FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewijzen van werkzaamheid bij pediatrische patiënten werden waargenomen in een dosisgecontroleerde studie op de IZ-afdeling bij een grotendeels postoperatieve populatie van 1 maand tot ≤ 17 jaar.
Romanian: Dovezile cu privire la eficacitate la copii și adolescenți au fost observate în studiu STI cu doze controlate la un grup de pacienți extins postoperator cu vârstă cuprinsă între 1 lună și ≤ 17 ani.
Dutch: Patiënten met een disfunctie van het perifere autonome zenuwstelsel (bv. als gevolg van ruggenmergletsel) kunnen duidelijkere hemodynamische veranderingen doormaken na het starten met dexmedetomidine en moeten dus met zorg worden behandeld.
Romanian: Pacienţii cu activitate autonomă periferică afectată (de exemplu din cauza leziunii măduvii spinării) pot avea schimbări hemodinamice mai pronunţate după administrarea dexmedetomidinei şi, prin urmare, trebuie trataţi cu grijă.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluție ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
Dutch: De voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) bleek lager (0,9 l / uur / kg) dan in de oudere groepen als gevolg van onvolgroeidheid.
Romanian: Acest raport, greutate corporală - clereance plasmatic ajustat la nou-născuți (sub 1 lună) pare mai scăzut (0.9l/h/Kg) decât la grupele mai în vârstă din cauza imaturității.
Dutch: Als gevolg van mogelijke farmacodynamische interacties, wanneer gelijktijdig toegediend met dexmedetomidine, kan echter een verlaging van de dosering van dexmedetomidine of het gelijktijdig toegediende anestheticum, sedativum, hypnoticum of opioïd vereist zijn.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza interacţiunilor farmacodinamice posibile, când se administrează în asociere cu dexmedetomidină, poate fi necesară o reducere a dozei de dexmedetomidină sau de anestezic, sedativ, hipnotic sau opioid administrat concomitent.
Dutch: Bij de rat veroorzaakte subcutane toediening van de maximale dosis, 200 µg/kg/dag, een stijging van het embryofoetale overlijdenspercentage en verminderde het foetale lichaamsgewicht.
Romanian: Doza maximă de 200 µg/kg/zi , a provocat o creştere în decesul embriofetal şi a redus greutatea corporală a fetusului.
Dutch: Van Dexdor is aangetoond dat het compatibel is bij toediening met de volgende intraveneuze vloeistoffen en geneesmiddelen:
Romanian: Dexdor s-a dovedit a fi compatibil când este administrat cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă:
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 1 maand tot 6 jaar, bleek de voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring hoger, maar minder hoog bij oudere kinderen.
Romanian: La grupele de vârstă de la 1 lună la 6 ani, raportul greutate corporală - clereance plasmatic ajustat apare mai mare dar mai scăzut la copii cu vârste mai mari.
Dutch: De gemiddelde schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 1,9 tot 2,5 uur (min. 1,35; max. 3,68 uur) en de gemiddelde schatting van de distributie van het steady-state-volume (Vss) is ongeveer 1,16 tot 2,16 l/kg (90 tot 151 liter).
Romanian: Timpul terminal mediu estimat de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 1 .9 la 2.5h (mn 1.35, max 3.68h), iar valoarea medie estimată a volumului de distribuţie în stare stabilă (Vss) este de aproximativ 1.16 la 2.16 l/kg (90 la 151 litri).
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Dutch: In het onderzoek naar de reproductietoxiciteit bleek dat dexmedetomidine geen effect had op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit bij de rat, en dat er geen teratogene effecten werden waargenomen bij ratten of konijnen.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor la şobolan şi nu s-a observat niciun efect teratogen la şobolan sau iepure.
Dutch: Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op dexmedetomidine overschakelen met een initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, wat daarna stapsgewijs kan worden aangepast binnen het dosisbereik van 0,2 tot 1,4 microgram/kg/uur om het gewenste sedatieniveau te bereiken, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Romanian: Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe dexmedetomidină cu un debit de perfuzare iniţial de 0,7 micrograme/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în intervalul dozelor de la 0,2 la 1,4 micrograme/kg/oră pentru a se realiza nivelul de sedare dorit, dependent de răspunsul pacientului.
Dutch: Metabole acidose, hypoalbuminemie Psychische stoornissen Vaak:
Romanian: Acidoză metabolică, hipoalbuminemie Tulburări psihice
Dutch: Bij hogere doses hebben de perifere vasoconstrictieve effecten de overhand, wat leidt tot een stijging van de systemische vasculaire weerstand en bloeddruk, terwijl het bradycardische effect verder wordt versterkt.
Romanian: La doze mai mari, efectele de vasoconstricţie periferică predomină, conducând la o creştere a rezistenţei vasculare sistemice şi a tensiunii arteriale, în timp ce efectul de bradicardie este evidenţiat suplimentar.
Dutch: Bij alle patiënten moet tijdens infusie met Dexdor continue hartbewaking plaatsvinden.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cardiac continuu în timpul perfuzării Dexdor.
Dutch: - als u een abnormaal langzame hartslag heeft (als gevolg van een ziekte of als gevolg van een bijzonder goede lichamelijke conditie) - als u een lage bloeddruk heeft - als u een laag bloedvolume heeft, bijvoorbeeld na een bloeding - als u bepaalde hartaandoeningen heeft - als u ouder bent dan 65 jaar - als u een neurologische aandoening heeft (bijvoorbeeld hoofd- of ruggenmergletsel of een beroerte) - als u ernstige leverproblemen heeft - als u ooit ernstige koorts heeft gekregen na het gebruik van sommige geneesmiddelen, met name anesthetica (verdovingsmiddelen)
Romanian: - dacă aveţi un ritm al inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut) - dacă aveţi tensiune arterială mică - dacă aveţi volum de sânge scăzut, de exemplu după sângerare - dacă aveţi anumite tulburări ale inimii - dacă sunteţi în vârstă - dacă aveţi o tulburare neurologică (de exemplu leziune a capului sau a măduvii spinării sau accident vascular cerebral)
Dutch: Dexdor mag niet als bolusdosis mag worden toegediend en op de afdeling IZ is het ook niet aanbevolen om een laaddosis te geven.
Romanian: Dexdor nu trebuie administrat în bolus, iar în STI nu este recomandată o doză de încărcare.
Dutch: Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve zorg van een ziekenhuis aan u toegediend.
Romanian: Secția de terapie intensivă Dexdor vă este administrat de medic sau asistentă în secţia de terapie intensivă în spital.
Dutch: Bij een hoge concentratie kan hypertensie prominenter aanwezig zijn dan hypotensie.
Romanian: La concentraţie crescută, hipertensiunea arterială poate fi mai predominantă decât hipotensiunea arterială.
Dutch: De minder belangrijke metabolieten dexmedetomidine carboxylzuur, 3hydroxymethyl dexmedetomidine en de O-glucuronide ervan omvatten elk 1,11 tot 7,66% van de dosis.
Romanian: Metaboliţii minori acidul carboxilic dexmedetomidina, 3-hidroximetil dexmedetomidina şi Oglucuronida acesteia au reprezentat, în mod individual, 1,11 până la 7,66% din doză.
Dutch: - Het onderhoudsinfuus wordt gewoonlijk ingesteld op 0,6-0,7 microgram/kg/uur en stapsgewijs aangepast om het gewenste klinische effect te verkrijgen binnen een dosisbereik van 0,2 tot 1 microgram/kg/uur.
Romanian: - Perfuzia de întreținere este inițiată, în general, cu doza de 0,6-0,7 micrograme / kg / oră și doza se stabilește treptat pentru a obține efectul clinic dorit, dozele variind între 0,2 și 1 micrograme / kg / oră.
Dutch: Hypotensie en bradycardie waren ook de meest frequent voorkomende, aan het gebruik van dexmedetomidine gerelateerde ernstige bijwerkingen die bij respectievelijk 1,7% en 0,9% van de gerandomiseerde patiënten op de afdeling intensieve zorg optraden.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost, de asemenea, cele mai frecvente reacţii adverse grave legate de dexmedetomidină, care au apărut la 1,7% şi, respectiv, 0,9% din pacienţii randomizaţi în Secţiile de Terapie Intensivă (STI).
Dutch: In klinisch onderzoek trad bij gevallen van sinusarrest spontane reversie of een reactie op behandeling met atropine en glycopyrrolaat op.
Romanian: În studiile clinice, cazurile de stop sinusal au fost reversibile spontan sau au răspuns la tratament cu atropină şi glicopirolat.
Dutch: Bij met dexmedetomidine behandelde patiënten kwam vaker hypotensie en bradycardie voor, maar minder vaak tachycardie dan bij patiënten die midazolam kregen; vergeleken met patiënten die met propofol werden behandeld, kwam tachycardie vaker voor, maar hypotensie even vaak.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat dexmedetomidină au prezentat mai frecvent hipotensiune arterială şi bradicardie, dar mai rar tahicardie decât cei cărora li sa administrat midazolam, şi mai frecvent tahicardie, dar cu aceeaşi frecvenţă hipotensiune arterială ca şi pacienţii trataţi cu propofol.
Dutch: Dexmedetomidine bindt zich zowel aan humaan serumalbumine als aan alfa-1-zuur glycoproteïne met serumalbumine als het belangrijkste bindende eiwit van dexmedetomidine in plasma.
Romanian: Dexmedetomidina se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acidul glicoproteic cu albumina serică sub formă de proteină principală de legare a dexmedetomidinei în plasmă.
Dutch: Een in-vitrostudie suggereert dat er potentieel in-vivo-interactie bestaat tussen dexmedetomidine en voornamelijk door CYP2B6 gemetaboliseerde substraten.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că potenţialul de interacţiune in vivo există între dexmedetomidină şi substratele cu metabolism dominant CYP2B6.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dexmedetomidine samen met spinale of epidurale anesthesie wordt toegediend door een mogelijk toegenomen risico op hypotensie of bradycardie.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează dexmedetomidină împreună cu anestezie spinală sau epidurală, din cauza posibilului risc crescut de hipotensiune arterială sau bradicardie.
Dutch: Bij sommige patiënten die Dexdor krijgen, is waargenomen dat ze na een prikkel wekbaar en alert waren.
Romanian: S-a observat că anumiţi pacienţi cărora li s-a administrat Dexdor pot fi treziţi şi sunt atenţi când sunt stimulaţi.
Dutch: De ampullen/injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: Păstrați fiolele/flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Dutch: Dexdor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml.
Romanian: Dexdor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml.
Dutch: Deze mogelijkheid moet worden overwogen als de patiënt kort na het stoppen met dexmedetomidine agitatie en hypertensie ontwikkelt.
Romanian: Trebuie luată în considerare această posibilitate dacă pacientul devine agitat şi are hipertensiune arterială la scurt timp după oprirea administrării dexmedetomidinei.
Dutch: Tijdelijke hypertensie is voornamelijk tijdens de laaddosis waargenomen in relatie met de perifere vasoconstrictieve effecten van dexmedetomidine en een laaddosis wordt dan ook niet aanbevolen bij IZ sedatie.
Romanian: Hipertensiunea arterială tranzitorie s-a observat în primul rând în timpul dozei de încărcare, în asociere cu efectele vasoconstricţiei periferice ale dexmedetomidinei şi nu se recomandă o doză de încărcare în sedarea din STI .
Dutch: De behandeling met dexmedetomidine moet worden gestaakt in geval van een aanhoudende onverklaarde koorts en het gebruik ervan wordt niet aangeraden bij patiënten die gevoelig zijn voor maligne hyperthermie.
Romanian: Tratamentul cu dexmedetomidina trebuie întrerupt în eventualitatea unei febre inexplicabile persistente și nu este recomandată pentru utilizare la pacienții cu hipertermie senzitivă malignă.
Dutch: De cardiovasculaire effecten zijn dosisafhankelijk: bij een lagere infusiesnelheid domineren de centrale effecten wat leidt tot een daling van de hartslagfrequentie en bloeddruk.
Romanian: Efectele cardiovasculare depind de doză; la debite mai scăzute de perfuzare domină efectele centrale, conducând la scăderea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor dexmedetomidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere Raportul de evaluare a RPAS privind RPAS pentru dexmedetomidina, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Dutch: Minder dan 1% van de onveranderde moederstof werd in de urine teruggevonden.
Romanian: Sub 1% din medicamentul administrat nemetabolizat s-a regăsit în urină.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is beoordeeld na kortdurende intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers en langdurige infusie bij IZ-patiënten.
Romanian: Farmacocinetica dexmedetomidinei a fost evaluată folosind administrarea i.v. de scurtă durată la voluntari sănătoşi şi administrarea de perfuzii de lungă durată la pacienţii STI.
Dutch: - U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
Romanian: - Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dexmedetomidine met anesthetica, sedativa, hypnotica en opioïden leidt waarschijnlijk tot een versterking van de effecten, waaronder sedatieve, anesthetische en cardiorespiratoire effecten.
Romanian: Administrarea dexmedetomidinei în asociere cu anestezice, sedative, hipnotice şi opioide este posibil să determine o intensificare a efectelor, inclusiv sedative, anestezice și efecte cardiorespiratorii.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) zijn bijzonder schaars en beperkt tot lage doses (≤ 0,2 mcg/kg/u) (zie rubrieken 5.2 en 4.4).
Romanian: Datele la nou născuți (săptămâna de gestație 28-44) sunt foarte limitate și restricționate la doze mici (≤ 0.2mcg/Kg/h) (vezi pct. 5.2 şi 4.4).
Dutch: Metaboliet H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine Oglucuronide, is ook een belangrijk circulerend product van de biotransformatie van dexmedetomidine.
Romanian: Metabolitul H-1, N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidină O-glucuronida reprezintă, de asemenea, un produs circulant important al metabolizării dexmedetomidinei.
Dutch: Dexdor bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Dexdor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic"nu conține sodiu".
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook natriumchloride, water voor injecties
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine deasemenea clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar kunnen gevoeliger zijn voor hypotensie wanneer dexmedetomidine, laaddosis inbegrepen, wordt toegediend voor procedures.
Romanian: Pacienții vârstnici cu vârsta de peste 65 de ani pot fi mai predispuși la hipotensiune arterială în cazul administrării dexmedetomidinei, inclusiv utilizarea unei doze de încărcare, pentru proceduri.
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 24 uur bij kinderen > 1 maand postnataal, voornamelijk postoperatief, op de IZ-afdeling beoordeeld en vertoonde een gelijkaardig veiligheidsprofiel als bij volwassenen.
Romanian: Copiii mai mari de 1 lună de la naștere, predominant postoperator, au fost evaluați pentru tratament până la 24 de ore în STI și au demonstrat profile similare de siguranță cu cele pentru adulți.
Dutch: Wanneer Dexdor wordt gebruikt bij ambulante patiënten moeten deze patiënten gewoonlijk uit het ziekenhuis worden ontslagen in de zorg van een geschikte derde partij.
Romanian: Atunci când Dexdor este utilizat într-un cadru ambulatoriu, în mod normal, pacienții trebuie externați în îngrijirea unui terț adecvat.
Dutch: Bij relatief gezonde proefpersonen die niet op de intensieve zorg verblijven en die met dexmedetomidine werden behandeld, heeft bradycardie soms geleid tot sinusarrest of sinuspauze.
Romanian: La subiecţii non-STI relativ sănătoşi, trataţi cu dexmedetomidină, bradicardia a condus ocazional la pauză sau stop sinusal.
Dutch: - Hypotensie (55% in de dexmedetomidinegroep versus 30% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen) - Ademdepressie (38% in de dexmedetomidinegroep versus 35% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen) - Bradycardie (14% in de dexmedetomidinegroep versus 4% in de placebogroep die rescue midazolam en fentanyl toegediend kregen)
Romanian: - Hipotensiune arterială (55% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 30% în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil) - deprimare respiratorie (38% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 35% în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil) - bradicardie (14% în grupul de tratament cu dexmedetomidină, față de 4% în grupul în grupul la care s-a administrat placebo la care s-a utilizat administrarea în caz de urgență midazolam și fentanil)
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) zijn schaars en beperkt tot onderhoudsdoses ≤ 0,2 mcg/kg/u.
Romanian: Datele privind nou-născuții (săptămâna de gestație 28-44) sunt foarte limitate și restricționate la dozele de menținere ≤ 0.2mcg/Kg/h.
Dutch: 2, 5 of 10 ml glazen injectieflacons, type I (met een vulvolume van 2, 4 en 10 ml), grijze broombutylrubber sluiting met een coating van fluorpolymeer.
Romanian: Flacoane de 2, 5 sau 10 ml din sticlă tip I (cu volume de umplere de 2, 4 şi 10 ml), dop din cauciuc bromobutilic gri, cu acoperire din polimer fluorurat
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om zich te onthouden van autorijden of andere gevaarlijke taken en waar mogelijk het gebruik van andere middelen die kunnen leiden tot sedatie (bijv. benzodiazepines, opioïden, alcohol) te vermijden gedurende een geschikte tijdsperiode.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea de vehicule sau de la alte sarcini periculoase și, dacă este posibil, să evite utilizarea altor substanțe cu efect sedativ (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool) pentru o perioadă adecvată, bazată pe efectele observate ale dexmedetomidinei, medicamentele administrate concomitent, vârsta și starea pacientului.
Dutch: Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend tot er voldoende effect is bereikt, is het raadzaam om componenten te gebruiken met pakkingen van synthetische of van een coating voorziene natuurlijke rubber.
Romanian: Cu toate că dexmedetomidina este dozată în vederea obţinerii efectului, se recomandă să se utilizeze componente cu garnituri din cauciuc natural acoperit sau sintetic.
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt als algemeen anesthetisch inductiemiddel bij intubatie of voor het bieden van sedatie tijdens gebruik van spierontspanners.
Romanian: Dexdor nu trebuie utilizat ca agent de inducţie a anesteziei generale pentru intubare sau pentru asigurarea sedării în timpul utilizării de relaxant muscular.
Dutch: Dexmedetomidine verdeelt zich volgens een tweecompartimentenmodel.
Romanian: Dexmedetomidina prezintă un model de eliminare în două compartimente.
Dutch: Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend voor en/of tijdens diagnostische of operatieve ingrepen die sedatie vereisen, dat wil zeggen procedurele/bewuste sedatie.
Romanian: Dexdor vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și / sau în timpul diagnosticării sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă.
Dutch: - Slaappillen, kalmerende middelen of sterke pijnstillers kunnen worden afgeraden gedurende enige tijd nadat u Dexdor heeft gekregen.
Romanian: - Medicamentele care vă ajută să dormiți, vă provoaca sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexdor.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Dutch: De onderhoudsinfusie van het studiegeneesmiddel kon getitreerd worden van 0,2 µg/kg/u tot 1 µg/kg/u.
Romanian: Doza medicamentului de studiu administrată ca perfuzie de întreținere a putut fi titrată de la 0,2 μg / kg / oră la 1 μg / kg / oră.
Dutch: Tot de meest frequent gemelde bijwerkingen in combinatie met een overdosis behoren onder meer bradycardie, hypotensie, hypertensie, oversedatie, onderdrukte ademhaling en hartstilstand.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în legătură cu supradozajul au inclus bradicardie, hipotensiune arterială, hipertensiune, sedare excesivă, depresie respiratorie şi stop cardiac.
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning is hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau 8 micrograme/ml.
Dutch: Dexmedetomidine wordt geëlimineerd door uitgebreide omzetting in de lever.
Romanian: Dexmedetomidina este eliminată prin metabolizare marcantă în ficat.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van Dexdor bij patiënten met een hartslag van < 60 en bij dergelijke patiënten moet dan ook de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Romanian: Datele cu privire la efectele Dexdor la pacienţi cu frecvenţa cardiacă <60 sunt foarte limitate şi este necesară deosebită prudenţă la aceşti pacienţi.
Dutch: 6 tot < 12 maanden
Romanian: 1 până la < 6 luni 6 până la < 12 luni 12 până la < 24 de luni 2 până la < 6 ani 6 până la < 17 ani
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van dexmedetomidine in de IZ-omgeving zijn hypotensie, hypertensie en bradycardie, die optreden bij respectievelijk ongeveer 25%, 15% en 13% van de patiënten.
Romanian: Sedarea pacienților adulți în STI (secția de terapie intensivă) Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate în administrarea dexmedetomidinei în STI sunt hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială şi bradicardia, care apar la aproximativ 25%, 15% şi, respectiv, 13% din pacienţi.
Dutch: Het percentage patiënten dat de gewenste sedatiescore bereikte (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) zonder de noodzaak voor rescue-midazolam was 54% voor de patiënten die 1 µg/kg dexmedetomidine ontvingen en 40% voor de patiënten die 0,5 µg/kg dexmedetomidine ontvingen tegenover 3% van de patiënten die placebo ontvingen.
Romanian: Proporția pacienților care au atins nivelul de sedare țintă (evaluarea observatorului de alertă / scala de sedare ≤4) fără a fi necesară recuperarea midazolamului a reprezentat 54% dintre pacienții cărora li s-a administrat dexmedetomidină 1 μg / kg și 40% dintre pacienții cărora li s-a administrat dexmedetomidină 0,5 μg / kg comparativ cu 3% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of tijdens diagnostische of chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/bewuste sedatie.
Romanian: Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și / sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă.
Dutch: De waargenomen blootstellingsniveaus bij de rat liggen lager dan het klinische blootstellingsbereik.
Romanian: Concentraţiile de expunere observate la şobolan se situează sub domeniul expunerii clinice.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van dexmedetomidine aan patiënten met reeds bestaande bradycardie.
Romanian: Trebuie acordată atenţie când se administrează dexmedetomidină la pacienţi cu bradicardie preexistentă.
Dutch: Polyuria
Romanian: Poliurie