FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W każdej podgrupie działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: ENSURE (18-36 år) (legemsvægt 60 kg eller mindre)
Polish: ENSURE (18-36 lat) (masa ciała mniejsza lub równa 60 kg)
Danish: I PURSUE-studiet blev 1.390 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 35-42 år med en legemsvægt på 50 kg eller derover behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Polish: W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do 42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Danish: I ENGAGE-studiet blev 1.506 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Polish: W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Danish: Elonva er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności (patrz punkt 4.1).
Danish: Der findes en trin-for-trin brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel.
Polish: Na końcu ulotki znajduje się instrukcja użycia „krok po kroku".
Danish: Dette menes at være relateret til ART eller efterfølgende graviditet.
Polish: Powyższe działania niepożądane są związane z ART lub ciążą będącą następstwem programu ART.
Danish: - Hold sprøjten med den grå sprøjtehætte opad.
Polish: Przytrzymać ampułkostrzykawkę z szarą zakrętką skierowaną ku górze.
Danish: - hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter - hvis du har kvalme - hvis du kaster op - hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning - hvis du har diarré - hvis du har nedsat vandladning - hvis du har vejrtrækningsproblemer.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku: - znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha, - wystąpienia nudności, - wymiotów, - gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów, - biegunki, - zmniejszonego wydalania moczu, - problemów z oddychaniem
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Polish:  Nowotwory jajników, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ
Polish: DD miesiąc RRRR
Danish: Hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist (injektion med ganirelixacetat i en daglig dosis på 0,25 mg) blev anvendt i alle tre kliniske studier.
Polish: W każdym z trzech badań klinicznych doprowadzono do zahamowania czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH (octan ganireliksu we wstrzyknięciach w dobowej dawce wynoszącej 0,25 mg).
Danish: ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Polish: ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du har kræft i æggestokkene, bryst, livmoderen eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus) - hvis du har haft uventet blødning fra skeden, som ikke er relateret til menstruation, uden en konstateret årsag - hvis dine æggestokke ikke fungerer på grund af en lidelse, som kaldes primær ovarieinsufficiens - hvis du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke- hvis du har misdannelse af kønsorganerne, som umuliggør en normal graviditet - hvis du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som umuliggør en normal graviditet
Polish: o nieznanym pochodzeniu - jeśli u pacjentki występują nieprawidłowości działania jajników z powodu choroby zwanej zespołem pierwotnej niewydolności jajników - jeśli u pacjentki stwierdzono torbiele lub powiększenie jajników - jeśli u pacjentki stwierdzono wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę - jeśli u pacjentki stwierdzono włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Danish: Der er observeret teratogenicitet, når det er blevet givet til kaniner før parring.
Polish: Po podaniu koryfolitropiny alfa królikom przed parzeniem obserwowano występowanie teratogenności.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Danish: Blodpropper kan forårsage alvorlige lidelser såsom: - tilstopning af lungerne (blodprop i lungen) - slagtilfælde
Polish: Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak: - zatory w płucach (zatorowość płucna) - udar mózgu - zawał serca - zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył) - zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do utraty kończyny górnej lub dolnej.
Danish: Antal aspirerede oocytter
Polish: Liczba pozyskanych komórek jajowych
Danish: OHSS, bækkensmerter, bækkengener, brystømhed
Polish: Wzdęcie brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia
Danish: Elonva er ikke indiceret ved amning.
Polish: Leku Elonva nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.
Danish: FTET-cyklusser i PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Polish: Cykle FTET w badaniu PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Danish: Der er en øget sandsynlighed for at få tvillinger eller flere børn, selv hvis der kun opsættes et befrugtet æg i livmoderen.
Polish: Nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci.
Danish: Flerfoldsgraviditeter og medfødte misdannelser
Polish: Porody mnogie lub wady wrodzone
Danish: (hCG).
Polish: COS).
Danish: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Danish: Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Danish: Information til sundhedspersoner
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Danish: Ampul med 10 ml
Polish: Ampułka 10 ml
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Polish: Więcej informacji o leku
Danish: Indhold i alt
Polish: Całkowita zawartość
Danish: Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.
Danish: EMA advarer om risikoen for fejldosering af kræftlægemidlet Trisenox
Polish: EMA wydaje ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu leku przeciwnowotworowego Trisenox
Danish: Begge formuleringer skal fortyndes med 100-250 ml af enten glukose 50 mg/ml (5 %), injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Danish: Efter fortynding indgives Trisenox ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1-2 timer.
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
Danish: EMA advarer derfor sundhedspersoner, der anvender Trisenox, om risikoen for doseringsfejl og minder dem om at tjekke styrken af den enkelte formulering og følge brugsanvisningen nøje.
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
Danish: • For at skelne mellem de to styrker har pakningerne forskellige karakteristika som vist nedenfor.
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
Danish: Hætteglas med 6 ml
Polish: Fiolka 6 ml
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet godkendelse af en ny styrke af det injicerbare kræftlægemiddel Trisenox (arsentrioxid), der indeholder 2 mg/ml af det aktive stof i hvert hætteglas.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
Danish: • For at undgå forveksling af de to formuleringer skal sundhedspersoner grundigt tjekke koncentrationen af den enkelte formulering, når de beregner mængden af Trisenox, der skal trækkes op til fortynding og infusion, for at sikre, at patienten får den korrekte dosis arsentrioxid.
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
Danish: • En ny styrke af Trisenox (hætteglas med 2 mg/ml arsentrioxid) vil blive markedsført for at erstatte den eksisterende styrke (ampul med 1 mg/ml arsentrioxid).
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Danish: De to styrker vil være på markedet samtidig, indtil alle forsyninger af den, der indeholder 1 mg/ml, er brugt op. Agenturet er betænkeligt ved, at tilstedeværelsen af begge styrker på samme tid kan medføre, at sundhedspersoner utilsigtet kommer til at give deres patienter for meget (overdosering) eller for lidt (underdosering) af det aktive stof.
Polish: Agencja jest zaniepokojona, że dostępność obydwu mocy w tym samym czasie może sprawić, że pracownicy opieki zdrowotnej przypadkowo podadzą pacjentom za dużo (przedawkowanie) lub za mało (niedostateczna dawka) substancji czynnej.
Danish: Ny formulering
Polish: Nowa postać
Danish: Æskens forside
Polish: Przód kartonika
Danish: • Begge formuleringer vil være samtidigt på markedet, indtil forsyningerne af 1 mg/mlformuleringen er brugt op.
Polish: • Obydwie postacie będą dostępne jednocześnie do momentu wyczerpania zapasów postaci zawierającej 1 mg/ml substancji czynnej.
Danish: Den nye styrke vil erstatte den eksisterende, der indeholder 1 mg/ml arsentrioxid i hver ampul.
Polish: Nowa postać leku zastąpi dotychczasową, zawierającą 1 mg/ml substancji czynnej w każdej ampułce.
Danish: Fortynding
Polish: Podanie
Danish: Etiket for den indre beholder
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
Danish: Desuden har det nye hætteglas et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende ampul har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre, og som indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Polish: Jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
Danish: Desuden har den nye formulering et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende formulering har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Polish: Ponadto w przypadku nowej postaci całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość substancji czynnej - 12 mg), natomiast dotychczasowa postać zawierała 10 ml (łącznie 10 mg substancji czynnej).
Danish: Særnavn Styrke
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Danish: Det virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke.
Polish: Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Danish: Efter første åbning af folieposen: 7 dage.
Polish: Od pierwszego otwarcia torebki foliowej: 7 dni.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: • Sørg for at du har et spejl tilgængeligt og vask dine hænder.
Polish: • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Polish: Należy unikać używania miękkich soczewek kontaktowych.
Danish: De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af emedastin hos gravide kvinder.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży.
Danish: Ikke almindelig abnorme drømme
Polish: Niezbyt często nietypowe marzenia senne
Danish: Spørg din læge til råds.
Polish: O poradę należy zwrócić się do lekarza.
Danish: EMADINE bør ikke anvendes længere end 4 uger efter første åbning af flasken.
Polish: Produktu EMADINE nie należy używać dłużej niż przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki.
Danish: I 13 kliniske undersøgelser med 696 patienter blev EMADINE administreret 1-4 gange dagligt i begge øjne i op til 42 dage.
Polish: W 13 badaniach klinicznych, którymi objęto 696 pacjentów, produkt EMADINE podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu przez okres do 42 dni.
Danish: • Hent flasken med Emadine og et spejl.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem EMADINE i lustro.
Danish: Åbnet:
Polish: Otwarto:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Brug ikke Emadine efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Polish: Nie stosować leku EMADINE po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po „EXP".
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.
Danish: Øjensalve skal bruges til sidst.
Polish: Maści do oczu należy stosować na końcu.
Danish: Emedastin metaboliseres hovedsagelig i leveren.
Polish: Emedastyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Danish: EMADINE er ikke undersøgt i kliniske studier af mere end 6 ugers varighed.
Polish: Produktu EMADINE nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej niż sześć tygodni.
Danish: Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjenomgivelserne.
Polish: Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Danish: Emadine er et lægemiddel til behandling af sæsonbetinget øjenallergi (allergisk konjunktivitis).
Polish: EMADINE jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka (alergicznej choroby oczu).
Danish: Emadine indeholder benzalkoniumchlorid
Polish: Lek EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek
Danish: • Brug ikke Emadine til børn under 3 år.
Polish: • Leku EMADINE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Da EMADINE indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig brug.
Polish: Ponieważ EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: dekongestiantia og antiallergika; andre antiallergika ATC kode: S01G X 06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01G X 06
Danish: Ikke almindelig udslæt
Polish: Niezbyt często wysypka
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber samtidig med, at du bruger Emadine, skal du følge vejledningen, der er anført sidst i afsnit 3 "Sådan skal du bruge Emadine".
Polish: Jeżeli pacjent używa także innych kropli do oczu w tym czasie, gdy stosuje EMADINE, to powinien postępować zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3. niniejszej ulotki pt „Jak stosować lek EMADINE".
Danish: Ukendt takykardi
Polish: Nieznana tachykardia
Danish: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Polish: Benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml Trometamol
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Polish: Wyrzucić po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Danish: Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Polish: Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Danish: Hvis du ved et uheld sluger eller indsprøjter Emadine skal du omgående kontakte din læge.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia lub wstrzyknięcia leku EMADINE należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: EMADINE Til anvendelse i øjet
Polish: EMADINE Do stosowania do oczu
Danish: Der kan være risiko for forstyrret hjerterytme.
Polish: Lek może wpływać na rytm serca.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om overdosering hos mennesket ved uagtsom eller overlagt indtagelse.
Polish: Nie są dostępne dane na temat przedawkowania u ludzi po przypadkowym lub zamierzonym połknięciu.
Danish: • Placér flaskens spids tæt på øjet.
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Przed zastosowaniem przeczytać ulotkę.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse:13. januar 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2009 r.
Danish: Den anbefalede dosis < se side 1
Polish: Zalecana dawka < Patrz strona 1
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn over 3 år er: en dråbe i øjet to gange om dagen.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia: jedna kropla do oka, dwa razy na dobę.
Danish: Ca. 44% af den perorale dosis udskilles i urinen over 24 timer, med kun 3.6% af dosen udskilt uomdannet.
Polish: Około 44% dawki doustnej jest wydalane w moczu w ciągu 24 godzin, przy czym tylko 3,6% przyjętej dawki wydala się w formie leku macierzystego.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 brugere)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Danish: De hyppigste bivirkninger var øjensmerter og øjenkløe, som forekom hos 1 % til 2,0 % af patienterne.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka i świąd oka, występujące u 1% do 2,0% pacjentów.
Danish: Emadastin difumarat er ikke fundet genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo genotoksiske undersøgelser.
Polish: Dwufumaran emedastyny nie okazał się genotoksyczny w standardowym zestawie testów genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo.
Danish: • Tag flasken og skru låget af.
Polish: • Wziąć w rękę butelkę i odkręcić zakrętkę.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet må du prøve igen.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adresa wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited, Vista Building
Danish: • Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2).
Polish: • Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).
Danish: • Generelle bivirkninger: øget hjerterytme (puls)
Polish: • Objawy ogólne: przyspieszona akcja serca.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Danish: Halveringstiden efter topikal emedastin i plasma er ti timer.
Polish: Okres półtrwania emedastyny w fazie eliminacji po podaniu miejscowym wynosi dziesięć godzin.