FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es dauert 2 bis 3 Wochen, bis eine vollständige Induktion erreicht ist, und beim Absetzen des Induktors klingt der Effekt über einen ähnlichen Zeitraum hinweg ab.
Swedish: Det tar 2-3 veckor innan full induktion fås och vid utsättandet av induceraren tar det ungefär lika lång tid innan effekten avtar.
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd, tala med din läkare eftersom han/hon kan vilja anpassa din dosering eller följa upp dig med kontroller under en tid.
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 3-4 Stunden zurückgebildet hat.
Swedish: Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i de fall då priapism inte upphört inom 3-4 timmar.
German: • eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
Swedish: • förändring i sättet att gå
German: Gesamtmortalität
Swedish: Totalmortalitet
German: Biotransformation und Elimination Eine Woche nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 1 mg
Swedish: Metabolism och eliminering En vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
German: Responder-Analyse
Swedish: Responderanalys
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
Swedish: Om denna kombination bedöms som nödvändig, i synnerhet i slutskedet av Parkinsons sjukdom, skall var och en av behandlingarna förskrivas i lägsta effektiva dos.
German: In allen 3 Studien wurde eine aktive Kontrolle (Olanzapin in einer Dosierung von 10 mg) eingesetzt.
Swedish: För alla 3 studierna innefattades en aktiv kontroll (olanzapin i dosen 10 mg).
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
German: • Tremor (Zittern)
Swedish: • tremor (skakningar)
German: INVEGA kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Swedish: INVEGA kan bidra till att lindra symptomen på din sjukdom och hindra dina symptom från att komma tillbaka.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Swedish: I fråga om akut överdosering skall man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
German: Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på stroke.
German: Dieses Arzneimittel soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, eingenommen werden.
Swedish: Detta läkemedel ska tas varje morgon, tillsammans med frukost eller utan frukost, men på samma sätt varje dag.
German: Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.
Swedish: Växla inte mellan att ta detta läkemedel tillsammans med frukost en dag och utan frukost nästa dag.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber INVEGA bekannt ist.
Swedish: Patienter skall därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för INVEGA är känd.
German: Dieser Effekt wurde nach Behandlungsende nicht beobachtet.
Swedish: Effekten noterades inte efter utsättande av behandling.
German: - wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
Swedish: • om du eller någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med bildningen av blodproppar.
German: - wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
Swedish: • om du vet att du tidigare haft låga nivåer av vita blodkroppar (orsakad av andra läkemedel eller inte).
German: Die 1-7 Version des PANSS wurde verwendet.
Swedish: Den version av PANSS som användes var graderad från 1 till 7.
German: Die Gabe von Aktivkohle in Kombination mit einem Laxans ist ebenfalls in Betracht zu ziehen.
Swedish: Tillförsel av aktivt kol tillsammans med laxermedel skall övervägas.
German: Regulierung der Körpertemperatur
Swedish: Reglering av kroppstemperatur
German: Als sekundäre Endpunkte waren die Personal and Social Performance (PSP)-Skala sowie die Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-Skala vorgegeben.
Swedish: Till de fördefinierade sekundära effektmåtten hörde The Personal and Social Performance (PSP) scale och The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 487 l. Die Plasmaproteinbindung von Paliperidon beträgt 74%.
Swedish: Distributionsvolymen är 487 l. Plasmaproteinbindningsgraden för paliperidon är 74 %.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet, såvida du inte har diskuterat detta med din läkare.
German: Intraoperatives Floppy Iris Syndrom
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
German: Antiemetische Wirkung
Swedish: Antiemetisk effekt
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Swedish: Vid byte till andra antipsykotiska läkemedel
German: Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Swedish: Hos patienter med befintlig diabetes ska blodsocker kontrolleras regelbundet.
German: - wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
Swedish: • om du har Parkinsons sjukdom eller demens.
German: INVEGA kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Swedish: INVEGA kan orsaka viktökning.
German: - wenn Sie an Epilepsie leiden.
Swedish: • om du har epilepsi.
German: Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
Swedish: Agranulocytos har rapporterats mycket sällsynt (< 1/10 000 patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Paliperidon.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för paliperidon.
German: Es bindet primär an α1-saures Glykoprotein und Albumin.
Swedish: Det binder primärt till α1-surt glykoprotein och albumin.
German: Oder
Swedish: eller
German: Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Swedish: Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.
German: Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 51kg wurde eine 23% höhere Exposition beobachtet als bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥ 51kg.
Swedish: Hos ungdomar som vägde < 51 kg observerades 23 % högre exponering än hos ungdomar som vägde ≥ 51 kg.
German: Siehe „Extrapyramidale Störungen" unten.
Swedish: Se "Extrapyramidala störningar" nedan.
German: Änderung im PANSS-Score
Swedish: Förändring i PANSS-poäng
German: Die Relevanz dieser Erkenntnisse zu Tumoren bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i form av risk för människa är inte känd.
German: INVEGA enthält ein Racemat aus (+) und (-) Paliperidon.
Swedish: INVEGA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
German: Die Daten reichten nicht aus, um ethnische Wirksamkeitsunterschiede zu untersuchen.
Swedish: Data var otillräckliga för att kunna undersöka om etnicitet gav upphov till differentiella effekter.
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.
Swedish: Adekvat klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med de behandlingsriktlinjer för antipsykotiska läkemedel som används.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
German: • keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
Swedish: • orörlighet och brist på reaktionsförmåga i vaket tillstånd (katatoni)
German: Eine Subgruppen-Analyse zeigte keinen Wirksamkeitsunterschied in Abhängigkeit von Geschlecht, Alter oder geographischer Region.
Swedish: En undersökning av undergrupper gav inga belägg för att behandlingssvaret skiljer sig åt på grund av kön, ålder eller geografisk region.
German: Die pharmakologische Wirkung der (+) und (-) Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon är kvalitativt och kvantitativt likartad.
German: Diese Differenz lässt sich überwiegend durch Unterschiede in der fettfreien Körpermasse und bei der Kreatinin-Clearance zwischen Männern und Frauen erklären.
Swedish: Denna skillnad förklaras till största delen av skillnader mellan män och kvinnor i fråga om fettfri kroppsmassa och kreatininclearance.
German: Für spezielle Dosierungsempfehlungen in der pädiatrischen Population siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: För specifika doseringsrekommendationer till den pediatriska populationen, se avsnitt 4.2.
German: In vivo wurden insgesamt 4 Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5% der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Swedish: Fyra metabola vägar har identifierats in vivo, men ingen av dem svarar för mer än 6,5 % av dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering och bensisoxazolklyvning.
German: Ältere Patienten mit Demenz
Swedish: Äldre patienter med demens
German: Außerdem war der Unterschied des Patientenanteils der in Woche 26 ≥ 20% Verbesserung im PANSS-GesamtScore zeigte zwischen den beiden Behandlungsgruppen zahlenmäßig gleich.
Swedish: Dessutom var skillnaden i procent av patienter som visade ≥ 20 % förbättring i total PANSS-poäng vecka 26 mellan de två behandlingsgrupperna numeriskt likartad.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies anordnet, da Ihre Symptome zurückkehren können.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel, såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra det, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
German: Bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo.
Swedish: Bland dem som behandlades med risperidon var mortaliteten 4 % jämfört med 3,1 % för placebo.
German: Der potentielle Nutzen des Absetzens einer alpha 1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
Swedish: Den potentiella fördelen med att avbryta den alfa-1-blockerande terapin före kataraktkirurgi har inte fastställts och måste vägas mot risken att avbryta antipsykosbehandlingen.
German: In der Studie R076477SCH-305 wurde auch eine Dosierung von 15 mg eingesetzt, jedoch werden die Ergebnisse für diese Dosierung hier nicht dargestellt, da diese über der empfohlenen Tageshöchstdosis von 12 mg liegt.
Swedish: En 15 mg-dos ingick också i studie R076477-SCH-305, men resultaten presenteras inte eftersom detta ligger över den maximala rekommenderade dygnsdosen på 12 mg.
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit antipsychotischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka kroppstemperaturen har kunnat sättas i samband med antipsykotiska läkemedel.
German: Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Swedish: Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador.
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Swedish: • gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
German: Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Swedish: Vävnadsodlingsstudier tyder på att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
German: • sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur
Swedish: • mycket låg kroppstemperatur, sänkning av kroppstemperatur
German: Mittlerer Baseline-Wert (SD)
Swedish: Genomsnittligt baslinjevärde (SD)
German: Paliperidon wird rasch verteilt.
Swedish: Paliperidon har snabb distribution.
German: Eine Wirkung von INVEGA auf depressive Symptome konnte in diesen Studien nicht gezeigt werden, wurde aber in einer Langzeitstudie mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) nachgewiesen (weiter unten in diesem Abschnitt beschrieben).
Swedish: En effekt av INVEGA på depressiva symtom har inte påvisats i dessa studier, men har påvisats i en långtidsstudie med den långverkande injicerbara formuleringen av paliperidon (beskrivs längre ner i detta avsnitt).
German: In der Langzeitstudie über 2 Jahre berichteten die Studienteilnehmer, die INVEGA sowohl in der doppelblinden als auch in der offenen Studie erhielten, von einer mäßigen Gewichtszunahme (4,9 kg).
Swedish: I den 2-åriga långtidsstudien rapporterade individer som exponerades för INVEGA i både de dubbelblinda och öppna studierna en måttlig viktökning (4,9 kg).
German: Die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA liegt bei Frauen um ca. 19% niedriger als bei Männern.
Swedish: Oralt clearance av paliperidon efter administrering av INVEGA är ungefär 19 % lägre hos kvinnor än hos män.
German: Jede Flasche enthält 2 Beutel mit Kieselgel, die dazu dienen, Feuchtigkeit aufzunehmen und die Tabletten trocken zu halten.
Swedish: Varje burk innehåller två påsar med kiselgel som finns där för att ta upp fukt och hålla tabletterna torra.
German: • sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
Swedish: • känner sig sömnig eller mindre alert
German: Es liegen keine systematisch erhobenen Daten speziell zur Umstellung von Patienten von INVEGA auf andere Antipsychotika vor.
Swedish: Det finns inga systematiskt insamlade data som specifikt gäller patienter som byter från INVEGA till andra antipsykotiska läkemedel.
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Swedish: Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
German: Celluloseacetat
Swedish: Cellulosaacetat
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,14% bei allen mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern.
Swedish: Total incidens i alla kliniska prövningar var 0,14 % för alla individer som behandlats med INVEGA.
German: Torsade de Pointes und Kammerflimmern wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Swedish: Torsade de pointes och ventrikelflimmer har rapporterats i samband med överdosering.
German: Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte bedeutet eine Besserung.
Swedish: Observera: Negativ förändring av poängen innebär förbättring.
German: • Anschwellen der Brüste bei Jungen
Swedish: • bröstsvullnad hos pojkar
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.
Swedish: Eftersom detta läkemedel i första hand har effekt i hjärnan kan störningar av andra läkemedel (eller alkohol) som också verkar i hjärnan uppstå, beroende på den sammantagna effekten på hjärnfunktionen.
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan sänka blodtrycket ska försiktighet iakttas när detta läkemedel används tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit entsprechenden geeigneten Maßnahmen zu behandeln, wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder Gabe von Sympathomimetika.
Swedish: Hypotension och cirkulationskollaps skall behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
Swedish: Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen eller ansiktet.
German: • Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann)
Swedish: • priapism (förlängd peniserektion vilket kan kräva operation)
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade något lägre exponering för paliperidon hos rökare jämfört med icke-rökare.
German: Response ist definiert als Rückgang des PANSS-Gesamt-Scores im Vergleich zu Baseline ≥ 20% Anmerkung: Eine negative Veränderung der Score-Werte deutet auf eine Verbesserung hin.
Swedish: Svar definieras som en minskning från baslinjen i total PANSS-poäng ≥ 20 % Observera: Negativ förändring av poängen innebär förbättring.
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Swedish: Paliperidon binder starkt till serotonerga 5-HT2och dopaminerga D2-receptorer.
German: Jede Flasche enthält entweder 30 Tabletten oder 350 Tabletten.
Swedish: Varje burk innehåller antingen 30 eller 350 tabletter.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs im Hinblick auf mögliche Arrhythmien umfassen.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning skall påbörjas omedelbart och skall innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
German: Eine Änderung des Einnahmezeitpunktes von INVEGA kann die Auswirkungen einer Sedierung auf den Patienten positiv beeinflussen.
Swedish: En förändring av tidpunkten för administrering av INVEGA kan förbättra den sederande påverkan på patienten.
German: Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Behandling med stimulantia bör sättas ut gradvis (se avsnitt 4.5).
German: Anwendung bei Erwachsenen
Swedish: Användning till vuxna
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA beträgt 28% (90% KI bei 23%-33%).
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för paliperidon efter administrering av INVEGA är 28 % (90 % CI var 23-33 %).
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Swedish: Även om paliperidon är en stark D2-antagonist, vilket anses mildra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar medlet mindre katalepsi och försämrar de motoriska funktionerna i mindre utsträckning än traditionella neuroleptika.
German: Eine Dosisabhängigkeit der EPS war bei den beiden höheren Dosierungen von INVEGA (9 und 12 mg) zu beobachten.
Swedish: Dossamband för EPS sågs för de två högre doserna av INVEGA (9 och 12 mg).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen Bei Jugendlichen traten im Allgemeinen die gleichen Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen, mit Ausnahme folgender Nebenwirkungen, die häufiger auftraten:
Swedish: Ungdomar upplevde i allmänhet liknande biverkningar som dem som sågs hos vuxna med undantag för följande bilverkningar som var mer vanliga:
German: Paliperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Paliperidon var inte teratogent i djurstudier, men andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter sågs (se avsnitt 5.3).
German: Lactose-Gehalt (betrifft nur die 3-mg-Tabletten)
Swedish: Laktosinnehåll (gäller endast 3 mg tabletter)
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-gp durch Carbamazepin.
Swedish: Denna minskning orsakas, till största delen, av en ökning på 35 % av paliperidons renala clearance, vilken troligen beror på karbamazepins inducering av renalt P-gp.
German: Aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der Gruppe der Antipsychotika ist eine klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird.
Swedish: Beroende på skillnader i farmakodynamisk och farmakokinetisk profil mellan olika antipsykotiska läkemedel behövs uppföljning av läkare när byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel bedöms som lämpligt från medicinsk synpunkt.
German: Es gibt keine entsprechende Anwendung bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av INVEGA till barn under 12 år.
German: Statistisch überlegene Verbesserungen von manischen Symptomen anhand YMRS (sekundäre Wirksamkeitsskala) konnten bei Patienten in der Studie mit der flexiblen Dosis und bei Patienten mit der höheren INVEGA-Dosis in der zweiten Studie beobachtet werden.
Swedish: Statistiskt överlägsna förbättringar av de maniska symtomen, mätt med YMRS (sekundär effektskala), observerades hos patienter från studien med flexibla doser och i gruppen som fick den högre dosen av INVEGA i den andra studien.
German: *Mittlere Dosisgruppe: 3 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 6 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg **Hohe Dosisgruppe: 6 mg für Studienteilnehmer < 51 kg, 12 mg für Studienteilnehmer ≥ 51 kg
Swedish: *Medelhög dosgrupp: 3 mg för individer < 51 kg, 6 mg för individer ≥ 51 kg **Högdosgrupp: 6 mg för individer < 51 kg, 12 mg för individier ≥ 51 kg
German: Auf Grund der freisetzungsverzögernden Darreichungsform soll INVEGA nur bei Patienten angewendet werden, die in der Lage sind, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Swedish: Beroende på utformningen som depotberedning skall INVEGA endast användas till patienter som klarar att svälja tabletterna hela.
German: Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
Swedish: Om utsättning under graviditet är nödvändig, bör den inte ske plötsligt.