FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR) (t.j. tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný PPAR agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Icelandic: efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma, (PPAR örvar)) (þ.e. thiazolidíndíón lyf) þegar notkun á PPAR örva er viðeigandi og ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með PPAR örva eingöngu.
Slovak: Navyše, priemerné zníženia hodnôt HbA1c (sitagliptín -0,59
Icelandic: Lyfleysuleiðrétt meðalbreyting á HbA1c (%) (95% CI)
Slovak: Pre pokračovanie otočte…
Icelandic: Snúið við til að halda áfram…
Slovak: 2. strana Najprv si prečítajte druhú stranu
Icelandic: Lesið hina hliðina fyrst
Slovak: Vždy používajte Ristempu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið Ristempa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ristempu
Icelandic: Ef gleymist að nota Ristempa
Slovak: Ristempa sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Icelandic: Ristempa er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Slovak: • ak máte alergiu na latex.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir latexi.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Ristempa s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Icelandic: Áður en Ristempa áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Slovak: Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Ristempa?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Ristempa áfyllta sprautu?
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy u detí neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ristempa hjá börnum.
Slovak: United Kingdom Amgen Limited Tel:
Icelandic: Amgen Limited United Kingdom Tel:
Slovak: Dátum prvej registrácie: Apríl 2015
Icelandic: Apríl 2015
Slovak: Pre pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním pozri časť 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun á lyfinu fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Ristempu sami podáte.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Slovak: Ristempa bezpečne podávaná 14 dní pred chemoterapiou.
Icelandic: Ristempa verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: V štúdiách s potkanmi bolo dokázané, že pegfilgrastím môže prenikať placentou.
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Slovak: Ristempu prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Icelandic: Ekki má hrista Ristempa kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Icelandic: Mjög sjaldgæfr til
Slovak: To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS)
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS))
Slovak: Pegfilgrastím je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Slovak: Nepodávajte Ristempu pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastím alebo filgrastím v anamnéze.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi Ristempa.
Slovak: Skôr, ako si podáte injekciu Ristempy, musíte urobiť nasledujúce:
Icelandic: Áður en Ristempa er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Slovak: Ristempa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ristempa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa, arfgenga frúktósaóþolssjúkdóma eiga ekki að nota lyfið.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné s následným návratom na pôvodné hodnoty.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastímu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastímu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 sjúklingum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Slovak: To môže byť príznakom problémov s vašou slezinou (splenomegália)
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um vandamál í milta (miltisstækkun)
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastím neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og samfara og lifunar í legi.
Slovak: 9) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Icelandic: 9) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Slovak: Ristempa sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Ristempa er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: • ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Icelandic: veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 3 sólarhringa eða farga henni.
Slovak: Pegfilgrastím neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri kumulatívnych týždenných dávkach približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Ristempa vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Ristempa getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na označení naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP:).
Slovak: Nedávajte šedý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Ristempu.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Ristempa.
Slovak: • ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického
Icelandic: • hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum)
Slovak: • pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri
Icelandic: Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom IIIV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 µg/kg pegfilgrastímu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastímu je zvyčajne nízky.
Icelandic: Tíðni mótefna myndunar gegn pegfilgrastimi er almennt lág.
Slovak: Kontaktné údaje miestneho zástupcu spoločnosti Amgen sú uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Upplýsingar um fulltrúa Amgen á Íslandi eru tilgreindar í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Slovak: Pegfilgrastím je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Slovak: Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Ristempu?
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Ristempa er sprautað undir húð?
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitol (E420) og natríumasetat
Slovak: Ristempu nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Icelandic: Ristempa með neinum öðrum hætti (t.d. má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Slovak: Váš lekár vám dal Ristempu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Icelandic: Ristempa til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Icelandic: Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Slovak: Ristempa sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Icelandic: Ristempa er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Slovak: Ristempa nebola skúšaná u tehotných žien.
Icelandic: Notkun Ristempa hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití pegfilgrastímu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun pegfilgrastims á meðgöngu.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastímom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastímu.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Icelandic: Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Ristempu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Slovak: Ak ste dávku Ristempy vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
Icelandic: Ef skammtur af Ristempa gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Slovak: Ak použijete viac Ristempy, ako máte
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Icelandic: B Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Slovak: vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Icelandic: breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Icelandic: Ristempa hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní Ristempy pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Icelandic: Ristempa hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Slovak: Ak počas liečby Ristempou otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Ristempa stendur skaltu segja lækninum frá því.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie Ristempy s inými liekmi.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar Ristempa við önnur lyf.
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastímu a filgrastímu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að pegfilgrastim og filgrastim hafa samskonar verkunarmáta sem veldur umtalsverðri fjölgun daufkyrninga í blóði (marked increase in peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klst., samtímis því sem fjölgun einkyrninga (monocytes) og/eða eitilfrumna (lymphocytes) er í lágmarki.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie Ristempy a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf Ristempa og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Slovak: Keď ste alergický na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastímu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastím vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Icelandic: Líkt og á við um filgrastim gildir um daufkyrninga (neutrophils), sem myndast fyrir tilstilli pegfilgrastims, að þeir hafa eðlilega eða aukna verkun, sem sýnt hefur verið fram á í prófunum fyrir efnasækni og átfrumustarfsemi.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastímu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastímu klesá s narastajúcou dávkou.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims er ólínulegt með tilliti til skammts; sermisúthreinsun pegfilgrastims minnkar með stækkandi skammti.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur (granulocyte-colony stimulating factor) getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif geta komið fram in vitro í öðrum frumum en mergfrumum.
Slovak: UVOĽNITE palec.
Icelandic: SLEPPIÐ þumlinum.
Slovak: Výskyt pulmonálnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS-Acute Respiratory Distress Syndrome).
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni bráðs andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) að ræða.
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varaði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov užívajúcich Ristempu po cytotoxickej chemoterapii.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Icelandic: Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Slovak: • ak máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť
Icelandic: ef þú færð skyndileg einkenni ofnæmis svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, bjúg í andliti, vörum, tungu eða öðrum hlutum líkamans, mæði, hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleika gætu þetta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg·hod/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg·hod/ml) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nežiaduce príhody boli podobné príhodám, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastímu.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru svipaðar og hjá þeim sem fengu lægri skammta af pegfilgrastimi.
Slovak: 1/100 až < 1/10) sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum (≥ 1/100 til < 1/10) tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 10
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s Ristempou (menej časté [≥
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časť 5.1 a 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og
Slovak: Ristempy s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Icelandic: Notkun Ristempa samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Slovak: Návod - Pred použitím si prečítajte všetky pokyny priložené v škatuli
Icelandic: - Lesið allar leiðbeiningarnar sem eru í öskjunni fyrir notkun
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pre čas potrebný na regeneráciu závažnej neutropénie pre pegfilgrastím a filgrastím u pacientov s de novo akútnou myeloidnou leukémiou (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ristempa môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Icelandic: Nota má Ristempa sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Slovak: Ristempu možno vystaviť izbovým teplotám (nie nad 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Icelandic: Ristempa má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Slovak: Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na
Icelandic: A Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum í pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ristempu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota
Slovak: Ristempu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30C) po dobu maximálne 3 dní.
Icelandic: Taka má Ristempa úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Použitá bezpečnostná pružina ihly
Icelandic: Sprautubolur Öryggishlíf sprautu
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sigðkornakreppu (sickle cell crises) í tengslum við meðferð með pegfilgrastimi hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420) Hver áfyllt sprauta inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených Ristempou v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu
Slovak: Ak použijete viac Ristempy ako máte, skontaktujte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef notað er meira af Ristempa en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením alebo bez blistrového balenia.
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningu eða ekki.