FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatriset potilaat: Kaksi (tabletteina annettavalla) rosuvastatiinilla tehtyä farmakokineettistä tutkimusta, joista toiseen osallistui 10-17-vuotiaita ja toiseen 6-17-vuotiaita heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia pediatrisia potilaita (yhteensä 214 potilasta), osoitti, että pediatrisiin potilaisiin kohdistuva altistus näyttää olevan vastaava tai vähäisempi kuin aikuisilla potilailla.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Δύο φαρμακοκινητικές μελέτες με ροσουβαστατίνη (χορηγούμενη ως δισκία) σε παιδιατρικούς ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, ηλικίας 10-17 ή 617 ετών (214 ασθενείς συνολικά) απέδειξαν ότι η έκθεση στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι συγκρίσιμη ή μικρότερη σχετικά με την έκθεση στους ενήλικους ασθενείς.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian (tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella, kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla (kuten liikunnalla, laihdutuksella) ei saavuteta riittävää vaikutusta.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ή μικτή δυσλιπιδαιμία (τύπου ΙΙb), ως συμπλήρωμα της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στην δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση του σωματικού βάρους) δεν είναι επαρκής.
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Greek: Τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu.
Greek: Ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία, ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων θεραπευτικών αγωγών που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. αφαίρεση της LDL εκ του πλάσματος) ή όταν αυτές οι αγωγές δεν είναι κατάλληλες.
Finnish: 40 viikon avoimen osan lopussa, kun vuorokausiannosta säädettiin korkeintaan 20 mg:aan pyrkimyksenä saavuttaa kolesterolipitoisuuden tavoitetaso, 70 potilasta 173:sta (40,5 %) oli saavuttanut alle 2,8 mmol/l:n LDL-kolesterolitavoitteen.
Greek: Στο τέλος της 40 εβδομάδων, ανοιχτής, τιτλοποίησης της δόσης έως την επίτευξη του στόχου, αύξηση της δόσης στο μέγιστο των 20 mg μία φορά ημερησίως, 70 από τους 173 ασθενείς (40,5%) πέτυχαν την επιδιωκόμενη LDL-χοληστερόλη, η οποία ήταν λιγότερο από 2,8 mmol/L.
Finnish: Lasten ei tule käyttää Crestor 40 mg:n tablettia.
Greek: Το δισκίο CRESTOR 40 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά.
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI CRESTOR-VALMISTEEN JA MUIDEN KAUPPANIMIEN VALMISTEYHTEENVEDON VASTAAVIIN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΟ CRESTOR ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI CRESTOR-VALMISTEEN JA MUIDEN KAUPPANIMIEN PAKKAUSSELOSTEEN VASTAAVIIN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ CRESTOR ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
Finnish: • Heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien 10-17-vuotiaiden lasten tavanomainen annosten vaihteluväli on 5-20 mg kerran vuorokaudessa otettuna suun kautta.
Greek: • Σε παιδιά 10 με 17 ετών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία το σύνηθες εύρος δόσης είναι 5-20 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Finnish: 52 viikon tutkimushoidon jälkeen ei havaittu vaikutusta kasvuun, painoon, kehon massaindeksiin tai seksuaaliseen kypsyyteen (ks. kohta 4.4).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες μελέτης θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη, στο βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση (βλ.
Finnish: Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Crestor-hoidon aikana.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε την υποχοληστερολαιμική δίαιτα και την άσκηση ενώ παίρνετε CRESTOR.
Finnish: • Heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien 6-9-vuotiaiden lasten tavanomainen annoksen vaihteluväli on 5-10 mg kerran vuorokaudessa otettuna suun kautta.
Greek: • Σε παιδιά 6 με 9 ετών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία το σύνηθες εύρος δόσης είναι 5-10 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Finnish: Kahden vuoden tutkimuslääkityksen jälkeen ei havaittu vaikutusta kasvuun, painoon, kehon painoindeksiin eikä seksuaaliseen kypsyyteen (ks. kohta 5.1).
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη, το βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση (βλ.
Finnish: Miten Crestoria käytetään
Greek: 3. Πώς να πάρετε το CRESTOR
Finnish: Tutkimukseen osallistui 198 iältään 6-17-vuotiasta lasta (88 miespuolista ja 110 naispuolista tutkittavaa, Tanner-luokitus < II-V), joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Greek: Η ροσουβαστατίνη μελετήθηκε επίσης σε μια μελέτη 2 ετών ανοικτής σήμανσης, τιτλοποίησης της δόσης έως την επίτευξη του στόχου, σε 198 παιδιά με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία ηλικίας 6 με 17 ετών (88 άρρενες και 110 θήλεις, Tanner stage < II - V).
Finnish: Vaikutusta kasvuun, painoon, kehon painoindeksiin tai seksuaaliseen kypsyyteen ei havaittu, kun hoitoa oli jatkettu 24 kuukauden ajan (ks. kohta 4.4).
Greek: Μετά από 24 μήνες θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, στο βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση ( βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Finnish: 2730-097 Barcarena Portugal
Greek: 2730-097 Barcarena
Finnish: Alankomaat AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Finnish: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Greek: Bocskai út 134-146., Hungary
Finnish: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Finnish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Greek: Rua Humberto Madeira, 7,
Finnish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050,
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Greek: Βουλγαρία AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Finnish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Greek: 02600 Espoo
Finnish: Muita asioita, joita on hyvä tietää
Greek: Άλλα πράγματα που θα πρέπει να γνωρίζετε
Finnish: Seuraava on kuitenkin erityisen tärkeää:
Greek: Ωστόσο είναι ιδιαίτερα σημαντικό:
Finnish: Jatka vain tavanomaisen aikataulusi mukaisesti.
Greek: Απλά συνεχίστε να ακολουθείτε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka usein näin saattaa tapahtua (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mutta reaktio voi toisinaan olla vaikea ja siihen voi liittyä sokki.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), αλλά η αντίδραση ορισμένες φορές μπορεί να είναι σοβαρή και να περιλαμβάνει σοκ.
Finnish: Tämä saattaa johtua siitä, että elimistö pystyy jälleen aloittamaan taistelun infektioita vastaan.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στο ότι το σώμα είναι ικανό να ξεκινήσει να καταπολεμά ξανά τις λοιμώξεις.
Finnish: Katso "Varoitukset ja varotoimet" edellä kohdasta 2.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε τις «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» πιο πάνω στην Παράγραφο 2.
Finnish: Ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους 4.2 και 4.3.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, älä ota sitä enää myöhemmin samana päivänä.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση, μην τη λαμβάνετε αργότερα την ίδια ημέρα.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, hoito ei enää tehoa.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, τότε η θεραπεία σας θα σταματήσει να δρα.
Finnish: Edellä lueteltuja lääkkeitä ei mainita uudelleen taulukoissa 1 ja 2, ellei niistä ole saatavilla spesifisiä yhteisvaikutustietoja.
Greek: Τα ανωτέρω αναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν επαναλαμβάνονται στους Πίνακες 1 και 2 εκτός αν είναι διαθέσιμα δεδομένα ειδικών αλληλεπιδράσεων.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. lokakuuta 1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 04 Οκτωβρίου 1996 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 18 Ιουλίου 2011
Finnish: Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ασθενείς.
Finnish: Immuunijärjestelmän päätehtävä on suojata sinua infektioilta.
Greek: Ο κύριος ρόλος του ανοσοποιητικού συστήματος είναι να σας προστατεύει από τις λοιμώξεις.
Finnish: • lisäämään CD4 (T) -solujen määrää.
Greek: • να αυξηθεί ο αριθμός των CD4 (T) κυττάρων σας.
Finnish: Osalle potilaista annettiin lisäannos faktori VIII:aa.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετη δόση παράγοντα VIII.
Finnish: • heitehuimaus, heikkouden tai väsymyksen tunne.
Greek: ● αίσθημα ζάλης, αδυναμίας ή κούρασης.
Finnish: Muut substituutiot olivat harvinaisempia.
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta.
Greek: • Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Finnish: Katso jäljempänä kohdasta 3 tiedot siitä, miten CRIXIVANia otetaan.
Greek: Δείτε παρακάτω στην Παράγραφο 3 πληροφορίες για το πώς να λαμβάνετε το CRIXIVAN.
Finnish: CRIXIVAN ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το CRIXIVAN με τροφή και ποτό
Finnish: Lapset ja nuoret CRIXIVANia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το CRIXIVAN δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: • Esimerkki toisesta lääkkeestä, jota voidaan antaa samanaikaisesti CRIXIVANin kanssa,
Greek: • Ένα παράδειγμα άλλου φαρμάκου που μπορεί να σας δοθεί ταυτόχρονα με το CRIXIVAN
Finnish: • nukahtamisvaikeudet
Greek: ● δυσκολία στον ύπνο
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CRIXIVANia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CRIXIVAN
Finnish: On mahdollista, että CRIXIVAN ei toimi näin kaikilla potilailla.
Greek: To CRIXIVAN μπορεί να μην κάνει τα παραπάνω σε όλους τους ασθενείς.
Finnish: Delavirdiini: 
Greek: Δελαβιρδίνη: 
Finnish: • jos olet allerginen indinaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Finnish: Suositellut annokset ovat:
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa saadut farmakokineettiset parametrit olivat verrattavissa näihin tuloksiin.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής στη δεύτερη μελέτη ήταν συγκρίσιμοι.
Finnish: Näiden havaintojen sovellettavuus ihmiseen on todennäköisesti vähäinen.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι πιθανόν περιορισμένη.
Finnish: Akuuttia hemolyyttistä anemiaa on todettu ja se on joskus ollut vakava ja edennyt nopeasti.
Greek: Οξεία αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί, η οποία σε μερικές περιπτώσεις ήταν σοβαρή και προχώρησε ταχύτατα.
Finnish: Tätä tapahtuu joillakin potilailla, joilla on edennyt hivinfektio (aids) ja joilla on aikaisemmin ollut hiv-tautiin liittyviä infektioita.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε ορισμένα άτομα με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και οι οποίοι είχαν προηγουμένως σχετιζόμενες με το HIV λοιμώξεις.
Finnish: CD4-solut ovat tärkeä osa immuunijärjestelmää.
Greek: Tα κύτταρα CD4 είναι ένα σημαντικό τμήμα του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Finnish: • jos sinulla on maksaongelmia
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
Finnish: Älä ota CRIXIVANia, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotain näistä lääkkeistä.
Greek: Μην παίρνετε το CRIXIVAN εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Finnish: Tällaista hoitoa kutsutaan antiretroviraaliseksi yhdistelmähoidoksi.
Greek: Αυτό ονομάζεται αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού.
Finnish: • Ota lääke yksi tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Greek: • Να το λαμβάνετε 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Finnish: CRIXIVAN sisältää laktoosia
Greek: Το CRIXIVAN περιέχει λακτόζη
Finnish: Vähemmän kuin 20 % indinaviirista erittyy munuaisten kautta.
Greek: Λιγότερο από το 20 % της ινδιναβίρης απεκκρίνεται από τα νεφρά.
Finnish: Syy-yhteys on osoitettu, vaikka vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διαλευκανθεί.
Finnish: • Älä lopeta CRIXIVANin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Greek: • Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το CRIXIVAN χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Finnish: Jos otat enemmän CRIXIVANia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän CRIXIVANia kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa niin pian kuin mahdollista.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CRIXIVAN από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο CRIXIVAN απ'ό,τι θα έπρεπε, μιλήστε όσο το δυνατόν πιο σύντομα με τον γιατρό σας.
Finnish: Indinaviirin farmakokinetiikka näillä 11 potilaalla 6 viikon kuluttua synnytyksestä oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin ei-raskaana olevilla potilailla toisessa tutkimuksessa (ks. kohta 4.6).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης σ' αυτές τις 11 ασθενείς κατά τις 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό ήταν γενικά παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μη εγκυμονούσες ασθενείς σε μία άλλη μελέτη (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Greek: Συνιστάται προσοχή.
Finnish: • Aikuispotilaiden on tärkeää juoda vähintään 1,5 litraa nestettä päivässä CRIXIVAN-hoidon aikana.
Greek: • Είναι σημαντικό για τους ενήλικες να πίνουν τουλάχιστον 1,5 λίτρο υγρού κάθε μέρα ενώ λαμβάνουν το CRIXIVAN.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, ota CRIXIVANia vain, jos lääkäri katsoo sen selvästi tarpeelliseksi.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πάρτε CRIXIVAN μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της oδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για σας .Μην το δώσετε σε άλλους.
Finnish: • pienentämään riskiä, että saat hiv-tautiin liittyviä sairauksia
Greek: • να μειωθεί o κίνδυνος να εμφανίσετε ασθένειες που σχετίζονται με τον HIV.
Finnish: Koska nämä tutkimustulokset puuttuvat, on noudatettava varovaisuutta, sillä suurentuneita indinaviiripitoisuuksia saattaa esiintyä.
Greek: Λόγω έλλειψης τέτοιων μελετών, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή καθώς μπορεί να εμφανισθούν αυξημένα επίπεδα ινδιναβίρης.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί κάποια επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης.
Finnish: • Vaikuttava aine on indinaviiri.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ινδιναβίρη.
Finnish: Tuntemattomasta syystä johtuvaa oireetonta pyuriaa todettiin 10,9 %:lla (6/55) potilaista, jotka saivat CRIXIVANia.
Greek: Ασυμπτωματική πυουρία άγνωστης αιτιολογίας διαπιστώθηκε στο 10,9 % (6/55) των παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν CRIXIVAN.
Finnish: Yli puolella raportoiduista tapauksista proteaasinestäjähoitoa jatkettiin tai aloitettiin hoito uudelleen, jos se oli keskeytetty.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, η αγωγή με PIs συνεχίστηκε ή ξανάρχισε στην περίπτωση που είχε διακοπεί.
Finnish: • merkkejä infektiosta - tällainen voi olla aikaisempi infektio, joka ilmaantuu uudelleen pian hiv-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Greek: • σημεία λοίμωξης - μπορεί να είναι μία προηγούμενη λοίμωξη που επανέρχεται αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας.
Finnish: Optimaalisen imeytymisen saavuttamiseksi CRIXIVAN tulee ottaa pelkän veden kanssa tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Greek: Για καλύτερη απορρόφηση, το CRIXIVAN θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή αλλά με νερό 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Finnish: Mitkään tiedot eivät viittaa siihen, että indinaviiri vaikuttaisi ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι η ινδιναβίρη επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανημάτων.
Finnish: Mikään näistä aminohapposubstituutioista ei ollut välttämätön eikä toisaalta riittävä resistenssin muodostumiseksi.
Greek: Καμία από αυτές τις υποκαταστάσεις δεν ήταν αναγκαία ή επαρκής για εμφάνιση αντοχής.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat CRIXIVAN-hoitoa ilman annoksen pienentämistä, ja bilirubiiniarvot laskivat vähitellen kohti lähtöarvoja.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με CRIXIVAN χωρίς μείωση της δοσολογίας και οι τιμές της χολερυθρίνης βαθμιαία μειώθηκαν στα επίπεδα της βασικής τιμής.
Finnish: on ritonaviiri.
Greek: είναι η ριτοναβίρη.
Finnish: Joihinkin näistä tapauksista liittyi lievää seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista.
Greek: Μερικά από αυτά τα επεισόδια σχετίσθηκαν με ήπια αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, ja potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Finnish: Esimerkiksi mikään yksittäinen substituutio tai substituutiopari ei saanut aikaan mitattavissa olevaa ( nelinkertaista) indinaviiriresistenssiä ja resistenssin voimakkuus riippui useiden samanaikaisten substituutioiden yhdistymistavoista.
Greek: Για παράδειγμα, καμία απλή υποκατάσταση ή ζεύγος υποκαταστάσεων δεν ήταν ικανές να προκαλέσουν μετρήσιμη ( από τέσσερις φορές) αντοχή στην ινδιναβίρη και το επίπεδο της αντοχής εξαρτιόταν από τους τρόπους με τους οποίους συνδυάζονταν οι πολλαπλές υποκαταστάσεις.
Finnish: • Näin siksi, että annosten vähentäminen tai väliin jättäminen lisää todennäköisyyttä, että hi-virus tulee resistentiksi CRIXIVANille.
Greek: • Αυτό γίνεται διότι η μείωση ή η παράλειψη δόσεων θα αυξήσει την πιθανότητα να γίνει ανθεκτικός ο HIV στο CRIXIVAN.
Finnish: Kuljetusproteiineihin kohdistuvan vaikutuksen aiheuttamaa yhteisvaikutusta ei voida sulkea pois.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλεισθούν αλληλεπιδράσεις μέσω των επιδράσεων των μεταφορέων πρωτεϊνών.
Finnish: Riittävästä nesteytyksestä huolehtiminen on suositeltavaa kaikilla indinaviirihoitoa saavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Συνιστάται επαρκής ενυδάτωση σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ινδιναβίρη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8 ).
Finnish: Indinaviiria tulee käyttää raskauden aikana vain, jos siitä mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin sen sikiölle mahdollisesti aiheuttama vaara.
Greek: Η ινδιναβίρη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη δικαιολογούν τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä proteaasinestäjät.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς πρωτεάσης».
Finnish: Jos huomaat verenvuotoa tai tunnet olosi heikoksi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αιμορραγία ή εάν αισθανθείτε αδυναμία, μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας.
Finnish: Tiedot ruokavaliosta tai ruoan vaikutuksesta indinaviirin imeytymiseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την δίαιτα ή την επίδραση της τροφής στην απορρόφηση της ινδιναβίρης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Yli 4-vuotiaiden lasten hoidosta saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Greek: Πρόσφατα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Finnish: Nämä lihasvaikutukset voivat joskus olla vakavia (rabdomyolyysi).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά (ραβδομυόλυση).
Finnish: Tuloksena olevat kypsymättömät partikkelit eivät ole infektiivisiä, eivätkä kykene aikaansaamaan uutta infektiosykliä.
Greek: Τα προκύπτοντα ανώριμα σωματίδια είναι μη λοιμογόνα και δεν έχουν την ικανότητα να εγκαταστήσουν νέους κύκλους λοίμωξης.
Finnish: Indinaviiri ei sitoudu voimakkaasti plasman proteiineihin (sitoutumaton osuus 39 %).
Greek: Κατανομή Η ινδιναβίρη δεν εμφανίζει υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος, (39 % αδέσμευτη).
Finnish: Rifabutiiniannoksen pienentämistä ja CRIXIVAN-annoksen suurentamista ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Μείωση της δόσης της Ριφαμπουτίνης και μία αύξηση της δόσης του CRIXIVAN δεν έχει τεκμηριωθεί στις κλινικές μελέτες.
Finnish: Mitä CRIXIVAN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CRIXIVANia Miten CRIXIVANia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset CRIXIVANin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Τι είναι το CRIXIVAN και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CRIXIVAN Πώς να πάρετε το CRIXIVAN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CRIXIVAN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: 18 potilasta jatkoi tutkimuksessa viikolle 48 asti.
Greek: Δεκαοκτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν την μελέτη την εβδομάδα 48.
Finnish: • vähentämään hi-virusten määrää (niin sanottua viruskuormaa) elimistössäsi
Greek: • να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο σώμα σας (το «ιικό φορτίο» σας)
Finnish: RAUHOITTAVAT LÄÄKKEET JA UNILÄÄKKEET Midatsolaami (parenteraalisesti)
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (παρεντερικά)
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Finnish: • Jos otat myös ritonaviiria, silloin voit ottaa CRIXIVANin mihin tahansa aikaan päivästä ruuan kanssa tai ilman.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα και ριτοναβίρη, τότε μπορείτε να πάρετε το CRIXIVAN οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν:
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä oireita, älä aja äläkä käytä koneita.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Antiretroviraalinen teho ei muuttunut, kun didanosiini otettiin 3 tunnin kuluttua indinaviirista.
Greek: Η αντιρετροϊική δραστηριότητα δεν μεταβλήθηκε όταν η διδανοσίνη χορηγήθηκε 3 ώρες μετά τη θεραπεία με ινδιναβίρη.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CRIXIVAN
Greek: Άλλα φάρμακα και CRIXIVAN
Finnish: Koska CRIXIVAN on otettava 8 tunnin välein, annostusajankohtien tulee olla potilaalle sopivat.
Greek: Επειδή το CRIXIVAN πρέπει να λαμβάνεται ανά 8ωρο, θα πρέπει να αναπτυχθεί ένα άνετο σχήμα για τον ασθενή.
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: •allergioita
Greek: •αλλεργίες