FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Enzepi, voir la notice.
English: The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
French: Les effets indésirables graves les plus importants observés avec tous les médicaments de substitution des enzymes pancréatiques sont des réactions anaphylactiques (allergiques) et la colopathie fibrosante (lésions et épaississement de la paroi intestinale).
English: What is Enzepi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Enzepi et dans quel cas est-il utilisé?
English: Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
French: Les enzymes pancréatiques sont nécessaires pour digérer les graisses, les glucides et les protéines.
English: It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
French: Il contient des enzymes qui participent à la digestion des graisses, des glucides et des protéines.
English: Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
French: Enzepi s'est avéré aussi efficace qu'un médicament déjà autorisé, comprenant de la poudre de pancréas et utilisé dans le traitement de l'insuffisance pancréatique.
English: The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
French: Le principe actif d'Enzepi est la poudre de pancréas obtenue à partir de pancréas de porc.
English: How does Enzepi work?
French: Comment Enzepi agit-il?
English: How is Enzepi used?
French: Comment Enzepi est-il utilisé?
English: The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que l'utilisation de poudre de pancréas pour traiter l'insuffisance pancréatique a été bien établie dans la pratique médicale depuis plus de 20 ans. Enzepi s'est avéré aussi efficace que le médicament commercialisé déjà bien connu.
English: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
French: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL
English: Variable/ statistic
French: Variable/ statistique
English: They can occur despite the use of premedication.
French: Elles peuvent apparaître en dépit de l'utilisation d'une prémédication.
English: Such reactions may be allergic in nature.
French: Ces réactions peuvent être de type allergique.
English: A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier lors de la première administration.
English: In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
French: Dans cette étude, l'expression de l'EGFR n'était pas un critère d'inclusion.
English: From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
English: The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
French: Les résultats pharmacocinétiques étaient comparables à ceux constatés chez les adultes.
English: Your doctor will discuss appropriate measures with you.
French: Votre médecin discutera avec vous des mesures appropriées.
English: The recommended infusion period is 120 minutes.
French: La durée de perfusion recommandée est de 120 minutes.
English: Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
French: Avant la première dose, vous recevrez un médicament antiallergique pour diminuer le risque de réaction allergique.
English: Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
French: Ainsi, un rapport bénéfice/risque n'a pas encore été établi pour cette combinaison.
English: Diarrhoea; nausea; vomiting.
French: Diarrhées ; nausées ; vomissements.
English: On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
French: Compte tenu de ces données et puisqu'aucun examen indépendant des résultats de l'imagerie n'a été mené, les résultats concernant le statut mutationnel sont considérés comme non interprétables.
English: Erbitux is used to treat two different types of cancer:
French: Erbitux est utilisé pour traiter deux types de cancer différents :
English: Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d'autres protéines uniques, appelées antigènes.
English: 1082 MA Amsterdam The Netherlands
French: 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
English: continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
French: poursuivre la perfusion lentement sous étroite surveillance b) Grade 2 :
English: Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation d'Erbitux dans ces cas de figure.
English: Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
French: Par conséquent, assurez-vous d'avoir également lu la notice des autres médicaments.
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
French: Cependant, en fonction de la dose, une incidence accrue des avortements a été observée.
English: Such patients should be closely monitored.
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés.
English: • loss of appetite, leading to weight decrease
French: • baisse d'appétit entraînant une perte de poids
English: However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
French: Toutefois, étant donné qu'il ne contient pas d'agent conservateur antimicrobien ni d'agent bactériostatique, il est prévu pour une utilisation immédiate.
English: Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
French: On ne dispose pas de données suffisantes chez la femme enceinte ou qui allaite.
English: For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
French: Pour les doses hebdomadaires ultérieures, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
English: It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
French: De plus, il induit l'internalisation de l'EGFR, ce qui peut entraîner une régulation négative de l'EGFR.
English: Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
French: Globalement, aucune différence cliniquement significative n'a été observée selon le sexe.
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
French: Si ces symptômes apparaissent, informez-en votre médecin dès que possible.
English: • severe breathing difficulties which develop rapidly
French: • difficultés respiratoires importantes se développant rapidement
English: Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Erbitux si l'une des informations suivantes ne vous semble pas claire.
English: Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous n'utilisez pas de moyen fiable de contraception (si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, excepté si l'ouverture a été faite dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
English: Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
French: Le traitement peut être réinstauré uniquement si la réaction a régressé au grade 2.
English: • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
French: • douleur dans la poitrine (symptôme d'effets indésirables sur votre cœur) Si ces symptômes apparaissent, parlez-en immédiatement à un médecin.
English: • haemoglobin < 9 g/dL
French: • hémoglobine < 9 g/dL
English: Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
French: Globalement, des titres mesurables d'HACAs ont été notés chez 3,4% des patients étudiés, avec des taux d'incidence de 0 % à 9,6 % dans les études effectuées dans l'indication ciblée.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
French: La disponibilité d'un matériel de réanimation est impérative.
English: Not all vial sizes may be marketed.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Erbitux chez les enfants et les adolescents.
English: EGFR is involved in foetal development.
French: L'EGFR est impliqué dans le développement du fœtus.
English: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
French: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Allemagne
English: Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
French: Des analyses portant sur la population avec gène RAS de type sauvage seront nécessaires pour pouvoir évaluer ces données de façon appropriée.
English: Neutropenia and related infectious complications
French: Neutropénie et complications infectieuses associées
English: The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
French: Les données d'efficacité générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
English: • irritation and redness of the eye
French: • irritation et rougeur de l'œil
English: In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
French: Par ailleurs, une hypokaliémie peut également se développer comme conséquence d'une diarrhée.
English: The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
French: La durée du traitement peut varier selon la maladie, ainsi que d'un sujet à l'autre et votre médecin discutera avec vous de la durée pendant laquelle vous allez recevoir Erbitux.
English: Treatment with Erbitux must then be stopped.
French: Le traitement par Erbitux doit alors être arrêté.
English: Deep vein thrombosis.
French: Thrombose veineuse profonde.
English: Current data on the development of HACAs is limited.
French: Les données sur l'apparition d'HACAs sont limitées.
English: • excessive growth of hair
French: • croissance excessive des poils
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
French: Si les patients présentent des symptômes liés au traitement qui affectent leur capacité à se concentrer et à réagir, il est recommandé qu'ils ne conduisent pas ou qu'ils n'utilisent pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
English: RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
French: Les gènes RAS constituent l'une des familles d'oncogènes les plus fréquemment activées dans le cadre des cancers humains.
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
French: Différentes voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
English: If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
French: Si la réaction cutanée sévère est apparue pour la première fois, le traitement peut être repris sans aucune modification de dose.
English: Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous devez consulter un spécialiste.
English: In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
French: Lors de certaines études, une association de ces effets avec un âge ≥ 65 ans ou l'indice de performance a été observée.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/06/2004 Date du dernier renouvellement : 29/06/2009
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été évalués dans le cadre d'études formelles sur l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Other medicines and Erbitux
French: Autres médicaments et Erbitux
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
French: Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté.
English: If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
French: Si vous remarquez d'autres modifications cutanées étendues, informez-en votre médecin dès que possible car il pourra être nécessaire de modifier la dose d'Erbitux ou l'intervalle entre les perfusions.
English: • The active substance is cetuximab.
French: • La substance active est le cetuximab.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC06
English: A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
French: Une tumeur était considérée comme exprimant l'EGFR si une cellule marquée pouvait être identifiée.
English: Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
French: Élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, PA).
English: Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
French: Votre médecin calculera la dose d'Erbitux qui vous convient car elle dépend de votre surface corporelle.
English: Radiation therapy alone
French: Radiothérapie seule
English: This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
French: Cette prémédication est recommandée avant toutes les perfusions ultérieures.
English: continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
French: poursuivre la perfusion lentement et administrer immédiatement un traitement symptomatique c) Grades 3 et 4 :
English: Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
French: N'allaitez pas votre nourrisson pendant la période au cours de laquelle vous êtes traitée par Erbitux et pendant les deux mois suivant la dernière perfusion.
English: If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
French: Si vous avez des problèmes cardiaques, votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez recevoir Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en particulier si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.
English: They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
French: Ils disparaissent habituellement au cours du temps après la fin du traitement par Erbitux.
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
French: Seuls des patients présentant des fonctions rénales et hépatiques adéquates ont fait l'objet d'investigations à ce jour (voir rubrique 4.4).
English: Bevacizumab plus FOLFIRI
French: Bévacizumab plus FOLFIRI
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
French: Il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines si vous ressentez des symptômes associés au traitement qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
English: Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
French: Erbitux ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
French: Chez ces patients, le cetuximab ne devra être administré qu'après évaluation soigneuse des bénéfices/risques, y compris des alternatives thérapeutiques, et sous la surveillance étroite d'un personnel bien formé ayant un équipement de réanimation à disposition.
English: Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
French: Le traitement peut uniquement être réinstauré à un niveau de dose inférieur (200 mg/m² après la deuxième survenue et 150 mg/m² après la troisième survenue) si la réaction a régressé au grade 2.
English: However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
French: Cependant, en fonction de la dose, une augmentation de l'incidence des avortements a été observée (voir rubrique 5.3).
English: Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
French: Environ 15 % des réactions cutanées sont sévères, incluant des cas isolés de nécrose cutanée.
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
French: Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté lorsque les réactions cutanées réapparaissent après plusieurs réductions de la dose.
English: It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
French: Il est recommandé de prévenir les patients de la possibilité de ce type d'apparition tardive et de leur demander de prévenir leur médecin si des symptômes ou signes d'une réaction liée à la perfusion apparaissent.
English: The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
French: L'efficacité du cetuximab chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
English: Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
French: Une supplémentation en électrolytes est recommandée si nécessaire.
English: Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
French: Votre médecin décidera si une prémédication de ce type est nécessaire pour les doses ultérieures.
English: OTHER Store in a refrigerator.
French: A conserver au réfrigérateur.
English: In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
French: Lors de toutes ces études, le cetuximab a été administré comme indiqué dans la rubrique 4.2.
English: The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
French: Chez la majorité des patients inclus, l'indice de performance ECOG était ≤ 1.
English: Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
French: Seule l'étude EMR 62 202-007 n'a pas permis d'analyse post hoc.
English: Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
French: La plupart de ces effets indésirables apparaissent au cours des trois premières semaines de traitement.
English: For details, see section 5.1.
French: Pour plus de précisions, voir rubrique 5.1.
English: Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
French: Le cetuximab n'a pas été étudié chez des patients présentant un ou plusieurs des résultats de laboratoire suivants :
English: Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
French: Par conséquent, si vous remarquez des signes généraux d'infection tels que fièvre et fatigue, parlez-en immédiatement à un médecin.
English: All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en peptides de petite taille ou en acides aminés.
English: In all indications, Erbitux is administered once a week.
French: Pour toutes les indications, Erbitux est administré une fois par semaine.
English: Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
French: Les mutations des gènes RAS au niveau de certains hot-spots des exons 2, 3 et 4 engendrent une activation constitutive des protéines RAS indépendamment des signaux de l'EGFR.
English: Hypomagnesaemia (see section 4.4).
French: Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4).
English: Set and control the rate as explained in section 4.2.
French: Régler et contrôler la vitesse de la manière expliquée à la rubrique 4.2.
English: Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
French: La preuve du statut mutationnel RAS de type sauvage (KRAS et NRAS) est obligatoire avant l'instauration d'un traitement par Erbitux.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
English: These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
French: Ces réactions sont fréquemment associées à un bronchospasme et une urticaire.
English: A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Erbitux.
English: If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
French: Lors de la première perfusion, si une réaction liée à la perfusion se produit dans les 15 premières minutes, la perfusion doit être arrêtée.
English: • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
French: • déshydratation pouvant être due à une diarrhée ou à une diminution de l'absorption de liquide
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
French: Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique.
English: It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par cetuximab jusqu'à la progression de la maladie sous-jacente.