FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den nachstehend aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda við önnur lyf en þau sem koma fram hér fyrir neðan.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie liegen nicht vor.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá nýburum og sjúklingum með daufkyrningafæð af völdum sjálfsofnæmis hefur ekki verið staðfest.
German: Leukozytose
Icelandic: Lasleiki
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim Gesamtdosen von unter 30 Mio. E. (300 µg) unter Hinzufügen von 0,2 ml 20 % humaner Albuminlösung Ph. Eur.
Icelandic: Þegar lokarúmmál til inndælingar er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 20% human albumin lausn Ph. Eur.
German: Die Ergebnisse der CD34
Icelandic: Niðurstöður flæðisfrumugreiningar á fjölda CD34
German: Wenn Sie eine schwere chronische Neutropenie haben, könnten Sie ein erhöhtes Risiko dafür haben, an Blutkrebs zu erkranken (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]).
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð gætir þú verið í hættu á að fá krabbamein í blóði (hvítblæði, mergmisþroskaheilkenni).
German: Spender, die G-CSFs zur Mobilisierung von PBPC erhalten, sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte beobachtet werden.
Icelandic: Fylgjast skal með gjöfum, sem fá G-CFS til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás, þar til blóðgildi eru orðin eðlileg.
German: Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
Icelandic: Jákvætt línulegt samband er milli skammts og sermisþéttni filgrastims, óháð því hvort lyfið er gefið í bláæð eða undir húð.
German: Drücken Sie den Kolben, indem Sie auf die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Icelandic: Gríptu um fingurgripið og þrýstu stimplinum inn þar til allt innihald sprautunnar er búið.
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
German: Eine randomisierte, open-label, Einfach-Dosis, komparatorkontrollierte, two-way-Crossover-Studie an 46 gesunden Probanden zeigte, dass das pharmakokinetische Profil von Nivestim nach subkutaner und intravenöser Verabreichung dem pharmakokinetischen Profil des Referenz-Arzneimittels vergleichbar war.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni, stakskammta, samanburðar-, víxlunarrannsókn á hjá 46 heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram að lyfjahvörf Nivestim voru sambærileg við viðmiðunarlyfið eftir gjöf undir húð og í bláæð.
German: Für eine subkutane Selbstinjektion benötigen Sie folgendes Material:
Icelandic: Til að gefa lyfið með inndælingu undir húð þarftu eftirfarandi:
German: Das Abbrechen der Filgrastimtherapie führt in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Tagen zu einem Abfall der Zahl zirkulierender neutrophiler Granulozyten auf 50 % und zu einer Einstellung auf normale Werte innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Icelandic: Ef meðferð með filgrastim er hætt leiðir slíkt yfirleitt til 50% fækkunar daufkyrninga í blóðrásinni innan 1 til 2 daga, en eðlileg gildi nást innan 1 til 7 daga.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Icelandic: Vera má að sjúklingar með nýlega sögu um lungnaíferð eða lungnabólgu séu í meiri hættu.
German: Die erste Dosis Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Icelandic: Gefa á fyrsta skammt af filgrastimi í fyrsta lagi 24 klst. eftir meðferð með frumueyðandi krabbameinslyfjum.
German: Nivestim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden.
Icelandic: Nivestim er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlegri fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) Skammtar fyrir börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eru sömu og fyrir fullorðna.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
German: 9/l und 10 x 10
Icelandic: 9/l í > 5,0 x 10 9/l.
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerewiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
German: Die Behandlung mit Filgrastim verringert signifikant die Dauer neutropenischen Fiebers, den Antibiotikaeinsatz und die Hospitalisierung nach Induktions-Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myeloablativer Therapie mit nachfolgender Knochenmarktransplantation.
Icelandic: Meðferð með filgrastimi dregur marktækt úr tímalengd daufkyrningafæðar með hita, notkun sýklalyfja og sjúkrahúsvist eftir innleiðslu krabbameinslyfjameðferðar gegn bráðu kyrningahvítblæði eða beinmergseyðingu sem undanfara beinmergsígræðslu.
German: Über Pseudogicht (chondrocalcinosis pyrophoshate) wurde bei onkologischen Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kristallagigt (pseudogout) (chondrocalcinosis pyrophosphate) hjá krabbameinssjúklingum sem fá filgrastim.
German: Atemnotsyndrom Atemstillstand Lungenödem Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung
Icelandic: Millivefslungnasj úkdómur Lungnaíferð Súrefnisskortur
German: Bei der Anwendung von Filgrastim wurde bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornahneigð (sickle cell trait) eða sigðkornablóðleysi hefur í tengslum við notkun filgrastims verið greint frá sigðkornakreppu, sem í sumum tilvikum var banvæn.
German: Injektionszubereitung/Infusionslösung 1 Fertigspritze mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml 8 Fertigspritzen mit 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 áfyllt sprauta með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með 0,5 ml.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2015
Icelandic: 08. júní 2010
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Icelandic: • vínrauðir, þrútnir og aumir blettir á útlimum og stundum á andliti og hálsi, ásamt hita (Sweets heilkenni)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und den Fertigspritzen nach „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og áfylltu sprautunni á eftir EXP.
German: Aufgrund der Möglichkeit, bei Anwendung von Filgrastim höhere Dosen oder eine größere Anzahl der myelosuppressiven Arzneimittel geben zu können, kann für die so behandelten Patienten ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Icelandic: Sem afleiðing þess að unnt er að gefa stærri skammta eða fleiri gerðir þessara lyfja þegar veitt er meðferð með filgrastim kann að vera meiri hætta á að fram komi blóðflagnafæð eða blóðleysi.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Filgrastim-Anwendung für den Einsatz bei älteren Patienten in anderen zugelassenen Indikationen zu beurteilen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn svo hægt sé að meta frekar notkun filgrastims hjá öldruðum fyrir aðrar samþykktar ábendingar lyfsins.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahre im Vergleich zu jungen Erwachsenen (> 18 Jahre), die eine zytotoxische Chemotherapie erhielten, beobachtet.
Icelandic: Enginn almennur munur kom fram á öryggi og virkni hjá einstaklingum eldri en 65 ára borið saman við yngri fullorðna einstaklinga (> 18 ára) sem fengu meðferð með frumueyðandi krabbameinslyfjum ennfremur hefur klínísk reynsla ekki greint mun á þessum þáttum hjá eldri einstaklingum samanborið við yngri fullorðna einstaklinga.
German: Unter Umständen kann die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen erforderlich sein.
Icelandic: Í öðrum tilvikum kann að vera þörf fyrir hvítfrumnasöfnun oftar.
German: • Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)
Icelandic: • verkir í munni og hálsi (verkir í munnkoki)
German: Nivestim ist eine klare, farblose Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer Injektionsnadel (Edelstahl) sowie einer Nadelschutzvorrichtung.
Icelandic: Nivestim er tær og litlaus stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu með nál (ryðfrítt stál) ásamt nálarhlíf.
German: Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie:
Icelandic: Til meðferðar við daufkyrningafæð:
German: Gebrauchsanweisung für die Nadelschutzvorrichtung siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun öryggisbúnaðar nálarinnar í fylgiseðli.
German: Gefäßerkrankunge
Icelandic: Öndunarbilun
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Icelandic: Losunar-og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum og blóðsjúkdómafræðum, sem hefur viðunandi reynslu á þessu sviði og aðstöðu til að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn eru þeir sömu og fyrir fullorðna sem fá mergbælandi, frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Nivestim-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Icelandic: Í ljósi hugsanlegrar mengunar af völdum örvera er Nivestim sprautur einungis til nota í eitt skipti.
German: Filgrastim sollte vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Þynna á filgrastim í 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningaskyni er hugsanlegt að mótefni myndist gegn þeim.
German: Nach Gabe von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á lungu, einkum millivefslungnasjúkdómi, eftir notkun kyrningavaxtarþátta (G-CSF).
German: • verringerte Knochendichte
Icelandic: • minnkuð beinþéttni
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Icelandic: Nivestim 48 ME/ 0.5 ml stungulyf/innrennslislyf filgrastim s.c./i.v.
German: Filgrastim kann als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion appliziert werden.
Icelandic: Gefa má filgrastim sem samfellt innrennsli undir húð í 24 klst eða sem inndælingu undir húð.
German: Bei 41 % der gesunden Spender wurde eine Leukozytose (Anzahl der weißen Blutkörperchen > 50 x 10
Icelandic: 9/l) sást hjá 41% heilbrigðra gjafa og tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 10
German: Bei manchen Patienten mit SCN kann Filgrastim einen geringen Anstieg der Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen gegenüber den Ausgangswerten bewirken; einige dieser Patienten können bereits vor der Behandlung Eosinophilie oder Basophilie aufweisen.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga kunna að hafa verið með rauðkyrningager (eosinophilia) eða basakyrningager (basophilia) áður en meðferð hófst.
German: Daher kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Icelandic: Hjá sjúklingum með fækkun á forstigum daufkyrninga getur svörun daufkyrninga orðið minni (t.d. hjá sjúklingum sem fengið hafa viðamikla geisla- eða krabbameinslyfjameðferð eða hjá sjúklingum með æxlisíferð í beinmerg).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
German: Andere Blutbildveränderungen einschließlich Anämie und vorübergehender Anstieg von myeloiden Vorläuferzellen können auftreten und erfordern sorgfältige Blutbildkontrollen.
Icelandic: Aðrar breytingar á blóðmynd geta átt sér stað, þ.á m. blóðleysi og tímabundin fjölgun á kyrningastofnfrumum, en af þeim sökum er tíð talning á frumufjölda nauðsynleg.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung
Icelandic: Nivestim 12 milljón einingar/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselfieber, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die nach Erst- oder Folgebehandlung auftraten, wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá viðbrögðum sem líkjast ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmi, útbrotum, ofsakláða, ofnæmisbjúg, mæði og lágþrýstingi í tengslum við fyrstu eða síðari meðferð, hjá sjúklingum sem gefið er filgrastim.
German: Nach Verdünnung
Icelandic: Eftir blöndun
German: Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch der Granulozyten-koloniestimulierende Faktor in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen.
Icelandic: Eins og við á um aðra blóðfrumumyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF sýnt in vitro örvandi eiginleika hvað varðar innanþekjufrumur í mönnum.
German: Oropharyngeale Schmerzen a,e
Icelandic: Verkur í munni og koki a,e
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Icelandic: Ekki má nota filgrastim til að auka skammta af frumuskemmandi krabbameinslyfjum umfram ráðlagða skammta.
German: Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Nivestim anwenden.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú notar Nivestim, nema læknirinn gefi þér önnur fyrirmæli.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Nivestim-Fertigspritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Icelandic: Með hugsanlega örverumengun í huga eru Nivestim sprautur einungis til nota í eitt skipti.
German: Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar við ávísun filgrastims handa sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornablóðleysi.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Icelandic: Akstur og notkun véla:
German: Splenomegalie Erniedrigte Hämoglobinwerte
Icelandic: Minnkuð beinþéttni Versnandi iktsýki
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun.
German: Wählen Sie keine druckempfindliche, gerötete Stelle und keine Stelle mit einem
Icelandic: Notaðu ekki stað sem er aumur, með roða, marinn eða með öri.
German: Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Injektionsnadel (Edelstahl) und Nadelschutz, die 0,2 ml Injektions-/ Infusionslösung enthält.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I), með stungunál (ryðfrítt stál) með nálarhlíf innihalda 0,2 ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn.
German: Die Anwendung von Filgrastim, entweder als Monotherapie oder nach vorausgehender Chemotherapie, führt zur Mobilisierung hämatopoetischer Progenitorzellen in das periphere Blut.
Icelandic: Notkun filgrastims eins sér eða eftir krabbameinslyfjameðferð losar stofnfrumur blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrásina.
German: Eine schnellere
Icelandic: Bráð gráðu
German: Abschnitt 4.4).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)
German: Bei Patienten, die zuvor sehr exzessiv mit myelosuppressiven Therapien behandelt wurden, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung der PBPC nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl (≥ 2,0 x 10
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar sem hafa fengið mjög umfangsmikla mergbælandi meðferð nái nægilegri losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið til þess að ná þeim lágmarks afrakstri (yield) sem mælt er með (≥2,0 x 10
German: Risiken bei hochdosierter Chemotherapie
Icelandic: Áhætta í tengslum við háskammta krabbameinslyfjameðferð
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Icelandic: Nivestim 12 ME/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf. filgrastim s.c./i.v.
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tag sind nicht endgültig belegt.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims, sé það gefið á sama degi og mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með frumueyðandi lyfjum, hafa ekki verið ákvörðuð nákvæmlega.
German: Die Mobilisierung von PBPC bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zweck allogener Stammzelltransplantationen in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás veitir ekki beinan klínískan ávinning fyrir heilbrigða gjafa og skal einungis notuð við ósamgena stofnfrumuígræðslu.
German: • Schwellung an den Händen und Füßen (peripheres Ödem)
Icelandic: • bólga í höndum og fótum (bjúgur í útlimum)
German: Filgrastim wird als subkutane Injektion verabreicht.
Icelandic: Gefa skal filgrastim með inndælingu undir húð.
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektion/Infusion Filgrastim s.c./i.v.
Icelandic: Nivestim 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf. filgrastim s.c./i.v.
German: EU-Zulassungsnummer Name
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Icelandic: Aðeins 4 (0,8%) sjúklingar voru viðvarandi jákvæðir.
German: Nivolumab BMS darf nicht eingefroren werden.
Icelandic: Nivolumab BMS má ekki frjósa.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Icelandic: Vegna smæðar úrtaks er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður út frá þessum upplýsingum.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Icelandic: Nákvæm orsök er ekki þekkt.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
German: Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Icelandic: Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Nivolumab BMS á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhent sjúklingakort með hverri ávísun.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Einmalanwendung.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
German: Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken
Icelandic: Verkir í vöðvum, beinum og liðum
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (CA209017) Nivolumab (n=135)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209017) nivolumab (n = 135)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab BMS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nivolumab BMS hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Nivolumab auf die Fertilität zu untersuchen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif nivolumabs á frjósemi.
German: Nivolumab BMS muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden.
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml) oder 100 mg (in 10 ml) Nivolumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml) eða 100 mg (í 10 ml) nivolumab.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mælt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
German: Nivolumab BMS wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
German: 31. März 2017
Icelandic: 31. mars 2017
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt°6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun innrennslislyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( ≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( ≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 4 ml oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 hettuglasi með 4 ml eða 1 hettuglasi með 10 ml.