FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване при 792 пациенти с рецидивирал множествен миелом, което оценява комбинацията от Kyprolis с леналидомид и дексаметазон в сравнение с леналидомид и дексаметазон самостоятелно, рандомизирани 1:1.
Icelandic: Kyprolis var metið í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með 792 sjúklingum með mergæxli með bakslagi, þar sem samsetning Kyprolis með lenalidomidi og dexamethasoni var metin samanborið við lenalidomid og dexamethason eingöngu, slembiraðað 1:1.
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите се възстанови до изходната степен и повишената температура отшуми, възобновяване при същото ниво на дозата
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga lækkar í grunngildi og hiti hverfur skal halda áfram með sama skammt
Bulgarian: Пациентите, получаващи карфилзомиб, трябва да се проследяват за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци и симптоми на ПМЛ като част от диференциалната диагноза на нарушения на ЦНС.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá carfilzomib vegna allra nýrra eða versnandi tauga-, vitsmunalegra eða atferlistengdra teikna og einkenna sem gætu bent til PML sem hluta af samanburðargreiningu á kvillum í miðtaugakerfi.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA), пресен инфаркт на миокарда и проводни нарушения, които не са контролирани с лекарствени продукти, не са били подходящи за включване в клиничните изпитвания.
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun í NYHA (New York Heart Association) flokki III og IV, nýlegt hjartadrep og óeðlilega leiðni sem næst ekki stjórn á með lyfjum, voru ekki gjaldgengir í klínísku rannsóknirnar.
Bulgarian: t(4;14) или t(14;16) в 10% или повече от скринираните плазмени клетки, или делеция 17p при ≥ 20% от плазмените клетки (23%), генетични мутации с неизвестен риск, които включват пациенти с несъбрани или неанализирани резултати (9%) и изходен ISS стадий III на заболяването (24%).
Icelandic: genaundirflokkunum t(4;14) eða t(14;16) í 10% skimaðra plasmafrumna eða meira, eða 17p eyðingu í ≥ 20% plasmafrumna (23%), stökkbreyting með óþekkta áhættu, þ.m.t. þátttakendur þar sem niðurstöður lágu ekki fyrir eða voru ekki greindar (9%) og ISS sjúkdóm af stigi III í upphafi (24%).
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване
Icelandic: Hraðtaktur Minnkað útfallsbrot
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с Kyprolis при пациенти, които са имали PRES не е известна.
Icelandic: Ekki er vitað hvert öryggi þess er að hefja meðferð með Kyprolis aftur hjá sjúklingum sem áður hafa fengið PRES.
Bulgarian: Преобладаващите метаболити, измерени в човешката плазма и урина и получени in vitro от човешки хепатоцити са пептидни фрагменти и диоловата група на карфилзомиб, което предполага, че основните пътища на метаболизъм са пептидно разцепване и хидролиза на епоксидния пръстен.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin sem mældust í plasma og þvagi manna, og sem komu fram í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum, voru peptíðbrot og díól carfilzomibs, sem bendir til að klofnun með peptíðasa og epoxíð vatnsrof séu aðal umbrotsferlarnir.
Bulgarian: Пациентите, които са имали следните състояния, са били изключени от изпитването: стойности на креатининовия клирънс < 50 ml/min, застойна сърдечна недостатъчност степен III до IV по NYHA, или инфаркт на миокарда през последните 4 месеца, прогресия на заболяването по време на лечение със схема, съдържаща бортезомиб, или прогресия през първите 3 месеца от началото на лечението с леналидомид и дексаметазон, или прогресия по всяко време в хода на лечението с леналидомид и дексаметазон, ако това е най-новата линия на лечение на пациента.
Icelandic: Sjúklingar með eitthvað af eftirtöldu voru útilokaðir frá rannsókninni: hraði kretatínínúthreinsunar < 50 ml/mín., hjartabilun af NYHA flokki III til IV eða hjartadrep á síðustu 4 mánuðum, versnun sjúkdóms meðan á lyfjameðferð sem inniheldur bortezomib stendur, eða versnun fyrstu þrjá mánuðina eftir að meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni var hafin, eða versnun á einhverjum tímapunkti meðan á meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni stóð ef það var síðasta meðferð sem sjúklingur hafði fengið.
Bulgarian: При следващи спадания до < 0,5 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
Icelandic: Ef lækkar aftur í < 0,5 x 109/l, fylgið sömu leiðbeiningum og að ofan og íhugið að minnka skammt um 1 þrep þegar Kyprolis meðferð er hafin aftura
Bulgarian: При маймуни, на които е прилагана единична болус интравенозна доза карфилзомиб 3 mg/kg (която съответства на 36 mg/m2 и е подобна на препоръчителната доза при хора 27 mg/m2 въз основа на BSA), е наблюдавана хипотония, повишена сърдечна честота и повишени серумни нива на тропонин Т.
Icelandic: Apar sem fengu staka inndælingu 3 mg/kg skammts af carfilzomibi (sem svara til 36 mg/m2 og er sambærilegt ráðlögðum skammti hjá mönnum sem er 27 mg/m2 miðað við líkamsyfirborð) fengu lágþrýsting, aukinn hjartslátt og aukið magn troponín T í sermi.
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
Icelandic: Blæðing í heila
Bulgarian: Това проучване не оценява съотношението полза/риск при по-широката популация с рефрактерно заболяване.
Icelandic: Þessi rannsókn mat þó ekki ávinnings/áhættu hlutfall hjá breiðari hópi sjúklinga sem svöruðu ekki.
Bulgarian: 95% CI of ORR
Icelandic: 95% CI af ORR 1-hliða p-gildib
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l (вж.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, хемоптиза, болка или подуване на ръцете или краката.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að leita tafarlausrar læknisaðstoðar ef fram koma einkenni eins og mæði, brjóstverkur, blóðugur hósti, bólga eða verkur í handlegg eða fótlegg.
Bulgarian: Реконституираният разтвор съдържа карфилзомиб в концентрация 2 mg/ml.
Icelandic: Blönduð lausn inniheldur carfilzomib í styrknum 2 mg/ml.
Bulgarian: Креатининов клирънс < 15 ml/min (или намаляване на креатининовия клирънс до ≤ 50% от изходното ниво) или необходимост от диализа (вж. точка 4.4)
Icelandic: (eða kreatínínúthreinsun lækkar í ≤ 50% af grunngildi) eða þörf á skilun (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилетер натрий, безводна лимонена киселина (E330), натриев хидроксид.
Icelandic: Betadex súlfóbútýleter natríum, vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríumhýdroxíð.
Bulgarian: При следващи спадания до < 10 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
Icelandic: Ef lækkar aftur í < 10 x 109/l, fylgið sömu leiðbeiningum og að ofan og íhugið að minnka skammt um 1 þrep þegar Kyprolis meðferð er hafin aftura
Bulgarian: Когато се прилага в интравенозен сак, използвайте само игла с размер 21 или по-голям (игла с външен диаметър 0,8 mm или по-малък), за да изтеглите изчислената доза от флакона и да я разредите в 50 или 100 ml интравенозен сак, съдържащ 5% глюкоза разтвор за инжекции.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í poka fyrir innrennsli í bláæð skal einungis nota nál sem er 21-gauge eða meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða minna) til að draga útreiknaðan skammt úr hettuglasinu og þynna í 50 eða 100 ml poka til innrennslis í bláæð sem inniheldur 5% glúkósalausn til inndælingar.
Bulgarian: Когато Kyprolis се комбинира с дексаметазон самостоятелно, дексаметазон се прилага в доза 20 mg перорално или интравенозно на дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от 28-дневните цикли.
Icelandic: Þegar Kyprolis er notað eingöngu með dexamethasoni er dexamethason gefið sem 20 mg til inntöku eða í bláæð á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 í 28 daga meðferðarlotunum.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития от степен ≥ 3 са съобщени при 3,5% от пациентите в рамото на Kd и 1,8% от пациентите в рамото на Vd.
Icelandic: ≥ 3 hjá 3,5% sjúklinga í Kd hópnum og 1,8% sjúklinga í Vd hópnum.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis се спира до отшумяване на TLS (вж. точка 4.2).
Icelandic: Stöðva skal Kyprolis þar til æxlislýsuheilkenni hefur lagast (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Цикъл 1
Icelandic: Vika 1
Bulgarian: При in vitro проучвания, свързването на карфилзомиб с човешките плазмени протеини е средно 97% при диапазон на концентрацията от 0,4 до 4 микромола.
Icelandic: Binding carfilzomib við plasmaprótein manna var að meðaltali 97% á þéttnibilinu 0,4 til 4 míkrómólar þegar það var rannsakað in vitro.
Bulgarian: В първото проучване, метаболитът M14, пептиден фрагмент и преобладаващият метаболит в кръвообръщението, се увеличава 2- и 3-кратно, съответно при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, и 7-кратно при пациенти на диализа (въз основа на AUClast).
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni jókst M14 umbrotsefnið, peptíðbrot og það umbrotsefni sem mest er af í blóðrásinni, 2-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og 3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, og 7-falt hjá sjúklingum sem þurftu skilun (byggt á AUClast).
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kyprolis при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена.
Icelandic: Lyfjahvörf Kyprolis hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Критериите за включване в проучването допускат да бъде включена малка подгрупа пациенти с миелом, рефрактерен на бортезомиб (n = 118) или леналидомид (n = 57).
Icelandic: Hæfnisviðmið rannsóknarinnar heimilaði litlum undirhópi sjúklinga með mergæxli, sem svöruðu ekki bortezomibi (n = 118) eða lenalidomidi (n = 57) að taka þátt í rannsókninni.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (и/или техните партньори) трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и за един месец след лечението.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri (og/eða makar þeirra) verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í einn mánuð eftir meðferð.
Bulgarian: Дексаметазон (mg) Леналидомид
Icelandic: Dexamethason (mg)
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон, или само с дексаметазон.
Icelandic: Þér mun vera gefið Kyprolis með lenalidomidi og dexamethasoni, eða eingöngu með dexamethasoni.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Icelandic: Innan hvers líffærakerfis og tíðniflokkunar eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Bulgarian: Времето на инфузия е 30 минути и остава постоянно по време на схемата
Icelandic: Innrennslistími er 30 mínútur og helst stöðugt sá sami alla meðferðina
Bulgarian: Костна болка, мускулна болка, болка в гърдите
Icelandic: Beinverkur, vöðvaverkur, brjóstverkur
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона, спринцовката или интравенозния сак е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или за 4 часа при 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi, sprautu eða poka fyrir innrennsli í 24 klst. við 2°C - 8°C eða í 4 klst.
Bulgarian: Статистически значимо предимство в OS се наблюдава при пациентите в рамото на KRd, в сравнение с пациентите в рамото на Rd.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur í heildarlifun kom fram hjá sjúklingum í KRd hópnum samanborið við sjúklinga í Rd hópnum.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е увеличена до 27 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 10-минутна инфузия.
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á Kyprolis í upphafsskammtinum 20 mg/m2 sem var síðan aukinn í 27 mg/m2 í lotu 1, á degi 8, gefið tvisvar í viku í 3 af 4 vikum sem 10 mínútna innrennsli.
Bulgarian: Редки до < 1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Bulgarian: Има съобщения за случаи на реактивиране на вируса на хепатит B (HBV) при пациенти, които получават карфилзомиб.
Icelandic: B (HBV) hjá sjúklingum sem fá carfilzomib.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (настъпващи при > 20% от пациентите) са: анемия, умора, тромбоцитопения, гадене, диария, пирексия, диспнея, инфекция на дихателните пътища, кашлица и неутропения.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá > 20% sjúklinga) voru: blóðleysi, þreyta, blóðflagnafæð, ógleði, niðurgangur, sótthiti, mæði, öndunarfærasýking, hósti og daufkyrningafæð.
Bulgarian: Необходимо е да се предприемат действия за свеждане до минимум на всички променящи се рискови фактори (напр. тютюнопушене, хипертония и хиперлипидемия).
Icelandic: Grípa skal til aðgerða til að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háþrýsting og blóðfituhækkun).
Bulgarian: Лечението с Kyprolis не е оценявано при бременни жени.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Болки в гърдите, задух, подуване на краката, които могат да бъдат симптоми на проблеми със сърцето
Icelandic: Brjóstverk, andnauð eða bjúg á fótum, sem geta verið einkenni hjartavandamála
Bulgarian: Като цяло, честотата сред пациентите на някои нежелани събития (включително сърдечни аритмии, сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4), диспнея, левкопения и тромбоцитопения) в клиничните изпитвания с Kyprolis е по-висока при пациентите на възраст ≥ 75 години, в сравнение с пациентите на възраст < 75 години.
Icelandic: Á heildina litið var tíðni ákveðinna aukaverkana (þ.m.t. takttruflun í hjarta, hjartabilun (sjá kafla 4.4), mæði, hvítkornafæð og blóðflagnafæð) í klínískum rannsóknum með Kyprolis hærri hjá sjúklingum sem voru ≥ 75 ára samanborið við sjúklinga sem voru < 75 ára.
Bulgarian: Трябва да се вземат ефективни мерки за предпазване от бременност (вж. точка 4.6, а също и актуалната кратка характеристика на продукта леналидомид), трябва да се използва алтернативен метод за ефективна контрацепция, ако пациентката употребява перорални контрацептиви.
Icelandic: Beita skal áhrifaríkum aðferðum til að forðast þungun (sjá kafla 4.6, sjá einnig samþykkta samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lenalidomid), nota skal aðra áhrifaríka getnaðarvörn ef sjúklingurinn notar getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) при пациенти, които получават Kyprolis. PRES, наричан по-рано синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), е рядко неврологично нарушение, което може да се прояви с гърчове, главоболие, сънливост, объркване, слепота, нарушено съзнание и други зрителни и неврологични нарушения, придружени с хипертония, а диагнозата се потвърждава с образно изследване на нервната система.
Icelandic: PRES, sem var áður kallað afturkræft baklægt hvítheilameinsheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), er mjög sjaldgæfur taugasjúkdómur sem getur lýst sér með flogum, höfuðverk, svefnhöfga, ringli, blindu, breyttri meðvitund og öðrum truflunum á sjón eða í taugum, ásamt háþrýstingi og greiningin er staðfest með geislamyndgreiningu tauga (neuro-radiological-imaging).
Bulgarian: Подобно протеазомно инхибиране от карфилзомиб е постигнато с инфузии на 2 дозови нива (20 и 36 mg/m2), в продължение на от 2 до 10 минути и 30 минути, при които е проведено изпитването.
Icelandic: Carfilzomib hamlaði meltikornum sambærilega með 2 til 10 mínútna innrennsli og 30 mínútna innrennsli í skömmtunum tveimur (20 og 36 mg/m2) sem voru prófaðir.
Bulgarian: Събиране на течност в обвивката на сърцето (перикарден излив), симптомите включват болка в гърдите или натиск и задух
Icelandic: Vökvasöfnun í gollurshúsi (gollurhússvökvi), einkenni eru brjóstverkur eða -þrýstingur og mæði
Bulgarian: Съобщени са случаи на чернодробна недостатъчност, включително с летален изход при < 1% от пациентите в клиничните изпитвания с Kyprolis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum lifrarbilunar, þ.m.t. banvæn tilfelli, hjá < 1% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е повишена до 56 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 30-минутна инфузия до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Icelandic: Rannsóknin mat Kyprolis í upphafsskammtinum 20 mg/m2, sem var aukinn í 56 mg/m2 í lotu 1, á degi 8, gefið tvisvar í viku í 3 af 4 vikum sem 30 mínútna innrennsli þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, нежелани събития на хипертония са настъпили при приблизително 20% от пациентите и 7,5% от пациентите са имали събития на хипертония от степен ≥ 3, но хипертонични кризи са настъпили при < 0,5% от пациентите.
Icelandic: 20% þátttakenda í klínískum rannsóknum og 7,5% þátttakenda var með háþrýsting af gráðu ≥ 3, en háþrýstingskreppa kom fram hjá < 0,5% þátttakenda.
Bulgarian: Пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане са били изключени от проучванията с Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или дексаметазон самостоятелно.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru útilokaðir frá rannsóknum á Kyprolis í samsetningu með annaðhvort lenalidomidi og dexamethasoni eða dexamethasoni eingöngu.
Bulgarian: Не използвайте Kyprolis след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Icelandic: Ekki skal nota Kyprolis eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og umbúðunum.
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността (вижте листовката на леналидомид за информация относно превенция на бременността и обсъдете това с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра).
Icelandic: Þar sem Kyprolis er gefið í samsetningu með lenalidomidi verður þú að fylgja öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir (sjá upplýsingar um fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir lenalidomid og ræddu þetta við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn).
Bulgarian: Kyprolis може да влоши някои заболявания, или да причини сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат с летален изход, като например сърдечни проблеми, белодробни проблеми, бъбречни проблеми, синдром на туморен разпад (животозастрашаващо състояние, което настъпва при разрушаване на раковите клетки и освобождаване на съдържанието им в кръвообращението), реакции към инфузията с Kyprolis, необичайна поява на синини или кървене (включително вътрешен кръвоизлив), кръвни съсиреци във вените, проблеми с черния дроб, някои заболявания на кръвта, или неврологично заболяване, известно като PRES.
Icelandic: Kyprolis getur gert suma sjúkdóma verri eða valdið alvarlegum aukaverkunum, sem geta verið banvænar, eins og hjartavandamál, lungnavandamál, nýrnavandamál, æxlislýsuheilkenni (lífshættulegt ástand sem á sér stað þegar krabbameinsfrumur rofna og losa innihaldið út í blóðrásina), viðbrögð við innrennsli Kyprolis, óeðlilegt mar eða blæðing (þ.m.t. innvortis blæðing), blóðtappi í bláæðum, lifrarvandamál, ákveðnir blóðsjúkdómar eða taugasjúkdómur sem kallast PRES.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за карфилзомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) карфилзомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir carfilzomib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur carfilzomib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: За други едновременно приемани лекарствени продукти, които може да са необходими, като напр. профилактика с антиациди, обърнете се към актуалната кратка характеристика на продуктите леналидомид и дексаметазон.
Icelandic: Upplýsingar um önnur lyf sem gæti þurft að nota samhliða, eins og fyrirbyggjandi sýrubindandi lyf, má finna í samþykktum samantektum á eiginleikum lyfs fyrir lenalidomid og dexamethason.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития от степен ≥ 3 са съобщени при 5,6% от пациентите в рамото на KRd и 3,9% от пациентите в рамото на Rd.
Icelandic: Greint var frá tilvikum blóðsegareks í bláæðum af gráðu ≥ 3 hjá 5,6% sjúklinga í KRd hópnum og 3,9% sjúklinga í Rd hópnum.
Bulgarian: Флаконите с Kyprolis не съдържат антибактериални консерванти и са предназначени само за еднократна употреба.
Icelandic: Kyprolis hettuglös innihalda engin örverueyðandi rotvarnarefni og eru einungis einnota.
Bulgarian: Месеци от рандомизация
Icelandic: Mánuðir frá slembiröðun
Bulgarian: Статусът на заболяването и други изходни характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение, включително възраст (64 години, граници 31-91 години), пол (56% мъже), функционален статус по ECOG (48% с функционален статус 1), генетични мутации с висок риск, състоящи се от генетични подтипове t(4;14), t(14;16), или делеция на 17p при ≥ 60% от плазмените клетки (13%), генетични мутации с неизвестен риск, които включват пациенти с несъбрани или неанализирани резултати (47%) и изходен ISS стадий III на заболяването (20%).
Icelandic: Sjúkdómsástand og önnur grunneinkenni voru í góðu jafnvægi í hópunum tveimur, þ.m.t. aldur (64 ár, spönn 31-91 ár), kyn (56% karlar), færniskor samkvæmt ECOG (48% með færniskor 1), áhættumiklar stökkbreytingar sem samanstanda af genaundirflokkunum t(4;14), t(14;16), eða 17p eyðingu í ≥ 60% plasmafrumna (13%), stökkbreyting með óþekkta áhættu, þ.m.t. þátttakendur þar sem niðurstöður lágu ekki fyrir eða voru ekki greindar (47%), og ISS sjúkdóm af stigi III í upphafi (20%).
Bulgarian: Освен това, поради повишен риск от венозни тромбоемболични събития, свързани с карфилзомиб, жените трябва да избягват употребата на хормонални контрацептиви, които са свързани с риск от тромбоза по време на лечението с карфилзомиб (вж.
Icelandic: Enn fremur, þar sem aukin hætta á blóðsegareki er tengd carfilzomibi, skulu konur forðast notkun getnaðarvarna með hormónum sem eru tengd hættu á segamyndun meðan á meðferð með carfilzomibi stendur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или глезените
Icelandic: Þroti í höndum, fótum eða ökklum
Bulgarian: Тези находки се съобщават при доза 6 mg/m2, която е под препоръчителната доза при хора 27 mg/m2.
Icelandic: Greint var frá þessum niðurstöðum við 6 mg/m2 sem er minna en ráðlagður skammtur hjá mönnum, 27 mg/m2.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,3 mmol (7 mg) натрий на ml от приготвения разтвор.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,3 mmól (7 mg) af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
Bulgarian: Вижте таблица 4 относно намаляване на нивото на дозата
Icelandic: Sjá töflur 4 fyrir minnkun skammta
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на изходно ниво за проучване 2011-003 са добре балансирани между двете рамена, включващи предишно лечение с бортезомиб (54%), предишно лечение с леналидомид (38%), рефрактерни на леналидомид (25%), възраст (65 години, граници 30-89 години), пол (51% мъже), функционален статус по ECOG (45% с функционален статус 1), генетични мутации с висок риск, състоящи се от генетични подтипове
Icelandic: Lýðfræðieiginleikar og grunneinkenni í rannsókn 2011-003 voru í góðu jafnvægi í hópunum tveimur, þ.m.t. fyrri meðferð með bortezomibi (54%), fyrri meðferð með lenalidomidi (38%), svöruðu ekki meðferð með lenalidomidi (25%), aldur (65 ár, spönn 30-89 ár), kyn (51% karlar), færniskor samkvæmt ECOG (45% með færniskor 1), áhættumiklar stökkbreytingar sem samanstanda af
Bulgarian: В съответствие с данните върху опаковката и дейностите за свеждане на риска до минимум, предложени от Segec et al, е обосновано предупреждение относно ПМЛ в точка 4.4 на КХП.
Icelandic: Í samræmi við merkingar og tillögu Segec o.fl. um aðgerðir til að lágmarka áhættu, þykir ástæða til að hafa viðvörun vegna ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.