FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cani infestati da dirofilarie adulte hanno tollerato fino a 5 volte la dose raccomandata per 3 trattamenti a cadenza bisettimanale senza alcun effetto avverso.
Finnish: Koirat, joilla oli aikuisten sydänmatojen aiheuttama tartunta, sietivät ilman haittavaikutuksia viisi kertaa ohjeannoksia suurempia annoksia annosteltuna kahden viikon välein yhteensä kolme hoitokertaa.
Italian: Nelle aree endemiche per la dirofilaria, il trattamento mensile può ridurre in maniera significativa il rischio di reinfestazione causato rispettivamente da ascaridi e ancilostomi.
Finnish: Alueilla, joilla esiintyy sydänmatotartuntaa, kerran kuussa annettu lääkehoito vähentää suolinkaismatojen ja hakamatojen uudelleentartuntamahdollisuutta.
Italian: Un trattamento previene la futura infestazione da pulci per 3 settimane.
Finnish: Yksi hoitokerta ehkäisee uudet kirpputartunnat 3 viikon ajan.
Italian: • trattamento di Angiostrongylus vasorum e Crenosoma vulpis,
Finnish: • Angiostrongylus vasorum ja Crenosoma vulpis -tartuntojen hoito,
Italian: Advocate 400 mg + 100 mg soluzione spot-on per cani molto grandi Imidacloprid, moxidectina
Finnish: Advocate 400 mg + 100 mg paikallisvaleluliuos erittäin suurille koirille Imidaklopridi, moksidektiini
Italian: • trattamento delle microfilarie circolanti (Dirofilaria immitis),
Finnish: • kiertävien Dirofilaria immitis -mikrofilarioiden hoito,
Italian: Advocate 80 mg + 8 mg soluzione spot-on per gatti grandi Imidacloprid, moxidectina
Finnish: Advocate 80 mg + 8 mg paikallisvaleluliuos suurille kissoille Imidaklopridi, moksidektiini
Italian: Appoggiare l'estremità della pipetta sulla cute e premere più volte in modo deciso fino a vuotare tutto il contenuto direttamente sulla cute.
Finnish: Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä voimakkaasti useita kertoja niin, että se tyhjenee suoraan koiran iholle.
Italian: Non applicare in nessuno dei punti una quantità eccessiva di soluzione che possa far sì che una parte di quest'ultima coli lungo i fianchi dell'animale.
Finnish: Varo laittamasta yksittäiseen kohtaan liikaa valmistetta, niin että sitä valuisi eläimen kylkiin.
Italian: • prevenzione della spirocercosi (Spirocerca lupi)
Finnish: • Spirocerca lupi -tartunnan ennaltaehkäisy
Italian: Trattamento dell'infestazione da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis)
Finnish: Korvapunkkitartunnan (Otodectes cynotis) hoito
Italian: Il prodotto può essere somministrato durante tutto l'anno o almeno un mese prima della prima esposizione alle zanzare prevista.
Finnish: Valmistetta voidaan antaa säännöllisesti ympäri vuoden, tai niin, että hoito aloitetaan vähintään kuukautta ennen oletettua hyttyskauden alkua ja hoitoa jatketaan kerran kuukaudessa vielä yhden kuukauden ajan hyttyskauden loputtua.
Italian: Confezioni: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml e 4,0 ml per pipetta; confezione in blister contenente 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 o 42 pipette monodose.
Finnish: Pakkauskoot: pipetti 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml ja 4,0 ml; läpipainopakkaukset sisältävät 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 tai 42 kertakäyttöpipettiä.
Italian: Deve essere somministrata per ogni animale una pipetta di Advocate spot-on soluzione per gatti piccoli (0,4 ml).
Finnish: Yksi pipetti Advocate pienille kissoille (0,4 ml) -paikallisvaleluliuosta eläintä kohti.
Italian: Si tratta di un parassiticida attivo nei confronti di molti endo- ed ectoparassiti.
Finnish: Moksidektiinillä on loisia tappava teho moniin sisä- ja ulkoloisiin.
Italian: Advocate per gatti contiene 100 mg/ml di imidacloprid e 10 mg/ml di moxidectina.
Finnish: Kissoille tarkoitetut Advocate-valmisteet sisältävät 100 mg/ml imidaklopridia ja 10 mg/ml moksidektiinia.
Italian: Perciò, prima del trattamento con Advocate, devono essere presi in considerazione i consigli forniti nel paragrafo "AVVERTENZA(E) SPECIALE (I)".
Finnish: Tämän vuoksi ennen Advocate-hoidon aloittamista, on otettava huomioon kohdan "ERITYISVAROITUKSET" ohjeet.
Italian: Applicare su cute integra.
Finnish: Käytetään sopivaa annospipettiyhdistelmää
Italian: Advocate per cani medi (> 4-10 kg)
Finnish: Advocate keskikokoisille koirille (> 4-10 kg)
Italian: Gli studi che hanno valutato il comportamento farmacocinetico di moxidectina dopo applicazione multipla, hanno indicato che lo steady state a livello serico, nei cani viene raggiunto approssimativamente dopo 4 trattamenti mensili consecutivi.
Finnish: Tutkimukset, joissa moksidektiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin useiden annosten jälkeen, ovat osoittaneet, että vakaan tilan seerumipitoisuudet saavutetaan koirilla noin neljän peräkkäisen kuukausittaisen hoidon jälkeen.
Italian: Trattamento della dirofilariosi cutanea (vermi della cute)(stadi adulti di Dirofilaria repens) Advocate deve essere somministrato mensilmente per sei mesi consecutivi.
Finnish: Ihodirofilarioosin (ihomadon) hoito (Dirofilaria repens -loisen aikuismuodot) Advocate annetaan kuukausittain kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.
Italian: Ciascuna pipetta da 0,8 ml contiene: Principi attivi: 80 mg di imidacloprid, 8 mg di moxidectina.
Finnish: 0,8 ml:n kerta-annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: imidaklopridi 80 mg, moksidektiini 8 mg.
Italian: Nella prevenzione della dirofilariosi e della dirofilariosi cutanea, il prodotto deve essere applicato ad intervalli mensili regolari durante il periodo dell'anno in cui sono presenti le zanzare (gli ospiti intermedi che veicolano e trasmettono le larve di D. immitis e D. repens).
Finnish: Sydänmatotaudin ja iho-dirofilarioosin ehkäisemiseksi on valmistetta annettava säännöllisesti kerran kuukaudessa hyttysten (D. immitis- ja D. repens -toukkia kantavien ja levittävien väli-isäntien) esiintymiskautena.
Italian: Confezioni: 0,4 ml e 0,8 ml per pipetta; confezione in blister contenente 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 o 42 pipette monodose.
Finnish: Pakkauskoot: pipetti 0,4 ml ja 0,8 ml; läpipainopakkaukset sisältävät 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 tai 42 kerta-annospipettiä.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani usando sapone e acqua calda.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Italian: (Vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".)
Finnish: (Ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.)
Italian: Non comune (PTP)*
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Italian: Il prodotto si dissolve rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (tavallisesti alle minuutissa).
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 gennaio 2018
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Italian: Le vacuolizzazioni non si sono risolte dopo 2 settimane.
Finnish: Vakuolisaatio ei parantunut kahden viikon jälkeen.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'autosomministrazione.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet itselääkitykseen.
Italian: Questa data di scadenza non deve mai superare quella inizialmente riportata sull'imballaggio esterno.
Finnish: Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu päivämäärä.
Italian: Nota importante:
Finnish: Tärkeä huomautus:
Italian: La dose necessaria è determinata per mezzo della seguente formula:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero, ma deve essere utilizzato o eliminato.
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Italian: Compresa estrazione dentaria.
Finnish: Hampaanpoisto mukaan lukien.
Italian: • Somministrare il prima possibile e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Finnish: • Anna liuos mahdollisimman pian, mutta ei yli 3 tuntia käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista allergisten reaktioiden varhaisista oireista:
Italian: Nei bambini di età <12 anni può essere necessaria una dose maggiore, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset saattavat tarvita suuremman annoksen, ks. kohta 4.2.
Italian: Pazienti non trattati in precedenza
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Italian: Ciò è particolarmente importante se Lei sarà sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulle tehdään suuri leikkaus.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Älä injektoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Italian: L'osmolalità è ≥380 mOsmol/kg.
Finnish: Osmolaliteetti on ≥380 mOsm/kg.
Italian: Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Italian: I risultati per la popolazione per l'analisi completa sono stati simili a quelli per la popolazione per protocollo.
Finnish: Täysanalysoidun populaation tulokset olivat samanlaiset kuin per-protocol-populaatiossa.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (% o UI/dl)
Finnish: Tekijä VIII:n tarvittava pitoisuus (% tai IU/dl)
Italian: Da notare che l'ABR non era confrontabile tra i diversi concentrati del fattore e tra i diversi studi clinici.
Finnish: Huomattavaa on, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Italian: Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
Finnish: Älä poista laitetta pakkauksesta.
Italian: Se ciò accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: L'attività specifica di ADYNOVI è circa 4000-6500 UI/mg di proteina.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000-6 500 IU/mg proteiinia.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare gli effetti potenziali dell'accumulo del PEG nel plesso corioideo del cervello e in altri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare e inviare i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo sulla base di un protocollo concordato.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): jotta voitaisiin tutkia mahdollisia vaikutuksia, joita PEG:n kertyminen aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin aiheuttaa, myyntiluvan haltijan tulisi toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja välittää sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Italian: PK individuale con campionamento completo a
Finnish: Yksilöllinen FK ja täydellinen näytteenotto a
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Finnish: Annosten antotiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Italian: Non è dunque disponibile alcuna esperienza sull'uso di ADYNOVI durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Siksi saatavilla ei ole tietoja ADYNOVI-valmisteen käytöstä raskauden tai imettämisen aikana.
Italian: Il medico eseguirà gli esami di laboratorio necessari per verificare se i suoi livelli di fattore VIII sono adeguati.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että tekijä VIII -pitoisuutesi on riittävä.
Italian: Non inclinare il sistema fino al termine del trasferimento.
Finnish: Älä kallista järjestelmää, ennen kuin siirto on valmis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADYNOVI in pazienti non trattati in precedenza non sono ancora state stabilite.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: È stato trattato con ADYNOVI un totale di 518 episodi di sanguinamento nella popolazione per protocollo.
Finnish: Per-protocol-populaatiossa ADYNOVI-valmisteella hoidettiin yhteensä 518 verenvuototapahtumaa.
Italian: Il valore della clearance di 12,18 ml/(kg·h) per il soggetto 122001 nel gruppo di età compresa tra 12 e < 18 anni non è stato incluso nell'analisi della clearance.
Finnish: Tutkittavan 122001 puhdistuma-arvoa 12,18 ml/(kg·h) ikäryhmässä 12-17-vuotiaat ei laskettu mukaan puhdistuma-analyysiin.
Italian: Unità internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5
Finnish: Tarvittava kansainvälinen yksikkömäärä (IU) = kehonpaino (kg) x tekijä VIII:n pitoisuuden haluttu lisäys (%) x 0,5
Italian: La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta.
Italian: I dati preclinici sono limitati a 1 mese di esposizione e non sono stati condotti studi con ADYNOVI negli animali in età giovanile.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot rajoittuvat 1 kuukauden altistukseen, eikä ADYNOVI-valmistetta ole tutkittu nuorille eläimille tehdyissä tutkimuksissa.
Italian: Il recupero incrementale è stato paragonabile con entrambi i prodotti.
Finnish: Asteittainen palautuminen oli vastaavaa molemmilla valmisteilla.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante-l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika jaolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Smaltire appropriatamente la soluzione non utilizzata.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisella tavalla.
Italian: ADYNOVI può essere somministrato anche da lei o da un'altra persona per iniezione, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
Finnish: Sinä voit tai joku muu voi myös antaa ADYNOVI-valmistetta injektiona, mutta vain riittävän koulutuksen jälkeen.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Finnish: Käytä 3 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Finnish: Tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ADYNOVI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta
Italian: Istruzioni per l'iniezione.
Finnish: Ohjeet injektointiin
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai lievästi opalisoivaa.
Italian: Qualora si verificasse una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica), interrompa immediatamente l'iniezione.
Finnish: Jos ilmenee vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaksia), injektointi on keskeytettävä välittömästi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyysoireita, häntä on kehotettava keskeyttämään lääkkeen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Italian: • Non utilizzare, se il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
Finnish: • Älä käytä, jos BAXJECT II Hi-Flow -laite, sen steriili suojus tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on merkkejä vauriosta.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain silloin, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Italian: Somministrare per un periodo di tempo non superiore a 5 minuti (velocità massima di infusione 10 ml/min).
Finnish: Anna valmiste enintään 5 minuutin kuluessa (enimmäisinfuusionopeus on 10 ml/min).
Italian: Cos'è ADYNOVI e a cosa serve
Finnish: Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione ha un pH compreso tra 6.7 e 7.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6,7-7,3.
Italian: Utilizzare il prodotto entro 3 ore dalla completa dissoluzione della polvere.
Finnish: Käytä valmiste 3 tunnin kuluessa, kun kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Italian: Si consiglia di utilizzare una siringa Luer-lock.
Finnish: Luer-lock-ruiskun käyttöä suositellaan.
Italian: Frequenza per paziente
Finnish: Esiintyvyys potilasta kohti
Italian: STATI UNITI
Finnish: YHDYSVALLAT
Italian: La frequenza della somministrazione dipenderà da quanto sarà efficace ADYNOVI nel suo caso.
Finnish: Se, miten usein lääkettä on annettava, riippuu siitä, miten hyvin ADYNOVI tehoaa omalla kohdallasi.
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero, estrarre dal frigorifero il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) e tenerlo a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
Finnish: Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää kuiva-aineja liuotininjektiopullot esikoottuina käyttökuntoon saattamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Italian: ADYNOVI non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa.
Italian: L'emofilia A si verifica solo raramente nelle donne.
Finnish: Hemofilia A:ta esiintyy naisilla vain harvoin.
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman tekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Italian: Se un paziente deve ricevere più di un flaconcino di ADYNOVI, il contenuto di più flaconcini può essere prelevato nella stessa siringa.
Finnish: Jos potilaan on tarkoitus saada enemmän kuin yksi injektiopullo ADYNOVI-valmistetta, samaan ruiskuun voi vetää usean injektiopullon sisällön.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ADYNOVI sono state valutate in una sperimentazione clinica cardine prospettica, in aperto, multicentrica che ha confrontato l'efficacia di un regime di trattamento profilattico due volte alla settimana con un trattamento al bisogno e ha determinato l'efficacia emostatica nel trattamento degli episodi di sanguinamento.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka arvioitiin keskeisessä avoimessa, prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa kaksi kertaa viikossa annettavan estohoidon tehokkuutta verrattiin tarvittaessa toteutettavaan hoitoon ja jossa määritettiin hemostaattinen tehokkuus verenvuototapahtumien hoidossa.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
Finnish: Perioperatiivinen hoito (kirurginen estohoito)
Italian: • Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Finnish: • Älä käytä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Il fattore VIII della coagulazione umano è stato modificato per prolungare la sua durata d'azione.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa on muokattu sen vaikutusajan pidentämiseksi.
Italian: In genere la terapia sostitutiva con ADYNOVI è un trattamento che dura per tutta la vita.
Finnish: Korvaushoito ADYNOVIvalmisteella on tavallisesti elinikäinen hoito.
Italian: Nello studio chirurgico è stato eseguito e valutato un totale di 21 procedure di chirurgia maggiore e 5 ulteriori interventi di chirurgia minore in 21 soggetti specifici .
Finnish: Kirurgisessa tutkimuksessa 21 eri tutkittavalle tehtiin yhteensä 21 suurta leikkaustoimenpidettä ja 5 pientä lisäleikkausta, ja ne kaikki arvioitiin.
Italian: (pre- e post-operatorio)
Finnish: (leikkausta ennen ja sen jälkeen)
Italian: Esiste un raro rischio che lei possa sviluppare una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa e grave) ad ADYNOVI.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat anafylaktisen reaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) ADYNOVI-valmisteesta.
Italian: La potenza (unità internazionali) viene determinata utilizzando il saggio cromogenico.
Finnish: Vahvuus (kansainvälisinä yksikköinä, IU) määritetään käyttämällä kromogeenistä hyytymistestiä.
Italian: Dei 70 episodi di sanguinamento osservati durante lo studio pediatrico, l'82,9% è stato controllato con 1 infusione e il 91,4% con 1 o 2 infusioni.
Finnish: Pediatrisen tutkimuksen aikana havaituista 70 verenvuototapahtumasta 82,9 % saatiin hallintaan 1 infuusiolla ja 91,4 % saatiin hallintaan 1 tai 2 infuusiolla.
Italian: A-1221 Vienna Austria
Finnish: A-1221 Wien Itävalta
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Finnish: <12-vuotiaat pediatriset potilaat
Italian: Abbreviazioni: Cmax: attività massima osservata; AUC: area sotto la curva; MRT tempo medio di residenza; CL: clearance; Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario aggiustato in base al peso corporeo,
Finnish: Lyhenteet: Cmax: suurin havaittu aktiivisuus, AUC = käyrän alle jäävä pinta-ala, MRT = keskimääräinen viipymäaika, CL = puhdistuma, Vss = kehonpainon mukaan mukautettu jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Italian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Finnish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Itävalta
Italian: Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano anche agli adolescenti.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet pätevät myös nuoriin.
Italian: Non è stato dunque possibile trarre conclusioni sui rischi potenziali dell'accumulo di PEG in diversi tessuti/organi pertinenti all'uso cronico di ADYNOVI nella popolazione pediatrica.
Finnish: Siksi ei ollut mahdollista määrittää PDG:n kudoksiin/elimiin kertymisen mahdollisia riskejä, jotka koskevat ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaista käyttöä pediatristen potilaiden hoitoon.