FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Czech: Po indukci pemetrexedu s cisplatinou (4 cykly), byla léčba s pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežití (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik = 0,78; 95% CI = 0,640,96; p = 0,0195).
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 265 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens pemetrexed met foliumzuur- en vitamine B12-supplementen kregen toegewezen en de 276 patiënten die na willekeurige selectie enkelvoudig agens docetaxel kregen toegewezen.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Dutch: Dit levert een oplossing op die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok pemetrexedum 25 mg/ml.
Dutch: mediane totale overleving (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95%-BI) log rank p-waarde* tijd tot behandelingsfalen (maanden)
Czech: Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95% CI)
Dutch: alle toxiciteitsklassen toxiciteitsklasse alle toxiciteits klassen
Czech: Všechny stupně toxicity
Dutch: Pemetrexed/cisplatine (n = 168)
Czech: pemetrexed/ Cisplatina (n = 168)
Dutch: b
Czech: I
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met emetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Czech: PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (N = 839)
Czech: Pemetrexed/ Cisplatina (n = 839)
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání
Dutch: Pemetrexed Krka 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 ml-injectieflacon (transparant type I-glas) met bromobutyl rubberen stop en aluminium dop met afscheurdeel gemaakt van polypropyleen (met het opschrift "FLIP OFF") met 100 mg pemetrexed.
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 ml injekční lahvička (průhledné sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z polypropylenu (s vyraženou značkou „FLIP OFF") obsahující pemetrexedum 100 mg.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: infectie zonder neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie, allergische reactie/overgevoeligheid, verhoogd creatinine, motorische neuropathie, sensorische neuropathie, veelvormige roodheid van de huid multiforme en buikpijn.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u  1 % a <5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende ten minste 5 dagen vóór, op de dag van en ten minste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie Pemetrexed
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace Pemetrexed
Dutch: Pemetrexed Krka bevat natrium
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka obsahuje sodík
Dutch: Pemetrexed Krka in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 50 ml-injectieflacon (transparant type I-glas) met bromobutyl rubberen stop en aluminium dop met afscheurdeel gemaakt van polypropyleen (met het opschrift "FLIP OFF") met 500 mg pemetrexed.
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 50 ml injekční lahvička (průhledné sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z polypropylenu (s vyraženou značkou „FLIP OFF") obsahující pemetrexedum 500 mg.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Pemetrexed Krka.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Krka se musí kojení přerušit.
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazard ratio= 0,78, 95% BI= 0,64-0,96).
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrexedu s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik = 0,78; 95% CI= 0,64-0,96).
Dutch: Pemetrexed Krka is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Dutch: Pemetrexed Krka is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium (belangrijkste bestanddeel van kook/tafelzout) per injectieflacon.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka 500 mg obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Dutch: Pemetrexed Krka 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer 500 mg-injectieflacons met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60; p = 0,00001.
Dutch: - U geeft borstvoeding.
Czech: Bolest na hrudi
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pemetrexed Krka bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Czech: Použití přípravku Pemetrexed Krka u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Dutch: Pemetrexed Krka 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer 100 mg-injectieflacons met 4,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ml pemetrexedu.
Dutch: Maligne mesothelioom van de pleura
Czech: Maligní mezoteliom pleury
Dutch: Pemetrexed Krka is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Dutch: Cisplatine Pemetrexed/ cisplatine
Czech: Pemetrexed + Cisplatina
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed Krka.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Krka si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Krka (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Krka (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - Nehematologické toxicity a, b
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid 42,7
Czech: Stomatitida/Faryngitida 23,2 Nauzea
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheeidszorg:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico hebben op bijwerkingen vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 september 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. září 2015
Dutch: 3528 BJ Utrecht
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Dutch: Draai elke injectieflacon voorzichtig rond in een circulerende beweging totdat het poeder volledig is opgelost.
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infusie.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met bloedtellingen en dienen zij zo nodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Czech: Hepatitida (zánět jater) Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Lilly tijdens de zwangerschap.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Lilly během těhotenství.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Lilly en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Lilly a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen van:
Czech: Je dostupný v baleních:
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: ** In de pemetrexed /cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (N = 225) en volledig gesupplementeerd (N = 167)
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167)
Dutch: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Czech: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Dutch: Alle in deze studie geïncludeerde patiënten hadden een ECOG-score van 0 of 1.
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Dutch: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankrijk
Czech: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francie
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring' ** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Dutch: Veel van deze patiënten bij wie dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van nier-voorvallen inclusief dehydratie of een reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevensjohnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat PC niet inferieur is aan GC.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace PC oproti GC.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Lilly toegediend te krijgen.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Lilly.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die gedurende uw behandeling tegen kanker mogelijk bij u kunnen optreden.
Czech: Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N = 800).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Dutch: Verdere verdunning door een zorgverlener is noodzakelijk vóór toediening.
Czech: Před podáním je nutné další ředění, které provede zdravotnický pracovník.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo-arm.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Dutch: N = 863 0,94
Czech: n=863 0,94a
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified -PQ).
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Lilly.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Lilly.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod.4.4).
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Lilly dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Czech: Přípravku Pemetrexed Lilly je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Lilly en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Lilly).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Lilly a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Lilly).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2 ‘Pemetrexed Lilly bevat natrium').
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Lilly obsahuje sodík".
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed /cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en infuusoplossing
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 500 mg
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of een van uw geneesmiddelen een NSAID is.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Dutch: N = 229 Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte.
Czech: n=229 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; N = celková velikost souboru.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase 2-onderzoeken zowel chemotherapie-naïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met reeds bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling moesten een ECOG-score hebben van 0 tot 1.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Dutch: Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38 ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Dutch: U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijk toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.
Czech: Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Lilly toegediend.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Lilly.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Lilly en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Lilly a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de tijd van randomisatie na voltooiing van de eerstelijns(inductie)behandeling.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové (indukční) léčby.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pemetrexed Lilly kunnen zijn:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Lilly mohou zahrnovat:
Dutch: Wat is Pemetrexed Lilly en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Lilly a k čemu se používá
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Pemetrexed Lilly.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Lilly, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Dutch: Als u nierproblemen heeft of heeft gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Lilly mag worden toegediend.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Lilly.