FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian keston keskiarvo oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 imqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95 % CI -0.36, 0.30).
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Maltese: Id-data fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Finnish: Mäntä
Maltese: Tqala
Finnish: Mundipharma
Maltese: Mundipharma AB
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa ċitokini, u huwa simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) prodotta mill-ġisem tiegħek stess.
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeämä
Maltese: Post fejn tpoġġi s-swaba
Finnish: 1 injektiovälineet
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: 1 Injektiovälineet = injektioruisku + 2 injektioneulaa + puhdistuspyyhe.
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Finnish: 15 SEKUNTIA
Maltese: 15 SEK
Finnish: Kynä (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Finnish: Vaste hoidon lopussa 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 %
Maltese: Rispons fit-tmiem tal-kura 49% 41% 33% 24% 65% 56% 54%
Finnish: Tämä voi kestää jopa 20 minuuttia.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Finnish: Kapseleiden lukumäärä (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, Interferonit, ATC-koodi: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Finnish: Bilirubiini - epäsuora
Maltese: Bilirubin - indirett
Finnish: Genotyyppi 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Finnish: tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Finnish: Genotyyppi 2/3 88,9 (72/81)
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
Finnish: PegIntron + ribaviriini
Maltese: PegIntron + ribavirin
Finnish: Dapsoni (Nasetyylitransferaasin substraatti)
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Finnish: Taulukko 15 Pitkäkestoinen virologinen vaste (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Finnish: Interferoni alfa-2b 3 MIU
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Finnish: Genotyyppi 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Finnish: PegIntron - liuotinampulli
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
Finnish: Kaikki potilaat HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Finnish: ≥ 8,5 g/dl ja < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Finnish: Bilirubiini - suora
Maltese: Bilirubin - dirett
Finnish: Genotyyppi 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Ġenotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Finnish: Teofylliini, antipyriini, varfariini
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Finnish: Tässä alaryhmässä pitkäkestoinen virologinen vaste oli 92 % (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Finnish: Tolbutamidi (CYP2C9:n substraatti)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Finnish: Tässä alaryhmässä pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 56 % (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Finnish: • Genotyyppi 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
Finnish: • Genotyyppi 1:
Maltese: • Ġenotip 1:
Finnish: Aikuiset (kolmoishoito)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Finnish: Vaste viikko 12 % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Finnish: Valmistautuminen
Maltese: Preparazzjoni
Finnish: Liuos on 2 ml:n ampullissa (tyyppi I piilasia).
Maltese: Is-solvent huwa ppreżentat f'ampulla ta' 2 ml, (ħġieġ taż-żnied ta' Tip I).
Finnish: PegIntron 1 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Finnish: Merkit, oireet ja hoito
Maltese: Sinjali, Sintomi, u Kura
Finnish: Sarkoidoosi
Maltese: Sarkojdożi
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen) PegIntron yksinään
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Finnish: Genotyyppi 2,3** Viikkoon 12 mennessä (n=215)
Maltese: Sa ġimgħa 12 (n= 215)
Finnish: PegIntron 1,5 µg/kg + ribaviriini
Maltese: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksi) on havaittu harvinaisina potilailla interferoni alfa-2b-hoidon aikana.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) ġew osservati b'mod rari waqt it-terapija b'interferon alfa-2b.
Finnish: Kofeiini (CYP1A2:n substraatti)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Finnish: Genotyyppi 1 > 600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Finnish: Midatsolaami (CYP3A4:n substraatti)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Finnish: Rekombinantti interferoni alfa-2b estää myös virusten replikaation sekä in vitro että in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Finnish: Kuiva-aine: dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattidihydraatti; sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Finnish: Pienennä vain PegIntronin annos (ks. kommentti 2), jos:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidi (CYP2D6:n ja CYP3A:n substraatti)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus - pediatriset potilaat
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Finnish: Plasman HCV-RNA mitattiin tutkimuspohjaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä keskuslaboratoriossa.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'assaġġ kwantitattiv ta' polymerase chain reaction ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Finnish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Finnish: Genotyyppi 1  600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1  600.000 IU/ml
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gammaglutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Finnish: Hemolyyttinen anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
Finnish: Akuutit yliherkkyysreaktiot mukaan lukien angioedeema, anafylaksi ja anafylaktiset reaktiot mukaan lukien anafylaktinen sokki, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Finnish: Interferoni alfa-2b (3 MIU TIW) + ribaviriini
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Finnish: PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Virusinfektio *, nielutulehdus
Maltese: Infezzjoni virali*, farinġite*
Finnish: Apuaineet: Dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattidihydraatti, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
Finnish: Interferoni alfa-2b (3 MIU) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Finnish: Liuoksessa voi olla kuplia, se on normaalia.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
Finnish: Toistuvilla annoksilla todetaan immunoreaktiivisten interferonien kertymistä.
Maltese: Meta jingħataw ħafna dożi, ikun hemm akkumulazzjoni ta' interferons immunoreattivi.
Finnish: 9/l ja < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Finnish: CD4-lymfosyyttien määrän aleneminen
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, rytmihäiriö, perikardiitti
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Finnish: Keskimääräinen molekyylipaino on noin 31 300 daltonia, josta proteiiniosa muodostaa noin 19 300.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Finnish: d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1 000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1 200 mg potilaille > 75 kg.
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1.000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
Finnish: Taulukko 12 Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg PegIntronia ja 800-1 400 mg ribaviriinia Negatiivinen
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Finnish: Ribaviriinin annos (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Finnish: 9/l ja
Maltese: 9/l, u
Finnish: Kotelo 120 mikrogrammaa
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Finnish: HCV-RNA pitää mitata ajoittain hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Maltese: HCV-RNA għandu jitkejjel perjodikament waqt ilkura (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Mitokondriotoksisuus
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Finnish: Viiden vuoden kuluttua 85 % (80/94) kaikista mukaan otetuista tutkittavista ja 86 % (54/63) pitkäaikaisen vasteen saaneista tutkittavista päätti tutkimuksen.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Finnish: Kotelo 80 mikrogrammaa
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Finnish: Kaiken kaikkiaan noin 36 %:lla (821/2 286) potilaista plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan viikolla 12 käytettäessä tutkimuspohjaista testiä (havaitsemisraja 125 IU/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Finnish: 9/l ja < 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Finnish: Neuralgia, letargia, parestesia, hypoestesia, psykomotorinen hyperaktiivisuus, vapina
Maltese: Nevralġija, letarġija, parestesija, ipoestesija, attività psikomotorja eċċessiva, rogħda
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon hoidon jälkeen oli 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Finnish: 2 x lähtöarvo ja > 10 x viitealueen yläraja
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Finnish: Interferoni alfa-2b (3 MIU TIW) + ribaviriini (800 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Finnish: Potilaat sietivät kuuden kuukauden pituisen hoidon tässä tutkimuksessa paremmin kuin vuoden pituisen hoidon keskeisessä yhdistelmähoitotutkimuksessa: keskeyttämisiä 5 % vs. 14 %, annosmuutoksia 18 % vs. 49 %.
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on kaikilla potilailla 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Finnish: Interferoni alfa-2b (3 MIU) + ribaviriini (1 000/1 200 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Finnish: Aplastinen anemia
Maltese: Anemija alpastika
Finnish: PegIntron (1,5 µg/kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Finnish: % (määrä) potilaista
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Finnish: Potilailla, jotka saivat suositusten mukaiset annokset PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Finnish: - PegIntronin samanaikainen käyttö telbivudiinin kanssa.
Maltese: - Kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine.
Finnish: PegIntronin säilyttäminen
Maltese: Tużax PegIntron
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) mahdolliset metabolisten entsyymien substraatteihin kohdistuvat yhteisvaikutukset arvioitiin kolmessa kliinisen farmakologian moniannostutkimuksessa.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Finnish: Kotelo 150 mikrogrammaa
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Finnish: MIU = miljoona kansainvälistä yksikköä; TIW = kolmesti viikossa.
Maltese: MIU =miljun unità internazzjonali;
Finnish: Positiivinen ennustava arvo 50 % (52/104; tutkimus 1) todettiin samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saivat kaksoishoitoa.
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.
Finnish: Kotelo 50 mikrogrammaa
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Finnish: Taulukko 2 Annostus monoterapiassa
Maltese: Tabella 2 Dożaġġ tal-monoterapija
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Anemia, neutropenia
Maltese: Anemija, newtropenija
Finnish: 327 potilasta oli pitkäaikaisseurannassa vähintään 5 vuotta ja vain 3 potilaalla 366:sta pitkäkestoisen vasteen saaneesta tauti uusiutui.
Maltese: 327 pazjent lestew mill-anqas 5 snin ta' follow-up fuq medda twila ta' żmien u 3 biss minn 366 pazjent li kellhom rispons viroloġiku sostnut irkadew waqt l-istudju.
Finnish: PegIntron 1,0 mikrogrammaa/kg
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
Finnish: Jos epäillään VKH-oireyhtymää, viruslääkitys tulee lopettaa ja harkita kortikosteroidilääkitystä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla havaittiin > 2 logaritmin virusmäärän alenema, mutta joilla virus oli havaittavissa viikolla 12, kaikkiaan 188 potilasta jatkoi hoidossa.
Maltese: Fost 480 pazjent bi tnaqqis virali ta' >2 log iżda b'ammont ta' virus li jista' jiġi mkejjel f'ġimgħa 12, b'kollox 188 pazjent komplew it-terapija.
Finnish: PegIntron 0,5 mikrogrammaa/kg
Maltese: PegIntron 0,5 mikrogramma/kg
Finnish: Näiden tapahtumien taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5 telbivudiinin valmisteyhteenvedosta).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
Finnish: Kun potilaille annetaan PegIntronia CYP1A2:n tai CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa, sytokromi P450 -aktiivisuus ei vähene niin paljon, että sillä olisi todennäköisesti kliinisesti vaikutusta, lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden terapeuttinen alue on kapea (taulukko 5).
Maltese: Meta lpazjenti jingħataw PegIntron ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP1A2 jew ta' CYP2D6, l-estent tat-tnaqqis fl-attività taċ-ċitokromju P 450 mhuwiex probabbli li jkollu impatt kliniku, ħlief ma' mediċini li għandhom marġni terapewtiku dejjaq (Tabella 5).
Finnish: Kotelo 100 mikrogrammaa
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Finnish: NAPS!
Maltese: SNAP!
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) ja tolbutamidin, midatsolaamin tai dapsonin välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun peginterferoni alfa-2b:tä (PegIntronia) annetaan lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n, CYP3A4:n ja N-asetyylitransferaasin välityksellä.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n annos
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Finnish: 3 todettiin 4 %:lla (8/194) PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Maltese: 3 ġie osservat f'4% (8/194) talpazjenti li kienu qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Finnish: Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Sakkaroosi
Maltese: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Finnish: Tässä potilasryhmässä merkittäviä, hoitoa seuranneita haittavaikutuksia olivat hermostuneisuus (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/masentunut mieliala (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen TSH:n vuoksi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Finnish: *, keskittymiskyvyn heikkeneminen, unettomuus
Maltese: *, telf tal konċentrazzjoni, insomnja
Finnish: PegIntron on saatavana seuraavina pakkauskokoina: - 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 1 ampulli liuotinta parenteraaliseen käyttöön; - 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 1 ampulli liuotinta parenteraaliseen käyttöön, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe; - 4 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 4 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön; - 4 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 4 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön, 4 injektioruiskua, 8 injektioneulaa ja 4 puhdistuspyyhettä; - 6 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 6 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön; - 12 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 12 ampullia liuotinta parenteraaliseen käyttöön, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä.
Maltese: siringa għall-injezzjoni waħda, 2 labriet tal-injezzjoni u mselħa waħda għat-tindif; - 4 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 4 ampulli ta' solvent għall-injezzjoni; - 4 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 4 ampulli ta' solvent għall-injezzjoni, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ għat-tindif; - 6 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 6 ampulli ta' solvent għall-injezzjoni; - 12-il kunjett ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 12-il ampulla ta' solvent għall-injezzjoni,
Finnish: Ruhje luokkavaikutus alfainterferoni-valmisteilla - raportoitu aikuisilla ja lapsilla tavanomaisen interferonihoidon yhteydessä; raportoitu PegIntron-hoidon yhteydessä aikuisilla.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
Finnish: Taulukko 6 Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset aikuisilla, sekä valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriini -yhdistelmähoitoa saaneet
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti fil-provi kliniċi jew minn sorveljenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluż monoterapija b'PegIntron jew PegIntron + ribavirin Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: • Genotyyppi 2 tai 3:
Maltese: • Ġenotipi 2 jew 3:
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa (1,0 mikrogrammaa/kg) potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa, Cmax, AUC ja puoliintumisaika kasvoivat suhteessa munuaisten vajaatoiminnan asteeseen.
Maltese: Fi studju fejn ingħatat doża waħda (1,0 mikrogramma/kg) f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita, is-Cmax, l-AUC, u l-half-life żdiedu b'mod proporzjonali mal-grad ta' indeboliment tal-kliewi.
Finnish: Terveet tutkittavat (N =13)
Maltese: Individwi b'Saħħithom (N=13)
Finnish: PegIntron 1,5 mikrogrammaa/kg
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Finnish: Kaikki potilaat*
Maltese: Popolazzjoni globali*