FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Æske der indeholder 60 × 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Swedish: Kartong som innehåller 60 x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Danish: n/a Varighed af MaHR (%; Kaplan-Meier-estimater) 1 år n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Swedish: Ej relevant 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Danish: Blandt imatinib intolerante patienter var den estimerede hyppighed af PFS 98% (95% CI: [95%-100%]) efter et år og 94% (95% CI: [88%-99%]) efter to år.
Swedish: Hos imatinib-intoleranta patienter var den beräknade frekvensen av PFS 98% (95% KI: [95%-100%]) vid 1 år och 94% (95% KI: [88%-99%]) vid 2 år.
Danish: 21 af disse patienter (1%) havde QTcF > 500 msek.
Swedish: Hos tjugoen av dessa patienter (1%) var QTcF > 500 msek.
Danish: Hvis cytopeni ikke er relateret til leukæmi stoppes behandlingen indtil ANC ≥ 1,0 × 109/l og trombocytter ≥ 75 × 109/l og genoptages derefter med den oprindelige startdosis eller ved en nedsat dosis.
Swedish: Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sätt ut behandlingen till dess ANC ≥ 1,0 x 109/l och trombocyterna ≥ 75 x 109/l och återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen eller med en reducerad dos.
Danish: SPRYCEL indeholder benzoesyre og natriumbenzoat SPRYCEL indeholder 0,25 mg benzoesyre pr. ml oral suspension og 0,25 mg natriumbenzoat pr. ml oral suspension.
Swedish: SPRYCEL innehåller bensoesyra och natriumbensoat SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
Danish: Fjern lukningen fra flasken.
Swedish: Förvara flaskan upprätt.
Danish: I et enkeltdosisstudie med raske frivillige reduceredes ekponeringen af dasatinib med 61% efter administration af famotidin 10 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL.
Swedish: Administrering av famotidin 10 timmar före en enkeldos av SPRYCEL minskade exponeringen för dasatinib med 61% i en enkeldosstudie med friska försökspersoner.
Danish: Se "Instruktioner for administration til patienten" sidst i indlægssedlen for, hvordan en dosis SPRYCEL oral suspension skal gives.
Swedish: Hur en dos av SPRYCEL oral suspension ges beskrivs i avsnittet "Instruktioner för administrering till patienten" i slutet av bipacksedeln.
Danish: I alt 109 patienter fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (99 resistente og 10 intolerante over for imatinib).
Swedish: Totalt 109 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (99 resistenta och 10 intoleranta mot imatinib).
Danish: j Konjunktivalt ødem, øjenødem, hævede øjne, øjenlågsødem, ansigtsødem, læbeødem, makulært ødem, mundødem,
Swedish: j Konjunktivalt ödem, ögonödem, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ansiktsödem, läppödem, makulärt ödem, munödem,
Danish: De fås også i flasker med børnesikret lukning, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Swedish: De finns också i burk med barnsäker förslutning innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Danish: Blandt de 2.182 patienter med resistens eller intolerans over for tidligere imatinib behandling, som fik SPRYCEL i kliniske studier, blev QTc-forlængelse indberettet som bivirkning hos 15 (1%) patienter.
Swedish: Av de 2 182 patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling som fick SPRYCEL i kliniska studier, rapporterades QTc-förlängning som en biverkan hos 15(1%) patienter.
Danish: Almindelig hypertension, rødmen Ikke almindelig hypotension, tromboflebitis, trombose
Swedish: Mycket vanliga blödning*d Vanliga hypertoni, blodvallning Mindre vanliga hypotoni, tromboflebit, trombos
Danish: l Genital hævelse, ødem ved incisionsstedet, genitalt ødem, penilt ødem, penil hævelse, skrotalt ødem, hævelser på huden, hævede testikler, vulvovaginal hævelse.
Swedish: l Genital svullnad, ödem på incisionstället, genitalödem, penilt ödem, penil svullnad, skrotumödem, hudsvullnad, testikelödem och vulvovaginal svullnad.
Danish: n/a Varighed af MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 år n/a
Swedish: Ej relevant 14% (10-21) Varaktighet av MaHR (%; Kaplan-Meierberäkningar) 1 år
Danish: Meget almindelig diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga diarré, kräkningar, illamående, buksmärta
Danish: Efter rekonstitution må den orale suspension kun administreres ved brug af den orale doseringssprøjte, der medfølger i hver pakning.
Swedish: Beredd oralsuspension ska endast ges med hjälp av sprutan som medföljer i varje förpackning.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (vurderet hos 19 patienter med CCyR) ved 24 måneder var 68%.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (bedömd för 19 patienter med CCyR) var 68% vid 24 månader.
Danish: j Konjunktivalt ødem, øjenødem, hævede øjne, øjenlågsødem, ansigtsødem, læbeødem, makulært ødem, mundødem, orbitalt ødem, periorbitalt ødem, hævet ansigt.
Swedish: j Konjunktivalt ödem, ögonödem, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ansiktsödem, läppödem, makulärt ödem, munödem, orbitalt ödem, periorbitalt ödem och ansiktssvullnad.
Danish: Fordøjelsesproblemer: betændelse i bugspytkirtlen, mavesår, betændelse i spiserøret, opsvulmet bughule (mave), rifter i endetarmen, synkebesvær, betændelse i galdeblæren, blokerede galdegange, gastroøsofageal refluks (en tilstand, hvor syre og andet maveindhold løber tilbage op i svælget)
Swedish: Problem med matsmältningen: inflammation i bukspottkörteln, magsår, inflammation i matstrupen, svullen mage (buk), sår i ändtarmens slemhinna, sväljsvårigheter, inflammation i gallblåsan, blockering av gallgångarna, gastroesofageal reflux (ett tillstånd där syra och annat maginnehåll kommer tillbaka upp i halsen)
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase (se pkt.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder tidigare och oftare hos patienter med KML i framskriden fas eller Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (se avsnitt 4.4).
Danish: Effekter på vækst og udvikling hos pædiatriske patienter I pædiatriske studier med SPRYCEL hos imatinib resistente/intolerante pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og behandlingsnaive pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP efter mindst 2 års behandling blev behandlingsrelaterede bivirkninger associeret med knoglevækst og -udvikling rapporteret hos 6 (4,6%) patienter, hvoraf én var svær i intensitet (grad 3 væksthæmning).
Swedish: Effekter på tillväxt och utveckling hos pediatriska patienter Behandlingsrelaterade biverkningar kopplade till bentillväxt och benutveckling rapporterades för 6 patienter (4,6%) i studier där imatinibresistenta/intoleranta pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas och behandlingsnaiva pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas behandlades med SPRYCEL i minst 2 år, en av dessa var av allvarlig intensitet (tillväxthämning av grad 3).
Danish: Når antacida administreredes 2 timer inden indtagelse af enkeltdosis SPRYCEL sås der imidlertid ingen relevante ændringer i koncentration eller eksponeringen af dasatinib.
Swedish: Inga relevanta förändringar i koncentration av eller exponering för dasatinib kunde emellertid iakttas när antacida administrerades 2 timmar före en enkeldos av SPRYCEL.
Danish: Ph+ CML-CP.
Swedish: Ph+ KML i kronisk fas.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: SPRYCEL innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Lever- og nyreinsufficiens
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Danish: Febril neutropeni Kvalme
Swedish: Febril neutropeni Illamående Kräkningar Buksmärta Diarré
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter som opretholdt MCyR i et år 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) og 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som bibehöll MCyR i 1 år 92% (95% KI: [85%-100%]) för dasatinib (CCyR 97%, 95% KI: [92%-100%]) och 74% (95% KI: [49%-100%]) för imatinib (CCyR 100%).
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) hos voksne, unge og børn på mindst 1 år.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 år. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Danish: Hud, hår, øjne, generelt: kramper, betændelse i synsnerven, hvilket kan medføre fuldstændig eller delvis blindhed, blålilla, spættet misfarvning af huden, unormal høj funktion af skjoldbruskkirtlen, betændelse i skjoldbruskkirtlen, ataksi (en tilstand med nedsat muskelkoordinering), vanskelighed ved at gå, spontan abort, betændelse i hudens blodkar, hudfibrose
Swedish: Hud, hår, ögon, allmänna symptom: kramper, inflammation i synnerven vilket kan orsaka fullständig eller partiellt synbortfall, blå-violetta fläckar på huden, onormalt hög sköldkörtelfunktion, inflammation i sköldkörteln, ataxi (ett tillstånd förknippat med bristande muskulär koordination), gångsvårigheter, missfall, inflammation i hudens blodkärl, hudfibros
Danish: Ydre karton: sprycel 140 mg
Swedish: Ytterkartong: sprycel 140 mg
Danish: Aktivt stof: dasatinib.
Swedish: Den aktiva substansen är dasatinib.
Danish: Andelen af patienter med PFS efter to år var 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib og 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Swedish: Andelen patienter som hade progressionsfri överlevnad (PFS) i 2 år var 86% (95% KI: [78%-93%]) för dasatinib och 65% (95% KI: [43%-87%]) för imatinib.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Swedish: Rikhanteringsplan
Danish: c Betydeligt molekylært respons (til enhver tid) er defineret som BCR-ABL forhold ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifere blodprøver, som er standardiseret efter den internationale skala.
Swedish: c Betydande molekylärt svar (vid en given tidpunkt) definierades som BCR-ABL-förhållanden ≤ 0,1% med RQ-PCR av perifera blodprover standardiserade efter den internationella skalan.
Danish: SPRYCEL indeholder 0,25 mg benzoesyre pr. ml oral suspension og 0,25 mg natriumbenzoat pr. ml oral suspension.
Swedish: SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
Danish: k Væskeophobning, væskeretention, gastrointestinalt ødem, generaliseret ødem, perifær hævelse, ødem, ødem på grund af hjertesygdom, perirenal effusion, ødem efter indgreb, visceralt ødem.
Swedish: k Övervätskning, vätskeretention, gastrointestinalt ödem, generaliserat ödem, ödem, ödem på grund av hjärtsjukdom, perinefritisk utgjutning, sekundärt ödem och visceralt ödem.
Danish: 20 til mindre end 30 kg
Swedish: 20 - under 30 kg
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 67,5 mg laktosmonohydrat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 135,0 mg laktosmonohydrat.
Danish: Hos pædiatriske patienter med CML-CP med ikke-hæmatologiske bivirkninger bør anbefalingerne for dosisreduktion for hæmatologiske bivirkninger beskrevet ovenfor følges.
Swedish: För pediatriska patienter med KML i kronisk fas med icke-hematologiska biverkningar, följ rekommendationerna för dosjustering vid hematologiska biverkningar som anges ovan.
Danish: Tabel 6a: Udvalgte bivirkninger, der blev indberettet i et fase 3-dosisoptimeringsstudie (imatinib intolerant eller resistent CML i kronisk fase)a
Swedish: Tabell 6a: Utvalda biverkningar som rapporterades i fas III dosoptimeringsstudien (imatinibintoleranta eller resistenta patienter med KML i kronisk fas)a
Danish: Imatinib intolerante patienter
Swedish: Imatinib-intoleranta patienter
Danish: Tidligere MCyR med imatinib sås hos henholdsvis 28% og 29% af patienterne i dasatinib og imatinib armen.
Swedish: Ett MCyR på imatinib uppnåddes hos 28% av patienterna i dasatinib-armen och 29% av patienterna i imatinib-armen före studiens början.
Danish: Koncentrationsdata hos 32 pædiatriske patienter behandlet med pulveret til oral suspension ved dosis 72 mg/m2 blev puljet med data fra en populationsfarmakokinetisk (PPK)-analyse med tabletten og dette viste, at eksponeringen for pulveret til oral suspension (målt som tidsgennemsnitlig koncentration ved steady-state [Cavgss]) ved dosis 72 mg/m2 var ca. 30% lavere end den for tabletten ved dosis 60 mg/m2.
Swedish: Den visade att exponeringen efter 72 mg/m2 pulver till oral suspension (mätt som genomsnittlig koncentration vid steady state [Cavgss]) var ungefär 30% lägre än efter 60 mg/m2
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Hjerte og lunger: hjerteanfald (herunder tilfælde med dødelig udgang), betændelse i hjertesækken (de hinder, der omgiver hjertet), uregelmæssig hjerterytme (puls), smerter i brystet pga. manglende blodtilførsel til hjertet (angina pectoris), lavt blodtryk, forsnævring i luftvejene, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, astma, øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 1 00 personer) Hjärta och lungor: hjärtinfarkt (ibland med dödlig utgång), inflammation i hjärtsäcken, oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta på grund av minskad blodförsörjning av hjärtat (kärlkramp), lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna vilket kan orsaka andningssvårigheter, astma, ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl)
Danish: Total ordineret dosis (ml)
Swedish: Totalt förskriven dos (ml)
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 61 måneder.
Swedish: Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 61 månader.
Danish: Væskeretention Superficielt ødem 18 Pleuraeffusion Generaliseret ødem 3 Perikardie-effusion Pulmonal hypertension
Swedish: Pleurautgjutning Generaliserat ödem 3 Perikardiell utgjutning
Danish: • Sæt lukningen tilbage på flasken og luk tæt.
Swedish: • Förslut flaskan väl genom att skruva på korken.
Danish: I fase III-studiet med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase havde 1 patient (< 1%) af de patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, QTcF > 500 msek.
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas hade 1 av de SPRYCEL-behandlade patienterna (< 1%) en QTcF > 500 msek efter minst 12 månaders uppföljning (se avsnitt 4.4).
Danish: 4.2 i Produktresuméet for pulveret til oral suspension, forventes at give en eksponering, der er sammenlignelig med en tabletdosis på 60 mg/m2.
Swedish: En simulering i en populationsfarmakokinetisk modell förutsade att den rekommenderade doseringen per kg kroppsvikt för pulver till oral suspension, som anges i avsnitt 4.2 av produktresumén för pulver till oral suspension, förväntas ge en liknande exponering som en tablettdos på 60 mg/m2.
Danish: Hvis du har taget for mange SPRYCEL tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter.
Danish: Tabel 11: Effekt i enkeltarmede fase II-studier med SPRYCELa Kronisk
Swedish: Tabell 11: Effekt i enarmade fas II-studier med SPRYCELa Kronisk fas (n= 387)
Danish: SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter dasatinib
Swedish: SPRYCEL 20 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 50 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 70 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 80 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 100 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 140 mg, filmdragerade tabletter dasatinib
Danish: MMR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Swedish: MMR (95% KI) Nydiagnostiserad (N = 51)a
Danish: Der opnåedes fuldstændigt hæmatologisk respons eller MCyR hos patienter med en række BCR-ABL-mutationer forbundet med imatinib resistens bortset fra T315I.
Swedish: mutationer som förknippas med imatinib-resistens förutom T315I.
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 28 måneder.
Swedish: Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 28 månader.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 189 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktosmonohydrat.
Danish: Ydre karton: sprycel 70 mg
Swedish: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Danish: Blødning i maven eller tarmene, som kan forårsage død Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Swedish: Andra rapporterade biverkningar utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare) inflammatoriska förändringar i lungorna blödning i mage eller tarm som kan leda till döden återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion) en reaktion med feber, blåsor på huden och sår på slemhinnorna
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 94,5 mg laktosmonohydrat.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var antallet af patienter, som opretholdt MCyR i 18 måneder, 93% (95% CI: [88%-98%]) for de patienter, der blev behandlet med dasatinib 100 mg én gang dagligt.
Swedish: Andelen patienter som bibehöll MCyR i 18 månader var 93% (95% KI: [88%-98%]) för de som behandlades med dasatinib 100 mg en gång dagligen baserat på Kaplan-Meier-beräkningar.
Danish: Kontakt lægen for råd, hvis du har mistanke om, at du eller dit barn er allergisk.
Swedish: Om du tror att du eller ditt barn kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
Danish: Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller), højt indhold af kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren)
Swedish: Tester kan visa: onormala blodvärden och möjligvis försämrad njufunktion orsakad av restprodukter av den sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom), låga värden av albumin i blodet, låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, höga kolesterolvärden, svullna lymfkörtlar, blödningar i hjärnan, oregelbundenhet i de elektriska impulserna till hjärtat, förstorat hjärta, inflammation i levern, protein i urinen, förhöjda värden av kreatininfosfokinas (ett enzym som huvudsakligen återfinns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen), förhöjda värden av troponin (ett enzym som huvudsakligen finns i hjärt- och skelettmusklerna), förhöjt gamma-glutamyltransferas (ett enzym som huvudsakligen finns i levern)
Danish: Ydre karton: sprycel 20 mg
Swedish: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Danish: Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller) i blodet, højt indhold af kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren)
Swedish: Tester kan visa: onormala blodvärden och möjligvis försämrad njurfunktion orsakad av restprodukter av den sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom), låga värden av albumin i blodet, låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, höga kolesterolvärden, svullna lymfkörtlar, blödningar i hjärnan, oregelbundenhet i de elektriska impulserna till hjärtat, förstorat hjärta, inflammation i levern, protein i urinen, förhöjda värden av kreatininfosfokinas (ett enzym som huvudsakligen återfinns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen), förhöjda värden av troponin (ett enzym som huvudsakligen finns i hjärt- och skelettmusklerna), förhöjt gamma-glutamyltransferas (ett enzym som huvudsakligen finns i levern)
Danish: Imatinib resistente patienter Imatinib intolerante patienter
Swedish: Imatinib-resistenta patienter Imatinib-intoleranta patienter
Danish: 10 til mindre end 20 kg
Swedish: 10 - under 20 kg
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.094 voksne patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase var 6,2 måneder (interval 0 til 93,2 måneder).
Swedish: Behandlingens medianduration för 1 094 patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL var 6,2 månader (intervall 0-93,2 månader).
Danish: Tabel 14: Effekt af SPRYCEL i fase 3 dosisoptimeringsstudie: CML og Ph+ ALL i fremskreden fase (resultater efter 2 år)a
Swedish: Tabell 14: Effekten av SPRYCEL i fas III dosoptimeringsstudien: KML i avancerad fas och Ph+ ALL (2-årsresultat)a
Danish: Relevant understøttende behandling bør ligeledes institueres.
Swedish: Behandlingen kan även tillfälligt avbrytas.
Danish: Blandt 865 patienter med leukæmi, der i kliniske fase II-studier blev behandlet med dasatinib, var de gennemsnitlige ændringer fra baseline i QTc-intervallet ved Fridericias' metode (QTcF) 4-6 msek.
Swedish: Hos 865 patienter med leukemi som behandlats med dasatinib i kliniska fas IIstudier var de genomsnittliga förändringarna från utgångsvärdet för QTc-intervallet enligt Fridericia metod (QTcF) 4 - 6 msek; de övre 95%-iga konfidensintervallerna för alla genomsnittliga förändringar från utgångsvärdet var < 7 msek (se avsnitt 4.8).
Danish: Ved år 5 p<0,0022
Swedish: Vid 5 år 76%, p<.0022
Danish: Ydre karton: sprycel 50 mg
Swedish: Ytterkartong: sprycel 50 mg
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktosmonohydrat.
Danish: Pulver til oral suspension 5 til under 10
Swedish: Pulver till oral suspension 5 - < 10 kg
Danish: Figur 2: MMR-rater over tid - alle randomiserede patienter i et fase III-studie med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase
Swedish: Bild 2: MMR-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Danish: mindst 45 kg
Swedish: ≥ 45 kg
Danish: Almindelig gastrointestinal blødning*, colitis (inklusive neutropenisk colitis), gastritis, inflammation i slimhinderne (inklusive mucositis/stomatitis), dyspepsi, abdominal distension, obstipation, forstyrrelser i bløddele i munden Ikke almindelig pankreatitis (inklusive akut pankreatitis), øvre gastrointestinalt ulcus, esophagitis, ascites*, analfissur, dysfagi, gastroøsofageal reflukssygdom
Swedish: Vanliga gastrointestinal blödning*, kolit (inklusive neutropen kolit), gastrit, slemhinneinflammation (inklusive mukosit/stomatit), dyspepsi, utspänd buk, förstoppning, mjukvävnadssjukdom i munnen
Danish: Ydre karton: sprycel 100 mg
Swedish: Ytterkartong: sprycel 100 mg
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 48 måneder.
Swedish: Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 48 månader.
Danish: Tabel 1: Dosering af SPRYCEL tabletter til patienter med Ph+ CML-CP eller Ph+ ALL.
Swedish: Tabell 1: Dosering av SPRYCEL tabletter för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas eller Ph+ ALL Kroppsvikt (kg)a
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactosemonohydrat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktosmonohydrat.
Danish: CCyRb inden for 36 måneder cCCyRa
Swedish: Inom 36 månader cCCyRa
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 18 måneder.
Swedish: Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 18 månader.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 17. oktober 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 oktober 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 17 oktober 2008
Danish: Stalevo kan tages med eller uden mad.
Swedish: Stalevo kan tas med eller utan mat.