FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av pasientår er kardiale hendelser, inkludert kongestiv hjertesvikt, observert hyppigere hos pasienter med transformert KML enn hos pasienter med kronisk KML.
Polish: Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym Glivec było kontynuowane do czasu progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I kliniske studier fortsatte behandling med Glivec inntil sykdomsprogresjon.
Polish: Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av Glivec Imatinib øker gjennomsnittlig Cmaks og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Polish: Przeprowadzenie rejestru obserwacyjnego w celu zebrania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią + imatynib ± HSCT.
Norwegian Bokmål: Gjennomføre et observasjonsregister for innsamling av effekt og sikkerhetsdata hos nylig diagnostiserte pediatriske Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) pasienter behandlet med kjemoterapi + imatinib ± HSCT.
Polish: Proszek w kolorze białym do żółtego w nieprzezroczystej, jasnożółtej do żółtopomarańczowej kapsułce, oznaczonej napisem „NVR SH".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i en lys gul til oransje-gul ugjennomsiktig kapsel, merket "NVR SH".
Polish: CPM (300 mg/m pc., iv.): dni 29-33
Norwegian Bokmål: CPM (300 mg/m2, IV): dag 29-33
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glivec Jak stosować lek Glivec Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Glivec Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Glivec er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Glivec Hvordan du bruker Glivec
Polish: • Ból głowy lub zmęczenie.
Norwegian Bokmål: • Hodepine eller tretthetsfølelse.
Polish: Faza akceleracji jest definiowana jako stan, który spełnia którekolwiek z podanych kryteriów: ilość blastów we krwi i szpiku jest  15% ale < 30%, ilość blastów i promielocytów we krwi i szpiku jest  30% (pod warunkiem, że ilość blastów jest < 30%), ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest  20%, liczba płytek jest < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Akselerert fase er definert ved tilstedeværelsen av en av følgende kriterier: Blastceller 15 %, men <30 % i blod eller beinmarg, blastceller og promyelocytter 30 % i blod eller beinmarg (under forutsetning av <30 % blastceller), basofile i perifert blod 20 %, trombocytter <100 x 10
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z GIST nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami stwierdzono zarówno krwawienia z przewodu pokarmowego jak i krwawienia wewnątrz guza (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble både gastrointestinale og intratumorale blødninger rapportert (se pkt.
Polish: Ostra dermatoza z gorączką i neutrofilią (zespół Sweeta), przebarwienia paznokci, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, rumień wielopostaciowy, leukoklastyczne zapalenie naczyń, zespół StevensaJohnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)
Norwegian Bokmål: Akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarging av negler, angioødem, vesikulært utslett, erythema multiforme, leukocytoklastisk vaskulitt, Stevens-Johnsons syndrom, akutt generalisert eksantematisk pustulose (AGEP)
Polish: Pancytopenia, neutropenia z gorączką
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, febril nøytropeni
Polish: U pierwszych 37 pacjentów rozpoczęto leczenie podając lek w dawce 400 mg, a następnie, po wprowadzeniu do protokołu badania poprawek umożliwiających podawanie większych dawek, kolejnych 223 pacjentów rozpoczynało leczenie od dawki 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk initialdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en initialdose på 600 mg.
Polish: DEX 10 mg/m doustnie, dni 1-5; Windezyna 3 mg/m i.v., dzień 1;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5; Vindesin 3 mg/m i.v., dag 1;
Polish: (24 h), dzień 1 i Ara-C 2 g/m i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, og Ara-C 2 g/m i.v.
Polish: Obrzęk okołooczodołowy, zapalenie skóry/wypryski/wysypka
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem, dermatitt/eksem/utslett
Polish: Hiperbilirubinemia, zapalenie wątroby, żółtaczka
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, hepatitt, gulsott
Polish: Po podaniu doustnym imatynibu obserwowano liniowy proporcjonalny do dawki wzrost średnich wartości AUC zgodnie ze wzrastającymi dawkami leku w zakresie od 25 mg do 1 000 mg.
Norwegian Bokmål: Etter peroralt inntak var økningen i gjennomsnittlig AUC lineær med økende doser og doseproporsjonal i området 25-1000 mg imatinib.
Polish: • Siniaczenie.
Norwegian Bokmål: • Neseblødning.
Polish: 6+7 Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST.
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte og gastrointestinal blødning er observert hyppigere hos pasienter med GIST.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Glivec, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen med Glivec med mindre legen din sier du skal.
Polish: U szczurów, po podaniu dawki ≥ 6 mg/kg przez 13 tygodni, obserwowano rozrost przejściowego nabłonka brodawek nerkowych i pęcherza moczowego, bez zmian wskaźników w surowicy i moczu.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser 6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urinparametrene.
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Polish: 9/l) i trombocytopenii (liczba płytek krwi < 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) og trombocytopeni (trombocytter <10 x 10
Polish: Intensyfikacja blok 1 (9 tygodni)
Norwegian Bokmål: Intensiveringsblokk 1 (9 uker)
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło
Norwegian Bokmål: Kløe, ødem i ansiktet, tørr hud, erytem, alopesi, nattlig svette, fotosensitivitetsreaksjoner
Polish: Badania kliniczne z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST Przeprowadzono jedno, międzynarodowe, randomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie drugiej fazy z udziałem pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på inoperabel og/eller metastaserende GIST En åpen, randomisert ukontrollert multinasjonal fase II studie ble utført hos pasienter med inoperable eller metastaserende maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
Polish: Intensyfikacja blok 2 (9 tygodni)
Norwegian Bokmål: Intensiveringsblokk 2 (9 uker)
Polish: Różnorodne działania niepożądane, takie jak: wysięk opłucnowy, wodobrzusze, obrzęk płuc i gwałtowne zwiększenie masy ciała w obecności lub bez obecności obrzęków powierzchniowych można ogólnie opisać jako „zatrzymanie płynów".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger som pleural effusjon, ascites, lungeødem og rask vektøkning med eller uten overflatiske ødemer, kan gis fellesbetegnelsen "væskeretensjon".
Polish: 5 Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon er rapportert hyppigere hos pasienter med GIST og hos pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK) enn hos pasienter med kronisk KML.
Polish: 10 Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u pacjentów z CML w porównaniu z pacjentami z GIST.
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel-skjelett og relaterte hendelser er observert hyppigere hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST.
Polish: U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Glivec (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos tyreoidektomerte pasienter som behandles med levotyroksin, kan plasmaeksponeringen av levotyroksin reduseres når Glivec gis samtidig (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Polish: Nie stwierdzono zmian histopatologicznych w wątrobie szczurów.
Norwegian Bokmål: I rottelever ble ingen histopatologiske forandringer sett.
Polish: Biochemia
Norwegian Bokmål: Biokjemi
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Hipokaliemia, zwiększony apetyt, hipofosfatemia, zmniejszony apetyt, odwodnienie, dna, hiperurikemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, økt appetitt, hypofosfatemi, nedsatt appetitt, dehydrering, urinsyregikt, hyperurikemi, hyperkalsemi, hyperglykemi, hyponatremi
Polish: Zakrzepica/zator*
Norwegian Bokmål: Trombose/emboli*
Polish: • Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).
Norwegian Bokmål: • Plutselig hevelse og rødhet i huden (tegn på hudinfeksjon kalt cellulitt).
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22; Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
Polish: Czas trwania leczenia: W jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie produktem leczniczym Glivec kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I den ene kliniske studien som frem til nå er utført, ble behandlingen med Glivec fortsatt frem til sykdomsprogresjon (se pkt.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL.
Polish: VCR (1,5 mg/m pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m 2/dag, IV): dag 1, 29
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av imatinib:
Polish: Duże
Norwegian Bokmål: Høy
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 25 do 72 lat.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 25 til 72 år.
Polish: Dla dawek 400 mg i większych (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna (niepodzielna) tabletka 400 mg.
Norwegian Bokmål: For doser 400 mg (se anbefalte doseringer under) er 400 mg tabletter tilgjengelig (kan ikke deles).
Polish: Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność, powinni skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten under Glivecbehandling, bør rådføre seg med legen sin.
Polish: Zapalenie osierdzia*, tamponada serca*
Norwegian Bokmål: Perikarditt*, hjertetamponade*
Polish: Badania kliniczne w przewlekłej białaczce szpikowej Skuteczność produktu leczniczego Glivec jest oceniana na podstawie stopnia całkowitej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Effekten til Glivec er basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater og progresjonsfri overlevelse.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Polish: Tabela 6 Najlepsza odpowiedź na leczenie w badaniu STIB2222 (GIST) Wszystkie dawki (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Norwegian Bokmål: Alle doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Polish: Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Glivec na wynik transplantacji szpiku.
Norwegian Bokmål: Effekt av Glivec på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke kjent.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å svelge tablettene kan de løses i et glass vann eller eplejuice:
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 8 do 18 lat, a imatynib podawano zarówno w leczeniu adjuwantowym, jak i w leczeniu przerzutów w dawkach wynoszących od 300 do 800 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 8 til 18 år, og imatinib ble gitt både i adjuvant og metastatisk setting i doser som varierte fra 300 til 800 mg daglig.
Polish: Następnie w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego, można wznowić właściwe leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas, avhengig av den initielle alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Polish: • Ból stawów z obrzękiem.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter med kvalme.
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%).
Norwegian Bokmål: BM = beinmarg, PB = perifert blod Kriterier for cytogenetisk respons En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące Glivec w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, fase II klinisk studie (studie B2225) ble utført for å undersøke Glivec hos ulike pasientpopulasjoner med livstruende sykdommer assosiert med Abl, Kit eller PDGFR protein tyrosinkinaser.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Glivec to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę produktu Glivec do 260 mg/m pc. 3.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal Glivecdosen reduseres til 260 mg/m
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (kalt lymfoblaster) begynner å vokse uten kontroll.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge de filmdrasjerte tablettene, kan tablettene løses i et glass vann eller eplejuice.
Polish: - Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Norwegian Bokmål: - Kronisk myelogen leukemi (KML).
Polish: Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu u dzieci* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Avaskulær nekrose/nekrose i hofte*, veksthemming hos barn* Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Polish: Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Glivec (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med Glivec (se pkt.
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med HES/KEL.
Polish: Kiedy nie stosować leku Glivec: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Glivec: - dersom du er allergisk overfor imatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Wiek tych pacjentów wynosił od 2 do 79 lat.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 2 til 79 år.
Polish: • Zawroty głowy lub osłabienie.
Norwegian Bokmål: • Følelse av svimmelhet eller svakhet.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem leczniczym Glivec do czasu ich ustąpienia.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en alvorlig ikke-hematologisk bivirkning under behandlingen med Glivec, må behandlingen seponeres inntil bivirkningen forsvinner.
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172) Żółty tlenek żelaza (E172) Makrogol
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E172) Jernoksid, gul (E172) Makrogol
Polish: Wydaje się, że jeśli imatynib jest stosowany równocześnie z substratami CYP2D6, modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Norwegian Bokmål: Dosejustering synes ikke å være nødvendig når imatinib brukes samtidig med CYP2D6-substrater.
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych, powiększenie piersi, obrzęk moszny
Norwegian Bokmål: Gynekomasti, erektil dysfunksjon, menoragi, uregelmessig menstruasjon, seksuell dysfunksjon, smerter i brystvortene, forstørrete bryster, ødem i scrotum
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m pc. na dobę.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 3 måneder til 4 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 92,5 til 340 mg/m daglig.
Polish: Badanie AJP01
Norwegian Bokmål: Hodepine2
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy stosować minimalną dawkę początkową.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør gis den laveste startdosen.
Polish: CP 200 mg/m iv., dni 3-5; MTX 15 mg dooponowo, dzień 1
Norwegian Bokmål: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intratekalt, dag 1
Polish: Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z GIST U pacjentów z GIST ekspozycja w stanie równowagi po podaniu tych samych dawek (400 mg na dobę) była 1,5 raza większa niż obserwowana u pacjentów z CML.
Norwegian Bokmål: Eksponering målt ved "steady state" var 1,5 ganger høyere hos GIST-pasienter sammenlignet med den man observerte hos KML pasienter ved samme dose (400 mg daglig).
Polish: • Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
Norwegian Bokmål: • Sår i huden som er smertefulle og/eller med blemmer.
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172) Titandioksid (E171)
Polish: Zaburzenia czynności narządów
Norwegian Bokmål: Nedsatt organfunksjon
Polish: Ból klatki piersiowej, złe samopoczucie
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, utilpasshet
Polish: • Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
Norwegian Bokmål: • Hoste, pusteproblemer eller smertefull pusting (tegn på lungeproblemer).
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Ettersom renal utskillelse kun representerer en mindre viktig eliminasjonsvei for imatinib, er clearance av fritt imatinib hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon trolig den samme som for pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni anbefales en dosereduksjon eller opphold i behandlingen som angitt i tabellen under:
Polish: • Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Norwegian Bokmål: • Hetetokter, frysninger eller nattesvette.
Polish: RTC (ang. Return to Chronic Phase): < 15% blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 30% blastów + promielocytów w szpiku kostnym i krwi obwodowej, < 20% granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej, brak pozaszpikowych ognisk białaczki z wyjątkiem śledziony i wątroby (tylko w badaniach 0102 i 0109).
Norwegian Bokmål: og 0109) RTC: <15 % blastceller i BM og PB, <30 % blastceller + promyelocytter i BM og PB, <20 % basofile i PB, ingen ekstramedullær sykdom annet enn i milt og lever (kun i 0102 og 0109).
Polish: Glivec 100 mg kapsułki, twarde EU/1/01/198/002-006
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler EU/1/01/198/002-006
Polish: • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
Norwegian Bokmål: • Kvalme med tap av appetitt, mørkfarget urin, gul hud eller gule øynene (tegn på leverproblemer).
Polish: • Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd.
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon av omfattende alvorlig utslett, sykdomsfølelse, feber, høye nivåer av enkelte hvite blodceller eller gul hud eller øyne (tegn på gulsott) med kortpustethet, brystsmerter/ubehag, kraftig redusert urinproduksjon og følelse av tørsthet etc. (tegn på en behandlingsrelatert allergisk reaksjon).
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane Blistry PVDC/aluminium
Norwegian Bokmål: Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter PVDC/alu blistere
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og kramper, smerter i muskel-skjelett inkludert myalgi
Polish: Leczenie indukcyjne II
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling II
Polish: 8 Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
Norwegian Bokmål: Enkelte fatale tilfeller av leversvikt og levernekrose er rapportert.
Polish: Lek Glivec może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Norwegian Bokmål: Glivec kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Polish: zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m daglig anbefales hos barn med Ph+ ALL (total dose på 600 mg skal ikke overskrides).
Polish: Glivec jest wskazany w
Norwegian Bokmål: Glivec er indisert ved