FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Ziagenia kahdesti vuorokaudessa osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Τα οφέλη του Ziagen καταδεικνύονται κυρίως βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών με θεραπεία συνδυασμού που διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία με σχήμα δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Ziagen-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Greek: To Ziagen δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Abakaviirioraaliliuosta annossuositusten mukaan saaneiden lasten abakaviirialtistus plasmassa on samankaltainen kuin aikuisilla.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα παρόμοια με των ενηλίκων.
Finnish: Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.
Greek: Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (Ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, 4.2)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2)
Finnish: Lisätoimenpiteet riskin minimoimiseksi
Greek: Επιπρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Finnish: Lapset yhdestä ikävuodesta alkaen: Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg (30 ml) vuorokaudessa.
Greek: Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα ή 16 mg/kg μία φορά την ημέρα, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 600 mg
Finnish: Abakaviiria ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Greek: Η αβακαβίρη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Greek: στο +30 210 68 82 100
Finnish: Eläinkokeissa toksisia vaikutuksia on nähty rotan alkioilla ja sikiöillä, mutta ei kaneilla (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα σε αναπτυσσόμενα έμβρυα ηλικίας μικρότερης και μεγαλύτερης των 2 μηνών, σε αρουραίους, όχι όμως σε κουνέλια (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B- tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia yhdistelmähoitoja, on lisääntynyt riski saada vaikeita ja hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που θεραπεύονται με συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Monien raportoitujen haittavaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne Ziagen-hoitoon, moniin muihin HIV-infektion hoitoon käytettyihin lääkkeisiin vai johtuvatko ne potilaan sairaudesta.
Greek: Για πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, δεν είναι σαφές αν οφείλονται στο Ziagen, στην μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης ή αν οφείλονται στη ίδια τη νόσο.
Finnish: Metaboliitit erittyvät virtsaan.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα.
Finnish: Infektion ja tulehduksen oireet Vanhat infektiot voivat uusia
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων
Finnish: Mitä Ziagen on ja mihin sitä käytetään Ziagenia käytetään HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirus) hoitoon.
Greek: Το Ziagen χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου).
Finnish: Näissä on tapahtunut tiettyjä genotyypin muutoksia käänteiskopioijakodonialueella (kodonit M184V, K65R, L74V ja Y115F).
Greek: Έχουν απομονωθεί in vitro στελέχη του HIV-1, ανθεκτικά στην αβακαβίρη, τα οποία συνδέονται με ειδικές γονοτυπικές αλλαγές στην περιοχή του κωδικονίου της ανάστροφης μεταγραφάσης RT (κωδικόνια M184V, K65R, L74V και Y115F).
Finnish: Molemmilla hoitomalleilla saavutettiin samanlaiset kliiniset tulokset (hoitojen ero -1,7 ; 95 % luottamusvälillä -8,4, 4,9).
Greek: Παρόμοια κλινική επιτυχία (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) παρατηρήθηκε και στις δύο θεραπευτικές αγωγές.
Finnish: Tablettien ja oraaliliuoksen AUC:ssä ei ole havaittu eroja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ της AUC του δισκίου ή του διαλύματος.
Finnish: Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο στον πυρήνα του δισκίου.
Finnish: Toteutuneen hoidon analyysissä hoitoryhmien välinen ero oli selvempi: 88 % potilaista abakaviiriryhmässä ja 95 % potilaista tsidovudiiniryhmässä (ryhmien välinen ero: -6,8, 95 % luottamusväli -11,8, 1,7).
Greek: Στην ανάλυση όσων ολοκλήρωσαν τη μελέτη (As Treated, ΑΤ), η διαφορά μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών ήταν πιο αισθητή (88% των ασθενών στην ομάδα της αβακαβίρης, συγκριτικά με το 95% των ασθενών στην ομάδα της ζιδοβουδίνης (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: -6,8, 95% CI -11,8 -1,7).
Finnish: Jos otat enemmän Ziagenia kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική
Finnish: ja 10 ml:n mittaruisku suun kautta annosteluun (tämä koostuu polypropyleenisäiliöstä, jossa on mlmitta-asteikko, ja polyetyleenimännästä).
Greek: Το κουτί περιέχει επίσης ένα εξάρτημα προσαρμογής της σύριγγας από πολυαιθυλένιο και μία δοσιμετρική σύριγγα 10 ml για χρήση από το στόμα, που αποτελείται από ένα κυλινδρικό σώμα από πολυπροπυλένιο (με διαβαθμίσεις ανά ml) και έμβολο από πολυαιθυλένιο.
Finnish: Ziagenia ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ks. kohta 5.2).
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση του Ziagen δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Abakaviiri metaboloituu solunsisäisesti aktiiviksi muodokseen, karboviiri 5'-trifosfaatiksi (TP).
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά στο δραστικό συστατικό του που είναι η 5-τριφωσφορική καρβοβίρη (ΤΡ).
Finnish: Abakaviirin turvallisuudesta alle kolmen kuukauden ikäisille lapsille ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της αβακαβίρης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Finnish: Kuka tahansa Ziagenia saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan.
Greek: Οποιοσδήποτε παίρνει Ziagen θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή εάν συνεχισθεί η λήψη του
Finnish: On raportoitu, että hoito on usein epäonnistunut virologisesti ja resistenssiä on kehittynyt alkuvaiheessa, kun abakaviiria on annosteltu yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja lamivudiinin kanssa kerran vuorokaudessa.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ιολογικής αποτυχίας σε υψηλή συχνότητα και εμφάνισης αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η αβακαβίρη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και λαμιβουδίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Greek: Έμφραγμα του Μυοκαρδίου
Finnish: Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δις ημερησίως, ή 16 mg/kg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των
Finnish: Pidä pullo tukevasti pystyssä.
Greek: Κρατήστε το κάπου ασφαλές Κρατήστε σταθερά το φιαλίδιο.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vaikea, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos saat Ziagenista yliherkkyysreaktion.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον Γιατρό σας αν νομίζετε ότι αναπτύσσετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Ziagen.
Finnish: Kontrolloidussa kaksoissokko- monikeskustutkimuksessa (CNA30024) 654 HIV-infektoitunutta potilasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä satunnaistettiin saamaan joko 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg tsidovudiinia kahdesti vuorokaudessa, kummatkin yhdistelmässä, jossa oli muina lääkkeinä 150 mg lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa ja 600 mg efavirentsiä kerran vuorokaudessa.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (CNA30024), τυχαιοποιήθηκαν 654 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από HIV για να λάβουν είτε αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα είτε ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές την ημέρα και τα δύο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές την ημέρα και εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli Harvinainen: haimatulehdus
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια Σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Finnish: Ziagen-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten toiminnan häiriöitä.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του Ziagen σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Yhdessä kuuden tutkimuksen meta-analyysissä TAM:eja ei kehittynyt hoitoyhdistelmissä, jotka sisälsivät abakaviiria, mutta eivät tsidovudiinia (0/127), mutta niitä kehittyi yhdistelmissä, joissa oli abakaviiria ja tymidiinianalogi tsidovudiinia (22/86, 26 %).
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση έξι κλινικών μελετών, οι μεταλλάξεις TAM δεν επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη χωρίς ζιδοβουδίνη (0/127), αλλά επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη και το ανάλογο θυμιδίνης ζιδοβουδίνη
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -ryhmässä 70 % abakaviiriryhmän potilaista ja 69 % tsidovudiinirymän potilaista saavutti virologisen vasteen ≤ 50 HIV-1 -RNA-kopiota/ml plasmassa viikkoon 48 mennessä (ryhmien välinen ero: 0,8, 95 % luottamusväli -6,3, 7,9).
Greek: Στον αρχικό πληθυσμό εισαγωγής στη μελέτη (Intent-to-treat, ITT), το 70% των ασθενών στην ομάδα της αβακαβίρης, πέτυχε ιολογική ανταπόκριση του HIV-1 RNA πλάσματος ≤50 αντίγραφα/ml έως την Εβδομάδα 48, σε σύγκριση με το 69% των ασθενών στην ομάδα της ζιδοβουδίνης κατά την Εβδομάδα 48 (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: 0,8, 95% CI -6,3, 7,9).
Finnish: Kuinka paljon Ziagenia on otettava
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, abakaviirin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 15,9 (8,86; 28,5)µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC (0-24) (95% CI) της αβακαβίρης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, abakaviirin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC(0-24) (95% CI) της αβακαβίρης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Finnish: yhteensä potilasmäärä hoito epäonnistui virologisesti (lkm) hoidonaikaisten genotyyppien lkm
Greek: Αριθμός ασθενών Αριθμός Ιολογικών αποτυχιών Αριθμός των Γονότυπων υπό Θεραπεία
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin ylläolevista koskee sinua.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Finnish: Turvahuoli
Greek: Ανησυχία για την ασφάλεια
Finnish: Ei tiedetä poistuuko abakaviiri elimistöstä peritoneaali- tai hemodialyysillä.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αβακαβίρη μπορεί να απεκκριθεί με περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοδιύλιση.
Finnish: Farmakogeneettinen testaus
Greek: Φαρμακογενετικός έλεγχος
Finnish: EXP
Greek: ABC
Finnish: Oraaliliuos on kirkas tai melkein kirkas kellertävä vesiliuos, jonka väri saattaa muuttua ruskeaksi ajan myötä.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζων υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα το οποίο με την πάροδο του χρόνου μπορεί να γίνει καφέ.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto ei viittaa siihen, että abakaviiri olisi maksatoksinen.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις από τις κλινικές δοκιμές ότι η αβακαβίρη είναι ηπατοτοξική.
Finnish: Tulokset osoittavat, että yhdistelmätablettiryhmällä oli samanlainen virologinen vaste (non-inferior) kuin abakaviiri- ja lamivudiiniryhmällä, niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla HIV-1 -RNA oli < 50 kopiota/ml (90 % ja 85 %; 95 % luottamusväli -2,7,
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ομάδα του FDC σχετίστηκε με παρόμοια ιολογική έκβαση (μη κατώτερη) έναντι της ομάδας αβακαβίρης/λαμιβουδίνης, με βάση τα ποσοστά των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (90% και 85% αντίστοιχα, 95% CI -2,7, 13,5).
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙEΣ
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa aikuisilla verrattiin abakaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmää yhdistelmään indinaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini.
Greek: Στα πλαίσια μίας διπλής - τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής σε ενήλικες, ελεγχόμενης ως προς το εικονικό φάρμακο, μελετήθηκε συγκριτικά ο συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, έναντι του συνδυασμού ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Finnish: Täysinäisenä mittaruiskussa on 10 ml oraaliliuosta.
Greek: Όταν γεμίσει, η σύριγγα περιέχει 10 ml διαλύματος.
Finnish: Lapsilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin, kun sitä annetaan lapsille oraaliliuoksena tai tablettina.
Greek: Σύμφωνα με κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί σε παιδιά, η αβακαβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά από τις φαρμακοτεχνικές μορφές του πόσιμου διαλύματος και των δισκίων που χορηγούνται στα παιδιά.
Finnish: On kuitenkin potilaita, joilla epäillään ABC yliherkkyysreaktiota, vaikka heillä ei välttämättä ole HLA-B*5701-alleelia.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς με υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη μπορεί να μην έχουν το αλλήλιο HLA-B*5701.
Finnish: abakaviiri + lamivudiini + NNRTI
Greek: Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle - kuten Trizivirille, Triumeqille tai Kivexalle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Ziagen: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη - όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Kivexa), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Finnish: Prekliinisissä toksikologisissa tutkimuksissa abakaviirin havaittiin lisäävän rottien ja apinoiden maksan painoa.
Greek: Σε προκλινικές τοξικολογικές δοκιμές, η θεραπεία με αβακαβίρη απεδείχθη ότι αυξάνει το ηπατικό βάρος σε αρουραίους και πιθήκους.
Finnish: Yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Greek: Τα συμπτώματα σχετικά με αυτή την HSR επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να αποβούν απειλητικά για τη ζωή.
Finnish: Combivir on lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävä yhdistelmätabletti.
Greek: 1. Το Combivir είναι ένας σταθερής δόσης συνδυασμός λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης 2.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten ja -epämuodostumien lisääntyminen, varhaisten sikiökuolemien ja kuolleena syntyneiden määrien lisääntyminen.
Greek: Τα ευρήματα περιελάμβαναν ελαττωμένο εμβρυϊκό βάρος, εμβρυϊκό οίδημα και αύξηση στις σκελετικές διαταραχές/διαμαρτίες, τους πρόωρους ενδομήτριους θανάτους και τα θνησιγενή έμβρυα.
Finnish: • Jos Ziagen-hoito on lopetettu epäillyn yliherkkyysreaktion vuoksi, hoitoa Ziagen-valmisteella tai millään muulla lääkevalmisteella, joka sisältää abakaviiria (esim. Kivexa, Trizivir, Triumeq) ei saa koskaan aloittaa uudelleen.
Greek: • Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Ziagen για λόγους πιθανολογούμενης HSR, το Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αβακαβίρη (π.χ., Kivexa, Trizivir, Triumeq) δεν πρέπει ποτέ να επαναχορηγείται.
Finnish: Näiden tulosten mukaan on jossain määrin mahdollista, että korkeat pitoisuudet abakaviiria saattavat aiheuttaa kromosomivaurioita sekä in vitro että in vivo.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η αβακαβίρη έχει μικρό δυναμικό πρόκλησης χρωμοσωμικών βλαβών και in vitro και in vivo σε υψηλές συγκεντρώσεις κατά τις δοκιμές.
Finnish: Ziagen oraaliliuos on pahvikotelossa, jossa on valkoinen polyetyleenipullo, jossa on turvakorkki.
Greek: Παρέχεται σε κουτιά που περιέχουν λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου με καπάκι με ασφάλεια για παιδιά.
Finnish: 14 - < 20 kg painavat lapset: Suositeltu annos on 300 mg vuorokaudessa.
Greek: Παιδιά βάρους 14 έως <20 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
Finnish: In vitro kokeiden tulosten ja abakaviirin tärkeimpien metaboliareittien perusteella P450-välitteiset interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa eivät ole kovin todennäköisiä.
Greek: Σύμφωνα, με τα αποτελέσματα in vitro πειραμάτων και των γνωστών κύριων μεταβολικών οδών της αβακαβίρης, η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων που σχετίζονται με την ομάδα ενζύμων Ρ450, όπου εμπλέκεται η αβακαβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι μικρή.
Finnish: Tabletin kalvopäällys: triasetiini, hypromelloosi, titaanidioksidi, polysorbaatti 80, rautaoksidi (keltainen väriaine).
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει, τριακετίνη, μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο τιτανίου, πολυσορβικό 80 και οξείδιο σιδήρου κίτρινο.
Finnish: M184V yhdessä K65R:n kanssa saa aikaan ristiresistenssiä abakaviirin, tenofoviirin, didanosiinin ja lamivudiinin välillä.
Greek: Η παρουσία της M184V μαζί με την K65R αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης, τενοφοβίρης, διδανοσίνης και λαμιβουδίνης και η M184V μαζί με τη L74V αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης, διδανοσίνης και λαμιβουδίνης.
Finnish: Tämä voidaan annostella joko ottamalla 150 mg (puolikas tabletti) aamulla ja 300 mg (kokonainen tabletti) illalla, tai 450 mg (puolitoista tablettia) kerran vuorokaudessa.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε ως 150 mg (μισό δισκίο) λαμβανόμενα το πρωί και 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) λαμβανόμενα το βράδυ, ή ως 450 mg (ενάμισι δισκίο) λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα.
Finnish: Ziagen kalvopäällysteisissä tableteissa on molemmilla puolilla kaiverrus 'GX 623'.
Greek: Εμφάνιση του Ziagen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ziagen, φέρουν τυπωμένο ανάγλυφα το διακριτικό "GX 623" και στις δύο πλευρές.
Finnish: Tämän vuoksi plasman proteiinien sitoutumispaikoista syrjäytymiseen liittyvät interaktiot muiden lääkkeiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Greek: Αυτό υποδεικνύει μία μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, μέσω εκτόπισης της πρωτεϊνικής δέσμευσης στο πλάσμα.
Finnish: Tulokset osoittavat, että yhdistelmätablettiryhmä ei ollut huonompi kuin ryhmä, joka sai abakaviiria kahdesti vuorokaudessa: HIV-1 -RNA:n määrät pienenivät yhtä paljon mitattuna keskimääräisellä AUC:llä, josta on vähennetty alkutilanteen arvo (AAUCMB, -1,65 log10 kopiota/ml ja 1,83 log10 kopiota/ml, 95 % luottamusväli -0,13, 0,38).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ομάδα του FDC ήταν ισοδύναμη με την ομάδα που έλαβε αβακαβίρη δύο φορές την ημέρα, με βάση τις παρόμοιες μειώσεις του HIV-1 RNA όπως μετρήθηκε από τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη μείον την αρχική (AAUCMB, -1.65 log10 αντίγραφα/ml έναντι -1,83 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα, 95% CI -0,13, 0,38).
Finnish: Abakaviirihoidon uudelleenaloittaminen tällaisille potilaille on tehtävä paikassa, jossa on helposti saatavilla lääketieteellistä apua (ks. kohta 4.8).
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ένα περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
Finnish: Sekä kerran vuorokaudessa annostelun että kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmissä oli pieni, samansuuruinen määrä potilaita, joilla hoito epäonnistui virologisesti (> 50 kopiota/ml) (10 % ja 8 %).
Greek: Υπήρξε μια μικρή, παρόμοια σε έκταση και στις δύο ομάδες θεραπείας εμφάνιση ιολογικής αποτυχίας (ιικό φορτίο > 50 αντίγραφα /ml) δηλαδή και σε αυτή που λάμβανε μία φορά την ημέρα και στην άλλη που λάμβανε αγωγή δύο φορές την ημέρα (10% και 8% αντίστοιχα).
Finnish: Aikuispotilaista, jotka saivat abakaviiria yhdistelmänä lamivudiinin ja tsidovudiinin kanssa, noin 70 %:lla virusten määrä laski alle mitattavan tason (< 400 kopiota/ml) (48 viikon kohdalla tehty "intention to treat"-analyysi) ja CD4-solujen määrä nousi vastaavasti.
Greek: Σε ενήλικες που έλαβαν την αβακαβίρη σε συνδυασμό, με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, το ποσοστό των ασθενών που το ιικό φορτίο ήταν μη-ανιχνεύσιμο (< 400 αντίγραφα/ml) ήταν περίπου 70% (ανάλυση στο σύνολο των ασθενών σε 48 εβδομάδες) με αντίστοιχη αύξηση των κυττάρων CD4.
Finnish: Suositeltu Ziagen -annos on 600 mg (30 ml) vuorokaudessa, joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε σαν 300 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα είτε σαν 600 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Abakaviiri kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Greek: Η αβακαβίρη ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Finnish: M184V/I
Greek: K65R L74V Y115F M184V/I
Finnish: Pakkauksessa on 10 ml:n annostelumitta ja muovinen välikappale sen liittämiseksi pulloon.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται σύριγγα για χορήγηση της δόσης από το στόμα των 10 ml και πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη.
Finnish: Tämä voidaan annostella joko ottamalla 150 mg (puolikas tabletti) kahdesti vuorokaudessa, tai 300 mg (kokonainen tabletti) kerran vuorokaudessa.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε ως 150 mg (μισό δισκίο) δύο φορές την ημέρα ή ως 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet paljon nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiä, abakaviirin teho on hyvin heikko.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν λάβει βαριάς μορφής αντιρετροϊκή θεραπεία NRTI, η αποτελεσματικότητα της αβακαβίρης ήταν χαμηλή.
Finnish: Paina mäntää hitaasti niin, että lääkkeen nieleminen on mahdollista.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά ώστε να υπάρχει χρόνος για την κατάποση.
Finnish: Ziagen sisältää abakaviiria (jota on myös vaikuttavana aineena Trizivirissa, Triumeqissa ja Kivexassa).
Greek: Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία στα Trizivir, Triumeq και Kivexa).