FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} nebo <měsíc RRRR> ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Lithuanian: mėnesio mėn.}> DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra.
Czech: Amoxicillinum
Lithuanian: Amoksicilinas
Czech: Přijatelný denní příjem pro peniciliny však nebyl stanoven.
Lithuanian: Tačiau, priimtina paros dozė (PPD) penicilinams nebuvo nustatyta.
Czech: Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gyvūnų kūno masę, buvo imamas tik vienas injekcijos vietos (dūrio vieta ir aplinkiniai audiniai) pavyzdys, skirtingai nei pagrindinių tyrimų metu, kuriuose iš kiekvieno gyvūno buvo imami trys mėginiai.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 46. a 57. den po podání poslední injekce.
Lithuanian: Gyvuliai buvo skerdžiami po 7, 14, 46 ir 57 dienų nuo paskutinės injekcijos.
Czech: Studie prováděné na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě amoxicilínu.
Lithuanian: Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais (žiurkėmis, triušiais) amoksicilino teratogeninio, embriotoksinio ar toksinio poveikio patelei nenustatyta.
Czech: Tyto tři doplňující studie byly provedeny podobně jako hlavní studie, ale jedna doplňující studie byla provedena na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (53 až 59 kg) než zvířata v ostatních studiích.
Lithuanian: Trys papildomi tyrimai buvo atlikti panašiai kaip pagrindinis tyrimas, tačiau viename papildomame tyrime gyvūnai buvo jaunesni ir svėrė gerokai mažiau (nuo 53 iki 59 kg) nei tie, kurie buvo panaudoti kituose tyrimuose, bet jiems visiems buvo sušvirkštas didžiausias preparato kiekis (5 ml).
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být nyní stanoveny na 88 dní pro skot a 50 dní pro prasata.
Lithuanian: • dabar gali būti nustatytas išlauka galvijienai - 88 paros, kiaulienai - 50 parų.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem podaný v jednom místě vpichu nepřesáhl u skotu 20 ml a u prasat 5 ml.
Lithuanian: Rekomenduotina į vieną vietą švirkšti ne daugiau kaip 20 ml galvijams ir 5 ml kiaulėms.
Czech: Živočišný druh
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Czech: Pilotní studie týkající se odstranění reziduí u prasat byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Lithuanian: Bandomasis liekanų išsiskyrimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.
Czech: Lahve z polyetylentereftalátu (PET) s pryžovými uzávěry a hliníkové kapsle Balení přípravku:
Lithuanian: Polietileno tereftalato (PET) buteliai su guminiais uždoriais ir aliumininiais gaubteliais.
Czech: Použití zvířat s vyšší hmotností by poskytlo další ujištění o hladině reziduí v místě podání injekce a učinilo by všechny studie homogenní.
Lithuanian: Jei būtų buvę panaudoti didesnės kūno masės gyvūnai, būtų gauta papildomų garantijų apie liekanų kiekius injekcijos vietoje ir tyrimai būtų buvę tapatūs.
Czech: Posouzení studií týkajících se odstranění reziduí
Lithuanian: Liekanų išsiskyrimo tyrimų įvertinimas
Czech: - Prasata:
Lithuanian: Kiaulienai
Czech: 88 dnů
Lithuanian: 88 paros
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Lithuanian: NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Czech: intervalu.
Lithuanian: pertrauka.
Czech: U dalšího možného způsob rezistence na β-laktamová antibiotika lze najít souvislost s mutacemi chromozomů u bakterií, jejichž důsledkem je modifikace penicilin vázajících proteinů (PBPs) nebo modifikace propustnosti buněk vůči β-laktamům.
Lithuanian: Kitas galimas atsparumo betalaktaminiams antibiotikams paaiškinimas sietinas su bakterijų chromosomų mutacijomis, dėl kurių pakinta peniciliną prijungiantys baltymai (PJB) arba ląstelių pralaidumas betalaktaminiams antibiotikams.
Czech: Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 21 ir 27 dienos po paskutinės injekcijos.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu.
Lithuanian: Vis dėlto yra duomenys, leidžiantys įvertinti liekanų išsiskyrimą bent iš vienos injekcijos vietos, į kurią buvo suleistas didžiausias vaisto kiekis, todėl tyrimų rezultatai gali būti laikomi patikimais, norint nustatyti išlauką galvijienai.
Czech: Proto je pro prasata stanovena ochranná lhůta 50 dní.
Lithuanian: Todėl buvo nustatytas 50 parų išlauka kiaulienai.
Czech: Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 46 ir 57 dienos po paskutinės injekcijos.
Czech: První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Lithuanian: Pirmas liekanų išsiskyrimo tyrimas su galvijais buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
Lithuanian: Amoksiciliną kartu su kitais penicilinais jau anksčiau buvo įvertinęs Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), siekdamas nustatyti didžiausius liekanų kiekius (DLK).
Czech: - Mléko:
Lithuanian: Pienui
Czech: Přiměřenost stanovení této ochranné lhůty je podpořena skutečností, že 46. den byla všechna rezidua všech vzorků z míst aplikace injekce pod hranicí kvantifikace.
Lithuanian: Tolimesnis šios išlaukos patikrinimas remiasi faktu, kad po 46 dienų visose injekcijos vietose vaisto liekanų buvo mažiau už nustatomo kiekio ribą.
Czech: Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři tuto příbalovou informaci.
Lithuanian: Jeigu po sąlyčio su preparatu pasireiškia tokie simptomai, kaip odos bėrimas, būtina kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti gydytojui šį perspėjimą.
Czech: Injekční suspenze
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Czech: Hlavní cestou pro vylučování amoxicilínu je moč.
Lithuanian: Pagrindinis amoksicilino pasišalinimo būdas yra su šlapimu.
Czech: Za nezbytný byl v tomto případě považován 30% bezpečnostní rozsah, protože v předcházejícím časovém úseku probíhajícím jen o 2 dny dříve obsahoval jeden vzorek rezidua, která nejméně 7krát převyšovala MRL.
Lithuanian: Todėl buvo nuspręsta pasirinkti 30 % ilgesnį saugumo intervalą nei ankstesnis, kuris tebuvo trumpesnis 2 dienomis, nes viename mėginyje vaisto liekanų buvo beveik 7 kartus daugiau nei DLK.
Czech: Amoxicilin Všechny druhy určené k produkci masa
Lithuanian: Amoksicilinas Visi maistiniai gyvūnai
Czech: U zvířat s jaterním nebo ledvinovým selháním je třeba pečlivě zvážit dávkování.
Lithuanian: Gyvūnams, kuriems sutrikusi kepenų ir inkstų veikla, dozuoti reikia apdairiai.
Czech: Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, nepriklausančios nuo dozės.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: BENDRA GALUTINIŲ SURAMOX 15 % LA IR SUSIJUSIO PAVADINIMO PREPARATO STABOX 15 % LA DUOMENŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA, PATEIKTA VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETUI (CVMP) PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL TIEKIMO RINKAI TEISĖS SUSTABDYMO PANAIKINIMO
Czech: Nepoužívejte v případě známé resistence na amoxicilín.
Lithuanian: Negalima naudoti, jei žinoma apie atsparumą amoksicilinui
Czech: Všechny vzorky byly analyzovány s ohledem na koncentrace amoxicilinu pomocí schválené metody HPLC-MS/MS s hranicí pro kvantifikaci 25 µg/kg pro všechny tkáně.
Lithuanian: Visuose mėginiuose nustatyta amoksicilino koncentracija, taikant validuotą efektyviosios skysčių chromatografijos-dvigubos masių spektrometrijos (HPLC-MS/MS) metodą, kai nustatomo kiekio riba visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
Czech: 50 dnů
Lithuanian: 50 parų
Czech: 2,5 dne ČÍSLO DÁVKY <Šarže> {číslo} DATUM EXSPIRACE <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Lithuanian: 2,5 paros SERIJOS NUMERIS <Serija> {numeris} TINKAMUMO DATA <TINKA IKI {mėnuo/metai}> Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 d.
Czech: Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) rekomenduoja panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą ir pakeisti registracijos sąlygas, nustatant anksčiau nurodytą išlauką.
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
Lithuanian: Pagrindiniame liekanų tyrime buvo naudojami sunkūs (kūno masė nuo 66 iki 84,5 kg) gyvūnai (aštuoni patinai ir aštuonios patelės).
Czech: Krabice s 125 ml lahví Krabice s 250 ml lahví Krabice s 500 ml lahví
Lithuanian: Pakuotės: dėžutė su 125 ml buteliuku, dėžutė su 250 ml buteliuku, dėžutė su 500 ml buteliu.
Czech: Amoxicilín náleží do skupiny β-laktamových antibiotik.
Lithuanian: Amoksicilinas priklauso betalaktaminiams antibiotikams.
Czech: Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy hladiny MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis CVMP pasiūlė amoksicilino bei kitų penicilinų DLK; amoksicilinas dabar įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Czech: Španělsko1 Virbac S.A.
Lithuanian: Prancūzija2 Virbac S.A.
Czech: Jejich struktura obsahuje článek β-laktamu a článek thiazolidinu, které jsou společné pro všechny penicilíny.
Lithuanian: Jo struktūroje yra betalaktamo žiedas ir tiazolidino žiedas, būdingi visiems penicilinams.
Czech: Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce.
Lithuanian: Vis dėlto tikroji išlauka turi būti pagrįsta vaisto liekanomis injekcijos vietoje.
Czech: Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida.
Lithuanian: Kiaulėms gydyti, sergant Pasteurella multocida sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 38 dní.
Lithuanian: Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijų vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 38 dienos po injekcijos.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci.
Lithuanian: Gyvūnams buvo sušvirkšta 15 mg amoksicilino 1 kg kūno masės, (tai atitinka 1 ml/10 kg kūno masės); tam reikėjo 2 injekcijų: viena iš jų buvo didžiausio tūrio (5 ml), o likusi vaisto dozė sušvirkšta antrąja injekcija.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
Lithuanian: Gyvūnams buvo sušvirkšta 15 mg amoksicilino 1 kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg kūno masės); tam reikėjo 4 injekcijų: trys iš jų buvo didžiausio tūrio (20 ml), o likusi vaisto dozė sušvirkšta ketvirtąja injekcija.
Czech: Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms reikia švirkšti po 15 mg amoksicilino (trihidrato) 1 kg kūno masės (atitinka 1 ml vaisto 10 kg), du kartus su 48 val.
Czech: S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
Lithuanian: Siekdamas panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisės galiojimo sustabdymą, tiekimo rinkai teisės turėtojas atliko keturis naujus liekanų tyrimus su galvijais ir penkis liekanų tyrimus su kiaulėmis.
Czech: První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 80 dní.
Lithuanian: Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijos vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 80 dienų po injekcijos.
Czech: Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Lithuanian: Injekcijos vietoje ir aplink ją esančiuose audiniuose vaisto liekanų kiekis visuose mėginiuose buvo mažesnis už nustatymo ribą raumenyse (2,1 µg/kg) po 80 dienų ir trijuose mėginiuose po 90 dienų, išskyrus vieną, kuris nesiekė nustatomo kiekio ribos (25 µg/kg).
Czech: Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že:
Lithuanian: Turėdamas naujų duomenų apie vaistų liekanų išsiskyrimą, pateiktų norint panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą dėl išlaukos kiaulienai ir galvijienai, CVMP nusprendė:
Czech: Jelikož výsledek F-testu (test linearity) nebyl uspokojivý, nemohl být pro výpočet ochranných lhůt použit statistický přístup, a proto byl použit „alternativní přístup" podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95-konečné znění).
Lithuanian: Statistinis metodas negali būti naudojamas skaičiuojant išlauką kiaulienai, kadangi nebuvo atliktas linijinis testas (F testas), ir todėl buvo pritaikytas „alternatyvus požiūris", numatytas CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
Lithuanian: Pagrindiniame liekanų tyrime buvo naudojami sunkūs (kūno masė nuo 600 iki 692 kg) gyvūnai (aštuoni patinai ir aštuonios patelės).
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, kuriems padidėjęs jautrumas penicilinui ir kitiems betalaktaminiams antibiotikams.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 d.
Czech: • u skotu i u prasat byly určeny časové body, kdy byla rezidua v místech aplikace injekce pod hranicí MRL pro svalovou tkáň;
Lithuanian: • laikotarpiai, kai vaistų liekanų kiekiai injekcijos vietos raumenyse buvo mažesni už DLK, nustatyti tiek galvijams, tiek kiaulėms;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Penicilíny s rozšířeným spektrem ATCvet kód: QJ01CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: plataus spektro penicilinai.
Czech: β-laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy.
Lithuanian: Betalaktaminiai antibiotikai slopina bakterijos ląstelės sienelių sintezę, trukdydami peptidoglikanų sintezę paskutinėje stadijoje. Jie slopina transpeptidazės fermentų, katalizuojančių ląstelės sienelę sudarančių glikopeptidinio polimero vienetų skersinį rišimąsi, aktyvumą.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Suramox 15% LA, injekční suspenze
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS SURAMOX 15 % LA, injekcinė suspensija
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní.
Lithuanian: Pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95), nutarta pripažinti 8 parų išlauką, pridėjus 10 % „neapibrėžtumo faktorių".
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suramox 15% LA, injekční suspenze
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS SURAMOX 15 % LA, injekcinė suspensija
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Lithuanian: Pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95), nutarta pripažinti 16 parų išlauką, pridėjus 10 % „neapibrėžtumo faktorių".
Czech: 2.4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat
Lithuanian: 2.4 Išlaukos kiaulienai nustatymas
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 125, 250 arba 500 ml DĖŽUTĖ
Czech: Krabice s 500 ml lahví
Lithuanian: Dėžutė su 500 ml buteliu.
Czech: Krabice s 250 ml lahví
Lithuanian: Dėžutė su 250 ml buteliuku.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 125, 250 arba 500 ml butelis
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro maso u skotu
Lithuanian: 2.2 Išlaukos galvijienai nustatymas
Czech: 2.3 Studie reziduí u prasat
Lithuanian: 2.3 Liekanų tyrimai su kiaulėmis
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být stanoveny prostřednictvím „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95);
Lithuanian: • išlauka gali būti nustatyta tiek kiaulienai, tiek galvijenai, pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95);
Czech: Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Lithuanian: Galvijams gydyti, sergant Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
Czech: Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: benzilo alkoholis - 35,0 mg/ml.
Czech: Benzylalkohol
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga - benzilo alkoholis
Czech: Penicilíny a cefalosporíny mohou po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží způsobit přecitlivělost (alergii).
Lithuanian: Įšvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas.
Czech: Pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro peniciliny přijal výbor CVMP stejný přístup jako výbor JECFA.
Lithuanian: Penicilinų DLK nustatyti CVMP taikė tą patį metodą kaip ir FAO/PSO Jungtinis maisto papildų ekspertų komitetas (JECFA).
Czech: Před použitím protřepat.
Lithuanian: Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
Czech: Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Lithuanian: Vaisto liekanų kiekis riebaliniame audinyje, kepenyse, inkstuose ir ne injekcijų srities raumenyse buvo mažesnis už nustatomą kiekio ribą nuo pat pirmojo laikotarpio (7 dienos), išskyrus vieną inkstų mėginį, kuriame vaisto likutis siekė nustatomą kiekio ribą (25 µg/kg).
Czech: po podání dosaženo průměrně maximální plazmatické koncentrace 3,78 µg/ml.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis kiaulėms vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (3,78 µg/ml) pasiekiama po 0,77 val.
Czech: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Lithuanian: Amoksiciliną ardo tam tikrų padermių bakterijų išskiriamos betalaktamazės.
Czech: S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339,4 µg/kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL.
Lithuanian: Vaistų liekanų kiekiai po 30, 38 ir 46 dienų buvo mažesni nei DLK, išskyrus vieną gyvūną, kurio organizme vaistų liekanų kiakiai po 36 dienų buvo aukšti (injekcijos vietos mėginyje - 339,4 µg/kg).
Czech: V místě aplikace injekce byla u všech tří hlavních vzorků testovaných v posledním časovém úseku (57. den) nalezena rezidua nad hranicí MRL pro svalovou tkáň.
Lithuanian: Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris viršijo DLK, buvo aptiktas visuose trijuose pagrindiniuose mėginiuose paskutiniu tiriamuoju laikotarpiu (57 dienos), dėl to buvo atlikti dar du liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 80 ir 90 dienomis.
Czech: Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u skotu s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 1,64 hod.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis galvijams vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (2,93 µg/ml) pasiekiama po 1,64 val.
Czech: 2.1 Studie reziduí u skotu
Lithuanian: 2.1 Liekanų tyrimai su galvijais
Czech: 2,5 dne
Lithuanian: 2,5 paros
Czech: Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Lithuanian: Švirkšti į raumenis (galvijams, kiaulėms).
Czech: Z toho důvodu byly provedeny tři další studie reziduí, ve kterých se měřily hladiny reziduí 30., 36., 38. a 46. den.
Lithuanian: Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris buvo didesnis už DLK, buvo aptiktas bent viename mėginyje paskutiniojo laikotarpio metu (27 dienos); dėl to buvo atlikti dar trys liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 30, 36, 38 ir 46 dienomis.
Czech: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Lithuanian: EMA/CHMP/339193/2012 red. 1 EMEA/H/A-30/1158
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. září 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Czech: Co je Zinacef?
Lithuanian: Kas yra Zinacef?
Czech: Používá se rovněž k prevenci infekcí při operaci.
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas infekcijų prevencijai operacijos metu.
Czech: Proč byl přípravek Zinacef přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Zinacef buvo peržiūrėtas?
Czech: 10. září 2012
Lithuanian: rugsėjo 10 d.
Czech: Přípravek Zinacef je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Lithuanian: Zinacef rinkodaros ES teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras.
Czech: • komunitní pneumonie (pneumonie získaná mimo nemocnici),
Lithuanian: • bendruomenėje įgyta pneumonija (kai šia liga užsikrečiama ne ligoninėje);
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinacef by se měl používat u dospělých a dětí od narození u těchto onemocnění:
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Zinacef turi būti skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo gimimo, kuriems diagnozuotos šios ligos: