FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Starten met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met een GFR van minder dan 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Slovak: Začatie liečby týmto liekom sa neodporúča u pacientov s GFR nižšou ako 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Dutch: Ertugliflozine
Slovak: Ertugliflozín
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van ertugliflozine zullen patiënten die Segluromet gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku ertugliflozínu, bude výsledok vyšetrenia glukózy v moči u pacientov užívajúcich Segluromet pozitívny.
Dutch: Verpakkingen van 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Slovak: Balenia po 30 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling werden een verminderde postnatale groei en ontwikkeling waargenomen bij ratten die ertugliflozine kregen toegediend vanaf dag 6 van de dracht tot en met lactatiedag 21 bij ≥ 100 mg/kg/dag (naar schatting 239 keer de blootstelling bij de mens bij de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC).
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa pozoroval znížený postnatálny rast a vývin u potkanov, ktorým bol ertugliflozín podávaný od 6. dňa gravidity po 21. deň laktácie v dávke ≥ 100 mg/kg/deň (odhadovaný 239-násobok expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň na základe AUC).
Dutch: Grootverpakking: 196 (4 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten
Slovak: 180 filmom obalených tabliet viacnásobné balenie: 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Segluromet wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog en voor het verhoogde risico op bijwerkingen die te maken hebben met volumedepletie, zoals houdingsafhankelijke duizeligheid (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa Segluromet používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Dutch: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Dutch: Patiënten die mogelijk een hoger risico op DKA hebben, zijn patiënten met een lage bèta-celfunctiereserve (bijv. patiënten met type 2-diabetes met een lage C-peptide of latente autoimmune diabetes bij volwassenen (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte inname van voedsel of ernstige dehydratie, patiënten bij wie de doses insuline zijn verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte vanwege een acute medische ziekte, operatie of alcoholmisbruik.
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacientov s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacientov, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacientov so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Dutch: * N omvat alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
Slovak: * N zahŕňa všetkých randomizovaných, liečených pacientov, ktorí mali aspoň jedno stanovenie výsledného parametra.
Dutch: Hypoglykemie bij gelijktijdig gebruik van insuline en insulinesecretagogen Ertugliflozine kan het risico op hypoglykemie verhogen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met insuline en/of een insulinesecretagoog, waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Hypoglykémia pri súbežnom používaní inzulínu a liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu Ertugliflozín môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (pozri časť 4.8).
Dutch: Volumedepletie (ertugliflozine)
Slovak: Deplécia objemu (ertugliflozín)
Dutch: Deze toenames in de AUC van ertugliflozine worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Tieto zvýšenia AUC ertugliflozínu sa nepovažujú za klinicky významné.
Dutch: In dezelfde samenvoeging traden genitale mycotische infecties bij mannen (bijv. balanitiscandida, balanopostitis, genitale infectie, genitale schimmelinfectie) op bij respectievelijk 3,7 %, 4,2 % en 0,4 % van de mannen die werden behandeld met ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo.
Slovak: V rovnakom združenom súbore sa mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov (napr. kandidová balanitída, balanopostitída, infekcia pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov) objavili u 3,7 % mužov liečených ertugliflozínom 5 mg, u 4,2 % mužov liečených ertugliflozínom 15 mg a 0,4
Dutch: De uitscheiding van glucose in 24-uurs urine nam af naarmate de nierfunctiestoornis ernstiger was (zie rubriek 4.4).
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom klesalo so zvyšujúcou sa závažnosťou poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Dutch: Balanitiscandida en andere genitale mycotische infecties bij mannen*
Slovak: kandidová balanitída a iné mykotické infekcie mužských pohlavných orgánov*
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een placebogecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine gebruikt in combinatie met metformine*
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v 26. týždni z placebom kontrolovanej štúdie s ertugliflozínom používaným v kombinácii s metformínom*
Dutch: Bij mannen kwamen stopzettingen vanwege genitale mycotische infecties voor bij respectievelijk 0,2 % en 0 % van de patiënten die werden behandeld met ertugliflozine en placebo.
Slovak: U mužov došlo k ukončeniu liečby z dôvodu mykotických infekcií pohlavných orgánov u 0,2 % pacientov liečených ertugliflozínom a u 0 % pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: • moeite met ademen
Slovak: alebo ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij 250 mg/kg/dag (ongeveer 386 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag, gebaseerd op vergelijkingen van de AUC).
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na fertilitu pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 386-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe porovnaní AUC).
Dutch: Segluromet mag niet worden gestart bij patiënten met een GFR lager dan 60 ml/min.
Slovak: Liečba Seglurometom sa nemá začínať u pacientov s hodnotou GFR nižšou ako 60 ml/min.
Dutch: Stopzetten wanneer de GFR aanhoudend minder is dan 45 ml/min.
Slovak: Prerušte liečbu, ak pretrváva hodnota GFR nižšia ako 45 ml/min.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten ertugliflozine en metformine Patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten ertugliflozine (totale dagelijkse dosis van 5 mg of 15 mg) en metformine naar Segluromet dienen dezelfde dagelijkse dosis ertugliflozine en metformine te krijgen als die al wordt ingenomen of de therapeutisch gezien dichtstbij gelegen geschikte dosis metformine.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatne užívaných tabliet ertugliflozínu (5 mg alebo 15 mg celkovej dennej dávky) a metformínu, sa má Segluromet nasadiť v dávke ertugliflozínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú alebo v najbližšej terapeuticky vhodnej dávke metformínu.
Dutch: In het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd ertugliflozine toegediend via een orale sonde in doses van 5, 15 en 40 mg/kg/dag.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u myší sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
Dutch: In de vier onderzoeken varieerde de rassenverdeling van 66,2 % tot 80,3 % blank, 10,6 % tot 20,3 % Aziatisch, 1,9 % tot 10,3 % zwart en 4,5 % tot 7,4 % overige.
Slovak: Rasové rozdelenie pacientov v rámci týchto štyroch štúdií bolo 66,2 % až 80,3 % belochov; 10,6 % až 20,3
Dutch: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg Placebo
Slovak: Ertugliflozín 5 mg Ertugliflozín 15 mg Placebo
Dutch: Genitale mycotische infecties
Slovak: Mykotické infekcie pohlavných orgánov
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet noemenswaardig veranderd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met ertugliflozine dient te worden overwogen bij het behandelen van pyelonefritis of urosepsis.
Slovak: Počas liečby pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby ertugliflozínom.
Dutch: Diabetische ketoacidose*
Slovak: diabetická ketoacidóza*
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - alle types acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose [DKA]) - diabetisch precoma - ernstig nierfalen (GFR minder dan 30 ml/min), eindstadium nierfalen (ESRD) of patiënten die worden gedialyseerd (zie rubriek 4.4) - een acute toestand die in potentie de nierfunctie kan veranderen, zoals: dehydratie ernstige infectie shock - acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals: hartfalen of respiratoir falen recent myocardinfarct shock - leverfunctiestoornis - acute alcoholintoxicatie, alcoholisme.
Slovak: - závažné zlyhávanie obličiek (GFR menej ako 30 ml/min), terminálne štádium ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.4); - akútny stav, ktorý môže zmeniť funkciu obličiek, ako je: dehydratácia, závažná infekcia, šok; - akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: zlyhanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok; - porucha funkcie pečene; - akútna otrava alkoholom, alkoholizmus.
Dutch: Bij analyse naar geslacht waren er geen significante verschillen in de farmacokinetische parameters van metformine tussen normale proefpersonen en patiënten met type 2-diabetes.
Slovak: Farmakokinetické parametre metformínu sa významne nelíšili medzi normálnymi osobami a pacientmi s diabetom 2. typu, keď sa analyzovali podľa pohlavia.
Dutch: Segluromet dient te worden stopgezet wanneer de GFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
Slovak: Segluromet sa má vysadiť kvôli zníženej účinnosti, ak GFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min.
Dutch: Door SGLT2 te remmen, vermindert ertugliflozine de renale herabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt de renale drempel voor glucose, en daardoor neemt de uitscheiding van glucose via de urine toe.
Slovak: Inhibíciou SGLT2 ertugliflozín znižuje spätné vstrebávanie prefiltrovanej glukózy v obličkách a znižuje prahovú hranicu glukózy v obličkách, čím zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
Dutch: De Cmax en AUC van ertugliflozine in het plasma stijgen op dosisproportionele wijze na enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 300 mg en na meervoudige doses van 1 mg tot 100 mg.
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC ertugliflozínu sa zvyšuje dávkovo úmerným spôsobom po jednorazových dávkach od 0,5 mg do 300 mg a po viacnásobných dávkach od 1 mg do 100 mg. Absolútna perorálna biologická dostupnosť ertugliflozínu po podaní 15 mg dávky je približne 100%.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd voor behandeling, tijd, eerdere bloedglucoseverlagende medicatie (monotherapie of combinatietherapie), baseline-eGFR (continu) en de interactie van tijd naar behandeling.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia alebo duálna liečba), východisková hodnota eGFR (prebiehajúca) a interakcia času podľa liečby.
Dutch: Segluromet bevat twee werkzame stoffen: ertugliflozine en metformine.
Slovak: Čo je Segluromet Segluromet obsahuje dve liečivá, ertugliflozín a metformín.
Dutch: Bijwerking met ertugliflozine.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri ertugliflozíne.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Segluromet gebruikt.
Slovak: • Počas užívania Seglurometu musíte dodržiavať svoj stravovací a cvičebný plán.
Dutch: In het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werd ertugliflozine toegediend via een orale sonde in doses van 1,5, 5 en 15 mg/kg/dag.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 1,5; 5 a 15 mg/kg/deň.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 1000 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg.
Dutch: • remmers van zowel OCT1 als OCT2 (zoals crizotinib, olaparib) kan de werkzaamheid en uitscheiding via de nieren van metformine veranderen.
Slovak: • inhibítormi oboch OCT1 a OCT2 (ako sú krizotinib, olaparib) môže zmeniť účinnosť a renálnu elimináciu metformínu.
Dutch: Genitale mycotische infecties (ertugliflozine)
Slovak: Mykotické infekcie pohlavných orgánov (ertugliflozín)
Dutch: Ertugliflozine of ertugliflozineglucuroniden hebben bij klinisch relevante concentraties in vitro geen noemenswaardig remmend effect op P-gp, OCT2-, OAT1- of OAT3-transporters of transporterende polypeptiden OATP1B1 en OATP1B3.
Slovak: Ertugliflozín ani glukuronidy ertugliflozínu významne neinhibujú transportéry P-gp, OCT2, OAT1 alebo OAT3 ani transportné polypeptidy OATP1B1 a OATP1B3 pri klinicky významných koncentráciách in vitro.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 2000 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Dutch: • schimmelinfecties van de vagina of penis heeft of heeft gehad.
Slovak: • máte alebo ste mali kvasinkové infekcie pošvy alebo pohlavného údu,
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras Beperkte gegevens van gecontroleerde farmacokinetische onderzoeken naar metformine bij gezonde oudere proefpersonen duiden erop dat de totale plasmaklaring van metformine verlaagd is, de halfwaardetijd verlengd en de Cmax verhoogd, vergeleken met gezonde jonge proefpersonen.
Slovak: Obmedzené údaje z kontrolovaných skúšaní metformínu u zdravých starších osôb naznačujú, že celkový plazmatický klírens metformínu sa znižuje, polčas sa predlžuje a Cmax sa zvyšuje v porovnaní so zdravými mladými osobami.
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (dehydratie, houdingsafhankelijke duizeligheid, presyncope, syncope, hypotensie en orthostatische hypotensie) laag (< 2 %) en niet opmerkelijk verschillend in de ertugliflozine- en placebogroepen.
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s depléciou objemu (dehydratácia, posturálny závrat, presynkopa, synkopa, hypotenzia a ortostatická hypotenzia) nízky (<
Dutch: Segluromet moet worden stopgezet vóór of op het moment van de beeldvormende procedure en mag pas ten minste 48 uur daarna worden hervat, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel blijkt te zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie lieku Segluromet a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr, ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: Bij vrouwen kwam stopzetting vanwege genitale mycotische infecties voor bij respectievelijk 0,6 % en 0 % van de patiënten die werden behandeld met ertugliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
Slovak: U žien došlo k ukončeniu liečby z dôvodu mykotických infekcií pohlavných orgánov u 0,6 % pacientok liečených ertugliflozínom a u 0 % pacientok užívajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Dutch: Segluromet moet worden stopgezet vóór of op het moment van de beeldvormende procedure en mag pas ten minste 48 uur daarna worden hervat, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel blijkt te zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa musí liek Segluromet vysadiť a v podávaní sa nesmie pokračovať skôr, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté vulvovaginálny pruritus
Dutch: Alvorens met Segluromet te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
Slovak: Seglurometom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
Dutch: zijn:
Slovak: Tel:
Dutch: Hoe ziet Segluromet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Segluromet a obsah balenia
Dutch: • remmers van OCT1 (zoals verapamil) kan de werkzaamheid van metformine verlagen;
Slovak: • inhibítormi OCT1 (ako je verapamil) môže znížiť účinnosť metformínu,
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva červených krviniek vo vašej krvi (nazývané hemoglobín).
Dutch: Ertugliflozine had geen nadelige invloed op de ontwikkelingsuitkomsten bij ratten en konijnen bij maternale blootstellingen die respectievelijk 239 en 1069 keer de blootstelling bij de mens waren bij de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Slovak: Ertugliflozín nemal nežiaduci vplyv na výsledky vývinu u potkanov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 239-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň a u králikov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 1 069-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň, na základe AUC.
Dutch: In een klinisch farmacologisch fase 1-onderzoek bij patiënten met type 2-diabetes en een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zoals bepaald aan de hand van de eGFR) waren de gemiddelde toenames in de AUC van ertugliflozine na toediening van een enkelvoudige dosis van 15 mg ertugliflozine ≤ 1,7-voudig, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovak: 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 15 mg priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Patiënten kregen eenmaal daags ertugliflozine 5 mg (N=519), ertugliflozine 15 mg (N=510) of placebo (N=515).
Slovak: Pacienti dostávali ertugliflozín 5 mg (N = 519), ertugliflozín 15 mg (N =
Dutch: Voedsel had geen noemenswaardig effect op de AUCinf van ertugliflozine of metformine, maar verminderde de gemiddelde Cmax van ertugliflozine met ongeveer 41 % en de Cmax van metformine met ongeveer 29 % vergeleken met de nuchtere toestand.
Slovak: Jedlo nemalo významný vplyv na AUCinf ertugliflozínu ani metformínu, ale znížilo priemernú hodnotu Cmax ertugliflozínu o približne 41
Dutch: Ertugliflozine veroorzaakt een osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie.
Slovak: Ertugliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám súvisiacim s depléciou objemu.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine werd niet beïnvloed bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny nebola ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Dit is een blootstelling van ongeveer 2 en 6 keer de blootstelling van de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 2000 mg, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak voor respectievelijk ratten en konijnen.
Slovak: To predstavuje expozíciu rovnú približne 2-násobku expozície pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 2 000 mg vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela u potkanov a až 6-násobku expozície pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 2 000 mg vychádzajúc z porovnaní povrchovej plochy tela u králikov.
Dutch: Dosis-responsmodellering geeft aan dat ertugliflozine 5 mg en 15 mg leiden tot een bijna maximale uitscheiding van glucose in de urine (UGE, urinary glucose excretion) bij patiënten met type 2-diabetes mellitus, wat respectievelijk 87 % en 96 % van de maximale remming oplevert.
Slovak: Modelovanie odpovede na dávku naznačuje, že ertugliflozín 5 mg a 15 mg vedie k takmer maximálnemu vylučovaniu glukózy močom (urinary glucose excretion, UGE) u pacientov s diabetes mellitus
Dutch: Onderzoeken naar interacties opgezet met een enkelvoudige dosis die werden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen, duiden erop dat de farmacokinetiek van ertugliflozine niet wordt gewijzigd door sitagliptine, metformine, glimepiride of simvastatine.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých osôb, s použitím režimu s jednorazovou dávkou naznačujú, že sitagliptín, metformín, glimepirid ani simvastatín nespôsobujú zmenu farmakokinetiky ertugliflozínu.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg Glimepiride
Slovak: Ertugliflozín 5 mg Ertugliflozín 15 mg Glimepirid
Dutch: In totaal namen 1326 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 52 weken durend, met actieve comparator gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Slovak: Celkovo 1 326 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 52-týždňovej, aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii s metformínom.
Dutch: Als add-on met metformine en sitagliptine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Slovak: Prídatná liečba ertugliflozínom 5 mg a ertugliflozínom 15 mg k základnej liečbe metformínom a sitagliptínom viedla k štatisticky významnému na placebo korigovanému zníženiu SBP o 2,9 mmHg a 3,9 mmHg.
Dutch: 30x1 filmomhulde tabletten
Slovak: (30 x 1 filmom obalená tableta)
Dutch: Als u te veel Segluromet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Slovak: Ak užijete viac Seglurometu, ako máte Ak užijete príliš veľa Seglurometu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Als add-on met metformine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 3,7 mmHg en 4,5 mmHg.
Slovak: Prídatná liečba ertugliflozínom 5 mg a ertugliflozínom 15 mg k základnej liečbe metformínom viedla k štatisticky významnému na placebo korigovanému zníženiu SBP o 3,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Dutch: Wanneer Segluromet wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Slovak: Ak sa Segluromet používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Dutch: Toediening van meerdere doses rifampicine (een UGT- en CYP-inductor) vermindert de AUC en Cmax van ertugliflozine met respectievelijk 39 % en 15 %.
Slovak: Podávanie viacnásobných dávok rifampicínu (induktor UGT a CYP) znižuje AUC ertugliflozínu o 39 % a Cmax ertugliflozínu o 15 %. Tento pokles expozície sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Dutch: Segluromet mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Segluromet sa nemá používať počas dojčenia.