Latvian: Trombocītu faktors 4 nenomāc lepirudinu.
Dutch: Daarom is strikte controle van de aPTT nodig ook gedurende langdurige therapie.
Latvian: Tādēļ arī ilgstošas terapijas laikā ir nepieciešama stingra aPTT kontrole.
Dutch: Er is momenteel geen informatie beschikbaar over het gebruik van Refludan tijdens borstvoeding.
Latvian: Šobrīd nav pieejama nekāda informācija par Refludan lietošanu zīdīšanas laikā.
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties
Latvian: Anafilaktiskas/oīdas reakcijas
Dutch: Het werkingsmechanisme is onafhankelijk van antitrombine III.
Latvian: Tā darbības veids nav atkarīgs no antitrombīna III.
Dutch: Wit tot vrijwel wit gevriesdroogd poeder.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Dutch: Er zijn fatale anafylactische reacties gemeld bij patiënten die opnieuw Refludan kregen toegediend tijdens een tweede of latere behandelingskuur.
Latvian: Ir ziņots par nāvi izraisošām anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kas otrā vai sekojošā ārstēšanas kursā atkārtoti ir saņēmuši Refludan.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citi medikamenti, arī Refludan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Zowel de uitscheiding als het metabolisme vindt in de nieren plaats, en ongeveer 45 % van de toegediende dosis is in de urine aan te tonen.
Latvian: Gan eliminācija, gan metabolisms notiek nierēs un aptuveni 45% no ievadītās devas ir atrodami urīnā.
Dutch: Gebruik Refludan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP.
Latvian: Nelietot Refludan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un uz flakona aiz EXP.
Dutch: Refludan is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 10 flacons.
Latvian: Refludan pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 flakoniem.
Dutch: Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeling aanpassen aan uw klinische toestand, uw lichaamsgewicht en bepaalde laboratoriumwaardes.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks un kontrolēs Refludan devu un ārstēšanās ilgumu saskaņā ar jūsu klīnisko stāvokli, ķermeņa svaru, kā arī ņemot vērā noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Dutch: - Over het algemeen dient de infuussnelheid niet hoger te zijn dan 0,21 mg/kg/uur zonder te controleren op stollingsafwijkingen die een gewenste aPTT respons zou kunnen voorkomen.
Latvian: - Parasti infūzijas ātrumu 0,21 mg/kg/stundā nedrīkst palielināt bez koagulācijas noviržu pārbaudes, kas var kavēt pienācīgu aPTT reakciju.
Dutch: Algemene aanbevelingen - Het oplossen en verder verdunnen moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Latvian: Vispārēji ieteikumi - Izšķīdināšana un papildus atšķaidīšana jāveic sterilos apstākļos.
Dutch: HOE BEWAART U REFLUDAN
Latvian: KĀ UZGLABĀT REFLUDAN
Dutch: Toediening van het parenterale middel kan worden gestopt als de ‘International Normalised Ratio' (INR) stabiliseert binnen de gewenste grenzen.
Latvian: Parenterālā līdzekļa lietošanu var pārtraukt, kad starptautiskais normalizētais rādītājs (INR) atrodas vēlamā mērķa diapazona ietvaros.
Dutch: In het geval van overdosering kan het risico op bloedingen vergroot zijn.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var palielināties asiņošanas risks.
Dutch: Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen) - Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen.
Latvian: Reti (tiek pakļauti mazāk par 1 no 1000 cilvēkiem) - Alerģiskas ādas reakcijas (tai skaitā izsitumus), niezi, karstuma uzplūdus, drudzi, drebuļus.
Dutch: Het grootste deel van het verschil in de klaring tussen jongere en oudere patiënten wordt veroorzaakt door de verschillen in de nierfunctie.
Latvian: Lielākā daļa klīrensa atšķirību starp gados jauniem un padzīvojušiem pacientiem rodas nieru darbības atšķirību dēļ.
Dutch: In de indicatie HIT type II met een trombo-embolisch proces (125 patiënten) was de totale mortaliteit gedurende de studieperiode ongeveer 9 %, terwijl amputaties en nieuwe trombo-embolische complicaties werden gemeld in respectievelijk 6 % en 10 % van de gevallen.
Latvian: II tipa HIT ar tromboembolisko slimību indikāciju (125 pacienti) gadījumā vispārējā mirstība pētījuma laikā bija aptuveni 9%, savukārt amputācijas un jaunas tromboemboliskas komplikācijas tika konstatētas attiecīgi 6 % un 10 % gadījumu.
Dutch: Aangezien het risico van een bloeding aanzienlijk is in een dergelijke situatie, dient de dosering van Refludan aanzienlijk te worden verlaagd.
Latvian: Tā kā šajā situācijā pastāv nopietnas asiņošanas risks, Refludan deva ir būtiski jāsamazina.
Dutch: - De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.
Latvian: - Perfuzora šļirce ir jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām pēc infūzijas sākšanas.
Dutch: Lepirudine is een zeer specifieke, directe inhibitor van trombine.
Latvian: Lepirudins ir ļoti specifisks tiešais trombīna inhibitors.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek en wordt gekenmerkt door een eindhalfwaardetijd van ongeveer 1,3 uur bij jonge volwassen vrijwilligers.
Latvian: Eliminācija seko pirmā loka procesam un to raksturo galīgais pusperiods, kas ir aptuveni 1,3 stundas jaunos veselīgos brīvprātīgajos.
Dutch: Anemie of daling in het hemoglobinegehalte zonder duidelijke bron van
Latvian: Anēmiju vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos bez acīmredzama asiņošanas avota
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Dutch: - met andere reagentia, dient de bovengrens van het therapeutische aPTT bereik te worden verlaagd tot 2,5 maal de verlenging van de normale controlewaarde.
Latvian: - Izmantojot citus reaktīvus, aPTT terapeitiskās iedarbības platuma augšējā robeža ir jāsamazina līdz normālā kontroles lieluma palielināšanai 2,5 reizes.
Dutch: Toxiciteitstudies met enkelvoudige en herhaalde doseringen in muizen, ratten en apen lieten de negatieve reacties zien die te verwachten zijn als gevolg van een overdreven farmacodynamisch effect van lepirudine.
Latvian: Vienreizējas un atkārtotas devas toksicitātes pētījums pelēm, žurkām un pērtiķiem liecināja par negatīvu reakciju, ko varēja sagaidīt no pārspīlētas lepirudina farmakodinamiskās iedarbības.
Dutch: - De ervaring met gecombineerde therapie met trombolytica bij patiënten met HIT type II is zeer beperkt.
Latvian: - Pieredze par kombinētās terapijas ar trombolītiskajiem līdzekļiem lietošanu pacientiem ar II tipa HIT ir ļoti ierobežota.
Dutch: Eén anti-trombine-eenheid (ATU = anti-thrombin unit) is de hoeveelheid hirudine die één eenheid van de WHO-trombinebereiding 89/588 neutraliseert.
Latvian: Viena antitrombīna vienība (anti-thrombin unit-ATU) ir hirudīna daudzums, kas neitralizē vienu PVO trombīna preparāta 89/588 vienību.
Dutch: Zijn activiteit wordt in een chromogeentest gemeten.
Latvian: Tā aktivitāte tiek mērīta hromogēniskā pārbaudē.
Dutch: De meeste bijwerkingen van behandeling met Refludan hielden verband met bloedingen (>1/10).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, kas radušās ar Refludan ārstētiem pacientiem, bija, galvenokārt, saistīta ar asiņošanu (>1/10).
Dutch: - Anafylaxie: Refludan kan allergische reacties veroorzaken waaronder anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8).
Latvian: - Anafilakse: Refludan var izraisīt alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi vai šoku (sk. apakšpunktu 4.8).
Dutch: In een standaard embryofoetale toxiciteitstudie werd een verminderde overleving waargenomen van de jongen en de moeder.
Latvian: Standarta embrija-augļa toksiskuma pētījumā tika konstatēta pazemināta augļa un mātes izdzīvošana.
Dutch: Normaal hangt de dosering af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Parasti deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Dutch: De klinische informatie met betrekking tot HIT type II in deze tekst is gebaseerd op gegevens van twee prospectieve studies met in totaal 198 HIT type II patiënten die behandeld werden met Refludan.
Latvian: Klīniskā informācija par II tipa HIT šajā zāļu aprakstā balstās uz datiem, kas iegūti divos prospektīvos pētījumos, kas kopumā aptver 198 II tipa HIT pacientus, ko ārstēja ar Refludan.
Dutch: - De eerste aPTT bepaling dient vier uur na de start van de Refludan behandeling plaats te vinden.
Latvian: - Pirmā aPTT pārbaude jāveic 4 stundu pēc Refludan terapijas sākšanas.
Dutch: De verdeling beperkt zich in hoofdzaak tot de extracellulaire vloeistoffen en wordt gekenmerkt door een initiële halveringstijd van ca. 10 minuten.
Latvian: Izkliedi būtiski ierobežo ārpusšūnu šķidrumi un to raksturo sākotnējais pusperiods, kas ir aptuveni 10 minūtes.
Dutch: - Voor injectie mogen alleen polypropyleen injectiespuiten worden gebruikt.
Latvian: - Injekcijām drīkst izmantot tikai polipropilēna šļirces.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lepirudine na intraveneuze toediening worden door een tweecompartimentenmodel goed beschreven.
Latvian: Lepirudina farmakokinētiskās īpašības pēc tā intravenozas ievadīšanas labi raksturo divdaļīgs modelis.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Latvian: Tās nedrīkst dot citiem.
Dutch: Ernstige bloedingen en, in het bijzonder, hersenbloedingen kunnen fataal zijn.
Latvian: Smaga asiņošana un sevišķi asiņošana smadzenēs var izraisīt nāvi.
Dutch: De diagnose dient te worden bevestigd via een positieve HIPAA (heparin induced platelet activation assay) of een vergelijkbare test.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar heparīna izraisītu trombocītu aktivizēšanas testu (heparin induced platelet activation assay - HIPAA) vai līdzīgu testu.
Dutch: Daarom moeten alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat men besluit een patiënt opnieuw Refludan te geven.
Latvian: Tādēļ pirms lēmuma pieņemšanas par atkārtotu Refludan nozīmēšanu pacientam, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde boven het genoemde streefbereik ligt, moet het infuus twee uur onderbroken worden.
Latvian: - Ja apstiprinātais aPTT lielums pārsniedz mērķa diapazonu, infūzija ir jāpārtrauc uz divām stundām.
Dutch: De infuussnelheid moet volgens tabel 1 verminderd worden.
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu.
Dutch: De bijwerkingen die voor Refludan zijn gemeld, worden in onderstaande tabel weergegeven:
Latvian: Par Refludan ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas tabulā zemāk:
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000 <1/100); zelden (>1/10.000 <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000)
Latvian: Ļoti bieži (>1/10); Bieži (>1/100, <1/10);
Dutch: Het lyofilisaat oplossen zoals dit onder rubriek 6.6 wordt beschreven.
Latvian: Izšķīdiniet liofilizātu kā aprakstīts 6.6 punktā.
Dutch: Allergische huidreacties (waaronder uitslag) Pruritus
Latvian: Alerģiskas ādas reakcijas (tai skaitā izsitumi)
Dutch: Aanbevelingen voor gebruik bij patiënten die zullen overschakelen op orale anticoagulantia
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem, kam paredzēta pāreja uz perorāliem antikoagulantiem
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat ja tās izsniedz bez receptes.
Dutch: De systemische klaring van lepirudine neemt evenredig met de bestaande glomerulusfiltratiesnelheid af.
Latvian: Lepirudina sistēmiskais klīrenss samazinās proporcionāli pastāvošajam glomerulārajam filtrācijas ātrumam.
Dutch: - U dient uw patiënten te vertellen dat zij met Refludan behandeld zijn.
Latvian: - Pacienti ir jāinformē par to, ka viņi ir saņēmuši Refludan.
Dutch: De bolusdosis moet in alle gevallen verlaagd worden tot 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Jebkurā gadījumā, bolus deva ir jāsamazina līdz 0,2 mg/kg ķermeņa svara.
Dutch: Resultaten van studies in varkens hebben aangetoond dat de toediening van von Willebrand Factor (vWF, 66 IE/ kg lichaamsgewicht) de bloedingstijd aanmerkelijk kan verminderen.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar cūkām, liecina, ka fon Villebranda faktora (vWF, 66 SV/kg ķermeņa svara) piemērošana, ievērojami samazināja asiņošanas laiku.