FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter marknadsföring har fall av leukemi rapporterats hos patienter behandlade med en TNF-antagonist.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hvítblæði hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
Swedish: Merkel-cellscarcinom*
Icelandic: Bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma)*
Swedish: Vecka 12 Vecka 24
Icelandic: 12. vika 24. vika
Swedish: • cancer i magtarmkanalen, melanom
Icelandic: • krabbamein í meltingarfærum, sortuæxli
Swedish: Förvara kassetten för dosdispenser i ytterkartongen.
Icelandic: Geymið rörlykju fyrir skammtara í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter med reumatoid artrit och psoriasis överensstämde med den som sågs hos friska försökspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með iktsýki og sóra voru sambærileg lyfjahvörfum hjá heilbrigðum þátttakendum í rannsóknum.
Swedish: "Nonresponder imputation" användes för data som saknades.
Icelandic: Sama reiknigildi og notað var fyrir þá sem ekki sýndu svörun (non-responder imputation) var notað fyrir gögn sem uppá vantaði.
Swedish: Störningar i sköldkörteln
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=393 Medel (SD)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N=393 Meðaltal (staðalfrávik)
Swedish: Utvärderingen gjordes enligt psoriasisartrit livskvalitet (PsAQoL) och SF-36 Physical and Mental Components och med psoriasisartrit relaterad produktivitet i arbete och i hushållsarbete, rapporterat via Work Productivity Survey.
Icelandic: Sjúklingarnir sem fengu meðferð með Cimzia greindu frá marktækum framförum, samanborið við lyfleysu, með tilliti til heilsutengdra lífsgæða samkvæmt spurningalista um lífsgæði hjá fólki með sóraliðagigt (the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL)) og SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og afköstum í vinnu og á heimili sem tengdust sóraliðagigt, sem metið var með könnun á vinnuafköstum (Work Productivity Survey).
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva, med en ihållande minskning av läkemedlets plasmakoncentration, uppskattades vara 11,5%
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með viðvarandi lækkun þéttni lyfs í plasma var metið 11,5%.
Swedish: Flerpack med 10 (5 förpackningar med 2) kassetter för dosdispenser och 10 (5 förpackningar med 2) desinfektionsservetter.
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (5 pakkningar með 2) rörlykjum fyrir skammtara og 10 (5 pakkningar með 2) sprittþurrkum.
Swedish: Cimzia studerades hos 1 112 patienter med psoriasis i kontrollerade och öppna studier i upp till 18 månader.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 1112 sjúklingum með sóra í allt að 18 mánuði í stýrðum og opnum samanburðarrannsóknum.
Swedish: • Du kommer att instrueras av din läkare eller vårdgivare hur du injicerar läkemedlet.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur leiðbeinir þér um hvernig þú sprautar þig sjálfa/-n.
Swedish: Det finns inga bevis på en ökad risk för infektioner med fortsatt exponering över tid.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um aukna sýkingarhættu vegna langvarandi notkunar.
Swedish: Flerpack med 6 (3 förpackningar med 2) kassetter för dosdispenser och 6 (3 förpackningar med 2) desinfektionsservetter.
Icelandic: Fjölpakkning með 6 (3 pakkningar með 2) rörlykjum fyrir skammtara og 6 (3 pakkningar með 2) sprittþurrkum.
Swedish: Flerpack: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor för engångsbruk och 6 (3 x 2) desinfektionsservetter
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 x 2) einnota áfylltar sprautur og 6 (3 x 2) sprittþurrkur
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan med ett stadigt tag med en hand runt det svarta handtaget.
Icelandic: Haltu með annarri hendi þéttingsfast um svarta handfangið á áfyllta lyfjapennanum.
Swedish: Patienter behandlade med Cimzia rapporterade signifikanta förbättringar jämfört med placebo, med avseende på trötthet (fatigue), rapporterat via BASDAI-fatigue delfrågan, hälsorelaterad livskvalitet mätt via ankyloserande spondylit QoL (ASOoL) och SF-36 Physical and Mental Component Summaries-skalorna och alla delvärden.
Icelandic: Sjúklingarnir sem fengu meðferð með Cimzia greindu frá marktækt minni þreytu samkvæmt þeim hluta BASDAI mælikvarðans sem varðar þreytu og auknum heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt mælikvarða á lífsgæði hjá sjúklingum með hryggikt (ASQoL) og samanlögðum niðurstöðum varðandi líkamlega og andlega þætti og á öllum sviðum samkvæmt skori SF-36 könnunar á heilsufari, samanborið við lyfleysu.
Swedish: Andra immunmedierade tillstånd har rapporterats i sällsynta fall; sambandet med Cimzia är inte känt.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mótefnamiðluðum sjúkdómum, orsakatengsl við Cimzia eru ekki þekkt.
Swedish: - Försök slappna av musklerna eftersom detta underlättar injektionen.
Icelandic: - Reyndu að slaka á þá eru minni líkur á að þú finnir fyrir óþægindum.
Swedish: I placebo- och aktivt kontrollerade fas III-studierna var andelen patienter positiva för antikroppar mot Cimzia vid minst ett tillfälle under behandling upp till vecka 48 8,3 % (22/265) och 19,2 % (54/281) för 400 mg Cimzia varannan vecka respektive 200 mg Cimzia varannan vecka.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu og virkt lyf á stigi III, var hlutfall sjúklinga sem voru með jákvæða mótefnasvörun við Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti meðan á meðferðinni stóð fram að 48. viku voru 8,3% (22/265) og 19,2% (54/281) fyrir Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti og Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, talið í þeirri röð.
Swedish: Responsen i procent är baserad på det antal patienter som bidrar med data (n) till det aktuella effektmåttet och tidpunkten, och detta antal kan skilja sig från N.
Icelandic: Svörunarhlutfall á grundvelli fjölda þátttakenda, sem upplýsingar lágu fyrir um (n), að þeim endapunkti og tímapunkti sem hugsanlega er ekki sá sami og N.
Swedish: Injektionsenheten tillhandahålls separat.
Icelandic: Lyfið er einnota.
Swedish: Cimzia administrerades subkutant tillsammans med oralt metotrexat i minst 6 månader med oförändrade doser om minst 10 mg per vecka under 2 månader i båda studierna.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var Cimzia gefið undir húð, samhliða metótrexati til inntöku, í lágmark 6 mánuði í sömu skömmtum (stable doses) sem voru að lágmarki 10 mg vikulega í 2 mánuði.
Swedish: Distributionsstudier har visat att överföring av cTN3 PF via placenta och mjölk till foster- och neonatalcirkulationen är försumbar.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu hafa sýnt fram á að hverfandi magn cTN3 PF berst í blóðrás fósturs um fylgju og nýfæddra afkvæma með móðurmjólk.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð glas (HDPE)
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
Icelandic: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Swedish: Det krävs ingen förändring av startdosen.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Swedish: Barn under 18 år får inte ta Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Icelandic: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Swedish: Hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt
Icelandic: Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
Icelandic: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Swedish: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Swedish: Nedgången i iPTH och Ca x P kvarstod under en behandlingsperiod på upp till 12 månader.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Swedish: Innan du börjar ta Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
Icelandic: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Swedish: Cinakalcet är till ca 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
Icelandic: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Swedish: Cinacalcet Mylan är inte indicerat till barn och ungdomar.
Icelandic: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum.
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.
Icelandic: ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fæðingu og þroska eftir fæðingu.
Swedish: Farmakokinetiken för cinakalcet förändras inte över tid.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
Swedish: Ta inte Cinacalcet Mylan om du har låga kalciumnivåer i blodet.
Icelandic: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Swedish: Effekten av CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin) på plasmanivåerna av cinakalcet har inte studerats.
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Efter justering för karakteristika vid baseline i en sekundär analys var HR för det primära sammansatta effektmåttet 0,88; 95 % KI: 0,79; 0,97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Swedish: Ca 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
Icelandic: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos patienter med:
Icelandic: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Swedish: Den genomsnittliga nedgången i serum-Ca x P, kalcium och fosfor var 14 %, 7 % respektive 8 %.
Icelandic: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Ireland LimitedMylan Ireland
Icelandic: Mylan Ireland Limited
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig om en patient börjar eller slutar röka eller om samtidig behandling med potenta CYP1A2-hämmare påbörjas eller avbryts.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var en minskning av serumkalcium på  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Swedish: Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
Icelandic: Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
Swedish: Den aktiva substansen är cinakalcet.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Cinacalcet Mylan.
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Swedish: Ta inte Cinacalcet Mylan om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Utsättning av behandlingen till följd av biverkningar berodde främst på illamående och kräkning.
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Swedish: Effekten av andra läkemedel på cinakalcet
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Swedish: • mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)
Icelandic: Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Cinacalcet Mylan du ska ta.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Swedish: Cinacalcet Mylan bör tas tillsammans med mat eller strax efter en måltid, eftersom studier har visat att biotillgängligheten för cinakalcet ökar om det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Swedish: Illamående och kräkning var av mild till måttlig svårighetsgrad och övergående hos de flesta patienterna.
Icelandic: Ógleði og uppköst voru væg til í meðallagi alvarleg og tímabundin hjá meirihluta sjúklinganna.
Swedish: Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Swedish: Cinacalcet Mylan används för att:
Icelandic: Cinacalcet Mylan er notað:
Swedish: Övervaka serumkalciumvärdet noga (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Fylgist vel með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Swedish: Cinakalcetdosen kan behöva justeras om en patient som står på cinakalcet påbörjar eller avslutar behandling med en potent hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller inducerare (t.ex. rifampicin) av detta enzym.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti cinacalcets ef sjúklingur á meðferð með cinacalceti byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
Swedish: Ingen embryo-/fostertoxicitet noterades vid studier av dräktiga råttor och kaniner med undantag för nedsatt fostervikt hos råttor vid doser som förknippas med maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
Swedish: Vid behandling med Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren:
Icelandic: Meðan á meðferð með Cinacalcet Mylan stendur skalt þú segja lækninum frá því:
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Swedish: Korrigerat serumkalcium bör mätas och monitoreras, och ska ligga på eller över det nedre normalgränsvärdet innan den första cinakalcetdosen administreras (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af cinalceti er notaður (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det är viktigt att du tar Cinacalcet Mylan-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Swedish: Effekten av cinakalcet på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif cinacalcets á önnur lyf
Swedish: Cinakalcet har visat sig passera placentabarriären hos kanin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cinacalcet fer yfir fylgju hjá kanínum.
Swedish: • ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet (QT
Icelandic: • óeðlilega hraður eða þungur hjartsláttur sem getur stafað af lágu gildi kalsíums í blóði (lenging
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi og ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim.
Swedish: Hos 18 av 29 patienter (62 %) med paratyreoideakarcinom och 15 av 17 patienter (88 %) med primär HPT minskade serumkalciumnivån  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Icelandic: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Swedish: "Primär" betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och "sekundär" betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom.
Icelandic: „Frumkomin" merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og „afleidd" merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi.
Swedish: Om du har glömt ta Cinacalcet Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ef gleymist að nota Cinacalcet Mylan Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: • hjärtsvikt
Icelandic: • hjartabilun.
Swedish: I var och en av studierna uppnåddes det primära effektmåttet (andelen patienter med iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) hos 41 %, 46 % respektive 35 % av de cinakalcetbehandlade patienterna, jämfört med 4 %, 7 % respektive 6 % av de placebobehandlade patienterna.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Patienter som får cinakalcet ska inte ges etelkalcetid.
Icelandic: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid.
Swedish: Tabletterna är överdragna med hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Swedish: • mediciner som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)
Icelandic: Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
Swedish: 84 x 1 filmdragerade tabletter
Icelandic: 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras med 2-3 månaders intervall.
Icelandic: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákvarðaður skal mæla sermisþéttni kalsíums á 2-3 mánaða fresti.
Swedish: • mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)
Icelandic: Lyf notuð við húð- og sveppasýkingum (ketoconazol, itraconazol og voriconazol);
Swedish: Du ska inte använda Cinacalcet Mylan tillsammans med etelkalcetid.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Cinacalcet Mylan samhliða etelcalcetidi.
Swedish: Patienter som får cinakalcet får inte ges etelkalcetid (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QTförlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru með aðra áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils til að mynda sjúklingum með meðfætt heilkenni lengds QT-bils eða sjúklingum sem fá lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Swedish: Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
Swedish: Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
Icelandic: Hins vegar hefur verkun, öryggi, bestu skammtastærðir og markgildi meðferðar ekki verið ákvarðað fyrir sjúklinga með nýrnabilun sem ekki eru í skilun.
Swedish: Om en patient slutar eller börjar röka, kan plasmanivåerna av cinakalcet förändras och dosjustering vara nödvändig.
Icelandic: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
Swedish: Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen.
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom cinakalcet kan skada det ofödda barnet.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því cinacalcet gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cinacalcet Mylan er notað.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Icelandic: Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Avsaknaden av effekt av cinakalcet på farmakokinetiken för R- och S-warfarin samt avsaknaden av autoinduktion vid upprepade doser till patienter visar att cinakalcet inte inducerar CYP3A4, CYP1A2 eller CYP2C9 hos människa.
Icelandic: Sú staðreynd að cinacalcet hefur ekki áhrif á lyfjahvörf R- og S-warfarins og sú staðreynd að ekki á sér stað sjálfsvirkjun (auto-induction) við endurtekna skammta hjá sjúklingum, bendir til þess að cinacalcet virki ekki CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hjá mönnum.
Swedish: Hos dräktiga råttor iakttogs en mindre nedgång i kroppsvikt och födointag vid den högsta doseringen.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum dró lítið eitt úr líkamsþyngd og áti við stærsta skammtinn.
Swedish: Testosteronnivån ligger ofta under normalområdet hos patienter med avancerad njurinsufficiens.
Icelandic: Þéttni testosterons er oft undir eðlilegum mörkum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Swedish: Tabletterna skall tas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Icelandic: Taka skal töflurnar í heilu lagi, ekki má tyggja þær, mylja eða skipta.
Swedish: Behandling med cinakalcet bör inte sättas in hos patienter vars serumkalcium (korrigerat för albumin) understiger den nedre gränsen för normalområdet.
Icelandic: Meðferð með cinacalceti á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
Swedish: Cinacalcet Mylan innehåller det aktiva innehållsämnet cinakalcet, som fungerar genom att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
Icelandic: Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með því að stjórna magni kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Swedish: Normalområdet för serumkalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium.
Icelandic: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar.