FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku (v liekovke) s roztokom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Menveo трябва да се приготви за прилагане чрез разтваряне на праха (във флакона) с разтвора (във флакона).
Slovak: (Pôvodne obsiahnuté v prášku)
Bulgarian: (Съдържа се в праха)
Slovak: Tabuľka 1: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 2-5 rokov a 6-10 rokov
Bulgarian: Серумни бактерицидни антитяло отговори след прилагане на Menveo един месец след ваксинация при участници на възраст 2-5 години и 6-10 години
Slovak: Na 7. deň po posilňovacej dávke sa u 98 % - 100 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku Menveo a u 73 % - 84 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku ACWY-PS, dosiahla hodnota hSBA ≥
Bulgarian: Седем дни след бустер дозата 98%-100% от лицата, които преди това са получили Menveo, и 73%-84% от лицата, които преди това са получили ACWY-PS, достигат hSBA ≥1:8 към серогрупи A, C, W-135 и Y.
Slovak: Menveo, jeden rok po očkovaní signifikantne vyššie v porovnaní s osobami, ktoré dostali očkovaciu látku ACWY-PS pri séroskupinách C, W-135 a Y a podobné medzi dvomi skúšanými skupinami pri séroskupine A. Hodnoty hSBA GMT pri séroskupinách W-135 a Y boli vyššie medzi osobami, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo.
Bulgarian: В проучване V59P6E1 една година след ваксинацията процентният дял на получилите Menveo с hSBA ≥ 1:8 остава значително по-висок в сравнение с получилите ACWY-PS за серогрупи C, W-135 и Y и подобен в двете проучвани групи за серогрупа A. hSBA GMT за серогрупи W-135 и Y са били по-високи сред лицата, получили Menveo.
Slovak: Konjugovaný na proteínCRM197 Corynebacterium diphtheriae
Bulgarian: Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: % osôb vo veku 2 - 5 rokov a 22 % osôb vo veku 6 - 10 rokov hodnoty hSBA ≥
Bulgarian: За серогрупа A съответно 14% и 22% от участниците на възраст 2-5 и 6-10 години имат hSBA ≥ 1:8 (GMT стойности 2,95 и 3,73).
Slovak: Ďalej sa uvádzajú aj vedľajšie účinky zaznamenané v klinických skúškach u detí (od 2 do 10 rokov).
Bulgarian: Съобщените по време на клиничните проучвания нежелани реакции при деца (от 2 до 10-годишна възраст) са изброени по-долу.
Slovak: Bellaria-Rosia, 53018
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Slovak: % oproti 39 %, 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % pre Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS pre séroskupiny A, C, W-135 a Y).
Bulgarian: 1 месец след първата ваксинация процентите на участниците с hSBA ≥ 1:8 са трайно по-високи в групата на Menveo за всичките четири серогрупи (63% в сравнение с 39%, 46% в сравнение с 39%, 78% в сравнение с 59% и 65 % в сравнение с 57% за Menveo в сравнение с ACWY-PS съответно за серогрупи A, C, W-135 и Y).
Slovak: Bellaria-Rosia 53018
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Slovak: Oligosacharid meningokokovej skupiny Y
Bulgarian: Менингококов олигозахарид група Y
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y môžu vyvolávať vážne a niekedy až život ohrozujúce infekcie, ako napríklad zápal mozgových blán a sepsu (otravu krvi).
Bulgarian: Y могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции като менингит и сепсис (отравяне на кръвта).
Slovak: Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nadliekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Spomedzi osôb, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo, bolo 58,9 % vo vekovej kategórii 1118 rokov, 16,4
Bulgarian: От реципиентите на Menveo 58,9%, 16,4%, 21,3% и 3,4% са били във възрастовите групи 11-18 години, 19-34 години, 35-55 години и 56-65 години, съответно.
Slovak: Menej časté: svrbenie v mieste podania injekcie
Bulgarian: Нечести: сърбеж на мястото на инжектиране
Slovak: Aby sa zaistili optimálne hladiny protilátok proti všetkým séroskupinám očkovacej látky, základná očkovacia schéma očkovacou látkou Menveo sa má dokončiť jeden mesiac pred rizikom expozície baktérii
Bulgarian: За осигуряване на оптимални нива на антителата срещу всички серогрупи на ваксината първоначалната схема на ваксинация с Menveo трябва да завърши един месец преди възникването на риск за експониране на Neisseria meningitidis от групи A, C, W-135 и Y.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Разтвор
Slovak: Ak sa súbežne podáva viacero očkovacích látok, musia sa použiť rôzne miesta injekcie.
Bulgarian: Трябва да се използват различни места за инжектиране, когато едновременно се прилага повече от една ваксина.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Slovak: 28 dní 2 roky 79 %
Bulgarian: 2 години 79%
Slovak: Séroskupina hSBA ≥
Bulgarian: Серогрупа hSBA ≥ 1:8
Slovak: V59P13E1 (3 roky po očkovaní)
Bulgarian: V59P13E1
Slovak: Menej časté: závrat, svrbenie v mieste vpichu injekcie
Bulgarian: Нечести: замаяност, сърбеж на мястото на инжектиране
Slovak: Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaxie
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност, включително анафилаксия Нарушения на нервната система
Slovak: 28 dní 2 roky 95%
Bulgarian: 2 години 95%
Slovak: A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W-135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Bulgarian: В подгрупата участници на възраст 19-55 години, които са били серонегативни на изходно ниво, процентът участници, постигнали hSBA ≥ 1:8 след доза Menveo, е, както следва: серогрупа A 67% (582/875); серогрупа C 71% (401/563); серогрупа W-135 82% (131/160); серогрупа
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане и токсичност по отношение на репродукцията и развитието.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii,
Bulgarian: За информация относно употреба в педиатрията вижте точка 4.2.
Slovak: W-135 N=96 N=96
Bulgarian: W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Slovak: A a B, žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote a menigokokom skupiny B (Bexsero).
Bulgarian: Menveo може да бъде прилаган едновременно с всяка от следните ваксини: моновалентна и комбинирана срещу хепатит A и B, жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс и менингококи група B (Bexsero).
Slovak: 1:8 a GMT.
Bulgarian: Menveo hSBA ≥ 1:8
Slovak: 12 mesiacov 41
Bulgarian: 21 месеца
Slovak: S Menveo
Bulgarian: Menveo.
Slovak: Tabuľka 9: Baktericídna protilátková odpoveďv sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 19 - 55 rokov
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела един месец след ваксинация с Menveo при участници на възраст 19-55 години
Slovak: tetanu alebo HPV neboli ovplyvnené spoločným podaním.
Bulgarian: Антитяловите отговори към Menveo и към ваксините срещу дифтерия, тетанус или HPV не се повлияват отрицателно от съвместното прилагане.
Slovak: 1:8 nebol horší než pri očkovacej látke ACWY-PS pre všetky štyri séroskupiny a štatisticky bol lepší pre séroskupiny A a Y
Bulgarian: Процентът на участниците с hSBA ≥ 1:8 е не по-нисък спрямо ACWY-PS за всички четири серогрупи и статистически по-висок за серогрупи
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Menveo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Menveo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Slovak: EMEA/H/C/001095
Bulgarian: EMA/595072/2015 EMEA/H/C/001095
Slovak: To pomáha zlepšiť odpoveď imunitného systému.
Bulgarian: Това допринася за усилване на имунния отговор.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Menveo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Menveo се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Menveo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Menveo?
Slovak: Menveo sa nesmie podať do žily ani pod kožu.
Bulgarian: Menveo не трябва да се поставя в кръвоносен съд, в кожата или под нея.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Menveo vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 4 000 účastníkov vo veku od 11 rokov, a v druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo takmer 3 000 detí vo veku od dvoch do 10 rokov.
Bulgarian: Способността на Menveo да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо около 4000 участници на възраст 11 години и повече, както и във второ основно проучване, обхващащо около 3000 деца на възраст между две и 10 години.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Menveo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Menveo.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať osobe, ktorá mala v minulosti životu nebezpečnú odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu podobné zložky.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага на лица, които в миналото са имали животозастрашаваща реакция към ваксина със сходни компоненти.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou sa má odložiť v prípade pacientov s vysokou horúčkou.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при лица с висока температура.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Menveo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Menveo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Bulgarian: Инвазивното заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции, например менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Slovak: Menveo je očkovacia látka.
Bulgarian: Menveo е ваксина.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 do 10 rokov sú podobné a patrí k nim aj ospalosť a podráždenosť.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 10 години най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни, като включват сънливост и раздразнителност.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Menveo u dospelých a detí vo veku od 11 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), slabosť, myalgia (bolesť svalov), ako aj bolesť, erytém (sčervenanie kože) a indurácia (stvrdnutie) v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Menveo при възрастни и деца над 11 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), неразположение (чувство на дискомфорт), миалгия (болки в мускулите), както и болка, еритем (зачервяване на кожата) и индурация (втвърдяване) на мястото на инжектиране.
Slovak: Počet osôb s reakciou imunitného systému na oligosacharidy bol v prípade obidvoch očkovacích látok podobný.
Bulgarian: Броят на хората, при които се наблюдава имунен отговор срещу олигозахаридите, е подобен при двете ваксини.
Slovak: Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Bulgarian: Съдържа части от бактерията Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Slovak: Očkovaciu látku Menveo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane diftériového toxoidu.
Bulgarian: Menveo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, включително дифтериен токсоид.
Slovak: V prípade, že je osoba vystavená baktérii, dokážu tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému zabiť baktérie a pomôcť pri ochrane pred chorobou.
Bulgarian: Ако ваксинирано лице бъде изложено след това на бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Slovak: Je dostupná vo forme prášku a roztoku, ktoré sa spolu zmiešajú na prípravu injekčného roztoku.
Bulgarian: Представлява прах и разтворител, които се смесват, за да образуват инжекционен разтвор.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Menveo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Menveo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Menveo na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Menveo, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa podáva vo forme jednej injekcie najlepšie do ramenného svalu.
Bulgarian: Menveo се прилага като еднократна инжекция за предпочитане в мускула на рамото.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Menveo sú väčšie než riziká spojené s jej používaním u osôb, ktorým hrozí vystavenie baktérii N. meningitidis, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Menveo са по-големи от рисковете при лица с риск от експозиция на бактерията N. meningitidis, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Výbor poznamenal, že očkovacia látka Menveo ponúka výhody konjugovaných očkovacích látok vrátane vyvolania silnejšej imunitnej odpovede u malých detí.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Menveo предлага ползите на конюгатните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително произвежда силен имунен отговор при малки деца.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Menveo v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Menveo са установени проучванията?
Slovak: Menveo meningokoková konjugovaná očkovacia látka proti skupine A, C, W135 a Y
Bulgarian: Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Menveo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Menveo.
Slovak: Menveo sa porovnávala s podobnou konjugovanou očkovacou látkou na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
Bulgarian: Menveo е сравнен с подобна конюгирана ваксина срещу N. meningitidis.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу четирите типа олигозахариди от N. meningitidis.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že päť bakteriálnych skupín N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) je zodpovedných za invazívne ochorenie a že očkovacia látka Menveo poskytuje väčšiu ochranu ako iné dostupné očkovacie látky.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че инвазивни заболявания се причиняват от пет групи бактерии N. meningitidis (A, В, C, W135 и Y) и че Menveo предоставя по-широка защита от другите налични ваксини.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Menveo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Menveo?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Menveo
Bulgarian: Допълнителна информация за Menveo:
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Menveo povolená?
Bulgarian: Защо Menveo е разрешен за употреба?
Slovak: Z výsledkov hlavných štúdií vyplynulo, že očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní odpovede imunitného systému na všetky štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov.
Bulgarian: Резултатите от основните проучвания показват, че Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа олигозахариди от N.
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Menveo používa?
Bulgarian: За какво се използва Menveo?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Menveo používa?
Bulgarian: Как се използва Menveo?
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov pred invazívnymi ochoreniami zapríčinenými štyrmi skupinami baktérie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Bulgarian: Menveo се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 2 години срещу инвазивни заболявания, причинени от четири групи бактерии N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Menveo се прилага при хора, при които има риск от излагане на тези бактерии.
Slovak: Očkovacia látka
Bulgarian: Поради това
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Menveo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени Menveo, вижте листовката.
Slovak: Očkovacia látka Menveo obsahuje malé množstvá oligosacharidov (druh cukru) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto oligosacharidy boli purifikované a následne konjugované (pripojené) na proteín z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Bulgarian: Menveo съдържа малки количества олигозахариди (вид захар), извлечени от четири групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
Slovak: Ako bola očkovacia látka Menveo skúmaná?
Bulgarian: Как е проучен Menveo?
Slovak: + 1 filter
Bulgarian: 1 флакон + 1 филтър
Slovak: 4 mg Prášok na koncentrát na infúznu disperziu
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия
Slovak: EMA číslo procedúry Vymyslený názov
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Slovak: Malo by to trvať približne 30 minút.
Bulgarian: Това следва да отнеме около 30 минути.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/502/001
Bulgarian: EU/1/08/502/001
Slovak: Liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú počas tohto obdobia sledovať.
Bulgarian: Това се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават.
Slovak: Dospelí > 30 rokov
Bulgarian: Възрастни > 30 години
Slovak: Zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Bulgarian: Вие трябва да премерите своята температура тъй като може да имате треска.
Slovak: Materiál dodávaný v každom balení:
Bulgarian: Материали, предоставени във всяка опаковка:
Slovak: V tomto čase sa lipozómy tvoria spontánne (obrázok 2).
Bulgarian: През това време липозомите се образуват спонтанно (фигура 2).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča okamžité použitie.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване.
Slovak: Bude vám podávaný dvakrát týždenne (s najmenej trojdňovým odstupom) počas prvých 12 týždňov a potom jedenkrát týždenne ďalších 24 týždňov.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана два пъти седмично (поне през три дни) през първите 12 седмици, а след товаведнъж седмично в продължение на още 24 седмици.
Slovak: Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
Bulgarian: Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Slovak: V prípade predávkovania, kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Bulgarian: В случай на предозиране, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
Slovak: Stimuluje váš imunitný systém, aby pomohol vášmu organizmu zabíjať nádorové bunky.
Bulgarian: То стимулира Вашата имунна система и подпомага организма Ви да убие туморните клетки.
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne špecifické analýzy podskupín týkajúce sa účinnosti pre pacientov vo veku < 18 rokov a ≥
Bulgarian: Не са провеждани обаче специални подгрупови анализи за ефикасност при пациенти < 18 години и ≥ 18 години.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват по системо-органен клас и честота.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mifamurtidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мифамуртид при деца на възраст от 0 до 2 години не са проучвани.
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
Bulgarian: Треска с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 2 roky
Bulgarian: Педиатрична популация < 2 години
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване на качеството.
Slovak: Neexistujú žiadne výsledky zo štúdií celkovej toxicity, ktoré naznačujú škodlivé vplyvy na mužské alebo ženské reprodukčné orgány.
Bulgarian: Няма данни от проучванията за обща токсичност, които да предполагат вредни ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи.
Slovak: Dávka a trvanie liečby
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението
Slovak: Ani jeden z pacientov liečených v rámci štúdií týkajúcich sa osteosarkómu nemal 65 rokov alebo viac a do randomizovanej štúdie fázy III boli zapojení iba pacienti do 30 rokov.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани в хода на проучванията при остеосарком, не е бил на възраст 65 години или повече, а в рандомизираното проучване фаза III са включени само пациенти на възраст до 30 години.
Slovak: MEPACT sa používa na liečbu osteosarkómu (rakoviny kostí) u detí, dospievajúcich a mladých ľudí (medzi 2 - 30 rokov),
Bulgarian: MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади хора (между 2 и 30 години).
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Osobitné štúdie týkajúce sa reprodukčnej funkcie, perinatálnej toxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili.
Bulgarian: Специални проучвания по отношение на репродуктивната функция, перинаталната токсичност и карциногенния потенциал не са провеждани.