FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pensa-se que, em geral, estes conseguem proporcionar cardioprotecção através da captura dos iões metálicos, impedindo assim que o complexo Fe3+-antraciclina seja sujeito a ciclos de oxiredução e forme radicais reactivos.
Greek: Γενικώς, πιστεύεται ότι μπορούν να παρέχουν καρδιοπροστασία αποσπώντας ιόντα μετάλλων από τα δυνητικώς επιβλαβή σύμπλοκα με ανθρακυκλίνες, και επομένως εμποδίζοντας το σύμπλοκο τρισθενούς σιδήρου-ανθρακυκλίνης από οξειδοαναγωγική κύκλωση και δημιουργία αντιδραστικών ριζών.
Portuguese: Antes da administração deve ser cuidadosamente considerada história anterior de alergia ao dexrazoxano ou razoxano.
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: A DMT é mais baixa em doentes que foram submetidos a tratamento prévio intenso com quimioterapia e naqueles com imunossupressão preexistente (p.e., SIDA).
Greek: Η ΜΑΔ είναι χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ισχυρή προθεραπεία με χημειοθεραπευτικό φάρμακο, καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ανοσοκαταστολή (π.χ. AIDS).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} é utilizado para prevenir a lesão do coração quando a doxorrubicina ou a epirrubicina são utilizadas no tratamento do cancro de mama em adultos.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιακής βλάβης η οποία μπορεί να προκληθεί όταν τα φάρμακα δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη χρησιμοποιούνται κατά τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες.
Portuguese: • Tratamento com {Nome (de fantasia)}: foi usada uma dose média de 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²) em associação com doxorrubicina e uma dose média de 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) em associação com epirrubicina.
Greek: • Θεραπεία {(Επινοηθείσα) ονομασία}: μέση δόση 1010 mg/m2 (διάμεσο: 1000 mg/m2) σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, και μέση δόση 941 mg/m2 (διάμεσο: 997 mg/m2) σε συνδυασμό με επιρουβικίνη.
Portuguese: Em alguns estudos, foi observada uma maior incidência de mortes em grupos tratados com dexrazoxano mais quimioterapia, comparado àqueles que foram apenas tratados com quimioterapia.
Greek: Σε μερικές μελέτες παρατηρήθηκε μεγαλύτερο ποσοστό θανάτων στις ομάδες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με δεξραζοξάνη και χημειοθεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που υποβάλλοντας σε θεραπεία με χημειοθεραπεία μόνο.
Portuguese: A associação de dexrazoxano com quimioterapia poderá levar a um aumento do risco de tromboembolismo (ver secção 4.8).
Greek: Ο συνδυασμός της δεξραζοξάνης με χημειοθεραπεία ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής (βλ.παράγραφο 4.8).
Portuguese: A concentração plasmática máxima observada após uma perfusão de 12-15 minutos de 1000 mg/m2 é de cerca de 80 μg/ml e a área sob a curva (AUC) dada pela concentração plasmática vs tempo é de 130 ± 15 mg.h/l.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος που παρατηρείται κατόπιν έγχυσης 1000 mg/m2 για 12-15 λεπτά είναι γύρω στα 80 μg/ml με την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα 1 - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Portuguese: A cardiotoxicidade dependente da dose observada durante a administração de antraciclinas é devida ao stress oxidativo resultante dos radicais livres dependentes do ferro e induzido pelas antraciclinas a nível do músculo cardíaco relativamente desprotegido.
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη καρδιοτοξικότητα που παρατηρείται κατά τη διάρκεια χορήγησης ανθρακυκλίνης οφείλεται σε σιδηροεξαρτώμενο οξειδωτικό στρες ελευθέρων ριζών που προκαλείται λόγω της ανθρακυκλίνης στον σχετικά απροστάτευτο καρδιακό μυ.
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem consistem provavelmente em leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarreia, reacções cutâneas e alopecia.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας πιθανόν να συνίστανται σε λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos indicam que, com a administração repetida de dexrazoxano, os órgãos-alvo primários são aqueles que possuem uma divisão celular rápida: medula óssea, tecido linfóide, testículos e mucosa gastrointestinal.
Greek: Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι με την επαναληπτική χορήγηση δεξραζοξάνης, τα πρωτεύοντα όργανα στόχοι της είναι εκείνα στα οποία γίνεται ταχεία κυτταρική διαίρεση: μυελός των οστών, λεμφοειδής ιστός, όρχεις και γαστρεντερικός βλεννογόνος.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição significativa na taxa de resposta tumoral num estudo em doentes com cancro de mama avançado tratados com doxorrubicina e dexrazoxano, em comparação com doentes tratados com doxorrubicina e placebo.
Greek: Μια σημαντική μείωση στο ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου έχει αναφερθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη και δεξραζοξάνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη και εικονικό φάρμακο.
Portuguese: No caso dos homens, a contracepção deve ser mantida durante pelo menos 3 meses, após a cessação do tratamento com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.4).
Greek: Για τους άνδρες η αντισύλληψη θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την παύση της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Prevenção da cardiotoxicidade cumulativa crónica, causada pela utilização de doxorrubicina ou epirrubicina em doentes adultos com cancro de mama avançado e/ou metastático, que receberam previamente uma dose cumulativa de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou de 540 mg/m2 de epirrubicina,
Greek: Πρόληψη της χρόνιας σωρευτικής καρδιοτοξικότητας που οφείλεται στη χρήση δοξορουβικίνης ή επιρουβικίνης σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο μαστού οι οποίοι έλαβαν προγενέστερη συνολική δόση 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή προηγούμενη συνολική δόση 540 mg/m2 επιρουβικίνης όταν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Portuguese: Nos estudos efectuados com dexrazoxano como citotóxico, a sua DMT demonstrou ser dependente da posologia e do esquema de administração e varia entre 3750 mg/m2, quando se administram perfusões de curta duração em doses divididas durante 3 dias e vai até 7420 mg/m2
Greek: Σε μελέτες στις οποίες η δεξραζοξάνη χορηγείται ως κυτταροτοξικό, φαίνεται ότι η ΜΑΔ εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη δοσολογία και το πρόγραμμα χορήγησης, και κυμαίνεται από 3750 mg/m2 όταν χορηγείται βραχεία έγχυση σε διαιρεμένες δόσεις για διάρκεια 3 ημερών έως 7420 mg/m2 όταν χορηγείται εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες, και η μυελοκαταστολή και οι μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας καθίστανται δοσοπεριοριστικές.
Portuguese: Neoplasias malignas primárias associadas
Greek: Δεύτερες πρωτογενείς κακοήθειες
Portuguese: A cinética sérica do dexrazoxano, após administração intravenosa em doentes com cancro, segue geralmente um modelo bi-compartimental aberto, com uma eliminação de primeira ordem.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης σε καρκινοπαθείς ασθενείς, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ορού της δεξραζοξάνης γενικώς ακολουθούν ένα ανοιχτό δίχωρο μοντέλο με απομάκρυνση πρώτης σειράς.
Portuguese: Foram analisados os dados de adultos tratados em 8 estudos clínicos controlados e com distribuição aleatória; 780 doentes receberam dexrazoxano mais quimioterapia e 789 receberam quimioterapia isolada.
Greek: Από αυτούς, 780 ασθενείς έλαβαν δεξραζοξάνη συν χημειοθεραπεία και 789 ασθενείς έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Portuguese: Em doentes adultos com cancro de mama, foi notificada pouco frequentemente leucemia mielóide aguda (LMA), após comercialização (ver secção 4.8).
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os efeitos mielosupressores de {Nome (de fantasia)} podem ser aditivos aos da quimioterapia (ver secção 4.4).
Greek: Οι μυελοκατασταλτικές επιδράσεις του {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να είναι επιπρόσθετες σε αυτές της χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Outros efeitos tóxicos foram mal-estar geral, febre baixa, depuração urinária aumentada de ferro e zinco, anemia, coagulação sanguínea anormal, elevação transitória dos níveis séricos dos triglicéridos e da amilase e diminuição transitória do nível sérico do cálcio.
Greek: Άλλες τοξικές επιδράσεις ήταν κακουχία, χαμηλός πυρετός, αυξημένη κάθαρση σιδήρου και ψευδαργύρου μέσω των ούρων, αναιμία, μη φυσιολογική πήξη αίματος, παροδική αύξηση τριγλυκεριδίων ορού και επιπέδων αμυλάσης, και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano em combinação com adjuvantes da terapêutica do cancro de mama ou quimioterapia pretende ser curativa, no entanto não é recomendada.
Greek: Για το λόγο αυτό χρήση της δεξραζοξάνης σε συνδυασμό με επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού ή χημειοθεραπεία που προορίζεται ως θεραπευτική δεν συνιστάται.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes são reacções hematológicas e gastrointestinais, principalmente anemia, leucopenia, náuseas, vómitos e estomatite, bem como astenia e alopecia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιματολογικές και γαστρεντερολογικές αντιδράσεις, κυρίως αναιμία, λευκοπενία, ναυτία, εμετός, και στοματίτιδα, όπως επίσης και εξασθένιση και αλωπεκία.
Portuguese: • Tratamento quimioterápico em doentes tratados devido a cancro da mama: 45% receberam uma terapêutica combinada com 50 mg/m² de doxorrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida); 17% receberam epirrubicina isolada; 14% receberam uma terapêutica combinada com 60 ou 90 mg/m² de epirrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida).
Greek: • Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού: το 45% υποβλήθηκε σε συνδυαστική θεραπεία με δοξορουβικίνη 50 mg/m2 (κυρίως με 5φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη): το 17% έλαβε μόνο επιρουβικίνη το 14% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη
Portuguese: Foi notificado um risco aumentado de desenvolvimento de neoplasias malignas primárias associadas, particularmente LMA.
Greek: ένας αυξημένος κίνδυνος για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών, ιδιαίτερα οξείας μυελογενούς λευχαιμίας έχει αναφερθεί.
Portuguese: Dispneia, tosse, faringite
Greek: Δυσπνοια, βήχας, φαρυγγίτιδα
Portuguese: Assim, caso se sinta sonolento, não conduza nem utilize máquinas.
Greek: Εν τούτοις, έχει αναφερθεί κόπωση με τη θεραπεία με Cardioxane Αν αισθάνεστε υπνηλία μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές.
Portuguese: • Tratamento quimioterápico: 43% receberam 120 mg/m² de epirrubicina como fármaco único; 33% receberam uma terapêutica combinada com 50 mg/m² de doxorrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida); 24% receberam uma terapêutica combinada com 60 ou 90 mg/m² de epirrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida).
Greek: • Χορηγούμενη χημειοθεραπεία: το 43% έλαβε ως μοναδικό παράγοντα επιρουβικίνη 120 mg/m2, το 33% συνδυαστική θεραπεία με 50 mg/m2 δοξορουβικίνη (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη), το 24% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη).
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό το νοσιλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Estes dados provêem de ensaios clínicos em doentes com cancro, nos quais {Nome (de fantasia)} foi utilizado em associação com quimioterapia à base de antraciclinas e onde, nalguns casos, se podem referenciar a um grupo de controlo em que os doentes receberam apenas quimioterapia.
Greek: Ο παραπάνω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και έχουν μια λογική πιθανότητα αιτιολογικής σχέσης με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο όπου το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση ανθρακυκλίνη και στις οποίες σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να γίνει αναφορά σε ομάδα ελέγχου ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade do dexrazoxano ser um factor de contribuição para o desequilíbrio (ver secção 5.1).
Greek: Η πιθανότητα η δεξραζοξάνη να ήταν παράγοντας που συνεισέφερε στην ανισορροπία δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Portuguese: Interrompa a amamentação durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Greek: Σταματήστε το θηλασμό για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Portuguese: Foram observadas reacções anafilácticas incluindo angioedema, reacções cutâneas, broncospasmo, dificuldade respiratória, hipotensão e perda de consciência em doentes tratados com {Nome (de fantasia)} e antraciclinas (ver secção 4.8).
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση που περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμο, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, και απώλεια συνείδησης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ανθρακυκλίνη (βλ.παράγραφο 4.8).
Portuguese: Durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem utilizar um método contraceptivo eficaz.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}, οι άνδρες και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE SAÚDE {Nome (de fantasia)} 500 mg pó para solução para perfusão Dexrazoxano
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΅ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΘΑΛΨΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία} 500 mg κόνις για διάλυμα γιά έγχυση
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado mais {Nome (de fantasia)} do que deveria Se pensa que lhe foi administrado demasiado {Nome (de fantasia)}, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Greek: Αν σας χορηγηθεί πάρα πολύ {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε αμέσως το γιατρό η το νοσηλευτή σας.
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) ao dexrazoxano.
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη)
Portuguese: Em doentes adultos com cancro de mama, foi notificada pouco frequentemente LMA, após comercialização.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL) έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μαστού μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Portuguese: Uma dose alta única é melhor tolerada do que a mesma dose administrada várias vezes ao dia. Demonstrou-se que o dexrazoxano possui actividade mutagénica.
Greek: Μια εφάπαξ υψηλή δόση είναι καλύτερα ανεκτή από την ίδια δόση χορηγούμενη τμηματικά πολλές φορές ημερησίως.
Portuguese: Foi observada leucemia mielóide aguda (LMA) secundária/ Síndrome mielodisplásica em doentes pediátricos com doença de Hodgkin ou leucemia linfoblástica aguda a receberem dexrazoxano em associação com quimioterapia (ver secção 4.4).
Greek: Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL)/μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜDS) έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Hodgkin's ή οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία που ελάμβαναν δεξραζοξάνη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Portuguese: A contagem celular no nadir pode ser menor em doentes tratados com dexrazoxano.
Greek: με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8) Οι αριθμοί κυττάρων στη φάση ναδίρ μπορεί να είναι χαμηλότεροι σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δεξραζοξάνη.
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, granulocitopenia Pouco frequentes Aplasia febril da medula óssea, contagem aumentada de eosinófilos, contagem aumentada de neutrófilos, contagem aumentada de plaquetas, contagem aumentada de leucócitos, contagem diminuída de linfócitos, contagem diminuída de monócitos.
Greek: Εμπύρετη απλασία του μυελού των οστών, αριθμός ηωσινόφιλων αυημένος, αριθμός ουδετερόφιλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων αυξημένος, αριθμός λεμφοκυττάρωνμειωμένος , αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος
Portuguese: Crianças e adolescentes até 18 anos de idade (ver secções 4.4 e 4.8) Doentes com hipersensibilidade ao dexrazoxano Aleitamento (ver secção 4.6).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ως 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Portuguese: A dose que lhe irá ser administrada é decidida pelo seu médico.
Greek: Η δόση που θα σας χορηγηθεί αποφασίζεται από το γιατρό σας Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με έγχυση σε μία φλέβα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών.
Portuguese: Alteração das unhas, eritema
Greek: Διαταραχή των ονύχων , ερύθημαa
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} e durante pelo menos três meses após a interrupção do tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Greek: Οι άντρες θα πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Portuguese: Quando {Nome (de fantasia)} foi administrado em doses próximas da DMT foram notificadas as seguintes reacções adversas: neutropenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, e elevação dos valores da função hepática.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις όταν το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται σε δόσεις γύρω από την ΜΑΔ: ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετος και αυξήσεις των ηπατικών παραμέτρων.
Portuguese: Parestesia, tonturas, cefaleia, neuropatia periférica Pouco frequentes Síncope Afecções oculares
Greek: Παραισθησία, ζάλη, κεφαλαλγία , περιφερική νευροπάθεια
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Astenia
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes pediátricos com doença de Hodgkin e leucemia linfoblástica aguda (LLA) a receber regimes de quimioterapia incluindo vários citotóxicos (por ex., etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida), foram notificadas neoplasias malignas primárias associadas, em particular leucemia mielóide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (ver secção 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες ιδιαίτερα οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL) και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο σε παιδιατρικούς ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία οι οποίοι ελάμβάναν χημειοθεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αρκετά κυτταροτοξικά (π.χ. ετοποσίδη, δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de dexrazoxano para administração em monoterapia por perfusão de curta duração, em intervalos de três semanas, destinado à cardioprotecção, não foi estudada especificamente.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη μέγιστη ανεκτή δόση (ΜΑΔ) δεξραζοξάνης όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία με βραχεία έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες για καρδιοπροστασία.
Portuguese: Flebites
Greek: Αλωπεκία
Portuguese: COMO CONSERVAR {Nome (de fantasia)} [A ser completado nacionalmente]
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΞΕΤΕ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Portuguese: Inflamação da mucosa, piréxia, fadiga, mal-estar geral, reacção no local da injecção (incluindo dor, inchaço, sensação de ardor, eritema, prurido, trombose) Pouco frequentes Edema, sede
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, πυρεξία, κόπωση, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνει, άλγος οίδημα, αίσθημα καύσου, ερύθημα, κνησμό, θρόμβωση)
Portuguese: Afecção hepática
Greek: Καρδιακές διαταραχές
Portuguese: Amamentação
Greek: Θηλασμός
Portuguese: ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO {Nome (de fantasia)}
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Portuguese: A maioria dos estudos relativos a adultos foram realizados em doentes com cancro da mama.
Greek: Η πλειονότητα των μελετών σε ενήλικες διενεργήθηκε σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Portuguese: Com base nos dados limitados sobre a eficácia nesta população de doentes e nas preocupações de segurança observadas, o Comité recomendou que a utilização em crianças e adolescentes com idade até aos 18 anos fosse contra-indicada.
Greek: Βάσει των περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, καθώς και των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Portuguese: O CHMP recomenda também condições das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme estabelecidas no Anexo IV.
Greek: Η CHMP εισηγείται επίσης την εισαγωγή όρων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, όπως παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm dexrazoxano,
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη
Portuguese: O CHMP considerou necessário enviar uma comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde, para uma informação adequada sobre as alterações recomendadas.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι απαιτείται άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να ενημερωθούν δεόντως σχετικές με τις εισηγηθείσες τροποποιήσεις.
Portuguese: Ainda que se tenha observado um efeito significativo nos níveis de troponina T numa notificação inicial, não se obteve evidência de benefícios clínicos numa análise actualizada após um período médio de seguimento de 5 anos.
Greek: Παρόλο που σε μια πρώιμη έκθεση παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στα επίπεδα της τροπονίνης Τ, δεν υπήρξαν αποδείξεις κλινικού οφέλους στην επικαιροποιημένη ανάλυση που διενεργήθηκε μετά από μεσοπρόθεσμη περίοδο παρακολούθησης 5 ετών.
Portuguese: A eficácia do dexrazoxano na prevenção da cardiotoxicidade das antraciclinas é suportada por dados disponíveis de ensaios clínicos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δεξραζοξάνης στην πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Portuguese: • O Comité considerou que a utilização do dexrazoxano em crianças e adolescentes com idade até aos 18 anos está associada a segundas malignidades primárias, devendo, como tal, ser contra-indicada,
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η χρήση δεξραζοξάνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών σχετίζεται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες και, ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η χρήση της
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. Παράρτημα I)
Portuguese: o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. παράρτημα Ι) για την οποία οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
Portuguese: Este foi também o parecer do SAG Oncologia e, por conseguinte, o CHMP recomendou uma diminuição da relação de dexrazoxano:doxorrubicina de 20:1 para 10:1.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η SAG για την ογκολογία και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη μείωση της αναλογίας της δεξραζοξάνης προς τη δοξορουμπικίνη από 20:1 σε 10:1.
Portuguese: Além disso, observou-se um sinal de risco aumentado de tumores sólidos.
Greek: Επιπροσθέτως, επισημάνθηκε ένδειξη αυξημένου κινδύνου συμπαγών όγκων.