FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient number (Pt N°) {patient number} Patient initials (Pt initials) {patient initials}
Portuguese: Número do doente (N.° Dt) {número do doente} Iniciais do doente (Iniciais Dt) {iniciais do doente}
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
English: What you need to know before you use ChondroCelect
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ChondroCelect
English: Where possible, concomitant knee problems should be corrected prior to or at the latest at the time of ChondroCelect implantation.
Portuguese: Quando possível, devem corrigir-se os problemas concomitantes do joelho antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de ChondroCelect.
English: Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
Portuguese: Os dados não clínicos de implantação de células de cartilagem expandidas em cabras e ratinhos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
English: Demonstration of efficacy is based on a randomised controlled trial evaluating the efficacy of Chondrocelect in patients with lesions between 1-5cm².
Portuguese: A demonstração da eficácia baseia-se num ensaio aleatorizado controlado de avaliação da eficácia de ChondroCelect em doentes com lesões entre 1 e 5 cm2.
English: The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
Portuguese: Num estudo realizado em ovelhas, a maioria dos animais apresentou penetração das células transplantadas no osso subcondral: em dois destes casos, observou-se penetração completa na medula óssea subjacente.
English: No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação com nenhum outro tipo de colas de fibrina.
English: These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Portuguese: Foram, em geral, ligeiras e desapareceram nas semanas a seguir à cirurgia.
English: From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane.
Portuguese: Num estudo pré-clínico no modelo ortotópico de cabra, esta técnica pareceu fornecer resultados comparáveis aos da técnica Brittberg, sob a condição de que seja estabelecida uma boa fixação utilizando pontos nas extremidades da membrana de colagénio.
English: Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Portuguese: Os detalhes e a informação acerca do plano de reabilitação adequado são fornecidos no manual do utilizador de ChondroCelect.
English: The cells are kept alive in a small sterile vial.
Portuguese: As células são mantidas vivas dentro de um pequeno frasco esterilizado.
English: The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
Portuguese: Devido à natureza e ao uso clínico previsto de ChondroCelect, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.
English: Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança de ChondroCelect, que requer a entrega de RPS anuais, o CHMP concluiu que a AIM deverá submeter um pedido de aplicação de renovação adicional dentro de 5 anos.
English: Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Portuguese: População idosa A utilização de ChondroColect não foi estudada neste grupo etário.
English: What ChondroCelect is and what it is used for
Portuguese: O que é ChondroCelect e para que é utilizado
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
Portuguese: O CHMP decidiu que a AIM deverá continuar a submeter RPS anuais.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado garantirá que, antes de o produto ser distribuído a um determinado estabelecimento prestador de cuidados de saúde, todos os cirurgiões e profissionais de saúde desse estabelecimento envolvidos no manuseamento e na administração de ChondroCelect ou dos seus componentes, bem como os envolvidos, nesse estabelecimento, no seguimento de doentes tratados com ChondroCelect, recebem formação em conformidade com o programa formativo descrito no plano de gestão do risco.
English: Patients aged between 18 and 50 years, who had a single symptomatic cartilage lesion between 1 and 5 cm2 of the femoral condyles met the inclusion criteria.
Portuguese: Os doentes, com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, que apresentavam uma lesão isolada sintomática da cartilagem dos côndilos femorais entre 1 e 5 cm2 cumpriram os critérios de inclusão.
English: In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Portuguese: No estudo principal não houve influência do Índice de Massa Corporal (IMC) no resultado, mas os dados bibliográficos mostram que um IMC acima de 30 pode afetar adversamente o sucesso da intervenção.
English: Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency.
Portuguese: São listadas por classe de órgãos do sistema e frequência.
English: Trendelenburg's symptom
Portuguese: síncope, sintoma de Trendelenburg
English: It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Portuguese: Demora pelo menos quatro semanas a selecionar e colocar as células em cultura para produzir ChondroCelect.
English: ChondroCelect should not be sterilised.
Portuguese: ChondroCelect não deve ser esterilizado.
English: In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
Portuguese: Nestes doentes, utilizou-se um retalho perióstico para fixar o implante.
English: There was continuous improvement up to 36 months in the clinical outcome measure KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in both treatment arms.
Portuguese: Registou-se melhoria continuada até aos 36 meses da medida do resultado clínico KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - pontuação da lesão do joelho e osteoartrite) em ambos os grupos de tratamento.
English: Marketing Authorisation Holder: TiGenix N.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: TiGenix N.V.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ChondroCelect em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
English: - You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
Portuguese: - Deve retomar a atividade física de acordo com o plano de reabilitação recomendado pelo fisioterapeuta.
English: The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Portuguese: O tempo mediano desde o início da lesão do joelho era ligeiramente mais longo no grupo de ChondroCelect do que no grupo de microfractura (2,0 anos versus 1,6 anos).
English: Re-intervention on the treated lesion for graft delamination or periost loosening occurred in 2 of 51 patients within 36 months after ChondroCelect implantation, compared to 7 of 61 patients treated with microfracture having generally insufficient or inadequate cartilage repair.
Portuguese: A reintervenção na lesão tratada para delaminação do enxerto ou afrouxamento perióstico ocorreu em 2 de 51 doentes nos 36 meses após a implantação de ChondroCelect, em comparação com 7 de 61 doentes tratados com microfractura tendo em geral uma reparação insuficiente ou inadequada da cartilagem.
English: Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Portuguese: Sinovite e lesões ósseas subcondrais foram observadas em modelos animais e são possíveis riscos com a utilização de ChondroCelect.
English: There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Portuguese: Não existem quaisquer dados acerca dos possíveis efeitos do tratamento com ChondroCelect na fertilidade.
English: However, the concomitant use of another type of fibrin glue with a synthetic fibrinolysis inhibitor (tranexamic acid) in the pivotal clinical trial did not reveal any safety signal.
Portuguese: No entanto, o uso concomitante de outro tipo de cola de fibrina com um inibidor sintético da fibrinólise (ácido tranexâmico) no ensaio clínico principal não revelou qualquer sinal de alerta relativo à segurança.
English: • Training material for surgeons
Portuguese: • Material de formação para cirurgiões
English: This means that other knee problems such as lesions of the knee ligament or of the meniscus should be corrected before or during ChondroCelect implantation.
Portuguese: Tal significa que outros problemas no joelho como lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco devem ser corrigidos antes ou durante a implantação de ChondroCelect.
English: Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
Portuguese: Em geral, o benefício clinicamente relevante da implantação de ChondroCelect observado na linha de base após 36 meses foi mantido até 60 meses após o tratamento.
English: Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Portuguese: Antes da implantação, faça a correspondência entre o nome do doente e a identificação do doente/dador na documentação de envio e no frasco do produto.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
English: Scientific publications have shown that commercially available collagen membranes can be used as an alternative to the periost in ACI procedures.
Portuguese: As publicações científicas demonstraram que as membranas de colagénio disponíveis no mercado podem ser utilizadas como alternativa ao periósteo nas intervenções ACI.
English: Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect.
Portuguese: Apenas 907 foram expostos até agora, incluindo doentes tratados com ChondroCelect dentro dos ensaios clínicos conduzidos para suportar a IM de ChondroCelect.
English: Method of administration For implantation.
Portuguese: Modo de administração Para implantação.
English: • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Portuguese: • Declaração de Consentimento Informado, a assinar pelo doente antes do tratamento com ChondroCelect.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
Portuguese: Regra geral, estes efeitos secundários são ligeiros e desaparecem nas semanas após a cirurgia.
English: ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
Portuguese: ChondroCelect apenas pode ser prescrito e implantado por um cirurgião ortopedista num hospital.
English: The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: A intervenção cirúrgico terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: During the rehabilitation period that follows treatment with ChondroCelect, patients should refer to their treating physician and follow their advice strictly.
Portuguese: Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento com ChondroCelect, os doentes devem consultar o médico responsável pelo tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
English: In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
Portuguese: Nos doentes de uso compassivo, observou-se uma incidência mais elevada de artrofibrose e redução da amplitude de movimentos num subgrupo de doentes com lesão da rótula (8,2% e 13,1%, respetivamente) em comparação com lesões não rotulares (0,6% e 2,6%, respetivamente).
English: The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
Portuguese: O produto é feito a partir de uma pequena amostra de células da cartilagem (uma biopsia) retiradas do joelho do doente.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM).
English: No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa nos benefícios clínicos entre o ChondroCelect e a microfractura nesse ponto temporal.
English: ChondroCelect is intended solely for autologous use.
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso autólogo.
English: Inflammation resolved with time and parameters returned to baseline levels with only some very mild and local signs of synovitis remaining in a few animals.
Portuguese: A inflamação resolveu-se com o tempo e os parâmetros regressaram aos níveis da situação inicial, restando apenas alguns sinais locais muito ligeiros de sinovite num número reduzido de animais.
English: Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um plano de reabilitação adequado e a atividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico.
English: • The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Portuguese: • A necessidade de seleção de dadores por meio de questionários médicos e de testes laboratoriais para a hepatite C, hepatite B, o VIH e a sífilis
English: Each product contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to treat the predefined lesion size, as measured at biopsy procurement.
Portuguese: Cada produto contém uma dose individual de tratamento com um número suficiente de células para tratar a dimensão predefinida da lesão, conforme medida na intervenção de biopsia.
English: In studies in goats, mild signs of synovitis were observed in the majority of the animals, including controls at 10 weeks post surgery.
Portuguese: Nos estudos em cabras, observaram-se sinais ligeiros de sinovite na maioria dos animais, incluindo os controlos às 10 semanas após a cirurgia.
English: More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
Portuguese: Mais doentes no grupo de tratamento de ChondroCelect, em comparação com os doentes no grupo de microfractura, tinham sido submetidos a cirurgia prévia do joelho (88% versus 77%).
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Devido à natureza cirúrgica da intervenção subjacente, a implantação com ChondroCelect tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect.
Portuguese: Num estudo aleatorizado e controlado na população-alvo, trataram-se 51 doentes com ChondroCelect.
English: • Training material for other healthcare professionals
Portuguese: • Material de formação para profissionais de saúde
English: Pt initials {patient initials}
Portuguese: Iniciais Dt {iniciais do doente}
English: Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use.
Portuguese: Dezasseis doentes com menos de 18 anos foram tratados com ChondroCelect em uso compassivo.
English: Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
Portuguese: Poderão estar presentes lesões concomitantes assintomáticas da cartilagem (grau I ou II da ICRS).
English: As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Dado que ChondroCelect é utilizado para reparar um defeito da cartilagem do joelho e é implantado com a intervenção ACI utilizando cirurgia aberta do joelho, não é recomendado durante a gravidez.
English: What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
Portuguese: Qual o aspeto de ChondroCelect e conteúdo da embalagem ChondroCelect é uma suspensão celular (um líquido) para implantação.
English: However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
Portuguese: No entanto, ChondroCelect não foi avaliado em combinação com membranas de colagénio em estudos clínicos, ainda que tenha sido utilizada uma membrana de colagénio disponível no mercado em doentes tratados com ChondroCelect em uso compassivo.
English: The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
Portuguese: Os materiais de formação para cirurgiões consistirão nas seguintes mensagens e componentes principais:
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE , CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote {número do lote}
English: Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Portuguese: Células autólogas de cartilagem, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1, 2 or 3 vials x 0.4 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1, 2 ou 3 frascos x 0,4 ml
English: ≥1/100 to <1/10
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 a < 1/10
English: When a collagen membrane was used to seal the lesion site after application of ChondroCelect, the incidence of cartilage hypertrophy was reported to be 1.8% compared to 25% in the randomized, controlled trial alone.
Portuguese: Quando se utilizou uma membrana de colagénio para vedar o local da lesão após a aplicação de ChondroCelect, a incidência de hipertrofia da cartilagem foi referida como sendo de 1,8% em comparação com os 25% no ensaio aleatorizado e controlado.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO
English: ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
Portuguese: ChondroCelect consiste em células de cartilagem autólogas em cultura.
English: Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários da implantação de ChondroCelect consiste em efeitos secundários relacionados com a cirurgia de joelho aberto.
English: • The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
Portuguese: • A lista de verificação cirúrgica a ser completada no bloco operatório imediatamente antes da primeira incisão, para confirmação do doente, do produto, do lado da incisão e do tipo de membrana biológica e de cola de fibrina a usar na intervenção
English: In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Portuguese: Realizaram-se estudos de interação in vitro com uma cola de fibrina disponível no mercado, que contém aprotinina (um inibidor da fibrinólise de origem bovina).
English: During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Portuguese: Durante a intervenção ICA é importante garantir a obtenção de um bom contacto, direto das células implantadas na área com defeito uma vez que esse contacto é de primordial importância para uma boa regeneração dos tecidos.
English: ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
Portuguese: ChondroCelect é fornecido sob a forma de uma dose de tratamento individual (tubo tipo Falcon), contida em 1 a 3 frascos de vidro Tipo I de 1 ml.
English: Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion >0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com lesão na cartilagem patelofemoral, OCD, profundidade da lesão > 0,5 cm, transplante prévio do menisco, mosaicoplastia prévia e microfractura prévia nos últimos 12 meses.
English: To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect.
Portuguese: Para manter as células da cartilagem no lugar, é suturada uma membrana biológica sobre o defeito.
English: Implantation suspension
Portuguese: Suspensão para implantação
English: In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
Portuguese: No estudo principal de ChondroCelect, os doentes com estas comorbilidades do joelho foram excluídos do tratamento.