FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napr. rosuvastatín,
Estonian: • vere kolesteroolitaset langetavad ravimid - nagu rosuvastatiin
Slovak: U pacientok, ktoré užívali rukaparib, boli hlásené myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia (MDS/AML), vrátane prípadov, ktoré boli smrteľné.
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia (MDS/AML), kaasa arvatud fataalse lõpuga juhtumid, on esinenud rukapariibi saanud patsientidel.
Slovak: Rukaparib je slabým inhibítorom CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Estonian: Rukapariib on CYP2C8, CYP2D6 ja UGT1A1 nõrk inhibiitor.
Slovak: Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
Estonian: Rukapariibi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks plaatinatundliku, retsidiveerunud või progresseerunud (iduliini ja/või somaatilise) BRCA mutatsiooniga, madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi ravis esitab müügiloa hoidja III faasi mitmekeskuselise avatud, randomiseeritud uuringu CO-338-043 (ARIEL4) rukapariibi efektiivsuse ja ohutuse hindamise kohta võrreldes retsidiveerunud munasarjavähi keemiaraviga.
Slovak: Dojčenie je počas liečby Rubracou a po dobu 2 týždňov od užitia poslednej dávky kontraindikované z dôvodu pravdepodobného výskytu závažných nežiaducich udalostí u dojčených detí spôsobených Rubracou (pozri časť 4.3).
Estonian: Imetatavatel imikutel rukapariibist põhjustatud võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkeohu tõttu on imetamine ravi ajal Rubracaga ja 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie Study 10 boli u 42 pacientok tieto: stredná hodnota veku 57 rokov (rozsah 42 až 84), belošky (83
Estonian: 10. uuringu populatsioonil, millesse kuulus 42 patsienti, olid järgmised andmed: mediaanne vanus 57 aastat (vahemikus 42 kuni 84), europiidne rass (83%), jõudluse staatus ECOG-i järgi 0 (62%) või 1
Slovak: Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti udržiavacej liečby rukaparibom u pacientok s relabujúcim karcinómom epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom vysokého štádia, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnu) na chemoterapiu na bázy platiny, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť konečnú analýzu OS a aktualizované analýzy PFS2, intervalu bez chemoterapie a doby do zahájenia následnej protinádorovej liečby randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie fázy III CO-338-014.
Estonian: PAES: selleks, et täiendavalt uurida rukapariibi säilitusravi efektiivsust raskekujulise retsidiveerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile, peab müügiloa hoidja esitama 3. etapi randomiseeritud topeltpimeuuringu CO-338-014 OS-i ja PFS2 uuendatud analüüside, kemoteraapia vaba intervalli ning järgmise vähiravi alguse aja lõpliku analüüsi.
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.2).
Slovak: Účinok iných liekov na rukaparib
Estonian: Teiste ravimite toime rukapariibile
Slovak: Substráty pre CYP2C19
Estonian: CYP2C19 substraadid
Slovak: • lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
Estonian: • kontrollile allumatuid liigutusi või vaimseid häireid ravivad ravimid - nagu pimosiid
Slovak: Rukaparib zvýšil u midazolamuCmax 1,13-násobne (90 % CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf1,38-násobne (90 % CI: 1,13 až 1,69).
Estonian: Rukapariib suurendas midasolaami Cmax-i 1,13 korda (90% usaldusvahemik: 0,95 kuni 1,36) ja AUCinf-d 1,38 korda (90% usaldusvahemik: 1,13 kuni 1,69).
Slovak: Tretie zníženie dávky
Estonian: Annuse kolmandat korda vähendamine
Slovak: U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine nõutav (vt lõik 5.2).
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy Menej časté Zvýšené hodnoty transamináz
Estonian: Sage suurenenud alaniini aminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus
Slovak: Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Estonian: Aeg-ajalt valgustundlikkusereaktsioon, lööve, makulo-papuloosne lööve, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Slovak: Účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu nemožno vylúčiť.
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorite toimet rukapariibi farmakokineetikale ei saa välistada.
Slovak: Tabuľka č. 5. Súhrn hlavných zistení týkajúcich sa účinnosti u pacientok s karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, ktoré užívali 600 mg rukaparibu dvakrát denne a najmenej dva predchádzajúce režimy chemoterapie podľa hodnotenia odpovede skúšajúcim lekárom Primárna účinnosť
Estonian: Kokkuvõte põhilistest efektiivsusealastest tulemustest, lähtudes uurija hinnangust ravivastusele BRCA-mutatsiooniga munasarjavähiga patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas ja kes olid varem saanud kaks või rohkem keemiaraviskeemi Esmane efektiivsusnäitaja N = 106
Slovak: počas liečby Rubracou a po dobu 6 mesiacov od užitia poslednej dávky Rubracy.
Estonian: 6 kuu jooksul pärast Rubraca viimase annuse võtmist.
Slovak: Pyrexia a Miera MDS/AML vychádza z celkovej súhrnnej populácie 1321 pacientok, ktoré užili jednu perorálnu dávku rukaparibu.
Estonian: Aeg-ajalt püreksia a Müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus põhineb 1321 patsiendist koosneval üldisel populatsioonil, kes on saanud rukapariibi ühe suukaudse annuse.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Estonian: • Tableti kate:
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie obličiek na klírensrukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati neerukahjustuse mõju rukapariibi kliirensile patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Rukaparib zvýšil u omeprazoluCmax 1,09-násobne (90 % CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf1,55-násobne (90 % CI: 1,32 až 1,83).
Estonian: Rukapariib suurendas omeprasooli Cmax-i 1,09 korda (90% usaldusvahemik: 0,93 kuni 1,27) ja AUCinfd 1,55 korda (90% usaldusvahemik: 1,32 kuni 1,83).
Slovak: Druhé zníženie dávky
Estonian: Annuse teistkordne vähendamine
Slovak: Rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Estonian: Rukapariib on MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Slovak: Pred liečbou liekom Rubraca na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, ktoré vykazujú úplnúalebo čiastočnú odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, nie je nutné robiť vyšetrenie BRCA.
Estonian: Enne Rubraca kasutamist retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi (epithelial ovarian cancer, EOC), munajuhavähi (fallopian tube cancer, FTC) või esmase peritoneaalvähi (primary peritoneal cancer, PPC) säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on täielik või osaline ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile puudub nõue BRCA-testimiseks.
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie pečene na klírens rukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati maksakahjustuse mõju rukapariibi kliirensile patsientidel, kellele manustati rukapariibi 600 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s označením „C25" na jednej strane.
Estonian: • Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „C25".
Slovak: In vitro rukaparib je inhibítorom efluxného transportéra P-gp a BCRP.
Estonian: In vitro on rukapariib BCRP ja P-gp väljavoolu transporterite inhibiitor.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.
Estonian: Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Slovak: Na základe týchto výsledkov malo 70 % (130/186) pacientoks tBRCA mutáciu gBRCA a 30 % (56/186) pacientok malo somatickú mutáciu BRCA.
Estonian: patsientidest gBRCA mutatsioon ja 30%-l (56/186) oli somaatiline BRCA mutatsioon.
Slovak: In vitro rukaparib je metabolizovaný primárne CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4.
Estonian: In vitro metaboliseerivad rukapariibi eelkõige CYP2D6 ja vähemal määral CYP1A2 ja CYP3A4.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Zvýšené hodnoty transaminázb
Estonian: Aeg-ajalt suurenenud transaminaaside aktiivsusb suurenenud transaminaaside aktiivsus
Slovak: Interakcie s liekmi
Estonian: Ravimite koostoimed
Slovak: In vitro rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Estonian: In vitro on rukapariib MATE1 ja MATE2-K tugevatoimeline inhibiitor, OCT1 mõõdukas inhibiitor ja OCT2 nõrk inhibiitor.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitades aitate koguda rohkem infot ravimi ohutusest.
Slovak: Pri predikovanej priemernejCmaxv rovnovážnom stave, po podávaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bolo prognózované zvýšenie hodnôt QTcF oproti východiskovej hodnote na úrovni 11,5 milisekúnd (90 % intervalu spoľahlivosti:
Estonian: Eeldatava mediaanse stabiilse oleku Cmax-il oli QTcF-intervalli eeldatav pikenemine ravieelsega võrreldes pärast 600 mg rukapariibi võtmist kaks korda ööpäevas 11,5 msek (90% usaldusvahemiku ülempiir oli 8,77 kuni 14,2 msek).
Slovak: % pacientok liečených rukaparibom bola hlásená bolesť brucha (kombinácia výrazov bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha), ktorá sa však vyskytovala veľmi často (33
Estonian: Kõhuvalust (kõhuvalu ühendatud terminid, alakõhuvalu, ülakõhuvalu) teatati 40,1%-l rukapariibiga ravitud patsientidel, aga see esines ka väga sageli (33%) platseebot saanud patsientidel, tõenäoliselt oli see seotud kaasneva haigusega.
Slovak: Rukaparib zvýšil u S-warfarínuCmax 1,05-násobne (90 % CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h. 1,49-násobne (90 % CI: 1,40 až 1,58), v príslušnom poradí.
Estonian: Rukapariib suurendas vastavalt S-varfariini Cmax-i 1,05 korda (90% usaldusvahemik: 0,99 kuni 1,12) ja AUC0-96h-d 1,49 korda (90% usaldusvahemik: 1,40 kuni 1,58).
Slovak: %) zo79pacientok citlivých na platinu malo celkovo progresívne ochorenie ako najlepšiu odpoveď.
Estonian: Kokku neljal patsiendil (5,1%) 79 plaatinatundlikust patsiendist oli parim ravivastus haiguse progresseerumine.
Slovak: Úpravy dávok sa môžu zvážiť, v prípade klinickej indikácie podľa pozorovaných nežiaducich reakcií.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimete põhjal võib kaaluda annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Slovak: V nádorových bunečných líniách s deficienciami BRCA 1/2 a iných reparačnýchgénoch DNA bola pozorovaná zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibom a protinádorová aktivita.
Estonian: Rukapariibi indutseeritud tsütotoksilisuse ja kasvajavastase aktiivsuse suurenemist täheldati BRCA1/2 ja teiste DNA-parandusgeenide puudulikkusega kasvaja rakuliinides.
Slovak: Frekvencia od 3. stupňa podľa CTCAE
Estonian: CTCAE 3. ja kõrgema astme esinemissagedus
Slovak: • zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsis - maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
Slovak: Rubraca je protinádorový liek, taktiež známy ako „inhibítor PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza)".
Estonian: Rubraca, teise nimetusega PARPi (polüadenosiindifosfaatriboosi polümeraas) inhibiitor, on vähiravim.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na sledovanie farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientok.
Estonian: Rukapariibi farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie rukaparibu zamerané na fertilitu.
Estonian: Fertiilsuse uuringuid ei ole rukapariibiga läbi viidud.
Slovak: u všetkých pacientok,vrátane dlhodobého ďalšieho sledovania bezpečnosti (miera vypočítaná na základe celkovej populácie zameranej na bezpečnosť s počtom 1321 pacientok, ktoré užili najmenej jednu perorálnu dávku rukaparibu vo všetkých klinických štúdiách).
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia on tõsised kõrvaltoimed, mida esineb aeg-ajalt (0,5%) patsientidel ravi ajal ja 28-päevase ohutusalase järelkontrolli jooksul ning sageli (1,3%) kõikidel patsientidel, sealhulgas pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil (esinemissagedust arvutatakse üldise ohutusalase populatsiooni põhjal, millesse kuulus 1321 patsienti, kes olid võtnud kõikides kliinilistes uuringutes vähemalt ühe rukapariibi suukaudse annuse).
Slovak: • antikoagulanty, ktoré pomáhajúkrvi voľne prúdiť, napr. warfarín,
Estonian: • hüübimisvastased ravimid, mis soodustavad verevoolu - nagu varfariin
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, sa vyžaduje opatrnosť.
Estonian: Ettevaatus on vajalik rukapariibi koosmanustamisel P-gp tugevalt inhibeerivate ravimpreparaatidega.
Slovak: Riziko klinicky významného zvýšenia QTcFoprotivýchodiskovej hodnote(t.
Estonian: Nende tulemuste põhjal on ravieelsega võrreldes QTcF kliiniliselt olulise pikenemise (s.t > 20 msek) oht madal.
Slovak: Odporúča sa vyšetrenie kompletného krvného obrazu pred začatím liečby Rubracou a nasledovne každý mesiac.
Estonian: Enne ravi alustamist Rubracaga ja seejärel kord kuus on soovitatav teha täielik vereanalüüs.
Slovak: Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, citlivých na platinu, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na chemoterapiu na báze platiny.
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on ravivastus (täielik või osaline) plaatinapõhisele keemiaravile.
Slovak: Ukázalo sa, že rukaparibznižujerast nádorov u myších modelovxenoštepovľudskéhokarcinómu s deficienciamialebo bez deficiencií BRCA.
Estonian: On tõestatud, et rukapariib vähendab inimestel esineva nii BRCA-puudulikkusega kui puudulikkuseta kasvaja kasvu hiire ksenotransplantaatmudelites.
Slovak: Žltá, 8 x 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3".
Estonian: Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tablett Kollane 8 x 16 mm ovaalne õhukese polümeerikattega tablett pimetrükiga „C3".
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka Časté
Estonian: Väga sage valgustundlikkuse reaktsioon, lööve
Slovak: 500 mg dvakrát denne (dve 250 mg tablety dvakrát denne)
Estonian: 500 mg kaks korda ööpäevas (kaks 250 mg tabletti kaks korda ööpäevas)
Slovak: CI [15,4, 59,2] s pomerom úplnej odpovede 5,0%, a pomerom čiastočnej odpovede 30,0%.
Estonian: Plaatinaresistentsel rühmal (N = 20) oli objektiivse ravivastuse esinemissagedus uurijapoolse läbivaatuse tulemusena 35,0% (95% usaldusvahemik [15,4, 59,2], täieliku ravivastuse esinemissagedus 5,0% ja osalise ravivastuse esinemissagedus 30,0%.
Slovak: Počas užívania Rubracy alebo predtým, ako začnete užívať Rubracu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Enne Rubraca võtmist või selle võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: • červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek.
Estonian: • vere punaliblede, vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemist.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť na jedlo, zvýšená hladina kreatinínu v krvib
Estonian: Väga sage isu vähenemine, suurenenud vere kreatiniinisisaldusb
Slovak: Rubraca je indikovaná vmonoterapii na liečbu dospelých pacientok s vysokým štádiom karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré boli liečené najmenej dvoma predchádzajúcimi líniami chemoterapie na báze platiny, a ktoré nie sú schopné tolerovať ďalšiu chemoterapiu na báze platiny.
Estonian: Rubraca on näidustatud monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud või progresseerunud, (iduliini ja/või somaatilise) BRCA-mutatsiooniga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või esmase peritoneaalvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kasutatud kaht või rohkemat plaatinapõhist keemiaraviskeemi ning kes ei talu edasist plaatinapõhist keemiaravi:
Slovak: Klírens bol v rozsahu od 13,9 do 18,4 l/hodinu po podaní jednej intravenóznej dávky 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Estonian: Kliirensi vahemik pärast rukapariibi ühekordset intravenoosset annust 12 mg kuni 40 mg oli 13,9 kuni 18,4 l tunnis.
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov, napr. tizanidín,
Estonian: • lihaste lõdvestamiseks kasutatavad ravimid - nagu tisanidiin • astmaravimid - nagu teofülliin
Slovak: 75 rokov), 82 % bolo belošiek a telesnú hmotnosť mali v rozmedzí od 41 do 171 kg (73
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus osalesid 21- kuni 86-aastased patsiendid (58% < 65 aastat, 31% 65...74 aastat ja 11% > 75 aastat), 82% olid europiidsest rassist ning kehakaal oli 41 kuni 171 kg (73%-l oli kehakaal > 60 kg).
Slovak: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety Rubraca 250 mg filmom obalené tablety Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rubraca 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť, vo všeobecnosti prechodné, zvýšené hodnotypečeňových transamináz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)).
Estonian: Maksa transaminaaside (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT)) aktiivsuse tõus tekib ravi algul varakult ja on üldjuhul mööduv.
Slovak: Vzorky nádorového tkaniva všetkých pacientok (N =
Estonian: heterosügootsuse kadu) Patsienti, n
Slovak: Tabuľka č. 3. Nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy
Estonian: Kõrvaltoimete tabel MedDRA organsüsteemi klasside järgi Kõrvaltoimed
Slovak: Čo je Rubraca a ako účinkuje
Estonian: Mis ravim on Rubraca ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Rubraca ja kuidas see toimib
Slovak: In vitro rukaparib reverzibilne inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A, a v menšom rozsahu CYP2C8,
Estonian: Rukapariib inhibeeris in vitro pöörduvalt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A-d ning vähemal määral CYP2C8, CYP2D6 ja UGT1A1.
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Slovak: Povrchový obal tablety: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b), hlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133)a hlinitý lak indigokarmínu(E132).
Estonian: Rubraca 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Slovak: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Estonian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport
Slovak: Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu vaječníkov
Estonian: Korduva munasarjavähi säilitusravi
Slovak: bVrátane laboratórnych nálezov cVrátane únavy, asténie a letargie
Estonian: b Hõlmab laboratoorsete analüüside tulemusi c Hõlmab väsimust, asteeniat ja letargiat
Slovak: Skupina s rukaparibom a skupina s placebom sa vyznačovali celkovo dobrou vyváženosťou, čo sa týka demografických údajov, východiskovej charakteristiky ochorenia a anamnézy predchádzajúcej liečby.
Estonian: Patsientide demograafilised näitajad, haiguse tunnused uuringu alguses ja senine ravi olid rukapariibi- ja platseeborühmade vahel üldiselt hästi tasakaalustatud.
Slovak: Rukaparib môže mať vplyv na fertilitu u ľudí aj na základe mechanizmu svojho účinku.
Estonian: Pealegi võib rukapariib selle toimemehhanismi tõttu potentsiaalselt inimese fertiilsust kahjustada.
Slovak: 300 mg dvakrát denne (jedna 300 mg tableta dvakrát denne)
Estonian: 300 mg kaks korda ööpäevas (üks 300 mg tablett kaks korda ööpäevas)
Slovak: Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.
Estonian: • Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav enne Rubracaga ravi alustamist teha rasedustest.
Slovak: Prášok: 2100 U Rozpúšťadlo: 20 ml
Estonian: Pulber: 2100 U Lahusti: 20 ml
Slovak: 2 alkoholové tampóny + 1 sterilný netkaný tampón + 1 samolepiaca náplasť
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 viaaliadapterit + 1 süstal + 1 infusioonikom plekt koos nõelaga + 2 alkoholiga immutatud tampooni + 1 steriilne puuvillane tampoon + 1 isekleepuv plaster
Slovak: Rozpúšťadlo: liekovka (sklenená)
Estonian: Pulber: viaal (klaasist) Lahusti: viaal (klaasist)
Slovak: Prášok: liekovka (sklenená)
Estonian: Viaal (klaasist)
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: 2100 U Süstelahuse pulber ja lahusti
Slovak: Reg.
Estonian: Tugev us
Slovak: Členské štáty musia zaručiť, že všetky podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ako sú opísané ďalej v texte, sa budú uplatňovať na území týchto štátov:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide järgmiste ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise oma territooriumil:
Slovak: Toto testovanie sa poskytuje bezplatne.
Estonian: See analüüs peab olema tasuta.
Slovak: Pred uvedením produktu na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Estonian: • Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Slovak: Pacienti musia dostať pacientsku kartičku dokumentujúcu tento negatívny výsledok.
Estonian: Patsient peab saama patsiendikaardi, kus dokumenteeritakse negatiivne vastus.
Slovak: Riziko vytvorenia protilátok proti C1INH, a tým aj potenciálne riziko vytvorenia neutralizujúcich protilátok.
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
Slovak: Študijný materiál pre lekára
Estonian: • Arsti teabematerjal
Slovak: Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Estonian: • Vajadus teatada patsientidele ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia, ning et patsiendid peavad nende sümptomite ilmnemisest kohe teatama oma arstile.