FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Επινοηθείσα Ονοµασία
Finnish: Mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) Puhdistettu vesi
Greek: Mint flavour (containing 0.23% alcohol)
Finnish: Fluoksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 vuorokautta ja norfluoksetiinin 4-16 vuorokautta.
Greek: Η ηµιπερίοδος αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4 έως 6 ηµέρες και της νορφλουοξετίνης 4 έως 16 ηµέρες.
Finnish: Patenttisininen V (E 313) Keltainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Liivate
Greek: Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Finnish: Pitoisuus nousee plasmassa huippuunsa yleensä 6-8 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 6 έως 8 ώρες από τη χορήγηση της δόσης.
Finnish: • Masennusta sairastavat lapset ja nuoret joiden ikä on 8 - 18 vuotta: Hoito tulee aloittaa alan erikoislääkärin toimesta ja hänen valvonnassaan.
Greek: • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 έως 18 ετών µε κατάθλιψη: η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ειδικού γιατρού.
Finnish: Vaikka on osoitettu, ettei fluoksetiini vaikuta terveiden, vapaaehtoisten tutkimushenkilöiden psykomotoriseen suorituskykyyn, kaikki psyykenlääkkeet saattavat heikentää arviointikykyä ja taitoja.
Greek: Αν και έχει δειχθεί ότι η φλουοξετίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης σε υγιείς εθελοντές, κάθε φάρµακο δραστικό στο ΚΝΣ ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση ή τις κινητικές δεξιότητες.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittua selvää toksisuusvaikutusta sekä näiden tietojen merkitystä lasten ja nuorten kannalta oli vaikea arvioida.
Greek: Εντούτοις, η CHMP έκρινε ότι τόσο οι επιπτώσεις της αυξηµένης τοξικότητας που παρατηρήθηκε στη µελέτη του έφηβου πληθυσµού, όσο και η συσχέτιση των στοιχείων αυτών µε παιδιά και εφήβους ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν.
Finnish: Ei suositeltavia yhdistelmiä: MAO-A:n estäjät (ks. kohta 4.3)
Greek: Μη-συνιστώµενη συγχορήγηση: ΜΑΟΙ-Α (βλέπε παρ.4.3 Αντενδείξεις)
Finnish: Painon lasku: Fluoksetiinia saaville potilaille voi ilmaantua painon laskua, mutta tämä on yleensä suhteessa lähtöpainoon.
Greek: Απώλεια βάρους: Απώλεια βάρους ενδέχεται να εµφανισθεί σε ασθενείς, οι οποίοι λαµβάνουν θεραπεία µε φλουοξετίνη, αλλά αυτή είναι συνήθως ανάλογη του αρχικού βάρους σώµατος.
Finnish: Tiedetään, että potilaat, joiden anamneesissa on itsemurhaan liittyviä tapahtumia ja potilaat, joilla on runsaasti itsemurha-ajatuksia ennen hoitoa, ovat alttiina suuremmalle itsemurha-ajatusten ilmaantumisen ja itsemurhayritysten riskeille, ja siksi näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti hoidon aikana.
Greek: Οι ασθενείς µε αναµνηστικό συµβαµάτων που σχετίζονται µε αυτοκτονία και εκείνοι που εκδηλώνουν σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικού ιδεασµού προ της εισαγωγής σε θεραπεία είναι γνωστό ότι ευρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Finnish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Iso-Britannia
Greek: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes he ovat riittävän varmoja siitä, ettei suorituskyky ole heikentynyt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση των αυτοκινήτων ή το χειρισµό επικίνδυνων µηχανών, µέχρις ότου βεβαιωθούν ότι η ικανότητά τους δεν έχει µειωθεί.
Finnish: Tämä ero selittyi suurelta osin painolla.
Greek: Η διαφορά αυτή αποδίδεται σε µεγάλο βαθµό στη διαφορά βάρους.
Finnish: Vasteiden ilmaantuvuus (joka määritettiin CDRS-R-asteikon pistemäärän 30 %:n vähenemisenä) oli tilastollisesti merkitsevästi erisuuri yhdessä pivotaalitutkimuksessa kahdesta (fluoksetiini 58 % vs. lumelääke 32 % P=0,013 ja fluoksetiini 65 % vs. lumelääke 54 % P=0,093).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (η πρωταρχική µέτρηση αποτελεσµατικότητας οριζόταν από την ελάττωση κατά 30% στην βαθµολογία CDRS-R) έδειξαν µία στατιστικά σηµαντική διαφορά στη µία από τις δύο πιλοτικές µελέτες (58% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 32% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.013 και 65% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 54% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.093).
Finnish: Nämä valmistetiedot liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 6 artiklan 12 kohdan mukaista fluoksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Greek: Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι παρούσες πληροφορίες για το προϊόν είχαν επισυναφθεί στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 6 παράγραφος 12 για φάρµακα που περιέχουν φθοροξετίνη, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
Finnish: • CHMP on todennut, että fluoksetiini on tehokas yli 8-vuotiailla lapsilla ja nuorilla keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen käyttöaiheessa, ellei masennukseen saada hoitovastetta psykoterapiassa 4-6 istunnon jälkeen.
Greek: • η CHMP συµφώνησε ότι η φλουοξετίνη είναι αποτελεσµατική σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω όσον αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής, εφόσον η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται στην ψυχοθεραπεία µετά από 4-6 συνεδρίες.
Finnish: • Ota mukaasi (Kauppanimi)® -lääkepakkaus, jos tämä on mahdollista.
Greek: • Πάρτε το φιαλίδιο (Επινοηθείσα Ονοµασία) µαζί σας εάν αυτό είναι εφικτό.
Finnish: On myös vain vähän näyttöä pitkään kestävän fluoksetiinihoidon turvallisuudesta lapsille ja nuorille, mm. mitä kasvuvaikutuksiin, sukupuoliseen kypsymiseen sekä kogntiiviseen, emotionaaliseen ja käyttäytymisen kehittymiseen tulee (ks. kohta 5.3).
Greek: Επιπλέον δεν υπάρχουν µκροχρόνιας διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση, τη γνωσιακή, συναισθηµατική και συµπεριφορική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3)
Finnish: Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän (Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot):
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 18 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) :
Finnish: Jos jatkat imettämistä, lääkärisi saattaa pienentää käyttämäsi fluoksetiinin annosta.
Greek: Εάν ο θηλασµός συνεχιστεί, ο γιατρός σας ενδέχεται να µειώσει τη δόση της φλουοξετίνης.
Finnish: Lääkärin on arvioitava, tarvitaanko yli 6 kuukautta kestävää hoitoa.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών.
Finnish: Sukupuolisen kypsymisen osalta eläintutkimuksissa saatiin viitteitä annosriippuvaisesta viipeestä sekä uros- että naarasrottien sukupuolisessa kehityksessä.
Greek: Όσον αφορά τη σεξουαλική ωρίµανση, σε µελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα διαπιστώθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώµενης καθυστέρησης της σεξουαλικής ανάπτυξης τόσο σε αρσενικά όσο και σε θηλυκά άτοµα.
Finnish: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Ranska: Prozac, Fluoxétine Lilly Saksa: Fluctin
Greek: Βέλγιο,: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Γαλλία: Prozac, Fluoxétine Lilly
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä seuraavat tutkimukset ja raportoitava tuloksista viitejäsenvaltiolle:
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να διεξαγάγει τις ακόλουθες µελέτες και να αναφέρει τα αποτελέσµατα στο κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ):
Finnish: • sinulla on epilepsia tai jos sinulla on joskus ollut kouristuksia.
Greek: • εάν έχετε επιληψία ή παρουσιάσατε επιληπτική κρίση στο παρελθόν.
Finnish: Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole vastannut 4 - 6 psykoterapiaistuntoon.
Greek: Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται σε ψυχολογικές παρεµβάσεις µετά από 4-6 συνεδρίες.
Finnish: • CHMP on todennut, että fluoksetiinin hyöty-riskisuhde keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa 8-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla on myönteinen,
Greek: • η CHMP έκρινε θετική τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου για τη φλουοξετίνη όσον αφορά τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών,
Finnish: Yhdessä lyhytaikaisessa tutkimuksessa hoitoon reagoineet potilaat (yhteensä 40 potilasta) osallistuivat 32 viikon pituiseen plasebokontrolloituun uusiutumisen ehkäisytutkimukseen.
Greek: Σε µία από τις µελέτες βραχείας διάρκειας, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν (συνολικά 40) συµπεριλήφθηκαν σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη πρόληψης υποτροπής διάρκειας 32 εβδοµάδων.
Finnish: Hyponatremia: Hyponatremiaa (mm. seerumin natriumpitoisuus alle 110 mmol/l) on ilmoitettu harvoin ja sen palautumista normaaliksi, kun fluoksetiinihoito lopetetaan.
Greek: Υπονατριαιµία: Υπονατριαιµία (συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων µε τιµές νατρίου κάτω των 110mmοl/L) έχει αναφερθεί σπάνια και φαίνεται να είναι αναστρέψιµη µετά τη διακοπή της φλουοξετίνης.
Finnish: Kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin potilaita, jotka täyttivät kuukautisia edeltävän mielialahäiriön (pre-menstrual dysphoric disorder, PMDD) diagnoosikriteerit DSM-IV:n mukaan.
Greek: Δύο κλινικές µελέτες-ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς που εκπληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για Προεµµηνορρυσιακή Δυσφορική Διαταραχή (Premenstrual Dysphoric Disorder-PMDD).
Finnish: • Mittaa oikea määrä lääkettä mittakuppiin, ruiskuun tai mittalusikkaan ja juo lääke.
Greek: • Μετρήστε τη σωστή ποσότητα φαρµάκου χρησιµοποιώντας το δοσοµετρικό καπάκι, τη δοσοµετρική σύριγγα ή το δοσοµετρικό κουτάλι, και στη συνέχεια καταπιείτε το φάρµακο.
Finnish: Älä ota (Kauppanimi)® -lääkettä ja kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos jokin seuraavista kohdista pätee:
Greek: Μην πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν συµβαίνει οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Finnish: Annoksen sopivuutta on arvioitava ja annosta muutettava tarvittaessa 3 - 4 viikon kuluessa hoidon alusta sekä myöhemminkin kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιµάται και να αναπροσαρµόζεται εάν είναι αναγκαίο εντός 3-4 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής και µετά όταν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Finnish: Eli Lilly Ruotsi AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Greek: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen voi plasman vakaan tilan pitoisuus kuitenkin suurentua.
Greek: Εντούτοις, µε τη µακροχρόνια χορήγηση ενδέχεται να παρατηρηθεί µία αύξηση των σταθερών συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Finnish: Iso-Britannia Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Englanti
Greek: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Finnish: Ota (Kauppanimi)® aina juuri niin kuin lääkäri on sanonut.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ακριβώς όπως σας έχει συµβουλεύσει ο γιατρός σας.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita kysymättä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Greek: Μην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανήµατα, εάν πρώτα δεν συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Testikulaarisen toksisuuden osalta havaittiin vaikutuksia nuorilla rotilla muiden kliinisten toksisuusoireiden ohella (suurimman sallitun annoksen ylittävällä annoksella) ja altistustasolla, jota ihminen ei sietäisi kroonisesti.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα για τους όρχεις, σε έφηβους επίµυες παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε συνδυασµό µε άλλες κλινικές ενδείξεις τοξικότητας (σε δόση που υπερβαίνει τη µέγιστη ανεκτή δόση) σε επίπεδο έκθεσης το οποίο δεν θα ήταν ανεκτό από τους ανθρώπους µε την πάροδο του χρόνου.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa kuvaavia tietoja on vain vähän 9 viikkoa ylittävästä hoidosta.
Greek: Υπάρχουν µόνον περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της αγωγής πέραν των 9 εβδοµάδων.
Finnish: Arvioimalla HCLS-tutkimusta, jossa selvitettiin fluoksetiinilla hoidettujen lasten/nuorten kasvua verrattuna saman diagnoosin saaneisiin hoitamattomiin potilaisiin, voitiin lisäksi hieman hälventää epäilyjä fluoksetiinin vaikutuksesta kasvuun, sillä fluoksetiinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tähän muuttujaan.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση της µελέτης HCLS για την εξέταση της ανάπτυξης των παιδιών/εφήβων υπό θεραπεία µε φλουοξετίνη, σε σύγκριση µε ασθενείς µε την ίδια διάγνωση οι οποίοι δεν λαµβάνουν αγωγή, µετρίασε τις ανησυχίες για την επίδραση της φλουοξετίνης στην ανάπτυξη, δεδοµένου ότι διαπιστώθηκε πως οι επιπτώσεις της φλουοξετίνης σε αυτήν την παράµετρο δεν ήταν κλινικά σηµαντικές.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνιες κληρονοµικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της φρουκτόζης, η δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζη, ή η ανεπάρκεια της σακχαρόζης-ισοµαλτάσης δεν πρέπει να λαµβάνουν το φάρµακο αυτό.
Finnish: joiden valmisteyhteenvedot,
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα,
Finnish: Suurin osa ilmoituksista koski vanhuksia, diureetteja käyttäviä potilaita tai muuten nestevajauksesta kärsiviä potilaita.
Greek: H πλειονότητα των εκδηλώσεων αυτών αφορούσαν ηλικιωµένους και ασθενείς υπό αγωγή µε διουρητικά ή ασθενείς µε υποογκαιµία διαφόρου αιτιολογίας.
Finnish: Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa.
Greek: Οι ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά για µία επαρκή περίοδο, τουλάχιστον έξι (6) µηνών, για να επιβεβαιωθεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat lievittyä ja niiden esiintyminen vähentyä hoidon jatkuessa, eivätkä ne yleensä vaadi hoidon lopettamista.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να µειωθούν στην ένταση και στη συχνότητα εµφάνισής τους µε τη συνέχιση της αγωγής και κατά κανόνα δεν οδηγούν σε διακοπή της.
Finnish: CHMP päätteli, että fluoksetiinista toimitetut tiedot osoittavat, että tämä lääkevalmiste on tehokas nuorilla ja lapsilla keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τη φλουοξετίνη αποδεικνύεται ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν είναι αποτελεσµατικό σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα επεισόδια κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Finnish: Fluoksetiini metaboloituu laajasti polymorfisen CYP2D6-entsyymin välityksellä.
Greek: Η φλουοξετίνη µεταβολίζεται εκτεταµένα από το ηπατικό ένζυµο CYP2D6, το οποίο εµφανίζει πολυµορφισµό.
Finnish: Mitä (Kauppanimi)® on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat (Kauppanimi)® -lääkettä Miten (Kauppanimi)® otetaan Mahdolliset haittavaikutukset (Kauppanimi)® -lääkkeen säilyttäminen Muuta tietoa
Greek: Τι είναι το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Πώς να πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Finnish: Aikuiset - kaikki käyttöaiheet: Suositettua annosta voidaan suurentaa tai pienentää.
Greek: Ενήλικες-Όλες οι ενδείξεις: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί.
Finnish: • heikkouden tunne, uneliaisuus tai sekavuus, jota on etenkin vanhoilla ihmisillä sekä (iäkkäillä) ihmisillä jotka käyttävän nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja);
Greek: • αίσθηση αδυναµίας, υπνηλία ή σύγχυση κυρίως σε ηλικιωµένους και σε (ηλικιωµένα) άτοµα που λαµβάνουν διουρητικά.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat täyttivät keskivaikean tai vaikean masennustilan (DSM-III:n tai DSM-IV:n mukaan) kriteerit, jotka kliinikkolastenpsykiatrit olivat arvioineet kolme eri kertaa.
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες, οι ασθενείς πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για µέτρια έως σοβαρά Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (σύµφωνα µε DSM-IΙΙ ή DSM-IV) µε τρείς διαφορετικές εκτιµήσεις από ειδικούς παιδοψυχιάτρους.
Finnish: Jos (Kauppanimi)® hoito aloitetaan tai lopetetaan varfariinin käytön aikana, lääkärisi määrää sinut tiettyihin kokeisiin.
Greek: Εάν η αγωγή µε (Επινοηθείσα Ονοµασία) αρχίσει ή διακοπεί ενώ λαµβάνετε βαρφαρίνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε ορισµένες εξετάσεις.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη φλουοξετίνη.
Finnish: Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, jonka vaikutusmekanismi luultavimmin perustuu juuri tähän estovaikutukseen.
Greek: Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και σε αυτό φαίνεται ότι οφείλεται ο µηχανισµός δράσης της.
Finnish: • Jos koet olosi levottomaksi ja sinulla on tunne, ettet voi istua tai seistä paikallasi, saattaa sinulla olla tila jota kutsutaan akatisiaksi.
Greek: • Εάν νιώθετε ανησυχία και ότι δεν µπορείτε να καθίσετε σε ένα σηµείο ή ακίνητοι, µπορεί να έχετε αναπτύξει ακαθησία.
Finnish: Jos kuitenkin on kliinisesti perusteltua ja päätetään aloittaa fluoksetiinihoito, on potilasta seurattava tarkoin itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta.
Greek: Εντούτοις, εάν αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Finnish: Musta väri on elintarvikemustetta ja se sisältää seuraavia aineita: sellakka, propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi, musta rautaoksidi E172 (formulaatio 1) taikka sellakka, soijalesitiini, pinta-aktiivinen aine DC 1510, musta rautaoksidi E172 (formulaatio 2).
Greek: Συστατικά εκτύπωσης στην κάψουλα είναι: Shellac, Propylene Glycol, Ammonium Hydroxide, Black Iron Oxide E172 (σύνθεση 1) ή Shellac, Soya Lecithin, Antifoam DC 1510, Black Iron Oxide E172 (σύνθεση 2)
Finnish: Kapselin kuori sisältää seuraavia aineita: liivate, patenttisininen V (E 313), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171).
Greek: Συστατικά της κάψουλας:ζελατίνη, Patent blue V (E 131), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E 171).
Finnish: Nämä oireet voivat viitata joko serotonergisiin vaikutuksiin tai vieroitusoireisiin.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά ενδέχεται να αποτελούν σεροτονινεργικές επιδράσεις ή σηµεία συνδρόµου απόσυρσης.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa riippuvat potilaan painosta ollen korkeammat jos lapsi on pienipainoinen (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στη σταθερή κατάσταση µεταβάλλονται από το βάρος σώµατος του ασθενούς και είναι υψηλότερες στα παιδιά µε χαµηλότερο βάρος (βλέπε Παρ. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Finnish: CYP2D6-isoentsyymi: Koska fluoksetiinin metabolia (trisyklisten masennuslääkkeiden ja muiden selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tavoin) tapahtuu maksan sytokromi CYP2D6isoentsyymijärjestelmän kautta, voi samanaikainen hoito tämän entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvalla lääkkeellä aiheuttaa lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Greek: Ισοένζυµο CYP2D6: Επειδή ο µεταβολισµός της φλουοξετίνης (όπως εκείνος των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και άλλων εκλεκτικών επιδρόντων στη σεροτονίνη αντικαταθλιπτικών) περιλαµβάνει το CYP2D6 ισοένζυµο των ηπατικών κυτοχρωµάτων, η συγχορήγηση µε άλλα φάρµακα που επίσης µεταβολίζονται στο εν λόγω σύστηµα, µπορεί να επιφέρει φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Finnish: Muiden kuin kliinisten tietojen osalta rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ilmeni useita ongelmia, kuten sukupuoliseen kehitykseen, kasvuun ja testikulaariseen toksisuuteen kohdistuvia vaikutuksia sekä mahdollisia pitkäaikaisia neurobehavioraalisia vaikutuksia.
Greek: Όσον αφορά τα µη κλινικά δεδοµένα, οι µελέτες σε επίµυες και ποντικούς κατέδειξαν ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά, µεταξύ άλλων, τις επιδράσεις στη σεξουαλική ανάπτυξη, τη σωµατική ανάπτυξη, την τοξικότητα για τους όρχεις, καθώς και τις πιθανές µακροπρόθεσµες νευροσυµπεριφορικές επιδράσεις.
Finnish: • Jos otat liian monta kapselia, hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärillesi.
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα φαρµάκου, µεταβείτε στο τµήµα επείγοντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου (ή σε εφηµερεύον νοσοκοµείο) ή ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Finnish: Fenytoiini: Pitoisuusvaihteluja veressä on havaittu, kun fenytoiinia on annettu samanaikaisesti fluoksetiinin kanssa.
Greek: Φαινυτοϊνη: Μεταβολές στα επίπεδα του φαρµάκου αυτού στο πλάσµα έχουν παρατηρηθεί κατά τη συγχορήγηση µε τη φλουοξετίνη.
Finnish: Nämä oireet ovat intensiteetiltään yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta joillekin potilaille nämä oireet voivat olla vaikeita.
Greek: Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι ήπιας έως µέτριας έντασης, εντούτοις σε µερικούς ασθενείς ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης.
Finnish: B-tyypin MAO-estäjiä (selegiliini) saatetaan voida käyttää fluoksetiinin kanssa mutta tällöin lääkärin on seurattava sinua tarkoin.
Greek: Οι αναστολείς MAO τύπου B (σελεγιλίνη) µπορούν να χορηγηθούν µαζί µε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µόνον όταν ο γιατρός σας παρακολουθεί στενά.
Finnish: Ilmenemisajankohta ja oireiden kesto saattavat johtua siitä, että fluoksetiinilla ja sen aktiivisella metaboliitilla, norfluoksetiinilla on pitkä puoliintumisaika (fluoksetiini 4-6 vrk ja norfluoksetiini 4-16 päivää).
Greek: Ο χρόνος και η διάρκεια των συµπτωµάτων αυτών ενδέχεται να σχετίζονται µε τη µακρά ηµιπερίοδο ηµιζωής της φλουοξετίνης (4-6 ηµέρες) και του δραστικού µεταβολίτη, της νορφλουοξετίνης (4-16 ηµέρες).
Finnish: Fluoksetiinin teho lapsilla ja nuorilla keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa on osoitettu kolmessa lyhytaikaisessa (8-12 viikon pituisessa) plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της φλουοξετίνης στη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και ενήλικες καταδείχτηκε στο πλαίσιο τριών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών βραχείας διάρκειας (8-12 εβδοµάδων).
Finnish: Lasten ja nuorten iän mukaan ositetussa analyysissa vaikutuksen suuruudessa ei ollut eroa näiden kahden ryhmän välillä.
Greek: Η ανάλυση ανά κατηγορία ηλικίας σε παιδιά και εφήβους δεν κατέδειξε καµία διαφορά στο µέγεθος της επίδρασης µεταξύ των δύο αυτών οµάδων.
Finnish: Jotta hoito kohdistuisi vain samantyyppisiin potilaisiin kuin tutkimukseen osallistuneet, käyttöaihe rajoitettiin potilaisiin, joilta ei ole saatu hoitovastetta useassa psykoterapiaistunnossa ja jotka saavat lisäksi psykoterapiaa.
Greek: Προκειµένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία εφαρµόζεται µόνο σε ασθενείς µε παρόµοια εικόνα µε αυτούς που συµµετείχαν στη µελέτη, η ένδειξη περιορίστηκε σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε αρκετές συνεδρίες ψυχοθεραπείας και οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν φαρµακευτική αγωγή σε συνδυασµό µε την ψυχοθεραπεία.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (HCJE ja TADS) 10 mg:n aloitusannos vuorokautta kohti nostettiin 20 mg:aan vuorokautta kohti yhden viikon kuluttua, ja toisessa tutkimuksessa annos voitiin valinnaisesti nostaa vielä 40 mg:aan vuorokautta kohti.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες (HCJE και TADS), η δόση έναρξης των 10 mg ηµερησίως αυξήθηκε στα 20mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα, µε προαιρετική περαιτέρω αύξηση στα 40 mg ηµερησίως σε µία από τις µελέτες.
Finnish: Joissain tapauksissa havaittiin serotoniinioireyhtymän kaltaisia merkkejä (jotka voivat muistuttaa ja jotka voidaan diagnosoida malignina neuroleptioireyhtymänä).
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις εκδηλώθηκαν χαρακτηριστικά παρόµοια εκείνων του συνδρόµου της σεροτονίνης (το οποίο είναι πιθανόν να προσοµοιάζει ή να διαγνωσθεί σαν κακόηθες σύνδροµο από νευροληπτικά).
Finnish: Vaikuttava aine on fluoksetiinihydrokloridi.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική φλουοξετίνη.
Finnish: Sydänsairaus: Kliinisessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa fluoksetiinia saaneiden 312 potilaan EKG:ssä ei havaittu johtumishäiriötä, joka olisi aiheuttanut johtoratakatkoksen.
Greek: Καρδιακή Νόσος: Διαταραχές αγωγιµότητας, µε αποτέλεσµα κολποκοιλιακό αποκλεισµό, δεν παρατηρήθηκαν στο ΗΚΓ 312 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν φλουοξετίνη σε διπλές-τυφλές κλινικές µελέτες.