FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Estonian: Demetüleeritud metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja tal on ilmselt samasugune farmakokineetiline profiil nagu lähteainel.
English: If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Estonian: Sel juhul peate enne Remeroni võtmist rääkima oma arstiga võimalikult kiiresti.
English: WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Estonian: MIS RAVIM ON REMERON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Remeron kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
English: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Estonian: • kui teil on varem esinenud enesetapu või enda kahjustamise mõtteid.
English: Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Estonian: Mirtasapiin metaboliseerub ulatuslikult ning elimineerub uriini ja väljaheitega mõne päeva jooksul.
English: If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Estonian: Kui teie arst on Remeroni välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile ning te soovite selle kohta küsida, pöörduge uuesti oma arsti poole.
English: The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud selgitused on teaduslikult põhjendatud ja õigustatud ning märkis, et ravimi aspartaamisisaldus on asjakohases vormis esitatud.
English: Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Estonian: Aspartaam võib olla/on lastele vastunäidustatud, kuid mirtasapiin ei ole ette nähtud kõnealuses vanuserühmas kasutamiseks ja seetõttu pole täiendavat hoiatust vaja.
English: - Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Estonian: - Kuigi Remeron ei tekita sõltuvust, näitab turustamisjärgne kogemus, et ravi järsk katkestamine pärast ravimi pikaajalist kasutamist võib vahel põhjustada võõrutusnähtude tekkimist.
English: Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Estonian: Pinguldage pumpa veel veidi, veendumaks et see on kindlalt paigas.
English: This leaflet was last revised/approved in .
Estonian: Infoleht on viimati üle vaadatud/kooskõlastatud
English: If you are supposed to take your dose twice a day
Estonian: Kui peate annuse võtma kaks korda päevas
English: Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada alkohoolsete jookide vältimist mirtasapiinravi ajal.
English: The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Estonian: Seejärel võib tila vabaks lasta, ning pump on valmis järgmiseks annuseks.
English: Remeron can affect your concentration or alertness.
Estonian: Remeron võib mõjutada teie kontsentratsioonivõimet või erksust.
English: Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
Estonian: Suhkrukerakesed (sisaldavad sahharoosi) ja aspartaam (E951) Lisainformatsiooni vaata infolehest.
English: If you forget to take Remeron
Estonian: Kui te unustate Remeroni võtta
English: The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Estonian: Aspartaami kasutamine kõnealustes kogustes Remeron suus lahustuvates tablettides ei ole absoluutne vastunäidustus.
English: Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Estonian: Eakad patsiendid on sageli tundlikumad, eriti antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.
English: Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Estonian: Mõned inimesed muutuvad vähem vastupidavateks nakkustele, sest Remeron võib põhjustada ajutist valgete vererakkude vähesust (granulotsütopeenia).
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Estonian: Võite leida, et oma depressioonist sugulasele või sõbrale rääkimine aitab teid ja võite paluda neil selle infolehe läbi lugeda.
English: 4N.B.
Estonian: 4 NB!
English: dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Estonian: Annuse vähendamine ei põhjusta tavaliselt väiksemat unisust/sedatsiooni, kuid võib ohustada antidepressantide tõhusust.
English: However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Estonian: Siiski tuleb raseduse ajal kasutamisel olla ettevaatlik.
English: What Remeron contains
Estonian: Mida Remeron sisaldab
English: In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Estonian: Lisaks kehtestati kõige viimased ELi juhendid 1994. aastal (märkus ravimite farmakokineetika hindamise juhendite juurde häiritud neerufunktsiooniga patsientidel CHMP/EWP/225/02).
English: If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Estonian: Kui teil esineb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest koheselt oma arstile.
English: If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Estonian: Kui lõpetate Remeroni võtmise, ärge võtke MAO inhibiitoreid järgmise kahe nädala jooksul.
English: The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus on vastuvõetav, arvestades noradrenaliini- ja serotoniinitasemete marginaalset mõju ja praegu kättesaadavaid turuletoomise järgseid kogemusi.
English: At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Estonian: Sel ajal, 1989. aastal olid neerupuudulikkuse läved kooskõlas toidu- ja ravimiameti juhendiga „Farmakokineetika ja farmakodünaamika häiritud neerufunktsiooniga patsientidel: uuringu ülesehitus, andmete analüüs ning mõju annustamisele ja märgistusele”.
English: Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi teratogeenseid toimeid, kuid siiski on täheldatud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
English: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Estonian: Prantsusmaa Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
English: Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Remeronil on vähene kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Estonian: Otsus, kas jätkata/katkestada imetamine või kas jätkata/katkestada ravi Remeroniga, tuleb vastu võtta, arvestades imetamise kasu lapsele ja Remeron-ravi kasu naisele.
English: Increase in appetite1
Estonian: Söögiisu suurenemine1
English: Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Estonian: Biotransformatsiooni peamised teed on demetüleerimine ja oksüdatsioon, millele järgneb konjugatsioon.
English: Inform your doctor if you are using these medicines.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.
English: Abnormal dreams Confusion
Estonian: Ebanormaalsed unenäod Segasus
English: In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Estonian: Rottide ja küülikutega tehtud reproduktiivsuskatsetes ei täheldatud mingeid teratogeenseid toimeid.
English: The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Estonian: Taotlejal/müügiloa hoidjal paluti seetõttu esitada toetavaid andmeid läve 40 ml/min kohta, sest tavaline määratletud vahemik on 30-50 ml/min (mõõdukas neerupuudulikkus).
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Estonian: Patsientidel, kellel need sümptomid tekivad võib annuse suurendamine olla kahjulik.
English: As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Estonian: Nagu soovitatud lõigus 4.2, tuleb ravi mirtasapiiniga lõpetada järkjärgult.
English: Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Remeron põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Estonian: Üldine kliiniline kogemus on näidanud, et paranemise varajases staadiumis võib suitsiidioht suureneda.
English: Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Estonian: Mirtasapiin on tsentraalselt toimiv presünaptiline α2-antagonist, mis suurendab tsentraalset noradrenergilist ja serotonergilist neurotransmissiooni.
English: Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Estonian: Loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta on näidanud mirtasapiini eritumist rinnapiima ainult väga väikestes kogustes.
English: If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Estonian: Kui te võtate Remeroni rohkem kui ette nähtud → Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Remeroni, teavitage sellest kohe oma arsti.
English: Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Estonian: Suitsiidimõtted6 Suitsidaalne käitumine6
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Estonian: • monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid).
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Estonian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
English: Do not take Remeron while you are pregnant.
Estonian: Ärge võtke Remeroni raseduse ajal.
English: • shakiness or tremor
Estonian: • värisemine või treemor
English: Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Estonian: Tuleb kaaluda ka aktiivsöe või maoloputuse võimalust.
English: The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Estonian: Plastikkile sisaldab: PVC-d (polüvinüülkloriidi), polüamiidi ja polüestrit.
English: What Remeron looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Remeron välja näeb ja pakendi sisu
English: The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Estonian: Metaanalüüs vaatles 20 uuringut planeeritud kestusega kuni 12 nädalat 1501 patsiendiga (134 patsiendiaastat), kes said mirtasapiini annuseid kuni 60 mg, ja 850 patsiendiga (79 patsiendiaastat), kes said platseebot.
English: Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Estonian: Nende uuringute laiendusfaasid on välja arvatud, et säilitada võrreldavust platseeboga.
English: Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Estonian: Senised kogemused Remeroni üleannustamisega näitavad, et sümptomid on tavaliselt kerged.
English: 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Estonian: 5 Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid) tekkida või süveneda.
English: The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Estonian: Mirtasapiini histamiini H1-antagonistlik toime on seotud tema sedatiivsete omadustega.
English: From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Estonian: Turustamisjärgse kogemuse kohaselt esineb serotoniinisündroom väga harva ainult Remeroniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
English: Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Estonian: Arvestades kõige raskema seisundi, st agranulotsütoosi väga harva esinemist (sõltumatult põhjuslikust seosest või taustahaiguse taseme ületamisest), ei ole see absoluutne vastunäidustus ja tuleks punktist 4.3 välja jätta.
English: Cambridge, CB4 0FL
Estonian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
English: Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
Estonian: Maania/hüpomaania anamneesiga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
English: Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Estonian: Kuna mirtasapiini ja MAO-Is koostoimemehhanism erineb MAO-is ja SSTI-de koostoimest, on vähetõenäoline, et serotoniinisündroomi tekkimise oht on sama suur kui teiste serotoniinergiliste antidepressantide, näiteks SSTI-de puhul.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Estonian: Insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus võib vajada kohandamist, soovitatav on tähelepanelik jälgimine.
English: Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Estonian: Depressiivsetel patsientidel esineb seoses haiguse endaga palju sümptomeid.
English: Inform your doctor if you are using this medicine.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate seda ravimit.
English: - When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Estonian: - Kui ravitakse bipolaarse häire depressiivset faasi, võib see üle minna maaniliseks faasiks.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline süvenemine
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED NING PÕHJENDUSED
English: Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Estonian: Jätke vahele mõlemad annused ja jätkake järgmisel päeval oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
English: In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.
English: If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Estonian: Kui te lõpetate Remeroni kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja peavalusid.
English: The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Estonian: Serotonergilise neurotransmissiooni suurenemist vahendatakse spetsiifiliselt 5-HT1-retseptorite kaudu, sest 5-HT2- ja 5-HT3- retseptorid blokeerib mirtasapiin.
English: Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Estonian: Koostoime serotonergiliste toimeainetega: serotoniinisündroom võib esineda siis, kui selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRId) kasutatakse samaaegselt teiste serotonergiliste toimeainetega (vt lõik 4.5).
English: As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Estonian: Arutelu lõpptulemusena kiitsid inimravimite komitee ja taotleja / müügiloa hoidja heaks järgmise teksti: serotoniinisündroomi osas punktile 4.3 viitamise välja jätmine, „muid” välja jätmine, ja „venlafaksiini” lisamine alljärgnevasse teksti.
English: Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Estonian: Remeron võib vähendada kontsentratsioonivõimet ja erksust (eriti ravi alguses).
English: Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Remeroni ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed ja noorukid (vt lõik 4.4).
English: However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Estonian: Siiski võib teie arst soovitada teil Remeroni annuse poolitada - üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne magamaminekut.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) mirtasapiini või mõne muu Remeroni koostisosa suhtes.
English: The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Estonian: Lukustamata asend on suukaudse lahuse väljutamiseks normaalne positsioon.
English: → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Estonian: → Rääkige neist seisunditest oma arstile enne Remeroni võtmist, kui te ei ole seda varem teinud; - krambid (epilepsia).
English: The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas.
English: • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Estonian: • kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha.
English: Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Estonian: Tasakaalustaadium saabub 3...4 päeva jooksul, mille järel kumulatsiooni enam ei toimu.
English: If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Estonian: Kui te võtate Remeroni ja rasestute või plaanite rasestuda, küsige oma arstilt, kas te võite jätkata Remeroni võtmist.
English: • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Estonian: • epileptiline hoog (krambid) → Lõpetage Remeroni võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
English: Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Estonian: Kuna lisas on märgitud, et aspartaam, mis on fenüülalaniini allikas, võib olla fenüülketonuuriaga inimestele kahjulik (ning lisas ei ole esitatud märkust, et ravimi omaduste kokkuvõttesse tuleb kanda vastunäidustus, nagu maapähkliõli puhul), siis ei peeta seda absoluutseks vastunäidustuseks.
English: Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Estonian: Mirtasapiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi ja seetõttu sobib Remeron manustamiseks üks kord päevas.
English: With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Estonian: Kliinilise vereväärtuste patoloogiliste muutustega seoses leidis inimravimite komitee, et esitatud sõnastus on vastuvõetav, toetudes taotleja/müügiloa hoidja vastustes esitatud metaanalüüsi andmetele.
English: In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Estonian: Lukustatud asendis ei saa tila alla vajutada ning suukaudset lahust ei saa väljutada.
English: Preparation of the bottle
Estonian: Pudeli ettevalmistus
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Estonian: Et seisundi paranemine ei pruugi saabuda paari või enama esimese ravinädala jooksul, tuleb patsiente seisundi paranemiseni tähelepanelikult jälgida.
English: The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Estonian: Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.
English: The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väidab, et tal puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mille alusel hinnata MAO inhibiitorite (MAO-Is) ja mirtasapiini koostoimet.
English: MAO-inhibitors
Estonian: MAO inhibiitorid
English: The proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja kiitis ettepaneku heaks ja kõnealune küsimus lahendati.
English: Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te võite Remeroni võtmise ajal last imetada.
English: It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
Estonian: On tähtis, et esimeste ravinädalate jooksul räägite arstiga Remeroni toimest:
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Estonian: Suurenenud riskiga patsientidel, nagu eakatel patsientidel või patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüponatreemiat, tuleb rakendada ettevaatust.
English: The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Estonian: Keerake tila õrnalt kellaosutile vastupidises suunas, kuni seda ei saa kaugemale keerata (umbes veerand pööret) - nüüd on pump kasutusvalmis.
English: In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretest luuüdis.
English: Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Estonian: Võtke suus dispergeeruv tablett välja kuivade kätega ja asetage see keele peale (joonis 4).