FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 ml šķīduma stikla pilnšļircē, kas iestrādāta pildspalvveida injektorā ar automātisku adatas aizsargu.
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i en ferdigfylt glassprøyte med fast nål og nålebeskyttelse, i en automatisk sikkerhetsanordning for nålen.
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marles plāksnīte
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller kompress
Latvian: Guselkumaba un sekukinumaba PASI 90 atbildes reakcijas rādītāji līdz 48 nedēļai ir sniegti 4 attēlā.
Norwegian Bokmål: PASI 90-responsrater for guselkumab og sekukinumab til og med uke 48 er vist i figur 4.
Latvian: Kombinēts iepakojums: 2 (2 iepakojumi pa 1) pilnšļirces
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter
Latvian: 1. tabulā ir klīniskajos psoriāzes pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en liste med bivirkninger ved psoriasis i kliniske studier samt etter markedsføring.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen.
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums atbilstoši vizītei NAVIGATE pētījumā, kuras sasniedza IGA vērtējumu "slimība izzudusi" (0) vai "minimāla slimības aktivitāte" (1) un IGA uzlabojumu par vismaz 2 pakāpēm laikā no 0. līdz 24. nedēļai
Norwegian Bokmål: Figur 3: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde IGA-skår symptomfri (0) eller nesten symptomfri (1) og minst 2 poengs forbedring i IGA fra uke 0 til og med uke 24 ved besøk etter randomisering i NAVIGATE
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem nedrīkst vienlaikus lietot dzīvas vakcīnas.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke brukes hos pasienter som behandles med Tremfya.
Latvian: Piespiediet ādu ar vates bumbiņu vai marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
Norwegian Bokmål: Press på huden med en bomullsdott eller gaskompress til eventuell blødning stopper.
Latvian: Guselkumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=825) saņēma 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 20. nedēļai (VOYAGE 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til guselkumab (N=825) fikk 100 mg i uke 0 og 4, og deretter hver 8. uke (q8w) til og med uke 48 (VOYAGE 1) og uke 20 (VOYAGE 2).
Latvian: Ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 2. un 3. fāzes pētījumos salīdzinājumā ar placebo novēroja arī pazeminātu IL-17A, IL-17F un IL-22 līmeni serumā.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert redusert serumnivå av IL-17A, IL-17F og IL-22 sammenlignet med placebo hos pasienter behandlet med guselkumab i fase II- og fase III-studier.
Latvian: Ko Tremfya satur - Aktīvā viela ir guselkumabs.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tremfya - Virkestoff er guselkumab.
Latvian: 4. attēls: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras ECLIPSE pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde PASI 90-respons til og med uke 48 ved visitt (forsøkspersoner randomisert i uke 0) i ECLIPSE
Latvian: TEKSTS UZ 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTES (100 mg) - TIEŠAIS IEPAKOJUMS / KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX APZĪMĒJUMA)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL 1 FERDIGFYLT PENN (100 mg) SOM INNERPAKNING/KOMPONENT I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Latvian: • augšdelmu aizmugurējā daļa (ja injekciju veic aprūpētājs) Neinjicējiet zāles ādā, kas ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, sarkana, zvīņojoša, cieta, ar rētām vai strijām.
Norwegian Bokmål: • Bakside av overarmer (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Ikke injiser i hud som er øm, rød, hard eller flasser eller har blåmerker, arr eller strekkmerker.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai satur lielas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser hvis væsken er uklar eller misfarget, eller har store partikler.
Latvian: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Norwegian Bokmål: e 38,0 (53,9)
Latvian: PILNŠĻIRCU KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 2 IEPAKOJUMIEM (IESKAITOT BLUE BOX APZĪMĒJUMU)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING MED FERDIGFYLT PENN BESTÅENDE AV 2 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Latvian: Guselkumabs ir cilvēka IgG veida monoklonāla antiviela un paredzams, ka tā katabolisma rezultātā tādā pašā veidā kā endogēnie IgG sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm.
Norwegian Bokmål: Som humant IgG mAb, forventes guselkumab å nedbrytes til små peptider og aminosyrer via katabolismeveier på samme måte som endogent IgG.
Latvian: Tremfya ir paredzēts vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Norwegian Bokmål: Tremfya er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Latvian: Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas 3. Kā lietot Tremfya
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tremfya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tremfya Hvordan du bruker Tremfya Mulige bivirkninger
Latvian: Būtiska paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Norādījumi par lietošanu Tremfya
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Tremfya
Latvian: Pacientiem, kuriem terapija bija atcelta, guselkumaba lietošanu atsāka, kad viņiem par vismaz 50% bija mazinājies 28. nedēļā konstatētais PASI vērtējuma uzlabojums (devas tika ievadītas terapijas atsākšanas brīdī, četras nedēļas vēlāk un turpmāk ik pēc astoņām nedēļām).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk seponeringsbehandling, begynte igjen med guselkumab (dosert ved tidspunkt for ny behandling, etter 4 uker og deretter hver 8. uke) når de hadde minst 50 % tap av PASI-forbedring oppnådd ved uke 28.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte pennens etikett og ytteresken etter "EXP".
Latvian: Informācija par uzglabāšanu
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsinformasjon
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un adalimumabu.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og adalimumab.
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras VOYAGE 1 pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons til og med uke 48 ved besøk (forsøkspersoner randomisert i uke 0) i VOYAGE 1
Latvian: Atlaidiet ādu un mainiet plaukstas novietojumu Ar brīvo roku satveriet šļirces korpusu.
Norwegian Bokmål: Slipp hudfold og bytt grep Bruk den ledige hånden til å gripe rundt sprøytens hoveddel.
Latvian: 1 PILNŠĻIRCES KASTĪTE (100 mg) - TIEŠAIS IEPAKOJUMS / KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX APZĪMĒJUMA)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL 1 FERDIGFYLT SPRØYTE (100 mg) SOM INNERPAKNING/KOMPONENT I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og placebo.
Latvian: • 1 spirta tampons
Norwegian Bokmål: • 1 heftbandasje
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras VOYAGE 1 pētījuma nemaskētajā fāzē sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons ved visitt i den åpne fasen i VOYAGE 1
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no kastītes.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av esken.
Latvian: Tremfya lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på slike tilstander mens du tar Tremfya.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem rīkošanās laikā skatīt 6.6. apakšpunktā un instrukcijā "Norādījumi par lietošanu".
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende tilberedning og spesielle forsiktighetsregler vedrørende håndtering, se pkt.
Latvian: Ietver tikai pētāmās personas, kuras sasniedz ss-IGA un/vai hf-PGA uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Norwegian Bokmål: Omfatter kun forsøkspersoner som oppnådde ≥ 2 poengs forbedring fra baseline i ss-IGA og/eller hf-PGA. p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og placebo for det viktigste sekundære endepunktet.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja atstājiet pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci kartona kastītē un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai 30 minūtes pirms Tremfya injicēšanas.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen ligge i ytterkartongen etter at den er tatt ut av kjøleskapet, og la den få romtemperatur ved å vente i 30 minutter før Tremfya injiseres.
Latvian: Tinea infekcijas
Norwegian Bokmål: Tineainfeksjoner
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto Tremfya, ārstēšanas laikā vai pēc tās nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tremfya, skal overvåkes for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og etter behandling.
Latvian: Guselkumabs 28. dienā pēc atnešanās nav konstatēts makaka sugas pērtiķu pienā.
Norwegian Bokmål: Guselkumab kunne ikke påvises i melk fra cynomolgusaper målt på dag 28 postnatalt.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tremfya
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tremfya
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Latvian: Nepieskarieties adatas aizsargam ar rokām pēc tam, kad vāciņš ir noņemts.
Norwegian Bokmål: Hold hendene borte fra nålens sikkerhetsanordning etter at hetten er fjernet.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Latvian: Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør, føn eller blås på injeksjonsstedet etter at du har rengjort det.
Latvian: DLQI, pētāmās personas ar sākotnēju vērtējumu
Norwegian Bokmål: DLQI, forsøkspersoner med baselineskår
Latvian: Lai saņemtu papildinformāciju un norādījumus par imūnsupresīvo līdzekļu lietošanu pēc vakcinācijas, zāļu parakstītājiem jāiepazīstas ar konkrētās vakcīnas zāļu aprakstu.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør sjekke preparatomtalen for den spesifikke vaksinen for ytterligere informasjon og veiledning vedrørende samtidig bruk av immunsuppressiva etter vaksinering.
Latvian: Nekādā gadījumā nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen på noe som helst tidspunkt.
Latvian: Nātrene Retāk Izsitumi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Latvian: Veicot atkārtotu devu toksicitātes pētījumus vai mērķtiecīgu kardiovaskulārā drošuma farmakoloģijas pētījumu makaka sugas pērtiķiem, nelabvēlīgu imūntoksicitāti vai kardiovaskulārā drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke registrert ugunstig immuntoksisitet eller kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske effekter ved gjennomføring av toksisitetstester ved gjentatt dosering eller i en målrettet studie av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi hos cynomolgusaper.
Latvian: Pārbaudiet kastīti
Norwegian Bokmål: Sjekk ytterkartongen
Latvian: Tremfya ir pieejams iepakojumā pa vienai pildspalvveida pilnšļircei un kombinētā iepakojumā ar 2 (2 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļircēm.
Norwegian Bokmål: Tremfya er tilgjengelig i en pakning inneholdende én ferdigfylt penn og en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
Latvian: PASI atbildes realcijas pētījumā ECLIPSE
Norwegian Bokmål: Tabell 6: PASI-responsrater i ECLIPSE
Latvian: Life) punktu skaita mediāna bija 14 un 14,5, sākotnējais smagam stāvoklim atbilstošs pētnieka vispārējais vērtējums (IGA; investigator global assessment) 25% un 23% pacientu un psoriātisks artrīts anamnēzē attiecīgi 19% un 18% pacientu.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var like i studiepopulasjonene i VOYAGE 1 og 2, med henholdsvis median kroppsoverflate (BSA) på 22 % og 24 %, median baseline PASI-skår på 19 for begge studier, median baseline DLQI (Dermatology Quality of Life Index)-skår på 14 og 14,5, baseline IGA (Investigator Global Assessment)-skår alvorlig for 25 % og 23 % av pasientene og anamnese med psoriasisartritt hos 19 % og 18 % av pasientene.
Latvian: Tremfya lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas (dzīvas vakcīnas).
Norwegian Bokmål: Det er noen typer vaksiner (levende vaksiner)
Latvian: Pabeigta injekcija
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen
Latvian: Saskaņā ar novērtējumu 20 nedēļas pēc ārstēšanas atsākšanas 80% pacientu, kuriem ārstēšanu atcēla un vēlāk atsāka, lietojot guselkumabu, atguva PASI 90 atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble tatt av behandling og deretter begynte igjen med guselkumab, oppnådde 80 % igjen en PASI 90respons ved undersøkelse 20 uker etter oppstart av ny behandling.
Latvian: Tremfya ir pieejams iepakojumā pa vienai pilnšļircei un kombinētā iepakojumā ar 2 (2 iepakojumi pa 1) pilnšļircēm.
Norwegian Bokmål: Tremfya er tilgjengelig i en pakning inneholdende én ferdigfylt sprøyte og en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter.
Latvian: Nelieciet vāciņu atpakaļ, jo tā var sabojāt adatu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på hetten igjen, dette kan skade nålen.
Latvian: Starpība: -0,01 [-0,14; 0,11]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,01 [-0,14; 0,11]
Latvian: ATĶ kods: A10AE06.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE06.
Latvian: 4 Epizodes no 16.nedēļas katrā ārstēšanas periodā
Norwegian Bokmål: 4 Episoder fra uke 16 i hver behandlingsperiode
Latvian: Tresiba kopā ar alkoholu
Norwegian Bokmål: Inntak av Tresiba sammen med alkohol
Latvian: Tresiba terapeitiskajā grupā tika iekļauti 43 bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem, 70 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 61 pusaudzis vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Tresiba armen inkluderte 43 barn i alderen 1-5 år, 70 barn i alderen 6-11 år og 61 ungdommer i alderen 12-17 år.
Latvian: • cik liela Tresiba deva Jums ir nepieciešama katru dienu,
Norwegian Bokmål: • hvor mye Tresiba du vil trenge hver dag
Latvian: Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid være minst 8 timer mellom injeksjonene.
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Tresiba:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tresiba hos:
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet iepriekš šajā punktā "Būtiskas alerģiskas reakcijas".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Brukes innen 8 uker.
Latvian: *Iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi .
Latvian: Tresiba deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle behov.
Latvian: Gados vecāki pacienti ≥65 gadi
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 65 år
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun klar, fargeløs oppløsning.
Latvian: HbA1c(%) Pētījuma beigas Vidējās izmaiņas
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Studiens slutt Gjennomsnittlig endring
Latvian: Efektivitāte un drošums ir pierādīts ilgtermiņa pētījumā bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en langtidsstudie hos barn i alderen fra 1 år til yngre enn 18 år.
Latvian: 52 terapijas nedēļas
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling
Latvian: Tresiba eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas neatkarīgi no devas.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Tresiba er ca. 25 timer, uavhengig av dose.
Latvian: Nakts
Norwegian Bokmål: Nattlig
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. januar 2013
Latvian: Antivielas izveidojās reti un tām nebija klīniskās ietekmes.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer var sparsomt forekommende og hadde ingen klinisk betydning.
Latvian: Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Hevelse rundt leddene: Når du begynner å bruke legemidlet, kan det hende at kroppen holder på mer vann enn den skal.
Latvian: (pH korekcijai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Norwegian Bokmål: (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar Tresiba, gan glargīna insulīnu.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var HbA1c 8,4 % i begge behandlingsgruppene, og etter 2 år var HbA1c 7,5 % for både Tresiba og insulin glargin.
Latvian: • Gadījumos, kad Tresiba nav iespējams lietot dienas ierastajā laikā, to var ievadīt citā dienas laikā.
Norwegian Bokmål: • I tilfeller hvor det ikke er mulig å ta Tresiba ved samme tidspunkt på dagen, kan det tas ved et annet tidspunkt den dagen.
Latvian: Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDeg 0,6 V/kg
Norwegian Bokmål: Tid etter injeksjon (timer) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Latvian: AUCGIĀ,2-24h: metabolisma efekts pēdējo 22 stundu laikā pēc devas ievadīšanas (t.i., to neietekmē i.v.
Norwegian Bokmål: AUCGIR,2-24t: Metabolsk effekt i løpet av de siste 22 timene av doseringsintervallet (dvs. ikke påvirket av i.v.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienten alltid har med seg glukoseholdige produkter.
Latvian: Tresiba nedrīkst lietot, ja šķīdums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke fremstår klar og fargeløs.
Latvian: Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd eller medbrakt som reserve
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tresiba
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot degludeka insulīnu, nav atklāta nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke indikert negativ effekt på fertilitet.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, intensificējot insulīna terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un viņiem jābūt par to informētiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår en betydelig forbedring av blodglukosekontrollen (f.eks. ved intensivert insulinbehandling), kan oppleve en endring i sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi, og må informeres om dette.
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er:
Latvian: 8. tabula DEVOTE pētījuma rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater fra DEVOTE
Latvian: 26 terapijas nedēļas
Norwegian Bokmål: 26 ukers behandling
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Tresiba er og hva det brukes mot
Latvian: Neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem ir jānorāda, ka viņiem vienmēr ir jāsaņem palīdzība no citas personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot insulīna ievadīšanas ierīces.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er blinde eller svaksynte, skal gis beskjed om at de alltid skal ha hjelp/assistanse fra en annen person som har godt syn og som er opplært i bruken av insulinpennen.
Latvian: Tresiba nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi.
Latvian: Tresiba, kas bijušas sasalušas, nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Tresiba som har vært frosset skal ikke brukes.
Latvian: Nelietojiet Tresiba:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tresiba:
Latvian: 12h,SS/AUCGIĀ,kopā,SS = 0,5).
Norwegian Bokmål: 12t,SS/AUCGIR,total,SS = 0,5).
Latvian: 6. Cik daudz insulīna ir atlicis?
Norwegian Bokmål: 6 Hvor mye insulin er igjen?
Latvian: Nav zināms, vai degludeka insulīns izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om insulin degludec blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: AUCGIĀ,0-12h,SS un AUCGIĀ,τ,SS attiecība bija 0,5.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom AUCGIR,0-12t,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Latvian: Attiecība ir Tresiba Flex/Tresiba.
Norwegian Bokmål: 6 Ratio gjelder Tresiba Flex/Tresiba.
Latvian: Lai gan līdzvērtīgums attiecībā uz HbA1c uzlabojumu bija apstiprināts salīdzinājumā ar citiem insulīna preparātiem, Tresiba uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu HbA1c samazināšanā, salīdzinot ar sitagliptīnu (5. tabula).
Norwegian Bokmål: Mens forbedringer i HbA1c var "non-inferior" sammenlignet med andre insulinpreparater, var Tresiba statistisk signifikant bedre når det gjelder reduksjon av HbA1c, sammenlignet med sitagliptin (Tabell 5).
Latvian: Ja lietojat Tresiba pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker det.
Latvian: Šīs zāles ir bazālais insulīns subkutānai lietošanai vienreiz dienā jebkurā dienas laikā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et basalinsulin til subkutan administrering én gang daglig når som helst i løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag.