FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
German: Falls es während oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit Methotrexat zu einer Schwangerschaft kommt, sollte eine medizinische Beratung bezüglich des Risikos von gesundheitsschädlichen Wirkungen der Behandlung für das Kind erfolgen und es sollten Ultraschalluntersuchungen zur Bestätigung der normalen Entwicklung des Fötus durchgeführt werden.
English: Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex
German: Nokardiose, Histoplasmaund Kryptokokkusmykose, disseminierter Herpes simplex
English: Put on disposable gloves before handling.
German: Ziehen Sie vor der Handhabung Einweghandschuhe an.
English: If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
German: Sollte die Anwendung während der Stillzeit notwendig werden, muss vor Behandlungsbeginn abgestillt werden.
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird sexuell aktiven Männern oder ihren weiblichen Partnern empfohlen, während der Behandlung des Mannes und bis mindestens 6 Monate nach dem Absetzen von Methotrexat eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
English: Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
German: Über das Auftreten schwerer, gelegentlich tödlich verlaufender Hautreaktionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) oder Stevens-Johnson-Syndrom, wurde nach einmaliger oder mehrmaliger Gabe von Methotrexat berichtet.
English: − skin lesions resembling sunburn or dermatitis after radiotherapy
German: − Hautläsionen, die einem Sonnenbrand ähneln, oder Dermatitis nach Strahlentherapie
English: Spillages must be wiped immediately.
German: Verschüttete Mengen sind sofort aufzuwischen.
English: Oligospermia, Menstrual dysfunction
German: Oligospermie, Menstruationsstörungen
English: Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
German: Es darf keine gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen erfolgen.
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und eine weiße Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
English: Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
German: Die kombinierte Therapie von Methotrexat und Leflunomid kann das Risiko einer Panzytopenie erhöhen.
English: A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
German: Zur genauen Abmessung der verordneten Dosis wird eine 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bereitgestellt (siehe Packungsbeilage).
English: Take Jylamvo only once a week for the treatment of rheumatic or skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis).
German: Nehmen Sie Jylamvo nur einmal wöchentlich zur Behandlung von rheumatischen oder Hauterkrankungen (RA, JIA und Psoriasis oder Psoriasisarthritis) ein.
English: If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
German: Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung vermuten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
English: • Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
German: • Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 5 mg/dl [85,5 µmol/l], siehe Abschnitt 4.2)
English: In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
German: In einem Fall wurde bei der Kombination von Methotrexat mit Pantoprazol die renale Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, und Myalgie sowie Schüttelfrost traten auf.
English: Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
German: Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit Methotrexat verschlimmern, wenn Sie UV-Licht ausgesetzt werden.
English: Jylamvo must not be administered.
German: Jylamvo darf nicht angewendet werden.
English: Encephalopathy/leukoencephalopathy
German: Enzephalopathie/Leukenzephalopathie
English: Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
German: Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, was mit der Möglichkeit verbunden ist, Missbildungen zu verursachen.
English: There is a pronounced enterohepatic circulation.
German: Es besteht ein ausgeprägter enterohepatischer Kreislauf.
English: Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
German: Laut Berichten wurde eine effektive Methotrexat-Clearance durch eine akuteintermittierende Hämodialyse mit einem High-Flux-Dialysator erreicht.
English: Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
German: Colestyramin kann die nicht-renale Elimination von Methotrexat durch Störung des enterohepatischen Kreislaufs erhöhen.
English: Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
German: Daher sind die möglichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, Spontanaborte und kongenitale Fehlbildungen mit Patientinnen im gebärfähigen Alter zu besprechen (siehe Abschnitt 4.6).
English: In therapy-refractory cases the weekly dosage may be increased to 20 mg (10 ml)/m² BSA/week.
German: Bei therapierefraktären Fällen kann die wöchentliche Dosis auf 20 mg (10 ml)/m² KOF pro Woche erhöht werden.
English: If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
German: Wenn Methotrexat in Kombination mit Chemotherapie-Schemata angewendet wird, sollte die Dosis unter Berücksichtigung überlappender Toxizitäten der anderen Arzneimittel bestimmt werden.
English: Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
German: Waschen Sie die Applikationsspritze nach der Anwendung unverzüglich mit frischem, warmem Seifenwasser und spülen Sie sie gründlich ab.
English: If you suffer from diarrhoea please speak to your doctor.
German: Wenn Sie an Durchfall leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
English: Symptoms of overdose The symptoms following oral overdose predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems.
German: Die Symptome nach einer oralen Überdosierung beeinträchtigen vorwiegend das hämatopoetische und das gastrointestinale System.
English: Dosage in acute lymphoblastic leukaemia
German: Dosierung bei akuter lymphatischer Leukämie
English: Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
German: Orale Antibiotika wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht-resorbierbare Breitbandantibiotika können die intestinale Resorption von Methotrexat verringern oder den enterohepatischen Kreislauf durch Hemmung der intestinalen Flora oder Unterdrückung des bakteriellen Metabolismus stören.
English: Your pack of Jylamvo contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
German: Ihre Jylamvo-Packung enthält eine Flasche mit Arzneimittel mit einem Verschluss, einen Flaschenadapter und eine weiße Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
English: • The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
German: • Die Apothekerin/der Apotheker sollte den Patienten hinsichtlich einer versehentlichen täglichen anstatt einmal wöchentlichen Dosierung beraten.
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
German: März 2017
English: Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis can increase toxicity as a result of raised active substance levels.
German: Erkrankungen, die zu Dehydratation führen, wie z. B. Erbrechen, Diarrhö oder Stomatitis Erkrankungen, die zu Dehydratation führen, wie z. B. Erbrechen, Diarrhö oder Stomatitis, können die Toxizität aufgrund erhöhter Wirkstoffspiegel steigern.
English: Oncology
German: Onkologie
English: For arthritis and psoriasis take only once a week on ………….
German: Bei Arthritis und Psoriasis nur einmal wöchentlich einnehmen am …
English: Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
German: Durch Strahlung verursachte Dermatitis und Sonnenbrand können während der Methotrexat-Therapie wieder auftreten („Recall“-Reaktionen).
English: Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jylamvo abbrechen Sie sollten die Behandlung mit Jylamvo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients (65 years and over) due to reduced liver and kidney function as well as low folic acid reserves which occur with increased age.
German: Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion sowie der geringeren Folsäure-Reserven eine Dosisreduktion erwogen werden.
English: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulphonamides, thiazide diuretics, oral hypoglycaemics, doxorubicin and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability and hence toxicity (indirect dose increase).
German: Salicylate, Phenylbutazon, Diphenylhydantoin (= Phenytoin), Barbiturate, Tranquilizer, orale Kontrazeptiva, Tetrazykline, Amidopyrin-Derivate, Sulfonamide, Thiaziddiuretika, orale Hypoglykämika, Doxorubicin und p-Aminobenzoesäure verdrängen Methotrexat aus seiner Bindung an Serumalbumin und erhöhen dadurch die Bioverfügbarkeit und somit auch die Toxizität (indirekte Dosiserhöhung).
English: If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
German: Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) beträgt, darf Methotrexat nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: − impaired sperm formation, menstrual disorders.
German: − gestörte Spermienbildung, Menstruationsstörungen.
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment (see section 4.2).
German: Pleuraergüsse und Aszites müssen vor Beginn der Behandlung mit Methotrexat drainiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: − insomnia
German: Insomnie
English: Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
German: Wenn Sie zu viel Jylamvo (Methotrexat) einnehmen kann dies zum Tod führen.
English: Leucocytopenia, Thrombocytopenia, Anaemia
German: Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
German: • Spontanaborte wurden von 42,5 % der schwangeren Frauen berichtet, die eine Behandlung mit niedrig dosiertem (weniger als 30 mg [15 ml]/Woche) Methotrexat erhalten hatten, im Vergleich zu 22,5 % der Patientinnen mit gleicher Krankheit, die andere Arzneimittel als Methotrexat erhielten.
English: Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung, aufgrund versehentlicher täglicher Einnahme von Methotrexat statt wöchentlicher Einnahme berichtet - manchmal mit tödlichem Ausgang.
English: In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
German: Außerdem wurde von pulmonaler alveolärer Blutung bei der Anwendung von Methotrexat bei rheumatologischen und ähnlichen Indikationen berichtet.
English: Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
German: Bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus ist besondere Vorsicht geboten, da sich in Einzelfällen während der Methotrexat-Therapie ohne Anstieg der Transaminase-Werte eine Leberzirrhose entwickelt hat.
English: − black or tarry stools
German: − schwarzer oder teerartiger Stuhl
English: It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
German: Daher ist es sehr wichtig, dass es bei Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht angewendet wird, außer zur Krebsbehandlung.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
German: Begrenzte klinische Erfahrungen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten nach väterlicher Exposition gegenüber niedrig dosiertem Methotrexat (weniger als 30 mg [15 ml]/Woche).
English: The possibility of delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
German: Eine mögliche verzögerte Elimination von Methotrexat sollte bei einer Kombination mit anderen Zytostatika berücksichtigt werden.
English: Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
German: Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Erholungsphase Es muss ein vollständiges Blutbild mit Differenzialblutbild und Thrombozyten, Leberenzymen, Bilirubin und Serumalbumin erstellt werden.
English: After oral administration, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
German: Nach oraler Anwendung wird Methotrexat aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
English: Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the likelihood of hepatotoxic adverse reactions to methotrexate.
German: Regelmäßiger Alkoholkonsum und die Anwendung von zusätzlichen hepatotoxischen Arzneimitteln erhöhen die Wahrscheinlichkeit hepatotoxischer Nebenwirkungen von Methotrexat.
English: Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
German: Antibiotika wie Penicillin, Glycopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin können in Einzelfällen die renale Clearance von Methotrexat verringern, was zu einer erhöhten Serumkonzentration von Methotrexat mit gleichzeitiger hämatologischer und gastrointestinaler Toxizität führen kann.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
German: Weder Hämodialyse noch Peritonealdialyse führten zu einer verbesserten Methotrexat
English: • Recommendation to always show the card to and alert new HCPs about the once weekly dosing of the patient's methotrexate (e.g. on hospital admission, change of carer, etc.)
German: • Empfehlung, neuem medizinischem Fachpersonal stets die Karte vorzuzeigen und dieses über die einmal wöchentliche Dosierung der Methotrexat-Therapie des Patienten zu informieren (z. B. bei Einweisung in ein Krankenhaus, Wechsel der Pflegekraft usw.)
English: Important warning about the dosage of Jylamvo (methotrexate)
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Jylamvo (Methotrexat)
English: − inflammation and ulcers of the vagina.
German: − Entzündungen und Geschwüre in der Vagina.
English: Always use the syringe provided to take your medicine.
German: Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die beiliegende Applikationsspritze.
English: The dose should be adjusted as follows for patients with rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis.
German: Die Dosis ist für Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler Arthritis, Psoriasis und Psoriasisarthritis wie folgt anzupassen.
English: Taking Jylamvo incorrectly can result in severe side effects and even death.
German: Eine falsche Einnahme von Jylamvo kann zu schweren Nebenwirkungen und sogar zum Tod führen.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
German: Der Arzt berechnet die erforderliche Dosis auf der Grundlage der Körperoberfläche (m2) des Kindes.
English: Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
German: Dementsprechend ist bei Patienten mit einem bereits bestehenden Folsäuremangel besondere Vorsicht angebracht.
English: • Severe, treatment-refractory, disabling psoriasis which does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
German: • Schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie, Psoralen plus UV-A (PUVA) und Retinoide anspricht, sowie schwere Psoriasisarthritis bei erwachsenen Patienten.
English: Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
German: Nierenfunktionsstörung und Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung Da Methotrexat hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sind im Falle einer Nierenfunktionsstörung erhöhte Konzentrationen zu erwarten, was zu schweren Nebenwirkungen führen kann.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen Frauen dürfen während der Methotrexat-Therapie nicht schwanger werden und müssen während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit Methotrexat eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verläuft die Ausscheidung deutlich verzögert.
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
German: Methotrexat führt beim Menschen zu Embryotoxizität, Abort und fetalen Fehlbildungen.
English: − joint or muscle pain, osteoporosis (reduction in bone strength)
German: − Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse)
English: Megaloblastic anaemia
German: Megaloblastäre Anämie
English: The application of procarbazine during high-dose methotrexate therapy increases the risk of impairment or renal function
German: Die Anwendung von Procarbazin während einer hoch dosierten Methotrexat-Therapie erhöht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Methotrexat in nicht-onkologischen Indikationen ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Conversely, co-administration of medicinal products containing folinic acid or vitamin preparations containing folic acid or derivatives may impair the efficacy of methotrexate.
German: Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Folinsäure enthalten, oder Vitaminpräparaten, die Folsäure oder deren Derivate enthalten, die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.
English: Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
German: Methotrexat ist beim Menschen stark teratogen und eine Exposition während der Schwangerschaft birgt ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, intrauterine Wachstumseinschränkungen und kongenitale Fehlbildungen.
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
German: Bei unveränderten Laborparametern eine Woche später kann die Therapie eingeleitet werden.
English: The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
German: Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites) bis um das Vierfache der normalen Zeitspanne verlängert sein.
English: If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
German: Wenn Ihr Arzt eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.
English: − kidney failure, reduction or lack of urine production, abnormal levels of electrolytes in blood
German: − Nierenversagen, verminderte oder ausbleibende Urinproduktion, anomale Elektrolytspiegel im
English: The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
German: Während der Behandlung mit Methotrexat sollte der Konsum von Alkohol vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: PATIENT CARD TEXT
German: ANGABEN AUF DER PATIENTENKARTE
English: Pleural effusions or ascites
German: Pleuraergüsse oder Aszites
English: Psoriatic lesions can worsen during UV radiation and co-administration of methotrexate.
German: Psoriatische Läsionen können sich während UV-Bestrahlung und gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat verschlimmern.
English: Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion ist besondere Vorsicht geboten.
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see section 4.4).
German: Methotrexat ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Thromboembolic reactions (including arterial and cerebral thrombosis, thrombophlebitis, deep leg vein thrombosis, retinal vein thrombosis, pulmonary embolism), Hypotension
German: Thromboembolische Reaktionen (einschließlich arterieller und zerebraler Thrombose, Thrombophlebitis, tiefe Beinvenenthrombose, retinale
English: − inflammation of the lungs (pneumonia) with dry cough, shortness of breath and fever
German: − Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Fieber