FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como os demais medicamentos, Gadovist pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadovist nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlim
Czech: D-10589 Berlin
Portuguese: COMO CONSERVAR GADOVIST
Czech: JAK GADOVIST UCHOVÁVAT
Portuguese: O aumento de sensibilidade de pré-contraste para IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadovist foi de 33% no estudo do fígado (análise com base nos doentes) e 18% no estudo do rim (análise com base nos doentes e análise com base nas lesões).
Czech: Nárůst citlivosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadovistu 33 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18 % při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Portuguese: Cada ml contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol contendo 157,25 mg de gadolínio).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolum (ekvivalentní 1,0 mmol gadobutrolu obsahujícího 157,25 mg gadolinia).
Portuguese: o CHMP recomendou que a seguinte indicação adicional: "RM com contraste do fígado ou dos rins em doentes com uma suspeita elevada ou evidência de lesões localizadas, para classificar estas lesões como benignas ou malignas."
Czech: CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze" byla u přípravku Gadovist schválena.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIOS(S) ACTIVO(S) 1 ml contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol contendo 157,25 mg de gadolínio).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (ekvivalentní 1,0 mmol gadobutrolu, obsahuje 157,25 mg gadolinia).
Portuguese: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Czech: D - 133 42 Berlín, Německo
Portuguese: Uma extensão para a indicação "Angiografia por ressonância magnética com contraste" (ARM-C) seguiu-se, em Novembro de
Czech: V listopadu 2003 byla indikace přípravku rozšířena o „Magnetickou rezonanční angiografii se zvýšením kontrastu (contrast-enhanced magnetic resonance angiography, CE-MRA)".
Portuguese: COMO CONSERVAR GADOVIST Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Os efeitos cardiovasculares verificados em animais (cães) a níveis de exposição semelhantes (0,25 mmol/kg) e superiores (1,25 mmol/kg), respectivamente, aos níveis máximos de exposição clínica registaram um aumento passageiro dependente da dose na tensão arterial (5% e 10%, acima do controlo com solução salina) e na contractilidade do miocárdio (5% e 16%, acima do controlo com solução salina).
Czech: Kardiovaskulární účinky, pozorované u zvířat (psů) při expozičních hladinách podobných (0,25 mmol/kg) a vyšších (1,25 mmol/kg) než maximální klinické dávky, byly závislé na dávce.
Portuguese: - A substância activa é gadobutrol 604,72 mg correspondente a 1 mmol/ml - Os outros componentes são calcobutrol sódico, trometamol, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis
Czech: Co GADOVIST obsahuje - Léčivou látkou je gadobutrolum (604,72 mg odpovídá 1 mmol/ml) - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce 1 předplněná stříkačka s 5,0 ml roztoku obsahuje 3023 mg gadobutrolu.
Portuguese: Qual a composição de GADOVIST
Czech: Co GADOVIST obsahuje
Portuguese: Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética do fígado e rins em doentes com grande suspeita ou evidência de terem lesões focais, para classificar estas lesões como benignas ou malignas.
Czech: Kontrastní snímkování MRI jater či ledvin u pacientů s výrazným podezřením či důkazem fokálních lézí k posouzení jejich benignity či malignity.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento>
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním (v případě potřeby)
Portuguese: Doentes pediátricos
Czech: „Pediatričtí pacienti
Portuguese: Secção 4.1 (Indicação):
Czech: Část 4.1 (Indikace):
Portuguese: Adoptou-se um Pedido de informação suplementar em 16 de Novembro de 2006.
Czech: Žádost o doplňující informace byla přijata dne 16. listopadu 2006.
Portuguese: Notas:
Czech: Poznámky:
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Portuguese: A empresa respondeu a estes pontos em 30 de Novembro de 2006.
Czech: Společnost na tyto dotazy odpověděla dne 30. listopadu 2006.
Portuguese: Ref.:EMEA/508224/2007
Czech: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508208/2007
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek i nadále pravidelně posuzovat.
Portuguese: As informações apresentadas neste documento e Anexos reflectem apenas o Parecer do CHMP datado de 14 de Dezembro de 2006.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 14. prosince 2006.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg PC da solução de 1,0 M".
Czech: To odpovídá 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti 1,0 M roztoku".
Portuguese: O CHMP nomeou o Dr. Broich (DE) como Relator e o Dr. Prieto (ES) como Co-Relator.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. Broicha (Německo) a spoluzpravodajem Dr. Prieta (Španělsko).
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II e no Resumo das Características do Medicamento alterado no Anexo III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Portuguese: O Requerente concordou ainda com a redacção proposta pelo CHMP tal como indicado de seguida:
Czech: Žadatel dále schválil toto znění navržené výborem CHMP:
Portuguese: Depois de apreciar os fundamentos da consulta desencadeada por Espanha, o CHMP adoptou, na reunião plenária de Maio de 2006, uma Lista de perguntas e um calendário para um procedimento de consulta nos termos do artigo 36.º.
Czech: Po zvážení podkladů k žádosti o posouzení předložených Španělskem přijal výbor CHMP na svém plenárním zasedání v květnu 2006 seznam otázek a časový plán pro posuzovací řízení (referral procedure) podle článku 36.
Portuguese: Gadograf/Gadovist Denominação Comum Internacional (DCI): Gadobutrol
Czech: Gadograf/Gadovist Mezinárodní nechráněný název (INN): Gadobutrol
Portuguese: O Gadovist/Gadograf foi aprovado para a "Intensificação através de contraste na imagiologia por ressonância magnética do crânio e da coluna" na Alemanha em Janeiro de 2000 e, subsequentemente, em Junho de 2000 na UE e na Noruega através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
Czech: Gadovist/Gadograf byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance v oblasti lebky a páteře" v Německu v lednu 2000 a následně v červnu roku 2000 v EU a v Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Portuguese: Secção 4.2 (Posologia):
Czech: Část 4.2 (Dávkování):
Portuguese: Em Junho de 2005, iniciou-se um procedimento de RM para uma alteração de tipo II destinada a adicionar a indicação "IRM com intensificação através de contraste de outras zonas do corpo: fígado, rins" e a seguinte posologia e modo de administração/dosagem: "IRM-IC de outras zonas do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
Czech: V červnu 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání pro změnu 2. typu za účelem doplnění indikace „zvýraznění kontrastu při MRI jiných částí těla: játra, ledviny" a doplnění následujícího dávkování a metody podávání/dávkování: „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance jiných částí těla: doporučená dávka pro dospělé činí 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti).
Portuguese: O Magnevist não foi aprovado "para classificar lesões focais [do fígado ou do rim] como benignas ou malignas" na UE e questionouse se suportaria a concessão de uma indicação para a qual o Magnevist não fora aprovado.
Czech: Magnevist není v EU schválen „pro klasifikaci ložiskových lézí [v játrech nebo ledvinách] jako benigních nebo maligních", a bylo zpochybněno, zda srovnání podpoří udělení indikace, pro kterou Magnevist nebyl schválen.
Portuguese: O Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio (Gd) com propriedades intensificadoras do contraste, que é utilizado para a imagiologia por ressonância magnética (IRM).
Czech: Přípravek Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický komplex gadolinia (Gd) zlepšující kontrast, který se používá při zobrazování pomocí magnetické rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
Portuguese: Surgiram outras questões referentes à indicação pediátrica e à utilização do medicamento de comparação, o Magnevist.
Czech: Dále byly vzneseny výhrady týkající se pediatrické indikace a použití srovnávacího přípravku Magnevist.
Portuguese: Foi pedido ao Requerente que justificasse a escolha deste medicamento de comparação bem como a utilidade clínica do Gadovist/Gadograf em termos de desenvolvimento do diagnóstico, tratamento e resultados clínicos.
Czech: Žadatel byl požádán, aby odůvodnil volbu tohoto srovnávacího přípravku a klinickou prospěšnost přípravku Gadovist/Gadograf ve vztahu k diagnostickým úvahám, terapeutickému vedení a klinickému výsledku.
Portuguese: O parecer do CHMP foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 13 de Abril de
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007 rozhodnutí.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE *
Portuguese: A IRM é uma técnica amplamente utilizada para a avaliação e detecção da doença hepática difusa bem como para a caracterização adicional da doença hepática focal.
Czech: MRI je běžně rozšířená technika hodnocení a detekce difuzního onemocnění jater i další charakterizace ložiskového onemocnění jater.
Portuguese: As questões identificadas diziam respeito aos dados insuficientes sobre a avaliação da doença hepática disseminada que pudessem justificar uma extrapolação para a população em geral sujeita a exames hepáticos e renais.
Czech: Vymezené otázky se týkaly nedostatku údajů o vyhodnocení roztroušeného onemocnění jater, které by mohly odůvodnit extrapolaci na všechny osoby podstupující vyšetření jater a ledvin.
Portuguese: O Gadograf não é recomendado para utilização na população com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados sobre eficácia e segurança.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti se použití přípravku Gadograf nedoporučuje u osob mladších 18 let".
Portuguese: Após a finalização do procedimento, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde iniciou uma consulta para arbitragem dirigida ao CHMP nos termos da alínea 1 do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE.
Czech: Po ukončení tohoto postupu příslušná španělská agentura pro léčiva a zdravotnické produkty předložila výboru CHMP návrh na arbitráž podle čl.
Portuguese: "IRM com intensificação de contraste do fígado ou rins nos doentes com um elevado nível de suspeita ou evidência de lesões focais para classificar estas lesões como benignas ou malignas".
Czech: „zvýraznění kontrastu při zobrazování jater nebo ledvin pomocí magnetické rezonance u pacientů se silným podezřením na ložiskové léze nebo prokázanými ložiskovými lézemi pro klasifikaci těchto lézí jako benigních nebo maligních".
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DA ALÍNEA 1 DO ARTIGO 36.º
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČL.
Portuguese: Na sua resposta, o Requerente abordou a questão da utilidade clínica comparando a IRM intensificada por Gadovist com a IRM intensificada por Magnevist e sublinhou a eficácia em termos de diagnóstico do Gadovist/Gadograf.
Czech: Žadatel se ve své odpovědi vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti na základě srovnání MRI zlepšené přípravkem Gadovist a MRI zlepšené přípravkem Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadovist/Gadograf.
Portuguese: Seguiu-se uma extensão da aprovação para a indicação "Angiografia por ressonância magnética com intensificação através de contraste" (ARM-IC) em Novembro de 2003.
Czech: V listopadu 2003 následovalo rozšíření označení přípravku na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" (CE-MRA).
Portuguese: Os agentes de contraste com base no Gd são frequentemente administrados antes de uma IRM dinâmica do fígado com intensificação através de contraste pois podem melhorar tanto a detecção como a classificação das lesões hepáticas focais.
Czech: Kontrastní látky na bázi gadolinia se často podávají před provedením dynamické MRI jater s vyšším kontrastem a mohou zlepšit detekci i klasifikaci ložiskových lézí v játrech.
Portuguese: 13 April 2007 Doc.
Czech: 36 odst.
Portuguese: Via oral blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Czech: Blistr (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Portuguese: 123 mg Cápsula
Czech: 123 mg Tvrdá tobolka
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Czech: Smyšlený název Síla
Portuguese: A exposição máxima foi de 5,6 anos.
Czech: Maximální délka expozice byla 5,6 let.
Portuguese: Nem todas as mutações foram testadas.
Czech: Ne všechny mutace byly zkoumány.
Portuguese: O estudo foi estruturado em dois períodos.
Czech: Studie byla rozdělena do dvou fází.
Portuguese: Pode sentir dores de cabeça e tonturas.
Czech: Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade; por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário.
Czech: Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí a dospívajících mladších 16 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 14 cápsulas.
Czech: Velikost balení: 14 tobolek.
Portuguese: EMPURRE o cartão de novo para dentro da embalagem
Czech: ZATLAČTE kartičku zpět do držáku.
Portuguese: Aproximadamente 9 % da radioatividade total não foi atribuída.
Czech: Přibližně 9 % celkové radioaktivity nebylo možné určit.
Portuguese: Blister de PVC / PCTFE / PVC/Al.
Czech: PVC / PCTFE / PVC/Al blistr.
Portuguese: Fertilidade nos homens
Czech: Plodnost u mužů
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigotin (E132)
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (se não for possível contactar o seu representante Amicus por telefone, contacte através do endereço de e-mail indicado abaixo):
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (pokud se Vám nepodaří spojit se zástupcem společnosti Amicus telefonicky, kontaktujte ho na níže uvedené e-mailové adrese):
Portuguese: 26 de maio de 2016
Czech: Datum první registrace: 26. května 2016
Portuguese: A diferença de clearance entre doentes de Fabry com idades ≥ 65 anos e < 65 anos foi de 20 %, o que não é considerado clinicamente significativo.
Czech: Rozdíl v clearance mezi pacienty s Fabryho nemocí ve věku ≥ 65 let a < 65 let byl 20 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Portuguese: Nestes casos, os pontos de interrogação nos parêntesis indicam que as alterações aí identificadas não foram ainda confirmadas experimentalmente e podem não estar corretas.
Czech: V těchto případech otazníky v doprovodných závorkách vyjadřují, že uvedené změny nebyly experimentálně ověřeny, a tudíž nemusí být správné.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Também existem {i>links<i} para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se o recurso a cuidados médicos gerais.
Czech: V případě předávkování se doporučuje všeobecná lékařská péče.
Portuguese: Data de início:
Czech: Datum zahájení užívání:
Portuguese: A experiência com a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é muito limitada.
Czech: Zkušenosti s podáváním tohoto přípravku těhotným ženám jsou velmi omezené.
Portuguese: Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz α-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente.
Czech: V závislosti na druhu mutace (změny) v genu, který produkuje α-Gal A, enzym buď nefunguje správně, nebo zcela chybí.
Portuguese: • se tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na migalastat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Não tome Galafold:
Czech: Neužívejte přípravek Galafold :
Portuguese: À dose de 150 mg, a CL/F foi de aproximadamente 11 a 14 L/h.
Czech: Při dávce 150 mg byla hodnota CL/F přibližně 11 až 14 l/hodinu.
Portuguese: Outros medicamentos e Galafold
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Galafold
Portuguese: 14 cápsulas duras
Czech: 14 tvrdých tobolek
Portuguese: A segurança e eficácia de Galafold em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 15 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Galafold u dětí ve věku od 0 do 15 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar de amamentar ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda musíte přestat kojit nebo dočasně přerušit léčbu.
Portuguese: Depois do Dia 2, continue a avançar para a direita no blister.
Czech: Po 2. dni pokračujte na blistru směrem doprava.
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfoquinase nas análises ao sangue
Czech: • zvýšené hladiny kreatinin fosfokinázy v krevních testech
Portuguese: Este estudo também indicou que a agalsidase não tem efeito sobre a farmacocinética do migalastate.
Czech: Z této studie rovněž vyplynulo, že agalsidáza nemá žádný účinek na farmakokinetiku migalastatu.
Portuguese: O tratamento com Galafold deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Czech: Léčbu přípravkem Galafold musí zahájit a sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes • Cefaleia
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • bolest hlavy
Portuguese: PUXE para fora o cartão à direita 3.
Czech: VYTÁHNĚTE kartičku napravo.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se prevê vir a tomar outros medicamentos, pois certos medicamentos podem aumentar ou diminuir a quantidade de Galafold no seu corpo.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některé léčivé přípravky mohou zvyšovat nebo snižovat množství přípravku Galafold ve Vašem těle.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes com idade a partir dos 16 anos, que possuam determinadas mutações genéticas (alterações).
Czech: Tento přípravek se používá k dlouhodobé léčbě Fabryho nemoci u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let, kteří vykazují určité genetické mutace (změny).
Portuguese: No seguimento da administração de doses iguais, o tempo médio de semivida de eliminação (t1/2) variou entre aproximadamente 3 e 5 horas.
Czech: Při podání stejných dávek dosahoval průměrný poločas eliminace (t1/2) přibližně 3 až 5 hodin.
Portuguese: No dia seguinte, fure o círculo branco perfurado com a indicação Dia 2.
Czech: Další den promáčkněte perforovaný bílý kroužek označený 2. den.
Portuguese: As alterações nos nucleótidos listadas representam as potenciais alterações na sequência de ADN que resultam na mutação de aminoácidos.
Czech: Uvedené změny nukleotidů znamenají potenciální změny sekvence DNA, jejichž výsledkem jsou mutace aminokyselin.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku.
Portuguese: Substrato da doença
Czech: Substrát onemocnění
Portuguese: A frequência dos eventos em doentes tratados com Galafold ao longo de 30 meses (32%) foi semelhante à do período de 18 meses.
Czech: Frekvence příhod u pacientů léčených přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců (32 %) byla podobná jako v 18měsíční fázi.
Portuguese: PRESSIONE e segure a patilha à esquerda 2.
Czech: STISKNĚTE a přidržte štítek vlevo.
Portuguese: • Palpitações (sensação do coração a bater)
Czech: • palpitace (pocit bušení srdce)
Portuguese: Se o seu estado piorar, o seu médico poderá fazer mais exames ou interromper o tratamento com Galafold.
Czech: Pokud se Váš stav zhorší, Váš lékař může provést další vyšetření nebo přerušit léčbu přípravkem Galafold.
Portuguese: Instruções de abertura
Czech: Pokyny k otevření
Portuguese: A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A).
Czech: Fabryho nemoc je způsobena nedostatkem nebo poruchou enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A (α-Gal A).
Portuguese: A infertilidade associada ao tratamento com migalastate foi notificada para exposições clinicamente relevantes.
Czech: Neplodnost asociovaná s léčbou migalastatem byla hlášena v souvislosti s klinicky relevantními expozicemi.
Portuguese: Aproximadamente 5 % da radiotividade total da amostra foi em componentes não atribuídos.
Czech: Přibližně 5 % celkové radioaktivity vzorku bylo ve formě neidentifikovaných složek.
Portuguese: Galafold não é recomendado durante a gravidez.
Czech: Podávání přípravku Galafold se v těhotenství nedoporučuje.
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados à mesma hora do dia, para assegurar o máximo benefício ao doente.
Czech: Přípravek Galafold je třeba užívat každý druhý den ve stejnou dobu, aby byly zajištěny optimální přínosy pro pacienta.