FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Portuguese: A vacina funciona de maneira a que o seu organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra estas bactérias.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, pode não ocorrer uma resposta de proteção de imunidade em todas as vacinas (ver secção 5.1).
English: The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Portuguese: O hSBA foi a variável original de proteção contra a doença meningocócica.
English: Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro tentará assegurar-se de que não se administra a vacina num vaso sanguíneo e que se injeta no músculo e não na pele.
English: Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de você ou a criança receberem Menveo se você ou a criança: - tiverem um sistema imunitário debilitado.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento antes de lhe ser administrado este medicamento.
English: How to use Menveo
Portuguese: Como utilizar Menveo
English: For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Portuguese: A necessidade e calendarização de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com Menveo deve ser definida com base nas recomendações nacionais.
English: This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Portuguese: Tal significa que você (ou a sua criança) deverá receber outras vacinas para proteção contra a difteria, de acordo com o Programa Nacional de Vacinação ou quando for aconselhado(a) pelo seu médico.
English: There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Portuguese: Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para profilaxia pós-exposição.
English: Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: Menveo nunca deve ser administrado intravascularmente.
English: 1 month post-vaccination
Portuguese: 1 mês após a vacinação
English: This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Portuguese: Esta vacina contém uma proteína (chamada CRM197) proveniente das bactérias que provocam difteria.
English: Date of latest renewal: 04 December 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 04 de dezembro de 2014
English: Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Portuguese: Menveo não pode provocar meningite bacteriana.
English: Prior to injection, change the needle for one suitable for the administration.
Portuguese: Antes da injeção, troque a agulha por uma adequada para a administração.
English: Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Portuguese: Menveo não irá proteger contra infeções causadas por qualquer outro serogrupo de N. meningitidis não presente na vacina.
English: Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Portuguese: O seu médico determinará se precisa de uma injeção adicional de Menveo.
English: After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
Portuguese: Após a vacinação, mais de 97% dos indivíduos apresentava títulos de tosse convulsa detetáveis a todos os três antigénios da tosse convulsa.
English: In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
Portuguese: Em indivíduos imunocomprometidos, a vacinação poderá não resultar numa resposta apropriada dos anticorpos de proteção.
English: Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Portuguese: É necessário ter em conta que é normal que uma pequena quantidade de líquido permaneça no frasco para injetáveis após a extração da dose.
English: While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Portuguese: Apesar da infeção do Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH) não constituir uma contraindicação, Menveo não foi especificamente avaliada em doentes imunocomprometidos.
English: Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Portuguese: A administração concomitante de Menveo e de outras vacinas, além das supra citadas, não foi estudada.
English: The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Portuguese: A imunogenicidade de Menveo em crianças dos 2 aos 23 meses de idade foi avaliada em vários estudos.
English: However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Portuguese: Não obstante, demonstrou-se a estabilidade química e física após a reconstituição durante 8 horas abaixo dos 25º C.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Nos estudos não clínicos, Menveo não teve quaisquer efeitos nocivos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
English: There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Portuguese: Houve evidências de alguma supressão da resposta do anticorpo a dois dos três antigénios da tosse convulsa.
English: Post-marketing experience (all age groups)
Portuguese: Experiência pós-comercialização (todos os grupos etários) Doenças do sistema imunitário
English: Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Portuguese: No total, 3.464 indivíduos com idades entre os 2 e os 10 anos foram expostos a Menveo nos ensaios clínicos concluídos.
English: Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Portuguese: Assegure-se que não existem bolhas de ar na seringa antes de injetar a vacina.
English: For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
Portuguese: Para mais informações acerca da reconstituição da vacina, consulte a secção dedicada aos profissionais de saúde ou médicos situada na parte final deste folheto.
English: Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis não são suficientes para estabelecer a eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade.
English: Reconstitution of the vaccine
Portuguese: Reconstituição da vacina
English: Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Portuguese: Apesar de não existirem dados clínicos suficientes sobre o uso de Menveo durante a amamentação, é pouco provável que os anticorpos segregados no leite sejam nocivos quando ingeridos por um lactente a amamentar.
English: Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
Portuguese: Menveo não foi inferior nestes parâmetros de avaliação para o serogrupo C (Tabela 2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”.
English: What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Portuguese: O que é Menveo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou a sua criança receberem Menveo Como utilizar Menveo
English: As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, Menveo deve ser evitado em indivíduos afetados por doença febril grave.
English: Menveo contains
Portuguese: Menveo contém
English: MenA Conjugate
Portuguese: Conjugado MenA
English: The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Portuguese: A lista fornecida abaixo apresenta as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, três fundamentais e dois de apoio, segundo a classe de sistema de órgãos.
English: After reconstitution 0.5 ml dose contains:
Portuguese: Após reconstituição, uma dose de 0,5 ml contém:
English: Not known: vertigo
Portuguese: Desconhecido: vertigens
English: GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Portuguese: As GMT diminuíram ao longo do tempo, conforme esperado, mas permaneceram 2 a 8 vezes superiores aos valores pré-reforço (Tabela 8).
English: The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Portuguese: As reações adversas locais e sistémicas mais comuns observadas nos ensaios clínicos foram dor no local da injeção e cefaleias.
English: In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Portuguese: No grupo etário dos adolescentes, a segurança e a tolerância da vacina mostraram-se favoráveis comparativamente com a Tdpa e não mudaram de forma significativa com a administração concomitante ou sequencial de outras vacinas.
English: It must not be administered intravascularly, subcutaneously or intradermally.
Portuguese: Não deve ser administrado intravascular, subcutânea nem intradermicamente.
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
Portuguese: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itália
English: If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Portuguese: Se o indivíduo a vacinar estiver a realizar tratamento imunossupressor, a resposta imunológica poderá diminuir.
English: The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, é possível que Menveo não proteja a 100% todas as pessoas vacinadas.
English: What you need to know before you or your child are given Menveo
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou a sua criança receberem Menveo
English: 21 months 3 years 5 years
Portuguese: 21 meses 3 anos 5 anos
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Portuguese: Devem ser utilizados diferentes locais de injeção se uma ou mais vacinas forem administradas ao mesmo tempo.
English: Menveo does not protect against diphtheria.
Portuguese: Menveo não protege contra a difteria.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre a persistência dos anticorpos a longo prazo até 5 anos após a vacinação com Menveo (ver secção 4.4 e 5.1).
English: Intramuscular injection.
Portuguese: Via intramuscular.
English: Available data in children 2 to 23 months of age
Portuguese: Dados disponíveis em crianças dos 2 aos 23 meses de idade
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado de imediato.
English: The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica das respostas imunitárias mais elevadas após a vacinação.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações adversas observadas em ensaios clínicos Crianças dos 2 aos 10 anos de idade
English: Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
Portuguese: Por isso, Menveo pode ser usado durante a amamentação.
English: The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Portuguese: Habitualmente, injeta-se a vacina no músculo da parte superior do braço (deltoide) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos.
English: The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Portuguese: A administração de Menveo um mês após Tdpa resultou em respostas serológicas estatística e significativamente menores do serogrupo W-135.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): injection site itching
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): comichão no local da injeção
English: The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em crianças entre os 2 e 10 anos de idade é baseada em dados de quatro ensaios clínicos que incluíram 3.181 indivíduos que receberam Menveo.
English: What Menveo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Menveo e conteúdo da embalagem
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
Portuguese: As vacinas concomitantes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes e preferencialmente colaterais.
English: The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
Portuguese: As crianças também receberam uma dose de reforço de Menveo 5 anos após uma única dose de vacinação primária.
English: Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Portuguese: Entre os destinatários de Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% e 3,4% estavam respetivamente nos grupos etários dos 11-18 anos, 19-34 anos, 35-55 anos e 56-65 anos.
English: Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Portuguese: Foi calculada a atividade bactericida sérica (SBA, pelas siglas em inglês) através da utilização de soro humano como fonte de complemento exógeno (hSBA).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Portuguese: Se você ou a sua criança receberam uma dose de Menveo há mais de um ano e continuarem em risco de exposição à bactéria meningocócica do grupo A, pode ser considerada a administração de uma dose de reforço para manter a proteção.
English: The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Portuguese: A eficácia de Menveo foi aferida através da medição da produção de anticorpos anticapsulares específicos para cada serogrupo com atividade bactericida.
English: Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
Portuguese: Menveo administra-se como uma injeção intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: 6-10 years
Portuguese: 6-10 anos
English: Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Portuguese: A resposta dos anticorpos a Menveo e aos componentes das vacinas de difteria, tétano ou HPV não foi afetada negativamente pela administração concomitante.
English: Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Portuguese: Existe pouca informação acerca da efetividade de Menveo quando administrado em pessoas cujo sistema imunitário está debilitado devido ao uso de medicamentos imunossupressores, a infeção pelo VIH ou a outras causas possíveis.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis cuidados médicos e supervisão no caso raro de reação anafilática após a administração da vacina.
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos suficientes sobre a exposição durante a gravidez.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Menveo tem de ser preparado para administração reconstituindo o pó (no frasco para injetáveis) com a solução (no frasco para injetáveis).
English: This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Isto pode afetar de forma temporária a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
Portuguese: Não é conhecido o benefício clínico de uma série de vacinação de 2 doses em crianças com 2 a 10 anos de idade.
English: Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver recebido anteriormente uma injeção de Menveo ou outra vacina meningocócica.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou toxoide da difteria (CRM197) ou uma reação de risco de vida após administração prévia de uma vacina contendo componentes semelhantes (ver secção 4.4).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash and swelling of the hands, feet and ankles, loss of consciousness, very low blood pressure; fits (convulsions) including fits associated with fever; balance disorder; faint; infection of the skin at the injection site; injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb.
Portuguese: Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldade em engolir), dificuldade em respirar com pieira ou tosse, erupção cutânea e inchaço nas mãos, pés e tornozelos, perda de consciência, tensão arterial muito baixa; convulsões (espasmos), incluindo convulsões associadas com febre; perturbação do equilíbrio; desmaio; infeção da pele no local de injeção; inchaço no local de injeção, incluindo inchaço extenso no membro injetado.
English: A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
Portuguese: Foi também observado um aumento significativo de GMT de hSBA contra os quatro serogrupos aos 7 e 28 dias após a dose de reforço (Tabela 8).
English: Menveo has not been evaluated in persons with thrombocytopenia, bleeding disorders or that are receiving anticoagulant therapy, because of the risk of haematoma.
Portuguese: Menveo não foi avaliado em indivíduos com trombocitopenia, disfunções hematológicas ou que estejam a receber tratamento anticoagulante devido ao risco de hematoma.
English: - ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
Portuguese: - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6) - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em várias vacinas) - sofrerem de alguma doença com febre alta.
English: A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Portuguese: Foi observada uma ligeira diminuição das percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:8 contra o serogrupo A, embora as percentagens tenham permanecido elevadas (77% a 79%).
English: Anxiety‐related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress‐related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8 Undesirable effects).
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress em associação com a vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
English: There are limited data in individuals aged 56-65 and there are no data in individuals aged >65 years.
Portuguese: Existem dados limitados em indivíduos com idade entre 56-65 anos e não existem dados para indivíduos com idade > 65 anos.