FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rotieren bedeutet, dass Sie mit einer Einstichstelle beginnen und dann alle Einstichstellen einmal benutzen, bevor Sie wieder die erste nehmen.
Latvian: Injekcijas vietu rotācija nozīmē injekciju uzsākšanu vienā vietā un visu pārējo vietu izmantošanu, pirms atgriežaties pie pirmās izmantotās vietas.
German: Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden.
Latvian: Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai nepieļautu infekciju pārnešanu no viena pacienta otram.
German: Diese beinhalten: - die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und - die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von
Latvian: Tie ietver: - rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti tie donori, kuri var pārnest infekcijas, un - katra parauga un apkopoto plazmas paraugu pārbaudi, vai tiem nav vīrusu/infekciju pazīmes.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1:
Latvian: IgG apakštipu sadalījums: IgG1:
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Voraussetzung dafür, dass der Patient oder eine Betreuungsperson die Injektionen zuhause vornehmen kann, ist die vorausgehende Einweisung durch einen Arzt, der Erfahrung darin besitzt, Patienten für die Selbstbehandlung im heimischen Umfeld zu schulen.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Lai pacients vai aprūpētājs mājās veiktu zāļu injekciju, viņu jāapmāca ārstam, kuram ir pieredze mājās ārstējamu pacientu apmācībā.
German: Sie können versuchen, die Einstichstelle im Spiegel zu sehen, oder Sie bitten Ihre Betreuungsperson, Ihnen die Injektion zu geben.
Latvian: Mēģiniet atrast injekcijas vietu, stāvot spoguļa priekšā, vai arī palūdziet aprūpētājam, lai viņš veic Jums injekciju.
German: Kinder und Jugendliche Für Zutectra gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav atbilstošas indikācijas Zutectra lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
German: Zutectra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Zutectra šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Injektionen selbst durchführen bzw. von der Betreuungsperson durchführen lassen Sie können sich Zutectra selbst spritzen, unabhängig von Ihrem Arzt, wenn Sie vorher von ihnen darin geschult wurden.
Latvian: Ja veicat sev injekciju pats vai to veic aprūpētājs Jūs varat injicēt Zutectra pats, bez ārsta palīdzības, ja Jūs esat apmācīts to darīt.
German: Verteilung auf die IgG-Subklassen:
Latvian: IgG apakštipu sadalījums:
German: Diese Empfehlung gilt auch für die Dokumentation in dem Patiententagebuch während der Selbstverabreichung des Arzneimittels im heimischen Umfeld.
Latvian: Šis ieteikums attiecas arī uz ierakstiem ārstēšanas dienasgrāmatā, pacientam pašam veicot sev injekcijas ārstējoties mājas apstākļos.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes profesionāli.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem besonders hohen Anteil Antikörper gegen Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs).
Latvian: Hepatīta B imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar īpaši augstu antivielu saturu pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs).
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, eine Stelle zu erreichen, kann Ihnen vielleicht eine Betreuungsperson bei der Injektion helfen.
Latvian: Ja dažas zonas Jums ir grūti aizsniegt, iespējams, ka aprūpētājam jāpalīdz Jums veikt šīs injekcijas.
German: Die meisten Patienten konnten die Selbstinjektion durchführen.
Latvian: Vairums pacientu spēja paši sev injicēt zāles.
German: Die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ist als Standardprophylaxe von einer HepatitisB-Reinfektion zu erwägen.
Latvian: Jāapsver vienlaicīga atbilstošu virostatisku līdzekļu lietošana, kā hepatīta B reinfekcijas standarta profilakse.
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Latvian: Infekciju, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, novēršanai tiek izmantoti šādi standarta pasākumi: donoru izvēle, individuālo paraugu un apkopoto plazmas paraugu skrīnings uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešana vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen): - Kopfschmerzen - Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - galvassāpes, - sāpes vēdera augšdaļā (no krūšu kurvja līdz nabai)
German: Die in vier Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Latvian: NZB, par kurām ziņots četros pētījumos, ir apkopotas turpmāk tekstā, atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, kā mainīt devu.
German: Injektion selbst zu setzen ist schwierig.
Latvian: Šajā vietā injekciju pašam sev veikt ir grūtāk.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutyl) und Schutzkappe (Tip Cap) (Brombutylkautschuk).
Latvian: Viens ml šķīduma pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (bromobutils) un gala vāciņu (bromobutila gumija).
German: - Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie mit den Fingern leicht gegen die Spritze, bis die darin enthaltene Luft nach oben gestiegen ist.
Latvian: - Turiet šļirci ar augšup vērstu adatu un viegli pasitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaiss sakrājas šļirces galā.
German: Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
Latvian: Nesteidzoties injicējiet visu šķīdumu, līdz šļirce ir tukša.
German: Zutectra wird nach der Injektion langsam in den Blutkreislauf resorbiert und erreicht nach einer Verzögerung von 2-7 Tagen seine Höchstkonzentration.
Latvian: Zutectra lēnām absorbējas recipienta asins cirkulācijā un maksimālo koncentrāciju sasniedz pēc 27 dienām.
German: Stellen Sie sicher, Zutectra stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietojat Zutectra, kā izrakstījis un noteicis Jūsu ārsts, lai izvairītos no hepatīta B reinfekcijas.
German: Bevor Sie die Injektion vorbereiten, entscheiden Sie, an welcher Stelle Sie die Spritze einstechen wollen.
Latvian: 3. Pirms sagatavojaties injekcijai izlemiet, kur veiksiet injekciju.
German: Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C-27°C) erwärmt werden.
Latvian: Zutectra pirms lietošanas jānovieto istabas temperatūrā (aptuveni 23°C-27°C).
German: Öffnen Sie die Spritze immer erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Latvian: Katru šļirci atveriet tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju.
German: Was ist Zutectra?
Latvian: Kas ir Zutectra
German: Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
Latvian: Ārsts Jums to paskaidros.
German: Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern.
Latvian: Zutectra var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus (seroloģiskās analīzes).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline, Spezifische Immunglobuline, Hepatitis-B-Immunglobulin
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserums un imūnglobulīni, specifiski imūnglobulīni, B hepatīta imūnglobulīns
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Latvian: Paredzētas tikai subkutānai lietošanai.
German: Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG).
Latvian: Viens ml Zutectra satur 150 mg cilvēka plazmas proteīnu, no kura vismaz 96 % ir imūnglobulīns G (IgG).
German: Insgesamt erhielten 53/66 Patienten (80,3%) während dieser Studie antivirale Medikamente und 13 Patienten eine Monotherapie mit Zutectra.
Latvian: Kopumā šī pētījuma laikā 53/66 pacientiem (80,3 %) lietoja pretvīrusu zāles, un 13 pacienti lietoja Zutectra monoterapiju.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Netika ziņots ne par vienu nopietnu nevēlamu blakusparādību.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test) verfälschen.
Latvian: Pasīva antivielu pret eritrocītu antigēniem, piem., A, B, D pārnešana var ietekmēt dažu eritrocītu antivielu seroloģisko analīžu rezultātus, piemēram, tiešo antiglobulīnu testu (TAT, tiešo Kumbsa testu).
German: Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Injektion sowie eine Stunde lang nach der ersten Injektion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden.
Latvian: Īpaši pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši parasto cilvēka imūnglobulīnu, un pacientiem, kuri lietojuši kādu alternatīvu līdzekli vai kuriem pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās injekcijas, nepieciešama novērošana pirmās injekcijas laikā un pirmajā stundā pēc pirmās injekcijas, lai pamanītu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
German: - Sehen Sie sich die Lösung genau an.
Latvian: - Uzmanīgi apskatiet šķīdumu.
German: Die Ziele dieser offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie waren die Beurteilung der Machbarkeit einer Selbstverabreichung zuhause (unter Berücksichtigung der Therapietreue) sowie der Wirksamkeit und Sicherheit von Zutectra bei subkutaner Verabreichung in einer Gruppe stabiler Patienten unter Langzeitbehandlung zur Prophylaxe der Reinfektion einer transplantierten Leber bei 66 Patienten.
Latvian: Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījumā tika izvērtēta iespēja pastāvīgi mājās veikt zāļu ievadīšanu (tai skaitā pacienta līdzestība), Zutectra subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte stabilā pacientu populācijā, veicot ilgstošu profilaktisku ārstēšanu reinfekcijas novēršanai 66 pacientiem ar aknu transplantātu.
German: - Nehmen Sie die Spritze aus der Packung.
Latvian: - Izņemiet šļirci no iepakojuma.
German: zwei Alkohol-Tupfer eine Zutectra-Spritze, eine geeignete Nadel für subkutane Injektionen
Latvian: divus spirta tamponus, vienu Zutectra šļirci, vienu zemādas injekcijai piemērotu adatu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zutectra beachten?
Latvian: Kas jāzina pirms Zutectra lietošanas
German: Hepatitis-B-Immunglobulin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Hepatīta B imūnglobulīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.
Latvian: Pēc pēdējās Zutectra injekcijas Jums var būt jāgaida vismaz 3 mēnešus, pirms Jums varēs ievadīt dažas dzīvas, novājinātas vakcīnas.
German: Sobald die Injektion beendet ist, alle Nadeln und leere Glasbehälter sofort in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände entsorgen.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, nekavējoties izmetiet visas adatas un tukšos stikla traukus konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem.
German: Der Anti-HBs-Serumspiegel der Patienten muss regelmäßig kontrolliert werden.
Latvian: Pacientiem regulāri jākontrolē anti-HBs antivielu koncentrācija serumā.
German: Die meisten der mit Zutectra aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja, lietojot Zutectra, bija vieglas vai vidēji smagas.
German: Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen.
Latvian: Zutectra satur antivielas pret hepatīta B vīrusu, kas ir organisma pašaizsardzības vielas, kas aizsargā pret hepatītu B.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, für die ein Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand.
Latvian: Netika ziņots ne par vienu nopietnu nevēlamu notikumu, kas saistīts ar pētījuma zāļu lietošanu.
German: Der Patient bzw. die Betreuungsperson lernt, wie man Injektionen setzt, wie man ein Patiententagebuch führt und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs saņems apmācību par injekcijas tehniku, ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu un rīcību smagu blakusparādību gadījumā.
German: D-63303 Dreieich Deutschland
Latvian: D-63303 Dreieich Vācija
German: Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Latvian: Tel.: + 49 6103 801-0 Fakss: + 49 6103 801-150 E-pasts: mail@biotest.com
German: Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
Latvian: Nelietojiet Zutectra, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 I.E.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
German: Am Oberschenkel ist tendenziell umso mehr Fettgewebe, je mehr man sich vom Knie entfernt und der Hüfte näher kommt.
Latvian: Iespējams, ka taukaudu daudzums pieaugs, jo tālāk atvirzīsieties no ceļa un jo tuvāk pievirzīsieties gūžai.
German: Anti-HBsAntikörper Serumspiegel sollten mindestens alle 2-4 Wochen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes für Dauer mindestens eines halben Jahr lang gemessen werden.
Latvian: Anti-HBs antivielu koncentrācija serumā jāpārbauda vismaz pus gadu ik 2-4 nedēļas pēc atbildīgā ārsta ieskatiem.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit 4.810 subkutanen Anwendungen von Zutectra in vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1.006 Anwendungen im Rahmen einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach Markteinführung (PASS, Post-Authorisation Safety Study) berichtet.
Latvian: Četros pabeigtos klīniskos pētījumos, veicot 4810 Zutectra subkutānas injekcijas, un zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS - post marketing safety study), ievadot 1006 reizes, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
German: Während der 6-monatigen Studiendauer kam es zu keinem Therapieversagen.
Latvian: Pētījuma 6 mēnešos netika konstatēts neviens neveiksmīgas ārstēšanas gadījums.
German: Packungsgröße: fünf Spritzen in einer Blisterpackung.
Latvian: Iepakojuma lielums: piecas šļirces blisterveida iepakojumā.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Biotest Pharma GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Biotest Pharma GmbH
German: Zutectra kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.
Latvian: 3 mēnešus pēc Zutectra ievadīšanas var samazināties dažu vakcīnu efektivitāte (masalu, masaliņu, cūciņu, vējbaku).
German: Schieben Sie dann behutsam den Spritzenkolben vor, bis keine Luftblasen mehr in der Spritze sind.
Latvian: Uzmanīgi nospiediet virzuli, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
German: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Latvian: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
German: Die Sicherheitsmarge von 100 I.E./l ist die allgemein anerkannte Grenze für die wirksame Prävention einer HBV-Reinfektion bei Lebertransplantationspatienten mit erhöhtem Risiko.
Latvian: Koncentrācija > 100 SV/l ir vispārpieņemta drošības robeža HBV reinfekcijas profilaksei riska pacientiem ar aknu transplantātu.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (500 I.E./ml - Packungsgröße: 5 in einer Blisterpackung).
Latvian: Zutectra tiek piegādāts kā šķīdums injekcijai pilnšļircēs (500 SV/ml - iepakojumā 5 gab. blisterī).
German: 5 D-63303 Dreieich Deutschland
Latvian: 5 D-63303 Dreieich Vācija
German: Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.
Latvian: Injekcija vēnā vai asinsvadā var izraisīt alerģisku šoku.
German: Breiten Sie alle Gegenstände, die Sie brauchen werden, auf einer sauberen Fläche aus:
Latvian: Atrodiet tīru vietu, kur var izkārtot visus piederumus, ko plānojat izmantot:
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen unter relevanten medizinischen Überschriften zusammengefasst.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, pēc sistēmu medicīniskajiem nosaukumiem.
German: Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-BVirus hervorgerufen wird.
Latvian: Hepatīts B ir aknu iekaisums, ko izraisa hepatīta B vīruss.
German: HBs-Antikörperkonzentrationen oberhalb des kleinsten noch sicheren Serumtalspiegels von >100 I.E./l wurden bei allen Patienten zu allen Messzeitpunkten gemessen, unabhängig von der Art der Anwendung (durch den Prüfarzt, die Betreuungsperson oder Selbst-Injektion), der Dosierung (500 I.E., 1.000 I.E. oder 1.500 I.E.) oder des Behandlungsintervalls.
Latvian: Visiem pacientiem noteiktā HBs antivielu koncentrācija serumā bija lielāka par drošo stabilo koncentrāciju >100 SV/l visos laika punktos neatkarīgi no ievadīšanas veida (pētnieks, aprūpētājs vai pašinjekcija), devu režīma (500 SV, 1000 SV, 1500 SV) vai ārstēšanas intervāliem.
German: Wenn Sie sich dennoch selbst in den Arm spritzen wollen, versuchen Sie, eine Hautfalte zu greifen, indem Sie den Arm über eine Stuhllehne legen oder gegen die Wand stützen.
Latvian: Ja izvēlaties veikt injekciju pats sev augšdelmā, mēģiniet saspiest un pacelt audus, novietojiet augšdelmu uz krēsla atzveltnes vai atspiediet to pret sienu.
German: Den meisten Patienten werden die Injektionen vom Arzt oder Fachpersonal gegeben.
Latvian: Vairumā gadījumu injekciju veiks ārsts vai medmāsa.
German: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Latvian: MEDIS, d.o.o.
German: Ein ausreichender Beobachtungszeitraum mit stabilen Anti-HBs-Talspiegeln von >100 I.E./l sowie ein Behandlungsschema mit fixer Dosierung sind erforderlich: der Überwachungszeitplan der Anti-HBsAntikörper Serumspiegel der Patienten (s.o.) muss genau eingehalten werden.
Latvian: Nepieciešams pietiekami ilgs uzraudzības periods ar nemainīgu anti-HBs stabilo koncentrāciju serumā > 100 SV/l, kā arī fiksētas devas režīms: precīzi jāizpilda pacientu anti-HBs antivielu koncentrācijas (skat. iepriekš) kontroles grafiks.
German: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Deutschland
Latvian: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Vācija
German: Während der Studie wurden keine klinischen Zeichen einer Hepatitis-BReinfektion beobachtet und es wurde kein Patient HBsAg- oder HBV-DNA-positiv getestet, was bestätigt, dass ein wirksamer Schutz gegen eine Hepatitis-B-Virus-Reinfektion bei früher subkutaner Anwendung von Zutectra als Teil der Kombinationstherapie mit HBV-Virostatika beginnend 8 bis 18 Tage nach orthotoper Lebertransplantation vorliegt.
Latvian: Netika novērotas B hepatīta reinfekcijas klīniskās pazīmes, un nevienam pacientam pētījuma laikā netika konstatēts pozitīvs HBsAg vai HBV-DNS tests, kas apstiprina efektīvu aizsardzību pret B hepatīta vīrusa reinfekciju, ievadot Zutectra subkutāni kā daļu no kombinētās HBV virostatiskās ārstēšanas 8 - 18 dienas pēc ortotopiskās aknu transplantācijas.
German: An der nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach Markteinführung (PASS 978) nahmen 61 erwachsene Patienten mit Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-induzierten
Latvian: Zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS 978) tika iekļauts 61 pieaugušais ≥ 6 mēnešus pēc aknu transplantācijas B hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un šļirces marķējuma pēc Der.līdz (EXP).
German: Die nach der Clopper-Pearson-Methode berechnete Therapie-Versagerrate nach 18 Wochen betrug 0 %, bezogen auf die Patienten der ITT-Population (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Latvian: Neveiksmju rādītājs pēc 18 nedēļām ITT pacientu grupā bija 0 % (95 % TI: [0, 14,8 %]), izmantojot Klopera-Pīrsona (Clopper Pearson) metodi.
German: Die besten Injektionsstellen sind da, wo die Haut weich und locker ist, zum Beispiel am Bauch, Arm, Schenkel oder Gesäß, und entfernt von Gelenken, Nerven und Knochen.
Latvian: Vislabākās vietas injekcijai ir vietas, kur āda ir brīva un mīksta, piemēram, vēders, augšdelms, augšstilbs vai sēža, un kas neatrodas locītavu, nervu un kaulu tuvumā.
German: Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch.
Latvian: 1. Izvēlieties zonu, kurā veiksiet injekciju un pierakstiet to savā dienasgrāmatā.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Zutectra Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Latvian: Katru reizi ievadot Zutectra pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
German: Bewahren Sie die Spritzen und den Entsorgungsbehälter für die Spritzen für Kinder unzugänglich auf; am besten verschlossen.
Latvian: Šļirces un šļirču atkritumu konteineru uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā; ja iespējams, ieslēdziet materiālus.
German: Über die Wirksamkeit in der postexpositionellen Prophylaxe liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav datu par profilakses efektivitāti pēc saskares ar vīrusu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju
German: Bei HBsAg- und HBV-DNA-negativen Patienten sollten Antikörperspiegel über 100 I.E./l aufrechterhalten werden.
Latvian: HBsAg un HBV-DNS negatīviem pacientiem jāuztur antivielu koncentrācija > 100 SV/l.
German: Bei einem Schock sind die aktuellen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta šoka terapija.