FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyskytne-li se u pacientů léčených dronedaronem permanentní AF, musí být léčba dronedaronem ukončena.
Croatian: Ako se u bolesnika liječenih dronedaronom razvije permanentna fibrilacija atrija, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Czech: Toto snížení bylo při srovnání s amiodaronovou skupinou zapříčiněno signifikantně nižším výskytem tyreoidálních a neurologických příhod, tendencí k nižšímu výskytu kožních nebo očních příhod a méně častému předčasnému ukončení účasti ve studii.
Croatian: Na to je smanjenje najviše utjecao značajno manji broj događaja povezanih sa štitnjačom i neuroloških nuspojava te tendencija manjeg broja kožnih i očnih nuspojava kao i manje prijevremenih prekida primjene lijeka u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron.
Czech: Hlavní metabolická cesta zahrnuje N-debutylaci, kterou vzniká hlavní cirkulující aktivní metabolit, a poté dochází k oxidaci a oxidativní deaminaci na neaktivní metabolit kyseliny propanové, následně k oxidaci a přímé oxidaci.
Croatian: Nakon toga slijedi oksidacija i oksidativna deaminacija kojom nastaje neaktivni metabolit propionska kiselina, a zatim nastupaju oksidacija i izravna oksidacija.
Czech: Relativní riziko první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny (dronedaron 400 mg dvakrát denně oproti placebu)
Croatian: Slika 1 - Procjene relativnog rizika (dronedaron 400 mg dvaput na dan u usporedbi s placebom)prva hospitalizacija zbog kardiovaskularnih razloga ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Czech: • Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
Croatian: • promjene u nalazima jedne krvne pretrage: razina kreatinina u krvi, • promjene na EKG-u (elektrokardiogramu) koje se zovu produljenje QTc-intervala prema Bazettu.
Czech: Ostatní léčivé přípravky obsahující antiarytmika byly vysazeny alespoň 5 plazmatických poločasů před prvním podáním.
Croatian: Bolji placebo primjenu drugih antiaritmika trebalo je prekinuti tijekom razdoblja koje odgovara razdoblju od najmanje 5 poluvjekova lijeka u plazmi.
Czech: Silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se nedoporučují.
Croatian: Ne preporučuje se primjena potentnih induktora CYP3A4 poput rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: Farmakodinamički učinci
Czech: Tyto léčivé přípravky mají být zpočátku podávány v nízké dávce, a titrovány směrem k vyšší dávce pouze po vyhodnocení EKG.
Croatian: Liječenje navedenim lijekovima treba započeti niskim dozama koje se smiju postupno povećavati tek nakon EKG procjene.
Czech: Betablokátory a blokátory vápníkových kanálů
Croatian: Beta-blokatori
Czech: Současné podávání těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Njihova istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu 150 mg jednou denně a dronedaronu 400 mg dvakrát denně byla AUC0-24 dabigatranu zvýšena o 100 % a Cmax o 70 %.
Croatian: 400 mg dvaput na dan, AUC0-24 dabigatrana povećao se za 100%, a njegov Cmax za 70%.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Czech: (≥1/1 000 až
Croatian: (≥1/1000 i <1/100)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy V 5 placebem kontrolovaných studiích se plicní příhody vyskytly u 0,6 % pacientů ve skupině léčené dronedaronem oproti 0,8 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja plućni su događaji nastupili u 0,6% bolesnika koji su primali dronedaron i u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: • Permanentní AF trvající ≥ 6 měsíců (nebo případy, kdy je doba trvání AF neznámá) a stav, kdy lékař již neuvažuje o dalších pokusech opětovného navození sinusového rytmu
Croatian: • primjena u permanentnoj fibrilaciji atrija definiranoj kao trajanje fibrilacije atrija ≥6 mjeseci (ili je trajanje nepoznato) i kada liječnik više ne pokušava vratiti sinusni ritam
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, astenija
Czech: Interakce mezi dronedaronem a jinými AIIRA se neočekávají.
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i losartana, a ne očekuje se ni interakcija između dronedarona i drugih antagonista receptora angiotenzina II.
Czech: • Jaterní problémy včetně život ohrožujícího selhání jater.
Croatian: • Tegobe s jetrom uključujući po život opasno zatajenje jetre.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava.
Czech: Proto má potenciál reagovat se substráty P-glykoproteinu, CYP3A4 nebo CYP2D6.
Croatian: Stoga, dronedaron može ući u interakciju s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina, CYP3A4 ili CYP2D6.
Czech: Jestliže se AF znovu objeví, je třeba zvážit ukončení léčby dronedaronem.
Croatian: Ako se ponovno javi fibrilacija atrija, treba razmotriti prekid liječenja dronedaronom.
Czech: Obsahuje laktózu.
Croatian: Također sadrži: laktozu.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Czech: Neužívejte MULTAQ:
Croatian: Morate prestati uzimati MULTAQ,
Czech: Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
Croatian: Neke nuspojave bile su identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: MULTAQ jsou oválné bílé potahované tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem
Croatian: MULTAQ tableta je bijela, ovalna, filmom obložena tableta (tableta) s dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom "4142" na drugoj strani.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes, jako je fenothiazin, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, některé perorální makrolidy (např. erythromycin), terfenadin a antiarytmika třídy I a III, jsou kontraindikovány kvůli potenciálnímu riziku proarytmogenního efektu (viz bod 4.3).
Croatian: • Lijekovi koji induciraju torsades de pointes, poput fenotiazina, cisaprida, bepridila, tricikličkih antidepresiva, terfenadina i nekih peroralnih makrolida (poput eritromicina), antiaritmika skupine I i III (vidjeti dio 4.5)
Czech: - Jaterní, plicní, koagulační a renální funkční testy
Croatian: - testovi funkcije jetre, pluća, koagulacije i bubrega
Czech: Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
Croatian: Nema primjetan utjecaj na QTc-interval ili ga samo neznatno produljuje, a ne utječe ni na HV- ni QRS-interval.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Během podávání dronedaronu se doporučuje pečlivě monitorovat stav pacienta pravidelným vyhodnocováním srdečních, jaterních a plicních funkcí (viz níže).
Croatian: Tijekom primjene dronedarona preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika u obliku redovitih kontrola srčane, jetrene i plućne funkcije (vidjeti u nastavku).
Czech: Jedna tableta obsahuje dronedaronum 400 mg (ve formě dronedaroni hydrochloridum).
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů Interakce s dronedaronem a antagonisty vápníkových kanálů byla popsána výše (viz bod 4.4).
Croatian: Antagonisti kalcija Interakcija dronedarona i antagonista kalcija opisana je prethodno (vidjeti dio 4.4).
Czech: 4 až 8 dní léčby a průměrný koeficient akumulace dronedaronu se pohybuje v rozsahu 2,6 až 4,5.
Croatian: Nakon ponovljene primjene doze od 400 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar 4 do 8 dana liječenja, a srednji omjer kumulacije za dronedaron kreće se u rasponu od 2,6 do 4,5.
Czech: Pacienti mající v anamnéze nebo v současnosti srdeční selhání nebo systolickou dysfunkci levé komory
Croatian: Bolesnici s u anamnezi zabilježenim ili trenutnim zatajenjem srca ili sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke
Czech: Hepatocelulární poškození jater včetně život ohrožujícího akutního selhání jater (viz bod 4.4)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije hepatocelularno oštećenje jetre, uključujući po život opasno akutno zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Czech: Byla však zaznamenána spontánní hlášení případů rhabdomyolýzy, kdy byl dronedaron podáván v kombinaci se statinem (zejména se simvastatinem), a proto je při současném užívání statinů zapotřebí postupovat s opatrností.
Croatian: Međutim, zabilježeni su spontano prijavljeni slučajevi rabdomiolize kada se dronedaron davao u kombinaciji sa statinima
Czech: Inhibitory MAO
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze
Czech: Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného (nebo pokud si nejste jist(a)), poraďte se prosím s lékařem předtím, než začnete MULTAQ užívat.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete MULTAQ.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let s komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Croatian: U bolesnika u dobi od ≥ 75 godina s popratnim bolestima (vidjeti dio 4.3, 4.4 i 5.1), nužno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG.
Czech: Počet úmrtí z jakékoli příčiny během studie byl mezi skupinou léčenou dronedaronem (116/2301) a mezi skupinou na placebu (139/2327) srovnatelný.
Croatian: (116/2301) i onoj koja je primala placebo (139/2327).
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati MULTAQ Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problém s tím, že Vaše srdce není schopno Vám pumpovat krev do těla tak, jak by mělo (onemocnění zvané selhání srdce.
Croatian: - ako imate nestabilan (pad) krvni tlak koji može dovesti do nedostatnog dotoka arterijske krvi u organe, - ako imate ili ste imali problem kod kojeg srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo
Czech: Objeví-li se srdeční selhání, měla by se léčba dronedaronem ukončit.
Croatian: Razvije li se zatajenje srca, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥ 75 let s mnohočetnými komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u starijih bolesnika u dobi od ≥75 godina (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Czech: Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální" hladině kreatininu v krvi.
Croatian: Liječnik će o tome voditi računa kad bude analizirao nalaze krvnih pretraga pa će kao referentnu uzeti neku drugu "normalnu"
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se současného podávání těchto léčivých přípravků pacientům s AF.
Croatian: Nema kliničkih podataka o istodobnoj primjeni navedenih lijekova u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min) je dronedaron kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Dronedaron je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Czech: Tuto frekvenci výskytu je třeba uvážit v kontextu primárně zvýšené incidence CHF u pacientů s AF.
Croatian: Tu stopu treba razmatrati u kontekstu već postojeće povećane incidencije kongestivnog zatajenja srca u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Czech: Mimoto má digitalis potenciál k interakcím s dronedaronem z farmakodynamického hlediska.
Croatian: Nadalje, s farmakodinamičkog stajališta, digitalis može ući u interakciju s dronedaronom.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a plicní fibrózy (viz níže)
Croatian: Intersticijske bolesti pluća uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu
Czech: Většina pacientů měla hypertenzi (86 %) a strukturální onemocnění srdce (60 %) (zahrnující ischemickou chorobu srdeční v 30 %, městnavé selhání srdce v 30 % a LVEF< 45% v 12 %).
Croatian: Većina je imala hipertenziju (86%) i strukturnu bolest srca (60%) (uključujući bolest koronarnih arterija:
Czech: • Intersticiální plicní onemocnění • Hepatotoxicita
Croatian: • intersticijska bolest pluća
Czech: ve skupině léčené dronedaronem srovnatelná s placebem (velmi často, 11,2 % oproti 10,9 %).
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja stopa pojave kongestivnog zatajenja srca bila je slična u skupini koja je primala dronedaron i onoj koja je primala placebo (vrlo često, 11,2% naspram 10,9%).
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: • Lékař bude požadovat, aby Vám byl před zahájením léčby přípravkem MULTAQ a během léčby proveden krevní test pro kontrolu jaterních funkcí.
Croatian: • Prije početka i tijekom liječenja lijekom MULTAQ liječnik može provoditi krvne pretrage kako bi provjerio jetrenu funkciju.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dronedaronum 400 mg (ve formě dronedaroni hydrochloridum).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 Opakované podávání dávky 200 mg ketokonazolu jednou denně vedlo k 17násobnému zvýšení expozice dronedaronem.
Croatian: Ponovljene doze ketokonazola od 200 mg na dan dovele su do 17 puta veće izloženosti dronedaronu.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Další léčivé přípravky a MULTAQ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Proto je současné užívání ketokonazolu, stejně jako dalších silných inhibitorů CYP3A4, např. itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, ritonaviru, telithromycinu,
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena ketokonazola kao i drugih snažnih inhibitora CYP3A4 poput itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, ritonavira, telitromicina, klaritromicina ili nefazodona (vidjeti dio 4.3).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Croatian: Vistor hf.
Czech: MULTAQ 400 mg tablety dronedaronum
Croatian: NAZIV LIJEKA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Czech: Expozice antagonisty vápníkových kanálů je v důsledku podávání dronedaronu (400 mg dvakrát denně) rovněž zvýšena (verapamil 1,4násobně a nisoldipin 1,5násobně).
Croatian: Dronedaron (400 mg dvaput na dan) također povećava izloženost antagonistima kalcija (1,4 puta veća izloženost verapamilu i 1,5 puta veća izloženost nisoldipinu).
Czech: Jak MULTAQ uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MULTAQ, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili najbližoj hitnoj službi ili bolnici.
Czech: Ostatní středně silné/slabé inhibitory CYP3A4
Croatian: Ostali umjereni/slabi inhibitori CYP3A4
Czech: Účinek dronedaronu na jiné léčivé přípravky Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4
Czech: Pacienti s permanentní AF, která se vyvinula během léčby
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom liječenja razvije permanentna fibrilacija atrija
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Croatian: Bolesnici s bolešću koronarnih arterija
Czech: V některých případech bylo hlášeno také zvýšení dusíku močoviny v krvi pravděpodobně z důvodu sekundární hypoperfuze v souvislosti s vývojem CHF (pre-renální azotemie).
Croatian: vjerojatno zbog hipoperfuzije kao posljedice razvoja kongestivnog zatajenja srca (prerenalna azotemija).
Czech: Při užití dronedaronu a antagonistů vápníkových kanálů s tlumícím účinkem na sinusový a atrioventrikulární uzel, jako je verapamil a diltizem, je celkově nutné postupovat s opatrností kvůli farmakokinetickým a možným farmakodynamickým interakcím.
Croatian: Općenito, zbog farmakokinetičke interakcije i moguće farmakodinamičke interakcije, antagoniste kalcija koji djeluju depresorski na sinusni i atrioventrikularni čvor, poput verapamila i diltiazema, treba davati uz oprez ako se primjenjuju s dronedaronom.
Czech: Středně silné/slabé inhibitory CYP3A4
Croatian: Umjereni/slabi inhibitori CYP3A4
Czech: MULTAQ 400 mg potahované tablety dronedaronum
Croatian: MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete dronedaron
Czech: Dronedaron je kontraindikován u hemodynamicky nestabilních pacientů se srdečním selháním nebo systolickou dysfunkcí levé komory nebo s anamnézou těchto onemocnění (viz bod 4.3).
Croatian: Dronedaron je kontraindiciran u bolesnika u nestabilnom hemodinamičkom stanju koji pate od zatajenja srca ili sistoličke disfunkcije lijeve klijetke ili imaju zatajenje srca ili sistoličku disfunkciju lijeve klijetke u anamnezi.
Czech: Podle klinických zkušeností má dronedaron nízký proarytmogenní efekt a ve studii ATHENA byl prokázán pokles počtu úmrtí na arytmii (viz bod 5.1).
Croatian: Kliničko iskustvo pokazalo je da dronedaron ima slab proaritmijski učinak, a u ispitivanju ATHENA
Czech: Pokud je QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund, má být léčba dronedaronem ukončena (viz bod 4.3).
Croatian: ≥ 500 milisekundi, mora se prekinuti primjena dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud je hodnota ALT (alaninaminotransferázy) zvýšena na ≥3 × horní hranici normy (ULN), má být hodnota ALT znovu změřena v následujících 48 až 72 hodinách.
Croatian: Ako su razine alanin aminotransferaze (ALT) povišene ≥ 3 puta iznad gornje granice normale (GGN),
Czech: U pacientů užívajících antagonisty vitamínu K je po zahájení léčby dronedaronem zapotřebí pečlivě monitorovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr-International Normalised Ratio) dle doporučení uvedených v SmPC těchto přípravků.
Croatian: Mora se pažljivo pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) nakon početka primjene dronedarona u bolesnika koji uzimaju antagoniste vitamina K, kako je to za njih propisano.
Czech: - jestliže užíváte dabigatran (viz níže „Další léčivé přípravky a MULTAQ".
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom, - ako imate teške probleme s bubrezima, - ako uzimate dabigatran (pogledajte dio "Drugi lijekovi i MULTAQ" u nastavku).
Czech: Interakce s theofylinem (substráty CYP1A2) Dronedaron 400 mg dvakrát denně nezvyšuje expozici theofylinem v ustáleném stavu.
Croatian: Dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan ne povećava izloženost teofilinu u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: - Léčivou látkou je dronedaronum.
Croatian: Djelatna tvar je dronedaron.
Czech: inhibitory nebo AIIRA (69 %), digitalis (14 %), antagonisty vápníkových kanálů (14 %), statiny (39 %), perorální antikoagulancia (60 %), chronickou protidestičkovou léčbu (6 %) a/nebo diuretika
Croatian: primali dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (2301 bolesnik) ili placebo (2327 bolesnika) kao dodatak standardnoj terapiji koja je uključivala beta-blokatore (71%), ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II (69%), digitalis (14%), antagoniste kalcija (14%), statine (39%), oralne antikoagulanse (60%), kroničnu terapiju antitromboticima (6%) i/ili diuretike (54%).
Czech: doba 2,2krát delší než ve skupině na placebu (53 dní).
Croatian: U skupini koja je primala dronedaron medijan vremena od randomizacije do prvog recidiva FA/UA iznosio je 116 dana, tj. bio je 2,2 puta dulji nego u skupini koja je primala placebo (53 dana).
Czech: Proto má být u pacientů, kteří užívají antagonisty vitamínu K, po zahájení léčby dronedaronem pečlivě monitorováno INR.
Croatian: K mora pažljivo pratiti INR nakon početka liječenja dronedaronom.
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
Croatian: • neke lijekove za smirenje koji se zovu fenotiazini, • bepridil, za bolove u prsištu uzrokovane bolešću srca,
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.Za primjenu kroz usta.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Croatian: Antagonisti kalcija (c)
Czech: Digoxin
Croatian: Digitalis
Czech: Při každém vyšetření krve prosím nahlaste, že užíváte přípravek MULTAQ.
Croatian: Pri krvnim pretragama uvijek obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate MULTAQ. Djeca i adolescenti
Czech: - Kontraindikace srdečního selhání v anamnéze nebo současného srdečního selhání nebo systolické dysfunkce levé komory (SDLK) - Prevence lékové interakce - Jaterní, plicní a renální bezpečnost použití.
Croatian: - kontraindikacija - permanentna fibrilacija atrija - kontraindikacija - trenutačno ili u anamnezi zabilježeno zatajenje srca ili sistolička disfunkcija lijeve klijetke - prevencija interakcija lijekova
Czech: Při současném podávání betablokátorů nebo blokátorů vápníkových kanálů je třeba vzít v úvahu tlumicí účinek na sinusový uzel a atrioventrikulární uzel a postupovat s opatrností.
Croatian: Beta-blokatori i antagonisti kalcija Potreban je oprez prilikom istodobne primjene beta-blokatora ili antagonista kalcija s depresorskim učincima na sinusni i atrioventrikularni čvor.
Czech: Studie PALLAS byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumala klinický přínos léčby dronedaronem 400 mg dvakrát denně a standardní terapie u pacientů s permanentní fibrilací síní a dalšími rizikovými faktory (pacienti s městnavým srdečním selháním ~ 69 %, pacienti s ischemickou chorobou srdeční ~ 41 %, pacienti s prodělanou cévní mozkovou příhodou nebo TIA ~ 27 %; LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % a pacienti ve věku ≥ 75 let s hypertenzí a diabetem ~ 18 %).
Croatian: koronarnom bolešću srca u ~ 41%, pretrpljenim moždanim udarom ili tranzitornom ishemijskom atakom u ~ 27%, ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke ≤ 40% u ~ 20,7% te dobi od ≥ 75 godina uz hipertenziju i dijabetes u ~ 18% bolesnika).
Czech: • některé léky proti tvorbě krevních sraženin, např. warfarin, • některé léky na epilepsii (fenobarbital, karbamazepin nebo fenytoin),
Croatian: • neke lijekove za liječenje epilepsije koji se zovu fenobarbital, karbamazepin ili fenitoin,
Czech: Betablokátory mají kromě toho potenciál interagovat s dronedaronem i z farmakodynamického hlediska.
Croatian: Osim toga, beta-blokatori mogu stupiti i u farmakodinamičku interakciju s dronedaronom.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Multaq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Multaq nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Co je Multaq a k čemu se používá?
Croatian: Što je Multaq i za što se koristi?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Multaq platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Multaq koje vrijedi na prostoru Europske unije od 26. studenoga 2009.
Czech: Došlo k tomu po přezkoumání údajů, které se objevily v období po schválení přípravku, včetně údajů ze studie PALLAS.1
Croatian: Nakon toga je slijedio pregled podataka koji su postali dostupni poslije odobrenja lijeka, uključujući podatke iz ispitivanja PALLAS.1
Czech: V kontextu postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Czech: Přípravek Multaq by měl být předepisován pouze poté, co byly zváženy jiné možnosti léčby.
Croatian: Multaq se smije propisati tek nakon što se razmotre druge mogućnosti liječenja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se zajamčila sigurna primjena lijeka
Czech: Další informace o přípravku Multaq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Multaq
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Multaq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Multaq?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dronedaronum
Croatian: EPAR, sažetak za javnost dronedaron