FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την ερυθροποίηση σε αναιμικούς ασθενείς με CRF, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και προ της αιμοδιύλισης.
Slovenian: Kronična ledvična odpoved Pokazalo se je, da epoetin alfa spodbuja eritropoezo pri anemičnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, vključno z bolniki, ki se zdravijo z dializo, in s tistimi, ki se z dializo še ne zdravijo.
Greek: - μείωσε τη συνολική επιβίωση και αύξησε τους θανάτους που αποδόθηκαν στην εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l),
Slovenian: 4 mesecih, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, ki so prejemale kemoterapijo, kadar so prejemale odmerke za doseganje razpona koncentracije hemoglobina od 12 do 14 g/dl (7,5 do 8,7 mmol/l);
Greek: Δεν υπήρξε συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων των 600 IU/kg χορηγούμενων υποδορίως σε εβδομαδιαία βάση.
Slovenian: Po dajanju večkratnega odmerka 600 i.e./kg, danega subkutano enkrat tedensko, ni bilo kopičenja.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Το Abseamed θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovenian: Zdravilo Abseamed se daje bolnikom s simptomatsko anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το Abseamed έξω από το ψυγείο και να το φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για χρονικό διάστημα μέχρι 3 ημερών.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed lahko vzamete iz hladilnika in ga hranite pri sobni temperaturi (ne višji od
Greek: Το συνιστώμενο επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
Slovenian: Priporočeni želeni razpon koncentracije hemoglobina je od 10 g/dl do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,9 ml περιέχει 9.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 75,6 μικρογραμμάρια epoetin alfa.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,9 ml vsebuje 9.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 75,6 mikrogramov epoetina alfa.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa μέσω της υποδόριας οδού θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν απώλεια αποτελεσματικότητας, που ορίζεται ως απουσία ή μείωση της ανταπόκρισης στη θεραπεία με epoetin alfa σε ασθενείς που παρουσίαζαν προηγουμένως ανταπόκριση σε αυτήν τη θεραπεία.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba iskati druge razlage za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).Bolnike s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo z epoetinom alfa s subkutanim dajanjem, je treba redno spremljati zaradi morebitne izgube učinkovitosti, ki je pri bolnikih, ki so se predhodno odzivali na takšno zdravljenje, opredeljena kot odsotnost ali zmanjšan odziv na zdravljenje z epoetinom alfa.
Greek: Abseamed 8.000 IU/0,8 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Abseamed 8.000 i.e./0,8 ml
Greek: Abseamed 7.000 IU/0,7 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Abseamed 7.000 i.e./0,7 ml
Greek: • Ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl καθώς το υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
Slovenian: Osebe z boleznijo ledvic • Vaš zdravnik bo ohranjal raven hemoglobina med 10 in 12 g/dl, saj lahko visoka raven hemoglobina poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov in smrt.
Greek: H epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovenian: Pri doječih materah je treba epoetin alfa uporabljati previdno.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδά της σταθεροποιηθούν και έκτοτε περιοδικά.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem, ki prejemajo epoetin alfa, je treba ravni hemoglobina redno meriti, dokler ni dosežena stabilna raven, potem pa v rednih časovnih intervalih.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml περιέχει 8.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 67,2 μικρογραμμάρια epoetin alfa.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml vsebuje 8.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 67,2 mikrogramov epoetina alfa.
Greek: Προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l)
Slovenian: Prilagajanje odmerka za vzdrževanje koncentracij hemoglobina med 10 g/dl in 12 g/dl (med 6,2 in 7,5 mmol/l)
Greek: (Επινοηθείσα ) ονομασία
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Slovenian: Številka postopka EMA
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Velikost pakiranja
Greek: Οδός χορήγησης
Slovenian: Stična ovojnina
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali
Greek: ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Slovenian: e. Temeljito si umijte roke.
Greek: Η σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
Slovenian: Pomen teh sprememb ni znan.
Greek: Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
Slovenian: Zato je težko priporočiti optimalno metodo.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Greek: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovenian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία
Slovenian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Slovenian: Vsi bolniki
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18.09.2014
Greek: Αν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Slovenian: Čeprav tega medsebojnega delovanja formalno niso raziskovali, pa ni nobenih dokazov za to, da je tako medsebojno delovanje škodljivo.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Να θυμάστε
Slovenian: Ne pozabite
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να έχετε ηλικία μεταξύ 16 και 60 ετών.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari od 16 do 60 let.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Slovenian: PRILOGA II
Greek: Πρέπει να κάνετε τις ενέσεις την ίδια περίπου χρονική στιγμή καθημερινά.
Slovenian: Injekcije si boste morali vsak dan dajati ob približno istem času.
Greek: Όταν ληφθεί ανταπόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
Slovenian: Ko je ta odziv dosežen, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje te ravni.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: Μετα-ανάλυση α
Slovenian: Meta-analiza a
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Slovenian: Pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če:
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Slovenian: Zdravnik se lahko zato odloči, da tega zdravila ne smete uporabljati, če dojite.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους τύπους παθήσεων, ενδέχεται να απαιτηθεί μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, περίπου ενός μηνός.
Slovenian: Vendar pa je pri nekaterih vrstah obolenj potrebno tudi daljše zdravljenje, ki lahko traja do enega meseca.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους
Slovenian: Uporaba pri starejših
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας:
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
Slovenian: To je treba upoštevati pri razlagi rezultatov slikanja kosti.
Greek: Εάν η υποβολή μίας ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Greek: Διεθνής αναδρομική μελέτη (2006)
Slovenian: Mednarodna retrospektivna študija (2006)
Greek: Αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν όλες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so vse spremembe izginile.
Greek: Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v krvi je približno 150 ml/kg.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Slovenian: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Greek: Το Accofil χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές καταστάσεις, οι οποίες είναι:
Slovenian: Zdravilo Accofil se uporablja pri različnih stanjih, kot so:
Greek: Μόλις ο αριθμός των λευκοκυττάρων στο αίμα σας επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα, είναι δυνατόν να μειωθεί η συχνότητα της δόσης σε λιγότερο από μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Ko se število belih krvničk v vaši krvi vrne na običajno, je možno pogostnost uporabe zdravila zmanjšati na manj kot enkrat dnevno.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno injiciranje.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, αλλά η σωστή θεραπεία της πάθησής σας απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Slovenian: Nekatere informacije, ki jih potrebujete, najdete na koncu tega navodila, vendar morate za pravilno zdravljenje vaše bolezni tesno in stalno sodelovati z zdravnikom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je mogoče začetni odmerek podvojiti ali prepoloviti, odvisno od bolnikovega odziva.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o tem, kdaj morate injicirati naslednji odmerek.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Slovenian: Ti simptomi se ponavadi razvijajo zelo hitro.
Greek: > 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
Slovenian: > 1,0 x 109/L v obdobju 3 zaporednih dni
Greek: Accord Healthcare France SAS
Slovenian: FR Accord Healthcare France SAS
Greek: • είστε έγκυος ή θηλάζετε,
Slovenian: • ste noseči ali dojite;
Greek: Η θεραπεία σας με το Accofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Accofil bo običajno trajalo približno 14 dni.
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος
Slovenian: • povečanje nekaterih encimov v krvi
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Accofil ).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dala navodila, kako se to opravi (glej spodnje podatke o navodilih za injiciranje zdravila Accofil).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Slovenian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Greek: • ασυνήθιστη αλλαγή των ούρων
Slovenian: • neobičajne spremembe urina
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali filgrastim prehaja v materino mleko.
Greek: • μειωμένη όρεξη
Slovenian: • zmanjšan apetit
Greek: Οι ρυθμοί δημιουργίας αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί.
Slovenian: Stopnje nastanka protiteles proti filgrastimu so na splošno nizke.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Prilagajanje odmerka v tem primeru ni potrebno.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου επί περισσότερο από 15 ημέρες ή εάν έχει παρέλθει με άλλον τρόπο η ημερομηνία λήξης.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel ali če ga več kot 15 dni niste hranili v hladilniku oziroma je zdravilo kako drugače poteklo.
Greek: Μην θερμαίνετε το Accofil με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Greek: Ευρωπαϊκή αναδρομική μελέτη (2004)
Slovenian: Evropska retrospektivna študija (2004)
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά ειδικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε αυτή την ομάδα και ως εκ τούτου ειδικές δοσολογικές συστάσεις δεν μπορούν να γίνουν.
Slovenian: V klinična preskušanja s filgrastimom je bilo vključeno majhno število starejših bolnikov, vendar posebne študije v tej skupini niso bile izvedene in zato ni na voljo posebnih priporočil za odmerjanje.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroča omotico.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, ο οποίος δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
Slovenian: Edini neželeni učinek, o katerem so dosledno poročali, je bila mišično-skeletna bolečina‚ ki se ne razlikuje od izkušenj v odrasli populaciji.
Greek: Αριθμοί κυττάρων αίματος
Slovenian: Število krvnih celic
Greek: Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στη φιλγραστίμη
Slovenian: Izguba odziva na filgrastim
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την ατομική κλινική περίσταση.
Slovenian: Izbira načina dajanja zdravila bi morala biti odvisna od posameznih kliničnih okoliščin.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες.
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili smrtni.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παεακαλώ επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse informacije o zdravilu prosimo kontaktirajte lokalne zastopnike imetnika dovoljenja za promet:
Greek: Συνολικά, οι αναφορές ήταν πιο συχνές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Na splošno so bila ta poročila pogostejša po intravenskem dajanju.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Greek: Το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Slovenian: Velikost vranice je treba redno preverjati.
Greek: Εφεξής, συνιστάται να γίνεται μέτρηση του ANC τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις δύο πρώτες εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Slovenian: Pozneje pa je priporočljivo ANC določati vsaj dvakrat na teden prva dva tedna, nato pa enkrat na teden ali enkrat na dva tedna med vzdrževalnim zdravljenjem.
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Greek: Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς μορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις του μυελού των οστών σε τακτά χρονικά διαστήματα (περίπου κάθε 12 μήνες).
Slovenian: Priporočljivo je izvajati morfološke in citogenetske preiskave kostnega mozga v rednih časovnih presledkih (približno na vsakih 12 mesecev).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλ. εικόνα 4).
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).
Greek: Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μάθετε πώς να κάνετε τις ενέσεις στον εαυτό σας.
Slovenian: Če zdravilo prejemate v obliki subkutane injekcije, vam bo zdravnik morda predlagal, da se naučite, kako si injekcijo daste sami.
Greek: Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Slovenian: Delež odstopanja med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi testi za celice CD34+ pomeni, da je neposredna primerjava med različnimi študijami težavna.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34+ ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Slovenian: Rezultati meritev števila celic CD34+ s pretočno citometrijo se razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo, zato je treba priporočila o številu, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, razlagati previdno.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Greek: Το προστατευτικό χιτώνιο θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ», για να επιβεβαιώσει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλ. την εικόνα 8).
Slovenian: Zaščitni tulec bo samodejno prekril iglo in zaslišali boste "klik", ki potrjuje namestitev zaščite za iglo (glejte sliko 8).
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να αυτοχορηγήσετε την ένεση είναι:
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος όσον αφορά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Slovenian: Klinična pomembnost tega izsledka v zvezi z večkratnimi odmerki ni jasna.
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1, 000 έως < 1/100 Σπάνιες: ≥ 1/10, 000 έως < 1/1, 000 Πολύ σπάνιες: < 1/10, 000
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιολογική συσχέτιση.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi med ponovno uporabo ponovili, kar nakazuje vzročno povezavo.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.
Slovenian: Sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju [G-CSF]), ki nastaja v vašem telesu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει τακτικά τα ούρα σας εάν παρουσιάσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια ή εάν βρεθεί πρωτεΐνη στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία).
Slovenian: Zdravnik bo morda redno opravljal preiskave urina, če se pri vas pojavlja ta neželeni učinek ali če v urinu odkrije beljakovine (proteinurija).
Greek: Μην τοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες, γιατί μπορεί κατά λάθος να τσιμπηθείτε.
Slovenian: Uporabljene igle ne pokrivajte s pokrovčkom, ker se lahko pomotoma zbodete.
Greek: Ό,τι ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili smrtni (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης του Accofil χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovenian: Za ovrednotenje uporabe zdravila Accofil pri starejših osebah pri drugih odobrenih indikacijah ni dovolj podatkov.
Greek: Εμφάνιση του Accofil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Accofil in vsebina pakiranja
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Greek: Ο ANC πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Slovenian: ANC je treba skrbno spremljati, zlasti v obdobju prvih nekaj tednov zdravljenja s filgrastimom.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που λαμβάνετε.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora vedno natančno dokumentirati zdravilo, ki ga uporabljate.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αραίωση πριν την έγχυση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede redčenja pred infundiranjem glejte poglavje 6.6.