FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
Dutch: Recombinant hepatitis-B-virus oppervlakteantigeen (S-eiwit), geadsorbeerd
English: Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed
Dutch: Tetanus toxoïd, geadsorbeerd
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed 25 micrograms Pertactin, adsorbed
Dutch: Filamenteus Haemagglutinine, geadsorbeerd
English: EU Number
Dutch: l t r d
English: Other information about Copalia
Dutch: Overige informatie over Copalia
English: The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Copalia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Copalia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Copalia verleend.
English: Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Dutch: Copalia-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
English: The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: What benefit has Copalia shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Copalia tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Copalia vast te stellen.
English: The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
English: The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Dutch: De te gebruiken dosering van Copalia is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
English: What is Copalia?
Dutch: Wat is Copalia?
English: Why has Copalia been approved?
Dutch: Waarom is Copalia goedgekeurd?
English: Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Copalia gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
English: Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Dutch: Copalia wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
English: For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Copalia.
English: Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dutch: Copalia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Copalia.
English: Copalia is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dutch: Copalia is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
English: Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dutch: Copalia bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
English: What is the risk associated with Copalia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Copalia in?
English: How does Copalia work?
Dutch: Hoe werkt Copalia?
English: How has Copalia been studied?
Dutch: Hoe is Copalia onderzocht?
English: How is Copalia used?
Dutch: Hoe wordt Copalia gebruikt?
English: Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Copalia eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
English: Sweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Dutch: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloridedihy draat (naloxonhydrochloride)
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloride
English: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Dutch: Noorwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
English: Denmark Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Dutch: Denemarken Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
English: De Wel 20, MV Hoevelaken
Dutch: De Wel 20,
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
English: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Dutch: Cambridge Science Park Milton Road
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
English: Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
English: Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
English: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road
English: Belgium Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Dutch: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
English: It contains the active substance naldemedine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof naldemedine.
English: Further information on Rizmoic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Dutch: Meer informatie over Rizmoic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
English: Rizmoic is available as 200 microgram tablets.
Dutch: Rizmoic is beschikbaar in de vorm van tabletten van 200 microgram.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rizmoic?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rizmoic te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rizmoic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The patient must stop taking Rizmoic when they are no longer taking an opioid.
Dutch: De patiënten moeten stoppen met inname van Rizmoic wanneer zij niet langer opioïden innemen.
English: As for all medicines, data on the use of Rizmoic are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rizmoic continu gemonitord.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rizmoic's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rizmoic groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Other information about Rizmoic
Dutch: Overige informatie over Rizmoic
English: The majority of side effects in patients with or without cancer were mild to moderate.
Dutch: De meeste bijwerkingen bij patiënten met of zonder kanker waren licht of matig van aard.
English: An overview of Rizmoic and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Rizmoic en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with Rizmoic are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rizmoic worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Because molecules of naldemedine were designed not be able to enter into the brain, the medicine does not block opioids from working on pain receptors in the brain and therefore does not interfere with pain relief.
Dutch: Omdat naldemedinemoleculen zodanig zijn ontworpen dat zij niet in de hersenen kunnen binnendringen, blokkeert het geneesmiddel niet de opioïden die inwerken op pijnreceptoren in de hersenen en kan het de pijnstillende werking daarvan niet beïnvloeden.
English: In patients with cancer, the most common side effects were diarrhoea (seen in more than 1 in 10 people) and abdominal pain (seen in up to 1 in 10 people).
Dutch: Bij kankerpatiënten zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) en buikpijn (tot maximaal 1 op de 10 personen).
English: Constipation is the most common side effect of opioid pain medicines and many standard laxatives are not effective in treating the condition.
Dutch: Constipatie is de meest voorkomende bijwerking van pijnstillers op basis van opioïden en veel standaard-laxeermiddelen bieden geen doeltreffende behandeling.
English: In two other studies, involving 307 patients taking opioids for cancer pain, 74% of patients taking Rizmoic for two weeks achieved the desired outcome compared with 36% of patients taking placebo.
Dutch: In twee andere studies onder 307 patiënten die opioïden kregen tegen pijn door kanker, bereikte 74% van de patiënten die twee weken lang Rizmoic innamen het gewenste resultaat, tegenover 36% van de patiënten in de placebogroep.
English: Furthermore, the side effects of Rizmoic, which mainly affected the gut, were mostly mild or moderate.
Dutch: Voorts waren de bijwerkingen van Rizmoic, die voornamelijk de darm beïnvloedden, meestal mild tot matig van aard.
English: Why is Rizmoic authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Rizmoic geregistreerd in de EU?
English: The studies compared Rizmoic with placebo (a dummy treatment) to see if treatment would consistently increase the number of patients who can pass stools and allow them to do so at least 3 times a week during treatment.
Dutch: In de studies werd Rizmoic vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) om na te gaan of een behandeling consequent zou leiden tot meer patiënten die tijdens de behandeling minstens driemaal per week ontlasting kunnen hebben.
English: Rizmoic can only be obtained with a prescription.
Dutch: Rizmoic is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The active substance in Rizmoic, naldemedine, works by attaching to and blocking receptors in the gut (mu-, delta- and kappa-opioid receptors), through which opioid medicines cause constipation.
Dutch: De werkzame stof in Rizmoic, naldemedine, hecht zich aan receptoren in de darmen (mu-, delta- en kappa-opioïdereceptoren) waarmee opioïde geneesmiddelen constipatie veroorzaken, en blokkeert deze.
English: Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage.
Dutch: Rizmoic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een darmafsluiting of geperforeerde darm of patiënten die een hoog risico op darmafsluiting hebben.
English: The most common side effects with Rizmoic in patients without cancer (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (belly ache), diarrhoea, nausea and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rizmoic bij patiënten die geen kanker hebben (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, diarree, misselijkheid en braken.
English: Rizmoic is a medicine for treating constipation caused by opioid pain relief medicines in patients who have previously been treated with a laxative (a medicine that triggers bowel movements).
Dutch: Rizmoic is een geneesmiddel voor de behandeling van constipatie (verstopping) veroorzaakt door opioïde pijnstillers bij patiënten die voordien behandeld zijn met laxerende middelen (een middel dat darmbewegingen veroorzaakt).
English: What benefits of Rizmoic have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rizmoic tijdens de studies te hebben?
English: In two of the studies, involving 1095 patients taking opioids for chronic (long-term) pain caused by a condition other than cancer, 50% of patients taking Rizmoic for 12 weeks achieved the desired outcome, compared with 34% of patients taking placebo.
Dutch: In twee van de studies onder 1 095 patiënten die opioïden innamen tegen chronische (langdurige) pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, bereikte de helft van de patiënten die 12 weken lang Rizmoic kregen het gewenste resultaat, tegenover 34% van de patiënten die een placebo kregen.
English: Studies have shown that Rizmoic is effective at improving bowel movement in patients who are currently taking laxatives or had taken laxatives in the past.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Rizmoic daadwerkelijk de darmbeweging verbetert bij patiënten die momenteel een laxerend middel innemen of dit in het verleden hebben gedaan.
English: How is Rizmoic used?
Dutch: Hoe wordt Rizmoic gebruikt?
English: Rizmoic has been shown to improve bowel movement in patients taking opioids pain medicines for long-term pain (including cancer pain).
Dutch: Rizmoic verbetert aantoonbaar de darmbeweging bij patiënten die opioïden innemen voor de behandeling van langdurige pijn (waaronder ook pijn veroorzaakt door kanker).
English: The recommended dose is one tablet once daily, which the patient can take with or without a laxative.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag.
English: How does Rizmoic work?
Dutch: Hoe werkt Rizmoic?
English: What is Rizmoic and what is it used for?
Dutch: Wat is Rizmoic en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Rizmoic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rizmoic in?
English: For more information about using Rizmoic, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rizmoic.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
English: Packaging Content
Dutch: Verpakkings grootte injectieflacons
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: ● other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Dutch: • andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
English: In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Dutch: In een ander geval van een hoge overdosering overleefde en herstelde de patiënt ook.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.
English: ● dantrolene, baclofen
Dutch: • dantroleen, baclofen
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Memantine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
English: ● amantadine (for the treatment of Parkinson's disease),
Dutch: • amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson),
English: At the beginning of treatment you will start by using 5 mg once a day.
Dutch: In het begin van de behandeling begint u met 5 mg eenmaal daags.
English: ● if you have a history of epileptic seizures.
Dutch: • U heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Dutch: In het geval van tekenen van een algemene overstimulatie van het centrale zenuwstelsel (CZS) dient er een voorzichtige klinische symptomatische behandeling overwogen te worden.
English: ● If you find you have forgotten to take your dose of Memantine ratiopharm, wait and take your next dose at the usual time.
Dutch: • Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Memantine ratiopharm in te nemen, wacht u en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
English: There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat voedsel de absorptie van memantine beïnvloedt.
English: ● cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
Dutch: • cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
English: Talc (E 553b)
Dutch: Talk (E 553b)
English: The 10 mg and 20 mg tablet can be divided into equal doses.
Dutch: De 10 mg en 20 mg tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosis uit klinisch onderzoek en postmarketing ervaringen.
English: ● amantadine, ketamine, dextromethorphan
Dutch: • amantadine, ketamine, dextromethorfan
English: Polyvinyl alcohol (E 1203)
Dutch: Polyvinylalcohol (E 1203)
English: Children and adolescents Memantine ratiopharm is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Memantine ratiopharm wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende overeenkomst : zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Dutch: Deze bestanddelen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centraal zenuwstelsel- (CZS)gerelateerde) frequenter of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico op farmacotoxische psychose.
English: ● In general, taking too much Memantine ratiopharm should not result in any harm to you.
Dutch: • Over het algemeen heeft het innemen van te veel Memantine ratiopharm geen schadelijke gevolgen.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Dutch: Het is niet bekend of memantine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar gezien de lipofiliteit van de stof is dit waarschijnlijk wel het geval.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: ● dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine)
Dutch: • dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
English: Somnolence Confusion Hallucinations1
Dutch: Slaperigheid Verwardheid Hallucinaties1
English: Slabinská 30, 03680 Martin Slovakia
Dutch: Slabinská 30, 03680 Martin Slowakije
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 June 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juni 2013 Datum van laatste verlenging:
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Dutch: De onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang het therapeutische voordeel voldoende is en de patiënt de behandeling met memantine verdraagt.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Dutch: In het meest extreme geval van overdosering overleefde de patiënt een inname van in totaal 2000 mg memantine met effecten op het centrale zenuwstelsel (coma gedurende 10 dagen en later dubbelzien en agitatie).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): ● Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties