FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 511 pacientů s eozinofilním astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Fasenra snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu.
Polish: W ramach dwóch badań głównych z udziałem łącznie 2511 pacjentów z astmą eozynofilową niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych oraz długo działających ß-mimetyków wykazano, że lek Fasenra zmniejsza liczbę przypadków zaostrzenia objawów astmy podczas leczenia.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých s těžkým astmatem, které není dostatečně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalších léčivých přípravků zvaných dlouhodobě působící β-agonisté.
Polish: Jest on stosowany w ramach leczenia wspomagającego u osób dorosłych z ciężką postacią astmy niedostatecznie kontrolowaną skojarzeniem dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i leków zwanych długo działającymi ß-mimetykami.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fasenra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra
Czech: Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab.
Polish: Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fasenra je při snižování počtu vzplanutí astmatu a potřeby léčby kortikosteroidy účinnější než placebo.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Fasenra niż placebo pod względem zmniejszenia liczby przypadków zaostrzenia objawów astmy oraz konieczności stosowania kortykosteroidów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fasenra je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Fasenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Polish: W przypadku astmy eozynofilowej objawy związane są ze zbyt dużą liczbą pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami we krwi i flegmie w płucach.
Czech: Přípravek Fasenra je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách a v předplněných perech.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou závažného astmatu.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać lekarze z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu ciężkich postaci astmy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fasenra, benralizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptory (cíle) zvané receptory pro
Polish: Substancja czynna leku Fasenra, benralizumab, to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), którego zadaniem jest przyłączanie się do receptorów (celów) zwanych receptorami interleukiny-5 na powierzchni eozynofili.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fasenra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fasenra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Lékaři by měli alespoň jednou za rok přehodnotit pokračování v léčbě.
Polish: Lek Fasenra należy podawać tak długo, jak długo leczenie będzie przynosić korzyść pacjentowi, przy czym lekarze powinni co najmniej raz w roku dokonać ponownej oceny w celu ustalenia, czy terapię należy kontynuować.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fasenra byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fasenra wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Fasenra působí?
Polish: Jak działa lek Fasenra
Czech: Přehled pro přípravek Fasenra a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Fasenra i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Fasenra používá?
Polish: Jak stosować lek Fasenra
Czech: To obvykle trvá 30 minut.
Polish: Zazwyczaj proces ten zajmuje 30 minut.
Czech: Ihned pokračujte dalšími kroky.
Polish: Niezwłocznie przejść do kolejnych kroków.
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
Polish: Pojedyncze wyniki w zależności od pory dnia (dzień i noc) były podobne.
Czech: Zde otevřete
Polish: Tu otwierać
Czech: Pohlaví, rasa
Polish: Płeć, rasa
Czech: • přes oděv
Polish: • przez ubranie
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Czech: Časté Není známo
Polish: Często Nieznana
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Důležitá informace
Polish: Ważne informacje
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky studie 3.
Polish: W Tabeli 5 podsumowano wyniki Badania 3.
Czech: Celková délka léčby: 104 - 112 týdnů.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia: 104 - 112 tygodni
Czech: • horečka (vysoká teplota)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura ciała)
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak jest jednak dostępnych danych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Czech: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Polish: Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Czech: Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Polish: Igłę wprowadzić pod kątem 45 stopni.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Polish: Toksykologia i (lub) farmakologia u zwierząt
Czech: Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
Polish: Wyniki przedstawiono na podstawie ostatnich danych uzyskanych dla każdej zmiennej.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Polish: Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób)
Czech: Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
Polish: Nijmegen, 6545CG Holandia
Czech: Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
Polish: Liczba pacjentów (n) różni się nieco z powodu liczby pacjentów, dla których dane każdej zmiennej były dostępne.
Czech: Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Polish: Reakcje alergiczne występowały u pacjentów stosujących ten lek.
Czech: Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Czech: Existuje omezené množství údajů (méně než 300 případů těhotenství) při používání benralizumabu u těhotných žen.
Polish: Dostępne są ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania benralizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w czasie leczenia to ból głowy (8%) i zapalenie gardła (3%).
Czech: • do 5 cm okolo pupku
Polish: • w promieniu 5 cm od pępka
Czech: Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
Polish: Większość przeciwciał należała do grupy neutralizujących i była stale obecna.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Czech: Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
Polish: Wyniki podsumowane niżej dotyczą zalecanego schematu dawkowania.
Czech: Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
Polish: Reakcje takie mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub dni od wstrzyknięcia.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
Polish: Wymienione reakcje mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po podaniu produktu, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. występowały po kilku dniach).
Czech: Může obsahovat částice.
Polish: Roztwór może zawierać cząstki.
Czech: Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
Polish: Jeśli zielony tłok nie wypełnia okienka kontrolnego, możliwe jest, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
Czech: Účinek na eozinofily v krvi
Polish: Wpływ na eozynofile we krwi
Czech: Medián procentuálního snížení
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy benralizumab lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub zwierzęcego.
Czech: Dlouhodobá extenze studie
Polish: Długotrwałe badanie przedłużone
Czech: Uslyšíte druhé „kliknutí".
Polish: Pacjent usłyszy drugie "kliknięcie".
Czech: V návodu mohou být nové informace.
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Czech: Jestliže se v plánovaném termínu injekce vynechá, má být podána co nejdříve v předepsaném režimu; dvojnásobná dávka nesmí být podána.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia w zaplanowanym dniu podania leku, należy jak najszybciej wznowić jego podawanie według ustalonego schematu leczenia; nie wolno podawać podwójnej dawki leku.
Czech: Neodstraňujte kryt pera, dokud nedojdete ke kroku 6.
Polish: Nie zdejmować nakrywki do chwili wykonywania Kroku 6.
Czech: EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
Polish: d. EOT Badania 4 to Tydzień 48 (ostatni punkt czasowy dla danych zebranych od pacjentów dorosłych i młodzieży).
Czech: Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
Polish: Po podaniu podskórnym okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł około 15,5 dnia.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: Podávání přípravku Fasenra těhotným ženám je třeba zvážit pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli riziko pro plod.
Polish: Podawanie produktu leczniczego kobietom w ciąży należy rozważyć tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Medián procentuálního snížení denního příjmu OCS v čase (studie 3 a 4)
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS w czasie (Badanie 3 i 4)
Czech: Otevřete krabičku.
Polish: Otworzyć pudełko tekturowe.
Czech: Uslyšíte kliknutí.
Polish: Pacjent usłyszy kliknięcie.
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane, które dotyczą dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
Polish: Nie ma dowodów na ekspresję receptora IL-5Rα na hepatocytach.
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia należy podejmować przynajmniej raz w roku na podstawie stopnia nasilenia choroby, kontroli zaostrzeń i liczby eozynofilów we krwi.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků byl podobný profilu ve výše uvedených studiích na léčbu astmatu.
Polish: Ogólny profil zdarzeń niepożądanych był podobny, jak w opisanych wyżej badaniach z astmą.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu.
Czech: Vliv přípravku Fasenra na snížení dávky OCS, studie 3
Polish: Wpływ produktu leczniczego Fasenra na zmniejszenie dawki OCS, Badanie 3
Czech: • Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytami lub jeśli pacjent mieszka na obszarze częstego występowania zakażeń pasożytniczych lub podróżuje do takiego rejonu geograficznego.
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Polish: Pacjenci mogli przystąpić do drugiego przedłużenia badania po minimum 8 tygodniach w Badaniu 4, nie kończąc 56tygodniowego okresu leczenia przedłużonego.
Czech: Integrovaná analýza výchozích hodnot studií 1 a 2 zahrnuje dospělé a dospívající pacienty.
Polish: b. Zintegrowana analiza wartości początkowych z Badania 1 i 2 obejmuje pacjentów dorosłych i młodzież.
Czech: Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Polish: Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę.
Czech: Exacerbace během prodlouženého období léčby
Polish: Zaostrzenia w okresie leczenia przedłużonego
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
Polish: • w blizny lub uszkodzoną skórę
Czech: V případě potřeby zalepte místo vpichu náplastí.
Polish: W razie potrzeby osłonić miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Czech: Hypersenzitivní reakce** Anafylaktická reakce
Polish: Reakcje nadwrażliwości** Reakcja anafilaktyczna
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
Polish: Ponadto, zmiana wartości średniej FEV1 względem stanu początkowego wykazała korzyść już po 4 tygodniach leczenia, która utrzymywała się do końca okresu leczenia (Tabela 2).
Czech: Škála astmatických symptomů: celkové skóre od 0 (nejméně) do 6 (nejvíce); denní a noční skóre astmatických symptomů od 0 (nejméně) do 3 (nejvíce).
Polish: Skala oceny objawów astmy: łączny wynik od 0 (najmniej) do 6 (najwięcej); wyniki oceny objawów astmy w dzień i w nocy od 0 (najmniej) do 3 (najwięcej) objawów.
Czech: Může obsahovat malé bílé částice.
Polish: Płyn może zawierać małe, białe cząstki.
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były zgodne z badaniami głównymi.
Czech: Zelený píst vyplní kontrolní okénko.
Polish: Zielony tłok wypełni okienko kontrolne.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Je-li vhodné snížení dávky kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów, powinno ono odbywać się stopniowo i pod nadzorem lekarza prowadzącego.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procentuální snížení konečné dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 24 až 28 při zachování kontroly astmatu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie ostatecznej dawki OCS względem wartości początkowej w okresie od tygodnia 24. do 28., przy jednoczesnym zachowaniu kontroli astmy.
Czech: Injekci nepodávejte:
Polish: Nie wstrzykiwać leku:
Czech: Zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou
Polish: Poprawa względem wartości początkowej
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Polish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Wielka Brytania
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Polish: Podane tu informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby występującej u pacjenta lub jej leczenia.
Czech: Podržte v dolní poloze po dobu 15 sekund.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przez 15 sekund.
Czech: Studie na snížení dávky perorálních kortikosteroidů
Polish: Badanie dotyczące zmniejszenia dawki doustnych kortykosteroidów
Czech: EU/1/17/1252/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1252/002 1 předplněné pero
Polish: EU/1/17/1252/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/17/1252/002 1 wstrzykiwacz
Czech: Analýzy v podskupinách studií 1 a 2 identifikovaly pacienty s anamnézou vyššího počtu exacerbací jako potenciálního predikčního faktoru pro lepší odpověď na léčbu.
Polish: Analizy podgrup w Badaniu 1 i 2 pozwoliły zidentyfikować pacjentów z większą liczbą zaostrzeń w wywiadzie, jako potencjalnym czynnikiem predykcyjnym lepszej odpowiedzi na leczenie.
Czech: Z plastového podnosu odloupněte celou fólii.
Polish: Zdjąć całą przykrywkę z plastikowej tacki.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je odhadovaná absolutní biologická dostupnost přibližně 59 % a nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl v relativní biologické dostupnosti po podání do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej szacowana całkowita biodostępność wyniosła około 59% i nie obserwowano klinicznie istotnych różnic we względnej biodostępności po podaniu w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Czech: Mohlo by dojít k podání injekce dříve nebo k poškození jehly.
Polish: Może to spowodować zbyt wczesne wstrzyknięcie leku lub uszkodzenie igły.
Czech: Vzhledem k tomu, že benralizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo karcinogenity.
Polish: Ponieważ benralizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji/wizyt w szpitalnym oddziale ratunkowym
Czech: Enzymy cytochromu P450, efluxní pumpy a mechanismy vazby na bílkoviny se neúčastní clearance benralizumabu.
Polish: Enzymy cytochromu P450, pompy efluksowe i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu benralizumabu.
Czech: Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Fasenra powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na benralizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.
Polish: Ten lek może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania pewnego rodzaju zakażeń pasożytniczych.
Czech: Léčba benralizumabem vede k téměř úplné depleci eosinofilů v krvi během 24 hodin po první dávce a je udržována po celou dobu léčby.
Polish: Leczenie benralizumabem prowadzi do niemal całkowitej deplecji eozynofilów we krwi w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki, która utrzymuje się przez całe leczenie.
Czech: • Pokud během léčby tímto přípravkem zůstane astma nekontrolované nebo se zhorší.
Polish: • jeśli astma występująca u pacjenta będzie nadal niekontrolowana lub ulegnie pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem.
Czech: Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsce na skórze, znajdujące się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
Polish: Dzięki temu powierzchnia wstrzyknięcia będzie bardziej stabilna.
Czech: Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi zakażeniami pasożytami jelitowymi zostali wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych.
Czech: Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
Polish: Nie dotykać igły i uważać, by igła nie dotykała żadnej powierzchni.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha.
Polish: Lek można także wstrzyknąć w dolną część brzucha.
Czech: Netlačte na píst, dokud není jehla zcela zasunuta do kůže.
Polish: Nie naciskać tłoka zanim igła nie zostanie całkowicie wprowadzona w skórę.
Czech: Příklady souvisejících hlášených projevů a popis doby do nástupu reakce viz bod 4.4.
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów powiązanych i opis czasu do wystąpienia objawów - patrz punkt 4.4.
Czech: Studie zahrnovala období 8 týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě kontroly astmatu.
Polish: W badaniu uwzględniono 8tygodniowy okres wstępny („run-in"), podczas którego dawkę OCS ustalono na minimalnym skutecznym poziomie bez utraty kontroli astmy.
Czech: Studie 1&2 Výchozí hodnota
Polish: Badanie 1 i 2 Wartość początkowa
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Polish: W Badaniu 2 liczba zdarzeń w grupie otrzymującej placebo była za mała, aby wyciągnąć wnioski dotyczące zaostrzeń wymagających hospitalizacji lub wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych.
Czech: Existují pouze omezené údaje u subjektů s clearance kreatininu menší než 30 ml/min, avšak benralizumab se nevylučuje ledvinami.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat stosowania produktu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min; jednak benralizumab nie jest usuwany przez nerki.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, inne leki stosowane ogólnie w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, kod ATC: R03DX10
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką, jak pokazano na rysunku.
Czech: **Hypersenzitivní reakce jsou definovány následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „kopřivka", „papulózní kopřivka" a „vyrážka".
Polish: ** Reakcje nadwrażliwości zdefiniowano wg następujących grup terminów preferowanych: „pokrzywka", „pokrzywka grudkowa" i „wysypka".
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne.
Czech: Absence fukózy na Fc fragmentu benralizumabu vede k vysoké afinitě k receptorům FcɣRIII na imunitních efektorových buňkách, jako jsou přirozené zabijácké buňky (NK).
Polish: Brak fukozy w domenie Fc benralizumabu skutkuje wysokim powinowactwem do receptorów FcɣRIII na immunologicznych komórkach efektorowych, np. komórkach NK (ang. natural killer).
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Polish: Ogółem u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwlekowych w badaniach głównych, miana przeciwciał pozostawały stabilne lub zmniejszyły się w drugim roku leczenia.