FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos reprodutores de Segmento II em ratos e coelhos, o defibrotido exibiu toxicidade materna ao induzir uma taxa elevada de abortos hemorrágicos quando perfundido por via intravenosa ao longo de duas horas em todos os níveis de dose testados, incluindo doses próximas da dose humana.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä segmentin II lisääntymistutkimuksissa defibrotidin on havaittu aiheuttavan toksisuutta emälle, sillä kaikki testatut annokset, mukaan lukien lähellä ihmisille tarkoitettuja annoksia olevat annokset, aiheuttivat suuren määrän hemorraagisia keskenmenoja, kun lääke annettiin laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin ajan.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ou que estejam a fazer hemodiálise intermitente (ver secção 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat jaksoittaista hemodialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Não deve receber uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata antamalla kaksinkertaisen annoksen.
Portuguese: Resposta completa no Dia+100
Finnish: Täydellinen vaste päivänä +100
Portuguese: • acumulação localizada de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro
Finnish: • paikallinen verenpurkauma (hematooma) aivoissa
Portuguese: A utilização do tratamento de emergência com Defitelio, no caso de todos os doentes que desenvolveram DVO, indicou que o estudo não foi concebido para avaliar quaisquer vantagens de sobrevivência, sendo que nenhuma foi observada neste estudo.
Finnish: Koska Defiteliota käytettiin ylläpitohoitona kaikille maksan veno-okklusiiviseen tautiin sairastuneille, tutkimusta ei ollut suunniteltu eloonjäämisen paranemisen arviointia varten eikä sellaista tässä tutkimuksessa havaittu.
Portuguese: O defibrotido não é eliminado pela diálise (ver secção 5.2).
Finnish: Defibrotidi ei poistu dialyysissä (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose de Defitelio Na medida em que este medicamento será sempre administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que ocorra o esquecimento de uma dose.
Finnish: Annoksen unohtuminen on epätodennäköistä, sillä lääkettä antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Portuguese: Tel.:+39 031 5373200
Finnish: Puh: +39 031 5373200
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Portuguese: Contudo, devido à natureza da doença subjacente, não se prevê que os doentes conduzam ou utilizem máquinas.
Finnish: Potilaiden ei kuitenkaan odoteta ajavan tai käyttävän koneita perussairauden luonteen vuoksi.
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml (ver secção 6.3).
Finnish: Defitelion lopullisen pitoisuuden on oltava 4 mg/ml-20 mg/ml (ks. kohta 6.3).
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa, ao longo de duas horas.
Finnish: Se annetaan kahden tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona.
Portuguese: Deve ser retirado e combinado o volume necessário dos frascos para injetáveis de Defitelio.
Finnish: Ota injektiopulloista tarvittavat määrä Defiteliota ja yhdistä tilavuudet.
Portuguese: Atualmente, não existe notificação de experiência em doentes no tratamento concomitante com heparinas de baixo peso molecular (LMWH), varfarina ou no tratamento concomitante com inibidores diretos da trombina (por exemplo, dabigatrano) ou inibidores diretos do Fator Xa (por exemplo, rivaroxabano e apixabano).
Finnish: Tähän mennessä ei ole raportoitu kokemuksia potilaista, jotka saavat samanaikaisesti pienimolekyylisiä hepariineja, varfariinia, suoria trombiinin estäjiä (kuten dabigatraania) tai suoria tekijä Xa estäjiä (kuten rivaroksabaania ja apiksabaania).
Portuguese: No estudo pediátrico de prevenção, com 25 mg/kg/dia, observou-se uma incidência aumentada de quaisquer acontecimentos hemorrágicos no grupo do defibrotido em comparação com o grupo de tratamento.
Finnish: Pediatrisessa ehkäisytutkimuksessa käytetty annos oli 25 mg/kg/vrk, ja kaikkia verenvuototapahtumia ilmaantui defibrotidiryhmässä enemmän kuin hoitoryhmässä.
Portuguese: Não utilize Defitelio após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL.".
Finnish: Älä käytä Defiteliota kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos formais em doentes com compromisso hepático.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia virallisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Defitelio 6,25 mg/kg foi administrado por via intravenosa durante 2 horas aos indivíduos, a cada 6 horas.
Finnish: Defitelio 6,25 mg/kg annettiin laskimoon 2 tunnin kuluessa 6 tunnin välein.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido*, correspondente a uma quantidade de 200 mg em 2,5 ml num frasco para injetáveis e a uma concentração no intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml após a diluição.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 80 mg defibrotidia*, joka vastaa 200 mg 2,5 ml:n injektiopullossa ja joka laimennuksen jälkeen vastaa pitoisuutta 4 mg/ml-20 mg/ml.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a diluição, ver secção 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: O defibrotido in vitro demonstra efeitos anti-inflamatórios que atenuam a libertação e produção de espécies reativas ao oxigénio e de mediadores inflamatórios como a interleucina 6, o tromboxano A2, o leucotrieno B4 e o fator de necrose tumoral α (TNF-α).
Finnish: In vitro defibrotidilla oli anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka vähensivät reaktiivisten happilajien ja tulehduksen välittäjäaineiden, kuten interleukiini 6:n, tromboksaani A2:n, leukotrieeni B4:n ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α), vapautumista ja tuotantoa.
Portuguese: Defitelio foi utilizado em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança (ver secção 4.2).
Finnish: Defiteliota on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annosta muuttamatta potilaille, joilla oli maksan vajaatoiminta, eikä merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio após a perfusão intravenosa de 6,25 mg/kg em participantes saudáveis.
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit, kun terveille vapaaehtoisille oli annettu 6,25 mg/kg -kerta-annos infuusiona laskimoon.
Portuguese: Tratamento com IND sem ocultação (25 mg/kg/dia)
Finnish: Avoin hoito-IND (25mg/kg/vrk)
Portuguese: Em ambas as espécies, os principais achados incluíram acumulação dos macrófagos vacuolados no fígado de cães e nos rins, fígado e gânglios linfáticos de ratos.
Finnish: Koirilla ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa tärkeimmät löydökset liittyivät vakuoleja sisältävien makrofagien kerääntymiseen koirien maksaan ja rottien maksaan, munuaisiin ja imusolmukkeisiin.
Portuguese: Demonstrou-se que o defibrotido possui efeitos antitrombóticos e fibrinolíticos in vitro e in vivo, aumentando a expressão do inibidor da via do fator tecidular sistémico (TFPI), do ativador do plasminogénio tecidular (t-PA) e da trombomodulina (TM), diminuindo a expressão do fator de von Willebrand (vWF) e do inibidor-1 do ativador do plasminogénio (PAI-1) e intensificando a atividade enzimática da plasmina para hidrolisar os coágulos de fibrina.
Finnish: Defibrotidin on havaittu vaikuttavan antitromboottisesti ja fibrinolyyttisesti in vitro ja in vivo seuraavilla tavoilla: lisäämällä kudostekijätien estäjän (TFPI), kudosplasminogeenin aktivaattorin (t-PA) ja trombomoduliinin (TM) systeemistä ilmentymistä, vähentämällä von Willebrand -tekijän ja plasminogeenin aktivaattorin estäjän 1 (PAI-1) ilmentymistä ja parantamalla plasmiinin entsyymiaktiivisuutta ja siten kykyä hydrolysoida fibriinihyytymiä.
Portuguese: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o defibrotido inibe a adesão de leucócitos e plaquetas ao endotélio através da supressão da selectina P e das moléculas de adesão celular vascular-1 (VCAM)-1, da interferência com a transmigração leucocitária mediada por moléculas de adesão intercelular antigénica-1 associada à função linfocitária (LFA-1-ICAM) e do aumento do óxido nítrico (NO), da prostaglandina I2 (PGI2) e da prostaglandina E2 (PGE2).
Finnish: Defibrotidin on in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittu estävän leukosyyttien ja verihiutaleiden endoteeliin kiinnittymistä seuraavilla tavoilla: estämällä P-selektiiniä ja vaskulaarista soluadheesioproteiini 1:ä (VCAM)-1, häiritsemällä LFA-1-antigeenin intersellulaarisen adheesiomolekyylin (LFA-1-ICAM) välittämää leukosyyttien transmigraatiota ja lisäämällä typpioksidin (NO), prostaglandiini I2:n (PGI2) ja prostaglandiini E2:n (PGE2) määrää.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 3 anos
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Defitelio em crianças com idade inferior a um mês.
Finnish: Defitelion käyttöä alle kuukauden ikäisille lapsille ei suositella.
Portuguese: Não existem estudos destinados a investigar os efeitos do defibrotido na fertilidade humana.
Finnish: Defibrotidin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Portuguese: • tensão arterial baixa
Finnish: • alhainen verenpaine
Portuguese: Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Defitelion ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Portuguese: Os dados de segurança do estudo principal foram sustentados e confirmados com os dados do estudo referente ao tratamento com novo medicamento experimental.
Finnish: Päätökseen saatetun hoito-IND-tutkimuksesta saadut tiedot tukevat ja vahvistavat päätutkimuksen turvallisuustiedot.
Portuguese: • se vai ser submetido a cirurgia
Finnish: • jos sinulle tehdään leikkaus
Portuguese: Não se recomenda a administração de defibrotido a doentes com instabilidade hemodinâmica, definida como a incapacidade de manter a tensão arterial média com suporte pressórico único.
Finnish: Hemodynaaminen epävakaus määritellään tilaksi, jolloin keskiverenpaine ei pysy yllä yhdellä pressorilla.
Portuguese: Contém igualmente: citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: natriumsitraattidihydraatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Qual a composição de Defitelio
Finnish: Mitä Defitelio sisältää
Portuguese: Em 2010, Coppell et al apresentaram dados de uma meta-análise de grandes dimensões de 235 doentes com DVO grave que demonstra uma taxa de mortalidade de fundo na DVO grave de 84,3% e que esta taxa de mortalidade se manteve constante ao longo de várias décadas.
Finnish: Vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin taustakuolleisuus osoittautui olevan 84,3 prosenttia, ja tämä kuolleisuus on pysynyt samana usean vuosikymmenen ajan.
Portuguese: Controlo histórico
Finnish: Historiallinen verrokkiryhmä
Portuguese: O defibrotido protege as CE de lesão e promove a homeostasia tecidular através da diminuição da apoptose mediada pela fludarabina das CE ao mesmo tempo que mantém o seu efeito antileucémico, e através da inibição da expressão da heparanase, o que foi demonstrado respetivamente em estudos in vitro e in vivo.
Finnish: In vitro defibrotidi suojasi endoteelisoluja vaurioitumiselta ja edisti kudosten homeostaasia vähentämällä fludarabiinin aiheuttamaa endoteelisolujen apoptoosia säilyttäen samalla leukemiaa parantavan vaikutuksensa, ja in vivo sen osoitettiin estävän heparanaasin ilmentymistä.
Portuguese: As reações adversas observadas são enumeradas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavassa taulukossa.
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia.
Portuguese: É utilizado no tratamento de uma doença chamada doença veno-oclusiva hepática, na qual os vasos sanguíneos no fígado são danificados e obstruídos por coágulos sanguíneos.
Finnish: Sillä hoidetaan maksan veno-okklusiivista tautia, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja tukkeutuvat verihyytymistä.
Portuguese: A segurança e eficácia de defibrotido em crianças com idade inferior a 1 mês não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Defitelion turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante o tratamento da DVO hepática são hemorragia (incluindo, nomeadamente, hemorragias gastrointestinais, hemorragias pulmonares e epistaxe) e hipotensão.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita havaittiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidon aikana, ovat verenvuoto (kuten esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto, keuhkoverenvuoto ja nenäverenvuoto) jahypotensio.
Portuguese: Os dados de resultado disponíveis em 611 doentes tratados com Defitelio numa base de uso compassivo para a DVO não grave e grave pós-transplante são consistentes com os ensaios clínicos controlados, com uma taxa de resposta completa de 24% (51/212) e sobrevivência de 37% (78/212) no subconjunto de doentes com DVO grave.
Finnish: Vaikeaa maksan veno-okklusiivista tautia sairastavien alaryhmässä täydellinen vaste oli 24 prosenttia (51/212) ja eloonjäämisprosentti 37 (78/212).
Portuguese: Potenciais interações com o t-PA recombinante
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset rekombinantin kudosplasminogeenin aktivaattorin (t-PA) kanssa
Portuguese: Defitelio é indicado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) hepática grave, também conhecida como síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), na terapêutica de transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Finnish: Defitelio on tarkoitettu vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin eli sinusoidaalisen obstruktio oireyhtymän hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirtohoidon yhteydessä.
Portuguese: Qual o aspeto de Defitelio e conteúdo da embalagem Defitelio é um concentrado para solução para perfusão transparente de cor amarela clara a castanha, sem partículas em suspensão ou turvação.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Defitelio on kirkas vaaleankeltainen tai ruskea konsentraatti infuusioliuosta varten eikä se sisällä hiukkasia tai sameutta.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou carcinogenicidade.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Finnish: − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido e cada ml da solução contém 80 mg de defibrotido.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg defibrotidia, ja yksi ml liuosta sisältää 80 mg defibrotidia.
Portuguese: Defitelio deve ser diluído com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para perfusão de glicose a 5% (ver secção 6.3 para o intervalo de concentração e estabilidade da solução diluída) até uma concentração adequada de modo a permitir um tempo de perfusão de 2 horas (ver secção 4.2).
Finnish: Defitelio laimennetaan natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %) tai 5prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella (laimennetun liuoksen pitoisuusalue ja säilyvyys, ks. kohta 6.3) haluttuun pitoisuuteen, joka mahdollistaa kahden tunnin infuusioajan (ks. kohta 4.2).
Portuguese: 22079 Villa Guardia (Como)
Finnish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Portuguese: Efetuou-se um estudo de profilaxia controlado e aleatorizado (Estudo 2004-000592-33) em doentes pediátricos submetidos à TCEH.
Finnish: Pediatrisia potilaita, joille tehtiin hematopoieettisten kantasolujen siirto, tutkittiin kontrolloidussa satunnaistetussa ehkäisytutkimuksessa (tutkimus 2004-000592-33).
Portuguese: A solução apresenta uma cor translúcida amarela clara a castanha, sem partículas em suspensão ou turvação.
Finnish: Liuos on kirkas, vaaleankeltainen tai ruskea eikä se sisällä hiukkasia tai sameutta.
Portuguese: Estudos de toxicologia do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos prenhes com doses de defibrotido próximas da dose humana terapêutica recomendada revelaram uma taxa elevada de abortos hemorrágicos (ver secção
Finnish: Kun tiineille rotille ja kaneille annettiin alkion ja sikiön kehityksen toksikologisissa tutkimuksissa annos, joka oli lähellä ihmisille suositeltua hoitoannosta, ilmeni suuri määrä tiineyden hemorragisia keskeytymisiä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído utilizando técnica assética.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava aseptisesti.
Portuguese: Toxicidade juvenil
Finnish: Toksisuus lapsille ja nuorille
Portuguese: Embalagem de 10 frascos para injetáveis.
Finnish: Pakkauskoko: 10 injektiopulloa.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença e por razões éticas que impedem a realização de um estudo controlado por placebo.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa, sillä lumekontrolloitu tutkimus ei ole mahdollinen sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
Portuguese: Os efeitos de Defitelio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Defiteliolla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
Finnish: Defitelio sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 23 mg natriumia, joten se on periaatteessa natriumiton.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco para injetáveis deve ser inspecionado para a deteção de partículas.
Finnish: Tarkista ennen laimentamista, ettei missään injektiopullossa näy hiukkasia.
Portuguese: Defitelio não é recomendado em crianças com menos de 1 mês de idade.
Finnish: Lapset ja nuoret Defiteliota ei suositella alle 1 kuukauden ikäisille lapsille.
Portuguese: Como conservar Defitelio
Finnish: Defitelion säilyttäminen
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Finnish: Natriumsitraatti, dihydraatti Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Dependendo do tipo e da quantidade de diluente, a cor da solução diluída pode variar de incolor a amarelo claro.
Finnish: Laimennetun liuoksen väri saattaa vaihdella värittömästä vaaleankeltaiseen käytetyn laimentimen tyypin ja määrän mukaan.
Portuguese: Desconhece-se se o defibrotido é excretado no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö defibrotidi ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Yleiset (yhdellä kymmenestä)
Portuguese: Ensaio historicamente controlado (25 mg/kg/dia) Grupo tratado com defibrotido
Finnish: Historiallisesti kontrolloitu tutkimus (25mg/kg/vrk)
Portuguese: Hemorragia no local de aplicação da injeção
Finnish: Verenvuoto injektiokohdassa
Portuguese: Telefone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Finnish: Puh: +39 031 5373200 Faksi: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: Pode ser diluído com uma solução para perfusão de glicose a 5% ou uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), numa concentração adequada que permita uma perfusão ao longo de 2 horas.
Finnish: Se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiinfuusioliuoksella tai natriumkloridi-infuusioliuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), jotta pitoisuus soveltuu 2 tunnin pituiseen infuusioon.
Portuguese: Tratados com defibrotido
Finnish: Defibrotidiryhmä
Portuguese: Contudo, o medicamento foi utilizado em ensaios clínicos de doentes que desenvolveram compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia, mutta lääkevalmistetta on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annosta muuttamatta potilaille, joilla on kehittyvä maksan vajaatoiminta, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu.
Portuguese: A administração intravenosa repetida do defibrotido, em doses inferiores e próximas da dose terapêutica humana, a ratos jovens resultou num atraso da idade média da separação prepucial, o que sugere um atraso no início da puberdade masculina nos ratos.
Finnish: Kun defibrotidia annettiin toistuvasti laskimoon ja annokset olivat lähellä ihmisten terapeuttista annosta tai sitä pienempiä, esinahka irtosi penturotilla keskimääräistä myöhemmin, mikä viittaa rottaurosten murrosiän viivästymiseen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 80 mg defibrotidia.
Portuguese: Determinação da dose (braço de 25 mg/kg/dia)
Finnish: Annoksen määrittäminen (25mg/kg/vrktutkimushaara)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. lokakuuta 2013
Portuguese: Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão defibrotido
Finnish: Defitelio 80 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten defibrotidi
Portuguese: Desenvolvimento embriofetal
Finnish: Alkion ja sikiön kehitys
Portuguese: Vivos no Dia +100 Resolução da DVO no Dia +100
Finnish: Elossa päivänä +100 VOD parantunut päivänä +100
Portuguese: Não tratados com defibrotido
Finnish: Defibrotidia saamattomat
Portuguese: Em cada um dos ensaios clínicos realizados no tratamento da DVO, mais de 50% dos doentes tinha uma idade inferior a 18 anos.
Finnish: Yli 50 prosenttia potilaista oli alle 18-vuotiaita kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joita tehtiin maksan veno-okklusiivisen taudin hoidosta.
Portuguese: Os volumes combinados de Defitelio devem ser adicionados à solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou à solução para perfusão de glicose a 5%.
Finnish: Yhdistetty Defitelio-liuostilavuus lisätään natriumkloridi-infuusioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai 5prosenttiseen glukoosi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin.