FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reactions are classified according to MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones se clasifican según el convenio de frecuencias del sistema MedDRA: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • You have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to Nexium Control that reduces stomach acid.
Spanish: • Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Nexium Control para reducir la acidez de estómago.
English: However, caution should be exercised when esomeprazole is given at high doses in elderly patients.
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución cuando se administre esomeprazol en dosis elevadas a pacientes de edad avanzada.
English: Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.
Spanish: En estos casos se reforzará la monitorización terapéutica de la digoxina.
English: No dose-related adverse reactions have been identified.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Therefore, a maximum of 20 mg should not be exceeded in patients with severe dysfunction.
Spanish: Por lo tanto, no se debe pasar de 20 mg como máximo en pacientes con disfunción grave.
English: If you notice any of the following serious side effects, stop taking Nexium Control and contact a doctor immediately:
Spanish: Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Nexium Control y póngase en contacto con un médico inmediatamente:
English: Glycerol monostearate 40-55
Spanish: Monoestearato de glicerol 40-55
English: • Generally feeling unwell and lacking energy.
Spanish: • Sensación general de malestar y falta de energía.
English: • Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin.
Spanish: • Medicamentos que se utilizan para hacer su sangre más fluida, como la warfarina.
English: If you have very low levels of magnesium, you may also have low levels of calcium and/or potassium in your blood.
Spanish: Si tiene concentraciones de magnesio muy bajas, también puede tener concentraciones bajas de calcio y/o de potasio en la sangre.
English: Interference with laboratory tests
Spanish: Interferencia con las pruebas analíticas
English: However, patients with severe liver impairment should be advised by a doctor before taking Nexium Control (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática grave deben ser asesorados por un médico antes de tomar Nexium Control (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: It is unknown whether esomeprazole/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si esomeprazol/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Take one capsule once a day.
Spanish: Tome una cápsula una vez al día.
English: This increase is dose-dependent and results in a more than dose proportional increase in AUC after repeated administration.
Spanish: Este aumento depende de la dosis y da lugar a un aumento del AUC más que proporcional a la dosis tras la administración repetida.
English: Patients should not take another PPI or H2 antagonist concomitantly.
Spanish: Los pacientes no deben tomar de forma concomitante otro IBP o antagonista H2.
English: • You begin to vomit food or blood, which may appear as dark coffee grounds in your vomit.
Spanish: • Comienza a vomitar alimentos o sangre, con aspecto de granos de café oscuros en el vómito.
English: • Eat healthier food and try to avoid spicy and fatty foods and large meals late before bedtime.
Spanish: • Tome alimentos más saludables e intente evitar los alimentos picantes y grasos, así como las comidas copiosas antes de irse a la cama.
English: • Increased liver enzymes shown in blood tests that check how the liver is working.
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
English: Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Spanish: Los pacientes deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento si van a someterse a una endoscopia o un test del aliento con urea.
English: There is insufficient information on the effects of esomeprazole in newborns/infants.
Spanish: No hay información suficiente sobre los efectos de esomeprazol en recién nacidos/lactantes.
English: • You have severe or persistent diarrhoea; esomeprazole has been associated with a small increased risk of infectious diarrhoea.
Spanish: • Tiene diarrea intensa o persistente: esomeprazol se asocia a un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
English: Digoxin toxicity has been rarely reported.
Spanish: Raramente se ha notificado toxicidad con digoxina.
English: No gender difference is seen after repeated once-daily administration.
Spanish: No se ha observado diferencia entre sexos tras la administración repetida una vez al día.
English: • The active substance is esomeprazole.
Spanish: • El principio activo es esomeprazol.
English: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italy.
Spanish: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italia.
English: The absolute bioavailability is 64% after a single dose of 40 mg and increases to 89% after repeated once-daily administration.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 64% tras una dosis única de 40 mg y aumenta hasta el 89% tras la administración repetida una vez al día.
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A).
Spanish: • Van a hacerle un análisis de sangre concreto (Cromogranina A).
English: You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico específicamente si está tomando clopidogrel (se usa para evitar los coágulos de sangre).
English: • Eat slowly and eat smaller portions.
Spanish: • Coma despacio y raciones más pequeñas.
English: It is a specific inhibitor of the acid pump in the parietal cell.
Spanish: Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal.
English: Tell your doctor immediately before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente antes o después de tomar este medicamento si advierte alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser un signo de otra enfermedad más grave.
English: However, post-marketing, a few isolated cases of elevated INR of clinical significance have been reported during concomitant treatment.
Spanish: Sin embargo, tras la comercialización, se han notificado unos pocos casos aislados de elevación del INR de significación clínica durante el tratamiento concomitante.
English: No other liquids should be used as the enteric coating may be dissolved.
Spanish: No se deben usar otros líquidos ya que podría disolverse la cubierta entérica.
English: This medicinal product contains sugar spheres (sucrose).
Spanish: Este medicamento contiene esferas de azúcar (sacarosa).
English: If CgA and gastrin levels have not returned to reference range after initial measurement, measurements should be repeated 14 days after cessation of proton pump inhibitor treatment.
Spanish: Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con inhibidor de la bomba de protones.
English: Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • Stop smoking.
Spanish: • Deje de fumar.
English: Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Spanish: Los pacientes con síntomas prolongados recurrentes de indigestión o ardor de estómago deben visitar a su médico en intervalos regulares.
English: In vivo conversion to the R-isomer is negligible.
Spanish: La conversión in vivo al isómero-R es insignificante.
English: The symptoms described in connection with 280 mg esomeprazole were gastrointestinal symptoms and weakness.
Spanish: Los síntomas descritos en relación con 280 mg de esomeprazol fueron síntomas gastrointestinales y debilidad.
English: An interaction is observed between clopidogrel and esomeprazole.
Spanish: Se ha observado una interacción entre clopidogrel y esomeprazol.
English: The bottle also contains a sealed container with silica gel desiccant.
Spanish: El frasco también contiene un recipiente sellado con desecante de gel de sílice.
English: Nexium Control is not meant to bring immediate relief.
Spanish: Nexium Control no significa que le proporcione alivio inmediato.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización:
English: The slightly prolonged QTc interval observed after administration of cisapride alone, was not further prolonged when cisapride was given in combination with esomeprazole.
Spanish: La ligera prolongación del intervalo QTc observada tras la administración de cisaprida sola, no se prolongó adicionalmente cuando la cisaprida se administró en combinación con esomeprazol.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente.
English: Using AUC as a surrogate parameter for plasma concentration, a relationship between inhibition of acid secretion and exposure has been shown.
Spanish: Empleando el AUC como parámetro subrogado de la concentración plasmática, se ha observado una relación entre la inhibición de la secreción de ácido y la exposición.
English: • Seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations)
Spanish: • Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
English: Studies evaluating concomitant administration of esomeprazole and either naproxen or rofecoxib did not identify any clinically relevant pharmacokinetic interactions during short-term studies.
Spanish: Los estudios en los que se evaluó la administración concomitante de esomeprazol y naproxeno o rofecoxib no identificaron ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante durante los estudios a corto plazo.
English: Elderly patients (≥65 years old) Dose adjustment is not required in elderly patients.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años) No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
English: Total plasma clearance is about 17 l/h after a single dose and about 9 l/h after repeated administration.
Spanish: El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 17 l/h tras una dosis única y de aproximadamente 9 l/h tras la administración repetida.
English: Sugar spheres (sucrose and maize starch) Talc
Spanish: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz) Talco
English: • Seeing, feeling, or hearing things that are not there (hallucinations).
Spanish: • Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
English: Not known
Spanish: Desconocid as
English: To avoid this interference, Nexium Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Spanish: Para evitar esta interferencia, el tratamiento con [nombre del producto] se debe interrumpir durante al menos cinco días antes de la medida de CgA (ver sección 5.1).
English: There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Spanish: También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales.
English: Almost 80% of an oral dose of esomeprazole is excreted as metabolites in the urine, the remainder in the faeces.
Spanish: Casi el 80% de una dosis oral de esomeprazol se excreta como metabolitos en la orina, y el resto en las heces.
English: As a precaution, concomitant use of esomeprazole and clopidogrel should be discouraged.
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de esomeprazol y clopidogrel.
English: • Low levels of magnesium in the blood.
Spanish: • Disminución de los niveles de magnesio en la sangre.
English: Esomeprazole is extensively plasma protein bound and is therefore not readily dialysable.
Spanish: Esomeprazol se une extensamente a las proteínas plasmáticas y, en consecuencia, no es fácilmente dializable.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
English: If you are overweight or smoke you increase the probability of suffering from heartburn.
Spanish: Si tiene sobrepeso o fuma, tendrá más probabilidades de padecer ardor de estómago.
English: It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘inhibidores de la bomba de protones'.
English: • You can take your capsule at any time of the day either with food or on an empty stomach.
Spanish: • Puede tomar la cápsula a cualquier hora del día, con alimentos o con el estómago vacío.
English: In these individuals the metabolism of esomeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Spanish: En estos individuos el metabolismo del esomeprazol es probablemente catalizado principalmente por el CYP3A4.
English: You should not use this medicine during breast-feeding.
Spanish: No debe usar este medicamento durante la lactancia.
English: Nexium Control contains sugar spheres, which contain sucrose, a type of sugar.
Spanish: Nexium Control contiene esferas de azúcar que contienen sacarosa, un tipo de azúcar.
English: No studies have been performed in patients with decreased renal function.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con la función renal disminuida.
English: Carcinogenicity studies in the rat with the racemic mixture have shown gastric ECL-cell hyperplasia and carcinoids.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad en la rata con la mezcla racémica han mostrado hiperplasia de células gástricas ECL y carcinoides.
English: However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y si se requiere un tratamiento a largo plazo.
English: Naproxen or rofecoxib
Spanish: Naproxeno o rofecoxib
English: The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of esomeprazole sulphone, the main metabolite in plasma.
Spanish: La parte restante depende de otra isoforma específica, CYP3A4, responsable de la formación de esomeprazol sulfona, el principal metabolito en plasma.
English: If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Spanish: Si no se obtiene el alivio de los síntomas después de 2 semanas de tratamiento continuado, se recomendará al paciente que consulte al médico.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of esomeprazole.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos en entre 300 - 1.000 casos de embarazos) que indican que esomeprazol no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping Nexium Control.
Spanish: Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con Nexium Control.
English: Less than 1% of the parent compound is found in urine.
Spanish: En la orina se encuentra menos del 1% del compuesto original.
English: Esomeprazole is the S-isomer of omeprazole and reduces gastric acid secretion through a specific targeted mechanism of action.
Spanish: Esomeprazol es el isómero-S de omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo de acción específico selectivo.
English: The median time to first resolution of night-time heartburn was 1 day, statistically significant compared to placebo in one study (p=0.048) and approaching significance in the other (p=0.069).
Spanish: El tiempo medio transcurrido hasta la primera resolución del ardor de estómago nocturno fue de 1 día, estadísticamente significativo en comparación con el placebo en un estudio (p=0,048) y próximo a la significación en el otro (p=0,069).
English: If affected, patients should not drive or use machines.
Spanish: Si sucede, los pacientes no deben conducir ni usar máquinas.
English: • The recommended dose is one tablet a day.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido al día.
English: Animal studies with the racemic mixture omeprazole, given by oral administration do not indicate effects with respect to fertility.
Spanish: Los estudios en animales con la mezcla racémica omeprazol, administrado por vía oral, indican que no existen efectos con respecto a la fertilidad.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Spanish: Se han publicado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción FC/FD relativos a los acontecimientos cardiovasculares graves en los estudios observacionales y clínicos.
English: Available published evidence suggests that proton pump inhibitors should be discontinued between 5 days and 2 weeks prior to CgA measurements.
Spanish: Las evidencias publicadas hasta la fecha sugieren que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones se debe interrumpir entre 5 y 2 días antes de las mediciones de CgA.
English: • The recommended dose is one capsule a day.
Spanish: • La dosis recomendada es una cápsula al día.
English: The metabolic rate is decreased in patients with severe liver dysfunction resulting in a doubling of the area under the plasma concentration-time curve of esomeprazole.
Spanish: La tasa metabólica está disminuida en pacientes con disfunción hepática grave, originando una duplicación del área bajo la curva concentración plasmática-tiempo de esomeprazol.
English: This time and dose-dependency is due to a decrease of first pass metabolism and systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by esomeprazole and/or its sulphone metabolite.
Spanish: Esta dependencia del tiempo y de la dosis se debe a una disminución del metabolismo de primer paso y del aclaramiento sistémico probablemente causado por una inhibición de la enzima CYP2C19 por el esomeprazol y/o su metabolito sulfona.
English: Corresponding proportions for esomeprazole 40 mg were 97%, 92% and 56%.
Spanish: Las proporciones correspondientes para esomeprazol 40 mg fueron del 97%, 92% y 56%.
English: • Put the tablet in a glass of still (non-fizzy) water.
Spanish: • Ponga el comprimido en un vaso de agua (sin gas).
English: • An infection called “thrush” which can affect the gut and is caused by a fungus.
Spanish: • Una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está causada por un hongo.
English: When starting or ending treatment with esomeprazole, the potential for interactions with medicinal products metabolised through CYP2C19 should be considered.
Spanish: Al empezar o terminar el tratamiento con esomeprazol, debe considerarse el potencial de interacciones con medicamentos que se metabolicen a través del CYP2C19.
English: Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure.
Spanish: El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el impacto de omeprazol sobre la exposición a atazanavir.
English: The major metabolites of esomeprazole have no effect on gastric acid secretion.
Spanish: Los principales metabolitos de esomeprazol no tienen efecto sobre la secreción de ácido gástrica.
English: • If you are suffering from any of the side effects detailed in Section 4 which require medical attention.
Spanish: • Si presenta alguno de los efectos adversos detallados en la sección 4 que precisan atención médica.
English: Do not use if you are allergic to esomeprazole or any of the other ingredients of this medicine.
Spanish: No lo use si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
English: You may take this medicine with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate or combinations of these) if needed.
Spanish: Puede tomar este medicamento con antiácidos (p. ej. magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o una combinación de éstos) si es necesario.
English: Band
Spanish: Banda
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Approximately 2.9±1.5% of the population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Spanish: Aproximadamente el 2,9±1,5% de la población carece de enzima CYP2C19 funcional y se denominan metabolizadores lentos.
English: The plasma elimination half-life is about 1.3 hours after repeated once-daily dosing.
Spanish: La vida media de eliminación plasmática es aproximadamente de 1,3 horas tras la administración repetida una vez al día.
English: • Feeling agitated, confused or depressed.
Spanish: • Sensación de agitación, confusión o depresión.
English: Indigo carmine (E132) Erythrosine (E127) Allura red AC (E129)
Spanish: Carmín de índigo (E132) Eritrosina (E127) Rojo allura AC (E129)
English: The area under the plasma concentration-time curve increases with repeated administration of esomeprazole.
Spanish: El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo aumenta con la administración repetida de esomeprazol.
English: Both the Rand S-isomer of omeprazole have similar pharmacodynamic activity.
Spanish: Ambos isómeros de omeprazol, R y S, poseen una actividad farmacodinámica similar.
English: These findings have no implications for the posology of esomeprazole.
Spanish: Estos resultados no tienen implicaciones en la posología del esomeprazol.
English: These gastric effects in the rat are the result of sustained, pronounced hypergastrinaemia secondary to reduced production of gastric acid and are observed after long-term treatment in the rat with inhibitors of gastric acid secretion.
Spanish: Estos efectos gástricos en la rata son el resultado de una hipergastrinemia sostenida y pronunciada secundaria a la producción reducida de ácido gástrico y se observan tras el tratamiento prolongado en la rata con inhibidores de la secreción de ácido gástrico.