FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, para evitar potenciais efeitos secundários graves em bebés amamentados, o aleitamento deve ser descontinuado antes de iniciar o tratamento com Novantrone.
Slovenian: Za preprečevanje možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Novantrone prekiniti dojenje.
Portuguese: Os materiais educacionais irão incluir um guia e uma lista de verificação para os profissionais de saúde informando dos riscos de cardiotoxicidade (ser prejudicial para o coração) e leucemia com o medicamento, e como é que os doentes devem ser monitorizados.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo priročnik in kontrolni seznam za zdravstvene delavce o tveganju kardiotoksičnosti (škodljivosti za srce) in levkemije zaradi uporabe zdravila in o načinih spremljanja bolnikov.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita aos usos autorizados do medicamento, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), as rotulagens e os Folhetos Informativos.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike glede odobrenih načinov uporabe zdravila, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Novantrone em toda a União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Novantrone v Evropski uniji (EU).
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Portuguese: Como parte deste plano, a empresa irá fornecer materiais educacionais sobre o uso do Novantrone em doentes com esclerose múltipla.
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Novantrone pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Portuguese: O CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Novantrone para as diferentes indicações.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Novantrone za različne indikacije.
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que alastrou a outras partes do corpo);
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka dojke, ki se je razširil na druge dele telesa);
Portuguese: • esclerose múltipla recidivante altamente ativa associada com incapacidade de evolução rápida, em doentes para os quais não estão disponíveis tratamentos alternativos.
Slovenian: • multiple skleroze z zelo aktivnimi recidivi, povezane s hitro napredujočo nezmožnostjo, pri bolnikih,
Portuguese: Além disso, a utilização do Novantrone é contraindicada para o tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Novantrone ne sme uporabljati za zdravljenje multiple skleroze pri nosečnicah.
Portuguese: O Novantrone é um medicamento utilizado no tratamento de cancros, incluindo cancro da mama, linfoma não-Hodgkin (um cancro do sistema linfático, que faz parte do sistema imunitário) e certos tipos de cancros do sangue, bem como da dor causada pelo cancro da próstata.
Slovenian: Novantrone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka, vključno z rakom dojke in ne-Hodgkinovim limfomom (rakom limfnega sistema, ki je del imunskega sistema) in določenih vrst krvnega raka.
Portuguese: • "crise blástica" na leucemia mieloide crónica (o estádio final, de progressão rápida de outro tipo de cancro dos glóbulos brancos);
Slovenian: • „blastne krize" pri kronični mieloični levkemiji (končnem, hitro napredujočem stadiju druge vrste raka belih krvničk);
Portuguese: O CHMP também concordou que o Novantrone deve deixar de estar aprovado para o tratamento da leucemia linfocítica aguda (um cancro de um tipo diferente de glóbulos brancos) e do cancro do fígado.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi menil, da zdravilo Novantrone ne sme biti več odobreno za zdravljenje akutne limfatične levkemije (raka druge vrste belih krvničk) in raka jeter.
Portuguese: Será desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Novantrone.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Novantrone bo pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Portuguese: A empresa irá preparar um estudo para os profissionais de saúde para verificar quão bem esses materiais funcionam.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel raziskavo pri zdravnikih, s katero bo preveril učinkovitost omenjenega gradiva.
Portuguese: • leucemia mieloide aguda (cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células mieloides);
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (raka vrste belih krvničk, imenovanih mieloične celice);
Portuguese: Em 1 de outubro de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Novantrone na UE.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone v EU, je Evropska komisija 1. oktobra 2014 napotila zadevo na odbor CHMP.
Portuguese: O Novantrone só deve ser administrado por perfusão numa veia.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se daje samo z infundiranjem v veno.
Portuguese: O Novantrone foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Novantrone potrebno usklajevanje.
Portuguese: O Novantrone contém a substância ativa mitoxantrona e está disponível na forma de um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Portuguese: 11 de janeiro de 2019
Slovenian: 11. januar 2019
Portuguese: A Hetero Europe S.L.
Slovenian: Podjetje Hetero Europe S.L.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 11 de janeiro de 2019.
Slovenian: Evropska komisija je 11. januarja 2019 izdala pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um
Slovenian: Več o postopku
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Paclitaxel Hetero foi iniciada a pedido de Portugal, nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravila Paxlitaxel Heterose je začel na zahtevo Portugalske v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de novembro de 2017, a agência portuguesa remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je portugalska regulativna agencija za zdravila 2. novembra 2017 zadevo napotila na agencijo EMA v arbitražo.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para solução para perfusão (6 mg/ml) para o tratamento do cancro da mama, do cancro dos ovários, do cancro do pulmão de células não pequenas e do sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) em doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (6 mg/ml) za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, nedrobnoceličnega raka pljuč in Kaposijevega sarkoma (raka krvnih žil) pri bolnikih s pridobljenim sindromom imunske pomanjkljivosti (aidsom).
Portuguese: Em 18 de outubro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Paclitaxel Hetero, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 18. oktobra 2018 zaključila pregled zdravila Paclitaxel Hetero po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
Portuguese: Viladecans (Barcelona) submeteu o Paclitaxel Hetero à agência portuguesa do medicamento para um procedimento descentralizado.
Slovenian: Viladecans (Barcelona) je vlogo za zdravilo Paclitaxel Hetero predložilo portugalski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Portuguese: Mais concretamente, a empresa não forneceu dados comparativos diretos com o medicamento de referência, o que é normalmente necessário para os medicamentos formulados em micelas.
Slovenian: Podjetje zlasti ni predložilo neposrednih primerjalnih podatkov z referenčnim zdravilom, kar se običajno zahteva pri zdravilih v obliki micel.
Portuguese: O paclitaxel pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro conhecidos por «taxanos».
Slovenian: Paklitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Portuguese: O paclitaxel bloqueia a capacidade das células cancerosas desfazerem o seu «esqueleto interno», o que permite a sua divisão e multiplicação.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Paclitaxel Hetero não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida em Portugal ou noutros Estados-Membros da UE (Alemanha, Países Baixos e Reino Unido).
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo njegovih tveganj in da dovoljenja za promet na Portugalskem in v drugih državah članicah EU (v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu) ni mogoče izdati.
Portuguese: Em vez disso, a empresa apresentou dados comparativos indiretos e um estudo que comparou os níveis sanguíneos de paclitaxel no Paclitaxel Hetero com os de outro medicamento genérico que continha paclitaxel, o que foi considerado insuficiente pelos Países Baixos.
Slovenian: Namesto tega je predložilo posredne primerjalne podatke in študijo, v kateri je primerjalo ravni paklitaksela v krvi, ki jih povzroči zdravilo Paclitaxel Hetero, z ravnmi, ki jih povzroči drugo generično zdravilo s paklitakselom, to pa po mnenju Nizozemske ne zadošča.
Portuguese: O Paclitaxel Hetero é um medicamento que contém a substância ativa paclitaxel.
Slovenian: Paclitaxel Hetero je zdravilo, ki vsebuje učinkovino paklitaksel.
Portuguese: Porque foi revisto o Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paclitaxel Hetero pregledano?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, a Agência concluiu que estes não eram suficientes para demonstrar que o Paclitaxel Hetero é «bioequivalente» ao Taxol e que as suas substâncias ativas têm um comportamento semelhante no organismo.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da ti ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero bioekvivalentno zdravilu Taxol in da se njuni učinkovini v telesu obnašata enako.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem foram as preocupações levantadas pelos Países Baixos de que os dados apresentados em apoio ao pedido não eram suficientes para demonstrar que o Paclitaxel Hetero era «bioequivalente» ao Taxol.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nizozemske, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero „bioekvivalentno" zdravilu Taxol.
Portuguese: O paclitaxel no Paclitaxel Hetero e no Taxol está contido em pequenas partículas chamadas micelas, para o ajudar a dissolver-se na solução.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilih Paclitaxel Hetero in Taxol je vključena v majhne delce, imenovane micele, ki pripomorejo k boljšemu raztapljanju v raztopini.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Paclitaxel Hetero não são superiores aos seus riscos e recomendou que a autorização de introdução no mercado não seja concedida nos EstadosMembros envolvidos.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
Portuguese: O que é o Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Kaj je zdravilo Paclitaxel Hetero?
Portuguese: Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso Portugal) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também noutros Estados-Membros onde a empresa tenha solicitado uma autorização de introdução no mercado (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Alemanha, os Países Baixos e o Reino Unido).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah, v
Portuguese: O Paclitaxel Hetero foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que foi desenvolvido para conter a mesma substância ativa e funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Taxol.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Taxol.
Portuguese: EMA/712446/2018 Rev.1
Slovenian: (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/712446/2018 Rev.1
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 3 de Dezembro de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 3. decembra 2010.
Portuguese: Ian Hudson (Reino Unido)
Slovenian: Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido ("Estado-Membro envolvido").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna tudi v Združenem kraljestvu (zadevna država članica).
Portuguese: 26 de Novembro de 2009
Slovenian: 26. november 2009
Portuguese: 3 de Dezembro de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Slovenian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e pacientes pode ser consultada aqui.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Portuguese: A CHX Technologies Europe Limited apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Prevora, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 5 de Maio de 2006.
Slovenian: Družba CHX Technologies Europe Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prevora na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Irska dne 5. maja 2006.
Portuguese: Por que foi revisto o Prevora?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevora pregledano?
Portuguese: 23 de Setembro de 2010
Slovenian: 23. september 2010
Portuguese: O que é o Prevora?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevora?
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 26 de Novembro de 2009.
Slovenian: Ker pa državi članici nista dosegli soglasja, je irski regulatorni organ dne 26. novembra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em perturbar as membranas das bactérias, fungos ou outros organismos, bloqueando o seu desenvolvimento.
Slovenian: Deluje tako, da uničuje membrane bakterij, glivic in drugih organizmov, s čemer onemogoči njihovo rast.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Prevora são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na Irlanda pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prevora.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Prevora zaključila arbitražni postopek.
Portuguese: Primeiramente, aplica-se uma camada da solução de cloro-hexidina e, imediatamente a seguir, uma camada de selante inerte.
Slovenian: Najprej premaže zobe z raztopino klorheksidina, takoj zatem pa nanese inertni tesnilni premaz.
Portuguese: suficientes para suportar a indicação proposta e que era necessário outro estudo para confirmar os resultados observados até à data com o medicamento.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržke, da rezultati glavne študije zdravila Prevora ne zadostujejo za podporo predlagani indikaciji in da je potrebna dodatna študija, ki bi potrdila doslej zbrane rezultate o zdravilu.
Portuguese: Com base na avaliação dos novos dados disponíveis e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Prevora são superiores aos seus riscos na prevenção de cáries coronárias e radiculares em adultos de alto risco de cárie, e que devia ser concedida uma autorização de introdução no mercando para o medicamento no Reino Unido.
Slovenian: Na podlagi ocene najnovejših podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja pri zdravljenju kariesa zobne krone in korenine pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Portuguese: O Prevora é uma solução dental utilizada em adolescentes e adultos para a redução do risco de cáries dentárias em dentes definitivos.
Slovenian: Zdravilo Prevora je dentalna raztopina, ki se uporablja za zmanjševanje zobnega kariesa (zobne gnilobe) na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento residiram na recusa da aprovação, pelo Reino Unido, da indicação proposta, isto é, a prevenção de cáries radiculares em adultos de alto risco de cárie.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot razlog za napotitev navedlo, da ne more priznati predlagane indikacije, tj. preprečevanje kariesa zobnih korenin pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem za zobni karies.
Portuguese: O Prevora destina-se a ser aplicado na superfície dos dentes definitivos, por um dentista, em duas fases.
Slovenian: Zdravnik specialist za dentalno medicino nanese zdravilo Prevora na površino stalnih zob v dveh fazah.
Portuguese: A substância activa presente no Prevora, a cloro-hexidina, é um anti-séptico (substância que impede ou previne as infecções).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prevora, klorheksidin, je antiseptik.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 28 de Julho de 2010, 15 de Setembro de 2010 Data do parecer:
Slovenian: 28. julija 2010, 15. septembra 2010
Portuguese: 2 de outubro de 2013
Slovenian: 2. oktober 2013
Portuguese: A França é o EstadoMembro de referência e a Alemanha, Áustria, Espanha, Hungria, Países Baixos, Polónia, Reino Unido e Roménia são os Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, zadevne države članice pa so Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Ibrahima za poročevalca in dr. M. Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 7 de outubro de 2011.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 7. oktobra 2011.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): altrenogest
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): altrenogest
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 2 de outubro de 2013.
Slovenian: Mnenje je bilo 2. oktobra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Portuguese: Em 21 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Slovenian: Predlagatelj je 21. maja 2013 podal pisna pojasnila.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha, relacionados com a segurança ambiental dos medicamentos.
Slovenian: Takrat je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja v zvezi z varnostjo zdravila za okolje.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 6 de março de 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. marca 2013.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 17 de dezembro de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 17. decembra 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 14 de fevereiro de 2013 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka, 14. februarja 2013, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, em 18 de julho de 2013, o Comité adotou por consenso um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados.
Slovenian: Odbor je zato 18. julija 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče in povezanimi imeni.
Portuguese: Em 1 de março de 2013, o Estado-Membro de referência, a França, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Slovenian: Referenčna država članica, Francija, je 1. marca 2013 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.