FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 j.m./kg do 300 j.m./kg.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESAs) zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten ESAs deutlich in die Patientenakte eingetragen (oder festgelegt) werden.
Polish: erythropoiesis-stimulating agents, ESA) nazwę i numer serii podawanego ESA należy wyraźnie zanotować (lub określić) w aktach pacjenta.
German: Falls eine Anwendung von Teilmengen nötig ist, die nicht benötigte Lösungsmenge vor der Injektion verwerfen.
Polish: Jeśli wymagane jest wykorzystanie części zawartości strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
German: Binocrit kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
Polish: Binocrit może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi u tych pacjentów.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der hauptsächlich die Bildung von Erythrozyten stimuliert.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych.
German: In den drei größten klinischen Studien mit erwachsenen Hämodialysepatienten betrug die für eine Stabilisierung des Hämatokrits zwischen 30 und 36 % erforderliche mediane Erhaltungsdosis ca.75 I.E./kg KG dreimal wöchentlich.
Polish: W trzech największych badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów dorosłych poddawanych dializie, mediana dawki podtrzymującej niezbędnej do utrzymania wartości hematokrytu pomiędzy 30 i 36% wynosiła około 75 j.m./kg, podawanych 3 razy w tygodniu.
German: • Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
German: Die Fertigspritze zeigt Graduierungsringe für die anteilige Anwendung einer Dosis (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Strzykawka ma pierścienie skalujące, które umożliwiają podanie części dawki (patrz punkt 6.6).
German: In einer randomisierten prospektiven Studie (CHOIR) wurden 1.432 anämische, nicht dialysepflichtige Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.
Polish: W randomizowanym, prospektywnym badaniu oceniano 1432 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością, którzy nie byli poddawani dializie.
German: Das mediane Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 11,6 Jahre (Spannweite: 0,5 bis 20,1 Jahre).
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 11,6 roku
German: Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, während Sie mit Binocrit behandelt werden.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepieniu nerki), lekarz może zlecić podczas stosowania leku Binocrit badania krwi w celu sprawdzenia stężenia cyklosporyny.
German: 10.000 I.E./ml: 3.000 I.E./0,3 ml 4.000 I.E./0,4 ml 5.000 I.E./0,5 ml 6.000 I.E./0,6 ml 7.000 I.E./0,7 ml 8.000 I.E./0,8 ml 9.000 I.E./0,9 ml 10.000 I.E./1 ml
Polish: 10 000 j.m./ml: 3 000 j.m./0,3 ml 4 000 j.m./0,4 ml 5 000 j.m./0,5 ml 6 000 j.m./0,6 ml 7 000 j.m./0,7 ml 8 000 j.m./0,8 ml 9 000 j.m./0,9 ml 10 000 j.m./1 ml
German: Kinder und Jugendliche mit anfänglich sehr niedrigem Hämoglobin-Wert (< 6,8 g/dl oder < 4,25 mmol/l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosen als Patienten mit initial höherem Hämoglobin-Wert (> 6,8 g/dl oder > 4,25 mmol/l).
Polish: Dzieci i młodzież o bardzo niskim początkowym stężeniu hemoglobiny (< 6,8 g/dl lub < 4,25 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny jest większe (> 6,8 g/dl lub > 4,25 mmol/l).
German: Zusätzlich sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Disposition für tiefe Venenthrombosen (TVT) ergriffen werden.
Polish: Ponadto należy podjąć szczególne środki ostrożności u pacjentów ze skłonnością do rozwoju zakrzepicy żył głębokich.
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.
Polish: Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.
German: In einer offenen Parallelgruppen-Studie mit erwachsenen Patienten ohne Eisenmangel, die einen Ausgangshämoglobinwert von ≥ 10 bis ≤ 13 g/dl aufwiesen und bei denen eine große, elektive orthopädische Hüft- oder Knieoperation geplant war, wurden die beiden folgenden Dosierungsschemata miteinander verglichen: Epoetin alfa 300 I.E./kg KG subkutan täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen präoperativ, am OP-Tag sowie über weitere vier Tage postoperativ vs. Epoetin alfa 600 I.E./kg subkutan einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Wochen präoperativ sowie am OP-Tag.
Polish: W otwartym badaniu, prowadzonym w grupach równoległych, z udziałem pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza ze stężeniem hemoglobiny od ≥ 10 do ≤ 13 g/dl przed leczeniem, którzy byli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana, porównano podawanie epoetyny alfa 300 j.m./kg podskórnie, codziennie przez 10 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez 4 dni po zabiegu, z podawaniem epoetyny alfa 600 j.m./kg podskórnie, raz w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Polish: Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
German: Die mediane Zeit vom Therapiebeginn bis zur ersten Transfusion war in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe statistisch signifikant länger (49 vs. 37 Tage; p = 0,046).
Polish: Mediana czasu od badania wyjściowego do pierwszej transfuzji była istotnie statystycznie dłuższa w grupie otrzymującej epoetynę alfa w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (49 vs. 37 dni;
German: Die Halbwertszeit von Epoetin alfa beträgt nach wiederholter intravenöser Anwendung bei gesunden Probanden etwa 4 Stunden.
Polish: Okres półtrwania epoetyny alfa po wielokrotnym podaniu dożylnym wynosi około 4 godzin u zdrowych osób.
German: Bei einer paradoxen Verminderung der Hämoglobinwerte und der Entwicklung einer schweren Anämie, die mit einem erniedrigten Retikulozytenwert einhergeht, sollten die Behandlung mit Epoetin alfa sofort abgesetzt und die Anti-Erythropoetin-Antikörper bestimmt werden.
Polish: Paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozwój ciężkiej niedokrwistości powiązanej z małą liczbą retikulocytów powinny prowadzić do przerwania leczenia epoetyną alfa i oznaczenia przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
German: Binocrit darf nicht verwendet und muss verworfen werden, - wenn die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält, - wenn die Versiegelung aufgebrochen ist, - wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, - wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
Polish: Produktu Binocrit nie należy używać i należy go usunąć: - jeśli płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; - jeśli opakowanie utraciło szczelność;
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Polish: W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują reakcje skórne.
German: Bei gesunden Probanden wurde eine inverse Beziehung zwischen der scheinbaren Clearance und der Dosis festgestellt.
Polish: U osób zdrowych zaobserwowano odwrotną zależność pomiędzy pozornym klirensem a dawką.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, które stymulują głównie wytwarzanie krwinek czerwonych.
German: Erwachsene unter Chemotherapie
Polish: Dorośli poddawani chemioterapii
German: Binocrit 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Binocrit 2.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Binocrit 3.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Binocrit 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Binocrit 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Binocrit 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Binocrit 7.000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Binocrit 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Binocrit 9.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Binocrit 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Binocrit 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Binocrit 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Binocrit 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Polish: Binocrit 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 4000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 5000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 6000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 7000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 8000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 9000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
German: Bei Patienten mit einem geplanten großen elektiven orthopädischen Eingriff und einem AusgangsHämoglobinwert von > 10 bis ≤ 13 g/dl konnte gezeigt werden, dass Epoetin alfa das Risiko für eine Fremdbluttransfusion reduziert und die Erholung der Erythropoese fördert (höhere Hämoglobin- und Hämatokritwerte und gesteigerte Retikulozytenzahl).
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym ze stężeniem hemoglobiny od > 10 do ≤ 13 g/dl przed leczeniem wykazano, że epoetyna alfa zmniejsza ryzyko otrzymania transfuzji allogenicznych i przyspiesza poprawę parametrów erytroidowych (wzrost stężenia hemoglobiny, hematokrytu i liczby retikulocytów).
German: Packungen mit 1, 4 oder 6 Spritzen.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte der Hämoglobinanstieg ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko der Zunahme eines Bluthochdrucks zu minimieren.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/dl (0,62 mmol/l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
German: • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Binocrit üblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.
Polish: • Podawanie leku Binocrit będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
Polish: Jeśli pacjent ma lub miał którekolwiek z poniższych schorzeń:
German: Anfangsdosis 50 I.E./kg KG dreimal pro Woche, falls notwendig mit einer Dosissteigerung von 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dieses sollte in Abständen von wenigstens 4 Wochen erfolgen).
Polish: Dawka początkowa 50 j.m./kg, 3 razy w tygodniu, następnie w razie konieczności zwiększanie dawkowania etapami o 25 j.m./kg (przy dawkowaniu 3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych).
German: Der angestrebte Bereich der Hämoglobinkonzentration lag zwischen 9,6 g/dl und 11,2 g/dl.
Polish: Wymagany zakres stężenia hemoglobiny wynosił od 9,6 do 11,2 g/dl.
German: - in einer Primär-Analyse wurde in der Epoetin-alfa plus SOC (standard of care)-Gruppe eine 9 %ige Erhöhung des Risikos für PD (documented progressive disease) oder Tod beobachtet und ein um 15 % erhöhtes Risiko, welches bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen eine Hämoglobinkonzentration zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) angestrebt wurde, statistisch nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: - na podstawie wstępnej analizy, u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię obserwowano zwiększenie o 9% ryzyka postępu choroby lub zgonu w grupie otrzymującej epoetynę alfa plus standardową opiekę, i zwiększenie o 15% ryzyka, którego nie można wykluczyć statystycznie, gdy podawano ESA w celu uzyskania zakresu stężenia hemoglobiny od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).
German: Das berichtete Risiko für diese TVEs sollte sorgfältig gegen den Nutzen einer Behandlung mit Epoetin alfa abgewogen werden; dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für TVEs wie Adipositas und anamnestisch bekannte TVEs (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärer Insult).
Polish: Należy starannie rozważyć stosunek zgłaszanego ryzyka występowania tych zaburzeń zakrzepowych do korzyści wynikających z leczenia epoetyną alfa, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowych, w tym z otyłością i zaburzeniami zakrzepowymi w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zdarzenie naczyniowo-mózgowe).
German: Sehr selten wurde die Entwicklung oder Exazerbation einer Porphyrie bei mit Epoetin alfa behandelten Patienten beobachtet.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów leczonych epoetyną alfa obserwowano rozwój lub nasilenie porfirii.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die Serumelektrolyte überwacht werden.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy.
German: • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest właściwie kontrolowane lekami;
German: Dosiserhöhung: Die Dosis sollte maximal 1.050 I.E./kg KG (Gesamtdosis 80.000 I.E.) wöchentlich nicht überschreiten.
Polish: Zwiększenie dawki: Nie należy zwiększać dawki o więcej niż maksymalną wartość wynoszącą 1050 j.m./kg (całkowita dawka: 80 000 j.m.)
German: Vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der OP war der mittlere Hämoglobinanstieg in der Gruppe mit 600 I.E./kg KG/Woche (1,44 g/dl) doppelt so hoch wie der in der Gruppe mit 300 I.E./kg KG/Tag (0,73 g/dl) beobachtete Wert.
Polish: Średni wzrost stężenia hemoglobiny od okresu przed leczeniem do momentu przed zabiegiem w grupie otrzymującej 600 j.m./kg raz w tygodniu (1,44 g/dl) był dwukrotnie wyższy niż w grupie otrzymującej 300 j.m./kg codziennie (0,73 g/dl).
German: 1.000 I.E./0,5 ml 2.000 I.E./1 ml
Polish: 1 000 j.m./0,5 ml 2 000 j.m./1 ml
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Polish: metodami rekombinacji DNA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Falls der Patient nicht mehr anspricht oder die Hämoglobinkonzentration nach einer Dosisreduktion um ≥ 1 g/dl abfällt, sollte die Dosis um einen Dosisschritt angehoben werden.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 1 g/dl, należy zwiększyć dawkę o jeden poziom dawkowania.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie zur Lebensqualität von Hämodialysepatienten konnte gegenüber der Placebo-Gruppe bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten nach sechsmonatiger Behandlung eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung im Hinblick auf Erschöpfung, körperliche Beschwerden, persönliche Beziehungen und Depression (Kidney Disease Questionnaire) nachgewiesen werden.
Polish: W kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, dotyczącym jakości życia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wykazano klinicznie i statystycznie istotną poprawę u pacjentów leczonych epoetyną alfa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, przy pomiarze zmęczenia, objawów fizycznych, związków i depresji (kwestionariusz dotyczący choroby nerek, ang. Kidney Disease Questionnaire) po sześciu miesiącach leczenia.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Binocrit eines dieser oder andere Symptome bemerken.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Binocrit.
German: Da Ciclosporin an Erythrozyten gebunden wird, besteht potenziell die Möglichkeit einer Wechselwirkung.
Polish: Ze względu na wiązanie cyklosporyny z erytrocytami istnieje możliwość wystąpienia interakcji produktów leczniczych.
German: Das erythroide Ansprechen wurde gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) von 2006 definiert als entweder ein Anstieg der Hämoglobinkonzentration um ≥ 1,5 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn bei einer Ansprechdauer von mindestens 8 Wochen.
Polish: (International Working Group - IWG) z 2006 r. jako wzrost stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl względem wartości wyjściowej lub spadek liczby przetoczonych jednostek krwinek czerwonych o co najmniej 4 jednostki co 8 tygodni w porównaniu do 8 tygodni przed badaniem wyjściowym (wyrażone jako liczba bezwzględna) oraz czas trwania odpowiedzi wynoszący co najmniej 8 tygodni.
German: Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Binocrit unter die Haut (subkutan) injiziert wird.
Polish: Następnie lekarz może zaproponować, aby pacjent lub jego opiekun nauczył się samodzielnie wstrzykiwać podskórnie Binocrit.
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Binocrit einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit, schemat dializ może wymagać modyfikacji.
German: Binocrit kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
Polish: Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.
German: Als mögliches
Polish: Możliwe działania niepożądane
German: • nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym
German: Die Vergleichbarkeit zwischen den Epoetin-alfa- und den Placebo-Gruppen im Hinblick auf die Intensität der Chemotherapie konnte in den Chemotherapiestudien anhand einer vergleichbaren Neutrophilen-AUC bei den mit Epoetin alfa und den mit Placebo behandelten Patienten nachgewiesen werden; auch war der Anteil der Patienten, bei denen die absolute Neutrophilenzahl auf unter 500 bis 1.000 Zellen/µl abfiel, in den mit Epoetin alfa und den mit Placebo behandelten Gruppen ähnlich.
Polish: W badaniach dotyczących chemioterapii wykazano porównywalną intensywność chemioterapii w grupach otrzymujących epoetynę alfa i grupach otrzymujących placebo na podstawie podobnej powierzchni pod krzywą czasu granulocytów obojętnochłonnych u pacjentów leczonych epoetyną alfa i pacjentów otrzymujących placebo, jak również na podstawie podobnego odsetka pacjentów w grupach leczonych epoetyną alfa i grupach otrzymujących placebo, u których bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych spadła poniżej 1000 i 500 komórek/µl.
German: Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit Binocrit Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern.
Polish: Podczas stosowania leku Binocrit niektóre osoby muszą stosować leki zmniejszające ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
German: Bei Patienten, die ein schlechtes Ansprechen des Hämoglobinwertes auf Epoetin zeigen, sollten alternative Gründe für das schlechte Ansprechen bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na epoetyny należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
German: • epileptischen Anfällen oder anderen Anfällen
Polish: • napady padaczkowe lub drgawki;
German: Packungen mit 1 oder 6 Spritzen.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 6 ampułko-strzykawek.
German: Aufgrund des Anstiegs des Hämatokrits im Rahmen der Epoetin-alfa-Behandlung ist häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Dialyse notwendig.
Polish: Często podczas hemodializy w trakcie leczenia epoetyną alfa konieczne jest zwiększenie dawki heparyny na skutek zwiększenia hematokrytu.
German: Spritzen Sie die Binocrit Lösung wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Polish: Wstrzyknąć roztwór leku Binocrit w sposób pokazany przez lekarza.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
German: Bei Kindern und Jugendlichen liegt der empfohlene Bereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l).
Polish: U dzieci i młodzieży zalecany zakres stężenia hemoglobiny wynosi pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
German: Eine Tendenz zu erhöhtem Risiko hinsichtlich Mortalität unter Berücksichtigung aller Ursachen, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse, die mit höheren kumulierten ESA-Dosen assoziiert sind, wurde unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Stwierdzono skłonność do wzrostu szacowanego ryzyka śmiertelności całkowitej, zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych związanych z wyższymi skumulowanymi dawkami ESA, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę lub czy byli poddawani dializie (patrz punkt 4.2
German: Gepoolte Post-hoc Analysen klinischer Studien mit ESAs sind bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige, nicht-dialysepflichtige, diabetische und nicht-diabetische Patienten) durchgeführt worden.
Polish: Przeprowadzono post-hoc zbiorcze analizy badań klinicznych nad ESA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (poddawanych dializie, niepoddawanych dializie, u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt bei gesunden Probanden nach subkutaner Gabe ca. 20 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna epoetyny alfa po podaniu podskórnym wynosi około 20% u zdrowych osób.
German: Überempfindlichkeit3
Polish: Nadwrażliwość3
German: Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt.
Polish: Zazwyczaj wstrzyknięcia wykonuje lekarz,