FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of colchicine and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of colchicine due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by the protease inhibitor.
Hungarian: A kolhicin és szakinavir/ritonavir egyidejű alkalmazása várhatóan emeli a kolhicin plazmaszintjét mivel a proteáz inhibitor gátolja a P-gp-t és/vagy CYP3A4-et.
English: HMG-CoA reductase inhibitors Pravastatin
Hungarian: HMG-CoA reduktázgátlók Pravasztatin
English: Other reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), weakness, dizziness, libido problems, taste alteration, mouth ulcers, dry lips, abdominal discomfort, indigestion, weight loss,constipation, increased appetite, muscle spasms and shortness of breath.
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások (száz beteg közül több mint egynél, de tíz betegből kevesebb, mint egynél) amelyek jelentkezhetnek: kiütés, viszketés, ekcéma és száraz bőr, hajhullás, szájszárazság, fejfájás, perifériás neuropátia (a láb és a kéz idegeinek működészavara, mely zsibbadásban, szurkáló, csípő vagy égő fájdalom érzésben jelentkezhet), gyengeség, szédülés, libido zavarok, ízérzés változása, szájfekélyek, ajakszárazság, kellemetlen hasi érzés, emésztési zavar, fogyás, székrekedés,
English: Saquinavir Cmax ↑ 42%
Hungarian: Szakinavir Cmax ↑ 42%
English: In vitro studies have shown that saquinavir is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a szakinavir a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
English: • decompensated liver disease (see section 4.4)
Hungarian: • dekompenzált májkárosodásban (lásd 4.4 pont)
English: Renal impairment: Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Hungarian: Vesekárosodás: a vesén keresztül csak nagyon kis mértékben ürül, a szakinavir metabolizmus és elimináció fő helye a máj.
English: Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Hungarian: Biztonságossági farmakológia: 30 µmol szakinavir in vitro 75%-kal gátolta a klónozott humán kardiális kálium csatornákon (hERG) keresztüli áramlást.
English: Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a szakinavirral és/vagy a ritonavirrel:
English: • any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart)
Hungarian: • olyan szívbetegsége van, amelyet elektrokardiogram mutat ki (EKG, a szív elektromos működésének vizsgálata) - ez veleszületett eltérés lehet Önnél,
English: Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
Hungarian: Egyéb lehetséges kölcsönhatások CYP 3A4-szubsztrát gyógyszerek pl. dapszon, dizopiramid, kinin, fentanil és alfentanil
English: It is unknown whether patients with such conditions could receive subtherapeutic saquinavir levels.
Hungarian: Nincs tudomásunk arról, hogy ezekben a betegekben a szakinavir szubterápiás koncentrációt érne el.
English: Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on one side and "ROCHE" on the other side.
Hungarian: Az Invirase 500 mg filmtabletta világos narancssárga, szürkés, barnás narancssárga színű ovális tabletta egyik oldalán „SQV 500” másik oldalán „ROCHE” felirattal.
English: In an additional four subjects administered 10.5 mg 14C-saquinavir intravenously, 81 % and 3 % of the intravenously administered radioactivity was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Hungarian: További négy esetben 10,5 mg 14C-szakinavirt adtak intravénásan, melyből a beadás után 4 napon belül 81%-ot nyertek vissza a faecesből és 3%­ot a vizeletből.
English: The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13).
Hungarian: Az újszülötteket és fiatal gyermekeket 2 csoportba osztották: az A-csoport a „Fiatal Korcsoport” a 4 hónapos és kevesebb, mint
English: Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Hungarian: Ergot-alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metilergonovin) (szakinavir/ritonavir)
English: No data are available on concomitant use of ritonavir boosted saquinavir with intravenous midazolam.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ritonavirrel támogatott szakinavir intravénás midazolámmal történt együttadásáról.
English: Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Hungarian: sárga vas­oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
English: For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25 % decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
Hungarian: AUC 25%-os csökkenéséről számoltak be, ha ritonavirrel (300 mg 6 óránként) kombinálták.
English: Dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Hungarian: Mérlegelendő a glükokortikoid adagjának csökkentése a lokális és a szisztémás hatások fokozott ellenőrzése mellett, vagy egy olyan glükokortikoidra történő áttérés, amely nem szubsztrátja a CYP3A4-nak (pl. beklometazon).
English: Additionally, in vitro studies have shown that saquinavir is a substrate and an inhibitor for P-glycoprotein (P-gp).
Hungarian: Ezen kívül, in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a szakinavir szubsztrátja és gátlója a P-glikoproteinnek (P-gp).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: Interaction not studied.
Hungarian: A kölcsönhatást nem vizsgálták.
English: Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Hungarian: Antivirális hatékonyság a kiindulási genotípus és fenotípus szerint:
English: Hypromellose,
Hungarian: hipromellóz,
English: Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a maprotilin metabolizációjában a citokróm P450 CYP2D6 és CYP1A2 izoenzimjei vesznek részt.
English: Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Hungarian: Az Invirase csak ritonavirrel vagy más antiretrovirális szerekkel kombinációban adható (lásd 4.2 pont).
English: Lactose intolerance: Invirase 500 mg film-coated tablets contain lactose.
Hungarian: Laktóz intolerancia: az Invirase 500 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
English: Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Hungarian: Az Invirase és a parenterális midazolám együttadása esetén körültekintően kell eljárni.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section
Hungarian: Ha HMG-CoA reduktáz-kezelésre van szükség, pravasztatin, vagy fluvasztatin adása körültekintő monitorozás mellett javasolt (lásd 4.5 pont).
English: Table 8: Mean (% CV) AUC, Cmax and Cmin of saquinavir in patients following multiple dosing of Invirase, saquinavir soft capsules, Invirase/ritonavir, and saquinavir soft capsules/ritonavir
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (%CV) AUC, Cmax és Cmin szakinavir értékek többször adott Invirase, szakinavir lágy kapszula, Invirase/ritonavir és szakinavir lágy kapszula/ritonavir-kezelés után.
English: Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.4).
Hungarian: Más, vagy kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, ha ösztrogén alapú orális fogamzásgátlókat adnak egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
English: No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIVinfected patients (see section 4.5).
Hungarian: Egészséges önkénteseken vagy HIV-fertőzött betegeken végzett vizsgálatok során nem tapasztaltak klinikailag jelentős változást sem a szakinavir, sem az efavirenz koncentrációjában (lásd 4.5 pont).
English: (90% CI 146%-193%) Ketoconazole Cmax ↑ 45% (90% CI 32%-59%)
Hungarian: (90% CI 146%-193%) Ketokonazol Cmax ↑ 45% (90% CI 32% -59%)
English: However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ritonavir in this population.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőkön azonban nem végeztek vizsgálatokat, ezért ilyen betegek esetében óvatosan kell eljárni a szakinavir/ritonavir alkalmazásakor.
English: - Delavirdine (unboosted saquinavir)
Hungarian: - Delavirdin (nem támogatott szakinavir)
English: • certain medicines used to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (an increase in size of the prostate) such as alfuzosin
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyeket a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (a prosztata méretének növekedése) tüneteinek kezelésére alkalmaznak, mint például az alfuzozin.
English: Saquinavir AUC ↓ 15% Saquinavir Cmax ↓ 9% Saquinavir Cmin ↓ 24% (remained above the target threshold for effective therapy.)
Hungarian: Szakinavir AUC ↓ 15% Szakinavir Cmax ↓ 9% Szakinavir Cmin ↓ 24% (a hatásos terápiához szükséges küszöbérték felett maradt.)
English: Breast-feeding: There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Hungarian: Szoptatás: nincsenek állatkísérletes és humán adatok arról, hogy a szakinavir átjut-e az anyatejbe.
English: Invirase does not require any special storage conditions.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
English: Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Hungarian: Minden filmtabletta 38,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
English: Tacrolimus is a substrate of CYP3A4 and P-glycoprotein.
Hungarian: A takrolimusz a CYP3A4 és P-glikoprotein szubsztrátja.
English: 13 % of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites.
Hungarian: A keringő szakinavir 13%-a változatlan vegyület, a többi pedig metabolitok formájában volt jelen a plazmában orális adás után.
English: Immunosuppressants Tacrolimus
Hungarian: Immunszuppresszánsok Takrolimusz
English: • antifungals - ketoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole
Hungarian: • gombaellenes szerek - mint pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol
English: Clinical experience in pregnant women is limited: Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek, születési rendellenességek és más zavarok (veleszületett fejlődési rendellenességek nélkül) ritkán fordultak elő azoknál a terhes nőknél, akiket szakinavir és egyéb retrovírus ellenes szerek kombinációjával kezeltek.
English: Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
Hungarian: Gyermekek: Az NV20911-vizsgálatból a dinamikus egyensúlyi állapotra vonatkozó farmakokinetikai információ rendelkezésre áll HIV-fertőzött gyermekkorú betegeknél.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid hatásokat, köztük Cushing-szindrómát és mellékvese szuppressziót jelentettek ritonavir és inhalációs vagy intranazális flutikazon-propionát kezelésben részesülő betegeknél, és ez más, a P450 3A által metabolizált kortikoszteroidok (pl. budezonid)
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen,
English: Careful therapeutic drug monitoring is necessary for these immunosuppressants when coadministered with Invirase/ritonavir.
Hungarian: Ezeknek az immunszuppresszánsoknak a gondos terápiás gyógyszermonitorozása szükséges, ha együtt adják Invirase/ritonavirrel.
English: Liver function should be monitored (see section 4.4).
Hungarian: A májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
English: You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking Invirase/ritonavir.
Hungarian: Ezért továbbra is orvosi felügyeletre van szüksége, amíg szedi az Invirase/ritonavirt.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Az Invirase különleges tárolást nem igényel.
English: • certain antibiotics - such as quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid
Hungarian: • egyes antibiotikumok - mint pl. kinuprisztin/dalfoprisztin, rifabutin, fuzidsav
English: Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis.
Hungarian: A szimvasztatin és lovasztatin megnövekedett koncentrációja rhabdomyolysist okozhat.
English: Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtti és a kezelés megkezdése utáni kontroll EKG-vizsgálatok elvégzése megfontolandó például az olyan betegeknél, akik egyidejűleg a szakinavir expozícióját ismerten növelő gyógyszereket szednek (lásd 4.5 pont).
English: • The other ingredients (excipients) are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose (monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkaramellóz-nátrium, povidon, 38,5 mg laktóz monohidrát, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, glicerin-triacetát,
English: Patients switching immediately from treatment with another protease inhibitor taken with ritonavir or from a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor based regimen, except rilpivirine (see section 4.5), without a wash-out period, should however initiate and continue Invirase at the standard recommended dose of 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily.
Hungarian: Más proteáz inhibitorral együtt adott ritonavirről vagy nem-nukleozid reverztranszkriptáz inhibitor alapú terápiáról közvetlenül átállított betegek kezelése - a rilpivirin kivételével (lásd 4.5 pont) - kimosási periódus nélkül elkezdhető, és az Invirase a naponta kétszer 100 mg ritonavirrel kiegészített, napi kétszer 1000 mg-os javasolt standard adaggal folytatható.
English: Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Hungarian: Glükokortikoidok: ritonavirrel támogatott szakinavir és flutikazon vagy más CYP3A4 által metabolizált glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót (lásd 4.5 pont).
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
Hungarian: Ez a hatás annak köszönhető, hogy az orbáncfű indukálja a metabolizáló enzimeket és/vagy a transzport proteineket.
English: • certain medicines for depression - amitriptyline, imipramine, trazodone, maprotiline
Hungarian: • egyes depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek - amitriptilin, imipramin, trazodon, maprotilin
English: A limited number of studies have been completed with ritonavir boosted Invirase or ritonavir boosted saquinavir soft capsules.
Hungarian: Csak kevés vizsgálatot végeztek ritonavirrel támogatott Invirase-zal, vagy ritonavirrel támogatott szakinavir lágy kapszulával.
English: Clozapine
Hungarian: Klozapin
English: Concomitant administration of boosted saquinavir and fluticasone propionate and other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway (e.g. budesonide) is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Hungarian: Támogatott szakinavir és flutikazon-propionát és más, a P450 3A által metabolizált kortikoszteroidok (pl. budezonid) együttadása nem ajánlott, kivéve, ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát (lásd 4.4 pont).
English: • medicines used to treat asthma or other chest illness such as Chronic Obstructive Pulmonary
Hungarian: • aszthma vagy más tüdőbetegségek, mint pl. krónikus obstruktív légúti betegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. szalmeterol
English: Mucosal ulceration c. Description of selected adverse reactions
Hungarian: Nyálkahártya fekélyek c. Kiválasztott mellékhatások leírása
English: • a very slow heart rate (bradycardia)
Hungarian: • nagyon lassú a szívverése (bradikardia),
English: • medicines for erectile dysfunction - sildenafil, vardenafil, tadalafil
Hungarian: • merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek - szildenafil, vardenafil, tadalafil,
English: Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with preexisting liver disease.
Hungarian: A két szer együttadása súlyos mellékhatásokat válthat ki, főleg diabeteses ketoacidózist és májműködési zavart, különösen a már korábban is májbetegségben szenvedők esetén.
English: In a mass balance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88 % and 1 % of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Hungarian: Egy tömegegyensúly vizsgálatban, melyben 600 mg orálisan adott 14C-szakinavirt használtak, a beadás után 4 napon belül (n =8) 88%­ot nyertek vissza a faecesből és 1%­ot a vizeletből.
English: The combination of saquinavir and ritonavir exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Hungarian: A szakinavir és ritonavir kombináció jobb virológiai hatást mutatott, mint az indinavir és ritonavir kombináció, amikor az eredeti kezelésről való áttérés virológiai hatástalanság miatt történt.
English: What Invirase contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Invirase?
English: • some medicines affecting the immune system - such as ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Hungarian: • egyes immunrendszert befolyásoló gyógyszerek - mint pl. ciklosporin, szirolimusz (rapamicin), takrolimusz
English: Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Hungarian: Jelmagyarázat: ↓ csökkenés, ↑ növekedés, ↔ nincs változás, ↑↑ jelentős növekedés 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
English: No clinical data available for the combination of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid and atazanavir.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a napi kétszeri szakinavir/ritonavir 1000/100 mg és atazanavir együtt adásáról.
English: The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Hungarian: Ugyanazon időszakban 13 beteg közül 9-nek a vírus száma < 50 kópia/ml volt.
English: The association between the number of these saquinavir-associated resistance mutations and virological response was confirmed in an independent clinical study (RESIST 1 and 2) involving a more heavily treatment experienced patient population, including 54% who had received prior saquinavir (p=0.0133, see Table 5).
Hungarian: A szakinavir-kezeléssel összefüggő rezisztens mutációk száma és a virológiai válasz közötti kapcsolatot egy független klinikai vizsgálat során igazolták (RESIST 1 és 2), amelybe egy előzetesen már több kezelésben részesült betegpopulációt vontak be, ahol a betegek 54%
English: What you need to know before you take Invirase
Hungarian: Tudnivalók az Invirase szedése előtt
English: Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multipletreatment experienced HIV-positive adults.
Hungarian: Többszörösen kezelt HIV-pozitív felnőtteken végzett duplán támogatott proteázgátló kombinációs terápia.
English: Saquinavir AUC ↑ 82%
Hungarian: Szakinavir AUC ↑ 82%
English: However, dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
Hungarian: Tapasztaltak azonban szédülést, fáradtságot és látáskárosodást az Invirase szedése során.
English: Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
Hungarian: A készítmény tartalmaz még 38,5 mg laktóz-monohidrátot, színezőanyagokat (titán­dioxidot E171, vas­oxidot E172), és egyéb összetevőket.
English: • certain strong pain killers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, methadone
Hungarian: • egyes kábító fájdalomcsillapítók - mint pl. alfentanil, fentanil, metadon,
English: Haloperidol Chlorpromazine Mesoridazine Phenothiazines Sertindole
Hungarian: Haloperidol Klórpromazin Mezoridazin Fenotiazinok Szertindol
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Hungarian: 120 filmtabletta
English: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
Hungarian: Szakinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Szakinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
English: Following the modified Invirase/ritonavir regimen, saquinavir exposure during the first week peaked on Day 3 and declined to the lowest exposure on Day 7 with ritonavir induction effects, while Day 14 saquinavir PK parameters (following full doses of Invirase/ritonavir in the second week) approached the range of historical mean values for saquinavir steady-state values in HIV-1 infected patients (Table 9).
Hungarian: Módosított Invirase/ritonavir adagolási séma esetén a ritonavir indukciós hatása mellett a szakinavir-expozíció csúcsa az első héten a harmadik napon volt megfigyelhető, majd a 7. napra csökkent a legalacsonyabb szintre, míg a szakinavir 14. napon mért farmakokinetikai paraméterei (a második hét során az Invirase/szakinavir teljes dózisban történő adagolását követően) megközelítették a szakinavir vonatkozásában HIV-1 fertőzött betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban korábban mért átlagos értékeket (9. táblázat).
English: Somnolence, convulsions
Hungarian: Aluszékonyság, konvulziók
English: CDC Category C (%)
Hungarian: CDC C kategória (%) Antiretrovirális-kezelést nem kapott (%)
English: Combination not recommended as may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4,4).
Hungarian: Nem javasolt az egyidejű alkalmazás, mivel megnőhet a szalmeterollal kapcsolatos cardiovascularis események, így a QT-megnyúlás, a palpitáció és a sinus tachycardia kockázata (lásd 4.4 pont).