FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas infekcijas, pasireiškusias pacientams, vartojantiems upadacitinibą.
Slovak: Fialové podlhovasté bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s veľkosťou 14 x 8 mm s vyrazeným „a15" na jednej strane.
Lithuanian: Rožinės spalvos 14 x 8 mm pailgos, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Slovak: SELECT-EARLY bez predchádzajúcej liečby MTXa
Lithuanian: SELECT-EARLY Anksčiau negydyti MTXa
Slovak: Pri súbežnom podávaní upadacitinibu a substrátov CYP3A alebo rosuvastatínu alebo atorvastatínu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti CYP3A substratų, ar rozuvastatino arba atorvastatino dozės, kai jie skiriami kartu su upadacitinibu.
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Slovak: Poznámka: Údaje v 48. týždni získané metódou Analýzy kompletného súboru (Full Analysis set, FAS) u randomizovanej skupiny vrátane pacientov bez odpovede
Lithuanian: Pastaba: 48 savaitės duomenys - gauti iš visos analizės rinkinio (angl.
Slovak: Stručný formulár (36) prieskumu zdravia (SF-36) - skóre súhrnu telesných komponentov, CDAI = index klinickej aktivity ochorenia, FACIT-F =
Lithuanian: , Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score - sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento balas, CDAI = angl.
Slovak: • liečivá na liečbu záchvatov a kŕčov (ako napr. fenytoín);
Lithuanian: • vaistus traukuliams ar priepuoliams gydyti (tokius, kaip fenitoinas);
Slovak: Tabuľka 1. Laboratórne parametre a pokyny na monitorovanie
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos Laboratorinių tyrimų rodmuo
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podanie upadacitinibu a opakovaných dávok rifampicínu (silný induktor
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vartojant upadacitinibą po kartotinių rifampicino (stipraus CYP3A induktoriaus) dozių,
Slovak: Upadacitinib nebol karcinogénny v 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší
Lithuanian: Upadacitinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 26 savaičių kancerogeniškumo tyrime su CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic transgeninėmis pelėmis.
Slovak: 3 mesiace) alebo museli vysadiť bDMARD z dôvodu intolerancie d Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na MTX; pacienti s predchádzajúcou expozíciou najviac jednému bDMARD (okrem adalimumabu) boli vhodní (až do 20 % celkového počtu pacientov), ak mali buď obmedzenú expozíciu (<
Lithuanian: b Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; c Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į įsLMVR; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR, buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; d Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į MTX; pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ne daugiau kaip vienu bLMVR (išskyrus adalimumabą), buvo įtraukiami į tyrimą (iki 20 % viso pacientų skaičiaus), jei ekspozicija buvo ribota (<3 mėn.) arba turėjo nutraukti bLMVR vartojimą dėl netoleravimo; e Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba netoleravo bent vieno bLMVR.
Slovak: Zvýšené hladíny LDL cholesterolu poklesli na hladiny pred liečbou v reakcii na liečbu statínmi, aj keď sú dôkazy obmedzené.
Lithuanian: Paskyrus gydymą statinais, padidėjusi MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo iki prieš gydymą buvusios koncentracijos, tačiau įrodymų nepakanka.
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom je potrebné vykonať u pacientov vyšetrenie na tuberkulózu
Lithuanian: Tuberkuliozė Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės (TB).
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie hlásené pri upadacitinibe zahŕňali pneumóniu a celulitídu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pneumonija ir celiulitas buvo dažniausiai pranešamos sunkios infekcijos, vartojant upadacitinibą (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Príručku pre zdravotníckeho pracovníka
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne špeciálne riziko pre ľudí na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: ACR20 (alebo 50)
Lithuanian: Santrumpos: ACR20 (arba 50 arba 70) = angl.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADRs) sú infekcie horných dýchacích ciest (13,5
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (13,5 %), pykinimas (3,5 %), kreatinfosfokinazės (KFK)
Slovak: Ako užívať RINVOQ
Lithuanian: Kaip vartoti RINVOQ
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom sa má u pacientov s predtým neliečenou latentnou TBC alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre infekciu TBC zvážiť antituberkulózna liečba.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikytas gydymas nuo latentinės TB, ar pacientams, kuriems yra TB infekcijos rizikos veiksnių, reikia apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės poreikį.
Slovak: Vonkajšia škatuľa s 98 tabletami
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotės dėžutė, kurioje yra 98 tabletės
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: • Tabletes galima gerti su maistu ar be jo. • Nenurykite sausiklio.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať RINVOQ.
Lithuanian: Jei vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų arba nesate tikri, prieš vartodami RINVOQ
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, má sa zvážiť prerušenie liečby upadacitinibom dovtedy, kým epizóda neodoznie.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia juosiančioji pūslelinė, reikia apsvarstyti laikiną gydymo upadacitinibu sustabdymą iki tol, kol epizodas praeis.
Slovak: Upadacitinib nebol mutagénny ani genotoxický na základe výsledkov testov in vitro a in vivo pri génových mutáciách a chromozomálnych aberáciách.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijų ir chromosomų aberacijų tyrimų duomenimis, upadacitinibas mutageninio ar genotoksiško poveikio nesukėlė.
Slovak: Celkový počet neutrofilov (ANC)
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius (ANS)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, selektívne imunosupresíva.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas: dar nepaskirtas Veikimo mechanizmas
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Slovak: 3,8 udalostí na 100 pacientorokov.
Lithuanian: 100 paciento metų.
Slovak: k inhibícii fosforylácie STAT3 indukovanej IL-6 (JAK1/JAK2) a fosforylácie STAT5 indukovanej IL7 (JAK1/JAK63) závislej od dávky a koncentrácie v krvi.
Lithuanian: Upadacitinibo (greito atpalaidavimo formos) vartojimas sukėlė nuo dozės ir koncentracijos priklausomą IL-6 (JAK1/JAK2) sužadinto STAT3 ir IL-7 (JAK1/JAK3) sužadinto STAT5
Slovak: • adalimumab 40 mg
Lithuanian: • 40 mg adalimumabo
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligų rizika
Slovak: Liečivo je upadacitinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra upadacitinibas.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách DMARD počas najmenej 12/14 týždňov sa pozorovali zvýšenia hodnôt CPK.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų LMVPR fone 12-14 savaičių laikotarpio duomenimis, buvo stebimas KFK suaktyvėjimas.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: CR DAS28-CRP <
Lithuanian: CR DAS28-CRB <2.
Slovak: Vnútorná škatuľa multibalenia obsahujúceho 84 tabliet (bez blue boxu)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 84 tablečių sudėtinės pakuotės vidinė dėžutė (be mėlynojo rėmelio)
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa vyskytuje zvýšené riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams yra didesnė piktybinių navikų, įskaitant limfomą,
Slovak: SELECT NEXT csDMARD-IR
Lithuanian: SELECT-NEXT NA į įsLMVRc
Slovak: 9,5 %), pneumónia (0,5
Lithuanian: buvo: VKTI (13,5 %, lyginant su 9,5 %), pneumonija (0,5 %, lyginant su 0,3 %), juosiančioji pūslelinė
Slovak: Vonkajšia škatuľa na multibalenie obsahujúce 84 tabliet (s blue boxom)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė sudėtinės pakuotės dėžutė, kurioje yra 84 tabletės (su mėlynuoju rėmeliu)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Súčasť multibalenia, nie je možné vydávať samostatne.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai pardavinėti negalima.
Slovak: Na identifikáciu možných prípadov poškodenia pečene, vyvolaného liekom, sa odporúča bezodkladné vyšetrenie príčiny zvýšenia pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Rekomenduojama nedelsiant ištirti bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežastis,
Slovak: Ranná stuhnutosť
Lithuanian: • Rytinis sustingimas
Slovak: A podľa Childa-Pugha) alebo stredne ťažkou (trieda
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 (2630 pacientov) bola 93,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu (2630 pacientų) sudarė 93,7 reiškinio per
Slovak: 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 19 % v skupine s placebom
Lithuanian: • MTL cholesterolis ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 %, lyginant su 19 %, atitinkamai 15 mg upadacitinibo ir placebo grupėse.
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia)
Lithuanian: • jeigu esate nėščia (žr.
Slovak: Celková dlhodobá miera výskytu oportúnnych infekcií v skupine s upadacitinibom 15 mg vo všetkých piatich klinických štúdiách fázy 3 bola 0,6 udalostí na 100 pacientorokov.
Lithuanian: Bendras ilgalaikis oportunistinių infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu sudarė 0,6 reiškinio per 100 paciento metų.
Slovak: Ak zabudnete užiť RINVOQ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RINVOQ
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD počas najmenej 12/14 týždňov došlo k poklesom počtu neutrofilov pod 1000 buniek/mm3 pri minimálne jednom stanovení u 1,1
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų LMVPR fone iki 12-14 savaičių laikotarpio duomenimis, neutrofilų kiekis sumažėjo žemiau 1000 ląstelių/mm3 bent vieno matavimo metu 1,1 % ir <0,1 %
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg viedla k významne väčšej inhibícii progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v kombinácii s MTX v štúdii SELECT-COMPARE a v monoterapii v porovnaní s MTX v štúdii SELECT-EARLY (tabuľka 5).
Lithuanian: Gydant 15 mg upadacitinibu, nustatytas reikšmingai didesnis sąnarių struktūros pažaidos progresavimo slopinimas, lyginant su gydymu placebu kartu vartojant MTX, SELECT-COMPARE
Slovak: • zvýšené hladiny triglyceridov (typ tuku v krvi), zistené pri vyšetreniach
Lithuanian: • padidėjęs trigliceridų kiekis (riebalų kraujyje rūšis), išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby upadacitinibom objaví nová infekcia, má podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacienta s oslabeným imunitným systémom; má sa začať s vhodnou antimikrobiálnou liečbou, pacient má byť pozorne sledovaný a ak pacient nereaguje na antimikrobiálnu liečbu, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
Lithuanian: Jeigu vartojančiam upadacitinibą pacientui išsivysto nauja infekcija, jam reikia nedelsiant atlikti išsamius diagnostikos tyrimus, reikalingus pacientams, kurių imunitetas sutrikęs, ir pradėti tinkamą antimikrobinį gydymą.
Slovak: RINVOQ 15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním upadacitinib
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės upadacitinibum
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Slovak: 15 mg tableta jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 15 mg tabletė kartą per parą.
Slovak: Pri dlhodobom používaní silných inhibítorov CYP3A4 zvážte použitie alternatívnych liečiv.
Lithuanian: Apsvarstykite alternatyvas stipriam CYP3A4 inhibitoriui, jeigu jo vartojimas yra ilgalaikis.
Slovak: Riziko závažných a oportúnnych infekcií vrátane TBC o Informácie o riziku infekcií počas liečby upadacitinibom o Podrobnosti o tom, ako znížiť riziko infekcií pomocou špecifických klinických opatrení (laboratórne parametre, ktoré sa majú hodnotiť pred zahájením liečby upadacitinibom, skríning TBC, imunizácia pacientov podľa miestnych odporúčaní a prerušenie liečby upadacitinibom v prípade vzniku infekcie)
Lithuanian: o Informacija, kaip sumažinti infekcijų riziką, naudojant specialias klinikines priemones (kokiais laboratoriniais kriterijais reikia vadovautis, prieš skiriant upadacitinibą; TB patikra; pacientų imunizacija pagal nacionalines gaires; ir laikinas gydymo upadacitinibu sustabdymas, jei išsivysto infekcija)
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg samostatne alebo v kombinácii s csDMARD viedla k významne väčšiemu zlepšeniu fyzických funkcií v porovnaní so všetkými porovnávanými liekmi, merané pomocou HAQ-DI (pozri tabuľku 6).
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas ir su sveikata susijusios vertinamosios baigtys Gydymas 15 mg upadacitinibu, jį vartojant vieną arba kartu su įsLMVR, reikšmingai pagerino fizinę funkciją, lyginant su visais palyginamaisiais vaistiniais preparatais, remiantis HAQ-DI įverčiu (žr.
Slovak: (zahŕňajúcej reumatoidnú artritídu, psoriatickú artritídu, spondyloartritídu a juvenilnú idiopatickú artritídu) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti RINVOQ tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu idiopatiniu artritu (įskaitant reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, spondiloartritą ir juvenilinį idiopatinį artritą), populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: SELECT COMPARE MTX-IR
Lithuanian: SELECT EARLY MTX
Slovak: 5-násobok ULN bola prechodná a nevyžadovala vysadenie liečby.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Slovak: V klinických štúdiách vykazovali pacienti liečení upadacitinibom významné zlepšenie v pacientmi hlásenej kvalite života, ktorá bola meraná pomocou Stručného formulára (36) prieskumu zdravia
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, upadacitinibu gydyti pacientai pranešė, kad ženkliai pagerėjo pacientų nurodoma gyvenimo kokybė, įvertinta pagal sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento (angl., the Short Form (36) Health Survey [SF 36]) balą, lyginant su placebu ir MTX.
Slovak: 500 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď, ako sa
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ALS mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ALS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená s poklesmi priemerných hladín hsCRP od východiskového stavu už v 1. týždni, ktoré sa udržali pri pokračovaní v liečbe.
Lithuanian: Didelio jautrumo C reaktyvusis baltymas (djCRB) Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su didelio jautrumo C reaktyviojo baltymo (djCRB) vidutinio lygio sumažėjimu nuo pradinio lygio praėjus 1 savaitei nuo gydymo pradžios ir išsilaikė tęsiant gydymą.
Slovak: o Kontaktné údaje lekára predpisujúceho upadacitinib o Odporučenie, aby pacient nosil PAC stále so sebou a ukázal ju zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa podieľajú na starostlivosti o neho (t.
Lithuanian: o Informacija, kad paciento budrumo lapelį pacientas turi nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti visiems jo sveikata besirūpinantiems SPS (t.y. tiems, kurie neskyrė upadacitinibo,
Slovak: Tabuľka 6: Priemerná zmena HAQ-DI oproti východiskovému stavua,b
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI pokytis, lyginant su pradiniu vertinimu
Slovak: % celkovej rádioaktivity v plazme.
Lithuanian: ekspozicijai kraujo plazmoje.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) • kosulys
Slovak: RINVOQ sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: RINVOQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jo vartojimas šios amžiaus grupės pacientams tirtas nebuvo.
Slovak: RINVOQ sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Lithuanian: RINVOQ gali būti vartojamas vienas arba derinyje su metotreksatu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovak: So.
Lithuanian: Ε.
Slovak: Plazmatické expozície upadacitinibu sú úmerné dávke v terapeutickom rozmedzí dávok.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Upadacitinibo ekspozicija kraujo plazmoje yra proporcinga dozei gydomųjų dozių diapazone.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn klinických skúšaní
Lithuanian: Klinikinių tyrimų santrauka
Slovak: % pacientov v skupine s placebom.
Lithuanian: pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: • Pokyny na hlásenie NÚ
Lithuanian: • Nurodymai, kur pranešti apie NRV
Slovak: SELECTBEYOND
Lithuanian: SELECT BEYOND
Slovak: Zvýšenia fetálnej resorpcie súvisiace s dávkou spojené s postimplantačnými potratmi pri dávke 25 a 75 mg/kg/deň boli v tejto štúdii u potkanov pripisované vývinovým/teratogénnym účinkom upadacitinibu.
Lithuanian: Šio tyrimo metu žiurkėms vartojant 25 ir 75 mg/kg per parą dozes buvo nustatyta priklausomai nuo dozės padažnėjusių vaisiaus rezorbcijos atvejų, susijusių su persileidimais po implantacijos, kurie aiškintini upadacitinibo teratogeniniu poveikiu bei poveikiu žiurkių vystymuisi.
Slovak: • zvýšenie enzýmu nazývaného kreatínkináza, zistené pri krvných vyšetreniach
Lithuanian: • fermento, vadinamo kreatinkinaze, kiekio padidėjimas, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia hypertriglyceridémia
Lithuanian: Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija
Slovak: rifampicín a fenytoín), čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku upadacitinibu.
Lithuanian: upadacitinibo ekspozicija sumažėja, todėl gali sumažėti upadacitinibo terapinis poveikis.
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD až do 12/14 týždňov boli u pacientov liečených upadacitinibom 15 mg pozorované zvýšenia alaníntransaminázy (ALT) o ≥ 3-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN) pri minimálne jednom stanovení u 2,1
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų LMVR fone iki 12-14 savaičių laikotarpio duomenimis, alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas bent vieno tyrimo metu, 3 ir daugiau kartų viršijantis viršutinę normos ribą (VNR), buvo stebėtas atitinkamai 2,1 % ir
Slovak: Pred a počas liečby liekom RINVOQ sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RINVOQ ar vartojimo metu, jei:
Slovak: Klinická remisia (DAS28-CRP)
Lithuanian: • Klinikinė remisija (DAS28-CRB)
Slovak: Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Ak prestanete užívať RINVOQ Neprestávajte užívať RINVOQ dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Lithuanian: Nenutraukite RINVOQ vartojimo, nebent taip liepė gydytojas.
Slovak: chôdza, hygiena, dosah, stisk a aktivity.
Lithuanian: kategorijos: apsirengimas ir susitvarkymas, atsikėlimas, valgymas, vaikščiojimas, higiena, siekimas,
Slovak: Údaje o použití upadacitinibu u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené
Lithuanian: Duomenų apie upadacitinibo vartojimą asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug (žr.
Slovak: Rádiografická odpoveď Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov bola hodnotená pomocou modifikovaného celkového Sharpovho skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbových štrbín v 24./26. týždni a 48. týždni v štúdii SELECT-EARLY a SELECTCOMPARE.
Lithuanian: tyrimuose 24/26 ir 48 savaitėmis buvo įvertintas, naudojant modifikuotą bendrąjį Sharp balą (mTSS) ir jo komponentus (erozijos balą ir sąnario ertmės susiaurėjimo balą).
Slovak: • upadacitinib 30 mg
Lithuanian: • 30 mg upadacitinibo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RINVOQ
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RINVOQ RINVOQ vartoti negalima
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených silnými inhibítormi CYP3A4 sa má upadacitinib používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Upadacitinibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas stipriais CYP3A4 inhibitoriais.
Slovak: Celkový počet lymfocytov (ALC)
Lithuanian: Absoliutus limfocitų skaičius (ALS)
Slovak: Janusove kinázy (JAK) sú intracelulárne enzýmy, ktoré prenášajú signály cytokínov alebo rastových faktorov zapojených do širokej škály bunkových procesov vrátane zápalových odpovedí, hematopoézy a imunitných reakcií.
Lithuanian: Jano kinazės (JAK) yra viduląsteliniai fermentai, perduodantys citokinų arba augimo faktoriaus signalus, susijusius su įvairiausiais ląsteliniais procesais, įskaitant uždegiminius atsakus, hematopoezę ir imuninės sistemos priežiūrą. JAK fermentų šeimoje yra keturi tipai - JAK1, JAK2, JAK3 ir TYK2,
Slovak: 1 000 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď,
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ANS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TB) ar sunkios aktyvios infekcijos (žr.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečba upadacitinibom, sa má vykonať na základe posúdenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą upadacitinibu.
Slovak: Použitie upadacitinibu sa neskúmalo u jedincov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Lithuanian: Upadacitinibo vartojimas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Slovak: Liečebná skupina MTX
Lithuanian: Tyrimo grupė MTX
Slovak: Do skupiny enzýmov JAK patria štyria zástupcovia JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, ktoré vo dvojiciach fosforylujú a aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (signal transducers and activators of transcription, STAT).
Lithuanian: kurie veikia poromis fosforilindami ir aktyvuodami signalo tarpininkus ir transkripcijos aktyvatorius (angl., the signal transducer and activator of transcription [STAT]).
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės
Slovak: B podľa Childa-Pugha) porucha funkcie pečene nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu upadacitinibu.
Lithuanian: Lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio upadacitinibo ekspozicijai.
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na povrchový antigén hepatitídy B a DNA vírusu hepatitídy
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo aptikta antikūnų prieš hepatito B paviršinį antigeną ar hepatito B virusų (HBV) DNR, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.