FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Post-hoc-Analyse in einer Untergruppe von Patienten, die bei der Baseline auf einer der Subskalen HADS-Angst oder HADS-Depression einen Wert ≥ 8 aufwiesen (Grenzwert, ab dem eine klinisch manifeste Angststörung bzw. Depression in Betracht gezogen werden kann), erreichten im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS mehr Patienten bis Woche 52 einen HADS-Angst- oder HADS-Depressionswert < 8 (siehe Tabelle 9).
Italian: In un'analisi post-hoc in un sottogruppo di pazienti con punteggi della sottoscala di ansietà o depressione HADS ≥8 al basale (il valore limite per l'ansietà o la depressione), una maggiore percentuale di pazienti nei gruppi con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha ottenuto punteggi dell'ansietà e della depressione HADS <8 alla settimana 52 rispetto al gruppo con placebo + TCS (vedere Tabella 9).
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung des FEV1 (l) (Einsekundenkapazität, engl. Forced Expiratory Volume in 1 Second) zwischen dem Ausgangswert (Baseline) und Woche 12.
Italian: L'endpoint primario era la variazione del FEV1 (L) rispetto al basale alla settimana 12.
German: LS mean = Mittelwert nach Methode der kleinsten Quadrate a In den primären Analysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Italian: LS = minimi quadrati a Nelle analisi primarie degli endpoint di efficacia, i pazienti che hanno ricevuto un "trattamento di salvataggio" o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
German: Um als unerträglich empfundene Symptome der atopischen Dermatitis zu lindern, konnten die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes eine Rescue-Therapie erhalten.
Italian: Ai pazienti che avevano necessità di controllare sintomi intollerabili era consentito far uso di un "trattamento di salvataggio" a discrezione dello sperimentatore.
German: • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
Italian: • Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
German: In der Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS) verbesserten Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS im Vergleich zu Placebo + TCS die subjektiv von Patienten angegebenen Symptome sowie die Auswirkungen der AD auf die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß POEM- und DLQI-Gesamtbewertung in Woche 52.
Italian: Nello studio con TCS concomitanti (CHRONOS), dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS hanno migliorato i sintomi riferiti dal paziente e l'impatto della dermatite atopica sul sonno e sulla qualità della vita relativa alla salute come misurato dai punteggi totali POEM e DLQI, rispettivamente, alla settimana 52 rispetto a placebo + TCS.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Italian: Non rimuovere il cappuccio giallo finché non si è pronti per praticare l'iniezione.
German: • Schütteln Sie die Spritze niemals.
Italian: • Non agitare mai la siringa.
German: • Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen bevor Sie injizieren.
Italian: • Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l'iniezione.
German: Für Asthmapatienten ab 12 Jahren oder Erwachsene mit atopischer Dermatitis wird keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base al peso corporeo per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma o adulti con dermatite atopica (vedere paragrafo 5.2).
German: 1 Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem 2 Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem Teil einer Bündelpackung.
Italian: 1 siringa preriempita con proteggi-ago 2 siringhe preriempite con proteggi-ago Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
Italian: Multipack: 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite Multipack: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
German: • Oberarm (Wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt, kann auch in die Außenseite des
Italian: • Parte superiore del braccio Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare anche la parte esterna della parte superiore del braccio..
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
Italian: • Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa prima di usare Dupixent.
German: In die Studie CHRONOS wurden 740 Patienten eingeschlossen (315 in die Gruppe Placebo + TCS) 106 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und 319 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS).
Italian: Nello Studio CHRONOS sono stati arruolati 740 pazienti (315 con placebo + TCS, 106 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 319 con dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS) per un periodo di trattamento di 52 settimane.
German: Patienten, die für die Studie geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Italian: I pazienti elegibili arruolati in questo studio avevano dimostrato una risposta inadeguata alla terapia topica.
German: Die Anfangsdosis von 600 mg ist in zwei Injektionen zu je 300 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Italian: Per la dose iniziale di 600 mg, somministrare due iniezioni da 300 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
German: Während der Reproduktionstoxizitätsstudie, die an Affen durchgeführt wurde, wurde ein affenspezifischer IL-4Rα-Surrogat-Antikörper verwendet.
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva condotto sulle scimmie utilizzando un anticorpo surrogato specifico per IL-4Rα delle scimmie, non sono state osservate anormalità fetali a dosaggi che saturavano la IL-4Rα.
German: Diese Verringerungen von Biomarkern der Typ-2-Inflammation waren für die Behandlungsschemata mit 200 mg Q2W und 300 mg Q2W vergleichbar.
Italian: Queste riduzioni nei biomarcatori infiammatori di tipo 2 erano paragonabili nei regimi da 200 mg una volta ogni due settimane e 300 mg una volta ogni due settimane.
German: Es wurden keine klinischen Studien dazu durchgeführt, inwieweit sich eine Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dupilumab auswirkt.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di dupilumab.
German: Rate (95 % KI)
Italian: N Tasso (IC al 95%)
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton.
Italian: Se la confezione deve essere rimossa in modo permanente dal frigorifero, la data di rimozione deve essere trascritta sulla scatola esterna.
German: EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
Italian: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
German: Erhitzen Sie die Spritze nicht.
Italian: Non riscaldare la siringa.
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a p-Wert < 0,0001 b p-Wert < 0,001 c p-Wert < 0,05
Italian: LS = minimi quadrati; SE = errore standard a Valore p <0,0001 b Valore p <0,001 c Valore p <0,05
German: In klinischen Studien an Asthmapatienten kam es unter der Behandlung mit Dupilumab im Vergleich zu Placebo zu einer deutlichen Verringerung der FeNO-Werte und der Konzentrationen an Eotaxin-3, Gesamt-IgE, allergenspezifischem IgE, TARC und Periostin im Blutkreislauf.
Italian: Negli studi clinici sull'asma, il trattamento con dupilumab riduceva significativamente il FeNO e le concentrazioni circolanti di eotassina-3, IgE totali, IgE allergene-specifica, TARC e periostina nei soggetti con asma rispetto al placebo.
German: In den Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 1,9 % in der Placebo-Gruppe, bei 1,9 % in der Gruppe, die Q2W (einmal alle zwei Wochen) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde und bei 1,5 % in der Gruppe, die QW (einmal wöchentlich) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde.
Italian: Negli studi in monoterapia, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata dell'1,9% nel gruppo placebo, dell'1,9% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane, dell'1,5% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta a settimana.
German: Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Italian: Non agitare la siringa preriempita.
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Italian: • Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.
German: Dupilumab 300 mg QW
Italian: Dupilumab 300 mg
German: In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen schwere Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 1,0 % und in der Dupilumab-Gruppe bei 0,5 %.
Italian: Negli studi clinici in monoterapia sulla dermatite atopica di 16 settimane, sono state riportate infezioni gravi nell'1,0% dei pazienti trattati con placebo e nello 0,5% dei pazienti trattati con dupilumab.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere la terapia con dupilumab deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: AD-1526 (FAS)a
Italian: AD-1526(FAS)a Placebo
German: Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Italian: Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.
German: Patientencharakteristika bei der Baseline
Italian: Caratteristiche al basale
German: Schritt 8: Drücken Sie die Haut zusammen
Italian: Passo 8: Pizzicare
German: • Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
Italian: • Non congelare la penna preriempita.
German: Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.
Italian: Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l'iniezione.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia di dupilumab nello studio sulla dermatite atopica negli adolescenti alla settimana 16 (FAS)
German: • Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Italian: • Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.
German: • Augentrockenheit, Augenrötung und Jucken der Augen
Italian: • secchezza, rossore e prurito oculare
German: Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
German: Schritt 7: Ziehen Sie die Verschlusskappe ab
Italian: Passo 7: Togliere
German: Jede Spritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg).
Italian: Ogni siringa contiene una dose di Dupixent (300 mg).
German: Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
Italian: Non praticare l'iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate, con ematomi o cicatrici
German: Pruritus NRS (> 4 Punkte Verbesserung), %-Responderc, d
Italian: NRS del prurito (miglioramento > 4 punti), % responderc
German: Behandlungsbedingte ADAReaktionen: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
Italian: Gli ADA relativi dal trattamento: una volta ogni settimana: 1,2%; una volta ogni 2 settimane: 4,3%; una volta ogni 4 settimane: 6,0%; una volta ogni 8 settimane: 11,7%.
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Fertigspritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa preriempita prima di usare Dupixent.
German: Dupixent 200 mg Injektion Dupilumab
Italian: Dupixent 200 mg iniezione dupilumab
German: Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Fertigspritze.
Italian: Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa preriempita.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Therapie aus Woche 16 der Studie für atopische Dermatitis bei Jugendlichen (FAS)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia di dupilumab nello studio sulla dermatite atopica negli adolescenti alla settimana 16 (FAS)
German: Zur Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 33,0, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS 7,4, der mittlere SCORAD-Wert 67,8, der mittlere POEM-Wert 20,5, der mittlere DLQI-Wert 15,0 und der mittlere HADS-Gesamtwert 13,3.
Italian: Al basale, il punteggio medio EASI era pari a 33,0, la NRS di prurito medio settimanale era 7,4, il punteggio medio SCORAD era 67,8, il punteggio medio POEM era 20,5, il DLQI medio era 15,0 e il punteggio medio totale HADS era 13,3.
German: Anzahl der Patienten mit DLQI ≥ 4 bei der Baseline DLQI (≥ 4 Punkte Verbesserung), %-Responder
Italian: Numero di pazienti con DLQI ≥4 al basale DLQI (migliorame nto ≥4 punti), % responder
German: e p-Wert < 0,0001
Italian: e Valore p <0,0001
German: Lassen Sie die Spritze für mindestens 45 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Italian: Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 45 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.
German: Zudem wurde in Woche 52 in den Gruppen mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS eine Reduzierung von Angst und Depression gemäß HADS-Gesamtbewertung im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS festgestellt.
Italian: In aggiunta, dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS hanno ridotto l'ansietà e la depressione come misurate dal punteggio totale HADS alla settimana 52 rispetto al gruppo con placebo + TCS.
German: b Der FAS (Full Analysis Set [Gesamtanalyse-Datensatz]) umfasst alle randomisierten Patienten.
Italian: b Il set completo di analisi (FAS) include tutti i pazienti randomizzati.
German: Zur Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 32,5, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS 7,3, der mittlere SCORAD-Wert 66,4, der mittlere POEM-Wert 20,1, der mittlere DLQI-Wert 14,5 und der mittlere HADS-Gesamtwert 12,7.
Italian: Al basale, il punteggio medio EASI era 32,5, la NRS di prurito medio settimanale era 7,3, il punteggio medio SCORAD era 66,4, il punteggio medio POEM era 20,1, il DLQI medio era 14,5 e il punteggio medio totale HADS era 12,7.
German: Nach dem Absetzen von Dupilumab sind Patienten mit einem komorbiden Asthma sorgfältig zu überwachen.
Italian: I pazienti affetti da asma concomitante devono essere monitorati attentamente dopo l'interruzione di dupilumab.
German: In die Studie SOLO 2 wurden 708 Patienten eingeschlossen (236 in die Placebo-Gruppe, 233 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 239 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Italian: Nello Studio SOLO 2 sono stati arruolati 708 pazienti (236 con placebo, 233 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 239 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
German: Lassen Sie die Spritze für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat.
Italian: Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 30 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.
German: Dupixent 300 mg Injektion Dupilumab
Italian: Dupixent 300 mg iniezione dupilumab
German: Tabelle 9: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Italian: Tabella 9: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle Settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
German: Placebo a p-Wert = 0,0003, bp-Wert = 0,0001, cp-Wert = 0,0116, dp-Wert = 0,0024, ep-Wert < 0,0001
Italian: Placebo 237 1,08 a Valore p = 0,0003, b Valore p = 0,0001, c Valore p = 0,0116, d Valore p = 0,0024, e Valore p <0,0001
German: d In Woche 2 zeigten im Vergleich zu Placebo signifikant mehr mit Dupilumab behandelte Patienten eine Verbesserung auf der Pruritus NRS um ≥ 4 Punkte (p < 0,01).
Italian: d Una percentuale significativamente maggiore di pazienti con dupilumab ha registrato un miglioramento nella scala del prurito NRS di ≥4 punti rispetto al placebo alla settimana 2 (p <0,01).
German: Bei einem höheren Anteil an Patienten, denen Dupilumab 300 mg Q2W + TCS bzw. Dupilumab 300 mg QW + TCS verabreicht wurde, traten im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS von der Baseline bis Woche 52 klinisch bedeutsame Senkungen in der POEM- und der DLQI-Gesamtbewertung (jeweils definiert als Verbesserung um ≥ 4 Punkte) auf.
Italian: Una maggiore percentuale di pazienti a cui è stato somministrato dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha registrato riduzioni clinicamente significative dei punteggi totali POEM e DLQI (ciascuno definito come miglioramento ≥4 punti) rispetto al basale alla settimana 52 rispetto al placebo + TCS.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16 (FAS)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia di dupilumab in monoterapia alla Settimana 16 (FAS) SOLO 1 (FAS)a
German: Häufig
Italian: Molto raro
German: • Bündelpackung mit 3 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze)
Italian: • Confezione multipack da 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis Dupixent (200 mg).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg).
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem
Italian: Multipack: 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite con proteggi-ago Multipack: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite con proteggi-ago
German: Tabelle 15: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Italian: Tabella 15: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
German: Verfalldatum prüfen
Italian: A. Controllare la data di scadenza
German: Der co-primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um 2 Punkte und der Anteil der Patienten mit EASI-75 (EASI-Verbesserung um mindestens 75 %) zwischen Baseline und Woche 16.
Italian: Gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti con IGA 0 o 1 ("guarito" o "quasi guarito") con un miglioramento di almeno 2 punti e la percentuale di pazienti con un miglioramento di EASI-75 (almeno il 75% nell'EASI ) alla settimana 16 rispetto al basale.
German: Schritt 9: Einführen der Nadel
Italian: Passo 9: Inserimento
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei erwachsenen Patienten 600 mg als Anfangsdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Italian: La dose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne sotto forma di iniezione sottocutanea.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Italian: Se la soluzione è torbida, presenta cambiamenti di colore o contiene materiale particellare visibile, non deve essere utilizzata.
German: Placebo ap-Wert < 0,0001, bp-Wert = 0,0004, cp-Wert = 0,0008, dp-Wert = 0,0063, ep-Wert < 0,0001
Italian: Placebo a Valore p <0,0001, b Valore p = 0,0004, c Valore p = 0,0008, d Valore p = 0,0063, e Valore p <0,0001
German: • Bündelpackung mit 6 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 2 Spritzen)
Italian: • Confezione multipack da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
German: In der 52-wöchigen CHRONOS-Studie zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 0,6 % und in der Dupilumab-Gruppe bei 0,2 %.
Italian: Nello studio CHRONOS sulla dermatite atopica di 52 settimane, sono state riportate infezioni gravi nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo e nello 0,2% dei pazienti trattati con dupilumab.
German: Führen Sie die Dupixent-Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
Italian: Si inietti Dupixent da solo/a solo dopo aver ricevuto una formazione dal medico o infermiere.
German: Dupixent 300 mg Spritze
Italian: Dupixent 300 mg siringa
German: Die weiteren beurteilten Zielkriterien umfassten den Anteil der Patienten mit EASI-50 bzw. EASI-90 (EASI-Verbesserung von mindestens 50 % bzw. 90 % gegenüber Baseline), die Verringerung des Juckreizes gemäß Peak Pruritus NRS und die prozentuale Veränderung auf der SCORAD-Skala zwischen Baseline und Woche 16.
Italian: Altri risultati valutati includevano la percentuale di pazienti con EASI-50 ed EASI-90 (miglioramento minimo del 50% o del 90% nell'EASI dal basale rispettivamente), riduzione del prurito misurata dalla scala numerica di valutazione del massimo prurito (Numerical Rating Scale, NRS) e la percentuale di variazione nella scala di valutazione della dermatite atopica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) alla settimana 16 rispetto al basale.
German: 1 Fertigpen 2 Fertigpens 3 Fertigpens 6 Fertigpens
Italian: 1 penna preriempita 2 penne preriempite 3 penne preriempite 6 penne preriempite
German: Abbildung 5: Anteil der Jugendlichen mit einer Verbesserung um ≥ 4 Punkte auf der Pruritus NRS in der AD-1526-Studiea (FAS)b a In den Primäranalysen der Wirksamkeitsendpunkte wurden Patienten, die eine Rescue-Therapie erhielten oder bei denen Daten fehlten, als Non-Responder eingestuft.
Italian: nello studio AD-1526a (FAS)b a Nelle analisi primarie degli endpoint di efficacia, i pazienti che hanno ricevuto un "trattamento di salvataggio" o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
German: • Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
Italian: • Non agitare mai la penna preriempita.
German: • Für alle anderen Patienten beträgt die Anfangsdosis 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg), gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Italian: • per tutti gli altri pazienti una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg), seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
German: Eine Abnahme der Laktatdehydrogenase (LDH), ein mit der Krankheitsaktivität und dem Schweregrad der atopischen Dermatitis assoziierter Biomarker, wurde in der Behandlung mit Dupilumab beobachtet.
Italian: Durante il trattamento con dupilumab è stata osservata una riduzione della lattato deidrogenasi (LDH); un biormarcatore associato all'attività e alla gravità della dermatite atopica.
German: EU/1/17/1229/001 1 Fertigspritze EU/1/17/1229/002 2 Fertigspritzen
Italian: EU/1/17/1229/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1229/002 2 siringhe preriempite