FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena v indikaci primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie.
Lithuanian: Repatha saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipidemijos indikacijai neištirti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 injekční stříkačka
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Repatha 140 švirkštiklis
Czech: Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Lithuanian: MENDEL-2 buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, placebu ir ezetimibu kontroliuojamas 12 savaičių trukmės Repatha tyrimas, kuriame dalyvavo 614 pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija sergančių pacientų.
Czech: Jak se přípravek Repatha používá
Lithuanian: Kaip vartoti Repatha
Czech: Můžete slyšet pípání.
Lithuanian: Galite girdėti pypsėjimą.
Czech: Sejmutý oranžový kryt
Lithuanian: Oranžinis dangtelis nuimtas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (bez blue boxu)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS AUTOMATINIO MINI DOZATORIAUS KARTONO DĖŽUTĖ (be mėlynojo langelio)
Czech: • Oranžový kryt na Repatha předplněném peru obsahuje chránič jehly (umístěný uvnitř krytu), který se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Lithuanian: • Repatha užpildyto švirkštiklio oranžinio adatos dangtelio adatos gaubtelis (esantis dangtelio viduje) yra iš sausos natūralios gumos, pagamintos iš latekso.
Czech: • Šedý kryt jehly na Repatha předplněné injekční stříkačce se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Lithuanian: • Repatha užpildyto švirkšto pilkas adatos dangtelis yra iš sausos natūralios gumos, pagamintos iš latekso.
Czech: - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra prolinas, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas,
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly léčebný účinek podání přípravku Repatha u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Lithuanian: Kiti lipidų parametrų (bendro cholesterolio, ne DTL koncentracijų, bendro cholesterolio/DTL-C ir ApoB/ApoA1 santykių) pokyčiai, taip pat parodė gydomąjį Repatha poveikį homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams.
Czech: Léčebný efekt byl konzistentní u všech podskupin (včetně věku, typu nemoci, výchozí hodnoty LDL-C, výchozí intenzity léčby statinem, užívání ezetimibu a diabetu) a byl způsoben snížením rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace; nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl u kardiovaskulární mortality nebo mortality ze všech příčin, nicméně studie nebyla naplánována s cílem zjistit tento rozdíl.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo panašus visuose pogrupiuose (įskaitant amžių, ligos tipą, MTL-C koncentraciją gydymo pradžioje, statinų dozavimą gydymo pradžioje, ezetimibo vartojimą ir diabetą) ir buvo susijęs su miokardo infarkto, insulto ir širdies vainikinių arterijų revaskuliarizacijos rizikos sumažėjimu.
Czech: Prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění u dospělých Doporučená dávka přípravku Repatha je buď 140 mg 1x za dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Lithuanian: Aterosklerozine kardiovaskulinė liga sergantiems suaugusiesiems Rekomenduojama Repatha dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį.
Czech: 144. týden otevřené prodloužené studie
Lithuanian: ATT po 144 savaičių
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (s blue boxem)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS AUTOMATINIO MINI DOZATORIAUS DĖŽUTĖ (su mėlynuoju langeliu)
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a 48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Lithuanian: Repatha reikšmingai sumažino MTL-C koncentraciją po 12 ir 48 savaičių nuo pradinio lygio lyginant su kontroline grupe (nominali p < 0,001).
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Lithuanian: ATT po 48 savaičių (n = 187)
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Lithuanian: • Negalima liesti pradžios mygtuko kol nebūsite ant odos užsidėjęs automatinio mini dozatoriaus ir nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Czech: 2 předplněná pera SureClick.
Lithuanian: 2 SureClick užpildyti švirkštikliai.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Lithuanian: Saugumo duomenų skirtumo tarp homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių suaugusiųjų ir paauglių nenustatyta.
Czech: Léčba přípravkem Repatha vedla k obdobnému snížení LDL-C, pokud se podával v monoterapii nebo v kombinaci s jinými hypolipidemiky.
Lithuanian: MTL-C koncentracijos sumažėjimas gydant vien tik Repatha buvo panašus kaip ir gydant Repatha derinyje su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v původním obalu, aby bylo chráněno před světlem.
Lithuanian: • Laikykite Repatha užpildytą švirkštą išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Lithuanian: 2 etapas: Pasiruoškite A Atsargiai nuimkite adatos dangtelį patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Lithuanian: • Laikykite Repatha užpildytą švirkštiklį išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií přípravek Repatha snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvyšoval HDL-C a ApoA1.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija, klinikinių tyrimų metu Repatha sumažino neprisijungusio PCSK9, MTL-C, bendro cholesterolio, apolipoproteino B (ApoB), ne didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (ne DTL-C) koncentracijas, bendro cholesterolio/DTL-C, ApoB/ApoA1 koncentracijų santykius, labai mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (LMTL-C), trigliceridų (TG) ir lipoproteino Lp(a) koncentracijas ir padidino DTL-C ir ApoA1 koncentracijas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO DĖŽUTĖ (be mėlynojo langelio)
Czech: Váš lék (zásobní vložku a automatický minidávkovač) můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Lithuanian: Prieš injekciją vaistą (užtaisą ir automatinį mini dozatorių) galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (iki 25 ºC).
Czech: • Nedotýkejte se nebo neznečišťujte okolí krytu jehly.
Lithuanian: • Negalima liesti ar užteršti adatos dangtelio ploto.
Czech: Umístění na stehně
Lithuanian: Uždėjimo vieta ant šlaunies
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo částice.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu vaistas yra drumstas, pasikeitusi jo spalva, jame yra gabalėlių arba dribsnių pavidalo nuosėdų arba kietųjų dalelių.
Czech: 3 předplněná pera Sureclick.
Lithuanian: 3 SureClick užpildyti švirkštikliai.
Czech: Lepicí papír
Lithuanian: Adhezinis popierius
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Lithuanian: ATT po 96 savaičių (n = 180)
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Lithuanian: Laikykite odą ištemptą (taikyti tik pilvo sričiai).
Czech: Když bliká modrá světelná kontrolka, je automatický minidávkovač zapnutý.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius yra įjungtas, jei mirksi mėlyna būsenos lemputė.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Lithuanian: Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Užpildyto švirkštiklio adatos dangtelis yra iš sausos natūralios gumos, latekso darinio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Czech: • Náplast.
Lithuanian: • pleistrą;
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo duomenys paaugliams ir suaugusiesiems, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, iš esmės nesiskyrė.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se zásobní vložkou na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
Lithuanian: • Negalima liesti pradžios mygtuko, kol ant odos nebūsite užsidėjęs užtaisyto automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso ir nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Czech: Ujistěte se, že lék v okénku je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad langelyje matomas vaistas yra skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Czech: LDLC
Lithuanian: DTLC
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v chladničce (2 °C až 8 °C).
Lithuanian: • Repatha užpildytą švirkštą reikia laikyti šaldytuve (nuo 2 ºC iki 8 ºC).
Czech: Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Lithuanian: Sutrumpinimai: KM = kartą per mėnesį, a nominali p vertė < 0,001 kai lyginama su placebu, b p vertė < 0,001 kai lyginama su placebu.
Czech: Poměr TC/ HDLC
Lithuanian: Bendro cholest./ DTL-C santykis
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Lithuanian: Negalima trinti injekcijos vietos. Jei reikia, užklijuokite pleistrą.
Czech: Šedý kryt jehly nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Lithuanian: Nelaikykite nuimto pilko adatos dangtelio ilgiau kaip 5 minutes.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA ZÁSOBNÍ VLOŽKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽTAISO ETIKETĖ
Czech: Lehce zatlačte
Lithuanian: Švelniai paspauskite
Czech: Kontrolka přejde na nepřerušované zelené světlo a zařízení zapípá, když je injekce dokončena.
Lithuanian: Kai injekcija baigiasi, žalia būsenos lemputė nemirksi ir prietaisas pypsi.
Czech: • Nedotýkejte se náplasti.
Lithuanian: NEGALIMA liesti švirkšto adatos.
Czech: Místa vpichu se mají střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Lithuanian: Injekcijų negalima atlikti vietose, kuriose oda yra jautri, su kraujosruvomis, paraudusi ar sukietėjusi.
Czech: • u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Lithuanian: • pirminei hipercholestrolemijai ir mišriai dislipidemijai gydyti suaugusiesiems dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį;
Czech: Farmakokinetika evolokumabu byla ovlivněna tělesnou hmotností, aniž by měla nějaký významný vliv na snižování LDL-C. Není proto nutná žádná úprava dávky na základě tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Kūno svoris turi įtakos evolokumabo farmakokinetikai, tačiau reikšmingo poveikio mažinant MTL-C koncentraciją neturi.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Lithuanian: Detalesnę informaciją apie teisingą Repatha su automatiniu mini dozatoriumi laikymą, paruošimą ir vartojimą rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jeden mililitr roztoku v jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Lithuanian: Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Vienas ml tirpalo yra vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje, pagaminto iš I tipo stiklo su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata.
Czech: 140 mg 1x za 2 týdny
Lithuanian: 140 mg K2S
Czech: Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající dlouhodobý léčebný účinek podávání přípravku Repatha pacientům s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Lithuanian: Kiti lipidų parametrai (bendro cholesterolio, ApoB, ne DTL-C koncentracijos, bendro cholesterolio/DTL-C ir ApoB/ApoA1 santykiai) taip pat parodė ilgalaikį Repatha gydomąjį poveikį pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Czech: Primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie u dospělých Doporučená dávka přípravku Repatha je buď 140 mg 1x za dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Lithuanian: Pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija sergantiems suaugusiesiems Rekomenduojama Repatha dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį.
Czech: Pediatrická populace
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány nežádoucí účinky při expozicích až 300x vyšších než jsou expozice u pacientů léčených přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu, skiriant 300 kartų didesnes dozes nei 420 mg kartą per mėnesį gydytiems pacientams, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšil HDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem (p < 0,05) a signifikantně snížil TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001) (viz tabulky 2 a 3).
Lithuanian: Repatha reikšmingai sumažino bendro cholesterolio, ApoB, ne DTL-C koncentracijas, bendro cholesterolio/DTL-C, ApoB/ApoA1 santykius, LMTL-C, TG ir Lp(a) koncentracijas ir padidino DTL-C koncentraciją nuo pradinio lygio lyginant su placebu rozuvastatino ir simvastatino grupėse (p < 0,05) ir reikšmingai sumažino bendro cholesterolio, ApoB, ne DTL-C, bendro cholesterolio/DTL-C, ApoB/ApoA1 ir Lp(a) koncentraciją lyginant placebu ir ezetimibu atorvastatino grupėje vidutiniškai po 10 ir 12 savaičių (p < 0,001) (žr.
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie
Lithuanian: ATT po 96 savaičių
Czech: Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Lithuanian: Keiskite injekcijos vietą kiekvieną kartą, kai atliekate injekcijas.
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Lithuanian: ATT po 36 savaičių (n = 187)
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; HeFH - heterozygotní familiární hypercholesterolemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Lithuanian: Sutrumpinimai: K2S = kartą kas 2 savaites, KM = kartą per mėnesį, HMD = Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija; HeŠH = Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija; a p vertė < 0,05, kai lyginama su placebu.
Czech: Další informace k přípravku Repatha jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Repatha rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Repatha (evolocumabum)
Lithuanian: Repatha (evolokumabas)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Repatha?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Repatha vartojimą?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Repatha jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Repatha vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Repatha převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Repatha nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti procedūrą, pacientai gali patys susileisti šį vaistą.
Czech: Pokud není po 12 týdnech léčby dosaženo požadované reakce, lze dávku zvýšit až na 420 mg každé dva týdny.
Lithuanian: Jeigu per 12 gydymo savaičių nepavyksta pasiekti pageidaujamo atsako, vaisto dozę galima padidinti iki 420 mg kas dvi savaites.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Lithuanian: Tai padeda mažinti cholesterolio kiekį kraujyje.
Czech: Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Lithuanian: Hipercholesterolemija ir miši dislipidemija
Czech: Více informací o používání přípravku Repatha naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Repatha vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Zásobní vložky je třeba používat společně s automatickým dávkovacím zařízením zvaným minidávkovač.
Lithuanian: Užtaisai skirti naudoti su automatiniu dozavimo prietaisu, vadinamuoju mini dozatoriumi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Repatha (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), bolest zad, bolest kloubů, chřipka a reakce v místě vpichu injekce.
Lithuanian: Dažniausias Repatha šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcija, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, gripas ir reakcijos injekcijos vietoje.
Czech: Další informace o přípravku Repatha
Lithuanian: Kita informacija apie Repatha
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Repatha jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Repatha šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Repatha, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Repatha vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: U dospělých a dětí od 12 let věku s homozygotní familiární hypercholesterolemií činí počáteční doporučená dávka 420 mg jednou za měsíc.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, kuriems diagnozuota homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas?
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab.
Lithuanian: Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repatha, evolokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Lithuanian: Veiklioji Repatha medžiaga evolokumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų fermentą, vadinamą PCSK9, ir prie jo jungtųsi.
Czech: Co se týče bezpečnosti, agentura poukázala na přijatelný bezpečnostní profil a nezjistila žádné významné bezpečnostní riziko.
Lithuanian: Dėl Repatha saugumo Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos, ir nenustatė jokių esminių saugumo problemų.
Czech: Přípravek Repatha je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (140 mg), předplněných perech (140 mg) a zásobních vložkách (420 mg).
Lithuanian: Repatha tiekiamas užpildytuose švirkštuose (140 mg), užpildytuose švirkštikliuose (140 mg) ir užtaisuose (420 mg) injekcinio tirpalo forma.
Czech: V případě homozygotní familiární hypercholesterolemie byl přípravek Repatha zkoumán ve 2 hlavních studiích zahrnujících 155 pacientů, včetně 14 dětí starších 12 let.
Lithuanian: Repatha poveikis gydant homozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją buvo tiriamas atliekant 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 155 pacientai, įskaitant 14 vyresnių nei 12 metų vaikų.
Czech: Přípravek Repatha obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
Lithuanian: Repatha buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Repatha s placebem (neúčinným přípravkem), jiné s jiným léčivým přípravkem (ezetimibem).
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, Repatha buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant kitus - su kitu vaistu (ezetimibu).
Czech: Používá se ke snížení hladin tuku v krvi u pacientů s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi způsobenou genetickou abnormalitou), homozygotní familiární hypercholesterolemií (závažnou formou vysokého cholesterolu v krvi zděděnou od obou rodičů) a smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků včetně cholesterolu).
Lithuanian: Jis skiriamas siekiant sumažinti riebalų kiekį kraujyje pacientams, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija (dėl genetinės patologijos padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (iš abiejų tėvų paveldimas sunkios formos cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje) ir mišri dislipidemija (pakitęs įvairių riebalų, įskaitant cholesterolį, kiekis kraujyje).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je třeba vyloučit jiné příčiny příliš vysoké hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Repatha, turi būti atmesta kitų padidėjusio cholesterolio kiekio ir riebalų kiekio kraujyje nukrypimo nuo normos priežasčių galimybė.
Czech: Pacienti v průměru po více než 2 roky užívali buď přípravek Rapatha, nebo placebo, a to spolu s optimální léčbou na snížení tuků.
Lithuanian: Vidutiniškai daugiau kaip 2 metus jie vartojo arba Repatha, arba placebą; tuo pat metu pacientams buvo taikoma optimali riebalų kiekį mažinančių vaistų terapija.
Czech: Jaké přínosy přípravku Repatha byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Repatha nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s primární hypercholesterolemií, smíšenou dyslipidemií a aterosklerotickou chorobou srdeční je buď 140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg (obsah tří předplněných injekčních stříkaček nebo jedné zásobní vložky) jednou za měsíc.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija, mišri dislipidemija ir aterosklerozine širdies liga, rekomenduojama dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg (trijų užpildytų švirkštų arba vieno užtaiso turinys) kartą per mėnesį.
Czech: V případě primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie byl přípravek Repatha zkoumán v 9 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 7 400 dospělých pacientů, včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Lithuanian: Repatha poveikis gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją buvo tiriamas atliekant 9 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 7 400 suaugusių pacientų, įskaitant heterozigotine šeimine liga sergančius pacientus.
Czech: Přípravek Repatha byl zkoumán u více než 27 500 pacientů s anamnézou rozvinutého kardiovaskulárního onemocnění.
Lithuanian: Repatha tyrimai buvo atlikti su daugiau kaip 27 500 pacientų, kuriems praeityje buvo nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
Czech: Repatha je léčivý přípravek na snížení hladin tuků v krvi.
Lithuanian: Repatha - tai vaistas, skirtas mažinti riebalų kiekį kraujyje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repatha registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Repatha buvo registruotas ES?
Czech: Jak přípravek Repatha působí?
Lithuanian: Kaip veikia Repatha?