FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 estuche del cartucho de Terrosa (que contiene 1 cartucho) y 1 estuche de la Terrosa Pen (que contiene 1 pluma).
Croatian: Terrosa pakiranje s uloškom i brizgalicom: 1 kutija s Terrosa uloškom (sadrži 1 uložak) i 1 kutija s Terrosa Pen brizgalicom (sadrži 1 brizgalicu).
Spanish: EU/1/16/1159/003 [envase con cartucho y pluma]
Croatian: EU/1/16/1159/003 [pakiranje s uloškom i brizgalicom]
Spanish: Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Terrosa, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca.
Croatian: U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Terrosa može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.
Spanish: La pluma de dosis fija reutilizable está diseñada para una fácil administración de Terrosa para tratar la osteoporosis.
Croatian: Ova brizgalica za višekratnu uporabu namijenjena za jednostavnu primjenu fiksnih doza lijeka Terrosa za liječenje osteoporoze.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TAPA DE ALUMINIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP FOLIJA POKLOPCA
Spanish: Ajuste de la dosis e inyección
Croatian: 2. Namještanje doze i injiciranje
Spanish: Administración mediante la Terrosa Pen Lávese las manos con jabón cuidadosamente para reducir el riesgo de infección.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom da biste minimizirali rizik od infekcije.
Spanish: • la Terrosa Pen con el cartucho insertado
Croatian: • brizgalicu Terrosa Pen s umetnutim uloškom
Spanish: • Transporte y guarde la Terrosa Pen con el cartucho colocado a la temperatura que se indica en el prospecto de Terrosa que se da por separado.
Croatian: • Brizgalice Terrosa Pen s umetnutim uloškom moraju se prevoziti i čuvati na temperaturama navedenima u uputi o lijeku Terrosa, koja dolazi zasebno.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Terrosa.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Terrosa.
Spanish: Se deben considerar los factores de riesgo independientes, como por ejemplo, densidad mineral ósea (DMO) baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.
Croatian: Treba uzeti u obzir neovisne faktore rizika, primjerice nizak BMD, dob, prethodne prijelome, prijelome kuka u obiteljskoj anamnezi, ubrzanu koštanu pregradnju te nizak indeks tjelesne mase,
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de teriparatida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Teriparatid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Suiza
Croatian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Spanish: En mujeres premenopáusicas, el incremento de la DMO desde el inicio del ensayo a los 18 meses, fue significativamente mayor en el grupo tratado con teriparatida en comparación con el de alendronato en columna lumbar (4,2 % frente a -1,9 %; p<0,001) y en cadera total (3,8 % frente a 0,9 %; p=0,005).
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj teriparatidom u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%;
Spanish: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico
Croatian: hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest hemoroidi
Spanish: Las agujas de la pluma deben utilizarse solo una vez y solo una persona debe utilizar el cartucho de Terrosa.
Croatian: Igle brizgalice namijenjene su isključivo za jednokratnu uporabu, a uložak s lijekom Terrosa smije koristiti samo jedna osoba.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Terrosa
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Terrosa
Spanish: 1 Terrosa Pen
Croatian: 1 brizgalica Terrosa Pen
Spanish: Debe administrarse exclusivamente con el sistema de administración multidosis Terrosa Pen reutilizable y las agujas de inyección mencionadas como compatibles en las instrucciones provistas con la pluma.
Croatian: Primjenjivati isključivo pomoću Terrosa Pen višedoznog sustava za isporuku lijeka, namjenjenog za višekratnu uporabu i iglama za injekciju koje su navedene kao kompatibilne u uputama koje se nalaze uz brizgalicu.
Spanish: A los 36 meses, el análisis de las radiografías de columna de 169 pacientes tratados con alendronato y de 173 pacientes tratados con teriparatida, mostraron que 13 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,7 %) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 3 pacientes del grupo tratado con teriparatida (1,7 %) (p=0,01).
Croatian: Analiza RTG snimaka kralježnice za 169 bolesnika liječenih alendronatom i 173 bolesnika liječena teriparatidom nakon 36 mjeseci pokazala je da je do novog prijeloma kralješka došlo u 13 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,7%) u usporedbi s 3 bolesnika iz skupine liječene teriparatidom
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero,
Croatian: Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkostic (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
Spanish: NN: {No procede en caso del envase con cartucho y pluma.}
Croatian: NN: { Nije primjenjivo u slučaju pakiranja s uloškom i brizgalicom.}
Spanish: No sacar el cartucho de la pluma durante los 28 días de uso.
Croatian: Ne uklanjajte uložak iz brizgalice tijekom 28 dana primjene.
Spanish: • Meta la Terrosa Pen con el cartucho en la nevera a una temperatura de 2 a 8 °C inmediatamente después de utilizarla.
Croatian: • Odmah nakon uporabe vratite brizgalicu Terrosa Pen s umetnutim uloškom u hladnjak, na temperaturu između 2 i 8 °C.
Spanish: Las mujeres en edad fértil, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriparatida.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida.
Spanish: Al inicio del ensayo, el 28 % de los pacientes tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
Croatian: bolesnika imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Spanish: • hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
Croatian: • niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija) Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Spanish: Terrosa es una solución transparente e incolora.
Croatian: Lijek Terrosa je bezbojna i bistra otopina.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome Terrosa con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar cada día.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da uz lijek Terrosa uzimate kalcij i vitamin D.
Spanish: No utilice la pluma si el cartucho está turbio o coloreado o contiene partículas.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je tekućina u ulošku zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está utilizando Terrosa, debe interrumpirse el tratamiento.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Terrosa, lijek Terrosa treba prekinuti.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1159/001 [1 cartucho]
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1159/001 [1 uložak]
Spanish: Cómo usar Terrosa
Croatian: Kako primjenjivati lijek Terrosa
Spanish: F: Acople una nueva aguja de la pluma como sigue: • Retire la lámina desplegable.
Croatian: F: Pričvrstite novu iglu na brizgalicu kako je opisano u nastavku:
Spanish: Los cartuchos de Terrosa están diseñados para uso exclusivo con el sistema de administración multidosis reutilizable Terrosa Pen y agujas de pluma compatibles.
Croatian: Ulošci Terrosa namijenjeni su za uporabu samo sa Terrosa Pen višedoznim sustavom za isporuku lijeka namijenjenim za višekratnu uporabu i kompatibilnim iglama za brizgalicu.
Spanish: No se han observado tumores óseos en las monas ovariectomizadas tratadas durante 18 meses o durante un periodo de seguimiento de 3 años después de suspender el tratamiento.
Croatian: 18 mjeseci, kao niti tijekom trogodišnjeg razdoblja praćenja nakon završetka primjene lijeka.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartucho de Terrosa
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Terrosa uložak
Spanish: Si el embarazo llegase a producirse, se debe interrumpir el tratamiento con Terrosa.
Croatian: Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka Terrosa treba prekinuti.
Spanish: Cada cartucho de Terrosa contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros de Terrosa.
Croatian: Jedan uložak s lijekom Terrosa sadrži 28 fiksnih doza od 80 mikrolitara lijeka
Spanish: Las mujeres premenopáusicas con osteoporosis inducida por glucocorticoides deben considerarse con un riesgo elevado de sufrir fracturas si tienen fracturas prevalentes o una combinación de factores de riesgo que confieran un riesgo elevado de sufrir fracturas (e.g., baja densidad ósea, [e.g., T score ≤2], terapia con una dosis alta de glucocorticoides mantenida en el tiempo [e.g, ≥ 7,5 mg/día durante al menos 6 meses], alta actividad de la enfermedad de base, niveles bajos de esteroides sexuales).
Croatian: Treba smatrati da predmenopauzalne žene oboljele od osteoporoze izazvane glukokortikoidima imaju visok rizik za prijelome ako su već doživjele prijelom ili imaju kombinaciju faktora rizika koja ih izlaže visokom riziku od prijeloma (npr. mala gustoća kosti [npr.
Spanish: La incidencia acumulada de fracturas clínicas (conjunto de fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales) fue del 4,8 % en las pacientes tratadas con teriparatida y del 9,8 % en las tratadas con risedronato, razón de riesgo (IC del 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala teriparatid te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48
Spanish: Consérvelo en el estuche de cartuchos durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.
Croatian: Čuvajte ga u navlaci za uložak tijekom svih 28 dana primjene.
Spanish: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, bol u prsištu, astenija, blagi i prolazni događaji na mjestu injekcije,
Spanish: Leer el prospecto del cartucho de Terrosa y las instrucciones de uso de la Terrosa Pen antes de utilizarlos.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za uporabu brizgalice Terrosa Pen.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati lijek Terrosa Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Terrosa 20 μg/80 μl, inyectable teriparatida
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Terrosa 20 µg/80 µl injekcija teriparatid s.c.
Spanish: Terrosa está indicado en adultos.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Terrosa je indicirana u odraslih osoba.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1159/003 [envase con cartucho y pluma]
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1159/003 [pakiranje s uloškom i brizgalicom]
Spanish: En pacientes tratados con teriparatida, desde los 18 a 24 meses se produjo un incremento adicional de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral de 1,7 %, 0,9 % y 0,4 %, respectivamente.
Croatian: bolesnika liječenih teriparatidom se između 18. i 24. mjeseca liječenja BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 1,7%, BMD cijelog kuka za 0,9%, a BMD vrata bedrene kosti za 0,4%.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Terrosa.
Croatian: Nakon injekcije lijeka Terrosa neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu.
Spanish: No utilice Terrosa si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
Croatian: Terrosa se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojana.
Spanish: En un ensayo fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador, de 24 meses de duración, se incluyeron 1.360 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis establecida.
Croatian: U 24-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, usporednim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 4
Spanish: En la primera fase de 18 meses del ensayo doble ciego, aleatorizado, con comparador activo (alendronato 10 mg/día) y de 36 meses de duración, se ha demostrado la eficacia de teriparatida en hombres y mujeres (N=428) tratados con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona durante al menos 3 meses).
Croatian: Djelotvornost teriparatida u muškaraca i žena (N=428) dugotrajno liječenih sistemskim glukokortikoidima (ekvivalentno dozi prednizona od 5 mg ili više tijekom najmanje 3 mjeseca) dokazana je u 18-mjesečnoj primarnoj fazi 36-mjesečnog, randomiziranog, dvostruko slijepog,
Spanish: • Puede utilizar un paño húmedo para limpiar la Terrosa Pen.
Croatian: • Za čišćenje brizgalice Terrosa Pen dovoljna je vlažna krpa.
Spanish: 1 cartucho de Terrosa
Croatian: 1 uložak Terrosa
Spanish: Al inicio del ensayo, las mujeres posmenopáusicas tenían una media de edad 61 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,7, una mediana de 7,5 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 34 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; las mujeres premenopáusicas tenían una media de edad de 37 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,5, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 9 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; y los hombres tenían una media de edad de 57 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,2, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona y el 24 % de los pacientes tenía una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
Croatian: 37 godina, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice bila je -2,5, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 9% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Spanish: Retirar la aguja de la pluma • Con cuidado, coloque la tapa externa de la aguja sobre la aguja de la pluma.
Croatian: • Pažljivo stavite vanjski zatvarač na iglu brizgalice.
Spanish: • Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Terrosa: ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Terrosa izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: • si padece problemas graves de riñón.
Croatian: ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable
Croatian: NAZIV LIJEKA Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju
Spanish: • si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Terrosa ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Terrosa contiene una solución transparente e incolora.
Croatian: Terrosa sadrži bistru i bezbojnu otopinu.
Spanish: El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.
Croatian: 11 žena je trebalo liječiti tijekom medijana od 19 mjeseci.
Spanish: Debe comprobarse siempre la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del cartucho antes de insertar el cartucho en Terrosa Pen.
Croatian: Prije stavljanja uloška u Terrosa Pen uvijek se mora provjeriti rok valjanosti na naljepnici na ulošku.
Spanish: El botón de dosis se giró en sentido horario involuntariamente después de completar la inyección.
Croatian: Nehotično sam okrenu/la kotačić za doziranje u smjeru kazaljke na satu nakon injekcije.
Spanish: Terrosa puede usarse durante un máximo de dos años.
Croatian: Terrosa se može koristiti do dvije godine.
Spanish: Terrosa teriparatida
Croatian: Terrosa teriparatid
Spanish: El EPAR completo de Terrosa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Terrosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Terrosa no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Terrosa (oservado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor en los brazos o las piernas.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Terrosa (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
Spanish: • varones expuestos a un aumento del riesgo de fracturas;
Croatian: • muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
Spanish: Las consideró suficientes para concluir que Terrosa se comportará de la misma forma por lo que se refiere a la eficacia y la seguridad.
Croatian: To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Terrosa ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Terrosa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Terrosa?
Spanish: ¿Qué es Terrosa y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Terrosa i za što se koristi?
Spanish: • hombres y mujeres expuestos a un aumento del riesgo de fracturas por haber recibido un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroides).
Croatian: • muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima (vrstom steroida).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Terrosa.
Croatian: Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Terrosa.
Spanish: Terrosa no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
Spanish: Otras informaciones sobre Terrosa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Terrosa
Spanish: En estas pacientes, se ha demostrado que Terrosa disminuye significativamente la incidencia de fracturas vertebrales (columna) y no vertebrales (huesos), pero no de fracturas de cadera;
Croatian: Pokazalo se da lijek Terrosa u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
Spanish: Terrosa es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Croatian: Drugim riječima, Terrosa je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Spanish: La osteoporosis puede tener lugar también como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides en hombres y mujeres.
Croatian: Osteoporoza može nastupiti i kao nuspojava terapije glukokortikoidom u muškaraca i žena.
Spanish: El medicamento de referencia de Terrosa es Forsteo.
Croatian: Referentni lijek za lijek Terrosa je Forsteo.
Spanish: Terrosa se presenta como una solución inyectable en cartuchos (que contienen 600 microgramos de teriparatida) para su administración con el sistema ServoPen Fix.
Croatian: Lijek Terrosa dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
Spanish: ¿Cómo actúa Terrosa?
Croatian: Kako djeluje Terrosa?
Spanish: Terrosa se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en:
Croatian: Terrosa je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y efectivo de Terrosa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Terrosa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Terrosa jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Spanish: Como Terrosa es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo para Terrosa.
Croatian: Budući da je lijek Terrosa biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Terrosa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Terrosa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Terrosa?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Terrosa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Terrosa.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Forsteo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Terrosa.
Croatian: Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Terrosa u promet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia evaluó las pruebas que demostraban que Terrosa posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Forsteo y se distribuye de manera similar en el organismo.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Terrosa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Terrosa?
Croatian: Zašto je lijek Terrosa odobren?
Spanish: ¿Cómo se usa Terrosa?
Croatian: Kako se Terrosa upotrebljava?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Terrosa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Terrosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se han comparado Terrosa con Forsteo han demostrado que el principio activo de Terrosa es muy similar al de Forsteo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Terrosa uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Terrosa i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.