FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de pioderma gangrenoso, generalmente reversible tras el cese del tratamiento con sunitinib (ver también sección 4.4).
Finnish: Nämä tapaukset yleensä paranivat, kun sunitinibin anto keskeytettiin (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; N = número de pacientes; PFS = supervivencia libre de progresión; pNET = tumores neuroendocrinos pancreáticos.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, N = potilaiden lukumäärä, haiman NET = haiman neuroendokriiniset kasvaimet.
Spanish: Aproximadamente el 22,2% de pacientes con tumores sólidos, incluyendo GIST y CCRM, que recibieron sunitinib en los ensayos clínicos experimentaron acontecimientos pulmonares.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sunitinibia saaneista potilaista, joilla oli kiinteä kasvain (mukaan lukien GIST ja MRCC), keuhkotapahtumia ilmoitettiin noin 22,2 %:lla.
Spanish: Consulte con su médico si tiene dolor abdominal grave, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en heces o cambios en los hábitos de deposición.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verta ulosteissa tai muutoksia suolen toiminnassa.
Spanish: La hemorragia tumoral puede ocurrir de forma repentina, y en el caso de los tumores pulmonares, pueden presentarse como hemoptisis grave y amenazante para la vida o como hemorragia pulmonar.
Finnish: Jos kyseessä on keuhkokasvain, verenvuoto kasvaimesta voi ilmetä vaikeana ja hengenvaarallisena veriyskänä (hemoptyysi) tai verenvuotona keuhkoista.
Spanish: Dicha erupción puede progresar hasta formar ampollas diseminadas o hasta provocar la descamación de la piel, y pueden ser amenazantes para la vida.
Finnish: Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.
Spanish: Se observaron casos de insuficiencia hepática, algunos de ellos con resultado mortal, en <1% de los pacientes con tumores sólidos tratados con sunitinib.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, joka osassa tapauksista johti potilaan kuolemaan, havaittiin alle 1 %:lla sunitinibihoitoa saaneista potilaista, joilla oli kiinteä kasvain.
Spanish: Se observó un aumento de T4 en 2 (0,8%) pacientes tratados con sunitinib y en 1 (0,4%) paciente tratado con capecitabina.
Finnish: Kilpirauhashormonin (T4) nousua raportoitiin kahdella sunitinibia saaneella (0,8 %) ja yhdellä kapesitabiinia saaneella potilaalla (0,4 %).
Spanish: Se observaron casos de embolismo pulmonar en aproximadamente el 3,1% de los pacientes con GIST y en aproximadamente el 1,2% de los pacientes con CCRM, que recibieron sunitinib en los estudios Fase 3.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksissa keuhkoveritulppia ilmoitettiin noin 3,1 %:lla sunitinibia saaneista GIST-potilaista ja noin 1,2 %:lla sunitinibia saaneista MRCC-potilaista.
Spanish: Se requirió que los pacientes tuvieran documentada progresión, según RECIST, durante los 12 meses previos y se les distribuyó en forma aleatoria (1:1) para recibir sunitinib 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso (N = 86) o placebo (N = 85).
Finnish: Heidät satunnaistettiin (1:1) saamaan joko 37,5 mg sunitinibia kerran vuorokaudessa ilman suunniteltua taukoa (N = 86) tai lumelääkettä (N = 85).
Spanish: • Síndrome pseudogripal.
Finnish: • Influenssan kaltainen oireisto.
Spanish: En el estudio Fase 3 de pNET se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos en 1 (1,2%) paciente del grupo de sunitinib y en 5 (6,1%) pacientes del grupo de placebo.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa laskimoiden tromboembolisia tapahtumia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,2 %) sunitinibihaarassa ja 5 potilaalla (6,1 %) lumelääkehaarassa.
Spanish: Se realizó un ensayo confirmatorio, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de sunitinib en pacientes con CCRM resistente a la terapia previa basada en citoquinas.
Finnish: Näiden tulosten vahvistamiseksi tehtiin avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta MRCC-potilailla, jotka olivat olleet refraktaarisia aiemmalle sytokiinihoidolle.
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario reducir las dosis de sunitinib hasta un mínimo de 37,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 25 mg al día para pNET, basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, sunitinibin annos on ehkä pienennettävä vähimmäismäärään 37,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai vähimmäismäärään 25 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheessa siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella.
Spanish: Hiperpigmentación de la piel
Finnish: Ihon hyperpigmentaatio Iholeesio
Spanish: Se notificó un aumento de la TSH en sangre en 12 (5,0%) pacientes tratados con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados con capecitabina.
Finnish: Veren tyreotropiinin nousua raportoitiin 12:lla sunitinibia saaneella potilaalla (5,0 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
Spanish: Enfermedad de reflujo gastroesofágico Disfagia
Finnish: Gastroesofageaali nen refluksitauti Dysfagia
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; IFN-α = interferón alfa; ITT = intención de tratar; N = número de pacientes; NA = no aplicable, OS = supervivencia global; PFS = supervivencia libre de progresión.
Finnish: Stratifioimaton analyysi Riskitiheyksien suhde (sunitinibi vs IFN-) Riskitiheyksien suhteen 95 %:n CI p-arvo Lyhenteet: CI = luottamusväli, INF-α = α-interferoni, ITT = hoitoaikeen mukainen, N = potilaiden lukumäärä, NA = ei käytettävissä, OS = kokonaiseloonjääminen, PFS = progressiovapaa eloonjääminen.
Spanish: Incluyendo acontecimientos mortales.
Finnish: Osa näistä tapahtumista on johtanut kuolemaan.
Spanish: Resultados de eficacia en pNET del estudio Fase 3
Finnish: - Tehoa kuvaavat tulokset kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksesta Tehoa kuvaava muuttuja
Spanish: óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Finnish: (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio) (95% IC)
Finnish: Riskitiheyksien suhde (95 % CI)
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con Sutent es posible que se le aconseje una revisión dental Si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente, dígaselo de inmediato a su médico y a su dentista.
Finnish: - Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut suu-, hammas- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suun sisällä, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa, tai hampaiden löystymistä.
Spanish: Carcinoma de células renales metastásico resistente a citoquinas Se realizó un ensayo Fase 2 de sunitinib en pacientes refractarios al tratamiento previo basado en citoquinas con interleukina-2 o IFN-.
Finnish: Sytokiini-refraktaarinen metastasoitunut munuaissolukarsinooma Toisen vaiheen sunitinibitutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat olleet refraktaarisia aiemmalle sytokiinihoidolle interleukiini 2:lla tai -interferonilla.
Spanish: Sutent 50 mg cápsulas duras
Finnish: Sutent 50 mg kovat kapselit
Spanish: En conejos, el descenso en el peso de úteros grávidos y en el número de fetos vivos se debió a un aumento en el número de reabsorciones embrionarias, incrementos en las pérdidas postimplantación, y pérdida completa de la camada en 4 de 6 hembras preñadas a niveles de exposición sistémica 3 veces la exposición sistémica en humanos.
Finnish: Kun plasman sunitinibipitoisuus oli 3-kertainen ihmisen systeemiseen altistukseen verrattuna, tiineiden kaniinien kohdun paino pieneni ja elävien sikiöiden määrä väheni, mikä johtui resorptioiden ja implantaation jälkeisten menetysten lukumäärän lisääntymisestä sekä koko poikueen menetyksestä neljällä tiineellä naaraalla kuudesta.
Spanish: • Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Finnish: • Verihyytymät verisuonissa.
Spanish: En aproximadamente el 2,7% de los pacientes que experimentaron hipertensión se redujo la dosis de sunitinib o su administración se suspendió temporalmente.
Finnish: Sunitinibiannosta pienennettiin tai sen anto keskeytettiin tilapäisesti noin 2,7 %:lla potilaista, joilla todettiin verenpainetta.
Spanish: Consulte con su médico si durante el tratamiento con Sutent se siente mareado, débil o tiene latidos anormales en el corazón.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sutent-hoidon aikana.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron toxicidad gastrointestinal, neutropenia, fatiga y aumento de la ALT.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, neutropenia, väsymys ja ALATarvon nousu.
Spanish: Se recomienda realizar la analítica basal de la función tiroidea en todos los pacientes.
Finnish: Jokaisen potilaan kilpirauhasen toiminta on suositeltavaa tutkia lähtötilanteessa laboratoriokokein.
Spanish: Creatinina fosfoquinasa sanguínea elevada Aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre
Finnish: Veren kreatiinikinaas iarvon suureneminen Veren tyreotropiinin nousu mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset
Spanish: No se notificó ningún embolismo pulmonar en pacientes con pNET que recibieron sunitinib en el estudio Fase 3.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa sunitinibia saaneilla potilailla ei raportoitu keuhkoveritulppia.
Spanish: Insuficiencia hepática Colecistitis s,*
Finnish: Maksan vajaatoiminta Sappirakkotule hdus s,*
Spanish: En ratas, se evidenció mortalidad embrio-fetal como reducciones significativas en el número de fetos vivos, incremento del número de reabsorciones embrionarias, incremento de pérdidas postimplantación, y pérdida total de la camada en 8 de 28 hembras preñadas, a niveles de exposición sistémica 5,5 veces la exposición sistémica en humanos.
Finnish: Kun plasman sunitinibipitoisuus oli 5,5-kertainen ihmisen systeemiseen altistukseen verrattuna, alkio/sikiökuolleisuus naarasrotilla ilmeni elävien sikiöiden lukumäärän merkittävänä vähenemisenä, resorptioiden lukumäärän ja implantaation jälkeisten menetysten lisääntymisenä sekä koko poikueen menetyksenä kahdeksalla tiineellä naaraalla 28:sta.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y tratados como esté clínicamente indicado, y se ha de considerar hidratación profiláctica.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti ja hoidettava tarpeen mukaan.
Spanish: Sutent 37,5 mg cápsulas duras
Finnish: Sutent 37,5 mg kovat kapselit
Spanish: La administración concomitante de sunitinib con inhibidores potentes del CYP3A4, como el ketoconazol, debe evitarse (ver secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Sunitinibin samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsolin) kanssa on vältettävä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Se notificó hipertensión grave en el 12% de los pacientes sin tratamiento previo que recibieron sunitinib y en <1% de los pacientes con IFN-α.
Finnish: Vaikeaa verenpaineen kohoamista raportoitiin 12 %:lla aiemmin hoitamattomista sunitinibipotilaista ja < 1 %:lla -interferonipotilaista.
Spanish: Se notificaron recuentos absolutos disminuidos de neutrófilos y recuentos disminuidos de plaquetas en asociación con sunitinib (ver sección 4.8).
Finnish: Sunitinibin käytön yhteydessä raportoitiin absoluuttisen neutrofiilimäärän ja verihiutalemäärän pienentymistä (ks. kohta 4.8).
Spanish: • Dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), debilidad, fatiga muscular, dolor muscular, espasmos musculares.
Finnish: • Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys,
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario aumentar la dosis de Sutent con incrementos de 12,5 mg (hasta 87,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 62,5 mg al día para pNET), basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad (ver sección 4.2).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, Sutent-annostusta on ehkä suurennettava 12,5 mg/vrk:n kerta-annoksin (enintään määrään 87,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai määrään 62,5 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheessa) siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.2).
Spanish: Se notificó un aumento de la TSH en sangre en 1 (0,9%) paciente tratado con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados conforme a la práctica médica habitual.
Finnish: Veren tyreotropiinin nousua raportoitiin yhdellä sunitinibia saaneella potilaalla (0,9 %), mutta ei yhdelläkään tavanomaista hoitoa saaneista.
Spanish: En el estudio de CCRM no tratado previamente, el 27% de los pacientes tratados con sunitinib y el 15% de los tratados con IFN-α tuvieron unos valores de FEVI por debajo del límite inferior de la normalidad.
Finnish: Tutkimuksessa, joka koski aiemmin hoitamatonta MRCC:tä, LVEF-arvo oli alle normaalin alarajan 27 %:lla sunitinibipotilaista ja 15 %:lla -interferonipotilaista.
Spanish: - Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Finnish: - Kapselikuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).
Spanish: Sutent 37,5 mg cápsulas duras sunitinib
Finnish: Sutent 37,5 mg kovat kapselit sunitinibi
Spanish: Cardiomiopatía Derrame pericárdico Intervalo QT del electrocardiogram a prolongado
Finnish: Perikardiaaline n effuusio Pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Spanish: Sutent 12,5 mg cápsulas duras sunitinib
Finnish: Sutent 12,5 mg kovat kapselit sunitinibi
Spanish: Se observó poliploidia (aberraciones cromosómicas numéricas) en los linfocitos de sangre periférica humana in vitro, tanto en presencia como en ausencia de activación metabólica.
Finnish: Sen sijaan niissä todettiin in vitro polyploidiaa (moninkertaisia kromosomipoikkeavuuksia), johon joko liittyi metabolinen aktivaatio tai ei. Sunitinibi ei ollut klastogeeninen rotan luuytimessä in vivo.
Spanish: Embolismo pulmonar Derrame pleural Hemoptisis Disnea de esfuerzo Dolor orofaríngeo Congestión nasal Sequedad nasal
Finnish: Keuhkoembolia Pleuraeffuusio Veriyskös Rasitukseen liittyvä hengenahdistus Suunielun kipu Nenän tukkoisuus Nenän kuivuminen
Spanish: Se notificó un aumento de T3 en 1 (0,8%) paciente tratado con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados con capecitabina.
Finnish: Trijodotyroniinin (T3) nousua raportoitiin yhdellä sunitinibia saaneella potilaalla (0,8 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario reducir la dosis de Sutent hasta un mínimo de 37,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 25 mg al día para pNET, basándose en la cuidadosa monitorización de la tolerabilidad (ver sección 4.2).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, Sutent-annos on ehkä pienennettävä vähimmäismäärään 37,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai vähimmäismäärään 25 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheessa siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.2).
Spanish: En dos estudios en pacientes con cáncer de mama se monitorizó la función tiroidea de manera prospectiva; Sutent no está aprobado para su uso en el cáncer de mama.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa seurattiin prospektiivisesti kahdesssa rintasyöpäpotilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Spanish: Cápsulas duras de 37,5 mg Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 37,5 mg de sunitinib.
Finnish: 37,5 mg kovat kapselit Kussakin kapselissa on sunitinibimalaattia määrä, joka vastaa 37,5 mg:aa sunitinibia.
Spanish: Esta dosis también puede ajustarse.
Finnish: Myös tätä annosta voidaan muunnella.
Spanish: Sutent sunitinib
Finnish: Sutent sunitinibi
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea a Sutent el 19 de julio de 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Sutentia varten 19. heinäkuuta 2006.
Spanish: Se presenta en cápsulas (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg y 50 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ja 50 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Sutent
Finnish: Muita tietoja Sutentista
Spanish: El texto completo del EPAR de Sutent puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sutent-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sutent se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Sutentin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sutent?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sutentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sutent.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sutent-valmistetta.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 11 de enero de 2007.
Finnish: Tämä muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 11. tammikuuta
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que los tumores empeoraran.
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman kasvainten pahenemista.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sutent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sutentin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sutentin käytön ehdoista.
Spanish: • tumores neuroendocrinos pancreáticos (tumores de las células del páncreas que producen hormonas) que se han propagado o que no pueden eliminarse con cirugía.
Finnish: • Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimia), jotka ovat levinneet tai joita ei voida poistaa kirurgisesti.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad ha sido incluida en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sutent, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sutentia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sutent?
Finnish: Miksi Sutent on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sutent durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Sutentista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El tratamiento con Sutent debe iniciarlo un médico con experiencia en la administración de medicamentos anticancerosos.
Finnish: Sutent-hoidon käynnistävillä lääkäreillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden annostelemisesta.
Spanish: En el caso de los tumores neuroendocrinos pancreáticos, la dosis de Sutent es de 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso.
Finnish: Haiman neuroendokriinisia kasvaimia hoidettaessa Sutentia annetaan 37,5 mg:n annoksena kerran päivässä ilman lepoaikaa.
Spanish: Sutent se administra cuando la enfermedad empeora y los células tumorales son bien diferenciadas (son similares a las células normales del páncreas).
Finnish: Sutentia käytetään, mikäli sairaus pahenee ja kasvainsolut ovat hyvin erilaistuneita (normaalien haimasolujen kaltaisia).
Spanish: La dosis puede ajustarse en función de cómo responda el paciente al tratamiento, pero nunca deberá ser inferior a 25 ni superior a 75 mg.
Finnish: Annostusta voidaan muuntaa potilaan hoitovasteen mukaisesti, mutta se on pidettävä 25 - 75 mg:n välillä.
Spanish: En el caso de los GIST y del carcinoma metastásico de células renales, Sutent se administra en ciclos de seis semanas, a una dosis de 50 mg una vez al día durante cuatro semanas seguida por un «periodo de descanso» de dos semanas.
Finnish: GIST:ssä ja metastoituneessa munuaissolusyövässä Sutentia annetaan kuuden viikon sarjoina 50 mg:n annos kerran päivässä neljän viikon ajan, mitä seuraa kahden viikon "lepoaika".
Spanish: Sutent se comparó con un placebo (tratamiento simulado) en 312 pacientes con GIST cuyo tratamiento anterior con imatinib había fracasado, y en 171 pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos que no podían extirparse quirúrgicamente.
Finnish: Sutentia verrattiin GIST:n hoidossa lumelääkkeeseen 312 potilaalla, joiden aikaisempi hoito imatinibilla ei ollut onnistunut, sekä 171 potilaalla, joilla oli pahentuneita haiman neuroendokriinisia kasvaimia, joita ei voitu poistaa kirurgisesti.
Spanish: El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteincinasa.
Finnish: Sutentin vaikuttava aine sunitinibi on proteiinikinaasin estäjä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sutent?
Finnish: Mitä riskejä Sutentiin liittyy?
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Sutent puede reducir el crecimiento y propagación del cáncer, y cortar el riego sanguíneo que permite crecer a las células cancerosas.
Finnish: Salpaamalla näiden entsyymien toiminnan Sutent pystyy vähentämään syövän etenemistä ja leviämistä ja katkaisemaan syöpäsolujen kasvua ylläpitävän verensaannin.
Spanish: • carcinoma metastásico de células renales, un tipo de cáncer de riñón que se ha extendido a otras partes del organismo;
Finnish: • Metastaattinen munuaissolukarsinooma, eräänlainen munuaissyöpä, joka on levinnyt kehon muihin osiin.
Spanish: Se comparó asimismo con otro medicamento anticanceroso, el interferón alfa, en 750 pacientes con carcinoma metastásico de células renales sin tratamiento previo.
Finnish: Sutentia verrattiin myös toiseen syöpälääkkeeseen, interferoni alfaan, 750 potilaalla, joilla oli metastoitunut munuaissolusyöpä ja joiden syöpää ei ollut hoidettu aikaisemmin.
Spanish: En el caso de los tumores neuroendocrinos pancreáticos, la media fue de 11,4 meses en el grupo que tomaba Sutent y de 5,5 meses en el del placebo.
Finnish: Haiman neuroendokriinisten kasvainten kohdalla vastaavat luvut olivat 11,4 kuukautta Sutent-ryhmässä ja 5,5 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Spanish: Los efectos secundarios de Sutent (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen fatiga (cansancio), trastornos gastrointestinales (como diarrea, malestar, inflamación de la mucosa de la boca, indigestión y vómitos, trastornos respiratorios (disnea y tos) y cutáneos (descoloración de la piel, sequedad de la piel y sarpullidos), cambios en el color del cabello, disgeusia (trastornos del sabor), epistaxis (sangrado de nariz), pérdida de apetito, hipertensión (elevada presión sanguínea),
Finnish: Sutentin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys, gastrointestinaaliset häiriöt (kuten ripuli, huonovointisuus, suun limakalvojen tulehtuminen, ruoansulatushäiriöt ja oksentelu), hengitysvaikeudet (esim. hengenahdistus ja yskiminen), ihohäiriöt (esim. värimuutokset, ihin kuivuminen sekä ihottuma), hiusten värin muutokset, makuhäiriöt (dysgeusia), nenäverenvuoto, ruokahaluttomuus, hypertensio (korkea verenpaine), palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), unettomuus (nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet), huimaus, päänsärky, artralgia (nivelkipu), neutropenia (alhainen neutrofiilien, erään valkoverisolutyypin, määrä veressä),
Spanish: En un principio se concedió a Sutent una ‘autorización condicional' que significa que aún faltaba información sobre el medicamento, en particular para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Finnish: Alun perin Sutentille annettiin ehdollinen myyntilupa, koska siitä odotettiin saatavan lisää tietoa, erityisesti, sen käytöstä munuaissolukarsinooman hoidossa.