FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 5 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N=157)
Hungarian: 5. táblázat A naponta kétszer 50 mg Xiliarx-ot metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél (n=157) jelentett mellékhatások
Finnish: Taulukko 1 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Xiliarxia yhdistettynä metformiiniin (N=208)
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Xiliarx-ot metforminnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=208)
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Xiliarx-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Finnish: Taulukko 6 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
Hungarian: táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg Xiliarx-ot inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
Finnish: Xiliarx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xiliarx-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xiliarxia varten 19. marraskuuta 2008.
Hungarian: 2008. november 19-én az Európai Bizottság a Xiliarx-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Xiliarx vildagliptiini
Hungarian: Xiliarx vildagliptin
Finnish: Xiliarxin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Hungarian: A Xiliarx leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xiliarx-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xiliarx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lääke on sama kuin Galvus, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Galvus nevű készítménnyel.
Finnish: Xiliarxin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DDP-4) gátló.
Finnish: Galvusia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Xiliarx-valmisteen yhteydessä.
Hungarian: A Galvus-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Xiliarx-hoz felhasználják.
Finnish: Xiliarxia tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa.
Hungarian: A Xiliarx-ot 11 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen több mint 5 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelően beállított vércukorszintű beteg vett részt.
Finnish: Xiliarxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vildagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Xiliarxin suositusannokset aikuisille ovat
Hungarian: A Xiliarx ajánlott adagja felnőtteknél:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xiliarx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a vérben található, glikozilált hemoglobinnak nevezett anyag (HbA1c) szintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint beállítása.
Finnish: Toisessa, 449:n insuliinia saaneen potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus oli kuitenkin merkitsevä.
Hungarian: Mindamellett egy másik, 449, inzulint szedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a hatás mértéke jelentős volt.
Finnish: Niinpä Xiliarxia on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
Hungarian: A Xiliarx ezért csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik számára a metformin nem megfelelő, mert alkalmazása mellet mellékhatások lépnek fel vagy olyan betegségük van, amely esetében a metfromin nem megfelelő.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saavaa potilasta, Galvusin lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen mahdollisesti sen takia, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joiden paraneminen on epätodennäköisempää.
Hungarian: Az inzulint szedő 296 betege bevonásával végzett vizsgálat során a Galvus hozzáadása nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintjét, mint a placebo hozzáadása, de a hatás mértéke csekély volt, valószínűleg azért, mivel a vizsgálatban hosszútávon kezelt betegek vettek részt, akiknél a javulás kevésbé valószínű.
Finnish: Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen Xiliarx-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Hungarian: Mivel a vildagliptinhez májproblémák társulnak, a Xiliarx-szal végzett kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként a betegek májfunkcióját ellenőrizni kell.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Xiliarxin vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiinihoitoon (544 potilasta), pioglitatsonihoitoon (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridihoitoon (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Hungarian: Négy vizsgálatban a Xiliarx hatását napi 50 vagy 100 mg adagban 24 héten keresztül placebóval hasonlították össze a már folyamatban lévő, metforminnal (544 beteg), pioglitazonnal (egy tiazolidindion, 463 beteg), glimepiriddel (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulinnal (296 beteg) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Finnish: Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita liian alhaisen veren glukoosipitoisuuden (hypoglykemian) riskin vähentämiseksi.
Hungarian: A szulfonilurea dózisa csökkenthető a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
Finnish: Xiliarx on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
Hungarian: A Xiliarx egy vildagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Xiliarxia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon seuraavalla tavalla:
Hungarian: A Xiliarx-ot a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Pelkästään käytettynä Xiliarx vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Xiliarx ugyan hatékonyan csökkentette a HbA1c szintjét, az összehasonlító gyógyszerekhez képest azonban kevésbé volt hatékony.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Xiliarx on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoito) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että Xiliarxin hyöty lisälääkkeenä on riskejä suurempi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xiliarx hatékony a metformin, tiazolidinedion vagy szulfonilurea kezelés kiegészítéseként (kettős terápia), szulfonilurea és metformin kezelés kiegészítéseként (hármas terápia), illetve inzulinnal vagy anélkül alkalmazott metformin kiegészítéseként, és azt a következtetést vonta le, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.
Finnish: CHMP pohti myös Xiliarxin käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti veren glukoosia mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Xiliarx önmagában történő alkalmazását is, és megállapította, hogy az hatékonyan, ám a metforminnál alacsonyabb mértékben csökkenti a vércukorszintet.
Finnish: Mitä hyötyä Xiliarxista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xiliarx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisätietoja Xiliarx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: • yksinään (monoterapiana) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
Hungarian: • önmagában (monoterápia) olyan betegeknél, akiknek a cukorbetegsége étrenddel és testmozgással nem kielégítően szabályozott és akik nem szedhetnek metformint;
Finnish: Muita tietoja Xiliarxista
Hungarian: A Xiliarx-szal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Hungarian: A vildagliptinnek nincs hatása, amikor a vér glükózszintje alacsony.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Hungarian: A vérben az inkretin hormonok szintjének növelésével a vildagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, amikor a vér glükózszintje magas.
Finnish: Kun Xiliarxia lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1cpitoisuutta lumelääkettä tehokkaammin.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazva a Xiliarx a placebónál hatásosabban csökkentette a HbA1c szintjét.
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Xiliarxin vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben az önmagában alkalmazott Xiliarx hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), metforminnal, roziglitazonnal (egy tiazolidindionnal) vagy gliclaziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze összesen 3644 betegnél.
Finnish: Xiliarxia ja metformiinia vertailevan tutkimuksen tulokset olivat metformiinin osalta merkitsevästi paremmat: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon jälkeen, kun Xiliarxia saaneiden potilaiden alenema oli noin 1 prosenttiyksikkö.
Hungarian: A Xiliarx-ot a metforminnal összehasonlító vizsgálatban a metfromin alkalmazása lényegesen jobb eredményekkel járt: 52 hét elteltével 1,5 százalékpontos csökkenést idézett elő a HbA1c szintjében, szemben a Xiliarx-szal kezelt betegeknél mért 1 százalékpontos csökkenéssel.
Finnish: • yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilaille, jotka eivät voi ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;
Hungarian: • metforminnal, tiazolidindionnal, illetve szulfonilureával együtt (kettős terápia), ha a beteg cukorbetegségét a másik gyógyszer önmagában nem kezeli kielégítően, de szulfonilureával kombinációban csak azoknak a betegeknek adják, akik nem szedhetnek metformint;
Finnish: Mitä riskejä Xiliarxiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xiliarx alkalmazása?
Finnish: Metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistetty 50 mg Galvusia kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 50 mg-os, metforminnal és glimepiriddel együtt adott Galvus a HbA1c szintjét 1% százalékponttal csökkentette, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél mért 0,3%os csökkenéssel.
Finnish: Miksi Xiliarx on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xiliarx forgalomba hozatalát?
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
Hungarian: Egy 318, glimepiridet és metformint már szedő beteg részvételével végzett további vizsgálatban a Galvus-t placebóval hasonlították össze.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiliarxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miten Xiliarxia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiliarx-ot?
Finnish: Miten Xiliarx vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xiliarx?
Finnish: Miten Xiliarxia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xiliarx-ot?
Finnish: PRAC otti myös huomioon onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän esittämät näkemykset.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az onkológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket is.
Finnish: Nämä ominaisuudet vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Hungarian: Ezek a jellemzők megegyeznek az engedélyezett javallattal.
Finnish: Tieteellinen neuvoa-antava ryhmä oli samaa mieltä.
Hungarian: Ezzel az állásponttal a tudományos tanácsadó csoport is egyetértett.
Finnish: Riskin
Hungarian: A
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, voivat lisätä murtumariskiä entisestään.
Hungarian: Az egyéb tényezők, mint amilyen a szteroidok egyidejű alkalmazása, tovább növelhetik a törések kockázatát.
Finnish: suuruusluokka ei kuitenkaan ole täysin selvillä, sillä kuten tieteellinen neuvoa-antava ryhmä totesi, kaikissa käytettävissä olevissa tutkimuksissa havaittiin murtumatietojen keräämiseen liittyviä merkittäviä puutteita, kuten murtumariskin järjestelmällisen seurannan puute ja luuston terveyden intensiivisen seurannan puute.
Hungarian: A kockázat mértéke azonban nem teljesen tisztázott, mivel - ahogy a tudományos tanácsadó csoport is megjegyezte - az összes rendelkezésre álló vizsgálatban jelentős korlátokat azonosítottak a törésekkel kapcsolatos adatgyűjtés tekintetében, beleértve a törési kockázat szisztematikus utánkövetésének hiányát és a vázrendszer állapotának hiányzó intenzív ellenőrzését.
Finnish: Lisäksi useat julkaistut tutkimukset viittaavat abirateronin ja entsalutamidin tai dosetakselin ristiresistenssiin abirateronihoidon jälkeen.
Hungarian: Ezenfelül számos publikált vizsgálat utal az abirateron és az enzalutamid vagy docetaxel közötti keresztrezisztenciára az abirateronkezelés utáni helyzetben.
Finnish: Siksi katsottiin, että rajoitettu käyttöaihe ei selkeästi sulje pois sellaisten potilaiden hoitoa, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Hungarian: Ezért megállapították, hogy a korlátozott javallat nem zárja ki egyértelműen a kis számú oszteoplasztikus csontáttéteket mutató betegek kezelését.
Finnish: Lisäksi näiden kahden loppuun saatetun satunnaistetun tutkimuksen tulokset eivät ole yhtenevät kokonaiselossaoloajan kannalta.
Hungarian: Ezenfelül a két befejezett, randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei nem egyeznek a teljes túlélés vonatkozásában.
Finnish: Lisäksi ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai sen jatkamista on harkittava ennalta ehkäiseviä toimia, kuten bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä.
Hungarian: Ezenfelül a Xofigo-kezelés megkezdése vagy újrakezdése esetén megelőző intézkedéseket, például biszfoszfonátok vagy denozumab alkalmazását kell mérlegelni.
Finnish: Muita esitettyjä huolenaiheita ovat se, että suoraa kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta ei ole osoitettu, sekä lääkkeiden, kuten bisfosfonaattien, yhteiskäytön mahdolliset vaikutukset.
Hungarian: Egyéb aggályok is felmerültek, például a közvetlen daganatellenes hatás igazolásának hiánya és az egyidejűleg szedett gyógyszerek, például biszfoszfonátok lehetséges hatása.
Finnish: Siksi PRAC katsoi onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksen tavoin, että nämä löydökset ovat oleellisia hyväksytyn käyttöaiheen kannalta.
Hungarian: Az onkológiai tudományos tanácsadó csoport ülésének eredményével megegyezően a PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények relevánsak az engedélyezett javallat vonatkozásában.
Finnish: Osa lääkäreistä saattaa silti katsoa, että ALSYMPCA-tulokset voidaan ekstrapoloida tiettyihin oireettomiin potilaisiin, joilla on luustometastaaseja (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) vuonna 2015).
Hungarian: Megjegyezték, hogy az orvosok egy része ennek ellenére megfelelőnek tarthatja az ALSYMPCA eredményeinek extrapolációját bizonyos tünetmentes, csontáttétes betegekre (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC); St. Gallen Előrehaladott Prosztatarák Konszenzus Konferencia 2015-ben).
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa painotetaan, että Xofigoa ei suositella kyseiselle potilasryhmälle.
Hungarian: Ennek következtében a PRAC javasolta, hogy illesszenek be egy figyelmeztetést a terméktájékoztatóba, amely hangsúlyozza, hogy a Xofigo alkalmazása nem javasolt ennél a betegpopulációnál.
Finnish: Siksi on todennäköistä, että radium-223:n aiheuttama murtumariski säilyy viimeisen injektion jälkeen ja voi kasvaa entisestään potilailla, jotka saavat sen jälkeen abirateronia tai muita lääkkeitä, jotka saattavat myös aiheuttaa osteoporoosia ja murtumia.
Hungarian: Ezért valószínű, hogy a rádium-223-mal kapcsolatos törési kockázat az utolsó injekció után is fennáll, és tovább növekedhet azoknál a betegeknél, akik később abirateront vagy más olyan gyógyszereket kapnak, amelyek szintén csontritkulást és töréseket eredményezhetnek.
Finnish: Vähäoireisten luustometastaasien määritelmä on muuttunut ALSYMPCA-tutkimuksen jälkeen.
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó csontáttétek meghatározása megváltozott az ALSYMPCA vizsgálat lefolytatása óta.
Finnish: Lisäksi REASSURE-tutkimuksen välitiedot viittaavat samanaikaiseen käyttöön entsalutamidin kanssa (22 %).
Hungarian: A REASSURE köztes adatai az anzalutamiddal történő egyidejű alkalmazásra is utalnak (22%).
Finnish: Euroopan komissio pyysi 30. marraskuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntilupa säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa tai pitäisikö se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: 2017. november 30-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság szakvéleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Xofigo (rádium-223-diklorid) forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: Kemoterapia sekä jossain määrin myös abirateroni- ja entsalutamidihoito voidaan kohdistaa imusolmukkeiden ja sisäelinten etäpesäkkeisiin.
Hungarian: A kemoterápia és bizonyos mértékig az abirateron és az enzalutamid képes megtámadni a nyirokcsomó és zsigeri áttéteket.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa 83,9 prosentille potilaista annettiin LHRH-analogeja radium-223-hoidon aikana.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek 83,9%-a kapott LHRH analógokat a rádium-223-kezelés során.
Finnish: Useimmilla potilailla, jotka saivat murtuman ERA-223-tutkimuksessa, murtuma tapahtui viimeisen radium-223-annoksen jälkeen.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatban törést szenvedett betegek többségénél a törés az utolsó rádium-223 adag után fordult elő.
Finnish: Bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä on syytä harkita.
Hungarian: Mérlegelni kel a biszfoszfonátok vagy a denozumab alkalmazását.
Finnish: Siksi PRAC totesi, että tarvitaan toimia, joilla voidaan minimoida riskit, kuten ehkäistä valmisteen käyttö ERA-223-tutkimusta vastaavissa olosuhteissa.
Hungarian: A PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy intézkedésekre van szükség ezen kockázatok minimalizálása érdekében, beleértve a készítmény alkalmazásának megakadályozását az ERA223 vizsgálathoz hasonló körülmények között.
Finnish: Saatavilla olevissa kuvannustiedoissa yleisin murtumatyyppi ovat osteoporoottiset murtumat, ja lähes kaikilla potilailla, joilla tällaisia murtumia ilmeni, oli osteoporoosi lähtötilanteessa.
Hungarian: A rendelkezésre álló képalkotó vizsgálati adatok alapján a leggyakoribb töréstípus a csontritkulásos törés volt, és csaknem minden olyan betegnek, akinél ez a törés jelentkezett, már a vizsgálat kezdetekor csontritkulása volt.
Finnish: PRAC yhtyi tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kantaan siitä, että riittävät lääkityskatkot, aiemmat hoidot mukaan lukien, on määritettävä farmakodynamiikan eikä pelkän farmokokinetiikan perusteella.
Hungarian: A PRAC tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, miszerint az elégséges kimosódási időszakot nemcsak a farmakokinetika, hanem a farmakodinámia alapján kell meghatározni, beleértve a korábbi kezeléseket is.
Finnish: Vaikka suoraa kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta ei ole osoitettu, kuten myyntiluvan myöntämisen yhteydessä todettiin, muut päätetapahtumat tukivat radium-223:n hyödyllisyyttä.
Hungarian: Továbbá, bár közvetlen daganatellenes hatást nem igazoltak - ahogy azt az engedélyezés időpontjában is megjegyezték -, az egyéb végpontok a rádium-223 előnyös hatását támasztották alá.
Finnish: Niinpä potilasryhmä, joka ei ollut aiemmin saanut kemoterapiaa, ei ollut täsmällisesti määritetty ALSYMPCAtutkimuksessa, ja laajuus ja ominaisuudet eri alaryhmissä eivät ole tiedossa.
Hungarian: Ennek következtében az ALSYMPCA vizsgálatba bevont, korábban kemoterápiában nem részesült betegpopulációt nem határozták meg jól, és a különböző alpopulációk mérete és jellemzői nem ismertek.
Finnish: Tästä syystä muut potilasryhmät, kuten dosetakselihoitoa saaneet potilaat, eivät välttämättä automaattisesti vastaa ALSYMPCA-tutkimukseen osallistuneita potilaita sairauden laajuuden osalta.
Hungarian: Ezért egy másik, a docetaxelkezelésen átesett betegcsoportot magába foglaló betegpopuláció nem adja vissza automatikusan az ALSYMPCA vizsgálatba bevont betegek típusát a betegség kiterjedését illetően.
Finnish: Havainnoivien tietojen mukaan radium-223:a käytetään käytännön hoitotyössä yhdessä abirateronin kanssa (16 % havainnoivan REASSURE-tutkimuksen välitietojen mukaan).
Hungarian: A megfigyeléses adatok azt mutatták, hogy a klinikai gyakorlatban abirateronnal együtt alkalmazzák a rádium-223-at (16% a megfigyeléses REASSURE vizsgálatból származó köztes adatok alapján).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Xofigoa (radium-RA223-dikloridi).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) vonatkozásában.