FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Predložiti oceno razmerja med tveganji in koristmi, v kateri bo opisano, da klinične koristi teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini odtehtajo morebitna tveganja, povezana z zdravjem živali in razvojem odpornosti, ter (če bo smiselno) tveganja za okolje in uporabnika.
Lithuanian: • pateikti naudos ir rizikos vertinimą, kuriame būtų nurodyta, kad šių veterinarinių vaistų klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką, susijusią su gyvūnų sveikata ir atsparumo vystymusi, ir (jei taikytina) už aplinkai ir naudotojams keliamą riziką.
Slovenian: Zato karence ni mogoče zanesljivo oceniti.
Lithuanian: Todėl negalima patikimai apskaičiuoti taikytinos išlaukos.
Slovenian: Mišica na mestu injiciranja ni najzanesljivejše tkivo za izračun karence, ker je zanjo pogosto značilna velika spremenljivost ravni ostankov, kar je tudi v tem primeru potrjevalo omejeno število vzorcev s koncentracijami nad mejo določljivosti (2/4 na 12. dan).
Lithuanian: Raumenys injekcijos vietoje nėra patikimiausias audinys išlaukai apskaičiuoti, nes neretai liekanų koncentracija šioje vietoje labai skiriasi; šią išvadą šiuo atveju taip pat patvirtino nedidelis skaičius mėginių, kuriuose vaisto koncentracija viršijo kiekio nustatymo ribą (12-ą dieną 2 iš
Slovenian: Trenutno odobrene indikacije so nespecifične in omenjen ni noben specifični patogen, tj. za zdravljenje bakterijskih okužb, ki jih povzročajo patogeni, dovzetni za paromomicin, ali za bakterijske okužbe dihalnih poti in urogenitalnega trakta, mastitis, enteritis, absces, rane, pasjo leishmaniozo in operacije.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotos indikacijos yra nespecifinės ir jose nepaminėta konkrečių patogenų: paromomicinui jautrių patogenų sukeliamų bakterinių infekcijų gydymas arba kvėpavimo takų, urogenitalinėms bakterinėms infekcijoms, mastitui, enteritui, abscesams, žaizdoms, šunų leišmaniozei gydyti ir naudoti operacijų metu.
Slovenian: Ni pa nobenih predkliničnih in kliničnih podatkov, ki bi podpirali indikacijo za zdravljenje sindroma MMA pri svinjah.
Lithuanian: Tačiau ikiklinikinių ir klinikinių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti MMA sindromu sergančių paršavedžių gydymo indikaciją, nėra.
Slovenian: Za vsak zahtevek, povezan s specifično vrsto bakterije Escherichia coli, so potrebni relevantni klinični podatki (vključno z randomizirano in slepo terensko študijo, izvedeno v skladu z dobro klinično prakso).
Lithuanian: Kiekvieną su konkrečios rūšies Escherichia coli susijusį teiginį būtina pagrįsti atitinkamais klinikiniais duomenimis (įskaitant geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį atsitiktinių imčių aklą lauko tyrimą);
Slovenian: Pri ciljnih živalih je bila izvedena farmakokinetična študija v priporočenem odmerku (14 mg paromomicina/kg telesne mase).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas su paskirties gyvūnais atliktas naudojant rekomenduojamą dozę (14 mg paromomicino/kg kūno svorio).
Slovenian: Pri protimikrobnih zdravilih, kot je paromomicin, katerega učinkovitost je odvisna od koncentracije, so glavna determinanta klinične učinkovitosti visoke ravni koncentracije plazme glede na MIC patogena (razmerje Cmax/MIC, znano tudi kot inhibicijski kvocient ali IQ); kaže, da je za doseganje optimalne učinkovitosti potrebno razmerje Cmax/MIC > 8-10.
Lithuanian: Kalbant apie tokias antimikrobines medžiagas, kaip paromomicinas, kurių veiksmingumas priklauso nuo koncentracijos, didelė koncentracija plazmoje, atitinkanti patogeno MIK (didžiausios koncentracijos ir MIK santykis (toliau - Kmax/MIK), dar vadinamas slopinimo koeficientu arba SK), yra pagrindinis klinikinį veiksmingumą lemiantis veiksnys; teigiama, kad optimalus veiksmingumas pasiekiamas, kai Kmax/MIK santykis > 8-10.
Slovenian: Paromomicin v tkivih je bil količinsko opredeljen s potrjenimi analitičnimi metodami HPLC-MS/MS.
Lithuanian: Paromomicino koncentracija audiniuose buvo nustatoma taikant patvirtintus HPLC-MS/MS analizės metodus.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključena v to napotitev, kot učinkovino vsebujejo 250 mg/ml paromomicin sulfata (enakovredno 175 mg/ml paromomicinove baze ali aktivnosti paromomicina 175 000 IU/ml).
Lithuanian: Viename į šią kreipimosi procedūrą įtrauktų veterinarinių vaistų mililitre yra 250 mg veikliosios medžiagos paromomicino sulfato (tai atitinka 175 mg paromomicino bazės arba 175 000 tarptautinių vienetų (TV) paromomicino).
Slovenian: Med prej omenjenim decentraliziranim postopkom je bilo ugotovljeno, da v Evropski uniji (EU) obstajajo različne odobrene indikacije, odmerjanja in karence za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem.
Lithuanian: Pirmiau minėtos decentralizuotos procedūros metu atkreiptas dėmesys į tai, kad Europos Sąjungoje (ES) patvirtintos skirtingos parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, indikacijos, dozavimas ir išlaukos laikotarpiai.
Slovenian: V zvezi z bakterijo A. pleuropneumoniae analiza PK/PD na podlagi inhibicijskega koeficienta (Cmax/MIC > 8 do 10) kaže, da bi bilo za paromomicin, ki bi se dajal v priporočenem odmerku, občutljivih le 10 % ciljne populacije bakterij.
Lithuanian: pleuropneumoniae, iš slopinimo koeficientu (Kmax/MIK >8-10) pagrįstos FK/FD analizės matyti, kad tik 10 proc. tikslinės bakterijų populiacijos būtų jautrūs pagal rekomenduojamą dozavimo režimą naudojamam paromomicinui.
Slovenian: Isti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke za utemeljitev uporabe zdravila Gabbrovet raztopina za injiciranje pri prašičih v odmerku 14 mg paromomicinove baze/kg telesne mase v petih zaporednih dneh.
Lithuanian: Tas pats registruotojas pateikė duomenis, kuriais siekė pagrįsti, kad kiaulėms Gabbrovet injekcinis tirpalas turėtų būti naudojamas po 14 mg paromomicino bazės/kg kūno svorio 5 dienas iš eilės.
Slovenian: Poleg tega dajanje zdravila v neustreznih odmerkih predstavlja dodatno tveganje za razvoj odpornosti.
Lithuanian: Be to, vaistą vartojant netinkamomis dozėmis, kyla didesnė rizika, kad bakterijos taps joms atsparios.
Slovenian: Poleg tega ta model velja samo za ciljne seve v mestih v plazmi ali tkivu z enako distribucijo paromomicina; ni mogoče pričakovati kakršne koli predvidljivosti proti patogenu v drugih tkivih.
Lithuanian: Be to, šis modelis tinka tikslinėms padermėms, esančioms tik plazmoje arba tose audinių vietose, kuriose yra atitinkamas paromomicino pasiskirstymas; neaišku, koks būtų šio vaisto veiksmingumas prieš patogenus, esančius kituose audiniuose.
Slovenian: Vendar pomanjkljivosti, opaženih v študiji (odsotnost podatkov o stabilnosti shranjevanja, širok razpon hitrosti obnavljanja v vzorcih mišic in odsotnost obročastega vzorca pri vzorčenju mesta injiciranja), ni mogoče zajeti z nobeno varnostno rezervo.
Lithuanian: Tačiau dėl nustatytų tyrimo trūkumų (nesurinkta duomenų apie liekanų stabilumą saugojimo sąlygomis, labai skyrėsi raumenų ėminių ėmimo dažnumas ir nepaimti žiediniai ėminiai apie injekcijos vietos ėminį) negalima nustatyti jokio saugumo laikotarpio.
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi Zato Odbor meni, da zaradi odsotnosti ustreznih predkliničnih podatkov, kliničnih podatkov in podatkov o izločanju ostankov ter zato, ker uporaba teh zdravil lahko predstavlja morebitno tveganje za zdravje živali in ljudi, razmerje med tveganji in koristmi pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ni ugodno.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir išvados Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad, nesant tinkamų ikiklinikinių, klinikinių ir liekanų mažėjimo tyrimo duomenų ir kadangi šių vaistų naudojimas gali kelti galimą pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai, susijusių parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovenian: • Zagotoviti ustrezne klinične podatke v podporo indikaciji za uporabo proti kolibacilozi v priporočenem odmerku in s priporočenim trajanjem zdravljenja.
Lithuanian: • pateiktų tinkamus klinikinius duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti kolibaciliozės gydymo indikaciją, vaistą naudojant rekomenduojamomis dozėmis ir rekomenduojamą gydymo laikotarpį.
Slovenian: Vendar je bilo v študiji opaženih več pomanjkljivosti, povezanih s shranjevanjem vzorcev, stabilnostjo ostankov v pogojih shranjevanja, širokim razponom obnovitve v mišici in odsotnosti obročastega kontrolnega vzorca, ki obkroža izrezani vzorec jedra na mestu injiciranja.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo atkreiptas dėmesys į keletą tyrimo trūkumų, susijusių su ėminių laikymu, liekanų stabilumu saugojimo sąlygomis, labai skirtingą raumenų ėminių ėmimo dažnumą ir nepaimtais žiedo formos kontrolinės zonos, supančios išpjautą pagrindinį injekcijos vietos ėminį, ėminiais.
Slovenian: • Predložiti ustrezne klinične podatke (vključno z randomizirano in slepo terensko študijo, izvedeno v skladu z dobro klinično prakso) v podporo zdravljenju plevropnevmonije, ki jo povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, v priporočenem odmerku in s priporočenim trajanjem zdravljenja.
Lithuanian: • pateiktų tinkamus klinikinius duomenis (įskaitant GKP reikalavimus atitinkantį atsitiktinių imčių aklą lauko tyrimą), kuriais būtų galima pagrįsti vaisto naudojimą Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltai pleuropneumonijai gydyti, vaistą naudojant rekomenduojamomis dozėmis ir rekomenduojamą gydymo laikotarpį.
Slovenian: Mehanizem delovanja paromomicina in mehanizmi protimikrobne odpornosti proti paromomicinu so dobro opisani.
Lithuanian: Paromomicino veikimo mechanizmas, taip pat mikroorganizmų atsparumo paromomicinui vystymosi mechanizmai išsamiai aprašyti.
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z decentraliziranim postopkom za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini „Parofor 175 mg/ml raztopina za injiciranje", z Belgijo kot referenčno državo članico (BE/V/0027/003/DC).
Lithuanian: pateikta paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto, injekcinio tirpalo Parofor 175 mg/ml, registracijos pažymėjimą pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje Belgija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė (BE/V/0027/003/DC).
Slovenian: Ciljna vrsta so prašiči, pot uporabe zdravila pa je intramuskularna.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis - kiaulės, naudojimo būdas - leisti į raumenis.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive predklinične podatke, klinične podatke in podatke o izločanju ostankov pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ter da priporoči ustrezne indikacije, odmerjanje in karence.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus ikiklinikinius, klinikinius ir liekanų mažėjimo tyrimų duomenis, susijusius su parenteriniu būdu kiaulėms naudojamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra paromomicino, ir rekomenduoti atitinkamas indikacijas, dozavimo režimus ir išlaukos laikotarpius.
Slovenian: Za utemeljevanje učinkovitosti zdravila so bili predloženi podatki o dovzetnosti za bakterije E. coli in A. pleuropneumoniae, izvedena pa je bila tudi farmakokinetična/farmakodinamična (PK/PD) analiza.
Lithuanian: pleuropneumoniae jautrumo tyrimų duomenys bei atlikta farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio (toliau - FK/FD) analizė.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je mogoče zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabljati za zdravljenje sindroma MMA (mastitis-metritis-agalaktija), povezanega z bakterijo E. coli, vendar je priznal, da so za oceno pravilnega režima odmerjanja pri odraslih živalih potrebni dodatni podatki.
Lithuanian: coli siejamą mastito, metrito ir agalaktijos (MMA) sindromą, bet pripažino, kad, siekiant įvertinti suaugusiems gyvūnams tinkamą dozavimo režimą, reikia surinkti daugiau duomenų.
Slovenian: Tkiva, ki so bila najbolj relevantna za prisotnost paromomicina, so bile mišice na mestu injiciranja in ledvice.
Lithuanian: Svarbiausi audiniai vertinant paromomicino liekanas kiaulių audiniuose buvo raumenys injekcijos vietoje ir inkstai.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivosti, opaženih v študiji, karence ni mogoče zajeti z nobeno varnostno rezervo.
Lithuanian: Dėl nustatytų tyrimo trūkumų išlaukai negalima nustatyti jokio saugumo koeficiento.
Slovenian: Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam in odmerjanju, obstaja tveganje, da bo zdravljenje zaradi dajanja zdravila v trenutno priporočenih odmerkih neučinkovito, zdravljene živali pa bodo po nepotrebnem trpele.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Slovenian: Vzorci ciljnih tkiv so bili analizirani z metodo HPLC, ki ji je bilo dodano zaznavanje MS/MS.
Lithuanian: Tikslinių audinių ėminiai buvo analizuojami naudojant HPL-MS/MS metodus.
Slovenian: Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam in odmerjanju, obstaja tveganje, da bo zdravljenje zaradi dajanja zdravila v trenutno priporočenih odmerkih in pri trenutno priporočenem trajanju zdravljenja neučinkovito, zdravljene živali pa bodo po nepotrebnem trpele.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis ir gydymą juo tęsiant šiuo metu rekomenduojamą laikotarpį, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Slovenian: Poleg tega za potrditev rezultatov analize PK/PD niso bili dani na voljo nobene študije določitve ali potrditve odmerka in nobena terenska preskušanja.
Lithuanian: Be kita ko, nepateikta nei dozės nustatymo, nei dozės patvirtinimo tyrimų, kurių duomenimis būtų galima patvirtinti FK/FD analizės rezultatus, lauko tyrimų taip pat nepateikta.
Slovenian: Odbor zato pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, priporoča začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja sustabdyti susijusių parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje paromomicino, esamų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovenian: Velikost vzorčenja v ciljnih sevih ni bila optimalna, da bi bilo mogoče razlikovati med divjo vrsto in populacijo s pridobljenimi determinantami odpornosti.
Lithuanian: Siekiant atskirti laukinio tipo bakterijas ir populiaciją su įgytais atsparumą lemiančiais veiksniais, pasirinktas neoptimalus tikslinių padermių imties dydis.
Slovenian: Ker je kolibaciloza kompleks bolezni (vključno z neonatalno drisko, drisko po odstavljanju, edemsko boleznijo, septikemijo, poliserozitisom, koliformnim mastitisom in okužbo urinarnega trakta) in ker jo povzročajo različne vrste bakterij Escherichia coli (enteropatogena E. coli, toksin Šiga, ki proizvaja bakterijo E. coli, enterotoksigena E. coli itd.), morajo imetniki dovoljenj za promet čim natančneje določiti klinične indikacije, tudi z vključitvijo podkategorije (starost in vrsta proizvodnje) ciljnih živali.
Lithuanian: Turint omenyje, kad kolibaciliozė yra ligų kompleksas (apimantis naujagimių viduriavimą, nujunkytų paršelių viduriavimą, žarnų edemą, septicemiją, poliserozitą, koliforminį mastitą ir šlapimo takų infekciją) ir ją sukelia įvairių rūšių Escherichia coli (enteropatogeninės E.
Slovenian: Vendar je učinkovitost paromomicina v priporočenem odmerku s tem rezultatom najverjetneje precenjena, saj odstotek vezanja paromomicina na plazemske beljakovine ni bil ugotovljen, s tem pa bi se zmanjšal delež paromomicina v plazmi, ki lahko deluje proti bakteriji E. coli.
Lithuanian: Vis dėlto, pagal šiuos rezultatus apskaičiuotas rekomenduojamomis dozėmis naudojamo paromomicino veiksmingumas veikiausiai būtų didesnis nei faktinis, nes nebuvo nustatyta, kokia procentinė paromomicino dalis jungiasi su plazmos baltymais, o tai reiškia, kad plazmoje esanti E.
Slovenian: • zdravljenje okužbe z bakterijo E. coli pri prašičji kolibacilozi (neonatalna driska, driska po odstavljanju, edemska bolezen) in proti sevom Actinobacillus pleuropneumoniae z minimalno inhibicijsko koncentracijo (MIC) ≤ 4 mg/l.
Lithuanian: nujunkytų paršelių viduriavimo, žarnų edemos) gydymas ir nuo Actinobacillus pleuropneumoniae padermių bakterijų, kurias veikianti mažiausia vaisto inhibitorinė koncentracija (MIK) yra ≤ 4 mg/l), infekcijų.
Slovenian: Odbor CVMP je bil tudi zaprošen, naj priporoči, ali je treba glede na opisano v sporočilu o napotitvi pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini dovoljenja za promet z zdravilom obdržati, spremeniti, začasno umakniti ali umakniti.
Lithuanian: CVMP taip pat buvo paprašyta pateikti rekomendacijas, ar atsižvelgiant į kreipimosi pranešime pateiktus duomenis, nereikėtų panaikinti atitinkamų veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo ar pakeisti jų sąlygų, ar juos reikėtų palikti galioti.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da predklinični podatki, klinični podatki in podatki o izločanju ostankov ne podpirajo uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ter da bi trenutno priporočeni indikacije, režimi odmerjanja in karence lahko predstavljali morebitno tveganje za zdravje živali in ljudi;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, naudojimas nepagrįstas ikiklinikinių, klinikinių ir liekanų mažėjimo tyrimų duomenimis, o šiuo metu rekomenduojamos indikacijos, dozavimo režimai ir išlaukos laikotarpiai gali kelti galimą pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai;
Slovenian: Odbor CVMP je tako menil, da učinkovitost teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ni bila podprta za nobeno indikacijo in nobeno odmerjanje.
Lithuanian: Taigi CVMP laikėsi nuomonės, kad pagal nė vieną indikaciją ir pagal nė vieną dozavimo režimą šių veterinarinių vaistų veiksmingumas nepagrįstas.
Slovenian: Zato indikacija delovanja proti kolibacilozi na podlagi precenjenega uspeha delovanja, izpeljanega iz teoretičnega modeliranja, proti bakteriji E. coli, striktno locirani samo v plazmi, z neutemeljenim trajanjem zdravljenja in nepotrjena s kliničnimi podatki ni sprejemljiva.
Lithuanian: Todėl kolibaciliozės gydymo indikacija, kuri pagrįsta pagal teorinį modelį apskaičiuotu didesniu nei faktinis vaisto veiksmingumu prieš tik plazmoje esančias E.
Slovenian: S tem rezultatom, ki je že sicer slab, bi bila poleg tega učinkovitost paromomicina v priporočenem odmerku precenjena, saj odstotek vezanja paromomicina na plazemske beljakovine ni bil ugotovljen, s tem pa bi se zmanjšal delež paromomicina v plazmi, ki lahko deluje proti bakteriji A. pleuropneumoniae.
Lithuanian: Šie ir taip nepalankūs rezultatai tik patvirtina, kad apskaičiuotasis rekomenduojamomis dozėmis naudojamo paromomicino veiksmingumas veikiausiai būtų didesnis nei faktinis, nes nebuvo nustatyta, kokia procentinė paromomicino dalis jungiasi su plazmos baltymais, o tai reiškia, kad plazmoje esanti A.
Slovenian: • odbor CVMP je zaključil, da je ocena razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, negativna, ker za predlagane indikacije v priporočenem odmerku za zdravljenje ni bilo ustreznih podatkov v podporo učinkovitosti teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ter da to pomanjkanje predstavlja tveganje za neučinkovito zdravljenje in razvoj protimikrobne odpornosti; je odbor CVMP priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem iz Priloge I. Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III.
Lithuanian: • CVMP priėjo prie išvados, kad parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, nes nepakanka duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šių veterinarinių vaistų veiksmingumą, juos naudojant pagal pasiūlytas indikacijas ir naudojant rekomenduojamą terapinę jų dozę, ir kad šis trūkumas kelia neveiksmingo gydymo ir atsparumo antibiotikams vystymosi pavojų;
Slovenian: Parofor 175 mg/ml paromomicin 175 mg/ml
Lithuanian: Parofor 175 mg/ml
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam, odmerjanju in karencam, odbor CVMP pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ne more priporočiti nobenih ustreznih indikacij, odmerkov in karenc.
Lithuanian: Kadangi nėra tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaistų indikacijas, dozavimą ir išlaukos laikotarpius, CVMP negali rekomenduoti atitinkamų susijusių veterinarinių vaistų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių.
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati, da bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito proti bakteriji E. coli, kot kažejo rezultati občutljivosti v nedavni študiji, v kateri je bilo občutljivih 76 % sevov.
Lithuanian: coli ir šiam vaistui turėtų būti jautrūs 76 proc.
Slovenian: Eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 16 dni na podlagi linearne regresije, z ledvicami kot omejujočim tkivom, in 16 dni z mišico na mestu injiciranja z uporabo „alternativne" metode, v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95).
Lithuanian: Vadovaudamasis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95), vienas iš registruotojų, taikydamas tiesinės regresijos modelį ir naudodamas inkstą kaip ribojantį audinį, pasiūlė nustatyti 16 parų išlauką, o taikydamas alternatyvų metodą ir naudodamas raumenų injekcijos vietoje duomenis - 16 parų išlauką.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 11. oktobra 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/129) rezultatai
Slovenian: Kaj je paromomicin?
Lithuanian: Kas yra paromomicinas?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin, pregledana?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra paromomicino, buvo peržiūrėti?
Slovenian: 11. oktober 2019
Lithuanian: spalio 11 d.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi na možnost, da bi lahko neustrezni odmerki povzročili razvoj bakterijske odpornosti.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad netinkamai parinktos dozės gali sukelti bakterijų atsparumą.
Slovenian: Karenca je najkrajši čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se lahko meso in drugi živalski proizvodi uporabijo za prehrano ljudi.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kuris turi praeiti iki tol, kol vaistu gydytas gyvūnas gali būti skerdžiamas, o jo mėsa ar kiti gyvūniniai produktai vartojami žmonių maistui.
Slovenian: Vprašanja in odgovori o začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za injiciranje in se uporabljajo za prašiče
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kiaulėms skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, registracijos sustabdymo
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini začasno umaknejo, dokler ne bodo na voljo ustrezni podatki.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo sustabdyti šių veterinarinių vaistų registraciją, kol bus gauti reikiami duomenys.