FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfängnisverhütung Frauen im gebärfähigen Alter, denen Valproat verschrieben wird, müssen während der gesamten Dauer der Behandlung mit Valproat ununterbrochen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, на които е предписан валпроат, трябва да използват ефективна контрацепция без прекъсване през целия период на лечение с валпроат.
German: • dass die Patientin die Notwendigkeit einer regelmäßigen (mindestens jährlichen) Überprüfung der Behandlung versteht, die von einem in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten durchzuführen ist.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от редовен (поне веднъж годишно) преглед на лечението от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство <или мигрена>;
German: Schwangerschaftstest
Bulgarian: Тест за бременност
German: Die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von <Epilepsie> <oder> <bipolaren Störungen> spezialisiert ist.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство> <или> <мигрена>.
German: • Der verordnende Arzt muss sicherstellen, dass die Eltern/Betreuer von Mädchen die Notwendigkeit verstehen, den Spezialisten zu informieren, sobald beim Mädchen, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да са сигурни, че родителите/полагащите грижи за деца от женски пол разбират необходимостта да се свържат със специалист веднага след като детето от женски пол, което приема валпроат, получи менархе.
German: • dass die Patientin die Notwendigkeit versteht, sich vor Beginn und (soweit erforderlich) während der Behandlung Schwangerschaftstests zu unterziehen.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от провеждане на тест за бременност преди започване на лечението и по време на лечението, както е необходимо;
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramms Valproat hat ein hohes teratogenes Potenzial, und bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, besteht ein hohes Risiko für angeborene Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Валпроат има висок тератогенен потенциал и децата, с експозиция in utero на валпроат са с висок риск от вродени малформации и нарушения в развитието на нервната система (вж. точка 4.6). <Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
German: Valproat ist zur Behandlung von bipolaren Störungen während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за лечение на биполярно разстройство <и мигрена> по време на бременност.
German: • dass alle Patientinnen hinsichtlich ihrer Gebärfähigkeit eingeschätzt werden.
Bulgarian: потенциалът за настъпване на бременност е оценен при всички пациентки от женски пол;
German: Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben und abgegeben (Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Валпроат се предписва и отпуска в съответствие с програмата за предпазване от бременност при употреба на валпроат (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: WARNHINWEIS
Bulgarian: ЛИСТОВКА
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption).
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите методи за предпазване от бременност.
German: Die Behandlung mit Valproat muss von einem in der Therapie von Epilepsie oder bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с валпроат трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или <мигрена>.
German: Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frühzeitig alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви насочи към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство <или><мигрена> или епилепсия, така че да могат рано да се оценят алтернативните възможности за лечение.
German: Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
Bulgarian: Не спирайте да използвате методите си за предпазване от бременност, преди да сте говорили с Вашия лекар и работете заедно по план, за да сте сигурни, че състоянието Ви се контролира и рисковете за Вашето бебе са намалени.
German: Schwangerschaftsplanung
Bulgarian: Планиране на бременността.
German: Valproat ist während der Schwangerschaft zur Behandlung von Epilepsie kontraindiziert, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Валпроат, като лечение за епилепсия е противопоказан при бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: • während der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност (вж. точка 4.4 и 4.6).
German: Behandlung von bipolaren Störungen
Bulgarian: Лечение на биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи>
German: Wenn Sie die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Bulgarian: Ако продължавате лечението с <свободно избрано име>, но не планирате да имате бебе, уверете се, че използвате ефективен метод за предпазване от бременност без прекъсване през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
German: • Bei Patientinnen, bei denen die erste Regelblutung eingesetzt hat, muss der verordnende Spezialist die Notwendigkeit der Therapie mit Valproat jährlich neu beurteilen und alternative Behandlungsoptionen in Erwägung ziehen.
Bulgarian: При пациентки, които са получили менархе, предписващият лекар трябва да преоценява ежегодно нуждата от терапия с валпроат и да обмисли алтернативни възможности за лечение.
German: • Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че са Ви насочили към специалист по пренатална диагностика, за да се открият възможни случаи на малформации.
German: • während der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
German: Wie ist <Name des Arzneimittels> einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате <свободно избрано име>
German: • dass die Patientin bezüglich Empfängnisverhütung beraten wird und dass die Patientin in der Lage ist, während der gesamten Dauer der Behandlung mit Valproat ununterbrochen zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (weitere Informationen sind im Unterabschnitt „Empfängnisverhütung" in diesem eingerahmten Warnhinweis zu finden).
Bulgarian: пациентката е консултирана по отношение на контрацепцията и е в състояние да се съобрази с необходимостта от използване на ефективна контрацепция (за допълнителни подробности, моля вижте подточка „контрацепция" на това предупреждение в карето), без прекъсване по време на целия период на лечение с валпроат;
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете.
German: Sie dürfen weder die Einnahme von <Name des Arzneimittels> noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Bulgarian: Не преустановявайте приема на <свободно избрано име> или метода, който използвате за предпазване от бременност, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
German: • während der Schwangerschaft, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точка 4.4 и 4.6).
German: • während der Schwangerschaft, es sei denn, es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
German: O ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT <NAME DES ARZNEIMITTELS>
Bulgarian: O АЗ ЗАПОЧВАМ ЛЕЧЕНИЕ
German: WERDEN
Bulgarian: АЗ
German: Wenn eine Frau während der Anwendung von Valproat schwanger wird, muss sie unverzüglich an einen Spezialisten überwiesen werden, damit dieser alternative Behandlungsoptionen erwägen kann.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се обсъдят алтернативни възможности за лечение.
German: Um eine unbeabsichtigte Anwendung während einer Schwangerschaft auszuschließen, darf mit der Behandlung mit Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter erst begonnen werden, wenn ein zuvor durchgeführter Schwangerschaftstest (Blutplasma-basierter Schwangerschaftstest) negativ ausgefallen ist und das Ergebnis durch medizinisches Fachpersonal bestätigt wurde.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с валпроат при жени с детероден потенциал без отрицателен резултат от тест за бременност (кръвен тест за бременност), потвърден от лекар, за да се изключи нежеланата употреба по време на бременност.
German: O ICH BIN SCHWANGER UND NEHME <NAME DES ARZNEIMITTELS> EIN
Bulgarian: И НЕ ПЛАНИРАМ ДА ИМАМ БЕБЕ O АЗ ПРИЕМАМ <СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ>
German: Für die Indikation bipolare Störungen muss für den Fall, dass eine Frau beabsichtigt, schwanger zu werden, ein in der Behandlung von bipolaren Störungen erfahrener Spezialist hinzugezogen und die Behandlung mit Valproat beendet werden sowie bei Bedarf vor der Empfängnis und bevor die Empfängnisverhütung beendet wird auf eine alternative Behandlung umgestellt werden.
Bulgarian: За показанието(ята) <биполярно разстройство> <и> < мигрена> ако жената планира да забременее, трябва да се проведе консултация със специалист с опит в лечението на <биполярно разстройство> <мигрена> и лечението с валпроат трябва да се преустанови, и ако е необходимо, трябва да се премине на алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията.
German: Bei der Indikation Epilepsie muss für den Fall, dass eine Frau beabsichtigt, schwanger zu werden, ein in der Behandlung von Epilepsie erfahrener Spezialist die Therapie mit Valproat erneut beurteilen und alternative Behandlungsoptionen erwägen.
Bulgarian: За показанието епилепсия, ако жената планира да забременее, терапията с валпроат трябва да се преоцени от специалист с опит в лечението на епилепсия и да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Посъветвайтте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина, когато планирате да имате бебе.
German: • Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> beenden.
Bulgarian: Вашият лекар ще се опита да смени лечението Ви с друго лекарство, или да преустанови лечението с <свободно избрано име> дълго време, преди да забременеете.
German: Wenn eine Frau während der Anwendung von Valproat schwanger wird, muss sie unverzüglich an einen Spezialisten überwiesen werden, damit die Behandlung mit Valproat erneut beurteilt und alternative Optionen erwogen werden können.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се преоцени лечението с валпроат и да се обсъдят алтернативни възможности.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има бебе, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност без прекъсване по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
German: Alle Patientinnen, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt sind, sollten gemeinsam mit ihren Partnern an einen Spezialisten mit Erfahrung in Embryonaltoxikologie oder Pränatalmedizin überwiesen werden, damit er die Auswirkungen der Exposition während der Schwangerschaft beurteilen und entsprechend aufklären kann.
Bulgarian: Всички пациентки с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност.
German: [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut bei allen Indikationen enthalten ist]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу при всички показания]
German: • Kümmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten überwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prüfen kann.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че са Ви насочили към специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство <или мигрена>, за да се оцени необходимостта от алтернативни възможности за лечение.
German: Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von <Name des Arzneimittels> verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> beenden.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на <свободно избрано име>, да смени лечението Ви с друго лекарство или да преустанови лечението Ви с <свободно избрано име>, дълго време преди да забременеете - за да е сигурен, че Вашето заболяване е стабилизирано.
German: Die Anwendung von Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter ist kontraindiziert, es sei denn, die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за употреба при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut darin enthalten ist]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следния текст]
German: Patientinnen, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt sind, sollten gemeinsam mit ihren Partnern an einen Spezialisten mit Erfahrung in Embryonaltoxikologie oder Pränatalmedizin überwiesen werden, damit er die Auswirkungen der Exposition während der Schwangerschaft beurteilen und entsprechend aufklären kann (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Пациентките с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност (вж.
German: • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie <Name des Arzneimittels> nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
Bulgarian: При епилепсия, не трябва да използвате <свободно избрано име>, ако сте бременна, освен когато никакво друго лекарство няма ефект при Вас.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut darin enthalten ist]
Bulgarian: Не приемайте <свободно избрано име> [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу]
German: Dieser Leitfaden ist dem Patienten auszuhändigen.
Bulgarian: Това ръководство трябва да бъде предадено на пациента.
German: Die Arzneimittel werden weiterhin in der Liste für die zusätzliche Überwachung aufgeführt.
Bulgarian: Лекарствените продукти ще продължат да са включени в допълнителния списък за наблюдение.
German: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
German: Es wurden keine neuen signifikanten Informationen zu diesem Risiko ermittelt.
Bulgarian: По отношение на този риск не е идентифицирана нова значима информация.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 08 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
German: Für die folgenden Maßnahmen zur Risikominimierung hat die CMDh Folgendes klargestellt:
Bulgarian: За следните мерки за минимизиране на риска CMDh пояснява, че:
German: In der vorangegangenen europäischen Überprüfung (2014)3 wurden mehrere Aufklärungs- und Schulungsmaßnahmen für Patienten und Angehörige der Heilberufe empfohlen.
Bulgarian: В предишния европейски преглед (2014 г.)3 са препоръчани няколко образователни мерки за пациентите и здравните специалисти (ЗС).
German: Diesbezüglich wird vom PRAC eine weitere Untersuchung empfohlen.
Bulgarian: От PRAC се препоръчва допълнително проучване.
German: Aus diesen Konsultationen ging hervor, dass sich die Spezialisten der erörterten Risiken bewusst sind, aber die Informationen die Patienten nicht rechtzeitig und auf wirksame Weise erreichen.
Bulgarian: От тези консултации е видно, че специалистите са наясно с разгледаните рискове, но информацията не достига по адекватен начин до пациентите своевременно и ефективно.
German: Darüber hinaus sollte für alle Arzneimittel ein Risikomanagementplan bestehen.
Bulgarian: В допълнение всички продукти трябва да имат план за управление на риска.
German: Dies beinhaltete die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, sowie die Ergebnisse der wissenschaftlichen Beratergruppen für Neurologie und Psychiatrie.
Bulgarian: Това включва писмените отговори, подадени от притежателите на разрешението за употреба, както и резултатите от научните консултативни групи в областта на неврологията и психиатрията.
German: Im Hinblick auf teratogene Wirkungen konnte dies nicht gezeigt werden, da Fehlbildungen bei den Nachkommen der ersten Generation nicht bei den Nachkommen der zweiten und dritten Generation beobachtet wurden (Choi et al, 2016)2.
Bulgarian: Това не е доказано за тератогенни ефекти, тъй като малформации при първото поколение потомство не са наблюдавани при второто и третото поколение потомство (Choi et al, 2016 г.)2.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC insgesamt zu.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
German: Dies kann neben dem umrahmten Text auch ein Symbol/Piktogramm umfassen, dessen Einzelheiten auf nationaler Ebene angepasst werden müssen.
Bulgarian: В допълнение към текста в карето, то може да включва символ/пиктограма, като подробностите трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patientenorganisationen, Patienten, Familien und Betreuern sowie die Ansichten von Angehörigen der Heilberufe in einer öffentlichen Anhörung und einer speziellen Sitzung.
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа становищата на пациентски организации, пациенти, семейства и болногледачи, както и становищата на здравни специалисти по време на обществено обсъждане и специална среща.
German: Mehrere Tests auf Chromosomenschäden fielen positiv aus.
Bulgarian: Няколко от изпитванията за увреждане на хромозомите са положителни.
German: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Bulgarian: 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
German: Aus ihnen gingen auch Erfahrungen aus der klinischen Praxis zur Behandlung von Frauen hervor, die schwanger werden wollen oder schwanger sind.
Bulgarian: Те освен това осигуряват опит от клиничната практика по отношение на лечението на жени, които искат да забременеят или са бременни.
German: Neben den Maßnahmen zur Sensibilisierung für die Risiken von Valproat führten die verschiedenen Expertenkonsultationen zu klaren Empfehlungen hinsichtlich der Beschränkung der Anwendung von Valproat.
Bulgarian: В допълнение към мерките за повишаване на осведомеността относно рисковете от валпроат различните експертни консултации осигуряват ясни препоръки за ограничаване на употребата на валпроат.
German: In Bezug auf den Patientenausweis stellt die CMDh klar, dass die Informationen als Erinnerung für die langfristige Anwendung von Valproat dienen sollen.
Bulgarian: По отношение на картата на пациента, CMDh пояснява, че информацията цели да служи като напомняне при дългосрочната употреба на валпроат.
German: Dadurch wurde ein Wert ermittelt, der über 25 000-mal geringer war als die AUC bei einer auf oralem Verabreichungsweg mit einer gleichwertigen Dosis (orale Einzeldosis von 500 mg) behandelten Frau.
Bulgarian: Това води до стойност, която е над 25 000 пъти пониска от AUC при жена, лекувана перорално с еквивалентна доза (еднократна перорална доза от 500 мг).
German: Eine frühzeitige und vollständige Information über die Risiken von Valproat wird als unerlässlich erachtet.
Bulgarian: Ранното съобщаване на пълната информация относно рисковете от валпроат се счита за съществено.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten keine weiteren Untersuchungen über den möglichen Zusammenhang zwischen mitochondrialer Dysfunktion und Autismus rechtfertigen.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че наличните понастоящем данни не изискват по-нататъшно изследване по отношение на потенциалната връзка между митохондриалната дисфункция и аутизма.
German: Der PRAC forderte die Durchführung von Studien nach der Zulassung an.
Bulgarian: PRAC изисква провеждането на проучвания след разрешаване.
German: Es wurden die möglichen Auswirkungen einer Anwendung von Valproat durch den Vater, die möglichen Auswirkungen auf die Nachkommen in dritter Generation und die potenziellen Wirkungen auf die Mitochondrien (mitochondriale Toxizität) besprochen.
Bulgarian: Разгледани са потенциалното въздействие на валпроат при употреба от бащата, потенциалният ефект върху потомството от трето поколение и потенциалните ефекти върху митохондриите (митохондриална токсичност).
German: Es gibt keine eindeutigen Hinweise darauf, dass die durch Valproat verursachte mitochondriale Dysfunktion mit der Entwicklung von Autismus verbunden ist.
Bulgarian: Няма ясни доказателства, че митохондриалната дисфункция, причинена от валпроат, е свързана с развитието на аутизъм.
German: Genetische Veränderungen lassen sich in Genmutationen und Chromosomenaberrationen unterteilen.
Bulgarian: Генетичните изменения могат да бъдат разделени на генни мутации и хромозомни аберации.
German: • Der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die mit Valproat verwandte Substanzen enthalten.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни на валпроат.
German: Der PRAC empfahl außerdem Studien nach der Zulassung, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Bulgarian: PRAC препоръчва също проучвания след разрешаване за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.
German: Daher ist dieser Übertragungsweg bei Valproat unwahrscheinlich.
Bulgarian: Следователно този вид предаване е малко вероятно да се прояви при валпроат.