FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile permanent falder til under 50 slag/min, eller hvis patienten får symptomer på bradykardi som fx svimmelhed, træthed, eller hypotension, skal dosis nedsættes, herunder den laveste dosis på 2,5 mg to gange dagligt (en halv 5 mg tablet to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen faller under 50 slag/minutt eller pasienten får bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon, må dosen nedtitreres, inkludert den laveste dosen 2,5 mg to ganger daglig (en halv 5 mg tablett to ganger daglig).
Danish: Hvis patienten efter 3 til 4 ugers behandling stadig har symptomer, og hvis startdosis er veltolereret og hjertefrekvensen i hvile forbliver over 60 slag/min., kan dosis øges til den næste højere dosis hos patienter, der får 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten fortsatt har symptomer, startdosen toleres godt og hvilepulsen fortsatt er over 60 slag/minutt etter tre til fire ukers behandling kan dosen økes til neste høyere dose hos pasienter som får 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Danish: Ivabradin er indiceret: til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert: - hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor betablokkere - eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med optimal dose betablokkere.
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile falder permanent til under 50 slag/min under behandlingen, eller hvis patienten får symptomer på bradykardi som fx svimmelhed, træthed, eller hypotension, skal dosis nedsættes eller behandlingen stoppes, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag/min, eller hvis symptomerne på bradykardi persisterer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen under behandling faller vedvarende under 50 slag/minutt eller pasienten får bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon, må dosen nedtitreres, eller behandlingen seponeres hvis puls under 50 slag/minutt eller bradykardisymptomer vedvarer (se pkt.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Corlentor eller kontrollere Dem nøjere: fluconazol (mod svampeinfektioner) rifampicin (antibiotikum) barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi) phenytoin (for epilepsi)
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Corlentor eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel)
Danish: Hvis hjertefrekvensen vedvarende stiger til over 60 slag i minuttet, kan dosis optitreres til den nærmeste højere dosis hos patienter, der får 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen vedvarende øker til over 60 slag i minuttet, kan dosen titreres opp til neste høyere dose hos pasienter som får 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens
Norwegian Bokmål: Kronisk hjertesvikt
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis hjertefrekvensen forbliver under 50 slag i minuttet, eller hvis der er vedholdende symptomer på grund af bradykardi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis puls under 50 slag/minutt eller bradykardisymptomer vedvarer (se pkt.
Danish: Anvendelse til patienter med lav hjertefrekvens
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med lav puls
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Corlentor Sådan skal De tage Corlentor Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Corlentor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Corlentor Hvordan du bruker Corlentor Mulige bivirkninger
Danish: Risikoen for udvikling af atrieflimren er øget hos patienter i ivabradinbehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med ivabradin er risikoen for å utvikle atrieflimmer økt (se pkt.
Danish: Meget almindelig Lysfænomen (fosfener, fotopsier) Almindelig
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Corlentor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Corlentor
Danish: Sådan skal De tage Corlentor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Corlentor
Danish: Ikke almindelig* Asteni, kan være forbundet med bradykardi Træthed, kan være forbundet med bradykardi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige* Asteni, muligens relatert til bradykardi Fatigue, muligens relatert til bradykardi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Corlentor 5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Corlentor 5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Danish: Det anbefales, at patienter, som behandles med ivabradin, kontrolleres regelmæssigt for atrieflimren (kronisk eller paroksystisk), inklusive ekg-registrering, hvis klinisk nødvendigt (fx i tilfælde af accelereret angina, palpitationer eller uregelmæssig puls).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med ivabradin regelmessig kontrolleres klinisk for forekomst av atrieflimmer (vedvarende eller paroksysmal).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opdelt efter hyppighed som følger:Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av de mulige bivirkningene er angitt under ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere Vanlige: kan berøre inntil 1 av 10 brukere
Danish: EU/1/05/317/008-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/317/008-014/NO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Corlentor 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Danish: Svimmelhed, eventuelt i forbindelse med bradykardi
Norwegian Bokmål: Malaise, muligens relatert til bradykardi
Danish: Corlentor 5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (hvilket svarer til 5,390 mg ivabradin som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Corlentor 5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg ivabradin (tilsvarende 5,390 mg ivabradin som hydroklorid).
Danish: Ikke almindelig Muskelkramper
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Danish: I løbet af studiet fik 7,1% af patienterne verapamil, diltiazem eller potente CYP 3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Verapamil, diltiazem eller sterke CYP 3A4-hemmere ble brukt av 7,1 % av pasientene mens de var med i studien.
Danish: Mavesmerter*
Norwegian Bokmål: Buksmerte*
Danish: Corlentor 5 mg filmovertrukne tabletter Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten Corlentor 5 mg tabletter, filmdrasjerte Corlentor 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte ivabradin
Danish: Corlentor 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Corlentor 7,5 mg: En filmdrasjert tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (tilsvarende 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Danish: Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelse
Danish: Disse forbedringer var ikke statistisk signifikante.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene var ikke statistisk signifikante.
Danish: (LVEF) mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
Norwegian Bokmål: mellom 30 og 45 %), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Danish: Corlentor skal helst tages under et måltid.
Norwegian Bokmål: Corlentor bør tas til måltider.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Danish: 74 fik ivabradin (ratio 2:1).
Norwegian Bokmål: 74 fikk ivabradin (forhold 2:1).
Danish: Sikkerhedsprofilen over ét år var lig med den, som er beskrevet hos voksne patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen gjennom et år var tilsvarende den beskrevet hos voksne pasienter med kronisk hjertesvikt.
Danish: De forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer spesielt i løpet av de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Danish: Særlige populationer - Ældre: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Danish: I dette studie blev ivabradin administreret som oral flydende formulering eller tabletter to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ivabradin gitt som en oral flytende formulering eller tablett to ganger daglig.
Danish: Ikke almindelig Palpitationer, supraventrikulære ekstrasystoler
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Palpitasjoner, supraventrikulære ekstrasystoler
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 31. august 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2005
Danish: Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter Ivabradin (N=3.241) n (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på det primære sammensatte endepunktet, dets komponenter og sekundære endepunkter Ivabradin (N=3241) n (%)
Danish: Meget sjælden AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 2. grad, AV-blokk av 3. grad Syk-sinus-syndrom
Danish: Der blev ikke set påvirkning af glucose- eller lipidmetabolismen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av glukose eller lipidmetabolisme.
Danish: Ikke almindelig Muskelspasmer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Muskelspasmer
Danish: Ikke almindelig Eosinofili
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Eosinofili
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
Norwegian Bokmål: 0,5 % av pasientene fikk alvorlig bradykardi med ≤40 slag/minutt.
Danish: Fravær af farmakokinetiske forskelle mellem de to lægemiddelformuleringer blev vist i et åbent randomiseret to-perioders crossover studie hos 24 voksne raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Fravær av farmakokinetisk forskjell mellom de to formuleringene ble vist i en åpen, randomisert, krysset studie med to perioder hos 24 voksne, friske forsøkspersoner.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Corlentor til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Corlentor hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet kreatinin i blodet Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet kreatinin i blod EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
Danish: Ivabradins langtidsvirkninger på vækst, pubertet og den generelle udvikling såvel som landtidsvirkningen af behandling med ivabradin til reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i barndommen er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter av ivabradin på vekst, pubertet og generell utvikling samt langtidseffekt av ivabradinbehandling i barndommen med hensyn til reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet har ikke blitt undersøkt.
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert av 17,9 % av pasientene i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LVEF økte fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradingruppen kontra 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning ved behandling af kronisk hjerteinsufficiens hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin ved behandling av kronisk hjertesvikt hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nyreinsufficiens og kreatininclearance over 15 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance over 15 ml/minutt (se pkt.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12[ måneder, 36 i alderen [1-3[ år og 63 i alderen [3-18[ år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 116 pediatriske pasienter (17 i alderen [6-12[ måneder, 36 i alderen [1-3[ år og 63 i alderen [3-18[ år) med kronisk hjertesvikt og dilatert kardiomyopati (DCM) samt optimal underliggende behandling.
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3 % af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I SIGNIFY-studien ble atrieflimmer observert hos 5,3 % av pasientene som tok ivabradin sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Danish: CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to gange daglig) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Norwegian Bokmål: De potente CYP3A4-hemmerne ketokonazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to ganger daglig) økte ivabradins gjennomsnittlige plasmaeksponering 7 til 8 ganger.
Danish: Ikke almindelig Vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vertigo
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20 % uden bradykardi hos 69,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen mod 12,2 % i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Oddsratio: E = 17,24; 95 % KI [5,91;50,30]).
Norwegian Bokmål: En 20 % pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9 % av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2 % i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95 % KI [5,91; 50,30]).
Danish: (bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris) - hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention - hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid - hvis De ammer.
Norwegian Bokmål: (legemiddel til behandling av depresjon) eller diltiazem, verapamil (brukes mot høyt blodtrykk eller angina pectoris) - dersom du er en kvinne i stand til å få barn og ikke bruker sikker prevensjon - dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid - dersom du ammer.
Danish: I en puljet analyse af alle fase II/III-dobbeltblindede kontrollerede kliniske studier med en varighed på mindst 3 måneder, der inkluderede flere end 40.000 patienter, var incidensen af atrieflimren 4,86 % hos ivabradinbehandlede patienter sammenlignet med 4,08 % i kontrolgruppen, svarende til en hazard ratio på 1,26, 95 % KI
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle de dobbeltblindede, kontrollerte kliniske fase II/III-studiene med en varighet på minst 3 måneder, med mer enn 40 000 inkluderte pasienter, var forekomsten av atrieflimmer 4,86 % hos pasienter behandlet med ivabradin sammenlignet med 4,08 % i kontrollgruppene, tilsvarende et risikoforhold på 1,26, 95 % KI
Danish: Det er påvist, at ivabradin ikke påvirker metabolismen og plasmakoncentrationerne af andre CYP3A4substrater (svage, moderate og stærke hæmmere).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er vist å ikke påvirke metabolisme og plasmakonsentrasjoner av andre CYP3A4-substrater (svake, moderate og kraftige hemmere).
Danish: telithromycin), hiv-proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (se pkt.
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (se pkt.
Danish: Corlentor 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/05/317/008-014
Norwegian Bokmål: Corlentor 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/05/317/008-014
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er 10 ng/ml (CV = 38 %) ved "steady state".
Danish: Der sås en signifikant virkning på det primære sammensatte endepunkt i den totale gruppe af patienter, der fik betablokkerbehandling (hazard ratio: 0,85; 95 % KI [0,76;0,94]).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant effekt på det primære sammensatte endepunktet i den totale pasientgruppen som fikk behandling med betablokkere (fareforhold: 0,85, 95 % KI [0,76;0,94]).
Danish: - Pædiatrisk population: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til under 18 år med kronisk hjerteinsufficiens svarer til farmakokinetikken, der er beskrevet hos voksne, når et titreringsskema baseret på alder og vægt anvendes.
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk populasjon: Ivabradins farmakokinetiske profil hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under 18 år er tilsvarende farmakokinetikken beskrevet hos voksne ved bruk av et titreringsskjema basert på alder og vekt.
Danish: - Nedsat nyrefunktion: Påvirkningen af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance fra 15 til 60 ml/min) på ivabradins farmakokinetik er minimal, sammenholdt med det lille bidrag af renal clearance (ca. 20 %) til den samlede elimination af både ivabradin og dets hovedmetabolit S 18982 (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon: effekten av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-60 ml/minutt) på ivabradins farmakokinetikk er minimal, da nyreclearance i liten grad (ca. 20 %) bidrar til eliminasjon av både ivabradin og dets hovedmetabolitt S 18982 (se pkt.
Danish: De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv.0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3[ år, [3-18[ år og <40 kg og [3-18[ år og ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20 % pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3[ år, [3-18[ år og <40 kg og [3-18[ år og ≥ 40 kg.
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger listet opp i tabell Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Danish: Ivabradin viste ingen yderligere effekt på sekundære endepunkter på parametre i en arbejdstolerancetest ved trough-niveauet for lægemidlets virkning, hvorimod der observeredes yderligere effekt på tidspunktet med maksimal aktivitet (3-4 timer efter oral indtagelse af ivabradin).
Norwegian Bokmål: Ivabradin viste ingen tilleggseffekt på sekundære endepunkter for ETT-parametre ved laveste nivå av legemiddelaktivitet, men en tilleggseffekt ble vist ved maksimal aktivitet (3-4 timer etter oralt ivabradininntak).
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Atrieflimmer
Danish: Der var en forbedring i NYHA- klasse hos 37,7% af patienterne i ivabradingruppen mod 25,0 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Det var en forbedring av NYHA-klasse hos 37,7 % av ivabradinpasientene kontra 25,0 % i placebogruppen.
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed - Moderate CYP3A4-hæmmere: Samtidig anvendelse af ivabradin og andre moderate CYP3A4-hæmmere (fx fluconazol) kan overvejes med en startdosis på 2,5 mg to gange daglig og kontrol af hjertefrekvensen, hvis hjertefrekvensen i hvile er over 70 slag/min.).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med forsiktighet - Moderate CYP3A4-hemmere: samtidig bruk av ivabradin og andre moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. flukonazol) kan vurderes med startdose 2,5 mg to ganger daglig og pulsovervåking hvis hvilepulsen er over 70 slag/minutt.
Danish: itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin,
Norwegian Bokmål: itrakonazol), makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin),
Danish: Sjælden: Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Elveblest (urtikaria), kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.
Danish: Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥75 slag/minutt, i kombinasjon med standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når behandling med betablokkere er kontraindisert eller ikke tålt (se pkt.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), hiv-proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere som azolantimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin) HIVproteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindisert (se pkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Danish: Studiet påviste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduktion på 18 % for det primære sammensatte endepunkt, der omfatter kardiovaskulær mortalitet og hospitalsindlæggelse pga. tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,82; 95 % KI [0,75;0,90]; p<0,0001), som var åbenbar inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Studien viste en klinisk og statistisk signifikant relativ risikoreduksjon på 18 % i tallene for det primære sammensatte endepunktet med hensyn til kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (fareforhold: 0,82, 95 % KI [0,75;0,90] - p<0,0001) som viste seg innen 3 måneder etter behandlingsstart.
Danish: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Norwegian Bokmål: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker Ikke kendt: kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre inntil 1 av 100 brukere Sjeldne: kan berøre inntil 1 av 1000 brukere