FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la evidencia de daños obtenida en informes sobre sobredosis mortales, en las revisiones divergentes de los datos de seguridad y en las medidas reguladoras adoptadas en varios Estados miembros, la Comisión Europea inició un arbitraje en virtud de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para abordar esta cuestión de salud pública en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno y paracetamol, y por lo tanto remitió la cuestión al CHMP el 30 de noviembre de 2007.
Lithuanian: Remdamasi žalos įrodymais, gautais iš pranešimų apie mirtino perdozavimo atvejus, taip pat remdamasi skirtingais saugumo vertinimo rezultatais ir ankstesniais reguliavimo veiksmais, kurių imtasi keliose valstybėse narėse, Europos Komisija inicijavo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį, kad būtų išspręstas šis su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, susijęs visuomenės sveikatos klausimas, todėl 2007 m.
Spanish: El perfil de seguridad global de los medicamentos a base de dextropropoxifeno se basa en una amplia experiencia post-comercialización (más de 40 años).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, bendrieji saugumo duomenys paremti didele (daugiau nei 40 metų) patirtimi, sukaupta po jų įregistravimo.
Spanish: Además, la falta de datos sobre la eficacia a largo plazo no permite conclusiones definitivas sobre la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno como tratamiento a largo plazo.
Lithuanian: Be to, ilgalaikio veiksmingumo duomenų trūkumas neleido padaryti tikslių išvadų dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumo vartojant juos ilgalaikiam gydymui.
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente tuvieron un desenlace mortal fueron los trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos, trastornos generales, trastornos hemáticos y linfáticos, trastornos del sistema nervioso, trastornos gastrointestinales y trastornos cardíacos.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie šias nepageidaujamas reakcijas su mirtinomis pasekmėmis: kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai, odos pažeidimai, bendrieji sutrikimai, kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai, virškinimo sistemos sutrikimai ir širdies sutrikimai.
Spanish: Aunque los metaanálisis disponibles consistieron sobre todo en estudios monodosis, estos datos también ofrecieron información adicional sobre la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Lithuanian: Nors turimos metaanalizės apėmė daugiausia vienkartinės dozės tyrimus, šie duomenys taip pat suteikė daugiau informacijos apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumą.
Spanish: En cuanto al dolor crónico, se ha demostrado que otras combinaciones de paracetamol y de un opiáceo (como la combinación de dosis fija de paracetamol y fosfato de codeína) o una combinación de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y un opiáceo distinto al dextropropoxifeno son al menos tan eficaces como la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol.
Lithuanian: Įrodyta, kad, gydant lėtinį skausmą, kiti paracetamolio ir opioido deriniai (pvz., fiksuotų paracetamolio ir kodeino fosfato dozių derinys) arba nesteroidinio vaisto nuo uždegimo ir kito opioido nei dekstropropoksifenas derinys yra bent tokie pat veiksmingi kaip fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinys.
Spanish: - el Comité concluyó, a la vista de la información disponible, que el riesgo de sobredosis mortal accidental asociado al uso de medicamentos a base de dextropropoxifeno en el tratamiento sintomático del dolor, es superior a su limitado beneficio.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, atsitiktinio mirtino perdozavimo rizika, susijusi su simptominiam skausmo gydymui vartojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, yra didesnė už jų ribotą naudą.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA RETIRADA DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO PANAIKINIMO PAGRINDAS
Spanish: Asimismo, las investigaciones del Reino Unido demostraron los beneficios que supuso la retirada de dextropropoxifeno del mercado, es decir, claras evidencias de un descenso del número de muertes asociadas con el dextropropoxifeno, pero sin que aumentara la mortalidad debida a la intoxicación por otros analgésicos de uso habitual.
Lithuanian: Be to, Jungtinėje Karalystėje atlikti tyrimai parodė, kad išimti iš rinkos dekstropropoksifeną buvo naudinga - gauta akivaizdžių įrodymų, kad sumažėjo su dekstropropoksifenu susijusių mirties atvejų, tačiau mirtingumas nuo apsinuodijimo kitais dažnai vartojamais analgetikais nepadidėjo.
Spanish: A la vista del contexto complejo en el que se produjeron los casos de sobredosis mortal en condiciones de uso normales y de su estrecho margen terapéutico y las posibilidades de una muerte rápida, el CHMP considera que las actividades de minimización de riesgo propuestas anteriormente, consistentes en la reducción de las indicaciones, la reducción de los tamaños del envase y / o la introducción de nuevas advertencias de seguridad y contraindicaciones (incluida la información al margen del prospecto) no serían capaces de reducir los riesgos a un nivel aceptable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sudėtingas aplinkybes, kurioms esant mirtinai perdozuota įprastomis vartojimo sąlygomis vartotais vaistiniais preparatais, ir į siaurą terapinį indeksą bei greitos mirties galimybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad pirmiau minėtos siūlomos rizikos mažinimo priemonės - indikacijų apribojimas, pakuočių dydžio sumažinimas ir (arba) naujų saugumo perspėjimų ir kontraindikacijų (įskaitant nenurodytus preparato informaciniuose dokumentuose) įtraukimas - nesumažins rizikos iki priimtino lygio.
Spanish: Pfizer B.V.
Lithuanian: Pfizer B.
Spanish: Por otra parte, no es probable que un tamaño del envase más pequeño reduzca la acumulación del medicamento en las casas, pues los pacientes en tratamiento para el dolor crónico podrían recibir perfectamente de una sola vez una cantidad de medicación suficiente para un mes.
Lithuanian: Be to, sumažinus pakuotės dydį, nebūtinai sumažės paciento namuose turimos vaisto atsargos, nes nuo lėtinio skausmo gydomam pacientui vienu kartu gali būti skiriama toks vaistų kiekis, kurio pakaktų mėnesiui.
Spanish: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine
Lithuanian: Labo Concept Pharm 26, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry Sur Seine France
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Lithuanian: Todėl jis rekomendavo panaikinti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių galiojimą.
Spanish: Mientras que algunos pacientes encuentran estos productos útiles para el tratamiento del dolor, los resultados de los ensayos clínicos no ofrecen pruebas sobre la eficacia superior del dextropropoxifeno solo o en combinación con paracetamol, en comparación con las dosis terapéuticas normales de analgésicos simples.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams šie preparatai padeda malšinti skausmą, klinikinių bandymų rezultatai nepateikia įrodymų, kad atskirai ar kartu su paracetamoliu vartojamas dekstropropoksifenas yra veiksmingesnis už įprastas paprastų analgetikų terapines dozes.
Spanish: El estrecho margen terapéutico significa que la sobredosis accidental es una posibilidad real en las condiciones de uso normales, sobre todo en los pacientes que reciben determinados medicamentos concomitantes o cuando el medicamento se combina con alcohol, aunque sea en pequeñas cantidades.
Lithuanian: Siauras terapinis indeksas reiškia, kad yra reali galimybė atsitiktinai perdozuoti vaistinio preparato įprastomis vartojimo sąlygomis, ypač pacientams, kurie tuo pat metu vartoja kitus vaistus, arba užsigeriant net ir nedideliu alkoholio kiekiu.
Spanish: Los datos disponibles relativos a la eficacia son limitados en razón de problemas metodológicos como la falta de un cálculo del tamaño de la muestra en la mayoría de los estados dobles a ciegas sobre el dolor agudo y la falta de información sobre la eficacia a largo plazo que avalen el uso de la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol como tratamiento prolongado.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų turima nedaug dėl metodologinių trūkumų, pvz., daugumoje dvigubai koduotų ūminio skausmo tyrimų neapskaičiuotas mėginių imties dydis, be to, trūksta ilgalaikio veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinio vartojimą ilgesniam gydymui.
Spanish: En el dolor agudo, la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol pareció ser un analgésico efectivo, algo esperado dado que el paracetamol por si solo es un analgésico eficaz.
Lithuanian: Gydant ūminį skausmą, fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinys pasirodė esąs veiksmingas analgetikas; tai galima numatyti, nes vienas vartojamas paracetamolis yra veiksmingas analgetikas.
Spanish: Sin embargo, el principal problema de seguridad con dextropropoxifeno es que tiene un margen terapéutico muy estrecho en condiciones de uso normales: cuando se produce una sobredosis, aparecen rápidamente arritmias cardíacas (que no pueden revertirse con naloxona) y efectos secundarios de los opiáceos (como depresión respiratoria) que a menudo son mortales; hay indicios de que la tasa de letalidad es mayor que la observada, por ejemplo, con los antidepresivos tricíclicos.
Lithuanian: Tačiau didžiausią rūpestį dėl dekstropropoksifeno saugumo kelia labai siauras jo terapinis indeksas, preparatus vartojant įprastomis vartojimo sąlygomis - jo perdozavus, netrukus prasideda širdies ritmo sutrikimai (kurių negalima pašalinti vartojant naloksoną) ir pasireiškia opioidų šalutinis poveikis (kvėpavimo slopinimas), kurie neretai baigiasi mirtimi; įrodyta, kad vartojant šiuos preparatus įvyksta daugiau mirties atvejų negu vartojant, pvz., triciklius antidepresantus.
Spanish: Cápsula de liberación prolongada
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo kapsulė
Spanish: Aunque las notificaciones espontáneas sugieren que la señal de seguridad sobre la sobredosis no era significativa, otros datos más completos, en particular de los centros forenses y las estadísticas nacionales de mortalidad confirman que el riesgo de sobredosis mortal accidental en condiciones de uso normales asociada con los productos a base de dextropropoxifeno es de gran preocupación, principalmente debido a su estrecho margen terapéutico y su elevada letalidad.
Lithuanian: Nors spontaninių pranešimų duomenys rodė, kad perspėjimai dėl perdozavimo yra nereikšmingi, kiti išsamesni duomenys, ypač gauti iš teismo medicinos centrų ir nacionalinių mirtingumo statistikų, patvirtino, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, keliama atsitiktinio mirtino perdozavimo rizika kelia didelį susirūpinimą, daugiausia dėl jų siauro terapinio indekso ir didelio mirtingumo laipsnio.
Spanish: También el ibuprofeno ha probado ser más eficaz, en monodosis, en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo; y el tramadol resultó ser igualmente eficaz al respecto.
Lithuanian: Įrodyta, kad vienkartinė ibuprofeno dozė taip pat veiksmingiau malšina stiprų pooperacinį skausmą, tramadolis šiuo atveju yra lygiai toks pat veiksmingas.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización en respuesta a las cuestiones anteriores así como la información disponible de los Estados miembros acerca de la intoxicación causada por medicamentosa a base de dextropropoxifeno y la investigación de muertes sospechosas en sus países.
Lithuanian: Siekdamas panaikinti minėtas abejones, CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis bei turimus valstybių narių duomenis apie apsinuodijimą vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, ir įtartinų mirčių tose šalyse tyrimų rezultatus.
Spanish: Los datos disponibles muestran sólo una eficacia limitada de los medicamentos a base de dextropropoxifeno en el tratamiento sintomático del dolor.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo tik ribotą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, veiksmingumą vartojant juos simptominiam skausmo gydymui.
Spanish: Sobre la base de la limitada eficacia y el importante riesgo de sobredosis mortal (especialmente la sobredosis accidental), el CHMP considera que el balance beneficio / riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ribotą šių vaistų veiksmingumą ir didelę mirtino perdozavimo (ypač atsitiktinio perdozavimo) rizika, CHMP laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis buvo nepalankus.
Spanish: Sobre la base de las fuentes de información disponibles, el CHMP considera que las notificaciones espontáneas subestimaban significativamente el número de muertes asociadas al dextropropoxifeno.
Lithuanian: Remdamasis šiais turimais duomenų šaltiniais, CHMP laikėsi nuomonės, kad spontaniniuose pranešimuose buvo nepakankamai įvertintas su dekstropropoksifeno vartojimu susijusių mirčių, apie kurias buvo pranešta, skaičius.
Spanish: Una notable proporción de las sobredosis mortales son accidentales -se producen en condiciones de uso normales, en la indicación autorizada del dolor- y existen importantes consecuencias para la salud pública en relación sólo con estos casos.
Lithuanian: Didelę mirtinų perdozavimo atvejų dalį sudaro atsitiktiniai perdozavimo atvejai (kai vaistinis preparatas vartojamas įprastomis vartojimo sąlygomis pagal rinkodaros teisėje patvirtintą skausmo indikaciją), ir vien šie atvejai turi didžiulį poveikį visuomenės sveikatai.
Spanish: Sin embargo, no se tuvo en cuenta la necesidad de disponer de datos nacionales sobre mortalidad, concretamente de datos de anatomía patológica forense, para garantizar el funcionamiento de las medidas de minimización de riesgo: no es posible utilizar los datos obtenidos de forma rutinaria (mediante notificación espontánea) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgo, dada la importante infranotificación de acontecimientos adversos graves, incluidos casos de muerte.
Lithuanian: Tačiau neatkreiptas dėmesys į tai, kad siekiant įsitikinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, reikėtų atlikti nacionalinių mirtingumo duomenų ir visų pirma teismo medicinos patologinių tyrimų duomenų analizę: negalima rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą vertinti, remiantis įprasta tvarka surenkamais (spontaniniais) duomenimis dėl to, kad net ir rimtų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mirtį,
Spanish: Por esta razón, los datos más fiables provienen de análisis forenses y de las estadísticas nacionales de mortalidad, y la revisión completa de la sobredosis mortal asociada al dextropropoxifeno (solo y en combinación con paracetamol / cafeína) justifica la gran preocupación por la toxicidad letal de los productos a base de dextropropoxifeno en condiciones de uso normales debido a su estrecho índice terapéutico.
Lithuanian: Todėl patikimiausi duomenys gaunami iš teismo ekspertizės ir nacionalinių mirtingumo statistikų, o išsami su dekstropropoksifeno vartojimu (atskirai ir kartu su paracetamoliu ir (arba) kofeinu) susijusių mirtinų perdozavimo atvejų apžvalga patvirtino didžiausius nuogąstavimus dėl įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, mirtino toksiškumo, kuris pasireiškia dėl jų siauro terapinio indekso.
Spanish: Es improbable que otra de las posibles medidas de minimización de riesgo, la reducción del tamaño del envase (p. ej., sólo 10 comprimidos), tenga algún beneficio significativo en la minimización del riesgo, ya que la dosis letal (especialmente cuando se toma con alcohol) es inferior a 10 comprimidos.
Lithuanian: , iki 10 tablečių) - nebūtų labai naudinga siekiant sumažinti šių preparatų keliamą riziką, kadangi mirtina dozė (ypač, jeigu užsigeriama alkoholiu) yra mažiau nei 10 tablečių.
Spanish: Igualmente, es improbable que las propuestas de limitar los suministros con cada receta a 15 días o un mes de tratamiento como máximo, tras lo cual el médico tendría que evaluar al paciente, tengan algún beneficio en la minimización de riesgo: el paciente seguirá teniendo acceso a una cantidad considerable, muy superior a la dosis letal.
Lithuanian: Pasiūlymai apriboti vienu receptu skiriamą preparato kiekį, kad jo pakaktų ne daugiau kaip 15 dienų arba vienam mėnesiui, po kurių vaistą išrašančiam gydytojui reikėtų atlikti peržiūrą, taip pat nebūtų labai naudingi siekiant sumažinti šių preparatų keliamą riziką, nes pacientas vis tiek galės gauti pakankamai didelį, mirtiną dozę viršijantį vaisto kiekį.
Spanish: Las cifras proporcionadas por las diferentes fuentes de datos disponibles (informes espontáneos, forenses y de los centros de toxicología, estadísticas nacionales de mortalidad) mostraron en general un número significativo de muertes en las que el dextropropoxifeno está presente en niveles tóxicos.
Lithuanian: Iš turimų šaltinių (spontaninių pranešimų, teismo medicinos ir apsinuodijimų kontrolės centrų, nacionalinių mirtingumo statistikų) gauti skirtingi duomenys rodo didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai, skaičių.
Spanish: En concreto, los datos nacionales sobre mortalidad más exhaustivos proporcionados por Francia, especialmente resultados de toxicología forense, aportaron pruebas de que el número de muertes asociadas con el uso de productos a base de dextropropoxifeno era significativamente mayor de lo que se había calculado previamente.
Lithuanian: Visų pirma, apžvelgus Prancūzijoje nacionaliniu lygmeniu surinktus išsamesnius mirtingumo duomenis, būtent teismo medicinos toksikologinių tyrimų rezultatus, rasta įrodymų, kad su preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, susijusių mirties atvejų buvo gerokai daugiau, nei nustatyta pirmiau.
Spanish: No obstante, los ensayos clínicos no ofrecen una prueba clara de la superior eficacia de la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol en comparación con las dosis terapéuticas normales de paracetamol solo,
Lithuanian: Tačiau aiškių klinikiniais tyrimais pagrįstų įrodymų, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už įprastines terapines vieno paracetamolio dozes, nėra;
Spanish: Tras examinar los motivos detallados de revisión facilitados por escrito y a través de una explicación oral por el grupo de TAC, el CHMP consideró que el diseño del estudio clínico propuesto para demostrar la eficacia superior de la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol frente al paracetamol era incorrecto, y que ni siquiera un estudio bien diseñado serviría para cambiar la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno a la vista de su estrecho margen terapéutico.
Lithuanian: Išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodžiu pateiktas prašymo persvarstyti nuomonę priežastis, CHMP manė, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio didesniam veiksmingumui už paracetamolio įrodyti pasiūlyto klinikinio tyrimo planas turi trūkumų ir kad net ir tinkamai suplanuotas tyrimas nepakeistų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykio dėl jų siauro terapinio indekso.
Spanish: y los ensayos que han sugerido la superioridad al paracetamol en exclusiva han utilizado dosis subterapéuticas de paracetamol.
Lithuanian: bandymuose, kurie parodė pranašumą vieno paracetamolio atžvilgiu, buvo vartojamos mažesnės už terapines paracetamolio dozės.
Spanish: Los medicamentos a base de dextropropoxifeno (como compuesto único o en combinación con paracetamol o paracetamol/cafeína) se utilizan en el tratamiento sintomático del dolor y en la actualidad están autorizados en varios Estados miembros.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno (kaip vienintelės sudedamosios dalies arba kartu su paracetamoliu ar paracetamoliu ir kofeinu), skirti skausmo simptominiam gydymui.
Spanish: 92357 le Plessis-Robinson France
Lithuanian: Centre d'Affaires la Boursidière 92357 le Plessis-Robinson France
Spanish: - que el Comité consideró asimismo que se ha notificado un número significativo de casos de fallecimiento en los que el nivel tóxico de dextropropoxifeno confirma el riesgo de sobredosis letal accidental asociadas a los medicamentos a base de dextropropoxifeno y que preocupa su estrecho índice terapéutico;
Lithuanian: - Komitetas taip pat manė, kad buvo pranešta apie didelį mirčių, esant toksiškai dekstropropoksifeno koncentracijai, skaičių, ir tai patvirtina, kad atsitiktinio mirtino perdozavimo rizika, susijusi su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, vartojimu, kelia didelį susirūpinimą;
Spanish: El CHMP, tras examinar la cuestión según se indica en el informe de evaluación de consulta adjunto recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para administración por vía oral/rectal recogidos en el Anexo I a lo largo de los 15 meses siguientes a la decisión de la Comisión para cambiar el tratamiento de los pacientes a alternativas más seguras, habida cuenta del amplio uso clínico de medicamentos a base de dextropropoxifeno y la amplia exposición de los pacientes a estos fármacos en los Estados miembros.
Lithuanian: Apsvarstęs klausimą, kaip išdėstyta pridedamoje kreipimosi vertinimo ataskaitoje, CHMP rekomendavo per 15 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo panaikinti visų I priede išvardytų geriamųjų ir į tiesiąją žarną vartojamų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą, kad pacientams būtų galima skirti saugesnes gydymo alternatyvas, ypač atsižvelgiant į plataus masto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, klinikinį vartojimą ir tai, kad jie kai kuriose valstybėse narėse skiriami dideliam pacientų skaičiui.
Spanish: Sucedió algo parecido en Irlanda, ya que el análisis realizado en 2009 de los datos adicionales proporcionados por la Unidad de Investigación sobre Alcohol y Drogas del Comité de Investigación Sanitaria reveló una importante infranotificación de muertes relacionadas con los productos a base de dextropropoxifeno, lo que indicaba que las tasas de letalidad eran quince veces mayores que las notificadas hasta entonces.
Lithuanian: Airijoje atlikta iš Sveikatos mokslinių tyrimų tarybos Alkoholio ir vaistų mokslinių tyrimų skyriaus gautų papildomų duomenų analizė taip pat atskleidė, kad užregistruojama gerokai mažiau su preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifenu, susijusių mirties atvejų, nei jų yra iš tikrųjų - iš tiesų tokių mirties atvejų skaičius yra 15 kartų didesnis.
Spanish: Consideradas las principales reservas del CHMP acerca de la toxicidad del dextropropoxifeno, dados su estrecho índice terapéutico y sus efectos adversos sobre el sistema cardiorrespiratorio así como la falta de información relativa al uso de los medicamentos con dextropropoxifeno como componente único, la Comisión Europea acordó el 31 de marzo de 2009 ampliar el alcance de la consulta e incluir en ella también los medicamentos autorizados compuestos exclusivamente a base de dextropropoxifeno.
Lithuanian: Apsvarsčiusi pagrindines CHMP abejones dėl dekstropropoksifeno toksiškumo, atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą ir nepageidaujamą poveikį širdies ir kvėpavimo sistemai bei nepakankamą informaciją apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tik dekstropropoksifeno, vartojimą, Europos Komisija 2009 m.