FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition à la rilpivirine augmente de façon importante (3 fois) lorsque la rilpivirine est donnée en association avec Viekirax et le dasabuvir, avec par conséquent un potentiel d'allongement du QT.
Portuguese: A exposição à rilpivirina é substancialmente aumentada (3 vezes) quando a rilpivirina é administrada em associação com Viekirax e dasabuvir, com um consequente potencial para prolongamento do intervalo QT. Se um inibidor da protease do VIH é adicionado (atazanavir, darunavir), a exposição à rilpivirina pode aumentar ainda mais e por isso não é recomendada.
French: Paritaprévir/ritonavir
Portuguese: Paritaprevir/ritonavir
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir.
French: Mécanisme : possiblement lié à l'inhibition de l'UGT1A1 par le paritaprévir, l'ombitasvir et le dasabuvir.
Portuguese: Comentários Clínicos possivelment e devido à inibição de UGT1A1 pelo paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir.
French: L'augmentation de l'exposition à la rosuvastatine lorsqu'elle est utilisée en association avec Viekirax sans dasabuvir est moins prononcée.
Portuguese: Quando associada ao Viekirax sem dasabuvir, o aumento da rosuvastatina é menos pronunciado.
French: Viekirax sans dasabuvir atazanavir
Portuguese: Viekirax sem dasabuvir atazanavir
French: Pour les patients ayant reçu la ribavirine, la dose de ribavirine était de 1 000 mg par jour pour les patients pesant moins de 75 kg ou de 1 200 mg par jour pour les patients pesant 75 kg ou plus.
Portuguese: Nos sete ensaios, a dose de Viekirax foi 25 mg/150 mg/100 mg uma vez por dia e a dose de dasabuvir foi 250 mg duas vezes por dia. Para os indivíduos que receberam ribavirina, a dose de ribavirina foi 1000 mg por dia para indivíduos com peso inferior a 75 kg, ou 1200 mg por dia para indivíduos com peso igual ou superior a 75 kg.
French: PEARL-II - génotype 1b, précédemment traités par pegIFN + RBV, sans cirrhose
Portuguese: PEARL-II - genótipo 1b, com experiência com pegIFN + RBV, sem cirrose
French: Viekirax et dasabuvir avec RBV Bras A 12 semaines N = 31
Portuguese: Viekirax e dasabuvir com RBV Braço A 12 semanas N = 31
French: Une suspension temporaire du traitement par pitavastatine/ fluvastatine est recommandée pendant la durée de traitement par Viekirax.
Portuguese: Durante o tratamento com Viekirax recomenda-se uma suspensão temporária de pitavastatina/fluvastatina.
French: 400/100 mg deux fois par jour1
Portuguese: 400/100 mg duas vezes por dia
French: Une diminution de la dose et une surveillance clinique des inhibiteurs des canaux calciques sont recommandées lors de l'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir.
Portuguese: Recomenda-se redução da dose e monitorização clínica dos bloqueadores dos canais de cálcio quando são coadministrados com Viekirax com e sem dasabuvir.
French: ↓ paritaprévir
Portuguese: ↓ paritaprevir
French: G1 Bras A : Viekirax et dasabuvir + RBV Bras B : Placebo
Portuguese: Braço A: Viekirax e dasabuvir + RBV Braço B: Placebo
French: Mécanisme : inhibition du CYP3A4 et/ou del'OATP1B1 par le paritaprévir.
Portuguese: Mecanismo: Inibição de CYP3A4 e/ou OATP1B pelo
French: Vitamine E succinate de polyéthylène glycol Monolaurate de propylène glycol Laurate de sorbitane
Portuguese: Vitamina E succinato de polietilenoglicol Monolaurato de propilenoglicol Monolaurato de sorbitano Sílica coloidal anidra (E551) Fumarato sódico de estearilo
French: Médicaments inhibant les protéines de transport
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTICANCERÍGENOS Enzalutamida
French: Paritaprévi r/ritonavir dasabuvir paritaprévir
Portuguese: Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevi r
French: Traitement : Viekirax et dasabuvir avec ou sans dose de ribavirine déterminée en fonction du poids du patient pendant 12 semaines
Portuguese: Tratamento: Viekirax e dasabuvir sem ribavirina ou com ribavirina baseada no peso durante 12 semanas
French: 400 mg deux fois par jour
Portuguese: 600 mg duas vezes por dia
French: Taux plaquettaire à l'inclusion, médiane (× 109/l)
Portuguese: Contagem de plaquetas no início do tratamento, mediana (× 109/l) 132,0 < 90, n (%)
French: (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Portuguese: Q80K, embora sendo um polimorfismo altamente prevalente em NS3 (41,2% das amostras), confere uma resistência mínima ao paritaprevir.
French: La co-administration de Viekirax et de la rilpivirine une fois par jour doit être envisagée uniquement chez les patients sans allongement du QT connu, et sans autre co ombitasvir
Portuguese: A coadministração de Viekirax com rilpivirina uma vez por dia apenas deve ser considerada em doentes sem prolongamento do intervalo QT conhecido, e sem outros medicamentos coadministrados para o prolongamento do intervalo QT. Se a associação for utilizada, deve ser realizada monitorização repetida do ECG, ver secção 4.4.
French: Méthodologie : randomisée, multicentrique internationale, en ouvert Traitement : Viekirax avec une dose de ribavirine déterminée en fonction du poids du patient pendant 12 ou 16 semaines
Portuguese: aleatorizado, multicêntrico global, aberto Tratamento: Viekirax com ribavirina baseada no peso durante 12 ou 16 semanas
French: Lévothyroxine
Portuguese: levotiroxina.
French: Mécanisme : inhibition du CYP3A4 et/ou de la P-gp par l'itraconazole, le posaconazole et le paritaprévir/rito navir/ombitasvi r
Portuguese: Mecanismo: inibição do CYP3A4 e/ou gp-P por itraconazol, posaconazol e paritaprevir/ri tonavir/ombit asvir.
French: ↑dolutégravi r
Portuguese: paritaprevi r
French: Naïfs de traitement Précédemment répondeurs nuls au PegIFN/RBV Précédemment répondeurs partiels au PegIFN/RBV Précédemment rechuteurs au PegIFN/RBV
Portuguese: Respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV Respondedores parciais ao tratamento anterior com pegIFN/RBV Recidivantes do tratamento anterior com pegIFN/RBV
French: Méthodologie : randomisée, multicentrique internationale, en ouvert Traitement : naïfs de traitement : Viekirax avec ou sans dose de ribavirine déterminée en fonction du poids du patient pendant 12 semaines précédemment traités par pegIFN + RBV : Viekirax avec une dose de ribavirine déterminée en fonction du poids du patient pendant 12 semaines
Portuguese: Tratamento: sem exposição anterior ao tratamento: Viekirax sem ribavirina ou com ribavirina baseada no peso durante 12 semanas com experiência com pegIFN + RBV: Viekirax com ribavirina baseada no peso durante 12 semanas
French: Mécanisme : induction du CYP2C19 et inhibition du CYP3A4 par le ritonavir
Portuguese: Mecanismo: indução do CYP2C19 e inibição de CYP3A4 pelo ritonavir.
French: paritaprévir
Portuguese: Paritaprevir
French: BETA-ANTAGONISTES INHALES Salmétérol
Portuguese: paritaprevi r AGONISTAS BETA INALATÓRIOS Salmeterol
French: Viekirax et dasabuvir avec RBV pendant 12 semaines n/N
Portuguese: Viekirax e dasabuvir com RBV durante 12 semanas n/N
French: Viekirax + dasabuvir ciclosporine
Portuguese: Viekirax + dasabuvir ciclospori na
French: PEARL- I - génotype 4, naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV sans cirrhose
Portuguese: PEARL- I - genótipo 4, sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência com pegIFN + RBV sem cirrose
French: SAPPHIRE-II - génotype 1, patients précédemment traités par pegIFN + RBV, sans cirrhose
Portuguese: SAPPHIRE-II - genótipo 1, com experiência com pegIFN + RBV, sem cirrose
French: Mécanime : inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par la clarithromycine et le ritonavir.
Portuguese: Mecanismo: inibição de CYP3A4/gp-P por claritromicina e ritonavir.
French: 500 mg dose unique
Portuguese: 500 mg dose única
French: Le produit dérivé de l'ombitasvir ne traversait quasiment pas le placenta des rates gestantes.
Portuguese: Os metabolitos de ombitasvir foram transferidos em quantidades mínimas através da placenta em ratos-fêmea gestantes.
French: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg, comprimé pelliculé ombitasvir / paritaprévir / ritonavir
Portuguese: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimidos revestidos por película ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
French: EMA/HMPC/441263/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/441263/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuve suffisante issue des essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et des preuves démontrent qu'ils ont été utilisés en toute sécurité de cette façon pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé avec ces médicaments.
Portuguese: No momento da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
French: Il a également pris en considération des études expérimentales et des rapports publiés qui étayent le caractère plausible de l'utilisation du dictame de Crête (parties aériennes) dans les indications approuvées.
Portuguese: Considerou também estudos experimentais e relatórios publicados que apoiaram a plausibilidade do uso do orégão nas indicações aprovadas.
French: Les tisanes contenant du dictame de Crête (parties aériennes) ne doivent être utilisées que chez l'adulte et ne doivent pas être utilisées pendant plus d'une semaine pour la toux, ou pendant plus de deux semaines pour les problèmes d'estomac ou d'intestins, sans demander conseil à un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: Os chás medicinais que contêm orégão só devem ser utilizados em adultos e não devem ser utilizados por mais de uma semana para a tosse, ou por mais de duas semanas para problemas de estômago e intestino, sem procurar aconselhamento de um profissional de saúde qualificado.
French: Le dictame de Crête (parties aériennes) est la dénomination commune des parties fleuries situées en surface (aériennes) d'Origanum dictamnus L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les parties situées en surface en vue d'un usage médical.
Portuguese: O orégão é a denominação comum para o florescimento das partes acima do solo (aéreas) do Origanum dictamnus L. A planta é cultivada ou colhida para a obtenção das partes acima do solo para uso medicinal.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) pour la toux, les problèmes d'estomac, d'intestins et de peau sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces affections.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contêm orégão para problemas de tosse, estômago, intestino e pele baseiam-se no seu «uso tradicional» nestes estados.
French: Les médicaments à base de plantes sont généralement disponibles sous forme de matière végétale concassée qui est utilisée pour faire des tisanes ou ajoutée à de l'eau pour produire un liquide (infusion) à appliquer sur la peau.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas estão geralmente disponíveis como material de ervas triturado que é utilizado para fazer chás medicinais ou adicionado a água para produzir um líquido (infusão) para aplicação na pele.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm orégão têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes), y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm orégão, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son utilisation, le dictame de Crête (parties aériennes) peut être utilisé comme tisane pour soulager la toux associée au rhume et pour les troubles légers de l'estomac et des intestins tels qu'une sensation de satiété ou des problèmes digestifs.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, o orégão pode ser utilizado como um chá medicinal para o alívio da tosse associada a constipações e para distúrbios leves do estômago e do intestino, tais como uma sensação de enfartamento ou problemas digestivos.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm orégão, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du dictame de Crête (parties aériennes).
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de orégão.
French: L'infusion peut également être utilisée pour tremper un pansement qui sera appliqué sur la peau pour des inflammations cutanées et des contusions mineures.
Portuguese: A infusão pode também ser utilizada para embeber um penso, aplicado na pele para inflamações cutâneas e equimoses.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du dictame de Crête (parties aériennes).
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham orégão.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte l'ancienneté de l'utilisation bien documentée du dictame de Crête (parties aériennes) pour ces affections.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta o uso bem documentado e de longa data do orégão para estes estados.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes)
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm orégão
French: Les préparations à base de dictame de Crête (parties aériennes) sont obtenues par concassage (réduction en petits morceaux) de la matière récoltée.
Portuguese: As preparações da erva são obtidas por trituração (redução a pequenos pedaços) do material colhido.
French: Comment les médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm orégão?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes), les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm orégão, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes).
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm orégão.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm orégão nos EstadosMembros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes), veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm orégão, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Lorsqu'elle est utilisée pour des problèmes cutanés, l'infusion peut être utilisée chez les personnes âgées de plus de 12 ans pendant jusqu'à deux semaines; si les symptômes durent plus longtemps, l'avis d'un professionnel de santé qualifié doit être demandé.
Portuguese: máximo de duas semanas; se os sintomas durarem mais do que isso, deve ser consultado um profissional de saúde qualificado.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes)?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm orégão?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes)?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm orégão?
French: Qu'est-ce que le dictame de Crête (parties aériennes)?
Portuguese: O que é orégão?
French: EU/1/10/630/002 Docefrez 80 mg poudre et solvant pour
Portuguese: EU/1/10/630/002 Docefrez 80 mg pó e solvente para concentrado
French: EU/1/10/630/001 Docefrez 20 mg poudre et solvant pour concentré pour solution pour
Portuguese: EU/1/10/630/001 Docefrez 20 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
French: L'utilisation de gants est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas.
French: Dans certains cas, d'autres facteurs concomitants peuvent avoir contribué au développement de ces effets.
Portuguese: Em alguns casos, outros factores concomitantes podem ter contribuído para o aparecimento destes efeitos.
French: Toute solution contenant un précipité doit être éliminée.
Portuguese: Qualquer solução que contenha precipitado deve ser eliminada.
French: D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises, si besoin.
Portuguese: Outras medidas sintomáticas apropriadas devem ser tomadas, quando necessário.
French: Date of first authorisation: 10 mai 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 Maio 2010
French: A usage unique.
Portuguese: Apenas para uso único.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
French: • Le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Portuguese: • o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
French: Plan de gestion du risque
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
French: semaines.
Portuguese: semanas.
French: Ces résultats confirment ceux obtenus pour les objectifs primaires.
Portuguese: Os resultados nestes objectivos reforçam os resultados obtidos no objectivo primário.
French: Ces effets ont été spontanément réversibles dans les 3 mois.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis espontaneamente dentro de 3 meses.
French: 73% des réactions cutanées ont été réversibles dans les 21 jours.
Portuguese: 73% das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
French: Très rare : 1 cas d'alopécie non réversible à la fin de l'étude.
Portuguese: Muito raros: um caso de alopecia não-reversível no final do estudo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
French: Chaque carton contient:
Portuguese: Cada embalagem contém:
French: Ces réactions apparaissent parfois au cours de la perfusion du médicament.
Portuguese: Estas reacções aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
French: Informations importantes concernant certains composants de Docefrez
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Docefrez
French: • gonflement des mains, pieds et jambes
Portuguese: • inchaço das mãos, pés e pernas
French: D'un point de vue microbiologique la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
French: Le solvant est une solution visqueuse, limpide et incolore.
Portuguese: O solvente é uma solução viscosa, transparente e incolor.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
French: Paramètres de qualité de vie
Portuguese: Parâmetros de qualidade de vida
French: (Voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement)
Portuguese: (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
French: Usage par voie intraveineuse, après reconstitution et dilution.
Portuguese: Uso intravenoso, após reconstituição e diluição.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a sua preparação.
French: La médiane de suivi a été de 77 mois.
Portuguese: A duração média do período de acompanhamento foi de 77 meses.
French: Dans les 2 bras, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC était comparable et stable pendant le traitement et la période de suivi.
Portuguese: Em ambos os braços, a qualidade de vida medida pelo questionário EORTC foi comparável e estável durante o tratamento e período de seguimento.
French: Femmes en âge de procréer/contraception :
Portuguese: Mulheres em idade fértil/contracepção:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6 datée de Janvier 2010 et présenté dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 6 (datada de Janeiro 2010), apresentado no Módulo 1.8.1 do processo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: Des réactions cutanées réversibles ont été observées et étaient généralement considérées comme légères à modérées.
Portuguese: Reacções cutâneas reversíveis foram observadas e foram geralmente consideradas ligeiras a moderadas.