FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vėlesnės post-hoc analizės BI duomenys, pagrįsti 2012 m.
Norwegian Bokmål: Data for OS fra ytterligere en post-hoc-analyse med 18. desember 2012 som data cut-off er vist i figur 3.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
Norwegian Bokmål: Også sykdommen din, symptomene dine og behandlingssituasjonen kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse ir sekrecija su tulžimi yra pagrindiniai dabrafenibo ir jo metabolitų eliminacijos būdai, todėl dabrafenibą vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai (žr.
Norwegian Bokmål: Siden levermetabolisme og gallesekresjon er de primære eliminasjonsveiene til dabrafenib og metabolitter, bør administrasjon av dabrafenib gjøres med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad padidėjęs rozuvastatino Cmax pokytis turės kinikinės reikšmės.
Norwegian Bokmål: Den økte Cmax av rosuvastatin er sannsynligvis ikke klinisk relevant.
Lithuanian: • mažas ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Lithuanian: Poveikio patinų vislumui tyrimai su dabrafenibu neatlikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier av hanner med dabrafenib.
Lithuanian: • plaukiojančios dėmės prieš akis.
Norwegian Bokmål: • prikker foran øynene som kommer og går
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MEK115306 metu taikant gydymą vien dabrafenibu odos plokščialąstelinis vėžys (įskaitant klasifikuojamą kaip keratoakantoma arba mišraus potipio keratoakantoma) pasireiškė 10 % pacientų, ir, maždaug 70 % reiškinių pasireiškė per pirmąsias 12 gydymo savaičių, laikotarpio iki reiškinio atsiradimo mediana buvo 8 savaitės.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant plateepitelkarsinom (inkludert undertyper klassifisert som keratoakantom eller blandet keratoakantom) forekom hos 10 % av pasientene behandlet med dabrafenib som monoterapi i studien MEK115306, og om lag 70 % av hendelsene forekom i løpet av de første 12 ukene av behandlingen med en median latenstid på 8 uker.
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai raudonos spalvos kapsulės (maždaug 18 mm ilgio), ant kapsulės yra užrašas „GS TEW" ir „50 mg".
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerøde kapsler, ca. 18 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS TEW' og'50 mg'.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose in vitro ir in vivo fototoksinio tyrimo metu vartojant geriamąsias ≥ 100 mg/kg dozes beplaukėms pelėms (atsižvelgiant į Cmax, > 44 kartus didesnė klinikinė ekspozicija).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at dabrafenib var fototoksisk i et in vitro fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay med mus og in vivo ved doser ≥ 100 mg/kg (> 44 ganger klinisk eksponering basert på Cmax) i en oral fototoksisitetsstudie på hårløse mus.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia tol, kol yra veiksminga vietinė terapija, kuri gali kontroliuoti akies uždegimą.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer ved uveitt dersom effektive lokale behandlinger kan kontrollere øyebetennelsen.
Lithuanian: N = 4 3,8 (NP, NP)
Norwegian Bokmål: n=4 3,8 (IO, IO)
Lithuanian: Praleidus kartu su dabrafenibu vartojamo trametinibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 12 valandų iki kitos pagal gydymo planą numatytos trametinibo dozės.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med trametinib blir glemt, når dabrafenib blir gitt i kombinasjon med trametinib, skal trametinibdosen kun tas dersom det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Lithuanian: Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar Kaip vartoti Tafinlar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tafinlar Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tafinlar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tafinlar Hvordan du bruker Tafinlar
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Dabrafenibo dozė Vartojamas monoterapijai arba derinyje su trametnibu
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib
Lithuanian: Dabrafenibas derinyje su trametinibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med stadium III melanom med en BRAF V600-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Lithuanian: Vartojimas kartu didino hidroksidabrafenibo ir desmetilinto dabrafenibo AUC (atitinkamai 82 % ir 68 % padidėjimas).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering resulterte i henholdsvis 82 % og 68 % økning av AUC for hydroksy- og desmetyl-dabrafenib.
Lithuanian: Tafinlar, vartojant kartu su trametinibu, gali sukelti sunkius kraujavimo sutrikimus, ypač į galvos smegenis.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen når det tas sammen med trametinib.
Lithuanian: Dabrafenibas, vartojamas derinyje su trametinibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuotas progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys su BRAF V600 mutacija, gydymui.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Lithuanian: Jeigu paciento kūno temperatūra yra ≥ 38,5ºC, gydymą dabrafenibu reikia pertraukti (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens kroppstemperatur er ≥ 38,5 °C når dabrafenib brukes som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib, bør behandling med dabrafenib avbrytes (for veiledning om dosejustering, se tabell 2).
Lithuanian: • po oda esančio riebalinio sluoksnio uždegimas (panikulitas);
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)
Lithuanian: EU/1/13/865/003 28 kapsulės EU/1/13/865/004 120 kapsulių
Norwegian Bokmål: EU/1/13/865/003 28 kapsler EU/1/13/865/004 120 kapsler
Lithuanian: • Dabrafenibo ir trametinibo derinys
Norwegian Bokmål: • Dabrafenib i kombinasjon med trametinib
Lithuanian: Nutraukus dabrafenibo vartojimą, stebėjimą dėl antrinių ar pasikartojančių ne odos piktybinių navikų reikia tęsti dar iki 6 mėnesių arba kol pradedamas kitoks priešnavikinis gydymas.
Norwegian Bokmål: Oppfølging med tanke på ikke-kutan sekundær/tilbakevendende malignitet bør fortsette i opptil 6 måneder etter seponering av dabrafenib, eller inntil igangsetting av annen antineoplastisk behandling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Duomenų apie dabrafenibo monoterapijos ar vartojimo derinyje su trametinibu poveikį žmogui nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib hos mennesker.
Lithuanian: Pasireiškus IPL ar pneumonitui, dabrafenibo dozės keisti nereikia, jei jo vartojama derinyje su trametinibu.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av ILD eller lungebetennelse er det ikke nødvendig med dosejustering av dabrafenib dersom det tas i kombinasjon med trametinib.
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: Tafinlar 50 mg harde kapsler Tafinlar 75 mg harde kapsler
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas Dabrafenibas + placebas
Norwegian Bokmål: Dabrafenib + trametinib Dabrafenib + Placebo
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Lithuanian: Maisto įtaka dabrafenibui
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på dabrafenib
Lithuanian: Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.
Lithuanian: MEK116513 tyrimo bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurve for total overlevelse for studie MEK116513
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiponatremija).
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av blodsukker (glukose) (hyperglykemi)
Lithuanian: Papildomos informacijos ieškokite trametinibo PCS.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib for ytterligere informasjon.
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: 7 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo veiksmingumo rezultatai
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (COMBI-d)
Lithuanian: BREAK-MB buvo daugelyje centrų atliktas atviras dviejų kohortų II fazės tyrimas, kurio tikslas buvo įvertinti intrakranijinį atsaką į gydymą dabrafenibu tiriamiesiems, kuriems histologiniu tyrimu buvo patvirtinta į galvos smegenis metastazavusi (IV stadijos) melanoma su BRAF mutacija (V600E arba V600K).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser (resultater fra fase II-studien [BREAK-MB]) BREAK-MB var en multisenter, åpen fase II-studie med to kohorter utformet for å evaluere den intrakranielle responsen på dabrafenib hos pasienter med histologisk bekreftet (grad IV) BRAF-mutasjonspositiv (V600E eller V600K) malignt melanom med hjernemetastaser.
Lithuanian: A kohorta N = 74
Norwegian Bokmål: Kohort A n=74
Lithuanian: EU/1/13/865/001 28 kapsulės EU/1/13/865/002 120 kapsulių
Norwegian Bokmål: EU/1/13/865/001 28 kapsler EU/1/13/865/002 120 kapsler
Lithuanian: 32 tiriamiesiems, kuriems diagnozuotas navikas su BRAF V600 mutacija buvo skiriama 300 mg supraterapinė dabrafenibo dozė du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: En supraterapeutisk dose på 300 mg dabrafenib to ganger daglig ble administrert hos 32 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositive tumorer.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį (tyrėjo įvertintą BAD rodiklį) nustatyta, kad pirmos eilės gydymo populiacijoje BAD rodiklis buvo 66,7 % (95 % PI, 52,9 %, 78,6 .
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet utprøvervurdert ORR, var ORR i førstelinjepopulasjonen 61,1 % (95 % KI, 43,5 %, 76,9 %) og i populasjonen som tidligere hadde fått behandling var den 66,7 % (95 % KI, 52,9 %, 78,6 %).
Lithuanian: • kai kurie vaistai, mažinantys riebalų (lipidų) koncentracijas kraujyje, pavyzdžiui,
Norwegian Bokmål: • noen legemidler brukt for å redusere fett (lipider) i blodet, som gemfibrozil
Lithuanian: Hipertenzija Kraujavimasf
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Lymfødem
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrvet i Appendix V.
Lithuanian: Į gripą panašus susirgimas
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
Lithuanian: • kai kurie priešuždegiminiai vaistai, pavyzdžiui: deksametazonas ir metilprednizolonas;
Norwegian Bokmål: • enkelte antiinflammatoriske (betennelsesdempende) legemidler, som deksametason og metylprednisolon
Lithuanian: Kai yra klinikinių indikacijų, reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir biocheminį kraujo tyrimus.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling og biokjemisk undersøkelse av blodet bør utføres som klinisk indisert.
Lithuanian: Turėtų būti pradėtas gydymas antipiretikais, pavyzdžiui, ibuprofenu ar acetaminofenu (paracetamoliu).
Norwegian Bokmål: Behandling med antipyretiske midler som ibuprofen eller acetaminofen/paracetamol bør startes opp. Bruk av orale kortikosteroider bør vurderes i tilfeller der antipyretika er utilstrekkelig.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks dabrafenibo mesilato kiekis, kuris atitinka 50 mg arba 75 mg dabrafenibo.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Lithuanian: A kohorta N = 15
Norwegian Bokmål: Kohort A n=15
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą, susijusį su dabrafenibo vartojimu derinyje su trametinibu pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba hipertenzijos nebuvo.
Norwegian Bokmål: Stigning i blodtrykket har blitt rapportert i forbindelse med dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med eller uten eksisterende hypertensjon.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighet.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojant, gali sumažėti kraujospūdis gali ir pasireikšti galvos svaigimas.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan personer med feber oppleve lavt blodtrykk og svimmelhet.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti kartu vartojant Tafinlar ir tramatinibo
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger når du tar Tafinlar og trametinib sammen
Lithuanian: • odos opa arba rausvas guzelis, kuris kraujuoja ir negyja;
Norwegian Bokmål: • sår hud eller rødlige kuler som blør eller ikke heles
Lithuanian: B kohorta N = 18
Norwegian Bokmål: Kohort B n=18
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant dabrafenibo monoterapijai, 1 % pacientų buvo nustatyti sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai, pavyzdžiui, karščiavimas, lydimas sunkaus sąstingio, dehidracijos, hipotenzijos ir (arba) ūminio prereninės kilmės inkstų funkcijos nepakankamumo tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija prieš tyrimą buvo normali (žr.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dabrafenib som monoterapi ble det observert alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser, definert som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt av prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (se pkt.
Lithuanian: Gydant nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti pertraukti gydymą, sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med midlertidig behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se tabell 1 og 2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, dabrafenibo vartoti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Lithuanian: Dabrafenibo derinio su trametinibu veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus II fazės, trijų kohortų, daugiacentrį, ne atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo IV stadijos NSLPV su BRAF V600E mutacija sergantys pacientai.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai rožinės spalvos kapsulės (maždaug 19 mm ilgio), ant kapsulės korpuso ir dangtelio yra užrašas „GS LHF" ir „75 mg".
Norwegian Bokmål: Opake, mørkerosa kapsler, ca. 19 mm lange, hvor kapselskallet er preget med ‘GS LHF' og'75 mg'.
Lithuanian: Svarbių AUC pakitimų, vartojant hidroksidabrafenibą, nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring i AUC ble registrert for hydroksy-dabrafenib.
Lithuanian: EU/1/13/865/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu, buvo pranešta apie karščiavimą; karščiavimo dažnis ir sunkumas padidėjo vartojant kombinuotą gydymą (žr.
Norwegian Bokmål: Feber har blitt rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib, men forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi økte med kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
Lithuanian: Papildomos informacijos žiūrėti trametinibo PCS, 4.4 skyriuje.
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen til trametinib for ytterligere informasjon.
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas;
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt
Lithuanian: Svarbiausioji šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas bendrasis intrakranijinio atsako dažnis (BIAD) V600E populiacijos pacientams.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet til studien var total intrakraniell responsrate (OIRR) i V600E pasientpopulasjonen, i henhold til utprøvers vurdering.
Lithuanian: Vartojant 300 mg/kg dozę per parą, buvo pastebėtas toksinis poveikis vystymuisi, įskaitant embriono žuvimą ir skilvelių pertvaros defektus, bei užkrūčio liaukos formos pakitimą, bei griaučių vystymosi sulėtėjimą ir vaisiaus kūno masės sumažėjimą, vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,5 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet inkludert embryoletalitet og ventrikulære septumdefekter og variasjoner i formen til thymus er observert ved 300 mg/kg/dag og forsinket skjelettutvikling og redusert fostervekt ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC).
Lithuanian: EU/1/13/865/004
Norwegian Bokmål: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Lithuanian: Įrodyta, kad dabrafenibas slopina tolesnius farmakodinaminius biologinius žymenis (fosforilintą ERK) ir slopina ląstelių augimą BRAF V600 mutantų melanomos ląstelių linijose, in vitro ir gyvūnų modeliuose.
Norwegian Bokmål: In vitro og i dyremodeller har dabrafenib demonstrert suppresjon av nedstrøms farmakodynamiske biomarkører (fosforylert ERK) samt hemming av cellevekst i BRAF V600-muterte melanom-cellelinjer.
Lithuanian: Neaiškios kilmės pilvo skausmo atveju pacientą reikia nedelsiant ištirti, įskaitant amilazės ir lipazės aktyvumo serume tyrimus.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig smerter i abdomen bør undersøkes umiddelbart, inkludert måling av serum amylase og lipase.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo BRF113928 metu pacientams, sergantiems išplitusiu NSLPV, karščiavimo dažnis ir sunkumas nežymiai padidėjo, kai dabrafenibo buvo vartojama derinyje su trametinibu (48 %,
Norwegian Bokmål: I fase II-studien BRF113928 hos pasienter med avansert NSCLC økte forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi noe når dabrafenib ble brukt i kombinasjon med trametinib (48 %, 3 % grad 3) sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (39 %, 2 % grad 3).
Lithuanian: 3-asis dozės sumažinimas
Norwegian Bokmål: 3. dosereduksjon
Lithuanian: Data 2012 m.
Norwegian Bokmål: Data til 25. juni 2012
Lithuanian: Reikia tinkamai stebėti pacientų klinikinę būklę.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie karščiavimą, vartojant dabrafenibo monoterapijai ar derinyje su trametinibu (žr.
Norwegian Bokmål: Feber har blitt rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Lithuanian: Vartojant derinyje su dabrafenibu, trametinibo dozės mažinti iki mažesnės kaip 1 mg vieną kartą per parą nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for trametinib under 1 mg én gang daglig er ikke anbefalt i kombinasjon med dabrafenib.
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai raudonos spalvos su užrašu „GS TEW" ir „50 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Tafinlar ser ut og innholdet i pakningen Tafinlar 50 mg harde kapsler er opake, mørkerøde og preget med ‘GS TEW' og'50 mg'.
Lithuanian: Vaistinių preparatų vartojimo seka gydant pacientus, kurių liga progresavo gydant BRAF inhibitoriumi, nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Rekkefølgen av behandlinger etter progresjon på BRAF-hemmer har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Trametinibo vartojimą būtina tęsti ta pačia doze.
Norwegian Bokmål: Trametinibdosen skal opprettholdes.
Lithuanian: • antidepresantai, pavyzdžiui: nefazodonas ir vaistažolių jonažolių preparatai (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: • antidepressive legemidler (mot depresjon), som nefazodon og naturlegemidlet johannesurt
Lithuanian: Ne odos piktybiniai navikai
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Uveitt
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib og trametinib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Lithuanian: Tafinlar vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Tafinlar ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Tafinlar vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta trametinib eller henviser deg til en spesialist dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
Lithuanian: Rekomenduojamas dabrafenibo dozės keitimas Vartojamas monoterapijai arba derinyje su trametinibu
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for dabrafenib Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib
Lithuanian: • delnų, rankų pirštų ar kojų pėdų paraudimas ir patinimas (žr.
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse i håndflatene, fingrene og fotsålene (se ‘Endringer i huden' tidligere i avsnitt 4)
Lithuanian: Pacientai, sergantys melanoma ir turintys kitokias nei V600E BRAF mutacijas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med melanom som skyldes andre BRAF-mutasjoner enn V600E ble ekskludert.
Lithuanian: Bendrasis atsakas, % (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Total respons, % (95 % KI)
Lithuanian: (mėnesiais) Mediana (95 % PI)
Norwegian Bokmål: (måneder) Median (95 % KI)
Lithuanian: Atvejai buvo gydyti pašalinant ekscizijos būdu ir gydymo pakeitimų neprireikė (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Tilfellene ble fjernet kirurgisk og medførte ingen dosejusteringer (se pkt.
Lithuanian: • akies skausmas;
Norwegian Bokmål: • smerter i øynene
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su varfarinu ir nutraukus dabrafenibo vartojimą, rekomenduojama būti atsargiems ir papildomai stebėti tarptautinį normalizuotąjį santykį (angl., the International Normalised Ratio [INR]) (žr.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og ytterligere INR-overvåking (International Normalised Ratio) er anbefalt når dabrafenib brukes sammen med warfarin og ved seponering av dabrafenib (se pkt.
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, nyresvikt
Lithuanian: • Gerkite TAGRISSO kasdien tuo pačiu laiku.
Norwegian Bokmål: • Ta TAGRISSO hver dag til samme tid.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę akių sutrikimų.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt øyeproblemer.
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
Lithuanian: TAGRISSO galima vartoti valgant arba nevalgius, kasdien tuo pačiu laiku.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan tas med eller uten mat til samme tid hver dag.
Lithuanian: Tik pacientams, kuriems pasireiškė atsakas.
Norwegian Bokmål: Basert kun på pasienter med respons.
Lithuanian: HRQL ir fizinių funkcijų pagerėjimo analizė
Norwegian Bokmål: Analyse av HRQL og forbedring av fysisk funksjon
Lithuanian: Abiem grupėms užfiksuotas panašus pagerėjimas daugumoje funkcinių domenų ir taip pat bendros sveikatos būklės / HRQL pagerėjimas - tai rodo pagerėjusią pacientų bendrą sveikatos būklę.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene rapporterte tilsvarende forbedringer innen de fleste funksjonsområder og allmenn helsetilstand/HRQL, hvilket indikerer at pasientenes generelle helsetilstand forbedret seg.