FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban, mivel a perifériás verőérbetegségben szenvedő betegeknél magas az aterotrombotikus események kockázata, és az ilyen események megelőzésére alkalmas kezelési lehetőségek korlátozottak, a CHMP úgy vélte, hogy a Zontivity előnyei meghaladják a kockázatokat e betegség esetében.
Bulgarian: Тъй като пациентите с периферно артериално заболяване все пак са сериозно застрашени от атеротромботичните събития и вариантите за лечение с цел предотвратяване на такива събития са малко, CHMP счита, че за това състояние
Hungarian: A PAR-1 receptor blokkolása megakadályozza, hogy a vérlemezkék ragadóssá váljanak, ezzel csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a stroke-ot vagy szívrohamot.
Bulgarian: Като блокира протеаза-активирания рецептор 1 (PAR-1 рецептора), ворапаксар не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави", намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци, и помага за предотвратяването на инсулт или инфаркт.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga, a vorapaxár egy trombocitaaggregáció-gátló.
Bulgarian: Активното вещество в Zontivity, ворапаксар, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zontivity?
Bulgarian: Как действа Zontivity?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zontivity forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Zontivity е разрешен за употреба?
Hungarian: A gyógyszert aszpirinnel és szükség esetén klopidogréllel együtt adják.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага в комбинация с аспирин и, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
Hungarian: A gyógyszert vagy aszpirinnel, vagy - szükség esetén - klopidogréllel együtt adják.
Bulgarian: Прилага се в комбинация или с аспирин или, когато е целесъобразно, с клопидогрел.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga a vorapaxár.
Bulgarian: Zontivity съдържа активното вещество ворапаксар (vorapaxar).
Hungarian: Véralvadáskor a vérben lévő, vérlemezkéknek nevezett összetevők egymáshoz tapadnak.
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на компоненти в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват заедно.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zontivity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Hungarian: A Zontivity két évnél hosszabb időn át történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezért kétévi kezelést követően a Zontivity előny-kockázat profilját a kezelőorvosnak az egyes betegeknél újra kell értékelnie.
Bulgarian: Поради това след 2-годишно лечение лекуващият лекар трябва да извърши нова оценка на ползите и рисковете от
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyet több mint 26 000 olyan felnőttel végeztek, akiknél korábban szívroham, más aterotrombotikus esemény vagy perifériás verőérbetegség fordult elő, a Zontivity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Bulgarian: Zontivity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо над 26 000 възрастни, които са прекарали инфаркт или друго атеротромботично събитие, или имат периферно артериално заболяване.
Hungarian: A Zontivity biztonságossági profilját illetően a CHMP aggodalmát fejezte ki a vérzés kockázata miatt azoknál a betegeknél, akik a szokásos terápiájuk kiegészítéseként szedik a Zontivity-t, különös tekintettel a súlyos vérzésekre, amelyek gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke szerepelt.
Bulgarian: Zontivity в допълнение към стандартна терапия, по-специално за риска от сериозно кървене, което е по-често при пациенти с анамнеза за инсулт.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zontivity пациентите следва да прочетат
Hungarian: 2015. január 19-én az Európai Bizottság a Zontivity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zontivity, валидно
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő tű nélkül
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/об ем/маса, като%))
Hungarian: Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat.
Bulgarian: Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
Hungarian: North Carolina 27712 U.S.A
Bulgarian: North Carolina 27712 САЩ
Hungarian: 3 évvel az oltást követően 5 évvel az oltást követően
Bulgarian: 3 години след ваксиниране 5 години след ваксиниране
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Bulgarian: Останалите съставки са:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZOSTAVAX
Bulgarian: Други лекарства и ZOSTAVAX
Hungarian: Az adatok nem utalnak arra, hogy az egyidejű alkalmazás megváltoztatja a ZOSTAVAX hatásosságát.
Bulgarian: Данните не показват, че съпътстващото прилагане променя ефективността на ZOSTAVAX.
Hungarian: február 11.
Bulgarian: 11 февруари 2016 г.
Hungarian: Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet.
Bulgarian: След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
Hungarian: A nemkívánatos események táblázatos összefoglalása
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите събития
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, a gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan kiszámolni, illetve a vakcina expozícióval való ok-okozati összefüggést megállapítani.
Bulgarian: Тъй като тези събития са съобщени доброволно от популация с неустановена големина, не винаги е възможно достоверно да се определи тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok (n=368) azt mutatták, hogy a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formulának a fagyasztott formulához hasonló biztonságossági profilja van.
Bulgarian: Данните от едно клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник, има профил на безопасност, сравним с този на замразената форма.
Hungarian: Vakcina hatásosság (95%-os CI)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (95% CI)
Hungarian: A 2007-től 2014-ig terjedő vizsgálati időszak köztes elemzése alapján 1 355 720 személy közül 392 677 kapott ZOSTAVAX-ot.
Bulgarian: При междинен анализ на проучването в периода от 2007 г. до 2014 г. от 1 355 720 изследвани участници, 392 677 са получили ZOSTAVAX.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazásra vonatkozóan.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за съпътстваща употреба с други ваксини.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции
Hungarian: PHN esetek száma
Bulgarian: Брой на случаите на PHN
Hungarian: Óvatosan mozgatva teljesen oldja fel.
Bulgarian: Внимателно разклатете, за да се разтвори напълно.
Hungarian: VZV-szeronegatív felnőttek
Bulgarian: VZV-серонегативни възрастни
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Hungarian: A vakcinációt követően a nemkívánatos eseményeket legfeljebb a 42. napig, a súlyos nemkívánatos eseményeket pedig a teljes vizsgálati idő alatt követték (azaz a 180. napig).
Bulgarian: Нежеланите събития са проследени до Ден 42 след ваксинирането, а сериозните нежелани събития са проследени по време на целия период на проучването (т.е. до Ден 180).
Hungarian: Emberi diploid (MRC-5) sejtekben előállítva
Bulgarian: Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки
Hungarian: Ritkán (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Bulgarian: Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души), може да се появят алергични реакции.
Hungarian: Az akut fájdalmat (0-30 napig tartó fájdalom) illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vakcina és a placebo csoport között.
Bulgarian: По отношение на острата болка (болка между 0-30 дни) не е била наблюдавана статистически значима разлика между групата на ваксина и групата на плацебо.
Hungarian: Lásd 4.3 és 4.4 pont.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.4.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва незабавно да се използва.
Hungarian: A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni!
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.
Hungarian: A korábban immunszuppresszív kezelésben részesült betegeket körültekintően meg kell vizsgálni az immunrendszer helyreállására vonatkozóan, mielőtt Zostavax-ot kapnak (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Пациенти, които преди това са получавали имуносупресивна терапия, трябва да бъдат внимателно оценени за възстановяване на имунната система преди да получат ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
Hungarian: A ZOSTAVAX alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZOSTAVAX-ot - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a vakcináció előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи ZOSTAVAX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксиниране за жената.
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарства или друго лечение
Hungarian: A két oltóanyagot különálló injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.
Bulgarian: Двете ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Hungarian: Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.
Bulgarian: Понякога, след много години, вирусът се активира отново и причинява херпес зостер.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Bulgarian: Няма налични данни
Hungarian: A ZOSTAVAX adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell, mivel ezek inaktiválhatják a vakcina által tartalmazott vírust.
Bulgarian: Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat.
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000).
Hungarian: Mielőtt megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Arthralgia, myalgia, végtagfájdalom
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Болка в крайниците
Hungarian: Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.
Bulgarian: Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.
Hungarian: Ha Önnek allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Hungarian: A hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatok során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésnek tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Традиционните неклинични проучвания са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да се приложи ZOSTAVAX.
Hungarian: Következésképpen ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát az SPS-ben és a ZEST-ben jelentett mellékhatások alapján becsülték meg (a vizsgáló által meghatározott vakcinával való összefüggéstől függetlenül).
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани реакции е оценена въз основа на нежеланите събития, съобщени при SPS и ZEST (независимо от връзката с ваксината, определена от изследователя).
Hungarian: VH % (95%-os CI)
Bulgarian: VE % (95% CI)
Hungarian: Nem ismert, hogy a VZV kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали VZV се екскретира в кърмата при хора.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Hungarian: Az oltóanyag feloldására vonatkozó, egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в края на листовката.
Hungarian: Adja be a vakcinát.
Bulgarian: Инжектирайте ваксината.
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek ugyan, de nincsenek olyan nem klinikai jellegű eljárások, amelyek az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül jelentős adatokkal szolgálnának a klinikai biztonságosságra vonatkozóan.
Bulgarian: Традиционни неклинични проучвания не са провеждани, но не съществуват неклинични съображения, които да се считат за съществени за клиничната безопасност извън данните, включени в другите раздели на Кратката Характеристика на Продукта.
Hungarian: Gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Bulgarian: Производител: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Hungarian: A fejfájás és a végtagfájdalom volt a leggyakrabban előforduló szisztémás mellékhatás.
Bulgarian: Главоболие и болка в крайниците са най-честите системни нежелани реакции.
Hungarian: Összesen 48 889 igazolt herpes zoster-esetet és 3316 igazolt PHN esetet (>90 nap zoster okozta fájdalom) figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 48 889 потвърдени случаи на HZ и 3 316 потвърдени случаи на PHN (> 90 дни свързана с херпес зостер болка).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BK02
Bulgarian: Ваксини; противовирусна ваксина; ATC код: J07BK02
Hungarian: Nekrotizáló retinitis (immunszuppresszív terápiában részesülő betegek)
Bulgarian: Некротичен ретинит (при пациенти на имуносупресивна терапия)
Hungarian: ZOSTAVAX por injekcióhoz sc./im.
Bulgarian: ZOSTAVAX прах за инжекция s.c./i.m.
Hungarian: Mi a PHN?
Bulgarian: Какво е ПХН?
Hungarian: Varicella-zoster vírus
Bulgarian: Варицела-зостер вирус
Hungarian: • ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt
Bulgarian: ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии
Hungarian: Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után.
Bulgarian: Може да причини силна и продължителна болка, като могат да останат и белези.
Hungarian: A VZV Oka/Merck törzsét az SPS és a ZEST vizsgálatban a minták egyikében sem mutatták ki.
Bulgarian: Oka/Merck щамът на VZV не е открит в нито една от тези проби в SPS или ZEST проучванията.
Hungarian: Ezeknek a helyi és szisztémás mellékhatásoknak a többségét enyhe intenzitásúként jelentették.
Bulgarian: Повечето от тези локални и системни нежелани реакции са съобщени като леки.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a kockázat a VZV-specifikus immunitás gyengülésével áll ok-okozati összefüggésben.
Bulgarian: Този риск изглежда причинно свързан с понижаване на VZV-специфичния имунитет.
Hungarian: A neomicinnel szembeni allergia általában kontakt dermatitis formájában jelentkezik.
Bulgarian: Неомициновата алергия обикновено се проявява като контактен дерматит.
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza oltóanyaggal egyidejűleg.
Bulgarian: ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина.
Hungarian: Herpes zoster/herpes zoster-szerű bőrkiütések és a Varicella/varicella-szerű bőrkiütések klinikai vizsgálatokban
Bulgarian: Херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви и варицела/варицелоподобни обриви при клинични изпитвания
Hungarian: A követés középértéke ~1,2 év (egy naptól 2,2 évig terjedően) volt és ~3,9 év (egy héttől 4,75 évig terjedően) volt az STPS-ben illetve az LTPS-ben.
Bulgarian: Медианата на проследяване е ~1,2 години (диапазон от един ден до 2,2 години) и ~3,9 години (диапазон от една седмица до 4,75 години) в STPS и LTPS съответно.
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) 50-59 éves személyeknél:
Bulgarian: Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) при участници на възраст от 50 до 59 години:
Hungarian: „Shingles Prevention Study" (SPS) (övsömör prevenciós vizsgálat) 60 éves és annál idősebb személyeknél:
Bulgarian: Проучване за профилактика на херпес зостер (Shingles Prevention Study, (SPS)) при участници на възраст 60 години и повече:
Hungarian: Az LTPS-ben 261 betegnél 263 értékelhető zoster eset [10,3/1000 személyév] fordult elő.
Bulgarian: В LTPS е имало 263 оценими случая на херпес зостер, съобщени при 261 пациенти [10,3/1 000 човекогодини].
Hungarian: *Az elemzést a kezelési szándék szerinti (ITT) populációban végezték el, amelybe a ZEST vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott
Bulgarian: *Анализът е проведен при intent-to-treat (ITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в ZEST проучването
Hungarian: A természetes varicella-zoster vírusról azonban tudjuk, hogy néha magzati károsodást okoz.
Bulgarian: В същото време е известно, че естествено развиващата се варицела-зостер инфекция понякога уврежда фетуса.
Hungarian: • ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltást követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd „Terhesség és szoptatás").
Bulgarian: ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането; вижте Бременност и кърмене).
Hungarian: Egy kisebb klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina együttes alkalmazása a ZOSTAVAX csökkent immunogenitását eredményezte.
Bulgarian: В малко клинично изпитване съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина води до намалена имуногенност на ZOSTAVAX.
Hungarian: Nem jelentettek vakcinával összefüggő súlyos mellékhatásokat.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни нежелани събития, свързани с ваксината.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции:
Hungarian: Bárkinél, aki már átesett VZV-fertőzésen, beleértve azokat is, akiknek klinikai anamnézisében nem szerepel varicella okozta megbetegedés, fennáll a herpes zoster kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Всеки, който е бил заразен с VZV, включително и тези без клинична анамнеза за варицела, е подложен на риск от развитие на херпес зостер.
Hungarian: Az STPS során 84 értékelhető zoster eset [8,4/1000 személyév] fordult elő a ZOSTAVAX-csoportban és 95 értékelhető eset [14,0/1000 személyév] a placebo-csoportban.
Bulgarian: В STPS има 84 оценими случая на херпес зостер [8,4/1 000 човекогодини] в групата на ZOSTAVAX и 95 оценими случая [14,0/1 000 човекогодини] в групата на плацебо.
Hungarian: A ZOSTAVAX általános biztonságosságát több mint 57 000 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Bulgarian: В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни, ваксинирани със ZOSTAVAX.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZOSTAVAX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZOSTAVAX във всички подгрупи на педиатричната популация при (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, причиняващият я вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки.
Hungarian: A VZV-specifikus immunválaszok az első és a második adag után hasonlóak voltak (lásd a 4.3 pont).
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор след Доза 1 и 2 е сходен (вж. точка 4.3).
Hungarian: Mindazonáltal, a varicella vakcina forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a varicella vakcinavírus átvitele ritkán előfordulhat varicella-szerű kiütéseket mutató beoltottak és fogékony kontaktok [például varicella-zoster vírusra (VZV-re) fogékony csecsemőkorú unokák] között.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с варицела ваксини обаче предполага, че в редки случаи е възможно предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани, които развиват варицелоподобен обрив, на податливи контактни [например податливи на варицела зостер вирус (VZV) внуци кърмачета].
Hungarian: Ez a hatás szembetűnőbb volt az idősebb alanyoknál (70 év felettiek), akiknél a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázata a vakcina csoportban 10%-ra, a placebo csoportban pedig 19%-ra csökkent.
Bulgarian: Този ефект е по-изразен в групата с по-възрастни участници (≥ 70 години), където рискът от развитие на PHN след херпес зостер намалява до 10 % във ваксинираната група спрямо 19 % в групата на плацебо.
Hungarian: Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás- vagy látásvesztés fordulhat elő.
Bulgarian: По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции, слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение.
Hungarian: Lymphadenopathia (cervicalis, axillaris)
Bulgarian: Лимфаденопатия (цервикална, аксиларна)
Hungarian: Termékenység A ZOSTAVAX-ot fertilitási vizsgálatokban nem vizsgálták.
Bulgarian: Фертилитет ZOSTAVAX не е оценяван в проучвания върху фертилитета.
Hungarian: A VZV-specifikus immunválaszok általában hasonlóak voltak az 50-59 éves és a 60 éves és idősebb személyeknél.
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор е като цяло подобен при участници на възраст 50-59 години в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години.
Hungarian: A ZOSTAVAX biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX при деца и юноши все още не са установени.
Hungarian: Az attenuált vakcinavírus egy beoltottból fogékony kontakt személybe történő átvitelének kockázatát mérlegelni kell a természetes zoster kifejlődésének és a vad típusú VZV egy fogékony személyre való átterjedésének kockázatával szemben.
Bulgarian: Рискът от предаване на атенюирания ваксинален вирус от ваксинирани на податливи контактни трябва да бъде оценен спрямо риска от развитие на естествен херпес зостер и потенциално предаване на див тип VZV на податливи контактни.