FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients pédiatriques, le zonisamide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate et l'acétazolamide (voir rubrique 4.5).
Dutch: Zonisamide dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
French: • rafraîchissez son visage et son corps, en particulier lorsque le temps est chaud ;
Dutch: • Zorg dat uw kind koel blijft, met name bij zeer warm weer
French: • faites boire de l'eau fraîche à l'enfant ;
Dutch: • Geef uw kind koud water te drinken
French: Chez des sujets insuffisants rénaux, une corrélation positive a été observée entre la clairance rénale de doses uniques de zonisamide et la clairance de la créatinine.
Dutch: Bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis werd nierklaring van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan creatinineklaring.
French: Zonisamide Mylan 25 mg, gélules Zonisamide Mylan 50 mg, gélules Zonisamide Mylan 100 mg, gélules zonisamide
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules
French: Les effets indésirables graves d'origine immunitaire qui sont associés aux médicaments contenant un radical sulfamide incluent des éruptions cutanées, des réactions allergiques, et des troubles hématologiques graves, notamment des anémies aplasiques pouvant être mortelles dans de très rares cas.
Dutch: Ernstige bijwerkingen op immuunbasis die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen, waaronder aplastische anemie, dat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
French: Des suppléments nutritionnels ou une augmentation de l'apport alimentaire doivent être envisagés si le gain pondéral du patient n'est pas conforme aux courbes de croissance ; sinon, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Dutch: Wanneer de patiënt niet aankomt in overeenstemming met groeitabellen dient een dieetsupplement of verhoogde voedselopname te worden overwogen, anders dient gestopt te worden met zonisamide.
French: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Dutch: Tel: + 371 676 055 80
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC/feuille d'aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité dans des boîtes en carton contenant 14 x 1 gélule.
Dutch: Geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium) in doosjes van 14 x 1 capsules.
French: Lésions hépatocellulaires
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging
French: Mode d'administration Les gélules de Zonisamide Mylan doivent être administrées par voie orale.
Dutch: Harde capsules Zonisamide Mylan zijn bestemd voor oraal gebruik.
French: Chez les patients pédiatriques, le zonisamide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments qui prédisposent le patient à des troubles liés à la chaleur, par exemple les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et les médicaments ayant une action anticholinergique.
Dutch: Bij pediatrische patiënten dient zonisamide niet te worden gebruikt als gelijktijdige medicatie met andere geneesmiddelen waardoor patiënten gevoelig worden voor aandoeningen die verband houden met hitte.
French: constipation.
Dutch: verstopping.
French: - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium
Dutch: - Omhulling van de capsule: gelatine en titaandioxide (E171) - Inkt: schellak, ijzeroxide zwart (E172), kaliumhydroxide.
French: Anomalies urinaires
Dutch: Urine afwijking
French: Ne pas allaiter pendant le traitement avec Zonisamide Mylan et dans le mois suivant l'arrêt de celui-ci.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van of gedurende één maand na het stoppen met Zonisamide Mylan.
French: • doit boire beaucoup d'eau fraîche ;
Dutch: • Geef uw kind veel koud water te drinken
French: - patients ne recevant pas d'inducteurs du CYP3A4 ; ou patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen; of met nier- of leverfunctiestoornis
French: Un coup de chaleur nécessitant une hospitalisation a été diagnostiqué chez certains patients.
Dutch: In sommige gevallen werd hitteberoerte gediagnosticeerd.
French: Une corrélation positive a été observée entre la clairance rénale de doses uniques de zonisamide et la clairance de la créatinine.
Dutch: Nierklaring werd van enkele doses zonisamide positief gecorreleerd aan creatinineklaring.
French: • pensées ralenties, perte de concentration, difficulté à parler, sensations anormales au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblement, mouvements involontaires des yeux
Dutch: • vertraagd denken, verlies van concentratie, spraakafwijkingen, abnormale huidsensatie (tintelingen),
French: Chaque gélule contient 25 mg de zonisamide.
Dutch: Elke capsule bevat 25 mg zonisamide.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de lipase et d'amylase pancréatiques chez les patients traités par le zonisamide qui développent les symptômes et signes cliniques de pancréatite.
Dutch: Bij patiënten die zonisamide gebruiken en die de klinische klachten en verschijnselen van pancreatitis ontwikkelen, wordt aanbevolen pancreatische lipase- en amylasespiegels te controleren.
French: Les gélules de Zonisamide Mylan 100 mg ont un corps blanc et une tête blanche, portent l'inscription « Z 100 » en noir et contiennent une poudre blanche/presque blanche.
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules hebben een witte romp en een witte kap, zijn gemarkeerd in zwart met "Z 100", en bevatten wit/bijna wit poeder.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de gélules (25, 50 et 100 mg).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zonegran, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zonegran, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zonisamide Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonisamide Mylan.
French: La dose d'entretien habituelle est comprise entre 300 et 500 mg par jour pour un enfant pesant plus de 55 kg et entre 6 et 8 mg par kg de poids corporel pour les enfants pesant moins de 55 kg.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag voor kinderen die meer dan 55 kg wegen en 6 tot 8 mg per kilo lichaamsgewicht bij kinderen die minder dan 55 kg wegen.
French: En bloquant ces canaux, le zonisamide empêcherait une activité électrique anormale de se propager dans le cerveau, réduisant ainsi le risque de crise épileptique.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren zou zonisamide de verspreiding van abnormale elektrische activiteit door de hersenen kunnen voorkomen, en daarmee de kans op een epileptische aanval verminderen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zonisamide Mylan est de qualité comparable à celle de Zonegran et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zonisamide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zonegran.
French: Cela signifie que Zonisamide Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zonegran.
Dutch: Dit betekent dat Zonisamide Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zonegran.
French: Lorsque le calcium et le sodium pénètrent dans les cellules nerveuses, des impulsions électriques peuvent être transmises entre ces cellules.
Dutch: Wanneer calcium en natrium de zenuwcellen in gaan, kunnen elektrische impulsen worden doorgegeven tussen de zenuwcellen.
French: Avant d'interrompre Zonisamide Mylan, la dose doit être réduite de façon progressive.
Dutch: Voordat met de inname van Zonisamide Mylan wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Zonisamide Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zonisamide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zonisamide Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen?
French: Zonisamide Mylan est un «médicament générique».
Dutch: Zonisamide Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zonisamide Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Zonisamide Mylan agit également sur le neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA, une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Dutch: Zonisamide Mylan is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
French: Après détermination d'une dose appropriée, Zonisamide Mylan peut être administré une ou deux fois par jour.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zonisamide Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zonisamide Mylan.
French: Zonisamide Mylan est utilisé pour le traitement des patients présentant une épilepsie partielle (crises épileptiques prenant naissance dans une région du cerveau), y compris ceux présentant une généralisation secondaire (propagation ultérieure de la crise à tout le cerveau).
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder die met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens over de gehele hersenen uitbreidt).
French: Il est utilisé en monothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués et en tant que thérapie complémentaire chez des adultes et des enfants âgés de six ans et plus qui prennent déjà d'autres médicaments antiépileptiques.
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add-on' (aanvullende behandeling) bij volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
French: Étant donné que Zonisamide Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Le zonisamide agirait en bloquant des pores spécifiques présents à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux sodiques et canaux calciques, par lesquels le sodium et le calcium pénètrent normalement dans les cellules nerveuses.
Dutch: Vermoed wordt dat zonisamide werkt door blokkering van bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen, zogeheten natriumkanalen en calciumkanalen, die normaal gesproken natrium en calcium doorlaten tot de zenuwcellen.
French: Après une ou deux semaines, cette dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg deux fois par jour, puis elle pourra être de nouveau augmentée par paliers de 100 mg par semaine ou toutes les deux semaines, en fonction de la réponse du patient.
Dutch: Na één week of twee weken mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week of om de week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
French: Le principe actif de Zonisamide Mylan, le zonisamide, est un antiépileptique.
Dutch: De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epileptisch middel.
French: Zonisamide Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zonegran.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
French: Lorsque Zonisamide Mylan est utilisé en tant que complément d'un traitement existant chez des enfants âgés de 6 ans et plus, la dose dépend du poids corporel; la dose initiale recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel et par jour.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
French: Lorsque Zonisamide Mylan est utilisé en tant que complément d'un traitement existant chez des adultes, la dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
French: Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
French: L'EPAR complet relatif à Zonisamide Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
French: Lorsque Zonisamide Mylan est utilisé en monothérapie chez des adultes nouvellement diagnostiqués, la dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour pendant deux semaines, qui peut être augmentée de 100 mg à deux semaines d'intervalle.
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
French: Après une ou deux semaines, la dose quotidienne peut être augmentée par paliers de 1 mg par kg toutes semaines ou toutes les deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée soit atteinte.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
French: Pourquoi Zonisamide Mylan est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
French: Autres informations relatives à Zonisamide Mylan:
Dutch: Overige informatie over Zonisamide Mylan
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zonisamide Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Zonisamide Mylan est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
French: Comment Zonisamide Mylan agit-il?
Dutch: Hoe werkt Zonisamide Mylan?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Il n'est pas possible de faire les deux.
Dutch: U mag niet allebei doen.
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
French: En cas d'oubli d'une dose :
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
French: La signification clinique de ce résultat est actuellement inconnue.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
French: • si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
French: Le volume moyen de distribution du vorapaxar est d'environ 424 litres.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
French: Patients avec un faible poids corporel (<60 kg)
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
French: • si vous avez un poids inférieur à 60 kg
Dutch: • minder dan 60 kilogram weegt
French: Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du vorapaxar chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
French: • Ne prenez pas de dose double (2 doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
French: • difficultés soudaine à marcher ou bien perte de l'équilibre ou de la coordination
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
French: • Prenez Zontivity régulièrement et aussi longtemps que votre médecin continue à vous le prescrire.
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
French: Votre médecin déterminera si l'utilisation de ce médicament est appropriée pour vous.
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
French: Population spécifiques
Dutch: Speciale populaties
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • coloration rose, rouge ou marron des urines
Dutch: • roze, rode of bruine urine
French: Ces proportions ont été similaires pour Zontivity et le placebo.
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
French: • sensation soudaine d'engourdissement ou de faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, en particulier si cette sensation n'affecte qu'un seul côté de votre corps
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
French: La sécurité et l'efficacité de Zontivity chez l'enfant âgé de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Zontivity ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
French: Vous êtes susceptible de présenter un risque accru de saignement.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
French: • si vous avez récemment été gravement blessé ou si vous avez récemment subi une opération chirurgicale
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
French: L'interruption du traitement par Zontivity doit être évitée.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
French: La durée de ces effets pharmacodynamiques est cohérente avec la demi-vie d'élimination du produit.
Dutch: De duur van deze farmacodynamische effecten is in lijn met de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
French: • N'arrêtez pas de prendre Zontivity sans en avoir parlé au préalable avec le médecin qui vous l'a prescrit.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
French: Définitions des catégories de saignement :
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
French: Votre médecin déterminera si vous devriez prendre Zontivity au-delà de 24 mois.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
French: Zontivity est utilisé en vue de diminuer les risques suivants :
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
French: La phospholipidose est survenue dans des marges de sécurité acceptables chez l'homme et l'animal et s'est avérée réversible.
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
French: • étourdissements soudains ou maux de tête intenses et soudains sans cause connue
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
French: Patients présentant des événements (%)
Dutch: Patiënten met voorvallen (%)
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi de Zontivity au-delà de 24 mois sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
French: La poursuite du traitement après ce délai doit être basée sur une réévaluation individuelle des bénéfices/risques pour chaque patient.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
French: Toutefois, si un patient doit subir une intervention chirurgicale non urgente, le traitement par Zontivity doit être interrompu au moins 30 jours avant l'intervention, si cela est cliniquement possible.
Dutch: Als een patiënt echter een electieve chirurgische behandeling zal ondergaan, moet Zontivity minimaal 30 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt, indien klinisch uitvoerbaar.
French: • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
French: En général, un poids <60 kg est un facteur de risque d'hémorragie.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
French: Les données concernant d'autres types d'intervention chirurgicale sont moins nombreuses, mais les données globales n'indiquent pas de risque excessif d'hémorragie majeure.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
French: Un délai d'action retardé (au minimum 7 jours) devrait être prévu au début d'un traitement par Zontivity.
Dutch: Een vertraagde aanvang van de werking (ten minste 7 dagen) dient te worden verwacht wanneer met de behandeling met Zontivity wordt gestart.
French: La demi-vie terminale apparente du vorapaxar est de 187 heures (valeurs extrêmes : 115 à 317 heures) et est équivalente à celle du métabolite actif.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.