FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Croatian: Nakon istodobne primjene digoksina u dozi od 0,25 mg i sitagliptina u dozi od 100 mg na dan u trajanju od 10 dana, AUC digoksina u plazmi porastao je u prosjeku za 11%, a Cmax u plazmi za prosječno 18%.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost sitagliptina pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Danish: I kontrollerede kliniske studier med raske personer blev enkeltdoser på op til 800 mg sitagliptin administreret.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima zdravim ispitanicima davane su jednokratne doze do najviše 800 mg sitagliptina.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion spiller metabolisme, inklusive metabolismen via CYP3A4, kun en lille rolle i sitagliptin-clearance.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, metabolizam, uključujući onaj putem CYP3A4, ima tek manju ulogu u klirensu sitagliptina.
Danish: I kliniske studier blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima hemodijalizom u trajanju od 3-4 sata uklonjeno oko 13,5% doze lijeka.
Danish: ACE-hæmmere sænker blodglucoseniveauet.
Croatian: ACE-inhibitori mogu sniziti razine glukoze u krvi.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker det fælles tubulære transportsystem involveret i den renale elimination af metformin (f.eks organisk kationtransportør-2 [OCT2] / multidrug og toksin ekstrusion [MATE]-hæmmere såsom ranolazin, vandetanib, dolutegravir og cimetidin), kan øge den systemiske eksponering for metformin og kan øge risikoen for laktacidose.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji ometaju zajedničke tubularne transportne sustave u bubrezima koji sudjeluju u eliminaciji metformina putem bubrega (npr., inhibitori transportera organskih kationa-2 [engl. organic cationic transporter-2, OCT2] / transportera za ekstruziju više lijekova i toksina [engl. multidrug and toxin extrusion, MATE] kao što su ranolazin, vandetanib, dolutegravir i cimetidin) može povećati sistemsku izloženost metforminu i rizik od laktacidoze.
Danish: De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Efficib.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Efficib.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Efficib.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Efficib.
Danish: - Hvis De har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet.
Croatian: - ako imate ili ste imali žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida
Danish: Incidensen af bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen og 0,2% i placebo-armen.
Croatian: Incidencija neovisno potvrđenih događaja pankreatitisa iznosila je 0,3% u bolesnika liječenih sitagliptinom i 0,2% u onih koji su primali placebo.
Danish: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved at indvirke på glykogensyntasen.
Croatian: Metformin stimulira unutarstaničnu sintezu glikogena time što djeluje na glikogen sintazu.
Danish: Histologisk blev der desuden observeret en meget let til let degeneration af skeletmuskulaturen ved doser svarende til en systemisk eksponering, der var ca. 23 gange højere end hos mennesker.
Croatian: Histološki je, osim toga, opažena neznatna ili vrlo mala degeneracija skeletnih mišića pri dozama koje su dovele do razina sistemske izloženosti oko 23 puta veće od razine izloženosti u ljudi.
Danish: Ved akut forværring af nyrefunktionen akkumuleres metformin, hvilket øger risikoen for laktacidose.
Croatian: Pri akutnom pogoršanju funkcije bubrega dolazi do nakupljanja metformina, što povećava rizik od laktacidoze.
Danish: Laktacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma.
Croatian: Značajke laktacidoze su acidozna dispneja, bol u abdomenu, grčevi u mišićima, astenija i hipotermija nakon koje slijedi koma.
Danish: • Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptylpeptidase-4
Croatian: • sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).
Danish: Efficib indeholder:
Croatian: Što Efficib sadrži
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Efficib seponeres, andre mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti treba prekinuti liječenje lijekom Efficib, procijeniti koji su drugi mogući uzroci te započeti liječenje dijabetesa drugim lijekovima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan lavt blodsukker forekomme, og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Croatian: Međutim, kada se ovaj lijek uzima s lijekom sulfonilureja ili s inzulinom, može dovesti do niskog šećera u krvi i liječnik će možda trebati smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.
Danish: Sitagliptin kan være en svag hæmmer af p-glykoprotein in vivo.
Croatian: Sitagliptin može biti blagi inhibitor p-glikoproteina in vivo.
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uændret i urinen.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje neizmijenjen mokraćom.
Danish: Blandt de patienter, som tog metformin, var stigningen i uge 24 i daglig insulindosis 19 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, og 24 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji su uzimali metformin, u 24. tjednu, porast dnevne doze inzulina bio je 19 IU/dan u bolesnika liječenih sitagliptinom, a 24 IU/dan u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: De bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af Deres læge under behandlingen med dette lægemiddel, og sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, morate nastaviti s dijetalnom prehranom koju Vam je preporučio Vaš liječnik i paziti da ravnomjerno rasporedite unos ugljikohidrata kroz cijeli dan.
Danish: Sitagliptin er en potent og høj-selektiv hæmmer af enzymet DPP-4 og hæmmer ikke de nært beslægtede enzymer DPP-8 eller DPP-9 ved terapeutiske koncentrationer.
Croatian: Sitagliptin je potentan i visoko selektivan inhibitor enzima DPP-4 te pri terapijskim koncentracijama ne inhibira njemu vrlo srodne enzime DPP-8 ili DPP-9.
Danish: Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktacidose.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanja rizika od laktacidoze.
Danish: Når Efficib anvendes sammen med insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Croatian: Kad se Efficib primjenjuje u kombinaciji s inzulinom, možda će biti potrebno sniziti dozu inzulina kako bi se smanjio rizik od razvoja hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija često
Danish: Elimination af sitagliptin foregår primært via renal udskillelse og omfatter aktiv tubulær sekretion.
Croatian: Eliminacija sitagliptina se primarno odvija putem izlučivanja bubrezima i uključuje aktivnu tubularnu sekreciju.
Danish: Sitagliptins plasma-AUC steg proportionalt med dosis.
Croatian: AUC sitagliptina u plazmi povećava se proporcionalno dozi.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija rijetko
Danish: Symptomerne på laktacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju: - povraćanje - bol u trbuhu (bol u abdomenu) - grčeve u mišićima - opće loše osjećanje uz jaki umor - otežano disanje - smanjenu tjelesnu temperaturu i usporen rad srca
Danish: Symptomer fra mave-tarm-kanalen som kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed forekommer hyppigst i forbindelse med initiering af behandlingen og forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, bolova u abdomenu i gubitka apetita najčešće se javljaju tijekom početka terapije i u većini se slučajeva spontano sami povuku.
Danish: Eftersom hepatotoksicitet har vist sig at korrelere med induktion af hepatisk neoplasi hos rotter, var denne øgede forekomst af hepatiske tumorer sandsynligvis sekundær til kronisk hepatisk toksicitet ved denne høje dosis.
Croatian: Budući da je utvrđena korelacija između hepatotoksičnosti lijeka i nastanka neoplazija u jetri štakora, pri tako visokoj dozi vjerojatno je povećana incidencija tumora jetre posljedica kroničnog toksičnog djelovanja na jetru.
Danish: Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio:
Croatian: Sitagliptin se u znatnim količinama izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji (omjer mlijeko/plazma: 4:1).
Danish: Efficib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Efficib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Den renale clearance var ca. 350 ml/min.
Croatian: Bubrežni klirens sitagliptina bio je približno 350 ml/min.
Danish: Absolut biotilgængelighed for en 500 mg metformintablet er ca. 50-60% hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina u dozi od 500 mg u zdravih ispitanika bila je približno 50-60%.
Danish: Frekvenserne er baseret på information fra produktresuméer for metformin, der er tilgængelige i EU.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na podacima dostupnima iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupan na tržištu Europske unije.
Danish: I en åben undersøgelse med enkeltdosis blev farmakokinetikken for en reduceret dosis sitagliptin (50 mg) vurderet hos patienter med varierende grader af kronisk nyreinsufficiens sammenlignet med normale raske kontrolpersoner.
Croatian: U provedenom otvorenom ispitivanju primjene jedne doze lijeka utvrđivala se farmakokinetika snižene doze sitagliptina (50 mg) u bolesnika s različitim stupnjevima kroničnog oštećenja funkcije bubrega u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Danish: • Vandetanib, et lægemiddel til behandling af en særlig type kræft i skjoldbruskkirtlen (medullær thyroideacancer).
Croatian: • vandetanib, lijek koji se primjenjuje za liječenje određene vrste karcinoma štitnjače
Danish: Yderligere bivirkninger, der er associeret med metformin, omfatter metallisk smag i munden (almindelig); laktacidose, leverinsufficiens, hepatitis, urticaria, erythema og pruritus (meget sjælden).
Croatian: Dodatne nuspojave povezane s metforminom uključuju metalni okus (često), laktacidozu, poremećaj funkcije jetre, hepatitis, urtikariju, eritem i svrbež (vrlo rijetko).
Danish: Imidlertid ophørte flere patienter i sitagliptingruppen end i glipizidgruppen med behandling på grund af manglende effekt.
Croatian: Međutim, zbog nedovoljne je djelotvornosti liječenje prekinulo više bolesnika u skupini na sitagliptinu nego u onoj na glipizidu.
Danish: Tag på hospitalet, hvis De får symptomer på laktacidose, fx hvis De fryser eller føler Dem utilpas, får svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Otiđite u bolnicu ako imate simptome laktacidoze kao što su osjećaj hladnoće i neugode, jaka mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, neobjašnjiv gubitak tjelesne težine, grčevi u mišićima ili ubrzano disanje (pogledajte odlomak ''Upozorenja i mjere opreza'').
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig opkastning, diarré, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Croatian: U slučaju dehidracije (teško povraćanje ili proljev, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Danish: Lægen kan nedsætte Deres dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Croatian: Liječnik će možda smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.
Danish: Blandt de patienter, som tog metformin, var HbA1c ved baseline 8,70%, og insulindosis ved baseline var 37 IE/dag.
Croatian: Među bolesnicima koji su uzimali metformin, početna vrijednost HbA1c bila je 8,70%, a početna doza inzulina 37 IU/dan.
Danish: Ciclosporin: Der er udført en undersøgelse til vurdering af ciclosporins (en potent hæmmer af pglykoprotein) effekt på sitagliptins farmakokinetik.
Croatian: Ciklosporin: Provedeno je ispitivanje učinka ciklosporina, potentnog inhibitora p-glikoproteina, na farmakokinetiku sitagliptina.
Danish: Samtidig administration af en enkelt oral 100 mg dosis sitagliptin og en enkelt oral 600 mg-dosis ciclosporin øgede sitagliptins AUC og Cmax med henholdsvis ca. 29% og 68%.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni jedne oralne doze sitagliptina od 100 mg i jedne oralne doze ciklosporina od 600 mg AUC sitagliptina povećao se za oko 29%, a Cmax za oko 68%.
Danish: Sitagliptin adskiller sig i kemisk struktur og farmakologisk virkning fra GLP-1-analoger, insulin, sulfonylurinstoffer eller meglitinider, biguanider, peroxisom-proliferatoraktiverede receptorgammaagonister (PPARγ), alfaglucosidasehæmmere og amylinanaloger.
Croatian: Po svojoj kemijskoj strukturi i farmakološkom djelovanju, sitagliptin se razlikuje od analoga GLP-1, inzulina, sulfonilureja ili meglitinida, bigvanida, agonista receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (PPAR), inhibitora alfa-glukozidaze i analoga amilina.
Danish: Alle tilfælde af myokardieinfarkt (letale og ikke-letale)
Croatian: Svi slučajevi infarkta miokarda (sa smrtnim ishodom i bez njega)
Danish: Svimmelhed og døsighed er dog set i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke Deres evne til at køre bil eller bruge maskiner.
Croatian: Međutim, pri primjeni sitagliptina prijavljene su omaglica i omamljenost, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsundersøgelser med Efficib, men sådanne undersøgelser er udført med de enkelte aktive stoffer, sitagliptin og metformin.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja interakcija drugih lijekova s lijekom Efficib; međutim, takva su ispitivanja provedena s djelatnim tvarima, sitagliptinom i metforminom, pojedinačno.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metforminassocieret laktacidose, især hos ældre (se pkt.
Croatian: Potrebno je pratiti funkciju bubrega radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, pogotovo u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Croatian: Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Danish: I denne undersøgelse forbedredes proinsulin/insulinratioen, der er en markør for effektiviteten af insulinsyntese og -sekretion, med sitagliptin og forværredes med glipizidbehandling.
Croatian: U ovom se ispitivanju omjer proinzulina i inzulina, pokazatelj učinkovitosti sinteze i otpuštanja inzulina, poboljšao sa sitagliptinom, a pogoršao pri liječenju glipizidom.
Danish: • Visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
Danish: Desuden er osteoarthritis og ekstremitetssmerter rapporteret med frekvensen ikke almindelig (>0,5% højere hos de brugere, der fik sitagliptin, end i kontrolgruppen).
Croatian: Dodatno, prijavljeni su i osteoartritis te bol u ekstremitetima, uz kategoriju učestalosti manje često (učestalost u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je > 0,5% veća nego u kontrolnoj skupini).
Danish: Ciclosporin, en p-glykoproteinhæmmer, reducerede dog ikke sitagliptins renale clearance.
Croatian: Međutim ciklosporin, inhibitor p-glikoproteina, nije smanjio bubrežni klirens sitagliptina.
Danish: Desuden sænker GLP-1 glucagonsekretionen fra pankreatiske alfaceller, som fører til reduceret hepatisk glucoseproduktion.
Croatian: GLP-1 snižava i lučenje glukagona iz alfa stanica gušterače, što dovodi do smanjene proizvodnje glukoze u jetri.
Danish: Brug ikke Efficib efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: Desuden bør patienter advares om risikoen for hypoglykæmi, når Efficib anvendes sammen med sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Croatian: Bolesnike također treba upozoriti da postoji rizik od razvoja hipoglikemije kad se Efficib uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Danish: Ved at hæmme DPP-4-enzymet øger sitagliptin niveauerne for de to kendte aktive inkretinhormoner, glucagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP).
Croatian: Inhibicijom DPP-4 enzima, sitagliptin povisuje razine dvaju poznatih aktivnih inkretinskih hormona, peptida-1 nalik glukagonu (engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP).
Danish: Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze s obzirom na slabljenje funkcije bubrega.
Danish: Se det kardiovaskulære sikkerhedsstudie TECOS nedenfor.
Croatian: Vidjeti odlomak "Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti TECOS" u nastavku.
Danish: Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelsen af insulin fra de pankreatiske betaceller.
Croatian: Kad su koncentracije glukoze u krvi normalne ili povišene, GLP-1 i GIP povećavaju sintezu inzulina i njegovo otpuštanje iz beta stanica gušterače.
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmisk virkning, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Croatian: Metformin je bigvanid s antihiperglikemijskim učincima koji snižava i bazalne vrijednosti i vrijednosti glukoze u plazmi nakon obroka.
Danish: Der blev observeret nyre- og levertoksicitet hos gnavere ved systemiske eksponeringsniveauer, der var 58 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, mens no-effect-niveauet fandtes ved et niveau, der var 19 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Croatian: Toksično djelovanje na bubrege i jetru opaženo je kod glodavaca pri 58 puta većoj sistemskoj izloženosti lijeku od razine izloženosti u ljudi, dok je razina bez učinka utvrđena pri 19 puta većoj od izloženosti u ljudi.
Danish: Alkoholintoksikation er forbundet med en øget risiko for laktacidose, især i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens.
Croatian: Intoksikacija alkoholom povezana je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučajevima gladovanja, pothranjenosti ili oštećenja funkcije jetre.
Danish: Patienter, der blev behandlet med sitagliptin, havde en moderat vægtøgning (+1,1 kg) sammenlignet med de patienter, der fik placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih sitagliptinom došlo je do blagog povećanja tjelesne težine (+1,1 kg) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Croatian: Mala je vjerojatnost da će ovaj lijek sam sniziti razinu šećera u krvi ispod normalne vrijednosti (hipoglikemija).
Danish: Følgende data er baseret på fund i undersøgelser, der er udført med sitagliptin og metformin hver for sig.
Croatian: Sljedeći se podaci odnose na rezultate ispitivanja sitagliptina ili metformina pojedinačno.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Povidon K29/32 (E1201) Natriumlaurilsulfat Natriumstearylfumarat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) povidon K29/32 (E1201) natrijev laurilsulfat natrijev stearilfumarat
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis af lægemidlet.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka.
Danish: Med hensyn til kropsvægt var der ingen ændring af betydning i forhold til baseline i nogen af grupperne.
Croatian: Niti u jednoj skupini nije bilo značajne promjene u tjelesnoj težini u odnosu na početne vrijednosti.
Danish: I en 52-ugers undersøgelse af effekt og sikkerhed af tillægsbehandling med sitagliptin 100 mg en gang dagligt eller glipizid (et sulfonylurinstof) til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol i metforminmonoterapi, var sitagliptin sammenlignelig med glipizid mht. reduktion af HbA1c (-0,7% gennemsnitlig ændring i forhold til baseline i uge 52, med baseline-HbA1c på ca. 7,5% i begge grupper).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju u kojemu se uspoređivala djelotvornost i sigurnost dodavanja sitagliptina 100 mg jednom dnevno ili glipizidom (sulfonilurejom) u bolesnika u kojih glikemija nije odgovarajuće regulirana monoterapijom metforminom, sitagliptin i glipizid bili su slični u snižavanju HbA1c (srednja vrijednost sniženja od -0,7% u odnosu na početne vrijednosti u 52. tjednu, s time da je početna vrijednost HbA1c u obje skupine bila približno 7,5%).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: I tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurilsulfat, og natriumstearylfumarat.
Croatian: Drugi sastojci su: u jezgri tablete: mikrokristalična celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201), natrijev laurilsulfat i natrijev stearilfumarat.
Danish: Desuden indeholder filmovertrækket: Poly(vinylalkohol), macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Croatian: Osim toga, ovojnica tablete sadrži: poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Danish: Samtidig administration af multiple doser af sitagliptin (50 mg to gange dagligt) og metformin (1.000 mg to gange dagligt) ændrede ikke hverken sitagliptins eller metformins farmakokinetik betydeligt hos patienter med type 2-diabetes.
Croatian: Istodobno uzimanje višekratnih doza sitagliptina (50 mg dvaput na dan) i metformina (1000 mg dvaput na dan) u bolesnika s dijabetesom tipa 2, nisu značajno utjecali na farmakokinetiku sitagliptina ni metformina.
Danish: I Fase-I flerdosisstudier blev der ikke observeret dosisrelaterede kliniske bivirkninger med sitagliptin ved doser op til 600 mg/dag i perioder op til 10 dage og 400 mg/dag i perioder op til 28 dage.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza faze I nisu zamijećene o dozi ovisne klinički značajne nuspojave sitagliptina s dozama do najviše 600 mg na dan tijekom najdulje 10 dana i u dozi od 400 mg na dan tijekom najdulje 28 dana.
Danish: Bivirkningerne ses nedenfor som MedDRA termer inddelt i systemorganklasse og absolut frekvens (Tabel 1).
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA preferiranom pojmu i razvrstane po klasifikaciji organskih sustava i ukupnoj učestalosti (Tablica 1).