FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thyrogen (n=374) THW (n = 378)
Finnish: Thyrogen (N = 374)
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
German: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Finnish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion verabreicht werden.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa yhteen samassa ruiskeessa annettavaksi.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Iäkkäiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.4).
German: Normalerweise führt dies bei den Patienten zu den Anzeichen und den Symptomen einer Hypothyreose.
Finnish: Tämä aiheuttaa potilaille yleensä hypotyreoosin löydöksiä ja oireita.
German: Nach der Injektion betrug der durchschnittliche Höchstwert (Cmax) 116 ± 38 mU/l und trat ungefähr 13 ± 8 Stunden nach der Verabreichung ein.
Finnish: Ruiskeen jälkeinen keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 116 ± 38 mU/l ja se ilmaantui noin 13 ± 8 tuntia ruiskeen antamisesta.
German: Was ist Thyrogen und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään
German: Dadurch wird die mit der Hypothyreose verbundene Morbidität vermieden.
Finnish: Näin vältytään hypotyreoosiin liittyvältä sairastuvuudelta.
German: Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Finnish: Thyrogen-valmisteen ja muiden lääkkeiden välisiä interaktioita ei ole tutkittu.
German: Untersuchungen von T3- und N1-Patienten zeigten, dass die Rate einer erfolgreichen Ablation in diesen Untergruppen gleichermaßen gut ist wie bei Patienten mit geringerem Risiko.
Finnish: T3-potilaiden ja N1-potilaiden analyysit osoittivat, että näissä alaryhmissä oli yhtä hyvä ablaatiohoidon onnistumisaste kuin pienemmän riskin potilailla.
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, die eine Dialyse erforderlich macht.
Finnish: • jos sinulla on munuaistauti, joka edellyttää dialyysihoitoa.
German: Nicht verbrauchte Lösungen müssen umgehend entsorgt werden.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä välittömästi.
German: • wenn Sie allergisch gegen schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) von Rindern oder Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Finnish: • jos olet allerginen nauta- tai ihmisperäiselle kilpirauhasta stimuloivalle hormonille (TSH) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Dabei ist eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
Finnish: Mikrobikontaminaatiota on vältettävä.
German: Thyrogen enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Finnish: Thyrogen sisältää natriumia, ks. kohta 2.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa yli 1 käyttäjään 10:stä): • pahoinvointi.
German: Die Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien bestätigten vergleichbare Ergebnisse für Patienten in allen vier Behandlungsgruppen.
Finnish: ESTIMABL1- ja HiLo-tutkimusten pitkän aikavälin seurantatiedot vahvistivat, että potilaiden hoitotulokset olivat samankaltaisia kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
German: Insgesamt zeigten 48 von 51 Patienten (94%) keine Hinweise auf ein Krebsrezidiv, ein Patient hatte ein mögliches Krebsrezidiv (wobei aber unklar war, ob dieser Patient ein echtes Rezidiv hatte oder ob es sich um einen persistierenden Tumor der regionalen Erkrankung, die zu Beginn der Originalstudie festgestellt wurde, handelte) und bei 2 Patienten war keine Beurteilung möglich.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 48 potilaalla 51:stä (94 %) ei ollut merkkejä syövän uusimisesta, yhdelle potilaalle syöpä oli mahdollisesti uusinut (tosin ei ollut varmaa, oliko kyseessä todellinen uusiutuminen vai sairauden persistoiminen paikallisesti, joka havaittiin jo ensimmäisen tutkimuksen alussa) ja kahden potilaan tilaa ei voitu arvioida.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
German: Daten hinsichtlich einer Überdosierung sind auf klinische Studien und ein spezielles Therapieprogramm begrenzt.
Finnish: Tiedot suositeltua suuremmista annoksista rajoittuvat kliinisiin tutkimuksiin ja erikoishoito-ohjelmiin.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie einer bestimmten Patientengruppe angehören, für die eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden sollte (beispielsweise Patienten mit Metastasen im Gehirn oder Rückenmark).
Finnish: Lääkäri päättää, kuulutko erityiseen potilasryhmään, jolle on syytä harkita kortikosteroidiesihoitoa (esim. jos sinulla on etäpesäkkeitä aivoissa tai selkäytimessä).
German: Thyrogen enthält Natrium
Finnish: Thyrogen sisältää natriumia
German: Die Ergebnisse aus kontrollierten Studien weisen darauf hin, dass es in der Sicherheit und Wirksamkeit von Thyrogen keinen Unterschied zwischen erwachsenen Patienten unter 65 Jahren und Patienten über 65 Jahren gibt, wenn Thyrogen für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että Thyrogen-valmisteen turvallisuus ja teho alle 65-vuotiailla potilailla eivät eroa valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla, kun Thyrogen-valmistetta käytetään diagnostisiin tarkoituksiin.
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob sich Thyrogen auf die Fertilität des Menschen auswirken kann.
Finnish: Hedelmällisyys Ei tiedetä, vaikuttaako Thyrogen ihmisten hedelmällisyyteen.
German: Auswirkung auf das Tumorwachstum
Finnish: Vaikutus kasvainten kasvuun
German: Thyrogen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion gemischt werden.
Finnish: Thyrogen-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin samassa injektiossa.
German: Die nachfolgenden Tabellen enthalten Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on esitetty ESTIMABL1- ja HiLo-tutkimusten pitkän aikavälin seurantatiedot.
German: Wichtiger Hinweis: Die mikrobiologische Sicherheit hängt von den aseptischen Bedingungen während der Zubereitung der Lösung ab.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, että mikrobiologinen turvallisuus riippuu aseptiikan tasosta liuosta valmistettaessa.
German: Nach der Behandlung kann die Szintigraphie einige Tage hinausgezögert werden, damit die HintergrundRadioaktivität nachlassen kann.
Finnish: Ablaatiohoidon jälkeistä kuvausta voidaan lykätä muutamalla päivällä niin, että taustaradioaktiivisuus vähenee.
German: Thyrogen enthält keine Konservierungsmittel.
Finnish: Thyrogen ei sisällä säilytysaineita.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Fremdpartikel, Trübung oder Verfärbung bemerken.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat vieraita hiukkasia, sameutta tai värinmuutosta.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen antamista, ks. kohta 6.6.
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
German: Auch unter Thyrogen kann es zu falsch-negativen Ergebnissen kommen.
Finnish: Thyrogen-valmisteen käytön yhteydessä saattaa esiintyä vääriä negatiivisia tuloksia.
German: Weitere Hinweise siehe Packungsbeilage.
Finnish: Lisätietoja löytyy pakkausselosteesta.
German: Thyrogen ist menschliches schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), das in biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.
Finnish: Thyrogen on ihmisen kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), jota valmistetaan bioteknisesti.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung, Beschwerden, Juckreiz, lokaler Schmerzen oder stechender Schmerzen und juckenden Ausschlags)
Finnish: • pistospaikan reaktiot (mukaan lukien punoitus, epämukava tunne, kutina, paikallinen kipu tai kirvely ja kutiava ihottuma)
German: Hauptziel der Verlaufskontrollstudie war die Bestätigung des Status der Ablation von Schilddrüsenrestgewebe durch statische Radiojod-Halsszintigraphie mit Thyrogen-Stimulation nach einer medianen Beobachtungszeit von 3,7 Jahren (Bereich 3,4 bis 4,4 Jahre) nach der RadiojodAblation.
Finnish: Seurantatutkimuksen päätavoitteena oli varmistaa kilpirauhasjäänteen ablaation jälkeinen tila Thyrogen-stimuloidulla kaulan staattisella radiojodigammakuvauksella 3,7 vuoden kuluttua (vaihteluväli 3,4-4,4 vuotta) radiojodiablaatiosta.
German: Die nichtklinischen Daten sind limitiert, deuten aber auf kein spezielles Gefährdungspotenzial für den Menschen durch die Verabreichung von Thyrogen hin.
Finnish: Ei-kliinisiä tietoja on vähän, mutta niissä ei ole todettu Thyrogen-valmisteen aiheuttavan ihmiselle erityisiä vaaroja.
German: • Veränderung des Geschmacksinns (Dysgeusie)
Finnish: • makuaistin heikentyminen (dysgeusia)
German: Bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom wird die Schilddrüse fast vollständig oder vollständig entfernt.
Finnish: Potilaille, joilla on hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä, suoritetaan joko täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poistoleikkaus.
German: Die Patienten waren noch erfolgreich abladiert, wenn das Szintigramm keine sichtbare Schilddrüsenbettaufnahme zeigte oder wenn eine sichtbare Aufnahme unter 0,1% lag.
Finnish: Potilaiden ablaation katsottiin onnistuneen, jos gammakuvauksessa ei näkynyt kertymiä kilpirauhasen alueella, tai jos niitä näkyi, kertymä oli alle 0,1 %.
German: Wenn Ihre Schilddrüse nicht vollständig entfernt wurde und Sie auch an einer Herzkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Ihnen Thyrogen verabreicht werden sollte.
Finnish: Jos iäkkään potilaan kilpirauhasta ei kuitenkaan ole poistettu kokonaan, ja potilaalla on myös sydänsairaus, lääkäri auttaa päättämään, onko Thyrogenhoito aiheellista vai ei.
German: Die Beurteilung durch Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und stimulierte Tg-Spiegel (n = 421) ergab Raten einer erfolgreichen Ablation von ca. 86% in allen vier Behandlungsgruppen.
Finnish: Radiojodikuvantamisella ja stimuloiduilla Tg-tasoilla (n = 421) arvioituna ablaatiohoidon onnistumisaste oli noin 86 % kaikissa neljässä hoitoryhmässä.
German: Das Auftreten von Antikörpern, die eine Bestimmung des endogenen TSH im Rahmen der regulären Nachsorge stören können, kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vasta-aineita, jotka voivat häiritä säännöllisessä seurannassa tehtäviä endogeenisia TSH-kokeita, ei voida poissulkea.
German: Basierend auf 684 auswertbaren Patienten betrug die durch Halsultraschall und stimulierte Tg-Spiegel ermittelte Rate einer erfolgreichen Ablation 92%, ohne statistische Unterschiede zwischen den vier Gruppen.
Finnish: 684 arvioidun potilaan perusteella yleinen ablaatiohoidon onnistumisaste arvioituna kaulan ultraäänitutkimuksilla ja stimuloiduilla Tg-tasoilla oli 92 %, ilman tilastollisesti merkitsevää eroa neljän ryhmän välillä.
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben; Thyrogen darf trotzdem angewendet werden.
Finnish: • jos maksasi toiminta on heikentynyt; tästä huolimatta sinulle voidaan antaa Thyrogenvalmistetta.
German: Die cDNA kodiert für eine alpha-Untereinheit aus 92 Aminosäureresten mit zwei N-Glykosylierungsstellen und eine beta-Untereinheit aus 118 Aminosäuren mit einer N-Glykosylierungsstelle.
Finnish: cDNAt koodaavat 92 aminohappotähteen alfa-alayksikköosan, jossa on kaksi N-sidoksista glykosylaatiokohtaa sekä 118 aminohappotähteen beetaosan, jossa on yksi N-sidoksinen glykosylaatiokohta.
German: HR: 1,10 (95 %-KI 0,47 - 2,59); p = 0,83
Finnish: Riskisuhde: 1,10 [95 %:n luottamusväli 0,47 - 2,59]; p = 0,83
German: In beiden Studien wurden die Patienten in eine der vier Behandlungsgruppen randomisiert: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, Absetzen der Schilddrüsenhormone + 30 mCi 131I oder Absetzen der Schilddrüsenhormone + 100 mCi 131I.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin 1:een 4 hoitoryhmästä: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, kilpirauhashormonin käytön keskeyttäminen + 30 mCi 131I tai kilpirauhashormonin käytön keskeyttäminen + 100 mCi 131I, ja potilaat arvioitiin noin 8 kuukautta myöhemmin.
German: In einer der beiden Studien wurden zwei Dosierungen untersucht: zweimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von 24 Stunden (0,9 mg x 2) sowie dreimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von je 72 Stunden (0,9 mg x 3).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin kahta annostusta: kaksi 0,9 mg:n annosta lihakseen, annosteluväli 24 tuntia (0,9 mg x 2) ja kolme 0,9 mg:n annosta lihakseen, annosteluväli 72 tuntia (0,9 mg x 3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Thyrogen bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Thyrogen aiheuttaa sikiövaurioita raskaana oleville potilaille ja vaikuttaako Thyrogen lisääntymiskykyyn.
German: Die Nebenwirkungen in jeder Häufigkeitsgruppe sind in der Reihenfolge des absteigenden Schweregrades angegeben.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen sind solche, die in sechs prospektiven klinischen Studien berichtet wurden (n = 481), sowie Nebenwirkungen, die Genzyme nach der Zulassung von Thyrogen gemeldet worden sind.
Finnish: Taulukossa mainitut haittavaikutukset sisältävät sekä kuudesta prospektiivisesta lääketutkimuksesta raportoidut haittatapahtumat (N=481) että Thyrogen-valmisteen markkinoille tulon jälkeen Genzymelle ilmoitetut haittatapahtumat.
German: Das Stillen sollte erst nach vorheriger Beratung durch Ihren Arzt wiederaufgenommen werden.
Finnish: Imetyksen saa aloittaa uudelleen vasta sitten, kun lääkäri antaa siihen luvan.
German: RAI mit niedriger Aktivität (1,1 GBq)
Finnish: Pieni annos radiojodia (1,1 GBq)
German: Daten zur Radiojod-Kinetik weisen darauf hin, dass die Radiojod-Clearance während des euthyreoten Zustandes ungefähr 50% größer ist als im hypothyreoten Zustand mit einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Finnish: Radiojodin kinetiikasta saadut tiedot osoittavat, että radiojodin puhdistuma on noin 50 % suurempi eutyreoottisessa tilassa kuin hypotyreoottisessa tilassa, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, bei denen eine lokale Tumorexpansion lebenswichtige anatomische Strukturen beeinträchtigen kann, eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.
Finnish: Esihoitoa kortikosteroideilla suositellaan harkittavaksi potilaille, joilla paikallinen kasvaimen suureneminen voi heikentää vitaaleja anatomisia rakenteita.
German: Insbesondere in einer Phase-III-Studie mit 164 Patienten lag die Nachweisrate für Schilddrüsengewebe nach einem Thyrogen-Thyreoglobulintest zwischen 73-87%, während dieser Wert für dieselben Grenzwerte und vergleichbaren Referenzstandards bei Thyreoglobulintests unter THST 42-62% betrug.
Finnish: Erityisesti vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 164 potilasta, kilpirauhasperäisen kudoksen havaitsemismäärä Thyrogen-tyreoglobuliinikokeen jälkeen oli 73-87 %, ja vastaava tulos tyreoglobuliinilla suppressiohoidon aikana oli 42-62 % kun sovellettiin samoja katkaisu- ja viitearvoja.
German: Die Lösung in der Durchstechflasche vorsichtig mischen, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Finnish: Sekoita injektiopullon sisältöä varovasti pulloa pyörittämällä, kunnes kaikki aine on liuennut.
German: Der Arzt legt dann die zu verabreichende Menge an Radiojod fest.
Finnish: Lääkäri päättää, paljonko radiojodia sinulle annetaan.
German: Prätherapeutische Stimulierung
Finnish: Hoitoa edeltävä stimulaatio
German: Gesamtzahl Patienten mit Rezidiv
Finnish: Niiden potilaiden kokonaismäärä, joiden tauti uusiutui
German: Aseptische Technik anwenden.
Finnish: Noudata aseptista työskentelytapaa.
German: Für die HiLo-Studie wurden 438 Patienten (Tumorstadien T1-T3, Nx, N0 und N1, M0) in 29 Zentren randomisiert.
Finnish: HiLo-tutkimukseen satunnaistettiin 438 potilasta (tuumoriasteet T1-T3, Nx, N0 ja N1, M0) 29 keskuksessa.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiota kohti, eli se on lähes natriumiton.
German: Es ist davon auszugehen, dass Thyrogen zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit oder zur Einschränkung der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen kann, da von Schwindel und Kopfschmerzen berichtet wurde.
Finnish: Thyrogen saattaa heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita, sillä pyörrytystä ja päänsärkyä on raportoitu.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Yleinen (voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 10:stä):
German: Für die ESTIMABL1-Studie wurden 752 Patienten mit einem Schilddrüsenkarzinom mit geringerem Gefährdungsgrad (Tumorstadien pT1 < 1 cm und N1 oder Nx, pT1 > 1 - 2 cm und alle N-Stadien oder pT2 N0, alle M0-Patienten) in 24 Zentren randomisiert.
Finnish: ESTIMABL1-tutkimukseen satunnaistettiin 752 potilasta, joilla oli pienen riskin kilpirauhassyöpä (tuumoriasteet pT1 <1 cm ja N1 tai Nx, pT1 >1-2 cm ja kaikki N-asteet, tai pT2 N0, kaikki potilaat M0) 24 keskuksessa.
German: Der Erfolg der Ablation von Restgewebe wurde mittels Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und Serum-Thyreoglobulintest 8 ± 1 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Finnish: Jäännöskilpirauhasen ablaation onnistuminen mitattiin radiojodigammakuvauksella ja seerumin tyreoglobuliinikokeella 8 ± 1 kuukauden kuluttua hoidosta.
German: Der Erfolg der Ablation von Schilddrüsenrestgewebe wurde auch anhand des Kriteriums des durch thyrogenstimulierten Tg-Serumspiegels von < 2 ng/ml 8 Monate nach der Ablation untersucht, aber nur bei Patienten, die keine störenden Anti-Tg-Antikörper aufwiesen.
Finnish: Kilpirauhasjäänteen ablaatiohoidon onnistumista arvioitiin myös käyttämällä kriteerinä Thyrogen-stimuloitua seerumin Tg-pitoisuutta < 2 ng/ml kahdeksan kuukautta ablaatiohoidon jälkeen potilailla, mutta tämä koski vain potilaita, joilla ei ollut määritystä häiritseviä Tg-vasta-aineita.
German: • Schmerzen (einschließlich Schmerzen an der Stelle der Metastasen [sekundäre Krebswucherungen])
Finnish: • kipu (mukana lukien kipu etäpesäkkeen (metastaasin) kohdalla)
German: Die empfohlene Dosis von Thyrogen beträgt zwei Dosen im Abstand von 24 Stunden.
Finnish: Suositeltu Thyrogen-annostus on kaksi annosta 24 tunnin välein.
German: Alle 95%- Konfidenzintervalle der Unterschiede liegen innerhalb ±10%, was insbesondere auf die Nicht-Unterlegenheit der niedrigen zur hohen Radiojodaktivität hinweist.
Finnish: Kaikki 95 %:n luottamusvälit olivat ± 10 prosenttiyksikköä osoittaen nimenomaan, ettei pienempi radiojodin aktiivisuus ollut suurempaa huonompi vaihtoehto.
German: Wenden Sie sich bitte bei Bedenken an Ihren Arzt.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos asia huolestuttaa sinua.
German: RAI mit hoher Aktivität (3,7 GBq)
Finnish: Suuri annos radiojodia (3,7 GBq)
German: In diesen Studien erwiesen sich Thyreoglobulintests unter Thyrogen als empfindlicher als Thyreoglobulintests unter THST.
Finnish: Näissä kokeissa tyreoglobuliinitestaus osoittautui herkemmäksi Thyrogen-valmisteen kuin THST:n yhteydessä.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Ihrem Kind Thyrogen gegeben werden sollte.
Finnish: Lapsesi lääkäri auttaa sinua päättämään, tarvitseeko lapsesi Thyrogen-hoitoa.
German: Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen) durchgeführt werden.
Finnish: Diagnostinen kuvaus pitää suorittaa 48-72 tunnin kuluttua radiojodin antamisesta (eli 72-96 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Kopfschmerzen, die bei etwa 11% bzw. 6% der Patienten auftraten.
Finnish: Yleisimpinä haittavaikutuksina on raportoitu pahoinvointia (n. 11 %:lla potilaista) ja päänsärkyä (n. 6 %:lla potilaista).
German: TSH verringert
Finnish: TSH alentunut
German: Zur Anwendung von Thyrogen bei Kindern liegen noch keine Daten vor; Thyrogen daher Kindern nur in Ausnahmefällen verabreichen.
Finnish: Thyrogen-valmisteen käytöstä lapsille on vain vähän tietoa, joten Thyrogen-valmistetta annetaan lapsille vain poikkeustapauksissa.
German: HR: 1,62 (95 %-KI 0,67 - 3,91), p = 0,28
Finnish: Uusiutumisten määrä (7 vuotta) Riskisuhde: 1,62 [95 %:n luottamusväli 0,67 - 3,91]; p = 0,28
German: Nur zur intramuskulären Injektion
Finnish: Ainoastaan lihaksensisäisenä injektiona.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Verabreichung keine Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und den Schilddrüsenhormonen Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) festgestellt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia Thyrogen-valmisteen ja sen kanssa samanaikaisesti käytettyjen kilpirauhashormonien trijodityroniinin (T3) ja tyroksiinin (T4) välillä.
German: In klinischen Studien mit 481 Patienten hat kein Patient, weder nach einer einmaligen noch nach mehrmaliger (bei 27 Patienten) begrenzter Verabreichung des Arzneimittels, Antikörper gegen Thyrotropin alfa gebildet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (N=481) yhdellekään potilaalle ei kehittynyt vasta-aineita tyreotropiini alfalle yhden käyttökerran eikä valmisteen toistuvan rajoitetun käytönkään (27 potilasta) jälkeen.
German: Juckreiz, Hitzewallungen, Atemschwierigkeiten und Ausschlag.
Finnish: kuumat aallot, hengitysvaikeudet ja ihottuma.
German: Schwangerschaft Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Thyrogen am Tier wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Raskaus Thyrogen-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
German: Es wird nicht empfohlen, TSH-Messungen nach der Gabe von Thyrogen durchzuführen.
Finnish: TSHkokeita ei suositella tehtäväksi Thyrogen-valmisteen antamisen jälkeen.
German: Patienten mit niedrigem Gefährdungsgrad bei gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom, bei denen während einer THST keine Tg-Konzentration und kein rhTSH-stimulierter Anstieg der Tg-Konzentration im Serum nachweisbar sind, können im Anschluss durch Bestimmung der rhTSH-stimulierten Tg-Spiegel überwacht werden.
Finnish: Hyvin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia, pienen riskin potilaita, joilla ei ole mitattavia seerumin Tg-pitoisuuksia THST:n aikana ja joilla Tg-pitoisuudet eivät suurene stimuloitaessa rhTSH:lla, voidaan seurata määrittämällä rhTSH:lla stimuloituja Tg-pitoisuuksia.
German: An Patienten, die bereits die erste Studie beendet hatten, wurde eine Verlaufskontrollstudie durchgeführt.
Finnish: Seurantatutkimus tehtiin niille potilaille, jotka olivat aiemmin suorittaneet alkuvaiheen tutkimuksen loppuun, ja tiedot saatiin 51 potilaasta.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet käyttövalmiiksi saatetulle lääkevalmisteelle, ks. kohta 6.3.