FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min) sairastavilla koehenkilöillä saatu tieto batsedoksifeenimonoterapiasta on rajallista (n = 5).
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne (n = 5) dotyczące stosowania bazedoksyfenu w monoterapii u pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Finnish: DUAVIVE ja vaikutukset sydämeen tai verenkiertojärjestelmään
Polish: Lek DUAVIVE a serce lub krążenie
Finnish: Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on pääasiallinen metaboliitti verenkierrossa.
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5glukuronian bazedoksyfenu.
Finnish: • nivelkipu
Polish: • Biegunka
Finnish: • maksaentsyymiarvojen nousu (näkyy tavanomaisissa maksan toimintakokeissa)
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w rutynowych badaniach czynności wątroby)
Finnish: WHI-tutkimusten pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - VTE:n riskin lisäys 5 hoitovuoden aikana Ikä (vuotta)
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny w badaniu WHI - dodatkowe ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 5 lat leczenia.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku DUAVIVE
Finnish: • muistinmenetys (dementia)
Polish: • Utrata pamięci (otępienie)
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemisen aivohalvauksen* riskin lisäys 5 hoitovuoden aikana Ikä (vuotta)
Polish: Badanie WHI, wszystkie grupy - dodatkowe ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu* w ciągu 5 lat leczenia.
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Finnish: Riskin lisäys riippuu hormonikorvaushoidon kestosta.
Polish: Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsakipu Ummetus, ripuli, pahoinvointi
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha zaparcie, biegunka, nudności
Finnish: Käyttäessäsi DUAVIVE-valmistetta älä ota lisäestrogeeniä, koska se voi suurentaa kohdun limakalvon paksuuntumisen vaaraa.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Finnish: Endometriumsyövän riskin lisäys vaihteli epidemiologisissa tutkimuksissa 5-55 todettuna lisätapauksena 1 000:a iältään 50-65vuotiasta naista kohden riippuen pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta.
Polish: W badaniach epidemiologicznych wykazano, że w zależności od czasu stosowania samych estrogenów i ich dawki ryzyko raka błony śluzowej macicy zwiększa się o 5 do 55 dodatkowych przypadków na każde 1000 kobiet w wieku 50-65 lat.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni.
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Finnish: Ilmaantuvuus 5 vuoden aikana 1 000 lumelääkeryhmän naista kohden
Polish: Zakres wieku (lata) Zapadalność na 1000 kobiet w grupie przyjmującej placebo w ciągu 5 lat
Finnish: Batsedoksifeeni kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM), ryhmään.
Polish: Bazedoksyfen należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs)).
Finnish: Jos unohdat ottaa DUAVIVE-valmistetta
Polish: Pominięcie przyjęcia leku DUAVIVE
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheutti 1 lisätapauksen 2 000 naista kohden.
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Finnish: Havaittavia määriä estrogeenejä on tunnistettu konjugoituja estrogeenejä (CE) saavien äitien maidossa.
Polish: W mleku matek stosujących skoniugowane estrogeny stwierdzono wykrywalne ilości estrogenów.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 7 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja vastaavasti 3 % 10.-12. kuukautena.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano w grupie przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg u 7% kobiet, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia odpowiednio u 3%.
Finnish: • muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia reaktioita (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä,
Polish: • Inne działania niepożądane dotyczące oka (postrzeganie mroczków lub błysków światła, zawężenie pola widzenia, obrzęk oczu lub powiek).
Finnish: Koska estrogeenit edistävät kohdun limakalvon paksuuntumista, niiden liiallinen määrä elimistössä lisää kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
Polish: W związku z tym, że estrogeny pobudzają wzrost endometrium, estrogeny stosowane bez związków o antagonistycznym działaniu zwiększają ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka macicy.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta munasarjasyövän riskiin ei tunneta.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.
Finnish: Toistuvien CE 0,45 mg/ BZA 20 mg -annosten jälkeiset keskimääräiset vakaan tilan farmakokineettiset parametrit CE:lle ja batsedoksifeenille on esitetty alla taulukossa (estronin kokonaismäärä, joka on korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen).
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym dla CE/BZA (estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej) uzyskane po podaniu dawek wielokrotnych zawierających 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu przedstawiono poniżej.
Finnish: • epilepsian paheneminen (kouristuskohtaukset)
Polish: • Zaostrzenie padaczki (napady padaczkowe)
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta rintasyöpäriskiin ei tunneta.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko raka piersi jest nieznany.
Finnish: Kun CE/BZA-yhdistelmää annetaan kerta-annoksena, eliminaation puoliintumisaika lähtötilanteen pitoisuuden suhteen korjatulle estronin kokonaismäärälle (kuvaa konjugoituja estrogeenejä) on noin
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej CE/BZA okres półtrwania estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej (przedstawiającego skoniugowane estrogeny) wynosi ok. 17 godzin.
Finnish: Käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: 50−59-vuotiailla naisilla, jotka eivät ole käyttäneet hormonikorvaushoitoa, aivohalvausta odotetaan esiintyvän yli 5 vuoden ajanjaksolla keskimäärin 8 naisella 1000:sta. 50−59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, on odotettavissa 11 tapausta 1000 käyttäjää kohden (eli 3 lisätapausta).
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Finnish: Migreeni, päänsärky, heitehuimaus, hermostuneisuus
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
Finnish: Jos tabletin ottaminen unohtuu, potilaan tulisi ottaa se heti, kun hän huomaa annoksen unohtuneen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna przyjąć tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämän enempää.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u kobiet z niewydolnością wątroby.
Finnish: Lääkettä tulisi käyttää mahdollisimman lyhyen aikaa, niin kauan kuin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Polish: Leczenie powinno przebiegać w możliwie najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
Finnish: Suositeltu Duavive-annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. joulukuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duaviveä varten..
Polish: W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duavive do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Duaviven mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duavive opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duaviven käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duavive.
Finnish: Muita tietoja Duavivestä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duavive
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Duavivelääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duavive.
Finnish: Mitä Duavive on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Duavive i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duaviven hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Duaviveä saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Duavive wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duaviven turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duavive?
Finnish: Mitä hyötyä Duavivestä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duavive zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Turvallisuuden osalta kohdun limakalvon hyperplasian pitkäaikaista riskiä ei ole tutkittu kokonaisuudessaan, ja lääkevalmistekomitea suositteli lisätutkimuksia tehtäväksi.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania długoterminowe ryzyko wystąpienia przerostu endometrium nie zostało w pełni zbadane, w związku z czym CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań.
Finnish: Sillä hoidetaan naisia, joilla on vielä kohtu ja joita ei voida hoitaa progestogeenia sisältävillä lääkkeillä (progesteroninimisestä hormonista johdetuilla lääkkeillä).
Polish: Jest on stosowany u kobiet wciąż posiadających macicę, które nie mogą przyjmować leków zawierających progestagen (leków pochodnych hormonu zwanego progesteronem).
Finnish: Koska havaitut hoitovaikutukset olivat pienemmät kuin vaihtoehtoisten hoitojen (progestogeenia sisältävien hoitojen) vaikutukset, lääkevalmistekomitea katsoi, että Duavive on varattava niille naisille, jotka eivät voi käyttää näitä vaihtoehtoisia lääkkeitä.
Polish: Ponieważ obserwowane skutki leczenia były mniejsze w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia (z użyciem leków zawierających progesteron), CHMP stwierdził, że stosowanie produktu Duavive powinno się ograniczać do kobiet, które nie mogą korzystać z alternatywnych metod leczenia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin myös Duaviven vaikutuksia osteoporoosiin.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniono również wpływ leku Duavive na osteoporozę.
Finnish: Duaviveä saavat käyttää vain vaihdevuodet ohittaneet naiset, joten naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa käyttää sitä.
Polish: Lek Duavive należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie, więc nie może być stosowany przez kobiety mogące zajść w ciążę.
Finnish: Duavive konjugoidut estrogeenit / batsedoksifeeni
Polish: Duavive sprzężone estrogeny / bazedoksyfen
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Duaviveä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duavive zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Kaikki naiset eivät saa käyttää Duaviveä, esimerkiksi ne, joilla on ollut laskimotromboemboliaan (verihyytymiä verisuonissa) liittyviä ongelmia, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) ja verkkokalvon laskimotukos (verihyytymä silmänpohjassa), tai joilla tällaisten ongelmien riski on suurentunut.
Polish: Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Duavive, w tym kobiety, u których występowały zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w żyłach), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (skrzepy w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (skrzepy w tylnej części oka), lub u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään naiset, joilla on tai joille voi todennäköisesti kehittyä tai joilla on ollut rintasyöpä tai muita syöpiä, joiden tiedetään olevan estrogeenista riippuvaisia.
Polish: Nie należy go też stosować u kobiet, które chorują lub w przeszłości chorowały na raka piersi lub innego raka estrogenozależnego bądź u których istnieje prawdopodobieństwo zachorowania na takiego raka.
Finnish: Duaviveä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Lisää tietoa Duavivellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Duaviven yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on mahakipu.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Duavive (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból brzucha (żołądka).
Finnish: Yhdessä tutkimuksista tutkittiin myös Duaviven vaikutuksia osteoporoosiin; koska Duaviven hyöty ei ollut suurempi kuin yksittäisten ainesosien hyödyt, yhtiö peruutti hakemuksensa osteoporoosin hoidon lisäämisestä Duaviven käyttöaiheisiin.
Polish: W jednym z badań analizowano również wpływ leku Duavive na osteoporozę, jednak ze względu na wykazany brak korzyści ze stosowania leku w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku Duavive w leczeniu osteoporozy.
Finnish: Sitä on saatavana säädellysti vapauttavina tabletteina (jotka sisältävät 0,45 mg konjugoituja estrogeeneja ja 20 mg batsedoksifeenia), joista batsedoksifeeni vapautuu välittömästi ja konjugoidut estrogeenit pidemmän ajan kuluessa.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (zawierających 0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu), z których bazedoksyfen jest uwalniany natychmiast, a sprzężone estrogeny przez dłuższy czas.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Duaviven pitkäaikaiseen käyttöön liittyy aivohalvauksen ja laskimotromboembolian riski, joka on samanlainen kuin konjugoituneisiin estrogeeneihin ja batsedoksifeeniin liittyvä riski, kun niitä käytetään yksinään.
Polish: CHMP zauważył również, że długotrwałe stosowanie produktu Duavive jest związane z ryzykiem wystąpienia udaru i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które jest podobne do ryzyka występującego w przypadku sprzężonych estrogenów i bazedoksyfenu stosowanych samodzielnie.
Finnish: Koska suurempiannoksisella yhdistelmällä tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet riittävästi, että tämä vahvuus oli tehokkaampi kuin Duaviven hyväksytty vahvuus, yhtiö peruutti suurempiannoksista valmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Polish: Ponieważ badanie z zastosowaniem wyższej mocy dawki nie wykazało wystarczająco większej skuteczności tej dawki w porównaniu z zatwierdzoną dawką leku Duavive, firma wycofała wniosek dotyczący wyższej mocy dawki.
Finnish: Siksi Duavive sisältää myös toista vaikuttavaa ainetta, batsedoksifeenia, joka estää estrogeenien vaikutukset kohdussa ja näin vähentää limakalvolta alkavan syövän riskiä.
Polish: W związku z tym lek Duavive zawiera też drugą substancję czynną, bazedoksyfen, która blokuje działanie estrogenów na macicę i zmniejsza ryzyko wystąpienia raka endometrium.
Finnish: Duavive-hoito myös vähensi pisteitä kuumien aaltojen keskimääräistä päivittäistä vakavuutta mitanneella asteikolla: 0,9 vs. 0,3.
Polish: Leczenie produktem Duavive spowodowało również większe średnie zmniejszenie wyniku codziennej oceny nasilenia uderzeń gorąca w porównaniu z leczeniem placebo: wyniosło ono odpowiednio 0,9 i 0,3.
Finnish: Miten Duaviveä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Duavive?
Finnish: Duaviven vaikutuksia kuumiin aaltoihin käsitelleessä tutkimuksessa Duavive-hoito (konjugoidut estrogeenit 0,45 mg ja batsedoksifeeni 20 mg) 12 viikon ajan vähensi kohtalaisten ja voimakkaiden kuumien aaltojen keskimääräistä lukumäärää päivässä 7,6:lla; lumelääkettä saaneilla tämä luku oli 4,9.
Polish: W badaniu dotyczącym uderzeń gorąca 12-tygodniowe leczenie produktem Duavive (0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu) zmniejszyło średnią dzienną liczbę uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym i ciężkim o 7,6 w porównaniu ze zmniejszeniem o 4,9 w przypadku placebo.
Finnish: Konjugoituja estrogeeneja on ollut saatavana jo vuosia hormonikorvaushoitona, ja batsedoksifeeni on hyväksytty vuonna 2009 menopaussin ylittäneiden naisten osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Sprzężone estrogeny są dostępne od wielu lat jako hormonalna terapia zastępcza, a bazedoksyfen został dopuszczony do obrotu w 2009 r. w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
Finnish: Mitä riskejä Duaviveen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duavive?
Finnish: Toinen Duaviven vaikuttavista aineista, konjugoidut estrogeenit, toimii hormonikorvaushoitona.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Duavive, sprzężone estrogeny, działa jak hormonalna terapia zastępcza.
Finnish: Duavive on lääke, jolla hoidetaan vaihdevuodet ohittaneita naisia, kun heillä esiintyy oireita (kuten kuumia aaltoja), jotka johtuvat veren pienestä estrogeeni-naishormonin pitoisuudesta.
Polish: Produkt Duavive to lek stosowany w leczeniu objawów (takich jak uderzenia gorąca) wywołanych małym stężeniem żeńskiego hormonu estrogenu we krwi u kobiet po menopauzie.
Finnish: Miten Duavive vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Duavive?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Duaviven vaikutuksia ulkoisten sukupuolielinten ja emättimen atrofiaan, havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna, että jotkin emättimen atrofian oireista olivat parantuneet mutta eivät kuitenkaan kiusallisimmat oireet.
Polish: Badanie dotyczące wpływu leku Duavive na atrofię pochwy i sromu wykazało złagodzenie niektórych oznak atrofii pochwy, ale nie tych najbardziej dokuczliwych, w porównaniu z placebo.
Finnish: Potilas saa Duaviven käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Duavivessä on kaksi vaikuttavaa ainetta: konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni.
Polish: Lek Duavive zawiera dwie substancje czynne: sprzężone estrogeny i bazedoksyfen.
Finnish: Yksinään käytettyinä estrogeenit voivat kuitenkin aiheuttaa kohdun limakalvon hyperplasiaa (liikakasvua), joka voi johtaa kohdun limakalvolta alkavaan syöpään.
Polish: Jednak stosowanie estrogenów samodzielnie może wywołać przerost endometrium (wyściółki macicy), co może prowadzić do raka endometrium.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös, kun konjugoituneista estrogeeneista käytettiin vahvempaa annosta (0,625 mg) ja 20 mg:n annosta batsedoksifeenia, lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Podobne wyniki w porównaniu z placebo uzyskano z zastosowaniem wyższej mocy dawki sprzężonych estrogenów (0,625 mg) i bazedoksyfenu 20 mg.
Finnish: Naiset, joilla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus, eivät saa käyttää Duaviveä.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet po przebytym udarze lub zawale serca.
Finnish: Miksi Duavive on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duavive?
Finnish: Se korvaa estrogeenihormonit, joita vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ei enää muodostu luonnollisesti.
Polish: Uzupełnia ona poziom estrogenów, które nie są już produkowane w naturalny sposób u kobiet po menopauzie, łagodząc w ten sposób objawy takie jak uderzenia gorąca.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Duaviven on osoitettu lievittävän vaihdevuodet ohittaneilla naisilla esiintyviä oireita, jotka johtuvat estrogeenin puutoksesta.
Polish: Wykazano, że produkt Duavive łagodzi objawy spowodowane brakiem estrogenu u kobiet w wieku pomenopauzalnym w porównaniu z placebo.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin lääkkeen vaikutuksia joko kuumiin aaltoihin tai ulkoisten sukupuolielinten ja emättimen atrofiaan (sukupuolielinten alueella ilmenevä kuivuus, ärtyvyys ja arkuus).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 996 kobiet po menopauzie lek Duavive porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) i zbadano jego wpływ na uderzenia gorąca lub atrofię pochwy i sromu (suchość, podrażnienie i ból w obrębie narządów płciowych).
Finnish: EU numero EU/1/03/263/001
Polish: EU/1/03/263/002
Finnish: Pakkauskoko 1 pullo + 1 pussi
Polish: 1 butelka+ 1 saszetką
Finnish: Jokainen annos rokoteliuosta (3 ml) sisältää: Yhteensä 1.25x1011 bakteeria seuraavista kannoista
Polish: − Łącznie 1.25x1011 bakterii następujących szczepów:
Finnish: Rekombinantti koleratoksiinin B-subuniitti (rCTB)
Polish: − Podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB)
Finnish: Pakkaus
Polish: Dukoral
Finnish: Sisältö Rokote: 3 ml; Pussi: 5.6 g
Polish: 1 Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Finnish: Kloorattua vettä voidaan käyttää.
Polish: Można używać wody chlorowanej.
Finnish: Älä käytä muuta nestettä.
Polish: Nie używać innych płynów.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat:
Polish: • Substancjami czynnymi leku są:
Finnish: Tietoja yliannostuksesta on rajoitetusti.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti, erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Tämän ajan jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.
Polish: Po upływie tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Finnish: 1 annos (3 ml)
Polish: 1 dawka (3 ml)
Finnish: Suojateho, % (95 %:n luottamusväli) Aikuiset ja lapset > 6 vuotta
Polish: Skuteczność ochronna, % (Przedział ufności 95%) Dorośli i dzieci >6 lat
Finnish: Potilaiden lukumäärä (ikäryhmät)
Polish: Liczba uczestników (grupy wiekowe)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Huhtikuu 28, 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: Maaliskuu 25, 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009 r.
Finnish: Yksi annos rokotesuspensiota (3 ml) sisältää:
Polish: Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Klasyfikacja częstości: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Koska yksi pullo Dukoralia sisältää vain yhden annoksen, yliannostus on epätodennäköistä.
Polish: W związku z tym, że butelka ze szczepionką Dukoral zawiera tylko jedną dawkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.