FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, le protocole des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suunnitelmat) keskeiset osat EU-formaatissa.
French: 2/ Rapport final de l'étude avant:
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava viimeistään:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les vois d´administration, les titulaires de l´authorisation de mise sur le marché dans les états membres
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
French: 69007 Lyon France hydroxyéthylamidon
Finnish: 69007 Lyon France hydroksietyylitärkkelys
French: IP24 3SE United Kingdom
Finnish: IP24 3SE United Kingdom poly (O-2
French: 0.45-0.55 AV. PM 200K, chlorure de sodium
Finnish: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natriumkloridi
French: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Fresenius Kabi Nederland B.V.
French: Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Finnish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
French: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Finnish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
French: Baxter B.V.
Finnish: Alankomaat Baxter B.V.
French: Hydroxyéthylamidon Refortan Plus
Finnish: Lithuania hydroksietyylitärkkelys Refortan Plus
French: Chlorure de sodium
Finnish: natriumkloridi
French: Hydroxyéthylamidon HAES - steril 10% 100 g/l
Finnish: hydroksietyylitärkkelys HAES - steril 10% 100 g/l
French: Hydroxyéthylamidon
Finnish: Hydroksietyylitärkkelys
French: Chlorure de magnésium hexahydraté
Finnish: Magnesiumkloridiheksa hydraatti,
French: Hydroxyéthylamidon Stabisol
Finnish: Lithuania hydroksietyylitärkkelys Stabisol
French: Hydroxyéthylamidon, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys, 6% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: 60 g/l, 72 g/l, vesi ad 1000 ml
French: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: 100 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
French: Hydroxyéthylamidon 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxyéthylamidon 130 000 chlorure de magnésium hexahydraté chlorure de potassium acétate de sodium trihydraté chlorure de sodium
Finnish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroksietyylitärkkelys magnesiumkloridiheksa hydraatti kaliumkloridi natriumasetaattitrihydr aatti natriumkloridi
French: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands chlorure de sodium , chlorure de potassium , chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté, hydroxyéthylamidon
Finnish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraat ti, magnesiumkloridiheksa hydraatti, natriumasetaattitrihydr aatti, hydroksietyylitärkkelys
French: Poly (O-2hydroxyéthyl)amidon (HEA),
Finnish: Poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys,
French: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxyéthylamidon
Finnish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroksietyylitärkkelys
French: 78310 Maurepas France hydroxyéthylamidon 130 000 chlorure de calcium dihydraté chlorure de magnésium hexahydraté chlorure de potassium acétate de sodium trihydraté chlorure de sodium
Finnish: 78310 Maurepas France hydroksietyylitärkkelys kalsiumklorididihydraat ti magnesiumkloridiheksa hydraatti kaliumkloridi natriumasetaattitrihydr aatti natriumkloridi
French: United Kingdom poly(o-2hydroxyéthyl)amidon acétate de sodium trihydraté chlorure de sodium chlorure de potassium chlorure de magnésium hexahydraté
Finnish: United Kingdom poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys natriumasetaattitrihydr aatti natriumkloridi kaliumkloridi magnesiumkloridiheksa hydraatti
French: Poly(0-2hydroxyéthyl)amidon 130 kDa substitution.mol 0,380,45 , Chlorure de sodium
Finnish: poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys 130 kDa mol.substituutio 0,380,45 , natriumkloridi
French: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: 60 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
French: Poly(0-2hydroxyéthyl)amidon 200 kDa substitution.mol 0,43
Finnish: poly (O-2hydroksietyyli) tärkkelys 200 kDa mol.substituutio 0,43
French: Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) :
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET):
French: [La mention ci-dessous doit être fortement mise en évidence (par exemple en lettres majuscules, caractères gras ou couleur), les détails visuels de la mise en garde sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire doivent être approuvés par les Autorités Nationales Compétentes et être soumis à un test de lisibilité en tenant compte du "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" dans le mois qui suit la Décision de la Commission.]
Finnish: [Jäljempänä oleva teksti pitää korostaa voimakkaasti (esim. isoilla kirjaimilla, lihavoiduilla kirjaimilla tai väreillä), ulko- ja sisäpakkauksessa olevan varoituksen visuaalisista yksityiskohdista pitää sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ne pitää käyttäjätestata yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" -ohjeiston mukaisesti.]
French: Les informations sur le produit peuvent être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, le cas échéant, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
French: Les titulaires d'AMM de solution pour perfusion d'HEA doivent modifier le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) afin de refléter les libellés indiqués ci-dessous et en conjonction avec les Conclusions scientifiques:
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijoiden pitää muuttaa tuoteinformaatiota (lisätä, korvata tai poistaa tekstiä tarpeen mukaan) vastaamaan jäljempänä esitettyä sanamuotoa ja tieteellisten johtopäätösten mukaisesti:
French: VOIR TOUTES LES CONTRE-INDICATIONS DANS LE RCP.
Finnish: KATSO VALMISTEYHTEENVEDOSTA KAIKKI VASTA-AIHEET.
French: Note:
Finnish: Huom!
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées dans le Résumé Des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
French: Ces modifications apportées aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit, de l'étiquetage et de la notice font suite aux conclusions de la procédure d'arbitrage.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referral-menettelystä.
French: NOTICE [La mention ci-dessous doit être ajoutée dans un encadré noir au début de la notice.]
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun valmisteyhteenvedon alkuun.]
French: Avertissement Ne pas utiliser en cas de sepsis (infection sévère généralisée), d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Finnish: Varoitus Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
French: Contre-indications Ne pas utiliser en cas de sepsis, d'insuffisance rénale ou chez les patients de réanimation.
Finnish: Vasta-aiheet Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
French: NE PAS UTILISER EN CAS DE SEPSIS, D'INSUFFISANCE RENALE OU CHEZ LES PATIENTS DE REANIMATION.
Finnish: EI SAA KÄYTTÄÄ POTILAILLE, JOILLA ON VERENMYRKYTYS TAI MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA, TAI KRIITTISESTI SAIRAILLE POTILAILLE.
French: En conséquence:
Finnish: Näin ollen:
French: L'efficacité de cette mesure doit être examinée en association avec d'autres mesures.
Finnish: Tämän toimen tehokkuutta on arvioitava yhdessä muiden toimien kanssa.
French: Le PRAC a abordé les deux points susmentionnés à l'occasion de sa réunion du mois de mai, en tenant compte des informations transmises par les États membres.
Finnish: PRAC käsitteli edellä mainittua kahta asiaa toukokuun kokouksessaan ja otti huomioon jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.
French: Le CMDh a souligné l'importance de disposer de résultats significatifs de ces études dans les meilleurs délais.
Finnish: CMDh korosti, että on tärkeää saada merkityksellisiä tuloksia näistä tutkimuksista mahdollisimman pian.
French: Les principaux critères d'évaluation doivent être communs à l'ensemble des États membres de l'Union étudiés.
Finnish: Ensisijaisten tulosten tulisi olla yhteisiä kaikille tutkituille EU:n jäsenvaltioille.
French: Elle viendra compléter d'autres mesures telles que la formation des professionnels de la santé.
Finnish: Se täydentää muita toimia, kuten terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusta.
French: Mesures de communication
Finnish: Viestintätoimet
French: La fréquence de la formation/des rappels doit être évoquée à l'échelle nationale, en tenant compte des spécificités propres à chaque système de santé national.
Finnish: Koulutuksen/muistutusten tiheydestä on keskusteltava kansallisella tasolla, ja kunkin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteet on otettava huomioon.
French: Quoi qu'il en soit, cette mesure doit être considérée comme s'inscrivant dans le programme complet des mesures de minimisation des risques.
Finnish: Tämä toimi on kuitenkin nähtävä osana riskinminimointitoimien kokonaisohjelmaa.
French: Ces avis, ainsi que les données substantielles et les informations cruciales pour la parfaite compréhension de ces avis, ont été partagés avec toutes les parties concernées ou ont été rendus autrement disponibles durant la procédure.
Finnish: Nämä kannat, kaikki oleelliset tiedot ja kantojen täydellisen ymmärtämisen kannalta olennaiset tiedot on jaettu kaikille osapuolille tai saatettu muuten niiden saataville menettelyn aikana.
French: • Cette mesure servira de rappel au moment de l'administration, ce qui est important en situation d'urgence.
Finnish: • Tämä varoitus toimii muistutuksena lääkettä annettaessa, mikä on tärkeää hätätilanteessa.
French: En raison de l'incidence grave sur la santé publique, la Suède a envisagé de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments susmentionnés et a donc demandé un examen urgent de la question au niveau européen.
Finnish: Vakavan kansanterveydellisen haitan vuoksi Ruotsi harkitsi edellä mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista ja pyysi siksi, että asia tutkittaisiin kiireellisesti EU:n tasolla.
French: Le PRAC a également consulté un groupe d'experts ad hoc et a soigneusement examiné les avis exprimés au cours de cette rencontre qui a eu lieu le 18 décembre 2017.
Finnish: PRAC kuuli myös ad hoc -asiantuntijaryhmää ja arvioi huolellisesti sen näkemykset, jotka esitettiin 18. joulukuuta 2017 pidetyssä kokouksessa.
French: Cela complique la minimisation efficace des risques chez ces patients.
Finnish: Tämä vaikeuttaa tehokasta riskien minimointia kyseisillä potilailla.
French: Cette position a ensuite été partagée avec la Commission européenne, les États membres, l'Islande, la Norvège et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments susmentionnés, accompagnée de ses annexes.
Finnish: Lausunto toimitettiin jälkeenpäin Euroopan komissiolle, jäsenvaltioille, Islannille ja Norjalle sekä edellä mainittujen valmisteiden myyntiluvan haltijoille liitteineen ja lisäyksineen.
French: Les supports de formation doivent s'appuyer sur des outils d'apprentissage interactif pour garantir l'implication active des professionnels de la santé.
Finnish: Koulutusmateriaalien tulee perustua vuorovaikutteisiin oppimistyökaluihin, jotta varmistetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten aktiivinen osallistuminen.
French: Souvent, ces opinions traduisaient la pratique médicale nationale actuelle ainsi que le débat qui anime la communauté médicale.
Finnish: Nämä näkemykset kuvastavat usein nykyistä kansallista lääketieteellistä käytäntöä ja lääketieteellisessä yhteisössä käytävää keskustelua.
French: • Une référence à la rubrique 4.3 du RCP permettra d'éviter d'amoindrir l'importance des autres contre-indications et de garantir leur observance.
Finnish: • Viittauksella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 vältetään heikentämästä muiden vasta-aiheiden tärkeyttä ja varmistetaan, että vasta-aiheita noudatetaan.
French: Qui plus est, une diminution significative de l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA a été observée dans la plupart des États membres de l'UE.
Finnish: Lisäksi HES-infuusioliuosten käytön todettiin vähentyneen merkittävästi useimmissa EU:n jäsenvaltioissa.
French: • Cette mesure garantira une efficacité sur le long terme grâce à l'envoi de rappels aux professionnels de la santé formés et à la formation des nouveaux.
Finnish: • Tällä toimella varmistetaan pitkän aikavälin tehokkuus, sillä koulutetuille terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään muistutuksia ja uusia ammattilaisia koulutetaan.
French: Ces points de vue reposent sur la préparation et les processus d'examen de routine des membres du PRAC.
Finnish: Heidän kantansa perustuvat PRAC:n jäsenten säännöllisiin arviointiprosesseihin ja valmisteluihin.
French: • Propositions de mesures additionnelles de minimisation des risques et d'activités de pharmacovigilance
Finnish: • Ehdotukset riskin minimoinnin lisätoimiksi ja lääketurvatoiminta
French: En termes de lisibilité, la mise en garde doit être véritablement mise en évidence (par ex. avec des lettres majuscules, des caractères gras ou l'emploi de couleurs).
Finnish: Luettavuuden kannalta varoitusta on korostettava voimakkaasti (esimerkiksi käyttämällä isoja kirjaimia, lihavointia tai värejä).
French: Ce programme d'accès contrôlé doit être décrit dans un plans de gestion des risques qui doit être soumis aux autorités nationales compétentes pour évaluation dans les trois mois suivant la décision de la Commission.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma on kuvattava riskinhallintasuunnitelmassa, joka on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitavaksi kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
French: Les bénéfices dans l'indication approuvée restent donc modestes.
Finnish: Siksi hyödyt hyväksytyssä käyttöaiheessa ovat edelleen vaatimattomat.
French: Au cours du processus décisionnel, lors d'une réunion du Comité permanent des médicaments à usage humain, certains États membres de l'Union ont soulevé de nouvelles questions d'ordre technique qui n'avaient, selon eux, pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi dans la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn aikana muutamat EU:n jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
French: • La présence continue de cette mise en garde sur le conditionnement contribuera également à sensibiliser les professionnels de la santé sur le long terme.
Finnish: • Myös se, että tämä varoitus näkyy jatkuvasti pakkauksessa, vaikuttaa terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuuteen pitkällä aikavälillä.
French: Pour finir, le CMDh a encouragé l'intégration des activités de formation susmentionnées dans la formation médicale continue à l'échelle nationale.
Finnish: CMDh kehotti myös sisällyttämään edellä mainitut koulutustoimet kansallisen tason lääketieteelliseen täydennyskoulutukseen.
French: Le CMDh est également convenu d'un plan de communication pour la diffusion de cette communication directe.
Finnish: CMDh hyväksyi myös tämän kirjeen jakelua koskevan viestintäsuunnitelman.
French: Cela inclut la consignation des formations et de l'accréditation.
Finnish: Tähän sisältyvät myös koulutusta ja valtuuttamista koskevat asiakirjatodisteet.
French: Les solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) contiennent de l'amidon de différents poids moléculaires (principalement 130 kD et 200 kD) et taux de substitution (le nombre de groupes d'hydroxyéthyle par molécule de glucose).
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävissä infuusioliuoksissa on tärkkelystä, jonka molekyylipaino (pääasiassa 130 kD ja 200 kD) ja korvaussuhde (hydroksietyyliryhmien määrä glukoosimolekyyliä kohden) vaihtelevat.
French: Dans l'ensemble, les preuves relatives à cette indication reposent sur des études pour lesquelles la taille de l'échantillon et la durée du suivi sont limitées.
Finnish: Tätä käyttöaihetta koskeva näyttö perustuu lähinnä tutkimuksiin, joissa otannan koko ja seurannan kesto olivat rajalliset.
French: Le CMDh a également pris en considération les réponses aux questions soulevées par la Commission européenne, les éléments recueillis par le PRAC ainsi que les informations transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché lors des explications orales des 28 mai et 25 juin 2018.
Finnish: Lisäksi CMDh otti huomioon vastaukset Euroopan komission esittämiin kysymyksiin ja muut PRAC:n keräämät tiedot sekä myyntiluvan haltijan 28. toukokuuta 2018 ja 25. kesäkuuta 2018 suullisissa selvityksissä antamat tiedot.
French: Le CMDh, par l'intermédiaire de ses représentants des autorités nationales compétentes (ANC), a discuté plus en détail des spécificités nationales des systèmes de soins de santé et était d'avis que le programme d'accès contrôlé proposé était probablement concrétisable pour les raisons suivantes:
Finnish: CMDh on keskustellut kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajiensa kanssa terveydenhuoltojärjestelmien kansallisista erityispiirteistä ja katsoi, että ehdotettu valvotun saatavuuden ohjelma on todennäköisesti toteutettavissa seuraavista syistä:
French: Ils doivent également fournir une description adéquate des contextes nationaux de façon à garantir l'analyse et l'extrapolation adaptées des résultats et justifier les éventuels ajustements (par ex., distribution réussie/vaine des communications en matière de sécurité, observance du programme d'accès contrôlé, retours qualitatifs des prescripteurs, etc.).
Finnish: Niissä on oltava myös asianmukainen kuvaus kansallisista tilanteista sen takaamiseksi, että tulokset voidaan analysoida ja ekstrapoloida kunnolla ja että mahdolliset muutokset ovat perusteltuja (esimerkiksi turvallisuutta koskevien tiedotteiden jakelun onnistuminen/epäonnistuminen, valvotun saatavuuden ohjelman noudattaminen, laadullinen palaute määrääjiltä jne.).
French: Ce constat reflète une controverse existant de longue date chez les professionnels des soins de santé et fait écho à l'éventail de réponses des parties intéressées reçues dans le cadre du présent examen.
Finnish: Tämä viittaa terveydenhuollon ammattilaisten pitkäaikaisiin ristiriitaisiin käytäntöihin ja vastaa nykyisessä arvioinnissa saatuja sidosryhmävastauksia.
French: Compte tenu du risque bien établi de préjudice grave lorsque des solutions pour perfusion d'HEA sont utilisées chez des patients souffrant d'une maladie critique, y compris chez ceux atteints de sepsis, et des nouvelles données disponibles mentionnées ci-dessus, la Suède a lancé, le 17 octobre 2017, une procédure d'urgence de l'Union en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Koska on luotettavaa näyttöä siitä, että HES-infuusioliuokset aiheuttavat vakavan haitan riskin kriittisesti sairailla potilailla ja myös sepsispotilailla, Ruotsi aloitti näiden ja edellä mainittujen uusien tietojen perusteella 17. lokakuuta 2017 kiireellisen EU-menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan perusteella.
French: Ils comprennent les données d'utilisation du médicament de 11 États membres de l'UE.
Finnish: Tulokset sisältävät lääkkeidenkäyttötiedot 11:ssä
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments repris dans l'annexe I.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
French: Le CMDh a également tenu compte de la divergence des positions des sociétés savantes dans l'Union.
Finnish: CMDH tarkasteli myös EU:n tieteellisten seurojen näkemysten eroja.
French: Les solutions pour perfusion d'HEA sont autorisées dans le monde entier pour le traitement de l'hypovolémie associée à plusieurs maladies.
Finnish: HES-infuusioliuokset on hyväksytty ympäri maailmaa eri tiloihin liittyvän hypovolemian hoitoon.
French: Au contraire, la Société scandinave d'anesthésiologie et de médecine en soins intensifs (SSAI) ainsi que cinq sociétés savantes scandinaves ont soutenu la suspension des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Finnish: Sitä vastoin Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) sekä viisi skandinaavista tieteellistä seuraa kannattivat HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
French: La mise en garde et ses détails visuels doivent être soumis à un essai auprès des utilisateurs conforme à la «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use» (Ligne directrice concernant la lisibilité et la notice des médicaments à usage humain) sous 1 mois à compter de la décision de la Commission.
Finnish: Varoitukselle ja sen ulkoasun yksityiskohdille on tehtävä käyttäjätesti lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen luettavuutta koskevien ohjeiden "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" mukaisesti, kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
French: Les résultats issus de deux études d'utilisation du médicament, transmis par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés en 2017, ont montré que les restrictions d'utilisation recommandées ne sont pas suffisamment respectées.
Finnish: Asianomaisten myyntiluvanhaltijoiden vuonna 2017 toimittamat kaksi lääkkeidenkäyttötutkimusta ovat osoittaneet, että käyttörajoituksia koskevia suosituksia ei ole noudatettu riittävän tarkasti.
French: En conclusion, le CMDh est d'avis qu'un programme d'accès contrôlé est réalisable et probablement efficace pour minimiser les risques, en association avec d'autres mesures de minimisation des risques.
Finnish: CMDh siis katsoo, että valvotun saatavuuden ohjelma on toteutuskelpoinen ja todennäköisesti tehokas riskin minimoimisessa yhdessä muiden riskinminimointitoimien kanssa.
French: Au vu de ce qui précède et en tenant compte des réserves du PRAC quant à l'efficacité attendue de cette mesure, notamment s'agissant de la non-observance des prescripteurs ne s'expliquant pas seulement par un manque de sensibilisation, le CMDh a estimé ce qui suit:
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon PRAC:n varaumat toimen odotetusta tehokkuudesta (eli siitä, etteivät valmisteen määrääjät jätä noudattamatta ohjeita ainoastaan tietämättömyyden vuoksi) CMDh katsoi seuraavaa:
French: Le CMDh a pris en considération l'ensemble des nouveaux éléments disponibles depuis son dernier avis.
Finnish: CMDh otti huomioon kaikki uudet tiedot, jotka olivat tulleet saataville CMDh:n aiemman lausunnon jälkeen.
French: Les protocoles doivent inclure un échantillon représentatif des États membres de l'Union.
Finnish: Suunnitelmissa on myös oltava edustava otos EU:n jäsenvaltioista.