FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se um aumento de segundas neoplasias malignas primárias (SNMP) em ensaios clínicos em doentes com mieloma previamente tratado que receberam lenalidomida/dexametasona (3,98 por 100 pessoas/ano) em comparação com o grupo de controlo (1,38 por 100 pessoas/ano).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov s plazmocitomom, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, so opazili povečanje drugih primarnih malignosti (SPM - second primary malignancies) (3,98 na 100 oseb-let) v primerjavi s kontrolnimi skupinami (1,38 na 100 oseb-let).
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, a combinação de lenalidomida com dexametasona encontra-se associada a um aumento do risco de tromboembolismo arterial (predominantemente enfarte do miocárdio e acontecimentos vasculares cerebrais) tendo este sido observado numa menor extensão com a lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida z deksametazonom povezana z zvečanim tveganjem arterijske trombembolije (predvsem miokardnega infarkta in cerebrovaskularnih dogodkov), ki so jo opazili v manjši meri pri lenalidomidu v kombinaciji z melfalanom in prednizonom.
Portuguese: A PFS mediana global foi de 40,1 meses (IC 95% 35,7; 42,4) no braço da lenalidomida versus 22,8 meses (IC 95% 20,7; 27,4) no braço do placebo.
Slovenian: Mediana celokupnega PFS je bila 40,1 meseca (95 % IZ 35,7; 42,4) v skupini z lenalidomidom in 22,8 meseca (95 % IZ 20,7; 27,4) v skupini s placebom.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com MPR+R ou MPR+ p do que com MPp+p foram: neutropenia (83,3%), anemia (70,7%), trombocitopenia (70,0%), leucopenia (38,8%), obstipação (34,0%), diarreia (33,3%), exantema cutâneo (28,9%), pirexia (27,0%), edema periférico (25,0%), tosse (24,0%), diminuição do apetite (23,7%) e astenia (22,0%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri MPR+R ali MPR+ p kot pri MPp+p, so bili: nevtropenija (83,3 %), anemija (70,7 %), trombocitopenija (70,0 %), levkopenija (38,8 %), zaprtje (34,0 %), driska (33,3 %), izpuščaj (28,9 %), pireksija (27,0 %), periferni edemi (25,0 %), kašelj (24,0 %), zmanjšan apetit (23,7 %) in astenija (22,0 %).
Portuguese: Pneumonia◊, infeção das vias respiratórias superiores◊, infeções bacterianas, virais e fúngicas (incluindo infeções oportunistas)◊, nasofaringite, faringite, bronquite◊
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pljučnica◊, okužbe zgornjih dihal◊, bakterijske, virusne in glivične okužbe (vključno z oportunističnimi okužbami) ◊, nazofaringitis, faringitis, bronhitis◊
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
Slovenian: Lenalidomide Accord 2,5 mg trde kapsule Lenalidomide Accord 5 mg trde kapsule Lenalidomide Accord 7,5 mg trde kapsule Lenalidomide Accord 10 mg trde kapsule Lenalidomide Accord 15 mg trde kapsule Lenalidomide Accord 20 mg trde kapsule Lenalidomide Accord 25 mg trde kapsule
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante tratados com lenalidomida em combinação com dexametasona em dose baixa
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev, zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku
Portuguese: RR [IC de 95%]c; valor pd
Slovenian: HR [95 % IZ]c ; vrednost pd
Portuguese: A PFS mediana global foi de 44,4 meses (39,6; 52,0) no braço da lenalidomida versus 23,8 meses (IC 95% 21,2; 27,3) no braço do placebo.
Slovenian: Mediana celokupnega PFS je bila 44,4 meseca (39,6; 52,0) v skupini z lenalidomidom in 23,8 meseca (95 % IZ 21,2; 27,3) v skupini s placebom.
Portuguese: • Inchaço das articulações
Slovenian: • oteklost sklepov;
Portuguese: As SNMP não invasivas incluem carcinomas cutâneos basocelulares ou espinocelulares.
Slovenian: Neinvazivne druge primarne malignosti so sestavljali bazalnocelični ali ploščatocelični karcinom kože.
Portuguese: • Doentes com afeção hepática
Slovenian: • Bolniki z okvaro ledvic
Portuguese: • Anomalia nos resultados dos testes da função do fígado
Slovenian: • nenormalni rezultati delovanja jeter;
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg, Lenalidomida Accord 5 mg, Lenalidomida Accord 10 mg e Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas
Slovenian: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg in Lenalidomide Accord 15 mg trde kapsule
Portuguese: As reações adversas observadas que ocorreram com maior frequência com a lenalidomida e dexametasona do que com o placebo e dexametasona no conjunto dos ensaios clínicos no mieloma múltiplo (MM-009 e MM-010) foram fadiga (43,9%), neutropenia (42,2%), obstipação (40,5%), diarreia (38,5%), cãibras musculares (33,4%), anemia (31,4%), trombocitopenia (21,5%) e erupção cutânea (21,2%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili z lenalidomidom in deksametazonom kot s placebom in deksametazonom v združenih kliničnih preskušanjih pri diseminiranem plazmocitomu (MM-009 in MM-010), so bili utrujenost (43,9 %), nevtropenija (42,2 %), zaprtje (40,5 %), driska (38,5 %), mišični krči (33,4 %), anemija (31,4 %), trombocitopenija (21,5 %) in izpuščaj (21,2 %).
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado (MMRD) Lenalidomida em manutenção em doentes que foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais (TACE)
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom (NDDP) Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic (ASCT - autologous stem cell transplantation)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 134 mg de lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 134 mg laktoze.
Portuguese: Muito frequentes Cataratas, visão desfocada Frequentes
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti katarakta, zamegljen vid pogosti zmanjšana ostrina vida pogosti katarakta občasni slepota
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg, Lenalidomida Accord 20 mg, e Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas
Slovenian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg in Lenalidomide Accord 25 mg trde kapsule
Portuguese: Os doentes de ambos os grupos de tratamento tomaram 40 mg de dexametasona oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de cada ciclo de 28 dias durante os primeiros 4 ciclos da terapêutica.
Slovenian: Bolniki v obeh skupinah zdravljenja so v prvih 4 ciklih zdravljenja jemali 40 mg deksametazona enkrat na dan od 1. do 4. dne, od 9. do 12. dne in od 17. do 20. dne v vsakem 28-dnevnem ciklu.
Portuguese: A PFS mediana global foi de 33,9 meses (IC 95% NE, NE) no braço da lenalidomida versus 19,0 meses (IC 95% 16,2; 25,6) no braço do placebo.
Slovenian: Mediana celokupnega PFS je bila 33,9 meseca (95 % IZ NE; NE) v skupini z lenalidomidom in 19,0 meseca (95 % IZ 16,2; 25,6) v skupini s placebom.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão mediana foi de 48,1 semanas (IC de 95%: 36,4; 62,1) em doentes tratados com len/dex versus 20,0 semanas (IC de 95%: 16,1; 20,1) em doentes tratados com placebo/dex.
Slovenian: Mediana obdobja brez napredovanja bolezni (PFS) je bil 48,1 tedna (95 % IZ: 36,4; 62,1) pri bolnikih, ki so prejemali len/deks, v primerjavi z 20,0 tedni (95 % IZ: 16,1; 20,1) pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deks.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Portuguese: No estudo IFM 2005-02, as reações adversas observadas com maior frequência com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram neutropenia (60,8%), bronquite (47,4%), diarreia (38,9%), nasofaringite (34,8%), espasmos musculares (33,4%), leucopenia (31,7%), astenia (29,7%), tosse (27,3%), trombocitopenia (23,5%), gastroenterite (22,5%) e pirexia (20,5%).
Slovenian: V študiji IFM 2005-02 so bili neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri vzdrževalnem zdravljenju z lenalidomidom kot pri placebu, nevtropenija (60,8 %), bronhitis (47,4 %), driska (38,9 %), nazofaringitis (34,8 %), mišični spazmi (33,4 %), levkopenija (31,7 %), astenija (29,7 %), kašelj (27,3 %), trombocitopenija (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) in zvišana telesna temperatura (20,5 %).
Portuguese: Enfarte do miocárdio
Slovenian: Miokardni infarkt
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da lenalidomida/dose padrão de dexametasona receberam lenalidomida 25 mg/dia, nos dias 1 a 21 de cada 28 dias mais dexametasona 40 mg/dia nos dias 1 a 4, 9 a 12, e 17 a 20 de cada 28 dias para os primeiros quatro ciclos.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na skupino lenalidomida/deksametazona v standardnem odmerku, so prejemali lenalidomid 25 mg/dan od 1. do 21. dne vsakih 28 dni plus deksametazon 40 mg/dan od 1. do 4. dne, od 9. do 12. dne in od 17. do 20. dne vsakih 28 dni prve štiri cikle.
Portuguese: Lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona seguida de manutenção com lenalidomida em doentes que não são elegíveis para transplante
Slovenian: Lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki jim sledi vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom, pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev
Portuguese: Insuficiência hepática aguda^, hepatite tóxica^, hepatite citolítica^, hepatite colestática^, hepatite citolítica/colestática mista^
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov neznana pogostnost akutna odpoved jeter^, toksični hepatitis^, citolitični hepatitis^, holestatični hepatitis^, mešani citolitični/holestatični hepatitis^
Portuguese: = mínimo; NE = não estimável; OS = sobrevida global; PFS = sobrevida livre de progressão; a A mediana baseia-se na estimativa de Kaplan-Meier.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HR = razmerje tveganja; maks = maksimum; min = minimum; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje; PFS = obdobje brez napredovanja bolezni; SE = standardna napaka a Mediana temelji na Kaplan-Meierjevi oceni b 95 % IZ okrog mediane.
Portuguese: Apresentação de 21x1 cápsulas.
Slovenian: Pakiranje s po 21x1 kapsulo.
Portuguese: Lenalidomida Accord deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmocitoma.
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doses baixas em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado está associada a uma menor frequência de neutropenia de grau 4 (8,5% no Rd e Rd18) em comparação com o MPT (15%).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z deksametazonom v majhnem odmerku pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z manjšo pogostnostjo nevtropenije 4. stopnje (8,5 % pri Rd in Rd18) v primerjavi z MPT (15 %).
Portuguese: O tratamento com lenalidomida não deve ser iniciado se a CAN < 1,0 x 109/l e/ou a contagem de plaquetas < 75 x 109/l ou dependente da infiltração da medula óssea por células do plasma, contagem de plaquetas < 30 x 109/l.
Slovenian: Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je ANC < 1,0 x 109/l in/ali je število trombocitov < 75 x 109/l ali je, odvisno od infiltracije kostnega mozga s plazmatkami, število trombocitov < 30 x 109/l.
Portuguese: • compreende a necessidade e aceita submeter-se a um teste de gravidez de 4 em 4 semanas,
Slovenian: • mora razumeti potrebo in biti pripravljena opraviti teste nosečnosti vsake 4 tedne razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov;
Portuguese: A dose de dexametasona foi reduzida para 40 mg oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 28 dias após os primeiros 4 ciclos de terapêutica.
Slovenian: Po prvih 4 ciklih zdravljenja je bil odmerek deksametazona zmanjšan na 40 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 4 dne v vsakem 28-dnevnem ciklu.
Portuguese: Pancreatite, perfuração gastrointestinal (incluindo perfurações diverticulares, intestinais e do intestino grosso)^
Slovenian: Bolezni prebavil neznana pogostnost pankreatitis, perforacija prebavil (vključno s perforacijo divertiklov, tankega in debelega črevesa)^
Portuguese: • Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante tratados com lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona A combinação de lenalidomida com melfalano e prednisona em ensaios clínicos com doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado está associada a uma maior incidência de neutropenia de grau 4 (34,1% no braço do melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de lenalidomida [MPR+R] e no do melfalano, prednisona e lenalidomida seguido de placebo [MPR+p] em comparação com 7,8% em doentes tratados com MPp+p; ver secção 4.8).
Slovenian: zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo incidenco nevtropenije 4. stopnje (34,1 % bolnikov v skupini z melfalanom, prednizonom in lenalidomidom, ki jim je sledil lenalidomid [MPR+R] in skupini z melfalanom, prednizonom in lenalidomidom, ki jim je sledil placebo [MPR+p], v primerjavi s 7,8 % bolnikov, zdravljenih z MPp+p; glejte poglavje 4.8).
Portuguese: •Fale com o seu médico, farmacéutico ou enfermeiro antes de tomar lenalidomida:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja lenalidomida se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Portuguese: Foram observados raramente episódios de neutropenia febril de grau 4 (0,6% em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 0,0% em doentes tratados com placebo/dexametasona).
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 4. stopnje so opazili redko (0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Portuguese: • Necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE que não utiliza métodos contracetivos eficazes (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) o Durante o tratamento com Lenalidomida Accord o Durante uma semana após a última dose
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo): o med zdravljenjem z zdravilom Lenalidomide Accord, o še en teden po zadnjem odmerku,
Portuguese: Frequentes Pancitopenia◊
Slovenian: levkopenija◊, limfopenija pogosti pancitopenija◊
Portuguese: No início da terapêutica e durante o tratamento, recomendam-se os seguintes ajustes da dose em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal em fase terminal.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic so na začetku zdravljenja in ves čas zdravljenja priporočene naslednje prilagoditve odmerka.
Portuguese: Frequentes Neutropenia febril^,◊, pancitopenia◊
Slovenian: hemoragične bolezni^, levkopenije pogosti febrilna nevtropenija^,◊, pancitopenija◊
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, a combinação de lenalidomida com dexametasona encontra-se associada a um aumento do risco de tromboembolismo venoso (predominantemente trombose venosa profunda e embolia pulmonar), tendo este sido observado numa menor extensão com a lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana z zvečanim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije), ki so jo opazili v manjši meri pri lenalidomidu v kombinaciji z melfalanom in prednizonom.
Portuguese: Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
Slovenian: Lenalidomide Accord 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida.
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (meses) Mediana do tempo de PFS medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2 (meses) Mediana do tempo de PFS2 medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Sobrevida global (meses) Mediana do tempo de OS medianoa, meses (IC de 95%) RR [IC de 95%]; valor p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Seguimento (meses)
Slovenian: HR [95 % IZ]; vrednost p MPR+R proti MPp+p MPR+R proti MPR+p MPR+p proti MPp +p PFS2 (meseci) ¤ Medianaa časa PFS2, meseci (95 % IZ)
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar este medicamento uma vez que se desconhece se a lenalidomida passa para o leite materno.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali lenalidomid prehaja v materino mleko, zato med jemanjem lenalidomida ne smete dojiti.
Portuguese: Fraqueza muscular, dor óssea◊, dor e desconforto musculosquelético e dos tecidos conjuntivos (incluindo dores de costas◊)
Slovenian: pogosti mišična oslabelost, otekanje sklepov, mialgija pogosti mišična oslabelost, bolečina v kosteh◊, bolečina in nelagodje mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva (vključno z bolečino v hrbtu◊)
Portuguese: Muito frequentes Espasmos musculares
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični spazmi
Portuguese: • Explicação sobre o risco de neuropatia com a utilização prolongada • Descrição do risco de SNMP
Slovenian: • razlago tveganja za pojav nevropatije pri dolgotrajni uporabi,
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril de grau 4 com frequências semelhantes nos braços da lenalidomida em manutenção em comparação com os braços do placebo em manutenção em ambos os estudos (0,4% vs. 0,5% [0,4% vs. 0,5% após o início do tratamento de manutenção] no CALGB 100104 e 0,3% vs. 0% no IFM 2005-02, respetivamente).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji 4. stopnje so poročali s podobno pogostnostjo v skupinah z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom v primerjavi s skupinami, ki so prejemale vzdrževalno zdravljenje s placebom v obeh študijah (0,4 % proti 0,5 % [0,4 % proti 0,5 % po začetku vzdrževalnega zdravljenja] v CALGB 100104 oziroma 0,3 % proti 0 % v IFM 2005-02).
Portuguese: Doença renal em fase terminal (DRT) (CLcr < 30 ml/min, com necessidade de diálise)
Slovenian: Končna odpoved ledvic (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dializa je potrebna)
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em dose baixa em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado está associada a uma menor frequência de trombocitopenia de grau 3 e 4 (8,1% no Rd e Rd18) em comparação com o MPT (11%).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z deksametazonom v majhnem odmerku pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z manjšo pogostnostjo trombocitopenije 3. in 4. stopnje (8,1 % pri Rd in Rd18) v primerjavi z MPT (11 %).
Portuguese: Pouco frequentes Carcinoma basocelular^,◊ Carcinoma espinocelular^,◊,*
Slovenian: občasni bazalnocelični karcinom^,◊, ploščatocelični karcinom kože^,◊,*
Portuguese: Nível posológico -1
Slovenian: Raven odmerka -1
Portuguese: Nível posológico -5
Slovenian: Raven odmerka -5
Portuguese: Lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona seguida de terapêutica de manutenção em doentes que não são elegíveis para transplante
Slovenian: Lenalidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki jim sledi vzdrževalno zdravljenje, pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev
Portuguese: Foram observados raramente episódios de neutropenia febril de grau 4 (0,6% em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 0,0% em doentes tratados com placebo/dexametasona; ver secção 4.8).
Slovenian: Epizod febrilne nevtropenije 4. stopnje niso opazili pogosto (0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon; glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não é necessário fazer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro e mieloma múltiplo.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic in diseminiranim plazmocitomom niso potrebne prilagoditve odmerka.
Portuguese: Lenalidomida em combinação com dexametasona em doentes com 65 anos de idade que não são elegíveis para transplantação de células estaminais
Slovenian: Lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de neutropenia de grau 4 (5,1% em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 0,6% em doentes tratados com placebo/dexametasona).
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco nevtropenije 4. stopnje (5,1 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Portuguese: • Procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de Lenalidomida Accord ser dispensada
Slovenian: • nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja zdravila Lenalidomide
Portuguese: A combinação de lenalidomida com melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo está associada a uma maior incidência de trombocitopenia de grau 3 e grau 4 (40,4% em doentes tratados com MPR+R/MPR+p em comparação com 13,7% dos doentes tratados com MPp+p; ver secção 4.8).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (40,4 % bolnikov, zdravljenih z MPR+R/MPR+p, v primerjavi s 13,7 % bolnikov, zdravljenih z MPp+p; glejte poglavje 4.8).
Portuguese: polineuropatia d O termo combinado do AA "trombose venosa profunda" inclui os seguintes TPs: trombose venosa profunda, trombose, trombose venosa
Slovenian: c "Periferna nevropatija", kombiniran izraz za neželene dogodke, vključuje naslednje PT: periferna nevropatija, periferna senzorična nevropatija, polinevropatija d "Globoka venska tromboza", kombiniran izraz za neželene dogodke vključuje naslednje PT: globoka venska tromboza, tromboza, venska tromboza.
Portuguese: • Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante tratados com lenalidomida em combinação com dexametasona em doses baixas A neutropenia de grau 4 nos braços da lenalidomida em combinação com dexametasona em dose baixa foi oservada em menor extensão do que no braço comparador (8,5% no Rd [tratamento contínuo] e Rd18 [tratamento durante 18 ciclos de quatro semanas] em comparação com 15% no braço do melfalano/prednisona/talidomida, ver secção 4.8).
Slovenian: zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku Nevtropenijo 4. stopnje so opazili v skupinah z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku v manjši meri kot v skupini s primerjalnim zdravilom (8,5 % v Rd [neprekinjeno zdravljenje] in Rd18 [zdravljenje v 18 štiritedenskih ciklih], v primerjavi s 15 % v skupini z melfalanom, prednizonom in talidomidom, glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (tinitus);
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com Rd ou Rd18 do que com MPT foram: diarreia (45,5%), fadiga (32,8%), dores de costas (32,0%), astenia (28,2%), insónias (27,6%), exantema cutâneo (24,3%), diminuição do apetite (23,1%), tosse (22,7%), pirexia (21,4%) e espasmos musculares (20,5%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri Rd ali Rd18 kot pri MPT, so bili driska (45,5 %), utrujenost (32,8 %), bolečina v hrbtu (32,0 %), astenija (28,2 %), nespečnost (27,6 %), izpuščaj (24,3 %), zmanjšan apetit (23,1 %), kašelj (22,7 %), zvišana telesna temperatura (21,4 %) in mišični spazmi (20,5 %).
Portuguese: • Hemorragia ou nódoas negras na ausência de lesão
Slovenian: • krvavitve ali modrice, ki niso posledica poškodbe;