FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További részleteket lásd az alkalmazási előírásban.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, consultaţi RCP-ul.
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95 %) Risc relativ (IÎ 95 %)
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület m2 naponta.
Romanian: - Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell, hogy legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Romanian: 9/l şi hemoglobinemia este ≥ 9g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni: - A személyzetet megfelelően be kell tanítani a citotoxikus gyógyszerkészítmények elkészítésére, beadására és megsemmisítésére.
Romanian: Trebuie respectate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice:
Hungarian: Ez az enzim a DNS replikációban játszik fontos szerepet azáltal, hogy csökkenti a replikálódó villán fellépő torziós terhelést.
Romanian: Activitatea antitumorală a topotecanului implică inhibarea topoizomerazei-I, enzimă cu acţiune importantă în replicarea ADN-ului, care scade tensiunea de răsucire aplicată înaintea furcii mobile de replicare.
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (lograng próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95 %: 0,45, 0,90).
Hungarian: Kezdő adag Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi pe zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute zilnic, timp de cinci zile consecutive, cu un interval liber de trei săptămâni între două cicluri de tratament consecutive.
Hungarian: 9/l alá csökken.
Romanian: 9/l la momentul iniţial.
Hungarian: és ciszplatint (napi 60 mg/m az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n=9) és a Cmax-érték (23%, n=11).
Romanian: Când s-a administrat topotecan (0,75 mg/m 2 suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile consecutiv) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în ziua 1) la 13 paciente cu neoplasm ovarian, în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi a Cmax (23 %, n=11).
Hungarian: Használata nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la această grupă de vârstă.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Topotecan Hospira
Hungarian: Sósav (E507) (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Romanian: 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Hungarian: 9/l, thrombocyta száma legalább 100 × 10 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Romanian: numărul de trombocite este ≥ 100 x 10 9/l şi hemoglobinemia este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Topotecan Hospira şi pentru ce se utilizează
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről, nem gyakran számoltak be.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent complicaţii semnificative ale trombocitopeniei, incluzând decese datorate sângerărilor tumorale.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, ha az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Se administrează atunci când nu se recomandă repetarea tratamentului inițial.
Hungarian: A Topotecan Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Hospira este similar cu un „medicament de referință", care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: Ezt 21 naponként kell ismételni, hat alkalommal, illetve amíg a betegség nem súlyosbodik.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în șase cicluri sau până când boala se agravează.
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Topotecan Hospira.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Topotecan Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Hycamtin-nal.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Topotecan Hospira este comparabil cu Hycamtin.
Hungarian: A vállalat a topotekán vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Romanian: Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată privind topotecanul.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Hospira alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Topotecan Hospira.
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyakdaganatban szenvedő nőbetegek kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos betegség sugárkezelés után tér vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Hungarian: Mivel a Topotecan Hospira azonos hatóanyagszintet eredményez a szervezetben, mint a referenciagyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Întrucât Topotecan Hospira produce aceleași valori de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: Egy topoizomeráz I nevű enzimet blokkol, amely a DNS osztódásában vesz részt.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Hungarian: A Topotecan Hospira kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete mellett végezhető.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Hungarian: A Topotecan Hospira a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Romanian: Topotecan Hospira afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția unor efecte secundare.
Hungarian: 2010. június 10-én az Európai Bizottság a Topotecan Hospira-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010.
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Hospira-t öt napon keresztül, naponta kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Hospira se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Topotecan Hospira infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Hospira se administrează sub formă de perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Hospira alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Topotecan Hospira?
Hungarian: Az enzim gátlása révén a DNS kettészakad.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanțul ADN-ului se rupe.
Hungarian: A Topotecan Hospira „hibrid gyógyszer".
Romanian: Topotecan Hospira este un „medicament hibrid".
Hungarian: A referencia-gyógyszer, a Hycamtin, oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában, nem pedig koncentrátumként kerül forgalomba.
Romanian: Medicamentul de referință, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă, nu sub formă de concentrat.
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: A Topotecan Hospira hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Romanian: Substanța activă din Topotecan Hospira, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparține grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Hungarian: Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Hospira-t az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Hospira se administrează în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Hungarian: A Topotecan Hospira adagja a kezelendő daganat fajtájától, illetve a beteg testsúlyától és testmagasságától függ.
Romanian: Doza de Topotecan Hospira care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se folosește și de greutatea și înălțimea pacientului.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira.
Hungarian: Topotecan Hospira topotekán
Romanian: Topotecan Hospira topotecan
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határértékek felett vannak.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A Topotecan Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Topotecan Hospira:
Hungarian: (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Topotecan Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Topotecan Hospira-t önmagában, kissejtes tüdődaganat kezelésére alkalmazzák, amikor a daganatos betegség kiújult.
Romanian: Topotecan Hospira se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Hungarian: Így a daganatos sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Romanian: Acest fenomen împiedică multiplicarea celulelor canceroase care, în final, mor.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
Romanian: Cum se utilizează Topotecan Hospira ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Hospira forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Hospira?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: H-2100 Gödöllő
Romanian: H-2100 Gödöllö
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust normális esetben háromhetenként megismétlik majd.
Romanian: Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.
Hungarian: - ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Romanian: dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Romanian: Data de expirare reprezintă ultima zi a lunii respective.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a kezelés nem javasolt.
Romanian: La copii experienţa este limitată şi de aceea tratamentul nu este recomandat.
Hungarian: A felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: - a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményétől;
Romanian: - rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte şi în timpul tratamentului
Hungarian: Kórházi felvételt igényelhetnek, és akár életveszélyesek is lehetnek.
Romanian: Pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
Romanian: Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau non-hematologică.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Romanian: Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Hungarian: Ne alkalmazza a Topotecan Teva-t, ha látható részecskét észlel vagy az oldat nem tiszta.
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Teva dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este clară.
Hungarian: A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek)
Romanian: Supravieţuirea mediană (săptămâni)
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Hungarian: A megoszlási térfogat kismértékben csökkent, és emiatt a topotekán felezési ideje csak 14%-kal nőtt.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmaticăa crescut cu doar 14%.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX17 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: - Súlyos fertőzés (szepszis).
Romanian: Infecţii severe (sepsis).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 30 hónap.
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. szeptember 21.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REAUTORIZĂRI Data primei autorizări: 21 septembrie 2009
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felhígított készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin-oxidaza.
Hungarian: 2031GA Haarlem Hollandia
Romanian: 2031 GA Haarlem Olanda
Hungarian: A felhasználás előtt fel kell hígítani a koncentrátumot.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Hungarian: A Topotecan Teva csökkentheti az ellenálló képességét a fertőzésekkel szemben.
Romanian: Topotecan Teva poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotrivă infecţiilor.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecie parţială la 15% dintre pacienţi.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91% au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Hungarian: Borkősav (E334)
Romanian: Acid tartric (E334)
Hungarian: Mondja el orvosának, ha bármely mellékhatás zavaróvá válik.
Romanian: Spuneţi medicului dumenavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.
Hungarian: - A vér összes sejtes elemének mennyiségi csökkenése (pancytopenia).
Romanian: - Scădere a numărului tuturor globulelor din sânge (pancitopenie).
Hungarian: - attól, hogy az Ön szervezete milyen jól viseli majd el a kezelést.
Romanian: - cât de bine toleraţi tratamentul.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt nyilvánvaló különbség a topotekán farmakokinetikájában a szolid tumoros vagy leukaemiás gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, azonban az egyértelmű következtetések levonásához kevés az adat.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru atrage concluzii finale.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatás-bejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/valószínűleg összefüggenek a topotekán-kezeléssel.
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate, considerate ca fiind legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25°C-on tárolva vagy 24 óránál 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 2-8ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.
Hungarian: Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszert, a hígítás alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul diluării îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Hungarian: gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 până la < 1/100), rare (≥ l/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: - előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha műtéti vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Romanian: - cancerului de col uterin avansat, în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu sunt posibile.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy megelőzzék a teherbe esést a kezelés alatt.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pentru a evita apariţia unei sarcini în timpul tratamentului.
Hungarian: Az Ön Topotecan Teva adagja az alábbiaktól függ majd:
Romanian: Doza dumneavoastră de Topotecan Teva va depinde de:
Hungarian: A Topotecan Teva segít elpusztítani a daganatos sejteket.
Romanian: Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Hungarian: N = a kezelt betegek száma CI = konfidenca intervallum
Romanian: N = numărul total de pacienţi trataţi
Hungarian: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén.
Romanian: pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb, mint 2,0% volt a vizeletben.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2%.