FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.
Romanian: Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
Romanian: Înainte să luați Zonegran, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Dutch: Verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van maximaal 100 mg
Romanian: Creșteri progresive în trepte de maxim 100 mg la intervale de două săptămâni
Dutch: Nystagmus Spraakstoornis Tremor Convulsie
Romanian: Nistagmus Tulburări de vorbire Tremor
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd overgevoeligheidssyndroom
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Dutch: Gebruikelijke onderhoudsdosis
Romanian: Doza obișnuită de întreținere
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 0,75 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Romanian: Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 0,75 mg
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000):
Dutch: - Zonegran 100 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een rode, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 100" in het zwart.
Romanian: - Capsulele Zonegran 100 mg au un corp opac alb și capac opac roșu, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 100" cu caractere negre.
Dutch: Bij ratten werden lagere aantallen corpora lutea en implantatielocaties waargenomen bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met de maximale therapeutische dosis bij de mens.
Romanian: La șobolani, s-a observat scăderea numărului de corpi luteici și de locuri de implantare la valori ale expunerii echivalente cu doza terapeutică maximă la om; ciclurile estrale neregulate și o scădere a numărului de fetuși vii au fost observate la valori ale expunerii de trei ori mai mari.
Dutch: Zonegran dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten).
Romanian: Zonegran nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alți inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramatul și acetazolamida (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți).
Dutch: - Zonegran 50 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een grijze, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 50" in het zwart.
Romanian: - Capsulele Zonegran 50 mg au un corp opac alb și capac opac gri, și sunt inscripționate cu un logo și „ZONEGRAN 50" cu caractere negre.
Dutch: Gebruikt u naast Zonegran nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Zonegran împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Dutch: Dosisescalatie en onderhoud
Romanian: Creșterea treptată a dozelor și doze de întreținere
Dutch: Bradyfrenie Aandachtsstoornis Nystagmus Paresthesie Spraakstoornis Tremor
Romanian: Bradifrenie Tulburări de atenție Nistagmus Parestezie Tulburări de vorbire Tremor
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de leeftijd van 6 jaar.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: Een witte opake huls en een witte opake dop bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 25" in het zwart.
Romanian: Corp opac de culoare albă și capac opac de culoare albă, inscripționat cu un logo și „ZONEGRAN 25" cu caractere negre.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 3 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Romanian: Fiecare capsulă conține ulei vegetal hidrogenat (din boabe de soia) 3 mg
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg zonisamide.
Romanian: Fiecare capsulă conține zonisamidă 25 mg.
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient Zonegran niet te worden gebruikt als gelijktijdige medicatie met andere geneesmiddelen waardoor patiënten gevoelig worden voor aandoeningen die verband houden met hitte.
Romanian: Zonegran nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alte medicamente care predispun pacienții la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică și medicamentele cu activitate anticolinergică.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zonegran verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zonegran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2005.
Dutch: Overige informatie over Zonegran:
Romanian: Alte informaţii despre Zonegran:
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonegran is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zonegran este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (van 25, 50, 100 en 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (25, 50 şi 100 mg) şi de comprimate orodispersabile (25, 50, 100 şi 300 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonegran.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zonegran.
Dutch: Hierdoor wordt de kans op een epileptische aanval kleiner.
Romanian: Acest lucru reduce riscul unei crize epileptice.
Dutch: Dit kan de elektrische activiteit in de hersenen helpen stabiliseren.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activităţii electrice cerebrale.
Dutch: Welke voordelen bleek Zonegran tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zonegran pe parcursul studiilor?
Dutch: Voordat met de inname van Zonegran wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Romanian: Înaintea opririi tratamentului cu Zonegran, doza trebuie scăzută treptat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zonegran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie, ataxie (verlies van spiercoördinatie), duizeligheid, geheugenverlies, somnolentie (slaperigheid), diplopie (dubbelzien) en een daling van de bicarbonaatspiegel in het bloed; ook al is het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar, wordt van sommige bijwerkingen vaker melding gemaakt bij kinderen dan bij volwassenen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zonegran (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, agitaţie, iritabilitate, confuzie, depresie, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), ameţeli, tulburări de memorie, somnolenţă, diplopie (vedere dublă) şi concentraţii scăzute de bicarbonat în sânge; deşi profilul de siguranţă este similar la copii şi la adulţi, unele efecte secundare au fost raportate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Dutch: Het percentage patiënten dat carbamazepine gebruikte en gedurende zes maanden vrij was van aanvallen bedroeg 74,7%.
Romanian: Procentul de pacienţi cărora li s-a administrat carbamazepină şi care nu au avut crize timp de şase luni a fost de 74,7%.
Dutch: In twee andere hoofdonderzoeken met 351 volwassenen en één met 207 kinderen (tussen 6 en 17 jaar) werd gekeken naar Zonegran als ‘add on' bij een bestaande behandeling.
Romanian: Alte două studii principale, unul pe 351 de adulţi şi unul pe 207 copii (între 6 şi 17 ani), au investigat Zonegran ca tratament adjuvant.
Dutch: Zonisamide
Romanian: Zonegran zonisamidă
Dutch: Zonegran is een geneesmiddel dat de werkzame stof zonisamide bevat.
Romanian: Zonegran este un medicament care conţine substanţa activă zonisamidă.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zonegram groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zonegran sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door een abnormale elektrische activiteit in de hersenen.
Romanian: Crizele epileptice sunt provocate de activitatea electrică anormală a creierului.
Dutch: In deze onderzoeken werd Zonegran vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
Romanian: Aceste studii au comparat Zonegran cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: De werkzame stof in Zonegran, zonisamide, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Romanian: Substanţa activă din Zonegran, zonisamida, este un medicament antiepileptic.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zonegran vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zonegran.
Dutch: Zonegran is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
Romanian: Zonegran acţionează şi asupra neurotransmiţătorului numit acid gama-aminobutiric (GABA, o substanţă chimică care permite comunicarea între celulele nervoase).
Dutch: Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesar ca doza să fie mărită la intervale mai mari.
Dutch: Zonegran als op zichzelf staande behandeling werd vergeleken met carbamazepine, een ander middel tegen epilepsie, in een hoofdonderzoek met 583 volwassenen met pas gediagnosticeerde partiële epilepsie.
Romanian: Zonegran utilizat în monoterapie a fost comparat cu carbamazepina, un alt medicament antiepileptic, într-un studiu principal care a cuprins 583 de pacienţi recent diagnosticaţi cu epilepsie parţială.
Dutch: Deze kanalen zorgen voor de overdracht van elektrische signalen tussen zenuwcellen.
Romanian: Aceste canale transmit impulsuri electrice între celulele nervoase.
Dutch: Zonegran als op zichzelf staande behandeling bleek heilzaam bij volwassenen met partiële aanvallen: 69,4% van de patiënten die Zonegran gebruikten was gedurende zes maanden vrij van aanvallen.
Romanian: S-a demonstrat că Zonegran utilizat în monoterapie prezintă beneficii la adulţii cu crize epileptice parţiale: 69,4% din pacienţii care au primit Zonegran nu au prezentat crize timp de şase luni.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren voorkomt zonisamide dat de activiteiten van de zenuwcellen op elkaar worden afgestemd en verhindert het dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Romanian: Prin blocarea acestor canale, zonisamida împiedică sincronizarea activităţii celulelor nervoase şi previne extinderea activităţii electrice anormale la nivelul creierului.
Dutch: Zonegran mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zonisamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals bepaalde antibiotica).
Romanian: Zonegran este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la zonisamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament sau la sulfonamide (de exemplu unele antibiotice).
Dutch: Zonisamide blokkeert bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen die natriumkanalen en calciumkanalen worden genoemd.
Romanian: Zonisamida acţionează prin blocarea unor canale specifice de la suprafaţa celulelor nervoase numite canale de sodiu şi canale de calciu.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonegran een- of tweemaal daags worden gegeven.
Romanian: După ce s-a ajuns la o doză adecvată, Zonegran poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Dutch: Waarom is Zonegran goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zonegran?
Dutch: Bij sommige patiënten die Zonegran gebruikten, deed zich ernstige huiduitslag voor, waaronder gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie die de huid en de slijmvliezen aantast).
Romanian: La pacienţii care iau Zonegran au apărut erupţii severe pe piele, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (o formă de alergie severă cu potenţial letal care afectează pielea şi mucoasele).
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende zes maanden vrij was van aanvallen.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care nu au mai prezentat crize pe o perioadă de şase luni.
Dutch: Bij kinderen werd het aantal aanvallen bij 50% van de patiënten die Zonegran kregen ten minste gehalveerd, vergeleken met 31% bij degenen die placebo kregen.
Romanian: La copii, numărul de crize s-a redus la cel puţin jumătate la 50% din pacienţii care au luat Zonegran, faţă de 31% din cei care au luat placebo.
Dutch: Bij de volwassenen die 500 mg Zonegran per dag gebruikten, trad een gemiddelde daling van het aantal aanvallen op van 51%, ten opzichte van 16% bij de patiënten die placebo kregen.
Romanian: La adulţii care au luat 500 mg Zonegran pe zi, frecvenţa crizelor a scăzut în medie cu 51%, comparativ cu 16% la cei care au luat placebo.
Dutch: Zonegran wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder degenen met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
Romanian: Zonegran se utilizează în tratamentul pacienţilor cu crize epileptice parţiale (crize epileptice care încep într-o parte a creierului), inclusiv la cei care prezintă generalizare secundară (la care ulterior criza se extinde la întregul creier).
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 300 mg per dag.
Romanian: Doza obişnuită de întreţinere este de 300 mg pe zi.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag.
Romanian: Doza de întreţinere obişnuită este între 300 şi 500 mg pe zi.
Dutch: Wat is Zonegran?
Romanian: Ce este Zonegran?
Dutch: Wanneer Zonegran wordt gebruikt als een ‘add on' bij de bestaande behandeling van de volwassen patiënt is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Romanian: Atunci când Zonegran se utilizează la adulţi ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, doza iniţială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie het aantal aanvallen ten minste gehalveerd was tussen de 8 weken voor aanvang van de behandeling en de periode van 12 weken waarin een stabiele dosis werd gebruikt.
Romanian: În studiul pe copii, principalul indicator al eficacităţii a fost proporţia de pacienţi la care numărul de crize s-a redus la cel puţin jumătate începând cu 8 săptămâni înaintea începerii tratamentului şi perioada de 12 săptămâni de tratament cu doză constantă.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zonegran in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zonegran?
Dutch: In het onderzoek onder volwassenen was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de frequentie van de partiële aanvallen, gemeten tijdens de 12 weken voorafgaand aan de behandeling en tijdens de 18 weken waarin een stabiele dosis werd gebruikt.
Romanian: În studiul pe adulţi, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea frecvenţei crizelor parţiale pe o perioadă începând cu 12 săptămâni înaintea iniţierii tratamentului şi incluzând 18 săptămâni de tratament cu doză constantă.
Dutch: Na één week mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg per dag en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Romanian: După o săptămână, doza poate fi mărită la 50 mg de două ori pe zi şi apoi, în funcţie de răspunsul pacientului, mărită cu încă 100 mg în fiecare săptămână.
Dutch: Bij gebruik als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Romanian: Când Zonegran se utilizează în monoterapie la pacienţii recent diagnosticaţi, doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi, timp de două săptămâni, care poate fi mărită cu câte 100 mg la intervale de două săptămâni.
Dutch: Zonegran kan een zonnesteek en uitdroging veroorzaken, met name bij kinderen; snelle behandeling hiervan is noodzakelijk.
Romanian: În special la copii, Zonegran poate cauza şoc hipertermic şi deshidratare, care necesită tratament imediat.
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add on' (aanvullende behandeling) bij patiënten ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
Romanian: Se utilizează în monoterapie la adulţi recent diagnosticaţi şi ca terapie adjuvantă la adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste care urmează deja un tratament cu alte medicamente antiepileptice.
Dutch: Alles bij elkaar mag de dagelijkse dosis niet meer dan 500 mg bedragen.
Romanian: Doza totală nu poate să depăşească 500 mg pe zi.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Romanian: După o săptămână sau două, doza zilnică poate fi mărită cu câte 1 mg pe kg o data pe săptămână sau la două săptămâni până când se atinge doza adecvată.
Dutch: Hoe werkt Zonegran?
Romanian: Cum acţionează Zonegran?
Dutch: Hoe wordt Zonegran gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Zonegran?
Dutch: Wanneer Zonegran wordt gebruikt als een ‘add on' bij de bestaande behandeling van een kind ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Romanian: Când Zonegran se utilizează la copii cu vârsta de 6 ani şi peste, doza depinde de greutatea corporală, doza iniţială recomandată este de 1 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonegran.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, referitoare la tratamentul cu Zonegran, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zonegran.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zonegran, consultaţi prospectul.
Dutch: Hoe is Zonegran onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Zonegran?
Dutch: Zonegran was werkzamer dan placebo ter vermindering van het aantal aanvallen bij gebruik als ‘add on' bij een bestaande behandeling.
Romanian: Când s-a utilizat ca terapie adjuvantă la tratamentul existent, Zonegran a fost mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei crizelor.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Număr AM (UE) Nume (inventat) Concentraţie Formă farmaceutică
Dutch: Verpakkings-grootte
Romanian: Dimensiune ambalaj
Dutch: EMA Procedurenummer
Romanian: Cale de administrare
Dutch: Probeer niet auto te rijden.
Romanian: Nu încercaţi să conduceţi vehicule.
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Romanian: Se poate să deveniţi somnolent şi să vă pierdeţi conştienţa.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este estimată la aproximativ 100%.
Dutch: Verschil BI95%
Romanian: IÎ95%
Dutch: De frequenties zijn opgesteld volgens het volgende schema:
Romanian: Frecvenţele sunt prezentate după următoarea schemă:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Martie 2016
Dutch: IN HET VOLGENDE GEVAL HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Romanian: DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENŢĂ:
Dutch: Kinderen en adolescenten (5-18 jaar)
Romanian: Copii şi adolescenţi (5-18 ani)
Dutch: De effecten van deze dosis niveaus zijn reversibel tijdens de herstelperiode.
Romanian: Efectele la aceste valori ale dozei au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Dutch: Al deze effecten en met name gewichtsverlies kunnen nadelige implicaties hebben op de groei en ontwikkeling en kunnen leiden tot algemene verslechtering van de gezondheid.
Romanian: Toate aceste efecte şi, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicaţii dăunătoare pentru creştere şi dezvoltare şi pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
Dutch: - Niet kauwen op de capsules.
Romanian: • Nu mestecaţi capsulele.
Dutch: - u woont op een plaats of met vakantie bent op een plaats waar de temperatuur hoog is.
Romanian: • locuiţi într-un loc sau sunteţi în vacanţă într-un loc în care vremea este caldă.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen:
Romanian: Doza recomandată la adult:
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetica opgemerkt tussen jongeren (21-40 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte aspectele farmacocinetice între pacienţii tineri (21-40 de ani) şi cei vârstnici (65-75 de ani).
Dutch: Patiënten met een gewicht van >55 kg
Romanian: Pacienţi cu greutatea > 55 kg
Dutch: Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling.
Romanian: Ele apar în prima lună de tratament şi scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
Dutch: J. Uriach y Compania S.A.
Romanian: Uriach y Compania S.A.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor zonisamide niet uit.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru zonisamidă.
Dutch: - u oogproblemen heeft, zoals glaucoom.
Romanian: • aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
Dutch: Twaalf maanden vrij van aanvallen
Romanian: Perioada de 12 luni fără crize
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De metabolieten die niet konden worden ontdekt in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
Romanian: Metaboliţii, care nu pot fi detectaţi în plasmă, nu prezintă activitate anticonvulsivantă.
Dutch: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Romanian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Dutch: Over het geheel genomen zijn gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
Romanian: În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării sunt limitate.