FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het toedienen van meerdere doses daclatasvir bij HCV-geïnfecteerde patiënten, varieerde de terminale eliminatiehalfwaardetijd van daclatasvir van 12 tot 15 uur.
Romanian: După administrarea de doze multiple de daclatasvir la pacienţi infectaţi cu VHC, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al daclatasvir a fost cuprins în intervalul 12 până la 15 ore.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat daclatasvir en metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice şi toxicologice disponibile la animale au evidenţiat excreţia daclatasvir şi a metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Dutch: Sommige patiënten hebben duizeligheid, moeite met concentreren en problemen met het gezichtsvermogen gemeld bij het gebruik van Daklinza met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
Romanian: Unii pacienţi au raportat ameţeli, dificultate de concentrare şi tulburări de vedere în timpul administrării Daklinza împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic C.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Daklinza een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Daklinza.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice efectuate cu daclatasvir în asociere cu sofosbuvir sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, valorile plasmatice de ARN VHC au fost determinate folosind testul COBAS TaqMan HCV (versiunea 2.0) pentru utilizare cu High Pure System, cu o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 25 UI/ml.
Dutch: Patiënten ontvingen daclatasvir 60 mg eenmaal daags, sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, en ribavirine (600 mg startdosis) gedurende 12 weken en werden gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi, sofosbuvir 400 mg o dată pe zi şi ribavirină (doză de început 600 mg) timp de 12 săptămâni şi au fost monitorizaţi timp de 24 săptămâni post-tratament.
Dutch: Daclatasvir remt zowel de virale RNAreplicatie als de assemblage van het virusdeeltje.
Romanian: Daclatasvir inhibă atât replicarea ARN viral, cât şi asamblarea virionului.
Dutch: Eerder behandeld* N=51
Romanian: Care au fost trataţi anterior* N=51
Dutch: Andere antivirale middelen tegen HCV Peginterferon alfa 180 µg eenmaal per week en ribavirine 1000 mg of
Romanian: Alte antivirale anti-VHC Peginterferon alfa 180 µg o dată pe săptămână şi
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: SVR12-percentages voor HCV-genotype 1 waren 64% (54% voor 1a; 84% voor 1b) voor patiënten die met daclatasvir + pegIFN/RBV werden behandeld en 36% voor patiënten met placebo + pegIFN/RBV.
Romanian: Pentru pacienţii cu VHC genotip 1, ratele de RVS12 au fost de 64% (54% pentru 1a; 84% pentru 1b) la pacienţii trataţi cu daclatasvir + pegIFN/RBV şi de 36% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + pegIFN/RBV.
Dutch: Als de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van metingen van hemoglobine en
Romanian: Dacă doza de început nu este tolerată bine, aceasta trebuie redusă conform indicaţiilor clinice, pe baza măsurătorilor clearance-ului creatininei şi hemoglobinei (vezi Tabelul 2).
Dutch: Als de gemiste dosis later dan 20 uur na het geplande tijdstip van inname wordt bemerkt, dan moet de dosis worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul şi-a amintit de doza omisă după mai mult de 20 ore de la momentul dozei programate, doza trebuie omisă şi doza următoare trebuie administrată la momentul potrivit.
Dutch: Toezicht op bijwerkingen wordt geadviseerd wanneer de Daklinza behandeling wordt gestart bij patiënten die dabigatranetexilaat of andere intestinale P-gp-substraten toegediend krijgen met een smalle therapeutische breedte.
Romanian: Se recomandă monitorizarea siguranţei în cazul iniţierii tratamentului cu Daklinza la pacienţii cărora li se administrează dabigatran etexilat sau alte substraturi ale gp-P la nivel intestinal cu indice terapeutic mic.
Dutch: De duur van de behandeling was 12 weken voor 82 nog niet eerder behandelde patiënten met HCV genotype 1, en 24 weken voor alle overige patiënten in het onderzoek.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni pentru 82 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu infecţie cu VHC genotip 1 şi 24 săptămâni pentru restul pacienţilor din studiu.
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met Child-Pugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
Romanian: Creşterile de grad 3/4 ale bilirubinei totale au fost observate la 5% dintre pacienţi (toate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV, cărora li se administra tratament concomitent cu atazanavir, cu ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C sau după transplant hepatic).
Dutch: Gezonde proefpersonen die in klinische fase 1-onderzoeken gedurende maximaal 14 dagen tot 100 mg eenmaal daags kregen of enkelvoudige doses tot 200 mg hadden geen onverwachte bijwerkingen.
Romanian: În studiile clinice de fază I, subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat doze de până la 100 mg o dată pe zi timp de până la 14 zile sau doze unice de până la 200 mg nu au avut reacţii adverse neaşteptate.
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 14.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444010 pentru pacienţii cu VHC genotip 4 sunt prezentate în Tabelul 14.
Dutch: Daklinza mag niet als monotherapie worden toegediend.
Romanian: Daklinza nu trebuie administrat în monoterapie.
Dutch: Daclatasvir is een remmer van P-gp, organisch anion-transporterend polypeptide (OATP) 1B1, OCT1 en het borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP).
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, al polipeptidei transportoare de anioni organici (organic anion transporting polypeptide - OATP) 1B1, al OCT1 şi al proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein - BCRP).
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daklinza şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze geneesmiddelen wanneer Daklinza gelijktijdig wordt toegediend met cyclosporine, tacrolimus, sirolimus of mycofenolaatmofetil.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei niciunuia dintre medicamente în cazul în care Daklinza este administrat concomitent cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus sau micofenolat mofetil.
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir s-a manifestat la un singur pacient non-RVS12
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata adulţi cu hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul, provocată de virusul hepatitic C.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van daclatasvir werden onderzocht bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische HCV.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale daclatasvir au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC.
Dutch: De werkzaamheid van Daklinza als onderdeel van een herbehandelregime bij patiënten met eerdere blootstelling aan een NS5A-remmer is niet vastgesteld.
Romanian: Eficacitatea Daklinza în cadrul unei scheme terapeutice de repetare a tratamentului la pacienţii cu expunere anterioară la un inhibitor al NS5A nu a fost stabilită.
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de
Romanian: Daclatasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau, cu concentraţii de 1,7 până la 2 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice materne.
Dutch: De respons was snel (in Week 4 had 91% van de daclatasvir-behandelde patiënten HCV-RNA <LLOQ).
Romanian: Răspunsul a fost rapid (la săptămâna 4, 91% dintre pacienţii trataţi cu daclatasvir au avut ARN VHC<LIC).
Dutch: Bij 258 patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir en sofosbuvir (± ribavirine) met een mediane duur van 38 maanden follow-up-na-SVR12 heeft zich geen recidief voorgedaan (waarbij recidief wordt gedefinieerd als bevestigde of laatst beschikbare HCV RNA ≥ LLOQ).
Romanian: Printre 258 pacienţi care au atins RVS12 cu daclatasvir şi sofosbuvir (± ribavirină) cu o perioadă mediană de urmărire post-RVS12 de 38 luni, nu s-a înregistrat nicio recidivă (recidiva fiind definită ca valoarea confirmată sau ultima valoare disponibilă a ARN VHC ≥ LIC).
Dutch: Indien het noodzakelijk is om het gebruik van geneesmiddelen in de behandelcombinatie te onderbreken als gevolg van bijwerkingen, dan mag Daklinza niet als monotherapie worden
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu celelalte medicamente din schema terapeutică din cauza reacţiilor adverse, Daklinza nu trebuie administrat în monoterapie.
Dutch: Er is geen klinisch relevante antivirale activiteit waargenomen tegen een verscheidenheid van RNAen DNA-virussen, waaronder hiv, hetgeen bevestigt dat daclatasvir, dat een HCV-specifiek target
Romanian: Nu s-a observat activitate antivirală semnificativă din punct de vedere clinic pentru o gamă largă de virusuri ARN şi ADN, inclusiv HIV, confirmând faptul că daclatasvir, care inhibă o ţintă specifică VHC, are selectivitate înaltă pentru VHC.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Romanian: Screeningul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit bestond uit toegenomen embryofoetale letaliteit, verminderd foetaal lichaamsgewicht en verhoogde incidentie van foetale misvormingen en afwijkingen.
Romanian: Toxicitatea asupra dezvoltării embrio-fetale a constat în letalitate embrio-fetală crescută, scădere a greutăţii corporale a fătului şi incidenţă crescută a malformaţiilor fetale şi a modificărilor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza bij kinderen en jongeren in de leeftijd <18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daklinza la copii şi adolescenţi cu vârsta <18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of
Romanian: Aceste cazuri pot pune viaţa în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienţii cărora li se administrează Daklinza şi sofosbuvir doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Dutch: Vrijbeschikbare daclatasvir AUC was ongeveer 18%, 39% en 51% hoger bij personen met creatinineklaringwaarden (CLcr-waarden) van respectievelijk 60, 30 en 15 ml/min, vergeleken met personen met een normale nierfunctie.
Romanian: ASC estimată pentru fracţiunea nelegată de daclatasvir a fost cu 18%, 39% şi 51% mai mare la subiecţii cu valori ale clearance-ului creatininei (Clcr) de 60, 30 şi respectiv 15 ml/min, raportat la subiecţii cu funcţie renală normală.
Dutch: Substituties die leiden tot resistentie tegen daclatasvir in genotypen 1-4 werden in een op cellen gebaseerd repliconsysteem waargenomen in het 100 aminozuren lange N-terminale deel van NS5A.
Romanian: Substituţii care conferă rezistenţă la daclatasvir la genotipurile 1-4 au fost observate în regiunea Nterminală a aminoacidului 100 al NS5A în culturi de celule pe bază de sistem replicon.
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de
Dutch: HCV-replicons met expressie van substituties die resistentie tegen daclatasvir verlenen, bleven volledig gevoelig voor interferon alfa en andere anti-HCV-middelen met andere werkingsmechanismen, zoals remmers van NS3-protease en NS5B-polymerase (nucleoside en nietnucleoside).
Romanian: Repliconii VHC care exprimă substituţiile de rezistenţă asociate daclatasvir au rămas pe deplin sensibile la interferon alfa şi alte medicamente anti-VHC cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii (nucleozidici şi non-nucleozidici) de protează NS3 şi de polimerază NS5B.
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als HCV-RNA ≥LLOQ gedurende de follow-up na HCV-RNA <LLOQ aan het einde van de behandeling.
Romanian: Recidiva a fost definită ca ARN VHC ≥LIC pe durata perioadei de urmărire după ARN VHC <LIC la finalizarea tratamentului.
Dutch: Patiënten met HCVgenotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5- of 6-infectie kwamen in aanmerking voor deelname.
Romanian: Pacienţii cu infecţie cu VHC cu genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 au fost eligibili pentru înrolare.
Dutch: Daklinza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Daklinza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij honden werd hypocellulariteit met de daarbij horende klinische pathologie waargenomen in het beenmerg, bij blootstellingen 9 maal de klinische AUC-blootstelling.
Romanian: La câine, hipocelularitatea măduvei osoase cu modificări clinice patologice corelate au fost observate la expuneri de 9 ori expunerea ASC clinică.
Dutch: Er is geen antidotum voor een overdosering van daclatasvir bekend.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu daclatasvir.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OMDOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): slaapproblemen duizeligheid migraine misselijkheid, diarree, buikpijn gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): tulburări de somn ameţeli migrenă greaţă (senzaţie de rău), diaree, durere abdominală dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost fatigabilitate, cefalee şi greaţă.
Dutch: Post-Levertransplantie N=53
Romanian: Post-transplant hepatic N=53
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza 60 mg eenmaal daags, darunavir/ritonavir (800/100 mg eenmaal daags of 600/100 mg tweemaal daags) of darunavir/cobicistat nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg o dată pe zi, darunavir/ritonavir (800/100 mg o dată pe zi sau 600/100 mg de două ori pe zi) sau de darunavir/cobicistat .
Dutch: Totaal N=152
Romanian: Total N=152
Dutch: Etravirine Nevirapine
Romanian: Etravirină Nevirapină
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Dutch: Daclatasvir is een substraat van CYP3A4, P-gp en organisch kation-transporteiwit (OCT) 1.
Romanian: Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorului de cationi organici (organic cation transporter - OCT) 1.
Dutch: SVR12
Romanian: RVS12
Dutch: SVR-percentages waren >94% bij verschillende antiretrovirale combinatietherapie (cART-)behandelregimes, waaronder boosted-PI-, NNRTI- en integraseremmer (INSTI-)bevattende behandelingen.
Romanian: Ratele RVS au fost >94% în schemele de tratament antiretroviral combinat (cART), inclusiv tratamente pe bază de IP potențat, INNRT şi inhibitori de
Dutch: Het totale genezingspercentage voor genotype 3-geïnfecteerde patiënten die behandeld werden gedurende 12 weken met sofosbuvir + daclatasvir (zonder ribavirine), in de aanwezigheid en afwezigheid van deY93H-RAV, was respectievelijk 7/13 (54%) en 134/145 (92%).
Romanian: Rata globală de vindecare la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 trataţi timp de 12 săptămâni cu sofosbuvir + daclatasvir (fără ribavirină) în prezenţa şi absenţa VAR Y93H a fost 7/13 (54%), respectiv 134/145 (92%).
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 kunnen de plasmaconcentratie van daclatasvir verhogen.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot să crească concentraţiile plasmatice ale daclatasvir.
Dutch: SVR12-percentages waren hoger voor patiënten met genotype IL-28B-CC dan voor degene met niet-CC-genotypen en voor patiënten met een baseline HCV-RNA minder dan 800.000 IE/ml, maar consistent hoger in alle subgroepen bij de daclatasvir-behandelde patiënten dan bij placebo-behandelde patiënten.
Romanian: Ratele de RVS 12 au fost mai mari pentru pacienţii cu genotipul CC pentru IL-28B decât pentru cei cu genotipuri non-CC şi pentru pacienţii cu valori iniţiale ale ARN VHC sub 800 000 UI/ml, dar constant mai mari în rândul pacienţilor trataţi cu daclatasvir comparativ cu cei care la care s-a administrat placebo în toate
Dutch: 600 mg dagelijks 400 mg dagelijks 200 mg dagelijks
Romanian: 600 mg zilnic 400 mg zilnic 200 mg zilnic Întrerupere ribavirină
Dutch: Daklinza + peginterferon alfa + ribavarine
Romanian: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirină
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met daclatasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu daclatasvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei cronice C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: De aanbevolen dosering van Daklinza is één tablet 60 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi.
Dutch: Totaal N=41
Romanian: Total N=41
Dutch: SVR12 werd bereikt door 99% van de patiënten met HCV genotype 1, 96% van degene met genotype 2 en door 89% van degenen met genotype 3 (zie Tabel 6 en 7).
Romanian: RVS12 a fost atins de către 99% pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 1, 96% dintre cei cu genotip 2 şi 89% dintre cei cu genotip 3 (vezi Tabelele 6 şi 7).
Dutch: Daclatasvir was niet carcinogeen in muizen of in ratten bij respectievelijk 8 maal of 4 maal de klinische AUC-blootstelling.
Romanian: Daclatasvir nu a fost carcinogen la şoarece sau la şobolan la expuneri de 8 ori sau, respectiv, de 4 ori expunerea ASC clinică.
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir en ribavirine wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Romanian: Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu sofosbuvir şi ribavirină, s-au raportat următoarele reacţii adverse.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Daklinza is 60 mg eenmaal daags, oraal ingenomen, met of zonder maaltijd.
Romanian: Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, cu sau fără alimente.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza voor de behandeling van HCV-infectie bij patiënten met Child-Pugh C leverziekte is vastgesteld in het ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken) klinische onderzoek; de SVR-percentages waren echter lager dan in patiënten met Child-Pugh A en B. Daarom wordt een conservatief behandelregime van Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken voorgesteld voor patiënten met Child-Pugh C (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daklinza în tratamentul infecţiei cu VHC la pacienţi cu boală hepatică Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat - Filmomhulling:hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu - Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)
Dutch: ** Cirrose werd vastgesteld door een leverbiopsie (METAVIR F4) bij 14 patiënten, FibroScan >146 kPa bij 11 patiënten of FibroTest score ≥0,75 en aspartaataminotransferase (ASAT): plaatjes ratio index (APRI) >2 bij 7 patiënten.
Romanian: ** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin scorul FibroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI (aspartate aminotransferase [AST]: platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, myalgie artralgie, myalgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie, mialgie artralgie, mialgie
Dutch: Sterke of matig sterke inductoren van CYP3A4 en P-gp kunnen de plasmaconcentraties en het therapeutisch effect van daclatasvir verminderen.
Romanian: Inductorii puternici sau moderaţi ai CYP3A4 şi ai gp-P pot să scadă concentraţiile plasmatice şi efectul terapeutic pentru daclatasvir.
Dutch: * Eén eerder behandelde patiënt behaalde SVR12 volgens lokale HCV-RNA resultaten.
Romanian: * Un pacient tratat anterior a atins RVS12 per rezultate ARN VHC locale.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse identificeerde geslacht als een statistisch significante covariabele op de schijnbare orale klaring van daclatasvir (CL/F) waarbij vrouwelijke proefpersonen een enigszins lagere CL/F hebben, maar de omvang van het effect op de blootstelling aan daclatasvir is niet klinisch
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F), subiecţii de sex feminin având valoare uşor mai mică a CL/F, dar magnitudinea efectului asupra expunerii daclatasvir nu este importantă din
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.