FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger.
Polish: Dokładny sposób działania leku Saxenda sprzyjający utracie masy ciała nie jest w pełni znany, ale wydaje się on działać na obszary mózgu regulujące apetyt poprzez przyłączanie się do receptorów GLP1 komórek mózgu i przez to zwiększanie uczucia sytości oraz zmniejszanie uczucia głodu.
English: The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes.
Polish: Substancja czynna leku Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)”, który został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Victoza w niższych dawkach (do 1,8 mg na dobę) w leczeniu cukrzycy typu 2.
English: The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
Polish: CHMP uznał, że produkt Saxenda ma niewielki (w szczególności u mężczyzn), ale wciąż istotny klinicznie wpływ na utratę masy ciała.
English: Saxenda is injected once per day, preferably at the same time every day.
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
English: What is Saxenda and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Saxenda i w jakim celu się go stosuje?
English: • who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
English: Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
Polish: Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.
English: When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej analizy wyników badań głównych z użyciem bardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania (ok. 30%), nie wystąpiło zmniejszenie masy ciała, odnotowano podobny, ale mniejszy spadek masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Saxenda.
English: Saxenda is a medicine used along with diet and exercise to help manage weight in adults:
Polish: Produkt Saxenda to lek stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi u osób dorosłych:
English: Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: Skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą, trwających do 56 tygodni, w których porównano lek Saxenda z placebo (leczenie pozorowane).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Saxenda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Saxenda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Saxenda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, biegunka i zaparcia.
English: Other information about Saxenda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Saxenda:
English: Looking at the results of the 5 studies together, Saxenda at a daily dose of 3 mg led to a 7.5% reduction in body weight, compared with a 2.3% reduction in patients taking placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki z 5 badań, podawanie pacjentom leku Saxenda w dawce dobowej 3 mg prowadziło do zmniejszenia masy ciała o 7,5% w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,3% w przypadku placebo.
English: It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdomen (belly).
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch.
English: Patients treated with Saxenda had a continuous decrease in body weight during the first 40 weeks of treatment, after which the weight loss achieved was maintained.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Saxenda występowało stałe zmniejszanie się masy ciała podczas pierwszych 40 tygodni leczenia, po których ich masa ciała utrzymywała się.
English: What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Saxenda zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Saxenda is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
English: To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks.
Polish: W celu ograniczenia tych działań dawkę produktu Saxenda zwiększa się powoli przez pierwsze 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
English: Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day.
Polish: Leczenie produktem Saxenda należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach leczenia dawką 3 mg na dobę pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
English: How does Saxenda work?
Polish: Jak działa produkt Saxenda?
English: Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Saxenda dotyczą żołądka i jelit (nudności).
English: What are the risks associated with Saxenda?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Saxenda?
English: Why is Saxenda approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Saxenda?
English: How is Saxenda used?
Polish: Jak stosować produkt Saxenda?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Saxenda, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Saxenda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: • Take one tablet:
Polish: • Należy przyjąć jedną tabletkę:
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.
English: Do not take a double dose of this medicine.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.
English: It is especially important to mention the following:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Polish: Element opakowania złożonego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Polish: Średnia objętość dystrybucji Vd wynosiła 63 - 276 L.
English: Ristfor is contraindicated in patients with:
Polish: Ristfor przeciwwskazany jest u pacjentów z:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
English: p< 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Polish: p<0,001 w porównaniu do placebo lub placebo + leczenie skojarzone.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
English: What Ristfor is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Ristfor i w jakim celu się go stosuje
English: All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni kontynuować zalecaną dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Polish: Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
English: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Polish: Należy rozważyć korzyści i zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków.
English: • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Polish: • metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
English: If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Polish: Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub w przypadku gdy zajdzie w ciążę, należy odstawić leczenie i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną.
English: See section 2, Do not take Ristfor.
Polish: Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Ristfor.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Polish: Kategorie częstości występowania oparte są na informacjach zawartych w dostępnej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego dla metforminy.
English: GFR mL/min Metformin
Polish: GFR ml/min Metformina
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Polish: Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji metforminy.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe określonych rodzajów transporterów glukozy w błonie komórkowej (GLUT-1 i GLUT-4).
English: Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono dane 73% pacjentów, którzy przyjmowali metforminę.
English: Ristfor contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Polish: Ristfor zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
English: - The active substances are sitagliptin and metformin.
Polish: - Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina.
English: The renal clearance was approximately 350 mL/min.
Polish: Klirens nerkowy wynosił około 350 ml/min.
English: You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną, a w przypadku kilku zgłoszeń po pierwszej dawce.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
English: It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy sitagliptyna przenika do mleka ludzkiego.
English: Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Ristfor u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Polish: Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
English: The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Polish: Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest mała (38%).
English: Packs of 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) and 168 (2 packs of 84) film-coated tablets.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 tabletek powlekanych, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) i 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych.
English: • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Polish: W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna.
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w okresie ciąży.
English: Very common: low blood sugar
Polish: Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
English: Ristfor should not be used during pregnancy.
Polish: Produktu leczniczego Ristfor nie należy stosować w okresie ciąży.
English: Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Polish: Tabela 3: Wskaźniki występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych i głównych zdarzeń drugorzędowych
English: The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ristfor u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
English: Other medicines and Ristfor
Polish: Ristfor a inne leki
English: Patients with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Polish: < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Polish: Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa, powyższe obserwacje nie wskazują na istotne zagrożenie rozrodczości u ludzi.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Polish: Kiedy stężenie glukozy we krwi jest prawidłowe lub podwyższone, GLP-1 oraz GIP zwiększają syntezę insuliny i uwalnianie jej z komórek beta trzustki.
English: Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
Polish: U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko może prowadzić do istotnego klinicznie niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
English: • with meals to lower your chance of an upset stomach.
Polish: • podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy (lub współistniejące ryzyko kwasicy mleczanowej) może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
Polish: Różnica wynikała głównie z większego odsetka pacjentów w grupie placebo, u których hipoglikemia wystąpiła 3 razy lub częściej (9,1% w stosunku do 19,8%).
English: • vandetanib, a medicine used to treat a specific type of thyroid cancer (medullary thyroid cancer)
Polish: • wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanego spadku wartości pozostaje nieznane.
English: Uncommon: dry mouth, headache
Polish: Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Polish: W prospektywnym badaniu z randomizacją (UKPDS) stwierdzono długotrwałe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
English: In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
Polish: W trwających 16 tygodni badaniach, w których psy leczone były albo wyłącznie metforminą, albo metforminą w skojarzeniu z sitagliptyną, nie obserwowano dodatkowego działania toksycznego w terapii skojarzonej.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Polish: Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Polish: Maksymalne stężenie metforminy we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ristfor since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ristfor, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ristfor, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
English: Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Polish: Sitagliptyna jedynie w minimalnym stopniu ulega kumulacji po podaniu w dawkach wielokrotnych.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Polish: Jeśli okaże się to konieczne, należy dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego w trakcie leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
English: • If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Polish: • Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
English: The incidence of hypoglycaemia was 24.9 % for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin and 37.8 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii wynosiła 24,9% u pacjentów leczonych sitagliptyną, metforminą i insuliną oraz 37,8% u pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i insulinę.
English: No metabolites have been identified in humans.
Polish: Nie stwierdzono występowania metabolitów metforminy u ludzi.
English: - if you have type 1 diabetes.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1.
English: • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors)
Polish: • sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)