FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het maag-darmkanaal is geïdentificeerd als een van de doelorganen, net zoals bij volwassen ratten.
Finnish: Maha-suolikanava tunnistettiin yhdeksi kohde-elimistä, samoin kuin aikuisillakin rotilla.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE54
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE54
Dutch: OPA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.
Finnish: OPA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u last krijgt van bijwerkingen, in het bijzonder bijwerkingen die op deze kaart vermeld staan.
Finnish: • Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mitä tahansa haittavaikutuksia, etenkin tässä kortissa mainittuja.
Dutch: ADMIRAL-studie (2215-CL-0301)
Finnish: ADMIRAL-tutkimus (2215-CL-0301)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd in de fase 3-studie met werkzame controle (2215-CL-0301).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa arvioitiin aktiivisesti kontrolloidussa 3. vaiheen tutkimuksessa (2215-CL
Dutch: In de studie was 42% van de patiënten 65 jaar of ouder en was 12% 75 jaar of ouder.
Finnish: Tutkimuksessa 42 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 12 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita.
Dutch: QTc-interval > 500 msec
Finnish: QTc-aika > 500 ms
Dutch: De baseline- en demografische kenmerken van de twee behandelarmen waren goed in evenwicht.
Finnish: Kahden hoitohaaran demografiset piirteet ja lähtötilanteen piirteet olivat hyvässä tasapainossa.
Dutch: Xospata kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Finnish: Xospata voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, eikä sitä saa käyttää raskauden aikana.
Dutch: Indien PRES wordt vermoed, dient het syndroom te worden bevestigd door middel van beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur magnetische kernspinresonantie (MRI).
Finnish: Kun epäillään PRES:ää, se pitää varmistaa aivokuvantamisella, mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Dutch: • Deze patiënt wordt behandeld met Xospata (gilteritinib), dat het differentiatiesyndroom kan veroorzaken.
Finnish: • Tämä potilas saa Xospata-hoitoa (gilteritinibiä), joka voi aiheuttaa erilaistumisoireyhtymän.
Dutch: Als u een hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom of een pessarium.
Finnish: Jos käytät hormonaalistaehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotakin estemenetelmää, kuten kondomia tai pessaaria.
Dutch: Twaalf procent van de patiënten had eerder een behandeling met een andere FLT3-remmer gekregen.
Finnish: Kaksitoista prosenttia potilaista oli saanut aiempaa FLT3-estäjähoitoa.
Dutch: Tijdige medische behandeling kan voorkomen dat het probleem ernstiger wordt.
Finnish: Varhaisessa vaiheessa annettu lääkärin hoito voi estää tilan muuttumisen vakavammaksi.
Dutch: Gilteritinib (N = 247)
Finnish: Gilteritinibi (N = 247)
Dutch: CHRYSALIS-studie (2215-CL-0101)
Finnish: CHRYSALIS-tutkimus (2215-CL-0101)
Dutch: De waarschuwingskaart voor de patiënten wordt geïntegreerd in de verpakking en de inhoud wordt overeengekomen als onderdeel van de etikettering (bijlage III).
Finnish: Potilaskortti sisältyy pakkaukseen ja sen sisältö sovitaan liitettäväksi myyntipäällysmerkintöihin (Liite III).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: MEC en FLAG-Ida werden gedurende maximaal twee cycli gegeven, afhankelijk van de respons op de eerste cyclus.
Finnish: MEC:tä ja FLAG-Idaa annettiin enintään kahdessa jaksossa, ensimmäisen jakson hoitovasteen mukaan.
Dutch: Het percentage van het 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte methode op basis van binomiale verdeling.
Finnish: 95 %:n CI-arvo laskettiin binomijakaumaan perustuvalla eksaktilla menetelmällä.
Dutch: Geef Xospata niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar, omdat niet bekend is of het middel veilig en effectief is in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Älä anna Xospata-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla tietoa.
Dutch: Uw arts zal aangeven welke dosis Xospata u moet innemen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä Xospata-annosta sinun pitää ottaa.
Dutch: (95%-BI b) CR/CRh (95%-BIb)
Finnish: (95 %:n CI b) CR/CRh (95 %:n CI b)
Dutch: De voorspelde toename van de blootstelling aan gilteritinib was echter minder dan tweemaal zo groot.
Finnish: Gilteritinibialtistuksen ennakoitu nousu oli kuitenkin pienempi kuin 2-kertainen.
Dutch: Als gevolg van in vitro waargenomen binding aan 5HT2B (zie rubriek 4.5) kunnen er gevolgen zijn voor de hartontwikkeling bij patiënten jonger dan 6 maanden.
Finnish: 5HT2B:hen kohdistuvan in vitro -sitoutumisen vuoksi (ks. kohta 4.5) vaikutus alle 6 kuukauden ikäisten potilaiden sydämen kehitykseen on mahdollista.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Xospata in elke lidstaat, moet de vergunninghouder met de bevoegde nationale autoriteit een overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het voorlichtingsmateriaal voor de artsen, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen Xospata-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuna viestintämedia, jakelumenettelyt ja ohjelman muut piirteet.
Dutch: De patiënten hadden de volgende bevestigde mutaties: alleen FLT3-ITD (88,4%), alleen FLT3-TKD (8,4%) of zowel FLT3-ITD als FLT3-TKD (1,9%).
Finnish: Potilailla oli seuraavat vahvistetut mutaatiot: vain FLT3-ITD (88,4 %), vain FLT3-TKD (8,4 %) tai sekä FLT3-ITD että FLT3-TKD (1,9 %).
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Finnish: TÄRKEITÄ TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Dutch: Titaandioxide IJzeroxidegeel (E172)
Finnish: Titaanidioksidi Keltainen rautaoksidi (E172)
Dutch: Xospata kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder het differentiatiesyndroom.
Finnish: Xospata voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mm. erilaistumisoireyhtymän.
Dutch: De geschatte schijnbare klaring (CL/F) op basis van het populatie PKmodel is 14,85 l/u.
Finnish: Arvioitu havaittava puhdistuma (CL/F) perustuen populaatiofarmakokineettiseen malliin on 14,85 l/h.
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt goed worden gemonitord op tekenen of symptomen van bijwerkingen en dient een passende symptomatische en ondersteunende behandeling te worden ingesteld waarbij rekening wordt gehouden met de lange halfwaardetijd die op 113 uur wordt geschat.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja aloitettava oireiden mukainen ja elintoimintoja tukeva hoito, ottaen huomioon pitkän puoliintumisajan, jonka arvioidaan olevan 113 tuntia.
Dutch: De werkzaamheid werd verder ondersteund door het percentage complete remissie (CR)/complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) (tabel 3, afbeelding 1).
Finnish: Tehoa tukivat myös täydellisen remission (CR) määrä/ täydellinen remissio, jossa osittainen hematologinen palautuminen (CRh) (taulukko 3, kuva 1).
Dutch: De symptomen verdwenen na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Oireet ovat hävinneet hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan de kans op QTverlenging verhogen.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia saattaa lisätä QT-ajan pidentymisriskiä.
Dutch: a of hoger die verband zou houden met de behandeling.
Finnish: a tai suuremman vaikeusasteen toksisuus, jota pidetään hoitoon liittyvänä.
Dutch: Xospata behoort tot een groep kankergeneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Finnish: Xospata kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä proteiinikinaasin estäjät.
Dutch: De primaire metabolieten bij mensen zijn M17 (gevormd via N-dealkylering en oxidatie), M16 en M10 (beide gevormd via N-dealkylering) en werden ook waargenomen bij dieren.
Finnish: Ihmisen ensisijaisia metaboliitteja ovat muun muassa M17 (muodostuu N-dealkylaation ja hapettumisen kautta), M16 sekä M10 (molemmat muodostuvat N-dealkylaation kautta), ja niitä on havaittu eläimillä.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor een foetus (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Dutch: In het toxiciteitsonderzoek bij jonge ratten, de minimale dodelijke dosis (2,5 mg/kg/dag) was veel lager dan de minimale dodelijke dosis bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag).
Finnish: Nuorten rottien toksisuustutkimuksessa pienin kuolettava annostaso (2,5 mg/kg päivässä) oli paljon pienempi kuin aikuisilla rotilla (20 mg/kg).
Dutch: In vivo is de plasma-eiwitbinding bij mensen circa 90% en gilteritinib wordt voornamelijk aan albumine gebonden.
Finnish: In vivo plasman proteiineihin sitoutuminen on ihmisillä noin 90 % ja gilteritinibi sitoutuu ensisijaisesti albumiiniin.
Dutch: De mediane tmax was 2 uur later wanneer gilteritinib werd toegediend met een vetrijke maaltijd.
Finnish: Mediaani tmax viivästyi 2 tuntia, kun gilteritinibi otettiin erittäin rasvapitoisen aterian kanssa.
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady state worden binnen 15 dagen met eenmaaldaagse toediening bereikt met ongeveer een tienvoudige accumulatie.
Finnish: Vakaat plasmatasot saavutetaan 15 päivän sisällä kerran vuorokaudessa otetuilla annoksilla noin 10-kertaisella kertymisellä.
Dutch: Van de patiënten die via randomisatie waren voorgeselecteerd voor salvage-chemotherapie, was 60,5% gerandomiseerd naar hoge intensiteit en 39,5% naar lage intensiteit.
Finnish: Niistä potilaista, jotka valittiin etukäteen saamaan Salvage-kemoterapiaa, 60,5 % satunnaistettiin korkean intensiteetin ja 39,5 % matalan intensiteetin hoitoon.
Dutch: Deze veranderingen werden waargenomen bij plasmablootstellingsniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstellingsniveaus.
Finnish: Näitä muutoksia havaittiin, kun altistumistasot plasmassa olivat samat tai pienemmät kuin hoitoannoksilla.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een relevante voorgeschiedenis van hartproblemen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on ollut aiempia merkityksellisiä sydäntapahtumia.
Dutch: Gilteritinib als remmer of inductor
Finnish: Gilteritinibi estäjänä tai indusoijana
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Xospata in de handel wordt gebracht, hematologen die naar verwachting Xospata voorschrijven en patiënten die naar verwachting Xospata zullen gebruiken, de volgende voorlichtingsmaterialen krijgen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Xospata on markkinoilla, ne hematologit, joiden odotetaan määräävän Xospata-valmistetta ja ne potilaat, joiden odotetaan käyttävän Xospata-valmistetta, saavat seuraavat koulutusmateriaalit:
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä haimatulehduksesta (pankreatiitista).
Dutch: Gilteritinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Gilteritinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: Het is niet bekend of gilteritinib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verlagen; derhalve dienen vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode van contraceptie toe te voegen.
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö gilteritinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin estemenetelmää.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Gerecidiveerde of refractaire AML
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Uusiutunut tai refraktaarinen AML
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur aanhouden na het starten met corticosteroïden.
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto, jos vaikeat merkit ja/tai oireet jatkuvat yli 48 tuntia kortikosteroidien aloittamisen jälkeen.
Dutch: - Xospata kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: - Xospata voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: De farmacologische werkzaamheid van de metabolieten tegen FLT3- en AXL-receptoren is niet bekend.
Finnish: Metaboliittien farmakologisesta toiminnasta FLT3- ja AXL-reseptoreja kohtaan ei ole saatavilla tietoja.
Dutch: QTc-interval verhoogd met > 30 msec op ecg op dag 8 van cyclus 1
Finnish: QTc-ajan piteneminen > 30 millisekunnilla EKG:ssä 1. hoitojakson päivänä 8
Dutch: Bij klinische studies hadden 12 patiënten QTcF > 500 msec. Drie patiënten onderbraken en hervatten de behandeling zonder dat zich opnieuw QT-verlenging voordeed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 12 potilaalla todettiin QTcF >500 ms. Kolme potilasta keskeytti hoidon ja aloitti sen uudelleen ilman, että QT-ajan pidentyminen uusiutui.
Dutch: Wat is Xospata en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 filmomhulde tabletten).
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, ja ne ovat saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 21 kalvopäällysteistä tablettia).
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn geëvalueerd bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Xospata-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, sillä turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor de patiënt die in de verpakking meegeleverd is.
Finnish: Nämä tiedot annetaan myös pakkauksen mukana toimitetussa potilaskortissa.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt geen klinisch voordeel van Xospata meer ondervindt of totdat de toxiciteit onaanvaardbaar wordt.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes Xospata-valmisteesta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä, tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Dutch: Elke verpakking bevat 84 filmomhulde tabletten.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Gilteritinib induceerde geen genmutaties of chromosomale afwijkingen in vitro.
Finnish: Gilteritinibi ei indusoinut geenimutaatiota tai kromosomipoikkeamia in vitro.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van pancreatitis.
Finnish: Pankreatiittitapauksia on raportoitu.
Dutch: Dosisverlagingen waren toegestaan om bijwerkingen te behandelen en dosisverhogingen waren toegestaan bij patiënten die niet op de startdosis van 120 mg reageerden.
Finnish: Annosten pienentäminen oli sallittua, jotta haittavaikutuksia voitiin hallita, ja annosten suurentaminen oli sallittua sellaisille potilaille, joilla ei saatu hoitovastetta 120 mg:n aloitusannoksella.
Dutch: QT-verlenging kan worden gezien in de eerste twee maanden van de behandeling met gilteritinib.
Finnish: QT-ajan pidentyminen voi ilmetä gilteritinibihoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
Dutch: Gilteritinib blokkeert de werking van bepaalde enzymen (kinases) die nodig zijn voor de vermeerdering en groei van de abnormale cellen en voorkomt op die manier de groei van kanker.
Finnish: Gilteritinibi estää tiettyjen entsyymien (kinaasien) toiminnan epänormaaleissa soluissa, jotta ne eivät pääse lisääntymään ja kasvamaan, ja estää siten syöpää leviämästä.
Dutch: Gilteritinib is geen remmer of inductor van CYP3A4 of een remmer van MATE1 in vivo.
Finnish: Gilteritinibi ei ole CYP3A4:n estäjä tai indusoija eikä MATE1:n estäjä in vivo.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens is gebleken dat gilteritinib voornamelijk via CYP3A4 wordt gemetaboliseerd.
Finnish: In vitro-tietoihin perustuen gilteritinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta.
Dutch: a. Graad 1 is licht, graad 2 is matig ernstig, graad 3 is ernstig, graad 4 is levensbedreigend.
Finnish: Vaikeusaste 1 on lievä, vaikeusaste 2 on kohtalainen, vaikeusaste 3 on vaikea, vaikeusaste 4 on henkeä uhkaava.
Dutch: • De behandeling kan 30 dagen na de HSCT hervat worden indien de transplantatie is geslaagd, de patiënt geen acute graft-versus-host-ziekte graad ≥ 2 had en in CRc c was.
Finnish: • Hoitoa voidaan jatkaa 30 päivää HSCT:n jälkeen, jos siirto oli onnistunut, potilaalle ei tullut asteen ≥ 2 akuuttia hylkimisreaktiota ja potilas oli saavuttanut täydellisen yhdistelmäremission c.
Dutch: De bloedchemie, met inbegrip van creatinefosfokinase, moet beoordeeld worden voordat de behandeling wordt gestart, op dag 15 en maandelijks gedurende de behandeling.
Finnish: Veren koostumus, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi, tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, hoidon 15. päivänä ja kuukausittain hoidon aikana.
Dutch: • Toon de kaart aan elke arts, apotheker of verpleegkundige, bij elke medische behandeling en bij elk bezoek aan het ziekenhuis of de kliniek.
Finnish: • Varmista, että näytät tätä korttia lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle aina, kun tarvitset lääkärin hoitoa tai käyt sairaalassa tai lääkäriasemalla.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de studie was blank (59,3%); 27,5% was van Aziatische afkomst, 5,7% was zwart, 4% was van een ander ras en van 3,5% was dit onbekend.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (59,3 %), 27,5 % aasialaisia, 5,7 % mustia, 4 % muita ja 3,5 % ei tiedossa.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gilteritinib bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gilteritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR PATIËNTEN
Finnish: TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA POTILAILLE
Dutch: Symptomen van pancreatitis
Finnish: Pankreatiitin oireet
Dutch: Het gebruik van Xospata dient te worden onderbroken en kan in een lagere dosis worden hervat wanneer de tekenen en symptomen van pancreatitis verdwenen zijn (zie rubriek 4.2).
Finnish: Xospata-hoito pitää keskeyttää, ja sitä voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella, kun pankreatiitin merkit ja oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts dit aangeeft.
Finnish: Jos lopetat Xospata-valmisteen oton Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, paitsi jos lääkärisi määrää sinut lopettamaan.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid voor de eindanalyse was totale overleving (overall survival, OS) in de intent-to-treat (ITT)-populatie, gemeten van de datum van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak (het aantal geanalyseerde gebeurtenissen was 261).
Finnish: Ensisijainen hoidon tehon päätemuuttuja lopullisessa analyysissa oli hoitoaikomuspopulaation (ITT) kokonaiselinaika mitattuna satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (analysoitujen tapahtumien määrä oli 261).
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd*
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen*
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen met Xospata, tenzij het gebruik essentieel wordt geacht voor de zorg voor de patiënt.
Finnish: Siksi Xospata-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden lääkevalmisteiden kanssa pitää välttää, paitsi jos käytön katsotaan olevan välttämätöntä potilaan hoidon kannalta.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Dutch: Gilteritinib remt FLT3-receptorsignaalroutes en proliferatie in cellen die FLT3 tot expressie brengen, waaronder FLT3-ITD, FLT3-D835Y en FLT3-ITD-D835Y, en het induceerde apoptose in leukemiecellen die FLT3-ITD tot expressie brengen.
Finnish: Gilteritinibi estää FLT3-reseptorin signaalivälityksen ja proliferaation soluissa, joissa ilmenee eksogeenisesti FLT3-mutaatioita, kuten FLT3-ITD:tä, FLT3-D835Y:tä ja FLT3-ITD-D835Y:tä, ja se indusoi apoptoosia leukemiasoluissa, joissa ilmenee FLT3-ITD:tä.
Dutch: Xospata wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een kanker van bepaalde witte bloedcellen.
Finnish: Xospata-valmistetta käytetään aikuisten akuutin myelooisen leukemian (AML) eli tiettyjen veren valkosolujen syövän hoitoon.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoesten
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van gilteritinib waren creatinefosfokinase in bloed verhoogd (93,4%), alanine-aminotransferase (ALAT) verhoogd (82,1%), aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd (80,6%), alkalische fosfatase in bloed verhoogd (68,7%), diarree (35,1%), vermoeidheid (30,4%), nausea (29,8%), constipatie (28,2%), hoesten (28,2%), perifeer oedeem (24,1%), dyspneu (24,1%), duizeligheid (20,4%), hypotensie (17,2%), pijn in extremiteit (14,7%), asthenie (13,8%), artralgie (12,5%) en myalgie (12,5%).
Finnish: Yleisimmät gilteritinibin haittavaikutukset olivat veren kreatiinifosfokinaasin lisääntyminen (93,4 %), alaniiniaminotransferaasin (ALT) lisääntyminen (82,1 %), aspartaattiaminotransferaasin (AST) lisääntyminen (80,6 %), veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen (68,7 %), ripuli (35,1 %), uupumus (30,4 %), pahoinvointi (29,8 %), ummetus (28,2 %), yskä (28,2 %), perifeerinen turvotus (24,1 %), hengenahdistus (24,1 %), heitehuimaus (20,4 %), hypotensio (17,2 %), raajojen kipu (14,7 %), astenia (13,8 %), artralgia (12,5 %) ja myalgia (12,5 %).
Dutch: De mediane OS was 9,3 maanden bij patiënten die gilteritinib kregen, en 5,6 maanden bij patiënten die chemotherapie kregen.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli gilteritinibiä saaneilla potilailla 9,3 kuukautta ja kemoterapiaa saaneilla 5,6 kuukautta.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket:
Finnish: Potilaan tietopaketti:
Dutch: Gilteritinib ging via de moedermelk over in verschillende weefsels van zogende ratten, behalve in de hersenen.
Finnish: Gilteritinibi jakautui maidon välityksellä imeväisten eri kudoksiin, paitsi aivoihin.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/contraceptie bij mannen en vrouwen Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, wordt aanbevolen een zwangerschapstest uit te voeren zeven dagen vóór aanvang van de behandeling met Xospata.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / miesten ja naisten ehkäisy Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, suositellaan raskaustestin tekemistä seitsemän päivää ennen Xospata-hoidon aloittamista.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan de bedoeling is, moet u contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos otat enemmän Xospata-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: Als u gewoonlijk een of meer van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts dit tijdens de behandeling met Xospata mogelijk veranderen en een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Finnish: Jos tavallisesti otat jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri voi muuttaa hoitoasi ja määrätä sinulle eri lääkkeen Xospata-hoidon ajaksi.