FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der MRT-Kohorte hatten 36% der Patienten, die der Studie beitraten Gd+Läsionen bei Baseline (Durchschnitt der Gd+-Läsionen: 1,4).
Bulgarian: В кохортата с ЯМР изследване 36% от включваните в проучването пациенти имат Gd+ лезии на изходното ниво (среден брой на Gd+ лезиите - 1,4).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Tecfidera Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Bulgarian: Не се очаква Tecfidera да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
German: Schwere aktive Magen-Darm-Erkrankung
Bulgarian: Тежко активно стомашно-чревно заболяване
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Dimethylfumarat behandelt wurden, Veränderungen der Laborwerte der Niere beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Промени в резултатите от бъбречните лабораторни тестове са наблюдавани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с диметилфумарат (вж. точка 4.8).
German: Während der Einnahme von Tecfidera werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
Bulgarian: Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Tecfidera.
German: Tecfidera darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Bei Mäusen stieg die Häufigkeit von Nierentubulustumoren bei 75 mg/kg/Tag bei einer Exposition (AUC) äquivalent zur für den Menschen empfohlenen Dosis.
Bulgarian: При мишки честотата на карцинома на бъбречните тубули се увеличава при 75 mg/kg дневно, при еквивалентна експозиция (AUC) спрямо препоръчителната доза при хора.
German: Glatirameracetat
Bulgarian: Глатирамеров ацетат
German: Wie ist Tecfidera aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Tecfidera
German: Für die Patienten, die unter Hitzegefühl oder gastrointestinalen Nebenwirkungen leiden, kann die Einnahme von Tecfidera zusammen mit einer Mahlzeit die Verträglichkeit verbessern (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Bulgarian: При пациентите, които може да имат зачервяване или стомашно-чревни нежелани реакции, приемът на Tecfidera с храна може да подобри поносимостта (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich sollte innerhalb eines Monats wiederaufgenommen werden.
Bulgarian: В рамките на 1 месец трябва да се възобнови приемът на препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно.
German: (mittlere) Anzahl neuer T1hypointensiver Läsionen über 2 Jahre Durchschn.
Bulgarian: Среден (медианен) брой нови или хипоинтензивни T1 лезии за 2 години
German: Wofür wird Tecfidera angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Tecfidera
German: Bei Ratten und Hunden wurde in den Hoden eine Degeneration des Samenepithels festgestellt.
Bulgarian: В тестисите на плъхове и кучета е наблюдавана дегенерация на епитела на семенните каналчета.
German: mg/kg/Tag bei Mäusen und mit Dosen von 25, 50, 100 und 150 mg/kg/Tag bei Ratten verabreicht.
Bulgarian: Диметилфумарат е прилаган перорално в дози от 25, 75, 200 и 400 mg/kg дневно при мишки и в дози от 25, 50, 100 и 150 mg/kg дневно при плъхове.
German: Aufgrund des Studiendesigns wurde eine hohe Krankheitsaktivität definiert als: - Patienten mit 2 oder mehr Schüben in einem Jahr und mit einer oder mehreren Gdaufnehmenden Läsionen im MRT des Gehirns (n=42 bei DEFINE, n=51 bei CONFIRM), oder - Patienten, die nicht auf eine vollständige und angemessene Beta-Interferon-Verabreichung ansprachen (mindestens ein Behandlungsjahr) mit mindestens 1 Schub im Vorjahr unter Therapie und mindestens 9 T2-hyperintensen Läsionen im MRT des Gehirns oder mindestens 1 Gd-aufnehmende Läsion, oder Patienten mit einer unveränderten bzw. erhöhten Schubrate im Vorjahr im Vergleich zu den vorhergehenden 2 Jahren (n=177 bei DEFINE; n=141 bei CONFIRM).
Bulgarian: - Пациенти с два или повече пристъпа за една година и с една или повече Gd-усилващи лезии при ЯМР на мозъка (n=42 в DEFINE; n=51 в CONFIRM), или - Пациенти, които не са се повлияли от пълен и адекватен курс (най-малко една година лечение) с бета-интерферон, имали са най-малко един пристъп през предходната година, докато са се лекували, и най-малко 9 T2-хиперинтензивни лезии при ЯМР на черепа или най-малко 1 Gd-усилваща лезия, или при пациенти с непроменена или повишена честота на пристъпите през предишната година, в сравнение с предходните 2 години (n=177 в
German: Klinische Endpunktea
Bulgarian: Клинични крайни точкиa
German: Tηλ: +30 210 8771500
Bulgarian: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
German: ), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Schellack, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина-метилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30процентна дисперсия, симетикон, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
German: - weicher Stuhl (Diarrhoe) - Übelkeit (Nausea) - Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
Bulgarian: (зачервяване) - редки изпражнения (диария) - гадене - болка в стомаха или спазми.
German: Ergebnisse von Studien an gesunden freiwilligen Probanden deuten darauf hin, dass ein mit Tecfideraassoziiertes Hitzegefühl wahrscheinlich durch Prostaglandin vermittelt wird.
Bulgarian: Данните от проучвания при здрави доброволци предполагат, че свързаното с Tecfidera зачервяване вероятно е медиирано от простагландини.
German: Wird die Behandlung trotz einer anhaltenden Lymphozytenzahl <0,5 x 109/l fortgesetzt, wird eine erhöhte Wachsamkeit empfohlen (siehe auch Unterabschnitt PML).Die Lymphozytenwerte sollten bis zur Normalisierung beobachtet werden.
Bulgarian: Ако лечението бъде продължено въпреки персистиращ брой на лимфоцитите <0,5x109/l, препоръчва се повишена бдителност (вж. също подточката за ПМЛ).
German: Wie Tecfidera wirkt
Bulgarian: Как действа Tecfidera
German: Der Mechanismus, der Dimethylfumarat-indizierten Anaphylaxie ist unbekannt.
Bulgarian: Механизмът на анафилаксия, индуцирана от диметилфумарат, е неизвестен.
German: Bei Hunden, die 11 Monate lang eine tägliche orale Dosis von Dimethylfumarat erhielten, betrug der für kortikale Atrophie berechnete Abstand das 3-Fache der empfohlenen Dosis auf der Grundlage von AUC.
Bulgarian: При кучета, получавали ежедневно перорални дози диметилфумарат в продължение на 11 месеца, изчислената за корова атрофия допустима граница е наблюдавана при 3 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC.
German: In der chronischen Hundestudie wurde Dimethylfumarat oral als Kapsel verabreicht.
Bulgarian: Хроничното проучване при кучета е проведено с перорално приложение на капсулата с диметилфумарат.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Tecfidera sollte eine Ausgangs-MRT-Untersuchung (i. d. R. innerhalb von 3 Monaten) als Referenz vorliegen.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Tecfidera трябва да е налице изходно ЯМР изображение (обикновено получено в рамките на 3-те предходни месеца) за справка.
German: Insgesamt brachen 3% der Patienten unter Tecfidera die Behandlung aufgrund von Hitzegefühl ab.
Bulgarian: Общо 3% от пациентите, лекувани с Tecfidera, преустановяват лечението поради зачервяване.
German: Es wird anfänglich durch Esterasen verstoffwechselt, die im Gastrointestinaltrakt, im Blut und in Geweben allgegenwärtig sind, bevor es den großen Blutkreislauf erreicht.
Bulgarian: Първоначалният метаболизъм се извършва от естерази, които са повсеместно разпространени в стомашно-чревния тракт, кръвта и тъканите, след което активното вещество постъпва в системното кръвообращение.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung von Tecfidera zu beenden und sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaxie haben.
Bulgarian: Tecfidera и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат признаци или симптоми на анафилаксия.
German: Oral angewendetes Dimethylfumarat wird durch Esterasen schnell präsystemisch hydrolysiert und wird in seinen aktiven Primärmetaboliten, Monomethylfumarat, umgewandelt.
Bulgarian: След перорално приложение диметилфумарат се подлага на бърза предсистемна хидролиза от естерази и се превръща в своя основен метаболит - монометилфумарат, който също е активен.
German: Tecfidera wurde bei Patienten mit schwerer aktiver Magen-Darm-Erkrankung nicht untersucht, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван при пациенти с тежко активно стомашно-чревно заболяване и, следователно, при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
German: Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tecfidera Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар.
German: 120 mg Kapseln: 14 Kapseln in PVC/PE/PVDC-PVC Aluminium-Blisterpackungen.
Bulgarian: 14 капсули в блистери от PVC/PE/PVDC-PVC алуминий
German: Bei der Behandlung von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежко бъбречно или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
German: In der MRT-Kohorte hatten 45% der Patienten, die der Studie beitraten Gd+Läsionen bei Baseline (Durchschnitt der Gd+-Läsionen: 2,4).
Bulgarian: кохортата с ЯМР изследване 45% от включваните в проучването пациенти имат Gd+ лезии на изходното ниво (среден брой на Gd+ лезиите - 2,4).
German: Bei Patienten mit Lymphozytenzahlen von ≥0,5 x 109/l und <0,8 x 109/l über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten ist das Nutzen/-Risiko-Verhältnis zu bewerten.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при пациенти с брой на лимфоцитите ≥0,5x109/l и <0,8x109/l в продължение на повече от шест месеца трябва да се оцени.
German: Es wurden 2 randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien über 2 Jahre [Studie 1 (DEFINE) mit 1.234 Patienten und Studie 2 (CONFIRM) mit 1.417 Patienten] mit Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) durchgeführt.
Bulgarian: [Проучване 1 (DEFINE) с 1 234 участници и Проучване 2 (CONFIRM) с 1 417 участници] на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС).
German: In Studien mit einer Dauer von 3 Monaten oder länger wurden im Vormagen von Mäusen und Ratten Plattenepithelhyperplasie und Hyperkeratose, Entzündung, Plattenepithelpapillome und -karzinome gefunden.
Bulgarian: Находките в предстомаха на мишки и плъхове се състоят от сквамозноклетъчна епителна хиперплазия и хиперкератоза; възпаление; и сквамозноклетъчен папилом и карцином при проучвания с продължителност 3 месеца или повече.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове по
German: Die Behandlung mit Dimethylfumarat kann zu einem arzneimittelbedingten Leberschaden, einschließlich eines Leberenzymanstiegs (≥ 3 des oberen Normwerts (ULN)) und eines Anstiegs des
Bulgarian: В резултат от лечението с диметилфумарат може да възникне лекарствено индуцирано увреждане на черния дроб, включващо повишение на чернодробните ензими (≥ 3 горната граница на нормата (ГГН)) и увеличение на нивата на общия билирубин (≥ 2 ГГН).
German: Reguläre Dosis 240 mg zweimal täglich.
Bulgarian: 240 mg два пъти дневно.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
German: Unter Dimethylfumarat und anderen Fumarat-haltigen Arzneimitteln sind bei Patienten mit anhaltender mäßiger bis schwerer Lymphopenie Fälle von PML aufgetreten.
Bulgarian: Случаи на ПМЛ са възниквали по време на лечение с диметилфумарат и други лекарствени продукти, съдържащи фумарати, в условията на умерена до тежка продължителна лимфопения.
German: Daten aus Studien an gesunden freiwilligen Probanden weisen darauf hin, dass ein mit Dimethylfumarat-assoziiertes Hitzegefühl wahrscheinlich durch Prostaglandin vermittelt wird.
Bulgarian: Данните от проучвания при здрави доброволци предполагат, че свързаното с диметилфумарат зачервяване вероятно е медиирано от простагландини.
German: 56 magensaftresistente Hartkapseln 168 magensaftresistente Hartkapseln
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 стомашно-устойчиви твърди капсули 168 стомашно-устойчиви твърди капсули
German: Bei allen Spezies wurde eine Regeneration der Nierentubuli-Epithelien beobachtet, was auf eine Schädigung hinweist.
Bulgarian: Епителна регенерация на бъбречните тубули, предполагаща увреждане, е наблюдавана при всички животински видове.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei männlichen Ratten von 75, 250 und 375 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit hatte bis zur höchsten getesteten Dosis (mindestens das Zweifache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage) keine Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit.
Bulgarian: Пероралното приложение на диметилфумарат при мъжки плъхове в дози 75, 250 и 375 mg/kg дневно преди и по време на чифтосването няма ефекти върху фертилитета на мъжките животни до най-високата тествана доза (най-малко 2 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC).
German: Bei dem Großteil der Patienten war das Hitzegefühl leicht oder mäßiggradig ausgeprägt.
Bulgarian: При поголямата част от пациентите със зачервяване, то е леко или умерено по тежест.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurden als Teil eines Dosierungsschemas dreimal täglich zwei 240 mg-Dosen im Abstand von 4 Stunden verabreicht.
Bulgarian: При участници с множествена склероза са прилагани две дози от 240 mg с период от 4 часа между дозите, като част от схема на прием три пъти дневно.
German: Dies entspricht einer Reduzierung von 29% (p=0,013) und ist im Einklang mit den genehmigten Verschreibungsinformationen.
Bulgarian: Процентът на пристъпите на годишна база за глатирамеров ацетат и плацебо е 0,286 и 0,401 съответно в Проучване 2 и отговаря на намаление от 29% (р=0,013), което е в съответствие с одобрената информация за предписващите лекари.
German: Anfangsdosis 120 mg zweimal täglich.
Bulgarian: 120 mg два пъти дневно.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: - Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (Gastroenteritis) - Erbrechen - Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie) - Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis) - Magen-Darm-Erkrankungen - Brennen - Wärmegefühl, Hitzewallung - Juckende Haut (Pruritus) - Hautausschlag - Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
Bulgarian: - възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит) - повръщане - лошо храносмилане (диспепсия) - възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит) - стомашно-чревно нарушение - усещане за парене - горещи вълни, усещане за топлина - сърбеж по кожата (пруритус) - обрив - розови или червени петна по кожата (еритем).
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина-метилметакрилат (1:1) Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия Симетикон
German: Dimethylfumarat war im in vivo Mikronukleusassay bei Ratten negativ.
Bulgarian: Диметилфумарат дава отрицателен резултат и в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
German: Die Spiegel von 1,25-Dihydroxyvitamin D sanken bei mit Tecfidera behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo (mittlerer prozentualer Rückgang ab Ausgangswert im Jahr 2 von 25% versus 15%) und die Spiegel des Parathormons (PTH) stiegen bei mit Tecfidera behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo (mittlerer prozentualer Anstieg ab Ausgangswert im Jahr 2 von 29% versus 15%).
Bulgarian: Нивата на 1,25-дихидроксивитамин D се понижават при пациентите, лекувани с Tecfidera, спрямо плацебо (медиана на процентното понижение от изходното ниво след 2 години съответно с 25% срещу 15%), а нивата на паратиреоидния хормон
German: Bei Ratten mit einer lebenslangen Dosierung (2-Jahres-Studie) wurde eine Hyperplasie der Nierentubuli beobachtet.
Bulgarian: Хиперплазия на бъбречните тубули е наблюдавана при плъхове с доживотен прием (2-годишно проучване).
German: Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E172)
Bulgarian: Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
German: - Sehr selten (<1/10.000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
German: Unter der Behandlung mit Tecfidera kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln.
Bulgarian: При лечението с Tecfidera може да се появи херпес зостер.
German: Eine vorübergehende Erhöhung der mittleren Eosinophilenzahlen wurde in den ersten 2 Behandlungsmonaten beobachtet.
Bulgarian: През първите 2 месеца от терапията се наблюдава преходно увеличение на средния брой еозинофили.
German: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Bulgarian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
German: Einnahme von Tecfidera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и Tecfidera
German: Was ist Tecfidera?
Bulgarian: Какво представлява Tecfidera
German: Tecfidera behandelten Patienten zu einem Abbruch (Inzidenz >1%) führten, waren Hitzegefühl (3%) und gastrointestinale Ereignisse (4%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до преустановяване на лечението (честота >1%) при пациенти, лекувани с Tecfidera, са зачервяване (3%) и стомашно-чревни събития (4%).
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei weiblichen Ratten von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit und bis zum Tag 7 der Gestation führte zu einer Verminderung der Anzahl der Brunstzyklen per 14 Tage und Erhöhung der Anzahl der Tiere mit verlängertem Diöstrus bei der höchsten getesteten Dosis (das Elffache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage).
Bulgarian: Пероралното приложение на диметилфумарат при женски плъхове в дози 25, 100 и 250 mg/kg дневно преди и по време на чифтосването, както и до Ден 7 на бременността, предизвиква намаляване на еструсните цикли за 14-дневен период и увеличаване на броя на животните с продължителен диеструс при най-високата тествана доза (11 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC).
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bulgarian: Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
German: Magnetresonanztomographie (MRT)
Bulgarian: Ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)
German: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
German: Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat (dimethyl fumarate).
Bulgarian: Активното вещество е диметилфумарат.
German: Ereignisse mit Hitzegefühl beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und bei Patienten mit Hitzegefühl können diese Ereignisse weiterhin periodisch im gesamten Behandlungsverlauf mit Tecfidera auftreten.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са с тенденция за поява в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със стомашно чревните събития, тези събития могат да продължат да се появяват периодично в хода налечението с Tecfidera.
German: Bei Ratten oder Kaninchen wurden bei keiner Dimethylfumarat-Dosis Fehlbildungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при никоя доза на диметилфумарат при плъхове или зайци.
German: Bei Affen, die 12 Monate lang eine tägliche orale Dosis von Dimethylfumarat erhielten, wurde Einzelzellnekrose beim 2-Fachen der empfohlenen Dosis auf der Grundlage von AUC beobachtet.
Bulgarian: При маймуни, получавали ежедневно перорални дози диметилфумарат в продължение на 12 месеца, некроза на единични клетки е наблюдавана при 2 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC. Интерстициална фиброза и корова атрофия са наблюдавани при доза 6 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC.
German: Magensaftresistente Hartkapsel
Bulgarian: Стомашно-устойчива твърда капсула
German: Es gibt im Anwendungsgebiet der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose keinen relevanten Nutzen von Tecfidera bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tecfidera при деца на възраст под 10 години за показанието пристъпно-ремитентна множествена склероза.
German: Tel: +356 21337008
Bulgarian: MT Ltd. Tel: +356 21337008
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei trächtigen Kaninchen während der Organogenese mit Dosen von 25, 75 und 150 mg/kg/Tag wirkten sich nicht auf die Entwicklung des Embryos/Fötus aus und führten zu einem verminderten Körpergewicht des Muttertiers bei der 7-fachen empfohlenen Dosis und zu einer erhöhten Fehlgeburtenrate bei der 16-fachen empfohlenen Dosis auf AUCGrundlage.
Bulgarian: Пероралното приложение на диметилфумарат в дози 25, 75 и 150 mg/kg дневно при бременни зайци по време на органогенезата няма ефект върху ембрио-феталното развитие и води до намаляване на телесно тегло на майката при доза, 7 пъти по-висока от препоръчителната доза, и до увеличаване на броя на абортите при доза, 16 пъти по-висока от препоръчителна доза на базата на AUC.
German: Anteil mit Schüben
Bulgarian: Дял на участниците с пристъп
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen ist es ratsam, bis zum Abklingen der Infektion auf eine Behandlung mit Tecfidera zu verzichten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Обмислете прекъсване на лечението с Tecfidera при пациенти със сериозни инфекции до отшумяване на инфекцията (вж. точка 4.8).
German: Tecfidera 120 mg: Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Bulgarian: Tecfidera 120 mg: всяка капсула съдържа 120 mg диметилфумарат.
German: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Bulgarian: Tecfidera 240 mg диметилфумарат
German: Tecfidera 240 mg: Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Bulgarian: Tecfidera 240 mg: всяка капсула съдържа 240 mg диметилфумарат.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN HITZEVERSIEGELTE BLISTERKARTE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТОПЛИННО ЗАПЕЧАТАНА БЛИСТЕР-КАРТА
German: Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Bulgarian: Тежко бъбречно и чернодробно увреждане
German: Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Grüne magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem Aufdruck „BG-12 240 mg", die Mikrotabletten enthalten.
Bulgarian: Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Стомашно-устойчиви твърди капсули в зелено, размер 0, с отпечатан надпис „BG-12 240 mg", съдържащи микротаблетки..
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe von 240 mg Dimethylfumarat variiert zwischen 60 l und 90 l. Die humane Plasmaproteinbindung von Monomethylfumarat schwankt üblicherweise zwischen 27% und 40%.
Bulgarian: Свързването на монометилфумарат с плазмените протеини при хора обикновено варира между 27% и 40%.
German: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Bulgarian: Tecfidera 120 mg диметилфумарат
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und
Bulgarian: Tecfidera може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб.
German: Unter Anwendung von Tecfidera wurde über Fälle von Herpes zoster-Infektionen berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са херпес зостер инфекции при употреба на Tecfidera.
German: In den placebokontrollierten Studien war bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten die Häufigkeit von Hitzegefühl (34% versus 4%) und Hitzewallungen (7% versus 2%) erhöht.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания съответната честота на зачервяване (34% срещу 4%) и горещи вълни (7% срещу 2%) се повишава при пациенти, лекувани с Tecfidera, в сравнение с плацебо.