FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posebna klinička istraživanja u starijih bolesnika nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания при лица в старческа възраст.
Croatian: • azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).
Bulgarian: • азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).
Croatian: mTSS: modificirani ukupni rezultat po Sharpu
Bulgarian: на Седмица 52 mTSS: modified Total Sharp Score (модифициран общ скор по Sharp)
Croatian: Smanjenje (RA-I) u odnosu na početno stanje u DAS28 (ESR) također je bilo značajno više (p < 0,001) nakon 52 tjedna (RA-I) te nakon 24 tjedna (RA-II) u odnosu na placebo i ono je održavano kroz sljedeće 2 godine u otvorenom produžetku istraživanja RA-I.
Bulgarian: Намалението (RA-I) от изходното ниво в DAS28 (ESR) също е значително по-високо (p<0.001) на Седмица 52 (RA-I) и Седмица 24 (RA-II) сравнение с плацебо и поддържано през 2-те години в отвореното разширение на изпитването към RA-I.
Croatian: • Kada se prikaže poruka „Uklonite i bacite upotrijebljeni uložak", izvucite uložak koristeći se zatvaračem igle.
Bulgarian: Когато се изпише „Отстранете и изхвърлете използвания патрон" ("Remove and discard used medication"), издърпайте патрона, като използвате капачката на иглата.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu tešku infekciju, primjenu Cimzije treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Bulgarian: В случай че пациентът развие нова сериозна инфекция, приложението на Cimzia трябва да бъде преустановено, до овладяване на инфекцията.
Croatian: • povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)
Bulgarian: повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)
Croatian: U slučajevima predoziranja preporučuje se strogo nadzirati bolesnike zbog mogućnosti nuspojava ili neželjenog događaja, te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случй на предозиране се препоръчва внимателно проследяване на пациента за наличието на каквито и да било нежелани реакции или ефекти, както и незабавното назначаване на подходящо симптоматично лечение.
Croatian: Usporedba studija pokazala je da farmakokinetika certolizumabpegola odgovara onoj koja je prethodno opažena u zdravih ispitanika.
Bulgarian: При проучвателните сравнения,фармакокинетиката на цертолизумаб пегол се оказва подобна на наблюдаваната преди това при здрави индивиди.
Croatian: 87,7% bolesnika je istodobno primalo NSAIL-e.
Bulgarian: Едновременно НСПВС са получавали 87,7% от пациентите.
Croatian: Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Bulgarian: Cimzia съдържанатриев ацетат и натриев хлорид Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Croatian: - Dok se injekcija primjenjuje, držite uređaj „ava" čvrsto priljubljenim uz kožu.
Bulgarian: - Докато трае инжектирането, продължавайте на държите „ava" плътно върху кожата си.
Croatian: Infekcije - ako ste imali PONAVLJAJUĆE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja povećavaju rizik nastanka infekcija (kao što je liječenje imunosupresivima koji mogu smanjiti Vašu sposobnost obrane od infekcija).
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ или други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресорилекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju: - Na zaslonu će se prikazati poruka „Ostala vam je još 1 injekcija".
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар: - на екрана ще се покаже съобщението „Остава Ви 1 инжекция" ("Youhave 1 injectionleft").
Croatian: • Kada je štrcaljka ispražnjena, oprezno izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uboli u kožu.
Bulgarian: Когато изпразните спринцовката, извадете внимателно иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я въвели.
Croatian: Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s podsjetnicima za bolesnika.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да бъде отбелязано във Вашата карта за напомняне на пациента.
Croatian: Na taj način Cimzia blokira TNFα i tako ublažava upalne bolesti poput reumatoidnog artritisa, aksijalnog spondiloartritisa, psorijatičnog artritisa i psorijaze.
Bulgarian: Така този TNFα е блокиран от Cimzia, което води до намаляване на възпалението при заболявания като ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и псориазис.
Croatian: • nepravilan oblik bijelih krvnih stanica
Bulgarian: неправилна морфология на белите кръвни клетки
Croatian: Kako se klirens smanjuje sa smanjenjem tjelesne težine, može se očekivati da sustavna izloženost certolizumabpegola u žena može općenito biti nešto veća.
Bulgarian: Тъй като клирънсът намалява с намаляването на телесното тегло, обикновено жените могат да имат някаква по-висока системна експозиция на цертолизумаб пегол.
Croatian: U svim situacijama koje su navedene dalje u tekstu treba oprezno procijeniti odnos koristi i rizika od terapije Cimzijom.
Bulgarian: Във всички случаи, описани по-долу, трябва да се направи много внимателна оценка на съотношението полза/риск при лечението с Cimzia.
Croatian: U 12. i 24. tjednu u bolesnika liječenih Cimzijom (nominalna p-vrijednost p<0,01) zabilježena su poboljšanja u parametrima periferne aktivnosti karakteristične za psorijatični artritis (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Bulgarian: На седмица 12 и 24 при пациентите, лекувани с Cimzia, е наблюдавано подобрение (номинална р-стойност <0,01) в показателите за периферна активност на псориатичния артрит (напр. брой оточни стави, брой болезнени /чувствителни стави, дактилит и ентезит).
Croatian: Održana inhibicija progresije strukturalnih oštećenja pokazana je u podskupini 449 bolesnika koji su liječeni najmanje 2 godine Cimzijom (RA-I i otvoreni produžetak istraživanja) s dostupnim podacima za evaluaciju nakon 2 godine.
Bulgarian: Устойчиво инхибиране на прогресията на структурното увреждане е наблюдавано в подгрупа от 449 от пациентите, преминали период от поне 2 години лечение с Cimzia (RA-I и отворено разширение на изпитването) и са притежавали оценими данни в 2-годишния срок.
Croatian: 52. tjedan p-vrijednosti bile su < 0,001 za oba, mTSS zbroj i zbroj erozija te ≤ 0,01 za JSN zbroj.
Bulgarian: Седмица 52 p-стойностите са < 0,001 както за mTSS, така и за ерозионния скор и ≤0,01 за JSN скор.
Croatian: Oko 22% (54/248) bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol u bilo kojem trenutku, imalo je protutijela koja su bila klasificirana kao neutralizirajuća.
Bulgarian: Около 22% (54/248) от пациентите, които имали положителен резултат за антитела срещу цертолизумаб пегол по което и да е време, имали антитела, класифицирани като неутрализиращи.
Croatian: Ukupno je199 ispitanika (61,2% randomiziranih ispitanika) završilo 204 tjedna istraživanja.
Bulgarian: Общо 199 пациенти (61,2% от рандомизираните пациенти) са приключили проучването, достигайки седмица 204.
Croatian: • tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
Bulgarian: тревожност и нарушения в настроението, като депресия, нарушение на апетита, промяна на теглото
Croatian: Međutim, u osoba osjetljivih na lateks ne može se potpuno isključiti potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti.
Bulgarian: Въпреки това, евентуален риск от реакции на свръхчувствителност при чувствителни на латекс лица не може да се изключи напълно.
Croatian: Inhibicija radiografske progresije održavana je liječenjem Cimzijom do 48. tjedna u podskupini bolesnika koji su imali viši rizik radiografske progresije (bolesnici s mTSS zbrojem na početku liječenja >6).
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографска прогресия се е запазило при лечение с Cimzia до седмица 48 в подгрупата пациенти с висок риск от рентгенографска прогресия (пациенти с изходно ниво на mTSS скор от > 6).
Croatian: • Izvadite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с Cimzia от хладилника.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cimzije u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cimzia при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.Липсват данни.
Croatian: Proizvođač UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Bulgarian: Производител UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Croatian: • Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi: - Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Bulgarian: Използвайте парче марля и притиснете мястото на инжектиране в продължение на няколко секунди: - не разтривайте мястото на инжектиране.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite ugovoreno vrijeme za dobivanje Cimzije, dogovorite drugo vrijeme što prije.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cimzia Ако сте забравили или пропуснали посещение, за да получите Cimzia, направете друго посещение възможно най-бързо.
Croatian: U kliničkom istraživanju s drugim TNF-antagonistom zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca te povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Bulgarian: При клинични изпитвания с други TNF-антагонисти е наблюдавано влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишаване на смъртността в резултат на застойната сърдечна недостатъчност.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su nisku ili zanemarivu razinu prijenosa homolognog Fab fragmenta certolizumabpegola (ne Fc regije) kroz placentu (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Неклиничните изпитвания предполагат ниско или пренебрежимо ниво на преминаване през плацентата на хомоложния Fab фрагмент на цертолизумаб пегол (без Fc част) (вж. точка 5.3).
Croatian: Bolesnike koji razviju novu infekciju tijekom liječenja Cimzijom treba strogo nadzirati.
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечението с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Bulgarian: - Не разтривайте мястото на инжектиране.
Croatian: Povećanje razine kreatin fosfokinaze
Bulgarian: Повишение на креатин фосфокиназата
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše dijete moći primiti bilo koje cjepivo.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.
Croatian: Ovi rezultati su održani tijekom 52 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima.
Bulgarian: Тези резултати се подържат през 52 седмици лечение при DMARD-наивни пациенти.
Croatian: Uvijek uzmite Karticu s podsjetnicima za bolesnika sa sobom.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
Croatian: Bol na mjestu primjene zabilježena je u 1,5% bolesnika liječenih Cimzijom, bez slučajeva koji su doveli do prekida liječenja.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране е наблюдавана при 1,5% от пациентите на лечение с Cimzia, без случаи, водещи до отпадане.
Croatian: Klinički značajne i statistčki značajne razlike u bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo pokazane su pri svakoj sljedećoj posjeti nakon prve.
Bulgarian: Клинично и статистически значими разлики при пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с пациенти на плацебо, са демонстрирани на всяко посещение след изходно ниво.
Croatian: Nedostajući podaci uvršteni su višestrukim uvrštavanjem na osnovi MCMC metode.
Bulgarian: Липсващите данни са били изчислени чрез множествена импутация въз основа на метода MCMC.
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA stupnjevi III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA - III/IV) (вж. точка 4.4).
Croatian: To ispitivanje treba uključivati detaljnu anamnezu za bolesnike s tuberkulozom u osobnoj anamnezi, s mogućim prethodnim kontaktima s bolesnicima s aktivnom tuberkulozom te onih koji su prethodno uzimali i/ili trenutno uzimaju imunosupresivnu terapiju.
Bulgarian: Този преглед трябва да включва подробна медицинска анамнеза на пациенти с лични данни за прекарана туберкулоза или за възможен предшестващ контакт с пациенти с активна туберкулоза и/или предишно или настоящо лечение с имуносупресори.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, mora se započeti s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom prije nego se započne liječenje Cimzijom, u skladu s lokalnim preporukama.
Bulgarian: При диагностициране на латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Cimzia трябва да бъде проведено подходящо антитуберкулозно лечение, в съответствие с местните препоръки.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi izmjerene u 14 novorođenčadi pri rođenju bile su ispod granice kvantifikacije u 13 uzoraka, jedna je iznosila 0,042 µg/ml uz omjer koncentracije u plazmi dojenčadi/majke pri rođenju od 0,09 %.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол, измерени при 14 кърмачета при раждане, са под границата на количествено определяне (BelowtheLimitofQuantification, BLQ) в 13 проби; в една проба концентрацията е 0,042 µg/ml при съотношение в плазмата кърмаче/майка 0,09 % при раждането.
Croatian: Ove bolesti su upalne bolesti kralježnice.
Bulgarian: Тези заболявания са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Croatian: • upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
Bulgarian: възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или равновесието
Croatian: Za svaku ćete injekciju trebati:
Bulgarian: Вие ще се нуждаете от:
Croatian: Očekuje se da farmakokinetika PEG dijelova certolizumabpegola ovisi o funkciji bubrega, ali ona nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Фармакокинетиката на PEG фракцията на цертолизумаб пегол се очаква да бъде зависима от бъбречната функция, но при пациенти с бъбречно увреждане не е определена.
Croatian: Mogu se pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa mjehurićima u njihovoj sredini na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima kojima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (StevensJohnsonov sindrom).
Bulgarian: Те могат да изглеждат като червеникави, подобни на мишени петна или кръгообразни участъци често с централно разположени мехури, белеща се кожа, разязвяване на устата, гърлото, носа, гениталиите, около очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
Croatian: U bolesnika s RA tjelesne težine od 40 kg, odnosno 120 kg, u usporedbi s osobom od 70 kg, klirens može biti 29% manji, odnosno 38% veći.
Bulgarian: В сравнение с човек, тежащ 70 kg, клирънсът при пациенти с RA, тежащи 40 kg и 120 kg, е съответно 29% по-нисък и 38% по-висок.
Croatian: Podaci iz ex vivo modela zatvorenog - kružnog prijenosa kroz placentu u ljudi pokazuje nizak ili zanemariv prijenos u fetalni odjeljak.
Bulgarian: Данните от човешкия exvivo модел на затворен кръг на преминаване през плацентата предполагат слабо или незначително преминаване към феталния отдел.
Croatian: • Kad ste spremni, povucite zatvarač igle čvrsto prema dolje da biste ga skinuli.
Bulgarian: Когато сте готови, отстранете капачката на иглата, като я издърпате силно надолу.
Croatian: Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi, modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku.
Bulgarian: Ако е налице продължителна треска, образуване на синини, лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага потърсете Вашия лекар.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima reumatoidnog artritisa 5,8% bolesnika liječenih Cimzijom razvilo je reakciju na mjestu primjene kao što su eritem, svrbež, hematom, bol, oticanje ili modrice u usporedbi sa 4,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при ревматоиден артрит 5,8% от пациентите, лекувани с Cimzia, са развили реакции на мястото на инжектиране, като еритем, сърбеж, хематом, болка, оток или кръвонасядане, в сравнение с 4,8% от пациентите, приемали плацебо.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva javila se u adolescenata i mađih odraslih ljudi s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените случаи с TNF-антагонисти са при юноши или младежи от мъжки пол с болест на Крон или улцерозен колит.
Croatian: Rak kože
Bulgarian: Ракови заболявания на кожата
Croatian: U mužjaka štakora zabilježena je smanjena pokretljivost spermija te trend smanjivanja njihovog broja.
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдавана понижена подвижност на сперматозоидите и тенденция към намален брой сперматозоиди.
Croatian: Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća.
Bulgarian: Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е повишен.
Croatian: Nije uočena interferencija s testovima za određivanje trombinskog vremena (TV) i protrombinskog vremena (PV).
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT).
Croatian: Inhibicija upale u magnetskoj rezonanciji (MR)
Bulgarian: Инхибиране на възпалението при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)
Croatian: Tablica 4: C-EARLY ispitivanje: postotak bolesnika u stanju održane remisije i održane niske aktivnosti bolesti u 52. tjednu
Bulgarian: Изследването C-EARLY: процент от пациентите в трайна ремисия и трайна ниска болестна активност на Седмица 52
Croatian: 47% ih je prethodno primalo fototerapiju ili kemoterapiju, a 30% je za liječenje psorijaze prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima.
Bulgarian: 47% са получили предишна фототерапия или химиофототерапия, а 30% са получили предишна биологична терапия за лечение на псориазис.
Croatian: U oba klinička istraživanja bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o značajno većim poboljšanjima u SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили значително по-големи подобрения в SF-36 Обобщения на физическата и умствената компонента и всички скор области.
Croatian: Obje doze Cimzije pokazale su djelotvornost u usporedbi s placebom neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj težini, indeksu tjelesne mase, trajanju oboljenja od psorijaze, prethodnom liječenju sistemskim terapijama i prethodnom liječenju biološkim lijekovima.
Bulgarian: И двете дози на Cimzia са демонстрирали ефикасност в сравнение с плацебо, независимо от възрастта, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса (ИТМ), продължителността на заболяването с псориазис, предишно лечение със системни терапии и предишно лечение с биологични средства.
Croatian: Nuspojave koje se primarno temelje na iskustvu iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja i slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet za koje je povezanost s primjenom Cimzije ocijenjena najmanje kao moguća, navedene su u Tablici 1 u nastavku prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Нежеланите реакции, основаващи се предимно на опита от плацебо-контролираните клинични изпитвания и случаи от постмаркетинговата употреба, поне възможно свързани с Cimzia, са представени на таблица 1 по-долу според тяхната честота и системо-органни класове.
Croatian: U kliničkim istraživanjima s Cimzijom i drugim TNF-antagonistima zabilježeno je više slučajeva limfoma i drugih malignih bolesti među bolesnicima koji su primali TNF-antagoniste nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Cimzia и други TNF-антагонисти са наблюдавани повече случаи на лимфом и други злокачествени заболявания сред пациентите, приемали TNFантагонист, в сравнение с пациентите от контролната група, приемали плацебо (вж. точка 4.8).
Croatian: • dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)
Bulgarian: доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju, poboljšanja svih prethodno navedenih ključnih ishoda djelotvornosti održala su se sve do 204. tjedna i u ukupnoj populaciji i u subpopulacijama bolesnika.
Bulgarian: Сред пациентите, които остават в проучването, подобрения във всички гореспоменати ключови резултати за ефикасност са поддържани до седмица 204 в общата популация, както и в субпопулациите.
Croatian: Dodatne primarne mjere ishoda: ACR 20 u 24. tjednu i promjena mTSS-a u odnosu na početno stanje u 52. tjednu
Bulgarian: Съпътстващи първични крайни точки: ACR 20 на Седмица 24 и промяна спрямо изходните стойности на mTSS на Седмица 52
Croatian: Svi su bolesnici primali Cimziju i u razdoblju primjene zaslijepljene doze i u razdoblju otvorenog liječenja.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали Cimzia както в дозо-заслепения, така и в отворения последващ период.
Croatian: Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 prikazani su u tablici 10.
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 са показани в таблица 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. listopada 2009.
Bulgarian: 01 октомври 2009 г.
Croatian: Bolesnici su pretežno bili muškarci (64%) i bijelci (94%), sa srednjom vrijednošću dobi od 45,7 godina (18 do 80 godina); od toga, 7,2% su bili u dobi od ≥ 65 godina.
Bulgarian: Пациентите са били преобладаващо мъже (64%) и от бялата раса (94%), със средна възраст 45,7 години (18 до 80 години); от тях 7,2% са били на възраст ≥ 65 години.
Croatian: • Nemojte koristiti štrcaljku ako Vam je pala dok je bila izvan svog pakiranja.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната без опаковката си.
Croatian: - Nemojte zakretati uložak za dozator jer je on posebno oblikovan tako da pravilno stane u uređaj.
Bulgarian: - Не въртете патрона за дозиращо устройство - той е със специална форма, за да приляга точно.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Bulgarian: Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa, MTX treba nastaviti uzimati tijekom liječenja Cimzijom, kada je to moguće.
Bulgarian: При ревматоиден артрит и псориатичен артрит, когато е подходящо, МТХ трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije u bolesnika s PsA čiji su predominantni simptomi bili sakroiliitis i aksijalni spondiloartritis nisu bili zasebno analizirani.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia при пациенти с PsA с преобладаващи симптоми на сакроилиит или аксиален спондилоартрит не са анализирани поотделно.
Croatian: • zloćudni tumori kože, prekancerozne kožne lezije
Bulgarian: злокачествени заболявания на кожата, предзлокачествени кожни лезии
Croatian: Bolesnicima koji su zaboravili dozu preporučuje se da sljedeću dozu Cimzije injiciraju čim se sjete i da nastave injicirati sljedeće doze kako su upućeni.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите, които са пропуснали доза, да инжектират следващата доза Cimzia веднага след като си спомнят и да продължат да инжектират съответните дози, както е назначено.
Croatian: Injicirajte unutar 5 minuta od uklanjanja zatvarača igle.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути от отстраняването на капачката на иглата.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 16 žena je bilo liječeno certolizumabpegolom (200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 4 tjedna) tijekom trudnoće.
Bulgarian: В едно клинично проучване 16 жени са лекувани с цертолизумаб пегол (200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици) по време на бременност.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima do 16. tjedna, omjer bolesnika s ozbiljnim štetnim događajima bio je 3,5% za Cimziju, a 3,7% za placebo.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания до седмица 16 делът на пациентите със сериозни нежелани събития е бил 3,5% при Cimzia и 3,7% при плацебо.