FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Leverproblem: Braftovi kan orsaka onormala blodprov relaterade till hur din lever fungerar (ökade halter av leverenzymer).
Hungarian: - Májproblémák: A Braftovi a máj működésére vonatkozóan rendellenes vérvizsgálati eredményeket okozhat (növelheti a vérben lévő májenzimek szintjét).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Hungarian: Vese működési zavara
Swedish: I toxikologistudierna på råtta, en subakut 28-dagarsstudie och en subkronisk 13-veckorsstudie, resulterade behandling med enkorafenib 20 mg/kg/dag (en dos som är cirka 8 gånger högre än exponering hos människa vid rekommenderad dos) i minskad vikt hos testiklar och bitestiklar med degeneration av tubuli och oligospermi.
Hungarian: Patkányokkal végzett 28 napos subacut és 13 hetes subchronicus toxikológiai vizsgálatokban a 20 mg/kg/nap dózisú enkorafenib-kezelés (ez az emberekben javasolt dózis kb.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var kön inte någon signifikant kovariat i modeller för clearance eller distributionsvolym.
Hungarian: Nem Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nem a clearance-ben vagy a megoszlási térfogatban nem jelentős kovariáns.
Swedish: Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib, såsom vätskeläckage under näthinnan som leder till att olika skikt i näthinnan lossnar i ögat (näthinneavlossning).
Hungarian: Szemproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása súlyos szemproblémákat okozhat, például folyadék beszivárgása a retina alá, ami a szem egyes rétegeinek szétválását okozhatja (a retinalis pigment epithelium leválása).
Swedish: Gelatin (E441) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Hungarian: Zselatin (E441) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Swedish: Förhöjda transaminaser* Förhöjt blodkreatinin* Förhöjt lipas
Hungarian: Emelkedett transzaminázszint* Emelkedett kreatininszint a vérben* Emelkedett lipázszint
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,5 % (1/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 7,4 % (16/217) av patienterna.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,5%-ánál (1/217) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt szükség.
Swedish: Enkorafenib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Az enkorafenib elővigyázatossággal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Braftovi.
Hungarian: Ha bármilyen probléma jelentkezik a látásával a Braftovi szedése alatt, kezelőorvosa szemvizsgálatot végez.
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 6 veckor ska en ny ögonundersökning göras och enkorafenib ska sättas ut permanent.
Hungarian: • Ha 6 héten belül nem javul az állapot, meg kell ismételni az ophtamologiai megfigyelést, és végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását.
Swedish: Flera grupper av upptagstransportörer (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och OATPB1) har studerats in vitro med relevanta transporthämmare.
Hungarian: In vitro több felvételi transzportercsalád (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 és
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar under eller efter behandlingen såsom: en ny vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte vill läka eller om du har ett födelsemärke som växer eller ändrar färg.
Hungarian: Szóljon azonnal kezelőorvosának, ha a kezelés alatt vagy azután elváltozást vesz észre a bőrén, például: új kinövést, fájdalmas részek, illetve vérző vagy nem gyógyuló piros dudor kialakulását, valamint egy anyajegy méretének vagy színének változását.
Swedish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling: 19 maj 2016)
Hungarian: 1. ábra CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meiergrafikonja független központi értékelés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Swedish: Supraventrikulär takykardid
Hungarian: Supraventrikuláris tachycardia d
Swedish: Kräkningar inträffade hos 15,2 % (39/257) av patienterna och var av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Hungarian: Hányás a betegek 15,2%-ánál 39/257) jelenkezett, 3. fokozatú eseményként 0,4%-nál (1/257).
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien på råtta visade att enkorafenib orsakar fostertoxicitet med lägre fostervikt och försenad skelettutveckling.
Hungarian: A patkányembriók és -magzatok fejlődésének vizsgálata azt mutatta, hogy az enkorafenib toxikus volt a magzatra nézve, és a magzat kisebb súlyát és a csontváz kifejlődésének késését okozta.
Swedish: Artrit*
Hungarian: Arthritis *
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades ljuskänslighet hos 4,0 % (11/274) av patienterna.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban photosensitivitas volt megfigyelhető a betegek 4,0%ában (11/274).
Swedish: • Kapselhölje - gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Hungarian: • Kapszulahéj: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Swedish: Skivepitelcarcinom a Basalcellscarcinom* Hudpapillom*
Hungarian: cuSCCa Basalsejtes carcinoma*
Swedish: Kapselhölje
Hungarian: Kapszulatöltet
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Swedish: Skivepitelcarcinoma Nytt primärt melanom*
Hungarian: Új elsődleges melanóma*
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges för patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Nem állapítható meg ajánlott dózis közepes vagy súlyos májkárosodással rendelkező betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,6 % (10/217) av patienterna.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 4,6%-ánál (10/217) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú eseményeket.
Swedish: • Grad 4
Hungarian: • 4. fokozat
Swedish: LVD, definierat som symtomatiska eller asymtomatiska minskningar av ejektionsfraktionen, har rapporterats vid användandet av enkorafenib i kombination med binimetinib.
Hungarian: LVD-t (az ejekciós frakció szimptomatikus vagy aszimptomatikus csökkenését) jelentettek az enkorafenib + binimetinib kezelésben részesülő betegeknél.
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominellt p-värde
Hungarian: HRa (95%-os CI) (a vemurafenibhez képest) Névleges p-érték
Swedish: Biverkningar när Braftovi och binimetinib tas tillsammans
Hungarian: A Braftovi és a binimetinib együttes szedésekor jelentkezhető mellékhatások
Swedish: Total responsfrekvens, n (%) (95 % CI)
Hungarian: Általános válaszarány, n (%) (95%-os CI)
Swedish: En definitiv 10-procentig försämring på FACT-M och EORTC QLQ-C30 inträffade signifikant senare hos patienter som behandlades med Combo 450 än övriga behandlingar.
Hungarian: A kombinált 450-es kezelés jelentősen késleltette a FACT-M és az EORTC QLQ-C30 eredményeinek 10%-os definitív romlását más kezelésekhez képest.
Swedish: Hjärtproblem: Braftovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar (minska vänsterkammarens ejektionsfraktion) när det tas tillsammans med binimetinib.
Hungarian: Szívproblémák: A Braftovi és a binimetinib együtt szedve befolyásolhatja a szív működését (bal kamrai ejekciós frakció csökkenése).
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion ska behandlas med försiktighet och med en lägre dos enkorafenib (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknek az enkorafenib alkalmazását óvatosan, csökkentett dózisban kell megtenni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Vid nya primära kutana maligniteter: Ingen dosjustering av enkorafenib behövs.
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganat a bőrön: Az enkorafenib dózisát nem kell módosítani.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 100 mg [14C]-märkt enkorafenib till friska försökspersoner absorberades minst 86 % av enkorafenibdosen.
Hungarian: A 14Cjelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben az enkorafenib legalább 86%-a felszívódott.
Swedish: Farmakokinetiken för enkorafenib har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med solida tumörer och avancerat och icke-resektabelt eller metastaserande kutant melanom med BRAF V600E- eller K-mutation.
Hungarian: Az enkorafenib farmakokinetikáját egészségeseknél és szolid daganattal rendelkező betegeknél is vizsgálták, ideértve a bőrön megjelenő, BRAF-V600E vagy K mutációt hordozó, nem műthető vagy metastatikus melanomát.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Braftovi
Hungarian: Tudnivalók a Braftovi szedése előtt
Swedish: - Hudförändringar: Braftovi kan orsaka andra typer av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden.
Hungarian: - Bőrrel kapcsolatos problémák: A Braftovi más típusú bőrrákot is okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Swedish: • Om ingen förbättring sker ska enkorafenib sättas ut permanent.
Hungarian: • Ha nincs javulás, végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását.
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna (> 25 %) som rapporterats med enkorafenib var hyperkeratos, alopeci, PPES, trötthet, hudutslag, artralgi, torr hud, illamående, myalgi, huvudvärk, kräkningar och klåda.
Hungarian: Az enkorafenib 300 leggyakoribb mellékhatásai (≥ 25%) a hyperkeratosis, alopecia, PPES, kimerültség, kiütés, arthralgia, száraz bőr,
Swedish: Behandling med enkorafenib ska sättas ut permanent (se övervakning i avsnitt 4.4).
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását (lásd a monitorozást a 4.4 pontban).
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meir-plot av interim total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A teljes túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Swedish: Shellack (E904) Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Hungarian: Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520)
Swedish: Diarré inträffade hos 28,4 % (73/257) av patienterna och var av grad 3 hos 1,6 % (4/257) av patienterna.
Hungarian: Hasmenés 28,4%-nál (73/257) jelentkezett, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) volt 3. fokozatú.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare.
Hungarian: BRAF-gátlókat kapó betegeknél a QT-szakasz megnyúlását észlelték.
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 2 veckor trots stödjande behandling, ska uppehåll göras i behandlingen med enkorafenib tills förbättring skett till grad 0 eller 1.
Hungarian: Ha a támogató kezelés ellenére 2 héten belül nem történik javulás, az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd folytatni a korábbi vagy csökkentett dózis alkalmazását.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på enkorafenib Enkorafenib metaboliseras främst av CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenibet elsődlegesen a CYP3A4 metabolizálja.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen, rapporterades ljuskänslighet hos 4,1 % (9/217) av patienterna.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban photosensitivitas volt megfigyelhető a betegek 4,1 %ánál (9/217).
Swedish: Venös tromboembolism
Hungarian: Vénás thromboembolisatio
Swedish: Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare, bland annat enkorafenib.
Hungarian: Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatokat, például cutan squamosus sejtes carcinomát (cuSCC) és keratoacanthomát észleltek olyan BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, mint amilyen az enkorafenib (lásd 4.8 pont).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Braftovi
Hungarian: Ha az előírtnál több Braftovi-t vett be
Swedish: Uveit*
Hungarian: Uveitis*
Swedish: Huvudvärk* Perifer neuropati* Dysgeusi*
Hungarian: Peripheriás neuropathia* Szédülés*
Swedish: Vad Braftovi är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Braftovi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Om LVD uppkommer under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib.
Hungarian: Ha a kezelés során a bal kamra működési zavara (LVD) következik be, olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályossá válik a látása, elvész a látása vagy a látása bármilyen más módon megváltozik (pl. a látóterében színes pontok jelennek meg) vagy fényudvart (homályos körvonalat) lát a tárgyak körül.
Swedish: Behandlingen med enkorafenib och binimetinib ska fortsätta utan dosförändring.
Hungarian: binimetinib kezelést a dózis módosítása nélkül kell folytatni.
Swedish: Enkorafenib är en relativt potent reversibel hämmare av UGT1A1, men inga skillnader i binimetinibexponering har observerats kliniskt när binimetinib administreras samtidigt med enkorafenib.
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban.
Swedish: Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med behandling ska uppehåll göras med enkorafenib tills grad 0 eller 1 uppnåtts.
Hungarian: Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul a kezelés első 2 hete alatt, az enkorafenibet szüneteltetni kell a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig, majd a korábbi dózisban kell folytatni az alkalmazást.
Swedish: • Återkommande biverkningar av grad 3
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozatú mellékhatások
Swedish: Incidensen för avvikande levervärden rapporterad i den poolade Combo 450 populationen redovisas nedan:
Hungarian: Májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességek Az egyesített kombinált 450-es populációban az alábbi, májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességeket észlelték:
Swedish: • Återkommande grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2 x ULN)
Hungarian: (AST vagy ALT > 5× ULN és bilirubin vérszint > 2× ULN)
Swedish: Enkorafenib i kombination med binimetinib till patienter med hjärnmetastaser Det finns begränsade data om effekten av enkorafenib kombinerat med binimetinib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Enkorafenib binimetinibbel való kombinációja agyi metasztázis esetén Korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban szedő, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő olyan betegekről,
Swedish: Enkorafenib ska ges i kombination med binimetinib.
Hungarian: Az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban kell alkalmazni.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får följande symtom på ögonproblem: - dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) - halo (suddig kontur runt föremål) - ögonsmärta.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja: homályos látás, látás elvesztése vagy más látásproblémák (pl. színes pontokat lát) fényudvar (a tárgyak körül megjelenő homályos körvonal) szemfájás, duzzadás vagy pirosodás
Swedish: På grund av den potentiella risken för QT-förlängning rekommenderas att avvikande värden för serumelektrolyter, däribland magnesium och kalium, korrigeras och att riskfaktorer för QT-förlängning (t.ex. hjärtsvikt och bradyarytmier) är under kontroll innan behandlingen sätts in och under behandlingen.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának potenciális kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során javasolt korrigálni a szérum elektrolitok (ideértve a magnéziumot és a káliumot)
Swedish: I synnerhet hämmar enkorafenib tillväxten hos BRAF V600E-, Doch K-muterade melanomceller in vitro och in vivo.
Hungarian: Nevezetesen az enkorafenib in vitro és in vivo gátolja a BRAFV600E, D és K mutáns melanómasejtek növekedését.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade huvudvärk hos 21,5 % (59/274) av patienterna och var av grad 3 hos 1,5 % (4/274) av patienterna.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 21,5%-ánál (59/274) észleltek fejfájást, 1,5%ban (4/274) 3. fokozatú eseményként.
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1 eller till baslinjevärdena,
Hungarian: • Ha javult 0. vagy 1. fokozatra vagy a kiindulási szintre:
Swedish: • Första biverkningshändelsen av grad 4
Hungarian: • Bármely 4. fokozatú mellékhatás első jelentkezése
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (här efter benämnt den poolade Combo 450-populationen), baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Hungarian: kombináció biztonságosságát 274 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: egyesített kombinált 450-es populáció) mérték fel két II. fázisú (CMEK162X2110 és CLGX818X2109) és egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) során.
Swedish: • Återkommande biverkningar av grad 4
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozatú mellékhatások
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460i) Bärnstenssyra (E363) Krospovidon (E1202) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Swedish: Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa vid administrering av enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazásakor haemorrhagia következhet be, beleértve a major vérzési eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Swedish: Kräkningar inträffade hos 28,1 % (77/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274).
Hungarian: Hányás a betegek 28,1%-ánál (77/274) jelentkezett, és 2,2%-ban (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Swedish: • Tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).
Hungarian: • Nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Swedish: Gastrointestinala störningar kunde oftast hanteras med rutinmässig behandling.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket általában sikerült a szokásos kezeléssel elhárítani.
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (300 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 257 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (hädanefter benämnt Combo 300-populationen), baserat på fas III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Hungarian: Az enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) + binimetinib (45 mg naponta kétszer szájon át) kombináció biztonságosságát 257 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: kombinált 300-as populáció) mérték fel egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) segítségével.
Swedish: Om enkorafenib administreras samtidigt som en måttlig CYP3A-hämmare ska patienten övervakas noga.
Hungarian: Ha egy mérsékelt CYP3A-gátlót az enkorafenibbel együtt alkalmaznak, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades skivepitelcarcinom hos 7,4 % (16/217) patienterna.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 7,4%-ánál (16/217) észleltek cuSCC-t.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nem rendelkezünk adatokkal (lásd 4.2 és
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib (se övervakning i avsnitt 4.4).
Hungarian: Szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását (lásd a monitorozást a 4.4 pontban).
Swedish: Cerebral blödning rapporterades hos 1,5 % (4/274) av patienterna, med dödlig utgång hos 3 patienter.
Hungarian: Cerebralis haemorrhagiát a betegek 1,5%-ánál (4/274) jelentettek, amelyek közül 3 halálos volt.
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 13,2% (34/257), 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257) • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,0% (36/257), 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) *
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokinázszint Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT)* Emelkedett transzaminázszint*
Swedish: Administrering av enkorafenib med dosen 450 mg en gång dagligen som enda preparat rekommenderas inte.
Hungarian: Nem javasolt az enkorafenib naponta egyszeri 450 mg-os dózisának önmagában történő alkalmazása.
Swedish: Enkorafenib inducerade CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 och CYP3A4 i humana primära hepatocyter.
Hungarian: Az enkorafenib a humán primer májsejtekben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket indukált.
Swedish: Dessa typer av hudförändringar (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation.
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások (lásd még a 2. pontot) általában kis területre korlátozódnakk, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Swedish: Vid samtidig administrering med CYP3A4- och UGT1A1-substrat som genomgår tarmextraktion förväntas en liten till måttlig interaktion.
Hungarian: A bélben feldolgozott CYP3A4 és UGT1A1 szubsztrátokkal együtt alkalmazva enyhe-közepesen erős kölcsönhatás várható.
Swedish: Enkorafenib både hämmar och inducerar CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenib egyszerre CYP3A4-gátló és -induktor is.
Swedish: Det ska övervägas att sätta ut enkorafenib permanent.
Hungarian: Fontolóra kell venni az enkorafenib végleges abbahagyását.
Swedish: Blodkreatinin ska övervakas enligt klinisk indikation och förhöjt kreatinin hanteras genom dosjustering eller utsättning (se tabell 3 i avsnitt 4.2).
Hungarian: A vér kreatininszintjét a klinikai javallatoknak megfelelően kell figyelni és a kreatinin emelkedett szintjét a dózis módosításával, vagy a kezelés felfüggesztésével kell kezelni (lásd a 3. táblázatot a 4.2 pontban) A betegeknek elegendő folyadékot kell inniuk a kezelés alatt.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade trötthet hos 43,8 % (120/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 43,8%-ánál (120/274) észleltek kimerültséget, 2,9%-ban (8/274) 3. fokozatút.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen förekom hudutslag hos 19,7 % (54/274) av patienterna.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Swedish: - Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib.
Hungarian: - Szemproblémák: A Braftovi és a binimetinib együttes alkalmazása súlyos szemproblémákat okozhat.
Swedish: CK-förhöjning och rabdomyolys
Hungarian: CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis
Swedish: Blödningshändelser ledde till utsättning av behandlingen hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Swedish: Illamående Kräkningar* Förstoppning
Hungarian: Abdominalis fájdalom* Hasmenés*
Swedish: • Grad 3
Hungarian: • 3. fokozat
Swedish: Biverkningens svårighetsgrad
Hungarian: Mellékhatás súlyossága
Swedish: Artralgi*
Hungarian: Arthralgia*
Swedish: • Återkommande eller intolerabla biverkningar av grad 2
Hungarian: • Visszatérő vagy nem tolerált
Swedish: I den poolade Combo 450 mg-populationen rapporterades kutan skivepitelcarcinom hos 3,3 % (9/274) av patienterna.
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 3,3%-ánál (9/274) észleltek cuSCC-t, ideértve a keratoacanthomákat.