FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Italian: L'incidenza generale di trombosi venosa profonda osservata nelle sperimentazioni cliniche era coerente con i dati pubblicati e non suggerisce un aumento del rischio di eventi trombotici nei pazienti trattati con EVARREST.
English: ● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
Italian: ● Se il sanguinamento è dovuto ad una copertura insufficiente, è possibile applicare altre matrici sigillanti EVARREST.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Once the foil sachet is opened, EVARREST can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Italian: Una volta aperta la bustina in alluminio, EVARREST può rimanere nel campo sterile per essere pronta per l'uso nel corso dell'intervento.
English: The active side is powdery in appearance.
Italian: Il lato attivo si presenta sotto forma di polvere.
English: Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2)
Italian: Fibrinogeno umano 8,1 mg/cm2
English: What you need to know before you are treated with EVARREST:
Italian: Cosa occorre sapere prima di utilizzare EVARREST
English: For epilesional use only.
Italian: Esclusivamente per uso epilesionale.
English: If not satisfied with the placement, remove EVARREST and use a new EVARREST sealant matrix.
Italian: Se non si è soddisfatti del posizionamento, rimuovere EVARREST e utilizzare una nuova matrice sigillante EVARREST.
English: Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Italian: Dopo interventi chirurgici maggiori possono formarsi coaguli sanguigni, inclusi quelli che attraverso i vasi sanguigni possono raggiungere altre parti del corpo, in particolare i polmoni (embolia polmonare).
English: Using sterile scissors, carefully cut EVARREST to the size and shape as necessary to fit and maintain contact with the bleeding area with an overlap of approximately 1 to 2 cm. Keep the powdery white-to-yellow colour active side of EVARREST facing down while in the tray.
Italian: Con l'ausilio di forbici sterili, tagliare con cura EVARREST in base alle dimensioni e alla forma necessarie per l'applicazione e mantenere il contatto con l'area sanguinante con una sovrapposizione di circa 1-2 cm.
English: Sodium citrate
Italian: Citrato di sodio
English: EVARREST is to be applied with approximately 3 minutes of firm manual compression.
Italian: Si deve applicare EVARREST esercitando una salda compressione manuale per circa 3 minuti.
English: 40 IU Contains one sealant matrix (5.1 cm x 10.2 cm)
Italian: 40 UI Contiene una matrice sigillante (5,1 cm x 10,2 cm)
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under the skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Italian: In caso di reazione allergica potrebbero comparire uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore sotto la pelle (angioedema), eruzioni cutanee, orticaria o ponfi (eritema), senso di oppressione al torace, brividi, arrossamento, cefalea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca, formicolio, vomito o rantolo.
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Prima dell'uso, leggere il foglio illustrativo accluso alla confezione.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Italian: Segni di reazioni da ipersensibilità comprendono orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace,
English: ● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new one.
Italian: • Se il sanguinamento è dovuto ad un'adesione incompleta al tessuto (il sanguinamento persiste da sotto la medicazione), rimuovere la matrice sigillante EVARREST e utilizzarne una nuova.
English: Foreign body reactions
Italian: Reazioni avverse a corpi estranei
English: The EVARREST sealant matrix can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Italian: La matrice sigillante EVARREST può rimanere nel campo sterile per essere pronta per l'uso nel corso dell'intervento.
English: 1831 Diegem
Italian: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso epilesionale.
English: If not satisfied with the placement of EVARREST, remove the used EVARREST sealant matrix and repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Italian: Se non si è soddisfatti del posizionamento della matrice EVARREST, rimuovere la matrice sigillante EVARREST usata e ripetere la procedura di applicazione descritta in precedenza utilizzando una nuova matrice sigillante EVARREST.
English: Composite Matrix (Polyglactin 910 and oxidised regenerated cellulose) Arginine hydrochloride
Italian: Matrice composita (Poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata) Arginina cloridrato
English: Increase in the levels of fibrinogen in the blood: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Aumento dei livelli di fibrinogeno nel sangue; la frequenza non era comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: ● If bleeding is due to incomplete adherence to the tissue (where bleeding persists from under the dressing), remove EVARREST sealant matrix and use a new EVARREST sealant matrix.
Italian: ● Se il sanguinamento è dovuto ad un'adesione incompleta al tessuto (il sanguinamento persiste da sotto la medicazione), rimuovere la matrice sigillante EVARREST e utilizzare una nuova matrice sigillante EVARREST.
English: Sealant Matrix
Italian: Matrice sigillante.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate, non è stata stabilita la sicurezza dei sigillanti/emostatici composti da fibrina per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Apply an appropriately sized piece of EVARREST to adequately cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Italian: Per coprire adeguatamente l'intera area sanguinante, applicare un pezzo di EVARREST di dimensioni appropriate mantenendo una sovrapposizione di 1-2 cm circa sul tessuto non sanguinante in modo da agevolare l'adesione al punto della lesione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Foil Sachet (5.1 cm x 10.2 cm)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Bustina di alluminio (5,1 cm x 10,2 cm)
English: How to store EVARREST
Italian: Come conservare EVARREST
English: EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue.
Italian: Si applica premendo saldamente sul tessuto sanguinante per 3 minuti circa EVARREST si attiva al contatto con il sangue o altro liquido e aderisce saldamente al tessuto.
English: EVARREST should only be used in a single layer.
Italian: Si deve utilizzare esclusivamente uno strato singolo di EVARREST.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatic products.
Italian: In rari casi nei pazienti trattati con sigillanti/emostatici composti da fibrina possono verificarsi ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e irritazione in corrispondenza del sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione al torace, formicolio, vomito, rantolo).
English: Accumulation of fluid in the stomach, swelling of the stomach; the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Accumulo di liquido nello stomaco o gonfiore dello stomaco; la frequenza era non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
Italian: EVARREST contiene per cm2
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Italian: , Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al chirurgo.
English: How EVARREST is used
Italian: Come usare EVARREST
English: Keep out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: EVARREST should only be used in a single layer with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue to help it stick to the bleeding area.
Italian: EVARREST deve essere utilizzato in uno strato singolo sovrapponendolo di circa 1-2 cm sul tessuto non sanguinante per coadiuvare l'aderenza all'area sanguinante.
English: EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
Italian: In tutte le sperimentazioni cliniche, con 381 pazienti trattati con EVARREST e 272 controlli, EVARREST è stato usato per il trattamento di emorragie dei tessuti molli in interventi chirurgici retroperitoneali, intraddominali, pelvici o toracici, sanguinamento dai fori delle suture in interventi di cardiochirurgia e sanguinamento parenchimale in interventi chirurgici sul fegato o sui reni.
English: EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue or an adjacent EVARREST sealant matrix.
Italian: Si deve applicare solo un singolo strato di EVARREST, sovrapponendolo di 1-2 cm sul tessuto non sanguinante o sulla matrice sigillante EVARREST adiacente.
English: Your surgeon must not treat you with EVARREST in the following circumstances: EVARREST must not be applied inside blood vessels.
Italian: Il chirurgo non deve utilizzare EVARREST per il trattamento nelle seguenti situazioni:
English: Human Fibrinogen / Human Thrombin
Italian: EVARREST Matrice sigillante Fibrinogeno umano, trombina umana
English: From the connection of two vessels (anastomotic haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: - Collegamento di due vasi (emorragia anastomotica); la frequenza era non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
Italian: Matrice sigillante da 10,2 cm x 10,2 cm in un vassoio (di poliestere).
English: Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
Italian: EVARREST ha manifestato un aumento transitorio dei titoli degli anticorpi antifibrinogeno, con ritorno al livello di base ai timepoint di 8 e 10 settimane.
English: 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrix in a tray (polyester).
Italian: Matrice sigillante da 5,1 cm x 10,2 cm in un vassoio (di poliestere).
English: From the stomach (intra-abdominal haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: - Stomaco (emorragia intraddominale); la frequenza era non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: In the veins, particularly of the legs (deep vein thrombosis) In the arteries supplying the lungs (pulmonary embolism) The frequency of both of these effects was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: - Nelle vene, particolarmente quelle delle gambe (trombosi venosa profonda) - Nelle arterie che alimentano i polmoni (embolia polmonare)
English: ANNEX II
Italian: Componente 2:
English: EVARREST should only be used in a single layer, with an overlap of approximately 1 to 2 cm onto non-bleeding tissue, to assist with adherence to the wound site.
Italian: Si deve applicare solo uno strato singolo di EVARREST sovrapponendolo di 1-2 cm sul tessuto non sanguinante in modo da facilitare l'adesione al sito della ferita.
English: After surgery (post-procedural haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: - Dopo l'operazione (emorragia postoperatoria); la frequenza era non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: Pack size of 2, 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Italian: Dimensioni della confezione da 2, matrici sigillanti da 5,1 cm x 10,2 cm.
English: Contains two sealant matrices (5.1 cm x 10.2 cm) 2 units
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Contiene una matrice sigillante (10,2 cm x 10,2 cm) Contiene due matrici sigillanti (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unità
English: Accumulation of fluid in the pancreas: the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Accumulo di liquido nel pancreas; la frequenza era non comune (può interessare fino a 1 persona su
English: Pack size of 1, 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrix.
Italian: Dimensioni della confezione da 1, matrice sigillante da 10,2 cm x 10,2 cm.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
Italian: - accurata selezione dei donatori di sangue e plasma per escludere potenziali portatori di infezioni; - analisi di ciascuna donazione e raccolta di plasma per assicurare l'assenza di tracce di virus/infezioni; - inclusione di specifiche fasi nel trattamento del sangue e del plasma per rimuovere o rendere inattivi i virus.
English: ● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix.
Italian: • Se nella matrice sigillante EVARREST vi sono pieghe, grinze o arricciature, potrebbe essere necessario trattare di nuovo il sito sanguinante.
English: During surgery (operative haemorrhage); the frequency was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: - Durante l'operazione (emorragia intraoperatoria); la frequenza era non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: Pack size of 1 and as sealant matrices which are 5.1 cm x 10.2 cm in size, Pack size of 2.
Italian: Per le matrici sigillanti di dimensioni 5,1 cm x 10,2 cm, la confezione è da 2 unità.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Italian: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
English: Read this before you open the package
Italian: Istruzioni per l'uso Prima di aprire la confezione, leggere le presenti istruzioni per l'uso.
English: Dog and cats Dogs: intravenous or subcutaneous Cats: subcutaneous
Italian: Bovini e suini Bovini: endovenosa, sottocutanea,
English: Bottle (HDPE)
Italian: Uso Orale Flacone (HDPE) 200 ml
English: EU (MA) Number Invented Name
Italian: Numeri EU
English: 1.5 g 100 sachets
Italian: 2 blisters di
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Forma farmaceutica
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/123)
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
English: Lincocin is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Lincocin è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 5 ottobre 2017.
English: 5 October 2017
Italian: 5 ottobre 2017
English: What is Lincocin?
Italian: Che cos'è Lincocin?
English: Questions and answers on Lincocin and its associated names
Italian: Domande e risposte su Lincocin e denominazioni associate
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Lincocin.
Italian: Il 13 luglio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Lincocin.
English: Lincocin (and associated names, such as Lincocine poudre soluble and Albiotic Pulver 400 mg/g) is marketed in Belgium, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Poland and United Kingdom.
Italian: Lincocin (e denominazioni associate, quali Lincocine poudre soluble e Albiotic Pulver 400 mg/g) è commercializzato in Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Polonia, Regno Unito e Ungheria.
English: Why was Lincocin reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Lincocin?
English: Questions and answers on Lincocin and its associated names EMA/585749/2017
Italian: Domande e risposte su Lincocin e denominazioni associate EMA/585749/2017
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic which is produced by Streptomyces lincolnensis.
Italian: Lincomicina è un antibiotico lincosamide, prodotto da Streptomyces lincolnensis.
English: The European Commission noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Lincocin is marketed.
Italian: La Commissione europea ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto nei paesi in cui Lincocin è commercializzato.
English: Lincocin is a veterinary medicinal product available as powder for oral solution and contains 400 mg lincomycin per gram of product.
Italian: Lincocin è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di polvere per soluzione orale e contiene 400 mg di lincomicina per grammo di prodotto.
English: Lincocin is indicated for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae in pigs and treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens in chickens.
Italian: Lincocin è indicato per il trattamento e la metafilassi della polmonite enzootica causata da Mycoplasma hyopneumoniae nei suini e per il trattamento e la metafilassi dell'enterite necrotica causata da Clostridium perfringens nei polli.
English: On 5 July 2016, the European Commission referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Lincocin (and associated names) in the EU.
Italian: Il 5 luglio 2016, la Commissione europea ha deferito la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto di Lincocin (e denominazioni associate) nell'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for Lincocin in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto [riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), etichettatura e foglio illustrativo] di Lincocin nell'Unione europea (UE).
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Lincocin and its associated names should be harmonised across the EU.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto di Lincocin e denominazioni associate debbano essere armonizzate nell'UE.
English: Consequently, the CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned product are required in order to amend the product information accordingly.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
English: Treatment may be maintained for up to four months, if considered necessary.
Italian: Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario.
English: • Tilt your head back.
Italian: • Inclini all‘indietro la testa.
English: Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Italian: Circa il 60-70% della dose è stata recuperata nelle urine sotto forma di sostanza attiva.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definiti sulla base dei dati disponibili) Effetti sull'occhio
English: The drop will go in here (picture 1).
Italian: La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
English: Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 3 anni perchè non ci sono dati che confermino che sia sicuro e che funzioni in bambini al di sotto dei 3 anni.
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Italian: Non guidi e non usi macchinari fino a quando questa sensazione non è cessata.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Italian: • Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l'altro occhio.
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Italian: Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
English: • Get the Opatanol bottle and a mirror.
Italian: • Prenda il flacone di Opatanol e uno specchio.
English: Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
Italian: In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all'uso di Opatanol, comunque, solo l'1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse.
English: Liver metabolism is a minor route of elimination.
Italian: Il metabolismo epatico è una via minore di eliminazione.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: ISTRUZIONI IN BRAILLE
English: The following side effects have been seen with Opatanol:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Opatanol:
English: The recommended dose is one drop in the eye or eyes, twice a day, morning and evening.
Italian: La dose raccomandata è una goccia nell'occhio/negli occhi, due volte al giorno-mattino e sera.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio:
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla olopatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 Maggio 2007