FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Dolor de espalda, tórax u otras partes del cuerpo, dolor en las extremidades.
Danish: Smerter i ryggen, brystet eller andre kropsdele, smerter i arme eller ben.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Dzuveo 30 mikrogram resoribletter, sublinguale
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 30 microgramos de sufentanilo (como citrato).
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Spanish: Las concentraciones máximas de sufentanilo se alcanzan aproximadamente 60 minutos después de una dosis única; este tiempo se reduce a unos 40 minutos tras repetir la dosis cada hora.
Danish: Dette mindskes til ca. 40 minutter efter gentagen dosering hver time.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dzuveo 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo Sådan skal du bruge Dzuveo Bivirkninger
Spanish: - Trastornos de la visión, dolor ocular.
Danish: Synsforstyrrelser, øjensmerter.
Spanish: El sufentanilo es metabolizado principalmente por la enzima 3A4 del citocromo P450 humano.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært af det humane enzym cytokrom P450-3A4.
Spanish: 1 aplicador unidosis con 1 comprimido sublingual.
Danish: 1 enkeltdosisapplikator indeholdende 1 sublingual resoriblet.
Spanish: Hidrógeno fosfato de calcio Hipromelosa Croscarmelosa sódica Carmín de índigo-E132 Ácido esteárico Estearato de magnesio
Danish: Mannitol (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose Croscarmellosenatrium Indigocarmin (E132) Stearinsyre Magnesiumstearat
Spanish: - Contracciones y espasmos musculares.
Danish: - Muskeltrækninger og -spasmer.
Spanish: Su médico o enfermero se asegurarán de que: - este medicamento no se utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sikre, at: dette lægemiddel ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned dette lægemiddel opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt dette lægemiddel ikke anvendes, hvis der er tegn på nedbrydning
Spanish: Agentes serotoninérgicos
Danish: Serotonerge mideler
Spanish: Hiperhidrosis Hipoestesia facial Prurito generalizado Ampollas
Danish: Hyperhidrose Facial hypoæstesi Generaliseret pruritus Blærer
Spanish: Eructos
Danish: Erytem
Spanish: El sufentanilo puede provocar depresión respiratoria, cuyo grado e intensidad dependen de la dosis.
Danish: Sufentanil kan medføre respirationsdepression af dosisafhængig grad/sværhed.
Spanish: En los seres humanos, el sufentanilo es metabolizado principalmente por el sistema enzimático 3A4 del citocromo P450 (ver sección 4.5).
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker hovedsagelig af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Spanish: Se debe indicar al paciente que no coma ni beba nada y que hable lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración del comprimido.
Danish: Patienten bør instrueres i at undlade at spise eller drikke og at tale så lidt som muligt i 10 minutter efter at have fået resoribletten.
Spanish: Sensación de calor Fatiga
Danish: Varmefornemmelse Træthed Asteni
Spanish: Presione sobre el pulsador verde para liberar el comprimido en el espacio sublingual del paciente y confirme la correcta colocación del comprimido.
Danish: Tryk på den grønne trykknap for at levere resoribletten under tungen, og kontrollér at resoribletten er på plads.
Spanish: Conjuntivitis infecciosa Faringitis
Danish: Bronkitis Infektiøs konjunktivitis Faryngitis
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del comprimido sublingual y el aplicador de Dzuveo, ver sección 6.6.
Danish: 6.6 vedrørende instruktioner for håndtering af Dzuveo sublingual resoriblet og applikator.
Spanish: APLICADOR UNIDOSIS
Danish: ENKELTDOSISAPPLIKATOR
Spanish: No usar si el aplicador unidosis (AUD) está dañado Se debe indicar al paciente que no mastique ni trague el comprimido.
Danish: Må ikke bruges, hvis posens forsegling er brudt Må ikke bruges, hvis enkeltdosisapplikatoren er beskadiget Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.
Spanish: Espasmos musculares Fasciculaciones musculares
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale smerter
Spanish: - Dolor torácico y dificultad para respirar causados por un coágulo de sangre en el pulmón,
Danish: Brystsmerter og vejrtrækningsproblemer forårsaget af en blodprop i lungerne, væske i lungerne, hiven efter vejret.
Spanish: Por consiguiente, se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades de las vías biliares, incluida la pancreatitis aguda.
Danish: Hos patienter med galdevejslidelser, herunder akut pankreatitis, bør der derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil.
Spanish: Vía sublingual Para usar solamente con el aplicador unidosis.
Danish: Sublingual anvendelse Men kun anvendes med enkeltdosisapplikatoren.
Spanish: El sufentanilo, como agonista de los receptores opioideos μ, puede ocasionar espasmo del esfínter de Oddi.
Danish: Sufentanil kan som μ-opioidreceptoragonist forårsage krampe i sphincter oddi.
Spanish: Hipocalcemia Hiperalbuminemia Hipopotasemia Hiponatremia
Danish: Hypocalcæmi Hypoalbuminæmi Hypokaliæmi Hyponatriæmi
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Dzuveo - El principio activo es el sufentanilo.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dzuveo indeholder:
Spanish: - Diarrea, eructos, inflamación del revestimiento del estómago o gastritis, gases, reflujo ácido, arcadas, dolor de estómago o molestias de estómago.
Danish: Diarré, bøvsen eller opstød, betændelse i maveslimhinden eller gastritis, oppustethed, sure opstød, kløgning (maveindhold presses op i spiserøret), mavesmerter eller maveubehag.
Spanish: - Aparición de ampollas, sudoración excesiva, erupción cutánea, sequedad de la piel, entumecimiento de la boca o la cara.
Danish: Blæredannelse, stærk svedtendens, udslæt, tør hud, følelsesløshed i mund og ansigt.
Spanish: El sufentanilo se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af sufentanil til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Comprimido sublingual.
Danish: Resoriblet, sublingual.
Spanish: - Otros medicamentos que también se tomen por vía sublingual (medicamentos que se colocan debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que tengan efecto en su boca (como la nistatina, un líquido o pastillas que se mantienen en la boca para tratar las infecciones por hongos), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Dzuveo.
Danish: Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidigt med Dzuveo - andre lægemidler, der også placeres under tungen, hvor de opløses (tages sublingualt), eller lægemidler, der virker i munden (f.eks. nystatin som væske eller pastiller, du holder i munden til behandling af svampeinfektioner), da virkningen på Dzuveo ikke er undersøgt - rutinemæssigt ordinerede opioide lægemidler (f.eks. morfin, codein, fentanyl, hydromorphon, oxycodon) - lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk eller angina (brystsmerter) og kaldes calciumkanal- eller betablokkere, f.eks. diltiazem og nifedipin
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Flatulencia Sequedad de boca
Danish: Konstipation Dyspepsi Flatulens Mundtørhed
Spanish: No se recomienda la lactancia si está tomando Dzuveo.
Danish: Amning frarådes, mens du får Dzuveo.
Spanish: - Cualquier medicamento que pudiera adormecerle (tener un efecto sedante), como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad (p. ej., benzodiacepinas), tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves, coma y muerte.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du får noget af følgende: - ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner og kan påvirke, hvordan din krop nedbryder sufentanil - lægemidler, der kan gøre dig søvnig (virker beroligende), såsom sovemedicin, medicin til behandling af angst (f.eks. benzodiazepiner), beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige vejrtrækningsproblemer eller bevidstløshed og kan være livsfarlige - Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
Spanish: Los pacientes de mayor riesgo son aquellos con insuficiencia respiratoria o disminución de la reserva respiratoria.
Danish: Ved nedsat respiration eller reduceret respiratorisk reserve er risikoen højere.
Spanish: Escalofríos Hinchazón local Dolor torácico no cardíaco
Danish: Kulderystelser Lokal hævelse Ikke-kardiale brystsmerter Ubehag i brystet
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Spanish: En el ensayo de cirugía de corrección de juanetes a lo largo de 12 horas, la media (EEM) de la intensidad basal fue de 6,48 (0,21) en los pacientes tratados con sufenatilo y de 5,98 (0,30) en los tratados con placebo.
Danish: Gennemsnitsværdien (SEM) af baselineintensiteten i disse forsøg var 6,48 (0,21) for 12-timers knystkirurgiforsøget hos de sufenatilbehandlede patienter, og 5,98 (0,30) for placebobehandlede patienter.
Spanish: Muy frecuentes
Danish: Meget almindeli g
Spanish: Taquicardia Taquicardia sinusal
Danish: Takykardi Sinustakykardi
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de uso del aplicador unidosis (AUD) Producto de un solo uso / No reutilizar
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brugsanvisning for enkeltdosisapplikator
Spanish: - Dificultad para orinar, olor intenso de la orina, dolor al orinar, insuficiencia renal.
Danish: Vandladningsbesvær, stærkt lugtende urin, smertefuld vandladning, nyresvigt.
Spanish: Sin embargo, estos pacientes deben ser vigilados estrechamente por si presentan reacciones adversas al sufentanilo (ver sección 5.2).
Danish: Ældre patienter bør dog observeres tæt for bivirkninger af sufentanil (se pkt.
Spanish: Trastornos oculares
Danish: Øjensmerter Synsforstyrrelser
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Propak Health Ltd
Spanish: Onda T anormal en el electrocardiograma Anomalías en el electrocardiograma Elevación de las enzimas hepáticas Anomalías en las pruebas de función hepática
Danish: Unormal T-tak i EKG Unormalt EKG Forhøjede leverenzymer Unormal leverfunktionsprøve
Spanish: El sufentanilo actúa como un agonista total de dichos receptores.
Danish: Sufentanil virker som en fuld agonist i μ-opioidreceptorer.
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Danish: Ved hjernetumorer bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil.
Spanish: Complicaciones de estoma gastrointestinal Dolor asociado a procedimiento terapéutico
Danish: Opkastning udløst af indgreb Gastrointestinal stomikomplikation
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa Aumento de la urea en sangre
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat respirationsfrekvens Forhøjet blodglucose Forhøjet blodbilirubin Nedsat urinproduktion Forhøjet aspartataminotransfer ase
Spanish: Alemania.
Danish: Andre
Spanish: Dzuveo estará disponible en cajas de 5 y 10 unidades.
Danish: Dzuveo fås i kartoner med 5 og 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: Parada respiratoria
Danish: Respirationssto p
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o insuficiencia renal grave por si presentaran síntomas de sobredosis de sufentanilo (ver sección
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje for symptomer på overdosis af sufentanil (se punkt 4.9).
Spanish: Atelectasia Hipoventilación Embolia pulmonar Edema pulmonar Dificultad respiratoria Insuficiencia respiratoria Sibilancias
Danish: Bradypnø Epistaxis KløgningApnø Atelektase Hypoventilation Lungeemboli Lungeødem Besværet respiration Respirationssvigt Rhonci
Spanish: Interacción con antagonistas del calcio y betabloqueantes
Danish: Interaktion med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y deben hablar lo menos posible durante los 10 minutos siguientes a la administración del comprimido.
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter administration af resoribletten.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dzuveo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Dzuveo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dzuveo se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dzuveo løbende overvåget.
Spanish: Dzuveo (sufentanilo)
Danish: Dzuveo (sufentanil)
Spanish: Otra información sobre Dzuveo
Danish: Andre oplysninger om Dzuveo
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos y fiebre.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og feber.
Spanish: Dzuveo (sufentanilo) EMA/283761/2018
Danish: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del dolor y en un lugar (como un hospital) donde se pueda controlar al paciente.
Danish: Det bør gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af smerter og på et sted, hvor patienten kan overvåges (f.eks. på hospitalet).
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse en pacientes con problemas pulmonares o respiratorios graves.
Danish: Dzuveo må ikke anvendes hos patienter med alvorlige lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dzuveo en la UE?
Danish: Hvorfor blev Dzuveo godkendt i EU?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dzuveo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo?
Spanish: ¿Qué es Dzuveo y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Dzuveo, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los efectos adversos más graves del sufentanilo son los problemas respiratorios graves, que afectan a unos 6 pacientes de cada 1 000.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved sufentanil er svære vejrtrækningsproblemer, som forekommer hos ca. 6 ud af 1.000 patienter.
Spanish: Dzuveo solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Dzuveo udleveres kun efter recept.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dzuveo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Dzuveo se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: En ambos estudios se utilizó una escala de valoración del dolor conocida como SPID12, que evalúa la reducción del dolor a lo largo de 12 horas.
Danish: I begge studier anvendtes en smerteskala (SPID12), der måler smertereduktionen over 12 timer.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dzuveo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dzuveo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Pueden recibir los comprimidos cuando los necesiten, pero deben esperar al menos una hora entre una dosis y la siguiente.
Danish: Resoribletterne kan gives efter behov, men der bør gå mindst én time mellem hver resoriblet.
Spanish: Dzuveo contiene el principio activo sufentanilo.
Danish: Dzuveo indeholder det aktive stof sufentanil.
Spanish: El comprimido no debe masticarse ni tragarse.
Danish: Resoribletten må ikke tygges eller sluges.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dzuveo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dzuveo?
Spanish: La unión a estos receptores cerebrales ayuda a aliviar el dolor del paciente.
Danish: Ved at binde sig til disse receptorer medvirker lægemidlet til at lindre patientens smerter.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dzuveo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dzuveo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 163 pacientes sometidos a cirugía abdominal, el dolor disminuyó 26 puntos con Dzuveo en comparación con 13 puntos con un placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: I det første studie med 163 patienter, som var blevet opereret i maven, blev smerterne reduceret med 26 point med Dzuveo sammenholdt med 13 point med placebo (en uvirksom behandling).
Spanish: La diferencia entre los dos productos radica en que Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos para disolver debajo de la lengua), mientras que el medicamento de referencia es una solución inyectable.
Danish: Forskellen mellem produkterne er, at Dzuveo fås som sublinguale resoribletter (tabletter, der opløses under tungen), mens referencelægemidlet er en injektionsvæske (opløsning).
Spanish: Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales de 30 μg.
Danish: Dzuveo fås som sublinguale 30 µg-resoribletter.
Spanish: Información general sobre Dzuveo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: Oversigt over Dzuveo, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 101 pacientes que habían sido operados del pie, el dolor disminuyó unos 6 puntos con Dzuveo y aumentó unos 7 puntos con el placebo.
Danish: I det andet studie med 101 patienter efter fodkirurgi blev smerterne reduceret med ca. 6 point med Dzuveo, mens de tiltog med ca. 7 point med placebo.
Spanish: Es un «medicamento híbrido», es decir, es similar al «medicamento de referencia» (llamado Sufenta Forte) y contiene el mismo principio activo.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" (der hedder Sufenta Forte), som indeholder det samme aktive stof.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Dzuveo se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dzuveo fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cómo actúa Dzuveo?
Danish: Hvordan virker Dzuveo?
Spanish: Dos estudios principales han demostrado que Dzuveo, disuelto bajo la lengua, es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
Danish: To hovedstudier har påvist, at Dzuveo, der opløses under tungen, er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Spanish: ¿Cómo se usa Dzuveo?
Danish: Hvordan anvendes Dzuveo?
Spanish: Dzuveo es un analgésico opioide que se utiliza para tratar el dolor de moderado a intenso en adultos.
Danish: Dzuveo er et stærkt smertestillende lægemiddel (opioid), der anvendes til at behandle moderate til svære smerter hos voksne.
Spanish: Los efectos adversos observados con Dzuveo son los previstos con los opioides y se consideran controlables.
Danish: Bivirkningerne ved Dzuveo, er dem, som forventes ved brug af opioider, og de anses for at være håndterbare.
Spanish: Los estudios demuestran que Dzuveo es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
Danish: Studier har vist, at Dzuveo er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Spanish: El principio activo de Dzuveo, el sufentanilo, es un opioide que actúa uniéndose a unos receptores (dianas) cerebrales conocidos como receptores opioideos μ.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo, sufentanil, er en opioid, der virker ved at binde sig til receptorer (mål) i hjernen, der hedder μ-opioidreceptorer.
Spanish: El profesional sanitario debe colocar un comprimido bajo la lengua del paciente con un aplicador desechable y dejar que se disuelva.
Danish: Ved hjælp af en engangsapplikator placerer sundhedspersonen én resoriblet under patientens tunge, hvor den opløses.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dzuveo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dzuveo en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dzuveo?
Spanish: Además, en el futuro debería aplicarse al producto un ensayo de eficacia más robusto.
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Spanish: Forma Farmacéutica
Danish: Lægemiddelform
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda una variación de la autorización de comercialización.
Danish: CVMP anbefaler godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CVMP considera que no existen problemas de seguridad ni de eficacia del producto.
Danish: CVMP finder på grundlag af alle foreliggende oplysninger ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed eller virkning.
Spanish: Contacto: Mr. Yves Dehon
Danish: Contact: Mr. Yves Dehon
Spanish: • se formulan con una cantidad fija de bacterias, cuantificada utilizando un método aprobado y validado;
Danish: • batcherne er formuleret med et fast bakterieindhold, der er kvantificeret ved en godkendt og valideret metode,
Spanish: ANEXO I MARCA, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN, ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: Ahora bien, es importante garantizar que los límites establecidos para superar con éxito el ensayo de eficacia no se desvíen del original.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke flytter sig i forhold til de oprindelige.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Danish: Indehaveren af markedsføringstillad elsen
Spanish: En ambos casos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) ha demostrado que estos lotes cumplen los requisitos establecidos para los lotes de la vacuna de referencia porque
Danish: I begge tilfælde har indehaveren af markedsføringstilladelsen godtgjort, at de pågældende batcher opfylder betingelserne for at være referencevaccinebatcher, eftersom
Spanish: • La eficacia de los dos lotes de referencia (9097 y 9861) es mayor que la del suero de referencia en unidades PEI y el lote de vacuna de referencia 8500.
Danish: • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af PEI-referenceserum og af referencevaccinebatch 8500,
Spanish: Los cambios en las vacunas de referencia considerados en esta remisión se refieren a la sustitución del lote 8500 por el lote 9097 y la posterior sustitución del lote 9097 por el lote 9861.
Danish: De ændringer af referencevaccinen, der indgår i denne indbringelse, vedrører erstatningen af batch 8500 med 9097 og den efterfølgende erstatning af batch 9097 med 9861.
Spanish: Contacto: Dr. Attila Romváry
Danish: Contact: Dr. Attila Romváry