FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνια (< 1/10.000).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, kuris nurodomas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai reti (< 1/10 000).
Greek: Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιϊικών παραγόντων.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Ilgesnio kaip 100 dienų letermoviro vartojimo saugumas ir veiksmingumas klinikinių tyrimų metu neištirtas.
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Lithuanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaistas nebuvo tirtas nėščiosioms ir nėra žinoma, ar PREVYMIS pakenks Jūsų vaikui, jeigu vaisto vartosite nėštumo metu.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 33,2 % υψηλότερη σε Ασιάτες σε σύγκριση με Λευκούς.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 33,2 % didesnis azijiečiams, lyginant su baltaodžiais.
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά την ημέρα της μεταμόσχευσης και όχι αργότερα των 28 ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: PREVYMIS galima pradėti skirti transplantacijos atlikimo dieną ir ne vėliau kaip praėjus 28 dienoms po transplantacijos.
Greek: Η Αμφοτερικίνη Β (λιπιδικό σύμπλοκο) είναι συμβατή με το PREVYMIS.
Lithuanian: Amfotericinas B (lipidų kompleksas) yra suderinamas su PREVYMIS.
Greek: Αυτά τα στοιχεία είναι το αποτέλεσμα της ριφαμπικίνης στο letermovir 24 ώρες μετά την τελική δόση ριφαμπικίνης.
Lithuanian: Šie duomenys rodo rifampicino vartojimo poveikį letermovirui praėjus 24 valandoms po paskutiniosios rifampicino dozės vartojimo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση θα οδηγήσει σε ουσιαστική απομάκρυνση του PREVYMIS από την συστηματική κυκλοφορία.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar atliekant dializę būtų galima reikšmingai pašalinti PREVYMIS iš sisteminės kraujotakos.
Greek: Διάμεση (90 % Διάστημα Πρόγνωσης)*
Lithuanian: Mediana (90 % Prognostinis intervalas)*
Greek: Το PREVYMIS είναι ένα φάρμακο για ενήλικες που είχαν πρόσφατα μία μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Lithuanian: PREVYMIS yra vaistas, skirtas suaugusiesiems, kuriems neseniai buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.
Greek: Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης έκθεσης λόγω επαγωγής αλλά το μέγεθος αυτής της επίδρασης και συνεπώς η κλινική σημασία είναι προς το παρόν άγνωστη.
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad dėl pasireiškiančio skatinamojo poveikio gali sumažėti šių vaistinių preparatų ekspozicijos, tačiau tokio poveikio mastas, taigi, ir klinikinė jo reikšmė šiuo metu nežinomi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir μπορεί να επηρεάσει την έκθεση της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης, της αμφοτερικίνης Β και της μικαφουγκίνης.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar letermoviras gali įtakoti piperacilino / tazobaktamo, amfotericino B ir mikafungino ekspozicijas.
Greek: εκτιμώμενη διαφορά (95 % CI για την διαφορά) ήταν -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %, με μια ονομαστική μονόπλευρη p-value <0,0048.
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas (skirtumo 95 % PI) buvo -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), o nominalioji vienakryptė p reikšmė <0,0048.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σημαντική.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas.
Greek: Αυτό γιατί ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας:
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamus vaistus arba jų dozes:
Greek: Τα γονίδια UL56 και UL89 του CMV κωδικοποιούν υπομονάδες της DNA-τερμινάσης του CMV.
Lithuanian: CMV genai UL56 ir UL89 koduoja CMV DNR terminazės subvienetus.
Greek: Εάν επίσης λαμβάνετε ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη (βλ.κατάλογο φαρμάκων στην παράγραφο «΄Άλλα φάρμακα και PREVYMIS», παρακάτω) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεσθε καλά ή έχετε πυρετό.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojate vaisto padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti (vaistų sąrašą žiūrėkite toliau skyriuje „Kiti vaistai ir PREVYMIS"), būtinai nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų nepaaiškinamas raumenų maudimas ar skausmas, ypatingai tuomet, jeigu prastai jaučiatės arba karščiuojate.
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 21,2 mm και πλάτος 10,3 mm.
Lithuanian: Tabletė yra 21,2 mm ilgio ir 10,3 mm pločio.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές όρεξη μειωμένη
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni sumažėjęs apetitas
Greek: Επίδραση στη συγκέντρωση Μέση αναλογία (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax (πιθανός μηχανισμός δράσης)
Lithuanian: Įtaka koncentracijai AUC ir Cmax santykio vidurkis (90 % pasikliautinasis intervalas) (tikėtinas veikimo mechanizmas)
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα για τη CL εκτιμάται ότι είναι 24,6 %.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad klirenso kintamumas skirtingiems asmenims yra 24,6 %.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepamirštumėte ar nepraleistumėte PREVYMIS dozės vartojimo.
Greek: Το letermovir μπορεί να χορηγηθεί από στόματος με ή χωρίς τροφή όπως έγινε στις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Letermoviro per burną galima skirti valgio metu arba nevalgius, kaip tai buvo daroma klinikinių tyrimų metu (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Οι πιο κοινοί πρωταρχικοί λόγοι για μεταμόσχευση ήταν η οξεία μυελοειδής λευχαιμία (38 %), το μυελοβλαστικό σύνδρομο (15 %) και το λέμφωμα (13 %).
Lithuanian: Dažniausios pagrindinės priežastys, dėl kurių buvo atliekama transplantacija, buvo šios: ūminė mieloleukemija (38 %), mieloblastinis sindromas (15 %) ir limfoma (13 %).
Greek: Παρακολούθηση του CMV DNA
Lithuanian: CMV DNR rodmenų stebėjimas
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο letermovir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija letermovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: PREVYMIS gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Μη Ολοκλήρωση=Αποτυχία.
Lithuanian: Non-Completer=Failure).
Greek: Αυτή η μεταβολή δεν είναι κλινικά σημαντική.
Lithuanian: Šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas.
Greek: Υπάρχουν μερικά φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS.
Lithuanian: Yra kai kurių vaistų, kuriuos draudžiama vartoti kartu su PREVYMIS.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (Αναλογία ασθενών που απέτυχαν στην προφύλαξη μέχρι την Εβδομάδα 24)
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (Tiriamųjų asmenų dalis, kuriems 24-ąją savaitę profilaktika buvo nesėkminga)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που κυρίως απομακρύνονται μέσω του μεταβολισμού ή επηρεάζονται από την ενεργό μεταφορά
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie daugiausia šalinami metabolizmo būdu arba įtakojami aktyvaus pernešimo mechanizmų
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του letermovir σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie letermoviro vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 16,5 mm και πλάτος 8,5 mm.
Lithuanian: Tabletė yra 16,5 mm ilgio ir 8,5 mm pločio.
Greek: Κλινικά σημαντική CMV λοίμωξη
Lithuanian: Kliniškai reikšminga CMV infekcija
Greek: Καρκινογένεση Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με το letermovir.
Lithuanian: Kancerogeninio letermoviro poveikio tyrimų neatlikta.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με το letermovir συστατικών στο πλάσμα είναι η αμετάβλητη μητρική ένωση (96,6 %).
Lithuanian: Didžioji dalis plazmoje aptinkamų su letermoviru susijusių medžiagų yra nepakitusio vaistinio preparato pavidalu (96,6 %).
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 18,7 % χαμηλότερη σε άτομα με βάρος 80-100 κιλά σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 67 κιλά.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad letermoviro AUC rodiklis yra 18,7 % mažesnis asmenims, sveriantiems 80-100 kg, lyginant su 67 kg sveriančiais asmenimis.
Greek: Οι οδηγίες προετοιμασίας και χορήγησης είναι ίδιες για κάθε δόση.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skyrimo instrukcijos abiem dozėms yra vienodos.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų būklė buvo toliau stebima iki 48-os savaitės po transplantacijos.
Greek: Για τη διασφάλιση μιας επαρκούς αντισυλληπτικής δράσης με ένα από στόματος αντισυλληπτικό, προϊόντα που περιέχουν ΕΕ και LNG θα πρέπει να επιλέγονται.
Lithuanian: Norint užtikrinti pakankamą geriamųjų kontraceptikų poveikį, reikia rinktis vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra EE ir LNG.
Greek: Αυτό θα δώσει στο φάρμακο την καλύτερη ευκαιρία στο να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε από τον CMV μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Lithuanian: Tai padės užtikrinti, jog vaistas veiktų geriausiai apsaugant Jus nuo susirgimo CMV infekcija po atliktos kaulų čiulpų transplantacijos.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar letermoviras išsiskiria į motinos pieną.
Greek: • Αμφοτερικίνη B (λιπιδικό σύμπλοκο)
Lithuanian: • Amfotericinas B (lipidų kompleksas)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν το PREVYMIS σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos PREVYMIS vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote suvartoti vaisto dozę, išgerkite ją iškart prisiminę.
Greek: Στο τριάντα επτά τοις εκατό (37 %) των ατόμων υπήρξε εγκατάσταση του μοσχεύματος κατά την έναρξη.
Lithuanian: Trisdešimt septyniems procentams (37 %) tiriamųjų asmenų klinikinio tyrimo pradžioje buvo nustatytas ląstelių prigijimas.
Greek: Έπειτα από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου letermovir, 93,3 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Lithuanian: Per burną paskyrus radioaktyviuoju izotopu pažymėto letermoviro, 93,3 % radioaktyvumo buvo aptinkama išmatose.
Greek: # (βλ.
Lithuanian: # (žr.
Greek: (CYP3A αναστολή)
Lithuanian: (CYP3A slopinimas)
Greek: Δεν ανιχνεύονται μείζονες μεταβολίτες στο πλάσμα.
Lithuanian: Plazmoje neaptikta jokių svarbių metabolitų.
Greek: Εντούτοις, η Αμφοτερικίνη B (λιποσωμική) είναι μη συμβατή (βλ. παράγραφο 6.2).
Lithuanian: Tačiau Amfotericinas B (liposominis) yra nesuderinamas (žr.
Greek: Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREVYMIS
Lithuanian: Pamiršus pavartoti PREVYMIS
Greek: Το δισκίο δεν πρέπει να διχοτομείται, να συνθλίβεται ή να μασάται.
Lithuanian: Tabletės negalima dalyti, smulkinti arba kramtyti.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Greek: φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη
Lithuanian: fluvastatinas, pravastatinas
Greek: • πιθανές κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από μεγαλύτερη έκθεση σε ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή στο letermovir.
Lithuanian: • kilti galimų kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų dėl didesnės kartu vartojamų vaistinių preparatų arba letermoviro ekspozicijos;
Greek: Αναμένεται: ↓ letermovir (επαγωγή P-gp/UGT)
Lithuanian: Tikėtina: ↓ letermoviras (P-gp/UGT skatinimas)
Greek: Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου κυψέλη.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του letermovir έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ένα αρνητικό αποτέλεσμα ελέγχου CMV DNA, πριν την έναρξη της προφύλαξης.
Lithuanian: Letermoviro saugumas ir veiksmingumas buvo ištirti pacientams, kuriems prieš pradedant profilaktinį gydymą buvo nustatytas neigiamas CMV DNR tyrimo rezultatas.
Greek: Επίδραση του letermovir σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: Letermoviro poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο PREVYMIS.
Lithuanian: • Nepurtykite PREVYMIS flakono.
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με το PREVYMIS
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vartojimo kartu su PREVYMIS
Greek: Εάν χάσατε το ραντεβού σας για να πάρετε το PREVYMIS Είναι πολύ σημαντικό να μη χάσετε ή παραλείψετε δόσεις του PREVYMIS.
Lithuanian: Pamiršus atvykti vizitui, kurio metu skiriama PREVYMIS Labai svarbu, kad nepamirštumėte ar nepraleistumėte PREVYMIS dozės vartojimo.
Greek: Μην πάρετε το PREVYMIS :
Lithuanian: PREVYMIS Jums skirti negalima:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PREVYMIS σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: PREVYMIS saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirti.
Greek: CMV DNAαιμία που δικαιολογεί αντι-CMV PET 52 (16,0)
Lithuanian: CMV DNR-emija, kai reikėjo skirti PET nuo CMV 52 (16,0)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 % των ατόμων της ομάδας του PREVYMIS και σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο, ήταν: ναυτία (7,2 %), διάρροια (2,4 %) και έμετος (1,9 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių pastebėta bent 1 % tiriamųjų asmenų PREVYMIS vartojusiųjų grupėje ir kurių pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei placebo grupėje, buvo šios: pykinimas (7,2 %), viduriavimas (2,4 %) ir vėmimas (1,9 %).
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Lithuanian: • Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytuosius toliau.
Greek: Οι διαφορές στην έκθεση μεταξύ των σχημάτων δεν είναι κλινικά σημαντικές, η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλο το εύρος των εκθέσεων που παρατηρήθηκαν στην P001.
Lithuanian: 4 lentelę). Skirtingų gydymo schemų ekspozicijos skirtumai nėra kliniškai reikšmingi; veiksmingumas buvo panašus visose P001 tyrimo metu nustatytų ekspozicijų ribose.
Greek: • Να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: • Vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με από στόματος μιδαζολάμη (ενός CYP3A υποστρώματος) προκαλεί 2-3 φορές αυξημένες συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su geriamuoju midazolamu (CYP3A substratu), 2-3 kartus padidėja midazolamo koncentracija plazmoje.
Greek: Κίνδυνος ↓ αντισυλληπτικών στεροειδών
Lithuanian: Kontraceptinių steroidų ↓ rizika
Greek: ↑ ή ↓ εφαβιρένζης (αναστολή ή επαγωγή CYP2B6)
Lithuanian: ↑ arba ↓ efavirenzas (CYP2B6 slopinimas arba skatinimas)
Greek: Το letermovir χορηγήθηκε μετά την HSCT (Ημέρα 0-28 μετά τη μεταμόσχευση) και συνεχίστηκε μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Letermoviro buvo pradedama skirti po KKLT atlikimo (0-28-ąją dieną po transplantacijos) ir jo vartojimas tęsiamas 14 savaičių po transplantacijos.
Greek: Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Lithuanian: Žiūrėkite atitinkamo preparato informacinius dokumentus.
Greek: Χρωματικές παραλλαγές εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Lithuanian: Tirpalo spalvos variantai šiose ribose neįtakoja vaistinio preparato kokybės.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο άλλα φάρμακα λειτουργούν και τα άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν το πώς λειτουργεί το PREVYMIS.
Lithuanian: To reikia todėl, kad PREVYMIS vartojimas gali įtakoti kitų vaistų poveikį, o kitų vaistų vartojimas gali įtakoti PREVYMIS poveikį.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikta 4.2 skyriuje.
Greek: Κάλιο φωσφορικό
Lithuanian: Kalio fosfatas
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą; galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή δεν είναι πιθανή με φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης.
Lithuanian: Nesitikima, kad galėtų pasireikšti kryžminis rezistentiškumas su kitokio veikimo mechanizmo vaistiniais preparatais.
Greek: Το ακυλο-γλυκουρονίδιο είναι ασταθές στα κόπρανα.
Lithuanian: Acil-gliukuronidas išmatose yra nestabilus.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα.
Lithuanian: Nenustokite vartoti PREVYMIS, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Neleiskite, kad PREVYMIS pasibaigtų.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu pakitusi tirpalo spalva ar jame yra matomų dalelių.
Greek: Οι τιμές EC50 για αυτές τις μεταλλάξεις είναι 13 έως 8.262 φορές υψηλότερες από αυτές του φυσικού τύπου ιού αναφοράς.
Lithuanian: EC50 rodiklio reikšmės esant šioms mutacijoms yra nuo 13 kartų iki 8 262 kartų didesnės nei šios reikšmės, nustatytos laukinio tipo referenciniam virusui.
Greek: Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E551) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Greek: Τα 95 % CIs και η p-value για τις διαφορές στην αγωγή σε ποσοστιαία απόκριση, υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη στρωματοποιημένη σταθμισμένη μέθοδο Mantel-Haenszel με τη διαφορά να σταθμίζεται μέσω του αρμονικού μέσου του μεγέθους του δείγματος ανά σκέλος για κάθε στρώμα (υψηλός ή χαμηλός κίνδυνος).
Lithuanian: § Tiriamųjų grupių skirtumų (procentine atsako išraiška) 95 % PI intervalai ir p reikšmė buvo apskaičiuoti naudojant stratifikacijos būdu koreguotą Mantel-Haenszel metodą, kai skirtumas buvo vertinamas pagal tiriamosios grupės kiekvieno stratifikuoto pogrupio (didelė arba maža rizika) imties harmoninius vidurkius.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του PREVYMIS και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσουν γνωστές ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μερικές από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε:
Lithuanian: PREVYMIS vartojant kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais gali pasireikšti žinoma ar galimai reikšminga vaistinių preparatų sąveika, dėl kurios gali:
Greek: PVC, πολυαιθυλένιο (PE), πολυβουταδιένιο (PBD), γόμμα σιλικόνης (SR), συμπολυμερές στυρενίουβουταδιενίου (SBC),συμπολυμερές στυρενίου-βουταδιενίου-στυρενίου (SBS), πολυστυρένιο (PS)
Lithuanian: PVC, polietilenas (PE), polibutadienas (PBD), silikono guma (SR), stireno-butadieno kopolimeras (SBC), stireno-butadieno-stireno kopolimeras (SBS), polistirenas (PS)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έναρξης του letermovir ήταν 9 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Laiko iki letermoviro paskyrimo pradžios mediana buvo 9 dienos po transplantacijos.
Greek: Φθαλικός διαιθυλoεξυλoεστέρας (DEHP), τριμελλιτικός τρισ(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (TOTM), φθαλικός βουτυλοβενζυλεστέρας (BBP)
Lithuanian: Plastikai Dietilheksil-ftalatas (DEHP), tris (2-etilheksil) trimelitatas (TOTM), butilbenzilftalatas (BBP)
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,15 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Lithuanian: Tai atitinka 1,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Greek: Παρατεταμένη προφύλαξη με letermovir πέραν των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να είναι προς όφελος μερικών ασθενών σε υψηλό κίνδυνο όψιμης CMV επανενεργοποίησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Ilgesnis nei 100 dienų po transplantacijos profilaktinis gydymas letermoviru gali būti naudingas kai kuriems pacientams, kuriems yra didelė vėlyvojo CMV reaktyvavimosi rizika (žr.5.1 skyrių).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το letermovir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra letermoviras.
Greek: Η καθαρή επίδραση in vivo στα άλλα ένζυμα και μεταφορείς που αναφέρονται δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Galutinis poveikis in vivo kitiems išvardytiems fermentams ir nešikliams nežinomas.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) Injekcinis vanduo
Greek: Η σχετική σημασία αυτών των οδών είναι άγνωστη.
Lithuanian: Santykinė šių mechanizmų reikšmė nežinoma.
Greek: In vitro αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το letermovir είναι ένας αναστολέας του ΟΑΤ3, επομένως το letermovir μπορεί να είναι ένας OAT3 αναστολέας in vivo.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad letermoviras yra OAT3 inhibitorius; todėl letermoviras gali slopinti OAT3 ir in vivo.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του PREVYMIS ήταν ναυτία (1,6 %), έμετος (0,8 %) και κοιλιακό άλγος (0,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė nutraukti PREVYMIS vartojimą, buvo pykinimas (1,6 %), vėmimas (0,8 %) ir pilvo skausmas (0,5 %).
Greek: • στατίνες, όπως η ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη,
Lithuanian: • statinų, pavyzdžiui, atorvastatino, fluvastatino, rozuvastatino, simvastatino, pravastatino,
Greek: Εάν γίνουν προσαρμογές της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων λόγω της αγωγής με το PREVYMIS, οι δόσεις θα πρέπει να αναπροσαρμοστούν μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με το PREVYMIS.
Lithuanian: Jeigu dėl gydymo PREVYMIS paskyrimo koreguojamos kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės, pastarųjų dozes baigus gydymą PREVYMIS reikia vėl pakoreguoti.
Greek: • Δοριπενέμη
Lithuanian: • Doripenemas
Greek: Αναμένεται: ↓ dabigatran
Lithuanian: Tikėtina: ↓ dabigatranas
Greek: • Βορικοναζόλη
Lithuanian: • vorikonazolo.
Greek: Με σκοπό τη βελτιστοποίηση του επιπέδου διασφάλισης (SAL) της παρασκευαστικής διαδικασίας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εφαρμόσει τα μέτρα που ορίζονται στο Μετεγκριτικό Πρωτόκολλο Διαχείρισης Μεταβολής (PACMP) που συμφωνήθηκε με την CHMP σχετικά με την ανάπτυξη, την επικύρωση και την εισαγωγή της τελικής στειρότητας.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti gamybos proceso sterilumo užtikrinimo lygį, registruotojas turi įgyvendinti su CHMP komitetu suderintas galutinio sterilizavimo proceso sukūrimo, validavimo ir įdiegimo priemones, kurios nurodytos Poregistracinių pokyčių valdymo protokole (angl.
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) Διαυγές, άχρωμο υγρό pH μεταξύ 7 και 8
Lithuanian: Skaidrus bespalvis skystis pH yra tarp 7 ir 8
Greek: Λόγω χρονοεξαρτώμενης αναστολής και ταυτόχρονης επαγωγής, η καθαρή ανασταλτική ενζυμική επίδραση μπορεί να μην επιτευχθεί μέχρι μετά από 10-14 ημέρες.
Lithuanian: Dėl nuo laiko priklausomo fermentų slopinimo ir kartu pasireiškiančio jų skatinimo, galutinis slopinamasis poveikis fermentams gali išryškėti tik praėjus 10-14 dienų.
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά αγωγής του -23,5 % ήταν στατιστικά σημαντική (μονόπλευρη p-value <0,0001).
Lithuanian: Apskaičiuotas skirtumas tarp tiriamųjų grupių buvo23,5 %, ir tai buvo statistiškai reikšmingas skirtumas (vienakryptė p reikšmė < 0,0001).
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση για το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας με συνεχόμενη παρακολούθηση μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų būklė buvo stebima 24 savaites po transplantacijos siekiant išanalizuoti pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį, vėliau būklė buvo toliau stebima iki 48-os savaitės po transplantacijos.
Greek: • αλφαιντανύλη -για σοβαρό πόνο
Lithuanian: • alfentanilio - skirto stipriam skausmui malšinti;
Greek: Περιέχει νάτριο και κυκλοδεξτρίνη.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio ir ciklodekstrino.