FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patronen sind für die einmalige Anwendung bestimmt.
Slovenian: Vložki so namenjeni za enkratno uporabo.
German: • Entzündung der Zunge und des Mundes;
Slovenian: • vnetje jezika in ustne sluznice,
German: • eine Kombination aus Herabhängen des Augenlids und Verengung der Pupille (Horner
Slovenian: • kombinacija povešenosti očesne veke in zoženja zenice (Hornerjev sindrom).
German: Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums überwacht werden.
Slovenian: Po injiciranju vsakega lokalnega anestetika je treba spremljati bolnikovo stanje zavesti.
German: 2Die Entstehung einer Gesichtslähmung mit 2-wöchiger Verzögerung nach der Anwendung von Articain kombiniert mit Epinephrin wurde beschrieben.
Slovenian: 2 Po aplikaciji artikaina v kombinaciji z adrenalinom so poročali o pojavu paralize obraznega živca, ki se je pojavila z 2-tedensko zakasnitvijo.
German: • schwere Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose);
Slovenian: • močno povečano delovanje ščitnice (tirotoksikoza),
German: Resorption: In drei veröffentlichten klinischen Studien, in denen das pharmakokinetische Profil der Kombination von Articainhydrochlorid 40 mg/ml mit Epinephrin 10 oder 5 Mikrogramm/ml beschrieben wurde, liegen die Tmax-Werte zwischen 10 und 12 Minuten und die Cmax-Werte zwischen 400 und 2.100 ng/ml.
Slovenian: Absorpcija: Farmakokinetični profil kombinacije artikainijevega klorida v odmerku 40 mg/ml in adrenalina v odmerku 10 ali 5 mikrogramov/ml je opisan v treh objavljenih kliničnih študijah.
German: Ältere Menschen und Patienten mit Nierenerkrankungen Aufgrund des Fehlens klinischer Daten sollte bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen besonders darauf geachtet werden, dass die niedrigste für eine wirksame Anästhesie ausreichende Dosis angewendet wird.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov je pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic potrebna posebna previdnost, da se uporabi najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
German: • Herzprobleme haben oder hatten
Slovenian: • kakršne koli težave s srcem sedaj ali v preteklosti,
German: kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrijev metabisulfit, ki redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Articain, ein lokales Betäubungsmittel, das schmerzlindernd wirkt, und
Slovenian: • artikain, lokalni anestetik, ki prepreči bolečino, in
German: Allergische1, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Slovenian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
German: Reproduktionstoxizitätsstudien mit Articain 40 mg/ml + Adrenalin 0,01 mg/ml, die subkutan in Dosen bis zu 80 mg/kg/Tag verabreicht wurden, zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit, die embryonale/fötale Entwicklung oder die prä- und postnatale Entwicklung.
Slovenian: 10 mikrogramov/ml v odmerkih do 80 mg/kg/dan niso pokazale neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali prenatalni/postnatalni razvoj.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati, če je raztopina motna ali kakor koli obarvana.
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen,wird zugestimmt>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
German: Parästhesie3 (persistierende Hypästhesie und Geschmacksverlust) nach mandibulärer Nervenblockade oder Blockade des Nervus alveolaris inferior
Slovenian: Hornerjev sindrom (ptoza veke, enoftalmus, mioza), somnolenca (bolezenska zaspanost), nistagmus zelo redki parestezija3 (persistentna hipestezija in izguba okusa) po blokadi mandibularnega ali spodnjega alveolarnega živca
German: Wenn Sie eine größere Menge von X/Y erhalten haben, als Sie sollten.
Slovenian: Če prejmete večji odmerek zdravila X/Y, kot bi smeli Ni zelo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek tega zdravila.
German: Patienten, die mit Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien behandelt werden: {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die mit Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien behandelt werden oder an einer Gerinnungsstörung leiden, da das Risiko von Blutungen erhöht ist.
Slovenian: Prilogo I)} previdno uporabljati pri bolnikih, ki uporabljajo protitrombocitna zdravila/antikoagulante ali imajo motnje strjevanja krvi.
German: Dysphonie (Heiserkeit)1
Slovenian: neznana pogostnost disfonija (hripavost)1
German: Hitzegefühl oder Kältegefühl;
Slovenian: • občutek vročine ali občutek mraza, • krč čeljusti.
German: Atembeschwerden (Angioödem);
Slovenian: (angioedem),
German: Patienten mit schwerer Lebererkrankung:
Slovenian: Bolniki s hudo boleznijo jeter
German: Bei der Anästhesie mit Articain 40 mg/ml mit Epinephrin 1:200.000 hält die Betäubung der Zahnpulpa 45 bis 75 Minuten an, während die Betäubung des Weichgewebes 120 bis 300 min anhält.
Slovenian: Anestezija z artikainom 40 mg/ml z adrenalinom 1 : 200.000 traja 45 do 60 min pri pulpalni anesteziji in 120 do 300 minut pri anesteziji mehkega tkiva.
German: Dosen von bis zu 20 mg/kg bei Ratten und 12,5 mg/kg bei Kaninchen keine Zunahme fetaler Mortalität oder Missbildungen beobachtet.
Slovenian: odmerku do 20 mg/kg pri podganah in 12,5 mg/kg pri kuncih.
German: Beruhigungsmittel (mit zentral dämpfender Wirkung, z. B. Benzodiazepine, Opioide): Wenn Beruhigungsmittel eingesetzt werden, um die Angst des Patienten zu verringern, sollte die Dosis des Anästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika, wie Beruhigungsmittel, zentral dämpfende Arzneimittel sind, die in Kombination eine additive Wirkung haben können (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če se za zmanjšanje bolnikovega strahu uporabljajo pomirjevala, je treba uporabiti manjši odmerek anestetikov, saj so tako lokalni anestetiki kot tudi pomirjevala zaviralci osrednjega živčnega sistema in imajo lahko v kombinaciji aditivni učinek (glejte poglavje 4.2).
German: Risiko bei intraneuraler Injektion:
Slovenian: Tveganje, povezano z injiciranjem v živec:
German: • Y ist besser für Behandlungen geeignet, die länger dauern oder mit möglichen erheblichen
Slovenian: • zdravilo Y, ki je prilagojeno za dolgotrajnejše posege ali posege, povezane z obilnejšimi krvavitvami.
German: Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4-18 Jahren ist dem von Erwachsenen vergleichbar.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 18 let, je varnostni profil podoben kot pri odraslih, vendar pa so pogosteje poročali o nenamernih poškodbah mehkih tkiv, še posebej pri otrocih, starih od 3 do
German: Euphorische Stimmung
Slovenian: neznana pogostnost evforično razpoloženje
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;
Slovenian: • slabost, bruhanje, driska,
German: Dosis von Epinephrin (Adrenalin) (mg)
Slovenian: Odmerek adrenalina (mg)
German: MedDRA Systemorganklassen
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
German: <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]>
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.]
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali s farmacevtom.
German: • Patienten mit Anfälligkeit für ein akutes Engwinkelglaukom: Dieses Arzneimittel sollte aufgrund des Vorhandenseins von Epinephrin mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: • bolnikih, dovzetnih za akutni glavkom zaprtega zakotja Zaradi prisotnosti adrenalina je treba to zdravilo previdno uporabljati.
German: Dieses Arzneimittel sollte aufgrund der hyperglykämischen Wirkung von Epinephrin mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zaradi hiperglikemičnega učinka adrenalina je treba to zdravilo previdno uporabljati.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Slovenian: Ti zdravili sta v državah članicah EGP pridobili dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: <{Ime države članice}> <{ime zdravila}> <{Ime države članice}> <{ime zdravila }> [<Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.>]
German: In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurde bei Anwendung täglicher i.v.
Slovenian: V študijah embriotoksičnosti z artikainom niso opazili povečane umrljivosti ploda ali deformacij pri dnevnem i.v.
German: Wie ist X/Y aufzubewahren?
Slovenian: Shranjevanje zdravila X/Y
German: und III.
Slovenian: PRILOGA III
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla iz lepenke
German: Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml) 3,5 (2,1 Patronen) 5,3 (3,1 Patronen) 7,0 (4,1 Patronen) 9,6 (5,6 Patronen)
Slovenian: Skupna prostornina (ml) in ustrezajoče število vložkov (1,7 ml) (2,1 vložka) (3,1 vložka) (4,1 vložka) (5,6 vložka)
German: Articainhydrochlorid / Epinephrin
Slovenian: artikainijev klorid/adrenalin
German: Sehr selten wurde von Fällen anhaltender oder irreversibler Verletzungen der Nerven und Geschmacksverlust nach mandibulärer Blockanalgesie berichtet.
Slovenian: Pri blokadi mandibularnega živca so poročali o zelo redkih primerih dolgotrajne ali ireverzibilne poškodbe živca in izgube čuta za okušanje.
German: Für die meisten gängigen zahnärztlichen Eingriffe ist es ratsam {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung zu verwenden.
Slovenian: Pri večini rutinskih zobozdravstvenih posegov je bolje uporabiti zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
German: Schwellung der Wangen Glossodynie
Slovenian: • nehotni gibi očesnih zrkel,
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti gingivitis
German: Nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Slovenian: Neporabljeno raztopino v vložku morate zavreči.
German: • Einnahme bestimmter Blutdruckmittel, so genannte Beta-Blocker, wie z. B. Propranolol.
Slovenian: • jemljete nekatera zdravila za zniževanje krvnega tlaka, imenovana adrenergični zaviralci beta,
German: Wechselwirkungen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern:
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih je potrebna previdnost: Drugi lokalni anestetiki:
German: • wenn Sie allergisch gegen Articain, Epinephrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika sind;
Slovenian: • alergijo na artikain, adrenalin ali katero koli sestavino teh zdravil (navedeno v poglavju 6).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit: Bei {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} erfolgt der Wirkungseintritt innerhalb von 1,5 bis 1,8 min bei Infiltration und innerhalb von 1,4 bis 3,6 min bei Nervenblockade.
Slovenian: I)} se pojavi od 1,5 do 1,8 min po infiltraciji in od 1,4 do 3,6 min po živčnem bloku.
German: (E223), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
German: • Schläfrigkeit;
Slovenian: • hripavost,
German: X / Y wird bei bei Kindern, die älter sind als 4 Jahre (ca. 20 kg Körpergewicht), Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.
Slovenian: mladostnikih in otrocih, starejših od 4 let (ali s telesno maso, večjo od 20 kg).
German: Sehr selten
Slovenian: 2 leti
German: Das Gespräch mit dem Anästhesisten vor der Anwendung des Lokalanästhetikums während einer Vollnarkose (Allgemeinanästhesie) wird empfohlen.
Slovenian: Pred aplikacijo lokalnega anestetika med splošno anestezijo je priporočljiv posvet z anesteziologom.
German: <[ist national auszufüllen]>
Slovenian: [<Izpolni država članica.>]
German: Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Notfällen zu ermöglichen.
Slovenian: Pred dajanjem regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je treba razpolagati z vso potrebno opremo in zdravili za oživljanje, da se zagotovi takojšnje zdravljenje morebitnih respiratornih in srčno-žilnih nujnih stanj.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: Zylindrische Patrone (Typ-I Glas) zur einmaligen Anwendung, die an der Unterseite durch einen Gummistopfen und an der Oberseite mit einer durch eine Aluminiumkappe versiegelten Gummidichtung verschlossen ist.
Slovenian: Osnova vložka je zaprta s premičnim gumijastim batnim zamaškom, konica pa z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
German: Die Symptome sind dosisabhängig und von zunehmendem Schweregrad im Bereich der neurologischen Manifestationen (Präsynkope, Synkope, Kopfschmerz, Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwindelgefühl (Schwindel), Tremor, Stupor, tiefe ZNS-Depression, Bewusstlosigkeit, Koma, Krampfanfälle (einschließlich tonisch-klonischer Anfällen), Sprachstörungen (z. B. Dysarthrie, Logorrhö), Schwindel, Gleichgewichtsstörungen (Ungleichgewicht), Augenmanifestationen (Mydriasis, verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen), gefolgt von vaskulärer (Blässe (lokal, regional, allgemein), respiratorischer (Apnoe (Atemstillstand), Bradypnoe Tachypnoe, Gähnen, Atemdepression) und schließlich kardialer (Herzstillstand, Myokarddepression) Toxizität.
Slovenian: (vključno s tonično-kloničnimi krči), motnje govora (npr. disartrija, logoreja), vrtoglavica, motnje ravnotežja (disekvilibrij)), očesne znake (midriaza, zamegljen vid, motnje akomodacije), ki jim sledijo znaki toksičnosti za ožilje (bledica (lokalna, regionalna, generalna)) in dihala (apneja (respiratorni zastoj), bradipneja, tahipneja, zehanje, respiratorna depresija) ter nazadnje znaki toksičnosti za srce (srčni zastoj, depresija miokarda).
German: Im Fall einer Überdosierung (absolut oder relativ), kann eine Erregtheit vorübergehend oder nicht vorhanden sein.
Slovenian: Ker je ekscitacija lahko prehodna ali odsotna, so prvi znaki prevelikega odmerjanja (absolutnega ali relativnega) lahko zaspanost, ki napreduje v nezavest in respiratorni zastoj.
German: Umkarton mit 50 Glaspatronen zu je 1,7 ml Injektionslösung.
Slovenian: Škatla s 50 steklenimi vložki po 1,7 ml.
German: 1Allergische Reaktionen sollten nicht mit Synkopen (Palpitationen durch Epinephrin) verwechselt werden.
Slovenian: občutek vročine, občutek mraza c) Opis izbranih neželenih učinkov Alergijskih reakcij se ne sme pomotoma zamenjati z epizodami sinkope (srčne palpitacije zaradi adrenalina).
German: (E223) Natriumhydroxid (35%) (zur pH-Wert Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid dinatrijev edetat natrijev metabisulfit (E223) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
German: Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen (Hyperventilation), und es sollte eine angemessene Überwachung eingeleitet werden (siehe Abschnitt d) Kinder und Jugendliche
Slovenian: V primeru pojava teh znakov je treba bolnika spodbuditi k hiperventilaciji ter ga nadzorovati (glejte poglavje 4.9 v povzetku glavnih značilnosti zdravila).
German: Verursacht durch Articain:
Slovenian: Simptomi zaradi prevelikega odmerjanja artikaina:
German: Wenn durch die Nadel Nervenverletzungen entstehen, kann der neurotoxische Effekt durch die potentiell chemisch neurotoxischen Eigenschaften von Articain verstärkt werden.
Slovenian: V primeru poškodbe živca z iglo se lahko poslabša nevrotoksični učinek artikaina zaradi njegove možne kemične nevrotoksičnosti in prisotnosti adrenalina, ki lahko poslabša prekrvavitev ob živcu in prepreči lokalno izpiranje artikaina.
German: • Schwellung von Zunge, Lippen und Zahnfleisch.
Slovenian: • nizek krvni tlak, • otekanje jezika, ustnic in dlesni.
German: Daher sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.
Slovenian: Zaradi tega je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
German: Natriumedetat (Ph.Eur.)
Slovenian: OVOJNINAH Nalepka (vložek)
German: Es sollte die niedrigste für eine wirksame dentale Anästhesieausreichende Dosis angewendet werden.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji odmerek, ki zagotovi učinkovito zobozdravstveno anestezijo.
German: • ungewöhnlich schneller Herzschlag;
Slovenian: • glavobol, • nenormalno hitro bitje srca,
German: • Herabhängen des Augenlids und Pupillenverengung (Horner-Syndrom);
Slovenian: • povešenost očesne veke in zoženje zenice (Hornerjev sindrom),
German: Aufgrund des erhöhten Risikos von Herzrhythmusstörungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Epinephrin und Digitalisglykosiden sollte die Dosis dieses Arzneimittels reduziert werden.
Slovenian: Če se adrenalin in digitalisovi glikozidi uporabljajo sočasno, je zaradi večjega tveganja za aritmijo treba zmanjšati odmerek tega zdravila.
German: Gesamtvolumen (ml) und entsprechende Anzahl an Patronen (1,7 ml) 7,0 (4,1 Patronen) 8,8 (5,2 Patronen) 10,5 (6,2 Patronen)
Slovenian: Skupna prostornina (ml) in ustrezajoče število vložkov (1,7 ml) (4,1 vložka) (5,2 vložka) (6,2 vložka)
German: Dieser Vorschlag steht auch mit den internationalen, europäischen und nationalen Richtlinien in Einklang.
Slovenian: Ta predlog je tudi v skladu z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden zwischen 1988 und 2017 erteilt, wobei ein ungleicher Informationsstand registriert wurde.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana med letoma 1988 in 2017 z neenako ravnijo registriranih informacij.
German: Außerdem wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene nekatere uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
German: Für umfassendere Verfahren können eine oder mehr Zylinderampullen erforderlich sein.
Slovenian: Za obsežnejše posege je lahko potrebnih ena ali več kartuš.
German: Die wichtigste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit im oben genannten Anwendungsgebiet stammt aus acht klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden.
Slovenian: Glavni dokaz, ki podpira učinkovitost pri omenjeni indikaciji, izhaja iz osmih kliničnih študij, izvedenih pri odraslih in otrocih.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken sind Risiken im Zusammenhang mit dem Zentralnerven- und dem kardiovaskulären System.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki so tveganja, povezana z osrednjim živčevjem in srčno-žilnim sistemom.
German: zu injizierende Menge sollte anhand des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo telesno maso ter velikost operacije.
German: Es wurden eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung einer Überdosierung beschlossen.
Slovenian: Dogovorili so se o usklajenem opisu simptomov in ravnanja pri prevelikem odmerjanju.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje
German: In Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Slovenian: V poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist in der Europäischen Union (EU) in Form von 57 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassen: 39 rein nationale Zulassungen und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unter Beteiligung von 9 Mitgliedstaaten (MS).
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
German: Die empfohlene Dosis wird durch klinische Daten sowie Daten aus der Literatur gestützt.
Slovenian: Priporočeni odmerek podpirajo klinični podatki in podatki iz literature.
German: Nur die Höchstdosis wurde in der Literatur und in den Richtlinien umfassend beschrieben und in der aktuellen Praxis anerkannt.
Slovenian: Večinoma so v literaturi in smernicah poročali samo o največjem odmerku in v trenutni praksi priznavali samo tega.
German: Articain hemmt die Leitung von Nervenimpulsen, indem es die Natrium- (Na+) und Kaliumströme (K+) während der Fortleitung des Nervenaktionspotentials verringert oder blockiert.
Slovenian: Artikain zavira prevajanje živčnih impulzov tako, da pri širjenju živčnega akcijskega potenciala zmanjšuje ali blokira natrijeve (Na+) in kalijeve (K+) tokove.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriummetabisulfit, Natriumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid ter voda za injekcije.
German: Allerdings weisen die bestehenden Daten darauf hin, dass Dosen von 2,4 bis 3,5 mg/kg bei den meisten pädiatrischen Patienten wirksam sind.
Slovenian: Kljub temu obstoječi podatki kažejo, da so pri večini pediatričnih bolnikov učinkoviti odmerki od 2,4 do 3,5 mg/kg.
German: Der CHMP stellte fest, dass die übliche durchschnittliche Dosis von Articain nicht in klinischen Prüfungen ermittelt wurde.
Slovenian: Ugotovil je, da običajni povprečni odmerek artikaina v kliničnih preskušanjih ni bil določen.
German: Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels empfohlenen Dosierungen variieren je nach Anwendungsgebiet und Patientengruppe (Erwachsene, Kinder und besondere Patientengruppen).
Slovenian: Odmerki, priporočeni v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, se razlikujejo glede na indikacijo in populacijsko skupino (odrasli, otroci in posebna populacija).
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Septanest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Septanest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass angesichts des Fehlens von Daten aus klinischen Prüfungen für die üblichen Dosen in der pädiatrischen Patientengruppe in diesem Unterabschnitt der ungefähre Bereich einer üblichen wirksamen Dosis sowie eine Empfehlung zur Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis enthalten sein sollten.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je v odsotnosti podatkov iz kliničnih preskušanj za običajne odmerke pri pediatrični populaciji treba v tem podpoglavju določiti približni razpon običajnih učinkovitih odmerkov in dodati priporočilo za uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
German: In den lokalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels variierte die Terminologie in Bezug auf die Art der Verabreichung, die Aspirationstechnik, die Injektionsgeschwindigkeit und die Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung.
Slovenian: V lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila je bilo v zvezi z načinom uporabe, aspiracijsko tehniko, hitrostjo injiciranja in previdnostnimi ukrepi pred uporabo uporabljeno različno izrazje.