FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de ernst van deze gevallen en het algemene patroon dat wordt waargenomen bij al deze geneesmiddelen, heeft de Europese Commissie op 10 juni 2015 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 het Agentschap om advies gevraagd omtrent de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine bevatten, moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu izraisīto gadījumu smaguma pakāpi un vispārējo zāļu modeli, Eiropas Komisija saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 20. pantu 2015. gada 10. jūnijā lūdza Aģentūrai sniegt atzinumu, vai kanagliflozīnu, dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Dit kan deels worden gebufferd via de bicarbonaatbuffer, maar dit systeem raakt snel overbelast en dan moeten er andere mechanismen in werking worden gebracht om de acidose te compenseren.
Latvian: To var daļēji buferēt ar bikarbonāta bufersistēmu, taču šī sistēma tiek ātri pārmākta un acidozes kompensēšanai ir nepieciešami citi mehānismi.
Dutch: De gemelde gevallen waren over het algemeen slecht gedocumenteerd en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt verzocht gerichte vragenlijsten voor opvolging op te stellen om consistente informatie over de gevallen te kunnen vastleggen.
Latvian: Kopumā ziņotie gadījumi bija nepilnīgi dokumentēti, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek prasīts ieviest mērķtiecīgas apsekošanas anketas, lai dokumentētu konsekventu informāciju par šiem gadījumiem.
Dutch: Hoewel de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen uitkwamen op enigszins uiteenlopende incidentiepercentages, waren deze niet allemaal berekend volgens de internationale normen voor het bepalen van incidentiepercentages.
Latvian: Lai gan sastopamības biežums reģistrācijas apliecības īpašnieku aplēsēs nedaudz atšķīrās, tomēr ne visus šos aprēķinus veica saskaņā ar starptautiskajiem standartiem par saslimstības līmeņa aprēķināšanu.
Dutch: De relatief lange tijd tot begin die in klinische onderzoeken is waargenomen, duidt op bijdragende factoren die de ontwikkeling van DKA teweegbrengen.
Latvian: Samērā ilgais klīniskajos pētījumos novērotais laiks līdz blakusparādību sākumam liecina par faktoriem, kas izraisa DKA attīstību.
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA) is een ernstige, vaak levensbedreigende aandoening, die meestal ontstaat bij diabetespatiënten wanneer hun insulinespiegel te laag is.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir nopietns un bieži dzīvībai bīstams stāvoklis, kas parasti attīstās diabēta pacientiem ar pārāk zemu insulīna līmeni asinīs.
Dutch: De glucose wordt deels afgevoerd via de urine, wat leidt tot polyurie, uitdroging en compensatoire dorst en polydipsie.
Latvian: Glikoze daļēji izdalās ar urīnu, izraisot poliūriju, dehidratāciju, slāpes un polidipsiju.
Dutch: Daar komt bij dat de risicofactoren die in de casussen zijn gemeld, overeenkomen met de risicofactoren die eerder in de literatuur zijn gemeld en de risicofactoren die inherent zijn aan de patiëntenpopulatie (bijvoorbeeld patiënten met sterk verminderde bètacelfunctie, beperkte voedselinname of ernstige uitdroging, plotselinge verlaging van de insulinedosis en verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ziņotie riska faktori sakrīt ar faktoriem, par kuriem ziņots iepriekš literatūrā, un risku faktoriem, kas raksturīgi pacientu grupai (piemēram, pacientiem ar samazinātām beta-šūnu rezervēm, ierobežotu uzturu vai smagas pakāpes dehidratāciju, strauju insulīna devas samazināšanos un palielinātu nepieciešamību pēc insulīna sakarā ar akūtu slimību, ķirurģisku operāciju vai alkohola lietošanu).
Dutch: DKA komt het meest voor bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) en gaat doorgaans gepaard met hoge glucosespiegels in het bloed (>250 mg/dl).
Latvian: DKA visbiežāk rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (T1DM) un parasti kopā ar paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (> 250 mg/dl).
Dutch: Op 19 mei 2015 werden de drie SGLT2-remmers door EMA opgezocht in de Eudravigilance (EV)databank.
Latvian: EMA 2015. gada 19. maijā veica EudraVigilance (EV) datu bāzes pētījumu par visiem trim SGLT2 inhibitoriem.
Dutch: Teneinde dit risico te minimaliseren was het PRAC van oordeel dat artsen en patiënten moeten worden gewaarschuwd via de productinformatie om rekening te kunnen houden met het risico op atypische DKA als zich niet-specifieke symptomen voordoen, zoals misselijkheid, overgeven, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeite met ademhalen, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, PRAC uzskatīja, ka par to ir jābrīdina ārsti un pacienti, norādot šo informāciju zāļu aprakstā, lai apsvērtu DKA atipiska stāvokļa risku nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības gadījumā.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met een arts om op ketoacidose te worden getest en behandeling met de SGLT2-remmer te stoppen als DKA wordt vermoed of vastgesteld.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai veiktu pārbaudi uz ketoacidozi un pārtrauktu SGLT2 inhibitoru terapiju gadījumā, ja tiek diagnosticēta DKA vai ir aizdomas par to.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka Farxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance un Synjardy ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren, zorgen deze stoffen ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd via een insuline-onafhankelijk mechanisme.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, šīs vielas palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs pēc mehānisma, kas nav atkarīgs no insulīna.
Dutch: Bovendien moeten de houders van de handelsvergunning bestuderen of het haalbaar is om hormonen uit plasma te verzamelen in nieuwe of lopende onderzoeken, met als doel patronen te identificeren in de ontregeling van de hormoonhuishouding die het werkingsmechanisme van SGLT2-remmers bij ketoacidose verder zouden kunnen verklaren.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizpēta, vai ir iespējams savākt plazmā hormonu paraugus nākamajos vai notiekošajos pētījumos ar mērķi identificēt hormonu sistēmas traucējumus, kas labāk izskaidrotu SGLT2 inhibitoru iedarbības mehānismu ketoacidozes gadījumā.
Dutch: • het PRAC daarom van mening was dat het risico op DKA geminimaliseerd dient te worden door opname ervan in de productinformatie met een nadrukkelijke waarschuwing voor professionele zorgverleners en patiënten dat de mogelijk atypische verschijningsvorm van DKA in overweging dient te worden genomen als zich niet-specifieke symptomen voordoen, samen met de risicofactoren, en aanbevelingen met betrekking tot stopzetting van de behandeling;
Latvian: • Tāpēc PRAC uzskatīja, ka DKA risks ir jāsamazina, to iekļaujot zāļu aprakstā kā brīdinājumu ar norādi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par iespējamu atipisku DKA stāvokli, kas jāņem vērā nespecifisku simptomu gadījumā kopā ar riska faktoriem, un jāsniedz ieteikumi pārtraukt ārstēšanu;
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die SGLT2-remmers bevatten in aanmerking heeft genomen;
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm;
Dutch: Er wordt verwacht dat geplande en lopende onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing voor producten die dapagliflozine of empagliflozine bevatten meer informatie genereren over de omvang en aard van het 'off-label'-gebruik.
Latvian: Sagaidāms, ka plānotie un šobrīd notiekošie dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu patēriņa pētījumi (DUS) sniegs vairāk informācijas par ārpusindikāciju ordinēšanas apjomu un būtību.
Dutch: Een atypische verschijningsvorm van DKA bij patiënten met diabetes type 2 zou kunnen leiden tot vertraging in de diagnosestelling en behandeling.
Latvian: DKA atipiskais stāvoklis pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu var aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu.
Dutch: Ketonlichamen hebben een lage pKa-waarde, en accumulatie ervan in het bloed leidt dan ook tot acidose.
Latvian: Ketonvielām ir zems pKa, un tāpēc to uzkrāšanās asinīs izraisa acidozi.
Dutch: Het opnieuw beginnen met SGLT2-remmers bij patiënten met eerdere DKA tijdens hun behandeling wordt verder niet aanbevolen, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor is gevonden en weggenomen.
Latvian: Turklāt SGLT2 inhibitoru lietošanas atsākšana pacientiem ar iepriekšēju DKA ārstēšanas laikā nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits provocējošs faktors.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 werden 102 ernstige en soms levensbedreigende gevallen van DKA gevonden die duidden op een oorzakelijk verband voor de drie werkzame stoffen, wat dus een veiligheidssignaal opleverde.
Latvian: Pacientiem ar T2DM, kuri lietoja visas trīs aktīvās vielas, tika identificēts 102 nopietnas un dažreiz dzīvībai bīstamas DKA epizodes, kas liecina par cēloņsakarību, tādējādi paaugstinot drošības signālu.
Dutch: Deze onderzoeken zullen naar verwachting een betere kenschetsing van het risico op DKA en het bijbehorende mechanisme mogelijk maken, en dienen te worden opgenomen in het risicobeheerplan van deze producten.
Latvian: Paredzams, ka šie pētījumi nodrošinās labāku DKA risku un to mehānisma raksturojumu, kas jāiekļauj šo zāļu RPP.
Dutch: Uit de gerapporteerde DKA-percentages in een bevolkingsonderzoek bleek dat bij patiënten met diabetes mellitus type 2 de gemelde incidentie van DKA met noodzakelijke ziekenhuisopname 0,5 per 1000 patiëntjaren was.
Latvian: Pētījumā, ko veica, pamatojoties uz pacientu grupas DKA rādītājiem, ziņotais DKA sastopamības biežums pacientiem ar T2DM, kuriem nepieciešama hospitalizācija, bija 0,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Dutch: Bovendien leidt de lage insulinewaarde in combinatie met een stijging van de glucagonspiegel in het plasma tot uitscheiding van glucose door de lever.
Latvian: Turklāt pazeminātais insulīna līmenis kopā ar glikagona līmeņu paaugstināšanos plazmā izraisa glikozes izdalīšanos no aknām.
Dutch: Het risicobeheerplan van al deze producten moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Latvian: Attiecīgi jāatjaunina visi šo zāļu RPP.
Dutch: De atypische verschijningsvorm in de DKA-gevallen bij diabetespatiënten die met SGLT2 werden behandeld, gecombineerd met de anderszins niet-specifieke symptomen bij patiënten met DKA, kan de diagnosestelling vertragen en daardoor leiden tot de ontwikkeling van ernstigere of levensbedreigende aandoeningen.
Latvian: DKA gadījumu atipiskas izpausmes ar SGLT2 ārstētiem diabēta pacientiem kopā ar nespecifiskiem simptomiem, ko novēro pacientiem ar DKA, var aizkavēt diagnozes uzstādīšanu, radot nopietnāka vai dzīvībai bīstama stāvokļa attīstību.
Dutch: In afwezigheid van insuline schakelt het metabolisme over van glycogenolyse op lipolyse als energiebron, waardoor ketonlichamen worden aangemaakt.
Latvian: Ja trūkst insulīna, metabolisms no glikogenolīzes pāriet uz alternatīvu enerģijas avotu - lipolīzi, kurā izdalās ketonvielas.
Dutch: SGLT2 komt tot uitdrukking in de proximale tubulus van de nier en is verantwoordelijk voor de meeste reabsorptie van gefilterd glucose uit het tubulaire lumen.
Latvian: SGLT2 ekspresējas proksimālajos nieru kanāliņos un nosaka izfiltrētās glikozes lielākās daļas reabsorbciju no kanāliņu lūmena.
Dutch: Bovendien vond het PRAC dat "DKA met atypische verschijningsvorm" als een belangrijk geïdentificeerd risico moet worden opgenomen in het risicobeheerplan van die producten.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka riska pārvaldības plānā (RPP) ir jāiekļauj norāde "atipisks DKA stāvoklis" kā svarīgs identificētais risks saistībā ar šīm zālēm.
Dutch: Dit is geen goedgekeurde indicatie voor producten die SGLT2remmers bevatten, maar het PRAC vond dat professionele zorgverleners voor dit risico dienen te worden gewaarschuwd en worden herinnerd aan het feit dat patiënten met diabetes mellitus type 1 niet behandeld mogen worden met SGLT2-remmers.
Latvian: Šī indikācija nav apstiprināta SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm, tomēr PRAC uzskatīja, ka veselības aprūpes speciālisti ir jābrīdina par šo risku, un atgādināja, ka pacientus ar T1DM nedrīkst ārstēt ar SGLT2 inhibitoriem.
Dutch: Er zijn diverse onderzoeken na vergunningverlening gepland of al in uitvoering om de incidentie te vergelijken van DKA tussen SGLT2-remmers en andere middelen tegen hyperglykemie.
Latvian: Tiek plānoti vai jau tiek veikti vairāki pēcreģistrācijas drošuma pētījumi ar nolūku salīdzināt DKA biežumu SGLT2 inhibitoros un citos antihiperglikēmiskajos aģentos.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat deze risicofactoren moeten worden opgenomen in de productinformatie en dat artsen moeten worden geadviseerd om de voorgeschiedenis van de patiënt mee te laten wegen voordat behandeling met SGLT2-remmers wordt gestart.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šie faktori ir jāiekļauj zāļu aprakstā un ārstiem ir jāapsver pacienta vēsture pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SGLT2 inhibitoriem.
Dutch: Natrium/glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met diabetes type 2, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere diabetesmiddelen.
Latvian: Nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitorus lieto kopā ar diētu un fizisko slodzi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Dutch: Er werden gevallen van DKA gemeld voor alle drie de SGLT2remmers die op dit moment zijn toegelaten in de EU, wat duidt op een klasse-effect.
Latvian: Par DKA gadījumiem tika ziņots saistībā ar visiem trim ES šobrīd reģistrētajiem SGLT2, kas liecina par zāļu grupas blakusparādībām.
Dutch: Er konden geen subgroepen van de populatie met verhoogd risico worden geïdentificeerd uit de analyse van de gemelde gevallen in klinische onderzoeken.
Latvian: Klīniskā pētījuma analīzē par ziņotajiem gadījumiem nevar identificēt nevienu pacientu apakšgrupu ar paaugstinātu risku.
Dutch: In enkele van deze meldingen was de verschijningsvorm van de aandoening atypisch: er werden slechts matig verhoogde bloedglucosespiegels waargenomen.
Latvian: Vairākos šajos ziņojumos stāvoklis ir bijis atipisks ar tikai mēreni paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
Dutch: Er werden ook 46 gevallen van DKA gemeld onder patiënten op SGLT2-remmers voor diabetes mellitus type 1, wat op dit moment geen goedgekeurde indicatie is voor deze producten.
Latvian: Tika ziņots arī par 46 DKA gadījumiem pacientiem, kuri lietoja SGLT2 inhibitorus T1DM ārstēšanai, kam indikācija šobrīd nav apstiprināta.
Dutch: Daarnaast zijn de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verplicht om opheldering te geven over het mechanisme achter door SGLT2-remmers geïnduceerde DKA.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir pienākums precizēt SGLT2 inhibitoru mehānismu, kas izraisa DKA.
Dutch: Er dient te worden aangemerkt dat DKA met atypische verschijningsvorm kan optreden in verband met SGLT2-remmers;
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka atipisks DKA stāvoklis var rasties saistībā ar SGLT2 inhibitoriem;
Dutch: Uit beperkte gegevens van klinische onderzoeken blijkt dat DKA vaak voorkomt bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Latvian: Ierobežotie klīnisko pētījumu dati liecina, ka DKA sastopamība T1DM pacientiem ir bieža.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van producten die SGLT2-remmers bevatten gunstig blijft, mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan worden opgenomen.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka SGLT2 inhibitorus saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ja zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā tiek ieviestas ierosinātās izmaiņas.
Dutch: Dit wordt nog ondersteund door het feit dat het werkingsmechanisme waarschijnlijk bij alle producten gelijk is.
Latvian: To apstiprina arī iespējamais kopīgais iedarbības mehānisms.
Dutch: Bovenstaande in overweging nemende was het PRAC van mening dat DKA zou moeten worden opgenomen onder de frequentie 'zelden' in de productinformatie van alle SGLT2-remmers.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC uzskatīja, ka visu SGLT2 inhibitoru saturošo zāļu aprakstā ir jāiekļauj informācija par DKA, norādot biežumu "reti".
Dutch: Tijdens deze beoordeling zijn alle gegevens van klinische en niet-klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur in verband met het risico op diabetische ketoacidose (DKA) als gevolg van SGLT2-remmers die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn ingediend, in overweging genomen.
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas ziņojumus un publicēto literatūru attiecībā uz diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku saistībā ar SGLT2 inhibitoriem, PRAC uzskatīja, ka pacientiem ar T2DM nevar izslēgt nelielu riska pieauguma iespējamību.
Dutch: DKA komt meestal voor bij patiënten met diabetes mellitus type 1 met hoge glucosewaarden in het bloed.
Latvian: DKA parasti attīstās T1DM pacientiem ar paaugstinātu glikozes koncentrāciju asinīs.
Dutch: • het PRAC het geheel van de gegevens die zijn ingediend door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen heeft beoordeeld, met het oog op het risico op DKA in verband met producten die SGLT2-remmers bevatten en ter ondersteuning van de werkzaamheid van producten die SGLT2-remmers bevatten;
Latvian: • PRAC pārskatīja datu kopumu, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki par DKA risku saistībā ar SGLT2 inhibitoru saturošu zāļu lietošanu un SGLT2 inhibitoru saturošu zāļu efektivitātes pamatojumu;
Dutch: • het PRAC concludeerde dat een klein overschrijdingsrisico op DKA als gevolg van behandeling met SGLT2-remmers bij patiënten met diabetes mellitus type 2 niet kan worden uitgesloten.
Latvian: • PRAC secināja, ka nevar izslēgt nelielo paaugstināta DKA riska iespējamību saistībā ar SGLT2 inhibitoru ārstēšanu pacientiem ar T2DM.
Dutch: Daarnaast werd gebruik gemaakt van verschillende inclusie- en exclusiecriteria in de klinische ontwikkelingsprogramma's van de producten en daarom was het risico op DKA in de uitgangssituatie misschien niet gelijk bij de verschillende populaties.
Latvian: Turklāt zāļu klīniskajās attīstības programmās tika izmantoti dažādi iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, tāpēc pacientu grupām nevar būt tāds pats DKA atsauces risks un ir rūpīgi jāizvērtē ikviens sastopamības biežumu salīdzinājums.
Dutch: • het PRAC daarnaast concludeerde dat een risico op DKA, inclusief met atypische verschijningsvorm, ook is verbonden aan behandeling met SGLT2-remmers van patiënten met diabetes mellitus type 1.
Latvian: • Tāpat PRAC secināja, ka DKA risks, arī atipiskais stāvoklis, ir saistīts arī ar SGLT2 inhibitoru lietošanu T1DM pacientu ārstēšanā.
Dutch: Bovendien moet er een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die canagliflozine bevatten, bij voorkeur op grond van secundaire observationele gegevens via bestaande databanken.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ideālā gadījumā pamatojoties uz sekundārajiem novērojumu datiem, jāveic DUS arī kanagliflozīnu saturošām zālēm.
Dutch: Het PRAC adviseerde dan ook wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen voor producten die SGLT2-remmers bevatten.
Latvian: Rezultātā PRAC ieteica veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm.
Dutch: Er werden echter gevallen met SLGT2-remmers gemeld bij patiënten met diabetes mellitus type 2 én patiënten met diabetes mellitus type 1.
Latvian: Tomēr tika ziņots arī par šādiem gadījumiem, lietojot SLGT2 inhibitorus pacientiem ar T2DM.
Dutch: Er zijn al niet-klinische mechanistische onderzoeken gepland of in uitvoering voor producten die dapagliflozine of empagliflozine bevatten; dergelijk onderzoek is ook verplicht voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die canagliflozine bevatten.
Latvian: Tiek plānoti vai jau tiek veikti dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošu zāļu neklīniskie mehānikas pētījumi.
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2005 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005. gada 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 24. aprīlis
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000)
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: - Hypocalciëmie.
Latvian: - Hipokalciēmija.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim.
Dutch: Hypocalciëmie moet eerst gecorrigeerd worden voordat therapie met FOSAVANCE wordt ingesteld (zie rubriek 4.3).
Latvian: Hipokalciēmija jākoriģē pirms FOSAVANCE terapijas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: FOSAVANCE is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
Latvian: FOSAVANCE ir efektīvs tikai tad, ja to lieto tukšā dūšā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FOSAVANCE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: FOSAVANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Dutch: Andere dranken (ook mineraalwater), voedsel en bepaalde geneesmiddelen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Latvian: Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdieni un dažas zāles, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met FOSAVANCE.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar FOSAVANCE.
Dutch: Naast behandeling met FOSAVANCE kan uw arts u aanbevelen een of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:
Latvian: Papildus terapijai ar FOSAVANCE, ārsts var Jums ieteikt veikt kādas no zemāk minētajām izmaiņām dzīvesveidā:
Dutch: Neem elke week op de gekozen dag één tablet FOSAVANCE in.
Latvian: Katru nedēļu izvēlētajā dienā lietojiet vienu FOSAVANCE tableti.
Dutch: FIT omvatte twee placebogecontroleerde studies met dagelijkse toediening van alendronaat (5 mg per dag gedurende 2 jaar en 10 mg per dag voor 1 of 2 additionele jaren).
Latvian: FIT veidoja divi placebo kontrolēti pētījumi, kuros alendronātu lietoja katru dienu (5 mg/dienā divus gadus un 10 mg/dienā vai nu vienu vai divus papildus gadus):
Dutch: Het is heel belangrijk om instructies 2, 3, 4 en 5 op te volgen om ervoor te zorgen dat de tablet FOSAVANCE snel in uw maag komt en de kans op irritatie van uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) te verminderen.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ievērot sekojošo 2), 3), 4) un 5) lietošanas norādījumu, lai FOSAVANCE tablete ātri nokļūtu Jūsu kuņģī, un samazinātos barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi) kairinājuma iespēja.
Dutch: Kruis de dag van de week aan die u het beste uitkomt: MA
Latvian: Atzīmējiet nedēļas dienu, kura Jums šķiet vispiemērotākā: P.