FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že neexistuje presvedčivý dôvod, prečo by mal byť rozsah (80 - 125 %) pre Cmax iný ako pre AUC.
Maltese: Il-MAH wieġeb li ma jidhirx li hemm raġuni konvinċenti għaliex il-firxa (80-125%) għandha tkun differenti għal Cmax u AUC.
Slovak: FRANCÚZSKO Ciclosporina
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Slovak: Premenná
Maltese: Varjabbli
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovak: V predloženej štúdii bioekvivalencie skúmajúcej užívanie lieku nalačno 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax nespĺňa užšie 90 - 111
Maltese: Fil-prova ta' bijoekwivalenza bis-‘sawm' ippreżentata, l-intervall tal-fiduċja 90% għal Cmax ma jissodisfax il-kriterji ta' aċċettazzjoni aktar stretti ta' 90-111%.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Maltese: ANNESS I LISTA
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozdelil svoju argumentáciu na 2 časti: a) zámena bioekvivalencie a bezpečnosti a b) farmaceutické vlastnosti mikroemulzií Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL.
Maltese: Il-MAH qasam l-argumentazzjoni tiegħu f'2 partijiet: il-bijoekwivalenza u l-bidla sigura, u lkaratteristiċi farmaċewtiċi tal-mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċji/riskji
Slovak: Výbor CHMP prijal konečné negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh v príslušných členských štátoch a dočasné zrušenie povolenia na uvedenie lieku na trh tam, kde je produkt v súčasnosti schválený.
Maltese: Is-CHMP adotta opinjoni negattiva finali li tirrakkomanda r-rifjut tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Istati Membri Kkonċernati u s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fejn ilprodott huwa awtorizzat bħalissa.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Slovak: Príloha III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Slovak: Liek Cilazapril Teva je dostupný ako tablety 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg a 5 mg.
Maltese: Cilazapril Teva jiġi bħala pilloli ta' 0.5 mg, 1 mg u 2.5 mg u 5 mg.
Slovak: Vo všetkých troch médiách oba lieky uvoľnili viac ako 85 % alebo približne 85 % účinnej látky do 15 minút a viac ako 95 % do 20 minút.
Maltese: Fit-tliet mezzi kollha, iż-żewġ prodotti rħew aktar minn 85% jew qrib il-85% tas-sustanza mediċinali fi ħdan 15-il minuta u aktar minn 95% f'20 minuta.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Celkový záver a pomer prínosu a rizika
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Slovak: Spojených štátov pre potraviny a lieky (US Food and Drug Administration, FDA) informoval Európsku agentúru pre lieky, že po kontrole sa vyskytli obavy týkajúce sa vykonávania bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone (Texas, USA) v období od apríla 2005 do júna 2010.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar it-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
Slovak: N HCl, octanový pufer pH 4,5 a fosfátový pufer pH 6,8).
Maltese: L-MAH irrefera wkoll għad-dejta ta' dissoluzzjoni komparattiva għall-pilloli ta' Cilazapril Teva u l-prodott ta' referenza, bl-użu ta' tliet mezzi ta' dissoluzzjoni (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer u pH 6.8 phosphate buffer).
Slovak: Počas kontroly boli zistené významné prípady pochybenia a porušenia federálnych zákonov vrátane falšovania dokumentácie a manipulácie so vzorkami.
Maltese: L-ispezzjoni identifikat eżempji sinifikanti ta' mġiba ħażina u ksur tar-regolamenti federali, inkluż il-falsifikazzjoni ta' dokumenti u l-manipulazzjoni ta' kampjuni.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u r-raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Cilazapril Teva a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Cilazapril Teva u ismijiet assoċjati skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
Slovak: Zistili sa len menšie nedostatky, ktoré sa nepovažovali za nedostatky ovplyvňujúce výsledok klinickej biologickej rovnocennosti (napr. nebola uvedená presná matrica EDTA a veľkosť overenej šarže, nebol potvrdený vplyv hemolytickej a lipidemickej plazmy, bol uvedený vplyv matrice pri 4 rôznych šaržiach plazmy).
Maltese: EDTA eżatta mhux speċifikata, daqs tal-lott ivvalidat mhux mogħti, ebda influwenza ta' plasma emolitika jew lipidemika murija, effett matriċi f'4 lottijiet tal-plasma differenti murija).
Slovak: Cilazapril Teva obsahuje cilazapril, pyridazínový inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítor ACE) používaný na liečbu hypertenzie a kongestívneho srdcového zlyhania.
Maltese: Cilazapril Teva fih cilazapril, inibitur tal-enzima li taqleb l-anġjotensin pyridazine (inibitur tal-ACE) użat għall-kura tal-pressjoni għolja u ta' kollass konġestiv tal-qalb.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh napokon uviedol, že správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) č. 383/01/12 z 13. februára 2012 neobsahovala zvýšený počet obáv súvisiacich s cilazaprilom.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-MAH innota li r-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurta (PSUR) Nru 383/01/12, datat it-13 ta' Frar 2012, ma rrapporta ebda numru miżjud ta' tħassib dwar is-sigurtà b'cilazapril.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že uspokojivé výsledky týchto opakovaných analýz nasvedčujú tomu, že konečný výsledok štúdie lieku Cilazapril Teva nebol ovplyvnený bioanalytickými analýzami vykonanými v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone.
Maltese: L-MAH qies li r-riżultati sodisfaċenti ta' dawn l-analiżi mill-ġdid jissuġġerixxu li r-riżultat finali tal-istudju Cilazapril Teva ma ġiex influwenzat mill-analiżi bijo-analitika mwettqa f'Cetero Research, Houston.
Slovak: Výbor CHMP však zobral do úvahy úmysel držiteľa povolenia na uvedenie na trh zopakovať štúdiu, ktorej konečné výsledky sa očakávajú koncom júna 2013.
Maltese: Għaldaqstant, l-istudju sejjer jiġi ripetut, bir-riżultati finali mistennija li jkunu lesti sa tmiem Ġunju 2013.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto výsledky nemožno extrapolovať na potvrdenie spoľahlivosti hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 2005-980.
Maltese: Is-CHMP qies li dawn ir-riżultati ma jistgħux jiġu estrapolati sabiex jikkonfermaw l-affidabilità tal-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali 2005-980.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy preskúmanie štúdie 2005-980 držiteľom povolenia na uvedenie na trh, kvalitu bioanalytickej správy a uvedenú podobnosť medzi výsledkami, ku ktorým dospela spoločnosť Cetero Research, a výsledkami zistenými počas opakovaných štúdií a analýz iných liekov.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll ir-reviżjoni mill-MAH tal-istudju 2005-980 u l-kwalità tar-rapport bijo-analitiku u s-similarità rrapportata bejn ir-riżultati ġġenerati minn Cetero Research u dawk misjuba minn studji/analiżi ripetuti għal prodotti mediċinali oħrajn.
Slovak: Správa sa týka obdobia od 1. januára 2009 do 31. decembra 2011 a identifikovala dve prípadové správy, pričom obe boli lekársky potvrdené správy opisujúce nezávažné nežiaduce reakcie.
Maltese: Ir-rapport ikopri l-perjodu mill-1 ta' Jannar 2009 sal-31 ta' Diċembru 2011 u identifika żewġ rapporti ta' każijiet, li t-tnejn li huma kienu rapporti ikkonfermati medikament li jiddeskrivu reazzjonijiet avversi mhux serji.
Slovak: Uznal aj vysokú rozpustnosť liekovej látky vo fyziologickom rozsahu pH a podobnosť rozpustnosti medzi liekom Cilazapril Teva a referenčným liekom.
Maltese: In-natura ferm solubbli tas-sustanza mediċinali fuq il-medda tal-pH fiżjoloġika u s-similarità fid-dissoluzzjoni bejn Cilazapril Teva u l-prodott ta' referenza ġiet rikonoxxuta wkoll.
Slovak: ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Maltese: MEMBRI
Slovak: V
Maltese: MG
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Maltese: TA`L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA`
Slovak: Pomer rizika mortality (cilostazol oproti placebu) bol 0,94, 95 % IS [0,63 - 1,39].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għall-mortalità (ilkilostażolu vs. plaċebo) kien ta' 0.94, 95% CI [0.63-1.39].
Slovak: Rozsah zlepšenia bol v jednotlivých skúšaniach medzi +28 % a +100 % pre cilostazol a10 % a +42 % pre placebo.
Maltese: Il-medda ta' titjib kienet tvarja bejn +28% u +100% għall-kilostażolu, u -10% sa +42% għall-plaċebo fil-provi individwali.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce cilostazol,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar prodotti mediċinali li fihom il-kilostażolu;
Slovak: Spoločná metaanalýza týchto skúšaní s použitím pomeru geometrických priemerov pre hodnotu LOG (AKV pri poslednej návšteve/AKV na začiatku liečby) pre cilostazol oproti placebu preukázala liečebný účinok 1,15 (95 % IS: 1,11 - 1,19 pre AKV).
Maltese: Metanaliżi raggruppata ta' dawn il-provi kliniċi bl-użu tal-proporzjon ta' mezzi ġeometriċi għal LOG (ACD fl-aħħar żjara/ACD tax-xenarju bażi) għall-kilostażolu kontra plaċebo wriet effett tal-kura ta' 1.15 (95% CI: 1.11 - 1.19) għal ACD.
Slovak: OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-krát až 7-krát silnejší ak cilostazol) a OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2-krát až 5-krát slabší ako cilostazol).
Maltese: Il-kilostażolu hija metabolizzat l-iktar minn CYP3A4, u CYP2C19 u għandu żewġ metaboliti attivi ewlenin, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 drabi iktar qawwi mill-kilostażolu), u OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazol, 2 - 5 drabi inqas qawwi minn cilostazol).
Slovak: Účinok cilostazolu na absolútne vzdialenosti, ktoré pacienti dokážu prejsť, na trenažéri chôdze vyjadrený ako absolútne predĺženie oproti vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, na začiatku liečby bol v rozsahu od +23 m do +109 m v porovnaní s rozsahom -2 m až +65 m pre placebo.
Maltese: L-effett tal-kilostażolu fuq id-distanzi ta' mixi assoluti fuq it-tredmil, mogħti bħala żieda assoluta fuq id-distanza ta' mixi tax-xenarju bażi, varja bejn +23m u +109m, meta mqabbel ma' -2m u +65m għall-plaċebo.
Slovak: Účinnosť cilostazolu sa hodnotila v 14 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali viac než 4 000 pacientov s intermitentnou klaudikáciou (IK).
Maltese: L-effikaċja tal-kilostażolu ġiet evalwata f'14-il prova klinika li rreġistraw iktar minn 4000 pazjent bi klawdikazzjoni intermittenti (IC).
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to usúdil, že pacienti súbežne liečení dvomi alebo viacerými doplnkovými antitrombotikami alebo antikoagulanciami (ako sú napríklad aspirín/kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparín, warfarín, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) sa nemajú liečiť liekmi obsahujúcimi cilostazol.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, is-CHMP qies li l-pazjenti kkurati b'mod konkomittanti ma' żewġ aġenti antipjastrini jew antikoagulanti addizzjonali jew iktar (eż. aċidu aċetilsaliċikliku tal-aspirina, ilklopidogrel, l-eparina, il-warfarina, l-akenokoumarol, id-dabigatran, ir-rivaroxaban jew l-apixaban) ma għandhomx jiġu kkurati bi prodotti li fihom il-kilostażolu.
Slovak: Primárna analýza, ktorá bola vopred špecifikovaná v protokoloch, preukázala štatisticky významne dlhšiu vzdialenosť, ktorú dokážu prejsť pacienti dostávajúcich cilostazol 100 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Maltese: L-analiżi primarja, speċifikata minn qabel fil-protokolli, uriet distanza ta' mixi statistikament importanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum meta mqabbel malplaċebo.
Slovak: 0,0001) s priemernou vzdialenosťou, ktorú pacienti dokážu prejsť, na začiatku liečby približne 133 m (zlepšenie o 66 % s cilostazolom).
Maltese: 0001) b'distanza ta' mixi medja tax-xenarju bażi ta' madwar 133m (titjib ta' 66% bil kilostażolul).
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti cilostazolu a na závery stretnutia ad hoc skupiny expertov sa výbor CHMP zhodol na viacerých opatreniach vrátane obmedzenia indikácie na „použitie v druhej línii u pacientov, u ktorých zmena životného štýlu (vrátane úspešného pokusu prestať fajčiť a programov cvičenia (pod dohľadom)) a iné vhodné zásahy dostatočne nezlepšili symptómy intermitentnej klaudikácie" a pridania troch nových kontraindikácií u pacientov so závažnou tachyarytmiou v anamnéze, pacientov súbežne liečených dvomi alebo viacerými ďalšími antitrombotikami alebo antikoagulanciami a pacientov s nestabilnou angínou pectoris, infarktom myokardu v priebehu posledných 6 mesiacov alebo koronárnym zákrokom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Maltese: Wara li titqies id-dejta kollha għad-dispożizzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-kilostażolu kif ukoll il-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-grupp ta' esperti ad-hoc, is-CHMP qabel fuq numru ta' miżuri inkluża r-restrizzjoni tal-indikazzjoni "użu sekondarju, f'pazjenti li modifiki fl-istil tal-ħajja tagħhom (inkluż waqfien mit-tipjip u programmi ta' eżerċizzju [issorveljati]) u interventi xierqa oħrajn naqsu milli jtejbu b'mod suffiċjenti s-sintomi ta' klawdikazzjoni intermittenti tagħhom", u l-introduzzjoni ta' tliet kontraindikazzjonijiet ġodda, f'pazjenti li fl-imgħoddi kellhom takiarritmija severa, pazjenti kkurati b'żewġ sustanzi kontra l-pjastrini/antikoagulanti jew iktar f'daqqa u pazjenti b'anġina pektoris instabbli, li kellhom infart mijokardijaku tul l-aħħar 6 xhur, jew intervent koronarju flaħħar 6 xhur.
Slovak: Štúdia CASTLE zahŕňala pacientov liečených maximálne 3 roky.
Maltese: L-istudju CASTLE inkluda pazjenti li ġew ikkurati għal massimu ta' 3 snin.
Slovak: V klinických skúšaniach boli dobre zdokumentované palpitácie a tachykardia.
Maltese: Il-palpitazzjonijiet u t-takikardija kienu dokumentati sew fil-provi kliniċi.
Slovak: Španielsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 v nadväznosti na preskúmanie správ o bezpečnosti prijatých v súvislosti s cilostazolom počas prvých 18 mesiacov predaja lieku v Španielsku (cilostazol dostal licenciu v Španielsku v roku 2008).
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 31 tnieda minn Spanja wara analiżi tar-rapporti dwar is-sigurtà riċevuti b'rabta mal-kilostażolu tul l-ewwel 18-il xahar ta' kummerċjalizzazzjoni fi Spanja (illkilostażolu ġie liċenzjat fi Spanja fl-2008).
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepriniesli žiadne signály závažných srdcových arytmických udalostí, ale zo spontánnych zdrojov a neintervenčných štúdií bol hlásený malý počet závažných udalostí (ventrikulárna tachykardia, predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (vrátane arytmie typu torsade de pointes)), pričom niektoré z týchto udalostí sa považovali za kompatibilné s chronotropnými účinkami cilostazolu.
Maltese: Ir-riżultati mill-provi kliniċi ma ġġeneraw l-ebda sinjal ta' avvenimenti arritmiċi kardijaċi serji, iżda daħal numru żgħir ta' avvenimenti serji (takikardija ventrukulari, prolungazzjoni tal-QT talelettrokardjogramma (inkluża Torsade de Pointes)) minn sorsi spontanji/studji bla interventi u wħud minn dawn tqiesu kompatibbli mal-effetti kronotropiċi tal-kilostażolu.
Slovak: Metaanalýza rozdielu vážených priemerov (WMD) naprieč deviatimi skúšaniami takisto preukázala konzistentnú účinnosť cilostazolu vo všetkých skúšaniach.
Maltese: Il-metanaliżi tad-differenza medja peżata (WMD) fost id-disa' provi wriet ukoll effikaċja konsistenti tal-kilostażolu bejn il-provi.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, údaje z klinických skúšaní preukázali, že väčšina najčastejšie hlásených nežiaducich udalostí sú bolesti hlavy, hnačka, závraty, palpitácie, periférny edém a tachykardia, pričom tieto nežiaduce udalosti boli uvedené v informáciách o lieku.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, id-dejta tal-provi kliniċi uriet li l-iktar avvenimenti avversi rrapportati b'mod komuni huma uġigħ ta' ras, dijarea, sturdament, palpitazzjonijiet, edema periferika u takikardija, u dawn l-avvenimenti avversi ġew elenkati fit-tagħrif dwar il-prodott.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
Maltese: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Slovak: 95 - 98 % cilostazolu je viazaných na proteíny, predovšetkým na albumín.
Maltese: 95-98% ta' cilostazol jintrabat mal-proteina, prinċipalment mal-albumina.
Slovak: hypromelóza a magnézium stearát.
Maltese: hypromellose u magnesium stearate.
Slovak: 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 100 tabliet 112 tabliet 168 tabliet
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 100 pillola 112-il pillola 168 pillola
Slovak: Palpitácia, tachykardia, angina pectoris, arytmia, ventrikulárne extrasystoly
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja, angina pectoris, arritmija, ekstrasistoles ventrikulari
Slovak: Pozri časti 4.3 a 4.5.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
Slovak: Edém (periférny, tvár), anorexia
Maltese: Edema (periferika, wiċċ), anoreksja
Slovak: Perorálne antikoagulanciá, ako napríklad warfarín
Maltese: Antikoagulanti orali bħal warfarin
Slovak: • diuretiká (napr. hydrochlorothiazid, furosemid)
Maltese: • Dijuretiċi (eż, hydrochlorothiazide, furosemide)
Slovak: • inhibítory ACE (napr. captopril, lisinopril)
Maltese: • inibituri ta'ACE (eż., captopril, lisinopril)
Slovak: • blokátory receptorov angiotenzínu II (napr. valsartan, candesartan)
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (eż., valsartan, candesartan)
Slovak: • erytromycín, klaritromycín alebo rifampicín (antibiotiká),
Maltese: • erythromycin, clarithromycin jew rifampicin (antibijotiċi)
Slovak: • blokátory vápnikových kanálov (napr. verapamil, amlodipín)
Maltese: • imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż., verapamil, amlodipine)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: Infarkt myokardu, atriálna fibrilácia, kongestívne zlyhanie srdca, supraventrikulárna tachykardia, ventrikulárna tachykardia, synkopa
Maltese: Infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali, falliment tal-qalb konġestiva, takikardja supraventrikulari, takikardja ventrikulari, sinkope
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10) Komuni
Slovak: (≥1/1,000 až <1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Slovak: • betablokátory (napr. labetalol, carvedilol);
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi beta (eż., labetalol, carvedilol);
Slovak: Substráty enzýmu Cytochrómu P-450
Maltese: Sottostrati tal-enżima cytochrome P-450
Slovak: Hlásené boli zriedkavé alebo veľmi zriedkavé prípady hematologických anomálií vrátane trombocytopénie, leukopénie, agranulocytózy, pancytopénie a aplastickej anémie (pozri časť 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari jew rari ħafna ta' anormalitajiet ematoloġiċi li jinkludu tromboċitopenija, lewkopenija, agranuloċitosi, panċitopenija u anemija aplastika (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Škatule obsahujú balenia so 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 a 168 tabletami ako aj nemocničné balenia so 70 (5 x 14) tabletami v blistroch z PVC/hliníka.
Maltese: Il-mediċina tiegħek hja fornuta f'pakketti ta' 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 pillola, 112-il pillola jew 168 pillola jew pakketti għall-isptar b'70 (5x14) pillola.
Slovak: Kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, vápenatá soľ karmelózy, hypromelóza a magnézium stearát.
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose u magnesium stearate.
Slovak: Podanie jedinej dávky 100 mg cilostazolu s 240 ml grapefruitového džúsu (inhibítor intestinálneho CYP3A4) nemalo žiaden pozoruhodný účinok na farmakokinetiku cilostazolu.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg cilostazol ma' 240 ml meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP3A4 intestinali) ma kellux effett notevoli fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol.
Slovak: Myalgia
Maltese: Mijalgija
Slovak: • kyselina acetylsalicylová
Maltese: • acetylsalicylic acid
Slovak: Čo sa týka mortality, sledovaná 36-mesačná Kaplan-Meierova miera úmrtnosti súvisiaca s liekom, ktorý bol predmetom štúdie so stredným časom skúmaného lieku 18 mesiacov predstavovala 5,6 % (95 %CI z 2,8 na 8,4
Maltese: F'36 xahar fir-rigward ta' mortalità, ilkażijiet ta' Kaplan-Meier osservati sal-mewt fuq il-mediċina tal-istudju bi żmien medjan ta' 18-il xahar kienet ta' 5.6% (95% CI ta' 2.8 għal 8.4%) fuq cilostazol u 6.8% (95 CI ta' 1.9% għal 11.5%) fuq plaċebo.
Slovak: Zníženie dávky na 50 mg dvakrát denne sa odporúča u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, napríklad niektoré makrolidy, lieky na báze azolu s účinkom proti plesniam, inhibítory proteázy alebo lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C19, napríklad omeprazol (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: Tnaqqis tad-doża għal 50 mg darbtejn kuljum huwa rrakkomandat f'pazjenti li qed jirċievu mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP3A4, eżempju xi macrolides, mediċini kontra lmoffa tal-klassi azole, inibituri tal-protease, jew mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP2C19, eżempju omeprazole (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Ekzém, kožné vyrážky, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, žihľavka
Maltese: Raxx, ħakk Mhux magħruf Ekżema, infafet fuq il-ġilda, Is-sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, urtikarja
Slovak: Dva hlavné metabolity, dehydro-cilostazol a 4´trans-cylostazol majú podobné zjavné polčasy.
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin, dehydro-cilostazol u 4'-trans-hydroxy cilostazol, it-tnejn li huma għandhom halflives apparentament simili.
Slovak: 3 roky.
Maltese: 5 sigħat.
Slovak: Cilostazol je extenzívne metabolizovaný enzýmami CYP, najmä CYP3A4 a CYP2C19 a v menšom rozsahu i CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
Slovak: • deriváty ergotu (na liečbu migrény, napr. ergotamín, dihydroergotamín),
Maltese: • derivati ta' ergot (biex tiġi kkurata l-emigranja, eż. ergotamine, dihydroergotamine)
Slovak: Po 24 - týždňovej liečbe cilostazolom 100 mg 2 x denne sa nárasty priemerného ACD pohybovali medzi 60,4 a 129,1 m, zatiaľ čo priemerné nárasty ICD sa pohybovali medzi 47,3 a 93,6 m.
Maltese: Wara 24 ġimgħa trattament, cilostazol 100 mg b.i.d iż-żieda fil-medja ta' ACD kien ivarja minn 60.4-129.1 metru, waqt li żidiet fil-medja tal-ICD kien ivarja minn 47.
Slovak: (žltačka).
Maltese: (suffejra)
Slovak: Účinok aktivátorov CYP3A4 a CYP2C19 (ako napríklad carbamazepín, phenytoin, rifampicín a ľubovníka bodkovaného) na farmakokinetiku cilostazolu nebol vyhodnotený.
Maltese: L-effett tal-indutturi CYP3A4 u CYP2C19 (bħal carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St John's wort) fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol ma ġietx evalwata.