FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende behandling af DVT og lungeemboli fandt CHMP på grundlag af de forelagte data og de tilgængelige behandlingsretningslinjer, at den harmoniserede ordlyd burde bestå i en daglig engangsdosis med injektion af 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eller to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg) til patienter med DVT eller lungeemboli.
Bulgarian: За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и други рискове от кървене.
Danish: Indikationerne var desuden ikke de samme afhængigt af lægemidlets styrke, hvilket blev behandlet som led i indbringelsen.
Bulgarian: Освен това показанията не са еднакви, а зависят от количеството на активното вещество на продукта, което е посочено в сезирането.
Danish: Behandling af dyb venøs tromboembolisme
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоемболия
Danish: • under behandling med enoxaparin må der ikke foretages spinalanæstesi/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
Bulgarian: да не се извършва спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция по време на лечение с еноксапарин;
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
Bulgarian: Предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при хирургични пациенти
Danish: Der var forskelle i medlemsstaternes terminologi for indikationen profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter.
Bulgarian: Терминологията, използвана за показанието профилактика на венозна тромбоемболия при терапевтични пациенти, е различна в отделните държави членки.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Lovenox og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Lovenox og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Lovenox og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Lovenox и свързани с него имена остава положително, при условие че се внесат одобрените промени в информацията за продукта и условието в разрешението за употреба.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Bulgarian: Точка 4.1
Danish: For indikationen hæmodialyse er der imidlertid ikke yderligere vigtige forskelle mellem de nationale produktresuméer i EU's medlemsstater.
Bulgarian: Няма обаче други важни разлики за показанието при хемодиализа в КХП, одобрени по национална процедура в държавите - членки на ЕС.
Danish: • Doseringen ved behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli er blevet præciseret således: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant: o enten som én injektion dagligt af 150 IE/kg (1,5 mg/kg): anvendes hos patienter uden komplikationer med lav risiko for recidiv af VTE o eller som to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg): anvendes til alle andre patienter såsom adipøse patienter, patienter med symptomatisk lungeemboli, kræft, recidiverende VTE eller proksimal trombose (vena iliaca)
Bulgarian: o или под формата на инжекции два пъти дневно от 100 IU/kg (1 mg/kg), използвани при всички останали пациенти, например пациенти с наднормено тегло, симптоматична БЕ, рак, рецидивираща ВТЕ или проксимална тромбоза (илиачна вена).
Danish: I nogle medlemsstater var svært nedsat nyrefunktion (clearance < 30 ml/min.)
Bulgarian: От информацията за продукта е премахнато противопоказанието при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), съществуващо в някои държави - членки на ЕС.
Danish: Etikettering
Bulgarian: - Противопоказания
Danish: kontraindikation ved de terapeutiske indikationer; ved indbringelsesproceduren er dette slettet på grundlag af foreliggende data, der underbygger anvendelsen hos denne population.
Bulgarian: В терапевтичните показания за някои държави членки имаше противопоказание за тежко бъбречно увреждане (клирънс < 30 ml/min), което в хода на сезирането беше премахнато въз основа на наличните данни, подкрепящи употребата при тази популация.
Danish: • Styrken af enoxaparin vil nu blive angivet både i internationale enheder (IE) anti-Xaaktivitet og i mg: 1 mg enoxaparinnatrium svarer til 100 IE anti-Xa-aktivitet.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в еноксапарин вече ще се изразява както в международни единици (IU) действие на анти Xa, така и в милиграми (mg):
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението(ята) за употреба
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bulgarian: Условия на разрешението(ята) за употреба
Danish: 08019 Barcelona Spanien
Bulgarian: 08019 Barcelona Spain
Danish: 1325 Lysaker Norge
Bulgarian: 1325 Lysaker Norway
Danish: 11317 Tallinn, Estland
Bulgarian: 11317 Tallinn, Estonia
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Bulgarian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
Bulgarian: 2970 Hørsholm Denmark
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Bulgarian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
Bulgarian: 104 25 Stockholm Sweden
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
Bulgarian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
Bulgarian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
Bulgarian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Danish: Intravenøs anvendelse
Bulgarian: Intravenous use
Danish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Bulgarian: Испания sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Danish: Ekstrakorporal anvendelse
Bulgarian: Екстракорпорално приложение
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Danish: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Bulgarian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Bulgarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
Bulgarian: Гърция sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Danish: Sanofi Romænien SRL,
Bulgarian: Sanofi Romania SRL,
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
Danish: Sanofi Malta Ltd
Bulgarian: Sanofi Malta Ltd rd
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Bulgarian: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
Bulgarian: BUDAPEST TÓ U.
Danish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Danish: Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Bulgarian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Danish: Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Bulgarian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Danish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Danish: 150 mg (15.000 IE)
Bulgarian: 150 mg (15000 IU)
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
Bulgarian: Хърватия sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: 120 mg (12.000 IE)
Bulgarian: 120 mg (12000 IU)
Danish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Danish: 100 mg (10.000 IE)
Bulgarian: 100 mg (10 000 IU)
Danish: 80 mg (8.000 IE)
Bulgarian: 80 mg (8000 IU)
Danish: 40 mg (4.000 IE)
Bulgarian: 40 mg (4000 IU)
Danish: 60 mg (6.000 IE)
Bulgarian: 60 mg (6000 IU)
Danish: 4.000 anti-Xa IE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Bulgarian: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Danish: 300 mg (30.000 IE/3 ml
Bulgarian: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Danish: Romænien
Bulgarian: Румъния
Danish: 10.000 anti-Xa IE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Bulgarian: 10 000 antiXa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Danish: Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Danish: 8.000 anti-Xa IE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Bulgarian: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Danish: 6.000 anti-Xa IE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Bulgarian: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Danish: 30.000 anti-Xa IE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Bulgarian: 30 000 antiXa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Danish: 2.000 anti-Xa IE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Bulgarian: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE)
Bulgarian: 20 mg (2000 IU)
Danish: 100 mg (10.000 IE/1 ml)
Bulgarian: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Danish: 60 mg (6.000 IE /0,6 ml)
Bulgarian: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Danish: 40 mg (4.000 IE /0,4 ml)
Bulgarian: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Danish: 80 mg (8.000 IE /0,8 ml)
Bulgarian: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE /0,2 ml)
Bulgarian: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Danish: 150 mg/1,0 ml Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: 150 mg/1,0 ml Инжекционен разтвор
Danish: 9. marts 2017
Bulgarian: 9 март 2017 г.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09-03-2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г.
Danish: EMA/837288/2016 EMEA/H/A-30/1429
Bulgarian: EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429
Danish: Patienter med højere risiko bør gives 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Bulgarian: На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
Bulgarian: Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi.
Danish: Der er også medtaget en tabel med dosisanbefalinger til denne gruppe.
Bulgarian: Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група.
Danish: Det markedsføres også under andre handelsnavne: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi og Enoxaparine Sanofi.
Bulgarian: Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi.
Danish: Dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Danish: Hvad er Lovenox?
Bulgarian: Какво представлява Lovenox?
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (frugtbarhed, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (bivirkninger).
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Danish: • at behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Bulgarian: лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Danish: CHMP var enig i, at det aktive stof, enoxaparin, nu vil blive angivet både i internationale enheder (IE) og i mg i al produktinformation.
Bulgarian: СНМР приема, че концентрацията на активното вещество еноксапарин сега ще се изразява в информацията за продукта както в международни единици (IU), така и в милиграми (mg).
Danish: • at forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Bulgarian: • за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Danish: Lovenox er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Bulgarian: Lovenox се предлага във всички държави на ЕС.
Danish: Lovenox blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Bulgarian: Lovenox е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Danish: CHMP vedtog, at Lovenox kan anvendes til:
Bulgarian: СНМР приема, че Lovenox може да се използва в следните случаи:
Danish: Det indeholder det aktive stof enoxaparin.
Bulgarian: Lovenox съдържа активното вещество еноксапарин.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Lovenoxi i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden opdateret for at afspejle, at Lovenox er godkendt til anvendelse ved hæmodialyse, men frarådes til anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване.
Danish: Med hensyn til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald præciserede CHMP også, at dosisregimet på 150 IE /kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt kun bør anvendes til patienter, som har en lav risiko for at udvikle en yderligere venøs tromboemboli.
Bulgarian: СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще.
Danish: Den 15. december 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Lovenox og relaterede navne.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на Lovenox и свързани с него имена.
Danish: Lovenox er et antikoagulerende lægemiddel (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper), som anvendes hos voksne til forebyggelse og behandling af lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) og ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet) samt visse typer af myokardieinfarkt (hjerteanfald)
Bulgarian: Lovenox e антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), което се използва при възрастни за предотвратяване и лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се образува в дълбока вена, обикновено в краката), както и нестабилна стенокардия (вид тежка болка в гърдите, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето) и определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Danish: Det fås som hætteglas, fyldte sprøjter og penne og gives om en injektion under huden eller i en vene.
Bulgarian: То се предлага под формата на флакони, ампули, предварително напълнени спринцовки и писалки и се прилага чрез инжекция под кожата или във вена.
Danish: Hvorfor blev Lovenox vurderet igen?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Lovenox?
Danish: En kontraindikation i nogle medlemsstater hos patienter med svært nedsat nyrefunktion blev slettet fra produktinformationen.
Bulgarian: Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi deres mobilitet er nedsat på grund af sygdom
Bulgarian: профилактика на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и запушват притока на кръв), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по-висок риск от съсиреци, тъй като са с намалена подвижност поради заболяване;
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at det er nødvendigt at harmonisere Lovenox.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Lovenox е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Danish: • at behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) eller lungeemboli (blodprop i et blodkar,
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака) или белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове);
Danish: Den 12. november 2015 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lovenox i EU.
Bulgarian: Франция сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lovenox в ЕС.
Danish: • at behandle en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet (ustabil angina pectoris)
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето);
Danish: 2 flasker med doseringsspr øjte
Bulgarian: 2 бутилки с дозираща спринцовка
Danish: Injektionsvæske Kvæg, svin og heste
Bulgarian: Прасета: интрамускулно приложение Коне:
Danish: 8.4 g 1 Fyldt sprøjte
Bulgarian: 8.4 g
Danish: Tilbagetrækni ngsperiode
Bulgarian: Перорално
Danish: 8.4 g 7 Fyldte sprøjter
Bulgarian: Перорално Спринцовка (LDPE) 8.4 g
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2018.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активната субстанция в тялото на животното и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Loxicom.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Loxicom.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Loxicom?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Loxicom?
Danish: Loxicom er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
Bulgarian: Loxicom е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт (ВМП), който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Loxicom.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Loxicom.
Danish: Septikæmi og toksæmi er tilstande, hvor bakterier cirkulerer i blodet og producerer skadelige stoffer (toksiner).
Bulgarian: Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни вещества (токсини).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Loxicom er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Loxicom е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.
Bulgarian: Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.
Danish: Hvorfor blev Loxicom godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Loxicom е лицензиран в ЕС?
Danish: Yderligere oplysninger om Loxicom findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Loxicom, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Loxicom прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: Det betyder, at Loxicom indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Loxicom съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken, 20 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem dage, og for den orale pasta, 50 mg/ml, er den tre dage.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и три дни при перорална паста от 50 mg/ml.
Danish: Hvad er Loxicom, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Loxicom и за какво се използва?
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
Danish: Andre oplysninger om Loxicom
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom: