FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва ( вж. точки 4.3 и 4.5).
Estonian: Vähihaigetel esineb tavaliselt nõrgenenud immuunvastus, mistõttu ei soovitata samaaegselt kasutada nõrgestatud elusvaktsiine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани със изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при >5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5 %-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Bulgarian: Пеметрексед*** (N = 800)
Estonian: Pemetrekseed*** (N = 800)
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167) нДемонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед/цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine kui ainult tsisplatiini harus (218 patsienti).
Bulgarian: Намаление на неутрофилите/ гранулоцитите
Estonian: Väga sage Neutrofiilide/ granulotsüütide vähenemine
Bulgarian: Всеки флакон съдържа около 54 mg натрий.
Estonian: Iga viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ на пациентите, получаващи добавки фолиева киселина и витамин B12 по време на целия курс на лечение в хода на проучването (изцяло с добавки).
Estonian: Alagrupi analüüs teostati nende patsientidega, kes said kogu uuringu ravikuuri jooksul lisaks foolhapet ja B12-vitamiini (lisand).
Bulgarian: *** Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), нарушения на вкуса и алопеция трябва да се съобщават само като степен 1 или 2.
Estonian: ** Vastavalt NCI- CTC (v2,0; NCI 1998) tuleb alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Accord, вижте, точка 6.6.
Estonian: Pemetrexed Accord'i käsitlemiseelsed ettevaatusabinõud vt lõik 6.6.
Bulgarian: Пеметрексед Accord е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Estonian: Pemetrexed Accord'i monoteraapia on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Accord е прах за концентрат за инфузионен разтвор във стъклен флакон.
Estonian: Pemetrexed Accord on viaalis infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
Estonian: JMEN: Kaplani-Meieri graafikud progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse kohta pemetrekseed võrreldes platseeboga muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel:
Bulgarian: Превъзхо дство pстойност
Estonian: Kõik raskusastmed raskus -aste
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от първа линия
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk, esmavaliku ravi
Bulgarian: Пеметрексед Accord е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Estonian: Pemetrexed Accord'i soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m2 (KP), mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон.
Estonian: Ravimipreparaat sisaldab umbes 108 mg naatriumi viaali kohta.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (вижте листовката за допълнителна информация).
Estonian: ABIAINED Mannitool, soolhape, naatriumhüdroksiid (lisainfot vt pakendi infolehest).
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59 95 % ДИ = 0,47-0,74).
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59 95% CI = 0,47
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (месеци)
Estonian: Survival Time (months)
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Estonian: Tabel 3 - Pemetrexed Accord'i (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
Estonian: Vastav kogus pemetrekseedi lahust tuleb lahjendada veel ilma säilitusaineta 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahusega, et saaks 100 ml valmislahust, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul.
Bulgarian: Пеметрексед Accord в комбинация с цисплатин
Estonian: Pemetrexed Accord kombinatsioonis tsisplatiiniga:
Bulgarian: Пеметрексед Accord
Estonian: Pemetrexed Accord monoteraapiana
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli keskmine PFS 4,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47, 95 % CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ)
Estonian: HR (95 % CI)
Bulgarian: - ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед
Estonian: - kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Pemetrexed Accord'i ravi ajaks imetamise katkestama.
Bulgarian: Пеметрексед Accord в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Estonian: Pemetrexed Accord kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Bulgarian: Пеметрексед Accord се състои от един флакон.
Estonian: Iga Pemetrexed Accord'i pakend sisaldab ühte viaali.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода.
Estonian: Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputada limaskesta rohke veega.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Estonian: Ravimipreparaat sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi viaali kohta.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза
Estonian: Pärast Pemetrexed Accord'i viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Bulgarian: Пеметрексед Accord в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Estonian: Pemetrexed Accord kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), лечение от втора линия
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk, teise valiku ravi
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и понататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Estonian: Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Estonian: Kui imetate last, siis rääkige sellest arstile.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% ДИ = 0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riski suhtarv 1,04; 95 % CI = 0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6 % (95 % CI = 27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2 % (95 % CI = 25,0...31,4).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП ( напр., ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4.).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaks vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Estonian: Iga viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab iga viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3 с кървенеа, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000 / mm3 verejooksu puhula, vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sage(võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64, 95 % ДИ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95 % CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Bulgarian: Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)
Estonian: Vahekoeline kopsupõletik (haavad kopsu õhupaunades) Tursed (vedeliku ülemäärane kogunemine kudedes, mis põhjustab tursete teket).
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде
Estonian: Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Accord'i ravi algust.
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,71, 95% ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Estonian: Kui induktsioonfaas kaasa arvata, oli muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel üldise elulemuse mediaan 18,6 kuud pemetrekseedi rühmas ja 13,6 kuud platseeborühmas (riskisuhe = 0,71, 95 % CI = 0,56…0,88, p = 0,002).
Bulgarian: ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Estonian: 0,2...838 mg/m2 annuseid.
Bulgarian: Разтваряйте флаконите от 500 mg с 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.
Estonian: Lahustage 500 mg viaali sisu 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Пеметрексед Accord се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pemetrexed Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Комитетът препоръча Пеметрексед Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва?
Estonian: Mis on Pemetrexed Accord ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Pemetrexed Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Accord on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Пеметрексед Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Pemetrexed Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Когато Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Estonian: Kui Pemetrexed Accordi kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda patsiendile antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Bulgarian: Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с продължителност 10 минути.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Accord manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Bulgarian: Това означава, че Пеметрексед Accord е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Accord on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Accord е сравним с Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Pemetrexed Accord sarnane toime ravimiga Alimta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Пеметрексед Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Пеметрексед Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Estonian: Pemetrexed Accord on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Пеметрексед Accord може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Accord tohib kasutada säilitusraviks ka patsientidel, kes on saanud plaatinapõhist keemiaravi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Accord.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път,
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.
Estonian: Pemetrexed Accord on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes vähiravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Accord пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Accordiga toimuva ravi ajal süstida vitamiini B12.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Alimta korral, ületab ka ravimi Pemetrexed Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Активното вещество в Пеметрексед Accord, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Estonian: Pemetrexed Accordi toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Bulgarian: Пеметрексед Accord е „генерично лекарство".
Estonian: Pemetrexed Accord on geneeriline ravim.
Bulgarian: Защо Пеметрексед Accord е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Pemetrexed Accord heaks kiideti?
Bulgarian: Пеметрексед Accord съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Estonian: Pemetrexed Accord sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Bulgarian: Как се използва Пеметрексед Accord?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Accordi kasutatakse?
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", като Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures ravimit kasutatakse varem ravimata patsientidel koos tsisplatiiniga või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Accord:
Estonian: Muu teave Pemetrexed Accordi kohta
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани реакции.
Estonian: Kui patsiendi vereanalüüsis on kõrvalekaldeid või esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või katkestada või annust vähendada.
Bulgarian: Пеметрексед Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Accord turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Bulgarian: Пеметрексед Accord?
Estonian: Pemetrexed Accord pemetrekseed
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Accord?
Estonian: Milles seisneb Pemetrexed Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: Степента на пълен отговор е 14,1 %.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1%.
Bulgarian: Лечението трябва да се поднови според указанията в Таблица 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Bulgarian: Вие може да имате някои от тези симптоми и/или състояния.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda üle normi ülemise piiri.
Bulgarian: Вие трябва да получавате инфузия веднъж на 3 седмици.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusioone üks kord 3 nädala jooksul.
Bulgarian: Женската репродуктивност не е изследвана.
Estonian: Naiste fertiilsust ei ole uuritud.
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност е въз основа на ITT популацията.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание, като е необходима предпазливост при употреба на други радиосенсибилизиращи средства.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleb olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Bulgarian: 22 юли 2016 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Bulgarian: Внимавайте, когато шофирате или работите с машини.
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Bulgarian: Данните за PFS се потвърждават частично при независим преглед (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Bulgarian: Инфекцията (сепсис) може да бъде тежка и би могла да доведе до смърт.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.