FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εν όψει της σημασίας της διασφάλισης της διαθεσιμότητας αποτελεσματικών αντιβιοτικών για τους ασθενείς στην ΕΕ, προς όφελος της δημόσιας υγείας και προκειμένου να αντιμετωπιστεί η απειλή που ανακύπτει από την εξάπλωση της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, θεωρήθηκε απαραίτητη μια κριτική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής δοσολογίας.
Estonian: Võttes arvesse vajadust tagada efektiivsete antibiootikumide kättesaadavus ELi patsientidele, rahvatervise huve ja eesmärki võidelda antimikroobikumiresistentsuse leviku vastu, peeti vajalikuks hinnata kriitiliselt vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel, sealhulgas asjaomaseid annustamissoovitusi.
Greek: Περαιτέρω, ο ρόλος της επιλεκτικής εντερικής απολύμανσης είναι αμφιλεγόμενος.
Estonian: Pealegi on seedetrakti selektiivse dekontamineerimise rolli suhtes lahkarvamusi.
Greek: Το φάσμα της βανκομυκίνης καλύπτει μια μεγάλη σειρά παθογόνων μικροοργανισμών, όπως Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes και Clostridium difficile.
Estonian: Vankomütsiini spekter hõlmab paljusid patogeene, sealhulgas Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Greek: Όσον αφορά τη χορήγηση βανκομυκίνης ως συνεχούς έγχυσης στους παιδιατρικούς ασθενείς, η PDCO επιβεβαίωσε ότι χρησιμοποιείται σε ορισμένες χώρες για νεογνά (και παιδιά) με σοβαρές λοιμώξεις, όπως σε ασθενείς με λοιμώξεις του κεντρικού νευρικού συστήματος ή/και συνοδό βακτηριαιμία.
Estonian: Seoses pediaatrilistele patsientidele vankomütsiini manustamisega pideva infusioonina kinnitas pediaatriakomitee, et teatud riikides kasutatakse seda raskete infektsioonidega vastsündinutel (ja lastel), näiteks kesknärvisüsteemi infektsioonide ja/või kaasuva bakterieemiaga patsientidel.
Greek: Η αντιβακτηριακή δράση της βανκομυκίνης περιορίζεται σε θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Estonian: Vankomütsiini antibakteriaalne toime piirdub grampositiivsete mikroorganismidega.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της χρήσης της βανκομυκίνης για απολύμανση δεν θεωρήθηκαν αρκετά ισχυρά.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitatud vankomütsiini andmeid ei peetud piisavalt usaldusväärseks.
Greek: Επιπλέον, εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν βανκομυκίνη μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, ιδιαίτερα ως προς τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, αλλά και σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ELi liikmesriikide vahel esineb vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteabes olulisi erinevusi, eelkõige näidustuste lõigus, annustamise ja manustamisviiside lõigus ning ka muudes ravimiteabe lõikudes.
Greek: Τέλος, έγιναν αναθεωρήσεις στις παραγράφους 5.1 και 5.2, ώστε να αντικατοπτρίζουν τα τρέχοντα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, και στις παραγράφους 1 και 2, ώστε να αντικατοπτρίζουν την ποσότητα δραστικής ουσίας στο τελικό προϊόν (βάσει της δραστικότητας εκπεφρασμένης σε IU), καθώς και τη δόση και περιεκτικότητα των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (ώστε να εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα).
Estonian: Peale selle tehti muudatusi lõikudes 5.1 ja 5.2, et kajastada farmakokineetika ja farmakodünaamika ajakohaseid andmeid, ning lõikudes 1 ja 2, viidates toimeaine kogusele valmisravimis (vastavalt tugevusele IUdes) ning vankomütsiini sisaldavate ravimite annusele ja tugevusele (milligrammides).
Greek: Μεταξύ άλλων ζητημάτων, η CHMP συζήτησε την ανάγκη επικαιροποίησης της διατύπωσης των πληροφοριών προϊόντος.
Estonian: Muude küsimuste hulgas arutas inimravimite komitee ravimiteabe teksti ajakohastamise vajadust.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι η σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα είναι μια σπάνια οντότητα και ότι η διάγνωσή της είναι αμφιλεγόμενη.
Estonian: Ühtlasi nenditi, et stafülokokiline enterokoliit on harvaesinev ja diagnoosimise suhtes esineb lahkarvamusi.
Greek: Καλύπτεται επίσης η δυνητική χρησιμότητα μεθόδων βάσει μοντέλου στην πρόβλεψη των εξατομικευμένων δοσολογικών απαιτήσεων για την επίτευξη μιας κατάλληλης τιμής AUC.
Estonian: Arutati ka mudelipõhiste meetodite võimalikku kasulikkust individuaalse annusevajaduse prognoosimiseks ja soovitud ekspositsiooni (AUC) tagamiseks.
Greek: Η βανκομυκίνη είναι ένα γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που έλαβε έγκριση πριν από περίπου έξι δεκαετίες.
Estonian: Vankomütsiin on glükopeptiidide klassi kuuluv antibiootikum, mis sai müügiloa umbes 60 aastat tagasi.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ιατρική προφύλαξη για τη CDI είναι αποτελεσματική, συνεπώς δεν υπάρχουν συνιστώμενα προφυλακτικά αντιβιοτικά.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid Clostridium difficile infektsiooni meditsiinilise profülaktika efektiivsusest ning seetõttu puuduvad soovitatavad profülaktilised antibiootikumid.
Greek: Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί η καθιερωμένη θεραπευτική δόση ως προς τις μονάδες IU (δραστικότητα) και όπως υποδεικνύεται στο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με την έκφραση/δήλωση δραστικότητας στην ποσοτική και ποιοτική σύνθεση των προϊόντων βανκομυκίνης (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), η ποσότητα (mg) δραστικής ουσίας στο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η δηλούμενη περιεκτικότητα προϊόντος σε IU.
Estonian: Et säilitada ka terapeutilise annuse kindlakskujunenud väljendus rahvusvahelistes ühikutes ehk IUdes (tugevus), nagu on viidatud teabedokumendis vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamise/esitamise kohta kvalitatiivses ja kvantitatiivses koostises (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), tuleb toimeaine kogust (mg) ravimis kohandada, et see vastaks esitatud ravimitugevusele IUdes.
Greek: • Όσον αφορά τη «θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας», η CHMP έκρινε ότι οι ΚΑΚ δεν παρείχαν δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της από του στόματος βανκομυκίνης σε αυτήν την ένδειξη.
Estonian: • „stafülokokilise enterokoliidi ravi" küsimuses järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis tõendaks suukaudse vankomütsiini efektiivsust ja ohutust kõnealusel näidustusel.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta vankomütsiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Greek: Συνεπώς, εν όψει των ανωτέρω, ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων (AEMPS) έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και ζητά τη γνωμοδότησή της δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη και την ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes tegi Hispaania ravimiamet (AEMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel liidu huvides esildise inimravimite komiteele ja küsis selle arvamust vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski ning regulatiivmeetmete võtmise vajaduse kohta.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ομάδα, η PDCO συνέστησε ένα πιθανό δοσολογικό σχήμα βάσει της διορθωμένης ηλικίας [παρόμοιο με το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται στο Βρετανικό Εθνικό Συνταγολόγιο (BNF) για τα παιδιά], αλλά συνολικά η CHMP συμφώνησε ότι δεν θα μπορούσαν να γίνουν καθολικές συστάσεις επί του δοσολογικού σχήματος στα νεογνά και ότι για τον καθορισμό του δοσολογικού σχήματος στον συγκεκριμένο πληθυσμό θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ιατρού πεπειραμένου στην αντιμετώπιση νεογνών.
Estonian: Selles rühmas soovitas pediaatriakomitee võimalikku annustamisskeemi, mis põhineb postmenstruaalsel vanusel (mis sarnaneb British National Formulary (BNF) soovitatava laste annustamisskeemiga), kuid üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et vastsündinute jaoks ei ole võimalik esitada üldkehtivaid soovitusi ning kõnealuse populatsiooni annustamisskeemi määramiseks tuleb nõu küsida vastsündinute ravis kogenud arstilt.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID) εξέδωσε το 2009 ένα έγγραφο καθοδήγησης θεραπείας9,10 για τη λοίμωξη από Clostridium difficile, το οποίο επί του παρόντος επικαιροποιείται.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et 2009. aastal avaldas Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste selts (ESCMID) Clostridium difficile infektsiooni ravijuhendi9,10mida praegu ajakohastatakse.
Greek: Ωστόσο, οι συνεχείς εγχύσεις βανκομυκίνης έχουν λίγα μειονεκτήματα, όπως ενδεχόμενα ζητήματα συμβατότητας με άλλα συγχορηγούμενα ενδοφλέβια φάρμακα ή διαλύματα, πρακτικά προβλήματα που σχετίζονται με τη μειωμένη διαθεσιμότητα ενδοφλέβιων γραμμών όταν οι εγχύσεις πραγματοποιούνται για περίοδο 24 ωρών, αυξημένος κίνδυνος έγχυσης εφάπαξ δόσης βανκομυκίνης κατά την αλλαγή του ενδοφλέβιου διαλύματος ή κατά την έγχυση άλλου φαρμάκου στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή, η οποία είναι γεμάτη με βανκομυκίνη 24 ώρες/ημέρα κ.λπ.
Estonian: Vankomütsiini pideva infusiooniga kaasneb aga probleeme, näiteks: võimalik kokkusobimatus teiste samaaegselt kasutatavate intravenoossete ravimite või lahustega; liini piiratud ligipääsetavusest tulenevad praktilised probleemid 24 tunni jooksul manustatavate infusioonide korral; suurem vankomütsiini booluse manustamise risk intravenoosse lahuse vahetamisel või teise ravimi infuseerimisel läbi sama intravenoosse liinisüsteemi, mis on täidetud vankomütsiiniga 24 h ööpäevas.
Greek: Η θεραπεία με βανκομυκίνη συνιστάται σε σοβαρές ή υποτροπιάζουσες περιπτώσεις.
Estonian: Vankomütsiiniravi on soovitatav raskete või korduvate infektsioonide korral.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης το δοσολογικό σχήμα της βανκομυκίνης για τις διάφορες εγκεκριμένες ενδείξεις και για υποπληθυσμούς ασθενών.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini annustamisskeemi eri heakskiidetud näidustustel ja patsiendipopulatsioonides.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά και τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν,
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et ravimiteabes tuleb ajakohastada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid;
Greek: Οι αρχικές δόσεις βανκομυκίνης θα πρέπει να υπολογίζονται βάσει του σωματικού βάρους.
Estonian: Vankomütsiini algannus tuleb arvutada kehakaalu põhjal.
Greek: • Θεραπεία οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας.
Estonian: • ägeda bakteriaalse meningiidi ravi.
Greek: Επιπλέον, τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων συγκριτικών) σχετικά με τη χρήση συνεχούς έναντι διαλείπουσας έγχυσης δεν είναι οριστικά.
Estonian: Pealegi ei ole olemasolevad andmed (sh võrdlusandmed) vahelduva infusiooni asemel pideva infusiooni kasutamise kohta piisavalt usaldusväärsed.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την αντιμετώπιση της περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση σε ενήλικες από τη Διεθνή Εταιρεία Περιτοναιοδιύλισης (ISPD) (Li PK et al., 20167) και τις συστάσεις της ISPD για παιδιατρικούς ασθενείς (Warady BA et al., 20128).
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks rahvusvahelise peritoneaaldialüüsiseltsi (ISPD) juhendi peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi kohta täiskasvanutel (Li, P. K. jt, 20167) ning ISPD soovitused pediaatriliste patsientide raviks (Warady, B. A. jt, 20128).
Greek: Το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο δοσολογικό σχήμα (1 g κάθε 12 ώρες) θεωρήθηκε επαρκές από την CHMP από φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής άποψης για την πλειονότητα των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και βάσει της συνήθους ευαισθησίας των σταφυλόκοκκων [ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) ≤1 mg/l].
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kõige sagedamini kasutatav annustamisskeem (1 g iga 12 tunni järel) on farmakokineetilisest ja farmakodünaamilisest vaatenurgast sobiv enamikule normaalse neerutalitlusega patsientidele stafülokokkide tavapärase tundlikkuse korral (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) ≤ 1 mg/l).
Greek: • Ως προς την «απολύμανση της γαστρεντερικής (ΓΕ) οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη», η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
Estonian: • seoses „vankomütsiini kasutamisega nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga" vaatas inimravimite komitee läbi käesoleva menetluse käigus esitatud olemasolevad andmed.
Greek: Όταν η μονογραφία για τη βανκομυκίνη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία τεθεί σε ισχύ, τα όρια των προσμείξεων στη φαρμακευτική ουσία και τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αναθεωρηθούν ανάλογα, κατά περίπτωση.
Estonian: Pärast vankomütsiini monograafia jõustumist Euroopa farmakopöas tuleb toimeaine ja valmisravimi lisandite piirnormid vajaduse korral läbi vaadata.
Greek: et al. Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID): έγγραφο καθοδήγησης θεραπείας για λοίμωξη από Clostridium difficile (CDI).
Estonian: 10 Bauer, M. P. jt. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης ότι κάποια ήδη εγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν βανκομυκίνη περιλαμβάνουν ήδη ορισμένες δοσολογικές συστάσεις για τελειόμηνα και πρόωρα νεογνά11.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et teatud müügiloa saanud vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteave juba sisaldab mõningaid annustamissoovitusi nii tähtaegsete kui ka enneaegsete vastsündinute11 jaoks.
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι, δεδομένου του γεγονότος ότι η χρήση χιλιοστόγραμμων για τη συνταγογράφηση αυτού του προϊόντος είναι καθιερωμένη στην κλινική πρακτική της ΕΕ, είναι σημαντικό να διατηρηθεί η σύμβαση της επισήμανσης των προϊόντων βανκομυκίνης κατά μάζα, δηλ. σε χιλιοστόγραμμα.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuivõrd ELi kliinilises praktikas määratakse kõnealust ravimit milligrammides, on oluline, et vankomütsiini sisaldavate ravimite märgistusel säilitataks viide massile (milligrammides).
Greek: Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, συμπεριλαμβανομένων πολλών παραπομπών σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και μιας μετα-ανάλυσης συνολικά 64 μελετών (32 για αρχική θεραπεία και αρνητική καλλιέργεια, 28 με αναφορά θεραπείας για θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς και 24 με αναφορά θεραπείας για αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς) και 21 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (14 για αρχική θεραπεία και αρνητική καλλιέργεια, 8 με αναφορά θεραπείας για θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς και 8 με αναφορά θεραπείας για
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee läbi esildismenetluse käigus esitatud kättesaadavad tõendavad andmed, sealhulgas mitu viidet kirjandusväljaannetele ja kokku 64 uuringu metaanalüüs (32 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 28 uuringus grampositiivsete bakterite ja 24 uuringus gramnegatiivsete bakterite vastast ravi) ja 21st randomiseeritud kliinilisest uuringust (14 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 8 uuringus ravi grampositiivsete ja 8 uuringus ravi gramnegatiivsete bakterite vastu), mis kinnitasid vankomütsiini efektiivsust peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravis;
Greek: Λόγω ανεπαρκών στοιχείων που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτής της ένδειξης, η CHMP εισηγείται να μη συμπεριληφθεί.
Estonian: Kuivõrd puuduvad piisavad andmed vankomütsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta sellel näidustusel, siis inimravimite komitee seda näidustust ei soovita;
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τη δοσολογική σύσταση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka pediaatrilise populatsiooni annustamissoovitused.
Greek: Στην παράγραφο 4.2, έχει συμπεριληφθεί ανάλογα από την CHMP μια σχετική δήλωση.
Estonian: Inimravimite komitee lisas vastava lause lõiku 4.2.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τα υπάρχοντα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση βανκομυκίνης και τα οποία επιβεβαιώνουν ότι η χρήση βανκομυκίνης για παρεντερική χορήγηση συνδέεται με νεφροτοξικότητα και ωτοτοξικότητα, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, όπως φλεβική και ιστική τοξικότητα, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähte käsitlevad olemasolevad andmed, mis kinnitavad, et parenteraalselt manustatava vankomütsiini kasutamist seostatakse nefrotoksilisuse ja ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude, nt veeni- ja koetoksilisusega ja ka ülitundlikkusreaktsioonidega.
Greek: Συνεπώς, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη στην ένδειξη «απολύμανση της γαστρεντερικής οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν έχει τεκμηριωθεί, και κατά συνέπεια δεν εισηγείται αυτήν την ένδειξη.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et vankomütsiini kasulikkuse ja riski positiivne tasakaal näidustusel „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimine kombinatsioonis aminoglükosiidiga" ei ole tõendatud, ning seetõttu ei soovita seda näidustust.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κυκλοφορούν στην αγορά ως:
Estonian: Vankomütsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse peamiselt järgmistes ravimvormides:
Greek: Περαιτέρω, η CHMP επεσήμανε ότι οι επικαιροποιημένες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα (διάγνωση ή θεραπεία) δεν αναφέρουν αυτήν τη χρήση της βανκομυκίνης.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et stafülokokilise enterokoliidi diagnoosimist ja ravi käsitlevates ajakohastatud kliinilistes juhendites ei ole viidatud vankomütsiini kasutamisele sellel näidustusel.
Greek: Ωστόσο, οι αυξήσεις στα ποσοστά ετεροαντοχής και αντοχής στη βανκομυκίνη, σε συνδυασμό με τις φαρμακοκινητικές ανεπάρκειες που επιδεικνύει (ήτοι αργή βακτηριοκτόνος δράση, ποικίλη διείσδυση στους ιστούς) και κλινικές (κλινικές αποτυχίες αναφερθείσες σε ασθενείς με διηθητικές λοιμώξεις από Staphylococcus aureus με MIC άνω του 1 mcg/mL) , έχουν θέσει υπό αμφισβήτηση τον τρέχοντα ρόλο της βανκομυκίνης για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
Estonian: Vankomütsiinivastase heteroresistentsuse ja tolerantsuse sagenemine koos selle farmakodünaamiliste (st aeglane bakteritsiidne toime, muutuv penetratsioon kudedesse) ja kliiniliste puudustega (kliinilise toime puudumine Staphylococcus aureus'e põhjustatud invasiivsete infektsioonidega patsientidel, kui MIK-väärtus ületab 1 mcg/ml) on seadnud kahtluse alla vankomütsiini praeguse rolli kõnealuste infektsioonide ravis.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι νεφροτοξικότητας, ωτοτοξικότητας, ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκαν με τη βανκομυκίνη για ενδοφλέβια χρήση μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλες προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος,
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et intravenoosselt kasutatava vankomütsiiniga täheldatud nefrotoksilisuse, ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude ja ülitundlikkusreaktsioonide riski on võimalik minimeerida sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega ravimiteabesse;
Greek: Η ενδοφλέβια βανκομυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς με μηχανισμούς αντίστασης στα β-λακταμικά αντιβιοτικά, ιδιαίτερα από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), αρνητικούς στην πηκτάση σταφυλόκοκκους (CoNS) και εντερόκοκκους, με τους τελευταίους να εμφανίζουν συχνά αντοχή στα βλακταμικά αντιβιοτικά.
Estonian: Intravenoosse vankomütsiiniga ravitakse peamiselt raskeid infektsioone, mida põhjustavad beetalaktamaaside (antibiootikumide) vastaste resistentsusmehhanismidega mikroorganismid, eeskätt metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaas-negatiivsed stafülokokid (KONS) ja enterokokid, kusjuures viimased on sageli beetalaktamaaside suhtes tolerantsed.
Greek: Η δράση της είναι κυρίως βακτηριοκτόνος και ασκείται κατά κύριο λόγο μέσω αναστολής της σύνθεσης της πεπτιδογλυκάνης του κυτταρικού τοιχώματος.
Estonian: Selle toime on peamiselt bakteritsiidne ning selle toimemehhanism seisneb peamiselt rakuseina peptidoglükaani sünteesi inhibeerimises.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας υπογραμμίζεται η σημασία της θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου και η χρήση της κατώτατης συγκέντρωσης βανκομυκίνης ως υποκατάστατου δείκτη για την τιμή AUC-στόχο.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et kehtivates ravijuhendites rõhutatakse ravimi kontsentratsiooni jälgimise olulisust ja seda, et AUC sihtväärtuse asemel tuleb kasutada vankomütsiini minimaalset kontsentratsiooni.
Greek: • Θεραπεία περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση.
Estonian: • peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi.
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν θα μπορούσε να διατυπώσει συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις για συνεχή έγχυση στην ΠΧΠ της βανκομυκίνης για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Sel põhjusel ei saanud inimravimite komitee esitada ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks kindlaid annustamissoovitusi intravenoosselt manustatava vankomütsiini pideva infusiooni kohta.
Greek: Η διατύπωση περί θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί ανάλογα από την CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee muutis sellele vastavalt ravimi kontsentratsiooni jälgimist käsitlevat teksti lõigus 4.2.
Greek: • οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων, των δοσολογικών συστάσεων και των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών, για τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη στην ΕΕ πρέπει να αναθεωρηθούν σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες διαθέσιμες πληροφορίες,
Estonian: • ELis turustatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kehtivat ravimiteavet, sealhulgas näidustusi, annustamissoovitusi ning farmakokineetilist ja farmakodünaamilist teavet tuleb ajakohastada vastavalt uusimale kättesaadavale teabele;
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι συνεχείς εγχύσεις χρησιμοποιήθηκαν λόγω μη ανταπόκρισης στη θεραπεία ή εμμονής υποθεραπευτικών επιπέδων βανκομυκίνης παρά τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και της συχνότητας
Estonian: Sellistel juhtudel kasutati pidevat infusiooni ravivastuse puudumise tõttu või põhjusel, et vaatamata annuse ja sageduse optimeerimisele vankomütsiini vahelduval manustamisel püsis vankomütsiini kontsentratsioon subterapeutiline.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την έκβαση της διαβούλευσης με την MSWG, η CHMP συμπέρανε ότι οι μπεϋζιανές μέθοδοι θα μπορούσαν να είναι κλινικά χρήσιμες για πιο ακριβείς προβλέψεις δόσης ως συμπληρωματικό μέρος της τακτικής θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου (TDM), ειδικά για τις ομάδες ασθενών με τροποποιημένη φαρμακοκινητική (ΦΚ) εικόνα (π.χ. παιδιά, αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς, εντατική θεραπεία) και αναγνώρισε ότι βρίσκονται ήδη σε κλινική χρήση.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee pärast modelleerimise ja simulatsiooni töörühmaga konsulteerimist, et Bayesi meetoditest võib olla kliinilises praktikas kasu, sest need võimaldavad ravimi kontsentratsiooni rutiinse jälgimise raames annust täpsemalt prognoosida, eeskätt muutunud farmakokineetikaga patsiendirühmades (nt lapsed, hemodünaamiliselt ebastabiilsed patsiendid, intensiivravi patsiendid), ning tõdes, et need meetodid on juba kliinilises kasutuses.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την υποστήριξη αναθεωρήσεων της ένδειξης για αμφότερες την από του στόματος και την παρεντερική χρήση, καθώς και της δοσολογίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς πληθυσμούς, σύμφωνα με την κλινική εμπειρία και τις τρέχουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες,
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii suukaudselt kui ka parenteraalselt kasutatavate ravimite näidustuse, samuti täiskasvanute ja pediaatriliste populatsioonide annustamissoovituste muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravijuhenditega;