FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle tulemusena fistul paraneb ja sulgub.
Lithuanian: Taip skatinamas fistulių gijimas ir jų angų užsivėrimas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alofisel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Alofiseli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Alofisel vartojimą.
Estonian: Fistulid ehk uurised on ebanormaalsed ühenduskanalid soolestiku alumiste osade ja pärakuümbruse naha vahel.
Lithuanian: Fistulės yra patologiniai kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis ir apie išangę esančią odą.
Estonian: Kuidas Alofiseli kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel?
Estonian: Alofisel sisaldab mesenhüümi tüvirakke, mis on eraldatud doonori rasvkoest.
Lithuanian: Alofisel sudarytas iš vadinamųjų mezenchiminių kamieninių ląstelių, paimtų iš donoro riebalinio audinio.
Estonian: Pärast fistulite ettevalmistamist raviks operatsioonisaalis süstitakse kahe viaali sisu (ühes viaalis on 30 miljonit rakku) sisemiste avade ümbrusse ja seejärel süstitakse veel kahe viaali sisu läbi välimiste avade fistuli seintesse.
Lithuanian: Paruošus fistules gydymui operacinėje, dviejų buteliukų (kiekviename iš jų yra 30 mln.
Estonian: See on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Lithuanian: Alofisel yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos vaistas.
Estonian: 250 µg Süstelahus
Lithuanian: 250 µg Injekcinis tirpalas Intraveninis
Estonian: 5 kapslid
Lithuanian: 5 kapsulės
Estonian: Intravenoosne Viaal (klass)
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
Estonian: Aloxit tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Lithuanian: Aloxi turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Estonian: Kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Lithuanian: Visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Estonian: Täielik kontroll (täielik reageerimine ja vaid kerge iiveldus)
Lithuanian: Visiška kontrolė (visiškas atsakas ir ne daugiau nei lengvas pykinimas)
Estonian: Eesmärk oli hinnata ühekordsetes i.v.
Lithuanian: Tikslas - įvertinti i.v.
Estonian: ATC-kood: A04AA05.
Lithuanian: antagonistai, ATC kodas - A04AA05.
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tasemed on alfa 0,0167 (korrigeeritud mitme võrdluse suhtes).
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai alfa 0,0167 (koreguotas daugkartiniams palyginimams).
Estonian: Lapsed ja noored (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Estonian: Lapsed ja noored:
Lithuanian: Vaikams ir jauniems žmonėms
Estonian: Aloxi on näidustatud täiskasvanutel:
Lithuanian: Aloxi skirtas suaugusiesiems:
Estonian: Muud ravimid ja Aloxi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aloxi
Estonian: Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa
Lithuanian: Mulhuddart Dublin 15 Airija
Estonian: CYP2D6 indutseerijad ja inhibiitorid
Lithuanian: CYP2D6 induktoriai ir inhibitoriai
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Estonian: Ravimit peab manustama tervishoiutöötaja asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Estonian: Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai α=0,05.
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
Estonian: Ligikaudu 62% palonosetroonist seondub plasma proteiinidega.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos söögiga või ilma.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Estonian: Kuid nagu teistegi 5-HT3 antagonistide puhul, tuleb olla ettevaatlik palonosetrooni kasutamisel patsientidel, kellel QT-intervall on pikenenud või võib pikeneda.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, skirti palonosetroną reikia atsargiai ligoniams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Estonian: Mittehalvemuse lubatav piir oli 15%.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Estonian: Osales kokku 670 kirurgilist lapspatsienti vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 670 chirurginių pacientų vaikų ir paauglių, kurių amžius buvo nuo 30 parų iki 16,9 metų.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Estonian: Jaotusmahus väljendatuna l/kg kohta erinevusi ei täheldatud.
Lithuanian: Aiškių pasiskirstymo tūrio skirtumų l/kg išraiška nėra.
Estonian: 97,5% usaldusvahemikb
Lithuanian: 97,5 % CIb
Estonian: Patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida serotoniinisündroomi sarnaste sümptomite suhtes.
Lithuanian: Patartina tinkamai stebėti, ar pacientams nepasireiškia į serotonino sindromą panašių simptomų.
Estonian: Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Lithuanian: Jokio pykinimo (Likert skalė)
Estonian: See on sellepärast, et ei ole teada, kas Aloxi kasutamine raseduse ajal võib last kahjustada.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Aloxi gali pakenkti kūdikiui.
Estonian: Naissoost uuringus osalejatel (n = 18) oli keskmine AUC 35% kõrgem ja keskmine Cmax 26% kõrgem kui meessoost uuringus osalejatel (n = 18).
Lithuanian: Tiriamų moterų (n = 18) vidutinė AUC buvo 35 % didesnė, o vidutinė Cmax buvo 26 % didesnė nei tiriamų vyrų (n = 18).
Estonian: Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest on eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg üle 100 tunni.
Lithuanian: 10 proc. pacientų galutinės pusinės eliminacijos trukmė buvo daugiau nei 100 val.
Estonian: Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas
Estonian: • Te võtate selle kapsli tavaliselt ligikaudu 60 minutit enne keemiaravi alustamist.
Lithuanian: • Paprastai išgersite kapsulę likus maždaug 60 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Estonian: Täielik reageerimine (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Lithuanian: Visiškas atsakas (jokios emezės ir pagalbinių medikamentų)
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsientidest olid naised (73%), europiidid (69%) ja ei olnud varem keemiaravi saanud (59%).
Lithuanian: Dauguma tyrimo pacientų buvo moterys (73 %), baltieji (69 %) ir anksčiau chemoterapija negydyti pacientai (59 %).
Estonian: Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Aloxi on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Aloxi yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Estonian: Aloxit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Lithuanian: Paprastai Aloxi suleidžia gydytojas ar slaugytojas.
Estonian: Efektiivsus palonosetrooni 10 µg/kg manustamise järel võrreldes palonosetrooniga 3 µg/kg oli vastavalt 54,1% ja 37,1%.
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 µg/kg, palyginti su palonosetrono 3 µg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Estonian: Metoklopramiid
Lithuanian: Metoklopramidas
Estonian: Farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Lithuanian: Informacija apie farmakokinetiką yra pateikta 5.2 skyriuje.
Estonian: • kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks muutusi südametegevuses (QT
Lithuanian: • Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies sutrikimai, pvz., širdies plakimo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas);
Estonian: Kõikides ravirühmades kokku oli enamik patsiente (78,5%) varem keemiaravi saanud.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse daugumai pacientų chemoterapija jau buvo taikyta (78,5 %).
Estonian: Palonosetroon on selektiivne kõrge afiinsusega 5HT3 retseptori antagonist.
Lithuanian: Palonosetronas yra selektyvus aukšto afiniškumo 5HT3 receptorių antagonistas.
Estonian: Kapsel sisaldab 7 mg sorbitooli.
Lithuanian: kiekvienoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Estonian: Raske neerukahjustus vähendab neerukliirensit, kuid kogu keha kliirens on neil patsientidel tervete isikutega sarnane.
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas mažina pasišalinimą iš inkstų, tačiau bendras pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra panašus į sveikų pacientų.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
Estonian: Depressiooni või ärevuse ravimid
Lithuanian: Vaistai nuo depresijos arba nerimo
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Estonian: Aloxi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Estonian: Andmed Aloxi kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
Lithuanian: Duomenų apie Aloxi vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui
Estonian: Korduvates tsüklites kasutamisel täielikku ravivastust formaalselt ei hinnatud.
Lithuanian: Taikant kartotinius ciklus, bendras atsakas oficialiai tiriamas nebuvo.
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-le (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Atliktas specialus išsamus QT/QTc tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, siekiant gauti galutinius duomenis, rodančius palonosetrono poveikį QT/QTc (žr.
Estonian: (vesinikkloriidina).
Lithuanian: (vandenilio chlorido forma).
Estonian: AUC oli vähipatsientidel 30% suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų AUC buvo 30 % didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Estonian: Aloxi ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Estonian: • Maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Lithuanian: • Didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, täielik ravivastus (complete response, CR: oksendamine ja öökimine puudusid ja oksendamisvastast päästvat ravimit ei kasutatud) esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni, saavutati 78,2% patsientidest palonosetrooni rühmas ja 82,7%-l ondansetrooni rühmas.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis - visiškas atsakas (VA: jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos pykinimą slopinančiais vaistiniais preparatais nebuvimas) per pirmąsias 24 valandas po operacijos - buvo pasiekta 78,2 % pacientų palonosetrono grupėje ir 82,7 % ondansetrono grupėje.
Estonian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Lithuanian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Airija
Estonian: Kuna palonosetroon võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleks patsiente autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį, pacientus reikėtų įspėti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Estonian: b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD)
Lithuanian: b FK parametrai išreikšti aritmetiniu vidurkiu (SN)
Estonian: Kortikosteroidid Palonosetrooni on manustatud ohutult koos kortikosteroididega.
Lithuanian: Kortikosteroidai Palonosetronas kartu su kortikosteroidais buvo vartojamas saugiai.
Estonian: Suukaudse manustamise järel imendub palonosetroon hästi, selle absoluutne biosaadavus ulatub 97%ni.
Lithuanian: Absorbcija Išgertas palonosetronas gerai abosrbuojamas, absoliutus biologinis pasisavinimas siekia 97 %.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų nenustatyta.
Estonian: Aloxi sisaldab sorbitooli.
Lithuanian: Aloxi sudėtyje yra sorbitolio.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9 - 7,9 l/kg.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, palonosetronas plačiai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūrisapie 6,9-7,9 l/kg.
Estonian: Aloxi on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
Lithuanian: Aloxi skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
Estonian: • ravimeid, mida nimetatakse SNRI-deks (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid),
Lithuanian: • vaistus, vadinamus SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius), pvz.
Estonian: Kuid oksendamisvastane toime tundide 0-24 kestel oli üldiselt järjestikuste korduvate tsüklite jooksul sarnane ja kõigi tsüklite jooksul säilitati üldine ohutus.
Lithuanian: laikotarpiu antiemetinis veikimas buvo panašus visų iš eilės kartotų ciklų metu; visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Estonian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Lithuanian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6
Estonian: Kogu keha kliirens (l/h/kg) 12 kuni 17 aasta vanustel patsientidel sarnanes samale parameetrile täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: /kg) 12-17 metų pacientams buvo panašus kaip sveikiems suaugusiesiems.
Estonian: Soost tulenevalt ei ole vaja annust korrigeerida.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Seega tuleb patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus pähklite või soja suhtes, hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas žemės riešutams arba sojai, nepasireiškia alerginės reakcijos požymių.
Estonian: Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo parodyti, kad preparato savybės nėra blogesnės.
Estonian: Aloxit võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Aloxi galima vartoti kartu su maistu arba atskirai.
Estonian: • Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Lithuanian: • Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti.
Estonian: Eelkõige öelge neile, kui võtate järgmisi ravimeid:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti jiems, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų.
Estonian: nagu venlafaksiin, duloksetiin (võivad viia serotoniinisündroomi väljakujunemiseni ja neid tuleb kasutada ettevaatusega).
Lithuanian: venlafaksiną, duloksetiną (gali sukelti serotonino sindromą, reikia vartoti atsargiai).
Estonian: Teine uuring lastega oli mitmekeskuseline topeltpime, topeltimiteeritud, randomiseeritud, paralleelrühmadega, aktiivse kontrollrühmaga üheannuseline mittehalvemuse uuring, milles võrreldi i.v.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas i.v.
Estonian: • Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra palonosetronas (vandenilio chlorido forma).
Estonian: • südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin;
Lithuanian: • vaistai nuo širdies sutrikimų, pvz., amjodaronas, nikardipinas, chinidinas;
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimise kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Aloxit võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
Lithuanian: Aloxi galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Estonian: • valu infusioonikohal.
Lithuanian: • skausmas infuzijos vietoje.
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 µg/kg tasemeni 20 µg/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mikrogramų/kg iki 20 mikrogramų/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Estonian: Suure rasvasisaldusega söögikord suukaudse palonosetrooni Cmax-i ega AUC-i ei mõjutanud.
Lithuanian: Labai riebus maistas geriamo palonosetrono Cmax ir AUC įtakos neturėjo.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimedº
Lithuanian: Labai reti°
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antiemeetikumid ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5HT3) antagonistid.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5HT3)
Estonian: Kuigi see uuring tõestas, et lapsed vajavad keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks suuremat palonosetrooni annust kui täiskasvanud, vastab nende ohutusprofiil täiskasvanutel kindlaksmääratud profiilile (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Nors šis tyrimas parodė, kad chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti pacientams vaikams ir paaugliams reikalinga didesnė palonosetrono dozė nei suaugusiesiems, saugumo duomenys atitiko suaugusiesiems nustatytus saugumo duomenis (žr.
Estonian: Silmade ärritus, amblüoopia
Lithuanian: Akių dirginimas, ambliopija
Estonian: CYP2D6 substraatide halbade ja ulatuslike metaboliseerijate kliinilise farmakokineetika parameetrid ei ole aga oluliselt erinevad.
Lithuanian: Tačiau reikšmingų skirtumų tarp CYP2D6 substratų neaktyvių ir aktyvių metabolitų klinikinių farmakokinetikos parametrų nėra.
Estonian: Oksendamisvastast toimet jälgiti tundide 0-24, 24-120 ja 0-120 jooksul.
Lithuanian: Antiemetinis veikimas buvo stebimas 0-24 val., 24-120 val.
Estonian: Vähiga täiskasvanud patsiendidb
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugę pacientaib
Estonian: • peavalu.
Lithuanian: • galvos skausmas.
Estonian: • Aloxi soovitatav annus on 250 mikrogrammi.
Lithuanian: • Rekomenduojama Aloxi dozė yra 250 mikrogramų.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Estonian: Palonosetrooni kasutamisel teatati järgmistest sagedatest või aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest, millest ühtki ei esinenud sagedusega > 1%.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas dėl palonosetrono, > 1 % dažnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Estonian: Palonosetrooni toimet QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega, platseebo ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin) uuringus täiskasvanud meeste ja naistega.
Lithuanian: Palonosetrono poveikis QTc intervalui buvo įvertintas atliekant dvigubai aklą, randomizuotą, paralelinių grupių, placebu ir teigiamu kontroliniu preparatu (moksifloksacinu) kontroliuojamą suaugusių vyrų bei moterų klinikinį tyrimą.
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 221)
Lithuanian: Ondansetronas, 32 miligramai (n = 221)
Estonian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
Lithuanian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6
Estonian: • kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired,
Lithuanian: • Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.
Estonian: Kuigi raske maksakahjustusega patsientidel on palonosetrooni eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem ja süsteemi keskmine kokkupuude suurem, ei ole seetõttu vaja annust vähendada.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, palonosetrono galutinės pusinės eliminacijos trukmė ir vidutinė organizmo ekspozicija yra didesnė, dozės mažinti nereikia.
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonides
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse
Estonian: • nõrkus, väsimustunne, palavik või gripilaadsed sümptomid
Lithuanian: • silpnumas, nuovargio pojūtis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;
Estonian: Artralgia
Lithuanian: Artralgija
Estonian: Tabel 1: Ravile reageerinud patsientidea osakaal ravigrupi ja faasi kaupa
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Estonian: Hemodialüüsi saavate patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie ligonius, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
Estonian: Palonosetrooni on manustatud ohutult koos valuvaigistite, oksendamis- ja iiveldamisvastaste ainete, spasmolüütikumide ja antikolinergiliste ravimitega.
Lithuanian: Palonosetronas buvo saugiai vartojamas kartu su analgetikais, antiemetikais bei pykinimą slopinančiais vaistais, antispazminiais bei anticholinerginiais vaistiniais preparatais.
Estonian: Müügijärgsel perioodil teatati väga harvadest (< 1/10 000) kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Pradėjus pardavinėti preparatą, nustatytos labai retos (<1/10 000) nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: Neid turustatakse polüamiid/alumiinium/PVC-blistrites, milles on üks või viis kapslit.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos poliamido/aliuminio/PVC lizdinėse pokštelėse, kuriose yra viena arba penkios kapsulės.
Estonian: Pärast Aloxi ühekordset intravenoosset infusiooni 20 µg/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mikrogramų/kg Aloxi dozės infuzijos į veną didžiausia koncentracija plazmoje (CT), nustatyta pasibaigus 15 minučių infuzijai, visose amžiaus grupėse labai skyrėsi ir paprastai buvo mažesnė < 6 metų nei vyresnio amžiaus pacientams vaikams ir paaugliams.
Estonian: 24 - 120 tundi 0 - 120 tundi Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Lithuanian: 0-120 val. Jokio pykinimo (Likert skalė)
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil esines palonosetrooni süstelahuse intravenoossel kasutamisel väga harvadel juhtudel (< 1/10 000) ülitundlikkusreaktsioone.
Lithuanian: Patekus preparatui į rinką, vartojant palonosetrono injekcinį tirpalą, skirtą leisti į veną, labai retais atvejais (<1/10 000) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų.
Estonian: Palavik, valu infusioonikohal, reaktsioon infusioonikohal, valu
Lithuanian: Pireksija, skausmas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, skausmas
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs Aloxiga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus Aloxi perdozavimo gydymo būdas.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Estonian: Kuna palonosetroon võib jämesoole passaaži pikendada, tuleb patsiente, kellel on esinenud kõhukinnisust või alaägeda soolesulguse nähte, pärast manustamist jälgida.
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sulėtinti žarnų turinio slinkimą, ligonius, kuriems buvo pasireiškęs vidurių užkietėjimas arba apyūmio žarnų nepraeinamumo požymiai, po vaisto vartojimo reikia stebėti.