FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so imeli tudi psoriazo v plakih, pri čemer so za mejno velikost lezij šteli tiste z ≥ 2 cm premera.
Bulgarian: Пациентите са имали също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър ≥ 2 cm.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti je bil pri režimu dajanja 50 mg enkrat na teden podoben kot pri režimu dajanja 25 mg dvakrat na teden.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на схемите с 50 mg веднъж седмично и 25 mg два пъти седмично са сходни.
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovenian: Pri bolnikih z JIA prav tako niso izvedli študij za ovrednotenje učinka prekinitve zdravljenja ali zmanjšanja priporočenega odmerka etanercepta po njegovi dolgotrajni uporabi.
Bulgarian: В допълнение не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза етанерцепт след дългосрочна употреба при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит.
Slovenian: nastanek avtoprotiteles*
Bulgarian: Панцитопени я*
Slovenian: 70b a 25 mg etanercepta subkutano dvakrat na teden b p < 0,001, etanercept v primerjavi s placebom c p < 0,01, etanercept v primerjavi s placebom
Bulgarian: s.c. два пъти седмично б p < 0,001, етанерцепт спрямо плацебо в p < 0,01, етанерцепт спрямо плацебо
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučevanih bolnikov ni zadostnih dokazov glede učinkovitosti etanercepta pri bolnikih s psoriatičnimi artropatijami, podobnimi ankilozirajočemu spondilitisu, in z artritisom mutilansom.
Bulgarian: Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на етанерцепт при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на инвалидизиращ артрит псориатични артропатии поради малкия брой изследвани пациенти.
Slovenian: *glejte Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju
Bulgarian: *вж. по-долу Описание на избрани нежелани реакции
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
Bulgarian: Чести до < 1/10
Slovenian: Na splošno so pri bolnikih, ki so se zdravili z etanerceptom, pogosteje poročali o okužbah kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z metotreksatom (3,8 % v primerjavi z 2 %).
Bulgarian: Като цяло инфекции са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от по-тежко естество.
Slovenian: V študiji 4 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 večji v skupini, zdravljeni z etanerceptom (38 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: В проучване 4 в групата на лечение с етанерцепт по-голям дял от пациентите са били с PASI 75 през седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Slovenian: Zdravniki morajo biti zelo previdni, kadar se odločajo za zdravljenje z zdravilom Benepali pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато разглеждат употребата на Benepali при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или със съпътстващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет.
Slovenian: 2. korak:
Bulgarian: Стъпка 2:
Slovenian: V študiji 1 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 pomembno večji v skupini, zdravljeni z etanerceptom (30 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са били с PASI 75 отговор през 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med zdravljenjem z zdravilom Benepali ali po njem pojavijo znaki/simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hiranje/hujšanje, nekoliko zvišana telesna temperatura).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Benepali и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o pancitopeniji in aplastični anemiji, nekateri od teh primerov so bili tudi smrtni (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
Slovenian: Prazen peresnik odstranite v odobren vsebnik za ostre odpadke.
Bulgarian: Изхвърлете празната писалка в подходящ контейнер за остри отпадъци.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh režimov zdravljenja z etanerceptom je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema režimoma.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица въз основа на ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v obliki 25 mg napolnjene injekcijske brizge, 50 mg napolnjene injekcijske brizge in 50 mg napolnjenega injekcijskega peresnika.
Bulgarian: Benepali се предлага само като 25 mg предварително напълнена спринцовка, 50 mg предварително напълнена спринцовка и 50 mg предварително напълнена писалка.
Slovenian: Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo, pojavile so se resne reakcije.
Bulgarian: Алергичните реакции включват ангиоедем и уртикария.
Slovenian: • zmeren ali hud revmatoidni artritis;
Bulgarian: умерен или тежък ревматоиден артрит;
Slovenian: 29b
Bulgarian: 29б
Slovenian: Odstotek bolnikov Placebo n = 104
Bulgarian: Плацебо n = 104
Slovenian: Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih, starih 12 let in več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Bulgarian: Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.
Slovenian: Pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, so poročali o KVČB in uveitisu (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за ВЧЗ и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Benepali je za subkutano injiciranje.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с Benepali е предназначена за подкожно инжектиране.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, poročali o primerih levkemije.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNFантагонисти.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, ki so pordeli, trdi, imajo modrico ali so občutljivi.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, втвърдена, насинена или болезнена.
Slovenian: Spodaj opisujemo razlike glede na odrasle bolnike in druge posebnosti.
Bulgarian: Разликите от възрастните и други специални съображения се обсъждат в следващите абзаци.
Slovenian: V tem primeru pozabljeni odmerek preskočite, nato pa nadaljujte z injiciranjem zdravila na predvideni dan (dneve).
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайния ден (обичайните дни).
Slovenian: 3. mesec
Bulgarian: Месец 3
Slovenian: Sepsa ali tveganje za nastanek sepse.
Bulgarian: Сепсис или риск от сепсис.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovenian: Etanercept +
Bulgarian: Етанерцепт + Метотрексат
Slovenian: Zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 6. leta starosti naprej, pri katerih se z drugo sistemsko terapijo ali fototerapijo bolezni ne da zadostno obvladati ali jih bolniki ne prenašajo.
Bulgarian: Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv PASI 75 med
Bulgarian: За пациентите, които са получавали 25 mg два пъти седмично по време на проучването, PASI 75 отговорът е продължил да се подобрява между седмици 12 и 36.
Slovenian: nastanek kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Новопоявила се сърдечна недостатъчно ст, застойна (вж. точка 4.4).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba(vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Bulgarian: Инфекция (включително инфекци я на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекция)*
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja z etanerceptom, ki so trajale približno 2 leti in so vključevale 240 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so poročali o 2 primerih malignega obolenja.
Bulgarian: Съобщават се общо 2 случая на злокачествени заболявания при клиничните проучвания с продължителност от приблизително 2 години, включващи 240 лекувани с етанерцепт пациенти с псориатичен артрит.
Slovenian: V drugi dvojno slepi randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so primerjali klinično učinkovitost, varnost in radiografsko napredovanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili samo z etanerceptom (25 mg 2-krat na teden), samo z metotreksatom (7,5 do 20 mg na teden, mediani odmerek 20 mg) ali z etanerceptom in metotreksatom (s sočasnim začetkom), in sicer pri
Bulgarian: В едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия са сравнени между пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и пациенти, лекувани с комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителен отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС), с изключение на метотрексат.
Slovenian: Študija 2 je vključevala tudi obdobje odtegnitve zdravila, med katerim so zdravljenje prekinili bolniki,
Bulgarian: В проучване 2 е имало също период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-та седмица, са спрели лечението.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Slovenian: starih od 2 do 18 let, so bile na splošno blage do zmerne in skladne s tistimi, ki jih pogosto vidimo pri skupinah ambulantnih pediatričnih bolnikov.
Bulgarian: Наблюдаваните видове инфекции в клиничните проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до 18 години по правило са леки до умерени и съответстват на наблюдаваните често при амбулаторни групи деца.
Slovenian: Takšne bolnike je treba ves čas zdravljenja in še več tednov po prekinitvi zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O sočasnem protivirusnem zdravljenju in zdravljenju z antagonisti TNF pri bolnikih, okuženih s HBV, ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна HBV инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след прекратяването му.
Slovenian: 7. korak:
Bulgarian: Стъпка 7:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Bulgarian: Инфекция (включителн о инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекция)*
Slovenian: • Napolnjene injekcijske igle zdravila Benepali ne uporabite ponovno.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка с Benepali.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do bledorumeno raztopino za injiciranje (injekcija).
Bulgarian: Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката Benepali се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (инжекция).
Slovenian: Odrasli bolniki z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom
Bulgarian: Възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на място на инжектиране, което е използвано за инжектиране и по-рано.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika za zdravilo
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Slovenian: Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, прилагани като подкожна инжекция.
Slovenian: Zaznali so ga v serumu dojenčkov, rojenim bolnicam, ki so se med nosečnostjo zdravile z etanerceptom.
Bulgarian: Eтанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с етанерцепт по време на бременността.
Slovenian: • Gradivo, s katerim se zdravstvene delavce opominja, da zdravilo Benepali ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
Bulgarian: материал, който да напомня на медицинските специалисти, че Benepali не е предназначен за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg
Slovenian: Zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno zdravljenje ali ga niso prenašali.
Bulgarian: Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja o poslabšanju KSP pri bolnikih, ki jemljejo etanercept, ob prisotnosti dejavnikov, ki bi lahko sprožili takšno poslabšanje, in brez njih.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, лекувани с етанерцепт.
Slovenian: Odmerki 10 mg ali 25 mg etanercepta so bili dani subkutano (s.c.) 2-krat tedensko do 24 mesecev.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт подкожно два пъти седмично за период до 24 месеца.
Slovenian: Ponovno natikanje pokrovčka lahko povzroči vbodno poškodbo.
Bulgarian: Повторното поставяне на предпазителя може да доведе до убождане с използваната игла.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej čvrsto pritiskajte na mesto injiciranja.
Bulgarian: Натиснете предварително напълнената писалка здраво надолу в участъка, за да започнете инжектирането.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so poročali o 4 primerih sindroma aktivacije makrofagov.
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Benepali
Bulgarian: Как да съхранявате Benepali
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovenian: Klinični odzivi pri bolnikih z nr-AxSpa, ki so prejemali etanercept, so bili vidni ob prvem obisku (po 2 tednih) in so se vzdrževali med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Bulgarian: Клиничните отговори сред пациентите с nr-AxSpa, приемали етанерцепт, са били явни към времето на първата визита (2 седмици) и са се запазили през 2-те години лечение.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč 0,47 % (pogostnost: občasni).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест е 0,47% (честота „нечести").
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.
Bulgarian: Ако Вие или детето, за което се грижите имате грануломатоза на Вегенер, разговаряйте с Вашия лекар.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z antagonisti TNF, vključno z etanerceptom, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.
Bulgarian: В (HBV) и лекувани едновременно с TNF-антагонисти, в това число и етанерцепт, се съобщава за реактивиране на хепатит
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22. leta starosti), ki so se zdravili z antagonisti TNF (začetek zdravljenja ≤ 18 let), vključno z etanerceptom, so v obdobju trženja poročali o malignostih, med katerimi so bile tudi smrtne.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNFантагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с етанерцепт.
Slovenian: • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Slovenian: Protitelesa proti etanerceptu
Bulgarian: Антитела срещу етанерцепт
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, kožni vaskulitis (vključno z preobčutljivostnim vaskulitisom), multiformni eritem,
Bulgarian: kожен васкулит (включително хиперсензити вен васкулит), еритема мултиформе, Лихеноидни реакции
Slovenian: Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Slovenian: V študijah z metotreksatom, digoksinom ali varfarinom klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med zdravili niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с други лекарства в проучвания с метотрексат, дигоксин или варфарин.
Slovenian: Nežno uščipnite kožo, da na očiščenem mestu injiciranja ustvarite gubo.
Bulgarian: Захванете леко кожата на почистеното място за инжектиране така, че да се получи гънка.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali etanercept, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които са били лекувани с етанерцепт, клиничните отговори са били явни по време на първата визита (4 седмици) и са поддържани през 6-те месеца на терапията.
Slovenian: V 12. tednu je imelo pozitivne odzive glede učinkovitosti (npr. PASI 75) več bolnikov v skupini z etanerceptom kot v skupini s placebom.
Bulgarian: На 12-ата седмица повече пациенти, рандомизирани на етанерцепт, имат положителен отговор за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото рандомизираните на плацебо.
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo v plakih
Bulgarian: Педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Slovenian: Odzivi bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom v preskušanju, nadzorovanem s placebom Odstotek bolnikov
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит в едно плацебо-контролирано проучване
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,06 % (pogostnost: redki).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,06% (честота „редки").
Slovenian: Takšen izgled je normalen za zdravilo Benepali.
Bulgarian: Нормално е Benepali да изглежда така.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) avtoimunskega hepatitisa 0,24 % (pogostnost: občasni).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
Slovenian: V dvojno slepih obdobjih nadzorovanih kliničnih preskušanj etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) neželenih učinkov zvečanih vrednosti jetrnih encimov pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,54 % (pogostnost: občasni).
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести").
Slovenian: Način in pot uporabe
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Slovenian: Alternativno je zdravilo mogoče uporabljati tudi v odmerku 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov, čemur po potrebi sledi odmerek 50 mg enkrat na teden.
Bulgarian: Като алтернатива може да се прилагат 50 mg два пъти седмично за период до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 50 mg веднъж седмично.
Slovenian: Dolgotrajna odzivnost na neprekinjeno zdravljenje z etanerceptom je bila v odprtih podaljšanih kliničnih preskušanjih potrjena za obdobja do 10 let.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори са наблюдавани за период до 10 години в открити разширени проучвания, когато пациентите са получавали етанерцепт без прекъсване.
Slovenian: Etanercept
Bulgarian: Етанерцепт
Slovenian: 4. korak:
Bulgarian: Стъпка 4:
Slovenian: Med zdravljenjem so odraslim bolnikom večkrat odvzeli vzorec seruma in ga pregledali na pojav avtoprotiteles.
Bulgarian: Серумни проби от възрастни пациенти са били изследвани в различни времеви моменти за автоантитела.
Slovenian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Bulgarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija*
Bulgarian: Тромбоцитопен ия, анемия, левкопения, неутропения
Slovenian: Aksialni spondilartritis
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zvišane vrednosti jetrnih encimov*
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими*
Slovenian: 3. korak:
Bulgarian: Стъпка 3:
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Benepali običajno uporablja skupaj z metotreksatom.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Benepali обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.