FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Lorviqua verkar.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lorviqua.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (för behandling av epilepsi)
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki),
Swedish: 67 % av patienterna hade hjärnmetastaser.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania u 67% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu.
Swedish: Bland dessa effekter rapporterades termer från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet" oftare än termer från organsystemet "Psykiska störningar".
Polish: Wśród wymienionych działań niepożądanych te z kategorii „Zaburzenia układu nerwowego" były częściej zgłaszane niż działania z kategorii „Zaburzenia psychiczne".
Swedish: Behandling av överdosering av läkemedlet består av allmänna stödjande åtgärder.
Polish: Leczenie przedawkowania tego produktu leczniczego polega na podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych.
Swedish: In vitro-studier indikerade också att lorlatinib inducerar CYP2B6 och aktiverar human CAR (constitutive androstane receptor).
Polish: W badaniach in vitro wykazano również, że lorlatynib jest induktorem CYP2B6 i aktywuje ludzki konstytutywny receptor androstanu (CAR).
Swedish: Män bör söka rådgivning om effektiva fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni zasięgnąć porady na temat skutecznych metod zachowania płodności.
Swedish: Tabletterna ska inte tas om de är trasiga, spruckna eller på annat vis inte intakta.
Polish: Tabletek nie należy przyjmować, jeśli są uszkodzone, popękane lub w inny sposób naruszone.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
Polish: Objawy te mogą oznaczać choroby serca.
Swedish: Primärt effektmått i fas 2-delen av studien var objektiv tumörrespons (ORR), som inkluderade intrakraniell (IC)-ORR, bedömt av oberoende granskare (ICR) i enlighet med modifierad response evaluation criteria in solid tumours (modifierad RECIST version 1.1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w II fazie badania był odsetek odpowiedzi obiektywnych na leczenie (ORR), w tym odsetek odpowiedzi obiektywnych śródczaszkowych (ICORR), oceniany przez centralną komisję niezależnych ekspertów przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla nowotworów litych (RECIST, ang. response evaluation criteria in solid tumors), w wersji 1.1.
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterats är hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyceridemi (67,1 %), ödem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitiva effekter (28,8 %), trötthet (28,1 %), viktökning (26,4 %) och effekter på sinnesstämning (22,7 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: hipercholesterolemia (84,4%), hipertriglicerydemia (67,1%), obrzęki (54,6%), neuropatia obwodowa (47,8%), zaburzenia funkcji poznawczych (28,8%), zmęczenie (28,1%), zwiększenie masy ciała (26,4%) oraz objawy zaburzeń nastroju (22,7%).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta sin dos lorlatinib vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjentom należy zalecić przyjmowanie dawki lorlatynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Swedish: Se Lorviqua innehåller laktos och Lorviqua innehåller natrium i avsnitt 2.
Polish: Patrz Lek Lorviqua zawiera laktozę i Lek Lorviqua zawiera sód w punkcie 2.
Swedish: Ingen ökning av genomsnittligt QTc observerades vid de genomsnittliga lorlatinibkoncentrationer som sågs i studien.
Polish: W badaniu tym nie stwierdzono wzrostu średnich długości odstępu QTc przy średnich obserwowanych stężeniach lorlatynibu.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
Polish: 90 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
Polish: Badania in vitro dotyczące transporterów leków
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för oral clearance var 17,7 (39) l/h.
Polish: Średnia geometryczna (% CV) klirensu po podaniu doustnym wyniosła 17,7 (39) l/h.
Swedish: Mediandurationen för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 224, 83 respektive 106 dagar.
Polish: Mediana czasu trwania objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 224, 83 i 106 dni.
Swedish: • Första dosminskningen: 75 mg taget peroralt en gång dagligen
Polish: • pierwsze zmniejszenie dawki: 75 mg doustnie raz na dobę
Swedish: I studiepopulationen var maximal genomsnittlig förändring av PRintervallet från baslinjen 16,4 msek (2-sidigt 90 % övre KI 19,4 msek) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Polish: W badanej populacji maksymalna średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla odstępu PR wyniosła 16,4 ms (górna granica 90% przedziału ufności w teście dwustronnym była równa 19,4 ms) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Swedish: I studier av embryofetal toxicitet utförda på råtta och kanin sågs ökad embryodödlighet och lägre fostervikt, samt missbildningar.
Polish: W badaniach toksyczności zarodkowo-płodowej przeprowadzonych na szczurach i królikach zaobserwowano, odpowiednio, wzrost umieralności zarodków oraz zmniejszenie masy i wady wrodzone płodu.
Swedish: Förhöjt lipas/amylas Grad 3: Allvarlig
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy Stopień 3: ciężki
Swedish: Förkortningar: ALK=anaplastiskt lymfomkinas; KI=konfidensintervall; ICR=oberoende central granskning; N/n=antal patienter; NR=ej uppnådd; TKI=tyrosinkinashämmare.
Polish: Skróty: ALK= kinaza chłoniaka anaplastycznego; CI= przedział ufności; ICR=centralna komisja niezależnych ekspertów; N/n= liczba pacjentów; NO=nie osiągnięto; TKI=inhibitor kinazy tyrozynowej.
Swedish: I populationen för övergripande effekt, som bestod av 139 patienter, hade 56 patienter bekräftad objektiv respons enligt ICR med median-TTR på 1,4 månader (intervall: 1,2 till 16,6 månader).
Polish: W populacji 139 pacjentów poddanej ocenie skuteczności, 56 pacjentów miało obiektywną odpowiedź potwierdzoną przez centralną komisję niezależnych ekspertów (ICR), przy medianie TTR wynoszącej 1,4 miesiąca (zakres: od 1,2 do 16,6 miesiąca).
Swedish: ORR var 49,1 % (95 % KI: 35,1; 63,2) för asiater och 31,5 % (95 % KI: 21,1; 43,4) för icke-asiater.
Polish: Wartość ORR w populacji azjatyckiej wyniosła 49,1% (95% CI: 35,1; 63,2), a w populacji nieazjatyckiej 31,5% (95% CI: 21,1; 43,4).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på bukspottkörtelinflammation.
Polish: Objawy te mogą być oznakami zapalenia trzustki.
Swedish: Patienterna fick lorlatinib peroralt vid den rekommenderade dosen 100 mg en gång dagligen, kontinuerligt.
Polish: Pacjenci otrzymywali doustnie lorlatynib w zalecanej dawce 100 mg raz na dobę, w sposób ciągły.
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt lipas och amylas i serum är 70 dagar (intervall: 7 till 696 dagar) respektive 41 dagar (intervall: 7 till 489 dagar).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności lipazy i amylazy w surowicy wynosi odpowiednio 70 dni (zakres: od 7 do 696 dni) i 41 dni (zakres: od 7 do 498 dni).
Swedish: Fertilitet och graviditet
Polish: Wpływ na płodność i ciążę
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 23,4 % av patienterna som fick lorlatinib.
Polish: Konieczność zmniejszenia dawki z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 23,4% pacjentów otrzymujących lorlatynib.
Swedish: Mediantiden för uppkomst av allvarligt förhöjda kolesterol- och triglyceridvärden i serum är 201 dagar (intervall: 42 till 518 dagar) respektive 127 dagar (intervall: 15 till 358 dagar).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiego zwiększenia stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy wynosi odpowiednio 201 dni (zakres: od 42 do 518 dni) i 127 dni (zakres: od 15 do 358 dni).
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information)
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje znajdują się na ulotce).
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt ska startdosen för lorlatinib reduceras från 100 mg en gång dagligen till 75 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4/5, początkową dawkę lorlatynibu 100 mg raz na dobę należy zmniejszyć do dawki 75 mg raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosminskning var ödem och perifer neuropati.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zmniejszenia dawki były obrzęki i neuropatia obwodowa.
Swedish: Förhöjt lipas och amylas
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy i amylazy
Swedish: Lorlatinib är en selektiv adenosintrifosfat (ATP)-kompetitiv hämmare av ALK och c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinaser.
Polish: Lorlatynib jest selektywnym, kompetencyjnym względem ATP inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK i inhibitorem kinazy tyrozynowej onkogenu ROS1 (c-ros onkogenu 1).
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader (95 % KI)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby Mediana, miesiące (95% CI)
Swedish: I en studie på friska frivilliga personer hade samtidig användning av lorlatinib och rifampin, en stark CYP3A4/5-inducerare, lett till en ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) utan någon ökning av totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.5).
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie lorlatynibu i ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4/5, wiązało się ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), bez zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej i aktywności fosfatazy alkalicznej (patrz punkt 4.5).
Swedish: I plasma var en bensoesyrametabolit av lorlatinib som var resultat av oxidativ klyvning av amid- och aromatiska eterbindningar i lorlatinib den största metaboliten, som stod för 21 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Polish: Metabolit lorlatynibu będący pochodną kwasu benzoesowego, powstający w wyniku oksydacyjnego rozpadu wiązań amidowych i aromatycznych wiązań eterowych lorlatynibu był głównym metabolitem w osoczu, stanowiąc 21% całkowitej radioaktywności w krwiobiegu.
Swedish: Dessa prover ska kontrollera nivåerna av kolesterol, triglycerider och enzymerna amylas och lipas i blodet innan du påbörjar behandling med Lorviqua och med jämna mellanrum under behandlingen.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie stężenia cholesterolu, triglicerydów oraz aktywności enzymów amylazy lub lipazy we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lorviqua i regularne monitorowanie tych parametrów podczas leczenia.
Swedish: Hyperkolesterolemi/hypertriglyceridemi
Polish: Hipercholesterolemia/hipertriglicerydemia
Swedish: Efter peroral administrering av lorlatinibtabletter är den genomsnittliga biotillgängligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) jämfört med vid intravenös administrering.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek lorlatynibu średnia bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 80,8% (90% CI: 75,7; 86,2) w porównaniu z podaniem dożylnym.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid toxicitet och till patienter som utvecklar atrioventrikulärt (AV-) block anges i tabell 1.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki z powodu wystąpieniu objawów toksyczności oraz u pacjentów, u których wystąpił blok przedsionkowo-komorowy, podano w tabeli 1.
Swedish: • Ta inte Lorviqua om du är gravid.
Polish: • Nie należy stosować leku Lorviqua, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Swedish: Varje förpackning innehåller 90 filmdragerade tabletter i 9 blister eller 120 filmdragerade tabletter i 12 blister.
Polish: Każde opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych w 9 blistrach lub 120 tabletek powlekanych w 12 blistrach.
Swedish: I tabell 2 redovisas biverkningar som förekom hos 295 vuxna patienter med avancerad NSCLC som behandlades med lorlatinib 100 mg en gång dagligen i studie A.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane występujące u 295 dorosłych pacjentów chorych na zaawansowanego NDRP leczonych lorlatynibem w dawce 100 mg raz na dobę biorących udział w badaniu A.
Swedish: Lipidsänkande behandling kan bestå av: HMG CoA-reduktashämmare, nikotinsyra, fibrinsyraderivat eller etylestrar av omega 3-fettsyror.
Polish: Leczenie hipolipemizujące może obejmować: inhibitor reduktazy HMG CoA, kwas nikotynowy, pochodne kwasu fibrynowego lub estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3.
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera eventuella problem med ditt hjärta under behandlingen med Lorviqua.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy w trakcie leczenia lekiem Lorviqua u pacjenta występują problemy z sercem.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lorlatinib.
Polish: Co zawiera lek Lorviqua - Substancją czynną leku jest lorlatynib.
Swedish: Alla patienter som får förvärrade andningssymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta och feber) ska utredas omgående avseende ILD/pneumonit.
Polish: Każdy pacjent zgłaszający zaostrzenie objawów ze strony układu oddechowego sugerujących ILD i (lub) zapalenie płuc (np. duszność, kaszel i gorączkę) powinien być niezwłocznie przebadany pod kątem wystąpienia tych chorób.
Swedish: Om allvarlig hyperkolesterolemi och/eller hypertriglyceridemi återkommer trots maximal lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning ska lorlatinib minskas med 1 dossteg.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia ciężkiej hipercholesterolemii i (lub) hipertriglicerydemii, pomimo stosowania maksymalnej dawki leków hipolipemizujących b zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych odpowiednich produktów leczniczych, należy zmniejszyć dawkę lorlatynibu o 1 poziom.
Swedish: Vid en engångsdos var den systemiska exponeringen (AUCinf och Cmax) för lorlatinib dosrelaterad i dosintervallet 10 till 200 mg. Endast få data finns för intervallet 10 till 200 mg, dock sågs ingen avvikelse från linjäriteten för AUCinf eller Cmax efter en engångsdos.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej ogólnoustrojowa ekspozycja na lorlatynib (AUCinf i Cmax) wzrastała w sposób zależny od dawki w zakresie od 10 do 200 mg. Niewiele danych jest dostępnych dla zakresu dawek od 10 do 200 mg, jednak po podaniu dawki pojedynczej nie zaobserwowano odchylenia wartości AUCinf i Cmax od liniowości.
Swedish: I dosen 100 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet (% variationskoefficient [CV]) för maximal plasmakoncentration 577 (42) ng/ml och AUC24 var 5 650 (39) ng·h/ml hos patienter med cancer.
Polish: W dawce 100 mg raz na dobę średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV]) maksymalnego stężenia w osoczu u pacjentów z nowotworem wyniosła 577 (42) ng/ml, a wartość AUC24 wyniosła 5650 (39) ng·h/ml.
Swedish: I studie A hade 2 patienter (0,7 %) absoluta Fridericia-korrigerade QTc-värden (QTcF) på > 500 msek, och 5 patienter (1,8 %) hade en förändring av QTcF från baslinjen på > 60 msek.
Polish: W badaniu A u 2 pacjentów (0,7%) stwierdzono bezwzględne wartości odstępu QTc skorygowane według wzoru Fridericii (QTcF) > 500 ms, a u 5 pacjentów (1,8%) zmianę odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowej > 60 ms.
Swedish: • enzalutamid (för behandling av prostatacancer)
Polish: • enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty),
Swedish: Av dessa hade 7 patienter ett baslinje-PR på > 200 msek.
Polish: U 7 spośród tych pacjentów wyjściowa wartość odstępu PR > 200 ms.
Swedish: Det är okänt om lorlatinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Samtidig användning av lorlatinib och läkemedel som är starka CYP3A4/5-hämmare samt produkter innehållande grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
Polish: Jednoczesne stosowanie lorlatynibu z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami CYP3A4/5 oraz z produktami zawierającymi sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 25 mg eller 100 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 25 mg lub 100 mg, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Du får inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt under tiden du behandlas med Lorviqua eftersom det kan förändra mängden Lorviqua i kroppen.
Polish: Stosowanie leku Lorviqua z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Lorviqua nie wolno spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one zmieniać ilość leku Lorviqua w organizmie.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterfolien och på kartongen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP".
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A4/5-hämmare avbryts ska lorlatinib återupptas med den dos som användes innan den starka CYP3A4/5-hämmaren sattes in och efter en washout-period på 3 till 5 halveringstider för den starka CYP3A4/5-hämmaren.
Polish: Po zakończeniu jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4/5, należy wznowić stosowanie lorlatynibu w dawce sprzed rozpoczęcia podawania silnego inhibitora CYP3A4/5 oraz po okresie wypłukiwania z organizmu, wynoszącego od 3 do 5 okresów półtrwania silnego inhibitora CYP3A4/5.
Swedish: Under behandling med lorlatinib och i minst 14 veckor efter den sista dosen måste manliga patienter med kvinnliga fertila partners använda effektiva preventivmedel, bland annat kondom, och manliga patienter med gravid partner måste använda kondom.
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem i przez co najmniej 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pacjenci płci męskiej mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym prezerwatywy, a pacjenci płci męskiej, których partnerki są w ciąży, muszą stosować prezerwatywy.
Swedish: • läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Polish: • produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, produkt ziołowy).
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Polish: Nie należy przyjmować 2 dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: ICORR var 54,5 % för asiater (95 % KI: 32,2; 75,6) och 46,4 % för icke-asiater (95 % KI: 27,5; 66,1).
Polish: Wartość IC ORR w populacji azjatyckiej wyniosła 54,5% (95% CI: 32,2; 75,6), w populacji nieazjatyckiej 46,4% (95% CI: 27,5; 66,1).
Swedish: Säkerhet och effekt för lorlatinib för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lorlatynibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos Lorviqua ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, såvida det inte återstår mindre än 4 timmar innan det är dags för nästa dos.
Polish: W przypadku pominięcia dawki Lorviqua dawkę pominiętą należy przyjąć jak najszybciej, chyba że do kolejnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol, triacetin, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Swedish: - Graviditet
Polish: - Ciąża
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten av lorlatinib hos patienter som progredierat efter alektinib eller ceritinib som första ALK TKI-behandling, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra en prospektiv enarmad studie som undersöker patienter med samma uppsättning.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności lorlatynibu u pacjentów, u których wystąpiła progresja po leczeniu alektynibem lub cerytynibem jako pierwszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić jednoramienne badanie prospektywne przy takich samych jego założeniach.
Swedish: Två av dessa ALK-mutationer, G1202R och I1171T, har konstaterats ge resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib och krizotinib.
Polish: Dwie z tych mutacji w genie ALK, G1202R i I1171T, powodują oporność na alektynib, brygatynib, cerytynib i kryzotynib.
Swedish: Överväg effekterna av samtidig medicinering, analysera och korrigera elektrolytobalanser som kan förlänga PR-intervallet.
Polish: Rozważyć wpływ innych stosowanych produktów leczniczych i wyrównać ewentualne zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą wydłużać odstęp PR.
Swedish: Grad 3: Allvarlig
Polish: Stopień 3: ciężki
Swedish: CNS-biverkningar var främst kognitiva effekter (28,8 %), effekter på sinnesstämning (22,7 %) och taleffekter (9,8 %), och var i allmänhet lindriga, övergående och spontant reversibla när uppehåll gjordes i doseringen och/eller dosen sänktes (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Działaniami niepożądanymi ze strony OUN były głównie zaburzenia funkcji poznawczych (28,8%), zaburzenia nastroju (22,7%) i zaburzenia mowy (9,8%) miały na ogół przebieg łagodny i przemijający i ustępowały samoistnie po odroczeniu i (lub) zmniejszeniu dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: • Om din manlige partner behandlas med Lorviqua måste han använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
Polish: • Pacjenci płci męskiej leczeni lekiem Lorviqua muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu terapii.
Swedish: Lorviqua är avsett för oral användning.
Polish: Produkt Lorviqua jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Swedish: I kliniska studier exkluderades patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 × ULN, eller om ökningen berodde på en underliggande malignitet, > 5,0 × ULN eller med totalt bilirubin > 1,5 × ULN.
Polish: Do przeprowadzonych badań klinicznych nie włączano pacjentów z AspAT lub AlAT > 2,5 × GGN lub jeśli te parametry były zwiększone z powodu choroby nowotworowej > 5,0 × GGN oraz pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN.
Swedish: Om ingen pacemaker placeras återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg först när symtomen gått tillbaka och PR-intervallet understiger 200 msek.
Polish: Jeśli rozrusznik nie zostanie wszczepiony, należy wznowić leczenie lorlatynibem w dawce zmniejszonej o 1 poziom tylko po ustąpieniu objawów oraz jeśli odstęp PR będzie krótszy niż 200 ms.
Swedish: Under behandling med lorlatinib och i minst 14 veckor efter den sista dosen måste manliga patienter med kvinnliga fertila partners använda effektiva preventivmedel, bland annat kondom, och manliga patienter med gravid partner måste använda kondom (se avsnitt 4.6).
Polish: Podczas leczenia lorlatynibem i przez co najmniej 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki pacjenci płci męskiej mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym prezerwatywy, a pacjenci płci męskiej, których partnerki są w ciąży muszą stosować prezerwatywy (patrz punkt 4.6).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce 25 mg lub100 mg.
Swedish: Hänsyn ska tas till risken för pankreatit hos patienter som får lorlatinib på grund av samtidig hypertriglyceridemi och/eller en potentiell medfödd mekanism.
Polish: U pacjentów otrzymujących lorlatynib należy liczyć się z ryzykiem zapalenia trzustki z powodu współwystępującej hipertriglicerydemii i (lub) możliwości wywoływania tego zaburzenia przez potencjalny mechanizm wewnętrzny.
Swedish: • rifampicin (för behandling av tuberkulos)
Polish: • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
Swedish: Psykiska störningar Effekter på sinnesstämning Hallucinationer
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju Omamy
Swedish: Nedsättning av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) har rapporterats hos patienter som fått lorlatinib och som genomgått LVEF-bedömning vid baslinjen och minst en gång därefter.
Polish: Zmniejszenie wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali lorlatynib i u których LVEF oceniano przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w ramach oceny kontrolnej.