FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legtöbb érintett kolisztin készítmény (körülbelül 90%) takarmánnyal vagy vízzel történő alkalmazásra szolgál csoportok vagy állományok kezelése során, és így a legtöbb javallat a „kezelésre és megelőzésre" vonatkozik, egy olyan helyzetet értve ezen, amelyben klinikailag beteg állatokat és velük érintkező, feltehetően a lappangási fázisban lévő, de klinikai tüneteket még nem mutató állatokat egyidejűleg kezelnek.
Croatian: Većina predmetnih koncentracija kolistina (otprilike 90%) predviđena je za primjenu u hrani ili vodi za terapiju grupe ili jata, i posljedično, većina indikacija glasi za „liječenje i prevenciju", što označava situaciju kada se klinički bolesne životinje i životinje u kontaktu nalaze najvjerojatnije u inkubacijskoj fazi no još uvijek ne pokazuju kliničke znakove pa se liječe istovremeno.
Hungarian: Lohner Straße 19,
Croatian: Lohnerstrasse 19,
Hungarian: 62-200 Gniezno
Croatian: 62-200 Gniezno Poljska
Hungarian: Horvátország ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Croatian: Hrvatska ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Hungarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Croatian: Rumunjska S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Hungarian: Ausztria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Németország
Croatian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Njemačka
Hungarian: A kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az élelmiszertermelő állatoknál széles körben alkalmazzák szinte minden uniós tagállamban.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane imaju široku primjenu u gotovo svim državama članicama EU.
Hungarian: Ezért úgy tartják, hogy a kolisztin alkalmazása a lovaknál súlyos kockázatot jelent a célállatok biztonságát illetően, és ezért már nem támogatják.
Croatian: Stoga se smatra da primjena kolistina u konja predstavlja ozbiljan rizik s obzirom na sigurnu primjenu u ciljnih životinja, te više nije podržana.
Hungarian: Összefoglalva, a CVMP javasolta arra vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához, hogy a kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia, és hogy a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Croatian: Zaključno, CVMP je preporučio dodavanje savjeta u SPC-u da trajanje terapije treba ograničiti na minimalno vrijeme potrebno za liječenje bolesti, a da trajanje liječenja ne smije premašiti 7 dana.
Hungarian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Franciaország
Croatian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francuska
Hungarian: Ezért a 7 napos maximális kezelési időszak biztosítja a nem invazív E. coli-val összefüggő enterális betegségek kezelésének és metafilaxisának kellő hatékonyságát, és kielégíti a szükségtelen expozíció elkerülésére vonatkozó követelményt is, és így csökkenti a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Croatian: Stoga maksimalno razdoblje terapije od 7 dana osiguralo bi dostatnu djelotvornost u terapiji i metafilaksi enteričnih bolesti povezanih s neinvazivnom E. coli, te bi se udovoljilo zahtjevima za izbjegavanje nepotrebnog izlaganja, a tako ujedno i smanjio rizik od razvoja rezistencije.
Hungarian: Néhány, a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartozó készítmény a lovaknál történő alkalmazásra javallott, és bár erről nem esik kifejezetten szó a készítmény irodalmában, feltételezik ezen készítményeknek a főként csikóknál történő alkalmazását.
Croatian: Pojedini proizvodi uključeni u predmet ovog postupka upućivanja su indicirani za uporabu u konja te, iako nije eksplicitno navedeno u literaturi proizvoda, pretpostavlja se da se ovi proizvodi uglavnom koriste u ždrjebadi.
Hungarian: Via Don Eugenio
Croatian: Via Don Eugenio Sevandei
Hungarian: Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app.
Croatian: Bugarska Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Hungarian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Croatian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austrija
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték arra, hogy fogalmazza meg a véleményét azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükséges-e beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve3.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da donese svoje mišljenje o mjerama potrebnima kako bi se osigurala sigurna primjena kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU te kako bi se smanjili potencijalni rizici vezani uz primjenu identificiranih proizvoda; inter alia postoji li potreba za uključivanjem primjerenih indikacija i upozorenja o razumnoj uporabi u informacijama o proizvodu i/ili ograničiti proizvode uzimajući u obzir revidirane smjernice CVMP-a o SPC-u za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Hungarian: A szalmonellózisra vonatkozó javallatot már nem tartják fenn, és az E. coli (kolibacillózis) által okozott emésztőrendszeri fertőzés nem számít elismert klinikai betegségnek a csikóknál vagy a felnőtt lovaknál.
Croatian: Indikacija salmoneloza više nije sadržana, a gastrointestinalna infekcija koju uzrokuje E. coli (kolibaciloza) nije priznata klinička bolest u ždrjebadi ili odraslih konja.
Hungarian: Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a 4.9 pontban jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott.
Croatian: Ovi faktori ukazuju da terapija dulja od one navedene u dijelu 4.9, može rezultirati nepotrebnim izlaganjem, te se ne preporučuje.
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá:
Croatian: Dodati za sve proizvode:
Hungarian: Ezenkívül az antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazásának elveivel összhangban álló további információkat kell hozzáadni a készítmény irodalmához.
Croatian: Nadalje, treba dodati dodatne informacije o načelima razumne primijene za antimikrobike u literaturu proizvoda.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia spol. s r.o.
Croatian: Ceva Animal Health Slovačka spol. s r.o.
Hungarian: Spanyolország INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Croatian: Španjolska INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Hungarian: Cobalto, 261/263
Croatian: Španjolska NUTRAL, S.A. Cobalto, 261/263
Hungarian: A nem invazív E. coli által okozott enterális betegségek esetében a kezelés hatása könnyen ellenőrizhető, és így a kezelés időtartamát a betegség klinikai lefolyásának megfelelően lehet beállítani.
Croatian: U slučaju enteričnih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli djelovanje terapije može se jednostavno pratiti, te stoga trajanje terapije može se prilagoditi u skladu s kliničkim tijekom bolesti.
Hungarian: Németország Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Croatian: Njemačka Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Hungarian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Croatian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Hungarian: A CVMP előző értékelésében (EMA/CVMP, 2010) 4 a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kolisztinnek a Salmonella spp. által okozott emésztőrendszeri fertőzések kezelésében történő alkalmazására vonatkozó előny-kockázat profil negatívnak tekinthető, míg a kolisztinnek a nem invazív, a kolisztinre érzékeny E. coli által okozott enterális fertőzések kezelésében történő alkalmazására vonatkozóan pozitív maradt.
Croatian: U prethodnoj ocjeni CVMP-a (EMA/CVMP, 2010) 4 Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika vezan uz primjenu kolistina za liječenje gastrointestinalnih infekcija uzrokovan Salmonella spp. negativan, dok je isti ostao pozitivan za primjenu kolistina za terapiju enteričnih infekcija uzrokovanih neinvazivnom E. coli osjetljivom na kolistin.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezőknek/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a felsorolása
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja u državama članica
Hungarian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Croatian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i rezidui.
Hungarian: A kolisztin belsőleges készítményeket, ideértve a port, az oldatot, a premixet, a tablettákat és a pasztát, főként csoportok és állományok kezelésére hagyták jóvá az érzékeny Enterobacteriacea fajok (pl. Salmonella és Escherichia coli) által okozott különböző speciális emésztőrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére, de léteznek specifikusabb javallatok nélküli forgalomba hozatali engedélyek is.
Croatian: Oralne formulacije kolistina, uključujući prašak, otopinu, premiks, tablete i pasta, odobreni su uglavnom za terapiju grupa i jata, te prevenciju različito specificiranih gastrointestinalnih bolesti uzrokovanih vrstama Enterobacteriacea (primjerice Salmonella i Escherichia coli) podložnima lijeku, no postoje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez specifičnijih indikacija.
Hungarian: A megfelelő kezelési időtartam fontosságának hangsúlyozása céljából a Bizottság az állatorvosok számára hasznosnak ítélte a kolisztin farmakológiai tulajdonságaira vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához („A kolisztin koncentrációfüggő aktivitást fejt ki a Gram-negatív baktériumokra.
Croatian: Kako bi se naglasila važnost primjerenog razdoblja terapije, Povjerenstvo je zaključilo kako bi bilo korisno da veterinar doda relevantne informacije o farmakološkim svojstvima kolistina u SPC („Kolistin potiče djelovanje ovisno o koncentraciji protiv gram-negativnih bakterija.
Hungarian: Ezért célszerű minimalizálni a kolisztin elleni, a szernek az állatoknál történő alkalmazása eredményeként kialakuló rezisztencia lehetőségét, és ezáltal csökkenteni bármely kialakuló rezisztencia emberre történő átvitelének lehetőségét is.
Croatian: Stoga razumno je smanjenje mogućnosti razvoja rezistencije na kolistin kao rezultat njegove primjene u životinja, te ujedno i smanjenje mogućnosti da se svaka razvijena rezistencija prenese na ljude.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a kolisztin alkalmazásának érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
Croatian: Kada je to moguće, kolistin treba koristiti samo na temelju testiranja podložnosti.
Hungarian: F-06516 Carros, Franciaország
Croatian: F-06516 Carros,
Hungarian: 08150 Parets del Valles Spanyolország
Croatian: 08150 Parets del Valles Španjolska
Hungarian: 3550 Heusden-Zolder Belgium
Croatian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgija
Hungarian: A leggyakoribb célállat faj a sertés, amelyet a házityúk és a szarvasmarha követ más baromfifajok (pl. pulyka), ló, nyúl, juhfélék és kecskék mellett.
Croatian: Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda uz druge sorte peradi (primjerice purane), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Hungarian: A 7 napot meghaladó kezelési javaslatokat az alábbi kijelentéssel kell helyettesíteni, illetve ahol nem szerepel a kezelési időtartamra vonatkozó javaslat, az alábbi kijelentést kell beilleszteni:
Croatian: Zamijeniti, gdje je primjenjivo, preporuke za terapiju koja je dulja od 7 dana, ili u slučaju kada nije navedena preporuka za trajanje terapije, sljedećom izjavom:
Hungarian: Prahova, Románia
Croatian: Ilfov, Rumunjska
Hungarian: A takarmánnyal vagy vízzel beadandó készítmények esetében (csoportban/állományban történő kezelés esetén) a „kezelés és metafilaxis" kijelentést kell tenni, és a következő tanácsot kell hozzáadni:
Croatian: Za proizvode koji su predviđeni za primjenu u hrani ili vodi (za terapiju grupe/stada), treba navesti „terapija i metafilaksa", te treba dodati sljedeći savjet:
Hungarian: Lettország LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Rumunjska LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Hungarian: Ezért a nem invazív E. coli-n kívül minden olyan kórokozót, amely jellemzően nem függ össze a nem invazív emésztőrendszeri fertőzésekkel, és/vagy általános fertőzésekkel függ össze, ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából.
Croatian: Stoga, bilo koji drugi patogeni osim neinvanzivne E. coli koji se tipično ne povezuju s neinvazivnim gastrointestinalnim infekcijama, i/ili se povezuju s općenitim infekcijama treba ukloniti iz SPC-a.
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál a kezelés időtartamának maximálisan 7 napra történő korlátozása anélkül csökkenti a rezisztenciára irányuló szelekciós nyomást, hogy akadályozná a készítmények hatékony alkalmazását az igazolt javallatokban.
Croatian: Kako bi se ograničilo trajanje terapije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane na maksimalno 7 dana, treba smanjiti pritisak pri odabiru bez sprječavanja djelotvorne primjene proizvoda za opravdane indikacije.
Hungarian: COLISTINA SOLFATO 10 % SINTOFARM, milteliai geriamajam tirpalui ruo ti
Croatian: COLISTINA SOLFATO 10 % SINTOFARM, milteliai geriamajam tirpalui ruošti
Hungarian: PHARMACEUTICALS LTD. H-1161 Budapest, Otto u.14
Croatian: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Hungarian: • a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív (lásd I. melléklet) a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP javasolta a szájon át alkalmazandó, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, a termékjellemzők összefoglalásai, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása céljából a III. melléklet alapján.
Croatian: • je CVMP zaključio da je cjelokupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinski proizvod (vidjeti Dodatak I), predmetom dopuna u informacijama o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene u odobrenjima za stavljanje VMP-a u promet za veterinarsko-medicinski proizvode koji sadrže kolistin predviđene za oralnu primjenu kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o VMP-u kako je navedeno u Dodatku III.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a minden egyéb javallatot és a kezelési időtartamokat törölni kell a terméktájékoztatóból;
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio da treba obrisati sve ostale indikacije i trajanja terapija iz informacija o proizvodu;
Hungarian: Olaszország Izo S.r.l.
Croatian: Izo S.r.l.
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a kolisztin alkalmazása élelmiszertermelő állatfajoknál a kolisztin elleni széles körű rezisztenciához, valamint emberre történő átvitelhez vezet.
Croatian: Trenutno ne postoje dokazi da je primjena kolistina u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane rezultirala širenjem rezistencije na kolistin i njegovim prijenosom na ljude.
Hungarian: COLIPREMIX 40
Croatian: COLIPREMIKS 40
Hungarian: Ezért minden, profilaxisra vagy a termelés fokozására (pl. a takarmány hatékonyságának növelése vagy a növekedés serkentése) irányuló javallatot ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából, és bele kell foglalni azt az információt, hogy a kolisztin nem alkalmazható profilaxis céljára.
Croatian: Stoga, iz SPC-a treba isključiti bilo koju indikaciju za profilaksu ili povećanje proizvodnje (odnosno povećanje djelotvornosti hranjenja ili poticanje rasta), a u SPC treba uključiti savjet da se kolistin ne smije koristiti za profilaksu.
Hungarian: Lengyelország Biofaktor Sp. z o.o. ul.
Croatian: Biofaktor Sp. z o.o. ul.
Hungarian: Olaszország Filozoo Srl V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Olaszország
Croatian: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italija
Hungarian: 47122 Forlì
Croatian: 47122 Forlì Italija
Hungarian: 58-260 Bielawa
Croatian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poljska
Hungarian: Spanyolország LABORATORIO MAYMO, S.A.
Croatian: Španjolska LABORATORIO MAYMO, S.A.
Hungarian: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Croatian: Colicin 2400 gyógyPremiks A.U.V.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Croatian: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Minden termékhez adja hozzá:
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Dodati za sve proizvode:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Minden termékhez adja hozzá:
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Hungarian: Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané
Croatian: 683 23 Ivanovice na Hané Češka Republika
Hungarian: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spanyolország
Croatian: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Španjolska
Hungarian: Polígono Industrial "La Llana"
Croatian: Poligono Industrial "La Llana"
Hungarian: A korszerű tudományos irodalom nem támogatja a kolisztin alkalmazását csikóknál, mivel ez megzavarhatja az emésztőrendszer mikroflórájának egyensúlyát, ami jól ismert, halálos, antimikrobiális készítmények által okozott, jellemzően a Clostridium difficile-lel összefüggő vastagbélgyulladáshoz vezet.
Croatian: Aktualna znanstvena literatura ne podržava primjenu kolistina u ždrjebadi budući da bi primjena mogla prekinuti ravnotežu gastrointestinalne mikroflore rezultirajući dobro poznatim smrtonosnim kolitisom povezanim s antimikrobicima, tipično povezanim s Clostridium difficile.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
Croatian: Slovačka Ceva Animal Health Slovačka, spol. s r.o.
Hungarian: 25 500 IU/g Premix
Croatian: 25 500 IU/g Premiks
Hungarian: Colibird Poultry, 2 MIU/ml Solution for Use in Drinking Water
Croatian: Colibird Perad, 2 MIU/ml Solution for Use in Drinking Water
Hungarian: Az előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés Amennyiben a szájon át adható kolisztin készítmények profilaktikus alkalmazását az élelmiszertermelő állatfajokban kizárják a javallatok közül, és a szalmonellózisra vonatkozó állítást törlik, valamint a maximális kezelési időtartamot 7 napra korlátozzák, a készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitívnak tekinthető.
Croatian: Ukoliko se profilaktička primjena proizvoda koji sadrže oralni kolistin u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane isključi iz indikacija, obriše indikacija za salmonelozu, te se maksimalno razdoblje terapije ograniči na 7 dana, omjer koristi i rizika ovih proizvoda može se i dalje smatrati pozitivnim.
Hungarian: A készítménynek a termékjellemzői összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása kezelési hibákhoz vezethet, és növelheti a kolisztinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát."
Croatian: Uporaba proizvoda koja odstupa od upute navedene SPC-u može rezultirati neuspješnim liječenjima i povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na kolistin."
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték a kolisztinnel szembeni rezisztencia átterjedésére élelmiszertermelő állatokról enberre, és fordítva."
Croatian: Trenutno, nema dokaza o širenju rezistencije na kolistin od životinja koje se koriste u proizvodnji hrane na ljudske bolesnike ili obratno."
Hungarian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanyolország
Croatian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona
Hungarian: A kolisztin széles körű alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatok minimalizálása érdekében a gyógyszer alkalmazását a betegségek kezelésére, vagy azok kezelésére és metafilaxisára kell korlátozni, és a gyógyszer nem alkalmazható profilaxis céljára.
Croatian: Da bi se smanjio mogući rizik povezan sa širokom primjenom kolistina, njegova se primjena treba ograničiti na terapiju ili terapiju i metafilaksu bolesti, te se ne smije koristiti za profilaksu.
Hungarian: Olaszország Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2
Croatian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italija
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a figyelmeztető mondatokat a felelős alkalmazás elveivel összhangban, a III. mellékletben megadottak szerint bele kell foglalni a terméktájékoztatóba;
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio kako su rečenice upozorenja u skladu s načelima odgovorne primjene kako je navedeno u Dodatku III te da ih treba uključiti u informacije o proizvodu;
Hungarian: A felelős alkalmazás elveivel összhangban, a szükségtelen expozíció elkerülésére a kezelés időtartamát arra az időre kell korlátozni, amely a betegségből való gyógyuláshoz szükséges.
Croatian: U skladu s odgovornim načelima primjene trajanje liječenja treba ograničiti na vrijeme potrebno za liječenje bolesti kako bi se izbjeglo bilo kakvo nepotrebno izlaganje.
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine
Croatian: Francuska Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
Hungarian: Németország Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Croatian: Njemačka Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Hungarian: Avda. de la Llana 123 08191 Rubi Spanyolország
Croatian: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí
Hungarian: Ezen terápiás állapotok pontosabb kezelése, valamint a rutinszerű megelőző alkalmazás kizárása érdekében olyan egészséges állatoknál, amelyek esetében a kezelés idején nem állapítottak meg bakteriális eredetű betegséget a csoportban vagy az állományban, a csoport vagy az állomány kezelésére vonatkozó javallatot „kezelés és metafilaxis"-ra kell módosítani 6.
Croatian: Kako bi se preciznije razmotrili uvjeti terapije i isključila rutinska preventivna primjena u zdravih životinja u slučaju kada bakterijska bolest nije utvrđena u grupi ili jatu u trenutku liječenja, indikaciju za terapiju grupe ili jata u trenutku terapije treba izmijeniti da glasi „terapija i metafilaksa" 6. Nadalje, savjet treba biti uključen u SPC tako da se prisutnost bolesti treba utvrditi u grupi ili stadu prije metafilaktičkog liječenja.
Hungarian: Németország KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str.
Croatian: Njemačka KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Hungarian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Franciaország
Croatian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francuska
Hungarian: Gyógypremix.
Croatian: Lijekoviti premiks
Hungarian: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Croatian: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU
Hungarian: Németország Pharmawerk Weinböhla GmbH
Croatian: Njemačka Pharmawerk Weinböhla GmbH
Hungarian: Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Hollandia
Croatian: Nizozemska A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nizozemska
Hungarian: Belgium Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Croatian: Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hungarian: A kolisztin az emberi szervezetben található igen rezisztens baktériumok miatt a legvégső esetben alkalmazandó antimikrobiális készítmény is a fertőzések kezelésére az embereknél, ezért általános alkalmazását az állatgyógyászatban csökkenteni kell a rezisztencia kialakulása és az emberre való átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Croatian: Kolistin je također antimikrobik koji se koristi kao posljednja opcija za liječenje infekcija uslijed izrazito rezistentnih bakterija u ljudi, stoga treba smanjiti cjelokupnu primjenu u veterini, kako bi se smanjio rizik od razvoja rezistencije i prijenosa na ljude.
Hungarian: 43206 REUS (Tarragona), Spanyolország
Croatian: 43206 REUS (Tarragona), Španjolska
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48,
Croatian: Hrvatska Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,