FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Neoplasie (maligne e benigne) sono state segnalate in studi clinici pilota e di supporto nel periodo di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: Foram notificadas neoplasias (malignas e benignas), tanto nos ensaios clínicos principais e de suporte como no estudo de vigilância pós-comercialização (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: Il rappresentante locale ed il produttore della penna NutropinAq Pen sono gli stessi del prodotto medicinale, riportati sul retro (vedi punto 6).
Portuguese: O representante local e o fabricante da caneta NutropinAq Pen são os mesmos que para o medicamento indicado no verso do folheto.
Italian: • Se durante la crescita, si manifesta zoppicamento o dolore dell'anca o al ginocchio, si rivolga al medico per un consiglio.
Portuguese: • Se, durante o crescimento, começar a coxear ou aparecer dor nos joelhos, fale com o seu médico.
Italian: Due studi pilota, multicentrici e controllati sono stati condotti in pazienti con disturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica (IRC).
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais, multicêntricos e controlados em doentes com deficiência do crescimento com insuficiência renal crónica (CRI).
Italian: La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in pazienti con le epifisi saldate.
Portuguese: A somatropina não deve ser administrada para estimulação do crescimento em doentes com epífises fechadas.
Italian: Sono stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti da sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno o infezione respiratoria non identificata.
Portuguese: Houve alguns registos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade severa, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono ou infeção respiratória não identificada.
Italian: L'altezza prevista in età adulta (PAH) è aumentata da 157,7- 161,0 centimetri al basale a 161,4 - 167,4 cm al mese 12 e a 166,2- 171,1 cm al trentaseiesimo mese.
Portuguese: A altura adulta prevista (predicted adult height - PAH) aumentou de 157,7-161,0 cm no início para 161,4-167,4 cm ao Mês 12 e para 166,2-171,1 cm ao Mês 36.
Italian: Accrescimento dello scheletro: l'ormone della crescita ed il suo mediatore IGF-1 stimolano la crescita ossea nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita, mediante l´effetto sulle placche epifisarie delle ossa lunghe.
Portuguese: Crescimento ósseo: a hormona do crescimento e respectivo mediador IGF-I estimulam o crescimento ósseo em crianças com deficiência de hormona do crescimento através do efeito produzido sobre as placas epifisárias dos ossos longos.
Italian: Il rischio varia a seconda della causa del deficit di ormone della crescita (ad esempio secondario a lesione intracranica), alle comorbidità e a terapie assunte.
Portuguese: O risco subjacente varia de acordo com a causa subjacente da deficiência de hormona do crescimento (por exemplo, se é secundária a lesão intracraniana), associada a co-morbilidades e tratamento(s) efetuado(s).
Italian: Esordio in età infantile: i pazienti che durante l'infanzia hanno presentato deficit di ormone della crescita devono essere nuovamente testati per confermare il deficit di ormone della crescita in età adulta prima di iniziare la terapia sostitutiva con NutropinAq.
Portuguese: - Início na infância: os doentes que sofreram de deficiência de hormona do crescimento enquanto crianças deverão ser reexaminados para confirmação da deficiência de hormona do crescimento na idade adulta antes de ser iniciada a terapêutica de substituição com NutropinAq.
Italian: • Seguire questi suggerimenti per la corretta cura della penna NutropinAq Pen:
Portuguese: Siga estas sugestões para assegurar os cuidados adequados da caneta NutropinAq Pen:
Italian: • se ha avuto complicazioni dopo un importante intervento chirurgico (chirurgia a cuore aperto o addominale), un trauma multiplo, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili.
Portuguese: • se tiver complicações após uma cirurgia importante (cirurgia de coração aberto ou abdominal), traumatismos múltiplos, insuficiência respiratória aguda ou condições idênticas.
Italian: Distribuzione: studi con somatropina effettuati su animali hanno dimostrato che l'ormone della crescita si concentra in organi intensamente irrorati di sangue, in particolare fegato e reni.
Portuguese: Estudos com somatropina em animais mostraram que a hormona do crescimento se concentra em órgãos com abundante irrigação sanguínea, em particular no fígado e nos rins.
Italian: Uso con terapia orale estrogenica
Portuguese: Utilização com terapêutica oral com estrogénios
Italian: Leggere tutte le istruzioni per l'uso con attenzione (sul retro) prima di usare la penna NutropinAq Pen.
Portuguese: Leia cuidadosamente todas as instruções de utilização (no verso) antes de começar a utilizar a caneta NutropinAq Pen.
Italian: La terapia con ormone della crescita può diminuire la sensibilità all'insulina e influire sulla tolleranza al glucosio.
Portuguese: A terapêutica com hormona do crescimento pode diminuir a sensibilidade à insulina e afetar a tolerância à glicose.
Italian: In questo modo si garantisce che l'asta dello stantuffo sia riazzerata alla posizione di partenza.
Portuguese: Deste modo assegura que a haste impulsora do êmbolo fica na posição de iniciar.
Italian: Pazienti adulti affetti da deficit di ormone della crescita, sottoposti a terapia con somatropina con un dosaggio medio giornaliero di 0,014 mg per chilo di peso corporeo, mostrano una diminuzione della massa adiposa ed un aumento della massa corporea magra.
Portuguese: Os doentes adultos com deficiência de hormona do crescimento tratados com somatropina a uma posologia média diária de 0,014 mg/kg de peso corporal apresentam uma diminuição da massa gorda e um aumento da massa magra do organismo.
Italian: • se è in trattamento con steroidi sessuali, medicinali anticonvulsivanti o ciclosporina consulti medico per un consiglio.
Portuguese: • se estiver a ser tratado com esteroides sexuais, anticonvulsivantes ou ciclosporina, fale com o seu médico.
Italian: NutropinAq contiene somatropina, che è un ormone della crescita ricombinante simile all'ormone della crescita (GH) umano naturale prodotto dall'organismo.
Portuguese: NutropinAq contém somatropina, que é uma hormona do crescimento recombinante idêntica à hormona do crescimento natural humana produzida pelo organismo.
Italian: Come mostrato nell'illustrazione sotto riportata, la penna e le cartucce NutropinAq sono disponibili in due versioni (con o senza il colore giallo aggiuntivo).
Portuguese: Como pode ver nas figuras seguintes, existem dois tipos de cartucho de NutropinAq e de caneta NutropinAq Pen (com ou sem cor amarela adicional).
Italian: Metabolismo delle proteine
Portuguese: Metabolismo proteico
Italian: Evitare temperature estreme.
Portuguese: Evite zonas com temperaturas extremas.
Italian: Un totale di 117 pazienti sono stati trattati con somatropina, di cui 36 hanno ricevuto una dose di somatropina 0,125 mg/kg tre volte alla settimana e 81 pazienti hanno ricevuto una dose di somatropina di 0,054 mg/kg giornalmente.
Portuguese: Foi tratado um total de 117 doentes com somatropina; 36 receberam 0,125 mg/kg de somatropina três vezes por semana e 81 doentes receberam 0,054 mg/kg de somatropina de forma diária.
Italian: Al contrario, se una donna in trattamento con NutropinAq interrompe la terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario ridurre la dose di NutropinAq per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Por outro lado, se uma mulher a tomar NutropinAq interromper a terapêutica oral com estrogénios, a dose de NutropinAq pode precisar de ser reduzida para evitar um excesso de hormona do crescimento e/ou efeitos adversos (ver secção 4.5).
Italian: L'ingrossamento delle tonsille provoca russamento, difficoltà di respirazione o deglutizione, breve interruzione del respiro durante il sonno (apnea nel sonno), o liquido nell'orecchio, così come infezioni dell'orecchio.
Portuguese: Aumento do tamanho das amígdalas que causam ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, breve interrupção da respiração durante o sono (apneia do sono), ou líquido nos ouvidos, assim como infeções nos ouvidos.
Italian: Successivamente la dose potrà essere aggiustata gradualmente tenendo conto dei livelli di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-I).
Portuguese: A dose deve ser ajustada gradualmente em função dos valores séricos do Fator de Crescimento Insulin-like-1 (IGF-I).
Italian: Si consiglia di consultare regolarmente il medico, in quanto potrebbe essere necessario adeguare la dose di glucocorticoidi.
Portuguese: Deve consultar o seu médico de forma regular porque pode precisar de um ajuste da dose de glucocorticoide.
Italian: La soluzione, da usare per più somministrazioni, è limpida e incolore.
Portuguese: A solução multidose é límpida e incolor.
Italian: Non agitare con vigore poiché la proteina potrebbe denaturarsi.
Portuguese: Não agite de forma vigorosa porque pode desnaturar a proteína.
Italian: Nei bambini, nel corso di una crescita rapida, può svilupparsi la scoliosi.
Portuguese: A escoliose pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido.
Italian: Casi di diabete mellito e iperglicemia sono stati riportati nell'indagine di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os efeitos diabetes mellitus e hiperglicemia foram notificados no estudo de vigilância póscomercialização (ver secção 4.4).
Italian: Bambini ed adulti con insufficienza renale cronica e malattie renali allo stadio terminale, di solito tendono ad avere una clearance diminuita rispetto ai soggetti normali.
Portuguese: Crianças e adultos com insuficiência renal crónica e doença renal terminal tendem a apresentar uma redução da depuração quando comparados com indivíduos saudáveis.
Italian: C'è stato anche un significativo aumento dell'altezza SDS nei pazienti trattati con somatropina, da -2,9 a -2,7 al basale a1,6 -1,4 a 24 mesi.
Portuguese: Houve também um aumento significativo do SDS da altura nos doentes tratados com somatropina, de -2,9 a -2,7 no início para -1,6 a -1,4 aos 24 meses.
Italian: La penna NutropinAq Pen è concepita esclusivamente per l'uso con le cartucce di NutropinAq (solo per uso sottocutaneo).
Portuguese: A caneta NutropinAq Pen foi concebida para ser utilizada apenas com cartuchos de NutropinAq (apenas para via subcutânea).
Italian: D: Per quanto tempo posso tenere la penna NutropinAq Pen e la cartuccia fuori dal frigorifero?
Portuguese: P: Durante quanto tempo posso manter a caneta NutropinAq Pen e o cartucho fora do frigorífico?
Italian: Anche se si hanno preferenze per un particolare sito di iniezione, alternarlo comunque.
Portuguese: Mesmo que tenha preferência por um local, deve alternar o local da injeção.
Italian: Pertanto, il maggior miglioramento della statura adulta è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto il trattamento precoce con ormone della crescita e dopo i 14
Portuguese: Assim, a melhoria da altura adulta foi mais acentuada em doentes que receberam um tratamento precoce com GH e estrogéneos após os 14 anos de idade.
Italian: - Terapia a lungo termine in bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno.
Portuguese: - Tratamento a longo prazo de crianças com deficiências do crescimento provocadas por insuficiente secreção de hormona do crescimento endógena.
Italian: Bambine affette da sindrome di Turner hanno comunemente riportato sanguinamento particolarmente abbondante durante il ciclo mestruale.
Portuguese: As raparigas com síndrome de Turner notificaram com frequência hemorragia anormalmente forte durante a menstruação.
Italian: Nei pazienti trattati con somatropina può slatentizzarsi una condizione di iposurrenalismo centrale (secondario), non precedentemente diagnosticato, per cui si renda necessaria l'introduzione di un trattamento sostitutivo con glucocorticoidi.
Portuguese: Em doentes tratados com somatropina, pode-se revelar um hipoadrenalismo central (secundário), previamente não diagnosticado, que necessite de terapêutica de substituição com glucocorticoides.
Italian: In caso di pazienti con precedenti malattie di natura maligna particolare attenzione deve essere prestata per rilevare eventuali segni e sintomi di recidiva della neoplasia.
Portuguese: Em doentes com doenças malignas prévias, o médico deverá dar especial atenção a sinais e sintomas de recidiva.
Italian: Deficit staturale associato alla sindrome di Turner:
Portuguese: Deficiência do crescimento associada à Síndrome de Turner
Italian: I livelli di IGF-I, che erano bassi all'inizio dello studio, si sono normalizzati in corso di terapia con somatropina.
Portuguese: Os níveis de IGF-I, que eram baixos na inclusão no estudo, foram restaurados para valores dentro do interval normal com o tratamento com somatropina.
Italian: Non comuni: incontinenza urinaria, pollachiuria, poliuria, alterazioni urinarie
Portuguese: Pouco frequentes: Incontinência urinária, polaquiuria, poliuria, alteração da urina
Italian: La dose in entrambi gli studi era 0,043 mg/kg/giorno, somministrati per via sottocutanea (sc).
Portuguese: A dose em ambos os estudos foi de 0,043 mg/kg/dia, administradas por via subcutânea (s.c.).
Italian: Persistente bruciore, sensazione di bruciore, dolore e/o intorpidimento nel palmo della mano provocato dalla sindrome del tunnel carpale.
Portuguese: Sensação persistente de picadas, de queimadura, dor e/ou entorpecimento da palma da mão devido a prisão de um nervo no pulso (síndrome do túnel cárpico).
Italian: Attendere 5 secondi una volta premuto il pulsante, quindi ritrarre la penna dalla pelle.
Portuguese: segundos depois de ter premido o botão e depois retire a caneta da pele.
Italian: La terapia con NutropinAq deve essere effettuata sotto costante controllo di un medico esperto in carenza di ormone della crescita.
Portuguese: O tratamento com NutropinAq deve ser efetuado sob orientação regular de um médico com experiência na deficiência de hormona do crescimento.
Italian: I dati disponibili sulla somministrazione esogena di somatropina, per quanto limitati, suggeriscono che l'emivita di assorbimento ed eliminazione nonché tmax in pazienti con sindrome di Turner, siano simili a quelli osservati sia nella popolazione normale che in quella affetta da deficit di ormone della crescita.
Portuguese: Os escassos dados publicados sobre a administração exógena de somatropina sugerem que as semividas de absorção e de eliminação e o tempo para atingir a concentração máxima tmax em doentes com síndrome de Turner são semelhantes aos observados tanto nas populações normais como naquelas com deficiência de hormona do crescimento.
Italian: D: Qual è la dose massima somministrabile con la penna NutropinAq Pen in un'unica iniezione?
Portuguese: P: Qual é a dose máxima que a caneta NutropinAq Pen pode administrar numa injeção?
Italian: I medici ed i genitori devono prestare attenzione alla comparsa di claudicatio o a disturbi lamentati dai pazienti trattati con NutropinAq quali dolori all'anca o al ginocchio.
Portuguese: Os médicos e os pais devem estar alerta caso os doentes tratados com NutropinAq comecem a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos.
Italian: I bambini trattati con somatropina presentatno un aumentato rischio di sviluppare pancreatiti rispetto agli adulti trattati con somatropina.
Portuguese: As crianças tratadas com somatropina possuem um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite quando comparadas com adultos tratados com somatropina.
Italian: Rivolgersi al medico o all'infermiere per un ricambio.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro para a substituir.
Italian: Se non si esegue questa operazione quando si preme per la prima volta la rondella di dosaggio, si sprecherà NutropinAq, oppure la cartuccia potrebbe incrinarsi.
Portuguese: Se isto não for efectuado na altura em que o botão das doses é premido, o NutropinAq será perdido ou o cartucho pode partir-se.
Italian: La scala graduata di dosaggio accanto alla finestrella del porta-cartuccia non va utilizzata per misurare la dose, ma solo per stimare la dose rimasta nella cartuccia.
Portuguese: A escala de dosagem situada ao lado da janela do suporte do cartucho não deve ser utilizada para medir as doses.
Italian: In studi di genotossicità con preparazioni a base di altro ormone della crescita ricombinante, non c'è stata evidenza di mutazione genica nei saggi di mutazione batterica inversa, di danni cromosomici in linfociti umani e cellule del midollo osseo del topo, di conversione genica in lieviti o di sintesi non programmata del DNA nelle cellule di carcinoma umano.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade e de genotoxicidade com Nutropin Aq. Nos estudos de genotoxicidade realizados com outras preparações de hormona do crescimento recombinante, não houve evidência de mutação genética nos ensaios de mutação reversa bacteriana, de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos e em células de medula óssea de ratinho, de conversão genética em leveduras ou de síntese de DNA não programada em células de carcinoma humano.
Italian: Rapidi movimenti involontari degli occhi (nistagmo), rigonfiamento del nervo ottico nell'occhio (papilledema), visione doppia (diplopia), mal di testa, sonnolenza e vertigini.
Portuguese: Movimentos involuntários rápidos dos olhos (nistagmo), inchaço do nervo ótico no olho (edema da papila ótica), visão dupla (diplopia), dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Italian: La dose di somatropina somministrata è stata di 0,0125 mg/kg/die per via sottocutanea nei pazienti affetti di AGHD con insorgenza in età adulta e 0,0125 o 0,025 mg/kg/die in pazienti affetti da AGHD con insorgenza in età infantile.
Portuguese: A dose de somatropina foi de 0,0125 mg/kg/dia sc em AGHD com início na idade adulta e de 0,0125 ou 0,025 mg/kg/dia na AGHD com início na infância.
Italian: La dose era 0,05 mg/kg/giorno per via sottocutanea in entrambi gli studi.
Portuguese: A dose foi de 0,05 mg/kg/dia s.c. em ambos os estudos.
Italian: Appoggiare la punta della penna sul sito di iniezione debitamente preparato, quindi premere l'ago nella pelle spingendo la penna verso il basso, fino alla scomparsa della protezione.
Portuguese: Coloque a ponta da caneta no local de injeção preparado e pressione a agulha na pele empurrando a caneta para baixo até a proteção estar completamente descida.
Italian: Per ulteriori informazioni su NutropinAq, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Ciò può essere evitato utilizzando la tecnica corretta di iniezione e alternando i siti di iniezione.
Portuguese: Estes podem ser evitados utilizando a técnica correta de injeção e alterando os locais de injeção.
Italian: • Se dovesse essere in trattamento con terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve consultare il medico regolarmente in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei glucocorticoidi.
Portuguese: • Se estiver a fazer tratamento de substituição com glucocorticoides, deve consultar o seu médico de forma regular porque pode precisar de ajuste da dose de glucocorticoide.
Italian: In tutti i casi segnalati, i segni ed i sintomi associati a ipertensione endocranica, sono scomparsi dopo aver ridotto il dosaggio di somatropina o dopo aver sospeso la terapia.
Portuguese: Em todos os casos registados, os sintomas associados à hipertensão intracraniana desapareceram após a redução da dose de somatropina ou fim da terapêutica.
Italian: Siate pazienti: se il medicinale non dovesse apparire entro qualche secondo, forse sarà necessario premere nuovamente il pulsante di riazzeramento.
Portuguese: Se o medicamento não aparecer em alguns segundos, terá de premir novamente o botão de reiniciar.
Italian: R: La penna NutropinAq Pen va conservata all'interno della custodia, in frigorifero se è inserita una cartuccia.
Portuguese: R: A caneta NutropinAq Pen deve ser guardada no estojo dentro de um frigorífico quando tiver um cartucho inserido.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose per via sottocutanea di 0,125 mg/kg tre volte alla settimana o 0,054 mg/kg/die; entrambi i regimi determinavano una dose cumulativa settimanale di circa 0,375 mg/kg.
Portuguese: As doentes receberam uma dose s.c. de 0,125 mg/kg três vezes por semana ou 0,054 mg/kg/dia, dando ambos os regimes uma dose semanal cumulativa de aproximadamente 0,375 mg/kg.
Italian: NON INIETTARE IL MEDICINALE FINCHÉ NON ABBIA RICEVUTO ISTRUZIONI SULL'USO CORRETTO DA PARTE DEL MEDICO O DELL'INFERMIERE.
Portuguese: NÃO INJETE O MEDICAMENTO ANTES DO SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO LHE TEREM ENSINADO TODAS AS TÉCNICAS ADEQUADAS.
Italian: Effetti indesiderati rilevati durante gli studi clinici
Portuguese: Efeitos secundários específicos por indicação observados durante ensaios clínicos
Italian: Una cartuccia contiene 10 mg (30 UI) di somatropina * La somatropina è un ormone della crescita umano prodotto in Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante.
Portuguese: Um cartucho contém 10 mg (30 UI) de somatropina * A somatropina é uma hormona de crescimento humana produzida por células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante.
Italian: Se sta già assumendo una terapia per l'insufficienza surrenalica potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose degli steroidi.
Portuguese: Se já estiver a ser tratado para a insuficiência das suprarrenais, pode precisar de um ajuste da dose de esteroides.
Italian: D: È possibile girare all'indietro la rondella nera della dose, se la faccio scattare troppe volte?
Portuguese: P: É possível rodar o botão preto das doses no sentido inverso caso ouça demasiados cliques?
Italian: La somatropina non deve essere utilizzata quando vi sia evidenza di attività tumorale.
Portuguese: A somatropina não deve ser utilizada se houver sinais de atividade tumoral.
Italian: La letteratura disponibile indica che la farmacocinetica della somatropina è simile negli uomini e nelle donne.
Portuguese: A literatura disponível indica que a farmacocinética da somatropina é idêntica em homens e em mulheres.
Italian: Gli adulti affetti da deficit di ormone della crescita presentano una bassa densità minerale ossea e nei pazienti con deficit ad esordio infantile si è osservato che NutropinAq può incrementare la densità minerale ossea della colonna vertebrale, in modo dose-dipendente.
Portuguese: Os adultos com deficiência de hormona do crescimento apresentam uma reduzida densidade mineral óssea e nos doentes com início da deficiência na infância observou-se que o NutropinAq aumenta a densidade mineral da coluna vertebral de forma dose-dependente.
Italian: • In caso di complicazioni dopo un intervento chirurgico (a cuore aperto o chirurgia addominale), traumi multipli, insufficienza respiratoria acuta, o condizioni simili, il medico valutare se continuare il trattamento NutropinAq.
Portuguese: • Se tiver complicações após uma cirurgia importante (cirurgia de coração aberto ou abdominal), traumatiscos múltiplos, insuficiência respiratória aguda ou condições idênticas, o seu médico irá decidir se é seguro continuar com o tratamento com NutropinAq.
Italian: In tutti i casi segnalati, i segni e sintomi associati all'ipertensione endocranica si sono risolti dopo la riduzione della dose NutropinAq o dopo l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em todos os casos notificados, os sinais e sintomas associados a hipertensão intracraniana desapareceram após redução da dose de NutropinAq ou término do tratamento (ver secção 4.4).
Italian: Comuni: alterata tolleranza al glucosio
Portuguese: Frequentes: Diminuição da tolerância à glucose