FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De symptomen verdwijnen of verbeteren tussen relapsen maar schade kan zich opstapelen en kan leiden tot blijvende invaliditeit.
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Dutch: Behandeling met Ocrevus kan het risico op het ontwikkelen van ernstige pneumonie bij deze patiënten verder verhogen.
Czech: Léčba přípravkem Ocrevus může riziko závažné pneumonie u těchto pacientů dále zvyšovat.
Dutch: Ten minste twee keer een relaps binnen de voorgaande twee jaar of één keer een relaps binnen het voorgaande jaar; EDSS* 0 tot en met 5,5
Czech: Nejméně dva relapsy v předchozích dvou letech nebo jeden relaps v předchozím roce; EDSS* mezi 0 a 5,5 včetně
Dutch: • tijdens behandeling met Ocrevus en
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Dutch: Dit is omdat Ocrevus misschien de placenta passeert en effect kan hebben op uw baby.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může procházet placentou a ovlivňovat Vaše dítě.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen verlaagde IgG-spiegels (en in mindere mate voor IgM of IgA) en ernstige infecties.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly souvislost mezi sníženými hladinami IgG (a méně pak v případě IgM a IgA) a závažnými infekcemi.
Dutch: Relatieve reductie
Czech: Relativní snížení
Dutch: Gemiddelde/mediane ziekteduur sinds diagnose (jaren)
Czech: Průměr/Medián trvání onemocnění od diagnózy (roky)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Dutch: U krijgt een corticosteroïd en antihistaminicum voorafgaand aan elke infusie en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om de koorts te verlagen.
Czech: Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Ocrevus bij zwangere vrouwen.
Czech: Množství údajů o užívání přípravku Ocrevus těhotnými ženami je omezené.
Dutch: Analyse van patiëntenpopulaties met verschillende baselineniveaus van ziekte-activiteit, waaronder actieve en zeer actieve ziekte, toonde aan dat de werkzaamheid van Ocrevus op ARR en 12-weekse CDP consistent was met de totale populatie.
Czech: Analýza populací pacientů s odlišnými výchozími stupni aktivity onemocnění včetně aktivního a vysoce aktivního onemocnění ukázala, že účinnost přípravku Ocrevus na ARR a 12týdenní CDP byla v celkové populaci konzistentní.
Dutch: • tot 12 maanden na uw laatste infusie met Ocrevus.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Dutch: • Ocrevus kan fijne, doorzichtige en/of reflecterende deeltjes bevatten, die gepaard gaan met verhoogde opalescentie.
Czech: • Přípravek Ocrevus může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí.
Dutch: Ocrevus wordt geassocieerd met IRR's, wat te maken kan hebben met het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Czech: U přípravku Ocrevus se objevují IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů.
Dutch: Aan de onderzoeken namen patiënten deel met actieve ziekte.
Czech: Do studií byli zařazeni pacienti s aktivním onemocněním.
Dutch: • Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: • Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Dutch: De infusie mag alleen opnieuw opgestart worden wanneer alle symptomen verdwenen zijn.
Czech: Infuzi lze obnovit pouze po vymizení všech příznaků.
Dutch: Aanvullende informatie over IRR's vindt u in rubriek 4.4.
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
Dutch: • Sommige bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan het hebben van lage B-celwaarden.
Czech: • Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk.
Dutch: 10 ml concentraat in een glazen injectieflacon.
Czech: 10 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce.
Dutch: De veiligheid en het moment van vaccinatie moet overlegd worden met de arts van het kind (zie rubriek 4.6).
Czech: Bezpečnost a načasování očkování je třeba projednat s dětským lékařem (viz bod 4.6).
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken waren er geen fatale IRR's.
Czech: V kontrolovaných studiích se nevyskytly žádné fatální IRR.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit product onmiddellijk na verdunning te gebruiken.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus een daling in de bloeddruk kan veroorzaken.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.8 (paragraaf ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen') voor verdere details.
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Dutch: Hoe ziet Ocrevus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Ocrevus vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De luchtweginfecties die werden gemeld bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld waren voornamelijk licht tot matig (80 - 90%).
Czech: Infekce dýchacích cest hlášené u pacientů léčených přípravkem Ocrevus byly převážně mírné až středně závažné (80 - 90 %).
Dutch: Ocrevus wordt bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek, onder de volgende omstandigheden:
Czech: Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:
Dutch: Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.
Dutch: Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše.
Dutch: Behandelgroepen
Czech: Léčebné skupiny
Dutch: Infecties waren voornamelijk licht tot matig in ernst en patiënten herstelden onder behandeling met standaardbehandelingen.
Czech: Infekce byly převážně mírné až středně závažné a pacienti se uzdravili při standardním způsobu léčby.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinisch onderzoek met doses hoger dan de goedgekeurde intraveneuze dosis Ocrevus.
Czech: Existuje omezená zkušenost z klinických studií s dávkami vyššími, než je schválená intravenózní dávka přípravku Ocrevus.
Dutch: Voorvalgedreven (minimum 120 weken en 253 bevestigde voorvallen van invaliditeitsprogressie) (Mediane tijd van follow-up: Ocrevus 3,0 jaar, placebo 2,8 jaar
Czech: Podle příhod (Minimálně 120 týdnů a 253 příhod potvrzené progrese invalidity) (Medián doby sledování: Ocrevus 3,0 roky, Placebo 2,8 roků
Dutch: Verkennend resultaat op basis van de complete ITT-populatie.
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
Dutch: Gebruik geen andere oplossingen dan deze aangegeven in rubriek 6.6 om Ocrevus te verdunnen aangezien het gebruik ervan niet is getest.
Czech: Nepoužívejte na ředění přípravku Ocrevus jiné ředící látky než ty, které jsou uvedeny v bodě 6.6, protože jejich použití nebylo testováno.
Dutch: Als een infusie met Ocrevus wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk toegediend worden; wacht niet tot de volgende geplande dosis.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Ocrevus, má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné, nečekejte do další plánované dávky.
Dutch: • U heeft op dit moment een infectie.
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Dutch: Naar aanleiding van de eerste melding van hepatitis B-reactivering gepubliceerd voor ocrelizumab en zoals beschreven in de vorige PSUR, heeft het PRAC een kleine aanpassing van de zin in rubriek 4.4 van de SmPC over het risico op hepatitis B-reactivering aanbevolen.
Czech: Vzhledem k prvnímu zveřejněnému hlášení reaktivace hepatitidy B týkajícího se ocrelizumabu a popsanému v předchozím PSUR doporučil výbor PRAC malou úpravu prohlášení v bodě 4.4 SPC o riziku reaktivace hepatitidy B.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het geneesmiddel na verdunning bedraagt ongeveer 1,2 mg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Dutch: Gebaseerd op de beperkte beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2) is een aanpassing van de dosis niet nodig voor patiënten ouder dan 55 jaar.
Czech: Na základě omezených dostupných údajů (viz body 5.1 a 5.2) není u pacientů starších 55 let zapotřebí žádná změna dávkování.
Dutch: Een groter percentage patiënten in elke groep ondervond IRR's tijdens de eerste infusie van elke dosis in vergelijking met de tweede infusie van die dosis.
Czech: U velkého podílu pacientů v každé skupině došlo k IRR při první infuzi každé dávky ve srovnání s druhou infuzí této dávky.
Dutch: Dit is omdat de immuuncellen waarop Ocrevus zich richt ook helpen om infecties te bestrijden.
Czech: Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende frequentie.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající četností.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ocrevus u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat het zenuwstelsel niet meer goed werkt.
Czech: Rozklad myelinového pouzdra znemožňuje správné fungování nervového systému.
Dutch: Wanneer de reactie voorbij is kan de infusie voortgezet worden.
Czech: Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Spreiding leeftijd (jaren) tijdens inclusie
Czech: Průměrný věk (roky) Věkové rozmezí (roky) při zařazení
Dutch: Acute type 1-overgevoeligheidsreacties (IgE-gemedieerd) zijn mogelijk niet klinisch te onderscheiden van IRR-symptomen.
Czech: Akutní hypersenzitivní reakce typu 1 (zprostředkované IgE) nemusí být klinicky odlišitelná od příznaků IRR.
Dutch: Het gebruik van Ocrevus moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Je třeba se vyvarovat podávání přípravku Ocrevus v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: Placebo, in een 2:1 randomisatie
Czech: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: Placebo, randomizace v poměru 2:1
Dutch: Het centraal distributievolume in de populatie werd farmacokinetisch geschat op 2,78 l. Het perifeer volume en de klaring tussen de compartimenten werd geschat op 2,68 l en 0,294 l/dag.
Czech: Na základě populační farmakokinetiky byl odhadovaný centrální distribuční objem 2,78 l. Periferní objem a interkompartmentová clearance byly odhadovány na 2,68 l a 0,294 l/den.
Dutch: • u een infectie heeft.
Czech: • máte infekci.
Dutch: De omvang en de duur van B-celdepletie was consistent in de PPMS- en RMS-onderzoeken.
Czech: Rozsah a trvání deplece B-buněk byly konzistentní ve studiích u PPRS i RRS.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif in het geval van een overdosis; onderbreek onmiddellijk de infusie en controleer de patiënt op IRR's (zie rubriek 4.4).
Czech: V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum; přerušte okamžitě infuzi a pozorujte pacienta, zda nedochází k IRR (viz bod 4.4).
Dutch: Percentage patiënten zonder bewijs van ziekte-activiteit (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Czech: Podíl pacientů bez jakéhokoli průkazu aktivity onemocnění (NEDA)
Dutch: Verlaagd immunoglobuline G in het bloed
Czech: Snížený imunoglobulin G v krvi
Dutch: • Terwijl u met Ocrevus wordt behandeld mag u geen levende of verzwakte vaccins toegediend krijgen (bijvoorbeeld BCG voor tuberculose of vaccins tegen gele koorts).
Czech: • Po dobu léčení přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny (například BCG proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).
Dutch: Patiënten van 55 jaar of ouder zijn niet onderzocht.
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Dutch: Er is geen aanpassing van de infusie nodig voor volgende nieuwe infusies, tenzij de patiënt een IRR ondervindt.
Czech: Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.
Dutch: Als de infusiegerelateerde reactie levensbedreigend is zal uw arts uw behandeling met Ocrevus permanent stopzetten.
Czech: Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, ukončí Váš lékař natrvalo léčbu přípravkem Ocrevus.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ocrelizumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die ocrelizumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ocrelizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ocrelizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Zij kunnen misschien symptomen van PML opmerken die u niet ziet, maar die de arts misschien moet onderzoeken, zoals geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen, verlies van gezichtsvermogen, veranderingen in uw manier van praten.
Czech: Mohou si všimnout příznaků PML, které Váš lékař bude muset vyšetřit a kterých si Vy nevšimnete, například výpadků paměti, poruch myšlení, potíží s chůzí, ztráty zraku, změny ve způsobu, jak mluvíte.
Dutch: • Premedicatie: Patiënten moeten premedicatie krijgen om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie rubriek 4.2.
Czech: • Premedikace: Pacienti musí dostat premedikaci, aby se snížila četnost a závažnost IRR (viz bod 4.2).
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
Czech: Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Dutch: • Dit geneesmiddel moet bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Symptomen van IRR's kunnen zich voordoen tijdens elke infusie, maar werden vaker gemeld tijdens de eerste infusie.
Czech: Příznaky IRR mohou nastat v průběhu jakékoli infuze, ale byly častěji hlášeny během první infuze.
Dutch: De verdunning wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Naředění bude provádět zdravotnický pracovník.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ocrelizumab te onderzoeken bij kinderen en adolescenten met een leeftijd van < 18 jaar.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku ocrelizumabu u dětí a dospívajících <18 let.
Dutch: Bij 90% van alle patiënten was Bcelrepletie tot LLN of baseline ongeveer twee en een half jaar na hun laatste infusie bereikt.
Czech: U 90 % všech pacientů došlo k doplnění B-buněk k DLN nebo výchozí hodnotě za přibližně dva a půl roku po poslední infuzi.
Dutch: U krijgt elke 6 maanden een totale dosis van 600 mg Ocrevus.
Czech: Budete každých 6 měsíců dostávat celkovou dávku 600 mg přípravku Ocrevus.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat zij te maken hebben met risicofactoren voor maligne tumoren en bij patiënten die actief gecontroleerd worden op recidief van een maligne tumor moet het individuele voordeel afgewogen worden tegen het risico.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik malignit a u pacientů aktivně sledovaných pro rekurentní malignitu musí být zvážen individuální poměr přínosů a rizik.
Dutch: • Artsen moeten patiënten erop attent maken dat zich een IRR kan voordoen binnen 24 uur na de infusie.
Czech: • Lékaři musí upozornit pacienty, že IRR může nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Dutch: Patiënten met een baselinescore van < 2 werden niet in de analyse opgenomen.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus in de moedermelk terecht kan komen.
Czech: Je to proto, že přípravek Ocrevus může přecházet do mateřského mléka.
Dutch: • Behandeling van ernstige reacties: Gepaste middelen voor het behandelen van ernstige reacties zoals een ernstige IRR, overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties, moeten beschikbaar zijn.
Czech: • Léčba závažných reakcí: Musí být k dispozici příslušné prostředky pro zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné IRR, hypersenzitivní reakce a/nebo anafylaktické reakce.
Dutch: *Vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van WA21092 en WA21093
Czech: *Předem specifikovaná souhrnná analýza studií WA21092 a WA21093
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van de behandeling met Ocrevus (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Dutch: Gedurende de gecontroleerde periode van de klinische onderzoeken was de incidentie van nietmelanoom huidkankers laag en was er geen onbalans tussen de behandelgroepen.
Czech: V kontrolovaném období klinických hodnocení byl výskyt nemelanomových karcinomů kůže nízký a mezi léčebnými skupinami neexistovala nerovnováha.
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over Bcelwaarden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab en de mogelijke duur van B-celdepletie bij neonaten en zuigelingen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje o počtu B-buněk u novorozenců a kojenců vystavených ocrelizumabu a potenciální doba deplece B-buněk u novorozenců a kojenců není známa (viz bod 4.4).
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, aangezien er geen interacties worden verwacht via cytochroom-P450-enzymen, andere metaboliserende enzymen of transporteiwitten.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné formální studie sledující lékové interakce, protože se nepředpokládají žádné lékové interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů.
Dutch: Er werden geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ocrevus en zakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefin (PO) en intraveneuze toedieningssets.
Czech: Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Ocrevus a polyvinylchloridovými (PVC) nebo polyolefinovými (PO) vaky a sety pro intravenózní podání.
Dutch: Wat is multiple sclerose?
Czech: Co je to roztroušená skleróza
Dutch: De constante klaring werd geschat op 0,17 l/dag en de initiële tijdsafhankelijke klaring op 0,0489 l/dag wat daalde met een halfwaardetijd van 33 weken.
Czech: Konstantní clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den a úvodní na čase závislá clearance na 0,0489 l/den, která klesala s poločasem 33 týdnů.
Dutch: • Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, krijgt u geneesmiddelen om deze te behandelen en het kan nodig zijn de infusiesnelheid langzamer te zetten of de infusie te stoppen.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčena, a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena.
Dutch: Verlaagd immunoglobuline M in het bloed
Czech: Snížený imunoglobulin M v krvi
Dutch: De belangrijkste en vaak gemelde bijwerkingen waren IRR's en infecties.
Czech: Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (adverse drug reactions -ADR) byly IRR a infekce.
Dutch: • Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Czech: • Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd gezien bij RMSpatiënten tussen 2 jaar en 3 jaar, maar niet in de daaropvolgende jaren.
Czech: U RRS byl mezi roky 2 a 3, ale ne v následujících letech, zjištěn zvýšený výskyt závažných infekcí.
Dutch: Wat is Ocrevus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá
Dutch: De geometrisch gemiddelde anti-tetanustoxoïd-specifieke antilichaamtiters na 8 weken waren respectievelijk 3,74 en 9,81 IE/ml.
Czech: Geometrické střední titry specifických protilátek proti tetanovému toxoidu po 8 týdnech byly 3,74 IU/ml, resp. 9,81 IU/ml.
Dutch: De langste follow-up na de laatste infusie met Ocrevus (fase III-onderzoek WA21493, N=51) geeft aan dat de mediane tijd tot B-celrepletie (terugkeer naar baselinewaarde/LLN, welke van de twee zich het eerste voordeed) 72 weken bedroeg (tussen 27 en 175 weken).
Czech: Nejdelší doba sledování po poslední infuzi přípravku Ocrevus (studie fáze II WA21493, n=51) ukazuje, že medián doby do doplnění B-buněk (návrat k výchozí hodnotě/DLN podle toho, co nastane dřív) byl 72 týdnů (rozmezí 27 - 175 týdnů).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor populaties die niet zijn onderzocht.
Czech: Viz údaje o nezkoumaných populacích v bodě 4.2.
Dutch: De meerderheid van IRR's in beide behandelgroepen waren licht tot matig in ernst.
Czech: Většina IRR v obou léčebných skupinách byla mírných až středně závažných.
Dutch: Gebruik de oplossing niet indien deze verkleurd is of indien de oplossing vreemde deeltjes bevat.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zabarvený nebo pokud obsahuje cizorodé částice.
Dutch: Tabel 2 is een samenvatting van de bijwerkingen die werden gemeld in verband met het gebruik van Ocrevus bij 1311 patiënten (3054 patiëntjaren) tijdens gecontroleerde behandelperioden in klinische onderzoeken in MS.
Czech: Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky (ADR), které byly hlášeny v souvislosti s užíváním přípravku Ocrevus u 1311 pacientů (3054 pacientoroků) v průběhu kontrolovaných léčebných období v klinických studiích u RS.
Dutch: Het verloop van beide infecties bij de pasgeboren dieren zou mogelijk beïnvloed kunnen zijn door B-celdepletie.
Czech: Průběh obou neonatálních infekcí mohl být potenciálně ovlivněn deplecí B-buněk.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Czech: „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Dutch: Het is niet bekend of ocrelizumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda jsou ocrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Dutch: De precieze mechanismen waarmee ocrelizumab haar therapeutische klinische effecten bij MS uitoefent is niet volledig opgehelderd, maar er wordt aangenomen dat er immunomodulatie bij betrokken is via de vermindering in het aantal en de werking van B-cellen die CD20 tot expressie brengen.
Czech: Přesný mechanismus, prostřednictvím kterého ocrelizumab uplatňuje své terapeutické klinické účinky u RS, není zcela objasněn, ale předpokládá se, že zahrnuje imunomodulaci snížením počtu a funkce CD20-exprimujících B-buněk.
Dutch: Dit voor het geval u eventueel bijwerkingen krijgt, zoals infusiegerelateerde reacties.
Czech: Je to pro případ, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky, například reakce související s infuzí.
Dutch: Ocrevus is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar oud.
Czech: Přípravek Ocrevus není určen pro podání dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) worden de symptomen over het algemeen steeds erger vanaf de start van de ziekte.
Czech: • U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.