FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.
Portuguese: - Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.
Spanish: (incluidos en la sección 6 "Información adicional")
Portuguese: (listado na secção 6 Outras informações).
Spanish: Sólo para un único uso.
Portuguese: Para utilização única.
Spanish: La eliminación fecal representa sólo aproximadamente el 2% de la dosis.
Portuguese: A eliminação fecal representa apenas aproximadamente 2 % da dose.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenoso.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Spanish: Los puntos principales pendientes de armonización eran los siguientes.
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
Spanish: Daño en los glóbulos rojos (no conocida) Los síntomas incluyen:
Portuguese: Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido) Os sinais incluem:
Spanish: - Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
Portuguese: - Questões de Segurança e Eficácia
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aceptada la justificación para no incluir Braille
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille]
Spanish: Se emplean para especies no mencionadas en la tabla y notas al pie de tabla.
Portuguese: São utilizados para espécies não mencionadas na tabela e rodapés.
Spanish: Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.
Portuguese: Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.
Spanish: Se presentó también un resumen de los datos de la CIM.
Portuguese: Foi também incluído o resumo dos dados de CIM.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
Spanish: Especies para las que una resistencia adquirida puede ser un problema Aerobias Gram-positivas
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Aeróbios Gram-positivo
Spanish: La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.
Portuguese: A formulação intravenosa foi bem tolerada em estudos efectuados em animais.
Spanish: Cómo preparar este medicamento 1.
Portuguese: Como preparar este medicamento
Spanish: Reacciones alérgicas graves
Portuguese: Reacções alérgicas graves
Spanish: Retire el frasco (vial) de Meronem del envase.
Portuguese: Retire o frasco de Meronem da embalagem.
Spanish: No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.
Portuguese: Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecção de que se esqueceu.
Spanish: • Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
Portuguese: • Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
Spanish: Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.
Portuguese: Pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações.
Spanish: El TAC se ha comprometido a presentar información adicional en el plazo especificado en su carta de compromiso de 23 de julio de 2009.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se a submeter mais dados nos prazos indicados na sua carta de compromisso datada de 23 de Julho de 2009.
Spanish: No conocida dolor en el lugar de la inyección
Portuguese: Desconhecido dor no local de injecção
Spanish: Se debe administrar la dosis necesaria tras la finalización del ciclo de hemodiálisis.
Portuguese: A dose requerida deve ser administrada após finalização do ciclo de hemodiálise.
Spanish: Meropenem se tolera generalmente de forma adecuada por el sistema nervioso central.
Portuguese: Meropenem é geralmente bem tolerado pelo sistema nervoso central.
Spanish: Este objetivo no se ha establecido clínicamente.
Portuguese: Este objectivo não foi estabelecido em estudos clínicos.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: • Orina roja o marrón.
Portuguese: • Urina vermelha ou castanha.
Spanish: En concreto, valoró positivamente la subsección referida a los neonatos.
Portuguese: Em particular, foi avaliada a subsecção específica relativa a recém-nascidos.
Spanish: Por último, se revisaron las secciones de «Especies que pueden plantear un problema de resistencia adquirida» y «Organismos con resistencia intrínseca».
Portuguese: Por fim, foram revistas as "Espécies relativamente às quais a resistência adquirida pode constituir um problema" e os "Organismos com resistência intrínseca".
Spanish: Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à base de plantas.
Spanish: Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos.
Portuguese: Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos.
Spanish: Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada "Instrucciones para administrar Meronem a usted mismo o a otra persona en su domicilio").
Portuguese: Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secção chamada "Instruções para administrar Meronem em casa a si próprio ou a outra pessoa").
Spanish: Su médico decidirá qué dosis necesita.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
Spanish: Poco frecuentes candidiasis oral y vaginal
Portuguese: Pouco frequente candidíase oral e vaginal
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MERONEM Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MERONEM E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Spanish: La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño.
Portuguese: • A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decidida utilizando se a idade e o peso da criança.
Spanish: • Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.
Portuguese: • Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.
Spanish: Por consiguiente, en la sección 6.3 del RCP se indica que las soluciones reconstituidas deben utilizarse en el plazo de una hora (tiempo que abarca la preparación de la solución reconstituida y la duración de la inyección intravenosa o la infusión de la solución reconstituida).
Portuguese: Deste modo, indica-se na secção 6.3 do RCM que as soluções reconstituídas têm de ser usadas no prazo de 1 hora (este inclui a preparação da solução reconstituída e a duração da injecção intravenosa ou perfusão da solução reconstituída).
Spanish: Tras una administración rápida (5 minutos o menos) la farmacocinética es biexponencial, pero es mucho menos evidente tras 30 minutos de perfusión.
Portuguese: Após administração rápida (5 minutos ou menos), a farmacocinética foi bi-exponencial, mas tal é muito menos evidente após 30 minutos de perfusão .
Spanish: Atención -Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.
Portuguese: Aviso - Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa em casa após um médico ou enfermeiro o treinar.
Spanish: Esto es porque Meronem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre Meronem.
Portuguese: Isto, porque Meronem pode afectar a forma como outros medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter um efeito em Meronem.
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Portuguese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itália
Spanish: Meronem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes.
Portuguese: Meronem pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticos carbapenemos.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó más apropiado agrupar esas subindicaciones en términos generales y, en consecuencia aprobó la indicación siguiente:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou mais apropriado agrupar estas subindicações em termos gerais e por isso concordou com a seguinte indicação:
Spanish: No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que inibam a peristalse.
Spanish: Meronem contiene sodio.
Portuguese: Meronem contém sódio.
Spanish: Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6).
Portuguese: Meropenem é normalmente administrado por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver secções 6.2, 6.3 e 6.6).
Spanish: Se recupera un 28% adicional como el metabolito microbiológicamente inactivo.
Portuguese: 28 % adicionais são recuperados como metabolito microbiologicamente inactivo.
Spanish: No tienen efecto frente a infecciones provocadas por virus.
Portuguese: Estes não têm efeito contra infecções causadas por vírus.
Spanish: Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones.
Portuguese: As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões.
Spanish: Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante 12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito.
Portuguese: Aproximadamente 60 % da dose é excretada na urina durante 12 horas como meropenem, com 12 % adicional como metabolito.
Spanish: Qué es Meronem y para qué se utiliza Antes de usar Meronem Cómo usar Meronem Posibles efectos adversos 5 Conservación de Meronem Información adicional
Portuguese: O que é Meronem e para que é utilizado Antes de utilizar Meronem Como utilizar Meronem Efeitos secundários possíveis Como conservar Meronem Outras informações
Spanish: • Probenecid (empleado para tratar la gota).
Portuguese: • Probenecid (utilizado para tratar a gota)
Spanish: • Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.
Portuguese: • Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
Spanish: No existen datos suficientes, o son limitados, sobre la utilización de meropenem en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados, ou existem dados limitados, sobre a utilização de meropenem em mulheres grávidas.
Spanish: Este segundo fabricante ha obtenido la autorización de comercialización en la mayoría de los Estados miembros, por lo que también aparece mencionado en la documentación armonizada.
Portuguese: Este último fabricante encontra-se também aprovado na maioria dos EM, sendo por isso também referido na documentação harmonizada.
Spanish: Compruebe el vial y la fecha de caducidad.
Portuguese: Verifique o frasco e a data de validade.
Spanish: Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.
Portuguese: Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinada a tratar apenas a sua doença actual.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para esta sección.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para esta secção.
Spanish: • Otros cambios en su sangre.
Portuguese: • Outras alterações no seu sangue.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis.
Portuguese: A segurança e a eficácia de meropenem em crianças com idade inferior a 3 meses ainda não foi estabelecida e a posologia óptima ainda não foi identificada.
Spanish: Meronem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3 meses (ver secciones 4.4 y 5.1):
Portuguese: Meronem está indicado para o tratamento das seguintes infecções, em adultos e crianças com idade superior a 3 meses (ver secções 4.4 e 5.1):
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos no que respeita a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: $Especies que muestran sensibilidad natural intermedia £Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem †Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más de los países de la UE.
Portuguese: $ Espécies que mostram sensibilidade intermédia natural £ Todos os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes ao meropenem † Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE.
Spanish: El principio activo meropenem trihidrato es suministrado por dos fabricantes.
Portuguese: A substância activa meropenem trihidrato é produzida por dois fabricantes.
Spanish: • Dolor e inflamación.
Portuguese: • Dor e inflamação.
Spanish: • Cambios en su sangre.
Portuguese: • Alterações no seu sangue.
Spanish: Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el medicamento y tomar las medidas adecuadas.
Portuguese: Se ocorrer reacção alérgica grave, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas medidas adequadas.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Meronem Meronem contiene sodio.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Meronem Meronem contém sódio.
Spanish: No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.
Portuguese: Não existem recomendações de dose estabelecidas para doentes a receberem diálise peritoneal.
Spanish: Se localizaron 484 episodios en 273 casos, que el TAC resumió y comentó.
Portuguese: Foram identificados no total 484 eventos em 273 casos, os quais foram resumidos e discutidos pelo titular da AIM.
Spanish: No debe emplearse Meronem, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.
Portuguese: Moeronem não deve ser utilizado pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.
Spanish: La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica.
Portuguese: A dose de meropenem administrada e a duração do tratamento devem ter em consideração o tipo de infecção a ser tratada, incluindo a sua gravidade e a resposta clínica.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
Spanish: • El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente).
Portuguese: • Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente).
Spanish: No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a meropenem en animales jóvenes en comparación con los adultos.
Portuguese: Não se verificou evidência de sensibilidade aumentada ao meropenem em animais jovens comparativamente a animais adultos.
Spanish: En consecuencia, se eliminó el párrafo sobre CLSI y sólo se especificó la información de EUCAST en este RCP armonizado en toda la UE.
Portuguese: Por esse motivo, o parágrafo sobre CLSI foi apagado e apenas a informação relativa a EUCAST foi especificada para este RCM harmonizado da UE.
Spanish: Cada vial es sólo para un único uso.
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
Spanish: • Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia).
Portuguese: • Valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con medicamentos, con la excepción de probenecid.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos de interacção de medicamentos a não ser com o probenecid.
Spanish: El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR ("International Normalized Ratio").
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a contribuição do antibiótico para o aumento do INR (international normalised ratio) é difícil avaliar.
Spanish: -- = No se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que la especie es un objetivo limitado para el tratamiento con el medicamento.
Portuguese: -- = Testes de sensibilidade não recomendados, uma vez que a espécie não é um bom alvo para a terapêutica com o medicamento.
Spanish: Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible.
Portuguese: Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
Spanish: Se consideraron también otros tratamientos alternativos.
Portuguese: Discutiram-se também terapêuticas alternativas.
Spanish: Se desconoce si meropenem se excreta en la leche humana.
Portuguese: Desconhece-se se meropenem é excretado no leite materno humano.
Spanish: En los estudios 3591IL/0065 y 3591IL/0022 participaron únicamente pacientes pediátricos, pero en los estudios 3591IL/0020 y 3591IL/0021 intervinieron tanto niños como adultos.
Portuguese: Os estudos 3591IL/0065 e 3591IL/0022 incluíram apenas doentes pediátricos, mas os estudos 3591IL/0020 e 3591IL/0021 incluíram tanto doentes pediátricos, como adultos.
Spanish: Consejo/educación sanitaria
Portuguese: Educação médica / aconselhamento
Spanish: Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado (ver sección 5.2).
Portuguese: Contudo, dados limitados de farmacocinética sugerem que 20 mg/kg a cada 8 horas pode ser um regime apropriado (ver secção
Spanish: Para las especies seleccionadas, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo, y es deseable una información local sobre dicha resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente, e com o tempo, para espécies seleccionadas, e informação local relativa à resistência é desejável, particularmente quando se tratam infecções graves.
Spanish: El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección o perfusión intravenosa, no debe exceder de una hora.
Portuguese: O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e o final da injecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.
Spanish: • Inflamación del intestino con diarrea.
Portuguese: • Inflamação do intestino com diarreia.
Spanish: Meropenem se excreta inalterado principalmente a través de los riñones; aproximadamente el 70% (5075%) de la dosis se excreta inalterada en 12 horas.
Portuguese: Meropenem é primariamente excretado inalterado pelos rins; aproximadamente 70 % (50 -75 %) da dose é excretada inalterada em 12 horas.
Spanish: Se armonizaron también algunas secciones del RCP relativas a la calidad, en concreto las secciones 6.3 y 6.4.
Portuguese: As secções do RCM relativas aos aspectos de qualidade do dossiê, em particular as secções 6.3 e 6.4, foram também harmonizadas.
Spanish: Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número correcto de días.
Portuguese: 1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante o número de dias indicado.
Spanish: Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico para que se lo explique.
Portuguese: Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa, peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicarem.
Spanish: Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves.
Portuguese: Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves.
Spanish: En cuanto a la posología en pacientes de edad avanzada, el CHMP consideró que una edad superior a los 65 años no constituye en sí misma un problema para la administración de la medicación, salvo que el estado clínico y la función renal del paciente estén significativamente alterados.
Portuguese: No que se refere à posologia em idosos, o CHMP considerou que uma idade superior a 65 anos não constitui, per se, um problema para a administração do medicamento, a não ser que o estado clínico e a função renal do doente se encontrem significantemente alterados.
Spanish: Según sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente sea cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones.
Portuguese: Sempre que necessário, deverá ser procurado aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do medicamento em alguns tipos de infecções é questionável.
Spanish: • Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meronem en su domicilio.
Portuguese: • Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar Meronem em casa.
Spanish: Otros efectos adversos posibles:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Spanish: En estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, se observaron únicamente efectos menores, incluyendo una disminución en los parámetros de los hematíes en perros.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, com até 6 meses de duração, foram observados apenas efeitos menores, incluindo diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos em cães.
Spanish: La experiencia postcomercialización limitada indica que si se producen reacciones adversas tras una sobredosificación, éstas son consecuentes con el perfil de reacción adversa descrito en la sección 4.8, son generalmente leves en cuanto a gravedad y desaparecen con la retirada o la reducción de la dosis.
Portuguese: Experiências limitadas de pós-comercialização indicam que se as reacções adversas ocorrerem após sobredosagem, estas são consistentes com o perfil de reacções adversas descrito na secção 4.8, geralmente de gravidade ligeira ,e com resolução após descontinuação ou redução da dose.
Spanish: No conocida agranulocitosis, anemia hemolítica
Portuguese: Desconhecido agranulocitose, anemia hemolítica
Spanish: El CHMP convino en la necesidad del «uso inmediato» de las soluciones reconstituidas, a la vista especialmente de la rápida degradación de la glucosa 5%.
Portuguese: O CHMP concordou que se deve verificar uma "utilização imediata" das soluções reconstituídas, especialmente dado que ocorre a degradação muito rápida da glucose 5 %.
Spanish: 1 unidad de dosis cada 12 horas mitad de una unidad de dosis cada 12 horas mitad de una unidad de dosis cada 24 horas
Portuguese: Frequência uma dose unitária a cada 12 horas meia dose unitária a cada 12 horas meia dose unitária a cada 24 horas
Spanish: Se modificó asimismo la tabla del espectro antibacteriano.
Portuguese: Efectuaram-se também revisões a nível do quadro do espectro antibacteriano.
Spanish: Tratamiento de pacientes con neutropenia febril
Portuguese: Tratamento de doentes com neutropenia febril
Spanish: Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
Portuguese: Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias.
Spanish: Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando.
Portuguese: Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado.
Spanish: Se debe tener en cuenta la interrupción del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapêutica com meropenem, e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile.