FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se è allergico alle proteine murine o di criceto.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Italian: Negli studi clinici, non è stato segnalato sviluppo di inibitori "de-novo" in 73 pazienti precedentemente trattati (PTP che hanno avuto più di 100 giorni di esposizione) seguiti per 4 anni.
Polish: W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
Italian: • oppressione al torace/sensazione generale di malessere
Polish: - ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby,
Italian: Il medico adatterà la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue particolari esigenze.
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać ilość i częstość podawania tego leku do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Polish: - dodatkowe opakowanie zawierające:
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, l'iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznej należy natychmiast wstrzymać wstrzyknięcie/infuzję oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il set di trasferimento con filtro Mix2Vial nella siringa sterile monouso (entrambi forniti con la confezione).
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez Mix2Vial urządzenie do transferu z filtrem (oba dostarczone wraz z produktem).
Italian: Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Polish: Podawanie leku powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Italian: Applicare un laccio emostatico.
Polish: Założyć opaskę uciskową.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una maggiore quantità di questo medicinale per controllare l'emorragia.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek tego leku niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Italian: In studi clinici, Helixate NexGen è stato impiegato nel trattamento di episodi di sanguinamento in 37 pazienti non trattati in precedenza (PUPs) ed in 23 pazienti pediatrici minimamente trattati (MTPs, ovvero che hanno avuto meno di 4 giorni di esposizione) con un FVIII:C residua < 2 IU/dl.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano Helixate NexGen do leczenia przypadków krwawienia u 37 wcześniej nieleczonych pacjentów (PUPs) i 23 leczonych minimalnie pacjentów pediatrycznych
Italian: Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura dei pazienti con emofilia.
Polish: Powyższe procedury lecznicze powinny być prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią.
Italian: Con il flacone del prodotto in posizione verticale inserire la siringa nel Mix2Vial's Luer Lock.
Polish: Przyłączyć strzykawkę do złącza luer lock urządzenia Mix2Vial, podczas gdy fiolka z produktem jest w pozycji pionowej.
Italian: Non comune
Polish: Nie wyjmować
Italian: Potrebbe aver sviluppato inibitori del fattore VIII ed il medico potrebbe eseguire esami per confermare questa eventualità.
Polish: Przyczyną może być pojawienie się inhibitorów czynnika VIII, które mogą zostać wykryte po przeprowadzeniu badań zleconych przez lekarza.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e prepararlo in modo asettico.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in UI, che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla produktów czynnika VIII.
Italian: Contenuto di sodio
Polish: zawiera sód
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente non trattati
Polish: • wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) u wcześniej nieleczonych pacjentów
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 2000
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per la ricostituzione di Helixate NexGen, vedere foglio illustrativo.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do rozpuszczenia preparatu Helixate NexGen, zobacz ulotka dodana do opakowania.
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile l'attento controllo della terapia sostitutiva tramite l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Polish: W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza sono stati ottenuti in pazienti affetti da emofilia A che avevano sviluppato inibitori contro il FVIII.
Polish: Dane o indukcji tolerancji immunologicznej zebrano u pacjentów z hemofilią typu A, u których wytworzyły się inhibitory czynnika VIII.
Italian: Capovolgere il flacone del solvente con il set Mix2Vial attaccato e spingere la punta dell'adattatore trasparente attraverso il tappo del flacone contenente il prodotto.
Polish: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem wraz z przyłączonym Mix2Vial i zdecydowanym ruchem wcisnąć kolec końca przezroczystego łącznika pionowo w dół w gumowy korek fiolki z proszkiem.
Italian: In pazienti particolarmente predisposti, esiste la possibilità di reazioni allergiche a sostanze contenute in questo medicinale, ad es. proteine murine e di criceto presenti in tracce.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na substancje zawarte w tym leku, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego, u niektórych predysponowanych pacjentów.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 250
Italian: • Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
Polish: - Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych,
Italian: Non sono state segnalate interazioni di Helixate NexGen con altri medicinali.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu Helixate NexGen z innymi produktami leczniczymi.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5,0 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 ml/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji: 2 ml/min.).
Italian: Se questo avvenisse sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e consulti un medico.
Polish: Po wystąpieniu powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Italian: Eliminare poi il flacone del solvente con attaccata l'adattatore blu Mix2Vial.
Polish: Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem z przyłączonym niebieskim łącznikiem
Italian: Anche dosi diverse volte più elevate della dose clinica raccomandata (riferita al peso corporeo) non hanno dimostrato alcun effetto tossico acuto o subacuto per Helixate NexGen negli animali di laboratorio (topo, ratto, coniglio e cane).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu Helixate NexGen nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Italian: Reazione febbrile correlata all'infusione (piressia)
Polish: Reakcja gorączkowa związana z infuzją
Italian: Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Polish: Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma usando il test modificato.
Polish: na ml osocza, przy użyciu zmodyfikowanego testu, stanowią zazwyczaj immunoglobuliny klasy G (IgG) skierowane przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII.
Italian: a) Mediante infusione in bolo Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Polish: godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Polish: Przed podaniem rozpuszczony produkt należy przefiltrować w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Helixate NexGen 2000 UI e contenuto della confezione Helixate NexGen 2000 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Polish: Helixate NexGen dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Italian: Automaticamente il solvente defluirà nel flacone che contiene il prodotto.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.
Italian: Assicurarsi di togliere via solo il blister e non il set Mix2Vial.
Polish: Upewnić się, że połączone z fiolką urządzenie transferowe pozostało na miejscu, a usunięto tylko blister.
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 250 UI
Polish: Inne leki i Helixate NexGen 250 j.m.
Italian: 1 flaconcino con 5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: 1 fiolka zawierająca 5,0 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Italian: (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Polish: (wymienione w punkcie 6 i na końcu punktu 2).
Italian: Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Italian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Włochy
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):
Italian: • i livelli richiesti di fattore VIII.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Italian: • se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (gusto alterato)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
Polish: Upewnić się, że krew nie weszła do koncentratu.
Italian: Reazione febbrile correlata all'infusione (piressia)
Polish: Reakcja gorączkowa związana z infuzją (pyrexia)
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Italian: I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Polish: Urządzenia do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno fino a raggiungimento della guarigione
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły.
Italian: • le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Polish: • u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
Polish: Szybkość infuzji dla pacjenta 75 kg ml/h
Italian: L'eventuale presenza di inibitori, si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 agosto 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Italian: Clearance: 3 mL/h/kg
Polish: Klirens: 3 ml/h/kg
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Italian: Se qualsiasi componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non deve essere utilizzato.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Italian: Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Italian: Tabella 2: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
Polish: Tabela 2: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie Wymagany poziom
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Italian: Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku podawania infuzji ciągłych.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e dovrà essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Polish: Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego w ciągu 2 do 5 minut, zależnie od całkowitej objętości leku i stopnia komfortu pacjenta, i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Italian: Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
Polish: PRAC rozważył także przedstawione przez LFB Biomedicaments uzasadnienie złożonej przez ten podmiot prośby o ponowną ocenę zalecenia PRAC oraz poglądy wyrażone podczas dwóch spotkań ekspertów 22 lutego i 3 sierpnia 2017 r.
Italian: Helixate NexGen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Helixate NexGen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: E' improbabile che Helixate NexGen abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Helixate NexGen miał wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet, gdyż substancja aktywna występuje naturalnie w organizmie.
Italian: Bayer AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand (FvW) è costituito da due molecole (fattore VIII e FvW) con differenti funzioni fisiologiche.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Italian: L'aPTT è allungato in tutti gli emofilici.
Polish: aPTT jest wydłużony u wszystkich pacjentów z hemofilią.
Italian: La determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Italian: a) Mediante infusione in bolo Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Polish: a) Wstrzykiwanie jako bolus Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Italian: La quantità di Helixate NexGen che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Polish: Dawka leku Helixate NexGen i częstość jego podawania zależą od wielu czynników, takich jak:
Italian: Per il calcolo della velocità d‘infusione iniziale, l'eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 mL/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/h/kg), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Italian: Il grado e la durata di normalizzazione dell'aPTT osservati dopo somministrazione di Helixate NexGen sono simili a quelli raggiunti con il fattore VIII derivato dal plasma.
Polish: Stopień i czas trwania normalizacji aPTT obserwowane po zastosowaniu preparatu Helixate NexGen są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Italian: Minore inclusa l'estrazione dentaria
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe, włączając ekstrakcję zęba
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen e informi il medico o il farmacista se:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Helixate NexGen i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:.
Italian: Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati ed osservati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowonaczyniowych.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości wstrzykiwania 2 ml na minutę.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi rozpuszczania i podawania leku zamieszczonymi na końcu niniejszej ulotki.
Italian: Aprire la confezione del Mix2Vial staccando la pellicola.
Polish: Otworzyć opakowanie Mix2Vial usuwając wieczko.
Italian: • I fattori di rischio correlati al paziente comprendono: tipo di mutazione del gene F8, gravità dell'emofilia, etnia, anamnesi familiare per lo sviluppo di inibitori e possibile formazione di HLA-DR (antigene leucocitario umano - correlato ad antigene D).
Polish: • Czynniki zależne od pacjenta obejmują rodzaj mutacji w genie F8, ciężkość przebiegu hemofilii, pochodzenie etniczne, występowanie inhibitorów u członków rodziny oraz, być może, profil HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D related).
Italian: Considerati i sopra citati risultati dello studio SIPPET, considerata la letteratura pubblicata e considerate tutte le informazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché i pareri degli esperti espressi alla riunione ad hoc degli esperti, il PRAC è giunto alla conclusione che:
Polish: Po przeanalizowaniu omówionych powyżej wyników badania SIPPET, opublikowanych prac oraz wszystkich informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne oraz poglądów ekspertów przedstawionych podczas doraźnego spotkania ekspertów PRAC doszedł do wniosku, że:
Italian: Durata della terapia (giorni)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
Italian: Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
Polish: Helixate NexGen zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Italian: Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.