FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen.
Polish: Działania niepożądane zwane martwicą żuchwy (uszkodzenie kości szczęki) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Polish: Reakcje niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedRA według układów i narządów oraz częstości występowania.
German: • erniedrigte Calciumspiegel im Blut
Polish: • niski poziom wapnia we krwi
German: Was Ibandronsäure Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Polish: Co zawiera lek Ibandronic acid Sandoz - Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.
German: Parästhesie, Dysgeusie (Geschmacksstörungen)
Polish: Parestezje, zaburzenia smaku
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni (patrz punkt 5.2).
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
Polish: Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego.
German: - Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz 60 Minuten lang nicht hinlegen.
Polish: - Po przyjęciu produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
German: So nehmen Sie das Medikament ein
Polish: Przyjmowanie leku
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Tabletten nicht lutschen, kauen oder zerkleinern.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek.
German: Wenn Sie normalerweise eine Tablette pro Tag nehmen, lassen Sie die vergessene Tablette einfach aus und setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag ganz normal fort.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę każdego dnia, należy całkowicie opuścić pominiętą dawkę.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Wenn Sie eine mittelschwere Störung der Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis eventuell auf eine Tablette alle zwei Tage herabsetzen.
Polish: W przypadku umiarkowanej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co dwa dni.
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ist die Absetzung der Bisphosphonattherapie in Betracht zu ziehen, bis eine einzelfallbezogene Nutzen-Risiko-Beurteilung für den Patienten abgeschlossen ist.
Polish: W toku oceny pacjenta należy rozważyć przerwanie jego leczenia bisfosfonianami w przypadku podejrzenia nietypowego złamania kości udowej na podstawie indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach einer Mahlzeit, Getränken (mit Ausnahme von Wasser) oder anderen Arzneimitteln oder Ergänzungsstoffen ein.
Polish: Lek należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia posiłku, napoju albo zażycia leku lub suplementu; nie dotyczy to wody.
German: Die Gesamtclearance der Ibandronsäure war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf 44 ml/min reduziert im Vergleich zu 129 ml/min bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr≥50 i <80 ml/min).
German: (Dystokie), eine Zunahme viszeraler Variationen (Nierenbecken-Harnleiter-Syndrom) sowie Zahnanomalien bei den F1-Nachkommen von Ratten.
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 u szczurów.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz beginnen.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Sandoz.
German: Ibandronsäure Sandoz enthält Lactose
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera laktozę
German: Hypromellose Titandioxid
Polish: Tytanu dwutlenek
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: Można temu zapobiec w następujący sposób:
German: Achten Sie darauf, dass sie sich nicht bereits in Ihrem Mund auflöst.
Polish: Nie należy pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90% reduziert.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo.
German: Ibandronsäure Sandoz vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Polish: Działanie leku Ibandronic acid Sandoz polega na zmniejszaniu utraty zawartości wapnia z kości.
German: Hinsichtlich einer Behandlung der Überdosierung von Ibandronsäure Sandoz stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe
German: Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
Polish: choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba;
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Ibandronsäure 50 mg im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Wykazano znamienną statystycznie poprawę w punktacji skali bólów kostnych w przypadku stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg w porównaniu do placebo.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
German: Spezielle Patientengruppen
Polish: Specjalne populacje
German: Während der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz sollten alle Patienten ermutigt werden auf eine gute Mundhygiene zu achten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecać należyte dbanie o higienę jamy ustnej, dokonywanie rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych oraz natychmiastowe zgłaszanie wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz.
German: • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
Polish: • ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub żuchwie.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
German: Erhöhter ParathormonBlutspiegel
Polish: Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc we krwi
German: Ösophagitis, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit
Polish: Zapalenie przełyku, ból brzucha, niestrawność, nudności
German: Blutungen, Ulcus duodeni, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Polish: Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość w ustach
German: Ibandronsäure Sandoz enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera substancję czynną - kwas ibandronowy.
German: Die Patienten sollten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten, falls die tägliche Aufnahme unzureichend ist.
Polish: U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i (lub) witaminy D.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen†
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe oraz trzonu kości udowej†
German: Wie ist Ibandronsäure Sandoz aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz
German: Urin-CTx**
Polish: Stężenie CTx w moczu**
German: - Tablettenkern: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, vorverkleisterte
Polish: Ponadto lek zawiera: - Rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia ziemniaczana żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Ibandronsäure Sandoz 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ibandronic acid Sandoz 50 mg
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)
Polish: Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Polish: Niewydolność wątroby
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Polish: Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
German: Bei intravenös oder oral behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność dla płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie lub doustnie.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Polish: Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie po dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
German: - Zur Einnahme von Ibandronsäure Sandoz darf nur Wasser verwendet werden.
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz jest woda.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumibandronat 1 H2O).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Polish: U pacjentów z towarzyszącymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic acid Sandoz zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Sandoz vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ibandronic acid Sandoz Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
German: • Augenschmerzen und -entzündungen (wenn andauernd)
Polish: • nudności, zgaga i trudności w przełykaniu (zapalenie przełyku)
German: Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen oder Werkzeuge bedienen wollen.
Polish: Jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub używać narzędzi, powinien przedtem zwrócić się do lekarza.
German: ul.
Polish: Nd.
German: Häufig: (ksnn bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Polish: Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
German: Die Patienten sind anzuweisen, jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen, die während ihrer Bisphosphonatbehandlung auftreten, zu melden.
Polish: W trakcie leczenia bisfosfonianami należy doradzić pacjentom, aby zgłosili wszelkie bóle uda, biodra lub pachwiny, a każdy pacjent z tymi objawami powinien być poddany badaniu w kierunku niezupełnego złamania kości udowej.
German: Und
Polish: INNE
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl auf der Haut (Parästhesie)
Polish: • świąd lub mrowienie (parestezje)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Monat 05-2015 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
German: Es ist als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (50 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
German: Die Tabletten müssen immer nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Patienten dürfen sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie należy również kłaść się przez co najmniej 1 godzinę.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Polish: Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
German: Am 26. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 26 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Ibandronsäure Sandoz muss mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) in stehender oder aufrecht sitzender Haltung geschluckt und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden.
Polish: Tabletki Ibandronic Acid Sandoz należy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie popijać wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji wyprostowanej, i nie należy ich żuć, ssać ani rozgniatać.
German: Ibandronsäure Sandoz wird zur Prävention „skelettbezogener Ereignisse" (Frakturen [Knochenbrüche] oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Polish: Ibandronic Acid Sandoz stosuje się w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (nowotwór rozprzestrzenił się na kości).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Sandoz.
German: Durch die Verringerung des Knochenabbaus sinkt die Neigung zu Knochenbrüchen, was dazu beiträgt, bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen Frakturen vorzubeugen.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Bondronat, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Sandoz jest podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Sandoz zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Da Ibandronsäure Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Ibandronic Acid Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ibandronsäure Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acid Sandoz, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibandronsäure Sandoz ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ibandronic Acid Sandoz?
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie resorpcji kości (przebudowy tkanki kostnej) - co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
German: Da es sich bei Ibandronsäure Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Ibandronic Acid Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Bondronat.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ibandronsäure Sandoz so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ibandronic Acid Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Sandoz, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Polish: Substancja czynna produktu Ibandronic Acid Sandoz, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów.
German: Ibandronsäure Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Polish: Ibandronic Acid Sandoz to lek zawierający substancję czynną - kwas ibandronowy.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ibandronic
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz:
German: Ibandronsäure Sandoz ist ein „Generikum".
Polish: Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym.
German: Ibandronsäure Sandoz
Polish: Ibandronic Acid Sandoz kwas ibandronowy
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2015
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
German: Die Patienten sollten nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.
German: Mittlere relative Veränderungen vom Ausgangswert in % [95 % KI]
Polish: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości początkowej % [95% CI]
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
German: 747 70 Opava-Komarov Tschechische Republik
Polish: 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
German: BMD der Lendenwirbelsäule L2-L4
Polish: BMD kręgosłupa lędźwiowego L2-L4
German: Opadry weiß YS-1-7003:
Polish: Opadry white YS-1-7003:
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung liegen nur wenige Daten vor.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko ( <1/10 000), nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
German: 2-Jahres-Daten der Studie BM 16549
Polish: Dane po dwóch latach z badania BM 16549
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
Polish: • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.
German: Es wurde eine Reduzierung des relativen Risikos von 61 % nach 2 Jahren beobachtet (p=0,0006).
Polish: Po dwóch latach obserwowano zmniejszenie ryzyka względnego o 61% (p=0,0006).
German: Die Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen war ebenfalls um 49 % signifikant reduziert (p=0,011).
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49% (p=0,011).