FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom sa odporúča vypočítať klírens kreatinínu u všetkých pacientov a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Croatian: Preporučuje se, prije nego se započne terapija tenofovirdizoproksilom, izračunati klirens kreatinina u svih bolesnika te također pratiti funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) nakon dva do četiri tjedna liječenja, nakon tri mjeseca liječenja i svakih tri do šest mjeseci nakon toga u bolesnika bez bubrežnih čimbenika rizika.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali pozitívne výsledky v in vitro skúške s myším lymfómom, nejednoznačné výsledky u jedného z kmeňov používaných v Amesovom teste a slabo pozitívne výsledky v teste neplánovanej syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárnymi potkaními hepatocytmi.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti dala su pozitivne rezultate u in vitro testu mišjeg limfoma, nepouzdane rezultate u jednom soju upotrijebljenom u Amesovom testu i slabo pozitivne rezultate UDS testa (test neplanirane DNK sinteze) na primarnim hepatocitima štakora.
Slovak: Ak ste dospelá osoba, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste užívali tablety menej často.
Croatian: Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da rijeđe uzimate tablete.
Slovak: • zmeny v moči a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek
Croatian: • promjene svojstava mokraće i bol u leđima uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu u detí infikovaných HIV-1 mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila u djece s infekcijom virusom HIV-1 mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Slovak: B Optimálna doba liečby nie je známa.
Croatian: Kronični hepatitis B Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Slovak: Ak máte určité ťažkosti s prehĺtaním, môžete použiť hrot lyžičky na rozdrvenie tablety.
Croatian: Ako imate posebnih poteškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom žlice.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Tenofovir disoproxil Mylan u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Tenofovir disoproxil Mylan bolesnicima od 12 do ˂ 18 godina dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati Sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru kako je opisano niže:
Slovak: Podanie tenofovir-dizoproxilu s ľahkým jedlom však nemalo významný účinok na farmakokinetiku tenofoviru.
Croatian: Međutim, primjena tenofovirdizoproksila s laganim obrokom nije imala značajan učinak na farmakokinetiku tenofovira.
Slovak: Môžete si overiť dostupnosť iných vhodných liekových foriem.
Croatian: Moguće je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija.
Slovak: • adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
Croatian: • adefovirdipivoksil (za HBV),
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
Croatian: • Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola nezávislá od dávky tenofovir-dizoproxilu pri dávke v rozmedzí 75 až 600 mg a pri opakovanom dávkovaní nebola ovplyvnená žiadnou hladinou dávky.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira je nezavisna od doze tenofovirdizoproksila u rasponu doza od 75 do 600 mg i nije pod utjecajem ponovljenih doza bilo koje jačine.
Slovak: Okrem toho malo v 48. týždni 61% pacientov normálnu hladinu ALT.
Croatian: Osim toga, 61% bolesnika imalo je normalnu razinu ALT-a u 48. tjednu.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód, ktorý obsahuje špecifický identifikátor.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovak: 29 IU/ml]; hranica kvantifikovateľnosti skúšky HBV Roche Cobas Taqman), v porovnaní s adefovir-dipivoxilom (štúdia GS-US-174-0102; 91%, 56% a štúdia GS-US-174-0103; 69%,
Croatian: J./ml]; granica mjerljivosti testa na HBV Roche Cobas Taqman) u usporedbi s adefovirdipivoksilom (ispitivanje GS-US-174-0102; 91% odnosno 56% i ispitivanje GS-US-174-0103; 69%, odnosno 9%).
Slovak: Tenofovir sa eliminuje hlavne obličkami.
Croatian: Tenofovir se primarno eliminira putem bubrega.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že tenofovir-dizoproxil poskytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Croatian: Bolesnici moraju biti podučeni o tome da nije dokazano da tenofovirdizoproksil sprječava rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan a jedlo a nápoje Tenofovir disoproxil Mylan užívajte s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan s hranom i pićem Tenofovir disoproxil Mylan uzimajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).
Slovak: Entekavir (0,5 mg alebo 1 mg) n =
Croatian: Entekavir (0,5 mg ili 1 mg) (n = 22)
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s tenofovir-dizoproxilom.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija ili feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s tenofovirdizoproksilom.
Slovak: V 72. týždni malo 96% (27/28) z imunitne aktívnych pacientov (HBV DNA ≥
Croatian: U 72. tjednu, 96% (27/28) imunološki aktivnih bolesnika (HBV DNK ≥ 10
Slovak: Dospelí: každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Croatian: • Odrasli: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Croatian: Između ostalih, neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.
Slovak: Očakáva sa však prínos pre populáciu dospievajúcich na základe extrapolácie údajov získaných u dospelých a komparačných farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, korist se očekuje u adolescentskoj populaciji na temelju ekstrapolacije rezultata za odrasle i usporedivih farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: U jedincov s vysokým počiatočným skóre CPT bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Croatian: Ispitanici s visokim početnim CPT rezultatom imali su veći rizik od razvoja ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnej infekcii),
Croatian: • aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju),
Slovak: Ochorenie pečene Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov s transplantáciou pečene sú veľmi obmedzené.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s transplantiranom jetrom vrlo su ograničeni.
Slovak: HBsAg úbytok/sérokonverzia
Croatian: HBsAg nestanak/ serokonverzija
Slovak: Na základe výsledkov in vitro experimentov a známej cesty eliminácie tenofoviru je potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie tenofoviru s inými liekmi nízky.
Croatian: Na temelju rezultata in vitro pokusa i s obzirom na poznati put izlučivanja tenofovira, potencijal za interakcije posredstvom CYP450, koje uključuju tenofovirdizoproksil s drugim lijekovima, je nizak.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Tenofovir disoproxil Mylan nemá užívať počas dojčenia.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učinku tenofovira na novorođenčad/dojenčad, stoga se Tenofovir disoproxil Mylan ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil v koncentrácii 100 µmol/l nemá účinok na žiadnu z izoforiem CYP450, okrem CYP1A1/2, kde sa pozorovala malá (6%), ale štatisticky významná redukcia metabolizmu substrátu CYP1A1/2.
Croatian: U koncentraciji od 100 µmol/l tenofovirdizoproksil nije imao učinka ni na koji od izooblika CYP450, osim na CYP1A1/2, gdje je zapaženo malo (6%), ali statistički značajno smanjenje metabolizma supstrata CYP1A1/2.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek: 245 mg tenofovir-dizoproxilu sa môže podať každých 72 - 96 hodín (dávkovanie 2-krát týždenne).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega: 245 mg tenofovirdizoproksila može se primijeniti svakih 72-96 sati (doziranje dva puta na tjedan).
Slovak: Maximálna koncentrácia tenofoviru v sére sa pozorovala v stave nalačno do jednej hodiny od dávkovania a do dvoch hodín, keď sa podal s jedlom.
Croatian: Maksimalne se koncentracije tenofovira zapažaju u serumu unutar jednoga sata nakon doziranja natašte te unutar dva sata kada se uzima s hranom.
Slovak: In vitro štúdie stanovili, že ani tenofovir-dizoproxil ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Croatian: In vitro ispitivanja dokazala su da ni tenofovirdizoproksil ni tenofovir nisu supstrati za CYP450 enzime.
Slovak: týždňa Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tenofovir-dizoproxilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HIV a chronickou hepatitídou B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tenofovirdizoproksila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s HIV-om i kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Podanie tenofovir-dizoproxilu s veľmi tučným jedlom zvýšilo perorálnu biologickú dostupnosť so zvýšením AUC tenofoviru o približne 40% a Cmax, o približne 14%.
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila s obrokom bogatim mastima povećala je oralnu bioraspoloživost, kod čega se AUC vrijednost tenofovira povećala za približno 40%, a Cmax za približno 14%.
Slovak: n/a = not applicable (neaplikovateľné).
Croatian: N/P= nije primjenjivo.
Slovak: Bolo preukázané, že sa tenofovir vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Pokazalo se da se tenofovir izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Pohlavie Obmedzené údaje o farmakokinetike tenofoviru u žien nepoukazujú na žiadne väčšie vplyvy pohlavia.
Croatian: Spol Ograničeni farmakokinetički podaci u žena ne ukazuju na veće učinke vezane uz spol.
Slovak: Vypuknutie po prerušení liečby: akútna exacerbácia hepatitídy bola tiež hlásená u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B.
Croatian: Pogoršanje bolesti nakon prekida liječenja: Akutna egzacerbacija hepatitisa također je zabilježena u bolesnika koji su prekinuli terapiju hepatitisa B.
Slovak: Len pre fľaše: Po prvom otvorení: spotrebujte do 90 dní.
Croatian: Samo za bočice: Nakon prvog otvaranja: iskoristiti u roku od 90 dana
Slovak: Simulácie naznačujú, že predĺžený dávkovací interval s použitím 245 mg filmom obalených tabliet tenofovir-dizoproxilu nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej nedostatočnej odpovedi.
Croatian: Simulacije navode na zaključak da produženi interval između doza tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obloženih tableta nije optimalan i može dovesti do povećane toksičnosti i eventualno do neadekvatnog odgovora.
Slovak: Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Croatian: Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a redukovaná hustota minerálov v kostiach (BMD)
Croatian: Toksičnost za kosti dijagnosticirana je kao osteomalacija (kod majmuna) i snižena mineralna gustoća kostiju (BMD) (kod štakora i pasa).
Slovak: - U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok anti-HBe) alebo po HBs sérokonverzii alebo do dokázania straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Croatian: - Kod HBeAg pozitivnih bolesnika bez ciroze, liječenje se mora primjenjivati najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrđene HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i HBV DNK s detekcijom anti-HBe) ili sve do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 49 z 51 pacientov liečených nukleozidmi bolo predtým liečených lamivudínom.
Croatian: Četrdeset i devet od 51 bolesnika koji su primali nukleozide bilo je prethodno liječeno lamivudinom.
Slovak: Počiatočná genotypová analýza HIV izolátov od 253 pacientov preukázala, že 94% pacientov malo HIV-1 mutácie vyvolávajúce rezistencie spojené s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy, 58% malo mutácie spojené s proteázovými inhibítormi a 48% malo mutácie spojené s inými ako nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Croatian: Početna genotipska analiza izolata HIV-a u 253 bolesnika otkrila je da je 94% bolesnika imalo HIV-1 mutacije za rezistenciju povezane s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, 58% je imalo mutacije povezane s inhibitorima proteaza, a 48% je imalo mutacije povezane s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.
Slovak: U niektorých dospelých pacientov s HIV, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Croatian: U nekih se odraslih bolesnika s HIV-om koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost).
Slovak: Okrem toho tenofovir, v koncentráciách podstatne vyšších (približne 300-násobok) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, neinhiboval metabolizmus lieku in vitro sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem zahrnutých do biotransformácie lieku (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Croatian: Štoviše, u koncentracijama koje su znatno više (približno 300 puta) od onih koje su zapažene in vivo tenofovir nije inhibirao in vitro metabolizam lijekova koji se odvija posredstvom bilo kojeg od glavnih humanih izooblika CYP450 uključenih u biotransformaciju lijekova (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ili CYP1A1/2).
Slovak: Ak máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV aj HIV.
Croatian: • Ako ste inficirani HBV-om, vaš liječnik Vas može uputiti na testiranje infekcije HIV-om, kako bi se utvrdilo jeste li istovremeno inficirani s oba virusa.
Slovak: Stredná hodnota zmeny HBV DNA oproti počiatočnému stavu odzrkadľuje iba rozdiel medzi počiatočnou hodnotou HBV DNA a hranicou detekcie (limit of detection, LOD) skúšky.
Croatian: c Medijan promjene od početnih vrijednosti HBV DNK jedva da odražava razliku između početne razine HBV DNK i granice detekcije (LOD) testa.
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofovir disoproxilu Mylan pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil Mylan imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.
Slovak: • amfotericín B (proti hubovej infekcii),
Croatian: • amfotericin B (za gljivičnu infekciju),
Slovak: Nie sú dostupné údaje na odporúčanie dávky pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
Croatian: Ne postoje podaci na osnovi kojih bi se mogla preporučiti doza za bolesnike starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Porovnania medzi liečebnými skupinami s liečbou trvajúcou dlhšie ako 24 týždňov sú ťažko interpretovateľné, pretože skúšajúci mali možnosť zintenzívniť liečbu na otvorenú liečbu emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom.
Croatian: Usporedbe između terapijskih skupina nakon 24. tjedna teško je protumačiti, jer su ispitivači imali mogućnost intenzivirati liječenje emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom na otvoren način.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby ženy infikované HIV a HBV nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV a HBV na dieťa.
Croatian: Kao opće pravilo, preporučuje se da žene inficirane HIV-om a i HBV-om ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos virusa HIV-a ili virusa HBV-a na dojenče.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:
Slovak: SD) Cmax a AUCtau sú 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (±SD) Cmax iznosi 0,38 ± 0,13 μg/ml, a AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Slovak: Filmový obal hypromelóza monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín indigokarmínový hlinitý lak (E132)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza laktoza hidrat titanijev dioksid (E171) triacetin boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: In vitro proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny bola menej ako 0,7 a 7,2%, v uvedenom poradí, pri rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za proteine plazme ili seruma bilo je manje od 0,7, odnosno 7,2%, u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Slovak: • znížené hladiny draslíka v krvi
Croatian: • smanjenu razinu kalija u krvi
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet
Croatian: Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 30 × 1 filmom obložena tableta
Slovak: U 95% (225/237) pacientov bez cirhózy na počiatku štúdie a u 99% (93/94) pacientov s cirhózou na počiatku štúdie buď nedošlo k žiadnej zmene alebo došlo k zlepšeniu fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Croatian: 95% (225/237) bolesnika bez ciroze na početku i 99% (93/94) bolesnika s cirozom na početku nisu imali nikakve promjene fibroze niti poboljšanje fibroze (Ishakova ljestvica fibroze).
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-dizoproxilu sa môže podať každých 7 dní po ukončení hemodialyzačného cyklu.*
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi: 245 mg tenofovirdizoproksila može se primijeniti svakih 7 dana nakon završetka postupka hemodijalize*.
Slovak: zvýšený kreatinín, proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)
Croatian: povišen kreatinin, proksimalna bubrežna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom)
Slovak: • dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: • dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Tento liek je dostupný v baleniach v plastových fľašiach s uzáverom vybaveným detskou poistkou a tesnením, ktoré obsahujú 30 filmom obalených tabliet a v multibaleniach s obsahom 90 filmom obalených tabliet, pozostávajúcich z 3 fliaš, z ktorých každá obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom koje sadrže 30 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima s 90 filmom obloženih tableta u 3 boce od kojih svaka sadrži po 30 filmom obloženih tableta.
Slovak: • že sa Tenofovir disoproxil Mylan neodporúča používať u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov s poruchou funkcie obličiek
Croatian: • Da se Tenofovir disoproxil Mylan ne preporučuje za primjenu u bolesnika od 12 do ˂ 18 godina s oštećenjem funkcije bubrega
Slovak: Dlhodobé štúdie na vyhodnotenie prínosu/rizika dvojitej liečby emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom u pacientov infikovaných iba HBV stále prebiehajú.
Croatian: Dugoročna ispitivanja evaluacije koristi/rizika dvojne terapije emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom u bolesnika zaraženih samo virusom HBV su u tijeku.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov ukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa uvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Croatian: Ako u tih bolesnika nastupe znakovi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmisliti o privremenom ili trajnom prekidu liječenja.
Slovak: Hepatitída B: približne u jednej štvrtiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich reakcií v dôsledku liečby tenofovir-dizoproxilom, pričom väčšina z nich je mierna.
Croatian: Hepatitis B: Može se očekivati da će približno jedna četvrtina bolesnika razviti nuspojave nakon liječenja tenofovirdizoproksilom, većina kojih su blage.
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Croatian: No bolesnike je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Za výnimočných okolností sa však môže Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.
Croatian: Međutim, u iznimnim okolnostima, Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obložene tablete mogu se primijeniti nakon otapanja tablete u najmanje 100 ml vode, soka od naranče ili soka od grožđa.
Slovak: RNA v plazme bola 4,91 log10 kópií/ml, 19% pacientov malo symptomatickú HIV-1 infekciu a 18% malo AIDS.
Croatian: HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,91 log10 kopija/ml, 19% bolesnika imalo je simptomatsku infekciju virusom HIV-1, a 18% je imalo AIDS.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
Croatian: Bolesnici s cirozom mogu biti izloženi većem riziku od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa i stoga se moraju pomno pratiti tijekom terapije.
Slovak: Štyridsaťtri percent pacientov malo počiatočné vírusové zaťaženie > 100 000 kópií/ml a 39% malo počet CD4 buniek < 200 buniek/ml.
Croatian: Četrdeset i tri posto bolesnika imalo je početno virusno opterećenje > 100 000 kopija/ml, a 39% imalo je broj CD4 stanica < 200 stanica/ml.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) filmom obloženih tableta
Slovak: - Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča.
Croatian: - Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina ne preporučuje se.
Slovak: Údaje týkajúce sa HBV
Croatian: Podaci koji se odnose na HBV:
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Croatian: Edukacijske brošure za bolesnike od 12 do ˂ 18 godina s HIV-om i HBV-om trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovak: Fľaše obsahujú tiež pohlcovač vlhkosti.
Croatian: U bocama se nalazi i sredstvo za sušenje.
Slovak: Tablety sú tiež dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 30 x 1 (jednotlivá dávka) tabliet.
Croatian: Tablete su dostupne i u blisterima koji sadrže 10 tableta, 30 tableta ili 30 x 1 (jedinična doza) tabletu.