FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de NovoThirteen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Icelandic: NovoThirteen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820
Spanish: En un estudio de seguridad posautorización se observaron anticuerpos no neutralizantes transitorios en un niño con deficiencia congénita de FXIII después de varios años de tratamiento con NovoThirteen.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu sáust tímabundin mótefni sem ekki eru hlutleysandi hjá barni með meðfæddan skort á FXIII eftir nokkurra ára meðferð með NovoThirteen.
Spanish: Deficiencia de subunidad B FXIII congénita
Icelandic: Meðfæddur skortur á FXIII B-undireiningu
Spanish: NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, que es idéntico al factor XIII de coagulación humano, una enzima necesaria para la coagulación de la sangre.
Icelandic: NovoThirteen inniheldur virka efnið catridecacog, sem er eins og blóðstorkuþáttur XIII hjá mönnum, ensím sem er nauðsynlegt fyrir blóðstorknun.
Spanish: En pacientes con deficiencia de FXIII, NovoThirteen no es efectivo si se utiliza como tratamiento mensual profiláctico de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad B del FXIII.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skortir storkuþátt XIII (FXIII) er NovoThirteen ekki árangursríkt ef það er notað mánaðarlega sem fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII B-undireiningu.
Spanish: De acuerdo a los datos del estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar NovoThirteen y FVII recombinante activado (rFVIIa).
Icelandic: Á grundvelli forklínískrar rannsóknar (sjá kafla 5.3) er ekki mælt með samhliða notkun NovoThirteen og virkjað raðbrigða FVII (rFVIIa).
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología y la concentración de FXIII en NovoThirteen son diferentes de las de los otros productos que contienen FXIII, se debe prestar mucha atención al cálculo de la dosis apropiada para cada paciente (ver fórmula de volumen de dosis proporcionada en la sección 4.2).
Icelandic: Þar sem skammtar og þéttni FXIII í NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda FXIII, skal vandlega reikna út réttan skammt fyrir hvern sjúkling fyrir sig (sjá formúlu fyrir rúmmál skammts í kafla 4.2).
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar þar sem rFXIII er innrænt prótein.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki oddinn á millistykkinu.
Spanish: NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor.
Icelandic: NovoThirteen kemur í staðinn fyrir storkuþátt XIII sem skortur er á og hjálpar til við að styrkja nýmyndaða blóðsegann með því að mynda net umhverfis blóðsegann.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre NovoThirteen y otros medicamentos.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um milliverkanir milli NovoThirteen og annarra lyfja.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar greint frá aukaverkunum hjá sjúklingum á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára en hjá fullorðnum.
Spanish: 21 pacientes tenían entre 6 y menos de 18 años de edad y 6 pacientes tenían menos de 6 años de edad (un total de 986 exposiciones a NovoThirteen en sujetos pediátricos (menores de 18 años de edad)).
Icelandic: 21 sjúklingur var á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og 6 sjúklingar voru yngri en 6 ára (í heildina 986 útsetningar fyrir NovoThirteen hjá börnum (yngri en 18 ára)).
Spanish: Preparación de la solución
Icelandic: Lausnin undirbúin
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2.500 UI
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2500 a.e.
Spanish: • Procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Icelandic: Viðeigandi sjúkdómsgreiningaraðferðir til að staðfesta skort á FXIII A-undireiningu
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
Icelandic: Niðurstöður hefðbundinna blóðstorkuprófa eru eðlilegar og jafnframt eiginleikar blóðsegans.
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ráðlagður skammtur, 35 a.e./kg, er hæfilegur til að veita fullnægjandi blóðstorknunaráhrif hjá þessu unga þýði.
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð við NovoThirteen.
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Icelandic: Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.
Spanish: Si olvidó usar NovoThirteen
Icelandic: Ef gleymist að nota NovoThirteen
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Icelandic: NovoThirteen er um það bil 165 a.e./mg prótein.
Spanish: No se han detectado episodios hemorrágicos que requirieran tratamiento en pacientes menores de 6 años durante los 17 años de seguimiento acumulativo, lo que representa un total de 214 dosis.
Icelandic: Ekki hafa komið fram nein blæðingartilvik hjá sjúklingum yngri en 6 ára í uppsafnaðri eftirfylgni í 17 ár, með samtals 214 skömmtum.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna þar til glösin eru jafnheit og hendurnar.
Spanish: De acuerdo a la actividad de FXIII medida por el ensayo de Berichrom en pacientes con deficiencia congénita de FXIII, se estimó una semivida media geométrica de 11,8 días.
Icelandic: Á grundvelli virkni FXIII samkvæmt Berichrom mælingu hjá sjúklingum með meðfæddan FXIII skort var meðalhelmingunartími metinn 11,8 dagar.
Spanish: Veintiún niños de entre 6 y menos de 18 años de edad y seis niños menores de 6 años de edad se trataron con NovoThirteen hasta un total de 986 exposiciones.
Icelandic: Tuttugu og eitt barn á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og sex börn yngri en 6 ára hafa fengið NovoThirteen, samtals 986 útsetningar.
Spanish: Un sujeto sano desarrolló títulos bajos de anticuerpos no neutralizantes transitorios tras recibir la primera dosis de NovoThirteen.
Icelandic: Einn heilbrigður einstaklingur fékk tímabundið lága þéttni (low-titer) mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, eftir að hann fékk fyrsta skammtinn af NovoThirteen.
Spanish: NovoThirteen es una subunidad A del factor XIII de coagulación recombinante producida en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Icelandic: NovoThirteen er raðbrigða storkuþáttur XIII A-undireining sem er framleidd í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.
Spanish: Esto coincide con la farmacocinética de eliminación estimada a partir del ensayo farmacológico clínico realizado en sujetos sanos, que estableció la vida media en 11,8 días.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjahvörf brotthvarfs áætluð í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, sem ákvarðaði helmingunartíma 11,8 daga.
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan informativo previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intercurrentes.
Icelandic: Báða bæklingana á að nota sem hluta af fræðsluáætlun sem miðar að því að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf, hættu á tilvikum blóðsegamyndunar vegna aukins styrks virkjaðs rFXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í tengslum við röng geymsluskilyrði, og hættu á notkun utan samþykktrar ábendingar við meðferð við gegnumbrotsblæðingum.
Spanish: En plasma, el FXIII circula como un heterotetrámero [A2B2] compuesto por 2 subunidades A de FXIII y 2 subunidades B de FXIII unidas por fuertes interacciones no covalentes.
Icelandic: Í plasma er FXIII fjölliða sem er ekki einsleit (heterotetramer) [A2B2] og samanstendur af 2 FXIII A-undireiningum og 2 FXIII B-undireiningum sem haldast saman af sterkum ósamgildum tengjum.
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað
Spanish: La tasa media de hemorragias que requirieron tratamiento se estableció en 0,138 por sujeto y año.
Icelandic: Meðaltíðni blæðinga sem þörfnuðust meðferðar var ákvörðuð 0,138 á hvert sjúklingaár.
Spanish: Los anticuerpos no tuvieron acción inhibitoria y los pacientes no experimentaron reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
Icelandic: Mótefnin höfðu enga hamlandi virkni og sjúklingarnir fengu enga aukaverkun eða blæðingu sem tengdist þessum mótefnum.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að hrinda þessari áætlun í framkvæmd í hverju landi fyrir sig, áður en lyfið er markaðssett.
Spanish: Todos los hallazgos del programa de seguridad no clínica se han relacionado con la farmacología exacerbada prevista (trombosis general, necrosis isquémica y, en última instancia, mortalidad) del rFXIII y del FXIII recombinante y activado de forma no proteolítica a unos niveles de dosis por encima (>48 veces) de la dosis clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklíníska rannsóknarferlinu hafa tengst viðbúinni ýktri lyfjafræðilegri verkun (almennt segarek, drep vegna blóðþurrðar og að lokum dauða) rFXIII og virkjaðs raðbrigða FXIII, sem ekki er próteinkljúfandi, í stærri skömmtum (>48-faldir) en ráðlagður klínískur hámarksskammtur, 35 a.e./kg.
Spanish: El principio activo es producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja exterior después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og ytri umbúðunum á eftir „EXP.".
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin sacarlo del capuchón protector.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarpappírinn af millistykkinu án þess að taka millistykkið úr hlífðarhettunni.
Spanish: Conservación de NovoThirteen Contenido del envase e información adicional
Icelandic: á NovoThirteen Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Se evaluó la vida media de NovoThirteen en el ensayo F13CD-1725 mediante un esquema de muestreo de sangre limitado a 1 hora, a los 14 y a los 28 días después de la dosis.
Icelandic: Helmingunartími NovoThirteen var metinn í F13CD-1725 rannsókninni með takmörkuðum fjölda blóðsýna sem tekin voru 1 klst., 14 og 28 dögum eftir lyfjagjöf.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es "cefalea", notificado en un 37% de los pacientes.
Icelandic: á öryggi Algengasta aukaverkunin er höfuðverkur, sem greint var frá hjá 37% sjúklinga.
Spanish: • Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Icelandic: Rétt meðhöndlun og áhætta tengd rangri meðhöndlun
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen ya no estará protegido contra las hemorragias.
Icelandic: Ef þú hættir notkun NovoThirteen ert þú ekki lengur varin/varinn gegn blæðingu.
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Icelandic: Í bæklingnum fyrir sjúklinga, sem læknar sem ávísa lyfinu eiga að láta sjúklingum í té, eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði og þættir:
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
Icelandic: Greining á upplýsingum varðandi börn sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum hefur ekki leitt í ljós mismunandi meðferðarsvörun eftir aldri.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero.
Icelandic: Spyrjið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef spurningar vakna.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða innan
Spanish: Los niños mayores de 6 años fueron investigados mediante el ensayo pivotal de fase 3 (F13CD-1725) y el estudio de extensión (F13CD-3720) que evalúa la seguridad de la terapia de reemplazo mensual con NovoThirteen.
Icelandic: Börn eldri en 6 ára voru rannsökuð í 3.stigs lykilrannsókninni (F13CD-1725) og framhaldsrannsókninni (F13CD-3720) til að meta öryggi mánaðarlegrar uppbótarmeðferðar með NovoThirteen.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo prospectivo pivotal, abierto, de brazo único, de fase 3 (F13CD-1725) en el que participaron 41 pacientes con deficiencia de la subunidad A del FXIII para investigar la eficacia hemostática del rFXIII en pacientes con deficiencia congénita del FXIII reflejada por la tasa de episodios hemorrágicos que necesitan tratamiento con un medicamento con FXIII.
Icelandic: Framsýn, opin, einarma 3. stigs lykilrannsókn (F13CD-1725), sem tók til 41 sjúklings með skort á FXIII A-undireiningu, var gerð til þess að rannsaka blóðstorknunaráhrif rFXIII hjá sjúklingum með meðfæddan FXIII skort sem endurspeglaðist í tíðni blæðingartilvika sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII.
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
Icelandic: Í öllum tilvikum höfðu mótefnin sem ekki eru hlutleysandi enga klíníska þýðingu.
Spanish: Contacte con su médico si se ha inyectado una cantidad de NovoThirteen superior a la indicada.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur sprautað þig með meiru NovoThirteen en þú fékkst fyrirmæli um.
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró NovoThirteen a 82 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (3.112 dosis de NovoThirteen).
Icelandic: NovoThirteen hefur verið gefið 82 sjúklingum með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu í klínískum rannsókn (3112 skammtar af NovoThirteen).
Spanish: • Si experimenta hemorragias durante el tratamiento con NovoThirteen y éstas ocurren de forma espontánea y/o requieren tratamiento.
Icelandic: ef fram kemur blæðing meðan á meðferð með NovoThirteen stendur sem er óvænt og/eða þarfnast meðferðar.
Spanish: La dosis recomendada es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes (cada 28 días ± 2 días), administrada como inyección en bolo intravenoso.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 35 a.e./kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar) gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
Icelandic: Blandaða lausn verður að meðhöndla samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.3.
Spanish: • Advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (la dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Icelandic: Viðvörun um mismun, bæði á skömmtun og þéttni, milli NovoThirteen og annarra lyfja sem innihalda FXIII (ráðlagður skammtur NovoThirteen er 35 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í mánuði, gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Icelandic: Aukin þéttni virkjaðs NovoThirteen getur aukið hættu á segamyndun.
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
Icelandic: Möguleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í háþróuðu hjarta- og æðalíkani hjá cynomolgus öpum leiddu til ýktra lifhrifa (segareks og dauða) í minni skammti en við notkun lyfjanna hvors um sig.
Spanish: Cómo usar NovoThirteen
Icelandic: Hvernig nota á NovoThirteen
Spanish: Consulte las instrucciones de uso de NovoThirteen.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen.
Spanish: Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.
Icelandic: Dælið lofti í hettuglasið með því að þrýsta á stimpilinn þangað til greinileg mótstaða finnst.
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente debido al riesgo de contaminación micriobiológica.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota lyfið strax vegna hættu á örverusmiti.
Spanish: Anticuerpos no neutralizantes Aumento del dímero-D de la fibrina
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi Hækkun fíbrín D-tvenndar (D-dimer)
Spanish: Tratamiento profiláctico a largo plazo de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.
Icelandic: Langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum sem eru með meðfæddan skort á storkuþætti XIII A-undireiningu.
Spanish: NovoThirteen (subunidad A) se une a la subunidad B del FXIII humana libre y da lugar a un heterotetrámero [rA2B2] con una vida media similar al [A2B2] endógeno.
Icelandic: NovoThirteen (A-undireining) binst óbundinni FXIII B-undireiningu sem leiðir til fjölliðu sem er ekki einsleit (heterotetramer) [rA2B2] með svipaðan helmingunartíma og innræn [A2B2].
Spanish: No se recomienda usar NovoThirteen conjuntamente con factor VIIa de coagulación recombinante (otro factor de la coagulación sanguínea).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota NovoThirteen og raðbrigða storkuþáttinn VIIa (annar blóðstorkuþáttur) saman.
Spanish: Aunque se expresa en el mismo sistema de unidades (UI), la posología de NovoThirteen es diferente al esquema posológico de otros productos que contienen FXIII (ver sección 4.4).
Icelandic: Þó að styrkleiki sé táknaður á sama hátt (a.e.), eru skammtar NovoThirteen ekki þeir sömu og skammtafyrimæli annarra lyfja sem innihalda FXIII (sjá kafla 4.4).
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Icelandic: Þar sem NovoThirteen inniheldur raðbrigða prótein getur það valdið ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum.
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado en una vena.
Icelandic: Nú er lyfið tilbúið til inndælingar í æð.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á sýrustigi) Natríumhýdroxíð (til stillingar á sýrustigi)
Spanish: En el ensayo de extensión F13CD-1725 F13CD-3720, se estimó que la tasa de hemorragias ajustada por edad que requería tratamiento con un producto que contiene FXIII era de 0,021 sangrados por sujeto-año con un IC del 95% de [0,0062; 0,073] (estimación basada en el modelo correspondiente a una edad media de la población de ensayo de 31,0 años).
Icelandic: Í F13CD-1725 framhaldsrannsókninni F13CD-3720 var tíðni blæðinga sem kröfðust meðferðar með lyfi sem innihélt FXIII, leiðrétt fyrir aldri, 0,021 á hvert sjúklingaár með 95% CI [0,0062; 0,073] (mat byggt á líkani samsvarandi meðalaldri rannsóknarþýðisins, 31,0 árum).
Spanish: Una vez preparado, NovoThirteen inyectable debe utilizarse inmediatamente.
Icelandic: Þegar búið er að undirbúa NovoThirteen fyrir inndælingu á að nota lyfið strax.
Spanish: Las descripciones de las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en 82 pacientes con deficiencia congénita de FXIII expuestos en los ensayos clínicos se presentan en la tabla a continuación según la clasificación por órganos y sistemas.
Icelandic: Upplýsingar um tíðni allra aukaverkana, sem komu fram hjá 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII sem fengu lyfið í klínískum rannsóknum, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffæraflokki.
Spanish: La tasa bruta de hemorragia en los dos ensayos, F13CD-1725 y F13CD-3720, no ajustada por edad, fue de 0,138 y 0,043 respectivamente, lo que corresponde a un total de 13 hemorragias sobre
Icelandic: Óleiðrétt tíðni blæðinga í rannsóknunum tveimur, F13CD-1725 og F13CD-3720, ekki leiðrétt fyrir aldri, var 0,138 og 0,043, talið í sömu röð, sem samsvarar samtals 13 blæðingum á 223 sjúklingaárum og samanlagðri tíðni 0,058.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de actividad de NovoThirteen con una prueba de FXIII estándar.
Icelandic: NovoThirteen er mælt með notkun hefðbundins prófs á virkni FXIII.
Spanish: De acuerdo a la concentración real de NovoThirteen, el volumen (en mililitros) que se ha de administrar a los pacientes que pesan al menos 24 kg puede calcularse a partir de la siguiente fórmula:
Icelandic: Út frá raunverulegri þéttni NovoThirteen, er hægt að reikna út rúmmál í millilítrum, sem gefa á sjúklingum sem vega að minnsta kosti 24 kg, með eftirfarandi formúlu:
Spanish: Instrucciones generales para la dilución
Icelandic: Almennar leiðbeiningar um þynningu
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarfæri í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna.
Spanish: Efectos adversos en niños:
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum
Spanish: La subunidad B del FXIII actúa como molécula transportadora de la subunidad A del FXIII en circulación, y está presente en exceso en el plasma.
Icelandic: FXIII B-undireining virkar sem burðarsameind fyrir FXIII A-undireiningu í blóðrásinni og er til staðar í miklum mæli í plasma.
Spanish: picor, hinchazón, dificultad para respirar, hipotensión (los síntomas incluyen palidez y piel fría, pulso acelerado), mareos y sudoración.
Icelandic: Einkennin geta verið: ofsakláði, kláði, þroti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur (einkenni eru fölvi og köld húð, hraður hjartsláttur), sundl og svitamyndun.
Spanish: Cargue con cuidado exactamente 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable dentro de la jeringa de 10 ml.
Icelandic: Dragið varlega nákvæmlega 6 ml af 0,9% natríumklóríðlausn til inndælingar upp í 10 ml sprautu.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virka efnisins