FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra läkemedel och Perjeta Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: I kliniska studier har engångsdoser på mer än 25 mg/kg (1727 mg) inte testats.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 25 mg/kg (1.727 mg) hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Swedish: Cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling kommer att ges efter kirurgi (behandling efter kirurgi kallas för adjuvant behandling).
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð eftir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er eftir skurðaðgerð kallast viðbótarmeðferð)
Swedish: Pertuzumab gavs intravenöst med en startdos på 840 mg, följt av 420 mg var tredje vecka.
Icelandic: Pertuzumab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 840 mg, sem síðan var fylgt eftir með 420 mg á þriggja vikna fresti.
Swedish: pCRfrekvens i bröstet och lymfkörtel (ypT0/is N0) n (%) [95 % KI]
Icelandic: pCRhlutfall í brjósti (ypT0/is) n (%)
Swedish: Incidensen för förlust av embryo/foster var 33, 50 och 85 % hos dräktiga aphonor behandlade med pertuzumab-doser om 10, 30 och 100 mg/kg varannan vecka (2,5 till 20 gånger större än rekommenderad dos för människa, baserat på Cmax).
Icelandic: 10 mg/kg af pertuzumab á tveggja vikna fresti, 50% hjá þeim sem fengu 30 mg/kg og 85% hjá þeim sem fengu 100 mg/kg, respectively (2,5 til 20-falt meira en ráðlagðir skammtar handa mönnum, byggt á Cmax).
Swedish: På grund av exklusion av patienter med hjärnmetastaser finns inga tillgängliga data för Perjetas effekt på hjärnmetastaser.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingar með meinvörp í heila voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni liggja engin gögn fyrir um verkun Perjeta á meinvörp í heila.
Swedish: I den neoadjuvanta studien TRYPHAENA var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) (under den totala behandlingsperioden) 8,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclofosfamid) följt av Perjeta plus trastuzumab och docetaxel; 9,3 % i gruppen som behandlades med Perjeta plus trastuzumab och docetaxel efter FEC och 6,6 % i gruppen som behandlades med Perjeta i kombination med TCH (docetaxel, karboplatin och trastuzumab).
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni á formeðferð var tíðni vanstarfsemi vinstri slegils (á heildarmeðferðartímabilinu) 8,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og FEC (5flúoróúrasíl, epirúbicín, cýklófosfamíð) sem (fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli); 9,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli á eftir FEC og 6,6% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt TCH (docetaxel, karbóplatín og trastuzúmab).
Swedish: Patienterna randomiserades därefter till att få Perjeta eller placebo, i kombination med adjuvant trastuzumab och kemoterapi.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað til að fá Perjeta eða lyfleysu ásamt viðbótarmeðferð með trastuzúmab og krabbameinslyfjum.
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna överensstämde överkänslighets-/anafylaxihändelserna med de som observerades i CLEOPATRA-studien.
Icelandic: Í rannsóknunum á formeðferð og viðbótarmeðferð voru tilvik ofnæmis/bráðaofnæmis svipuð og sáust í CLEOPATRA rannsókninni.
Swedish: Det förekom för få patienter med inflammatorisk bröstcancer för att dra några definitiva slutsatser.
Icelandic: Of fáir sjúklingar voru með brjóstakrabbamein ásamt bólgu til að hægt væri að draga einhlýtar ályktanir.
Swedish: • 4 cykler med AC eller epirubicin och cyklofosfamid (EC), följt av 3 eller 4 cykler med docetaxel eller 12 cykler med paclitaxel varje vecka
Icelandic: 4 meðferðarlotur af AC eða epírúbisíni og sýklófosfamíði (EC), sem fylgt var eftir með 3 eða 4 meðferðarlotum af dócetaxeli eða 12 meðferðarlotum af paclítaxeli einu sinni í viku
Swedish: Sammanfattningsvis var majoriteten av överkänslighetsreaktionerna milda eller måttliga i allvarlighetsgrad och avhjälptes under behandling.
Icelandic: Í heildina var meirihluti ofnæmisviðbragða vægur eða miðlungi alvarlegur og batnaði við meðferð.
Swedish: Därefter återvände fysisk funktion och de globala hälsotillståndsvärdena till nivåerna innan behandlingsstart under den riktade behandlingen i båda behandlingsarmarna.
Icelandic: Eftir þann tíma náðu stig fyrir líkamlega færni og almennt heilsufar aftur upphafsgildum meðan á marksækinni meðferð (targeted treatment) stóð.
Swedish: Perjeta kommer att förvaras av sjukvårdpersonal på sjukhuset eller kliniken.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk á sjúkrahúsinu mun geyma Perjeta.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av pertuzumab i gravida kvinnor.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun pertuzumabs á meðgöngu.
Swedish: När Perjeta binder till HER2 på cancercellerna, kan tillväxten av cancercellerna saktas ner eller avstanna.
Icelandic: Perjeta binst við HER2 á krabbameinsfrumunum getur það hægt á vexti þeirra, stöðvað hann eða drepið frumurnar.
Swedish: Totalt 7 % av patienterna hade inflammatorisk bröstcancer, 32 % hade lokalt avancerad bröstcancer och 61 % hade operabel bröstcancer.
Icelandic: Alls voru 7% sjúklinga með brjóstakrabbamein með bólgu, 32% voru með staðbundið brjóstakrabbamein og 61% voru með skurðtækt brjóstakrabbamein.
Swedish: Incidens av symtomatisk systolisk dysfunktion i vänsterkammare (LVD [CHF=hjärtsvikt]) var högre hos patienter som behandlats med Perjeta i kombination med trastuzumab och kemoterapi jämfört med trastuzumab och kemoterapi.
Icelandic: Tíðni slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction, LVD [hjartabilun]) með einkennum var hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Perjeta ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með trastuzúmabi og krabbameinslyfjum.
Swedish: † Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Swedish: Denna kliniska bedömning ska baseras på svårighetsgraden av den föregående reaktionen och svaret på administrerad behandling av biverkningen (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Klínískt mat á að byggja á alvarleika fyrri viðbragða og svörun við meðferð sem veitt hefur verið við aukaverkuninni (sjá kafla 4.2).
Swedish: Noggrann observation av patienten under infusionen och 60 minuter efter den första infusionen, samt under och 30-60 minuter efter de efterföljande infusionerna av Perjeta rekommenderas.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum meðan á fyrsta innrennsli Perjeta stendur og í 60 mínútur eftir að því lýkur og á meðan á síðari innrennslum stendur og í 30-60 mínútur eftir að þeim lýkur.
Swedish: Hur Perjeta fungerar
Icelandic: Hvernig verkar Perjeta
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 420 mg/14 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 420 mg/14 ml
Swedish: Typ och händelsernas allvarlighetsgrad överensstämde med de som observerades i CLEOPATRA-studien vid de cykler då Perjeta gavs samma dag som trastuzumab och docetaxel.
Icelandic: Eðli og alvarleiki tilvika voru svipuð og sáust í CLEOPATRA rannsókninni í meðferðarlotunum þegar Perjeta var gefið sama dag og trastuzúmab og docetaxel og var meirihluti viðbragðanna vægur eða miðlungi alvarlegur.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Swedish: Standarddoser av Perjeta och trastuzumab gavs i ett 3-veckors-schema.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab var gefið í ráðlögðum skömmtum á 3 vikna fresti.
Swedish: • 3 cykler med FEC följt av 3 cykler med docetaxel, alla givna samtidigt som Perjeta och trastuzumab
Icelandic: 3 lotur af FEC, sem fylgt var eftir með 3 lotum af docetaxeli, allt gefið samtímis Perjeta og trastuzúmabi
Swedish: Mediandurationen av den längsta episoden var 18 dagar hos Perjeta-behandlade patienter och 8 dagar hos placebo-behandlade patienter.
Icelandic: Miðgildi viðveru lengstu sjúkdómslotu var 18 dagar hjá sjúklingum sem fengu
Swedish: Infusionshastigheten kan minskas eller avbrytas om patienten utvecklar en infusionsreaktion (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram hjá sjúklingnum má draga úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennslinu (sjá kafla 4.8).
Swedish: Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Perjeta och i minst 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Perjeta stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Swedish: Incidensen av utslag var högre hos patienter som fick sex cykler med Perjeta jämfört med patienter som fick tre cykler med Perjeta, oberoende av vilken kemoterapi som gavs.
Icelandic: Tíðni útbrota var hærri hjá sjúklingum sem fengu sex meðferðarlotur af Perjeta í samanburði við sjúklinga sem fengu þrjár meðferðarlotur af Perjeta, óháð því hvaða lyfjameðferð var gefin.
Swedish: Antal patienter med en händelse Antal månader i median Överlevnad - sekundärt effektmått**
Icelandic: fjöldi sjúklinga með versnun Miðgildi mánaðafjölda Heildarlifunviðbótarmælibreyta**
Swedish: Ingen definitiv konklusion av bieffekter på de manliga reproduktionsorganen har kunnat göras i en toxicitetsstudie med upprepad dosering hos cynomolgusapor.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir um aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra af rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá cynomolgus öpum.
Swedish: I APHINITY-studien inträffade febril neutropeni hos 12,1% av Perjetabehandlade patienter och 11,1% av placebobehandlade patienter.
Icelandic: Í APHINITY-rannsókninni kom daufkyrningafæð með hita fram hjá 12,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 11,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 13,7 % av Perjetabehandlade patienter och hos 7,6 % av placebo-behandlade patienter.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita kom fram hjá 13,7% sjúklinga sem fengu Perjeta og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Behandling med Perjeta kan orsaka svår diarré.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur valdið alvarlegum niðurgangi.
Swedish: *** Patienter som uppnått komplett eller partiell respons som bästa tumörsvar, bekräftad enligt RECIST-kriterier.
Icelandic: *** Sjúklingar með bestu heildarsvörun, staðfest CR eða PR samkvæmt RECIST.
Swedish: Ett samstämmigt resultatmönster observerades oavsett pCR-definition.
Icelandic: Niðurstöður fylgdu svipuðu mynstri, óháð skilgreiningu á pCR.
Swedish: I en substudie omfattande 37 patienter från den randomiserade pivotala CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer observerades inga farmakokinetiska interaktioner mellan pertuzumab och trastuzumab eller mellan pertuzumab och docetaxel.
Icelandic: Í hlutarannsókn slembiröðuðu lykilrannsóknarinnar CLEOPATRA, sem gerð var hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem 37 sjúklingar tóku þátt í, sáust engar milliverkanir á lyfjahvörf milli pertuzumabs og trastuzúmab eða pertuzumabs og docetaxels.
Swedish: Infusionen ska omedelbart och permanent avslutas om patienten får en NCI-CTCAE Grad 4 reaktion (anafylaxi), bronkospasm eller akut andnödssyndrom (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hætta á innrennsli tafarlaust og fyrir fullt og allt ef fram koma 4. stigs viðbrögð samkvæmt NCICTCAE (bráðaofnæmi), berkjukrampa eða brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Anvisningar om spädning av Perjeta innan administrering finns i avsnitt 6.2 och 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.2 og 6.6 um þynningu
Swedish: Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Vanliga biverkningar (upp till 1 av 10 patienter) Känsla av domningar, stickningar eller pirrningar i fötter eller händer; skarp stickande, bultande, isande eller brännande smärta; smärtkänslor för något som inte ska vara smärtsamt såsom lätt beröring; minskad förmåga att känna förändringar i värme eller kyla; försämrad balans eller koordination.
Icelandic: Doða- eða náladofatilfinning í fótum eða höndum; sár stingandi, taktfastur, kaldur eða svíðandi verkur; verkur af ástæðum sem ekki ættu að valda verk, svo sem við létta snertingu; minni geta til að skynja breytingar á hita eða kulda; tap á jafnvægi eða samhæfingu
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av pCR-frekvens (ypT0/is) observerades hos patienter som fick Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel jämfört med patienter som fick trastuzumab och docetaxel (45,8 % jämfört med 29,0 %, p-värde = 0,0141).
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli, borið saman við sjúklinga sem fengu trastuzúmab ásamt docetaxeli (45,8% borið saman við 29,0%, p-gildi = 0,0141).
Swedish: I studien TRYPHAENA gavs Perjeta samtidigt med epirubicin, som en del av FEC-behandling (5-fluorouracil, epirubicin, cyclofosfamid).
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni var Perjeta gefið samhliða epirúbicíni sem hluti FEC-meðferðaráætlunarinnar (5-flúoróúrasíl, epirúbicín, cýklófosfamíð) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Figur 1
Icelandic: CI]1
Swedish: NEOSPHERE (WO20697) och TRYPHAENA (BO22280): översikt över effektdata ("Intent to Treat"-population)
Icelandic: Tafla 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280):
Swedish: En infusionsreaktion definierades i de pivotala studierna som en händelse som rapporterats som överkänslighet, anafylaktisk reaktion, akut infusionsreaktion eller cytokinfrisättningssyndrom som uppstår under en infusion eller under samma dag som infusionen givits.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum voru innrennslisviðbrögð skilgreind sem sérhvert tilvik sem tilkynnt var sem ofnæmi, bráðaofnæmisviðbrögð, bráð innrennslisviðbrögð eða cýtókínlosunarheilkenni og komu fyrir meðan á innrennsli stóð eða sama dag og innrennsli var gefið.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos den äldre populationen ≥ 65 år.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum ≥65 ára.
Swedish: För rekommendation om sena eller missade doser, se tabell 1 nedan.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir eru í töflu 1 hér fyrir neðan.
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 50% tillsammans med ett fall på ≥ 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Icelandic: fall í LVEF í minna en 50% ásamt falli um ≥10 prósentustig undir gildum fyrir upphaf meðferðar.
Swedish: Däremot finns bara begränsade säkerhetsdata tillgängliga avseende samtidig behandling med Perjeta och en antracyklin.
Icelandic: Þó voru eingöngu tiltæk takmörkuð gögn um öryggi við samhliðanotkun Perjeta og antrasýklína.
Swedish: Resultaten från CLEOPATRA-studien avseende klinisk effekt är sammanfattade i tabell 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr CLEOPATRA-rannsókninni eru teknar saman í töflu
Swedish: HR = Hazard ratio; KI = konfidensintervall; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
Icelandic: HR= áhættuhlutfall; CI= öryggismörk; Pla= lyfleysa; Ptz= pertuzumab
Swedish: Läkemedlet ska inte administreras som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sem inndælingu eða hleðsluskammt í bláæð.
Swedish: Perjeta tillhandahålls som en injektionsflaska i glas innehållande 14 ml koncentrat.
Icelandic: Lyfið er í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 14 ml af þykkni.
Swedish: Incidensen av symtomatisk LVD var också lägre i den Perjeta-behandlade gruppen (1,8 % i den placebobehandlade gruppen jämfört med 1,5 % i den Perjeta-behandlade gruppen) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum var einnig lægri í hópnum sem fékk Perjeta (1,8% í hópnum sem fékk lyfleysu, borið saman við 1,5% í hópnum sem fékk Perjeta) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienter med metastaser, bilateral bröstcancer, kliniskt betydelsefulla hjärtriskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller LVEF < 55 % inkluderades inte.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp, krabbamein í báðum brjóstum, klínískt mikilvæga áhættuþætti fyrir hjarta (sjá kafla 4.4) eða útfallsbrot vinstra slegils <55% tóku ekki þátt.
Swedish: Baserat på de farmakologiska effekterna av pertuzumab och antracykliner kan en ökad risk för hjärttoxicitet förväntas vid samtidig användning av dessa läkemedel jämfört med sekventiell användning.
Icelandic: Samkvæmt lyfjafræðilegri verkun lyfja sem beinast að HER2 og antrasýklína má hugsanlega búast við meiri hættu á eiturverkunum á hjarta við samhliðanotkun Perjeta og antrasýklína en ef lyfin eru notuð hvort á eftir öðru.
Swedish: Hur du får Perjeta
Icelandic: Hvernig geyma á Perjeta
Swedish: • 6 cykler med TCH i kombination med Perjeta.
Icelandic: 6 lotur af TCH ásamt
Swedish: I TRYPHAENA-studien var incidensen av febril neutropeni högre hos patienter som fick sex cykler med Perjeta jämfört med patienter som fick tre cykler med Perjeta, oberoende av vilken kemoterapi som gavs.
Icelandic: Í TRYPHAENA var tíðni daufkyrningafæðar með hita hærri hjá sjúklingum sem fengu sex meðferðarlotur af Perjeta í samanburði við sjúklinga sem fengu þrjár meðferðarlotur af Perjeta óháð því hvaða krabbameinslyfjameðferð var gefin.
Swedish: Säkerheten för Perjeta var generellt överensstämmande mellan studierna, även om incidensen och de vanligaste biverkningarna varierade beroende på om Perjeta gavs i monoterapi eller samtidigt med andra antineoplastiska läkemedel.
Icelandic: Öryggi Perjeta var yfirleitt svipað í rannsóknunum, þó breytilegt hafi verið hverjar voru algengustu aukaverkanirnar og hver tíðni aukaverkana var, eftir því hvort Perjeta var gefið eitt sér eða ásamt æxlishemjandi lyfjum.
Swedish: Patienter med diarré svarade väl vid förebyggande behandling med läkemedel mot diarré.
Icelandic: Niðurgangur svaraði vel fyrirbyggjandi meðferð með stemmandi lyfjum.
Swedish: Vid tidigt stadium av bröstcancer ska tumörstorlek, grad, hormonreceptorstatus och lymfkörtelmetastaser tas i beaktande i riskbedömningen.
Icelandic: Á fyrri stigum brjóstakrabbameins á að taka tillit til æxlisstærðar, gráðu, stöðu hormónaviðtaka og meinvarpa í eitlum við áhættumat.
Swedish: Känsla av svaghet, domning, pirrande eller stickande känsla framför allt i fötter och ben Näsblod
Icelandic: Máttleysi, dofi, náladofi einkum í fótum og fótleggjum
Swedish: Patienter bör observeras noggrant för överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða.
Swedish: Sekundära effektmått var överlevnad, progressionsfri överlevnad (PFS) (prövarbedömd), tumörrespons (ORR), responsduration, och tid till symtomprogression enligt "FACT B Quality of Life"-frågeformulär om livskvalitet.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru heildarlifun, lifun án framvindu sjúkdóms (að mati rannsakanda), hlutlægt svörunarhlutfall, lengd svörunar og tími fram að versnun einkenna samkvæmt FACT B spurningalistanum um lífsgæði.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan återupptas om LVEF återgått till ≥50% eller till en nedgång på < 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmabs á ný ef LVEF hefur aftur náð ≥50%, eða hefur náð því að vera <10 prósentustigum undir gildum fyrir upphaf meðferðar.
Swedish: Sekundära effektmått var klinisk responsfrekvens, frekvens av bröstsparande kirurgi (endast T2-3tumörer), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och PFS.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru klínískt svörunarhlutfall, hlutfall skurðaðgerða sem varðveittu brjóstavef (eingöngu T2-3 æxli), lifun án sjúkdóms (DFS) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Swedish: Förändring i diarrésymptom ökade till +22,3 (95% KI 21,0, 23,6) i Perjeta- armen jämfört med +9,2 (95% KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
Icelandic: Munur á stigum fyrir niðurgangseinkenni var +22,3 (95% öryggismörk 21,0; 23,6) hjá hópnum sem fékk Perjeta og +9,2 (95% öryggismörk 8,2; 10,2) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Swedish: Behandling med Perjeta har förknippats med infusionsreaktioner, inklusive händelser med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Perjeta hefur tengst innrennslisviðbrögðum, þ.m.t. tilvikum sem leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Swedish: TRYPHAENA är en randomiserad, multicenter, klinisk fas II-studie som genomfördes på 225 vuxna kvinnliga patienter med HER2-positiv lokalt avancerad, operabel eller inflammatorisk bröstcancer (T2-4d, primär tumör > 2 cm i diameter) som inte erhållit tidigare trastuzumab-behandling, kemoterapi eller strålbehandling.
Icelandic: TRYPHAENA var fjölsetra, slembiröðuð II. stigs klínísk rannsókn, sem gerð var hjá 225 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein sem var staðbundið, langt gengið, skurðtækt eða með bólgu (T2-4d; frumæxli >2 cm í þvermál) sem höfðu ekki fengið trastuzúmab, lyfjameðferð eða geislameðferð áður.
Swedish: Cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling kommer att ges före kirurgi (behandling före kirurgi kallas för neoadjuvant behandling).
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð fyrir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er fyrir skurðaðgerð kallast formeðferð)
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni eru sýndar í töflu
Swedish: Inom varje frekvensgruppering och organsystem presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks og líffæraflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Swedish: Laddningsdosen 8 mg/kg av trastuzumab i.v.
Icelandic: Gefa á aftur 8 mg/kg hleðsluskammt af trastuzumabi í bláæð á u.þ.b.
Swedish: Asymptomatiska eller milt symptomatiska (NYHA class II) minskningar i LVEF på minst 10% från behandlingsstart och till <50% rapporterades hos 2,7% av Perjeta-behandlade patienter och 2,8% av placebobehandlade patienter, av vilka 79,7% av Perjeta-behandlade patienter och 80,6% placebo-behandlade patienter hade återhämtat sig vid data cutoff.
Icelandic: 10 prósentustig frá upphafsgildi og í <50% án einkenna eða með vægum einkennum (NYHA flokkur II) hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Perjeta og 2,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu, og af þeim hafði 79,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Perjeta og 80,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu batnað þegar gagnasöfnun lauk.
Swedish: Alla analyser stratifierade efter nod-status, protokollversion, central hormonreceptor-status, och adjuvant kemoterapibehandling.
Icelandic: Allar greiningar voru lagskiptar eftir því hvort sjúkdómur var í eitlum, útgáfu rannsóknaráætlunar, miðlægri greiningu á hormónaviðtökum og viðbótarmeðferðaráætlun með krabbameinslyfjum.
Swedish: Antal responders*** 95 % KI för ORR Komplett respons (CR) Partiellt respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Progressiv sjukdom (PD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Versnandi sjúkdómur (PD)
Swedish: Patienter som ska behandlas med Perjeta måste ha HER2-positiv tumörstatus definierat som 3+ med immunohistokemi (IHC) och/eller ett ratio om ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH), bedömt med en validerad metod.
Icelandic: Perjeta verða að vera með æxli sem er jákvætt fyrir tjáningu HER2-sameindarinnar, sem er skilgreint sem skor sem er 3+ samkvæmt mótefnavefjalitun (immunohistochemistry, IHC) og/eða hlutfall sem er >2,0 samkvæmt kjarnsýrupörun í vef (in situ hybridisation, ISH), hvort tveggja með gilduðum prófum.
Swedish: Det primära effektmåttet av hjärtsäkerhet, dvs incidensen av NYHA klass III/IV LVD och minskning av LVEF, överensstämde med tidigare data från den neoadjuvanta behandlingsfasen (se avsnitt 4.4 och
Icelandic: Aðalmælibreyta aukaverkana á hjarta, þ.e. vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum í NYHA-flokki III/IV og lækkun í útfallsbroti vinstri slegils, var svipað fyrri gögnum um formeðferð (sjá kafla 4.4. og 4.8).
Swedish: Ytterligare stödjande information från kliniska studier
Icelandic: Viðbótarstuðningsupplýsingar úr klínískum rannsóknum
Swedish: För få patienter med inflammatorisk bröstcancer inkluderades i studien för att dra några definitiva slutsatser men pCR-frekvensen var högre hos patienter som fick Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Icelandic: Það voru of fáir sjúklingar með brjóstakrabbamein ásamt bólgu til að hægt væri að draga ákveðnar ályktanir en pCR hlutfallið var hærra hjá sjúklingum sem fengu
Swedish: år, med undantag för diarré som hade en ökad incidens hos patienter ≥ 65 års ålder.
Icelandic: Perjeta hjá sjúklingum ≥65 ára og <65 ára, að undanskildum niðurgangi, sem var algengari hjá sjúklingum ≥65 ára.