FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Hungarian: A <Fantázia név> krém nem alkalmazható a veleszületett vagy szerzett immundeficienciában szenvedő, illetve immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetében.
Finnish: Jos kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ei havaita merkkejä paranemisesta, tai jos sairaus pahenee, tulee <Kauppanimi> -hoito keskeyttää.
Hungarian: Ha 6 hetes kezelés során nincs javulás vagy a betegség tünetei rosszabbodnak, a <Fantázia név> kezelést fel kell függeszteni.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Levitä <Kauppanimi> ohut kerros koko hoidettavalle alueelle.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A <Fantázia név>-t az érintett bőrfelületetre vékony rétegben kell felkenni.
Finnish: Pimekrolimuusilla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus ihotulehdusten eläinmalleissa paikallisen ja systeemisen käytön jälkeen.
Hungarian: Állatmodellekben a pimekrolimusz erős gyulladásgátló hatást mutat helyi vagy szisztémás alkalmazáskor.
Finnish: Ihoselektiivisyyden vuoksi pimekrolimuusin pitoisuus veressä on paikallisen annon jälkeen erittäin pieni.
Hungarian: Bőrszelektivitása folytán a helyi alkalmazás után a pimekrolimusz vérszintjei nagyon alacsonyak.
Finnish: Kaneilla tehdyssä oraalisessa alkiotoksisuustutkimuksessa annoksella 20 mg/kg/vrk (vastaten 7-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa) havaittiin naaraaseen kohdistuvaan toksisuuteen liittyvä resorptioiden määrän suureneminen; tämä ei vaikuttanut eloonjääneiden sikiöiden keskimääräiseen lukumäärään.
Hungarian: A nyulakban végzett, per os embriotoxicitási vizsgálatban 20 mg/kg/nap adag mellett (=a maximális humán expozíció 7-szerese, bőrön történő alkalmazást követően) a maternális toxicitással összefüggően magasabb reszorpciós ráta volt megfigyelhető, de az élő foetusok száma nem változott.
Finnish: Tiedot eläimillä
Hungarian: Állatkísérletes adatok
Finnish: Samanlainen 6 kuukautta kestänyt satunnaistettu, kaksoissokko-, vertailuryhmä-, vehikkelikontrolloitu tutkimus tehtiin 192 aikuisella, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Hungarian: Hasonló elrendezésű, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, vivőanyag-kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 192 középsúlyos-súlyos atópiás dermatitises felnőttben 6 hónapon át.
Finnish: • Purista voidetta sormellesi.
Hungarian: • Nyomjon ki krémet az ujjára.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella <Kauppanimi> voidaan käyttää samanaikaisesti antibioottien, antihistamiinien ja suun tai nenän kautta annosteltavien / inhaloitavien kortikosteroidien kanssa.
Hungarian: Jelen adatok szerint a <Fantázia név> együtt adható antihisztaminokkal, antibiotikumokkal és (orális/nazális/inhalációs) kortikoszteroidokkal.
Finnish: Komitea katsoi lisäksi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, jotka koskevat mahdollista maligniteettiriskiä ja joissa tuodaan esille käytön toissijaisuus.
Hungarian: A CHMP olyan következtetést is levont, hogy a terméktájékoztatónak figyelmeztetést kell tartalmaznia a rosszindulatú betegségek lehetséges kockázataira vonatkozóan és tükröznie kell másodikvonalbeli alkalmazását.
Finnish: {Kauppanimi} sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.
Hungarian: A <Fantázia név> cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, melyek helyi bőrreakciót válthatnak ki.
Finnish: Ei oleellinen.
Hungarian: Nem ismert.
Finnish: Pimekrolimuusin imeytyminen paikallisesti käytettävästä <Kauppanimi> on kuitenkin erittäin vähäistä (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka), joten ihmisiin mahdollisesti kohdistuva riski katsotaan pieneksi.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi alkalmazása során a pimekrolimusz felszívódása minimális (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok"), ezért a potenciális kockázat emberekben kicsi.
Finnish: 40 aikuispotilaasta, joilla oli ihottumaa lähtötilanteessa 14 - 62 % kehon pinta-alasta, ja joita hoidettiin enintään 1 vuoden ajan <Kauppanimi>, 98 %:lla veren pimekrolimuusipitoisuus oli alle 0,5 ng/ml.
Hungarian: 40 felnőtt beteg esetében, akiknek kiindulási testfelszín-érintettsége 14-62% volt, 1 éves kezelés után <Fantázia név>-vel; a pimekrolimusz vérkoncentráció 98%-ban 0,5 ng/ml alatt maradt.
Finnish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Emulsiovoide
Hungarian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg grammonként
Finnish: Kosteusvoiteita voidaan käyttää heti <Kauppanimi> käytön jälkeen.
Hungarian: Emolliensek a <Fantázia név> alkalmazása után azonnal használhatók.
Finnish: Kliiniset tiedot <Kauppanimi> teho- ja turvallisuusprofiilia on tutkittu II:n ja III:n vaiheen tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2000 potilasta, mukaan lukien pikkulapsia (> 3 kuukautta), lapsia, nuoria ja aikuisia.
Hungarian: A <Fantázia név> hatásossági és biztonságossági profilját eddig több, mint 2000 betegben vizsgálták, beleértve 3 hónapos vagy idősebb csecsemőket, gyermekeket, serdülőket és felnőtteket, Fázis II és III vizsgálatokban.
Finnish: Vehikkeli (n=136)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=136)
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A tubuson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Finnish: Älä käytä sitä muihin ihosairauksiin.
Hungarian: Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenivät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja olivat lieviä/kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a kezelés legelején jelentkeztek, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és rövid ideig tartottak.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ <15>, <30>, <60> ja <100> gramman putkilot.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA <15>, <30>, <60> és <100> grammos tubus.
Finnish: Aikuiset: Aikuisilla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, <Kauppanimi> oli lyhytaikaisessa hoidossa (3 viikkoa) vähemmän tehokas kuin 0,1 % betametatsoni-17-valeraatti.
Hungarian: Felnőttek: a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitis rövid-távú (3 hetes) kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os betametazon-17-valerát.
Finnish: LOAEL systeemisellä altistuksella 15 mg/kg/vrk oli 31 kertaa suurempi kuin ihmisellä (lapsipotilaalla) havaittu suurin systeemipitoisuus.
Hungarian: A 15 mg/kg/nap LOAEL(Lowest Observed Adverse Effect Level - legkisebb megfigyelhető mellékhatás szint) melletti szisztémás expozíció az emberben (gyermekbeteg esetében) megfigyelt legnagyobb maximális expozíció 31-szerese volt.
Finnish: Vehikkeli (n = 63)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=63)
Finnish: - komitea katsoo, että pimekrolimuusivoide on tehokas lievän ja keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa; CHMP:n mukaan käyttöaiheet tulisi kuitenkin rajoittaa siihen, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy pimekrolimusz kenőcs hatásos az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatokat korlátozni kell azokra a betegekre, akiknél a helyi kortikoszteroid kezelés vagy nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Finnish: Pimekrolimuusi ei heikennä primaari-immuunivastetta eikä vaikuta imusolmukkeisiin hiirellä allergisessa kosketusekseemassa.
Hungarian: A pimekrolimusz nem gyengíti a primer immunválaszt, és nincs hatással allergiás kontakt dermatitises egérnél a nyirokcsomókra.
Finnish: {Kauppanimi} sisältää myös propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.
Hungarian: A <Fantázia név> propilénglikolt is tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat.
Finnish: Jos sairaudessa ei tapahdu paranemista 6 viikon aikana, tai jos sairaus pahenee ota yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megkezdését követő 6 hét múlva sem jelentkezik javulás, vagy a betegség fellángol, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Potilaita hoidettiin kahdesti vuorokaudessa <Kauppanimi>illä.
Hungarian: A betegek naponta kétszeri <Fantázia név> kezelést kaptak.
Finnish: Pikkulapsilla (iältään 3 - 23 kuukautta) suurin yhdeltä potilaalta mitattu pitoisuus oli 2,6 ng/ml.
Hungarian: Csecsemőkben (3-23 hónapos) egy esetben a legmagasabb vérkoncentráció 2,6 ng/ml volt.
Finnish: Suurin veren pimekrolimuusipitoisuus, 0,8 ng/ml, mitattiin vain kahdelta potilaalta hoitoviikolla 6.
Hungarian: A maximális vérkoncentráció 0,8 ng/ml volt, ezt 2 betegben mérték a kezelés 6.
Finnish: Aineen joutumista silmiin tai limakalvolle on vältettävä.
Hungarian: Kerülni kell, hogy a készítmény szembe, nyálkahártyákra jusson.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoidetta tulee käyttää vain ulkoisesti.
Hungarian: A <Fantázia név> krém kizárólag külső használatra szolgál.
Finnish: - komitea on todennut, että pimekrolimuusivoiteella hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä pimekrolimuusin käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siksi lisätietoja
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból (beleértve a preklinikai, klinikai és epidemiológiai adatokat) a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy nem zárható ki az összefüggés a pimekrolimusz alkalmazásával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat levityskohdan reaktiot, joita ilmoitettiin noin 19 %:lla <Kauppanimi> saaneista potilaista ja 16 %:lla vertailuryhmien potilaista.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás az alkalmazás helyén jelentkező reakció volt, mely a <Fantázia név>-vel kezeltek 19%-ában jelentkezett, szemben a kontrollcsoport 16%-ával.
Finnish: <Kauppanimi> ei ole osoittautunut fotokarsinoogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Hungarian: A <Fantázia név> állatokban nem mutatott fotokarcinogén hatást (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Finnish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreikka
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko <Kauppanimi> vaikuttava aine äidinmaitoon iholle levittämisen jälkeen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a <Fantázia név> hatóanyaga a bőrre való felvitelt követően kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: Elidel 1% krém 1% (10mg/g) Emulsiovoide
Hungarian: Elidel 1% krém 1% (10mg/g)
Finnish: Se kokoontuu kaksi kertaa vuodessa ja tutkii kaikki pimekrolimuusia koskevat kliinisistä tutkimuksista ja farmakoepidemiologiasta saadut tiedot sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut turvallisuustiedot.
Hungarian: A bizottság évente kétszer ülésezik, és felülvizsgál minden, a pimekrolimusszal kapcsolatos klinikai, farmako-epidemiológiai és forgalomba hozatal utáni vizsgálatból származó biztonságossági adatot.
Finnish: <Kauppanimi> ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Mindazonáltal terhesség alatt a <Fantázia név> nem alkalmazható.
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomi
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnország
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää samanaikaisesti ultravioletti-valohoitojen (esimerkiksi UVA, PUVA tai UVB) tai systeemisten immunosupressiivisten lääkkeiden (esimerkiksi atsatiopriini tai siklosporiini) kanssa.
Hungarian: A <Fantázia név> kezeléssel egyidőben kerülni kell az ultraibolya (UVA, PUVA, UVB) sugárzást, illetve nem szabad szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatoprin vagy ciklosporin) szedni.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärisi kanssa.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Finnish: Kutinan merkitsevää lievenemistä havaittiin ensimmäisen hoitoviikon aikana 44 %:lla lapsista ja nuorista ja 70 %:lla pikkulapsista.
Hungarian: A gyermekek és serdülők 44%-ában, a csecsemők 70%-ában a viszketés szignifikánsan javult a kezelés első hetében.
Finnish: Annostaso, joka ei vielä vaikuttanut haitallisesti naaraiden hedelmällisyyteen (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli 10 mg/kg/vrk (vastaten 20-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa).
Hungarian: A nőstény fertilitásra gyakorolt „Nem Megfigyelt Mellékhatás Szintje" (NOAEL - no observed adverse effect level) 10 mg/kg/nap volt(=a maximális humán expozíció 20-szorosa, bőrön történő alkalmazást követően).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <<Kauppanimi>>
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE <Fantázia név>
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on annettava viitejäsenvaltiolle puolen vuoden välein tietoja 10-vuotisesta etenevästä epäkokeellisesta kohorttitutkimuksesta, jossa arvioidaan systeemistä syöpäriskiä pediatrisilla potilailla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállam számára 6 havonta aktuális adatokat kell küldeniük a szervi rákbetegségek gyermek betegekben való előfordulásának kockázatát felmérő, 10 éves prospektív megfigyeléses kohort tanulmányról.
Finnish: CHMP katsoo lisäksi, että valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Hungarian: Ezen kívül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a következő információkat fel kell venni az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba:
Finnish: Paikallisesti käytettynä pimekrolimuusi imeytyy vastaavalla tavalla kuin kortikosteroidit ihmisen ihoon, mutta läpäisee sen paljon heikommin.
Hungarian: A helyileg alkalmazott pimekrolimusz a kortikoszteroidokhoz hasonlóan penetrál a bőrbe, de sokkal kevésbé hatol át rajta, ami csak kismértékű szisztémás felszívódást jelent.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on mitattava Elidelin käyttöä potilailla, joilla ei ole atooppista ihottumaa, ja niiden on ilmoitettava havainnoista vuosittain.
Hungarian: Az indikációkon kívüli alkalmazás felmérése nem AD betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük az Eidel nem AD betegekben történő alkalmazását, és megállapításaikról éves beszámolót kell készíteniük.
Finnish: 3: p-arvo EASI:n ANCOVA-mallista päivänä 43 (päätemuuttuja), faktoreina keskus ja hoito ja kovariaattina EASI-lähtötaso (päivä 1);
Hungarian: 3 a p érték a 43. napon értékelt EASI ANCOVA értékelése alapján (faktorok: centrumok és kezelések,
Finnish: Ihon infektiot kuten märkärupi (ihon bakteeri-infektio), herpes simplex (yskänrokko), herpes zoster (vyöruusu), herpes simplex-ihottuma (eczema herpeticum), ontelosyylä (ihon virusinfektio), syylät ja furunkkelit (märkäpesäkkeet).
Hungarian: Bőrfertőzések, mint impetigo (bakteriális bőrfertőzés), herpes simplex (herpesz), herpes zoster (övsömör), herpes simplex dermatitis (herpeszes ekcéma), molluscum contagiosum (vírusos bőrfertőzés), szemölcsök és furunkulusok (kelések).
Finnish: - komitea katsoo tämän vuoksi, että pimekrolimuusivoidetta sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on positiivinen "hoidettaessa 2-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
Hungarian: - Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya kedvező „olyan 2 évesnél nem fiatalabb, enyhe vagy mérsékelten súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Finnish: Tiedot ihmisillä
Hungarian: Humán adatok
Finnish: Kalsineuriini-inhibiittorien systeemisen käytön aiheuttama pitkittynyt systeeminen altistus intensiiviselle immunosuppressiolle siirrännäisen saaneilla potilailla on yhdistetty kasvaneeseen lymfoomien ja ihon maligniteettien kehittymisen riskiin.
Hungarian: A kalcineurin inhibitorok szisztémás alkalmazását követő hosszú tartamú intenzív szisztémás immunszupresszív expozíció a nyirokcsomó daganatok és rosszindulatú bőrbetegségek kialakulásának megnövekedett kockázatával járt együtt transzplantált betegeknél.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide saattaa aiheuttaa levityskohdan reaktioita, kuten lämmöntunnetta ja/tai polttavaa tunnetta.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi bőrreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/vagy égő érzés.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on tarkoitettu käytettäväksi vain silloin kun muut reseptilääkket tai perusvoiteet eivät ole auttaneet tai lääkärisi ei suosittele muiden reseptilääkkeiden käyttöä.
Hungarian: A <Fantázia név> krém csak akkor alkalmazható, miután egyéb vényköteles gyógyszerek vagy hidratáló gyógykrémek (emolliensek) az Ön esetében hatástalannak bizonyultak, illetve ha kezelőorvosa javaslata alapján egyéb vényköteles gyógyszer nem alkalmazható.
Finnish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Emulsiovoide
Hungarian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krém
Finnish: <Kauppanimi> -hoito tulee keskeyttää, kunnes infektio on parantunut.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést a fertőzés gyógyulásáig szüneteltetni kell.
Finnish: Vältä emulsiovoiteen nielemistä tai joutumista suuhun esimerkiksi sen jälkeen, kun olet levittänyt emulsiovoidetta käsiin.
Hungarian: Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
Finnish: AUC-arvot potilailla, joilla oli ihottumaa < 40 % kehon pinta-alasta, olivat verrattavissa sellaisten potilaiden arvoihin, joilla oli ihottumaa ≥ 40 % kehon pinta-alasta.
Hungarian: A <40% testfelszín érintettségű és a ≥40% testfelszín érintettségű betegek kiindulási AUC értékei hasonlóak voltak.
Finnish: Hoidettavan ihoalueen oireet kuten ihottuma, kipu, pistelevä tunne, ihon lievä hilseily, kuivuminen, turvotus ja ihottumaoireiden paheneminen.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrkiütés, fájdalom, szúró érzés, a bőr enyhe hámlása, bőrszárazság és duzzanat valamint az ekcéma tüneteinek rosszabbodása.
Finnish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Hungarian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Finnish: <Kauppanimi> ei tiedetä olevan vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A <Fantázia név> nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Finnish: Lue seuraavat tiedot ennen kuin käytät <Kauppanimi> emulsiovoidetta.
Hungarian: Olvassa el az alábbiakat a <Fantázia név> krém alkalmazása előtt.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 g emulsiovoidetta sisältää 10 mg pimekrolimuusia.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 g krém 10 mg pimekrolimuszt tartalmaz.
Finnish: <Kauppanimi> -hoidon voi aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést olyan orvos indítsa el, aki járatos az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Finnish: Jos käytät enemmän <Kauppanimi> kuin Sinun pitäisi Jos levität iholle emulsiovoidetta enemmän kuin tarvitset, pyyhi se pois.
Hungarian: Ha az előírtnál több <Fantázia név>-t alkalmazott Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
Finnish: Tapauksia, joissa voidetta on vahingossa nielty, ei ole ilmoitettu.
Hungarian: Véletlen, szájon át történő bevételről nem számoltak be.
Finnish: <Kauppanimi> kykyä aiheuttaa ihon surkastumista ihmisellä tutkittiin vertaamalla sitä keskivahvoihin ja vahvoihin paikallisesti käytettäviin kortikosteroideihin (beetametasoni-17-valeraatti 0,1 % emulsiovoide, triamsinoloniasetonidi 0,1 % emulsiovoide) ja vehikkeliin 16 terveellä vapaaehtoisella potilaalla, joita hoidettiin 4 viikon ajan.
Hungarian: A <Fantázia név> emberben atrophiát okozó hatását vizsgálták -16 egészséges önkéntesen, 4 héten keresztül-, közepes, ill. erős hatású lokális kortikoszteroidokkal (betametazon-17-valerát 0,1% krém, triamcinolon acetonid 0,1% krém), valamint hatóanyagot nem tartalmazó krémmel összehasonlítva.
Finnish: Syynä voivat olla yliherkkyys paikallisesti käytettäville kortikosteroideille, paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tehottomuus sekä käyttö kasvoissa ja kaulassa silloin, kun pitkittynyt ajoittainen hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla voi olla epäasianmukaista".
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását, valamint a készítmény arcon vagy nyakon történő használatát, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet."
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Lämmöntunne/polttava tunne hoidettavalla ihoalueella.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 esetében jelentettek: Az alkalmazás helyén érzett melegség és/vagy égő érzés.
Finnish: Siksi potilaille joiden ihottuma on laaja-alainen, suositetaan rokotteen antamista hoitotauon aikana.
Hungarian: Kiterjedt betegség esetén a vakcinációt a kezelésmentes időszakban javasolt alkalmazni.
Finnish: Veren pimekrolimuusipitoisuus ei suurentunut ajan mittaan yhdelläkään potilaalla 12 kuukautta kestäneen hoidon aikana.
Hungarian: A 12 hónapos kezelés során a vérkoncentráció nem nőtt egyetlen betegben sem.
Finnish: Vedetön sitruunahappo Natriumhydroksidi
Hungarian: Nátrium-hidroxid,
Finnish: 1% w/w Emulsiovoide
Hungarian: 1% w/w Krém
Finnish: <(Kauppa)nimi> 1% emulsiovoide <{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto}> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Hungarian: <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on tarkoitettu atooppiseksi ihottumaksi (ekseema) kutsutun ihotulehduksen hoitoon.
Hungarian: A <Fantázia név> krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást.
Finnish: - yleiset: levityskohdan reaktiot (ärsytys, kutina, punoitus), ihon infektiot (follikuliitti).
Hungarian: - gyakori: az alkalmazás helyén jelentkező reakció (irritatio, viszketés, erythema), bőrfertőzések (folliculitis).
Finnish: Älä käytä emulsiovoidetta ihoalueille, jossa on akuutti ihon virusinfektio, esim. yskänrokko (herpes simplex) tai vesirokko.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet olyan bőrterületre, ahol aktív vírusfertőzés okozta elváltozás, pl. herpesz (herpes simplex) vagy bárányhimlő van.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutusta ihon paikalliseen immuunivasteeseen ja ihon maligniteettien esiintyvyyteen ei tunneta.
Hungarian: A bőr helyi immunválaszára és a rosszindulatú bőrelváltozások előfordulási gyakoriságára kifejtett hosszú távú hatása nem ismert.
Finnish: Koska potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, ovat alttiita pinnallisille ihoinfektioille, mukaan lukien eczema herpeticum (Kaposin variselliforminen eruptio), saattaa <Kauppanimi> -hoitoon liittyä suurentunut herpes simplex -virusinfektion tai eczema herpeticumin (ilmenee vesikulaaristen ja erosiivisten leesioiden nopeana leviämisenä) riski.
Hungarian: Bár az atópiás dermatitises betegekben gyakoribbak a felületes bőrfertőzések, mint pl. az ekzema herpeticum (Kaposi féle varicelliform eruptio), a <Fantázia név> kezelés is fokozhatja a bőr herpes simplex infekciójának vagy az ekzema herpeticumnak (hólyagos, erosiv laesiók gyors terjedésének) kockázatát.
Finnish: CHMP suosittelikin käyttöaiheiden rajoittamista näihin potilaisiin silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
Hungarian: Ezért a CHMP a terápiás javallatok azon betegekre történő korlátozását ajánlotta, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Finnish: Jos käytät <Kauppanimi>, älä peitä hoidettavaa ihoa siteillä, taitoksilla tai kääreillä.
Hungarian: Ha <Fantázia név>-t használ, a kezelt felületre ne tegyen védőkötést, pólyát, de a terület ruházattal fedhető.