FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen dificultad de respirar, respiración entrecortada, tumefacción, urticaria, urticaria generalizada, prurito, opresión en el pecho, broncoespasmo, laringoespasmo, jadeo, hipotensión, visión borrosa y anafilaxia.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia wczesnych objawów nadwrażliwości, w tym o trudności w oddychaniu, duszności, obrzękach, wysypce, uogólnionej pokrzywce, świądzie, uczuciu ucisku w klatce piersiowej, skurczu oskrzeli, kurczu krtani, świszczącym oddechu, spadku ciśnienia tętniczego, nieostrym widzeniu i reakcji anafilaktycznej.
Spanish: Erupción cutánea k; urticaria
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy d zawroty głowy; zaburzenia smaku senność; drżenie
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: 3000 UI
Polish: 3000 j.m.
Spanish: Dado que el uso de BeneFIX en perfusión continua (gota a gota) no ha sido evaluado, BeneFIX no debe mezclarse con soluciones para perfusión o administrarse gota a gota.
Polish: Nie oceniono podawania leku BeneFIX w ciągłej infuzji dożylnej (kroplowej), więc nie należy mieszać leku BeneFIX z roztworami do infuzji ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Spanish: El principio activo es nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante).
Polish: Substancją czynną leku jest nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX).
Spanish: 300 UI
Polish: 300 j.m.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Spanish: Cmáx (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Polish: Cmax (j.m./dl) AUC∞ (j.m.
Spanish: Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polish: Tel: +43 (0)1 521 15-0
Spanish: Administrar en un único uso.
Polish: Podanie dożylne; tylko do jednorazowego podania.
Spanish: Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel
Spanish: Pfizer Corporation Austria
Polish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Spanish: BeneFIX se administra mediante perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución del polvo para inyección con el disolvente incluido en la jeringa precargada (solución de cloruro de sodio).
Polish: Lek BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu (soli)] w ampułko-strzykawce.
Spanish: Aspire lentamente toda la solución al interior de la jeringa.
Polish: Powoli wciągnąć roztwór z powrotem do strzykawki.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti Filial Tel: +372 666 7500
Polish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Spanish: Conservación de BeneFIX Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek BeneFIX Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: 1 adaptador estéril para la reconstitución 1 sistema de perfusión estéril 2 torundas con alcohol 1 apósito adhesivo
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 5 ml rozpuszczalnika 1 jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko-strzykawką 1 jałowy zestaw do infuzji
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con BeneFIX
Polish: Przerwanie stosowania leku BeneFIX
Spanish: nonacog alfa
Polish: nonakog alfa
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.
Spanish: El EPAR completo de BeneFIX se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu BeneFIX znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Entre dichos efectos adversos se incluye el angioedema "inflamación del rostro y de las extremidades", quemazón y picor en el punto de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria (prurito doloroso), dolor de cabeza, prurito, hipotensión (baja tensión arterial´), letargia, nauseas (sensación de malestar), desasosiego, taquicardia (aceleración del latido cardiaco), presión en el pecho, sensación de hormigueo, vómitos y respiración sibilante.
Polish: Obejmują one obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk twarzy i kończyn), uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę (swędząca wysypka), ból głowy, wysypkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, częstoskurcz (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BeneFIX.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu BeneFIX.
Spanish: Se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Polish: BeneFIX przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Spanish: Durante el tratamiento, el doctor deberá realizar regularmente análisis de sangre para ajustar la dosis.
Polish: W trakcie leczenia lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi w celu dostosowania dawki, jaką należy podawać.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BeneFIX el 27 de agosto de 1997.
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BeneFIX do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios hemorrágicos que se produjeron, y clasificaron la eficacia de BeneFIX utilizando una escala de «sin respuesta» a «excelente».
Polish: W badaniach oszacowano liczbę zaistniałych epizodów krwawienia i oceniono skuteczność leku BeneFIX za pomocą skali od „braku odpowiedzi" do „bardzo dobrej".
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de BeneFIX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu BeneFIX przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de BeneFIX?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu BeneFIX?
Spanish: El tratamiento con BeneFIX debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Polish: Leczenie produktem BeneFIX powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Spanish: Corrige la deficiencia de factor IX y permite un control temporal de la hemorragia.
Polish: Lek koryguje niedobór czynnika IX i pozwala uzyskać tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de BeneFIX, siempre que hayan sido adecuadamente entrenados para ello.
Polish: Pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku BeneFIX, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BeneFIX do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que BeneFIX se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu BeneFIX opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: BeneFIX es un medicamento que contiene el principio activo nonacog alfa.
Polish: BeneFIX jest lekiem zawierającym substancję czynną nonakog alfa.
Spanish: De las 693 hemorragias observadas en pacientes tratados previamente, el 82% se resolvieron después de una única perfusión de BeneFIX.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów 82% z 693 leczonych krwotoków ustąpiło po jednej infuzji leku BeneFIX.
Spanish: Nonacog alfa no se extrae de la sangre humana, sino que se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se obtiene de células que han recibido un gen (ADN), que las capacita para producir el factor IX de coagulación humana.
Polish: Nonakog alfa nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest on produkowany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), sprawiający, że komórki są zdolne do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX.
Spanish: La ausencia de factor IX provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Spanish: También ha sido estudiado en pacientes que no han recibido ningún tratamiento para la hemofilia que padecen.
Polish: Lek badano również u pacjentów, którzy uprzednio nie byli poddani żadnemu leczeniu hemofilii.
Spanish: BeneFIX se administra por perfusión lenta, normalmente a un máximo de 4 ml por minuto, y no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión ni administrarse utilizando un kit distinto al suministrado con el medicamento.
Polish: Lek BeneFIX podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, zwykle do 4 ml na minutę, i nie należy go mieszać z innymi roztworami do infuzji ani podawać za pomocą zestawu innego niż dostarczony wraz z lekiem.
Spanish: De un total de 972 perfusiones, la respuesta del 84% fue valorada como «buena» o «excelente».
Polish: Jako „dobrą" lub „bardzo dobrą" oceniono odpowiedź w przypadku 84% z 972 infuzji.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de BeneFIX la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu BeneFIX zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Otras informaciones sobre BeneFIX
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BeneFIX:
Spanish: Se comercializa como un polvo y un disolvente que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BeneFIX, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BeneFIX należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección dependerán de si BeneFIX se usa para tratar o prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, y también en función del estado del paciente.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy BeneFIX jest stosowany do leczenia krwotoków lub zapobiegania im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, oraz od stanu pacjenta.
Spanish: BeneFIX se utiliza para sustituir al factor IX cuando éste no existe.
Polish: BeneFIX stosuje się w celu zastąpienia brakującego czynnika IX.
Spanish: El principio activo de BeneFIX, el nonacog alfa, es una proteína del factor de coagulación sanguínea (una sustancia que favorece la coagulación de la sangre).
Polish: Substancja czynna leku BeneFIX, nonakog alfa, jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi (substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi).
Spanish: La dosis se ajusta dependiendo de la gravedad y la localización de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
Polish: Dawka dostosowywana jest także w zależności od nasilenia i miejsca krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego.
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el resumen de características del producto.
Polish: Pełne szczegółowe informacje dotyczące obliczania dawek znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Spanish: BeneFIX se utiliza en el tratamiento y prevención de hemorragias en adultos y niños con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación).
Polish: BeneFIX stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B (wrodzone zaburzenie krwawienia).
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen de una proteína denominada factor IX, que interviene en la coagulación de la sangre.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niedobór białka zwanego czynnikiem IX, które jest odpowiedzialne za krzepnięcie krwi.
Spanish: Las personas con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mogą również wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) czynnika IX.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen el factor IX y que podrían ser graves en ciertos casos.
Polish: U pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX obserwowano reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), które mogą być czasami poważne.
Spanish: Si se desarrollan anticuerpos, BeneFIX no actuará de forma efectiva, con lo que podría no controlarse la hemorragia.
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek BeneFIX nie będzie skuteczny, co może prowadzić do utraty kontroli nad krwawieniem.
Spanish: BeneFIX no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación recombinante, a alguno de los componentes del medicamento o a las proteínas de ratón.
Polish: Leku BeneFIX nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, na którykolwiek składnik leku lub na białko pochodzące od chomika.
Spanish: BeneFIX se ha estudiado en pacientes tratados previamente de hemofilia B moderada o grave, como tratamiento preventivo o para tratar episodios hemorrágicos durante y después de una intervención quirúrgica.
Polish: BeneFIX badano u wcześniej leczonych pacjentów z umiarkowaną lub ostrą postacią hemofilii B w celu zapobiegania chorobie lub leczenia epizodów krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego i po nim.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BeneFIX?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BeneFIX?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BeneFIX durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu BeneFIX zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre BeneFIX, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku BeneFIX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BeneFIX?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt BeneFIX?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BeneFIX?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt BeneFIX?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Spanish: 4 jeringas precargadas
Polish: 4 wstrzykiwacze
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) jeringas percargadas (envase múltiple)
Polish: 12 (3 x 4) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Spanish: A. Antes de comenzar
Polish: A. Przed rozpoczęciem
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón.
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Pueden contener información nueva.
Polish: Może ona zawierać nowe informacje.
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
Polish: Nie ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Spanish: Tirar para abrirla
Polish: Pociągnąć w celu otwarcia
Spanish: La semivida es larga, aproximadamente 70 horas.
Polish: Jego okres półtrwania jest długi i wynosi około 70 godzin.
Spanish: Sin interacción
Polish: Brak interakcji
Spanish: Frecuentes a <1/10
Polish: Często do < 1/10
Spanish: 2616 LR Delft Países Bajos
Polish: 2616 LR Delft Holandia
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: Información adicional (completar)
Polish: Inne informacje (należy wypełnić)
Spanish: Encuentre una superficie bien iluminada y limpia y reúna los componentes que necesite:
Polish: Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:
Spanish: • Material instructivo para compartirlo con los pacientes.
Polish: • materiały instruktażowe do przekazania pacjentom.
Spanish: Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales).
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
Spanish: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Polish: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Spanish: • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
Spanish: La duración media fue aproximadamente de 3 a 5 días.
Polish: Średni czas utrzymywania się odczynów miejscowych wynosił około 3 do 5 dni.
Spanish: Aclaramiento o casi aclaramiento definido como 0 o 1 sobre una escala de 0 a 5.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w skali obejmującej 0 do 5 stopni.
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)
Polish: • ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy (TB)
Spanish: El significado clínico de esta interacción es desconocido.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Spanish: Con tratamiento continuado, las respuestas se mantuvieron hasta 48 semanas.
Polish: W terapii ciągłej, odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Spanish: Después del segundo clic cuente lentamente hasta 15 para asegurarse de que la inyección se ha completado.
Polish: Po drugim kliknięciu należy powoli policzyć do 15 w celu upewnienia się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos eran linfomas.
Polish: Około połowę tych przypadków stanowiły chłoniaki.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales en niños de 2 a 3 años.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 76%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves son raras.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Spanish: Etanercept se elimina lentamente del organismo.
Polish: Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu.
Spanish: 36 meses.
Polish: 36 miesięcy.
Spanish: En consecuencia, la elección de la terapia intermitente o continua deberá basarse en el juicio del médico y las necesidades individuales del paciente.
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Spanish: Los datos a los 2 años no revelaron nuevos hallazgos sobre la seguridad.
Polish: Dane z okresu 2 lat nie dostarczyły żadnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: Si no comprende esta información pídale a su médico que se la explique.
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie tych informacji, powinien zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wyjaśnienie
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa se deberán usar otros productos de etanercept que ofrezcan esta opción.
Polish: Jeśli potrzebna jest alternatywna dawka, należy użyć innych produktów zawierających etanercept, które dają taką możliwość.
Spanish: Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.
Spanish: Las respuestas observadas durante la fase abierta son similares a las observadas en el periodo doble ciego.
Polish: Odpowiedzi obserwowane w otwartej fazie badania były podobne do obserwowanych w podwójnie zaślepionej fazie badania.
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente transitorias y no se repitieron con el tratamiento.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia.
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1,7 × 106 unidades/mg.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 × 106 jednostek/mg.
Spanish: La mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y de la función física también se mantuvo a lo largo de los 2 años de tratamiento.
Polish: Poprawa jakości życia związana z poprawą stanu zdrowia i sprawności fizycznej również utrzymywała się przez 2 lata terapii.
Spanish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República de Corea
Polish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Korei
Spanish: El volumen central de distribución de etanercept es 7,6 l, mientras que el volumen de distribución en el estado estacionario es de 10,4 l.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Spanish: c La remisión se define como DAS < 1,6.
Polish: b Średnie wartości dla DAS. c Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6.
Spanish: En los siguientes párrafos se comentan las diferencias con adultos y otras consideraciones especiales.
Polish: Różnice między dziećmi i dorosłymi oraz inne szczególne uwarunkowania omówiono w poniższych akapitach.
Spanish: SE = error estándar a p = 0,0001
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a p = 0,0001
Spanish: Se debe inyectar en el muslo, el abdomen o en la parte superior posterior del brazo (ver la imagen a la izquierda).
Polish: Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de etanercept con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie etanerceptu z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Spanish: Esto hace que la inyección sea más fácil y cómoda para usted.
Polish: Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresoras.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Spanish: Este beneficio se mantuvo en el segundo año del ensayo.
Polish: Korzyść z leczenia została utrzymana w drugim roku badania.
Spanish: Están en marcha ensayos a largo plazo para evaluar la seguridad de la combinación.
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania leczenia skojarzonego.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con etanercept.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych etanerceptem.
Spanish: La osmolalidad de la solución es de 325 ± 35 mOsm/kg.
Polish: Osmolalność roztworu wynosi 325 ± 35 mOsm/kg.
Spanish: Abrir
Polish: Otworzyć
Spanish: • No pellizque la piel.
Polish: • Nie ściskać skóry.
Spanish: Fecha de la primera autorización 14/enero/2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016