FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker eller pipende pust som blir verre rett etter bruk av Aerivio Spiromax.
Finnish: • hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia)
Norwegian Bokmål: • Svært rask hjerterytme (takykardi).
Finnish: Alla kuvatut tutkimukset (GOAL, TORCH ja SMART) suoritettiin tällä samalla kiinteäannoksisella yhdistelmällä eli salmeteroliksinafoaatilla ja flutikasonipropionaatilla, mutta niissä tutkittiin aiemmin markkinoilla ollutta valmistetta; tässä kuvattuja tutkimuksia ei tehty Aerivio Spiromax -valmisteella.
Norwegian Bokmål: Studiene som er beskrevet under (GOAL, TORCH og SMART), ble utført med denne samme faste dosekombinasjonen, salmeterolxinafoat og flutikasonpropionat, men studerte et allerede godkjent preparat; de nevnte studiene ble ikke utført med Aerivio Spiromax.
Finnish: Potilaat voivat huomata suussaan makua Aerivio Spiromax -valmistetta käyttäessään, koska apuaineena on laktoosia.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få en smak i munnen når de bruker Aerivio Spiromax på grunn av hjelpestoffet laktose.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aerivio Spiromax
Finnish: Keuhkokuumeeseen liittyvien kuolemien määrä ei lisääntynyt; ensisijassa keuhkokuumeesta johtuvien kuolemien määrä oli 7 plasebo-, 9 salmeteroli-, 13 FP- ja 8 salmeteroli/flutokasonipropionaattiryhmässä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning av dødsfall relatert til lungebetennelse; dødsfall under behandling som ble vurdert som primært forårsaket av lungebetennelse var 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP og 8 for salmeterol/flutikasonpropionat.
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikon "Aerivio Spiromax sisältää laktoosia" alta).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Aerivio Spiromax inneholder laktose»).
Finnish: Ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia ensimmäistä kertaa, sinun on tehtävä seuraavat valmistelevat toimenpiteet:
Norwegian Bokmål: Før du bruker Aerivio Spiromax for første gang, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:
Finnish: Yhdessä CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa annettavan hoidon odotetaan suurentavan systeemisten sivuvaikutusten riskiä.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A-hemmere, inkludert produkter som inneholder kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan inkludere følgende:
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset Aerivio Spiromaxin käytön aikana jonkin seuraavista oireista, sillä nämä saattavat olla keuhkoinfektion oireita: kuume tai vilunväristykset; lisääntynyt limaneritys, liman värin muutokset; lisääntynyt yskiminen tai lisääntyneet hengitysvaikeudet.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du merker noen av de følgende symptomer mens du bruker Aerivio Spiromax ettersom de kan være symptomer på en lungeinfeksjon: feber eller frysninger; økt slimdannelse, endringer i fargen på slimet; økt hosting eller økte pustevansker.
Finnish: • vapina (tremor) ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio); nämä ovat yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa
Norwegian Bokmål: • Føle seg skjelven (tremor) og rask eller ujevn hjerterytme (palpitasjoner) - dette er vanligvis ufarlig og avtar ettersom behandlingen fortsetter.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Norwegian Bokmål: Administrering av Aerivio Spiromax skal bare vurderes til gravide kvinner dersom den forventede fordelen for moren oppveier en mulig risiko for fosteret.
Finnish: Raportoitu yleisesti plasebolla hoidetussa ryhmässä 2.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapportert for placebo 2.
Finnish: Aseta suukappale hampaiden väliin ja purista huulet suukappaleen ympärille.
Norwegian Bokmål: Plassér munnstykket mellom tennene med leppene lukket rundt munnstykket.
Finnish: (koskee vain Puolaa) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: (Kun Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Finnish: 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta.
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer, hver med 60 doser.
Finnish: Astmaan liittynyt kuolema tai hengenvaarallinen tapahtuma yhdessä Inhaloitavia steroideja käyttäneet potilaat
Norwegian Bokmål: Summen av astmarelaterte dødsfall eller livstruende hendelser Pasienter som brukte steroider til
Finnish: Keuhkokuumeen riskin lisääntymisestä steroidiannoksen suurenemisen myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole osoitettu yhdenmukaisesti kaikissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det er noen holdepunkter for økt risiko for lungebetennelse med økende steroiddose, men dette har ikke blitt entydig vist på tvers av alle
Finnish: Salmeterolin yliannostuksen oireita ja merkkejä ovat huimaus, systolisen verenpaineen nousu, vapina, päänsärky ja takykardia.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdose av salmeterol er svimmelhet, økt systolisk blodtrykk, tremor, hodepine og takykardi.
Finnish: Samanaikainen käyttö ketokonatsolin kanssa ei pidentänyt salmeterolin eliminaation puoliintumisaikaa tai lisännyt salmeterolin kumuloitumista lääkityksen jatkuessa säännöllisenä.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ketokonazol økte ikke halveringstiden for salmeterol eller akkumuleringen av salmeterol med gjentatt dosering.
Finnish: Potilasta tulisi kehottaa pitämään tätä inhalaattoria aina mukanaan akuuttien astmakohtauksien lievitystä varten.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til alltid å ha inhalatoren sin tilgjengelig for lindring av akutte astmaanfall.
Finnish: Pienessä terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa vähemmän voimakas CYP3A:n estäjä ketokonatsoli lisäsi altistumista flutikasonipropionaatille yhden inhalaation jälkeen 150 %.
Norwegian Bokmål: I en liten studie med friske personer, økte den noe mindre potente CYP3A-hemmeren ketokonazol eksponeringen for flutikasonpropionat med 150 % etter én inhalering.
Finnish: Yhden inhaloidun flutikasoniannoksen absoluuttinen hyötyosuus terveissä henkilöissä on noin 5-11 % inhalaattorista riippuen.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til en enkeltdose inhalert flutikasonpropionat hos friske personer, varierer mellom omtrent 5 og 11 % av den nominelle dosen, avhengig av inhalasjonsenheten som brukes.
Finnish: Hengitysoireet (bronkospasmi)
Norwegian Bokmål: Luftveissymptomer (bronkospasme)
Finnish: Seuraavia oireita, joiden yleisyys ei ole tiedossa, saattaa myös esiintyä:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent, men kan også forekomme:
Finnish: Huuhtele sitten suusi vedellä ja sylje vesi pois ja/tai harjaa hampaasi.
Norwegian Bokmål: Etterpå skyller du munnen din med vann og spytter det ut, og/eller pusser tennene.
Finnish: • Käytä Aerivio Spiromaxia joka päivä kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
Norwegian Bokmål: • Bruk Aerivio Spiromax hver dag til legen din ber deg om å stoppe.
Finnish: Hengitä ulos rauhallisesti (niin syvään kuin tuntuu mukavalta).
Norwegian Bokmål: Pust forsiktig ut (så langt det er behagelig).
Finnish: Saatat huomata suussasi makua ottaessasi sumuteannoksen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du kjenner en smak når du inhalerer.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Aerivio Spiromax -valmistetta on käytettävä päivittäin, myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Norwegian Bokmål: Pasientene må gjøres oppmerksomme på at Aerivio Spiromax må brukes daglig, også når pasientene er symptomfrie, for å ha optimal effekt.
Finnish: Potilaita on neuvottava jatkamaan lääkitystä, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Aerivio Spiromax -hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om å fortsette behandlingen, men søke medisinsk råd dersom astmasymptomene ikke kontrolleres eller forverres etter at behandling med Aerivio Spiromax er startet opp.
Finnish: SMART oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 28 viikkoa kestänyt, USA:ssa rinnakkaisryhmille tehty monikeskustutkimus, jossa 13 176 potilasta sai salmeterolia (50 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) ja 13,179 potilasta plaseboa tavanomaisen astmalääkityksen lisäksi.
Norwegian Bokmål: SMART var en amerikansk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 28-ukers multisenterstudie med parallelle grupper, hvor 13 176 pasienter ble randomisert til salmeterol (50 mikrogram to ganger daglig) og 13 179 pasienter til placebo, i tillegg til pasientens vanlige astmabehandling.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava, potilaan tilanne arvioitava ja tarvittaessa aloitettava muu hoito.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax skal seponeres umiddelbart, pasienten skal undersøkes og alternativ behandling skal om nødvendig igangsettes.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu yyntilupaa isteella ei ole enää m
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Hoitohaarojen turvallisuusprofiileissa ei ollut muita eroja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre ulikheter i sikkerhetsprofilen mellom behandlingsarmene.
Finnish: On suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteäannoksista yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å etablere riktig dosering av inhalerte kortikosteroider før noen fast dosekombinasjon kan brukes hos pasienter med alvorlig astma.
Finnish: • sydämen epätasainen tai epäsäännöllinen syke tai lisälyönnit (rytmihäiriöt).
Norwegian Bokmål: • Ujevn eller uregelmessig hjerterytme eller ekstra hjerteslag (arytmier).
Finnish: Jos et ole saanut tätä opastusta, pyydä ennen ensimmäistä käyttökertaa lääkäriä, sairaanhoitajaa tai apteekkihenkilökuntaa näyttämään, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått denne opplæringen, spør lege, sykepleier eller apotek om å vise deg hvordan du skal bruke inhalatoren din riktig, før du bruker den for første gang.
Finnish: • keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus (bronkiitti).
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse og bronkitt (lungeinfeksjon).
Finnish: Tämä voi johtaa muiden salmeterolihoidon systeemivaikutusten (esim. QT-ajan pidentymisen ja sydämentykytysten) lisääntymiseen verrattuna siihen, kun salmeterolia tai ketokonatsolia käytetään yksinään (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt forekomst av andre systemiske effekter av behandling med salmeterol (f.eks. forlengelse av QTc-intervallet og palpitasjoner) sammenlignet med salmeterol eller ketokonazol alene (se pkt.
Finnish: Älä avaa ja sulje suukappaleen suojusta, ellet aio juuri käyttää inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne og lukk munnstykkedekselet med mindre du skal til å bruke inhalatoren din.
Finnish: Aerivio Spiromaxin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aerivio Spiromax Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Tällöin pitää harkita kortikosteroidiannoksen lisäämistä.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å øke dosen av kortikosteroid.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat 3 vuoden kuluessa COPD:hen liittyvistä syistä, oli plaseboryhmässä 6,0 %, salmeteroliryhmässä 6,1 %, flutikasonipropionaattiryhmässä 6,9 % ja salmeteroli/flutikasonipropionaattiryhmässä 4,7 %.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som døde av KOLS-relaterte årsaker i løpet av 3 år, var 6,0 % for placebo, 6,1 % for salmeterol, 6,9 % for FP og 4,7 % for salmeterol/flutikasonpropionat.
Finnish: Pidä suukappale suljettuna aina paitsi silloin, kun aiot juuri käyttää inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: Hold munnstykkedekselet lukket til enhver tid med mindre du skal til å bruke inhalatoren.
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu niiden COPD:tä sairastavien potilaiden oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 < 60 % viitearvosta (ennen bronkodilaattorin käyttöä) ja joilla on anamneesissa toistuvia pahenemisjaksoja sekä huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er indisert til symptomatisk behandling av pasienter med KOLS, med en FEV1 predikert normalverdi < 60 % (før bronkodilatator) og gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer til tross for regelmessig behandling med bronkodilatator.
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea laktoosi-intoleranssi, on käytettävä tätä lääkettä varoen, ja potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig laktoseintoleranse skal bruke dette legemidlet med forsiktighet, og de med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Keuhkokuumeen riskitekijöitä COPD-potilailla ovat mm. tupakoinnin jatkaminen, korkea ikä, pieni painoindeksi (BMI) ja vaikea COPD.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for lungebetennelse hos pasienter med KOLS inkluderer røyking, høyere alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig KOLS.
Finnish: Kaikki astmaa tai COPD:tä sairastavat koehenkilöt saavuttivat opastuksen jälkeen PIFR-arvon, joka oli suurempi kuin 60 l/min.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene med astma eller KOLS oppnådde PIFR-verdier større enn 60 l/min etter optimal opplæring.
Finnish: Kaksi salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmää saanutta ja viisi flutikasonipropionaattia saanutta lasta keskeytti tutkimukseen osallistumisen astman pahenemisen takia.
Norwegian Bokmål: To barn som fikk salmeterol/flutikasonpropionat og 5 barn som fikk flutikasonpropionat trakk seg fra studien på grunn av forverret astma.
Finnish: Jos avaat ja suljet suukappaleen ottamatta sumuteannosta, annos säilyy kuitenkin inhalaattorissa valmiina seuraavaa ottokertaa varten.
Norwegian Bokmål: Hvis du åpner og lukker munnstykkedekselet uten å inhalere, vil dosen oppbevares trygt inni inhalatoren, klar til neste inhalering.
Finnish: Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia Miten Aerivio Spiromaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Aerivio Spiromax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aerivio Spiromax Hvordan du bruker Aerivio Spiromax
Finnish: Hengittäminen: Hengitä ulos rauhallisesti (niin syvään kuin tuntuu mukavalta).
Norwegian Bokmål: Pust: Pust forsiktig ut (så langt det er behagelig).
Finnish: Plasebokontrolloiduissa yli 6 ja 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että salmeteroli/flutikasonipropionaatin 50/500 mikrogrammaa säännöllinen käyttö parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengenahdistusta sekä oireita lievittävän lääkityksen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Placebo-kontrollerte kliniske studier over 6 og 12 måneder har vist at regelmessig bruk av salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram forbedrer lungefunksjonen og reduserer åndenød og bruk av symptomlindrende legemiddel.
Finnish: Esitellyt tutkimukset suoritettiin aiemmin markkinoilla olleella valmisteella, jota oli saatavana kolmena eri vahvuutena; tutkimuksia ei suoritettu Aerivio Spiromax -valmisteella.
Norwegian Bokmål: De beskrevne studiene ble utført med et tidligere godkjent preparat med tre ulike styrker; studiene ble ikke utført med Aerivio Spiromax.
Finnish: Hoitohaarojen välillä ei ilmennyt eroja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ulikheter mellom de to behandlingsarmene.
Finnish: Muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten itrakonatsolin, ja kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien, kuten erytromysiinin, yhteiskäytön oletetaan myös lisäävän systeemistä altistusta flutikasonipropionaatille ja systeemisten ei-toivottujen vaikutusten vaaraa.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hemmere, slik som itrakonazol, og moderate CYP3A-hemmere, slik som erytromycin, forventes også å øke den systemiske eksponeringen for flutikasonpropionat og risikoen for systemiske bivirkninger.
Finnish: Turvallisuusparametreissä ei hoitohaarojen välillä ollut eroja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ulikheter i parametere for sikkerhet mellom de to behandlingsarmene.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että salmeteroli/flutikasonipropionaattia 50/100 mikrogrammaa/annos kaksi kertaa vuorokaudessa voidaan harkita aloitushoidoksi potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman saamista nopeasti hallintaan pidetään välttämättömänä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien viser at salmeterol/flutikasonpropionat 50/100 mikrogram to ganger daglig kan vurderes som innledende vedlikeholdsbehandling hos pasienter med moderat vedvarende astma, som har stort behov for rask astmakontroll (se pkt.
Finnish: Hengityksesi voi vinkua ja sinua voi yskittää tai hengästyttää.
Norwegian Bokmål: Du kan ha svært pipende pust og hoste eller være andpusten.
Finnish: Aerivio Spiromax -valmistetta ei ole saatavana alle 50/500 mikrog:n vahvuuksina.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke tilgjengelig i styrker lavere enn 50/500 mikrogram.
Finnish: Sitä ei pidä käyttää akuuttien astmaoireiden hoitoon ja siksi potilaalla tulisi olla käytettävissään nopea- ja lyhytvaikutteinen bronkodilaattori.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke brukes til behandling av akutte astmasymptomer som krever en hurtigvirkende og korttidsvirkende bronkodilatator.
Finnish: Aerivio Spiromax on tarkoitettu vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden säännölliseen hoitoon silloin, kun yhdistelmälääkkeen (inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) käyttö on tarkoituksenmukaista:
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er indisert til regelmessig behandling av pasienter med alvorlig astma når bruk av et kombinasjonsprodukt (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist) er hensiktsmessig:
Finnish: Systeemivaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä oraalisia kortikosteroideja.
Norwegian Bokmål: Det er mye mindre sannsynlighet for at disse effektene forekommer enn ved bruk av perorale kortikosteroider.
Finnish: Satunnaistetussa rinnakkaisryhmin tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 318 potilasta iältään ≥ 18 vuotta, joilla oli jatkuva astma, arvioitiin turvallisuutta ja siedettävyyttä annettaessa kaksi salmeteroli/flutikasonipropionaatti-inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (kaksinkertainen annos) kahden viikon ajan.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert studie med parallelle grupper og 318 pasienter i alderen ≥ 18 år med vedvarende astma, undersøkte sikkerhet og tolerabilitet ved administrering av to inhalasjoner salmeterol/flutikasonpropionat to ganger daglig (dobbel dose) i to uker.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa myös käytettäessä flutikasonipropionaattia yhdessä muiden voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er også økt risiko for systemiske bivirkninger når flutikasonpropionat kombineres med andre potente CYP3A-hemmere (se pkt.
Finnish: Jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä äskettäin, tämä voi lisätä vaaraa, että Aerivio Spiromax vaikuttaa lisämunuaisiisi.
Norwegian Bokmål: Nylig bruk av disse legemidlene kan øke risikoen for at Aerivio Spiromax påvirker binyrene dine.
Finnish: Potilaille ei pidä aloittaa Aerivio Spiromax -lääkitystä pahenemisvaiheen aikana tai jos heillä on selvästi paheneva tai äkillisesti vaikeutunut astma.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke starte med Aerivio Spiromax under en eksaserbasjon eller dersom de opplever betydelig eller akutt forverret astma.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kunkin salmeteroli/flutikasonipropionaatti-vahvuuden kaksinkertaisen inhalaatiomäärän ottaminen 14 vuorokauden ajan johti pieneen kasvuun β-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (vapina; 1 potilas [1 %] vs. 0, palpitaatio; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %], lihaskouristukset; 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %]) ja samanlaiseen esiintymiseen kortikosteroideihin liittyvien haittatapahtumien määrässä (esim. suun kandidiaasi; 6 [6 %] vs. 16 [8 %], käheys; 2 [2 %] vs. 4 [2 %]) verrattuna yhteen inhalaatioon kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Studien viste at dobling av inhalasjonene av hver styrke av salmeterol/flutikasonpropionat i opptil 14 dager, resulterte i svakt økt forekomst av beta-agonist-relaterte bivirkninger (tremor- 1 pasient [1 %] mot 0, palpitasjoner- 6 [3 %] mot 1 [< 1 %], muskelkramper- 6 [3 %] mot 1 [< 1 %]) og en tilsvarende forekomst av bivirkninger relatert til inhalert kortikosteroid (f.eks. oral candidiasis- 6 [6 %] mot 16 [8 %], heshet- 2 [2 %] mot 4 [2 %]) sammenlignet med én inhalasjon to ganger daglig.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei kuitenkaan ole osoitettu, että salmeterolilla tai flutikasonipropionaatilla olisi vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har imidlertid ikke vist noen effekter av salmeterol eller flutikasonpropionat på fertilitet.
Finnish: Jos Aerivio Spiromax -hoito joudutaan keskeyttämään lääkevalmisteen β-agonistikomponentin yliannostuksen vuoksi, on harkittava asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med Aerivio Spiromax må seponeres på grunn av overdosering av beta-agonisten i legemidlet, bør annen egnet steroidbehandling vurderes.
Finnish: Niitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretonipatia, joista on ilmoitettu systeemisten tai topikaalisten kortikosteroidien käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er blitt rapportert etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider.
Finnish: Tämä pieni kasvu β-agonisteihin liittyvien haittatapahtumien määrässä on otettava huomioon, jos harkitaan salmeteroli/flutikasonipropionaattiannoksen kaksinkertaistamista aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat lyhytaikaista (enintään 14 vuorokautta) inhaloitavan kortikosteroidiannoksen suurentamista.
Norwegian Bokmål: Den svake økningen av beta-agonist-relaterte bivirkninger bør tas i betraktning dersom legen vurderer å doble dosen av salmeterol/flutikasonpropionat hos voksne pasienter som trenger ytterligere behandling (i opptil 14 dager) med kortikosteroid til inhalasjon.
Finnish: Käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja kerro asiasta heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Bruk den korttidsvirkende inhalatoren din med «anfallsmedisin» for å bedre pusten din og informer legen din omgående.
Finnish: Älä käytä Aerivio Spiromaxia jos olet allerginen (yliherkkä) salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor salmeterol, flutikasonpropionat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Krooninen yliannostus: Lisämunuaiskuoren toimintaa on seurattava ja hoito systeemisellä kortikosteroidilla saattaa olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Kronisk overdosering: Binyrereserven bør overvåkes og systemisk kortikosteroidbehandling kan være nødvendig.
Finnish: Syntyperältään mustia afrikkalaisia tai afrokaribialaisia potilaita pitää sen vuoksi kehottaa jatkamaan hoitoa, mutta kääntymään lääkärin puoleen, jos astman oireita ei saada hallintaan tai ne pahenevat Aerivio Spiromax -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter av afrikansk og afrokaribisk opprinnelse bør derfor rådes til å fortsette behandlingen, men søke lege dersom astmasymptomene fortsatt ikke kan kontrolleres eller blir verre ved
Finnish: Pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvun säännöllistä seuraamista suositellaan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at høyden til barn som får langtidsbehandling med kortikosteroid til inhalasjon, måles regelmessig.