FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination einer Tagesdosis aus 10 mg Ezetimib und 3,8 g Cholestagel ohne Statingabe zeigte eine signifikante Senkung der LDL-C-Spiegel um 32 % und eine zusätzliche Senkung der LDL-CSpiegel um 11 % im Vergleich zu einer Monotherapie mit Ezetimib.
Polish: Leczenie skojarzone ezetymibem w dawce 10 mg na dobę z produktem leczniczym Cholestagel w dawce 3,8 g na dobę, bez podawania statyn, miało istotny wpływ na zmniejszenie stężenia LDL-C o 32%, co dało zmniejszenie stężenia LDL-C o 11% przy stosowaniu produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z ezetymibem, w porównaniu do stosowania samego ezetymibu.
German: Bei Statin-naiven Patienten unter Monotherapie zeigte Cholestagel eine statistisch signifikante Senkung von LCL-C von 12 % bei 3,8 g/Tag und 7 % bei 1,9 g/Tag, im Vergleich zu einer Senkung von 1 % in der Placebogruppe (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej statynami w monoterapii, stosowanie produktu leczniczego Cholestagel, spowodowało w przypadku stosowania dawki 3,8 g na dobę istotne statystycznie zmniejszenie stężenia LDL-C o 12% i o 7% w przypadku dawki 1,9 g na dobę, zaś w grupie otrzymującej placebo stężenie LDL-C zmniejszyło się o 1% (patrz punkt 4.2).
German: Es könnte zu gastrointestinalen Symptomen kommen.
Polish: Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelam (als Hydrochlorid).
Polish: Każda tabletka zawiera 625 mg kolesewelamu (w postaci chlorowodorku).
German: Cholestagel wurde bisher in klinischen Prüfungen nicht direkt mit anderen GallensäurenKomplexbildnern verglichen.
Polish: W badaniach klinicznych nie porównywano produktu leczniczego Cholestagel bezpośrednio z innymi sekwestrantami kwasu żółciowego.
German: Diese Wechselwirkung wurde ebenfalls festgestellt, wenn Cholestagel eine Stunde nach dem oralen Kontrazeptivum eingenommen wurde.
Polish: Tę interakcję zaobserwowano również po podaniu produktu leczniczego Cholestagel po 1 godzinie od zastosowania doustnego środka antykoncepcyjnego.
German: Cholestagel zeigte in einer Wechselwirkungsstudie keine Beeinflussung der Bioverfügbarkeit von Lovastatin.
Polish: W badaniach interakcji, produkt leczniczy Cholestagel nie miał wpływu na biodostępność lowastatyny.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an Darmverschluss oder Gallengangverschluss (Gänge, die Galle transportieren)
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedrożność (blokada) jelit lub przewodów żółciowych (w których płynie żółć).
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Gereinigtes Wasser
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460) krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian woda oczyszczona
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen werden durch die Einnahme von Cholestagel-Tabletten nicht beeinträchtigt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Cholestagel nie wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Keine Wechselwirkung war zu beobachten, wenn Cholestagel eine Stunde nach Repaglinid eingenommen wurde.
Polish: Nie obserwowano interakcji po zastosowaniu produktu leczniczego Cholestagel po 1 godzinie od podania repaglinidu.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
German: Cholestagel-Tabletten sind oral mit einer Mahlzeit und Flüssigkeit einzunehmen.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Cholestagel należy zażywać doustnie z posiłkiem, popijając płynem.
German: 625 mg
Polish: Cholestagel 625 mg
German: Der LDL-C-senkende Mechanismus der GallensäurenKomplexbildner wurde zuvor wie folgt ermittelt: Bei schwindendem Gallensäurenpool kommt es zur Heraufregulierung des Leberenzyms Cholesterin-7-α-hydroxylase, wodurch die Umwandlung von Cholesterin zu Gallensäuren gesteigert wird.
Polish: W miarę zmniejszania się ilości kwasów żółciowych, zwiększa się wydzielanie enzymu wątrobowego, cholesterolo-7--hydroksylazy - przekształcającego cholesterol w kwasy żółciowe.
German: Patienten, die gleichzeitig mit Metformin ER und Colesevelam behandelt werden, sollten auf klinische Reaktionen, wie bei der Anwendung von Antidiabetika üblich, beobachtet werden.
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie metforminę w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu i kolesewelam, należy monitorować odpowiedź na leczenie, tak jak w przypadku stosowania wszystkich leków przeciwcukrzycowych.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Hypromellose (E 464) Propylenglycol
Polish: Tusz do nadruku: żelaza tlenek czarny (E172) hypromeloza (E464) glikol propylenowy
German: In bis zu einem Jahr dauernden klinischen Studien löste Cholestagel keine klinisch signifikante Verringerung der Resorption der Vitamine A, D, E oder K aus.
Polish: W trakcie trwających 1 rok badań klinicznych produktu leczniczego Cholestagel nie stwierdzono klinicznie istotnego zmniejszenia wchłaniania witamin A, D, E lub K. Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami wchłaniania witaminy K lub witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
German: Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan mindestens 4 Stunden vor Cholestagel einnehmen.
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjął olmesartan co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku Cholestagel,
German: Die empfohlene Dosis für Cholestagel beträgt 3 Tabletten zweimal täglich zu den Mahlzeiten oder täglich 6 Tabletten zu einer Mahlzeit.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Cholestagel wynosi 3 tabletki dwa razy na dobę podczas posiłku, lub 6 tabletek raz na dobę w czasie posiłku.
German: Bei Patienten, die eine Therapie mit Cholestagel beginnen und bereits Ciclosporin einnehmen, sollten die Blutkonzentrationen vor der Kombinationstherapie und unmittelbar nach Beginn der Kombinationstherapie engmaschig überwacht werden, wobei die Ciclosporin-Dosis entsprechend anzupassen ist.
Polish: U pacjentów leczonych cyklosporyną, którzy rozpoczynają przyjmowanie produktu leczniczego Cholestagel, należy oznaczyć stężenie cyklosporyny we krwi przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, a natychmiast po rozpoczęciu leczenia je monitorować i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny.
German: Diese ausgleichenden Wirkungen führen zu einer gesteigerten Clearance von LDL-C aus dem Blut, und dies löst wiederum eine Senkung der LDL-C-Serumspiegel aus.
Polish: W wyniku kompensacyjnego działania dochodzi do zwiększenia klirensu cholesterolu LDL z krwi i zmniejszenia stężenie cholesterolu LDL.
German: Wie ist Cholestagel einzunehmen?
Polish: Jak stosować Cholestagel
German: Deswegen sollten Patienten, die sowohl Ciclosporin als auch Cholestagel einnehmen, ihre Blutkonzentrationen vor und regelmäßig nach der Beendigung der Cholestagel-Therapie überwachen lassen, wobei ihre Ciclosporin-Dosis entsprechend angepasst werden muss.
Polish: Zatem u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują cyklosporynę i Cholestagel, przed zakończeniem i po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Cholestagel należy monitorować stężenia we krwi i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny.
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 Tabletten pro Tag, wobei 3 Tabletten zweimal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden oder 6 Tabletten einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 tabletek na dobę, podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek podawanych raz na dobę w czasie posiłku.
German: • Schilddrüsenhormonersatztherapie (Arzneimittel wie z. B. Thyroxin oder Levothyroxin, die zur Behandlung von niedrigen Schilddrüsenhormonspiegeln dienen)
Polish: • terapia zastępcza hormonem tarczycy (leki stosowane w leczeniu małych stężeń hormonu tarczycy, takie jak tyroksyna lub lewotyroksyna),
German: Wie ist Cholestagel aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Cholestagel
German: Sie wurden entweder einer Gruppe, die 160 mg Fenofibrat plus 3,8 g Cholestagel erhielt, oder einer Gruppe, die Fenofibrat allein bekam, zugeordnet.
Polish: W 6-tygodniowym badaniu 129 pacjentów z rozpoznaniem mieszanej hiperlipidemii, przydzielono losowo do grupy otrzymującej 160 mg fenofibratu i 3,8 g produktu leczniczego Cholestagel, lub wyłącznie fenofibrat.
German: Die Sicherheit von Cholestagel bei stillenden Müttern wurde bisher nicht ermittelt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Cholestagel u kobiet karmiących piersią.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholestagel einnehmen, - wenn Ihr Triglyceridspiegel (ein Blutfett) höher als 3,4 mmol/l ist, - wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder an größeren Magen- oder Darmstörungen leiden, - wenn Sie unter Verstopfung leiden, da Cholestagel Verstopfung herbeiführen oder verschlimmern kann.
Polish: - jeśli stężenia triglicerydów (tłuszczów we krwi) są większe niż 3,4 mmol/l, - w przypadku trudności z przełykaniem lub poważniejszego schorzenia żołądka lub jelit, - jeśli występują zaparcia, gdyż lek Cholestagel może wywoływać zaparcia lub je nasilać, co jest szczególnie ważne dla pacjentów z chorobą wieńcową i dusznicą bolesną.
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit Cholestagel einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen wie in Abschnitt 2. beschrieben raten, Cholestagel mindestens 4 Stunden vor bzw. frühestens 4 Stunden nach der Einnahme dieses anderen Arzneimittels einzunehmen.
Polish: Zgodnie z opisem w punkcie 2, w przypadku jednoczesnego stosowania leku Cholestagel z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Cholestagel co najmniej 4 godziny przed zażyciem innego leku lub cztery godziny po nim.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme kann Cholestagel die Bioverfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva beeinflussen.
Polish: Produkt leczniczy Cholestagel może wpływać na biodostępność jednocześnie podawanego doustnego środka antykoncepcyjnego.
German: Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittel, bei dem geringfügige Schwankungen des therapeutischen Spiegels klinisch bedeutsam sind, nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Cholestagel deswegen mindestens vier Stunden vor bzw. frühestens vier Stunden nach dem gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittel verabreicht werden, um das Risiko einer verringerten Resorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren.
Polish: Zatem jeśli nie można wykluczyć interakcji z innym przyjmowanym jednocześnie produktem leczniczym, w przypadku którego niewielkie zmiany stężenia terapeutycznego mogą mieć znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Cholestagel należy podawać co najmniej cztery godziny przed zastosowaniem innego leku lub cztery godziny po nim.
German: Wenn Sie die Einnahme mit Cholestagel abbrechen Ihr Cholesterin könnte wieder auf den Spiegel ansteigen, auf dem es war, bevor die Behandlung begann.
Polish: Stężenie cholesterolu może zwiększyć się do wartości, jakie występowały przed leczeniem.
German: Cholestagel wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Polish: Produkt leczniczy Cholestagel nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego.
German: Olmesartan sollte mindestens 4 Stunden vor Colesevelam angewendet werden.
Polish: Olmesartan należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.
German: In klinischen Studien wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Cholestagel und Statinen eine erwartete zusätzliche LDL-C-senkende Wirkung beobachtet, und es wurden keine unerwarteten Wirkungen beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych przy jednoczesnym stosowaniu produktu leczniczego Cholestagel ze statynami zaobserwowano spodziewane skumulowane zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji LDL-C.
German: Daher sollte Glimepirid mindestens 4 Stunden vor Colesevelam angewendet werden.
Polish: W związku z tym, glimepiryd należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.
German: Grauweiße, ovale Filmtabletten, auf einer Seite bedruckt mit „C625".
Polish: Tabletki powlekane (tabletki) Tabletki powlekane w kolorze białawym, w kształcie kapsułek z jednostronnym nadrukiem „C625".
German: Einnahme von Cholestagel zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Cholestagel beträgt 6 Tabletten pro Tag, wobei 3 Tabletten zweimal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden oder 6 Tabletten einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Cholestagel to 6 tabletek na dobę, podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek podawanych raz na dobę podczas posiłku.
German: Wenn Sie eine blutgerinnungshemmende Behandlung erhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit die Gerinnungshemmungswerte genau kontrolliert werden, da Cholestagel die Aufnahme von Vitamin K verringern und damit die Wirkung von Warfarin, einem Arzneimittel, das zur Blutverdünnung eingesetzt wird, beeinträchtigen kann.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie regularnych badań (monitorowania) stężenia leków przeciwzakrzepowych, ponieważ Cholestagel może wpływać na wchłanianie witaminy K i zakłócać działanie warfaryny.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über verminderte Phenytoinspiegel bei Patienten berichtet, die Cholestagel zusammen mit Phenytoin eingenommen haben.
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Cholestagel w skojarzeniu z fenytoiną, w bardzo rzadkich przypadkach opisywano zmniejszenie stężenia fenytoiny.
German: - Cholestagel kann zusammen mit einem Statin und der fett- und cholesterinarmen Diät angewendet werden, wenn bei einem Patienten mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist.
Polish: Lek Cholestagel może być stosowany jednocześnie ze statyną w połączeniu z dietą ubogotłuszczową i ubogocholesterolową, gdy leczenie samą statyną nie jest wystarczające do regulowania stężenia cholesterolu we krwi.
German: Keine Wechselwirkung war jedoch zu beobachten, wenn die Einnahme von Cholestagel vier Stunden nach der des Kontrazeptivums erfolgte.
Polish: Jednak nie stwierdzono interakcji po podaniu produktu leczniczego Cholestagel po 4 godzinach od zastosowania doustnego środka antykoncepcyjnego.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass Cholestagel mindestens vier Stunden vor bzw. frühestens vier Stunden nach dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel verabreicht werden sollte, um das Risiko einer verringerten Resorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren, wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: Produkt leczniczy Cholestagel należy podawać co najmniej cztery godziny przed zastosowaniem, innego leku lub cztery godziny po nim, aby zminimalizować ryzyko zmniejszonego wchłaniania jednocześnie stosowanego innego leku, w przypadku którego niewielkie zmiany stężenia terapeutycznego mogą mieć znaczenie kliniczne, lub jeśli nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innym lekiem (patrz punkt 4.5).
German: Bei Patienten, die eine Therapie mit Ciclosporin beginnen und bereits Cholestagel einnehmen, sollten die Ciclosporin-Konzentrationen im Blut wie üblich überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Polish: U pacjentów przyjmujących Cholestagel, którzy rozpoczynają leczenie cyklosporyną, należy w typowy sposób monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i modyfikować jej dawkowanie.
German: Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Polish: W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2010.
German: Es ist als weiße Tabletten (625 mg) erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (625 mg).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane na czas nieokreślony.
German: Die Tabletten müssen zusammen mit Nahrung und Flüssigkeit eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem i piciem.
German: Cholestagel zeigte bei der Einnahme am Morgen, am Abend oder zwei Mal täglich die gleiche Wirksamkeit.
Polish: Preparat Cholestagel okazał się równie skuteczny, gdy był przyjmowany rano, wieczorem lub dwa razy na dobę.
German: „Primär" bedeutet, dass keine anderen Erkrankungen vorliegen, die Ursache für den hohen Cholesterinspiegel sind.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie istnieją inne choroby powodujące wysoki poziom cholesterolu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cholestagel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cholestagel przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Die Senkung des Cholesterins, besonders des LDL-Cholesterins, kann das Risiko für Herzkrankheiten verringern.
Polish: Obniżenie stężenia cholesterolu, zwłaszcza cholesterolu LDL, zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób serca.
German: Cholestagel wird wie folgt angewendet:
Polish: Preparat Cholestagel stosuje się w następujący sposób:
German: Weitere Informationen über Cholestagel:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cholestagel:
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Cholestagel sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Cholestage znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
German: Da die Aufnahme der Gallensäuren ins Blut verhindert wird, ist die Leber gezwungen, mehr Gallensäuren zu produzieren.
Polish: Jako że zapobiega to ponownej absorpcji kwasów żółciowych do krwi, wątroba musi wytworzyć większą ilość kwasów żółciowych.
German: Cholestagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colesevelam enthält.
Polish: Preparat Cholestagel jest lekiem zawierającym substancję czynną kolesewelam.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cholestagel finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cholestagel znajduje się tutaj.
German: Sie können einmal täglich eingenommen oder in zwei Tagesdosen aufgeteilt werden.
Polish: Tabletki można przyjmować wszystkie naraz lub podzielić na dwie dawki w ciągu doby.
German: Die Patienten sollten vor der Behandlung eine Cholesterin senkende Diät beginnen und diese während der Behandlung fortsetzen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Cholestagel pacjenci powinni przejść na dietę obniżającą poziom cholesterolu i kontynuować ją w trakcie leczenia.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholestagel in der gesamten Europäischen Union.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Cholestagel wird zur Senkung des Cholesterinspiegels bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) angewendet.
Polish: Cholestagel stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu u osób dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi).
German: Es darf nicht bei Patienten mit Darm- oder Gallenwegsverschluss angewendet werden.
Polish: Nie należy także stosować preparatu u pacjentów z niedrożnością jelit lub niedrożnością przewodów żółciowych.
German: In drei dieser Studien wurde Cholestagel in Kombination mit einem Statin (Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) bei 491 Patienten, in zwei Studien als alleiniges Arzneimittel bei 592 Patienten und in einer Studie in Kombination mit Ezetimib bei 86 Patienten untersucht.
Polish: W trzech z tych badań zbadano preparat Cholestagel przyjmowany w skojarzeniu ze statyną (lowastatyna, simwastatyna oraz atorwastatyna) u 491 pacjentów, w dwóch badaniach obserwowano działanie preparatu Cholestagel w monoterapii u 592 pacjentów, a w jednym badaniu obserwowano działanie preparatu Cholestagel w skojarzeniu z ezetymibem u 86 pacjentów.
German: Im Vergleich wurde bei den Patienten, die ein Placebo einnahmen, keine Veränderung des LDL-Cholersterinspiegels beobachtet.
Polish: Dla porównania, w grupie pacjentów przyjmujących placebo stężenie cholesterolu LDL pozostało bez zmian.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cholestagel, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cholestagel zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cholestagel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Was ist Cholestagel?
Polish: Co to jest Cholestagel?
German: In der letzten Studie wurde Cholestagel als Zusatzarzneimittel zu Ezetimib und einem Statin bei 86 Erwachsenen mit familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Polish: W badaniu końcowym obserwowano preparat Cholestagel jako lek uzupełniający w stosunku do ezetymibu i statyny u 86 osób dorosłych z hipercholesterolemią rodzinną.
German: Die maximale Dosis beträgt sieben Tabletten täglich, wenn das Arzneimittel allein angewendet wird, und sechs Tabletten täglich, wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Polish: Maksymalna dawka wynosi siedem tabletek na dobę w monoterapii lub sześć tabletek na dobę w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Cholestagel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colesevelam oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Cholestagel nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kolesewelam lub którykolwiek składnik preparatu.
German: • zusammen mit Ezetimib (einem anderen Cholesterin senkenden Arzneimittel) mit oder ohne Statin.
Polish: • w skojarzeniu z ezetymibem (innym lekiem przeciwcholesterolowym), ze statyną lub bez.
German: Da die Leber Cholesterin zu Herstellung von Gallensäuren verwendet, wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.
Polish: Ponieważ do wytworzenia kwasów żółciowych wątroba zużywa cholesterol, jego stężenie we krwi ulega zmniejszeniu.
German: Die empfohlene Dosis von Cholestagel beträgt sechs Tabletten täglich, wenn es allein eingenommen wird, und vier bis sechs Tabletten täglich, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Polish: Zalecana dawka preparatu Cholestagel wynosi sześć tabletek na dobę w monoterapii lub od czterech do sześciu tabletek na dobę w skojarzeniu z innymi lekami.
German: Welchen Nutzen hat Cholestagel in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cholestagel zaobserwowano w badaniach?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cholestagel in den Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Flatulenz (Blähungen) und Obstipation (Verstopfung).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cholestagel (u więcej niż 1 pacjenta na 10) obserwowane w badaniach to wzdęcia (gazy w jelitach) i zaparcia.
German: Colesevelam
Polish: Cholestagel kolesewelam