FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Flixabi és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Flixabi cu aceste medicamente biologice nu este recomandată din cauza posibilității unui risc crescut de infecție, precum și alte interacțiuni farmacologice potențiale.
Hungarian: Műtétek és fogászati beavatkozások
Romanian: Operații sau proceduri dentare
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
Romanian: În special, informați medicul dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
Hungarian: Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között)
Romanian: Boala Crohn (vârsta între 6 și 17 ani)
Hungarian: b a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Romanian: b valorile mai înalte indică leziuni articulare mai mari.
Hungarian: További, klinikailag jelentős akkumulációt nem tapasztaltak.
Romanian: Nu s-au observat acumulări relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: A Flixabit az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy orvosi rendelőben.
Romanian: Flixabi va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau la clinică.
Hungarian: • hepatitisz B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,
Romanian: • Infecție cu virusul hepatitic B atunci când ați avut în trecut hepatită virală B
Hungarian: Ezenkívül az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
Romanian: În plus, la tratamentul cu infliximab s-a observat îmbunătățirea calității vieții, măsurată cu IBDQ.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Flixabit.
Romanian: Readministrarea în cazul bolii Crohn și al poliartritei reumatoide Dacă semnele și simptomele bolii reapar, Flixabi poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Hungarian: Az ACR-N ugyanazokat a kategóriákat használja, mint az ACR20, számításakor a duzzadt ízületi számban, fájdalmas ízületi számban bekövetkezett legkisebb százalékos javulást és a fennmaradó 5 összetevő középértékét veszik figyelembe.
Romanian: ACR-N utilizează aceleași criterii ca și ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătățire în numărătoarea articulațiilor tumefiate, a celor dureroase și media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
Hungarian: Minden beteget, aki Flixabi-infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-a administrat Flixabi trebuie ținuți sub observație timp de cel puțin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacțiile adverse acute legate de perfuzie.
Hungarian: Összegyűjtötték a vizsgálat megkezdésekor, a 24. valamint az 54. héten készített kéz és láb röntgenfelvételeket.
Romanian: Au fost colectate radiografii ale mâinilor și picioarelor la momentul inițial, la săptămâna 24 și 54.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 14 hetes kezelésen belül, azaz 3 adag után kialakul.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximabkezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Romanian: Datele existente nu indică faptul că tratamentul cu infliximab influențează riscul de apariție a displaziei sau neoplasmului de colon.
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat, amely sebészeti kezelést igényelhet.
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezența stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Hungarian: hét Az összes randomizált beteg
Romanian: Săptămâna 26 Toți pacienții randomizați
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Romanian: e HAQ = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire); valorile mai înalte indică un grad de dizabilitate mai scăzut.
Hungarian: ACR-válasz (betegek %-a) N
Romanian: Răspuns ACR (% pacienți) N
Hungarian: Az infliximabkezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt și/sau inițiat alt tratament cu rezoluția completă a semnelor și simptomelor.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste a Flixabi beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Romanian: Dacă uitați sau ratați o programare pentru administrarea Flixabi, faceți altă programare cât mai repede posibil.
Hungarian: d p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Romanian: d p=0,030 și < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg și respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő preklinikai adat az infliximab fertilitásra és általános reproduktív funkciókra gyakorolt hatásának megállapításához (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu există date preclinice suficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilității și a funcției generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az infliximab alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu infliximab:
Hungarian: Látens tuberkulózis-gyanú esetén tuberkulózis-kezelésben jártas orvossal kell konzultálni.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experiență în tratarea tuberculozei.
Hungarian: Fehér por.
Romanian: Pulbere albă.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Flixabi-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosireaea unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariția sarcinii și să continue folosirea acesteia pentru cel puțin 6 luni după ultimul tratament cu Flixabi.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a fizikális funkció és az életminőség, amint azt a BASFI-val és az SF-36 fizikális komponensének értékével mérték, szignifikánsan javult.
Romanian: În ambele studii, funcția fizică și calitatea vieții măsurate prin BASFI și scorul de componentă fizică a SF-36, s-au îmbunătățit semnificativ.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Romanian: Trecerea de la un tratament biologic DMARD la altul Se recomandă prudență, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare în cazul trecerii de la un tratament biologic la altul, deoarece suprapunerea activității biologice poate crește și mai mult riscul de reacții adverse, inclusiv infecție.
Hungarian: A válasz megszűnéséig eltelt idő középértéke az 54. hétig vizsgálva
Romanian: Durata de timp mediană până la dispariția răspunsului până la finalul săptămânii 54
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Romanian: Durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani (incidență 5,7% [IÎ 95% 2,65% - 10,6%]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hatvanhat százaléka (1040-ből 686) legalább egy 90 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott, a betegek 44%-a pedig (1040-ből 454) legalább egy 60 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott.
Romanian: În acest studiu clinic, șaizeci și șase la sută dintre pacienți (686 din 1040) au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puțin și 44% dintre pacienți (454 din 1040) au utilizat cel puțin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puțin.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatok során az infliximab javította az életminőséget, amit egy betegségspecifikus felmérőben (IBDQ), valamint az általános, 36 pontos kérdőívben (SF-36) mutatott statisztikailag szignifikáns javulás igazolt.
Romanian: În studiile ACT 1 și ACT 2, infliximab a ameliorat calitatea vieții, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât și a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Hungarian: > 40 hét
Romanian: > 40 săptămâni
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek plakk psoriasisban szenvedtek (testfelszín [BSA] ≥ 10%, valamint Psoriasis-kiterjedtség és Súlyosság Index [PASI] pontszám ≥ 12).
Romanian: În ambele studii pacienții prezentau plăci psoriazice (Suprafața Corporală [BSA] ≥ 10% și Arii de Psoriazis și Indexul de Severitate (Scor [PASI] ≥ 12).
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Flixabi-kezelés alatt.
Romanian: • Este posibil să faceți mai ușor infecții atunci când urmați tratament cu Flixabi.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Pacienți cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hungarian: Az invazív gombafertőzések a disszeminált, mintsem a lokalizált formában jelentkezhetnek, továbbá az antigén- és antitest-vizsgálat eredménye negatív lehet egyes aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Romanian: Infecțiile fungice invazive se manifestă mai degrabă ca afecțiune diseminată decât ca afecțiune localizată, și analizele pentru antigeni și anticorpi pot fi negative la unii pacienți cu infecție activă.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Romanian: În C0168T72, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost infecția căilor respiratorii superioare, faringita, durerea abdominală, febra și cefaleea.
Hungarian: Feloldás előtt: 4 év, 2°C - 8°C-on tárolva.
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Hungarian: Ez a felmérés magában foglalja a részletes anamnézis felvételét, beleértve az egyéni tuberkulózisos kórelőzményt, valamint korábbi tuberkulózis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conțină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză și tratamentul anterior și/sau curent cu imunosupresoare.
Hungarian: Az infliximab-expozíció és/vagy az alapbetegség súlyosságának esetleges szerepe továbbra sem egyértelmű.
Romanian: Contribuția potențială a expunerii la infliximab și/sau severitatea bolii subiacente în aceste rezultate rămâne neclară.
Hungarian: Megemlítendő, hogy e jelentések többségében a tuberculosis extrapulmonalis volt, és helyi, illetve disszeminált betegség formájában jelentkezett.
Romanian: Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală sau ca boală diseminată.
Hungarian: ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg (%)
Romanian: Pacienții cu răspuns ACR20/ Pacienții evaluați (%)
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a látens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Flixabi-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă"), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu tratament antituberculos înaintea începerii tratamentului cu Flixabi și în concordanță cu recomandările locale.
Hungarian: Az egyszeri adagok 20 mg/ttkg mennyiségig nem váltottak ki toxikus hatásokat.
Romanian: S-au administrat doze unice de până la 20 mg/kg, fără a se constata efecte toxice.
Hungarian: Az infliximabot ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Romanian: Infliximabul nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Hungarian: A START egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
Romanian: START a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, cu 3 brațe, pe grupe paralele, pentru evaluarea siguranței.
Hungarian: *Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítottak elő.
Romanian: * Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Hungarian: Placebo fenntartó (n = 110)
Romanian: Întreținere Placebo (nr = 110)
Hungarian: Ha egy hosszabb periódus után a betegek ismételt kezelésben részesülnek, gondosan monitorozni kell őket a késleltetett túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek vonatkozásában.
Romanian: Dacă pacienților li se readministrează tratament după o perioadă îndelungată de întrerupere, aceștia trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa apariția eventualelor semne și simptome ale hipersensibilității de tip întârziat.
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés során a klinikai válasz megszűnt, megengedett volt a magasabb adagra (10 mg/ttkg), illetve a rövidebb időközönkénti (8 hetenkénti) adagolásra való átállás.
Romanian: Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreținere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/kg) și/sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Romanian: Între săptămânile 6 și 26 simptomele de psoriazis au revenit treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Összpontszám d
Romanian: Scor total d
Hungarian: Az infliximabbal szembeni antitestek nem mindig mutathatók ki a szérummintákban.
Romanian: Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser.
Hungarian: Ha Ön a bőre kinézetében bármilyen változást vagy bőrkinövést észlela terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az aminotranszferáz szintek emelkedésének legtöbbje átmenti jellegű volt; azonban néhány betegnél ez az emelkedés hosszabb ideig fennállt.
Romanian: Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii; cu toate acestea, un număr mic de pacienți au prezentat valori crescute timp îndelungat.
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe (lásd 5. táblázat).
Romanian: Acești pacienți au fost clasificați ca pacienți care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 și au fost incluși în analiza primară (vezi Tabel 5).
Hungarian: A Flixabi hasonló biológiai gyógyszer.
Romanian: Flixabi este un medicament biosimilar.
Hungarian: Ez vonatkozik mind a Crohn-betegekre, mind pedig a rheumatoid arthritises betegekre.
Romanian: Aceasta se referă atât la pacienții cu boală Crohn, cât și la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Romanian: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Hungarian: Agranulocytosissal járó eseteket szintén jelentettek (lásd 4.8 pont).
Romanian: De asemenea au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Flixabi-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conține informații importante de siguranță pe care trebuie să le știți înainte și în timpul tratamentului cu Flixabi.
Hungarian: • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete,
Romanian: • Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum este îngustarea unui vas de sânge
Hungarian: A fertilitás és az általános reproduktív funkciók tanulmányozásakor a terhes egerek száma csökkent az analóg antitesttel való kezelést követően.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și funcția generală de reproducere, numărul de femele de șoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiași anticorp analog.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát vagy rosszul van a Flixabi-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit, amețit sau dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat Flixabi, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.
Hungarian: A SPIRIT az indukciós infliximab-kezelés hatékonyságát mérte fel 249, plakk psoriasisban szenvedő betegen, akik korábban PUVA- vagy szisztémás kezelésben részesültek.
Romanian: SPIRIT a evaluat eficacitatea tratamentului de inducție cu infliximab la 249 pacienți cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (vezi pct. 6.6).
Hungarian: • depresszió, alvási problémák,
Romanian: • Depresie, tulburări de somn
Hungarian: Hepatobiliáris történések
Romanian: Evenimente hepatobiliare
Hungarian: • metotrexáttal kombinálva
Romanian: • în asociere cu metotrexat
Hungarian: Mivel nem határozták meg az infliximabbal kezelt, újonnan diagnosztizált dysplasiás betegek esetében a rákkialakulás fokozott veszélyének lehetőségét, a kezelőorvosnak alaposan mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát az egyes betegek esetében.
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existență a unui risc crescut de apariție a neoplasmului la pacienții cu displazie nou diagnosticată tratați cu infliximab, trebuie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte de către medic.
Hungarian: Nem tapasztaltak rebound hatást.
Romanian: Nu s-au observat fenomene de rebound.
Hungarian: Eredmény:
Romanian: Rezultat:
Hungarian: A Flixabi-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Romanian: Flixabi trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek az infliximab karcinogenitásának tanulmányozására.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului.
Hungarian: Metodikai korlátok miatt a negatív eredmény nem zárja ki infliximabbal szembeni antitest jelenlétét.
Romanian: Din cauza metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezența anticorpilor față de infliximab.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la copiii cu vârstă sub 6 ani.
Hungarian: Ne alkalmazza a Flixabit, ha Önre igaz a fentiek bármelyike!
Romanian: Nu utilizați Flixabi dacă aveți oricare dintre cele de mai sus.
Hungarian: Ez a ritka típusú T-sejtes lymphoma nagyon agresszív lefolyású, és rendszerint halálos kimenetelű.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și duce, de obicei, la deces.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első infúzióját követően 54 héten belül bármikor colectomián átesett betegek arányát gyűjtötték össze és összesítették az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatokból és azok kiterjesztéséből.
Romanian: Proporția subiecților care au avut o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu, a fost colectată și comasată pentru studiile ACT 1 și ACT 2 și pentru extensiile lor.
Hungarian: • fáradtság- vagy gyengeségérzés,
Romanian: • Senzație de oboseală sau slăbiciune
Hungarian: A psoriasisos vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók a kezelés korai szakaszában jelentkeztek.
Romanian: În studiile privind psoriazisul, reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au apărut precoce în timpul tratamentului.
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya
Romanian: Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy megállapítsa, van-e Önnek tbc-je.
Romanian: Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveți TBC.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja
Romanian: Reactivarea Hepatitei B (VHB)
Hungarian: Késleltetett túlérzékenység
Romanian: Hipersensibilitatea de tip întârziat
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna, vagy azt súlyosbítaná.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că infliximabul agravează sau determină apariția stricturilor fibroase.
Hungarian: Amennyiben infúziós reakció lép fel a rövidített infúzióval összefüggésben, a következő kezeléseknél fontolóra vehető egy alacsonyabb infúziós sebesség alkalmazása, amennyiben a terápia folytatódik.
Romanian: Dacă, în asociere cu scurtarea perioadei de perfuzie, apare o reacție legată de perfuzie, se poate lua în considerare o viteză mai mică de perfuzie pentru perfuziile ulterioare dacă tratamentul trebuie continuat.
Hungarian: Conjunctivitis.
Romanian: Conjunctivită.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat nem jelentettek.
Romanian: Nu au fost raportate reacții grave legate de perfuzie.
Hungarian: A dózistitrálást igénylő betegek 80%-ánál klinikai választ tapasztaltak, s ezek többsége (64%) mindössze egyetlen 1,5 mg/ttkg-os dózismódosítást igényelt.
Romanian: Dintre pacienții care au necesitat o creștere a dozei, la 80% s-a obținut răspuns clinic și majoritatea acestor pacienți (64%) au necesitat doar o creștere de 1,5 mg/kg.
Hungarian: CDAI < 150 mind a 30., mind az 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 și 54 și care nu au utilizat corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienții cărora li se administra corticoterapie la momentul inițial.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban röntgenvizsgálattal igazoltan csökkent az ízületi károsodás előrehaladásának üteme (lásd 5.1 pont).
Romanian: La aceste grupuri de pacienți, s-a demonstrat prin determinări radiografice o reducere a vitezei de progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, vagy, ha Ön tudja vagy gyanítja, hogy Ön hepatitisz B vírus hordozó.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți hepatită B sau dacă știți sau suspectați că sunteți purtător al virusului hepatitei B.
Hungarian: Flixabi-kezelés alatt az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiákat, mint pl. kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok adását, optimalizálni kell.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Flixabi, alte tratamente concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi și imunosupresoare trebuie optimizate.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
Romanian: Imunogenitate A fost detectată prezența anticorpilor la infliximab la 4 (7,7%) pacienți până la săptămâna 54.