FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og effektiviteten af lægemidler indeholdende somatropin, efter at en fransk undersøgelse har givet resultater, der tyder på højere dødelighed hos patienter, der er behandlet med somatropin, end i den almindelige befolkning.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo somatropin, na podlagi rezultatov francoske študije, ki kažejo na povečano tveganje umrljivosti pri bolnikih, ki so se zdravili s somatropinom, v primerjavi s splošno populacijo.
Danish: Efter at have gennemgået alle andre foreliggende sikkerhedsdata om somatropin konkluderede CHMP, at ingen andre data bekræfter de mulige signaler om øget dødelighed fra den franske undersøgelse, og at der ikke er ændret på forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin.
Slovenian: Po presoji vseh drugih razpoložljivih podatkov o varnosti somatropina je Odbor zaključil, da možno znamenje za povečano tveganje umrljivosti, ki je bilo opaženo v francoski študiji, ni podprto z drugimi podatki in da se razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo somatropin, ni spremenilo.
Danish: Ca. 7 000 af disse patienter blev behandlet for væksthormonmangel samt for lav højde, der var graviditetsbetinget eller havde ukendt årsag.
Slovenian: Analiza približno 7 000 tistih bolnikov, ki so se zdravili zaradi pomanjkanja rastnega hormona in zaradi gestacijske ali idiopatske nizke rasti, je pokazala morebitno povečano tveganje umrljivosti pri bolnikih, ki so se zdravili s somatropinom, v primerjavi s splošno populacijo.
Danish: Europa-Kommissionen traf sin afgørelse den 20. januar 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. januarja 2012.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Danish: På nuværende tidspunkt markedsføres de i Belgien, Frankrig, Luxembourg, Finland, Italien, Portugal og Spanien under forskellige handelsnavne.
Slovenian: Trenutno so na trgih v Belgiji, Franciji, Luksemburgu, na Finskem, v Italiji, na Portugalskem in v Španiji pod različnimi tržnimi imeni.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienter og omsorgsgivere?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in negovalce?
Danish: De omfatter kamfer, cineol, terpinol, terpin, citral og mentol.
Slovenian: Vključujejo kafro, cineol, terpineol, terpin, citral in mentol.
Danish: • Patienter og omsorgsgiveren, der ønsker yderligere oplysninger, bør henvende sig til lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: • Bolniki in negovalci, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Slovenian: Katere podatke je CHMP pregledal?
Danish: Spørgsmål og svar om revurderingen af suppositorier indeholdende terpenderivater EMA/CHMP/763180/2011 Korr∗ til rev 1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom svečk, ki vsebujejo terpenske derivate EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Danish: Spørgsmål og svar om revurderingen af suppositorier indeholdende terpenderivater
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom svečk, ki vsebujejo terpenske derivate
Danish: De godkendte indikationer er forskellige i de forskellige EU-lande, men består typisk i behandling af milde akutte bronkiale lidelser, navnlig produktiv og ikke-produktiv hoste.
Slovenian: Odobrene indikacije se v različnih državah EU razlikujejo, vendar običajno vključujejo podporno zdravljenje blagih nenadnih bolezni sapnic, zlasti produktivnega in neproduktivnega kašlja.
Danish: Udvalget fandt desuden, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører lokale anorektale læsioner.
Slovenian: Dodal je, da obstaja pri teh zdravilih tudi tveganje za povzročitev lokalnih anorektalnih lezij.
Danish: CHMP gennemgik den benefit/risk-vurdering, der var foretaget af Frankrig, og de oplysninger, der var blevet anmodet om fra de virksomheder, der markedsfører suppositorier indeholdende terpenderivater i EU.
Slovenian: CHMP je pregledal oceno razmerja med tveganji in koristmi, ki jo je opravila Francija, in informacije, za katere je zaprosil družbe, ki v EU tržijo svečke, ki vsebujejo terpenske derivate.
Danish: Lægemidlerne i denne gennemgang er til behandling af hoste og forkølelse hos børn og unge.
Slovenian: Zdravila, na katere se nanaša ta dokument, se uporabljajo za zdravljenje kašlja in prehlada pri otrocih in mladostnikih.
Danish: ∗ Der er foretaget redaktionelle ændringer for at gøre beskrivelsen af terpenderivater mere nøjagtig.
Slovenian: ∗ Za zagotovitev natančnosti so bile pri opisu terpenskih derivatov opravljene uredniške spremembe.
Danish: 11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr til rev 1
Slovenian: 11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 popravlj.
Danish: Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse den 27. oktober 2010 CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater hos børn under 30 måneder og at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU for denne population.
Slovenian: Francoska regulativna agencija je zato 27. oktobra 2010 zaprosila CHMP za izvedbo celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenje za promet v EU s temi zdravili za to populacijo ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører neurologiske symptomer, navnlig kramper, hos spædbørn og mindre børn.
Slovenian: Na podlagi ocene podatkov, ki so trenutno na voljo, in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da ta zdravila predstavljajo tveganje za nastanek nevroloških motenj, zlasti konvulzij, pri dojenčkih in majhnih otrocih.
Danish: I EU er suppositorier indeholdende terpenderivater godkendt gennem nationale procedurer og fås uden recept.
Slovenian: V EU so svečke, ki vsebujejo terpenske derivate, odobrene z nacionalnimi postopki in so na voljo brez recepta.
Danish: • Terpenderivater i andre former, således opløsninger, der inhaleres eller gnides ind i huden, kan fortsat anvendes i overensstemmelse med den nuværende godkendelse.
Slovenian: • Terpenske derivate v drugih oblikah, kot so raztopine za inhaliranje ali vtiranje v kožo, je dovoljeno še naprej uporabljati v skladu z odobritvijo.
Danish: Terpenderivater udvindes hovedsagelig af naturstoffer fra koglebærende planter.
Slovenian: Terpenski derivati se v glavnem pridobivajo iz naravnih sestavin iz rastlin, kot so iglavci.
Danish: Udvalget bemærkede, at effektiviteten af disse lægemidler ikke er klart påvist, idet der ikke er udført kliniske undersøgelser med suppositorier indeholdende terpenderivater, og idet der ikke foreligger undersøgelser rettet mod spædbørn og mindre børn.
Slovenian: Odbor je opozoril, da učinkovitost teh zdravil ni bila jasno dokazana, saj klinična preskušanja s svečkami, ki vsebujejo terpenske derivate, niso bila izvedena, in ker ni študij, ki bi se osredotočile na dojenčke in otroke.
Danish: De findes ofte i plantestoffer og plantepræparater som f.eks. fyrrenåle og terpentin.
Slovenian: Pogosto jih najdemo v rastlinskih snoveh in rastlinskih pripravkih, kot so borove iglice in terpentin.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse havde betænkeligheder ved sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater, navnlig risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger hos mindre børn, såsom
Slovenian: Francoska regulativna agencija za zdravila je imela pomisleke glede varnosti svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, zlasti zaradi tveganja resnih nevroloških neželenih učinkov pri majhnih otrocih, denimo konvulzij.
Danish: Disse oplysninger bestod i data fra de undersøgelser, der havde dannet grundlag for markedsføringstilladelserne, og sikkerhedsdata i form af bivirkningsindberetninger fra overvågning efter markedsføring og fra litteraturen.
Slovenian: To je vključevalo tudi podatke iz študij, ki so bili predloženi v podporo dovoljenjem za promet, in podatke o varnosti zdravila, vključno s poročili o neželenih učinkih spremljanja po izdaji dovoljenja za promet in podatki iz objavljene literature.
Danish: Suppositorier indeholdende terpenderivater er lægemidler, der gives rektalt til behandling af forskellige tilstande.
Slovenian: Svečke, ki vsebujejo terpenske derivate, so zdravilo, ki se uporablja rektalno za zdravljenje različnih stanj.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har revurderet sikkerheden og virkningen af suppositorier indeholdende terpenderivater.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti svečk, ki vsebujejo terpenske derivate.
Danish: Lægemidler indeholdende terpenderivater findes i forskellige former, herunder som opløsninger, der inhaleres eller gnides ind i huden, og som suppositorier.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo terpenske derivate, so na voljo v različnih oblikah, vključno z raztopinami za inhaliranje ali vtiranje v kožo, pa tudi kot svečke.
Danish: De findes desuden i æteriske olier fra planter såsom niaouli, vild timian og eukalyptus.
Slovenian: Prav tako jih najdemo v eteričnih oljih, pridobljenih iz rastlin, kot na primer niaouli, materina dušica ali evkaliptus.
Danish: Hvorfor blev suppositorier indeholdende terpenderivater undersøgt?
Slovenian: Zakaj je bil opravljen pregled svečk, ki vsebujejo terpenske derivate?
Danish: CHMP bemærkede, at børn op til 30 måneder og børn med epilepsi eller febrile kramper i anamnesen er mest udsat for at få disse neurologiske bivirkninger, da deres nervesystem endnu ikke er fuldt udviklet.
Slovenian: CHMP je opozoril, da je tveganje za neželene nevrološke učinke največje pri otrocih, starih do 30 mesecev, in pri otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije, ker njihov živčni sistem še ni v celoti razvit.
Danish: Hvad er suppositorier indeholdende terpenderivater?
Slovenian: Kaj so svečke, ki vsebujejo terpenske derivate?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at sådanne lægemidler bør være kontraindiceret til børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion (prækankrøse forandringer i anus eller rektum) i anamnesen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da mora biti uporaba teh zdravil kontraindicirana pri otrocih, mlajših kot 30 mesecev, otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije (predrakavih rašč v zadnjiku ali danki).
Danish: • Suppositorier indeholdende terpenderivater bør ikke anvendes hos børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion i anamnesen.
Slovenian: • Svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije.
Danish: kramper.
Slovenian: v Rev 1
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater gøres kontraindiceret hos børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion i anamnesen.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se uporaba svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, kontraindicira za uporabo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pri otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse havde desuden betænkelighed ved, at der ikke foreligger pålidelige data om effektiviteten af disse lægemidler, og at lægemidlerne ikke er i overensstemmelse med de nyeste kliniske anbefalinger for behandling af hoste hos børn.
Slovenian: teh zdravil in ker zdravilo ni izpolnjevalo najnovejših kliničnih priporočil za zdravljenje kašlja pri otrocih.
Danish: Den 20. januar 2012
Slovenian: 20. januar 2012
Danish: Det er blevet anvendt til at behandle:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
Danish: Systemiske lægemidler indeholdende nimesulid er tilgængelige i følgende medlemsstater: Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Slovenian: Sistemska zdravila, ki vsebujejo nimesulid, so na voljo v naslednjih državah članicah: Bolgarija, Češka republika, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
Danish: • akutte (kortvarige) smerter
Slovenian: • akutnih (kratkotrajnih) bolečin,
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike?
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid er godkendt, men ikke markedsført, i Østrig og Irland.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, so odobrena, vendar se ne tržijo, v Avstriji in na Irskem.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid har været tilgængelige siden 1985 og er godkendt i en række medlemsstater.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se uporabljajo od leta 1985 in so odobrena v številnih državah članicah.
Danish: 1 Artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovenian: 1 Člen 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Hvorfor blev nimesulid revurderet?
Slovenian: Zakaj je bil nimesulid pregledan?
Danish: Alle oplysninger er tilgængelige på agenturets hjemmeside på adressen Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Slovenian: Za več informacij glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila Regulatory > Human medicines > Referral procedures > Final decisions.
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af betænkelighed vedrørende leverskader.
Slovenian: Nimesulid je bil pregledan leta 2007 zaradi zadržkov glede okvare jeter.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af systemiske lægemidler indeholdende nimesulid (kapsler, tabletter, suppositorier og pulver eller granulat til oral suspension).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opravila pregled varnosti in učinkovitosti sistemskih zdravil, ki vsebujejo nimesulid (kapsule, tablete, svečke in prašek ali zrnca za peroralno suspenzijo).
Danish: Nimesulid er et ikke-selektivt, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Slovenian: Nimesulid je neselektivno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Danish: Det gennemgik desuden data fra litteraturen, herunder offentliggjorte kliniske undersøgelser, oversigtsartikler og kombinerede analyser af resultater fra forskellige undersøgelser (poolede analyser og metaanalyser).
Slovenian: Pregledal je tudi podatke iz objavljene literature, vključno z objavljenimi kliničnimi študijami, ocenami, pregledi in kombiniranimi analizami rezultatov iz več študij (združene analize in metaanalize).
Danish: Følgelig anmodede Europa-Kommissionen den 19. januar 2010 CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for nimesulid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler indeholdende nimesulid bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Slovenian: Posledično je Evropska komisija 19. januarja 2010 prosila CHMP za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi za nimesulid ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet s sistemskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v EU ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Udvalget gennemgik de foreliggende data, der var fremkommet efter markedsføring fra spontane bivirkningsindberetninger, individuelle undersøgelsesrapporter og epidemiologiske undersøgelser (undersøgelser baseret på befolkningsgrupper).
Slovenian: Odbor je pregledal razpoložljive podatke po začetku trženja iz spontanih poročil o neželenih učinkih, iz posameznih poročil o študijah in iz epidemioloških študij (ki temeljijo na prebivalstvu).
Danish: Med henblik herpå anbefalede udvalget, at behandlingsvarigheden begrænses til højst 15 dage (pakningsstørrelsen blev ligeledes begrænset til to ugers forbrug), at brugen af nimesulid begrænses til andetvalgsbehandling, og at lægerne skal informeres tydeligt om risikoen.
Slovenian: Odbor je v ta namen priporočil, naj se čas zdravljenja omeji na največ 15 dni (tudi pakiranja so omejili na dvotedensko zalogo), naj se nimesulid uporablja šele kot zdravilo druge izbire in da naj bodo zdravniki jasno seznanjeni s tveganji.
Danish: • Nimesulid bør kun bruges som andetvalgsbehandling, og kun til behandling af akutte smerter eller dysmenorré.
Slovenian: • Nimesulid naj se uporablja le kot zdravilo druge izbire in le za zdravljenje akutne bolečine ali dismenoreje.
Danish: Udvalget bemærkede, at de undersøgelser, der havde vedrørt effektiviteten af nimesulid til akut smertelindring, havde vist, at det er lige så effektivt som andre smertestillende NSAID som diclofenac ibuprofen og naproxen.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so študije, ki so proučevale učinkovitost nimesulida pri lajšanju akutne bolečine, pokazale, da je enako učinkovit kot druga neselektivna nesteroidna protivnetna in protibolečinska zdravila, kot so diklofenak, ibuprofen in naproksen.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at nimesulid burde underkastes en mere omfattende gennemgang, som omfatter alle de potentielle risici ved lægemidlet, navnlig risikoen for bivirkninger fra maven og tarmene, hvilket ikke var omfattet af den oprindelige vurdering.
Slovenian: CHMP je tudi zaključil, da je potreben obsežnejši pregled nimesulida, ki bo upošteval vsa možna tveganja, povezana z zdravilom, zlasti tveganja neželenih učinkov na želodec in črevesje, ki so bila izključena iz prvotnega pregleda.
Danish: Denne gennemgang blev udløst af den irske lægemiddelstyrelses beslutning i maj 2007 om midlertidigt at suspendere markedsføringstilladelsen for systemiske lægemidler indeholdende nimesulid på grund af nye oplysninger om tilfælde af fulminant (voldsomt) transplantationskrævende leversvigt.1 Udvalget konkluderede, at fordelene ved systemiske formuleringer af nimesulid fortsat opvejer risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler indskrænkes, så det sikres, at risikoen for udvikling af leverproblemer holdes på et minimum.
Slovenian: Postopek pregleda je sprožil sklep irskega regulativnega organa za zdravila maja 2007, da se začasno prekliče dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, zaradi novih podatkov o primerih fulminantne odpovedi jeter, ki so zahtevali presaditev jeter.1 Odbor je zaključil, da koristi sistemskih formulacij, ki vsebujejo nimesulid, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, če je uporaba teh zdravil omejena tako, da so tveganja za nastanek težav z jetri pri bolnikih zmanjšana na najmanjšo možno mero.
Danish: For at begrænse risikoen for bivirkninger fra leveren er der allerede tidligere indført flere begrænsninger, herunder begrænsninger til andetvalgsbehandling, brug af laveste effektive doser i kortest mulig tid og begrænset behandlingsvarighed for akutte smerter.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za nastanek neželenih učinkov, ki vplivajo na jetra, so v preteklosti že uvedli nekatere omejitve, vključno z omejitvijo, da se uporablja le kot zdravilo druge izbire, z uporabo najmanjših učinkovitih odmerkov za najkrajši možni čas in z določitvijo najdaljšega dovoljenega zdravljenja akutne bolečine.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved nimesulid fortsat opvejer risiciene, men at dets anvendelse bør indskrænkes til behandling af akutte smerter og primær dysmenorré.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi nimesulida za sistemsko zdravljenje še vedno odtehtajo z njim povezana tveganja, vendar pa je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Danish: Udvalget tog i betragtning, at anvendelsen af systemisk nimesulid til behandling af smertefuld osteoartritis, som er en kronisk sygdom, vil øge risikoen for, at lægemidlerne anvendes til langtidsbehandling med deraf følgende øget risiko for leverskade.
Slovenian: Meni, da bo uporaba sistemskega nimesulida za zdravljenje bolečega osteoartritisa, ki je kronično obolenje, povečala možnost, da bi se zdravila uporabljala za dolgotrajno zdravljenje, kar bi povečalo tveganje za okvaro jeter.
Danish: Som en yderligere begrænsning anbefaler CHMP nu, at systemisk nimesulid ikke længere anvendes til behandling af smertefuld osteoartritis.
Slovenian: Kot dodatno omejitev sedaj priporoča, da se sistemski nimesulid ne uporablja več za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
Danish: CHMP konkluderede, at nimesulid er forbundet med større risiko for levertoksicitet end andre antiinflammatoriske midler.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil nimesulid povezan s povečanim tveganjem za toksične učinke na jetrih v primerjavi z drugimi protivnetnimi zdravljenji.
Danish: Udvalget udstedte en anbefaling om, at det ikke længere bør anvendes til behandling af smertefuld osteoartritis.
Slovenian: Izdal je priporočilo, da zdravilo ni več primerno za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
Danish: • primær dysmenorré (menstruationssmerter).
Slovenian: • bolečega osteoartritisa (otekanja sklepov), primarne dismenoreje (boleče menstruacije).
Danish: • Patienter, der aktuelt er i behandling med systemisk nimesulid for smertefuld osteoartritis, bør kontakte lægen med henblik på at få aftalt et behandlingsalternativ.
Slovenian: • Bolniki, ki boleči osteoartritis trenutno zdravijo s sistemskim nimesulidom, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom o uvedbi nadomestnega zdravljenja.
Danish: • For patienter, der behandles for smertefuld osteoartritis, bør den ordinerende læge gennemgå behandlingen med henblik på valg af passende behandlingsalternativ.
Slovenian: • Zdravniki naj pregledajo zdravljenje bolnikov, ki se zdravijo zaradi bolečega osteoartritisa z namenom, da jim izberejo ustrezno nadomestno zdravljenje.
Danish: • Systemisk nimesulid bør ikke længere ordineres til behandling af smertefuld osteoartritis.
Slovenian: • Zdravniki naj prenehajo predpisovati sistemski nimesulid za zdravljenje bolečega osteoartritisa.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bemærkede udvalget, at nimesulid giver samme risiko for mavetarmproblemer som andre NSAID.
Slovenian: Z vidika varnosti je opozoril, da nimesulid pomeni enako tveganje za nastanek težav z želodcem in črevesjem kot druga neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila.
Danish: Den 21. januar 2013
Slovenian: 21. januar 2013
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 21. januar 2013.
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep o tem mnenju 21. januarja 2013.
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af lægemidler indeholdende tolperison
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo tolperizon
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter er gengivet i sin helhed her.
Slovenian: Vse spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Danish: Den 21. juni 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af tolperison.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 opravila pregled varnosti in učinkovitosti tolperizona.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison fås under forskellige handelsnavne som tabletter og/eller injektionsvæske i Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tolperizon, so na voljo v obliki tablet in/ali raztopine za injiciranje v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji in na Slovaškem pod različnimi tržnimi imeni.