FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be associated with a high fever and joint pains - Cardiac arrest - Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Wymioty, biegunka, - Splątanie, senność, brak energii, obrzęki, zatrzymanie płynów, zmniejszenie produkcji moczu.
English: Community-acquired pneumonia
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
Polish: [W przypadku postaci pozajelitowych zarejestrowanych do podawania dootrzewnowego:] Podanie dootrzewnowe
English: [The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Polish: [Poniższy tekst należy wstawić w niniejszym punkcie w przypadku każdego produktu zawierającego wankomycynę]
English: Vancomycin is administered intravenously for the treatment of systemic infections.
Polish: W leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych wankomycyna jest podawana dożylnie.
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
Polish: - pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community acquired pneumonia, CAP), - szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w tym respiratorowe zapalenie płuc (ang. ventilator-associated pneumonia,VAP),
English: Infective endocarditis
Polish: Zakaźne zapalenia wsierdzia
English: [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Polish: [Dotyczy wszystkich opakowań produktu wankomycyna 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji]
English: Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
Polish: Duszność, świst krtaniowy Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko
English: The recommended vancomycin dose is 10 mg/kg orally every 6 hours for 10 days.
Polish: Zalecana dawka to 125 mg co 6 godzin.
English: Anaerobic species Clostridium spp.
Polish: Clostridium spp z wyjątkiem Clostridium innocuum Eubacterium spp.
English: (Arise from Q1 RR#13)
Polish: (Wynika z Q1 RR#13)
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co kilkadziesiąt lat i która w bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
English: The dose recommendations take into account available data from:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania biorą pod uwagę dostępne dane pochodzące z:
English: Interim and final results will be submitted one week after being available.
Polish: Pośrednie i ostateczne wyniki zostaną złożone tydzień po ich uzyskaniu.
English: The available data are as follows:
Polish: Dostępne są następujące dane:
English: The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna w obydwu grupach.
English: The immune response to Fluarix was satisfactory.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Polish: W przypadku podania drugiej dawki szczepionki należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
English: The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Polish: Zastosowanie szczepionki Arepanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2010
English: 12 months.
Polish: 12 miesięcy
English: These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Polish: Te objawy niepożądane zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1).
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
English: Further information).
Polish: Inne informacje),
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
English: >80 years
Polish: > 80 lat
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Polish: W czasie pandemii, częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w Artykule 24 Rozporządzenia (EC) nr. 726/2004 może nie być adekwatna do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie pandemicznej, dla których wysokie poziomy ekspozycji są spodziewane w krótkim okresie czasu.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z dostosowanym Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwolnienie serii powinno być przeprowadzone przez krajowe laboratorium lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: The vaccine may be used during breast-feeding.
Polish: Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.
English: Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Polish: Retrospektywna kohorta: zostanie zapoczątkowana w Lutym 2010 Wstępne analizy w Kwietniu.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Polish: O każdym z powyższych przypadków należy POWIEDZIEĆ LEKARZOWI LUB PIELĘGNIARCE, gdyż w tych przypadkach szczepienie może nie być zalecane lub konieczne będzie jego odroczenie.
English: In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Arepanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale przebieg choroby może być cięższy.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Polish: • Właściwego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
English: The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Polish: Szczepionka zostanie podana domięśniowo (zwykle w górną część ramienia).
English: 3.75 micrograms**
Polish: 3,75 mikrograma**
English: For adjuvants, see section 2.
Polish: Adiuwanty patrz punkt 2.
English: Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Polish: Aktualizacja statusu I dostępne wyniki, zawierające wszystkie wstępne analizy, powiny zostać dostarczone w (skróconym) Raporcie dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR)
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
English: In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Polish: W tych badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała łagodny przebieg i była krótkotrwała.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Polish: INNE Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC, nie zamrażać, chronić od światła.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Polish: Jeżeli objawy te utrzymują się, NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Polish: Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania informacji o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania.
English: As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arepanrix może nie w pełni chronić osoby zaszczepione.
English: 3-5 years
Polish: 3-5 lat
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Polish: Jeśli szczepienie uważa się za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być łatwo dostępny w razie potrzeby.
English: After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć.
English: Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Polish: Dodatkowo u dzieci w wieku od 3 do 5 lat bardzo często zgłaszano senność, rozdrażnienie oraz utratę apetytu.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Polish: Jednakże w sytuacji pandemii podanie szczepionki może być właściwe pod warunkiem, że natychmiast dostępna będzie pomoc medyczna, na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie leczony,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/624/001
English: Area
Polish: Obszar
English: Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Polish: Rzadko: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
English: 3.75 micrograms*
Polish: 3,75 mikrograma*
English: Information from non-clinical studies:
Polish: Dane z badań nieklinicznych:
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Polish: Takie sytuacje wymagają szybkiego zgłaszania informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć największy wpływ na ocenę stosunktu ryzyko/korzyść w czasie trwania pandemii.
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak podawanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę) jest zalecane po każdej dawce.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Polish: Szybka analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, w świetle przedłużenia ekspozycji, będzie kluczowa dla decyzji podejmowanych przez władze rejestracyjne oraz dla ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
English: Results submitted 1 week after being available.
Polish: Wyniki złożone tydzień po ich uzyskaniu
English: 4all subjects seronegative prior to vaccination
Polish: 4 wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: • Fits due to fever
Polish: • Drgawki spowodowane gorączką
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych, jakie powinny zostać przedstawione w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa, w celu umożliwienia oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdemu pacjentowi, w tym nazwę szczepionki, jej wytwórcę oraz numer seryjny.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inne szczepionki powinny zostać podane w różne kończyny.
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową przed każdym pobraniem z fiolki.
English: 71-80 years
Polish: 71 do 80 lat
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
Polish: • Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające na zapewnienie, pacjentowi i pracownikom ochrony zdrowia, stałego dostępu do zaktualizowanych informacji dotyczących szczepionki Arepanrix.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak leki przeciwgorączkowe, których podanie wydaje się klinicznie konieczne) jest zalecane u małych dzieci (na przykład dzieci w wieku do około 6 roku życia) po każdym szczepieniu.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
English: Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Polish: W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania po wprowadzeniu do obrotu z udziałem osób o obniżonej odporności (dorośli zakażeni HIV), które są prowadzone przez PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) oraz do dostarczenia ostatecznych wyników
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Polish: Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstki gumy pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.
English: Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Arepanrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
English: 6-9 years
Polish: 6-9 lat
English: • Shortness of breath
Polish: • Skrócenie oddechu
English: Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Polish: Odpowidź immunologiczna na szczepionkę Arepanrix (H1N1) u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat:
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Polish: W szczególności odsetek dzieci, u których wystapiła gorączka (temperatura pachowa ≥ 38ºC) może ulec znacznemu zwiększeniu po podaniu drugiej dawki.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być
English: Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
English: The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do ustalenia maksymalnego obniżenia o 20% zawartości hemaglutyniny (HA) dla substancji czynnej oraz do przeglądu, jak tylko dane dotyczące H1N1 będą dostępne.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
English: The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą ciągłego szacowania profilu korzyść/ryzyko.
English: • Other ingredients:
Polish: • Inne składniki
English: • The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi środki ułatwiające identyfikację i możliwość monitorowania szczepionki pandemicznej A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu zmniejszenia błędów medycznych oraz pomocy pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia w raportowaniu działań niepożądanych.
English: The volume of the Arepanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Polish: Objętość szczepionki Arepanrix po zmieszaniu składników wynosi przynajmniej 5 ml.
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2-8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
English: Elderly (>60 years)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
English: • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowana na przykład terapią immunosupresyjną, np. leczenie kortykosteroidami lub chemioterapia nowotworów).
English: There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących stosowania szczepionki Arepanrix w czasie ciąży.
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
English: The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Polish: Europejska agencja ds. produktów leczniczych (EMEA) będzie dokonywać regularnych przeglądów wszystkich nowych informacji o tym produkcie leczniczym i treść Charakterystyki Produktu Leczniczego zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.