FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Malé zpoždění ve vyprazdňování žaludku při používání liraglutidu může ovlivnit absorpci současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Romanian: Încetinirea ușoară a golirii stomacului indusă de liraglutid poate să influenţeze absorbţia medicamentelor administrate concomitent pe cale orală.
Czech: Další pokyny týkající se podávání viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Czech: Přípravek Xultophy má stabilní farmakodynamický profil s trváním účinku odrážejícím kombinaci jednotlivých profilů účinku inzulinu degludek a liraglutidu, což umožňuje podávání přípravku Xultophy jednou denně v kteroukoli denní dobu s jídlem či bez něj.
Romanian: Xultophy are un profil farmacodinamic stabil cu o durată de acţiune care reflectă combinaţia profilurilor de acţiune individuale ale insulinei degludec şi liraglutid şi care permite administrarea Xultophy o dată pe zi la orice oră, cu sau fără alimente.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în studiile controlate de fază 3 Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Czech: Celková denní dávka inzulinu na konci studie byla 40 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 84 jednotek (52 jednotek bazálního inzulinu a 32 jednotek bolusového inzulinu) u pacientů léčených v režimu bazál-bolus.
Romanian: Doza totală de insulină zilnică la sfârșitul studiului a fost de 40 de unități pentru pacienții tratați cu Xultophy şi de 84 de unități (52 de unități de insulină bazală şi 32 de unități de insulină bolus) pentru pacienții tratați cu insulină în regim bazal-bolus.
Czech: • léčivé přípravky zvané „glukokortikoidy" jako například kortizon - k léčbě zánětů
Romanian: • medicamente denumite ‘glucocorticoizi', cum este cortizonul - pentru inflamaţii
Czech: Přípravek Xultophy s alkoholem
Romanian: Xultophy împreună cu alcool etilic
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány tumory z C-buněk štítné žlázy, které nebyly letální.
Romanian: În studiile pentru determinarea caracterului cancerigen, efectuate pe o durată de 2 ani, la şobolani şi şoareci, s-a observat apariţia de tumori neletale ale celulelor C ale tiroidei.
Czech: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
Romanian: Acesta conţine 3 ml Xultophy soluţie injectabilă.
Czech: Předepisuje se v případě, že tyto léky (používané samostatně nebo s léčbou GLP-1 či s bazálním inzulinem) dostatečně nekontrolují hladiny cukru v krvi.
Romanian: Se recomandă atunci când aceste medicamente (utilizate ca monoterapie sau în asociere cu GLP-1 sau cu insulina bazală) nu sunt suficiente pentru a vă controla glicemia.
Czech: Intenzifikovaná léčba inzulinem, složkou přípravku Xultophy, s prudkým zlepšením kompenzace hladiny glukózy v krvi může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení kompenzace hladiny glukózy v krvi snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Romanian: Intensificarea tratamentului cu insulină, care este o componentă a Xultophy, urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemiei se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemiei scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky přípravku Xultophy.
Romanian: O serie de substanţe influențează metabolismul glucozei şi pot necesita ajustarea dozei de Xultophy.
Czech: Může to být způsobeno pomalejším nárůstem dávky liraglutidové složky během zahájení léčby přípravkem Xultophy oproti léčbě samotným liraglutidem.
Romanian: Acest lucru poate fi determinat de creșterea mai lentă a dozei componentei liraglutid în timpul inițierii tratamentului în cazul utilizării Xultophy, comparativ cu utilizarea de liraglutid în monoterapie.
Czech: Léčba komparátory zahrnovala bazální inzulin, léčbu agonisty receptoru GLP-1 placebo a režim bazál-bolus.
Romanian: Tratamentele comparatoare au cuprins insulină bazală, terapie GLP-1 RA, placebo și regim bazal-bolus.
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyisopren) vložené do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Romanian: 3 ml soluţie injectabilă în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi dop (halobutil/poliizopren) în stilou injector (pen) preumplut, multidoză, de unică folosinţă, confecţionat din polipropilenă, policarbonat şi acrilonitril-butadien-stiren.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xultophy celkově pociťovali méně gastrointestinálních nežádoucích účinků než pacienti léčení liraglutidem.
Romanian: Pacienții tratați cu Xultophy, în ansamblu, au prezentat mai puține reacții adverse gastro-intestinale decât pacienții tratați cu liraglutid.
Czech: • pijete alkohol
Romanian: • consumați alcool etilic
Czech: To byl významně vyšší poměr, než jaký byl pozorován u inzulinu degludek (15,6 %; odds ratio 5,57; p<0,0001).
Romanian: Aceasta înseamnă o proporţie semnificativ mai mare față de cea observată la insulina degludec (15,6%, raportul cotelor 5,57, p<0,0001).
Czech: Tyto známky mohou zahrnovat podlitiny, krvácení, bolest, zarudnutí, kopřivku, otok nebo svědění - tyto projevy obvykle po několika dnech odezní.
Romanian: Semnele pot include vânătăi, sângerare, durere, înroșire, urticarie, umflare sau mâncărime - acestea dispar de obicei după câteva zile.
Czech: Xultophy jako přídatná léčba k derivátům sulfonylurey v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem byly studovány v 26týdenní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii.
Romanian: Xultophy ca tratament asociat la sulfoniluree în monoterapie sau în combinaţie cu metformină a fost studiat în cadrul unui studiu randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu durata de 26 de săptămâni.
Czech: Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem Xultophy.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Xultophy.
Czech: Doba od randomizace (týden)
Romanian: Durata de la randomizare (săptămâni)
Czech: • Alergické reakce (hypersenzitivita) jako vyrážka, svědění a otok obličeje
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) cum este erupţie pe piele, mâncărime şi umflare a feţei.
Czech: V případě, že je přípravek Xultophy přidán k terapii deriváty sulfonylurey, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă se asociază Xultophy la tratamentul cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare scăderea dozei de sulfoniluree (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, dávku nezdvojnásobujte.
Romanian: Dacă aţi constatat că aţi uitat să vă administraţi o doză în momentul în care trebuie să vă administraţi doza următoare, nu vă administraţi o doză dublă.
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat Jak se přípravek Xultophy používá
Romanian: Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy Cum să utilizaţi Xultophy Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xultophy
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, než začnete tento přípravek používat: Sdělte svému lékaři, pokud:
Romanian: Aspecte importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza acest medicament:
Czech: Xultophy se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Romanian: Xultophy nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4)
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je nezměněný ve srovnání s tímto poměrem pro humánní inzulin.
Romanian: Raportul dintre potenţa mitogenă şi cea metabolică pentru insulina degludec este neschimbat față de cel al insulinei umane.
Czech: Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu přípravkem Xultophy, je uveden níže.
Romanian: În continuare sunt enumerate cele mai uzuale medicamente care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu Xultophy.
Czech: Četnost hypoglykemií viz bod 5.1.
Romanian: Pentru informaţii privind frecvenţele episoadelor de hipoglicemie, vezi pct. 5.1.
Czech: Účelem edukačních materiálů je zvýšit povědomí o skutečnosti, že přípravek Xultophy obsahuje fixní kombinaci inzulinu degludek a liraglutidu (založeného na bázi GLP-1), aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci při používání přípravku Xultophy.
Romanian: Materialele educaționale vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la combinația fixă de insulină degludec și liraglutid (un medicament pe bază de GLP1) din Xultophy și minimizarea riscului erorilor de medicaţie cu Xultophy.
Czech: • Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a liraglutidum.
Romanian: • Substanţele active sunt insulină degludec şi liraglutid.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 50, uvedený počet představuje počet dávkovacích jednotek zbývajících ve vašem peru.
Romanian: Dacă acesta indică o valoare mai mică decât 50, valoarea indicată reprezintă numărul de trepte de doză rămase în stiloul injector (pen).
Czech: U přípravku Xultophy byly hlášeny alergické reakce projevující se známkami a příznaky jako je kopřivka (0,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy), vyrážka (0,7 %), pruritus (0,5 %) a/nebo otok obličeje (0,2 %).
Romanian: Pentru Xultophy au fost raportate reacţii alergice (manifestate prin semne şi simptome precum urticarie (0,3% din pacienţii trataţi cu Xultophy), erupţie cutanată tranzitorie (0,7%), prurit (0,5%) şi/sau edem facial (0,2%)).
Czech: Pokud tak neučiníte, můžete si aplikovat příliš málo léku, nebo dokonce vůbec žádný.
Romanian: În cazul în care nu verificați curgerea, este posibil să primiţi prea puţin medicament sau să nu primiţi medicament deloc.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační materiály určené všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Xultophy vydávat.
Romanian: DAPP trebuie să asigure înainte de lansarea medicamentului materiale educaționale către toţi prescriptorii și asistentele medicale care vor fi implicați în tratamentul și managementul pacienților diabetici și farmaciștilor care vor distribui Xultophy.
Czech: Vzhledem k chybějícím zkušenostem se přípravek Xultophy během kojení nemá podávat.
Romanian: Din cauza lipsei de experienţă, Xultophy nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân.
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen) dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Czech: Průběžná cyklická změna místa vpichu v dané oblasti může pomoci snížit riziko vzniku těchto reakcí.
Romanian: Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii.
Czech: Během převedení a v následujících týdnech je doporučeno pečlivé monitorování hladiny glukózy.
Romanian: Se recomandă supravegherea atentă a glicemiei în timpul transferului şi în săptămânile următoare.
Czech: V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu - složky přípravku Xultophy, byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Romanian: În studiile clinice cu agonişti ai receptorilor GLP-1, inclusiv liraglutid, o componentă a Xultophy, au fost raportate semne şi simptome de deshidratare, incluzând afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.
Czech: Jehly se nesmějí opakovaně používat.
Romanian: Acele nu trebuie să fie refolosite.
Czech: Léčba bazálním inzulinem a deriváty sulfonylurey/glinidy byla při randomizaci ukončena.
Romanian: Administrarea de insulină bazală și sulfoniluree/glinide a fost întreruptă la randomizare.
Czech: Mohlo by dojít k přenosu infekce.
Romanian: Există riscul producerii infecţiei încrucişate.
Czech: Volič dávky mění počet dávkovacích jednotek.
Romanian: Selectorul de dozare schimbă numărul de trepte de doză.
Czech: Není známo, zda přípravek Xultophy ovlivňuje dítě.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xultophy afectează fătul.
Czech: Ve studii LEADER nebyl pro liraglutid (složku přípravku Xultophy) pozorován žádný dlouhodobý klinický vliv zvýšené tepové frekvence na riziko kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
Romanian: În studiul LEADER nu a fost observat impact clinic pe termen lung al creșterii frecvenței cardiace asupra riscului evenimentelor cardiovasculare observate cu liraglutid (component al Xultophy) (vezi pct. 5.1).
Czech: • Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector (pen) cu acul îndreptat în sus.
Czech: Následující látky mohou snížit potřebu přípravku Xultophy:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce necesarul de Xultophy:
Czech: Inzulin degludek je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy s nízkou mezidenní variabilitou účinku inzulinu.
Romanian: Insulina degludec este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect al insulinei degludec de scădere continuă și stabilă a glicemiei, cu o variabilitate zilnică mică a acţiunii insulinei.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Romanian: DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și pe bază de evenimente, cu o durată medie de 2 ani, care a comparat siguranța cardiovasculară a insulinei degludec față de insulina glargin (100 unități/ ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Czech: Průjem byl hlášen u 7,5 % pacientů, zvracení u 3,9 % pacientů.
Romanian: La 7,5%, respectiv 3,9% din pacienţi, s-au raportat diaree şi vărsături.
Czech: Obrázek 7 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
Romanian: Figura 7 Analiza criteriului compus EACM cu 3 componente și a rezultatelor cardiovasculare individuale în studiul DEVOTE
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce přípravku Xultophy.
Romanian: Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de Xultophy.
Czech: Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky) Liraglutid (mg)
Romanian: Doza de la sfârşitul studiului Insulină degludec (unităţi) Liraglutid (mg)
Czech: FPG (mmol/l) Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Romanian: FPG (mmol/L) Iniţial→Sfârşitul studiului Modificare medie Diferenţă estimată
Czech: 54,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod oproti 29,4 % pacientů léčených inzulinem glargin (odds ratio 3,24; p<0,001).
Romanian: 54,3% din pacienţi la care s-a administrat Xultophy au atins ţinta de HbA1c <7% fără episoade de hipoglicemie confirmată comparativ cu 29,4% din pacienţi la care s-a administrat insulină glargin (raportul cotelor 3,24, p<0,001).
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně subkutánním podáním.
Romanian: Xultophy se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată.
Czech: Neklinické studie s liraglutidem prokázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice cu liraglutid au evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3).
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Romanian: Greutate corporală (kg) Iniţial→Sfârşitul studiului Modificare medie Diferenţă estimată
Czech: Přípravek Xultophy a perorální přípravky k léčbě diabetu Přípravek Xultophy se používá s perorálními antidiabetiky (například metforminem, pioglitazonem a deriváty sulfonylurey).
Romanian: Xultophy şi medicamente antidiabetice administrate pe cale orală Xultophy se utilizează împreună cu medicamente antidiabetice orale (de exemplu metformină, pioglitazonă şi medicamente pe bază de sulfoniluree).
Czech: Podávání liraglutidu ve střední fázi těhotenství vedlo ke snížení tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů a kosterní změny u králíků.
Romanian: Administrarea de liraglutid în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei a determinat o scădere a greutăţii mamei şi a creşterii fetale, cu efecte ambigue la nivelul coastelor la şobolani şi modificări la nivelul scheletului la iepure.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou aplikací zkontrolovali štítek pera, aby nedošlo k náhodné záměně mezi přípravkem Xultophy a jinými injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna înainte de fiecare injectare eticheta stiloului injector (pen) pentru a evita confuziile accidentale între Xultophy şi alte medicamente antidiabetice injectabile.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že potenciální farmakokinetické lékové interakce související s interakcí s cytochromem CYP a s vazbou na proteiny jsou u liraglutidu i inzulinu degludek nízké.
Romanian: Datele in vitro sugerează că potenţialul de interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP sau legate de proteine este redus atât pentru liraglutid, cât şi pentru insulina degludec.
Czech: Při léčbě v kombinaci s deriváty sulfonylurey se může riziko hypoglykemie zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu sulfoniluree, riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree.
Czech: Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Romanian: Iniţial→Sfârşitul studiului Modificare medie Diferenţă estimată
Czech: Přípravek Xultophy můžete nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) nebo v chladničce (2 °C až 8 °C) nejdéle po dobu 21 dnů.
Romanian: Puteți lua cu dumneavoastră Xultophy şi îl puteți păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) sau la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 21 de zile.
Czech: Pediatrická populace U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xultophy.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Xultophy.
Czech: Průměrná denní dávka inzulinu na konci studie byla 36 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 54 jednotek u pacientů léčených inzulinem glargin.
Romanian: Doza zilnică medie de insulină la sfârșitul studiului a fost de 36 unități pentru pacienții tratați cu Xultophy și de 54 unități pentru pacienții tratați cu insulină glargin.
Czech: Pokud je přípravek Xultophy používán u pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin, sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Romanian: Atunci când se utilizează Xultophy la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
Czech: Xultophy Inzulin glargin, žádné omezení dávky
Romanian: Insulina glargin, fără limitare a dozelor
Czech: Podívejte se přes okénko pera.
Romanian: Priviţi prin vizorul stiloului injector (pen).
Czech: U pacientů, kteří byli nedostatečně kompenzováni samotnými deriváty sulfonylurey nebo v kombinaci s metforminem bylo snížení u přípravku Xultophy 3,5 mmHg a u placeba 3,2 mmHg.
Romanian: La pacienţii inadecvat controlaţi cu sulfoniluree în monoterapie sau în asociere cu metformină, scăderea a fost de 3,5 mmHg cu Xultophy şi de 3,2 mmHg cu placebo.
Czech: Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Romanian: Hipersensibilitate la oricare sau la ambele substanţe active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Četnost nočních hypoglykemických příhod byla významně nižší u léčby přípravkem Xultophy v porovnání s léčbou inzulinem glargin (odhadovaný léčebný poměr 0,17; p<0,001).
Romanian: Rata evenimentelor hipoglicemice nocturne a fost semnificativ mai mică cu Xultophy, comparativ cu insulina glargin (raport estimat al tratamentului 0,17, p<0,001).
Czech: • Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví 0, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.
Romanian: • Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de dozare după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care îl utilizaţi să fie înfundat sau deteriorat.
Czech: Četnost potvrzených hypoglykemií* na jednoho pacienta a rok léčby (procento pacientů)
Romanian: Rata hipoglicemiei confirmate* per pacient - an de expunere (și procentul pacienţilor)
Czech: Před aplikací přípravku vždy zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že používáte správné pero.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen) înainte de injectarea medicamentului pentru a vă asigura că utilizaţi stiloul injector (pen) corect.
Czech: To vede k otoku kotníků a dalších kloubů.
Romanian: Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii.
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Romanian: • Celelalte componente sunt glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Xultophy, musí být před předepsáním či vydáním přípravku Xultophy proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că prescriptorii sunt informați că toți pacienții care vor utiliza Xultophy trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stiloului injector preumplut înainte ca Xultophy să le fie prescris și distribuit.
Czech: Snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě bylo u přípravku Xultophy v 52. týdnu 1,84 % s odhadovaným léčebným rozdílem -0,65 % v porovnání s liraglutidem (p<0,0001) a -0,46% v porovnání s inzulinem degludek (p<0,0001).
Romanian: Reducerea HbA1c de la momentul inițial la 52 de săptămâni a fost de 1,84% cu Xultophy, cu o diferență de tratament estimată de -0,65%, comparativ cu liraglutid (p<0,0001) și cu -0,46% în comparație cu insulina degludec (p<0,0001).
Czech: Liraglutid byl lepší v prevenci MACE oproti placebu (obr.
Romanian: Liraglutid a fost superior în prevenirea EACM, comparativ cu placebo (figura 6).
Czech: Pioglitazon - tablety používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
Romanian: Pioglitazonă − comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Czech: V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie).
Romanian: Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofie, lipoatrofie) poate să apară la nivelul locului de injectare.
Czech: Následující látky mohou zvýšit potřebu přípravku Xultophy:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte necesarul de Xultophy:
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Romanian: • Pancreas inflamat (pancreatită).
Czech: Použití přípravku Xultophy se proto u těchto pacientů nedoporučuje.
Romanian: De aceea nu se recomandă utilizarea Xultophy la aceşti pacienţi.