FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan sammen med effekten af anden administreret medicin tages med i betragtningen ved vurdering af den nødvendige tid for titrering til den ønskede kliniske effekt af Dexdor.
Estonian: Dexdor'i farmakokineetiline poolväärtusaeg on hinnanguliselt 6 minutit; sellega ning teiste manustatavate ravimite toimetega tuleb arvestada sobiva aja määramisel, mis on vajalik Dexdor'i soovitud kliinilise toime tiitrimiseks.
Danish: - Du skal ikke gå hjem uledsaget.
Estonian: - Te vajate kojuminemiseks saatjat.
Danish: Hvis du har fået for meget Dexdor
Estonian: Kui te kasutate Dexdor´i rohkem kui ette nähtud
Danish: Data for nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og begrænset til lave doser (≤ 0,2 mikrogram/kg/t) (se pkt.
Estonian: Andmed vastsündinud imikutel (28 - 44 rasedusnädalat) on väga piiratud ja kitsendatud madalatele annustele (≤ 0,2 mcg/kg/h) (vt lõik 5.2 ja 4.4).
Danish: Dexmedetomidin har ikke samme antikonvulsive virkning som andre sedativa og kan dermed ikke undertrykke underliggende krampeaktivitet.
Estonian: Deksmedetomidiinil puudub teistele sedatiivsetele ainetele omane krambivastane toime ning seega ei pärsi ta kaasuvat krambiaktiivsust.
Danish: Bivirkninger Metabolisme og ernæring Almindelig:
Estonian: Kõrvaltoimed Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
Danish: Med højere doser er forsnævring af blodkar en fremherskende virkning, som medfører en stigning i den vaskulære modstand og blodtryk, mens bradykardi er endnu mere udtalt.
Estonian: Suuremate annuste korral tugevnevad perifeersed vasokonstriktsiooni toimed, mis põhjustavad süsteemse vaskulaarse resistensuse ja vererõhu tõusu, samal ajal kui bradükardilised toimed endiselt säilivad.
Danish: Lokal vasokonstriktion ved højere koncentrationer kan være af større signifikans hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller alvorlig cerebrovaskulær sygdom.
Estonian: Ravimi kõrge kontsentratsiooni korral tekkiv lokaalne vasokonstriktsioon võib südame isheemiatõve või raske tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel omandada suurema tähenduse, mistõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Danish: Dexmedetomidin svarede til midazolam (forhold 1,07, 95 % Cl 0,971, 1.176) og propofol (forhold 1,00, 95 % Cl 0,922, 1.075) på det tidspunkt, hvor målet var at sedere en overvejende medicinsk population, som kræver forlænget, let til moderat sedering (RASS 0 til -3) på en intesivafdeling i op til 14 dage.
Estonian: Sedatsiooniulatus oli deksmedetomidiinil sarnane midasolaami (suhtarv 1,07; 95% CI 0,971, 1,176) ja propofooliga (suhtarv 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) peamiselt patsientidel, kes vajasid IRO-s kuni 14 päeva edasist kerget kuni mõõdukat sedatsiooni (RASS 0 kuni -3); midasolaamiga võrreldes vähenes mehhaanilise ventilatsiooni kestvus ja midasolaami ning propofooliga võrreldes vähenes ekstubeerimisaeg.
Danish: Spørg din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Til sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske indgreb hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation.
Estonian: Mitteintubeeritud täiskasvanud patsientide sedatsiooniks enne sedatsiooni nõudvaid diagnostilisi või kirurgilisi protseduure ja/või nende ajal, nt protseduuriaegne/ärkvelolekus sedatsioon.
Danish: • Studie 1: Bestod af randomiserede patienter, der gennemgik elektive operationer/indgreb under overvåget anæstesi og lokal/regional anæstesi som modtog en stødinfusin dexmedetomidin, enten 1 mikrog/kg (n = 129) eller 0,5 mikrog/kg (n = 134) eller placebo (normalt saltvand, n = 63) givet over 10 minutter og efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på initialt 0,6 mikrog/ kg/time.
Estonian: Uuringus 1 randomiseeriti plaanilise kirurgia/protseduuri patsiendid, kes said kas üldanesteesiat jälgimise all või lokaalset/regionaalset anesteesiat, saama löökannuses infusiooni kas deksmedetomidiini annusega 1 mikrogramm/kg (n=129) või 0,5 mikrogrammi/kg (n=134) või platseebot (füsioloogiline soolalahus; n=63), mis manustati 10 minuti jooksul; seejärel jätkati säilitava infusiooniga, mida alustati annusega 0,6 mikrogrammi/kg/h.
Danish: På grund af risiko for farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af dexmedetomidin kan det dog være påkrævet at reducere dosis af enten dexmedetomidin eller det samtidige anæstetikum, sedativum, hypnotikum eller opioid.
Estonian: Kuid võimalike farmakodünaamiliste koostoimete tõttu võib deksmedetomidiini koosmanustamisel vajalik olla deksmedetomidiini või koosmanustatava anesteetikumi, rahusti, hüpnootikumi või opioidi annuse vähendamine.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis dexmedetomidin kombineres med andre stoffer med sederende eller kardiovaskulære virkninger, da der kan forekomme additive virkninger.
Estonian: Deksmedetomidiini kombineerimisel teiste rahustite või kardiovaskulaarse toimega ravimitega tuleb olla ettevaatlik, kuna võivad tekkida aditiivsed toimed.
Danish: En dosisreduktion bør overvejes, se pkt 4.2.
Estonian: Kaaluda tuleb vähendatud säilitusannuse kasutamist (vt lõigud 4.4 ja
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVEDNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: Respirationsdepression2,3
Estonian: respiratoorne depressioon
Danish: Data fra nyfødte (gestationsalder 28-44 uger) er meget begrænsede og er begrænset til vedligeholdelsesdoser < 0,2 mikrogram/kg/t.
Estonian: Andmed vastsündinud imikutel (2844 rasedusnädalat) on väga piiratud ja kitsendatud säilitusannustele ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Danish: Infusionsvæsken skal rystes let for at blive blandet godt.
Estonian: Lahust tuleb segunemiseks õrnalt loksutada.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: For 53% af patienterne, der fik dexmedetomidin, var akut midazoloam ikke nødvendigt for at opretholde en Ramsay Sedation Scale ≥2 mod 14% af patienterne, der fik placebo.
Estonian: Ramsay sedatsiooni skaalal väärtuse ≥2 säilitamiseks ei vajanud midasolaami 53% deksmedetomidiini saanud patsientidest võrreldes 14%-ga platseebot saanud patsientidest.
Danish: Udtalt hjerteblok (af 2. eller 3. grad), medmindre der behandles med pacemaker.
Estonian: Kaugelearenenud südameblokaad (2 või 3 aste) kardiostimulaatori puudumisel.
Danish: Dexdor må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.
Estonian: Dexdor'i tohib manustada ainult lahjendatud intravenoosse infusioonina kasutades kontrollitud infusiooniseadet.
Danish: • Studie 2 randomiserede patienter, der gennemgik vågen fiberoptisk intubation under topikal anæstesi og som modtog en stødinfusion dexmedetomidin 1 mikrog/kg (n = 55) eller placebo (normal saltvand) (n = 50) givet over 10 minutter og efterfulgt af en fast vedligeholdelsesinfusion på 0,7 mikrog/kg/time.
Estonian: Uuringus 2 randomiseeriti patsiendid, kellel teostati ärkvelolekus fiiberoptiline intubeerimine paikse anesteesiaga, saama löökannuses infusooni 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiiniga (n=55) või platseeboga (füsioloogiline soolalahus) (n=50), mis manustati 10 minuti jooksul; seejärel manustati säilitavat infusiooni fikseeritud annuses 0,7 mikrogrammi/kg/h.
Danish: Iltafmætningen skal monitoreres med pulsoximetri.
Estonian: Hapniku saturatsiooni jälgimiseks tuleb kasutada pulssoksümeetriat.
Danish: Selvom demedetomidin doseres til virkning, tilrådes det at anvende komponenter med syntetiske pakninger eller overtrukne naturgummipakninger.
Estonian: Kuna deksmedetomidiini doseeritakse toime saamiseks, on soovitatav kasutada sünteetilisest materjalist komponente või kaetud naturaalsest kummist tihendeid.
Danish: Alle patienter skal kontinuerligt kardielt monitoreres under Dexdorinfusion.
Estonian: Dexdor'i infusiooni ajal tuleb kõikide patsientide südamefunktsiooni pidevalt jälgida.
Danish: Hypotension, hypertension og bradykardi er de hyppigst rapporterede bivirkninger af dexmedetomidin på en intensivafdeling med en forekomst på henholdsvis ca. 25 %, 15 % og 13 % af patienterne.
Estonian: Kõige sagedamini deksmedetomidiini kohta IRO tingimustes teatatud kõrvaltoimed on hüpotensioon, hüpertensioon ja bradükardia, mis esinesid ligikaudu vastavalt 25%, 15% ja 13% patsientidest.
Danish: Selvom demedetomidin doseres til virkning, tilrådes det, at anvende komponenter med syntetiske pakninger eller overtrukne naturgummipakninger.
Estonian: Kuna deksmedetomidiini doseeritakse kuni toime saamiseni, on soovitatav kasutada sünteetilisest materjalist komponente või kaetud naturaalsest kummist tihendeid.
Danish: Dexdor indeholder en aktiv substans, der kaldes dexmedetomidin og som tilhører en gruppe medicin, der kaldes sedativa.
Estonian: Mis ravim on Dexdor ja milleks seda kasutatakse Dexdor sisaldab toimeainet deksmedetomidiini, mis kuulub ravimite gruppi rahustid.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Orion Corporation
Estonian: Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1
Danish: Tilberedning af infusionsvæske
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. september 2011
Danish: Pakningsstørrelser 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas 4 x 4 ml hætteglas 4 x 10 ml hætteglas
Estonian: Pakendi suurused 5 x 2 ml ampullid 25 x 2 ml ampullid 5 x2 ml viaalid 4 x4 ml viaalid 4 x10 ml viaalid
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, som har erfaring med anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen eller ved diagnostiske indgreb.
Estonian: Dexdor'i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe patsiendi anesteesia läbiviimiseks operatsioonitoas või diagnostiliste protseduuride ajal.
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner, der randomiseredes til dexmedetomidin 1 mikrog/kg gruppen og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen, og som ikke krævede akut midazolam, var hhv. 48% (95% CI: 37% - 57%) og 40% (95% CI: 28%48%), sammenlignet med placebo.
Estonian: 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini rühma ja 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini rühma randomiseeritud patsientide seas oli riskide vahe võrreldes platseeboga vastavalt 48% (95% CI: 37%...57%) ja 40% (95% CI: 28%...48%).
Danish: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas 4 x 4 ml hætteglas 4 x 10 ml hætteglas
Estonian: 5 x 2 ml ampullid 25 x 2 ml ampullid 5 x 2 ml viaalid 4 x 4 ml viaalid 4 x 10 ml viaalid
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Dexdor Sådan bliver du behandlet med Dexdor Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Dexdor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Dexdor'i kasutamist Kuidas Dexdor'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Dexdor'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Behandling med dexmedetomidinskal seponeres i tilfælde af en vedvarende uforklarlig feber og behandling anbefales ikke til malign hypertermi-sensitive patienter.
Estonian: Püsiva ebaselge põhjusega palaviku esinemisel tuleb deksmedetomidiin-ravi lõpetada ja seda ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on kalduvus maliigsele hüpertermiale.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje.
Estonian: Dexdor'i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe intensiivravi patsientide raviks.
Danish: Hvis patienten udvikler tegn på myokardieiskæmi eller cerebral iskæmi, skal dosisreduktion eller seponering overvejes.
Estonian: Müokardi või ajuisheemia sümptomite korral tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Danish: Mindre end 1 % af den uomdannede modersubstans blev genfundet i urinen.
Estonian: Muutumatut lähteravimit leiti uriinist alla 1%.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af dexmedetomidin til gravide kvinder.
Estonian: Deksmedetomidiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: Det frarådes at administrere en bolusdosis af Dexdor ved sedation på intensivafdelingen, og det er associeret med øgede bivirkninger.
Estonian: Dexdor'i löökannuse kasutamist sedatsiooniks IRO-s ei soovitata, kuna see on seotud kõrvaltoimete sagenemisega.
Danish: Dexdor bør ikke gives som en bolusdosis og på intensivafdelingen er støddosis ikke anbefalet.
Estonian: Dexdor'i ei tohi manustada boolusannusena ning IRO-s ei ole soovitatav kasutada löökannust.
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner randomiseret til dexmedetomidin, der ikke krævede akut midazolam, var 43% (95% CI: 23% - 57%) sammenlignet med placebo.
Estonian: Riskide vahe võrreldes platseeboga oli deksmedetomidiini rühma randomiseeritud, midasolaami päästeravimina mittevajanud patsientidel 43% (95% CI: 23%...57%).
Danish: På grund af risiko for respirationsdepression og i nogle tilfælde apnø skal respirationen overvåges hos ikke-intuberede patienter (se pkt.
Estonian: Mitteintubeeritud patsientidel tuleb jälgida hingamist respiratoorse depressiooni ja mõnedel juhtudel apnoe riski tõttu (vt lõik 4.8).
Danish: Ved brat seponering efter langvarig behandling har alpha-2-agonister sjældent været sat i forbindelse med abstinensreaktioner.
Estonian: Alfa-2 agonistidel on pärast pikaajalise ravi järsul lõpetamisel harva täheldatud võõrutusreaktsioone.
Danish: Forskellen i mediandosis akut midazolam var -1,8 mg (95% CI:-2,7 - -0,86) til dexmedetomidins fordel.
Estonian: Midasolaami keskmine päästeannus oli deksmedetomidiini rühmas 1,1 mg ja platseeborühmas 2,8 mg. Midasolaami keskmise päästeannuse erinevus oli -1,8 mg (95% CI: -2,7…-0,86) deksmedetomidiini kasuks.
Danish: I enkeltstående tilfælde er bradykardi progredieret til perioder med asystoli hos patienter med eksisterende bradykardi.
Estonian: Olemasoleva bradükardiaga patsientidel progresseerus bradükardia üksikjuhtudel asüstoolia perioodideks.
Danish: Under 1 måned 1 til < 6 måneder 6 til < 12 måneder 12 til < 24 måneder 2 til < 6 år 6 til < 17 år
Estonian: Alla 1 kuu 1 kuni < 6 kuud 6 kuni < 12 kuud 12 kuni < 24 kuud 2 kuni < 6 aastat 6 kuni < 17 aastat 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduva annuse toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Fremstiller Orion Corporation Orionintie 1
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Danish: Dyspnø, apnø
Estonian: düspnoe, apnoe
Danish: Ilttilskud skal være umiddelbart tilgængeligt og gives, når det er indiceret.
Estonian: Käepärast peab olema võimalus koheseks täiendavaks hapniku manustamiseks, mida tuleb teha vastavalt näidustusele.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje eller ved anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen.
Estonian: Dexdor'i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe intensiivravi patsientide raviks või patsiendi anesteesia läbiviimiseks operatsioonitoas.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Dexdor
Estonian: Kuidas Dexdor'i kasutada
Danish: - hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3. grad) - hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling - hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige tilstande, som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Estonian: - kui teil oli hiljuti insult või muu raske seisund, mis mõjutas aju verevarustust.
Danish: Der skal træffes en afgørelse om enten at ophøre med amning eller ophøre behandling med dexmedetomidin under hensyntagen til barnets fordel af amning og kvindens fordel af behandlingen.
Estonian: Arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi deksmedetomidiiniga.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed når dexmedetomidin administreres til ældre patienter.
Estonian: Deksmedetomidiini manustamisel eakatele patsientidele tuleb rakendada ettevaatust.
Danish: Der er i forbindelse med dexmedetomidins perifere vasokonstriktive virkninger observeret forbigående hypertension, især under bolusdosis, og derfor frarådes bolusdosis ved sedation på intensivafdeling.
Estonian: Peamiselt löökannuse kasutamisel on täheldatud mööduvat hüpertensiooni, mis on seotud deksmedetomidiini perifeerse vasokonstriktiivse toimega, mistõttu löökannust ei soovitata kasutada sedatsiooniks IRO tingimustes.
Danish: Median (interval) akut midazolam dosis var 1,5 (0,5-7,0) mg i dexmedetomidin 1.0 mikrog/kg gruppen, 2,0 (0,5-8,0) mg i 0,5 mikrog/kg dexmedetomidin gruppen og 4,0 (0,514,0) mg i placebogruppen.
Estonian: Midasolaami päästeannuse mediaan (vahemik) oli 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini saanud patsientide rühmas 1,5 (0,5…7,0) mg, 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini saanud patsientide rühmas 2,0 (0,5…8,0) mg ja platseeborühmas 4,0 (0,5…14,0) mg. Midasolaami keskmise päästeannuse erinevus võrreldes platseeboga oli 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini ja 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini rühmades vastavalt -3,1 mg (95% CI: -3,8…-2,5) ja -2,7 mg (95% CI: -3,3…-2,1) deksmedetomidiini kasuks.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne Dexdor´i kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dexdor Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Der er rapporteret adskillige tilfælde af dexmedetomidinoverdosis, både i kliniske studier og efter markedsføring.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsetes andmetes on teatatud mitmetest deksmedetomidiini üleannustamise juhtudest.
Danish: Dexdor kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlactat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen.
Estonian: Manustamiseks vajaliku kontsentratsiooni kas 4 mikrogrammi/ml või 8 mikrogrammi/ml saamiseks tuleb Dexdor lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi, Ringeri, mannitooli või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses.
Danish: Ældre patienter
Estonian: Patsientide erigrupid
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Ved lavere infusionshastigheder dominerer de centrale virkninger og medfører nedsat pulsfrekvens og blodtryk.
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed sõltuvad annusest; tsentraalsed toimed domineerivad väiksema infusioonikiiruse korral, mis põhjustab südame löögisageduse ja vererõhu langust.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Dexdor 100 mikrog/ml, sterilt koncentrat dexmedetomidin i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Dexdor 100 µg/ml steriilne kontsentraat Dexdor 100 mikrogrammi/ml steriilne kontsentraat Deksmedetomidiin i.v.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampuller eller hætteglas
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Bivirkningsliste opstillet i tabelform
Estonian: Kõrvaltoimete loend koondtabelina
Danish: Selvom dexmedetomidin administreres til virkning, kan det blive nødvendigt at overveje en reduktion af initial.
Estonian: Kuigi deksmedetomidiini manustatakse kuni toime saavutamiseni, võib olla vajalik kaaluda esialgse/säilitusannuse vähendamist maksakahjustusega patsientidel sõltuvalt kahjustuse astmest ja ravivastusest.
Danish: Hver 1 ml koncentrat indeholder dexmedetomidinehydrochlorid svarende til 100 mikrogram dexmedetomidin.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 100 mikrogrammi deksmedetomidiiniga.
Danish: Dexdor skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Estonian: Dexdor'i tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahus ei sisaldaks osakesi ja ei oleks värvuse muutusi.
Danish: Abstinenssyndrom, hypertermi
Estonian: võõrutussündroom, hüpertermia
Danish: Risikoen for øget hypotensiv virkning og bradykardi skal overvejes hos patienter, der får andre lægemidler, der medfører disse virkninger som f.eks. betablokkere, selv om additive virkninger i interaktionsstudier med esmolol var beskedne.
Estonian: Kuigi koostoime uuringus esmolooliga olid täiendavad toimed tagasihoidlikud, tuleb arvestada tugevnenud hüpotensiivsete ja bradükardiliste toimete esinemisega patsientidel, kes saavad teisi samu toimeid põhjustavaid ravimeid, näiteks beetablokaatoreid.
Danish: Farmakokinetikken af dexmedetomidin i plasma er ens hos patienter på intensivafelinger efter en infusion >24 timer.
Estonian: Keskmine kehakaal, mis on seotud Vss ja Cl-ga, oli 69 kg. Deksmedetomidiini plasma farmakokineetika on IRO patsientidel sarnane pärast >24 h infusiooni.
Danish: Metabolisk acidose, hypoalbuminæmi
Estonian: hüperglükeemia, hüpoglükeemia
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
Estonian: Iga 4 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi deksmedetomidiini.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina).
Danish: Ikke almindelig:
Estonian: Väga sage:
Danish: Plasmakoncentrationerne faldt derefter med en gennemsnitlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
Estonian: Seejärel hakkas plasma kontsentratsioon langema, kusjuures keskmine poolväärtusaeg oli 2,2 ± 1,2 tundi.
Danish: En enkelt høj dosis tolereres bedre end den samme dosis flere gange om dagen.
Estonian: Üksik kõrge annus on paremini talutav kui sama annus, mida manustatakse mitu korda päevas.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{email}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Danish: Hæmatologisk monitorering er derfor nødvendigt.
Estonian: Seega on vajalik hematoloogiline jälgimine.
Danish: Dette stof tilhører en gruppe af lægemidler, som virker beskyttende på hjertet (kardioprotektive lægemidler).
Estonian: See aine kuulub ravimite rühma, mis kaitsevad südant (kardioprotektiivsed ravimid).
Danish: Dette kan påvirke produktionen af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Estonian: See võib mõjutada punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute tootmist.
Danish: Bivirkningerne er listet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduste kaupa, alustades kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni  1/10); aeg-ajalt (  1/1000 kuni  1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, og der var ingen tydelig, konsistent årsag, dog kan det ikke udelukkes, at dexrazoxan bidrager til forskellen.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline ja püsivat põhjust ei ilmnenud, kuid deksrasoksaani mõju erinevuse põhjusena ei saa välistada.