FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, durata imunității depinde de un mediu care permite reciclarea oochistilor, prin urmare o decizie de a utiliza orice substanțe anticoccidiene în perioada de 3 săptămâni după vaccinare trebuie luată având în vedere potențialul impact negativ asupra duratei imunității date de acest produs.
Bulgarian: Продължителността на имунитета зависи освен това от средата, която позволява рециклиране на ооцисти, поради което вземането на решение за използване на някакви антикокцидийни субстанции в 3-седмичния период след ваксинация трябва да вземе предвид потенциалното негативно влияние върху продължителността на имунитета на този продукт.
Romanian: Menţineţi suspensia de vaccin diluat în omogenizare continuă, utilizând un agitator magnetic, în timp ce vaccinul este administrat puilor de găină prin pulverizare cu picături mari.
Bulgarian: Поддържайте суспензията на разредената ваксина постоянно в хомогенно състояние с помощта на магнитна бъркалка, докато ваксината не бъде приложена чрез грубо напръскване на пиленцата.
Romanian: Durata imunizării: 63 de zile după vaccinare, într-un mediu care permite reciclarea oochistilor.
Bulgarian: 63 дни след ваксинация в среда, позволяваща рециклиране на ооцисти.
Romanian: O doză de vaccin (0,007 ml) începând cu vârsta de 1 zi.
Bulgarian: Една доза ваксина (0,007 ml) за пилета на възраст от 1 ден.
Romanian: Flacon de vaccin cu 1.000 sau 5.000 de doze
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с ваксина за 1000 или 5000 дози
Romanian: Albastru briliant (E133) Roşu AC (E129)
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133) Алура червено AC (E129) Ванилин
Romanian: A se amesteca cu HIPRAMUNE T (solvent).
Bulgarian: Да се смеси с HIPRAMUNE T (разтворител).
Romanian: Flacon cu solvent de 50 ml, 250 ml sau 500 ml
Bulgarian: Флакон с разтворител от 50 ml, 250 ml или 500 ml
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină de la vârsta de 1 zi, pentru a reduce leziunile intestinale și generarea de oochisti asociate cu coccidioza provocată de Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox și Eimeria tenella și pentru a reduce semnele clinice (diareea) asociate cu Eimeria acervulina, Eimeria maxima și Eimeria tenella.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета на възраст от 1 ден за намаляване на стомашно-чревни лезии и производството на ооцисти, свързано с кокцидиоза, причинена от Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox и Eimeria tenella и за намаляване на клиничните признаци (диария), свързани с Eimeria acervulina, Eimeria maxima и Eimeria tenella.
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat biacid de potasiu Clorură de sodiu Polisorbat 80
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Натриев хлорид
Romanian: Nu trebuie utilizate substanțe anticoccidiene sau alți agenți cu activitate anticoccidiană via hrană sau apă timp de cel puțin 3 săptămâni după vaccinarea puilor cu acest produs, în caz contrar ar putea fi stânjenită replicarea corectă a oochistilor din vaccin și, în consecință, dezvoltarea unei imunități solide.
Bulgarian: Не трябва да се използват антикокцидийни субстанции или други вещества с антикокцидийна активност чрез хранене или пиене на вода в продължение на поне 3 седмици след ваксинирането на пилетата с този продукт.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I care conţin 7 ml, 35 ml sau 70 ml de suspensie (1.000, 5.000 şi 10.000 de doze), închise cu dop din elastomer polimeric de tip I şi capac din aluminiu.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони тип I, съдържащи 7 ml, 35 ml или 70 ml суспензия (1000, 5000 и 10 000 дози), затворени с тип I полимерни еластомерни запушалки и алуминиеви капачки.
Romanian: HIPRAMUNE T solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de găină
Bulgarian: HIPRAMUNE T разтворител за орален спрей за пилета
Romanian: Avda. la Selva, 135
Bulgarian: la Selva, 135
Romanian: Fiecare doză (0,007 ml) de vaccin nediluat conţine
Bulgarian: Всяка доза (0,007 ml) неразредена ваксина съдържа
Romanian: Metoda de administrare este prin pulverizare cu picături mari.
Bulgarian: Начинът на приложение е чрез груб спрей.
Romanian: TOTAL
Bulgarian: ОБЩО
Romanian: Flacoane din polipropilenă care conţin 50 ml, 250 ml sau 500 ml de solvent, închise cu dop din elastomer polimeric de tip I şi capac din aluminiu.
Bulgarian: Полипропиленови флакони, съдържащи 50 ml, 250 ml и 500 ml разтворител, затворени с тип I полимерни еластомерни запушалки и алуминиеви капачки.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi solvent pentru pulverizare orală.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за перорален спрей.
Romanian: Apă Vaccin HIPRAMUNE T
Bulgarian: ВОДА ВАКСИНА HIPRAMUNE T (разтворител)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Bulgarian: Размери на опаковката
Romanian: Albastru briliant (E 133) Roşu AC (E 129) Vanilină
Bulgarian: Алура червено AC (E 129) Ванилин
Romanian: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: (421) 02 32 335 223
Bulgarian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: (421) 02 32 335 223
Romanian: Avda. la Selva 135
Bulgarian: la Selva 135
Romanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Romanian: HIPRAMUNE T (solvent)
Bulgarian: HIPRAMUNE T (разтворител)
Romanian: Pulverizare cu picături mari.
Bulgarian: Масово обикновено напръскване.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Zero zile.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pui de găină.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Пилета.
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1.000 doze
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1000 дози
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de vaccin cu 10.000 de doze
Bulgarian: Флакон с ваксина с 10 000 дози
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare Zero zile.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare doză (0,007 ml) de vaccin nediluat conţine:
Bulgarian: Всяка доза (0,007 ml) неразредена ваксина съдържа:
Romanian: Doze
Bulgarian: ДОЗИ
Romanian: DENUMIREA SOLVENTULUI
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА РАЗТВОРИТЕЛЯ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата :
Romanian: EVANT suspensie şi solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de găină.
Bulgarian: ПРОДУКТ EVANT суспензия и разтворител за перорален спрей за пилета.
Romanian: Un flacon cu 35 ml (5.000 doze) de EVANT şi un flacon cu 250 ml de HIPRAMUNE T (solvent).
Bulgarian: Един флакон с 35 ml (5000 дози) EVANT и един флакон с 250 ml HIPRAMUNE T (разтворител).
Romanian: Numărul (UE) APP
Bulgarian: № на ЕС
Romanian: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Bulgarian: Съдържание
Romanian: matrice pentru hemostază hemostază
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi producătorul:
Bulgarian: За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с производителя:
Romanian: Aceste substanţe trebuie eliminate, în cea mai mare măsură posibilă, înainte de aplicarea produsului.
Bulgarian: Такива вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен преди приложението на продукта.
Romanian: Aruncaţi ambalajele deteriorate.
Bulgarian: Изхвърляйте повредените опаковки.
Romanian: Citiţi aceste informaţii înainte de a deschide ambalajul
Bulgarian: Прочетете това, преди да отворите опаковката
Romanian: În caz de şoc, trebuie să se aplice tratamentul medical standard pentru şoc.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
Romanian: Pot fi tratate simultan mai multe locuri hemoragice.
Bulgarian: Може да се третират едновременно няколко места на кървене.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Bulgarian: Така се позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Romanian: Frecvenţa acestui tip de eveniment este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотата на този тип събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Informaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie utilizat pentru a vă trata, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да се използва за лечението Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: La Cmax, concentraţia plasmatică reprezenta numai 1 până la 2% din doza aplicată.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1 до 2% от приложената доза.
Romanian: Transmiterea de agenţi infecţioşi
Bulgarian: Предаване на инфекциозни агенти
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei se va realiza într-un laborator de stat sau într-un laborator special desemnat în acest sens.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Romanian: - Substanţele active sunt următoarele:
Bulgarian: - Активните вещества са:
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Bulgarian: Съобщаването на подозираните нежелани реакции след разрешаването за употреба на лекарствения продукт е важно.
Romanian: Îndepărtaţi excesul de sânge sau fluide de la locul de aplicare, dacă este necesar, pentru a îmbunătăţi vizibilitatea.
Bulgarian: Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за подобряване на видимостта.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea EVARREST la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EVARREST la copii şi adolescenţi începând de la naştere până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVARREST при деца, от новородени до 18-годишна възраст, все още не са установени.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този лекарствен продукт.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar ele nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse Sângerare (hemoragie)
Bulgarian: Най-сериозни нежелани реакции Кървене (кръвоизлив)
Romanian: Aceasta poate duce la probleme de vindecare.
Bulgarian: Това би могло да доведе до забавяне на оздравяването.
Romanian: Medicul chirurg va aplica EVARREST în timpul operaţiei.
Bulgarian: Хирургът ще приложи EVARREST по време на операцията.
Romanian: Doza care se va aplica depinde de variabile care includ, dar nu se limitează la, tipul intervenţiei chirurgicale, mărimea suprafeţei şi modul de aplicare intenţionată, precum şi numărul de aplicări.
Bulgarian: Дозата, която ще се приложи се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната интервенция, размера на участъка и планирания начин на приложение, както и от броя на приложенията.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, apărute în cadrul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu utilizarea EVARREST:
Bulgarian: За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:
Romanian: A fost efectuat un studiu după punerea pe piaţă cu EVARREST, în care au fost înrolaţi 150 subiecţi.
Bulgarian: Проведено е едно постмаркетингово проучване за безопасност при приложение на EVARREST, в което са включени 150 участници.
Romanian: În cadrul studiilor pe animale, EVARREST a fost absorbit în termen de 56 de zile atunci când a fost utilizat în doza clinică anticipată.
Bulgarian: При проучвания върху животни EVARREST се абсорбира за 56 дни, когато се използва в предвидената клинична доза.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai în conformitate cu instrucţiunile recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само в съответствие с указанията, препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6).
Romanian: Zonele hemoragice mai mari decât acelea care pot fi acoperite de o singură unitate de EVARREST nu au fost investigate în cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: Кървящи участъци, по-големи от тези, които могат да бъдат покрити от една единица EVARREST, не са изследвани при клинични проучвания.
Romanian: Dacă aceste simptome apar în timpul intervenţiei chirurgicale, utilizarea produsului trebuie să fie oprită imediat.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят по време на операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.
Romanian: EVARREST conţine pe cm2
Bulgarian: EVARREST съдържа на cm2
Romanian: EVARREST trebuie păstrat în permanenţă uscat înainte de aplicare, pentru a evita preactivarea.
Bulgarian: EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му, за да се избегне предварително активиране.
Romanian: Subiecţii studiului au fost urmăriţi postoperatoriu până la externare şi în Ziua 30 (+/-14 zile) după externare.
Bulgarian: Участниците в проучването са проследявани през постоперативния период до изписването им и на ден 30 (+/-14 дни) след изписването.
Romanian: În consecinţă, nu s-au efectuat studii farmacocinetice intravasculare la om.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Romanian: Datele privind siguranţa EVARREST reflectă tipurile de complicaţii postoperatorii, legate, în general, de mediile chirurgicale în care s-au desfăşurat studiile şi de boala subiacentă a pacienţilor.
Bulgarian: Данните за безопасност за EVARREST отразяват видовете следоперативни усложнения, обикновено свързани с хирургичната обстановка, в която са проведени проучванията, и с основното заболяване на пациентите.
Romanian: În cadrul analizelor integrate, 381 de pacienţi au fost trataţi cu EVARREST şi 272 pacienţi au fost trataţi cu tratamentul de control.
Bulgarian: В интегрираните анализи 381 пациенти са лекувани с EVARREST и 272 пациенти са лекувани с лечението контрола.
Romanian: EVARREST nu se lipeşte de mănuşi, forceps sau instrumentele chirurgicale.
Bulgarian: EVARREST не полепва към ръкавици, форцепс или хирургически инструменти.
Romanian: EVARREST nu trebuie aplicat în interiorul vaselor sangvine.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се прилага вътре в кръвоносните съдове.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt descrise şi în partea din prospect dedicată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани също в в частта от листовката информация за медицинския специалист.
Romanian: EVARREST nu trebuie păstrat la temperaturi mai mari de 25°C şi nu trebuie congelat.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.
Romanian: Ce este EVARREST şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява EVARREST и за какво се използва
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu EVARREST dacă sunteţi alergic la fibrinogenul uman, trombina umană sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага лечение с EVARREST, ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на товa лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Medicul dumneavoastră chirurg nu trebuie să vă trateze cu EVARREST în următoarele situaţii:
Bulgarian: Вашият хирург не трябва да Ви прилага лечение с EVARREST при следните обстоятелства:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi tratat cu EVARREST:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи лечение с EVARREST:
Romanian: ● EVARREST nu trebuie aplicat intravascular.
Bulgarian: ● EVARREST не трябва да се прилага вътресъдово.
Romanian: Acesta rămâne fixat şi este absorbit de corp în aproximativ 8 săptămâni.
Bulgarian: Оставя се на място и се абсорбира от организма за около 8 седмици.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii din niciun grup de tratament nu a prezentat o modificare semnificativă a titrului anticorpilor la trombină sau la fibrinogen.
Bulgarian: Никой от участниците в нито една от групите на лечение не е имал значима промяна в титъра на антитела срещу тромбин или фибриноген.
Romanian: Israel
Bulgarian: Израел
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru orice virusuri necunoscute sau nou-apărute sau alte tipuri de infecţii.
Bulgarian: Това важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.
Romanian: Pentru siguranţa în ceea ce priveşte agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.
Romanian: ● Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Cantitatea de EVARREST care se va aplica şi frecvenţa de aplicare trebuie să fie stabilite întotdeauna pe baza nevoilor clinice subiacente ale pacientului.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, както и честотата на приложение, трябва винаги бъдат съобразени с основните клинични нужди на пациента.
Romanian: Există, de asemenea, o posibilitate teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVARREST, ceea ce ar putea afecta coagularea sângelui.
Bulgarian: Съществува също така теоретична възможност да развиете антитела срещу белтъците в EVARREST, което потенциално би могло да повлияе на кръвосъсирването.
Romanian: Vindecarea naturală se produce în timp ce fibrina se degradează şi produsul este absorbit de corp; se consideră că absorbţia durează aproximativ 8 săptămâni, conform demonstraţiilor pe modele animale la rozătoare şi porcine.
Bulgarian: Естественият процес на заздравяване настъпва, докато фибринът се разгражда и продуктът се абсорбира от тялото; счита се, че абсорбцията настъпва за около 8 седмици, както е демонстрирано при животински модели с гризачи и свине.
Romanian: EVARREST poate fi utilizat într-un câmp cu hemoragie activă.
Bulgarian: EVARREST може да се използва в поле с активно кървене.
Romanian: Dintre subiecţii înrolaţi, 4,7 % dintre subiecţii trataţi cu EVARREST (18 subiecţi din 381) şi 2,6 % din subiecţii-martor (7 subiecţi din 272) au manifestat una sau mai multe reacţii adverse.
Bulgarian: От включените участници 4,7 % от лекуваните с EVARREST участници (18 от 381 участници) и 2,6 % от участниците в контролна група (7 от 272 участници) са получили една или повече нежелани реакции.
Romanian: EVARREST trebuie utilizat numai într-un singur strat.
Bulgarian: EVARREST трябва да се използва само в един слой.
Romanian: În mod similar produselor sau soluţiilor de trombină comparabile, produsul poate fi alterat după expunerea la soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluţii antiseptice).
Bulgarian: Подобно на сходни продукти или тромбинови разтвори, продуктът може да се денатурира след излагане на действието на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори).
Romanian: Din cauza naturii procedurilor chirurgicale şi a răspunsului fiziologic la traumatismul chirurgical, toţi subiecţii intervenţiilor chirurgicale sunt supuşi unui risc de apariţie a tromboemboliei.
Bulgarian: Поради естеството на хирургичните процедури и физиологичния отговор към хирургична травма, всички участници, претърпяващи хирургична операция са изложени на риск от развитие на тромбоемболизъм.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Romanian: În special, astfel de reacţii pot fi observate dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
Bulgarian: Такива реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, които са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Romanian: EVARREST se va utiliza numai de către medici chirurgi cu experienţă.
Bulgarian: EVARREST трябва да се прилага само от опитни хирурзи.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii au evoluat în anafilaxie severă.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Bulgarian: Наранявания, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Romanian: Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa în ceea ce priveşte reproducerea, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia gestaţiei şi dezvoltarea perinatală şi postnatală.
Bulgarian: Експерименталните изследвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Romanian: Toate reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice au apărut cu o frecvenţă mai mică de 1 % (mai puţin frecvente).
Bulgarian: Всички съобщавани по време на клиничните изпитвания нежелани реакции са с честота пониска от 1 % (нечести).
Romanian: Utilizând 125I-trombină, s-a arătat că se produce o absorbţie lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, atingând o valoare Cmax în plasmă după 6-8 ore.
Bulgarian: Чрез използването на 125I-тромбин е доказано, че в резултат на разграждането на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи Cmax в плазмата след 6-8 часа.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru virusuri necunoscute sau nou-apărute şi pentru alţi patogeni.
Bulgarian: Това важи и за още неизвестни или новооткрити вируси, и за други патогени.
Romanian: În contact cu lichidele fiziologice, de exemplu, sângele, limfa sau serul fiziologic, componentele stratului de acoperire sunt activate, iar reacţia fibrinogenului şi trombinei iniţiază ultima fază a coagulării fiziologice a sângelui.
Bulgarian: При контакт с физиологични течности, напр. кръв, лимфа или физиологичен разтвор, компонентите на покритието се активират и реакцията между фибриногена и тромбина отключва последната фаза от физиологичния процес на кръвосъсирване.
Romanian: Datele provenite din opt studii clinice cu EVARREST au fost grupate într-un set de date integrat, iar frecvenţa manifestărilor descrisă în tabelul de mai jos a reieşit din acest set de date integrat.
Bulgarian: Данните от осем клинични изпитвания с EVARREST са обединени в един интегриран набор от данни и от него са изведени честотите на събитията, описани в таблицата по-долу.
Romanian: SN: {număr}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
Romanian: Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când se administrează EVARREST unui pacient, numele şi numărul lotului de produs să fie înregistrate, pentru a se menţine o legătură între pacient şi lotul de produs.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва при всяко прилагане на EVARREST на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Bulgarian: ДРУГО(И) СПЕЦИАЛНО(И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО