FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ratos juvenis, a administração oral diária do topiramato em doses até 300 mg/kg/dia, durante o período de desenvolvimento correspondente à primeira infância,infância e adolescência resultou em toxicidades semelhantes às dos animais adultos (diminuição no consumo de alimentos com diminuição no ganho do peso corporal, hipertrofia hepatocelular centrolobular).
Hungarian: Fiatal patkányban a csecsemő-, gyermek- és serdülőkornak megfelelő fejlődési periódus során a topiramát napi orális adagolása legfeljebb 300 mg/kg/nap adagokban a kifejlett állatokban megfigyeltekhez hasonló toxicitásokat (csökkent táplálékfogyasztás alacsonyabb testtömeggel, centrolobullaris hepatocellularis hypertrophia) eredményezett.
Portuguese: Um número limitado de observações em doentes sugerem uma excreção extensa do topiramato no leite materno.
Hungarian: A betegekre vonatkozó korlátozott tapasztalatok arra utalnak, hogy a topiramát nagymértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Portuguese: Estas alterações devem ser efectuadas por avaliação do efeito clínico.
Hungarian: Ezt a klinikai hatásig történő titrálással kell elvégezni.
Portuguese: Em geral, no ser humano, a depuração plasmática é de aproximadamente 20 a 30 ml/min, após a administração oral.
Hungarian: Mindent összevetve, a plazma clearance emberben, szájon át történő alkalmazás után megközelítőleg 20-30 ml/perc.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
Portuguese: Resumo dos Resultados de Outros Estudos Farmacocinéticos sobre Interacções Medicamentosas
Hungarian: További klinikai farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok eredményeinek összegzése
Portuguese: A segunda coluna (concentração do medicamento concomitante) descreve o que acontece à concentração do medicamento concomitante que se encontra na primeira coluna, com o topiramato.
Hungarian: A 2. oszlop (együttadott gyógyszer koncentrációja) mutatja, hogyan hat az első oszlopban felsorolt gyógyszer koncentrációjára a topiramát hozzáadása.
Portuguese: A média da Cmáx após a administração por via oral de doses múltiplas de 100 mg, duas vezes por dia, em indivíduos saudáveis, foi de 6,76 µg/ml.
Hungarian: Egészséges egyéneknek ismételt, napi 2szer 100 mg-os orális adag után az átlagos Cmax 6,76 µg/ml volt.
Portuguese: Cada metabolito representa menos de 3% da radioactividade total excretada após a administração de C14-topiramato.
Hungarian: topiramát adása után mindegyik metabolit a teljes kiválasztott radioaktivitás kevesebb mint 3%-os értékével rendelkezett.
Portuguese: Sempre que haja dados insuficientes relativos a seres humanos, mas exista evidência de risco em estudos em animais e disponibilidade de tratamentos alternativos mais seguros, é justificada a contraindicação da utilização na gravidez.
Hungarian: Olyan esetekben indokolt a terhességgel kapcsolatos ellenjavallat, amikor nem áll rendelkezésre elégséges emberi felhasználásra vonatkozó adat, de az állatkísérletek alapján a kockázat bizonyított, továbbá rendelkezésre állnak biztonságosabb alternatív kezelési módok.
Portuguese: As descobertas oculares incluem miopia, edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular.
Hungarian: Szemvizsgálati eredmények között szerepelhet myopia, sekély elülső csarnok vízszint, ocularis hyperaemia (vörösség) és megnövekedett szembelnyomás.
Portuguese: Quando se suspende a administração concomitante de anti-epiléticos de forma a possibilitar a monoterapia com topiramato, deverão ser considerados os efeitos que poderão ocorrer no controlo das convulsões.
Hungarian: Topiramát monoterápiára való átállítás esetén az egyidejűleg adott antiepileptikum elvonásakor figyelembe kell venni ennek esetleges hatását a roham kontrollra.
Portuguese: feitos de outros medicamentos anti-epilépticos sobre TOPAMAX
Hungarian: Más antiepileptikumok hatása a Topamaxra
Portuguese: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Hungarian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Portuguese: lacrimejo e diminuição da visão
Hungarian: fájdalom és látáscsökkenés,
Portuguese: Quando topiramato foi adicionado ao tratamento já existente com risperidona (1-6 mg/dia) foram notificados mais frequentemente acontecimentos adversos do que antes da introdução (90% e 54% respectivamente) do topiramato (250-400 mg/dia).
Hungarian: Ha a meglévő riszperidon-kezeléshez (naponta 1-6 mg) topiramátot adtak, gyakrabban jelentettek nemkívánatos eseményeket, mint a topiramát (naponta 250-400 mg) hozzáadása előtt (sorrendben 90%, ill.
Portuguese: No ratinho, o peso dos fetos e a ossificação do esqueleto sofreram uma redução com a dose de 500 mg/kg/dia, juntamente com toxicidade materna.
Hungarian: Egérben a magzati súly és a csontképződés csökkent 500 mg/kg/nap adagnál összhangban az anyai toxicitással.
Portuguese: Têm sido conduzidos estudos para avaliar o potencial farmacocinético da interacção medicamentosa entre o topiramato e outros medicamentos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat végeztek topiramát és egyéb gyógyszerek közti lehetséges farmakokinetikai gyógyszerinterakciók értékelésére.
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película com excicante 28 comprimidos revestidos por película com excicante 50 comprimidos revestidos por películacom excicante 56 comprimidos revestidos por película com excicante 60 comprimidos revestidos por película com excicante 100 comprimidos revestidos por película com excicante
Hungarian: 20 db filmtabletta nedvességmegkötővel 28 db filmtabletta nedvességmegkötővel 50 db filmtabletta nedvességmegkötővel 56 db filmtabletta nedvességmegkötővel 60 db filmtabletta nedvességmegkötővel 100 db filmtabletta nedvességmegkötővel
Portuguese: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
Hungarian: Lengyelország Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
Portuguese: Num estudo de interacção farmacocinética, em voluntárias saudáveis, a administração concomitante de um contraceptivo oral, constituído por 1 mg de noretindrona (NET) e 35 µg de etinilestradiol (EE) e TOPAMAX em doses de 50 a 200 mg/dia administrado na ausência de outros fármacos, não foi associado a alterações significativas de exposição (AUC) de qualquer componente do contraceptivo oral.
Hungarian: Olyan egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban, akik 1 mg noretindront és 35 μg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használtak, más gyógyszerek nélkül 50-200 mg/nap adagban adva a Topamax az orális fogamzásgátló egyik komponensének átlagos értékében (AUC) sem okozott statisztikailag szignifikáns változásokat.
Portuguese: Tem sido observado que a perda de peso é uma questão pertinente no tratamento com topiramato nalguns doentes, pelo que foi incluída uma advertência que alerta para a necessidade de doentes sujeitos a tratamentos de longa duração com topiramato deverem ser pesados e monitorizados com regularidade no sentido de avaliar uma eventual perda contínua de peso.
Hungarian: Egyes betegek esetében észlelték a topiramátkezelés sajátosságaként fellépő testsúlycsökkenést, ezért további kiegészítésként szerepelt a hosszú távon topiramáttal kezelt betegek testsúlyának rendszeres mérésével és a folytatódó testsúlycsökkenés nyomon követésével kapcsolatos figyelmeztetés.
Portuguese: • Cristais na urina
Hungarian: • kristályok a vizeletben,
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Portuguese: Indivíduos com compromisso renal conhecido podem necessitar de mais tempo para atingir o estado estacionário em cada dose.
Hungarian: Igazolt vesekárosodásban szenvedő egyéneknél az egyes dózisok után az egyensúlyi állapot eléréséhez hosszabb időre lehet szükség.
Portuguese: Outros medicamentos que deverá informar o seu médico ou farmacêutico incluem medicamentos antiepiléticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
Hungarian: Beszélnie kell orvosával vagy gyógyszerészével egyéb gyógyszereiről, köztük egyéb epilepszia ellenes gyógyszerekről, riszperidonról, lítiumról, hidroklorotiazidról, metforminról, pioglitazonról, gliburidról, amitriptilinről, propranololról, diltiazemről, venlafaxinról, flunarizinről.
Portuguese: lguns doentes podem ter diminuição de peso durante o tratamento com o topiramato.
Hungarian: Néhány beteg súlycsökkenést tapasztalhat topiramát-kezelés alatt.
Portuguese: A dose diária habitual corresponde a 200-400 mg, dividida em duas tomas."
Hungarian: A szokásos napi adag 200-400 mg, két részletre osztva."
Portuguese: • tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma;
Hungarian: • szembetegsége van, főképpen zöldhályog (glaukóma),
Portuguese: • Doença do tipo gripal
Hungarian: • influenza-szerű megbetegedés,
Portuguese: Amitriptilina
Hungarian: Amitriptilin
Portuguese: Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com TOPAMAX.
Hungarian: Túladagolás előfordulhat, ha a Topamaxszal együtt egyéb gyógyszereket is szed.
Portuguese: Estas reduções de bicarbonato são ligeiras a moderadas (com reduções médias de 4 mmol/l para doses de 100 mg/dia ou mais de topiramato, em adultos, e de aproximadamente 6 mg/Kg/dia, em doentes pediátricos).
Hungarian: Ezek a csökkenések rendszerint enyhék vagy közepes fokúak (az átlagos csökkenés felnőtteknél 4 mmol/l 100 mg vagy ennél magasabb napi adag, gyermekeknél pedig körülbelül 6 mg/kg napi adag alkalmazásakor).
Portuguese: Monoterapia na epilepsia em crianças e adultos No que respeita à posologia do topiramato, em geral, os programas de ajuste posológico na monoterapia e na terapêutica adjuvante da "Secção 4.2 Posologia" do RCM são coerentes nos RCM dos EM, embora haja diferenças quanto à utilização consoante o grupo etário.
Hungarian: Gyermek- és felnőttkori epilepszia monoterápiájára A topiramát adagolásával kapcsolatban általánosságban elmondható, hogy az alkalmazási előírás 4.2es Adagolás pontjában tárgyalt dózisbeállítás ütemezése monoterápia és kiegészítő terápia esetén egységes az összes tagállamban érvényes alkalmazási előírást tekintve, bár léteznek különbségek azt illetően, hogy milyen korcsoportban alkalmazzák a készítményt.
Portuguese: O topiramato é removido eficazmente a partir do plasma por hemodiálise.
Hungarian: A topiramát haemodialízissel a plazmából hatékonyan eltávolítható.
Portuguese: Se o doente não suportar o regime de titulação, podem ser considerados intervalos maiores entre os ajustes de dose.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a beállítási sémát, a dózismódosítások között hosszabb időszakot lehet alkalmazni.
Portuguese: A dose deve ser aumentada semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia, (administrados em duas tomas diárias), para obter uma resposta clínica óptima.
Hungarian: Ezután az adagot hetente vagy kéthetente 1-3 mg/kg/nap-os lépésekben (az adagot két részletben beadva) az optimális klinikai válasz eléréséig kell emelni.
Portuguese: • Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contracções involuntárias,
Hungarian: • szemmel kapcsolatos problémák, beleértve a szemszárazságot, fényérzékenységet, önkéntelen rángatódzást, könnyezést és látáscsökkenést,
Portuguese: Segure a cápsula virada para cima de forma a ler a inscrição "TOP" Cuidadosamente rode a porção mais clara da cápsula.
Hungarian: • Tartsa a kemény kapszulát függőleges helyzetben, úgy hogy a „TOP" szót el tudja olvasni.
Portuguese: O potencial de interacção não foi avaliado em estudos clínicos.
Hungarian: Ezen lehetséges interakció értékelésére klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Não guarde a mistura para utilização futura.
Hungarian: Nem szabad tárolni későbbi bevételre.
Portuguese: O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca, em adultos após avaliação cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento.
Hungarian: A topiramát felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére javasolt, a lehetséges alternatív terápiás megoldások gondos mérlegelését követően.
Portuguese: 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização As perturbações do humor/depressão, as tendências suicidas, a miopia aguda, o glaucoma de ângulo fechado secundário e a acidose metabólica foram incluídos e identificados como um risco importante no Plano de Gestão de Riscos (PGR).
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kockázatkezelési tervbe (KKT) belevették és fontos kockázatként jelölték meg a következőket: hangulatzavarok/depresszió és öngyilkossági hajlam, akut miópia (rövidlátás) és másodlagos zárt zugú glaukóma (zöld hályog), valamint metabolikus acidózis.
Portuguese: É desconhecido o significado clínico desta alteração .
Hungarian: Ezen változás klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: • outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento, concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);
Hungarian: koncentrációját vagy az izomkoordinációt (pl. olyan központi idegrendszeri depresszív gyógyszerek, mint pl. izomlazítók és nyugtatók).
Portuguese: 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Portuguese: Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
Portuguese: Não utilize TOPAMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Topamaxot.
Portuguese: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itália
Hungarian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Portuguese: A maioria das reacções adversas medicamentosas foram ligeiras a moderadas no que diz respeito à sua gravidade.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások többsége enyhe, ill. közepes fokú volt.
Portuguese: • Alterações ou má qualidade do sono.
Hungarian: • nyugtalan vagy gyenge minőségű alvás,
Portuguese: Os estudos que apresentam uma associação entre a ocorrência de hipertensão gestacional ou pré-eclampsia mais frequentemente em mulheres com enxaqueca não provam uma relação causal entre a enxaqueca e a pré-eclampsia ou hipertensão.
Hungarian: Azon vizsgálatok, amelyek összefüggést mutattak a terhességi magas vérnyomás vagy preeklampszia gyakoribb előfordulásával migrénben szenvedő nők esetében, nem találtak bizonyítékot a migrén és a preeklampszia vagy magas vérnyomás közötti okozati összefüggésre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TOPAMAX
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Topamaxot
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente] Medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Portuguese: Tabela 1: Reacções Adversas Medicamentosas do Topiramato
Hungarian: 1 táblázat: Topiramát gyógyszermellékhatások
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade materna relacionada com a dose foi observada em doses a partir de 10 mg/kg/dia, com toxicidade embrionária/fetal (aumento de letalidade) a partir de 35 mg/kg/dia, e efeitos teratogénicos (malformações nas costelas e vértebras) com doses de 120 mg/kg/dia.
Hungarian: Nyúlban dózisfüggő anyai toxicitást észleltek már 10 mg/kg/nap esetén, embrió/magzati toxicitással (letalitás) már 35 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (borda és csigolya malformációkkal) 120 mg/kg napi adagnál.
Portuguese: "O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos após uma cuidadosa avaliação de possíveis opções de tratamento alternativas.
Hungarian: „A topiramát felnőtt betegek migrénes fejfájásának megelőzésére javallt, amennyiben előtte gondosan mérlegelték a lehetséges alternatív kezelési lehetőségeket.
Portuguese: Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, deve ser administrado em doentes com insuficiência renal em estadio final, nos dias em que a hemodiálise é efectuada, uma dose suplementar de TOPAMAX igual ou aproximadamente iguala metade da dose habitualmente administrada de TOPAMAX.
Hungarian: Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a topiramát hemodializálható, a hemodialízis kezelési napokon a Topamaxból megközelítőleg a napi adag felének megfelelő kiegészítő adagot kell alkalmazni.
Portuguese: O topiramato é apenas fracamente eficaz no bloqueio das crises clónicas induzidas pelo antagonista do receptor GABAA, pentilenetetrazol.
Hungarian: A topiramát csak gyengén hatásos a GABAA-receptor antagonista pentiléntetrazollal indukált klónusos rohamok gátlásában.
Portuguese: A substância activa é o topiramato.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a topiramát.
Portuguese: Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar TOPAMAX.
Hungarian: Alkohol fogyasztását kerülnie kell, ha Topamaxot szed.
Portuguese: Outros estudos farmacocinéticos sobre interacções medicamentosas
Hungarian: További farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok
Portuguese: As doentes a tomar contraceptivos, contendo estrogénio devem comunicar ao médico quaisquer alterações nos respectivos padrões hemorrágicos.
Hungarian: Ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlót szedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelezzék, ha menstruációs vérzésük bármilyen módon megváltozik.
Portuguese: - considerando que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Portuguese: ↔ aumento de 20% na Cmáx e AUC no metabolito da nortriptilina
Hungarian: ↔ nortriptilin metabolit Cmax és AUC értéke 20%-kal nő
Portuguese: Os doentes com função renal normal podem necessitar de 4 a 8 dias até atingirem concentrações plasmáticas no estado estacionário.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegekben az egyensúlyi plazmakoncentráció 4-8 nap alatt alakulhat ki.
Portuguese: A depuração plasmática do topiramato mantém-se inalterada nos idosos, na ausência de doença renal subjacente.
Hungarian: A topiramát plazma clearance-e időskorúaknál változatlan, ha egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn.
Portuguese: Generalidades
Hungarian: Általános
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de tomar.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Áustria
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Portuguese: Foi incluída, nas secções 4.3 e 4.6 do RCM, uma contra-indicação relativa à utilização de topiramato, para a indicação profilaxia da enxaqueca, na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos de contracepção eficazes.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3-as és 4.6-os pontjaiban ellenjavallatot fogalmaztak meg a topiramát alkalmazásával kapcsolatban, amennyiben azt a migrén megelőzésére kívánják alkalmazni terhes vagy hatékony fogamzásgátlási módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.
Portuguese: Em ambos os estudos, TOPAMAX (em doses de 50-200 mg/dia em voluntários saudáveis e 200-800 mg/dia em doentes epiléticos), não afectou a significativamente a exposição da NET.
Hungarian: A Topamax (50-200 mg/nap adagban egészséges önkénteseknél és 200-800 mg/nap adagban epilepsziás betegeknél) nem befolyásolta szignifikánsan a noretindron expozícióját a két vizsgálat egyikében sem.
Portuguese: Não ficou totalmente comprovado que o topiramato pode ter efeitos ao nível ósseo (além dos já descritos de acidose metabólica) e consequências no crescimento.
Hungarian: A topiramát csontokra (azaz a tisztázott metabolikus acidózison túlmenően) és ezáltal a növekedésre kifejtett lehetséges hatását nem tisztázták teljes mértékben.
Portuguese: Da mesma forma, também não foi provada a existência de ligação entre a enxaqueca e o acidente vascular cerebral isquémico.
Hungarian: Hasonlóképpen a migrén és az iszkémiás szélütés (stroke) közötti kapcsolat sem bizonyított.
Portuguese: Incompatibilidades [a ser completado nacionalmente] 6.3.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek merevedési zavar, szexuális diszfunkció
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Hungarian: A betegek (és gondozóik) figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha öngyilkossági gondolatoknak vagy viselkedésnek bármilyen jelét észlelik, kérjenek orvosi tanácsot.
Portuguese: Alguns doentes podem ser tratados com eficácia com uma dose única diária.
Hungarian: Néhány betegnél eredményes lehet a napi egyszeri adagolás is.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Hungarian: Feltétlenül beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha szed:
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Áustria
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Bécs, Ausztria
Portuguese: É recomendado que as mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo adequado.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást ajánlatos alkalmazniuk.
Portuguese: Em ratos, a toxicidade materna e toxicidade embrionária/fetal relacionada com a dose (redução no peso fetal e/ou ossificação do esqueleto) foi observada em doses até 20 mg/kg/dia, com efeitos teratogénicos (defeitos nos membros inferiores e dos dedos) com doses igual ou superiores a 400 mg/kg/dia.
Hungarian: Patkányban dózisfüggő anyai és embrió/magzati toxicitást (csökkent magzati testsúly és/vagy csontképződés) figyeltek meg már 20 mg/kg/nap esetén és teratogén hatásokkal (végtag- és ujjhiány) 400 mg/kg és magasabb napi adagnál.
Portuguese: A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato em crianças de idade superior a 6 anos, é de 100 mg/dia dependendo do resultado clínico, (isto é, 2 mg/kg/dia em crianças entre os 6 e os 16 anos de idade).
Hungarian: Hat évesnél idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdeti dózistartomány topiramát monoterápiában 100 mg/nap a klinikai választól függően (6-16 éves gyermekeknél ez kb.
Portuguese: Sindroma de StevensJohnson*, eritema multiforme* odor da pele anormal, edema periorbital*, urticária localizada
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma*, erythema multiforme*, kóros testszag, periorbitalis ödéma*, lokalizált csalánkiütés toxikus epidermalis necrolysis*
Portuguese: TOPAMAX está disponível em comprimidos revestidos por película e cápsulas.
Hungarian: A Topamax filmtabletta és kemény kapszula formában áll rendelkezésre.
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em doentes com diabetes tipo II avaliou a farmacocinética no estado estacionário do gliburide (5 mg/dia) e do topiramato (150 mg/dia), quando administrados isolados ou concomitantemente.
Hungarian: 2. típusú diabetesben szenvedő betegeken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a gliburid egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, a gliburidot önmagában adva (5 mg/nap) ill. topiramáttal (150 mg/nap) együttadva.
Portuguese: valpróico, fenobarbital, ou primidona) não afecta as suas concentrações plasmáticas no estado estacionário, excepto em doentes ocasionais em que a associação de TOPAMAX à fenitoína po provocar uma elevação das concentrações plasmáticas desta.
Hungarian: A Topamax egyéb antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbital, primidon) mellé adva nem befolyásolja azok egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentrációját, kivéve egyes betegeket, akiknél a Topamax együttadása fenitoinnal a fenitoin plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.