FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast mag Amoxil niet meer worden gebruikt bij verscheidene andere indicaties (behandeling van bronchitis, acute longziekte, urethritis (ontsteking van de urinebuis, het kanaal waardoor de urine uit de blaas naar buiten stroomt), gonokokkeninfecties, infecties van de mannelijke geslachtsorganen, gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacterie Neisseria gonorrhoeae), enteritis (ontsteking van de dunne darm) met bacteriëmie en intraabdominale infecties zoals peritonitis, cholecystitis en acute cholangitis, en ernstige infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae).
Romanian: În plus, utilizarea Amoxil trebuie încetată în cazul altor câteva indicații (tratamentul bronșitei, afecțiunilor pulmonare acute, uretrita (inflamarea uretrei, canalul care poartă urina din vezică și o excretă), infecțiile gonococice, infecțiile aparatului genital masculin, gonoreea (o infecție transmisă pe cale sexuală, cauzată de o bacterie denumită Neisseria gonorrhoeae), enterita (inflamarea intestinului subțire) cu bacteriemie și infecții intraabdominale precum peritonita, colecistita și colangita acută, precum și infecțiile grave cauzate de Haemophilus influenzae).
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Amoxil niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor amoxicilline of voor enig ander bestanddeel van Amoxil en voor één van de penicillines.
Romanian: CHMP a concluzionat că Amoxil este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amoxicilină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Amoxil și la oricare dintre peniciline.
Dutch: • ernstige infecties van oor, neus en keel (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien gepaard gaand met ernstige systemische tekenen en symptomen);
Romanian: • infecții grave ale urechii, nasului și gâtului (precum mastoidita, infecții periamigdaliene, epiglotita și sinuzita însoțită de semne și simptome sistemice severe);
Dutch: Orale Amoxil kan ook worden gebruikt voor de preventie van endocarditis (infectie van de binnenwand van het hart).
Romanian: De asemenea, Amoxil forma orală poate fi utilizat în prevenirea endocarditei (infecția țesutului intern care îmbracă inima).
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Romanian: Acest lucru împiedică bacteriile să își formeze pereții celulari și, în cele din urmă, le omoară.
Dutch: Amoxil is ook verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en als oplossing voor injectie in een spier.
Romanian: Amoxil este disponibil și sub formă de soluție pentru injecții sau perfuzabilă (picurare în venă) și de soluție injectabilă intramuscular.
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis;
Romanian: • acutizări ale bronșitelor cronice;
Dutch: • ernstig dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis;
Romanian: • abces dentar sever cu celulită extinsă;
Dutch: • acute cystitis;
Romanian: • cistită acută;
Dutch: • bacteriële meningitis (ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg);
Romanian: • meningită bacteriană (inflamare a membranelor care înconjoară creierul și coloana vertebrală);
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (ontsteking van de luchtkanalen in de longen);
Romanian: • acutizări (agravare bruscă) ale bronșitelor cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni);
Dutch: • dentaal abces met zich uitbreidende cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel);
Romanian: • abces dentar cu celulită extinsă (inflamarea țesutului profund al pielii);
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (infectie van de sinussen);
Romanian: • sinuzită bacteriană acută (infecție a sinusurilor);
Dutch: • asymptomatische bacteriurie (bacteriën aanwezig in de urine) tijdens de zwangerschap;
Romanian: • bacteriurie asimptomatică (bacterii detectate în urină) gestațională;
Dutch: • acute streptococcus tonsillitis en faryngitis (infecties van de tonsillen en de keel);
Romanian: • amigdalită streptococică acută și faringită (infecții ale amigdalelor și ale gâtului);
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită (infecția plămânilor dobândită în afara spitalelor);
Dutch: • acute pyelonefritis;
Romanian: • pielonefrită acută;
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie;
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită;
Dutch: 19 mei 2011
Romanian: 19 mai 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 mei 2011 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 19 mai 2011.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in alle lidstaten van de Europese Unie en in IJsland en Noorwegen.
Romanian: Medicamentul este disponibil în toate statele membre ale Uniunii Europene, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Dutch: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Romanian: EMA/211634/2011 Revizuit 1 EMEA/H/A-30/1263
Dutch: Wat is Arimidex?
Romanian: Ce este Arimidex?
Dutch: Arimidex is in de EU via wederzijdse-erkenningsprocedures en nationale procedures goedgekeurd.
Romanian: Arimidex este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale şi de recunoaştere reciprocă.
Dutch: Waarom werd Arimidex beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Arimidex?
Dutch: Arimidex is een geneesmiddel dat de werkzame stof anastrozol bevat.
Romanian: Arimidex este un medicament care conţine substanţa activă anastrozol.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Arimidex (anastrozol, tabletten van 1 mg) EMA/211634/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimate) EMA/211634/2011
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Arimidex gebruikt dient te worden voor:
Romanian: CHMP a fost de acord că Arimidex trebuie utilizat pentru:
Dutch: • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Romanian: • Femeile gravide sau care alăptează.
Dutch: Het Comité harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder de rubriek Bijzondere waarschuwingen, waarin staat dat tamoxifen en oestrogeen bevattende behandelingen niet mogen worden gegeven in combinatie met Arimidex en dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van Arimidex bij patiënten met ernstige nierproblemen of matige tot ernstige leverproblemen.
Romanian: De asemenea, Comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, inclusiv secţiunea Atenţionări speciale, care prevăd că tamoxifenul şi terapiile care conţin estrogen nu trebuie administrate în asociere cu Arimidex, iar Arimidex trebuie să se utilizeze cu prudenţă la pacienţii cu probleme renale severe sau cu probleme hepatice moderate până la severe.
Dutch: Op 22 juli 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Arimidex in de EU te harmoniseren.
Romanian: La 22 iulie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Arimidex în Uniunea Europeană.
Dutch: • patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor de actieve stof anastrozol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: • Pacientele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la substanţa activă anastrozol sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij vrouwen die de overgang al zijn gepasseerd.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut deja de menopauză.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Arimidex (anastrozol, tabletten van 1 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimate)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Arimidex afgerond.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Arimidex.
Dutch: ‘Hormoonreceptorpositief' betekent dat de kanker voor zijn groei afhankelijk is van de aanwezigheid van oestrogeen;
Romanian: „Receptori hormonali pozitivi" înseamnă că, pentru a creşte, cancerul depinde de prezenţa estrogenului.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Arimidex dient te worden geharmoniseerd.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Arimidex.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Arimidex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Arimidex în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: De firma die Arimidex in de handel brengt is AstraZeneca.
Romanian: Compania care comercializează Arimidex este AstraZeneca.
Dutch: • adjuvante (aanvullende) behandeling van hormoonreceptorpositieve vroeg-invasieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, waaronder vrouwen die twee tot drie jaar adjuvant tamoxifen (een ander middel tegen kanker) hebben gekregen.
Romanian: • Tratamentul adjuvant (în asociere) al cancerului de sân invaziv în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în perioada postmenopauză, inclusiv la cele care au fost tratate timp de doi până la trei ani cu tamoxifen (un alt medicament împotriva cancerului) ca adjuvant.
Dutch: Het verminderen van de aanmaak van oestrogeen is een manier om de groei van de borstkanker te onderdrukken, omdat de groei van borstweefsel wordt gestimuleerd door oestrogeen.
Romanian: Scăderea producţiei de estrogen este o modalitate de supresie a extinderii cancerului de sân, deoarece creşterea ţesutului mamar este stimulată de estrogen.
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve vroeg-invasieve borstkanker is de aanbevolen duur van adjuvante hormoonbehandeling vijf jaar.
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada postmenopauză cu cancer de sân invaziv în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este de cinci ani.
Dutch: • de behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Romanian: • Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în perioada postmenopauză.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij:
Romanian: Arimidex este contraindicat la:
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen, waaronder oudere patiënten, is eenmaal daags één tablet van 1 mg. Deze dosis wordt ook aanbevolen voor patiënten met lichte leverproblemen of met lichte tot matige nierproblemen.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi, inclusiv pentru pacienţii în vârstă, este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi.
Dutch: Aromataseremmers verminderen de hoeveelheid van het in het lichaam aangemaakte hormoon oestrogeen door de werking van het enzym aromatase in het lichaam te blokkeren.
Romanian: Arimidex aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de aromatază", care reduc cantitatea de hormon estrogen produsă în organism prin blocarea acţiunii unei enzime din corp numite „aromatază".
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
Romanian: Dr. Alar Irs (Estonia)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 juli 2010 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 iulie 2010.
Dutch: • essentiële hypertensie;
Romanian: • hipertensiune esenţială;
Dutch: Atacand is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Romanian: Atacand este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Dutch: Waarom werd Atacand herbeoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Atacand?
Dutch: Wat is Atacand?
Romanian: Ce este Atacand?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Atacand en verwante namen afgerond.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Atacand şi a denumirilor asociate.
Dutch: Atacand is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda en Ratacand.
Romanian: Atacand este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda şi Ratacand.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand gebruikt mag worden voor de behandeling van volwassenen met:
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Atacand pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Dutch: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Romanian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Dutch: Enkele lidstaten hadden de dosis van 32 mg voor de behandeling van hypertensie niet goedgekeurd en er waren verschillen in de definitie van hartfalen.
Romanian: Unele state membre nu aprobaseră doza de 32 mg pentru tratamentul hipertensiunii şi existau diferenţe în modul în care era definită insuficienţa cardiacă.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk, waardoor het hart het bloed gemakkelijker kan rondpompen.
Romanian: Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale, iar astfel îi este şi inimii mai uşor să pompeze sânge.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 8 oktober 2009, 12 februari 2010 Adviesdatum:
Romanian: 23 iulie 2009 Răspunsurile societăţii prezentate 8 octombrie 2009, 12 februarie 2010
Dutch: Op 16 juli 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand in de EU te harmoniseren.
Romanian: La 16 iulie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Atacand în Uniunea Europeană.
Dutch: Er waren kleine verschillen tussen de lidstaten in de rubriek m.b.t. bijzondere waarschuwingen.
Romanian: Au existat diferenţe mici între statele membre la secţiunea de atenţionări speciale.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan vrouwen in het tweede of derde trimester van zwangerschap of aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis of cholestase (problemen met de eliminatie van gal).
Romanian: De asemenea, produsul nu trebuie administrat femeilor aflate în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau colestază (probleme asociate cu eliminarea bilei).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Atacand în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Voor hartfalen is de aanvangsdosis 4 mg eenmaal daags en deze kan met tussenpozen van ten minste twee weken ook worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags.
Romanian: Pentru insuficienţa cardiacă, doza iniţială este de 4 mg o dată pe zi, putând fi, de asemenea, crescută la intervale de cel puţin două săptămâni până la maximum 32 mg o dată pe zi.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand dient te worden geharmoniseerd.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Atacand.
Dutch: Atacand wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
Romanian: Atacand este un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţi.
Dutch: ACE-remmers of wanneer ACE-remmers niet worden verdragen.
Romanian: ECA sau când inhibitorii ECA nu sunt toleraţi.
Dutch: Voor hypertensie is de aanbevolen aanvangsdosis 8 mg eenmaal daags en deze kan worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul hipertensiunii este de 8 mg o dată pe zi, putând fi crescută la maximum 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale a pacientului.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen dat Atacand niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor candesartan cilexetil of voor een van de bestanddelen.
Romanian: Comitetul recomandă ca Atacand să nu fie utilizat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la candesartan cilexetil sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
Dutch: • hartfalen en gestoorde systolische functie van de linkerventrikel als aanvulling op therapie met
Romanian: • insuficienţă cardiacă şi disfuncţie sistolică ventriculară stângă ca terapie „adjuvantă" la inhibitori
Dutch: Het Comité heeft de waarschuwing over hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed) in de samenvattingen van de productkenmerken van alle lidstaten geharmoniseerd.
Romanian: Comitetul a armonizat atenţionarea referitoare la hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge) în RCP-urile tuturor statelor membre.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van hartfalen bij volwassenen met gestoorde systolische functie van de linkerventrikel (de linker hartkamer) als aanvulling op therapie met ‘angiotensineconverterendenzymremmers' (ACE-remmers) of wanneer ACE-remmers niet worden verdragen.
Romanian: De asemenea, medicamentul este utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace la pacienţii adulţi cu disfuncţie sistolică ventriculară stângă, care primesc tratament cu „inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau care nu pot fi trataţi cu inhibitori ECA.
Dutch: Candesartan cilexetil stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, candesartan cilexetil împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Dutch: De werkzame stof in Atacand, candesartan cilexetil, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Romanian: Substanţa activă din Atacand, candesartan cilexetil, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Dutch: Begindatum verwijzing:
Romanian: Data de iniţiere a sesizării:
Dutch: EMA/103806/2010 herzien EMEA/H/A-29/1246
Romanian: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juni 2010 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 4 iunie 2010.
Dutch: Prof. Pieter de Graeff (Nederland)
Romanian: Pieter de Graeff (Ţările de Jos)
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Clopidogrel Teva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Clopidogrel Teva sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de punere pe piaţă în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 29 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 octombrie 2009.
Dutch: Waarom werd Clopidogrel Teva opnieuw beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Clopidogrel Teva?
Dutch: Teva Pharma B.V. diende bij Duitsland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Clopidogrel Teva.
Romanian: Teva Pharma B.V. a înaintat o cerere privind o procedură descentralizată pentru Clopidogrel Teva în Germania.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Clopidogrel Teva en verwante namen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Clopidogrel Teva şi denumirile asociate.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Zweden dat patiënten onnodig zouden worden blootgesteld aan de antioxidant butylhydroxyanisool (BHA).
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de temerile exprimate de Suedia potrivit cărora pacienţii ar fi expuşi în mod inutil la antioxidantul hidroxianisol butilat (HAB).
Dutch: De firma koos voor ‘clopidogrel base' als vorm van de werkzame stof in het geneesmiddel, en niet een zout zoals het ‘waterstofsulfaatzout' dat wordt gebruikt in Plavix.
Romanian: Societatea a ales să utilizeze „clopidogrel bază" ca formă a substanţei active în medicament şi nu o sare, precum „sarea de sulfat de hidrogen" utilizată în Plavix.
Dutch: Clopidogrel Teva is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Plavix, dat in de EU is goedgekeurd.
Romanian: Clopidogrel Teva este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Plavix, care este autorizat în UE.
Dutch: 4 juni 2010
Romanian: 4 iunie 2010