FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to små studier med deltagelse af i alt 30 unge i alderen 12-18 år med fremskredent melanom frembragte behandling med Yervoy samme indhold af lægemidlet i blodet som hos voksne.
Polish: W dwóch małych badaniach z udziałem łącznie 30 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z zaawansowanym czerniakiem leczenie z zastosowaniem leku Yervoy skutkowało uzyskaniem podobnych stężeń leku we krwi jak u osób dorosłych.
Danish: Når Yervoy anvendes alene, skal patienten have i alt 4 doser, der gives hver 3. uge.
Polish: W przypadku gdy Yervoy jest stosowany w monoterapii, pacjent otrzymuje dawkę co 3 tygodnie, do otrzymania łącznie 4 dawek.
Danish: I to studier viste en kombination afYervoy og nivolumab sig sluttelig at være effektiv til behandling af fremskredent melanom hos voksne, der ikke tidligere var behandlet, og hos hvem kræften dannede et protein kaldet PD-L1.
Polish: W dwóch badaniach stwierdzono natomiast, że połączenie leku Yervoy i niwolumabu jest skuteczne w leczeniu zaawansowanego czerniaka u osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone i których nowotwór wytwarzał białko o nazwie PD-L1.
Danish: Af flere studier fremgår det, at Yervoy forlænger levetiden for patienter med fremskredent melanom.
Polish: W kilku badaniach udowodniono, że lek Yervoy skutecznie przedłuża życie pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yervoy fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Yervoy er almindeligvis forbundet med bivirkninger, der skyldes høj aktivitet i immunsystemet, herunder svære reaktioner og betændelse.
Polish: Stosowanie leku Yervoy często wiąże się z działaniami niepożądanymi wynikającymi z nadmiernej aktywności układu odpornościowego, w tym z ciężkimi reakcjami i stanami zapalnymi.
Danish: Virkningerne af Yervoy hos unge forventes at svare til virkningerne hos voksne.
Polish: Przewiduje się, że lek Yervoy działa u młodzieży podobnie jak u osób dorosłych.
Danish: For mere information om anvendelse af Yervoy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Yervoy, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere Yervoy, såvel som alle patienter, får udleveret en folder med sikkerhedsinformation om lægemidlet, herunder bivirkninger, der skyldes forhøjet immunsystemaktivitet.
Polish: Firma wprowadzająca lek Yervoy do obrotu musi zapewnić personelowi medycznemu, który ma przepisywać lek, oraz pacjentom broszurę z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa leku, w tym działań niepożądanych związanych z nadmierną aktywnością układu odpornościowego.
Danish: I et studie med deltagelse af 676 voksne, hos hvem forudgående behandling for fremskredent melanom ikke havde virket eller var holdt op med at virke, var den samlede overlevelsestid med Yervoy, kombineret med et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100", 10 måneder, sammenlignet med 6 måneder for patienter, der udelukkende fik gp100.
Polish: W badaniu z udziałem 676 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których wcześniejsze leczenie nie zadziałało lub przestało działać, całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w skojarzeniu z lekiem eksperymentalnym o nazwie „gp100" wynosił 10 miesięcy, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących lek gp100 w monoterapii.
Danish: Fremskredent melanom
Polish: Zaawansowany czerniak
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 1 096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom blev behandling med Yervoy og nivolumab, sammenlignet med behandling med sunitinib, et andet kræftlægemiddel mod renalcellekarcinom.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczenie lekiem Yervoy i niwolumabem porównywano z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Danish: Af flere andre studier med deltagelse af tidligere ubehandlede voksne fremgik det, at patienter, der blev behandlet med Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit levede i 13,5 måneder.
Polish: W kilku innych badaniach z udziałem wcześniej nieleczonych osób dorosłych stwierdzono, że czas przeżycia u pacjentów otrzymujących lek Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała wynosiło średnio 13,5 miesiąca.
Danish: Tidsrummet, hvor patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, var 11,6 måneder for kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 8,4 for behandlingen med sunitinib.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Danish: I det andet studie, hvori 142 voksne deltog, var sygdommen under kontrol hos 56 % af de patienter, der fik Yervoy og nivolumab, sammenlignet med 9 % af dem, der fik Yervoy alene.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 142 osób dorosłych, choroba była kontrolowana u 56% pacjentów otrzymujących połączenie leku Yervoy i niwolumabu, w porównaniu z 9% pacjentów otrzymujących Yervoy w monoterapii.
Danish: 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
Polish: Po 24 miesiącach przy życiu pozostawało 66,5% pacjentów przyjmujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 52,9% w grupie przyjmującej sunitynib.
Danish: I det første af disse studier, hvori 945 voksne deltog, levede patienter, der blev behandlet med Yervoy og nivolumab, i gennemsnit i 11,7 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 6,9 måneder for dem, der blev behandlet med nivolumab alene, og 2,9 måneder for dem, der blev behandlet med Yervoy alene.
Polish: W pierwszym z tych badań, z udziałem 945 osób dorosłych, czas przeżycia bez postępu choroby u pacjentów leczonych skojarzeniem leku Yervoy i niwolumabu wynosił średnio 11,7 miesiąca, w porównaniu z 6,9 miesiąca u osób leczonych niwolumabem w monoterapii i 2,9 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w monoterapii.
Danish: Hvordan anvendes Yervoy?
Polish: Jak stosować lek Yervoy
Danish: I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin.
Polish: W badaniu z udziałem 502 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, które nie były poddane wcześniejszemu leczeniu, czas przeżycia pacjentów stosujących lek Yervoy w wysokiej dawce w połączeniu z dakarbazyną wynosił średnio 11 miesięcy, w porównaniu z 9 miesiącami u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) z dakarbazyną.
Danish: I et studie med deltagelse af 727 voksne med fremskredent melanom levede patienter, der fik Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit i omkring 12 måneder, sammenlignet med 16 måneder for dem, der fik 10 mg/kg.
Polish: W badaniu z udziałem 727 dorosłych osób z zaawansowanym czerniakiem u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała czas przeżycia wynosił średnio około 12 miesięcy, natomiast u osób leczonych dawką 10 mg na kg masy ciała było to 16 miesięcy.
Danish: En oversigt over Yervoy og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yervoy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Yervoy?
Polish: Jak działa lek Yervoy
Danish: Fremskredent renalcellekarcinom
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yervoy
Danish: Når Yervoy anvendes sammen med nivolumab, skal patienten have i alt 4 doser Yervoy og nivolumab, der gives hver 3. uge, efterfulgt af behandling med nivolumab alene.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z niwolumabem pacjent otrzymuje dawkę leku Yervoy i niwolumabu co 3 tygodnie do otrzymania 4 dawek, a następnie leczenie niwolumabem w monoterapii.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yervoy wykazane w badaniach
Danish: Hvorfor blev Yervoy godkendt i EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Yervoy w UE
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane.
Danish: Respons er sammenfattet i Tabel 11.
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 11.
Danish: Andre typer af interaktion
Polish: Inne rodzaje interakcji
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK).
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez co najmniej 1 rok.
Danish: "+" betegner en censureret observation.
Polish: "+" oznacza obserwację cenzurowaną.
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zgonu.
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Polish: Oceniano także przeżycie całkowite (OS).
Danish: Tabel 9: Samlet overlevelse i observationsstudier
Polish: Tabela 9.: Całkowite przeżycie w badaniach obserwacyjnych
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Danish: Neurologisk:
Polish: Neurologiczne:
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Polish: Za inny czas i inne warunki przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.
Danish: Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
Polish: Okres obserwacji trwał do 55 miesięcy.
Danish: Ikke opnået (5,2; NE)
Polish: Nieosiągnięta (5,2; NE)
Danish: Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny skuteczności był wskaźnik przeżycia 1 roku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 21 april 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Danish: Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
Polish: Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie są bardzo istotne dla zminimalizowania powikłań zagrażających życiu.
Danish: I CA184178 blev dødsfald rapporteret mindst 90 dage efter sidste dosis.
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Danish: Alder 12 til < 18 år
Polish: Wiek 12 do < 18 lat
Danish: Human IgG1 passerer placentabarrieren.
Polish: Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Danish: YERVOY må ikke nedfryses.
Polish: Leku Yervoy nie należy zamrażać.
Danish: Ingen nye eller uventede irAR'er blev observeret i dette studie.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR.
Danish: Medianalder var 15 år.
Polish: Mediana wieku wynosiła 15 lat.
Danish: Ikke opnået
Polish: Nieosiągnięta
Danish: NA = ikke vurderet
Polish: NA = nie oceniano
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Polish: Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Polish: Wyniki OS z dodatkowej analizy wykonanej po minimum 36 miesięcznym okresie obserwacji pokazują wyniki zgodne z pierwotną analizą.
Danish: a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
Polish: Szczepionka peptydowa gp100 jest kontrolą eksperymentalną.
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofil
Polish: a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk‑forholdet for lægemidlet.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Danish: I alt 77 patienter havde tidligere fået behandling for hjernemetastaser.
Polish: Ogółem 77 pacjentów było uprzednio leczonych z powodu przerzutów do mózgu.
Danish: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Polish: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Danish: Alle patienter var type HLA-A2*0201; denne HLA‑type understøtter gp100's immunpræsentation.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli typ HLA-A2*0201; ten typ HLA wspiera prezentację immunologiczną gp100.
Danish: 22 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adjuwantowe.
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Polish: Dane prezentowane w tych punktach zasadniczo odzwierciedlają doświadczenie z badania 3. fazy MDX010-20.
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed:
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności:
Danish: For kvinder over 50 år var data til understøttelse af en OS-fordel dog begrænsede.
Polish: Jednakże, u kobiet powyżej 50 lat, dane potwierdzające przedłużenie OS są ograniczone.
Danish: I fase 2-studier var denne stigning dosisafhængig.
Polish: W badaniach 2. fazy, wzrost ten był zależny od dawki.
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
Polish: Wiek ≥ 12 do 21 lat
Danish: Ingen forskelle i spektret af irAR'er rapporteret hos børn og voksne var evidente.
Polish: Nie stwierdzono różnic w spektrum irAR zgłaszanych u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Danish: Median OS og estimerede overlevelsesrater efter 1 år, 2 år, 3 år og 4 år er vist i Tabel 9.
Polish: Medianę OS oraz szacowane wskaźniki przeżycia po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach przedstawiono w Tabeli 9.
Danish: MDX010-20
Polish: Badanie MDX010-20
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony ipilimumabem.
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
Polish: Związek tych wad rozwojowych z leczeniem jest niejasny.
Danish: Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
Polish: Wiek (2-87 lat) nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens ipilimumabu.
Danish: YERVOY påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: YERVOY wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (i cel tego dokumentu minimalizacji ryzyka).
Danish: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
Polish: MedDRA wersja 17.0 dla CA184070, wersja 19.0 dla CA184178 i wersja 12.1 dla puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa.
Danish: I studie CA184178 blev ingen nye eller uventede irAR'er observeret, og de observerede irAR'er var tilsvarende i frekvens, intensitet og organklasse til det, der er rapporteret i studier hos voksne.
Polish: W badaniu CA184178 nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR, a obserwowane irAR występowały z podobną częstością, nasileniem i umiejscowieniem narządowym do tych zgłaszanych w badaniach u dorosłych.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
Danish: Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, jak również u dorosłych, przedstawiono w Tabeli 7.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter, der er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen åbenlys forbindelse mellem antistofudvikling og bivirkninger.
Polish: Ogółem nie obserwowano wyraźnego związku między rozwojem przeciwciał i działaniami niepożądanymi.
Danish: - øjenbetændelse.
Polish: - zapalenie oczu.
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Polish: Wartość (95% CI) w 6 miesiącu w 12 miesiącu Przeżycie bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
Polish: Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jeżdżenia na rowerze i obsługiwania maszyn.
Danish: 14 måneder
Polish: 14 miesięcy
Danish: Tabel 3A
Polish: Tabela 3A
Danish: På baggrund af disse præliminære data kan samtidig administration af ipilimumab og vemurafenib ikke anbefales.
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, jednoczesne podawanie ipilimumabu i wemurafenibu nie jest zalecane.
Danish: I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali do 20 mg/kg mc. bez wyraźnych efektów toksycznych.
Danish: DRESS kan være kendetegnet ved en lang latenstid (to til otte uger) mellem lægemiddeleksponering og sygdomsdebut.
Polish: Zespół DRESS może charakteryzować się długim opóźnieniem (od dwóch do ośmiu tygodni) pomiędzy ekspozycją na produkt leczniczy i wystąpieniem zaburzeń.
Danish: Tabel 11: Objektiv respons (CA209067)
Polish: Tabela 11.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
Danish: Bristol‑Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stany Zjednoczone
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væsketilskud) og tæt monitorering tilrådes.
Polish: Zalecane jest leczenie objawowe (np. loperamid, uzupełnianie płynów) i ścisłe monitorowanie.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder)
Polish: Czas przeżycia bez progresji wg oceny badacza (miesiące)
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning.
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu i celu tego dokumentu minimalizacji ryzyka.
Danish: I begyndelsen af tredje trimester havde begge ipilimumab‑grupper en højere forekomst af aborter, dødfødsler, præmature fødsler (med tilsvarende lavere fødselsvægt) og spædbørnsdødelighed i forhold til kontroldyrene; disse fund var dosisafhængige.
Polish: Na początku trzeciego trymestru u obydwu grup otrzymujących ipilimumab stwierdzono większą częstość występowania poronień, martwych urodzeń, porodów przedwczesnych (z odpowiednio niższą wagą urodzeniową) i śmiertelność noworodków względem zwierząt kontrolnych; wyniki te były zależne od dawki.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Alvorlig, muligvis livstruende allergisk reaktion
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Danish: Nedtrapningen bør foregå over en periode på mindst 1 måned.
Polish: Dawkę należy zmniejszać stopniowo w okresie co najmniej 1 miesiąca.
Danish: Begrænsede, men ingen langsigtede, sikkerhedsdata er tilgængelige for brugen af ipilimumab hos unge på 12 år og derover.
Polish: Dostępne są ograniczone dane, natomiast brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ipilimumabu u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Danish: Sådan får du YERVOY Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Polish: Jak podawać lek YERVOY Lek YERVOY będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Danish: Den endelige analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde haft en opfølgningsperiode på minimum 28 måneder.
Polish: Końcową analizę OS przeprowadzono, gdy wszyscy pacjenci osiągnęli co najmniej 28 miesięczny okres obserwacji.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC11.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter i disse analyser kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til virkningen af genbehandling med ipilimumab.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów w tej analizie nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących skuteczności ponownego leczenia ipilimumabem.
Danish: Vurdering af tumorresponset på ipilimumab blev foretaget omkring uge 12 efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na podanie ipilimumabu przeprowadzano w około 12. tygodniu, po zakończeniu terapii indukcyjnej.
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów otrzymujących leczenie pierwszej linii RCC w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji (patrz punkt 5.1).
Danish: Ændringer i testresultater
Polish: Zmiany w wynikach badań
Danish: - problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Polish: - problemy dotyczące serca, takie jak zmiany rytmu lub częstości bicia serca, lub nieprawidłowy rytm serca.
Danish: Ingen andre endokrine abnormaliteter blev rapporteret.
Polish: Nie zgłaszano innych zaburzeń endokrynologicznych.
Danish: Yderligere effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Polish: W Tabeli 13. przedstawiono dodatkowe wyniki dotyczące skuteczności.
Danish: YERVOY bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Polish: Yervoy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad potencjalnym ryzykiem.