FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Finnish: • Ohjeet, milloin potilaan tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Portuguese: • Contra-indicação em doentes com problemas renais graves
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille
Portuguese: • Folheto informativo
Finnish: • Pakkausseloste
Portuguese: - se está grávida.
Finnish: - jos olet raskaana.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de abril de 2005 Data da última renovação: 19 de janeiro de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. huhtikuuta 2005 Viimeinen uudistamispäivämäärä: 19. tammikuu 2015
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
Finnish: - jos et pysty ottamaan päivittäin kalsiumlisää.
Portuguese: É apresentado um resumo dos resultados na Tabela 3.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Portuguese: Frasco inviolado: 3 anos
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta
Portuguese: O estudo teve uma duração de um ano.
Finnish: Tutkimus kesti yhden vuoden.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado
Finnish: Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Portuguese: ** Baseado em notificações após comercialização.
Finnish: ** Perustuu markkinoilletulon jälkeisiin raportteihin.
Portuguese: - se tem, ou já teve, problemas nos rins.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.
Portuguese: Reações locais
Finnish: Paikallisreaktiot
Portuguese: Tabela 1
Finnish: Taulukko 1
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Portuguese: O médico deve considerar a monitorização clínica destes doentes.
Finnish: Lääkäreiden tulee harkita näiden potilaiden kliinistä seurantaa.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Portuguese: - se tem hipocalcemia (níveis de cálcio no sangue muito baixos).
Finnish: - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças de 5 a 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot 5-17-vuotiaiden lasten hoidosta on kuvattu kohdassa 5.1.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre os sintomas associados à hipocalcemia.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Portuguese: Aumento nos níveis da proteína C-reativa
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Portuguese: Aclasta com alimentos e bebidas
Finnish: Aclasta ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
Finnish: Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä)
Portuguese: Outros medicamentos e Aclasta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aclasta
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Este processo é denominado de remodelação óssea.
Finnish: Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo quando deve tomar a próxima dose.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle milloin tulet saamaan seuraavan annoksen.
Portuguese: Efeitos secundários que podem ser graves
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, koska kyseessä on kivulias vaiva, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
Portuguese: 85% dos doentes nunca tinham sido medicados com bifosfonatos.
Finnish: 85 % potilaista ei ollut aiemmin saanut bisfosfonaatteja.
Portuguese: A depuração total é de 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, sexo, idade, raça ou peso corporal.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Portuguese: Efeitos de classe
Finnish: Luokkavaikutukset
Portuguese: 1 frasco de 100 ml
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatti, ATC-koodi: M05BA08
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta Como administrar Aclasta
Finnish: Mitä Aclasta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aclastaa Miten Aclastaa annetaan
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Pode comer normalmente no dia em que lhe for administrado Aclasta.
Finnish: Voit syödä normaalisti Aclasta-hoitopäivänä.
Portuguese: Os doentes tratados com doses superiores às recomendadas deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Finnish: Suositeltua suuremman annoksen saaneita potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Portuguese: Reações adversas, como tonturas, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: - Após abertura do frasco, o conteúdo deverá ser utilizado imediatamente a fim de evitar contaminação microbiológica.
Finnish: - Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi, jotta siihen ei pääsisi mikrobeja.
Portuguese: • em mulheres pós-menopáusicas
Finnish: • postmenopausaalisilla naisilla
Portuguese: Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä ja keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa.
Portuguese: Toxicidade sub-crónica e crónica
Finnish: Subkrooninen ja krooninen toksisuus
Portuguese: • Doentes, especialmente os doentes idosos e aqueles que se encontrem a receber terapêutica com diuréticos, devem ser apropriadamente hidratados previamente à administração de Aclasta.
Finnish: • Potilaiden, erityisesti vanhuspotilaiden ja niiden, jotka saavat diureetteja, tulee olla asianmukaisesti nesteytettyjä ennen Aclasta-hoidon aloittamista.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tehty.
Portuguese: Qualquer fratura clínica (1)
Finnish: Mikä tahansa kliininen murtuma (1)
Portuguese: - se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.
Finnish: - jos osia suolistostasi on poistettu.
Portuguese: Teste de monitorização
Finnish: Seurantakokeet
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Populações especiais (ver secção 4.2)
Finnish: Erityisryhmät (ks. kohta 4.2)
Portuguese: Aclasta foi administrado uma vez por ano, até pelo menos 211 doentes no estudo terem confirmado fraturas clínicas.
Finnish: Aclastaa annettiin kerran vuodessa, kunnes vähintään 211:lle tutkimuspopulaatioon kuuluvalle henkilölle oli varmistetusti kehittynyt kliininen murtuma.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Aclasta.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Aclasta-hoitoa tulee jatkaa.
Portuguese: Crianças e adolescentes Aclasta não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Lapset ja nuoret Aclastaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Finnish: Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
Finnish: Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
Portuguese: Além disso, devem ser incluídos os seguintes documentos no pacote de informação destinado ao doente:
Finnish: Näiden lisäksi seuraavat dokumentit tulee sisällyttää potilaan tietopakettiin:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Devem-se ter em consideração as seguintes precauções para minimizar o risco de reações adversas renais:
Finnish: Seuraavat varotoimenpiteet tulee ottaa huomioon munuaishaittojen riskin vähentämiseksi:
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de hipocalcemia e devem ser sujeitos a monitorização clínica adequada durante o período de risco.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia hypokalsemian oireista ja heitä tulee riittävästi kliinisesti seurata riskijakson aikana.
Portuguese: Diminuição do apetite
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
Portuguese: É importante que siga este conselho cuidadosamente, de forma a que o nível de cálcio no seu sangue não se torne muito baixo posteriormente à perfusão.
Finnish: On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa infuusion jälkeisen jakson ajan, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi.
Portuguese: Esta fixação ao osso é comum para todos os bifosfonatos e é presumivelmente uma consequência da analogia estrutural com o pirofosfato.
Finnish: Tämä luuhun sitoutuminen on yhteinen ominaisuus kaikille bisfosfonaateille ja on oletettavasti seurausta siitä, että ne ovat rakenteellisesti pyrofosfaatinanalogeja.
Portuguese: Se está a considerar parar o tratamento com Aclasta, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta.
Finnish: Jos harkitset Aclasta-hoidon lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tiveram valores de FAS normais ao mês 6 (última observação realizada, Last Observation Carried Forward - LOCF).
Finnish: Viidellä kuudesta potilaasta oli S-AFOS viitealueen sisällä 6 kuukauden kohdalla (viimeinen eteenpäin viety seuranta; Last Observation Carried Forward, LOCF).
Portuguese: Resultado
Finnish: Tulos
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Aclasta em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Finnish: Yksittäisen potilaan Aclasta-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado a nível sistémico e não tem efeito sobre as enzimas do citocromo P450 humano in vitro (ver secção 5.2).
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5.2).
Portuguese: EXP Após abertura: 24 horas a 2C - 8C.
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de reações secundárias graves
Finnish: • Keskeiset merkit ja oireet vakavista haittavaikutuksista
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin tai hoitajan sinulle antamia ohjeita.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é eliminada na urina, enquanto que o restante ligase principalmente ao tecido ósseo.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças menores de 5 anos de idade.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole saatavilla.
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto Aclastan vaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Portuguese: Aclasta não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Aclastaa ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Portuguese: A redução do risco foi de 51% em doentes que nunca tinham sido medicados com bifosfonatos e 42% em doentes a quem foi permitido tomar terapêutica concomitante para a osteoporose.
Finnish: Riskin pieneneminen oli 51 % niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin bisfosfonaatteja, ja 42 % niillä potilailla, jotka saivat käyttää samanaikaisesti muita osteoporoosihoitoja.
Portuguese: Não podem ser estabelecidos dados de segurança a longo prazo nesta população a partir deste estudo.
Finnish: Tämän tutkimuksen perusteella ei pystytä päättelemään pitkän aikavälin turvallisuustietoa tästä potilaspopulaatiosta.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja kemoterapia ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai trauma.
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partirse.
Finnish: Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Portuguese: Relações farmacocinética/farmacodinâmica
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Aclasta adequadamente.
Finnish: Lääkärisi, apteekki tai hoitajasi tietää miten Aclasta tulee säilyttää.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Todas as fraturas clínicas foram verificadas com base em evidência radiográfica e/ou clínica.
Finnish: Kaikki kliiniset murtumat vahvistettiin röntgenkuvauksilla ja/tai muun kliinisen näytön perusteella.
Portuguese: Níveis baixos de fosfato no sangue.
Finnish: Veren matala fosfaattipitoisuus.
Portuguese: A perfusão deverá ser efetuada de acordo com a prática médica padrão.
Finnish: Infuusio on annettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Portuguese: • Aclasta está contraindicado na gravidez e em mulheres a amamentar
Finnish: • Tieto, että Aclasta on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos (≥65 anos) e em doentes medicados com diuréticos.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Portuguese: No estudo HORIZON-RFT foram aleatorizados 508 homens e 185 doentes tinham uma DMO avaliada aos 24 meses.
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimukseen satunnaistettiin 508 miestä, ja 185 potilaan luun mineraalitiheys arvioitiin 24 kk:n kohdalla.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: * Comum apenas na doença de Paget.
Finnish: * Yleinen vain Pagetin luutaudissa.
Portuguese: Consequentemente estes resultados impediram a determinação de um efeito definitivo de Aclasta na fertilidade nos humanos.
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää Aclastan todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Portuguese: A osteoporose também pode ocorrer em homens ou mulheres devido ao uso prolongado de esteroides, que podem afetar a resistência dos ossos.
Finnish: Osteoporoosia voi myös esiintyä miehillä ja naisilla pitkäaikaisen steroidien käytön johdosta, joka voi vaikuttaa luun lujuuteen.
Portuguese: Tal irá prevenir a desidratação.
Finnish: Tämä ehkäisee nestehukkaa.
Portuguese: Também foi notificada cicatrização deficiente destas fraturas.
Finnish: Näiden murtumien viivästynyttä paranemista on myös raportoitu.
Portuguese: Os doentes foram estratificados quanto à duração da utilização de glucocorticosteróides antes da aleatorização (≤ 3 meses versus > 3 meses).
Finnish: Potilaat ositettiin glukokortikoidikäytön kestoon suhteutettuna ennen satunnaistamista (≤ 3 kuukautta versus > 3 kuukautta).
Portuguese: Não há evidências claras que estabeleça uma ligação entre mudanças na DMO e prevenção de fraturas em crianças com estrutura óssea em crescimento.
Finnish: Ei ole selvää näyttöä siitä, että luuntiheyden muutoksilla olisi yhteys murtumien ehkäisyyn lapsilla, joiden luusto kasvaa.
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
Finnish: Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Aclasta não devem ser tratados com esses medicamentos ou qualquer outro bifosfonato concomitantemente, uma vez que os efeitos combinados desses fármacos são desconhecidos.
Finnish: Aclasta-hoitoa saavia potilaita ei samanaikaisesti saa hoitaa edellä mainitun kaltaisilla valmisteilla eikä millään muulla bisfosfonaatilla, sillä tällaisten aineiden yhdistelmien vaikutuksia ei tunneta.
Portuguese: - Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Finnish: - Syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi.
Portuguese: A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.
Finnish: Infuusio kestää vähintään 15 minuuttia.
Portuguese: Visto o ácido zoledrónico não ser metabolizado no ser humano e ter demonstrado pouca ou nenhuma capacidade de ação direta e/ou de inibição irreversível das enzimas do citocromo P450 de forma dependente do metabolismo, é pouco provável que o ácido zoledrónico reduza a depuração metabólica de substâncias que sejam metabolizadas pelas enzimas do citocromo P450.
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450-entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos e categorias de frequência.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Portuguese: O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Aclasta.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Aclasta-hoidon aloittamista.
Portuguese: O seu médico pode recomendar um medicamento para alívio da dor, como o ibuprofeno ou o paracetamol para redução destes efeitos secundários.
Finnish: Lääkäri voi suositella jotakin mietoa kipulääkettä kuten ibuprofeenia tai parasetamolia vähentääkseen näitä haittavaikutuksia.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não lhe pode ser administrado Aclasta.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aclastaa, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento da incidência da fibrilhação auricular não é conhecido.
Finnish: Eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Portuguese: Se usar próteses dentárias (dentaduras) deve certificar-se se ajustam corretamente.
Finnish: Jos käytät hammasproteesia, pidä huoli, että se istuu kunnolla.
Portuguese: - Doentes com hipocalcemia (ver secção 4.4).
Finnish: - Potilaan hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Aclasta.
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Aclasta-annoksen jälkeen.
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Aclasta.
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma lasketaan todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Aclasta-annosta.
Portuguese: Após abertura: 24 horas a 2C - 8C
Finnish: Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Portuguese: É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo.
Finnish: Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla.
Portuguese: Aclasta (N=3.875) taxa de acontecime ntos (%)
Finnish: Aclasta (N = 3 875) tapahtumat (%)
Portuguese: Estes valores correspondem a uma redução de 28% do risco de mortalidade atribuível a todas as causas (p=0,01).
Finnish: Kokonaiskuolleisuuden riski siis pieneni 28 % (p = 0,01).
Portuguese: A avaliação histomorfométrica mostrou uma redução de 63% do turnover ósseo.
Finnish: Histomorfometrinen analyysi paljasti, että luun aineenvaihdunta oli hidastunut 63 %.
Portuguese: Aclasta contém sódio
Finnish: Aclasta sisältää natriumia
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilailla.
Portuguese: Nos estudos de mutagenicidade efetuados, o ácido zoledrónico não mostrou efeitos mutagénicos e os estudos de carcinogenicidade não evidenciaram potencial carcinogénico.
Finnish: Mutageenisuuskokeiden perusteella tsoledronihappo ei ollut mutageeninen eivätkä karsinogeenisuustutkimukset viitanneet siihen, että tsoledronihappo olisi karsinogeeninen.