FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts)
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
Slovak: Užívanie Dovata neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Dutch: Fosamprenavir/ritonavir verlaagt dolutegravirconcentraties, maar op basis van beperkte gegevens leidde dit niet tot een verminderde werkzaamheid in fase III-onderzoeken.
Slovak: Fosamprenavir/ritonavir znižujú koncentrácie dolutegraviru, ale na základe obmedzených údajov to neviedlo k zníženej účinnosti v štúdiách fázy III.
Dutch: De AUC(0-∞) van lamivudine werd niet beïnvloed door een maaltijd met een hoog vetgehalte.
Slovak: Hodnota AUC(0-∞) lamivudínu nebola ovplyvnená jedlom s vysokým obsahom tuku.
Dutch: Verlaging van de metforminedosis moet sterk worden overwogen.
Slovak: Má sa dôsledne zvážiť zníženie dávky metformínu.
Dutch: artralgie, spieraandoeningen (waaronder myalgie)
Slovak: artralgia, svalové poruchy (vrátane myalgie)
Dutch: • De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka Dovata je jedna tableta jedenkrát denne.
Dutch: Daarom dienen patiënten onder nauwlettende klinische observatie te blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Dutch: Aangezien het mechanisme waardoor dolutegravir van invloed kan zijn op de zwangerschap bij de mens onbekend is, kan de veiligheid van het gebruik tijdens het tweede en derde trimester echter niet worden bevestigd.
Slovak: Avšak nakoľko mechanizmus účinku, ktorým dolutegravir môže ovplyvňovať tehotenstvo u žien, nie je známy, bezpečnosť pri jeho používaní v druhom a treťom trimestri nie je možné potvrdiť.
Dutch: Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Slovak: Extremadura, 3 09400 Aranda
Dutch: Deze zijn onder andere:
Slovak: Medzi ne patria:
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Dutch: Sorbitoloplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine
Slovak: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
Dutch: • rifampicine, voor de behandeling van tuberculose (tbc) en andere bacteriële infecties
Slovak: • rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
Dutch: Dit werd ondersteund door de gepoolde analyse, zie tabel 3.
Slovak: Toto zistenie podporuje analýza súhrnných údajov, pozri tabuľku 3.
Dutch: • pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie of schouder)
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Dutch: Dovato geneest de hiv-infectie niet; het houdt de hoeveelheid virus in uw lichaam op een laag niveau.
Slovak: Dovato infekciu HIV nevylieči; udržiava množstvo vírusu v tele na nízkej úrovni.
Dutch: Dovato mag niet gelijktijdig toegediend worden met antacida die polyvalente kationen bevatten.
Slovak: Dovato sa nemá podávať súbežne s antacidami obsahujúcimi polyvalentné katióny.
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Dutch: Overweeg een frequentere controle van de hiv-1-viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
Slovak: Zvážte častejšie kontrolovanie vírusovej záťaže HIV-1, keď nie je možné vyhnúť sa dlhodobému súbežnému podávaniu.
Dutch: • hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
Slovak: • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van dit middel zien.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Dovata.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-aandoening of langdurige blootstelling aan CART.
Slovak: Hlásené boli prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Dutch: depressie, angst, insomnia, abnormale dromen
Slovak: depresia, úzkosť, insomnia, nezvyčajné sny
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in dit middel kan ook in de moedermelk terechtkomen.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Dovate môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Dutch: De waargenomen halfwaardetijd van lamivudine is 18 tot 19 uur.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 18 až 19 hodín.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen krijgt:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Dutch: → Lees de informatie ‘Andere mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Dutch: Dolutegravir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.
Slovak: Dolutegravir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en somnolentie is gemeld tijdens behandeling met dolutegravir.
Slovak: Pacientov treba informovať, že počas liečby dolutegravirom boli hlásené závraty a somnolencia.
Dutch: Dovato kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Dovato sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Dutch: Dovato dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben in de behandeling van een hiv-infectie.
Slovak: Dovato majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: → Lees de informatie over ‘Allergische reacties' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Alergické reakcie" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Dutch: Geneesmiddelen die deze enzymen of transporteiwitten induceren, kunnen de plasmaconcentratie dolutegravir verlagen en het therapeutische effect van dolutegravir verminderen.
Slovak: Lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy alebo transportéry, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru.
Dutch: Het aangepaste verschil was -2,6 (95% BI: -6,7; 1,5) voor GEMINI-1 en -0,7 (95% BI: -4,3; 2,9) voor GEMINI-2 met een vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge van 10%.
Slovak: Upravený rozdiel bol -2,6 (95 % IS: -6,7; 1,5) v GEMINI-1 a -0,7 (95 % IS: -4,3; 2,9) v GEMINI-2, a to pri vopred určenej hranici noninferiority rovnej 10 %.
Dutch: Er wordt daarom niet verwacht dat lamivudine de plasmaconcentraties beïnvloedt van geneesmiddelen die substraten van deze enzymen of transporteiwitten zijn.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že lamivudín ovplyvní plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Dutch: Blootstelling aan dolutegravir was doorgaans vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola medzi zdravými osobami a osobami infikovanými HIV-1 zvyčajne podobná.
Dutch: Indien er bewijs is voor een verergering van de leverziekte bij deze patiënten moet een tijdelijke of volledige onderbreking van de behandeling worden overwogen.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršovanie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Dutch: → Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Dovato wordt gebruikt voor de behandeling van hiv bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Slovak: Dovato sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, ktorí vážia aspoň 40 kg.
Dutch: mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
Slovak: laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Dutch: → Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Dutch: De gemiddelde verhouding liquor/serum-lamivudine-concentratie 2-4 uur na orale toediening was ongeveer 12%.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lamivudínu v CSF/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 12 %.
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u dit middel gebruikt, moet u een betrouwbaar middel gebruiken om zwangerschap te voorkomen (bijvoorbeeld een condoom) in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale anticonceptiemiddelen (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten of injecties).
Slovak: Pokiaľ počas užívania Dovata môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Dutch: Uitstel van het staken van de behandeling met Dovato of andere verdachte middelen na het begin van overgevoeligheid kunnen leiden tot een levensbedreigende allergische reactie.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Dovatom alebo inými podozrivými liečivami po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunende behandeling ondergaan, met de juiste controle, indien nodig.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním.
Dutch: Ribavirine
Slovak: Ribavirín
Dutch: • melkzuur-acidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi)
Dutch: neutropenie, anemie, trombocytopenie
Slovak: neutropénia, anémia, trombocytopénia
Dutch: Antihistaminica (histamine H2-receptorantagonisten) Ranitidine
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty histamínových H2-receptorov)
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen die zijn afgesloten met voor kinderen moeilijk te openen doppen.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách uzatvorených detským bezpečnostným uzáverom.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen wanneer ze last hebben van pijnlijke gewrichten en gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Dutch: Omdat gastro-intestinale intolerantie wordt beschouwd als een gevolg van plaatselijke toediening van de werkzame stof, zijn mg/kg- of mg/m2-maten geschikte determinanten om de veiligheid voor deze toxiciteit te beschrijven.
Slovak: Keďže gastrointestinálna (GI) intolerancia sa považuje za dôsledok lokálneho podania liečiva, prepočty na mg/kg alebo mg/m2 sú vhodnými determinantmi bezpečnostného pokrytia pre túto toxicitu.
Dutch: Deze combinatie kan het risico op melkzuur-acidose verhogen bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis (stadium 3a creatinineklaring 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: →
Dutch: De bijwerkingen uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring staan vermeld in tabel 2 per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, triedy orgánov a absolútnej frekvencie.
Dutch: Dolutegravir was niet carcinogeen tijdens langetermijnonderzoeken bij muizen en ratten.
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.
Dutch: Na het starten met de behandeling, wordt het afweersysteem sterker en kan het de infecties gaan aanvallen; dit kan symptomen van een infectie of een ontsteking veroorzaken.
Slovak: Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dovato bij kinderen jonger dan 12 jaar of die minder dan 40 kg wegen zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dovata u detí mladších ako 12 rokov alebo vážiacich menej ako 40 kg neboli stanovené.
Dutch: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
Slovak: • emtricitabín, etravirín, efavirenz, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig middel voor de behandeling van depressie.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie.
Dutch: Nucleoside- en nucleotide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
Slovak: Nukleozidové a nukleotidové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol,
Dutch: Van trimethoprim (een remmer van deze transporteiwitten) is aangetoond dat het de plasmaconcentraties van lamivudine verhoogt; de resulterende verhoging was echter niet klinisch significant (zie tabel 1).
Slovak: Preukázalo sa, že trimetoprim (inhibítor týchto liekových transportérov) zvyšuje plazmatické koncentrácie lamivudínu, výsledné zvýšenie však nebolo klinicky významné (pozri tabuľku 1).
Dutch: → Vertel het uw arts onmiddellijk.
Slovak: bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Dutch: • u een matig ernstige of ernstige leveraandoening heeft
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir na toediening van een enkelvoudige orale dosis aan Japanse proefpersonen lijkt vergelijkbaar te zijn met de waargenomen parameters bij westerse proefpersonen (uit de VS).
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálnom podaní jednorazovej dávky osobám japonského pôvodu sa zdá byť podobná pozorovaným parametrom u osôb západného (amerického) pôvodu.
Dutch: → Als u denkt dat dit op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Patiënten dienen erover te worden geïnformeerd dat dolutegravir, lamivudine of een andere antiretrovirale behandeling de hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties bij een hiv-infectie kunnen ontwikkelen.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, že dolutegravir, lamivudín alebo akýkoľvek iný antiretrovírusový liek nevylieči infekciu HIV a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV.
Dutch: Metformine wordt renaal geëlimineerd; het is daarom belangrijk de nierfunctie te controleren wanneer er gelijktijdig met Dovato wordt behandeld.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Dovatom.
Dutch: Er werd geen vergelijkbaar onderzoek uitgevoerd met lamivudine.
Slovak: S lamivudínom sa podobná štúdia neuskutočnila.
Dutch: • metformine, voor de behandeling van diabetes
Slovak: • metformín na liečbu cukrovky
Dutch: • u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis B-infectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Dovato zonder dat uw arts dit adviseert, omdat de hepatitis bij u terug kan komen)
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestaňte Dovato užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Anti-infectiemiddelen Trimethoprim/sulfamethoxazol (cotrimoxazol)/lamivudine (160 mg/800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen/300 mg enkelvoudige dosis)
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160 mg/800 mg jedenkrát denne počas 5 dní/300 mg jednorazová dávka)
Dutch: Remming van OAT3 is in vivo niet onderzocht.
Slovak: OAT3 in vivo sa nesledovala.
Dutch: Een infectie met hiv wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht met geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxikológie
Dutch: In vitro was lamivudine een remmer van OCT1 en OCT2; de klinische gevolgen zijn niet bekend.
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín bol inhibítorom OCT1 a OCT2; klinické dôsledky nie sú známe.
Dutch: De concentratie van de werkzame stof die nodig is om de virale replicatie voor 50% te remmen (IC50 - halfmaximale remmende concentratie) varieert afhankelijk van het virustype en van het type gastheercel.
Slovak: Koncentrácia liečiva potrebná na ovplyvnenie replikácie vírusu o 50 % (IC50 - polovičná maximálna inhibičná koncentrácia) sa líšila v závislosti od vírusu a typu hostiteľskej bunky.
Dutch: Dolutegravir had geen farmacodynamisch effect op luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron.
Slovak: Dolutegravir nemal žiadny farmakodynamický účinok na luteinizačný hormón (LH), folikuly stimulujúci hormón (FSH) a gestagén.
Dutch: • fenytoïne en fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie
Slovak: • fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
Dutch: • afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
Slovak: • zníženie počtu krvných buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia)
Dutch: Dolutegravir is niet onderzocht bij patiënten die gedialyseerd werden, maar er worden geen verschillen in blootstelling verwacht.
Slovak: Dolutegravir sa nesledoval u pacientov podstupujúcich dialýzu, ale neočakávajú sa rozdiely v expozícii.
Dutch: Mensen met een gevorderde hiv-infectie of aids hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans op ernstige infecties (opportunistische infecties).
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV alebo AIDS majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Dutch: Dovato is een geneesmiddel dat twee werkzame bestanddelen bevat die worden gebruikt om een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen: dolutegravir en lamivudine.
Slovak: Dovato je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a lamivudín.
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleoside- en nucleotide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleozidovým a nukleotidovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Dutch: • depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn)
Slovak: • depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Dovato.
Slovak: Na liečbu Dovatom nereaguje každá osoba rovnako.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet vóór aanvang van de behandeling met Dovato een zwangerschapstest gedaan worden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby Dovatom podstúpiť tehotenský test.
Dutch: De werkzaamheid van Dovato wordt ondersteund door gegevens uit twee identieke 148 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, gecontroleerde, fase III non-inferioriteitsonderzoeken met parallelle groepen, GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543).
Slovak: Účinnosť Dovata podporujú údaje z 2 identických 148-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických, kontrolovaných klinických skúšaní fázy III s paralelným usporiadaním skupín, zameraných na noninferioritu, GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Dutch: Dolutegravir en lamivudine worden snel geabsorbeerd na orale toediening.
Slovak: Dolutegravir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbujú.
Dutch: duizeligheid, somnolentie
Slovak: závraty, somnolencia
Dutch: Het effect van langdurige dagelijkse behandeling met hoge doses dolutegravir is beoordeeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij ratten (maximaal 26 weken) en apen (maximaal 38 weken).
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach
Dutch: Jongeren van 12 tot en met 17 jaar oud die ten minste 40 kg wegen, kunnen de dosering voor volwassenen van één tablet eenmaal daags innemen.
Slovak: Dospievajúci vo veku medzi 12 a 17 rokmi a vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta jedenkrát denne.
Dutch: Dolutegravir zou de plasmaconcentratie kunnen verhogen van geneesmiddelen waarbij de excretie afhankelijk is van OAT3.
Slovak: Dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OAT3.
Dutch: De resultaten van twee in-vivo-micronucleustesten bij ratten met lamivudine waren negatief.
Slovak: Výsledky dvoch in vivo mikronukleových testov na potkanoch s lamivudínom boli negatívne.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig indien Dovato wordt gecombineerd met tenofovir, didanosine, stavudine of zidovudine.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa Dovato podáva v kombinácii s tenofovirom, didanozínom, stavudínom alebo zidovudínom.
Dutch: (remming van organische kationtransporteiwitten)
Slovak: (inhibícia transportérov organických katiónov)
Dutch: Ovale, biconvexe, witte filmomhulde tablet van ongeveer 18,5 x 9,5 mm, voorzien van de inscriptie ‘SV 137' op één zijde.
Slovak: Oválna, bikonvexná, biela, filmom obalená tableta, približne 18,5 x 9,5 mm, s označením "SV 137" na jednej strane.
Dutch: Volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 40 kg).
Slovak: Dospelí a dospievajúci (starší ako 12 rokov a vážiaci aspoň 40 kg).
Dutch: Met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden werden geen relevante effecten gezien van dolutegravir op het QTc-interval.
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.