FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a hemoglobinszint gyorsan emelkedik (> 2 g/dl 4 hét alatt), megfontolandó az adagolás egy adagolási lépéssel történő csökkentése.
Estonian: Kui ilmneb hemoglobiinisisalduse kiire suurenemine (> 2 g/dl 4 nädala jooksul), tuleb kaaluda annuse vähendamist ühe annustamisastme võrra.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Hungarian: Egy randomizált prospektív vizsgálatban 1432 anaemiás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteget értékeltek, akiket még nem dializáltak.
Estonian: Randomiseeritud prospektiivses uuringus hinnati 1432 aneemiat põdevat kroonilise neerupuudulikkusega patsienti, kes ei saanud dialüüsi.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (PRCA)
Hungarian: Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, különösen, ha nem reagál megfelelően az Abseamed-re, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Abseamed adagját, mivel ha nem reagál a kezelésre, akkor az Abseamed adagjának ismételt emelése a szív- és érproblémák előfordulási kockázatának növekedését okozhatja, valamint fokozhatja a szívinfarktus, szélütés és elhalálozás kockázatát.
Estonian: Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja, iseäranis, kui teil puudub hea ravivastus Abseamedile, kontrollib arst teie Abseamedi annust, sest kui teil ravivastus puudub, võib teie Abseamedi annuse korduv suurendamine suurendada südame või veresoonte probleemide tekkeriski ja võib suurendada müokardi infarkti, insuldi ning surma ohtu.
Hungarian: A bőrkiütések súlyosbodhatnak; kiterjedt bőrleválás és életveszélyes szövődmények alakulhatnak ki.
Estonian: Lööve võib üle minna naha ulatuslikuks irdumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 tumoros betegen (kemo-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Estonian: Patsienditasemel andmete analüüs on tehtud enam kui 13 900 vähihaige patsiendi kohta (kes said kemoteraapia, kiiritusravi, kemoteraapia ja kiiritusravi kombinatsiooni või ei saanud üldse ravi), kes osalesid mitmete epoetiinidega seotud 53 kontrollitud kliinilises uuringus.
Hungarian: 40 000 NE/ml:
Estonian: 40 000 RÜ/ml:
Hungarian: Influenzaszerű betegség főleg a kezelés elején fordulhat elő.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid võivad tekkida eriti ravi algusfaasis.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: • Az Abseamed-kezelést a kemoterápia befejezését követően általában egy hónapig fogja folytatni.
Estonian: • Tavaliselt jätkab teie arst ravi Abseamediga kuni ühe kuu möödumiseni kemoteraapia lõpetamisest.
Hungarian: Gyakoriság
Estonian: Sagedus
Hungarian: • Emelkedhet a vérnyomás.
Estonian: • Kõrgenenud vererõhk.
Hungarian: Az alfa-epoetin férfi és női termékenységre esetlegesen kifejtett hatásainak értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Estonian: Puuduvad hindamisuuringud alfaepoetiini potentsiaalse toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Hungarian: Az eritropoetin (EPO) egy glikoprotein hormon, amely elsősorban a vesében termelődik a hypoxiára adott válaszként, és a vörösvértestek (vvt) termelődésének kulcsfontosságú szabályozója.
Estonian: Erütropoetiin (EPO) on glükoproteiinhormoon, mida peamiselt toodavad neerud vastuseks hüpoksiale ja mis on vere punaliblede (RBC) tootmise põhiregulaator.
Hungarian: Injekciózza be az Abseamed oldatot, ahogyan azt kezelőorvosa mutatta Önnek.
Estonian: Süstige Abseamedi lahus, nagu arst on teile ette näidanud.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános szempontok
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abseamed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Abseamed ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: • Ne próbálja meg önmagának beadni az injekciót, amíg erre nem tanította meg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Estonian: • Ärge püüdke end ise süstida, enne kui olete oma arstilt või meditsiiniõelt vastava väljaõppe saanud.
Hungarian: A legnagyobb hatást az alacsony hemoglobinszinttel (≤ 13 g/dl) rendelkező betegeknél észlelték.
Estonian: Suurimat toimet täheldatakse madala hemoglobiinisisaldusega (≤ 13 g/dl) patsientidel.
Hungarian: Mivel a ciklosporin kötődik a vörösvértestekhez (vvt), fennáll a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége.
Estonian: Kuna tsüklosporiin seondub punalibledega (red blood cells, RBC-d), on ravimi koostoimevõimalus siiski olemas.
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt betegektől szintén lényegesen több egység vért tudtak előzetesen készletezni (alfa-epoetin 300 NE/kg=4,4 egység; alfa-epoetin 600 NE/kg=4,7 egység), mint a placebóval kezeltektől (2,9 egység).
Estonian: Alfaepoetiiniga ravitud patsiendid suutsid samuti eeldeponeerida märkimisväärselt rohkem vereühikuid (alfaepoetiin 300 RÜ/kg = 4,4 ühikut; alfaepoetiin 600 RÜ/kg = 4,7 ühikut) kui platseeboga ravitud patsiendid (2,9 ühikut).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni készítmények, eritropoetin, ATC kód: B03XA01 Az Abseamed hasonló biológiai gyógyszer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, erütropoetiin ATC-kood: B03XA01.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának az Abseamed injekciót.
Estonian: Selles lõigus leiate teavet selle kohta, kuidas Abseamedi endale ise süstida.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekek Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekgyógyászati betegek expozíciója a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján korlátozott.
Estonian: Kogemused hemodialüüsi saavate kroonilise neerupuudulikkusega lastega on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgses kogemuses piiratud.
Hungarian: 52. hét után a betegek 57%-a maradt a vizsgálatban, amelynek során az alkalmazott adag mediánja 200 NE/kg/hét volt.
Estonian: Pärast 52 nädala möödumist jäi uuringusse 57% patsientidest, kellele manustatud annuse mediaan oli 200 RÜ/kg üks kord nädalas.
Hungarian: Fenntartó fázis
Estonian: Säilitusfaas
Hungarian: Humán csontvelői sejteket tartalmazó sejttenyészetekben az alfa-epoetin specifikusan serkenti az erythropoiesist, és nem befolyásolja a leukopoesist.
Estonian: Inimese luuüdirakkude rakukultuurides stimuleerib alfaepoetiin konkreetselt erütropoeesi ega mõjuta leukopoeesi.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezik, megfelelő dózismódosítást kell végezni a megadottak szerint.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb annust vastavalt kohandada.
Hungarian: • epilepsziás roham vagy rángógörcs;
Estonian: • epilepsiahood või krambid;
Hungarian: • Kezelőorvosa akkor kezdheti meg az Ön Abseamed-kezelését, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy annál alacsonyabb.
Estonian: • Teie arst võib alustada Abseamed-ravi, kui teie hemoglobiinisisaldus on 10 g/dl või alla selle.
Hungarian: Amennyiben az Abseamed-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában adják be, a beinjekciózott mennyiség egyetlen injekció alkalmával általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml).
Estonian: Kui Abseamedi süstitakse naha alla (subkutaanselt), ei ole süstitav kogus tavaliselt suurem kui üks milliliiter (1 ml) ühe süsti kohta.
Hungarian: Az Abseamed fecskendőket nem szabad rázni.
Estonian: Abseamedi süstleid ei tohi loksutada.
Hungarian: • ha allergiás az alfa-epoetinre vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete alfaepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek vagy vénás injekció formájában (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adva kapják az Abseamed-et.
Estonian: • Täiskasvanutele ja lastele manustatakse Abseamedi kas veenisisese süstena (intravenoosselt) või süstena veeni viivasse voolikusse.
Hungarian: • Az Abseamed szokásos kezdőadagja gyermekeknél és felnőtteknél testtömeg-kilogrammonként (/kg) 50 nemzetközi egység (NE), hetente háromszor adva.
Estonian: • Abseamedi tavaline algannus täiskasvanutele ja lastele on 50 RÜ kehakaalu kilogrammi (/kg) kohta kolm korda nädalas.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag egyszer használatos.
Estonian: Toode on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Hidegrázás, influenzaszerű betegség, az injekció helyén fellépő reakció, perifériás ödéma
Estonian: Külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, manustamiskoha reaktsioon, perifeerne ödeem
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük alapján rétegezték (≤ 10 g/dl, > 10 - ≤ 13 g/dl és > 13 g/dl).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt nende hemoglobiinisisalduse algväärtusele (≤ 10 g/dl, > 10 kuni ≤ 13 g/dl ja > 13 g/dl).
Hungarian: Antitest-mediált PRCA-ról hónapokon-éveken át végzett alfa-epoetin-kezelés után számoltak be.
Estonian: Teatatud on antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) tekkest pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi alfaepoetiiniga.
Hungarian: Az alfa-epoetin klinikai vizsgálataiban észlelt leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a következők: hasmenés, émelygés, hányás, láz és fejfájás.
Estonian: Alfaepoetiiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, püreksia ja peavalu.
Hungarian: Nemkívánatos reakció (Javasolt kifejezés szintje)
Estonian: Kõrvaltoime (eelistermini tase)
Hungarian: Az alfa-epoetin egyszeri adagjának (20 000-160 000 NE subcutan) alkalmazását követően dózisfüggő választ figyeltek meg a vizsgált farmakodinámiás markerek, többek között a reticulocyták, vörösvértestek és a hemoglobin vonatkozásában.
Estonian: Pärast alfaepoetiini ühekordsete annuste (20 000 kuni 160 000 RÜ-d subkutaanselt) manustamist täheldati annusest sõltuvat ravivastust uuritavatele farmakodünaamilistele markeritele, sh retikulotsüütidele, vere punalibledele ja hemoglobiinile.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés során bizonyos embereknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek csökkentik a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Estonian: Abseamedi ravi ajal peavad mõned inimesed kasutama ravimeid, mis aitavad vältida verehüüvete tekkeohtu.
Hungarian: Az ajánlott heti összdózis 75-300 NE/kg.
Estonian: Soovitatav annus on 75 kuni 300 RÜ/kg nädalas.
Hungarian: Az erythroidválaszt a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006-os kritériumai szerint határozták meg: a hemoglobinszint ≥ 1,5 g/dl-es emelkedése a kiindulástól, vagy a transzfundált vvt egységek számának csökkenése legalább 4 egység abszolút számmal 8 hetente, összehasonlítva a kiindulás előtt 8 héttel, és a válasz időtartama legalább 8 hét.
Estonian: IWG) 2006. a kriteeriumitele kui hemoglobiinisisalduse suurenemine ≥ 1,5 g/dl algtasemelt või üle kantud vereühikute absoluutarvu vähenemine vähemalt 4 ühiku võrra iga 8 nädala kohta võrreldes 8 nädalaga enne algtaset ning vastuse kestus vähemalt 8 nädalat.
Hungarian: Az alfa-epoetin krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél történő intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogat 57-107 ml/kg között mozgott egyetlen dózis (12 NE/kg) után, és 42-64 ml/kg között több dózis (48-192 NE/kg) alkalmazása után.
Estonian: Alfaepoetiini intravenoosse manustamise järgselt kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatele oli jaotumisruumala vastavalt vahemikus 57 kuni 107 ml/kg pärast ühe annuse manustamist (12 RÜ/kg) ja 42 kuni 64 ml/kg pärast mitme annuse manustamist (48 kuni 192 RÜ/kg).
Hungarian: Az Abseamed csökkentheti a vérátömlesztés iránti szükségletet ezeknél a betegeknél.
Estonian: Abseamed võib neil patsientidel vähendada vereülekande vajadust.
Hungarian: Amennyiben Ön hepatitisz C-ben szenved, és interferon- valamint ribavirin-kezelésben részesül, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, mivel ritkán előforduló esetekben az alfa-epoetin interferonnal és ribavirinnel kombinálva elveszítette a hatását, és egy úgynevezett tiszta vörösvértest-termelődési hiány (PRCA) nevű súlyos vérszegénység kialakulásához vezetett.
Estonian: Kui teil on C-hepatiit ja te saate interferoon- ja ribaviriinravi, peate oma arstiga nõu pidama, sest alfaepoetiini koosmanustamine interferooni ja ribaviriiniga on harvadel juhtudel põhjustanud efektiivsuse kadu ja isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA), aneemia raske vormi teket.
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt betegektől átlagosan lényegesen több egység vért (4,5 egység) tudtak előzetesen készletezni, mint a placebóval kezeltektől (3,0 egység).
Estonian: Keskmiselt suutsid alfaepoetiiniga ravitud patsiendid eeldeponeerida märkimisväärselt rohkem vereühikuid (4,5 ühikut) kui platseeboga ravitud patsiendid (3,0 ühikut).
Hungarian: • Ha a vérszegénysége rendeződött, akkor kezelőorvosa folytatni fogja a vérkép rendszeres ellenőrzését.
Estonian: • Kui teie aneemia on saadud kontrolli alla, jätkab teie arst korrapäraselt vereanalüüside võtmist.
Hungarian: fejfájás, ízületi fájdalmak, láz, gyengeségérzet, fáradtság, hidegrázás és szédülés.
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, valu liigestes, nõrkustunne, külmavärinad, väsimus, peapööritus.
Hungarian: • Amennyiben Önnél hosszabb időközöket hagynak az Abseamed adagjai között (hetente egyszeri alkalomnál ritkábban kapja a gyógyszert), előfordulhat, hogy nem sikerül fenntartani a megfelelő hemoglobinértéket, és az Abseamed adagjának emelésére vagy gyakoribb adagolásra lehet szükség.
Estonian: • Kui teie Abseamedi manustamisintervall on pikem (manustamine toimub harvem kui kord nädalas), ei pruugi piisav hemoglobiinisisaldus säiluda ning vajalikuks võib osutuda Abseamedi annuse või manustamissageduse suurendamine.
Hungarian: Az alfa-epoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat.
Estonian: Alfaepoetiini üleannustamine võib põhjustada sümptomeid, mis on seotud antud hormooni farmakoloogilise toimega.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint paradox módon csökken, és alacsony reticulocytaszámmal járó, súlyos anemia alakul ki, akkor az alfa-epoetin-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és anti-eritropoetin antitestvizsgálatot kell végezni.
Estonian: Hemoglobiini taseme paradoksaalsel vähenemisel ja retikulotsüütide väikese arvuga tõsise aneemia tekkimisel tuleb alfaepoetiinravi katkestada ja määrata antierütropoetiini antikehad.
Hungarian: Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Hungarian: Az erythropoesist stimuláló szerek (Erythropoiesis Stimulating Agents - ESA) nyomon követhetőségének javítása érdekében, az alkalmazott ESA kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát világosan rögzíteni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA-de) jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ESA nimetus ja partii number patsiendi haiguslukku korrektselt sisse kanda (üles märkida).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a terápiás hemoglobinkoncentráció nem haladhatja meg a hemoglobinkoncentráció 4.2 pontban ajánlott hemoglobin-koncentráció-tartomány felső határát.
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega patsientidel tuleb säilitada hemoglobiini kontsentratsiooni, mis ei ületaks hemoglobiini kontsentratsiooni, nagu soovitatakse lõigus 4.2.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az alfa-epoetin és más ESA-k alkalmazása a tumor lokoregionális terjedésével szembeni csökkent védekezéssel vagy csökkent teljes túléléssel járt:
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes on seostatud alfaepoetiini ja muude ESA-de kasutamist vähi lokaalregionaalse kontrolli või üldise elulemuse vähenemisega:
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul.
Estonian: Teile manustatav Abseamedi annus sõltub teie kehakaalust kilogrammides.
Hungarian: Az injekciót általában egy orvos, ápoló vagy valamilyen más egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Estonian: Tavaliselt teeb süsti kas arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja.
Hungarian: Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból, és távolítsa el a védősapkát a tűről.
Estonian: Võtke pakendist üks süstel ja eemaldage nõelalt kaitsekork.
Hungarian: Az alfa-epoetin-terápia 50%-kal csökkentette az allogén vértranszfúzió alkalmazásának kockázatát azokhoz a betegekhez képest, akik nem kaptak alfa-epoetint.
Estonian: Alfaepoetiinravi vähendas ekspositsiooniriski allogeensele verele 50% võrreldes alfaepoetiini mitte saavate patsientidega.
Hungarian: Tiszta vörösvértest apláziáról nagyon ritkán, főleg vesebetegeknél számoltak be, akár hónapokkal vagy évekkel az alfa-epoetinnel vagy más, vörösvértestképzést stimuláló szerekkel végzett kezelés után.
Estonian: PRCA tekkest on teatatud väga harvadel juhtudel, peamiselt neeruhaigusega patsientidel, pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi alfaepoetiini ja teiste ravimitega, mis stimuleerivad punaste vereliblede teket.
Hungarian: Nem fagyasztható és nem rázható fel!
Estonian: Mitte lasta külmuda ega raputada.
Hungarian: A transzfundált alanyok aránya az alfa-epoetin csoportban 51,8%-ról (kiindulás előtti 8 hét) 24,7%-ra csökkent a 16. és 24. hét között, míg a placebocsoportban ugyanezen időszak alatt a transzfúziós arány 48,9%-ról 54,1%-ra nőtt.
Estonian: Vereülekandeid saavate osalejate protsent alfaepoetiiniga ravitud rühmas vähenes 51,8%-lt 8 nädalalal enne algtaset 24,7%-le nädalatel 16 kuni 24 võrreldes platseeborühmaga, milles ilmnes samal perioodil vereülekannete määra tõus 48,9%-lt 54,1%-le.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú vizsgálati alanyoknál 6,2-8,7 órás felezési időről számoltak be az alfa-epoetin több dózisának intravénás alkalmazását követően.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega lastel on pärast alfaepoetiini mitmikannuse intravenoosset manustamist teatatud ligikaudu 6,2- kuni 8,7-tunnisest poolväärtusajast.
Hungarian: Más ESA-val történő kezelést a keresztreakció kockázata miatt nem szabad megkezdeni.
Estonian: Ristreaktsiooni ohu tõttu ei tohi alustada ravi mitte ühegi muu ESA-ga.
Hungarian: Továbbá agyérkatasztrófákról (agyi infarktus és agyvérzés, illetve tranziens ischaemiás attack) is beszámoltak.
Estonian: Lisaks on täheldatud tserebrovaskulaarseid häireid (sh ajuinfarkt, aju hemorraagia ja transitoorne isheemiline atakk).
Hungarian: Az adagolási intervallumok meghosszabbítása szükségessé teheti a dózis emelését.
Estonian: Manustamisintervalli pikendamisel võib vajalikuks osutuda annuse suurendamine.
Hungarian: Alfa-epoetinnel kezelt, még nem dializált krónikus veseelégtelenséges betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a terápia átlagos időtartama közel öt hónap volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus dialüüsi mittesaavaid CRF-iga patsiente raviti alfaepoetiiniga, oli ravi keskmine kestus peaaegu viis kuud.
Hungarian: Ezt az jellemzi, hogy az alfa-epoetin adagjának növelése ellenére tartósan csökken a hemoglobinszint (lásd 4.8 pont).
Estonian: Seda näitab hemoglobiinisisalduse püsiv vähenemine, hoolimata alfaepoetiini annuse suurenemisest (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az alfa-epoetint hosszabb adagolási intervallumokkal (hetente 3-szor, hetente egyszer, 2 hetente egyszer és 4 hetente egyszer) alkalmazó 2 vizsgálatban a hosszabb adagolási intervallumot alkalmazó betegek némelyikénél nem sikerült fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és elérték azt a vizsgálati tervben meghatározott hemoglobinszintet, amelynél ki kellett lépniük a vizsgálatból (0% a hetente egyszeri, 3,7% a 2 hetente egyszeri és 3,3% a 4 hetente egyszeri adagolási csoportban),
Estonian: Kahes alfaepoetiini pikendatud manustamisintervalli uuringus (3 korda nädalas, üks kord nädalas, üks kord iga 2 nädala järel ja üks kord iga 4 nädala järel) ei suutnud mõned pikema manustamisintervalliga patsiendid säilitada piisavat hemoglobiinisisaldust ja vastasid hemoglobiini protokollis määratletud eemaldamiskriteeriumi tingimustele (0% üks kord nädalas ravi saanute rühmas, 3,7% üks kord iga 2 nädala järel ravi saanute rühmas ja 3,3% üks kord iga 4 nädala järel ravi saanute rühmas).
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat egészséges vizsgálati alanyoknál 50 és 100 NE/kg intravénás alkalmazását követőn 49,3 ml/kg volt.
Estonian: Pärast tervetele uuritavatele 50 ja 100 RÜ/kg intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusruumala 49,3 ml/kg.
Hungarian: A mindkét kezelési csoportban észlelt erythropoeticus válasz hasonló transzfúziós arányokat eredményezett (16% a hetente 600 NE/kg csoportban és 20% a napi 300 NE/kg csoportban).
Estonian: Mõlemas ravirühmas täheldatud erütropoeetiline ravivastus andis tulemuseks sarnased ülekandemäärad (16% 600 RÜ/kg üks kord nädalas saavas rühmas ja 20% 300 RÜ/kg üks kord ööpäevas saavas rühmas).
Hungarian: Közéjük tartozott 4 krónikus veseelégtelenségi vizsgálat (2 vizsgálat dialízis előtt álló beteg bevonásával [N = 131, gyógyszert kapott krónikus veseelégtelenséges vizsgálati alany], 2 vizsgálat dialízis alatt álló betegek bevonásával [N = 97, gyógyszert kapott krónikus veseelégtelenséges vizsgálati alany] 228, alfa-epoetinnel kezelt, krónikus veseelégtelenségben (CRF, chronic renal failure) szenvedő vizsgálati alanya; a kemoterápia miatti anaemia 16 vizsgálatának 1404, gyógyszert kapott tumoros vizsgálati alanya; 2 autológ transzfúziós vizsgálat 147, gyógyszert kapott vizsgálati alanya; egy perioperatív időszakban végzett vizsgálat 213, gyógyszert kapott vizsgálati alanya és 2 MDS vizsgálat 102, gyógyszert kapott vizsgálati alanya.
Estonian: Kaasatud olid alfaepoetiiniga ravitud 228 CRF-iga uuritavat 4-s kroonilise neerupuudulikkuse uuringus (2 uuringut dialüüsieelselt [N = 131 ravitavat CRF-iga uuritavat] ja 2 dialüüsi ajal [N = 97 ravitavat CRF-iga uuritavat]); 1404 ravitavat pahaloomulise kasvajaga uuritavat 16-s keemiaravist põhjustatud aneemia uuringus; 147 ravitavat uuritavat 2-s autoloogse vere doonorluse uuringus, 213 ravitavat uuritavat ühes perioperatiivsel ajal läbi viidud uuringus ning 102 ravitavat uuritavat 2-s MDS-i uuringus.
Hungarian: Ha túlságosan megnövekedett hemoglobinszint alakul ki, phlebotomia végezhető.
Estonian: Väga kõrge hemoglobiinisisalduse tekkimise korral võib osutuda vajalikuks flebotoomia.
Hungarian: Ezenfelül a normál tartomány feletti thrombocytaemiáról számoltak be.
Estonian: Lisaks sellele on teatatud normi piire ületava trombotsüteemia juhtudest.
Hungarian: Ambuláns alkalmazás céljára a készítmény kivehető a hűtőszekrényből legfeljebb 3 napos időtartamra és legfeljebb 25°C-on tárolva anélkül, hogy visszatennék a hűtőszekrénybe.
Estonian: Ambulatoorsel kasutamisel võib ravimi külmkapist välja võtta, seda asendamata, maksimaalselt 3 päevaks temperatuuril kuni 25°C.
Hungarian: Ha a beteg terápiás válasza megszűnik, vagy a hemoglobin-koncentráció ≥ 1 g/dl-rel csökken az adag csökkentésére, az adagot egy adagolási lépéssel növelni kell.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus kaob või kui hemoglobiinisisaldus langeb annuse vähendamisel ≥ 1 g/dl võrra, tuleb annust ühe annustamisastme võrra suurendada.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobinkoncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes ravimuuringutes ei ole täheldatud epoetiinide manustamisega seotud olulist kliinilist kasu olukordades, kus hemoglobiinisisaldus on kõrgem kui see on vajalik aneemia sümptomite kontrolliks, samuti vereülekande vältimiseks.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet.
Estonian: SJS/TEN võivad esmalt avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel.
Hungarian: Az EPO az erythroid fejlődés minden fázisában szerepet játszik, és fő hatását az erythroid prekurzorok szintjén fejti ki.
Estonian: EPO osaleb erütroidsete rakkude arengu kõigis faasides ja sellel peamine toime avaldub erütroidse raku prekursori tasandil.