FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nityr se utilizează împreună cu un regim alimentar care limitează consumul aminoacizilor tirozină și fenilalanină.
Maltese: Nityr jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u fenilalanina.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nityr sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nityr hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cum a fost studiat Nityr?
Maltese: Kif ġie studjat Nityr?
Romanian: Având în vedere că Nityr este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Maltese: Peress li Nityr huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1290/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1290/001
Romanian: Marea Britanie
Maltese: UK
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie
Maltese: Tromboċitopenja, lewkopenja, granuloċitopenija
Romanian: Datele dintr-un studiu utilizat ca un control istoric (van Spronsen et al., 1994) au evidențiat următoarea probabilitate de supraviețuire.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Romanian: Dibehenat de glicerol
Maltese: Glycerol dibehenate
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi metaboliżmu medjat ta' CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Romanian: Substanța activă din Nityr este nitizinona.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nityr hija nitisinone.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 iulie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Romanian: Fertilitatea Nu există date referitoare la faptul că nitizinona ar afecta fertilitatea.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Romanian: Studiul NTBC (N=250) Număr de pacienți la
Maltese: Studju NTBC (N=250) Numru ta' pazjenti fil-/wara
Romanian: INSTRUCȚIUNI ÎN BRAILLE Nityr 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nityr 10 mg
Romanian: Conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie, durere oculară
Maltese: Konġuntivite, opaċità talkornea, keratite, fotofobija, uġigħ fl-għajnejn
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației s-a efectuat pe un grup de 207 pacienți cu TE-1.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet fuq grupp ta' 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nityr - Substanța activă este nitizinona.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Nityr - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă duce la normalizarea metabolismului porfirinei, cu activitate normală a porfobilinogen sintetazei eritrocitare și 5-aminolevulinatului urinar, scăderea excreției urinare de succinilacetonă, creșterea concentrației plasmatice de tirozină și creșterea excreției urinare a acizilor fenolici.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta' succinylacetone, żieda fil- konċentrazzjoni ta' tyrosine fil-plażma u żieda fit-tneħħija fl-awrina talphenolic acids.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire plasmatică au fost de 0,0956 l/kg și respectiv de 52,1 ore.
Maltese: Ittneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (monohidrat) mai puțin de 120 mg.
Maltese: Kull pillola fiha inqas minn 120 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Romanian: Lactoză monohidrat
Maltese: Lattożju monoidrat
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni > 2-6 luni > 6 luni
Maltese: Età fil-bidu tas-sintomi Sena Sentejn < xahrejn > 2-6 xhur > 6 xhur
Romanian: - Celelalte componente sunt dibehenat de glicerol și lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „ Nityr conține lactoză")
Maltese: - L_ingredjenti l-oħra huma l-glycerol dibehenate, u l-lattożju monoidrat (ara taqsima 2 taħt ‘Nityr fih il-lattożju').
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienți, succinilacetona urinară s-a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Romanian: Nityr conține lactoză
Maltese: Nityr fih lactose
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile clinice și din experiența post punere pe piață nu există indicații privind faptul că profilul de siguranță ar fi diferit pentru subgrupe diferite de copii și adolescenți sau diferit față de profilul de siguranță la pacienții adulți.
Maltese: Minn studju kliniku u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
Romanian: Nityr 10 mg comprimate
Maltese: Nityr 10 mg
Romanian: Alăptarea
Maltese: Lattożju
Romanian: Mamele care primesc nitizinonă nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Maltese: Ommijiet li jkunu qed jużaw nitisinone m'għandhomx ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de comprimate.
Maltese: Kull flixkun fih 60 pillola.
Romanian: La pacienții cu TE-1, acești intermediari sunt transformați în metaboliții toxici succinilacetonă și succinilacetoacetat.
Maltese: F'pazjenti b'HT-1, dawn l-intermedji jinbidlu għal metaboliti tossiċi succinylacetone u succinylacetoacetate.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Nityr comprimate (10 mg) la 23 de voluntari sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 59 de ore (cu valori de la 41 la 74 de ore).
Maltese: Fi 23 volontier f'saħħtu, wara l-għoti ta' doża waħda tal-pilloli Nityr (10 mg) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 59 siegħa (ivarja minn 41 għal 74 siegħa).
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Maltese: Studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fil-ġrieden wera sopravivenza u t-tkabbir tal-frieħ matul il-perjodu tal-ftim, li kienu mnaqqsa b'mod statistikament sinifikanti f'livelli ta' doża 125 u 25 darba ogħla, rispettivament, mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem, b'tendenza lejn effett negattiv tas-sopravivenza tal-frieħ li jibda mid-doża ta' 5 mg/kg/kuljum.
Romanian: Comprimate albe până la bej, rotunde (7 x2,3 mm), plate, care pot prezenta puncte de culoare galben deschis până la maro, având pe o parte marcat „10" și pe cealaltă parte, „L".
Maltese: Pilloli ċatti bojod fil-beġ, tondi (7 x 2.3 mm), li jista' jkollhom tikek sofor ċari jew kannelli, immarkati"10" fuq naħa u "L" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: La iepure, nitizinona a indus o creștere dependentă de doză a malformațiilor (hernie ombilicală și gastroschizis) începând de la o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (2 mg/kg și zi).
Maltese: Fil-fniek, nitisinone ikkaġuna żieda fil-malformazzjonijiet relatati mad-doża (ernja umbilikali u gastroskiżi) minn livell ta' doża 2.5 darbiet ogħla mill-massimu rakkomandat fil-bniedem (2 mg/kg/kuljum).
Romanian: Restricțiile alimentare de tirozină și fenilalanină ar trebui să limiteze toxicitatea asociată acestui tip de tirozinemie prin scăderea valorilor tirozinei (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ir-restrizzjoni ta' tyrosine u phenylalanine fid-dieta għandha tillimita t-tossiċità marbuta ma' dan it-tip ta' tirosinemija billi jitnaqqsu l-livelli ta' tyrosine (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cum se păstrează Nityr
Maltese: Mediċini oħra u Nityr
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nivestim sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Romanian: Nivestim conține substanța activă filgrastim.
Maltese: Nivestim fih is-sustanza attiva filgrastim.
Romanian: Nivestim este un medicament „biosimilar".
Maltese: Nivestim huwa mediċina "bijosimili".
Romanian: Substanța activă din Nivestim, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivestim, filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nivestim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivestim?
Romanian: Medicamentul de referință pentru Nivestim este Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
Romanian: Nivestim a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 iunie 2010.
Maltese: Nivestim ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2010.
Romanian: De ce a fost aprobat Nivestim?
Maltese: Għaliex Nivestim ġie approvat?
Romanian: Alte informații despre Nivestim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nivestim
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Nivestim cu Neupogen au arătat că substanța activă din Nivestim este foarte similară cu cea din Neupogen din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: În plus, un studiu efectuat pe 279 de paciente adulte cu cancer de sân care erau tratate cu medicamente împotriva cancerului a demonstrat că Nivestim este comparabil cu medicamentul de referință, Neupogen.
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienții care prezintă infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecții bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nivestim (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt febră, dureri musculoscheletice (dureri de mușchi și de oase), anemie (număr mic de globule roșii), vărsături și greață.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivestim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull għaxra) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie cu febră) la pacienții cu cancer (exceptând pacienții cu leucemie mieloidă cronică sau cu sindroame mielodisplazice).
Maltese: • biex inaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex jipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nivestim sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nivestim hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: 10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Maltese: 10291 Prigorje Brdovečko Il-Kroazja
Romanian: Glomerulonefrita
Maltese: Glomerulonefrite
Romanian: • Substanţa activă este filgrastim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Romanian: 4.9 Supradozaj
Maltese: .9 Doża eccessiva
Romanian: Trombocitopenie Anemie
Maltese: Tromboċitopenja Anemija
Romanian: 9/l la > 5,0 x 10
Maltese: 9/L sa > 5.0 x 10
Romanian: Sindromul Sweet
Maltese: Sindromu ta' Sweets
Romanian: 9/l şi 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Romanian: BGcG cronică
Maltese: GvHD Kroniku
Romanian: Nivestim conţine sorbitol
Maltese: Nivestim fih sorbitol
Romanian: Nivestim este un medicament biosimilar.
Maltese: Nivestim hu prodott mediċinali bijosimili.
Romanian: • radiografie pulmonară anormală (infiltrare pulmonară)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acută Insuficienţă respiratorie Edem pulmonar Hemoragie pulmonară Boală interstiţială pulmonară Infiltrate în plămâni Hipoxie
Maltese: Sindromu taddiffikultà respiratorja akuta Falliment respiratorju Edema pulmonari Emorraġija pulmonari Marda interstizjali talpulmuna
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastim la pacienţii cu LMA de novo, cu vârstă < 55 ani şi cu date citogenetice cu prognostic bun (t(8;21), t(15;17) şi inv(16)).
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Romanian: Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Romanian: Nivestim conţine sorbitol (E420).
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Romanian: Vasculită cutanată Sindromul Sweet (dermatoza neutrofilă febrilă acută)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
Romanian: Aceasta va dura 15-30 minute.
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
Romanian: Tel: +34 91 490 99 00
Maltese: Tél: +34 91 490 99 00
Romanian: Nivestim nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu.
Maltese: Nivestim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucofereză s-a observat o trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' filgrastim u proċedura ta' lewkafereżi, ġiet osservata tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 10
Romanian: Exemplu:
Maltese: Sími:
Romanian: • inflamaţia plămânilor (bronşită)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Romanian: Durere orofaringiană a,e
Maltese: Uġigħ orofarinġeali a, e
Romanian: Reacţii adverse pulmonare
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Studiu retrospectiv european (2004)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Romanian: Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2,0 x 10
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 10
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 5, 8 sau 10 seringi preumplute.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Romanian: Ameţeală Hipoestezie Parestezie
Maltese: Sturdament Ipoesteżija Paresteżija
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, sorbitol (E420) şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: 9/l) la 35% dintre subiecţii studiaţi.
Maltese: 9/L) f'35 % tas-suġġeti li ġew studjati.
Romanian: Stare de rău Edem periferic
Maltese: Edema periferali
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml soluţie conţine sorbitol 50 mg (E420) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: În urma administrării de filgrastim, la 41% din donatori s-a observat leucocitoză (leucocite > 50 x 9/l) şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10 9/l), iar la 35% din donatori s-a observat leucofereză.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 10 9/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 10 9/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 2,4 MU/kg/zi (24 g/kg/zi).
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Romanian: Analiza statistică a relaţiei între numărul de celule CD34
Maltese: Studju statistiku tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Romanian: Reducere la 0,5 MU (5 g)/kg/zi
Maltese: MU (5 µg)/kg/jum
Romanian: Filgrastim este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN ≤ 1,0 x 10
Maltese: Filgrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 10
Romanian: Nivestim conţine sodiu
Maltese: Nivestim fih sodium
Romanian: Filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosuppressiva:
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pentru fiecare ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT În urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă Publicaţie
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara Kura b'G-CSF wara Trapjant tal-Mudullun
Romanian: Atunci când se diluează cu soluţie de glucoză 5%, Nivestim este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, inclusiv PVC, poliolefină (un co-polimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Romanian: Data primei autorizări: 08 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 mai 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Romanian: *factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF], produs prin tehnologie ADN recombinant pe Escherichia coli (BL21).
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Fiecare ml conţine filgrastim 60 milioane unităţi [MU] (600 μg) sau 96 milioane unităţi [MU] (960 μg).
Maltese: Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
Romanian: N BGcG acută, de gradul II - IV
Maltese: Grad Akut II - IV GvHD
Romanian: Similar altor factori de creştere hematopoietici, G-CSF a demonstrat proprietăţi stimulatoare in vitro asupra celulelor endoteliale umane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Romanian: • durere şi umflare a articulaţiilor, similare gutei (pseudoguta)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVAU MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: 30 luni
Maltese: 30 xahar.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile diluate a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore, la 2 °C - 8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional
Maltese: Studju Retrospettiv Internazzjonali
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic (glacial), hidroxid de sodiu, sorbitol E 420, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Romanian: EXP După diluare utilizaţi soluţia în maximum 24 de ore.
Maltese: EXP Wara d-dilwazzjoni uża fi żmien 24 siegħa.
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Romanian: La şobolanii gestanţi, nu a fost observată toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 μg/kg/zi.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
Romanian: Vezi pct. c (Descrierea reacţiilor adverse selectate).
Maltese: Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Romanian: Cum îmi administrez Nivestim?
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Romanian: Pe baza datelor raportate pentru un alt medicament care conține filgrastim, similar cu originalul, au fost observate aspecte comparabile şi în plus o creştere a malformaţiilor fetale la o doză de 100 μg/kg/zi, o doză toxică pentru mamă, care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori expunerile observate la pacienţii trataţi cu doză clinică de 5 μg/kg/zi.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: G-CSF uman este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile funcţionale din măduva osoasă.
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili funzjonali mill-mudullun.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă sindromul de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie să primească tratament simptomatic standard, care poate include şi terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu kura sintomatika standard, li tista' tinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Durere musculoscheletică
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku