FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In antwoord op het CHMP stelden de meeste vergunninghouders voor de betreffende indicatie in te trekken, terwijl sommige vergunninghouders ervoor kozen om bibliografische gegevens in te dienen, aangezien zij niet over ongepubliceerde gegevens uit klinische proeven beschikten.
Slovenian: V odgovor Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini je večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom predlagala umik zadevne indikacije, nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zaradi pomanjkanja razpoložljivih neobjavljenih podatkov o kliničnih preskusih odločili za predložitev bibliografskih podatkov.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Dutch: Het CHMP verzocht evenwel om een uitvoeriger beoordeling van alle relevante gegevens, met name met betrekking tot de resistentie bij normale uropathogenen en de mogelijke gevolgen voor rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken, voordat een definitieve conclusie kon worden getrokken.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval natančnejši pregled vseh ustreznih podatkov, zlasti o odpornosti na običajne sečne patogene in možnih posledicah na poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, pred sprejetjem končne odločitve, ki bi lahko pripeljala do sprejetja seznama odprtih vprašanj.
Dutch: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalska
Dutch: 7 - 20144 Milano Italy
Slovenian: 7 - 20144 Milano Italija
Dutch: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Slovenian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Dutch: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Slovenian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgija
Dutch: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Slovenian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Velika Britanija
Dutch: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovenian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italija
Dutch: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovenian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španija
Dutch: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Dutch: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovenian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nizozemska
Dutch: Het CHMP verwelkomde daarentegen het idee om de MIC-breekpunten in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken door de klinische MIC-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) in deze rubriek op te nemen, aangezien deze breekpunten niet alleen verband houden met de pathogenen die bij gecompliceerde pyelonefritis worden aangetroffen, maar ook met normale uropathogenen die worden aangetroffen bij andere urinaire indicaties.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pozdravil zamisel o posodobitvi mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije (MIK) v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj vključuje mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije, kot jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimokrobna zdravila (EUCAST), v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ker te mejne vrednosti niso povezane samo s patogeni, prisotnimi v zapletenem pielonofritisu, ampak z običajnimi sečnimi patogeni, prisotnimi v drugih sečnih indikacijah.
Dutch: Slechts drie vergunninghouders beantwoordden deze lijst van te behandelen kwesties, die in mei 2008 was opgesteld.
Slovenian: Na vprašanja s seznama odprtih vprašanj, sprejetega maja 2008, so odgovorili le trije imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Slovenian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italija
Dutch: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovenian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Dutch: Het spreekt vanzelf dat dezelfde bezwaren gelden voor de orale behandeling van ongecompliceerde pyelonefritis.
Slovenian: Enaki zadržki očitno veljajo za peroralno zdravljenje nezapletenega pielonefritisa.
Dutch: D-40789 Monheim Germany
Slovenian: D-40789 Monheim Nemčija
Dutch: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovenian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Nemčija
Dutch: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Slovenian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romunija
Dutch: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovenian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španija
Dutch: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Parix Cedex 08
Slovenian: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Dutch: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovenian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španija
Dutch: Op 14 september 2007 diende België een verzoek voor een verwijzingsprocedure in, waarbij het het CHMP om een advies vroeg over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van norfloxacine.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 sprožila napotitveni postopek in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Dutch: Griekenland Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Slovenian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grčija
Dutch: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Slovenian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgija
Dutch: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Slovenian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Velika Britanija
Dutch: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovenian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Dutch: Griekenland Rafarm Aebe Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovenian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grčija
Dutch: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Dutch: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovenian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Dutch: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Slovenian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Dutch: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovenian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španija
Dutch: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovenian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Dutch: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Slovenian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Dutch: Griekenland Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovenian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Dutch: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovenian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgija
Dutch: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovenian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Dutch: In het licht van het geheel van de gegevens die in februari en juni 2008 werden verstrekt, concludeerde het CHMP dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen, indien gebruikt bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis, moeten worden ingetrokken omdat de werkzaamheid voor deze indicatie niet langer kan worden aangetoond.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih februarja in junija 2008, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je treba dovoljenja za promet s peroralnimi pripravki zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, kadar se uporabijo pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritis, umakniti, saj učinkovitosti za to indikacijo ni več mogoče ustrezno dokazati.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten geen relevante informatie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen de weefselconcentraties na orale behandeling met norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih ustreznih podatkov o primerjavi koncentracije v tkivu po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom, ciprofloksacinom, ofloksacinom in levofloksacinom.
Dutch: Merck Generiques 34,rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Dutch: Na overleg in mei 2008 werd het CHMP het erover eens dat de fluorochinolonen van de tweede generatie hogere serumconcentraties geven dan norfloxacine.
Slovenian: Po razpravi maja 2008 se je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini strinjal, da druga generacija fluorokinolonov zagotavlja višje serumske koncentracije kot norfloksacin.
Dutch: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovenian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Dutch: Bovendien werd het verband tussen de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van oraal toegediend norfloxacine bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis vastgesteld.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano tudi razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa.
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Slovenian: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Dutch: De ingediende gegevens toonden niet aan dat de serumspiegels na orale behandeling met norfloxacine voldoende zijn voor het uitroeien van de pathogenen die betrokken zijn bij met gecompliceerde pyelonefritis gepaard gaande bacteriëmie.
Slovenian: Predloženi podatki niso potrdili ustreznosti serumskih koncentracij po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom za zatiranje patogenov, vpletenih v bakteremijo, povezano z zapletenim pielonefritisom.
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Nemčija
Dutch: In geen van de in juni 2008 ingediende antwoorden werd de werkzaamheid van de orale formulering van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis aangetoond.
Slovenian: Noben v juniju 2008 predloženi odgovor pa ni mogel dokazati učinkovitosti peroralnih pripravkov zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa.
Dutch: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Slovenian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Ciper
Dutch: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgija
Dutch: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovenian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Nemčija
Dutch: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Slovenian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Ciper
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die enkel als orale formuleringen verkrijgbaar zijn, geven te lage serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdige bacteriëmie.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije;
Dutch: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles
Slovenian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgija
Dutch: Griekenland Vilco S.A Pefkon Street 121
Slovenian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grčija
Dutch: Het is niettemin bekend dat de fluorochinolonen van de tweede generatie (ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine) hogere serumconcentraties en een gunstigere weefseldistributie geven dan norfloxacine.
Slovenian: Vendar pa je znano, da druga generacija fluorokinolonov (ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin) kaže višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin.
Dutch: Griekenland Bros Epe Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Slovenian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grčija
Dutch: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Slovenian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemska
Dutch: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovenian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija
Dutch: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovenian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Velika Britanija
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorochinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine, omdat ze hogere serum- en weefselspiegels geven.
Slovenian: V primeru peroralnega zdravljenja je druga generacija fluorokinolonov boljša od norfloksacina, ker zagotavlja višje koncentracije v serumu in tkivih.
Dutch: Norfloxacine is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de chinolonen en dat is geïndiceerd voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen.
Slovenian: Norfloksacin je kinolonska baktericidna učinkovina s širokim spektrom delovanja, indicirana za zdravljenje akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 24 juli 2008 dat de voordelen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij gecompliceerde pyelonefritis.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je 24. julija 2008 zaključil, da pri zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo norfloksacin, koristi uporabe pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa ne odtehtajo tveganja.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat oraal gebruik van norfloxacine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen niet langer kon worden ondersteund,
Slovenian: • je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da peroralne uporabe zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritisa, zaradi dovzetnih organizmov ni več mogoče podpreti;
Dutch: Fluorochinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
Slovenian: Druga generacija fluorokinolonov, kot so na primer ciprofloksacin, ofloksacin in levofloksacin, kažejo višje serumske koncentracije in boljšo porazdelitev po tkivih kot norfloksacin;
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om in heel Europa de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen te verwijderen.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil izbris terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin, v vsej Evropi.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de houders van een handelsvergunning geen gegevens verstrekten die aantoonden dat oraal ingenomen norfloxacine werkzaam is bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen,
Slovenian: • je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini menil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili nobenih podatkov, ki bi potrdili učinkovitost peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega pielonefritisa zaradi dovzetnih organizmov;
Dutch: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Slovenian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Dutch: Gyrablock 400 mg
Slovenian: Gyrablock 400 mg 400 mg
Dutch: th
Slovenian: H
Dutch: Norflox-1A Pharma
Slovenian: Norflox-1A Pharma 400 mg
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" voor oraal ingenomen, norfloxacine bevattende geneesmiddelen (geneesmiddelen genoemd in bijlage I) te verwijderen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je priporočil izbris terapevtske indikacije „akutni in kronični zapleteni pielonefritis" za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo norfloksacin (navedena v seznamu zdravil v Dodatku I).
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie kwam dat voor bovenstaande indicatie de batenrisicoverhouding voor oraal ingenomen, norfloxacine bevattende geneesmiddelen negatief is,
Slovenian: • je posledično Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je pri zadevni indikaciji razmerje med koristmi in tveganji pri peroralni uporabi zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, negativno.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE VERWIJDERING VAN DE THERAPEUTISCHE INDICATIE "ACUTE EN CHRONISCHE GECOMPLICEERDE PYELONEFRITIS", OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA IZBRIS TERAPEVTSKE INDIKACIJE „AKUTNI IN KRONIČNO ZAPLETENI PIELONEFRITIS", KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: 100 ml bevat 5,4 g norfloxacine pivaloyloxymethylester als 4,0 g norfloxacine
Slovenian: 100ml vsebuje 5,4g norfloksacina v obliki pivaloil-oksimetilnega estra, kar ustreza 4,0g norfloskacina
Dutch: Filmomhulde tabletten
Slovenian: Filmtabletten
Dutch: Sommigen stelden voor om deze indicatie in te trekken, met uitzondering van twee vergunninghouders.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ki so na zastavljena vprašanja odgovorili, niso mogli navesti nobenih neobjavljenih znanstvenih podatkov, nekateri, razen dveh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, pa so predlagali umik te indikacije.
Dutch: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Slovenian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenija
Dutch: Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Slovenian: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344
Dutch: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Dutch: Norfloxacin - Ratiopharm
Slovenian: Norfloxacine Ratiopharm
Dutch: Griekenland Genepharm A.E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Slovenian: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Dutch: NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nizozemska
Dutch: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Slovenian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija
Dutch: Norfloxacin-Ratiopharm
Slovenian: NorfloxacinRatiopharm
Dutch: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Slovenian: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Avstrija
Dutch: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Slovenian: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Nemčija
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Avstrija
Dutch: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovenian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Dutch: Floxolone 400mg
Slovenian: Floxolone 400mg 400 mg
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Avstrija
Dutch: Norflox-Sandoz 400 mg 400 mg
Slovenian: Norflox-Sandoz 400 mg
Dutch: Utinor Tablets 400 mg 400 mg
Slovenian: Utinor Tablets 400mg
Dutch: 64331 Weiterstadt Duitsland
Slovenian: 64331 Weiterstadt Nemčija
Dutch: (Fantasie) Naam
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norsed Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Norsed Combi D in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Dutch: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrijk
Slovenian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francija
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Norsed Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
Slovenian: Nasprotujoča zadevna država članica je upoštevala, da je razmerje koristi in tveganj za zdravilo Norsed Combi D neugodno ter predstavila specifične zadržke do vloge.
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Norsed Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska leta 2006 za zdravilo Norsed Combi D, kombinirano zdravilo iz risedronat natrija 35 mg filmsko obložene tablete in 1000 mg kalcijevega karbonata ter 880 i.e. holekalciferola šumeča zrnca.
Dutch: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italië
Slovenian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italija
Dutch: Italië sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Italija sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italië
Slovenian: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italija
Dutch: Zweden sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Švedska sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Norsed Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Prilogi III za zdravilo Norsed Combi D in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Dutch: 30 sachets + 2 doseerspuiten +1 mengbeker
Slovenian: 30 vrečk + 2 brizgi + 1 mešalna skodelica
Dutch: 100 mg poeder voor orale suspensie oraal gebruik Sachet (PE/alu/PET)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet prašek za peroralno suspenzijo vrečka (PE/alu/PET)
Dutch: Sterkte Farmaceutisc he Vorm
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina