FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
Italian: È stato inoltre elaborato dal CHMP/gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza un elenco delle cinque principali questioni relative alla salute pubblica nel campo della sicurezza dei medicinali, nella prospettiva di rispondere a successivi inviti a presentare proposte nel contesto del settimo programma quadro.
English: Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
Italian: Stocrin e Sustiva (efavirenz): cancellazione delle controindicazioni per la loro somministrazione in associazione a voriconazolo.
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Italian: Il numero complessivo di nuove domande (90) è stato superiore rispetto agli anni precedenti.
English: Fees and other income
Italian: Entrate derivanti da diritti ed altre entrate
English: Percentages of EMEA staff nationalities (2007)
Italian: Percentuali del personale EMEA in rapporto alla nazionalità (2007)
English: The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Italian: La relazione finale, dal titolo “Innovative Drug Development Approaches” (“Approcci innovativi allo sviluppo dei farmaci”), si è concentrata sull'individuazione, da un lato, degli ostacoli scientifici e, dall'altro lato, delle conoscenze scientifiche emergenti nello sviluppo dei medicinali - sia per quanto concerne la ricerca e lo sviluppo in ambito industriale sia per quanto riguarda la comunità accademica - nonché sulla formulazione di raccomandazioni per azioni future dell'EMEA.
English: Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti veralipride, in seguito al ritiro di veralipride dal mercato spagnolo a causa di segnalazioni di gravi effetti collaterali a carico del sistema nervoso e di una serie di interventi regolamentari in altri Stati membri dell'UE in cui veralipride era stato autorizzato.
English: Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Italian: Quattro dei richiami di categoria 1 riguardavano medicinali contraffatti ad autorizzazione centralizzata.
English: In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Italian: In tre casi il CHMP ha raccomandato il ritiro e in due casi la sospensione temporanea dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Italian: Il numero delle richieste di certificazione è cresciuto del 28% rispetto al 2006, mentre le previsioni facevano pensare a un aumento del 16%.
English: The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Italian: L'Agenzia fornisce agli Stati membri e alle istituzioni dell'UE la migliore consulenza scientifica possibile su questioni concernenti la valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali per uso umano o veterinario in conformità con le disposizioni della normativa comunitaria sui medicinali.
English: It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Italian: È autorizzato per il trattamento del mieloma multiplo, in cui agisce bloccando la proliferazione delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specifiche del sistema immunitario ad aggredire le cellule tumorali;
English: More procedures finalised, in shorter time
Italian: Aumentano le procedure portate a termine e si accorciano i tempi
English: The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Italian: Il numero di segnalazioni ricevute è quasi raddoppiato rispetto al 2006.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha completato la valutazione e ha emesso pareri rispetto a 3 procedure di deferimento avviate nel 2007 e a 7 procedure di deferimento avviate nel 2006.
English: The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Italian: Ha iniziato inoltre un esercizio per ottimizzare l'organizzazione dei gruppi di lavoro, volto in particolare a incrementare l'efficienza delle riunioni e a migliorare la ripartizione dei compiti tra i membri dei comitati scientifici e dei relativi gruppi di lavoro.
English: Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Italian: Sono state preparate 64 sintesi di relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR) per nuove autorizzazioni all'immissione in commercio, scritte in maniera facilmente comprensibile per il pubblico.
English: The number of good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections in 2007 was more than twice the number in 2006.
Italian: Il numero di ispezioni concernenti la buona pratica clinica (GCP) e la farmacovigilanza nel 2007 è quasi raddoppiato rispetto al 2006.
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Italian: Il CHMP ha limitato l'indicazione di una serie di medicinali per ragioni di efficacia o sicurezza; tra i farmaci interessati si annoverano i seguenti:
English: One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
Italian: Uno dei richiami di categoria 1 (Viracept) ha portato a un'imponente mole di attività di follow-up, onde evitare che si ripresentino in futuro questioni analoghe (grave mancanza di GMP, che ha portato a un elevato livello di contaminazione con impurità genotossiche) con altri medicinali simili (mesilato e relativi principi attivi) nell'UE, siano questi autorizzati tramite procedura centralizzata o con la procedura di mutuo riconoscimento, di decentramento o nazionale.
English: Topics covered included gene-therapy medicines, diagnostics, oncology development, new approaches to quality assessment, and pandemic influenza.
Italian: Tra gli argomenti trattati si annoverano i medicinali per la terapia genetica, la diagnostica, lo sviluppo dell'oncologia, i nuovi approcci alla valutazione della qualità e l'influenza pandemica.
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Italian: 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
English: They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: Essi agiscono inibendo la degradazione degli ormoni incretine nell'organismo, stimolando in tal modo il pancreas a produrre insulina quando il livello di glucosio nel sangue è elevato, nonché diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
English: The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
Italian: Con l'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico (il regolamento pediatrico) il 26 gennaio 2007, l'Agenzia ha ricevuto responsabilità del tutto nuove.
English: 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Italian: 3.5 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Italian: Il presente documento è la sintesi della relazione annuale 2007 dell'EMEA.
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Italian: Il numero ridotto di nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui desta preoccupazione, poiché dimostra chiaramente che nel mercato veterinario per gli animali da allevamento viene introdotto un numero di nuove molecole molto limitato.
English: Referral procedures concluded in 2007
Italian: Procedure di deferimento concluse nel 2007
English: It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Italian: Esso blocca l'attività reninica, un enzima che è responsabile della produzione dell'angiotensina I, successivamente convertita nell'ormone angiotensina II, un potente vasocostrittore che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, fa aumentare la pressione sanguigna.
English: EMEA/197729/2008/EN/FINAL
Italian: EMEA/421621/2008/IT/DEF.
English: Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Italian: Sono stati adottati dieci pareri sui PIP e sulle deroghe, concernenti 15 indicazioni.
English: The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Italian: Il numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali orfani è stato minore rispetto al 2006, pur rimanendo vicino alla media registrata nei sette anni successivi all'introduzione della normativa concernente tali medicinali.
English: Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
Italian: I suoi benefici, se utilizzato in associazione con altri farmaci antiretrovirali, consistono nella capacità di ridurre la quantità di HIV nel plasma (carica virale) e di accrescere il numero di cellule T (in particolare le cellule CD4) in pazienti affetti da HIV-1 CCR5-tropico già trattati in precedenza;
English: For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
Italian: Per il trattamento di bronchite, sinusite e tonsillite/faringite, Ketek deve essere utilizzato solo per le infezioni causate da ceppi batterici con resistenza nota o sospetta agli antibiotici macrolidi o beta-lattamici o che non possono essere trattati con tali antibiotici.
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Italian: Domande di estensione/modifica dei limiti massimi di residui (2005-2007)
English: A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Italian: Nel 2007 è pervenuto un totale di 2 045 domande, che ha fatto registrare un aumento di quasi il 30% rispetto all'anno precedente.
English: Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
Italian: Innovazione e disponibilità hanno continuato ad essere grandi priorità anche in campo veterinario, con l'apporto fornito dall'Agenzia al piano d'azione dei capi delle agenzie per i medicinali, volto ad accrescere la disponibilità di medicinali per uso veterinario e a promuovere la piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, nonché a sviluppare ulteriormente le misure destinate ad assistere le imprese che cercano di ottenere l'autorizzazione di farmaci destinati a mercati limitati.
English: They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Italian: Questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo II;
English: Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Italian: Sono stati adottati quattro pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
English: The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Italian: L'EMEA è stata membro del comitato direttivo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali, la quale mira ad accelerare lo sviluppo di nuovi medicinali per la salute degli animali, a prescindere dalle dimensioni dei mercati di riferimento, nell'ambito del settimo programma quadro.
English: It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Italian: Tale risultato si ritiene dovuto, tra le altre cose, all'impegno profuso dall'Agenzia per sensibilizzare i suoi interlocutori verso l'importanza della rapidità nella trasmissione delle informazioni.
English: 2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
Italian: 2.8 Medicinali a base di piante Monografie comunitarie sulle piante
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 97 pareri positivi per la designazione di medicinale orfano (numero mai raggiunto in precedenza) e ha formulato un parere negativo.
English: Two marketing authorisations issued in 2007 for veterinary medicines benefited from having received scientific advice from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 1 medicine for treatment of congestive heart failure in dogs, and 1 vaccine against porcine circovirus infection in pigs.
Italian: Due autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nel 2007 per i medicinali veterinari hanno beneficiato della consulenza scientifica del comitato per i medicinali veterinari (CVMP), nello specifico: un medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani e un vaccino contro l'infezione da circovirus suino nei maiali.
English: Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg, a causa di preoccupazioni circa la sicurezza, in particolare per quanto concerne le cardiopatie, quando il medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro prostatico precoce.
English: Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti 30 µg di etinilestradiolo + 2 mg clormadinone acetato, a causa delle differenze tra Stati membri sulla possibilità di estendere l'indicazione per questi due medicinali per includervi il trattamento di donne affette da forme moderate di acne.
English: Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Italian: Gli esperti del mondo accademico e delle cliniche universitarie distaccati presso l'EMEA hanno accordato il proprio contributo all'attività della rete europea dei medicinali, garantendo così la disponibilità di esperienze complementari.
English: The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
Italian: Il secondo vaccino per la profilassi della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina di grado elevato (CIN di grado 2 e 3) e del cancro della cervice uterina correlati al papilloma virus umano (HPV) di tipo 16 e 18;
English: COMP opinions by therapeutic area (2007)
Italian: Pareri del COMP suddivisi per area terapeutica (2007)
English: A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Italian: Nel 2007 sono state ricevute in totale 57 domande di deferimento: il 40% in più rispetto al 2006.
English: A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
Italian: Nel corso dell'anno è stata utilizzata per la prima volta una nuova procedura di deferimento, la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: EudraCT Paediatrics Database (At inception)
Italian: EudraCT Banca dati pediatrica (in fase iniziale)
English: Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Italian: Dopo averle esaminate, in 6 casi il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato che, per i medicinali interessati, fossero presentate alcune variazioni, concernenti principalmente l'inserimento di nuove informazioni sulle reazioni avverse nelle informazioni relative al prodotto.
English: The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
Italian: In un primo momento il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il ritiro di Viracept dal mercato.
English: a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
Italian: una nuova avvertenza per i medicinali contenenti il fattore VIII ricombinante in merito alla possibile ricomparsa degli inibitori dopo il passaggio da un medicinale contenente il fattore VIII ricombinante a un altro medicinale in pazienti già trattati in precedenza, con più di 100 giorni di esposizione e che hanno una storia di sviluppo di inibitori (etichettatura di categoria);
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per 2 medicinali.
English: The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
Italian: L'indicazione in pazienti affetti da degenerazione maculare senile con neovascolarizzazione coroideale subfoveale con evidenza di progressione della patologia recente o in atto è stata cancellata a seguito di uno studio di conferma che non è stato in grado di dimostrare l'efficacia dell'utilizzo di Visudyne in questo tipo di pazienti;
English: One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Italian: Uno dei pareri positivi concerneva la determinazione di limiti massimi di residui definitivi in sostituzione dei precedenti limiti massimi di residui provvisori per una nuova sostanza.
English: The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Italian: Tali autorizzazioni sono soggette ad adempimenti particolari e misure specifiche di follow-up, fra cui misure potenziate di farmacovigilanza, per garantire l'uso sicuro di questi medicinali;
English: Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
Italian: Revisione di carisoprodolo, a seguito del progetto di ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale in Norvegia per via dei rischi di intossicazione, compromissione psicomotoria, dipendenza e abuso come conseguenza della prescrizione offlabel.
English: The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
Italian: L'Agenzia ha fornito un contributo notevole nel campo della ricerca e dello sviluppo grazie all'attività del gruppo di riflessione EMEA/CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi e attraverso il sostegno fornito all'iniziativa sui farmaci innovativi.
English: Interest in the Agency's provision of scientific advice and protocol assistance also continued to be high, with demand increasing for the third year in a row.
Italian: L'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza all'elaborazione del protocollo fornite dall'Agenzia ha continuato a essere elevato, se si considera che, per il terzo anno consecutivo, si è registrata una crescita della domanda.
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (2007)
Italian: Domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio suddivise per area terapeutica (2007)