FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que Trudexa ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Finnish: Trudexan on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistävän fyysistä toimintakykyä.
French: Le stylo prérempli de Trudexa est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Trudexa.
Finnish: Trudexa esitäytetty kynä on kertakäyttöinen harmaavioletti kynä, jossa on Trudexa-liuosta sisältävä lasinen ruisku.
French: • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds
Finnish: • Hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta
French: Placebo n=110
Finnish: Plasebo n=110
French: Comment utiliser Trudexa
Finnish: MITEN TRUDEXAA KÄYTETÄÄN
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Trudexa y compris des infections graves, tuberculose, infections opportunistes, sepsis ce qui peut dans de rares cas être extrêmement grave.
Finnish: • Trudexa saattaa lisätä tulehdusalttiutta (mukaanlukien vakavat infektiot, tuberkuloosi, opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia).
French: La plupart sont légers ou peut importants.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
French: • augmentation du flux menstruel ;
Finnish: • lisääntynyt kuukautisvuoto;
French: Les patients sous Trudexa peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Trudexa-hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
French: Il faut toujours prendre Trudexa exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Finnish: Käytä Trudexaa juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt.
French: Dans l'étude V, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association Trudexa/méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie de Trudexa à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
Finnish: Tutkimuksessa V toimitakyky-indeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p<0,001) Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän Trudexa-hoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
French: La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre carte de surveillance.
Finnish: Nämä tiedot tulee kirjata potilaskorttiin.
French: Trudexa est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoitoon.
French: • Posez le matériel suivant sur une surface propre : - un flacon de Trudexa pour l'injection - une seringue à aiguille fixe - 2 tampons d'alcool
Finnish: • Pese kädet huolellisesti • Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle o Yksi Trudexa-injektionestepullo o Yksi ruisku kiinteällä neulalla o 2 puhdistuslappua
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
French: Vérifiez la position de la pointe de l'aiguille à l'intérieur du bouchon.
Finnish: Tarkista, että neula on liuoksen pinnan alapuolella.
French: • Des signes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant
Finnish: • Infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia tai kirvelyä virtsatessa
French: Dans les douze essais contrôlés, la fréquence des infections a été de 1,49 par patient-année dans le groupe Trudexa et de 1,42 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Finnish: Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 1,49 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,42 tapausta potilasvuotta kohti.
French: Occlusion vasculaire, sténose aortique, thrombophlébite, anévrysme aortique.
Finnish: Verisuonitukos, aorttaläpän stenoosi, tromboflebiitti, aortan aneurysma
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 16 patients sur 185 (8,6%) comparé à 1 patient sur 19 (5,3%) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Finnish: Insidenssi oli 8,6% (16/185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 5,3% (1/19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
French: • Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que une fièvre, une toux persistante, une perte de poids, ou une grande fatigue, consultez immédiatement un médecin.
Finnish: • Jos sinulle tulee infektioon viittaavia oireita, kuten kuumetta, sitkeää yskää, painon laskua tai voimattomuutta, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
French: Le traitement par Trudexa ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Finnish: Trudexa-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
French: - Votre médecin vous donnera aussi une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Trudexa et pendant le traitement.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Trudexa hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des faux-négatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
Finnish: Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos etenkin, jos kyseessä on vaikeasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
French: Valeur de pb Valeur de pc
Finnish: p-arvoa p-arvob p-arvoc
French: Les patients doivent être soigneusement suivis afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Trudexa.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti infektioiden (myös tuberkuloosin) varalta ennen Trudexa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
French: La tolérance et l'efficacité de Trudexa ont été évaluées chez plus de 1400 patients ayant une maladie de Crohn modérément à sévèrement active (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double-aveugle, versus placebo.
Finnish: Trudexan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 400 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
French: Fasciite nécrosante, méningite virale, diverticulite.
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, virusperäinen meningiitti, divertikuliitti
French: L'étude V a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
Finnish: Tutkimuksessa V arvioitiin 799 aikuispotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto keskimäärin alle 9 kuukautta) ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin metotreksaattihoitoa.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes (par exemple toux persistante, cachexie/amaigrissement, fébricule), évocateurs d'une infection tuberculeuse, pendant ou après le traitement par Trudexa.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä) Trudexa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg de Trudexa par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
Finnish: Trudexaa annettiin ihonalaisina injektioina 20 tai 40 mg annoksina siten, että Trudexaa annettiin yksinään joko viikoittain tai vuoroviikoin plasebon kanssa 26 viikon ajan; plaseboa annettiin viikoittain samanmittaisen ajanjakson verran.
French: L'étude I a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 1025 mg/vko.
French: CAPUCHON 2 (Prune)
Finnish: KORKKI 2 (Violetti)
French: Chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 38 des 376 patients (10%) traités avec l'adalimumab.
Finnish: Adalimumabivasta-aineita todettiin 38:lla 376:sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta (10%).
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43% des patients recevant un traitement d'entretien par Trudexa ont présenté une réponse à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43% Trudexaa ylläpitohoitona saaneista ja 30% lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavuttivat hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
French: • rash, démangeaisons, chute des cheveux ;
Finnish: • ihottuma, kutina, hiustenlähtö;
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne d'avoir un cancer touchant le système lymphatique appelé lymphome.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi imukudossyövän eli lymfooman riski.
French: Chaque boîte contient un flacon avec une seringue stérile vide et 2 tampons d'alcool.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo, tyhjä steriili injektioruisku sekä 2 puhdistuslappua.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
French: Le traitement par Trudexa doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique ou de la spondylarthrite ankylosante ou de la maladie de Crohn.
Finnish: Trudexa-hoito tulee toteuttaa nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
French: • Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli en tirant vers le haut
Finnish: • Tartu varovasti toisella kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
French: Tapotez la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut de la seringue près de l'aiguille.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat pintaan lähelle neulaa.
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg de Trudexa soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg Trudexaa tai plaseboa joka toinen viikko 24 viikon ajan.
French: Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente (durée de la maladie inférieure à 3 ans) (étude V) les élévations d'ALT étaient plus fréquentes dans le bras de l'association (Trudexa/méthotrexate) que dans le bras méthotrexate en monothérapie ou le bras Trudexa en monothérapie.
Finnish: Potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto alle 3 vuotta) (tutkimus V) ALAT-arvojen nousut olivat yleisempiä yhdistelmähoitoa (Trudexa/metotreksaatti) saaneilla kuin pelkkää metotreksaattia tai pelkkää Trudexaa saaneilla potilailla.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la seringue.
Finnish: • Tarkista ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä.
French: La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale.
Finnish: Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus.
French: En joignant les périodes contrôlées de dix essais (I-IX et CHARM) et les essais d'extension en ouvert en cours avec une durée moyenne d'environ 2 ans incluant 4843 patients et plus de 13000 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 13,6 p.1000 patients-années.
Finnish: Kymmenen tutkimusten (I-IX ja CHARM) kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien avointen jatkotutkimusten mediaanikesto oli noin 2 vuotta, ja niihin osallistui 4 843 potilasta yhteensä yli 13 000 potilashoitovuoden ajan.
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients) :
Finnish: Yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10 potilaalla):
French: Réaction au site d'injection (douleurs, tuméfaction, rougeur ou démangeaisons).
Finnish: Pistoskohdan reaktio (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
French: Dans l'étude VII d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond, ont été traités.
Finnish: Tutkimus VII kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur.
Finnish: Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Trudexa pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Trudexaa.
French: Trudexa, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, études VI et VII.
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset VI ja VII) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
French: L'étude III a évalué 619 patients atteints de polyarthrite modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 12,5 à 25 mg par semaine.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko, jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 12,5 - 25 mg/vko.
French: Tableau 3 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Finnish: Taulukko 3: ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
French: Au cours des essais cliniques, aucune réaction allergique grave n'a été rapportée à la suite de l'injection sous-cutanée de Trudexa et les réactions allergiques non graves imputables à Trudexa ont été peu fréquentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhdestäkään ihonalaisesti annetun Trudexan aiheuttamasta vakavasta allergisesta haitallisesta reaktiosta.
French: Chez les patients traités par Trudexa, il a été montré une amélioration des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36) par rapport aux valeurs de base jusqu'à la semaine 24.
Finnish: Trudexaa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) arvioituna lähtötilanteesta viikolle 24.
French: Code ATC : L04AA17 Mécanisme d'action
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet ATC-koodi: L04AA17
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des patients traités par Trudexa ou par d'autres anti-TNF.
Finnish: • Trudexaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvoissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
French: - Si un des effets indésirables s'aggrave, ou si vous observez un effet indésirable non cité dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM a été de 5,7% chez les patients traités par Trudexa et de 5,3% chez les patients du groupe contrôle.
Finnish: Kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) hoidon keskeytti haittatapahtumien vuoksi 5,7% Trudexaa ja 5,3% vertailuhoitoa saaneista potilaista.
French: L'expérience concernant la tolérance de Trudexa chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
Finnish: Turvallisuustiedot artroplastiahoitoa vaativien Trudexa potilaiden hoidosta ovat rajalliset.
French: Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance 95% des différences de variations des scores entre méthotrexate et Trudexa c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
Finnish: Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Trudexan välillä.
French: Essais cliniques dans la maladie de Crohn : dans les essais cliniques contrôlés, les élévations des ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo.
Finnish: Kliiniset Crohnin taudin tutkimukset: kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvojen kohoamista esiintyi samassa määrin sekä adalimumabia että lumelääkettä saaneilla potilailla.
French: Il a été montré que Trudexa ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Finnish: Trudexan on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
French: saignements, pâleur
Finnish: Proteinuria, munuaiskipu
French: De nouveau, NE touchez PAS l'aiguille et ne la mettez pas en contact avec quelque surface que ce soit.
Finnish: Älä koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
French: Les autres effets indésirables dans le tableau 2 sont ceux notifiés au cours de la surveillance postmarketing ou des essais cliniques de phase IV.
Finnish: Taulukossa 2 lueteltuja ylimääräisiä haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisissä tutkimuksissa:
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg Trudexaa, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
French: L'administration de Trudexa est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
French: Poussez doucement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon.
Finnish: Paina varovasti mäntää sisään niin, että ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon.
French: - Ne touchez plus cet endroit avant l'injection.
Finnish: Älä kosketa puhdistettua kohtaa uudelleen ennen pistämistä.
French: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Finnish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24,
French: Semaine 12 Semaine 24 ASAS 70
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 70 Viikko 2
French: Lupus érythémateux disséminé, angioedème, hypersensibilité médicamenteuse, allergie saisonnière.
Finnish: Lupus erythematosus disseminatus, angioedeema, lääkeyliherkkyys, kausiluonteinen allergia
French: 40 mg de Trudexa toutes les semaines
Finnish: 40 mg Trudexaa kerran viikossa
French: NUMÉRO DU LOT
Finnish: ERÄNUMERO LOT:
French: La période en aveugle a été suivie d'une période en ouvert pendant laquelle les patients recevaient 40 mg de Trudexa toutes les 2 semaines en sous-cutané pendant 28 semaines supplémentaires.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat Trudexaa 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
French: • D'un mouvement rapide, poussez toute l'aiguille dans la peau
Finnish: • Työnnä neula yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä kokonaan ihon sisään.
French: • glaucome
Finnish: • Glaukooma;
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients porteurs chroniques de ce virus et qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris Trudexa.
Finnish: B-hepatiittiviruksen kantajilla on todettu B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista TNF-salpaajahoidon (myös Trudexa-hoidon) aikana.
French: Dans les douze essais contrôlés, 16% des patients traités par Trudexa ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 10% des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Finnish: Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 16%:lla Trudexaa ja 10%:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
French: Dans les études I-IV, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par Trudexa ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
Finnish: Tutkimuksissa I-IV Trudexaa saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50-vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Finnish: Aloitusvaiheen jälkeen suositusannos on 40 mg injektiona ihon alle joka toinen viikko.
French: Deux patients sur les 3441 traités par Trudexa dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Trudexaa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.