FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NovoNorm je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Romanian: NovoNorm este un medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă care vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku NovoNorm snižovat hladinu cukru v krvi.
Romanian: Alcoolul poate modifica acţiunea NovoNorm de reducere a cantităţii de zahăr din sânge.
Czech: Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Romanian: Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolență, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor,
Czech: • Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny)
Romanian: • Octreotida (utilizat în tratamentul cancerului)
Czech: Tablety 0,5 mg jsou bílé, tablety 1 mg jsou žluté a tablety 2 mg jsou broskvové barvy.
Romanian: Comprimatele de 0,5 mg sunt albe, comprimatele de 1 mg sunt galbene, iar comprimatele de 2 mg sunt de culoarea piersicii.
Czech: U oslabených nebo podvyživených pacientů má být počáteční a udržovací dávka konzervativní a další úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím.
Romanian: La pacienţii malnutriţi sau cu dizabilităţi, dozele iniţială şi de întreţinere trebuie să fie conservatoare şi este necesarǎ titrarea cu prudenţă a dozelor pentru a evita reacţiile hipoglicemice.
Czech: • Poruchy vidění • Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
Romanian: • Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionare anormală a ficatului cum este creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Czech: Jestliže je vaše hladina krevního cukru příliš vysoká
Romanian: Dacă concentraţia de zahăr din sânge creşte prea mult
Czech: NovoNorm nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Romanian: Nu trebuie să vă administraţi NovoNorm dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi.
Czech: NovoNorm nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Romanian: Nu trebuie să luaţi NovoNorm dacă alăptaţi.
Czech: *viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Romanian: * Vezi mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate Descrierea reacţiilor adverse selectate
Czech: • Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)
Romanian: • Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge)
Czech: Zatímco prevencí hypoglykemie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke zvýšenému hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykemie (závrať, pocení, třes, bolesti hlavy atd.).
Romanian: Deoarece, în cazurile studiate hipoglicemia a fost evitată prin creşterea aportului caloric, supradozajul relativ poate să determine un efect de scădere exagerată a glicemiei, cu apariţia simptomelor de hipoglicemie (ameţeli, transpiraţii, tremor, cefalee etc.).
Czech: V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru.
Romanian: Când un pacient sub tratament oral cu medicamente antidiabetice este supus unui stres cum sunt starea febrilă, traumatismul, infecția sau operația chirurgicală este posibilă pierderea controlului glicemiei.
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: U přípravku NovoNorm bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
Romanian: S-a demonstrat că NovoNorm scade concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, ceea ce previne apariţia complicaţiilor cauzate de diabet.
Czech: Alergie Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000).
Romanian: Alergia Alergia apare foarte rar (poate afecta 1 din 10000 pacienţi).
Czech: Existují 3 síly přípravku: 0,5 mg, 1 mg a 2 mg.
Romanian: Concentraţiile sunt 0,5 mg, 1 mg şi 2 mg.
Czech: Glycerol 85% Magnesium-stearát Meglumin Poloxamer
Romanian: Povidonă (polividonă) Glicerol 85% Stearat de magneziu Meglumină
Czech: Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu (například infarktu myokardu), viz body 4.8 a 5.1.
Romanian: Utilizarea repaglinidei poate fi asociată cu o incidenţă crescută a sindromului coronarian acut (de exemplu infarct miocardic), vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Romanian: Oxid galben de fer (E172) 6.2 Incompatibilităţi
Czech: • Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavním jídlem.
Romanian: • Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg administrată înainte de fiecare masă principală.
Czech: • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy - užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů)
Romanian: • Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi - utilizaţi în anemie sau pentru tratarea inflamaţiilor)
Czech: Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Czech: Plazmatický poločas vylučování je přibližně
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ o oră.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH FÓLIE BLISTRU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Romanian: Asocierea cu insulină protaminată neutră Hagedorn (NPH) sau tiazolidindione Au fost efectuate studii clinice privind terapia asociată cu insulină protaminată neutră Hagedorn (NPH) sau tiazolidindione.
Czech: NovoNorm neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte NovoNorm).
Romanian: NovoNorm nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu luaţi NovoNorm).
Czech: NovoNorm můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Romanian: Puteţi să luaţi NovoNorm în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte NovoNorm užívat.
Romanian: Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi NovoNorm.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator NovoNorm 0,5 mg comprimate NovoNorm 1 mg comprimate NovoNorm 2 mg comprimate
Czech: NovoNorm lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
Romanian: NovoNorm poate fi administrat în asociere cu metformina, un alt medicament folosit în diabet.
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem NovoNorm.
Romanian: Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu NovoNorm.
Czech: Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.
Romanian: dificultate la respiraţie, ritm rapid al bătăilor inimii, ameţeala şi transpiraţiile pot fi semne ale unei reacţii anafilactice.
Czech: Blistr (aluminium/aluminium) obsahuje 30, 90, 120 nebo 270 tablet.
Romanian: Cutia cu blistere (Al/Al) conţine 30, 90, 120 sau respectiv 270 comprimate.
Czech: Užívání přípravku NovoNorm není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
Romanian: NovoNorm nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului.
Czech: Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost moderate şi tranzitorii şi numai la câţiva pacienţi a fost întrerupt tratamentul cu repaglinidă ca urmare a creşterii valorilor acestor enzime.
Czech: • Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým lékařem.
Romanian: • Dacă aţi avut un episod hipoglicemic şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud: • máte časté hypoglykemie
Romanian: Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku NovoNorm
Romanian: • Dacă vă administraţi prea puţin NovoNorm
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Romanian: După expunerea la o doză unică de 2 mg (4 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică) ASC (DS) a fost de 31,4 ng/ml x oră (28,3) la voluntarii sănătoşi, de 304,9 ng/ml x oră (228,0) la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi de 117,9 ng/ml x oră (83,8) la pacienţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Jak přípravek NovoNorm uchovávat
Romanian: Cum se păstrează NovoNorm
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí)
Romanian: • Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor)
Czech: Konkomitantní léčba rifampicinem a repaglinidem může proto vyvolat potřebu úpravy dávky repaglinidu, která má být založena na pečlivém monitorování koncentrací glukózy v krvi jak při iniciační léčbě rifampicinem (akutní inhibice), tak při následné léčbě (kombinace inhibice a indukce), při vysazení léčby rifampicinem (samotná indukce) a ještě přibližně 2 týdny po vysazení léčby rifampicinem, kdy se již induktivní účinek rifampicinu neprojevuje.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a rifampicinei şi repaglinidei pot induce nevoia de ajustare a dozei de repaglinidă în funcţie de valoarea glicemiei, atent monitorizată atât la iniţierea tratamentului cu rifampicină (inhibiţie acută), pe durata tratamentului (inhibiţie şi inducţie), la întreruperea tratamentului (inducţie), cât şi până la aproximativ 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu rifampicină, când efectul inductor al rifampicinei nu se mai manifestă.
Czech: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Alle, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.
Czech: • Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy)
Romanian: • Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei)
Czech: Plazmatická hladina repaglinidu rychle klesla a nízké plazmatické koncentrace byly u pacientů s diabetem 2. typu pozorovány 4 hodiny po podání.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de repaglinidă scad rapid la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, observându-se concentraţii plasmatice mici după 4 ore de la administrare.
Czech: Neužívejte NovoNorm:
Romanian: Nu luaţi NovoNorm
Czech: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie)
Romanian: • Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
Romanian: - Alte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă, (polividonă), glicerol 85%, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer, oxid galben de fer (E172) numai în comprimatele de 1 mg şi oxid roşu de fer (E172) numai în comprimatele de 2 mg.
Czech: Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika.
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce efectul repaglinidei de scădere a glicemiei: contraceptive orale, rifampicinǎ, barbiturice, carbamazepinǎ, tiazide, corticosteroizi, danazol, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice.
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem,
Romanian: Repaglinida închide canalele de potasiu ATP-dependente din membrana celulelor β prin intermediul unei proteine ţintă, într-un mod diferit de alte secretagoge.
Czech: Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů*
Romanian: creşterea valorilor enzimelor hepatice *
Czech: Jak přípravek NovoNorm uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează NovoNorm Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: • Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění)
Romanian: • Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor afecţiuni cardiace)
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Romanian: Următoarele substanţe pot intensifica şi/sau prelungi efectul repaglinidei de scădere a glicemiei: gemfibrozil, claritromicină, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporină, deferasirox, clopidogrel, alte substanţe antidiabetice, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), substanţe blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), octreotida, alcool etilic şi steroizi anabolizanţi.
Czech: NovoNorm pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
Romanian: S-ar putea ca NovoNorm să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2).
Romanian: Repaglinida nu este influenţată de tulburǎrile renale (vezi pct. 5.2).
Czech: • Salicyláty (např. aspirin)
Romanian: • Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic)
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku NovoNorm,
Romanian: • Dacă luaţi prea mult NovoNorm
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NovoNorm
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, jiná antidiabetika, kromě inzulinů.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte antidiabetice orale, cod ATC:
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit hladinu cukru v krvi (perorálním podáním sacharidů).
Romanian: Când apar aceste simptome, trebuie luate mǎsuri adecvate de corectare a valorii mici a glicemiei (administrare pe cale orală de carbohidraţi).
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, cu cel mult 30 de minute înainte de masă.
Czech: Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně, tak aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie.
Romanian: Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită individual pentru a optimiza controlul glicemic.
Czech: • Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi)
Romanian: • Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge)
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Romanian: • Utilizare concomitentă cu gemfibrozil (vezi pct. 4.5).
Czech: Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
Romanian: Gemfibrozilul a prelungit timpul de înjumătăţire plasmatică al repanglinidei de la 1,3 ore la 3,7 ore, rezultând o posibilǎ amplificare şi prelungire a efectului repaglinidei de scădere a glicemiei, şi a crescut de 28,6 ori concentraţia plasmatică a repaglinidei la 7 ore de la administrare.
Czech: • Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu)
Romanian: • Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Czech: • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).
Romanian: • Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament cu rol de reducere a cantităţii de grăsimi din sânge)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje NovoNorm nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Czech: Možná bude potřeba upravit množství přípravku NovoNorm, jídla nebo tělesného cvičení.
Romanian: Doza de NovoNorm, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.
Czech: Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podání repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4 mg.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 cărora li s-au administrat doze de 0,5 - 4 mg repaglinidă a fost demonstrată scăderea glicemiei în funcţie de doză.
Czech: Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţǎ renalǎ gravǎ (clearance-ul creatininei: 20-39 ml/min) după 5 zile de tratament cu repaglinidă (2 mg de 3 ori pe zi), rezultatele au evidenţiat o creştere semnificativă, de 2 ori, a expunerii (ASC) şi a timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2), comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novo Nordisk A/S
Czech: Použití repaglinidu v případě sekundárního selhání látek ovlivňujících sekreci inzulinu nebylo v klinických studiích sledováno.
Romanian: În studiile clinice nu a fost investigată utilizarea repaglinidei în cazul eşecului secundar la secretagogi ai insulinei.
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Romanian: Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de 1,2 ori, cu profile ale valorii glicemiei modificate cu mai puţin de 8% în cazul administrǎrii concomitente (o singură doză de 4 mg repaglinidă).
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului
Czech: • Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce úmrtí.
Romanian: • Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a deferasirox (30 mg/kg/zi, 4 zile), un inhibitor moderat de CYP2C8 şi CYP3A4 şi a repaglinidei (într-o singură doză de 0,5 mg) a determinat creşterea expunerii sistemice (ASC) a repaglinidei de 2,3 ori (90% IÎ [2,03-2,63]) faţă de control, o creştere de 1,6 ori (90% IÎ [1,42-1,84]) a Cmax şi o scădere mică, semnificativă, a valorilor glicemiei.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a Cmax 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální koncentrace 1,6 násobně.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a 250 mg claritromicină, un inhibitor potent al CYP3A4, a crescut uşor ASC a repaglinidei de 1,4 ori, Cmax de 1,7 ori şi a crescut media creşterii ASC a insulinei serice de 1,5 ori şi concentraţia maximă de 1,6 ori.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NovoNorm se poraďte se svým lékařem:
Romanian: Înainte să luaţi NovoNorm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Czech: • Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí)
Romanian: • Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii)
Czech: Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Romanian: Dacă aveţi un episod de hipoglicemie (scăderea concentraţiei zahărului din sânge) Aveţi hipoglicemie dacă concentrația de zahăr din sânge este prea mică.
Czech: • jestliže cvičíte více než obvykle,
Romanian: • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NovoNorm užívat).
Romanian: • Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct. 2
Czech: Jak se přípravek NovoNorm používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Uchovávejte jej v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Czech: NovoNorm 0,5 mg tablety Repaglinidum
Romanian: NovoNorm 0,5 mg comprimate Repaglinidă