FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Sirturo fremgår af indlægssedlen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sirturo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sirturo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Was ist Sirturo und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Sirturo, og hvad anvendes det til?
German: Sirturo ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, das den Wirkstoff Bedaquilin enthält.
Danish: Sirturo er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof bedaquilin.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass die Nebenwirkungen, die in der Hauptstudie in der Sirturo-Gruppe berichtet wurden, sich nicht wesentlich von jenen in der Placebo-Gruppe unterschieden, obwohl es zu höheren Leberenzym-Werten kam und es einige Berichte über eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens (ein sogenanntes verlängertes QT-Intervall) gab.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var de beskrevne bivirkninger med Sirturo i hovedundersøgelsen ikke særligt forskellige fra bivirkningerne med placebo, skønt der var forhøjet niveau af leverenzymer og i nogle tilfælde forandringer i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QT-interval).
German: Welche Risiken sind mit Sirturo verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sirturo?
German: Warum wurde Sirturo zugelassen?
Danish: Hvorfor er Sirturo blevet godkendt?
German: Sirturo erhöhte die Anzahl an Patienten, bei denen Tests ein negatives Ergebnis für die Tuberkulose-Bakterien ergaben, und verkürzte die durchschnittliche Zeit, welche zur Elimination der Bakterien aus dem Sputum benötigte wurde.
Danish: Sirturo øgede antallet af patienter, der blev testet negative for tuberkulosebakterien, og afkortede gennemsnitlige tid, der gik, indtil den ophostede slim var fri for bakterien.
German: Wie wirkt Sirturo?
Danish: Hvordan virker Sirturo ?
German: Die durchschnittliche Zeit, welche zur Elimination der Bakterien aus dem Sputum benötigte wurde, war für Patienten in der Sirturo-Gruppe auch kürzer als in der Placebo-Gruppe (83 Tage versus 125 Tage).
Danish: Den gennemsnitlige tid, der gik, før den ophostede slim var fri for bakterier, var ligeledes kortere med Sirturo end med placebo (83 dage, sammenholdt med 125 dage).
German: Das Arzneimittel ist als 100-mg-Tabletten erhältlich.
Danish: Sirturo leveres som 100 mg tabletter.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sirturo in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sirturo den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
German: Welche Informationen werden für Sirturo noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Sirturo?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sirturo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Sirturo er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
German: In einer Hauptstudie an Erwachsenen mit multiresistenter, die Lunge betreffender Tuberkulose wurde Sirturo bei Verabreichung zusammen mit anderen Standard-Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I en hovedundersøgelse hos voksne med multiresistent lungetuberkulose blev Sirturo sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) ved anvendelse som tillægsbehandling til andre sædvanlige tuberkuloselægemidler.
German: Der Wirkstoff von Sirturo, Bedaquilin, wirkt, indem er spezifisch ein Enzym im Inneren der M.tuberculosis-Bakterien, die sogenannte ATP-Synthase, welche die Bakterien zur Erzeugung von Energie benötigen, blockiert.
Danish: Det aktive stof i Sirturo, bedaquilin, virker ved specifikt at blokere enzymet ATP-syntetase inde i M. tuberculosis-bakterien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sirturo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sirturo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sirturo zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sirturo bør anvendes.
German: Wie wird Sirturo angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Sirturo?
German: Sirturo wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Danish: Der er udstedt en "betinget godkendelse" for Sirturo.
German: Welchen Nutzen hat Sirturo in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sirturo?
German: Blister (PVC/PVDC/Alu/PET/ Papier)
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/PVDCalu/PET/papir)
German: 200mg Filmtablette
Danish: 200 mg Filmovertrukket tablet
German: 3) sind bisher nicht untersucht worden.
Danish: 3) er ikke undersøgt.
German: • Juckreiz am ganzen Körper
Danish: • Kløe over hele kroppen
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Gruppen nicht hinreichend geprüft worden ist.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
German: Patienten mit Neutropenie
Danish: Patienter med neutropeni
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
German: Sensibel (≤S)
Danish: Følsom (≤S)
German: Minimale Hemmkonzentrationen (mg/l)
Danish: Mindste hæmmende koncentration (mg/l)
German: Abziehen und herausdrücken
Danish: Riv af og tryk derefter
German: Andere Arten von Hautinfektionen wurden nicht untersucht.
Danish: Andre typer hudinfektioner er ikke undersøgt.
German: Nicht sensible Mikroorganismen
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ≥75 Jahre sind begrenzt.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter ≥75 år.
German: Resistenz gegen Antibiotika
Danish: Resistens over for antibiotika
German: Ihr Arzt kann Ihnen genauere Erklärungen geben.
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om det.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
German: 3) und keine stark immungeschwächten Patienten eingeschlossen.
Danish: 3) eller svært immunkompromitterede patienter.
German: • eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
German: Diese waren im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt.
Danish: Disse bivirkninger var generelt af let til moderat sværhedsgrad.
German: Geschmacksstörung Tremor
Danish: Smagsforstyrrelser Tremor
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit diesen Transportern sind nicht zu erwarten, mit Ausnahme von BCRP.
Danish: Der forventes ingen relevante interaktioner med disse transportører bortset fra BCRP.
German: Schlaflosigkeit Schlafstörung Angst
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser Angst
German: Sivextro darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Sivextro må ikke blandes med andre lægemidler.
German: Sie müssen alle 6 Tabletten einnehmen, um die Behandlung abzuschließen, auch wenn Sie eine Dosis vergessen haben.
Danish: Du skal tage alle 6 tabletter for at gennemføre hele behandlingsforløbet, også hvis du har glemt en dosis.
German: Daher ist eine Kreuzresistenz zwischen Tedizolid und anderen Antibiotika-Klassen unwahrscheinlich.
Danish: Derfor er krydsresistens mellem tedizolid og andre klasser af antibakterielle lægemidler usandsynlig.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es das Wachstum bestimmter Bakterien hemmt, die schwerwiegende Infektionen verursachen können.
Danish: Det virker ved at standse væksten af bestemte bakterier, der kan give alvorlige infektioner.
German: Außer Tedizolid, das zu etwa 95 % zu der gesamten Radiocarbon-AUC im Plasma beiträgt, gibt es keine anderen signifikanten zirkulierenden Metaboliten.
Danish: Bortset fra tedizolid, der tegner sig for ca. 95 % af den totale kulstof 14-AUC i plasma, er der ingen andre signifikante cirkulerende metabolitter.
German: Die Nebenwirkungen sind nach bevorzugter Bezeichnung (preferred term, PT) und Systemorganklasse sowie nach ihrer Häufigkeit klassifiziert.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til foretrukken term, systemorganklasse og hyppighed.
German: Im Falle einer Überdosis sollte Sivextro abgesetzt und eine allgemeine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Ved overdosering skal Sivextro seponeres, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
German: Bakterien können im Laufe der Zeit gegen die Behandlung mit Antibiotika resistent werden.
Danish: Bakterier kan med tiden blive resistente over for antibiotika.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
German: • Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten
Danish: • Hævede eller forstørrede lymfeknuder
German: Organismen
Danish: Organismer
German: Der Beutel soll nicht geschüttelt werden.
Danish: Posen må ikke omrystes.
German: Dies deutet darauf hin, dass sich kein einzelnes Isoenzym kritisch auf die Tedizolid-Clearance auswirkt.
Danish: Det tyder således på, at intet enkeltstående isoenzym er kritisk for clearance af tedizolid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Durch die Behandlung mit Antibiotika wird die normale Dickdarmflora verändert, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führen kann.
Danish: Behandling med antibakterielle midler ændrer tarmens normale flora og kan medføre kraftig vækst af C. difficile.
German: - wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel aus der Gruppe der „Oxazolidinone" (z. B. Linezolid, Cycloserin) sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for andre lægemidler, der tilhører oxazolidinon-gruppen (f.eks. linezolid eller cycloserin).
German: • Verschwommenes Sehen, „Mouches volantes" (kleine Flecken, die im Gesichtsfeld treiben)
Danish: • Sløret syn, "flyvende fluer" (små partikler i synsfeltet)
German: Sie darf nicht als intravenöser Bolus angewendet werden.
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall ein, bevor Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
German: Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure
Danish: mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) definierten minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind:
Danish: Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, ATCCode: J01XX11
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterika, ATC-kode: J01XX11
German: • Schwellung der Fußknöchel und/oder Füße
Danish: • Hævede ankler og/eller fødder
German: Die absolute biologische Verfügbarkeit von Tedizolid beträgt mehr als 90 %.
Danish: Tedizolid har en absolut biotilgængelighed på over 90 %.
German: In den klinischen Studien betrug die höchste angewendete Einzeldosis 1.200 mg. Alle bei diesem Dosisniveau beobachteten Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig ausgeprägt.
Danish: Den højeste enkeltdosis, der blev administreret i de kliniske studier, var 1.200 mg. Alle bivirkninger ved denne dosis var af let eller moderat sværhedsgrad.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Oxazolidinone" bezeichnet werden.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "oxazolidinoner".
German: Filmbeschichtung Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
German: • Topotecan (zur Krebsbehandlung)
Danish: • topotecan (til behandling af kræft)
German: Wird Tedizolidphosphat verordnet, obwohl der Nachweis einer bakteriellen Infektion fehlt bzw. kein starker Verdacht auf eine solche vorliegt, so erhöht sich das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Danish: Hvis tedizolidphosphat ordineres, uden at en bakteriel infektion er bekræftet, eller der er stærk mistanke herom, øges risikoen for udvikling af resistente bakterier.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Tedizolid beträgt etwa 12 Stunden, die Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt 6-7 l pro Stunde.
Danish: Tedizolids eliminationshalveringstid er ca. 12 timer, og den intravenøse clearance er 6-7 l/time.
German: Wirkungen von Sivextro auf andere Arzneimittel
Danish: Sivextros virkning på andre lægemidler
German: Sivextro ist eine ovale gelbe Filmtablette mit der Prägung „TZD" auf einer Seite und ‚200 ‘ auf der anderen Seite.
Danish: Sivextro er en oval, gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og '200' på den anden side.
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit (von der Rekonstitution über die Verdünnung bis zur Anwendung) darf 24 Stunden nicht überschreiten, wenn das Produkt entweder bei Zimmertemperatur oder in einem Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt wird.
Danish: Den samlede opbevaringstid (fra rekonstitution til fortynding og til administration) må ikke overstige 24 timer, hvis den rekonstituerede og fortyndede opløsning opbevares ved enten stuetemperatur eller i køleskab (2-8 °C).
German: In die kontrollierten klinischen Studien waren keine Patienten mit Neutropenie (Anzahl neutrophiler Granulozyten <1.000 Zellen/mm
Danish: De kontrollerede kliniske studier omfattede ikke patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des zur Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung benutzten Materials, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Keine Ringer-Laktat-Lösung oder Hartmann-Lösung verwenden.
Danish: Brug ikke Ringers lactat eller Hartmann.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tedizolidphosphat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for tedizolidphosphat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sivextro
German: Membrantransporter
Danish: Membrantransportproteiner
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil tage stilling til, om Sivextro er egnet til at behandle din infektion.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
German: Bei Verdacht auf CDAD oder bestätigter CDAD müssen Tedizolidphosphat und, falls möglich, andere nicht gegen C. difficile gerichtete Antibiotika abgesetzt und unverzüglich geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Danish: Ved mistanke om CDAD eller hvis mistanken bekræftes, skal tedizolidphosphat og, om muligt, andre antibakterielle midler, der ikke er rettet mod C. difficile, seponeres, og der skal omgående iværksættes relevant behandling.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius und S.
Danish: • Streptococcus anginosus-gruppen (herunder S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
German: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankreich
Danish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
German: Da sich in der Position C5 eine Hydroxymethylgruppe befindet, behält Tedizolid seine Aktivität gegen Staphylococcus aureus-Stämme, die das cfr-Gen exprimieren, wenn keine chromosomalen Mutationen vorliegen.
Danish: På grund af en hydroxymethyl-gruppe i C5-positionen bibeholder tedizolid aktivitet mod Staphylococcus aureus-stammer, der udtrykker cfr-genet, hvis der ikke er kromosomale mutationer.
German: Schütteln oder schnelle Bewegungen sind zu vermeiden, da dies zu Schaumbildung führen kann.
Danish: Kraftig omrystning og hurtige bevægelser skal undgås, da der ellers kan dannes skum.
German: Filmtablette 6 x 1 Filmtablette
Danish: Filmovertrukken tablet 6 x 1 filmovertrukne tabletter
German: Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da Fälle von CDAD berichtet wurden, die nach mehr als zwei Monaten nach der Anwendung von Antibiotika aufgetreten sind.
Danish: Det er vigtigt at gennemgå sygehistorien omhyggeligt, da CDAD er blevet rapporteret mere end to måneder efter administration af antibakterielle midler.
German: • Amitriptylin, Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin,
Danish: • amitriptylin, citalopram, clomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
German: Sivextro und diese Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung wechselseitig beeinflussen.
Danish: Sivextro kan have indvirkning på disse lægemidlers effekt.
German: Das Potenzial für serotonerge Wechselwirkungen ist weder an Patienten noch an gesunden Probanden untersucht worden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Muligheden for serotonerge interaktioner er hverken undersøgt hos patienter eller raske forsøgspersoner (se pkt.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall haben.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Povidon, Crospovidon und Magnesiumstearat im Tablettenkern.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, crospovidon og magnesiumstearat i selve tabletkernen.
German: Wenn Sie eine Dosis Sivextro vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Sivextro
German: Tedizolid hemmt die Proteinsynthese in den Mitochondrien.
Danish: Tedizolid hæmmer proteinsyntesen i mitokondrierne.
German: Im Durchschnitt wird Tedizolid zu etwa 70-90 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Danish: Tedizolids gennemsnitlige binding til humane plasmaproteiner er ca. 70-90 %.
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid war bei männlichen und weiblichen Personen gleich.
Danish: Tedizolids farmakokinetik var sammenlignelig hos mænd og kvinder.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei Patienten mit Neutropenie (Anzahl neutrophiler Granulozyten <1.000 Zellen/mm
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
German: Pruritus generalisiert
Danish: Generaliseret pruritus
German: In solchen Fällen wird eine rasche Abklärung des Ereignisses empfohlen, gegebenenfalls mit Überweisung an einen Augenarzt.
Danish: Ved disse symptomer skal patienten undersøges med det samme og om nødvendigt henvises til en øjenlæge.
German: • Imatinib, Lapatinib (zur Krebsbehandlung)
Danish: • imatinib, lapatinib (til behandling af kræft)
German: Wenn eine rasche antibiotische Wirkung erforderlich ist, empfiehlt sich die intravenöse Anwendung.
Danish: Ved behov for hurtig antibiotisk virkning bør intravenøs administration overvejes.
German: ) enthalten, einschließlich Ringer-Laktat-Lösung und Hartmann-Lösung.
Danish: ), herunder Ringer-lactat og Hartmann.
German: Dabei sollten geeignete unterstützende Maßnahmen, eine Antibiotikabehandlung gegen C. difficile sowie eine Beurteilung aus chirurgischer Sicht in Betracht gezogen werden.
Danish: Understøttende behandling, antibiotisk behandling af C. difficile og kirurgisk evaluering skal overvejes.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Studie war dem klinischer Phase-III-Studien ähnlich; allerdings wurden Reaktionen an der Infusionsstelle (Phlebitis) häufiger bei Studienteilnehmern unter Tedizolidphosphat (2,7 %) als in der Linezolid-Kontrollgruppe (0 %), insbesondere bei asiatischen Patienten, berichtet.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie var sammenlignelig med kliniske fase 3-studier; reaktioner på infusionsstedet (flebitis) blev dog rapporteret hyppigere (2,7 %) hos tedizolidphosphat-behandlede forsøgspersoner end i linezolid-kontrolgruppen (0 %), især blandt asiatiske patienter.
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal indholdet bruges med det samme.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion erhalten sollen.
Danish: Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til behandling af din infektion.
German: Aus Tedizolidphosphat nach metabolischer Aktivierung (in vitro und in vivo) erzeugtes Tedizolid wurde ebenfalls auf Genotoxizität getestet.
Danish: Tedizolid, genereret af tedizolidphosphat efter metabolisk aktivering (in vitro og in vivo), blev også testet for genotoksicitet.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) ist unter Tedizolidphosphat berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret i forbindelse med tedizolidphosphat (se pkt.
German: Konzentrationen im Steady State werden innerhalb von 3 Tagen erreicht, was darauf hinweist, dass nach mehrfacher oraler oder intravenöser Gabe einmal täglich eine mit etwa 30 % mäßige Akkumulation des Wirkstoffs stattfindet, wie es die Halbwertszeit von etwa 12 Stunden bereits erwarten lässt.
Danish: Steady state-koncentrationen nås i løbet af 3 dage og tyder på en beskeden akkumulation af aktivt stof på ca. 30 % efter flere orale eller intravenøse doser en gang dagligt som forudberegnet på grundlag af en halveringstid på ca. 12 timer.
German: Die Auswirkungen von Tedizolidphosphat auf die Fertilität beim Menschen sind nicht untersucht worden.
Danish: Tedizolidphosphats indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
German: Eine spezielle Studie zur Neuropathologie wurde an pigmentierten Long-Evans-Ratten durchgeführt, die bis zu 9 Monate lang täglich mit Tedizolidphosphat behandelt wurden.
Danish: Der er udført et særligt neuropatologisk studie hos pigmenterede Long Evans-rotter, der fik tedizolidphosphat dagligt i op til 9 måneder.