FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato valutato l'intervallo di tempo fino alla recidiva di CIDP (Figura 1) e le corrispondenti probabilità di ricaduta della CIDP, basate sulle proiezioni di Kaplan-Meier, erano: placebo 58,8%; 0,2 g/kg p.c. di Hizentra 35,0% e 0,4 g/kg p.c. di Hizentra 22,4%.
Bulgarian: Времето до рецидив на ХВДП (Фигура 1) е оценено и съответните вероятности за рецидив на ХВДП въз основа на оценките по Kaplan-Meier са: плацебо, 58,8%; 0,2/kg Hizentra т.т., 35,0% и 0,4 g/kg Hizentra т.т., 22.4%.
Italian: Queste simulazioni hanno suggerito inoltre la possibilità di ottenere livelli sierici minimi di IgG comparabili, somministrando la dose settimanale di mantenimento di Hizentra in quantità proporzionali, con frequenza maggiore rispetto a una volta la settimana (per es., 2 volte la settimana, 3 volte la settimana, 5 volte la settimana o tutti i giorni).
Bulgarian: Освен това, тези симулации са показали, че могат да се постигнат сравними минимални нива на серумния IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra се прилага в пропорционални количества по-често от веднъж седмично (напр. 2 пъти седмично, 3 пъти седмично, 5 пъти седмично или ежедневно).
Italian: Frequenza ADRs (Termine MedDRA preferito, PT)
Bulgarian: НЛР (Предпочитан термин по MedDRA, ПТ)
Italian: La concentrazione minima media di IgG (SD), dopo trattamento con Hizentra, nel gruppo con 0,4 g/kg p.c. era 20,4 (3,24) g/l e 15,4 (3,06) g/l nel gruppo con 0,2 g/kg p.c.
Bulgarian: Средната (SD) найниска концентрация на IgG след лечение с Hizentra е 20,4 (3,24) g/l в групата с 0,4 g/kg т.т. и 15,4 (3,06) g/l в групата с 0,2 g/kg т.т.
Italian: Non sono state necessarie specifiche correzioni dei dosaggi pediatrici per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati.
Bulgarian: Не са били необходими специфични за педиатричните пациенти корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC, MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (SOC,
Italian: Non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti PID adulti e pediatrici in studio.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между възрастни и педиатрични пациенти със СПИ в проучванията.
Italian: • Hizentra è indicato per il trattamento di pazienti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), come terapia di mantenimento dopo stabilizzazione con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg).
Bulgarian: Hizentra е показан за лечение на пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП) като поддържаща терапия след стабилизиране с интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig).
Italian: La terapia con Hizentra va iniziata una settimana dopo l'ultima infusione di IVIg.
Bulgarian: Лечението с Hizentra може да започне 1 седмица след последната интравенозна инфузия на имуноглобулин.
Italian: Cosa contiene Hizentra
Bulgarian: Какво съдържа Hizentra
Italian: Nel primo gruppo di pazienti in trattamento con Hizentra mediante la tecnica di somministrazione manuale (n=16), sono state somministrate da 2 a 7 infusioni a settimana con velocità di infusione di 30, 60 e 120 ml/ora/sito (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Hizentra чрез ръчно прилагане (n=16), като 2 до 7 инфузии седмично са прилагани със скорост на инфузията 30, 60 и 120 ml/час на едно място (вж. точка 4.2).
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato), e contro i virus senza involucro dell'epatite A e il parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV, вируса на СПИН) и вирусите на хепатит B и C (възпаление на черния дроб), както и спрямо тези без обвивка като вируса на хепатит
Italian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germania
Bulgarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Германия
Italian: Pulire il tappo con un batuffolo imbevuto di alcool o di una soluzione antisettica e lasciare asciugare.
Bulgarian: Почистете запушалката с тампон, напоен със спирт или антисептичен препарат и оставете да изсъхне.
Italian: Confezione da 1, 10 o 20 flaconcini: 1 g / 5 ml
Bulgarian: Видове опаковки по 1, 10 или 20 флакона: 1 g/5 ml
Italian: 8 Inserire l'ago
Bulgarian: Въвеждане на иглата
Italian: Se si utilizza un dispositivo di trasferimento (perforatore con presa aria/spike vented), seguire le istruzioni fornite dal produttore del dispositivo.
Bulgarian: Ако използвате устройство за прехвърляне (вентилиран шип), следвайте инструкциите, дадени от производителя на устройството.
Italian: Una volta aperto il flaconcino o la confezione della siringa preriempita, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Bulgarian: След отваряне на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер, разтворът трябва да се използва незабавно.
Italian: Hizentra è stato valutato in 68 soggetti pediatrici con PID di età da 2 a <12 anni e in 57 soggetti pediatrici di età da 12 a <18 anni.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 68 педиатрични участници със СПИ на възраст от 2 до < 12 години и при 57 педиатрични участници на възраст от 12 до < 18 години.
Italian: 25 ml/ora/sito 50 ml/ora/sito 75 ml/ora/sito 100 ml/ora/sito
Bulgarian: 25 ml/час/място 50 ml/час/място 75 ml/час/място 100 ml/час/място
Italian: Se usa più Hizentra di quanto deve Se ritiene di aver usato una quantità eccessiva di Hizentra, si rivolga al medico il prima possibile.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно найскоро.
Italian: Siringhe pre-riempite 5, o 10 ml di soluzione in una siringa preriempita (copolimero di cicloolefine (COC)).
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки 5 или 10 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (цикло-олефин-кополимер, (COC)
Italian: In studi clinici, Hizentra è stato valutato in 61 soggetti con CIDP di età > 65 anni e non sono stati necessari aggiustamenti specifici della dose per ottenere l'esito clinico desiderato.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 61 участници с ХВДП на възраст > 65 като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигне желаният клиничен резултат.
Italian: Grafico di Kaplan-Meier tempo/recidive a CIDP
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив на ХВДП
Italian: Quindi, inserire l'ago nel centro del tappo del flaconcino e, per evitare la formazione di schiuma, iniettare aria nello spazio superiore del flaconcino (non nel liquido).
Bulgarian: За да избегнете образуване на пяна, инжектирайте въздух в основната част на флакона (не в течността).
Italian: I parametri elettrofisiologici dei soggetti di entrambi i gruppi di dosaggio di Hizentra sono rimasti stabili.
Bulgarian: Пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни по отношение на електрофизиологичните показатели.
Italian: Può essere richiesta una dose di carico di almeno 0,2 - 0,5 g/kg (da 1,0 a 2,5 ml/kg) di peso corporeo (p.c.), che può essere necessario suddividere in vari giorni.
Bulgarian: Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.
Italian: L'esperienza clinica riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline, è sostanzialmente positiva; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.
Bulgarian: А или на парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вирусите.
Italian: ● bassi livelli di immunoglobuline (ipogammaglobulinemia) o assenza di immunoglobuline (agammaglobulinemia) nel sangue
Bulgarian: ниски нива на имуноглобулините (хипогамаглобулинемия) или липса на имуноглобулини (агамаглобулинемия) в кръвта
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, dolore
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, болка
Italian: Negli studi clinici su pazienti con CIDP, sono stati trattati con Hizentra 61 soggetti di età > 65 anni.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ХВДП, 61 участници на възраст > 65 години са лекувани с Hizentra.
Italian: Il medico può regolare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да коригира дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità ➔ Informi il medico o gli operatori sanitari se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Italian: Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto 0,2 g/kg di peso corporeo nello studio di estensione, il 47,9% (35/73 pazienti) ha avuto una ricaduta.
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,2 g/kg т.т. в продължението на проучването, 47,9% (35/73 пациенти) имат рецидив.
Italian: Possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
Bulgarian: Те могат да възникнат, дори ако в миналото са Ви прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
Italian: Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto 0.4 g/kg di peso corporeo nella fase di estensione dello studio PATH, il 9,7% (7/72 pazienti) ha avuto una ricaduta.
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,4 g/kg т.т. в продължението на проучването PATH, 9,7% (7/72 пациенти) имат рецидив.
Italian: Sulla base di studi di sicurezza farmacologica e tossicità, i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност и токсичност.
Italian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Berna 22
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000 Bern 22 Швейцария
Italian: I pazienti che hanno completato lo studio PATH senza ricaduta con la dose di 0,2 g/kg di peso corporeo e hanno inizialmente ricevuto questo dosaggio nello studio di estensione hanno avuto un tasso di ricaduta del 50% (3/6 pazienti).
Bulgarian: Пациенти, които са завършили проучването PATH без рецидив при доза 0,2 g/kg т.т. и първоначално получават тази доза в продължението на проучването, имат честота на рецидив 50% (3/6 пациенти).
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Германия
Italian: Trasferire Hizentra nella siringa per infusione - Collegare un dispositivo di trasferimento o l'ago di una siringa sterile, in condizioni asettiche.
Bulgarian: Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузияЗакрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна спринцовка като използвате антисептична техника.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti nocivi sulla fertilità.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Italian: I pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH senza ricaduta con la dose di 0,4 g/kg di peso corporeo e hanno inizialmente ricevuto questa dose nello studio di estensione hanno avuto un tasso di ricaduta del 5,6% (1/18 pazienti).
Bulgarian: Пациенти, които са завършили основното проучване PATH без рецидиви при доза 0,4 g/kg т. т. и първоначално получават тази доза в продължението на проучването, са с честота на рецидив 5,6% (1/18 пациенти).
Italian: Prendendo in considerazione solo le recidive, l'incidenza di aggravamenti di CIDP era del 19,0% per 0,4 g/kg p.c. di Hizentra e del 33,3% per 0,2 g/kg p.c. di Hizentra, rispetto al 56,1% per il placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,012).
Bulgarian: Когато се има предвид само рецидив, честотата на рецидив на ХВДП е 19,0% за 0,4 g/kg Hizentra т.т. и 33,3% за 0,2 g/kg Hizentra т.т. в сравнение с 56,1% за плацебо (съответно р <0,001 или р = 0,012).
Italian: Siringhe pre-riempite EU/1/11/687/015
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/015
Italian: ● Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
Bulgarian: •Високо кръвно налягане(хипертония)
Italian: ● Stanchezza, compreso malessere generalizzato
Bulgarian: Умора (отпадналост) включително общо неразположение
Italian: Confezione da 1 o 10 siringhe preriempite: 1 g / 5 ml
Bulgarian: Видове опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки: 1 g/5 ml
Italian: Hizentra è anche usato in pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una forma di malattia autoimmune.
Bulgarian: Hizentra се използва също при пациенти с ХВДП, форма на автоимунно заболяване.
Italian: In studi clinici, Hizentra è stato valutato in 13 soggetti con PID di età > 65 anni e non sono stati necessari aggiustamenti specifici della dose per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 13 участници с ПИД на възраст > 65 години като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
Italian: ● combinazione di bassi livelli di immunoglobuline, frequenti infezioni e incapacità di produrre quantità adeguate di anticorpi dopo le vaccinazioni (immunodeficienza comune variabile)
Bulgarian: комбинация от ниски нива на имуноглобулините, чести инфекции и неспособност да се произвеждат достатъчни количества антитела след ваксинация (общ променлив имунен дефицит)
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да настъпят, дори ако в миналото са Ви били прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
Italian: Successivamente, la velocità di infusione può essere ulteriormente aumentata in base alla sua tollerabilità.
Bulgarian: След това, скоростта на вливане може да се увеличи допълнително според Вашата поносимост.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM), un altro tipo di tumore del sangue.
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ), друг вид рак на кръвта.
Italian: EU/1/11/687/001 flaconcino 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 flaconcini 10 x 5 ml EU/1/11/687/003 flaconcini 20 x 5 ml EU/1/11/687/004 flaconcino 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 flaconcini 10 x 10 ml EU/1/11/687/006 flaconcini 20 x 10 ml EU/1/11/687/010 flaconcino 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 flaconcini 10 x 20 ml EU/1/11/687/012 flaconcini 20 x 20 ml EU/1/11/687/013 flaconcino 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 flaconcini 10 x 50 ml
Bulgarian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml флакон EU/1/11/687/002 10 x 5 ml флакони EU/1/11/687/003 20 x 5 ml флакони EU/1/11/687/004 1 x 10 ml флакон EU/1/11/687/005 10 x 10 ml флакони EU/1/11/687/006 20 x 10 ml флакони EU/1/11/687/010 1 x 20 ml флакон EU/1/11/687/011 10 x 20 ml флакони EU/1/11/687/012 20 x 20 ml флакони EU/1/11/687/013 1 x 50 ml флакон EU/1/11/687/014 10 x 50 ml флакони
Italian: ● Nel caso utilizzi una tecnica di infusione assistita da dispositivo (ad es. infusione assistita da pompa infusionale), è possibile utilizzare contemporaneamente più dispositivi di infusione.
Bulgarian: В случай че прилагате чрез инфузионно устройство (напр. инфузионна помпа), може да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
Italian: ● Somministrare Hizentra solo sottocute.
Bulgarian: Прилагайте Hizentra само подкожно.
Italian: Simulazioni ottenute con l'uso di modelli empirici di Farmacocinetica di Popolazione, hanno suggerito che è possibile ottenere livelli comparabili di esposizione alle IgG (AUC0-14giorni, Cmin 14giorni), se Hizentra viene somministrato per via sottocutanea ogni due settimane, utilizzando una dose settimanale doppia durante la terapia di mantenimento.
Bulgarian: Симулации чрез емпирични популационни фармакокинетични модели са показали, че сравними експозиционни нива на IgG (AUC0-14дни, Cmin 14дни) могат да се получат, ако Hizentra се прилага подкожно на всеки две седмици, като се използва доза два пъти по-висока от седмичната доза по време на поддържаща терапия.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Italian: Le immunoglobuline sono un costituente normale dell'organismo umano.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставна част на човешкия организъм.
Italian: Siringhe pre-riempite
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки
Italian: La dose settimanale può essere frazionata in dosi più piccole e somministrata il numero di volte desiderato per settimana.
Bulgarian: Седмичната доза може да бъде разделена на по-малки дози и да се прилага желан брой пъти седмично.
Italian: Questi fattori possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue dopo l'uso di Hizentra.
Bulgarian: Тези фактори могат да повишат риска при Вас за образуване на съсирек в кръвоносен съд след използване на Hizentra.
Italian: Nello studio PATH, le simulazioni con modelli farmacocinetici di popolazione suggeriscono che un'esposizione comparabile alle IgG (Cmax, AUC0-14giorni, Cmin 14 giorni) è raggiunta quando la doppia dose settimanale di Hizentra viene somministrata ogni due settimane nei soggetti con CIDP.
Bulgarian: Симулации с популационни фармакокинетични модели в проучването PATH предполагат, че сходна IgG експозиция (Cmax, AUC0-14 дни, Cmin, 14 дни) се постига, когато двойната седмична доза Hizentra се прилага на всеки две седмици при пациенти с ХВДП.
Italian: Hizentra è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Bulgarian: Hizentra е предназначен само за подкожно приложение.
Italian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml Flaconcino(i)
Bulgarian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната и проследявана под наблюдение на медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулин за подкожно приложение.
Italian: Se pensa di aver saltato una dose, parli con il medico il più presto possibile.
Bulgarian: Ако мислите, че сте пропуснали доза, информирайте Вашия лекар възможно най-скоро.
Italian: Sensazione di bruciore
Bulgarian: Усещане за парене
Italian: Brividi (inclusa ipotermia)
Bulgarian: Втрисане (включително хипотермия)
Italian: Una percentuale minore, statisticamente significativa, di soggetti trattati con Hizentra, 32,8% con 0,4 g/kg p.c. e 38,6% con 0,2 g/kg p.c., ha avuto recidiva di CIDP o è uscita dallo studio per altri motivi, rispetto al 63,2% dei soggetti trattati con placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,007).
Bulgarian: Статистически значимо по-нисък процент от пациентите, лекувани с Hizentra, 32,8% за 0,4 g/kg т.т. и 38,6% за 0,2 g/kg т.т., са получили рецидив на ХВДП или са оттеглени по други причини в сравнение с 63,2% от пациентите, лекувани с плацебо (съответно р <0,001 или р = 0,007).
Italian: Se ben tollerata (vedere anche paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere quindi gradualmente aumentata a 35 ml/h/sito per due successive infusioni.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за следващите две инфузии.
Italian: Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio della trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente escluso.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена.
Italian: Hizentra è fornito come soluzione pronta per l'uso, in flaconcini monouso o in siringhe preriempite monouso.
Bulgarian: Hizentra се доставя като готов за употреба разтвор във флакони за еднократна употреба или предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба.
Italian: Contenuto di sodio Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
Bulgarian: Съдържание на натрий Hizentra практически не съдържа натрий.
Italian: Terapia sostitutiva Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Italian: Categoria di frequenza della ADR per infusione
Bulgarian: Категория по честотата на НЛР на инфузия
Italian: ● Risultati anomali delle analisi del sangue che possono indicare una diminuzione della funzionalità epatica e renale
Bulgarian: Отклонение в резултат от кръвен тест, който може да показва нарушена чернодробна и бъбречна функция
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), per i quali la profilassi con antibiotici è inefficace o controindicata.
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които профилактиката с антибиотици е била неуспешна или е противопоказана.
Italian: EU/1/11/687/015 siringa pre-riempita 1 x 5 ml EU/1/11/687/016 siringhe pre-riempite 10 x 5 ml EU/1/11/687/017 siringa pre-riempita 1 x 10 ml EU/1/11/687/018 siringhe pre-riempite 10 x 10 m
Bulgarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/016 10 x 5 ml предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/017 1 x 10 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/018 10 x 10 ml предварително напълнени спринцовки
Italian: Dopo questa dose possono essere somministrate dosi di mantenimento ad intervalli ripetuti, con frequenza da giornaliera a una volta ogni due settimane, per raggiungere una dose cumulativa mensile di circa 2 - 4 ml/kg di peso corporeo.
Bulgarian: След това, поддържащите дози могат да бъдат прилагани през равни интервали от ежедневно до веднъж на всеки две седмици, за да се достигне кумулативна месечна доза (с натрупване) от около 2-4 ml/kg телесно тегло.
Italian: ● Debolezza muscolare
Bulgarian: Мускулна слабост
Italian: ● combinazione di bassi livelli o assenza di immunoglobuline e assenza o mancata funzionalità delle cellule immunitarie (immunodeficienza combinata grave)
Bulgarian: комбинация от ниско ниво или липса на имуноглобулини, и липса на или нефункционални имунни клетки (тежък комбиниран имунен дефицит)
Italian: Hizentra è anche disponibile in siringhe preriempite da 5 e 10 ml.
Bulgarian: Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5 и 10 ml.
Italian: Se ben tollerata (vedere anche paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere aumentata fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito).
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може да се увеличи до 2,0 ml/min на едно място (120 ml/час на едно място).
Italian: Popolazione pediatrica Per la popolazione pediatrica valgono le stesse interazioni.
Bulgarian: Същите взаимодействия могат да възникнат при педиатричната популация.
Italian: Dopo la somministrazione, eliminare il prodotto non utilizzato e tutti i dispositivi utilizzati per la somministrazione, in conformità alle normative locali.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт и всички консумативи, използвани за прилагане след като приключите в съответствие с местните изисквания.
Italian: Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да бъде затоплен до стайна или телесна температура.
Italian: 5 Preparazione di Hizentra per l'infusione
Bulgarian: Приготвяне на Hizentra за инфузия
Italian: Non iniettare per via endovascolare.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.