FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné kumulativní množství aPCC během 24 hodin
Slovak: Priemerné kumulatívne množstvo aPCC počas 24 hodín (U/kg/24 hodín)
Czech: Nejsou dostupné údaje pro děti ve věku < 1 rok.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa detí vo veku <
Czech: Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII (studie BH29884 - HAVEN 1)
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29884 - HAVEN 1)
Czech: Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve.
Slovak: Hemlibra obnovuje funkciu chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinné zrážanie krvi.
Czech: V době interim analýzy byla účinnost hodnocena u 59 pacientů ve věku < 12 let s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně po dobu nejméně 12 týdnů včetně 4 pacientů ve věku < 2 let,
Slovak: V čase predbežnej analýzy bola účinnosť vyhodnotená u 59 pacientov, ktorí boli vo veku < 12 rokov a dostávali profylaxiu Hemlibrou podávanou raz za týždeň počas aspoň 12 týždňov, vrátane štyroch pacientov vo veku < 2 roky, 17 pacientov vo veku 2 až < 6 rokov, 38 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov.
Czech: ● Injekční jehla s bezpečnostním krytem (určená k aplikaci injekce)
Slovak: Injekčná ihla s bezpečnostným krytom (používa sa na podanie lieku).
Czech: Laboratorní koagulační testy na bázi vnitřní srážlivosti, včetně aktivovaného koagulačního času (ACT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (např. aPTT), měří celkový koagulační čas včetně času potřebného k aktivaci FVIII na FVIIIa trombinem.
Slovak: Laboratórne koagulačné testy založené na vnútornej ceste aktivácie koagulácie, zahŕňajúce aktivovaný čas zrážania (activated clotting time, ACT), aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), merajú celkový čas zrážania (t.
Czech: Místo nich lze použít chromogenní Bethesda test na bázi bovinního faktoru VIII, který na emicizumab nereaguje.
Slovak: Namiesto tohto testu sa môže použiť chromogénny Bethesda test, pri ktorom sa na stanovenie aktivity faktora VIII využíva chromogénny test s bovinnými koagulačnými faktormi, ktorý nie je citlivý na emicizumab.
Czech: Během léčby přípravkem Hemlibra mají být jiné léčivé přípravky k subkutánní aplikaci aplikovány přednostně v jiných místech.
Slovak: Počas liečby Hemlibrou sa majú iné subkutánne podávané lieky podávať prednostne do odlišných anatomických miest.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Tabulka č. 13 Studie HAVEN 2: změna v týdnu 25 oproti výchozí hodnotě pro skóre tělesného zdraví pacientů (ve věku < 12 let) po profylaxi přípravkem Hemlibra hlášené pacienty a pečovateli
Slovak: Tabuľka 13 Štúdia HAVEN 2: Zmena skóre fyzického zdravia v 25. týždni v porovnaní s východiskovým skóre u pacientov (vo veku < 12 rokov) po profylaktickej liečbe Hemlibrou, hlásená pacientmi a opatrovateľmi
Czech: Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie.
Slovak: Vašu liečbu Hemlibrou začne lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu pacientov s hemofíliou.
Czech: ● Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem.
Slovak: Keď sa na použitie zvolí adaptér injekčnej liekovky, musí byť použitý s injekčnou striekačkou s piestom na redukovanie mŕtveho priestoru.
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně
Slovak: 1,5 mg/kg raz za týždeň
Czech: Příprava:
Slovak: Pripravte sa:
Czech: Celkem tři pacienti (0,8 %) na profylaxi přípravkem Hemlibra v klinických studiích ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, ke kterým patřila TMA, kožní nekróza současně s povrchovovou tromboflebitidou a bolest hlavy.
Slovak: %), ktorí v klinických skúšaniach dostávali profylaxiu Hemlibrou, predčasne ukončili liečbu z dôvodu ADR, ktorými boli TMA, nekróza kože vyskytujúca sa súčasne s povrchovou tromboflebitídou a bolesť hlavy.
Czech: ● Jestliže vynecháte plánovanou injekci, aplikujte vynechanou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky.
Slovak: Ak zabudnete na svoju plánovanú injekciu, podajte si zabudnutú dávku čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jeden deň pred podaním ďalšej plánovanej dávky.
Czech: Pokud se Vám nepodaří natáhnout celý objem roztoku, otočte injekční lahvičku, abyste se dostal(a) i ke zbývajícímu množství.
Slovak: Ak sa vám nedá odobrať všetok liek, obráťte injekčnú liekovku dnom nadol, aby ste dosiahli na zvyšný objem.
Czech: Pediatričtí pacienti s hemofilií A ve věku do méně než 12 let nebo od 12 do 17 let s tělesnou hmotností < 40 kg s inhibitory faktoru VIII (studie BH29992 - HAVEN 2)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29992 - HAVEN 2)
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení TMA.
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení TMA.
Czech: 89 pacientů po předchozí epizodické („on demand") léčbě FVIII bylo randomizováno v poměru 2 : 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra buď jednou týdně (rameno A; n = 36), nebo každé
Slovak: Osemdesiatdeväť pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand") liečbu FVIII, bolo randomizovaných v pomere 2:2:1 na podávanie Hemlibry buď raz za týždeň (skupina A; N =
Czech: ● Dítě si může léčivý přípravek aplikovat samo pouze v případě, že se lékař dítěte dohodne s rodičem nebo pečovatelem dítěte, že je to pro dítě vhodné.
Slovak: Dieťa si môže samo podávať injekcie tohto lieku, pokiaľ s tým súhlasí lekár a rodič alebo opatrovateľ dieťaťa.
Czech: Po násobných subkutánních aplikacích pacientům s hemofilií A byla zdánlivá clearance 0,272 l/den a eliminační zdánlivý poločas byl 26,8 dne.
Slovak: A bol zdanlivý klírens 0,272 l/deň a zdanlivý eliminačný polčas bol 26,8 dňa.
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 1.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 1.
Czech: Délka léčby:
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Czech: V případě lahviček, které jsou na určitou dobu vyjmuty z chladničky, a pak opět uloženy do chladničky, nesmí celková doba uchovávání mimo chladničku překročit 7 dnů.
Slovak: Ak sa uchovávajú mimo chladničky a potom sa do nej vrátia, celková súhrnná doba uchovávania mimo chladničky nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Czech: K dosažení předepsané dávky v jedné injekci se nemají kombinovat lahvičky přípravku Hemlibra s různými koncentracemi (30 mg/ml a 150 mg/ml).
Slovak: Na dosiahnutie predpísanej dávky v jednej injekčnej striekačke sa nesmie kombinovať obsah injekčných liekoviek s rôznymi koncentráciami Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml).
Czech: Lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, musí být zlikvidovány.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC, sa musia zlikvidovať.
Czech: ● Pomalu vstříkněte celý obsah stříkačky jemným stlačením pístu do dolní polohy.
Slovak: Pomaly vpichnite všetok liek jemným zatlačením piesta až úplne nadol.
Czech: Rozvíjející se hemostatický systém u novorozenců a kojenců je dynamický a vyvíjí se a relativní koncentrace pro- a antikoagulačních proteinů u těchto pacientů je třeba vzít v úvahu při posuzování poměru přínosů a rizik, včetně potenciálního rizika trombózy (např. trombóza související s centrálním venózním katetrem).
Slovak: Vyvíjajúci sa hemostatický systém u novorodencov a dojčiat je dynamický a rozvíjajúci sa a pri hodnotení pomeru prínosu a rizika liečby vrátane možného rizika vzniku trombózy (napr. trombóza súvisiaca so zavedením centrálneho žilového katétra) je potrebné vziať do úvahy relatívne koncentrácie prokoagulačných a antikoagulačných proteínov u týchto pacientov.
Czech: ● Před otevřením injekční lahvičky si přečtěte označení na injekční lahvičce a zkontrolujte, zda máte přípravek v síle (silách) potřebné (potřebných) k aplikaci předepsané dávky.
Slovak: Pred otvorením injekčnej liekovky si prečítajte údaje na označení injekčnej liekovky, aby ste sa uistili, že máte správnu silu (t.
Czech: Po důkladném zaškolení v aplikaci subkutánní injekce jej může aplikovat pacient nebo pečovatel, uzná-li to lékař za vhodné.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie si pacient môže podávať injekcie Hemlibry sám alebo mu ich môže podávať opatrovateľ, ak lekár rozhodne, že je to vhodné.
Czech: · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta/pečovatele
Slovak: ● Brožúru pre pacientov/opatrovateľov
Czech: ● s hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII) s inhibitory faktoru VIII
Slovak: ● hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) s inhibítorom faktora VIII
Czech: ● Injekční jehla 26 G s bezpečnostním krytem Injekční jehlu nepoužívejte k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
Slovak: Injekčná ihla veľkosti 26 G s bezpečnostným krytom Nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí.
Slovak: S emicizumabom sa neuskutočnili žiadne adekvátne alebo dobre kontrolované štúdie liekových interakcií.
Czech: Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke nedávajte do chladničky.
Czech: ● Adaptér injekční lahvičky (nasazuje se na injekční lahvičku).
Slovak: ● Adaptér injekčnej liekovky (Pridáva sa na vrchnú časť injekčnej liekovky).
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Czech: Podobně jako u profylaxe FVIII, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Slovak: Podobne ako pri profylaxii FVIII bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Czech: Emicizumab vykazoval u pacientů s hemofilií A farmakokinetiku úměrnou dávce po první dávce přípravku Hemlibra v rozmezí dávek od 0,3 do 6 mg/kg.
Slovak: A po prvej dávke Hemlibry vykazoval emicizumab dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávky od 0,3 do 6 mg/kg.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188, voda na injekcie.
Czech: Přípravek Hemlibra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok, který je připravený k aplikaci bez nutnosti ředění.
Slovak: Hemlibra sa dodáva v injekčných liekovkách určených na jednorazové použitie ako roztok pripravený na použitie, ktorý nie je potrebné riediť.
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení trombotických příhod.
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení trombotickej príhody.
Czech: % pacientů bez krvácení
Slovak: % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania
Czech: *Trombóza kavernózního splavu Méně časté
Slovak: Menej časté *Trombóza kavernózneho sínusu Menej časté Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
Czech: ● Neaplikujte injekci do míst, která mohou být drážděna opaskem či pásem.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Czech: U pacientů ve věku do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok.
Czech: Rameno B: bez profylaxe
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Czech: ● Jehlu se stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta vpichu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Czech: Podobně jako u profylaxe BPA, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Slovak: Podobne ako pri profylaxii BPA bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik tromboembolismu při podávání aPCC.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku tromboembolizmu, keď sa im podáva aPCC.
Czech: Poznámka: Před dalším krokem zkontrolujte, zda máte ve stříkačce dostatečné množství roztoku k aplikaci celé dávky.
Slovak: Poznámka: Uistite sa, že v injekčnej striekačke máte dostatok lieku na podanie celej dávky predtým, ako prejdete k ďalšiemu kroku.
Czech: Tabulka č. 9 uvádí souhrnné srovnání celkového skóre Haem-A-QoL a skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení po 24 týdnech léčby s výchozími hodnotami pro rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra (rameno A) a pro rameno bez profylaxe (rameno B).
Slovak: Tabuľka 9 poskytuje zhrnutie porovnania celkového skóre Haem-A-QoL a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
Czech: Varování ohledně rizika spojeného se současným podáváním bypassových přípravků a přípravku Hemlibra a nutnost informování lékaře, pokud dostávají aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu (aPCC) při předepisování nebo při podávání přípravku
Slovak: Upozornenie týkajúce sa rizík súvisiacich so súbežným používaním „bypassových" prípravkov a Hemlibry a že je potrebné porozprávať sa s ošetrujúcim lekárom, ak dostávajú koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v období, keď im je predpisovaná alebo podávaná Hemlibra;
Czech: · Příručku pro laboratorní odborníky
Slovak: ● Brožúru pre laboratórnych pracovníkov
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra jsou omezené.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou.
Czech: 6 mg/kg každé 4 týdny.
Slovak: 6 mg/kg raz za štyri týždne
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem přípravku Hemlibra v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte ihned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Slovak: Dôležité: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako objem Hemlibry v injekčnej liekovke, odoberte všetok liek a následne prejdite na časť „Kombinovanie objemu injekčných liekoviek
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 2.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 2.
Czech: Injekční jehla
Slovak: Injekčná ihla
Czech: Celkové množství (mg) emicizumabu, které má být podáno ÷ koncentrace roztoku v lahvičce (mg/ml) = celkový objem roztoku Hemlibra (ml) pro injekci
Slovak: Celkové množstvo (mg) emicizumabu, ktoré sa má podávať ÷ koncentrácia v injekčnej liekovke (mg/ml)
Czech: Očištěného místa se před aplikací injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani jej neofukujte.
Slovak: Pred podaním injekcie sa očisteného miesta nedotýkajte, nesušte ho ovievaním ani fúkaním.
Czech: Nevyjímejte adaptér z plastového obalu.
Slovak: Nevyberajte adaptér na injekčnú liekovku z plastového obalu.
Czech: - Aktivovaný koagulační čas (ACT)
Slovak: - Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) - (Koagulačný)
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie podávání emicizumabu těhotným ženám.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické štúdie skúmajúce použitie emicizumabu u gravidných žien.
Czech: ● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky trochu vzduchu.
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky trochu vzduchu.
Czech: Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Czech: ● Ostatní látky jsou arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188 a voda na injekcie.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene B mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra.
Slovak: B mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: VAS: 7 bodů; skóre indexu utilit: 0,07 bodu.
Slovak: VAS: 7 bodov; skóre indexu užitočnosti:
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik TMA při podávání aPCC.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku TMA, keď sa im podáva aPCC.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě FVIII účinnost profylaktické léčby přípravkem Hemlibra jednou týdně (rameno A) nebo každé dva týdny (rameno B) ve srovnání s ramenem bez profylaxe (rameno C) na základě počtu krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory (viz tabulka č. 4).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť u pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú liečbu FVIII, účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň (skupina A) alebo raz za dva týždne (skupina B) v porovnaní s nepodávaním profylaxie (skupina C) na základe počtu epizód krvácania vyžadujúcich liečbu koagulačnými faktormi (pozri tabuľku 4).
Czech: Důležité informace po aplikaci:
Slovak: Dôležitá informácia po podaní injekcie:
Czech: Zlehka stlačte píst, abyste velké vzduchové bubliny vytlačil(a) ze stříkačky.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste veľké vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe včetně naléhavého případu a ukázat ji každému lékaři, nemocničnímu pracovníkovi, pečovateli, laboratornímu odborníkovi nebo lekárníkovi z důvodu poskytnutí informace o léčbě emicizumabem a případných rizicích.
Slovak: Pohotovostná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Pokyn pre pacientov, aby kartu mali vždy pri sebe, a to aj v prípade potreby naliehavého lekárskeho ošetrenia, a aby kartu ukázali pri návštevách lekárov, ambulancií, opatrovateľov, laboratórnych pracovníkov alebo lekárnikov, aby informovali o liečbe emicizumabom a súvisiacich rizikách;
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičky, jehly a stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: ● Krevní sraženiny (tromboembolie):
Slovak: ● Krvné zrazeniny (tromboembólia):
Czech: Lékaři musí se všemi pacienty a/nebo pečovateli probrat přesnou dávku a plán užívání případných bypassových přípravků během profylaxe přípravkem Hemlibra.
Slovak: Lekári majú so všetkými pacientmi a/alebo opatrovateľmi prediskutovať presnú dávku a schému podávania „bypassových" prípravkov, ak sú potrebné počas profylaktickej liečby Hemlibrou.
Czech: Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.
Slovak: Nepoužite prenosovú ihlu na vpichnutie lieku, pretože by to mohlo spôsobiť bolesť a krvácanie.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 7 dní.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa neotvorené injekčné liekovky môžu vrátiť späť do chladničky.
Czech: Z tohoto důvodu může být třeba úprava léčby bypassovými přípravky při léčbě přípravkem Hemlibra.
Slovak: Dôvodom je, že počas liečby Hemlibrou môže byť potrebné zmeniť liečbu „bypassovými" prípravkami.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Volné jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
Slovak: Nelikvidujte samostatné ihly a injekčné striekačky domovým odpadom.
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 16 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 1,5 mg/kg raz za týždeň:
Czech: V klinických studiích HAVEN u dospělých a dospívajících byly hodnoceny pacientem hlášené výsledky kvality života v souvislosti s hemofilií pomocí dotazníku pro dospělé pacienty s hemofilií A (ve věku > 18 let) Haemophilia-specific Quality of Life (Haem-A-QoL) a jeho verze pro dospívající pacienty s hemofilií (Haemo-QoL-SF, ve věku od 8 do < 18 let), skóre tělesného zdraví (tj.
Slovak: Klinické štúdie HAVEN, vykonané u dospelých a dospievajúcich, hodnotili pacientmi oznamované výsledky kvality života súvisiacej s hemofíliou pomocou špecifického dotazníka kvality života pri hemofílii (Haemophilia-specific Quality of Life, Haem-A-QoL) určeného pre dospelých (≥
Czech: A-1211 Vídeň
Slovak: Engelhorngasse 3 A-1211
Czech: 7 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand"), kteří se před zařazením účastnili NIS, ale nemohli být zařazeni do studie HAVEN 1 před uzavřením ramen A a B, byli zařazeni do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Slovak: Sedem pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand") liečbu „bypassovými" prípravkami a ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS, ale nemohli byť zaradení do štúdie HAVEN 1 pred skompletizovaním skupín
Czech: Co je přípravek Hemlibra
Slovak: Čo je Hemlibra
Czech: ● Po zaškolení byste měl(a) být schopen (schopna) aplikovat injekci přípravku doma, a to samostatně nebo s pomocí pečovatele.
Slovak: Po tom, ako dostanete inštruktáž o podávaní injekcie tohto lieku, by ste mali byť schopný podávať si ho v domácom prostredí vy sám alebo s pomocou vášho opatrovateľa.
Czech: Přípravek Hemlibra lze použít u dětí a dospívajících bez ohledu na věk
Slovak: Hemlibra sa môže používať u dospievajúcich a detí každého veku.
Czech: Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoliv příznaků krevních sraženin v krevních cévách, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC, a obraťte se na lékaře.
Slovak: Ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete akékoľvek príznaky krvných zrazenín v krvných cievach, prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára.
Czech: ● Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako podať injekciu Hemlibry.
Czech: Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoliv příznaků trombotické mikroangiopatie, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC, a obraťte se na lékaře.
Slovak: Ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete akékoľvek príznaky trombotickej mikroangiopatie, prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára.
Czech: Dávka bypassového přípravku může být proto nižší než dávka užívaná bez profylaxe přípravkem Hemlibra.
Slovak: Preto môže byť potrebná nižšia dávka „bypassového" prípravku ako je dávka, ktorá sa používa bez profylaxie Hemlibrou.
Czech: Tabulka č. 7 Studie HAVEN 1: intra-individuální srovnání anualizované míry krvácení
Slovak: Tabuľka 7 Štúdia HAVEN 1: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania
Czech: Třída orgánových systémů
Slovak: Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
Czech: Injekční stříkačka 1 ml
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 1 ml