FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak je sledována bezpečnost generik?
Estonian: Kuidas toimub geneeriliste ravimite ohutuse järelevalve?
Czech: Neléčivé složky neboli „pomocné látky" v generiku a v referenčním přípravku se mohou lišit.
Estonian: Mitteaktiivsed koostisained ehk abiained võivad olla geneerilisel ravimil ja võrdlusravimil erinevad.
Czech: Jak se generika vyrábějí?
Estonian: Kuidas geneerilisi ravimeid toodetakse?
Czech: Pokud referenční přípravek využívá pro některé indikace patentové ochrany, nemohou se tyto indikace uvádět v informacích o přípravku generika.
Estonian: Kui võrdlusravimil on mõne näidustuse osas patendikaitse, ei tohi geneerilise ravimi tootekirjeldus seda näidustust sisaldada.
Czech: Výrobci generik se také mohou rozhodnout vyvinout generikum, které vychází z referenčního přípravku, avšak je k dispozici v jiné síle nebo se podává jinou cestou než referenční přípravek.
Estonian: Geneeriliste ravimite tootjad võivad välja töötada ka geneerilise ravimi, mis põhineb võrdlusravimil, kuid mille toimeaine kogus või manustamisviis erineb võrdlusravimi omast.
Czech: Za jakých okolností může být generikum vyvíjeno?
Estonian: Millal võib geneerilise ravimi välja töötada?
Czech: Co je generikum?
Estonian: Mis on geneeriline ravim?
Czech: Dokud nevyprší patent na použití, mohou se generika uvádět na trh pouze pro indikace, které nejsou tímto patentem chráněné.
Estonian: Enne kasutuspatendi kehtivusaja lõppu võib geneerilisi ravimeid turustada üksnes patenteerimata näidustuste ravimiseks.
Czech: Jak se generika posuzují?
Estonian: Kuidas geneerilisi ravimeid hinnatakse?
Czech: Generikum obsahuje stejnou léčivou látku (stejné léčivé látky) jako referenční přípravek a používá se ve stejném dávkování k léčbě stejného (stejných) onemocnění jako referenční přípravek.
Estonian: Geneeriline ravim sisaldab võrdlusravimiga sama toimeainet või toimeaineid ja seda kasutatakse võrdlusravimiga sama(de)s annus(t)es sama(de) haigus(t)e raviks.
Czech: v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci) stejné informace jako v informacích o přípravku referenčního přípravku.
Estonian: Pärast geneerilise ravimi müügiloa andmist esitatakse geneerilise ravimi ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistusel ja pakendi infolehel) sama teave kui võrdlusravimi ravimiteabes.
Czech: Tato změna měla být uznána v Belgii, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Estonian: Seda muudatust oleks pidanud tunnustama Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Czech: Tento lék vyrábí společnost Pfizer.
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Pfizer.
Czech: Co je Genotropin?
Estonian: Mis on Genotropin?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 02. září 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 02. septembril 2010.
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel toimunud menetluse tulemus
Czech: 1 Ve všech ostatních členských státech EU bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni.
Estonian: 1 Kõikides teistes ELi liikmesriikides on ravim saanud müügiloa riigi tasandil.
Czech: Výbor CHMP prozkoumal studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
Estonian: Komitee vaatas üle uuringud, mille ettevõte oli esitanud uue näidustuse toetamiseks.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložilo Nizozemsko dne 28. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Et liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele, suunas Holland 28. oktoobril 2009 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Czech: 17. listopadu 2009
Estonian: 17. november 2009
Czech: EMEA/H/A-6(12)/1251
Estonian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Czech: Proč byl přípravek Genotropin přezkoumáván?
Estonian: Miks Genotropini taotlus uuesti üle vaadati?
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Estonian: Kaasettekandja(d):
Czech: Dalším důvodem byl fakt, že společnost předložila příliš málo údajů o konečné výšce dosažené pacienty ve studiích.
Estonian: Teisena toonitati tõsiasja, et ettevõte oli esitanud liiga vähe andmeid lõpliku pikkuse kohta, milleni uuringus osalenud patsiendid olid kasvanud.
Czech: Genotropin, na trh uváděný také pod obchodním názvem Genotonorm, je dostupný v celé Evropské Unii (EU).
Estonian: Genotropin, mida turustatakse ka kaubamärgi Genotonorm all, on müügil kogu Euroopa Liidu territooriumil.
Czech: Přípravek Genotropin je v 15 členských státech EU registrován postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 7. května 19871.
Estonian: Euroopa Liidu 15 liikmesriigis on Genotropini lubatud müüa vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vastavalt Taanis 7. mail 19871 välja antud esialgsele müügiloale.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Genotropin nemůže být schválena ani v Dánsku, ani v dotčených členských státech.
Estonian: Kättesaadavatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes otsustas inimravimite komitee, et Genotropini müügiloa muudatusele ei saa anda heakskiitu Taanis ega üheski asjaomases liikmesriigis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci nemůže být povolena.
Estonian: Komitee otsustas, et müügiloa muutmist ei saa lubada.
Czech: V červenci 2008 podala společnost Pfizer v Dánsku („referenčním členském státě") žádost o změnu rozhodnutí o registraci se začleněním nové indikace.
Estonian: 2008. aasta juunis taotles Pfizer Taanis (viiteliikmesriigis) müügiloa muutmist, et lisada sellesse uus näidustus.
Czech: Tato vnitrostátní rozhodnutí o registraci nejsou tímto řízením ovlivněna.
Estonian: Käesolev esildis ei mõjuta neid riiklikke müügilubasid.
Czech: Vzal také v úvahu zveřejněné informace o použití růstového hormonu u pacientů s JIA a svolal setkání odborníků, které zahrnovalo jak odborníky na léčbu hormonálních poruch (endokrinology), tak odborníky na léčbu kloubních onemocnění (revmatology).
Estonian: Komitee vaatas üle ka juba avaldatud teabe kasvuhormooni kasutamise kohta lapseea idiopaatilise artriidiga patsientidel ja korraldas ekspertide kokkusaamise, kuhu olid kaasatud nii hormonaalsete häirete ravi eksperdid (endokrinoloogid) kui ka liigesehaiguse ravi eksperdid (reumatoloogid).
Czech: 02. září 2010
Estonian: 02. septembril 2010
Czech: Datum zahájení řízení:
Estonian: Menetluse alguskuupäev:
Czech: Používá se rovněž k úpravě malého vzrůstu u dětí s genetickými chorobami Turnerův syndrom a Prader-Williho syndrom a u dětí s dlouhotrvajícími ledvinovými potížemi.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks lastel selliste geneetiliste haigustega nagu Turneri sündroom ja Prader-Willi sündroom, samuti kauakestvate neeruhaigustega laste ravis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Genotropin a související názvy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on viinud lõpule Genotropini ja sarnase nimetusega ravimite vahekohtumenetluse.
Czech: Růstový hormon podporuje růst v období dětství a adolescence a také ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning see mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid.
Czech: Somatropin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat růstový hormon.
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda valmistab organism, millesse on viidud kasvuhormooni tootmist võimaldav geen (DNA).
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 25. ledna 2010, 3. května 2010 a 24. května 2010 Datum vydání stanoviska:
Estonian: 25. jaanuar 2010, 3. mai 2010 ja 24. mai 2010
Czech: Genotropin se používá jako substituční léčba u dětí a dospělých s deficitem růstového hormonu.
Estonian: Genotropini kasutatakse asendusravina kasvuhormooni puudulikkusega lastel ja täiskasvanutel.
Czech: Důvodem pro předložení byl fakt, že v současnosti potřebuje léčbu steroidy méně pacientů než v minulosti, neboť k regulaci JIA jsou již dostupné další léčivé přípravky, které neovlivňují růst.
Estonian: Esildise aluseks oli steroidide kasutamist vajavate patsientide hulga vähenemine võrreldes varasemaga, sest lapseea idiopaatilise artriidi kontrolli all hoidmise jaoks on muutunud kättesaadavaks teised ravimid, mis ei mõjuta kasvu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně změny registrace přípravku Genotropin tak, aby zahrnovala novou indikaci, a sice použití k léčbě opožděného růstu způsobeného dlouhodobým užíváním steroidů u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteed on palutud vahekohtunikuks Genotropini müügiloa muutmisel uue näidustuse lisamisega, mis hõlmab pikaajalisest steroidide kasutamisest tingitud kasvupeetuse ravi lapseea idiopaatilise artriidiga lastel.
Czech: Genotropin je léčivý přípravek obsahující somatropin, který je kopií přirozeného růstového hormonu.
Estonian: Genotropin on ravim, mis sisaldab somatropiini.
Czech: Přípravek Genotropin měl být používán ke zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s těžkou formou JIA, u kterých dlouhodobé používání steroidů k regulaci zánětu vedlo ke zpomalení růstu.
Estonian: oleks kasutatud kasvu soodustamiseks ja kehaehituse parandamiseks raskekujulise lapseea idiopaatilise artriidiga lastel, kellel põletike kontrolli all hoidmiseks pikka aega kasutatud steroidid on põhjustanud kasvu aeglustumist.
Czech: Novou indikací bylo použití přípravku Genotropin u dětí dlouhodobě léčených
Estonian: Genotropini uus näidustus oli ravimi kasutamine mitme liigese põletikku põhjustava haruldase lastehaiguse lapseea idiopaatilise artriidiga laste pikaajaliseks steroidravi korral.
Czech: 19. listopadu 2012
Estonian: 19. november 2012
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 19. listopadu 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 19. novembril 2012.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Portugal) hindab ravimit seoses müügiloa andmisega, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Küpros, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Rootsi ja Ühendkuningriik).
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila portugalská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. května 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Siiski ei suutnud liikmesriigid jõuda kokkuleppele ja Portugali ravimiamet pöördus 31. mail 2012 vahekohtumenetluseks inimravimite komitee poole.
Czech: Tím dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Estonian: Selle tulemusena väheneb veresuhkrusisaldus ja see aitab II tüübi diabeeti kontrolli alla saada.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad saavutavad veres sama toimeainesisalduse.
Czech: Glimepirida Parke-Davis je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu 2. typu (onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Estonian: Glimepirida Parke-Davis on ravim, mida kasutatakse II tüübi diabeedi (haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse kontrolli all hoidmiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada) raviks.
Czech: Co je Glimepirida Parke-Davis?
Estonian: Mis on Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Léčivá látka glimepirid stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Estonian: Toimeaine glimepiriid stimuleerib kõhunääret tootma rohkem insuliini.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Glimepirida Parke-Davis převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Portugalsku a v těchto členských státech EU: Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Glimepirida Parke-Davise kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja müügiloa võib anda Portugalis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Küpros, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tablety 2, 3 a 4 mg).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. juulil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Glimepirida Parke-Davis (glimepiriid, 2, 3 ja 4 mg tabletid) heakskiitmises.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalenční studie provedená s 1mg tabletou dostatečně prokazuje, že vyšší síly přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravku Amaryl jsou také bioekvivalentní.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel jõudis inimravimite komitee järeldusele, et 1 mg tabletiga läbi viidud bioekvivalentsuse uuring on piisav näitamaks, et Glimepirida Parke-Davise ja Amaryli suuremad tugevused on samuti bioekvivalentsed.
Czech: Proč byl přípravek Glimepirida Parke-Davis přezkoumáván?
Estonian: Miks Glimepirida Parke-Davise taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: Bioekvivalenční studie předložená společností byla provedena s přípravkem Glimepirida Parke-Davis 1 mg a výsledky byly aplikovány na přípravky vyšší síly.
Estonian: Ettevõtte esitatud bioekvivalentsuse uuring viidi läbi Glimepirida Parke-Davise 1 mg annusega ja tulemused kohaldati suurematele annustele.
Czech: Společnost Parke-Davis předložila přípravek Glimepirida Parke-Davis (tablety 1, 2, 3 a 4 mg) portugalské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Estonian: Parke-Davis esitas Portugali ravimiametile taotluse Glimepirida Parke-Davise (1, 2, 3 ja 4 mg tabletid) detsentraliseeritud menetluseks.
Czech: To znamená, že přípravek Glimepirida Parke-Davis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské Unii registrován, a sice přípravku Amaryl.
Estonian: Glimepirida Parke-Davis on geneeriline ravim, mis tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga Amaryl, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se přístupu použitého k prokázání, že je přípravek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg „bioekvivalentní" s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid meetodiga, mida kasutati näitamaks, et Glimepirida Parke-Davise 2, 3 ja 4 mg annused on bioekvivalentsed Amaryli vastavate annustega.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glimepirida Parke-Davis síly 2, 3 a 4 mg je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, výbor CHMP dospěl k závěru, že by mělo být rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech uděleno.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Glimepirida Parke-Davise 2, 3 ja 4 mg tugevused on bioekvivalentsed võrdlusravimi tugevustega, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Czech: Co je Haldol?
Estonian: Mis on Haldol?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 28.04.2017.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
Estonian: Neid ravimeid turustavad näiteks Janssen-Cilag ja sellega seotud ettevõtted.
Czech: Přípravek Haldol a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin a Serenase) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Estonian: Ravimit Haldol ja sarnaseid nimetusi (näiteks Aloperidin ja Serenase) turustatakse Austrias, Belgias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Luksemburgis, Madalmaades, Maltal, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Czech: Proč byl přípravek Haldol přezkoumáván?
Estonian: Miks Haldoli ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Czech: Přípravek se rovněž používá k léčbě zvracení.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka oksendamise raviks.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol.
Estonian: 23. veebruaril 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Haldoli ravimiteabe läbivaatamise.
Czech: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Estonian: EMEA/H/A-30/1393
Czech: U dospělých k:
Estonian: Täiskasvanud:
Czech: • léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Estonian: • skisofreenia ja skisoafektiivse häire ravi;
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol.
Estonian: Ravimit turustatakse Euroopa Liidus ka geneerilise haloperidoolina.
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně interakcí mezi přípravkem Haldol a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6), přičemž mezi nežádoucí účinky byl zařazen angioedém (bod 4.8).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka muud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas Haldoli ja muude ravimite koostoimed (lõik 4.5) ning raseduse, imetamise ja fertiilsuse teabe (lõik 4.6), ning lisas kõrvalnähtude loetellu angioödeemi (lõik 4.8).
Czech: Přípravek Haldol je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Estonian: Haldol on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, aby se přípravek Haldol již nepoužíval k léčbě deliria, bludů nebo halucinací, které se vyskytují v souvislosti s abstinencí od alkoholu, vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost přípravku v léčbě základního onemocnění a není k dispozici dostatek důkazů, že je přípravek při použití s benzodiazepiny přínosný.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Haldoli ei tohi enam kasutada alkoholi võõrutusnähtudena esineva deliiriumi, luulude ega hallutsinatsioonide raviks, sest ei ole tõendatud ravimi efektiivsust neid nähte põhjustava seisundi ravis ning ei ole piisavalt asjakohaseid andmeid ravimi kasulikkuse kohta kasutamisel koos bensodiasepiinidega.
Czech: Haldol je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dětí k léčbě řady psychiatrických onemocnění a jiných onemocnění mozku včetně schizofrenie, mánie (pocitu povznesenosti nebo nadměrného vzrušení), agrese, Tourettova syndromu a tiků (opakovaných a nekontrolovaných pohybů) a choreatických pohybů (trhavých a nekontrolovaných pohybů především obličeje a rukou).
Estonian: Haldol on antipsühhootikum, mida kasutatakse mitmesuguste psüühiliste ja muude ajuhäirete, sealhulgas skisofreenia, maania (äärmuslikult tõusnud või ülierutatud meeleolu), agressiivsuse, Tourette'i sündroomi ja tikkide (korduvad tõmblused) ning korea (peamiselt näo ja käte äkilised tõmblused) raviks täiskasvanutel ja lastel.
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol a související názvy v EU.
Estonian: 18. juunil 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Haldoli ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval upozornění, že pacienti s bipolární poruchou mohou trpět náhlým nástupem deprese, přičemž u těchto pacientů vyzval k přísnému dohledu.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtted, et lisada teave, et bipolaarse häirega patsientidel võib äkki tekkida depressioon, ning soovitada nende patsientide hoolikat jälgimist.
Czech: Přípravek Haldol nesmí být používán konkrétně u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
Estonian: Eelkõige ei tohi Haldoli kasutada patsiendid, kellel on südamehäired, näiteks teatud rütmihäired, südamepuudulikkus ja on olnud hiljuti infarkt, samuti patsiendid, kellel on kesknärvisüsteemi depressioon (vähenenud ajutalitlus, mille tõttu aeglustub hingamine ning väheneb südame löögisagedus ja ärksus).
Czech: • ve formě krátkodobé léčby deliria v případě selhání nefarmakologické léčby,
Estonian: • lühiajaline deliiriumi ravi, kui mittefarmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud;
Czech: Tento bod byl rovněž sjednocen s informacemi týkajícími se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol ovlivňující pohyb, s podrobnostmi o úmrtnosti u starších osob a s účinky na srdce a mozek.
Estonian: Ühtlustamisel lisati sellesse lõiku ka teave, millal võivad ilmneda Haldoli liigutusi häirivad kõrvalnähud, samuti eakate suremuse andmed ning ravimi südame- ja ajukõrvaltoimed.
Czech: Výbor CHMP sjednotil počáteční, udržovací a maximální dávky pro každé z různých použití přípravku Haldol u dospělých, starších pacientů, dětí a dospívajících.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas Haldoli eri näidustuste korral kasutatavad algannused, säilitusannused ja suurimad annused täiskasvanutel, eakatel ning lastel ja noorukitel.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol má projít postupem sjednocení.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Haldoli ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že by počáteční dávka u starších pacientů měla být co nejnižší, a sjednotil doporučení ohledně počátečních dávek přípravku Haldol u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et algannus eakatel peab olema nii väike kui võimalik, ja ühtlustas Haldoli algannuse soovitused maksavõi neeruhäiretega patsientidele.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě injekce se může používat u dospělých následujícím způsobem:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Haldoli süstelahust tohib täiskasvanutel kasutada järgmistel näidustustel:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Haldoli määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: • léčbě středně závažných až závažných manických epizod v souvislosti s bipolární poruchou I. typu,
Estonian: • I tüüpi bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravi;
Czech: • tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační a psychologická léčba a ostatní léčivé přípravky byly neúčinné.
Estonian: • tikihäirete, sealhulgas Tourette'i sündroomi ravi 10-17-aastastel lastel ja noorukitel, kellel pärast koolitus- ja psühholoogilist teraapiat püsib raske häire ja kui teised ravimid ei ole toiminud.