FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Makrogol 3350 (E1521), Mastek (E553b), Žlutý oxid železitý (E172),
Lithuanian: (E1521); talkas (E553b); geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Souběžné podávání eluxadolinu s cyklosporinem (inhibitor OATP1B1) zvyšovalo expozici eluxadolinu asi 5 krát (viz body 4.3 a 4.5).
Lithuanian: Eluksadolino vartojant kartu su ciklosporinu (OATP1B1 inhibitoriumi) jo poveikis sustiprėjo maždaug 5 kartus (žr.
Czech: Mohou se také vyskytnout závažné nežádoucí účinky, jako je pankreatitida (0,2 % a 0,3 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg) a spasmus Oddiho svěrače (0,2 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg a 0,8 % pacientů, kteří dostávali dávku 100 mg).
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti sunkios nepageidaujamos reakcijospankreatitas (0,2 % ir 0,3 % pacientų, kuriems atitinkamai skirta 75 mg arba 100 mg) ir Odi (Oddi)
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby přestali léčivý přípravek užívat a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvine závažná zácpa (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad pasireiškus sunkiam vidurių užkietėjimui, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Nejčastěji udávané nežádoucí účinky (incidence > 5 %) byly zácpa (7 % a 8 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg), nauzea (8 % a 7 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp.
Lithuanian: pacientų, kuriems skirta atitinkamai 75 mg arba 100 mg), pykinimas (8 % ir 7 % pacientų, kuriems skirta atitinkamai 75 mg arba 100 mg) ir pilvo skausmas (6 % ir 7 % pacientų, kuriems skirta atitinkamai 75 mg arba 100 mg).
Czech: KRABIČKA (S BLUE BOXEM - POUZE PRO SKUPINOVÉ BALENÍ) - 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNU LANGELIU - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI) - 100 mg
Czech: - pálení žáhy nebo návrat žaludečních šťáv do jícnu
Lithuanian: , kasos uždegimą arba Odi [Oddi] rauko spazmą).
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání eluxadolinu pacientům s IBS, jejichž vyprazdňování se v průběhu času mění.
Lithuanian: DŽS sergantiems pacientams, kurių žarnyno veikla yra kintanti, eluksadoliną reikia skirti atsargiai.
Czech: U pacientů užívajících eluxadolin existuje zvýšené riziko pankreatitidy se spasmem Oddiho svěrače nebo bez spasmu svěrače (viz bod 4.3).
Lithuanian: Eluksadoliną vartojantiems pacientams yra didesnė pankreatito su Odi (Oddi) rauko spazmu arba be jo rizika (žr.
Czech: Jde o substrát a inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1 a substrát pro jaterní efluxní transportér MRP2.
Lithuanian: aktyvumo slopinimo. Jis yra nešiklio į kepenis OATP1B1 substratas ir inhibitorius; ir nešiklio iš kepenų MRP2 substratas.
Czech: 200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému.
Lithuanian: Vienkartinės per burną vartojamos, terapines dozes viršijančios eluksadolino dozės iki 1 000 mg ir vienkartinės 200 mg dozės, vartojamos į nosį, buvo susijusios su didesniu nepageidaujamų reiškinių (ypač virškinamojo trakto ir centrinės nervų sistemos reiškinių) dažniu nei skiriant vienkartinę 100 mg dozę.
Czech: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Lithuanian: Tel.: +36 80 100 101
Czech: Podíl pacientů, kteří měli adekvátní odpověď s úlevou, byl v obou studiích statisticky signifikantně vyšší pro přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientų, kuriems buvo pastebimas adekvataus palengvėjimo atsakas, santykis buvo statistiškai patikimai didesnis tiriamųjų, vartojusių 100 mg Truberzi du kartus per parą, grupėje, palyginti su placebo grupe, vertinant po 6 mėnesių.
Czech: Při podávání více perorálních dávek dvakrát denně nedošlo ke kumulaci léčivé látky.
Lithuanian: Skiriant kartotinėmis dozėmis (vartojant per burną du kartus per parą), veiklioji medžiaga nesikaupia.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - závrať
Lithuanian: Dažnas (gali mažiau kaip 1 žmogui iš 10) - galvos svaigimas; - mieguistumas;
Czech: Oddiho svěrače3
Lithuanian: Išbėrimas5
Czech: EU/1/16/1126/005 168 potahovaných tablet (3 balení po 56).
Lithuanian: EU/1/16/1126/005 168 plėvele dengtos tabletės (3 pakuotės po 56)
Czech: Břišní distenze
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas
Czech: Bolest břicha2
Lithuanian: Pykinimas Pilvo skausmas2
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena 100 mg tabletė du kartus per parą.
Czech: ŠTÍTEK (S BLUE BOXEM - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNU LANGELIU - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI) - 75 mg
Czech: Eluxadolin může zvyšovat expozici souběžně podávaných substrátů OATP1B1 (např. rosuvastatin)
Lithuanian: Eluksadolinas sustiprina kartu skiriamo OATP1B1 substrato rozuvastatino poveikį (žr.
Czech: Eluxadolin také na zvířecím modelu odvrací hyperalgické odpovědi akutní kolitidou indukované viscerální bolesti
Lithuanian: Ūminio kolito sukelto visceralio skausmo modeliuose su gyvūnais eluksadolinas taip pat sumažino padidėjusio jautrumo skausmui atsaką.
Czech: Eluxadolin je inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Lithuanian: Eluksadolinas yra nešiklio į kepenis OATP1B1 inhibitorius.
Czech: Eluxadolin je primárně odstraňován v nezměněné formě prostřednictvím žlučového systému.
Lithuanian: Eluksadolinas pirmiausia pašalinamas nepakitęs per tulžies sistemą, inkstų vaidmuo šalinimo procese yra nedidelis.
Czech: Fertilita
Lithuanian: Flatulencija
Czech: Souběžné podávání inhibitorů OATP1B1 (cyklosporin, gemfibrozil, antiretrovirotika [atazanavir,
Lithuanian: Skiriant eluksadolino kartu su OATP1B1 inhibitoriais (ciklosporinu, gemfibroziliu, antiretrovirusiniais preparatais [atazanaviru, lopinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, tipranaviru], rifampinu) eluksadolino poveikis gali sustiprėti (žr.
Czech: jsou zvýšené a u těchto pacientů je možné očekávat zvýšený výskyt nežádoucích příhod, zejména s ohledem na gastrointestinální příhody a také účinky na CNS (viz bod 4.4).
Lithuanian: Koncentracija plazmoje pacientams, kuriems yra genetinis polinkis į prastą OATP1B1 nešiklio funkciją, būna didesnė ir tokiems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, ypač susiję su virškinamuoju traktu, taip pat galima tikėtis poveikio CNS (žr. 4.4 skyrių).
Czech: - jestliže máte nebo byste mohl(a) mít blokádu střeva.
Lithuanian: - jeigu sirgote arba galite sirgti žarnyno / žarnų nepraeinamumu;
Czech: U těchto pacientů také existuje zvýšené riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků jako je pankreatitida a/nebo spasmus
Lithuanian: Šiems pacientams yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų - pankreatito ir (ar) Odi (Oddi) rauko spazmo - rizika (žr.
Czech: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Lithuanian: Tel: + 34 91 807 6130
Czech: Zvýšení ALT
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Truberzi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg; ją reikia vartoti su maistu kiekvieną rytą ir vakarą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Truberzi vartojimą?
Czech: Co je Truberzi a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
Lithuanian: Kita informacija apie Truberzi
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Truberzi.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Truberzi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos vargina šalutinis poveikis, vaisto dozę galima sumažinti iki 75 mg kas rytą ir vakarą.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Lithuanian: Jis tiekiamas tablečių, kuriose yra 75 ir 100 mg eluksadolino, forma.
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
Lithuanian: Kadangi eluksadolinas neabsorbuojamas į kraują ir nepasiskirsto po visą organizmą, jis daugiausia veikia žarnyną.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Truberzi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, simptomai palengvėjo 33 proc. (125 iš 382) pacientų, kurie vartojo Truberzi po 100 mg du kartus per parą, ir 20 proc. (77 iš 382) pacientų, vartojusių placebą.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Truberzi nauda yra nedidelė, bet vaistų, kuriais būtų galima gydyti dirgliosios žarnos sindromu su viduriavimu sergančius pacientus, poreikis nepatenkintas.
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
Lithuanian: Truberzi buvo vertinamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 2 400 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas dirgliosios žarnos sindromas su viduriavimu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truberzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Truberzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
Lithuanian: Daugiausia šalutinis poveikis pasireiškė tik virškinimo sistemai ir dauguma atvejų jis buvo nestiprus.
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
Lithuanian: Dėl šios priežasties maistas ilgiau išlieka žarnyne, padidėja skysčių absorbcija ir taip slopinamas viduriavimas.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Lithuanian: Truberzi negalima vartoti pacientams, gydomiems vadinamaisiais stipriais OATP1B1 inhibitoriais (pvz.
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis jungiasi prie opioidų receptorių ir veikia kaip organizme gaminami natūralūs opioidai - slopina susitraukimų bangas visame virškinimo trakte.
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Truberzi nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Lithuanian: Dažniausi Truberzi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 5 žmonėms iš 100) yra vidurių užkietėjimas, pykinimas (šleikštulys) ir pilvo skausmas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Truberzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Truberzi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truberzi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v rámci 26týdenní léčby, během níž si pacienti vedli denní záznamy o příznacích syndromu dráždivého tračníku.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, 26 gydymo savaites Truberzi buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu); šiuo laikotarpiu pacientai kasdien užsirašydavo jiems pasireiškiančius dirgliosios žarnos sindromo simptomus.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva.
Lithuanian: Truberzi negalima vartoti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, taip pat pacientams, kuriems iškilusi pankreatito rizika (pvz., patyrusiems su kasa susijusių negalavimų arba gausiai vartojantiems alkoholį), pacientams, kurių tulžies pūslė pašalinta arba kuriems diagnozuoti tulžies išsiskyrimo į žarnyną sutrikimai, taip pat tiems pacientams, kuriems buvo pasireiškęs stiprus arba ilgalaikis vidurių užkietėjimas ar žarnų nepraeinamumas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Truberzi vartojimu?
Czech: Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém.
Lithuanian: Truberzi - tai vaistas, veikiantis virškinimo sistemą.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem.
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas dirgliosios žarnos sindromas su viduriavimu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Truberzi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Jak přípravek Truberzi působí?
Lithuanian: Kaip veikia Truberzi?
Czech: Léčivá látka přípravku Truberzi, eluxadolin, je opioidní receptorový agonista.
Lithuanian: Veiklioji Truberzi medžiaga eluksadolinas yra opioidų receptorių agonistas.
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.
Lithuanian: Gydymas buvo vertinamas kaip veiksmingas, jeigu pilvo skausmas sumažėdavo daugiau kaip 30 proc.
Czech: Truberzi eluxadolinum
Lithuanian: Truberzi eluksadolinas
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva).
Lithuanian: Iš sunkių šalutinių reiškinių, pacientams pasireiškė pankreatitas (kasos uždegimas) ir Odi (Oddi) rauko spazmas (skausmingas sutrikimas, dėl kurio tulžis ir skrandžio sultys užblokuojamos ir negali nutekėti į žarnyną).
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění střev spojené s bolestí, nepříjemným pocitem v břiše, nadýmáním a poruchou vyprazdňování.
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromas yra ilgalaikis žarnyno veiklos sutrikimas, sukeliantis skausmą arba nemalonius pojūčius juosmens (pilvo) srityje, taip pat pilvo pūtimą ir tuštinimosi pakitimus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truberzi je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Truberzi sukeliamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: (125 iš 426) pacientų, kurie vartojo Truberzi po 100 mg du kartus per parą, ir 19 proc.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truberzi schválen?
Lithuanian: Kodėl Truberzi buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Truberzi používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Truberzi?
Czech: Číslo EMEA
Lithuanian: EMEA procedūros numeris
Czech: 40 mg Injekční roztok Subkutánní podání Injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vartoti po oda Buteliukas (stik-las) 0,8 ml
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuočių.
Czech: To platí i pro tuberkulózu.
Lithuanian: Tai tinka ir tuberkuliozei.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
Lithuanian: Kai kurie iš jų buvo gydyti iki 60 mėnesių.
Czech: Infekce se může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh.
Lithuanian: Infekcijos gali progresuoti greičiau ir būti sunkesnės.
Czech: ul. Domaniewska 41
Lithuanian: Domaniewska 41
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který vás léčí.
Lithuanian: • Šią kortelę parodykite kiekvienam Jus gydančiam gydytojui.
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________
Lithuanian: Gydytojo telefono Nr.: _____________________
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm}
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama derinti adalimumabą ir anakinrą.
Czech: Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Lithuanian: III tyrimo metu šis pagerėjimas išliko 52 savaites.
Czech: {MM/RRRR}
Lithuanian: {MMMM/mm}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. září 2003
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2003 rugsėjo 1 d.
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (8 lentelė).
Czech: Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad daugumoje šių atvejų tuberkuliozė buvo ekstrapulmoninė, t.y.
Czech: Není známo, zda adalimumab přestupuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar adalimumabo patenka į motinos pieną.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Czech: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekce.
Lithuanian: Trudexa didina infekcijų riziką.
Czech: Jiné oportunní infekce:
Lithuanian: Kitos oportunistinės infekcijos
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitą, su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
Czech: • Ujistěte se, že při návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech léků, které užíváte.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad vykdami pas sveikatos priežiūros specialistą visada su savimi turite visų kitų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.
Czech: Užívání přípravku Trudexa s jídlem a pitím
Lithuanian: Trudexa vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkių alerginių reakcijų pacientams, kurie yra jautrūs lateksui.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki penkių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CHARM.
Lithuanian: Klinikinės remisijos palaikymas buvo vertinamas CHARM tyrime.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a nežádoucími účinky neexistuje žádná zjevná korelace.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
Czech: Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
Lithuanian: Be to, ACR atsako rodikliai išliko daugumai pacientų, stebimų atvirame išplėstinės fazės tyrime, iki 104 savaičių.
Czech: Nepokoušejte si sami aplikovat injekci, dokud si nebudete jist(a), že jste pochopil(a), jak připravovat a aplikovat injekci.
Lithuanian: Nesistenkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10 pacientů):
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100 ir < 1/10 pacientų):
Czech: Jestliže užíváte přípravek Trudexa, Vaše riziko může vzrůst.
Lithuanian: Jei vartojate Trudexa, rizika gali padidėti.
Czech: Podávání adalimumabu v těhotenství se nedoporučuje.
Lithuanian: Adalimumabo nerekomenduojama skirti nėščiosioms.
Czech: Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby vám připomněly datum vaší další dávky.
Lithuanian: Trudexa Savo kalendorių pažymėkite pridėtais lipdukais, kad prisimintumėte kitos dozės datą.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás poučí jak si sám (sama) aplikovat injekci.
Lithuanian: Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto.
Czech: Ve studii III přetrvávalo zlepšení fyzických funkcí při nezaslepené léčbě až do týdne 260 (60 měsíců).
Lithuanian: III tyrimo metu fizinės funkcijos pagerėjimas išliko per 260 atviro gydymo savaičių (60 mėnesių).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
Lithuanian: Klinikinės remisijos pasiekimas (kai CDAI < 150) buvo vertinamas dviejuose tyrimuose, CLASSIC I ir GAIN.
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela zasunut do stříkačky.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad stūmoklis yra visiškai įkištas į švirkštą.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių preparatų dozes ir 79% pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti parengtas pagal CHMP rekomendacijas žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemai.
Czech: V těchto případech se musí velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby přípravkem Trudexa.
Lithuanian: Tuomet būtina labai kruopščiai apsvarstyti gydymo Trudexa naudą ir riziką.
Czech: Co je Trudexa a k čemu se používá
Lithuanian: KAS YRA TRUDEXA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS