FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återstående aminosyra avlägsnas genom icke-renalt clearance.
Hungarian: A keringésben maradó aminosavak nem a vesén keresztül ürülnek.
Swedish: Njurarna är de kritiska organen för toxicitet från lutetium(177Lu)oxodotreotid och dosbegränsande om inte aminosyror administreras för att minska renalt upptag och retention.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés toxicitása szempontjából a vesék kritikus, és dózislimitáló szervnek minősülnek, ha nem alkalmaznak a vesében a felvételt és a retenciót csökkentő aminosavakat.
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte under dessa förhållanden.
Hungarian: Ilyen körülmények között a lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt.
Swedish: Arginin och lysin genomgår glomerulär filtration och påverkar, via konkurrens, njurreabsorption av lutetium(177Lu)oxodotreotid, vilket minskar strålningsdosen till njuren.
Hungarian: Az arginint és a lizint a vese glomeruláris filtrációval kiválasztja, majd kompetitív módon, a lutécium (177Lu) oxodotreotid renális reszorpcióját megakadályozva visszaszívódik, így csökkentve a vesét ért sugárdózist.
Swedish: Vid preexisterande kliniskt signifikant hyperkalemi måste en andra mätning före LysaKare-infusion bekräfta att den tidigare konstaterade hyperkalemin har korrigerats.
Hungarian: Az injekció beadása előtt fennálló, klinikailag jelentős hyperkalaemia esetén a LysaKare infúzió megkezdése előtt ismételt mérést kell végezni, hogy sikeres volt-e a hyperkalaemia korrekciója.
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du har nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi).
Hungarian: - ha magas a vérében a káliumszint (hiperkalémia)
Swedish: På grund av risken för kliniska komplikationer i samband med volymbelastning och en ökning i kalium i blodet i samband med användning av LysaKare ska detta läkemedel inte ges till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min).
Hungarian: A volumentúlterhelés és a vér káliumszintjének emelkedése miatti klinikai szövődmények lehetősége miatt a LysaKare készítmény nem adható <30 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknek.
Swedish: Det är därför osannolikt att du får för stor mängd infusionslösning eftersom läkaren övervakar dig under behandlingen.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyadagos zsákban kerül forgalomba, ezért nem valószínű, hogy az előírt egy liternél többet fog kapni, mivel kezelőorvosa monitorozni fogja Önt a kezelés alatt.
Swedish: I syfte att uppnå bästa möjliga skydd för njurarna ska LysaKare administreras som en 4timmarsinfusion (250 ml/timme) som påbörjas 30 minuter före administrering av lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Hungarian: Az optimális vesevédelem érdekében a LysaKare infúziót a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzió előtt 30 perccel megkezdve, 4 óra alatt (250 ml/óra sebességgel) kell beadni.
Swedish: LysaKare är avsett för administrering med PRRT med lutetium(177Lu)oxodotreotid och ska därför endast administreras av en vårdgivare med erfarenhet av användning av PRRT.
Hungarian: A LysaKare a lutécium (177Lu) oxodotreotid PRRT-vel történő alkalmazásra javallott, ezért csak a PRRT alkalmazásában járatos egészségügyi szakember adhatja be.
Swedish: LysaKare och lutetium(177Lu)oxodotreotid måste ges via en separat infusionsslang.
Hungarian: A LysaKare és a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúziót külön szerelékben kell beadni.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekter av arginin och lysin på fertilitet.
Hungarian: Az arginin és a lizin termékenységre gyakorolt hatására nincs információ.
Swedish: Läs även avsnitt 4.4 i produktresumén till lutetium(177Lu)oxodotreotid om ytterligare varningar särskilda för behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid, eftersom LysaKare administreras med lutetium(177Lu)oxodotreotid.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazási előírásának 4.4 pontjában a lutécium (177Lu) oxodotreotid kezelésre vonatkozó további figyelmeztetéseket.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har genomförts med LysaKare.
Hungarian: A LysaKare nevű gyógyszerrel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga avseende användning av arginin och lysin i samma dos som i LysaKare för samma indikation hos pediatriska patienter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LysaKare készítménnyel megegyező dózisú arginin és a lizin alkalmazására és azonos indikációra vonatkozó, gyermekekből és serdülőkből származó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Använd inte detta läkemedel: - om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar - om överdraget tidigare har öppnats eller är skadat - om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert: - ha az oldat zavaros vagy üledékes.
Swedish: Rekommenderad behandlingsregim hos vuxna består av infusion av en hel påse LysaKare tillsammans med infusion av lutetium (177Lu) oxodotreotid, även hos patienter som behöver en reducerad PRRTdos.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt kezelési séma egy teljes zsák LysaKare lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzióval történő egyidejű beadása még akkor is, ha a betegnél csökkenteni kell a PRRT dózisát.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera dina kaliumnivåer och justera för höga värden innan infusionen påbörjas.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi a káliumszintjét és ha túl magas, akkor az infúzió bekötése előtt korrigálja azt.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av detta läkemedel hos fertila kvinnor eftersom lutetium(177Lu)oxodotreotid är kontraindicerat under konstaterad eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits på grund av risken associerad med joniserande strålning (se avsnitt 4.1).
Hungarian: oxodotreotid alkalmazása az ionizáló sugárzás kockázatai miatt ellenjavallt igazolt vagy gyanított terhesség esetén, illetve akkor, ha a terhesség fennállását nem zárták ki (lásd 4.1 pont).
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har identifieras i publikationer av studier med aminosyralösningar med samma sammansättning vad gäller aminosyrainnehåll, omfattande över 900 patienter som fått mer än 2 500 doser arginin och lysin under PRRT med olika radioaktivt märkta somatostatinanaloger.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 900 beteg vett részt, akik különböző radioaktívan jelölt szomatosztatin analógokkal végzett PRRT mellett több mint 2500 adag arginint és lizint kaptak.
Swedish: LysaKare ges som en infusion (ett dropp) i en ven. Infusionen av LysaKare kommer att påbörjas 30 minuter innan du får Lutathera och kommer att fortsätta i 4 timmar.
Hungarian: A LysaKare infúziót a Lutathera beadása előtt 30 perccel kezdik meg, és 4 órán keresztül tart majd.
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid genomföras (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazása nem javasolt 30 - 50 ml/perc közötti vesefunkciós érték esetén, ezért az ilyen betegeknél mindig körültekintő előny/kockázat elemzést kell végezni, amelynek során figyelembe kell venni az átmeneti hyperkalaemia ilyen betegeknél fennálló fokozott kockázatát (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vid svår hyperkalemi ska utsättning av LysaKare-infusion övervägas, där hänsyn tas till nyttan med skydd för njurarna vägd mot risken för hyperkalemi.
Hungarian: Súlyos, tünetekkel járó hyperkalaemia esetén meg kell fontolni a LysaKare infúzió felfüggesztését, és mérlegelni kell egymással szemben a vesevédelem, illetve az akut hyperkalaemia előnyeit és kockázatait.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte är känd i denna åldersgrupp.
Hungarian: A LysaKare biztonságossági és hatásossági aggályokra való tekintettel 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Polyetenpolyamin/aluminiumfolie
Hungarian: Polietilén-poliamin/alumínium fólia
Swedish: Vitala tecken övervakas under infusionen oavsett serumkaliumnivåer vid baseline.
Hungarian: Az élettani paramétereket az infúzió beadása alatt a kiindulási szérum káliumszinttől függetlenül monitorozni kell.
Swedish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning L-argininhydroklorid/ L-lysinhydroklorid
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió L-arginin-hidroklorid/ L-lizin-hidroklorid
Swedish: Försiktighet ska iakttas med LysaKare-användning till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min.
Hungarian: A LysaKare alkalmazása során 30 és 50 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén óvatosan kell eljárni.
Swedish: Vad LysaKare används för
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a LysaKare
Swedish: Vid hyperkalemi ska anamnes på hyperkalemi och samtidiga läkemedel kontrolleras.
Hungarian: Hyperkalaemia esetén ellenőrizni kell a beteg egyidejűleg szedett gyógyszereit illetve, hogy korábban előfordult-e nála hyperkalaemia.
Swedish: LysaKare är en klar och färglös infusionsvätska, lösning som levereras i en mjuk engångspåse av plast.
Hungarian: A LysaKare rugalmas műanyag zsák kiszerelésben kapható tiszta, színtelen oldatos infúzió.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller 1 l LysaKare lösning.
Hungarian: Egy infúziós zsák 1 liter LysaKare oldatot tartalmaz.
Swedish: Hur LysaKare ska förvaras 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LysaKare-t tárolni? 6.
Swedish: I händelse av övervätskning ellerför stor volym lösta ämnen ska eliminering främjas genom täta miktioner eller genom forcerad diures och täta blåstömningar
Hungarian: Túlzott hidrálás vagy az oldattal való túltöltés esetében a kiválasztást gyakori vizeléssel vagy forszírozott diurézissel és gyakori hólyagürítéssel kell segíteni.
Swedish: Premedicinering med ett antiemetikum 30 minuter innan LysaKare-infusionen startar rekommenderas för att minska incidensen av illamående och kräkningar.
Hungarian: A hányinger és a hányás előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében a LysaKare infúzió beadása előtt 30 perccel javasolt antiemetikum premedikáció.
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte för patienter med njurfunktion mellan 30 och 50 ml/min och en noggrann nytta-riskbedömning, vilken tar hänsyn till en ökad risk för övergående hyperkalcemi, ska därför alltid genomföras.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés nem javasolt 30 és 50 ml/perc közötti vesefunkció mellett, ezért ezeknél a betegeknél mindig gondosan mérlegelni kell az előny/kockázat arányt, aminek során figyelembe kell venni az ezeknél a betegeknél fokozott valószínűséggel előforduló átmeneti hyperkalaemiát is.
Swedish: Använd inte om omslaget har öppnats eller är skadat.
Hungarian: - ha a külső fóliát korábban felnyitották vagy megsérült.
Swedish: Vad LysaKare är och vad det används för Vad LysaKare är
Hungarian: Milyen a LysaKare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Följ läkarens råd om hur mycket vätska du ska dricka på behandlingsdagen så att du inte blir uttorkad.
Hungarian: Tartsa be a kezelőorvos napi folyadékfogyasztásra vonatkozó utasításait, hogy kellően hidrált maradjon.
Swedish: Leverfunktion (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], albumin, bilirubin ska testas före varje administrering.
Hungarian: A májfunkciót (alanin-aminotranszferáz [ALAT], aszpartát-aminotranszferáz [ASAT],
Swedish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Hungarian: Különleges betegcsoportok Vesekárosodás
Swedish: Osmolaritet: 420-480 mOsm/l
Hungarian: Átlátszó, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat pH: 5,1 - 6,1 Ozmolaritás: 420 - 480 mOsm/l
Swedish: Detta kan tyda på att läkemedlet är instabilt eller att lösningen har kontaminerats.
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni, mert ez arra utalhat, hogy a termék instabil vagy az oldat szennyezett.
Swedish: LysaKare är avsett för att minska renal strålningsexponering under peptidreceptor-radionuklidterapi (PRRT) med lutetium(177Lu)oxodotreotid hos vuxna.
Hungarian: A LysaKare felnőttek lutécium (177Lu) oxodotreotiddal végzett peptid-receptor radionuklid (PRRT)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Infusionspåse av polyvinylklorid (PCV)
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák
Swedish: Tabell 1
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások
Swedish: Eftersom du får en annan behandling, Lutathera, tillsammans med LysaKare ska du både läsa bipacksedeln till Lutathera och den här bipacksedeln noga.
Hungarian: Lutathera-t - is fog kapni, ezért olvassa el figyelmesen a Lutathera betegtájékoztatóját is.
Swedish: Behandling med lutetium(177Lu)oxodotreotid rekommenderas inte till patienter med allvarlig hjärtsvikt, definierad som klass III eller klass IV enligt NYHA, och en noggrann nytta-riskbedömning ska därför alltid genomföras.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt súlyos, NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenség esetén, ezért ilyen betegek esetén az előny/kockázat elemzést különös gondossággal kell végezni.
Swedish: Läs bipacksedeln till Lutathera för information om andra tester som måste genomföras före behandlingen.
Hungarian: A kezelés előtt elvégzendő egyéb vizsgálatokat illetően, olvassa el a Lutathera betegtájékoztatóját.
Swedish: En 1 000 ml-påse innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
Hungarian: Egy 1000 ml-es zsák 25 g L-arginin-hidrokloridot és 25 g L-lizin-hidrokloridot tartalmaz.
Swedish: LysaKare förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a LysaKare befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: EU/1/04/273/001 Lysodren
Hungarian: EU/1/04/273/001
Swedish: 500 mg
Hungarian: 500 mg Tabletta
Swedish: Oral användning
Hungarian: Orális
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrkor
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Swedish: Flaska (HDPE)
Hungarian: Üveg ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén) 100 tabletta
Swedish: Säkerhetsdata grundas på litteraturen (främst retrospektiva studier).
Hungarian: A biztonságossági adatok a szakirodalmon alapulnak (többnyire retrospektív tanulmányok alapján).
Swedish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Hungarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIAORSZÁG
Swedish: Hypotyreoidism och tillväxthämning kan också uppträda.
Hungarian: Hypothyreosis és növekedésbeli visszamaradás is megfigyelhető.
Swedish: Erfarenheten av patienter i denna åldersgrupp är mycket begränsad.
Hungarian: Ebben a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.
Swedish: Andra effekter bör behandlas symtomatiskt.
Hungarian: Az egyéb hatások kezelése tüneti jellegű.
Swedish: Namn på min läkare: Telefon: ……………………………….
Hungarian: Telefonszáma: ……………………………….
Swedish: - om du har allvarliga problem med njurarna.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Swedish: Dess biokemiska verkningsmekanism är okänd.
Hungarian: Biokémiai hatásmechanizmusa ismeretlen.
Swedish: Efter öppnande: 1 år.
Hungarian: Felbontás után: 1 év
Swedish: Plasmakoncentrationsmålet nås vanligtvis inom en period på 3 till 5 månader.
Hungarian: A cél plazmaérték általában 3-5 hónapon belül elérhető.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på komplikationer som kan kräva särskild medicinering.
Hungarian: Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Swedish: Icke-kliniska data beträffande allmän toxicitet av mitotan är begränsade.
Hungarian: A mitotan általános toxicitásával kapcsolatos nem klinikai adatok korlátozottak.
Swedish: Därför kan steroidsubstitution krävas för dessa patienter.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében szteroidpótlásra lehet szükség.
Swedish: Detta resultat bör emellertid tas med en nypa salt eftersom undersökningen av mitotaneffekterna inte var studiens primära resultatmått.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban óvatosan kell kezelni, ugyanis a mitotan hatásának vizsgálata nem volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Swedish: De är på ena sidan delade på mitten och på den andra präglade med "BL" över "L1".
Hungarian: Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL", az alatt pedig „L1" jelölés található.
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndrades 25 % av dosen som metaboliter inom 24 timmar.
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/273/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Swedish: För ytterligare information om analys av prover, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning eller dennas lokala representant (se avsnitt 7).
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Swedish: Hos barn:
Hungarian: Gyermekek:
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.
Swedish: Recidiv sågs hos 40 % av barnen; överlevnadsfrekvensen vid 5 år var 49 %.
Hungarian: A tumor a gyermekek 40%ánál újult ki, az 5 éves túlélési arány 49% volt.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 28.
Swedish: Beträffande samlad överlevnad, konkluderar fyra studier att mitotan behandling inte ökar överlevnadsfrekvensen, medan fem studier visar en ökad överlevnadsfrekvens.
Hungarian: Az általános túlélés tekintetében 4 vizsgálat azt a következtetést vonta le, hogy a mitotan kezelés nem javítja a túlélési arányt, míg öt másik vizsgálatban azt találták, hogy javítja a túlélési esélyt.
Swedish: Andra läkemedel och Lysodren
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lysodren
Swedish: Hudutslag som har rapporterats hos 5 till 25 % av patienterna förefaller inte vara dosrelaterade.
Hungarian: A betegek 5-25%-ánál jelentkező bőrkiütések nem mutatkoznak dózisfüggőnek.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC kod: L01XX23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX23
Swedish: För att hitta den optimala dosen för dig kommer läkaren att regelbundet kontrollera nivåerna av Lysodren i ditt blod.
Hungarian: Az optimális dózis meghatározása érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a Lysodren szintjét a vérében.
Swedish: Över 80 % av patienterna som behandlats med mitotan har haft minst en typ av biverkan.
Hungarian: mitotannal kezelt betegek több mint 80%-nál jelentkezik legalább egyfajta mellékhatás.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Djurstudier med liknande substanser har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Hasonló anyagokkal elvégzett állatkísérletekben ezek az anyagok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Generellt var den sjukdomsfria intervallen 7 månader (2 till 16 månader).
Hungarian: A betegségmentes időszak átlagosan 7 hónap volt (2-16 hónap).
Swedish: En högre startdos än 6 g/dag rekommenderas generellt inte.
Hungarian: A 6 g/nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt.
Swedish: För information om läkemedlet, kontakta:
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos információ:
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Swedish: Tabletterna ska tas med ett glas vatten under måltider med fettrik mat (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni zsíros ételt tartalmazó étkezés közben (lásd 4.5 pont).
Swedish: Ska endast hanteras av patienter eller av vårdgivare som bär handskar.
Hungarian: Csak a beteg vagy a kesztyűt viselő ápolók nyúlhatnak hozzá.
Swedish: Mitotan har inte undersökts i ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram.
Hungarian: Klinikai hatásosság A mitotant átfogó klinikai fejlesztési programokban nem vizsgálták.
Swedish: Lysodren (Punktskrift gäller endast den yttre kartongen)
Hungarian: Lysodren (A Braille írás csak a faltkatonra vonatkozik)
Swedish: Leukocytopeni har rapporterats hos 8 till 12 % av patienterna.
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Swedish: Behandling bör inledas och följas av specialist med lämplig erfarenhet.
Hungarian: A kezelést megfelelő jártassággal rendelkező szakorvos kezdheti és végezheti.
Swedish: Ingen känd frekvens
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
Swedish: Lysodren kan skada fostret.
Hungarian: A Lysodren károsíthatja a magzatot.
Swedish: Premenopausala kvinnor
Hungarian: Premenopauzális nőknél:
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ordinera hormonbehandling (steroider) medan du tar Lysodren.
Hungarian: Kezelőorvosa előírhat Önnek hormonális terápiát (szteroidot), mialatt a Lysodrent szedi.
Swedish: Italien eller
Hungarian: Olaszország vagy
Swedish: Efter sex månader var plasmanivåerna av mitotan ej detekterbara och patienten tillfrisknade kliniskt.
Hungarian: Hat hónap után a mitotan nem volt jelen kimutatható koncentrációban a plazmában, és a beteg klinikailag felépült.
Swedish: Premenopausala kvinnor: Ovariala makrocystor har setts med en högre incidens i denna population.
Hungarian: Premenopauzális nők: Ebben a populációban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg ovariális makrocisztákat.
Swedish: Vissa uppgifter tyder på att plasmanivåer av mitotan över 14 mg/l kan leda till bättre effekt (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Bizonyos adatok arra utalnak, hogy a mitotan 14 mg/l fölötti plazmaszintje fokozottabb hatásosságot eredményezhet (lásd 5.1 pont).
Swedish: Om allvarliga biverkningar inträffar, som t ex neurotoxicitet, kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta mitotanbehandlingen.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások, pl.: neurotoxicitás jelentkeznek, akkor a mitotan kezelés ideiglenesen felfüggeszthető.
Swedish: Rådfråga läkaren.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och vattenfri kolloidal kiseldioxid
Hungarian: - Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a macrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:
Swedish: Biverkningar från nervsystemet förekommer hos ungefär 40 % av patienterna.
Hungarian: A betegek mintegy 40%-ánál fordul elő központi idegrendszeri mellékhatás.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Swedish: Opportunistisk mykos
Hungarian: Opportunista gombásodás
Swedish: Nedanstående biverkningar klassificeras enligt frekvens och organsystem.
Hungarian: Az alább felsorolt nemkívánatos hatások a gyakoriságuk és a szervrendszeri előfordulásuk alapján kerültek osztályzásra.