FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa ei todettu kliinisesti olennaisia P2Y12-eston keskeytyksiä, kun potilaille annettiin 600 mg klopidogreelia välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Estonian: III faasi uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulist P2Y12 inhibeerimise katkemist 600 mg klopidogreeli manustamisel kohe pärast kangreloori infusiooni lõppu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettiin lääkeannoksia, jotka olivat enintään kaksi kertaa suositeltu vuorokausiannos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele ettenähtud ööpäevasest annusest kuni kaks korda suurem annus.
Finnish: Kangrelorin ja prasugreelin farmakodynaamisessa yhteisvaikutustutkimuksessa osoitettiin, että kangreloria ja prasugreelia voi antaa samanaikaisesti.
Estonian: Kangreloori ja prasugreeliga on läbi viidud farmakodünaamiline koostoime uuring, mis näitas, et kangreloori võib manustada samaaegselt prasugreeliga.
Finnish: • Aktiivinen verenvuoto tai tavallista suurempi verenvuotoriski, jonka aiheuttaa heikentynyt hemostaasi ja/tai irreversiibeli hyytymishäiriö tai äskettäinen laajamittainen leikkaus/trauma tai hallitsematon vaikea hypertensio
Estonian: • Aktiivne verejooks või suurenenud veritsemisrisk hemostaasi halvenemise ja/või pöördumatute hüübimishäirete või hiljutise suurema operatsiooni/trauma või ravile allumatu raske hüpertensiooni tõttu.
Finnish: CHAMPION-tutkimuksen yhdistetyssä populaatiossa oli mukana yli 25 000 PCI-potilasta, joiden tiedoista saatiin lisätukea lääkevalmisteen kliiniselle turvallisuudelle.
Estonian: Täiendavat kliinilist toetust ohutusandmetele võimaldavad uuringute CHAMPION populatsiooni koondandmed rohkem kui 25 000 PKI patsiendi kohta.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 52,2 mg sorbitolia per injektiopullo.
Estonian: Ravim sisaldab 52,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus jatkuvassa laskimoinfuusiossa vauhdilla 4 mikrogrammaa/kg/min on kangrelorilla 488 ng/ml.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooni ajal on kangreloori keskmine kontsentratsioon püsikontsentratsioonil 4 mikrogrammi/kg/min 488 ng/ml.
Finnish: Kerroinsuhde (95 % CI)
Estonian: OR (95% CI) p-väärtusa
Finnish: Lisäksi kangreloriryhmässä (6,7 %) esiintyi useammin GUSTO-luokituksen mukaan kohtalaista verenvuotoa kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Estonian: Peale selle esines kangreloori rühmas sagedamini GUSTO skaala järgi mõõdukat veritsemist (6,7%) kui klopidogreeli rühmas (1,4%).
Finnish: Kengrexalin käyttö pienentää sitä riskiä, että tämä toimenpide aiheuttaa hyytymän ja uuden verisuonen tukoksen.
Estonian: Kengrexali kasutamine vähendab riski, et see protseduur võib põhjustada verehüübe moodustumist ja veresooni uuesti ummistada.
Finnish: Aloita infuusio välittömästi boluksen annon jälkeen.
Estonian: Alustage infusiooni kohe pärast boolusannuse manustamist.
Finnish: Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia Miten Kengrexalia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Kengrexalin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kengrexali kasutamist Kuidas Kengrexali kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen CYP-sytokromeista eivätkä kangrelorin tai sen keskeisimpien metaboliittien terapeuttiset pitoisuudet estä CYP-isoentsyymejä.
Estonian: Kangreloori metabolism ei sõltu CYP-idest ning kangreloor ega selle tähtsamad metaboliidid terapeutilistel kontsentratsioonidel CYP-isoensüüme ei inhibeeri.
Finnish: Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Kengrexal ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Aspiriinia, hepariinia ja nitroglyseriiniä tutkivassa yhteisvaikutustutkimuksessa ei todettu farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia kangrelorin kanssa.
Estonian: Koostoimete uuringus aspiriini, hepariini ja nitroglütseriiniga farmakokineetilist ega farmakodünaamilist koostoimet kangrelooriga ei täheldatud.
Finnish: Kengrexal-valmisteen eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Estonian: Loomkatsetes Kengrexaliga toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan Kukin injektiopullo sisältää 52,2 mg sorbitolia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 52,2 mg sorbitooli.
Finnish: Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen elinten toiminnasta eikä se vaikuta muihin maksan entsyymien metaboloimiin lääkeaineisiin.
Estonian: Kangreloori metabolism ei sõltu elundite talitlusest ega avalda toimet ravimitele, mida metaboliseerivad maksaensüümid.
Finnish: Lääkäri päättää, mitä hoitoa tarvitset, milloin hoito lopetetaan ja miten sinua valvotaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas teid ravida, sealhulgas ravimi kasutamise lõpetamise ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes jälgimise üle.
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, jotka saavat verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavaa lääkitystä.
Estonian: Kangreloori kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad potentsiaalselt veritsemisriski suurendavaid ravimeid.
Finnish: On mahdollista, että toimenpiteen aikana sinulle asennetaan verisuoneen stentti, joka pitää suoniyhteyden avoimena lääkitystä varten.
Estonian: Selle protseduuri käigus võidakse sisestada teie veresoonde stent, mis aitab seda avatuna hoida.
Finnish: • veren hyytymisen väheneminen
Estonian: • vere hüübimise vähenemine;
Finnish: Fruktoosi-intoleranssi
Estonian: Fruktoosi talumatus
Finnish: Infektiot hematooma tulehdus
Estonian: Hematoomi infektsioon
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Kangrelorin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus/TIA (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Estonian: Kangreloor on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud insult/TIA (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Finnish: Kangrelorin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla ja sen on todettu olevan lineaarista.
Estonian: Kangreloori farmakokineetiliste omaduste hindamisel leiti need olevat patsientidel ja tervetel vabatahtlikel lineaarsed.
Finnish: Kangreloriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia sepelvaltimotautipotilailla ovat muun muassa vaikea/hengenvaarallinen verenvuoto ja yliherkkyys.
Estonian: Südame koronaartõvega patsientidel seoses kangreloori kasutamisega esinenud tõsised kõrvaltoimed on raske/eluohtlik veritsemine ja ülitundlikkus.
Finnish: OR = kerroinsuhde (odds ratio); CI = luottamusväli (confidence interval); IDR = iskemiasta johtuva revaskularisaatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = sydäninfarkti (myocardial infarction); mITT = muunnettu hoitoaie (modified intent-to-treat); ST = stenttitromboosi (stent thrombosis).
Estonian: OR = riskisuhe; CI = usaldusvahemik; IDR = isheemia tõttu teostatud revaskularisatsioon; MI = müokardiinfarkt; mITT = muudetud ravikavatsuslik populatsioon; ST = stendi tromboos.
Finnish: Bivalirudiini, pienimolekyylinen hepariini, fondaparinuksi ja GP IIb/IIIa -estäjät
Estonian: Bivalirudiin, madala molekulmassiga hepariin, fondaparinuks ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorid
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia Älä käytä Kengrexalia
Estonian: Mida on vaja teada enne Kengrexali kasutamist Kengrexali ei tohi kasutada
Finnish: Pediatriset potilaat Kangreloria ei ole arvioitu pediatristen potilaiden käytössä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Estonian: Lapsed Kangreloori kasutamist lastel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Finnish: Varmista, että bolus on annettu kokonaan ennen PCI-toimenpiteen alkua.
Estonian: Enne PKI alustamist veenduge, et boolusannus on täielikult manustatud.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Estonian: Fertiilsuse kahjustamine
Finnish: Kangrelori jakautuu nopeasti ja saavuttaa Cmax-arvon kahdessa minuutissa siitä, kun potilaalle annetaan laskimobolus ja sen jälkeen infuusio.
Estonian: Kangreloor jaotub kiiresti, Cmax saavutatakse kahe minuti jooksul alates intravenoosse booluse manustamisest, millele järgneb infusioon.
Finnish: P2Y12-inhibitio alkaa nopeasti kangrelorin annon jälkeen.
Estonian: P2Y12 inhibeerimine tekib pärast kangreloori manustamist kiiresti.
Finnish: Sinulle on määrätty Kengrexal-lääkitys, koska sydämessäsi on yksi tai useampi verisuonen tukos (sepelvaltimotauti) ja tarvitset sen hoitoon toimenpiteen, jolla tukos poistetaan (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide eli PCI).
Estonian: Kengrexal on teile välja kirjutatud, sest teie südame veresooned on ummistunud (koronaararterite haigus) ja teile on vaja teha protseduur ummistuse kõrvaldamiseks (nimetusega perkutaanne koronaarinterventsioon, PKI).
Finnish: • vähäisiä mustelmia eri puolilla kehoa (mukaan lukien pienet punoittavat mustelmat iholla tai ihon alla injektiokohdassa, jolloin ne voivat aiheuttaa turvotusta)
Estonian: • Kerged verevalumid võivad tekkida ükskõik millises keha piirkonnas (sealhulgas väikesed punased verevalumid nahal või süstekohal naha all, mis põhjustavad turset);
Finnish: Asetyylisalisyylihappo, hepariini ja nitroglyseriini
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape, hepariin, nitroglütseriin
Finnish: Kengrexal on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Estonian: Kengrexal on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks ainult pärast selle manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Finnish: Kengrexal-lääkevalmistetta annetaan vain aikuisille.
Estonian: Kengrexal on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Finnish: Stenttitromboosi
Estonian: Stendi tromboos
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sepelvaltimoateroskleroosia sairastavia potilaita, jotka tarvitsivat PCI-toimenpidettä stabiilin angina pectoriksen (58 %), sepelvaltimotautikohtauksen ilman ST-nousua (NSTE-ACS:n) (26 %) tai ST-nousuinfarktin (STEMI:n) (16 %) hoitoon.
Estonian: Uuringusse kaasati koronaararterite ateroskleroosiga patsiente, kes vajasid PKI-d stabiilse stenokardia (58%), ST-segmendi tõusuta ägeda koronaarsündroomi (non-ST-segment elevation acute coronary syndrome, NSTE-ACS) (26%) või ST-segmendi tõusuga müokardiinfarkti (ST-elevation myocardial infarction, STEMI) (16%) tõttu.
Finnish: Kengrexalin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Estonian: Kengrexali ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Finnish: Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Estonian: Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie seda ravimit kasutada.
Finnish: Ennen valmisteen antoa potilaalle on liuotettu 5 ml:n liuos vedettävä kustakin injektiopullosta ja laimennettava edelleen lisäämällä 250 ml 9 mg/ml:n natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %) tai glukoosi-injektionestettä (5 %).
Estonian: Enne manustamist tuleb ühest viaalist võtta 5 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja see lahjendada täiendavalt 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi (5%) süstelahusega.
Finnish: Asetyylisalisylihapon (ASA:n) kanssa käytettävä Kengrexal on tarkoitettu tromboottisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämiseen aikuisille sepelvaltimotautipotilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia P2Y12estäjiä ennen PCI-toimenpidettä ja joilla suun kautta otettavien P2Y12-estäjien käyttö ei ole mahdollista tai toivottavaa.
Estonian: Kengrexali manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega on näidustatud südame veresoonkonna tromboosinähtude vähendamiseks südame koronaartõvega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI) ja kellele ei ole manustatud enne PKI protseduuri suukaudset P2Y12 inhibiitorit ja kellel ei ole võimalik või soovitav kasutada suukaudset ravi P2Y12 inhibiitoritega.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kangreloria annettiin potilaille samanaikaisesti bivalirudiinin, pienimolekyylisen hepariinin, fondaparinuksin ja GP IIb/IIIa -estäjien (absiksimabin, eptifibatidin ja tirofibaanin) kanssa, mutta kangrelorin farmakokinetiikassa tai farmakodynamiikassa ei havaittu ilmeisiä muutoksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kangreloori manustatud koos bivalirudiini, madala molekulmassiga hepariini, fondaparinuksi ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoritega (abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan), täheldamata toimeid kangreloori farmakokineetikale ega farmakodünaamikale.
Finnish: Kengrexal on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
Estonian: Kengrexal on saadaval 10 viaaliga pakendis.
Finnish: Kengrexal sisältää kangreloria eli suoraa P2Y12-reseptoriantagonistia, joka estää adenosiinidifosfaatin (ADP:n) aktivoimaa verihiutaletoimintaa ja aggregaatiota in vitro ja ex vivo.
Estonian: Kengrexal sisaldab kangreloori, mis on vahetu P2Y12 trombotsüütide retseptori antagonist, mis blokeerib adenosiindifosfaadist (ADP) indutseeritud trombotsüütide aktiveerimist ja agregatsiooni in vitro ja ex vivo.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa yhteensä neljä tuntia (ks. kohta 5.1).
Estonian: Infusiooni võib arsti äranägemisel jätkata kokku nelja tunni jooksul, vt lõik 5.1.
Finnish: Kengrexalin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Kengrexali säilitada
Finnish: CHAMPION-tutkimusten yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa fataalin verenvuodon esiintyvyys 30 vuorokauden sisällä lääkevalmisteen annosta oli alhainen, ja kangreloria ja klopidogreelia saaneiden potilaiden arvot olivat lähes samat (8 [0,1 %] ja 9 [0,1 %]).
Estonian: Uuringute CHAMPION ohutusalase populatsiooni koondanalüüsis oli surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus 30 päeva jooksul annustamisest väike ning oli kangreloori ja klopidogreeli kasutanud patsientidel (8 [0,1%] vs 9 [0,1%]) sarnane.
Finnish: Kengrexalia käytetään sydäntautipotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Teie ravi Kengrexaliga toimub südamehaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Niitä on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia.
Estonian: Boolust ja infusiooni tuleb alustada enne protseduuri ja jätkata vähemalt kahe tunni jooksul või protseduuri vältel, kui see kestab kauem.
Finnish: Sekoita pussin sisältö perusteellisesti.
Estonian: Koti sisu tuleb hoolikalt segada.
Finnish: Tämä voi olla erittäin vaarallista, sillä hyytymä voi estää veren saannin (tromboottinen tapahtuma) ja johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin).
Estonian: Kahjustatud veresoones, näiteks südamearteris võib vahel moodustuda verehüübeid, mis on väga ohtlik, sest verehüüve võib katkestada verevarustuse (tromboosinäht) ja põhjustada südameinfarkti (müokardiinfarkt).
Finnish: Selittämätön lasku potilaan verenpaineessa tai hematokriittiarvossa saattaa viitata verenvuotoon, jolloin kangrelorin annon lopettamista on tarkoin harkittava.
Estonian: Seletamatu vererõhu või hematokriti taseme languse korral tuleb alati tõsiselt kaaluda veritsemisnähu olemasolu ja lõpetada kangreloori manustamine.
Finnish: Kengrexal vähentää verihiutaleiden kasautumista ja vähentää siten verihyytymien muodostumisen mahdollisuutta.
Estonian: Kengrexal vähendab trombotsüütide klompi tõmbumist ja seega verehüüvete tekkimise tõenäosust.
Finnish: Antokohdan verenvuoto, katetrointikohdan verenvuoto tai hematooma, infuusiokohdan verenvuoto tai hematooma c.
Estonian: Manustamiskoha verejooks, verejooks või hematoom kateetri paigaldamiskohal, verejooks või hematoom infusioonikohal c.
Finnish: Klopidogreelin täydellinen farmakodynaaminen vaikutus voidaan varmistaa antamalla potilaalle 600 mg:n klopidogreeliannos välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Estonian: Eeldatav täielik farmakodünaamiline toime tekib 600 mg klopidogreeli manustamisel kohe pärast kangreloori infusiooni.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat Kengrexal-hoidon harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta).
Estonian: Allergiline reaktsioon on Kengrexal-ravi harv kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st), kuid võib olla tõsine.
Finnish: Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio (anafylaktinen sokki) yliherkkyys
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), ülitundlikkus
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien p-arvot perustuvat Khin neliötestiin.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate p-väärtused põhinevad hii-ruut testil.
Finnish: • verihiutalemäärän vähenemiseen tai anemiaan johtava verenvuoto
Estonian: • Trombotsüütide arvu vähenemist või aneemiat põhjustav verejooks;
Finnish: Jauhe lasisissa 10 ml:n injektiopulloissa (tyyppi 1), joissa on FluroTec-pinnoitettu butyylikumitulppa ja alumiininen puristustiiviste.
Estonian: Pulber 10 ml (I tüüpi) klaasviaalides, mis on suletud Flurotec-kattega butüülkummist punnkorgi ja gofreeritud alumiiniumkaanega.
Finnish: Silmät silmien verenvuoto
Estonian: Silma veritsemine
Finnish: PCI-toimenpiteessä annettuna kangrelori yhdistettiin suurempaan GUSTO-asteikon mukaisen lievän verenvuodon esiintyvyyteen kuin klopidogreeli.
Estonian: PCI tingimustes kasutamisel seondus kangreloori kasutamisega GUSTO skaala kerge verejooksu suurem esinemissagedus kui klopidogreeli kasutamisel.
Finnish: Kangreloriryhmässä (0,05 %) esiintyi enemmän vakavia yliherkkyystapauksia kuin kontrolliryhmässä (0,007 %).
Estonian: Kangreloori kasutamisel registreeriti tõsiseid ülitundlikkuse juhte sagedamini (0,05%) kui kontrollrühmas (0,007%).
Finnish: Kangrelorin farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) vaikutus pysyy muuttumattomana koko infuusion ajan.
Estonian: Kangreloori farmakokineetiline/farmakodünaamiline toime püsib infusiooni jooksul samal tasemel.
Finnish: Keskeinen toissijainen päätetapahtuma
Estonian: Põhiline sekundaarne tulemusnäitaja
Finnish: Kun kangreloria annetaan boluksena 30 mikrogrammaa ja sitten infuusiona 4 mikrogrammaa/kg/min, verihiutaleiden inhibitio voidaan todeta kahden minuutin kuluessa.
Estonian: Pärast boolusannuse 30 mikrogrammi/kg ja seejärel infusiooni 4 mikrogrammi/kg/min manustamist täheldatakse trombotsüütide inhibeerimist kahe minuti jooksul.
Finnish: Useita toisiinsa liittyviä haittavaikutuksia on ryhmitelty taulukkoon seuraavasti: a.
Estonian: Tabelis on mõningad lähedased kõrvaltoimete terminid ühte rühma koondatud ja hõlmavad ka muid meditsiinilisi termineid, nagu allpool kirjeldatud: a.
Finnish: Kangrelori sitoutuu P2Y12-reseptoreihin valikoivasti ja reversiibelisti estääkseen signalointia ja verihiutaleiden aktivointia.
Estonian: Kangreloor seondub selektiivselt ja pöörduvalt P2Y12 retseptoriga, et takistada edasist signaalide edastamist ja trombotsüütide aktiveerumist.
Finnish: PCI-toimenpidepotilaiden keskeisissä tutkimuksissa GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) -luokituksen mukaisia kohtalaisia ja lieviä verenvuototapauksia esiintyi useammin kangreloria saaneilla potilailla kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kesksetes uuringutes patsientidega, kellele tehti PKI, esines kangrelooriga ravitud patsientidel GUSTO (strateegiate üldine kasutamine ummistunud arterite avamiseks; Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) skaala järgi mõõdukaid ja kergeid veritsemisnähte sagedamini kui klopidogreeliga ravitud patsientidel, vt lõik 4.8.
Finnish: Tutkimuksissa suurin tahaton yliannos oli 10-kertainen (bolus) tai 3,5-kertainen normaali infuusioannos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ületas maksimaalne juhuslik üleannus 10 korda (boolusannus) või 3,5 korda tavapärast manustatavat infusiooniannust ning kõige sagedam täheldatud kõrvaltoime oli verejooks.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kengrexal ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Kengrexal eritub rinnapiima.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten toiminta heikkeni useammin kangreloriryhmässä (3,2 %) kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15…30 ml/min) patsientidel esines kangreloori rühmas neerufunktsiooni halvenemist sagedamini (3,2%) kui klopidogreeli kasutamisel (1,4%).
Finnish: Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on kangrelori.
Estonian: Kengrexal on trombotsüütidevastane ravim, mis sisaldab toimeainena kangreloori.
Finnish: Kengrexal on pakastekuivattu jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta lähes valkoiseen.
Estonian: Kengrexal on valge kuni valkjas külmkuivatatud pulber.
Finnish: CHAMPION PHOENIX -tutkimuksessa kangrelori vähensi merkittävästi (suhteellinen riskivähenemä 22 %, absoluuttinen riskivähenemä 1,2 %) yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman esiintymistä verrattuna klopidogreeliin 48 tunnin kohdalla.
Estonian: Uuringus CHAMPION PHOENIX vähendas kangreloor oluliselt (suhtelise riski vähenemine 22%; absoluutse riski vähenemine 1,2%)) kõikidel põhjustel suremuse, müokardiinfarkti (MI), isheemia tõttu teostatud revaskularisatsiooni (ischaemia-driven revascularisation, IDR) ja stendi tromboosi (ST) esmast liittulemusnäitajat võrreldes klopidogreeliga 48 tunni jooksul (tabel 3).
Finnish: • runsas kuukautisverenvuoto
Estonian: • rohke vereeritusega menstruatsioon;
Finnish: Ylemmän gastrointestinaalikanavan verenvuoto, suun verenvuoto, ikenien verenvuoto, esofaguksen verenvuoto, pohjukaissuolihaavan verenvuoto, hematemeesi, alemman gastrointestinaalikanavan verenvuoto, rektaalinen verenvuoto, hemorroidaalinen verenvuoto, hematoketsia b.
Estonian: Seedetrakti ülaosa verejooks, suu verejooks, igemete veritsemine, söögitoru verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavandi verejooks, hematemees, seedetrakti alaosa verejooks, rektaalne verejooks, hemorroidide veritsemine, hematokeesia b.
Finnish: bCHAMPION PHOENIX -analyysissa lievän GUSTO-luokituksen määrityksenä oli verenvuoto, joka edellyttää toimenpiteitä mutta ei edellytä transfuusiota tai heikennä hemodynaamista tilaa.
Estonian: b Uuringus CHAMPION PHOENIX määratleti GUSTO skaala järgi kerget verejooksu muu verejooksuna, mis vajab sekkumist, kuid ei vaja vereülekannet ega kahjusta hemodünaamilist seisundit.
Finnish: Käyttökuntoon valmistetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Kengrexal-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: Kengrexal ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Kengrexal-lääkityksen tai muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkityksen (esim. klopidogreelin) aikana tai sitä ennen sinulle saatetaan antaa asetyylisalisyylihappoa (ASA).
Estonian: Kengrexali või muud tüüpi trombotsüütidevastase ravimiga (nt klopidogreel) ravi ajal võidakse teile anda atsetüülsalitsüülhapet enne või pärast Kengrexali manustamist.
Finnish: Suositeltu Kengrexal-annos PCI-toimenpidepotilaille on 30 mikrogrammaa/kg boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mikrogrammaa/kg/minuutissa infuusiona laskimoon.
Estonian: Kengrexali soovitatav annus patsientidele, kellele tehakse PKI, on 30 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusena, millele järgneb kohe 4 mikrogrammi/kg/min intravenoosne infusioon.
Finnish: Annoksesta riippumatta kangrelorin pitoisuus veressä laskee nopeasti ja verihiutaletoiminta palautuu normaaliksi tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
Estonian: Olenemata annusest vähenevad pärast infusiooni lõppu kangreloori tasemed veres kiiresti ja trombotsüütide normaalne funktsioon taastub ühe tunni jooksul.
Finnish: Potilaan lääkitys voidaan vaihtaa kangrelorista tikagreloriin ilman, että verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus keskeytyy.
Estonian: Patsiendid võib viia üle kangreloori kasutamiselt tikagreloori kasutamisele trombotsüütidevastast toimet katkestamata.
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosihottuma
Estonian: • lööve, kihelus, nõgestõbi;
Finnish: Lisää kuhunkin 50 mg:n injektiopulloon 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Iga 50 mg pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks viaalis lisage sellesse 5 ml steriilset süstevett.