FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) por inyección.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la Tabla 8 de abajo:
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in Tabel 8 hieronder.
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de trastuzumab administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neoadyuvante/adyuvante.
Dutch: Vroege borstkanker (neoadjuvante-adjuvante setting) Er zijn tot op heden geen resultaten beschikbaar die de werkzaamheid van trastuzumab, toegediend met chemotherapie als adjuvante behandeling, vergelijken met de werkzaamheid in de neoadjuvanteadjuvante setting.
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se debe utilizar una técnica aséptica apropiada.
Dutch: Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se debe utilizar una técnica aséptica apropiada.
Dutch: Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Geschikte aseptische technieken moeten gebruikt worden.
Spanish: HR (IC 95 %) Valor de p
Dutch: HR (95 % BI) P-waarde
Spanish: 1Disminución de la presión sanguínea Muy frecuentes 1Aumento de la presión sanguínea
Dutch: 1Verhoogde bloeddruk
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Spanish: o - 5 fluoracilo intravenoso - 800 mg/m²/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada
Dutch: of - intraveneus 5-fluorouracil - 800 mg/m2/dag als een continue i.v.
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia de los ensayos no comparativos de tratamiento de monoterapia y de combinación
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies
Spanish: N Cmin, ee* (mcg/ml)
Dutch: Cmin,ss* (mcg/ml)
Spanish: Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Dutch: Elke injectieflacon van 420 mg met Ogivri wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Spanish: En cualquier método que se emplee para la evaluación de la proteína HER2 o la expresión del gen, los análisis deben ser realizados únicamente en laboratorios que puedan asegurar el uso de métodos validados y adecuados al conocimiento científico actual.
Dutch: De analyses van alle andere methodes die gebruikt kunnen worden voor de beoordeling van HER2eiwit of genexpressie dienen alleen uitgevoerd te worden door laboratoria die een adequate state-of-theart uitslag van de resultaten van gevalideerde methoden leveren.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Trastorno renal
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierstoornissen
Spanish: Para la variable primaria, SLE, la adición de trastuzumab a paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recaídas de la enfermedad.
Dutch: Voor het primaire eindpunt, ziektevrije overleving, resulteerde het toevoegen van trastuzumab aan paclitaxel chemotherapie in een 52% afname van het risico op terugkeer van de ziekte.
Spanish: Estos efectos incluyen debilitación del músculo cardíaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardíaca, así como inflamación (hinchazón, enrojecimiento, calor y dolor) de la capa que envuelve el corazón y alteración del ritmo cardíaco.
Dutch: Deze omvatten verzwakking van de hartspier, wat mogelijk leidt tot hartfalen, ontsteking van het hartzakje (gezwollen, rood, warm en pijnlijk) en hartritmestoornissen.
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC 95 %)
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% BI)
Spanish: Tabla 2 Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer de mama
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ogivri 420 mg polvo para concentrado trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ogivri 420 mg poeder voor concentraat trastuzumab
Spanish: Tras la supresión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardíaca.
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met trastuzumab, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Spanish: +Choque anafiláctico
Dutch: +Anafylactische shock
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, erupción, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ogivri 150 mg polvo para concentrado trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ogivri 150 mg poeder voor concentraat trastuzumab
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda más seguimiento, y debe hacerse cada año hasta 5 años, desde la última administración de trastuzumab, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van trastuzumab, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Spanish: Tabla 8 Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de trastuzumab es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van trastuzumab is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Spanish: Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol en cada vial.
Dutch: Ogivri 420 mg bevat 322,6 mg sorbitol per injectieflacon.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ogivri si:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Spanish: Los datos del ensayo JP16003, ensayo con un grupo único de trastuzumab (dosis de inicio intravenosa de 4 mg/kg y 2 mg/kg i.v.
Dutch: Data uit studie JP16003, een één-armige studie met trastuzumab (4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis en 2 mg/kg intraveneus wekelijks) en docetaxel (60 mg/m2 intraveneus) bij Japanse vrouwen met HER2
Spanish: Tasa de respuesta (IC 95 %)
Dutch: Responsfractie (95% BI)
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC 95 %)
Dutch: Mediane overlevingstijd (maanden) (95%BI)
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Lesión traumática hepatocelular
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatocellulair letsel
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Dutch: Tumorcelcluster met een zwakke/nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumab-infusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 150 mg de trastuzumab.
Dutch: 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film bevat 150 mg trastuzumab.
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10 % de las células tumorales.
Dutch: 3+ Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Spanish: Disminución de peso/Pérdida de peso Muy frecuentes Anorexia
Dutch: Gewichtsafname/gewichtsverlies
Spanish: Supervivencia global N.º de pacientes con acontecimiento
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval
Spanish: CMM 805 44,2 CMP 390 53,8 CGA 274 32,9
Dutch: MBC 805 0,213-0,259 EBC 390 0,184-0,221
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia de los ensayos de tratamiento de monoterapia y de combinación Parámetro
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies
Spanish: Trastuzumab1 N=172
Dutch: Combinatietherapie trastuzumab1 N = 172
Spanish: Supervivencia libre de eventos
Dutch: Voorvalvrije overleving
Spanish: Valor de p frente a observación Hazard Ratio frente a observación
Dutch: - Aantal patiënten zonder voorval Pwaarde versus observatie hazardratio versus observatie
Spanish: Peso corporal (kg) × dosis (4 mg/kg para dosis inicial o 2 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosering of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Spanish: * La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido ** El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) *** Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Dutch: ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en > 10 % de las células tumorales.
Dutch: Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Spanish: • desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero
Dutch: • onderontwikkeling van de longen in de baarmoeder • abnormale ontwikkeling van de nieren in de baarmoeder
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró trastuzumab.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die trastuzumab gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Spanish: • ritmo cardíaco anormal
Dutch: • trage hartslag
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral, con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Dutch: Tumorcelcluster met een sterk complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 8 mg/kg de peso.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van trastuzumab 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: No se debe administrar trastuzumab y antraciclinas simultáneamente en combinación para el tratamiento de CMM.
Dutch: Trastuzumab en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Spanish: Peso corporal (kg) × dosis (8 mg/kg para dosis inicial o 6 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosering of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana en > 10 % de las células tumorales.
Dutch: Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Spanish: Pauta Tipo de tumor primario
Dutch: Primair tumortype N
Spanish: Tabla 3 Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer gástrico
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker Score Chirurgisch specimenkleuringspatroon
Spanish: • Se determinará el volumen de solución requerida en función de la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Dutch: Ogivri 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ogivri 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Spanish: Trombocitopenia inmunitaria
Dutch: Immuuntrombocytopenie
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 420 mg de trastuzumab.
Dutch: 50 ml helder glazen type I injectieflacon met een butyl rubber stop gelamineerd met een fluoro-hars film bevat 420 mg trastuzumab.
Spanish: Reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral, en ≥ 10 % de las células tumorales.
Dutch: 2+ Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
Spanish: Res. 24, 73-80.
Dutch: Pharm. Res. 24, 73-80
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Okrido y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Okrido en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Solubilidad y disolución
Dutch: Oplosbaarheid en het oplossen
Spanish: El CMDh remitió, por tanto, la cuestión al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) a través de un procedimiento de arbitraje del artículo 29, apartado 4.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Spanish: Excipientes
Dutch: Excipiënten
Spanish: Se evaluaron los datos presentados por parte del titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de esta solicitud y a continuación se muestra un resumen:
Dutch: De door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag werden bestudeerd, en een samenvatting hiervan wordt beneden gegeven:
Spanish: Permeabilidad o absorción
Dutch: Doordringingsvermogen/Absorptie
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Spanish: Sorbitol es un alcohol de azúcar no absorbible que se utiliza en las fórmulas «sin azúcar» ya que no se cristaliza en la abertura y el tapón del frasco.
Dutch: Sorbitol is een niet-absorbeerbare suikeralcohol die wordt gebruikt in ‘suikervrije' formuleringen omdat deze niet kristalliseert rond de opening en dop van de fles.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales el resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij dit advies.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido en el marco del artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE;
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen;
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje posterior del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMD-h, por sus siglas en inglés) no se llegó a un consenso, ya que los Países Bajos mantuvieron su objeción.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Nederland bij zijn bezwaar bleef.
Spanish: Los autores del estudio descubrieron que no existía ninguna diferencia en los resultados de disnea y llegaron a la conclusión de que había una equivalencia terapéutica que implicaba también una bioequivalencia.
Dutch: De auteurs van het onderzoek ontdekten dat er geen verschil in dyspneuscores was en concludeerden dat er sprake was van therapeutische equivalentie, wat ook bio-equivalentie impliceert.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para tratar los riesgos potenciales graves para la salud pública con respecto a la eficacia y la seguridad de Okrido solución oral 6mg/ml.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de orale oplossing van Okrido van 6 mg/ml betreft;
Spanish: Todo ello de conformidad con los datos bibliográficos sobre biodisponibilidad de la prednisolona.
Dutch: Dit komt overeen met literatuurgegevens over de biologische beschikbaarheid van prednisolon.
Spanish: Sin embargo, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) los Estados miembros de Alemania y los Países Bajos consideraron que la petición de una bioexención basada en el sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB) no se había justificado adecuadamente y que, sobre esa base, Okrido podría suponer un riesgo potencial grave para la salud pública.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning waren de lidstaten Duitsland en Nederland echter van mening dat de aanspraak op een op het BSC gebaseerde "biowaiver" niet voldoende was gemotiveerd, en dat op deze basis Okrido een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou kunnen zijn.
Spanish: Los pacientes y el médico midieron la eficacia clasificando la resolución de los síntomas así como la seguridad y la tolerabilidad.
Dutch: De werkzaamheid werd door patiënten en de arts gemeten door een waarde toe te kennen aan zowel de verdwijning van de symptomen als de veiligheid en verdraagbaarheid.
Spanish: Se ha reconocido que sorbitol puede aumentar la motilidad gastrointestinal como consecuencia de su efecto osmótico, reduciendo de ese modo la duración del tránsito gastrointestinal, lo que a su vez puede reducir la absorción de medicamentos.
Dutch: Erkend wordt dat sorbitol door zijn osmotische effect de gastro-intestinale motiliteit kan verhogen, daarmee de gastro-intestinale passagetijd verminderend, wat op zijn beurt de geneesmiddelenabsorptie kan verlagen.
Spanish: El excipiente sorbitol está disponible en Okrido (500 mg/ml) y no en el medicamento de referencia.
Dutch: Het excipiëns sorbitol is beschikbaar in Okrido (500 mg/ml) en niet in het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Sin embargo y teniendo en cuenta la alta solubilidad y la absorción rápida y casi total por todo el intestino delgado, el CHMP opinó que la cantidad de prednisolona absorbida no se vería afectada de manera significativa por la reducción del tiempo de permanencia de la dosis administrada en cualquier parte del intestino o por la disminución del tiempo total de permanencia en el intestino.
Dutch: Rekening houdend met de hoge oplosbaarheid en de snelle en bijna volledige absorptie langs de hele lengte van de dunne darm was het CHMP echter van mening dat de hoeveelheid geabsorbeerde prednisolon niet significant zal worden beïnvloed door een verminderde verblijftijd van de toegediende dosis in welk segment van de darm ook, of door een verminderde intestinale verblijftijd in het algemeen.
Spanish: • El Comité también señaló los datos bibliográficos presentados, que demostraban que sorbitol en soluciones orales de prednisolona no produciría un efecto clínicamente relevante en términos de eficacia y seguridad, aunque reconoció que esta literatura era menos relevante para la consideración de la bioexención.
Dutch: • het Comité ook de literatuurgegevens heeft vermeld die waren ingediend, die aantoonden dat sorbitol in orale prednisolonoplossingen geen klinisch relevant effect zou moeten uitoefenen in termen van werkzaamheid en veiligheid, hoewel het erkende dat deze literatuur minder relevant was voor de overweging van de "biowaiver";
Spanish: • El Comité, por tanto, concluyó que la bioexención estaba justificada y que la relación riesgo/beneficio de Okrido es favorable en las indicaciones aplicadas.
Dutch: • het Comité daarom tot de conclusie kwam dat de "biowaiver" gerechtvaardigd was en de baten-risicoverhouding voor Okrido bij de van toepassing zijnde indicaties gunstig is;
Spanish: El TAC ha presentado datos clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoyar la falta de un efecto clínico relevante de sorbitol en la absorción de la prednisolona.
Dutch: De MAH heeft gepubliceerde klinische gegevens ingediend (Lucas-Bouwmann 20011) ter ondersteuning van het ontbreken van een klinisch relevant effect van sorbitol op prednisolonabsorptie.
Spanish: La solubilidad y la disolución no se consideran un factor limitativo en términos de absorción in vivo.
Dutch: Oplosbaarheid en het oplossen worden niet beschouwd als beperkende factoren in termen van in vivo absorptie.
Spanish: En Okrido, esto equivale a 0,536 mg/ml de fosfato de prednisolona.
Dutch: Voor Okrido is dit gelijk aan 0,536 mg/ml voor prednisolonfosfaat.