FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщаване след пускане на пазара
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu užregistruoti atvejai
Bulgarian: Наскоро публикувано проучване, сравняващо CPA/EE (2 mg/0,035 mg) и дроспиренон/EE и десогестрел/EE показва, че след 6 месеца тези лекарствени продукти са еднакво ефикасни, но след 12 месеца CPA/EE (2 mg/0,035 mg) показва най-голям антиандрогенен ефект, последван от дроспиренон/EE и десогестрел/EE като най-слаб.
Lithuanian: Neseniai atliktas leidiniuose paskelbtas tyrimas, kuriame CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su drospirenono ir etinilestradiolio deriniu bei desogestrelio ir etinilestradiolio deriniu, parodė, kad po 6 mėnesių šių vaistinių preparatų veiksmingumas buvo vienodas, tačiau praėjus 12 mėnesių CAED (2 mg/0,035 mg) antiandrogeninis poveikis buvo stipriausias, drospirenono ir etinilestradiolio derinio - antras pagal stiprumą, o desogestrelio ir etinilestradiolio deriniosilpniausias.
Bulgarian: Данните от тези две проучвания показват, че дори когато е почти сигурно, че основната причина за консултация е контрацепция, 63 % от предписванията на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) могат да бъдат свързани от самите пациенти с акне и/или други хиперандрогенни състояния.
Lithuanian: Iš šių dviejų tyrimų duomenų matyti, jog net kai pirminė konsultacijos priežastis beveik neabejotinai buvo kontracepcij, 63 % CAED (2 mg/0,035 mg) išrašymo atvejų pačios pacientės susiejo su akne ir (arba) hiperandrogenine būkle.
Bulgarian: В сравнение със съответната честота на докладване в границите между 0,8 и 1,5 на 100 000 женогодини през последните 6 ПАДБ периода, няма доказателства за цялостна повишена честота на докладване на тромботични/тромбоемболични събития.
Lithuanian: Per ankstesnius šešis PSUR laikotarpius jų rodiklis svyravo nuo 0,8 iki 1,5 reiškinio 100 000 moters metų, taigi nėra jokių įrodymų, kad bendras užregistruotų trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių rodiklis būtų padidėjęs.
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба да спонсорират проучване върху безопасността след разрешаване заедно с последващата оценка на резултатите;
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojų užsakymu turėtų būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas bei kontrolinis šio tyrimo rezultatų vertinimas;
Bulgarian: Такъв е случаят при 54 от 60 % от предписаните от общопрактикуващите лекари лекарства (т.е. 32,4 % от всички рецепти) и в 75 от 36 % от предписаните лекарства от гинеколози (27,8 % от всички рецепти), което означава, че около 60 % от всички френски рецепти за CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се отнасят до противозачатъчни средства и поради това ще бъде употреба не по предназначение, като се вземе предвид показанието само при акне във Франция.
Lithuanian: 32,4 % visų šio preparato išrašymo atvejų), ir 75 % atvejų iš tų 36 % atvejų, kai CAED išrašo ginekologai (27,8 % visų šio preparato išrašymo atvejų), o tai leidžia manyti, jog maždaug 60 % visų Prancūzijoje išrašomų CAED (2 mg/0,035 mg) receptų būtų susiję su kontracepcija, todėl atsižvelgiant į tai, kad Prancūzijoje patvirtinta tik aknės indikacija, tai būtų vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas.
Bulgarian: Ефектът на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) върху симптомите на себорея като мазна кожа и коса започва след 3 - 4 цикъла на лечение и резултатите са по-изразени при по-продължително лечение.
Lithuanian: Seborėja daugiausia buvo vertinama gydant aknę. CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis seborėjos simptomams, kaip antai riebiai odai ir plaukams, pasireiškia po 3-4 gydymo ciklų, ir kuo gydymas ilgesnis, tuo gydymo rezultatai geresni.
Bulgarian: Затова случаи на докладване на TЕ нежелани реакции, извлечени от световни източници, съдържат и случаи, настъпващи във връзка със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg) в комбинация със CPA 10 mg (n = 48 [5 %] случая общо).
Lithuanian: Todėl iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių išrinkti užregistruoti tromboembolinių reiškinių atvejai apima ir tuos atvejus, kai CAED (2 mg/0,035 mg) buvo vartojamas kartu su 10 mg ciproterono (iš viso 48 atvejai (5 %).
Bulgarian: Накрая, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) поиска в рамките на плана за управление на риска да бъдат представени обучителни материали за лекарите, предписващи продукта, относно риска от ВТЕ и АТЕ, както и за пациентите за осведомяване за симптомите на ВТЕ и АТЕ.
Lithuanian: Galiausiai PRAC paprašė kartu su rizikos valdymo planu pateikti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą informaciją apie venų ir arterijų tromboembolinių reiškinių riziką bei pacientams skirtą informaciją apie venų ir arterijų tromboembolinių reiškinių simptomus.
Bulgarian: За заболяването алопеция, с оглед на цялата налична информация за безопасност, поспециално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност, PRAC заключи, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да бъдат показани при това терапевтично показание.
Lithuanian: • dėl alopecijos, atsižvelgdamas į visus turimus saugumo duomenis, visų pirma susijusius su sunkių tromboembolinių reiškinių rizika, ir labai negausius veiksmingumo duomenis, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal šią terapinę indikaciją;
Bulgarian: 892 (92,1 %) от 968 случая съобщават за нефатален TЕ във връзка с употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg), 760 от които са потвърдени медицински.
Lithuanian: 892 atvejais (92,1 %) iš 968 užregistruoti nemirtini su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susiję tromboemboliniai reiškiniai, 760 iš jų - mediciniškai patvirtinti.
Bulgarian: В момента се провеждат две големи проучвания върху контрола след пускането на пазара, които дават случайни данни за употребата на лекарствени продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Šiuo metu vykdomi du dideli stebėjimo poregistraciniu laikotarpiu tyrimai, kurie suteikia epizodinių duomenų apie vaistinių preparatų su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimą.
Bulgarian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е предписан в съответствие с показанието (т.е. симптоми на андрогеннизъм) в 40 % от случаите, а в 31 % е предписан не по предназначение (като контрацептив или за нарушение на менструалния цикъл).
Lithuanian: dėl androgeninių simptomų) CAED (2 mg/0,035 mg) išrašytas 40 % atvejų, o 31 % atvejų šis vaistinis preparatas išrašytas ne pagal patvirtintas indikacijas (kaip kontraceptikas arba menstruacijų ciklui sureguliuoti).
Bulgarian: В това проучване почти 67 % от жените, на които са предписани CPA-съдържащи препарати, след обсъждането със своя лекуващ лекар си спомнят, че конкретното им медицинско предписание е за акне и/или PCOS, което показва, че състоянието на кожата е обсъждано по време на консултациите и е посочвано като основната причина да бъде предписан CPA/EE
Lithuanian: Šio tyrimo metu maždaug 67 % moterų, kurioms buvo išrašytas preparatas su ciproterono acetatu, po diskusijos su savo sveikatos priežiūros specialistu prisiminė, jog šis vaistinis preparatas joms buvo išrašytas dėl aknės ir (arba) PKS, o tai leidžia manyti, kad konsultacijos metu buvo aptarta odos liga, kuri ir buvo nurodyta kaip pagrindinė CAED (2 mg/0,035 mg) išrašymo priežastis.
Bulgarian: В допълнение, PRAC изиска да бъде предоставен протокол от проучването в при представянето на плана за управление на риска, проучване на лекарствената използваемост за по-добро характеризиране на практиките на предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и за оценяване на основните причини за предписване.
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė, kad rinkodaros teisės turėtojas, pateikdamas rizikos valdymo planą kartu pateiktų vaistų vartojimo tyrimo, kurį atliekant būtų geriau ištirti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumai bei įvertintos pagrindinės jų išrašymo priežastys, protokolą.
Bulgarian: Резултатите показват, че след шест месеца лечение ефикасността на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е по-висока и статистически значимо по-добра от тази за LNG/EE.
Lithuanian: Iš tyrimų rezultatų matyti, kad po 6 gydymo mėnesių CAED (2 mg/0,035 mg) buvo veiksmingesnis ir veiksmingumo požiūriu statistiškai reikšmingai pranašesnis nei levonorgestrelio ir etinilestradiolio derinys.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), увеличават риска от тромбоемболични събития (TС).
Lithuanian: Yra žinoma, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), didina tromboembolinių reiškinių riziką.
Bulgarian: В проучването са включени общо 1094 потребители на CPA-съдържащи препарати, което представлява 5,5 % от общата популация на проучването въз основа на шестия междинен доклад на текущото проучване.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos iš viso 1 094 preparatus su ciproterono acetatu vartojančios moterys, kurios pagal 6ą šio tebevykdomo tyrimo ataskaitą sudaro 5,5 % visos tiriamųjų populiacijos.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), имат антиандрогенни ефекти.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), turi antiandrogeninį poveikį.
Bulgarian: • PRAC отбеляза също наличните данни за хормоналния контрацептивен ефект на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį į turimus duomenis, susijusius su hormoniniu kontraceptiniu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), poveikiu;
Bulgarian: За заболяването алопеция, с оглед на много ограничените данни за ефикасност, PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да бъдат предписвани при това терапевтично показание.
Lithuanian: Dėl alopecijos, atsižvelgdamas į labai negausius veiksmingumo duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal šią terapinę indikaciją
Bulgarian: • PRAC счита също, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, с цел поддържане на благоприятно съотношение полза/риск за посочените по-горе показания, лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), трябва да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза или наследствена предразположеност към венозна тромбоза.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, siekiant išsaugoti teigiamą pagal pirmiau minėtas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), naudos ir rizikos santykį, į šių vaistų kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
Bulgarian: При жени с кожни заболявания с андрогенна зависимост ефикасността при умерена и тежка форма на акне със/без себорея и/или хирзутизъм е доказана в повече от 30 спонсорирани и неспонсорирани изпитвания, включително сравнителни изпитвания, неконтролирани изпитвания и пилотни проучвания.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos aknę (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmą įrodytas atlikus daugiau kaip 30 užsakovo finansuotų ir nefinansuotų tyrimų su moterimis, kurios serga nuo jautrumo androgenams priklausomomis odos ligomis, įskaitant palyginamuosius, nekontroliuojamus ir bandomuosius tyrimus.
Bulgarian: За лечение на акне лекарствените продукти трябва да бъдат използвани само след като локалната терапия или системните антибиотични лечения не са показали ефективност.
Lithuanian: Aknei gydyti šie vaistiniai preparatai turėtų būti vartojami tik jei vietinio poveikio vaistų terapija arba gydymas sisteminio poveikio antibiotikais buvo nesėkmingas.
Bulgarian: Медицинските специалисти включват потребители на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в проучванията поради факта, че в много европейски страни CPA/EE (2 mg/0,035 mg) се предписва като контрацепция при жени, нуждаещи се от лечение на андроген-зависими кожни заболявания.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai įtraukė CAED (2 mg/0,035 mg) vartojančias moteris į šiuos tyrimus todėl, kad daugelyje Europos šalių CAED informaciniuose dokumentuose nurodyta moterims, kurioms būtinas nuo androgenų priklausomų odos ligų gydymas, skirtos kontracepcijos indikacija.
Bulgarian: ТЕ събитие в точката на блокиране на данни (DLP) 6 март 2013 г., се оценява като 1,5 на 100 000 женогодини, 1,4 доклада за нефатална TE на 100 000 женогодини, както и 0,1 доклада за TE с фатален изход на 100 000 женогодини, свързани с прием на CPA/EE (91 смъртни случая
Lithuanian: kovo 6 d., yra apytikriai 1,5 pranešimo 100 000 moters metų, 1,4 pranešimo apie nemirtinus tromboembolinius reiškinius 100 000 moters metų ir 0,1 pranešimų apie mirtinus tromboembolinius reiškinius 100 000 moters metų vartojant CAED (91 (8 %) mirtinas atvejis iš visų 1143 atvejų).
Bulgarian: Употребата не по предназначение е определена в зависимост от терапевтичните показания за CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като формулировките на показанията в КХП се различават в отделните страни на базата на националните отговори на здравните органи на прегледа на продукта, проведен през 2002 г. от Работната група по проследяване на лекарствената безопасност
Lithuanian: CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas apibrėžtas atsižvelgiant į šio preparato terapines indikacijas, kadangi skirtingose šalyse preparato charakteristikų santraukoje nurodytos indikacijos formuluotės skiriasi dėl sveikatos priežiūros institucijų nacionalinio lygmens veiksmų reaguojant į 2002 m.
Bulgarian: Най-общо, лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), са разрешени за лечение на симптоми на андрогенизъм при жените, например ясно изразени форми на акне, себорея и леки форми на хирзутизъм.
Lithuanian: Apskritai vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), leidžiama gydyti moteris, kurioms pasireiškia androgeniniai simptomai, kaip antai aiškiai išreikšta aknė, seborėja ir vidutinio sunkumo hirsutizmas.
Bulgarian: Тези проучвания дават известна информация относно използването на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив.
Lithuanian: Šie tyrimai suteikia informacijos apie CAED (2 mg/0,035 mg) kaip kontraceptiko vartojimą.
Bulgarian: PRAC преразглежда всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикувана литературата, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни по-специално по отношение на тромбоемболични събития.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), saugumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su tromboemboliniais reiškiniais.
Bulgarian: При тези проучвания рискът от ВТЕ сред потребителите на CPA/EE е сравнен с риска от ВТЕ при неупотреба на CPA/EE, както и на различни видове комбинирани орални контрацептиви (КОК).
Lithuanian: Šių tyrimų metu venų tromboembolijos rizika vartojant CAED buvo lyginama su venų tromboembolijos rizika nevartojant CAED arba vartojant įvairius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK).
Bulgarian: PRAC, след като разгледа въпросите, както са изложени в приложения оценъчен доклад за сезиране, препоръча:
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros teisių galiojimo sąlygos Apsvarstęs su šiuo klausimu susijusią informaciją, kuri pateikiama pridedamame kreipimosi vertinimo protokole, PRAC rekomenduoja:
Bulgarian: ANSM счита, че рискът от венозна и артериална тромбоемболия
Lithuanian: ANSM laikėsi nuomonės, kad šiais vaistais gydant aknę, venų ir arterijų tromboembolijos rizika yra didesnė už tokio gydymo naudą.
Bulgarian: PRAC счита, че за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане, е необходимо директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia parengti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg) от PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: В заключение PRAC разгледа всички налични към момента данни за безопасността на лекарствените продукти, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), и препоръча тези продукти да бъдат противопоказани при пациенти с анамнеза за или наследствено предразположение към венозна тромбоза.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus šiuo metu turimus saugumo duomenis apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), ir rekomendavo į jų kontraindikacijų sąrašą įtraukti pacientus, kuriems anksčiau buvo diagnozuota venų trombozė arba nustatytas paveldimas polinkis sirgti šia liga.
Bulgarian: INAS-OC е проспективно, неинтервенционално проучване с активен надзор, предназначено да оцени риска от краткосрочната и дългосрочна употреба на YAZ (3 mg дроспиренон/0,020 mg етинилестрадиол), Yasmin (3 mg дроспиренон/0,030 mg етинилестрадиол) и на орални контрацептиви и CPA/EE (2 mg/0,035 mg), проведено в шест европейски страни и Съединените щати.
Lithuanian: INAS-OC - tai 6 Europos šalyse ir JAV atliekamas perspektyvinis, neintervencinis, aktyvaus stebėjimo tyrimas, kuriuo numatyta įvertinti geriamųjų kontraceptikų ir CAED (2 mg/0,035 mg) bei YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir Yasmin (3 mg drospirenono/0,030 mg etinilestradiolio) trumpalaikio ir ilgalaikio vartojimo keliamą riziką.
Bulgarian: Прогнозата се основава на изчислената експозиция на пациентите на 75 417 345 женогодини и 52 доклада на артериални емболични и тромботични събития по целия свят.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie arterijų embolinius ir trombozinius reiškinius skaičiumi (52).
Bulgarian: С изключение на доклада на проучване AI58, няма съобщени случаи на ВТЕ или АТЕ при пациентите от 10-те клинични изпитвания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg), спонсорирани от ПРУ.
Lithuanian: Be tyrimo ataskaitos AI58, jokių venų ar arterijų tromboembolinių reiškinių atliekant šiuos 10 rinkodaros teisės turėtojo užsakytų klinikinių tyrimų su CAED (2 mg/0,035 mg) nenustatyta.
Bulgarian: В допълнение, противозачатъчният ефект на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) е изследван в проучване EURAS (проучване под ръководството на Европа).
Lithuanian: Be to, kontraceptinis CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis buvo tiriamas europiniame aktyvaus stebėjimo tyrime (EURAS).
Bulgarian: За заболяването алопеция с оглед на цялата налична информация за безопасност, и по-специално по отношение на риска от сериозни тромбоемболични събития, и при много ограничени данни за ефикасност PRAC заключи, че съотношението полза/риск е неблагоприятно и следователно тези лекарствени продукти не трябва да се считат за показани при това терапевтично показание.
Lithuanian: Dėl alopecijos, atsižvelgdamas į visus turimus saugumo duomenis, visų pirma susijusius su sunkių tromboembolinių reiškinių rizika, ir labai negausius veiksmingumo duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal šią terapinę indikaciją
Bulgarian: В общо 52 (5,4 %) oт 968 изтеглени случая се съобщава за едно или повече АТЕ във връзка с употреба на CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: 52 (5,4 %) iš duomenų bazės išrinktais atvejais iš 968 pranešta apie vieną arba kelis su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susijusius arterijų tromboembolinius reiškinius.
Bulgarian: Погрешното диагностициране е напълно възможно, тъй като TС има дифузни симптоми и е рядко събитие в популацията на здрави млади жени.
Lithuanian: Neteisinga diagnozė yra reali galimybė, nes tromboemboliniai reiškiniai retai
Bulgarian: Употреба не по предназначение главно ще се равнява на предписване на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) като контрацептив при пациенти без изискване за лечение на акне.
Lithuanian: Vartojimas ne pagal patvirtintas indikacijas - tai visų pirma CAED (2 mg/0,035 mg) skyrimas kontraceptinėms reikmėms pacientėms, kurioms gydymas nuo aknės nereikalingas.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и становища на заинтересованите страни, по-специално по отношение на риска от тромбоемболични събития.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakologinių epidemiologinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), saugumą, taip pat suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su tromboembolinių reiškinių rizika;
Bulgarian: Алопеция андрогенетика
Lithuanian: Androgeninė alopecija
Bulgarian: PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствения(те) продукт(и), съдържащ(и) ципротеронацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), при лечение на умерена до тежка форма на акне, свързана с андрогенна чувствителност (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст, остава благоприятно при спазване на ограниченията, предупрежденията, другите промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и одобрените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rizikos ir naudos santykis gydant su jautrumu androgenams susijusia, vidutinio sunkumo ar sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Bulgarian: В допълнение, PRAC подчерта, че тези продукти не трябва да се прилагат в комбинация с други хормонални контрацептиви. PRAC препоръча също допълнителни промени в информацията за продукта, включително че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично, като се има предвид, че времето за облекчаване на симптомите е най-малко 3 месеца.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo padaryti papildomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, be kita ko, juose nurodant, kad poreikį tęsti gydymą šiais vaistais reikėtų vertinti nuolat, turint omeny, kad iki simptomų palengvėjimo gali praeiti ne mažiau kaip trys mėnesiai;
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития
Lithuanian: Venų tromboemboliniai reiškiniai
Bulgarian: Налице са единствено оскъдни данни за артериални тромботични и тромбоемболични заболявания със CPA/ЕЕ (2 mg/0,035 mg) или ципротерон ацетат самостоятелно.
Lithuanian: Duomenų apie arterijų trombozines ir tromboembolines ligas vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) arba vieną ciproterono acetatą yra labai nedaug.
Bulgarian: Обосновка за образуването на процедура по член 107и от Директива 2001/83/ЕО на ципротерон/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), представена от ANSM, Франция.
Lithuanian: Prancūzijos vertinimo ataskaita „Pagrindas pradėti Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl ciproterono/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg)