FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U tych pacjentów zalecane jest także uważne monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Einnig er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Polish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francja
Icelandic: Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frakkland
Polish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paryż, Francja
Icelandic: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Frakkland
Polish: Cuprior powinien być stosowany u kobiet w ciąży po starannym rozważeniu korzyści w porównaniu z ryzykiem leczenia u danej pacjentki.
Icelandic: Eingöngu skal nota Cuprior á meðgöngu eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu af meðferð hjá viðkomandi sjúklingi.
Polish: Ciążę należy ściśle monitorować w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości u płodu i oceny stężeń miedzi w surowicy matki przez cały okres ciąży.
Icelandic: Fylgjast skal náið með meðgöngunni til að greina hugsanleg frávik hjá fóstrinu og til að meta magn kopars í sermi móðurinnar alla meðgönguna.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (typ I), żelaza tlenek żółty (E 172) i sodu laurylosiarczan.
Icelandic: Filmuhúð töflunnar: pólývínýlalkóhól, talkúm, títaníumdíoxíð (E171), glýserólmónókaprýlókaprat (gerð 1), járnoxíðgult (E172) og natríumlárísúlfat
Polish: Pacjenci przyjmujący Cuprior powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod względem odpowiedniego ograniczenia objawów i stężeń miedzi w celu zoptymalizowania dawki (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Cuprior skulu vera undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal með því hvort náðst hefur viðeigandi stjórn á einkennum og koparmagni til að hægt sé að fínstilla skammtinn (sjá kafla 4.2).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia, objawy mogą się początkowo zaostrzyć.
Icelandic: Einkennin geta versnað fyrst eftir að meðferðin er hafin.
Polish: Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Cuprior og við hverju það er notað
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
Polish: Według danych in silico trientyna wykazuje własności drażniące i uczulające.
Icelandic: In silico gögn gera ráð fyrir að tríentín hafi ertandi og ofnæmisvaldandi eiginleika.
Polish: Dawka początkowa odpowiada na ogół najmniejszej dawce z zakresu, a następnie dawkę należy dostosować zależnie od odpowiedzi klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Upphafsskammturinn svarar venjulega til lægsta skammtsins á skammtabilinu og síðan skal aðlaga skammtinn í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Polish: Leczenie podtrzymujące ma na celu utrzymanie stężeń wolnej miedzi w surowicy w dopuszczalnych granicach.
Icelandic: Markmið viðhaldsmeðferðarinnar er að viðhalda magni af fríum kopar í sermi innan viðunandi marka.
Polish: Nie jest zalecane łączenie trientyny z cynkiem.
Icelandic: Samsetning tríentíns og sinks er ekki ráðlögð.
Polish: Działanie leku polega głównie na wiązaniu miedzi w organizmie, co następnie umożliwia jej usuwanie z moczem, ułatwiające obniżenie stężenia miedzi.
Icelandic: Lyfið verkar aðallega með því að bindast kopar í líkamanum sem síðan gerir það að verkum að hann útskilst með þvagi, sem hjálpar til við að draga úr magni kopars.
Polish: Stężenia trientyny w osoczu szybko wzrastały po podaniu, z medianą najwyższego stężenia osiąganą po 1,25 do 2 godzin.
Icelandic: Plasmagildi tríentíns hækka hratt eftir gjöf og ná hámarki eftir 1,25 til 2 klst. að miðgildi.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę zależnie od reakcji na leczenie.
Icelandic: Þegar þú hefur byrjað meðferðina gæti læknirinn aðlagað skammtinn á grundvelli svörunar við meðferðinni.
Polish: Na początku terapii chelatującej może nastąpić pogorszenie objawów klinicznych, w tym pogorszenie pod względem neurologicznym, z uwagi na nadmiar wolnej miedzi w surowicy w trakcie początkowej reakcji na leczenie.
Icelandic: Versnun klínískra einkenna, þ.m.t. í taugakerfi, getur komið fram í upphafi klóbindingarmeðferðar vegna óhóflegs magns af fríum kopar í sermi meðan á upphafssvörun við meðferðinni stendur.
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna i glicerolu dibehenian.
Icelandic: Töflukjarni: mannitól, vatnsfrí kísilkvoða og glýseróldíbehenat.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew i mocz pacjenta, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku Cuprior, odpowiednio ograniczającą objawy choroby i stężenia miedzi.
Icelandic: Læknirinn tekur reglulega blóð- og þvagprufur til að tryggja að þú fáir réttan skammt af Cuprior til að hægt sé að hafa stjórn á einkennunum og koparmagninu.
Polish: Dystrybucja Dostępnych jest niewiele informacji na temat dystrybucji trientyny w narządach i tkankach.
Icelandic: Lítið er vitað um dreifingu tríentíns í líffæri og vefi.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Ekspozycja osoczowa u ludzi wykazuje liniową zależność od doustnych dawek trientyny.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Plasmaútsetning hjá mönnum hefur sýnt fram á línulegt samband við skammta af tríentíni til inntöku.
Polish: Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania trientyny u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tríentíns á meðgöngu.
Polish: Ulotka dla pacjenta jest dostępna online pod dodać kod QR http://www.cuprior.com Podanie doustne.
Icelandic: Fylgiseðil má finna á netinu á QR-kóði skal fylgja http://www.cuprior.com Til inntöku.
Polish: Lek może także wiązać miedź w jelitach i w ten sposób zmniejszać jej ilości wchłaniane do organizmu.
Icelandic: Það getur einnig tengst kopar í meltingarveginum og dregur þannig úr magninu sem tekið er upp í líkamann.
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym miedź, którego zasadniczy mechanizm działania polega na eliminacji wchłoniętej miedzi z organizmu poprzez utworzenie trwałego kompleksu, który jest następnie eliminowany poprzez wydalanie z moczem.
Icelandic: Tríentín er kopar-klóbindiefni og aðalverkunarháttur þess er að útskilja frásogaðan kopar úr líkamanum með því að mynda stöðugan flóka með kopar sem skilst síðan út með þvagi.
Polish: Kontynuowanie leczenia jest bardzo ważne w celu obniżenia stężenia miedzi podczas ciąży.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda áfram meðferð til að draga úr magni kopars á meðgöngu.
Polish: Cuprior 150 mg tabletki powlekane trientyna
Icelandic: Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur tríentín
Polish: Uznano, że zmiany mikroskopowe w płucach wskazują na utrzymującą się reakcję zapalną lub utrzymujący się toksyczny wpływ na komórki pęcherzyków płucnych.
Icelandic: Smásæju breytingarnar í lungunum voru taldar til marks um viðvarandi bólgusvörun eða viðvarandi eituráhrif á frumur í lungnablöðrum.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 450 mg do 975 mg (3 do 6½ tabletki powlekanej) na dobę w 2 do 4 dawek podzielonych.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 450 mg og 975 mg (3 til 6½ filmuhúðuð tafla) á dag í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek przyjmujący trientynę powinni pozostawać pod systematycznym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod względem odpowiedniego ograniczenia objawów i stężeń miedzi.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi sem fá tríentín þurfa að vera undir reglulegu eftirliti læknis til að hægt sé að hafa viðeigandi stjórn á einkennum og koparmagni.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Nie ma odtrutki na ostre przedawkowanie trientyny.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við bráðaofskömmtun tríentíns.
Polish: Ważne jest, aby podawać Cuprior na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku i w odstępie co najmniej godziny od innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cuprior á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje suplementy żelaza, należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin po przyjęciu dawki leku Cuprior.
Icelandic: Ef þú tekur uppbótarjárn, skaltu taka það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir að þú hefur tekið skammt af Cuprior.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić poważna niedokrwistość z niedoboru żelaza i ciężkie zapalenie okrężnicy.
Icelandic: Alvarlegt járnskortsblóðleysi og alvarleg ristilbólga geta komið fram meðan á meðferð stendur.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem trientyny w leczeniu choroby Wilsona.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun tríentíns við Wilsons sjúkdómi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trientyny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ta postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia do podawania dzieciom w wieku poniżej 5 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tríentíns hjá börnum < 5 ára.
Polish: Dzieci ≥ 5 lat
Icelandic: Börn ≤ 5 ára
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
Polish: Kobiety w ciąży przyjmujące lek Cuprior będą poddawane obserwacji przez cały okres ciąży pod względem wpływu na dziecko lub zmian stężenia miedzi.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og tekur Cuprior, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars.
Polish: Dawka wynosi na ogół od 225 mg do 600 mg na dobę (1½ do 4 tabletek powlekanych) w 2 do 4 dawek podzielonych.
Icelandic: Skammturinn er venjulega á bilinu 225 mg og 600 mg á dag (1½ til 4 filmuhúðaðar töflur) í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Polish: W przypadku zaburzeń nerek lekarz będzie regularnie kontrolował, czy dawka leku jest odpowiednia i czy nie wpływa na działanie nerek.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn fylgjast reglulega með því að meðferðarskammturinn sé réttur og hafi ekki áhrif á nýrnastarfsemina.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innego leku, pokarmu lub mleka.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Takið á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur.
Polish: Stwierdzono, że trientyna obniża stężenie żelaza w surowicy, prawdopodobnie na skutek zmniejszenia jego wchłaniania, może więc być konieczne stosowanie suplementów żelaza.
Icelandic: Komið hefur í ljós að tríentín dregur úr magni járns í sermi, hugsanlega með því að draga úr frásogi þess, og gjöf á uppbótarjárni kann að vera nauðsynleg.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cuprior wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir að Cuprior hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innych leków, pokarmów lub mleka.
Icelandic: Gleypið töflurnar með vatni á fastandi maga, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur.
Polish: Należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cuprior 150 mg tabletki powlekane
Icelandic: HEITI LYFS Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Kontrolowanie pacjentów
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany terapii u pacjenta z innego preparatu trientyny, ponieważ dawki podane w przeliczeniu na trientynę - zasadę mogą nie odpowiadać dotychczasowym dawkom (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er um lyfjaform tríentíns hjá sjúklingi, þar sem ekki er víst að skammtar sem gefnir eru upp fyrir óbundið (base) tríentín séu jafngildir (sjá kafla 4.2).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cuprior Cuprior należy przyjmować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cuprior en mælt er fyrir um Taktu Cuprior eingöngu eins og því var ávísað fyrir þig.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun og þroska
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá V. viðauka.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z trientyną są nudności.
Icelandic: Algengasta aukaverkun tríentíns er ógleði.
Polish: W badaniach in vivo trientyna uzyskała jednak wynik negatywny w teście mikrojądrowym u myszy.
Icelandic: In vivo var tríentín þó neikvætt í örkjarnaprófi á músum.
Polish: Zwiększa to wchłanianie trientyny i zmniejsza prawdopodobieństwo wiązania produktu leczniczego z metalami w układzie pokarmowym.
Icelandic: Þetta hámarkar frásog tríentíns og dregur úr líkum á að lyfið bindist málmum í fæðu í meltingarveginum.
Polish: W razie potrzeby tabletki można dzielić na pół.
Icelandic: Töflunum má skipta í tvennt ef þörf krefur.
Polish: Zgłaszano sporadyczne przypadki przedawkowania trientyny.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik ofskömmtunar tríentíns.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inny lek zawierający trientynę, w przypadku jego zamiany na Cuprior lekarz może zmodyfikować dawkę dobową, liczbę tabletek lub liczbę dawek w ciągu doby.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf sem inniheldur tríentín gæti læknirinn breytt dagskammtinum, fjölda taflna eða fjölda skipta sem þú tekur lyfið á dag þegar skipt er yfir í meðferð með Cuprior.
Polish: W trakcie terapii można wykonać pomiar wydalania miedzi z moczem.
Icelandic: Hægt er að mæla útskilnað kopars í þvagi meðan á meðferð stendur.
Polish: Mannitol
Icelandic: Brotthvarf
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność zwiększenia lub zmniejszenia dawki.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú færð einhverjar aukaverkanir, því það getur bent til þess að auka eða minnka þurfi skammtinn af Cuprior.
Polish: Niepotrzebne leczenie i nadmierne wydalanie miedzi można monitorować z wykorzystaniem wartości wydalania miedzi w moczu i miedzi niezwiązanej z ceruloplazminą.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með ofmeðhöndlun og óhóflegri fjarlægingu kopars með því að nota magn útskilins kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni.
Polish: W razie potrzeby, u dzieci urodzonych przez matki leczone trientyną należy obserwować stężenia miedzi w surowicy.
Icelandic: Fylgjast skal með koparmagni í sermi hjá börnum mæðra sem fá meðferð með tríentíni þar sem við á.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cuprior
Icelandic: Ef gleymist að taka Cuprior
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że trientyna ma własności drażniące, oszacowano, że zaobserwowane przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc można wyjaśnić cytotoksycznym działaniem trientyny po akumulacji w komórkach nabłonka oskrzelików i pneumocytach pęcherzyków płucnych.
Icelandic: Að teknu tilliti til þess að tríentín hefur ertandi eiginleika, var talið að hægt væri að útskýra langvarandi millivefslungnabólgu með frumudrepandi áhrifum tríentíns við uppsöfnun þess í þekjufrumum í berkjum og lungnablöðrufrumur.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af tríentíni.
Polish: Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki.
Icelandic: Filmuhúðuðutöflunni má skipta í jafna skammta.
Polish: Istnieją następujące dane, które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, otrzymane w badaniach przedklinicznych trientyny i wskazujące na działania niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych, a występujące u zwierząt po narażeniu podobnym do narażenia w warunkach klinicznych:
Icelandic: Forklínískar upplýsingar með tríentíni hafa sýnt fram á aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, og voru sem hér segir:
Polish: W przypadku podawania gryzoniom przez całą ciążę pokarmu zawierającego trientynę częstość resorpcji i częstość występowania nieprawidłowych płodów urodzonych w terminie wykazywała wzrost zależny od dawki.
Icelandic: Þegar nagdýr voru fóðruð alla meðgönguna á fæði sem innihélt tríentín, sýndi tíðni fósturvisnunar og tíðni óeðlilegra fóstra í lok meðgöngu fram á skammtaháða aukningu.
Polish: Co zawiera Cuprior
Icelandic: Cuprior inniheldur
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Polish: Często: nudności
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Polish: Rdzeń tabletki:
Icelandic: Filmuhúð töflunnar:
Polish: 1-3 ml
Icelandic: 1 til 3 ml
Polish: 925 MBq/ml
Icelandic: Cuprymina 925 MBq / ml
Polish: Moc
Icelandic: Styrkleik i
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Polish: Dorosła kobieta (60 kg)
Icelandic: fullorðin kona (60 kg)
Polish: Nie dotyczy.
Icelandic: Liggur ekki fyrir.
Polish: e-mail: info@sparklepet.it
Icelandic: Netfang: info@sparklepet.it
Polish: Aktywność: (Y) MBq
Icelandic: Virkni: (Y) MBq
Polish: Podawanie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Icelandic: Lyfjagjöf í æð ætti ekki að tefjast lengur en í 2 klst.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/784/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/784/001
Polish: Specjalne środki ostrożności dla krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego są przedstawione w punkcie 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsmenn sjúkrahúss eru í kafla 6.6.
Polish: Skuteczna dawka (podano Sv/1 GBq)
Icelandic: Virkur skammtur (Sv / 1 GBq gefið)
Polish: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 4 dni i 6 dni.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 2 mínútur, 30 mínútur, 1 klukkustund, 4 klukkustundir, 6 klukkustundir, 12 klukkustundir, 24 klukkustundir, tveir dagar, fjórir dagar, sex dagar.
Polish: Radioaktywność we krwi zmniejszyła się z 60,3 % do 3,4 % po 1 godzinie, a następnie zmniejszyła się o 1 % po 6 godzinach i wzrosła do 5,6 % i 4,9 % po 12 i 24 godzinach.
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
Polish: 15 lat 10 lat 5 lat
Icelandic: 10 ár 5 ár
Polish: Objętość wynosi od 1 do 3 ml.
Icelandic: Rúmmálið er 1 til 3 ml.
Polish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Icelandic: ACOM S.r.l. (Advanced Center oncology Macerata) Località Cavallino
Polish: 1 rok Noworodek
Icelandic: 1 ár nýburi
Polish: Stała dawka promieniowania gamma miedzi 64 wynosi 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h w odległości jednego metra.
Icelandic: Stöðugur kopar-64 gamma-skammtur er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x klst. í eins metra fjarlægð.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi zezwoleniami wydawanymi przez właściwe władze.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
Polish: Gdyby jednak doszło do przedawkowania, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef ofskömmtun hefur átt sér stað munt þú fá viðeigandi meðferð.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Polish: Dorosły mężczyzna
Icelandic: fullorðinn karlmaður fullorðin kona
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Następnie miedź ponownie pojawia się w osoczu i następuje jej dystrybucja do innych narządów.
Icelandic: Síðan kemur kopar aftur fram í blóðvökva og dreifist til annarra líffæra.
Polish: - Stwierdzona ciąża lub jej podejrzenie lub jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Icelandic: - Þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Polish: Toksyczność związków miedzi została w szerokim zakresie zbadana u ludzi i u zwierząt.
Icelandic: Eiturhrif koparefna hafa verið rannsökuð bæði í mönnum og dýrum.
Polish: Dla tego produktu leczniczego dawka skuteczna po dożylnym wstrzyknięciu aktywności 925 MBq wynosi 65,86 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 60 kg i 88,99 mSv dla dorosłego mężczyzny o masie ciała 70 kg.
Icelandic: Um þetta lyf gildir að virkur skammtur eftir að 925 MBq virkni er dælt í æð er 65,86 mSv hjá 60-kg þungri, fullorðinni konu og 88,99 mSv hjá 70-kg þungum, fullorðnum karlmanni.
Polish: Okres półtrwania miedzi 64 wynosi 12,7 godziny.
Icelandic: Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta i w razie stwierdzenia uszkodzeń bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að fylgjast með blóðhag sjúklings og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef skemmdir koma í ljós.
Polish: Ściana serca 0,00
Icelandic: Hjartaveggur 0,00
Polish: Nigdy nie należy otwierać fiolki i należy ją przechowywać pod osłoną ekranu.
Icelandic: Glasið skal aldrei opna og verður að vera inni í vörninni.
Polish: Uważa się, że bardzo ograniczona ekspozycja na produkt Cuprymina (łączna sprzedaż 152 fiolek w Unii Europejskiej) stanowi podstawę do konieczności przedłużenia o kolejne pięć lat.
Icelandic: Mjög takmörkuð útsetning fyrir Cuprymina (samanlögð heildarsala á 152 hettuglösum í ESB) telst vera ástæða til að krefjast viðbótar fimm ára endurnýjunar.
Polish: - Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub - Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
Icelandic: - Ca-DTPA (trínatríum kalsíum díethýlenetriamínpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum dínatríum etýlenedíamíntetraasetat)
Polish: Jeśli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, należy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia piersią.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er talin nauðsynleg, skal ráðleggja móðurinni að hætta brjóstagjöf.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Icelandic: Cuprymina er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.
Polish: Dorosła kobieta a 15 lat 10 lat 5 lat
Icelandic: 15 ára 10 ára 5 ára Eins árs nýbur i
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu