FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta): Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat "angioedeema" -nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
Norwegian Bokmål: • Angioødem (sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): symptomer inkluderer hevelse i ansikt, tunge eller hals, svelgeproblemer, pusteproblemer, plutselig opptreden av utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles "angioødem".
Finnish: - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Finnish: Icandralla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier med Icandra.
Finnish: • Yleiset : päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.
Norwegian Bokmål: • Vanlige: hodepine, frysninger, kvalme (uvelhet), lavt blodsukkernivå, halsbrann.
Finnish: • Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): nivelkipu, väsymys, ummetus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): leddsmerter, tretthet, forstoppelse, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødemer).
Finnish: Icandra on saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (2x60), 180 (3x60) tai 360 (6x60) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Icandra er tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Icandra voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Norwegian Bokmål: • Icandra kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Icandra-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Icandra, og deretter periodisk.
Finnish: Jos otat liian monta Icandra -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar for mange tabletter av Icandra eller noen andre har tatt tablettene dine.
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Icandran bioekvivalenssi on osoitettu kolmella annosvahvuudella (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) vildagliptiini- ja metformiinihydrokloriditablettien vastaaviin vapaisiin yhdistelmiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det er vist bioekvivalens mellom Icandra tre dosestyrker (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) og frie kombinasjoner av vildagliptin- og metforminhydrokloridtabletter ved tilsvarende dose.
Finnish: Icandran annostusta pitää tarvittaessa muuttaa samanaikaisen hoidon aikana ja hoidon päättyessä.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av Icandra ved samtidig behandling og ved seponering.
Finnish: Icandrassa on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa: vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanideihin.
Norwegian Bokmål: Icandra er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre den glykemiske kontrollen hos pasienter med type 2-diabetes: vildagliptin, som tilhører klassen øycellestimulatorer, og metformin, som tilhører klassen biguanider.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliureaannostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Icandran kanssa.
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Icandra for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Finnish: Bioekvivalenssi Icandran ja samaan aikaan annetun vildagliptiinin ja metformiinin välillä on kuitenkin osoitettu (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at Icandra er bioekvivalent med vildagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Finnish: - Ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla joko ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Ta en tablett om morgenen og den andre om kvelden, med eller umiddelbart etter mat. Ved å ta tabletten umiddelbart etter mat vil risikoen for urolig mage reduseres.
Finnish: *Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on hyvin harvoin liittynyt vähentynyt B12-vitamiinin imeytyminen ja alentunut pitoisuus seerumissa.
Norwegian Bokmål: *Redusert opptak av vitamin B12 med reduksjon i serumnivåer har blitt observert svært sjelden hos pasienter som har fått langtidsbehandling med metformin.
Finnish: Olemassa olevat tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet metformiinin ja vildagliptiinin erittyvän rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Studier fra dyr har vist utskillelse av både metformin og vildagliptin i melk.
Finnish: Ennen Icandra-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Icandra igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Finnish: Icandra-aloitusannos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä oleva metformiiniannos.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) i tillegg til metformindosen som allerede brukes.
Finnish: EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Norwegian Bokmål: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Finnish: • Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja vatsan alueen kipu, ruokahaluttomuus.
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): kvalme, oppkast, diaré, smerter i og rundt magen (buksmerter), tap av appetitt.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat yksittäisistä vaikuttavista aineista saatavilla olevaan tietoon.
Norwegian Bokmål: Følgende opplysninger reflekterer den informasjonen som er tilgjengelig for de individuelle virkestoffene i Icandra.
Finnish: Icandran vaikuttavien aineiden yhdistelmällä on tehty 13 viikkoon asti kestäneitä eläinkokeita.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med inntil 13 ukers varighet har blitt utført med de to virkestoffene i Icandra.
Finnish: Icandran yliannostuksesta ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data med hensyn til overdosering med Icandra.
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Icandra-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Norwegian Bokmål: En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Icandra samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk.
Finnish: Icandran ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer assosiert med metformin kan reduseres ved å ta Icandra sammen med eller umiddelbart etter mat (se også pkt.
Finnish: Kerrannaispakkaus:120 kalvopäällystettyä tablettia (kaksi 60 tabletin pakkausta).
Norwegian Bokmål: Multipakning: 120 (2 pakninger med 60) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: - Älä käytä Icandraa jos olet raskaana tai imetät (katso myös "Älä käytä Icandraa").
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere potensielle risikoer ved bruk av Icandra under graviditet med deg. - Bruk ikke Icandra dersom du er gravid eller ammer (se også "Bruk ikke Icandra").
Finnish: Icandra-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Norwegian Bokmål: Dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Finnish: Icandra ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Norwegian Bokmål: Icandra er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter og bør ikke brukes hos pasienter med type 1 diabetes.
Finnish: Jos lopetat Icandran oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Icandra
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkaus).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen (blisteren) for å beskytte mot fuktighet.
Finnish: Yhden vuoden kuluttua keskimääräinen HbA1c-arvon lasku lähtötason keskimääräisestä HbA1c-arvosta 7,3 % oli -0,4 % vildagliptiinia metformiinin lisäksi saaneilla ja -0,5 % glimepiridiä metformiinin lisäksi saaneilla.
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var gjennomsnittlig reduksjon i HbAlc -0,4 % med vildagliptin gitt i tillegg til metformin, og -0,5 % med glimepirid gitt i tillegg til metformin, fra en gjennomsnittlig baseline HbAlc på 7,3 %..
Finnish: - Yksi Icandra 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
Norwegian Bokmål: • Hver Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid (tilsvarende 660 mg metformin).
Finnish: Mitä Icandra sisältää - Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.
Finnish: Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Icandran käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du tar Icandra.
Finnish: Icandra 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Icandra 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: - Icandra on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sulfonyyliurean kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on metformiini ja sulfonyyliurea.
Norwegian Bokmål: trippelbehandling) som et tillegg til diett og trening hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og sulfonylurea.
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) Icandra-diabeteslääkeannos on räätälöitävä potilaan ajankohtaisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella.
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Icandra skal individualiseres på bakgrunn av pasientens gjeldende regime, virkning og tolerabilitet, men må ikke overskride maksimalt anbefalt daglig dose som er 100 mg vildagliptin.
Finnish: Jos otat enemmän Icandraa kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Icandra
Finnish: Heinäkuu 2019
Norwegian Bokmål: Juni 2019
Finnish: b Mitattu perifeerisestä verestä.
Norwegian Bokmål: b Målt i perifert blod.
Finnish: Tutkimus on meneillään.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen pågår.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsiktig behandling.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd mer enn én type hendelse.
Finnish: Iclusig estää tämän signaalin, jolloin näiden solujen tuotanto pysähtyy.
Norwegian Bokmål: Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av disse cellene.
Finnish: Lääkäri haluaa kenties ryhtyä lisävarotoimiin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler.
Finnish: Iclusig on saatavilla seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig som:
Finnish: 93055 Regensburg, Saksa
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Finnish: Resistentti tai intolerantti
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Norwegian Bokmål: Ta din neste dose til vanlig tid.
Finnish: Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Deretter utføres det månedlig eller som ordinert av legen.
Finnish: Ponatinibi sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) plasmaproteiineihin in vitro.
Norwegian Bokmål: Ponatinib er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Finnish: Ponatinibin veri/plasma-suhde on 0,96.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-forholdet for ponatinib er 0,96.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1 juli 2013
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla ei näy merkkejä taudin etenemisestä eikä sietämätöntä toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 -kriteerejä.
Norwegian Bokmål: *Rapportert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Finnish: Blastivaiheen KML
Norwegian Bokmål: Blastfase KML
Finnish: Potilaat eivät saa murskata tai liuottaa tabletteja.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller oppløse tablettene.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 kardiovaskulaarisen statuksen arviointi ennen hoidon aloitusta ja kohdasta 4.4 tilanteet, joissa voidaan harkita muuta hoitoa.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.2 vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Finnish: Useimmat verenvuototapahtumat, joskaan eivät kaikki, ilmenivät potilailla, joilla oli asteen 3/4 trombosytopenia.
Norwegian Bokmål: De fleste blødninger, men ikke alle, forekom hos pasienter med grad 3/4 av trombocytopeni.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään 24. marraskuuta 2014.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes innen 24 november 2014.
Finnish: *ANC = absoluuttinen neutrofiilimäärä
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofiltall
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 132 potilaasta.
Norwegian Bokmål: Vaskulære okklusive hendelser forekom hos 44 av disse 132 pasientene.
Finnish: Ensimmäinen kerta:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Finnish: Jos saat poikkeavia tuloksia verikokeista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du får unormale resultater fra blodprøver, skal du kontakte legen umiddelbart.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos näin käy.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Finnish: Iclusig sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Iclusig inneholder laktose
Finnish: Huomattavaa (MaHR)
Norwegian Bokmål: Majora (MaHR)
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi maitosokeria (laktoosia) kohtaan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor melkesukker (laktose), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Toksisten vaikutusten hallinta:
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet:
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Älä lopeta Iclusigin ottamista kysymättä ensin lupaa lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Finnish: Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ta Iclusig daglig så lenge det er forskrevet.
Finnish: Näin ollen suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Finnish: Annoksen muuttamista tai keskeyttämistä voidaan harkita hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden hallitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Man bør overveie å modifisere eller avbryte dosen for å håndtere hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Finnish: • lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia
Norwegian Bokmål: • økt tendens til å blø eller få blåmerker
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 6, 7 ja 8.
Norwegian Bokmål: Effekt-resultatene er oppsummert i tabell 6, tabell 7 og tabell 8.
Finnish: Sen oireita ovat vaikea vatsa- ja selkäkipu.
Norwegian Bokmål: Symptome er kraftige smerter i mage og rygg.
Finnish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Iso-Britannia Valmistaja
Norwegian Bokmål: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannia
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Hävittäminen:
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Destruksjon:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman muodosta ja sisällöstä, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om formatet og innholdet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet, med nasjonale myndigheter.
Finnish: *IULN = laitoksen viitearvon yläraja
Norwegian Bokmål: Seponer Iclusig *IULN = institusjonens øvre grense for normal
Finnish: Annostelun keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Doseavbrytelse eller -reduksjon kan bli nødvendig.
Finnish: Useimmilla potilailla, joiden annos vähennettiin lopulta 15 mg:aan, se vähennettiin ensin joksikin aikaa 30 mg:aan.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som til slutt reduserte dosen til 15 mg, hadde i utgangspunktet redusert dosen til 30 mg i en periode.
Finnish: Sytogeneettinen vaste Huomattava (MCyR) a
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons Major (MCyR) a
Finnish: Annosintensiteetin mediaani oli 36 mg eli 80 % odotetusta 45 mg:n annoksesta.
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var 36 mg eller 80 % av den forventede 45 mg dosen.
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot eivät sulje pois mahdollista erittymistä ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke utelukke potensiell utskillelse i morsmelk.
Finnish: • jos olet väärinkäyttänyt joskus alkoholia
Norwegian Bokmål: • tidligere har misbrukt alkohol
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iclusigia Miten Iclusigia otetaan
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iclusig Hvordan du bruker Iclusig Mulige bivirkninger
Finnish: Säilytä purkki pullossa.
Norwegian Bokmål: La beholderen være i flasken.
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja veren valkosolumäärän pienenemistä
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Finnish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannia
Finnish: BCR-ABL-mutaatioita havaittu tutkimukseen otettaessa, n (%) Ei mitään
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjon påvist ved registrering, n (%) Ingen
Finnish: Osalla potilaista annosta ei yksilöllisen hyöty- ja riskiarvion perusteella vähennetty lainkaan.
Norwegian Bokmål: En del av pasientene har ikke gjennomgått noen dosereduksjon, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääke, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E24
Finnish: Pelkkä asteen 3 tai 4 oireeton lipaasi-/amylaasiarvojen kohoaminen (> 2,0 x IULN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase / amylase (> 2,0 x IULN*)
Finnish: - alaniiniaminotransferaasi
Norwegian Bokmål: - alaninaminotransferase
Finnish: Yleisesti ottaen yleisimmät haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat alentunut verihiutalearvo, ihottuma, kuiva iho ja vatsakipu.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var de vanligste bivirkningene (≥ 20 %) redusert platetall, utslett, tørr hud og magesmerter.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.
Finnish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Saksa
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostasi tai määrätä sinut lopettamaan Iclusigin ottamisen tilapäisesti, jos:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen du tar eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig dersom:
Finnish: Yleisyyskategoriat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Kaikki potilaat (N=449)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=449)
Finnish: Kokonaisturvallisuuspopulaatio N=449
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetspopulasjon n=449
Finnish: Alle 65-vuotiaisiin potilaisiin verrattuna vanhemmilla potilailla on todennäköisemmin haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter < 65 år, er det mer sannsynlig at eldre pasienter vil oppleve bivirkninger.