FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποκαλιαιμία,
Norwegian Bokmål: Hypokalemi,
Greek: Το Imraldi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 ή 6 προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) (γυαλί τύπου Ι) με μια βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, ένα άκαμπτο προστατευτικό βελόνας, ένα έμβολο από καουτσούκ, μια ράβδο εμβόλου, ένα κυρίως σώμα ασφαλείας και μια προεξοχή δακτύλου για χρήση από τον ασθενή, ενώ 2, 2, 4 ή 6 επιθέματα αλκοόλης περιλαμβάνονται στις συσκευασίες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Imraldi fås som pakninger med 1, 2, 4 eller 6 ferdigfylt(e) sprøyte(r) (type I glass) med en kanyle i rustfritt stål, en stiv beskyttelseshette, et gummistempel, en stempelstav, en sikkerhetshylse og et fingergrep til pasientbruk og henholdsvis 2, 2, 4 eller 6 spritservietter inkludert i pakningen.
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 3, P < 0,0001 από τη δοκιμασία log rank).
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 3, p < 0,0001 ved log rank test).
Greek: Τι είναι το Imraldi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Imraldi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Imraldi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Imraldi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Norwegian Bokmål: Hva Imraldi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Imraldi Hvordan du bruker Imraldi Mulige bivirkninger
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών και ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθεί οποιαδήποτε από αυτές τις διαταραχές πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του Imraldi.
Norwegian Bokmål: Seponering av Imraldi bør vurderes dersom noen av disse sykdommene utvikles.
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi) Mindre vanlige Sarkoidose1),
Greek: α το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test β το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test γ το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test
Norwegian Bokmål: b p-verdien er fra den parvise sammenligningen av adalimumab monoterapi og adalimumab /metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U-testen.
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 24).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra begge studiene viste statistisk signifikant reduksjon i risiko for behandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 24).
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt.
Greek: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Norwegian Bokmål: Tlf: + 45 78 79 37 53
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη-λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Greek: Πίνακας 18 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Psoriasis Studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uke 16
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών/πελμάτων οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη (μελέτη ψωρίασης III).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd- og/eller fotpsoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Greek: Πίνακας 27 Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ή Ανοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων
Norwegian Bokmål: Tabell 27 Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 222 (80,4 %) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7,5 mg ημερησίως, και 184 (66,7 %) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Norwegian Bokmål: uklarhet i glasslegemet («vitreous haze»,VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Greek: Σε εβδομήντα εννέα (20,1 %) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 37 (9,4 %)
Norwegian Bokmål: 79 (20,1 %) av pasientene ble behandlet samtidig med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDS), og 37 (9,4 %) av pasientene ble behandlet samtidig med glukokortikoider.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10 % BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Greek: Η συνηθισμένη δοσολογία για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ανά δύο εβδομάδες ως εφάπαξ δόση.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose.
Greek: ASDAS Ανενεργή Νόσος hs-CRP
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g
Greek: Πίνακας 21 Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ή Ανοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων
Norwegian Bokmål: Tabell 21 Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A = Adalimumab (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = Adalimumab (Antall hendelser/Antall i risiko).
Greek: Εάν παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών του) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel tungpustethet, hovne føtter), skal du kontakte legen umiddelbart.
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Greek: ΜΗΝ τρίψετε το σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: IKKE gni injeksjonsstedet.
Greek: • Επανελέγξτε τη συνιστώμενη δόση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den forskrevne mengden legemiddel igjen.
Greek: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blant alle randomiserte pasienter.
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία και έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 18).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 18).
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 1, P < 0,0001 από τη δοκιμασία log rank).
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 1, p < 0,0001 ved log rank test).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imraldi, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med Imraldi startes opp.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα αλκοόλης για να σκουπίσετε το πώμα του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: • Bruk ett av injeksjonstørkene til å rengjøre proppen på hetteglasset.
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Imraldi στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imraldi til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Greek: Στην μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2,80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNFantagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή μεγαλύτερο
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ χλωμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege snarest hvis barnet ditt får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοιχτής χορήγησης κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 144 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får 40 mg adalimumab annenhver uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία και έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 22).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 22).
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα 0,8 ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης για χρήση από τον ασθενή, η οποία περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt penn til pasientbruk, som inneholder en ferdigfylt sprøyte.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Imraldi για ασθενείς νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imraldi for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Greek: • Κρατώντας σταθερά τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, εισάγετε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στρίψτε τη σύριγγα δεξιόστροφα με το ένα χέρι μέχρι να κουμπώσει.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder hetteglassadapteren fast, sett sprøytetuppen i adapteren og vri sprøyten i klokkens retning med en hånd inntil den sitter fast.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, στους ασθενείς θα δίδεται Imraldi ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke fungerer godt nok, vil pasienter få Imraldi for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen.
Greek: Πίνακας 13 Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας - Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Pediatrisk plakkpsoriasis - effektresultater ved uke 16
Greek: • της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας,
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt,
Greek: • της μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Norwegian Bokmål: • ikke-infeksiøs uveitt.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: IKKE rist sprøyten.
Greek: Πίνακας 8 Ανταποκρίσεις κατά Paed ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σορβιτόλη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, histidin, histidinhydroklormonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Imraldi.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Imraldi kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10 % BSA και PASI ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Greek: Το adalimumab δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την όραση για την αντίληψη των χρωμάτων στη μελέτη UV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση στη μελέτη UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør adalimumab var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Greek: Το ποσοστό ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο β p < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Norwegian Bokmål: 506 (62,2)b a Prosent av pasienter som oppnådde PASI 75-respons ble regnet som senterjustert rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Imraldi er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Greek: Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β
Norwegian Bokmål: 6 måneder 12 måneder a RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved 26 uker og RA-studie III ved 24 og 52 uker b 40 mg adalimumab administrert annenhver uke c MTX = metotreksat
Greek: Δόση Imraldi σε Ασθενείς με Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Imraldidosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Greek: Περιέχει 2 κουτιά το καθένα για μία μόνο ένεση Περιέχει 2 κουτιά και κάθε κουτί περιέχει: 1 φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: Inneholder 2 esker, og hver eske inneholder:
Greek: • Χρησιμοποιώντας ένα κομμάτι γάζας, πιέστε το σημείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: • Trykk mot injeksjonsstedet i 10 sekunder med et stykke gasbind.
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες 6 επιθέματα αλκοόλης
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter 6 spritservietter
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας
Norwegian Bokmål: Dra den gjennomsiktige kanylehetten av
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες 4 επιθέματα αλκοόλης
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter 4 spritservietter
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle hidrosadenitt hos ungdom over 12 år.
Greek: Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) με πώματα εισχώρησης από καουτσούκ, κρίκους αλουμινίου και αποσπώμενα καλύμματα.
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass (type I glass) til engangsbruk, med gummipropp, forsegling i aluminium og vippelokk.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8 % των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen din dersom barnet ditt er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom han/hun har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror han/hun kan være utsatt for å få HBV. Legen til barnet ditt burde teste han/henne for HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen din burde teste deg for HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με οποιαδήποτε οδηγία ή εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker når det gjelder instruksjonene eller du har spørsmål.
Greek: MTX N = 110
Norwegian Bokmål: Placebo N = 110
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du er usikker.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling bør overveies nøye hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 20 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 20 mg sorbitol i hver ferdigfylt sprøyte / ferdigfylt penn.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom gir en induksjonsdose på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab ved uke 2 en «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum på omtrent 5,5 mikrog/ml under induksjonsperioden.