FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades de fator VIII anti-hemofílico (recombinante) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστικά 500 μονάδες αντιαιμορροφιλικού παράγοντα VIII (ανασυνδυασμένου) με διαγραφή της περιοχής Β, χοίρειας αλληλουχίας, susoctocog άλφα.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,4 mg (198 mM) νατρίου ανά ml ανασυσταμένου διαλύματος.
Portuguese: A atividade do fator VIII foi medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII μετρήθηκε με τον προσδιορισμό πήξης ενός σταδίου.
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Σακχαρόζη
Portuguese: Atividade hFVIII no início do estudo t½ (h) Tmáx (h)
Greek: t½ (h) Tmax (h)
Portuguese: 10000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686 Amáx = % de atividade observada máxima; AUC0-t = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração medida; AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 e extrapolado até ao infinito; t½ = semivida terminal; Tmáx = tempo da % de atividade observada máxima; N/D = não disponível
Greek: Amax = μέγιστη παρατηρούμενη % δραστικότητα, AUC0-t = εμβαδόν υπό την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τη χρονική στιγμή 0 έως την τελευταία μετρήσιμη συγκέντρωση, AUC0-∞ = εμβαδόν υπό την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τη χρονική στιγμή 0 με αναγωγή στο άπειρο, t½ = τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, Tmax = χρόνος μέγιστης παρατηρούμενης % δραστικότητας, Μ/Δ = μη διαθέσιμη.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, administre o medicamento de acordo com o procedimento seguinte: Após a reconstituição de todos os frascos para injetáveis, ligue uma seringa de grandes dimensões ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa suavemente contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, χορηγήστε το εφαρμόζοντας την ακόλουθη διαδικασία: Όταν έχουν ανασυσταθεί όλα τα φιαλίδια, συνδέστε στον προσαρμογέα φιαλιδίου μια μεγάλη σύριγγα πιέζοντας απαλά το άκρο της σύριγγας προς τα κάτω στη σύνδεση luer lock στο κέντρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου και περιστρέψτε δεξιόστροφα έως ότου ασφαλίσει η σύριγγα.
Portuguese: OBIZUR é um fator VIII recombinante de sequência porcina, com o domínio B eliminado (susoctocog alfa).
Greek: Το OBIZUR είναι ένας ανασυνδυασμένος, με διαγραφή της περιοχής Β, χοίρειας αλληλουχίας παράγοντας VIII (susoctocog άλφα).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de solução contém aproximadamente 500 U de fator VIII anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina, susoctocog alfa após a reconstituição.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 500 U αντιαιμορροφιλικού παράγοντα VIII (ανασυνδυασμένου), χοίρειας αλληλουχίας, susoctocog άλφα, μετά την ανασύσταση.
Portuguese: O que é OBIZUR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OBIZUR Como utilizar OBIZUR
Greek: Τι είναι το OBIZUR και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OBIZUR Πώς να χρησιμοποιήσετε το OBIZUR Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OBIZUR Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Portuguese: Foram detetados anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (medidos através de uma modificação da variação de Nijmegen do ensaio Bethesda) antes e após a exposição a OBIZUR.
Greek: Πριν και μετά την έκθεση σε OBIZUR έχουν ανιχνευθεί ανασταλτικά αντισώματα έναντι του χοίρειου παράγοντα VIII (μετρούμενα με μια τροποποίηση της παραλλαγής Nijmegen του προσδιορισμού Bethesda).
Portuguese: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Greek: 27 Maple Street
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
Greek: Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Σακχαρόζη
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável susoctocog alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OBIZUR 500 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα susoctocog άλφα
Portuguese: Os efeitos de OBIZUR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το OBIZUR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Coloque o adaptador de frascos para injetáveis sobre o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e pressione o espigão de filtro do adaptador de frascos para injetáveis através do centro do círculo de borracha do frasco para injetáveis com pó OBIZUR até a cápsula de fecho de plástico transparente encaixar no frasco para injetáveis (Figura F).
Greek: Τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου επάνω από το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR και ωθήστε σταθερά την ακίδα του φίλτρου του προσαρμογέα του φιαλιδίου στο κέντρο του ελαστικού κύκλου του φιαλιδίου κόνεως OBIZUR έως ότου το διάφανο πλαστικό πώμα κουμπώσει στο φιαλίδιο (Εικόνα ΣΤ).
Portuguese: Parta a cápsula de fecho resistente a abertura da seringa pré-cheia com solvente (Figura C).
Greek: Αποσπάστε το ανθεκτικό στην παραβίαση πώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη (Εικόνα Γ).
Portuguese: Figura I
Greek: Εικόνα Η
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OBIZUR 500 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Enquanto segura firmemente na embalagem do adaptador de frascos para injetáveis, ligue a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.
Greek: Ενώ κρατάτε σταθερά τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου ωθώντας το άκρο της σύριγγας στη σύνδεση luer lock στο κέντρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου και περιστρέψτε δεξιόστροφα έως ότου ασφαλίσει η σύριγγα.
Portuguese: Não administre a solução se observar partículas ou descoloração.
Greek: Μην το χορηγήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Portuguese: Intervalo de 4 a 12 horas entre doses, a frequência pode ser ajustada com base na resposta clínica e na atividade do fator VIII medida
Greek: Η συχνότητα μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την κλινική ανταπόκριση και τη μετρούμενη δραστικότητα του παράγοντα VIII
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OBIZUR 500 U pó para solução injetável Susoctocog alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ OBIZUR 500 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis; pressione o ar na seringa para o interior do frasco para injetáveis e recolha OBIZUR reconstituído para o interior da seringa (Figura I).
Greek: Ωθήστε τον αέρα μέσα στη σύριγγα προς το φιαλίδιο και αναρροφήστε το ανασυσταμένο OBIZUR μέσα στη σύριγγα (Εικόνα Θ).
Portuguese: Pressione o êmbolo para injetar lentamente todo o volume de diluente da seringa para o frasco para injetáveis com pó OBIZUR.
Greek: 10. Ωθήστε το έμβολο αργά προς τα κάτω για να εγχύσετε όλον το διαλύτη από τη σύριγγα στο φιαλίδιο κόνεως OBIZUR.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e a seringa pré-cheia com solvente à temperatura ambiente.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο κόνεως OBIZUR και την προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: O Obizur não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Greek: Το Obizur δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Obizur.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Obizur.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Obizur.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Obizur.
Portuguese: Outras informações sobre o Obizur
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Obizur
Portuguese: O fator VIII é uma das proteínas necessárias para a coagulação normal do sangue.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι μία από τις απαραίτητες πρωτεΐνες για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia) com o Obizur, e podem incluir angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor ou de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea generalizada, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), sensação de cansaço ou agitação, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, pieira e formigueiro.
Greek: Με το Obizur ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), μεταξύ των οποίων αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κνιδωτικό εξάνθημα, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και μούδιασμα.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Obizur são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Obizur υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: A dose e a frequência de administração, assim como a duração do tratamento, são ajustadas dependendo do estado e necessidades do doente e do grau de perigo que a hemorragia representa.
Greek: Η δόση, η συχνότητα χορήγησής της και η διάρκεια της θεραπείας προσαρμόζονται ανάλογα με την κατάσταση και τις ανάγκες του ασθενή, καθώς και με την επικινδυνότητα των αιμορραγικών επεισοδίων.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações tornam-se graves (anafilaxia), e podem estar associadas a quedas súbitas e perigosas da tensão arterial.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις γίνονται σοβαρές (αναφυλαξία) και ενδέχεται να σχετίζονται με επικίνδυνη απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do Obizur, o susoctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano, mas tem um perfil ligeiramente diferente.
Greek: Η δραστική ουσία του Obizur, η susoctocog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII αλλά έχει ελαφρώς διαφορετική μορφή.
Portuguese: O Obizur contém a substância ativa susoctocog alfa.
Greek: Το Obizur περιέχει τη δραστική ουσία susoctocog alfa.
Portuguese: Todos os 28 doentes apresentaram uma resposta positiva no espaço de 24 horas após o início do tratamento com Obizur; em 24 de 28 doentes, a hemorragia parou totalmente.
Greek: Στο Obizur ανταποκρίθηκαν και οι 28 ασθενείς εντός 24 ωρών από την έναρξη της θεραπείας, στους 24 δε από αυτούς τους ασθενείς η αιμορραγία σταμάτησε εντελώς.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Obizur podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Obizur διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Obizur pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Obizur διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, o Comité considerou que o potencial para reações alérgicas e para o desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento é previsível e inferior aos efeitos benéficos.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε ότι το ενδεχόμενο αλλεργικής αντίδρασης και ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου, αν και αναμενόμενο, αντισταθμίζεται από τα οφέλη.
Portuguese: Dado que o Obizur foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento irá estabelecer e manter um registo de doentes para recolher e analisar dados a curto e longo prazo sobre a eficácia e segurança do Obizur em doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
Greek: Δεδομένου ότι το Obizur εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα καταρτίσει και θα τηρεί μητρώο ασθενών για τη συλλογή και την ανάλυση δεδομένων σχετικά με τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Obizur σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία που προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstraram que o Obizur foi eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos graves em adultos com a doença.
Greek: Τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης έδειξαν ότι το Obizur ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες με επίκτητη αιμορροφιλία.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Obizur.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Obizur χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Obizur?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Como resultado, não será facilmente reconhecida pelos anticorpos e pode substituir o fator VIII humano que foi inativado, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo da hemorragia.
Greek: Για τον λόγο αυτό δεν αναγνωρίζεται εύκολα από τα αντισώματα και μπορεί να αντικαθιστά τον αδρανοποιημένο παράγοντα VIII, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πήξη του αίματος και στον έλεγχο της αιμορραγίας.
Portuguese: A resposta ao Obizur foi considerada positiva em caso de paragem ou diminuição da hemorragia, enquanto que uma resposta negativa implicou a continuação ou um agravamento da hemorragia.
Greek: Η απόκριση στο Obizur θεωρήθηκε θετική όταν υπήρχε αιμόσταση ή ανάσχεσης της αιμορραγίας, ενώ στις περιπτώσεις συνέχισης ή επιδείνωσης της αιμορραγίας θεωρήθηκε ότι δεν υπήρχε απόκριση.
Portuguese: O Obizur não deve ser utilizado em doentes que tenham tido uma reação alérgica grave ao susoctocog alfa, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas de hamster.
Greek: Το Obizur δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης στη susoctocog alfa, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στην πρωτεΐνη κρικητού.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Obizur, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Obizur, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Obizur só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Greek: Το Obizur χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Portuguese: Como se utiliza o Obizur?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Obizur;
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Obizur?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Obizur;
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Obizur irá fornecer aos profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Obizur, material educacional contendo informações sobre como calcular a dose:
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Obizur θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Obizur, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Obizur συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O que é o Obizur e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Obizur και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII têm problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Greek: Στους ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία η οποία προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII παρατηρούνται προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII podem desenvolver anticorpos contra o susoctocog alfa.
Greek: Οι ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία προκαλούμενη από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της susoctocog alfa.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Obizur durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Obizur σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Obizur susoctocog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό susoctocog alfa
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Obizur devido à raridade da doença.
Greek: Το Obizur εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Obizur.
Portuguese: O Obizur é um medicamento utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida, uma doença hemorrágica causada pelo desenvolvimento espontâneo de anticorpos que inativam o fator VIII.
Greek: To Obizur είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες με επίκτητη αιμορροφιλία, μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την αυθόρμητη ανάπτυξη αντισωμάτων τα οποία αδρανοποιούν τον παράγοντα VIII.
Portuguese: O Obizur foi investigado num estudo principal que incluiu 28 doentes adultos com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII que estavam a sofrer um episódio grave de hemorragia.
Greek: Το Obizur έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 28 ενήλικες ασθενείς που αντιμετώπιζαν σοβαρό αιμορραγικό επεισόδιο λόγω επίκτητης αιμορροφιλίας προκαλούμενης από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Obizur, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Obizur, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Obizur está disponível sob a forma de pó e solvente que são misturados para criar uma solução injetável para administração numa veia.
Greek: Το Obizur διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: O CHMP constatou não existirem tratamentos específicos para a hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη εξειδικευμένων θεραπειών κατά της επίκτητης αιμορροφιλίας που προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Obizur, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Obizur περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Obizur?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Obizur;
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Obizur?
Greek: Ποια στοιχεία για το Obizur αναμένεται να υποβληθούν;
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Portuguese: ANEXO IV Conclusões relativas à concessão da autorização de introdução no mercado condicional apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που παρουσιάζονται από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre qualquer alteração da dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κάθε αλλαγή της δόσης.
Portuguese: Os valores em falta foram considerados como não-resposta.
Greek: Οι ελλιπείς τιμές θεωρήθηκαν ως απουσία ανταπόκρισης.
Portuguese: Redução média da ALP
Greek: Μέση μείωση της ALP
Portuguese: Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Portuguese: Outros medicamentos e OCALIVA
Greek: Άλλα φάρμακα και OCALIVA
Portuguese: A idade média foi de 56 anos, tendo a maioria dos doentes menos de 65 anos de idade.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 56 έτη, με την πλειονότητα των ασθενών να είναι ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico ou vá a um hospital para obter aconselhamento.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν σχετικά.
Portuguese: Pode tomar OCALIVA com ou sem alimentos.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το OCALIVA με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAAY}><{mês de AAAA}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Portuguese: Proporcionalidade entre dose/tempo
Greek: Αναλογικότητα δόσης/χρόνου
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: A população do estudo foi predominantemente feminina (91%) e de raça caucasiana (94%).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε κυρίως γυναίκες (91%) και άτομα της λευκής φυλής (94%).
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνάει στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Antes do início do tratamento com ácido obeticólico, tem de ser conhecido o estado hepático do doente.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ομπετιχολικό οξύ, πρέπει να είναι γνωστή η κατάσταση του ήπατος του ασθενή.