FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
French: Mycamine est utilisé chez les bébés, les enfants et les adultes dans les situations suivantes:
English: This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
French: La liste de contrôle rappellera aux prescripteurs comment utiliser le médicament en toute sécurité.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
French: «Invasive» signifie que le champignon s'est répandu dans les tissus et les vaisseaux sanguins;
English: The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Mycamine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
French: La société qui produit Mycamine s'assurera que les prescripteurs de tous les États membres recevront une liste de contrôle avant le lancement du médicament.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mycamine.
English: Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
French: Mycamine ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse de ses risques et bénéfices, en particulier chez les patients présentant des problèmes de foie existants.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas développé une infection fongique pendant le traitement ou dans les semaines qui ont suivi.
English: It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant essentiel de la paroi des cellules fongiques appelé 1,3-β-D-glucane.
English: Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
French: Les cellules fongiques traitées par Mycamine ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de poursuivre leur croissance.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
French: Dans les trois études, le principal critère d'efficacité a été le nombre de patients chez lesquels le traitement a réussi, sur la base d'une amélioration des symptômes et de l'éradication du champignon à la fin du traitement.
English: It contains the active substance micafungin.
French: Il contient le principe actif micafungine.
English: EPAR summary for the public micafungin
French: Résumé EPAR à l'intention du public micafungine
English: Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
French: Le traitement doit être arrêté si les enzymes hépatiques présentent une augmentation persistante.
English: The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
French: L'efficacité de Mycamine a fait l'objet de quatre études principales, dans lesquelles il a été comparé à d'autres médicaments antifongiques.
English: Other information about Mycamine
French: Autres informations relatives à Mycamine:
English: For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mycamine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mycamine.
English: The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
French: La dose dépend de la maladie pour laquelle Mycamine est utilisé, du poids du patient et de la réponse au traitement.
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
French: Le traitement par Mycamine doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques et après prise en compte des recommandations officielles ou nationales concernant l'utilisation des médicaments antifongiques.
English: Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
French: Mycamine a été d'une efficacité supérieure à celle du fluconazole dans la prévention de l'infection fongique chez les patients bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse: 80% des patients (340 sur 425) ayant reçu Mycamine n'ont pas développé d'infection fongique, contre 74% des patients (336 sur 457) ayant reçu du fluconazole.
English: The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: La liste des champignons contre lesquels Mycamine est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: What benefit has Mycamine shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Mycamine au cours des études?
English: The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
French: Le principe actif de Mycamine, la micafungine, est un médicament antifongique, qui appartient au groupe des «échinocandines».
English: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
French: • pour le traitement de la candidose invasive (infection due à un champignon de type levure appelé
English: Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
French: Mycamine est une poudre à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
French: Mycamine est administré une fois par jour, par perfusion d'une heure environ.
English: Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
French: Mycamine ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la micafungine, à d'autres échinocandines ou à l'un des autres composants.
English: Why has Mycamine been approved?
French: Pourquoi Mycamine a-t-il été approuvé?
English: Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
French: Des lésions et des tumeurs du foie ayant été observées chez des rats qui ont reçu Mycamine pendant des périodes prolongées, l'apparition de problèmes de foie doit être surveillée chez les patients durant leur traitement par Mycamine, par utilisation de tests sanguins.
English: • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
French: • pour la prévention d'une infection à Candida chez les patients bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse ou chez lesquels une neutropénie est attendue (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) pendant 10 jours ou plus.
English: Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
French: L'utilisation de Mycamine n'est pas recommandée chez les patients présentant de graves problèmes de foie, qui ont une maladie de foie de longue durée ou qui prennent d'autres médicaments pouvant provoquer des lésions du foie ou de l'ADN.
English: Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
French: En raison d'un risque possible de tumeur du foie, Mycamine ne doit être utilisé que si d'autres médicaments antifongiques ne sont pas adaptés.
English: The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mycamine sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive et de la candidose œsophagienne, ainsi que pour la prophylaxie de l'infection à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez lesquels une neutropénie est attendue pendant 10 jours ou plus.
English: The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mycamine (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: leucopénie (faible nombre de leucocytes, un type de globules blancs), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le sang), hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), maux de tête, phlébite (inflammation d'une veine), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), signes de problèmes de foie dans le sang (augmentation des taux des phosphatases alcalines, de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase ou de la bilirubine), éruption, pyrexie (fièvre) et frissons.
English: In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
French: Dans les deux études de la candidose œsophagienne, environ 90% des patients ont été traités avec succès par Mycamine, par le fluconazole ou la capsofungine.
English: In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
French: Dans l'étude de la candidose invasive, environ 90% des adultes ayant reçu soit Mycamine, soit l'amphotéricine B, ont été traités avec succès.
English: When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
French: Lorsque Mycamine est utilisé pour la prévention d'une infection à Candida, le traitement doit être poursuivi pendant une semaine après la restauration du nombre de globules blancs.
English: Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
French: Mycamine s'est avéré d'une efficacité équivalente à celle des médicaments de comparaison dans le traitement de la candidose.
English: For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
French: Pour le traitement de la candidose invasive, Mycamine a été comparé à l'amphotéricine B dans le cadre d'une étude incluant 531 adultes et 106 enfants, y compris des nouveau-nés et des prématurés.
English: However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
French: Toutefois, en raison d'un risque possible de tumeur du foie, révélé par des études sur le rat, le comité a recommandé que Mycamine ne soit utilisé que si d'autres médicaments antifongiques ne sont pas adaptés.
English: What is the risk associated with Mycamine?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mycamine?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Mycamine?
English: For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mycamine, voir la notice.
English: Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
French: D'autres effets secondaires observés couramment chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) incluent: thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypertension (augmentation de la pression artérielle), hypotension (diminution de la pression artérielle), hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale aiguë (défaillance rénale subite) et augmentation des taux d'urée dans le sang.
English: Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
French: Les patients traités pour une candidose invasive doivent recevoir Mycamine pendant au moins deux semaines et pendant une semaine après la résolution des symptômes et la disparition des signes de présence du champignon dans le sang.
English: What is Mycamine?
French: Qu'est-ce que Mycamine?
English: Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
French: Mycamine est également utilisé pour le traitement de la candidose de l'œsophage chez les patients âgés de plus de 16 ans, pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.
English: For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
French: Pour la prévention de la candidose, Mycamine a été comparé au fluconazole chez 889 adultes et enfants bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse.
English: For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
French: Pour le traitement de la candidose œsophagienne, Mycamine a été comparé au fluconazole dans le cadre d'une étude incluant 518 adultes, ainsi qu'à la capsofungine dans le cadre d'une autre étude incluant 452 adultes.
English: Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
French: Chez les patients traités pour une candidose œsophagienne, le traitement par Mycamine doit être poursuivi pendant au moins une semaine après la résolution des symptômes.
English: How is Mycamine used?
French: Comment Mycamine est-il utilisé?
English: How does Mycamine work?
French: Comment Mycamine agit-il?
English: What is Mycamine used for?
French: Dans quel cas Mycamine est-il utilisé?
English: How has Mycamine been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Mycamine?
English: Blister (aluminium/PVC/PVDC)
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/alu)
English: 500 mg Film-coated tablet
French: 500 mg Comprimé pelliculé Voie orale
English: EU/1/18/1310/001
French: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
English: Oral use
French: Présentation
English: Repeat the administration after 7 days.
French: Répéter l'administration après 7 jours.
English: These findings are considered reversible.
French: Ces observations sont considérées comme réversibles.
English: The veterinary medicinal product may be irritating to eyes.
French: Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux.
English: Administer one tube per infected ear.
French: Administrer un tube par oreille infectée.
English: Instructions for proper use:
French: Instructions pour une utilisation correcte :
English: ATC-vet code: QS02CA90.
French: Code ATCvet : QS02CA90.
English: Avoid accidental contact to the dog's eyes.
French: Éviter tout contact accidentel avec les yeux du chien.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1,2 g) contient :
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
French: Une exposition oculaire accidentelle peut survenir quand le chien secoue la tête pendant ou juste après l'administration.
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
French: Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que ce médicament vétérinaire ne soit administré que par les vétérinaires ou sous leur stricte surveillance.
English: Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
French: L'inflammation peut augmenter l'absorption percutanée des médicaments vétérinaires.
English: Whenever possible the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
French: Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des organismes infectieux et sur des tests de sensibilité.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
French: L'utilisation de corticoïdes supplémentaires doit être évitée.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
French: En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué.
English: Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern.
French: Cette observation est attribuée à la présence du produit et ne pose pas de problème clinique.
English: 1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
French: L'absorption a eu lieu essentiellement au cours des deux à quatre premiers jours suivant l'administration, avec des concentrations plasmatiques faibles (de 1 à 42 ng/ml) de substances actives.
English: Oleic acid
French: Acide oléique
English: Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
French: Boîte en carton contenant 2, 12, 20 ou 40 tubes (chaque tube contenant 2,05 g de produit duquel une dose unique de 1.2 g peut être extraite).
English: The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
French: L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou pesant moins de 1,4 kg.
English: The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
French: La formulation se dissout dans le cérumen et est lentement éliminée de l'oreille, par voie mécanique.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ .
English: These findings were not associated with clinical signs.
French: Ces observations ne sont pas associées à des signes cliniques.
English: Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
French: Introduire cet embout souple flexible dans le conduit auditif.
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
French: Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique, qui agit en inhibant la synthèse protéique.
English: These findings don't affect hearing and are reversible.
French: Ces observations n'ont pas d'incidence sur l'audition et sont réversibles.
English: In clinical trials, saline only was used for ear cleaning.
French: Dans les essais cliniques, seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles.
English: Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou hyperthyroïdie, etc.).
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that betamethasone is absorbed and enters the systemic circulation.
French: Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du produit (avant et après stimulation à l'ACTH), indiquant que la bétaméthasone est absorbée et entre dans la circulation systémique.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
English: Clean the ears before the initial treatment is applied.
French: Nettoyer les oreilles avant le premier traitement.
English: Apply the product into the ear canal by pressing it between two fingers.
French: Appliquer le produit dans le canal auditif en comprimant le tube entre deux doigts.
English: The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
French: Cette observation n'a pas été associée à des signes pathologiques ou cliniques et a été réversible.