FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Azarga kan bruges, mens der bæres kontaktlinser, dog under omhyggelig monitorering (se nedenfor under Benzalkoniumchlorid).
Maltese: AZARGA jista' jintuża waqt li jintlibsu lentijiet tal-kuntatt b'monitoraġg b'attenzjoni (ara isfel taħ t ‘Benzalkonium chloride').
Danish: Mental årvågenhed
Maltese: Viġilanza mentali
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: Mhux magħruf: urtikarja
Danish: FLASKEETIKETTE
Maltese: Pożoloġija
Danish: Omkring 20 % af en dosis blev fundet i urin som metabolit.
Maltese: Madwar 20% tad-doża nstabet fl-awrina bħala metabolit.
Danish: • Nervesystemet og almene symptomer og reaktioner: Depression, mareridt, hukommelsestab, hovedpine, nervøsitet, irritabel adfærd, træthed, rysten, unormal følelse, besvimelse, svimmelhed, døsighed, generel eller alvorlig svaghed, unormal følelse af prikken og stikken.
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża u ġenerali: depressjoni, inkubi, telf tal-memorja, uġigħ ta' ras, nervi, irritabilità, għeja, tregħid, tħossok mhux normali, ħass ħażin, sturdament, ħedla ta' ngħas, debbulizza ġeneralizzata jew severa, sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tingiż.
Danish: N-desethyl-brinzolamid er brinzolamids primære metabolit, der dannes i mennesker, og som ligeledes bindes til CA-I i brinzolamids tilstedeværelse og akkumuleres i RBC. In vitro-studier viser, at metaboliseringen af brinzolamid hovedsageligt inkluderer CYP3A4 såvel som mindst fire andre isozymer (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro juru li l-metaboliżmu ta' brinzolamide jinvolvi prinċipalment lil CYP3A4 kif ukoll ta' l-inqas erba' isożimi oħra (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9).
Danish: EMA/190551/2014 EMEA/H/C/000960
Maltese: EMEA/H/C/000960
Danish: Azarga brinzolamid/timolol
Maltese: Azarga brinzolamide / timolol
Danish: Den fuldstændige EPAR for Azarga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: IOP blev målt i "millimeter kviksølv" (mmHg).
Maltese: L-IOP tkejlet f'millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Danish: Det fås som øjendråber.
Maltese: Jiġi bħala taqtir talgħajnejn.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azarga.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azarga.
Danish: I den første undersøgelse faldt IOP fra ca. 21 mmHg med 8,0 til 8,7 mmHg hos de patienter, som fik Azarga.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-IOP naqset minn madwar 21 mmHg b'bejn 8.0 u 8.7 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jużaw Azarga.
Danish: • har bestemte hjerteproblemer
Maltese: • ibatu minn ċerti problemi tal-qalb;
Danish: Dette tal var 5,1 til 5,6 mmHg hos de patienter, som fik brinzolamid, og 5,7 til 6,9 mmHg hos de patienter, som fik timolol.
Maltese: Dan tqabbel ma' bejn 5.1 u 5.6 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw il-brinzolamide u bejn 5.7 u 6.9 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw it-timolol.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azarga den 25. november 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azarga valida madwar l-UE kollha fil-25 ta' Novembru 2008.
Danish: Den anden var en 12-måneders undersøgelse, der havde til formål at sammenligne Azarga med kombinationen af timolol og dorzolamid (en anden hæmmer af karboanhydrase) hos 437 patienter.
Maltese: It-tieni wieħed kien studju ta' 12-il xahar li qabbel Azarga mal-kombinazzjoni tat-timolol u d-dorzolamide (inibitur tal-anidrażi karbonika ieħor) f'437 pazjent.
Danish: I den anden undersøgelse var IOP efter seks måneder faldet fra ca. 26 mmHg med ca. 8,3 mmHg i begge patientgrupper.
Maltese: Fit-tieni studju, l-IOP kien naqas minn madwar 26 mmHg b'madwar 8.3 mmHg wara sitt xhur fiż-żewġ gruppi ta' pazjenti.
Danish: Hvorfor blev Azarga godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azarga?
Danish: Azarga anvendes til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP - væsketrykket i øjet).
Maltese: Azarga jintuża sabiex inaqqas il-pressjoni intraokulari (IOP, pressjoni fl-għajn).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Azarga (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er sløret syn, øjensmerter og øjenirritation.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azarga (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma viżjoni mċajpra, uġigħ fl-għajnejn u irritazzjoni tal-għajnejn.
Danish: Azarga er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 960 voksne med åbenvinket glaukom eller okulær hypertension.
Maltese: Azarga ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li kienu jinvolvu total ta' 960 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Danish: Brinzolamid er en hæmmer af karboanhydrase, som virker ved at blokere et enzym kaldet karboanhydrase, der producerer bikarbonationer i kroppen.
Maltese: Il-brinzolamide huwa inibitur tal-anidrażi karbonika u jaħdem billi jimblokka l-enzima magħrufa bħala anidrażi karbonika, li tipproduċi joni tal-bikarbonat fil-ġisem.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azarga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Azarga?
Danish: • har hyperchloræmisk acidose (for højt syreindhold i blodet på grund af for meget klorid i blodet)
Maltese: • ikollhom aċidożi iperkloremika (aċidu eċċessiv fid-demm ikkawżat minn klorur żejjed);
Danish: Hvis det anvendes sammen med et andet øjemiddel, skal der gå mindst fem minutter mellem brugen af de forskellige lægemidler.
Maltese: Jekk tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina tal-għajnejn oħra, għandhom jitħallew mill-inqas 5 minuti differenza bejn il-mediċini differenti.
Danish: Azarga indeholder to aktive stoffer, nemlig brinzolamid og timolol.
Maltese: Azarga fih żewġ sustanzi attivi, il-brinzolamide u t-timolol.
Danish: Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Maltese: 112-il pillola flixkun (HDPE)
Danish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Il-Kroazja
Danish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Maltese: Linearità/nuqqas ta'linearità
Danish: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
Danish: ATC-kode: N04BD02
Maltese: N04BD02
Danish: SNRI/SSRI/tri- og tetracykliske antidepressiva
Maltese: SNRI/SSRI/antidepressanti tri- u tetraċikliċi
Danish: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Danish: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola
Danish: Dextromethorfan
Maltese: Dextromethorphan
Danish: EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004 EU/1/04/304/005 EU/1/04/304/006
Maltese: EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004
Danish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500
Danish: Tablet 30 tabletter
Maltese: Pillola 30 pillola
Danish: AZILECT 1 mg tabletter
Maltese: AZILECT 1 mg pilloli
Danish: Deutschland Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48
Maltese: Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48
Danish: Angina pectoris Myokardieinfarkt
Maltese: Anġina pektoris Infart mijokardiku
Danish: Aluminium/aluminiumblisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter.
Maltese: Aluminju/pakketti ta' folji ta' l-aluminju ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli.
Danish: Angina pectoris
Maltese: Anġina pektoris
Danish: CYP1A2-hæmmere
Maltese: Impedituri ta' CYP1A2
Danish: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Danish: Melanom
Maltese: Melanoma
Danish: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Maltese: Tlf: +47 66775590
Danish: Tyramin/rasagilin-interaktion
Maltese: Interazzjoni bejn tyramine/rasagiline
Danish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: Andre cytochrom P450-isoenzymer
Maltese: Isoenzimi oħra taċ-ċitokrom P450
Danish: Impulskontrolforstyrrelser*
Maltese: Disturbi filkontroll talimpulsi*
Danish: Pethidin
Maltese: Pethidine
Danish: Metaboliseringen af rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.
Maltese: aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Danish: Prægelatineret majsstivelse Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Maltese: Pregelatinised maize starch Collodial anhydrous silica Stearic acid
Danish: Samtidig indgift af rasagilin og ciprofloxacin (en hæmmer af CYP1A2) øgede AUC af rasagilin med 83%.
Maltese: Meta rasagiline u ciprofloxacin (impeditur ta' CYP1A2) ittieħdu flimkien, l-AUC ta' rasagiline żdied b' 83%.
Danish: AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
Maltese: AZILECT 1 mg pilloli rasagiline
Danish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, kolloid vandfri silica, majsstivelse, prægelatineret majsstivelse, stearinsyre, talkum.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: .6 Fertlità, tqala u treddigħ
Danish: - Aktivt stof: Rasagilin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasagiline.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Danish: Malignt melanom
Maltese: Melanoma malinna
Danish: Rasagilins farmakokinetiske egenskaber hos forsøgspersoner med let (CLcr 50-80 ml/min) og moderat (CLcr 30-49 ml/min) nedsat nyrefunktion var de samme, som sås hos raske forsøgspersoner.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline f'suġġetti b' indeboliment ħafif (CLcr 50-80 ml/min) u b'indeboliment moderat (CLcr 30-49 ml/min), kienu simili ta' dawk f'suġġetti f'saħħithom.
Danish: Tel: +31 (0) 800 0228400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Danish: Halveringstiden er 0,6-2 timer.
Maltese: Il-half-life terminali hija ta' 0.6-2 sigħat.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AZILECT
Danish: Teva Sweden AB Tel: + 46 42 12 11 00
Maltese: Tel: + 46 42 12 11 00
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmiddel, monoaminooxidase-B-hæmmer.
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Danish: Ortostatisk hypotension*
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa*
Danish: l-Aminoindan er en aktiv hovedmetabolit og ikke en MAO-B-hæmmer.
Maltese: 1-Aminoindan, prodott attiv ewlieni tal-metabolizmu, m'huwiex impeditur ta' MAO-B.
Danish: Vesikulobulbært udslæt
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Danish: Forskellen mellem gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26/afslutning (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var ÷4,2, 95% CI [÷5,7; ÷2,7]; p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var ÷3,6, 95% CI [÷5,0; ÷2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, del II: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var ÷2,7; 95% CI [÷3,87; ÷1,55], p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var ÷1,68; 95% CI [÷2,85; ÷0,51], p=0,0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85, - 0.51], p=0.0050).
Danish: Muskuloskeletale smerter
Maltese: Uġigħ muskolu skeletriku,
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter eller i en beholder med 30 tabletter.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
Danish: Episoder med ekstrem daglig søvnighed (EDS, Excessive daytime sleepiness)) og pludselig opstået søvn (SOS, sudden sleep onset)
Maltese: Episodji ta' ngħas eċċessiv matul il-ġurnata (EDS - excessive daytime sleepiness) u rqad f'daqqa (SOS - sudden sleep onset)
Danish: Rasagilin hæmmer selektivt MAO-B og er ikke forbundet med øget følsomhed over for tyramin ved den indicerede dosis (1 mg/dag).
Maltese: Rasagiline jimpedixxi MAO-B b'mod selettiv u mhuwiex assoċjat ma' żieda fis-sensittività għal tyramine fid-doża indikata (1 mg/jum).
Danish: Én tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate).
Danish: Rasagilins farmakokinetik er lineær i doser over 0,5-2 mg hos patienter med Parkinsons sygdom.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rasagiline hija lineari mad-doża fuq medda ta' 0.5-2 mg f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Danish: Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af pethidin og MAO-hæmmere, deriblandt en anden selektiv MAO-B-hæmmer.
Maltese: Reazzjonijiet serji avversi ġew irrapportati waqt l-użu flimkien ta' pethidine u impedituri ta' MAO inkluż impeditur ieħor selettiv għal MAO-B.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Danish: Det er vist, at rasagilin er en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hæmmer, som kan forårsage en øgning i ekstracellulær dopaminniveau i striatum.
Maltese: Rasagiline kien muri li huwa impeditur selettiv ħafna u rriversibli ta' MAO-B, li jista' jikkawża żieda fil-livelli extra-ċellulari ta' dopamine fl-istriatum.
Danish: Rasagilin fremviste ikke genotoksisk potentiale in vivo eller i adskillige in vitro systemer med bakterier eller hepatocyter.
Maltese: Rasagiline ma kellux potenzjal għall-ġenotossiċita` in vivo u f'bosta sistemi in vitro b'batteri u epatoċiti.
Danish: - Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension) - Nedsat appetit - Forstoppelse - Mundtørhed - Kvalme og opkastning - Luftafgang fra tarmen - Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)) - Ledsmerter (artralgi) - Smerter i muskler og led - Betændelsestilstand i led (artritis) - Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom) - Vægttab - Unormale drømme - Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser) - Depression - Svimmelhed - Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni) - Løbenæse (snue) - Irritation af huden (dermatitis) - Udslæt - Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis) - Pludseligt opstået vandladningstrang.
Maltese: - Uġigħ muskolu-skeletriku - Infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite) - Tirżiħ u dgħjufija fil-muskoli tal-idejn (sindrome ta' carpal tunnel) - Tnaqqis fil-piż - Ħolm mhux normali - Diffikultà fil-koordinazzjoni muskolari (ataksja) - Depressjoni - Sturdament (vertigo) - Kontrazzjonijiet muskolari mtawla (distownja)
Danish: Alder har kun ringe virkning på farmakokinetikken hos ældre patienter (> 65 år) (se pkt.
Maltese: L-età ftit għandha influwenza fuq il-farmakokinetika ta' rasagiline fl-anzjani (> 65 sena) (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Incidensen af hudmelanom i placebokontrollerede kliniske studier var 2/380 (0,5 %) i gruppen, der blev behandlet med 1 mg rasagalin i kombination med levodopa vs. incidensen på 1/388 (0,3 %) i placebogruppen.
Maltese: f'rasagiline 1 mg bħala terapija viċin il-grupp ta' terapija b'levodopa vs. inċidenza ta' 1/388 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Hos mus sås et øget antal tilfælde af kombinerede bronchiolære/alveolære adenomer og/eller carcinomer ved systemisk koncentration, som var 144-213 gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt.
Maltese: Fil-ġrieden, żieda fl-inċidenza ta' adenoma bronkjolari/alvejolari u/jew karċinoma kienu osservati f'espożizzjonijiet sistemiċi, 144 - 213 l-darba iżjed mill-espożizzjonijiet tal-plażma mistennija fil-bniedem b'1 mg kuljum.
Danish: Der er rapporteret om symptomer såsom hypomani, hypertensive kriser og serotoninsyndrom efter overdosering med rasagilin i doser fra 3 mg til 100 mg.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindrome ta' serotonin.
Danish: Efter peroral indgift af 14C-mærket rasagilin skete udskillelsen primært via urinen (62,6%) og sekundært via fæces (21,8%) med en samlet genfindelse på 84,4% af dosis i løbet af 38 dage.
Maltese: Wara li ngħata rasagiline bit-tikketta 14C mill-ħalq, l-eliminazzjoni ta' rasagiline saret primarjament mill-awrina (62.6%) u sekondarjament mill-ippurgar (21.8%). 84.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion blev AUC og Cmax øget med hhv. 568% og 83% (se pkt.
Maltese: F'suġġetti b' indeboliment moderat tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b'568% u 83%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Der bør gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.
Maltese: trattament b'rasagiline u l-bidu ta' trattament b' fluoxetine u fluvoxamine.
Danish: Ortostatisk hypotension
Maltese: (ipotensjoni ortostatika)
Danish: Blisterpakninger: 3 år.
Maltese: Folji: 3 snin Flixken: 3 snin
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og pethidin er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: L-użu ta' rasagiline flimkien ma' pethidine huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Danish: I undersøgelse II var den gennemsnitlige forskel i antallet af timer tilbragt i "off" tilstand sammenlignet med placebo ÷0.78 timer, 95% CI [÷1,18; ÷0,39], p=0,0001.
Maltese: 78 sigħat, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Danish: De indsamlede data tyder på, at det er Parkinsons sygdom, og ikke noget specielt lægemiddel, der er forbundet med en øget risiko for hudcancer (ikke udelukkende melanom).
Maltese: Parkinson, u mhux xi prodott mediċinali partikolari, li hija assoċjata ma' riskju ogħla ta' kanċer talġilda (mhux esklusivament melanoma).
Danish: Azilect rasagilin
Maltese: Azilect rasagilina
Danish: Det fås som tabletter (1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Azilect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.
Danish: Undersøgelserne varede henholdsvis 26 og 18 uger.
Maltese: L-istudji damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Danish: Det aktive stof i Azilect, rasagilin, er en "monoaminoxidase-B-hæmmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azilect, rasagiline, hija ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Danish: EPAR - sammendrag til offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Azilect blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 563 patienter med Parkinsons sygdom.
Maltese: Azilect ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,563 pazjent bil-marda ta' Parkinson.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azilect.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azilect.
Danish: Til sammenligning fik patienterne på placebo en stigning på 4,07 points fra en startværdi på 24,54.
Maltese: Dan ġie mqabbel ma' żjieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li jieħdu plaċebo minn valur tal-bidu ta' 24.54.
Danish: Azilect er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rasagilin.
Maltese: Azilect huwa mediċina li fih is-sustanza attiva rasagilina.
Danish: De to andre undersøgelser omfattede i alt 1 159 patienter med sygdommen i senere stadium, hvor Azilect blev givet som tillægsbehandling til den eksisterende behandling, herunder levodopa.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra involvew total ta' 1,159 pazjent fl-istadju avvanzat tal-marda, fejn Azilect kien miżjud mal-kura eżistenti tal-pazjenti inkluż levodopa.
Danish: I den undersøgelse, hvor Azilect anvendtes alene, gav 1 mg én gang dagligt i løbet af undersøgelsens 26 ugers varighed et gennemsnitligt fald i UPDRS-scoren på 0,13 points fra startværdien på 24,69.
Maltese: Fl-istudju fejn Azilect intuża waħdu, pazjenti li jieħdu 1 mg ta' mediċina darba kuljum kellhom qabża medja fil-kejl UPDRS ta' 0.13 punti fuq l-istudju ta' 26- ġimgħa minn valur tal-bidu ta' 24.69.
Danish: Hvorfor blev Azilect godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azilect?
Danish: Det blev sammenlignet med placebo eller entacapon (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom).
Maltese: Tqabbel mal-plaċebo jew entacapone (mediċina oħra għall-marda ta' Parkinson).
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomerne over 26 uger vurderet på en standardskala (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien il-bidla fissintomi fuq 26 ġimgħa, kif ġie evalwat abbażi tal-iskala standard (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder neurotransmitteren dopamin i hjernen.
Maltese: Din timblokka l-enzima monoamine oxidase tat-tip B, li tkisser id-dopamina tan-newtrożmettitur fil-moħħ.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azilect den 21. februar 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Azilect fil-21 ta' Frar 2005.
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse flaske (glas) + sprøjte 150 ml
Maltese: Daqs talpakkett flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Danish: Indeholder mannitol og aspartam.
Maltese: Fiha mannitol u aspartame.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mannitol og aspartam (E951).
Maltese: Din il-mediċina fiha mannitol u aspartame (E951).
Danish: Azomyr-tabletter indeholder lactose.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Danish: Svimmelhed, døsighed, insomni, psykomotorisk hyperaktivitet, krampeanfald
Maltese: Sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet
Danish: Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr oral opløsning en gang daglig.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Danish: Azomyr oral opløsning indeholder sorbitol
Maltese: Azomyr soluzzjoni orali fiha sorbitol
Danish: Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Azomyr oral opløsning en gang daglig.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Danish: Takykardi, palpitationer Forlænget QT-interval
Maltese: Takikardija, u taħbit mgħaġġel tal-qalb Titwil tal-intervall QT
Danish: 6.1 Hjælpestoffer cellulose, mikrokrystallinsk stivelse, pregelatineret natriumstivelsesglycolat magnesiumstearat butyleret methacrylatcopolymer crospovidon natriumhydrogencarbonat citronsyre silica, kolloid vandfri jernoxid mannitol aspartam (E951) tutti-frutti aroma
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Danish: Azomyr 0,5 mg/ml oral opløsning
Maltese: Azomyr 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Danish: Brug af anden medicin sammen med Azomyr
Maltese: Mediċini oħra u Azomyr
Danish: Hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til 23 måneder var de hyppigste reaktioner, der er rapporteret oftere end ved placebo, diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss mill-plaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).