FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Besremi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Besremi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Chez les patients atteints de polycythémie vraie, le corps produit trop de globules rouges, ce qui peut entraîner un épaississement du sang et une diminution du flux sanguin vers les organes.
Spanish: En pacientes con policitemia vera, el organismo produce demasiados glóbulos rojos, lo que puede provocar un espesamiento de la sangre y reducir el flujo sanguíneo a los órganos.
French: Besremi ne doit pas être utilisé avec de la telbivudine (un médicament pour traiter l'hépatite B).
Spanish: Besremi no debe utilizarse en combinación con telbivudina (un medicamento para tratar la hepatitis B).
French: Bien que Besremi puisse être moins efficace que l'hydroxycarbamide au cours des premiers mois de traitement, la phlébotomie (une procédure consistant à retirer le trop plein sanguin du corps) peut aider à contrôler la maladie à court terme.
Spanish: Aunque Besremi puede ser menos eficaz que la hidroxicarbamida en los primeros meses de tratamiento, la flebotomía (un procedimiento para eliminar el exceso de sangre del organismo) puede ayudar a controlar la enfermedad a corto plazo.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un type d'«interféron», une substance naturelle produite par le corps.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b es un tipo de «interferón», una sustancia natural producida por el organismo.
French: Pourquoi Besremi est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Besremi en la UE?
French: La polycythémie vraie est rare et Besremi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Spanish: La policitemia vera es «rara», y Besremi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de diciembre de 2011.
French: Des informations sur Besremi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Besremi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
French: Besremi (ropeginterféron alfa-2b)
Spanish: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besremi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: faibles taux de globules blancs et de plaquettes (composants sanguins qui aident le sang à coaguler), douleurs articulaires et musculaires, fatigue, syndrome pseudo-grippal et augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase (un signe de problèmes de foie).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Besremi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son bajos niveles de glóbulos blancos y plaquetas (componentes sanguíneos que ayudan a que la sangre se coagule), dolor muscular y articular, cansancio, síntomas similares a los de la gripe y aumento de los niveles sanguíneos de gama-glutamiltransferasa (signo de problemas hepáticos).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Besremi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Besremi?
French: Les effets secondaires rapportés avec Besremi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Besremi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La dose de départ habituelle est de 100 microgrammes toutes les deux semaines et peut être augmentée graduellement jusqu'à ce que les niveaux de globules rouges soient suffisamment bas et stables.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 100 microgramos cada dos semanas, la cual puede aumentarse gradualmente hasta que los niveles de glóbulos rojos sea suficientemente baja y estable La dosis máxima es de 500 microgramos cada dos semanas.
French: Une étude principale portant sur 257 patients a montré que Besremi est efficace pour réduire les niveaux de globules rouges chez les patients atteints de polycythémie vraie.
Spanish: Un estudio principal con 257 pacientes demostró que Besremi es eficaz en la reducción de los niveles de glóbulos rojos en pacientes con policitemia vera.
French: L'interféron contenu dans Besremi a été pégylé (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol) de façon à pouvoir rester plus longtemps dans le corps et être administré moins souvent.
Spanish: En Besremi, el interferón se ha «pegilado» (adherido a un compuesto químico llamado polietilenglicol), para que pueda permanecer más tiempo en el organismo y así administrarse con menor frecuencia.
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Besremi y para qué se utiliza?
French: Cela déclenche plusieurs réactions qui provoquent une diminution de la production du nombre de globules rouges par la moelle osseuse.
Spanish: Esto desencadena varias reacciones que provocan que la médula ósea produzca menos glóbulos rojos.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Besremi sont jugés gérables.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos de Besremi se consideran controlables.
French: Besremi est efficace pour réduire le nombre excessif de cellules sanguines chez les patients atteints de polycythémie vraie et la proportion de patients connaissant une amélioration de leurs symptômes augmentait avec la poursuite du traitement.
Spanish: Besremi es eficaz en la reducción del exceso de células sanguíneas en pacientes con policitemia vera y la proporción de pacientes que mejoran aumentó con un tratamiento más largo.
French: Besremi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la polycythémie vraie.
Spanish: Besremi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de policitemia vera.
French: La substance active de Besremi, le ropeginterféron alfa-2b, agit en se liant aux récepteurs (cibles) sur les cellules du corps, qui sont appelés récepteurs à l'interféron alfa/beta (IFNAR).
Spanish: El principio activo de Besremi , el ropeginterferón alfa-2b, actúa fijándose a los receptores (dianas) de las células corporales denominadas receptores de interferón alfa/beta (IFNAR).
French: Besremi est un médicament utilisé pour traiter la polycythémie vraie chez les adultes qui ne présentent pas de symptômes d'hypertrophie de la rate.
Spanish: Besremi es un medicamento que se utiliza para tratar la policitemia vera en adultos que no presentan síntomas de un aumento de tamaño del bazo.
French: Besremi contient la substance active ropeginterféron alfa-2b.
Spanish: Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b.
French: Besremi est disponible pour injection sous la peau dans des stylos préremplis.
Spanish: Besremi se presenta en solución inyectable subcutánea en plumas precargadas.
French: Une extension de cette étude a montré que la poursuite du traitement par Besremi pour une durée plus longue augmentait le nombre de patients dont la numération de la formule sanguine baissait pour devenir normale.
Spanish: Una ampliación de este estudio puso de manifiesto que la prolongación del tratamiento con Besremi se reflejaba en un aumento del número de pacientes cuyos recuentos sanguíneos volvieron a la normalidad.
French: Quels sont les bénéfices de Besremi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besremi en los estudios realizados?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Besremi, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Besremi, ver el prospecto.
French: Aperçu de Besremi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Besremi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Besremi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Besremi?
French: Dans cette étude, 43 % des patients sous Besremi avaient des taux de globules rouges normaux après un an de traitement; 46 % des patients recevant un autre médicament, l'hydroxycarbamide, connaissaient des améliorations similaires.
Spanish: El 46 % de los pacientes a los que se les dio otro medicamento, la hidroxicarbamida, experimentó mejoras similares.
French: Comment Besremi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Besremi?
French: Après la première utilisation
Spanish: Después de la primera utilización
French: • Lavez-vous les mains avant de commencer.
Spanish: • Lávese las manos antes de empezar.
French: PC : SN : NN :
Spanish: PC: SN:
French: Contactez votre médecin dès que possible.
Spanish: Consulte a su médico cuanto antes.
French: Il n'existe pas d'antidote du médicament.
Spanish: No existe antídoto para el medicamento.
French: Les effets sur la fertilité n'ont pas été évalués.
Spanish: No se han evaluado los efectos en la fertilidad.
French: Système nerveux central (SNC)
Spanish: Sistema nervioso central (SNC)
French: N'utilisez pas le stylo s'il semble être endommagé.
Spanish: No utilice la pluma si parece dañada.
French: Années*
Spanish: Años*
French: 1160 Vienne
Spanish: 1160 Viena
French: N'arrêtez pas Besremi sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.
Spanish: No deje de usar Besremi sin hablar antes con su médico.
French: Les caractéristiques de la population étudiée sont présentées au Tableau 2.
Spanish: Las características de la población del estudio se presentan en la Tabla 2.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 4.4).
French: Les aiguilles doivent être mises au rebut immédiatement après leur utilisation.
Spanish: Las agujas eliminarse inmediatamente después de utilizarlas.
French: Ces élévations étaient généralement transitoires et se produisaient pendant la première année du traitement.
Spanish: En la mayor parte de los casos fueron elevaciones transitorias y se dieron durante el primer año de tratamiento.
French: Il peut être nécessaire d'appuyer jusqu'à six fois.
Spanish: Esto puede repetirse hasta seis veces.
French: Après 36 mois de traitement, la réponse hématologique complète était de 70,5 %.
Spanish: Tras 36 meses de tratamiento, la respuesta hematológica completa fue del 70,5 %.
French: • Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune
Spanish: • Antecedentes o presencia de enfermedad autoinmunitaria
French: Synthèse du profil de sécurité
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents car il n'existe pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Besremi dans cette tranche d'âge.
Spanish: No administre este medicamento a niños ni a adolescentes, porque no se dispone de información sobre el uso de Besremi en este grupo de edad.
French: La translocation nucléaire des protéines STAT contrôle des programmes d'expression de gènes distincts et présente divers effets cellulaires.
Spanish: La translocación nuclear de las proteínas STAT controla diversos programas de expresión génica y tiene diversos efectos en las células.
French: Autres médicaments et Besremi
Spanish: Otros medicamentos y Besremi
French: • Contrôlez la solution à travers les fenêtres d'inspection situées sur les côtés du porte-cartouche.
Spanish: • Examine la solución por las ventanas de inspección que hay a los lados del envase del cartucho.
French: Il peut être nécessaire de procéder à une phlébotomie comme traitement de sauvetage pour normaliser l'hyperviscosité sanguine.
Spanish: Puede ser necesario practicar una flebotomía como tratamiento de rescate para normalizar la hiperviscosidad de la sangre.
French: Hématocrite (%)* Plaquettes (109/l)* Leucocytes (109/l)*
Spanish: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucocitos (109/l)*
French: La sécurité et l'efficacité de Besremi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Besremi en niños ni en adolescentes.
French: Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Spanish: Póngase una tirita adhesiva en caso necesario.
French: Les patients doivent être surveillés quelle que soit la dose initiale ou le degré d'insuffisance rénale.
Spanish: Se monitorizará a los pacientes con independencia de la dosis inicial y del grado de insuficiencia renal.
French: Les événements ont été rapportés à différents moments dans le temps, généralement plusieurs mois après le début du traitement par l'interféron alfa.
Spanish: Los acontecimientos se notificaron en momentos distintos, habitualmente varios meses después de iniciar el tratamiento con interferón alfa.
French: • Association avec la telbivudine (voir rubrique 4.5)
Spanish: • Combinación con telbivudina (ver sección 4.5)
French: • Votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser le stylo pour une seconde injection.
Spanish: • Su médico le indicará si puede utilizar la pluma para una segunda inyección.
French: Ensuite, la dose peut être adaptée et/ou l'intervalle d'administration allongé jusqu'à quatre semaines en fonction du patient.
Spanish: Posteriormente se podrá adaptar la dosis y/o aumentar el intervalo de administración hasta cuatro semanas, dependiendo del paciente.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la enfermedad.
French: La dose initiale usuelle de Besremi est de 100 microgrammes toutes les 2 semaines.
Spanish: La dosis inicial habitual de Besremi es de 100 microgramos cada 2 semanas.
French: très rare cécité#
Spanish: muy raras ceguera#
French: Le patient a reçu une dose initiale 10 fois supérieure à celle recommandée et a développé pendant trois jours des symptômes pseudo-grippaux considérés comme non graves.
Spanish: El paciente recibió una dosis inicial 10 veces superior a la recomendada, y durante tres días presentó síntomas pseudogripales, que fueron clasificados como no graves.
French: Puisque Besremi est une solution, une remise en suspension avant utilisation est inutile.
Spanish: Como Besremi es una solución, no es necesario resuspenderla antes de usarla.
French: Laissez cette zone sécher avant d'injecter le médicament.
Spanish: Deje que la zona se seque antes de inyectar el medicamento.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura, ver sección 6.3.
French: Pour l'alcool benzylique et le sodium, voir la rubrique 2 « Besremi contient de l'alcool benzylique » et « Besremi contient du sodium ».
Spanish: Con respecto al alcohol bencílico y al sodio, ver sección 2 «Besremi contiene alcohol bencílico» y «Besremi contiene sodio».
French: (N=178) Leucopénie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
Spanish: (N = 178) Leucopenia 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
French: Près de 50 % des ont montré une réponse hématologique complète avec une amélioration du fardeau de la maladie après 36 mois de traitement.
Spanish: Casi el 50 % de los pacientes presentaron una respuesta hematológica completa, con una mejora de la carga de la enfermedad tras 36 meses de tratamiento.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimuladores, interferones, código ATC: L03AB15
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Spanish: Solución transparente, entre incolora y de color amarillo pálido.
French: Patients obèses ou en sous-poids
Spanish: Pacientes obesos o con bajo peso
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Besremi y para qué se utiliza 2.
French: On ne connaît pas l'effet de Besremi au cours de la grossesse.
Spanish: Se desconoce el efecto de Besremi durante el embarazo.
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el principio activo del medicamento se excreta en la leche materna.
French: La dose sélectionnée doit s'aligner sur le point de la fenêtre d'affichage de la dose.
Spanish: La dosis seleccionada debe alinearse con el punto y con la ventana de la dosis.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'interféron alfa chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso del interferón alfa en mujeres embarazadas.
French: Deux événements étaient résolus et un événement était toujours en cours au moment de l'évaluation.
Spanish: Los pacientes se recuperaron de los dos acontecimientos, y el otro seguía en curso en el momento de la evaluación.
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb
Spanish: Respuesta hematológica completaa Respuesta hematológica completaa y mejora de la carga de la enfermedadb
French: Hypersensibilité aiguë
Spanish: Hipersensibilidad aguda
French: • À aucun moment vous ne devez toucher la pointe de l'aiguille.
Spanish: • No toque nunca la punta de la aguja.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienne
Spanish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Viena
French: Système endocrinien
Spanish: Sistema endocrino
French: La cartouche est scellée dans un injecteur de stylo.
Spanish: El cartucho va sellado en un inyector de pluma.
French: L'apparition d'une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille signifie que le stylo prérempli et l'aiguille fonctionnent correctement.
Spanish: Cuando aparezca una gotita de líquido en la punta de la aguja, querrá decir que la pluma precargada y la aguja funcionan correctamente.
French: Si l'élévation reste progressive et cliniquement significative malgré l'abaissement de la dose ou si une décompensation hépatique est mise en évidence, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si la elevación es progresiva e importante desde el punto de vista clínico, a pesar de la reducción de la dosis, o si se aprecian indicios de descompensación hepática, se suspenderá el tratamiento (ver sección 4.4).
French: Si les taux de TSH peuvent être stabilisés dans les limites normales, le traitement peut être poursuivi.
Spanish: Si se puede mantener la concentración de la TSH dentro del intervalo normal, se podrá seguir con el tratamiento.
French: • Remarque : le manchon protecteur bleu se bloque automatiquement et l'indicateur de blocage rouge qui apparaît recouvre l'aiguille pour servir de protection.
Spanish: • Nota: la cubierta protectora de color azul bloquea automáticamente la aguja, que queda cubierta por un indicador de bloqueo de color rojo, para su protección.
French: Remarque : il est possible qu'une petite goutte de liquide reste sur la peau après le retrait de l'aiguille.
Spanish: Nota: Puede quedar una gotita de líquido en la piel cuando saque la aguja.
French: Ré-utilisation du stylo :
Spanish: Reutilización de la pluma:
French: Si vous avez utilisé plus de Besremi que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Besremi del que debe
French: TAIWAN
Spanish: TAIWÁN
French: - si vous souffrez d'une maladie rénale sévère (avec une fonction rénale à moins de 15 % de leur capacité normale).
Spanish: - si tiene una enfermedad renal grave (que hace que sus riñones trabajen menos de un 15 % de lo normal).
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 60 kDa, le groupement PEG en composant environ 40 kDa.
Spanish: La masa molecular media es de aproximadamente 60 kDa, de los cuales la fracción de PEG constituye aproximadamente 40 kDa.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes AOP Orphan Pharmaceuticals AG
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de «CAD».
French: fréquence indéterminée maladie de Vogt-Koyanagi-Harada#, réactions d'hypersensibilité aiguë#**
Spanish: frecuencia no conocida enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada#, reacciones de hipersensibilidad aguda#**
French: Vous verrez les chiffres changer dans la fenêtre et vous entendrez le clic émis par chaque mouvement du bouton.
Spanish: Verá que los números de la ventana de la dosis cambian y oirá varios clics cuando se mueve el botón.
French: Tout médicament restant dans le stylo prérempli après la seconde utilisation et/ou après 30 jours doit être éliminé.
Spanish: Si queda medicamento en la pluma precargada después de la segunda utilización o transcurridos 30 días, debe eliminarse.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Besremi : - si vous avez une maladie de la thyroïde,
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Besremi: - si tiene una enfermedad del tiroides.
French: Besremi a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Besremi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que usted necesita.
French: Vous devez toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection.
Spanish: Debe usar siempre una aguja nueva cada vez que se inyecte.
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude PROUD-PV.
Spanish: Características de los pacientes en el cribado del estudio PROUD-PV.
French: Si votre vision se détériore, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.
Spanish: Si le empeora la vista puede que su médico decida suspender la administración del tratamiento.
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Besremi y para qué se utiliza
French: • Si vous devez utiliser deux stylos, utilisez un point d'injection différent pour chaque stylo (par exemple, côtés droit et gauche du ventre ou cuisses droite et gauche).
Spanish: • Si necesita dos plumas, debe inyectar cada una en uno punto diferente (p. ej., lados izquierdo y derecho de la barriga o muslos izquierdo y derecho).
French: Présence de splénomégalie
Spanish: Presencia de esplenomegalia
French: Des volumes importants doivent être utilisés avec prudence et uniquement en cas de nécessité, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Spanish: Los volúmenes elevados de deben utilizar con precaución y solo en caso necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
French: • Maladie thyroïdienne préexistante à moins qu'un traitement classique permette de la contrôler
Spanish: • Tiroidopatía previa, salvo que pueda controlarse con el tratamiento convencional
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser les deux stylos.
Spanish: Su médico o farmacéutico le explicarán cómo utilizar las dos plumas.