FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CIPROBAY 10 g/100 ml oral suspension oral use
German: CIPROBAY 10 g/100 ml
English: - a special type of reduced red blood cell count (haemolytic anaemia); a dangerous drop in a type of white blood cells (agranulocytosis ); a drop in the number of red and white blood cells and platelets (pancytopenia), which may be fatal; and bone marrow depression, which may also be fatal (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - severe allergic reactions (anaphylactic reaction or anaphylactic shock, which can be fatalserum sickness) (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - mental disturbances (psychotic reactions) (see Section 2: Take special care with Ciprofloxacin Bayer) - migraine, disturbed coordination, unsteady walk (gait disturbance), disorder of sense of smell (olfactory disorders), pressure on the brain (intracranial pressure) - visual colour distortions - inflammation of the wall of the blood vessels (vasculitis) - pancreatitis - death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure
German: und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin Bayer ist erforderlich“) - schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock, mit möglichem tödlichen Ausgang-Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin Bayer ist erforderlich“) - psychische Störungen (psychotische Reaktionen) (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ciprofloxacin Bayer ist erforderlich“) - Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchsinnes (olfaktorische Störung) ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf Sinnesreize;
English: The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e.g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e.g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e.g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
German: Didanosintabletten), die Magnesium, Aluminium oder Kalzium enthalten, verringern die Resorption von Ciprofloxacin.
English: CIPROBAY 750 mg film-coated tablets oral use
German: CIPROBAY 750 mg
English: CIPROBAY 100 mg/50 ml solution for infusion intravenous use
German: CIPROBAY 100 mg/50 ml
English: Patients should be kept well hydrated.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer As Ciprofloxacin Bayer contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
German: Ciprofloxacin Bayer enthält 1,4 g Glucose pro 5-ml Messlöffel, dies ist bei der täglichen Einnahme zu berücksichtigen.
English: Urine
German: Akute
English: Read the package leaflet before use.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
English: Gastrointestin al Disorders
German: Gastrointestinaltrakt
English: 10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
German: 500 mg 2-mal täglich 10 ml 2-mal täglich (zwei 5-ml Messlöffel 2-mal täglich)
English: CIPROXIN 500 mg oral suspension oral use
German: CIPROXIN 500 mg
English: Content (concentratio n)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
English: Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer As Ciprofloxacin Bayer contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
German: Ciprofloxacin Bayer enthält 1,3 g Glucose pro 5-ml Messlöffel, dies ist bei der täglichen Einnahme zu berücksichtigen.
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990's.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre eingesetzt.
English: Other information about Advagraf:
German: Weitere Informationen über Advagraf:
English: The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B.V.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Astellas Pharma Europe B.V.
English: Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
German: Advagraf wird einmal täglich morgens mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach dem Frühstück eingenommen.
English: Advagraf was as effective as both comparator medicines.
German: Advagraf war genauso wirksam wie die beiden Vergleichsmedikamente.
English: This can help the patients stick to their treatment.
German: Dies kann dazu beitragen, dass der Patient seine Behandlung aufrechterhält.
English: Advagraf is for long-term use.
German: Advagraf ist zur langfristigen Anwendung bestimmt.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ADVAGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
German: April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf in der gesamten Europäischen Union.
English: After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
German: Nach einem Jahr trat bei 14 % der Patienten unter Advagraf eine Organabstoßung auf.
English: Because tacrolimus and Prograf/Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/Prograft previously, as well as data from the published literature.
German: Da Tacrolimus und Prograf/Prograft bereits in der EU eingesetzt werden, hat das Unternehmen die Ergebnisse aus zuvor durchgeführten Studien mit Prograf/Prograft sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt.
English: Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
German: Advagraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
English: This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/Prograft is given twice a day.
German: Daher genügt es, Advagraf einmal täglich einzunehmen, wohingegen Prograf/Prograft zweimal täglich eingenommen werden muss.
English: The full EPAR for Advagraf can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advagraf finden Sie hier.
English: Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
German: Patienten und Ärzte müssen vorsichtig sein, wenn andere (insbesondere einige pflanzliche) Arzneimittel gleichzeitig mit Advagraf eingenommen werden, da die Advagraf-Dosis oder die Dosis des gleichzeitig eingenommenen Medikamentes gegebenenfalls entsprechend angepasst werden muss.
English: Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
German: Die Behandlung mit Advagraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten besitzt.
English: Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
German: Patienten erhielten außerdem Mykophenolat Mofetil (ein weiteres Arzneimittel zur Vermeidung der Transplantatabstoßung).
English: The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Advagraf (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind: Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Nierenprobleme, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Diabetes, vermehrter Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkalämie), Bluthochdruck (Hypertension) sowie Schlaflosigkeit (Insomnie).
English: The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
German: Der Prozentsatz der Patienten unter Prograf/Prograft lag bei 15 %, der bei Patienten unter Ciclosporin bei 17 %.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year's treatment.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen das Transplantat nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr abgestoßen wurde (indem man beispielsweise untersuchte, wie oft eine erneute Organtransplantation oder eine Wiederaufnahme der Dialyse erforderlich war).
English: For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Advagraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: ‘Prolonged-release' means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
German: „Retard“ bedeutet, dass der Wirkstoff Tacrolimus langsam über mehrere Stunden hinweg aus der Kapsel abgegeben wird.
English: What is the risk associated with Advagraf?
German: Welches Risiko ist mit Advagraf verbunden?
English: It is available as prolongedreleased capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange).
German: Es ist erhältlich als RetardKapseln, die Tacrolimus in folgenden Konzentrationen enthalten: 0,5 mg - gelb-orange, 1 mg - weißorange bzw.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
German: Er verringert die Aktivitäten des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystem).
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
German: Tacrolimus wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie dafür verantwortlich sind, das transplantierte Organ anzugreifen, was zu dessen Abstoßung führt.
English: What benefit has Advagraf shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Advagraf in diesen Studien gezeigt?
English: Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/Prograft.
German: Darüber hinaus wurden zeitlich kürzere weitere Studien an 119 Patienten mit Nierentransplantation und 129 Patienten mit Lebertransplantation durchgeführt und untersucht, wie Advagraf im Vergleich zu Prograf/Prograft vom Körper aufgenommen wird.
English: Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika (wie beispielsweise Erythromycin) oder einen der sonstigen Bestandteile darf Advagraf nicht angewendet werden.
English: In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/kg.
German: Bei einem Lebertransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,10 bis 0,20 mg/kg.
English: Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Advagraf, ist eine das Immunsystem unterdrückende Substanz (Immunsuppressivum).
English: In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
German: Die Advagraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
English: In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
German: Bei einem Nierentransplantat beträgt die Anfangsdosis 0,20 bis 0,30 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
English: When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
German: Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können dieselben Dosen auch für ein Nieren- oder Lebertransplantat verabreicht werden.
English: What is Advagraf?
German: Was ist Advagraf?
English: The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/Prograft have comparable absorption in the body.
German: Die Kurzstudien bei Patienten mit Nieren- und Lebertransplantaten ergaben, dass Advagraf und Prograf/Prograft vom Körper ganz ähnlich aufgenommen werden.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Advagraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Empfängern allogener (artgleicher) Nieren- oder Lebertransplantate und der Behandlung der Abstoßung allogener Transplantate in Fällen von Therapieresistenz gegenüber anderen Immunsuppressiva bei erwachsenen Patienten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf zu erteilen.
English: See the Package Leaflet for details.
German: Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country).
German: In der Europäischen Union (EU) ist es als Hartkapsel unter dem Namen Prograf bzw.
English: Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
German: Advagraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion bei erwachsenen Patienten gegeben, wenn andere Immunsuppresiva (Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems) nicht wirken.
English: Why has Advagraf been approved?
German: Warum wurde Advagraf zugelassen?
English: Advagraf is very similar to Prograf/Prograft, but the way the medicine is made has been changed so that the active substance is released more slowly from the capsule than it is in Prograf/Prograft.
German: da jedoch die Herstellungsweise des Arzneimittels geändert wurde, wird der Wirkstoff jetzt langsamer aus der Kapsel freigegeben als bei Prograf/Prograft.
English: Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
German: Advagraf wird erwachsenen Patienten verabreicht, denen eine Niere oder Leber transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
English: It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
German: Des Weiteren wurden die Ergebnisse einer klinischen Studie an 668 Patienten mit Nierentransplantation vorgelegt, wobei die Anwendung von Advagraf mit Prograf/Prograft oder Ciclosporin verglichen wurde.
English: How has Advagraf been studied?
German: Wie wurde Advagraf untersucht?
English: What is Advagraf used for?
German: Wofür wird Advagraf angewendet?
English: How is Advagraf used?
German: Wie wird Advagraf angewendet?
English: Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
German: Bei anderen Transplantaten (Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Darm) betragen die Anfangsdosen 0,10 bis 0,30 mg/kg.
English: How does Advagraf work?
German: Wie wirkt Advagraf?
English: Immediate medical treatment may be needed.
German: Eine sofortige ärztliche Behandlung kann erforderlich sein.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
English: One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening.
German: Eine Dosis sollte morgens und eine Dosis sollte abends eingenommen werden.
English: Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
German: Patienten mit Rapid Cycling wurden von diesen Studien ausgeschlossen.
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
German: Sie sollten wissen, dass beides durch Arzneimittel dieser Art verursacht werden kann.
English: If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
German: Wenn diese Kombination als notwendig angesehen wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis von jeder Behandlung verschrieben werden.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
German: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
English: If you miss one dose, take your next dose as usual.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
English: Your dose may need to be adjusted.
German: Ihre Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
English: * See subsection “Falls” below
German: * siehe Unterabschnitt „Stürze“ unten
English: Reported estimated doses were between 15 and 400 mg.
German: Die berichteten geschätzten Dosierungen lagen zwischen 15 und 400 mg.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
German: Die Möglichkeit, dass mehrere Arzneimittel involviert sind, sollte in Betracht gezogen werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Antipsychotika, ATC-Code: N05AH05
English: In most cases it was not clear if asenapine had been taken sublingually.
German: In den meisten Fällen war unklar, ob Asenapin sublingual angewendet worden war.
English: During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
German: Bei einer Anwendung zweimal am Tag wird der Steady-State innerhalb von 3 Tagen erreicht.
English: Body temperature regulation
German: Regulation der Körpertemperatur
English: Sycrest may cause low blood pressure.
German: Sycrest kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
English: In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
German: Bei älteren Patienten (zwischen 65 und 85 Jahren) ist die Exposition gegenüber Asenapin etwa 30 % höher als bei jüngeren Erwachsenen.
English: The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
German: Der Wirkmechanismus von Asenapin ist nicht vollständig geklärt.
English: Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann sofort, wenn sich einer dieser Zustände während der Anwendung von Sycrest entwickelt oder verschlechtert.
English: Withdrawal of Sycrest may be needed.
German: Das Absetzen von Sycrest kann erforderlich sein.
English: If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können, ist die Behandlung bei Ihnen möglicherweise nicht wirksam.
English: Weight increased Increased appetite
German: Erhöhtes Gewicht Appetitsteigerung
English: In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
German: Zu Beginn der Behandlung können einige Menschen ohnmächtig werden, insbesondere wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen.
English: Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
German: Andere schwerwiegende UAWs sind detaillierter in Abschnitt 4.4 beschrieben.
English: This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Neuroleptika bezeichnet werden.
English: Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
German: Patienten, die an den zwei dreiwöchigen pivotalen Studien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie über weitere 9 Wochen untersucht.
English: Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
German: Vergewissern Sie sich daher, dass Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
German: Asenapin wird rasch verteilt und hat ein großes Verteilungsvolumen (ungefähr 20-25 l/kg), das auf eine hohe extravasale Verteilung hinweist.
English: Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
German: Daher muss nach der Einnahme 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Asenapin oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
English: Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
German: Neuroleptika beeinflussen die chemischen Substanzen, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen (Neurotransmitter).
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
German: Die vorliegenden Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
English: At this dose foetal body weight decreased.
German: Bei dieser Dosierung verringerte sich das fetale Körpergewicht.
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015
German: September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5.
English: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
German: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
English: You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
German: Sie sollten das Trinken von Alkohol während der Anwendung dieses Arzneimittels vermeiden.
English: Serious side effects have been reported with this medicine.
German: Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Angst - Schläfrigkeit
English: Other side effects reported with this medicine include:
German: Weitere zu diesem Arzneimittel berichtete Nebenwirkungen waren u. a.:
English: Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Sycrest wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported.
German: Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet.
English: Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
German: Die Packungen enthalten 20, 60 oder 100 Tabletten.
English: Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
German: Asenapin zeigte gegenüber Placebo eine überlegene Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome über 3 Wochen.
English: Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
German: Nach einer zu Beginn rascheren Verteilungsphase liegt die Eliminationshalbwertszeit von Asenapin bei annähernd 24 Stunden.
English: What Sycrest is and what it is used for
German: Was ist Sycrest und wofür wird es angewendet?