FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zyllt znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Zyllt EPAR galima rasti čia.
Polish: • pacjenci z chorobą zwaną ostrym zespołem wieńcowym, gdy preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy), w tym pacjenci z wszczepionym stentem (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy).
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuotas vadinamasis ūminis vainikinių arterijų sindromas, kartu su aspirinu (kitu nuo kraujo krešulių susidarymo saugančio vaisto), taip pat pacientams, kuriems įstatytas stentas (trumpas vamzdelis, neleidžiantis arterijai užsikimšti).
Polish: Ponieważ preparat Zyllt jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Lithuanian: Kadangi Zyllt yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio preparato biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti.
Polish: Preparat Zyllt stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Lithuanian: Kam vartojamas Zyllt? Zyllt skiriamas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
Polish: Preparat Zyllt można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta.
Lithuanian: Zyllt gali būti skiriama pacientams, kuriuos ištiko miokardo infarktas su ST segmento pakilimu (neįprastu elektrokardiografiniu požymiu) ir kuriems, gydytojo manymu, naudinga taikyti gydymą šiuo preparatu.
Polish: • pacjentom z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
Lithuanian: • pacientams, sergantiems periferinių arterijų ligomis (kurių kraujotaka arterijomis sutrikusi);
Polish: Jak działa preparat Zyllt?
Lithuanian: Kaip veikia Zyllt?
Polish: Preparat Zyllt można podawać następującym grupom pacjentów:
Lithuanian: Zyllt gali būti skiriamas:
Polish: Jak stosować preparat Zyllt?
Lithuanian: Kaip vartoti Zyllt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zyllt?
Lithuanian: Kodėl Zyllt buvo patvirtintas?
Polish: (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie12 tygodni (w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST).
Lithuanian: Po to gydymas tęsiamas standartine 75 mg doze kartą per parą mažiausiai keturias savaites (infarkto su ST pakilimu atveju) arba iki 12 mėnesių (kai pasireiškia su ST segmento pakilimu nesusijęs sindromas).
Polish: 200 (2 x 100) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 200 (2 x 100) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zynquista znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynquista rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė kartą per parą; vaistą reikia išgerti prieš pirmą dienos valgį.
Polish: Zynquista (sotagliflozyna)
Lithuanian: Zynquista (sotagliflozinas)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zynquista są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zynquista vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zynquista przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zynquista nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Ponadto zalecono środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Lithuanian: Be to, rekomenduotos atsargumo priemonės, kurios turėtų sumažinti diabetinės ketoacidozės riziką.
Polish: Lek Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę.
Lithuanian: Zynquista sudėtyje yra veikliosios medžiagos sotagliflozino.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zynquista są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Zynquista šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zynquista
Lithuanian: Kita informacija apie Zynquista
Polish: Co to jest lek Zynquista i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Zynquista ir kam jis vartojamas?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynquista
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zynquista vartojimą?
Polish: Firma, która wprowadza lek Zynquista do obrotu, dostarczy informacje na temat środków mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla personelu medycznego, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
Lithuanian: Zynquista prekiaujanti bendrovė pateiks informaciją apie priemones, kuriomis numatyta mažinti diabetinės ketoacidozės riziką, įskaitant paciento įspėjamąją kortelę ir pacientams bei juos slaugantiems asmenims skirtą vadovą, taip pat sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą, įskaitant vaistus skiriantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą.
Polish: W trzecim badaniu, w którym wzięło udział 1405 pacjentów, oceniano tylko wyższą dawkę leku Zynquista (400 mg).
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 405 pacientai, buvo tiriama tik didesnė Zynquista dozė (400 mg).
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych tym lekiem odnotowano korzystne zmniejszenie masy ciała i obniżenie ciśnienia krwi.
Lithuanian: Be to, šiuo vaistu gydomiems pacientams sumažėjo antsvoris ir padidėjęs kraujospūdis.
Polish: W dwóch spośród tych badań, w których wzięło udział łącznie 1575 pacjentów, porównywano działanie leku Zynquista podawanego w dwóch dawkach (200 i 400 mg) z placebo w przypadku stosowania w uzupełnieniu do insuliny.
Lithuanian: Atliekant du iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1 575 pacientai, dvi Zynquista dozės (200 ir 400 mg) buvo lyginamos su placebu, juos vartojant kartu su insulinu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zynquista znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynquista vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek Zynquista jest dostępny w postaci tabletek 200 mg.
Lithuanian: Zynquista tiekiamas 200 mg tablečių forma.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zynquista (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych u kobiet.
Lithuanian: Dažniausias Zynquista šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra moterų lyties organų infekcijos.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zalicza się cukrzycową kwasicę ketonową, biegunkę i zakażenie narządów płciowych u mężczyzn.
Lithuanian: Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra diabetinė ketoacidozė, viduriavimas ir vyrų lyties organų infekcijos.
Polish: Częste działania niepożądane leku Zynquista związane ze sposobem jego działania, takie jak większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń narządów płciowych, uważa się za łatwe do wyleczenia i podobne do działań innych leków należących do zbliżonej klasy terapeutycznej.
Lithuanian: Laikoma, kad Zynquista sukeliamą dažną šalutinį poveikį, kuris susijęs su šio vaisto veikimo mechanizmu, kaip antai padažnėjusias lyties organų infekcijas, galima kontroliuoti ir jis yra panašus į kitų panašios klasės vaistų sukeliamą šalutinį poveikį.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Zynquista.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą, kad galėtų įvertinti, kiek dažnai šiuo vaistu gydomiems 1 tipo diabetu sergantiems pacientams išsivysto diabetinė ketoacidozė.
Polish: Jednakże lek Zynquista znacząco większa ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego zaleca się jego stosowanie wyłącznie u osób z nadwagą i otyłych, u których przewiduje się największe korzyści z leczenia.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi vartojant Zynquista 1 tipo diabetu sergantiems pacientams labai padidėja diabetinės ketoacidozės rizika, šį vaistą rekomenduojama vartoti tik antsvorį turintiems ir nutukusiems pacientams, kuriems gydymo šiuo vaistu nauda turėtų būti didžiausia.
Polish: Stosując ten lek, należy zachować środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważnego powikłania cukrzycy z wysokim stężeniem ciał ketonowych we krwi).
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, reikėtų imtis atitinkamų atsargumo priemonių diabetinės ketoacidozės (sunki diabeto komplikacija, kai kraujyje susidaro didelis ketonų kiekis) rizikai sumažinti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który wskazuje, jak dobrze kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, iš kurios matyti, kaip pavyksta reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
Polish: Lek Zynquista wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Lithuanian: Zynquista galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis 1 tipo diabeto gydymo patirties.
Polish: Substancja czynna leku Zynquista, sotagliflozyna, blokuje działanie dwóch białek znanych jako transportery glukozy (SGLT1 i SGLT2), które występują w jelitach i w nerkach.
Lithuanian: Veiklioji Zynquista medžiaga sotagliflozinas slopina žarnyne ir inkstuose esančių dviejų baltymų, vadinamųjų gliukozės nešiklių SGLT1 ir SGLT2, veikimą.
Polish: Dodanie leku Zynquista w dawce 200 lub 400 mg do insuliny powodowało zmniejszenie poziomu HbA1c o około 0,4 punktu procentowego po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z niemal całkowitym brakiem zmniejszenia poziomu HbA1c odnotowanym po dodaniu placebo do insuliny.
Lithuanian: Insuliną vartojantiems pacientams papildomai skyrus 200 arba 400 mg Zynquista dozę, po 24 gydymo savaičių HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo sumažėjusi 0,4 procentinio punkto; pacientų, kuriems papildomai buvo skirtas placebas, kraujyje HbA1c kiekis beveik nesumažėjo.
Polish: Lek ten jest stosowany u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy sama insulina nie kontroluje poziomu glukozy we krwi wystarczająco dobrze.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas antsvorio turintiems pacientams (kurių kūno masės indeksas yra ne mažesnis kaip 27 kg/m2), kai vieno insulino nepakanka cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti.
Polish: W 3 badaniach głównych, prowadzonych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, wykazano skuteczność leku Zynquista w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi.
Lithuanian: Atlikus 3 pagrindinius tyrimus su 1 tipo diabetu sergančiais pacientais, nustatyta, kad Zynquista veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynquista w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zynquista vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Zynquista jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym razem z insuliną w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 1.
Lithuanian: Zynquista - tai vaistas nuo diabeto, kuris kartu su insulinu skiriamas 1 tipo diabetu sergantiems suaugusiesiems.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zynquista wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Zynquista nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: W wyniku zablokowania działania SGLT1 w jelitach sotagliflozyna opóźnia wchłanianie glukozy do krwi po posiłku.
Lithuanian: Slopindamas SGLT1 žarnyne, sotagliflozinas pristabdo gliukozės absorbciją į kraują po valgio.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zynquista
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zynquista vartojimu?
Polish: Lek Zynquista przyjmowany razem z insuliną skutecznie obniża poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany samą insuliną.
Lithuanian: Kartu su insulinu vartojamas Zynquista veiksmingai sumažina gliukozės kiekį 1 tipo diabetu sergančių pacientų, kuriems nepakanka vieno insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti, kraujyje.
Polish: W cukrzycy typu 1 organizm nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, co skutkuje wysokim poziomem glukozy we krwi.
Lithuanian: Sergant 1 tipo diabetu, žmogaus organizme pagaminama nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti, todėl kraujyje susidaro didelis gliukozės kiekis.
Polish: Jak stosować lek Zynquista
Lithuanian: Kaip vartoti Zynquista?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zynquista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Zynquista šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Dzięki temu sotagliflozyna powoduje zwiększenie wydalania glukozy z moczem przez nerki, obniżając tym samym stężenie glukozy we krwi.
Lithuanian: Dėl sotagliflozino poveikio per inkstus su šlapimu pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zynquista i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Zynquista apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Polish: Jak działa lek Zynquista
Lithuanian: Kaip veikia Zynquista?
Polish: W nerkach sotagliflozyna blokuje działanie białka SGLT2 przyczyniającego się do zahamowania usuwania glukozy z krwiobiegu do moczu.
Lithuanian: Inkstuose sotagliflozinas slopina SGLT2, kuris neleidžia kraujotakoje esančiai gliukozei išsiskirti į šlapimą.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom HbA1c był niższy niż 7,0% i nie stwierdzono żadnego epizodu ciężkiej hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi) ani cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje HbA1c koncentracija buvo mažesnė nei 7,0 proc.
Polish: Po 3 miesiącach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek raz na dobę, jeśli konieczna jest dodatkowa kontrola poziomu glikemii.
Lithuanian: Praėjus 3 mėnesiams, jeigu pacientui reikia stipresnio vaisto poveikio cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti, gydytojas gali padidinti vaisto dozę.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:-------------------------Data pierwszego przepisania leku ZYNQUISTA:--------------------------Nazwa placówki:--------------------------Dane lekarza:-----------------
Lithuanian: Paciento vardas, pavardė:-------------------------Pirmojo ZYNQUISTA paskyrimo data:--------------------------Centro pavadinimas:--------------------------Gydančio SPS vardas ir pavardė:-----------------Gydančio SPS kontaktinis telefono numeris:---------------------
Polish: ‡ Zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło w okresie od godziny 00:00 do godziny 05:59.
Lithuanian: ‡ Apibūdinta kaip reiškiniai, atsiradę tarp 00.00 ir 05.59 val.
Polish: Skuteczność w okresie 52 tygodni
Lithuanian: Veiksmingumas 52 savaičių laikotarpiu
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pomiędzy tymi dwiema populacjami.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp šių dviejų populiacijų nepastebėta.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w tym samym dniu.
Lithuanian: Dvigubos dozės vartoti tą pačią dieną negalima.
Polish: nietypową wydzielinę lub nietypowy zapach)
Lithuanian: neįprastos išskyros ar kvapas)
Polish: Do badania 1 przystąpiło ogółem 793 pacjentów.
Lithuanian: Į 1 tyrimą iš viso buvo įtraukti 793 pacientai.
Polish: Eliminacja/wydalanie
Lithuanian: Eliminacija / ekskrecija
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne dla ludzi, ponieważ u ludzi TSH nie jest rakotwórcza.
Lithuanian: Tokie pokyčiai nebuvo laikomi reikšmingais žmonėms, nes TSH nėra kancerogeniškas žmonėms.
Polish: Do badania 2 przystąpiło ogółem 782 pacjentów.
Lithuanian: Į 2 tyrimą iš viso buvo įtraukti 782 pacientai.
Polish: Śladowe lub małe ilości
Lithuanian: Pėdsakai arba nedidelis kiekis
Polish: Gangrena Fourniera musi być leczona natychmiast.
Lithuanian: Fournier gangreną būtina nedelsiant gydyti.
Polish: Pacjentów należy poddać obserwacji i zastosować u nich odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Pacientus būtina tinkamai stebėti ir gydyti.
Polish: Leku Zynquista nie należy stosować w trakcie ostatnich sześciu miesięcy ciąży.
Lithuanian: Zynquista nereikėtų vartoti paskutiniais šešiais nėštumo mėnesiais.
Polish: Optymalizację dawek insuliny kontynuowano w trakcie całego badania.
Lithuanian: Gydymo insulinu optimizavimas buvo tęsiamas viso tyrimo metu.
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Lithuanian: Rekomenduojami veiksmai yra išvardyti 1 lentelėje.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Polish: Prawdopodobna DKA
Lithuanian: Tikėtina DKA
Polish: • Tabletkę należy przyjmować przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Lithuanian: • Tabletę reikia išgerti prieš pirmąjį dienos valgį.
Polish: • oddawanie większej ilości moczu niż zwykle lub konieczność częstszego oddawania moczu
Lithuanian: • Didesnis nei įprasta išskiriamo šlapimo kiekis ar poreikis dažniau šlapintis
Polish: • Dane kontaktowe osoby przepisującej sotagliflozynę oraz imię i nazwisko pacjenta.
Lithuanian: • Sotagliflozino skyrusio specialisto kontaktiniai duomenys bei paciento vardas ir pavardė.
Polish: Glikemia 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku, mmol/l
Lithuanian: Gliukozės kiekis praėjus 2 valandoms po standartizuoto valgio, mmol/l
Polish: * O 5,35% więcej czasu w zakresie docelowym, co odpowiada 1,3 godziny † O 11,71% więcej czasu w zakresie docelowym, co odpowiada 2,8 godziny.
Lithuanian: * 5,35 % daugiau laiko išliko ribose, atitinka 1,3 valandos † 11,71 % daugiau laiko išliko ribose, atitinka 2,8 valandos
Polish: W przypadku podejrzenia gangreny Fourniera należy przerwać stosowanie sotagliflozyny i wdrożyć natychmiastowe leczenie (w tym antybiotykoterapię i chirurgiczne oczyszczanie).
Lithuanian: Jei įtariama Fournier gangrena, būtina nutraukti sotagliflozino vartojimą ir nedelsiant pradėti gydymą (įskaitant antibiotikų vartojimą ir chirurginį išvalymą).
Polish: Średnie ilości
Lithuanian: Vidutinis kiekis
Polish: Insulina może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Lithuanian: Insulinas gali didinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką.
Polish: Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Polish: Należy często sprawdzać stężenie glukozy, aby uniknąć hiperglikemii lub hipoglikemii.
Lithuanian: Būtina dažnai tikrinti gliukozės kiekį, kad būtų išvengta hiperglikemijos ar hipoglikemijos.
Polish: Nie należy zmieniać stosowanej dawki, chyba że taka zmiana zostanie zalecona przez lekarza.
Lithuanian: Nekeiskite dozės, nebent tai nurodys gydytojas.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na sotagliflozynę może prowadzić do zmniejszenia jej skuteczności.
Lithuanian: Toks sotagliflozino ekspozicijos sumažėjimas gali sumažinti veiksmingumą.
Polish: Pacjentów należy jednak ostrzec o ryzyku hipoglikemii, ponieważ sotagliflozyna jest stosowana w skojarzeniu z insuliną.
Lithuanian: Vis dėlto pacientus reikia įspėti apie hipoglikemijos riziką, nes sotagliflozinas vartojamas kartu su insulinu.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy zmierzyć ponownie po dwóch godzinach.
Lithuanian: Ketonų kiekį būtina vėl ištirti po dviejų valandų.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (gangrena Fourniera)
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena)
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszego sposobu wyrównania stężenia cukru we krwi w trakcie ciąży.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip geriausia kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu.
Polish: Wszystkie zaprezentowane przypadki ciężkiej hipoglikemii zostały potwierdzone przez komisję orzekającą.
Lithuanian: Visi nurodyti sunkios hipoglikemijos reiškiniai buvo patvirtinti.
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy okazywać każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym pacjent się konsultuje.
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė turi būti pateikta bet kuriam konsultuojančiam sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zynquista u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u tych pacjentów.
Lithuanian: Zynquista nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes tyrimų su tokiais pacientais neatlikta.
Polish: Pacjentów należy poinformować o tym, jakie działania należy podjąć w przypadku podwyższonego stężenia ciał ketonowych.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kokių veiksmų reikia imtis, jei ketonų kiekis yra padidėjęs.
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny przedstawiono w Tabeli 6.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys apie insulino dozę pateikiami 6 lentelėje.
Polish: Różnic ekspozycji nie uznano jednak za istotne klinicznie - nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od masy ciała.
Lithuanian: Vis dėlto ekspozicijos skirtumai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais ir todėl dozės koreguoti pagal kūno svorį nereikia.
Polish: U zdrowych ochotników średni pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) sotagliflozyny wynosił od 261 do 374 l/h.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams sotagliflozino vidutinis tariamasis organizmo klirensas (CL/F) svyravo nuo 261 iki 374 l/val.
Polish: Poza niniejszą ulotką do opakowania załączono Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których znajomość jest konieczna przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Zynquista.
Lithuanian: Be šio lapelio pakuotėje yra ir Paciento įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama svarbios saugumo informacijos, kurią būtina žinoti prieš gydymą Zynquista bei jo metu.
Polish: Duże do bardzo duże ilości
Lithuanian: Didelis arba labai didelis kiekis
Polish: Lekarz może zadecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia lekiem Zynquista.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti laikinai sustabdyti gydymą Zynquista.
Polish: Są to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu przypadki, które wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Lithuanian: Tai yra retas, tačiau sunkus ir gyvybei pavojų kelti galintis sutrikimas, reikalaujantis skubios chirurginės intervencijos ir gydymo antibiotikais.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku Zynquista w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Zynquista dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Lithuanian: • Sotagliflozinas nėra insulino pakaitalas (ir nekeičia jautrumo insulinui).