FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane sekundäre PFS (basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt) betrug 5,0 bzw. 4,5 Monate.
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
German: Sie müssen Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden oder auch ein anderes Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol,
Czech: Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujícího seznamu léků či jakékoli jiné léky: - některé přípravky k léčbě infekcí způsobených houbami (plísněmi) (např. ketokonazol,
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (65%), im Rektum (29%) oder in beiden (6%) auf.
Czech: Primární lokalizace onemocnění bylo tlusté střevo (65 %), rektum (29 %) nebo obě (6 %).
German: Starke CYP3A4-Induktoren sollten vermieden oder es sollte die Wahl eines anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in Erwägung gezogen werden, das über kein oder nur geringes Potenzial zur CYP3A4-Induzierung verfügt.
Czech: Silné induktory CYP3A4 se nemají používat nebo má být zvážena volba náhradního, současně podávaného léčivého přípravku s žádným nebo s minimálním potenciálem indukce CYP3A4.
German: Es liegen unzureichende Daten zu Patienten vor, die die Behandlung mit Sorafenib aufgrund Sorafenib-bedingter Toxizität abbrachen oder die nur eine niedrige Dosis Sorafenib (< 400 mg täglich) vertrugen.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o pacientech, kteří ukončili léčbu sorafenibem kvůli toxicitě související s sorafenibem nebo jen tolerovali nízkou dávku (<400 mg denně) sorafenibu.
German: Patienten mit einem ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 2 oder höher waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Stivarga einnehmen.
Czech: Vyhněte se pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Stivarga.
German: Maßnahmen zur Vorbeugung von HFHR sind unter anderem die Überprüfung auf Schwielen und die Verwendung von Schuheinlagen und Handschuhen, um eine Druckbelastung auf Fußsohlen und Handflächen zu vermeiden.
Czech: Preventivní opatření HFSR zahrnují kontrolu ztvrdlé kůže a použití vložek do bot a rukavic, aby se zabránilo otlakům chodidel a dlaní.
German: Es ist nicht bekannt, ob Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se regorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Dies können Anzeichen schwerer Magen- oder Darmprobleme sein.
Czech: Mohou to být známky závažných žaludečních nebo střevních potíží.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Regorafenib das Potential hat, persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein und ein Risiko für Oberflächengewässer und Sedimente darstellen kann (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že regorafenib má potenciál být stálý, biokumulativní a toxický k životnímu prostředí a může představovat riziko pro povrchové vody a pro sediment (viz bod 6.6).
German: Es lagen keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Regorafenib vor, das mittels Standardassays in vitro und in vivo bei Mäusen untersucht wurde.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky genotoxického potenciálu regorafenibu hodnoceného ve standardních zkouškách in vitro a in vivo u myší.
German: Systemische Toxizität
Czech: Systémová toxicita
German: Klinische Daten zeigen, dass Regorafenib keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin aufweist und daher gleichzeitig, ohne eine klinisch relevante Wechselwirkung, mit P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin verabreicht werden kann.
Czech: Klinické údaje ukazují, že regorafenib nemá vliv na farmakokinetiku digoxinu, proto může být současně podáván se substráty P-glykoproteinu, jako je digoxin, bez klinicky významných lékových interakcí.
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Regorafenib durchgeführt.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu regorafenibu nebyly provedeny.
German: Stivarga darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für das ungeborene Kind.
Czech: Přípravek Stivarga lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a po pečlivém zvážení přínosů pro matku a rizika pro plod.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die Plasmakonzentrationen von anderen gleichzeitig verabreichten BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Fluvastatin, Atorvastatin) erhöhen kann.
Czech: To znamená, že současné podávání regorafenibu může zvýšit plazmatickou koncentraci souběžných BCRP substrátů (např. metotrexát, fluvastatin, atorvastatin).
German: Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen in der Anamnese sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Czech: Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční mají být sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky ischemie myokardu.
German: Patienten, die eine Behandlung mit Sorafenib aufgrund einer Sorafenib-induzierten Toxizität dauerhaft beendeten oder die vor dem Absetzen weniger als 400 mg Sorafenib pro Tag vertrugen, waren aus der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti, kteří trvale ukončili léčbu sorafenibem v důsledku toxicity související se sorafenibem nebo kteří tolerovali méně než 400 mg sorafenibu jednou denně před odstoupením, byli ze studie vyřazeni.
German: Eine Wirkung von Regorafenib auf die intrauterine Entwicklung wurde bei Kaninchen bei Expositionen gezeigt, die unterhalb der zu erwartenden Exposition beim Menschen (basierend auf AUC-Vergleichen) lagen.
Czech: Účinek regorafenibu na nitroděložní vývoj byl prokázán u králíků při expozicích pod očekávanou expozicí u člověka (na základě srovnání AUC).
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám, ale následkem by mohla být snížená účinnost regorafenibu.
German: Eine leichte (fettarme) Mahlzeit besteht z. B. aus 1 Portion Cerealien (etwa 30 g), 1 Glas Magermilch, 1 Scheibe Toast mit Marmelade, 1 Glas Apfelsaft und 1 Tasse Kaffee oder Tee (520 Kalorien, 2 g Fett).
Czech: Příkladem lehkého (nízkotučného) jídla je 1 porce cereálií (asi 30 g), 1 sklenice odstředěného mléka, 1 plátek toastového chleba s džemem, 1 sklenice jablečného džusu a 1 šálek kávy nebo čaje (520 kalorií, 2 g tuku).
German: Da Arzneimittel mit antiangiogenen Eigenschaften die Wundheilung unterdrücken oder beeinträchtigen können, wird bei Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen müssen, ein vorübergehendes Aussetzen von Stivarga als vorbeugende Maßnahme empfohlen.
Czech: Protože léčivé přípravky s antiangiogenními vlastnostmi mohou potlačovat nebo ovlivňovat hojení ran, doporučuje se z preventivních důvodů u pacientů podstupujících větší chirurgický výkon dočasně přerušit léčbu přípravkem Stivarga.
German: Patienten mit instabiler Angina pectoris oder erstmalig aufgetretener Angina pectoris (in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Stivarga-Therapie), kürzlich erlittenem Myokardinfarkt (in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Stivarga-Therapie) sowie Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse 2 oder höher waren aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nově se vyskytující anginou pectoris (během 3 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga), nedávno prodělaným infarktem myokardu (během 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga) a pacienti se srdečním selháním stupně 2 nebo vyšším podle klasifikace New York Hart Association (NYHA) byli z klinických studií vyřazeni.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Stivarga enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Stivarga obsahuje
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
German: Ungefähr 90% der radioaktiv markierten Dosis wurden innerhalb von 12 Tagen nach der Anwendung ausgeschieden, wobei etwa 71% der Dosis mit den Fäzes (47% als Muttersubstanz, 24% als Metaboliten) und etwa 19% der Dosis mit dem Urin in Form von Glucuroniden ausgeschieden wurden.
Czech: Přibližně 90 % radioaktivní dávky se objevilo během 12 dnů po podání a asi 71 % dávky se vyloučilo ve stolici (47 % jako mateřská látka, 24 % jako metabolity) a asi 19 % dávky se vyloučilo močí ve formě glukuronidů.
German: Patienten, die Regorafenib erhielten, und bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam und nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit Regorafenib einen klinischen Nutzen darstellte, wurde die Möglichkeit geboten, mit einer unverblindeten Regorafenib-Einnahme fortzufahren.
Czech: Pacientům na regorafenibu, u kterých došlo k progresi onemocnění a u kterých podle názoru zkoušejícího poskytoval regorafenib klinický přínos, byla nabídnuta možnost pokračovat v léčbě odslepeným regorafenibem.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Regorafenib an menschliche Plasmaproteine ist hoch (99,5%).
Czech: Vazba regorafenibu na proteiny lidské plasmy je in vitro vysoká (99,5 %).
German: Dies schließt nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel oder sogar freiverkäufliche Produkte wie Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel ein.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo dostupné mimo lékárnu, jako jsou vitaminy, potravinové doplňky nebo rostlinné přípravky.
German: Thrombozytopenie Anämie
Czech: Trombo cytopenie Anémie
German: Die empfohlene tägliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 4 Tabletten Stivarga 40 mg (160 mg Regorafenib).
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých je 4 tablety přípravku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
German: Grade b
Czech: Stupeň b
German: Allerdings konnten die Patienten die Behandlung mit Stivarga nach Progression nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.
Czech: Pacienti však mohli pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga po progresi podle rozhodnutí zkoušejícího.
German: UGT1A1- und UGT1A9-Substrate
Czech: Substráty pro UGT1A1 a UGT1A9
German: Andere starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Johanniskraut) können die Metabolisierung von Regorafenib ebenfalls erhöhen.
Czech: Další silné induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital a třezalka tečkovaná) mohou také zvyšovat metabolismus regorafenibu.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Regorafenib wird durch das Geschlecht nicht beeinflusst.
Czech: Farmakokinetika regorafenibu není ovlivněna pohlavím.
German: Ein PS ≥ 2 wurde während der Behandlung mit Stivarga bei 11,4% der Patienten festgestellt.
Czech: PS ≥2 byl hlášen během léčby přípravkem Stivarga u 11,4 % pacientů.
German: Bei Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom kann eine leichte, indirekte (unkonjugierte) Hyperbilirubinämie auftreten.
Czech: Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
German: Dies zeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Regorafenib die systemische Bioverfügbarkeit von UGT1A1- und UGT1A9-Substraten erhöhen kann.
Czech: To ukazuje, že současné podávání regorafenibu může zvýšit systémovou expozici substrátů pro UGT1A1 a UGT1A9.
German: Die Verträglichkeit von Stivarga wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Czech: Snášenlivost přípravku Stivarga u těchto pacientů nebyla stanovena.
German: Im Falle einer schweren Blutung, die eine umgehende medizinische Behandlung erfordert, sollte ein endgültiges Absetzen von Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Czech: V případě závažného krvácení vyžadujícího urgentní lékařský zákrok se má zvážit trvalé vysazení přípravku Stivarga.
German: Tritt trotz der Dosisverringerung keine Verbesserung ein, ist die Therapie für mindestens 7 Tage auszusetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení i přes snížení dávky, přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
German: Regorafenib wird vorwiegend über die Leber eliminiert und die Bioverfügbarkeit könnte in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Czech: Regorafenib je hlavně eliminován v játrech a expozice může být zvýšena u této populace pacientů.
German: Dosisänderungen sind in Schritten von jeweils 40 mg (eine Tablette) vorzunehmen.
Czech: Úpravy dávky se mají provádět v krocích po 40 mg (jedna tableta).
German: Hazard Ratio* (95% KI)
Czech: Poměr rizik* (95% CI)
German: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B: 13%; BCLC Stadium C: 87%
Czech: • Stadium B dle Barcelonské klasifikace (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC): 13 %; BCLC
German: WirksamkeitsParameter
Czech: Parametr účinnosti
German: Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib.
Czech: Stivarga obsahuje léčivou látku regorafenib.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Stivarga auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Stivarga na fertilitu u člověka.
German: CYP-Isoform-selektive Substrate
Czech: Selektivní substráty pro isoformy CYP
German: Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen lang einzunehmen und dann eine Pause von 1 Woche einzulegen.
Czech: Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) přípravek Stivarga 3 týdny a pak ukončil(a) léčbu na 1 týden.
German: Hypokalzämie Hyponatriämie Hypomagnesiämie Hyperurikämie Dehydratation
Czech: Hypokalcemie Hyponatremie Hypomagnezemie Hyperurikemie Dehydratace
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können ein Aussetzen und/oder eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.
Czech: Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
German: Beide Metaboliten, M-2 und M-5, zeigen eine nichtlineare Akkumulation, die durch enterohepatisches Recycling oder Sättigung des UGT1A9-Signalwegs verursacht sein könnte.
Czech: Oba metabolity, M-2 a M-5, vykazují nelineární akumulaci, která může být způsobena enterohepatální recyklací nebo saturací UGT1A9 cesty.
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit einem Schraubdeckel aus PP/PP (Polypropylen) mit Dichteinsatz und einem Molekularsieb als Trockenmittel.
Czech: Bílá, neprůhledná HDPE lahvička uzavřená PP/PP (polypropylen) šroubovacím víčkem s těsnicí vložkou a vysoušedlem s molekulárním sítem.
German: Nach Einzelgaben von 60 mg oder 100 mg betrug die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Tabletten im Vergleich zu einer Lösung zum Einnehmen 69% bzw. 83%.
Czech: Po jednorázových dávkách 60 mg nebo 100 mg byla průměrná relativní biologická dostupnost tablet ve srovnání s perorálním roztokem 69 %, respektive 83 %.
German: Die klinische Signifikanz dieser Neomycin Wechselwirkung ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Czech: Klinický význam této možné interakce s neomycinem není znám, ale může vést ke snížení účinnosti regorafenibu.
German: Zusätzlich erhielten 56 Patienten, die Placebo plus BSC verabreicht bekamen, nach dem Cross-over aufgrund einer Krankheitsprogression unverblindet Stivarga und insgesamt 41 Patienten, die Stivarga plus BSC verabreicht bekamen, setzten nach der Krankheitsprogression die Behandlung mit Stivarga fort.
Czech: Kromě toho dostalo 56 pacientů na placebu plus BSC odslepený přípravek Stivarga po překřížení po progresi onemocnění a celkem 41 pacientů na přípravku Stivarga plus BSC pokračovalo v léčbě přípravkem Stivarga po progresi onemocnění.
German: Die asiatischen Patienten, die in klinischen Studien mit Stivarga behandelt wurden, kamen hauptsächlich aus Ostasien (~ 90 %).
Czech: Asijští pacienti léčení přípravkem Stivarga v klinických studiích byli primárně z východní Asie (přibližně 90 %).
German: Jede Flasche enthält 28 Filmtabletten.
Czech: Každá lahvička obsahuje 28 potahovaných tablet.
German: Die wichtigsten Befunde waren Fehlbildungen des Harnsystems, Herzens und wichtiger Gefäße sowie des Skeletts.
Czech: Hlavní nálezy zahrnovaly malformace močového systému, srdce a velkých cév a kostry.
German: Stivarga kann die Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Männern und Frauen verringern.
Czech: Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen.
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile sowohl für Regorafenib als auch für die zirkulierenden Hauptmetaboliten wiesen mehrere Spitzen im Verlauf des 24-stündigen Dosierungsintervalls auf, die auf den enterohepatischen Kreislauf zurückgeführt werden.
Czech: Časové profily koncentrace v plasmě pro regorafenib a rovněž pro hlavní cirkulující metabolity prokázaly mnohočetná maxima v průběhu 24hodinového dávkovacího intervalu, což je připisováno enterohepatální cirkulaci.
German: Das Alter beeinflusste innerhalb des untersuchten Altersbereiches (29-85 Jahre) die Pharmakokinetik von Regorafenib nicht.
Czech: Věk neovlivňoval farmakokinetiku regorafenibu v hodnoceném věkovém rozmezí (29-85 let).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Stivarga 40 mg Filmtabletten
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisänderungen und Maßnahmen bei HFHR Grad der Hauttoxizität
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky a opatření pro HFSR Stupeň kožní toxicity
German: - Der Wirkstoff ist Regorafenib.
Czech: - Léčivou látkou je regorafenibum.
German: Besteht der Verdacht einer Überdosierung, sollte die Einnahme von Stivarga unverzüglich abgesetzt und die bestmögliche Behandlung durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden, sowie der Patient bis zur klinischen Stabilisierung unter Beobachtung bleiben.
Czech: V případě suspektního předávkování má být přípravek Stivarga okamžitě vysazen, má být zahájena lékařem prováděná nejlepší podpůrná péče a pacient má být sledován až do klinické stabilizace.
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga nach einem größeren chirurgischen Eingriff fortzusetzen, sollte auf der medizinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung basieren.
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby přípravkem Stivarga po větším chirurgickém výkonu má být založeno na posouzení odpovídajícího hojení rány.
German: Sie sind nicht mit klinischen Symptomen verbunden und erfordern normalerweise weder eine Unterbrechung noch eine Verringerung der Dosis.
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
German: Das Sicherheitsprofil von Regorafenib in diesen Studien war konsistent mit den Sicherheitsergebnissen einer Phase III B-Studie, die an 2872 Patienten mit KRK durchgeführt wurde, deren Erkrankung nach Behandlung mit Standardtherapien progredient war.
Czech: Bezpečnostní profíl regorafenibu v těchto studiích byl v souladu s bezpečnostními výsledky studie fáze III B provedené u 2872 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, jejichž nemoc progredovala po léčbě standardními terapiemi.
German: Die Metaboliten M-2 und M-5 sind schwache P-Gp-Substrate.
Czech: Metabolity M-2 a M-5 jsou slabými substráty P-gp.
German: Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben.
Czech: Informujte svého lékaře o každé vynechané dávce.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der CORRECT-Studie
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie CORRECT
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien bei mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet wurden, werden in Tabelle 3 aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou uvedeny v tabulce 3.
German: In Fällen der Verschlechterung von Infektionen, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Czech: V případě zhoršení infekčních příhod má být zváženo přerušení léčby přípravkem Stivarga.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten von Regorafenib im menschlichen Plasma sind M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxid und N-Desmethyl), die pharmakologisch aktiv sind und im Steady State ähnliche Konzentrationen wie Regorafenib aufweisen.
Czech: Hlavní cirkulující metabolity regorafenibu v plasmě u člověka jsou M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), které jsou farmakologicky aktivní a mají podobné koncentrace jako regorafenib v ustáleném stavu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung und bis 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie.
German: Patienten setzten die Therapie bis zur Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Toxizität fort.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
German: • Krankheitsursachen umfassten Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), nicht-alkoholische
Czech: • Etiologie zahrnovala hepatitidu B (38 %), hepatitidu C (21 %), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH, 7 %)
German: In allen klinischen Studien wurden Ereignisse einer Herzerkrankung (alle Grade) häufiger (13,7% vs. 6,5%) bei mit Stivarga behandelten Patienten, die 75 Jahre oder älter waren (n = 410), als bei mit Stivarga behandelten Patienten, die jünger als 75 Jahre waren (n = 4108) berichtet.
Czech: Napříč všemi klinickými studiemi byly příhody srdečních poruch (všechny stupně) hlášeny častěji (13,7 % vs. 6,5 %) u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve věku 75 let nebo starších (n=410) ve srovnání s pacienty léčenými přípravkem Stivarga mladšími než 75 let (n=4108).
German: Regorafenib hemmt insbesondere mutiertes KIT, einen wichtigen onkogenen Faktor gastrointestinaler Stromatumoren, und blockiert dadurch die Proliferation der Tumorzellen.
Czech: Regorafenib inhibuje zvláště mutovaný KIT, hlavní onkogenní složku u gastrointestinálních stromálních nádorů, a tím blokuje proliferaci nádorových buněk.
German: M-5 kann im Gastrointestinaltrakt durch die Mikroflora zu M-4 reduziert werden, wodurch die Reabsorption von M-4 ermöglicht wird (enterohepatischer Kreislauf).
Czech: M-5 může být redukován na M-4 mikrobiální flórou v trávicím traktu, což umožní reabsorpci M-4 (enterohepatální cirkulace).
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der GRID-Studie
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ze studie GRID
German: Jegliches Auftreten
Czech: Jakýkoli výskyt
German: Die mediane Behandlungsdauer und Tagesdosis sowie Dosismodifikations- und Dosisreduktionsraten waren mit den Placebo-Patienten mit PS ≥ 2 vergleichbar (8,3%).
Czech: Medián doby léčby a denní dávky a rovněž výskytu modifikace a snížení dávky byly podobné jako u pacientů s hlášeným PS ≥2, kteří užívali placebo (8,3 %).
German: In klinischen Studien konnten zwischen älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími (65 let a více) a mladšími pacienty (viz také bod 5.2).
German: In vitro war das Ausmaß der Hemmung gegenüber CYP3A4 (Ki-Wert von 11,1 Mikromolar) und CYP2C19 (Ki-Wert von 16,4 Mikromolar) weniger ausgeprägt.
Czech: In vitro inhibiční potenciál vůči CYP3A4 (Ki hodnota 11,1 μmol/l) a CYP2C19 (Ki hodnota 16,4 μmol/l) byl méně výrazný.
German: Phenprocoumon oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, das das Blut verdünnt und so Blutgerinnseln vorbeugt.
Czech: fenprokumon nebo jiný lék, který ředí krev, aby se zabránilo vzniku tvorby krevních sraženin.
German: Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
Czech: Vysoušedlo ponechte v lahvičce.
German: Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 7 Wochen lang haltbar.
Czech: Po prvním otevření lahvičky byla prokázána stabilita léčivého přípravku po dobu 7 týdnů.
German: Im Falle einer hypertensiven Krise sollte Stivarga abgesetzt werden.
Czech: V případě hypertenzní krize má být přípravek Stivarga vysazen.