FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
English: If hypotension occurs with telmisartan/amlodipine, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Greek: Εάν εμφανισθεί υπόταση με το συνδυασμό τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγείται ενδοφλεβίως φυσιολογικός ορός.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Σύγχυση.
English: Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Greek: Αιμοδυναμικές μελέτες και ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές βασισμένες σε άσκηση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης II-IV κατά ΝΥΗΑ έδειξαν ότι η αμλοδιπίνη δεν οδήγησε σε κλινική επιδείνωση όπως μετρήθηκε από την ανοχή στην άσκηση, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και κλινική συμπτωματολογία.
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί βραδύς καρδιακός ρυθμός, ζάλη, μειωμένη νεφρική λειτουργία συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας, μεγάλης έντασης και διάρκειας χαμηλή αρτηριακή πίεση συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας και θάνατος.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Greek: Αορτική και μιτροειδής βαλβιδική στένωση, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αορτική ή μιτροειδική βαλβιδική στένωση, ή αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια.
English: Do not take Twynsta
Greek: Μην πάρετε το Twynsta
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Altered bowel habits, diarrhoea, constipation, visual disturbances, double vision, ankle swelling.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, οπτικές διαταραχές, διπλή όραση, οίδημα του αστραγάλου.
English: Investigations Uncommon hepatic enzymes increased blood creatinine increased weight increased, weight decreased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα αυξημένη κρεατινίνη αίματος αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένο σωματικό βάρος
English: Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Greek: Η υπερκαλιαιμία μπορεί να είναι θανατηφόρος στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικούς ασθενείς, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, και/ή σε ασθενείς με διαμεσολαβούντα γεγονότα.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Greek: Η τελμισαρτάνη είναι ένας από του στόματος δραστικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων (τύπου AT1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
English: In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν ρυθμιστεί με αμλοδιπίνη 5mg τα ποσοστά οιδήματος ήταν 4.4 % για το 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg και 24.9 % για την αμλοδιπίνη 10mg.
English: Rare thrombocytopenia, eosinophilia
Greek: Σπάνιες θρομβοπενία, ηωσινοφιλία
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Greek: Αυτό μπορεί να σας εμφανισθεί με τη μορφή ζάλης κατά την έγερση.
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Greek: Το ποσοστό της μητρικής δόσης που λαμβάνεται από το βρέφος έχει εκτιμηθεί με διάστημα μεταξύ 1
English: Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Twynsta containing the same component doses.
Greek: Ενήλικοι ασθενείς που λαμβάνουν τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία μπορούν εναλλακτικά να λάβουν δισκία Twynsta που περιέχουν τις ίδιες δόσεις συστατικών.
English: Twynsta contains sodium
Greek: Το Twynsta περιέχει νάτριο
English: • The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, κυανό (E133), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μεγλουμίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K25, προζελατινοποιημένο άμυλο παρασκευασμένο από άμυλο αραβοσίτου, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420).
English: Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Greek: Η αμλοδιπίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική.
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
English: Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο αμλοδιπίνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
English: • Kidney disease or kidney transplant.
Greek: • Νεφρική νόσο ή μεταμόσχευση νεφρού
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Greek: Δεν έχει εμφανισθεί φαρμακολογική δραστηριότητα του προϊόντος της σύζευξης.
English: In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Greek: Στα ζώα, παρατηρείται θανατηφόρος κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιαγγειακή κατέρρειψη σε συνδυασμό με υπερκαλιαιμία μετά τη χορήγηση βεραπαμίλης και ενδοφλέβιου δαντρολενίου.
English: • The active substances are telmisartan and amlodipine.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η τελμισαρτάνη και η αμλοδιπίνη.
English: A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
Greek: Μια ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο (PRAISE) σχεδιασμένη για να αξιολογήσει ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA που λαμβάνουν διγοξίνη, διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ έδειξε ότι η αμλοδιπίνη δεν οδήγησε σε αύξηση στον κίνδυνο θνησιμότητας ή συνδυασμένης θνησιμότητας και νοσηρότητας με καρδιακή ανεπάρκεια.
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιμη με αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους προκάλεσαν μείωση στις παραμέτρους της σειράς των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης), μεταβολές στην αιμοδυναμική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου αίματος και της κρεατινίνης), καθώς και αυξημένο κάλιο ορού σε νορμοτασικά ζώα.
English: Psychiatric disorders Uncommon mood change
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές μεταβολή διάθεσης
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Greek: Έκθεση σε θεραπεία με ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι επάγει την ανθρώπινη εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Greek: Μερικά άτομα μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως απώλεια των αισθήσεων, υπνηλία, ζάλη ή αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος) κατά τη διάρκεια θεραπείας για υπέρταση.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
English: Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας εισροής ιόντων ασβεστίου της ομάδας της διυδροπυριδίνης (βραδύς αναστολέας διαύλου ή ανταγωνιστής ιόντος ασβεστίου) και αναστέλλει τη διαμεμβρανική εισροή ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και αγγειακό λείο μυ.
English: Rare blood uric acid increased blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased
Greek: Σπάνιες αυξημένο ουρικό οξύ αίματος αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, μειωμένη αιμοσφαιρίνη
English: Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Greek: * Οι περισσότερες περιπτώσεις μη φυσιολογικής λειτουργίας ήπατος και διαταραχής ήπατος από την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία της τελμισαρτάνης παρατηρήθηκαν σε Ιάπωνες ασθενείς.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν την κυκλοοξυγονάση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της τελμισαρτάνης στη γονιμότητα του άρρενος ή του θήλεος.
English: The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή δε μεταβάλλεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: In the factorial design trial the oedema rates were 1.3 % with Twynsta 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Twynsta 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
Greek: Στη δοκιμή του παραγοντικού σχεδιασμού τα ποσοστά του οιδήματος ήταν 1.3 % με Twynsta 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg, 8.8 % με Twynsta 40mg/ 10mg και 80mg/ 10mg και 18.4 % με αμλοδιπίνη 10mg.
English: • Heart trouble.
Greek: • Καρδιακό πρόβλημα
English: Immune system disorders: Rare hypersensitivity, anaphylactic reaction
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης δεν αποκάλυψαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ενέργειες σε επίπεδο γονιδίου ή χρωμοσώματος.
English: Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά π.χ. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαμτερένη ή αμιλορίδη, συμπληρώματα καλίου, ή υποκατάστατα άλατος περιέχοντα κάλιο μπορεί να οδηγήσουν σε μια σημαντική αύξηση στο κάλιο ορού.
English: Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Greek: Η τελμισαρτάνη και η αμλοδιπίνη δεν απομακρύνονται με αιμοδιύλιση.
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η τελμισαρτάνη, εξασθενούν την επαγόμενη από τα διουρητικά απώλεια καλίου.
English: Other antihypertensive agents acting on the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
English: Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Greek: Οι αναστολείς mTOR όπως σιρόλιμους, τεμσιρόλιμους και εβερόλιμους είναι υποστρώματα του CYP3A.
English: NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήματα ως αντιφλεγμονώδες, αναστολείς της COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να ελαττώσουν την αντιυπερτασική δράση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
English: • Angiotensin II receptor antagonists.
Greek: • Ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
English: In an amlodipine long-term, placebo controlled study in patients with severe heart failure (NYHA class III and IV) the reported incidence of pulmonary oedema was higher in the amlodipine treated group than in the placebo group (see section 5.1).
Greek: Σε μια μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της αμλοδιπίνης σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (τάξης III και IV κατά NYHA), η αναφερόμενη επίπτωση πνευμονικού οιδήματος ήταν υψηλότερη στη ομάδα που έλαβε θεραπεία με αμλοδιπίνη από εκείνη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
Greek: Η τελμισαρτάνη και η αμλοδιπίνη δεν υφίστανται αιμοδιύλιση.
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο τελμισαρτάνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Greek: Παρακάτω αναφέρονται προκλινικά δεδομένα για τα συστατικά του σταθερού συνδυασμού δόσεων.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: The maximum recommended dose is one tablet 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine per day.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τελμισαρτάνης 80 mg/αμλοδιπίνης 10 mg ανά ημέρα.
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Twynsta resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Greek: Σε μια 8 εβδομάδων πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, παραγοντική μελέτη σε 1.461 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση (μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥95 και <119 mm Hg), θεραπεία με κάθε συνδυασμό δόσης του Twynsta είχε σαν αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις διαστολικής και συστολικής αρτηριακής πίεσης και υψηλότερα ποσοστά ελέγχου σε σύγκριση με τις αντίστοιχες δράστικες ουσίες της μονοθεραπείας.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 14, 28, 56, 98 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 30 x 1, 90 x 1 tablets and multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Al/PVC/Al) σε μια συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56, 98 δισκία ή διάτρητες μιας μονάδας δόσης κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου (PA/Al/PVC/Al) σε μια συσκευασία που περιέχει 30 x 1, 90 x 1 δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 (4 συσκευασίες των 90 x 1) δισκία.
English: Rare eczema, erythema, rash angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Greek: Σπάνιες έκζεμα, ερύθημα, εξάνθημα αγγειοοίδημα (με θανατηφόρο έκβαση), φαρμακευτικό εξάνθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα, κνίδωση
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium,
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα όπως υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριμένα «φάρμακα που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων»).
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία είναι υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους) και τριμεθοπρίμη.
English: Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
Greek: Τα ποσοστά οιδήματος ήταν σημαντικά χαμηλότερα με 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg σε σύγκριση με αμλοδιπίνη 10 mg (4.4 % έναντι 24.9 %, αντίστοιχα).
English: Animal reproductive toxicity studies with telmisartan/amlodipine have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα με το συνδυασμό τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης.
English: Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Greek: Σπάνιες συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, υπαισθησία, δυσγευσία, τρόμος
English: Rare nocturia
Greek: Σπάνιες νυκτουρία
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Greek: • Αιμοδυναμικά ασταθής καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: Twynsta is available in a folding box containing 14, 28, 56, 98 tablets in aluminium/aluminium blisters or containing 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Greek: Το Twynsta διατίθεται σε μία συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56, 98 δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου ή που περιέχει 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) δισκία σε διάτρητα κυψέλες μονής δόσης αλουμινίου/ αλουμινίου.
English: Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένης φαρυγγίτιδας και παραρρινοκολπίτιδας, ουρολοίμωξη συμπεριλαμβανομένης κυστίτιδας
English: Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο Twynsta από τη συσκευασία κυψέλης, αμέσως πριν τη λήψη.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hyperkalaemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υπερκαλιαιμία
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon cough dyspnoea dyspnoea, rhinitis
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές βήχας δύσπνοια δύσπνοια, ρινίτιδα
English: Rare tachycardia
Greek: Σπάνιες ταχυκαρδία
English: Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Greek: Πολύ σπάνιες εξωπυραμιδικό σύνδρομο, υπερτονία
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, ankle swelling (oedema).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Ζάλη, διόγκωση αστραγάλου (οίδημα).
English: In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Twynsta (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
Greek: Σε μια άλλη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με παράλληλες ομάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή μελέτη, συνολικά 947 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθμίστηκαν επαρκώς με αμλοδιπίνη 10 mg έλαβαν Twynsta (40mg/ 10mg ή 80mg/ 10mg) ή μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη (10 mg).
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους, εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των αρσενικών (βλ. παράγραφο 5.3).