FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem dostarczanym w fiolkach zawierających 5 ml roztworu.
Slovenian: Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Polish: W sumie zwiększone stężenie glukozy na czczo stwierdzono u 16% (u 10 z 64 pacjentów) w grupie otrzymującej placebo i u 32% (u 28 z 88 pacjentów) w grupie otrzymującej Zenapax.
Slovenian: Visoke vrednosti krvnega sladkorja na tešče je imelo skupno 16 % bolnikov (10 od 64 bolnikov) v placebo skupini in 32 % (28 od 88 bolnikov) bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych: 3 lata po leczeniu częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 7,8% w grupie otrzymującej placebo i 6,4% w grupie otrzymującej Zenapax.
Slovenian: Incidenca malignih obolenj: tri leta po zdravljenju je bila incidenca malignih obolenj 7,8-% v placebo skupini in 6,4-% v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Polish: Rzadko obserwowano ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości, zarówno po podaniu pierwszej jak i kolejnej dawek preparatu Zenapax.
Slovenian: Hude akutne (nastop v 24 urah) preobčutljivostne reakcije po prvi in po naslednjih izpostavitvah zdravilu Zenapax so se pojavile redko.
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml).
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 25 mg daclizumaba* (5 mg/ml).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da sta vaš zdravnik ali farmacevt seznanjena s tem, ali jemljete oziroma če ste pred kratkim jemali katerakoli druga zdravila, tudi tista, ki ste jih dobili brez recepta.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Zenapax i innej terapii przeciwciałami antylimfocytarnymi wobec intensywnej immunosupresji za pomocą cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów, może być czynnikiem prowadzącym do śmiertelnych infekcji.
Slovenian: Sočasna uporaba Zenapaxa z drugim zdravljenjem z antilimfocitnimi protitelesi lahko v smislu intenzivne imunosupresije s ciklosporinom, mofetilmikofenolatom in kortikosteroidi privede do smrtne okužbe.
Polish: Poza spodziewanym, przejściowym zmniejszeniem liczby komórek Tac+ nie stwierdzono znaczących zmian w liczbie krążących limfocytów i ich fenotypie określanym za pomocą cytofotometru przepływowego (FACS - fluorescence-activated cell sorter).
Slovenian: Z analizo FACS (s fluorescenco aktivirano celično razvrščevanje) niso opazili nobenih drugih očitnih sprememb v številu krožečih limfocitov ali celičnih fenotipih, kot pričakovano prehodno znižanje Tac+ celic.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Zenapax w porównaniu z placebo był badany u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki immunosupresyjne wg schematów: jedynie cyklosporynę i kortykosteroidy, z dodatkiem azatiopryny albo mykofenolanu mofetylu.
Slovenian: Varnostni profil Zenapaxa so primerjali s placebom pri bolnikih, ki so sočasno prejemali imunosupresivna zdravila, ki so vključevala ciklosporin in kortikosteroide same ali sočasno z azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Polish: Nie ma doświadczeń w zastosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów, którzy są wysoko immunizowani.
Slovenian: Za uporabo Zenapaxa pri visoko senzibiliziranih bolnikih ni izkušenj.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001
Polish: Daklizumab*……….5 mg w 1 ml roztworu
Slovenian: daclizumab*…………..5 mg v 1 ml infuzije
Polish: Po podaniu zalecanej dawki leku, daklizumab u większości pacjentów wysyca receptor Tac na około 90 dni.
Slovenian: Daclizumab zasiti Tac receptor za približno 90 dni pri priporočenem režimu odmerjanja pri večini bolnikov.
Polish: Lekarz powinien udzielić pacjentce porady odnośnie antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii lekiem Zenapax, podczas leczenia i w okresie do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku Zenapax.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da uporabljate kontracepcijo pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Zenapax in še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/002
Polish: Objętość preparatu Zenapax, zawierającą odpowiednią dawkę leku należy dodać do 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać dożylnie przez 15 minut.
Slovenian: Volumen Zenapaxa, ki vsebuje ustrezen odmerek, dodamo k 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida in apliciramo intravensko v obdobju 15 minut.
Polish: Chociaż Zenapax jest preparatem immunosupresyjnym, do dziś u pacjentów leczonych preparatem Zenapax nie obserwowano zwiększenia częstości występowania chorób limfoproliferacyjnych ani zakażeń oportunistycznych.
Slovenian: Od začetka uporabe Zenapaxa kot imunosupresivnega zdravila, pri bolnikih zdravljenih z Zenapaxom, niso opazili porasta LPD ali oportunističnih okužb.
Polish: Leku Zenapax NIE należy bezpośrednio wstrzykiwać dożylnie.
Slovenian: Zenapax NI namenjen neposrednemu injiciranju.
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro
Polish: Daklizumab był dobrze tolerowany po pojedynczym podaniu dożylnym w bolusie lub po podaniu podskórnym dawek od 50 do 125 mg/kg u myszy, szczurów i królików, jak również po 28 dniach podawania 15 mg/kg małpom.
Slovenian: Po enkratnih intravenskih bolusih ali subkutanih odmerkih v obsegu od 50 do 125 mg/kg pri miših, podganah in kuncih in po 28-dnevnem dajanju 15 mg/kg pri opicah so ugotovili dobro prenašanje daclizumaba.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 3 fiolki po 5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 3 viale (5 ml)
Polish: Nie stwierdzono niezgodności pomiędzy preparatem Zenapax a pojemnikami z chlorku poliwinylu lub zestawami do infuzji.
Slovenian: Med Zenapaxom in vrečkami iz polivinilklorida ali infuzijskimi seti niso opazili inkompatibilnosti.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że Zenapax wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi Zenapax vplival na sposobnost za vožnjo z avtom ali upravljanje s stroji.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka 5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala (5 ml)
Polish: Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklinalnym, wytwarzanym przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
Slovenian: Daclizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo glutamin sintetaznega ekspresijskega sistema (NS_GSO).
Polish: Średnie stężenie leku w surowicy przed podaniem piątej dawki wynosiło 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Slovenian: Srednja vrednost ± standardna deviacija najnižjih serumskih koncentracij pred petim odmerkom je bila 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Polish: Śmiertelność w ciągu 12 miesięcy wynosiła 4,4% w grupie leczonej placebo i 1,5% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Slovenian: Po dvanajstih mesecih je bilo v placebo skupini 4,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 1,5 %.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny lek immunosupresyjny kod ATC: L04A A08
Slovenian: Oznaka ATC: L04A A08.
Polish: Przed podaniem pacjentowi powinien być rozcieńczony w 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu.
Slovenian: Pred aplikacijo bolnikom ga je treba razredčiti v 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida.
Polish: Daklizumab z dużą swoistością wiąże się z podjednostką alfa (Tac) kompleksu receptora dla IL-2, hamuje wiązanie IL-2 i jej aktywność biologiczną.
Slovenian: Daclizumab se veže visoko specifično na alfa ali Tac podenoto visoko afinitetnega IL-2 receptorskega kompleksa (izražen na aktiviranih T-celicah) in zavira vezavo ter biološko aktivnost IL-2.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni podatkov.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Kiedy nie stosować leku Zenapax - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na daklizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zenapax.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zenapax - če ste alergični na (preobčutljivi za) daclizumab ali katerokoli drugo pomožno snov zdravila
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Slovenian: Starejši bolniki
Polish: Do objawów klinicznych tych reakcji należą: spadek ciśnienia tętniczego, tachykardia, niedotlenienie, duszność, świszczący oddech, obrzęk krtani, obrzęk płuc, zaczerwienienie, obfite pocenie się, wzrost temperatury, wysypka i świąd.
Slovenian: Klinični znaki teh reakcij so vključevali hipotenzijo, tahikardijo, hipoksijo, dispnejo, sopenje, edem grla, pljučni edem, rdečico, diaforezo, porast telesne temperature, izpuščaj in koprivnico.
Polish: - drżenie, -ból głowy, - nadciśnienie, -problemy z oddychaniem, -zaparcie; biegunka; wymioty; nudności lub zgaga, - ból stawów i mięśni, - nadmiar wody w organizmie (obrzęki);obrzęki kończyn górnych i dolnych (obrzęki obwodowe), - problemy z gojeniem się rany
Slovenian: - oteženo dihanje, - zaprtje, driska, bruhanje, slabost ali zgaga, - bolečina v sklepih in mišicah, - nakopičenje tekočine v telesu (edem), otekanje rok in nog (periferni edem), - težave pri celjenju ran.
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro
Polish: Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy preparatem Zenapax a kwasem mykofenolowym, aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu (CellCept).
Slovenian: Med Zenapaxom in mikofenolno kislino, aktivnim presnovkom mofetilmikofenolata (CellCept®), ni farmakokinetičnih interakcij.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZENAPAX
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZENAPAX
Polish: Zgony występujące w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu były opisywane u 3,4% pacjentów w grupie leczonej placebo i u 0,6% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Slovenian: Prvih šest mesecev po transplantaciji je bilo v placebo skupini 3,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 0,6 %.
Polish: JAK STOSOWAĆ ZENAPAX
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ZENAPAX
Polish: Zaleca się zużyć roztwór bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Slovenian: Po razredčitvi priporočamo takojšnjo uporabo.
Polish: Polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny fosforan dwusodowy, bezwodny dwuwodorofosforan sodu, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Polish: Łącznie pacjent otrzymuje 5 dawek leku Zenapax jako pełny kurs leczenia.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem z Zenapaxom boste skupno prejeli pet odmerkov.
Polish: Podaje się go w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Slovenian: Zenapax se uporablja skupaj z drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne, w postaci wlewu, po rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo, za infuzijo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zenapax 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje daclizumab
Polish: W rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie ciężkiej reakcji uczuleniowych po podaniu preparatu Zenapax (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so se po dajanju Zenapaxa pojavile resne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje
Polish: Leki dożylne należy oceniać wzrokowo przed podaniem, czy nie widać strątów lub zmiany zabarwienia roztworu.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno podrobno preveriti glede prisotnosti delcev in obarvanosti.
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe Bóle pleców
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti hirzutizem zelo pogosti mišično-skeletna bolečina bolečina v hrbtu mišični krči artralgija
Polish: Zenapax może spowodować uszkodzenie płodu lub karmionego mlekiem matki dziecka.
Slovenian: Zdravilo Zenapax lahko poškoduje še nerojenega ali dojenega otroka.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26. februar 1999
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001 (opakowanie zawierające 1 fiolkę) EU/1/99/098/002 (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001 (pakiranje z 1 vialo)
Polish: * Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce Tac wytwarzane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
Slovenian: * Rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo ekspresijskega sistema glutamin sintetaze (NS_GSO, glutamin synthetase expression system).
Polish: Są to: biegunka, ból pooperacyjny, gorączka, wymioty, podwyższenie ciśnienia krwi, swędząca skóra, zakażenia błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie moczu.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bolj verjetni pri otrocih kot pri odraslih, ti vključujejo drisko, bolečino po operaciji, povišano telesno temperaturo, bruhanje, povišan krvni tlak, srbečo kožo, okužbe nosu in žrela, okužbe sečil.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 4 miesięcy od zakończenia leczenia preparatem Zenapax.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Zenapax uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in z njo nadaljevati še dodatne 4 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zenapax.
Polish: Klasyfikacja ukladów narządowych
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZENAPAX
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZENAPAX
Polish: Daklizumab wykazuje duże powinowactwo do Tac, który podlega ekspresji na aktywowanych limfocytach T. Podanie preparatu Zenapax hamuje aktywację limfocytów, w której pośredniczy IL-2 i która stanowi kluczową drogę odpowiedzi komórkowej w reakcji odrzucania przeszczepu.
Slovenian: Zenapax zavira z IL-2 vodeno aktivacijo limfocitov, kritično pot v celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten pri zavrnitvi presadka.
Polish: Odwodnienie Bardzo często Bezsenność
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti dehidracija zelo pogosti nespečnost depresija
Polish: Bardzo często Nadciśnienie (w tym nasilenie) Niedociśnienie
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija zelo pogosti hipertenzija (vključno s poslabšanjem) hipotenzija
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu Przed użyciem należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razdredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Polish: Jednakże, spośród 40 pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie Zenapax i terapię antylimfocytarną, 8 (20,0%) zmarło, podczas gdy spośród 37 pacjentów otrzymujących jednocześnie placebo i terapię antylimfocytarną zmarło 2 (5,4%).
Slovenian: Od 37 bolnikov, ki so prejemali placebo in antilimfocitno zdravljenje, sta umrla 2 (5,4 %).
Polish: Biorcom szpiku kostnego podawano dawkę 1,5 mg/kg bez żadnych związanych z tym działań niepożądanych.
Slovenian: Pri odmerku 1,5 mg/kg, ki je bil dan prejemnikom transplantata kostnega mozga, ni bilo nobenih škodljivih učinkov.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 lutego 2004 r.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 26. februarja 2004.
Polish: Zawiera on substancję czynną daklizumab (5 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino daclizumab (5 mg/ml).
Polish: Przeciwciała takie mogą pojawiać się po przetoczeniu krwi, po ciąży lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu.
Slovenian: Ta protitelesa se lahko tvorijo po transfuzijah krvi, nosečnosti ali predhodni presaditvi organa.
Polish: Inne informacje na temat Zenapax:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zenapax:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenia (dreszcze), ból głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności z oddychaniem), zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i stawów), obrzęki (obrzmienie), opóźnione gojenie ran i ból pourazowy (ból po zabiegach chirurgicznych).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili nespečnost (težave pri spanju), tremor (tresenje), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), zaprtje, driska, bruhanje, slabost, dispepsija (zgaga), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in sklepih), edem (otekanje), slabše celjenje in posttravmatske bolečine (bolečine po kirurškem posegu).
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0,1 mg na kilogram masy ciała, po rozcieńczeniu w 50 ml sterylnego roztworu fizjologicznego; dawkę tę podaje się w ciągu 15 minut.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 1 mg na kilogram telesne mase, ki se razredči v 50 ml sterilne fiziološke raztopine ter daje v obdobju 15 minut.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co 14 dni, do pięciu dawek włącznie.
Slovenian: Nadaljnji odmerki se dajejo vsakih 14 dni.
Polish: Pierwszy wlew dożylny wykonuje się w okresie 24 godzin po transplantacji.
Slovenian: Prvo infuzijo damo v 24 urah pred presaditvijo.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZENAPAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZENAPAX Povzetek EPAR za javnost
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu doszło do odrzucenia przeszczepionej nerki.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do zavrnitve presajene ledvice v prvih šestih mesecih po presaditvi.
Polish: Lek ten podaje się pacjentom, u których nie występuje wysoki poziom przeciwciał przeciwko komórkom „obcym", pochodzącym od innych osób.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki nimajo visokih ravni protiteles proti „tujim" celicam drugih ljudi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zenapax.
Polish: Preparat Zenapax oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 535 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
Slovenian: Zdravilo Zenapax so preučili v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 535 odraslih bolnikov s presaditvijo ledvice.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki prepoznava in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (zapobiegającymi odrzuceniu), w tym cyklosporyną i kortykosteroidami.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi imunosupresivnimi učinkovinami (učinkovinami za preprečevanje zavrnitve), vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali cyklosporynę i prednizon (kortykosteroid), a w drugim badaniu otrzymywali oni cyklosporynę, prednizon i azatioprynę.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki prejemali ciklosporin in prednizon (kortikosteroid), v drugi študiji pa so prejemali ciklosporin,
Polish: W dniu 26 lutego 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zenapax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 26. februarja 1999.
Polish: Daklizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z receptorem dla interleukiny-2 na powierzchni krwinek białych określanych jako limfocyty T. Komórki te uczestniczą w rozpoznawaniu komórek „obcych" i odrzucaniu przeszczepionych narządów.
Slovenian: Daclizumab je zasnovan tako, da se veže na receptor za interlevkin-2, ki se nahaja na površini belih krvničk, ki jim pravimo limfociti T. Te celice sodelujejo pri prepoznavanju „tujih" celic in zavračanju presajenih organov.
Polish: Wiążąc się z tym receptorem i blokując go, daklizumab uniemożliwia interleukinie-2 aktywację limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki.
Slovenian: Ko se daclizumab veže na receptor in ga blokira, prepreči, da bi interlevkin-2 aktiviral limfocite T, s tem pa zmanjša možnost zavrnitve presajene ledvice.
Polish: Substancja czynna preparatu Zenapax, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zenapax je daclizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu odrzucenie nastąpiło u pięciorga dzieci (8%).
Slovenian: V študiji pri otrocih je prišlo do zavrnitve v prvih šestih mesecih po presaditvi pri 5 (8 %) otrocih.
Polish: Preparatu Zenapax nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Zenapax se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) daclizumab ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Polish: Preparat Zenapax powinien być przepisywany i podawany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
Slovenian: Zdravilo Zenapax smejo predpisati in uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem po presaditvi organa.