FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SMV = symeprewir.
Maltese: SMV = simeprevir.
Polish: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; faza 3)
Maltese: C208 - C216 (QUEST-1 u QUEST-2;
Polish: EU/1/14/924/002 (28 kapsułek)
Maltese: EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Polish: Badania OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Maltese: OPTIMIST-1 u OPTIMIST-2
Polish: ul. Iłżecka 24
Maltese: Iłżecka 24
Polish: CBC III, Karadžičova 12
Maltese: III, Karadžičova 12
Polish: - dezorientacja.
Maltese: - konfużjoni.
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vivo
Maltese: Attività antivirali in vivo
Polish: Badanie C206
Maltese: Studju C206
Polish: HPC2002 (COSMOS; faza
Maltese: HPC2002 (COSMOS;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Polish: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: MANGION LTD.
Polish: Triazolam (doustnie)
Maltese: Triazolam (orali)
Polish: C206 (ASPIRE; faza 2)
Maltese: C206 (ASPIRE;
Polish: Flukonazol Worykonazol
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Polish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Polish: Czarna/afroamerykanie
Maltese: Suwed/Amerikani Afrikani
Polish: Ziele ostropestu plamistego (Silybum marianum)
Maltese: Tfief (Silybum marianum)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A olysio 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE olysio 150 mg
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Polish: Tabela 9: Działanie przeciwwirusowe symeprewiru w dawce 200 mg w monoterapii (badania C201 i C202)
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Polish: D168E
Maltese: D168V
Polish: HPC3011 (RESTORE; faza 3)
Maltese: HPC3011 (RESTORE;
Polish: Przełom wirusologiczny wystąpił odpowiednio u 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) pacjentów z genotypem 4a, 4d i 4/inny.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: Badanie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Polish: Badanie HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
Polish: Obecność 50% ludzkiego osocza zmniejszała aktywność symeprewiru na replikony o 2,4 razy.
Maltese: Il-preżenza ta' 50% serum uman naqqas l-attività ta' replikon ta' simeprevir bi 2.4 darbiet.
Polish: Inne NRTI (Abakawir, Dydanozyna, Emtrycytabina, Lamiwudyna, Stawudyna, Zydowudyna)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Polish: Klarytromycyna Telitromycyna
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Polish: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Polish: Badanie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Polish: Inne NNRTI (Delawirdyna, Etrawiryna, Newirapina)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Polish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Polish: (hamowanie białka transportującego P-gp)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Polish: HPC3021 (PLUTO; faza 3)
Maltese: HPC3021 (PLUTO;
Polish: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Polish: In vitro, symeprewir indukował odpowiedź fototoksyczną na fibroblasty BALB/c 3T3 po ekspozycji na UVA, przy nieobecności lub obecności dodatkowych białek.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Polish: HPC3018 (OPTIMIST-2; faza 3)
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Polish: Symeprewir nie jest istotnym klinicznie inhibitorem aktywności enzymu katepsyny A.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Polish: LEKI PRZECIWKASZLOWE Dekstrometorfan (DXM) 30 mg
Maltese: ANTITUSSIV Dextromethorphan (DXM)
Polish: 2 Pacjenci z nawrotami po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: inhibitory integrazy Raltegrawir
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz
Maltese: Antiretrovirali - impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (NNRTIs - nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors) Efavirenz
Polish: > 5,0 x GGN
Maltese: > 5.0 x ULN
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Leki przeciwretrowirusowe: antagoniści receptora CCR5 Marawirok
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Polish: HPC3017 (OPTIMIST-1; faza 3)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Polish: HPC3007 (PROMISE; faza 3)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
Polish: symeprewir % (n/N)
Maltese: simeprevir % (n/N)
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Polish: D168V Q80R3
Maltese: Q80R3
Polish: Początkowe miana RNA HCV > 800 000 j.m./ml
Maltese: Livelli ta' RNA ta' HCV > 800,000 IU/ml
Polish: * Ketokonazol: dalsza klasyfikacja ATC w toku.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Polish: * darunawir/rytonawir + 50 mg symeprewiru w porównaniu z 150 mg symeprewiru w monoterapii.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Polish: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8)
Maltese: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Polish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Polish: 24 tygodnie N = 31
Maltese: N = 31
Polish: Mediany wartości EC50 i EC90 symeprewiru przeciw replikonom genotypu 1b HCV wynosiły odpowiednio 9,4 nM (7,05 ng/ml) i 19 nM (14,25 ng/ml).
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Polish: - Lek OLYSIO zawiera substancję czynną ‘symeprewir '.
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Polish: Lipaza stopień 1.
Maltese: Iperbilirubinemija Grad 1
Polish: wyniósł 94%.
Maltese: SVR12 kienet ta' 94%.
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Polish: 1 największe nasilenie toksyczności stopnia 1 do 4 wg WHO
Maltese: 1 L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Polish: do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Sofosbuwir2
Maltese: sofosbuvir.
Polish: Symeprewir nie wpływa w warunkach in vivo na CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
Maltese: Impedituri tal-proton-pump Omeprazole
Polish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Polish: Wszystkie genotypy HCV N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz czarny
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Polish: Warianty posiadające podstawienia aminokwasów miały zmniejszoną wrażliwość na inhibitory NS5A (L31F/V, Y93C/H), nukleozydowe inhibitory polimerazy (S282T) i nienukleozydowe inhibitory polimerazy (C316N, M414I/L, P495A) i pozostawały wrażliwe na symeprewir in vitro.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Polish: żelaza tlenek czarny (E172) i szelak (E904).
Maltese: Iron oxide black (E172)
Polish: R155K Q80X+D168X4
Maltese: Q80X+D168X R155X+ D168X4
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki twarde
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin
Polish: Takrolimus 2 mg zindywidualizowana dawka 4
Maltese: Tacrolimus 2 mg doża individwalizzata għal pazjent4
Polish: 12 tygodni N = 286
Maltese: N = 286
Polish: Tabela 23: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV (badanie HPC3011)
Maltese: Tabella 23: Ir-riżultat tat-trattament f'pazjenti infettati b'HCV tal-ġenotip 4 (studju HPC3011)
Polish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nie badano
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
Polish: Symeprewir nie hamuje aktywności OCT2 w warunkach in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Polish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Polish: F4 genotyp IL28B
Maltese: Ġenotip IL28B
Polish: Tabela 21: Odsetki SVR12 w wybranych podgrupach (badanie HPC3007) Podgrupa symeprewir + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) Sottogrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Polish: Znaczenie kliniczne różnic w częstości przełomów wirusologicznych jest nieznane.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza fir-rati ta' progress virali mhix magħrufa.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z chlorku poliwinylu/polietylenu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PE/PVDC)
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
Polish: - atazanawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, newirapina, rytonawir, sakwinawir lub typranawir w leczeniu zakażeń HIV - atorwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna - leki zmniejszające stężenie cholesterolu
Maltese: - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir jew tipranavir biex tiġi ttrattata infezzjoni ta' HIV - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin jew simvastatin biex inaqqas illivelli tal-kolesterol - ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus sabiex jonqos ir-rispons immuni jew jiġu evitati fallimenti ta' trapjant - sildenafil jew tadalafil biex tiġi ttrattata ‘pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmuni'
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: inhibitory proteazy (PI) Darunawir/rytonawir
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Polish: MRP2, BCRP i BSEP.
Maltese: P-gp/MDR1, MRP2, BCRP u BSEP ta' effluss.
Polish: Dekslanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Polish: stopień 3.
Maltese: Grad 3
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 Syldenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi było rzadkie (0,1%; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna i inni antagoniści witaminy K
Maltese: Warfarin u antagonisti oħra tal-vitamina K
Polish: Rodzaj jedzenia nie jest ważny.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Polish: > 1,5 do ≤ 3,0 x GGN 22 (7,7%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Polish: OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b
Maltese: OLYSIO flimkien ma' peginterferon alfa-2b
Polish: Tydzień leczenia 4: ≥ 25 j.m./ml odstawić OLYSIO, peginterferon alfa i rybawirynę
Maltese: Azzjoni Ġimgħa ta' trattament 4: ≥ 25 IU/ml Waqqaf OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin
Polish: Całkowity SVR12
Maltese: SVR12 totali
Polish: 1 pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HCV/HIV-1.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
Polish: S-warfaryna AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfaryna Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfaryna Cmin nie badano
Maltese: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔
Polish: badaniu C208 wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a; w badaniu C216 69% pacjentów otrzymywało peginterferon alfa-2a i 31% otrzymywało peginterferon alfa-2b.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Polish: Nie można wykluczyć udziału CYP2C8 i CYP2C19.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Polish: 10 mg rozuwastatyna AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rozuwastatyna Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rozuwastatyna Cmin nie badano
Maltese: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑
Polish: stopień 4.
Maltese: Grad 4
Polish: Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Polish: Doustnie: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin nie badano
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 89%, 93%, 75% i 90%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 34 (11,9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Polish: 2 SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Polish: stopień 2.
Maltese: Grad 2
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/924/001 (7 kapsułek)
Maltese: NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Polish: Symeprewir hamuje białka transportujące: OATP1B1/3, P-gp i BCRP.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Polish: ≥ 1,25 do ≤ 2,50 x GGN
Maltese: ≥ 1.25 sa ≤ 2.50 x ULN
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Janssen-Cilag International NV
Maltese: Janssen-Cilag International NV
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 96%, 94%, 100% i 68%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
Polish: 0,075 mg/kg mc.
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Polish: 12, 24 lub 48 tygodni SMV w skojarzeniu z peg-IFN-alfa + RBV przez 48 tygodni; grupa kontrolna: 48 tygodni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' SMV flimkien ma' 48 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Polish: 7 Tą interakcję pomiędzy symeprewirem i produktem leczniczym oceniano w badaniu farmakokinetyki u dorosłych uzależnionych od opioidów w stanie stabilnym otrzymujących terapię podtrzymującą metadonem.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Polish: może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w osoczu (patrz tabela 4).
Maltese: dawn il-prodotti mediċinali (ara tabella 4).
Polish: (log10 j.m./ml)
Maltese: ċelluli/ml).
Polish: ndz.
Maltese: ul.
Polish: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Polish: Symeprewir wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu (> 99,9%), głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Polish: > 3,0 do ≤ 5,0 x GGN 1 (0,3%)
Maltese: > 3.0 sa ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN
Polish: Symeprewir jest specyficznym inhibitorem proteazy serynowej HCV NS3/4A, która jest enzymem kluczowym dla replikacji wirusa.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Polish: (hamowanie białka transportującego OATP1B1/3)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3)
Polish: (4 blistry).
Maltese: (komuni ħafna).
Polish: Tabela 12: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka (badania HPC3017 i HPC3018)
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Antybiotyki makrolidowe (podanie ogólnoustrojowe) Azytromycyna
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika) Azithromycin
Polish: 0,25 mg digoksyna AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksyna Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksyna Cmin nie badano
Maltese: Digoxin 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑
Polish: Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
Polish: OLYSIO 150 mg kapsułki twarde symeprewir
Maltese: OLYSIO 150 mg kapsuli ibsin simeprevir
Polish: 1 HCV.
Maltese: Virus, HCV).
Polish: 24 tygodnie OLYSIO + sofosbuwir lub 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir + rybawiryna2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Polish: Nawrót wirusologiczny2
Maltese: Rikaduta virali2
Polish: BCRP)
Maltese: CBC
Polish: 150 mg kofeina AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeina Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeina Cmin nie badano
Maltese: Kafeina 150 mg kafeina AUC 1.26 (1,21-1.32) ↑ kafeina Cmax 1.12 (1,06-1.10) ↔
Polish: Każda kapsułka zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha simeprevir sodium ekwivalenti għal 150 mg ta' simeprevir.
Polish: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin nie badano
Maltese: AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓
Polish: > 1,5 do ≤ 2,0 x GGN 15 (5,2%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Polish: Odpowiednio 80% (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) i 49% (19/39) leczonych symeprewirem pacjentów wcześniej nieleczonych, z wcześniejszym nawrotem, z wcześniejszą częściową odpowiedzią i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.
Maltese: Tmenin fil-mija (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) u 49% (19/39) ta' pazjenti trattati b'simeprevir li ma kinux kurati qabel, pazjenti li rkadew qabel, pazjenti li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma rrispondew xejn qabel, rispettivament, kellhom HCV RNA f'ġimgħa 4 li ma ġiex osservat.
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany ogólnie)
Maltese: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (sistemika)
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (N(t)RTI)
Maltese: Antiretrovirali - impedituri nukleosidi jew nukleotidi ta' reverse transcriptase (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN 13 (4,5%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Polish: F0-2
Maltese: SI-1000
Polish: GGN = górna granica normy
Maltese: ULN = (Upper Limit of Normal) Limitu Ogħla tan-Normal.
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Maltese: Bradikardija severa u imblokk tal-qalb
Polish: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie 12 lub 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV3; grupa kontrolna: 48 tygodni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12-il ġimgħa ta' SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 12 jew 36 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV3; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Polish: Biała żelatynowa kapsułka o długości około 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem „TMC435 150".
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula) Kapsula bajda tal-ġelatina twila madwar 22 mm, immarkata b' "TMC435 150" b'linka sewda.
Polish: ANTAGONIŚCI KANAŁU WAPNIOWEGO (podanie doustne) Amlodypina
Maltese: TAL-KANAL TAL-KALĊJU (tingħata mill-ħalq) Amlodipine
Polish: 5 Porównanie na podstawie danych historycznych.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Polish: Wiek (lata) mediana (zakres) % powyżej 65 lat
Maltese: Età (snin) medjan (firxa) % akbar minn 65 sena Sess maskili Razza
Polish: placebo + peginterferon + rybawiryna % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Polish: Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo często duszność*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: komuni ħafna dispnea*
Polish: Rakotwórczość i mutageneza Symeprewir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w zestawie testów in vitro i in vivo.
Maltese: Simeprevir ma kienx ġenotossiku f'serje ta' tests in vitro u in vivo.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia na podstawie miana RNA HCV w tygodniach 4., 12. i 24. dla pacjentów otrzymujących OLYSIO, peginterferon alfa i rybawirynę.
Maltese: Irreferi għal tabella 3 għal regoli marbuta ma' waqfien ta' trattament bażati fuq livelli ta' HCV RNA fil-ġimgħat 4, 12 u 24 għal pazjenti fuq trattament ta' OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin.
Polish: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie przez 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, segwiti minn 36 ġimgħa ta' peg-IFN-alfa + RBV
Polish: Genotyp IL28B CC
Maltese: CC mhux CC
Polish: 28 kapsułek twardych
Maltese: 7 kapsuli ibsin 28 kapsula iebsa
Polish: 1 Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: zbiorcze dane z badań HPC2002, HPC3017 i HPC3018 (12 tygodni) lub badania HPC2002 (24 tygodnie); symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: zbiorcze dane z badań fazy 3 C208, C216 i HPC3007 (pierwsze 12 tygodni leczenia).
Maltese: 1 Simeprevir flimkien ma' sofosbuvir: ġabra ta' studji HPC2002, HPC3017 u HPC3018 (12-il ġimgħa) jew l-istudju HPC2002 (24 ġimgħa); simeprevir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin: ġabra ta' studji C208, C216 u HPC3007
Polish: Średnia zmiana (SE) RNA HCV w dniu 7./8.
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
Polish: Wiek (18-73 lat) nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej (n = 21, wiek powyżej 65 lat) u zakażonych HCV pacjentów leczonych symeprewirem.
Maltese: L-età (18-il sena73 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament validu fuq il-farmakokinetiċi ta' simeprevir abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 21, eta taħt 65 sena) ta' pazjenti infettati b'HCV