FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali e dei suppositori che sono autorizzate esclusivamente nelle indicazioni ostetriche saranno revocate e tali formulazioni saranno ritirate dal mercato dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio al più tardi entro il 25 novembre 2013.
English: This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Italian: Questo lasso di tempo può consentire agli operatori sanitari di adottare altre misure di cui è nota l'efficacia nel migliorare la salute del bambino a termine di gravidanza.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh)1 ha adottato per consenso nuove raccomandazioni per restringere l'uso dei medicinali denominati “beta agonisti a breve durata d'azione”.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata per consenso, essa sarà attuata direttamente dagli Stati membri in cui questi medicinali sono autorizzati.
English: As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Italian: Poiché le raccomandazioni del PRAC sono state approvate consensualmente dal CMDh, esse saranno attuate direttamente in tutti gli Stati membri, in base a un calendario concordato.
English: As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Poiché i beta agonisti a breve durata d'azione sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh).
English: However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Italian: Tuttavia, le forme iniettabili di questi medicinali possono ancora essere somministrate, in condizioni specifiche, per un uso ostetrico di breve termine.
English: Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Italian: La muscolatura liscia è presente in molti organi, comprese le membrane di rivestimento interne di vie aeree, vasi sanguigni, stomaco e intestino, e utero.
English: These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Italian: Questi medicinali non devono più essere utilizzati nelle formulazioni orali o nei suppositori nelle indicazioni ostetriche (trattamento delle donne in gravidanza), quali il blocco del travaglio pretermine o delle contrazioni eccessive durante il travaglio.
English: Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Italian: I beta agonisti a breve durata d'azione agiscono stimolando un recettore presente sulla superficie delle cellule denominato “recettore beta-2 adrenergico”, inducendo in tal modo il rilassamento della muscolatura liscia.
English: The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Italian: I medicinali interessati dal riesame dell'UE sono: fenoterolo, exoprenalina, isossisuprina, ritodrina, salbutamolo e terbutalina, che sono autorizzati per il trattamento tocolitico (inibizione delle contrazioni del travaglio).
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
Italian: • Questi medicinali potranno ancora essere somministrati per via endovenosa (in vena) per bloccare il travaglio pretermine, ma il loro impiego è limitato a una durata massima di 48 ore e soltanto alle pazienti che si trovano tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
Italian: • I beta agonisti a breve durata d'azione somministrati per via parenterale sono efficaci nel breve termine e possono ancora essere impiegati in tutte le indicazioni ostetriche autorizzate (inibizione del travaglio pretermine, versione cefalica esterna, uso in particolari condizioni d'emergenza).
English: These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali, che ha valutato il rischio noto di effetti indesiderati a livello cardiovascolare (problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni) con dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione usati come tocolitici (medicinali che inibiscono le contrazioni del travaglio).
English: However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Italian: Tuttavia il loro utilizzo deve essere limitato alle gestanti tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza; le pazienti che ricevono questa terapia devono essere monitorate da un esperto per tutta la durata del trattamento, che non deve essere protratto oltre le 48 ore.
English: These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Italian: Tali raccomandazioni fanno seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza cardiovascolare relativi ai medicinali fenoterolo, esoprenalina, isossisuprina, ritodrina, salbutamolo e terbutalina utilizzati nelle indicazioni ostetriche.
English: • If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
Italian: • Se ricevete un trattamento con questi medicinali per arrestare un travaglio pretermine in tali condizioni, il medico terrà monitorate sia voi sia il vostro bambino e interromperà il trattamento alla comparsa di segni di problemi cardiaci.
English: • Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
Italian: • Considerando il profilo identificato di gravi reazioni avverse a livello cardiovascolare e i dati estremamente limitati a sostegno dei benefici delle formulazioni orali e dei suppositori come tocolitici per l'impiego nel breve o lungo termine, tali formulazioni non devono più essere utilizzate nelle indicazioni ostetriche.
English: • Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
Italian: • A causa del rischio di problemi a carico di cuore e circolazione osservati sia per la madre sia per il feto con la somministrazione di dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione, tali medicinali non devono essere assunti per bocca o come suppositori per bloccare il travaglio pretermine nelle donne in gravidanza.
English: • High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Italian: • Dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione sono associate a un rischio di gravi eventi avversi a livello cardiovascolare sia per la madre sia per il feto, in particolare in caso di impiego prolungato.
English: Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
Italian: A fronte del rischio cardiovascolare e dei dati estremamente limitati relativi all'efficacia delle formulazioni orali e suppositorie di tali medicinali, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di tali medicinali non è favorevole e che i beta agonisti a breve durata d'azione non devono più essere usati nelle indicazioni ostetriche.
English: The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
Italian: Il PRAC ha concluso che sussiste un rischio di gravi effetti indesiderati a livello cardiovascolare sia per la madre sia per il feto quando dosi elevate di beta agonisti a breve durata d'azione sono usate nelle indicazioni ostetriche; i dati suggeriscono che tali effetti indesiderati si verificano perlopiù in caso di impiego prolungato.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Italian: Oltre ai medicinali orali e ai suppositori, nell'ambito del riesame sono state usate come tocolitici anche le formulazioni iniettabili di beta agonisti a breve durata d'azione.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Italian: • L'uso dei beta agonisti a breve durata d'azione per via parenterale è controindicato nelle donne con un'anamnesi di cardiopatia o con significativi fattori di rischio per cardiopatia o quando il proseguimento della gravidanza è pericoloso per la madre o per il feto.
English: In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Italian: Nei paesi in cui le formulazioni iniettabili sono autorizzate anche per la versione cefalica esterna (una manovra usata per convertire la presentazione da podalica a cefalica) e in caso di emergenza in condizioni particolari, il PRAC ha raccomandato di mantenere l'autorizzazione per queste indicazioni.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
English: • Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Italian: Se siete in trattamento con beta agonisti a breve durata d'azione e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
Italian: per bloccare il travaglio pretermine, insorto tra la 22a e la 37a settimana di gravidanza, per un massimo di 48 ore e sotto la supervisione di uno specialista, assicurando il monitoraggio continuo della madre e del feto.
English: Pharmaceutical Form
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Forma farmaceutica
English: Similar results were seen in adults and in children.
Italian: Risultati analoghi sono stati riscontrati su adulti e bambini.
English: It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Italian: Contiene il principio attivo emedastina (0,5 mg/ml).
English: Its effects have not been studied beyond six weeks.
Italian: I suoi effetti non sono stati studiati per trattamenti prolungati oltre le sei settimane.
English: The results of the allergen challenge tests supported these results.
Italian: I risultati dei test di reazione allergica indotta hanno confermato questi esiti.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione del prurito e dell'arrossamento, misurata in una scala a nove punti per un periodo fino a sei settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Emadine.
English: The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Emadine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Italian: Nel caso si faccia uso di più trattamenti oculari, ciascuno deve essere somministrato almeno a distanza di 10 minuti dall'altro ed eventuali unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.
English: Emadine emedastine
Italian: Emadine emedastina
English: This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Italian: Si tratta di un test in cui i pazienti affetti da allergia che non mostrano sintomi in quel momento ricevono una determinata dose di un allergene (la sostanza a cui sono allergici) per sviluppare una reazione allergica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Italian: Il 27 gennaio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emadine, valida in tutta l'Unione europea.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Emadine, vedere il foglio illustrativo.
English: Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Italian: Emadine non è raccomandata per pazienti di età superiore ai 65 anni o con problemi a fegato e reni.
English: The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Italian: La ditta ha anche presentato risultati di studi in cui i pazienti ricevevano Emadine, levocabastina o placebo (un trattamento fittizio) prima di essere sottoposti a reazione allergica indotta.
English: Other information about Emadine
Italian: Altre informazioni su Emadine
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Emadine.
English: Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Italian: Emadine può essere utilizzato in adulti e bambini dai tre anni in su.
English: For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Emadine, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Italian: Emadine si è dimostrato efficace quanto levocabastina nella riduzione dei sintomi di congiuntivite stagionale.
English: The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Emadine (che possono riguardare tra 1 e 2 pazienti su 100) sono dolori oculari, prurito oculare e iperemia congiuntivale (aumentato flusso di sangue nell'occhio, che causa arrossamento).
English: Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Italian: Emadine è stato messo a confronto con levocabastina (un altro antistaminico) in uno studio principale che riguardava 222 pazienti affetti da congiuntiviti stagionali, di età pari o superiore ai quattro anni.
English: What benefit has Emadine shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Emadine nel corso degli studi?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Emadine sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Italian: Una volta bloccati i recettori, l'istamina non riesce a produrre il suo effetto e ciò comporta una diminuzione dei sintomi dell'allergia.
English: Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Italian: Emadine è disponibile in flacone e in contenitori monodose.
English: The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Italian: La forma di Emadine in flacone contiene benzalconio cloruro, che determina lo scolorimento delle lenti a contatto morbide.
English: For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Italian: Per quanto riguarda l'arrossamento, il punteggio da circa 2,7 si è ridotto a 0,5 per Emadine e a 1,1 per levocabastina.
English: The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Emadine.
English: Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Italian: Emadine viene somministrato con una goccia nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno.
English: The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Italian: L'emadastina, il principio attivo di Emadine, è un antistaminico.
English: Why has Emadine been approved?
Italian: Perché è stato approvato Emadine?
English: What is the risk associated with Emadine?
Italian: Qual è il rischio associato a Emadine?
English: What is Emadine?
Italian: Che cos'è Emadine?
English: Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Italian: Emadine è indicato nel trattamento dei sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale (infiammazione degli occhi causata dal polline in pazienti con raffreddore da fieno) tra cui prurito, arrossamento e gonfiore.
English: In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Italian: In entrambi i gruppi di pazienti, il punteggio riferito al prurito è diminuito da 5,1 all'inizio dello studio a circa 3,8 dopo cinque minuti e a 2,7 dopo due ore. Si sono evidenziate riduzioni analoghe nel punteggio relativo al rossore, che è diminuito da 4,5 a 3,7 dopo cinque minuti fino a 2,7 dopo due ore. A lungo termine, il punteggio relativo al prurito, da una media di 3,9 punti il primo giorno, si è ridotto fino a 0,8 per Emadine e a 2,0 per levocabastina dopo sei settimane.
English: Emadine is a clear eye drop solution.
Italian: Emadine è un collirio che si presenta sotto forma di soluzione trasparente.
English: What is Emadine used for?
Italian: Per che cosa si usa Emadine?
English: How does Emadine work?
Italian: Come agisce Emadine?
English: It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Italian: L'istamina è una sostanza presente nel corpo che causa sintomi allergici.
English: How is Emadine used?
Italian: Come si usa Emadine?
English: The bottles are packed individually in a carton box.
Italian: Ciascun flacone è confezionato singolarmente in una scatola di cartone.
English: Avoid the introduction of contamination.
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti.
English: 4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: The duration of protection is 6 months.
Italian: La protezione ha una durata di 6 mesi.
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente.
English: Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.
Italian: Richiamo vaccinale: Ogni 6 mesi, con una singola dose.