FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, μελέτες που ακολούθησαν έπειτα από 14 ημέρες θεραπείας με βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) εντόπισαν παρόμοιες μειώσεις >50% της AUC για τη μιδαζολάμη ή την αλπραζολάμη όταν χρησιμοποιούνται ως ιχνηθέτες για τη δραστηριότητα του CYP 3A4.
Estonian: Samas ilmnes naistepunaga toimunud 14-päevase ravi järel AUC sarnane vähenemine >50% nii midasolaami kui ka alprasolaami korral, kui nende järgi hinnati CYP 3A4 aktiivsust.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP συμφώνησε ότι, ενώ η χρήση ενδομήτριας συσκευής που περιέχει χαλκό μπορεί να αποτελεί την προτιμώμενη επιλογή για την επείγουσα αντισύλληψη προς χρήση με όλους τους επαγωγείς ενζύμων, η σύσταση διπλής δόσης LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης αποτελεί ρεαλιστική επιλογή διαχείρισης, χωρίς σημαντικά γνωστά θέματα ασφάλειας, για τη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της αντισύλληψης στις γυναίκες που δεν είναι σε θέση ή δεν είναι πρόθυμες να χρησιμοποιήσουν ενδομήτρια συσκευή με χαλκό.
Estonian: Kokkuvõtteks leppis inimravimite komitee kokku, et kuigi ensüümiindutseerijate kasutajate jaoks võib eelistatav erakorraline kontratseptiiv olla vaskspiraal, on levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordse annuse soovitamine praktiline ja oluliste teadaolevate ohutusprobleemideta võimalus, et vähendada kontratseptsiooni mittetoimivuse riski naistel, kes ei saa või ei soovi kasutada vaskspiraali.
Greek: Επιπρόσθετα, καθώς τα επιστημονικά πορίσματα της παρούσας αξιολόγησης ισχύουν και για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν LNG 750 mcg και ενδείκνυνται στην επείγουσα αντισύλληψη, οι ΚΑΚ θα πρέπει να λάβουν υπόψη την εν λόγω σύσταση και να εφαρμόσουν αντίστοιχα τα επιστημονικά πορίσματα σε αυτά τα προϊόντα.
Estonian: Kuivõrd selle hindamise teaduslikud järeldused kehtivad ka 750 µg levonorgestreeli sisaldavate ravimite kohta kasutamisel erakorralise kontratseptiivina, peavad müügiloa hoidjad võtma selle soovituse teadmiseks ja muutma ravimiteavet teaduslike järelduste kohaselt.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι τα κλινικά δεδομένα αναφορικά με την έλλειψη αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών που περιέχουν LNG με ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του ενζύμου CYP 3A4 είναι περιορισμένα ώστε να κρίνει την κλινική σημασία των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά την επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et on vähe kliinilisi andmeid LNG-d sisaldavate kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise kohta samaaegsel ensüümi CYP 3A4 indutseerijate kasutamisel, millega saaks hinnata LNG plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist vähenemist erakorralise kontratseptiivi kasutamisel.
Greek: Αν και υπήρξαν ορισμένες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου για αποτυχία της αντισύλληψης κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων ενζύμων και LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης, ενώ δεν υπήρξε καμία αντίστοιχη αναφορά συγκεκριμένα με την εφαβιρένζη, αυτό πιθανώς συνδέεται με τη σημαντική ανεπάρκεια αναφορών σχετικά με την απώλεια της αποτελεσματικότητας σε γενικό επίπεδο όταν ληφθούν υπόψη τα αναμενόμενα ποσοστά αποτυχίας της αντισύλληψης και η ευρεία χρήση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης.
Estonian: Kuigi levonorgestreeli erakorraliste kontratseptiivide samaaegsel kasutamisel ensüümiindutseerijatega oli mõni kontratseptsiooni mittetoimivust mainiv ravimi kõrvaltoime teade, millest ükski ei olnud konkreetselt seotud efavirensiga, on see tõenäoliselt seotud kontratseptsiooni mittetoimivuse olulisele alateatamisele, kui arvestada eeldatavat kontratseptsiooni mittetoimivuse määra ning levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi ulatuslikku kasutamist.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα, μια προοπτική μελέτη κοόρτης που διερεύνησε τις εκβάσεις της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο έπειτα από αποτυχία της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης και δεδομένα περί υπερβολικής δόσης από αναφορές μετά την κυκλοφορία, υποδεικνύουν συνολικά ότι η υπερβολική δόση (σε εφάπαξ ή περιστασιακή βάση) δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας.
Estonian: Mittekliinilised andmed, levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kasutamise järgse rasestumise prospektiivne kohortuuring ning turustamisjärgsed andmed üleannustamise kohta viitavad, et üleannustamine (üksikjuhtum või mõnel korral) ei põhjusta raskeid kõrvalnähte ning uusi ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Greek: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N.
Estonian: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Greek: Οι απαντήσεις επεσήμαναν επίσης χαμηλό επίπεδο επίγνωσης των αλληλεπιδράσεων με την LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για προληπτικές εθνικές ανακοινώσεις σχετικά με την έκβαση της παρούσας ανασκόπησης.
Estonian: Vastustest võis ka järeldada, et levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi koostoimeid teadvustatakse vähe, mis omakorda rõhutab ennetavate riiklike teatiste vajadust.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τις αλληλεπιδράσεις άλλων επαγωγέων ενζύμων με δόσεις LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης.
Estonian: Konkreetsed andmed muude ensüümiindutseerijate ja LNG erakorralise kontratseptiivi annuste koostoimete kohta praegu puuduvad.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προτάθηκε η χρήση διπλής δόσης LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για 4 εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας με οποιονδήποτε από τους επαγωγείς ενζύμων που παρατίθενται επί του παρόντος στην ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος.
Estonian: Kättesaadavate andmete alusel tehti ettepanek kasutada levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust selle meditsiinitoote ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud mis tahes ensüümiindutseerijaga toimuva ravi ajal ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν λαμβάνονται υπόψη άλλες μορφές αντισύλληψης που περιέχουν LNG, προκύπτει ένα σταθερό πρότυπο μειωμένου αντισυλληπτικού ελέγχου, είτε αναφορικά με την αιμορραγία εκ διαφυγής ή την ωορρηξία, είτε αναφορικά με τις εγκυμοσύνες που παρατηρούνται με τα μειωμένα επίπεδα LNG στο πλάσμα κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων ενζύμων.
Estonian: Muudel levonorgestreeli sisaldavatel kontratseptiivivormidel ilmneb sarnane kontratseptiivse toime vähenemise muster kas vaheveritsuse või ovalutsioonina, samuti rasedustena, mida esineb levonorgestreeli vähenenud plasmasisalduse korral, kui kasutatakse ensüümiindutseerijaid.
Greek: Μία μελέτη μικρής κλίμακας (n=58 γυναίκες με σχεδιασμό διασταυρούμενων ομάδων) διαπίστωσε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα της δόσης LNG 750 και 1500 mcg με χρήση της αναστολής της ωοθυλακιορρηξίας ως καταληκτικού σημείου3 όταν η LNG λαμβανόταν κατά την ωοθυλακική φάση, δηλ. πριν από την ωοθυλακιορρηξία.
Estonian: Ühes väikeses uuringus (ristuva ülesehitusega uuring, n = 58 naist) leiti tulemusnäitajana3, et LNG annused 750 µg ja 1500 µg on ovulatsiooni katkestamisel võrreldava efektiivsusega, kui LNG võeti follikulaarse faasi ajal, st enne ovulatsiooni.
Greek: Μέρος αυτών των συστάσεων προς τις γυναίκες είναι η προσαρμογή της δόσης για την αντιστάθμιση των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά τη χρήση εφαβιρένζης και των άλλων φαρμάκων επαγωγής ενζύμων.
Estonian: Üks nõuanne naistele on kohandada annuseid, et arvestada levonorgestreeli vähenenud plasmakontsentratsiooni efavirensi või muude ensüümiindutseerijate kasutamisel.
Greek: Γίνεται δεκτό ότι μια γυναίκα που χρησιμοποιεί έναν επαγωγέα ενζύμων, ιδανικά θα χρησιμοποιούσε μια μέθοδο που δεν επηρεάζεται από την αλληλεπίδραση.
Estonian: Üldiselt on vastuvõetav, et ensüümiindutseerijat kasutav naine kasutab ideaaljuhul meetodit, mille efektiivsust koostoime ei kahjusta; sellisel juhul ei ole erakorraliste kontratseptiivide vajadus tõenäoline.
Greek: Επί του παρόντος, είναι διαθέσιμες δύο άλλες μορφές επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης, η οξική ουλιπριστάλη και οι ενδομήτριες συσκευές που περιέχουν χαλκό.
Estonian: Praegu turustatakse kaht muud erakorralise kontratseptsiooni vormi - ulipristaalatsetaati ja vaskspiraale.
Greek: Υπάρχουν επίσης περιορισμένα δεδομένα σχετικά με το εάν τα χαμηλότερα επίπεδα LNG μπορεί να είναι αποτελεσματικά για την επείγουσα ορμονική αντισύλληψη.
Estonian: Vähe on andmeid ka selle kohta, kas LNG väiksem plasmakontsentratsioon on erakorralise kontratseptiivi kasutamisel efektiivne.
Greek: διενεργήθηκε σε παχύσαρκες γυναίκες έναντι γυναικών με φυσιολογικό ΔΜΣ, στην οποία διαπιστώθηκε ότι οι τιμές Cmax και AUC(0-2.5h) της συνολικής LNG διπλασιάστηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε διπλή δόση LNG ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη (3000 mcg LNG).
Estonian: Hiljuti avaldatud väikeses farmakokineetika uuringus4, kus võrreldi rasvunud ja normaalse kehamassiindeksiga naisi, leiti, et levonorgestreeli üldine Cmax ja AUC(0-2,5h) kahekordistus, kui kasutati levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust (3000 µg LNG).
Greek: Το Levonelle 1500 mcg και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες αποτελούνται από ένα μόνο δισκίο.
Estonian: Levonelle 1500 µg ja sarnased nimetused sisaldavad üht tabletti.
Greek: Η ελάχιστα αποτελεσματική δόση της LNG για την επείγουσα αντισύλληψη δεν έχει τεκμηριωθεί, είναι όμως σημαντική η διατήρηση των περιθωρίων αποτελεσματικότητας για την αντισύλληψη στις χρήστριες επαγωγέων ενζύμων.
Estonian: Levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi minimaalset efektiivset annust ei ole määratud, kuid ensüümiindutseerijate kasutajate jaoks on oluline säilitada efektiivsusvaru.
Greek: Επιπρόσθετα, τα επίπεδα της LNG στο πλάσμα ήταν εξίσου χαμηλότερα όταν η LNG χορηγήθηκε μέσω αντισυλληπτικών εμφυτευμάτων σε χρήστριες εφαβιρένζης συγκριτικά με HIV οροθετικές γυναίκες οι οποίες δεν έχρηζαν ακόμα αντιρετροϊκής θεραπείας.
Estonian: Lisaks olid efavirensi kasutajatel LNG plasmakontsentratsioonid sama suurusjärgu võrra väiksemad kui retroviirusevastast ravi mittevajavatel HIV-positiivsetel naistel, kui LNGd manustati rasestumisvastaste implantaatidena.
Greek: (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Estonian: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Ülaltoodut arvestades järeldas komitee, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Greek: Τέλος, το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε1 αποτελούσε την ήδη εγκεκριμένη δοσολογία για το Levonelle, η οποία τροποποιήθηκε σε εφάπαξ δόση 1500 mcg αφού καταδείχθηκε ότι η AUC0-∞ οδήγησε στην ίδια έκθεση και ότι δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας 2 x 750 mcg δισκίων LNG (διάστημα 12 ωρών) και δισκίου 1500 mcg LNG χορηγούμενου ως εφάπαξ δόσης.
Estonian: Uuringus1 kasutatud annustusskeem oli sama kui varem heaks kiidetud Levonelle oma, mis muudeti ühekordseks 1500 µg annuseks, kui tõendati, et AUC0-∞ tekitab sama kokkupuute ning 12-tunnise vahega võetud LNG 2 × 750 µg tablettide ohutus ja efektiivsus oli sama kui ühekordse annusena võetud LNG 1500 µg tablettidel.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι οι οδηγίες σχετικά με την τροποποιημένη δόση για τις χρήστριες επαγωγέων ενζύμων πρέπει να αποτελούν μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης, ενώ θα πρέπει επίσης να αναφέρονται στην επισήμανση στο εξωτερικό κουτί του προϊόντος, καθώς οι πληροφορίες θα πρέπει να είναι διαθέσιμες πριν από την αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων ή κατά τη διάρκειά της, ώστε η γυναίκα να προμηθεύεται τον κατάλληλο αριθμό συσκευασιών.
Estonian: Peale selle arutas inimravimite komitee, et ensüümiindutseerijate kasutajatele soovitatava annuse muudatus peab sisalduma pakendi infolehel ja ka välispakendi märgistusel, sest kasutajal peab olema
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος της οξικής ουλιπριστάλης συνιστούν την αποφυγή της ταυτόχρονης χρήσης με επαγωγείς ενζύμων λόγω αυξημένου μεταβολισμού.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ravimiteave soovitab samal ajal mitte kasutada ensüümiindutseerijaid, sest need soodustavad ainevahetust.
Greek: Γενικά, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Lõppkokkuvõttes järeldas komitee, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι υπήρξαν 3 ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες μεταξύ των χρηστριών της εφαβιρένζης σε μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων με εμφυτεύματα LNG, ενώ ο ΚΑΚ έχει στη βάση δεδομένων του 6 αναφορές μετά την κυκλοφορία σχετικά με την αποτυχία αντισύλληψης με το βαλσαμόχορτο (St. John's Wort), έναν άλλο επαγωγέα ενζύμων.
Estonian: Eelkõige oli levonorgestreeli implantaatide 48-nädalases uuringus efavirensi kasutajate seas 3 soovimatut rasedust ning müügiloa hoidja andmebaasis naistepuna (samuti ensüümiindutseerija) kasutamisel kontratseptsiooni mittetoimivuse kohta on 6 turustusjärgset teadet.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες από την CHMP σχετικά με την πιθανότητα σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή σχετιζόμενων με την παροχή χωρίς ιατρική συνταγή (δηλ. στοχευμένες ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν τη διπλή δοσολογία διότι δεν γνωρίζουν ότι πρέπει να το κάνουν).
Estonian: Inimravimite komitee on täheldanud käsimüügiravimite korral võimaliku annustusvea probleemi (patsiendid ei tea kahekordse annuse vajadust).
Greek: Θεωρείται ότι δεν είναι απαραίτητη ειδική εκπαίδευση για τους επαγγελματίες υγείας.
Estonian: Tervishoiutöötajad tõenäoliselt ei vaja konkreetset koolitust, pigem tuleb saata määramissoovituste muudatuste kohta tervishoiutöötajate teatis.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η αναγνωσιμότητα αυτής της σύστασης στις πληροφορίες προϊόντος, έγινε διαβούλευση με ομάδες ασθενών και καταναλωτών, καθώς και σχετικούς επαγγελματίες υγείας, με απαντήσεις από ολόκληρη την ΕΕ. Αυτή η διαβούλευση έδειξε ότι η πλειονότητα των δυνητικών χρηστριών θα μπορούσε να κρίνει ορθά από τις παρασχεθείσες πληροφορίες πότε θα έπρεπε να χρησιμοποιήσει εφάπαξ δόση και πότε διπλή δόση, λόγω ταυτόχρονης ή πρόσφατης χρήσης αλληλεπιδρώντων φαρμάκων ή θα αναζητούσε συμβουλή από επαγγελματία υγείας.
Estonian: Vastustest nähtus, et enamik potentsiaalsetest kasutajatest mõistaks esitatud teabe alusel õigesti, millal võtta ühekordne ja millal kahekordne annus, arvestades koostoimeid omavate ravimite samaaegset või hiljutist kasutamist, või pöördutaks abi saamiseks tervishoiutöötaja poole.
Greek: Επί του παρόντος, η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραθέτουν μια σειρά επαγωγέων ενζύμων οι οποίοι ενδέχεται να επηρεάσουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, αλλά δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης ούτε συστάσεις σχετικά με την κατάλληλη διαχείριση της αλληλεπίδρασης, πέραν από τη σύσταση προς τη γυναίκα να ενημερώσει τον γιατρό της.
Estonian: Praegu on Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes loetletud ensüümiindutseerijad, mis võivad vähendada kontratseptsiooni efektiivsust, kuid ei maini, kui palju see väheneb, ega soovita, mida teha koostoime korral (v.a teatada arstile).
Greek: αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα δόσεων LNG έως και 400 mcg, λαμβανόμενων 3 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις σε 4.631 γυναίκες συνολικά.
Estonian: Teine uuring (kokku 4631 naist) hindas LNG kuni 400 µg annuse kontratseptiivset toimet võtmisel 3 tundi pärast kaitsmata suguühet.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1234/2008, από το Ηνωμένο Βασίλειο στις 17 Ιουνίου 2015.
Estonian: Sel põhjusel andis Ühendkuningriik 17. juunil 2015 komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohaselt menetluse edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Greek: Επί του παρόντος, η ελάχιστα αποτελεσματική δόση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης δεν είναι γνωστή.
Estonian: Praegu ei ole levonorgestreeli minimaalne efektiivne annus erakorralise kontratseptiivina teada.
Greek: Στη βάση αυτή, συνιστάται διπλή δόση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης για τις χρήστριες εφαβιρένζης και όλων των υπόλοιπων επαγωγέων ενζύμων.
Estonian: Seda arvestades soovitatakse levonorgestreeli erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust efavirensi ja muude ensüümiindutseerijate kasutajatele.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα με δόση LNG 6 mg δείχνουν υψηλότερη τιμή Cmax από αυτήν που παρατηρείται με τη δόση 1,5 mg, υποδεικνύοντας ότι στην τυπική δόση επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης δεν παρατηρείται κορεσμός της πρόσληψης της LNG.
Estonian: Piiratud andmed tõendavad, et LNG 6 mg annuse korral on Cmax suurem kui 1,5 mg annuse korral.
Greek: Τέλος, το εάν μια ενδομήτρια συσκευή που περιέχει χαλκό είναι κατάλληλη ή όχι για μια γυναίκα θα πρέπει να αποτελέσει κλινική απόφαση βάσει των ατομικών της περιστάσεων.
Estonian: Vaskspiraali kasutamise või mittekasutamise otsus peab olema kliiniline ja personaalne.
Greek: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 σελίδες σταθερή και εκσεσημασμένη ελάττωση κατά το ήμισυ περίπου στα επίπεδα της LNG στο πλάσμα κατά την ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης, με μειώσεις >40% στην τιμή AUC0-12 της LNG να παρατηρούνται στο 90% των γυναικών.
Estonian: Väikestele erinevustele vaatamata kinnitasid andmed LNG plasmakontsentratsiooni püsivat ja olulist langust ligi poole võrra, kui samal ajal manustati efavirensi - 90%-l naistest täheldati LNG AUC0-12 vähenemist >40%.
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και μορφές
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendi suuruste loetelu
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Greek: Όσο νωρίτερα λαμβάνεται έπειτα από τη συνουσία χωρίς προφύλαξη, τόσο αποτελεσματικότερο είναι.
Estonian: Mida varem ravimit pärast kaitsmata suguühet võetakse, seda efektiivsem see on.
Greek: Η εταιρεία ήθελε να αναγνωριστεί αυτή η τροποποίηση στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στη Λετονία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στη Σουηδία.
Estonian: Ettevõte soovis muudatuse tunnustamist Austrias, Belgias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Taanis ja Tšehhi Vabariigis.
Greek: Τι είναι το Levonelle;
Estonian: Mis on Levonelle?
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Gedeon Richter Plc.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Gedeon Richter Plc.
Greek: Το Levonelle έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία βασίστηκε στην αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από το Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 2004.
Estonian: Levonelle sai ELis müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusega Ühendkuningriigi 15. juunil 2004 antud esmase müügiloa alusel.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι μειώνεται η αντισυλληπτική δράση του Levonelle.
Estonian: See võib nõrgendada Levonelle kontratseptiivset toimet.
Greek: Η εν λόγω επανεξέταση αφορούσε μόνο τα δισκία των 1500 μικρογραμμαρίων.
Estonian: Käesolev läbivaatamine hõlmas ainult 1500 µg tablette.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2015, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP.
Estonian: 1. oktoobril 2015 tegi Ühendkuningriik inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Greek: Ωστόσο, όταν αυτό δεν είναι δυνατό, η CHMP έκρινε ότι συνιστάται ο διπλασιασμός της δόσης του Levonelle από τα 1500 στα 3000 μικρογραμμάρια ώστε να αντισταθμίζεται η μείωση των επιπέδων της λεβονοργεστρέλης στο αίμα.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, soovitab inimravimite komitee kahekordistada Levonelle annust 1500 µg-lt 3000 µg-le, et kompenseerida levonorgestreeli sisalduse vähenemist veres.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Levonelle;
Estonian: Miks Levonelle ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Greek: Το Levonelle είναι ένα επείγον αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης όταν αυτό λαμβάνεται εντός 72 ωρών (3 ημερών) από τη συνουσία χωρίς προφύλαξη ή την αποτυχία μιας μεθόδου αντισύλληψης.
Estonian: Levonelle on erakorraline kontratseptiiv, mida võetakse soovimatu raseduse vältimiseks 72 tunni (3 päeva) jooksul pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane meetod ebaõnnestus.
Greek: Αν και η επανεξέταση δεν αφορούσε τα δισκία των 750 μικρογραμμαρίων του Levonelle, η CHMP συνέστησε να μελετηθεί το ενδεχόμενο παρόμοιων τροποποιήσεων για αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Kuigi läbivaatamine ei hõlmanud 750 µg Levonelle tablette, soovitas inimravimite komitee kaaluda samasuguseid muudatusi nende ravimite jaoks.
Greek: Στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ το Levonelle και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Estonian: Enamikus ELi liikmesriikides on Levonelle ja sarnased nimetused müügil ilma retseptita.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν ανησυχίες ότι, δεδομένου ότι το Levonelle διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ, τυχόν νέες πληροφορίες που εκδίδονται θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή καθώς ενδέχεται να μην υπάρχει πάντα διαβούλευση με κάποιον επαγγελματία υγείας πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Estonian: Lisaks märgiti, et kuna Levonelle on paljudes ELi liikmesriikides müügil ilma retseptita, võivad kõik uued nõuanded põhjustada annustamisvigu, sest enne ravimi võtmist ei peeta alati tervishoiutöötajaga nõu.
Greek: Στις 26 Μαΐου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της επείγουσας αντισυλληπτικής μεθόδου Levonelle (λεβονοργεστρέλη, δισκία των 1500 μικρογραμμαρίων) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Estonian: 26. mail 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet erakorralise kontratseptiivi Levonelle (levonorgestreel, 1500 µg tabletid) ja sarnaste nimetuste läbivaatamise.
Greek: Το Levonelle περιέχει λεβονοργεστρέλη, η οποία δρα κυρίως αποτρέποντας ή καθυστερώντας την ωορρηξία.
Estonian: Levonelle sisaldab levonorgestreeli, mis toimib peamiselt ovulatsiooni vältides või edasi lükates.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενός μόνο δισκίου που περιέχει 1500 μικρογραμμάρια λεβονοργεστρέλης ή υπό μορφή δύο δισκίων, κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 750 μικρογραμμάρια λεβονοργεστρέλης.
Estonian: Ravimit turustatakse ühe tabletina, mis sisaldab 1500 µg levonorgestreeli, või kahe tabletina, mis mõlemad sisaldavad 750 µg levonorgestreeli.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιταλία σχετικά με τη μη ύπαρξη επαρκών κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν τον διπλασιασμό της δόσης του Levonelle σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η γυναίκα λαμβάνει επίσης ένα φάρμακο που αλληλεπιδρά με το Levonelle.
Estonian: Esildise aluseks olid Itaalia kahtlused, et puuduvad piisavad kliinilised andmed, mis toetaksid Levonelle annuse kahekordistamist juhul, kui naine võtab ravimit, millel on koostoimed Levonellega.
Greek: Ζητήθηκε η υποβολή παρατηρήσεων από ασθενείς και σχετικούς επαγγελματίες υγείας ώστε να διασφαλιστεί ότι οι γυναίκες μπορούσαν να καταλάβουν πότε έπρεπε να χρησιμοποιήσουν διπλή δόση έναντι της εφάπαξ δόσης βάσει των παρεχόμενων πληροφοριών.
Estonian: Patsientidelt ja asjaomastelt tervishoiutöötajatelt küsiti tagasisidet, et olla kindel, et naised oskavad esitatud teabe alusel kindlaks teha, millal kasutada kahekordset annust, mitte ühekordset annust.