FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndigheten kommer att utnyttja denna fleråriga genomförandeplan för att utarbeta sina årliga arbetsprogram, och då kommer slutgiltiga beslut att fattas om vilka aktiviteter som ska genomföras i linje med tillgängliga resurser.
Bulgarian: Агенцията ще използва този многогодишен план за изпълнение при изготвянето на своите годишни работни програми, във връзка с които ще се вземат окончателните решения относно това кои дейности ще се изпълняват с оглед на наличните ресурси.
Swedish: • Det reviderade förslaget om patientinformation förväntas bli antaget den 11 oktober 2011.
Bulgarian: очаква се преразгледаното предложение относно информацията за пациентите да бъде прието на 11 октомври 2011 г.;
Swedish: Nya lokaler för myndigheten
Bulgarian: Нови офис помещения за Агенцията
Swedish: Förhoppningen är att antalet uppdrag för delegater och anställda ska minska, vilket i sin tur ger ökad kapacitet och lägre resursförbrukning.
Bulgarian: Беше изразена надеждата, че броят на командировките на делегати и служители ще бъде намален, което на свой ред ще доведе до повишаване на капацитета и икономия на ресурси.
Swedish: Ett antal nationella myndigheter, bland annat dem från Sverige, Tyskland, Malta och Nederländerna, har gått med på att stå värd för sådana sammanträden.
Bulgarian: Редица национални органи, включително тези на Швеция, Германия, Малта и Нидерландия, приеха да организират тези заседания.
Swedish: • Skrivelse från Europaparlamentets talman.
Bulgarian: Писмо от председателя на Европейския парламент.
Swedish: Europeiska kommissionen lämnade en uppdatering om ett antal frågor, bland annat följande:
Bulgarian: Европейската комисия предостави актуална информация по редица въпроси, включително:
Swedish: De kommande reviderade ramarna kommer att fokusera på patienternas roll i de vetenskapliga kommittéerna, patienternas deltagande i riskbedömningar och genomförandet av en strategi för utbildning och stöd.
Bulgarian: Бъдещата преразгледана рамка ще съсредоточи вниманието си върху ролята на пациентите в научните комитети, участието на пациентите в оценките на ползите/рисковете и прилагането на стратегия за обучение и подкрепа.
Swedish: Rapportens format har ändrats på begäran av styrelsens telematikkommitté.
Bulgarian: Форматът на доклада е променен по искане на Комитета по телематика към управителния съвет.
Swedish: En översikt över effekterna av den nya policyn för vetenskapliga kommittéer presenterades.
Bulgarian: Беше представен преглед на въздействието на новата политика върху научните комитети.
Swedish: • Europeiska referensnätverk för sällsynta sjukdomar (fastställande av kriterier för att identifiera nätverk, deras finansiering och funktion).
Bulgarian: • европейските мрежи от референтни центрове за редки заболявания (определяне на критерии за идентифициране на мрежи, тяхното финансиране и функциониране);
Swedish: Ett annat förslag var att undersöka möjligheterna till samordning med Discontools-projektet (ett gemensamt initiativ med näringslivet och andra intressenter som genomförts inom den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa), till exempel genom att policyn skulle omfatta sjukdomar som identifierats i Discontools-projektet.
Bulgarian: Също така беше изтъкнато, че може да бъде проучена координацията с проекта DISCONTOOLS (инициатива, реализирана съвместно с индустрията и други заинтересовани участници в рамките на Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб), например посредством включване в политиката на заболявания, установени в рамките на проекта DISCONTOOLS.
Swedish: EMA/511035/2012 Godkänt Styrelsen
Bulgarian: EMA/511015/2012 приет Управителен съвет
Swedish: Datum för besöket bestäms senare.
Bulgarian: Предстои датата на посещението да бъде потвърдена.
Swedish: Ovanstående ärende och den allmänna öppenhetspolicyn påverkade antalet ansökningar om tillgång till handlingar, som uppgick till totalt 800 000 sidor under första halvåret.
Bulgarian: Споменатият случай и общата политика на прозрачност имаха отражение върху броя на постъпилите искания за достъп до документи, като обемът на документите, предмет на тези искания, възлезе на 800 000 страници през първата половина на годината.
Swedish: Besök från Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
Bulgarian: Посещение на делегация на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на Европейския парламент
Swedish: En viktig händelse under första halvåret var den kraftiga ökningen av aktiviteter i efterdyningen av Mediatorfallet i Frankrike.
Bulgarian: Важно събитие през първата половина на годината е значителното нарастване на обема на дейностите във връзка със случая с продукта Mediator във Франция.
Swedish: Syftet med policyn är att öka tillgängligheten för veterinära läkemedel genom att stimulera tillämpningar för mindre användningsområden och mindre arter.
Bulgarian: Целта на политиката е да се повиши наличието на лекарства за ветеринарна употреба посредством стимулиране на приложенията за ограничена употреба и ограничени видове.
Swedish: Ledamöterna ombads att deklarera eventuella särskilda intressen som kunde anses påverka deras oberoende i samband med punkterna på dagordningen.
Bulgarian: Членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които биха могли да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
Swedish: Myndigheten kommer att flytta till de nya lokalerna när det nuvarande avtalet löper ut 2014.
Bulgarian: Агенцията ще се нанесе в новите помещения след изтичането на действащия договор за наем през 2014 г.
Swedish: Nästa rapport kommer att läggas fram 2013.
Bulgarian: Следващият доклад ще бъде изготвен през 2013 г.
Swedish: Dokumentet innehåller detaljerad information om framstegen mot de mål och resultatindikatorer som fastställdes i arbetsprogrammet för 2011.
Bulgarian: Документът съдържа подробна информация за напредъка в изпълнението на задачите и показателите за изпълнение, фигуриращи в работната програма за 2011 г.
Swedish: Ledamöterna tog del av ordförandens redovisning av de betydande skillnaderna i fråga om hur ansvaret för ämnen av mänskligt ursprung fördelas på medlemsstatsnivå.
Bulgarian: Членовете на съвета се запознаха с доклада на председателя относно значителните различия по отношение на разпределението на отговорностите за веществата от човешки произход на равнище държави-членки.
Swedish: Förslag till dagordning för sammanträdet den 6 oktober 2011
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 6 октомври 2011 г.
Swedish: Exempel på bästa praxis bland de reviderade byråerna kommer att redovisas.
Bulgarian: Ще бъдат идентифицирани най-добрите практики в одитираните агенции.
Swedish: • Det innovativa partnerskapet för aktivt och hälsosamt åldrande (de första arbetsområdena har angetts).
Bulgarian: Европейското партньорство за иновации в областта на активния живот на възрастните хора и остаряването в добро здраве (идентифицирани са първите области на работа);
Swedish: Gruppen ska försöka klargöra alla frågor som tas upp av styrelserna i de båda organen och de nationella behöriga myndigheternas behov och förväntningar.
Bulgarian: Групата има за задача да дава разяснения по всички въпроси, повдигнати от управителните съвети на двете агенции, както и относно потребностите и очакванията на националните компетентни органи.
Swedish: Som en följd av detta omprioriterades genomförandet på följande sätt: aktiviteter som bidrar till folkhälsan fick högsta prioritet, följt av aktiviteter som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, följt av förenklingsåtgärder.
Bulgarian: Като последица приоритетите относно прилагането са преразгледани по следния начин: дейностите, допринасящи за общественото здраве, се ползват с най-висока степен на приоритет, следвани от дейностите за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, и от мерките за опростяване.
Swedish: Styrelsen konstaterade att budgetsituationen hade utvecklats sedan styrelsesammanträdet i mars 2011 när det preliminära budgetförslaget för 2012 antogs.
Bulgarian: Участниците в заседанието отбелязаха, че бюджетният процес е претърпял развитие от заседанието на управителния съвет през март 2011 г., когато е приет предварителният проектобюджет за 2012 г.
Swedish: De experter som arbetar med EMA men som ännu inte har uppdaterat sina intressedeklarationer i linje med den nya policyn påmindes om att de inte kommer att erhålla dokument och/eller inbjudningar till oktobermötena med vetenskapliga kommittéer om inte en undertecknad intressedeklaration har mottagits.
Bulgarian: На експертите, които работят за EMA и все още не са актуализирали своите декларации за интереси в съответствие с новата политика, беше напомнено, че те няма да получават документи и/или покани за участие в заседанията на научните комитети през октомври, ако не предоставят подписани декларации за интереси.
Swedish: Styrelsen fick höra att EU:s byråer inte längre har möjlighet att anpassa genomförandebestämmelserna utifrån sina speciella förutsättningar efter ett tidigare positivt yttrande från Europeiska kommissionen.
Bulgarian: Съветът беше информиран, че агенциите на ЕС вече не разполагат с възможност да адаптират правилата за прилагане с оглед на конкретните обстоятелства, в които работят, след първоначалното положително становище на Европейската комисия.
Swedish: Styrelsen tog del av ordförandens muntliga rapport om de framsteg som gjorts sedan det förra sammanträdet.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с устния доклад на председателя относно напредъка след последното заседание.
Swedish: Alla byråer måste nu följa bestämmelserna i den form de antas av kommissionen.
Bulgarian: Понастоящем всички правила трябва да се прилагат така, както са приети от Комисията.
Swedish: Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet lämnade ett positiv yttrande efter utfrågningen av Guido Rasi den 13 juli 2011, varefter Europaparlamentets talmanskonferens den 7 september 2011 beslutade att stödja Guido Rasis nominering till posten som verkställande direktör för myndigheten.
Bulgarian: Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните предостави положително становище, след като изслуша г-н Rasi на 13 юли 2011 г., след което на 7 септември 2011 г. конференцията на председателите на Европейския парламент взе решение да одобри кандидатурата на г-н Rasi за длъжността изпълнителен директор на Агенцията.
Swedish: Det första sammanträdet planeras till den 27 oktober 2011.
Bulgarian: Първото заседание на групата е насрочено за 27 октомври 2011 г.
Swedish: Experter som enbart behöver medverka under en del av sammanträdet bör få möjlighet att delta via audiovisuella medier.
Bulgarian: Експерти, чието участие е ограничено само до част от дадено заседание, трябва да получат възможност да участват чрез аудиовизуални технологии.
Swedish: Besparingarna behövs för att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning och finansiera flytten till de nya lokalerna.
Bulgarian: Тези икономии са необходими във връзка с прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност и финансирането на преместването в новата сграда.
Swedish: En sådan omröstning ska vara öppen och det ska framgå av protokollet vilka ledamöter som röstade för, emot eller lade ner sin röst.
Bulgarian: Гласуването ще бъде явно и в протокола от заседанието ще се отбелязват членовете, които са гласували „за", „против" и „въздържал се".
Swedish: • En uppmaning om att anmäla intresse för medlemskap i vissa av EMA:s kommittéer och i styrelsen (offentliggjordes den 30 september 2011; anmälningstiden går ut i början av december 2011).
Bulgarian: покана за изразяване на интерес за участие в някои комитети на EMA и в управителния съвет на Агенцията (публикувана на 30 септември 2011 г.; поканата е валидна до началото на декември 2011 г.);
Swedish: Europaparlamentets budgetkontrollutskott har föreslagit att myndighetens verkställande direktör ska beviljas ansvarsfrihet för budgetåret 2009.
Bulgarian: Комисията по бюджетен контрол на Европейския парламент направи предложение за освобождаване от отговорност на изпълнителния директор за бюджетната 2009 г.
Swedish: Personalen uppdaterade sina intressedeklarationer under sommaren och risknivåuppdraget pågår.
Bulgarian: Служителите актуализираха своите декларации за интереси през лятото и процедурата за определяне на нивата на риск е процес на изпълнение.
Swedish: EMA:s halvårsrapport från den tillförordnade verkställande direktören (januari-juni 2011)
Bulgarian: Полугодишен доклад на EMA за 2011 г. от действащия изпълнителен директор (януари - юни 2011 г.)
Swedish: • Nästa fas i initiativet för riktmärkning av de europeiska läkemedelsmyndigheterna.
Bulgarian: следващия етап на инициативата за оценка на европейските агенции по лекарствата.
Swedish: Sådana ledamöter måste emellertid fatta ett väl genomtänkt beslut mot bakgrund av den nuvarande policyn.
Bulgarian: Тези експерти ще трябва да направят обмислен избор с оглед на действащата политика.
Swedish: Enligt rapporten har det gjorts betydande framsteg i fråga om samverkan mellan myndigheten och patient- och konsumentorganisationerna.
Bulgarian: Докладът съдържа заключението, че е налице значително нарастване на взаимодействието между Агенцията и пациентските и потребителските организации.
Swedish: Styrelsen tackade myndigheten, de nationella myndigheterna och de kolleger som varit direkt ansvariga för att förverkliga detta mycket framgångsrika initiativ.
Bulgarian: Съветът благодари на Агенцията, националните органи и колегите, които са участвали в реализацията на тази особено успешна инициатива.
Swedish: Tidigare under året lanserade myndigheten SAP-systemet för redovisning och finansiella transaktioner, vilket ersatte ett antal interna databaser.
Bulgarian: Агенцията въведе в действие системата SAP за счетоводни и финансови трансакции, която замени редица вътрешни бази данни.
Swedish: Deklaration av intressekonflikter i samband med den nuvarande dagordningen
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси във връзка с дневния ред на заседанието
Swedish: Ledamöterna diskuterade behovet av en ytterligare förstärkning av ledningen för EU:s telematikprogram.
Bulgarian: Членовете изтъкнаха, че е необходимо допълнително повишаване на ефективността на управлението на програмата на ЕС за телематика.
Swedish: Ansvarsfrihet för budgetåret 2009
Bulgarian: Освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г.
Swedish: • Genomförandet av direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård (ska börja gälla från oktober 2013, ett antal genomförandebestämmelser måste antas).
Bulgarian: прилагането на директивата за трансгранични здравни грижи (въвеждане в действие до октомври 2013 г., предстои приемането на редица мерки за изпълнение);
Swedish: Styrelsen har därför beslutat att delegera behörigheten att underteckna sådana genomförandebestämmelser för styrelsens räkning till ordföranden utan att först lägga fram dem vid plenarsammanträdena.
Bulgarian: Във връзка с това съветът прие решение да делегира на председателя правомощието да подписва такива правила за прилагане от името на съвета, без да ги предоставя за обсъждане на пленарните заседания.
Swedish: De processer som omfattas av strategin är typ I-variationer, validering och hantering av ansökningar om tillgång till handlingar och information.
Bulgarian: Процесите, които са предмет на този подход, включват измененията от тип I, валидирането и управлението на исканията за достъп до документи и информация.
Swedish: Programmet kommer att drivas vidare under 2012.
Bulgarian: Изпълнението на схемата ще продължи през 2012 г.
Swedish: Reviderade kriterier som ska vara uppfyllda av patientoch konsumentorganisationer som deltar i EMA:s aktiviteter
Bulgarian: Преразгледани критерии, на които трябва да отговарят пациентските и потребителските организации, участващи в дейностите на EMA
Swedish: Det bör framhållas att de flesta av de experter som inte har lämnat in sina intressedeklarationer inte deltar i några av EMA:s aktiviteter.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че мнозинството от експертите, които не са подали своите декларации за интереси, не участват в дейности на EMA.
Swedish: De berörda parterna inser att frågan om intressekonflikter är komplicerad och kräver att man hanterar ett antal scenarier samt allmänhetens uppfattning av "faktiska" och"upplevda" intressekonflikter.
Bulgarian: Участващите страни отчитат, че областта на конфликта на интереси е сложна и предполага управление на различни сценарии, както и на възприятието на обществеността за „действителни" и „предполагаеми" конфликти на интереси.
Swedish: Statusrapport om EudraVigilance för veterinärmedicinska läkemedel
Bulgarian: Доклад за състоянието на EudraVigilance за лекарствени продукти за ветеринарна употреба
Swedish: Styrelsen tackade honom för de utmärkta resultat som uppnåtts under hans tid som verkställande direktör och för det fruktbara samarbetet med styrelsen, de nationella behöriga myndigheterna och Europeiska kommissionen samt önskade honom lycka till i arbetet som chef för den administrativa enheten.
Bulgarian: Съветът му благодари за постигнатите отлични резултати през периода, в който той е изпълнявал тази функция, за плодотворното сътрудничество със съвета, националните компетентни органи и Европейската комисия и му пожела успешна работа като началник на административния отдел.
Swedish: Myndigheten ser över arbetsgrupperna för att ytterligare integrera deras aktiviteter och deltagande.
Bulgarian: Агенцията извършва преглед на съществуващите работни групи с цел да рационализира допълнително техните дейности и участие.
Swedish: Styrelsen kommer att göra en mer ingående granskning av pågående aktiviteter på öppenhetsområdet under nästa sammanträde.
Bulgarian: В рамките на следващото си заседание управителният съвет ще извърши по-задълбочен преглед на текущите дейности в областта на прозрачността.
Swedish: Den reviderade arbetsordningen ska läggas fram för antagande under sammanträdet i december.
Bulgarian: Преразгледаните процедурни правила ще бъдат внесени за приемане на заседанието през декември.
Swedish: Frånvarande (Mary Baker) Mike O'Donovan
Bulgarian: Уважително отсъствие на Mary Baker Mike O'Donovan
Swedish: Myndigheten är på god väg att förverkliga de överenskomna målen.
Bulgarian: Агенцията работи в график за изпълнението на договорените цели.
Swedish: De reviderade kriterierna innebär bland annat att organisationernas engagemang breddas och att öppenhetskriteriet för tillhandahållandet av information om finansieringskällor ändras.
Bulgarian: Наред с други изменения преразгледаните критерии предвиждат разширяване на участието на организациите и съдържат изменение на критерия за прозрачност във връзка с предоставянето на информация за източниците на финансиране.
Swedish: Återinsättning av räkenskapsföraren
Bulgarian: Възстановяване в длъжност на счетоводителя
Swedish: Styrelsen beslutade att förtydliga detta i arbetsordningen och framhöll att i situationer där det är uppenbart att det inte råder enhällighet ska ordföranden fråga ledamöterna om de önskar rösta efter avslutad diskussion.
Bulgarian: Съветът взе решение да уточни този въпрос в процедурните правила, като посочи, че в случаи на липса на очевиден консенсус председателят се обръща към членовете с въпроса дали желаят да гласуват след приключване на дебата.
Swedish: • Ett förslag om hälso- och sjukvårdssäkerhet för att bättre skydda medborgarna mot allvarliga gränsöverskridande folkhälsorisker (Europeiska kommissionen tänker anta förslaget i juli 2012).
Bulgarian: предложение в областта на здравната сигурност относно по-ефективна защита на гражданите при сериозни трансгранични заплахи за общественото здраве (Европейската комисия планира предложението да бъде прието през юли 2012 г.);
Swedish: Styrelsen tog del av den sammanfattande presentationen av diskussionerna om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning vid sammanträdet med läkemedelsmyndigheternas chefer den 5 oktober 2011.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с презентация, обобщаваща обсъжданията относно прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, които бяха проведени в рамките на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата, проведено на 5 октомври 2011 г.
Swedish: Myndigheten besöktes av många intresserade parter, bland annat franska senaten, franska nationalförsamlingen och IGAS-inspektoratet, och besvarade frågor från kommittéer som utredde omständigheterna kring produkten, förutom frågorna från medierna.
Bulgarian: Агенцията беше домакин на посещения от страна на много заинтересовани страни, включително френския сенат, френското национално събрание и инспекцията IGAS, а също така отговори на запитвания, отправени от комисии, натоварени с разследвания на обстоятелствата, свързани с продукта, както и на запитвания от медиите.
Swedish: Det nya systemet har effektiviserat arbetet och förbättrat resursutnyttjandet inom de berörda områdena.
Bulgarian: Като цяло новата система обезпечава рационализиране на дейностите и по-ефективно използване на ресурсите в съответните области.
Swedish: • Direktivet om förfalskade läkemedel (genomförandedatum är januari 2013; de tre aktivitetsområdena för genomförandeåtgärder är tillämpning av säkerhetsfunktionen, kontroll av importen av aktiva innehållsämnen i läkemedel och framtagning av en logotyp för nätapotek).
Bulgarian: директивата за фалшифицираните лекарства (датата на влизане в сила на тази директива е януари 2013 г.; трите области, в които ще бъдат предприети мерки за изпълнение, са: прилагане на функцията за безопасност, контрол върху вноса на активни фармацевтични съставки и изготвяне на лого за онлайн аптеки);
Swedish: Policyn betraktades som ytterligare ett bra exempel på hur de nationella byråerna och EMA gemensamt kan bidra till att föra ut produkter vilkas utveckling annars kunde ha avbrutits på marknaden.
Bulgarian: Политиката беше изтъкната като още един добър пример за приноса на съвместните дейности на националните агенции и EMA за пускането на пазара на продукти, чието разработване при други обстоятелства вероятно би било прекратено.
Swedish: • Kommissionen förbereder en konsekvensbedömning för revidering av lagstiftningen om kliniska prövningar (syftet är att utarbeta ett förslag under tredje kvartalet 2012).
Bulgarian: Комисията подготвя оценка на въздействието във връзка с преразглеждането на законодателството относно клиничните изпитвания (целта е предложението да бъде изготвено през третото тримесечие на 2012 г.);
Swedish: Vad gäller växtbaserade läkemedel konstaterade styrelsen att uppgifterna om genotoxicitet fortfarande är otillgängliga för Kommittén för växtbaserade läkemedel, vilket försvårar dess arbete.
Bulgarian: По отношение на растителните продукти съветът повдигна въпроса, че Комитетът за растителни лекарствени продукти (HMPC) все още няма достъп до данните за генотоксичността, което затруднява неговата работа.
Swedish: Lansering av ett nytt system för personalförvaltning
Bulgarian: Въвеждане в действие на нова система за управление на човешките ресурси
Swedish: Gruppens ordförande Jytte Lyngvig informerade styrelsen om att arbetet avser områdena förhandlade förfaranden, centraliserad översyn av anbud och utnyttjandet av undantag.
Bulgarian: Председателят на групата Jytte Lyngvig информира съвета, че работата на групата обхваща областите на процедурите на договаряне, централизирания надзор на процедурите по възлагане и прилагането на изключения.
Swedish: [EMA/MB/650168/2011] Dagordningen godkändes.
Bulgarian: [EMA/MB/650168/2011] Дневният ред беше приет.
Swedish: • Översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska produkter (förslaget kommer att presenteras i ett paket tillsammans med lagstiftningen om foder innehållande läkemedel; tidsfrist för förslaget ska bestämmas).
Bulgarian: прегледа на законодателството относно лекарствените продукти за ветеринарна употреба (предложението ще бъде внесено в пакет със законодателството за обработените с лекарства фуражи; предстои да бъдат определени сроковете за изготвяне на предложението);