FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de mogelijkheid dat deze patiënten hartfalen kunnen ontwikkelen, moet daarom niet met rosiglitazon gestart worden bij patiënten met een acute coronaire aandoening.
Estonian: Arvestades südamepuudulikkuse võimalikku teket nendel patsientidel, ei tohi ägeda koronaarsündroomiga patsientidel rosiglitasoonravi alustada ning selle kasutamine tuleb ägeda faasi ajal katkestada (vt lõik 4.3).
Dutch: Filmcoating:
Estonian: Tableti sisu:
Dutch: Myocardischemie
Estonian: Müokardi isheemia
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna verlengd worden.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim verleend aan de firma Smithkline Beecham Ltd.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avaglimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd 27. juunil 2006.
Dutch: Avaglim moet eenmaal daags worden ingenomen, kort voor of tijdens een van de maaltijden, meestal het ontbijt.
Estonian: Avaglimi võetakse kord ööpäevas enne sööki või söögi ajal, tavaliselt hommikusöögi eel või ajal.
Dutch: Glimepiride is sinds 1995 in de EU verkrijgbaar.
Estonian: Glimepiriidi on Euroopa Liidus turustatud alates 1995. aastast.
Dutch: Begonnen moet worden met de 4-mg/4-mg-tabletten.
Estonian: Ravi peab alustama 4 mg/4 mg tabletiga.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride; rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride).
Estonian: Ravimit turustatakse kolmnurksete tablettidena (roosad: 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi; punased: 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).
Dutch: Voor glimepiride kwam de informatie uit wetenschappelijke publicaties.
Estonian: Teave glimepiriidi kohta pärineb teaduskirjandusest.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot de 8-mg/4-mg-tabletten, maar daarbij is voorzichtigheid geboden wegens het risico dat vocht wordt vastgehouden.
Estonian: Vajaduse korral võib annust kaheksa nädala pärast suurendada 8 mg/4 mg tablettide võtmiseni, kuid see peab toimuma vedelikupeetuse riski tõttu ettevaatlikult.
Dutch: Het kan in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt wanneer metformine niet geschikt is.
Estonian: Seda saab kasutada koos sulfonüüluurearavimiga, kui metformiin ei sobi.
Dutch: Als de patiënt hypoglykemie ontwikkelt zal moeten worden teruggeschakeld op de afzonderlijke tabletten, zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
Estonian: Kui patsiendil tekib hüpoglükeemia, tuleb tagasi pöörduda eraldi tablettide juurde, et glimepiriidi annust saaks kohandada.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avaglim.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avaglimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Dutch: Avaglim bevat twee werkzame bestanddelen, die elk op een verschillende manier werken:
Estonian: Avaglim sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
Dutch: • rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt;
Estonian: • rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab endas tekkivat insuliini tõhusamalt;
Dutch: Avaglim is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en glimepiride bevat.
Estonian: Avaglim on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, rosiglitasooni ja glimepiriidi.
Dutch: Daarnaast werden vier studies uitgevoerd waarin de combinatie van beide werkzame stoffen werd vergeleken met elke stof afzonderlijk bij patiënten die nog nooit waren behandeld en bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet onder controle werd gekregen met slechts één van de stoffen.
Estonian: Lisaks tehti ka neli uuringut, milles võrreldi mõlema toimeaine koostoimet kummagi aine eraldi toimega; sealjuures osalesid uuringutes varem ravimata patsiendid ning samuti patsiendid, kelle vere glükoosisisaldus üksnes ühe toimeaine mõjule ei allunud.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avaglim.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avaglim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: In alle vier studies bleek de combinatie van rosiglitazon en glimepiride betere resultaten op te leveren in termen van verlaging van de HbA1c-waarden dan elk van de bestanddelen apart.
Estonian: Kõigis neljas uuringus ilmnes, et rosiglitasoon ja glimepiriid koos alandavad HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui kumbki toimeaine eraldi.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwellingen).
Estonian: Avaglimi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia ja turse.
Dutch: De dosis Avaglim moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, zoals gemfibrozil of rifampicine.
Estonian: Avaglimi annuseid võib olla vaja kohandada, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
Dutch: Rosiglitazon is in de Europese Unie (EU) sinds 2000 toegelaten onder de naam Avandia.
Estonian: Rosiglitasoon on ravimina Avandia Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2000. aastast.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avaglim in?
Estonian: Mis riskid Avaglimiga kaasnevad?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avaglim vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Omdat beide stoffen al een aantal jaren in de EU worden gebruikt, werden studies van rosiglitazon en glimepiride - elk afzonderlijk gebruikt - als basis voor Avaglim genomen.
Estonian: Et rosiglitasooni ja glimepiriidi on kasutatud Euroopa Liidus aastaid, kasutati Avaglimi hindamiseks uuringuid, kus kumbagi kasutati eraldi.
Dutch: Avaglim mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of een van de overige bestanddelen.
Estonian: Avaglimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni, glimepiriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Estonian: Avaglimi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Dutch: • glimepiride is een sulfonylureumderivaat: het zet de alvleesklier aan tot productie van meer
Estonian: • glimepiriid on sulfonüüluurearavim, mis stimuleerib insuliini teket kõhunäärmes.
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter
Estonian: Nii vähendavad mõlemad toimeained koos glükoosisisaldust veres, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi diabeeti.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen), een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, die problemen met de lever en/of ernstige nierproblemen hebben, patiënten met type 1-diabetes of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch coma).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd), äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või teatud liiki infarkt, maksaprobleemid, rasked neeruprobleemid, I tüüpi diabeet või diabeedi tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma).
Dutch: Welke voordelen bleek Avaglim tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avaglimi kasulikkus?
Dutch: Artsen moeten bij overschakeling op Avaglim zeer voorzichtig te werk gaan bij patiënten die risico lopen hypoglykemie te ontwikkelen (lage bloedsuikerspiegel), zoals ouderen, personen met een laag lichaamsgewicht of personen die bepaalde andere geneesmiddelen innemen.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik Avaglimi määramisel hüpoglükeemia (madala veresuhkru) tekkeohuga patsientidele, näiteks eakatele, alakaalulistele või teatud muid ravimeid võtvatele patsientidele.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met
Estonian: Kui vajate Avaglimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: De patiënt kan eerst beginnen met aparte tabletten die ofwel rosiglitazon ofwel een sulfonylureumderivaat bevatten en daarna, zodra de bloedsuikerspiegel stabiel is, overschakelen op de combinatietablet.
Estonian: Ravi võib alustada eraldi tablettidega, mis sisaldavad kas ainult rosiglitasooni või sulfonüüluureat, ning seejärel, kui haigus allub ravile, võib minna üle kahte toimeainet sisaldavale tabletile.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Estonian: Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Dutch: Avaglim wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met een adequate dosering van een sulfonylureumderivaat (een type geneesmiddel tegen diabetes) alleen en voor wie metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt
Estonian: Avaglimi kasutatakse juhul, kui üksnes sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) asjakohase annuse manustamisega ei saa patsiendi vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) rahuldavalt reguleerida ja patsienti ei saa ravida metformiiniga (samuti diabeediravim).
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Avaglim on retseptiravim.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
Estonian: Avaglimi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de
Estonian: Täielik loetelu on esitatud pakendi infolehel.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Dutch: De voorgestelde tekst voor 4.4 werd ingekort om dit duidelijker te maken.
Estonian: Lõigu 4.4 jaoks kavandatud teksti lühendati, et muuta see lihtsamini mõistetavaks.
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Dutch: Het is belangrijk dat de kuur wordt afgemaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
Estonian: On tähtis, et te teeksite ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete end mõne päeva möödudes paremini.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Dutch: Systeem orgaan klasse
Estonian: Organsüsteemi klass
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald op grond van de beschikbare data.
Estonian: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Dutch: Veranderingen in INR
Estonian: Muutused INR-is
Dutch: 7-21 dagen
Estonian: 7 - 21 päeva.
Dutch: M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
Estonian: M1 ja M2 on ainsad peamised metaboliidid inimestel, mõlemad mikrobioloogiliselt inaktiivsed.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één flacon of één zak.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on üks pudel kott üks kord päevas.
Dutch: Na het Commissiebesluit zullen de Competente Autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfo nõuetekohaselt.
Dutch: Als u een vrouw bent of als u al op leeftijd bent, kunt u gevoeliger zijn voor ECG veranderingen.
Estonian: Kui te olete naine või eakas inimene, võite te olla tundlikum EKG muutuste suhtes.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt, aangezien er geen nieuwe gegevens werden verstrekt.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele arvamusele, sest uusi andmeid ei esitatud.
Dutch: Nederland Bayer BV Energieweg 1
Estonian: Bayer BV Energieweg 1
Dutch: Het voornaamste punt van zorg was de noodzaak van verdere beschrijving van de voorwaarden voor gebruik.
Estonian: Peamine probleem oli vajadus täpsemalt kitsendada kasutustingimusi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTIKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Dutch: Microbiologische gevoeligheid
Estonian: Mikrobioloogiline tundlikkus
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele seisukohale.
Dutch: Avalox wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
Estonian: Avalox'i manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
Dutch: Gebruik Avalox niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Estonian: Ärge kasutage Avalox'i kui te olete rase või toidate rinnaga.
Dutch: Algemene symptomatische behandeling dient te worden gestart.
Estonian: Üleannustamise korral peab alustama üldist sümptomaatilist ravi.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AVALOX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Estonian: AVALOXI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: Het CHMP achtte de literatuuroverzichten valide noch zinvol.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud kirjanduse ülevaadet arvestatavaks ega kasulikuks.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Dutch: Als dergelijke gegevens noodzakelijk waren, had de aanvrager met reeds lopende projecten moeten werken die dusdanig waren opgezet dat prospectief betrouwbare gegevens konden worden verzameld.
Estonian: Selliste andmete vajaduse korral peaks taotleja töötama juba töösse rakendatud projektidega, mis on adekvaatselt kavandatud usaldusväärsete andmete tulevaseks kogumiseks.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Dutch: B-1050 -Brussel België
Estonian: B-1050 Brussel
Dutch: Niet gebruiken wanneer er zichtbare deeltjes zijn of wanneer de oplossing troebel is.
Estonian: Mitte kasutada kui lahuses esineb nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Dutch: Op de CHMP-bijeenkomst in mei 2009 was de aanvrager aanwezig bij een mondelinge toelichting, waarbij de aanvrager de eerder in het kader van de schriftelijke beantwoording overgelegde argumentatie en gegevens herhaalde.
Estonian: Taotleja osales inimravimite komitees suuliste selgituste andmisel 2009. aasta mais, mille käigus taotleja kordas varem kirjalike vastuste kontekstis esitatud argumente ja andmeid.
Dutch: Allergische reacties Soms:
Estonian: Allergilised reaktsioonid Aeg-ajalt:
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
Estonian: Põhinedes maksapuudulikkusega patsientidel seni läbiviidud farmakokineetilistele uuringutele (ChildPugh A, B), ei ole võimalik kindlaks määrata, kas on erinevusi võrreldes tervete vabatahtlikega.
Dutch: Als de behandeling te vroeg afgebroken wordt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, de infectie terugkomt of uw conditie verslechtert, of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara ei saa infektsioon täielikult välja ravitud, see võib taastuda või teie seisund halveneb ning samuti võib teil tekkida antibiootikumi suhtes bakteriaalne resistentsus.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avalox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avalox põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: - Door chinolonen kan uw huid gevoeliger worden voor zonlicht of UV-licht.
Estonian: - Kinoloonantibiootikumid võivad muuta teie nahka päikesevalguse või UV-valguse suhtes tundlikumaks.
Dutch: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
Estonian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prantsusmaa
Dutch: Een eventueel prospectief surveillanceonderzoek zou zeer zorgvuldig moeten worden opgezet, zodat gegevens die van jaar tot jaar worden verzameld, met een zekere mate van vertrouwen kunnen worden vergeleken, en het voorstel van de aanvrager zou niet aan deze vereiste voldoen.
Estonian: Kõik kavandatavad jälgimisuuringud tuleb väga hoolikalt kavandada, et igal aastal kogutavad andmed oleksid usaldusväärsed ja võrreldavad, kuid taotleja plaan seda nõuet ei täida.
Dutch: EUCAST klinische MIC-breekpunten voor moxifloxacine (31.01.2006): Micro-organisme
Estonian: EUCAST kliinilise MIK piirväärtused moksifloksatsiini jaoks (31.01.2006): Organism
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager deze kwestie verder te bespreken.
Estonian: Inimravimite komitee palus taotlejal küsimust täpsemalt käsitleda.
Dutch: De hiermee overeenstemmende piekconcentratie in alveolaire macrofagen bedroeg 56,7 mg/kg.
Estonian: Vastav maksimaalne kontsentratsioon alveolaarsetes makrofaagides oli 56,7 mg/kg.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst weergeeft.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata esindada kehtivat teksti.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik; constante infusie gedurende 60 minuten (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Manustamisviis Intravenoosseks manustamiseks; pidev infusioon üle 60 minuti (vt ka lõik 4.4).
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Estonian: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Dutch: De gegevens lieten geen nieuwe afname zien in gevoeligheid voor moxifloxacine en de aanvrager concludeerde dat de gevoeligheid van de relevante soorten correct werd weergegeven in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken zonder belangrijke tendensen of veranderingen.
Estonian: Andmete alusel ei esine uut tundlikkuse langust moksifloksatsiinile ja taotleja järeldas, et asjakohaste liikide tundlikkus on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 korrektselt esitatud ning puuduvad olulised suundumused ja muudatused.
Dutch: De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale behandeling is 7-14 dagen bij CAP en 7-21 dagen bij cSSSI.
Estonian: Intravenoosse ja suukaudse ravi soovituslik kestus kokku on CAP puhul 7 - 14 päeva ja cSSSI korral 7 - 21 päeva.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel te zijn gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Wanneer de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig is gestopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6 dagen (cSSSI).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lülitati enamik patsiente üle suukaudsele ravile 4 päeva (CAP) või 6 päeva (cSSSI) jooksul.
Dutch: De aanvrager stelde voor in rubriek 4.4 een alinea in te voegen over het QTc-interval, evenals de volgende omkaderde waarschuwing aan het begin van rubriek 4.4:
Estonian: Taotleja pakkus välja lõiku 4.4 lisatava lõigu QTc-aja kohta ja lõigu 4.4 algusesse lisatava kastiga tähistatud järgmise hoiatuse.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen zoals hieronder vermeld, is gebaseerd op de volgende indeling:
Estonian: Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Dutch: # ESBL-producerende stammen zijn gewoonlijk ook resistent voor fluorochinolonen.
Estonian: #ESBL-tootvad tüved on tavaliselt ka fluorokinoloonidele resistentsed.
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MIC-waarden van bepaalde species.
Estonian: * Liigist sõltumatud piirväärtused on määratud peamiselt farmakokineetiliste/ farmakodünaamiliste andmete alusel ning on spetsiifiliste liikide jaotumise MIK'ist sõltumatud.
Dutch: De combinatie van glibenclamide en moxifloxacine zou theoretisch kunnen resulteren in een lichte en voorbijgaande hyperglykemie.
Estonian: Glibenklamiidi ja moksifloksatsiini kombinatsioon võib teoreetiliselt põhjustada kerget ja mööduvat hüperglükeemiat.
Dutch: Moxifloxacine dient niet gelijktijdig met andere middelen te worden gebruikt die het QT-interval verlengen (zie ook rubriek 4.5).
Estonian: Moksifloksatsiini ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli (vt ka lõik 4.5).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.3).
Estonian: Moksifloksatsiini efektiivsus ja ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3).
Dutch: stoornissen in gezichtsvermogen, waaronder dubbel en wazig zien
Estonian: nägemishäired, sh topelt- ja ähmane nägemine.
Dutch: De veiligheid van moxifloxacine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet onderzocht.
Estonian: Moksifloksatsiini ohutust inimese rasedusele ei ole uuritud.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van abortus bij apen en konijnen bij humane therapeutische plasmaconcentraties.
Estonian: On täheldatud abortide esinemissageduse tõusu ahvidel ja küülikutel inimese terapeutilise plasmakontsentratsiooni juures.
Dutch: Onder deze omstandigheden is het moeilijk vast te stellen of de infectie of de behandeling de afwijking in de INR (International Normalised Ratio) veroorzaakte.
Estonian: Neil asjaoludel on raske hinnata, kas INR (rahvusvaheline normitud suhe) häiret põhjustab infektsioon või ravi.
Dutch: De voorgestelde beperkte indicatie sluit het gebruik van moxifloxacine voor de initiële behandeling van CAP niet uit indien dit overeenkomstig de lokale/regionale/nationale richtlijn geschiedt.
Estonian: Kavandatud piiratud näidustus ei välista moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku esmavalikuravimina, kui see vastab kohalikele/piirkondlikele/riiklikele suunistele.
Dutch: Streptococcus agalactiae (Groep B)
Estonian: Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Dutch: De volgende symptomen zijn vaker waargenomen bij patiënten die intraveneus zijn behandeld: Vaak:
Estonian: Järgnevaid sümptomeid täheldati sagedamini intravenoosset ravi saanud patsientidel: Sage: