FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de cidofovir est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de probénécide en raison d'une hypersensibilité cliniquement significative à la substance active ou au produit ou à d'autres sulfamides.
Spanish: La administración de cidofovir está contraindicada en pacientes que no pueden recibir probenecid debido a una hipersensibilidad clínicamente significativa al principio activo o al medicamento o a otros medicamentos que contengan sulfamidas.
French: Des études ont montré que le cidofovir est clastogène in vitro à 100 µg/ml et embryotoxique chez le rat et le lapin.
Spanish: En varios estudios se ha demostrado que el cidofovir es clastogénico in vitro a dosis de 100 µg mg y es embriotóxico en ratas y conejos.
French: Protéinurie, augmentation de la créatininémie (voir rubrique 4.4) Insuffisance rénale Syndrome de Fanconi acquis Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fréquent
Spanish: (ver sección 4.4) Insuficiencia renal Síndrome adquirido de Fanconi Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Frecuentes:
French: Carcinogenèse
Spanish: Carcinogénesis.
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale du sérum, du volume de distribution à l'équilibre et de la demi-vie d'élimination terminale sont respectivement de 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg et 2,2 (± 0,5) h. Des paramètres cinétiques indépendants de la dose ont été observés pour des doses uniques de cidofovir allant de 3 à 7,5 mg/kg.
Spanish: Los valores medios de aclaramiento sérico total, volumen de distribución en estado estacionario y semivida de eliminación terminal, fueron de 138 (± 36) mg/h/kg, 388 (± 125) mg/kg y 2,2 (± 0,5) h, respectivamente.
French: Le premier litre de sérum physiologique doit être perfusé sur une durée de 1 heure immédiatement avant la perfusion de cidofovir et le deuxième litre, s'il est administré, doit être perfusé sur une durée de 1 à 3 heures, commençant en même temps que la perfusion de cidofovir ou immédiatement après celle-ci.
Spanish: El primer litro de solución salina debe administrarse por perfusión durante un período de 1 hora, inmediatamente antes de la perfusión de cidofovir y el segundo litro, si se administra, debe darse durante un período de 1 a 3 horas simultáneamente con la perfusión de cidofovir o comenzando inmediatamente después de ésta.
French: • le foscarnet (contre les infections virales)
Spanish: • Foscarnet (para infección viral)
French: Vistide ne doit être utilisé que lorsque les autres thérapeutiques sont considérées comme inappropriées.
Spanish: Vistide deberá ser utilizado solamente cuando el uso de otros productos no sea aconsejable.
French: L'hémodialyse à haut flux a réduit les concentrations sériques de cidofovir d'environ 75 %.
Spanish: La hemodiálisis de alto flujo ha demostrado capacidad para reducir los niveles plasmáticos de cidofovir en un 75% aproximadamente.
French: Vistide se présente sous forme d'une solution stérile à diluer pour perfusion, dans des flacons en verre incolore contenant 375 mg de substance active, le cidofovir anhydre, dilué dans 5 ml d'eau pour préparations injectables, à la concentration de 75 mg/ml.
Spanish: Vistide se suministra como un concentrado estéril para solución para perfusión, en viales de vidrio transparente que contienen 375 mg del principio activo, cidofovir anhidro, formulado en 5 ml de agua para inyección a una concentración de 75 mg/ml.
French: • En général, il est recommandé aux femmes porteuses du VIH de ne pas allaiter, le virus étant susceptible d'être transmis au nouveau-né par l'intermédiaire du lait maternel.
Spanish: • En general, las mujeres con VIH no deben dar el pecho para evitar pasar el VIH al recién nacido
French: On observe une augmentation significative de l'incidence des anomalies externes, des tissus mous et du squelette chez le fœtus de lapin à la dose de 1 mg/kg/j, dose qui se révèle également toxique pour les mères.
Spanish: Se observó un aumento significativo en la incidencia fetal de anormalidades externas, esqueléticas y de los tejidos blandos en conejos a la dosis de 1,0 mg/kg/día, que también fue tóxica para la madre.
French: A la fin d'une perfusion d'une heure de 5 mg/kg de cidofovir, administré avec du probénécide par voie orale, la concentration moyenne (± écart type) de cidofovir dans le sérum est de 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Spanish: Al final de una administración por perfusión de 5 mg/kg de cidofovir en una hora, administrado concomitantemente con probenecid, la concentración sérica media (± DE) fue de 19,6 (± 7,18) µg/ml.
French: Les composants du récipient et le système de fermeture comprennent : flacons en verre incolore borosilicaté de type I, bouchons en caoutchouc butylique gris à face en Téflon et capsules en aluminium serties munies d'une languette en plastique.
Spanish: Los componentes del recipiente/cierre incluyen: viales de vidrio borosilicatado, tipo I, tapones de butilo gris revestidos de Teflon y sellos corrugados de aluminio con una tapa de plástico para arrancar.
French: Affections oculaires Fréquent
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes:
French: Deux grammes de probénécide doivent être administrés 3 heures avant la dose de cidofovir et un gramme doit être administré 2 heures et 8 heures après la fin de la perfusion de 1 heure de cidofovir (soit un total de 4 grammes).
Spanish: Se deben administrar 2 gramos de probenecid 3 horas antes de la dosis de cidofovir y 1 gramo administrado a las 2 y a las 8 horas de completarse la perfusión de 1 hora de cidofovir (hasta un total de 4 gramos).
French: En cas d'uvéite/iritis, le cidofovir doit être arrêté si les symptômes ne disparaissent pas avec un traitement local par des corticostéroïdes, si les symptômes s'aggravent ou si l'iritis/uvéite réapparaît après un traitement local efficace.
Spanish: El tratamiento con cidofovir debe interrumpirse en caso de que aparezca uveítis/iritis si no hubiera respuesta al tratamiento con corticosteroides tópicos o si el estado empeorase, o si, después de un tratamiento con éxito, reaparecieran casos de iritis/uveítis.
French: L'administration de cidofovir est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de probénécide ou d'autres médicaments à base de sulfamides (voir rubrique 4.4 Prévention de la néphrotoxicité).
Spanish: La administración de Cidofovir está contraindicada en pacientes a los que no se pueda administrar probenecid u otros medicamentos derivados de la sulfonamida (ver sección 4.4 Prevención de la nefrotoxicidad).
French: Votre médecin pourra également vous demander de boire beaucoup d'eau avant de recevoir Vistide.
Spanish: Su médico puede mandarle que beba abundantes líquidos antes de que reciba Vistide.
French: • inflammation de l'œil, diminution de la pression intraoculaire, difficulté à respirer ou respiration pénible, manque de souffle, diarrhées et frissons.
Spanish: • inflamación del ojo, reducción de la presión en los ojos, dificultad respiratoria o respiración fatigosa,
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été établies pour le traitement des infections à CMV chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vistide para el tratamiento de la enfermedad por CMV en pacientes mayores de 60 años.
French: Une augmentation de la formation d'érythrocytes polychromatophiles micronucléés a été observée in vivo chez des souris recevant par voie intrapéritonéale une dose élevée et toxique de cidofovir (≥ 2 000 mg/kg).
Spanish: Se observó un aumento in vivo en la formación de eritrocitos policromáticos micronucleados, en ratones que recibieron una dosis intraperitoneal tóxica elevada de cidofovir (≥ 2.000 mg/kg).
French: Des cas de diminution du nombre de globules rouges et du nombre de plaquettes sont également survenus.
Spanish: También se ha observado la reducción de las células sanguíneas y de las plaquetas.
French: Les mutants sélectionnés au cidofovir possédaient une mutation au niveau du gène de l'ADN polymérase et présentaient une résistance croisée avec le ganciclovir, mais restaient sensibles au foscarnet.
Spanish: Los mutantes seleccionados por cidofovir presentaron mutación en el gen de ADN polimerasa y resistencia cruzada a ganciclovir, pero fueron sensibles a foscarnet.
French: Vistide n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Vistide durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Vistide est administré en perfusion intraveineuse (en goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Vistide se da mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: Le cidofovir est éliminé principalement par voie rénale sous forme inchangée, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Spanish: La vía principal de eliminación de cidofovir fue por excreción renal de fármaco inalterado, mediante filtración glomerular y secreción tubular.
French: Il doit être conseillé aux patients recevant du cidofovir de faire régulièrement des suivis ophtalmologiques en raison d'une possible apparition d'uvéite/iritis et d'hypotonie oculaire.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes en tratamiento con cidofovir de que deben someterse regularmente a revisiones oftalmológicas de seguimiento por la posible incidencia de uveítis/iritis e hipotonía ocular.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
French: L'utilisation du cidofovir sans probénécide n'a pas été évaluée cliniquement.
Spanish: El uso de cidofovir sin tratamiento concomitante con probenecid no ha sido clínicamente investigado.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament : Des précautions adéquates, comprenant notamment l'usage d'un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l'administration et l'élimination de Vistide.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: Se recomienda tomar las precauciones adecuadas, incluida la utilización de un equipo de seguridad apropiado, para la preparación, administración y eliminación de Vistide.
French: Des patients recevant 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ou 10 mg/kg sans administration concomitante de probénécide ont développé des signes de lésions tubulaires proximales, notamment glycosurie, diminution des taux sériques de phosphate, d'acide urique et de bicarbonate, et élévation de la créatinine sérique.
Spanish: Pacientes tratados con 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ó 10,0 mg/kg de cidofovir sin probenecid concomitante, desarrollaron evidencia de lesión de células tubulares proximales, incluyendo glucosuria, y reducción del fosfato, del ácido úrico y del bicarbonato séricos, y con elevación de la creatinina sérica.
French: Lors d'une étude de toxicité de 26 semaines par voie intraveineuse, une augmentation significative de l'incidence des adénocarcinomes mammaires a été observée chez le rat femelle, ainsi que des carcinomes de la glande de Zymbal chez le rat mâle et femelle, à des concentrations plasmatiques infra-thérapeutiques de cidofovir.
Spanish: En un estudio de toxicidad por vía intravenosa, de 26 semanas de duración, se observó un aumento significativo de adenocarcinomas mamarios en ratas hembras y de carcinomas de la glándula de Zymbal en ratas machos y hembras en concentraciones plasmáticas subterapéuticas de cidofovir.
French: Le personnel préparant la solution devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés.
Spanish: El personal dedicado a la preparación de la solución, debe llevar guantes quirúrgicos, gafas de seguridad y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto.
French: L'administration concomitante de Vistide avec d'autres agents potentiellement néphrotoxiques est contre-indiquée (voir rubrique 4.4).
Spanish: La administración concomitante de Vistide con otros fármacos potencialmente nefrotóxicos está contraindicada (ver sección 4.4.)
French: Le probénécide n'est pas fourni avec Vistide et il convient de se le procurer auprès du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du probénécide.
Spanish: Probenecid no se suministra con Vistide por lo que deberá obtenerse a través del Titular de la Autorización de Comercialización de probenecid.
French: Vistide doit être dilué dans 100 millilitres de sérum physiologique à 0,9 % avant l'administration.
Spanish: Vistide debe diluirse en 100 mililitros de solución salina 0,9% (normal) antes de la administración.
French: Vistide doit être administré avec du probénécide par voie orale et du sérum physiologique par voie intraveineuse comme décrit ci-dessous (voir rubrique 4.4 pour les recommandations appropriées, et rubrique 6.6 pour les informations concernant l'obtention du probénécide).
Spanish: Vistide debe administrarse con probenecid por vía oral y solución salina intravenosa tal y como se describe más adelante (ver recomendaciones adecuadas en sección 4.4 e información sobre la obtención de probenecid en sección 6.6).
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables possiblement ou probablement liés au probénécide identifiés lors des essais cliniques :
Spanish: La siguiente tabla muestra las reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con probenecid en los ensayos clínicos
French: Comment prendre le probénécide avec Vistide ?
Spanish: Cómo tomar probenecid con Vistide
French: La sécurité d'emploi du cidofovir n'a pas été évaluée chez les patients recevant d'autres agents connus comme potentiellement néphrotoxiques (par ex. ténofovir, aminosides, amphotéricine B, foscarnet, pentamidine administré par voie intraveineuse, adéfovir et vancomycine).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de cidofovir en pacientes en tratamiento con otros agentes que se sabe que son potencialmente nefrotóxicos (por ejemplo: tenofovir, aminoglucósidos, anfotericina B, foscarnet, pentamidina intravenosa, adefovir y vancomicina).
French: Des rats femelles, ayant reçu des injections intraveineuses une fois par semaine à 1,2 mg/kg/semaine ou plus pendant un maximum de 6 semaines avant l'accouplement et pendant 2 semaines après l'accouplement ont eu des portées de plus petite taille et moins de nouveau-nés vivants par portée, ainsi qu'un plus grand nombre de résorptions de fœtus par portée.
Spanish: Las ratas hembras, tratadas por vía intravenosa una vez por semana con 1,2 mg/kg/semana o más hasta 6 semanas antes de la cópula y durante dos semanas después de la cópula, produjeron camadas de menor tamaño y disminución del número de nacimientos vivos por camada, y un aumento de las resorciones precoces por camada.
French: Le cidofovir empêche la réplication du CMV par inhibition sélective de la synthèse de l'ADN viral.
Spanish: Cidofovir suprime la replicación del CMVH mediante inhibición selectiva de la síntesis del ADN viral.
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Dose chez l'adulte
Spanish: Dosis en adultos
French: Le personnel préparant la solution reconstituée devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés.
Spanish: El personal dedicado a la preparación de la solución reconstituida debe llevar guantes quirúrgicos, gafas de seguridad, y un traje de tipo quirúrgico cerrado por delante con los puños de punto.
French: • Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car il pourrait interagir avec Vistide ou avec le probénécide.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que estos pueden interaccionar con Vistide o
French: En cas de douleur, rougeur ou démangeaison de l'œil ou de modification de votre vision, avertissez sans délai votre médecin qui pourra réévaluer votre traitement.
Spanish: Cualquier dolor, enrojecimiento, picor del ojo o cambios en la visión deberá ser comunicado inmediatamente a su médico para que revise el tratamiento.
French: Les doses n'entraînant pas d'effet embryotoxique observable sont de 0,5 mg/kg/j chez le rat et de 0,25 mg/kg/j chez le lapin.
Spanish: No se observaron efectos de embriotoxicidad a la dosis de 0,5 mg/kg/día en ratas y de 0,25 mg/kg/día en conejos.
French: • les médicaments contenant du ténofovir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH-1
Spanish: Esto incluye: • Medicamentos que contienen tenofovir, utilizados para tratar la infección por VIH-1 y/o hepatitis B
French: C'est pourquoi, en cas d'administration concomitante de cidofovir/probénécide avec d'autres médicaments, il est très important que les prescripteurs consultent les RCP actualisés (ou autre référence appropriée) du probénécide et des autres médicaments co-administrés pour avoir une information complète relative aux interactions médicamenteuses et autres caractéristiques de ces produits.
Spanish: Por lo tanto, cuando se prescriben conjuntamente cidofovir/probenecid con otros agentes, es importante que los prescriptores consulten la ficha técnica de probenecid (o una fuente de referencia sobre medicamentos apropiada) y la correspondiente información de los demás medicamentos administrados conjuntamente con el fin de disponer de la información completa tanto de las interacciones con otros medicamentos como de otras características del producto.
French: Les flacons de Vistide doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier qu'il n'y a ni particules en suspension, ni coloration avant l'administration.
Spanish: Los viales de Vistide deben examinarse visualmente buscando partículas así como decoloramiento antes de su administración.
French: Le cidofovir est actif in vitro contre le CMV humain, virus de la famille Herpès viridae.
Spanish: Cidofovir es activo in vitro contra CMVH, un miembro de la familia herpesviridae.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
French: • l'amphotéricine B (contre les infections fongiques)
Spanish: • Anfotericina B (para infección fúngica)
French: Les effets antiviraux prolongés du cidofovir sont dus à la demi-vie de ses métabolites ; le diphosphate de cidofovir subsiste à l'intérieur des cellules avec une demi-vie de 17-65 heures et un dérivé phosphate-choline du cidofovir a une demi-vie de 87 heures.
Spanish: El cidofovir entra en las células por endocitosis de fase líquida y es fosforilado a monofosfato de cidofovir y posteriormente a difosfato de cidofovir.Los efectos antivirales prolongados de cidofovir se relacionan con las semividas de sus metabolitos; el difosfato de cidofovir persiste dentro de las células con una semivida de 17 a 65 horas y el aducto fosfato-colina de cidofovir tiene una semivida de 87 horas.
French: Il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par cidofovir et trois mois après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Spanish: Debe advertirse a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos de barrera durante y hasta 3 meses después del tratamiento con cidofovir (ver secciones 4.6 y 5.3).
French: Des informations complémentaires sur le mode d'administration de Vistide se trouvent à la fin de cette notice à l'attention des professionnels de santé.
Spanish: Al final de este prospecto hay información adicional para los profesionales sanitarios sobre cómo administrar Vistide.
French: Dans une autre étude, des injections sous-cutanées de cidofovir effectuées une fois par semaine pendant 19 semaines consécutives ont donné lieu à des adénocarcinomes mammaires chez des rats femelles dès la dose de 0,6 mg/kg/semaine.
Spanish: En otro estudio en que se evaluaron inyecciones subcutáneas de cidofovir, administradas una vez por semana durante 19 semanas consecutivas, las ratas hembras desarrollaron adenocarcinomas mamarios a dosis de sólo 0,6 mg/kg/semana.
French: La préparation de la solution diluée de Vistide doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire.
Spanish: La preparación de la solución diluida de Vistide debe realizarse en una cabina de seguridad biológica con flujo laminar.
French: Pour en réduire le risque de survenue, vous recevrez une hydratation par voie intraveineuse (sérum physiologique) avant chaque perfusion de Vistide ainsi que des comprimés de probénécide avant et après chaque perfusion de Vistide (voir rubrique 3 ci-dessous pour plus d'informations).
Spanish: Para reducir el riesgo de lesión a los riñones, deberá recibir líquidos intravenosos (solución salina normal) antes de cada dosis de Vistide y comprimidos de probenecid antes y después de cada dosis de Vistide (ver sección 3 para más información).
French: Le cidofovir est un analogue de la cytidine qui présente une activité in vitro et in vivo contre le cytomégalovirus humain (CMV).
Spanish: Cidofovir es un análogo citidínico que presenta actividad in vitro e in vivo frente al citomegalovirus humano (CMVH).
French: La préparation de la solution reconstituée de Vistide doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire.
Spanish: La preparación de la solución reconstituida de Vistide debe realizarse en una cabina de seguridad biológica de flujo laminar.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
French: • diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, nausées, vomissements, présence de protéines dans les urines, élévation de la créatinine sérique (paramètre de mesure de la fonction rénale), perte de cheveux, éruptions cutanées, faiblesse/fatigue et fièvre.
Spanish: • recuentos de células blancas en sangre bajos, dolor de cabeza, naúseas, vómitos, proteínas en la orina, incremento de la creatinina en sangre (una medida de la función renal), pérdida de pelo,
French: Vistide est destiné uniquement à une administration en perfusion intraveineuse.
Spanish: Vistide es solamente para perfusión intravenosa.
French: Les comprimés de probénécide sont donnés pour réduire le risque de troubles rénaux.
Spanish: Los comprimidos de probenecid se dan para disminuir el riesgo de daño renal.
French: Un effet néphro-protecteur du probénécide a été mis en évidence au cours d'une étude sur 52 semaines chez le singe cynomolgus pour des doses de cidofovir de 2,5 mg/kg administrées en intraveineuse une fois par semaine avec 1 g de probénécide par voie orale.
Spanish: El efecto nefroprotector del probenecid se demostró en un estudio de 52 semanas realizado en monos cynomolgus a los que se administró una dosis por vía intravenosa de cidofovir de 2,5 mg/kg una vez por semana con 1 g de probenecid por vía oral.
French: Le traitement doit être accompagné de l'administration de probénécide par voie orale et d'une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique (voir rubrique 6.6 pour les informations concernant l'obtention du probénécide) lors de chaque perfusion de cidofovir.
Spanish: El tratamiento debe acompañarse de la administración de probenecid oral y de prehidratación intravenosa adecuada con solución salina (ver la sección 6.6. para información sobre la obtención de probenecid) con cada dosis de cidofovir.
French: Aucune tumeur n'a été observée chez des singes cynomolgus recevant du cidofovir par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 52 semaines, à des doses allant jusqu'à 2,5 mg/kg/semaine.
Spanish: No se observaron tumores en los monos cynomolgus que recibieron cidofovir por vía intravenosa una vez por semana durante 52 semanas, a dosis de hasta 2,5 mg/kg/semana.