FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada no afecta significativamente a los parámetros farmacocinéticos de palonosetrón.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē palonosetrona farmakokinētiskos rādītājus.
Spanish: Fase tardía: de 25 a 120 horas tras el régimen de una antraciclina y ciclofosfamida.
Latvian: Aizkavētā fāze: 25-120 stundas pēc antraciklīna un ciklofosfamīda kursa.
Spanish: En un estudio piloto de búsqueda del intervalo de dosis en conejos, se observaron paladar hendido, microftalmia y afaquia en cuatro fetos de una camada en el grupo de 30 mg/kg/día.
Latvian: Eksperimentālā devu diapazona pētījumā ar trušiem grupā, kam deva bija 30 mg/kg/dienā, četriem viena metiena augļiem novēroja aukslēju šķeltni, mikroftalmiju un afakiju.
Spanish: Cápsula combinada de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón:
Latvian: Netupitanta un palonosetrona kombinētā kapsula
Spanish: • problemas con los músculos del corazón (miocardiopatía);
Latvian: • sirds muskuļa darbības traucējumi (kardiomiopātija);
Spanish: Por lo tanto, se puede administrar Akynzeo sin ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Tāpēc Akynzeo pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var lietot, nepielāgojot devu.
Spanish: CYP3A4, como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina,
Latvian: ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu, everolimu, alfentanilu, diergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu vai hinidīnu;
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Latvian: Iespējamās pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.
Spanish: En un análisis agrupado, la exposición a netupitant fue mayor en las mujeres que en los hombres; se observó un aumento de 1,31 veces en la Cmáx, un aumento de 1,02 veces en el AUC y un aumento de 1,36 veces en la semivida.
Latvian: Cmax palielinājās 1,31 reizi, AUC - 1,02 reizes, bet eliminācijas pusperiods - 1,36 reizes.
Spanish: Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Spanish: Qué es Akynzeo
Latvian: Kas ir Akynzeo
Spanish: El perfil farmacocinético de netupitant no se vio afectado por la administración concomitante de midazolam o de eritromicina.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar midazolāmu vai eritromicīnu netupitanta farmakokinētisko profilu neietekmēja.
Spanish: • niveles altos de mioglobina, lo que indica daño muscular (se detecta en los análisis de sangre);
Latvian: • augsts mioglobīna līmenis, kas liecina par muskuļa bojājumu (atainojas asins analīzēs);
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir la dosis de dexametasona administrada por vía oral un 50 % aproximadamente cuando se administre junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón (ver sección 4.2).
Latvian: Tāpēc, lietojot kopā ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, iekšķīgi lietojamā deksametazona deva jāsamazina par apmēram 50% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Cuerpo de las cápsulas Gelatina
Latvian: Kapsulas apvalks Želatīns
Spanish: • midazolam, un sedante utilizado para tratar la ansiedad;
Latvian: • midazolāmu - nomierinošu līdzekli, ko lieto nemiera ārstēšanai;
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento;
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu;
Spanish: Respuesta completa Fase aguda
Latvian: Pilnīga atbildreakcija
Spanish: Netupitant
Latvian: Netupitants
Spanish: Global: de 0 a 120 horas tras el régimen de una antraciclina y ciclofosfamida.
Latvian: Vispārējā: 0-120 stundas pēc antraciklīna un ciklofosfamīda kursa.
Spanish: La exposición a eritromicina y midazolam aumentó aproximadamente 1,3 veces y 2,4 veces, respectivamente, cuando se administró eritromicina o midazolam junto con netupitant.
Latvian: Katras no šīm zālēm lietojot kopā ar netupitantu, eritromicīna un midazolāma iedarbība pastiprinājās apmēram attiecīgi 1,3 un 2,4 reizes.
Spanish: • pérdida del pelo;
Latvian: • matu izkrišana;
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas, incluidas la fosfatasa alcalina y las transaminasas hepáticas sanguíneas (se detecta en los análisis de sangre);
Latvian: • augsts noteiktu enzīmu, tostarp sārmainās fosfatāzes un aknu transamināžu līmenis asinīs
Spanish: Para qué se utiliza Akynzeo
Latvian: Kādam nolūkam Akynzeo lieto
Spanish: • si tiene problemas hepáticos;
Latvian: • Jums ir citas sirds slimības;
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: • niveles altos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre).
Latvian: • augsts balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs).
Spanish: Palonosetrón 0,5 mg de palonosetrón 20 mg de dexametasona
Latvian: Palonosetrons 0,5 mg Deksametazons 20 mg
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Akynzeo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Akynzeo
Spanish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Latvian: Sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Spanish: Cuerpo de las cápsulas duras:
Latvian: Cietās kapsulas apvalks:
Spanish: Oleato de poliglicerol
Latvian: Poliglicerīna oleāts Attīrīts ūdens
Spanish: • niveles altos de troponina, lo que indica una insuficiencia del músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
Latvian: • augsts troponīna līmenis, kas liecina par sirds muskuļa disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
Spanish: Akynzeo: 300 mg de netupitant 0,5 mg de palonosetrón 12 mg de dexametasona
Latvian: Akynzeo netupitants 300 mg Palonosetrons 0,5 mg Deksametazons 12 mg
Spanish: Aumento de la bilirrubina en sangre
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs
Spanish: Composición de Akynzeo - Los principios activos son palonosetrón y netupitant.
Latvian: • Aktīvās vielas ir palonosetrons un netupitants.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 05.2015.
Spanish: El paciente debe tomar una cápsula una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
Latvian: Pacients lieto vienu kapsulu vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākšanas.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Akynzeo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Akynzeo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Uno de los principios activos, el palonosetrón, está autorizado en la UE desde 2005.
Latvian: Viena no aktīvajām vielām, palonosetrons, ir atsevišķi reģistrēts ES kopš 2005. gada.
Spanish: Otras informaciones sobre Akynzeo
Latvian: Cita informācija par Akynzeo
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Akynzeo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Akynzeo.
Spanish: Akynzeo netupitant/hidrocloruro de palonosetrón
Latvian: Akynzeo netupitants/palonosetrona hidrohlorīds
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Akynzeo el 27 de mayo de 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Akynzeo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Akynzeo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Akynzeo lietošanu?
Spanish: Akynzeo se presenta en cápsulas que contienen 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón.
Latvian: Akynzeo ir pieejams kā kapsulas, kas satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Akynzeo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Akynzeo lietošanu.
Spanish: En este estudio participaron 1 455 pacientes, que también tomaron dexametasona, otro medicamento para prevenir los vómitos, como tratamiento adicional.
Latvian: Pētījumā piedalījās 1455 pacienti, un tie kā papildu ārstēšanu lietoja deksametazonu, citas zāles, ko lieto vemšanas profilaksei.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Akynzeo son dolor de cabeza (observado en el 3,6 % de los pacientes), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās Akynzeo blakusparādības ir galvassāpes (novērotas 3,6 % pacientu), aizcietējumi (3,0 %) un nogurums (1,2 %).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Akynzeo se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Akynzeo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Akynzeo?
Latvian: Kāpēc Akynzeo tika apstiprinātas?
Spanish: ¿Qué es Akynzeo y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Akynzeo un kāpēc tās lieto?
Spanish: En cuanto a los días 2 a 5, no experimentaron vómitos el 77 % de los pacientes del grupo de Akynzeo y el 70 % de los del grupo de palonosetrón.
Latvian: 2. līdz 5. dienā Akynzeo grupā tie bija 77 % pacientu un 70 % palonosetrona grupā.
Spanish: Alrededor del 88 % de los pacientes que tomaron Akynzeo no experimentaron vómitos el día 1 tras el primer ciclo de quimioterapia, comparado con el 85 % de los que tomaron palonosetrón solo.
Latvian: Aptuveni 88 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo, 1. dienā pēc pirmā ķīmijterapijas cikla nebija vemšanas, salīdzinot ar 85 % pacientu, kuri lietoja palonosetronu.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Akynzeo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Akynzeo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: El Comité decidió, por tanto, que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Akynzeo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que Akynzeo era eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia y que el medicamento tiene un perfil de seguridad favorable.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Akynzeo efektīvi novērš gan akūto, gan aizkavēto sliktas dūšas un vemšanas fāzi pēc ķīmijterapijas un ka zālēm ir labvēlīgs drošuma profils.
Spanish: El netupitant bloquea los receptores de neurocinina 1 (NK1) que se encuentran en el sistema nervioso y son responsables de las náuseas y los vómitos tardíos (los que se producen después de las primeras 24 horas); el palonosetrón, por su parte, bloquea los receptores 5HT3 del intestino, que son responsables de las náuseas y los vómitos agudos (los que se producen en las primeras 24 horas).
Latvian: (NK1) receptorus, kas atrodas nervu sistēmā un atbild par sliktas dūšas un vemšanas aizkavēto fāzi (pēc pirmajām 24 stundām); palonosetrons, no otras puses, kuņģī bloķē 5HT3 receptorus, kas atbild par akūto fāzi (pirmajās 24 stundās).
Spanish: Los dos principios activos de Akynzeo actúan bloqueando dos mecanismos distintos implicados en la inducción de las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia.
Latvian: Akynzeo divas aktīvās vielas iedarbojas, bloķējot divus dažādus mehānismus, kas iesaistīti sliktas dūšas un vemšanas ierosināšanā ķīmijterapijas laikā.
Spanish: En un estudio principal, en el que se comparó Akynzeo con palonosetrón en monoterapia, el 90 % de los pacientes que tomaron Akynzeo (121 de 135) no experimentaron vómitos en los 5 días siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena, comparado con el 77 % de los que tomaron palonosetrón en monoterapia (104 de 136).
Latvian: Pamatpētījumā, Akynzeo salīdzinot ar atsevišķi lietotu palonosetronu, 90 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo (121 no 135) 5 dienas pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas nebija vemšanas, salīdzinot ar 77 % pacientu, kuri lietoja tikai palonosetronu (104 no 136).
Spanish: En un segundo estudio principal se analizaron los beneficios de Akynzeo en pacientes sometidos a quimioterapia moderadamente emetógena.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā pētīja Akynzeo ieguvumus pacientiem, kuri saņem vidēji emetogēnu ķīmijterapiju.
Spanish: ¿Cómo se usa Akynzeo?
Latvian: Kā lieto Akynzeo?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Akynzeo en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Akynzeo priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Ciertas quimioterapias provocan intensas náuseas y vómitos, por lo que Akynzeo se utiliza en pacientes que reciben una quimioterapia altamente emetógena (que induce el vómito) basada en el medicamento anticanceroso cisplatino, o bien otras quimioterapias moderadamente emetógenas.
Latvian: Zināms, ka dažas ķīmijterapijas zāles izraisa smagu sliktu dūšu un vemšanu, un Akynzeo lieto pacientiem, kuri saņem vai nu izteikti emetogēnu (vemšanu ierosinošo) ķīmijterapiju, kuras pamatā ir pretvēža zāles cisplatīns, vai citas vidēji emetogēnas ķīmijterapijas zāles.
Spanish: Contiene los principios activos netupitant y palonosetrón.
Latvian: Akynzeo satur aktīvās vielas netupitantu un palonosetronu.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Akynzeo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Akynzeo ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Akynzeo se utiliza para prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (medicamentos anticancerosos).
Latvian: Akynzeo ir zāles, ko lieto, lai profilaktiski novērstu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušiem pacientiem ar vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Spanish: Al contener los dos principios activos, Akynzeo ayuda a controlar las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia.
Latvian: Apvienojot abas aktīvās vielas, Akynzeo nodrošina pēc ķīmijterapijas notiekošās gan akūtās, gan aizkavētās fāzes kontroli.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Akynzeo, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Akynzeo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Akynzeo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Akynzeo?
Spanish: ¿Cómo actúa Akynzeo?
Latvian: Kā Akynzeo darbojas?
Spanish: Considerando lo siguiente:
Latvian: Tā kā:
Spanish: Procedimiento de revisión
Latvian: Pārskatīšanas procedūra
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Austria y a los Estados miembros afectados: Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts, par atsauces dalībvalsti (RMS) norādot: Austrija un iesaistītās dalībvalstis (CMS): Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija, Vācija un Zviedrija.
Spanish: Además, se consideraba que la seguridad era aceptable teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos (MMR) propuestas.
Latvian: Turklāt drošuma līmenis tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā ierosinātos riska mazināšanas pasākumus (RMM).
Spanish: Consulta a expertos
Latvian: Ekspertu konsultācijas
Spanish: Al igual que el GABA, ejerce un efecto inhibidor global sobre el sistema nervioso central (SNC).
Latvian: Tāpat kā GABA, tam ir vispārēja inhibējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Spanish: La evaluación del cumplimiento terapéutico de los pacientes se consideró importante.
Latvian: Pacientu līdzestības izvērtēšana tika atzīta par svarīgu.
Spanish: La duración del estudio debe permitir que se extraigan conclusiones sobre la eficacia e incluir al menos 3 meses de tratamiento y un período de seguimiento predefinido.
Latvian: Pētījuma ilgumam jābūt tādam, lai varētu izdarīt secinājumus par efektivitāti un lai tas ietvertu vismaz 3 mēnešus ilgu ārstēšanu un iepriekš noteiktu apsekošanas periodu.
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania durante el procedimiento descentralizado.
Latvian: DCP laikā pieteikums Vācijā tika atsaukts.
Spanish: Tras la adopción del dictamen del CHMP durante la reunión del Comité en junio de 2017, el solicitante Debrégeas & Associés (D&A) pidió una revisión del dictamen.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2017. gada jūnija sanāksmē pieteikuma iesniedzējs Debrégeas & Associés (D&A) lūdza atkārtoti izskatīt atzinumu.
Spanish: Dado que las objeciones planteadas durante el procedimiento sobre la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global se consideraban un posible riesgo grave para la salud pública y que no pudo alcanzarse un acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el Estado miembro de referencia, Austria, remitió el procedimiento al CHMP, conforme al artículo 29, artículo 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Tā kā iebildumi, kas procedūras laikā tika izteikti attiecībā uz efektivitāti, drošumu un vispārējo ieguvumu-riska attiecību, tika uzskatīti par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai un CMDh procedūras laikā nevarēja panākt vienošanos, RMS Austrija procedūru nodeva CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Spanish: Los expertos señalaron que solo una minoría de estos pacientes recibe realmente farmacoterapia y generalmente solo un porcentaje limitado responde a estos tratamientos.
Latvian: Eksperti norādīja, ka tikai nedaudzi no attiecīgajiem pacientiem faktiski saņem farmakoterapiju un parasti vien nelielai daļai no viņiem ir atbildes reakcija uz šādu ārstēšanu.
Spanish: Las pruebas más claras de eficacia se obtuvieron en la población más grave, un resultado prometedor ya que estos pacientes son menos propensos a responder al placebo y tienen opciones terapéuticas limitadas.
Latvian: Spēcīgāks efektivitātes signāls tika konstatēts vissmagāk skartajā populācijā, kas ir daudzsološs rezultāts, jo šiem pacientiem ir mazāka iespējamība reaģēt uz placebo un ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Spanish: El Comité también consideró detenidamente la propuesta del solicitante de llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Latvian: Komiteja arī rūpīgi izskatīja pieteikuma iesniedzēja priekšlikumu veikt pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumu.
Spanish: No obstante, la realización del estudio posterior a la autorización propuesto no influiría ni modificaría la conclusión del Comité de que no se ha establecido la eficacia del medicamento.
Latvian: Tomēr ierosinātā pēcreģistrācijas pētījuma veikšana neietekmētu un nemainītu Komitejas secinājumu, ka zāļu efektivitāte nav pierādīta.
Spanish: Podría resultar aceptable un diseño centrado en cualquiera de estos criterios de valoración y solo con datos complementarios del otro criterio.
Latvian: Pieņemams varētu būt tāds pētījuma plānojums, kas ir orientēts uz vienu no šiem mērķparametriem, ko tikai papildina dati par otru mērķaparametru.
Spanish: Dado que no se ha establecido la eficacia del medicamento, no se pudo confirmar la relevancia de las medidas de minimización de riesgos.
Latvian: Tā kā zāļu efektivitāte nav noteikta, riska mazināšanas pasākumu atbilstību nevar apstiprināt.
Spanish: Aunque estos estudios podrían confirmar o caracterizar más a fondo la eficacia del medicamento, no pueden sustituir a la demostración de eficacia en las indicaciones solicitadas, que es un requisito de las autorizaciones de comercialización.
Latvian: Kaut arī šādi pētījumi varētu apstiprināt vai turpmāk raksturot zāļu efektivitāti, tie nevar aizstāt pierādīto efektivitāti norādītajām indikācijām, kas ir prasība reģistrācijas atļaujas iegūšanai.
Spanish: Además, la referencia a otras autorizaciones de comercialización existentes no es relevante debido a que las poblaciones objetivo y los perfiles de seguridad son diferentes.
Latvian: Turklāt atsauces uz citām esošajām reģistrācijas apliecībām nav atbilstošas dažādu mērķa populāciju un/vai atšķirīga drošuma profila dēļ.
Spanish: El CHMP consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por Debrégeas & Associés (D&A).
Latvian: Ad hoc ekspertu sanāksmē CHMP konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti uzņēmuma Debrégeas & Associés (D&A) iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.
Spanish: El Estado miembro de referencia, Austria, consideraba que, a tenor de los estudios presentados con la solicitud, no se podía respaldar la ausencia de eficacia planteada por algunos Estados miembros.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Austrija uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieteikumā norādītajiem pētījumiem, efektivitātes trūkumu, uz ko norādīja dažas dalībvalstis, nevar atbalstīt.
Spanish: Se necesitan también otras investigaciones para evaluar el riesgo de abuso en la subpoblación objeto de interés con enfermedades psiquiátricas concomitantes.
Latvian: Ir jāveic arī turpmāka izpēte, lai izvērtētu ļaunprātīgas lietošanas risku interesējošajā apakšpopulācijā ar psihiatriskām blakusslimībām.
Spanish: En cuanto a los criterios de valoración, los expertos consideraron que deben recogerse datos tanto sobre la abstinencia continua como sobre la reducción de daños.
Latvian: Attiecībā uz iznākuma rādītājiem eksperti uzskatīja, ka vajadzētu apkopot datus gan par ilgstošu abstinenci, gan kaitējuma mazināšanu.
Spanish: Por último, se comentó que el uso prolongado del oxibato de sodio puede afectar a la función cognitiva.
Latvian: Visbeidzot tika norādīts, ka nātrija oksibāta ilgstoša lietošana varētu negatīvi ietekmēt kognitīvo funkciju.
Spanish: Conclusiones del CHMP
Latvian: CHMP secinājumi
Spanish: Por otra parte, el CHMP señaló que, a pesar del reducido tamaño de la muestra de los ensayos clínicos, esta población de pacientes no se puede considerar una «población pequeña» según la definición de la Directriz de la EMA relativa a Ensayos clínicos en poblaciones pequeñas (CHMP/EWP/83561/2005).
Latvian: Turklāt CHMP konstatēja, ka, neraugoties uz ierobežoto pētāmo personu skaitu klīniskajos pētījumos, šo pacientu populāciju nevar uzskatīt par "mazu populāciju", kā noteikts EMA Vadlīnijās klīniskajiem pētījumiem mazās populācijās (CHMP/EWP/83561/2005).
Spanish: Al no haberse establecido una relación riesgo/beneficio positiva, el Comité no se encuentra en posición de recomendar que se conceda la autorización de comercialización y el estudio posterior a la autorización propuesto no es relevante.
Latvian: Ja nav pierādīta pozitīva ieguvumu un riska attiecība, Komiteja nevar ieteikt izsniegt reģistrācijas apliecību, un ierosinātais pēcreģistrācijas pētījums nav būtisks.