FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Nerventra, destinato al trattamento della sclerosi multipla.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine, Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra, predviđenog za liječenje multiple skleroze.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'effetto del medicinale nella prevenzione delle recidive è stato modesto e sebbene l'effetto nel rallentare il peggioramento della disabilità fosse incoraggiante, necessitava ancora di conferma.
Croatian: CHMP je zaključio da je djelovanje lijeka u sprječavanju bilo umjereno, i iako je njegovo djelovanje u usporavanju pogoršanja invalidnosti bilo ohrabrujuće, i dalje je zahtijevalo potvrdu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Nerventra?
Croatian: Za što se lijek Nerventra trebao koristiti?
Italian: Non si conosce il modo esatto in cui agisce Nerventra, ma si ritiene che esso abbia un effetto modulatore sul sistema immunitario (le difese dell'organismo).
Croatian: Točan način djelovanja lijeka Nerventra nije poznat, no vjeruje se da ima modulatorsko djelovanje na imunosni sustav (obranu tijela).
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP aveva timori riguardo ai risultati derivati da studi sugli animali, che dimostravano una più elevata comparsa di tumori maligni dopo l'esposizione a lungo termine al medicinale e ha osservato che un rischio di cancro a lungo termine simile non poteva essere escluso nell'uomo, soprattutto considerato che la modalità d'azione del medicinale nell'organismo non è chiara.
Croatian: U trenutku prve preporuke, CHMP je bio zabrinut zbog rezultata prikupljenih iz ispitivanja provedenih u životinja koja su pokazala veći broj rakova nakon dugoročnog izlaganja lijeku, te je zaključeno da sličan dugoročan rizik od raka ne može biti isključen u slučaju ljudi, posebice ako se uzme u obzir da nije jasan način na koji lijek djeluje u tijelu.
Italian: Secondo il gruppo di esperti, i rischi osservati negli studi sugli animali avrebbero potuto essere accettabili se si fosse osservato un chiaro beneficio negli studi clinici, pur sottolineando la necessità di un rigoroso programma di prevenzione della gravidanza.
Croatian: Stručna grupa je savjetovala da rizici uočeni u ispitivanjima životinja mogu biti prihvatljivi ako su jasne koristi uočene u kliničkim ispitivanjima, iako bi bio potrebna stroga shema za prevenciju trudnoće.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji Vam propisuje liječenje.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che i benefici di Nerventra, alla dose studiata, non erano sufficienti a superare i potenziali rischi nei pazienti con SM recidivante-remittente e ha mantenuto la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da koristi od lijeka Nerventra u ispitanoj dozi nisu dostatne kako bi nadmašile potencijalne rizike u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom i održale svoju preporuku da se lijeku uskrati izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: Nerventra è un medicinale che contiene il principio attivo laquinimod.
Croatian: Nerventra je lijek koji sadrži djelatnu tvar lakinimod.
Italian: Modulando il sistema immunitario, si prevede che contribuisca al controllo dell'infiammazione e del danno ai nervi, aiutando così a ridurre i sintomi e il peggioramento della disabilità nei pazienti con SM.
Croatian: Modulirajući imunosni sustav očekuje se da će pomoći pri kontroli upale i oštećenja živaca, te stoga pomaže pri smanjivanju simptoma i pogoršanju invalidnosti u bolesnika oboljelih od multiple skleroze.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che il rischio non poteva essere escluso con i dati attuali e che gli studi sugli animali suggeriscono che alcuni degli effetti nocivi potrebbero essere ritardati e osservati solo successivamente nel corso della vita del bambino.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može isključiti rizik na temelju aktualnih podataka te da ispitivanja provedena na životinjama ukazuju da postoje određena štetna djelovanja koja se mogu odgoditi i uočiti tek kasnije tijekom života djeteta.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Nerventra?
Croatian: Kako je Nerventra trebao djelovati?
Italian: Durante l'esame, il CHMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in neurologia.
Croatian: Tijekom ponovne procjene, CHMP je razmotrio savjet stručne grupe za područje neurologije.
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui il sistema immunitario non funziona correttamente, causando un'infiammazione che distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Croatian: Nerventra se trebao koristiti za liječenje multiple skleroze, bolesti koja utječe na rad imunosnog sustava uzrokujući upalu koja uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca u mozgu i kralježničku moždinu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che vi sono diverse sperimentazioni cliniche in corso e programmate con Nerventra, in pazienti affetti da sclerosi multipla.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da postoji niz kliničkih ispitivanja za lijek Nerventra koji su trenutno u tijeku ili su planirani u bolesnika oboljelih od multiple skleroze.
Italian: Vi era inoltre un possibile rischio (anche in questo caso osservato negli studi sugli animali) di effetti sul nascituro quando il medicinale viene assunto da donne in gravidanza.
Croatian: Prisutan je također moguć rizik (ponovno na temelju ispitivanja provedenih u životinja) od djelovanja na nerođenu djecu ako trudnice uzimaju lijek.
Italian: La ditta ha presentato inoltre i risultati di due studi principali condotti in pazienti con SM recidivanteremittente.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate dva glavna ispitivanja u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Nerventra sono stati testati in modelli sperimentali.
Croatian: Djelovanje lijeka Nerventra po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije provođenja ispitivanja u ljudima.
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato nel tipo di SM noto come SM recidivante-remittente, quando il paziente ha una riacutizzazione dei sintomi (recidive) seguita da periodi di recupero (remissioni).
Croatian: Nerventra se trebao koristiti za liječenje tipa multiple skleroze poznate pod nazivom relapsnoremitirajuća multipla skleroza, u slučaju kada bolesnici imaju izbijanje simptoma (relapse) nakon razdoblja oporavka (remisija).
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Teva Pharma GmbH.
Croatian: Teva Pharma GmbH je tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: 10 novembre 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Croatian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Nektar Therapeutics UK Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Nektar Therapeutics UK Limited.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Onzeald?
Croatian: Za što se Onzeald trebao koristiti?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol) EMA/736863/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Onzeald (etirinotekan pegol) EMA/736863/2017
Italian: Che cos'è Onzeald?
Croatian: Što je Onzeald?
Italian: Come agisce Onzeald?
Croatian: Kako djeluje Onzeald?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti ai quali veniva somministrato il medicinale in sperimentazioni cliniche continueranno ad assumerlo come previsto.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će bolesnici koji primaju lijek u kliničkim ispitivanjima nastaviti primati ga prema planu.
Italian: Dopo averne considerato le motivazioni, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 9. studenoga 2017.
Italian: L'irinotecano è autorizzato da alcuni anni nell'UE per il trattamento del cancro di colon e retto.
Croatian: Irinotekan je u EU-u odobren već niz godina za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Onzeald (etirinotekan pegol)
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 852 pazienti affetti da cancro della mammella che si era diffuso ad altre parti del corpo; detti pazienti erano stati trattati con almeno altri due medicinali antitumorali.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 852 bolesnika oboljelih od raka dojke koji se proširio na druge dijelove tijela, a koji su već primili najmanje dva druga lijeka protiv raka.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i dati provenienti da tale sottogruppo, che non erano corroborati da ulteriori studi, non fossero sufficienti ad avvalorare l'efficacia di Onzeald, anche se analizzata con vari metodi.
Croatian: Odbor je smatrao da podatci za tu podskupinu, koji nisu poduprti dodatnim ispitivanjima, nisu pružili dovoljno dokaza o učinkovitosti lijeka Onzeald, čak i kada ih se analiziralo različitim metodama.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che avessero bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico curante.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Italian: Poiché è pegilato in etirinotecan pegol, il medicinale viene eliminato dall'organismo a una velocità inferiore, per cui può essere somministrato con minore frequenza.
Croatian: Budući da je irinotekan u etirinotekan pegolu pegiliran, njegovo uklanjanje iz tijela je usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Italian: Il principio attivo di Onzeald, etirinotecan pegol, è costituito da irinotecano (un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori delle topoisomerasi") che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onzeald, etirinotekan pegol, sadržava irinotekan (lijek protiv raka koji pripada skupini „inhibitora topoizomeraze") koji je prošao postupak „pegilacije" (vezanje za kemijski spoj polietilen glikol).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio non avesse fornito prove sufficienti sui benefici di Onzeald e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da ispitivanjem nije izneseno dovoljno dokaza o koristima lijeka Onzeald te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: La rivendicazione di efficacia si basava su dati provenienti da un sottogruppo di pazienti di uno studio principale che, nel complesso, non aveva evidenziato in modo convincente l'efficacia di Onzeald.
Croatian: Tvrdnja o učinkovitosti temelji se na podatcima za podskupinu bolesnika iz glavnog ispitivanja, no ti podatci zajedno nisu uspjeli uvjerljivo dokazati učinkovitost lijeka Onzeald.
Italian: Onzeald avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, ai quali erano stati già somministrati altri trattamenti.
Croatian: Onzeald se trebao koristiti za liječenje uznapredovalog raka dojke koji se proširio na mozak i druge dijelove tijela u odraslih osoba koje su već bile podvrgnute drugim oblicima liječenja.
Italian: Onzeald è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo etirinotecan pegol.
Croatian: Onzeald je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar etirinotekan pegol.
Italian: Tale azione impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali, che pertanto muoiono.
Croatian: Blokiranjem enzima sprečava se umnožavanje stanica raka i one naposljetku umiru.
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Onzeald, destinato al trattamento del cancro della mammella avanzato diffusosi al cervello.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Onzeald, koji je namijenjen liječenju uznapredovalog raka dojke koji se proširio na mozak.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku praška od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il beneficio di Onzeald nel trattamento del cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, non sia stato sufficientemente dimostrato.
Croatian: CHMP je smatrao da koristi lijeka Onzeald za liječenje raka dojke koji se proširio na mozak i druge dijelove tijela nisu dokazane u dovoljnoj mjeri.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva (ossia per quanto tempo vivevano i pazienti).
Croatian: U tom je ispitivanju djelovanje lijeka Onzeald uspoređeno s djelovanjem standardnih lijekova protiv raka koje je odabrao nadležni liječnik, a glavna mjera djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Italian: coinvolto nella replicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule.
Croatian: Irinotekan blokira enzim naziva topoizomeraza I, koji je uključen u kopiranje stanične DNK, koja je potrebna za stvaranje novih stanica.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Croatian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Italian: Che cos'è Reasanz?
Croatian: Što je Reasanz?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
Italian: La misura principale di efficacia era l'entità del sollievo della dispnea, misurata a breve termine (dopo 6, 12 e 24 ore) e nell'arco di 5 giorni.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer u kojem je dispneja ublažena, izmjereno kratkoročno (nakon 6, 12 i 24 sata) i tijekom 5 dana.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reasanz (serelaxina)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz (serelaksin)
Italian: La domanda si basava principalmente sui risultati di un unico studio principale, che ha coinvolto 1 161 pazienti con un episodio d'insufficienza cardiaca acuta.
Croatian: Zahtjev se uglavnom temeljio na rezultatima jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 161 bolesnika s epizodama akutnog zatajenja srca.
Italian: Inoltre, il comitato ha espresso timori riguardo al modo in cui l'efficacia del medicinale era stata analizzata nello studio.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je bilo zabrinuto zbog načina na koji se analizirala učinkovitost lijeka u ispitivanju.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Reasanz?
Croatian: Za što se Reasanz trebao koristiti?
Italian: I risultati comprendevano valori assegnati per un numero di pazienti che erano deceduti o che avevano richiesto un trattamento supplementare per l'aggravamento dei sintomi e per i quali non erano stati utilizzati i dati effettivi.
Croatian: Rezultati su uključivali dodjeljivanje vrijednosti za niz bolesnika koji su umrli ili su zahtijevali dodatno liječenje u slučaju pogoršanja simptoma i čiji stvarni podaci nisu korišteni.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Reasanz?
Croatian: Kako je Reasanz trebao djelovati?
Italian: L'infusione di Reasanz è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta all'altro trattamento.
Croatian: Infuzija lijeka Reasanz uspoređena je s placebo (prividnim liječenjem) kao dodatkom drugim liječenjima.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Reasanz, destinato al trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine Povjerenstvo za humanu uporabu (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz, predviđenog za liječenje akutnog zatajenja srca.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato da diluire e somministrare mediante infusione (flebo) in vena.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za razrjeđivanje i primjenjivati se infuzijom (dripom) u venu.
Italian: Il principio attivo contenuto in Reasanz, serelaxina, è una forma ricombinante della relaxina-2, un ormone naturalmente presente nell'organismo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Reasanz, serelaksin, je rekombinantni oblik relaksina-2, hormona koji se prirodno nalazi u tijelu.
Italian: Ricombinante significa che è prodotto da batteri nei quali è stato introdotto un gene (DNA), che permette loro di produrre l'ormone.
Croatian: Rekombinant znači da ga proizvode bakterije u čiji je gen (DNK) umetnut što bakterijama omogućuje proizvodnju hormona.
Italian: Questi sintomi comprendono pressione sanguigna elevata nei vasi in uscita dai polmoni, portando a congestione (accumulo di liquidi) e dispnea (affanno).
Croatian: Ovi simptomi uključuju visoki krvni tlak u krvnim žilama koje izlaze iz pluća, što rezultira začepljenjem (nakupljanje tekućine) i dispnejom (zadihanošću).
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio non dimostravano un beneficio per il sollievo a breve termine della dispnea per un periodo fino a 24 ore e, sebbene fossero dimostrati alcuni benefici nell'arco di 5 giorni, non era chiara la rilevanza clinica di questo risultato.
Croatian: U trenutku početne ocjene, CHMP je zaključio da rezultati ispitivanja ne dokazuju korist za kratkoročno ublažavanje dispneje tijekom 24 sata, a iako su određene koristi dokazane tijekom razdoblja od 5 dana, nije jasno kako je to od kliničkog značaja.
Italian: Quando la serelaxina si lega ai recettori per la relaxina nei vasi sanguigni, provoca il rilassamento e la dilatazione di tali vasi.
Croatian: Kada se serelaksin spaja na receptore za relaksin u krvnim žilama, uzrokuje opuštanje i širenje ovih krvnih žila.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Reasanz.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijeka Reasanz.
Italian: Reasanz avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca acuta (un episodio di sintomi gravi o peggioramento dei sintomi nei pazienti nei quali il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente in tutto il corpo).
Croatian: Očekivano je da će se Reasanz koristiti za liječenje simptoma akutnog zatajenja srca (epizode ozbiljnih ili pogoršavajući simptoma u bolesnika u kojih srce ne može pumpati dovoljno krvi u tijelo).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in aggiunta a un altro trattamento.
Croatian: Predviđeno je da se lijek koristi kao dodatak drugim liječenjima.
Italian: Reasanz è un medicinale che contiene il principio attivo serelaxina.
Croatian: Reasanz je lijek koji sadrži djelatnu tvar serelaksin.
Italian: Pertanto, sebbene la sicurezza di Reasanz sembrasse accettabile, il CHMP ha concluso che i benefici di Reasanz non sono superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Stoga, iako je sigurnost lijeka Reasanz prihvatljiva, CHMP je zaključio da koristi od lijeka Reasanz ne nadmašuju s njim povezane rizike i zadržalo je svoju prethodnu preporuku da se izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba odbiti.
Italian: Ciò abbassa la pressione nei vasi sanguigni e rende più facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo, contribuendo così ad alleviare i sintomi dell'insufficienza cardiaca acuta.
Croatian: Na taj se način snižava krvni tlak u krvnim žilama te se olakšava srcu cirkuliranje krvi diljem tijela, što pomaže pri ublažavanju simptoma akutnog zatajenja srca.
Italian: Poiché nella domanda era stato incluso un solo studio principale, il CHMP ha concluso che sono necessari ulteriori studi per confermare l'efficacia di Reasanz nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
Croatian: Budući da je samo jedno glavno ispitivanje uključeno u zahtjev, CHMP je zaključio da su potrebna daljnja ispitivanja kako bi se potvrdila djelotvornost lijeka Reasanz u liječenju akutnog zatajenja srca.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sollevato il dubbio che il tipo di trattamento di base somministrato ai pazienti nei due gruppi di studio possa avere influenzato i risultati.
Croatian: Nadalje, za CHMP je upitno nije li pozadinsko liječenje koje su bolesnici primili u dvije grupe ispitivanja moglo utjecati na rezultate.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji vam propisuje liječenje.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato di nuovo i dati provenienti dall'unico studio principale presentato e ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Reasanz non era stata sufficientemente dimostrata.
Croatian: Tijekom ponovne procjene, CHMP je ponovno pregledao podatke iz samo jednog dostavljenog glavnog ispitivanja i potvrdio je svoje mišljenje da djelotvornost lijeka Reasanz nije dokazana u dostatnoj mjeri.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Reasanz sono stati testati in modelli sperimentali.
Croatian: Djelovanje lijeka Reasanz po prvi put testirano je na eksperimentalnim modelima prije početka ispitivanja u ljudi.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Novartis Europharm Ltd.
Croatian: Novartis Europharm
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Croatian: Može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana nakon primitka obavijesti o ovome negativnom mišljenju.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861012/2015 EMEA/H/C/003858
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. studenoga 2015. EMA/861010/2015 EMEA/H/C/003858
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Croatian: To znači da je bilo planirano da bude sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?