FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): è stato concordato di condurre uno studio PAES randomizzato e a lungo termine per valutare la correlazione con la dose al fine di stabilire se il conseguimento di livelli più alti dell'API nel sangue possa influire sulla velocità di declino della densità polmonare e se ciò possa supportare l'uso di una dose aumentata di 120 mg/kg.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): dogovoreno je randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti kako bi se istražilo bi li postizanje više razine API u krvi moglo utjecati na brzinu smanjenja gustoće pluća te bi li to podržalo primjenu više doze od 120 mg/kg, nositelj odobrenja treba provesti randomizirano, dugotrajno ispitivanje djelotvornosti sukladno dogovorenom planu ispitivanja i dostaviti dobivene rezultate.
Italian: Il medico la informerà sui segni delle reazioni allergiche (per esempio brividi, rossore, battito cardiaco accelerato, riduzione della pressione sanguigna, stordimento, eruzione cutanea, orticaria, prurito, difficoltà a respirare o deglutire oltre a gonfiore delle mani, del viso o della bocca) (vedere anche paragrafo 4).
Croatian: Vaš će Vas liječnik obavijestiti o znakovima alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) (vidjeti također dio 4).
Italian: Respreeza contiene sodio
Croatian: Respreeza sadrži natrij
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino di Respreeza con una soluzione antisettica e lasciarlo asciugare.
Croatian: Obrišite gumeni čep Respreeza bočice antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Italian: Come conservare Respreeza
Croatian: Kako čuvati Respreezu
Italian: Smaltire il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con l'intero set Mix2Vial.
Croatian: Bacite bočicu od vode za injekcije s cijelim Mix2Vial setom.
Italian: Tumefazione degli occhi
Croatian: Oticanje očiju
Italian: La somministrazione di Respreeza aumenta e mantiene costanti i livelli di inibitore dell'alfa1proteinasi nel siero e nel liquido di rivestimento epiteliale (epithelial lining fluid, ELF) polmonare, rallentando la progressione dell'enfisema.
Croatian: Primjenom Respreeze podiže se i održava razina inhibitora alfa1-proteinaze u serumu i tekućini koja oblaže epitel (ELF, engl. epithelial lining fluid) što dovodi do usporavanja progresije emfizema.
Italian: L'analisi ha rivelato un rapporto lineare inverso tra i livelli minimi sierici di inibitore dell'alfa1-proteinasi e il declino annuale della densità polmonare misurato tramite TC aggiustata per il volume nei soggetti che ricevevano una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza.
Croatian: Ova analiza pokazala je inverznu linearnu povezanost između najnižih serumskih razina inhibitora alfa1-proteinaze i godišnjeg smanjenja gustoće plućnog tkiva (izmjereno CT-om i standardizirano po volumenu) u ispitanika koji su primali intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze.
Italian: Questo medicinale contiene come principio attivo l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, che è un normale componente del sangue che si trova nei polmoni.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar ljudski inhibitor alfa1-proteinaze koji je uobičajena sastavnica krvi, a nalazi se i u plućima.
Italian: Trattamento domiciliare/autosomministrazione
Croatian: Liječenje kod kuće/samoprimjena
Italian: Posizionare il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili su una superficie uniforme e pulita e afferrare saldamente il flaconcino.
Croatian: Stavite bočicu s vodom za injekcije na ravnu, čistu površinu i čvrsto držite bočicu.
Italian: Le misurazioni nel liquido di rivestimento epiteliale (ELF) dei livelli di inibitore dell'alfa1-proteinasi hanno mostrato un aumento congruo in seguito al trattamento.
Croatian: Mjerenja razina inhibitora alfa1-proteinaze u tekućini koja oblaže epitel (ELF) pokazala su odgovarajuć porast nakon liječenja.
Italian: Non ci sono dati relativi all'effetto sulla fertilità ma, poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi è un componente normale del sangue umano, non sono previsti effetti avversi sulla fertilità se usa Respreeza alla dose raccomandata.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost, ali budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuju se štetni učinci na plodnost koristite Respreezu u preporučenim dozama.
Italian: Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
Croatian: Respreeza 1,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Respreeza 4,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Italian: Questo medicinale contiene 1,9mg di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine.
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 5500 mg per flaconcino.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 5,500 mg po bočici.
Italian: Se interrompe il trattamento con Respreeza
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Respreezu
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come indicato dal medico o dall'operatore sanitario.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno uputama Vašeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Italian: Le reazioni avverse (adverse reactions, AR) osservate in sei studi clinici su 221 pazienti e nell'esperienza post-marketing sono presentate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello di termine preferito (PT, Preferred Term)).
Croatian: Nuspojave prikupljene iz šest kliničkih ispitivanja na 221 bolesniku te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u tablici ispod, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC, (engl.
Italian: Come usare Respreeza 4.
Croatian: 3. Kako primjenjivati Respreezu 4. Moguće nuspojave
Italian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Croatian: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Italian: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche in pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con l'inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti i u bolesnika koji su prethodno dobro podnosili liječenje ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze.
Italian: Non utilizzare soluzioni che presentino un colore diverso, soluzioni torbide o con particelle.
Croatian: Nemojte primijeniti otopine koje su promijenile boju, zamućene su ili imaju vidljive čestice.
Italian: Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (81 mmol/L).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Respreeza sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (81 mmol/l).
Italian: Iperidrosi, prurito
Croatian: Hiperhidroza, pruritus
Italian: Posizionare il flaconcino di Respreeza su una superficie uniforme e stabile.
Croatian: 9. Stavite Respreeza bočicu na ravnu i čvrstu površinu.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Mannitolo
Croatian: Prašak: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat manitol
Italian: La dose raccomandataè60mgper kg di peso corporeoe deve essere somministrata una volta alla settimana.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg po kg tjelesne težine i treba se primjenjivati jednom tjedno.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogenofosfato monoidrato, mannitolo.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, manitol.
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 76 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: • 1 bočicu otapala s 76 ml vode za injekcije
Italian: Usando regolarmente questo medicinale, i livelli dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi nel sangue e nei polmoni aumentano, rallentando così la progressione dell'enfisema.
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka podiže razinu inhibitora alfa1-proteinaze u krvi i plućima te tako usporava razvoj emfizema.
Italian: • La soluzione ricostituita deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.
Croatian: • Rekonstituirana otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Italian: - Il principio attivo è l'inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor alfa1-proteinaze.
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 4400 mg per flaconcino.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 4,400 mg po bočici.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi è un componente normale del sangue umano, non si prevede che la dose raccomandata di questo medicinale possa nuocere al feto.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuje se da bi preporučena doza ovog lijeka mogla naštetiti razvoju fetusa.
Italian: La dose raccomandata di 60 mg/kg di p.c. viene infusa in circa 15 minuti.
Croatian: Za infundiranje preporučene doze od 60 mg/kg TT treba otprilike 15 minuta.
Italian: Il contenuto totale di proteine è di circa 1100 mg per flaconcino.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 1,100 mg po bočici.
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 95 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: • 1 bočicu otapala s 95 ml vode za injekcije
Italian: I livelli nell'ELF di inibitore dell'alfa1-proteinasi antigenico e di inibitore dell'alfa1proteinasi: complessi NE sono aumentati rispetto al basale.
Croatian: Razine antigenog inhibitora alfa1-proteinaze i inhibitora alfa1-proteinaze u ELF: Kompleksi s NE bili su brojniji nego na početku.
Italian: Alterazione del senso del tatto con sensazione di bruciore, formicolio o sensazione di intorpidimento alle mani, braccia, gambe o piedi (parestesia), rossore, orticaria, eruzione cutanea squamosa ed eruzione cutanea su tutto il corpo, debolezza fisica (astenia), reazioni a livello delsito di infusione (come bruciore, sensazione di puntura, dolore, gonfiore o arrossamento a livello del sito di infusione (ematoma)).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Promijenjen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (parestezija), crvenilo, koprivnjača (urtikarija), ljuskasti osip te osip po cijelom tijelu, fizička slabost (astenija), reakcije na mjestu primjene (kao što su pečenje, bodenje, bol, oticanje ili crvenilo na mjestu davanja infuzije (hematom)).
Italian: Adescare la camera di gocciolamento premendola finché Respreeza non l'ha riempita per metà.
Croatian: Punite komoricu stiskanjem komorice s kapaljkom sve dok se komorica dopola ne napuni Respreezom.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'operatore sanitario prima di usare Respreeza.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Respreezu.
Italian: - se è emerso che lei ha un deficit di determinate proteine del sangue chiamate immunoglobuline di tipo A (IgA) e ha sviluppato degli anticorpi contro di esse.
Croatian: • ako Vam je pronađen nedostatak određenih proteina koji se nazivaju imunoglobulini tipa
Italian: La dose raccomandata di 60 mg per kg di peso corporeo viene infusa in circa 15 minuti.
Croatian: Za primjenu infuzije preporučene doze od 60 mg po kg tjelesne težine treba otprilike 15 minuta.
Italian: È fortemente raccomandato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve una dose di Respreeza per tenere un registro dei lotti utilizzati.
Croatian: Svaki put kad primite dozu Respreeze morate zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi postojao zapis o korišenim serijama.
Italian: • come preparare e somministrare il medicinale (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio al paragrafo "Informazioni per i professionisti sanitari e per i pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione")
Croatian: • kako pripremiti i dati ovaj lijek (pogledajte ilustrirane upute na kraju ove upute pod naslovom
Italian: Pulire il tappo in gomma del flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con una soluzione antisettica e lasciarlo asciugare.
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice s vodom za injekcije antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1proteinasi è una proteina umana endogena, si ritiene improbabile che Respreeza abbia effetti nocivi sul feto quando somministrato alle dosi raccomandate.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein smatra se da nije vjerojatno da će Respreeza naškoditi fetusu ako se daje u preporučenim dozama.
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Italian: Rimuovere il tappo di plastica flip-top dal flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: 2. Uklonite plastičnu flip-top kapicu s bočice s vodom za injekcije.
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha precedentemente assunto inibitori dell'alfa1-proteinasi e li ha tollerati bene.
Croatian: Takve se nuspojave mogu javiti čak i ako ste prethodno primali ljudske inhibitore alfa1-proteinaze i dobro ih podnosili.
Italian: Durante le prime infusioni, lo stato clinico del paziente, inclusi i segni vitali, deve essere attentamente monitorato per tutta la durata dell'infusione.
Croatian: Treba se pridržavati brzine infuzije preporučene u dijelu 4.2. Pri prvim infuzijama potrebno je pažljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika tijekom davanja infuzije, uključujući vitalne znakove.
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Italian: Cosa contiene Respreeza
Croatian: Što Respreeza sadrži
Italian: Prendere il set Mix2Vial insieme alla confezione e perforare verticalmente il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili con la punta blu del set Mix2Vial (Figura 2).
Croatian: Uzmite Mix2Vial set zajedno s blister pakiranjem i okomito probijte čep bočice s vodom za injekcije plavim vrhom Mix2Vial seta (Slika 2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza non sono state stabilite in studi clinici su pazienti anziani (di età pari e superiore a 65 anni).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih) nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Italian: In totale, 180 soggetti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi caratterizzato da un livello di inibitore dell'alfa1-proteinasi < 11 M (ossia < 50 mg/dl come stabilito mediante nefelometria) ed evidenza clinica di enfisema, sono stati randomizzati a ricevere una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. alla settimana di Respreeza (93 soggetti) o di placebo (87 soggetti) fino a 24 mesi.
Croatian: < 50 mg/dl određeno nefelometrijom) i kliničkim dokazima emfizema bilo randomizirano kako bi primali tjednu intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze (93 ispitanika) ili placebo (87 ispitanika) tijekom najviše 24 mjeseca.
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Italian: Riduzione del senso del tatto con sensazione di bruciore, formicolio o sensazione di intorpidimento alle mani, braccia, gambe o piedi (ipoestesia), sudorazione eccessiva (iperidrosi), prurito, dolore al torace, brividi, febbre (piressia).
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Oslabljen osjet dodira kao osjećaj pečenja, žarenja ili utrnulosti u šakama, rukama, nogama ili stopalima (hipoestezija), prekomjerno znojenje (hiperhidroza), svrbež, bolovi u prsima, zimica, vrućica (pireksija).
Italian: • 1 flaconcino di solvente con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: • 1 bočicu otapala s 20 ml vode za injekcije
Italian: La soluzione deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.
Croatian: Otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è una proteina umana endogena, non sono attesi effetti avversi sulla fertilità alle dosi raccomandate.
Croatian: Budući da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein, ne očekuju se štetni učinci na plodnost ako se daje u preporučenim dozama.
Italian: Solvente per Respreeza
Croatian: Otapalo za Respreezu
Italian: Capovolgere il flaconcino con l'acqua per preparazioni iniettabili collegato al set Mix2Vial e perforare verticalmente il flaconcino di Respreeza con la punta trasparente del set Mix2Vial (Figura 4).
Croatian: Preokrenite bočicu s vodom za injekcije i pričvršćenim Mix2Vial setom, te okomito probijte čep Respreeza bočice prozirnim vrhom Mix2Vial seta (Slika 4).
Italian: • 1 flaconcino con polvere monouso
Croatian: • 1 bočicu s praškom za jednokratnu uporabu
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se osserva segni di reazioni allergiche (per esempio brividi, rossore, battito cardiaco accelerato, riduzione della pressione sanguigna, stordimento, eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire oltre a gonfiore delle mani, del viso o della bocca) durante la somministrazione di Respreeza.
Croatian: Ako tijekom primjene Respreeze primijetite bilo koji znak alergijskih reakcija (na primjer zimicu, crvenilo, brže kucanje srca, pad krvnog tlaka, ošamućenost, osip, koprivnjaču, svrbež, otežano disanje ili gutanje, kao i oticanje šaka, lica ili usta) odmah recite to svome liječniku ili zdravstvenom radniku.
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 5000 mg
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 5,000 mg
Italian: Dopo ricostituzione con 76 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 76 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze.
Italian: Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 2 anni
Croatian: Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju 2 godine
Italian: Dopo ricostituzione con 95 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 95 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze.
Italian: Sono stati condotti 4 studi clinici su Respreeza in 89 soggetti (59 maschi e 30 femmine) per valutare l'effetto di Respreeza sui livelli sierici dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Croatian: Kako bi se procijenio utjecaj Respreeze na serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze provedena su 4 ispitivanja Respreeze u 89 ispitanika (59 muškaraca i 30 žena).
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 4000 mg
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 4,000 mg
Italian: A cosa serve Respreeza
Croatian: Za što se Respreeza koristi
Italian: Dopo ricostituzione con 20 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa1-proteinasi umano.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 20 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze.
Italian: Inibitore dell'alfa1-proteinasi umano 1000 mg
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 1000 mg
Italian: L'infusione deve durare circa 15 minuti.
Croatian: Infuzija treba trajati oko 15 minuta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Respreeza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Respreeza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nel corso del trattamento sono state osservate reazioni allergiche, alcune delle quali gravi.
Croatian: Tijekom liječenja uočene su alergijske reakcije, od kojih su neke bile ozbiljne.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Respreeza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Respreeza?
Italian: La dose raccomandata di Respreeza è 60 mg per kg di peso corporeo, somministrata una volta alla settimana.
Croatian: Preporučena doza lijeka Respreeza iznosi 60 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se jednom tjedno.
Italian: Altre informazioni su Respreeza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Respreeza
Italian: Il 20 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Respreeza, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Respreeza u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. kolovoza 2015.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Respreeza?
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi?
Italian: Perché Respreeza è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Respreeza odobren?
Italian: Quali sono i rischi associati a Respreeza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Respreeza?
Italian: Come agisce Respreeza?
Croatian: Kako djeluje Respreeza?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Respreeza.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Respreeza.
Italian: La riduzione della densità polmonare a distanza di 24 mesi è stata di circa 2,6 g/l nei pazienti trattati con Respreeza rispetto ai circa 4,2 g/l nei soggetti trattati con placebo.
Croatian: Smanjenje gustoće plućnog tkiva nakon 24 mjeseca iznosilo je otprilike 2,6 g/l u bolesnika koji su primili lijek Respreeza u usporedbi sa smanjenjem od otprilike 4,2 g/l u bolesnika koji su primili placebo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Respreeza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Respreeza također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Respreeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Respreeza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: La ditta che commercializza Respreeza effettuerà un nuovo studio per valutare se una dose più elevata (120 mg/kg di peso corporeo) possa offrire maggiori benefici rispetto alla dose attualmente raccomandata.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Respreeza u promet provest će dodatno ispitivanje kako bi ocijenila može li povećana doza od 120 mg/kg rezultirati poboljšanim djelovanjem u usporedbi s trenutno preporučenom dozom.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Respreeza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Respreeza.
Italian: Non sono emerse altre importanti preoccupazioni relative alla sicurezza del medicinale.
Croatian: Nisu utvrđeni drugi ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Respreeza (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono capogiri, mal di testa, dispnea (fiato corto) e nausea.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Respreeza (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su vrtoglavica glavobolja, dispneja (otežano disanje) i mučnina.