FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Griechenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Hungarian: Görögország Vianex S.A.
German: Ferrlecit 62,5 mg
Hungarian: Ferrlecit 62,5 mg oldatos injekció
German: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
German: Eisen(III)isomaltosid-Komplex
Hungarian: Vas(III)-izomaltozid komplex
German: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Hungarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable oldatos injekció
German: Frankreich Pharmaki Generics Ltd
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
German: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
German: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Hungarian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable oldatos injekció
German: CosmoFer intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung
Hungarian: Cosmofer intravénás alkalmazás intramuszkuláris alkalmazás
German: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Hungarian: Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas
German: Griechenland Nephrotech S.A. Parnithos 44
Hungarian: Görögország Nephrotech S.A.
German: Injectafer
Hungarian: oldatos injekció
German: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
German: MONOFER 100 mg/ml intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung
Hungarian: MONOFER 100 mg/ml intravénás alkalmazás intramuszkuláris alkalmazás
German: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
German: Óxido Férrico Sacarosado Generis
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
German: Eisen(III)-hydroxidDextran-Komplex
Hungarian: Vas(III)-hidroxiddextrán komplex
German: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
German: Injektionslösung parenterale Anwendung
Hungarian: Uniferon oldatos injekció parenterális alkalmazás
German: 13. September 2013 EMA/579491/2013
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
German: Die Überprüfung Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung wurde nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
German: Die verschiedenen Eisenpräparate enthalten Eisenkomplexe, die an andere Moleküle, wie etwa Zuckermoleküle, gebunden sind.
Hungarian: A különböző vaskészítmények más molekulákhoz, például cukormolekulákhoz kötődő vas-komplexeket tartalmaznak.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die derzeitige Praxis, dass die Patienten zuerst eine niedrige Testgabe erhalten, keine zuverlässige Vorgehensweise ist, um vorauszusagen, wie der Patient reagiert, wenn die volle Dosis gegeben wird.
Hungarian: Ezen felül a CHMP úgy vélte, hogy a jelenlegi gyakorlat, amely szerint a betegnek előbb adnak egy kisebb teszt-dózist, nem megbízható módszer annak megállapítására, hogy a beteg hogyan fog reagálni a teljes dózis beadását követően.
German: Die in diesem Verfahren einbezogenen Komplexe sind Eisen-Carboxymaltose, Eisendextran, Eisennatriumgluconat, Eisenisomaltosid und Eisensucrose, die in allen EU-Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen sind.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
German: Die französische Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil teljes körű vizsgálatát, és fogalmazzon meg véleményt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
German: Am 27. Juni 2013 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur seine Überprüfung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zur Behandlung von Eisenmangel und Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) im Zusammenhang mit niedrigen Eisenspiegeln ab.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) kiegészítette véleményét az alacsony vasszinttel összefüggő vashiányos állapot és anémia (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére alkalmazott vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kapcsolatosan.
German: • Die Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit stammen hauptsächlich aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Gesamtanzahl der berichteten lebensbedrohlichen und tödlich verlaufenen Ereignisse ist gering.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
German: Der Ausschuss kam daher zu dem Schluss, dass Maßnahmen ergriffen werden sollten, um eine frühe Erkennung und ein wirksames Management möglicher allergischer Reaktionen sicherzustellen.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy óvintézkedések bevezetése szükséges az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakciók korai felismerésének és hatékony kezelésének biztosításához.
German: In seltenen Fällen können diese Injektionen allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auslösen.
Hungarian: Ritka esetben ezek az injekciók súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
German: • Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu der Ansicht, dass allergische Reaktionen während der Schwangerschaft besonders bedenklich sind, da sie sowohl die Mutter als auch das ungeborene Kind einem Risiko aussetzen können.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt, sofern angemessene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos allergischer Reaktionen erfolgen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.
German: • Wenn Sie Zeichen einer allergischen Reaktion (wie etwa Schwindelgefühl, Anschwellen des Gesichts und Atembeschwerden) bei sich feststellen, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder der Krankenschwester mitteilen.
Hungarian: • Ha a túlérzékenységi reakció jeleit tapasztalja (mint pl. szédülés, az arc duzzanata, légzési nehézségek) azonnal szóljon az orvosnak vagy az ápolónak.
German: Obwohl die Daten einen eindeutigen Zusammenhang zwischen Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung und Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, können sie nicht verwendet werden, um Unterschiede bei den Sicherheitsprofilen der verschiedenen Eisenpräparate aufzudecken.
Hungarian: Noha az adatok egyértelmű összefüggést mutatnak a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása és a túlérzékenységi reakciók között, az adatok nem alkalmasak a különböző vastartalmú gyógyszerek biztonságossági profilja közötti különbségek kimutatására.
German: • Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten mit bekannten Allergien oder Immun- oder entzündlichen Erkrankungen sowie bei Patienten mit schwerem Asthma, Ekzemen oder anderen atopischen Allergien erhöht.
Hungarian: • A túlérzékenység kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergiák, immunrendszert érintő vagy gyulladásos betegségek állnak fenn, illetve akiknél súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia előfordult már.
German: Die Patienten sollten während der Injektion Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sowie mindestens 30 Minuten lang danach in Hinblick auf Zeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen engmaschig überwacht werden.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek beadása közben és azt követően legalább 30 percen keresztül a túlérzékenységre utaló jelek és tünetek azonosítása érdekében.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie am 13. September 2013 befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
German: • Alle intravenösen Eisenpräparate können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit eventuell tödlichem Ausgang auslösen.
Hungarian: • Minden intravénás vaskészítmény okozhat olyan súlyos túlérzékenységi reakciókat, amelyek halálhoz is vezethetnek.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung werden verschrieben, wenn EisenErgänzungsmittel zum Einnehmen nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind, insbesondere bei Patienten, die sich aufgrund von Nierenversagen Dialysen unterziehen, vor und nach Operationen oder im Falle von den Darm betreffenden Resorptionsstörungen.
Hungarian: A különböző intravénás vaskészítményeket abban az esetben alkalmazzák, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos, különösen veseelégtelenség miatt dialíziskezelésben részesülő betegeknél, műtétek előtt vagy után, illetve a belet érintő felszívódási zavarok esetében.
German: Sie sollten auch mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die das Immunsystem beeinträchtigen und eine Entzündung beinhalten (wie etwa rheumatoide Arthritis), oder in der Vergangenheit Asthma, Ekzeme oder andere allergische Reaktionen hatten, da dies die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf intravenöse Eisenpräparate erhöhen kann.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha az immunrendszert érintő és gyulladással (pl. reumás ízületi gyulladással) járó betegségben szenved, illetve ha asztma, ekcéma vagy más allergia előfordult már önnél, mert ezek hajlamosítanak az intravénás vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulására.
German: Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Hungarian: A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett kockázatokat.
German: • Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die medizinische Fachkraft die Eisengabe unverzüglich beenden und eine geeignete Behandlung der Überempfindlichkeitsreaktion in Erwägung ziehen.
Hungarian: • Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, az egészségügyi személyzetnek azonnali meg kell állítania vaskészítmény adagolását és a túlérzékenységi reakciónak megfelelő kezelést kell alkalmaznia.
German: • Alle verschreibenden Ärzte sollten ihre Patienten über das Risiko und die Schwere einer Überempfindlichkeitsreaktion sowie die Wichtigkeit, im Falle einer Reaktion medizinische Versorgung anzufordern, aufklären.
Hungarian: • A felíró orvosnak tájékoztatnia kell betegeit a túlérzékenységi reakciók kockázatáról és súlyosságáról és arról, hogy túlérzékenységi reakció fellépése estén orvoshoz kell fordulni.
German: • Da Daten vorliegen, die darauf hinweisen, dass allergische Reaktionen auch noch bei Patienten auftreten können, die auf eine Testgabe nicht reagiert haben, werden Testgaben nicht mehr empfohlen.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy túlérzékenységi reakció olyan betegeknél is felléphet, akik nem reagáltak a teszt-dózisra, ezért a tesztdózis alkalmazása nem ajánlott.
German: • Wenn Ihnen intravenös anzuwendendes Eisen verschrieben wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie zuvor eine allergische Reaktion auf intravenöse Eisenpräparate gezeigt haben.
Hungarian: • Ha vasat tartalmazó intravénás gyógyszert írtak fel Önnek, azonnal tájékoztassa orvosát, ha előfordult már korábban Önnél túlérzékenységi reakció az intravénás vaskészítményekkel szemben.
German: • Angesichts der Begrenztheit der Daten empfahl der Ausschuss weitere Aktionen, einschließlich jährlicher Überprüfungen von Berichten über allergische Reaktionen sowie eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung.
Hungarian: • Tekintettel a korlátozottan rendelkezésre álló adatokra, a Bizottság további intézkedéseket javasolt, köztük a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves felülvizsgálatát és egy vizsgálat lefolytatását az intravénás vaskészítmények biztonságosságának megerősítésére.
German: Eisenpräparate sollten nur in einem Umfeld, das für die Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen ausgerüstet ist, gegeben werden, so dass Patienten, die eine allergische Reaktion erleiden, umgehend behandelt werden können.
Hungarian: A vaskészítmények beadása kizárólag olyan környezetben lehetséges, ahol az újraélesztés eszközei rendelkezésre állnak, hogy azonnali ellátásban részesíthessék azokat a betegeket, akiknél a készítmény túlérzékenységi reakciót vált ki.
German: Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den potenziellen schweren Risiken für den Fetus, wie etwa Anoxie und fetaler Distress, überwiegt.
Hungarian: A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett olyan súlyos kockázatokat mint az anoxia vagy a magzati distressz.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit und zum Nutzen Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung:
Hungarian: A gyógyszerügynökség javaslatai a túlérzékenységi reakciók kockázatára és a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előnyeire vonatkozó adatokon alapulnak:
German: Wenn Sie Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung erhalten, wird Ihr Arzt sie während der Injektion und mindestens 30 Minuten lang danach in Hinblick auf allergische Reaktionen engmaschig überwachen.
Hungarian: Ha Ön vasat tartalmazó intravénás gyógyszert kap, orvosa megfigyelés alatt tartja önt a túlérzékenységi reakció jeleit figyelve az injekció beadása alatt és azt követően legalább 30 percen keresztül.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung dürfen auch nicht bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate angewendet werden.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása azoknál a betegeknél is ellenjavallott, akik súlyosan túlérzékenyek más parenterális vaskészítményekkel szemben.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind eine wertvolle Alternative, wenn Eisen-Ergänzungsmittel zum Einnehmen nicht gegeben werden können oder nicht wirksam sind.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek értékes alternatívát jelentenek, amikor a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten nur gegeben werden, wenn Mitarbeiter, die in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen geschult sind, und eine Ausrüstung zur Wiederbelebung unverzüglich verfügbar sind.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek csak abban az esetben alkalmazhatók, ha képzett személyzet áll rendelkezésre, amely képes felmérni és kezelni az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, illetve ha az újraélesztés eszközei is haladéktalanul elérhetők.
German: Der Ausschuss empfahl zudem weitere Aktionen, einschließlich jährlicher Überprüfungen von Berichten über allergische Reaktionen sowie eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung.
Hungarian: A Bizottság további intézkedéseket javasolt, köztük a jelentett túlérzékenységi reakciók éves felülvizsgálatát és egy vizsgálat lefolytatását az intravénás vaskészítmények biztonságosságának megerősítésére.
German: Stattdessen wird bei jeder Dosis von intravenös angewendetem Eisen zu Vorsicht geraten, auch wenn vorherige Gaben gut vertragen wurden.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni minden egyes intravénás vaskészítmény beadásánál, még akkor is, ha a korábban kapott dózisokat a beteg jól tolerálta.
German: Alle Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung weisen ein geringes Risiko auf, allergische Reaktionen auszulösen, die lebensgefährlich werden können, wenn sie nicht unverzüglich behandelt werden.
Hungarian: Minden vasat tartalmazó intravénás gyógyszer kiválthat túlérzékenységi reakciókat, amelyek megfelelő kezelés hiányában életveszélyesek lehetnek.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile kontraindiziert.
Hungarian: • A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása ellenjavallott azoknál a betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: Ezért a vasat tartalmazó intravénás gyógyszereket terhesség alatt kizárólag egyértelmű szükséghelyzetben lehet alkalmazni.
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung werden gegeben, wenn EisenErgänzungsmittel zum Einnehmen nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind.
Hungarian: Vasat tartalmazó intravénás gyógyszereket abban az esetben alkalmaznak, ha a vas pótlása szájon át szedhető készítményekkel nem lehetséges vagy nem hatásos.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: • Az intravénás vaskészítményeket terhesség alatt kizárólag egyértelmű szükséghelyzetben lehet alkalmazni.
German: Arzneim ittel nicht länger zugelassen
Hungarian: gyógyszerkészítm ény forgalom ba hozatali engedélye egszűnt
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.
Hungarian: Orvosa meg fogja mondani, mit kell tennie.
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Hungarian: 64331 Weiterstadt Németország
German: Nur etwa 0,5 - 2% verbleiben als freie Fraktion.
Hungarian: Mindössze 0,5-2%-a található szabad formában.
German: Die am häufigsten genannte Nebenwirkung (30,4%) waren Reaktionen an der Applikationsstelle.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt (30,4%) mellékhatás az alkalmazás helyén fellépő reakció volt.
German: Zum Beispiel: Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.
Hungarian: Például: Ha úgy dönt, hogy hétfőn kezdi meg a kezelést, mindig csütörtökön és hétfőn kell tapaszt cserélnie.
German: Hirsutismus wurde ebenfalls sehr häufig berichtet.
Hungarian: Hirsutismusról is nagyon gyakran számoltak be.
German: In beiden Fällen sollte das ursprüngliche Applikationsschema beibehalten werden.
Hungarian: Mindkét esetben az eredeti kezelési rendet kell tartani.
German: Lasche zum Verschließen hier einstecken.
Hungarian: Becsukáshoz itt hajtsa vissza.
German: Androgen-Reaktionen
Hungarian: Androgén reakciók
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/352/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/352/001-003
German: Wie alle Arzneimittel kann Intrinsa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Intrinsa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2011
Hungarian: A legutóbbi megújítás időpontja: 2011. július 28.
German: Auswirkungen auf das Endometrium
Hungarian: Az endometriumra gyakorolt hatások
German: Reaktion an der Applikationsstelle (Erytheme, Juckreiz)
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (erythema, viszketés)
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung ist ein Sicherheitsrisiko.
Hungarian: A javallati körön kívül történő alkalmazás biztonsági kockázatot jelent.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Androgene, ATC-Code: G03BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, androgének, ATC kód: G03BA03
German: Die Bindung an Albumin erfolgt mit relativ geringer Affinität und ist reversibel.
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés viszonylag alacsony affinitású és reverzíbilis.
German: N Mittelwert (SEM)
Hungarian: N Közép (SEM)
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági
German: In diesen Fällen sollte die Anwendung des Pflasters beendet werden.
Hungarian: Ilyen esetben a tapasz használatát fel kell függeszteni.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pflaster immer von Kleidung bedeckt ist.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy mindig takarja ruha a tapaszt.
German: Woche 24
Hungarian: 24 hét
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Daten für die Anwendung von Intrinsa bei Patientinnen relevant sind.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége az Intrinsa betegeken történő alkalmazása szempontjából nem ismert.
German: Es wird ein Hautbereich mit minimaler Faltenbildung empfohlen, der nicht von enger Kleidung bedeckt ist.
Hungarian: Javasolt minimálisan gyűrődő bőrfelületet választani, melyet nem fed szoros ruházat.
German: Was können Sie tun, wenn das Pflaster lose wird, sich an den Kanten ablöst oder abfällt?
Hungarian: Mi a teendő, ha a tapasz meglazul, szélei elválnak, vagy leesik?
German: Woche 52
Hungarian: 52 hét
German: Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage an.
Hungarian: Vagyis az egyik tapaszt 3 napig, a másikat 4 napig kell hordani.
German: Bei Patientinnen, die keinen wesentlichen Nutzen verspüren, sollte eine erneute Bewertung erfolgen und ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem tapasztalnak érdemleges javulást, újra kell értékelni a kezelést és meg kell fontolni a terápia felfüggesztését.
German: In klinischen Studien waren diese Wirkungen in der Mehrzahl der Fälle reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezek a reakciók a betegek többségében reverzíbilisek voltak (lásd 4.8 pont).
German: Eine Fortsetzung der Anwendung von Intrinsa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Hungarian: Az Intrinsa folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva).
German: Die Stelle sollte nicht ölig, verletzt oder gereizt sein.
Hungarian: Az alkalmazás helye ne legyen zsíros, sérült vagy irritált.