FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání brivaracetamu může být také zahájeno v dávce 2 mg/kg/den na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan også startes med 2 mg/kg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje u novorozenců.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for nyfødte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o placentárním transferu u člověka, ale brivaracetam rychle prochází placentou u potkanů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende overgang til placenta hos mennesker, men det er vist at brivaracetam lett krysser placenta hos rotte (se pkt.
Czech: Neutropenie byla hlášena u 0,5 % (6/1099) pacientů s brivaracetamem a u 0 % (0/459) pacientů s placebem.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert hos 0,5 % (6/1099) av pasientene som ble behandlet med brivaracetam og 0 % (0/459) som fikk placebo.
Czech: • Intravenózní bolus: brivaracetam nůže být podáván bez ředění jako intravenózní bolus.
Norwegian Bokmål: - Intravenøs bolus: brivaracetam kan administreres som en intravenøs bolus uten fortynning.
Czech: Návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning finnes i pakningsvedlegget.
Czech: Léčbu brivaracetamem lze zahájit buďintravenózní nebo perorální aplikací.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan initieres med enten intravenøs eller peroral administrering.
Czech: 5ml perorální stříkačka má 2 překrývající se stupnice: v přírůstcích po 0,25 ml a po 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml munnsprøyte har 2 overlappende graderinger: i trinn på 0,25 ml og i trinn på 0,1 ml.
Czech: • Můžete přecházet z perorálního podávání přípravku Briviact na injekční/infuzní a opačně.
Norwegian Bokmål: - Du kan bytte mellom å ta Briviact som skal svelges og å bruke injeksjons-/infusjonvæsken, og omvendt.
Czech: Briviact je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce nebo infuze do žíly.
Norwegian Bokmål: Briviact gis som en injeksjon eller infusjon i en blodåre av en lege eller sykepleier.
Czech: Neužívejte Briviact, jestliže: - jste alergický(á) na brivaracetam, jiné deriváty pyrollidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Briviact: - dersom du er allergisk overfor brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Nežádoucí účinky spojené s intravenózním podáním se obecně jeví jako podobné těm, které jsou pozorovány po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved intravenøs administrering var generelt omtrent de samme som ved peroral administrering.
Czech: Primárními cílovými parametry u studie fáze 3 bylo procento snížení frekvence POS oproti placebu a poměr respondérů s dosaženou 50% odpovědí založený na 50% snížení frekvence POS od výchozího stavu.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i fase 3-studiene var prosentvis reduksjon i frekvensen av partielle epileptiske anfall i forhold til placebo og 50 % responsrate basert på 50 % reduksjon i frekvensen av partielle epileptiske anfall fra baseline.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávce brivaracetamu toxické pro matky s expozicí 8x vyšší než klinická AUC expozice při maximální doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett hos kanin ved doser av brivaracetam som var toksiske for mordyret med et eksponeringsnivå som var 8 ganger klinisk AUC ved maksimal anbefalt dose.
Czech: Intolerance laktózy
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Czech: Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze) Čirý, bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæskevæske, oppløsning (injeksjonsvæske/infusjonsvæske) Klar, fargeløs oppløsning.
Czech: Pacienti se zlepšením procentuálního snížení frekvence POS od výchozího stavu jsou uvedeni ve 4 kategoriích napravo.
Norwegian Bokmål: Pasientene med en prosentvis forbedring i frekvensen av partielle epileptiske anfall fra baseline er vist i de fire kategoriene til høyre.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivní reakce typu I
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Type I-hypersensitivitet
Czech: Podávání brivaracetamu může být také zahájeno v dávce 100 mg/den na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan også startes med 100 mg/dag, basert på legens vurdering av behovet for anfallskontroll.
Czech: Na základě údajů zjištěných u dospělých není u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på data hos voksne er ingen dosejustering nødvendig hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Zlepšení v mediánu procentuálního snížení frekvence záchvatů od začátku léčby za 28 dní bylo pozorováno u pacientů s typem záchvatů IC (sekundární generalizované tonicko-klonické záchvaty) ve výchozím stavu léčených brivaracetamem, 66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) a 82,1 % (n=75) z pacientů s brivaracetamem v odpovídající dávce 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den ve srovnání s placebem 33,3 % (n=115).
Norwegian Bokmål: Ved behandling med brivaracetam er det sett forbedring i median prosentvis reduksjon av anfallsfrekvens i løpet av 28 dager hos pasienter med type IC-anfall (sekundære, generaliserte toniskkloniske anfall) ved baseline (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) hos pasienter som fikk brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med placebo 33,3 % (n=115)).
Czech: In vitro brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam induserte ikke CYP1A2 in vitro.
Czech: Plazmatická clearance rovnovážného stavu brivaracetamu byla podobná (0,76 ml/min/kg) jako u mladých zdravých mužů (0,83 ml/min/kg) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av brivaracetam ved steady state var omtrent den samme (0,76 ml/minutt/kg) som hos unge, friske menn (0,83 ml/minutt/kg) (se pkt.
Czech: 10ml perorální stříkačka má pouze jednu stupnici s přírůstky po 0,25 ml.
Norwegian Bokmål: 10 ml munnsprøyte har kun én gradering i trinn på 0,25 ml.
Czech: Žádné nežádoucí změny jater nebyly pozorovány u potkanů a opic při dlouhodobém podávání brivaracetamu s expozicí jasně převyšující AUC expozici 5 až 42x.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uønskede leverendringer hos rotte og ape etter kronisk administrering av brivaracetam ved eksponering 5 og 42 ganger klinisk AUC.
Czech: Briviact může být ředěn následujícími roztoky: injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5%), injekční Ringerův roztok s laktátem.
Norwegian Bokmål: Briviact kan fortynnes med følgende oppløsninger: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Doporučená počáteční dávka je buď 50 mg/den nebo 100 mg/den, potřebná ke snížení počtu záchvatů na základě posouzení lékaře oproti potenciálním nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er enten 50 mg/dag eller 100 mg/dag, basert på legens vurdering av nødvendig reduksjon i anfall versus potensielle bivirkninger.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Intolerance fruktózy
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse
Czech: - Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat používanou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ber deg om å slutte å bruke dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis.
Czech: Jak dlouho se Briviact podává
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta Briviact
Czech: Když byl brivaracetam současně podáván v dávce 400 mg/den (dvojnásobek doporučené maximální denní dávky) současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bylo pozorováno snížení AUC estrogenu o 27 % a snížení AUC progestinu o 23 %, a to bez dopadu na potlačení ovulace.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av brivaracetamdoser på 400 mg/dag (det dobbelte av maksimal anbefalt dose) og et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), ble det sett en reduksjon i AUC for østrogen og progestin på henholdsvis 27 % og 23 %, uten at det ble sett noen effekt på hemming av ovulasjonen.
Czech: Odhadovaná plazmatická clearance byla 1,61 l/h u dětí vážících 20 kg, 2,18 l/h u dětí vážících 30 kg a 3,19 l/h u dětí vážících 50 kg. Ve srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých pacientů (s tělesnou hmotností 70 kg) odhadnuta na 3,58 l/h.
Norwegian Bokmål: Anslått plasmaclearance var 1,61 liter/time, 2,18 liter/time og 3,19 liter/time for barn som veide henholdsvis 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning ble plasmaclearance anslått til 3,58 liter/time hos voksne pasienter (70 kg kroppsvekt).
Czech: CYP2B6 indukce nebyla zkoumána in vivo a brivaracetam může snižovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP2B6 (např. efavirenz).
Norwegian Bokmål: CYP2B6-induksjon er ikke undersøkt in vivo og brivaracetam kan redusere plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Czech: - Táhněte pístem opět dolů až ke značce dávky v mililitrech (ml) na perorální stříkačce, která odpovídá dávce předepsané Vaším lékařem (obr.
Norwegian Bokmål: - Trekk stemplet ned til merket på sprøyten som tilsvarer dosen i milliliter (ml) som legen har forskrevet (figur 8).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Briviact - Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Briviact - Dersom du har glemt en dose, ta den så snart du husker det. - Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Czech: - Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat užívanou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ber deg om å slutte å ta dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis.
Czech: Procento pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatu bylo 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, a 37,8 % pro placebo, 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den (v tomto pořadí).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene med minst 50 % reduksjon i anfallsfrekvensen var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % og 37,8 % for henholdsvis placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Czech: Injekční/infuzní roztok 10 mg/ml je balen skleněných injekčních lahvičkách (třídy I) o nominální kapacitě 6 ml se silikonizovanou bromobutylovou pryžovou zátkou a Al/polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml injeksjons-/infusjonvæske, oppløsning, er pakket i hetteglass av glass (type I) med nominell kapasitet på 6 ml, med silikonbelagte brombutylgummipropper, forseglet med en avrivbar hette av aluminium/polypropylen.
Czech: V klinických studiích dosáhlo stavu bez záchvatů 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientů s brivaracetamem v dávce odpovídající 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a to během léčebné periody v trvání 12 týdnů ve srovnání s 0,5 % (2/418) pacientů s placebem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) av pasientene på brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag anfallsfrie i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med 0,5 % (2/418) for placebo.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Vliv antiepiletika na koncentraci brivaracetamu v plazmě
Norwegian Bokmål: Påvirkning av antiepileptika på plasmakonsentrasjonen av brivaracetam
Czech: • Balení 14, 56 potahovaných tablet a multipack obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet v PVC/PCTFE/Al blistrech
Norwegian Bokmål: • Pakninger med 14, 56 filmdrasjerte tabletter og multipakning med 168 (3 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter i blistere av PVC/PCTFE - aluminium
Czech: • Balení 14 x 1 a 100 x1 potahovaná tableta v PVC/PCTFE/Al blistrech
Norwegian Bokmål: • Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter i blistere av PVC/PCTFEaluminium
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor (ikke tåler) noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Briviact používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Briviact
Czech: Současné podávání brivaracetamu (100 mg/den) spolu s perorálním kontraceptivem obsahujícím ethinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovlivňovalo farmakokinetiku žádné látky.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av brivaracetam (100 mg/dag) og et oralt antikonsepsjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg) påvirket ikke farmakokinetikken for noen av substansene.
Czech: Co je Briviact
Norwegian Bokmål: Hva Briviact er
Czech: Injekční/infuzní roztok brivaracetamu je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske er et alternativ når peroral administrering midlertidig ikke er egnet.
Czech: U potkanů bylo prokázáno, že brivaracetam snadno přestupuje transplacentárně a je vylučován do mateřského mléka u kojících samic potkanů v koncentracích podobným plazmatickým koncentracím u matek.
Norwegian Bokmål: Hos rotte er det vist at brivaracetam lett krysser placenta og skilles ut i brystmelk hos lakterende rotter med omtrent samme konsentrasjon som plasmanivået hos mordyret.
Czech: Hlavní metabolickou cestou brivaracetamu je na CYP nezávislá hydrolýza.
Norwegian Bokmål: Hovedruten for fordeling av brivaracetam er ved CYP-uavhengig hydrolyse.
Czech: Frekvence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly 3,5 %, 3,4 % a 4,0 % u pacientů randomizovaných k užívání brivaracetamu v příslušné dávce 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den, a 1,7 % pro pacienty randomizované k užívání placeba.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av avbrutt behandling på grunn av bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for pasienter som var randomisert til brivaracetam med doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag og 1,7 % for pasienter som var randomisert til placebo.
Czech: 50 mg/den (nebo 100 mg/den)*
Norwegian Bokmål: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Czech: In vitro je hydroxylace brivaracetamu zprostředkována v první řadě CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro medieres hydroksylering av brivaracetam hovedsakelig via CYP2C19.
Czech: - Vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru (obr.
Norwegian Bokmål: - Ta sprøyten ut av adapteren (figur 10).
Czech: V klinických studiích (ačkoli počet je velmi omezený) nebyl pozorován žádný přínos brivaracetamu versus placebo u pacientů současně užívajících levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Selv om antall pasienter i de kliniske studiene var begrenset, ble det ikke sett noen fordeler av brivaracetam versus placebo hos pasienter som brukte levetiracetam samtidig.
Czech: - Doporučená dávka je mezi 0,5 mg a 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti používaná dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er fra 0,5 mg til 2 mg per kg kroppsvekt, to ganger daglig.
Czech: Doporučená udržovací dávka 100 mg/den
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose 100 mg/dag
Czech: Perorální dávkovací stříkačka (o objemu 10 ml se stupnicí po 0,25 ml) s adaptérem doporučená k použití u pacientů o hmotnosti vyšší než 20 kg nebo u pacientů, kteří potřebují dávku mezi 50 mg a 100 mg (5 ml až 10 ml) brivaracetamu na jedno podání.
Norwegian Bokmål: Oral doseringssprøyte (10 ml med målestrek for hver 0,25 ml) med en adapter anbefales til bruk hos pasienter som veier over 20 kg eller som trenger en dose mellom 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administrasjon.
Czech: 50 mg/den 100 mg/den 200 mg/den
Norwegian Bokmål: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Czech: Dvě perorální stříkačky (5 ml a 10 ml) v krabičce.
Norwegian Bokmål: 300 ml To munnsprøyter (5 ml og 10 ml) følger med i esken.
Czech: U dětí s hmotností 50 kg nebo vyšší byla počáteční dávka brivaracetamu 50 mg/den a v závislosti na odpovědi a snášenlivosti byla dávka zvýšena až na maximální dávku 200 mg/den s týdenním zvýšením dávky o 50 mg/den.
Norwegian Bokmål: For barn som veide 50 kg eller mer var startdosen med brivaracetam 50 mg/dag, og avhengig av respons og tolerabilitet ble dosen økt opp til maksimalt 200 mg/dag med ukentlige trinn på 50 mg/dag.
Czech: Dále obsahuje trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: Inneholder natriumacetat (-trihydrat), natriumklorid.
Czech: Perorální dávkovací stříkačka (o objemu 5 ml se stupnicí po 0,1 ml) s adaptérem doporučená k použití u pacientů s tělesnou hmotností menší než 20 kg nebo u pacientů, kteří potřebují maximální dávku 50 mg (5 ml) brivaracetamu na jedno podání.
Norwegian Bokmål: Oral doseringssprøyte (5 ml med målestrek for hver 0,1 ml) med en adapter anbefales til bruk hos pasienter som veier under 20 kg eller som trenger maksimalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administering.
Czech: Celkově byl brivaracetam účinný při přídatné terapii parciálních záchvatů u pacientů ve věku 16 let a starších v dávce mezi 50 mg/den a 200 mg/den.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det vist effekt av brivaracetam ved tilleggsbehandling av partielle epileptiske anfall hos pasienter fra og med 16 år ved 50-200 mg/dag.
Czech: Účinnost brivaracetamu při přídatné terapii parciálních záchvatů (partial onset seisures-POS) byla stanovena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných multicentrických studiích s pevnou dávkou u subjektů ve věku 16 let a starších.
Norwegian Bokmål: Effekten av brivaracetam ved tilleggsbehandling av partielle epileptiske anfall ble fastlagt i tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, fastdose-, multisenterstudier med personer fra og med 16 år.
Czech: 1 mg/kg/den (nebo 2 mg/kg/den)*
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Czech: Multipack: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: Multipakning: 168 (3 pakninger à 56) filmdrasjerte tabletter
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Účinnost a snášenlivost brivaracetamu nebyla u pediatrických pacientů ve věku do 4 let stanovena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekt og tolerabilitet av brivaracetam er ikke fastslått hos pediatriske pasienter under 4 år (se pkt.
Czech: Ve studii u starších pacientů (ve věku 65 až 79 let; clearance kreatininu 53 až 98 ml/min/1,73 m kteří užívali brivaracetam v dávce 400 mg/den s podáváním 2x denně, byl plazmatický poločas brivaracetamu 7,9 hodiny u skupiny ve věku 65 až 75 let, a 9,3 hodiny u skupiny >75 let.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre personer (i alderen 65-79 år, med kreatininclearance 53-98 ml/minutt/1,73 m²) som fikk brivaracetam 400 mg/dag to ganger daglig, var halveringstiden av brivaracetam i plasma henholdsvis 7,9 timer og 9,3 timer i gruppene 65-75 år og >75 år.
Czech: Briviact 10 mg/ml injekční/ infuzní roztok v 5ml lahvičkách je balen v krabičce po 10 injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Briviact 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske i 5 ml hetteglass er pakket i en eske som inneholder 10 hetteglass.
Czech: Antiepileptika se silnou indukcí enzymů
Norwegian Bokmål: Sterkt enzyminduserende antiepileptika
Czech: Brivaracetam u potkanů neprokázal žádný potenciál ke zneužívání.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam viste ikke noe avhengighetspotensial hos rotte.
Czech: Vliv brivaracetamu na koncentraci antiepiletika v plazmě
Norwegian Bokmål: Påvirkning av brivaracetam på plasmakonsentrasjonen av antiepileptika
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, chlorid sodný, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumacetat (-trihydrat), konsentrert eddiksyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Pomocné látky, které mohou způsobit intoleranci Perorální roztok obsahuje methylparaben (E218), který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Norwegian Bokmål: Miksturen inneholder metylparahydroksybenzoat (E 218), som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig forsinkede).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté neutropenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: Lahvička s injekčním/infuzním roztokem přípravku Briviact smí být použita jen jednou (jednorázové použití).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Briviact injeksjons-/infusjonsvæske skal bare brukes én gang (engangsbruk).
Czech: Minimální extrahovatelný objem je 0,25 ml, což je 2,5 mg brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Minimum uttrekkbart volum er 0,25 ml, som er 2,5 mg brivaracetam.
Czech: Terapeutické rozmezí dávek 50-200 mg/den
Norwegian Bokmål: Terapeutisk doseområde 50 - 200 mg/dag
Czech: Použití brivaracetamu v monoterapii se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Czech: Na základě individuální odpovědi pacienta lze dávku upravit v rozmezí účinných dávek 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Ut fra pasientens individuelle respons kan dosen justeres innenfor det effektive doseområdet på 1 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Czech: Minimální extrahovatelný objem je 1 ml, což je 10 mg brivaracetamu.
Norwegian Bokmål: Minimum uttrekkbart volum er 1 ml, som er 10 mg brivaracetam.
Czech: Perorální roztok Briviact obsahuje methylparaben, sodík a sorbitol Perorální roztok Briviact obsahuje: - methylparaben (E218) - může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Norwegian Bokmål: Briviact mikstur inneholder metylparahydroksybenzoat, natrium og sorbitol Briviact mikstur inneholder: - metylparahydroksybenzoat (E 218), som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Czech: 300ml jantarově hnědá lahvička (třídy III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (z polypropylenu) v papírové krabičce s 5ml a 10ml kalibrovanou perorální stříkačkou (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
Norwegian Bokmål: 300 ml gulbrun glassflaske (type III) med hvit, barnesikker kork (polypropylen) i en eske som også inneholder en 5 ml og 10 ml gradert doseringssprøyte til oral bruk (polypropylen, polyetylen) og en adapter til sprøyten (polyetylen).
Czech: Dávka na jedno podání pro každého pacienta má být vypočtena podle následující rovnice: Objem na podání (ml) = [hmotnost (kg) x denní dávka (mg/kg/den) ] x 0,05
Norwegian Bokmål: Volum per administrasjon (ml) = [vekt (kg) x daglig dose (mg/kg/dag)] x 0,05
Czech: Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 2 mg/kg/dag.
Czech: Brivaracetam byl užíván v klinických studiích jako přídatná terapie a když byl užíván společně s karbamazepinem, vedl v závislosti na dávce k nárůstu koncentrace aktivního metabolitu, epoxidu karbamazepinu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble brivaracetam brukt som tilleggsbehandling, og ved bruk sammen med karbamazepin ble det indusert en doseavhengig økning i konsentrasjonen av den aktive metabolitten karbamazepinepoksid (se pkt.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě přehledu bezpečnostní databáze ze tří placebem kontrolovaných studií s pevnou dávkou u subjektů ve věku ≥ 16 let, uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er funnet ved gjennomgang av sikkerhetsdatabasen for de tre placebokontrollerte studiene med faste doser hos personer ≥ 16 år er vist i tabellen nedenfor etter organsystem og frekvens.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Zeptejte se lékaře, kterou perorální stříkačku máte používat.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen hvilken du skal bruke.