FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tolucombi est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Italian: Tolucombi è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tolucombi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tolucombi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Tolucombi a-t-il été approuvé?
Italian: Perché Tolucombi è approvato?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tolucombi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tolucombi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Tolucombi contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Italian: Tolucombi contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour MicardisPlus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di MicardisPlus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Tolucombi nell'UE.
French: Comment Tolucombi agit-il?
Italian: Come agisce Tolucombi?
French: Comment Tolucombi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Tolucombi?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Tolucombi et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Tolucombi?
French: Qu'est-ce que Tolucombi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tolucombi?
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Date de première autorisation: 4 juin 2010 Date de dernier renouvellement:19 mars 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 4 giugno 2010 Data del rinnovo più recente: 19 marzo 2015
French: Vous pouvez prendre Tolura avec ou sans aliments.
Italian: Può prendere Tolura con o senza cibo.
French: Autres médicaments et Tolura
Italian: Altri medicinali e Tolura
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: Possibles effets indésirables de Tolura:
Italian: Possibili effetti indesiderati di Tolura:
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Tolura chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Tolura in donne in gravidanza.
French: Ne prenez jamais Tolura - Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Tolura - se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Tous les formats de boîte peuvent ne pas être commercialisés.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Ce que contient Tolura - La substance active est le telmisartan.
Italian: Cosa contiene Tolura - Il principio attivo è telmisartan.
French: 1, 2, 3, 4: pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés
Italian: 1,2,3,4: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
French: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pologne
Italian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Italian: Il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (>99,5%), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
French: Il est important de prendre Tolura tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Italian: È importante prendere Tolura ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente.
French: Une plaquette contient 7 ou 10 comprimés.
Italian: Ogni blister contiene 7 o 10 compresse.
French: La dose recommandée de Tolura est d'un comprimé par jour.
Italian: La dose raccomandata di Tolura è di una compressa al giorno.
French: - Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Italian: - Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
French: Si vous oubliez de prendre Tolura
Italian: Se dimentica di prendere Tolura
French: - Augmentation du taux de potassium dans le sang.
Italian: - Livelli elevati di potassio nel sangue.
French: Informez votre médecin avant de prendre Tolura: - si vous prenez de la digoxine.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Tolura: - se sta assumendo digossina.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Tolura chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Italian: Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Tolura in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Tolura avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Tolura.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Tolura prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Tolura.
French: L'élimination urinaire cumulée représente moins d'un pour cent de la dose.
Italian: L'escrezione urinaria cumulativa è <1% della dose.
French: - Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins).
Italian: - Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
French: Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Tolura.
Italian: Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Tolura.
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont: - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans).
Italian: I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: - Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni).
French: A partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeûn ou avec un repas.
Italian: Dopo 3 ore dalla somministrazione le concentrazioni plasmatiche risultano simili sia che il telmisartan venga assunto a digiuno che con un pasto.
French: Qu'est-ce que Tolura et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Tolura e a cosa serve
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu'à environ 100%.
Italian: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta fino a quasi il 100%.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:
French: Tolura est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le coeur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé.
Italian: Tolura è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in adulti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, Code ATC C09CA07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA07.
French: Tolura peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Italian: Tolura può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Tolura est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Tolura sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o con il farmacista.
French: A l'initiation du traitement préventif avec Tolura 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Italian: All'inizio della terapia di prevenzione con Tolura 80 mg, la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Tolura.
Italian: I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Tolura.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10): Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements cardiovasculaires.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.
French: Hypotension 2, hypotension orthostatique
Italian: Ipotensione 2, ipotensione ortostatica
French: Comment conserver Tolura
Italian: Come conservare Tolura
French: Par conséquent, une surveillance adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients; une adaptation de la dose d'insuline ou des antidiabétiques peut s'avérer nécessaire en fonction des résultats.
Italian: Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Tolura.
Italian: In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Tolura.
French: Tolura appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Italian: Tolura appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Tolura.
Italian: Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Tolura.
French: Sepsis y compris d'évolution fatale
Italian: Sepsi anche con esito fatale
French: Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Tolura est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.
Italian: Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Tolura è una compressa da 80 mg una volta al giorno.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000): Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Tolura ».
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Tolura".
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4% vs 43,9%) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4 % versus 43,9 %) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione.
French: Tolura est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes.
Italian: Tolura è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli adulti.
French: Dans des études pré-cliniques, aucun effet de Tolura n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
Italian: Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di Tolura sulla fertilità maschile e femminile.
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Tolura.
Italian: Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Tolura.
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (< 1/10 000).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) - Obstruction biliaire - Insuffisance hépatique sévère
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Ostruzioni alle vie biliari
French: Qu'est-ce que Tolura et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolura Comment prendre Tolura
Italian: Che cos'è Tolura e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tolura Come prendere Tolura
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Tolura:
Italian: Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Tolura:
French: - Maladie du foie.
Italian: - Malattie del fegato.
French: Syncope,
Italian: Sincope,
French: - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénineangiotensinealdostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
Italian: - Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensinaaldosterone e/o integratori di potassio.
French: Tolura est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Italian: Tolura non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda Tolura seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Les diurétiques d'épargne potassique dont la spironolactone, l'éplérénone, le triamtérène, ou l'amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique.
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune:
French: Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d'augmenter les taux plasmatiques de potassium et/ou chez les patients présentant des évenements intercurrents, une hyperkaliémie peut être fatale.
Italian: Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l'iperkaliemia può essere fatale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tolura
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tolura
French: - Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais Tolura» et «Avertissements et précautions») - Digoxine.
Italian: - Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Tolura" e "Avvertenze e precauzioni").
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
French: Le telmisartan n'a pas d'affinité pour d'autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins bien caractérisés.
Italian: Telmisartan non mostra una rilevante affinità per altri recettori, compresi l' AT2 e altri recettori AT meno caratterizzati.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
French: Tolura est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Tolura è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
French: Infections et infestations Peu fréquent:
Italian: Infezioni e infestazioni Non comune:
French: Tolura doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Tolura deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
French: Tolura est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Italian: Tolura non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche: Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
French: - si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Italian: - se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au cours du 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il est nécessaire d'adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Tolura.
Italian: Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Tolura.
French: - Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec Tolura, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Italian: - Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Tolura, possono indurre un'eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
French: Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite
Italian: Infezione del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite
French: Tolura est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Italian: Tolura è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse.
French: Traitement:
Italian: Trattamento
French: Tolura bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Italian: Tolura blocca l'effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.
French: Autres affections liées au système rénine-angiotensine aldostérone
Italian: Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone
French: Comment prendre Tolura
Italian: Come prendere Tolura
French: Le hazard ratio pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC97, 5 % [0,93; 1,10], p (non infériorité) = 0,0019 par rapport à la borne de non infériorité de 1,13).
Italian: L'hazard ratio per telmisartan verso ramipril è stato pari a 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10, p (non-inferiorità) = 0,0019 con un margine di 1,13).
French: L'association de Tolura à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Italian: L'uso concomitante di Tolura con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tolura.
Italian: Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Tolura.