FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Chirurg wird entscheiden, welche Menge erforderlich ist und wird gerade so viel auftragen, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden.
Latvian: Ķirurgs izlems, kāds ir piemērotais daudzums, unuzklās tieši tik daudz zāļu, lai veidotos plāns, vienmērīgs slānis.
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen hin zu überwachen und es sind die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem nerodas blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāsāk atbilstoša simptomātiska terapija un balstterapijas pasākumi.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem un citiem patogēniem.
German: Bei klinischen Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 0,3 bis 12 ml angewendet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos individuālās devas parasti bija no 0,3 līdz 12 ml. Citām procedūrām var būt nepieciešams lielāks daudzums.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekcijas pārnesējiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: Außerdem besteht ein Risiko für schwere allergische Reaktionen.
Latvian: Ir arī smagas alerģiskas reakcijas risks.
German: Die Kühlkette darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden.
Latvian: Uzglabāšanu saldētavā nedrīkst pārtraukt līdz lietošanai.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Zāles jālieto tikai saskaņā ar norādījumiem un kopā ar šīm zālēm ieteicamajām ierīcēm (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von VeraSeal sollten sich stets nach dem klinischen Bedarf des Patienten richten.
Latvian: Uzklājamais VeraSeal daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
German: Bei einem Schock ist die übliche medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta terapijas pasākumi.
German: Bei 37 ºC sind für die Packungsgrößen 2 ml, 4 ml, 6 ml und 10 ml etwa 5 Minuten erforderlich und sie dürfen dieser Temperatur nicht länger als 10 Minuten ausgesetzt sein.
Latvian: 37 ºC temperatūrā nepieciešamais laiks ir apmēram 5 minūtes 2 ml, 4 ml, 6 ml un 10 ml iepakojumiem, taču šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk par 10 minūtēm.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VeraSeal eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hämorrhagie infolge operativer Eingriffe entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par VeraSeal vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskas procedūras izraisītas asiņošanas apturēšanai saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Die Applikation des Produktes muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden.
Latvian: Ārstējošajam ārstam zāļu uzklāšana jānosaka individuāli.
German: In den beschriebenen klinischen Studien wurden elf Patienten im Alter unter 16 Jahren mit VeraSeal behandelt.
Latvian: Aprakstītajos klīniskajos pētījumos ar VeraSeal ārstēja vienpadsmit pediatriskos pacientus, kas bija 16 gadus veci vai jaunāki.
German: VeraSeal enthält Human-Fibrinogen und Human-Thrombin, zwei Proteine, die aus dem Blut gewonnen werden und ein Gerinnsel bilden, wenn sie gemischt werden.
Latvian: VeraSeal satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu - divas no asinīm ekstrahētas olbaltumvielas, kas kopā sajauktas veido fibrīna recekli.
German: Ekchymose, Erythem
Latvian: Ekhimoze, eritēma
German: Zum Entfernen von Luftblasen aus den Spritzen den Spritzenhalter senkrecht halten und vorsichtig ein oder zwei Mal gegen den Spritzenhalter klopfen und den Kolben leicht hineindrücken, um Luft herauszudrücken.
Latvian: Lai no šļircēm izvadītu gaisa burbuļus, šļirces turētāju turot stateniski, vienu vai divas reizes viegli uzsitiet pa šļirces turētāja sāniem un nedaudz nospiediet virzuli, izvadot gaisu.
German: Die Kühlkette (-18 ºC oder kälter) darf bis zur Anwendung nicht unterbrochen werden.
Latvian: Uzglabāšanu saldētavā (vismaz -18 ºC) nedrīkst pārtraukt līdz lietošanai.
German: Eine intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Latvian: Intravaskulāra ievadīšana ir kontrindicēta.
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
Latvian: Pārmērīgi biezi recekļi var negatīvi ietekmēt zāļu iedarbīgumu un brūces dzīšanas procesu.
German: Die luftlose Sprühspitze in mindestens 2 cm Abstand vom Zielgewebe positionieren.
Latvian: Bezgaisa aerosola uzgali novietojiet vismaz 2 cm attālumā no mērķa audiem.
German: 1 Zweifach-Applikator mit 2 zusätzlichen luftlosen Sprühspitzen.
Latvian: 1 dubultais aplikators ar 2 papildu bezgaisa aerosola uzgaļiem.
German: Die luftlosen Sprühspitzen sind röntgensichtbar.
Latvian: Bezgaisa aerosola uzgaļi ir rentgenkontrastējoši.
German: Die aufzutragende Menge von VeraSeal hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich der Art des Eingriffs, der Größe des während der Operation zu behandelnden Bereichs und der Art, wie VeraSeal aufgetragen wird.
Latvian: Uzklājamais VeraSeal daudzums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no operācijas veida, operācijas laikā apstrādājamās zonas lieluma un VeraSeal uzklāšanas metodes.
German: Kopfschmerzen, Somnolenz
Latvian: Galvassāpes, miegainība
German: VeraSeal wird gebrauchsfertig in sterilisierten Verpackungen geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Latvian: VeraSeal ir gatavs lietošanai sterilizētos iepakojumos, tāpēc ar to jārīkojas ar sterilu paņēmienu aseptiskos apstākļos.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi
German: Dieser Applikator ermöglicht es, die beiden Bestandteile von VeraSeal gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
Latvian: Ar šo ierīci iespējams vienlaikus uzklāt vienādu daudzumu abu VeraSeal sastāvdaļu, nodrošinot arī to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai sīlanta darbība būtu vislabākā.
German: Das Ende der Tropfspitze während des Auftropfens so nahe wie möglich an die Gewebeoberfläche heranführen, ohne das Gewebe während der Applikation zu berühren.
Latvian: Pilināšanas laikā pilināšanas uzgaļa galu turiet iespējami tuvu audu virsmai, uzklāšanas laikā nepieskaroties audiem.
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in klinischen Studien mit VeraSeal:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos ar VeraSeal:
German: Die Außenseite der Blisterpackung darf nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen.
Latvian: Blistera ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation und ihre Standardabweichung betrug 47,2 (18,4) Jahre.
Latvian: Pētījuma populācijas vidējais vecums un tā standartnovirze bija 47,2 (18,4) gadi.
German: Zweifach-Applikator anbringen.
Latvian: Piestipriniet dubulto aplikatoru.
German: Wenn dieses Produkt versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wird, kann es zu Blutgerinnseln führen, einschließlich einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) (wenn sich über den ganzen Körper verteilt Blutgerinnsel in den Gefäßen bilden).
Latvian: Ja šīs zāles netīši ievada asinsvadā, iespējama asins recekļu veidošanās, tostarp diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) (kad asins recekļi veidojas visos ķermeņa asinsvados).
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation und ihre Standardabweichung betrug 63,2 (9,5) Jahre.
Latvian: Pētījuma populācijas vidējais vecums un tā standartnovirze bija 63,2 (9,5) gadi.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation und ihre Standardabweichung betrug 57,9 (14,5) Jahre.
Latvian: Pētījuma populācijas vidējais vecums un tā standartnovirze bija 57,9 (14,5) gadi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1. sastāvdaļa:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie und akuter Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un akūtu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Während der Gefäßchirurgie-Studie wurden 225 Patienten aufgenommen, die sich gefäßchirurgischen Eingriffen unterzogen, unter Verwendung von Polytetrafluorethylen-Transplantatmaterial bei einer arteriellen End-zu-Seit-Anastomose oder einer arteriellen Anastomose mit Gefäßzugang an einer oberen Extremität.
Latvian: Asinsvadu ķirurģijas pētījumā iesaistīja 225 pacientus, kuriem veica asinsvadu ķirurģiskas procedūras, izmantojot politetrafluoretilēna transplantāta materiālu artērijas anastomozē „gals pie sāna" vai artērijas anastomozē piekļuves vietā augšējās ekstremitātes asinsvadam.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Latvian: Šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir daļiņas, nedrīkst lietot.
German: In Einzelfällen können sich diese Reaktionen zu einer schweren allergischen Reaktion entwickeln.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai alerģiskai reakcijai.
German: Der Sprühabstand vom Gewebe muss innerhalb des vom Inhaber der Zulassung von VeraSeal empfohlenen Bereichs liegen (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Izsmidzināšanas atstatumam no audiem jāatbilst intervālam, ko ieteicis VeraSeal reģistrācijas apliecības īpašnieks (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: etwa 90 Minuten für die 6-ml- und 10-ml-Packungsgröße.
Latvian: uz apmēram 90 minūtēm 6 ml un 10 ml iepakojumus.
German: Zur Prävention einer unkontrollierten Gerinnung achten Sie darauf, dass die Tropfen sich von einander und von der Tropfspitze trennen.
Latvian: Lai nepieļautu nekontrolētu recēšanu, raugieties, lai pilieni atdalītos viens no otra un no pilināšanas uzgaļa gala.
German: Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie die Packung öffnen.
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju.
German: Wenn diese Symptome während der Operation auftreten, ist die Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich abzubrechen.
Latvian: Ja ķirurģiskās procedūras laikā rodas šādi simptomi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: Die Anwendung von VeraSeal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Latvian: VeraSeal nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Das Sprühgerät darf nicht näher als in dem empfohlenen Abstand zur Gewebeoberfläche verwendet werden.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīci nedrīkst izmantot tuvāk par ieteikto atstatumu.
German: VeraSeal darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Latvian: VeraSeal nedrīkst lietot intravaskulāri.
German: Beachten Sie bitte die Piktogramme am Ende dieser Packungsbeilage.
Latvian: Skatīt piktogrammas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
German: Luer-Anschlüsse festziehen und sicherstellen, dass der Zweifach-Applikator fest angebracht ist.
Latvian: Pievelciet Luer tipa savienojumus un pārbaudiet, vai dubultais aplikators ir stingri piestiprināts.
German: Die VeraSeal Fertigspritzen innerhalb des Sterilbereichs in einem sterilen thermostatischen Wasserbad bei einer Temperatur von höchstens 37 ºC auftauen.
Latvian: VeraSeal pilnšļirces atkausējiet sterilajā zonā sterilā termostatiskā ūdens vannā temperatūrā, kas nepārsniedz 37 ºC, veicot tālāk aprakstītās darbības.
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen
Latvian: Vissmagākās blakusparādības
German: VeraSeal ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Latvian: Ir pieejami šādi VeraSeal iepakojuma lielumi:
German: Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja zāles nejauši ievada intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliska rakstura komplikācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln wie VeraSeal, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Latvian: Zālēm, piemēram, VeraSeal, ko gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem.
German: EU/1/17/1239/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1239/001-004
German: Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie mit VeraSeal behandelt werden, die Bezeichnung dieses Arzneimittels und die Chargennummer dokumentiert werden, um nachverfolgen zu können, welche Charge angewendet wurde.
Latvian: Katru reizi, kad Jūs ārstē ar VeraSeal, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par lietotajām sērijām.
German: Die Wirkstoffe sind: - Komponente 1: Human-Fibrinogen - Komponente 2: Human-Thrombin
Latvian: Aktīvās vielas ir: - 1. sastāvdaļa: cilvēka fibrinogēns; - 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns.
German: Allergische Reaktionen können insbesondere dann beobachtet werden, wenn das Produkt wiederholt angewendet wird oder bei Patienten angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Bestandteile des Produkts reagieren.
Latvian: Alerģiskas reakcijas īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret zāļu sastāvdaļām.
German: VeraSeal wird bei chirurgischen Eingriffen an erwachsenen Patienten als Fibrinkleber verwendet.
Latvian: VeraSeal izmanto kā sīlantu ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu.
German: Lagerung nach dem Auftauen
Latvian: Glabāšana pēc atkausēšanas
German: Andere Applikatorspitzen mit CE-Kennzeichnung (einschließlich Vorrichtungen für offene und laparoskopische Verfahren), die speziell für die Anwendung mit VeraSeal vorgesehen sind, können ebenfalls verwendet werden.
Latvian: Var izmantot arī citus īpašam lietojumam kopā ar VeraSeal paredzētus ar CE zīmi marķētus aplikatoru uzgaļus (tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai).
German: • Anweisungen für den Anschluss
Latvian: • Norādījumi savienošanai
German: Die sterilisierte Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Sterilizēto blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, ir donoru atlase, atsevišķu donoru materiālu un apvienotā plazmas materiāla skrīnings, lai noteiktu konkrētus infekcijas marķierus, un efektīvas ražošanas procesā iekļautas darbības, lai inaktivētu/atdalītu vīrusus.
German: Die häufigsten Arten der Operation waren einfache oder radikale Hysterektomien, Abdominoplastiken und radikale Zystektomien.
Latvian: Visbiežākie operāciju veidi bija vienkārša vai radikāla histerektomija, vēdera priekšējās sienas plastika un radikāla cistektomija.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Produkts bei der Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas liecinātu par šo zāļu piemērotību lietošanai audu līmēšanā, neiroķirurģijā, ievadīšanai ar lokanu endoskopu asiņošanas apturēšanai vai kuņģa-zarnu trakta anastomozei.
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus olbaltumvielas saturošus līdzekļus, iespējamas alerģiska veida paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Arzneimittelspezifischer Antikörper nachweisbar*
Latvian: Zālēm raksturīgu antivielu klātbūtne*
German: VeraSeal sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann, insbesondere während einer Laparoskopie.
Latvian: VeraSeal drīkst uzklāt izsmidzinot tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu, īpaši laparoskopijas laikā.
German: Nach dem Auftauen die Blisterpackung von der Oberfläche bei Raumtemperatur oder aus dem Kühlschrank bei 2 °C-8 °C nehmen.
Latvian: Blisteri pēc atkausēšanas noņemiet no istabas temperatūras virsmas vai izņemiet no ledusskapja 2 ºC-8 ºC temperatūras.
German: Konjunktivale Reizung
Latvian: Konjunktīvas kairinājums
German: Es darf nicht verwendet werden, wenn die Lösungen trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Latvian: To nedrīkst lietot, ja šķīdumi ir duļķaini vai tajos ir daļiņas.
German: HINWEIS: Schließen Sie eine gebrauchte Tropfspitze nicht wieder an, nachdem sie vom Adapter entfernt wurde, da sich sonst ein Gerinnsel in der Tropfspitze bilden kann und der Applikator unbrauchbar werden kann.
Latvian: Atkārtoti nepievienojiet lietotu pilināšanas uzgali pēc tā noņemšanas no adaptera, citādi pilināšanas uzgalī var veidoties receklis, un aplikators var kļūt nelietojams.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Latvian: Pēc atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti.
German: HINWEIS: Den Kolben beim Anbringen oder vor der vorgesehenen Anwendung nicht hineindrücken, da sich die zwei biologischen Komponenten sonst vorher in der luftlosen Sprühspitze vermischen und ein Fibringerinnsel bilden, das die Applikation verhindert.
Latvian: Piestiprināšanas laikā vai pirms paredzētās lietošanas nenospiediet virzuli, jo tad bezgaisa aerosola uzgalī iepriekš sajauksies abas bioloģiskās sastāvdaļas, veidojot fibrīna recekli, kā dēļ nebūs iespējama zāļu izvadīšana.
German: Vor dem Auftragen von VeraSeal muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.
Latvian: Pirms VeraSeal uzklāšanas brūces virsma jānosusina ar standarta paņēmieniem (piemēram, uzliekot un noņemot kompreses, tamponus, ar atsūkšanas ierīcēm).
German: HINWEIS: Den Zweifach-Applikator nicht kürzen, damit der Innendraht nicht freigelegt wird.
Latvian: Neapgrieziet dubulto aplikatoru, lai neatsegtu iekšējo stiepli.
German: VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung dieses Medizinprodukts geschult wurden.
Latvian: VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši šo zāļu lietošanu.
German: Die Hersteller führen außerdem bestimmte Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas duch, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Latvian: Ražotāji asins vai plazmas apstrādes procesā iekļauj darbības, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus.
German: In Einzelfällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir progresējušas līdz smagai anafilaksei.
German: Für Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen und für die Aufbewahrung nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: • Applikation
Latvian: • Lietošana
German: - wenn Sie allergisch gegen Human-Fibrinogen oder Human-Thrombin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Ķirurgs nedrīkst ārstēt Jūs ar VeraSeal: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die Blisterpackung mit dem Zweifach-Applikator bei Raumtemperatur liegen lassen, bis der Fibrinkleber einsatzbereit ist.
Latvian: Blisteri ar dubulto aplikatoru novietojiet istabas temperatūrā, līdz fibrīna sīlants būs gatavs lietošanai.
German: Die Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Latvian: Fibrīna sīlanta/hemostatisku līdzekļu lietošanas drošums cilvēkam grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pierādīts.
German: Vor der Anwendung vollständig auftauen.
Latvian: Pirms lietošanas pilnībā atkausēt.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Latvian: Retos gadījumos pret fibrīna sīlanta/hemostatisko līdzekļu sastāvdaļām var veidoties antivielas.
German: VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von VeraSeal geschult wurden.
Latvian: VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši VeraSeal lietošanu.
German: Das Set enthält zwei auf einen Spritzenhalter montierte Fertigspritzen (Glas Typ I) mit Gummistopfen, jeweils mit einer sterilen gefrorenen Lösung.
Latvian: VeraSeal ir pieejams kā vienreizējas lietošanas komplekts, kurā ir divas pilnšļirces (I klases stikls) ar gumijas aizbāžņiem, katrā no tām ir sterils sasaldēts šķīdums.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, ja lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespēju.
German: Bei Verwendung des mitgelieferten Zweifach-Applikators sind die oben beschriebenen Anschlussanweisungen zu befolgen.
Latvian: Ja izmanto komplektā esošo dubulto aplikatoru, jāievēro iepriekš aprakstītie norādījumi savienošanai.
German: Infektionen mit Parvovirus B 19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imūndeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju).
German: Der Chirurg wird VeraSeal während der Operation mithilfe eines Applikators auf die Oberfläche von Blutgefäßen oder die Gewebeoberfläche von inneren Organen aufbringen.
Latvian: Operācijas gaitā ķirurgs ar uzklāšanas ierīci asinsvadu virsmām vai iekšējo orgānu audu virsmām uzklās VeraSeal.
German: VeraSeal sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn es möglich ist, den Sprühabstand exakt zu beurteilen.
Latvian: VeraSeal drīkst uzklāt izsmidzinot tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu.
German: Derartige Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Produktes auftreten.
Latvian: Šādas reakcijas īpaši var novērot, ja līdzekli lieto atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret zāļu sastāvdaļām.
German: Nach dem Auftauen sind die Lösungen klar oder leicht opaleszent und farblos oder leicht gelblich.
Latvian: Pēc atkausēšanas šķīdumi ir dzidri vai nedaudz opalescējoši un bezkrāsaini vai gaiši dzelteni.
German: VeraSeal darf nicht zur Behandlung von starken oder massiven arteriellen Blutungen verwendet werden.
Latvian: VeraSeal nedrīkst izmantot smagas vai intensīvas arteriālās asiņošanas ārstēšanai.