FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se registró también una reducción en los pacientes a los que se había implantado un stent.
Finnish: Tapahtumat vähenivät myös potilailla, joille oli asennettu stentti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Winthrop el 16 de julio de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Winthropia varten 16. heinäkuuta 2008.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Clopidogrel Zentiva el 23 de agosto de 2011.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Clopidogrel Zentiva 23. elokuuta 2011.
Spanish: La mayor reducción observada fue la de ataques cerebrales (28%).
Finnish: Riskit vähenivät eniten (28 prosenttia) aivohalvausten osalta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel Zentiva.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clopidogrel Zentiva -valmistetta.
Spanish: Clopidogrel Zentiva clopidogrel
Finnish: Clopidogrel Zentiva klopidogreeli
Spanish: Clopidogrel Zentiva se convierte a su forma activa en el organismo.
Finnish: Clopidogrel Zentiva muuntuu kehossa aktiiviseen muotoonsa.
Spanish: Es posible que, por razones genéticas, el organismo de algunos pacientes no pueda transformar Clopidogrel Zentiva tan eficientemente como otros, lo que puede reducir la respuesta al medicamento.
Finnish: Geneettisistä syistä Clopidogrel Zentiva ei joillakin potilailla muunnu yhtä tehokkaasti kuin toisilla, mikä saattaa vähentää heidän vastettaan tälle lääkkeelle.
Spanish: Clopidogrel Zentiva se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre en adultos que:
Finnish: Clopidogrel Zentivaa käytetään veritukosista johtuvien ongelmien ehkäisyyn aikuisilla, joilla on
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Clopidogrel Zentiva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Clopidogrel Zentiva-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: La dosis habitual de Clopidogrel Zentiva es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
Finnish: Clopidogrel Zentivan vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Clopidogrel Winthrop
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Clopidogrel Winthrop.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Clopidogrel Zentivan käytön ehdoista.
Spanish: • han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).
Finnish: • äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Spanish: No deberá administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves o que padezcan alguna enfermedad que pueda provocarles una hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava maksasairaus tai verenvuotoa mahdollisesti aiheuttava sairaus, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
Spanish: En otras palabras, alrededor de 10 de cada 1 000 pacientes no experimentarán un nuevo episodio isquémico dos años después de haber empezado a tomar Clopidogrel Zentiva en lugar de aspirina.
Finnish: Toisin sanoen noin kymmenen potilasta tuhannesta välttää uuden sydänkohtauksen kahden vuoden aikana hoidon aloittamisesta saadessaan Clopidogrel Zentivaa aspiriinin sijasta.
Spanish: Clopidogrel Zentiva puede empezar a administrarse desde los primeros días posteriores al ataque hasta 35 días después;
Finnish: Clopidogrel Zentiva -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin,
Spanish: Clopidogrel Zentiva no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Finnish: Clopidogrel Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille tai sen muille valmistusaineille.
Spanish: El síndrome coronario agudo agrupa problemas cardíacos como ataques al corazón y angina de pecho inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho).
Finnish: Akuutti koronaarioireyhtymä on ryhmä sydänsairauksia, joihin kuuluvat esimerkiksi sydänkohtaukset ja epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu).
Spanish: En el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, la reducción general relativa del riesgo de episodios fue del 20% en comparación con el placebo.
Finnish: Ilman ST-segmentin nousua ilmenevän akuutin koronaarioireyhtymän osalta suhteellinen riski oli 20 % pienempi lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Zentiva
Finnish: Muita tietoja Clopidogrel Zentivasta
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un nuevo «episodio isquémico» (ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o muerte) durante un período comprendido entre uno y tres años.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten monelle potilaalle tuli 1-3 vuoden aikana jokin uusi iskeeminen tapahtuma (sydänkohtaus, iskeeminen aivohalvaus tai kuolema).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Clopidogrel Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Clopidogrel Zentiva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: En los estudios del síndrome coronario agudo, todos los pacientes tomaron además aspirina, y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como bloqueo arterial, otro ataque cardiaco o muerte durante el estudio.
Finnish: Akuutista koronaarioireyhtymästä kärsivillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa kaikki potilaat ottivat myös aspiriinia, ja tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi sellaisia tapahtumia kuten valtimotukkeuma tai toinen sydänkohtaus tai jotka kuolivat tutkimuksen aikana.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Clopidogrel Zentiva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
Finnish: Clopidogrel Zentivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, mahasuolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, närästys, mustelmat ja verenvuoto rikkoutuneissa ihonkohdissa.
Spanish: En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina.
Finnish: Tutkimuksessa eteisvärinää sairastavilla potilailla Clopidogrel Zentiva otettuna yhdessä aspirinin kanssa vähensi uusien tapahtumien riskiä 11 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen aspiriiniin yhdistettynä.
Spanish: Clopidogrel Zentiva también se comparó con un placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Clopidogrel Zentiva con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) por espacio de hasta cuatro semanas.
Finnish: Clopidogrel Zentivaa on verrattu lumelääkkeeseen myös kahdessa sellaisessa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla ST-segmentti oli koholla: CLARITY, johon osallistui yli 3 000 potilasta ja joka kesti enintään 8 päivää, ja COMMIT, johon osallistui lähes 46 000 potilasta ja jossa potilaat saivat Clopidogrel Zentivaa metoprololin kanssa tai ilman sitä (metoprololi on toinen sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääke) enintään neljän viikon ajan.
Spanish: Se comparó Clopidogrel Zentiva con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19 000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o afectados de arteriopatía periférica establecida.
Finnish: Clopidogrel Zentivaa on verrattu aspiriiniin CAPRIE-nimisessä tutkimuksessa, johon osallistui noin 19 000 potilasta, joilla oli hiljattain ollut sydänkohtaus tai iskeeminen aivohalvaus tai joilla oli todettu ääreisvaltimosairaus.
Spanish: • sufran fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón), en cuyo caso deberá tomarse con aspirina.
Finnish: • eteisvärinää (epäsäännöllinen sydäneteisen nopea supistelu), jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia.
Spanish: Es posible que a algunos de estos pacientes se les haya implantado un stent (un tubito) en una arteria para impedir que esta se cierre;
Finnish: Osalle potilaista valtimoon on asennettu stentti (lyhyt putki) estämään valtimon ahtautumista,
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Clopidogrel Zentiva presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Clopidogrel Zentiva reduce el riesgo de episodio coronario.
Finnish: ST-segmentin nousua osoittavan sydäninfarktin osalta harvemmilla Clopidogrel Zentivapotilailla oli tapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna (262 tapausta verrattuna CLARITY -tutkimuksen 377 tapaukseen sekä 2 121 tapausta verrattuna COMMIT- tutkimuksen 2 310 tapaukseen).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Miksi Clopidogrel Zentiva on hyväksytty?
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Clopidogrel Zentiva fue comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron más de 12 000 pacientes sin elevación de segmento ST, a 2 172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de hasta un año de duración).
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä Clopidogrel Zentivaa on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 12 000 potilasta, joilla ST-segmentti ei ollut koholla; näistä 2 172 potilaalle asennettiin stentti tutkimuksen aikana (vuoden kestävä CURE-tutkimus).
Spanish: En CAPRIE, se registraron 939 episodios en el grupo Clopidogrel Zentiva y 1 020 en el grupo de la aspirina, lo que equivale a una reducción relativa del riesgo del 9 % en comparación con la aspirina.
Finnish: CAPRIE-tutkimuksessa Clopidogrel Zentiva -ryhmässä tapahtumia oli 939 ja aspiriiniryhmässä 1 020.
Spanish: Clopidogrel Zentiva fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
Finnish: Clopidogrel Zentiva esti uusia iskeemisiä tapahtumia aspiriinia tehokkaammin.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä ja eteisvärinässä Clopidogrel Zentivaa käytetään aspiriinin kanssa.
Spanish: Clopidogrel Zentiva se utiliza en pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque cardíaco o un infarto cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre) y presentan poco riesgo de sufrir hemorragias.
Finnish: sydänkohtaukseen tai halvaukseen liittyvä riskitekijä, mutta jotka eivät voi ottaa Kvitamiiniantagonisteja (muita veritukoksia ehkäiseviä lääkkeitä) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en la angina inestable o infarto de miocardio «sin ondas Q»).
Finnish: Sen jälkeen lääkettä annetaan kerran päivässä 75 mg:n vakioannoksena vähintään neljän viikon ajan (ST-segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa) tai korkeintaan 12 kuukautta (epästabiilissa rasitusrintakivussa tai non-Q-aaltoinfarkteissa).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel Zentiva durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Clopidogrel Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Mitä riskejä Clopidogrel Zentivaan liittyy?
Spanish: Ello significa que el número de pacientes afectados por nuevos episodios isquémicos disminuirá si reciben Clopidogrel Zentiva en lugar de recibir aspirina.
Finnish: Tämä merkitsee, että Clopidogrel Zentivaa saavista potilaista harvemmille tulee uusia iskeemisiä tapahtumia kuin aspiriinia saavista potilaista.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Mitä Clopidogrel Zentiva on?
Spanish: En la fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que presentaban al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.
Finnish: Eteisvärinän osalta Clopidogrel Zentivaa verrattiin lumelääkkeeseen (molempia otettiin yhdessä aspiriinin kanssa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 7500 potilasta, joilla oli vähintään yksi vaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä riskitekijä, eivätkä he voineet saada K-vitamiiniantagonistihoitoa.
Spanish: Clopidogrel Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
Finnish: Sitä saa vaaleanpunaisina tabletteina (pyöreä: 75 mg, pitkänomainen 300 mg).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Clopidogrel Zentiva, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clopidogrel Zentiva-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Zentiva, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Finnish: Clopidogrel Zentivan vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.
Spanish: Añadir a todos los medicamentos (si no está ya presente):
Finnish: Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole):
Spanish: No obstante, hasta la fecha no existen pruebas que respalden esta hipótesis.
Finnish: Tällä hetkellä tätä oletusta tukevia tietoja ei kuitenkaan ole.
Spanish: 6 Reacciones adversas
Finnish: 6 Haittavaikutukset
Spanish: Se notificó un mayor número de incidencias en Suecia (0,011 %) y en Francia (0,007 %).
Finnish: Tätä suurempia ilmaantuvuuslukuja ilmoitettiin Ruotsista (0,011 prosenttia) ja Ranskasta (0,007 prosenttia).
Spanish: Esto debe hacerse antes de su puesta en práctica y para cualquier cambio de las medidas que se considere necesario en el futuro.
Finnish: Tämä on tehtävä ennen toimien toteuttamista ja kaikkien toimiin myöhemmin tarpeellisena pidettävien muutosten yhteydessä.
Spanish: Discusión sobre los datos disponibles
Finnish: Käytettävissä olevia tietoja koskeva keskustelu
Spanish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlanda);
Finnish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti)
Spanish: El número medio de animales afectados por cada reacción adversa notificada en la UE fue de 3,9.
Finnish: Haittavaikutuksista kärsineiden eläinten lukumäärä haittatapahtumailmoitusta kohti EU:ssa oli keskimäärin 3,9.
Spanish: − formación, capacitación y directrices para los usuarios finales.
Finnish: − koulutus, perehdytys ja opastus loppukäyttäjille.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las condiciones siguientes:
Finnish: Tapauksen mukaan joko jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Spanish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml y 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml y 200 mg/ml Pour-On (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia);
Finnish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgia, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska ja Tšekki)
Spanish: No debe repetirse la aplicación del medicamento (en un intervalo de 7 semanas) al ganado bovino.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa naudoille uudelleen (seitsemän viikon kuluessa).
Spanish: Evaluación del balance beneficio-riesgo
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Spanish: CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO es un medicamento veterinario autorizado en Francia el 25 de mayo de 2011 tras un procedimiento descentralizado (PD) (UK/V/0369/001) con el Reino Unido (RU) como Estado miembro de referencia.
Finnish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS on eläinlääkevalmiste, joka hyväksyttiin Ranskassa 25. toukokuuta 2011 hajautetussa menettelyssä (DCP) (UK/V/0369/001), jonka viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: También deben notificarse los volúmenes de ventas de forma separada para cada medicamento específico en cada Estado miembro.
Finnish: Myyntimäärät on myös ilmoitettava erikseen kunkin valmisteen ja jäsenvaltion osalta.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas en la UE, en relación con el volumen de ventas, se clasificó como «en muy raras ocasiones» (0,003 %) y se consideró que estaba dentro de los límites aceptables.
Finnish: Kokonaisuudessaan haittatapahtumien ilmaantuvuus myyntimääriin nähden luokiteltiin "hyvin harvinaiseksi" (0,003 prosenttia), ja sen katsottiin olevan hyväksyttävän rajoissa.
Spanish: Los datos revisados no señalaban la edad, el sexo, la raza o la distribución geográfica como posibles factores de riesgo para las reacciones adversas observadas.
Finnish: Arvioidut tiedot eivät viitanneet siihen, että ikä, sukupuoli, rotu tai maantieteellinen jakauma olisivat mahdollisia riskitekijöitä havaituille haittatapahtumille.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: El plan de gestión de riesgos se enviará a las autoridades nacionales competentes en los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión y se mantendrá hasta que las autoridades nacionales competentes implicadas consideren que el perfil de riesgos del medicamento está suficientemente caracterizado y se han puesto en práctica todas las medidas de vigilancia y mitigación del riesgo adecuadas.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
Spanish: Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas están autorizadas en varios Estados miembros de la UE.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Spanish: • puesta en práctica de un plan de gestión de riesgos que contemple las siguientes medidas de vigilancia y mitigación del riesgo:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, johon sisältyvät seuraavat riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet:
Spanish: El 19 de junio de 2015, la ANMV activó una alerta rápida en la que notificaba a los Estados miembros, la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos su intención de suspender la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO en Francia, tras evaluar los datos de farmacovigilancia.
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 ANMV lähetti nopean varoituksen, jossa ilmoitettiin jäsenvaltioille, Euroopan komissiolle ja Euroopan lääkevirastolle, että ANMV aikoo peruuttaa CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -lääkevalmisteen myyntiluvan Ranskassa väliaikaisesti lääkevalvonnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Spanish: Los resultados detallados de estos análisis deben notificarse a intervalos regulares con cada IPS, y de forma inmediata en caso de cualquier resultado significativo o cuando se soliciten.
Finnish: Näiden analyysien yksityiskohtaiset tulokset on ilmoitettava säännöllisin väliajoin jokaisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä ja heti merkittävien löydösten yhteydessä tai pyydettäessa.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Closamectin Pour-on Solution ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: Añadir a todos los medicamentos (si no está ya presente): 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
Finnish: Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole): 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Spanish: Debe presentarse un plan de gestión de riesgos único que abarque todos los medicamentos incluidos en el ámbito de este procedimiento.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on laadittava yksi riskinhallintasuunnitelma, joka kattaa kaikki tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet.
Spanish: Se propuso informar a terceras partes implicadas en las actividades de farmacovigilancia relacionadas con estos medicamentos (p. ej., los distribuidores) de las medidas de gestión de riesgos propuestas.
Finnish: Tämän ohella ehdotettiin, että kolmansille osapuolille, jotka liittyvät näitä valmisteita koskevaan lääketurvatoimintaan (esimerkiksi lääkkeiden jakelijat), tiedotetaan ehdotetuista riskinhallintatoimista.
Spanish: Closivet Solución Pour- On Ivermectina y Closantel
Finnish: Closivet Solución Pour- On Klosanteeli ja ivermektiini
Spanish: Estas medidas se consideraron adecuadas para mitigar los riesgos observados tras el tratamiento.
Finnish: Näiden toimien katsottiin olevan asianmukaisia hoidon jälkeen havaittujen riskien vähentämiseksi.
Spanish: • Closivet Solución Pour-On (España), y
Finnish: • Closivet Solución Pour-On (Espanja)
Spanish: Entre el 25 de mayo de 2011 y el 31 de mayo de 2015, la ANMV recibió un total de 123 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POURON PARA BOVINO, en los cuales se vieron afectados 401 animales y murieron 121.
Finnish: ANMV sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS -valmisteeseen; haittavaikutuksia oli ollut 401 eläimellä, joista 121 kuoli.
Spanish: Sección 4.5 Precauciones especiales de uso: Precauciones especiales para su uso en animales:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: