FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informação para os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
Slovak: Informácia pre pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Portuguese: A resposta através de fotografia clínica digital foi avaliada pelos critérios adaptados da World Health Organization (WHO) [resposta parcial (RP): ≥50% redução na soma do produto dos diâmetros perpendiculares de uma lesão (SPD);resposta completa (RC): desaparecimento de todas as lesões; doença progressiva: ≥25% aumento na SPD das lesões].
Slovak: Odpoveď na digitálnej klinickej fotografii sa hodnotila podľa upravených kritérií Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) [čiastočná odpoveď (PR): pokles súčtu kolmých priemerov (SPD) lézie o ≥50
Portuguese: Durante o tratamento com Odomzo, pode também ter alguns resultados de testes sanguíneos anormais, Estes podem alertar o seu médico para possíveis alterações no funcionamento de algumas partes do seu organismo, por exemplo:
Slovak: Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
Portuguese: Por favor consultar estes documentos para mais informação.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v týchto materiáloch.
Portuguese: Dos 230 doentes aleatorizados, 79 doentes foram alocados a Odomzo 200 mg.
Slovak: Z 230 randomizovaných pacientov bolo 79 pacientov zadelených do skupiny
Portuguese: (AST) (função hepática)
Slovak: (funkcia pečene)
Portuguese: Doença de refluxo gastro-esofágico
Slovak: Gastroezofágová refluxná porucha
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Portuguese: • Material educacional para o profissional de saúde
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: O estado de equilíbrio Ctrough para 200 mg foi 830 ng/ml (intervalo de 200 a 2.400 ng/ml) em doentes oncológicos.
Slovak: Priemerná Ctrough v rovnovážnom stave pri 200 mg bola u pacientov s rakovinou 830 ng/ml (rozmedzie 200 až 2 400 ng/ml).
Portuguese: Fale com o seu médico se planear ter filhos no futuro.
Slovak: Ak plánujete mať v budúcnosti dieťa, porozprávajte sa s lekárom.
Portuguese: AUClast foi 35% mais baixa em caso de compromisso hepático ligeiro e 14% mais elevado em situação de compromisso hepático moderado e 23% mais baixa em compromisso hepático grave.
Slovak: AUClast bola o 35 % nižšia pri ľahkej poruche funkcie pečene, o 14
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento ou durante os 20 meses seguintes após o seu tratamento ter terminado.
Slovak: Nedojčite počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Portuguese: Carcinoma espinocelular (CEC) cutâneo
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: • Dispositivo intrauterino (DIU)
Slovak: Intrauterinné teliesko (IUD)
Portuguese: Qual o aspeto de Odomzo e conteúdo da embalagem As cápsulas de Odomzo 200 mg são rosa e opacas.
Slovak: Odomzo 200 mg sú ružové a nepriehľadné.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Shellac
Slovak: Atrament na potlač čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) šelak
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť schopné dodržiavať účinné opatrenia brániace otehotneniu.
Portuguese: Alanina amino transaminase (ALT) aumentada
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza (ALT)
Portuguese: • dor na barriga
Slovak: • bolesť brucha
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a efeitos adversos e serem ministradas as medidas de suporte apropriadas em todos os casos de sobredosagem.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní pre nežiaduce udalosti a má sa im poskytnúť primeraná podporná starostlivosť.
Portuguese: • Interromper o tratamento e monitorizar os níveis de CK semanalmente até retorno ao valor inicial.
Slovak: Prerušiť liečbu a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
Slovak: U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne počas 14 dní), silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo AUC sonidegibu 2,25-násobne a Cmax 1,49- násobne v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Odomzo afete a sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Odomzo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: • Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).
Slovak: Telo kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Portuguese: Os homens não devem tornar-se pais de uma criança ou doar sémen durante o tratamento com Odomzo e durante, pelo menos, 6 meses após terminarem o tratamento.
Slovak: Muži nemajú splodiť dieťa alebo darovať spermie počas užívania Odomza a počas najmenej 6 mesiacov od skončenia liečby.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu (ako fosfát).
Portuguese: Um doente a tomar Odomzo 200 mg experienciou sintomas musculares e elevações CK acima de 10 x LSN e necessitou de fluidos intravenosos, comparativamente com 6 doentes tratados com Odomzo 800 mg.
Slovak: CK nad 10x ULN, vyžadujúce intravenózne podanie tekutín, sa vyskytli u jedného pacienta užívajúceho Odomzo 200 mg v porovnaní so 6 pacientmi užívajúcimi Odomzo 800 mg.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados semanalmente durante 2 meses após a re-administração do sonidegib e depois mensalmente.
Slovak: Po opätovnom podaní sonidegibu kontrolovať hladiny CK počas 2 mesiacov raz týždenne a následne raz mesačne.
Portuguese: Informação adicional sobre os tópicos acima pode ser encontrada nas secções "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens".
Slovak: „Dojčenie", „Plodnosť" a „Antikoncepcia pre ženy a mužov".
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A, resultou em diminuições de 72% e 54% na AUC e Cmax de sonidegib, respetivamente, comparativamente com quando o sonidegib foi administrado isoladamente.
Slovak: U zdravých osôb súčasné podanie jednorazovej dávky 800 mg sonidegibu s rifampicínom (600 mg denne počas 14 dní), silným induktorom CYP3A, znížilo AUC sonidegibu o 72 % a Cmax o 54 % v porovnaní s podaním samotného sonidegibu.
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži, povedzte o tom lekárovi.
Portuguese: O estado de gravidez das mulheres com potencial para engravidar deve ser estabelecido nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Odomzo e mensalmente durante o tratamento, por meio de um teste efetuado por um profissional de saúde.
Slovak: U žien vo fertilnom veku musí zdravotnícky pracovník počas 7 dní pred začiatkom liečby Odomzom a raz mesačne počas liečby overiť ich stav testom na graviditu.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Odomzo.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo ak si tým nie ste istý, poraďte sa pred užitím Odomza s lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Aspartato amino transaminase (AST) aumentada
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST)
Portuguese: Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
Slovak: Sledovať zmeny príznakov súvisiacich so svalmi až do úpravy na východiskovú hodnotu.
Portuguese: Comparativamente com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 200 g aumentaram 2,8 e 3,5 vezes, respetivamente, quando a dose foi administrada com uma refeição ligeira.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 2,8-násobne a AUC 3,5-násobne, keď sa dávka podala s ľahkým jedlom.
Portuguese: • mal-estar do estômago ou indigestão
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť alebo porucha trávenia
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação com dois níveis de dose de Odomzo (200 mg ou 800 mg uma vez por dia) em 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla) (n=194) ou carcinoma basocelular metastático (CBCm) (n=36).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy II s dvoma veľkosťami dávky Odomza (200 mg alebo 800 mg raz denne) sa vykonala s 230 pacientmi, ktorí mali buď lokálne pokročilý bazocelulárny karcinóm (laBCC)
Portuguese: Os efeitos de Odomzo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Slovak: Odomzo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: O sonidegib ligou-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas (albumina sérica humana e glicoproteína alfa-1 ácida) in vitro (>97%), e a ligação não foi dependente da concentração de 1 ng/ml a 2.500 ng/ml.
Slovak: Sonidegib sa vo veľkej miere viazal na bielkoviny ľudskej plazmy (ľudský sérový albumín a kyslý alfa-1-glykoproteín) in vitro (>97
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis Se algum destes efeitos secundários se agravar, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Slovak: Nesmie otehotnieť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky.
Portuguese: Elas devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira, durante o tratamento com Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Slovak: Počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky musia používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie, vrátane jednej vysoko účinnej metódy a jednej bariérovej metódy.
Portuguese: É um medicamento antineoplásico.
Slovak: Je to liek proti rakovine.
Portuguese: • Continuar o tratamento com a mesma dose e monitorizar os níveis de CK semanalmente até ao retorno ao valor inicial e depois mensalmente.
Slovak: Pokračovať v liečbe rovnakou dávkou a raz týždenne kontrolovať hladiny CK až do úpravy na východiskovú hodnotu, následne raz mesačne stanoviť CK.
Portuguese: Resposta parcial Estabilização da doença Progressão da doença Desconhecido Tempo até resposta tumoral (meses) Mediana IC 95% Duração da resposta Nº de eventos * No. censurados Mediana (meses) IC 95%
Slovak: Čiastočná odpoveď Stabilizácia choroby Progresia choroby Neznáma Čas do odpovede nádoru (mesiace)
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
Slovak: Odomzo môže spôsobiť svalové ťažkosti.
Portuguese: • Odomzo expõe a criança por nascer a um risco teratogénico.
Slovak: Odomzo predstavuje riziko teratogenity pre nenarodené dieťa.
Portuguese: Como tomar Odomzo
Slovak: Ako užívať Odomzo
Portuguese: Odomzo 200 mg cápsulas sonidegib
Slovak: Odomzo 200 mg kapsuly sonidegib
Portuguese: • ausência de períodos menstruais
Slovak: • vynechanie menštruácie
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
Slovak: Telo kapsuly želatína červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Portuguese: O sonidegib inalterado nas fezes representou 88,7% da dose administrada e não foi detetável na urina.
Slovak: Nezmenený sonidegib v stolici predstavoval 88,7
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), goma laca.
Slovak: Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelak.
Portuguese: Grau 1 [elevação CK >LSN - 2,5 x LSN]
Slovak: [zvýšenie CK >ULN - 2,5 x ULN]
Portuguese: • sede, pouca quantidade de urina, perda de peso, pele seca e ruborizada, irritabilidade (possíveis sintomas de baixos níveis de fluidos no organismo, conhecido como desidratação).
Slovak: • smäd, málo vytvoreného moču, pokles telesnej hmotnosti, suchá červená koža, podráždenosť
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não doar sangue enquanto tomam Odomzo e até, pelo menos, 20 meses após terminarem o tratamento.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas užívania Odomza a počas najmenej 20 mesiacov od skončenia liečby nedarovali krv.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e serem considerados ajustes de dose se se desenvolverem sintomas musculares.
Slovak: Ak sa vyvinú svalové príznaky, je potrebné pacientov dôsledne sledovať a zvážiť úpravu dávky.
Portuguese: • medicamentos tais como estatinas e derivados do ácido fíbrico, usados para tratar o colesterol elevado.
Slovak: • lieky, napríklad statíny a fibráty, používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a tukov
Portuguese: A toxicidade relacionada com o sonidegib notificada em doentes pediátricos foi semelhante aos resultados notificados em adultos, com as exceções de uma incidência reduzida na toxicidade muscular (por ex.: elevação de CK observada em 16,7% dos doentes pediátricos comparativamente com 50% dos adultos no estudo X2104) e da observação de um efeito de desenvolvimento pós-natal particularmente com exposição prolongada (notificado como casos de desordem da placa epifisária de falange, condensação subcondral do joelho na área da placa de crescimento, desordem epifisária do fémur distal, condropatia e dentes lascados).
Slovak: % pediatrických pacientov v porovnaní s 50 % dospelých v štúdii X2104) a pozorovania dopadu na postnatálny vývoj, najmä pri predĺženom vystavení (hlásené ako prípady poškodenia epifyzeálnych platničiek článkov prstov, kondenzácie oblasti rastovej platničky subchondrálnej kosti kolena, poškodenia distálnej rastovej chrupavky femuru, chondropatie a vyštrbeného zubu).
Portuguese: Restrições à prescrição e dispensa a mulheres com potencial para engravidar
Slovak: Obmedzenia predpisovania a výdaja ženám vo fertilnom veku
Portuguese: • Cartão de informação para o profissional de saúde
Slovak: Karta s upozorneniami pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: A Cmax e AUCinf do sonidegib em voluntários saudáveis Japoneses foram 1,56 e 1,68 vezes superiores, respetivamente, às observadas m voluntários saudáveis ocidentais, para uma dose única de 200 mg.
Slovak: Cmax sonidegibu 1,56-násobne vyššia a AUCinf 1,68-násobne vyššia ako hodnoty pozorované u zdravých belochov.
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: n=9) e em 8 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Slovak: B podľa Childa-Pugha; n=8) alebo ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha, n=9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých osôb s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Odomzo 200 mg por dia que tinham elevações CK de grau 2 ou superiores desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK. Para a maioria dos doentes, os sintomas musculares e as elevações CK resolveram com a gestão apropriada.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených Odomzom 200 mg denne, ktorí mali zvýšenie CK 2. alebo vyššieho stupňa, sa svalové príznaky objavili ešte pred zvýšením CK.
Portuguese: Em comparação com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de 200 mg de Odomzo aumentaram 1,8 e 1,6 vezes, respetivamente, quando foi tomada uma refeição moderada 2 horas antes da administração.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 1,8-násobne a AUC 1,6-násobne, keď sa dávka podala 2 hodiny po užití mierne ťažkého jedla.
Portuguese: Os resultados mostram uma falha significativa de eficácia apesar da estratégia de enriquecimento focada no meduloblastoma ativado por Hh.
Slovak: zameranej na meduloblastóm aktivovaný Hh.
Portuguese: A farmacocinética de sonidegib foi avaliada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A; n=8), moderado (Child-Pugh classe B; n=8) ou grave (Child-Pugh classe C,
Slovak: A podľa Childa-Pugha; n=8), stredne ťažkou (trieda
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que fizeram uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com mulheres enquanto estejam a tomar Odomzo e durante 6 meses após a última dose.
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať počas pohlavného styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od poslednej dávky, aby sa predišlo prípadnej expozícii u plodu počas gravidity.
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Karta s upozorneniami pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: As reações adversas de grau 3/4 mais frequentes que ocorreram em ≥2% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram fadiga, diminuição de peso e espasmos musculares.
Slovak: % pacientov liečených Odomzom 200 mg, boli únava, pokles telesnej hmotnosti a svalové spazmy.
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias de preservação da fertilidade com mulheres com potencial para engravidar antes de se iniciar o tratamento com Odomzo.
Slovak: Pred začiatkom liečby Odomzom je potrebné prediskutovať so ženami vo fertilnom veku stratégie na zachovanie fertility.
Portuguese: Não tome Odomzo:
Slovak: Odomzo:
Portuguese: Figura 1 Melhor alteração desde o valor inicial nas lesões-alvo de doentes CBCla na avaliação da revisão central do conjunto completo de análise
Slovak: Najlepšia zmena cieľových lézií u pacientov s laBCC oproti východiskovej hodnote podľa centrálneho posúdenia pre FAS
Portuguese: Gravidade da elevação da CK
Slovak: Závažnosť zvýšenia
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Edukačný materiál o Odomze pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: • deve continuar a usar esta contraceção durante 20 meses após ter parado de tomar Odomzo, uma vez que pequenas quantidades de medicamento podem permanecer no organismo durante bastante tempo.
Slovak: • túto antikoncepciu musíte používať aj naďalej počas 20 mesiacov od skončenia užívania
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1030/001
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se os seus músculos doerem ou se tiver cãimbras musculares inexplicadas ou fraqueza muscular durante o tratamento com Odomzo.
Slovak: Ak vás počas liečby Odomzom budú bolieť svaly, alebo pocítite nevysvetliteľné svalové kŕče alebo slabosť, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Slovak: Informácia o lieku
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Edukačný materiál o Odomze pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: • Relembrar os doentes para não doar sangue durante o tratamento e até 20 meses após a última dose
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby nedarovali krv počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od poslednej dávky
Portuguese: • Não doar sangue durante o tratamento e até 20 meses após a última dose
Slovak: Nedarovať krv počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od poslednej dávky
Portuguese: • Não deve amamentar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Slovak: Nesmie dojčiť počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para efeitos adversos se um destes agentes for usado conjuntamente com o sonidegib.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov súbežne so sonidegibom, je potrebné dôsledne sledovať pre nežiaduce účinky.
Portuguese: EU/1/15/1030/002 30 cápsulas
Slovak: 10 tvrdých kapsúl EU/1/15/1030/002 30 tvrdých kapsúl
Portuguese: Destes doentes, 7 (58,3%) tiveram sintomas musculares até grau 1 enquanto 43 (64,1%) doentes que não estavam a tomar inibidores da HMG-CoA reductase tiveram sintomas até grau 3.
Slovak: %) svalové príznaky do 1. stupňa, zatiaľ čo 43 (64,1
Portuguese: Odomzo pode causar morte embrio-fetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a mulheres grávidas.
Slovak: Keď sa Odomzo podáva gravidným ženám, môže zapríčiniť smrť embrya/fétu alebo ťažké vrodené defekty.
Portuguese: O tratamento foi considerado suficientemente eficaz se a taxa de resposta correspondesse a, pelo menos, 30 %.
Slovak: Liečba bola považovaná za dostatočne účinnú, ak bol podiel odpovedí najmenej 30 %.
Portuguese: EMA/452301/2015 EMEA/H/C/002839
Slovak: EMA/452301/2015
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Odomzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, paladar alterado, cansaço, náuseas, vómitos, dor muscular e óssea, dor abdominal, dor de cabeça, diarreia, perda de peso, perda de apetite e comichão.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Odomzo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 10 ľudí) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, únava, nevoľnosť, vracanie, bolesť v svaloch a kostiach, bolesť v bruchu, bolesť hlavy, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia a svrbenie.
Portuguese: O Odomzo está disponível sob a forma de cápsulas (200 mg) e a dose recomendada é de uma cápsula tomada uma vez por dia, pelo menos duas horas após a última refeição e uma hora antes da seguinte.
Slovak: Odomzo sa dodáva v kapsulách (200 mg) a odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne najmenej dve hodiny po poslednom jedle a hodinu pred nasledujúcim.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Odomzo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odomzo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base numa redução do tamanho do tumor e na melhoria de outros sinais de cancro.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu založená na zmenšení veľkosti tumoru a zlepšení ďalších príznakov rakoviny.
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Odomzo foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Odomzo pre pacientov s lokálne pokročilým ochorením.
Portuguese: O que é o Odomzo e para que é utilizado?
Slovak: Odomzo a na čo sa používa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odomzo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Odomzo?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Odomzo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odomzo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Odomzo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odomzo.