FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Tieto účinky sú mierne a prechodné.
Latvian: Šīs izpausmes nav izteiktas un ir pārejošas.
Slovak: Štandardná dávka je 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne tak dlho, ako to určil veterinár.
Latvian: Standarta deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas ir jālieto vienu reizi dienā, tik ilgi, cik to ir noteicis veterinārārsts.
Slovak: Tento enzým sa nachádza len v bakteriálnych bunkách a nemá podobnú funkciu v živočíšnych bunkách.
Latvian: Šis ferments ir tikai baktērijās, un tam nav līdzīgas funkcijas dzīvnieku šūnās.
Slovak: Ibaflin dostupný vo forme tabliet (30, 150, 300 a 900 mg) a perorálnych gélov (3 a 7,5
Latvian: Ibaflin ir pieejams tabletēs (30, 150, 300 un 900 mg) un kā orāli lietojams gēls (3 un 7,5%).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada septembrī.
Slovak: Mačky sa liečia pomocou 3 % perorálneho gélu.
Latvian: Kaķus ārstē, izmantojot 3% orāli lietojamo gēlu.
Slovak: Ak sú tablety náhodne požité, najmä deťmi, treba vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Nejauši norijot tabletes, īpaši, ja to ir izdarījis bērns, ir jāvēršas pie ārsta.
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby závisia od druhu a závažnosti infekcie, hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa, a tiež od odpovede zvieraťa na liečbu.
Latvian: Zāļu deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma, ārstējamā dzīvnieka ķermeņa masas un sugas, kā arī dzīvnieka reakcijas uz ārstēšanu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 13. jūnijā izsniedza Ibaflin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V..
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na etikete alebo na vonkajšom obale.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Slovak: Prečo bol Ibaflin schválený?
Latvian: Kāpēc Ibaflin tika apstiprinātas?
Slovak: 13. júna 2005.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 13. jūnijā.
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolóny by sa mali vyvarovať kontaktu s liekom Ibaflin.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kvinoloniem ir jāizvairās no saskares ar Ibaflin.
Slovak: Použitie ibafloxacínu môže spôsobiť zvýšenie prevalencie rezistentných kmeňov u cieľového druhu, hoci toto riziko vyvoláva pravdepodobne nižšie obavy, keďže sa týmto liekom liečia jednotlivé zvieratá.
Latvian: Ibafloksacīna lietošana var palielināt rezistento celmu izplatību mērķa sugās, lai gan šis risks nav liels, jo zāles tiks lietotas, ārstējot atsevišķus dzīvniekus.
Slovak: V týchto štúdiách boli účinky lieku Ibaflin porovnávané s účinkami iných antibiotík (marbofloxacín, enrofloxacín alebo amoxicilín/kyselina klavulánová).
Latvian: Šajos pētījumos Ibaflin iedarbība tika salīdzināta ar citu antibiotisko līdzekļu (marbofloksacīna, enrofloksacīna vai amoksicilīna/klavulānskābes) iedarbību.
Slovak: Blokádou DNA gyrázy ibafloxacín bráni baktériám vytvárať DNA a bráni im v tvorbe proteínov a v raste, čo spôsobuje ich odumieranie.
Latvian: Bloķējot DNS girāzi, ibafloksacīns neļauj baktērijām veidot DNS un līdz ar to liedz iespēju sintezēt proteīnus un augt, kas izraisa šo baktēriju nāvi.
Slovak: Ibaflin sa používa na liečbu infekcií psov a mačiek:
Latvian: Ibaflin lieto, lai ārstētu suņus un kaķus no šādām infekcijām:
Slovak: Čo je Ibaflin?
Latvian: Kas ir Ibaflin?
Slovak: Psi sa liečia pomocou tabliet, okrem infekcií kože, keď sa okrem tabliet môžu použiť rôzne sily perorálneho gélu.
Latvian: Suņus ārstē, izmantojot tabletes, izņemot ādas infekciju gadījumā, kad papildus tabletēm var izmantot jebkura stipruma orāli lietojamu gēlu.
Slovak: Tieto výsledky však boli nedostačujúce na podporu použitia lieku Ibaflin v liečbe infekcií močových ciest u mačiek.
Latvian: Tomēr rezultāti bija nepietiekami, lai attaisnotu Ibaflin izmantošanu, ārstējot kaķus ar urīnceļu infekcijām.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: ktorý je rezistentný na jeden typ fluorochinolónu bude rezistentný aj na iné členy z triedy fluorochinolónov.
Latvian: Ja baktēriju celms ir rezistents pret vienu fluorokvinolonu veidu, tas būs rezistents arī pret citiem šo vielu klases savienojumiem.
Slovak: Perorálny gél Ibaflin je indikovaný u psov na liečbu infekcií kože (pyodermia - povrchová a hĺbková, rán, abscesov).
Latvian: Ibaflin orāli lietojamais gēls ir indicēts, lai suņiem ārstētu ādas infekcijas (piodermiju - virspusējo un dziļo, brūces un abscesus).
Slovak: Aký prínos preukázal Ibaflin v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Ibaflin iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínosy lieku Ibaflin prevýšili riziká spojené s liečbou kožných infekcií a infekcií (horných) dýchacích ciest u psov a mačiek a akútnych, nekomplikovaných infekcií močových ciest u psov, a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Ibaflin na trh.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot suņus un kaķus ar ādas un elpošanas ceļu (augšējo) infekcijām, kā arī suņus ar nekomplicētām urīnceļu infekcijām, Ibaflin lietošanas ieguvumi pārsniedza ar lietošanu saistīto risku, un līdz ar to ieteica izsniegt Ibaflin reģistrācijas apliecību.
Slovak: Ibaflin obsahuje ibafloxacín, ktorý patrí do skupiny liekov s antibiotickým účinkom.
Latvian: Ibaflin ir preparāts, kas satur ibafloksacīnu, savienojumu ar antibiotisku iedarbību.
Slovak: • kožných infekcií, ku ktorým patria povrchové a hĺbkové pyodermie, infikované rany a abscesy spôsobené kmeňmi baktérií, ako sú Staphylococci, E. coli, Proteus spp a Pasteurella spp,
Latvian: • ādas infekcijām, tai skaitā virspusēju un dziļu piodermiju (ādas strutainu iekaisumu), kā arī dažādu baktēriju, piemēram, Staphylococci, E. coli, Proteus sugu un Pasteurella sugu baktēriju inficētas brūces un abscesus, • Staphylococci, E. coli un Klebsiella sugu baktēriju izraisītas augšējo elpošanas ceļu infekcijas.
Slovak: Pri použití perorálneho gélu sa môže objaviť aj zvýšené slinenie.
Latvian: Lietojot orālo gēlu, dzīvnieks var sākt pastiprināti siekaloties.
Slovak: Ibaflin boli pri liečbe infekcií kože, horných dýchacích ciest a močových ciest u psov minimálne tak účinné, ako porovnávacie antibiotiká.
Latvian: Ārstējot suņus ar ādas, urīnceļu un augšējo elpošanas ceļu infekcijām, Ibaflin tabletes bija vismaz tikpat efektīvas kā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas.
Slovak: Ibafloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „fluorochinolónov".
Latvian: Ibafloksacīns ir "fluorokvinolonu" klases antibiotika.
Slovak: V klinickej skúške bola u psov preukázaná porovnateľná účinnosť gélovej formy s tabletovou formou.
Latvian: Klīniskajā izmēģinājumā tika konstatēts, ka, ārstējot suņus, gēls ir tikpat efektīvs kā tabletes.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým s názvom „DNA gyráza", ktorý je dôležitý preto, lebo umožňuje, aby si baktérie mohli vytvárať kópie svojej DNA.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot baktērijām ļoti nozīmīgo fermentu DNS girāzi, kas piedalās bakteriālās DNS kopēšanā.
Slovak: Perorálny gél bol v liečbe infekcií kože a horných dýchacích ciest u mačiek najmenej taký účinný, ako porovnávacie antibiotikum (amoxicilín/kyselina klavulánová).
Latvian: Arī ārstējot kaķus ar ādas un augšējo elpošanas ceļu infekcijām, orāli lietojamais gēls bija vismaz tikpat efektīvs kā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas (amoksicilīns/klavulānslābe).
Slovak: Indikácia na liečbu infekcií močových ciest u mačiek nebola prijatá.
Latvian: Zāļu izmantošana, ārstējot kaķiem urīnceļu infekcijas neattaisnojās.
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky lieku Ibaflin?
Latvian: Kādas ir Ibaflin lietošanas blakusparādības?
Slovak: Z údajov pochádzajúcich z dvoch rôznych klinických skúšok bola preukázaná porovnateľná účinnosť medzi formami gélu Ibaflin a pozitívna kontrola v záujme podpory požiadaviek pokiaľ ide o infekcie kože (infekcií mäkkých tkanív - rán, abscesov) a infekcie horných dýchacích ciest u mačiek pre formy perorálneho gélu.
Latvian: Divu dažādu klīnisko pētījumu dati parādīja, ka, ārstējot kaķus ar ādas infekcijām (mīksto audu infekcijām - brūcēm, abscesiem) un elpošanas ceļu infekcijām, Ibaflin gēls ir tikpat efektīvs kā pozitīvajai kontrolei izmantotie līdzekļi.
Slovak: Ako bol skúmaný účinok lieku Ibaflin?
Latvian: Kā noritēja Ibaflin izpēte?
Slovak: Ibaflin účinkuje?
Latvian: Kā Ibaflin darbojas?
Slovak: U psov a mačiek liečených liekom Ibaflin sa hnačka, mäkká stolica, vracanie, otupenie
Latvian: Suņiem un kaķiem, kas saņem Ibaflin, dažreiz tiek konstatēta caureja, mīksti izkārnījumi, vemšana, nomāktība (reakcijas trūkums) un anoreksija (ēstgribas zudums).
Slovak: Perorálny gél bol skúmaný u mačiek so zameraním na infekcie kože, dýchacie cesty a močové cesty.
Latvian: Orāli lietojamais gēls tika pētīts ar mērķi noskaidrot, cik efektīvs tas ir, ārstējot kaķus ar ādas, elpošanas ceļu un urīnceļu infekcijām.
Slovak: Tablety Ibaflin boli skúmané u psov so zameraním na ich účinnosť v liečbe infekcií kože,
Latvian: Ibaflin tabletes tika pētītas ar mērķi noskaidrot, cik efektīvas tās ir, ārstējot suņus ar ādas, urīnceļu un elpošanas ceļu infekcijām.
Slovak: • infekcií horných dýchacích ciest spôsobených kmeňmi baktérií Staphylococci, E. coli a
Latvian: Staphylococci, Proteus sugu, Enterobacter sugu, E. coli un Klebsiella sugu izraisītām urīnceļu infekcijām.
Slovak: Pri liečbe infekcií kože psov mali tablety a perorálny gél porovnateľnú účinnosť.
Latvian: Ārstējot suņus ar ādas infekcijām, tabletes bija vienlīdz efektīvas kā orāli lietojamais gēls.
Slovak: Na čo sa Ibaflin používa?
Latvian: Kāpēc lieto Ibaflin?
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka injekčná ihla naplnené injekčné striekačky injekčné ihly
Latvian: 4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2 928 pacientok.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 2928 pacientēm.
Slovak: Nepodávajte si injekciu sama.
Latvian: Neievadiet injekciju sev pati!
Slovak: Pozornosť sa má taktiež venovať možnej simultánnej hypomagneziémii.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai vienlaikus hipomagnēmijai.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Slovak: Všeobecné odporúčania
Latvian: Vispārēji ieteikumi
Slovak: 500 ml po dobu 1 hodiny
Latvian: 500 ml 1 stundā
Slovak: V klinických skúšaniach liečba trvala až 96 týždňov.
Latvian: Klīniskos pētījumos terapija turpināta līdz 96 nedēļām ilgi.
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa o to, aby správne priliehala.
Latvian: Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Slovak: Dávku stanoví lekár po zvážení nasledovných faktorov.
Latvian: Devu nosaka ārsts, ņemot vērā tālāk minētos faktorus.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Zvýšená hladina Gama-GT, zvýšená hladina kreatinínu
Latvian: Palielināts gamma-GT līmenis, palielināts kreatinīna līmenis
Slovak: Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník.
Latvian: Injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;
Slovak: 100 ml po dobu 15 minút
Latvian: 100 ml 15 minūtēs
Slovak: Starší ľudia (vo veku > 65 rokov)
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (vecumā > 65 gadiem)
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné znížiť zvýšenú hladinu vápnika v sére na normálnu hladinu v priebehu 7 dní.
Latvian: Vairumā gadījumu palielināto kalcija līmeni serumā var samazināt līdz normālam līmenim 7 dienu laikā.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či vám podávajú správne množstvo lieku.
Latvian: Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento infúzny roztok použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Je k dispozícii málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
Latvian: Pieejams ļoti maz datu afrikāniskas izcelsmes pacientiem.
Slovak: Aké množstvo lieku používať
Latvian: Cik daudz šo zāļu jāsaņem
Slovak: Kyselina ibandrónová nebola skúmaná v pediatrickej populácii, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Latvian: Ibandronskābes lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Slovak: Ak ich nemôžete užívať, musíte o tom informovať svojho lekára
Latvian: Ja Jūs to nevarat izdarīt, Jums ir jāpasaka ārstam.
Slovak: Starší pacienti (vo veku >65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecumā > 65 gadiem)
Slovak: Bolo to dokázané v primárnej analýze po prvom roku liečby, aj v konfirmačnej analýze po dvoch rokoch liečby (tabuľka 2).
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinošajā analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Slovak: Objem infúzie 1 a čas 2
Latvian: Infūzijas tilpums1 un laiks2
Slovak: • ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu minerálov (napríklad nedostatok vitamínu D)
Latvian: • ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia, môžu navzájom súvisieť.
Latvian: SSPP analīze bija pielāgota laikam, un uzskatīja, ka viens vai vairāki traucējumi, kas rodas vienreizējā 12 nedēļu periodā, iespējams, ir saistīti.
Slovak: (zvýšeného krvného tlaku) a kŕčových žíl)
Latvian: (paaugstināts asinsspiediens) un vēnu varikoze);
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože je to bolestivé ochorenie, ktoré sa ťažko lieči.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams.
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty
Latvian: • ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo viac ako 2 roky, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Latvian: Seruma CTX samazinājums saglabājās 2 gadus, vairāk nekā puse pacientu tika uzskatīti par tādiem, kas sasnieguši atbildes reakciju abās ārstēšanas grupās.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Slovak: Na intravenózne použitie počas 15 - 30 sekúnd, každé tri mesiace.
Latvian: Intravenozai lietošanai, ievada15-30 sekunžu laikā, vienu reizi trīs mēnešos.
Slovak: Hypokalciémia**
Latvian: Hipokalcēmija**
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo podľa pokynov svojho lekára.
Latvian: • iznīciniet pilnu tvertni saskaņā ar vietējām prasībām vai pēc Jūsu veselības aprūpes speciālista norādījumiem.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nepozoroval.
Latvian: Kancerogēnas īpašības nekonstatēja.
Slovak: • priveľký pokles telesnej teploty (hypotermia)
Latvian: • pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 2. tabulā
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Latvian: Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podávania.
Latvian: Šķīdums ir kairinošs, tāpēc svarīgi ir precīzi ievērot intravenozās ievadīšanas ceļu.
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite kyselinou ibandrónovou.
Latvian: Ja saņemat zobu ārstēšanu vai Jums tiks veikta zobu ķirurģiskā operācija (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar ibandronskābi.
Slovak: U týchto pacientov sa pri uvedenom dávkovaní pohyboval priemerný čas do dosiahnutia normokalciémie medzi 4 a 7 dňami.
Latvian: Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, laika mediāna līdz normokalcēmijas sasniegšanai bija 4 - 7 dienas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach.
Latvian: Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu bojājumu mutē.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 - 160 ml/min.
Latvian: Ibandronskābes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 - 160 ml/min.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa používala karta na pripomenutie pre pacientov s osteonekrózou čeľuste.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka attiecībā uz žokļa osteonekrozi tiek ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte.
Slovak: Primárne farmakologické účinky kyseliny ibandrónovej na kosť nesúvisia priamo s aktuálnymi koncentráciami v plazme, ako dokázali rôzne štúdie u zvierat aj u ľudí.
Latvian: Ibandronskābes primārā farmakoloģiskā ietekme uz kaulu nav tieši saistīta ar tās koncentrāciju plazmā, kā konstatēts dažādos pētījumos dzīvniekiem un cilvēkiem.
Slovak: Bol to kombinovaný koncový ukazovateľ, ktorý zahŕňal nasledovné skeletálne udalosti (SREs) ako jednotlivé zložky:
Latvian: Šis bija salikts mērķa kritērijs ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:
Slovak: 319 Pinner
Latvian: 319 Pinner Road
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, od oblasti tesne pod malým trochanterom až tesne nad suprakondylickú časť.
Latvian: Šādi taisni vai slīpi lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam.
Slovak: (n = 334)
Latvian: 3 mēnešiem (N=334)
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita smaga paaugstinātas jutības/alerģiska reakcija, injekcija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Slovak: Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie nalačno po podaní dávky).
Latvian: Ibandronskābi lietoja 60 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas (ievērojot neēšanas periodu pēc devas lietošanas).
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord").
Latvian: Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu "Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord").
Slovak: Ibandronic acid Accord môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju používajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Latvian: Ibandronic acid Accord var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie lečby kyselinou ibandrónovou až do vymiznutia ochorenia a oslabenia faktorov prispievajúcich k riziku, pokiaľ je to možné.
Latvian: Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar ibandronskābi pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.
Slovak: Cmax sa nezvýšila u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zvýšila sa o 12 % u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Vidējais Cmax nepalielinājās pacientiem ar vieglu nieru bojājumu un palielinājās par 12 % pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu.
Slovak: Keďže vypočítané hodnoty sú z veľkej časti závislé od dĺžky štúdie, použitej dávky a citlivosti testu, skutočný terminálny polčas je pravdepodobne podstatne dlhší, rovnako ako u ostatných bisfosfonátov.
Latvian: Aprēķinātie raksturlielumi pārsvarā ir pētījuma ilguma, izmantotās devas un analīzes metodes jutības funkcija, tāpēc patiesais terminālais pusperiods, domājams, ir stipri garāks - tāpat kā citiem bisfosfonātiem.
Slovak: Intravenózna injekcia kyseliny ibandrónovej znížila hladiny sérového C-telopeptidu alfa reťazca kolagénu I. typu (CTX) v priebehu 3 - 7 dní od začiatku liečby a znížila hladiny osteokalcínu v priebehu 3 mesiacov.
Latvian: Ibandronskābes intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Slovak: Accord lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Latvian: Ibandronic acid Accord var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných vyšetrení, napríklad hodnôt gama-glutamyl transferáza (GGT) alebo kreatinínu
Latvian: • asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg kyseliny ibandrónovej (154 pacientok).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg ibandronskābi (154 pacientes).
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai
Slovak: • výskyt osteoporózy v rodine
Latvian: • osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Slovak: Táto patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bifosfonātiem.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji
Slovak: Počas liečby máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravideleného čistenia zubov) a chodiť na bežné preventívne prehliadky chrupu.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē, Jums jārūpējas par labu mutes dobuma higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes dobuma veselības pārbaudēm.
Slovak: Pri dávke 6 mg bol priemerný čas do vzniku recidívy 26 dní.
Latvian: Ar 6 mg devu laika mediāna līdz recidīvam bija 26 dienas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris.