FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali samo monoterapiju kapecitabina, veći broj bolesnika koji su primali lijek Javlor i kapecitabin iskusilo je nuspojave uključujući i neutropeniju (abnormalno niske razine krvi bijelih krvnih stanica),k gastrointestinalne događaje, poput zatvora, mučnine i trbuhobolje, iscrpljenosti i poremećaja živčanog sustava, poput oštećenja živčanog sustava u ekstremitetima.
Lithuanian: Lyginant su pacientais, kurie vartojo vieną kapecitabiną, Javlor ir kapecitabiną vartojusiems pacientams pasireiškė daugiau šalutinių reiškinių, įskaitant neutropeniją (neįprastai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje), virškinimo trakto reiškinius, kaip antai vidurių užkietėjimą, pykinimą, vėmimą ir pilvo skausmą, taip pat nuovargį ir nervų sistemos sutrikimus, kaip antai galūnių nervų pažeidimus.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijekova Javlor koja su trenutno u tijeku.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose naudojamas Javlor, dalyvaujantiems pacientams.
Croatian: Javlor je citostatik koji je odobren za primjenu u EU-u od rujna 2009.
Lithuanian: Javlor - tai vaistas nuo vėžio, įregistruotas ES nuo 2009 m.
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin i dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinflunino ir jis tiekiamas koncentrato infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui pavidalu.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 770 bolesnika s uznapredovanim rakom dojke, a koji su prethodno liječeni ili su rezistentni na antraciklin i koji su rezistentni na taksan.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 770 pažengusios stadijos krūties vėžiu sergančių pacientų, rezultatus; šie pacientai prieš tai buvo gydyti arba jų liga buvo atspari gydymui antraciklinu, taip pat jų liga buvo atspari gydymui taksanu.
Croatian: Kako je Javlor trebao djelovati?
Lithuanian: Kokio tikimasi Javlor veikimo?
Croatian: Pierre Fabre Médicament je tvrtka koja je podjela zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Paraišką dėl leidimo pakeitimo pateikė bendrovė „Pierre Fabre Médicament".
Croatian: Očekivano je da će se Javlor koristiti u kombinaciji sa citostatikom kapecitabinom za liječenje odraslih bolesnika s lokalnim uznapredovanim ili metastatskim rakom dojke.
Lithuanian: Javlor taip pat buvo numatyta naudoti kartu su vaistu nuo vėžio kapecitabinu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas lokaliai progresavęs arba metastazavęs krūties vėžys.
Croatian: Što se događa s Javlor kada je riječ o liječenju karcinoma prijelaznih stanica urotelijalnog trakta?
Lithuanian: Kaip pasikeis Javlor vartojimas urotelinio trakto pereinamųjų ląstelių karcinomos gydymui?
Croatian: U ispitivanju, Javlor se primjenjivao zajedno s kapecitabinom te je uspoređen s monoterapijom kapecitabinom.
Lithuanian: Šio tyrimo metu kartu su kapecitabinu vartojamas Javlor buvo lyginamas su vienu kapecitabinu.
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo?
Croatian: CHMP je napomenuo da djelotvornost lijeka Javlor u kombinaciji s kapecitabinom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pateiktų duomenų nepakanka kartu su kapecitabinu vartojamo Javlor veiksmingumui įrodyti.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Javlor u ovoj odobrenoj indikaciji.
Lithuanian: Javlor vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Croatian: Već se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovanim ili metastatskim „karcinomima prijelaznih stanica urotelijalnog trakta" (rak koji zahvaća ovojnicu mjehura i ostatak urinarnog trakta). „Metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela.
Lithuanian: Šiuo vaistu jau gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos arba metastazavusi vadinamoji urotelinio trakto pereinamųjų ląstelių karcinoma (vėžys, kuris pažeidžia šlapimo pūslės ir kitų šlapimo trakto dalių gleivinę).
Croatian: Stog, CHMP je preporučio odbijanje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo atsisakyti keisti rinkodaros leidimą.
Croatian: Također se trebao koristiti u bolesnika koji su prethodno liječeni, ili su rezistentni na, drugi tip citostatika naziva antraciklin, te koji su također rezistentni na treći tip citostatika naziva taksani.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti arba kurių liga yra atspari gydymui kitos rūšies vaistu nuo vėžio, antraciklinu, ir kurių liga taip pat yra atspari trečios rūšies vaistams nuo vėžio, vadinamiesiems taksanams.
Croatian: Koja je očekivana uporaba lijeka Javlor?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Javlor?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Javlor, vinflunin, ubraja se u grupu citostatika poznatih pod nazivom „vinka alkaloidi" Vezuje se na stanični protein naziva tubulin, koji igra značajnu ulogu u formiranju internog „kostura" koji je potreban stanicama kako bi im se omogućila dioba Vezivanjem na tubulin u stanicama raka, vinflunin zaustavlja formiranje kostura, sprječavajući dijeljenje i širenje stanica raka.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelės viduje esančio baltymo tubulino, kuris yra svarbus ląstelės vidaus „skeleto", kurį jos turi suformuoti, kad galėtų dalytis, formavimuisi.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći ovdje:
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti čia:
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Lithuanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/372536/2015 EMEA/H/C/002772
Lithuanian: EMA/372517/2015 EMEA/H/C/002772
Croatian: Ova tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovė gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz eksperimentalnih modela koji su dostupni iz znanstvene literature.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius, remdamasis moksline literatūra.
Croatian: Što je Lympreva?
Lithuanian: Kas yra Lympreva?
Croatian: CHMP bio je također u određenoj mjeri zabrinut zbog pojedinih aspekata proizvodnog postupka i kontrole kvalitete lijeka.
Lithuanian: CHMP taip pat turėjo tam tikrų abejonių dėl kai kurių vaisto gamybos ir kokybės kontrolės aspektų.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372536/2015
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Lympreva (dasiprotimuto-T) rinkodaros leidimą EMA/372517/2015
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo ukupno 177 odraslih osoba s folikularnim limfomom koji je odgovorio na uvodnu terapiju s utvrđenom terapijom poznatom kao PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid i etopozid) te koji nisu imali znakove svoje bolesti.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė vieno pagrindinio tyrimo su 177 folikuline limfoma sergančiais suaugusiesiais, kuriems buvo nustatytas atsakas į indukcinį gydymą taikant plačiai pripažįstamą terapiją, vadinamą PACE (gydymą prednizonu, doksirubicinu, ciklofosfamidu ir etopozidu), ir kuriems nepasireiškė jokių ligos požymių, rezultatus.
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Lithuanian: Kokių pasekmių atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na tome koliko su dugo bolesnici preživjeli bez ponovnog pojavljivanja simptoma raka ili do smrti.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo trukmė iki avėžio simptomų atsinaujinimo ar mirties.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Lympreva (dasiprotimuto-T) rinkodaros leidimą
Croatian: Nadalje, nije utvrđena djelotvornost lijeka Lympreva nakon uvodne terapije s aktualnim standardom skrbi (takozvanih "anti-CD20" terapija).
Lithuanian: Be to, Lympreva veiksmingumas po indukcinio gydymo etapo, taikant šiuo metu standartine laikomą terapiją (gydymą vadinamaisiais anti-CD20 vaistais), neįrodytas.
Croatian: Stranica 2/2
Lithuanian: balandžio 24 d.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Lympreva zajedno sa GM-CSF ili hemocijanin sa GM-CSF.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiamas Lympreva su GM-KSF arba hemocianinas su GM-KSF.
Croatian: Stoga, u tom trenutku CHMP bio je mišljenja da koristi lijeka Lympreva ne nadmašuju njegove rizike, te je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Lympreva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros leidimo.
Croatian: Očekuje se da će se koristiti u kombinaciji s drugim lijekom naziva faktor stimulacije kolonije granulocita i makrofage.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF).
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema tekućih kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Lympreva.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Lympreva klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva primjenjivati u bolesnika čiji su znakovi bolesti nestali nakon "uvodnog" liječenja kako bi se zadržao potpuni nestanak simptoma raka.
Lithuanian: Lympreva buvo numatyta skirti pacientams, kurių ligos požymiai išnyko po vadinamojo indukcinio gydymo etapo, siekiant, kad vėžio simptomai išliktų visiškai išnykę.
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva koristiti za liječenje odraslih osoba s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, rakom tipa bijelih stanica naziva "B stanice".
Lithuanian: Lympreva buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius folikuline ne Hodžkino limfoma - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B ląstelėmis, vėžiu.
Croatian: Ako se ubrizgaju u tijelo bolesnika, očekuje se da će ovi proteini specifični za limfom stimulirati određene komponente imunosnog sustava koje napadaju i ubijaju stanice limfoma.
Lithuanian: Sušvirkšti į paciento organizmą, šie limfomos pažeistų ląstelių baltymai turėtų paskatinti tam tikrus imuninės sistemos komponentus pulti ir naikinti limfomos ląsteles.
Croatian: Dana 23. travnja 2015., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Lympreva, koji je namijenjen liječenju bolesnika s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Lympreva, skirto folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymui, rinkodaros leidimo.
Croatian: Kako je Lympreva trebao djelovati?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lympreva veikimo?
Croatian: CHMP je zaključio da je način na koji je osmišljeno i provedeno glavno ispitivanje ne omogućuje Odboru utvrđivanje koristi lijeka.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinis Lympreva tyrimas buvo suplanuotas ir atliktas netinkamai, todėl komitetas negali patvirtinti šio vaisto naudos.
Croatian: Lijek se priprema iz proteina koji se nalazi u stanicama limfoma bolesnika, veže se na molekule naziva hemocijanin, što pomaže da se aktivira imunosni sustav protiv stanica limfoma.
Lithuanian: Vaistas ruošiamas iš paciento limfomos ląstelėse randamo baltymo, kuris prijungiamas prie molekulės, vadinamos hemocianinu, padedančios aktyvinti paciento imuninę sistemą, kad ji kovotų su limfomos pažeistomis ląstelėmis.
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a rezultirali odbijanjem?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
Croatian: Tvrtka Biovest Europe
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Biovest Europe Ltd".
Croatian: Lympreva se priprema zasebno za svakog bolesnika iz uzorka njihovih vlastitih stanica limfoma.
Lithuanian: Lympreva ruošiamas individualiai kiekvienam pacientui, naudojant iš jo paimtas limfomos pažeistas ląsteles.
Croatian: Lympreva je uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 28. kolovoza 2006. za liječenje folikularnog limfoma.
Lithuanian: Pagal folikulinės limfomos gydymo indikaciją Lympreva 2006 m.
Croatian: Za što se Lympreva trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lympreva?
Croatian: Lympreva je lijek koji sadrži djelatnu tvar dasiprotimut-T.
Lithuanian: Lympreva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasiprotimuto-T. Jį buvo numatyta tiekti po oda vartojamos injekcinės suspensijos forma.
Croatian: Lympreva je tip "antitumorskog imunoterapijskog" lijeka, lijeka koji je razvijen za stimulaciju imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) bolesnika tako da napada i ubija stanice raka.
Lithuanian: vaistas, skirtas paskatinti paciento imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą pulti ir naikinti vėžines ląsteles.
Croatian: Kako djeluje Translarna?
Lithuanian: Kaip veikia Translarna?
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas?
Croatian: 18. listopada 2019.
Lithuanian: spalio 18 d.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Translarna nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Translarna vartojimo indikacijas rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
Croatian: Odbijanje se potvrđuje nakon preispitivanja
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo patvirtinta nepalanki nuomonė
Croatian: Zahtjev za promjenu odobrenja za lijek Translarna podnijela je tvrtka PTC Therapeutics International Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl Translarna registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo pateikė bendrovė „PTC Therapeutics International Limited".
Croatian: Kakvu je izmjenu tvrtka zatražila?
Lithuanian: Dėl kokio pakeitimo bendrovė teikė paraišką?
Croatian: Nakon što je završila preispitivanje, Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.Prvotno mišljenje objavila je 27. lipnja 2019.
Lithuanian: Savo pirminę nuomonę agentūra buvo paskelbusi 2019 m.
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų?
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren)
Lithuanian: Rekomendacija neleisti keisti Translarna (atalureno) registracijos pažymėjimo sąlygų
Croatian: Nakon preispitivanja svojeg prvotnog mišljenja Europska agencija za lijekove potvrdila je svoju preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren).Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjusi savo pirminę nuomonę, Europos vaistų agentūra patvirtino savo rekomendaciją neleisti keisti vaisto Translarna (atalureno) registracijos pažymėjimo sąlygų.Prašytas registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas buvo susijęs su indikacijos išplėtimu, kad šiuo vaistu taip pat būtų galima gydyti Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija sergančius pacientus, kurie nebegali paeiti.
Croatian: EMA/565599/2019
Lithuanian: Rekomendacija neleisti keisti Translarna (atalureno) registracijos pažymėjimo sąlygų EMA/565599/2019
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Translarna za odobrenu indikaciju.
Lithuanian: Translarna vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
Croatian: Lijek Translarna odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2014.Sadržava djelatnu tvar ataluren i dostupan je u obliku granula koje se uzimaju kroz usta.
Lithuanian: liepos mėn.Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno ir jis tiekiamas per burną vartojamų granulių forma.
Croatian: Osim toga, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u kojem su sudjelovala 94 bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom, od kojih 44 bolesnika više nisu mogla hodati.Iako je glavni cilj ispitivanja bio procijeniti dugoročnu sigurnost lijeka Translarna, u ispitivanju je ujedno istražena učinkovitost liječenja u bolesnika koji ne mogu hodati, i to mjerenjem promjena u funkciji pluća.Tvrtka je zatim usporedila rezultate s povijesnim podatcima u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji su zabilježeni u bazi podataka CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 94 nonsense tipo mutacijų sukelta Diušeno raumenų distrofija sergantys pacientai, iš kurių 44 nebegalėjo paeiti, rezultatus.Nors pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikį Translarna saugumą, atliekant šį tyrimą taip pat tirtas gydymo šiuo vaistu veiksmingumas paeiti negalintiems pacientams, kuris vertintas pagal jų plaučių funkcijos pokyčius.Vėliau bendrovė palygino rezultatus su anksčiau surinktais Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų tyrimų duomenimis, įtrauktais į Tarptautinės bendradarbiavimo nervų ir raumenų sutrikimų mokslinių tyrimų srityje grupės (angl.
Croatian: Tvrtka je podnijela zahtjev za proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
Lithuanian: Bendrovė prašė leisti išplėsti indikaciją, kad šiuo vaistu taip pat būtų galima gydyti Diušeno raumenų distrofija sergančius pacientus, kurie nebegali paeiti.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke koji pokazuju da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek na sličan način.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, kuriais siekė įrodyti, kad paeiti galinčių ir paeiti negalinčių pacientų organizme šis vaistas įsisavinamas panašiai.
Croatian: Ima li ovo odbijanje posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Lithuanian: Ar ši rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Croatian: Također, na temelju dodatnih podataka iz ispitivanja korist od liječenja lijekom Translarna u bolesnika koji više ne mogu hodati nije se mogla potvrditi zbog problema s načinom na koji su odabrani i analizirani podatci iz baze podataka CINRG koji su korišteni za neizravnu usporedbu učinaka lijeka Translarna.
Lithuanian: Šio tyrimo metu surinktais papildomais duomenimis taip pat nebuvo galima patvirtinti Translarna naudos nebegalintiems paeiti pacientams, nes buvo nustatyta trūkumų, susijusių su tuo, kaip buvo atrinkti ir analizuojami CINRG duomenų bazės duomenys (jie naudoti siekiant netiesiogiai palyginti duomenis apie Translarna poveikį).
Croatian: Stoga Agencija smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Translarna u bolesnika koji ne mogu hodati te je preporučila odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet.Odbijanje je potvrđeno nakon preispitivanja.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad negalima nustatyti Translarna naudos ir rizikos santykio gydant paeiti negalinčius pacientus ir rekomendavo neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų.Pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę, patvirtinta rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji u okviru kliničkih ispitivanja primaju lijek Translarna.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad ši rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų neturės įtakos klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems, Translarna vartojantiems pacientams.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.Budući da taj protein pomaže u zaštiti mišića od ozljeda kada se mišići stežu i opuštaju, u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije dolazi do oštećenja mišića i oni naposljetku prestaju funkcionirati.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų organizme nėra normalaus distrofino - raumenyse randamo baltymo.Kadangi šis baltymas padeda apsaugoti raumenis nuo sužeidimo, kai jie susitraukia ir atsipalaiduoja, Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų raumenys pažeidžiami ir galiausiai nustoja funkcionuoti.
Croatian: Translarna je lijek koji se koristi u liječenju bolesnika u dobi od dvije godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije koji mogu hodati.Duchenneova mišićna distrofija genska je bolest koja postupno uzrokuje slabljenje i gubitak mišićne funkcije.Translarna se koristi u liječenju male skupine bolesnika čija je bolest uzrokovana određenim genskim nedostatkom (naziva „besmislena mutacija") u genu za distrofin.
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kuriuo gydomi Diušeno raumenų distrofija sergantys, paeiti galintys 2 metų ir vyresni pacientai.Diušeno raumenų distrofija yra genetinė liga, kuria sergant palaipsniui silpnėja ir nyksta raumenų funkcija.Translarna skiriamas nedidelei grupei pacientų, kurių ligą sukelia ypatingas distrofino geno defektas (vadinamojinonsense tipo mutacija).
Croatian: Činjenica da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek Translarna na sličan način nije bila dovoljna za potvrdu učinkovitosti lijeka Translarna u tih bolesnika.To je zbog toga što su bolesnici koji ne mogu hodati u uznapredovaloj fazi bolesti i imaju smanjenu mišićnu masu te stoga koristi od liječenja mogu biti različite.
Lithuanian: Fakto, kad Translarna panašiai įsisavinamas paeiti galinčių ir paeiti negalinčių pacientų organizme, nepakako, siekiant patvirtinti, kad Translarna yra veiksmingas gydant paeiti negalinčius pacientus,nes šių pacientų liga yra labiau pažengusios stadijos ir jų raumenų masė sumažėjusi, todėl gydymo nauda šiems pacientams gali skirtis.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju može uzrokovati niz genskih abnormalnosti.Translarna se koristi u bolesnika čija je bolest uzrokovana prisutnošću određenih nedostataka (koji se nazivaju besmislene mutacije) gena za distrofin koji prijevremeno prekidaju proizvodnju distrofina, što uzrokuje skraćivanje distrofina koji ne funkcionira ispravno.Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją gali sukelti keletas genetinių anomalijų.Translarna skirtas pacientams, kurių ligą sukėlė tam tikri distrofino geno defektai (vadinami nonsense tipo mutacijomis), dėl kurių pirmiau laiko nutrūksta distrofino gamyba, todėl distrofino baltymas sutrumpėja ir neveikia taip, kaip turėtų.Tokių pacientų organizme Translarna „įgalina" baltymą gaminantį aparatą apeiti šį defektą, suteikdamas galimybę ląstelėms gaminti funkcionuojantį distrofino baltymą.
Croatian: Što se događa s lijekom Translarna kada je riječ o liječenju bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati?
Lithuanian: Ar keičiasi Translarna vartojimas pagal Diušeno raumenų distrofija sergančių, paeiti galinčių pacientų gydymo indikaciją?
Croatian: Što je Adlumiz?
Lithuanian: Kas yra Adlumiz?
Croatian: Kako djeluje Adlumiz?
Lithuanian: Kaip veikia Adlumiz?