FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (ANC< 1.000/mm3 και πυρετός ≥ 38,5°C)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (ANC < 1,000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5 °C)
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το φως μέχρι τη χορήγηση.
Icelandic: Blandaða lausnin skal varin gegn ljósi fram að lyfjagjöf.
Greek: Η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς, ώστε να ελέγχονται οι τιμές ΑΝC, αιμοπεταλίων και αιμοσφαιρίνης πριν από κάθε έγχυση vinflunine (βλ. παράγραφο
Icelandic: Hafa skal fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að mæla fjölda daufkyrninga (ANC), blóðflagna og blóðrauða fyrir hverja inndælingu vínflúníns (sjá kafla 4.3).
Greek: 2 Η Βαθμού 3 ναυτία κατά NCI CTC ορίζεται ως μη σημαντική αναρρόφηση, η οποία απαιτεί ενδοφλέβια υγρά.
Icelandic: 2 NCI CTC skilgreining á ógleði af gráðu 3 er óveruleg fæðuinntaka, þörf á vökva í æð.
Greek: Έτσι, ασθενείς που λαμβάνουν Javlor πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς από ιατρούς για την εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem fá Javlor vera undir mjög nánu eftirliti með tilliti til hjartasjúkdóma.
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Minnka á ráðlagðan skammt hjá sjúklingum með eiturverkanir á blóð (sjá kafla 4.2).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας (NCI CTC έκδοση 2.0).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum, tíðni og alvarleika (NCI CTC útgáfa 2.0).
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Συμβουλή για τη διατήρηση του σπέρματος πρέπει να αναζητείται πριν από τη θεραπεία εξαιτίας της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας λόγω της θεραπείας με vinflunine.
Icelandic: Leita skal ráðgjafar varðandi varðveislu sáðfrumna áður en meðferð hefst þar sem vínflúnínmeðferð getur valdið óafturkræfri ófrjósemi.
Greek: Η vinflunine δεν προκάλεσε περιφερική νευροπάθεια σε ζώα.
Icelandic: Vínflúnín olli ekki útlægum taugakvilla í dýrum.
Greek: Στις αναλύσεις της υποομάδας με προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τα αποτελέσματα ήταν: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89), p=0,0129] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85), p=0,0040] παρουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin.
Icelandic: Í greiningu hjá undirhópum á fyrri notkun cisplatins á móti BSC m.t.t. lifunar án sjúkdómsframgangs voru niðurstöðurnar: áhættuhlutfall (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] þegar ekki var um fyrri cisplatin meðferð að ræða og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] þegar um fyrri meðferð með cisplatini var að ræða.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν ως εξής:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þynnts lyfs meðan á notkun stendur, sbr. eftirfarandi:
Greek: Η περιφερική αισθητική νευροπάθεια είναι ομαδική επίδραση των αλκαλοειδών της vinca.
Icelandic: Skyntruflanir í útlægum taugum er aukaverkun allra lyfja úr flokki vinca-alkalóíða.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 40 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 250 mg/m2 á þriggja vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Greek: Απόρριψη
Icelandic: Eitrun
Greek: Το Javlor είναι για μία μόνο χρήση.
Icelandic: Javlor er einungis einnota.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα και της φαρμακολογικής δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για ανωμαλίες στο έμβρυο.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr dýrarannsóknum og lyfhrifa lyfsins er hugsanleg áhætta á vansköpun fósturvísa og fóstra.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται όταν η vinflunine χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος/ισχαιμίας του μυοκαρδίου ή στηθάγχης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sérstök árvekni er ráðlögð þegar vínflúnín er gefið sjúklingum með sögu um hjartadrep/blóðþurrð í hjarta eða hjartaöng (sjá kafla 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 280 mg/m² μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 60 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 280 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Greek: Συνθήκες φύλαξης
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - ρίγη, υπερβολική εφίδρωση - αλλεργία, αφυδάτωση, πονοκέφαλος, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα - προβλήματα πέψης, πόνος στο στόμα, στη γλώσσα και πονόδοντος, μεταβολή της γεύσης - μυϊκή αδυναμία, πόνος στο σαγόνι, πόνος στα άκρα, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις,
Icelandic: - Kuldahrollur, óhófleg svitamyndun - ofnæmi, vökvaskortur, höfuðverkur, húðútbrot, kláði - meltingartruflanir, verkur í munni, á tungu og tannverkur, breyting á bragðskyni - brjóstverkur, vöðvaslappleiki, verkur í kjálka, verkir í útlimum, bakverkur, liðverkir,
Greek: Το Javlor ενδείκνυται σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών μετά την αποτυχία προηγούμενου δοσολογικού σχήματος με πλατίνα.
Icelandic: Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum, sem er langt gengið eða með meinvörpum, eftir að platínummeðferð hefur ekki borið árangur.
Greek: Ο όγκος του Javlor (πυκνό διάλυμα) που αντιστοιχεί στην υπολογισμένη δόση vinflunine πρέπει να αναμειγνύεται σε έναν σάκο των 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση.
Icelandic: Blanda skal Javlor (þykkni), því rúmmáli sem er í samræmi við réttan skammt af vínflúníni í 100 ml poka af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Greek: Το Javlor πρέπει να χορηγείται με 20-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση και να ΜΗ δίνεται με ταχεία ενδοφλέβια δόση εφόδου (bolus).
Icelandic: Gefa skal Javlor með innrennsli í bláæð á 20 mínútum en EKKI með hraðri inndælingu á öllum skammtinum í bláæð.
Greek: Η Βαθμού 2 βλεννογονίτιδα ορίζεται ως «μέτρια», η Βαθμού 3 ως «σοβαρή» και η Βαθμού 4 ως «απειλητική για τη ζωή».
Icelandic: Slímhúðarbólga af gráðu 2 er skilgreind sem „miðlungsmikil", gráða 3 sem „veruleg" og gráða 4 sem „lífshættuleg".
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος - δυσκοιλιότητα, διάρροια - φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος - κούραση, μυϊκός πόνος - απώλεια αίσθησης της αφής - απώλεια βάρους, μείωση της όρεξης - απώλεια μαλλιών - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο) - πυρετός - χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων (που διαπιστώθηκαν σε εξέταση αίματος) - χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία).
Icelandic: - Kviðverkir, ógleði, uppköst - hægðatregða, niðurgangur - slímhúðarbólga í munni - þreyta, vöðvaverkir - snertiskynsleysi - þyngdartap, minnkuð matarlyst - hárlos - viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga) - hiti - lág gildi hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og/eða blóðflagna (sem kemur fram í blóðprufu).
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
Icelandic: Hins vegar sáust tölfræðilega marktæk áhrif á lifun án sjúkdómsframgangs.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum vinca-alkalóíðum.
Greek: Η vinflunine δεσμεύεται στην τουβουλίνη επάνω ή κοντά στις θέσεις δέσμευσης της vinca αναστέλλοντας τον πολυμερισμό της μέσα στους μικροσωληνίσκους, γεγονός που οδηγεί σε καταστολή της ελικοποίησης, διακοπή της δυναμικής ισορροπίας των μικροσωληνίσκων, απόπτωση λόγω διακοπής της μίτωσης.
Icelandic: Vínflúnín binst túbúlíni á eða nálægt vinca-bindisetum og hamlar fjölliðun þess yfir í örpíplur, sem leiðir til stigmyllubælingar (treadmilling suppression), truflunar á virkni örpípla, stöðvunar mítósu og stýrðs frumudauða (apoptosis).
Greek: In vivo, η vinflunine εμφανίζει σημαντική αντιογκογόνο δράση εναντίον ευρέος φάσματος ανθρώπινων ξενομοσχευμάτων σε ποντικούς όσον αφορά στην παράταση της επιβίωσης και την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου.
Icelandic: In vivo sýnir vínflúnín marktæka æxlishemjandi virkni gegn ígræðslu ósamgena líffæra úr mönnum í músum, bæði hvað varðar lengdan líftíma og hömlun á vexti æxlis.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται άλλα κατάλληλα μέτρα, όπως μεταγγίσεις αίματος, χορήγηση αντιβιοτικών και αυξητικών παραγόντων.
Icelandic: Grípa skal til annarra viðeigandi ráðstafana, svo sem blóðgjafar, sýklalyfja og vaxtarþátta.
Greek: Πολύ συχνές Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος Έμετος
Icelandic: Mjög algengar Hægðatregða Kviðverkir
Greek: Άλλη τοξικότητα Βαθμού ≥ 3 (σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή) (εκτός από έμετο Βαθμού 3 ή ναυτία2) *Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου, Κοινά Kριτήρια Τοξικότητας Έκδοση 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 Η Βαθμού 2 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως δυσκοιλιότητα που απαιτεί καθαρτικά, η Βαθμού 3 ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
Icelandic: Önnur eitrun af gráðu ≥ 3 (veruleg eða lífshættuleg) (nema uppköst eða ógleði af gráðu 32) *„National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria útgáfa 2.0" (NCI CTC v 2.0) 1NCI CTC skilgreining á hægðatregðu af gráðu
Greek: Ο Βαθμού 3 έμετος ως ≥ 6 επεισόδια σε 24 ώρες κατά την προθεραπεία ή ανάγκη για ενδοφλέβια υγρά.
Icelandic: Skilgreining á uppköstum af gráðu 3 eru ≥ 6 uppköst á sólarhring í upphafi meðferðar eða þörf á vökva í æð.
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
Icelandic: teknir með og meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti.
Greek: Η φαρμακοκινητική της vinflunine δε μετεβλήθη σε αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο με βάση τις μεταβολές των ηπατικών βιολογικών παραμέτρων μετά τη χορήγηση vinflunine (γ-γλουταμυλτρανσφεράσες (GGT), τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη), οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι ακόλουθες:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru hins vegar eftirfarandi og byggjast á breytingum á viðmiðunarþáttum á lifrarprófum (gamma glútamýltransferösum (GGT), transamínösum og bílirúbíni), eftir gjöf vínflúníns:
Greek: ή Θρομβοπενία (αιμοπετάλια <
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Javlor
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Javlor Ekki má nota Javlor
Greek: Το Javlor είναι διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Javlor er tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Greek: Στον πληθυσμό που επιλέχθηκε, οι αναλύσεις της υποομάδας σύμφωνα με την προηγούμενη χρήση cisplatin έναντι BSC στη συνολική επιβίωση (OS) έδειξαν HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03), p=0,0821] απουσία προηγούμενης χρήσης cisplatin και HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06), p=0,1263]
Icelandic: Í hópnum sem uppfyllti skilyrðin sýndi greiningin á undirhópum m.t.t. fyrri notkunar cisplatins í samanburði við BSC á heildarlifun áhættuhlutfallið (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] án fyrri meðferðar með cisplatini, og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] þegar um fyrri meðferð með cisplatini var að ræða.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία σας με το Javlor: - πυρετός και/ή ρίγη που θα μπορούσαν να είναι σημεία λοίμωξης, - πόνος στο στήθος που θα μπορούσε να είναι σημείο εμφράγματος, - δυσκοιλιότητα ανθεκτική στη θεραπεία με καθαρτικά, - πονοκέφαλοι, αλλαγμένη ψυχική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε σύγχυση και κώμα,
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkanna meðan á meðferð með Javlor stendur: - hita og/eða kuldahroll sem gætu verið einkenni sýkingar, - brjóstverk sem gæti verið merki hjartaáfalls, - hægðatregðu sem lætur undan meðferð með hægðalosandi lyfjum, - höfuðverki, breytt andlegt ástand sem getur leitt til ringlunar og dauðadás,krampa, þokusýnar og hækkaðs blóðþrýstings,sem gætu verið einkenni taugafræðilegrar röskunar svo sem heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη Λοιμώξεις (ιογενής, βακτηριακή, μυκητιασική) Όχι συχνές Ουδετεροπενική σηψαιμία
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð Sýkingar (veirur, bakteríur, sveppir)
Greek: Ωστόσο, προσαρμογές της δόσης συνιστώνται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hins vegar er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Greek: (alul/PVC/PCTFE/PVC)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Greek: Ποτέ μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ώρα (το πρωί ή το βράδυ).
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta á sama tíma (að morgni eða kvöldi).
Greek: Πάρτε το κουτί του φαρμάκου μαζί σας.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Jentadueto μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να το σταματήσετε.
Icelandic: Haltu áfram að taka Jentadueto þar til læknirinn segir þér að hætta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Jentadueto.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Jentadueto.
Greek: Μετφορμίνη HCl
Icelandic: Metformin HCl
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Jentadueto.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Jentadueto.
Greek: Ωστόσο, μία διπλή δόση δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα.
Icelandic: Þó má ekki taka tvo skammta á sama tíma.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
Icelandic: 22. mars 2017.
Greek: HbA1c (%) Αριθμός ασθενών n = 65 n = 135
Icelandic: HbA1c (%) Fjöldi sjúklinga n = 65 n = 135 n
Greek: Ο οργανισμός σας επίσης μπορεί να παράγει πολύ σάκχαρο.
Icelandic: Líkaminn getur einnig myndað of mikinn sykur.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Greek: Η μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 7,15%.
Icelandic: Meðal HbA1c í upphafi var 7,15%.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του φαρμάκου που θα πάρετε.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hversu stóran skammt af lyfinu á að nota.
Greek: - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη.
Icelandic: - carbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín.
Greek: - εάν πίνετε αλκοόλ υπερβολικά, είτε καθημερινά είτε μόνο περιστασιακά (βλ. παράγραφο «Το Jentadueto με οινόπνευμα»).
Icelandic: - ef þú neytir áfengis í óhófi, annaðhvort daglega eða öðru hvoru (sjá kaflann „Notkun Jentadueto með áfengi").
Greek: Μελέτη πολλαπλών δόσεων: τα δεδομένα περιορίζονται σε μία μελέτη.
Icelandic: Fjölskammtarannsókn: upplýsingarnar takmarkast við eina rannsókn.
Greek: Αριθμός ατόμων (%)
Icelandic: Fjöldi einstakling a (%)
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Greek: - εάν έχετε χάσει πολύ νερό από το σώμα σας (αφυδάτωση), π.χ. λόγω παρατεταμένης ή σοβαρής διάρροιας, ή εάν έχετε κάνει αρκετούς εμέτους στη σειρά.
Icelandic: - ef þú hefur misst mikinn vökva úr líkamanum (vökvaskortur), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs niðurgangs eða ef þú hefur kastað upp mörgum sinnum í röð.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. júlí 2012.
Greek: - ριφαμπικίνη.
Icelandic: - rifampicin.
Greek: Δείκτης Μάζας Σώματος (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Σταματήστε αμέσως τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 2).
Icelandic: Hættu strax að taka lyfið og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 2).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτά τους με επαρκή καταμερισμό της λήψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að halda áfram á viðeigandi mataræði með nægilegri dreifingu kolvetnaneyslu yfir daginn.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος επίδραση σε κόνικλους σε > 1.000 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust hjá kanínum við > 1.000 falda útsetningu hjá mönnum.
Greek: Με τη μετφορμίνη δεν υπήρχε μεταβολή στην AUC, ωστόσο η μέση μέγιστη συγκέντρωση ορού της μετφορμίνης ήταν μειωμένη κατά 18% όταν χορηγήθηκε με την τροφή.
Icelandic: Varðandi metformin urðu engar breytingar á AUC hins vegar lækkaði meðal hámarksþéttni metformins í sermi um 18%, þegar það var gefið með mat.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να έχετε το σάκχαρο του αίματος σας υπό έλεγχο.
Icelandic: Þetta hjálpar við að hafa stjórn á blóðsykrinum.
Greek: Εξαιτίας του ότι η γλιβενκλαμίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, αυτά τα δεδομένα επίσης υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι η λιναγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας του CYP2C9.
Icelandic: Vegna þess að glíbenklamíð umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 styðja þessi gögn einnig þá niðurstöðu að linagliptin sé ekki hemill CYP2C9.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jentadueto σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jentadueto hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 3.494 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη (5 mg) και 3.485 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Rannsóknin tók til 3494 sjúklinga sem fengu meðferð með linagliptini (5 mg) og 3485 sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Greek: - Η μετφορμίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδες.
Icelandic: - Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígvaníð.
Greek: Η επίδραση του Jentadueto στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Áhrif Jentadueto á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Λιναγλιπτίνη 5 mg
Icelandic: Linagliptin 5mg
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης δε θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum linagliptins voru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Greek: Γενικά Το Jentadueto δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Icelandic: Almennt Jentadueto á ekki að nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται μεταξύ 63-276 l.
Icelandic: Vd er á bilinu 63-276 l.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν συμβατά για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ή χωρίς μετφορμίνη.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eða án metformíns.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (για την ηλικιακή ομάδα 65 έως 80 έτη, ο γηραιότερος ασθενής ήταν 78 ετών) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingum (65 til 80 ára,elsti sjúklingurinn var 78 ára) var plasmaþéttni linagliptins sambærileg, samanborið við yngri einstaklinga.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε 1.211 (17,4%) ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 4.348 (62,3%) ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1211 (17,4%) sjúklinga ≥ 75 ára og 4348 (62,3%) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη το 83% των ασθενών ελάμβαναν μετφορμίνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Icelandic: Í rannsókninni fengu 83% sjúklinga metformin í samsettri meðferð með insúlíni.
Greek: Και οι δύο αγωγές προστέθηκαν στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή στοχεύοντας τα τοπικά πρότυπα για την HbA1c και τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Icelandic: Báðum meðferðunum var bætt við hefðbundna meðferð sem miðar að því að ná svæðisbundnum viðmiðum fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Greek: Η μέση ηλικία για τον πληθυσμό της μελέτης ήταν τα 64 έτη και συμπεριλήφθηκαν 2.030 (34%) ασθενείς ηλικίας ≥ 70 ετών.
Icelandic: Meðalaldur í rannsóknarhópnum var 64 ár og tók til 2030 (34%) sjúklinga ≥ 70 ára.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jentadueto περιλαμβάνουν:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Jentadueto eru:
Greek: Αρχική κατάσταση (μέση) Μεταβολή από την αρχική κατάσταση (προσαρμοσμένη μέση τιμή)
Icelandic: Breyting frá grunnlínu (aðlagað meðaltal)
Greek: Αριθμός ασθενών n = 61 n = 134
Icelandic: Fjöldi sjúklinga n = 61 n = 134 n = 136
Greek: Μετά από μία από του στόματος δόση μετφορμίνης, ο Tmax επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku af metformini næst Tmax eftir 2,5 klukkustundir.
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland
Greek: Το Jentadueto με οινοπνευματώδη
Icelandic: Notkun Jentadueto með áfengi
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν πιο συχνά παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og framkvæma tíðar mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, μιλήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί Αττική, 19400
Icelandic: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Greek: Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές της ανθρώπινης έκθεσης) δε θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο (επεξήγηση: μη σχετιζόμενη με τη θεραπεία αλλά λόγω υψηλά μεταβλητής επίπτωσης στο υπόβαθρο).
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja æxla, eingöngu hjá kvenkyns músum, við hæsta skammtinn (> 200 föld útsetning hjá mönnum) er ekki talin hafa þýðingu fyrir menn (skýring: tengist ekki meðferð en er vegna hárrar tíðni mismunandi bakgrunnsatvika).
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Jentadueto meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (δείτε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Lifrarbilun, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Greek: Οι δόσεις της αντιδιαβητικής θεραπείας βάσης διατηρήθηκαν σταθερές κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων, μετά από τις οποίες επιτράπηκαν τροποποιήσεις.
Icelandic: Skammtar í bakgrunnssykursýkismeðferð voru hafðir stöðugir fyrstu 12 vikurnar en eftir þann tíma mátti breyta skömmtum.
Greek: Παράλληλα με τη δίαιτα και την άσκηση, αυτό το φάρμακο βοηθά στη βελτίωση των επιπέδων και της επίδρασης της ινσουλίνης μετά από ένα γεύμα και μειώνει την ποσότητα σακχάρου που δημιουργεί ο οργανισμός σας.
Icelandic: Ásamt mataræði og líkamsþjálfun stuðlar lyfið að því að bæta insúlínmagn og áhrif insúlíns eftir máltíð og það minnkar sykurinn sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Greek: Η υδροχλωρική μετφορμίνη μπορεί να δρα μέσω τριών μηχανισμών:
Icelandic: Verkun metforminhýdróklóríðs getur verið á þrennan hátt:
Greek: Περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, τη λιναγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.
Icelandic: Hún inniheldur tvö mismunandi virk efni, linagliptin og metformin.