FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3, 6 (2 confezioni da 3), 9 (3 confezioni da 3) e 10.
Danish: Pakninger med 1, 3, 6 (2 pakker med 3), 9 (3 pakker med 3) og 10 penne er tilgængelige.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene quindi richiesto di includere l'evento amiloidosi cutanea nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel Foglio illustrativo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor inkludere bivirkningen kutan amyloidose i SmPC og PIL.
Italian: Toujeo riduce stabilmente il livello di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo.
Danish: Toujeo har en jævn blodsukkersænkende effekt og er langtidsvirkende.
Italian: Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità.
Danish: Du kan indstille dosis fra 1 til 80 enheder i trin på 1 enhed.
Italian: Passaggio tra insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo Poiché l'insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo non sono bioequivalenti e non sono interscambiabili, il passaggio potrebbe richiedere un cambiamento nella dose e deve essere fatto sotto stretto controllo medico.
Danish: Skift mellem insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo Da insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo ikke er bioækvivalente og derfor ikke direkte udskiftelige, kan skift resultere i behov for at ændre dosis og bør kun gøres under nøje medicinsk overvågning (se pkt.
Italian: Informi il medico il prima possibile se manifesta segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto, un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Danish: Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Italian: Incidenza (%) di ipoglicemia confermatab (n N /Totale)
Danish: Forekomst (%) af bekræftetb hypoglykæmi (n/Total N) Hele studieperioden
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: • Episodi ipoglicemici gravi possono causare danno cerebrale e possono rappresentare una minaccia per la vita.
Danish: • Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende.
Italian: Poi mangi qualcosa (come pane o pasta) che aumenti lo zucchero nel sangue per un periodo più lungo.
Danish: Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at normalisere dit blodsukker.
Italian: • Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.
Danish: - Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Italian: Controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione, per evitare scambi di medicinale fra Toujeo e altre insuline.
Danish: Du skal altid kontrollere insulinets etiket før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og andre insuliner.
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione, per evitare errori di somministrazione del medicinale fra Toujeo e altre insuline.
Danish: Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og andre insuliner.
Italian: - Non usare la penna, se ancora non fuoriesce l'insulina dalla punta dell'ago.
Danish: - Brug ikke din pen, hvis der stadig ikke kommer insulin ud af nålens spids.
Italian: • Controlli il prima possibile il livello di zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di chetoni nelle urine non appena nota uno qualsiasi dei segni indicati sopra.
Danish: Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi - Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår.
Italian: Prevenzione di errori terapeutici
Danish: Medicineringsfejl
Italian: C Richiudere la penna con il cappuccio.
Danish: C Sæt altid penhætten tilbage på pennen.
Italian: Trattamento in associazione con analogo dell'insulina prandiale +/metformina
Danish: Behandling i kombination med Insulin-analog til måltid +/- metformin Antihyperglykæmika uden insulin
Italian: Iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue) Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.
Danish: Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.
Italian: • Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, Lei potrebbe svenire (perdere conoscenza).
Danish: • Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du miste bevidstheden.
Italian: Confezione multipla: 6 (2 confezioni da 3) penne Confezione multipla: 9 (3 confezioni da 3) penne
Danish: Multipakke: 9 (3 pakker af 3) penne
Italian: B Gettare l'ago usato in un contenitore resistente alle punture, o come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
Danish: B Kassér nålen i en punkterfast beholder eller som anbefalet af dit apotekspersonale eller kommunes anvisninger.
Italian: Se necessario, l'orario dell'iniezione può essere modificato, dato che questo medicinale abbassa il livello di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (per maggiori informazioni vedere paragrafo 3).
Danish: Dette skyldes, at Toujeo sænker dit blodsukker over en længere periode (for yderligere oplysninger, se punkt 3).
Italian: Dose totale di insulinac (U/kg)
Danish: Basalinsulindosisc (U/kg)
Italian: D Estrarre il cappuccio interno dell'ago e gettarlo.
Danish: Tag den indre nålekapsel af, og bortskaf den forsvarligt.
Italian: • Alterazioni del gusto (disgeusia).
Danish: • Smagsforstyrrelser (dysgeusi)
Italian: L'incremento della dose in Toujeo SoloStar è di una unità e l'incremento della dose in Toujeo DoubleStar è di 2 unità.
Danish: - Dosisforøgelsen i Toujeo SoloStar er 1 enhed og dosisforøgelsen i Toujeo DoubleStar er 2 enheder.
Italian: Toujeo 300 unità/ml SoloStar iniezione Toujeo 300 unità/ml DoubleStar iniezione insulina glargine Uso sottocutaneo
Danish: Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektion Toujeo 300 enheder/mL DoubleStar injektion insulin glargin s.c.
Italian: Negli studi clinici con Toujeo in pazienti adulti, l'incidenza di reazioni allergiche era simile nei pazienti trattati con Toujeo (5,3%) e nei pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml (4,5%).
Danish: I kliniske studier med Toujeo hos voksne patienter var forekomsten af allergiske reaktioner ens hos patienter behandlet med Toujeo (5,3 %) og patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml
Italian: Tabella 2: Risultati delle sperimentazioni cliniche nel diabete mellito di tipo 2
Danish: Tabel 2: Resultater fra kliniske studier med type 2-diabetes mellitus 26 ugers behandling
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi, che può causare sottodosaggio o sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).
Danish: Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, som kan forårsage underdosering eller overdosering (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (senza blue box)
Danish: INDRE KARTON uden blå boks
Italian: La dose erogata è quella mostrata nella finestrella della dose.
Danish: Dosen der indgives vises i dosisvinduet.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Italian: Rimettere il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere dalla luce.
Danish: Sæt pennens hætte tilbage på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys.
Italian: C Estrarre il cappuccio esterno dell'ago.
Danish: Tag det ydre nålehylster af.
Italian: Tabella 3: Riassunto degli episodi ipoglicemici degli studi clinici in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e tipo 2
Danish: Tabel 3: Oversigt over hypoglykæmiske episoder i det kliniske studie med patienter med type 1 og type 2-diabetes mellitus Dibetespopulation Type 1 diabetes mellitus Patienter tidligere behandlet med basalinsulin
Italian: 1 penna
Danish: 1 pen
Italian: È necessario sottoporre a rotazione i siti di iniezione all'interno di una data area tra un'iniezione e la successiva (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsområde mellem injektionerne (se pkt.
Italian: Si possono selezionare dosi da 2 a 160 unità con incrementi di 2 unità alla volta.
Danish: Du kan indstille dosis fra 2 til 160 enheder i trin på 2 enheder af gangen.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida le sue penne di insulina con nessun altro, anche quando l'ago è stato cambiato.
Danish: For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient, også selvom nålen skiftes.
Italian: Incidenza (%) di ipoglicemia gravea (n/ N Totale)
Danish: Forekomst (%) af alvorlig hypoglykæmi (n/Total N) Hele studieperiodend
Italian: HbA1c
Danish: Antal behandlede patientera HbA1c
Italian: Per la salute del bambino è particolarmente importante controllare il diabete attentamente e prevenire l'ipoglicemia.
Danish: Ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.
Italian: Negli anziani il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante del fabbisogno insulinico (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori terapeutici fra Toujeo e altre insuline (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og andre insuliner (se pkt.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Italian: B Ruotare il selettore della dose fino a quando l'indicatore della dose è allineato con la dose desiderata.
Danish: B Drej dosisvælgeren, indtil dosisviseren er ud for din dosis.
Italian: Zinco, meta-cresolo, glicerolo, acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Italian: 26 settimane di trattamento Pazienti trattati precedentemente con insulina basale
Danish: Type 2 diabetes mellitus Patienter tidligere behandlet med basalinsulin
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, a lunga durata d'azione.
Danish: Insulin og insulin-analoger til injektion, langtidsvirkende.
Italian: Non usi mai una siringa per prelevareToujeo dalla penna DoubleStar, può verificarsi un sovradosaggio grave.
Danish: Brug aldrig en sprøjte til at trække Toujeo op fra din DoubleStar-pen, da det kan resultere i kraftig overdosering.
Italian: PUNTO 3).
Danish: (angivet i punkt 6).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN ETIKET
Italian: - L'insulina glargine 300 unità/ml è disponibile in due diverse presentazioni: Toujeo SoloStar (penna pre-riempita/450 unità da 1,5 ml) e Toujeo DoubleStar (penna pre-riempita/900 unità da 3 ml).
Danish: Detaljer om national rapportering tilføjes på lande niveau - At insulin glargin 300 enheder/ml er tilgængelig i to forskellige præsentationer: Toujeo SoloStar (1,5 mL fyldt pen/450 enheder) og Toujeo DoubleStar (3 mL fyldt pen/900 enheder).
Italian: - Non prelevare mai l'insulina dalla penna con una siringa.
Danish: - Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.
Italian: Usare sempre aghi nuovi per ogni iniezione.
Danish: Brug altid en ny nål til hver injektion.
Italian: - Il selettore della dose della penna Toujeo DoubleStar seleziona incrementi di 2 unità.
Danish: - Dosisvælgeren på Toujeo DoubleStar pennen justeres i trin af 2 enheder.
Italian: Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna SoloStar, può verificarsi un sovradosaggio grave.
Danish: Brug aldrig en sprøjte til at trække Toujeo op fra din SoloStar-pen, da det kan resultere i kraftig overdosering.
Italian: Quando si cambia da Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar, se la dose precedente del paziente era un numero dispari (per esempio 23 unità), allora la dose deve essere aumentata o diminuita di 1 unità (per esempio 24 o 22 unità).
Danish: Dosis skal øges eller reduceres med 1 enhed (f.eks. 24 eller 22 enheder) ved skift fra Toujeo SoloStar til Toujeo DoubleStar, hvis patientens tidligere dose var et ulige tal (f.eks. 23 enheder).
Italian: (iperglicemia),
Danish: (hyperglykæmi).
Italian: La penna pre-riempita Toujeo SoloStar può fornire una dose di 1-80 unità in una singola iniezione, ad incrementi di 1 unità.
Danish: Den fyldte Toujeo SoloStar-pen kan give en dosis på 1 til 80 enheder i en injektion i trin på 1 enhed.
Italian: • Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglietto illustrativo.
Danish: • Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Italian: Si raccomanda supervisione medica con controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina all'altro e nelle prime settimane successive.
Danish: Medicinsk overvågning med tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger derefter.
Italian: La finestrella della dose della penna DoubleStar mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare.
Danish: Dosisvinduet i DoubleSoloStar-pennen viser antallet af Toujeo-enheder, der skal injiceres.
Italian: Media basale
Danish: Middelværdi ved baseline
Italian: Toujeo 300 SoloStar Toujeo 300 DoubleStar
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Toujeo 300 DoubleStar
Italian: Tabella 1: Risultati delle sperimentazioni cliniche nel diabete mellito di tipo 1
Danish: Tabel 1: Resultater fra kliniske studier med type 1-diabetes mellitus 26 ugers behandling
Italian: Zinco, meta-cresolo, glicerolo, acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Italian: Come conservare Toujeo
Danish: Sådan skal du tage Toujeo
Italian: La finestrella di dosaggio della penna SoloStar indica il numero di unità di Toujeo da iniettare.
Danish: Dosisvinduet i SoloStar-pennen viser antallet af Toujeo-enheder, der skal injiceres.
Italian: Inserire sempre un nuovo ago prima di ogni iniezione.
Danish: Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse.
Italian: Passaggio tra insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo L'insulina glargine 100U/ml e Toujeo non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili.
Danish: Insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo er ikke bioækvivalente, og er ikke direkte udskiftelige.
Italian: • Cambiare il punto di iniezione all'interno dell'area selezionata per l'iniezione ogni giorno.
Danish: - Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted hver dag.
Italian: Gravi reazioni allergiche (rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000) I segni possono includere eruzione cutanea e prurito generalizzato, gonfiore della pelle o della bocca, respiro corto, sensazione di svenimento (calo di pressione) con battito cardiaco accelerato e sudorazione.
Danish: Symptomerne kan omfatte udslæt og kløe overalt på kroppen, hævelse af hud eller mund, åndenød, svaghedsfornemmelse (blodtryksfald) med hurtig hjerterytme og svedudbrud.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter , hvor alvorlige bivirkningerne er.
Italian: Differenza media aggiustatab
Danish: Justeret gennemsnitlig forskelb
Italian: • Se la penna non contiene unità sufficienti per la dose, il selettore della dose si ferma sul numero di unità rimaste.
Danish: • Du kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare danno cerebrale e possono rappresentare una minaccia per la vita.
Danish: Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende.
Italian: • Si rivolga immediatamente al medico in caso di grave iperglicemia o chetoacidosi.
Danish: - Kontakt straks din læge, hvis du får alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, Lei potrebbe svenire (perdere conoscenza).
Danish: Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du miste bevidstheden.
Italian: • Assicurarsi di avere l'insulina corretta.
Danish: • Sikre at du får den korrekte insulindosis.
Italian: I beta-bloccanti, analogamente ad altri "medicinali simpaticolitici" (come clonidina, guanetidina, reserpina, per la pressione alta) possono rendere più difficile il riconoscimento dei segni premonitori di livelli di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
Danish: clonidin, guanethidin og reserpin - til behandling af højt blodtryk) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Toujeo e contenuto della confezione
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato un'ipoglicemia grave è stata inferiore nei pazienti del gruppo Toujeo rispetto ai pazienti del gruppo di insulina glargine 100 unità/mL, rispettivamente il 6% e l'8,8%.
Danish: sammenlignet med patienterne i insulin glargin 100 enheder/ml gruppen, henholdsvis 6 % og 8,8 %.
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Italian: Sono disponibili confezioni da 1, 3 e 6 penne pre-riempite (2 confezioni da 3), 9 (3 confezioni da 3) e
Danish: Pakninger med 1, 3, 6 (2 pakker af 3), 9 (3 pakker af 3) og 10 fyldte penne.
Italian: È opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano, in particolare a coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici.
Danish: Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi.
Italian: Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione, equivalenti a 450 unità.
Danish: Hver pen indeholder 1,5 ml injektionsvæske svarende til 450 enheder.
Italian: • Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna preriempita DoubleStar.
Danish: • Brug aldrig en sprøjte til at fjerne Toujeo fra din DoubleStar pen.
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 luglio 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2017
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Tovanor Breezhaler in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Tovanor Breezhaler til gravide kvinder.
Italian: Tovanor Breezhaler somministrato una volta al giorno ha anche dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata attraverso il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Italian: Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Danish: Tovanor Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Tovanor Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Tovanor Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Tovanor Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Danish: Det anbefales at tage Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Italian: La somministrazione contemporanea di Tovanor Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.
Danish: Samtidig behandling med Tovanor Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Italian: • Le capsule di Tovanor Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Danish: • Tovanor Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Tovanor Breezhaler.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren.
Italian: Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Italian: L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Tovanor Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Tovanor Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Tovanor Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Tovanor Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Italian: Come inalare Tovanor Breezhaler - In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
Danish: Sådan skal du inhalere Tovanor Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Italian: La biodisponibilità assoluta del glicopirronio inalato con Tovanor Breezhaler è stata calcolata pari a circa il 45% della dose erogata.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Tovanor Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Italian: Tovanor Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.
Danish: Tovanor Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tovanor Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.