FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere bestanddelen (hulpstoffen) van <{(Fantasie) naam}> zijn triglyceriden, oleylalcohol, propyleenglycol, stearylalcohol, cetylalcohol, mono- en diglyceriden, natriumcetostearylsulfaat, benzylalcohol, citroenzuur (watervrij), natriumhydroxide en gezuiverd water.
Hungarian: A <Fantázia név> krém egyéb összetevői: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Dutch: Het CHMP deelt de mening dat maligne huidaandoeningen kunnen lijken op AD, wat het stellen van de diagnose bemoeilijkt.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy ezek a rosszindulatú bőrbetegségek az atópiás dermatitiszt utánozhatják, és nehezen lehet őket diagnosztizálni.
Dutch: Dosis-afhankelijke toenames in de incidentie van lymfomen werden waargenomen bij alle doses in een 39-weken durende orale toxiciteitsstudie bij apen.
Hungarian: Majmokon végzett 39 hetes orális toxikológiai vizsgálatban valamennyi dózis mellett a limfómák előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Dutch: Behandeling van patiënten vanaf 2 jaar met milde tot matige atopische dermatitis bij wie behandeling met lokale corticosteroïden wordt afgeraden of niet mogelijk is.
Hungarian: A 2 éves vagy ennél idősebb, enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelése, akik lokális kortikoszteroidokkal történő kezelése nem javasolt vagy nem lehetséges.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent <{(Fantasie) naam}> te gebruiken: Wanneer u per ongeluk vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan alsnog zo gauw mogelijk aan en ga gewoon door met uw normale schema.
Hungarian: Ha elfelejtette a krém alkalmazását, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.
Dutch: Systemische blootstelling aan pimecrolimus werd onderzocht bij 58 kinderen van 3 maanden tot 14 jaar oud.
Hungarian: A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 58 gyermek betegben (3 hónap-14 éves) vizsgálták, a kiindulási testfelszín érintettségük 10-92% volt.
Dutch: Langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuprresiva bij transplatatiepatiënten na systemische toediening van calcineurineremmers, werd geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfomen en maligne huidaandoeningen.
Hungarian: A kalcineurin inhibitorok szisztémás alkalmazását követő hosszú tartamú intenzív szisztémás immunszupresszív expozíció a nyirokcsomó daganatok és rosszindulatú bőrbetegségek kialakulásának megnövekedett kockázatával járt együtt transzplantált betegeknél.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Tubes van <15>, <30>, <60> en <100> gram. <[nationaal te implementeren]>
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA <15>, <30>, <60> és <100> grammos tubus.
Dutch: <{(Fantasie)naam}> 1% crème <{(Fantasie) naam en verwante namen (zie Annex I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Hungarian: <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie van pimecrolimus na topisch gebruik van {(Fantasie) naam}, (zie Rubriek 5.2 "Farmacokinetische gegevens"), wordt het potentiële risico voor de mens echter als beperkt beschouwd.
Hungarian: Mivel a <Fantázia név> helyi alkalmazása során a pimekrolimusz felszívódása minimális (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok"), ezért a potenciális kockázat emberekben kicsi.
Dutch: Mogelijk vindt u het nuttig om de datum van eerste opening op de ruimte voorzien op het doosje te schrijven.
Hungarian: Segítségképpen a tubus felületén szabadon hagyott részre a felnyitás dátuma felírható.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant <[nationaal te implementeren]> <Dit geneesmiddel is toegelaten in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Dutch: Het niet kunnen bepalen van een NOAEL sluit een vaststelling uit van de veiligheidsmarge van een noncarcinogene concentratie bij apen en blootstellingen bij patiënten.
Hungarian: Mivel NOAEL nem származtatható, ezért a majomban észlelt nem karcinogén koncentráció és a betegek expozíciója közötti biztonsági határ nem mérhető fel/értékelhető/.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: HOE WORDT <{(Fantasie) naam}> GEBRUIKT
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A <FANTÁZIA NÉV> KRÉMET?
Dutch: {(Fantasie) naam} had een sparend effect op het gebruik van topische corticosteroïden: meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} gebruikten geen corticosteroïden gedurende 12 maanden [kinderen (57% {(Fantasie) naam} vs 32% controle), zuigelingen (64% {(Fantasie) naam} vs 35% controle)].
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés mellett szignifikánsan több beteg nem használt helyi kortikoszteroidokat a 12 hónapos vizsgálat ideje alatt [gyermekek (57% <Fantázia név> vs.
Dutch: Pimecrolimus heeft een hoge anti-inflammatoire activiteit in diermodellen van huidontsteking na lokale en systemische toediening.
Hungarian: Állatmodellekben a pimekrolimusz erős gyulladásgátló hatást mutat helyi vagy szisztémás alkalmazáskor.
Dutch: Post-marketing: Gevallen van maligniteiten, met inbegrip van dermale en andere types lymfomen, en huidkanker zijn gemeld bij patiënten die pimecrolimus crème gebruikten (zie Rubriek 4.4).
Hungarian: Forgalomba hozatal után: Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.4 pont).
Dutch: Behandeling met <{(Fantasie) naam}> moet worden gestaakt totdat de infectie is verdwenen.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést a fertőzés gyógyulásáig szüneteltetni kell.
Dutch: U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: 130 00 Praha 3
Dutch: Gevallen van maligniteiten, met inbegrip van dermale en andere types lymfomen, en huidkanker zijn gemeld bij patiënten die pimecrolimus crème gebruiken (zie Rubriek 4.8).
Hungarian: Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.8 pont).
Dutch: Een totaal van 50,0% van de patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} ondervond geen enkele exacerbatie in vergelijking met 24,0% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar de controlegroep.
Hungarian: A <Fantázia név> csoportban a betegek 50%-a, a kontrollcsoportba válogatott betegeknek pedig 24%-a nem tapasztalt fellobbanást.
Dutch: Gevallen van tumoren en gordelroos (herpes zoster) moeten worden opgevolgd en regelmatige updates moeten worden overgemaakt via de PSUR's.
Hungarian: Az időszakos biztonságossági jelentésekben a tumoros és herpes zoosteres eseteket folyamatosan kell ellenőrizni és rendszeresen kell aktualizálni.
Dutch: {(Fantasie) naam} werd gebruikt bij de eerste tekenen van jeuk en roodheid om progressie tot exacerbaties van atopische dermatitis te voorkomen.
Hungarian: A <Fantázia név> csoport a viszketés és bőrpír első jelére <Fantázia név> -t kapott, hogy az atópiás dermatitis progresszióját megelőzzék.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat het werkzame bestanddeel pimecrolimus, een calcineurine remmer.
Hungarian: A <Fantázia név> hatóanyaga a pimekrolimusz, amely egy kalcineurin gátló vegyület.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: {(Fantasie) naam} is niet onderzocht bij patiënten met het syndroom van Netherton.
Hungarian: Netherton-szindrómában a <Fantázia név>-t nem vizsgálták.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast op zones die zijn aangetast door acute virale huidinfecties (herpes simplex, waterpokken).
Hungarian: A <Fantázia név> nem alkalmazható acut cutan vírusfertőzött területen (herpes simplex, bárányhimlő).
Dutch: • Breng een dunne laag <{(Fantasie) naam}> aan en bedek daarmee de aangetaste huid volledig.
Hungarian: • Az érintett terület teljes egészére kenje fel a <Fantázia név>-t vékony rétegben.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie is het onwaarschijnlijk dat een mogelijke systemische interactie met vaccinatie optreedt.
Hungarian: Minimális felszívódása miatt a vakcinációk hatását szisztémásan vélhetően nem befolyásolja, ezt az interakciót azonban nem vizsgálták.
Dutch: Aluminium tube met aan de binnenzijde een fenol-epoxy beschermende laklaag en polypropyleen schroefdop.
Hungarian: Polipropilén csavaros kupakkal és fenol-epoxi védőmembránnal lezárt alumínium tubus.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/YYYY}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {HH/ÉÉÉÉ}
Dutch: In transplantatiepatiënten, is voortgezette systemische blootstelling aan intensieve immunosuppressie als gevolg van systemische toediening van calcineurine remmers in verband gebracht met een toegenomen risico op de ontwikkeling van lymfomen en huidmaligniteiten.
Hungarian: Szervátültetett betegekben a kalcineurin gátlók szisztémás alkalmazását követő hosszú távú szisztémás fokozott immunszuppresszió a limfómák és rosszindulatú bőrelváltozások kialakulásának megnövekedett kockázatával járt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <{(Fantasie) naam}>1% crème <{(Fantasie) naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm}> <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Pimecrolimus
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Dutch: Overmatige blootstelling van de huid aan ultraviolet licht, waaronder licht van een zonnebank of therapie met PUVA, UVA of UVB, dient echter te worden vermeden tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}, aangezien de relevantie voor de mens niet bekend is.
Hungarian: Ennek ellenére, minthogy emberi hatását nem ismerjük, a <Fantázia név> kezelés alatt a fokozott ultraibolya sugárzást (UVA, UVB, PUVA kezelést), szoláriumot kerülni kell.
Dutch: Zelden zijn gevallen van kwaadaardige gezwellen, waaronder lymfomen en huidkanker, gemeld bij patiënten die <{(Fantasie) naam}> gebruikten.
Hungarian: Ritka esetekben rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a limfómákat és a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a <Fantázia név> krémet alkalmazó betegek körében.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Dutch: {(Fantasie) naam} dient tweemaal daags in een dunne laag te worden toegepast op de aangetaste gebieden.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta kétszer vékonyan kell felvinni az érintett bőrterületre.
Dutch: Wees extra voorzichtig met <{(Fantasie) naam}> crème <{(Fantasie) naam}> is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Hungarian: A <Fantázia név> krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A <Fantázia név> alkalmazása nem enedélyezett 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére, ezért ebben a korcsoportban nem alkalmazható.
Dutch: Echter, patiënten met atopische dermatitis behandeld met {(Fantasie) naam} bleken geen significante systemische pimecrolimus spiegels te hebben.
Hungarian: Mindamellett a <Fantázia név>-vel kezelt atópiás dermatitisben szenvedő betegek szisztémás pimekrolimusz szintje nem volt szignifikáns.
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde systemische absorptie van pimecrolimus wordt {(Fantasie) naam} niet aanbevolen bij patiënten met het syndroom van Netherton.
Hungarian: A pimekrolimusz fokozott szisztémás felszívódásának lehetősége miatt ilyen betegekben a <Fantázia név> alkalmazása nem ajánlott.
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen fotocarcinogeen vermogen bij dieren (zie rubriek 5.3.
Hungarian: A <Fantázia név> állatokban nem mutatott fotokarcinogén hatást (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Dutch: Elidel cream 1% 1% Crème 15 g
Hungarian: Elidel cream 1% 1% Krém 15 g
Dutch: Volwassenen: {(Fantasie) naam} was minder werkzaam dan 0,1% betamethason-17-valeraat in de kortetermijn behandeling (3 weken) van volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Hungarian: Felnőttek: a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitis rövid-távú (3 hetes) kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os betametazon-17-valerát.
Dutch: Elidel cream 1% 1% Crème 30 g
Hungarian: Elidel cream 1% 1% Krém 30 g
Dutch: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
Hungarian: Olaszország L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1
Dutch: 1% Crème 15 g
Hungarian: 1% Krém 15 g
Dutch: {(Fantasie) naam} behandeling dient gestart te worden bij de eerste tekenen en symptomen van atopische dermatitis.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést az atópiás dermatitis tüneteinek első megjelenésekor kell elkezdeni.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten, indien beschikbaar, de immuunstatus en de serologische gegevens overmaken wanneer individuele tumoren worden gerapporteerd aan de regelgevende autoriteiten en in de regelmatige PSUR's.
Hungarian: HIV-es betegek, T-sejtes HTLV-1 nyirokcsomórák és B-sejtes EBV nyirokcsomórák Ha a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyedi tumoros eseteket jelentenek a szabályozásügyi hatóságoknak, illetve a rendszeres időszakos biztonságossági jelentésekben, meg kell adniuk az immunstátuszra vonatkozó és a szerológiai adatokat.
Dutch: Elidel 1% Cream 1% w/w Crème
Hungarian: Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
Dutch: Tubes van <15>, <30>, <60> en <100> gram. <[nationaal te implementeren]>
Hungarian: Krém <15>, <30>, <60> és <100> grammos tubus.
Dutch: - het comité erkende dat gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder huidkanker of lymfomen) werden gerapporteerd bij patiënten die met pimecrolimus crème werden behandeld.
Hungarian: - A bizottság tudomásul vette, hogy a pimekrolimusz kenőccsel kezelt betegeknél rosszindulatú megbetegedések előfordulását (beleértve a bőrrákot és a nyirokcsomó rákot) jelentették.
Dutch: Dit kan gaan om overgevoeligheid voor topische corticosteroïden, een te gering effect van de topische corticosteroïden en gebruik op het gelaat of de hals, waar langdurige onderbroken behandeling met topische corticosteroïden niet aangeraden is.
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását és alkalmazását az arcon vagy a nyakon, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient te worden gestart door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést olyan orvos indítsa el, aki járatos az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Dutch: Ongeveer 60% van de pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 97% van alle monsters waren lager dan 2 ng/ml.
Hungarian: A vérkoncentráció tartomány a felnőttekben mért értékekhez hasonló volt, mintegy 60%-ban 0,5 ng/ml alatt, és a minták 97%-ában 2 ng/ml alatt maradt.
Dutch: Mono- en diglyceriden Natrium cetostearylsulfaat Benzylalcohol
Hungarian: Mono- és digliceridek, Nátrium-cetil-sztearil-szulfát,
Dutch: 1% Crème 60 g
Hungarian: 1% Krém 60 g
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A <Fantázia név> nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Dutch: 2 jaar.
Hungarian: hetében.
Dutch: Gebruik het niet voor andere huidaandoeningen.
Hungarian: Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Dutch: Hoe ziet <{(Fantasie) naam}> er uit en de inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]>
Hungarian: Milyen a <Fantázia név> külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van {(Fantasie) naam}.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be a <Fantázia név>-vel kapcsolatban.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient echter niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Mindazonáltal terhesség alatt a <Fantázia név> nem alkalmazható.
Dutch: Meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} voltooiden de 6 maanden [kinderen (61% {(Fantasie) naam} vs 34% controle), zuigelingen (70% {(Fantasie) naam} vs 33% controle)] en 12 maanden zonder exacerbatie [kinderen (51% {(Fantasie) naam} vs 28% controle), zuigelingen (57% {(Fantasie) naam} vs 28% controle)].
Hungarian: 33% kontroll)], illetve a 12 hónapos vizsgálatot [gyermekek (51% <Fantázia név> vs.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 personen) zijn: Huidinfecties zoals die veroorzaakt door bacteriën (impetigo), herpes simplex (koortsuitslag gepaard gaande met blaasjes, bijvoorbeeld koortslip), herpes zoster (gordelroos), herpes simplex dermatitis (herpesinfectie op reeds bestaande huidafwijkingen), huidkleurige knobbeltjes, veroorzaakt door een virus (molluscum contagiosum), wratten en steenpuisten.
Hungarian: Bőrfertőzések, mint impetigo (bakteriális bőrfertőzés), herpes simplex (herpesz), herpes zoster (övsömör), herpes simplex dermatitis (herpeszes ekcéma), molluscum contagiosum (vírusos bőrfertőzés), szemölcsök és furunkulusok (kelések).
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd raakt tijdens behandeling met <{(Fantasie) naam}> dan moet u uw arts raadplegen.
Hungarian: Ha a <Fantázia név> által okozott bőrreakció súlyos, azonnal forduljon orvosához.
Dutch: Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, vertel het uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde België
Hungarian: Belgium Novartis Pharma N.V.Medialaan 40
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème dient alleen gebruikt te worden voor eczeem (atopische dermatitis).
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál.
Dutch: De crème moet twee maal per dag worden aangebracht, bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds.
Hungarian: A krémet napjában kétszer kell alkalmazni, pl.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [A tagállam tölti ki]
Dutch: 1% Crème 30 g
Hungarian: 1% Krém 30 g
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumhydroxide Gezuiverd water
Hungarian: Vízmentes citromsav,
Dutch: 1 % Crème
Hungarian: 1% Krém
Dutch: Voor cutaan gebruik
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Dutch: Voordat begonnen wordt met de behandeling met {(Fantasie) naam}, dienen klinische infecties op de te behandelen plaatsen te zijn verdwenen.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés megkezdése előtt az érintett terület infekcióját meg kell szüntetni.
Dutch: Systemische blootstelling bij topisch gebruik van pimecrolimus is beperkt.
Hungarian: A pimekrolimusz helyi alkalmazása korlátozza a szisztémás expozíciót.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van <{(Fantasie) naam}> is pimecrolimus.
Hungarian: Mit tartalmaz a <Fantázia név> krém A <Fantázia név> krém hatóanyaga a pimekrolimusz.
Dutch: 1% Crème 100 g
Hungarian: 1% Krém 100 g
Dutch: Gerapporteerde gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder cutaan T-cel-lymfoom (CTCL) en huidkanker) werden gemeld tijdens de klinische ontwikkeling en postmarketing ervaring in verband met het gebruik van topische pimecrolimus.
Hungarian: A klinikai fejlesztés ideje alatt és a forgalomba hozatali engedélyt követő tapasztalatszerzés során a pimekrolimusz lokális használatához kapcsolódó rosszindulatú megbetegedésekről szóló esetjelentések érkeztek (beleértve a bőr T-sejtes nyirokcsomó daganatát (CTCL) és a bőrrákot).
Dutch: • leeftijd ≥ 75 jaar
Hungarian: • életkor ≥ 75 év,
Dutch: Het distributievolume (Vss) is ongeveer 21 liter.
Hungarian: Megoszlási térfogata (Vss) hozzávetőlegesen 21 liter.
Dutch: Geboortedatum:
Hungarian: Születési dátum:
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet gelijktijdig te worden toegediend.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Dutch: Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Eliquis kan gegeven worden voor drie verschillende aandoeningen.
Hungarian: Az Eliquis három különböző betegség esetén adható.
Dutch: † Secundair eindpunt.
Hungarian: † Másodlagos végpont.
Dutch: Laboratoriumparameters
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. május 18.
Dutch: Effect van apixaban op andere geneesmiddelen
Hungarian: Az apixaban hatása más gyógyszerekre
Dutch: • • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Dutch: De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet.
Hungarian: A kezelést hosszú időn keresztül kell folytatni.
Dutch: OVERIGE zon als symbool maan als symbool
Hungarian: Nap szimbólum Hold szimbólum
Dutch: Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductieve toxiciteit.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Dutch: Dit bloedingsrisico dient te worden afgewogen tegen de urgentie van interventie.
Hungarian: A vérzés kockázatát mérlegelni kell a beavatkozás sürgősségével szemben.
Dutch: Behandelingsperiode 1
Hungarian: Kezelési időszak 1
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, ook als er geen tabletten meer over zijn.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!
Dutch: Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van behandeling
Hungarian: Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után
Dutch: De vermindering in blootstelling wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Hungarian: Az expozíció csökkenése nem minősül klinikailag jelentősnek.
Dutch: AVERROES-STUDIE
Hungarian: AVERROES-VIZSGÁLAT
Dutch: Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Dutch: Van deze patiënten deden er 836 (33,7%) mee aan de AMPLIFY-studie voorafgaand aan deelname aan de AMPLIFY-EXT-studie.
Hungarian: Közülük 836 beteg (33,7%) vett részt az AMPLIFY vizsgálatban az AMPLIFY-EXT vizsgálatba történő beválogatás előtt.
Dutch: Andere gelijktijdige therapieën
Hungarian: Egyéb egyidejűleg alkalmazott kezelések
Dutch: Het gebruik van Eliquis wordt daarom niet aanbevolen onder deze omstandigheden.
Hungarian: Ezért az Eliquis alkalmazása ebben az esetben nem javasolt.
Dutch: Telefoonnummer van de arts:
Hungarian: Kezelőorvosa telefonszáma:
Dutch: Distributie De plasma-eiwitbinding bij mensen is ongeveer 87%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése emberben hozzávetőlegesen 87%.
Dutch: Neem de kaart
Hungarian: Fogja meg a kártyát.
Dutch: Zoals volgens de beschikbare medische richtlijnen dient een korte behandelduur (minstens 3 maanden) gebaseerd te zijn op transciënte risicofactoren (bijvoorbeeld operatie, trauma, immobilisatie).
Hungarian: A rendelkezésre álló orvosi irányelvek szerint a rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti kockázati tényezőkön (pl. nemrégiben lezajlott műtét, trauma, immobilizáció) kell alapulnia.
Dutch: Er werd geen systemische embolie gemeld.
Hungarian: Nem jelentettek szisztémás embóliás eseményt.
Dutch: Als neurologische problemen worden opgemerkt, is dringend diagnose en behandeling noodzakelijk.
Hungarian: Neurológiai károsodás detektálása esetén a diagnózis sürgős felállítása és kezelés szükséges.
Dutch: Mediaan [5e, 95e percentiel]
Hungarian: medián [5; 95 percentilis]