FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συμπέρανε ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης στη βουσουλφάνη και του καρκίνου.
Lithuanian: Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija patvirtino, kad yra priežastinis ryšys tarp busulfano vartojimo ir vėžio išsivystymo.
Greek: * αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά ** συμπεριλαμβάνει αιμορραγική κυστίτιδα που προκλήθηκε από ιογενή λοίμωξη
Lithuanian: * Pranešta vykdant poregistracinį stebėjimą ** Įskaitant virusinės infekcijos sukeltą hemoraginį cistitą
Greek: Y (kg) x Δ (mg/kg) _________________ = A ml Busilvex προς διάλυση 6 (mg/ml)
Lithuanian: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml skiedžiamo Busilvex 6 (mg/ml)
Greek: Οι ασθένειες που περιελήφθησαν ήταν οξεία λευχαιμία μετά την πρώτη ύφεση, που ήταν στην πρώτη υποτροπή ή στις επόμενες υποτροπές, μετά την πρώτη ύφεση (υψηλού κινδύνου) ή μετά από αποτυχία της θεραπείας εφόδου, χρόνια μυελογενής λευχαιμία σε χρόνιο ή προχωρημένο στάδιο, πρωτογενής ανθεκτική ή ανθεκτική υποτροπιάζουσα νόσος του Hodgkin ή μη Hodgkin λέμφωμα και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο.
Lithuanian: Ligos: ūmi leukozė po pirmosios remisijos, pirmasis ar tolimesni recidyvai, pirmoji remisija (didelė rizika) arba nesėkminga indukcija; lėtinė mielogeninė leukozė lėtinės ar pažengusios stadijos; pirminė rezistentiška Hodžkinso liga ar ne-Hodžkinso limfoma, ar rezistentiškas jų recidyvas; mielodisplastinis sindromas.
Greek: Σε παιδιατρικό πληθυσμό, για το σχήμα BuMel έχει αναφερθεί ότι η χορήγηση της μελφαλάνης νωρίτερα των 24 ωρών από την τελευταία χορήγηση της από του στόματος βουσουλφάνης, μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη τοξικότητας.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje, taikant BuMel režimą, buvo pastebėta, kad melfalano skyrimas anksčiau kaip 24 valandas po paskutinės geriamosios busulfano dozės gali turėti įtakos toksinio poveikio atsiradimui.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ενδοφλέβια βουσουλφάνη χορηγούμενη ως 0,80 mg/kg τέσσερις φορές ημερησίως, το 90% των τιμών AUC των ασθενών ήταν κάτω του ανώτερου ορίου AUC (1500 μmol/L.λεπτό) και τουλάχιστον το 80% ήταν εντός του στοχευόμενου θεραπευτικού παράθυρου (900-1500 μmol/L.λεπτό).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant intraveninį busulfaną 0,80 mg/kg keturis kartus per parą, 90% pacientų AUC buvo žemiau viršutinės AUC ribos (1500 mol/L.min) ir mažiausia 80% buvo laukiamo "terapinio lango" ribose (9001500 mol/L.min).
Greek: Οι δυσπλασίες περιλαμβάνουν σοβαρές καρδιακές και/ή σημαντικές αγγειακές ανωμαλίες: κοινός αρτηριακός κορμός και απουσία αρτηριακού πόρου, στένωση αυλού αορτής του πνευμονικού στελέχους και των πνευμονικών αρτηριών, ενδοκοιλιακές ανωμαλίες της καρδιάς.
Lithuanian: Apsigimimai apima sunkias širdies ir/arba pagrindinių kraujagyslių anomalijas: bendro arterinio kamieno anomaliją, arterinio kamieno nebuvimą, plaučių kamieno ar plaučių arterijų koarktaciją, širdies tarpskilvelinės pertvaros defektus.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
Greek: Στους παχύσαρκους ασθενείς, πρέπει να εξετασθεί η διαμόρφωση της δοσολογίας με βάση το προσαρμοσμένο ιδανικό σωματικό βάρος (πΙΣΒ).
Lithuanian: Nutukusiems pacientams dozė yra apskaičiuojama remiantis pakoreguota idealaus kūno svorio formule.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 8,0 g/dl) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
Lithuanian: Anemija (hemoglobinas < 8,0g/dl) būna 100% pacientų.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν που απέμεινε στο σύστημα σωλήνων χορήγησης δεν πρέπει να ξεπλένεται, καθώς η ταχεία έγχυση του Busilvex δεν έχει δοκιμασθεί και δε συνιστάται.
Lithuanian: Negalima suleisti sistemoje likusio medicininio preparato srove, kadangi toks Busilvex infuzijos būdas nėra tirtas ir nerekomenduojamas.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos:
Greek: Η κύρια τοξική δράση είναι έντονη μυελοκαταστολή και πανκυτταροπενία, αλλά μπορεί επίσης να προσβληθούν το κεντρικό νευρικό σύστημα, το ήπαρ, οι πνεύμονες και το γαστρεντερικό σύστημα.
Lithuanian: Pagrindinis toksinis vaisto poveikis yra išreikštas kaulų čiulpų užslopinimas ir pancitopenija, tačiau gali būti paveikti centrinė nervų sistema, kepenys, plaučiai ir virškinimo traktas.
Greek: Δόσεις των 400 mg/kg/ημέρα DMA χορηγούμενες κατά την οργανογένεση προκάλεσαν σημαντικές ανωμαλίες στην ανάπτυξη.
Lithuanian: Organogenezės metu skiriant 400 mg/kg per dieną dimetilacetamido sukeliami išreikšti vystymosi sutrikimai.
Greek: Το Busilvex περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Lithuanian: Busilvex sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με τη χρήση της βουσουλφάνης ως συστατικού παράγοντα μιας θεραπείας προετοιμασίας πριν από τη συμβατική μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (HSCT) στα παιδιά με αναιμία Fanconi.
Lithuanian: Yra ribotos klinikinės praktikos naudojant busulafaną kaip paruošimo režimo komponentą prieš kaulų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams su Fankoni anemija.
Greek: Έξι από τους 103 ασθενείς (6%) εκδήλωσαν φλεβοαποφρακτική νόσο.
Lithuanian: KVOL išsivystė 6 iš 103 pacientų (6%).
Greek: Η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας ήταν 6 ημέρες και 9 ημέρες για τους ασθενείς με αυτόλογη και ετερόλογη μεταμόσχευση αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutinė neutropenijos trukmė buvo 6 ir 9 dienos atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijos pacientams.
Greek: Δύο από τους ανωτέρω τέσσερις ασθενείς με σοβαρά ευρήματα ηπατοτοξικότητας στον ορό ήταν μεταξύ των ασθενών με διαγνωσμένη ΦΑΝ.
Lithuanian: Du iš 4 jau minėtų pacientų su sunkiu toksiniu kepenų pažeidimu buvo tarp pacientų, kuriems diagnozuota KVOL.
Greek: Ενόψει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν στην υπό εξέταση ΕΠΠΑ, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουσουλφάνη ήταν δικαιολογημένη.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į įvertintame PASP pateiktus duomenis, PRAC nusprendė, kad reikia pakeisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra busulfano, informacinius dokumentus.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Greek: Οι ασθενείς με λευχαιμία υπό αγωγή με βουσουλφάνη αναπτύσσουν αρκετές κυτταρολογικές ανωμαλίες και κάποιοι αναπτύσσουν καρκινώματα.
Lithuanian: Leukoze sergantiems pacientams, gydytiems busulfanu, išsivystė daug įvairių ląstelių anomalijų, kai kuriems pacientams išsivystė karcinoma.
Greek: Για παράδειγμα: για έναν ασθενή Υ kg βάρους σώματος:
Lithuanian: Pacientui, sveriančiam Y kg:
Greek: Επειδή έχει δειχθεί η πιθανότητα καρκινογένεσης με τη βουσουλφάνη σε μελέτες με ανθρώπους και ζώα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με βουσουλφάνη.
Lithuanian: Dėl galimo tumorogeninio busulfano poveikio, stebėto tyrimuose su žmonėmis ir gyvūnais, gydymo busulfanu metu žindymą reikia nutraukti.
Greek: Αναφέρθηκε αιμορραγική κυστίτιδα συμπεριλαμβανομένης αιμορραγικής κυστίτιδας που προκαλείται από ιογενή λοίμωξη, σε εύρος μεταξύ 16 % και 18,1%.
Lithuanian: Buvo pranešta apie intervalu 16-18,1 % pasireiškusį hemoraginį cistitą, įskaitant virusinės infekcijos sukeltą hemoraginį cistitą.
Greek: Ο χρόνος που ο Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) ήταν μεγαλύτερος από 0,5x109/l ήταν 13 ημέρες (εύρος 9-29 ημέρες) στους ασθενείς με ετερόλογη μεταμόσχευση (OMC-BUS 4) και 10 ημέρες (εύρος 8-19 ημέρες) στους ασθενείς με αυτόλογη μεταμόσχευση (OMC-BUS 3).
Lithuanian: Didesnis nei 0,5x109 /l absoliutaus neutrofilų skaičiaus laikas buvo 13 dienų (9-29 dienos) pacientams po alogeninės transplantacijos (OMC-BUS-4) ir 10 dienų (8-19 dienų) pacientams po autologinės transplantacijos (OMC-BUS-3).
Greek: Η αιματολογική κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και όλα τα υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται όπως ιατρικά ενδείκνυται.
Lithuanian: Reikia kruopščiai stebėti kraujodaros sistemos būklę ir, jeigu reikia, imtis intensyvių palaikomųjų priemonių.
Greek: Υ: σωματικό βάρος του ασθενή σε kg Δ : δόση του Busilvex (βλέπε παράγραφο 4.2)
Lithuanian: Y: paciento svoris kilogramais D: Busilvex dozė (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Η επιτυχής ανάκαμψη μυελού που επιτεύχθηκε σε όλους τους ασθενείς κατά τις δοκιμές φάσης ΙΙ υποδηλώνει την καταλληλότητα των στοχευμένων επιπέδων της περιοχής υπό την καμπύλη (AUC).
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Sėkminga transplantacija, pasiekta visiems pacientams II fazės klinikiniuose tyrimuose, rodo, kad tikslinės AUC reikšmės yra tinkamos.
Greek: Συνεπώς, το Busilvex θα χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την κατηγορία ασθενών.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Busilvex turi būti skiriamas labai atsargiai.
Greek: Συνιστάται προσοχή, ιδιαίτερα στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, ypač gydant pacientus, kurių kepenų funkcija yra stipriai sutrikusi (žr.
Greek: Η βουσουλφάνη προκάλεσε μεταλλάξεις στη Salmonella typhimurium, στη Drosophila melanogaster και στη βρώμη.
Lithuanian: Busulfanas buvo mutageninis Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster ir miežiams.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: H φλεβοαποφρακτική νόσος (ΦΑΝ) είναι μία αναγνωρισμένη πιθανή επιπλοκή της θεραπείας προετοιμασίας μετά τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (KVOL) yra galima palaikomojo gydymo po transplantacijos komplikacija.
Greek: - 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 20°C5°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
Lithuanian: - 12 valandų po praskiedimo, tirpalą laikant 2-8 ° C, po to - tris valandas laikant 20 ° C  5 ° C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką).
Greek: Στους ενήλικες, για το σχήμα BuCy2, έχει αναφερθεί ότι το χρονικό διάστημα μεταξύ της τελευταίας χορήγησης βουσουλφάνης από του στόματος και της πρώτης χορήγησης κυκλοφωσφαμίδης μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη τοξικότητας.
Lithuanian: Suaugusiems taikant BuCy2 dozavimo režimą, pastebėta, kad laiko tarpas tarp paskutinės geriamosios busulfano dozės ir pirmosios ciklofosfamido dozės gali turėti įtakos toksinio poveikio išsivystymui.
Greek: Έχει υπονοηθεί ότι τα σχήματα προετοιμασίας που περιέχουν φλουδαραβίνη συσχετίστηκαν με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων μετά τη μεταμόσχευση εξαιτίας της ανοσοκατασταλτικής δράσης της φλουδαραβίνης.
Lithuanian: Užsiminta, kad paruošimo režimai, per kuriuos skiriama fludarabino, dėl fludarabino imunosupresinio poveikio siejami su didesniu oportunistinių infekcijų po transplantacijos dažniu.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές κλινικές δοκιμές για να αξιολογήσουν την αλληλεπίδραση μεταξύ ενδοφλέβιας βουσουλφάνης και ιτρακοναζόλης.
Lithuanian: Jokių specifinių klinikinių tyrimų, nustatančių vaistų tarpusavio sąveiką tarp intraveninio busulfano ir itrakonazolo arba metronidazolo atlikta nebuvo.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν είναι μεγαλύτεροι από αυτούς που αναφέρονται στις ανωτέρω συνθήκες, όταν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant po praskiedimo. Jeigu vaistas nėra vartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra priskiriamos vartotojo atsakomybei ir paprastai neturi būti ilgesnės nei jau minėtos sąlygos, kuomet yra atliekamas praskiedimas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Greek: Η χρόνια αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, αναφέρθηκε ως σοβαρής μορφής ή ως αιτία θανάτου σε 3 ασθενείς.
Lithuanian: Lėtinė "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta kaip sunki arba mirties priežastis ir tapo mirties priežastimi 3 pacientams.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, αφού η βουσουλφάνη έχει μέτρια απέκκριση από τα ούρα, δε συνιστάται τροποποίηση δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai su sutrikusia inkstų funkcija, atlikta nebuvo, tačiau nors busulfanas yra su šlapimu išskiriamas vidutine apimtimi, tokiems pacientams dozės keisti nerekomenduojama.
Greek: Η μεταμόσχευση των αιμοπεταλίων έγινε κατά μέσο όρο σε 9 (εύρος 1-16) ημέρες μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων.
Lithuanian: Trombocitai prigijo per 9 dienas (mediana, intervalas: 1-16 dienų) po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos.
Greek: Η τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Busilvex σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη στο σχήμα BuCy4 ή με τη μελφαλάνη στο σχήμα BuMel πριν από τη συμβατική αλλογενή και/ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων προκύπτει από την κλινική δοκιμή F60002 IN 101 G0.
Lithuanian: Duomenys apie Busilvex vartojimo kartu su ciklofosfamidu (BuCy4 dozavimo režimo) ar su melfalanu (BuMel dozavimo režimo) saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę alogeninę ir/arba autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš klinikinio tyrimo F60002 IN 101 G0.
Greek: Νευρικό σύστημα: αϋπνία, άγχος, ζάλη και κατάθλιψη.
Lithuanian: Nervų sistemos: nemiga, nerimas, galvos svaigimas, depresija.
Greek: Οι δημοσιευμένες μελέτες σε ενήλικες περιγράφουν ότι η κετοβεμιδόνη (αναλγητικό) μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερα επίπεδα βουσουλφάνης στο πλάσμα.
Lithuanian: Paskelbtų tyrimų suaugusiems duomenimis, ketobemidonas (analgetikas) gali būti susijęs su didele busulfano koncentracija kraujo plazmoje.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων μέσω μιας μεθόδου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής δεν έδειξε καμία διαφορά στην κάθαρση της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης μεταξύ της θεραπείας με φαινυτοΐνη και της θεραπείας με κλοναζεπάμη και επομένως, επετεύχθησαν οι ίδιες εκθέσεις στη βουσουλφάνη του πλάσματος ανεξαρτήτως του τύπου προφύλαξης για τους σπασμούς.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė neparodė intraveninio busulfano klirenso skirtumo tarp gydymo fenitoinu ir klonazepamu, todėl, nepriklausomai nuo traukulių profilaktikos tipo, buvo gauta panaši busulfano koncentracija plazmoje.
Greek: Τα δεδομένα της συχνότητας εμφάνισης οξείας αντίδρασης του ξενιστή (a-GVHD) στο μόσχευμα συλλέχθηκαν στη μελέτη OMC-BUS-4 (ετερόλογη μεταμόσχευση) (n=61).
Lithuanian: Ūmios "transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti OMC-BUS-4 (alogeniniame) tyrime (n=61).
Greek: 1 Τι είναι το Busilvex και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Busilvex 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Busilvex 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Busilvex
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Busilvex Kaip vartoti Busilvex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Busilvex Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Μελέτες κυρίως από τη βιβλιογραφία έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις ενδοφλέβιας βουσουλφάνης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα στη θεραπεία προετοιμασίας προηγούμενης HCT θα μπορούσε να αποτελέσει σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη των ΤΜΑ.
Lithuanian: Literatūros duomenys iš esmės parodė, kad didelės intraveninio busulfano dozės kartu su kitais vaistais, skiriamais paruošiamajam gydymui prieš KLT, gali būti svarbios atsirandant TMA.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης έως 1 mg/kg, απεδείχθη η εκθετική αύξηση της βουσουλφάνης ανάλογα με την αύξηση της δοσολογίας.
Lithuanian: Vartojant busulfaną intraveninėmis dozėmis iki 1 mg/kg, stebėtas dozei proporcingas vaisto poveikio didėjimas.
Greek: Συμπυκνωμένο διάλυμα 4 φιαλίδια των 10 ml.
Lithuanian: 4 flakonai po 10 ml.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σχήμα προετοιμασίας με βάση τη χορήγηση φλουδαραβίνης ακολουθούμενης αμέσως από εφάπαξ ημερήσια δόση 3,2 mg/kg βουσουλφάνης για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas pritaikymo režimas, kai skiriama fludarabino skyrimu ir iškart po jo vykstančia viena 3,2 mg/kg busulfano doze per dieną 2 arba 3 dienas iš eilės.
Greek: Φαίνεται ότι η συνιστώμενη δόση ενδοφλέβιας βουσουλφάνης που χορηγήθηκε είτε ως μεμονωμένη έγχυση (3,2 mg/kg) ή σε 4 ξεχωριστές εγχύσεις (0,8 mg/kg) παρήχε ισοδύναμη ημερήσια έκθεση στο πλάσμα με παρόμοια διακαι ενδοατομική ποικιλότητα.
Lithuanian: Panašu, kad rekomenduojama į veną vartojamo busulfano dozė kai jo vartojamaviena infuzija per parą (3,2 mg/kg) arba keturios infuzijos per parą (0,8 mg/kg), sudaro ekvivalentišką ekspoziciją plazmoje, vertinant tiek nuokrypius tiek tam pačiam pacientui, tiek ir tarp skirtingų individų.
Greek: Είναι διαθέσιμα δεδομένα από μια προοπτική πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, η οποία ολοκληρώθηκε πρόσφατα και περιλαμβάνει 80 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 65 ετών, διαγνωσμένους με διαφορετικές αιματολογικές κακοήθειες που υπέστησαν αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων με σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης FB (3 ημέρες Busilvex).
Lithuanian: Tapo prieinami neseniai baigto perspektyvinio daugiacentrio 2 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 80 pacientų, kurių amžius 18-65 metai, sergančių įvairiomis hematologinėmis piktybinėmis ligomis, duomenys.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως περισσότερες του ενός μεμονωμένου περιστατικού καταγράφονται κατωτέρω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Bearn - Idron F-64320
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote ar vartosite kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Ο χρόνος για Απόλυτο Αριθμό Ουδετερόφιλων (ANC) μεγαλύτερο του 0,5x109/l ήταν 21 ημέρες (εύρος 12-47 ημέρες) στους ασθενείς με αλλογενή μεταμόσχευση και 11 ημέρες (εύρος 10-15 ημέρες) στους ασθενείς με αυτόλογη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Didesnio nei 0,5x109/l absoliutaus neutrofilų skaičiaus atsistatymo laikas buvo 21 diena (12-47 dienos) pacientams po alogeninės transplantacijos ir 11 dienų (10-15 dienų) pacientams po autologinės transplantacijos.
Greek: 10 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με βουτυλικό ελαστικό πώμα επικαλυμμένο από ένα εφαρμοζόμενο μωβ κάλυμα(flip-off) αλουμινίου.
Lithuanian: 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui skaidraus stiklo flakone (I tipo) su butilo gumos kamščiu, uždengtu violetiniu nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
Greek: Όμως, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την ασφαλή χορήγηση του Busilvex σε ασθενείς άνω των 60 ετών.
Lithuanian: Tačiau nėra pakankamai informacijos apie Busilvax vartojimo saugumą vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκδήλωσαν έντονη μυελοκαταστολή.
Lithuanian: Visiems pacientams pasireiškė išreikštas kaulų čiulpų slopinimas.
Greek: Στους ασθενείς με ετερόλογη μεταμόσχευση, η συνολική θνησιμότητα καθώς και η χωρίς υποτροπή θνησιμότητα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση ήταν (8/61) 13% και (6/61) 10%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Bendras mirštamumas ir ne recidyvų sukeltas mirštamumas daugiau nei 100 dienų po transplantacijos buvo 13% (8/61) ir 10% (6/61) pacientams po alogeninės transplantacijos atitinkamai.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφοσφαμίδη ή μελφαλάνη βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και ποικίλει μεταξύ 0,8 και 1,2 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama Busilvex dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso nuo kūno svorio ir yra nuo 0,8 iki 1,2 mg/kg - Kiekviena infuzija truks 2 valandas.
Greek: Η βουσουλφάνη έχει δειχθεί ότι προκαλεί στειρότητα στα τρωκτικά.
Lithuanian: Busulfanas sukėlė sterilumą graužikams.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS {Dėžutėje yra 4 flakonai po 10 ml}
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή η αλληλεπίδραση πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες του προϊόντος και για τις δύο φαρμακευτικές μορφές.
Lithuanian: Todėl abiejų vaistinio preparato farmacinių formų informaciniuose dokumentuose reikia nurodyti šią sąveiką.
Greek: Η συνολική δόση Busilvex που έχει συνταγογραφηθεί πρέπει να δοθεί μέσα σε δύο ή τρεις ώρες, ανάλογα με το σχήμα προετοιμασίας.
Lithuanian: Skirta Busilvex dozė turi būti suleista per dvi arba tris valandas, atsižvelgiant į paruošimo režimą.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος της ηπατικής τοξικότητας μπορεί να είναι αυξημένος σε αυτό τον πληθυσμό.
Lithuanian: Tačiau tokiems pacientams gali būti padidėjusi kepenų toksinio pakenkimo rizika.
Greek: {Κουτί που περιέχει 8 φιαλίδια των 10 ml}
Lithuanian: {Dėžutėje yra 8 flakonai po 10 ml}
Greek: Το Busilvex διατίθεται ως διαυγές άχρωμο διάλυμα σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) των 10 ml.
Lithuanian: Busilvex yra tiekiamas kaip skaidrus bespalvis tirpalas po 10 ml skaidraus stiklo flakone (I tipo).
Greek: Το Busilvex πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Lithuanian: Busilvex yra leidžiamas intravenine infuzija per kateterį į centrinę veną.
Greek: Θα λάβετε αυτή την αγωγή προετοιμασίας πριν τη λήψη μοσχεύματος μυελού των οστών ή αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Lithuanian: Jums bus skiriamas šis vaistas prieš atliekant kaulų čiulpų ar hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Greek: Στη μελέτη αυτή, σε όλους τους ασθενείς, εκτός από έναν, έγινε μεταμόσχευση, κατά μέσο όρο σε 15 (εύρος 10-23) ημέρες μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων.
Lithuanian: Per šį tyrimą visiems pacientams, išskyrus vieną, po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos transplantantas prigijo per 15 dienų (mediana, intervalas: 10−23 dienos).
Greek: Με βάση τα δεδομένα στους ανθρώπους, η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την Διεθνή Επιτροπή για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Lithuanian: Remiantis poveikio žmogui duomenimis, Tarptautinė Vėžio Tyrimų Draugija klasifikavo busulfaną kaip kancerogeną žmogui.
Greek: Το Busilvex καταστρέφει τον μυελό των οστών πριν από τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Busilvex suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.
Greek: Επίσης πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η υπερδοσολογία του Busilvex θα αυξήσει την έκθεση στη διμεθυλακεταμίδη (DMA).
Lithuanian: Reikia atsiminti, kad perdozavus Busilvex taip pat bus didesnis ir dimetilacetamido suvartojimas.
Greek: Μύες και οστά: πόνος στην πλάτη, τους μύες και τις αρθρώσεις.
Lithuanian: Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.
Greek: Από την αξιολόγηση των εν λόγω άρθρων, επιβεβαιώνεται η αιτιότητα της βουσουλφάνης στην ανάπτυξη της οδοντικής υποπλασίας.
Lithuanian: Remiantis šių straipsnių vertinimu, patvirtinamas priežastinis busulfano vartojimo ir dantų hipoplazijos išsivystymo ryšys.
Greek: Η τεκμηρίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Busilvex σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη στο σχήμα BuCy2 και πριν τη συμβατική ετερόλογη και/ή αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, προκύπτει από δύο κλινικές δοκιμές (OMC-BUS-4 και OMCBUS-3).
Lithuanian: Duomenys apie Busilvex vartojimo kartu su ciklofosfamidu BuCy2 dozavimo režimu saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę ir/arba autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš dviejų klinikinių tyrimų - OMC-BUS-4 ir OMC-BUS-3.
Greek: Συνιστάται σε άνδρες υπό αγωγή με Busilvex να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Lithuanian: Busilvex gydomiems vyrams patariama neapvaisinti moters gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo.