FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (018 Jahre) in den folgenden Situationen verwendet:
Italian: Il medicinale è usato negli adulti e nei bambini (0 - 18 anni) nelle seguenti situazioni:
German: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, sind mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati sono riportati in ordine di frequenza decrescente.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, wie z. B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (Coombs-Test) verfälschen.
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es., A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari (test di Coombs).
German: Ersatztherapie
Italian: Terapia sostitutiva
German: • Schneller Herzschlag (Tachykardie)
Italian: ● Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Wenn Sie denken, dass Sie Hizentra häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Italian: Se pensa che debba ricevere Hizentra più o meno frequentemente, è pregato di parlarne con il medico.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Hizentra enthält circa 250 mmol/L (Varianzbereich: 210 bis 290) L-Prolin.
Italian: Eccipienti con effetti noti Hizentra contiene approssimativamente 250 mmol/l (intervallo: 210 -290) di L-prolina.
German: Die initiale subkutane Dosis kann 1:1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen.
Italian: La dose sottocutanea iniziale può essere una conversione 1: 1 dalla precedente dose di IVIg (calcolata come dose settimanale).
German: Syndrom der aseptischen Meningitis (AMS)
Italian: Sindrome da meningite asettica (AMS)
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: Führen Sie dann die Nadel durch den Mittelpunkt des Flaschenstopfens und zur Vermeidung von Schaumbildung geben Sie die Luft in den oberen Bereich der Flasche (nicht in die Flüssigkeit).
Italian: Quindi, inserire l'ago nel centro del tappo del flaconcino e, per evitare la formazione di schiuma, iniettare aria nello spazio superiore del flaconcino (non nel liquido).
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
German: Bluttests
Italian: Esami del sangue
German: Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG-Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf Hizentra umgestellt werden.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-IgA, per i quali il trattamento con medicinali a base di IgG per uso sottocutaneo rimane l'unica opzione terapeutica, devono passare alla terapia con Hizentra solo sotto stretta supervisione medica.
German: Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau befolgt werden.
Italian: La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 4.2, deve essere scrupolosamente rispettata.
German: • Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
Italian: ● Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit Trübungen oder Partikeln.
Italian: Non usare soluzioni se si presentano torbide o se contengono particelle.
German: UAW Häufigkeit pro Patient
Italian: Categoria di frequenza della ADR per paziente
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Per informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
German: Die UAW, die in diesen klinischen Studien gemeldet wurden, sind im Folgenden nach MedDRASystemorganklasse (SOC und bevorzugte Begriffe) und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
Italian: Le ADRs segnalate in questi studi clinici sono riassunte e classificate secondo la classificazione MedDRA, per sistemi e organi (SOC e livello del termine preferito PT), e la frequenza sotto riportata.
German: Hizentra darf nicht infundiert werden: ► wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline von Menschen, Polysorbat 80 oder L-Prolin sind.
Italian: NON infonda Hizentra: ► se è allergico alle immunoglobuline umane, al polisorbato 80 o alla L-prolina.
German: ► wenn Sie unter Hyperprolinämie leiden (eine genetisch bedingte Krankheit, die hohe Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
Italian: ► se soffre di iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
German: • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
Italian: ● carenza di alcune sottoclassi di immunoglobuline G che provoca infezioni ricorrenti.
German: Nehmen Sie die Haut zwischen 2 Finger und stechen Sie die Nadel in das Unterhautgewebe.
Italian: Afferrare la pelle tra due dita e inserire l'ago nel tessuto sottocutaneo.
German: Diese Umstände können das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach der Anwendung von Hizentra erhöhen.
Italian: Questi fattori possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue dopo l'uso di Hizentra.
German: Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen mit 0,2 g/kg KG und 0,4 g/kg KG Hizentra war statistisch nicht signifikant.
Italian: La differenza osservata tra i gruppi con 0,2 g/kg p.c. e con 0,4 g/kg p.c. di Hizentra, non ha raggiunto significatività statistica.
German: • Das Volumen, das in eine bestimmte Stelle infundiert wird, kann unterschiedlich sein.
Italian: ● Il volume di prodotto infuso in un determinato sito può variare.
German: In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Kreislaufschock auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Italian: In questi rari casi possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della pressione sanguigna o shock (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
German: Schmerzen im Brustraum, grippeähnliche Symptome, Schmerzen
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, dolore
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen.
Italian: Sospette reazioni di tipo allergico o anafilattico comportano l'interruzione immediata dell'iniezione.
German: ► Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
Italian: ► Lei sia sottoposto ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione, in particolare se:
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Italian: Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma, riguardo agli specifici marcatori di infezione e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione.
German: 10 Dokumentieren Sie die Infusion
Italian: 10 Registrare l'infusione
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Italian: Se ciò accade, non guidare o usare macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.
German: Reinigen Sie die Infusionsstelle(n) mit Hilfe eines Desinfektionsmittels.
Italian: Pulire il sito(i) d'infusione utilizzando una soluzione disinfettante cutanea.
German: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.
Italian: Dopo infusione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente, può determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
German: Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden.
Italian: Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.
German: Die Anzahl der Infusionsstellen ist nicht begrenzt.
Italian: Non vi è alcun limite al numero di siti di infusione.
German: Die empfohlene subkutane Dosis ist 0,2 bis 0,4 g/kg Körpergewicht pro Woche, die in 1 oder 2 Anwendungen an 1 oder 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden sollte.
Italian: La dose sottocutanea raccomandata è compresa fra 0,2 e 0,4 g/kg di peso corporeo a settimana somministrata in 1 o 2 sessioni per 1 o 2 giorni consecutivi.
German: In eine offene multizentrische Anschlussstudie der Phase III über 48 Wochen wurden 82 CIDP Patienten aus der PATH-Studie aufgenommen.
Italian: Uno studio di estensione in aperto di fase III, multicentrico, di 48 settimane ha arruolato 82 pazienti con CIDP dallo studio PATH.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die einen CIDP-Rückfall hatten (definiert als ≥ 1 Punkt Zunahme auf der angepassten INCAT-Skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) im Vergleich zum Ausgangswert) oder die aus einem anderen Grund während des Hizentra-Behandlungszeitraums aus der Studie ausschieden.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che avevano una recidiva di CIDP (definita come un incremento nel punteggio corretto del "Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment" [INCAT ≥ 1 punto], rispetto ai valori basali), o che uscivano dallo studio per qualsiasi altra ragione, nel periodo di trattamento con Hizentra.
German: Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
Italian: Dopo la somministrazione di Hizentra, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
German: Hizentra enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden.
Italian: Hizentra contiene immunoglobuline preparate dal sangue di persone sane.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Hizentra enthält Prolin
Italian: Hizentra contiene prolina
German: Für Spontanmeldung nach Markteinführung ist die Melderate als unbekannt kategorisiert.
Italian: Per le ADRs spontanee successive alla immissione in commercio, la frequenza di segnalazione è categorizzata come non nota.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Herz- oder Gefäßerkrankungen hatten, wenn bei Ihnen Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Ihr Blut dickflüssig ist oder Sie längere Zeit in Ihrer Bewegung eingeschränkt waren.
Italian: ➔ Informi il medico se in passato ha avuto malattie o coaguli di sangue al cuore o nei vasi sanguigni, se il sangue è denso o se lei è immobile da tempo.
German: Klinische Studien mit Hizentra zeigten ein ähnliches Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen wie bei erwachsenen Patienten mit PID.
Italian: Studi clinici con Hizentra hanno mostrato un profilo di sicurezza generale simile nei pazienti pediatrici e adulti con PID.
German: Auf den Wirksamkeitsskalen (INCAT-Score, durchschnittliche Griffstärke und MRC-Summenscore (Medical Research Council)), blieben die Patienten in beiden Hizentra-Dosierungsgruppen stabil, während die Patienten in der Plazebogruppe eine Verschlechterung zeigten.
Italian: Nei punteggi di efficacia (punteggio INCAT, forza di presa media e punteggio Medical Research Council complessivo), i soggetti, in entrambi i gruppi di dosaggio di Hizentra, sono rimasti stabili mentre i soggetti del gruppo placebo sono peggiorati.
German: Insgesamt erhielten 57 Patienten 1514 Infusionen in der Plazebo-Gruppe, 57 Patienten 2007 Infusionen in der 0,2 g/kg KG Hizentra Gruppe und 58 Patienten 2218 Infusionen in der 0,4 g/kg KG Hizentra Gruppe (insgesamt 5739 Infusionen).
Italian: In totale, 57 soggetti hanno ricevuto 1514 infusioni nel gruppo placebo, 57 soggetti hanno ricevuto 2007 infusioni nel gruppo Hizentra di 0,2 g/kg e 58 soggetti hanno ricevuto 2218 infusioni nel gruppo Hizentra di 0,4 g/kg p.c. (in totale 5739 infusioni).
German: Die Dauer der Behandlung über 18 Monate hinaus sollte gemäß dem klinischen Ansprechen und dem bestehenden Bedarf einer fortgesetzten Therapie individualisiert werden.
Italian: La durata di qualsiasi trattamento oltre i 18 mesi va personalizzato, sulla base della risposta del paziente e al dimostrato bisogno di un trattamento continuato.
German: Wenn die Fertigspritze direkt in die Pumpe eingelegt werden kann, gehen Sie zu Schritt 6.
Italian: Se la siringa pre-riempita può essere posizionata direttamente nella pompa, allora andare al punto 6.
German: Informationen darüber, woraus Hizentra hergestellt wird Hizentra wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Italian: Hizentra è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
German: L-Prolin
Italian: L-prolina
German: Beispiel: eine 1 g/kg IVIG-Dosis, die alle 3 Wochen gegeben wurde, würde in eine 0,33 g/kg wöchentliche Hizentra-Dosis umgewandelt werden.
Italian: Ad esempio, una dose di 1 g/kg di IVIg somministrata ogni 3 settimane si convertirà in una dose settimanale di Hizentra di 0,33 g/kg.
German: Da die Dosierung nach Körpergewicht angegeben und an den klinischen Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst wird, ist die empfohlene Dosis für ältere Patienten nicht anders als die für 18bis 65-jährige Patienten.
Italian: Poiché la dose è stabilita in base al peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico delle condizioni sopra riportate, la dose nella popolazione anziana non è considerata diversa da quella dei soggetti tra i 18 e i 65 anni di età.
German: Patienten mit Anzeichen von AMS sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des Liquor cerebrospinalis unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
Italian: I pazienti che evidenziano segni e sintomi di AMS devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi del liquor, per escludere altre cause di meningite.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie in der Vergangenheit einen dieser Bestandteile nicht gut vertragen haben.
Italian: ➔ Prima del trattamento, informi il medico o gli operatori sanitari se in passato ha presentato intolleranza a uno di questi componenti.
German: Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline presenti naturalmente nell'organismo.
German: Die subkutane Infusion für die Behandlung zu Hause muss von medizinischem Fachpersonal eingeleitet und überwacht werden, das in der Anleitung von Patienten in häuslicher Therapie erfahren ist.
Italian: L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da un operatore sanitario esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
German: • mit einem Infusionsgerät oder
Italian: • un dispositivo per infusione, o
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Hizentra e a che cosa serve
German: Wurden die ausgelassenen Dosen bei Wiederaufnahme der täglichen Anwendung nicht nachgeholt, dauerte es bis zu 5-6 Wochen, bis die IgG-Talspiegel wieder den Steady-State erreichten.
Italian: Tuttavia, se le dosi saltate non venivano ripristinate dopo la ripresa della somministrazione, sono state necessarie fino a 5-6 settimane per tornare a livelli minimi di IgG allo stato stazionario.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden.Einige Präparate,wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen.
Italian: Informi anche il medico dei medicinali che usa attualmente, poiché alcuni medicinali, ad esempio quelli che contengono l'ormone estrogeno (per esempio le pillole contraccettive) possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue.
German: Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Italian: Le immunoglobuline sono chiamate anche anticorpi e sono proteine ematiche che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hizentra anwenden.
Italian: Avvertenze e precauzioni ➔ Si rivolga al medico o all'operatore sanitario prima di usare Hizentra.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der Dosierung bei Erwachsenen, da die Dosierung bei jeder Indikation nach Körpergewicht angegeben und an den klinischen Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ciascuna indicazione è stabilita sulla base del peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico.
German: Um die Sicherheit und Verträglichkeit von höheren Infusionsgeschwindigkeiten, die bei manueller Infusion oder mit einer Infusionspumpe angewendet wurden, zu evaluieren, wurden 49 PID-Patienten im Alter von 2 bis 75 Jahren in eine offene, multizentrische, parallele, nicht randomisierte Phase-IVStudie (HILO, Hizentra Label Optimization) eingeschlossen und für mindestens 12 Wochen behandelt (11 Kinder im Alter von 2 bis < 18, 35 Erwachsene im Alter von 18 - 65 und 3 ältere Patienten im Alter von > 65 Jahren).
Italian: Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di velocità di infusione più elevate impiegate con somministrazione manuale e mediante pompa infusionale, 49 soggetti con PID di età compresa tra 2 e 75 anni sono stati arruolati nello studio di fase IV multicentrico in aperto, senza randomizzazione, a bracci paralleli HILO (Hizentra Label Optimization) e trattati con Hizentra per almeno 12 settimane (11 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni, 35 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni e 3 pazienti anziani di età >65 anni).
German: Sie können ohne es zu wissen allergisch (überempfindlich) auf Immunglobuline reagieren.
Italian: Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
German: Zusätzlich wurden in einer dritten Gruppe Infusionsvolumina von 25, 40 und 50 ml pro Stelle untersucht, die mittels Pumpe bei wöchentlicher Dosierung verabreicht wurden (n = 15).
Italian: In un terzo gruppo, sono stati inoltre valutati volumi di infusione di 25, 40 e 50 ml per sito di Hizentra somministrati settimanalmente mediante pompa infusionale (n = 15).
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV, das AIDS-Virus), Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus (Leberentzündung) und für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato), e contro i virus senza involucro dell'epatite A e il parvovirus B19.
German: Kaplan-Meier-Plot Zeit bis zum CIDP-Rückfall
Italian: Grafico di Kaplan-Meier tempo/recidive a CIDP
German: Sie dürfen Hizentra nicht anwenden, wenn Sie an Hyperprolinämie leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten").
Italian: Lei deve evitare Hizentra se soffre di iperprolinemia (veda anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Hizentra").
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Die Dosierung sollte zu einem IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 bis 6 g/l führen und darauf abzielen, dass das Serum-IgG innerhalb des Referenzintervalls der jeweiligen Altersgruppe zu liegen kommt.
Italian: Il regime posologico deve determinare il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva), di almeno 5-6 g/l, al fine di essere all'interno dell'intervallo di riferimento di IgG per età.
German: • Schmerzen der Muskulatur und Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)
Italian: ● Dolore correlato alla muscolatura e alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
German: Wenn die Größe der Hizentra Fertigspritze nicht den Anforderungen der Pumpe entspricht, kann der Inhalt der Fertigspritze in eine andere Spritze mit richtiger Größe überführt werden.
Italian: Se la dimensione della siringa pre-riempita di Hizentra non corrisponde ai requisiti della pompa, allora il contenuto della siringa pre-riempita può essere trasferito ad un'altra siringa di dimensioni specifiche per la pompa.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung von IVIg bzw. SCIg wurde über das Auftreten von AMS berichtet.
Italian: Casi di AMS sono stati riportati con l'uso di IVIg o SCIg.
German: 5, 10 oder 20 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) und 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-II-Glas), mit einem Stopfen (Halobutyl), einer Kappe (Aluminiumbördelverschluss) und einer Flip-off-Scheibe (Kunststoff).
Italian: 5, 10 o 20 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo I) e 50 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo II), con tappo (alobutile), capsula di chiusura (ghiera in alluminio) e disco a strappo (plastica).