FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Dutch: Aantal proefpersonen dat risico loopt:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Dutch: HSV-1-seronegatieve patiënten
Norwegian Bokmål: HSV-1 seronegative pasienter
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Norwegian Bokmål: • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
Dutch: Imlygic zou schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren baby.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
Norwegian Bokmål: 2 uker etter forrige behandling
Dutch: 3,7 maanden
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Dutch: 4,1 maanden
Norwegian Bokmål: 4,1 måneder
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (% CR, % PR)
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
Norwegian Bokmål: 5 (19 %)a a I forbindelse med det anogenitale området ble 26 pasienter testet for Imlygic-DNA.
Dutch: Kaplan-Meier-percentage in leven
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier, prosent levende
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
Norwegian Bokmål: Til sammen nittiåtte prosent (98 %) av disse rapporterte bivirkningene var milde eller moderate.
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: • Gjenta disse trinnene for andre lesjoner som skal injiseres.
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Norwegian Bokmål: Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må være oppfylt før legemidlet utleveres:
Dutch: Onder de met Imlygic behandelde responders hielden 56 (72%) responsen nog aan ten tijde van de primaire analyse.
Norwegian Bokmål: Blant de Imlygic-behandlede responderne pågikk 56 (72 %) responser fremdeles på tidspunktet for den primære analysen.
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om cellulitt og systemisk bakterieinfeksjon.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) pasienter ble eksponert for Imlygic i minst ett år.
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Dutch: Cellulitis*, orale herpes
Norwegian Bokmål: Cellulitt*, oral herpes
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Dutch: Van de responders hadden er 42 (54%) een toename van de totale grootte van een of meerdere bestaande laesies van ≥ 25% en/of een of meerdere nieuwe laesies voordat zij uiteindelijk een respons bereikten.
Norwegian Bokmål: Av responderne opplevde 42 (54 %) en økning i ≥ 25 % i den generelle størrelsen på eksisterende lesjon(er) og/eller utviklet én eller flere nye lesjoner før de endelig oppnådde respons.
Dutch: of intratumorale injectie, goed verdragen door immuuncompetente muizen, ratten en honden.
Norwegian Bokmål: eller intratumoral injeksjon, godt tolerert hos immunkompetente mus, rotter og hunder.
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
Dutch: De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde hvite, synlige, virusholdige partikler av forskjellig form.
Dutch: Accidentele verspreiding van Imlygic bij uzelf en anderen
Norwegian Bokmål: Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Dutch: Gebruik een nieuwe naald telkens wanneer de naald volledig uit een laesie is verwijderd en telkens wanneer in een nieuwe laesie wordt geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny nål for hver gang nålen blir fullstendig fjernet fra en lesjon og hver gang en ny lesjon skal injiseres.
Dutch: Patiënten zonder eerdere herpesinfectie
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere herpesinfeksjon
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Dutch: Verander de richting van de naald zo vaak als nodig terwijl u de rest van de Imlygic-dosis injecteert.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Dutch: • De injectieplaats kan met een topisch anestheticum worden behandeld.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet kan behandles med et topisk anestetikum.
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Dutch: Het volume van Imlygic dat in elke laesie moet worden geïnjecteerd, is afhankelijk van de grootte van de laesie en moet worden bepaald aan de hand van tabel 2.
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
Dutch: • Tumorpijn, geïnfecteerde tumor
Norwegian Bokmål: • Tumorsmerter, infisert tumor
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Imlygic som kan administreres trygt, er ikke bestemt.
Dutch: • Injecteer grootste laesie(s) eerst.
Norwegian Bokmål: • Injiser den/de største lesjonen(e) først.
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dosen er imidlertid nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Dutch: 90% van de met Imlygic behandelde patiënten ondervonden influenza-achtige symptomen.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som ble behandlet med Imlygic, opplevde influensalignende symptomer.
Dutch: Talimogene laherparepvec is gevoelig voor aciclovir.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
Dutch: Behandeling met talimogene laherparepvec moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een bevoegde arts, die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Norwegian Bokmål: Behandling med talimogenlaherparepvek bør igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring fra behandling av kreft.
Dutch: • denkt zwanger te zijn;
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid
Dutch: Geef uw nauwe contacten de instructie om:
Norwegian Bokmål: Informer dine nærmeste om å:
Dutch: De gemiddelde (SD) behandelingsduur voor de intent-to-treat- (ITT-)populatie was 15,76 weken (15,79) in de GM-CSF-arm en 26,83 weken (18,39) in de Imlygic-arm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) behandlingsvarighet for intent-to-treat-populasjonen (ITT) var 15,76 uker (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uker (18,39) i Imlygic-armen.
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
Norwegian Bokmål: På grunn av analysens utforskende natur og på grunnlag av eksisterende vitenskapelig belegg, er det ikke fastslått at Imlygic har noen effekt på total overlevelse.
Dutch: Het kan langer dan normaal duren voordat de injectieplaats genezen is.
Norwegian Bokmål: Det kan ta lenger tid en vanlig før injeksjonsstedet tilheles.
Dutch: Papaellinas Ltd Τηλ.
Norwegian Bokmål: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Dutch: Het is belangrijk dat u op al uw afspraken komt om Imlygic toegediend te krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du møter til alle avtaler for å få Imlygic.
Dutch: 2 °C tot 8 °C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Dutch: Muizen die na behandeling een complete regressie van hun primaire tumoren hadden, waren resistent tegen daaropvolgende tumorprovocatie.
Norwegian Bokmål: Mus som hadde full regresjon i primære tumorer etter behandling, var resistente for påfølgende ny tumorutfordring.
Dutch: Lichaamsvocht/plaats
Norwegian Bokmål: Kroppsvæske/sted
Dutch: Tijd tot falen van behandeling (mediaan)
Norwegian Bokmål: Tid før behandlingssvikt (median)
Dutch: 3 weken na eerste behandeling
Norwegian Bokmål: 3 uker etter innledende behandling
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Norwegian Bokmål: • Imlygic må ikke fryses på nytt etter at det er tint.
Dutch: • Versnelde hartslag in rust (tachycardie)
Norwegian Bokmål: • Raskere puls ved hvile (takykardi)
Dutch: Bloed
Norwegian Bokmål: Blod
Dutch: Het verschil in DRR tussen Imlygic en GM-CSF in de ITT-populatie was statistisch significant in het voordeel van Imlygic (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i DRR mellom Imlygic og GM-CSF hos ITT-populasjonen var statistisk signifikant (se tabell 4) i favør av Imlygic.
Dutch: Er kunnen transplacentale metastasen van maligne melanoom optreden.
Norwegian Bokmål: Transplacentale metastaser av malignt melanom kan oppstå.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: Het primaire eindpunt was het duurzame-responspercentage (DRR, durable response rate) [gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) die minstens 6 maanden onafgebroken duurde] volgens geblindeerde centrale beoordeling.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep I.
Norwegian Bokmål: Sensor er angitt med en vertikal linje I.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Dutch: Er werden eveneens oriënterende subgroepanalyses voor DRR en totale overleving per ziektestadium uitgevoerd (zie afbeelding 5 en tabel 5).
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergruppeanalyser for DRR og total overlevelse etter sykdomsstadium ble også utført (se figur 5 og tabell 5).
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient, totdat u zeker weet dat u geen nadelige invloed van Imlygic ondervindt.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at Imlygic ikke påvirker deg negativt.
Dutch: Zwangere vrouwen, neonaten en immuungecompromitteerde personen mogen niet aan mogelijk besmette materialen worden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Dutch: Als u in het verleden nog nooit een herpesinfectie heeft gehad, heeft u mogelijk een grotere kans op koorts, koude rillingen en griepachtige verschijnselen tijdens de periode van de eerste 6 behandelingen met Imlygic.
Norwegian Bokmål: Hvis du aldri tidligere har hatt herpesinfeksjon, er det mer sannsynlig at du vil få feber, frysetokter og influensalignende sykdom i løpet av perioden for de første 6 behandlingene med Imlygic.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of hoger was cellulitis (2,1%) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3 eller høyere, var cellulitt (2,1 %) (se pkt.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Pyrexie, koude rillingen en influenza-achtig ziektebeeld kunnen tijdens de behandeling met Imlygic op elk moment optreden en verdwijnen doorgaans binnen 72 uur.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første.
Dutch: Imlygic kan een auto-immuunreactie veroorzaken (een te sterke reactie van het immuunsysteem van het lichaam).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem).
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 57% uit mannelijke patiënten en 70% van de patiënten had bij baseline een performance status volgens ECOG van 0.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter utgjorde 57 % av studiepopulasjonen, og 70 % av pasientene hadde prestasjonsstatus ECOG 0 ved baseline.
Dutch: • Combinatie met andere therapieën zoals chemotherapie of immunosuppressiva
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med andre behandlinger som kjemoterapi eller immunsuppressive midler
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof BioVex Inc. - Dochtermaatschappij van Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Dutch: Als de qPCR-test voor talimogene laherparepvec-DNA positief was, werd er een TCID50-test uitgevoerd om de virale infectiviteit te meten.
Norwegian Bokmål: Hvis qPCR-testing av talimogenlaherparepvek-DNA var positiv, ble det utført en TCID50-analyse for å måle virusinfeksjon.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske erfaringer fra overdose med Imlygic.
Dutch: Verondersteld wordt dat het middel samen met GM-CSF een systemische antitumor-immuunrespons en een effector-T-celrespons zal bevorderen.
Norwegian Bokmål: Det anses at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumorimmunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Dutch: Behandeling met Imlygic kan opnieuw worden gestart als er na een complete respons nieuwe laesies ontstaan en de arts van oordeel is dat de patiënt baat zal hebben bij behandeling.
Norwegian Bokmål: Imlygic-behandlingen kan igangsettes igjen hvis det oppstår nye lesjoner etter en komplett respons og hvis legen mener at pasienten vil ha fordel av behandlingen.
Dutch: Kaplan-Meier plot - totale overleving (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-diagram - total overlevelse (ITT-populasjon)
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: Klinische biodistributie, eliminatie en shedding
Norwegian Bokmål: Klinisk biodistribusjon, eliminering og utskilling
Dutch: Dek vóór toediening eventuele blootgestelde wonden af.
Norwegian Bokmål: Tildekk eventuelle eksponerte sår før administrasjon.
Dutch: Influenza-achtige symptomen
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer
Dutch: Behandelingsbezoek
Norwegian Bokmål: Behandlingsbesøk
Dutch: De modificaties in talimogene laherparepvec ten opzichte van HSV-1 bestaan onder meer uit deletie van ICP34.5 en ICP47.
Norwegian Bokmål: Modifikasjonene av talimogenlaherparepvek fra HSV-1 omfatter sletting av ICP34.5 og ICP47.
Dutch: Imlygic kan naar andere delen van uw lichaam of naar andere mensen worden verspreid via direct contact met uw lichaamsvocht of injectieplaatsen.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geklaard via algemene afweermechanismen van de gastheer (bv. autofagie, adaptieve immuunresponsen).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek utskilles gjennom generelle vertsforsvarsmekanismer (f.eks. autofagi, adaptive immunresponser).
Dutch: Het aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic wordt weergegeven in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imlygic er angitt i tabell 1.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienter
Dutch: • Verstrekken van specifieke veiligheidsinformatie aan patiënten en het belang van het delen van deze informatie met familie en zorgverleners communiceren naar patiënten
Norwegian Bokmål: • Formidle spesifikk sikkerhetsinformasjon til pasientene og informere pasientene om viktigheten av at de deler denne informasjonen med familie og omsorgspersoner
Dutch: Als u deze symptomen heeft, moet u de normale hygiëne in acht nemen om te voorkomen dat u het virus op anderen overbrengt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har slike symptomer, må du følge standard hygienepraksis for å forhindre virusoverføring til andre.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor talimogene laherparepvec of voor een van de hulpstoffen;
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor talimogenlaherparepvek eller overfor noen av hjelpestoffene.
Dutch: U dient zich aan de volgende punten te houden om te voorkomen dat u Imlygic verspreidt naar andere delen van uw lichaam of naar uw nauwe contacten (dat zijn bijvoorbeeld uw huisgenoten, verzorgers, sekspartners of iemand met wie u het bed deelt):
Norwegian Bokmål: Du bør gjøre følgende for å unngå spredning av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer du kommer i nær kontakt med (dette omfatter medlemmer av din husholdning, omsorgspersoner seksualpartnere eller noen du deler seng med):
Dutch: Echter, geen enkel voorval leidde tot permanente stopzetting van de behandeling met Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ingen av dem førte imidlertid til permanent seponering av Imlygic-behandlingen.
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene, 98 %, var kaukasiere.
Dutch: Het verstrekken van de voorlopige werkzaamheidsresultaten van het fase III-onderdeel van onderzoek 20110265 (een multicentrisch onderzoek waarin de combinatie van talimogene laherparepvec met pembrolizumab wordt onderzocht).
Norwegian Bokmål: Å fremlegge foreløpige effektresultater fra fase III-delen av studie 20110265 (en multisenterstudie som vurderer kombinasjonen av talimogenlaherparepvek og pembrolizumab)
Dutch: Na 6 maanden behandeling dienden patiënten de behandeling verder te zetten tot klinisch relevante ziekteprogressie (ziekteprogressie die gepaard gaat met een vermindering van de performance status en/of waarbij alternatieve therapie vereist was naar het oordeel van de onderzoeker).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling skulle pasientene fortsette behandlingen inntil klinisk relevant sykdomsprogresjon (dvs. sykdomsprogresjon forbundet med synkende prestasjonsstatus, og/eller at studielegen mente at alternativ behandling var nødvendig).
Dutch: OS (hazardratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Norwegian Bokmål: OS (fareforhold) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Dutch: Gegevens van de 60 behandelde patiënten duidden erop dat op alle plaatsen talimogene laherparepvec-DNA aanwezig was tijdens het onderzoek (zie tabel 6).
Norwegian Bokmål: Hos de 60 pasientene som ble behandlet, indikerer data at talimogenlaherparepvek-DNA var til stede på alle steder under studien (se tabell 6).
Dutch: Nauwe contacten die zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben, en pasgeborenen
Norwegian Bokmål: Nære personer som er gravide eller har svekket immunsystem samt nyfødte
Dutch: • Behandel alle plekken waar Imlygic is gemorst, met een virusdodend middel en absorberende materialen.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt spill av Imlygic med et virusdrepende middel og absorberende materiale.
Dutch: • Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Patiëntenbijsluiter o Gids voor de patiënt/zorgverlener en nauwe contacten
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: o Brosjyre med pasientinformasjon o Veiledning for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic via seksueel contact kan worden overgedragen, maar wel dat wild-type HSV-1 via seksueel contact kan worden overgedragen.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om Imlygic kan overføres gjennom seksuell kontakt, er det kjent at HSV-1 av villtype kan overføres gjennom seksuell kontakt.
Dutch: Een injecteerbaar anestheticum kan rond de periferie van de laesie worden geïnjecteerd, maar mag niet rechtstreeks in de laesie worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Injiserbare anestetika kan injiseres i området rundt lesjonen men må ikke injiseres direkte inn i lesjonen.