FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Norwegian Bokmål: Blant cysteaminpasientene ble glomerulusfunksjonen opprettholdt over tid.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert som følger: Svært vanlige (oppstår hos minst en av 10 pasienter), vanlige (oppstår hos minst en av 100 pasienter), mindre vanlige (oppstår hos minst en av 1000 pasienter), sjeldne (oppstår hos minst en av 10 000 pasienter), svært sjeldne (oppstår hos minst en av 100 000 pasienter).
English: The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Norwegian Bokmål: Dosen av CYSTAGON som er skrevet ut til deg eller barnet ditt er avhengig av din egen alder og vekt eller alderen og vekten til barnet ditt.
English: - To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
Norwegian Bokmål: - For å unngå risiko for aspirasjon i lungene bør kapslene ikke gis til barn under omtrent seks års alder.
English: In order for CYSTAGON to work correctly, you must do the following: - Follow your doctor's directions exactly.
Norwegian Bokmål: For at CYSTAGON skal virke på riktig måte må du gjøre følgende: Følge nøye legens anvisninger.
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist eller planlegges, bør behandlingen overveies nøye og pasienten må informeres om cysteamins potensielle teratogene virkning.
English: The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Norwegian Bokmål: Det sammensatte disulfid føres så ut av lysosomene ved hjelp av et intakt lysintransportsystem.
English: Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Norwegian Bokmål: Indometacin og CYSTAGON har vært gitt samtidig til enkelte pasienter.
English: CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON forskrives til behandling av denne sjeldne, arvelige lidelsen.
English: Date of first authorisation: 23 June 1997.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 1997.
English: However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn to timer til neste dose, bør du imidlertid hoppe over den glemte dosen, og så fortsette etter vanlig doseringsplan.
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Norwegian Bokmål: Hvis flere doser av tilskuddene ikke tas eller man føler tiltagende svakhet eller døsighet, bør du kontakte legen for å få veiledning.
English: You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops .
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte din eller ditt barns lege, eller legevakten snarest dersom det er tatt mer medisin enn foreskrevet, eller dersom det utvikler seg døsighet.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
English: Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Norwegian Bokmål: Det bør også anbefales at pasienten selv eller foreldrene undersøker huden.
English: A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Norwegian Bokmål: Et tørremiddel som inneholder sort aktivt kull og silika gel granulat ligger i flasken.
English: No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført karsinogenese-studier med CYSTAGON.
English: - Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Norwegian Bokmål: Din eller ditt barns medisinske behandling kan i tillegg til CYSTAGON også omfatte ett eller flere tilskudd for å erstatte viktige elektrolytter som utskilles gjennom nyrene.
English: In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
English: Self examination of your or your child's skin is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du undersøker din egen eller ditt barns hud.
English: Do not use CYSTAGON - if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or any of the other ingredients of Cystagon.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CYSTAGON - hvis du -eller barnet ditt- er allergisk (overfølsom) overfor cysteamin bitartrat eller penicillamin eller et av de andre innholdsstoffene i CYSTAGON.
English: Patients with hepatic insufficiency: Dose adjustment is not normally required; however, leucocyte cystine levels should be monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig; men leukocyttcystinnivået bør overvåkes.
English: If you forget to take CYSTAGON:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CYSTAGON:
English: Consult the doctor for complete directions.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen for å få nøyaktige anvisninger.
English: When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Norwegian Bokmål: Dersom slike bivirkninger opptrer ved begynnelsen av cysteaminbehandling, kan midlertidig seponering og deretter gradvis gjenopptagelse av behandlingen bidra til å bedre toleransen.
English: No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Renal tubular function was not affected by treatment.
Norwegian Bokmål: Tubulær funksjon i nyrene ble ikke påvirket av behandlingen.
English: CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON skal tas eller gis bare gjennom munnen og nøyaktig slik som din eller ditt barns lege har anvist.
English: A closer monitoring of the leucocyte cystine levels is recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere cystinnivået i leukocyttene nøye hos disse pasientene.
English: Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt foreslått at virkningsmekanismen for cysteamin er å påvirke kryssbindingen av kollagenfibre (se pkt 4.4).
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten oralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
English: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
English: For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/day.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 12 år og over 50 kg er den vanlige dosen 2 g/dag.
English: It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke huden regelmessig og å vurdere røntgenundersøkelser av benvev etter behov.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt er beskrevet i rotter når cysteamin er administrert i løpet av den organdannende periode ved en dosering på 100 mg/kg/dag.
English: The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Norwegian Bokmål: Cystinnivået i hvite blodlegemer bør måles 5 til 6 timer etter dosering og bør kontrolleres ofte under oppstart av behandlingen (for eksempel månedlig), og hver tredje til fjerde måned når doseringen gir stabilt cystinnivå.
English: The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/m2/day.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av CYSTAGON som er benyttet i kliniske utprøvninger er 1,95 g/m2/dag.
English: Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Norwegian Bokmål: Erfaring viser at enkelte former for cysteamin iblant tolereres dårligere (dvs. fører til flere uønskede hendelser) hvis pasienten er på dialyse.
English: Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (for eksempel leukocytter, muskel- og leverceller) hos pasienter med nefropatisk cystinose og forsinker utviklingen av nyresvikt når behandlingen påbegynnes på et tidlig stadium.
English: The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i leukocyttcystinnivået korrelerer med cysteaminkonsentrasjonen i plasma i løpet av de seks påfølgende timer etter CYSTAGON-administrasjon.
English: 100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
Norwegian Bokmål: 100 harde kapsler (med tørremiddel i flasken) 500 harde kapsler (med tørremiddel i flasken)
English: When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen begynner bør ikke du eller ditt barn delta i potensielt farlige aktiviteter før virkningen av legemidlet er godt kjent.
English: In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen bør aldri overskride 1,95 g/m2/dag.
English: Take special care with CYSTAGON - When your or your child's disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av CYSTAGON: - Når sykdommen din eller til barnet ditt er bekreftet ved måling av leukocytt cystin må behandlingen med CYSTAGON startes opp så fort som mulig.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
Norwegian Bokmål: Dette er ekvivalent med 0,6 g/m2/dag i rotte, som er mindre enn halvparten av den anbefalte vedlikeholdsdosen av cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
English: - Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan kreve regelmessig kontroll av antall blodceller.
English: Cystinosis is a metabolic disease called ‘nephropathic cystinosis' which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en metabolsk sykdom som kalles 'nefropatisk cystinose' som kjennetegnes ved en unormal opphopning av aminosyren cystin i forskjellige organer i kroppen som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne.
English: - Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler bør ikke gis til barn som er under omtrent seks års alder fordi de kanskje ikke er i stand til å svelge dem og derfor kan miste pusten.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkning samt overlevelse av avkom under amming redusert.
English: • For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/m 2/day).
Norwegian Bokmål: • Hos barn opp til 12 års alder bør CYSTAGON doseres på grunnlag av kroppsoverflaten (g/m 2/dag).
English: Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Norwegian Bokmål: Cysteaminadministrasjon hos nyfødte rotter induserte katarakt.
English: In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra fosfocysteamin inneholder ikke CYSTAGON fosfat.
English: CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan hos noen pasienter føre til døsighet eller til mindre oppmerksomhet enn vanlig.
English: Uncommon: Nervousness, hallucination
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nervøsitet, hallusinasjoner
English: CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er et legemiddel som reagerer med cystin slik at cystinnivået inne i cellene reduseres.
English: The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Norwegian Bokmål: Primære effektivitetsmål var serumkreatinin, beregnet kreatinin-clearance, samt vekst (høyde).
English: Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data antyder at farmakokinetiske parametre for cysteamin ikke modifiseres i betydelig grad i pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: CYSTAGON may cause some drowsiness.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan forårsake døsighet.
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrotisk syndrom innen slutten av de 6 første terapimånedene med gradvis bedring etter avbrytelse av behandlingen.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver for å måle nivåene av viktige elektrolytter i kroppen, for at legen skal kunne justere dosene på disse tilskuddene.
English: Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
Norwegian Bokmål: Tilsett det ikke til syrlige drikker som for eksempel appelsin juice.
English: Uncommon: Nephrotic syndrome
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nefrotisk syndrom
English: CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON bør initieres under oppsyn av lege som har erfaring med behandling av cystinose.
English: Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
Norwegian Bokmål: Fordøyelsestoleranse av cysteamin bedres når legemidlet tas sammen med eller umiddelbart etter inntak av mat.
English: An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Norwegian Bokmål: I en tidligere studie ble 94 barn med nefropatiske cystinose behandlet med økende doser cysteamin for å oppnå et cystinnivå i hvite blodlegemer på lavere enn 2 nmol hemicystin/mg protein 5 til 6 timer etter dosering, og resultatene ble sammenlignet med en historisk kontrollgruppe på 17 barn som fikk placebo.
English: The plasma protein binding in patients at steady state is similar: 53.1 % ( 3.6) and 51.1 % ( 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen i hos pasienter ved steady state er tilsvarende: 53,1% (3,6) og 51,1% (4,5) etter henholdsvis 1,5 og 6 timer etter dosering.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret cysteamin i urinen lå mellom 0,3% og 1,7% av den totale daglige dosen hos fire pasienter; størsteparten av cysteamin blir utskilt som sulfat.
English: Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Flasker med 100 eller 500 harde kapsler.
English: The recommended dose is 1.30 g/m 2/day of the free base divided four times daily.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av CYSTAGON er 1,30 g/m 2/dag av fri base fordelt på fire daglige doser.
English: How to store CYSTAGON Further information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CYSTAGON Ytterligere informasjon
English: Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo hadde derimot en gradvis økning i serum-kreatinin.
English: CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vist embryoføtal toksisk effekt (resorpsjon og tap etter implantasjon) hos rotter ved en dose på 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk 50 mg/kg/dag.
English: In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som ble utført i 24 friske frivillige forsøkspersoner over 24 timer var gjennomsnittsestimatet ( SD) for terminal halveringstid 4,8 ( 1,8) timer.
English: If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: Hvis lignende hudeller benforandringer oppstår, anbefales det å senke CYSTAGON-dosen.
English: In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Norwegian Bokmål: Til barn som risikerer å sette kapselen fast i halsen, omkring 6 år og yngre, bør kapslene åpnes og innholdet strøs over mat.
English: CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON kan gis sammen med elektrolytter og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D-vitaminer og tyreoideahormoner.
English: If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager hud- eller skjelettforandringer bør du kontakte legen din omgående.
English: Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier er gjennomført: Selv om det i publiserte studier av cysteamin er påvist kromosomavvik i kulturer av eukaryotiske cellelinjer, er det ikke påvist verken mutagene effekter ved Ames test eller klastogene effekter ved mikronukleus test på mus i spesifikke studier med cysteamin bitartrat.
English: Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON skal ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
English: What CYSTAGON is and what it is used for Before you use CYSTAGON How to use CYSTAGON Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CYSTAGON er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker CYSTAGON Hvordan du bruker CYSTAGON Mulige bivirkninger
English: CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
Norwegian Bokmål: Graden av utskilling av CYSTAGON i morsmelk er ukjent.
English: • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/day, divided four times daily.
Norwegian Bokmål: • For pasienter over 12 år og med kroppsvekt over 50 kg er den anbefalte dosen av CYSTAGON 2g/dag, fordelt på fire daglige doser.
English: Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Norwegian Bokmål: Cystinopphopning fører til nyreskade og utskillelse av overskudd av sukker, proteiner og elektrolytter.
English: In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller viste histologi en membranøs glomerulonefritt i nyreallograft og hypersensivitiv interstitiell nefritt.
English: Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reagerer med cystin og danner det sammensatte disulfid av cysteamin og cystein, samt cystein.
English: CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
Norwegian Bokmål: CYSTAGON er kontraindisert hos pasienter som er overfølsomme for penicillamin.
English: - A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
Norwegian Bokmål: - Noen tilfeller av hudforandringer på albuen i form av små harde kuler er rapportert hos barn behandlet med høye doser av forskjellige cysteamin-produkter.
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å ta regelmessige blodprøver for å måle cystinnivået i de hvite blodlegemene for a fastsette riktig dose CYSTAGON.
English: Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at oral cysteamin forebygger avsetning av cystinkrystaller i øynene.
English: For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Norwegian Bokmål: Til disse barna kan kapslene åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel melk, poteter eller stivelsesholdig mat) eller blandes ut i spebarnblandinger.
English: CYSTAGON therapy must be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of nephropathic cystinosis to achieve maximum benefit.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON må påbegynnes umiddelbart etter at nefropatisk cystinose er diagnostisert for å oppnå maksimal effekt.