FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczególne populacje pacjentek Pacjentki w podeszłym wieku Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę letrozolu.
Hungarian: Az életkornak nincs hatása a letrozol farmakokinetikájára.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego {Nazwa własna} u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B wg Child-Pugh).
Hungarian: Az enyhe - közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a(z) {X} dózisának módosítására.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjentki w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Polish: 2 Zdarzenia DFS: miejscowa wznowa, odległe przerzuty, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (narządu innego niż pierś), zgon z jakiejkolwiek przyczyny niepoprzedzony wystąpieniem zdarzenia związanego z chorobą nowotworową.
Hungarian: 2 DFS események: loco-regionális recidíva, távoli metastasis, invazív ellenoldali emlőrák, második (nem emlő) primer malignitás, összmortalitás, korábbi tumoros esemény nélkül.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego {Nazwa własna} do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1:
Hungarian: Az 1. táblázat a(z) {X} azon mellékhatásait ismerteti, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentettek:
Polish: Wartość p w modelu Coxa
Hungarian: Coxmodell Pérték
Polish: Na podstawie oceny klinicznej odnotowano 55% obiektywnych odpowiedzi w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z 36% obiektywnych odpowiedzi w grupie otrzymującej tamoksyfen (p<0,001).
Hungarian: A fizikális vizsgálatok alapján 55%-os válaszreakció volt a(z) {X}-karon, míg ez a tamoxifen-karon 36% volt (P < 0,001).
Polish: - Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (brak białych krwinek).
Hungarian: - Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása.
Polish: W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
Hungarian: Adjuváns vagy kiterjesztett adjuváns terápia esetén 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig tartó - amelyik előbb bekövetkezik - {X} kezelés javasolt.
Polish: zwiększenie masy ciała
Hungarian: Testtömeg-növekedés
Polish: Stosowanie produktu leczniczego {Nazwa własna} nie było badane u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Hungarian: A(z) {X}-t nem vizsgálták elegendő számú olyan betegen, akik kreatinin-clearance-e <10 ml/perc volt.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują bardzo często.
Hungarian: Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak.
Polish: Produkt {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkty 4.3 i
Hungarian: A(z) {X} ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Polish: obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Hungarian: Anafilaxiás reakció, angiooedema, toxikus epidermalis necrolysis, erythema multiforme A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Arthralgia Gyakori:
Polish: Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym Produkt leczniczy {Nazwa własna} powinien być stosowany wyłącznie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Csak az egyértelműen meghatározott posztmenopauzális endokrin státuszú nők kaphatnak {X}-t (lásd 4.4 pont).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku {Nazwa własna}
Hungarian: Tudnivalók a(z) {X} szedése előtt
Polish: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Hungarian: Hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Fokozott verítékezés Gyakori:
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do DFS, OS, SDFS lub DDFS związanych ze zmianą leczenia w porównaniu z monoterapią (Tabela 6).
Hungarian: Az átállítástól számítva a monoterápia vonatkozásában nem volt jelentős különbség a DFS-ben, OS-ben, SDFS-ben vagy DDFS-ben.
Polish: Po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C, około 82% radioaktywności w osoczu stanowił niezmieniony związek.
Hungarian: 2,5 mg l4C-vel jelzett letrozol bevétele után a plazma radioaktivitásának kb.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakoriak.
Polish: W badaniu porównującym farmakokinetykę letrozolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki ośmiu mężczyznom z marskością wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh) z podaniem letrozolu zdrowym ochotnikom (n=8) stwierdzono, że wartości AUC i t1/2 zwiększyły się odpowiednio o 95% i 187%.
Hungarian: Egy másik vizsgálat a letrozol farmakokinetikáját 8 májcirrhosisos és súlyosan beszűkült májfunkciójú beteg (Child-Pugh C stádium) esetében hasonlította össze egyszeri orális alkalmazást követően egészséges önkéntesekkel (n = 8).
Polish: W jakim celu stosuje się lek {Nazwa własna}
Hungarian: Milyen gyógyszer a(z) {X}?
Polish: zmniejszenie masy ciała 1 Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami
Hungarian: Testtömeg-csökkenés 1 Gyógyszer okozta mellékhatásokról csak metasztatizáló környezetben számoltak be.
Polish: obrzęk ogólny, suchość błon śluzowych, pragnienie, gorączka Badania diagnostyczne Często:
Hungarian: Általános ödéma, nyálkahártya-szárazság, szomjúságérzet, pyrexia, Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori:
Polish: U samic szczurów, po wszystkich zastosowanych dawkach letrozolu stwierdzono zmniejszenie częstości występowania łagodnych i złośliwych nowotworów piersi.
Hungarian: A nőstény állatokban mind a benignus, mind a malignus emlődaganat incidenciája csökkent valamennyi letrozol dózis hatására.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji z osocza wynosi około 2 dni.
Hungarian: A látszólagos terminális eliminációs felezési idő a plazmában kb.
Polish: Podobnie, u pacjentek po menopauzie, leczonych dobową dawką 0,1 mg do 5 mg nie stwierdzono zmian w stężeniach androstendionu w osoczu, co świadczy o tym, że zahamowanie syntezy estrogenów nie prowadzi do kumulowania się prekursorów androgenów.
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális nőkben egyszeri napi 0,1, 0,5, illetve 2,5 mg letrozol nem változtatta meg az androgének (androszténdion és tesztoszteron) plazmakoncentrációját; de nem volt változás a napi 0,1-5 mg napi adagok mellett a posztmenopauzális betegekben sem, ami azt jelzi, hogy az ösztrogén bioszintézis gátlása nem vezet az androgén prekurzorok felszaporodásához.
Polish: Stężenie letrozolu w erytrocytach stanowi około 80% stężenia w osoczu.
Hungarian: A letrozol koncentrációja a vörösvérsejtekben a plazmáénak kb.
Polish: Hamuje on aktywność aromatazy, konkurując z nią o miejsce wiązania w grupie hemowej kompleksu aromataza-cytochrom P450.
Hungarian: Az aromatáz enzimet a citokróm P450 alegység hem részéhez történő kompetitív kötődéssel gátolja, ezzel csökkentve az ösztrogén bioszintézisét valamennyi szövetben, ahol megtalálható.
Polish: Czas do progresji choroby
Hungarian: Progresszióig eltelt idő Medián
Polish: Tamoksyfen2
Hungarian: Tamoxifen2
Polish: [Letrozol →]Tamoksyfen 1460
Hungarian: [Letrozol →]Tamoxifen
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa własna} mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.
Hungarian: Csak a posztmenopauzális endokrin státuszú nők kaphatnak {X}-t.
Polish: izoenzymy i które mają wąski indeks terapeutyczny (np. fenytoina, klopidrogel).
Hungarian: Ilymódon a(z) {X} csak óvatosan adható egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa főként ezen izoenzimektől függ, és amelyek szűk terápiás indexszel rendelkeznek (pl. fenitoin, klodiprogél).
Polish: obrzęk obwodowy
Hungarian: Vesekárosodás
Polish: Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są około 7 razy większe niż stężenia mierzone po podaniu pojedynczej dawki 2,5 mg, natomiast 1,5 do 2 razy większe niż stężenia leku w stanie stacjonarnym, przewidywane na podstawie stężeń mierzonych po podaniu pojedynczej dawki.
Hungarian: Ez 1,5-2-szer magasabb az egyszeri dózis kiváltotta plazmakoncentráció alapján számított értéknél.
Polish: {Nazwa własna} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: {(Fantázia) név} és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%); udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%).
Hungarian: Adjuváns környezetben, a 2. táblázatban foglalt adatok mellett, az alábbi nemkívánatos eseményekről számoltak be a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül (a kezelés medián időtartama 60 hónap plusz 30 nap) a(z) {X} illetve a tamoxifen esetén: myocardialis infarctus* (1,0% vs.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez choroby, definiowane jako okres pomiędzy randomizacją a pierwszym wystąpieniem wznowy miejscowej, odległych przerzutów lub raka drugiej piersi.
Hungarian: A DFS volt az elsődleges végpont, amit a loco-regionális recidíva, távoli metastasis vagy ellenoldali emlőrák legkorábban jelentkező eseményéig eltelt idővel definiáltak.
Polish: Pokarm nieznacznie zmniejsza szybkość wchłaniania (mediana tmax 1 godzina na czczo w porównaniu z 2 godzinami po posiłku; a średnia wartość Cmax 129 ± 20,3 nmol/litr na czczo w porównaniu z 98,7 ± 18,6 nmol/litr po posiłku), ale stopień wchłaniania (AUC) pozostaje niezmieniony.
Hungarian: 2 óra tele gyomorra; átlag Cmax: 129 ± 20,3 nmol/1 éhgyomorra vs.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające.
Hungarian: Metasztatizáló emlődaganat kezelése esetén körülbelül az esetek egyharmadában és adjuváns kezelés során, valamint a kiterjesztett adjuváns kezelés mellett az esetek kb.
Polish: Inne punkty
Hungarian: Egyéb pontok
Polish: CHMP przeniósł twierdzenie z punktu 4.4 do punktu 5.1.
Hungarian: A CHMP törölte a vonatkozó részt a 4.4 és az 5.1 pontból.
Polish: W Unii Europejskiej produkt Femara został po raz pierwszy zarejestrowany w 1996 r. i jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg.
Hungarian: A Femarát az Európai Unióban (EU) először 1996-ban engedélyezték és 2,5 mgos filmtabletta formájában kapható.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Femara i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Femara és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Hungarian: Ezért a módosított 2001/82/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése és az EU-n belüli harmonizálásuk érdekében.
Polish: Ponadto nie uważa się, że letrozol ma wąski indeks terapeutyczny.
Hungarian: Emellett a letrozol nem tekinthető szűk terápiás indexű hatóanyagnak.
Polish: Ponadto nie przeprowadzono badań u pacjentek z rakiem przewodowym in situ (ang. ductal carcinoma in situ, DCIS) lub rakiem zrazikowym in situ (ang. lobular carcinoma in situ, LCIS).
Hungarian: Ezen kívül nem történtek vizsgálatok DCIS (in situ duktális karcinóma) vagy LCIS (in situ lobuláris karcinóma) diagnózissal rendelkező betegeknél.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji CHMP przeanalizował możliwość interakcji z wieloma substancjami, w tym z cymetydyną i lekami przeciwnowotworowymi, oraz znaczenie układów enzymatycznych CYP2A6 i CYP3A4 w metabolizmie letrozolu.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A CHMP több anyaggal kapcsolatban is áttekintette a lehetséges kölcsönhatásokat, így cimetidinnel és daganatellenes szerekkel, valamint megvizsgálta a CYP2A6 és a CYP3A4 enzimnek a letrozol metabolizmusában játszott szerepét.
Polish: Zamiast przeciwwskazania CHMP zamieścił ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u osób z istotną niewydolnością narządu.
Hungarian: A CHMP ehelyett egy figyelmeztetést vett fel a 4.4 pontba arról, hogy a jelentős szervi károsodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra vonatkozó adatok.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i współsprawozdawcę i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Femara i nazwy produktów związanych jest korzystny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, az előadói és a társelőadói értékelői jelentéseket, valamint a Bizottság tudományos megbeszélését figyelembe véve a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Femara és kapcsolódó nevek előny-kockázat aránya kedvező.
Polish: CHMP stwierdził, że przeglądy klinicznych baz danych są niedostosowane do oceny ryzyka interakcji lub oceny zgłoszeń o braku interakcji, i w związku z tym usunął odniesienia do tych przeglądów.
Hungarian: A CHMP azt állapította meg, hogy a klinikai adatbázisok áttekintése alapján a kölcsönhatások kockázata, illetve a kölcsönhatások hiányáról szóló jelentések nem voltak megfelelően értékelhetőek, ezért az ezekre az áttekintésekre való hivatkozásokat törölte.
Polish: Produkt leczniczy Femara zawiera letrozol, inhibitor aromatazy, który hamuje przekształcenie androgenów do estrogenów.
Hungarian: A Femara letrozolt tartalmaz, ami az androgének ösztrogénekké történő átalakulását gátló aromatáz-inhibitor.
Polish: Ponadto podczas leczenia letrozolem konieczne jest unikanie ciąży z uwagi na ryzyko toksycznego wpływu na zarodek i płód.
Hungarian: Ezen kívül a letrozol terápia idején a terhesség elkerülése létfontosságú, mert a kezelés az embriotoxicitás és magzati toxicitás kockázatával jár.
Polish: Wskazanie do stosowania we wstępnym leczeniu uzupełniającym (przed zabiegiem chirurgicznym) odzwierciedla najwięcej rozbieżności w ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych, ponieważ w niektórych państwach członkowskich zostało ono zatwierdzone w 2001 r., ale w innych państwach wniosek został wycofany, głównie z uwagi na fakt, że w tamtym czasie wstępne hormonalne leczenie uzupełniające nie było zatwierdzonym sposobem postępowania, a wyniki badania podstawowego nie były jeszcze dostępne.
Hungarian: A neoadjuváns (műtét előtti) kezelésre vonatkozó javallat jelentette a fő eltérést a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások között, mert bizonyos tagállamokban ezt a javallatot 2001-ben engedélyezték, de más tagállamokban az erre vonatkozó kérvényt visszavonták, elsődlegesen mert a neoadjuváns hormonkezelés ebben az időben nem volt igazolt kezelési koncepció, és mert a pivotális adjuváns vizsgálat eredményei még nem álltak rendelkezésre.
Polish: Dlatego CHMP dodał twierdzenie dotyczące wpływu na kości związanego ze stosowaniem produktu Femara.
Hungarian: A CHMP ezért egy figyelmeztetéssel egészítette ki az alkalmazási előírást a Femara használatának csontra gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że użycie terminu „inwazyjny" w sformułowaniu wskazania jest uzasadnione.
Hungarian: A CHMP ezért indokoltnak látta az „invazív" kifejezés használatát a javallat szövegében.
Polish: Treść punktu 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne - została istotnie skrócona, aby skupić się na danych mających znaczenie dla lekarza przepisującego lek w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Hungarian: Az 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok esetében a szöveget jelentősen lerövidítették a gyógyszert felíró orvos számára az adott indikációk tekintetében lényeges információkra koncentrálva.
Polish: W odniesieniu do leczenia uzupełniającego i przedłużonego leczenia uzupełniającego w badaniach wykazano, że skuteczność utrzymywała się przez okres średnio 5 lat prowadzenia leczenia.
Hungarian: Az adjuváns és a kiterjesztett adjuváns kezeléssel kapcsolatban a vizsgálatok azt igazolják, hogy a hatásosság az 5 éves közepes kezelési időtartam alatt tartós volt.
Polish: Ponieważ nie wprowadzono przeciwwskazania do stosowania u tych pacjentek, CHMP zamieścił środek ostrożności.
Hungarian: Bár az ellenjavallatot ezeknél a betegeknél nem tartotta indokoltnak, a CHMP felvett egy óvintézkedést az alkalmazási előírásba.
Polish: Letrozol hamuje enzym biorący udział w syntezie estrogenów, które są potrzebne do właściwego rozwoju zarodka i płodu.
Hungarian: A letrozol gátolja az embrió és a magzat megfelelő fejlődéséhez szükséges ösztrogének szintézisében résztvevő enzimet.
Polish: Przewiduje się więc, że letrozol może wywierać niepożądany wpływ na zarodek i płód, co zostało potwierdzone w badaniach na ciężarnych szczurach i królikach.
Hungarian: Ezért a letrozol potenciálisan káros hatással van az embrióra-magzatra, amit vemhes patkányokkal és nyulakkal elvégzett vizsgálatok is igazoltak.
Polish: CHMP uznał, że nie ma potrzeby wprowadzania specjalnych ostrzeżeń ani dostosowania dawki u pacjentek z klirensem kreatyniny  10 ml/min.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség különleges figyelmeztetésekre vagy a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokra  10 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Polish: Wobec braku badań klinicznych CHMP stwierdził, że nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Femara w tej populacji.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok hiányában a CHMP ezért arra a következtetése jutott, hogy a Femara biztonságossága és hatásossága ebben a csoportban nem állapítható meg.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wolniejszego tempa eliminacji metabolitów u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek dostępne dane wskazują, że nie ma to wpływu na profil bezpieczeństwa i zmianę właściwości farmakokinetycznych u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy noha a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metabolitok lassúbb kiürülése várható, a rendelkezésre álló adatok szerint ez nem befolyásolta a biztonságossági profilt és nem változtatta meg a farmakokinetikát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: CHMP uznał także, że informacja dotycząca czasu trwania leczenia tamoksyfenem jest uzasadniona, na podstawie badań, w których letrozol był podawany po 5 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Hungarian: Az CHMP ugyancsak indokoltnak találta a tamoxifenkezelés időtartamával kapcsolatos információkat azon vizsgálatok alapján, amelyekben a letrozolt 5 éves adjuváns tamoxifen-kezelést követően alkalmazták.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania CHMP wprowadził ostrzeżenie dotyczące hormonalnego stanu pomenopauzalnego, ponieważ w badaniach wykazano suboptymalną skuteczność i zwiększoną częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az CHMP felvett egy figyelmeztetést a posztmenopauzális endokrin státusszal kapcsolatban, mert perimenopauzális státuszú nők esetében a vizsgálatok az optimálisnál rosszabb hatásosságot és a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának növekedését igazolták.
Polish: W odniesieniu do pozostałych punktów CHMP, po wprowadzeniu pomniejszych poprawek, zaakceptował ujednolicone sformułowania zgodne z ChPL zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A többi pontra vonatkozóan a CHMP a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásoknak megfelelő harmonizált szöveget fogadta el, kisebb módosításokkal.
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez obecności receptorów hormonalnych.".
Hungarian: A hatásosságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlődaganatos betegeknél."
Polish: W odniesieniu do czasu trwania leczenia CHMP uznał, że w badaniach wykazano, że leczenie produktem Femara należy kontynuować do momentu wystąpienia wyraźnej progresji procesu nowotworowego.
Hungarian: A kezelés időtartama tekintetében a CHMP azt állapította meg, hogy a vizsgálatok szerint a Femara-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség további progressziója nyilvánvalóvá nem válik.
Polish: Ponieważ podwojenie ekspozycji na letrozol nie wiąże się z zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa i z uwagi na konieczność unikania niedostatecznej ekspozycji ze względu na potwierdzoną zależność skuteczności leczenia od dawki, CHMP uznał, że nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ale że należy zamieścić ostrzeżenie w punkcie 4.4.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a letrozol-expozíció megkétszereződése nem okoz biztonságossági problémát, valamint arra, hogy az optimálisnál alacsonyabb expozíció kerülendő, mert a hatásosság dózisfüggőnek bizonyult, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, de egy figyelmeztetést kell felvenni a 4.4 pontba.
Polish: W szczególności treść punktu 4.8 - Działania niepożądane - została istotnie skrócona i zwarta.
Hungarian: Külön kiemelendő a 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, amelynél a szöveget jelentősen lerövidítették és tömörítették.
Polish: CHMP dodał także ostrzeżenie, że estrogeny i/lub tamoksyfen mogą zmniejszyć stężenie letrozolu w osoczu i w ten sposób zmniejszać jego działanie farmakologiczne, zatem należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP egy figyelmeztetéssel egészítette ki az alkalmazási előírást arra vonatkozóan, hogy az ösztrogének és/vagy a tamoxifen csökkentheti a letrozol plazmaszintjét ezzel csökkentve annak farmakológiai hatását, valamint, hogy az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Polish: W odniesieniu do wstępnego leczenia uzupełniającego w ostatnio przeprowadzonych badaniach dotyczących czasu trwania leczenia wykazano większy odsetek odpowiedzi na leczenie i większą liczbę pacjentek kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego z zachowaniem piersi po 4-8 miesiącach z bardzo małą korzyścią przy stosowaniu dłuższym, oraz że minimalny czas trwania leczenia wynosi 4-6 miesięcy.
Hungarian: A neoadjuváns kezeléssel kapcsolatban a terápia időtartamát értékelő, közelmúltbeli vizsgálatok szerint magasabbak a válaszarányok és több beteg válik alkalmassá a BCS beavatkozásra 4-8 hónap után, ezt követően pedig a további előny nagyon csekély, a minimális időtartam pedig 4-6 hónap.
Polish: Nie przeprowadzono badań w DCIS i LCIS dotyczących przedłużonego leczenia uzupełniającego za pomocą inhibitorów aromatazy po stosowaniu tamoksyfenu i nie ma powodów wskazujących na odmienny mechanizm działania podczas stosowania w przedłużonym leczeniu uzupełniającym w porównaniu z leczeniem uzupełniającym.
Hungarian: DCIS, illetve LCIS esetében nem végeztek vizsgálatokat az adjuváns aromatázinhibitorok tamoxifen-kezelést követő kiterjesztett alkalmazásával kapcsolatban, és a kiterjesztett adjuváns kezelés esetében semmi nem indokolja az adjuváns kezeléshez képest eltérő hatásmechanizmus feltételezését.