FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como ya se ha mencionado, en la inspección de abril de 2015 se detectó que el plan de acción corrector no había dado los frutos esperados y no se había controlado el problema de la contaminación de la ECR con partículas, ni tampoco los sistemas de control de calidad estaban sometidos a una mejora continua.
Slovenian: Kot navedeno, je bilo pri inšpekcijskem pregledu aprila 2015 ugotovljeno, da akcijski načrt s popravnimi ukrepi ni bil uspešno izveden, da možnost kontaminacije absorpcijske kolagenske gobe z delci ni pod nadzorom in da sistem kakovosti ni usmerjen v stalne izboljšave.
Spanish: El CHMP también considera que no es recomendable retirar del mercado ningún producto, ya que los productos comercializados en estos momentos se distribuyeron contando con un certificado de PCF válido en enero de 2015.
Slovenian: CHMP prav tako meni, da ni treba priporočiti odpoklica nobenega izdelka s trga, saj je bil izdelek, ki je trenutno na trgu, dan na trg v skladu z veljavnim potrdilom o dobri proizvodni praksi januarja 2015.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló también que, a pesar de que estos hallazgos no suponen un riesgo para los pacientes, la esponja no debe contener ningún contaminante ni componente no deseado, y el TAC debe esforzarse por eliminarlos y cumplir con sus obligaciones legales.
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da kljub temu, da sodeč po ugotovitvah ni tveganj za bolnike, goba ne bi smela vključevati nobenih drugih neželenih komponent/kontaminantov ter da mora imetnik dovoljenja za promet izvesti ukrepe za njihovo odstranitev in skladnost s pravnimi obveznostmi.
Spanish: InductOs es un kit para implantación, autorizado por el procedimiento centralizado desde 2002, indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
Slovenian: Zdravilo InductOs je komplet za vsaditev, odobren po centraliziranem postopku od leta 2002 za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev neoperativno zdravljeni.
Spanish: Como tal, está sometida a inspección conforme a las directrices que regulan las prácticas correctas de fabricación (PCF) de la UE.
Slovenian: Zaradi tega mora uspešno opraviti pregled skladnosti s smernicami EU za dobro proizvodno prakso.
Spanish: El 23 de julio, el CHMP evaluó la necesidad de tomar medidas provisionales de aplicación inmediata, en particular la retirada del mercado y/o la suspensión de la autorización de comercialización, como solicitaba la CE.
Slovenian: 23. julija je CHMP na zahtevo Evropske komisije obravnaval potrebo po sprejetju in takojšnjem začetku izvajanja začasnih ukrepov, in sicer umika s trga in/ali začasnega umika dovoljenja za promet.
Spanish: Se aconsejó a los profesionales sanitarios que utilizan InductOs que siguiesen las instrucciones que figuran en la información sobre el producto de la manera habitual, se adoptó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) y se acordó que el TAC la distribuyera el 12 de agosto.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem, ki uporabljajo zdravilo InductOs, je bilo svetovano, naj kot običajno upoštevajo navodila v informacijah o zdravilu, imetnik dovoljenja za promet pa je 12. avgusta sprejel neposredno obvestilo za zdravstvene delavce in se zavezal, da ga bo slednjim tudi posredoval.
Spanish: El CHMP, tras estudiar todos los datos aportados por el TAC, consideró que aparentemente no se han identificado problemas de seguridad ni parece que haya riesgo para los pacientes debido a la contaminación de la ECR con partículas.
Slovenian: CHMP po proučitvi vseh podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, meni, da niso bili ugotovljeni nobeni očitni pomisleki glede varnosti niti tveganja za bolnike v zvezi s kontaminacijo absorpcijske kolagenske gobe z delci.
Spanish: • El CHMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el TAC durante el procedimiento realizado conforme a lo establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Spanish: El CHMP señaló que, tras la inspección de abril de 2015, no se habían distribuido lotes de InductOs en la UE, tal como recomendaban los inspectores.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da po inšpekcijskem pregledu aprila 2015 v skladu s priporočili inšpektorjev v EU niso bile sproščene nove serije zdravila InductOs.
Spanish: En ese momento, consiguientemente a un plan de acción corrector, se concedió un certificado de PCF restringido, válido hasta enero de 2015.
Slovenian: Takrat je bil oblikovan akcijski načrt s popravnimi ukrepi in izdano omejeno potrdilo o skladnosti z dobro proizvodno prakso, veljavno do januarja 2015.
Spanish: Se aplica en la esponja que, a continuación, se implanta en los pacientes.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba nanesti na gobo, ki se nato vsadi bolniku.
Spanish: No se distribuyó ningún producto después de emitir el certificado de incumplimiento de las PCF, y la información más reciente sobre existencias indica que InductOs estará disponible hasta finales de diciembre de 2015.
Slovenian: Po izdaji potrdila o neskladnosti z dobro proizvodno prakso ni bil na trg dan noben izdelek in zadnje informacije o zalogah kažejo, da bo zdravilo InductOs na voljo do konca decembra 2015.
Spanish: • El centro de Integra LifeSciences Corporation no cumple con las PCF de la UE para la fabricación de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), que forma parte de la especialidad farmacéutica InductOs.
Slovenian: • proizvodni obrat družbe Integra LifeSciences Corporation ni skladen z dobro proizvodno prakso EU za proizvodnjo absorpcijske kolagenske gobe, ki je del zdravila InductOs;
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización debe contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la ECR, siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj(a) za promet mora(jo) za preklic umika predložiti veljavno izjavo o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: InductOs está indicado también en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados.
Slovenian: Zdravilo InductOs je prav tako indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih, kot dodatek standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne fiksacije z nepovrtanimi žeblji.
Spanish: Por consiguiente, los Países Bajos emitieron una declaración preliminar de no cumplimiento de las PCF para este fabricante que, por el momento, es el único existente.
Slovenian: Nizozemska je na podlagi tega objavila osnutek izjave o neskladnosti tega proizvajalca, ki je edini obstoječi proizvajalec, z dobro proizvodno prakso.
Spanish: Basándose en lo anterior y teniendo en cuenta que InductOs no dispone de un centro de fabricación de la ECR alternativo autorizado:
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega in ob upoštevanju, da za zdravilo InductOs ne obstaja odobren nadomestni proizvodni obrat za absorpcijsko kolagensko gobo:
Spanish: - El CHMP considera que el incumplimiento de las PCF en el centro de producción de la esponja de colágeno reabsorbible, que forma parte de la especialidad farmacéutica, imposibilita por el momento confirmar una relación beneficio/riesgo positiva de InductOs.
Slovenian: - CHMP meni, da zaradi neskladnosti proizvodnega obrata za absorpcijsko kolagensko gobo z dobro proizvodno prakso del zdravila trenutno preprečuje potrditev razmerja med koristmi in tveganji zdravila InductOs;
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de InductOs de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 116, apartado segundo, de la citada Directiva.
Slovenian: zato CHMP priporoča začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs v skladu z drugim odstavkom člena 116 omenjene direktive.
Spanish: El tratamiento de referencia en la UE consiste en una intervención quirúrgica utilizando clavos intramedulares fresados o no, con tornillos de bloqueo.
Slovenian: Standardna oskrba v EU zajema kirurški poseg z intramedularnim žebljanjem s povrtavanjem ali brez povrtavanja in z zaklepnimi vijaki.
Spanish: El kit está formado por un polvo que contiene el principio activo dibotermina alfa, un disolvente y una matriz (esponja de colágeno reabsorbible, ECR).
Slovenian: Komplet vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (absorpcijsko kolagensko gobo).
Spanish: Esta acción determinó que los nuevos lotes de InductOs fabricados no podían distribuirse en la UE.
Slovenian: Ta ukrep je pomenil, da v EU ne bo možno proizvesti niti sprostiti novih serij zdravila InductOs.
Spanish: InductOs, de abril de 2015, que no mostraba ningún signo en ese sentido, el CHMP consideró que no era necesario adoptar medidas provisionales para InductOs.
Slovenian: Iz tega razloga in ob upoštevanju, da v oceni zadnjega rednega posodobljenega poročila o varnosti (PSUR) za zdravilo InductOs iz aprila 2015 ni bilo tovrstnih znakov, je CHMP menil, da ni potrebe po sprejetju začasnih ukrepov za zdravilo InductOs.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda suspender la autorización de comercialización de InductOs, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 116, apartado segundo, de la citada Directiva.
Slovenian: CHMP zato meni, da bi bilo treba dovoljenje oziroma dovoljenja za promet z zdravilom InductOs začasno umakniti v skladu z drugim odstavkom člena 116 navedene direktive.
Spanish: Para el tratamiento de la fractura de tibia, una opción alternativa es la fijación mediante clavo fresado, en lugar de InductOs, más fijación mediante clavo no fresado.
Slovenian: Za zdravljenje zlomov golenice je namesto kombinacije zdravila InductOs in fiksacije z nepovrtanimi žeblji alternativna možnost fiksacija s povrtanimi žeblji.
Spanish: Teniendo en cuenta las conclusiones, el CHMP consideró que, por el momento, no puede garantizarse la calidad de InductOs, dada la falta de cumplimiento de la ECR con las PCF, observada el 23 de julio de 2015.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev je CHMP menil, da glede na izjavo, objavljeno 23. julija 2015, o neskladnosti absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso trenutno ni mogoče zagotoviti kakovosti zdravila InductOs.
Spanish: La ECR se ha clasificado como un excipiente de InductOs.
Slovenian: Absorpcijska kolagenska goba je opredeljena kot pomožna snov pri zdravilu InductOs.
Spanish: • Existen tratamientos alternativos disponibles en la UE.
Slovenian: • V EU so na voljo alternativna zdravljenja.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda o preocupación deberán ponerse en contacto con su médico.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Spanish: La revisión de InductOs se inició el 23 de julio de 2015 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Inductos se je pričel 23. julija 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Spanish: InductOs se autorizó en la UE por el procedimiento centralizado en septiembre de 2002.
Slovenian: Zdravilo Inductos je bilo v EU odobreno po centraliziranem postopku septembra 2002.
Spanish: Suspensión de InductOs en la UE
Slovenian: Začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos v EU
Spanish: Suspensión de InductOs en la UE EMA/683814/2015
Slovenian: Začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos v EU EMA/683814/2015
Spanish: Los inspectores señalaron que el fabricante, con sede en los Estados Unidos, no había puesto en práctica las medidas adecuadas para prevenir la contaminación de las esponjas con partículas.
Slovenian: Inšpektorji so ugotovili, da proizvajalec s sedežem v Združenih državah ne izvaja ustreznih ukrepov za preprečevanje kontaminacije gob z delci.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je priporočilo podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Spanish: Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA consideró que no puede garantizarse la calidad de InductOs con el actual proceso de fabricación.
Slovenian: Kljub temu da ni znakov tveganja za bolnike, povezanih z ugotovitvami inšpekcijskega pregleda, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA menil, da s sedanjim proizvodnim procesom ni mogoče zagotoviti kakovosti zdravila Inductos.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que se hayan resuelto los problemas de fabricación
Slovenian: Umik bo veljal, dokler se ne odpravijo težave v proizvodnji
Spanish: El principio activo es la dibotermina alfa, una proteína que actúa sobre la estructura del hueso y ayuda a la formación de tejido óseo nuevo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dibotermin alfa, protein, ki deluje na zgradbo kosti in pomaga pri oblikovanju novega kostnega tkiva.
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de InductOs, un implante utilizado para ayudar a que se desarrolle hueso nuevo en pacientes con problemas en los discos de la columna vertebral o con fracturas de pierna.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. oktobra 2015 priporočila začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos, vsadkom, ki se uporablja za pomoč pri razvoju novega kostnega tkiva pri bolnikih, ki imajo težave z medvretenčno ploščico, in tistih, ki so utrpeli zlom noge.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de 11 de 2015.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 20/11/2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Spanish: • Se han detectado problemas en la forma en que se fabrica la esponja reabsorbible de InductOs.
Slovenian: • Ugotovljene so bile težave z načinom proizvodnje absorpcijske gobe pri zdravilu Inductos.
Spanish: El tejido óseo nuevo crece dentro de la esponja, que poco a poco se degrada en el organismo.
Slovenian: Novo kostno tkivo raste v gobo, ki jo telo postopoma razgradi.
Spanish: La EMA inició la revisión de InductOs tras una inspección realizada por las autoridades holandesas y españolas, en la que se constató que el centro en el que se fabricaba la esponja reabsorbible no cumplía con los requisitos de fabricación.
Slovenian: Agencija je pregled zdravila Inductos sprožila po inšpekcijskem pregledu, ki so ga opravili nizozemski in španski organi, pri katerem je bilo ugotovljeno, da proizvodni obrat absorpcijske gobe ni skladen s proizvodnimi zahtevami.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, concluyó que InductOs debía suspenderse hasta que los problemas de fabricación se hayan resuelto de forma satisfactoria.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Inductos začasno umakniti, dokler težave v proizvodnji ne bodo zadovoljivo odpravljene.
Spanish: • Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes, InductOs se ha suspendido y dejará de estar disponible en la UE hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de la esponja reabsorbible.
Slovenian: • Kljub temu da ni znakov tveganja za bolnike, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom Inductos začasno umaknjeno, kar pomeni, da ne bo več na voljo v EU, dokler se težave, povezane z obratom za proizvodnjo absorpcijske gobe, ne odpravijo.
Spanish: Se utiliza durante la cirugía en pacientes con daños en los discos intervertebrales o con fracturas de tibia.
Slovenian: Uporablja se med kirurškim posegom pri bolnikih s poškodovano medvretenčno ploščico ali zlomom noge (golenice).
Spanish: InductOs continuará suspendido hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de uno de los componentes de InductOs (la esponja reabsorbible).
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos bo veljal, dokler se ne odpravijo težave, povezane z obratom, v katerem se proizvaja eden od sestavnih delov zdravila Inductos (absopcijska goba).
Spanish: InductOs se presenta como un kit para implante formado por un polvo, disolvente y una esponja de colágeno reabsorbible (o matriz).
Slovenian: Zdravilo Inductos je na voljo kot komplet za vsaditev, ki vsebuje prašek, vehikel in absorpcijsko kolagensko gobo (ali matriks).
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 7.5 x 10 cm
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 2 x (2.5 x 5 cm)
Spanish: 1 vial + 1 vial+ 2 matrices
Slovenian: 1 viala + 1 viala+ 1 ogrodje + 2 brizgi + 2 igli
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2002 Fecha de la última revalidación: 20 de julio 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Spanish: El programa educativo tiene por objeto:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen:
Spanish: El edema fue de aparición tardía y se produjo normalmente en la primera semana tras la operación.
Slovenian: Edem je nastopil pozno in se je običajno pojavil v prvem tednu po operaciji.
Spanish: REVERSO {número} {AAAA MM}
Slovenian: HRBTNA STRAN {številka} {LLLL MM}
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos efectos.
Slovenian: Klinični pomen teh učinkov je neznan.
Spanish: PEEK o hueso
Slovenian: PEEK ali kosti;
Spanish: Su cirujano sabrá qué huesos debe evitar.
Slovenian: Vaš kirurg bo vedel, za katere kosti gre.
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos teléfono +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel. +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Spanish: Este hallazgo radiológico puede ser asintomático o sintomático.
Slovenian: Ta radiološka najdba je lahko asimptomatska ali simptomatska.
Spanish: • reducción y estabilización de la fractura para asegurar la estabilidad mecánica
Slovenian: • primerna redukcija in stabilizacija zloma, kar zagotavlja mehansko stabilnost;
Spanish: El producto debe ser utilizado en las 2 horas posteriores a su preparación.
Slovenian: Uporabite v 2 urah po pripravi.
Spanish: • El producto no debe colocarse en contacto directo con cierto tipo de huesos.
Slovenian: • Zdravilo ne sme biti v neposrednem stiku z določenimi kostmi.
Spanish: Aunque no se han notado efectos dañinos, se desconocen los efectos a largo plazo.
Slovenian: Pri tem niso opazili nikakršnih neželenih učinkov, vendar njihovi dolgoročni učinki niso znani.
Spanish: No se dispone de datos clínicos, por lo que se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de InductOs que recibirá, dependiendo del tamaño y el número de fracturas.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila InductOs boste prejeli glede na velikost in število zlomov.
Spanish: Espere un MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar la preparación de InductOs.
Slovenian: Počakajte NAJMANJ 15 minut, preden uporabite pripravljeno zdravilo InductOs.
Spanish: El resto de pacientes participó en estudios en los que InductOs se utilizó en indicaciones actualmente no aprobadas en la UE.
Slovenian: Preostali bolniki so sodelovali v študijah uporabe zdravila InductOs za indikacijo, ki trenutno v EU še ni odobrena.
Spanish: • Material educativo para profesionales sanitarios
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Spanish: Se pueden consultar materiales educativos complementarios para profesionales sanitarios en la siguiente URL: [incluir URL] <y en el sitio web del <Estado miembro>>.
Slovenian: Dodatna izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce so na voljo na naslednji povezavi: [povezava bo vključena tu] <in na spletni strani <države članice>>.
Spanish: Estos datos se complementan con información obtenida del uso de InductOs en la población general.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni z informacijami o uporabi dravila InductOs pri splošni populaciji.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros donde se comercializa InductOs, todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen InductOs reciban el siguiente paquete educativo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo InductOs trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo InductOs, prejeli naslednji izobraževalni paket:
Spanish: No es recomendable la formación ósea fuera del espacio intervertebral, ya que puede dañar las estructuras neurovasculares locales.
Slovenian: Tvorba kosti zunaj medvretenčnega prostora ni zaželena, ker lahko poškoduje lokalne nevrovaskularne strukture.
Spanish: Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario.
Slovenian: Izbrane kose lahko po potrebi dodatno razrežete.
Spanish: La matriz es blanca.
Slovenian: Ogrodje je bele barve.
Spanish: InductOs debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado.
Slovenian: Zdravilo InductOs naj uporablja le ustrezno usposobljen kirurg.
Spanish: • ausencia de grandes defectos segmentales de reparación de los huesos largos, en los que puede producirse una compresión significativa de los tejidos blandos.
Slovenian: • brez obsežnih reparacijskih procesov velikih segmentnih defektov dolgih kosti, pri katerih lahko pride do pomembne kompresije mehkih tkiv.
Spanish: El material educativo para profesionales sanitarios incluirá:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo
Spanish: En todas estas poblaciones especiales, se aconseja al médico que preste atención especial a los beneficios y riesgos para cada paciente concreto antes de utilizar InductOs.
Slovenian: Za te posebne skupine bolnikov se zdravniku svetuje, da skrbno oceni razmerje med tveganji in koristmi za posameznega bolnika, preden uporabo zdravilo InductOs.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10) o frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10) ali pogosti (≥1/100 do <1/10).
Spanish: Los procedimientos de tratamiento de las fracturas de huesos largos y de tejidos blandos deben basarse en el tratamiento estándar, incluyendo el control de la infección.
Slovenian: Oskrba zlomov dolgih kosti in poškodb mehkih tkiv mora temeljiti na standardnih postopkih, vključno z obvladovanjem okužbe.