FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation in ≥ 1 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen were vascular disorders (3.8 %) including hypertension (2.3 %), infections (3.4 %), asthenia/fatigue (1.6 %, 2.1 %),diarrhoea (2.3 %), dehydration (1 %), stomatitis (1.1 %), neutropenia (1.1 %), proteinuria (1.5 %), and pulmonary embolism (1.1 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt permanent du traitement chez ≥ 1 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI étaient des troubles vasculaires (3,8 %), incluant hypertension (2,3 %), infections (3,4 %), asthénie/fatigue (1,6 %, 2,1 %), diarrhée (2,3 %), déshydratation (1 %), stomatite (1,1 %), neutropénie (1,1 %), protéinurie (1,5 %) et embolie pulmonaire (1,1 %).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet devrait être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥ 20 % of patients.
French: Dans l'étude pivot dans le CCRM, anémie, nausée, vomissements, constipation, alopécie, augmentation du taux de phosphatases alcalines et hyperbilirubinémie ont été observés chez ≥ 20 % des patients.
English: What ZALTRAP is and how it works
French: Qu'est-ce ZALTRAP et comment agit-il ?
English: 5.3 (4.50 to 5.55)
French: 5,3 (4,50 à 5,55)
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with Zaltrap, several of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traités par ZALTRAP, dont plusieurs avaient reçu un traitement concomitant à base de bisphosphonates intraveineux, pour lesquels l'ostéonécrose de la mâchoire est un risque identifié.
English: • polypropylene
French: • polypropylène
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
English: Other signs include feeling confused; problems with sight, walking, coordination or balance; or problems in saying words or slurring of speech.
French: Les autres signes comprennent la sensation de confusion ; des problèmes de vue, de marche, de coordination ou d'équilibre ; des problèmes pour prononcer les mots ou un trouble de l'élocution.
English: Increased AST (2) Increased ALT (2)
French: Augmentation des ASAT (2) Augmentation des ALAT (2)
English: • polyurethane
French: • polyuréthane
English: Adverse reactions and laboratory abnormalities reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
French: Les effets indésirables et les anomalies biologiques rapportés chez les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement aux patients traités avec placebo/FOLFIRI sont indiqués dans le Tableau 1 selon les conventions du MedDRA par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence.
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted with data from 1,507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy.
French: Une analyse de pharmacocinétique a été menée 1 507 patients présentant divers types de cancers avancés et recevant ZALTRAP avec ou sans chimiothérapie.
English: If the bleeding is severe, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
French: Si le saignement est grave, votre médecin arrêtera votre traitement avec ZALTRAP.
English: • you have severe or long-lasting diarrhoea, feel sick (nausea) or are being sick (vomiting) - these could cause severe loss of body fluids (called ‘dehydration').
French: • vous souffrez d'une diarrhée grave de longue durée, vous avez des nausées ou vomissez : ces symptômes pourraient entraîner une grave perte de fluides corporels (appelée « déshydratation »).
English: Oxaliplatin-based regimens were administered in combination with bevacizumab in 373 patients (30.4 %).
French: Les schémas thérapeutiques à base d'oxaliplatine étaient administrés en association avec du bévacizumab chez 373 patients
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Phosphate de sodium monobasique monohydraté Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Other signs include feeling confused, problems with sight, walking, coordination or balance, problems in saying words or slurring of speech.
French: Les autres signes comprennent la sensation de confusion, des problèmes de vue, de marche, de coordination ou d'équilibre, des problèmes pour prononcer les mots ou un trouble de l'élocution.
English: Caution should be exercised when treating patients with history of clinically significant cardiovascular disease such as coronary artery disease, or congestive heart failure with ZALTRAP.
French: La prudence est de rigueur lors du traitement avec ZALTRAP chez des patients ayant des antécédents cliniques de maladie cardiovasculaire significative, telle qu'une pathologie coronarienne ou une insuffisance cardiaque congestive.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
English: If you experience changes in your vision or confusion, your doctor may stop your treatment with ZALTRAP.
French: Si vous ressentez des changements de votre vue ou des confusions, votre médecin pourra arrêter votre traitement avec ZALTRAP.
English: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
French: Leucopénie (2) Neutropénie (2)
English: Infections occurred at a higher frequency in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (46.2 %, all grades; 12.3 %, grade 3-4) than in patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen (32.7%, all grades; 6.9 %, grade 3-4), including urinary tract infection, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, catheter site infection, and tooth infection.
French: Des infections se sont produites à une fréquence plus élevée chez les patients ayant reçu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 %, tous grades confondus ; 12,3 % de grades 3 à 4) que chez les patients ayant reçu placebo/FOLFIRI (32,7 %, tous grades confondus ; 6,9 % de grades 3 à 4), incluant infection des voies urinaires, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie, infection au niveau du site du cathéter et infection dentaire.
English: Nephrotic syndrome (1) Thrombotic microangiopathy (1)
French: Syndrome néphrotique (1) Microangiopathie thrombotique (1)
English: If severe diarrhoea recurs on a subsequent cycle, the 5-FU bolus and infusion dose should also be reduced by 20 %.
French: En cas de récidive de la diarrhée grave dans les cycles suivants, les doses de 5-FU en bolus et par perfusion devront être également réduites de 20 %.
English: ZALTRAP should be temporarily suspended for at least 4 weeks prior to elective surgery (see section
French: ZALTRAP doit être suspendu temporairement pendant au moins 4 semaines avant toute intervention chirurgicale prévue (voir rubrique 4.4).
English: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00
English: Any unused concentrate should be discarded.
French: Toute solution à diluer non utilisée doit être jetée.
English: A total of 1,226 patients were randomised (1:1) to receive either ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg as a 1 hour intravenous infusion on day 1) or placebo (N = 614), in combination with 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-FU 400 mg/m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2,400 mg /m² continuous intravenous infusion over 46-hours].
French: Au total, 1 226 patients ont été randomisés (1/1) pour recevoir ZALTRAP (N = 612 ; 4 mg/kg en perfusion intraveineuse continue d'1 heure le jour 1) ou du placebo (N = 614), en association avec du 5-fluorouracile plus irinotécan [FOLFIRI : irinotécan 180 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m² en perfusion intraveineuse de 2 heures au même moment le jour 1 en utilisant une tubulure avec branchement en Y, suivi d'un bolus intraveineux de 5-FU 400 mg/m², suivi par du 5FU 2 400 mg/m² en perfusion continue pendant 46 heures].
English: In other studies, severe intracranial haemorrhage and pulmonary haemorrhage/haemoptysis including fatal events have occurred in patients receiving ZALTRAP (see section 4.4).
French: Dans d'autres études, des hémorragies intracrâniennes et des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, dont des événements d'issue fatale, se sont produites chez des patients recevant ZALTRAP (voir rubrique 4.4).
English: Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
French: Les signes d'infection peuvent inclure de la fièvre, des frissons, de la toux, une brûlure lors du passage des urines ou des douleurs musculaires.
English: 5-FU bolus should be reduced and the infusion dose reduced by 20 %.
French: La dose de 5-FU administrée en bolus doit être réduite et la dose de perfusion doit être réduite de 20 %.
English: Among those patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen developing grade 3-4 hypertension, 54 % had onset during the first two cycles of treatment (see section 4.4).
French: Parmi les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI ayant développé une hypertension de grade 3 à 4, l'hypertension a commencé durant les deux premiers cycles de traitement chez 54 % d'entre eux (voir rubrique 4.4).
English: • Protein in the urine (also called ‘proteinuria'): Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this is very commonly seen in tests.
French: • Protéines dans l'urine (également appelé « protéinurie ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : cela est très fréquemment observé dans les analyses.
English: ZALTRAP is to be administered only as an intravenous infusion over 1 hour.
French: ZALTRAP doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
English: In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, aflibercept should be suspended until the hypertension is controlled and the aflibercept dose should be reduced to 2 mg/kg for subsequent cycles.
French: En cas d'hypertension récidivante médicalement significative ou sévère, malgré un traitement adapté, aflibercept devra être suspendu jusqu'à ce que l'hypertension soit contrôlée, et la dose devra être réduite à 2 mg/kg pour les cycles suivants.
English: Fistula formation involving GI and non-GI sites has occurred in patients treated with ZALTRAP.
French: La formation de fistule avec atteinte de sites GI et non GI s'est produite chez des patients traités avec ZALTRAP.
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - These symptoms could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
French: • Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflements ou plaies de la bouche non cicatrisées, suintements, engourdissements ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou perte d'une dent : peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
English: Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
French: Dans l'ensemble, pour toutes les études cliniques en oncologie, une incidence similaire de réponses de faible titre d'anticorps anti-médicament (ADA) (après le début) dans le dosage des ADA a été observée chez les patients traités avec placebo et chez les patients traités avec ZALTRAP (respectivement 3,3 % et 3,8 %).
English: A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose (atteinte de l'os de la mâchoire) a été rapporté chez des patients atteints de cancer et traités par ZALTRAP.
English: The FOLFIRI regimen to be used is irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg / m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2400 mg / m² continuous intravenous infusion over 46 hours.
French: Le schéma posologique de FOLFIRI à utiliser est irinotécan 180 mg/m2 administré par perfusion intraveineuse pendant 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m², administrée par perfusion intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 au même moment, à l'aide d'une tubulure avec branchement en Y, suivis par du 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² administré en bolus intraveineux, suivi par du 5-FU 2 400 mg/m² administré par perfusion intraveineuse continue pendant 46 heures.
English: Severe diarrhoea
French: Diarrhée grave
English: Off-label intravitreal use
French: Utilisation intravitréenne hors AMM
English: 200 mg / 8 ml 1 vial
French: 200 mg/8 ml 1 flacon
English: Note: Adverse reactions are reported using MedDRA version MEDDRA13.1 and graded using NCI CTC version 3.0 (1) See “Description of selected adverse reactions” in this section (2) Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments) (3) Compilation of clinical and laboratory data
French: Remarque : les effets indésirables sont rapportés en utilisant la version MedDRA 13.1 de MedDRA, et le grade est attribué à l'aide de la version 3.0 du NCI CTC (1) Voir « Description des effets indésirables sélectionnés » dans cette rubrique (2) Selon les valeurs de laboratoire (pourcentages effectués sur les patients pour lesquels des évaluations de laboratoire sont disponibles) (3) Compilation des données cliniques et de laboratoire (4) Non rapportés dans l'étude dans le CCRM ; toutefois, un SEPR a été rapporté chez des patients traités par aflibercept en monothérapie ou en association avec des chimiothérapies autres que FOLFIRI dans d'autres études.
English: General disorders and administration site conditions Very common
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: In patients with RAS wild type tumours the HR (95 % CI) for OS was 0.7 (0.5-1.0) with a median OS of 16.0 months for patients treated with aflibercept, and 11.7 months for the patients treated with placebo.
French: Chez les patients présentant des tumeurs de type RAS sauvage, le HR (IC à 95%) était de 0,7 (0,51,0) pour la survie globale (OS), avec une OS médiane de 16,0 mois chez les patients traités par aflibercept et 11,7 mois chez les patients recevant du placebo.
English: Do not use ZALTRAP: • if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes allergique à l'aflibercept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If this should happen to you, your doctor will stop your treatment with ZALTRAP.
French: Si cela vous arrivait, votre médecin arrêterait votre traitement avec ZALTRAP.
English: The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1,216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
French: La tolérance de ZALTRAP en association avec FOLFIRI a été évaluée chez 1 216 patients ayant reçu un traitement préalable pour un cancer colorectal métastatique, parmi lesquels 611 étaient traités avec ZALTRAP 4 mg/kg/FOLFIRI toutes les deux semaines (un cycle) et 605 étaient traités avec l'association placebo/FOLFIRI dans une étude de phase III.
English: GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
French: Perforation GI (1) Hémorragie rectale Fistule (1) Stomatite aphteuse Proctalgie
English: Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months)
French: Nombre d'événements de décès, n (%) Survie Globale médiane (95 % IC) (mois)
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with ZALTRAP.
French: Des cas de perforation GI, dont des cas de perforation GI fatale, ont été rapportés chez les patients traités avec ZALTRAP.
English: Due to hyperosmolality (1000 mOsmol / kg) of the ZALTRAP concentrate, undiluted ZALTRAP concentrate must not be administered as an intravenous push or bolus.
French: En raison de l'hyperosmolalité (1 000 mOsmol/kg) de la solution à diluer de ZALTRAP, le soluté ZALTRAP non dilué ne doit pas être administré par injection intraveineuse ou bolus.
English: In the event of a severe hypersensitivity reaction (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis), aflibercept should be discontinued and appropriate medical measures should be administered (see section 4.2).
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave (incluant bronchospasme, dyspnée, angiœdème et anaphylaxie), l'aflibercept devra être interrompu, et des mesures médicales appropriées (symptomatiques) devront être instaurées (voir rubrique 4.2).
English: Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy.
French: Approximativement 10 % des patients (10,4 % et 9,8 % des patients traités respectivement avec placebo/FOLFIRI et avec ZALTRAP/FOLFIRI) avaient préalablement reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'oxaliplatine, et leur maladie avait progressé au cours de la chimiothérapie adjuvante ou dans les 6 mois suivant la fin de celle-ci.
English: Clinical data suggest that no change in aflibercept dose is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Les données cliniques suggèrent qu'aucun changement dans la posologie d'aflibercept n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: The hazard ratio (95 % CI) of progression free survival was 0.76 (0.63 to 0.91) for ECOG performance status 0 and 0.75 (0.61 to 0.92) for ECOG performance status 1.
French: Le hazard ratio (95 % IC) de la survie sans progression était de 0,76 (0,63 à 0,91) pour l'indice de performance ECOG 0 et de 0,75 (0,61 à 0,92) pour l'indice de performance ECOG 1.
English: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Thrombocytopenia (2)
French: Leucopénie (2) Neutropénie (1),(2) Thrombocytopénie (2)
English: • polyethylene lined PVC
French: • PVC revêtu intérieurement de polyéthylène
English: Dose modification
French: Modification de la posologie
English: Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
French: Mauvaise cicatrisation des plaies Aflibercept a altéré la cicatrisation des plaies dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
English: The most common adverse reactions (all grades, ≥ 20 % incidence) reported at least 2 % greater incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen as compared to the placebo/FOLFIRI regimen in order of decreasing frequency were leucopenia, diarrhoea, neutropenia, proteinuria, increased aspartate aminotransferase (AST), stomatitis, fatigue, thrombocytopenia, increased alanine aminotransferase (ALT), hypertension, weight loss, decreased appetite, epistaxis, abdominal pain, dysphonia, increased serum creatinine, and headache (see Table 1).
French: Les effets indésirables (tous grades, incidence ≥ 20 %) le plus fréquemment rapportés à une incidence supérieure d'au moins 2 % avec l'association ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à l'association placebo/FOLFIRI étaient, par ordre de fréquence décroissante : leucopénie, diarrhée, neutropénie, protéinurie, augmentation du taux d'aspartate aminotransferase (ASAT), stomatite, fatigue, thrombocytopénie, augmentation du taux d'alanine aminotransferase (ALAT), hypertension, perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis, douleur abdominale, dysphonie, augmentation du taux de créatinine sérique, et maux de tête (voir Tableau 1).
English: OS in ITT population excluding patients who progressed during or within 6 months of adjuvant therapy demonstrated an HR (95 % CI) of 0.78 (0.68 to 0.90) [median OS (95 % CI) with Placebo/FOLFIRI 11.9 months (10.88 to 13.01) and with ZALTRAP/FOLFIRI 13.8 months (12.68 to 15.44)]
French: a Comme déterminé par l'IVRS b Après exclusion des patients dont la maladie avait progressé au cours ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant, le HR (95% IC) de la Survie Globale (OS) dans la population en ITT est de 0,78 [OS médiane (95% IC) 11,9 mois (10,88 à 13,01) avec Placebo/FOLFIRI et 13,8 mois (12,68 à 15,44) avec ZALTRAP/FOLFIRI]
English: • Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
French: • Trou dans l'intestin (également appelé « perforation gastro-intestinale ») : Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : il s'agit d'un trou dans l'estomac, l'œsophage ou l'intestin.
English: Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
French: Une thrombocytopénie a été rapportée chez des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI.
English: * Aflibercept is produced in a Chinese hamster ovary (CHO) K-1 mammalian expression system by recombinant DNA technology.
French: * Aflibercept est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression mammifère de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) K1.
English: • Fistula formation
French: • Formation d'une fistule
English: Febrile neutropenia Thrombocytopenia (2)
French: Neutropénie fébrile Thrombocytopénie (2)
English: Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Les données cliniques suggèrent qu'aucun changement dans la posologie initiale d'aflibercept n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
French: La surveillance de la numération formule sanguine (NFS) et de la numération plaquettaire est recommandée au départ, avant le début de chaque cycle d'aflibercept, et si nécessaire sur le plan clinique.
English: Among the 1,226 randomised patients, 89.4 % and 90.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively, received prior oxaliplatin-based combination chemotherapy in the metastatic/advanced setting.
French: Parmi les 1 226 patients randomisés, 89,4 % et 90,2 % des patients traités respectivement avec placebo/FOLFIRI et avec ZALTRAP/FOLFIRI avaient préalablement reçu une chimiothérapie d'association à base d'oxaliplatine dans le cadre de leur maladie métastatique/avancée.
English: Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
French: Les résultats positifs au dosage des anticorps neutralisants dans l'étude pivot sur le CCRM étaient également plus élevés chez les patients traités avec placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] que chez ceux traités par ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].