FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 7% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling en door 3% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Bulgarian: Необичайно кървене и/или зацапване са съобщени в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от 7% от жените през първите 3 месеца на лечение и от 3% от жените през 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Dutch: Andere bindingseiwitten in het serum kunnen stijgen, bijvoorbeeld corticoïdbindend globuline (CBG) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot een stijging van de circulerende spiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtssteroïden.
Bulgarian: Възможно е повишаване на серумните нива на други свързващи протеини, т.е. кортикоид-свързващия глобулин (corticoid binding globulin - CBG), свързващия половите хормони глобулин (sexhormone-binding globulin - SHBG), което води съответно до повишена циркулация на кортикостероиди и полови стероиди.
Dutch: CE/BZA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: КЕ/БЗА повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Hoge bloeddruk.
Bulgarian: високо кръвно налягане
Dutch: Zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)' voor meer informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)".
Dutch: In een onderzoek van 1 jaar liet CE 0,45 mg/BZA 20 mg een significant verschil zien ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom (+1,52%) in maand 12 vergeleken met placebo.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва значима разлика спрямо изходната стойност на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (+1,52%) на 12-тия месец в сравнение с плацебо.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling met DUAVIVE van vrouwen die te vroeg in de overgang zijn gekomen (wegens eierstokfalen door bijv. beschadiging of verwijdering van de eierstokken).
Bulgarian: Липсва опит при лечението с DUAVIVE на жени с преждевременна менопауза (поради недостатъчност на яйчниците или хирургична операция).
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van CE/BZA bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Няма съответна употреба на КЕ/БЗА в педиатричната популация.
Dutch: • Verergering van chorea (een bestaande neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige spastische bewegingen van het lichaam)
Bulgarian: (съществуваща неврологична болест, която се характеризира с неволеви спастични движения на тялото)
Dutch: Vrouwen dient te worden verteld bij welke mogelijke symptomen van trombo-embolie (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, dyspneu) ze onmiddellijk contact dienen op te nemen met hun arts.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат със своя лекар, ако забележат потенциални симптоми на тромбоемболия (напр. болезнено подуване на крак, внезапна болка в гръдния кош, диспнея).
Dutch: • Pijn, gevoeligheid of zwelling van de borsten
Bulgarian: Болка, повишена чувствителност, подуване на гърдите
Dutch: Na een enkele dosis CE/BZA wordt het naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron (dat CE voorstelt) geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 17 uur.
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА общият естрон, коригиран спрямо изходните стойности (представляващ КЕ), се елиминира с полуживот приблизително 17 часа.
Dutch: CE alleen oestrogeen
Bulgarian: Само естрадиол
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 8% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden en door 4% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Bulgarian: Нередовно кървене и/или зацапване се съобщава в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от при 8% от жените през първите 3 месеца и при 4% от жените в периода от 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Dutch: Veneuze tromboembolische voorvallen (zoals longembolie, retinale veneuze trombose, diepveneuze trombose en tromboflebitis)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (включващи белодробен емболия, тромбоза на ретиналната вена, дълбока венозна тромбоза и тромбофлебит).
Dutch: Gebruik van CE/BZA in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Употребата на КЕ/БЗА при тази популация е противопоказана (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Dutch: Exacerbatie van astma
Bulgarian: Обостряне на астма
Dutch: Endometriumhyperplasie en -carcinoom
Bulgarian: Хиперплазия и карцином на ендометриума
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия
Dutch: Aandoeningen waarbij supervisie nodig is
Bulgarian: Състояния, които се нуждаят от проследяване
Dutch: • Groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een geschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
Bulgarian: прорастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или данни за прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума)
Dutch: • Verhoging van bloedtriglyceriden (vetstoffen in het bloed)
Bulgarian: Повишаване на нивата на триглицеридите (мастни вещества в кръвта)
Dutch: Na herhaalde toediening van CE 0,45 mg/BZA 20 mg, zijn de gemiddelde steady state farmacokinetische parameters voor CE en bazedoxifen (naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron) hieronder samengevat.
Bulgarian: След многократно приложение на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg средните фармакокинетични параметри в стационарно състояние за КЕ и базедоксифен (коригирани спрямо изходните стойности на общия естрон) са представени накратко по-долу.
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte.
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване
Dutch: Mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemmend gevoel op de borst, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeilijk ademen, flauwvallen.
Bulgarian: Тежка алергична реакция - симптомите може да включват внезапна поява на хрипове и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen extra oestrogenen in te nemen omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom kan toenemen.
Bulgarian: Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да вземат допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума и от карцином на ендометриума.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Хипромелоза 2910 (15 mPa•s) (E464) Макрогол (400)
Dutch: Mogelijke groei van benigne meningioom; fibrocysteuze mastopathie
Bulgarian: Потенциране на растежа на доброкачествен менингиом; фиброкистозна болест на гърдата
Dutch: De farmacokinetiek van CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при жени на възраст над 75 години.
Dutch: Bazedoxifen-5-glucuronide is de belangrijkste circulatiemetaboliet.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвта е базедоксифен-5-глюкуронид.
Dutch: In het onderzoek naar bazedoxifen voor de behandeling van osteoporose (gemiddelde leeftijd = 66,5 jaar), was het aantal VTE-voorvallen per 1000 vrouwjaren gedurende de onderzoeksperiode van 3 jaar 2,86 in de bazedoxifen (20 mg-)groep en 1,76 in de placebogroep en gedurende de onderzoeksperiode van 5 jaar 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep.
Bulgarian: 000 пациентогодини за 3-годишен период от проучването е 2,86 в групата на базедоксифен (20 mg) и 1,76 в групата на плацебо, а за целия 5-годишен период от проучването е 2,34 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,56 в групата на плацебо.
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte voor mannelijke ratten specifieke nefropathieën (corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve nefropathie) en daarmee gepaard gaande adenomen en carcinomen bij blootstellingratio's van 0,05 tot 4 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer 0,6 tot 22 keer de klinische dosis van 20 mg. Deze bevindingen worden beschouwd als specifiek voor ratten en als waarschijnlijk niet relevant voor de mens.
Bulgarian: Базедоксифен предизвиква нефропатии, специфични за мъжки плъхове (кортикомедуларна нефрокалциноза и повишена спонтанна хронична прогресираща нефропатия), и свързани аденоми и карциноми при експозиционни съотношения от 0,05 до 4 пъти и дозови съотношения, базирани на телесната повърхност (mg/m2), от приблизително 0,6 до 22 пъти клиничната доза от 20 mg.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кога можете отново да продължите приема на това лекарство.
Dutch: Microkristallijne cellulose Cellulosepoeder
Bulgarian: Микрокристална целулоза Целулоза на прах
Dutch: In een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties had herhaalde toediening van 200 mg itraconazol, een sterke CYP3A4remmer, echter minimale invloed op de farmacokinetiek van CE (zoals gemeten met oestron en equiline) en bazedoxifen, wanneer het samen met één dosis van 0,45 mg CE/20 mg BZA werd toegediend.
Bulgarian: Въпреки това в клинично проучване за лекарствени взаимодействия многократното прилагане на 200 mg итраконазол - силен инхибитор на CYP3A4, приложен с единична доза КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg, оказва минимално влияние върху фармакокинетиката на КЕ (измерена чрез естрон и еквилин) и на базедоксифен.
Dutch: • Uw bloeddruk stijgt aanzienlijk (symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid).
Bulgarian: силно повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие умора, замайване)
Dutch: Vrouwen bij wie de uterus intact is, hebben een verhoogd risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom wanneer gedurende langere perioden alleen oestrogenen worden toegediend.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия и карцином на ендометриума нараства при самостоятелно прилагане на естрогени за продължителни периоди от време.
Dutch: • Een aanzienlijke stijging in uw bloeddruk (mogelijke symptomen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid).
Bulgarian: Силно повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие умора, замайване)
Dutch: • een onregelmatige hartslag
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм.
Dutch: In klinische onderzoeken van maximaal 2 jaar is CE/BZA in verband gebracht met een verhoging van de uitgangswaarde in de concentratie serumtriglyceriden van ongeveer 16% in maand 12 en 20% in maand 24.
Bulgarian: КE/БЗА е свързан с повишаване на концентрацията на серумните триглицериди, в сравнение с изходно ниво, с приблизително 16% на 12-тия месец и с 20% на 24-тия месец.
Dutch: CE/BZA is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: КЕ/БЗА е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Dutch: CE/BZA bevat bazedoxifen, dat het risico op endometriumhyperplasie, een aandoening die zich bij gebruik van alleen oestrogeen kan voordoen, verlaagt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: КЕ/БЗА съдържа базедоксифен, който намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да възникне при самостоятелното прилагане на естрогени (вж. точка 4.4).
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek resulteerde behandeling met CE 0,45 mg/BZA 20 mg in een significante afname van het aantal en de ernst van de opvliegers, vergeleken met de placebogroep, in de weken 4 en 12.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg значимо намалява броя и тежестта на горещите вълни в сравнение с плацебо на седмици 4 и 12.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen
Bulgarian: Конюгирани естрогени
Dutch: Van de vrouwen vanaf 50 jaar oud die geen HST gebruiken, krijgt over een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 8 op de 1.000 een beroerte.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, би могло да се очаква средно 8 на 1 000 жени да получат инсулт в рамките на 5-годишен период.
Dutch: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitaat Ascorbinezuur
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (3 mPa•s) (E464) Захарозен монопалмитат Аскорбинова киселина
Dutch: Erythema multiforme; erythema nodosum
Bulgarian: Еритема мултиформе; еритема нодозум
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Dutch: Diabetes.
Bulgarian: диабет
Dutch: • Groei van goedaardig meningioom, een goedaardig gezwel in het hersenvlies of ruggenmerg
Bulgarian: Развитие на доброкачествени менингиоми - неракови тумори на обвивките на главния или гръбначния мозък
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen (CE) en 20 mg bazedoxifen (BZA) ingenomen als enkele orale tablet, eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,45 mg конюгирани естрогени (КE) и 20 mg базедоксифен (БЗА), приети под формата на една перорална таблетка веднъж дневно.
Dutch: • Verergering van epilepsie (insulten)
Bulgarian: Влошаване на епилепсия (гърчове)
Dutch: - Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeenafhankelijke maligne tumoren (bijvoorbeeld endometriumkanker).
Bulgarian: - Установени, минали естроген-зависими злокачествени тумори или съмнение за такива (напр. рак на ендометриума)
Dutch: Specifieke doelgroepen
Bulgarian: Специални популации
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger relatief risico op ischemische beroerte.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на относителния риск от исхемичен инсулт.
Dutch: - Als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u wordt vermoed.
Bulgarian: - ако имате, или някога сте имали рак на гърдата, или има съмнение, че е възможно да имате това заболяване.
Dutch: Nierstenen kunnen ontstaan die ernstige pijn veroorzaken midden op de rug (nierkoliek).
Bulgarian: Могат да се развият камъни в бъбреците и да причинят силна болка в кръста (бъбречна колика).
Dutch: • Effect op de manier waarop uw bloedsuikerspiegel (glucose) wordt gecontroleerd, zoals stijging van glucosespiegel in het bloed
Bulgarian: Ефект върху начина, по който се контролират нивата на кръвната Ви захар
Dutch: Lactose, sucrose en glucose
Bulgarian: Лактоза, захароза и глюкоза
Dutch: • Symptomen van een bloedstolsel, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen.
Bulgarian: Признаци за наличие на кръвни съсиреци, като например болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане
Dutch: Elk verhoogd risico voor vrouwen die worden behandeld met alleen oestrogeen is substantieel lager dan voor gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties.
Bulgarian: Във всички случаи повишаването на риска при участниците, прилагащи терапия само с естрогени, е значително по-малко от това, което се наблюдава при хората, които прилагат лечение с комбинации от естроген и прогестаген.
Dutch: • Symptomen van een alvleesklierontsteking, zoals ernstige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar uw rug en gepaard gaat met zwelling van de buik, koorts, misselijkheid en braken.
Bulgarian: Симптоми на панкреатит, които може да включват силна болка в горната част на корема, която може да се разпространява към гърба, придружена от подуване на корема, висока температура, гадене и повръщане
Dutch: Bazedoxifen actieve omhulling
Bulgarian: Обвивка от активното вещество базедоксифен
Dutch: Uitkomsten van algemeen klinisch onderzoek suggereren een mogelijk verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die worden behandeld met alleen oestrogeen, afhankelijk van de behandelingsduur.
Bulgarian: Като цяло доказателствата предполагат възможно повишаване на риска от рак на гърдата при жени, провеждащи лечение само с естрогени, което зависи от продължителността на лечението.
Dutch: Wanneer enige tijd na de start van de behandeling een doorbraakbloeding of spotting optreedt, of wanneer deze aanhoudt nadat de behandeling is gestaakt, dient de oorzaak hiervan te worden onderzocht.
Bulgarian: Ако вагиналното кървене или зацапването между циклите възникне известно време след започване на лечението или продължава след спиране на лечението, причината за него трябва да се изследва, като това може да включва ендометриална биопсия за изключване на злокачествено заболяване на ендометриума.
Dutch: Gebruik in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Употребата им при тази популация е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Dutch: VS WHI alleen oestrogeen (ET)-groep - extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Bulgarian: Проучване WHI в САЩ, рамо само на естрогени (oestrogen therapy - ET) - допълнителен риск от рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Dutch: In onderzoek met konijnen heeft toediening van alleen bazedoxifen reproductietoxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При проучвания при зайци базедоксифен, приложен като монотерапия, показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Niet-behandelde endometriumhyperplasie.
Bulgarian: - Нелекувана хиперплазия на ендометриума
Dutch: Vergroting van hepatische hemangiomen
Bulgarian: Нарастване на чернодробни хемангиоми
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor CE en/of bazedoxifen monotherapie
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при КЕ и/или базедоксифен като монотерапия
Dutch: - Aanwezigheid, vermoeden of voorgeschiedenis van borstkanker.
Bulgarian: - Установен рак на гърдата, съмнение или анамнеза за рак на гърдата
Dutch: - Als u een ziekte heeft of heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval, beroerte of beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
Bulgarian: - ако имате, или неотдавна сте имали заболяване, което се причинява от кръвни съсиреци в артериите, като сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия.
Dutch: Oestrogenen kunnen mogelijk slecht worden gemetaboliseerd bij vrouwen met afgenomen leverfunctie.
Bulgarian: Естрогените може да се метаболизират недостатъчно при жени с нарушена чернодробна функция.
Dutch: Gebruik in deze doelgroep wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата им при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Dutch: Extra gevallen per 1.000 nooit-HST-behandelde vrouwen gedurende 5 jaar*
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 лица, които никога не са използвали ХЗТ за период от 5 години*
Dutch: Tijdens de overgang neemt de aanmaak van oestrogeen in het lichaam van de vrouw af.
Bulgarian: През менопаузата количеството на естрогените, произвеждани от женския организъм, спада.
Dutch: Frequentie van optreden van bijwerkingen
Bulgarian: Честота на възникване на нежелани реакции
Dutch: Niercelcarcinomen werden waargenomen in een onderzoek van 18 maanden naar het effect op de botten bij oude cynomolgusapen bij wie oöforectomie is uitgevoerd, bij blootstellingratio's van 0,05 tot 16,3 keer en dosisratio's, gebaseerd op oppervlaktegebied (mg/m2), van ongeveer
Bulgarian: Бъбречноклетъчни карциноми са наблюдавани в 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани дългоопашати макаци при експозиционни съотношения от 0,05 до 16,3 пъти и дозови съотношения на базата на телесната повърхност (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.
Dutch: MWS-onderzoek (Million Women Study) (alleen oestradiol-groep) - geschat extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Bulgarian: Проучване MWS рамо само на естрадиол - изчислен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Dutch: Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker.
Bulgarian: Например при жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 от 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens behandeling met CE/BZA zwanger worden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако по време на лечение с КЕ/БЗА пациентката забременее, приложението му трябва да се спре незабавно.
Dutch: - Leiomyoom (baarmoederfibromen) of endometriose - Risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hierna) - Risicofactoren voor oestrogeenafhankelijke tumoren, bijvoorbeeld eerstegraads erfelijke aanleg voor borstkanker - Hypertensie - Leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom) - Diabetes mellitus met of zonder vasculaire betrokkenheid - Cholelithiase - Migraine of (ernstige) hoofdpijn - Systemische lupus erythematosus - Voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hierna) - Epilepsie - Astma - Otosclerose
Bulgarian: - Лейомиома (фиброиди на матката) или ендометриоза - Рискови фактори за тромбоемболично нарушение (вж. по-долу) - Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за рак на гърдата - Хипертония
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Dutch: Bij vrouwen met een anamnese van cholestatische geelzucht die in verband wordt gebracht met oestrogeengebruik in het verleden of met zwangerschap, dient voorzichtigheid te worden betracht.
Bulgarian: При жени с анамнеза за холестатична жълтеница, свързана с употреба на естрогени в миналото, или с бременност, трябва да се действа с повишено внимание, като в случай на рецидив, лечението с КЕ/БЗА трябва да се спре.
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Dutch: • U merkt symptomen van een bloedstolsel op, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen.
Bulgarian: ако забележите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Dutch: Als meer dan één tablet is vergeten, mag alleen de meest recente tablet alsnog worden ingenomen.
Bulgarian: Ако е била пропусната повече от една таблетка, трябва да се вземе само последната забравена таблетка, а пациентът не трябва да взема двойна доза, за да компенсира пропуснатите таблетки.
Dutch: Dit leidt voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die 5 jaar HST gebruiken tot ongeveer 1 extra geval per 2.000 gebruiksters.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до около 1 допълнителен случай на 2 000 лекувани.
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op dementie is onbekend.
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от деменция не е известен.
Dutch: gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 gevallen op de 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 3 extra gevallen).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, би имало 11 случая на 1 000 потребители в рамките на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Dutch: Er is weinig tot geen cytochroom-P450gemedieerd metabolisme.
Bulgarian: Установява се слаб или напълно липсващ метаболизъм, медииран от цитохром P450.
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген е свързано с леко повишен риск да бъде диагностициран рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op borstkanker is niet bekend.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на гърдата не е известен.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Dutch: Buikpijn Obstipatie; diarree; misselijkheid
Bulgarian: Коремна болка Констипация, диария, гадене
Dutch: Het WHI-onderzoek (Women's Health Initiative) heeft geen verhoogd risico op borstkanker uitgewezen bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
Bulgarian: Проучването Инициатива за здравето на жената (Women's Health Initiative -WHI) установява, че липсва повишаване на риска от рак на гърдата при хистеректомирани жени, които са на лечение само с естрогени.