FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)] průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg) U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 10 000 kg ž.hm.
Hungarian: 10.000 x [napi vízfogyasztás állatonként (l)] egy sertés átlagos testtömege (kg) Sertéseknél 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 10.000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Czech: 2 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)] průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)
Hungarian: 2000 x [napi vízfogyasztás madaranként (l)] egy madár átlagos testtömege (kg)
Czech: V několika dalších souhrnech údajů o přípravku je dávka vyjádřena jako koncentrace v pitné vodě a u podstatné části zvířat odpovídá asi 50 mg/kg živé váhy;
Hungarian: koncentrációként jelölik meg, amely körülbelül 50 mg/ttkg-nak felel meg az állatok jelentős részében;
Czech: • pro výbor CVMP bylo důvodem pro přezkoumání sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace;
Hungarian: • a CVMP megvizsgálta a beterjesztés hatályát, amely az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalására, a címkeszöveg és a használati utasítás harmonizációjára terjedt ki;
Czech: Kachny Holubi
Hungarian: Sertés Baromfi
Czech: Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie (např.
Hungarian: A linkomicin hatékony a Gram-pozitív baktériumok, néhány anaerob Gram-negatív baktérium (például a Brachyspira hyodysenteriae) és a mikoplazmák ellen.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta 0 dnů byla uspokojivě podložena studií reziduí, v níž byla prasata léčena v navrženém harmonizovaném režimu dávkování 10 mg/kg živé váhy / den po dobu 7 dnů, a výbor CVMP ji považoval za přijatelnou.
Hungarian: A javasolt 0 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt jól alátámasztja egy maradékanyag vizsgálat, amelyben a sertéseket 7 napig a javasolt, harmonizált 10 mg/ttkg dózissal kezelték.
Czech: Jednostupňová chromozomální mutace vede u mnoha enterobakterií (např. E. coli) k vysokému stupni rezistence na spektinomycin.
Hungarian: Számos enterális baktérium (például az E.coli) magas szintű spektinomicinrezisztenciát fejleszthet ki az egylépcsős kromoszómamutációk által.
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Hungarian: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugália
Czech: Podobných výsledků bylo u prasat dosaženo po podání dávek 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm.
Hungarian: amikor a sertéseknek 4,4 és11,0 mg/testtömeg kg-os mennyiséget adtak egyszer, szájon át.
Czech: Prasata: pro podání v pitné vodě.
Hungarian: Sertés: ivóvízben történő alkalamzásra.
Czech: „K léčbě a prevenci chronických respiračních onemocnění vyvolaných Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli a spojených s nízkou mortalitou.
Hungarian: „A Mycoplasma gallisepticum és E. coli által okozott, alacsony mortalitási aránnyal járó, krónikus légzőszervi betegség kezelésére és megelőzésére.
Czech: Prasata Drůbežslepice, kuřata a krůty
Hungarian: Sertés Baromficsirke, házityúk és pulyka
Czech: Rezistence k linkomycinu je většinou zprostředkována geny (erm geny) na plazmidech, které kódují metylázy, jež modifikují vazebné místo linkomycinu na ribozomu.
Hungarian: A linkomicin iránti rezisztencia gyakran a plazmid-kötő faktorokkal (erm gének) függ össze, melyek a metilálást kódolják, a riboszómális kötőhelyeket változtaják meg és gyakran okoznak keresztrezisztenciát más MLSb csoportba tartozó antibiotikumokkal.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Sertés
Czech: Spektinomycin Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp.
Hungarian: A spektinomicin egy aminociklitol típusú antibiotikum, a Streptomyces spectabilis felhasználásával készül, bakteriosztatikus hatású és hatékony a Mycoplasma spp. és néhány Gram-negatív baktérium, mint például az E. coli ellen.
Czech: Pokud příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nemzeti szinten határozandó meg
Czech: Léčba a prevence chronické respiratorní choroby (CRD) vyvolané Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli spojené s nízkou mortalitou.
Hungarian: Házityúk Mycoplasma gallisepticum és Escherichia coli által okozott alacsony mortalitási rátájú idült légzőszervi betegség (CRD) kezelésére és megelőzésére.
Czech: Nemocná zvířata mají sníženou chuť přijímat potravu a mají jiný pitný režim než zdravá, u těžce nemocných zvířat může proto být nutná parenterální léčba.
Hungarian: A beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkent lehet és a súlyosabb állapotú állatoknál parenterális táplálás válhat szükségessé.
Czech: (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor a kezelést az adott baktérium érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telepi) epidemiológiai információkra építve kell kialakítani.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno národně
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Nemzeti szinten határozandó meg
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií druhu Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Hungarian: A linkomicin egy linkózamid típusú antibiotikum, a Streptomyces lincolnensis felhasználásával készül,
Czech: Tato studie je jediným formálním důkazem přínosu dávky 50 mg/kg živé váhy, přičemž dosažená zátěž byla pouze mírná až střední bez pozorované mortality.
Hungarian: Ez a vizsgálat az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
Czech: Tato studie byla jediným formálním důkazem přínosu dávky 50 mg/kg živé váhy, přičemž dosažená zátěž byla pouze mírná až střední bez pozorované mortality.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt az egyetlen, amely formálisan demonstrálta az 50 mg/ttkg dózis előnyös hatását, és az elért provokáció csupán enyhe-mérsékelt volt, megfigyelt mortalitás nélkül.
Czech: Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den.
Hungarian: Javasolt közelítésként az általános vízfelvétel körülbelül 0,15 l/ttkg/nap.
Czech: 1 500 l pitné vody
Hungarian: 1500 l ivóvízben
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Nemzeti szinten határozandó meg
Czech: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
Hungarian: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje a selekce rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky kvůli potenciálním zkříženým rezistencím.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nek az SPC-ben leírtaktól eltérő használata megnövelheti a rezisztens baktériumok előfordulását és szelekcióját, és az esetleges keresztrezisztencia miatt csökkentheti a makrolidok hatékonyságát is.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-benzoát
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: 75014 Paris
Hungarian: D-10785 Berlin
Czech: Do bodu 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh v souhrnu údajů o přípravku by nicméně mělo být zařazeno jednoznačné upozornění na možnost selhání léčby v důsledku klinicky rezistentních kmenů B. hyodysenteriae a souvisejících enterobakterií (E. coli).
Hungarian: coli) törzsek miatti sikertelen kezelés lehetőségére vonatkozóan világos figyelmeztetést kell belefoglalni minden célállatfaj esetén az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4. Különleges figyelmeztetések pontjába.
Czech: Prasata a kur domácí
Hungarian: Sertés és házityúk
Czech: Biologická dostupnost byla testována pro dávku 10 mg/kg ž.hm.
Hungarian: A biológia értékesülés vizsgálatára egyszeri, 10 mg/testtömeg kg-os adagot adtak a sertéseknek szájon át.
Czech: Několikanásobné překročení dávky u kura domácího může vést k zvětšení slepého střeva a jeho nezvyklému obsahu.
Hungarian: Házityúkokat többszöri alakalommal az ajánlott dózisnak megfelelő mennyiségű készítménnyel kezelve a vakbél megnagyobbodása és abnormális vakbéltartalom volt megfigyelhető.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: "bude vyplněno národně".. Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: ' nemzeti szinten határozandó meg'.
Czech: Drůbež: Pro dávkování pomocí pitné vody.
Hungarian: Baromfi:Ivóvízb en történő alkalmazáshoz.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Sertés és házityúk.
Czech: To je podobné jako ve většině předchozích studií.
Hungarian: Ez hasonló a korábbi vizsgálatok többségében megfigyelt eredményekhez.
Czech: Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
Hungarian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Czech: Příjem vody musí být často monitorován.
Hungarian: A vízfelvételt gyakran kell ellenőrizni.
Czech: Kuřata jsou jako cílový druh schválena v Belgii, Francii, Maďarsku a Polsku.
Hungarian: A házityúkot célállatfajként Belgiumban, Franciaországban, Magyarországon és Lengyelországban engedélyezték.
Czech: Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Hungarian: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Czech: • omezení indikací na ty, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Czech: Vysoká koncentrace aktivní formy byla pozorována ve střevech.
Hungarian: Az aktív forma magas koncentrációját figyelték meg a bélben.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
Hungarian: Ez az értékelés a harmonizációval kapcsolatos azon problémákra fókuszál, amelyek megváltoztathatják az előny-kockázat profilt.
Czech: Tyto údaje se jako takové považují za podporu extrapolace výsledků z výše zmíněných studií provedených v 80. letech 20. století v USA na současnou situaci v EU.
Hungarian: Így ezek az adatok alátámasztják a fent említett, az Egyesült Államokban az 1980-as években végzett vizsgálatokból származó eredmények extrapolációját a jelenlegi uniós helyzetre.
Czech: V obou studiích byly zjištěny významné rozdíly v úmrtnosti mezi ptáky léčenými linkomycinem (0 % a 0,7 %) a negativními kontrolami (14 % a 7,5 %).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikáns különbségeket állapítottak meg a mortalitási arányokban a linkomicinnel kezelt madarak (0%, illetve 0,7%) és a negatív kontrollok (14%, illetve 7,5%) között.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lincocin a souvisejících názvů (viz Příloha I)
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Czech: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících informacích o přípravku se týkají:
Hungarian: A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
Czech: Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Tyto příznaky obvykle odezní samy během 5-8 dnů bez přerušení léčby linkomycinem.
Hungarian: Ezek a tünetek 5-8 napon belül a linkomicines kezelés megszűntetése nélkül maguktól elmúlnak.
Czech: Doba porážky (0 hodin po 3 dnech léčby a 0, 6, 12 a 24 hodin po 21 dnech léčby) byla adekvátně rozložena tak, aby podpořila navrhovanou ochrannou lhůtu nula dnů.
Hungarian: A levágási időpontokat (0 órával a 3 napos kezelés után, valamint 0, 6, 12 és 24 órával a 21 napos kezelés után) jól osztották el a javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztásához.
Czech: Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a regionální antibiotickou politiku.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobás előírásokat.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
Hungarian: A beterjesztés a terméktájékoztató teljes harmonizációjához vezet.
Czech: Počet zvířat (18 vykastrovaných samců a 18 samic) zahrnutých do studie a jejich živá hmotnost (36,5 až 71 kg) byly adekvátní.
Hungarian: A vizsgálatba bevont állatok száma (18 kasztrált hím és 18 nőstény) és azok testtömege (36,5-71 kg) megfelelő volt.
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, která by mohla mít vliv na účinnost přípravku a celkové zdraví lidí a zvířat, je omezeno pomocí:
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
Czech: Příjem medikované vody může být ovlivněn stupněm závažnosti onemocnění.
Hungarian: A gyógyszeres víz felvételére hatással lehet a betegség súlyossága.
Czech: ATCvet kód: QJ01FF02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF02
Czech: Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Hungarian: Alkalmazás közben enni, inni és dohányozni tilos!
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: Segédanyag: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Czech: • začlenění informací o stavu rezistence a upozornění ohledně uvážlivého používání, pokud jde o rezistenci, do bodů 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh", 4.5 (i) „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" a 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti",
Hungarian: • A rezisztencia státuszra vonatkozó információ és a rezisztenciát illetően körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztetések beillesztése az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan", 4.5 (i) „A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések" és 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pontjaiba.
Czech: Bioekvivalence mezi rozpustným práškem a premixem byla zkoumána ve dvou studiích, ale nebylo možné ji formálně prokázat.
Hungarian: Az oldható por és a premix forma közötti biológiai egyenértékűséget két vizsgálatban tanulmányozták, de nem tudták formálisan igazolni.
Czech: průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
Hungarian: A kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Czech: Pokud není příjem vody dostatečný, měla by být prasata léčena parenterálně.
Hungarian: Nem elégséges vízfelvétel esetén a sertéseket parenterálisan kell kezelni.
Czech: Čerstvou medikovanou pitnou vodu je třeba připravit každých 24 hodin.
Hungarian: gyóygyszeres ivóvizet minden 24 órában frissen kell elkészíteni.
Czech: Proto byla pro vepřové maso a vnitřnosti doporučena ochranná lhůta jeden den, protože poskytuje dostatečnou bezpečnostní rezervu.
Hungarian: Ezért a sertés hús és belsőség vonatkozásában 1 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt javasoltak, mivel ez elégséges biztonsági tűréshatárt nyújt.
Czech: Evropská komise postoupila tuto záležitost k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy (EU/EHP), což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy (dále jen Lincocin).
Hungarian: Az Európai Bizottság azért terjesztette be az ügyet, mert a tagállamok (EU/EGT) eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Lincocin és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Lincocin) terméktájékoztatójában.
Czech: Obě tyto studie zahrnovaly 1 116 ptáků, kteří byli rozděleni do léčebné skupiny a neléčené kontrolní skupiny.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 1116 madarat vontak be, amelyeket terápiás és negatív kontroll csoportokra osztottak.
Czech: Nesmí být dostupný žádný jiný zdroj pitné vody.
Hungarian: Más ivóvízforrás nem lehet az állatok számára elérhető.
Czech: Na základě výsledků ze studie a výpočtů provedených výborem CVMP se dospělo k závěru, že ochranná lhůta nula dnů pro vepřové maso a vnitřnosti nemusí být pro spotřebitele bezpečná, protože první časový bod, ve kterém byly hodnoty ve všech vzorcích nižší než jejich příslušné maximální limity reziduí (MLR), dosahoval 12 hodin.
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a sertés hús és belsőség vonatkozásában a nulla napos élelmezésegészségügyi várakozási idő nem feltétlenül biztonságos a fogyasztók számára, mivel az első időpont, amikor az összes minta az arra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt, 12 óra volt.
Czech: Jako minimální účinná dávka se jeví přibližně 4 mg/kg na kg živé hmotnosti a volba této dávky by vedla k dosažení maximálního terapeutického indexu.
Hungarian: A minimális hatásos dózis látszólag körülbelül 4 mg/testtömeg-kg lenne, és ennek az adagnak a választása maximális terápiás indexet eredményezne.
Czech: Hladiny tkáňových reziduí byly stanoveny ve složených vzorcích odebraných u 4 ptáků 0, 2 a 7 dnů po ukončení léčby.
Hungarian: A szöveti maradékanyag-szinteket négy madárból származó, összetett mintákban mérték 0, 2 és 7 nappal a kezelés befejezését követően.
Czech: Například výsledky studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016 u 92 evropských izolátů ukázaly rozsah MIK od 0,5 μg/ml do > 256 μg/ml a trimodální distribuci MIK linkomycinu proti bakterii C. perfringens (maximum při 1 μg/ml, 8 μg/ml a > 256 μg/ml), přičemž většina izolátů nepatří do zřejmé populace divokého typu.
Hungarian: Például a forgalomba hozatali engedély jogosultja által 2016-ban 92 európai izolátummal végzett vizsgálat eredményei alapján a MIC tartomány 0,5 μg/ml és >256 μg/ml között volt, és a linkomicin MIC eloszlása a C. perfringensellen trimodális volt (csúcsértékek 1 μg/ml-nél, 8 μg/ml-nél és >256 μg/ml-nél), az izolátumok többsége kívül esett a nyilvánvaló vad típusú populáción.
Czech: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Hungarian: 02-676 Warsaw
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že vhodnější by byla studie deplece reziduí zkoumající samotný přípravek Lincocin (nebo bioekvivalentní přípravek).
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy ajánlatos lett volna egy olyan maradékanyag-kiürülési vizsgálat, amely magát a Lincocin-t (vagy egy biológiailag egyenértékű készítményt) használja.
Czech: Následující indikace přípravku Lincocin a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a Lincocin és kapcsolódó nevek esetében az alábbi javallatok támogathatók:
Czech: Harmonizovaná upozornění a opatření navržená v informacích o přípravku byla považována za dostatečné k zajištění bezpečnosti uživatelů výrobku.
Hungarian: A terméktájékoztatóban javasolt, harmonizált figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket megfelelőnek tartották, hogy szavatolják a készítmény felhasználóinak biztonságát.
Czech: V případě náhodného předávkování musí být léčba ukončena a zahájena znovu s doporučeným dávkováním.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani és az ajánlott adaggal folytatni.
Czech: Je třeba poznamenat, že neexistují žádné standardizované postupy pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám ani žádná klinická hraniční koncentrace, což komplikuje porovnání výsledků různých studií.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a mikoplazmák elleni antimikrobiális szerek MIC vizsgálatára nem létezik standardizált eljárás és nincs klinikai határérték sem, ami megnehezítette a különböző vizsgálatok eredményeinek összehasonlítását.
Czech: Dne 5. července 2016 Evropská komise zaslala Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení přípravku Lincocin a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Hungarian: 2016. július 5-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Lincocin és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Czech: Ve srovnání s novějšími izoláty z EU (2011-2016) jsou distribuce MIK podobné, přičemž jsou trimodální s maximy, které se liší nejvýše o jedno dvojité ředění.
Hungarian: A frissebb EU izolátumokkal (2011-2016) való összehasonlítás alapján a MIC értékek eloszlása hasonló, trimodális, a csúcsértékek legfeljebb egy kétszeres hígítással térnek el.
Czech: Koncentrace byla detekovatelná 12 až 16 hodin s maximem po 4 hodinách.
Hungarian: A szintek 12-16 óráig voltak kimutathatók, 4 óránál mért csúcskoncentrációval.
Czech: K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit živou hmotnost zvířat.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására és az aluldozírozás elkerülésére a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Hungarian: Kerülni kell a szemmel vagy bőrrel való érintkezést.
Czech: Toto vyhodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout harmonizace podmínek pro registraci přípravku Lincocin a souvisejících názvů v rámci EU.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Lincocin és kapcsolódó nevek jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
Czech: • toho, že revidovaný harmonizovaný souhrn informací o přípravku pro přípravek Lincocin obsahuje informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Hungarian: • A Lincocin-re vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzői átdolgozott, harmonizált összefoglalása tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Czech: Vzhledem k tomu, že režimy dávkování doporučené výborem CVMP nebyly navýšeny a indikace nebyly rozšířeny s ohledem na ty, které byly schváleny ve většině souhrnů údajů o přípravku, posouzení bezpečnosti cílových druhů zvířat a bezpečnosti uživatelů neodhalilo nové potíže.
Hungarian: Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
Czech: Nejvyšší koncentrace v plazmě byla pozorována 4 hodiny po podání.
Hungarian: A maximális koncentrációt 4 óra elteltével figyelték meg.
Czech: V případě náhodného zasažení kůže, očí nebo sliznice, omyjte důkladně zasaženou oblast velkým množstvím vody.
Hungarian: A szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával történt véletlenszerű érintkezés esetén az érintett területet bő vízzel le kell mosni.
Czech: Ve vzácných případech se mohou objevit alergické/hypersenzitivní reakce.
Hungarian: Allergiás/túlérzékenységi reagkciók ritkán fordulnak elő.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 24 óra.
Czech: Metabolity představovaly více než 75 % všech reziduí v játrech.
Hungarian: Az összes maradékanyag több, mint 75%- át alkotó metabolitját a májban mérték.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje,
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasítást, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
Czech: Podle všeho to bylo v souladu s dávkováním hodnoceným ve studiích, nicméně dvojnásobný rozsah dávky bez jasného pokynu pro konečného uživatele o tom, kdy podat přípravek ve vyšším a kdy v nižším rozmezí dávky, byl považován za nejednoznačný.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy ez összhangban áll a benyújtott vizsgálatokkal; ugyanakkor félreérthetőnek tartották a kétszeres dózistartományt a végfelhasználónak szóló, világos útmutatás nélkül arra vonatkozóan, hogy mikor kell alkalmazni a készítményt a tartomány magasabb vagy alacsonyabb határértékén.