FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For de resterende 13 patienter blev det ikke oplyst, hvordan de reagerede.
Romanian: În cazul celorlalți 13 pacienți, răspunsul este necunoscut.
Danish: Den maksimale samlede dosis til voksne er 10 g. Til børn er den maksimale samlede dosis 140 mg/kg, dog i alt højst 10 g.
Romanian: Doza maximă este de 10 g pentru adulți și de 140 mg/kg până la maxim 10 g pentru copii.
Danish: I undersøgelsen med indånding af røg blev patienternes reaktion på Cyanokit vurderet med betegnelsen "positiv" hos 31 patienter (45 %), "delvis positiv" hos 15 (22 %) og "ingen" hos 10 (15 %).
Romanian: În studiul în care pacienții au suferit o intoxicație cu cianură provocată de inhalarea fumului, răspunsul la Cyanokit a fost evaluat ca „pozitiv" la 31 de pacienți (45%), „parțial" la 15 pacienți (22%) și „absent" la 10 pacienți (15%).
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes tilstand på uheldsstedet sammenlignet med deres tilstand efter infusionen af Cyanokit og i de efterfølgende tre dage.
Romanian: În acest studiu, starea pacienților de la locul accidentului a fost comparată cu starea acestora în momentul finalizării perfuziei cu Cyanokit și din următoarele trei zile.
Danish: Derved afbødes virkningerne af cyanidforgiftningen.
Romanian: Aceasta ajută la reducerea efectelor intoxicației cu cianură.
Danish: Mærkaten kan indsættes i patientjournalen, så sygehuspersonalet bliver gjort opmærksom på disse virkninger af lægemidlet.
Romanian: Aceasta poate fi anexată la fișa de observație a pacientului pentru ca personalul medical să cunoască aceste efecte ale medicamentului.
Danish: Det indeholder det aktive stof hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Romanian: Acesta conține substanța activă hidroxocobalamină (vitamina B12a).
Danish: Da hydroxocobalamin har en stærk rød farve, vil de fleste patienter få stærk rødfarvning af hud og slimhinder i indtil 15 dage og af urinen i indtil 35 dage efter at have fået Cyanokit.
Romanian: Deoarece hidroxocobalamina are culoarea roșu închis, majoritatea pacienților va prezenta o colorare intensă în roșu a pielii și a membranelor mucoase timp de până la 15 zile și a urinei timp de până la 35 de zile de la administrarea Cyanokit.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyanokit?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cyanokit?
Danish: Cyanokit gives som akutbehandling snarest muligt efter forgiftningen.
Romanian: Cyanokit se administrează ca tratament de urgență cât mai repede posibil după intoxicare.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cyanokit, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cyanokit au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cyanokit skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cyanokit.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at Cyanokit havde fordele frem for alternative modgifte, fordi det har en god sikkerhedsprofil hos patienter, der ikke er forgiftet.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a ajuns la concluzia că Cyanokit prezintă avantaje în comparație cu alte antidoturi alternative deoarece are un profil bun de siguranță la pacienții care nu au fost intoxicați cu cianură.
Danish: Det aktive stof i Cyanokit, hydroxocobalamin, reagerer med cyanid i kroppen, hvorved der dannes cyanocobalamin, en ugiftig forbindelse, der udskilles af kroppen gennem urinen.
Romanian: Substanța activă din Cyanokit, hidroxocobalamina, reacționează cu cianura din organism pentru a da naștere la cianocobalamină, un compus netoxic care se elimină din organism prin urină.
Danish: Af de 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg overlevede de 10, af hvilke syv havde "dødelige" koncentrationer af cyanid i blodet.
Romanian: Dintre cei 14 pacienți a căror expunere la cianură s-a datorat unor cauze diferite de inhalarea fumului, 10 au supraviețuit, dintre aceștia șapte prezentând concentrații „letale" de cianură în sânge.
Danish: Til voksne er begyndelsesdosis 5 g. Til børn anvendes 70 mg pr. kg legemsvægt, i alt dog højst 5 g. Derudover kan der gives endnu en dosis afhængigt af, hvor svær forgiftningen er, og hvor godt behandlingen virker.
Romanian: Pentru adulți, doza inițială este de 5 g. Pentru copii, doza este de 70 mg per kilogram de greutate corporală, până la o doză maximă de 5 g. În funcție de severitatea intoxicației și de răspunsul pacientului, se poate administra a doua doză de Cyanokit.
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Cyanokit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cyanokit.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Cyanokit sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Oplysningerne om virkningen af Cyanokit blev hentet fra 83 patienter, der var indlagt på mistanke om cyanidforgiftning, og som fik Cyanokit.
Romanian: Informațiile privind eficacitatea sa au fost obținute de la 83 de pacienți care au fost internați în spital cu suspiciune de intoxicație cu cianură și au fost tratați cu Cyanokit.
Danish: To patienter overlevede, skønt de fik hjertestop, før de fik Cyanokit.
Romanian: Doi pacienți au supraviețuit în ciuda apariției stopului cardiac înainte de administrarea Cyanokit.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der direkte sammenligner Cyanokit med andre lægemidler hos mennesker.
Romanian: Nu există studii la oameni care să compare direct Cyanokit cu orice alt fel de tratament.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cyanokit?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cyanokit?
Danish: Hvorfor blev Cyanokit godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Cyanokit?
Danish: Én undersøgelse omfattede 69 patienter med cyanidforgiftning som følge af udsættelse for røg fra ildebrande.
Romanian: Într-un studiu care a implicat 69 de pacienți, intoxicația cu cianură a fost provocată de expunerea la fum.
Danish: Når en patient har fået Cyanokit, kan det gribe ind i vurderingen af eventuelle forbrændinger og i resultaterne af patientens laboratorieprøver.
Romanian: Utilizarea Cyanokit poate influența evaluarea arsurilor și a rezultatelor testelor de laborator.
Danish: Cyanidforgiftning skyldes sædvanligvis udsættelse for røg ved ildebrand, indånding eller indtagelse af cyanid eller optagelse af cyanid fra huden eller slimhinderne (f.eks. i munden).
Romanian: Intoxicația cu cianură apare în general prin expunerea la fum, prin inhalarea sau ingestia cianurii sau prin expunerea cutanată sau a membranelor mucoase (suprafețele umede ale corpului, precum mucoasele care căptușesc cavitatea bucală).
Danish: De fire, der døde, havde et højt cyanidindhold i blodet og fik enten hjertestop eller vejrtrækningsstop, før de fik Cyanokit.
Romanian: Cei patru care au decedat prezentau concentrații ridicate de cianură în sânge și fie intraseră în stop cardiac, fie în stop respirator înainte de a li se administra Cyanokit.
Danish: Overlevelsesprocenten var størst hos dem, der fik Cyanokit, før de fik hjertestop, dem, der havde mindre svære symptomer på hjerneskade, og dem med lavere cyanidindhold i blodet.
Romanian: O rată mai mare de incidență a supraviețuirii a existat la pacienții cărora li s-a administrat Cyanokit înainte de stopul cardiac, care au prezentat simptome cerebrale mai puțin severe și care au avut concentrații mai mici de cianură în sânge.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cyanokit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cyanokit este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cyanokit, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det kan derfor være nyttigt, når der kun er mistanke om cyanidforgiftning.
Romanian: Aceasta face ca Cyanokit să fie o opțiune utilă în cazul în care există doar o suspiciune de intoxicare cu cianură.
Danish: Hvad er Cyanokit?
Romanian: Ce este Cyanokit?
Danish: Cyanokit gives sammen med anden passende sanerende og støttende behandling, herunder ilt til indånding.
Romanian: Cyanokit se administrează în asociere cu alte măsuri adecvate de decontaminare și de susținere a pacientului, inclusiv cu administrarea de oxigen pentru ca pacientul să poată respira.
Danish: Dette mindsker cyanidindholdet i kroppen og standser bindingen af cyanid til enzymet cytokromoxidase, der findes i cellerne og er vigtigt for deres energiproduktion.
Romanian: Acest compus determină scăderea concentrației de cianură din organism și împiedică fixarea acesteia de o enzimă care se găsește în celule, numită citocromoxidază, care este importantă deoarece furnizează energie celulelor.
Danish: Med hver pakning af Cyanokit følger en klæbemærkat, der oplyser herom.
Romanian: Din acest motiv, fiecare ambalaj de Cyanokit conține o etichetă explicativă.
Danish: Det gives ved en infusion af 15 minutters varighed.
Romanian: Cyanokit se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 15 minute.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Cyanokit fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cyanokit, consultați prospectul.
Danish: Cyanokit anvendes som modgift ved kendt eller formodet cyanidforgiftning.
Romanian: Cyanokit este utilizat ca antidot pentru tratarea intoxicației cunoscute sau suspectate cu cianură, o substanță chimică extrem de toxică.
Danish: Cyanokit er et pulver, der opløses og indgives ved infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Romanian: Cyanokit este o pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Hvad anvendes Cyanokit til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cyanokit?
Danish: Hvordan blev Cyanokit undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Cyanokit?
Danish: Hvordan anvendes Cyanokit?
Romanian: Cum se utilizează Cyanokit?
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om succesraten med andre modgifte til anvendelse ved cyanidforgiftning.
Romanian: Nu există informații disponibile privind ratele de succes înregistrate de alte antidoturi pentru intoxicația cu cianură, astfel că nu a fost posibil să se facă o comparație între ratele de succes observate la Cyanokit cu cele ale terapiilor alternative.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cyanokit?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cyanokit pe parcursul studiilor?
Danish: Derudover undersøgtes 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg.
Romanian: Au fost studiați alți 14 pacienți a căror intoxicație cu cianură a fost provocată de cauze diferite de inhalarea fumului; majoritatea acestor pacienți au luat cianură în timpul unei încercări de sinucidere.
Danish: Hvordan virker Cyanokit?
Romanian: Cum acționează Cyanokit?
Danish: CHMP konkluderede, at Cyanokit synes at være en veltolereret og effektiv modgift mod cyanid, baseret på dets indvirkning på overlevelsen og forebyggelsen af hjerneskade.
Romanian: Pe baza efectelor sale asupra ratei de supraviețuire și asupra prevenirii afecțiunilor cerebrale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a ajuns la concluzia că Cyanokit pare să fie un antidot al cianurii bine tolerat și eficace.
Danish: Hyppigheden af de øvrige bivirkninger af Cyanokit kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger.
Romanian: Informațiile disponibile până în prezent nu permit estimarea frecvenței cu care apar alte efecte secundare la administrarea Cyanokit.
Danish: Ændringsproceduren blev indledt den 16. maj 2012.
Romanian: Procedura de modificare a fost iniţiată la 16 mai 2012.
Danish: Resultaterne viste en virkning på over 95 % undtagen på dag 7 (94,5 %) og dag 28 (87,5 %).
Romanian: Rezultatele au demonstrat o eficacitate mai mare de 95%, exceptând ziua 7 (94,5%) şi ziua 28 (87,5%).
Danish: 6-8 ugers umodne
Romanian: Imature 6-8 săptămâni
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat og til Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Romanian: Cererea a fost depusă în Franţa, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Danemarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Danish: Dataene viste ikke noget stærk signal på, at en interaktion mellem de eventuelt tilstedeværende aktive stoffer ville kunne føre til en betydeligt lavere virkning.
Romanian: Datele nu au indicat niciun semnal puternic că vreo interacţiune ce ar putea fi prezentă între substanţele active ar putea determina o eficacitate substanţial mai scăzută.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 14. januar 2013 blev iværksat en CMD(v)procedure i henhold til artikel 13 i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Romanian: Chestiunea a rămas nerezolvată şi, prin urmare, la 14 ianuarie 2013, a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Danish: 00330 Helsinki Finland
Romanian: 00330 Helsinki
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Romanian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Danish: På tidspunktet forud for dag 28 og den umiddelbart derefter var virkningen fuldstændig for dette dyr, hvilket ikke tydede på nogen tilsyneladende manglende virkning.
Romanian: Pentru momentele evaluate anterior zilei 28 şi cele imediat următoare acesteia, eficacitatea a fost completă pentru acest animal, neindicând lipsa vizibilă a eficacităţii.
Danish: Vurdering af de indgivne data
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Danish: Virkningen var også observeret i forbindelse med Bovicola bovis, men på grund af den manglende sammenhæng med lavere angreb på nogle dage kan dataene kun anvendes som understøttende information.
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost observată în legătură cu Bovicola bovis, totuşi din cauza neconcordanţei rezultatelor privind infestaţia mai redusă din unele zile, datele pot fi folosite numai ca informaţii de susţinere.
Danish: I mangel af et stærkt signal kan disse data betragtes som understøttende data for de nedenfor analyserede kliniske data.
Romanian: În lipsa unui semnal puternic, se poate considera că aceste date susţin datele clinice analizate mai jos.
Danish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrig
Romanian: F - 75668 Paris Cedex 14 Franţa
Danish: Eftersom referencemedlemsstaterne og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed med hensyn til ændringen, indledte Belgien den 3. april 2013 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 2, i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Romanian: Întrucât statele membre de referinţă şi cele interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind variaţia, la 3 aprilie 2013 Belgia a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Danish: Sidstnævnte lavere virkning var sammenfaldende med en faktisk udklækning af æg på ét behandlet dyr, hvor 50 lus blev fundet.
Romanian: Eficacitatea mai scăzută a celor din urmă a coincis cu eclozarea vizibilă a ouălor pe un animal tratat pe care au fost detectaţi 50 de păduchi.
Danish: Dette var ikke et usædvanligt fund, idet udklækning af æg forekommer hurtigt og kan føre til et højt antal lus.
Romanian: Acest lucru nu a reprezentat o constatare neobişnuită, deoarece eclozarea este rapidă şi poate avea ca rezultat un număr mare de păduchi.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver av markedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Danish: En potentiel alvorlig risiko for dyresundheden blev i løbet af ændringsproceduren identificeret af Belgien, navnlig at virkningen mod lusearter ikke var tilstrækkeligt begrundet.
Romanian: În cursul procedurii de modificare, Belgia a identificat un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor şi, în special, faptul că eficacitatea împotriva speciilor de păduchi a fost insuficient fundamentată.
Danish: Farmakokinetiske data
Romanian: Date farmacocinetice
Danish: Gastro-intestinale nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvejsnematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODER Leverikter:
Romanian: Nematode gastro-intestinale: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematode tractus respirator: Dictyocaulus viviparus TREMATODE
Danish: Produktet administreres topikalt på dyrets ryg og er beregnet til behandling af blandet nematode- og ikteinfektioner hos kvæg.
Romanian: Produsul se administrează topic pe spatele animalului şi este indicat pentru tratamentul infestaţiilor mixte provocate de nematode şi gălbează la bovine.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare cu specificarea speciilor ţintă Bovine:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Romanian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Danish: EKTOPARASITTER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Romanian: ECTOPARAZIŢI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Romanian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Danish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Danish: Voksenstadie
Romanian: Stadiu Adult
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Danish: Virkning mod lus
Romanian: Eficacitatea împotriva păduchilor
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Danish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Romanian: Marea Britanie Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Marea Britanie
Danish: indehaver av markedføringstilladelsen
Romanian: Applicant/Deţinător autorizaţie de comercializare
Danish: Indgivelsesvej Dyrearter
Romanian: Speciile Animale
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Romanian: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Danish: INDIKATION(ER)
Romanian: INDICAŢIE(I)
Danish: Tilføjelser til relevante afsnit i produktresuméet, etikettering og indlægsseddel
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Danish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Romanian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Danish: Hæmmet stadie
Romanian: Stadii Inhibate
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: Pfizer Animal Health indgav en ansøgning for en type II-ændring med henblik på at tilføje en ny indikation mod lusearter (Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus), og der blev henvist til pour-on-monoproduktet Cydectin, der indeholder moxidectin alene, for hvilket den påståede virkning mod lus allerede var bevilliget.
Romanian: Pfizer Animal Health prezentat o cerere pentru o modificare de tip II pentru a adăuga o nouă indicaţie împotriva speciilor de păduchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) şi a fost făcută o trimitere la monoprodusul Cydectin pour-on care conţine numai moxidectină şi pentru care utilizarea împotriva păduchilor a fost deja aprobată.
Danish: Parasit
Romanian: Parazit
Danish: Behandling af blandede infektioner med trematoder (ikter) og nematoder samt infestationer med visse leddyr forårsaget af moxidectin og triclabendazol-følsomme stammer af:
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu trematode in amestec (fascioloza) şi cu nematode şi cateva infestaţii cu artropode cauzate de tulpinile sensibile la moxidectină şi triclabendazol:
Danish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Danish: • CVMP gennemgik alle tilgængelige data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for indikationen behandling af lus forårsaget af Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în susţinerea indicaţiei pentru tratamentul infestaţiilor cu păduchi produse de Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus;
Danish: CVMP begrundede ekstrapolering af produktets virkning på Linognatus vituli til de to andre foreslåede lusearter (Bovicola bovis og Solenopotes capillatus) på grundlag af resultaterne af en dosisfastsættelsesundersøgelse med monoproduktet, der indeholder moxidectin som aktivt stof, hvori det blev påvist, at de tre foreslåede påståede lusearter var kontrolleret (> 95 % med undtagelse af voksne individer af Solenopotes capillatus før dag 21) ved halv dosis for monoproduktet (0,25 mg/kg kropsvægt i stedet for 0,5 mg/kg kropsvægt ), hvilket understøttes af farmakokinetiske resultater, der ikke giver noget stærkt signal om samspillet mellem de to aktive stoffer i Cydectin TriclaMox.
Romanian: CVMP şi-a bazat extrapolarea eficacităţii produsului la Linognatus vituli la celelalte două specii de păduchi propuse (Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) pe baza rezultatelor unui studiu de determinare a dozei cu monoprodusul care conţinea substanţa activă moxidectină, în care s-a dovedit că cele trei specii de păduchi propuse care au fost revendicate au fost controlate (>95 % cu excepţia adulţilor de Solenopotes capillatus înainte de ziua 21) cu jumătate din doza de monoprodus (0,25 mg/kg greutate corporală în loc de 0,5 mg/kg greutate corporală), lucru susţinut de rezultatele farmacocinetice care nu au generat un semnal puternic al interacţiunii dintre cele două substanţe active din Cydectin TriclaMox.