FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα :
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Greek: Έκδοχα: 0,1% Βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (E321)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Greek: Μονάδα δόσης
Maltese: Doża unitarja
Greek: ΠΙΠΕΤΑ (275 mg)
Maltese: PIPETTA (275 mg)
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Καμία γνωστή.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Greek: Ανασύρατε μία πιπέτα από το πακέτο.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Greek: Πίνακας δοσολογίας
Maltese: Skeda tad-Dożaġġ
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(EΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Greek: (mg / kg σβ)
Maltese: (kg)
Greek: ΠΙΠΕΤΑ (625 mg)
Maltese: PIPETTA (625 mg)
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (Ctenocephalides canis and C.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλος.
Maltese: Tużax fil-fniek.
Greek: BLISTER (137,5 mg)
Maltese: KARTUNA (137.5 mg)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Greek: Πυριπρόλη
Maltese: UŻATI
Greek: Μην το αποθηκεύετε σε θερμοκρασία πάνω από 25ο C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Greek: -συστημικές αντιδράσεις : λήθαργος (υπνηλία) -αντιδράσεις από το πεπτικό σύστημα: έμετος και διάρροια
Maltese: - reazzjonijiet sistemiċi: letarġija (ħedla).
Greek: Κίτρινο
Maltese: IEĦOR
Greek: (mg/ kg σ.β.)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Greek: Prac-tic για μικρόσωμους σκύλους
Maltese: PRAC-TIC għal klieb żgħar
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: Τρόπος χορήγησης
Maltese: MANIFATTURA
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-Użu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http:www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2012.
Maltese: Diċembru 2012.
Greek: Prac-tic πυριπρόλη
Maltese: Prac-tic
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Greek: Η πυριπρόλη δρα αλληλεπιδρώντας με έναν υποδοχέα που συμμετέχει στη διαβίβαση των νευρικών ερεθισμάτων (υποδοχέας GABA).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Greek: Σκύλοι διαφορετικής ράτσας, ηλικιακής ομάδας και σωματικού βάρους υποβλήθηκαν σε αγωγή με Prac-tic ή με άλλα προϊόντα που έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για αυτήν την ένδειξη.
Maltese: Klieb minn diversi razez, gruppi ta' età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien, ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Greek: Πώς δρα το Prac-tic;
Maltese: Għal xiex jintuża Prac-tic?
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prac-tic.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prac-tic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prac-tic.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Prac-tic jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Greek: Χορηγείται σε σκύλους με προγεμισμένες πιπέτες διαλύματος για επίχυση σε σημείο, δηλ. με μικρούς πλαστικούς περιέκτες οι οποίοι ήδη περιέχουν τη σωστή δόση του φαρμάκου που απαιτείται για τη θεραπεία ενός σκύλου (το Prac-tic διατίθεται σε 4 διαφορετικά μεγέθη για να καλύπτονται οι διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των σκύλων).
Maltese: Dan jingħata lill-klieb b'pipetti spot-on mimlijin għal-lest, jiġifieri kontenituri żgħar tal-plastik li diġà jkunu mimlijin bid-doża korretta ta' Prac-tic meħtieġa għat-trattament ta' kelb wieħed (Pract-tic huwa disponibbli f'erba' daqsijiet differenti għal daqsijiet ta' klieb differenti).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος διαρκεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Maltese: Ladarba jiġi applikat, huwa jibqa' attiv għal mill-anqas 4 ġimgħat.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους σκύλους είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής: αλλαγή του χρώματος του τριχώματος, τριχόπτωση και κνησμός καθώς και αισθητικές επιδράσεις στο τρίχωμα (λιπαρή εμφάνιση ή κολλώδης εμφάνιση).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
Greek: Άρθρο
Maltese: Anness
Greek: - Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας - Σύσταση να μη χρησιμοποιείται το Pradaxa σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες - Σύσταση για μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας - Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο - Διαχείρηση καταστάσεων υπερδοσολογίας - Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους - Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: o Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Maltese: - Dettalji ta' gruppi ta' nies li potenzjalment huma f'riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm - Rakkomandazzjoni biex Pradaxa ma jintużax f'pazjenti b'valvoli prostetiċi tal-qalb - Rakkomandazzjoni dwar il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi - Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fi gruppi ta' nies li qegħdin f'riskju - Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva - L-użu ta' testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom - Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b'Kard ta' allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:
Greek: - Μια οδηγία σχετικά με τον τρόπο λήψης του Pradaxa
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Greek: - Το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, συμφωνείται με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Greek: - Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για τις δύο θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης της νέας ένδειξης (πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου) στο Κράτος-Μέλος.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Greek: o Μια οδηγία σχετικά με τον τρόπο λήψης του Pradaxa
Maltese: o Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pradaxa διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Greek: Το Pradaxa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Μαρτίου 2008.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Greek: Το Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη.
Maltese: Pradaxa fih is-sustanza attiva dabigatran etexilate.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, υπήρχαν στοιχεία που έδειχναν ότι η δόση των 220 mg του Pradaxa μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική από τη δόση των 150 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα που προκλήθηκαν από θρόμβους του αίματος ετησίως ήταν περίπου 1,5% για τους ασθενείς που έλαβαν 110 mg Pradaxa (183 από τους 6.015 ασθενείς) και 1,1% για τους ασθενείς που έλαβαν 150 mg Pradaxa (135 από τους 6.076 ασθενείς), σε σύγκριση με 1,7% για τους ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (203 από τους 6.022 ασθενείς).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pradaxa;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν συνολικά 2.101 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος.
Maltese: L-ewwel studju involva total ta' 2,101 pazjent li kellhom operazzjoni ta' sostituzzjoni tal-irkoppa.
Greek: Το Pradaxa διατίθεται σε καψάκια (75, 110 και 150 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν συνολικά 3.494 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Greek: Η δραστική ουσία του Pradaxa, η ετεξιλική δαβιγατράνη, είναι «προφάρμακο» της δαβιγατράνης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, το Pradaxa (220 or 150 mg ημερησίως) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη (ενέσιμο αντιπηκτικό) στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων του αίματος ή στην πρόληψη του θανάτου σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Maltese: Pradaxa (220 jew 150 mg kuljum) kien effettiv daqs enoxaparin (antikoagulant mogħti b'injezzjoni) filprevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm jew mewt f'pazjenti li saritilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa f'żewġ studji ewlenin.
Greek: Στη μελέτη, περίπου 18.000 ενήλικες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ένα έως τρία έτη.
Maltese: Fl-istudju, madwar 18,000 adult ġew ikkurati għal bejn sena u tliet snin.
Greek: Σε μελέτη ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, το Pradaxa (110 mg ή 150 mg δύο φορές την ημέρα) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη (άλλο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος) στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχηματισμού θρόμβου που φράσσει τα αιμοφόρα αγγεία σε άλλα μέρη του σώματος.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος ή οι θάνατοι οφειλόμενοι σε σχηματισμό θρόμβων εμφανίστηκαν στο 2,7 % των ασθενών (68 από τους 2.553) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με το 2,4 % των ασθενών (62 από τους 2.554) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pradaxa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pradaxa hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 6% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (53 από τους 880 ασθενείς), σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (60 από τους 897 ασθενείς).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 36% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (183 από τους 503 ασθενείς), σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (193 από τους 512 ασθενείς).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
Greek: • θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ, θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες) σε ενήλικες, καθώς και για την πρόληψη της επανεμφάνισης αυτών των παθήσεων.
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Greek: 28-35 ημέρες
Maltese: 28-35 jum
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Greek: ® TT (Anti - FIIa) 1,36 φορές, αντίστοιχα.
Maltese: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 darbiet, rispettivament.
Greek: • η 90
Maltese: • in-90
Greek: Ενοξαπαρίνη 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Greek: • SSRIs ή SNRIs
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Greek: Ενοξαπαρίνη N (%)
Maltese: Enoxaparin N (%)
Greek: 10 ημέρες
Maltese: 10 ijiem
Greek: Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Maltese: Glecaprevir / pibrentasvir
Greek: Υποξεία εγχείρηση/επεμβάσεις
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Greek: • Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Maltese: • Endokardite batterjali
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες CHADS2 και HAS-BLED ήταν 1,9 και 1,2, αντίστοιχα.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Greek: Ηλικία (έτη) 65 ≤ και < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Greek: Επίπτωση (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Greek: ® πριν από οποιαδήποτε χειρουργική/επεμβατική πράξη.
Maltese: ® qabel kwalunkwe proċedura kirurġika/invażiva.
Greek: Συνολικά έλαβαν θεραπεία 2.076 ασθενείς (γόνατο) και 3.494 (ισχίο), αντίστοιχα.
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Greek: [Λογότυπο του Pradaxa]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Greek: Παρόμοιες τιμές CrCL βρέθηκαν στη RE-COVER II.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Greek: Δοκιμασία (τιμή κατώτερης συγκέντρωσης) dTT [ng/mL]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Greek: Πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ (RE-MEDY, RE-SONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Greek: RE-NOVATE (ισχίο)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Greek: Αγωγή με Pradaxa σε ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (VKA):
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal antagonisti tal-Vitamina K (VKA - Vitamin K antagonists):
Greek: 10 ημέρες (χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος) ή 28-35 ημέρες (χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς ≤ 50 kg.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Greek: Το dabigatran παρατείνει το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ), το ECT και το aPTT.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Greek: Υπόστρωμα της P-gp Διγοξίνη
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Greek: Καρδιομετατροπή (SPAF)
Maltese: Kardjoverżjoni (SPAF)
Greek: Δείτε παρακάτω στις παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Greek: CrCL (mL/λεπτό) 30 ≤ και < 50 50≤ και < 80
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς < 50 kg (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Επίσης αναλύθηκε η στατιστική υπεροχή.
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
Greek: Αραβικό κόμμι Υπρομελλόζη Διμεθικόνη 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Greek: Εθνική προέλευση
Maltese: Oriġini etnika
Greek: Πίνακας 9: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Maltese: Tabella 9: Interazzjonijiet oħra
Greek: Δοκιμασία (τιμή κατώτερης συγκέντρωσης)
Maltese: Test (valur minimu)
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Greek: Με μια δόση φόρτισης των 300 mg ή 600 mg κλοπιδογρέλης, τα AUCτ,ss και Cmax,ss του dabigatran αυξήθηκαν κατά 30-40% (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Greek: ECT [x-φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο] aPTT [x-φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο] INR
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Greek: Συνολικά 2.866 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 2.856 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Greek: Η διάμεσος τιμή CrCL στη RE-LY ήταν 68,4 mL/λεπτό.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Greek: Πίνακας 6: Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Greek: Σε ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές πρόληψης Φλεβικής Θρομβοεμβολής 6684 ασθενείς έλαβαν 150 mg ή 220 mg Pradaxa την ημέρα.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Greek: Διάρκεια της δόσης συντήρησης
Maltese: Tul tad-doża ta' manteniment
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Greek: Γαστροοισοφαγίτιδα
Maltese: Gastroesofaġite
Greek: Στις συγκεντρωτικές RE-COVER και RE-COVER II μελέτες, συνολικά 5.153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 5.107 έλαβαν θεραπεία.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Greek: Μειώσεις της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται σε συνδυασμό με ορισμένους αναστολείς P-gp (βλ.παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 5.1).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Greek: Ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θνησιμότητας κατά τη χειρουργική επέμβαση και με εγγενείς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Greek: Πίνακα 10).
Maltese: Tabella 10:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά για μείζονα αιμορραγία (αναλογία κινδύνου 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza għal fsada maġġuri (proporzjon ta' periklu 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης , κωδικός ATC: Β01ΑΕ07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις ticagrelor 90 mg b.i.d.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' 90 mg ta' ticagrelor b.i.d.
Greek: Υπάρχουν τέσσερα ισομερή θέσης, 1-Ο, 2-Ο, 3-Ο, 4-Ο-ακυλγλυκουρονίδιο, το καθένα από τα οποία αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10 % του συνολικού dabigatran στο πλάσμα.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Greek: Πίνακας 3: Διάρκεια χρήσης για SPAF και ΕΒΦΘ/ΠΕ
Maltese: Tabella 3: It-tul tal-użu għal SPAF u DVT/PE
Greek: π.χ. ριφαμπικίνη, St John´s wort (Hypericum perforatum), καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, jew phenytoin
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ΕΒΦΘ/ ΠΕ)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Greek: Κέλυφος καψακίου Καρραγενάνη Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Υπρομελλόζη
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Greek: Σε αυτές τις τέσσερις δοκιμές φάσης III, 16.709 ασθενείς εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Greek: Κέλυφος καψακίου Καρραγενάνη Χλωριούχο κάλιο Διοξείδιο τιτανίου Υπρομελλόζη
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση από το στόμα 1,71 ( ± 10 %) mg/kg dabigatran etexilate (80 % της δόσης των ενηλίκων 150 mg/70 kg προσαρμοσμένη στο βάρος του ασθενούς).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Greek: Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια dabigatran etexilate
Maltese: Pradaxa 75 mg kapsuli iebsin dabigatran etexilate
Greek: Η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτή την μελέτη (p=0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Greek: • Ισχυροί αναστολείς P-gp (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5)
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5)
Greek: Η κινιδίνη χορηγήθηκε σε δόση 200 mg κάθε δεύτερη ώρα μέχρι συνολικής δόσης 1.000 mg.
Maltese: Quinidine ngħata bħala doża ta' 200 mg kull sagħtejn sa doża totali ta' 1,000 mg.
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Greek: η ποσοστιαία τιμή των παρατηρήσεων.
Maltese: th percentile tal-osservazzjonijiet.