FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
Italian: Risoluzione completa (RC) complessiva del tofo (analisi combinata di GOUT 1 e GOUT 2)
German: Die Entscheidung für eine Behandlung mit KRYSTEXXA soll auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
German: Die durchschnittliche Anzahl von Gichtanfällen pro Patient betrug 10 in den 18 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni della gotta per paziente era stato di 10 durante i 18 mesi precedenti l'entrata nello studio.
German: In der klinischen Entwicklung wurde kein Fall einer Überdosierung mit KRYSTEXXA berichtet.
Italian: Durante lo sviluppo clinico non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio con KRYSTEXXA.
German: Die erste Infusionsreaktion tritt üblicherweise nach der 2. bis 4.
Italian: La prima reazione da infusione di solito compare da dopo la seconda fino a dopo la quarta infusione.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso in donne in gravidanza.
German: Aufgrund der Variabilität der AUC-Werte zeigte sich aber keine AUC-Proportionalität, was auf Antikörper-Clearance bei einigen Patienten hinweisen könnte.
Italian: Tuttavia, data la variabilità dei valori AUC, la proporzionalità AUC non è stata osservata, e questo potrebbe essere un riflesso della clearance anticorpale per alcuni dei soggetti.
German: Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung:
Italian: Istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione:
German: Der Antragsteller muss eine Langzeitbeobachtungsstudie in der EU bis Ende Dezember 2018 durchführen, um Sicherheitsdaten zur Anwendung von Pegloticase bei erwachsenen Patienten mit Hyperurikämie und schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten nach Reexposition zu sammeln.
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale UE a lungo termine con conclusione nel dicembre 2018 sulla sicurezza della pegloticasi in pazienti adulti iperuricemici affetti da gotta tofacea cronica severa debilitante e sui dati di efficacia e sicurezza in pazienti ri-esposti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg Pegloticase, verabreicht als intravenöse Infusion alle 2 Wochen.
Italian: La dose raccomandata è 8 mg di pegloticasi, somministrati come infusione endovenosa ogni due settimane.
German: Deshalb wird empfohlen, Patienten, die eine erneute Infusion von KRYSTEXXA nach Behandlungsunterbrechung erhalten, sorgfältig zu überwachen.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente i pazienti in cui viene ripetuta l'infusione di KRYSTEXXA dopo un'interruzione del trattamento.
German: KRYSTEXXA enthält den Wirkstoff Pegloticase.
Italian: KRYSTEXXA contiene il principio attivo pegloticasi.
German: KRYSTEXXA kann schwere allergische Reaktionen auslösen, einschließlich eines anaphylaktischen Schocks mit Herzstillstand.
Italian: KRYSTEXXA può indurre gravi risposte allergiche, compreso lo shock anafilattico con arresto cardiaco.
German: Alle Patienten mit erhöhtem Risiko für G6PD-Mangel (z. B. Patienten afrikanischer Abstammung oder aus dem Mittelmeerraum) sind vor Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA auf G6PD-Mangel zu untersuchen.
Italian: Tutti i pazienti a rischio aumentato di deficit di G6PD (es. pazienti di origine africana o mediterranea) devono essere sottoposti a screening per il deficit di G6PD prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA.
German: Angesichts der ähnlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Pegloticase bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance unter und über 50 ml/min ist für Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Sulla base dei profili simili di efficacia e sicurezza della pegloticasi in pazienti con clearance della creatinina al di sotto e al di sopra di 50 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
German: Die Studie zur pränatalen und postnatalen Entwicklung an Ratten bzw. die Studie zur embryofötalen Entwicklung an Kaninchen läuft noch.
Italian: Sono in corso uno studio dello sviluppo prenatale e postnatale nel ratto e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio.
German: Wie KRYSTEXXA aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Come si presenta KRYSTEXXA e contenuto della confezione
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Symptomen mit Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit (d. h. Kopfschmerzen oder Schwindel) wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, bis die Wirkung abklingt.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi legati al trattamento che influenzano la loro capacità di concentrarsi e reagire (cioè mal di testa o capogiri), si raccomanda di non guidare né usare macchinari fino a quando l'effetto non scompare.
German: Bei Auftreten von Hämolyse und/oder Methämoglobinämie bei Patienten, die mit KRYSTEXXA behandelt werden, ist die Behandlung sofort und permanent abzubrechen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
Italian: Se compare emolisi e/o metemoglobinemia in pazienti che ricevono KRYSTEXXA, il trattamento deve essere immediatamente e definitivamente interrotto e devono essere adottate le misure appropriate.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KRYSTEXXA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KRYSTEXXA nei bambini e adolescenti con un'età al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Anti-Pegloticase-Antikörper waren mit einer Zunahme von CL und Vc, bestimmt durch Kompartiment-Analyse, verbunden.
Italian: Anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati a un aumento di CL e Vc come stabilito dall'analisi compartimentale.
German: • Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf eine angemessene aseptische Technik zu achten.
Italian: • Nella preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
German: Die Behandlungswirkung auf Gichtknoten wurde mittels standardisierter digitaler Fotografie und Bildanalyse durch einen zentralen Auswerter, dem die Behandlungszuweisung nicht bekannt war, beurteilt.
Italian: L'effetto del trattamento sui tofi è stato valutato utilizzando la fotografia digitale standardizzata e l'analisi delle immagini attraverso un lettore centrale in cieco rispetto all'assegnazione al trattamento.
German: Die Wahrscheinlichkeit für allergische Reaktionen kann bei Patienten mit einem Gewicht über 100 kg erhöht sein.
Italian: Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegloticase oder andere Uricasen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: 2 Patienten mit fehlenden Daten wurden als Therapieversager angesehen 3 p-Wert basierend auf Fishers exaktem Test zum Vergleich von Pegloticase mit Placebo
Italian: 2 Pazienti con dati mancanti erano considerati come insuccesso 3 valori p basati sul test esatto di Fisher per confrontare la pegloticasi con il placebo
German: Nach Markteinführung wurden schwere anaphylaktische Reaktionen berichtet, u. a. Bewusstseinsverlust, Kreislaufkollaps und Herzstillstand, die eine Überführung in die Notaufnahme eines Krankenhauses erforderten.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche, comprendenti perdita di coscienza, collasso cardiocircolatorio e arresto cardiaco, che hanno richiesto il trasferimento al reparto di emergenza dell'ospedale.
German: Pegloticase katalysiert die Umwandlung von Harnsäure in den inerten hoch wasserlöslichen Metaboliten Allantoin, mit Wasserstoffperoxid und Kohlendioxid als oxidative Nebenprodukte.
Italian: La pegloticasi catalizza la conversione dell'acido urico nel metabolita inerte altamente solubile in acqua, allantoina, con idrogeno perossido e carbonio diossido come sottoprodotti ossidativi.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von KRYSTEXXA wurde in zwei Pivotalstudien der Phase III (GOUT 1 und GOUT 2) an 212 erwachsenen Patienten mit chronischer Gicht, die gegen eine Therapie mit Allopurinol resistent war, untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di KRYSTEXXA sono state valutate in due studi pivotal replicati di fase III (GOUT 1 e GOUT 2) che sono stati condotti su 212 pazienti adulti con gotta cronica refrattaria all'allopurinolo.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza e di classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
German: Die PK/PD-Analyse zeigte, dass höhere Dosen mit geringeren Harnsäurespiegeln und einer schnelleren Abnahme dieser Werte als niedrigere Dosen verbunden waren.
Italian: L'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) ha dimostrato che dosi più elevate erano associate con livelli di acido urico più bassi e una diminuzione più rapida di tali livelli rispetto a dosi inferiori.
German: Responder hielten PUA-Werte < 6 mg/dl während der gesamten 6-monatigen Behandlungsdauer aufrecht.
Italian: I responders hanno mantenuto valori PUA < 6 mg/dl per tutto il periodo di trattamento di 6 mesi.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels (beispielsweise Allopurinol oder Febuxostat) oder Polyethylenglycol (PEG) enthaltende Arzneimittel (beispielsweise pegyliertes Interferon oder Doxorubicin) anwenden.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina).
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des karzinogenen und mutagenen Potentials durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi non clinici per valutare il potenziale cangerogeno e mutagenico.
German: Beurteilungszeitpunkt
Italian: Punto temporale di valutazione
German: Woche 19
Italian: Settimana 19
German: Diese Behandlung sollte 1 Woche vor Beginn von KRYSTEXXA eingeleitet und für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, es sei denn, es bestehen medizinische Gegenanzeigen oder eine Unverträglichkeit.
Italian: Si raccomanda di iniziare questo trattamento 1 settimana prima dell'inizio della terapia con KRYSTEXXA e di continuare per almeno 6 mesi, a meno che il medicinale non sia controindicato o non tollerato.
German: Die Anwendung von KRYSTEXXA während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Italian: KRYSTEXXA non è raccomandato durante la gravidanza.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu Anaphylaxie und Infusionsreaktionen sah der Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz) Änderungen in der Produktinformation daher als gerechtfertigt an.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili concernenti l'anafilassi e le reazioni da infusione, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul medicinale fossero giustificate.
German: Da Anti-Pegloticase-Antikörper an den PEG-Anteil von KRYSTEXXA binden können, besteht die Möglichkeit einer Bindung an andere PEGylierte Arzneimittel.
Italian: Poiché gli anticorpi anti-pegloticasi possono legarsi alla porzione PEG di KRYSTEXXA, potrebbe esserci la possibilità di legarsi ad altri prodotti PEGilati.
German: Für Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
German: Aus kontrollierten klinischen Studien liegen nur im begrenzten Umfang Daten über eine Langzeitbehandlung vor.
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
German: Woche 13
Italian: Settimana 13
German: Plasmaharnsäurespiegel < 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und 6 Behandlungsgruppe
Italian: Acido urico plasmatico < 6 mg/dl per almeno l'80% del tempo durante i mesi 3 e 6 Gruppo di trattamento
German: • Der Infusionsbeutel mit der verdünnten KRYSTEXXA-Lösung ist mehrmals vorsichtig umzudrehen, um gründliches Vermischen zu gewährleisten.
Italian: • La sacca per infusione contenente la soluzione di KRYSTEXXA diluita deve essere delicatamente capovolta alcune volte per assicurare la completa miscelazione.
German: Die kontinuierliche Weiterbehandlung mit Pegloticase senkt die Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen.
Italian: Il trattamento continuo con pegloticasi diminuisce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
German: Die Wirkstärke bezieht sich auf die Menge des Uricase-Anteils von Pegloticase ohne Berücksichtigung der PEGylierung.
Italian: La dose indica la quantità della porzione uricasi di pegloticasi senza tener conto della PEGilazione.
German: Anaphylaxie (gekennzeichnet durch Stridor, Giemen, periorales/linguales Ödem oder hämodynamische Instabilität mit oder ohne Hautausschlag oder Urtikaria) trat bei 14 (5,1 %) von insgesamt 273 Patienten auf, die in klinischen Studien mit KRYSTEXXA behandelt wurden.
Italian: Negli studi clinici, l'anafilassi (caratterizzata da stridore, respiro sibilante, edema peri-orale/della lingua o instabilità emodinamica, con o senza eruzioni cutanee o orticaria) si è verificata in 14 (5,1%) del totale di 273 pazienti trattati con KRYSTEXXA.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegloticase der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Pegloticase enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegloticasi il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente pegloticasi sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Die überarbeitete Reihenfolge der beiden entsprechenden Absätze dient zur Betonung der Korrelation zwischen einer begleitenden Anwendung von Urat-senkenden Arzneimitteln und der Messung der Harnsäurewerte im Serum.
Italian: L'ordine modificato dei due paragrafi corrispondenti ha l'obiettivo di sottolineare la correlazione tra trattamento concomitante con prodotti che riducono i livelli di urati e la misurazione dell'acido urico sierico.
German: In der Studie an trächtigen Ratten fanden sich bei der 46-fachen klinischen Exposition (AUC) keine Hinweise auf Embryotoxizität oder Teratogenität.
Italian: Nello studio sul ratto in gravidanza non c'era alcuna evidenza di embriotossicità o teratogenicità a 46 volte l'esposizione clinica (AUC).
German: Es zeigte sich ein Potential für eine gewisse Akkumulation von KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen aufgrund der langen Halbwertszeit von Pegloticase (214 h; Bereich: 123-444 h für die terminale Halbwertszeit).
Italian: Era possibile un certo accumulo con il regime di dosaggio di 8 mg di KRYSTEXXA ogni due settimane a causa della lunga emivita della pegloticasi (214 h; intervallo: 123444 h per l'emivita terminale).
German: Pegloticase ist ein Uricase-Enzym, das mit mPEG mit einem durchschnittlichen Substitutionsgrad von 40,8 Mol mPEG/Mol Protein (10,2 Mol mPEG/monomere Untereinheit des reifen homotetrameren Uricase-Proteins) konjugiert ist.
Italian: La pegloticasi è un enzima uricasi coniugato con mPEG a un grado medio di sostituzione di 40,8 moli di mPEG/mole di proteina (10,2 moli di mPEG/sub-unità monomerica della proteina uricasi omotetramerica matura).
German: Die Pharmakokinetik von KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica di KRYSTEXXA non è stata studiata in bambini e adolescenti.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten und die Patienten sollten nach der Infusion engmaschig überwacht werden.
Italian: Devono essere esercitata cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'infusione.
German: Eine anhaltende Verringerung des Plasmaharnsäurespiegels unter die Löslichkeitskonzentration von 6 mg/dl wurde bei Einzeldosen von 8 mg und 12 mg für mehr als 12 Tage beobachtet.
Italian: Una diminuzione costante dell'acido urico plasmatico al di sotto della concentrazione di solubilità di 6 mg/dl è stata osservata per oltre 12 giorni con dosi singole di 8 mg e 12 mg.
German: Zu Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA wird häufig eine Zunahme von akuten Gichtanfällen beobachtet.
Italian: Quando si inizia il trattamento con KRYSTEXXA si osserva di frequente un aumento di riacutizzazioni della gotta.
German: 8 mg Pegloticase alle 2 Wochen (N = 62)
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane (N = 62)
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen war bei Patienten mit hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern ebenfalls erhöht: 46 % (18 von 39) in der Gruppe mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen im Vergleich zu 9 % (4 von 46) bei Patienten mit niedrigen oder keinen Antikörpertitern.
Italian: C'era anche un'incidenza più alta di reazioni da infusione in pazienti con titoli elevati di anticorpi antipegloticasi: 46% (18 su 39) nel gruppo trattato con KRYSTEXXA ogni 2 settimane in confronto al 9% (4 su 46) nei pazienti con titolo anticorpale basso o nullo.
German: KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: KRYSTEXXA contiene 4,2 mg di sodio per dose, il che significa che è praticamente "senza sodio".
German: 1 95 %-Konfidenzintervall für Unterschiede in der Responderrate zwischen der Pegloticase-Gruppe und Placebo 2 p-Wert mit Fishers exaktem Test zum Vergleich der Pegloticase-Gruppe mit Placebo 3 GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Italian: 1 intervallo di confidenza al 95% per differenze nel tasso di risposta tra il gruppo pegloticasi vs. placebo 2 Valore-p con l'utilizzo del test esatto di Fisher per confrontare il gruppo pegloticasi vs.placebo 3GOUT (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy) = Esiti della gotta e terapia che riduce i livelli degli urati
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird aus der Durchstechflasche in eine sterile Spritze gezogen.
Italian: • 1 ml di KRYSTEXXA deve essere prelevato dal flaconcino e trasferito in una siringa sterile.
German: Harnsäure lagert sich in Form von Kristallen in Gelenken, in der Niere und in anderen Organen ab, was zu starken Schmerzen, Rötungen und Schwellungen (Entzündung) führen kann.
Italian: L'acido urico si deposita sotto forma di cristalli nelle articolazioni, nei reni e in altri organi, provocando dolore intenso, arrossamento e gonfiore (infiammazione).
German: Die Phase-I-Pharmakokinetik zeigte Proportionalität innerhalb des Dosisintervalls (0,5-8 mg) was sich in den Cmax-Werten widerspiegelte.
Italian: La farmacocinetica di fase I ha dimostrato proporzionalità entro l'intervallo di dosaggio (0,5 - 8 mg), il che si riflette nei valori Cmax.
German: KRYSTEXXA wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Italian: KRYSTEXXA non è stato studiato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
German: Was ist KRYSTEXXA und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos' è KRYSTEXXA e a cosa serve
German: Die mittlere Cmax, berechnet bei der letzten Infusion, betrug 2,17 µg/ml (Bereich: 1,25-4,77).
Italian: La Cmax media calcolata all'ultima infusione era 2,17 µg/ml (intervallo:1,25 - 4,77).
German: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase III (vedere Tabella 1 sotto): molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte für jeden einzelnen Patienten unter Berücksichtigung der Wirkung auf die Gichtknoten-Auflösung, des Risikos von Infusionsreaktionen, des Auftretens von akuten Gichtanfällen und eines potentiell erhöhten kardialen Risikos kontinuierlich beurteilt werden.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ciascun singolo paziente e su base continua tenendo conto dell'effetto sulla risoluzione del tofo e del rischio di reazioni da infusione, delle riacutizzazioni della gotta e del potenziale aumento del rischio cardiaco.
German: Vor Beginn Ihrer Behandlung mit KRYSTEXXA wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Einnahme anderer Arzneimittel (beispielsweise ein Antihistaminikum, Paracetamol und ein Kortikosteroid) empfehlen, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen aufgrund dieser Behandlung zu senken.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA, il medico potrebbe raccomandarle di prendere altri medicinali (come antistaminici, paracetamolo e un corticosteroide) per aiutarla a ridurre il rischio di avere reazioni da infusione a causa di questo trattamento.
German: Pegloticase wird angewendet zur Behandlung von schwer einschränkender Gicht bei erwachsenen Patienten, die an einer oder mehreren schmerzhaften Ablagerungen von Harnsäurekristallen unter der Haut leiden, die die Verrichtung der alltäglichen Aufgaben erschweren, und die auf andere Arzneimittel gegen Gicht nicht ansprechen oder diese nicht anwenden dürfen.
Italian: La pegloticasi è utilizzato per trattare la gotta severa a lungo termine in pazienti adulti che hanno uno o più depositi dolenti di cristalli di acido urico sotto la pelle, che provocano difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e che non rispondono ad altri medicinali anti-gotta o non possono assumerli.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino
German: Der primäre Endpunkt in beiden Studien war der Anteil an Respondern, die Plasmaharnsäurespiegel (PUA) unter 0,36 mmol/l (6 mg/dl) über mindestens 80 % der Zeit in Monat 3 und Monat 6 erreichten.
Italian: L'endpoint primario in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti responder che avevano raggiunto un acido urico plasmatico (PUA) inferiore a 0,36 mmol/L (6 mg/dl) per almeno l'80% del tempo durante il mese 3 e il mese 6.
German: Wiederbehandlung mit KRYSTEXXA
Italian: Ripetizione del trattamento con KRYSTEXXA
German: KRYSTEXXA wurde durch intravenöse Infusion mit einer Tmax von 2,25 h (Bereich: 1,92-4,25 h für die Anfangsdosis) verabreicht.
Italian: KRYSTEXXA è stato somministrato per infusione endovenosa con Tmax di 2,25 h (intervallo: 1,924,25 h per la dose iniziale).
German: Sehr häufig: Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, Hautreizung, trockene Haut
Italian: Molto comune: dermatite, orticaria, prurito, irritazione cutanea, cute secca
German: Das Arzneimittel soll in einer medizinischen Einrichtung und von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Anaphylaxie und Infusionsreaktionen geschult ist, verabreicht werden.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente sanitario e da parte di operatori sanitari professionisti preparati a gestire l'anafilassi e le reazioni da infusione.