FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5).
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se středně závažným poškozením jater (Child-Pugh B), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Spanish: No se ha estudiado Betmiga en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 o pacientes que requieren hemodiálisis) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Czech: Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu), a proto se jeho používání u této populace pacientů nedoporučuje.
Spanish: Betmiga, a dosis terapéuticas, no ha demostrado prolongación del intervalo QT clínicamente relevante en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Czech: Pacienti s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu Při používání přípravku Betmiga v terapeutických dávkách nebylo v klinických studiích (viz bod 5.1) prokázano klinicky relevantní prodloužení QT intervalu.
Spanish: No existe información que sugiera que este medicamento afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace o tom, že by přípravek Betmiga měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Spanish: En un estudio en fase 1 en el que se evaluó el efecto de Betmiga sobre la PIO usando la tonometría de aplanación de Goldmann en 310 sujetos sanos, una dosis de 100 mg de mirabegrón no era inferior al placebo para la variable principal de la diferencia entre tratamientos en el cambio medio desde el inicio del estudio al día 56 en la PIO media por sujeto; el límite superior del IC del 95% bilateral para la diferencia entre tratamientos entre 100 mg de mirabegrón y placebo era de 0,3 mm Hg.
Czech: Ve studii fáze 1, která hodnotila účinek přípravku Betmiga na IOP pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie u 310 zdravých subjektů, nebyla dávka mirabegronu 100 mg horší než placebo u primárního cílového ukazatele - rozdílu léčby v průměrné změně IOP oproti výchozímu stavu do 56.
Spanish: Además, se observaron malformaciones del pulmón (ausencia del lóbulo accesorio del pulmón) y aumento de la pérdida post-implementación en el conejo a las exposiciones sistémicas 14 veces superiores a las observadas a la DMRH, mientras que se notificaron efectos reversibles en osificación (costillas onduladas, osificación tardía, disminución del número de esternebras osificadas, metacarpos o metatarsos) a exposiciones sistémicas 22 veces superiores a las observadas a la DMRH.
Czech: 14násobně vyšší než při dodržení maximální humánní doporučené dávky MHRD, zatímco u potkanů byly popsány reverzibilní účinky na osifikaci (zvlněná žebra, opožděná osifikace, snížený počet osifikovaných sternebrae, metakarpů nebo metatarzů) při systémové expozici 22násobně vyšší než je
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos
Czech: Betmiga 50 mg tablety
Spanish: Betmiga puede aumentar la posibilidad de no poder vaciar su vejiga si tiene una obstrucción de la salida de la vejiga o si está tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva.
Czech: Betmiga může zvýšit možnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř, pokud máte obstrukci (překážku, blokádu) výtoku z močového měchýře nebo pokud užíváte léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře.
Spanish: България Астелас Фарма ЕООД
Czech: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Spanish: Consulte con su médico si aparece dolor de cabeza, especialmente de forma repentina, tipo migraña (palpitaciones).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři.
Spanish: Si toma más Betmiga del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Betmiga, než jste měl(a)
Spanish: Los estudios in vitro y ex vivo han mostrado la implicación de la butirilcolinesterasa, la UGT y, posiblemente, la alcohol deshidrogenasa (ADH) en el metabolismo de mirabegrón, además de CYP3A4 y CYP2D6.
Czech: In vitro a ex vivo studie ukázaly, že do metabolismu mirabegronu jsou zapojeny kromě CYP3A4 a CYP2D6 také butyrylcholinesteráza, UGT a pravděpodobně i alkohol dehydrogenáza (ADH).
Spanish: Cómo tomar Betmiga
Czech: Jak se Betmiga užívá
Spanish: Diferencia media respecto al placebo† (IC 95%) valor de p
Czech: Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI) p-hodnota
Spanish: También se observó un aumento de la frecuencia cardiaca en ratas, conejos, perros y monos.
Czech: králíků, psů a opic.
Spanish: Betmiga no debe administrarse durante la lactancia.
Czech: Během kojení by přípravek Betmiga neměl být podáván.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (TFGeMDRD de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), los valores medios de la Cmáx y del AUC eran el 92% y el 118% más altos.
Czech: U dobrovolníků s závažnou insuficiencí ledvin (eGFR-MDRD 15 až 29 ml/min/1,73 m2) byly průměrné hodnoty Cmax a AUC vyšší o 92 %, resp. o 118 %.
Spanish: Bicodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Czech: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 01
Spanish: Edema labial
Czech: Edém rtů
Spanish: Comprimido amarillo, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado.
Czech: Oválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Spanish: La eficacia de Betmiga se evaluó en tres estudios controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados fase 3 de 12 semanas de duración para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de urgencia y frecuencia con o sin incontinencia.
Czech: placebem kontrolovaných, 12ti týdenních studiích fáze 3, v léčbě hyperaktivního močového měchýře s příznaky urgence a frekvence, s inkontinencí nebo bez inkontinence.
Spanish: - Sensación de los latidos del corazón (palpitaciones) - Infección vaginal - Indigestión (dispepsia) - Infección de estómago (gastritis) - Hinchazón de las articulaciones - Picor en la vulva o en la vagina (prurito vulvovaginal) - Aumento de la presión arterial - Aumento de las enzimas hepáticas (GGT, AST y ALT) - Picor, erupción o habones (urticaria, erupción, erupción macular, erupción papular, prurito)
Czech: - infekce žaludku (gastritida) - otékání kloubů - svědění zevního genitálu u žen (vulvovaginální pruritus) - zvýšený krevní tlak - zvýšení hodnot jaterních enzymů (GGT, AST a ALT)
Spanish: Número medio de micciones en 24 horas (FAS)
Czech: Průměrný počet mikcí za 24 hodin (FAS)
Spanish: La frecuencia de taquicardia fue del 1,2% en los pacientes que recibieron Betmiga 50 mg.
Czech: Četnost tachykardie byla 1,2 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg. Tachykardie vedla k přerušení léčby u 0,1 % pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
Spanish: Conservación de Betmiga
Czech: Jak přípravek Betmiga uchovávat
Spanish: Debe seguir tomando sus comprimidos.
Czech: S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal moderada (TFGe-MDRD de 30 a 59 ml/min/1,73 m2), la Cmáx y el AUC aumentaron el 23% y el 66%, respectivamente.
Czech: U dobrovolníků se středně závažnou insuficiencí ledvin (GFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2), hodnoty Cmax a AUC vzrostly o 23 %, resp. 66 %.
Spanish: (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) o en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh Clase B) que reciban de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A (ver secciones 4.2 y
Czech: 29 ml/min/1,73 m2) nebo u pacientů se středně závažným poškozením jater (Child Pugh třída B), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Mirabegrón aumentó la Cmáx y el AUC hasta un 29% y 27% respectivamente, de la digoxina, sustrato de P-gp en voluntarios sanos.
Czech: U zdravých dobrovolníků mirabegron zvýšil u substrátu P-gp digoxinu Cmax o 29 % a AUC o 27 %.
Spanish: - El principio activo es mirabegrón.
Czech: - Léčivou látkou je mirabegronum.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para mirabegrón cuando se administre con dosis terapéuticas de rifampicina u otros inductores del CYP3A o P-gp.
Czech: Při podávání s terapeutickými dávkami rifampicinu nebo jiných induktorů CYP3A nebo P-gp není třeba žádná úprava dávky mirabegronu.
Spanish: Mirabegrón puede hacer que su presión arterial aumente o que su presión arterial empeore si tiene antecedentes de presión arterial alta. Se recomienda que su médico compruebe su presión arterial mientras está tomando Mirabegrón.
Czech: Mirabegron může způsobit zvýšení Vašeho krevního tlaku nebo může Váš krevní tlak zhoršit, pokud jste v minulosti měl(a) zvýšený krevní tlak.
Spanish: También se recomienda precaución si mirabegrón se administra de forma concomitante con sustratos del CYP2D6 que son dosificados individualmente.
Czech: Zvýšení opatrnosti je doporučováno při současném podávání substrátů CYP2D6, u kterých je dávkování titrováno individuálně.
Spanish: Efectos sobre la frecuencia del pulso y la presión arterial en pacientes con VH En los pacientes con VH (media de edad de 59 años) pertenecientes a tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración que recibieron Betmiga 50 mg una vez al día, se observó un aumento en la diferencia media con respecto al placebo de aproximadamente 1 lpm en la frecuencia del pulso y de aproximadamente 1 mm Hg o menos en la presión arterial sistólica/presión arterial diastólica (PAS/PAD).
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a krevní tlak u pacientů s OAB U pacientů s OAB (průměrný věk 59 let), kteří dostávali přípravek Betmiga v dávce 50 mg jednou denně, byl ve třech 12-ti týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze
Spanish: Núcleo del comprimido Macrogol 8.000 y 2.000.000 Hidroxipropilcelulosa Butilhidroxitolueno Estearato de magnesio
Czech: Makrogol 8000 a 2000000 Hyprolosa
Spanish: Mirabegrón 50 mg
Czech: Mirabegron 50 mg
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color amarillo, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado.
Czech: Betmiga 50 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, žluté potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Spanish: Se ha notificado retención urinaria en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga (BOO por sus siglas en inglés) y en pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para la VH en la experiencia post-comercialización en pacientes que toman mirabegrón.
Czech: Během postmarketingového sledování pacientů, užívajících mirabegron, byla hlášena retence moči u pacientů s obstrukcí výtoku z močového měchýře (BOO) a u pacientů, kteří užívají antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB.
Spanish: Crisis hipertensiva*
Czech: Hypertenzní krize
Spanish: * Superioridad estadísticamente significativa en comparación con el placebo al nivel de 0,05 sin ajuste de multiplicidad.
Czech: * Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 bez mnohonásobné úpravy.
Spanish: Betmiga a dosis de 50 mg y 100 mg una vez al día durante 12 semanas en varones con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y obstrucción de la salida vesical (BOO) no mostró efecto sobre los parámetros de cistometría y era seguro y bien tolerado.
Czech: Přípravek Betmiga v dávkách 50 mg a 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů u mužů s příznaky symptomů dolních cest močových (LUTS) a obstrukce výtoku z močového měchýře (BOO)
Spanish: No se recomienda Betmiga en pacientes con insuficiencia renal grave
Czech: Betmiga se nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až
Spanish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Czech: Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900
Spanish: La administración de dosis múltiples de mirabegrón IR una vez al día resultó en un incremento del 90% en la Cmáx y en un incremento del 229% en el AUC de una dosis única de metoprolol.
Czech: Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 90 % zvýšení Cmax a 229 % zvýšení
Spanish: Número medio de episodios de incontinencia de urgencia en 24 horas (FAS-I) (Secundario)
Czech: Průměrný počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin (FAS-I) (sekundární)
Spanish: En base a los estudios in vitro, mirabegrón es poco probable que inhiba el metabolismo de los medicamento administrados de manera conjunta que son metabolizados por las enzimas del citocromo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2E1, porque mirabegrón no inhibía la actividad de estas enzimas a concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: Na základě in vitro studií se nezdá, že mirabegron inhibuje metabolismus současně podávaných přípravků metabolizovaných následujícími enzymy cytochromu P450 : CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Spanish: Aunque los estudios in vitro sugieren la participación de CYP2D6 y CYP3A4 en el metabolismo oxidativo de mirabegrón, los resultados in vivo indican que estas isoenzimas tienen una función limitada en la eliminación total.
Czech: Ačkoli studie in vitro naznačují úlohu CYP2D6 a CYP3A4 při oxidačním metabolizmu mirabegronu,
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón
Czech: Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg.
Spanish: Edema de párpados
Czech: Otékání kloubů
Spanish: Además, el uso de mirabegrón en pacientes de edad avanzada es alto de acuerdo con los datos de exposición post-comercialización presentados en el IPS.
Czech: Kromě toho, podle údajů z postmarketingového sledování uvedeného v PSUR, je použití mirabegronu u starších pacientů časté.
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón
Czech: Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Spanish: Diferencia media respecto al placebo† Intervalo de confianza del 95% valor de p -
Czech: Průměrný rozdíl oproti placebu† 95 % interval spolehlivosti p-hodnota
Spanish: - si tiene una anomalía conocida en el ECG (estudio del corazón) como prolongación del intervalo QT o está tomando cualquier medicamento conocido por causar dicha anomalía tales como o medicamentos utilizados para las alteraciones del ritmo cardiaco como por ejemplo quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida y amiodarona; o medicamentos utilizados para la rinitis alérgica; o medicamentos antipsicóticos (medicamentos para enfermedades mentales) como por ejemplo tioridazina, mesoridazina, haloperidol y clorpromazina; o agentes antiinfecciosos como por ejemplo pentamidina, moxifloxacino, eritromicina y claritromicina.
Czech: flekainid, dofetilid a amiodaron; o léky užívané na alergickou rýmu; o antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a chlorpromazin; o antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klaritromycin.
Spanish: Тел.
Czech: CLtot.
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color marrón, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado.
Czech: Betmiga 25 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, hnědé potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „325" na jedné straně.
Spanish: # Superioridad estadísticamente significativa en comparación con placebo en el nivel 0,05 con ajuste de multiplicidad.
Czech: # Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
Spanish: CAD Utilizar dentro de los 6 meses después de la apertura del frasco
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte do 6 měsíců
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el estudio con control activo (antimuscarínico) de 1 año de duración (largo plazo) fueron similares en tipo e intensidad a las observadas en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.
Czech: (muskarinovým antagonistou) byly podobného druhu a závažnosti jako ty, které byly pozorovány ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 100 mg de Betmiga a voluntarios con insuficiencia renal leve (TFGe- MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), la media de la Cmáx y del AUC de mirabegrón aumentaron el 6% y el 31% con respecto a voluntarios con una función renal normal.
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí ledvin (GFRMDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) se průměrné hodnoty mirabegronu Cmax zvýšily o 6 %, resp. AUC o
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón.
Czech: Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
Czech: Zvláštní populace Insuficience ledvin a jater
Spanish: A una dosis de mirabegrón de 200 mg, el intervalo QTcI no excedía de 10 ms en ningún punto temporal en los varones, mientras que en las mujeres el límite superior del intervalo de confianza del 95% unilateral excedía de 10 ms entre las 0,5 y las 6 horas, con una diferencia máxima con respecto al placebo a las 5 horas donde el efecto medio fue de 10,42 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 13,44 ms).
Czech: 10 ms mezi 0,5 - 6 hod, s maximálním rozdílem oproti placebu v 5 hodině, kdy průměrný účinek byl 10,42 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 13,44 ms).
Spanish: Aumento de la presión arterial
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšení GGT Zvýšení AST Zvýšení ALT
Spanish: Los datos son limitados en pacientes con hipertensión en estadío 2 (presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg).
Czech: stupně (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak
Spanish: ‡ No superioridad estadísticamente significativa en comparación con placebo en el nivel 0,05 con ajuste de multiplicidad.
Czech: ‡ Nestatisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
Spanish: Qué es Betmiga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betmiga Cómo tomar Betmiga
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betmiga užívat
Spanish: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Czech: Tel: +385 1670 0102
Spanish: Estudios agrupados Placebo
Czech: Placebo
Spanish: - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) - Infección de las estructuras que conducen la orina (infecciones de las vías urinarias) - Náuseas - Estreñimiento - Dolor de cabeza - Diarrea - Mareo
Czech: - pocit bušení srdce (palpitace) - vaginální infekce - zažívací potíže (dyspepsie)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis cuando Betmiga se combina con inhibidores del citocromo CYP3A y/o P-gp.
Czech: Pokud se přípravek Betmiga kombinuje s inhibitory CYP3A
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que mirabegron se libera lentamente del comprimido durante varias horas.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že mirabegron se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Betmiga el 20 de diciembre de 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Betmiga platné v celé Evropské unii dne 20. prosince 2012.
Spanish: El posible riesgo de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) y los efectos sobre el corazón están correctamente explicados en la información sobre el producto.
Czech: Možné riziko přecitlivělosti (alergických reakcí) a účinků na srdce je adekvátně zohledněno v informacích o přípravku.
Spanish: La principal variable de la eficacia fue el cambio en el número de micciones y episodios diarios de incontinencia al cabo de 3 meses de tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu močení a epizod inkontinence za den po 3 měsících léčby.
Spanish: Betmiga mirabegron
Czech: Betmiga mirabegronum
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Betmiga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betmiga?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada (25 mg, 50 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Betmiga
Czech: Další informace o přípravku Betmiga
Spanish: Entre los efectos secundarios graves, pero poco habituales, se cuenta la fibrilación auricular (trastorno del ritmo cardíaco).
Czech: Mezi závažné, nicméně méně časté nežádoucí účinky, patří fibrilace síní (porucha srdečního rytmu).
Spanish: La dosis recomendada de Betmiga es de 50 mg una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Betmiga je 50 mg jednou denně.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Betmiga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Betmiga.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Betmiga la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Betmiga zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: El CHMP consideró que los efectos beneficiosos observados con Betmiga eran modestos, pero comparables a los beneficios de otros medicamentos autorizados para esta enfermedad.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že příznivé účinky zaznamenané u přípravku Betmiga byly skromné, ale byly srovnatelné s přínosy jiných léčivých přípravků schválených k léčbě tohoto onemocnění.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Betmiga se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Betmiga byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Betmiga se ha estudiado en tres estudios principales sobre 4.611 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
Czech: Přípravek Betmiga byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Spanish: No debe utilizarse Betmiga en personas con hipertensión (elevada presión arterial) severa y descontrolada.
Czech: Přípravek Betmiga nesmějí užívat ani osoby s těžkou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Spanish: Se estima que ello consigue aumentar la capacidad de la vejiga y alterar el modo en que se contrae, lo que a su vez se traduce en un menor número de contracciones y, por tanto, en una disminución de las micciones involuntarias.
Czech: Předpokládá se, že to vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a změnám ve způsobu jeho stahování, což má za následek méně stahů močového měchýře, a tedy méně nežádoucího močení.
Spanish: ¿Qué es Betmiga?
Czech: Co je Betmiga?
Spanish: En relación con la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros medicamentos empleados en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva.
Czech: Co se týká jeho bezpečnosti, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky jiných léčivých přípravků používaných k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře.
Spanish: Actúa adhiriéndose a los receptores beta-3 que se encuentran en las células musculares de la vejiga y activándolos.
Czech: Působí tak, že se váže na beta 3-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách močového měchýře, a aktivuje je.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Betmiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Betmiga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática, el médico puede recetar una dosis menor o evitar su uso, especialmente en pacientes que toman determinados medicamentos.
Czech: U pacientů, kteří mají sníženou funkci ledvin nebo jater, může být nutné, aby jim lékař předepsal nižší dávku nebo jim přípravek Betmiga vůbec nepředepsal, zvláště pokud užívají některé další léčivé přípravky.