FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Italian: Disturbi dentali e gengivali, che possono portare alla perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti trattati con Pegasys in associazione a ribavirina.
English: Aggression, mood alteration, emotional disorders, nervousness, libido decreased
Italian: Aggressività, alterazione dell'umore, disturbi emozionali, nervosismo, diminuzione del desiderio sessuale
English: Idiopathic or thrombotic thrombocytop enic purpura
Italian: Porpora trombocitope nica idiopatica o trombotica
English: In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC.
Italian: In una sperimentazione clinica (YV25718) condotta su 111 pazienti in età pediatrica tra i 3 e i 17 anni, trattati con Pegasys per 48 settimane, il profilo di sicurezza è risultato comparabile aquello osservato negli adulti affetti da CHB e nei pazienti in età pediatrica affetti da CHC.
English: NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
Italian: Sensibilit=: % di tutti i responsivi che non hanno raggiunto il livello di sospensione del trattamento ( stopping rule).
English: Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Italian: In seguito all'uso di ribavirina, sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale e di neuropatia periferica, pancreatite ed iperlattacidemia sintomatica/acidosi lattica.
English: Interferon alfa-2a 6 MIU/3 MIU
Italian: Interferone alfa-2a 6 MUI/3 MUI e 3 MUI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile
English: • Pegasys 180 mcg/week for 72 weeks
Italian: • Pegasys 180 microgrammi/settimana per 72 settimane
English: Female patients of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
English: (N=88) 48 weeks
Italian: (N=88) settimane
English: Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre-treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Italian: I pazienti infettati dall'HCV con genotipo 1 che hanno HCV RNA rilevabile alla settimana 4, indipendentemente dalla carica virale pre-trattamento devono essere trattati per 48 settimane.
English: It is unknown whether peginterferon alfa-2a/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se metaboliti di peginterferone alfa-2a vengano escreti nel latte materno.
English: In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% <12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
Italian: Nello studio NV17424 (PEDS-C), pazienti pediatrici, di età compresa tra i 5 e i 17 anni (55% <12 anni) mai trattati in precedenza, con CHC compensata e HCV RNA rilevabile, sono stati trattati con Pegasys 180 mcg x BSA/1,73 m2 una volta alla settimana per 48 settimane con o senza ribavirina alla dose giornaliera di 15 mg/kg.
English: Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
Italian: Disturbi del sistema immunitario: sarcoidosi (aree di tessuto infiammato che si sviluppano nell'intero organismo), infiammazione della tiroide
English: Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh.
Italian: Pegasys è somministrato sottocute, nell'addome o nella coscia.
English: Chronic hepatitis B
Italian: Epatite cronica B
English: • Pegasys 360 mcg/week for 12 weeks, followed by 180 mcg/week for a further 60 weeks
Italian: • Pegasys 360 microgrammi/settimana per 12 settimane, seguiti da 180 mcg/settimana per ulteriori 60 settimane
English: In the investigator sponsored CHIPS study (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 children and adolescents (6-18 years) with chronic HCV infection were treated with Pegasys 100 mcg/m2 sc once weekly and ribavirin 15 mg/kg/day for 24 weeks (genotypes 2 and 3) or 48 weeks
Italian: Nello studio indipendente CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 bambini e adolescenti (6-18 anni) con infezione cronica da HCV sono stati trattati con peginterferone 100 mcg/m2 s.c. una volta alla settimana e ribavirina 15 mg/kg/giorno per 24 settimane (genotipo 2 e
English: For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
Italian: Per pazienti con valori della conta assoluta dei neutrofili (CAN) < 500/mm3 il trattamento deve essere sospeso fino a quando i valori di CAN non siano ritornati a > 1000 cellule /mm3.
English: Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
Italian: Disuria, incontinenza, disturbi delle vie urinarie
English: Chronic hepatitis B - adult patients
Italian: Epatite cronica B - pazienti adulti
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegasys
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare il trattamento con Pegasys:
English: Table 5: Pegasys dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C Starting dose (mcg)
Italian: Tabella 5: Raccomandazioni per la modifica della dose di Pegasys in pazienti in età pediatrica con epatite cronica B o C Dose iniziale (mcg)
English: (N=478) 48 weeks
Italian: (N=478) settimane
English: Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA <2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA < 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
Italian: La risposta al trattamento dei pazienti HBeAg-positivi è stata definita come sieroconversione HBeAg (intesa come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe) + livelli di HBV DNA < 2.000 UI/ml a 6 mesi post-trattamento.
English: Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Italian: Un trattamento di 16 settimane può essere preso in considerazione in pazienti selezionati che presentano un'infezione con genotipo 2 o 3 con LVL (≤ 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV-negativi entro la settimana 4 di trattamento e rimangono HCV-negativi entro la settimana 16.
English: Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of <10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Italian: Le anomalie ematologiche evidenziate da test di laboratorio che si sono osservate nel corso delle prime 20 settimane dello studio includevano anemia (il 26 % dei pazienti ha manifestato un livello dell'emoglobina <10 g/dl), neutropenia (il 30 % ha manifestato un valore di CAN <750 cellule/mm3) e trombocitopenia (il 13 % ha manifestato una conta piastrinica <50000 cellule/mm3) (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use this medicine if you notice the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che l'imballaggio della siringa o dell'ago è danneggiato, se la soluzione è torbida o presenta particelle galleggianti o se il medicinale presenta una colorazione che non sia da incolore a giallo tenue.
English: Genotype 4 with RVR*
Italian: Genotipo 4 con RVR*
English: Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease
Italian: Rigetto di trapianto di fegato e rene, malattia di Vogt
English: The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself or your child.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come autoiniettarsi o iniettare al bambino il contenuto di una siringa preriempita di Pegasys.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo
English: 1 level reduction (mcg)
Italian: 1° livello di riduzione (mcg)
English: Low viral load High viral load
Italian: Carica virale bassa Carica virale alta
English: INFORMATION IN BRAILLE pegasys 180 mcg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE pegasys 180 mcg
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Italian: Con Pegasys sono stati segnalati rari casi di retinopatia, che comprendevano emorragia retinica, essudati cotonosi, papilledema, neuropatia ottica e ostruzione della vena o dell'arteria retinica, che possono portare a perdita dell'acuità visiva.
English: Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
Italian: Confezione multipla: 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite + 12 aghi per iniezione 180 microgrammi/0,5 ml
English: May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Italian: Può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei bambini fino a 3 anni di età.
English: In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/week and ribavirin 800 milligrams/day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
Italian: Pazienti affetti da HCV con livelli delle ALT nella norma Nello studio NR16071, pazienti affetti da HCV con valori delle ALT nella norma sono stati randomizzati a ricevere Pegasys 180 microgrammi a settimana e ribavirina 800 milligrammi al giorno per 24 o 48 settimane seguite da un periodo di follow-up senza trattamento di 24 settimane oppure a ricevere nessun trattamento per 72 settimane.
English: Table 1: Dosing recommendations for combination therapy for adult patients with chronic hepatitis C
Italian: Tabella 1: Dosi raccomandate per la terapia di associazione per pazienti adulti con epatite cronica C
English: For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportate le dosi raccomandate di Pegasys per bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni con CHB e BSA superiore a 0,54 m2 e per bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni con CHC e BSA superiore a 0,71 m2.
English: Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with - genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ml) at baseline or - genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
Italian: Il trattamento per 24 settimane può essere preso in considerazione per i pazienti con infezione - da genotipo 1 e bassa carica virale (LVL) (≤ 800.000 UI/ml) al basale o - da genotipo 4 che diventano HCV RNA negativi alla settimana 4 di trattamento e rimangono HCV RNA negativi alla settimana 24.
English: Patients receiving azathioprin in combination with ribavirin and peginterferon are at increased risk of developing severe blood disorders.
Italian: I pazienti trattati con azatioprina in associazione a ribavirina e peginterferone presentano un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.
English: Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg
Italian: Tabella 19: Risposta virologica (RV) a 12 settimane e risposta virologica sostenuta (SVR) in pazienti con RV a 12 settimane dopo il trattamento con la terapia di associazione con Pegasys e ribavirina in pazienti non responsivi a peginterferone alfa 2b/ribavirina Studio MV17150 Pegasys 360/180 o 180 µg e Ribavirina 1000/1200 mg 72 o 48 settimane (N = 942) Pazienti con RV alla settimana 12 a
English: Do not use this medicine if you notice the pre-filled pen or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la penna preriempita o l'imballaggio è danneggiato, se la soluzione è torbida o presenta particelle galleggianti o se il medicinale presenta una colorazione che non sia da incolore a giallo tenue.
English: Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Italian: Confezione multipla: 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite + 12 aghi per iniezione 135 microgrammi/0,5 ml
English: Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
Italian: Nella Tabella 6 sono riportate le raccomandazioni per la modifica della dose di Pegasys a seguito di tossicità nella popolazione pediatrica con CHB e CHC.
English: Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Italian: Deve essere considerata con maggior cautela la riduzione della durata del trattamento in pazienti infettati con genotipo 2 o 3 con HVL (> 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV-negativi entro la settimana 4, in quanto questa può avere un impatto significativamente negativo sulla risposta virologica sostenuta (vedere Tabella 1).
English: • Pegasys 180 mcg/week for 48 weeks
Italian: • Pegasys 180 microgrammi/settimana per 48 settimane
English: Table 23: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV genotype and baseline ALT levels Group A (Pegasys treatment) (N=101)
Italian: Tabella 23: Tassi (%) di sieroconversione di HBeAg per genotipo di HBV e livelli di ALT al basale
English: Interferon alfa-2a 3 MIU
Italian: Interferone alfa-2a 3 MUI
English: Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, malessere, letargia, vampate, sete
English: From the YV25718 study, 31 paediatric patients 3 to 17 years of age with CHB participated in the PK sub-study and received Pegasys according to a BSA category dosing regimen.
Italian: Trentuno pazienti pediatrici con CHB dello studio YV25718, di età compresa tra 3 e 17 anni, hanno partecipato al sottostudio di farmacocinetica e sono stati trattati con Pegasys secondo un regime posologico in funzione della categoria di BSA.
English: HIV-HCV co-infection
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV-HCV
English: In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ml.
Italian: Nello studio WV16240, gli endpoints primari di efficacia sono stati la seroconversione HBeAg e l'HBV-DNA al di sotto di 105 copie/ml.
English: Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ribavirin therapy.
Italian: Se tali manifestazioni emergono in corso di trattamento e non possono essere adeguatamente monitorate, i pazienti devono interrompere la terapia con Pegasys o con Pegasys/ribavirina.
English: Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
Italian: Tabella 9: Effetti indesiderati riportati con Pegasys in monoterapia per CHB o CHC o in associazione con ribavirina per pazienti con CHC negli studi clinici o nell'esperienza PostMarketing
English: For patients infected with HCV genotype 1 <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Italian: Ai pazienti infettati da genotipo 1, di peso <75 Kg e ≥75 kg, devono essere somministrati ogni giorno rispettivamente 1000 mg e 1200 mg di ribavirina.
English: Modified Assessment Assessment
Italian: Valutazione modificata Parametri clinici
English: 135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Italian: 180 microgrammi di peginterferone alfa-2a.
English: ● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Italian: • Per eliminare le bolle d'aria dalla siringa, tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
English: Heart and blood vessel disorders: Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle, bleeding in the brain and inflammation in the vessels
Italian: Patologie cardiache: attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore al cuore, ritmo del cuore accelerato, alterazioni del ritmo del cuore o infiammazione del rivestimento del cuore e del muscolo cardiaco
English: The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
Italian: La dose di Pegasys raccomandata in associazione con ribavirina è 180 microgrammi una volta alla settimana per somministrazione sottocutanea.
English: ● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
Italian: • Tolga la protezione dell'ago (5).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS Pegasys 180 micrograms solution for injection EU/1/02/221/003
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Pegasys 180 microgrammi soluzione iniettabile EU/1/02/221/003
English: In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBVDNA below 2 x 104 copies/ml.
Italian: Nello studio WV16241, gli endpoint primari di efficacia sono stati la normalizzazione dei livelli di ALT e l'HBV-DNA al di sotto di 2 x 104 copie/ml.
English: What Pegasys looks like and contents of the pack Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled pen (0.5 ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pegasys e contenuto della confezione Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (0,5 ml) con un ago per iniezione separato.
English: Table 17: Sustained virological response overall and based on rapid viral response by week 4 for genotype 2 or 3 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Italian: Tabella 17: Risposta virologica sostenuta complessiva e basata sulla risposta virologica rapida entro la settimana 4 per pazienti con CHC di genotipo virale 2 o 3 dopo terapia di associazione con Pegasys e ribavirina
English: HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
Italian: Nei pazienti responders affetti da epatite C che hanno ricevuto un trattamento con Pegasys 180 microgrammi i livelli di HCV-RNA si riducono con un andamento bifasico.
English: Do not use this medicine if you notice the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il flaconcino o l'imballaggio è danneggiato, se la soluzione è torbida o presenta particelle galleggianti oppure se il medicinale presenta una colorazione che non sia da incolore a giallo tenue.
English: Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea
Italian: Disturbi del sistema immunitario: gravi reazioni allergiche, lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule), artrite reumatoide (una malattia autoimmune) Patologie endocrine: chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete non controllato Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: suicidio, disturbi psicotici (gravi problemi di personalità e deterioramento delle normali funzionalità sociali), coma (stato d'incoscienza profondo e prolungato), convulsioni, paralisi facciale (debolezza dei muscoli facciali) Patologie dell'occhio: infiammazione e gonfiore del nervo ottico, infiammazione della retina, ulcerazione della cornea
English: D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
Italian: D-79639 Grenzach- Wyhlen Germania
English: (N=87) 48 weeks
Italian: (N=87) settimane
English: Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Italian: Ipertensione emorragia cerebrale, vasculite
English: Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Italian: Bassa carica virale = ≤ 800.000 UI/ml; alta carica virale = > 800.000 UI/ml RVR = risposta virale rapida (HCV-RNA non rilevabile) alla settimana 4
English: You should use a different place each time you give yourself an injection.
Italian: Ad ogni iniezione dovrà utilizzare una sede di iniezione diversa.
English: 1000 mg/day
Italian: 1000 mg/giorno
English: From the NR16141study, 14 children 2 to 8 years of age with CHC received Pegasys monotherapy at a dose of: 180 mcg x BSA of the child/1.73 m2.
Italian: Quattordici bambini con CHC dello studio NR16141 di età compresa tra i 2 e gli 8 anni,hanno ricevuto Pegasys in monoterapia alla dose di 180 mcg x BSA del bambino/1,73m2.
English: Table 15: Sustained virological response based on rapid viral response at week 4 for genotype 1 and 4 after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
Italian: Tabella 15: Risposta virologica sostenuta in base alla risposta virologica rapida alla settimana 4 per il genotipo 1 e 4 dopo la terapia di associazione con Pegasys e la ribavirina in pazienti con CHC.
English: Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg and 10 mcg.
Italian: Pegasys 90 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita La siringa è contrassegnata con graduazioni corrispondenti a dosi di 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg e 10 mcg.
English: Immune system disorders: Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders: Loss of vision
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumento di formazione di lividi, sanguinamento, diminuzione del numero di piastrine, anemia e debolezza estrema)