FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your skin reacts badly or becomes too uncomfortable when using this medicine, stop applying the cream and wash the area with mild soap and water.
German: Wenn Ihre Haut sehr stark reagiert oder bei Anwendung dieses Arzneimittels zu unangenehm wird, beenden Sie die Anwendung der Creme und waschen Sie den Bereich mit einer milden Seife und mit Wasser ab.
English: Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
German: Vor dem Auftragen der Creme sollte der Patient den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und dann gründlich trocknen lassen.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
German: Informationen zu einer erneuten Behandlung aktinischer Keratose-Läsionen, die nach zwei ZyclaraBehandlungszyklen von zwei Wochen abgeheilt waren und wieder auftreten, werden in Abschnitt 4.2 und 5.1 aufgeführt.
English: Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
German: Darüber hinaus kann Imiquimod entzündliche Hauterkrankungen verschlimmern.
English: If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
German: Benutzen Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie schützende Kleidung und einen Hut mit breiter Krempe, wenn Sie tagsüber ins Freie gehen.
English: Then contact your doctor or pharmacist.
German: Setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
English: Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
German: Aktinische Keratosen zeigen sich als raue Hautbereiche, welche bei Menschen auftreten, die im Laufe ihres Lebens häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren.
English: You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
German: Sie sollten die Anwendung über den gesamten Behandlungszeitraum fortsetzen, auch wenn es den Anschein hat, dass alle aktinischen Keratosen bereits verschwunden sind.
English: The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
German: Der Behandlungsbereich darf nicht verbunden oder auf andere Weise luftdicht abgedeckt werden.
English: Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
German: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind teilweise zu erwarten und aufgrund der Wirkungsweise häufig(siehe Abschnitt 4.4).
English: During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
German: Während der Therapie und bis zum Abheilen kann die betroffene Haut deutlich anders aussehen als die normale Haut.
English: Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Zyclara und anderen Imiquimod-Cremes im gleichen Behandlungsbereich ist zu vermeiden, da sie den gleichen Wirkstoff (Imiquimod) enthalten und somit das Risiko für das Entstehen lokaler Hautreaktionen und deren Intensität steigern können.
English: Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
German: Zyclara sollte einmal täglich vor dem Zubettgehen auf die Haut im betroffenen Behandlungsbereich aufgetragen werden und etwa 8 Stunden lang auf der Haut verbleiben.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Hautreizungen hervorrufen.
English: • Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
German: • Wenden Sie die Creme nur äußerlich (im Gesicht und auf der Kopfhaut) an.
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
German: Die klinisch schwerwiegendste Nebenwirkung, die nach mehreren oralen Dosen von > 200 mg auftrat, zeigte sich in Hypotonie, die sich jedoch nach oraler oder intravenöser Flüssigkeitsgabe zurückbildete.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face and scalp.
German: Dieses Arzneimittel sollte nur zur Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet werden.
English: - Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes.
German: Es gab Berichte über den Anstieg von Leberenzymen.
English: Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Daten zeigen: - die Exposition gegenüber Zyclara oder Placebo in den vorstehend erwähnten Studien (sehr häufiges bis gelegentliches Auftreten sowie eine höhere Häufigkeit als nach Placebo).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zyclara in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zyclara eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei aktinischer Keratose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Dry mouth Abdominal pain
German: Mundtrockenheit Abdominalschmerz
English: If flu-like symptoms or feeling discomfort or intense local skin reactions occur, a rest period of several days may be taken.
German: Wenn grippeähnliche Symptome oder Unwohlsein oder intensive lokale Hautreaktionen auftreten, können Sie eine Behandlungspause von einigen Tagen nehmen.
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
German: In Studien an Kaninchen lag die letale dermale Dosis bei über 5 g/kg Körpergewicht.
English: In clinical trials most patients (159/160) using Zyclara for the treatment of AK experience local skin reactions (most frequently erythema, scab, and exfoliation/application site dryness) at the application site.
German: Bei den meisten der Patienten der klinischen Studien (159/160), die Zyclara zur Behandlung von aktinischen Keratosen angewendet haben, traten lokale Hautreaktionen am Applikationsort auf (am häufigsten Erythem, Schorf und Exfoliation/Trockenheit am Applikationsort).
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
German: Imiquimod wird für die Behandlung von AK-Läsionen mit starker Hyperkeratose oder Hypertrophie (wie bei Hauthörnern) nicht empfohlen.
English: Very common (≥ 1/10);
German: Sehr häufig (≥1/10);
English: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
German: EU/1/12/783/001 14 Beutel EU/1/12/783/002 28 Beutel EU/1/12/783/003 56 Beutel
English: In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
German: Falls eine Anwendung vergessen oder ausgelassen wurde, sollte der Patient bis zum nächsten Abend mit der Anwendung von Zyclara warten und dann mit dem üblichen Therapieplan fortfahren.
English: Sachets should not be re-used once opened.
German: Einmal geöffnete Beutel sollten nicht wieder verwendet werden.
English: Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
German: Die topische in-vivo-Applikation von Imiquimod-Creme auf Mäusehaut führte im Vergleich mit der Haut unbehandelter Mäuse zu erhöhten Konzentrationen bei IFN und Tumor-Nekrose-Faktor (TFN).
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
German: Bei einer Überdosierung sollen die auftretenden klinischen Symptome therapiert werden.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
German: Bei klinischen Studien zur Untersuchung der Anwendung von Imiquimod 5 % Creme für die Behandlung der aktinischen Keratose wurde Alopezie mit einer Häufigkeit von 0,4 % (5/1214) an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich festgestellt.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
German: Es wird nicht empfohlen, eine Therapie mit Imiquimod-Creme zu beginnen, bevor die Haut nach vorhergehender Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder nach chirurgischen Eingriffen wieder abgeheilt ist.
English: If you experience these, stop using this medicine and tell your doctor immediately.
German: Wenn diese Reaktionen bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
English: The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
German: Die geringe Wirkstoffmenge, die in den systemischen Kreislauf gelangte, wurde rasch über Urin und Fäzes in einem durchschnittlichen Verhältnis von 3:1 ausgeschieden.
English: Each gram of cream contains 37.5 mg of imiquimod.
German: Ein Gramm Creme enthält 37,5 mg Imiquimod.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
German: Diese verringerten Werte werden bei Patienten mit einer normalen hämatologischen Reserve nicht als klinisch signifikant angesehen.
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area carefully with mild soap and water.
German: Vor dem Zubettgehen waschen Sie Ihre Hände und das zu behandelnde Hautareal sorgfältig mit einer milden Seife und Wasser.
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
German: Für eine aktinische Keratose atypische oder malignitätsverdächtige Läsionen sollten einer Biopsie unterzogen werden, um die geeignete Behandlung festzulegen.
English: Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
German: Ihre Reaktion auf die Behandlung kann erst dann entsprechend beurteilt werden, wenn die örtlich begrenzten Hautreaktionen abgeklungen sind.
English: Benzyl alcohol
German: Benzylalkohol,
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
German: Aufgrund der immunstimulierenden Eigenschaften sollte Imiquimod-Creme bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after two Zyclara treatment cycles of 2 weeks and subsequently recur can be re-treated with one or two further Zyclara treatment cycles of 2 weeks following an at least 12 weeks treatment pause.
German: Aktinische Keratose-Läsionen, die nach zwei zweiwöchigen Zyclara-Behandlungszyklen abgeheilt sind und in der Folge wieder auftreten, können nach mindestens 12 Wochen Behandlungspause erneut mit einem oder zwei weiteren Zyclara-Behandlungszyklen von zwei Wochen behandelt werden.
English: Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
German: Tragen Sie Zyclara dünn auf das betroffene Hautareal auf.
English: Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
German: Während der Behandlung mit Zyclara und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich anders aussehen als die normale Haut.
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
German: Während der Behandlung mit Imiquimod wurden Hautinfektionen beobachtet.
English: Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
German: Anwendung bei immunsupprimierten Patienten und/oder bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Zyclara bei immunsupprimierten Patienten (z.B.
English: General instructions for treatment
German: Allgemeine Hinweise für die Behandlung
English: Serious skin reactions (frequency not known) with skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautveränderungen oder Flecken auf der Haut, die anfänglich als kleine rote Stellen auftreten und sich dann zu kleinen Flecken weiterentwickeln (möglicherweise mit Symptomen wie Juckreiz, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Sehstörungen, Brennen, schmerzenden oder juckenden Augen und wunden Stellen im Mund).
English: Package leaflet: Information for the user Zyclara 3.75% cream
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zyclara 3,75 % Creme
English: It is unknown whether imiquimod/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt ob Imiquimod/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
German: Decken Sie das behandelte Areal nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
English: Therefore, imiquimod cream should be used with caution in these patients (see section 4.5).
German: Aus diesem Grunde darf Imiquimod bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: If you forget to use Zyclara
German: Wenn Sie die Anwendung von Zyclara vergessen haben
English: Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
German: Darüber hinaus wurden in einer Untersuchung über zwei Jahre zur oralen Kanzerogenität bei Ratten keinerlei Tumore nachgewiesen.
English: Patients with reduced haematologic reserve should be monitored under the close supervision of an experienced physician (see section 4.8).
German: Die Therapie von Patienten mit verminderter hämatologischer Reserve sollte unter enger Beobachtung eines erfahrenen Arztes erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
English: - Each Zyclara 3.75% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream with a uniform appearance.
German: - Jeder Beutel Zyclara 3,75% Creme enthält 250 mg einer weißen bis leicht gelblichen Creme mit gleichmäßigem Aussehen.
English: Each treatment cycle should last no longer than two weeks, even if you have missed doses.
German: Keiner der Behandlungszyklen sollte länger als zwei Wochen dauern, auch wenn Sie die Anwendung manchmal vergessen haben.
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
German: Vor und nach dem Auftragen der Creme sind die Hände gründlich zu waschen.
English: When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
German: Bei topischer Applikation ist eine systemische Überdosierung von Imiquimod-Creme aufgrund der minimalen perkutanen Resorption unwahrscheinlich.
English: • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
German: • Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern.
English: The treatment area is the full face or balding scalp.
German: Der Behandlungsbereich ist das gesamte Gesicht bzw.
English: If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
German: Falls Sie die Anwendung von Zyclara einmal vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Abend und tragen Sie diese dann auf.
English: Apply this medicine to the affected area once a day just before bedtime.
German: Tragen Sie dieses Arzneimittel einmal am Tag unmittelbar vor dem Zubettgehen auf die betroffene Gesichtshaut oder unbehaarte Kopfhaut auf.
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
German: • Falls Ihnen die behandelte Stelle zu starke Unannehmlichkeiten bereitet, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab.
English: If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
German: Wenn dies aufgrund der Beschwerden des Patienten oder der Intensität der lokalen Hautreaktionen erforderlich wird, kann man die Behandlung für einige Tage unterbrechen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Infection Pustules
German: Infektion Pusteln
English: and rash - Swollen glands - Headache - Dizziness - Loss of appetite - Nausea - Diarrhoea - Vomiting - Flu-like symptoms - Fever - Pain - Muscle and joint pain - Chest pain - Insomnia - Tiredness - Viral infection (herpes simplex) - Increase in blood glucose
German: Brennen, Reizung und Ausschlag - Schwellung der Lymphknoten - Kopfschmerzen - Schwindelgefühl - Verminderter Appetit - Übelkeit - Durchfall - Erbrechen - Grippeähnliche Symptome - Fieber - Schmerzen - Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen - Brustkorbschmerzen - Schlaflosigkeit - Müdigkeit - Virale Infektionen (Herpes simplex) - Erhöhung des Blutzuckers
English: - Each box contains 14, 28 or 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/aluminium foil sachets.
German: - Jede Schachtel enthält 14, 28 oder 56 Einmalbeutel aus Polyester / Polyethylen (LDPE, weiß)/ Aluminiumfolie.
English: Zyclara 3.75% cream
German: Zyclara 3,75% Creme
English: Zyclara 3.75% cream imiquimod
German: Zyclara 3,75% Creme Imiquimod
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (3.75%).
German: Jeder Beutel enthält 9,375 mg Imiquimod in 250 mg Creme (3,75 %).
English: In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
German: Im Rahmen einer Beobachtungsstudie, in der Patienten mit initialer vollständiger Abheilung nach Behandlung mit Imiquimod 3,75 % mindestens 14 Monate lang ohne weitere AK-Behandlung beobachtet wurden, zeigten 40,5 % dieser Patienten eine anhaltende vollständige Abheilung des gesamten Behandlungsbereichs (gesamtes Gesicht oder Kopfhaut).
English: • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied this medicine.
German: • Decken Sie den behandelten Bereich nach dem Auftragen dieses Arzneimittels nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
English: Zyclara (per application: up to 2 sachets, 250 mg imiquimod cream per sachet) should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) for two treatment cycles of 2 weeks each separated by a 2-week no-treatment cycle or as directed by the physician.
German: Zyclara (pro Anwendung bis zu 2 Beutel mit je 250 mg Imiquimod-Creme pro Beutel) sollte einmal täglich vor dem Zubettgehen über zwei Behandlungszyklen von jeweils zwei Wochen, die durch einen zweiwöchigen behandlungsfreien Zeitraum getrennt sind, auf die Haut im betroffenen Behandlungsbereich aufgetragen oder nach Anweisung des Arztes angewendet werden.
English: Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
German: Patienten mit kardialer, hepatischer oder renaler Beeinträchtigung wurden nicht in klinischen Studien eingeschlossen.
English: How to use Zyclara
German: Wie ist Zyclara anzuwenden?
English: Up to 2 sachets of Zyclara may be applied to the treatment area (full face or scalp, but not both) at each daily application.
German: Bei jeder täglichen Anwendung dürfen bis zu zwei Beutel Zyclara auf den Behandlungsbereich (das gesamte Gesicht oder die Kopfhaut, aber nicht auf beide) aufgebracht werden.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Flaring up of autoimmune conditions (a disease that results from an abnormal immune response is an autoimmune disease) - Skin reactions remote from the application site
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen) - Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (eine Autoimmunerkrankung ist eine
English: Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (100 mg of cream contains 3.75 mg imiquimod).
German: Jeder Beutel enthält 9,375 mg Imiquimod in 250 mg Creme (100 mg Creme enthalten 3,75 mg Imiquimod).
English: • if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder wenn Sie Arzneimittel zur
English: For the combined trials the complete clearance rate of the full face or balding scalp under imiquimod 3.75% cream was 35.6% (57/160 patients, CI 28.2%, 43.6 %) under vehicle 6.3% (10/159 patients, CI 3.1%, 11.3%) at the 8-week post-treatment visit.
German: Therapie mit Imiquimod 3,75 % Creme 35,6 % (57/160 Patienten, CI [= Konfidenzintervall] 28,2 %, 43,6 %) und nach Placebo 6,3 % (10/159 Patienten, CI 3,1 %, 11,3 %), festgestellt bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach der Behandlung.
English: Your doctor will discuss if you should discontinue breastfeeding or discontinue Zyclara treatment.
German: Ihr Arzt wird abwägen, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit Zyclara unterbrechen sollen.
English: If you have applied too much cream, wash the extra away with mild soap and water.
German: Wenn Sie zuviel Creme aufgetragen haben, waschen Sie die überschüssige Menge mit einer milden Seife und Wasser ab.
English: Patients with hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
German: Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz wurden nicht in den klinischen Studien mit eingeschlossen.
English: Boxes of 14, 28, and 56 single-use polyester/ white low density polyethylene/ aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
German: Packung mit 14, 28 oder 56 Beuteln zur Einmalanwendung aus Polyester/ Polyethylen (LDPE, weiß)/ Aluminiumfolie mit 250 mg Creme.
English: Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
German: Sobald die Beschwerden abgeklungen sind, können Sie die Behandlung entsprechend dem Behandlungsplan wieder aufnehmen.
English: If you stop using Zyclara
German: Wenn Sie die Anwendung von Zyclara abbrechen
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
German: Reiben Sie die Creme vorsichtig dort ein, bis sie eingezogen ist.
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
German: Allerdings nehmen diese Reaktionen normalerweise im Laufe der Behandlung an Intensität ab oder gehen nach Absetzen der Therapie mit Imiquimod-Creme zurück.
English: Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
German: Sie sollten Zyclara während des Stillens oder wenn Sie planen zu stillen nicht anwenden.