FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou nonhématologique.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
French: Une extravasation a été très rarement rapportée.
Latvian: 3 Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25,0 et 24,7 semaines respectivement.
Latvian: Vidējā dzīvildze abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet
Latvian: - Riska pārvaldības plāns (RPP)
French: Topotecan Actavis peut réduire votre capacité à combattre les infections.
Latvian: Topotecan Actavis var samazināt Jūsu spējas pretoties infekcijām.
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Latvian: Ja terapijas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
French: Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devriez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu vispārējo veselības stāvokli terapijas laikā, un Jums jāpastāsta viņam/viņai, ja Jums novērojams drudzis, infekcija vai arī Jūs jūtaties slikti citu iemeslu dēļ.
French: Ils peuvent nécessiter une hospitalisation et même mettre votre vie en danger.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autre agent antinéoplasique: code ATC : L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
French: Chaque flacon est entouré d'un film protecteur.
Latvian: Katrs flakons ir pārklāts ar aizsargpārklājumu.
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošana no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.
French: Cette maladie peut avoir une issue fatale.
Latvian: Šis stāvoklis var būt ar letālu iznākumu.
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Latvian: - Ķermeņa masas samazināšanās un apetītes zudums (anoreksija); nogurums; vājums.
French: Une réduction de la clairance du topotécan a été observée.
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa samazināšanās.
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.
French: Topotecan Actavis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Latvian: Topotecan Actavis nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
French: maladie interstitielle pulmonaire (dont certains cas à issue fatale)
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu)
French: Tout produit inutilisé ou déchet doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients en mauvaise santé générale.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir lielāks pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli.
French: Des gants à usage unique, lunettes, vêtement et masque de protection appropriés doivent être portés.
Latvian: Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas cimdi, brilles, halāts un maska.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30 % pacientu, daļēju alopēciju 15 % pacientu.
French: La pharmacocinétique du topotécan administré en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours a été évaluée dans deux études.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles 5 dienas 30-minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Latvian: Bez tam 5 % no visiem ārstētajiem pacientiem (1 % kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fécès.
Latvian: Kopumā N-desmetilmetabolīts vidēji aizņēma mazāk nekā 7 % (robežās no 4-9 %) no kopējā ar zālēm saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
French: Le temps médian avant apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija deviņas dienas un vidējais ilgums - septiņas dienas.
French: Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées; le traitement n'est donc pas recommandé.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Pieejama ierobežota pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35 %) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser topotécan chez ces patients.
Latvian: Šīm pacientu grupām topotekānu lietot neiesaka.
French: La préparation doit être réalisée dans une zone réservée à cet effet dans des conditions aseptiques.
Latvian: Zāļu pagatavošana jāveic tam paredzētās telpās aseptiskos apstākļos.
French: 1 x 1 mg flacon; 5 x 1 mg flacon 1 x 4 mg flacon; 5 x 4 mg flacon
Latvian: 1 x 1 mg flakons; 5 x 1 mg flakons 1 x 4 mg flakons; 5 x 4 mg flakons
French: Monothérapie (cancer du poumon à petites cellules)
Latvian: Monoterapija (sīkšūnu plaušu vēzis)
French: Patients avec insuffisance rénale Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ārstam var būt nepieciešams samazināt devu atbilstoši Jūsu nieru darbībai.
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30 %, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma pārmaiņu.
French: Toujours se laver les mains après avoir enlevé les gants.
Latvian: Pēc aizsargcimdu novilkšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4 % pacientu un niezi 1,5 % pacientu.
French: Cela doit être pris en compte, par exemple dans le cas où l'on prescrit le topotécan chez des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, nozīmējot topotekānu, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
French: La dose de Topotecan Actavis dépendra : - de la pathologie traitée, - de votre surface corporelle (m - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement, - de la manière dont vous tolérez le traitement.
Latvian: Jūsu Topotecan Actavis deva būs atkarīga no: - slimības, kas tiek ārstēta, - Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (m2), - asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms terapijas sākuma un tās laikā, - tā cik labi Jūs panesat terapiju.
French: Topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēku P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage en topotécan.
Latvian: Nav zināms antidots topotekāna pārdozēšanas gadījumā.
French: Pour les conditions de conservation du produit reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Latvian: Izšķīdināto un atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
French: Les données in vitro sur des microsomes hépatiques humain indiquent la présence d'une faible quantité de topotécan N-déméthylé.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, norāda, ka veidojas neliels daudzums N-demetilēta topotekāna.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Latvian: Apmēram 51 % izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3 % izdalījās kā N-desmetiltopotekāns.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 30,3 nedēļas (95 % TI: 27,6; 33,4).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana 5 dienu terapijas kursā neuzrādīja pārmaiņas.
French: La reconstitution et la dilution du médicament doivent être réalisées par un personnel qualifié.
Latvian: Zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
French: Topotecan Actavis est disponible en boite de 1 flacon et 5 flacons.
Latvian: Topotecan Actavis ir pieejams kartona kastītēs pa 1 flakonam un 5 flakoniem.
French: Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous.
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums novērojamas jebkuras no sekojošām nopietnajām blakusparādībām.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments hormis ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Latvian: Zāles ar citām zālēm (Izņemot 6.6. apakšpunktā minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
French: Comme il est prédictible, les patients ayant un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Latvian: Kā paredzēts, pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS>1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināts komplikāciju biežums, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roumanie
Latvian: 011171 Bucharest Rumānija
French: Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 Avertissements et précautions.
Latvian: Šī smagā stāvokļa attīstības risks (intersticiāla plaušu slimība) ir lielāks, ja Jums jau pašlaik ir problēmas ar plaušām vai arī Jums iepriekš ir veikta staru terapija vai arī Jūs esat lietojis zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas, skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 mg/m à 5,2 mg/m chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 mg/m2 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
French: Le temps médian avant apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Latvian: Vidējais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un vidējais ilgums bija piecas dienas.
French: - Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois sévères, provoqués par une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
Latvian: - Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, kas dažkārt var būt smaga, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocīti) skaita samazināšanās.
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan Actavis dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu bērniem ir ierobežota, tādēļ ieteikumi pediatrisku pacientu ārstēšanai ar Topotecan Actavis netiek sniegti (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité hématologique du topotécan en monothérapie a été dose limitante.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
French: Les patients doivent être suivis pour des symptômes pulmonaires révélateurs d'une MIP (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
Latvian: Pacienti ir jānovēro attiecībā uz plaušu simptomiem, kas var liecināt par IPL (piemēram, klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta intersticiālas plaušu slimības diagnoze.
French: Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Topotecan Actavis par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ievadīts izšķīdinātu un atšķaidītu Topotecan Actavis šķīdumu infūzijas veidā (caur pilinātāju), parasti to ievadīs Jūsu rokā apmēram 30 minūtes ilgi.
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour recommander une dose chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min.
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, lai ieteiktu zāļu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20ml/min.
French: La voie principale de clairance du topotécan a été l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Latvian: Galvenais topotekāna klīrensa ceļš bija laktona gredzena hidrolīze par atvērta gredzena karboksilātu.
French: Il doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas tas no sākuma jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: Anémie : modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Latvian: Anēmija: vidēji smaga līdz smaga (Hb ≤ 8,0 g/dl) 37 % pacientu (14 % kursu).
French: Topotecan Actavis est utilisé dans le traitement : - du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie, - du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Latvian: Topotecan Actavis lieto, lai ārstētu: - sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; vai - progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Topotecan Actavis un kādam nolūkam to lieto
French: Dans cette étude, quarante six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %); soixante cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentré de globules rouges et cinquante (46 %) des plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Latvian: Šajā pētījumā četrdesmit seši pacienti (43 %) saņēma G-CSF 192 (42,1 %) kursu veidā, sešdesmit pieci (60 %) saņēma eritrocītu masas pārliešanu un piecdesmit (46 %) - trombocītu masas pārliešanu, attiecīgi 139 un 159 (30,5 % un 34,9 %) kursu veidā.
French: Reconstitution et dilution avant administration
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana pirms lietošanas
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en indice de performance 3.
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi novērtēt vispārējo stāvokli, lai pārliecinātos, ka pacienta vispārējais stāvoklis nepasliktinās līdz PS 3.
French: Un métabolite Ndéméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fécès.
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu pārbaudē uzrādījis vienādu vai mazāku aktivitāti nekā sākotnējā viela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
French: Votre dose de Topotecan Actavis peut nécessiter un ajustement.
Latvian: Jums paredzēto Topotecan Actavis devu var būt nepieciešams pielāgot.
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Latvian: Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk kā septiņas dienas, novērota kopumā 11 % ārstēšanas kursu.
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Latvian: Saistībā ar smagu neitropēniju drudzis un infekcijas attīstījās 16 % pacientu pirmā kursa laikā un kopumā 23 % pacientu (6 % no ārstēšanas kursiem).
French: On doit également réduire les doses si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 109/l.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter au médicament de venir en contact avec les yeux.
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no nejaušas zāļu nonākšanas saskarē ar acīm.
French: Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Latvian: Visi priekšmeti, kas izmantoti ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā aizsargcimdi, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Topotecan Actavis.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas citas zāles (cisplatīns), kuras Jums ievadīs vienlaicīgi ar Topotecan Actavis.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est possible que vous vous sentiez fatiguée ou faible pendant le traitement par Topotecan Actavis.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Topotecan Actavis var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu.
French: Le personnel doit porter des vêtements protecteurs ainsi qu'un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Latvian: Jāizmanto atbilstoši vienreizējās lietošanas aizsargcimdi, aizsargbrilles, aizsargtērps un aizsargmaska.
French: Le rapport moyen des AUC métabolite/molécule mère était inférieur à 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Latvian: Galvenā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija mazāka nekā 10 % gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et prise de médicaments pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Latvian: Pamatā esošie riska faktori IPL anamnēzē, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu un pneimotoksisku zāļu un/vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %) et diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Latvian: Biežāk ziņotās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa - zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52 %), vemšana (32 %) un caureja (18 %), aizcietējums (9 %) un mukozīts (14 %).
French: Topotecan Actavis contient la substance active topotécan qui aide à détruire les tumeurs.
Latvian: Topotecan Actavis satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēju šūnas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums - kartona kastīte
French: Très rare :
Latvian: Bieži: Ļoti reti:
French: Comme ce médicament est administré par votre médecin ou par votre infirmière, il est peu probable que vous en recevez trop.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs zāles saņemsiet vairāk nekā noteikts.
French: Specifar SA Τel: + 30 210 5401500
Latvian: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Latvian: Topotekāns monoterapijā ir indicēts pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu (SPV), kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: L'association topotécan + cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p = 0,033).
Latvian: Topotekāns ar cisplatīnu, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju, uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi pēc korekcijas starpposmu analīzei (Log-rank testa p = 0,033).
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Latvian: Topotekānu jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: Les signes et symptômes observés lors d'un surdosage étaient similaires aux effets indésirables associés au topotécan (voir rubrique 4.8).
Latvian: Novērotās pārdozēšanas pazīmes un simptomi saskanēja ar zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: La fréquence des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
Latvian: Smagas ( 3. un 4. pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta biežums bija attiecīgi 4, 3, 2 un 1 % pacientu.