FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou la bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
Latvian: Lēnām no katra flakona infūzijas maisā vai pudelē jāpievieno sagatavotais ORENCIA šķīdums, izmantojot to pašu katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu.
French: Dans les études I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1 371, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
Latvian: I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II un SC-III pētījumā attiecīgi tika novērtēti 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 un 351 pieaudzis pacients.
French: Vous serez formé par votre médecin ou votre infirmier/ère sur la manière de vous auto-injecter ORENCIA en utilisant la seringue préremplie.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa apmācīs Jūs, kā ar pilnšļirci sev veikt ORENCIA injekciju.
French: Tableau 8 :
Latvian: 8. tabula.
French: Dans l'étude SC-III, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par IRM.
Latvian: Pētījumā SC-III ar MR metodi vērtēja strukturālus locītavu bojājumus.
French: Lors du passage d'un traitement par inhibiteur du TNF à un traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance du risque infectieux (voir rubrique 5.1, étude VII).
Latvian: Pārejas periodā no TNF inhibitora terapijas uz ORENCIA terapiju jākontrolē, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes (skatīt 5.1. apakšpunktu, VII pētījums).
French: Le traitement par l'abatacept pourrait augmenter, en théorie, le risque de processus auto-immuns chez l'adulte, par exemple l'aggravation d'une sclérose en plaques.
Latvian: Teorētiski var pieņemt, ka ārstēšana ar abataceptu varētu paaugstināt autoimūno procesu risku pieaugušajiem, piemēram, multiplās sklerozes pasliktināšanos.
French: Une seule étude a été conduite pour déterminer l'effet de l'utilisation de l'abatacept en monothérapie sur l'immunogénicité après administration sous-cutanée sans dose de charge par voie intraveineuse.
Latvian: Lai noteiktu abatacepta monoterapijas ietekmi uz imunogenitāti pēc subkutānas lietošanas bez intravenozas piesātinošās devas, tika veikts viens pētījums.
French: Réalisez TOUTES les étapes afin de vous administrer la dose complète de médicament
Latvian: Lai ievadītu pilnu zāļu devu, izpildiet VISUS soļus
French: ORENCIA ne doit pas être perfusé simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Latvian: ORENCIA infūziju nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm caur vienu infūzijas sistēmu.
French: 0,4 mL Ligne de remplissage
Latvian: 0,4 ml Pildījuma līnija
French: Description des effets indésirables sélectionnés Infections
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Infekcijas
French: Une inhibition similaire a été observée dans les deux groupes de traitement jusqu'à 24 mois (STSm (moyenne ± écart type [ET] = 0,89 ± 4,13 vs 1,13 ± 8,66), score d'érosion (0,41 ± 2,57 vs 0,41 ± 5,04), et score de pincement articulaire (0,48 ± 2,18 vs 0,72 ± 3,81)) dans les groupes abatacept (n=257) et adalimumab (N=260), respectivement.
Latvian: Līdzīga inhibīcija abās terapijas grupās tika novērota līdz 24 mēnešiem (mTSS (vidēji ± standartnovirze [SN] = 0,89 ± 4,13, salīdzinot ar 1,13 ± 8,66), erozijas rādītājs (0,41 ± 2,57, salīdzinot ar 0,41 ± 5,04) un JSN rādītājs (0,48 ± 2,18, salīdzinot ar 0,72 ± 3,81)) attiecīgi abatacepta (n=257) un adalimumaba (n=260) grupām.
French: Peu fréquent Thrombocytopénie, leucopénie
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
French: Un patient a été diagnostiqué avec une sclérose en plaques pendant la période d'extension de l'étude IV sur l'AJIp.
Latvian: Vienam pacientam pJIA IV pētījuma pagarinājuma laikā tika diagnosticēta multiplā skleroze.
French: A 12 mois 61% (148/242) des patients traités par abatacept plus méthotrexate et 53% (128/242) des patients traités par méthotrexate plus placebo n'avaient pas de progression (STS ≤ 0).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem progresēšanu nenovēroja (TSS ≤ 0) 61% (148/242) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma abataceptu plus metotreksātu, un 53% (128/242) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma metotreksātu plus placebo.
French: A 24 mois, 20,8% (66/318) des patients sous abatacept et 25,3% (83/328) des patients sous adalimumab avaient arrêté le traitement.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem abatacepta lietošana bija pārtraukta 20,8% (66/318) pacientu, bet adalimumaba lietošana tika pārtraukta 25,3% (83/328) pacientu.
French: La réduction à jour 365 par rapport à jour 0 de la moyenne du score DAS28 (- 3,06) s'est maintenue jusqu'à jour 729 (- 3,34) chez les patients qui ont continué avec l'abatacept.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietot abataceptu, vidējais DAS28 punktu skaita samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, 365. dienā (-3,06) saglabājās līdz 729. dienai (-3,34).
French: Conserver les seringues inutilisées restantes au réfrigérateur, dans leur emballage d'origine.
Latvian: Visas neizlietotās šļirces uzglabājiet oriģinālā iepakojumā ledusskapī.
French: De plus, une inflammation de la thyroïde et du pancréas était fréquemment observée chez les rats jeunes et adultes exposés à abatacept.
Latvian: Turklāt, gan jaunām, gan pieaugušām žurkām, kas saņēma abataceptu, bieži novēroja vairogdziedzera un aizkuņģa dziedzera iekaisumu.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHé
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
French: Dans des conditions aseptiques, reconstituez chaque flacon avec 10 mL d'eau pour préparations injectables en utilisant la seringue jetable sans silicone fournie avec chaque flacon (voir rubrique 6.2) et une aiguille 18-21 gauge.
Latvian: 2. Aseptiskos apstākļos izšķīdināt katra flakona saturu ar 10 ml ūdeni injekcijām, izmantojot katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu (skatīt 6.2. apakšpunktu), un 18.-21. izmēra adatu.
French: ORENCIA contient du maltose, un sucre qui peut donner des valeurs de glycémie faussement élevées avec certains lecteurs.
Latvian: ORENCIA satur maltozi, cukura veidu, kas var uzrādīt nepareizu, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs, ja izmanto dažus glikometru veidus.
French: Des cas de réactivation de l'hépatite B ont été associés à l'utilisation de traitements anti-rhumatismaux.
Latvian: Pretreimatisma terapija ir saistīta ar B hepatīta atkārtotu aktivizēšanos.
French: Si vous manquez votre dose sans dépasser trois jours après la date planifiée d'administration, prenez votre injection dès que vous vous en rappelez, puis continuer le schéma initial d'administration à la date prévue.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savu devu un pagājušas mazāk nekā trīs dienas no paredzētās lietošanas reizes, ievadiet devu, tiklīdz par to atcerieties un turpmāk ievērojiet parasto devas ievadīšanas shēmu izvēlētajā dienā.
French: Cent deux patients (67%) avaient reçu au moins 1080 jours (~ 36 mois) de traitement par abatacept en Période C. Tous les patients avaient reçu au préalable au moins 4 mois de traitement par abatacept en ouvert lors de la Période A.
Latvian: Simts divi (67%) subjekti saņēma vismaz 1080 dienas (~ 36 mēneši) ilgu abatacepta terapiju.
French: Jetez la seringue préremplie utilisée dans le conteneur pour objets tranchants, immédiatement après utilisation.
Latvian: Izmetiet izlietoto pilnšļirci tvertnē asiem priekšmetiem uzreiz pēc lietošanas.
French: Au cours des 2 années de l'étude, des troubles auto-immuns de sévérité légère à modérée ont été rapportés chez 3,8% (12/318) et 1,5% (5/328) des patients traités par abatacept SC et adalimumab SC, respectivement (par exemple psoriasis, phénomène de Reynaud, érythème noueux).
Latvian: Divus gadus ilgā pētījuma laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar s.c. abataceptu vai s.c. adalimumabu, attiecīgi 3,8% (12/318) un 1,5% (5/328) gadījumu tika aprakstīti viegli vai vidēji smagi autoimūni traucējumi (piemēram, psoriāze, Reino sindroms vai erythema nodosum).
French: Une infection pourrait favoriser la survenue d'effets indésirables graves dus à ORENCIA.
Latvian: Ja Jums ir infekcija, tā varētu Jūs pakļaut nopietnam ORENCIA izraisīto nevēlamo blakusparādību riskam.
French: ACR Pedi 70
Latvian: ACR 70
French: Information sur le profil de sécurité lié à la classe pharmacologique
Latvian: Drošuma informācija saistībā ar farmakoloģisko grupu
French: Si vous manquez votre dose plus de trois jours après la date planifiée, demandez à votre médecin ses intructions pour la prochaine administration.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt devu ilgāk nekā trīs dienas,par nākamās devas lietošanas laiku jautājiet ārstam.
French: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Latvian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434 ASV
French: Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d'ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Latvian: 4. Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, kas veiktas aseptiskos apstākļos, ORENCIA infūziju šķīdumu var izlietot nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
French: Dans une étude de carcinogénicité chez la souris, des augmentations de l'incidence des lymphomes et des tumeurs des glandes mammaires (chez les femelles) ont été observées.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā pelēm novēroja palielinātu ļaundabīgo limfomu un krūts dziedzera (mātītēm) audzēju gadījumu skaitu.
French: Des doses allant jusqu'à 50 mg/kg ont été administrées sans effet toxique apparent.
Latvian: Ordinējot devas līdz pat 50 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
French: Les autres composants sont le saccharose, le poloxamer 188, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique anhydre et de l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 "ORENCIA contient du sodium").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens dinātrija fosfāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „ORENCIA satur nātriju").
French: A. Eliminer la seringue utilisée dans un collecteur d'aiguille.
Latvian: A. Izlietoto šļirci izmetiet asu priekšmetu tvertnē.
French: L'arrêt du traitement en raison d'une réaction aiguë liée à la perfusion est survenu chez 0,3% des patients recevant l'abatacept et chez 0,1% des patients traités par placebo.
Latvian: Akūtu, ar infūziju saistītu reakciju dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 0,3% pacientu, kuri saņēma abataceptu, un 0,1% ar placebo ārstēto pacientu.
French: Conserver les seringues inutilisées au réfrigérateur, dans leur emballage d'origine.
Latvian: Neizlietotās šļirces uzglabājiet ledusskapī oriģinālā kastītē.
French: b Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Latvian: b Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
French: Le traitement par l'abatacept pourrait augmenter, en théorie, le risque de processus auto-immuns chez l'adulte et l'enfant, par exemple l'aggravation d'une sclérose en plaques.
Latvian: Pastāv aizdomas, ka ārstēšana ar abataceptu varētu paaugstināt autoimūno procesu risku pieaugušajiem un bērniem, piemēram, multiplās sklerozes pasliktināšanos.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition d'effets indésirables et d'instaurer, si nécessaire, un traitement symptomatique approprié.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka pacientu novērot, vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un attiecīgi veikt simptomātisko ārstēšanu.
French: Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir après la première perfusion et menacer le pronostic vital.
Latvian: Pēc pirmās infūzijas var rasties anafilakse vai anafilaktoīdas reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo avec l'abatacept, des infections possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 22,7% des patients traités par l'abatacept et chez 20,5% des patients traités par placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos abatacepta klīniskajos pētījumos par infekcijām, kas vismaz iespējami bija saistītas ar ārstēšanu, ziņoja 22,7% ar abataceptu ārstēto pacientu un 20,5% ar placebo ārstēto pacientu.
French: Efficacité clinique et profil de sécurité chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem
French: Pendant la période de traitement de 12 mois, des effets indésirables ont été rapportés chez 44,5% (53/119), 41,4% (48/116), et 44,0% (51/116) et des effets indésirables graves ont été rapportés chez 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) et 0,9% (1/116) des patients traités dans les trois groupes, respectivement.
Latvian: 12 mēnešus ilgajā ārstēšanas periodā blakusparādības novēroja attiecīgi 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) un 44,0% (51/116) pacientu, bet būtiskas blakusparādības novēroja 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) un 0,9% (1/116) pacientu.
French: Les médicaments administrés par voie parentérale contenant de maltose peuvent interférer avec la mesure de la glycémie sur des appareils utilisant des bandelettes contenant la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ).
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles, kas satur maltozi, var ietekmēt glikozes līmeņa asinīs noteikšanas testa rezultātus, ja izmantotas testa strēmeles ar glikozes-dehidrogenāzes- pirolohinolīnehinonu (GDHPQQ).
French: dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate.
Latvian: vidēji vai izteikti aktīvas un progresējošas slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
French: Votre médecin peut également effectuer des tests afin d'examiner vos constantes hématologiques.
Latvian: Ārsts var veikt arī analīzes, lai noteiktu asins rādītājus.
French: 0,7 mL Ligne de remplissage
Latvian: 0,7 ml Pildījuma līnija
French: Les titres d'anticorps et la persistance des réponses des anticorps étaient généralement bas ou n'augmentaient pas avec la poursuite du traitement (6,8% des sujets étaient séropositifs sur 2 visites consécutives), et il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps et la réponse clinique, les effets indésirables ou la pharmacocinétique, ce qui est comparable avec l'expérience antérieure.
Latvian: Atbilstoši iepriekšējiem novērojumiem antivielu titrs un antivielu reakcijas nemainīgums bija mazs un, turpinot zāļu ievadīšanu, nepalielinājās (divu secīgu apmeklējumu laikā seropozitīvi bija 6,8% pētījuma dalībnieku), turklāt antivielu rašanās nekorelēja ar klīnisko atbildes reakciju, nevēlamām blakusparādībām vai farmakokinētiku.
French: Peu fréquent Hypotension, bouffées de chaleur, flush, vasculite, diminution de la pression artérielle
Latvian: Hipotensija, karstuma viļņi, pietvīkums, vaskulīts, pazemināts asinsspiediens
French: Tableau 9 :
Latvian: 9. tabula.
French: Les patients de l'étude I ont reçu de façon randomisée de l'abatacept à la dose de 2 ou 10 mg/kg ou du placebo pendant 12 mois.
Latvian: I pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot 2 vai 10 mg/kg abatacepta vai placebo12 mēnešus.
French: Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
French: Pour administration intraveineuse.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
French: Après reconstitution: la stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
French: La proportion de patients qui ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables était de 3,0% pour les patients traités par l'abatacept et de 2,0% pour les patients traités par placebo.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri ārstēšanu pārtrauca AR dēļ, bija 3,0% abatacepta grupā un 2,0% placebo grupā.
French: Les taux d'incidence (IC 95%) pour les infections graves étaient de 3,0 (2,3 ; 3,8) pour 100 patientsannées pour les patients traités par l'abatacept et de 2,3 (1,5 ; 3,3) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo dans les études en double aveugle.
Latvian: Nopietnas infekcijas sastopamības biežums (95% CI) bija 3,0 (2,3; 3,8), uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 2,3 (1,5; 3,3) uz 100 pacientgadiem placebo ārstētiem pacientiem dubultaklos pētījumos.
French: Ne pas appuyer sur la tête du piston tant que vous n'avez pas commencé l'injection.
Latvian: Nepiespiediet virzuli, līdz neesat sācis injekciju.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: 87,5 mg/0,7 mL : Seringues préremplie
Latvian: 87,5 mg/0,7 ml: Pilnšļirce
French: Indicateur Bleu
Latvian: Zils indikators
French: Il n'est pas nécessaire de retirer cette bulle d'air.
Latvian: Gaisa burbulis no šļirces nav jāizvada.
French: Les anticorps dirigés contre la molécule entière d'abatacept ou la portion CTLA-4 de l'abatacept ont été évalués par un test ECL chez les patients atteints d'AJIp après un traitement répété par abatacept sous-cutané.
Latvian: Antivielas pret visu abatacepta molekulu vai abatacepta CTLA-4 daļu pJIA pacientiem pēc atkārtotas ārstēšanas ar subkutāni ievadāmu abataceptu noteica ar ECL testa metodi.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée après le retrait du capuchon.
Latvian: NELIETOJIET pildspalvveida pilnšļirci, ja tā pēc uzgaļa noņemšanas ir nokritusi.
French: Chez le rat, l'abatacept n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm un tēviņiem abatacepts neradīja nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Les patients passant d'un traitement par l'abatacept par voie intraveineuse à une administration souscutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.
Latvian: Pacientiem, kuriem abatacepta intravenozā terapija tiek aizstāta ar subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā deva jāievada nākamās ieplānotās intravenozās devas vietā.
French: ORENCIA module sélectivement l'activation des lymphocytes T impliqués dans la réponse inflammatoire du système immunitaire.
Latvian: ORENCIA selektīvi maina imūnās sistēmas iekaisuma reakcijā iesaistīto T šūnu aktivizēšanu.
French: Les répondeurs ACR Pedi 30 à la fin de la Période A étaient randomisés dans la Période B, phase de retrait en double-aveugle, pour recevoir soit de l'abatacept soit le placebo pendant 6 mois ou jusqu'à une poussée d'AJI.
Latvian: Pacienti, kuri A perioda beigās sasniedza ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, tika randomizēti B periodā - dubultaklā terapijas atcelšanas fāzē, lai 6 mēnešus vai līdz JIA uzliesmojumam saņemtu vai nu abataceptu, vai placebo.
French: B. Préparer votre site d'injection Nettoyer votre site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool dans un mouvement circulaire.
Latvian: B. Sagatavojiet injekcijas vietu Ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.
French: Effets indésirables fréquents : fièvre Effets indésirables peu fréquents : hématurie, otites (moyennes et externes).
Latvian: Biežas blakusparādības: drudzis Retākas blakusparādības: hematūrija, otīts (vidusauss un ārējās auss).
French: Emballage multiple : 3 flacons et 3 seringues sans silicone (3 boîtes de 1)
Latvian: Vairāku vienību iepakojums: 3 flakoni un 3 silikonu nesaturošas šļirces (3 iepakojumi pa 1 gab.)
French: La fréquence cumulative d'immunogénicité de l'abatacept par le test ECL avec au moins un échantillon positif au cours des périodes à court et long terme combinées était de 15,7 % (215/1369) durant le traitement par l'abatacept, avec une durée moyenne d'exposition de 48,8 mois, et de 17,3% (194/1121) après l'interruption du traitement (>21 jours et jusqu'à 168 jours après la dernière dose).
Latvian: Kumulatīvais abatacepta imunogenitātes biežums, nosakot ar ECL metodi, kombinējot ar vismaz vienu pozitīvu paraugu īstermiņa un ilgtermiņa posmā, bija 15,7% (215/1369) abatacepta lietošanas laikā, kuras vidējais darbības ilgums bija 48,8 mēneši, un 17,3% (194/1121) pēc abatacepta lietošanas pārtraukšanas (> 21 dienu līdz pat 168 dienām pēc pēdējās devas).
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: La solution diluée d'ORENCIA doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 µm).
Latvian: Visu, pilnībā atšķaidītu ORENCIA šķīdumu jāievada 30 minūšu laikā, un ievadīšanai jāizmanto infūzijas komplekts, kā arī sterils, apirogēns filtrs ar zemu olbaltumvielu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 līdz 1,2 μm).
French: Résumé du profil de sécurité dans la polyarthrite rhumatoïde
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums reimatoīdā artrīta gadījumā
French: • Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des autres traitements que vous prenez, lors de chaque visite auprès d'un médecin.
Latvian: • Dodoties pie veselības aprūpes speciālistiem, vienmēr ņemiet līdzi sarakstu ar visām zālēm, ko Jūs lietojat.
French: Les patients pouvaient recevoir de façon concomitante des doses stables de méthotrexate, de corticostéroïdes à faible dose (équivalent à ≤ 10 mg de prednisone) et/ou des AINS pendant l'essai.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika atļauts vienlaicīgi saņemt stabilu devu metotreksāta, zemas devas kortikosteroīdus (ekvivalents līdz ≤ 10 mg prednizona) un / vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
French: La moyenne (fourchette) des cmin et cmax à l'état d'équilibre observée après 85 jours de traitement était de 32,5 mcg/mL (6,6 à 113,8 mcg/mL) et 48,1 mcg/mL (9,8 à 132,4 mcg/mL), respectivement.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, kas novērota pēc 85 dienas ilgas terapijas, vidējā (intervāls) cmin un cmax bija attiecīgi 32,5 μg/ml (no 6,6 līdz 113,8 μg/ml) un 48,1 μg/ml (no 9,8 līdz 132,4 μg/ml).
French: Lorsque la maladie s'est déclarée, ils présentaient les sous-types d'AJIp suivants: oligoarticulaire (16%), polyarticulaire (64% ; 20% du nombre total étaient facteur rhumatoïde positifs), et systémique (20%).
Latvian: Slimības sākumā novērotie JIA apakštipi bija šādi: oligoartikulārais tips (16%), poliartikulārais tips (64%; 20% no visiem gadījumiem konstatēja pozitīvu reimatoīdo faktoru) un sistēmiskais tips (20%).
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints d'AJIp au cours de 2 essais cliniques (étude SC en cours sur l'AJIp et étude IV sur l'AJIp).
Latvian: Pacientiem ar pJIA abatacepts ir pētīts 2 klīniskajos pētījumos (notiekošajā pJIA SC pētījumā un pJIA IV pētījumā).
French: Le profil de sécurité global était comparable entre les études RPs-I et RPs-II et cohérent avec le profil de sécurité dans la polyarthrite rhumatoïde (Tableau 2).
Latvian: Kopējais drošuma profils bija salīdzināms starp PsA-I un PsA-II pētījumiem un atbilstošs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā (2. tabula).
French: La moyenne géométrique ajustée de la concentration d'abatacept à l'état d'équilibre (Cmin ss) était de 25,3 mcg/mL pour le stylo prérempli par voie sous-cutanée et de 27,8 mcg/mL pour la seringue préremplie par voie par voie sous-cutanée avec un ratio de 0,91 [IC à 90% : 0,83, 1,00].
Latvian: Koriģētā vidējā minimālā abatacepta koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas (Cminss) līdzsvara koncentrācijā bija 25,3 µg/ml, ievadot subkutāni ar pildspalvveida pilnšļirci, un 27,8 µg/m, ievadot subkutāni ar pilnšļirci, attiecībai esot 0,91 [90% TI: 0,83, 1,00].