FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos que permitan proponer instrucciones concretas para ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática pero, por seguridad, Siklos está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Lithuanian: Nėra duomenų, kuriais remiantis reiktų koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, tačiau saugumo sumetimais pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, Siklos skirti negalima (žr.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de la sobredosis de Siklos son: - Enrojecimiento de la piel, - Dolor (tacto doloroso) e hinchazón de las palmas de las manos y de las plantas de los pies, seguida por descamación de manos y pies, - Pigmentación (localmente cambios de color) intensa de la piel, - Dolor o hinchazón en la boca.
Lithuanian: Dažniausi Siklos perdozavimo požymiai: - Odos paraudimas, - Skausmingumas (prisilietus skauda) ir delnų bei padų tinimas, pereinantis į rankų ir kojų odos sluoksniavimąsi, - Stipri odos pigmentacija (vietinis spalvos pasikeitimas), - Burnos skausmingumas ir tinimas.
Spanish: La hidroxicarbamida se distribuye rápidamente en el cuerpo humano, entra en el líquido cefalorraquídeo, aparece en el líquido peritoneal y en el ascítico, y se concentra en leucocitos y eritrocitos.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas greitai pasiskirto po visą žmogaus organizmą, patenka į galvos ir nugaros smegenų skystį, aptinkamas pilvaplėvės skystyje ir aflogistiniame skystyje pilvaplėvės ertmėje bei koncentruojasi leukocituose ir eritrocituose.
Spanish: No hay datos concretos que respalden ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Lithuanian: Nėra duomenų, kuriais remiantis reiktų koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla.
Spanish: La hidroxicarbamida atraviesa la barrera placentaria y se ha demostrado que, en la dosis terapéutica para seres humanos o en otras inferiores, tiene efectos teratógenos y embriotóxicos potentes en gran variedad de modelos con animales.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas pereina per placentos barjerą; nustatyta, kad jis turi teratogeninį poveikį ir yra toksiškas embrionui daugelyje gyvūnų modelių, vartojant dozes, lygias žmogaus terapinei dozei arba mažesnes už ją.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Spanish: Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Dažnos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 pacientui iš 10):
Spanish: En todos los ensayos clínicos se ha observado un aumento significativo de la HbF con respecto al valor basal después del tratamiento con hidroxicarbamida.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad vartojant hidroksikarbamido, reikšmingai padidėjo HbF kiekis, lyginant su pradiniais duomenimis.
Spanish: didanosina, estavudina e indinavir (puede producirse una disminución en su recuento de células blancas), - mielosupresores (medicamentos que reducen la producción de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas) y radioterapia, - algunas vacunas.
Lithuanian: didanoziną, stavudiną ir indinavirą (gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis), - kaulų čiulpus slopinančius vaistus (stabdančius raudonųjų, baltųjų ir krešėjimo kraujo ląstelių gamybą) arba Jums taikomas spindulinis gydymas; - kai kurias vakcinas.
Spanish: DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Spanish: En adultos con anemia drepanocítica, la excreción acumulada media de hidroxicarbamida por orina fue del 62% de la dosis administrada a las 8 horas, y por lo tanto superior a la observada en pacientes con cáncer (35 % - 40 %).
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems suaugusiems, per 8 valandas po dozės suvartojimo per inkstus išsiskyrė 62% hidrokarbamido, tai yra daugiau, negu vėžiu sergantiems pacientams (3540%).
Spanish: La hidroxicarbamida en concentraciones de 30, 100 y 300 µM no es metabolizada in vitro por el sistema del citocromo P450 de los microsomas hepáticos humanos.
Lithuanian: In vitro sąlygomis hidroksikarbamido 30, 100 ir 300 µM koncentracijų žmogaus kepenų mikrosomų citochromas P450 nemetabolizuoja.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones específicos con hidroxicarbamida.
Lithuanian: Specifinių hidroksikarbamido sąveikos tyrimų neatlikta.
Spanish: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Spanish: En pacientes con anemia drepanocítica se ha notificado neutropenia en casos aislados de sobredosis de hidroxicarbamida (1,43 y 8,57 veces la dosis máxima recomendada de 35 mg/kg p.c./día).
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams, pavartojusiems per dideles hidroksikarbamido dozes (1,43 ir 8,57 kartų didesnes už maksimalią rekomenduojamą 35 mg/kg KM dozę per parą), atskirais atvejais pasireiškė neutropenija.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas si se marean durante el tratamiento con Siklos.
Lithuanian: Įtarus, kad gali pasireikšti svaigulys, pacientams būtina patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų Siklos vartojimo metu.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: Desconocidos:
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai:
Spanish: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Lithuanian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Spanish: - Tome el contenido de la cucharilla tan pronto como se disuelva el comprimido.
Lithuanian: • Kai tik tabletė ištirps, nurykite šaukštelio turinį.
Spanish: La hidroxicarbamida puede reducir la producción de esperma en pacientes varones durante el tratamiento
Lithuanian: Gydymo metu dėl hidroksikarbamido vyrams gali sumažėti spermos gamyba.
Spanish: En los grupos tratados se observó la misma reducción en el número de ingresos hospitalarios y en el número de días de hospitalización.
Lithuanian: Taip pat vaistą vartojusios grupės pacientai rečiau patekdavo į ligoninę ir mažiau dienų praleisdavo ligoninėje.
Spanish: Se recomienda la administración preventiva de ácido fólico.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama profilaktiškai skirti folio rūgšties.
Spanish: Si las cifras de los hemogramas se encuentran dentro de los límites de toxicidad, se suspenderá temporalmente la administración de Siklos hasta que dichas cifras vuelvan a la normalidad.
Lithuanian: Jeigu kraujo ląstelių skaičiavimai rodo toksinį poveikį kraujui, Siklos vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol atsistatys kraujas.
Spanish: Este trastorno provoca que algunas células se deformen, se vuelvan rígidas y adopten una forma falciforme o de luna creciente que da lugar a la anemia.
Lithuanian: Kai kurios ląstelės tampa netinkamos formos, kietos ir įgyja pusmėnulio arba pjautuvo formą, tai sukelia mažakraujystę.
Spanish: - si padece algún trastorno grave del riñón, - si se encuentra en mielosupresión (es decir, si presenta una reducción de los glóbulos rojos o blancos o de las plaquetas), como se describe en la sección 3 "Cómo tomar Siklos, seguimiento del tratamiento", - si está amamantando (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad ").
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia inkstų liga, - jeigu sutrikusi Jūsų kaulų čiulpų veikla (jeigu Jūsų organizme sumažėjusi raudonųjų, baltųjų ar krešėjimo kraujo kūnelių gamyba), kaip aprašyta 3 skyriuje „Kaip vartoti Siklos po gydymo", - jeigu žindote kūdikį (žr.
Spanish: Posteriormente se puede volver a aumentar bajo estricto control hematológico.
Lithuanian: Vėliau Siklos dozę galima padidinti, nuolat stebint hematologinius pokyčius.
Spanish: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Lithuanian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Spanish: Se supone que es carcinógena para varias especies.
Lithuanian: Manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį įvairioms rūšims.
Spanish: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Lithuanian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Spanish: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Lithuanian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Spanish: La mielosupresión se suele recuperar pronto si se suspende el tratamiento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, mielosupresija paprastai greitai praeina.
Spanish: Siklos no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (kreatinino klirensas <30 ml/min.) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius), Siklos vartoti negalima.
Spanish: En los estudios no clínicos sobre toxicidad los efectos más frecuentes fueron depresión medular, atrofia linfoide y cambios degenerativos en el epitelio de los intestinos delgado y grueso.
Lithuanian: Ikiklinikinių toksiškumo tyrimų metu dažniausiai nustatytas šis poveikis: kaulų čiulpų slopinimas, limfinio audinio atrofija ir plonųjų ir storųjų žarnų epitelio degeneraciniai pokyčiai.
Spanish: Según se observó en otro estudio, en pacientes con CrCl < 60 ml/min, el área bajo la curva fue aproximadamente un 51 % mayor que en pacientes con CrCl ≥ 60 ml/min, lo que indica que en pacientes con CrCl ≤ 60 ml/min puede convenir reducir la dosis de hidroxicarbamida en un 50 %.
Lithuanian: sritis po kreive buvo maždaug 51% aukštesnė, negu pacientų, kurių CrCl≥60 ml/min.; tai reiškia, kad pacientams, kurių CrCl<60 ml/min.
Spanish: En pacientes con CrCl inferior a 60 ml/min o en pacientes con nefropatía terminal, la exposición a la hidroxicarbamida fue aproximadamente un 64 % superior que en pacientes con función renal normal.
Lithuanian: arba pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga, vidutinė hidroksikarbamido ekspozicija buvo maždaug 64% didesnė negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Spanish: • Necesidad de adoptar medidas anticonceptivas
Lithuanian: • Perspėjimas dėl būtinybės naudoti tinkamą kontracepcijos metodą;
Spanish: La HbF interfiere en la polimerización de la hemoglobina S (HbS), lo que impide la deformación de los glóbulos rojos.
Lithuanian: sickle haemoglobin, HbS) polimerizaciją ir taip stabdo raudonųjų kraujo kūnelių virtimą pjautuviniais.
Spanish: Cada cuarto de comprimido está grabado con "T" en cada cara.
Lithuanian: Ant kiekvieno tabletės ketvirčio vienoje pusėje yra įspausta raidė „T".
Spanish: Un eritema causado por la radiación puede empeorar por la hidroxicarbamida.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas gali sustiprinti radioterapijos sukeltą eritemą.
Spanish: Reacciones cutáneas (por ejemplo, pigmentación oral, ungueal y cutánea) y mucositis oral.
Lithuanian: Odos reakcijos (pvz., burnos ertmės, nagų ir odos pigmentacija) bei burnos mukozitas.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos con anemia drepanocítica, la exposición sistémica a la hidroxicarbamida en estado de equilibrio fue similar en lo que respecta al área bajo la curva.
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių vaikų ir suaugusiųjų sisteminė hidroksikarbamido ekspozicija nusistovėjus pastoviai koncentracijai pagal sritį po kreive buvo panaši.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad, eritema violeta, edema en palmas y plantas seguido por descamación de manos y pies, hiperpigmentación generalizada grave de la piel y estomatitis.
Lithuanian: Nustatyta delnų ir padų skausmingumo, violetinės eritemos, edemos atvejų, po kurių sekė rankų ir kojų odos sluoksniavimasis, sunki bendroji odos hiperpigmentacija ir stomatitas.
Spanish: la dosis inicial de Siklos debe reducirse en un 50%.
Lithuanian: būtų pravartu sumažinti hidroksikarbamido dozę 50%.
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/397/001
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/397/001
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada, por lo que Siklos debe utilizarse con precaución (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, Siklos reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Hay datos a largo plazo sobre el uso continuado de hidroxicarbamida en niños y adolescentes con anemia drepanocítica, con un seguimiento de 12 años en niños y adolescentes y de más de 13 años en adultos.
Lithuanian: Turima ilgalaikių duomenų apie tęstinį hidroksikarbamido skyrimą pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems vaikams ir paaugliams; vaikai ir paaugliai toliau buvo stebėti 12 metų, o suaugusieji ilgiau kaip 13 metų. Šiuo metu nežinoma, kaip ilgai pacientus reiktų gydyti Siklos.
Spanish: En pacientes tratados con hidroxicarbamida a largo plazo por trastornos mieloproliferativos, se ha notificado leucemia secundaria.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ilgą laiką hidroksikarbamidu buvo gydytos kaulų čiulpų proliferacijos ligos, pasireiškė antrinė leukemija.
Spanish: Como la excreción renal es una de las vías de eliminación, hay que considerar la posibilidad de reducir la dosis de Siklos en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis eliminacijos būdas yra išskyrimas per inkstus, pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, skirtina mažesnė Siklos dozė.
Spanish: Ésta es una complicación frecuente de la anemia drepanocítica que pone en peligro la vida del paciente, y se caracteriza por dolor torácico o fiebre o disnea con infiltrado reciente en la radiografía.
Lithuanian: Ūmus krūtinės sindromas yra dažna gyvybei pavojinga pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo komplikacija, kuriai būdingas skausmas krūtinės srityje arba karščiavimas bei dusulys, o krūtinės rentgenogramoje matoma nauja infiltracija.
Spanish: El uso simultáneo de hidroxicarbamida y otros medicamentos mielosupresores o radioterapia puede aumentar la depresión medular, los trastornos digestivos o la mucositis.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojant kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiaisiais vaistais ar radioterapija gali padidėti kaulų čiulpų slopinamasis poveikis, sutrikti virškinimo traktas arba išsivystyti mukozitas.
Spanish: Uno de los mecanismos por los que actúa es la elevación de las concentraciones de hemoglobina fetal (HbF) en los pacientes con anemia drepanocítica.
Lithuanian: foetal haemoglobin, HbF) koncentracijos padidinimas pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams.
Spanish: También se ha notificado cáncer de piel en pacientes tratados con hidroxicarbamida a largo plazo.
Lithuanian: Yra pranešimų apie odos vėžį, išsivysčiusi ilgą laiką hidroksikarbamidą vartojusiems pacientams.
Spanish: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Lithuanian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/397/002
Lithuanian: Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/397/002
Spanish: El comprimido se puede dividir en cuatro partes iguales.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti į keturias lygias dozes.
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos, puede disolverlos en agua inmediatamente antes de su uso: - Coloque en una cucharilla la dosis indicada (preferiblemente ya en pedazos si toma
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti tablečių, galite ištirpyti jas vandenyje prieš pat vartojimą:
Spanish: Si tiene alguna pregunta, por favor consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: Pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina CrCl > 80 ml/min), y con insuficiencia renal leve (CrCl 6080 ml/min), moderada (CrCl 30 - < 60 ml/min) o grave (< 30 ml/min) recibieron una sola dosis de 15 mg/kg p.c. de hidroxicarbamida en cápsulas de 200 mg, 300 mg o 400 mg.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas CrCl > 80 ml/min.), nežymiai sutrikusi (CrCl 60-80 ml/min.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas ordenadas según su clasificación por órganos y sistemas y por frecuencias absolutas.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, kurie bent gali būti sietini su gydymu, pateikti toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutųjį pasireiškimo dažnį.
Spanish: Si se rompe un comprimido, toda persona que no esté tomando Siklos (en especial las mujeres embarazadas) debe evitar entrar en contacto con los fragmentos.
Lithuanian: Asmenys, ypač nėščiosios, kuriems nereikia vartoti Siklos, turi vengti tiesioginio kontakto su vaisto dalelėmis, atskylančiomis dalijant tabletę.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es la mielosupresión, siendo la neutropenia su manifestación más frecuente.
Lithuanian: Daugiausia pranešimų gauta apie kaulų čiulpų slopinimą su neutropenija, tai dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis: su tabletėmis elkitės atsargiai.
Spanish: En la anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos se deformen.
Lithuanian: Sergant pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu, hidroksikarbamidas taip pat neleidžia raudoniesiems kraujo kūneliams įgauti netinkamą formą.
Spanish: Si se observa una depresión acusada de la función de la médula ósea, se suspenderá el tratamiento con Siklos.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą Siklos reikia nutraukti.
Spanish: En un estudio sobre la administración de dosis reiteradas a pacientes adultos con anemia drepanocítica, se detectó aproximadamente el 60 % de la dosis de hidroxicarbamida en orina en estado de equilibrio.
Lithuanian: Pakartotinos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantys suaugusieji, nusistovėjus pastoviai koncentracijai maždaug 60% hidroksikarbamido aptikta šlapime.
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos blanquecinos con forma de cápsula y recubierto con película, con tres ranuras a cada lado.
Lithuanian: Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, kapsulės formos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
Spanish: La depresión medular es el efecto tóxico limitante de la dosis de hidroxicarbamida.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas yra toksinis hidroksikarbamido poveikis, kuriam pasireiškus reikia mažinti dozę.
Spanish: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
Lithuanian: 120 tablečių
Spanish: En pacientes con trastornos mieloproliferativos tratados con hidroxicarbamida se ha observado toxicidad en los vasos cutáneos, como ulceraciones vasculíticas y gangrena.
Lithuanian: Hidroksikarbamidu gydomiems pacientams, sergantiems kaulų čiulpų proliferacijos ligomis, pasireiškė toksinis poveikis odai ir kraujagyslėms, įskaitant kraujagyslių išopėjimą ir gangreną.
Spanish: Tras la administración oral de 20 mg/kg de hidroxicarbamida se observa una absorción rápida: la concentración plasmática máxima, de 30 mg/L aproximadamente, se alcanza al cabo de 0,75 horas en niños y de 1,2 horas en adultos con anemia drepanocítica.
Lithuanian: Išgėrus 20 mg/kg hidroksikarbamido, stebima staigi absorbcija, o maksimalus kiekis plazmoje (apie 30 mg/L) aptinkamas po 0,75 val.
Spanish: Si el aclaramiento de creatinina es ≤ 60 ml/min,
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min.
Spanish: Aumento de peso5 1 La recuperación hematológica suele producirse en las dos semanas siguientes a la retirada de la hidroxicarbamida.
Lithuanian: 1 Kraujo rodikliai paprastai atsistato nustojus vartoti hidroksikarbamidą per dvi savaites.
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima y el porcentaje de dosis eliminado por la orina fueron superiores en niños que en adultos.
Lithuanian: Lyginant su suaugusiaisiais, vaikų organizme maksimali koncentracija plazmoje buvo pasiekiama vėliau ir mažesnė dozės dalis išsiskirdavo su šlapimu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Siklos No tome SIKLOS:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Siklos
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Spanish: Reacciones adversas muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Lithuanian: Labai retos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000) arba kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Odos uždegimas, dėl kurio oda parausta ir pasidengia žvyneliais, gali pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
Spanish: En niños, la semivida y el aclaramiento total en función del peso corporal fueron ligeramente superiores que en pacientes adultos (ver sección 4.2).
Lithuanian: Vaikams, lyginant su suaugusiaisiais, pusinės eliminacijos trukmė buvo šiek tiek didesnė ir bendrasis klirensas pagal kūno masę šiek tiek didesnis (žr.
Spanish: CAD: Periodo de validez de los comprimidos partidos una vez abierto el envase: 3 meses
Lithuanian: Naudojamų perlaužtų tablečių galiojimo laikas: 3 mėnesiai
Spanish: Cada comprimido contiene 1000 mg de hidroxicarbamida.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1000 mg hidroksikarbamido.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH y tratados con hidroxicarbamida combinada con medicamentos antirretrovirales, sobre todo didanosina más estavudina, se han notificado pancreatitis potencialmente mortal, toxicidad hepática y neuropatía periférica grave.
Lithuanian: Pranešta apie gyvybei pavojingą pankreatitą ir toksinį poveikį kepenims bei sunkią periferinę neuropatiją, išsivysčiusius ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems hidroksikarbamidas buvo skiriamas su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, ypač didanozinu su stavudinu.
Spanish: Ausencia o reducción del número de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia).
Lithuanian: Gyvų spermijų spermoje nebuvimas arba skaičiaus sumažėjimas (azoospermija arba oligospremija). Siklos gali sumažinti vyrų sugebėjimą tapti tėvais.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės Siklos 1000 mg plėvele dengtos tabletės Hidroksikarbamidas
Spanish: EU/1/07/397/002 60 comprimidos EU/1/07/397/003 90 comprimidos EU/1/07/397/004 120 comprimidos
Lithuanian: EU/1/07/397/004 120 tablečių
Spanish: Para guardar los comprimidos rotos sin usar, vea sección 5 "Conservación De Siklos".
Lithuanian: 5 skyriuje „Kaip laikyti Siklos".
Spanish: Como quiera que los trastornos clínicos derivados de las úlceras vasculares cutáneas notificadas en pacientes con enfermedades mieloproliferativas pueden ser graves, en caso de que aparezcan se suspenderá el tratamiento con hidroxicarbamida o se reducirá la dosis.
Lithuanian: Dėl potencialiai pavojingų klinikinių odos ir kraujagyslių išopėjimo padarinių, kuriuos patyrė kaulų čiulpų proliferacijos ligomis sergantys pacientai, išsivysčius odos ir kraujagyslių opoms hidroksikarbamido vartojimą reikia nutraukti ir (arba) sumažinti jo dozę.
Spanish: • Tratamiento de las reacciones adversas al medicamento
Lithuanian: • Informacija apie šalutinių vaisto reakcijų valdymą
Spanish: También debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten úlceras en las piernas.
Lithuanian: Pacientams, turintiems blauzdų opų, Siklos reikia skirti atsargiai.
Spanish: Puede añadir una gota de sirope o mezclar el contenido con comida para ocultar su sabor amargo.
Lithuanian: Įlašinus sirupo arba sumaišius su maistu galima nustelbti galimą kartumą.
Spanish: Estearil fumarato de sodio Celulosa microcristalina con sílice Copolímero de metacrilato butilado básico
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio stearilfumaratas Silicinta mikrokristalinė celiuliozė Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Siklos son oblongos y casi blancos con una ranura en ambas caras.
Lithuanian: Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta įranta.