FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • CHMP efetuou uma avaliação risco-benefício dos medicamentos à base de polimixina, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, analisando todos os dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento e recomendações dos grupos de trabalho de Farmacocinética e Doenças Infeciosas,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioinnin, jossa se tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot sekä myyntiluvan hakijan menettelyn aikana toimittamat vastaukset ja farmakokineettisen ja infektiotautien työryhmien suositukset.
Portuguese: Fundamentos para a manutenção e a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, conforme aplicável
Finnish: Perusteet myyntiluvan säilyttämiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Portuguese: • CHMP concluiu que a dose e a dosagem dos medicamentos à base de polimixina devem continuar a ser expressas em unidades internacionais,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että polymyksiinipohjaisten valmisteiden annos ja vahvuus on edelleen ilmoitettava kansainvälisinä yksiköinä.
Portuguese: No caso do Colobreathe, referido no Anexo A, o CHMP recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado, sem qualquer alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Liitteessä A tarkoitetun Colobreathen osalta lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä; myyntiluvan ehtoihin ei tarvitse tehdä muutoksia.
Portuguese: Comité concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento se mantém positivo, em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas, conforme aplicável.
Finnish: Näin ollen komitea päätti, että tämän menettelyn laajuuteen sisältyneiden polymyksiinipohjaisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään tarvittaessa sovitut muutokset.
Portuguese: O CHMP concluiu que a necessidade médica era maior no caso dos medicamentos de alta dose para uso parentérico e por inalação e que o âmbito da revisão deve ser limitado a estes medicamentos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkinnällinen tarve oli suurin parenteraaliseen ja inhalaatiokäyttöön tarkoitetuista suuriannoksisista valmisteista ja että arvioinnin laajuus on syytä rajata näihin lääkevalmisteisiin.
Portuguese: O CMS para uso parentérico é indicado para o tratamento de infeções graves causadas por agentes patogénicos Gram-negativos e o CMS para a utilização por inalação é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu kolistimetaattinatriumin käyttöaihe on gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien vaikeiden infektioiden hoito, kun taas inhalaatiokäyttöön tarkoitetun kolistimetaattinatriumin käyttöaihe on kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoito, kun niiden aiheuttaja on P. aeruginosa -bakteeri.
Portuguese: O CHMP também analisou os dados relativos aos acontecimentos adversos observados com o uso de colistina e concordou que o uso da colistina para uso parentérico está associado a nefrotoxicidade e neurotoxicidade, mas considerou que estes riscos devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória com a inclusão de informações no RCM.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea arvioi tiedot kolistiinin käytön yhteydessä havaituista haittatapahtumista ja totesi, että parenteraalisesti käytettävään kolistiiniin liittyy munuaistoksisuutta ja neurotoksisuutta, mutta katsoi, että näitä riskejä on puntaroitava hoidettavaan sairauteen sekä hoidettuihin tauteihin liittyvän suuren kuolleisuuden riskeihin nähden ja että näitä riskejä voidaan pienentää riittävästi valmisteyhteenvetoon sisältyvin lausekkein.
Portuguese: • CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade e neurotoxicidade observados com a colistina para uso parentérico devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória por advertências e recomendações no RCM,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että parenteraaliseen käyttöön tarkoitettuun kolistiiniin liittyviä munuaistoksisuuden ja neurotoksisuuden riskejä on puntaroitava hoidettavaan sairauteen ja hoidettuihin tauteihin liittyvän suuren kuolleisuuden riskeihin nähden ja että niitä voidaan pienentää riittävästi valmisteyhteenvedossa olevilla varoituksilla ja suosituksilla.
Portuguese: Depois de analisar todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que o CMS e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no arsenal disponibilizado aos médicos no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gram-negativos multirresistentes.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatrium ja kolistiini ovat erittäin tärkeä hoitovaihtoehto lääkäreiden käytettävissä olevassa lääkevalikoimassa, kun hoidetaan monilääkeresistenttien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamia infektioita.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP considerou que deve ser administrada uma dose de carga, para assegurar concentrações plasmáticas acima da concentração inibitória mínima desde a primeira administração.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi erityisesti, että valmisteesta on annettava kyllästysannos sen varmistamiseksi, että plasmapitoisuus on MIC-arvoa suurempi ensimmäisestä antokerrasta alkaen.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento continua a ser positivo, desde que sejam introduzidas alterações, conforme aplicável, na informação do medicamento, tal como estabelecido no Anexo III do parecer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tämän menettelyn laajuuteen sisältyneiden polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan niiden valmistetietoihin tehdään tarvittaessa muutokset, jotka on esitetty tämän lausunnon liitteessä III.
Portuguese: O CHMP analisou a melhor maneira de expressar a dosagem e a dose dos medicamentos contendo polimixina e considerou que, dado o uso estabelecido das unidades internacionais (UI) na prática clínica da UE e na Farmacopeia Europeia e Britânica, a informação do medicamento da UE relativamente ao CMS deve continuar a ser expressa em UI.
Finnish: Tältä osin komitea katsoi, että koska kansainvälisten yksiköiden (IU) käyttö on vakiintunutta EU:n kliinisessä käytännössä sekä Euroopan farmakopeassa ja Ison-Britannian farmakopeassa, EU:n kolistimetaattinatriumvalmisteiden valmistetiedoissa on jatkettava kansainvälisten yksiköiden käyttöä.
Portuguese: São utilizadas a nível clínico duas formas de colistina: sulfato de colistina e o respetivo pró-fármaco microbiologicamente inativo, o colistimetato de sódio (CMS).
Finnish: Kliinisesti kolistiinista käytetään kahta muotoa: kolistiinisulfaattia ja sen mikrobiologisesti inaktiivista esiastetta kolistimetaattinatriumia.
Portuguese: Por último, foram efetuadas extensas revisões com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis.
Finnish: Myös nykyisiin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin tietoihin tehtiin isoja muutoksia; niihin esimerkiksi lisättiin EUCASTin raja-arvoja koskeva päivitys ja luettelo herkistä lajeista.
Portuguese: A colistina apresenta um nível relativamente elevado de toxicidade associado à administração parentérica e, por conseguinte, o CMS foi desenvolvido para uso parentérico e por inalação.
Finnish: Kolistiinin parenteraaliseen antamiseen liittyy melko suuri toksisuus, minkä vuoksi parenteraaliseen ja inhalaatiokäyttöön kehitettiin kolistimetaattinatrium.
Portuguese: A secção da posologia e do modo de administração foi também revista na íntegra, para todas as subpopulações de doentes, de modo a definir os regimes de tratamento ideais para atingir concentrações plasmáticas acima das concentrações inibitórias mínimas críticas.
Finnish: Valmisteyhteenvedon annostus- ja antotapakohta tarkistettiin kokonaisuudessaan kaikkien potilasalaryhmien osalta, jotta voitiin määrittää optimaalinen annostus, jolla saavutetaan kriittistä pienintä bakteerien kasvua estävää lääkepitoisuutta (MIC-arvoa) suurempi plasmapitoisuus.
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos, tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea piti saatavilla olevia tietoja riittävinä tukemaan sekä parenteraaliseen käyttöön että inhalaatiokäyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden käyttöaiheiden tarkistamista kliinisen kokemuksen ja nykyisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: • CHMP concluiu que o colistimetato de sódio e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gramnegativos multirresistentes,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatrium ja kolistiini ovat erittäin tärkeä hoitovaihtoehto monilääkeresistenssien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Portuguese: • os dados pré-clínicos e clínicos e a informação do medicamento existentes, incluindo as indicações, recomendações de dosagem e informações farmacocinéticas e farmacodinâmicas para os medicamentos à base de polimixina na UE, não estão atualizados nem se baseiam em dados sólidos, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina,
Finnish: • Polymyksiinipohjaisia valmisteita koskevat nykyiset prekliiniset ja kliiniset tiedot sekä valmistetiedot, mukaan luettuina käyttöaiheet, annostussuositukset ja farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot, eivät ole ajan tasalla tai perustu vankkoihin tietoihin.
Portuguese: As opções terapêuticas limitadas conduziram a uma utilização clínica crescente da colistina, um antibiótico à base de polimixina desenvolvido há mais de 50 anos e que manteve atividade contra diversos agentes patogénicos multirresistentes.
Finnish: Se on yli 50 vuotta sitten kehitetty polymyksiiniantibiootti, jonka teho monilääkeresistentteihin taudinaiheuttajiin on säilynyt.
Portuguese: • CHMP efetuou extensas revisões do RCM com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea teki isoja muutoksia myös nykyisiin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin tietoihin; niihin esimerkiksi lisättiin EUCASTin raja-arvoja koskeva päivitys ja luettelo herkistä lajeista.
Portuguese: Uma preocupação-chave é manter a eficácia da colistina contra agentes patogénicos multirresistentes e evitar a seleção da resistência resultante da monoterapia e, por conseguinte, o CHMP elaborou recomendações para a administração concomitante de colistina parentérica com outros antibióticos.
Finnish: Keskeinen huolenaihe liittyy kolistiinin tehon säilymiseen monilääkeresistenttejä taudinaiheuttajia vastaan ja yksilääkehoidon yhteydessä esiintyvään resistenssin valintaan.
Portuguese: Como consequência, as informações farmacocinéticas (FC) e farmacodinâmicas (FD) pré-clínicas e clínicas existentes são limitadas, a informação do medicamento não foi significativamente atualizada nos últimos anos e os regimes de dosagem utilizados nos dias de hoje não se baseiam em dados FC/FD sólidos.
Finnish: Sen vuoksi käytettävissä on vain vähän prekliinisiä ja kliinisiä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja, eikä valmistetietoja ole suuremmin päivitetty vuosiin.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente aos medicamentos referidos no Anexo I, o CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer.
Finnish: Liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Portuguese: Carne: 7 dias Leite: 60 horas
Finnish: Liha: 7 päivää Maito: 60 tuntia
Portuguese: O Combimox recebeu autorização no Reino Unido a 9 de Maio de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Combimox hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 9. toukokuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são apresentadas no Anexo III.
Finnish: Peruutuksen kumoamista koskevat ehdot on esitetty liitteessä III.
Portuguese: Não estabelecido
Finnish: Ei määritetty
Portuguese: Intervalo de segurança (carne e leite)
Finnish: Varoaika (liha ja maito)
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro Envolvido, a Irlanda, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaiseen jäsenvaltioon Irlantiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Portuguese: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Finnish: Amoksisilliini 200 mg Klavulaanihappo 50 mg Prednisoloni 10 mg
Portuguese: O CVMP não conseguiu chegar a uma conclusão positiva relativamente a esta abordagem.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei voinut tehdä myönteistä päätelmää tästä lähestymistavasta.
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, a autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência assegurará que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Portuguese: Foram igualmente fornecidas uma avaliação do risco para o utilizador e uma avaliação do risco ambiental de Fase I.
Finnish: Lisäksi komitealle toimitettiin käyttäjälle aiheutuvan riskin arviointi sekä vaiheen 1 ympäristöriskien arviointi.
Portuguese: Bovinos lactantes
Finnish: Lypsävä lehmä
Portuguese: No caso dos pedidos submetidos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE, o requerente não é obrigado a apresentar resultados de ensaios clínicos, farmacológicos e toxicológicos.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla tehtyjen hakemusten osalta hakijaa ei vaadita toimittamaan farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia.
Portuguese: • A eficácia do Combimox não foi confirmada,
Finnish: • Combimoxin tehokkuutta ei vahvistettu
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, intervalos de segurança, requerente, titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE e recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente no Estado-Membro de Referência.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisessa jäsenvaltiossa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Portuguese: A Irlanda considerou que a autorização do Combimox podia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Finnish: Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Combimoxille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Portuguese: O CVMP considerou que:
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että
Portuguese: Deve ser realizado um estudo de depleção de resíduos no leite, nos termos da "Nota de orientação para a determinação dos intervalos de segurança para o leite" (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk - EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Finnish: Lääkeainejäämien poistumista maidosta koskeva tutkimus on tehtävä maitoa koskevien varoaikojen määrittämisestä annetun ohjeen ("Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk", EMEA/CVMP/473/98-FINAL) mukaisesti.
Portuguese: • Não é possível, com base nos dados apresentados para apoiar este pedido, estabelecer uma relação risco-benefício positiva para este medicamento.
Finnish: • tämän hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tälle valmisteelle.
Portuguese: Introduction
Finnish: Johdanto
Portuguese: A prednisolona é um corticosteróide anti-inflamatório.
Finnish: Prednisoloni on tulehdusta estävä kortikosteroidi.
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Portuguese: Concluiu-se que o conjunto de dados e as análises estatísticas utilizados para extrapolar o intervalo de segurança proposto para 120 horas apresentavam lacunas e não proporcionavam uma base adequada para a definição de um intervalo de segurança.
Finnish: Komitea piti ehdotetun 120 tunnin varoajan ekstrapolointiin käytettyjä tietoja ja tilastollisia analyyseja puutteellisina, eivätkä ne tarjonneet riittävää perustaa varoajan määrittämiselle.
Portuguese: Além disso, o requerente defendeu que o leite não estava excluído da norma orientadora do CVMP relativa à realização dos estudos de bioequivalência (referência na secção 5.1 a "outro fluido biológico").
Finnish: Lisäksi hakija väitti, ettei maitoa ollut suljettu pois eläinlääkekomitean biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevista ohjeista (viittaus kohdan 5.1 mainintaan "other biological fluid" [muu biologinen neste]).
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos desta substância activa.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin tietoa myös tämän vaikuttavan aineen jäämistä.
Portuguese: O requerente apresentou dados comparativos sobre a viscosidade entre a "antiga" e a "nova" formulação do Combimox.
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combimoxin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
Portuguese: Não foi possível chegar a conclusões relativamente ao ácido clavulânico, na medida em que os níveis se situavam quase sempre abaixo do limite de quantificação.
Finnish: Klavulaanihapon osalta päätelmiä ei voitu tehdä, koska pitoisuudet olivat enimmäkseen alle kvantitointirajan.
Portuguese: Mais especificamente, os dados relativos à dissolução foram inconclusivos devido a limitações a nível do desenho do estudo.
Finnish: Etenkään liukenemistiedoista ei voitu tehdä päätelmiä tutkimusasetelman rajoitusten vuoksi.
Portuguese: Ao preparar a abordagem utilizada para investigar a semelhança em termos de eficácia no que respeita ao Combimox, o requerente não realizara estudos clínicos comparativos, dado que se previa que tais estudos clínicos não seriam suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre o Combimox e o medicamento de referência.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combimoxin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combimoxin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Portuguese: Os dados sobre o plasma revelaram que, globalmente, os intervalos de confiança se situaram dentro dos limites de aceitação para a amoxicilina e a prednisolona.
Finnish: Plasmatiedot osoittavat, että luottamusvälit olivat kaiken kaikkiaan hyväksyttävän rajoissa amoksisilliinin ja prednisolonin osalta.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente defendeu que os dados farmacocinéticos comparativos in vivo no leite e no plasma constituíam uma abordagem adequada para a investigação da bioequivalência de um medicamento intramamário.
Finnish: Näin ollen hakija katsoi, että vertailevia farmakokineettisiä tietoja in vivo maidon ja plasman osalta oli pidettävä asianmukaisena lähestymistapana intramammaarisen valmisteen biologisen samanarvoisuuden tutkimisessa.
Portuguese: No caso da prednisolona, os dados mostraram que os níveis eram substancialmente inferiores ao LMR do leite de 6 µg/kg a partir das 24 horas.
Finnish: Prednisolonin osalta tiedot osoittivat, että pitoisuudet olivat paljon maidon MRL-arvoa (6 µg/kg) pienemmät 24 tunnin jälkeen.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pela Irlanda e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Combimox.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosasen jäsenvaltion ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combimoxin hyöty-riskisuhde.
Portuguese: O agente patogénico limitador da dose é o Staphylococcus aureus produtor de penicilinase.
Finnish: Annosta rajoittava taudinaiheuttaja on Staphylococcus aureus, joka tuottaa penisillinaasia.
Portuguese: Foi fornecido um estudo de tolerância destinado a avaliar a segurança do medicamento em vacas lactantes.
Finnish: Hakija oli toimittanut myös siedettävyystutkimuksen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi lypsävillä lehmillä.
Portuguese: Fundamentos para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruutuksen kumoamiselle
Portuguese: Forma farmacêutica
Finnish: Lääkemuoto Vahvuudet
Portuguese: • O intervalo de segurança proposto para o Combimox foi insuficientemente fundamentado,
Finnish: • Combimoxin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Portuguese: O Combinox destina-se ao tratamento de mastite em vacas lactantes causada pelos principais agentes patogénicos que normalmente existem no úbere de bovino (Staphylococci, Streptococci e Escherichia coli)..
Finnish: Combimox on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Portuguese: No momento da autorização inicial, as dificuldades ao tentar demonstrar a bioequivalência de preparações intramamárias não eram tão conhecidas e foram aceites os princípios gerais aplicados pelo requerente na condução do seu conjunto de estudos farmacocinéticos.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen hetkellä vaikeudet osoittaa intramammaarivalmisteiden biologinen samanarvoisuus eivät olleet kovin hyvin tiedossa, ja hakijan soveltamia yleisiä periaatteita farmakokinetiikkatutkimuksissa pidettiin kokonaisuudessaan hyväksyttävinä.
Portuguese: • Os dados apresentados para apoiar este pedido não conseguiram provar que a bioequivalência fora demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade entre o medicamento de teste e o medicamento de referência,
Finnish: • hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät vahvista, että biologinen samanarvoisuus olisi osoitettu asianmukaisin testi- ja vertailuvalmisteiden välisin biologista hyötyosuutta koskevin tutkimuksin