FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní odpověď (viz bod 5.1).
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Czech: Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib.
Polish: Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże, jako minimum, należy podać jedną dawkę skoniugowanej szczepionki Hib.
Czech: Protilátky (cut-off hladiny)
Polish: Przeciwciała (poziom odcięcia)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Niekliniczne dane, opierające się na konwencjonalnych badaniach bezpieczeństwa, swoistej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie wykazują żadnego ryzyka dla ludzi.
Czech: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Polish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005
Czech: ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Polish: nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Czech: Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 2uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4)
Czech: Obecné pokyny
Polish: Ogólne zalecenia
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Czech: • jestliže by po očkování Vaše dítě přestalo reagovat nebo mělo křeče (záškuby), prosím, ihned kontaktujte svého lékaře.
Polish: • jeśli dziecko przestanie reagować na bodźce lub wystąpią drgawki po szczepieniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: • Záškrt (difterie): závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Polish: • Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se zakončením bez závitu (CCT - ceramic coated treatment) nebo se závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap).
Polish: Ampułkostrzykawka może być dostępna z końcówką luer pokrytą powłoką ceramiczną (ceramic coated treatment - CCT) lub z adapterem PRTC (plastic rigid tip cap).
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin je třeba zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo wcześnie urodzonym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Czech: Z klinických údajů získaných s použitím paracetamolu a ibuprofenu vyplývá, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení výskytu horečky.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy wpływ profilaktycznego podawania ibuprofenu na występowanie gorączki był ograniczony.
Czech: • Hib složka vakcíny je bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Polish: • Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce.
Czech: Nicméně, údaje naznačují, že po tomto očkovacím schématu 3 - 512 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7 - 8 let neúplná.
Polish: Jednakże dane wskazują, że po szczepieniu w schemacie 3-5-12 miesięcy, w wieku 7-8 lat ochrona przeciw krztuścowi może ulegać osłabieniu.
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Polish: • dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków
Czech: • Polio (dětská obrna): virová infekce.
Polish: • Poliomyelitis (Polio): zakażenie wirusowe.
Czech: Výsledky těchto klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.
Polish: Dane uzyskane z tych badań klinicznych przedstawione zostały w tabelach poniżej:
Czech: Anafylaktické reakce2, anafylaktoidní reakce (včetně kopřivky)2, alergické reakce (včetně pruritu)2
Polish: Reakcje anafilaktyczne 2, reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka)2
Czech: Velmi časté Horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí
Polish: Bardzo często Gorączka ≥ 38°C, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie
Czech: V jedné ruce držte tělo injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt injekční stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Polish: Trzymając korpus ampułkostrzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Czech: 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Polish: 1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Czech: Může to pomoci omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa.
Polish: To pomoże zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (reakcje gorączkowe) po podaniu szczepionki Infanrix hexa.
Czech: Imunogenicita přeočkování v 18 až 24 měsících věku byla hodnocena u přibližně 200 předčasně narozených dětí.
Polish: Immunogenność po podaniu dawki uzupełniającej w wieku od 18 do 24 miesięcy była oceniana u około 200 wcześniaków.
Czech: • jestliže má Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů rodiny.
Polish: • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie.
Czech: Jehlu k injekční stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na injekční stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).
Polish: Aby dołączyć igłę do ampułkostrzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (ŠTÍTEK NA PRŮHLEDNÉ FOLII, VČETNĚ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE 50 SZTUK (5 X 10) (ETYKIETA ZEWNĘTRZNA DO PRZYKLEJENIA NA PRZEZROCZYSTĄ FOLIĘ), ZAWIERA BLUE BOX
Czech: JEHEL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (BEZ BLUE BOX)
Polish: WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO PO 50 (5 X 10) BEZ BLUE BOX
Czech: Vakcína byla posuzována při podání v dvoudávkových a třídávkových základních očkovacích schématech, včetně schématu „Rozšířeného programu imunizace", a při přeočkování.
Polish: Szczepionkę oceniano w 2-dawkowym i 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, w tym w schemacie EPI (Expanded Program on Immunisation) oraz jako dawkę uzupełniającą.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že po podání vakcíny Infanrix hexa je imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní jako po podání vakcíny Infanrix (DTPa), považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
Polish: Jednak ze względu na to, że odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa jest równoważna odpowiedzi na szczepienie szczepionką Infanrix (DTPa), można się spodziewać, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie taka sama.
Czech: Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: 32 D jednotek antigenu
Polish: 32 jednostki antygenu D
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Czech: N = 2009 (12 studií)
Polish: N=2009 (12 badań)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktóza
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza bezwodna
Czech: Bakterie rovněž uvolňují jed.
Polish: Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny.
Czech: • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe před dovršením věku 18 měsíců.
Polish: • Dawka uzupełniająca powinna być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej przed ukończeniem 18 miesięcy.
Czech: Profylaktické podání antipyretických léčivých přípravků se doporučuje u dětí s epilepsií nebo u dětí s febrilními křečemi v anamnéze.
Polish: Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane u dzieci z chorobami przebiegającymi z drgawkami lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Czech: Virus se vyskytuje v tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách (hlenech) infikovaných jedinců.
Polish: Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Czech: Příčinná souvislost s vakcinací nebyla prokázána.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Czech: Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned.
Polish: Zaleca się zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)2,3
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B (HBs)2,3
Czech: • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe mezi 11. a 13. měsícem věku.
Polish: • Dawka uzupełniająca powinna być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego, najlepiej w wieku pomiędzy 11 a 13 miesięcy.
Czech: Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Polish: Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Czech: Jak Infanrix hexa uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Méně často mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
Polish: Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.
Czech: Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové problémy a někdy až udušení.
Polish: W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, a to powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd, neomycin a polymyxin.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub formaldehyd, neomycynę i polimyksynę.
Czech: Protilátky proti PRP (0,15 µg/ml)
Polish: Przeciw PRP (0,15 µg/ml)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Polish: Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po podaniu szczepionki może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie reakcji gorączkowych po szczepieniu.
Czech: Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu.
Polish: Efektywność składnika Hib szczepionki Infanrix hexa była przedmiotem badań w przeprowadzanym badaniu post-marketingowym w Niemczech.
Czech: Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Polish: Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej zawartości ampułkostrzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Czech: Ochranný kryt jehly
Polish: Osłonka na igłę
Czech: Méně časté Difuzní otok končetiny, do které byla vakcína aplikována, občas postihující přilehlý kloub1
Polish: Niezbyt często Rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem z objęciem sąsiadującego stawu 1
Czech: Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki.
Czech: Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů po očkování pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči.
Polish: Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik badania moczu.
Czech: • Vakcína Infanrix hexa je dostupná v baleních po 1 a 10 dávkách s jehlami nebo bez jehel a vícečetném balení sestávajícím z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekční lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček.
Polish: • Szczepionka Infanrix hexa dostępna jest w opakowaniach po 1 i 10 z igłami lub bez igieł i opakowaniach zbiorczych zawierajacych 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek, bez igieł.
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích byl pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí (informace týkající se apnoe viz bod 4.4).
Polish: W porównawczych badaniach klinicznych stwierdzono podobną częstość występowania działań niepożądanych u wcześniaków oraz niemowląt urodzonych o czasie (patrz informacje o bezdechu w punkcie 4.4).
Czech: Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Infanrix hexa nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Polish: Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Infanrix hexa lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
Czech: ≥ 21 dní paroxysmálního kašle) byla doložena po 3. dávce základního očkování ve studiích uvedených v tabulce níže:
Polish: wykazano po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego w badaniach wymienionych w tabeli poniżej:
Czech: Zvláštní populace Infekce HIV není považována za kontraindikaci.
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.
Polish: powinni być poddani uważnej obserwacji ze względu na to, że takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Czech: Kromě toho, po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu a přeočkování přetrvávala séroprotektivní koncentrace protilátek proti hepatitidě B u ≥ 48 % subjektů ve věku 11 - 12 let.
Polish: Dodatkowo, po 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego i dawce uzupełniającej, stężenia przeciwciał wskazujące na ochronną odpowiedź immunologiczną utrzymywały się u ≥ 48% badanych w wieku 11-12 lat.
Czech: • jestliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené (ve 28 týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se u něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
Polish: • u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed/lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Czech: Singapore
Polish: Singapur
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.
Polish: Mogą one powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.
Czech: Odpověď na přeočkování ve smyslu násobného nárůstu koncentrací protilátek (15 až 235násobný nárůst) ukazuje, že předčasně narození kojenci adekvátně odpověděli na základní očkování proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně Infanrix hexa.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą określoną jako zwiększenie stężenia przeciwciał (od 15 do 235 razy) wskazuje na odpowiednią odpowiedź immunologiczną po szczepieniu pierwotnym u niemowląt urodzonych przedwcześnie, w stosunku do wszystkich antygenów szczepionki Infanrix hexa.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: • Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC)
Polish: • Instrukcja użycia dla ampułkostrzykawki z adapterem PRTC luer lock
Czech: • Haemophilus influenzae typu b (Hib): může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu).
Polish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): może prowadzić do zapalenia i obrzęku mózgu.
Czech: Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet hlášených křečí (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE) (viz bod 4.8).
Polish: Po równoczesnym podaniu szczepionek Infanrix hexa i Prevenar 13 zgłaszano częstsze występowanie drgawek (z gorączką lub bez) i epizodu hipotoniczno - hiporeaktywnego (HHE) (patrz punkt 4.8).
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Polish: • Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Czech: Další dávky je vhodné podávat vždy do jiného místa, než byla podána předchozí dávka.
Polish: Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.
Czech: 40, 8, 32 DU
Polish: 40, 8, 32 jednostek antygenu D
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo výskyt syndromu náhlého úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix hexa.
Polish: Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix hexa.
Czech: Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Polish: Infanrix hexa zawiera neomycynę i polimyksynę Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki).
Czech: • Tetanus: bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami v kůži.
Polish: • Tężec: bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry.
Czech: Vakcína Infanrix hexa byla ve studiích základního očkování podána více než 1 000 předčasně narozeným kojencům (narozeným po 24 až 36 týdnech těhotenství) a více než 200 předčasně narozeným dětem jako přeočkování ve druhém roce života.
Polish: Szczepionkę Infanrix hexa podano ponad 1000 niemowlętom urodzonym przedwcześnie (urodzonym po 24 do 36 tygodni ciąży), w ramach szczepienia pierwotnego oraz u ponad 200 wcześniaków, jako szczepienie uzupełniające w drugim roku życia.
Czech: • Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani do kůže.
Polish: • Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem a uzavírací zátkou (butylpryž).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową).
Czech: Předplněná injekční stříkačka: suspenze
Polish: Ampułkostrzykawka: zawiesina
Czech: Po tomto časovém období má být vakcína Infanrix hexa podána nebo zlikvidována.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Infanrix hexa powinna być zużyta lub zniszczona.
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami základního očkování má být zachován interval nejméně 2 měsíce.
Polish: • Należy przestrzegać co najmniej dwumiesięcznych odstępów pomiędzy dawkami szczepienia pierwotnego.
Czech: * Vzorky testované metodou ELISA s výslednými koncentracemi protilátek proti difterii < 0,1 IU/ml byly znovu testovány s využitím neutralizačního testu na Vero-buňkách (limit séroprotekce ≥ 0,016 IU/ml): u 96,5 % subjektů byla prokázána séroprotekce § Počet subjektů ze 2 klinických studií
Polish: N = liczba badanych * Próbki, w których uzyskano w teście ELISA stężenie przeciwciał p/błoniczych <0,1IU/ml oceniano ponownie testem neutralizacji na komórkach Vero (poziom odcięcia 0,016 IU/ml): 96,5 % badanych miało ochronne poziomy p/ciał.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix hexa nebo jinou vakcínou proti černému (dávivému) kašli, jako jsou zejména: - vysoká teplota (přes 40 °C) během 48 hodin po očkování; - kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování; - neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování; - záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování.
Polish: • u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa lub inną szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: - wysoka gorączka (powyżej 40,0°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki
Czech: • Zkušenosti získané při používání vakcín proti hepatitidě B:
Polish: • Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním; • náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Polish: • nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.
Czech: Klinická protekce pertusové složky vakcíny Infanrix (DTPa) proti typické pertusi definované podle WHO (tj.
Polish: Skuteczność ochronnego działania składnika krztuścowego szczepionki Infanrix (DTPa), przeciwko typowemu krztuścowi definiowanemu zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu)