FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
Romanian: • Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
Romanian: Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
French: Arrêter le traitement.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2017
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea niraparibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 luni nu au fost încă stabilite.
French: Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
Romanian: Acest lucru determină moartea celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului.
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
Romanian: În plus, s-a observat spermatogeneză redusă la ambele specii.
French: • Ballonnement abdominal
Romanian: • Balonare abdominală
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
Romanian: Vizitele la clinică au avut loc în cadrul fiecărui ciclu (4 săptămâni ± 3 zile).
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
French: Consultez immédiatement votre médecin, si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse GRAVE, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
French: L'administration au coucher est une méthode possible pour gérer les nausées.
Romanian: Administrarea înainte de culcare poate fi o metodă posibilă pentru gestionarea senzației de greață.
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să ia doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
French: valeur P
Romanian: valoarea p
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente vârstnice (≥ 65 ani).
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei
French: • Saignement du nez
Romanian: • Sângerare a nasului
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Zejula et les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu Zejula și nu au fost stabilite simptomele de supradozaj.
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
Romanian: • Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
French: • si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: • dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Romanian: Pacientele care prezintă aceste simptome trebuie să fie atente în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le niraparib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru niraparib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
French: Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Zejula, le traitement doit être arrêté et la patiente traitée de manière appropriée.
Romanian: Dacă SMD și/sau LAM sunt confirmate în timpul tratamentului cu Zejula, administrarea acestuia trebuie întreruptă iar pacientei i se va administra tratament corespunzător.
French: Les patientes ne devaient pas avoir reçu auparavant un traitement inhibiteur de PARP, incluant Zejula.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat anterior tratament inhibitor al PARP, inclusiv Zejula.
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
Romanian: În funcție de rezultatele individuale ale analizelor de laborator, poate fi necesară monitorizarea săptămânală în a doua lună.
French: • Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort que d'habitude)
Romanian: • Palpitații (senzația că inima nu bate regulat sau bate mai puternic decât de obicei)
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta cuprinsă între 18 și 64 ani (78 %), au fost caucaziene (86 %) și au avut un status de performanță ECOG de 0 (68 %).
French: Ces observations sont apparues à des expositions inférieures à celles observées en clinique et ont été en grande partie réversibles dans les 4 semaines après l'arrêt du dosage.
Romanian: Aceste modificări au apărut la valori de expunere inferioare celor observate clinic și au fost în mare parte reversibile în interval de 4 săptămâni de la oprirea administrării dozei.
French: L'âge médian variait entre 57 et 63 ans dans l'ensemble des traitements et des cohortes.
Romanian: Vârstele mediane au fost cuprinse între 57 și 63 ani între grupele de tratament și cohorte.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla periodic și veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.
French: Dans une étude du bilan massique, M1 et M10 (les glucuronides de M1 formés par la suite) étaient les principaux métabolites circulants.
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă, M1 și M10 (glucuronoconjugați M1 formați ulterior) au fost metaboliții circulanți principali.
French: • Goût anormal dans la bouche
Romanian: • Senzație de gust anormal la nivelul gurii
French: La durée du traitement par Zejula chez les patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de 1 mois à > 2 ans.
Romanian: Durata tratamentului cu Zejula la paciente, înainte de dezvoltarea SMD/LAM, a variat de la 1 lună la > 2 ani.
French: Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d'interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza permeabilității și biodisponibilității sale crescute, riscul unor interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu medicamente care inhibă acești transportori este improbabil.
French: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Romanian: EU/1/17/1235/002
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
Romanian: Se administrează după ce cancerul a răspuns la tratamentul anterior cu chimioterapie standard cu compuși pe bază de platină.
French: Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n'êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să confirmați faptul că nu sunteți gravidă prin efectuarea unui test de sarcină, înainte de începerea tratamentului.
French: *CTCAE=Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (« Common Terminology Criteria for Adverse Event »)
Romanian: *CTCAE=Criterii de terminologie comună pentru reacţii adverse
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
Romanian: În general, se recomandă să se întrerupă mai întâi tratamentul (dar nu pentru mai mult de 28 zile consecutive), pentru a permite remiterea reacției adverse și apoi se va reîncepe tratamentul cu aceeași doză.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX54.
French: Une anémie de tout grade peut persister pendant le traitement avec Zejula.
Romanian: Anemia de orice grad poate persista în timpul tratamentului cu Zejula.
French: Si vous avez pris plus de Zejula que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Zejula decât trebuie
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Romanian: Există date clinice limitate la paciente cu vârsta de 75 ani sau peste.
French: La biodisponibilité absolue du niraparib est d'environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a niraparibului a fost de aproximativ 73 %, ceea ce indică un efect de prim pasaj hepatic minim.
French: Patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4 Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4.
Romanian: Paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4 Nu există date clinice la paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4.
French: Première survenue :
Romanian: Prima apariție:
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas devenir enceintes au cours du traitement et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide pe parcursul tratamentului și nu trebuie să fie deja gravide la începerea tratamentului.
French: Ce médicament contient de la tartrazine (E 102), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Romanian: Acest medicament conține tartrazină (E 102), care poate provoca reacții alergice.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Romanian: Frecvențele de apariție a reacțiile adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≤ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≤ 1/1000 și < 1/100), rare (≤ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
French: Dans l'ensemble, le PRAC a estimé que le terme préférentiel « neutropénie fébrile » était adéquat pour décrire les cas examinés dans le cadre de ce PSUSA.
Romanian: În general, PRAC a considerat că termenul preferat neutropenie febrilă este adecvat pentru a descrie cazurile evaluate în cadrul acestei evaluări unice a RPAS (PSUSA).
French: En cas de surdosage, les médecins doivent suivre les mesures d'accompagnement général et le traitement doit être symptomatique.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsuri de susținere generale și să administreze tratamentul simptomatic.
French: La SSP a été mesurée entre le moment de la randomisation (qui a eu lieu jusqu'à 8 semaines après la fin du schéma de chimiothérapie) et la progression de la maladie ou le décès.
Romanian: SFPB a fost măsurată din momentul randomizării (care a avut loc la cel mult 8 săptămâni după terminarea regimului chimioterapic) până la progresia bolii sau deces.
French: Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83,0 %), principalement avec l'albumine sérique.
Romanian: Niraparibul se leagă în mod moderat de proteine în plasma umană (83,0 %), în special de albumina serică.
French: • Faible taux de potassium dans le sang
Romanian: • Concentrații ale potasiului scăzute în sânge
French: • La substance active est le niraparib.
Romanian: • Substanța activă este niraparib.
French: Le niraparib est principalement métabolisé par des carboxylestérases (CE) pour former un métabolite inactif majeur, M1.
Romanian: Niraparibul este metabolizat în principal de către carboxilesteraze (CE) pentru a forma metabolitul inactiv principal, M1.
French: Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului.
French: Cependant, sur la base de son mécanisme d'action, le niraparib pourrait nuire à l'embryon ou au fœtus, incluant des effets létaux et tératogènes sur l'embryon, lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune, niraparibul poate provoca leziuni asupra embrionului și fătului, inclusiv efecte teratogene și embrioletale, atunci când este administrat la femeile gravide.
French: Dans l'ensemble, les SMD/LAM ont été rapportées chez 7 des 751 patientes (0,9 %) traitées avec Zejula dans les études cliniques.
Romanian: În general, SMD/LAM a fost raportat(ă) la 7 din 751 (0,9 %) dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula în cadrul studiilor clinice.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Romanian: Toate studiile clinice au fost efectuate numai la adulți.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 2 des 367 patients de l'essai NOVA, conduisant à la fréquence « peu fréquent ».
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 2 dintre cei 367 pacienți din cadrul studiului NOVA, ducând la o categorie de frecvență mai puțin frecvente.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire si vous oubliez une dose ou si vous vomissez après avoir pris Zejula.
Romanian: Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula.
French: Patientes de faible poids corporel
Romanian: Paciente cu greutate corporală scăzută
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1 % (fréquence des effets apparus sous traitement) ont été : thrombopénie et anémie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave > 1 % (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au fost trombocitopenie și anemie.
French: Ce médicament contient du lactose et de la tartrazine : voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Romanian: Acest medicament conține lactoză și tartrazină; vezi pct. 2 pentru mai multe informații.
French: Une dose initiale de 200 mg pour les patientes pesant moins de 58 kg peut être envisagée.
Romanian: Poate fi avută în vedere o doză inițială de 200 mg pentru paciente cu greutatea corporală sub 58 kg.
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du niraparib et indique un potentiel de génotoxicité chez l'homme.
Romanian: Această clastogenicitate a fost consecventă cu instabilitatea genomică care a rezultat din farmacologia primară a niraparibului și indică potențialul de genotoxicitate la om.
French: Seulement 13 % des patientes de faible poids corporel sont restées à la dose de 300 mg au-delà du Cycle 3.
Romanian: Numai 13 % dintre pacientele cu greutate corporală scăzută au rămas la tratamentul cu o doză de 300 mg după Ciclul 3.
French: On ne sait pas si le niraparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă niraparibul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au niraparib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du niraparib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru niraparib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin niraparib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
French: S'il existe d'autres facteurs de risque de saignements tels que la co-administration d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires, envisager l'interruption de ces médicaments et/ou la transfusion lorsque le nombre de plaquettes est plus élevé.
Romanian: Dacă există alți factori de risc pentru sângerare, cum este administrarea concomitentă de medicamente anticoagulante sau alte medicamente antiplachetare, trebuie avută în vedere întreruperea administrării acestor substanțe și/sau transfuzia atunci când numărul de trombocite este mai mare.
French: • Sentiment d'inquiétude, nervosité ou malaise
Romanian: • Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
French: Suite à un signal relatif à la survenue de septicémie lors d'un traitement par niraparib , un certain nombre de cas pertinents ont été identifiés.
Romanian: În urma unui semnal referitor la sepsis în legătură cu niraparib, au fost identificate un număr de cazuri relevante.
French: Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați alte reacții adverse.
French: Des études de toxicité pour la reproduction et le développement chez l'animal n'ont pas été menées.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la animale.
French: Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: Si vous oubliez de prendre Zejula
Romanian: Dacă uitați să luați Zejula
French: M1 n'est pas un inducteur du CYP1A2.
Romanian: M1 nu este un inductor al CYP1A2.
French: Les signes et symptômes que vous devez rechercher comprennent la fièvre ou une infection et l'apparition d'ecchymoses ou des saignements anormaux (voir la rubrique 4 pour plus d'informations).
Romanian: Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații).
French: Le niraparib n'est pas un substrat de MATE 1 ou 2, alors que M1 est un substrat des deux.
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al MATE 1 sau 2, în timp ce M1 este un substrat al ambilor.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
French: Zejula contient du lactose
Romanian: Zejula conține lactoză
French: Le principal organe cible chez les deux espèces était la moelle osseuse, avec des changements associés dans les paramètres hématologiques périphériques.
Romanian: Organul țintă principal pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici periferici.
French: Environ 47 % des patientes ont redémarré le traitement à dose réduite durant le Cycle 2.
Romanian: Aproximativ 47 % dintre paciente au reînceput tratamentul cu o doză redusă în Ciclul 2.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Effet du niraparib sur d'autres médicaments
Romanian: Efectul niraparibului asupra altor medicamente
French: Le taux de CA-125 doit être normal (ou diminué de > 90 % par rapport au taux de base) après son dernier traitement par platine et être stable pendant au moins 7 jours.
Romanian: Concentrațiile CA-125 trebuiau să fie normale (sau să prezinte o scădere de > 90 % a CA-125 față de momentul inițial) după ultimul tratament cu compuși pe bază de platină și să fi rămas stabile timp de cel puțin 7 zile.
French: Lorsque vous prenez Zejula, il peut vous faire sentir faible, fatiguée ou étourdie et donc influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Atunci când luați Zejula este posibil să vă simțiți slăbită, obosită sau amețită, prin urmare medicamentul vă influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'effets indésirables sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2.
Romanian: Modificările dozelor recomandate ca urmare a reacțiilor adverse sunt enumerate în Tabelele 1 și 2.
French: Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)
Romanian: Inducerea CYP (CYP1A2 și CYP3A4)
French: Le taux de nouveaux cas de thrombopénie après que d'importantes modifications de la dose aient été apportées durant les deux premiers mois du traitement, était de 1,2 % au Cycle 4.
Romanian: Frecvența noilor cazuri de apariție a trombocitopeniei, după efectuarea unor modificări de doză intensive în timpul primelor două luni de tratament din Ciclul 4 a fost de 1,2 %.
French: Environ 25 % des patientes de l'étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25 % des patientes pesaient plus de 77 kg.
Romanian: Aproximativ 25 % dintre pacientele din studiul NOVA au avut greutatea corporală sub 58 kg și aproximativ 25 % dintre paciente au avut o greutate corporală de peste 77 kg.
French: Deuxième survenue :
Romanian: A doua apariție:
French: Effet indésirable hématologique nécessitant une transfusion ou un support par facteur de croissance hématopoïétique
Romanian: Reacții adverse hematologice care necesită transfuzie sau suport cu factori de creștere hematopoietici
French: Le traitement par Zejula doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Romanian: Tratamentul cu Zejula trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
French: Pour être éligible pour la thérapie par niraparib, la patiente devait être en réponse (RC ou RP) après sa dernière chimiothérapie à base de platine.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru tratamentul cu niraparib, pacienta trebuia să fi demonstrat un răspuns (RC sau RP) după terminarea ultimului tratament chimioterapic cu compuși pe bază de platină.
French: Les cas étaient typiques de SMD/LAM secondaire, lié au traitement anticancéreux.
Romanian: Cazurile au fost specifice ca SMD/LAM secundare, legate de tratamentul antineoplazic.
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6.).
French: Le métabolisme oxydatif du niraparib est minime in vivo.
Romanian: Metabolismul oxidativ al niraparibului este minim in vivo.
French: Neutrophiles < 1 000/µL ou hémoglobine < 8 g/dL
Romanian: Număr de neutrofile < 1000/µl sau concentrația hemoglobinei < 8 g/dl
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que la « neutropénie fébrile » devait être ajoutée dans la rubrique 4.8 du RCP comme nouvel effet indésirable du médicament, avec la fréquence « peu fréquent ».
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că „neutropenia febrilă" trebuie adăugată ca reacție adversă nouă la pct. 4.8 din RCP, cu categoria de frecvență „mai puțin frecvente".
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le niraparib peut impliquer l'inhibition de l'activité enzymatique de PARP et la formation accrue de complexes ADN-PARP, provoquant des dommages à l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că citotoxicitatea indusă de niraparib poate implica inhibarea activității enzimatice a PARP și formarea complexelor PARP-ADN în număr crescut, ceea ce duce la deteriorarea ADN-ului, apoptoză și moarte celulară.
French: Le niraparib est principalement éliminé par les voies hépato-biliaire et rénale.
Romanian: Niraparibul este eliminat în principal pe căi hepatobiliare și renale.
French: Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la rubrique 4.4).
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 254,5 mg (vezi pct. 4.4).
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Zejula.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zejula.