FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rapoartele interimare vor fi înaintate la fiecare 2 ani, până când ultimul pacient înrolat este urmărit timp de 5 ani.
Norwegian Bokmål: Interimrapporter skal sendes inn annet hvert år inntil den siste pasienten har blitt fulgt i 5 år.
Romanian: Apneea de somn poate provoca o somnolenţă excesivă în timpul zilei.
Norwegian Bokmål: Søvnapné kan forårsake overdreven søvninghet på dagtid.
Romanian: Nu scoateţi dopul de cauciuc.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummiproppen.
Romanian: În cazul în care un flacon a îngheţat, aruncaţi-l.
Norwegian Bokmål: Hvis et hetteglass fryses, skal det kastes.
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: - la copiii prematuri sau la nou-născuţi deoarece conține alcool benzilic.
Norwegian Bokmål: - til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder benzylalkohol.
Romanian: Date referitoare la viteza de creştere în înălţime înainte de tratament au fost disponibile pentru 75 de pacienți.
Norwegian Bokmål: Data for veksthastighet før behandling var tilgjengelig for 75 pasienter.
Romanian: Eliberaţi pielea (vezi Figura A).
Norwegian Bokmål: Slipp huden (se Figur A).
Romanian: • Toxicitatea pe termen lung la pacienţii care suferă modificări în cadrul procesului de dezvoltare
Norwegian Bokmål: • Langtidstoksisitet hos pasienter som gjennomgår utviklingsmessige forandringer
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă hipertensiunea intracraniană este prezentă.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om intrakraniell hypertensjon er tilstede.
Romanian: Al. jana Pawla II 29
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawła II 29
Romanian: Hipersensibilitate sistemică/locală
Norwegian Bokmål: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal være individuell for hver pasient.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandlingen.
Romanian: Aceste studii nu au indicat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate şi sarcină, dar, datorită căii diferite de administrare, nu este clară relevanţa acestor constatări.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte hverken direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet og graviditet, men på grunn av de forskjellige administreringsmåtene er relevansen av disse funnene uklare.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/402/001
Romanian: În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ikke INCRELEX hjelpe deg å vokse og skal ikke brukes.
Romanian: Să efectueze un studiu privind siguranţa pe termen lung în care tratamentul cu mecasermină este început într-o perioadă precoce din copilărie şi este continuat până la vârsta adultă, pentru a investiga:
Norwegian Bokmål: Å utføre en langtids sikkerhetsstudie hvor mekaserminbehandling blir initiert i en tidlig fase av barndommen og fortsetter til voksenalder for å kunne undersøke:
Romanian: • valori bazale ale FCI-1 mai mici decât 2,5% din valoarea corespunzătoare pentru vârstă şi sex şi
Norwegian Bokmål: • basale IGF-1-nivåer under 2,5-prosentilen for alder og kjønn og
Romanian: INCRELEX nu trebuie administrat intravenos.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal ikke administreres intravenøst.
Romanian: Această reacţie a apărut la 71 (17%) pacienți din studiul clinic şi a fost, în general, asociată cu lipsa de schimbare a locului de injectare.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen forekom hos 71 (17 %) personer i kliniske studier og var generelt forbundet med mangel på tilstrekkelig variasjon av injeksjonssted.
Romanian: Prin urmare nu sunt suficiente informații medicale pentru a stabili dacă există riscuri semnificative la făt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor utilstrekkelig medisinsk informasjon til å avgjøre om det er signifikant risiko for føtus.
Romanian: Nu injectaţi niciodată doza într-o venă sau în muşchi.
Norwegian Bokmål: Du må aldri injisere i en blodåre eller i en muskel.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave (anafilaxie)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Romanian: Dacă o doză este omisă, următoarea doză nu trebuie să fie mai mare pentru a compensa.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er uteglemt skal den neste dosen ikke være større for å kompensere.
Romanian: Trebuie să fiți monitorizaţi pentru evoluţia scoliozei.
Norwegian Bokmål: Da bør du overvåkes med hensyn på utvikling av skoliosen.
Romanian: Viteza de creştere în înălţime (cm/an)
Norwegian Bokmål: Veksthastighet (cm/år)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Romanian: Dacă soluția este tulbure, sau conține particule, nu trebuie să fie injectată.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er uklar, eller inneholder partikler, må den ikke injiseres.
Romanian: Părinţii şi persoanele care asigură îngrijirea trebuie să asigure întotdeauna copilului o sursă de zahăr.
Norwegian Bokmål: Foresatte og omsorgspersoner bør alltid påse at barnet har tilgang til en sukkerkilde.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare testarea anticorpilor.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal antistofftesting vurderes.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan resultere i forstørrelse av visse kroppsdeler (f.eks. hender, føtter, deler av ansiktet) eller overdreven vekst av hele kroppen.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: Sforăitul Acest efect a apărut, în general, în primul an de tratament, şi a fost raportat la 30 pacienți (7%).
Norwegian Bokmål: Snorking Dette forekom generelt det første behandlingsåret og ble rapportert hos 30 personer (7 %).
Romanian: Verificaţi lichidul pentru a vă asigura că este limpede şi incolor.
Norwegian Bokmål: Kontrollér væsken for å være sikker på at den er klar og fargeløs.
Romanian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Romanian: În unele cazuri, atunci când consideră necesar, medicul poate decide să faciliteze diagnosticarea prin efectuarea unui test de generare de FCI-1.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, når det ansees som nødvendig, kan legen assistere i diagnosen ved å gjennomføre en IGF-1-generasjonstest.
Romanian: • Posibilitatea producerii de afecţiuni maligne, precum şi alte riscuri
Norwegian Bokmål: • Mulig forekomst av malignitet og annen risiko
Romanian: • scor al deviaţiei standard a înălţimii  -3,0 şi
Norwegian Bokmål: • høyde SDS (standardavviksscore)  -3,0 og
Romanian: Utilizaţi alcool medicinal sau apă şi săpun pentru a curăţa pielea de la locul unde urmează să vă efectuaţi injecţia.
Norwegian Bokmål: Bruk alkohol eller såpe og vann for å vaske huden der du skal sette injeksjonen.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la semne şi simptome de acromegalie sau gigantism.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan føre til tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele anuale ale creşterii în înălţime în funcţie de numărul de ani de tratament cu INCRELEX
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Årlige høyderesultater for antall år behandlet med INCRELEX
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Soluția trebuie să fie limpede imediat după scoaterea din frigider.
Norwegian Bokmål: Forholdsregel før manipulering eller administrering av legemidlet Oppløsningen skal være klar rett etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Romanian: Cum arată INCRELEX şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan INCRELEX ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Datele au fost obținute, de asemenea, din surse ulterior punerii pe piață.
Norwegian Bokmål: Data er også hentet fra kilder etter markedsføring.
Romanian: Pre-Tx Anul 1 Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5 Anul 6 Anul 7 Anul 8
Norwegian Bokmål: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Romanian: Din 115 (28%) pacienți care au avut unul sau mai multe episoade de hipoglicemie, 6 pacienți au prezentat o comă hipoglicemică în una sau mai multe ocazii.
Norwegian Bokmål: Av 115 (28 %) personer som opplevde én eller flere episoder med hypoglykemi, fikk 6 personer hypoglykemiske anfall ved én eller flere anledninger.
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de o populație de marime incertă, nu este posibil să estimăm cu precizie frecvența lor (necunoscută).
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene er rapportert frivillig av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen (ikke kjent).
Romanian: Dacă data de depunere a RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Norwegian Bokmål: Hvis dato for innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste evenimente, vă rugăm să urmaţi sfatul dat pentru fiecare eveniment în secţiunile de mai jos.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse tilstandene, bør du følge rådene som gis for hver tilstand i avsnittene under.
Romanian: Dintre toți pacienții incluși pentru evaluarea siguranței (n = 92), 83% dintre pacienți au raportat cel puțin un eveniment advers în timpul studiilor.
Norwegian Bokmål: Blandt alle pasienter inkludert i sikkerhetsevalueringen (n=92) rapporterte 83 % av pasientene minst én bivirkning i løpet av studiene.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină este un tratament pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin er en langtidsbehandling.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte de a pregăti injecţia dumneavoastră cu INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du klargjør INCRELEX til injeksjon.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP:.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Romanian: Rezultatele anuale ale vitezei de creştere în înălţime, ale SDS pentru viteza de creştere în înălţime şi ale SDS pentru înălţime până la anul 8 sunt prezentate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Årlige resultater for veksthastighet, veksthastighet SDS og høyde SDS opptil 8 år er vist i tabell 2.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INCRELEX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INCRELEX
Romanian: Acum sunteţi pregătit să faceţi injecţia (vezi Figura 7).
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere (se Figur 7).
Romanian: Unii dintre pacienţi pot să dezvolte anticorpi faţă de mecasermină.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer mot mekasermin.
Romanian: Acestea trebuie controlate periodic.
Norwegian Bokmål: Da bør du undersøkes regelmessig.
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Elvetia
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Romanian: Vezi Prospectul pentru informații suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Romanian: Dacă doza recomandată nu este bine tolerată de pacient, trebuie avut în vedere tratamentul cu o doză mai mică.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose ikke tolereres av pasienten, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor care urmează să prescrie INCRELEX li s-a pus la dispoziţie un „pachet informativ adresat medicului" care conţine următoarele:
Norwegian Bokmål: Ved markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) sørge for at alle leger som forventes å forskrive INCRELEX får en "informasjonspakke til leger" som inneholder følgende:
Romanian: Dacă este prezentă, medicul dumneavoastră poate decide să reducă sau să oprească temporar terapia cu mecasermină.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan legen din beslutte å midlertidig redusere eller avslutte behandlingen med mekasermin.
Romanian: - dacă aveţi coloana vertebrală curbată (scolioză).
Norwegian Bokmål: - dersom du har skjev ryggrad (skoliose).
Romanian: - dacă aveţi amigdalele mărite (hipertrofie amigdaliană).
Norwegian Bokmål: - hvis du har forstørrede mandler (tonsillehypertrofi).
Romanian: Utilizaţi câte un nou ac şi o nouă seringă de unică folosinţă ori de câte ori administraţi o doză.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny engangskanyle og en ny engangssprøyte hver gang du setter en dose.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte proceduri de manipulare INCRELEX este furnizat ca soluţie multi-doză cu conservant pentru multiple utilizări.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering INCRELEX leveres som en multidose-oppløsning.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică este practic ‘'fară sodiu''.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei reproductive a fost studiată la şobolani şi la iepuri după administrarea intravenoasă, dar nu după administrarea subcutanată (calea de administrare clinică normală).
Norwegian Bokmål: I rotter og kaniner ble reproduksjonstoksisitet studert etter intravenøs, men ikke etter subkutan administrering (vanlig klinisk administreringsmåte).
Romanian: Injectarea dozei:
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen:
Romanian: • Informaţii adresate medicului referitoare la INCRELEX (fişă de informaţii, ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză)
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger om INCRELEX (informasjonskort, doseringsveiledninger og en dosekalkulator)
Romanian: Succesul tratamentului trebuie evaluat pe baza vitezei de creştere în înălţime.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen skal evalueres på bakgrunn av veksthastighet.
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Norwegian Bokmål: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială copiilor mici, copiilor cu antecedente de hipoglicemie şi copiilor cu un aport alimentar inconstant.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot små barn, barn som tidligere har hatt hypoglykemi og barn med uregelmessig matinntak.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile EU/EEA pe site-ul web al Agenției Europene a Medicamentului.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicității după doze repetate sau genotoxicității.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Romanian: Reacţii observate în studii clinice
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare (care este înscrisă pe etichetă după EXP şi se referă la ultima zi a lunii) sau dacă soluţia este tulbure ori dacă observaţi particule.
Norwegian Bokmål: Den må ikke brukes etter utløpsdatoen (som er angitt på etiketten etter "EXP", og henviser til den siste dagen i den måneden) eller hvis den er uklar eller du kan se biter.
Romanian: Figura A: Ciupiţi uşor pielea şi efectuaţi injecţia aşa cum aţi fost învăţat
Norwegian Bokmål: Figur A: Klyp lett i huden og injiser slik du er blitt vist
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:03 August 2007 Data ultimei reînnoiri: 03 August 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03 August 2007
Romanian: Este important să aveţi un regim alimentar bine echilibrat care să includă, pe lângă alimentele bogate în glucide, şi proteine şi grăsimi aşa cum sunt carnea şi brânzeturile.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har en velbalansert diett som inkluderer protein og fett slik som kjøtt og ost, i tillegg til sukkerholdig mat.
Romanian: Dacă s-a injectat o doză mai mare de INCRELEX decât a fost recomandată, vă rugăm contactați imediat medicul.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer INCRELEX enn det som er anbefalt, kontakt lege umiddelbart.
Romanian: Tabelul 1 conţine reacţiile adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) care s-au înregistrat în cursul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) bivirkninger som forekom i kliniske studier.
Romanian: Această stare se numeşte deficit primar de FCI-1.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1.
Romanian: Nu faceţi injecţia dacă nu puteţi mânca la scurt timp înainte sau după injecţie.
Norwegian Bokmål: Sett ikke injeksjonen hvis du ikke er istand til å spise rett før eller etter injeksjonen.
Romanian: Figura 5: Extrageţi doza corectă
Norwegian Bokmål: Figur 5: Trekk ut riktig dose
Romanian: simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering kom ikke symptomene tilbake hos alle pasientene.
Romanian: În cazul în care utilizaţi un flacon nou, scoateţi-i capacul de protecţie.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et nytt hetteglass, fjern beskyttelseshetten.
Romanian: INCRELEX poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul unui episod hipoglicemic.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner i tilfeller med hypoglykemi.
Romanian: FCI-1 este compus din 70 de aminoacizi dispuşi monocatenar, cu trei punţi intramoleculare disulfidice şi cu o greutate moleculară de 7649 de daltoni.
Norwegian Bokmål: IGF-1 består av en enkelt kjede med 70 aminosyrer med tre intramolekylære disulfidbindinger og en molekylvekt på 7649 dalton.
Romanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franţa
Norwegian Bokmål: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Romanian: Hipertensiunea intracraniană/presiune intracraniană crescută a apărut la 0,96% dintre pacienţii din studiul clinic și la pacienții naivi în vârstă de 7-9 ani.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon/økt intrakranielt trykk oppstod hos 4 (0,96 %) av pasientene i kliniske studier og oppstod hos behandlingsnaive pasienter i alderen 7-9 år.
Romanian: - Este utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani care sunt foarte scunzi pentru vârsta lor deoarece corpul lor nu produce suficient FCI-1.
Norwegian Bokmål: - Det brukes til å behandle barn og unge i alderen 12-18 år som er veldig korte for alderen fordi kroppen selv ikke lager nok IGF-1.
Romanian: Aceasta a fost observată la 38 (9%) pacienți, în special în primii 1 până la 2 ani de tratament, cu o hipertrofie tonsilară mai mică în anii următori.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos 38 (9 %) personer, spesielt i de første 1-2 årene med behandling, og med mindre tonsillevekst i påfølgende år.
Romanian: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Άλιμος
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mecaserminei la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mekasermin hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Romanian: Neoplazii active sau suspiciunea de boală neoplazică.
Norwegian Bokmål: Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Romanian: Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva INCRELEX er og hva det brukes mot
Romanian: Utilizarea acestui medicament nu a fost studiată la copiii cu o vârstă mai mică de 2 de ani şi pentru acest motiv nu este recomandată la aceştia.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 2 år og anbefales derfor ikke.
Romanian: Nu frecaţi zona (vezi Figura B).
Norwegian Bokmål: Ikke gni på området (se Figur B).
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă aveți oricare din aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene.
Romanian: • INCRELEX nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu se poate alimenta, indiferent de motiv.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX bør ikke administreres hvis pasienten av eller annen grunn ikke er i stand til å spise.
Romanian: Instrucţiuni referitoare la tratamentul hipoglicemiei.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende behandling av hypoglykemi.
Romanian: Cerințele de prezentare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la Articolul 107c(7) al Directivei 2001/83/EC, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european peivind medicamentele.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studiul clinic au fost cefalee (44%), hipoglicemie (28%), vărsături (26%), hipertrofie la locul injectării (17%) și otită medie (17%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene fra kliniske studier er hodepine (44 %), hypoglykemi (28 %), oppkast (26 %), hypertrofi på injeksjonsstedet (17 %) og mellomørebetennelse (17 %).
Romanian: SDS pentru înălţime
Norwegian Bokmål: Høyde SDS
Romanian: Rasa Nu există informaţii disponibile.
Norwegian Bokmål: Rase Ingen tilgjengelig informasjon.
Romanian: În plus, va exista şi un ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză, care să fie utilizate de către medic şi de către pacienţi şi care să includă informaţii referitoare la creşterea individualizată a dozei, pentru scăderea la minimum a riscului de erori de medicaţie şi de hipoglicemie.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil det være en doseringsveiledning og en dosekalkulator som legen og pasientene kan bruke til å finne informasjon om individuell doseeskalering for å minimalisere risikoen for feilmedisinering og hypoglykemi.
Romanian: Dureri abdominale
Norwegian Bokmål: Vanlige: Abdominale smerter
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifikke svulster (inkludert cyster og polypper)
Romanian: Citiţi ‘Instrucţiuni de utilizare' de la sfârşitul acestui prospect.
Norwegian Bokmål: Se "Bruksanvisning" til slutt i dette pakningsvedlegget.
Romanian: Terapia cu mecasermină poate fi reluată după ce acest episod trece.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin kan startes opp igjen etter at hendelsen er overstått.
Romanian: Locul de efectuare a injecţiei trebuie să fie uscat înainte de injectare.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal være tørt før du injiserer.