FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige sagedamini lenvatiniibi annustamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed olid hepaatiline entsefalopaatia, väsimus, vere bilirubiinitaseme tõus, proteinuuria ja maksapuudulikkus.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti lenvatinibo vartojimą, buvo hepatinė encefalopatija, nuovargis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, proteinurija ir kepenų nepakankamumas.
Estonian: • Eelnev ravi: hepatektoomia (28%), kiiritustavi (11%), lokaalregionaalsed teraapiad, sealhulgas transarteriaalne (kemo)embolisatsioon (52%), raadisagedus-ablatsioon (21%) ja perkutaanne etanooli süstimine (4%)
Lithuanian: • Anksčiau skirtas gydymas: hepatektomija (28 %), radioterapija (11 %), regioninis gydymas,
Estonian: Seda kasutatakse iseseisva ravimina progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole allunud ravile radioaktiivse joodiga.
Lithuanian: LENVIMA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo. Jis vartojamas atskirai progresuojančiam arba pažengusiam suaugusiųjų skydliaukės vėžiui gydyti tais atvejais, kai gydymas radioaktyviuoju jodu nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo.
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistli moodustumine (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas (žr. 4.4 skyrių)
Estonian: Maksaga seotud nähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 4,6% ja 2,7% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 0,4%.
Lithuanian: Dėl su kepenimis susijusių reakcijų reikėjo laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ir sumažinti dozę atitinkamai 4,6 % ir 2,7 % pacientų, visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą reikėjo 0,4 % pacientų.
Estonian: Tuvastatud levantiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal.
Lithuanian: **: Identifikuota po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje.
Estonian: maksapuudulikkus k,‡,†,
Lithuanian: Kepenų nepakankamumask,‡,†
Estonian: LENVIMAt ei tohi võtta
Lithuanian: LENVIMA vartoti negalima:
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal lenvatiniibiga ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Per gydymo lenvatinibu laikotarpį ir dar mėnesį nutraukus gydymą vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimete tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 12,2% ja 7,4% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 5,5%.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo toksinio poveikio kepenims gydymą sustabdyti ar doze koreguoti reikėjo atitinkamai 12,2 % ir 7,4 % lenvatinibu gydytų pacientų, o gydymą visam laikui nutraukti - 5,5 % pacientų.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LENVIMA 4 mg kõvakapslid Lenvatiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės Lenvatinibas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Estonian: • MPVI, maksavälise kasvajaleviku (extra-hepatic tumour spread, EHS) või mõlema puudumine:
Lithuanian: • Makroskopiškai nepažeista vartų vena, auglys neišplitęs už kepenų (EHS) arba yra abu požymiai: 30 %
Estonian: Eluohtlike reaktsioonide (nt 4. aste) korral tuleb ravi lõpetada, välja arvatud mitteeluohtlikuks tunnistatava laboratoorse kõrvalekalde korral, mille puhul võib ravi kohandada sarnaselt raskete (nt 3. astme) reaktsioonidega.
Lithuanian: , 4 laipsnio), išskyrus laboratorinių tyrimų rezultatų pokytį, kuris laikomas nepavojingu gyvybei, tokiu atveju jas reikia gydyti kaip sunkią reakciją (pvz.
Estonian: • kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine")
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Estonian: Kui QT-intervalli pikenemine on vähenenud < 480 ms või algtasemeni, tuleb lenvatiniibi kasutamist jätkata vähendatud annusega.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimą reikia tęsti sumažinta doze, kai QTc intervalo pailgėjimas pasieks < 480 ms arba pradinį lygį.
Estonian: • iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
Lithuanian: • pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas;
Estonian: Mediaanne aeg selle esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 11,1 nädalat.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 11,1 savaitės.
Estonian: 20 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Lithuanian: 20 mg geriamoj dozė kartą per parą
Estonian: Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 8 mg (kaks 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga < 60 kg ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg. Annuse kohandamised lähtuvad ainult täheldatud toksilisustest ning mitte kehakaalu muutustest ravi ajal.
Lithuanian: Rekomenduojama lenvatinibo paros dozė yra 8 mg (dvi 4 mg kapsulės) vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems < 60 kg, ir 12 mg (trys 4 mg kapsulės) vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems ≥ 60 kg.
Estonian: Ravieelse hüpertensiooniga patsientidel esines sagedamini 3. või 4. astme kõrvaltoimetena hüpertensiooni, proteinuuriat, kõhulahtisust ja dehüdratsiooni ning tõsisemaid dehüdratsiooni, hüpotensiooni, kopsuarteri trombemboolia juhtumeid, pahaloomulist pleuraefusiooni, kodade virvendust ja seedetrakti sümptomeid (kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo hipertenzija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, viduriavimas ir dehidratacija, taip pat jiems nustatyti sunkesni dehidratacijos, hipotenzijos, plaučių embolijos, piktybinės pleuros efuzijos, prieširdžių virpėjimo ir virškinimo trakto simptomų (pilvo skausmo, viduriavimo, vėmimo) atvejai.
Estonian: Maksapuudulikkus (sealhulgas fataalsed juhud 12 patsiendil) ilmnes 3,6%-l patsientidest (kõik olid ≥ 3. aste).
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas (visais atvejais sunkesnis kaip ≥ 3-ojo laipsnio, įskaitant 12 mirtinų atvejų) pasirieškė 3,6 % pacientų.
Estonian: Kõige sagedamini annuse muutmist põhjustanud kõrvaltoimed (≥ 5% patsientidest) olid isu halvenemine, kõhulahtisus, proteinuuria, hüpertensioon, väsimus, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom ja trombotsüütide arvu vähenemine.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, dėl kurio dažniausiai reikėjo koreguoti dozę (≥ 5 % pacientų), buvo sumažėjęs apetitas, viduriavimas, proteinurija, hipertenzija, nuovargis, delnų-padų eritrodizestezijos (DPE) sindromas ir sumažėjęs trombocitų kiekis.
Estonian: Annuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti remiantis inkstų funkcija nereikia.
Estonian: Mediaanne aeg selle esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 10,1 nädalat.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 10,1 savaitės.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnes kuvamisel maksa kaasatus ≥ 50%, selge invasioon sapijuhasse või portaalveeni peaharusse (Vp4), välistati samuti uuringust.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kuriems liga pažeidė ≥ 50 % kepenų, arba tiriant vaiadus nustatytas akivaizdus ligos plitimas į tulžies latakus arba pagrindinę vartų venos šaką.
Estonian: 24 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Lithuanian: 24 mg geriamoji dozė kartą per parą
Estonian: hepaatiline entsefalopaatia k,‡,†,
Lithuanian: Hepatinė encefalopatijal,‡,†
Estonian: Asiaatidest patsientidel esines sagedamini kui europiidsest rassist patsientidel perifeerset turset, hüpertensiooni, väsimust, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, proteinuuriat, trombotsütopeeniat ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres.
Lithuanian: Azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė periferinė edema, hipertenzija, nuovargis, DPE, proteinurija, trombocitopenija ir padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines seedetrakti perforatsiooni või fistlit 1,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.
Lithuanian: 5.1 skyrių) virškinamojo trakto perforacijos epizodai ar fistulė buvo užregistruoti 1,9 % lenvatinibu gydytų pacientų.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia hõlmab: hepaatilist entsefalopaatiat, maksakoomat, metaboolset entsefalopaatiat ja entsefalopaatiat.
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija apima hepatinę encefalopatiją, hepatinę komą, metabolinę encefalopatiją ir encefalopatiją.
Estonian: Kõikidel patsientidel, välja arvatud raske maksa- või neerukahjustusega patsiendid (vt allpool), tuleks alustada ravi soovitatava 24 mg annusega ja seejärel annust täiendavalt kohandada olenevalt individuaalsest talutavusest.
Lithuanian: toliau), reikia pradėti gydymą rekomenduojama 24 mg doze, po to dozę reikia dar koreguoti remiantis individualiu toleravimu.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud PRES-i ehk RPLS-i (< 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatytas GUES, dar vadinamas GULS (< 1 %; žr. 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Estonian: Lenvatiniibi annustamise katkestamise ja annuse vähendamise vajaduse vähendamiseks on tähtis hüpertensiooni varakult avastada ja efektiivselt ravida.
Lithuanian: Svarbu hipertenziją anksti aptikti ir veiksmingai gydyti, kad būtų sumažinta būtinybė laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą ir mažinti dozę.
Estonian: d: Hinnatud Kaplani-Meieri meetodil; 95% usaldusvahemik arvutati üldistatud Brookmeyeri ja
Lithuanian: e Kvartiliai apskaičiuoti Kaplano-Mejerio metodu, o 95 % PI apskaičiuoti taikant apibendrintą
Estonian: • 10 mg kapsel on kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є" ja kehal „LENV 10 mg".
Lithuanian: • 10 mg kapsulė yra geltonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu rašalu užrašyta „Є", ant korpuso - „LENV 10 mg".
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerukahjustus
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Estonian: • muutused neerutalitluse ja neerupuudulikkuse vereanalüüsides
Lithuanian: • pakitę inkstų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai ir inkstų nepakankamumas;
Estonian: pneumotoora ks
Lithuanian: Pneumotoraksas
Estonian: 3. aste
Lithuanian: lapkričio 13 d.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikas üldise ohutuse jälgimine (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Nesunkų ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumą patiriančius pacientus reikia stebėti bendro saugumo sumetimais (taip pat žr.
Estonian: Katkestada, kuni vähenenud astmeni 0-1 või algtasemenid
Lithuanian: Vaisto vartojimą sustabdykite, kol reakcija palengvės iki 0-1 laipsnio ar iki pradinio lygiod
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni või fistli korral võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacijos bei fistulių susidarymo atveju gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kättesaadavad andmed patsientide kohta vanuses ≥ 75 aastat on piiratud (vt ka lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą ≥ 75 metų pacientams nepakanka (taip pat žr.
Estonian: • kui imetate last (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine").
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga ja perioodiliselt ravi ajal tuleb jälgida kilpnäärme funktsiooni.
Lithuanian: Skydliaukės funkciją reikia stebėti prieš pradedant gydymą ir periodiškai viso gydymo lenvatinibu metu.
Estonian: LENVIMA 10 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Lithuanian: LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Estonian: neerufunktsiooni kahjustus, vere kreatiniinitaseme tõus, vere uureataseme tõus nefrootiline sündroom
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Estonian: Joonis 2 Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver, HCC
Lithuanian: 2 Kaplano-Mejerio bendro išgyvenamumo kreivė - hepatoceliulinė karcinoma
Estonian: Olenevalt EKG muutuste raskusest ja olemasolust ja hüpokaltseemia püsimisest tuleb lenvatiniibi annustamine vajaduse korral katkestada või annust kohandada.
Lithuanian: Reikia laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą arba, jei reikia, koreguoti jo dozę, priklausomai nuo būklės sunkumo, EKG pokyčių ir hipokalcemijos išlikimo.
Estonian: Maksapuudulikkus hõlmab: maksapuudulikkust, ägedat maksapuudulikkust ja kroonilist maksapuudulikkust.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas apima kepenų nepakankamumą, ūminį kepenų nepakankamumą ir lėtinį kepenų nepakankamumą.
Estonian: LENVIMAt saab kasutada ka iseseisva ravimina maksavähi (hepatotsellulaarse kartsinoomi) ravimiseks täiskasvanutel, keda ei ole varem ravitud teise vähivastase ravimiga, mis liigub kehas vereringega.
Lithuanian: Vien tik LENVIMA taip pat galima gydyti kepenų vėžiu (hepatoceliuline karcinoma) sergančius suaugusiuosius, kuriems anksčiau nebuvo skirtas po visą kraujotakos sistemą pasklindančiais priešvėžinais vaistais, Žmonėms gydomi LENVIMA, kai vėžys išplinta ar jo negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Estonian: • muutused vere magneesiumisisalduses (madal), kolesteroolisisalduses (kõrge) ja kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduses (kõrge)
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimų rezultatai: magnio kiekio kraujyje (sumažėjęs), cholesterolio kiekio
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: 10 mg suu kaudu üks kord ööpäevasa
Lithuanian: 10 mg geriamoj dozė kartą per parąa
Estonian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Lithuanian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Estonian: Ravile reageerisid siiski enam naised ja eakad.
Lithuanian: Vis dėlto moterų ir senyvų žmonių reakcija į gydymą buvo didesnė.
Estonian: GR-144 51 Athens Kreeka
Lithuanian: GR-144 51 Athens Graikija
Estonian: Te võite vajada täiendavat vereproovi võtmist.
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti specifinius kraujo tyrimus.
Estonian: 18311 Täby Rootsi
Lithuanian: 18311 Täby Švedija
Estonian: • raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Lõikudesse, mille osas jõuti Euroopa Liidu tööjaotusmenetluse käigus kokkuleppele (lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2), lisati laste kohta sobiv sõnastus.
Lithuanian: Tačiau į ES darbo pasidalijimo procedūros metu suderintus skyrius (4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius) įtraukta atitinkama su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė.
Estonian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksamaa
Lithuanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vokietija
Estonian: Samuti on see kooskõlas kõigi teiste statiinide annustamise soovitustega.
Lithuanian: Tai taip pat neprieštarauja visoms kitoms rekomendacijoms dėl statinų dozavimo.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prantsusmaa
Lithuanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prancūzija
Estonian: Väga harv: tekib vähem kui ühel kasutajal 10000st Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Lithuanian: Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000 Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Estonian: Kvaliteediaspekte selle artikli 30 kohase menetluse käigus ei ühtlustatud.
Lithuanian: Kokybės aspektų suderinimas neįtrauktas į šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Estonian: Järgige täpselt arsti ettekirjutusi.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus.
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Estonian: Lescol on efektiivne monoteraapiana.
Lithuanian: Lescol veiksminga vartoti monoterapijai.
Estonian: • alkoholi liigtarvitamine,
Lithuanian: • piktnaudžiaujama alkoholiu;
Estonian: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Lithuanian: 1 (12th Km), Metamorphosis
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes nimetatutest.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo informacijos šiame lapelyje.
Estonian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tšehhi
Lithuanian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Čekija
Estonian: Varfariin ja teised kumariini derivaadid
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarino dariniai
Estonian: Südameseiskumise (suhteline risk 0,53) ja südameseiskumise või mittefataalse südameinfarkti (suhteline risk 0,69) riskisuhted olid samuti väiksemad kui 1, kuid uuring ei olnud kavandatud nende tulemusnäitajate mõõtmiseks.
Lithuanian: Kardialinės mirties (rizikos santykis 0,53) ir kardialinės mirties arba nemirtino miokardo infarkto (rizikos santykis 0,69) rizikos santykiai taip pat buvo mažesni nei 1, tačiau šiuo tyrimu nebuvo siekiama įvertinti šiuos sukeliamo pakitimo rodiklius.
Estonian: 92100 Boulogne
Lithuanian: 92100 Boulogne Prancūzija
Estonian: Eakad patsiendid
Lithuanian: Pagyvenę pacientai
Estonian: 08029 Barcelona Hispaania
Lithuanian: 08029 Barcelona Ispanija
Estonian: Märkimisväärne CK taseme tõus (rohkem kui 5 korda normi ülemisest piirist) esines väga väikesel osal patsientidest (0,3-1,0%).
Lithuanian: Reikšmingas KK koncentracijos padidėjimas (daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR) atsirado labai nedideliam (0,3-1,0%) pacientų skaičiui.
Estonian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itaalia
Lithuanian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Estonian: Väljapakutud tekst skeletilihaseid käsitlevate soovituste kohta kajastab sõnastust, mida suuremas osas Euroopa Liidu liikmesriikides praegu kasutatakse ja on kooskõlas mitme avaldatud soovitusega skeletilihastega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta.
Lithuanian: Pasiūlytame su rekomendacijomis dėl skeleto raumenų susijusiame tekste atsižvelgta į formuluotę, kuri šiuo metu taikoma daugumoje ES valstybių narių ir kuri neprieštarauja įvairioms viešai paskelbtoms rekomendacijoms dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių dėl skeletų raumens.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, ATC-kood: C10A A04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas - C 10A A04.
Estonian: Fibraadid ja niatsiin
Lithuanian: Fibratai ir niacinas
Estonian: Austria, Saksamaa
Lithuanian: Austrija, Vokietija
Estonian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itaalia
Lithuanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Estonian: Pärast menetlust esitas müügiloa hoidja lapsi käsitleva heakskiidetud sõnastuse kõigile Euroopa Liidu liikmesriikidele.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą rinkodaros teisės turėtojas pateikė patvirtintą su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotę visoms ES valstybėms narėms.
Estonian: Te võite vajada haiglaravi.
Lithuanian: Gali prireikti medicininio ištyrimo.
Estonian: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Lithuanian: 6800 LZ Arnhem Nyderlandai
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kättesaadavaid kliinilisi andmeid ei saa lugeda piisavaks, et toetada väidet pediaatrilise näidustuse kohta.
Lithuanian: Todėl CHMP sutarė, kad turimų klinikinių tyrimų duomenų negalima laikyti pakankama informacija teiginiui apie pediatrinę indikaciją patvirtinti.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada näidustuste lõiku soovitust sekundaarse hüperkolesteroleemia põhjuste hindamiseks.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui į indikacijų skyrių neįtraukti rekomendacijos įvertinti antrinę hipercholesterolemiją sukėlusias priežastis.
Estonian: Fluvastatiini plasma kliirens (CL/f) on 1,8±0,8 l/min.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fluvastatino klirensas iš žmogaus plazmos (CL/f) yra 1,8 (± 0,8 l/min.).
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada või vähendada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę ar mažesnę dozę.
Estonian: Üldiselt oli Lescol ohutu ja hästi talutav ning täheldatud ohutusprofiil vastas teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
Lithuanian: Apskritai Lescol buvo saugus ir gerai toleruojamas, o nustatytos preparato saugumo charakteristikos neprieštaravo informacijai apie žinomus preparato sukeliamus nepageidaujamus reiškinius.
Estonian: Bulgaaria, Eesti, Ungari, Sloveenia
Lithuanian: Bulgarija, Estija, Vengrija, Slovėnija
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Lithuanian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on toodud esinemissageduste kaupa alates kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), sh üksikjuhtumid.
Lithuanian: Sutrikimai skirstomi taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10,000), įskaitant pavienius atvejus.
Estonian: See tulemus ei sõltunud uuringu alguses mõõdetud üldkolesterooli kontsentratsioonist.
Lithuanian: Šis rezultatas nepriklausė nuo bendro cholesterolio kiekio tyrimo pradžioje.
Estonian: 6824 DP Arnhem Holland
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Nyderlandai
Estonian: Kvantitatiivne koronaarangiogramm tehti uuringusse lülitumisel ja pärast 2,5-aastast ravi ja need olid hinnatavad 340 patsiendil 429st.
Lithuanian: Vainikinių kraujagyslių angiogramos buvo vertintos kiekybiniu metodu tyrimo pradžioje ir po 2,5 metų trukusio gydymo. Jas buvo įmanoma vertinti 340 ligonių iš 429.
Estonian: Enamikel patsientidest kummaski uuringus (83% esimeses uuringus ja 89% teises uuringus) tõsteti ööpäevane annus maksimaalse tasemeni, so 80 mg-ni.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu daugumai pacientų (83% pirmojo tyrimo ir 89% antrojo) dozę reikėjo didinti iki didžiausios paros dozės, t. y.
Estonian: - Rifampitsiin (antibiootikum).
Lithuanian: Rifampicino (antibiotiko).
Estonian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Lithuanian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium
Estonian: Hoolega tuleb kaaluda samaaegset ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kasutada selliseid kombinatsioone ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Būtina gerai apsvarstyti tokio kombinuoto gydymo naudą ir riziką ir jį skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Koos tsüklosporiiniga kasutamisel peab fluvastatiini alg- ja säilitusannus olema nii väike kui võimalik.
Lithuanian: Pradinė ir palaikomoji kartu su ciklosporinu vartojamo fluvastatino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė.
Estonian: Lahuse suukaudsel manustamisel tühja kõhuga vabatahtlikele imendus fluvastatiin kiiresti ja täielikult (98%).
Lithuanian: Nevalgiusių savanorių išgertas fluvastatinas buvo greitai ir visas (98%) absorbuojamas.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga: „Lescol on tõhus monoteraapiana.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad toliau nurodyta rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė yra priimtina: „Lescol yra veiksmingas, kai taikoma monoterapija.
Estonian: Et tehtud uuring oli avatud ja platseebo kontrollrühm puudus, ei saa metoodika teatud piiratuse tõttu ravimi tõhususe ja ohutuse kohta selles populatsioonis teha lõplikke järeldusi.
Lithuanian: Kadangi preparatas buvo tiriamas atliekant atviro modelio tyrimą ir jo metu nebuvo suformuota kontrolinė placebo grupė, dėl kai kurių metodų apribojimų nebuvo galimybės padaryti tvirtos išvados apie preparato veiksmingumą ir saugumą šiai populiacijai.