FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Buccolam wordt gebruikt voor het beëindigen van langdurige, acute (plotselinge) convulsieve aanvallen (stuipaanvallen) bij kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar).
Slovenian: Zdravilo Buccolam se uporablja za zaustavitev dalj časa trajajočih, akutnih (nenadnih) epileptičnih napadov pri otrocih in mladostnikih (starih več kot tri mesece in manj kot 18 let).
Dutch: Bij zuigelingen van 3 tot 6 maanden mag Buccolam alleen worden gebruikt in een ziekenhuis, op een plaats waar apparatuur voorhanden is voor reanimatie en bewaking van de patiënt vanwege een verhoogd risico op respiratoire depressie (ademhalingsonderdrukking).
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od tri do šest mesecev, se lahko zdravilo Buccolam uporablja samo v bolnišnicah, kjer je na voljo oprema za oživljanje in je možno spremljanje bolnika zaradi povečanega tveganja za respiratorno depresijo (oviranje dihanja).
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Buccolam.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Buccolam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: De gehele inhoud van de juiste voorgevulde spuit moet langzaam worden toegediend in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
Slovenian: Celotni odmerek ustrezne napolnjene brizge se mora vbrizgati počasi v prostor med dlesnijo in licem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sedatie (kalmering), somnolentie (slaperigheid), verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en misselijkheid en braken.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Buccolam (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so sedacija, somnolenca (zaspanost), zmanjšana stopnja zavedanja, respiratorna depresija, slabost in bruhanje.
Dutch: Op grond van de overgelegde resultaten van de onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam ten minste even werkzaam is als bestaande behandelingen voor het beëindigen van acute, langdurige convulsieve aanvallen bij kinderen.
Slovenian: Na podlagi rezultatov predstavljenih študij je CHMP zaključil, da je zdravilo Buccolam vsaj tako učinkovito kot obstoječa zdravljenja za zaustavljanje akutnih, dalj časa trajajočih epileptičnih napadov pri otrocih.
Dutch: Convulsies (stuipen) worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Slovenian: Konvulzije povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih.
Dutch: Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam, benzodiazepinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Buccolam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) midazolam, benzodiazepine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Welke voordelen bleek Buccolam tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Buccolam izkazalo med študijami?
Dutch: Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat.
Slovenian: Buccolam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino midazolam.
Dutch: In de hersenen is GABA betrokken bij het verlagen van de elektrische activiteit.
Slovenian: GABA v možganih vpliva na zmanjšanje električne aktivnosti.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstige respiratoire insufficiëntie (longaandoeningen die ademhalingsproblemen veroorzaken), slaapapneusyndroom (herhaalde onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverproblemen.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z miastenijo gravis (bolezen, ki povzroča oslabelost mišic), hudo respiratorno insuficienco (bolezni pljuč, ki povzročajo težave z dihanjem), sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja med spanjem) ali hudimi težavi z jetri.
Dutch: Hoewel het bij intraveneuze geneesmiddelen misschien minder tijd kost voordat ze na injectie gaan werken, kost het ook tijd om ze in de aderen te brengen, vooral bij kinderen.
Slovenian: Čeprav lahko intravenska zdravila začnejo delovati v krajšem času po injiciranju, pa je za zagotovitev dostopa do ven, zlasti pri otrocih, potreben dodaten čas.
Dutch: Buccolam hecht aan de receptoren voor de neurotransmitter GABA in de hersenen en activeert hen.
Slovenian: Zdravilo Buccolam se veže na receptorje živčnega prenašalca GABA v možganih in jih aktivira.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek midazolam
Slovenian: Buccolam midazolam
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een ‘oromucosale oplossing' (een oplossing die in de zijkant van de mond wordt toegediend, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang) in voorgevulde spuiten.
Slovenian: Na voljo je v obliki „oralne raztopine" (raztopine, ki se daje na eno stran ust v prostor med dlesnijo in licem) v napolnjenih brizgah.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Buccolam vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Buccolam, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar kinderen met acute convulsies en werd de werking van oromucosaal midazolam vergeleken met die van diazepam (een ander benzodiazepine) bij intraveneuze (in een ader) of rectale (in de endeldarm) toediening.
Slovenian: V teh študijah so proučevali otroke z akutnimi konvulzijami in primerjali učinke oralne uporabe midazolama z učinki diazepama (druge benzodiazepin) pri intravenski (dajanje v veno) ali rektalni (dajanje v danko) uporabi.
Dutch: Bij onderlinge vergelijking van buccaal midazolam en intraveneus diazepam bleken de resultaten ook sterk overeen te komen.
Slovenian: Tudi pri primerjavi bukalnega midazolama z intravenskim diazepamom so bili rezultati zelo podobni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Buccolam in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Buccolam?
Dutch: In rapporten uit de gepubliceerde literatuur is vastgesteld dat oromucosaal midazolam werkzaam is voor wat betreft het beëindigen van aanvallen bij kinderen.
Slovenian: Poročila iz objavljene literature potrjujejo, da je oralni midazolam učinkovit pri zaustavljanju epileptičnih napadov pri otrocih.
Dutch: Waarom is Buccolam goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Buccolam odobreno?
Dutch: In vier van deze onderzoeken werd oromucosaal midazolam vergeleken met rectaal diazepam en de graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 10 minuten te beëindigen.
Slovenian: V štirih od teh študij so oralni midazolam primerjali z rektalnim diazepamom, merilo učinkovitosti pa je bila sposobnost zdravila, da v 10 minutah zaustavi epileptični napad.
Dutch: De werkzame stof in Buccolam is midazolam, een benzodiazepine, dat werkt als een anticonvulsief geneesmiddel (middel tegen stuipen).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Buccolam, midazolam, je benzodiazepin, ki deluje kot antikonvulziv.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Buccolam.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Buccolam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Door de receptoren ervan te activeren, verhoogt Buccolam de werking van GABA en dit beëindigt de convulsie.
Slovenian: Z aktiviranjem receptorjev zdravilo Buccolam poveča učinke živčnega prenašalca GABA, kar zaustavi epileptični napad.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd buccaal (via de wang toegediend) midazolam vergeleken met intraveneus diazepam, waarbij de graadmeter voor de werkzaamheid het vermogen van de behandeling was om de aanval binnen 5 minuten te beëindigen.
Slovenian: V peti študiji so bukalni midazolam primerjali z intravenskim diazepamom, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti sposobnost zdravila, da v 5 minutah zaustavi epileptični napad.
Dutch: Hoe is Buccolam onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Buccolam raziskano?
Dutch: Hoe wordt Buccolam gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Buccolam uporablja?
Dutch: Wat is Buccolam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Buccolam?
Dutch: Hoe werkt Buccolam?
Slovenian: Kako zdravilo Buccolam deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Buccolam.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Buccolam, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het CHMP is het eens met de antwoorden.
Slovenian: CHMP se strinja z odgovori.
Dutch: De eiwitbinding is 85-90%.
Slovenian: Vezava na beljakovine je 85-90%.
Dutch: De invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend.
Slovenian: Vpliv razlik med obema pripravkoma ni znan.
Dutch: Na opening: 3 maanden
Slovenian: Po prvem odprtju: 3 mesece
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar:
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci od 6. leta dalje:
Dutch: Tot op vandaag zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Dutch: De patiënt dient er van op de hoogte te worden gebracht dat het volledige effect pas wordt bereikt na een paar dagen behandeling.
Slovenian: Bolnika moramo obvestiti, da bo popoln učinek dosežen šele po nekaj dneh zdravljenja.
Dutch: U moet dit geneesmiddel regelmatig gebruikt, anders werkt het niet goed.
Slovenian: To zdravilo morate redno uporabljati, sicer ne bo ustrezno delovalo.
Dutch: De mogelijke risico's voor mensen zijn onbekend.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Dutch: ATC Code: R01AD05
Slovenian: Oznaka ATC: R01AD05
Dutch: Het gewenste klinische effect wordt binnen ongeveer 1-2 weken bereikt.
Slovenian: Želen klinični učinek se pojavi v približno 1-2 tednih.
Dutch: De kans is klein dat u last krijgt van medische problemen.
Slovenian: Malo je verjetno, da boste imeli kakšne zdravstvene težave.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo je potrebna posebna previdnost.
Dutch: De dosering moet individueel worden bepaald.
Slovenian: Odmerjanje moramo določiti individualno.
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemska
Dutch: Deze moeten zo nodig aanvullend worden behandeld.
Slovenian: Če je potrebno, jih dodatno zdravimo.
Dutch: Ook kan worden overwogen de dosering te verlagen.
Slovenian: Razmislimo lahko tudi o znižanju odmerka.
Dutch: In dierproeven is reproductietoxiciteit aangetoond (zie paragraaf 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nosečnost načrtujete.
Dutch: Mocht dit gebeuren, dan zal uw huisarts deze symptomen apart behandelen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bo moral vaš zdravnik te druge simptome zdraviti ločeno.
Dutch: Tot dusver zijn geen gegevens over kinderen gepresenteerd.
Slovenian: Podatki o otrocih še niso bili predstavljeni.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Slovenian: Država članica ES/EGP
Dutch: Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat bij therapeutische doseringen vergelijkbare effecten optreden bij mensen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se pri terapevtskih odmerkih pojavili podobni učinki pri ljudeh.
Dutch: Van een dosis grote dan 256 microgram wordt geen hogere effectiviteit verwacht.
Slovenian: Pri odmerku, večjem od 256 mikrogramov, ni pričakovati boljše učinkovitosti.
Dutch: Het CHMP stelde de volgende lijst met vragen vast gericht op de indicatie voor kinderen en adolescenten.
Slovenian: CHMP je sprejel naslednji seznam vprašanj, ki se osredotočajo na indikacijo za otroke in mladostnike:
Dutch: - heel vaak (≥1/10) - vaak (≥1/100 tot <1/10) - soms (≥1/1.000 tot <1/100) - zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) - zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)
Slovenian: - zelo pogosti (≥ 1/10) - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) - zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Het effect van deze voorbereiding houdt ongeveer 24 uur aan.
Slovenian: Učinek polnjenja ostane približno 24 ur.
Dutch: Het distributievolume van budesonide is ongeveer 3 L/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve budezonida je približno 3 l/kg.
Dutch: Deze infectie kan invloed hebben op uw longen.
Slovenian: To je okužba, ki lahko prizadene vaša pljuča.
Dutch: ETIKETERING
Slovenian: OZNAČEVANJE
Dutch: Zelden: osteoporose (met langetermijnbehandeling)
Slovenian: Redki: osteoporoza (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Dutch: Inhoud (sterkte)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Dutch: Verwijder de beschermdop.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko.
Dutch: Klinisch gezien is de belangrijkste uitkomstmaat voor groei bij de mens de uiteindelijke lengte in relatie tot de verwachte uiteindelijke lengte.
Slovenian: Klinično najpomembnejše merilo izida rasti pri človeku je končna višina v odvisnosti od pričakovane končne višine.
Dutch: Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.
Slovenian: Otroci naj bodo zdravljeni pod vodstvom odrasle osebe.
Dutch: Zelden: groeibeperking bij kinderen (zie paragraaf 4.4), Zeer zelden: bijniersuppressie
Slovenian: Redki: zaviranje rasti pri otrocih (glejte poglavje 4.4), Zelo redki: supresija nadledvične žleze
Dutch: Aanvullende informatie).
Slovenian: Dodatne informacije).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BUDESONIDE SANDOZ EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BUDESONIDE SANDOZ IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: GEGEVENS DIE MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: De aanvrager concludeert dan ook dat er geen aanvullende klinische gegevens voor de pediatrische populatie nodig zijn.
Slovenian: Predlagatelj je zato zaključil, da ni razloga za dodatne klinične podatke pri pediatrični populaciji.
Dutch: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Duitsland
Slovenian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Nemčija
Dutch: De belangrijkste metabolieten 6-betahydroxybudesonide en 16-alpha-hydroxyprednisolon zijn bijna niet effectief.
Slovenian: Glavna presnovka 6-beta-hidroksibudezonid in 16-alfa-hidroksiprednizolon sta skoraj neučinkovita.
Dutch: • als u onlangs een neusoperatie heeft gehad of een andere beschadiging van uw neus heeft die nog niet helemaal genezen is;
Slovenian: • če ste imeli operacijo nosu ali kakršnokoli poškodbo nosu, ki še ni povsem zaceljena;
Dutch: Het moet in uw neusgaten worden gesprayed, zoals hieronder wordt beschreven.
Slovenian: Pršiti ga morate v nosnici, kot je opisano spodaj.
Dutch: Uw arts zal uw lever willen onderzoeken en dit kan leiden tot een verlaging van de dosis;
Slovenian: Zdravnik vam bo preverjal jetra in posledično mogoče znižal odmerek;
Dutch: Duur van de behandeling
Slovenian: Trajanje zdravljenja:
Dutch: Witte homogene suspensie
Slovenian: Bela, homogena suspenzija.
Dutch: • zwellen van het gelaat, de tong en/of het strottenhoofd en/of moeilijkheden met slikken of galbulten in combinatie met ademhalingsmoeklijkeden (angioedema): Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Slovenian: • zatekel obraz, jezik in/ali žrelo in/ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju (angioedem): če se to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Dutch: De aanvrager stelde dat de groei in drie afzonderlijke aan de leeftijd gerelateerde fasen wordt verdeeld en dat conclusies uit onderzoeken uitgevoerd in één leeftijdsgroep niet naar andere leeftijdsgroepen kunnen worden geëxtrapoleerd.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da se rast razdeli v 3 ločene, od starosti odvisne faze ter da zaključkov iz študij v eni starostni skupini ni mogoče posplošiti na druge starostne skupine.
Dutch: • behandeling van de symptomen van neuspoliepen (kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus)
Slovenian: • zdravljenje simptomov nosnih polipov (majhni izrastki v notranjosti nosu).
Dutch: De metabolieten worden via de urine afgevoerd in ongewijzigde of geconjugeerde vorm.
Slovenian: Presnovki se izločajo v urin v nespremenjeni ali konjugirani obliki.
Dutch: Schud het flesje (figuur.1).
Slovenian: Stekleničko pretresite (slika 1).
Dutch: Bij een continue langdurige behandeling dient het neusslijmvlies regelmatig te worden onderzocht, bijv. ieder halfjaar.
Slovenian: Pri neprekinjenem dolgotrajnem zdravljenju moramo redno, npr. vsakih 6 mesecev, pregledovati nosno sluznico.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: Ook als u niet direct een effect ervaart, moet u toch doorgaan en uw geneesmiddel regelmatig gebruiken, omdat het een paar dagen kan duren voordat het begint te werken.
Slovenian: Četudi ne boste občutili takojšnjega izboljšanja, nadaljujte z rednim jemanjem tega zdravila, ker lahko traja nekaj dni, preden zdravilo začne delovati.
Dutch: • groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, zlasti po jemanju visokih odmerkov v daljšem časovnem obdobju.
Dutch: Omstandigheden die een acute bijnier crisis kunnen uitlokken zijn onder andere trauma, infectie, operatie of een snelle verlaging van de dosering.
Slovenian: Razmere, ki lahko izzovejo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, okužbe, operacija ali hitro zmanjšanje odmerka.
Dutch: Dit kan leiden tot anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, misselijkheid, hoofdpijn, braken, verminderd bewustzijn, lage bloedsuikerspiegel en toevallen.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot so: anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, slabost, glavobol, bruhanje, zmanjšana stopnja zavesti, nizek krvni sladkor in krči.
Dutch: De bij de procedure betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen ten aanzien van de inclusie van kinderen en adolescenten, en de procedure werd doorverwezen naar het CHMP.
Slovenian: Vendar je ostalo nesoglasje med državami članicami, ki sodelujejo v postopku, glede vključitve otrok in mladostnikov, zato je bil postopek napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: Toediening van doses hoger dan aanbevolen (zie paragraaf 4.2) gedurende langere perioden (meerdere maanden) kan leiden tot suppressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier as.
Slovenian: Aplikacija odmerkov, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2), skozi daljše časovno obdobje (preko več mesecev) ima lahko za posledico supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Dutch: • als u besmettelijke blaren heeft op uw lippen (koortslip), in de neus of rond uw ogen;
Slovenian: • če imate vnetne mehurčke na ustnicah (herpes), v nosu ali okrog oči;
Dutch: Soms: onmiddellijke of verlate overgevoeligheidsreactie (urticaria, uitslag, jeuk, dermatitis, angio-oedeem)
Slovenian: Občasni: takojšnje ali zakasnjene preobčutljivostne reakcije (urtikarija, izpuščaj, srbenje, dermatitis, angioedem)
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Budesonide wordt via metabolisme uitgescheiden, hoofdzakelijk door het enzym CYP3A4.
Slovenian: Budezonid se izloča s presnavljanjem, v glavnem z encimom CYP3A4.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van neuspoliepen is 256 microgram.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje nosnih polipov je 256 mikrogramov.
Dutch: Budesonide Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Budezonid Sandoz nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Deze combinatie zou moeten worden vermeden, omdat er geen dosis-adviezen zijn voor deze combinatie, maar als het niet anders kan dan dient de periode tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen zo lang mogelijk te zijn.
Slovenian: Ker ni priporočil o odmerkih, se moramo tej kombinaciji izogniti, če pa to ni mogoče, naj bo časovni razmik med aplikacijama teh dveh zdravil čim daljši.
Dutch: Aangezien de aanbevolen maximale dagdosis voor het oorspronkelijk middel aanzienlijk hoger is dan voor Budesonide Sandoz, moet worden aangenomen dat de veiligheid van deze doses in deze populatie is beoordeeld.
Slovenian: Ker je največji priporočeni dnevni odmerek originatorskega zdravila precej večji od odmerka zdravila Budesonide Sandoz, je treba predpostaviti, da je bila varnost teh odmerkov v tej populaciji ovrednotena.
Dutch: Daarna kan uw arts de dosering verlagen.
Slovenian: Po tem času vam bo zdravnik morda znižal odmerek.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijderen en andere instructies Geen speciale vereisten
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Dutch: Aangezien voor toepassing in de neus geen verschillen worden verwacht tussen volwassenen en kinderen wat betreft systemische blootstelling, zijn geen aanvullende metingen van ongewenste voorvallen als groeiachterstand noodzakelijk.
Slovenian: Ker za uporabo v nosu med odraslimi in otroci ne pričakujemo razlik v smislu sistemske izpostavljenosti, niso potrebne dodatne meritve neželenih učinkov, kot je zastoj rasti.
Dutch: • als bij u een luchtweginfectie of longtuberculose werd geconstateerd.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate okužbo dihalnih poti ali pljučno tuberkulozo.
Dutch: Vergelijkbare systemische blootstelling van het test- en referentiemiddel is in de volwassen populatie niet onomstotelijk aangetoond.
Slovenian: Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
Dutch: Hou de flacon vast zoals in figuur 2 is aangegeven.
Slovenian: Stekleničko držite, kot je prikazano na sliki 2.
Dutch: − Probeer de verstuiver nooit te ontstoppen met behulp van een naald of een ander scherp voorwerp.
Slovenian: ￚ Nikoli ne poskušajte nastavka odstraniti z uporabo igle ali drugega ostrega predmeta.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana na naslednji način:
Dutch: Allergische rhinitis
Slovenian: Alergijski rinitis
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van intranasaal toegediende budesonide bij kinderen bleken in alle opzichten vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
Slovenian: Dokazano je bilo, da so farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti intranazalno uporabljenega budezonida pri otrocih z vseh vidikov primerljive s tistimi pri odraslih.
Dutch: Er zijn uit aanvullende onderzoeken dan ook geen nieuwe of aanvullende gezichtspunten te verwachten ten aanzien van de veiligheid van Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie.
Slovenian: Zato od dodatnih študij ne moremo pričakovati nobenih novih ali dodatnih vidikov varnosti zdravila Budesonide Sandoz pri pediatrični populaciji.