FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé d'autre risque particulier chez l'homme que ceux indiqués dans les autres rubriques de ce RCP.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthalten sind.
French: Rapinyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, en particulier pendant la phase de titration.
German: Rapinyl sollte bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion vor allem in der Titrationsphase mit Vorsicht angewendet werden.
French: Le demandeur a conclu que Rapinyl est sûr et bien toléré chez les patients et présente un profil de sécurité approprié pour cette indication.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass Rapinyl bei Patienten sicher und gut verträglich ist und dass Rapinyl bei dieser Indikation ein angemessenes Sicherheitsprofil aufweist.
French: De plus, le promoteur a fourni un certain nombre de jugements indépendants émis par des experts, qui sont majoritairement positifs concernant le rapport bénéfices/risques dans le cadre des soins palliatifs.
German: Darüber hinaus legte der Sponsor eine Reihe von unabhängigen Gutachten von Fachleuten aus dem Bereich der Palliativversorgung vor, die allesamt ein überwältigend positives Nutzen-Risiko-Profil bestätigen.
French: Une prudence particulière doit être apportée au traitement des patients hypovolémiques ou hypotendus.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht geboten.
French: Le demandeur a également examiné la différence entre les volontaires (naïfs d'opioïdes) et la population de patients cibles (utilisateurs chroniques d'opioïdes), en faisant remarquer que le tableau des événements liés au médicament correspondait à celui de la littérature disponible sur le profil de sécurité des médicaments contenant du fentanyl et l'absence de tendances, pour l'incidence des événements indésirables, à être liée à la dose.
German: Der Antragsteller ging auch auf den Unterschied zwischen den Freiwilligen (die nie zuvor eine Opioid-Therapie erhalten hatten) und der Patientenzielpopulation (chronische Opioid-Anwender) ein und stellte fest, dass das Muster verwandter Ereignisse mit den Angaben in der verfügbaren Literatur über das Sicherheitsprofil von Fentanylprodukten und das Nichtvorhandensein dosisbezogener Trends in der Inzidenz unerwünschter Ereignisse übereinstimmt.
French: • En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop de Rapinyl de dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
German: • Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.
French: La caractérisation pharmacocinétique à la suite du traitement par Rapinyl et des comparaisons pharmacocinétiques entre Rapinyl et Actiq ont servi de base pour le rapprochement avec les abondantes données publiées concernant l'efficacité clinique et les données de sécurité relatives aux médicaments autorisés contenant du fentanyl.
German: Die pharmakokinetische Charakterisierung nach Behandlung mit Rapinyl und die pharmakokinetischen Vergleiche zwischen Rapinyl und Actiq dienten als Basis für die Überbrückung zu den umfangreichen veröffentlichten Daten zur klinischen Wirksamkeit und den Sicherheitsdaten für zugelassene Fentanylprodukte.
French: Le CHMP a estimé que les informations fournies étaient suffisantes pour conclure que les données obtenues après des doses répétées d'Actiq et de Rapinyl sont similaires et la proportionnalité des doses entre Actiq et Rapinyl a été considérée comme étant établie par les données concernant la dose unique, en attendant d'autres données cliniques de sécurité et d'efficacité.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Informationen ausreichend waren, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Daten zur Mehrfachdosierung von Actiq und Rapinyl ähnlich sind, und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurde als durch die Einzeldosisdaten erwiesen erachtet, wobei weitere klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erwarten sind.
French: Le CHMP n'approuve pas les allégations du demandeur en ce qui concerne la proportionnalité des doses entre Rapinyl et Actiq et n'a donc pas pu tirer de conclusion quant à la comparabilité de l'exposition systémique obtenue avec Rapinyl et Actiq.
German: Der CHMP pflichtete der vom Antragsteller beanspruchten Relation zwischen Rapinyl und Actiq bezüglich der Dosis nicht bei und gelangte daher zu keinem Schluss hinsichtlich der Vergleichbarkeit der systemischen Exposition bei Rapinyl und Actiq.
French: Cependant, bien que les données provisoires étayent la gamme des doses proposées pour Rapinyl, le CHMP a demandé des données cliniques supplémentaires démontrant clairement l'efficacité et la sécurité de Rapinyl.
German: Wenngleich jedoch die Zwischendaten den vorgeschlagenen Dosisbereich für Rapinyl bekräftigen, verlangte der CHMP weitere eindeutige klinische Belegdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl.
French: Le demandeur a également estimé que l'actuelle stratégie d'étude d'un médicament comparable est appropriée pour l'approbation de Rapinyl pour la gamme des doses de 100 à 800µg visant à traiter les DPC chez les patients, car Rapinyl libère du fentanyl à des concentrations plasmatiques dont la sécurité et l'efficacité sont déjà établies.
German: Der Antragsteller hielt darüber hinaus die derzeitige Überbrückungsstrategie für die Genehmigung von Rapinyl über den Dosisbereich von 100-800 µg zur Behandlung von BTP bei Patienten für geeignet, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Plasmakonzentrationsbereichs des über Rapinyl verabreichten Fentanyls bereits erwiesen sind.
French: La substitution de Rapinyl à d'autres produits contenant du fentanyl ne doit pas être effectuée dans un rapport de 1/1 dans la mesure où les différents produits ont des profils d'absorption différents.
German: Die Umstellung von anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl auf Rapinyl darf aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen.
French: Emballage comportant un code couleur pour chaque dosage de comprimés sublinguaux Rapinyl.
German: Die Verpackung ist farblich entsprechend der jeweiligen Dosierungsstärke der Rapinyl Sublingualtabletten gekennzeichnet.
French: Rapinyl est un comprimé sublingual qui se désintègre rapidement, conçu pour libérer rapidement et de manière prévisible du fentanyl à travers la muqueuse buccale.
German: Rapinyl ist eine sich schnell auflösende Sublingualtablette, die Fentanyl schnell und vorhersehbar durch die Mundschleimhaut verabreicht.
French: Phase d'entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée
German: Erhaltungsphase - nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde
French: En outre, alors que les raisons données par le demandeur pour une analyse se limitant aux seuls EIG à ce stade sont approuvées et que le CHMP a considéré que l'absence de nouveaux problèmes importants de sécurité était rassurante, une analyse complète de la sécurité doit être présentée par le demandeur.
German: Die vom Antragsteller genannten Gründe dafür, dass in diesem Stadium nur SUE analysiert worden sind, wurden gutgeheißen, und das Nichtvorhandensein neuer bedeutsamer Sicherheitsprobleme wurde vom CHMP als Bestätigung betrachtet; dennoch wurde vom Antragsteller eine vollständige Sicherheitsanalyse verlangt.
French: En effet, ceux-ci possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques, avec une activité intrinsèque relativement faible ; ils antagonisent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent entraîner des symptômes de sevrage chez les patients morphinodépendants.
German: Sie weisen eine hohe Affinität zu Opioidrezeptoren mit relativ niedriger intrinsischer Aktivität auf und antagonisieren daher teilweise die analgetische Wirkung von Fentanyl und können bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
French: De plus, la cavité buccale a été inspectée par le clinicien ou l'infirmière 15 à 20 minutes après le traitement pour vérifier la présence ou non d'une irritation locale; aucun résultat anormal n'a été identifié et les comprimés étaient bien tolérés après une dose unique et des doses multiples.
German: Darüber hinaus inspizierten der Arzt oder die Krankenschwester 15-20 Minuten nach der Behandlung die Mundhöhle auf lokale Reizungen und stellten keine Auffälligkeiten fest, und die Tabletten wurden sowohl nach Einzel- wie auch nach Mehrfachgabe gut vertragen.
French: Fréquent : asthénie, irritation au site d'application
German: Häufig: Asthenie, Irritationen an der Applikationsstelle
French: Le CHMP a également reconnu que la gamme des doses proposées pour Rapinyl est suffisamment documentée et que d'autres données d'efficacité et de sécurité relatives à la titration de la dose ne sont pas nécessaires.
German: Der CHMP stimmte überdies zu, dass der vorgeschlagene Dosisbereich für Rapinyl ausreichend dokumentiert ist und dass keine weiteren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über die Dosistitration erforderlich sind.
French: Laisser fondre sous la langue.
German: Reizungen unter der Zunge
French: Les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 tels que les macrolides (par ex. : érythromycine), les antifongiques imidazolés (par ex. kétoconazole, itraconazole) et certains inhibiteurs de la protéase (par ex. : ritonavir) sont susceptibles d'augmenter la biodisponibilité du fentanyl en diminuant sa clairance systémique, ce qui pourrait accroître ou prolonger les effets des morphiniques.
German: CYP3A4 hemmende Arzneimittel wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder bestimmte Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Bioverfügbarkeit von Fentanyl durch Verringerung der systemischen Clearance erhöhen, was verstärkte oder länger anhaltende Opioidwirkungen hervorrufen kann.
French: Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé conformément à l'ordonnance médicale.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
French: Alors que les données d'efficacité présentaient une différence statistiquement significative en faveur de Rapinyl par rapport au placebo au niveau du score SPID 30, le CHMP a estimé que les critères d'évaluation primaires devaient inclure l'évaluation des différences d'intensité des douleurs à l'aide d'une échelle simple et la détermination des taux de répondeurs.
German: Dem CHMP zufolge zeigten zwar die Wirksamkeitsdaten einen statistisch signifikanten Unterschied der SPID30 zu Gunsten von Rapinyl im Vergleich zu Placebo, doch sollten die primären Endpunkte die Bewertung des Unterschiedes der Schmerzintensität auf einer einfachen Skala und zur Definition von Respondern umfassen.
French: Le demandeur estime de ce fait que le rapport bénéfices/risques de Rapinyl est positif et que les résultats de toute autre étude clinique de la sécurité et de l'efficacité de Rapinyl sont prévisibles et par conséquent non nécessaires.
German: Der Antragsteller hält das Nutzen-Risiko-Profil von Rapinyl daher für positiv und den Ausgang etwaiger weiterer klinischer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien mit Rapinyl für vorhersehbar.
French: Peu fréquent : agitation, dépersonnalisation, labilité émotionnelle
German: Gelegentlich: Agitation, Depersonalisierung, Affektlabilität
French: Le demandeur a également envisagé la xérostomie et la mucite buccale et a estimé que, pour aucune des deux affections il n'était à escompter qu'elles modifient de façon significative la dissolution ou l'absorption du comprimé sublingual de Rapinyl, en faisant cependant remarquer que Rapinyl n'était pas susceptible d'être utilisé chez les patients présentant une mucite buccale sévère.
German: Der Antragsteller erörterte ferner Xerostomie und Mukositis und war der Ansicht, es sei nicht davon auszugehen, dass sie die Auflösung oder Absorption von sublingualem Rapinyl wesentlich beeinflussen, wies aber gleichzeitig darauf hin, dass Rapinyl voraussichtlich nicht bei Patienten mit schwerer Mukositis eingesetzt werden wird.
French: Si vous êtes inquiet pour le soulagement de vos douleurs, parlez-en à votre médecin.
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Ihrer Schmerzlinderung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
French: Le fentanyl est un puissant analgésique opioïde de synthèse, à courte durée d'action, bien connu et largement utilisé pour le traitement des patients présentant des douleurs sévères.
German: Fentanyl ist ein hinreichend bekanntes und häufig angewendetes, synthetisches, kurzzeitig wirkendes, starkes Opioidanalgetikum, das bei der Behandlung von Patienten mit starken Schmerzen eingesetzt wird.
French: Le demandeur a présenté des données étayant la stratégie d'étude pharmacocinétique d'un médicament comparable et démontrant que la libération rapide de fentanyl à partir de Rapinyl apporte un soulagement efficace des douleurs dans la population cible.
German: Der Antragsteller legte Daten vor, welche die pharmakokinetische Überbrückungsstrategie unterstützen und zeigen, dass die Abgabe von Fentanyl aus Rapinyl bei der Zielpopulation eine effektive Schmerzlinderung bewirkt.
French: • Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'un patient sur 10) : sueurs excessives.
German: • Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): Übermäßiges Schwitzen
French: • Certains types d'antibiotiques (appelés macrolides, dont par ex. l'érythromycine) utilisés dans le traitement des infections.
German: • Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen).
French: La dose optimale de Rapinyl doit être déterminée pour chaque patient par titration progressive.
German: Die optimale Dosierung von Rapinyl wird durch eine individuelle aufsteigende Titration ermittelt.
French: Les comprimés de Rapinyl sont présentés dans des étuis en carton de 10 ou de 30 comprimés.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in Packungen mit 10 oder 30 Tabletten erhältlich.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Rapinyl sont proportionnelles à la dose et prévisibles pour une posologie simple et multiple; cette formulation simple et rapide à administrer répond ainsi à un besoin non satisfait d'un médicament indiqué pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les patients cancéreux.
German: Die Pharmakokinetik von Rapinyl verläuft proportional zur Dosis und ist sowohl bei Einzel- als auch bei Mehrfachdosierung vorhersehbar, so dass diese einfach und schnell anzuwendende Formulierung eine Bedarfslücke bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten füllt.
French: L'accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
German: Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle sind.
French: • Effets indésirables rares (touchant 1 à 10 patients sur 10 000) : hoquet.
German: • Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf): Schluckauf
French: Le demandeur a apporté d'autres assurances concernant l'utilisation de Rapinyl chez les patients présentant une mucite buccale sévère, fondées sur des publications et des lignes directrices, concluant que les patients présentant une mucite légère à modérée peuvent prendre un médicament par voie orale, tandis que les formes transmuqueuses de fentanyl ne conviennent pas pour les patients présentant une mucite sévère, chez lesquels d'autres voies d'administration des analgésiques sont préférables.
German: Der Antragsteller legte weitere unterstützende Daten über die Anwendung von Rapinyl bei Patienten mit Mukositis vor, die auf Veröffentlichungen und Leitlinien basieren und letztendlich ergeben, dass Patienten mit leichter/mittelschwerer Mukositis orale Arzneimittel anwenden können, während transmukosale Formen von Fentanyl nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Mukositis geeignet sind und andere Anwendungsarten von Analgetika vorzuziehen sind.
French: Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique.
German: Wenn eine Sublingualtablette keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, zur Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode zwei Sublingualtabletten zu verwenden.
French: Les morphiniques augmentent la tonicité et réduisent les contractions péristaltiques du muscle lisse intestinal, prolongeant la durée du transit intestinal, pouvant ainsi être à l'origine de l'effet constipant du fentanyl.
German: Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltrakts, wodurch sich die Durchgangszeit im Magen-Darm-Trakt verlängert, was möglicherweise für die obstipierende Wirkung von Fentanyl verantwortlich sein könnte.
French: Le CHMP a constaté qu'en dépit de l'absence de raisons de suspecter qu'une titration individualisée de la dose ne fonctionnerait pas chez la majorité des patients, la dose la plus élevée n'a pas été étudiée et il a jugé la taille de l'étude (n = 8) trop petite pour tirer une conclusion fiable quelconque en raison du nombre limité d'observations et de l'absence d'analyse statistique des données disponibles.
German: Er wies aber darauf hin, dass keine Untersuchungen zur Höchstdosis vorliegen, und hielt überdies die Fallzahl der Studie (n=8) für zu klein, um verlässliche Schlussfolgerungen zu ziehen, weil die Anzahl der Beobachtungen limitiert ist und keine statistischen Analysen der vorliegenden Daten durchgeführt wurden.
French: Ne prenez pas un deuxième comprimé sans que votre médecin ne vous dise de le faire, cela pourrait entraîner un surdosage.
German: Nehmen Sie nur dann eine zweite Sublingualtablette, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer Überdosis führen kann.
French: L'utilisation de Rapinyl n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise, en raison de la potentialisation sévère et imprévisible des analgésiques morphiniques par les IMAO.
German: Die Anwendung von Rapinyl bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer) erhalten haben wird nicht empfohlen, da Berichte über schwere und unvorhersehbare Verstärkungen der Wirkung opioider Analgetika durch MAO-Hemmer gemeldet wurden.
French: Phase d'instauration - Recherche de la dose appropriée
German: Initialphase - Dosiseinstellung
French: Si vous arrêtez de prendre Rapinyl
German: Wenn Sie die Anwendung von Rapinyl abbrechen
French: Dosage (en µg) du premier comprimé sublingual par accès douloureux paroxystique
German: Dosisstärke (Mikrogramm) der ersten Sublingualtablette bei einer Durchbruchschmerzepisode
French: Le fentanyl est métabolisé en plusieurs métabolites pharmacologiquement inactifs, notamment en norfentanyl essentiellement sous l'effet du CYP3A4.
German: Fentanyl wird in der Leber vor allem über CYP3A4 zu einer Reihe von pharmakologisch inaktiven Metaboliten, u.a. zu Norfentanyl metabolisiert.
French: • Certains types d'antiviraux (appelés inhibiteurs de la protéase, dont par ex. le ritonavir) utilisés dans le traitement des infections virales.
German: • Bestimmte antivirale Arzneimittel, sog. Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).
French: • Effets indésirables très rares (touchant moins d'un patient sur 10 000) : irrégularité du rythme cardiaque, arrêt respiratoire, présence de sang dans la salive, réduction quantitative des urines, contraction douloureuse de la vessie.
German: • Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf): Unregelmäßiger Herzschlag, Atemstillstand, Blutspucken, verminderte Urinmenge, schmerzhafte Blasenkontraktionen.
French: Par conséquent, bien que le CHMP considère que Rapinyl puisse être utilisé pour le traitement des douleurs paroxystiques chez les patients cancéreux, l'ensemble des données pharmacocinétiques, pharmacologiques et cliniques disponibles ont été jugées insuffisantes et le CHMP a invité le demandeur à fournir une démonstration clinique de l'efficacité et de la sécurité de Rapinyl aux posologies proposées, y compris la plus élevée.
German: Der CHMP räumte zwar ein, dass Rapinyl für die Behandlung von Durchbruchschmerz bei Krebspatienten angewendet werden könne, hielt aber die kombinierten vorliegenden pharmakokinetischen, pharmakologischen und klinischen Daten für unzureichend und ersuchte den Antragsteller um die Vorlage klinischer Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl in den vorgeschlagenen Dosierungen, einschließlich der Höchstdosierung.
French: • dépression, difficultés de concentration, sensation de bien-être excessif ;
German: • Depression, Konzentrationsstörungen, übersteigertes Wohlbefinden (Euphorie)
French: le CHMP a recommandé la modification des résumés des caractéristiques du produit et l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Rapinyl et les dénominations associées (voir annexe I).
German: - Der CHMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv empfahl der CHMP die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Rapinyl und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
French: A conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité.
German: In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: • les médicaments contenant de la clonidine (utilisés dans le traitement de l'hypertension).
German: • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur doit répondre.
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen (List of Questions, LoQ) an, zu der vom Antragsteller Stellung zu nehmen war.
French: Comme tous les morphiniques, Rapinyl est associé à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.
German: Wie bei allen Opioiden besteht auch bei der Anwendung von Rapinyl das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression.
French: Il en existe plusieurs dosages se présentant chacun sous une forme différente.
German: Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich.
French: En outre, le CHMP n'était pas convaincu par l'allégation du demandeur concernant la comparaison de la biodisponibilité du fentanyl contenu dans Rapinyl et dans Actiq et a demandé une démonstration solide de la similitude d'exposition systémique.
German: Der CHMP war überdies nicht von der vom Antragsteller geltend gemachten Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit von Fentanyl zwischen Rapinyl und Actiq überzeugt und verlangte robustere Belege für die Ähnlichkeit der systemischen Exposition.
French: • Retirez le(s) comprimé(s) de la plaquette thermoformée juste au moment de le(s) prendre.
German: • Nehmen Sie die Sublingualtablette(n) erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung.