FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin Cyltezo-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Cyltezo i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonale kompetente myndigheter om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonskanaler og andre aspekter av programmet.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige hjertelidelser.
Finnish: • Älä pistä lääkettä vaatteiden läpi.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser gjennom klær.
Finnish: Cyltezo sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Cyltezo inneholder natrium
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
Finnish: • Älä yritä käyttää käytettyä Cyltezo-kynää uudelleen.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å gjenbruke Cyltezo pennen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,4 %:ssa silmistä viikolla 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Finnish: Yliherkkyys kuivalle luonnonkumille/lateksille
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor tørr naturgummi / lateks
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var ‘tid til behandlingssvikt'.
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita lateksiyliherkille potilaille.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som er følsomme for lateks.
Finnish: • ÄLÄ yritä pistää itse ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Norwegian Bokmål: IKKE forsøk å injisere på deg selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal forberede
Finnish: • Nosta kynä irti ihosta suoraan ylös.
Norwegian Bokmål: • Løft pennen rett opp fra huden.
Finnish: Esitäytetty ruisku /esitäytetty kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette:
Finnish: • Vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin työnsit sen ihoon (45 asteen kulma).
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra huden i same vinkel som du satte den inn (45 graders vinkel).
Finnish: • Ilmakuplan näkyminen on normaalia.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en luftboble.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Finnish: • Ennen kuin irrotat kynän ihosta, varmista, että koko annos on annettu: katso, että mäntä (joka näkyy ikkunasta) on painunut aivan kynän pohjaan asti.
Norwegian Bokmål: • Før du fjerner pennen fra huden, må du sikre at hele dosen ble levert ved å passe på at stempelet (ses i vinduet) har nådd bunnen av pennen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre
Finnish: Jos kaikkea yllä mainittua ei ole käytössäsi, käänny apteekin puoleen ennen jatkamista.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har alt utstyret som er listet opp over, skal du kontakte apoteket før du fortsetter.
Finnish: • Valitse joka kerralla uusi pistoskohta, joka on vähintään 2,5 cm edellisestä pistoskohdasta.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt sted hver gang du injiserer, minst 2,5 centimeter fra et tidligere sted.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Cyltezo-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Cyltezo.
Finnish: Cyltezo voidaan antaa myös yksinään.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan også gis alene.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Finnish: Jos käytät Cyltezo-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Cyltezo, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var 73 % av pasientene tidligere behandlet med systemisk behandling eller lysbehandling.
Finnish: • Valmisteen määrääjän yhteystiedot.
Norwegian Bokmål: • Forskriverens kontaktopplysninger.
Finnish: Antiadalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tydelig sammenheng mellom forekomsten av anti-adalimumab antistoffer og forekomsten av bivirkninger.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cyltezo
Finnish: • Paina mäntää peukalolla hitaasti alas, kunnes ruisku on täysin tyhjentynyt.
Norwegian Bokmål: • Bruk tommelen til å skyve stempelet langsomt ned til alt legemidlet er levert.
Finnish: Yliherkkyys, allergiat (myös kausiallergiat)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi)
Finnish: • mukaan lukien imukudossyöpä (lymfooma) ja
Norwegian Bokmål: • inkludert kreft i lymfesystemet (lymfom) og
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cyltezo-valmistetta on myynnissä, kaikki Cyltezo-valmistetta potilaille mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cyltezo, i hvert medlemsland der Cyltezo markedsføres, har følgende opplæringspakke:
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Cyltezo-annos heti kun muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cyltezo, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som skal forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä potilaskorttiisi.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet ditt.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Cyltezo-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Cyltezo-behandling.
Finnish: Cyltezo esitäytetty kynä on saatavana 1, 2, 4 ja 6 esitäytettyä kynää sisältävissä pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt penn er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 2, 4 og 6 ferdigfylte penner.
Finnish: MTX = metotreksaatti p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Norwegian Bokmål: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Finnish: • Säilytä terävien esineiden säiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Cyltezo-valmistetta raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte Cyltezo under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Finnish: Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter slik at legemidlet kan tempereres.
Finnish: Pitkäaikaisen Cyltezo-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med Cyltezo med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Finnish: Assessment of SpondyloArthritis international Society Lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Norwegian Bokmål: Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er definert som åpen studieperiode baseline når pasienter har aktiv sykdom.
Finnish: Hepatiitti, B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen autoimmuunihepatiitti
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B autoimmun hepatitt
Finnish: Cyltezohoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Finnish: Tämä tulehdus saattaa aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
Finnish: • Pistä koko annos: o Paina injektionappia kerran (painettaessa kuuluu naksahdus, joka osoittaa injektion alkaneen) ja pidä kynää tiiviisti ihoa vasten painettuna laskien samalla hitaasti kymmeneen.
Norwegian Bokmål: • Administrer hele dosen: o Trykk én gang på injeksjonsknappen (du skal høre et "klikk" som angir starten på injeksjonen), og hold pennen godt trykket mot huden mens du teller sakte til 10. o Ikke fjern pennen under injeksjonen.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua potilaskäyttöön sekä vastaavasti 2, 2, 4 tai 6 puhdistuslappua.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1, 2, 4 eller 6 ferdigfylte sprøyter for pasientbruk sammen med henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 injeksjonstørk.
Finnish: Demyelinoiva sairaus
Norwegian Bokmål: Demyeliniserende sykdom
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index)mittareilla (ks. taulukko 19).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36kyselylomakkeilla.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaene HAQ-S og SF-36.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta adalimumabilla ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med adalimumab uten samtidig behandling med metotreksat.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja ovat herkempiä vakaville infektioille.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TNF-antagonister er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta): • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Finnish: • Irrota korkki vasta JUURI ENNEN pistämistä (vaihe 6).
Norwegian Bokmål: • IKKE fjern hetten før rett før injeksjonen (trinn 6).
Finnish: Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Cyltezo er og hva det brukes mot
Finnish: Cyltezo-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Cyltezo sammen med metotreksat.
Finnish: Taulukko 19: Psoriaasitutkimus IV - Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Psoriasisstudie IV Resultater på effekt ved 16, 26 og 52 uker
Finnish: ACR-vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa jopa 136 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: ACR-responser ble opprettholdt i opptil 136 uker i den åpne forlengelsesstudien.
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
Norwegian Bokmål: Spredning av pasientene med hensyn til alder, minimum-, median- og maksimumdose under OL LI-fasen er vist i tabell 11.
Finnish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c.
Norwegian Bokmål: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi adalimumabilla hoidetuilla yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %) kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter over 65 år (3,7 %) som ble behandlet med adalimumab var høyere enn hos pasienter under 65 år (1,5 %).
Finnish: • Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring kan injeksjonen settes av deg selv eller en annen person, for eksempel et familiemedlem eller en venn.
Finnish: Niillä 250:llä potilaalla, jotka olivat avoimessa jatkotutkimuksessa loppuun asti, fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät 10 hoitovuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Blant de 250 pasientene som fullførte den åpne forlengelsesstudien, ble forbedringer i fysisk funksjon opprettholdt gjennom 10 år med behandling.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Cyltezo-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Cyltezo.
Finnish: • Kuhunkin turvallisuusriskiin liittyvät tunnusmerkit ja oireet ja tiedot siitä, milloin pitää hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolle
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på sikkerhetsbekymringen og når man skal søke hjelp av helsepersonell.
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien fortsatte 19,3 % av pasientene med samtidig oral antibiotikabehandling.
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom merkelcellekarsinom (neuroendokrin karsinom av huden
Finnish: Valmisteen käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Norwegian Bokmål: Et doseopphold kan være nødvendig, for eksempel før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner oppstår.
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller var fatale.
Finnish: 40 mg joka toinen viikko - Ei sovellu.
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke - Ikke relevant.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Cyltezo-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med Cyltezo om nødvendig.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Cyltezo-injektion jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i 4 måneder eller mer etter siste injeksjon med Cyltezo.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen med 40 mg hvis andre doser enn 40 mg er anbefalt.
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio, kuten sepsis, sekä opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose eller annen kraftig infeksjon som sepsis, og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Finnish: p-arvo a p-arvo b p-arvo
Norwegian Bokmål: p-verdi a p-verdi b p-verdi
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskauden aikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemming av TNFα kan adalimumab som gis i løpet av graviditeten påvirke den normale immunresponsen hos nyfødte.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDS eller TNF-antagonister
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS, eller du er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-alfa-blokker passer for deg.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSSVIKT (%)
Finnish: Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraava:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Finnish: Aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla niistä 31:stä (84 %) adalimumabiryhmän potilaasta, jotka jatkoivat tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt i den åpne perioden av studien til og med uke 156 for de 26 av 31 (84 %) pasientene i adalimumab-gruppen som forble i studien.
Finnish: • Jos käytät Cyltezoa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
Finnish: ASAS PR (osittainen vaste) BASDAI
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAI
Finnish: • Älä yritä asettaa korkkia takaisin paikalleen.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å sette hetten tilbake på nålen.
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Finnish: Lumelääke/MTXAdalimumabi/ MTX (95 % luottamusväli
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidensintervall p-verdi
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Norwegian Bokmål: Det kan hende pasienter først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Finnish: 2) Tarkasta kynä
Norwegian Bokmål: 2) Inspiser pennen
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sairaus, joka tunnetaan yleisimmin sarkoidoosi-nimellä)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vanligvis som en tilstand som kalles sarkoidose),
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker Cyltezo.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Cyltezo-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte/risiko-forhold vurderes nøye.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten med 40 mg hvis andre doser enn 40 mg er anbefalt.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Cyltezo-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Cyltezo, bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell