FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
Hungarian: • TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.
Polish: W badaniu klinicznym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálatban a pangásos szívelégtelenség romlását és a pangásos szívelégtelenség következtében kialakuló mortalitás növekedését figyelték meg.
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta powina zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi, kulcsfontosságú funkciókat kell betöltenie:
Polish: Ze względu na fakt, że analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i zastosowanego badania, porównywanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów jest nieuzasadnione.
Hungarian: Mivel az immunogenitási elemzések készítmény- és assay-specifikusak, más készítményekre vonatkozó antitest-arányokkal való összehasonlítás nem végezhető.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a golimumabra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Pomarańczowa osłona igły wysunie się i zablokuje.
Hungarian: A narancsszínű tűvédő előemelkedik, és lezár.
Polish: • rak skóry (niezbyt często).
Hungarian: • bőrrák (nem gyakori).
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami biologicznymi Nie zaleca się kojarzenia golimumabu z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych schorzeń, w których podaje się golimumab, w tym z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás egyéb biológiai terápiákkal Nem javasolt a golimumab és egyéb, olyan biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptet is - együttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a golimumabot (lásd 4.4 pont).
Polish: W przypadku wystąpienia tych zaburzeń należy rozważyć przerwanie leczenia golimumabem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Amennyiben ezek a kórképek kialakulnak, mérlegelni kell a golimumab-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Polish: • Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Hungarian: • A Simponi vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőhet a limfóma vagy más rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.
Polish: Golimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, tworzącym stabilne kompleksy o dużym powinowactwie zarówno do rozpuszczalnej, jak i przezbłonowej postaci ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), zapobiegając wiązaniu się TNF-α z jego receptorami.
Hungarian: A golimumab egy humán monoklonális antitest, amely a humán TNF-alfa oldékony és transzmembrán bioaktív formájával is nagy affinitású, stabil komplexet képez, amivel megakadályozza a TNF-alfa saját receptorához való kötődését.
Polish: W tygodniu 16. wszystkie składowe odpowiedzi na leczenie według skali ACR Ped uległy istotnej klinicznie poprawie w porównaniu z punktem wyjściowym (patrz Tabela 8).
Hungarian: héten valamennyi ACR Ped komponens klinikailag releváns javulást mutatott a kiinduláshoz képest (lásd 8. táblázat).
Polish: • Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés érzés
Polish: Wykazano, że leczenie produktem Simponi powoduje spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu RTG u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby (patrz punkt 5.1) oraz poprawia sprawność fizyczną.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Simponi csökkenti a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét, amint az a szimmetrikus polyarticularis altípusban szenvedő betegeknél röntgenfelvétellel mérhető volt (lásd 5.1 pont), és javítja a fizikális funkciót.
Polish: U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała przeciw golimumabowi, z reguły wykazywano niskie stężenia golimumabu w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél golimumab-elleni antitestek termelődtek, általában alacsony volt a golimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért mélyponti szérumkoncentrációja (lásd 5.1 pont).
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono żadnych znamiennych klinicznie różnic dotyczących oceny skuteczności pomiędzy schematami dawkowania produktu Simponi 50 mg i 100 mg w skojarzeniu z metotreksatem do 104. tygodnia w badaniach GO-FORWARD i GO-BEFORE i do 24. tygodnia w badaniu GO-AFTER.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a hatásosságban nem találtak klinikailag számottevő különbséget a metotrexáttal együtt adott 50 mg-os, illetve 100 mg-os adagot tartalmazó Simponi adagolási sémák esetén a GO-FORWARD és a GO-BEFORE vizsgálatban a 104. hétig, valamint a GO-AFTER vizsgálatban a 24. hétig.
Polish: Pacjentów leczonych golimumabem, u których wystąpiło nowe zakażenie należy poddać ścisłej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a golimumab-kezelés alatt friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést és teljeskörű kivizsgálást igényelnek.
Polish: • Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.
Hungarian: • Bizonyos (élő kórokozót tartalmazó) védőoltásokat Simponi-kezelés alatt nem kaphat!
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ i ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tego badania mieli czynną postać choroby pomimo obecnego lub wcześniejszego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) i nie byli wcześniej leczeni antagonistami TNF.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek az aktuális vagy korábbi NSAID- vagy DMARD-kezelés ellenére aktív betegségben szenvedtek, és korábban nem részesültek anti-TNF-terápiában.
Polish: Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.
Hungarian: A bőrrák tünetei lehetnek pl. a bőr küllemének megváltozása vagy bőrkinövések.
Polish: Jednakże pacjent oraz lekarz prowadzący mogą zdecydować, że pacjent sam będzie podawał lek sobie lub swojemu dziecku.
Hungarian: Azonban Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának vagy gyermekének a Simponi-t.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Hungarian: Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem használta fel.
Polish: Wykazano, że wiązanie ludzkiego TNF przez golimumab neutralizuje indukowaną przez TNF-α ekspresję na powierzchni komórek cząsteczki adhezyjnej E-selektyny, cząsteczki adhezji międzykomórkowej naczyń (VCAM-1) i międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej (ICAM)-1 komórek śródbłonka.
Hungarian: Kimutatták, hogy a humán TNF golimumabbal történő megkötése az E-szelektin adhéziós molekula, a vaszkuláris sejt adhéziós molekula (VCAM)-1 és az intercelluláris adhéziós molekula (ICAM)-1 TNF-alfa indukálta sejtfelszíni expresszióját semlegesíti a humán endothelsejteken.
Polish: Większość przypadków chłoniaka wystąpiła w badaniu GO-AFTER, w którym wzięli udział pacjenci wcześniej leczeni czynnikami hamującymi TNF, u których choroba trwała dłużej i była bardziej oporna na leczenie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A lymphomák nagy része a GO-AFTER vizsgálatban fordult elő, amelybe korábban TNF-gátló-kezelésben részesült, hosszabb kórlefolyású és kezelésre kevésbé reagáló betegeket választottak be (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia golimumabem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tuberculosisnak egyszerre több vagy jelentős rizikófaktora van jelen, és a látens tuberculosis teszt negatívnak bizonyul, a golimumab-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni az antituberculotikus terápiát.
Polish: Leczenie produktem Simponi 50 mg spowalniało postęp uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu do leczenia placebo w 24. tygodniu, mierzone jako zmiana zmodyfikowanej całkowitej oceny vdH-S w porównaniu ze stanem wyjściowym (średnia ± SD wynosiła 0,27 ± 1,3 w grupie placebo w porównaniu do -0,16 ± 1,3 w grupie Simponi; p = 0,011).
Hungarian: Az 50 mg Simponi-val történő kezelés, a placebóval összehasonlítva, csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét, amint az a 24. héten kimutatható volt a kiindulási állapothoz képest mért összesített, módosított vdH-S pontszám alapján (átlag ± SD pontszám 0,27 ± 1,3 volt a placebocsoportnál, összehasonlítva a Simponi-csoportnál mérttel -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Polish: W 52. tygodniu pacjenci rozpoczęli otwarte, długoterminowe badanie, będące kontynuacją leczenia.
Hungarian: héten a betegek bekerültek a vizsgálat meghosszabbításaként folytatódó, hosszútávú, nyílt szakaszába.
Polish: Golimumab przenika przez łożysko.
Hungarian: A golimumab átjut a placentán.
Polish: Podobne odpowiedzi ACR 20 w 14. tygodniu zaobserwowano u pacjentów z podtypami łuszczycowego zapalenia stawów obejmującymi zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych oraz asymetryczne zapalenie stawów obwodowych.
Hungarian: Hasonló ACR 20 válasz elérését figyelték meg a 14. héten a rheumás csomók nélküli arthritis polyarticularis és az aszimmetrikus perifériás arthritis APs-alcsoportba tartozó betegek esetén is.
Polish: • Nie należy trzymać za główkę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły lub osłonę na igłę.
Hungarian: • Ne a dugattyú fogantyújánál, a dugattyúnál, a tűvédő hüvely szárnyainál vagy a tűvédő kupaknál tartsa.
Polish: Spis treści instrukcji:
Hungarian: Beadásra vonatkozó utasítások:
Polish: • Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry.
Hungarian: • Egyik keze mutató és középső ujja között tartsa meg az előretöltött fecskendő testét, és tegye a hüvelykujját a dugattyú végére, a másik kezével pedig finoman csípje össze az előzőleg megtisztított területen lévő bőrt.
Polish: Chociaż jednoczesne stosowanie metotreksatu powoduje większe stężenie golimumabu w stanie stacjonarnym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki ani golimumabu ani metotreksatu (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Habár az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő betegeknél az egyidejű metotrexát-kezelés a golimumab magasabb dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentrációit eredményezte, az adatok nem utalnak arra, hogy akár a golimumab, akár a metotrexát adagjának megváltoztatására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Polish: W uzupełnieniu pierwotnych punktów końcowych, wykonano dodatkowe oceny wpływu leczenia produktem Simponi na przedmiotowe i podmiotowe objawy zapalenia stawów, odpowiedź radiologiczną, sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Hungarian: Az elsődleges végpont(ok) mellett értékelték továbbá a Simponi-kezelésnek az arthritis okozta jelekre és tünetekre, a radiológiai válaszra, a fizikális funkcióra és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatását.
Polish: W 24. tygodniu u pacjentów leczonych produktem Simponi zaobserwowano poprawę parametrów czynności obwodowej związanej z łuszczycowym zapaleniem stawów (np. liczba opuchniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegeknél a 24. héten az arthritis psoriaticára jellemző perifériás aktivitást jelző paraméterek javulását (pl. a duzzadt ízületek száma, a fájdalmas/nyomásérzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) figyelték meg.
Polish: Jeśli u chorego leczonego golimumabem wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie golimumabem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Amennyiben a golimumab-kezelést követően a betegnél lupus-szerű szindrómára utaló tünetek alakulnak ki, és a két szálú DNS-elleni antitestekre pozitív lesz, a golimumab-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Polish: Każde 0,05 ml leku zawiera 2,05 mg sorbitolu (E420).
Hungarian: A gyógyszer 0,05 ml-enként 2,05 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty.
Hungarian: Tisztának vagy kissé opaleszkálónak (gyöngyházfényűnek) és színtelennek vagy világossárgának kell lennie.
Polish: • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
Hungarian: • gyomor- és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat
Polish: Po użyciu wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Hungarian: Használat után az előretöltött injekciós tollat ki kell dobni.
Polish: • Jeśli pacjent spóźnił się o więcej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę, zaś pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się kiedy ma wziąć następną dawkę.
Hungarian: • Ha a késés meghaladja a 2 hetet, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, és kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mikor adja be a következő adagot.
Polish: • choroby krwi (często).
Hungarian: • vérképzőszervi betegség (gyakori).
Polish: • Przewlekły stan zapalny płuc
Hungarian: • a tüdő krónikus gyulladásos állapota
Polish: Przetrzeć wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż samo wyschnie.
Hungarian: Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja megszáradni.
Polish: W 52. tygodniu dużą odpowiedź kliniczną uzyskało 15% pacjentów z grupy przyjmującej Simponi 50 mg + MTX w porównaniu z 7% pacjentów z grupy placebo + MTX (p = 0,018).
Hungarian: héten az 50 mg Simponi + MTX-csoportban lévő betegek 15%-a jelentős klinikai választ ért el a placebo + MTX-csoport 7%-ához képest (p = 0,018).
Polish: Jednoczesne podawanie antagonistów TNF z anakinrą W przypadku jednoczesnego stosowania anakinry i innego antagonisty TNF, etanerceptu, stwierdzano w badaniach klinicznych ciężkie zakażenia i neutropenię, przy czym nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych.
Hungarian: TNF-antagonisták és anakinra egyidejű alkalmazása Anakinra és egy másik TNF-gátló szer, az etanercept egyidejű alkalmazásakor, klinikai vizsgálatokban, súlyos fertőzéseket és neutropeniát észleltek, a kedvező klinikai hatás további növekedése nélkül.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi
Hungarian: Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z golimumabem.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása golimumab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą, która jest stanem zapalnym skóry.
Hungarian: Az artrítisz pszoriatika az ízületek gyulladásos betegsége, amelyet rendszerint a bőr gyulladásos betegsége, a pikkelysömör kísér.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Bezpieczeństwo golimumabu oceniono w badaniu fazy III z udziałem 173 pacjentów chorych na pJIA w wieku od 2 do 17 lat.
Hungarian: A golimumab biztonságosságát egy 173, 2-17 éves, pJIA-ban szenvedő beteg bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Polish: Nie próbować wykorzystać pozostałości leku we wstrzykiwaczu.
Hungarian: Ne használja fel az előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert.
Polish: Dodatkowe analizy przeprowadzono w podgrupach reprezentatywnych dla wskazanej docelowej populacji pacjentów z ciężkim czynnym i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Hungarian: További analíziseket végeztek az említett súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő betegpopulációt jellemző alcsoportokban.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab, jeśli od ostatniego wstrzyknięcia golimumabu matce będącej w ciąży upłynęło mniej niż 6 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Az in utero golimumab-expozíción átesett csecsemőknek az anya terhessége alatt kapott utolsó golimumab injekciójától számított 6 hónapon belül élő kórokozót tartalmazó vakcina beadása nem ajánlott (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: • Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Hungarian: • emelkedett koleszterinszint a vérben
Polish: W tygodniu 16. wszystkie składowe odpowiedzi na leczenie według skali ACR Ped uległy istotnej klinicznie poprawie w porównaniu z punktem wyjściowym (patrz Tabela 3).
Hungarian: héten valamennyi ACR Ped komponens klinikailag releváns javulást mutatott a kiinduláshoz képest (lásd 3. táblázat).
Polish: Delikatnie wciśnij tłok do oporu.
Hungarian: Finoman, ütközésig nyomja be a dugattyút.
Polish: Populacja, w której występują obiektywne objawy stanu zapalnego (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Hungarian: A gyulladás objektív tüneteit mutató betegek populációja (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Polish: Tabela1: Dawka produktu leczniczego Simponi w mililitrach (ml) w zależności od wzrostu i masy ciała pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Całkowita masa ciała (kg)
Hungarian: 1. táblázat: A Simponi adagja milliliterben (ml), testmagasság és testtömeg alapján, pJIA-ban szenvedő betegeknél Teljes testtömeg (kg)
Polish: Substancją czynną leku jest golimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a golimumab.
Polish: W 16. tygodniu pacjenci przeszli do otwartego okresu badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymali produkt Simponi w dawce 50 mg podawany podskórnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia, ocenę skuteczności leczenia przeprowadzono w 52. tygodniu, a okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania trwał do 60. tygodnia.
Hungarian: héten a betegek a vizsgálat nyílt szakaszába léptek, amely során a 48. hétig minden beteg 4 hetente 50 mg Simponi-t kaptott subcutan beadva; a hatásossági értékelést az 52.
Polish: Pierwszą część badania stanowiła 16-tygodniowa faza otwarta, podczas której 173 włączonych do badania dzieci otrzymywało produkt Simponi w dawce 30 mg/m2 (maksymalnie 50 mg) podskórnie co 4 tygodnie oraz metotreksat.
Hungarian: A vizsgálat első része egy 16 hetes, nyílt szakaszból állt, amelyben a vizsgálatba bevont 173 gyermek 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t kapott subcutan 4 hetente, valamint MTX-ot.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące produktem Simponi poprawa jakości życia oceniana na podstawie kwestionariusza IBDQ utrzymywała się do 54. tygodnia.
Hungarian: A Simponi fenntartó kezelést kapó betegek között az IBDQ szerint mérve az életminőség javulása fennmaradt az 54. hétig.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak.
Polish: Nowotwory złośliwe i choroby limfoproliferacyjne Potencjalny wpływ antagonistów TNF na rozwój nowotworów złośliwych jest nieznany.
Hungarian: Rosszindulatú daganatok és lymphoproliferatív betegségek A TNF-gátló-kezelés lehetséges szerepe a rosszindulatú daganatok kialakulásában nem ismert.
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w BASDAI 50, 70, i 90 (p ≤ 0,017) odnotowano również w 14. i 24. tygodniu.
Hungarian: A 14. és a 24. héten statisztikailag szignifikáns eredményt észleltek a BASDAI 50, 70 és 90 esetén (p ≤ 0,017) is.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV.
Hungarian: A betegeknél a golimumab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Polish: Następne wstrzyknięcia:
Hungarian: A következő injekciók beadása:
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Hungarian: Valamennyi beteg kórtörténetében erős dohányzás szerepelt.
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu dawki 50 mg golimumabu zdrowym ochotnikom, średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ± odchylenie standardowe wyniosło 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Hungarian: Egészséges egyéneknek subcutan injekcióban adott 50 mg golimumab maximális szérumkoncentrációja (cmax), az átlagot ± a standard deviációt figyelembe véve 3,1 ± 1,4 mikrogramm/ml volt.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia golimumabem musi być podjęte profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Hungarian: Inaktív („látens") tuberculosis diagnosztizálása esetén a golimumab-kezelés megkezdése előtt a látens tuberculosis kezelését a helyi ajánlások alapján a megfelelő tuberculosis-elleni terápiával el kell kezdeni.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Simponi wystąpiła bardziej istotna poprawa jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej według skali ASQoL, EQ-5D oraz fizycznych i psychicznych składników skali SF-36 oraz istotnie większa poprawa wydajności pracy oceniana na podstawie znacznego zmniejszenia upośledzenia zdolności do pracy i aktywności według kwestionariusza WPAI, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Hungarian: A placebót kapó betegekhez képest a Simponi-kezelésben részesülő betegek az egészséggel összefüggő életminőség szignifikánsan nagyobb mértékű javulását tapasztalták az ASQoL, az EQ-5D és az SF-36 fizikális és mentális komponens pontszámaival mérve, ill. a teljesítőképesség szignifikánsan nagyobb mértékű javulását tapasztalták, amelyet az összességben értelmezett munkaképtelenség és aktivitás-képtelenség nagyfokú csökkenésével mértek a WPAI kérdőívvel.
Polish: • ustawić przepisaną dawkę • ręcznie wcisnąć tłok w celu wykonania wstrzyknięcia, tak jak przy użyciu strzykawki
Hungarian: • Kézzel benyomni a dugattyút - egy fecskendőhöz hasonlóan - az injekció beadásához.
Polish: Większość przypadków stwierdzono u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn, przy czym niemal wszyscy z nich przyjmowali jednocześnie azatioprynę (AZA) lub 6-merkaptopurynę (6-MP) z powodu nieswoistego zapalenia jelit.
Hungarian: Ezen esetek túlnyomó többsége serdülőkorú és fiatal férfiaknál fordult elő, akik majdnem minden esetben a gyulladásos bélbetegségre egyidejűleg azatioprin (AZA) vagy 6-merkaptopurin (6-MP) kezelést is kaptak.
Polish: Stosowanie czynników hamujących TNF, w tym golimumabu, wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego i chorób demielinizacyjnych obwodowego układu nerwowego.
Hungarian: A TNF-gátló szerek, köztük a golimumab alkalmazása is esetenként a központi idegrendszeri demyelinisatiós kórképek (beleértve a sclerosis multiplexet és a perifériás demyelinisatiós kórképeket is) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai jeleinek kialakulásával vagy exacerbációjával volt összefüggésben.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szükség van-e a Simponi-kezelés folytatására.
Polish: Jeśli u pacjentów z grupy ryzyka leczonych golimumabem wystąpi ciężka choroba ogólnoustrojowa, należy podejrzewać u nich inwazyjne zakażenie grzybicze.
Hungarian: Ha a golimumabbal kezelt, kockázatnak kitett betegeknél súlyos szisztémás megbetegedés jelentkezik, invazív gombás fertőzésre kell gyanakodni.
Polish: • Zaburzenia równowagi
Hungarian: • egyensúlyzavarok