FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la dose sans effet pour ces événements, les niveaux d'exposition systémique (ASC) étaient, chez les rats, approximativement 1,5 fois les niveaux d'exposition attendus chez la femme et 0,8 fois chez l'homme et, chez les souris, approximativement 0,8 fois les niveaux d'exposition attendus à la fois chez l'homme et chez la femme.
Greek: Στο επίπεδο μη επίδρασης για τα ευρήματα αυτά, τα επίπεδα συστηματικής έκθεσης (AUC) ήταν, σε αρουραίους, περίπου 1,5 φορά των αναμενόμενων ανθρώπινων επιπέδων έκθεσης στα θηλυκά και 0,8 φορές στα αρσενικά και στα ποντίκια, περίπου 0,8 φορές των αναμενόμενων ανθρώπινων επιπέδων έκθεσης και στα αρσενικά και στα θηλυκά.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fulvestrant dans plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το fulvestrant σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique 5.3).
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant fulvestrant et le palbociclib, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό fulvestrant και palbociclib και καθ' όλη τη διάρκειά της, οι προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές LHRH σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
French: Pour des instructions détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για την χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Fulvestrant Mylan en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Greek: Ο γιατρός σας ή ένας νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το Fulvestrant Mylan με τη μορφή αργής ενδομυϊκής ένεσης, μία σε κάθε γλουτό σας.
French: SSP : Survie sans progression ; TRO : Taux de réponse objective ; RO : Réponse objective ; TBC : Taux de bénéfice clinique ; BC : Bénéfice clinique ; SG : Survie globale ; K-M : Kaplan-Meier ; IC : Intervalle de confiance ; IA : Inhibiteur de l'Aromatase ; AE : Anti-Estrogène.
Greek: PFS: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, ORR: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OR: Αντικειμενική ανταπόκριση, CBR: Ποσοστό κλινικού οφέλους, CB: Κλινικό όφελος, OS: Συνολική επιβίωση, K-M: Kaplan-Meier, CI: Διάστημα εμπιστοσύνης, AI: Αναστολέας της αρωματάσης, AE: Αντι-οιστρογόνο.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Sur les 65 patientes du bras fulvestrant, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
Greek: Από τις 65 ασθενείς στο σκέλος fulvestrant, το 40% (26/65) των ασθενών ανέφερε αρθραλγία και μυοσκελετικό πόνο μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας και το 66,2% (43/65) των ασθενών μέσα στους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
French: MYLAN TEORANTA Inverin
Greek: Παρασκευαστής MYLAN TEORANTA Inverin
French: Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez les patientes recevant de façon concomitante du fulvestrant et des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
Greek: Προσαρμογή της δόσης δεν είναι συνεπώς απαραίτητη στους ασθενείς στους οποίους το fulvestrant συνταγογραφείται παράλληλα με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4.
French: Fulvestrant Mylan contient de l'alcool benzylique
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει βενζυλική αλκοόλη
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Fulvestrant Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fulvestrant Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Le métabolisme du fulvestrant n'a pas été pleinement étudié mais il implique divers processus éventuels de biotransformation analogues à ceux des stéroïdes endogènes.
Greek: Ο μεταβολισμός του fulvestrant δεν έχει πλήρως διερευνηθεί, αλλά περιλαμβάνει συνδυασμούς ενός αριθμού πιθανών οδών βιομετασχηματισμού ανάλογων με αυτών των ενδογενών στεροειδών.
French: Le rôle éventuel des globulines se fixant aux hormones sexuelles (SHBG) n'a pas été déterminé.
Greek: Ο ρόλος της σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες φύλου (SHBG) δεν έχει διευκρινισθεί.
French: Enzymes hépatiques élevées (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)a
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, ALP)α
French: Voir la notice de l'emballage pour les informations sur les excursions de température.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για πληροφορίες σχετικά με τις διακυμάνσεις θερμοκρασίας.
French: • Injectez lentement en intramusculaire (1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier (zone du fessier).
Greek: • Χορηγήστε ενδομυϊκά αργά (1-2 λεπτά/ένεση) στον γλουτό (γλουτιαία περιοχή).
French: Fertilité Les effets de fulvestrant sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση του fulvestrant στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχει μελετηθεί.
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCE
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest ΓΑΛΛΙΑ
French: • Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif de protection de l'aiguille en poussant à fond le bras du levier avec le doigt (voir Figure 5).
Greek: • Μετά την ένεση, αμέσως χτυπήστε με το ένα δάκτυλο τον ενεργοποιούμενο με υποβοήθηση βραχίονα του μοχλού ώστε να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό προστασίας (βλέπε Εικόνα 5).
French: Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) .
Greek: Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση θα υποβληθούν επίσης σε θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
French: L'analyse combinée des deux études montre que 83 % des patientes du groupe fulvestrant ont vu leur maladie progresser contre 85 % des patientes du groupe anastrozole.
Greek: Η συνδυασμένη ανάλυση των δύο δοκιμών έδειξε ότι το 83% των ασθενών που έλαβε fulvestrant παρουσίασε επιδείνωση, σε σύγκριση με το 85% των ασθενών που έλαβε αναστροζόλη.
French: Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, fulvestrant devra être utilisé avec précaution.
Greek: Εντούτοις, καθώς η έκθεση στο fulvestrant μπορεί να αυξηθεί, το fulvestrant πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
French: L'ASC des femmes présentant une insuffisance hépatique a été jusqu'à environ 2,5 fois supérieure à celle des sujets sains.
Greek: Σημειώθηκε μια αύξηση κατά περίπου 2,5 φορές της AUC στις γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με τα υγιή άτομα.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
French: Fulvestrant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το fulvestrant δεν έχει καμία αντίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
French: Une exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.
Greek: Η έκθεση σε θερμοκρασίες κάτω των 2°C δεν θα βλάψει το προϊόν, με την προϋπόθεση ότι δεν αποθηκεύεται κάτω από −20°C.
French: Les métabolites identifiés (incluant les métabolites 17-cétone, sulfone, 3-sulfate, 3- et 17-glucuronide) présentent une activité inférieure ou similaire à celle du fulvestrant dans les modèles d'études de l'activité anti-estrogénique.
Greek: Οι μεταβολίτες που έχουν ταυτοποιηθεί (περιλαμβάνουν 17-κετονικούς, σουλφονικούς, 3-θειϊκούς και 3και 17-γλυκουρονικούς μεταβολίτες) είναι είτε λιγότερο δραστικοί ή παρουσιάζουν παρόμοια δραστικότητα με το fulvestrant σε αντιοιστρογονικά μοντέλα.
French: L'efficacité et la sécurité de fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του fulvestrant (είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με palbocilib) δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με κρίσιμη σπλαγχνική νόσο.
French: Les femmes atteintes d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh C) n'ont pas été étudiées.
Greek: Δεν αξιολογήθηκαν γυναίκες με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh).
French: Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec fulvestrant dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια παρατηρούνται συχνά σε γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού και έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το fulvestrant (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fulvestrant Mylan si vous êtes concernée par l'une des situations ci-dessous : - problèmes au niveau des reins ou du foie - faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements - antécédents de troubles de la coagulation sanguine - ostéoporose (diminution de la densité osseuse) - alcoolisme
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Fulvestrant Mylan, αν οποιαδήποτε από τα παρακάτω σας αφορούν: - προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) ή αιμορραγικές διαταραχές - προηγούμενα προβλήματα με θρόμβους στο αίμα - οστεοπόρωση (απώλεια οστικής πυκνότητας) - αλκοολισμός
French: Il n'y a aucune preuve d'effets indésirables sur l'endomètre chez les patientes étudiées atteintes d'un cancer du sein.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για ανεπιθύμητες ενέργειες στο ενδομήτριο σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που μελετήθηκαν.
French: Ce que contient Fulvestrant Mylan - La substance active est le fulvestrant.
Greek: Τι περιέχει το Fulvestrant Mylan - Η δραστική ουσία είναι το fulvestrant.
French: Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser des injections intramusculaires de grand volume.
Greek: Χορηγήστε την ένεση σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για την εκτέλεση ενδομυϊκών ενέσεων μεγάλου όγκου.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la morphologie de l'endomètre.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μορφολογία του ενδομητρίου.
French: Anorexiea
Greek: Ανορεξίαα
French: Une diminution significative de l'expression des récepteurs à la progestérone a été également observée, en corrélation avec l'absence d'effet estrogénique intrinsèque.
Greek: Υπήρξε επίσης σημαντική μείωση της έκφρασης των υποδοχέων της προγεστερόνης, γεγονός που συνάδει με την έλλειψη εγγενούς οιστρογονικής αγωνιστικής δράσης.
French: Cependant l'asthénie ayant été rapportée très fréquemment avec fulvestrant, la prudence s'impose pour les patientes présentant cet effet indésirable quand elles conduisent un véhicule ou utilisent des machines.
Greek: Εντούτοις, επειδή έχει αναφερθεί πολύ συχνά εξασθένιση με το fulvestrant, οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
French: • Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
Greek: • Θρομβοεμβολή (αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος)*
French: Analyse actualisée (au 23 octobre 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N = 347)
Greek: Επικαιροποιημένη Ανάλυση (Αποκοπή 23 Οκτωβρίου 2015) Fulvestrant και palbociclib (N=347)
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
Greek: Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: L'analyse combinée des deux études montrait que le hazard ratio de fulvestrant 250 mg par rapport à l'anastrozole pour la survie sans progression était de 0,95 (IC 95 % 0,82 à 1,10).
Greek: Η συνδυασμένη ανάλυση των δύο δοκιμών έδειξε ότι το πηλίκο κινδύνου του fulvestrant 250 mg προς την αναστροζόλη για την επιβίωση-χωρίς εξέλιξη ήταν 0,95 (95% CΙ 0,82 έως 1,10).
French: Fulvestrant n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του fulvestrant σε παιδιά.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'injection de Fulvestrant Mylan au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που το Fulvestrant Mylan ενίεται σε οπίσθια γλουτιαία θέση λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου.
French: Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par fulvestrant 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études qui ont comparé fulvestrant 500 mg à fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6697C00006), et NEWEST (Etude D6997C0003)] ou de FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé fulvestrant 500 mg à l'anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l'analyse de tolérance poolée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée.
Greek: Στον Πίνακα 1, οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας για ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) υπολογίστηκαν με βάση την ομάδα θεραπείας του fulvestrant 500 mg σε συγκεντρωτικές αναλύσεις ασφάλειας των μελετών που συνέκριναν το fulvestrant 500 mg με το fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Μελέτη D6997C00002), FINDER 1 (Μελέτη D6997C00004), FINDER 2 (Μελέτη D6997C00006) και NEWEST (Μελέτη D6997C00003)], ή από τη FALCON (Μελέτη D699BC00001) μόνο που συνέκρινε το που συνέκρινe το fulvestrant 500 mg με αναστροζόλη 1 mg.
French: Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l'injection de fulvestrant.
Greek: Συμβάματα που σχετίζονται με τη θέση ένεσης, συμπεριλαμβανομένων ισχιαλγίας, νευραλγίας, νευροπαθητικού πόνου και περιφερικής νευροπάθειας, έχουν αναφερθεί με την ένεση fulvestrant.
French: Les patientes pédiatriques étaient âgées de 1 à 8 ans et ont reçu en intramusculaire une dose mensuelle de 4 mg/kg de fulvestrant.
Greek: Οι παιδιατρικές ασθενείς ήταν ηλικίας 1 έως 8 ετών και έλαβαν μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις fulvestrant των 4 mg/kg.
French: En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'estradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d'estradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'estradiol.
Greek: Λόγω της δομικής ομοιότητας του fulvestrant και της οιστραδιόλης, το fulvestrant μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμασίες αντισώματος οιστραδιόλης και ενδέχεται να οδηγήσει σε ψευδώς αυξημένα επίπεδα οιστραδιόλης.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fulvestrant Mylan.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, τότε πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνετε το Fulvestrant Mylan.
French: Le hazard ratio de fulvestrant 250 mg par rapport à l'anastrozole pour le temps jusqu'au décès était de 1,01 (IC 95 % 0,86 à 1,19).
Greek: Το πηλίκο κινδύνου για το fulvestrant 250 mg προς την αναστροζόλη για το χρόνο μέχρι το θάνατο ήταν 1,01 (95% CΙ 0,86 έως 1,19).
French: Fulvestrant comme les autres formulations de fulvestrant a été bien toléré dans les espèces animales étudiées lors des études à doses multiples.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα fulvestrant και τα άλλα σκευάσματα με fulvestrant έγιναν καλώς ανεκτά από τα είδη πειραματόζωων που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: Des cas isolés de surdosage ont été rapportés avec fulvestrant chez l'humain.
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές υπερδοσολογίας με fulvestrant σε ανθρώπους.
French: Fulvestrant Mylan doit être administré en deux injections consécutives de 5 ml par injection intramusculaire lente dans le muscle fessier (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse (zone du fessier).
Greek: Το Fulvestrant Mylan πρέπει να χορηγείται ως δύο διαδοχικές ενέσεις των 5 ml με αργή ενδομυϊκή ένεση (1-2 λεπτά/ένεση), μία σε κάθε γλουτό (γλουτιαία περιοχή).
French: Le taux de réponse objective était de 19,2 % dans le groupe fulvestrant 250 mg, comparé à 16,5 % dans le groupe anastrozole.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης για το fulvestrant 250 mg ήταν 19,2% σε σύγκριση με 16,5% για την αναστροζόλη.
French: Les données obtenues in vitro suggèrent que le fulvestrant n'inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι το fulvestrant δεν αναστέλλει τα ισοένζυμα του CYP450.
French: Inclut des effets indésirables pour lesquels l'étendue exacte de la contribution de fulvestrant ne peut être évaluée en raison de la maladie sous-jacente.
Greek: α Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τις οποίες ο ακριβής βαθμός συμμετοχής του fulvestrant δεν μπορεί να καθοριστεί λόγω της υποκείμενης νόσου.
French: • Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu'il n'a pas été endommagé.
Greek: • Αφαιρέστε τη γυάλινη κυλινδρική σύριγγα από το δίσκο και ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει φθαρεί.
French: Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de de Fulvestrant Mylan (voir rubrique 6.3).
Greek: Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας έχουν αθροιστική επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος και η χρονική περίοδος των 28 ημερών δεν πρέπει να υπερβαίνεται κατά τη διάρκεια ζωής του Fulvestrant Mylan (βλέπε παράγραφο 6.3).
French: L'ajout du palbociclib à fulvestrant a apporté un bénéfice sur les symptômes en allongeant significativement le délai avant détérioration de la douleur en comparaison avec l'association de fulvestrant plus placebo (médiane de 8,0 mois versus 2,8 mois ; HR de 0,64 [IC à 95 % : 0,49 - 0,85] ; p < 0,001).
Greek: Η προσθήκη του palbociclib στο fulvestrant οδήγησε σε όφελος όσον αφορά στα συμπτώματα, καθυστερώντας σημαντικά το χρόνο μέχρι την επιδείνωση των συμπτωμάτων του πόνου σε σύγκριση με το fulvestrant και εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 8,0 μήνες έναντι 2,8 μηνών, HR 0,64 [95% CI 0,49, 0,85], p<0,001).
French: La présentation en seringue préremplie se compose de :
Greek: Η συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας αποτελείται από:
French: Fulvestrant doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Greek: Το fulvestrant πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min).
French: La moyenne géométrique (déviation standard) des concentrations minimales à l'état d'équilibre (Cmin,ss) et l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre (ASCss) étaient respectivement de 4,2 (0,9) ng/ml et 3680 (1020) ng.h/ml.
Greek: Η γεωμετρική μέση συγκέντρωση (σταθερή απόκλιση) σε σταθεροποιημένη κατάσταση ύφεσης (Cmin,ss) και η AUCss ήταν 4,2 (0,9) ng/ml και 3680 (1020) ng.hr*/ml, αντίστοιχα.
French: Inclut : arthralgies, et moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.
Greek: δ Περιλαμβάνονται: αρθραλγία και λιγότερο συχνά μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία και πόνος άκρου.
French: Les descriptions incluses ci-dessous sont basées sur la population d'analyse de la tolérance composée de 228 patientes ayant respectivement reçu au moins une (1) dose de fulvestrant et de 232 patientes ayant reçu au moins une (1) dose d'anastrozole, dans l'étude de Phase III FALCON.
Greek: Οι περιγραφές που περιλαμβάνονται παρακάτω βασίζονται στο σύνολο αναλύσεων ασφάλειας 228 ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία (1) δόση fulvestrant και 232 ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία (1) δόση αναστροζόλης, αντίστοιχα στη μελέτη FALCON Φάσης 3.
French: Chaque seringue préremplie (5 ml) contient 250 mg de fulvestrant.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) περιέχει 250 mg fulvestrant.
French: 1 seringue préremplie (5 ml) 1 aiguille protégée
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) 1 βελόνα ασφαλείας
French: L'administration de fulvestrant 500 mg aboutit à des niveaux d'expositions proches de (ou équivalents à) l'état d'équilibre dans le premier mois de l'administration (moyenne [CV] : ASC 475 [33,4 %] ng.jours/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml, respectivement).
Greek: Η χορήγηση σχήματος fulvestrant 500 mg επιτυγχάνει επίπεδα έκθεσης ίσα ή κοντά στη σταθεροποιημένη κατάσταση εντός του πρώτου μήνα χορήγησης (μέση [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.ημέρες/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, αντίστοιχα).
French: La pharmacocinétique du fulvestrant a été évaluée dans une étude clinique chez 30 filles présentant une puberté précoce progressive associée à un syndrome de McCune Albright (voir rubrique 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική του fulvestrant έχει αξιολογηθεί σε μια κλινική δοκιμή που διεξήχθη σε 30 κορίτσια με Προοδευτικά Πρώιμη Ήβη που συνδεόταν με Σύνδρομο McCune Albright (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Une étude en ouvert de Phase II a étudié la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique du fulvestrant chez 30 filles agées de 1 à 8 ans présentant une puberté précoce progressive associée à un syndrome de McCune Albright (SMA).
Greek: Μια ανοικτή μελέτη Φάσης 2 διερεύνησε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τις φαρμακοκινητικές του fulvestrant σε 30 κορίτσια ηλικίας 1 έως 8 ετών με Προοδευτικά Πρώιμη Ήβη που συνδεόταν με Σύνδρομο McCune Albright (MAS).
French: Fulvestrant Mylan contient 10% poids/volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire plus de 1000 mg par dose, équivalent à 20 ml de bière ou 8 ml de vin par dose.
Greek: Το Fulvestrant Mylan περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή μέχρι 1.000 mg ανά δόση, που ισοδυναμεί σε 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού ανά δόση.
French: Lorsque fulvestrant est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.
Greek: Όταν το fulvestrant χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με palbociclib, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του palbociclib.
French: Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance de fulvestrant 500 mg (n=362) à fulvestrant 250 mg (n=374).
Greek: Η μελέτη αυτή συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του fulvestrant 500 mg (n=362) με αυτή του fulvestrant 250 mg (n=374).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Fulvestrant Mylan.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε το Fulvestrant Mylan.
French: Ce médicament contient de l'éthanol (alcool), c'est-à-dire plus de 1000 mg par dose, équivalent à 20 ml de bière ou 8 ml de vin par dose.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή μέχρι 1.000 mg ανά δόση, που ισοδυναμεί με 20 ml μπύρας ή 8 ml κρασιού ανά δόση.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant Mylan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan
French: Son mécanisme d'action est associé à une diminution des taux d'expression de la protéine du récepteur aux estrogènes.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης συσχετίζεται με την «υποέκφραση» των επιπέδων πρωτεΐνης των οιστρογονικών υποδοχέων.