FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ammonaps se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (500 mg) y como granulado (940 mg/g).
Finnish: Ammonaps on saatavana valkoisina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
Spanish: El suministro de Lutinus por PII se suspendió en 2014 y la fabricación del producto se trasladó íntegramente a un centro alternativo registrado en diciembre de 2013.
Finnish: Lutinuksen hankkiminen PII:ltä lopetettiin vuonna 2014, ja sen valmistus siirrettiin kokonaan vaihtoehtoiseen paikkaan, joka on rekisteröity joulukuussa 2013.
Spanish: Aparte de las medidas ya aplicadas tras la inspección inicial de la MHRA en junio de 2015, se han tomado más medidas relacionadas con la calidad para mejorar los sistemas de calidad existentes en el centro de fabricación.
Finnish: MHRA:n kesäkuussa 2015 suorittaman tarkastuksen jälkeen jo toteutettujen toimenpiteiden lisäksi käynnissä on parhaillaan myös muita toimenpiteitä, joilla on tarkoitus parantaa valmistuspaikassa sovellettavia laatujärjestelmiä.
Spanish: Además, Ammonaps no se debe usar si se dispone de una opción de tratamiento alternativa que sea adecuada para el paciente.
Finnish: Ammonapsia ei tule käyttää, mikäli saatavilla on potilaalle sopiva vaihtoehtoinen hoito.
Spanish: Una evaluación detallada de todos los informes de reclamaciones del producto en los últimos 5 años realizada por el TAC no reveló ninguna reclamación que se pudiese relacionar con una posible contaminación cruzada.
Finnish: Myyntiluvan haltijan laatimassa yksityiskohtaisessa arvioinnissa kaikista viimeisten viiden vuoden aikana saaduista valmistetta koskevista valituksista ei ollut yhtään valitusta, joka voitaisiin yhdistää mahdolliseen ristikontaminaatioon.
Spanish: SoliCol D3 20 000 UI en comprimidos y SoliCol D3 50 000 UI en comprimidos son medicamentos que contienen 20 000 o 50 000 UI de colecalciferol (análogo de la vitamina D3) como principio activo.
Finnish: SoliCol D3 20 000 IU -tabletit ja SoliCol D3 50 000 IU -tabletit ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena 20 000 tai 50 000 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia (D3-vitamiinin analogi).
Spanish: Este producto se aprobó en la UE mediante un procedimiento descentralizado con inclusión de los 28 Estados miembros, en el que Suecia actuó como Estado miembro de referencia.
Finnish: Tämä valmiste hyväksyttiin EU:ssa hajautetussa menettelyssä, johon osallistuivat kaikki 28 jäsenvaltiota.
Spanish: • Deficiencias graves relacionadas con fallos organizativos de la gobernanza de datos, procesos de esterilización y despirogenización, y control insuficiente de las operaciones asépticas para conseguir el nivel requerido de garantía de la esterilidad.
Finnish: • merkittäviä puutteita, jotka liittyvät organisaation tietojen riittämättömään hallintaan, sterilointi- ja depyrogenointiprosesseihin ja vaaditun steriiliyden tason edellyttämien aseptisten toimenpiteiden riittämättömään valvontaan.
Spanish: Además, el CHMP recomendó que, a su debido tiempo, se deben emitir comunicaciones adecuadas y propuso la distribución de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios (DHPC) a fin de informar sobre el resultado de la revisión y las conclusiones alcanzadas en relación con el uso de Ammonaps.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että asianmukaiset ilmoitukset tehtäisiin aikanaan, ja ehdotti tehtävän hoitoalan ammattilaisille suoria ilmoituksia (DHPC), joissa kerrotaan Ammonapsin käyttöä koskevan arvioinnin tuloksista ja päätelmistä.
Spanish: Dado que todos los Estados miembros de la UE reciben actualmente Lutinus fabricado en el centro alternativo, no se prevé que haya escasez de este producto.
Finnish: Koska kaikki EU:n jäsenvaltiot saavat tällä hetkellä vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa valmistettua Lutinusta, sen saatavuudessa ei ole odotettavissa ongelmia.
Spanish: Se pidió al CHMP que considerase si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que incluyesen el centro mencionado anteriormente debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausunto siitä, pitäisikö edellä mainitussa valmistuspaikassa valmistettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, perua tilapäisesti vai perua kokonaan.
Spanish: El 17 de junio de 2016, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó a la Agencia que evaluase la posible repercusión de las deficiencias en la calidad, la seguridad y la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados por la Comisión Europea y los Estados miembros.
Finnish: Euroopan komissio käynnisti 17. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan puutteiden mahdolliset vaikutukset Euroopan komission ja jäsenvaltioiden hyväksymien lääkevalmisteiden laatuun, turvallisuuteen ja riskihyötysuhteeseen.
Spanish: Además, los pacientes necesitan tratamiento de por vida y las demás opciones terapéuticas disponibles parecen ser limitadas debido a los problemas de suministro y a que algunas de ellas no se pueden administrar mediante sondas nasogástricas o de gastrostomía, lo que a menudo es necesario en estos pacientes.
Finnish: Lisäksi potilaat tarvitsevat elinikäistä hoitoa, ja muita hoitovaihtoehtoja on vähän, koska vaihtoehtoisten valmisteiden toimituksessa on ongelmia ja joitakin niistä ei voida antaa nenämahaletkun tai gastrostomialetkun avulla, mikä on usein tarpeen.
Spanish: Está indicado en todos los pacientes con enfermedad de aparición neonatal (carencias enzimáticas completas en los 28 primeros días de vida).
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää kaikilla potilailla, joilla häiriö ilmenee jo vastasyntyneenä (täydellinen entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
Spanish: Un medicamento puede considerarse como de vital importancia si se cree que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si es el caso, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Finnish: Lääkevalmistetta voi pitää ratkaisevan tärkeänä, jos mahdollisia hoitovaihtoehtoja ei ole ja kun otetaan huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisessä jäsenvaltiossa (kyseisissä jäsenvaltioissa) ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Spanish: PII es el único centro de fabricación registrado en la autorización de comercialización para la fabricación de los productos terminados.
Finnish: PII on ainoa valmistuspaikka, joka on rekisteröity myyntilupaan lopputuotteiden valmistajaksi.
Spanish: • Deficiencias críticas relacionadas con la ausencia de medidas organizativas y técnicas para reducir al mínimo el riesgo de contaminación cruzada entre los productos peligrosos y no peligrosos fabricados en las mismas instalaciones utilizando un equipo compartido, y los fallos de la unidad de calidad a la hora de garantizar un funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
Finnish: • vakavia puutteita, jotka liittyvät organisatorisiin ja teknisiin toimenpiteisiin, jotka ovat olleet riittämättömiä ristikontaminaation riskin minimoimiseksi samassa valmistuspaikassa ja samoin välinein valmistettujen vaarallisten ja vaarattomien valmisteiden välillä, sekä riittämättömään toimintaan laatuyksikössä, jonka tarkoituksena on varmistaa laatujärjestelmän tehokas toiminta;
Spanish: No obstante, el sistema de calidad en el centro de fabricación sigue mostrando una carencia significativa de control de los cambios y supervisión de la calidad.
Finnish: Silti valmistuspaikan laatujärjestelmässä on merkittäviä puutteita sekä siirtämisen että laadun valvonnassa.
Spanish: Estas medidas consisten en el uso de ayuda de especialistas externos con experiencia en gestión de la calidad y un refuerzo del control de los documentos de los lotes por la persona cualificada en el centro del EEE responsable de la liberación de los lotes.
Finnish: Näitä toimenpiteitä ovat muun muassa kokeneen ulkopuolisen laadunhallinnan asiantuntijan käyttäminen ja pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön suorittaman eriä koskevien asiakirjojen valvonnan parantaminen ETAn toimipaikassa, joka vastaa erien vapauttamisesta myyntiin.
Spanish: Está indicado también en pacientes con enfermedad de aparición tardía (carencias enzimáticas parciales que se manifiestan después del primer mes de vida) y antecedente de encefalopatía hiperamoniaquémica.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös potilailla, joilla entsyymipuutos ilmenee myöhemmin (osittainen entsyymipuutos, joka ilmenee ensimmäisen elinkuukauden jälkeen) ja joilla on esiintynyt hyperammoneeminen enkefalopatia.
Spanish: Los riesgos adicionales resultantes del incumplimiento de las BPF podrían originar una contaminación cruzada con otros fármacos fabricados en el centro, como hormonas y productos citotóxicos y teratógenos.
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämisestä aiheutuvat riskit voivat johtaa ristikontaminaatioon muiden valmistuspaikalla valmistettavien lääkkeiden, kuten hormonien, sytotoksiinien ja teratogeenien kanssa.
Spanish: Todos los medicamentos de Dutasteride Actavis disponibles actualmente en el mercado de la UE se han fabricado en un centro alternativo ya registrado en la autorización de comercialización en el momento de la aprobación.
Finnish: Kaikki parhaillaan EU:n markkinoilla olevat Dutasteride Actavis -lääkevalmisteet on valmistettu vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa, joka oli merkitty myyntilupaan jo sitä myönnettäessä.
Spanish: En febrero de 2016, una inspección conjunta de la Agencia Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense detectó deficiencias críticas y graves, y concluyó que PII no cumplía los requisitos legales ni los principios y directrices de las buenas prácticas de fabricación (BPF) establecidos por la legislación de la Unión.
Finnish: Helmikuussa 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto (MHRA) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) suorittivat yhteisen tarkastuksen, jossa havaittiin vakavia ja merkittäviä puutteita ja pääteltiin, että PII ei noudata unionin lainsäädännössä määrättyjä velvoitteita ja/tai hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano, según el cual Pharmaceutics International Inc, Maryland, EE.UU., está incluido en la autorización de comercialización como centro de fabricación;
Finnish: • otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn niiden lääkevalmisteiden osalta, joiden myyntilupaan Pharmaceutics International Inc, Maryland, Yhdysvallat, on merkitty valmistuspaikaksi;
Spanish: Asimismo, a menos que no se disponga de opciones alternativas para los pacientes, el uso de Ammonaps granulado se debe limitar a los pacientes en los que el producto deba administrarse a través de sonda nasogástrica o gastrostomía.
Finnish: Jos potilaalle ei ole saatavilla vaihtoehtoista hoitoa, Ammonaps-rakeiden käyttö tulee rajoittaa niihin potilaisiin, joille valmiste on annettava nenä-mahaletkun tai gastrostomian avulla.
Spanish: Dada la ausencia de informes de contaminación cruzada y teniendo en cuenta la vital importancia del producto y las mejoras de la fabricación, que han reducido el riesgo de contaminación cruzada hasta un nivel bajo, se recomienda mantener el suministro de Ammonaps por PII para la población de pacientes que no dispongan de otra opción de tratamiento.
Finnish: Koska ristikontaminaatiosta ei ole saatu ilmoituksia, ja ottaen huomioon, että valmiste on ratkaisevan tärkeä ja valmistustapaa on parannettu, minkä ansiosta ristikontaminaation riski on pystytty pienentämään, Ammonapsin toimitusta PII:stä suositellaan jatkettavan niille potilaille, joille ei ole saatavilla muuta hoitoa.
Spanish: De conformidad con la declaración de no conformidad, la ANC deberá evaluar el grado de importancia vital de los productos suministrados por PII y poner en práctica medidas destinadas a garantizar la continuidad del suministro, en su caso.
Finnish: Tämän noudattamatta jättämistä koskevan ilmoituksen mukaan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava niiden tuotteiden tärkeys, joita PII toimittaa, ja toteutettava toimenpiteitä jatkuvan toimituksen varmistamiseksi tarvittaessa.
Spanish: No se han fabricado lotes comerciales del producto por PII ni se han liberado en el mercado de la UE.
Finnish: PII ei ole valmistanut valmisteesta yhtään myyntiin tarkoitettua erää, eikä niitä ole vapautettu myyntiin EU:n markkinoilla.
Spanish: • El CHMP revisó el informe de inspección facilitado por la autoridad de supervisión, los informes de evaluación del coponente y los datos disponibles presentados por los TAC cuando redactó su respuesta a las preguntas formuladas por el CHMP;
Finnish: • tarkasteli valvontaviranomaisen laatimaa tarkastusraporttia, raportoijan/rinnakkaisraportoijan arviointiraportteja ja myyntiluvan haltijoiden vastauksena lääkevalmistekomitean esittämiin kysymyksiin antamia kirjallisia tietoja;
Spanish: Se hizo también una evaluación detallada de los datos de seguridad acumulados de Lutinus hasta el 31 de mayo de 2016, la cual no reveló ningún problema de seguridad importante que tuviese que ver con incumplimiento de la BPF.
Finnish: Lutinuksen käyttöturvallisuutta koskevien 31. toukokuuta 2016 mennessä kerättyjen tietojen yksityiskohtaisessa arvioinnissa ei ilmennyt erityisiä turvallisuutta koskevia kysymyksiä, jotka liittyisivät hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämiseen.
Spanish: Por tanto, Basándose en la naturaleza de la enfermedad y en el hecho de que no existen alternativas terapéuticas en todos los Estados miembros de la UE, el CHMP considera que el medicamento Ammonaps es de vital importancia.
Finnish: Ottaen huomioon sairauden luonteen ja sen tosiasian, että hoitovaihtoehtoja ei ole saatavissa kaikissa jäsenvaltioissa, lääkevalmistekomitea katsoo Ammonapsin olevan ratkaisevan tärkeä.
Spanish: También se hicieron más ensayos del producto antes de su importación a la UE y se generó un nuevo grupo de resultados analíticos antes de la liberación.
Finnish: Kun valmiste tuodaan EU:hun, sille suoritetaan lisää testejä, jotta ennen myyntiin vapauttamista saadaan tarkasteltaviksi uusimman analyysin tulokset.
Spanish: Lutinus (y denominaciones asociadas)
Finnish: Lutinus (ja sen muut kauppanimet)
Spanish: En la declaración de no cumplimiento de las BPF por parte de PII se aclara que los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán contactar con la autoridad nacional competente a fin de comprobar si sus productos se consideran de vital importancia médica para la salud pública en su territorio.
Finnish: PII:stä annetussa hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevassa ilmoituksessa selvennetään, että myyntiuluvan haltioita pyydetään ottamaan yhteyttä asianomaiseen kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen sen varmistamiseksi, katsotaanko niiden valmisteet alueella kansanterveydelle ratkaisevan tärkeiksi.
Spanish: Sin perjuicio de lo anterior, el CHMP toma nota de la declaración de incumplimiento de las BPF por parte de PII hecha por la autoridad de supervisión, que recomienda que en los Estados miembros donde el producto no se considere de vital importancia para la salud pública, todos los lotes de Ammonaps de Pharmaceutics Internationals Inc. se retiren del mercado y se prohíba el suministro a partir de este centro de fabricación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea panee kuitenkin merkille PII:stä annetun hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan valvontaviranomaisen ilmoituksen, jossa suositellaan, että jäsenvaltioissa, jossa tuotetta ei pidetä kansanterveydelle ratkaisevan tärkeänä, kaikki Pharmaceutics Internationals Inc:sta peräisin olevat Ammonaps-erät on vedettävä takaisin ja niiden toimittaminen tästä valmistuspaikasta kielletään.
Spanish: La MHRA emitió un certificado correspondiente de cumplimiento de las BPF para el centro, limitado a los medicamentos que, según las autoridades competentes nacionales, son de vital importancia para la salud pública.
Finnish: MHRA antoi valmistuspaikalle hyvien tuotantotapojen noudattamisesta todistuksen, joka rajoittuu lääkevalmisteisiin, jotka kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat vahvistaneet kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi.
Spanish: El producto no se ha comercializado todavía y el TAC ha confirmado que no se han fabricado lotes comerciales del producto en PII.
Finnish: Valmistetta ei ole vielä tuotu markkinoille, mutta myyntiluvan haltija on vahvistanut, että yhtään valmisteen myyntiin tarkoitettua erää ei ole valmistettu PII:ssä.
Spanish: Este certificado de cumplimiento de las BPF es válido hasta el 30 de junio de 2017.
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamisesta annettu todistus on voimassa 30. kesäkuuta 2017 asti.
Spanish: Las DHPC se deberán enviar de conformidad con el plan de comunicación acordado.
Finnish: Suorat ilmoitukset hoitoalan ammattilaisille toimitettaisiin ennalta sovitun suunnitelman mukaisesti.
Spanish: El perfil de seguridad de Ammonaps en los trastornos del ciclo de la urea está demostrado.
Finnish: Ammonapsin turvallisuus virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa on yleisesti osoitettu.
Spanish: Ammonaps es un producto autorizado por el procedimiento centralizado que contiene el principio activo fenilbutirato de sodio.
Finnish: Ammonaps on keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut valmiste, jonka vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
Spanish: No se han notificado casos de contaminación cruzada después de la comercialización, pero teniendo en cuenta la población destinataria, formada por enfermos graves, y la reducida población de pacientes (ya que la prevalencia de la enfermedad es muy baja), la ausencia de tales casos permite tan solo un optimismo limitado.
Finnish: Vaikka markkinoille saattamisen jälkeen ei ole saatu ilmoituksia ristikontaminaatiosta, vakavasti sairas ja pieni kohderyhmä (koska sairauden esiintyvyys on pieni) huomioon ottaen tällaisten ilmoitusten puutteen vuoksi asiasta ei saada riittävää varmuutta.
Spanish: Dutasteride Actavis es un medicamento que contiene el principio activo dutasterida, un inhibidor triple de la 5α-reductasa.
Finnish: Dutasteride Actavis on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on dutasteridi, joka on 5-alfareduktaasin estäjä.
Spanish: • Lutinus se fabrica actualmente en un centro alternativo registrado en su autorización de comercialización;
Finnish: • Lutinus-valmistetta valmistetaan tällä hetkellä sen myyntilupaan merkityssä vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa.
Spanish: Dutasteride Actavis (y denominaciones asociadas)
Finnish: Dutasteride Actavis (ja sen muut kauppanimet)
Spanish: • El CHMP señaló que no hay lotes de Dutasteride Actavis de Pharmaceutics International Inc. en el mercado de la UE.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea pani merkille, että yhtään PII:n valmistamaa Dutasteride Actavis -erää ei ole EU:n markkinoilla.
Spanish: No hay ningún fabricante alternativo registrado en la autorización de comercialización de SoliCol D3.
Finnish: SoliCol D3 -valmisteen myyntilupaan ei ole merkitty yhtään vaihtoehtoista valmistajaa.
Spanish: • El CHMP señaló que hay lotes de Lutinus de Pharmaceutics International Inc. disponibles actualmente en el mercado de la UE.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea pani merkille, että PII:n valmistamia Lutinus-eriä on parhaillaan saatavilla EU:n markkinoilla.
Spanish: Está indicado para tratar a los pacientes con trastornos del ciclo de la urea (TCU), que presentan carencias de la carbamilfosfato sintasa, la ornitina transcarbamilasa o la argininosuccinato sintasa.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa virtsa-ainekierron häiriöitä, joihin liittyvät karbamyylifosfaattisyntetaasin, ornitiinitranskarbamylaasin tai arginiinimeripihkahapposyntetaasin puutostilat.
Spanish: • Dutasteride Actavis se fabrica actualmente en un centro alternativo registrado en su autorización de comercialización;
Finnish: • Dutasteride Actavis -valmistetta valmistetaan tällä hetkellä sen myyntilupaan merkityssä vaihtoehtoisessa valmistuspaikassa.
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que, conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, se deben suspender las autorizaciones de comercialización de SoliCol D3.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla SoliCol D3 -valmisteen myyntiluvat tulisi tilapäisesti perua.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el certificado de cumplimiento de las BPF para Pharmaceutics International Inc. emitido por la MHRA el 15 de junio de 2016, restringido a los medicamentos considerados de vital importancia para la salud pública y válido hasta el 30 de junio de 2017; Ammonaps
Finnish: • otti huomioon MHRA:n PII:lle hyvien tuotantotapojen noudattamisesta 15. kesäkuuta 2016 myöntämän todistuksen, joka rajoittuu kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi katsottuihin lääkevalmisteisiin ja joka on voimassa 30. kesäkuuta 2017 asti.
Spanish: Dutasteride (y denominaciones asociadas)
Finnish: Dutasteride (ja sen muut kauppanimet)
Spanish: Se reconoce que el desplazamiento de la fabricación de Ammonaps a una zona específica en la que se utilice un equipo especializado permite cierta tranquilidad; por otro lado, el riesgo de contaminación cruzada después de este cambio se considera bajo.
Finnish: On yleisesti tunnustettu, että Ammonapsin valmistuksen siirtäminen erilliseen paikkaan, jossa käytetään erillisiä valmistusvälineitä, lisää varmuutta ja pienentää ristikontaminaation riskiä.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Ammonaps en su indicación aprobada de trastornos del ciclo de la urea están bien demostrados.
Finnish: Ammonapsin hyöty sen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli virtsa-ainekierron häiriöiden hoidossa on yleisesti tunnustettu.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando lo siguiente
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
Spanish: • No existe ningún centro de fabricación alternativo registrado en la autorización de comercialización de Ammonaps;
Finnish: • Ammonapsin myyntilupaan ei ole merkitty yhtään vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
Spanish: El 15 de junio de 2016, la MHRA emitió una declaración de incumplimiento (SNC) de las BPF por PII, en la que se recomendaba una restricción del suministro en la UE y la retirada de los medicamentos fabricados en ese centro a menos que se considerasen de vital importancia para la salud pública.
Finnish: MHRA antoi PII:stä 15. kesäkuuta 2016 hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättämistä koskevan lausunnon, jossa suositeltiin, että PII:ssä valmistettujen lääkevalmisteiden toimitusta EU:hun rajoitetaan ja nämä lääkevalmisteet vedetään takaisin, ellei niitä katsota kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeiksi.
Spanish: • El CHMP considera que, a día de hoy, los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE son incorrectos.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että tällä hetkellä direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä.
Spanish: Sin embargo, el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación supone un grado de riesgo no cuantificable que no se puede detectar con fiabilidad examinando los datos posteriores a la comercialización; por tanto, la inexistencia de problemas importantes no es suficientemente tranquilizadora con respecto a la seguridad de los lotes fabricados en PII.
Finnish: Hyvien tuotantotapojen noudattamatta jättäminen muodostaa kuitenkin ennalta määrittelemättömän riskin, jota ei voida havaita luotettavasti markkinoille saattamisen jälkeen saaduista tiedoista.
Spanish: Dutasteride Actavis está indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata y se aprobó por primera vez en la UE el 3 de junio de 2015 mediante un procedimiento descentralizado, en el que Dinamarca actuó como Estado miembro de referencia.
Finnish: Se sai myyntiluvan hajautetussa menettelyssä ensimmäistä kertaa 3. kesäkuuta 2015.