FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • riniit
Norwegian Bokmål: • rhinitt
Estonian: Fertiilsus Uuringuid Fabrazyme'i võimaliku kahjuliku toime kohta fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført studier for å vurdere de mulige virkningene av Fabrazyme på nedsatt fruktbarhet.
Estonian: Lisauuringusse kaasati 21 meespatsienti, et jälgida GL-3 puhastumist neerude ja naha kudedes alternatiivse annustamisskeemi korral.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie ble 21 mannlige pasienter inkludert for observasjon av GL3-clearance i nyre- og hudvev ved et annet doseregime.
Estonian: Pärast lahustamist on soovitatav saadud kontsentraat kohe lahjendada, et takistada valgukogumite moodustumist edaspidi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at hetteglassene fortynnes omgående for å minimalisere dannelse av proteinpartikler over tid.
Estonian: Täiendavas 5-aastases avatud uuringus lastega juhuslikustati 31 meessoost patsienti vanuses 5…18 aastat enne olulisemaid elundeid hõlmavate kliiniliste sümptomite ilmnemist ning raviti beetaagalsidaasi kahe madalamaannuselise raviskeemiga: 0,5 mg/kg iga 2 nädala järel või 1,0 mg/kg iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: I en annen 5-årig åpen pediatrisk studie ble 31 mannlige pasienter i alderen 5 til 18 år randomisert før utbrudd av kliniske symptomer som involverte viktige organer og behandlet med to lavere doseringsregimer med agalsidase beta, 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke.
Estonian: Kui patsient talub seda hästi, siis võib järgnevate infusioonide puhul infusioonikiirust järk-järgult suurendada.
Norwegian Bokmål: Etter at pasientens toleranse er fastslått, kan infusjonshastigheten økes gradvis ved påfølgende infusjoner.
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaat monohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaat heptahüdraat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Estonian: Selleks tuleb süstevesi tilkhaaval lisada viaali külge mööda ning mitte otseselt lüofiliseeritud ravimile.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker dråpevis ned langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på den lyofiliserte kaken.
Estonian: Pärast lahustamist vastavalt 7,2 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme'i viaal 5 mg/ml (35 mg/7 ml) beetaagalsidaasi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase beta.
Estonian: Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse kinnitunud diagnoosiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom.
Estonian: Nende muutuste netomõju pärast serokonversiooni oli süsteemse saadavuse 2…3-kordne suurenemine AUC ja Cmax põhjal.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
Estonian: Patsientide puhul, kes taluvad infusiooni hästi, võib kaaluda Fabrazyme'i infusiooni kodus.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Fabrazyme hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Estonian: Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon Det er ikke utført studier hos pasienter med leverinsuffisiens.
Estonian: Beetaagalsidaas võib erituda rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Agalsidase beta kan skilles ut i melk.
Estonian: Vaskulaarsed häired nahaõhetus, hüpertensioon, kahvatus, hüpotensioon, kuumalained perifeerne külmus
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødming hypertensjon, pallor, hypotensjon, hetebølge perifer kulde
Estonian: Neist ühes uuringus raviti 15 last vanuses 8,5…16 aastat, kehakaaluga 27,1 kuni 64,9 kg, kelle kohta on olemas farmakokineetika andmed, annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene ble 15 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 8,5 til 16 år gamle som veide fra 27,1 til 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Estonian: • äge näo- või kõriturse
Norwegian Bokmål: • plutselig hevelse i ansikt eller hals
Estonian: Lahustatud lahus sisaldab 5 mg beetaagalsidaasi milliliitris ning on väljanägemiselt selge ja värvitu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 5 mg agalsidase beta per ml, og er en klar, fargeløs oppløsning.
Estonian: Beetaagalsidaas (r-hαGAL) on rekombinantne proteiin, mistõttu, võib vähese või puuduva ensümaatilise aktiivsusega patsientidel oodata IgG antikehade teket.
Norwegian Bokmål: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein forventes det at IgG antistoff utvikles hos pasienter med liten, eller ingen gjenværende enzymaktivitet.
Estonian: Ühes nendest uuringutest kasutati täiskasvanud meessoost uuritavatel algannust 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel 6 kuu vältel ja pärast seda annust 0,3 mg/kg iga 2 nädala järel, mis suudab osadel patsientidel hoida ära GL-3 kuhjumise teatud tüüpi rakkudes.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene, utført på voksne mannlige pasienter, ble det vist at 0,3 mg/kg annenhver uke etter en initiell dose på 1,0 mg/kg i 6 måneder, vil kunne opprettholde clearance av GL-3 i visse celletyper hos noen pasienter.
Estonian: • ülemiste hingamisteede turse
Norwegian Bokmål: • tett i øvre luftveier
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad külmavärinad, palavik, külmatunne, iiveldus, oksendamine, peavalu ja paresteesia.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
Estonian: EU/1/01/188/001 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/002 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/003 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
Norwegian Bokmål: EU/1/01/188/001 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/002 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/003 10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse diagnoosiga (alfagalaktosidaas A puudulikkusega) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme har indikasjon til langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
Estonian: Infusioonlahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter administreres som intravenøs infusjon.
Estonian: Lisaks tekkis kerge või mõõdukas düspnoe, hüpoksia (hapnikusaturatsiooni langus), pigistustunne kurgus, ebamugavustunne rindkeres, punetus, pruuritus, urtikaaria, näo turse, angioneurootiline turse, riniit, bronhospasm, tahhüpnoe, kuuldav hingeldus, hüpertensioon, hüpotensioon, tahhükardia, südamepekslemine, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, infusiooniga seotud valu, sh valu jäsemetes, müalgia ja peavalu.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte mild eller moderat dyspné, hypoksi (nedsatt oksygen metning) tranghet i halsen, ubehag i brystet, rødming, pruritt, urtikari, ansiktsødem, angioneurotisk ødem, rinitt, bronkospasme, takypné, hiving etter pusten, hypertensjon, hypotensjon, takykardi, palpitasjoner; magesmerter, kvalme, oppkast; infusjonsrelatert smerte, bl.a. smerte i ekstremiteter, myalgi; og hodepine.
Estonian: • urtikaaria
Norwegian Bokmål: • urticaria
Estonian: - Manustamisnõuetest kinnipidamise tagamiseks tuleb hooldaja antud ja/või patsiendi ravimi manustamist regulaarselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: - Regelmessig gjennomgang av administrasjonen til pasienten og/eller omsorgspersonen må gjennomføres for å sikre opprettholdelse av optimal praksis.
Estonian: • aeglane pulss
Norwegian Bokmål: • lav puls
Estonian: Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumata osakeste ja värvuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Før ytterligere fortynning må hvert hetteglass kontrolleres.
Estonian: Sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) • valu rindkeres
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Estonian: Beetaagalsidaas (agalsidasum beta)
Norwegian Bokmål: agalsidase beta
Estonian: - Toimeaine on beetaagalsidaas, üks viaal sisaldab 35 mg. - Abiained on: - mannitool - ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat - kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 35 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Estonian: Rasedus Beetaagalsidaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ingen data fra bruk av agalsidase beta til gravide kvinner.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Annex I, Preparatomtale, pkt.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud tükk või pulber.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite lyofilisert kake eller pulver
Estonian: - Toimeaine on beetaagalsidaas, üks viaal sisaldab 5 mg. - Abiained on: - mannitool - ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat - kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Estonian: Kehakaal ei mõjutanud nendel patsientidel beetaagalsidaasi kliirensit.
Norwegian Bokmål: Vekt hadde ingen innflytelse på algasidase betaclearance i denne populasjonen.
Estonian: Aeg-ajalt ( võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • värin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter): • skjelving
Estonian: Andmed Fabrazyme'i manustamise kohta rasedatele puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruken av Fabrazyme hos gravide kvinner.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE)VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Muude kõrvaltoimete loetelu
Norwegian Bokmål: Liste over andre bivirkninger:
Estonian: Pärast IgG serokonversiooni vähenes CL tasemele 35 ml/min, Vss suurenes tasemele 5,4 l ning poolväärtusaeg pikenes kuni 250 minutini.
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon ble CL redusert til 35 ml/min.
Estonian: Fabrazyme'i mõju viljakusele ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier som undersøker effekten av Fabrazyme på fruktbarheten.
Estonian: Neeruhaigusega patsientide jaoks ei pea annust kohandama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen til pasienter med nyreinsuffisiens.
Estonian: Enne Fabrazyme'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fabrazyme.
Estonian: Serokonversioonijärgse süsteemse saadavuse suurenemisega seoses ei täheldatud neil patsientidel ootamatuid ohutusega seonduvaid probleeme.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uventede sikkerhetsproblemer hos pasienter med en økning i eksponering etter serokonversjon.
Estonian: Pärast lahustamist vastavalt 1,1 ml süsteveega sisaldab iga Fabrazyme'i viaal 5 mg/ml beetaagalsidaasi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Estonian: • kiirenenud hingamine
Norwegian Bokmål: • hurtig pust
Estonian: • kõrvade paistetus
Norwegian Bokmål: • hevelse i ørene
Estonian: Beetaagalsidaasi taasmanustamisel nendele patsientidele peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må behandles med varsomhet ved gjenadministrasjon av agalsidase beta (se pkt.
Estonian: Kaugelearenenud neeruhaigusega patsiendid Fabrazyme'i ravitoime neerudele võib kaugelearenenud neeruhaigusega patsientidel olla ebapiisav.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrer kan være begrenset hos pasienter med fremskreden nyresykdom.
Estonian: Väikesel arvul patsientidel on teatatud reaktsioonidest, mis viitavad otsesele (I tüüpi) ülitundlikkusele (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som antyder umiddelbar (Type I) hypersensitivitet er rapportert hos et lite antall pasienter (se pkt.
Estonian: • halb enesetunne
Norwegian Bokmål: • føler seg svak
Estonian: • (lillakate laikudega) nahavärvuse muutus
Norwegian Bokmål: • (skjoldete fiolettaktig) misfarging i huden
Estonian: Lahjendatud lahus on soovitatav manustada läbi madala valgusiduvusega 0,2 µm filtriga infusioonisüsteemi, et eemaldada kõik valguosakesed, mis vähendavad beetaagalsidaasi aktiivsust.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere den fortynnede oppløsningen gjennom et lavt proteinbindende 0,2 µm inline filter for å fjerne proteinpartikler, noe som ikke vil føre til tap av agalsidase beta-aktivitet.
Estonian: - Raviarst otsustab, milline patsient võib manustada Fabrazyme'i kodus või iseseisvalt ja organiseerib koduse ravi ning patsiendi ja/või hooldaja koolituse selle jaoks vajalike oskuste omandamiseks.
Norwegian Bokmål: Nivået på støtten som kreves for hjemmeinfusjon, vil bli diskutert og avtalt av pasienten og/eller omsorgspersonen med foreskrivende lege. - Behandlende lege vil være ansvarlig for å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme og for å ordne behandlingen hjemme samt lære opp pasienten og/eller omsorgspersonen i de ferdighetene som er nødvendig for dette.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud neeruhaigusega patsientidel oli Fabrazyme'i raviefekt neerutalitlusele siiski piiratud.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrefunksjonen var imidlertid begrenset hos noen pasienter med framskreden nyresykdom.
Estonian: Eesmärgiga kindlaks teha, kas Fabrazyme vähendab renaalsete, kardiaalsete või tserebrovaskulaarsete komplikatsioonide riski või suremust, viidi läbi teine, 82 patsienti hõlmav, topeltpime, platseebokontrolliga uuring.
Norwegian Bokmål: En annen dobbelblind, placebokontrollert studie av 82 pasienter ble utført for å finne ut om Fabrazyme ville redusere forekomsten av nyre-, hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom eller død.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelemine, nõgestõbi, lööve, erüteem, generaliseerunud sügelemine, angioneurootiline ödeem, makulopapulaarne lööve, näo paistetus võrkjas sinikus, erütematoosne lööve, sügelev lööve, nahakahvatus, ebamugavustunne nahal leukotsütoklastilin e vaskuliit
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r pruritt, urticaria, utslett, erytem, pruritt generalisert, angioneurotisk ødem, hevelse i ansiktet, utslett makulopapulært livedo reticularis, erytemøst utslett, pruritisk utslett, misfarget hud, ubehag i huden
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, paresteesia pööritustunne, somnolentsus, hüpesteesia, põletav tunne, letargia, sünkoop hüperesteesia, treemor --
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi svimmelhet, somnolens, hypoestesi, sviende følelse, letargi, synkope hyperestesi, tremor
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes, kus Fabrazyme'i manustati annuses 1 mg/kg iga 2 nädala järel kokku 168 patsiendile (154 meessoost ja 14 naissoost) minimaalselt 1 infusioonist kuni maksimaalset 5-aastase ravini Fabrazyme'iga, on reastatud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 ja aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100) alljärgnevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Estonian: Fabrazyme'i manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme gis gjennom et drypp, og inn i en blodåre (med intravenøs infusjon).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus avaldusid patsientidel kõrvaltoimed peamiselt ravimi manustamise ajal või varsti pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble bivirkninger hovedsakelig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Estonian: • juhtehäiretest tingitud südame löögisageduse vähenemine
Norwegian Bokmål: • lav puls pga. ledningsforstyrrelse
Estonian: Fabrazyme'i manustamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du er gravid anbefales ikke.
Estonian: EU-number
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Estonian: Manustamistee Pakend
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: 24 nädala jooksul
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Estonian: − Teised koostisosad on:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
Estonian: Siiski tõuseb Cmax 15...23%.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Estonian: CI95%
Norwegian Bokmål: KI95%
Estonian: − kui teil on neeruprobleeme
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
Estonian: Alati tuleb järgida tavalist annustamisrežiimi.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
Estonian: Ärge andke Fampyra't lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud allergilisi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
Estonian: Platseebo N = 318*
Norwegian Bokmål: Placebo N = 318*
Estonian: Fampyra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Fampyra't tuleb võtta ilma toiduta, tühja kõhuga.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør tas uten mat, på tom mage.
Estonian: *Ravikavatsuslik populatsioon = 633
Norwegian Bokmål: *Intent to treat-populasjon = 633.
Estonian: Athlone, Co. Westmeath Iirimaa
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Estonian: Andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
Estonian: 1 Vt lõik 4.4 2 Neid sümptomeid täheldati ülitundlikkuse kontekstis.
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Estonian: Fampyra koos toidu ja joogiga
Norwegian Bokmål: Inntak av Fampyra sammen med mat og drikke
Estonian: MSIS-29 füüsiline skoor
Norwegian Bokmål: MSIS-29 fysisk score
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Estonian: Erinevus Bergi tasakaalutesti järgi (BBS, Berg Balance Scale; staatilise tasakaalu mõõdik) ei olnud statistiliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Estonian: Siiski ei täheldatud suurenenud väärarengute riski ega kõrvaltoimeid fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert økt risiko for misdannelser eller redusert fertilitet.
Estonian: On saabunud teateid ka hüpertensiooni kohta.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert hypertensjon.
Estonian: − kui te võtate ravimit nimetusega tsimetidiin
Norwegian Bokmål: − dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
Estonian: Pidev paranemine
Norwegian Bokmål: Konsekvent forbedring
Estonian: See on vastavuses fampridiini farmakoloogilise aktiivsusega.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
Estonian: OCT2 on fampridiini aktiivse sekretsiooni eest vastutav transporter.
Norwegian Bokmål: OCT2 er transportøren som er ansvarlig for den aktive sekresjonen av fampridin.
Estonian: Riski erinevus: 10,4%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
Estonian: − te peaksite kasutama käimisel abivahendit, nagu keppi, vastavalt vajadusele.
Norwegian Bokmål: − du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk, ved behov
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne ravi ja selle regulaarne jälgimine ravi ajal on soovitatav kõigil patsientidel (eriti eakatel inimestel, kelle neerufunktsioon võib olla halvenenud).
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjonen før behandling og regelmessig overvåking under behandlingen anbefales hos alle pasienter (særlig hos eldre, som kan ha redusert nyrefunksjon).
Estonian: Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis avage korraga ainult üks pudel.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Fampyra i flasker, skal du åpne kun én flaske om gangen.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Estonian: Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi).
Norwegian Bokmål: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom).
Estonian: Kui ilmneb anafülaktiline või muu tõsine allergiline reaktsioon, tuleb Fampyra-ravi katkestada ja ravi uuesti mitte alustada.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Fampyra seponeres og behandlingen ikke gjenopptas.
Estonian: Nimetatud patsientide puhul on ravimi ohutusandmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Estonian: Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks.
Norwegian Bokmål: Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker.
Estonian: − kui olete vastuvõtlik infektsioonidele
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Estonian: Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st: • Kuseteede infektsioon
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: • Urinveisinfeksjon
Estonian: Kui te unustate Fampyra't võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fampyra
Estonian: Uuring 218MS305
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305
Estonian: Eelduste kohaselt ei põhjusta väike AUC alanemine terapeutilise efektiivsuse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Estonian: Fampridiini jaotusruumala on ligikaudu 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Estonian: − kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Estonian: Infolehe suuremas trükis versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt allolevat loendit).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt esinemissagedusele:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor etter hyppighet:
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamisel võib kasutada Cockroft-Gaulti valemit.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Estonian: Fampyra 10 mg kaks korda ööpäevas N = 315*
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg to ganger daglig N = 315*